FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De opname van ongeveer 2 liter vocht moet worden aangehouden om dehydratie te voorkomen
Bulgarian: Приемът на течности от ~2 l трябва да се поддържа, за да се избегне дехидратация
Dutch: • Diarree van graad 3 die tussen de 2 dagen en 3 weken aanhoudt‡
Bulgarian: Диария степен 3 с продължителност между 2 дни и 3 седмици‡
Dutch: Voorlopige metabolietprofilering in menselijk plasma wijst erop dat neratinib na orale toediening oxidatieve metabolisering gemedieerd door CYP3A4 ondergaat.
Bulgarian: Предварителното метаболитно профилиране в човешката плазма показва, че след перорално приложение нератиниб претърпява окислителен метаболизъм от CYP3A4.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of Nerlynx de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Nerlynx намалява ефективността на хормоналните контрацептивисъс системно действие.
Dutch: 26 vs. 55
Bulgarian: 26 спрямо 55
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg op gedurende de eerste of tweede week van de behandeling met Nerlynx en kan recidiverend zijn.
Bulgarian: Диария обикновено се появява рано през първата или втората седмица от лечението с Nerlynx и може да се повтаря.
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите със симптоми на нарушения на кожата и подкожната тъкан трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Dutch: Neratinib is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) van ErbB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog) die de signaaltransductie van mitogene groeifactoren blokkeert via covalente binding met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats van 3 epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's): EGFR (gecodeerd door ERBB1), HER2 (gecodeerd door ERBB2) en HER4 (gecodeerd door ERBB4) of hun actieve heterodimeren met HER3 (gecodeerd door ERBB3).
Bulgarian: Neratinib е необратиминхибитор на тирозинкиназните (ТКИ) рецептори от фамилията ERBB(хомоложни на вирусния онкоген за еритробластна левкемия), който блокира сигналната трансдукция на митогенния растежен фактор чрез ковалентно свързване с висок афинитет към свързващото място за АТР на 3 вида рецепторина епидермалния растежен фактор (EGFRs): EGFR (кодиран от ERBB1), HER2 (кодиран от ERBB2) и HER4 (кодиран от ERBB4) или техните активни хетеродимери с HER3 (кодиран от ERBB3).
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Nerlynx.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Nerlynx.
Dutch: Neratinib bond voornamelijk aan HSA en menselijke alfa-1-zure glycoproteïne (AAG).
Bulgarian: Нератиниб се свързва предимно с HSA и с човешки алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Dutch: In het multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden 2840 vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker (bevestigd aan de hand van lokaal assay) die adjuvante behandeling met trastuzumab hadden afgerond, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het dagelijks krijgen van Nerlynx of placebo gedurende één jaar.
Bulgarian: В многоцентровото, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004) 2 840 жени с HER2-положителен рак на гърдата в начален стадий (потвърдено с тест на място), които са завършили адювантно лечение с трастузумаб, са рандомизирани 1:1 да получават Nerlynx или плацебо веднъж дневно в продължение на една година.
Dutch: 1 vs. 4
Bulgarian: 1 спрямо 4
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
Bulgarian: Пациенти с хормон-рецептор позитивен статус, преживяемост без заболяване по подгрупа пациенти
Dutch: Nerlynx is in verband gebracht met huid- en onderhuidaandoeningen.
Bulgarian: Nerlynx се свързва с нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозите Nerlynx при настъпване на диария са дадени в таблица 3.
Dutch: Actie
Bulgarian: Действия
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben een verhoogd risico op complicaties van dehydratie als ze diarree krijgen en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане са с по-висок риск от дехидратация като усложнение, ако развият диария, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.2).
Dutch: Als de remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis Nerlynx worden verlaagd tot 40 mg (één tablet van 40 mg) eenmaal daags ingenomen met een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer.
Bulgarian: Ако употребата на инхибитор не може да се избегне, намалете дозата Nerlynx до 40 mg (една таблетка 40 mg), която да се приема веднъж дневно със силен инхибитор на CYP3A4/Pgp.
Dutch: Figuur 2:
Bulgarian: Фигура 2:
Dutch: De mediane leeftijd van de intention-to-treat (ITT)-populatie was 52,3 jaar (59,9% was ≥50 jaar; 12,3% was ≥65 jaar); 81,0% was westers; 2,6% zwart of Afro-Amerikaans; 13,6% Aziatisch en 2,9% anders.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията с намерение за лечение (intention-to-treat,ITT) е 52,3 години (59,9 % на възраст ≥50 години; 12,3 % на възраст ≥65 години); 81,0 % са представители от бялата раса; 2,6 % са чернокожи или афроамериканци; 13,6 % са от азиатски произход и 2,9 % - други.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с по-ниска от долната граница на нормалната левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) или с анамнеза за значимо сърдечно заболяване.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към нератиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: In elke fles is bij de tabletten een busje van HDPE met 1 gram silicagel als droogmiddel gevoegd.
Bulgarian: Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke en vrouwelijke ratten gevonden met doseringen tot 12 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При дози до 12 mg/kg/ден не са установени значими промени в параметрите на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken ULN = bovengrens van normaal; ALAT = alanineaminotransferase * Volgens CTCAE v4.0
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
Dutch: Dit is omdat grapefruit een wisselwerking kan hebben met Nerlynx en invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel.
Bulgarian: Причината е, че грейпфрутът може да взаимодейства с Nerlynx и да повлияе на начина на действие на лекарството.
Dutch: Patiënten met diarree van graad ≥3 die intraveneus met vocht moeten worden behandeld of die klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit vertonen, zoals verergering van vermoeidheid, nausea, braken, geelzucht, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag of eosinofilie, moeten worden beoordeeld op veranderingen in leverfunctietests.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от диария степен 3, налагаща лечение с интравенозно вливане на разтвори или с признаци или симптоми на хепатотоксичност, например засилване на умората, гадене, повръщане, жълтеница, болка или чувствителност в горния десен квадрант, висока температура, обрив или еозинофилия, трябва да се изследват за промени в чернодробните функционални показатели.
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Балансът на масите след приложение на единична перорална доза 200 mg нератиниб е проучен при шест здрави лица.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална леталитет и фетални морфологични аномалии (вж. точка 5.3).
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
Bulgarian: Сборните данни за безопасност при 1 710 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx, показват по-висока честота на дерматологична токсичност при пациентите от азиатски произход (57,1 %) спрямо пациентите от бялата раса (34,6 %).
Dutch: Mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват бариерен метод за контрацепция по време на лечението и 3 месеца след спиране на лечението.
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, болки в горната част на корема и стоматит1
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода, преди да Ви назначи това лекарство.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten:
Bulgarian: Обучителен материал за пациента:
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de gemiddelde leeftijd 52 jaar in de Nerlynx-arm, 1236 patiënten waren <65 jaar, 172 waren ≥65 jaar, van wie 25 patiënten 75 jaar of ouder waren.
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, dehydratie en syncope zijn gemeld als bijwerkingen van neratinib.
Bulgarian: Умора, замаяност, дехидратация и синкоп са съобщавани като нежелани реакции при употреба на нератиниб.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
Bulgarian: Метаболититена нератиниб M3, M6, M7 и M11 са дали отрицателен резултат в стандартната група от in vitro проучвания за генотоксичност.
Dutch: U kunt wel of niet klachten of verschijnselen van leverproblemen vertonen (bijvoorbeeld een gele huid en/of gele ogen, donkere urine of lichtgekleurde ontlasting).
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
Dutch: In een dosisescalatieonderzoek met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige orale doses Nerlynx tot 800 mg toegediend.
Bulgarian: В проучване с повишаване на дозата при здрави доброволци са приложени единични перорални дози Nerlynx до 800 mg.
Dutch: Neratinib was in vitro geen krachtige remmer van de activiteit van het menselijke efflux-transporteiwit BSEP, met een gemelde IC50-waarde van >10 µM.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Dutch: • patiënten die niet genezen van behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 0-1;
Bulgarian: • не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
Dutch: Zowel huiduitslag als nagelafwijkingen leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,6% van de met Nerlynx behandelde patiënten.
Bulgarian: Обрив заедно с нарушения на ноктите са довели до прекратяване на лечението при 0,6 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Bulgarian: Съответна информация за стомашно-чревна токсичност (диария) (напр. признаците и симптомите трябва да бъдат подробно описани (сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, рискове и последствия)).
Dutch: • Belangrijkste boodschappen over hoe toxiciteit in het maag-darmstelsel kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle (met verwijzing naar het behandeldagboek) en behandeling: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o wanneer een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden gewaarschuwd, en het belang daarvan voor verdere aanpassingen in de behandeling
Bulgarian: Основни послания как да се предотврати и сведе до минимум токсичността по отношение на стомашно-чревния тракт чрез подходящо наблюдение (по отношение на дневника за лечение) и лечение: o профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт o промени в хранителния прием o кога да се предупредят медицинските специалисти и значението на по-нататъшната корекция на лечението
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 240 mg in aanwezigheid van ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen), een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de systemische blootstelling aan neratinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза нератиниб (240 mg) в присъствието на кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни), силен инхибитор на CYP3A4/Pgp, повишава системната експозиция на нератиниб.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Bulgarian: Това помага да се спре деленето и растежа на клетките.
Dutch: Bij aanvang (baseline) had 57,4% hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeen-positief en/of progesteron-positief), 23,6% was N-negatief (geen uitzaaiingen in de lymfeklieren), 46,8% had één tot drie positieve lymfeklieren en 29,6% had vier of meer positieve lymfeklieren.
Bulgarian: На изходното ниво 57,4 % са имали хормон-рецептор позитивно заболяване (дефинирано като ER-позитивно и/или PgR-позитивно); 23,6 % са отрицателни; 46,8 % имат един до три положителни възли, а 29,6 % имат четири или повече положителни възли.
Dutch: - Begin meteen met een diarreeremmer bij de eerste dosis Nerlynx.
Bulgarian: - Започнете да приемате противодиарийно лекарство с първата доза Nerlynx.
Dutch: Diarree is gemeld gedurende de behandeling met Nerlynx (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с Nerlynx се съобщава за диария (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане или подложени на диализа.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Bulgarian: Пакет с информацията за пациента
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство, за да не станедиарията тежка и да не се дехидратирате по време на лечението с Nerlynx.
Dutch: • erytromycine (antibioticum)
Bulgarian: еритромицин (антибиотик)
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се вземат противодиарийни лекарства за предотвратяване или намаляване на диарията.
Dutch: De frequentie en ernst van maag-darmstelselaandoeningen (diarree, abdominale pijn, nausea en braken) leken dosisgerelateerd.
Bulgarian: Изглежда, че честотата и тежестта на стомашно-чревните нарушения (диария, коремна болка, гадене и повръщане) са дозозависими.
Dutch: Nerlynx kan veranderingen in de werking van de lever veroorzaken - dit blijkt uit bloedonderzoeken.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика промени в чернодробната функция - те се установяват при кръвни изследвания.
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Bulgarian: Бележки относно значението на съобщаването на НЛР
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечението с Nerlynx (вж. точка 4.5).
Dutch: Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien.
Bulgarian: Това води до деленето и растежа на раковите клетки.
Dutch: Na orale toediening van 240 mg neratinib was de absorptie traag en de piekplasmaconcentraties van neratinib traden op rond 7 uur na toediening.
Bulgarian: След перорално приложение на 240 mg нератиниб абсорбцията е бавна и пиковите плазмени концентрации на нератиниб настъпват около 7 часа след приложението.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 240 mg (шест таблетки по 40 mg), приемани перорално веднъж дневно, без прекъсване в продължение на една година.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en gepaard gaan met dehydratie.
Bulgarian: Диарията може да бъде тежка и свързана с дехидратация.
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 по-долу за лечение на диария и хепатотоксичност
Dutch: Richtlijnen voor de aanpassing van de Nerlynx-dosering bij levertoxiciteit staan in tabel 4 (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
Dutch: Bijwerkingen als gevolg van Nerlynx in monotherapie-onderzoeken naar borstkanker
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, дължащи се на Nerlynx при проучвания на монотерапия при рак на гърдата Системо-органен клас
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer wordt de vorige dosis Nerlynx van 240 mg weer hervat (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния инхибитор на CYP3A4/Pgp възобновете предишната доза Nerlynx 240 mg (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Dutch: • Hervat Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte indien herstel naar graad ≤1 binnen 3 weken optreedt.
Bulgarian: Подновете лечението с Nerlynx на следващото по-ниско дозово ниво, ако възстановяването до ≤ степен 1 настъпва в рамките на 3 седмици.
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
Bulgarian: Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиепилептици)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Bulgarian: Честотата на събитията степен 3 е сходна между азиатците и представителите от бялата раса (1,6 % спрямо 1,0 %).
Dutch: Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening met diarree als belangrijk symptoom werden niet in het registratieonderzoek opgenomen en moeten nauwlettend worden gevolgd.
Bulgarian: Пациентите със значимо хронично стомашно-чревно нарушение, при които диариятае основен симптом не са включени в основното проучване и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met herhaalde doses van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A4-/Pgp-inductor, nam de blootstelling aan neratinib significant af met gemiddelde waarden die 24% en 13% van de referentiewaarden (neratinib alleen) waren voor respectievelijk de Cmax en AUC.
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Bulgarian: Нарушение на ноктите3, кожни фисури и суха кожа
Dutch: Bij patiënten die hormoonreceptornegatief waren, ongeacht de tijd sinds de trastuzumab-behandeling, was de hazardratio voor iDFS na 2 jaar 0,93 met 95%-BI (0,60; 1,43).
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор негативни, независимо от времето след лечението с трастузумаб, коефициентът на риск за iDFS на 2 години е 0,93 при 95 % CI (0,60, 1,43).При тази популация ефикасност не е демонстрирана.
Dutch: Behandeling van patiënten met een leverfunctiestoornis van Child-Pughklasse C wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child Pugh не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
Bulgarian: жълт кантарион(Hypericum perforatum)(растителен продукт)
Dutch: - Uw arts vertelt u hoe u de diarreeremmer moet innemen.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството против диария.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 16,7% van de patiënten huiduitslag.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
Dutch: De frequentie van gestopte behandelingen vanwege bijwerkingen was hoger in de groep van ≥65 jaar dan in de groep van <65 jaar; in de Nerlynx-arm waren de respectievelijke percentages 44,8% vergeleken met 25,2%.
Bulgarian: По-висока е честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции във възрастовата група ≥ 65 години, отколкото при тази <65 години; в рамото, лекувано с Nerlynx, съответните проценти са 44,8 % в сравнение с 25,2 %.
Dutch: Effecten van andere stoffen op neratinib
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху нератиниб
Dutch: 7 vs. 20
Bulgarian: 7 спрямо 20
Dutch: Een enkelvoudige dosis neratinib van 240 mg gecombineerd met lansoprazol verminderde de AUC met maximaal 70%.
Bulgarian: Единична 240 mg доза нератиниб, комбинирана с лансопразол, намалява AUC с до 70 %.
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Bulgarian: Nerlynx е показан за продължително адювантно лечение на възрастни пациенти с ранен стадий на хормон-рецептор-позитивен рак на гърдата със свръхекспресия/амплификация на HER2, които са завършили адювантна терапия на базата на трастузумаб преди по-малко от година.
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).