FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
Dutch: • Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de zuiger.
German: In diesen Studien war der mittlere Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei Patienten unter Icatibantbehandlung kürzer (2,0 2,5 bzw. 2,0 Std.) als bei Gabe von Tranexamsäure (12,0 Std.) und Placebo (4,6 bzw. 19,8 Std.).
Dutch: In deze onderzoeken was bij patiënten met icatibant de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting korter (respectievelijk 2,0, 2,5 en 2,0 uur) dan met tranexaminezuur (12,0 uur) en placebo (4,6 en 19,8 uur).
German: Dabei handelte es sich um Erythem, Schwellung, Brennen und Wärmegefühl.
Dutch: Deze reacties waren erytheem, zwelling, branderig en warm gevoel.
German: 3) Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze solange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist.
Dutch: 3) Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is overgegaan in de gegradueerde spuit.
German: Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefäße ergeben.
Dutch: Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen.
German: Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Dutch: Firazyr wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diesen kontrollierten klinischen Studien der Phase III wegen HAE-Attacken behandelt, die den Kehlkopf betrafen.
Dutch: Er werden in totaal 66 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.
German: Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
German: Patienten mit laryngealen Attacken sollten grundsätzlich medizinischen Rat einholen und in einer medizinischen Einrichtung beobachtet werden, auch wenn sie die Injektion zu Hause erhalten haben.
Dutch: Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten altijd medische hulp zoeken en moeten geobserveerd worden in een ziekenhuis, ook nadat zij de injectie thuis bij zichzelf hebben toegediend.
German: HAE äußert sich in Form intermittierender Attacken eines subkutanen und/oder submukosalen Ödems der oberen Atemwege, der Haut und des Magen-Darm-Traktes.
Dutch: HAE manifesteert zich als intermitterende aanvallen van subcutaan en/of submucosaal oedeem met betrokkenheid van de bovenste luchtwegen, de huid en het maag-darmkanaal.
German: In einer 2-wöchigen Dosisfindungsstudie in juvenilen Ratten wurde eine maximal verträgliche subcutane Dosis von 25 mg/kg/Tag ermittelt.
Dutch: Een onderzoek van 2 weken naar de parameters voor het subcutane-dosisbereik bij jonge ratten liet een maximaal getolereerde dosis van 25 mg/kg/dag zien.
German: (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
German: (Häufig, ≥1/100 bis <1/10)
Dutch: (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
German: In den Phase-III-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, was mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) festgestellt wurde.
Dutch: In de fase IIIonderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS).
German: Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ.
Dutch: Deze patiënt werd gedurende 5 maanden gevolgd en verdere stalen waren negatief voor anti-icatibant-antistoffen.
German: Firazyr ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt.
Dutch: Firazyr is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid).
German: Mit insgesamt 32 Patienten wurde eine offene, nicht randomisierte einarmige Studie (HGT-FIR-086) durchgeführt.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd enkelarmig onderzoek (HGT-FIR-086) uitgevoerd met in totaal 32 patiënten.
German: Laryngeale Attacken
Dutch: Aanvallen van laryngeaal oedeem
German: Schwindelgefühl Kopfschmerzen
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn
German: Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht werden.
Dutch: Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Firazyr worden toegediend.
German: Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: IJsazijnzuur (voor pH-stelling) Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Water voor injecties
German: ACE-Hemmer sind bei HAE-Patienten infolge einer möglichen Erhöhung des Bradykininspiegels kontraindiziert.
Dutch: ACE-remmers zijn gecontra-indiceerd bij HAE-patiënten in verband met mogelijke toename van de bradykinineconcentratie.
German: 1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).
Dutch: 1) Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).
German: Ischämische Herzkrankheit
Dutch: Ischemische hartziekte
German: Alle Episoden (N = 74)
Dutch: Alle voorvallen (N = 74)
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Dutch: Icatibant is een selectieve competitieve bradykinine-type-2-receptorantagonist (B2receptorantagonist).
German: Firazyr ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.
Dutch: Firazyr is beschikbaar als eenheidsverpakking met een voorgevulde spuit en een injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
German: Firazyr ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer 3-ml-Fertigspritze aus Glas.
Dutch: Firazyr wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen spuit van 3 ml.
German: Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Dutch: Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
German: Firazyr ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.
Dutch: Firazyr is bestemd voor subcutane toediening bij voorkeur in de buikstreek.
German: Es wurden insgesamt 130 Patienten randomisiert und erhielten entweder eine Icatibant-Dosis von 30 mg (63 Patienten) oder ein Vergleichspräparat (entweder Tranexamsäure, 38 Patienten, oder ein Placebo, 29 Patienten).
Dutch: In totaal werden 130 patiënten willekeurig ingedeeld in een groep met 30 mg icatibant (63 patiënten) of met een vergelijkingsmiddel (tranexaminezuur (38 patiënten) of placebo (29 patiënten)).
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen ihrem Schweregrad nach leicht bis mäßig ausgeprägt, vorübergehend und klangen ohne weitere Maßnahmen ab.
Dutch: Deze reacties waren over het algemeen licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard, en ze verdwenen vanzelf zonder verdere interventie.
German: Firazyr wurde als subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 30 mg verabreicht.
Dutch: Firazyr werd via subcutane injectie toegediend in een dosis van 0,4 mg/kg op basis van het lichaamsgewicht met een maximale dosis van 30 mg.
German: An mehreren Tiermodellen wurde jedoch beobachtet, dass Icatibant eine kardiale Ischämie verstärkt, obgleich bei akuter Ischämie ein nachteiliger Effekt nicht einheitlich aufgezeigt werden konnte.
Dutch: Icatibant bleek in een aantal niet-klinische modellen cardiale ischemie te verergeren, hoewel een schadelijk effect bij acute ischemie niet consistent is aangetoond.
German: Bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden wurden ähnliche Wirkungen von Icatibant auf das reproduktive Gewebe beobachtet.
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
German: Für Icatibant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap.
German: Anormale Leberfunktionswerte
Dutch: Abnormale leverfunctietest
German: Insgesamt betrug die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung 1,0 Stunden (95 % Konfidenzintervall, 1,0-1,1 Stunden).
Dutch: De globale, mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting bedroeg 1,0 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 1,1 uur).
German: Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dutch: Firazyr is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Icatibant erwies sich als kompetitiver Antagonist, wenn die Bradykinin-Testdosis auf das 4-Fache erhöht wurde.
Dutch: Icatibant bleek een competitieve antagonist wanneer de provocatiedosis bradykinine met een factor 4 werd verhoogd.
German: 3) Vorbereiten der Injektionsstelle
Dutch: 3) Klaarmaken van de injectieplaats
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden: - wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier) - als u onlangs een beroerte heeft gehad sommige van de bijwerkingen die met Firazyr worden geassocieerd, lijken op de symptomen van uw aandoening.
German: Eine NOAEL-Konzentration war in der Studie an Ratten nicht messbar, jedoch zeigten sämtliche aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse vollständig oder partiell reversible Auswirkungen bei den behandelten Ratten.
Dutch: Toch toonden alle bevindingen van dat onderzoek ofwel volledig ofwel gedeeltelijk omkeerbare effecten bij behandelde ratten.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Veränderung des zusammengesetzten VAS-Wertes 2 Std. nach der Behandlung
Dutch: Verandering in de samengestelde VAS-score 2 u na behandeling
German: Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend.
Dutch: Bij herhaalde aanvallen was de respons eveneens vergelijkbaar in de gecontroleerde fase IIIonderzoeken.
German: Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.)
Dutch: Mediane tijd tot algehele verbetering van de patiënt, door arts (uren)
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Limitierte Daten deuten an, dass eine Icatibant-Behandlung durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst wird.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat blootstelling aan icatibant niet wordt beïnvloed door lever- of nierfunctiestoornis.
German: In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
Dutch: Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Firazyr veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een container voor scherpe voorwerpen.
German: Bei HAE sind erhöhte Bradykininkonzentrationen die wichtigsten Einflussfaktoren bei der Entwicklung klinischer Symptome.
Dutch: Bij HAE zijn verhoogde bradykinineconcentraties de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE „BLUE BOX")
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING DOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
German: Firazyr ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel indiziert.
Dutch: Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1esterase-inhibitordeficiëntie.
German: In der Studie HGT-FIR-086 wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Icatibant bei pädiatrischen HAE-Patienten beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant werd onderzocht bij pediatrische patiënten met HAE in onderzoek HGT-FIR-086 (zie rubriek 5.1).
German: Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen.
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling over.
German: Entsprechend ist bei der Anwendung von Icatibant bei Patienten in den Wochen nach einem Schlaganfall Vorsicht angezeigt.
Dutch: In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
German: In der Pivotalstudie zur Toxizität bei Jungtieren, in der nicht geschlechtsreife Ratten 7 Wochen lang täglich 3 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Atrophie der Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
German: • Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.
Dutch: • Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
German: Packung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln.
Dutch: Verpakkingsgrootte met een voorgevulde spuit en een injectienaald of een multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
German: Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei 25 G-Injektionsnadeln.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie 25 G injectienaalden
German: Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben.
Dutch: Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u Firazyr bij uzelf injecteren of kan uw zorgverlener Firazyr bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft.
German: Die Patienten wurden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt, die entweder Icatibant 30 mg oder Placebo als subkutane Injektion erhielten.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel icatibant 30 mg ofwel placebo via subcutane injectie.
German: HAE-Attacken gehen mit einer erhöhten Ausschüttung von Bradykinin einher, bei dem es sich um den wichtigsten Faktor bei der Entwicklung klinischer Symptome handelt.
Dutch: HAE-aanvallen gaan gepaard met een verhoogde afgifte van bradykinine, de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden toegediend.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, kann nicht einzeln verkauft werden.
Dutch: Eén voorgevulde spuit en een 25 G injectienaald Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Nicht über 25ºC lagern.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
German: Firazyr wurden keine Hypersensibilitätsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheids- of anafylactische reacties gemeld met Firazyr.
German: Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Dutch: Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
German: Firazyr kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
Dutch: Firazyr mag alleen door de patiënt zelf of door een zorgverlener worden toegediend nadat men een training in subcutane injectietechniek heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Der Wirkstoff ist Icatibant.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is icatibant.
German: - Die empfohlene Dosis Firazyr beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Dutch: Injectieplaatsreacties*
German: - Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
German: Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
German: Wie Firazyr aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Firazyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind, entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Erythem oder Brennen).
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
German: Enthält: Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
German: Insgesamt betrug die mediane Zeit bis zu einer größtmöglichen Symptomlinderung (frühester posttherapeutischer Zeitpunkt, zu dem alle Symptome entweder leicht ausgeprägt oder abgeklungen waren) 1,1 Stunden (95 % Konfidenzintervall, 1,0-2,0 Stunden).
Dutch: De globale, mediane tijd tot minimale symptomen (vroegste tijdstip na de behandeling waarop alle symptomen ofwel van lichte aard ofwel verdwenen waren) bedroeg 1,1 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 2,0 uur).
German: Wegen des zu verabreichenden Volumens sollte die Firazyr-Injektionslösung langsam injiziert werden.
Dutch: Firazyr oplossing voor injectie moet langzaam worden geïnjecteerd vanwege de toe te dienen hoeveelheid.
German: • Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
German: Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen).
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten die Firazyr toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en een branderig gevoel).
German: Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G; 16 mm).
Dutch: Een naald voor hypodermale injectie (25 G, 16 mm) wordt meegeleverd in de verpakking.
German: Medianwert
Dutch: Mediaan
German: • Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).
Dutch: • Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
German: 2) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.
Dutch: 2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
German: Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std.
Dutch: De klaring bedraagt ongeveer 15-20 l/u en is onafhankelijk van de dosis.
German: Gewichtsbereinigte Daten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen Männern und Frauen besteht.
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
German: Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.)
Dutch: Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren)
German: Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren.
Dutch: Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te voorkomen
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Milligramm Icatibant (als Acetat).
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram icatibant (als acetaat).
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: - Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr ärztlichen Rat suchen.
Dutch: - Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor extra injecties Firazyr.