FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toremifeenin ja sen metaboliittien eliminaatio oli merkitsevästi nopeutunut potilailla, joilla maksan toiminta oli aktivoitunut, ja hidastunut potilailla, joilla maksan toiminta oli heikentynyt.
Icelandic: Brotthvarf toremifens og umbrotsefna þess var marktækt meira hjá sjúklingum með virka lifrarstarfsemi og minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Hyperkalsemiaa voi esiintyä toremifeenihoidon alussa luumetastaasipotilailla, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun getur komið fram í upphafi meðferðar með toremifeni hjá sjúklingum með meinvörp í beinum og á því að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Hugsanleg skammtaháð lenging
Finnish: Farestonia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota á meðgöngu.
Finnish: Fareston pidentää QT-aikaa suhteessa annokseen (ks. myös kohta 4.4)
Icelandic: Fareston veldur skammtaháðri lengingu QTc bils (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Finnish: Farestonia ei saa käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota meðan barn er á brjósti.
Finnish: Lääketurvallisuuteen liittyvistä syistä toremifeeni on täten kontraindikoitu potilailla, joilla on:
Icelandic: Með tilliti til öryggis lyfsins er ekki ráðlegt að gefa toremifen sjúklingum með:
Finnish: Jakautumisvaihetta, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 4 (2 - 12) tuntia, seuraa hidas eliminaatiovaihe, jonka puoliintumisaika on 5 (2 - 10) päivää.
Icelandic: Helmingunartími fyrsta (dreifingar) fasans er 4 (á bilinu 2-12) klst. og seinni (brotthvarfs) fasans 5 (á bilinu 2-10) dagar.
Finnish: Tällä löydöksellä on todennäköisesti vähän merkitystä ihmisen turvallisuuden kannalta, koska ihmisellä toremifeeni toimii pääasiassa antiestrogeenina.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar hafa litla þýðingu hvað varðar öryggi hjá mönnum þar sem toremifen verkar aðallega sem andestrógen.
Finnish: Hoidon aikana saattaa kehittyä kohdun limakalvon paksuuntumista (hypertrofiaa), joka johtuu toremifeenin osittaisesta estrogeenisesta vaikutuksesta.
Icelandic: Legslímhúðarstækkun getur orðið meðan á meðferð stendur vegna þess að toremifen hefur að hluta til estrógenverkun.
Finnish: Ruoan aiheuttamat vaihtelut eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Icelandic: Breytingar vegna fæðuneyslu eru ekki klínískt marktækar.
Finnish: Toremifeeni on ei-steroidinen trifenyylietyleeni-johdos.
Icelandic: Toremifen er trífenýletýlenafleiða sem er ekki steri.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 60 mg:n tabletti päivässä suun kautta otettuna.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Finnish: Hiirillä estrogeenit aiheuttavat munasarja- ja kiveskasvaimia sekä hyperostoosia (luuston liikakasvua) ja luusarkoomia.
Icelandic: Hjá músum hvetja estrógen æxli í eggjastokkum og eistum og einnig beinauka (hyperostosis) og beinsarkmein.
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivinen syöpäkasvain.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fareston handa sjúklingum með æxli án estrógenviðtaka.
Finnish: Älä käytä Farestonia - jos olet allerginen toremifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä) - jos sinulla on häiriö veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on matala
Icelandic: Ekki má nota Fareston - ef um er að ræða ofnæmi fyrir toremifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með legslímhúðarþykknun - ef þú ert með verulegan lifrarsjúkdóm - ef þú fæddist með eða hefur haft sjúkdóm sem veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti) - ef þú ert með ójafnvægi á söltum í blóðinu, einkum lágan styrk kalíums í blóði sem ekki hefur verið leiðréttur með núverandi meðferð - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með hjartabilun - ef þú ert með sögu um hjartsláttaróreglu - ef þú ert að taka önnur lyf sem hafa áhrif á hjartað (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - päänsärky, unettomuus - painonnousu, ummetus, ruokahaluttomuus - kohdun limakalvon paksuuntuminen - veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (tromboemboliset häiriöt) - hengenahdistus.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - höfuðverkur, svefntruflanir - þyngdaraukning, hægðatregða, lystarleysi - legslímhúðarþykknun - blóðtappi, til dæmis í lungum (segarekstilvik) - mæði.
Finnish: Toremifeenia otetaan suun kautta.
Icelandic: Toremifen er til inntöku.
Finnish: Muutamia hyperkalsemiatapauksia on raportoitu toremifeenihoidon alkuvaiheessa potilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum um blóðkalsíumhækkun í upphafi meðferðar með toremifeni, hjá sjúklingum með meinvörp í beinum.
Finnish: Fareston sisältää laktoosia (28,5 mg/tabletti).
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa (28,5 mg í hverri töflu).
Finnish: - Sekä prekliinisissä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa sydämen sähköfysiologiassa todettiin QT-ajan pidentymisenä ilmeneviä muutoksia toremifeenialtistuksen jälkeen.
Icelandic: - Bæði forklínískar rannsóknir og rannsóknir á mönnum hafa sýnt breytingar á raflífeðlisfræði hjartans í kjölfar gjafar toremifens, sem birtist sem lenging QT bils.
Finnish: (infuusio), pentamidiini ja malarialääkkeet (etenkin halofantriini) - eräät allergialääkkeet, kuten terfenadiini, astemitsoli ja mitsolastiini - muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Icelandic: (innrennsli), pentamidin og lyf við malaríu (sérstaklega halofantrin) - ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmi svo sem terfenadin, astemizol og mizolastin - öðrum lyfjum; cisaprid, vincamin gefið í bláæð, bepridil, diphemanil.
Finnish: Yleensä kuitenkin ei-steroidiset trifenyylietyleeni-johdannaiset vaikuttavat rotilla ja ihmisillä ensisijaisesti antiestrogeenisesti ja hiirillä estrogeenisesti.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Finnish: Toremifeenilla on tyypillinen estrogeeninkaltainen vaikutus hiiriin ja se aiheuttaa samanlaisia kasvaimia.
Icelandic: Toremifen hefur tegundarsértæka estrógenlíka verkun í músum og veldur svipuðum æxlum.
Finnish: Toremifeenin pitoisuudet seerumissa voidaan esittää 2-vaiheisella kuvaajalla.
Icelandic: Sermisþéttniferlinum má lýsa með tveggja fasa veldisvísisjöfnu.
Finnish: Polymorfista aineenvaihduntaa koskevaa tietoa ei ole olemassa.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til hvað varðar fjölforma umbrot.
Finnish: Jos Fareston-hoidon aikana ilmenee oireita, jotka voivat liittyä sydämen rytmihäiriöön, hoito on lopetettava ja potilaalle tehtävä EKG.
Icelandic: Ef vísbending eða einkenni sem gætu tengst hjartsláttartruflun koma fyrir meðan á meðferð með Fareston stendur á að hætta meðferð og taka hjartarafrit.
Finnish: Metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hormonihoito postmenopausaalisille potilaille.
Icelandic: Upphafs hormónameðferð við hormónaháðu brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá sjúklingum eftir tíðahvörf.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA fareston 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI fareston 60 mg
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Farestonia raskauden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki má nota Fareston á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Finnish: Vaikutus oli ICH:n ohjeiston mukaan merkittävä myös 20 mg:n ryhmässä, jossa ylempi luottamusväli oli 10-12 ms. Tutkimustuloksista voidaan päätellä, että toremifeenilla on merkittävä annoksesta riippuvainen vaikutus.
Icelandic: Varðandi 20 mg hópinn þá voru áhrifin líka marktæk, samkvæmt ICH leiðbeiningum, með efri öryggisvikmörk upp á 10 - 12 ms.
Finnish: - Aikaisemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu ja vakava maksan vajaatoiminta ovat vastaaiheita toremifeenin pitkäaikaiselle käytölle.
Icelandic: - Fyrirliggjandi legslímhúðarþykknun og verulega skert lifrarstarfsemi eru frábendingar við langtímameðferð með toremifeni.
Finnish: Postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla toremifeenihoitoon liittyy seerumin kokonais- ja LDLkolesterolin lievä lasku.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf er meðferð með toremifeni tengd lítilsháttar minnkun bæði heildarkólesteróls í sermi og lípópróteina með lága eðlisþyngd (LDL).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Toremifen má taka með eða án matar.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus unettomuus
Icelandic: Geðlægð Svefnleysi
Finnish: Annostusta voidaan joutua muuttamaan Fareston-hoidon aikana.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skömmtum einhverra þeirra meðan Fareston er notað.
Finnish: Tässä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminta ei muuttanut toremifeenin farmakokinetiikkaa normaalihenkilöihin verrattuna.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru lyfjahvörf toremifens hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki marktækt frábrugðin því sem var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia toremifeenin käytöstä ei ole potilailla, joilla on huonossa tasapainossa oleva diabetes, vakavasti alentunut yleiskunto tai sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar sem safnað hefur verið með kerfisbundum hætti hvað varðar sjúklinga með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, sjúklinga sem eru við lélega heilsu (severely altered performance status) eða sjúklinga með hjartabilun.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Finnish: Munuaisten kalsiumineritystä vähentävät lääkkeet, esim. tiatsididiureetit, saattavat lisätä hyperkalsemian riskiä.
Icelandic: Lyf sem minnka útskilnað kalsíums um nýru t.d. þvagræsilyf af flokki tíasíða, geta aukið hættu á blóðkalísumhækkun.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - kohdun limakalvon (endometriumin) muutokset, kohdun limakalvon syöpä - hiusten lähtö - ohimenevä sarveiskalvon samentuma - keltaisuus.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - breytingar á legslímhúð, legslímhúðarkrabbamein - hárlos (hármissir) - ský á yfirborði augans (skammvinnt ógegnsæi hornhimnu) - gulnun húðar eða augnhvítu (gula).
Finnish: Tromboembolisiin häiriöihin kuuluvat syvät laskimotukokset, tromboflebiitti ja keuhkoemboliat (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Þreyta, bjúgur Þyngdaraukning, Atvik tengd segareki eru segamyndun í djúpum bláæðum, segabláæðabólga og segarek til lungna (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Esimerkkeinä sienilääkkeistä imidatsolijohdokset (ketokonatsoli) ja muut samankaltaiset sienilääkkeet (itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli), proteaasinestäjät (ritonaviiri, nelfinaviiri), makrolidit (klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru sveppaeyðandi imidazol (ketoconazol); önnur sveppaeyðandi lyf (itraconazol, voriconazol, posaconazol); próteasahemlar (ritonavir, nelfinavir), makrólíðar (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Finnish: Rottatutkimuksissa toremifeenin ei ole havaittu olevan genotoksinen eikä karsinogeeninen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að toremifen hafi eiturverkanir á erfðaefni og það hefur ekki reynst vera krabbameinsvaldandi í rottum.
Finnish: Tämä voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardian, riskiä.
Icelandic: Þetta gæti leitt til aukinnar hættu á hjartsláttaróreglu í sleglum, þ.a.m.
Finnish: Siksi Fareston on vasta-aiheinen potilailla, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista (ks. myös kohta 4.3): IA-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) tai III-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) neuroleptit (esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) eräät mikrobilääkkeet (moksifloksasiini, erytromysiini IV, petamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini), eräät antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Icelandic: - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eða, - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - geðrofslyf (t.d. phenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - ákveðin sýklalyf (moxifloxacin, erythromycin í æð, pentamidin, lyf gegn malariu sérstaklega halofantrin), - ákveðin ofnæmislyf (terfenadin, astemizol, mizolastin), - önnur (cisaprid, vincamin í æð, bepridil, diphemanil.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä toremifeenin kanssa on harkittava huolellisesti.
Icelandic: Íhuga skal vandlega samhliða notkun þessara lyfja og toremifens.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi, ks. kohta 2 Fareston sisältää laktoosia), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: - ef læknirinn hefur staðfest óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum, til dæmis laktósa (sjá kafla 2 „Fareston inniheldur laktósa")
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, anemia ja leukopenia
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðleysi og hvítkornafæð
Finnish: Toremifeeni metaboloituu useaa tietä.
Icelandic: Toremifen umbrotnar í miklum mæli.
Finnish: Antiestrogeenien ja varfariinin kaltaisten antikoagulanttien välillä on tunnettu yhteisvaikutus, joka johtaa vaarallisesti pidentyneeseen vuotoaikaan.
Icelandic: Þekkt er milliverkun andestrogena og segavarnarlyfja af flokki warfarins, sem leiðir til alvarlegrar lengingar blæðingartíma.
Finnish: Fareston aiheuttaa tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä).
Icelandic: Fareston veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti).
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fareston 60 mg töflur toremifen
Finnish: - Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, laktósaeinhýdrat, povidon, natríumsterkjuglýkollat,
Finnish: Sen vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksinkertaiset verrattuna toremifeenin pitoisuuksiin.
Icelandic: Þéttni þess við jafnvægi er um tvöfalt meiri samanborið við lyfið sjálft.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - kiertohuimaus - kohdun limakalvon polyypit - maksaentsyymiarvojen (transaminaasien) nousu.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - tilfinning um að allt hringsnúist (svimi) - vöxtur í legslímhúð (separ í legslímhúð) - aukning lifrarensíma (aukning transamínasa frá lifur).
Finnish: Farestonia käytetään tietynlaisten rintarauhasen kasvainten hoitoon vaihdevuosien jälkeen.
Icelandic: Fareston er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir æxla í brjóstum kvenna sem komnar eru yfir tíðahvörf.
Finnish: Toremifeeni imeytyy helposti suun kautta annettuna.
Icelandic: Toremifen frásogast greiðlega eftir inntöku.
Finnish: Antotapa
Icelandic: Sundl
Finnish: 28. elokuuta 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
Finnish: Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Finnish: Heistä kaksi tarvitsi hoitoa.
Icelandic: Af þeim þurftu 2 á meðferð að halda.
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
Icelandic: - Þú átt ekki að taka lyfið á hverjum degi.
Finnish: Hoitojakso:Päivä
Icelandic: Meðferðarlota:Dagur
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mörg hylki af Farydak þú þarft að taka.
Finnish: Jos unohdat ottaa Farydakia
Icelandic: Ef gleymist að taka Farydak
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,47
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði áður fengið ígræðslu (63,6%).
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Icelandic: - Ekki taka Farydak í viku
Finnish: Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Icelandic: Dagur 10 Dagur 11 Dagur 12 Dagur 13 Dagur 14 Dagur 15 Dagur 16 Dagur 17 Dagur 18 Dagur 19 Dagur 20 Dagur 21
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Icelandic: Samtals 53,0% sjúklinganna voru karlar.
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Icelandic: - Lyfið má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Icelandic: Sjúklingar eiga í upphafi að fá átta meðferðarlotur.
Finnish: 95% CI [0,31 - 0,72] Logrank p-arvo=0,0003
Icelandic: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-gildi=0,0003
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1,0.
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
Icelandic: Meira en 1 skammti sleppt
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Icelandic: Ekki skal minnka skammtinn niður fyrir 10 mg og halda skal sömu meðferðaráætlun (3 vikna meðferðarlotum).
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum skömmtum sem gleymdust í 21 dags meðferðarlotunni.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Icelandic: 65,0% af rannsóknarþýðinu voru af hvíta kynstofninum, 30,2% af asíska kynstofninum og 2,9% af svarta kynstofninum.
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Icelandic: Ein Farydak þynna = 3 vikur = 1 meðferðarlota
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Icelandic: Fullkomin svörun Nánast fullkomin svörun Hlutasvörun
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX42
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
Icelandic: Panobinostat á óbreyttu formi var <2,5% af skammtinum í þvagi og <3,5% í hægðum.
Finnish: Nämä voivat johtua veren punasolumäärän niukkuudesta.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna.
Finnish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Icelandic: 32 Molesworth Street Dublin
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu hvorki aka farartæki né nota tæki eða vélar.
Finnish: Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Jatka Farydakin ottamista niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Haltu áfram að taka Farydak eins lengi og læknirinn segir til um það.
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Icelandic: Farydak á ekki að taka á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai siirrytään kerran viikossa tapahtuvaan annosteluun
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða breyta yfir í vikulega skammta
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Icelandic: Blóðflagnafæð leiðir mjög sjaldan til þess að meðferð sé hætt (1,6% sjúklinga).
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 hoitojakson ajan (ks. taulukot 1 ja 2).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
Finnish: Heistä muutama tarvitsi hoitoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu á meðferð að halda (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni gekk blóðflagnafæð yfirleitt til baka að upphafsgildi fyrir upphaf næstu 21 dags meðferðarlotu (sjá mynd 1).
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
Icelandic: Farydak hindrar vöxt illkynja plasmafrumna og fækkar krabbameinsfrumum.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Icelandic: Fimm sjúklingar (1,3%) létust vegna aukaverkana sem tengdust blæðingum.
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Icelandic: 1 Áhættuhlutfall fengið úr lagskiptu Cox líkani
Finnish: Hoitojakson päivät on numeroitu läpipainopakkaukseen.
Icelandic: Dagarnir í meðferðarlotunni eru númeraðir á þynnunni.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Icelandic: á QT bili hefur ekki gengið til baka innan 7 daga skal stöðva meðferð.
Finnish: Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
Icelandic: Flest nýtilkomin tilvik verulegrar daufkyrningafæðar voru 3. stigs (28%) en umtalsvert færri tilvik af 4. stigi (6,6%).
Finnish: - jos sinulla on veren hyytymishäiriö.
Icelandic: - ef þú ert með blóðstorkukvilla.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Icelandic: Panobinostat er hvarfefni P-gp.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
Icelandic: Cytokróm P450 3A4 (CYP3A4) er megin oxunarensímið þar sem CYP2D6 og 2C19 eiga hugsanlega minniháttar aðkomu.
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Icelandic: Sjúklingarnir voru mikið meðhöndlaðir fyrir og höfðu fengið margar fyrri meðferðir (miðgildi: 4; á bilinu 2-11).