FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Icelandic: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Icelandic: Sjö af þessum 16 sjúklingum hættu meðferð.
Czech: Tento jev je normální.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Icelandic: Dragið aldrei stimpilinn til baka.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Icelandic: 4 Breyting frá upphafsgildi byggðist á þátttakendum þar sem mælingar voru til staðar á báðum tímapunktum.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Icelandic: Tími fram að svörun var á bilinu 0,5 til 30 mánuðir.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Icelandic: Meðaltími (staðalfrávik) frá fyrsta skammti pegvalíasa til upphafs einkenna var 372 (384) dagar.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Icelandic: 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Velmi časté
Icelandic: Mjög algengt
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Icelandic: Áður en sjúklingur byrjar að gefa sér lyfið sjálfur skal heilbrigðisstarfsfólk:
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Czech: Nepoužívejte stříkačku s přípravkem Palynziq vícekrát než jednou.
Icelandic: Ekki nota Palynziq-sprautu oftar en einu sinni.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Icelandic: örbylgjuofn og ekki setja hana í heitt vatn.
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Czech: Toto zařízení mějte neustále u sebe.
Icelandic: Hafðu hann hjá þér öllum stundum.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Icelandic: Einstaklingsbundin gildi fyrir helmingunartíma eru á bilinu 14 til 132 klukkustundir.
Czech: 12 týdnů až 24 týdnů2
Icelandic: 12 vikur til 24 vikur2
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Czech: * Anabaena variabilis rAvPAL vyrobená technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
Icelandic: Próteininntaka úr hefðbundnum matvælum (g) N
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú megir halda áfram að fá meðferð með Palynziq.
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Icelandic: Eftirlitsaðili er aðili sem:
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Icelandic: IgG-mótefni gegn PAL greindust hjá næstum öllum sjúklingum eftir 4 mánuði.
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Icelandic: Haltu þétt í húðina (sjá mynd K).
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Icelandic: o Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að hafa aðstoðarmanneskju hjá þér lengur en í 6 mánuði.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Icelandic: - Leggðu hvern bakka á hreint og slétt yfirborð þar sem börn og gæludýr ná ekki til.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (66%) hafði náð svörun eftir 18 mánaða heildarmeðferð.
Czech: Změny v příjmu proteinů z běžných potravin v průběhu času
Icelandic: Breytingar á próteininntöku úr hefðbundnum matvælum með tímanum
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga á aldrinum 16 til 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og eru misalvarleg.
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Icelandic: Reynsla af meðferð, heildaryfirlit frá rannsókn 301 og rannsókn 302
Czech: Další informace o uchovávání přípravku mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) viz bod 6.3.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um geymslu utan kælis (undir 25 °C) í kafla 6.3.
Czech: Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU.
Icelandic: Meðferð með Palynziq skal stjórnað af læknum sem hafa reynslu af meðferð PKU.
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
Icelandic: Þrír af þessum 7 sjúklingum (1%) voru með alvarlega sermissótt (sjá kafla 4.8).
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni (sjá mynd G).
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Icelandic: Þrír af þessum sjúklingum fengu alvarlega sermissótt (3/285; 1%), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð (2 sjúklingar) eða hlé gert á meðferð (1 sjúklingur).
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungabörn.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.
Icelandic: Yfirleitt þurfa sjúklingar sólarhringsskammtinn 20 mg, 40 mg eða 60 mg til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði.
Czech: Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Icelandic: Læknirinn mun þjálfa þig og aðra sem aðstoða þig í því að vita hvenær og hvernig á að nota adrenalínið.
Czech: o Informace o observační studii určené k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a významu přispívání k této studii v odpovídajících případech.
Icelandic: Upplýsingar um áhorfsrannsóknina til að meta langtímaöryggi og mikilvægi þess að taka þátt í slíkri rannsókn þegar við á
Czech: Studie 301: zahájení léčby (indukce a titrace)
Icelandic: Upphaf meðferðar (innleiðsla og títrun)
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Icelandic: Upphafs-gildi Mánuður 12 Mánuður 18 Mánuður 24 Mánuður 36
Czech: Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.
Icelandic: Berðu adrenalíninndælingarbúnaðinn alltaf á þér.
Czech: K okamžiku ukončení sběru dat 188 z 261 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 1 roku, 4 pacienti léčbu dokončili a 69 pacientů léčbu ukončilo v prvním roce.
Icelandic: Við lok gagnaöflunar höfðu 188 sjúklingar af 261 fengið meðferð í að minnsta kosti 1 ár, 4 sjúklingar höfðu lokið meðferð og 69 sjúklingar höfðu hætt meðferð á fyrsta ári.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Icelandic: Að auki sýndu 7% sjúklinga svörun við Palynziq eftir 18 mánaða meðferð.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn PEG á klínísk áhrif annarra lyfja sem innihalda PEG eru ekki þekkt.
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
Icelandic: 5 Lækkun á magnaþætti C3/C4 er skilgreind sem breyting á eðlilegum eða háum gildum magnaþáttar í upphafi yfir í lág gildi magnaþáttar eftir að meðferð var hafin.
Czech: Pusťte kožní řasu.
Icelandic: Slepptu takinu á húðinni.
Czech: Příklad kroků potřebných k dosažení cílové hladiny fenylalaninu v krvi Dávka přípravku Palynziq a jak často se má používat
Icelandic: Dæmi um skref sem tekin eru til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði Palynziq-skammtur og hversu oft lyfið er notað
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Icelandic: 6 Endurspeglar gildi C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (hsCRP) sem eru yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum (hærri en 0,287 mg/dl) yfir 6 mánaða tímabil.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Czech: V průběhu alespoň prvních 6 měsíců léčby musí být v době, kdy si budete sám (sama) podávat injekci přípravku Palynziq, přítomna další osoba.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar verður einhver annar að vera hjá þér þegar þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq.
Czech: • Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig og hvenær þú átt að nota adrenalíninndælingarbúnaðinn.
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
Czech: Neotírejte ji.
Icelandic: Ekki þurrka hann af.
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram á fyrstu klukkustund eftir inndælingu (88%; 22/25 tilvikum); hins vegar hafa viðbrögð komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Icelandic: Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með pH-gildi 6,6 - 7,4.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Czech: Pomocí uvolněné ruky držte spodní část injekční stříkačky ve stabilní poloze.
Icelandic: Notaðu þá hönd til að halda neðsta hluta sprautunnar stöðugum.
Czech: Jestliže máte těžkou alergickou reakci, nepokračujte v používání přípravku Palynziq, dokud se neporadíte s lékařem, který Vám přípravek Palynziq předepisuje.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð skaltu ekki halda áfram að nota Palynziq fyrr en þú hefur rætt við lækninn sem ávísar þér Palynziq.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar með tímanum eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Czech: Krok 12: Rychlým pohybem zaveďte celou jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).
Czech: p-hodnota2
Icelandic: P-gildi2
Czech: Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu fenylalaninu v krvi jednou za měsíc.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 16 ára.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Palynziq er 2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur.
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
Icelandic: Skammti var ekki breytt í 23 tilvikum (96%) og skammtur var minnkaður í 1 tilviki (4%).
Czech: Celkem 164 pacientů dříve léčených přípravkem Palynziq (152 pacientů ze studie 301 a 12 pacientů z jiných hodnocení přípravku Palynziq) pokračovalo v léčbě po dobu až 13 týdnů.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 voru 11 sjúklingar á aldrinum 16 til 18 ára við upphaf þátttöku.
Czech: 16 týdnů2
Icelandic: 16 vikur2
Czech: o Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se správného podávání injekcí přípravku Palynziq, promluvte si s lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig á að sprauta Palynziq inn á réttan hátt skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Lékař Vás také poučí, na které známky a příznaky musíte dávat pozor, a jak máte postupovat, pokud budete mít těžkou alergickou reakci.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Czech: Výchozí skóre nepozornosti v rámci ADHD a výchozí skóre zmatenosti podle POMS nebylo na začátku studie změřeno u všech subjektů.
Icelandic: Gildi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og gildi fyrir ringlun samkvæmt POMS voru ekki tekin hjá öllum þátttakendum við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Icelandic: Kvarðinn ADHD-RS IV gefur stig á bilinu 0 til 27, hærri stig gefa til kynna meiri röskun, og skor undir 9 gefur til kynna að sjúklingur sé án einkenna (þ.e.a.s. skorið er innan eðlilegra marka).
Czech: Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Palynziq skaltu láta lækninn vita ef þú getur ekki notað eða vilt ekki nota adrenalíninndælingarbúnað til að meðhöndla alvarleg ofnæmisviðbrögð við Palynziq.
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
Icelandic: Of lág gildi fenýlalaníns í blóði
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð krefjast meðferðar með adrenalíni og tafarlausrar læknishjálpar.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Icelandic: Tímalengd títrunartímabilsins var breytileg hjá sjúklingum og byggðist á þoli sjúklings (allt að 30 vikur).
Czech: Úplné informace jsou uvedeny v informacích o přípravku pro adrenalin.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í lyfjatexta adrenalíns.
Czech: Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
Czech: Pokud dávka vyžaduje použití více než jedné stříkačky, ihned zopakujte kroky 4 až 15 pro každou stříkačku, kterou použijete.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka strax skref 4 til 15 fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Czech: Cévní zánět pozorovaný v těchto studiích byl po vysazení léčby reverzibilní.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
Icelandic: Neðri hluti kviðar, nema á 5 cm svæðinu í kringum naflann.
Czech: Nejčastěji hlášenými kožními reakcemi (s výskytem nejméně u 5 % pacientů) byly pruritus (37 pacientů; 13 %), vyrážka (33 pacientů; 12 %), erytém (15 pacientů; 5 %) a kopřivka (15 pacientů; 5 %).
Icelandic: Algengustu viðbrögð í húð (að minnsta kosti 5% sjúklinga) voru kláði (37 sjúklingar; 13%), útbrot (33 sjúklingar, 12%), hörundsroði (15 sjúklingar; 5%) og ofsakláði (15 sjúklingar; 5%).
Czech: • Lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat léky, jako jsou paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin, před podáním přípravku Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
Czech: První podání má (mají) proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka a pacienti mají být po každé z těchto úvodních injekcí pečlivě sledováni po dobu nejméně 60 minut (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Framkvæma skal fyrstu lyfjagjöf (-gjafir) undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks og fylgjast skal náið með sjúklingnum í a.m.k. 60 mínútur eftir hverja inndælingu í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: v 8. týdnu:
Icelandic: Skref 8:
Czech: Koncentrace fenylalaninu v krvi (mikromol/l) Průměr (SD)
Icelandic: Þéttni fenýlalaníns í blóði (míkrómól/l) Meðaltal (staðalfrávik)
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Icelandic: Geðslag og einkenni um athyglisbrest voru einnig metin á þessu tímabili.
Czech: Byly hlášeny tři reakce v místě injekce odpovídající granulomatózním kožním lézím (ke každé z těchto reakcí došlo u jednoho pacienta): granulomatózní dermatitida (objevila se 15 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 16 dnů), xantogranulom (objevil se 12 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trval 21 měsíců) a necrobiosis lipoidica diabeticorum (objevila se 9 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 9 měsíců).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Palynziq hafi áhrif á frjósemi.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
Czech: Ve výchozím stavu 149 (57 %) pacientů dostávalo část svého celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely a 41 z 261 (16 %) pacientů bylo na dietě s omezeným příjmem fenylalaninu (definované jako pokrytí více než 75 % celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely).
Icelandic: Í upphafi voru 149 sjúklingar (57%) að fá hluta af heildarpróteininntöku sinni úr sérmatvælum (medical food) og 41 af 261 sjúklingi (16%) var á mataræði með takmörkuðu fenýlalanín-innihaldi (skilgreint þannig að yfir 75% af heildarpróteininntöku kom úr sérmatvælum).
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Icelandic: Engin frymisbólumyndun sást í heila.