FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den godkända indikationen för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande är "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens".
Polish: Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Mifepristone Linepharma zatwierdzonym w procedurze wzajemnego uznania jest „farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego".
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma.
Polish: W porównaniu z produktem Mifegyne, który może być podany albo w wysokiej dawce 600 mg, albo w niższej dawce 200 mg, w przypadku produktu Mifepristone Linepharma zatwierdzona jest tylko niższa dawka 200 mg.
Swedish: Med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos på 200 mg anser CHMP att de tillhandahållna kliniska uppgifterna bekräftar att det något förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.
Polish: Biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz, w pojedynczej dawce 200 mg, CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne potwierdzają, że nieznacznie wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Mifepristone Linepharma.
Swedish: Baserat på ovanstående finner CHMP att den totala effekt- och säkerhetsprofilen för Mifepristone Linepharma har tillräckligt bevisats av de inlämnade studierna och drog därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för Mifepristone Linepharma vid den sökta indikationen "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens" är gynnsamt.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przedstawionych badaniach w wystarczający sposób udowodniono ogólną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu Mifepristone Linepharma; CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu „Farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego" jest korzystny.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande på vissa villkor för godkännandet för försäljning och ändring av produktresumén och bipacksedeln
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Swedish: Dessutom ska en prospektiv observationsstudie utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för i förtid avbrytande av graviditet.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży;
Swedish: I den aktuella produktresumén för referensläkemedlet mifepristone rekommenderas mifepristone vid en dos på 600 mg följt 36 till 48 timmar senare av 400 µg misoprostol oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt för avbrytande av graviditet upp till 49 dagar efter utebliven mens.
Polish: W obecnie obowiązującej charakterystyce produktu leczniczego referencyjnego produktu zawierającego mifepriston zaleca się podanie mifepristonu w dawce 600 mg, a następnie, po 36-48 godzinach, podanie mizoprostolu w dawce 400 µg doustnie lub gemeprostu w dawce 1 mg dopochwowo w celu zakończenia ciąży w okresie do 49 dni po zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego.
Swedish: Som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog vid tiden för CMDh-skiljedomsförfarandet granskade CHMP under skiljedomsförfarandet protokollet till den prospektiva observationsstudien för att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Polish: Zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego w czasie procedury arbitrażowej CMDh, w trakcie procedury arbitrażowej CHMP dokonał rewizji protokołu prospektywnego badania obserwacyjnego do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning ska en prospektiv observationsstudie utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Polish: Jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Swedish: Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma 200 mg tabletki jest wnioskiem hybrydowym złożonym zgodnie z art. 10 ust.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar uppstod i samband med den undersökta behandlingskuren.
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
Swedish: Den godkända doseringen är 200 mg mifepristone som oral enkeldos, följt 36 till 48 timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Polish: Zatwierdzone dawkowanie to pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu podana doustnie, a następnie, po 36-48 godzinach, 1 mg analogu prostaglandyn gemeprostu podanego dopochwowo.
Swedish: I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Polish: 3 zawiera dane kliniczne i potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Swedish: Linepharma oralt följt av 800 μg misoprostol om deras graviditet hade förlöpt högst 63 dagar efter utebliven mens.
Polish: Kobiety zostały zakwalifikowane do podania doustnie 200 mg produktu Mifepristone Linepharma, a następnie 800 μg mizoprostolu, jeśli wiek ciąży wynosił 63 dni od momentu zatrzymania krwawienia miesiączkowego lub mniej.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Polish: Warunek pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Inlämning av ett reviderat protokoll ska ske inom 10 dagar efter kommissionens beslut.
Polish: Poprawiony protokół należy złożyć w ciągu 10 dni po wydaniu decyzji przez Komisję.
Swedish: En prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid, vilken nämns i yttrandet.
Polish: Należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny wspomnianych w opinii zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Swedish: Villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet inräknat säkerhetsövervakning
Polish: Warunek uznany za nieodzowny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, läkemedlens styrka, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Mifepristone 200 mg tablet
Polish: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Swedish: 84 kapslar
Polish: 84 kapsułki
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
Polish: 84x1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna)
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Dipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu -1 wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Swedish: Den 18 februari 2019 beviljades Miglustat Dipharma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 18 lutego 2019 r. Miglustat Dipharma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Polish: • osoby dorosłe (w wieku od 18 lat) z chorobą Gauchera typu -1 o łagodnym lub średnim nasileniu.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Polish: • pacjenci w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glukosylceramid.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Dipharma.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Dipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Dipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Miglustat Dipharma ges för att behandla följande patienter:
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u następujących pacjentów:
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Miglustat Dipharma.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Miglustat Dipharma.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Swedish: Eftersom Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Dipharma kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Dipharma są stale monitorowane.
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Polish: U pacjentów z tą chorobą brakuje enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Swedish: Miglustat Dipharma ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Dipharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Dipharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Swedish: Vad är Miglustat Dipharma och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; dawka u młodszych pacjentów zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Swedish: Miglustat Dipharma är avsett för långtidsbehandling.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma
Swedish: Miglustat Dipharma finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych dotyczących gospodarki tłuszczowej organizmu.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Dipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Dipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Dipharma
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Dipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Dipharma och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Dipharma i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Miglustat Dipharma innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Dipharma zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Miglustat Dipharma?
Polish: Jak stosować lek Miglustat Dipharma
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019 r
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Polish: Kod ATC: A16AX06
Swedish: • kontrollera antalet blodplättar
Polish: • kontrolowanie liczby płytek krwi.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Swedish: Effekter på spermatogenes
Polish: Wpływ na spermatogenezę
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Polish: Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 2 godziny po zażyciu dawki.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczynało się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępowało między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Swedish: Alla patienter bör genomgå neurologisk utvärdering såväl före behandlingsstart som under behandlingen.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać ocenę neurologiczną przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Polish: Mechanizm tego działania jest nieznany.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Swedish: • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Polish: • badanie nerwów rąk i nóg,
Swedish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Polish: Te działania można częściowo powiązać z toksycznością leku u samic.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Polish: Końcowy okres półtrwania znacznika radioaktywnego w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów ukończyło 24 miesiące leczenia miglustatem.
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Polish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Swedish: - Det aktiva ämnet är miglustat.
Polish: - Substancją czynną jest miglustat.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Swedish: Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
Polish: Nie zidentyfikowano ostrych objawów przedawkowania.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Dipharma, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Swedish: Miglustat Dipharma har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp lub zmniejszenie masy ciała podczas stosowania leku Miglustat Dipharma, lekarz prowadzący przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Miglustat Dipharma:
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Polish: Niewystarczające obecnie doświadczenie kliniczne nie pozwala na określenie zalecanego dawkowania dla tych pacjentów.
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed
Polish: No Observed Effect Level, NOEL).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med miglustat saknas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.