FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etudes d'extension en ouvert chez les patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles : MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) et 201312 (COSMEX)
Lithuanian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ir 201312 (COSMEX)
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Lithuanian: Nucala yra skirtas leisti tik po oda ir vaistinį preparatą turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
French: Chez les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, des taux d'anticorps anti-mépolizumab ont été détectés chez 2/35 (6 %) d'entre eux après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) ou de 100 mg (pour un poids ≥ 40 kg) de mépolizumab et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab au cours de la phase d'initiation de courte durée de l'étude.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
French: Fenêtre de visualisation (dans laquelle est le médicament)
Lithuanian: Apžiūros langelis (viduje yra vaisto)
French: Connaitre votre stylo prérempli
Lithuanian: Susipažinkite su savo užpildytu švirkštikliu
French: • A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Retirez le film plastique
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį
French: Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Lithuanian: Jeigu geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis neįlenda į švirkštiklį taip, kaip aprašyta, švirkštiklio naudoti negalima.
French: Ne pas retirer le stylo jusqu'à ce que vous soyez sûrs que l'injection est complète.
Lithuanian: Negalima atitraukti švirkštiklio, jeigu abejojate, ar injekcija yra baigta.
French: Différence médiane (IC à95 %)
Lithuanian: Skirtumo mediana (95 % PI)
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
Lithuanian: Ekspozicija suleidus po oda 40 mg (kai kūno masė < 40 kg) arba 100 mg (kai kūno masė ≥ 40 kg) buvo atitinkamai 1,32 ir 1,97 kartų didesnė už suaugusiųjų, kuriems buvo suleista 100 mg dozė, organizme.
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Lithuanian: Suleisti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 40 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Acide citrique monohydraté
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
French: Nucala est disponible en boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple contenant 3 flacons individuels.
Lithuanian: Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 flakonas, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 atskiri flakonai.
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
Lithuanian: • Nuimkite skaidrų adatos dangtelį nuo švirkštiklio, stipriai patraukdami jį išilgai švirkštiklio ašies.
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos kiekvienam flakonui Flakono turinį ištirpinkite 1,2 ml sterilaus injekcinio vandens, geriausia naudojant 2-3 ml švirkštą ir 21 dydžio adatą.
French: VEMS pré-bronchodilatateur (ml) à la semaine 32
Lithuanian: FEV1 (ml) prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą 32-ąją savaitę
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
French: 1 stylo prérempli.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab administré par voie intraveineuse ont été évalués au cours d'une analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets âgés de 2 à 17 ans ayant une oesophagite à éosinophiles.
Lithuanian: Į veną suleisto mepolizumabo farmakokinetika buvo įvertinta, analizuojant farmakokinetikos populiacijoje duomenis, gautus tyrimų su 2-17 metų vaikų populiacijos pacientais, kuriems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, metu.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
French: Protège aiguille.automatique
Lithuanian: Automatinis adatos apsauginis gaubtelis
French: - Si vous n'êtes pas sûrs, maintenez le stylo vers le bas à nouveau sur votre peau pendant 15 secondes pour vous assurer que l'injection est complète.
Lithuanian: - patikrinkite, ar visas apžiūros langelis yra užpildytas geltonos spalvos indikatoriumi; -jeigu abejojate, švirkštiklį laikykite prispaudę dar 15 sekundžių, kad būtumėte tikri, jog injekcija yra baigta.
French: Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
French: L'étude MEA112997, étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles, a été conduite sur 52 semaines chez 616 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, tyrimas MEA112997 (DREAM) Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų,
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Polysorbate 80
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Polisorbatas 80
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Lithuanian: Ištraukite skaidrų adatos dangtelį
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Lithuanian: Bendra kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnio pacientams, sergantiems sunkios eigos atsparia eozinofiline astma, analizė, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinės pakuotės dalys atskirai neparduodamos.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštikliai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendrųjų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis, atliktų vartojant analogišką antikūną, kuris slopina pelių IL-5, metu vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80.
French: Infection pulmonaire Infection urinaire Pharyngite
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnis eozinofilų kiekis kraujyje, atvejų dažnio sumažėjimas vartojant mepolizumabą buvo didesnis.
French: • Ne pas secouer la seringue préremplie.
Lithuanian: • Švirkšto negalima kratyti.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
French: Ne pas toucher le piston à ce stade, car vous pourriez accidentellement pousser le liquide en dehors de l'aiguille, et vous ne recevriez pas votre dose complète.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio šiame etape, nes galima atsitiktinai išstumti tirpalo ir dėl to
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
French: Chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (adultes/adolescents), après l'administration par voie sous-cutanée d'une dose de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant 32 semaines, le taux moyen (moyenne géométrique) d'éosinophiles sanguins a été réduit de 290 cellules/µl à l'inclusion à 40 cellules/µl à la semaine 32 (n=182) ; avec une réduction de 84 % par rapport au placebo.
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) duomenimis, 32 savaites po oda kas 4 savaites suleidus 100 mg vaistinio preparato dozę, eozinofilų skaičiaus kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 290 iki 40 ląstelių/µl 32-ąją savaitę (n = 182) ir sumažėjo 84 %,
French: Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunki astma.
French: Toute boîte restée plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jetée.
Lithuanian: Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia sunaikinti.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
Lithuanian: pasiklauskite savo gydytojo arba vaistininko.
French: n
Lithuanian: r.
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Lithuanian: • Jeigu atrodo, kad švirkštiklis yra sugadintas, jo naudoti negalima.
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
Lithuanian: Antroje (2) lentelėje pateikti duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis pacientams, gydytiems mepolizumabu po oda arba vartojusiems placebą.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Lithuanian: • Jeigu atrodo, kad švirkštas yra sugadintas, jo naudoti negalima.
French: Gardez la peau pincée pendant l'injection.
Lithuanian: Laikykite suimtą odą visą injekcijos laiką.
French: 34 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) ont été inclus dans l'étude MEA115588 et dans l'étude en double-aveuble contrôlée contre placebo 200862.
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
French: Une solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra likusių kietųjų dalelių, arba kuris yra drumstas ar pieniškos išvaizdos, vartoti negalima.
French: L'amplitude de cette réduction d'éosinophiles sanguins s'est maintenue chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert.
Lithuanian: Toks eozinofilų kiekio kraujyje sumažėjimo laipsnis sunkia atsparia eozinofiline astma sergantiems pacientams (n = 998) buvo palaikomas laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų) atviru būdu gydant pratęsimo tyrimo metu.
French: Chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles et recevant mépolizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 52 semaines, la moyenne géométrique des taux d'éosinophiles sanguins est passée de 306 (n=16) (à l'inclusion) à 48 cellules/µL (semaine 52) (n=15) après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) et de 331 à 44
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių vaikų nuo 6 iki 11 metų, kuriems 52 savaites kas 4 savaites buvo leistas mepolizumabas po oda, duomenimis, eozinofilų kiekio kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 306 iki 48 ląstelių/µl 52-ąją savaitę (n = 16) po 40 mg dozės suleidimo (kūno masė < 40 kg) ir nuo 331 iki 44 ląstelių/µl (n = 10) po 100 mg dozės suleidimo (kūno masė ≥ 40 kg); sumažėjimas,
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
French: Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 194
Lithuanian: Mepolizumabas (100 mg po oda) N= 194
French: • Gardez vos stylos usagés et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštiklius ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
French: Retirez la seringue de la barquette limpide (ni aspect trouble ni présence de particules) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių), bespalvis ar gelsvos ar rusvos spalvos.
French: • urticaire,
Lithuanian: • dilgėlinė;
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika (95 % PI) p-reikšmė
French: Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
French: Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Conditionnement multiple contenant 3 flacons (3 boîtes de 1 flacon)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 flakonai (3 pakuotės po 1 flakoną).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nucala
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nucala sudėtis
French: Administrer 1 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
French: Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję nepageidaujami simptomai arba paūmėjimai.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
French: Préparez 1.
Lithuanian: Pasiruoškite
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Lithuanian: Vaistinio preparato injekciją galima suleisti po žasto, šlaunies arba pilvo oda.
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
Lithuanian: Eozinofilų kiekis pacientų periferiniame kraujyje buvo ≥ 150/µl pradedant tyrimą arba per praėjusius 12 mėnesių iki atrankos eozinofilų kiekis periferiniame kraujyje buvo ≥ 300/µl.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po astma sergančių pacientų oda, dozių intervale nuo 12,5 mg iki 250 mg buvo stebėta beveik proporcinga dozei mepolizumabo farmakokinetika.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte neskiriami šios populiacijos pacientams.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Lithuanian: Todėl manoma, kad sąveikos su mepolizumabu tikimybė yra maža. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Lithuanian: Sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (n = 998) gydymo Nucala ilgalaikio veiksmingumo duomenys, gauti atviru būdu atliktų tyrimų MEA115666, MEA115661 ir 201312 pratęsimo metu per laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų), dažniausiai atitiko 3 placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenis.
French: Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution car cela pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Lithuanian: Paruošto tirpalo procedūros metu negalima kratyti, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos arba iškristi nuosėdos.
French: Si vous allaitez, parlezen à votre médecin avant l'injection de Nucala.
Lithuanian: turite pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Lithuanian: Du placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė atitinkamai 8 % ir 3 % vietinių injekcijos vietos reakcijų suleidus 100 mg mepolizumabo dozę po oda arba placebą dažnį.
French: Eliminez la seringue usagée
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį išmeskite
French: • L'indicateur jaune se déplacera vers le bas à travers la fenêtre de visualisation, pendant que vous recevez votre injection.
Lithuanian: • Susileidžiant dozę, geltonos spalvos indikatorius apžiūros langeliu judės žemyn.
French: Arrêt du traitement par Nucala
Lithuanian: Nustojus vartoti Nucala
French: Ne pas injecter si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
Lithuanian: Vaisto leisti negalima, jeigu tirpalas atrodo drumstas ar jo spalva yra pakitusi arba jame yra dalelių.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Lithuanian: • Atsargiai išimkite švirkštą iš dėklo suėmę per vidurį.
French: Néanmoins, l'augmentation des marqueurs pro-inflammatoires systémiques dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles est faible et aucune expression des récepteurs alpha IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Lithuanian: • Negalima nuimti adatos dangtelio iki pat injekcijos.
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg mepolizumabo.
French: Dorsalgies
Lithuanian: Kamštis
French: Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje, dažnis Paūmėjimų dažnis per metus
French: Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Lithuanian: Nucala užpildytas švirkštas vartojamas tik suleisti vaistą po oda (injekcija po oda).
French: • Ne pas frotter la peau au niveau du site d'injection.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nucala vartoti negalima.
French: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditonnement multiple) EU/1/15/1043/005 1 seringue préremplie EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Lithuanian: EU/1/15/1043/004 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1 švirkštiklį) (sudėtinė pakuotė)
French: Le mépolizumab, la substance active de Nucala, agit en bloquant une protéine particulière appelée l'interleukine-5 ce qui a pour effet de limiter la quantité d'éosinophiles que produit la moelle osseuse et de réduire le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine et dans les poumons.
Lithuanian: Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti daugiau eozinofilų bei mažina eozinofilų kiekį kraujotakoje ir plaučiuose.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1 užpildytas švirkštiklis
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Užpildytame švirkštiklyje yra 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno).
French: Valeur de p % médian de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (IC à 95 %)
Lithuanian: GKS paros dozės % sumažinimo mediana, palyginti su pradine (95 % PI)