FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
Czech: Jestliže je pacient mladší než 2 roky nebo je pacientka těhotná nebo pokud kojí, smí být ceftriaxon podáván pouze pomalou injekcí do žíly.
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίµωξης, την ευαισθησία του µικροοργανισµού που την προκάλεσε και την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Dávkování a způsob podání se určí podle závažnosti a místa infekce, citlivosti mikroorganismu, který infekci způsobil, a podle věku a stavu pacienta.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Czech: Tomu lze předejít pomalou injekcí (2-4 minuty).
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει επίδραση στη γονιµότητα ή στην αναπαραγωγή.
Czech: Ceftriaxon nemá žádný vliv na plodnost nebo reprodukci.
Greek: Νοσοκοµειακές συσκευασίες: 10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
Czech: Nemocniční balení: 10, 25, 50 a 100 lahviček.
Greek: Ο βαθµός σύνδεσης είναι 95% σε συγκεντρώσεις πλάσµατος κάτω των 100 mg/l µε το ποσοστό σύνδεσης να µειώνεται µε την αύξηση της συγκέντρωσης (σε 85% σε συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης στο πλάσµα 300 µg/ml).
Czech: Vazba je 95 % při plasmatických koncentracích nižších než 100 mg/litr, přičemž s rostoucí koncentrací se navázené procento snižuje (na 85 % při plasmatických koncentracích ceftriaxonu 300 µg/ml).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ceftriaxone µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Ceftriaxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Αυτά τα είδη αντιβιοτικών είναι παρόµοια µε την πενικιλλίνη.
Czech: Tento typ antibiotik je podobný penicilinu.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se proto usnesl na následujících doporučeních ohledně dávkování:
Greek: Έχει περιγραφεί µικρή παράταση του χρόνου προθροµβίνης.
Czech: Bylo popsáno mírné prodloužení prothrombinového času.
Greek: Εάν αυτό συµβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανές.
Czech: Jestliže se Vám toto přihodí, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CEFTRIAXONE TYROL PHARMA A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η υπόταση ή ο ίλιγγος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Je však nutno vzít v potaz nežádoucí účinky, jako jsou hypotenze nebo závratě (viz bod 4.8).
Greek: Σε νεογνά ηλικίας 3 ηµερών, η ηµίσεια ζωή της κεφτριαξόνης στον ορό φτάνει περίπου τις 16 ώρες, και στα νεογνά ηλικίας 9 έως 30 ηµερών περίπου τις 9 ώρες.
Czech: U novorozených dětí ve věku 3 dnů dosahuje biologický poločas ceftriaxonu v séru 16 hodin a přibližně 9 hodin u novorozenců ve věku od 9 do 30 dnů.
Greek: Το διάλυµα ενίεται βαθιά µέσα στο µύ των γλουτών (ενδογλουτιαίως).
Czech: Tento roztok se injikuje hluboko do hýžďového svalu (intragluteálně).
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Czech: Intramuskulární způsob podání se smí používat pouze za výjimečných klinických situací (viz bod 4.3), přičemž musí být vyhodnocen poměr riziko/přínos.
Greek: Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
Czech: V závislosti na indikaci je nutno zvážit ukončení léčby ceftriaxonem a zahájit příslušná léčebná opatření: např. užívání specifických antibiotik/chemoterapeutik s klinicky prokázanou účinností.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
Czech: Renální insuficience:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε και το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. γαστρεντερικές διαταραχές και νεφροτοξικότητα) που σχετίζονται µε υψηλές παρεντερικές δόσεις κεφαλοσπορινών έχει δειχθεί πως είναι αναστρέψιµες στα ζώα κατά την επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση.
Czech: Bylo ukázáno, že nežádoucí účinky (např. gastrointestinální poruchy a nefrotoxicita) spojené s vysokými parenterálními dávkami cefalosporinů, jsou u zvířat při opakovaném podání reverzibilní.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Je potřeba rovněž zvážit přerušení léčby (viz bod 4.4).
Greek: Μηνιγγίτιδα:
Czech: Meningitida:
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
Czech: Během několika prvních týdnů života se schopnost eliminovat ceftriaxon mění, nicméně zatím nebyl přesně stanoven časový bod, ve kterém k tomuto dochází.
Greek: Οι δευτερογενείς λοιµώξεις πρέπει να αντιµετωπίζονται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Sekundární infekce je třeba náležitě léčit (viz bod 5.1).
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Czech: Výbor CHMP se usnesl také na následujících změnách v souhrnech údajů o přípravku (SPC):
Greek: Αυτό το ανασυσταµένο διάλυµα προς έγχυση που έχει όγκο 20,5 ml πρέπει να χορηγείται αµέσως ως βραχεία έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Czech: Tento objem 20,5 ml rekonstituovaného infuzního roztoku se musí podat ihned jako krátkodobá infuze trvající přes 30 minut.
Greek: Σε περίπτωση που δεν αισθάνεσθε καλά στο τέλος της συνταγογραφούµενης αγωγής, ή ακόµα αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Czech: Pokud se na konci předepsané léčebné kůry necítíte dobře nebo pokud se během léčby dokonce cítíte hůře, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
Greek: Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο.
Czech: Ačkoliv o tomto léčivu není známo, že by nenarozené dítě poškozovalo, bude těhotné ženě podáno pouze jestliže je to opravdu nezbytné.
Greek: Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά, όπως η χλωραµφαινικόλη και η τετρακυκλίνη, µπορεί να ανταγωνιστούν τη δράση της κεφτριαξόνης, ιδιαίτερα κατά τις οξείες λοιµώξεις που συνοδεύονται από ταχύ πολλαπλασιασµό των µικροοργανισµών.
Czech: Bakteriostatická antibiotika, jako je chloramfenikol a tetracyklin, mohou aktivitu ceftriaxonu antagonizovat, zvláště u akutních infekcí doprovázených rychlou proliferací mikroorganismů.
Greek: Κάθε χορήγηση αντιβιοτικών µπορεί να οδηγήσει σε επιπολασµό των παθογόνων που είναι ανθεκτικά στη χρησιµοποιούµενη δραστική ουσία.
Czech: Každé podání antibiotik může vést k namnožení patogenů rezistentních vůči použité účinné látce.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών.
Czech: Ceftriaxon může nepříznivě ovlivnit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.
Czech: Navíc biologický poločas je delší než u dospělých.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή, επιµένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας η οποία είναι µία σοβαρή, έως και απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που προκαλείται κυρίως από το clostridium difficile.
Czech: Jestliže se během léčby nebo po ní objeví těžký, přetrvávající průjem, musí se uvažovat o pseudomembranózní kolitidě, což je závažný, dokonce život ohrožující komplikace, povětšinou způsobená Clostridium difficile.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Czech: Ceftriaxon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Δεν έχει δειχθεί πως διαθέτει κάποια µεταλλαξιογόνο δράση.
Czech: Nebylo prokázáno, že by měl jakoukoli mutagenní aktivitu.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
Czech: Ceftriaxon prochází zanícenými meningy novorozenců, batolat a dětí.
Greek: Η δοκιµασία Coombs µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Czech: Coombsův test může být během léčby ceftriaxonem ve vzácných případech falešně pozitivní (viz bod 4.4).
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Czech: 3 Klinická účinnost byla ve schválených klinických indikacích prokázána u citlivých izolátů Enterobacter cloacae a Enterobacter aerogenes.
Greek: Ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για χολόσταση/σχηµατισµό χολικών ιζηµάτων, π.χ. πριν από µείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και καθολική παρεντερική διατροφή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti s rizikovými faktory cholestázy/žlučového bláta, např. předchozí rozsáhlou léčbou, těžkou nemocí a celkovou parenterální výživou, mají zvýšené riziko pankreatitidy (viz bod 4.8).
Greek: Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.
Czech: Oligurie, zvýšení sérového kreatininu.
Greek: Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Czech: Obvykle se podává pouze jedna dávka.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ιζήµατα συνοδεύονται από κλινικά συµπτώµατα όπως άλγος, συνιστάται η λήψη συµπτωµατικών µέτρων.
Czech: Ve vzácných případech, kdy jsou sraženiny doprovázeny klinickými symptomy, jako je bolest, se doporučují symptomatická opatření.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC, podle Německého institutu pro standardizaci, DIN 58940) jsou 4 mg/l, - (citlivé) a 32 mg/l (rezistentní).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
Czech: Příslušné hodnoty pro Streptococcus pneumoniae jsou 0,5 µg/ml (citlivé), 1 µg/ml (středně citlivé) a 2 µg/ml (rezistentní).
Greek: Η κεφτριαξόνη θανατώνει τα βακτήρια και µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε λοιµώξεις διαφόρων ειδών.
Czech: Ceftriaxon zabíjí bakterie a lze jej používat proti různým druhům infekcí.
Greek: Στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια.
Czech: Stomatitida, glossitida, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha, řídká stolice nebo průjem.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε το άτοµο που σας κάνει αιµοληψία πως παίρνετε αυτό το φάρµακο επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσµα της εξέτασής σας.
Czech: Podstupujete-li z jakéhokoli důvodu vyšetření krve, informujte osobu, která Vám bude odebírat vzorek krve, o tom, že toto léčivo používáte, protože může dojít k ovlivnění výsledků.
Greek: Η χορήγηση της κεφτριαξόνης πρέπει γενικά να είναι συνεχής επί τουλάχιστον 48 έως 72 ώρες από τη στιγµή που η θερµοκρασία του σώµατος θα επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και θα υπάρχει απόδειξη πως έχει επιτευχθεί η βακτηριακή εκρίζωση.
Czech: Obecně se musí v podávání ceftriaxonu pokračovat alespoň 48 až 72 hodin po normalizaci tělesné teploty a po obdržení průkazu eradikace bakterií.
Greek: Αυτή µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Czech: Lze ji minimalizovat pomalou injekcí (více než 2-4 minuty).
Greek: Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
Czech: Normální denní dávka ceftriaxonu se musí podat 30-90 minut před zákrokem.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Jen pro intravenózní použití.
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Czech: * Klinická účinnost byla prokázána u citlivých izolátů ve schválených klinických indikacích $ Druhy s přirozenou střední citlivostí
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Předchozí bezprostřední a/nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo jakékoli jiné beta-laktamové léčivo (viz bod 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο της ευαισθητοποίησης.
Czech: Je potřeba mít na mysli možnost senzitizace.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu u zdravých dospělých je 0,13 litru/kg.
Greek: 2 Σε περίπτωση ύποπτης ή διαπιστωµένης λοίµωξης από Pseudomonas είναι αναγκαίος ο συνδυασµός µε κάποια αµινογλυκοσίδη.
Czech: 2 U suspektních nebo prokázaných pseudomonádových infekcí je nezbytná kombinace s aminoglykosidem.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
Czech: Žadatel předložil řadu publikací z dostupné literatury s cílem zdůvodnit dávkování, které se odklání od pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) pro klinický výzkum léčivých přípravků v pediatrické populaci (CPMP/ICH/2711/99) a vysvětlil důvody rozdělení novorozenců na věkové skupiny 0-14 a 15-28 dní místo mnohem obecnější definice novorozenců „do 28. dne po narození", jakož i použití odlišných dávkovacích režimů.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητάται η συµβουλή ειδικού σε περίπτωση που ο τοπικός επιπολασµός της αντοχής καθιστά υπό αµφισβήτηση τη χρησιµότητα του παράγοντα τουλάχιστον ως προς κάποιους τύπους λοιµώξεων.
Czech: Podle potřeby je nutno vyhledat radu experta v případě, kdy místní prevalence rezistence je taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
Greek: Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
Czech: Časté: Zvýšení hladin jaterních enzymů v séru (AST, ALT, alkalická fosfatáza).
Greek: Η ΠΟΕ συστήνει ακόµη και δόση 80 mg/kg/ηµέρα και αντίστοιχα 2 x 50 mg/kg/ανά 12 ώρες (µέγιστη µεµονωµένη δόση 4 g) για τη µηνιγγίτιδα σε βρέφη ηλικίας από 7 ηµερών έως 2 µηνών.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje dokonce 80 mg/kg/den, respektive 2 x 50mg/kg/každých 12 hodin (maximální jednotlivá dávka je 4g) při léčbě meningitidy u kojenců ve věku od 7 dní do 2 měsíců.
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Při podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo při potvrzené infekci tímto patogenem je nutno vzít v potaz vysoké míry rezistence (> 60 %) vůči ceftriaxonu v přinejmenším několika evropských zemích (viz bod 5.1).
Greek: Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Czech: Menší množství pro nižší dávky vypočítané na základě mg/kg tělesné hmotnosti se musí vypočítat proporcionálně.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε πρόωρα και σε τελειόµηνα νεογνά.
Czech: Vzácně byly u předčasně narozených a donošených novorozenců hlášeny závažné nežádoucí reakce.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική δύσπνοια και σφίξιµο στο θώρακα, οίδηµα (πρήξιµο) των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, σοβαρά δερµατικά εξανθήµατα τα οποία µπορεί να ξεφλουδίζουν και που µπορεί να αφορούν στα µάτια, το στόµα και το φάρυγγα και τα γεννητικά όργανα, απώλεια συνείδησης (λιποθυµία).
Czech: - Alergické reakce jako jsou náhlá dýchavičnost a tíseň na hrudi, otok víček, tváře nebo rtů, závažná kožní vyrážka, která může puchýřovatět a postihovat oči, ústa a hrdlo a genitálie, ztráta vědomí (mdloby).
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
Czech: Léčba injekcí do svalu je ospravedlněna pouze ve výjimečných případech a po pečlivém zvážení poměru riziko/přínos.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Ceftriaxone Tyrol Pharma και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Czech: Výbor CHMP většinou hlasů doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Ceftriaxone Tyrol Pharma a související názvy (viz příloha I).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: ANNEX I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Το διάλυµα αυτό πρέπει να µεταφερθεί σε έναν κατάλληλο σάκκο έγχυσης.
Czech: Tento roztok se musí přenést do vhodného infuzního vaku.
Greek: Στα νεογνά ηλικίας 0-14 ηµερών η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg/kg/24h.
Czech: U novorozenců ve věku 0 - 14 dní nesmí dávka přesáhnout 50 mg/kg/24 h.
Greek: ▪ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: ▪ Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσµατα κάποιων εξετάσεων αίµατος (όπως η δοκιµασία Coombs').
Czech: Toto léčivo může ovlivnit výsledky některých krevních testů (jako je Coombsův test).
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν αναµένεται αύξηση των επιπέδων στον ορό κατά την ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και στην πράξη - ακόµα και σε υψηλότερη δοσολογία π.χ. µε 12 g προβενεσίδης - δε συµβαίνει.
Czech: Z tohoto důvodu se nedá očekávat žádné zvýšení sérových hladin při současném podání probenecidu, přičemž k němu - dokonce ani při vyšší dávce, např. 1až 2 g probenecidu - skutečně nedochází.
Greek: Εγγενώς ανθεκτικά είδη
Czech: Dědičně rezistentní druhy
Greek: Κράτος Mέλος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία που κυµαίνεται µεταξύ 20-50-80 mg/kg/ηµέρα επιτρέπει τη συνέχιση της µακρόχρονης θεραπευτικής εµπειρίας που υποστηρίζεται από τις συστάσεις των επιστηµονικών ενώσεων.
Czech: Navrhované dávkování v rozmezí od 20-50-80 mg/kg/den navazuje na dlouhodobé terapeutické zkušenosti podporované doporučeními učených společností.
Greek: Με τη χορήγηση υψηλών δόσεων συχνότερα και ταχύτερα από ότι συνιστάται, έχουν πολύ σπάνια σηµειωθεί κολικοί παρουσία νεφροπάθειας ή χολολιθίασης.
Czech: Velmi vzácně se při použití vysokých dávek podávaných častěji a rychleji, než je doporučeno, objevily koliky za přítomnosti nefropatie nebo cholelitiázy.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ [Bude doplněno národně]
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί και βοηθητικά για την πρόληψη των λοιµώξεων πριν, κατά τη διάρκεια και µετά από χειρουργείο σε ασθενείς που διατρέχουν κάποιο κίνδυνο σοβαρών λοιµώξεων που σχετίζονται µε χειρουργικές πρακτικές.
Czech: Ceftriaxon lze rovněž použít k usnadnění prevence infekce před, v průběhu a po chirurgickém zákroku u pacientů s jistou mírou rizika závažných infekcí doprovázejících chirurgické zákroky.
Greek: Έφηβοι άνω των 12 - 17 ετών ≥ 50 kg
Czech: Dospívající od 12 - 17 let, ≥ 50 kg
Greek: Συµπτωµατική καθίζηση άλατος ασβεστίου της κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη των παιδιών/ αναστρέψιµη χολολιθίαση σε παιδιά.
Czech: Symptomatické vysrážení vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku dětí/reverzibilní cholelitiáza u dětí.
Greek: Με εξαίρεση την ηµίσεια ζωή της αποβολής, όλες οι φαρµακοκινητικές παράµετροι είναι δοσοεξαρτώµενες.
Czech: S výjimkou eliminačního poločasu jsou všechny farmakokinetické parametry závislé na dávce.
Greek: Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες:
Czech: Informace o zvláštním dávkování:
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
Czech: Viz rovněž bod 2 "Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g je zapotřebí".
Greek: Ωστόσο, απενεργοποιείται από εκείνες τις β-λακταµάσες που µπορούν να υδρολύσουν αποτελεσµατικά τις κεφαλοσπορίνες, όπως είναι πολλές από τις β-λακταµάσες διευρυµένου φάσµατος και οι χρωµοσωµικές κεφαλοσπορινάσες, όπως ένζυµα τύπου AmpC.
Czech: Je však inaktivován β-laktamázami, které jsou schopny účinné hydrolýzy cefalosporinů, jako jsou mnohé z β-laktamáz s rozšířeným spektrem a chromozomální cefalosporinázy, jako jsou enzymy typu AmpC.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσµατα κατά τον προσδιορισµό της γαλακτόζης στο αίµα.
Czech: Ceftriaxon může vést k falešně pozitivním výsledkům stanovení galaktózy v krvi.
Greek: Κεφτριαξόνη/προβενεσίδη:
Czech: Ceftriaxon / probenecid:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 7,2 mmol (ή 166 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7,2 mmol (neboli 166 mg) sodíku na dávku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Greek: 50-60% της κεφτριαξόνης αποβάλλεται ως αµετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα ενώ η υπόλοιπη εκκρίνεται µέσω της χολής στα κόπρανα µε τη µορφή µικροβιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών.
Czech: 50-60 % ceftriaxonu se vylučuje jako nezměněná účinná látka v moči, zatímco zbytek se vylučuje žlučí do stolice jako mikrobiologicky inaktivní metabolity.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2-3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
Czech: Plasmatický eliminační poločas ceftriaxonu je v porovnání s mladými dospělými asi 2- až 3-krát zvýšen.
Greek: Εάν οι νεφροί βρίσκονται σε πολύ άσχηµη κατάσταση (κάθαρση κρεατινίνης <10ml/min), η ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 g στους ενήλικες ασθενείς.
Czech: Jestliže je stav ledvin velmi špatný (clearance kreatininu < 10 ml/min), denní dávka ceftriaxonu nesmí u dospělých pacientů přesáhnout 2 g.
Greek: Το περιεχόµενο των φιαλών έγχυσης , όταν αυτές έχουν ανοιχθεί, πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Czech: Obsah lahviček, jakmile se otevřou, se musí použít ihned.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
Czech: Současné používání ceftriaxonu a bakteriostatických antibiotik se tudíž nedoporučuje..
Greek: Κατά κανόνα, τα διαλύµατα της κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται πάντα ξεχωριστά από τα άλλα διαλύµατα προς έγχυση.
Czech: Z principu musí roztoky ceftriaxonu vždy být podávány odděleně od jiných roztoků pro infuzi.
Greek: Αυτή η µη ευθυγράµµιση µπορεί να αποδοθεί στην ελάττωση της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η οποία εξαρτάται από τη συγκέντρωση και οδηγεί σε αυξηµένη κατανοµή και αποβολή.
Czech: Tato nelinearita se vysvětluje na koncentraci závislým poklesem vazby na plasmatické proteiny, což vede k příslušnému zvýšení distribuce a eliminace.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι τουλάχιστον 30 λεπτά.
Czech: Doba infuze je alespoň 30 minut.