FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Estonian: See preparaat sisaldab atenueeritud virulentsusega elusat auksotroofset nõrgestatud muteerunud Streptococcus equi vaktsiini tüve.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Estonian: Vaktsiini tüvi on nõrgestatud mutant, millel on piiratud kasvupotentsiaal imetajate kudedes.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er brottfellinga stökkbrigði með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle vaktsiiniga.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en leysinum sem fylgir til notkunar með bóluefninu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 0,2 ml annus:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 0,2 ml skammtur:
Estonian: Praimingu vastus (ingl priming response) püsib kuni kuue kuu jooksul peale baasvaktsineerimist.
Icelandic: Grunnsvörun helst í allt að sex mánuði frá grunnbólusetningu.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis 2 °C - 8 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Lisaks kliinilistele tunnustele, mis on loetletud punktis 6., võib 10-kordse üleannusega vaktsineerimine põhjustada abstsessi ühes submandibulaarsetest lümfisõlmedest.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kuni 4 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 4 klukkustunda.
Estonian: Preparaat sisaldab elusat bakteriaalset nõrgestatud mutanti piiratud kasvupotentsiaaliga imetajate kudedes.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Elus Streptococcus equi
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lifandi Streptococcus equi.
Estonian: Reaktsioon on tugevaim 2…3 päeva pärast manustamist ja reaktsiooni koht võib olla maksimaalselt suurusega 3 x 8 cm. Turse kaob täielikult kolme nädala jooksul ja ei mõjuta tavaliselt vaktsineeritud looma isu ega põhjusta ilmset ebamugavust.
Icelandic: Þessi bólga hjaðnar alveg á 3 vikum og hefur engin áhrif á lyst bólusetta dýrsins og veldur ekki sýnilegum óþægindum.
Estonian: Vaktsiini tüve võib süstekohast erituda 4 päeva jooksul peale vaktsineerimist.
Icelandic: Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Estonian: Baasvaktsineerimine:
Icelandic: Endurbólusetning:
Estonian: Erihoiatused: Vaktsiini tüve võib süstekohast erituda 4 päeva jooksul peale vaktsineerimist.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Estonian: Siiski võivad selle preparaadi bakteriaalsed koostisosad juhuslikul süstimisel põhjustada põletikulist reaktsiooni intensiivse ning valuliku tursega.
Icelandic: Hins vegar geta bakteríurnar í lyfinu valdið bólguviðbrögðum með sterkri og sársaukafullri bólgu ef lyfinu er sprautað í einhvern fyrir slysni.
Estonian: Vaktsiinis olevad organismid võivad tekitada väikest mädast põletikku lokaalselt süstekohas ja selle tagajärjel kahjustub pindmine limaskest, tekitades haava, millest eritub nõret ja põletikulisi rakke.
Icelandic: Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum.
Estonian: Samas võib vaktsineerimise päeval ilmneda rektaalse kehatemperatuuri tõus kuni 2 kraadi võrra.
Icelandic: Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Estonian: Lüofilisaadi viaal
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Estonian: Põletikuvastane ravi on näidustatud ka juhul, kui süstitud kogus oli väga väike.
Icelandic: Veita skal bólgueyðandi meðferð jafnvel þótt eingöngu litlu magni af lyfinu hafi verið sprautað í einhvern.
Estonian: ERIHOIATUS(ED)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Estonian: KÕRVALTOIMED
Icelandic: AUKAVERKANIR
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel märadel.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.
Estonian: Vaktsineerimisskeem :
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Estonian: Immuunsus tekib kahe nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Icelandic: Staðfest hefur verið að ónæmi sé komið á 2 vikum eftir bólusetningu.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Estonian: Lahustada lüofilisaat aseptiliselt 0,3 ml kaasasoleva steriilse lahustiga.
Icelandic: Bólusetning í undirslímu með 0,2 ml af blönduðu lyfi.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: Teine vaktsiini doos (V2) tuleb manustada 4 nädala möödumisel.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/07/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/06/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Estonian: ATC-vet kood: QI05AB03
Icelandic: QI05AB03.
Estonian: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Estonian: 62,5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Estonian: Üheaegne aktiivne ja passiivne immuniseerimine (hädaabi vaktsineerimine)
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
Estonian: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Estonian: 62,5 µg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid GSK Vaccines GmbH
Icelandic: GSK Vaccines GmbH
Estonian: Manustada üks doos (1 ml) intramuskulaarse süstimisega vastavalt järgmisele graafikule:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Estonian: Esimene revaktsineerimine tehakse mitte hiljem kui 17 kuud pärast baasvaktsineerimist.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Estonian: 10 x 1 doos
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.6 välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Estonian: 1 Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile Ph.Eur.
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Estonian: Sellistel juhtudel võib anda esimese doosi vaktsiini (V1) koos sobiva Tetanus-Serumi profülaktilise doosiga, kasutades selleks erinevaid süstekohti, erinevaid süstlaid ja nõelu.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Estonian: Fosfatidüülkoliin
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Estonian: Teetanuse toksoid 40 Lf./ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Estonian: Kolmas vaktsineerimine Equilis TeTega tuleb teostada vähemalt 4 nädala möödumisel.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Estonian: Manustada 1 ml vaktsiini intramuskulaarselt.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiin.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Estonian: 1 ml viaal ja 1 ml eeltäidetud süstal
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Estonian: 1 ml suspensiooni I tüübi klaasist eeltäidetud süstlas, milles on halogeenbutüülist otsaga kolb ja mis on suletud halogeenbutüül korgiga.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Te süstesuspensioon hobustele
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
Estonian: Suurenenud nakkusriski või ebapiisava kolostrumivõtu korral tehakse lisaks sissejuhatav manustamine 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 6 kuu vanuses ja 4 nädala pärast)
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Estonian: Küsige oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Interveti Tetanus Serum`iga.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Interveti Tetanus Serum`iga (vt. punkt 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida palavik, millega mõnikord kaasnevad letargia ja istus, ja mis kestab 1 päeva, erandjuhtudel kuni 3 päeva.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Iga 1 ml annus sisaldab:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Estonian: Sobimatus:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Estonian: 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse vastu hoidmaks ära suremust.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis Te süstesuspensioon hobustele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Equilis Te, stungulyf, dreifu fyrir hesta HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5 cm diameetriga), mis kaob 2 päeva jooksul.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Estonian: Pappkarp 10 viaaliga Pappkarp 10 eeltäidetud süstla ja nõelaga
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum
Estonian: 0 päeva
Icelandic: 2 ár
Estonian: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist 24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Estonian: Kartongkarbis kümme eeltäidetud süstalt ja nõela.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Estonian: Intervet'i Equilis Te ja Tetanus-Serum kooskasutamisel võib aktiivne immuunsus teetanuse vastu olla väiksem võrreldes hobustega, keda on vaktsineeritud Equilis Te vaktsiiniga ilma teetanuse antitoksiini seerumita.
Icelandic: Intervet getur minnkað virkt ónæmi gegn stífkrampa, samanborið við hesta sem eru bólusettir með Equilis Te án samtímis gjafar stífkrampasermis.
Estonian: --1 ≥ 394AÜ/ml (antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil) (1400 AÜ vastab ≥ 492 AÜ-le tõhususuuringus)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Estonian: Viaal (I tüübi klaas) suletud kummikorgiga ja kaitstud alumiiniumkattega
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Estonian: 10 viaali 0 päeva
Icelandic: 10 hettuglös
Estonian: Sisaldus Pakend i suurus
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Estonian: EL number
Icelandic: EMEA Númer
Estonian: See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Estonian: Hobused.
Icelandic: Hestar.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>
Estonian: Iscom-maatriks, mis sisaldab:
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Estonian: 83 µg
Icelandic: 83 míkrógrömm
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001 (10 viaali) EU/2/13/151/002 (5 eeltäidetud süstalt) EU/2/13/151/003 (10 eeltäidetud süstalt)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Estonian: 250 µg
Icelandic: 250 míkrógrömm
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süste alates 6. elukuust, teine süste 3 kuni 5 nädalat hiljem.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Estonian: Manustada üks annus (1 ml) intramuskulaarse süstimise teel vastavalt järgnevale skeemile:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Estonian: Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.06.2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Equilis West Nile peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Estonian: Puhastatud saponiini
Icelandic: Hreinsað sapónín
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Estonian: 42 µg
Icelandic: 42 míkrógrömm
Estonian: Fosfatidüülkoliini
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Estonian: Vaktsineerimise järel võib väga sageli süstekohal tekkida kerge mööduv turse (maksimaalselt 3 cm läbimõõduga).
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 viaali x 1 annus 5 eeltäidetud süstalt x 1 annus 10 eeltäidetud süstalt x 1 annus
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Estonian: Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat vaktsineerimiskuuri.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Estonian: ETIKETT 1 ml viaal, 1 ml eeltäidetud süstal
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele
Icelandic: Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis West Nile Süstesuspensioon hobustele
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis West Nile stungulyf, dreifa handa hestum
Estonian: Pappkarp või plastkarp 10 viaaliga, milles on 1 ml, või 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1ml
Icelandic: Pappaaskja eða plastaskja með 10 hettuglösum með 1 ml, eða 5 eða 10 áfylltum sprautum með 1 ml
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist eeltäidetud süstlad, mis sisaldavad halogeenbutüülotsaga kolbi ja on suletud halogeenbutüülist korgiga.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), með stimpli með halógenbútýlenda og lokuð með halógenbútýltappa.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus 1 ml sisaldab:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Estonian: Inaktiveeritud kimäärne flaviviiruse tüvi YF-WN ≥ 492 AÜ, Iscom-maatriks.
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Ei ole.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Engar.
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), lokað með halógenbútýlgúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Estonian: Revaktsineerimine: iga-aastane korduvvaktsineerimine 1 annusega (1 ml) peaks olema piisav palaviku, ajukahjustuste ja vireemia vähenemise saavutamiseks.
Icelandic: Árleg örvunarinndæling með einum skammti (1 ml) ætti að duga til draga úr hita, heilaskemmdum og veirumagni í blóði.
Estonian: Intramuskulaarne.
Icelandic: Dýralyf.
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Icelandic: Núll dagar LOTUNÚMER Lot {númer}