FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n=14 no grupo de administração intravenosa, n=17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n=14 u intravenskoj skupini, n=17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezano uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BzR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BzR
Portuguese: • Vermelhidão ou dor no local da injeção
Croatian: • crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
Portuguese: É desconhecido se a farmacocinética do bortezomib é influenciada em doentes com compromisso renal grave que não estão em diálise (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: ≤1,0x LSIN
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Portuguese: Hemorragia dos ouvidos, Neuronite vestibular, Afeções do ouvido NE
Croatian: Krvarenje u uhu, vestibularni neuronitis, nespecificirani poremećaj uha
Portuguese: Neuropatia periférica em regimes de associação
Croatian: Periferna neuropatija u kombiniranim režimima
Portuguese: As convulsões foram descritas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
Portuguese: Assegure-se de que está a ser administrada a dose correta por via subcutânea (2,5 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).
Portuguese: • zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Croatian: • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Portuguese: O bortezomib causa redução do crescimento tumoral in vivo em muitos modelos tumorais pré-clínicos, incluindo mieloma múltiplo.
Croatian: Bortezomib smanjuje rast tumora in vivo u mnogim nekliničkim modelima tumora, uključujući multipli mijelom.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo <1 a 36+ meses).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Portuguese: Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
Croatian: Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Portuguese: TR (Pós-transplante)b
Croatian: RR (Posttransplantacijska)b
Portuguese: A inibição do proteosoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Croatian: Inhibicijom 26S proteasoma sprječava se ova ciljana proteoliza i utječe na višestruku kaskadu signala unutar stanica, što naposljetku rezultira smrću stanica raka.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti bortezomibom samo nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Portuguese: A incidência de morte com tratamento foi de 5% para o grupo tratado por administração subcutânea e 7% para o grupo tratado por administração intravenosa.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5% u skupini liječenoj supkutano a 7% u skupini liječenoj intravenski.
Portuguese: Ativação dos macrófagos
Croatian: Aktivacija makrofaga
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a depuração de bortezomib aumentou com o aumento da área de superfície corporal (ASC).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado o estudo radiológico do tórax, para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
Croatian: Preporučuje se napraviti rendgenogram pluća prije liječenja, da posluži kao početni nalaz u slučaju mogućih plućnih promjena nakon liječenja.
Portuguese: O outro componente é o manitol (E421).
Croatian: Pomoćna tvar je manitol (E421).
Portuguese: • problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
Croatian: • tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
Portuguese: A incidência de herpes zoster entre os doentes do braço de BzR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BzR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u uspredbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54
Portuguese: A concentração da solução final será de 2,5 mg/ml.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml.
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Croatian: • poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de bortezomib após a confirmação de uma resposta completa.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja bortezomibom nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Portuguese: A taxa de melhor resposta global (RC + RP) ao retratamento em 130 doentes foi de 38,5% (IC 95%: 30,1; 47,4).
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Portuguese: Bortezomib Accord será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Croatian: Bortezomib Accord će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Portuguese: Aplasia, Malformações gastrointestinais, Ictiose
Croatian: Aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com bortezomib (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com bortezomib.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%)
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis para administração única.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Portuguese: d teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Croatian: d Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de BzR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de R-CHOP.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BzR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p <0,001) a favor do grupo de tratamento BzR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%)
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%)
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, blago oštećenje funkcije jetre nije promijenilo prema dozi normalizirani AUC bortezomiba.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BzR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos maiores (BzR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BzR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas <75 000/µl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤25 000/µl durante o estudo, incluindo 14% com contagem <10 000/µl; em contraste, para valores basais de plaquetas >75 000/µl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤25 000/µl durante o estudo.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos secundários.
Croatian: U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.
Portuguese: • Sangramento no cérebro
Croatian: • krvarenje u mozgu
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões
Croatian: • krvni ugrušci u plućima
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike za koje je prikladna transplantacija
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2)de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Portuguese: Para os doentes com uma primeira resposta documentada no ciclo 6, foram administrados dois ciclos de tratamento adicionais.
Croatian: Bolesnicima za koje je odgovor na liječenje prvi put zabilježen u 6. ciklusu, primijenjena su dva dodatna ciklusa liječenja.
Portuguese: Nos estudos de mieloma múltiplo de agente único, o valor mais baixo da mediana da contagem de plaquetas foi de aproximadamente 40% do valor basal e nos estudos de LCM foi de 50%.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
Croatian: Nisu dostupne informacije o mogućim posljedicama ili stopama povlačenja periferne neuropatije u ovom ispitivanju.
Portuguese: > 1,0x−1.5x LSIN Quaisquer
Croatian: > 1,0x−1,5x GGN bilo koja
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdomén (direito ou esquerdo).
Croatian: Accord se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Portuguese: A média do volume de distribuição (Vd) de bortezomib variou de 1659 l a 3294 l após administração intravenosa de uma dose única ou repetida de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 em doentes com mieloma múltiplo.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Bz+M+P.
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Portuguese: 12,8 me
Croatian: 12,8 mjeseci
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu, vremenski raspored primjene ili promijeniti put primjene na supkutani (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Bortezomib pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Bortezomib može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi relacionada de forma aguda com a perfusão em bólus de bortezomib.
Croatian: Ortostatska/posturalna hipotenzija nije bila akutno povezana s bolus infuzijom bortezomiba.
Portuguese: A incidência de todos os graus de neuropatia periférica com bortezomib administrado intravenosamente foi mais baixa nos estudos históricos do que no estudo MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu bortezomiba bila je niža u prethodnim ispitivanjima s bortezomibom primjenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Portuguese: N=130 (população ITT)
Croatian: N=130 (ITT populacija)
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Croatian: Tablica 10: Incidencija periferne neuropatije u ispitivanju LYM-3002 prema toksičnosti i prekidu liječenja radi periferne neuropatije
Portuguese: Nenhuma
Croatian: Nema
Portuguese: • Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
Croatian: • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Portuguese: (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32% (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31% (21/67).
Portuguese: A solução reconstituída é transparente e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com bortezomib.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja bortezomibom.
Portuguese: Os doentes diagnosticados com LMP apresentavam terapêutica imunossupressora prévia ou concomitante.
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana PML, prethodno ili konkomitantno su uzimali imunosupresivnu terapiju.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Accord
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Accord
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Bz+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bz+M+P.
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto BzR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BzR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BzR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BzR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos e isoenzimas humanas do citocromo P450 expressos em cDNA, indicam que o bortezomib é primariamente metabolizado por oxidação, via enzimas do citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Portuguese: • problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
Croatian: • tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
Croatian: • oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração intravenosa ou subcutânea
Croatian: • uputstva kako smanjiti rizik zamjene pripremljenih intravenskih i supkutanih štrcaljki
Portuguese: Mieloma múltiplo em progressão
Croatian: Progresivni multipli mijelom
Portuguese: Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades instrumentais da vida diária (ADL)**)
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Portuguese: Um frasco para injetáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba baciti.
Portuguese: Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo Afeções oculares Frequentes Visão anormal*
Croatian: Manje često Neravnoteža autonomnog živčanog sustava Poremećaji oka Često
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n=8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Portuguese: Doentes idosos
Croatian: Bolesnici u dobi
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Accord é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Portuguese: Para além da neuropatia periférica, a neuropatia autonómica poderá também contribuir para algumas destas reações adversas, tais como hipotensão postural e obstipação grave com íleos.
Croatian: Uz perifernu neuropatiju, nekim nuspojavama može pridonijeti i autonomna neuropatija, kao što je posturalna hipotenzija i teški zatvor s ileusom.
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulantes de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih zakašnjelih primjena ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), sobrevivência global (SG ) e duração da resposta.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.