FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] [Atsauces procedūrām, pēc vajadzības]
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.6 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3.
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 000 SV (100 mg)/10 ml šķīdums injekcijām [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: enoxaparin sodium
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls
English: • Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto enoksaparīna nātrija sāli, enoksaparīna nātrija sāls lietošana jāpārtrauc un jāsāk lietot DOAC 0 līdz 2 stundas pirms laika, kad būtu jālieto nākamā plānotā enoksaparīna deva, vai saskaņā ar DOAC lietošanas norādījumiem.
English: • Extended prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Latvian: • Paildzināta venozās trombembolijas (VTE) profilakse pēc ortopēdiskas operācijas: Dubultmaskētā pētījumā par paildzinātu profilaksi pacientiem, kuriem veic gūžas protezēšanas operāciju, 179 pacienti bez venozas trombembolijas, kuri hospitalizācijas laikā sākotnēji saņēma enoksaparīna nātrija sāli 4000 SV (40 mg) s.c., tika randomizēti, lai pēc izrakstīšanas no slimnīcas 3 nedēļu garumā lietotu vai nu enoksaparīna nātrija sāli 4000 SV (40 mg) (n=90) vienreiz dienā s.c., vai placebo (n=89).
English: Pre-Filled Syringes:
Latvian: • Akūts koronārais sindroms:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs pieejamas ar šādiem nosaukumiem: {Dalībvalsts}
English: Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Qwave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Latvian: Nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma ārstēšana Lielā daudzcentru pētījumā 3171 pacients, kas bija iesaistīts pētījumā nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez Q zoba akūtajā fāzē, tika randomizēts, lai kopā ar acetilsalicilskābi (no 100 līdz 325 mg dienā) saņemtu vai nu enoksaparīna nātrija sāli devā 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām, vai nefrakcionētu heparīnu i.v.
English: One vial contains enoxaparin sodium 30,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 300 mg) + 45 mg benzyl alcohol in 3.0 mL water for injections.
Latvian: Viens flakons satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum ) ar 30 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 300 mg) + 45 mg benzilspirta 3,0 ml ūdens injekcijām.
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Latvian: • Bieži: hematoma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, cita reakcija injekcijas vietā (piemēram,
English: LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 30 000 SV (300 mg)/3 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 50 000 SV (500 mg)/5 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 100 000 SV (1000 mg)/10 ml šķīdums injekcijām
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli] [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Latvian: Tas palīdz organismam tos sašķelt un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial (10.0 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons (10,0 ml) satur 10 000 SV (100 mg) enoksaparīna nātrija sāls.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 12,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 120 mg) in 0.8 mL water for injections.
Latvian: Katra pilnšļirce satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum ) ar 12 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 120 mg) 0,8 ml ūdens injekcijām.
English: 1 x 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
Latvian: bolus injekcija plus 100 SV/kg (1 mg/kg) ķermeņa masas s.c. un tad 100 SV/kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIPLE DOSE VIALS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKDEVU FLAKONI
English: • LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Latvian: • Pēc noteikta veida sirdslēkmes vai operācijas LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) var ievadīt injekcijas veidā vēnā.
English: A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section
Latvian: Starp pēdējo terapeitiskas enoksaparīna nātrija sāls devas injekciju un adatas vai katetra ievietošanu jāievēro vismaz 24 stundu starplaiks, kurā dūrienus neizdara (skatīt arī
English: One 3.0 mL pen contains enoxaparin sodium 40,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 400 mg), equivalent to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium, + 45 mg benzyl alcohol in 3.0 mL water for injections
Latvian: 40 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 400 mg), kas atbilst 10 vienreizējām enoksaparīna nātrija sāls 4000 SV (40 mg) devām + 45 mg benzilspirta 3,0 ml ūdens injekcijām Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: benzilspirts.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX MULTIDOSE VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ĀRĒJĀ KASTĪTE
English: Enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) once a day SC n (%)
Latvian: 2000 SV (20 mg) s.c. reizi dienā
English: • Your doctor or nurse will normally give you LOVENOX (and associated names).
Latvian: • Parasti LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
English: All Treated DVT Patients with or without PE
Latvian: Visi zāles saņēmušie pacienti ar DzVT un
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Latvian: DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 15,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 150 mg) in 1.0 mL water for injections.
Latvian: Katra pilnšļirce satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum ) ar 15 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 150 mg) 1,0 ml ūdens injekcijām.
English: LOVENOX (and associated names) in a pen can be used to:
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) pildspalvveida pilnšļircē var lietot, lai:
English: Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāl a asiņošana α: piemēram, hematoma, ekhimoze, izņemot ekhimozi injekcijas vietā, brūces hematoma, hematūrija, asiņošana no deguna un gastro-intestināla asiņošana.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Package leaflet: Information for the user LOVENOX (and associated names) 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) doses solution for injection in a pen [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin sodium
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 x 4000 SV (10 x 40 mg) devas šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: Common: Haemorrhage α
Latvian: Asiņošana α
English: Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Latvian: Ka rodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu, mutes, rīkles vai acu pietūkums, tūlīt pārtrauciet lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) un konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: Having this medicine
Latvian: vai bez tās ārstēšana
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills,
Latvian: • Zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs, piemēram, kālija sāļi, urīndzenošie līdzekļi, dažas zāles ar sirdi saistītu problēmu novēršanai
English: Breastfeeding
Latvian: AMPULA
English: One vial contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 10 mL water for injections.
Latvian: Viens flakons satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum) ar 10 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 100 mg) 10 ml ūdens injekcijām.
English: - Changing from LOVENOX (and associated names) to treatment with direct oral anticoagulant Stop taking LOVENOX (and associated names).
Latvian: − Pāreja no LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu
English: What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) un kādam nolūkam to lieto
English: - The active substance(s) is enoxaparin sodium
Latvian: - Aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 000 SV (100 mg)/10 ml šķīdums injekcijām [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: Each ampoule contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Latvian: Katra ampula satur enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum ) ar 10 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 100 mg) 1,0 ml ūdens injekcijām.
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Latvian: • ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes); • ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt punktu "Citas zāles").
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to LOVENOX (and associated names) Stop taking direct oral anticoagulant.
Latvian: - Pāreja no LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen Enoxaparin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pen contains 3.0 mL corresponding to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3,0 ml, kas atbilst 10 vienreizējām 4000 SV (40 mg) enoksaparīna nātrija sāls devām.
English: How to use LOVENOX (and associated names) Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC / IV
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS s.c../i.v.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 4000 SV (40 mg)/0,4 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 6000 SV (60 mg)/0,6 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 8000 SV (80 mg)/0,8 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 000 SV (100 mg)/1 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 12 000 SV (120 mg)/0,8 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 15 000 SV (150 mg)/1 ml šķīdums injekcijām [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: Blood and lympha tic system disord ers
Latvian: Asins un limfātis kās sistēmas traucējumi
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 4000 SV (40 mg)/0,4 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 6000 SV (60 mg)/0,6 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 8000 SV (80 mg)/0,8 ml šķīdums injekcijām
English: The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) SC once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls deva dziļo vēnu trombozes profilaksei pēc ķirurģiskas operācijas vai akūti slimiem pacientiem ar ierobežotu kustību spēju bija 4000 SV (40 mg) subkutāni (s.c.) vienreiz dienā.
English: There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos ir mazāks ķermeņa masai pielāgotais klīrenss, ievadot s.c..
English: What LOVENOX (and associated names) contains - The active substance(s) is enoxaparin sodium [To be completed nationally]
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) satur benzilspirtu [benzilspirta saturs jānorāda nacionāli].
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKDEVU FLAKONA ĀRĒJĀ KASTĪTE
English: - Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to LOVENOX (and associated names)
Latvian: - Pāreja no asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns), uz LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 4000 SV (40 mg)/0,4 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 6000 SV (60 mg)/0,6 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 8000 SV (80 mg)/0,8 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 000 SV (100 mg)/1 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 12 000 SV (120 mg)/0,8 ml šķīdums injekcijām LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 15 000 SV (150 mg)/1 ml šķīdums injekcijām
English: o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Latvian: bolus injekcijas veidā ievadot 30 SV/kg (0,3 mg/kg) enoksaparīna nātrija sāls, ja pēdējā s.c. ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 x 4000 SV (10 x 40 mg) šķīdums injekcijām
English: • General
Latvian: {Dalībvalsts}
English: • Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Latvian: • Ādas nekroze/ ādas asinsvadu iekaisums
English: Haemorrhages
Latvian: Vairākdevu flakoni
English: All Treated DVT Patients with or without PE Total VTE (%)
Latvian: PE vai bez tās Kopējais VTE gadījumu skaits (%)
English: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection
Latvian: 10 000 SV/10 ml (100 mg/10 ml) FLAKONS
English: In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba ārstēšanu deva bija 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām, bet klīniskajā pētījumā par akūta STEMI ārstēšanu enoksaparīna nātrija sāls ievadīšanas shēma bija 3000 SV (30 mg) i.v.
English: • Renal impairment
Latvian: • Proksimāla DzVT
English: LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 100 000 SV (1000 mg)/10 ml šķīdums injekcijām
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 000 SV (100 mg)/1 ml šķīdums injekcijām [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: It is available as tablets (5 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5 mg).
English: Other information about Trajenta
Latvian: Cita informācija par Trajenta
English: • metformin;
Latvian: • metformīnu;
English: The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trajenta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trajenta.
English: The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Latvian: Ieteicamā Trajenta deva ir viena tablete vienreiz dienā.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. augustā izsniedza Trajenta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Most cases were mild and none were severe.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tā bija viegla, un nevienā gadījumā tā nebija smaga.
English: EPAR summary for the public linagliptin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai linagliptīns
English: Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Latvian: Trajenta salīdzināja arī ar placebo, lietojot tās vienas pašas 503 pacientiem.
English: However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka ieguvums, ko sniedz Trajenta pievienošana pioglitazona terapijai, nav pietiekami pierādīts.
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Latvian: Tas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
English: For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trajenta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Latvian: Trajenta ir zāles, kas satur aktīvo vielu linagliptīnu.
English: • insulin, either on its own or together with metformin.
Latvian: • insulīnu vienu pašu vai tā kombināciju ar metformīnu.
English: • metformin and a sulphonylurea;
Latvian: • metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu;
English: Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Latvian: Trajenta nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trajenta lietošanu.
English: The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Latvian: Kopējais Trajenta blakusparādību risks lielākajā daļā gadījumu bija līdzīgs kā placebo, un zāļu drošums ir līdzīgs kā citiem dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa pārmaiņas asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Latvian: Linagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trajenta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.