FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev bol u trbuhu, dispepsija, anoreksija akutni pankreatitis (vidjeti dio 4.4)
Danish: Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Croatian: Nuspojave tetraciklinskog razreda mogu uključivati fotosenzibilnost, pseudotumor velikog mozga, pankreatitis i antianaboličko djelovanje koje vodi do povišenog BUN-a, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Croatian: Na temelju in vitro studija tigeciklin je P-gp supstrat.
Danish: patienter med en vægt  125 kg. AUC var 24 % lavere hos patienter, der vejede  125 kg. Der findes ingen data for patienter, der vejer 140 kg og derover.
Croatian: AUC je bio 24% niži u bolesnika tjelesne težine ≥125 kg.
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s tigeciklinom opažena je smanjena masa fetusa u štakora i kunića (s povezanom odgođenom osifikacijom) te gubitak fetusa kod kunića.
Danish: Mål-AUC0-12h hos voksne efter den anbefalede dosis på 100 mg mætningsdosis og 50 mg hver 12. time var ca. 2.500 ng•t/ml.
Croatian: Ciljni AUC0-12h u odraslih nakon preporučene udarne doze od 100 mg te potom 50 mg svakih 12 sati iznosio je približno 2500 ng•h/ml.
Danish: Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni tigeciklinom prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre pretežno kolestatskog tipa, uključujući neke slučajeve zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Croatian: Nužan je oprez prilikom primjene kombinacije antibiotika u svim slučajevima u kojima se tigeciklin daje teškim bolesnicima s cIAI-ovima, koje su posljedica klinički verificirane perforacije crijeva ili bolesnicima s početnom sepsom ili septičkim šokom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.
Danish: Enkeltdosis
Croatian: Jedna doza
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Croatian: Tigeciklin primijenjen u zdravih odraslih ispitanika u preporučenoj dozi nije utjecao na brzinu ili opseg apsorpcije ili klirens digoksina (0,5 mg, te potom 0,25 mg dnevno).
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Croatian: Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Danish: Hvis der identificeres et infektionsfokus ud over cSSTI eller cIAI efter initieret behandling med tigecyclin, skal det overvejes at påbegynde anden antibakteriel behandling, som har vist sig at være effektiv til behandling af den specifikke infektionstype.
Croatian: Ako se ustanovi žarište infekcije različito od komplicirane infekcije kože i mekih tkiva ili komplicirane intraabdominalne infekcije nakon uvođenja liječenja tigeciklinom, potrebno je razmotriti uvođenje alternativnog antibakterijskog liječenja koje se pokazalo djelotvorno u liječenju specifičnog tipa prisutne infekcije (ili više njih).
Danish: Disse effekter blev observeret ved eksponeringer, som lå 14 og 3 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Croatian: Navedeni učinci opaženi su prilikom izloženosti dozama koje su bile 14 odnosno 3 puta veće od dnevne doze za ljude, na temelju AUC-a kod štakora odnosno pasa.Nisu opaženi dokazi o fotosenzitivnosti kod štakora nakon primjene tigeciklina.
Danish: Der er forekommet akut pankreatitis, som kan være alvorlig (hyppighed: ikke almindelig), i forbindelse med tigecyclinbehandling (se pkt.
Croatian: Uz liječenje tigeciklinom može se razviti akutni pankreatitis, koji može biti ozbiljan (učestalost: manje često) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe jest početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Croatian: • Bol u trbuhu, dispepsija (bol u želucu i probavne smetnje), anoreksija (gubitak apetita)
Danish: Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Croatian: Tigeciklin može imati slične nuspojave slične tetraciklinskoj skupini antibiotika.
Danish: Tigecyclin havde ingen virkning på befrugtning eller fertilitet hos rotter ved en eksponering på op til 4,7 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Croatian: Tigeciklin nije utjecao na parenje ni plodnost štakora pri izloženosti dozama do 4,7 puta većima od dnevne doze za ljude na temelju AUC-a.
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 i 4 kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija, nuspojave povezane s infekcijom bile su češće zabilježene u ispitanika koji su primali tigeciklin (7,1) u odnosu na bolesnike koji su primali usporedne lijekove (5,3 %).
Danish: Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
Croatian: Nakon toga je potrebno odmah izvući otopinu iz bočice i dodati u intravensku vrećicu od 100 ml ili neki drugi prikladni spremnik za infuziju u bolnici.
Danish: Underliggende sygdomme
Croatian: Osnovne bolesti
Danish: PH-værdien justeres med saltsyre og om nødvendigt med natriumhydroxid.
Croatian: Svaka bočica sadrži laktozu hidrat. pH se podešava kloridnom kiselinom te, ako je potrebno, natrijevim hidroksidom.
Danish: Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda propustili dozu, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja u vrećici ili drugom prikladnom spremniku za infuziju (npr. staklenoj boci), tigeciklin treba odmah primijeniti.
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u djece u dobi od 8 do 11 godina koja su primala višekratne doze tigeciklina (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg do maksimalne doze od 50 mg) svakih 12 sati primijenjene intravenski kroz 30 minuta.
Danish: Gramnegative aerober
Croatian: Gram-pozitivni aerobi
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forenelig med tigecyclin og alle andre lægemidler via denne fælles slange (se pkt.
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji (vidjeti dio 6.2)
Danish: Baseret på et in vitro studie, hvor der blev anvendt cellelinjer, der overeksprimere P-gp, er tigecyclin et P-gp-substrat.
Croatian: Temeljem podataka dobivenim in vitro ispitivanjem stanične linije s prekomjerno izraženim P-gp, tigeciklin je P-gp supstrat.
Danish: Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,
Croatian: • Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (mogu varirati od blagih do teških, uključujući iznenadne generalizirane alergijske reakcije koje mogu dovesti do životno ugrožavajućeg šoka [tj. poteškoće pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzani puls]).
Danish: • Bylder, infektioner
Croatian: • Apsces (nakupina gnoja), infekcije
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, potentielt livstruende, ved tigecyclin.
Croatian: Pri primjeni tigeciklina prijavljene su anafilaksija/anafilaktoidne reakcije, potencijalno opasne po život (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8).
Danish: Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Croatian: Djeca u dobi od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati u venu do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Danish: Etnisk baggrund Der var ingen forskelle i tigecyclins clearance i forhold til etnisk baggrund.
Croatian: Rasa Nema razlika u klirensu tigeciklina koje se temelje na rasi.
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske.
Croatian: Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju
Danish: Tigecyclin skal administeres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site.
Croatian: Tigeciklin se mora primjenjivati intravenski kroz zasebnu liniju ili Y-liniju.
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
Croatian: Preporučena doza u djece u dobi od 8 to <12 godina je 1,2 mg/kg koja se daje svakih 12 sati u venu u najvećoj dozi od 50 mg svakih 12 sati.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih iznosi 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati.
Danish: Polymikrobiale intraabdominale infektioner har dog responderet på behandling med tigecyclin i kliniske undersøgelser.
Croatian: Međutim, u kliničkim je ispitivanjima dokazano da polimikrobne intraabdominalne infekcije odgovaraju na liječenje tigeciklinom.
Danish: Tygacil bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt.
Croatian: Tygacil se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni antibiotici nisu prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med tigecyclin i de tilfælde, hvor udvikling af pankreatitis kan mistænkes.
Croatian: U slučajevima sumnje na razvijeni pankreatitis treba uzeti u obzir prekid terapije s tigeciklinom.
Danish: • Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter,
Croatian: • Akutni pankreatitis (upala gušterače koja može rezultirati jakim bolom u trbuhu, mučninom, i povraćanjem)
Danish: Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
Croatian: U ženki štakora nije bilo s djelatnom tvari povezanih učinaka na jajnike niti spolne cikluse pri izloženosti dozama do 4,7 puta većima od dnevne doze za ljude na temelju AUC-a.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil Sådan skal De bruge Tygacil Bivirkninger
Croatian: Što je Tygacil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil Kako primjenjivati Tygacil Moguće nuspojave
Danish: Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
Croatian: Tigeciklin nije bio teratogen za štakore ili kuniće.
Danish: Hvis De gør det, vil lægen undersøge Dem omhyggeligt.
Croatian: U tom će Vas slučaju liječnik češće kontrolirati.
Danish: Pseudomembranøs kolit kan opstå ved brug af de fleste antibiotika, herunder Tygacil.
Croatian: Pri primjeni većine antibiotika, uključujući i Tygacil, može nastati pseudomembranozni kolitis.
Danish: Resultaterne af et stort forsøg hos patienter med diabetisk fodinfektion har vist, at tigecyclin var mindre effektivt end det stof, det blev sammenlignet med.
Croatian: Rezultati velikog ispitivanja u bolesnika s infekcijom dijabetičkog stopala pokazali su da je tigeciklin bio manje učinkovit od terapije s kojom je uspoređivan, zbog toga se tigeciklin ne preporučuje za primjenu kod takvih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Croatian: Preporučena doza u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina je 50 mg koja se daje svakih 12 sati.
Danish: • Komplicerede maveinfektioner
Croatian: • Kompliciranu infekciju u trbuhu.
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Croatian: Hemodijalizom se ne uklanjaju značajne količine tigeciklina.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat kloridna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine uključuju: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopinu za injekciju, glukoza 50 mg/ml (5%) otopinu za injekciju i otopinu za injekciju Ringerovog laktata.
Danish: Streptokokker i viridansgruppen
Croatian: Skupina viridans streptokoka
Danish: Via Franco Gorgone Z.I.
Croatian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Italija
Danish: Derefter skal 5 ml opløsning straks trækkes ud af hætteglasset og sættes til en intravenøs infusionspose på 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Croatian: Nakon toga se odmah iz bočice mora izvući 5 ml pripremljene otopine i dodati u vrećicu za intravensku infuziju od 100 ml ili neki drugi prikladni infuzijski spremnik (npr. staklenu bocu).
Danish: Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tygacil u majčino mlijeko kod ljudi.
Danish: Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Croatian: Takve reakcije uključuju fotosenzibilnost, pseudotumor velikog mozga, pankreatitis te antianabolički učinak koji dovodi do porasta dušika iz ureje u krvi (BUN), azotemije, acidoze i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin.
Croatian: Prašak se mora pripremiti s 5,3 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%-tnom otopinom) za injekciju, otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za injekciju ili otopinom Ringerovog laktata, kako bi se postigla koncentracija tigeciklina od 10 mg/ml.
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Tigecyclin
Croatian: Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju tigeciklin
Danish: Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
Croatian: Ukoliko se koristi ista intravenska linija za sekvencijalnu infuziju nekoliko djelatnih tvari, liniju je potrebno isprati prije i poslije infuzije tigeciklina, bilo s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili s otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za injekciju.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter.
Croatian: Tigeciklin treba po mogućnosti primjenjivati u infuziji trajanja 60 minuta u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Danish: Til en dosis på 100 mg skal indholdet af to hætteglas opløses i en 100 ml infusionspose eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Croatian: Za dozu od 100 mg, pripremite dvije bočice u infuzijskoj vrećici od 100 ml ili nekom drugom prikladnom infuzijskom spremniku (npr. staklenoj boci).
Danish: Det er en tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber.
Croatian: On uključuje težak, uporan ili krvavi proljev udružen s bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak ozbiljne upale crijeva do koje može doći za vrijeme ili poslije Vašeg liječenja.
Danish: Brug ikke Tygacil efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.
Danish: minutter.
Croatian: sati.
Danish: Hver infusion bør vare mellem 30 og 60 minutter.
Croatian: Svaka infuzija treba trajati između 30 i 60 minuta.
Danish: Behandlingen varer mellem fem og 14 dage.
Croatian: Terapija traje od 5 do 14 dana.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Croatian: Ako je inhibirana proizvodnja novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tygacil den 24. april 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tygacil na snazi u Europskoj uniji od 24. travnja 2006.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor infektionsstedet er, hvor alvorlig infektionen er, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Croatian: Dužina terapije ovisi o tome gdje se nalazi infekcija, koliko je ozbiljna i je li bolesnik odgovorio na terapiju.
Danish: Tygacil tigecyclin
Croatian: Tygacil tigeciklin
Danish: Hvorfor blev Tygacil godkendt?
Croatian: Zašto je Tygacil odobren?
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene.
Danish: Tygacil blev sammenlignet med andre antibiotika i fire hovedundersøgelser.
Croatian: Tygacil je uspoređen s drugim antibioticima u četiri glavna ispitivanja.
Danish: Andre oplysninger om Tygacil:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tygacil:
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner.
Croatian: Djeluje inhibirajući ribosome bakterija, dijelove stanica u kojima se stvaraju novi proteini.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tygacil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tygacil.
Danish: Før Tygacil anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Croatian: Prije primjene lijeka Tygacil liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tygacil anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tygacil.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tygacil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tygacil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tygacil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tygacil?
Danish: Tygacil bør kun anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede til behandling.
Croatian: Tygacil se smije koristiti samo ako antibiotici nisu primjereni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tygacil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tygacil?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tygacil skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tygacil.
Danish: Tygacil må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tigeciklin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tygacil er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tygacil.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Tygacil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tygacil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tygacil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Tygacil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hos børn over otte år gives behandlingen kun efter samråd med en læge med behørig erfaring med forvaltning af smitsomme sygdomme.
Croatian: Kod djece starije od osam godina, terapija se primjenjuje samo nakon savjetovanja s liječnikom s odgovarajućim iskustvom u liječenju infektivnih bolesti i treba se primjenjivati kao infuzija tijekom razdoblja od 60 minuta.
Danish: Det aktive stof i Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes "glycylcykliner".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tygacil, tigeciklin, ubraja se u skupinu antibiotika naziva „glicilciklini".
Danish: Omend der kun foreligger få data med relation til børn, synes undersøgelser at indikere, at Tygacil kan tjene som et behandlingsalternativ i tilfælde af komplicerede hud-, bløddels- og bughuleinfektioner forårsaget af bakterier, der har udviklet resistens over for andre antibiotika.
Croatian: Iako ima malo podataka za djecu, ispitivanja ukazuju na to da lijek Tygacil može biti alternativna terapija za komplicirane kožne infekcije i infekcije mekog tkiva ili abdominalne infekcije bakterijama otpornim na druge antibiotike.
Danish: Hos voksne er den anbefalede dosering en startdosis på 100 mg, efterfulgt af 50 mg hver 12. time i fem til 14 dage.
Croatian: Kod odraslih osoba preporučena doza lijeka Tygacil je početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati tijekom pet do 14 dana.
Danish: Tygacil anvendes til behandling såvel af voksne som af børn på mindst otte år med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (det underliggende væv), dog ikke fodinfektioner hos diabetespatienter.
Croatian: Tygacil se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od osam godina s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože), no ne i nožnih infekcija kod osoba s dijabetesom.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for tetracyclinantibiotika, vil muligvis også være overfølsomme over for Tygacil.
Croatian: Bolesnici koji su alergični na tetraciklin mogu biti također alergični na Tygacil.