FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una profilassi antiemetica (ad esempio proclorperazina) può essere presa in considerazione a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale.
Portuguese: proclorparezina) de acordo com o critério do médico e a prática clínica local.
Italian: Potenti induttori possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Os indutores potentes podem reduzir a eficácia de panobinostate, assim a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), deve ser evitada (ver secção 4.5).
Italian: Inoltre, può essere considerato un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 3).
Portuguese: Adicionalmente, pode ser considerado ajuste de dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 3).
Italian: Prima di iniziare qualsiasi ciclo di trattamento la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Italian: • dolore addominale, diarrea, gonfiore o distensione dell'addome (segni di infiammazione del rivestimento interno dello stomaco)
Portuguese: • dor abdominal, diarreia, inchaço ou dilatação do abdómen (sinais de inflamação na mucosa do estômago )
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat si deve effettuare una conta ematica completa.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate.
Italian: - medicinali usati per il trattamento di gravi problemi di salute mentale, come risperidone.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos graves, tais como risperidona.
Italian: Dose di panobinostat al recupero di trombocitopenia di grado 2
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação da trombocitopenia para grau 2
Italian: Prima di iniziare il trattamento con panobinostat, il QTcF deve essere <480 msec (vedere il paragrafo dell'aggiustamento della dose e il paragrafo 4.4).
Portuguese: O QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com panobinostate (ver secção abaixo sobre ajustes de dose e secção 4.4).
Italian: • vomitare sangue, feci nere o con sangue, passaggio di sangue vivo attraverso l'ano, di solito nelle o con le feci (segni di sanguinamento gastrointestinale)
Portuguese: • vómitos com sangue, fezes negras ou ensanguentadas, sangue vivo através do ânus, nas fezes ou com as fezes (sinais de sangramento gastrointestinal)
Italian: Grado 3 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
Portuguese: Grau 3 apesar de medicação antidiarreica
Italian: Potenti induttori in grado di avere un effetto maggiore possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato.
Portuguese: Espera-se que indutores potentes tenham efeitos maiores e possam reduzir a eficácia de panobinostate, assim deve ser evitado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Italian: Tempi di censura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Portuguese: Momentos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Italian: Titanio diossido (E171) Blu brillante FCF (E133) Ferro ossido giallo (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
Italian: Un aumento della dose da 10 mg a 15 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
Portuguese: Pode considera-se um aumento da dose de 10 mg para 15 mg com base na tolerabilidade do doente.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali in pazienti con polmonite o sepsi.
Portuguese: Foram notificados casos fatais envolvendo tanto pneumonia como sepsis.
Italian: • aumento di peso, sensazione di stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della tiroide nota come ipotiroidismo)
Portuguese: • aumento de peso, sensação de cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
Italian: Agenti che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di panobinostat
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Italian: Grado 4 nonostante l'uso di medicinali antidiarroici
Portuguese: Grau 4 apesar de medicação antidiarreica
Italian: Diminuzione della conta delle cellule ematiche
Portuguese: Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Come prendere Farydak Possibili effetti indesiderati Come conservare Farydak Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Farydak e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Farydak Como tomar Farydak
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide Farydak 15 mg capsule rigide Farydak 20 mg capsule rigide
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas Farydak 15 mg cápsulas Farydak 20 mg cápsulas
Italian: Iperglicemia, disidratazione, ipoalbuminemia, ritenzione idrica, iperuricemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia
Portuguese: Hiperglicemia, desidratação, hipoalbuminemia, retenção de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 6).
Portuguese: Também deve ser considerado ajuste da dose de bortezomib (ver RCM de bortezomib e Tabela 6).
Italian: Nell'insieme degli studi con panobinostat in monoterapia nel range di dose tra 10 mg e 80 mg, l'esposizione plasmatica di panobinostat nei pazienti di età uguale o inferiore a 65 anni era simile a quella dei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate em doentes com 65 anos ou menos foi semelhante à observada nos doentes com mais de 65 anos no grupo de estudos de panobinostate em monoterapia com doses compreendidas entre 10 mg e 80 mg.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio(E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Italian: Una valutazione clinica su come continuare il trattamento deve essere eseguita quando un paziente riporta una reazione avversa al medicinale.
Portuguese: Em caso de reação adversa de um doente, deve ser efetuada uma avaliação clínica de como de ser continuado o tratamento.
Italian: Più della metà (57,2%) dei pazienti era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali e il 62,8% dei pazienti era recidivato dopo precedenti terapie antineoplastiche (ad esempio melfalan 79,6%, desametasone 81,1%, talidomide 51,2%, ciclofosfamide 45,3%, bortezomib 43,0%, associazione bortezomib e desametasone 37,8%, lenalidomide 20,4%).
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Italian: • Per le donne che assumono Farydak
Portuguese: - Para mulheres a tomar Farydak
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l e la conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x 109/l.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l e a contagem de absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/l antes do início do tratamento.
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide EU/1/15/1023/001-003
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas EU/1/15/1023/001-003
Italian: Farydak 15 mg capsule rigide EU/1/15/1023/004-006
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas EU/1/15/1023/004-006
Italian: Farydak 20 mg capsule rigide EU/1/15/1023/007-009
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas EU/1/15/1023/007-009
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere aumentate da panobinostat
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser aumentada pelo panobinostate
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere diminuite da panobinostat
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser diminuída pelo panobinostate
Italian: - medicinali usati per il trattamento della tosse, come destrometorfano.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a tosse, tais como dextrometorfano.
Italian: La trombocitopenia, spesso severa, è stata frequentemente osservata a causa della natura del mieloma multiplo e della nota ematotossicità ematologica di panobinostat e del medicinale in associazione bortezomib.
Portuguese: Devido à natureza do mieloma múltiplo e da conhecida hematotoxicidade do panobinostate e do agente em associação bortezomib, observou-se frequentemente trombocitopenia, muitas vezes grave.
Italian: Un aumento della dose da 15 mg a 20 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
Portuguese: Pode considerar-se o escalonamento da dose de 15 mg para 20 mg em função da tolerabilidade do doente.
Italian: • Per gli uomini che assumono Farydak
Portuguese: - Para homens a tomar Farydak
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 20 mg contiene 20 mg di panobinostat.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 15 mg contiene 15 mg di panobinostat.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Italian: Agenti in grado di diminuire le concentrazioni di panobinostat
Portuguese: Agentes que com probabilidade de diminuirem as concentrações de panobinostate
Italian: A cosa serve Farydak
Portuguese: Para que é utilizado Farydak
Italian: Tabella 5 Modifiche della dose raccomandate per neutropenia
Portuguese: Tabela 5 Alterações de dose recomendadas para neutropenia Grau de neutropenia no dia do tratamento
Italian: Dose di panobinostat al recupero di grado≤ 1
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para ≤ grau 1
Italian: • dolore allo stomaco o all'addome, nausea, diarrea, vomito, feci nere o con sangue, stitichezza, bruciori di stomaco, gonfiore o distensione dell'addome (segni di problemi gastrointestinali)
Portuguese: • dor de estômago ou abdominal, náuseas, diarreia, vómitos, fezes escuras ou moles, obstipação, azia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de problema gastrointestinal)
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 10 mg contiene 10 mg di panobinostat.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Italian: EU/1/15/1023/007 6 capsule EU/1/15/1023/008 12 capsule EU/1/15/1023/009 24 capsule
Portuguese: EU/1/15/1023/007 6 cápsulas EU/1/15/1023/008 12 cápsulas EU/1/15/1023/009 24 cápsulas
Italian: EU/1/15/1023/004 6 capsule EU/1/15/1023/005 12 capsule EU/1/15/1023/006 24 capsule
Portuguese: EU/1/15/1023/004 6 cápsulas EU/1/15/1023/005 12 cápsulas EU/1/15/1023/006 24 cápsulas
Italian: EU/1/15/1023/001 6 capsule EU/1/15/1023/002 12 capsule EU/1/15/1023/003 24 capsule
Portuguese: EU/1/15/1023/001 6 cápsulas EU/1/15/1023/002 12 cápsulas EU/1/15/1023/003 24 cápsulas
Italian: I sistemi eritropoietico, mielopoietico e linfatico sono stati identificati come gli organi bersaglio primari della tossicità conseguente alla somministrazione di panobinostat in ratti e cani.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo de toxicidade identificados após administração de panobinostate em ratos e cães foram os sistemas eritropoiético, mielopoietico e linfático.
Italian: Grado 4 Piastrine <25 x 109/l
Portuguese: Plaquetas <25 x 109/l
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Farydak il QTcF deve essere <480 msec.
Portuguese: QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com Farydak.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são enumeradas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, amarelo (E172) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Italian: - Sulla base della raccomandazione del medico, la dose di Farydak è 20 mg o 15 mg o 10 mg, da prendere una volta al giorno nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 del ciclo di 21 giorni.
Portuguese: - Com base na recomendação do seu médico, a dose de Farydak é de 20 mg ou 15 mg ou 10 mg,
Italian: 18 anni di età per l'indicazione mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
Italian: Lieve
Portuguese: Ligeiro
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Italian: • rumori fatti dai polmoni durante la respirazione, tipo schiocco, crepitio, scricchiolio
Portuguese: • ruídos, estalidos, silvos ou crepitação, nos pulmões ao respirar
Italian: Desametasone
Portuguese: Dexametasona
Italian: Nei cicli successivi considerare un aumento della dose fino a 20 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose até 20 mg nos ciclos seguintes em função da tolerabilidade do doente.
Italian: Fornirà inoltre un'analisi finale derivata dallo studio principale sulla durata della sopravvivenza dei pazienti che sono stati trattati con il medicinale.
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Italian: Inoltre, panobinostat agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto clinicamente significativo l'aumento della sopravvivenza libera da progressione, pur osservando che non era ancora stato dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Farydak.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Farydak.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
Italian: Altre informazioni su Farydak
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Italian: Anche se gli effetti indesiderati hanno destato preoccupazione e potrebbero non essere giustificati in pazienti potenzialmente trattabili con terapie meno tossiche, il CHMP ha ritenuto che essi fossero accettabili nel sottogruppo trattato in precedenza, considerata l'assenza di alternative, e che fossero gestibili.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Farydak è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Farydak è 20 mg, assunta nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12 del ciclo.
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Italian: I benefici di Farydak sono stati dimostrati in uno studio principale, condotto in 768 pazienti con mieloma multiplo che si era ripresentato dopo trattamenti precedenti.
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Italian: Blocca l'attività degli enzimi chiamati istone deacetilasi (HDAC), coinvolti nell'attivazione e disattivazione dei geni all'interno delle cellule.
Portuguese: Bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como deacetilases das histonas (HDAC), que estão envolvidas na ativação e desativação dos genes no interior das células.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Farydak sono superiori ai rischi in questo gruppo e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Farydak?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Italian: Nel mieloma multiplo, si prevede che panobinostat mantenga attivati i geni che inibiscono la divisione e la crescita delle cellule tumorali.
Portuguese: No mieloma múltiplo, prevê-se que o panobinostat mantenha ativados os genes supressores da divisão e crescimento das células cancerosas.
Italian: Il medico può modificare la dose o rimandare la somministrazione nei pazienti che manifestano effetti indesiderati severi.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar ou atrasar a administração das doses em doentes que sofram efeitos secundários graves.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Farydak fornirà materiale informativo per i pazienti, compresa una scheda per i pazienti, per aiutarli ad assumere il medicinale correttamente.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Italian: Gli effetti più significativi che hanno comportato l'interruzione del trattamento nei pazienti (verificatisi in circa 4 pazienti su 10) sono stati diarrea, debolezza e stanchezza e polmonite (infezione polmonare).
Portuguese: Os efeitos mais significativos que levaram a que os doentes tivessem que interromper o tratamento (que ocorreu em cerca de 4 doentes em cada 10) foram diarreia, fraqueza, cansaço e pneumonia (infeção nos pulmões).
Italian: Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O tratamento com o Farydak tem de ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Si prevede che ciò arresti la moltiplicazione delle cellule tumorali e attivi processi che distruggono tali cellule, rallentando così la crescita del tumore.
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Italian: Quali benefici di Farydak sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Farydak durante os estudos?
Italian: Ciò significa che offre una nuova alternativa per i pazienti sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e agenti immunomodulatori, che hanno opzioni terapeutiche limitate e quindi un'elevata esigenza medica insoddisfatta.
Portuguese: Isto significa que oferece uma nova alternativa para os doentes que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e agentes imunomoduladores, e que têm opções de tratamento limitadas e por conseguinte, uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso alle informazioni sul prodotto).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (parte da informação do medicamento).
Italian: Quali sono i rischi associati a Farydak?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Farydak?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Farydak è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Italian: Farydak contiene il principio attivo panobinostat.
Portuguese: O Farydak contém a substância ativa panobinostat.
Italian: Quando i risultati sono stati analizzati solo per il gruppo di pazienti che avevano ricevuto almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e un medicinale immunomodulatore (talidomide, lenalidomide o pomalidomide), il tempo medio intercorso sino al peggioramento del mieloma è stato di 12,5 mesi con Farydak, rispetto a 4,7 mesi con placebo.
Portuguese: Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que receberam pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio até agravamento do mieloma foi de 12,5 meses com o Farydak versus 4,7 meses com o placebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Farydak consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La misura principale di efficacia era il tempo medio intercorso prima del peggioramento della malattia del paziente (sopravvivenza libera da progressione), che è risultato pari a 12 mesi nei pazienti trattati con Farydak, rispetto a circa 8 mesi in quelli trattati con placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio que os doentes viveram antes de um agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão), nos doentes que receberam Farydak este foi de 12 meses, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam placebo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Farydak sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Farydak, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.