FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3,5 tot 10,5 mg/kg tweemaal daags
Czech: 3,5-10,5 mg/kg dvakrát denně
Dutch: Voor de F0 wijfjes en voor de overleving, groei en ontwikkeling van de F1 nakomelingen tot aan het spenen bedroeg de NOAEL ≥ 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Czech: NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Dutch: 7 tot 21 mg/kg tweemaal daags
Czech: 7-21 mg/kg dvakrát denně
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende antiepileptica gebruiken.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/701/001
Czech: Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety EU/1/11/701/001
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.
Dutch: In placebogecontroleerde en openlabel extensieonderzoeken bij patiënten van 4 tot 16 jaar werden in totaal 645 patiënten behandeld met levetiracetam.
Czech: U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645
Dutch: Ostravska 29 c.p.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 c.p.
Dutch: Aan de andere zijde van de tablet de inscriptie "7286".
Czech: Na druhé straně tablety je vyraženo „7286".
Dutch: Aan de andere zijde van de tablet de inscriptie "7285".
Czech: Na druhé straně tablety je vyraženo „7285".
Dutch: Spierzwakte, myalgie Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokinase verhoogd*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokiná zy v krvi*
Dutch: • stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven)
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
Dutch: Levetiracetam Teva levetiracetam
Czech: Levetiracetam Teva levetiracetamum
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Teva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Teva?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Teva platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2011.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie waarvan wordt vermoed dat deze erfelijk is).
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je patrně dědičná).
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu zůstává nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) nazývaný „synaptický vezikulární protein 2A", který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Dutch: Aan patiënten die niet kunnen slikken, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Teva
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Teva
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Teva.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Czech: To pomáhá přípravku Levetiracetam Teva stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Teva?
Dutch: Levetiracetam Teva kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Teva přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Dutch: Levetiracetam Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Levetiracetam Teva je „generikum".
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
Czech: Levetiracetam Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Teva, je léčivo k léčbě epilepsie.
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Teva se polykají a zapíjejí.
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva?
Czech: Co je Levetiracetam Teva?
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Teva wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Teva užívá samotně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Hoe is Levetiracetam Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Teva zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Teva používá?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Teva schválen?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Dutch: - U heeft of had een lage bloeddruk.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Czech: Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
Czech: Použití u dospělých mužů
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Czech: Použití takovéto kombinace se proto nedoporučuje.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Czech: Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve interne controle.
Czech: Moxifloxacin (400 mg) byl použit jako aktivní vnitřní kontrola.
Dutch: Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Levitra a k čemu se používá
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Czech: Starší muži (věk ≥ 65 let)
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
Czech: Při použití individuálního korekčního vzorce nebyla žádná hodnota mimo limit.
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Czech: - Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Dutch: Effect op het QTc-interval
Czech: Vliv na QTc interval
Dutch: Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
Czech: Erekce penisu představuje hemodynamický proces.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
Czech: Účinky jiných léčiv na vardenafil
Dutch: Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Czech: Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Dutch: Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Czech: Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Czech: Další informace o klinických studiích
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Dutch: Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide.
Czech: Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin.
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
Czech: V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - hoofdpijn
Czech: mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů - bolest hlavy
Dutch: Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Czech: Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce.
Dutch: Dienovereenkomstig moet de informatie uit rubriek 4.8 worden aangepast om de tijdsafhankelijke associatie van vardenafil te benadrukken.
Czech: Proto mají být stávající informace v bodě 4.8 revidovány, aby se zdůraznilo časové spojení s užitím vardenafilu.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
Czech: V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
Czech: - Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Dutch: Tinnitus Vertigo
Czech: Tinitus Vertigo
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
Czech: Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkers
Czech: Současné užívání alfablokátorů
Dutch: In de mond uiteen laten vallen.
Czech: Nechte rozpustit v ústech.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.
Dutch: Bovendien moet, in lijn met de productinformatie van andere PDE5's, een waarschuwing worden opgenomen in rubriek 4.4 om de voorvallen te benadrukken en aan te geven dat het niet mogelijk is om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Czech: Kromě toho v souladu s informacemi o přípravku jiných inhibitorů PDE5 má být v bodě 4.4 zahrnuto varování, které má upozornit na tyto příhody a má zde být také uvedeno, že není možné s konečnou platností určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s rizikovými faktory, s vardenafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Dutch: In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name ‘duizeligheid') iets hoger is bij patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
Czech: Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména „závratí") byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze.
Dutch: De aanbevolen maximale doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Czech: Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de werking van het geneesmiddel.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op dat moment aanwezig kunnen zijn bij de bewuste patiënt.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti každého pacienta.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Czech: Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické účinky.
Dutch: - Wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie).
Czech: - jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Czech: Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Dutch: Een aanvullende analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, postmarketingervaringen en literatuur toonde aan dat sommige zich voordeden met een nauwe tijdsafhankelijke associatie (de eerste twee weken) na de inname van vardenafil.
Czech: Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
Dutch: Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen.
Czech: Suchýma rukama jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně.
Dutch: Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Czech: U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Dutch: Plotselinge dood
Czech: Náhlé úmrtí
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
Czech: AUC vardenafilu není ovlivněna.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden.
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu u těhotných žen.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Czech: 4.6 Plodnost, těhotenství a kojení
Dutch: Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek 4.3).
Czech: Ritonavir významně prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3).
Dutch: Daarvan zijn er meer dan 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Czech: Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, objevujícími se u ≥ 10 % pacientů, byly bolesti hlavy.
Dutch: Levitra werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Czech: Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace.
Dutch: Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
Czech: Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.
Dutch: De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4-5 uur.
Czech: Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-5 hodin.
Dutch: Door de nitraatcomponent kan de stof een ernstige interactie met vardenafil hebben.
Czech: V důsledku přítomnosti nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Dutch: Effect op bloedingen
Czech: Vliv na krvácení
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van erectiestoornissen dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.3).
Dutch: Dit was niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
Czech: Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou toxicitou.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden evenwel in 90% van de gevallen bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand.
Czech: V 90 % případů je však dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
Dutch: Penisbloeding Hematospermie
Czech: Penilní hemorhagie Hematosperma
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
Czech: Klinický význam těchto změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Levitra bij kinderen.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Levitra u dětí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE09
Dutch: Zich onwel voelen Pijn op de borst
Czech: Pocit indispozice Bolest na prsou
Dutch: De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde tmax voor vardenafil) gemeten.
Czech: Vliv na QT interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota tmax vardenafilu).