FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За тежка депресия Xeristar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти.
Lithuanian: Aštuoniuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 2 544 didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Bulgarian: За лечение на диабетна невропатична болка Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
Lithuanian: Diabetinis neuropatinis skausmas veiksmingiau gydytas Xeristar nei placebu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xeristar на 17 декември 2004 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xeristar rinkodaros teisę.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xeristar нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeristar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Lithuanian: Gydymo pradžioje šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikui bėgant lengvėja.
Bulgarian: Какво представлява Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Xeristar?
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък.
Lithuanian: Preparato Xeristar veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Lithuanian: Skrandyje neirios kapsulės - tai tokios kapsulės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Bulgarian: За какво се използва Xeristar?
Lithuanian: Kam vartojamas Xeristar?
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройство Xeristar е сравнен с плацебо в пет проучвания при общо 2337 пациенти.
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose buvo lyginamas Xeristar ir placebo poveikis 2 337 generalizuotu nerimo sutrikimu sergantiems pacientams.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
Lithuanian: Kad liga neatsinaujintų pacientams, kuriems Xeristar buvo veiksmingas, gydymą reikėtų tęsti kelis mėnesius.
Bulgarian: За тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Didžiąja depresija sergantiems pacientams rekomenduojama Xeristar dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Jo poveikis paprastai pasireiškia po 2-4 gydymo savaičių.
Bulgarian: Cтр. 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/590298/2008
Lithuanian: EMEA/599101/2008
Bulgarian: На 23 октомври 2008 г.
Lithuanian: spalio 23 d.
Bulgarian: В рамките на 15 дни от получаване на известието за отрицателното становище те могат да поискат преразглеждането му.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovės gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дулоксетин
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): duloksetinas
Bulgarian: • епизоди на тежка депресия;
Lithuanian: • patiriantiems didžiosios depresijos epizodus;
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (дългосрочна тревожност или нервност по ежедневни въпроси).
Lithuanian: • generalizuoto nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdienių dalykų).
Bulgarian: Каква информация е представена в подкрепа на това заявление?
Lithuanian: Kokie dokumentus bendrovės pateikė kartu su paraiška?
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания:
Lithuanian: gruodžio mėn. Jis skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius šiomis ligomis:
Bulgarian: Промяната е относно разширяване на показание за добавяне на лечение на фибромиалгия.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Bulgarian: Компаниите, които кандидатстват за разрешение, са Eli Lilly Nederland B.V. (за Cymbalta) и Boehringer Ingelheim International GmbH (за Xeristar).
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." (Cymbalta) ir „Boehringer Ingelheim International GmbH" (Xeristar).
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, пред CHMP, са представени резултатите от пет проучвания, включващи общо 1718 възрастни пациенти с фибромиалгия.
Lithuanian: Kartu su paraiška, CHMP buvo pateikti penkių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 1718 fibriomalgija sergančių suaugusiųjų, rezultatai.
Bulgarian: Фибромиалгията може също така да предизвика различни симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в начина, по който пациентът спи, чувства и мисли.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, sąstingį, nuovargį, nerimą ir miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Bulgarian: Cymbalta/Xeristar получава разрешение през декември 2004 година.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo patvirtintas 2004 m.
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas neurotransmiteriui 5-hidroskitrimptaminui (dar vadinamam serotoninu) ir noradrenalinui patekti į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
Bulgarian: Тъй като се смята, че тези невротрансмитери участват във фибромиалгията се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на заболяването.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad šie neurotransmiteriai susiję su fibromialgija, tikimasi, kad blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles sumažės ligos simptomų.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Bulgarian: Какво става с дулоксетин, прилаган за лечение на други заболявания?
Lithuanian: Kaip pasikeis duloksetino vartojimas pagal kitų ligų indikaciją?
Bulgarian: Във всички проучвания, основните мерки за ефективност са промените в симптомите на пациентите, особено силата на болката, както и цялостното им здравословно състояние.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pagrįstas pacientų simptomų, ypač skausmo intensyvumo, ir bendros sveikatos būklės pokyčiu. Jie buvo matuojami naudojat standartines skales ir klausimynus.
Bulgarian: CHMP също така направи заключение, че дългосрочното проучване е недостатъчно, за да покаже ефективността на лекарството, както и че би било необходимо дългосрочно проучване, сравняващо Cymbalta/Xeristar с плацебо.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad ilgalaikis tyrimas buvo nepakankamas, kad būtų įrodytas vaisto veiksmingumas ir kad reikėtų ilgalaikio tyrimo, kuriame būtų lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo veiksmingumas.
Bulgarian: Петото, дългосрочно проучване, сравнява ефектите на две дози Cymbalta/Xeristar за повече от година, при 307 пациенти.
Lithuanian: Penktajame, ilgalaikiame, tyrime metus buvo lyginamas dviejų Cymbalta/Xeristar dozių veiksmingumas 307 pacientams.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, увеличавайки нивото на взаимодействие между клетките.
Lithuanian: Blokuodamas jų reabsorbciją duloksetinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp šių nervinių ląstelių, sustiprindamas signalų perdavimą.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Cymbalta/Xeristar 30mg и 60mg стомашно-устойчиви капсули.
Lithuanian: 2008 spalio 23 d., Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Cymbalta/Xeristar 30 mg ir 60 mg skrandyje neirių kapsulių rinkodaros teisės.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Cymbalta/Xeristar, Ariclaim или Yentreve, за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim ar Yentreve vartojimas pagal patvirtintas indikacijas, kurioms vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ за промяна в разрешение за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Cymbalta/Xeristar rinkodaros teisės
Bulgarian: Компаниите уведомяват CHMP, че в момента няма текущи клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar при пациенти с фибромиалгия в Европа.
Lithuanian: Bendrovės pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Cymbalta/Xeristar klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvautų fibromialgija sergantys pacientai.
Bulgarian: Очаквало се е Cymbalta/Xeristar също да бъде прилаган за лечение на възрастни пациенти с фибромиалгия, заболяване причиняващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезнени реакции при допир.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar buvo ketinama gydyti suaugusiuosius, sergančius fibromialgija (liga, kuri sukelia ilgalaikį, plačiai plintantį skausmą ir skausmingas reakcijas prisilietus).
Bulgarian: В краткосрочните проучвания, CHMP счита, че ефектът на Cymbalta/Xeristar е твърде малък, за да бъде от значение за пациентите: не е доказано достатъчно ясно подобрение на симптомите, а умерените ефекти на Cymbalta/Xeristar могат да се дължат на ефекта на лекарството за подобряване настроението на пациентите.
Lithuanian: CHMP manė, kad trumpalaikiuose tyrimuose Cymbalta/Xeristar poveikis pacientams buvo pernelyg nereikšmingas: nebuvo aiškiai įrodytas ligos simptomų sumažėjimas, o tam tikras Cymbalta/Xeristar poveikis gali būti dėl vaisto poveikio pagerinus paciento nuotaiką.
Bulgarian: Активното вещество в Cymbalta/Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Lithuanian: Veiklioji Cymbalta/Xeristar medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Bulgarian: CHMP е загрижен, че ефективността на Cymbalta/Xeristar при лечение на фибромиалгия не е доказана в достатъчна степен.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Cymbalta/Xeristar veiksmingumas gydant fibromialgiją nebuvo pakankamai įrodytas.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от киселините в стомаха.
Lithuanian: Taip veikliosios medžiagos nesuardo skrandžio rūgštis.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха без да се разгражда, докато не достигне до червата.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys pro skrandį patenka į žarnyną nesuiręs.
Bulgarian: Четири от проучванията са краткосрочни, с продължителност между три и шест месеца, сравняващи Cymbalta/Xeristar с плацебо (сляпо лечение) при общо 1411 пациенти.
Lithuanian: Keturi tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1411 pacientų, buvo trumpalaikiai, trukę tris - šešis mėnesius; juose buvo lyginamas Cymbalta/Xeristar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,
Lithuanian: • patiriantiems diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimas, atsirandantis diabetu sergantiems pacientams) sukeltą skausmą;
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Cymbalta/Xeristar klinikiniuose tyrimuose?
Bulgarian: Очаквало се е Cymbalta/Xeristar да бъде използван при пациенти с фибромиалгия, с или без депресия.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Cymbalta/Xeristar bus skiriama fibromialgijai gydyti depresija sergantiems arba nesergantiems pacientams.
Bulgarian: Какво представлява Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Cymbalta/Xeristar?
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Cymbalta/Xeristar за лечението на фибромиалгия не превишават рисковете.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal fibromialgijos indikaciją vartojamų preparato Cymbalta/Xeristar teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Как се очаква да действа Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cymbalta/Xeristar veikimo?
Bulgarian: Като активно вещество в Ariclaim и Yentreve, дулоксетин също е разрешен за употреба при стресова уринарна инконтиненция.
Lithuanian: Duloksetinas, pavadinimais Ariclaim ir Yentreve, taip pat yra patvirtintas šlapimo nelaikymui dėl įtampos gydyti.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули.
Lithuanian: Tai - skrandyje neirios kapsulės.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cymbalta/Xeristar?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cymbalta/Xeristar?
Bulgarian: съдържащо активното вещество дулоксетин.
Lithuanian: Cymbalta/Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Bulgarian: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Bulgarian: Emballage
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Bulgarian: Говорете с лекар.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови значими сигнали относно безопасността.
Lithuanian: Naujų reikšmingų saugumo signalų nustatyta nebuvo.
Bulgarian: 20 (44,4)в
Lithuanian: 20 (44,4) c
Bulgarian: Xermelo е приеман в рамките на 15 минути преди или до 1 час след хранене.
Lithuanian: Xermelo buvo vartojamas likus 15 minučių prieš arba praėjus 1 valandai po valgio.
Bulgarian: Общо 135 пациенти са оценени за ефикасност.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 135 pacientams.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство по време на хранене или с някаква храна.
Lithuanian: - Visada vartokite šį vaistą su maistu arba šiek tiek maisto.
Bulgarian: Повечето случаи на чревна обструкция са били сериозни (56 случая) и 33 случая са били медицински потвърдени.
Lithuanian: Dauguma žarnyno nepraeinamumo atvejų buvo sunkūs (56 atvejai) ir 33 atvejai buvo patvirtinti mediciniškai.
Bulgarian: Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Lithuanian: Tai reikalinga norint patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia normaliai.
Bulgarian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Lithuanian: Kalnciema iela 33-5
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių.
Bulgarian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Lithuanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Bulgarian: В проучване фаза 3 с подобен дизайн (TELECAST) общо 76 пациенти са оценени за ефикасност.
Lithuanian: 3 fazės panašaus dizaino tyrimo (TELECAST) metu veiksmingumas buvo vertinamas iš viso 76 pacientams.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.
Bulgarian: Via del Bosco Rinnovato n.
Lithuanian: Ipsen SpA Via del Bosco Rinnovato n.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti suboptimalų veiksmingumą.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinę plokštelę.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на телотристат етипрат е проучен при трансгенни мишки (26 седмици) и плъхове (104 седмици).
Lithuanian: Kancerogeninis telotristato etiprato poveikis buvo tiriamas su transgeninėmis pelėmis (26 savaites) ir žiurkėmis (104 savaites).
Bulgarian: Депресия, депресивно настроение
Lithuanian: Depresija, depresyvi nuotaika
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва обща симптоматична терапия.
Lithuanian: Gydant perdozavimą turi būti taikomas bendras simptominis gydymas.
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Xermelo Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Xermelo Organų sistemų klasė
Bulgarian: Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху действието на Xermelo.
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes Xermelo gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba kiti vaistai gali turėti įtakos Xermelo veikimui.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas) (E1203) Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа.
Lithuanian: Didžiausia Xermelo dozė yra 750 mg per 24 valandas.
Bulgarian: Повечето пациенти (92,1%) имат по-малко от 4 изхождания на ден и всички, с изключение на 9, са получавали терапия със SSA.
Lithuanian: Dauguma pacientų (92,1 %) tuštinosi mažiau nei 4 kartus per parą ir visi jie, išskyrus 9, buvo gydomi SSA.
Bulgarian: При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат.
Lithuanian: Kaupiamoje paieškoje nustatyti 62 susiję atvejai, iš kurių kai kurie buvo glaudžiai susiję su gydymo telotristatu pradžia.
Bulgarian: -53,4 в
Lithuanian: -53,4c
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена опаковка.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваното слабо повишение, клинично значими взаимодействия със субстрати на P-gp и MRP-2 са малко вероятни.
Lithuanian: Remiantis pastebėtu nedideliu padidėjimu, kliniškai reikšminga sąveika su P-gp ir MRP-2 substratais mažai tikėtina.
Bulgarian: Това нежелано събитие е наблюдавано в клинични проучвания с честота „много чести" и е съобщено в постмаркетинговия период.
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis buvo stebėtas kaip "labai dažnas" klinikiniuose tyrimuose ir apie jį pranešama po registracijos.
Bulgarian: Освен това, в дългосрочното проучване за безопасност (LX1606.1-302-CS), честотата на депресия е била 21% и има вероятен биологичен механизъм, по който телотристат намалява производството на серотонин, което може да доведе до симптоми на депресия.
Lithuanian: Be to, atliekant ilgalaikį saugumo tyrimą (LX1606.1-302-CS), depresija pasireiškė 21% ir yra tikėtina, kad dėl biologinio mechanizmo telotristatas sumažina serotonino išsiskyrimą, o tai gali sukelti depresijos simptomus.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Lithuanian: Užkoduoti dalyviai buvo prašomi smulkiau apibūdinti tyrimo metu patirto pokyčio laipsnį.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и поносимост на телотристат са оценени в неосновно (нерандомизирано) фаза 3, мултицентрово, открито, дългосрочно продължение на проучване.
Lithuanian: Ilgalaikis telotristato saugumas ir toleravimas buvo įvertinti nepagrindinio (nerandomizuoto) III fazės daugiacentrio atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo metu.
Bulgarian: Пренаталното развитие при плъхове и зайци се повлиява, като води до повишена пренатална смъртност (повишени ранни и късни резорбции), но не се наблюдават нежелани ефекти върху постнаталното развитие при плъхове.
Lithuanian: Prenatalinio žiurkių ir triušių vystymosi metu pagausėjo vaisių žuvimo atvejų (padidėjęs ankstyvų ir vėlyvų rezorbcijų kiekis), tačiau nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių pogimdyminiam vystymuisi.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота, дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на депресия, депресивно настроение и намален интерес.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų gydytojams apie bet kokius pasireiškusius depresijos simptomus, prislėgtą nuotaiką ar pojūtį, kad niekas nedomina.
Bulgarian: Данни на изходното ниво, базирани на всички пациенти с данни на изходното ниво.
Lithuanian: Pradiniai duomenys remiasi visų pacientų duomenimis tyrimo pradžioje.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телотристат е 0,126 l/h.
Lithuanian: Telotristato inkstų klirensas buvo 0,126 l/val.
Bulgarian: QOL е като цяло стабилно по време на проучването.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai tyrimo metu iš esmės buvo stabilūs.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės vartoti Xermelo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози" (ланреотид или октреотид).
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums šį vaistą jeigu viduriavimas yra nepakankamai kontroliuojamas vartojant kitų vaistų, vadinamų „somatostatino analogų" (lanreotido ar oktreotido), injekcijas.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų kepenis, atliks kraujo tyrimus ir nuspręs, ar galite toliau vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина.
Lithuanian: Gydymo telotristatu atnaujinti negalima, išskyrus atvejus, kai kepenų pažeidimą galima paaiškinti kita priežastimi.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo daugiau nei vienas žarnyno nepraeinamumo atvejis.
Bulgarian: Намален апетит
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Xermelo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Xermelo vartoti nėštumo metu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms / nevartojančioms kontracepcijos, nerekomenduojama.
Bulgarian: Не е известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.
Lithuanian: Nežinoma, kokią įtaką telotristatas gali turėti kūdikiui.
Bulgarian: Чрез инхибиране на периферния TPH1, телотристат намалява производството на серотонин и по този начин облекчава симптомите, свързани с карциноиден синдром.
Lithuanian: Telotristatas, slopindamas periferinę TPH1, sumažina serotonino gamybą ir tokiu būdu palengvina su karcinoido sindromu susijusius simptomus.
Bulgarian: По-голямата част се елиминира с изпражненията.
Lithuanian: Didžiausias jos kiekis pasišalino su išmatomis.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Bulgarian: Други лекарства и Xermelo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xermelo
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи на контрацепция, докато приемат това лекарство.
Lithuanian: Moterys šio vaisto vartojimo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза (безводна).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: CL са базирани на оценка по Hodges-Lehmann на медианата на двойки разлики.
Lithuanian: PR buvo pagrįstos pagal porinio skirtumo medianos Hodges-Lehmann statistinį įvertinimą.