FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Amido pré-gelificado (milho)
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Maíssterkja
Portuguese: Este efeito não foi observado na exposição sistémica igual ao nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir hámarksútsetningu fyrir empagliflozini við meðferðarskammt.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Glyxambi na gravidez, na amamentação e na fertilidade.
Icelandic: Áhrif Glyxambi á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi eru ekki þekkt.
Portuguese: Num lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro lado está gravado «10/5» (dimensão dos comprimidos: 8 mm por lado).
Icelandic: Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „10/5" (stærð töflu: 8 mm).
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com doses múltiplas, para avaliar a farmacocinética da linagliptina (dose de 5 mg) em doentes com vários graus de insuficiência renal crónica, em comparação com participantes com função renal normal.
Icelandic: Opin fjölskammta rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf linagliptins (5 mg skammtur) hjá sjúklingum með mismikla langvinna nýrnabilun borið saman við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase II examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica de 1 mg e 5 mg de linagliptina em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif 1 mg og 5 mg linagliptins skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos farmacocinéticos, não é recomendado qualquer ajuste posológico de Glyxambi quando coadministrado com medicamentos habitualmente prescritos, exceto os mencionados à frente.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á lyfjahvörfum er ekki ráðlagt að aðlaga skammta Glyxambi þegar það er gefið samhliða algengum lyfjum, að undanskildum þeim sem talin eru upp hér að neðan.
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite), observada pouco frequentemente Este medicamento pode provocar pancreatite, que aparece normalmente na forma de dores abdominais (estômago) intensas e persistentes que podem chegar às costas e são frequentemente acompanhadas de sensação de mal-estar geral ou doença.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið brisbólgu, sem er yfirleitt viðvarandi mikill kviðverkur (magaverkur) sem gæti náð upp í bak, oft ásamt ógleði eða uppköstum.
Portuguese: É necessário considerar o risco de CAD na eventualidade de ocorrerem sintomas inespecíficos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dores abdominais, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
Icelandic: Hafa verður í huga hættuna á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja.
Portuguese: Como tomar Glyxambi
Icelandic: Hvernig geyma á Glyxambi
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) e em doentes com insuficiência renal ou doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR < 30 til < 90 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun eða nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18%, 20%, 66% og 48%, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Após a administração de 5 mg de linagliptina uma vez por dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas pela terceira dose.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma eftir þriðja skammt.
Portuguese: Além disso, Glyxambi pode ser utilizado como alternativa à toma de comprimidos de empagliflozina e linagliptina isoladamente.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Glyxambi í stað þess að taka bæði empagliflozin og linagliptin í stökum töflum.
Portuguese: Num estudo de desenho fatorial, doentes inadequadamente controlados com metformina foram tratados durante 24 semanas com Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg ou linagliptina 5 mg.
Icelandic: Í þáttarannsókn fengu sjúklingar með ófullnægjandi stjórnun með metformini meðferð í 24 vikur með Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozini 10 mg, empagliflozini 25 mg eða linagliptini 5 mg.
Portuguese: Em ratos machos foram observadas lesões proliferativas vasculares benignas associadas ao tratamento (hemangiomas) do gânglio linfático mesentérico nas doses mais elevadas, mas não com 300 mg/kg/dia, que corresponde a cerca de 26 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sáust meðferðartengdar góðkynja æðameinsemdir (blóðæðaæxli) í garnahengiseitlum við stærsta skammt, en ekki við 300 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 26-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Portuguese: 7 x 1 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 60 x 1 filmuhúðuð tafla 70 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1c média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
Icelandic: 2.333) og þeim fylgt eftir að miðgildi í 3,1 ár. Meðalaldurinn var 63 ár, meðalgildi HbA1c var 8,1% og 71,5% voru karlar.
Portuguese: Doentes (%) com valor inicial de HbA1c ≥ 7% que atingiram uma HbA1c < 7% - 24 semanas
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7% með grunngildi HbA1c ≥ 7% - 24 vikur
Portuguese: Glyxambi combina dois medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico nos doentes com diabetes tipo 2: a empagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose (SGLT2), e a linagliptina, um inibidor da DPP-4.
Icelandic: Glyxambi sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með verkunarhætti sem bæta hvorn annan upp til að bæta blóðsykurstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: empagliflozin, hemill samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2), og linagliptin, DPP-4-hemil.
Portuguese: A ligação da linagliptina às proteínas do plasma humano depende da concentração, diminuindo de cerca de 99% a 1 nmol/l para 75-89% a ≥ 30 nmol/l, o que reflete a saturação da ligação à DPP-4 com o aumento da concentração da linagliptina.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular com linagliptina (CAROLINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis (CAROLINA)
Portuguese: Tabela 2 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de Glyxambi com as substâncias ativas individuais como terapêutica de associação em doentes inadequadamente controlados com metformina
Icelandic: Tafla 2 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á Glyxambi og einstökum virkum innihaldsefnum sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini
Portuguese: No total, foram tratados em ensaios clínicos 2.173 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo glicémico inadequado para avaliar a segurança e a eficácia de Glyxambi; 1.005 doentes foram tratados com Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina ou 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina.
Icelandic: Alls 2.173 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykurstjórn fengu meðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi og verkun Glyxambi; 1.005 sjúklingar fengu Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eða 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Portuguese: No geral, as frequências com Glyxambi foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina.
Icelandic: Tíðni fyrir Glyxambi hefur í heildina verið sambærileg tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de empagliflozina com placebo, em terapêutica de associação, em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg
Icelandic: Tafla 3 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og linagliptini 5 mg
Portuguese: • Glyxambi não deve ser utilizado em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que a empagliflozina seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Glyxambi revelou um efeito semelhante ao das substâncias ativas relativamente à interação com alimentos.
Icelandic: Glyxambi sýndi svipuð áhrif fæðu og einstök virk innihaldsefni.
Portuguese: Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções'): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue - perda rápida de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dores de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em seres humanos é a glucuronidação pelas uridina-5'-difosfato-glucuroniltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum benda til þess að aðalumbrotsleið empagliflozins í mönnum sé glúkúróntenging fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Portuguese: Após este período de dupla ocultação, o tratamento em ambas as populações (metformina + empagliflozina 10 mg e metformina + empagliflozina 25 mg) com linagliptina 5 mg proporcionou melhorias estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com placebo; todos os doentes continuaram com o tratamento com metformina e empagliflozina durante o estudo.
Icelandic: Eftir þetta tvíblinda tímabil sýndi meðferð hjá báðum sjúklingahópunum (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) með linagliptini 5 mg tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c samanborið við lyfleysu; allir sjúklingar héldu áfram meðferð með metformini og empagliflozini meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Glyxambi deve ser suspenso quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð þegar eGRF er stöðugt undir 45 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun stöðugt undir 45 ml/mín.
Portuguese: Qual o aspeto de Glyxambi e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Glyxambi og pakkningastærðir
Portuguese: A maioria da toxicidade foi coerente com a farmacologia secundária associada a perda de glicose pela urina e desequilíbrios eletrolíticos, incluindo perda de peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicose sérica e elevação de outros parâmetros séricos que traduzem um aumento do metabolismo proteico e da neoglicogénese, alterações urinárias tais como poliúria e glicosúria, e alterações microscópicas, incluindo mineralização no rim e nalguns tecidos moles e vasculares.
Icelandic: Meirihluti eiturverkana var í samræmi við aukin lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og blóðsaltaójafnvægi, þ. á m. þyngdartap og minnkun líkamsfitu, aukin matarneysla, niðurgangur, vessaþurrð, lækkun glúkósa í sermi og aukning á öðrum breytum í sermi, sem endurspegla aukin umbrot próteina og nýmyndun glúkósa, breytingar tengdar þvagfærum, svo sem ofsamiga og sykurmiga, og smásæjar breytingar, þ. á m. steinefnaútfelling í nýra og sumum mjúkvefjum og æðavefjum.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em humanos é a glucuronidação pelas uridina-5'-difosfato-glucuroniltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Portuguese: Comparação vs. placebo (média ajustada) (IC 95%)
Icelandic: Samanburður miðað við lyfleysu (aðlagað meðaltal) (95% CI)
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com linagliptina 5 mg ou placebo durante 24 semanas, em dupla ocultação.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ófullnægjandi stjórnun eftir þetta 16 vikna tímabil fengu tvíblinda meðferð með annaðhvort linagliptini 5 mg eða lyfleysu í 24 vikur.
Portuguese: Compromisso hepático:
Icelandic: Aðalendapunktur:
Portuguese: Utilização com medicamentos suscetíveis de causarem hipoglicemia
Icelandic: Notkun með lyfjum sem valda blóðsykursfalli
Portuguese: Adicionalmente, o início da terapêutica com empagliflozina leva a um aumento da excreção de sódio, resultando numa diurese osmótica e diminuição do volume intravascular.
Icelandic: Að auki eykst útskilnaður natríums við upphaf meðferðar með empagliflozini sem veldur þvagaukningu vegna osmósu og minnkuðu blóðrúmmáli.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve notificações de pielonefrite e urosepsia em doentes tratados com Glyxambi.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nýrnaskjóðubólgu eða þvagsýklasótt í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem fengu Glyxambi.
Portuguese: A atividade de OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 foi ligeira a fracamente inibida pela linagliptina.
Icelandic: Linagliptin hamlaði virkni OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 og OATP2 örlítið eða lítið.
Portuguese: IC 95% valor de p vs. 25 mg vs. 10 mg
Icelandic: 95,0% CI p-gildi miðað við 25 mg miðað við 10 mg
Portuguese: Metformina + empagliflozina 25 mg Linagliptina 5 mg Placebo Linagliptina 5 mg Placebo
Icelandic: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Lyfleysa Linagliptin 5 mg Lyfleysa
Portuguese: Após este período de dupla ocultação, o tratamento tanto com empagliflozina 10 mg como com empagliflozina 25 mg proporcionou melhorias estatisticamente significativas da HbA1c, da GPJ e do peso corporal em comparação com placebo; todos os doentes continuaram com o tratamento com metformina e linagliptina 5 mg durante o estudo.
Icelandic: Eftir þetta tvíblinda tímabil sýndi meðferð með bæði empagliflozini 10 mg og empagliflozini 25 mg tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c, FPG og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu; allir sjúklingar héldu áfram meðferð með metformini og linagliptini 5 mg meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Nos ensaios com empagliflozina, a monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (4,0%) e empagliflozina 25 mg (3,9%) do que com placebo (1,0%).
Icelandic: Í rannsóknum með empagliflozini var oftar greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum, skapa- og leggangabólgu og öðrum sýkingum í kynfærum fyrir 10 mg af empagliflozini (4,0%) og 25 mg af empagliflozini (3,9%) samanborið við lyfleysu (1,0%).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi infeção do trato urinário (7,5% com Glyxambi 10 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina e 8,5% com Glyxambi 25 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina) (ver Descrição de reações adversas selecionadas).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var þvagfærasýking (7,5% með Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin og 8,5% með Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (sjá Lýsingu á völdum aukaverkunum).
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA)
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade geral da associação empagliflozina e linagliptina em ratos com duração até 13 semanas.
Icelandic: Almennar rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum í allt að 13 vikur voru gerðar með samsetningunni empagliflozin og linagliptin.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação ou reduções súbitas da dose de insulina, ou ainda após uma grande cirurgia ou uma doença grave que aumente a sua necessidade de insulina.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun eða skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða í kjölfar stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda sem eykur insúlínþörf.
Portuguese: As frequências foram comparáveis às verificadas nos ensaios clínicos de empagliflozina.
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Portuguese: Foram notificados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu þar á meðal lífshættuleg tilvik hjá sjúklingum sem fengu meðferð með SGLT2-hemlum þ. á m. empagliflozini.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Vegna verkunarháttar empagliflozins er blóðsykurstjórnandi verkunin háð nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Portuguese: A dose de metformina deve manter-se.
Icelandic: Halda skal áfram með skammtinn af metformini.
Portuguese: Os estudos não-clínicos com empagliflozina e linagliptina, individualmente, não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með empagliflozini og linagliptini sem stökum þáttum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • fome exagerada, dor de cabeça
Icelandic: • óvenjumikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, não se recomenda o início da terapêutica com Glyxambi nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna mjög takmarkaðrar reynslu af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré e pós-natal com empagliflozina em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias com níveis de exposição materna aproximadamente 4 vezes superiores à exposição clínica máxima à empagliflozina.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum með empagliflozini fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sást minnkuð þyngdaraukning hjá afkvæmum við útsetningu hjá móður sem er u.þ.b. 4-föld hámarksútsetning fyrir empagliflozini við meðferðarskammti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a frequência de doentes com aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e diminuição da taxa de filtração glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) foi comparável com as notificadas nos ensaios clínicos da empagliflozina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi hefur tíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) og lækkaðan gaukulsíunarhraða (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) verið sambærileg við tilkynningar úr klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: • os resultados das análises ao sangue podem mostrar alterações nos níveis sanguíneos de gordura, um aumento dos glóbulos vermelhos (aumento do hematócrito) e alterações relacionadas com a função renal (diminuição da taxa de filtração e aumento dos níveis sanguíneos de creatinina)
Icelandic: (aukning blóðkornaskila) og breytingar tengdar nýrnastarfsemi (lækkun síunarhraða og hækkun á kreatíníni í blóði)
Portuguese: Os efeitos de Glyxambi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Qual a composição de Glyxambi - As substâncias ativas são empagliflozina e linagliptina.
Icelandic: Glyxambi inniheldur - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, durante 2 anos, a empagliflozina não fez aumentar a incidência de tumores em ratos fêmea até à dose mais elevada de 700 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 72 vezes a AUC máxima por exposição clínica à empagliflozina.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum jók empagliflozin ekki tíðni æxlismyndunar hjá kvenkyns rottum upp að stærsta skammtinum, 700 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b.
Portuguese: O número de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% tratados com ambas as doses de empagliflozina a atingir o valor-alvo de HbA1c < 7% foi superior, de forma estatisticamente significativa, ao verificado com placebo (ver Tabela 3).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt fleiri sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 7,0% sem fengu báða skammtana af empagliflozini náðu markgildi HbA1c, < 7%, miðað við lyfleysu (sjá töflu 3).
Portuguese: A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos vários estudos e foi semelhante entre empagliflozina e placebo em monoterapia, em associação com metformina e em associação com pioglitazona +/- metformina.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls fór eftir grunnmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig og var svipuð með empagliflozini og lyfleysu sem einlyfjameðferð, sem viðbót við metformin og sem viðbót við pioglitazon +/- metformin.
Portuguese: Tabela 4 Parâmetros de eficácia em estudos clínicos que compararam Glyxambi 10 mg/ 5 mg com empagliflozina 10 mg, assim como Glyxambi 25 mg/5 mg com empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação em doentes inadequadamente controlados com empagliflozina 10 mg/25 mg e metformina
Icelandic: Tafla 4 Virknibreytur í klínískum rannsóknum með samanburði á Glyxambi 10 mg/5 mg og empagliflozini 10 mg auk Glyxambi 25 mg/5 mg við empagliflozin 25 mg sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með empagliflozini 10 mg/25 mg og metformini
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥ 300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Icelandic: Millifrumuæxli í eistum sáust oftar hjá rottum við 300 mg/kg/sólarhring og stærri skammta, en ekki við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 18-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.