FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling (se preparatomtale for ribavirin).
Czech: Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Basert på enkeltdosedata var clearance lik hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke fikk hemodialyse og hos pasienter som fikk hemodialyse.
Czech: Farmakodynamika přípravku PegIntron byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´-OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for PegIntron ble vurdert i en endose-studie med friske personer ved å undersøke forandringer i oral temperatur, konsentrasjonen av effektorproteiner som neopterin og 2'5'oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS) i serum, så vel som antall hvite blodlegemer og nøytrofile.
Czech: Druhou rukou vezměte stříkačku, jako by byla pero.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du i sprøyten som om du skulle holde i en penn.
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 7 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er oppført i Tabell 7 etter organklasse og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdien for vedvarende respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med PegIntron i kombinasjon med ribavirin, var 99 % (67/68, Studie 1) (se pkt.
Czech: Tabulka 1 Dávkování při kombinované terapii* Tělesná hmotnost (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosering ved kombinasjonsbehandling* Kroppsvekt (kg)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PegIntron Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for: bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vitaminer/kosttilskudd, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem PegIntron ukončena.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen reduseres under behandling skal behandling med PegIntron avsluttes.
Czech: - Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Norwegian Bokmål: - Bank forsiktig på toppen av ampullen med væske for å forsikre deg om at all væsken er i bunnen av ampullen.
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající)
Norwegian Bokmål: Vekst og utvikling (barn og ungdom)
Czech: Cerebrovaskulární krvácení, cerebrovaskulární ischemie, encefalopatie
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskemi, encefalopati
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA bør måles periodisk under behandling (se pkt.
Czech: a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
Norwegian Bokmål: a: Behandlingsrespons ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA 24 uker etter behandling, nederste deteksjonsgrense = 125 IE/ml.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, rådfør deg med lege eller apotek.
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 6 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er ført opp i Tabell 6 inndelt etter organsystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Dlouhodobé údaje dostupné u dětí léčených kombinací pegylovaný interferon/ribavirin naznačují podstatné zpomalení růstu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige langtidsdata for barn som fikk kombinasjonsbehandling med pegylert interferon/ribavirin indikerer betydelig veksthemming.
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati
Czech: V protokole byla použita tato kriteria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
Norwegian Bokmål: Disse kriteriene ble brukt i protokollen: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og < 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, seponeres pasientens behandling.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je jeden rok.
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet av kombinasjonsbehandling er ett år.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - sebevražda, pokus o sebevraždu, myšlenky na ohrožení vlastního života, panická ataka, klamy,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter): - selvmord, forsøk på selvmord, tanker om å true sitt eget liv, panikkanfall, illusjoner,
Czech: - užíváte telbivudin.
Norwegian Bokmål: tar telbivudin.
Czech: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Norwegian Bokmål: Genotype 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Czech: Podobně jako u všech ostatních přípravků pro parenterální aplikaci, musí být rekonstituovaný injekční roztok před podáním vizuálně zkontrolován.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale legemidler skal den rekonstituerte løsningen undersøkes visuelt før administrering.
Czech: Podle extrapolace z klinických údajů o kombinované léčbě standardním interferonem u pediatrických pacientů (negativní prediktivní hodnota 96 % pro interferon alfa-2b/ribavirin), pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu.
Norwegian Bokmål: Gjennom ekstrapolering fra kliniske data på kombinasjonsbehandling med standard interferon hos barn (negativ prediktiv verdi 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), er det svært usannsynlig at pasienter som ikke oppnår virologisk respons etter 12 uker, vil bli vedvarende virologiske respondere.
Czech: Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl < 50 ml/min
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin ved KrCL < 50 ml/minutt
Czech: Infekce v místě vpichu injekce, infekce dolních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet, nedre luftveisinfeksjon
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøkte kombinasjonen av 600 mg telbivudin daglig med 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken ved subkutan administrasjon, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med økt risiko for å utvikle perifer nevropati.
Czech: Připomínka pro dospělé pacienty, kteří mají předepsanou kombinovanou terapii s tímto přípravkem, boceprevirem a ribavirinem: Přečtěte si prosím bod "Možné nežádoucí účinky" těchto příbalových informací.
Norwegian Bokmål: Påminnelse til voksne pasienter som får trippelbehandling med dette legemidlet, boceprevir og ribavirin: Vennligst les avsnittet "Mulige bivirkninger" i disse pakningsvedleggene.
Czech: Poznámka: při nastavování dávky kryt jehly automaticky VYSKOČÍ (viz Obrázek 9).
Norwegian Bokmål: Merk: Kanylebeskyttelsen vil automatisk SPRETTE OPP mens du vrir (se figure 9).
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient med manglende data ved og etter oppfølgingsbesøket i uke 12 ble ansett å være en non-responder ved oppfølgingsbesøket i uke 24.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (P02080) var en randomisert, enkeltsenterstudie som inkluderte 95 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Ribavirindose (mg/kg)
Czech: Subjekty s chronickou hepatitidou C (N=22)
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C-pasienter (N=22)
Czech: • Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Norwegian Bokmål: • Ta den ferdigfylte pennen ut av kartongen.
Czech: Během léčby přípravkem PegIntron Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Mens du behandles med PegIntron kan legen din råde deg til å drikke ekstra væske som forsøk på å forhindre lavt blodtrykk.
Czech: V klinickém hodnocení bylo prokázáno, že peginterferon alfa-2b podáván v nízké dávce (0,5 µg/kg/týden) není účinný v dlouhodobé udržovací monoterapii (o střední délce léčby 2,5 roku) za účelem prevence progrese onemocnění u nereagujících pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Norwegian Bokmål: Det har blitt påvist i en klinisk studie at peginterferon alfa-2b ved lave doser (0,5 μg/kg/uke) ikke er effektiv som langtids vedlikeholdsmonoterapi (med gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 2,5 år) for å hindre sykdomsprogresjon hos pasienter som ikke responderte på behandlingen og som hadde kompensert cirrhose.
Czech: Trojkombinace (přípravek PegIntron s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1CHC.
Czech: Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy.
Norwegian Bokmål: Om det kommer blod inn i sprøyten har kanylen truffet et blodkar.
Czech: Bez odpovědi v léčebném týdnu
Norwegian Bokmål: Ingen respons ved behandlingsuke
Czech: U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlingssvikt med ikke-pegylert interferon eller pegylert interferon og som var negative i uke 12, var vedvarende responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 12).
Norwegian Bokmål: Disse tidspunktene (behandlingsuke 4 og behandlingsuke 12) har vist seg å være gode indikatorer på vedvarende respons (Tabell 12).
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky ribavirinu je o dalších 200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig er andre dosereduksjon av ribavirin på ytterligere 200 mg/dag.
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Norwegian Bokmål: Lammelse i ansiktet, mononevropatier
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku a ribavirinu se doporučuje u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří dosud nebyli léčeni těmito léky.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av dette legemidlet og ribavirin er anbefalt for voksne fra 18 år og eldre som ikke tidligere har vært behandlet med disse legemidlene.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení PegIntron/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med PegIntron/ribavirin var milde eller moderate.
Czech: Dospělí - Doporučená dávka
Norwegian Bokmål: Voksne - Dosering
Czech: Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker, var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Tretthet, alopesi, pruritus, kvalme, anoreksi, vekttap, irritabilitet og insomni forekom betydelig sjeldnere hos pasienter behandlet med PegIntron monoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kombinasjonsbehandling (se Tabell 6).
Czech: - trpíte onemocněním štítné žlázy, které se nedaří kontrolovat pomocí léků.
Norwegian Bokmål: - har sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er tilfredsstillende behandlet med legemidler.
Czech: U dětí a dospívajících léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-měsíčního následného sledování po léčbě oproti dospělým pacientům častěji hlášeny sebevražedné myšlenky nebo pokusy (2,4 % oproti 1 %).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin, ble selvmordstanker eller -forsøk rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og under oppfølgingsperioden på 6 måneder etter behandling.
Czech: - U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV-RNA negativní a zůstávají HCV-RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t.j. celkem 48 týdnů léčby).
Norwegian Bokmål: - I undergruppen av pasienter med genotype 1-infeksjon og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) som blir HCV-RNA negative i behandlingsuke 4 og som fortsatt er HCV-RNA negative i behandlingsuke 24, kan behandlingen enten stoppes etter behandlingsuke 24 eller fortsette i ytterligere 24 uker (dvs. totalt 48 ukers behandlingsvarighet).
Czech: Pokud si injekce tohoto léčivého přípravku aplikujete sami, ujistěte se, že dávka, která byla předepsána, je obsažená v balení, které jste obdrželi.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vær nøye med at dosen som er forskrevet tydelig fremgår av legemiddelpakningen du mottar.
Czech: Selhání předchozí léčby bylo definováno jako relaps nebo jako případ, kdy nebylo dosaženo odpovědi (pozitivita HCV-RNA při ukončení léčby trvající alespoň 12 týdnů).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som residiv eller non-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Czech: Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25°C.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at oppløsningen er romtemperert opptil 25 ºC.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek PegIntron za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering inntreffer maksimale serumkonsentrasjoner mellom 15-44 timer etter dosering og vedvarer i opp til 48-72 timer etter administrering.
Czech: - trpíte epilepsií, onemocněním vyvolávajícím záchvaty (křeče).
Norwegian Bokmål: - har epilepsi, en sykdom som kan forårsake kramper eller anfall.
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou PegIntron/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av barn behandlet med PegIntron/ribavirin i kombinasjonsbehandling utviklet økning i tyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
Czech: Přípravek Pegintron by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
Norwegian Bokmål: PegIntron bør derfor ikke brukes som langtids vedlikeholdsmonoterapi.
Czech: *připravován rDNA technologií v buňkách E.coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
Norwegian Bokmål: *produsert ved rDNA teknologi i E. coli celler som har et genetisk konstruert plasmid hybrid som inneholder et interferon alfa-2b gen fra humane leukocytter.
Czech: Těm, kteří přípravek předepisují, se doporučuje obracet se na toxikologické centrum, pokud je dostupné.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege anbefales å rådføre seg med Giftinformasjonen hvis det er mulig.
Czech: Údaje o použití přípravku PegIntron u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Data for bruk av PegIntron hos pasienter med kreatininclearance < 15 ml/minutt er ikke tilgjengelig (se pkt.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen hos barn og ungdom lik den sett hos voksne, men veksthemming er spesifikt for barn.
Czech: Přípravek PegIntron se má podávat jako subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: PegIntron skal administreres som subkutan injeksjon.
Czech: Stanovení neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno na vzorcích séra pacientů, kteří užívali přípravek PegIntron v rámci klinické studie.
Norwegian Bokmål: Tester av interferonnøytraliserende faktorer ble utført på serumprøver fra pasienter som fikk PegIntron i kliniske studier.
Czech: §, pokusy o sebevraždu
Norwegian Bokmål: selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Czech: U osob léčených přípravkem PegIntron bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: Personer som ble behandlet med PegIntron viste milde doserelaterte forhøyelser av kroppstemperatur.
Czech: Doporučená dávka přípravku PegIntron je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av PegIntron er 60 mikrogram/m2/uke subkutant i kombinasjon med ribavirin 15 mg/kg/dag gitt oralt fordelt på to doser samtidig med mat (morgen og kveld).
Czech: - máte onemocnění ledvin, Váš lékař může předepsat nižší než obvyklou dávku a během léčby pravidelně sledovat parametry funkce Vašich ledvin ze vzorků krve.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose enn vanlig og kontrollere dine nyreverdier i blodet jevnlig under behandling.
Czech: Patřily k nim myšlenky na sebevraždu a pokusy o ni (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkluderte selvmordstanke og selvmordsforsøk (se pkt.
Czech: Reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering hos pasienter samtidig infisert med HCV/HBV Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku PegIntron u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avslutte behandlingen med PegIntron hos pasienter som utvikler nye eller forverrede øyesykdommer.
Czech: • Na stupnici dávek nastavte číslici 1 (viz Obrázek 1).
Norwegian Bokmål: • Vri doseringknappen til tallet 1 (se figur 1).
Czech: Jestliže rentgen hrudníku ukáže přítomnost plicních infiltrátů nebo je zjištěno zřejmé zhoršení funkce plic, je třeba pacienta pečlivě sledovat a případně přerušit podávání interferonu alfa.
Norwegian Bokmål: Dersom lungerøntgen viser lungeinfiltrat eller dersom det finnes tegn på nedsatt lungefunksjon, bør pasienten overvåkes nøye eller dersom det er nødvendig skal behandlingen med alfa-interferon avbrytes.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron - Dospělí
Norwegian Bokmål: PegIntron monoterapi - Voksne
Czech: Snižte dávku přípravku PegIntron na polovinu, pokud:
Norwegian Bokmål: Reduser PegIntron dosen til halv dose dersom:
Czech: Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem PegIntron (C/I97-010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem PegIntron a ribavirinem (C/I98-580).
Norwegian Bokmål: To pivotale studier er utført, en med PegIntron monoterapi (C/I97-010), den andre med PegIntron i kombinasjon med ribavirin (C/I98-580).
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Norwegian Bokmål: Det oppstod noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med den anbefalte dosen av PegIntron i kombinasjon med ribavirin (WHO grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Czech: Akutní reakce z přecitlivělosti (např. urtikarie, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe) byly při léčbě interferonem alfa-2b pozorovány vzácně.
Norwegian Bokmål: urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) har sjelden vært observert under interferon alfa-2b behandling.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek PegIntron bude mít stejný účinek.
Norwegian Bokmål: Det er også sannsynlig at PegIntron kan ha denne effekten.
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
Czech: Hypokalcémie, hyperurikémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hyperurikemi, dehydrering, økt apetitt
Czech: Zdravé subjekty (N=13)
Norwegian Bokmål: Friske (N=13)
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i behandlingsfasen av denne studien hos alle pasienter var pyreksi (80 %), hodepine (62 %), nøytropeni (33 %), tretthet (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injeksjonsstedet (29 %).
Czech: Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa 2-b těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data for bruk av interferon alfa-2b hos gravide kvinner.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku PegIntron a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for PegIntron og ribavirin (kapsler og mikstur, oppløsning) hos barn og ungdom med kronisk hepatitt C har blitt evaluert i en klinisk studie.
Czech: Tabulka 11 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Czech: Pro úpravu dávek byly v klinických studiích vypracovány pokyny.
Norwegian Bokmål: Utfra kliniske studier er det utarbeidet retningslinjer for dosejusteringene.
Czech: Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, arytmie, perikarditida
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, kardiomyopati, arytmi, perikarditt