FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis van dit middel is gebaseerd op de leeftijd van u of uw kind, en wordt om de andere week toegediend als volgt: geboorte tot < 6 maanden: 100 mg
Slovak: Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Dutch: Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
Slovak: Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TTP1-)deficiëntie, te behandelen.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Dutch: Dit middel wordt gegeven door een arts die goed op de hoogte is van de toediening van geneesmiddelen voor intracerebroventriculair gebruik (infusie in de vloeistof van de hersenen) in een ziekenhuis of kliniek.
Slovak: Brineuru bude podávať lekár s poznatkami o podávaní liekov intracerebroventrikulárnou cestou (infúziou do tekutiny v mozgu) v nemocnici alebo na klinike.
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
Slovak: Rozmrazte injekčné liekovky Brineury a injekčnú liekovku preplachovacieho roztoku pri izbovej teplote počas približne 60 minút.
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Slovak: Naplňte infúzne komponenty Brineurou.
Dutch: Bevestig de injectiespuit met daarin het berekende volume spoeloplossing aan de onderdelen van het infusiesysteem (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu vypočítaný objem preplachovacieho roztoku k infúznym komponentom (pozri časť 6.6).
Dutch: De behandeling met Brineura moet worden onderbroken bij een storing van het apparaat; vervanging van het toegangssysteem kan noodzakelijk zijn vóór daaropvolgende infusies.
Slovak: Liečba Brineurou sa má v prípade poruchy zariadenia prerušiť a pred ďalšími infúziami bude možno potrebné zariadenie na prístup vymeniť.
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzorky CSF sa majú štandardne poslať na monitorovanie infekcie (pozri časť 4.4).
Dutch: Verwijder de poortnaald.
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené u 14 z 24 pacientov (58
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Dutch: Er werd geen verband gevonden tussen ADA-titers in serum of CSF en de incidentie of hevigheid van de overgevoeligheid.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi titrami protilátok proti lieku v sére alebo CSF a výskytom alebo závažnosťou precitlivenosti.
Dutch: Bewaking met een elektrocardiogram (ECG) tijdens de infusie moet worden uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bradycardie, geleidingsstoornis of met een structurele hartziekte, aangezien sommige patiënten met CLN2 een geleidingsstoornis of hartziekte kunnen ontwikkelen.
Slovak: U pacientov s bradykardiou, poruchou vedenia srdcových vzruchov alebo so štrukturálnym ochorením srdca v anamnéze sa má počas infúzie monitorovať elektrokardiogram (EKG), lebo u niektorých pacientov s CLN2 sa môžu rozvinúť poruchy vedenia srdcových vzruchov alebo ochorenie srdca.
Dutch: Immunogeniteit
Slovak: Imunogenicita
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
Slovak: Stanovte objem preplachovacieho roztoku potrebného na zabezpečenie podania celého množstva Brineury do mozgových komôr.
Dutch: • Eén lege steriele spuit voor eenmalig gebruik (voor afname van CSF om de doorgankelijkheid te controleren).
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Dutch: Het glycosyleringsprofiel van cerliponase alfa leidt tot een consistente cellulaire opname en lysosomale targeting voor activering.
Slovak: Profil glykozylácie cerliponázy alfa má za následok jej stabilný bunkový príjem a nasmerovanie do lyzozómov na účely aktivácie.
Dutch: Tekenen dat u of uw kind mogelijk een infectie heeft, zijn onder andere koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Slovak: že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu, zahŕňajú horúčku, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, citlivosť na svetlo, nevoľnosť, zvracanie a zmenu duševného stavu.
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
Slovak: Spolu 24 pacientov vo veku od 3 do 8 rokov bolo liečených Brineurou 300 mg jedenkrát za dva týždne.
Dutch: • Verlengset: Fresenius Injectomat® lijn, Alaris CC-verlengset, Vygon Lectro-Cat-verlengslang
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte objem roztoku Brineury zodpovedajúci požadovanej dávke (pozri tabuľku 1 v časti 4.2) do sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „Brineura".
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Slovak: Dve jednorazové injekčné striekačky kompatibilné s vybavením dávkovača.
Dutch: Bij in totaal 15 patiënten van de 23 (65%) nam de algehele CLN2-score niet af, ongeacht de baselinescore, en bij 2 van deze 15 patiënten nam de score met één punt tijdens de behandelperiode toe.
Slovak: %) nedošlo k celkovému zníženiu skóre CLN2 bez ohľadu na začiatočné skóre a u 2 z týchto 15 pacientov došlo počas obdobia liečby k zlepšeniu skóre o jeden bod.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok majú byť číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali poznať možné príznaky anafylaxie, ako je celková žihľavka, pruritus alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo uvuly, dyspnoe, bronchospazmus, stridor, hypoxémia, hypotónia, synkopa alebo inkontinencia.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen van Brineura
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií pri podaní Brineury
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam door het geïmplanteerde toegangssysteem gepompt.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Slovak: Nie je známe, či sa Brineura vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Dit middel is niet gegeven aan patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 8 jaar (bij de start van het klinische onderzoek).
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom mladším ako 2 roky ani starším ako 8 rokov (na začiatku klinického skúšania).
Dutch: Infectie die verband houdt met het toegangssysteema Meningitis
Slovak: Infekcia súvisiaca so zariadeníma Meningitída
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
Slovak: 17) Priemer (SD)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
Dutch: Inspecteer de hoofdhuid op tekenen van lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem en op mogelijke infecties.
Slovak: Skontrolujte, či sa na skalpe nenachádzajú známky unikania tekutiny alebo poruchy zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo prejavy možných infekcií.
Dutch: Laten ontdooien vóór gebruik.
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 44 mg natrium per injectieflacon Brineura en spoeloplossing.
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Dutch: De infusieset moet worden voorzien van een 0,2 µm inlinefilter.
Slovak: Infúzna súprava musí byť vybavená 0,2 µm líniovým filtrom.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa werd geëvalueerd bij patiënten met CLN2 die om de andere week gedurende ongeveer 4,5 uur een intracerebroventriculaire infusie van 300 mg kregen.
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa sa vyhodnocovala u pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostávali intracerebroventrikulárne infúzie 300 mg v trvaní približne 4,5 hodiny jedenkrát za dva týždne.
Dutch: Vervanging van toegangssystemen dient te worden overwogen voordat er gedurende 4 jaar geregeld Brineura mee is toegediend.
Slovak: Výmenu zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup je potrebné zvážiť skôr, než uplynú 4 roky pravidelného podávania Brineury.
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik.
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie.
Dutch: Label de infusielijn met 'Uitsluitend voor intracerebroventriculaire infusie'.
Slovak: Infúznu hadičku označte nápisom „Len na intracerebroventrikulárnu infúziu".
Dutch: Inspecteer de injectieflacons om te garanderen dat ze volledig ontdooid zijn.
Slovak: Skontrolujte injekčné liekovky, či sú úplne rozmrazené.
Dutch: Mediaan Min, max Grenzen 95% BI
Slovak: 95 % limity IS
Dutch: Eiwitgehalte CSF verhoogd Afwijkingen op ECG Eiwitgehalte CSF verlaagd
Slovak: Znížená hladina proteínu v CSF
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „Brineura" a pripojte injekčnú ihlu.
Dutch: Meng Brineura niet met andere geneesmiddelen.
Slovak: Brineuru nemiešajte so žiadnym iným liekom.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten met een natriumarm dieet.
Slovak: To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nie je známe, či má Brineura vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Verwijder de groene flip-off-doppen van beide injectieflacons met Brineura.
Slovak: Snímte zelené snímateľné viečka z oboch injekčných liekoviek Brineury.
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou.
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties zijn mogelijk met Brineura.
Slovak: Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 30 mg cerliponázy alfa.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): studie 190-501.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte príslušné množstvo preplachovacieho roztoku z injekčnej liekovky do novej sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „preplachovací roztok".
Dutch: Dien Brineura vóór de spoeloplossing toe.
Slovak: Brineuru podajte pred preplachovacím roztokom.
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom s pokročilým ochorením na začiatku liečby ani deťom mladším ako 2 roky.
Dutch: Er bleek geen duidelijk effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Slovak: Neprejavil sa žiadny zjavný účinok protilátok proti lieku v sére alebo CSF na farmakokinetiku plazmy alebo CSF.
Dutch: Pleiocytose CSF Dropped head-syndroom
Slovak: Syndróm poklesnutej hlavy (Dropped head syndrome )
Dutch: • Poortnaald: Deltec GRIPPER naalden
Slovak: • vstupná ihla: ihly Deltec GRIPPER.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Slovak: Jemne stlačte a obviažte miesto podania infúzie podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Dutch: Na infusie van Brineura moet een berekende hoeveelheid spoeloplossing worden gebruikt om de onderdelen van het infuus, waaronder het intracerebroventriculaire toegangssysteem, te spoelen zodat Brineura volledig wordt toegediend en de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem behouden blijft (zie rubriek 6.6).
Slovak: Po infúzii Brineury sa musia infúzne komponenty vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup prepláchnuť vypočítaným množstvom preplachovacieho roztoku, aby sa zaistilo podanie celej dávky Brineury a aby sa zachovala priechodnosť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup (pozri časť 6.6).
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie
Dutch: Bereken het spoelvolume door het volume voor het primen van alle onderdelen van het infuus met inbegrip van het intracerebroventriculaire toegangssysteem bij elkaar op te tellen.
Slovak: Preplachovací objem vypočítate tak, že pripočítate plniaci objem všetkých infúznych komponentov vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Slovak: Brineura má zelené snímateľné viečko a preplachovací roztok má žlté snímateľné viečko.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Slovak: Na podanie Brineury sa majú použiť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup s označením CE a jednorazové komponenty uvedené ďalej alebo rovnocenné.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Slovak: Veľkosť balenia je tri injekčné liekovky: dve 10 ml injekčné liekovky, každá s obsahom 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku, a jedna 10 ml injekčná liekovka s obsahom 5 ml preplachovacieho roztoku.
Dutch: Zeer vaak aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische aanvallen, klonische convulsie, drop attacks, epilepsie, gegeneraliseerde tonisch-klonische aanval, myoklonische epilepsie, partiële aanvallen, absence-epilepsie, aanval, aanvalscluster en status epilepticus cPyrexie omvat de gecombineerde voorkeurstermen 'Pyrexie' en 'Verhoogde lichaamstemperatuur' dObstructie van de stroom door de katheter eVerplaatsing van het hulpmiddel kwam niet voor in klinische trials fLosraken van de infuusnaald
Slovak: , epilepsia, celkový tonicko-klonický záchvat, myoklonická epilepsia, parciálne záchvaty, absencia, záchvat, séria záchvatov a status epilepticus c Pyrexia zahŕňa kombinované preferované termíny „pyrexia" a „zvýšená telesná teplota"
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangingstherapieën worden genoemd.
Slovak: Čo je Brineura a na čo sa používa Brineura obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
Slovak: 6 mesiacov 6 mesiacov až <
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Brineura.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Brineurou ukončené.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Slovak: Bežné prejavy netesnosti zariadenia a poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, erytém skalpu, extravazáciu tekutiny alebo vydutie skalpu okolo zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup alebo nad ním.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
Slovak: Injekčné liekovky nerozmrazujte ani neohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 44 mg sodíka.
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Slovak: Váš lekár bude u vás alebo vášho dieťaťa monitorovať príznaky život ohrozujúcich alergických reakcií, ako je žihľavka, svrbenie alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, chrapľavosť, zmodranie končekov prstov alebo pier, nízky svalový tonus, mdloby alebo inkontinencia.
Dutch: De meest voorkomende (> 20%) bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische trials met Brineura zijn onder andere pyrexie, laag eiwitgehalte in CSF, afwijkingen op het ECG, braken, bovensteluchtweginfecties en overgevoeligheid.
Slovak: nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach s Brineurou zahŕňajú pyrexiu, nízku hladinu proteínu v CSF, abnormality v EKG, vracanie, infekcie horných dýchacích ciest a precitlivenosť.
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
Slovak: Opakovane nezmrazujte injekčné liekovky ani nezmrazujte injekčné striekačky obsahujúce Brineuru alebo preplachovací roztok.
Dutch: Hoe ziet Brineura eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Brineura a obsah balenia
Dutch: - De andere stoffen in dit middel en de spoeloplossing zijn: natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, en water voor injecties (zie rubriek 2)
Slovak: - Ďalšie zložky Brineury a preplachovacieho roztoku sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu (pozri časť 2 "Brineura obsahuje sodík").
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken bij de dashond leveren echter geen betrouwbare voorspelling voor de veiligheid bij de mens op, doordat het schema van de infusies met cerliponase alfa verschillend was en uiterst variabel, zelfs binnen hetzelfde onderzoek, vanwege problemen met het verblijfskathetersysteem en belangrijke overgevoeligheidsreacties.
Slovak: lebo režim infúzií cerliponázy alfa bol rozdielny a mimoriadne variabilný dokonca aj v rámci rovnakej štúdie, a to z dôvodu ťažkostí so systémom zavedeného katétra a výrazných reakcií z precitlivenosti.
Dutch: De injectieflacons met Brineura kunnen soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Slovak: Roztok Brineury môže niekedy obsahovať tenké priesvitné vlákna alebo nepriehľadné častice.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok cerliponáza alfa
Dutch: De ontdooide injectieflacons met Brineura en spoeloplossing inspecteren
Slovak: Kontrola injekčných liekoviek s rozmrazenou Brineurou a preplachovacím roztokom
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie Brineury a preplachovacieho roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Dutch: De toegangssystemen werden vervangen en de patiënten hervatten de behandeling met Brineura.
Slovak: Zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup boli vymenené a pacienti pokračovali v liečbe Brineurou.
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
Slovak: CL, ml/hod.
Dutch: Domein Score
Slovak: Doména Skóre
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Slovak: Označte jednu nepoužitú sterilnú injekčnú striekačku nápisom „preplachovací roztok" a pripojte injekčnú ihlu.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) toegangssysteem is verplaatst en functioneert niet correct bij voorbereiding voor infusie ontsteking van de hersenen ten gevolge van een infectie die verband houdt met het systeem
Slovak: zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie
Slovak: Brineura 150 mg infúzny roztok
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
Slovak: V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Dutch: Injectieflacon (type I glas) met een stopper (butylrubber), een flip-off-dop (polypropyleen) en krimpzegel (aluminium).
Slovak: Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (z butylkaučuku), viečkom (z polypropylénu) a krimpovacím uzáverom (z hliníka).
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením (pozri časť 4.2).