FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovenian: Odpadne stvari odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: {nummer}
Slovenian: lot {številka}
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Dutch: Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Slovenian: Locatim, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Slovenian: Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim nadomestkom v prvih 12 urah po telitvi.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Dutch: A.
Slovenian: b)
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
Dutch: 1 fles
Slovenian: 1 Stekleničko stekla
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Slovenian: Novorojena teleta do 12 ur starosti.
Dutch: 0 dagen
Slovenian: Nič dni
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
Dutch: 5 mg
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Slovenian: Cilji študije so:
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Dutch: • advies voor patiënten over:
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Dutch: Alcoholgebruik
Slovenian: Uporaba alkohola
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Slovenian: • kri ali beljakovine v urinu,
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
Dutch: Deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v poglavju 4.
Dutch: Gemiddeld (SD)
Slovenian: Povprečj e (SD)
Dutch: >5% tot ≤10% >10% tot ≤15% >15% tot ≤20% >20% tot ≤25%
Slovenian: > 5 % do ≤ 10 % > 10 % do ≤ 15 % > 15 % do ≤ 20 % > 20 % do ≤ 25 %
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.
Dutch: ongeveer
Slovenian: približno
Dutch: • totaal cholesterol
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Dutch: Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
Slovenian: Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Slovenian: • Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Dutch: Toediening samen met voedsel verhoogt mogelijk de blootstelling aan lomitapide.
Slovenian: Zaužitje skupaj s hrano lahko poveča izpostavljenost lomitapidu.
Dutch: Week 78 (N=23)
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Dutch: • U gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se lomitapid izloča v materino mleko.
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje").
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28 kapsul
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
Dutch: 400 IE*
Slovenian: 400 i.e.*
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Slovenian: Zaužiti ga je treba na prazen želodec vsaj 2 uri po večernem obroku, saj lahko vsebnost maščob v zadnjem obroku neželeno učinkuje na gastrointestinalno toleranco.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serij
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah.
Dutch: Bij honden werd een verlaging van de parameters van rode bloedcellen alsook poikilocytose en/of anisocytose waargenomen.
Slovenian: Pri psih so opazili zmanjšanje parametrov rdečih krvničk ter poikilocitozo in/ali anizocitozo.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob.
Dutch: Er dienen aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast tot de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Do izginotja simptomov je treba uporabljati dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Slovenian: Glede populacije z ledvično okvaro se je lomitapid preučeval samo pri bolnikih z ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD).
Dutch: Deze veranderingen zijn secundair aan het werkingsmechanisme van lomitapide.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Dutch: In de fase 3-studie kregen patiënten dagelijks dieetsupplementen met vitamine E, linolzuur, ALA, EPA en DHA.
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Dutch: Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
Dutch: • patiënten dienen hun arts te laten weten welke andere geneesmiddelen zij gebruiken aangezien extra voorzichtigheid geboden is als gelijktijdig andere middelen worden gebruikt die leverproblemen kunnen veroorzaken;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Lojuxta
Dutch: • antacida (bijv. ranitidine, cimetidine)
Slovenian: • antacidi (npr. ranitidin, cimetidin),
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze lomitapide zullen voorschrijven/gebruiken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju posebnega zdravljenja ni.
Dutch: Veiligheidsfase week 26-78 N (%)
Slovenian: Faza varnosti Tedni 26-78 N (%)
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
Slovenian: Zdravnikom priporočamo, da vse bolnike, zdravljene z zdravilom Lojuxta, vključijo v svetovni register.
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lojuxta prehaja v materino mleko.
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Slovenian: Lomitapid ne zavira rezistentnega proteina pri raku dojke (BCRP).
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Slovenian: Učinka zdravila Lojuxta na kardiovaskularno obolevnosti in umrljivosti niso ugotovili.
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe lomitapida z drugimi hepatotoksičnimi zdravili ni znan.
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
Slovenian: • Oceniti dolgotrajno učinkovitost lomitapida pri vzdrževanju ravni lipidov v serumu v klinični praksi.
Dutch: • waarschuwing over mogelijk verlies van werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen als gevolg van diarree of braken en de noodzaak van aanvullende anticonceptiemaatregelen tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen;
Slovenian: • Opozorilo o morebitni izgubi učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev zaradi diareje ali bruhanja in potrebi po dodatni kontracepciji 7 dni po izginotju simptomov;
Dutch: De dosis Lojuxta moet worden verlaagd als er verhogingen van aminotransferasen worden waargenomen en de behandeling moet worden gestaakt als er aanhoudende of klinisch significante verhogingen optreden (zie Tabel 1 voor specifieke aanbevelingen).
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zmanjšati, če se opazi povišanje ravni aminotransferaze, in zdravljenje prekiniti, če je prisotno persistentno ali klinično pomembno povišanje (glejte preglednico 1 za posebna priporočila).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Slovenian: Težavno nadzorovanje INR v študiji 3. faze je povzročilo prekinitev jemanja pri enem od petih bolnikov, ki so sočasno jemali varfarin.
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Slovenian: Izhodišče 26. teden/LOCF (N = 29)
Dutch: In de fase 3-studie meldden drie van de vier patiënten met verhogingen van ALAT >5x ULN dat hun alcoholgebruik de aanbevolen limieten in het protocol overschreed.
Slovenian: V študiji 3. faze so 3 od 4 bolnikov s povišanjem ravni ALT > 5-kratna vrednost ULN poročali o uživanju alkohola zunaj omejitev, priporočenih v protokolu.
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinek lomitapida na druga zdravila
Dutch: Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti vaš odmerek zdravila Lojuxta:
Dutch: De maximaal toegediende dosis die in klinische onderzoeken aan mensen werd toegediend, was 200 mg als enkelvoudige dosis; er traden geen bijwerkingen op.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
Slovenian: Od preučenih parametrov (rasa, indeks telesne mase (ITM), spol, telesna masa, starost) je bilo mogoče samo ITM razvrstiti kot morebitno sospremenljivko.
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Slovenian: • Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);