FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Finnish: PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Finnish: 149:ää Picato-ryhmän potilasta ja 140:tä vehikkeliryhmän potilasta seurattiin 12 kuukauden ajan.
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Finnish: - Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite LEO Laboratories Ltd.
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Finnish: Kaneilla ei esiintynyt merkittäviä poikkeamia.
German: Tabelle 6: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
Finnish: Taulukko 6 Hoitoalueen täydellinen paraneminena kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Finnish: Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Gereinigtes Wasser
Finnish: Isopropyylialkoholi Hydroksietyyliselluloosa Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Bentsyylialkoholi Puhdistettu vesi
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat lievää alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Finnish: Yliannostus tulisi hoitaa kliinisten oireiden mukaisesti.
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat iältään 34-89-vuotiaita (keskimäärin 64- ja 66-vuotiaita kahden eri vahvuuden osalta) ja 94 %:lla oli Fitzpatrickin asteikon mukaan ihotyyppi I, II tai III.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos käytettyäsi tätä lääkettä saat allergisen reaktion johon saattaa kuulua suun, kielen tai kurkun turpoamista.
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä yhden päivän kuluessa tämän lääkkeen levittämisestä.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Finnish: Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Finnish: Yhteensä 198 potilasta, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 (184 hoidettiin Picato-valmisteella ja 14 hoidettiin vehikkelillä), seurattiin ylimääräiset 12 kuukautta.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Finnish: Picato-valmisteen yliannostus voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintymistä.
German: Bei den von den Patienten berichteten Resultaten wurden im Vergleich zu den Patienten, die das Vehikel-Gel erhielten, statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Patienten, die Picato erhielten, beobachtet.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden raportoiduissa tuloksissa havaittiin Picato-valmistetta saaneiden potilaiden eduksi verrattuna vehikkeligeeliä saaneisiin potilaisiin.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
German: Selten *: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen **: Versehentlicher Augenkontakt: Nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 zur Vermeidung von Augenkontakt) ***: Beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
Finnish: Harvinainen *: Antopaikan turvotus kasvoilla tai päänahassa saattaa levitä silmän alueelle **: Valmisteen joutuminen vahingossa silmiin: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu kemiallisia sidekalvotulehduksia ja sarveiskalvon palovammoja valmisteen jouduttua vahingossa silmään (katso kohta 4.2 ja 4.4 silmään joutumisen ehkäisy) ***: Sisältäen antopaikan polttelun.
German: Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Picato-valmistetta
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalinen väheneminen oli Picato-ryhmässä 11 viikon kuluttua 83 % ja 12 kuukauden kuluttua 57 % ja vehikkeliryhmässä 11 viikon kuluttua 78 % ja 12 kuukauden kuluttua 42 %.
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
Finnish: Seuraava taulukko esittää haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän ja anatomisen sijainnin mukaisesti.
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Finnish: Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Finnish: Ingenolimebutaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Finnish: Picato-valmisteen käyttöä ei suositella, ennen kuin iho on parantunut aiemmasta hoidosta jollakin muulla lääkevalmisteella tai leikkaushoidosta.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
Finnish: Tehokkuus arvioitiin kaikkien potilaiden osalta kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisesta.
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Finnish: Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa:
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Finnish: Hoidettaessa kasvoilla tai päänahassa sekä samanaikaisesti toista vartalolla tai raajoissa olevaa aluetta potilaita tulee ohjeistaa varmistamaan oikean vahvuuden käyttö.
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli hyvä ja 98 % potilaista oli mukana näissä tutkimuksissa loppuun saakka.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Picato enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Picato sisältää
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben.
Finnish: Pese kädet huolellisesti, kun olet levittänyt geelin.
German: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren.
Finnish: Picato-hoitokuuri voidaan toistaa, jos seurantakäynnillä vasteen havaitaan olleen riittämätön 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen tai jos tällä seurantakäynnillä parantuneeksi todetun leesion havaitaan uusiutuneen myöhemmissä tutkimuksissa.
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
German: - Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden.
Finnish: - Pese kätesi saippualla ja vedellä heti geelin levittämisen jälkeen sekä annostelujen välillä, jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon.
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Finnish: Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Finnish: In vivo- ja in vitro -mallit ovat osoittaneet kaksi ingenolimebutaatin tehoon liittyvää vaikutusmekanismia: 1) paikallisen leesion solukuoleman käynnistäminen ja 2) tulehdusvasteen edistäminen, johon liittyy proinflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tuotto paikallisesti sekä immunokompetenttien solujen infiltraatio.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana laaja joukko potilaita, joilla oli vakavia ihon aurinkovaurioita.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
Finnish: b Picato-geeli 150 mikrog/g verrattuna vehikkeliin Cochran-Mantel-Haenszel-testin avulla ja suhteutettuna anatomisen sijainnin (kasvot/päänahka) ja maan mukaan.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
Finnish: - Muut aineet ovat isopropyylialkoholi, hydroksietyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
Finnish: Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
German: Nach 12 Monaten
Finnish: Kuukausi 12
German: b Die Läsion-basierte Rekurrenz für jeden Patienten wurde definiert als Verhältnis der Anzahl Aktinische-Keratose-Läsionen nach 12 Monaten zu der Anzahl Läsionen bei Beginn der vorhergehenden Phase-III-Studien.
Finnish: b Leesioihin perustuva uusiutuminen kunkin potilaan osalta määritettynä 12 kuukauden kohdalla esiintyneiden aktiinisten keratoosileesioiden määrän suhteena leesioiden määrään lähtötasolla aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
German: Borola Ltd
Finnish: Borola Ltd Teл.
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Finnish: Hoidon optimaalinen teho voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
German: bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Finnish: (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Finnish: Picato-valmistetta ei tule käyttää lähellä silmiä, sierainten sisäpuolella, korvien sisäpuolella tai huulilla.
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
Finnish: Uusiutuminen määritettiin minä tahansa tunnistettuna aktiinisena keratoosileesiona aiemmin hoidetulla alueella potilailla, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) a Uusiutumisten määrä on Kaplan-Meier (KM) -arvio käynnin tavoitetutkimuspäivänä ilmaistuna prosentuaalisesti (95 % CI).
German: Gesicht Kopfhaut
Finnish: Kasvot Päänahka
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista 1165 potilaasta kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä, 656 potilasta (56 %) oli 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja 241 potilasta (21 %) oli 75-vuotiaita ja sitä vanhempia.
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Finnish: Ingenolimebutaatilla ei osoitettu olevan valoärsytykseen tai valoallergiaan liittyviä vaikutuksia.
German: Klinische Daten über die Behandlung immunsupprimierter Patienten sind nicht verfügbar, aber es werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird.
Finnish: Kliinisiä tietoja immuunipuutoksesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole saatavilla, mutta systeemisiä riskejä ei odoteta olevan, sillä ingenolimebutaatti ei imeydy systeemisesti.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin paikalliseen (iholle annosteltavaan) hoitoon aikuisille.
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Ingenolimebutaattia tulee käyttää varoen potilailla joilla on ollut ihon maligniteetteja.
German: Läsion-basierte Rekurrenzb in 12 Monaten
Finnish: Uusiutuminen leesioiden perusteellab, 12 kuukautta
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä sisäisesti, silmänympärysiholle, sieraimiin, korvan sisälle tai huuliin.
German: Immunsupprimierte Patienten
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
German: c Patienten, deren erster Behandlungszyklus nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte.
Finnish: c Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei johtanut hoitoalueen aktiinisen keratoosin täydelliseen paranemiseen.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbar nach dem Auftragen von Picato ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen, ebenso zwischen dem Auftragen, wenn zwei verschiedene Bereiche verschiedene Dosierstärken erfordern.
Finnish: Potilaita on neuvottava pesemään kätensä saippualla ja vedellä heti Picato-valmisteen levittämisen jälkeen ja paikallisten annostelujen välillä, mikäli kaksi eri aluetta hoidetaan eri vahvuuksilla.
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
Finnish: Varo ettet siirrä geeliä hoidetulta alueelta silmiisi.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Picato-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiinisen keratoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen.
Finnish: Antopaikan turvotus kasvoilla ja päänahassa voi levitä silmän alueelle.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ingenolimebutaatilla ei ole tehty.
German: In einer späteren Studie wurden 450 Patienten initial mit Picato 150 Mikrogramm/g behandelt.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa 450 potilasta hoidettiin ensin Picato-valmisteella 150 mikrog/g.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Finnish: Picato on iholle levitettävä valmiste, joka on tarkoitettu ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisille.
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm).
Finnish: Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).