FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (%)
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
Bulgarian: рак на яйчниците, който се е възобновил (рецидивирал).
Polish: Te zmiany występowały przy ekspozycjach mniejszych niż obserwowane w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Тези находки възникват при експозиции под тези, наблюдавани клинично.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Bulgarian: При многократно приложение, е наблюдавано AUC съотношение на кумулиране 1,8, и фармакокинетиката изглежда зависи от времето в малка степен.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia czynności nerek.
Bulgarian: повишение на креатинина в кръвта - този тест се използва, за да се провери как работят бъбреците Ви.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Polish: Pacjent powinien wcześniej otrzymywać chemioterapię przed lub po rozprzestrzenieniu się choroby nowotworowej.
Bulgarian: Трябва да сте получили химиотерапия с лекарства преди или след разпространението на рака.
Polish: • jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
Bulgarian: всякакви други противоракови лекарства;
Polish: Inne działania niepożądane to:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Polish: Odsetek żyjących pacjentów
Bulgarian: Процент живи пациенти
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
Bulgarian: Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре увреждането на ДНК.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach badań krwi wymagających leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако има някакви промени в кръвните изследвания, които може да се наложи да се лекуват.
Polish: Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.
Bulgarian: Изхвърлете Lynparza капсули, които са били замразени.
Polish: PFS - Data zakończenia zbierania danych 30 czerwca 2010 r.
Bulgarian: ПБП - дата на заключване на базата данни: 30 юни 2010 г.
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu OlympiAD
Bulgarian: Таблица 7 Демографски и изходни характеристики на пациентите в OlympiAD
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо обаче коригиране на дозата въз основа на етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (7 блистера).
Polish: Ogólna klasyfikacja choroby Rozsiana
Bulgarian: Обща класификация на заболяването Метастазирало
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Bulgarian: С BRCA1/2 wt/VUS
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Bulgarian: При пациентите, които поддържат пълен клиничен отговор (т.e. без рентгенологични данни за заболяване), максималната продължителност на лечение е 2 години; пациентите с данни за заболяване, които остават стабилни (т.e. без данни за прогресия на заболяването), обаче могат да продължат да получават Lynparza повече от 2 години.
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Bulgarian: Честотата на случаите с МДС/ОМЛ е подобна при пациентите с gBRCA1m и gBRCA2m (съответно 1,7% и 1,4%).
Polish: Badania z wykorzystaniem komórek ludzkiego szpiku kostnego wykazały również, że bezpośrednia ekspozycja na olaparyb może wywierać działanie toksyczne wobec komórek ludzkiego szpiku kostnego w badaniach ex vivo.
Bulgarian: Проучвания с използване на човешки костномозъчни клетки показват също, че директната експозиция на олапариб може да доведе до токсичност за костномозъчните клетки при тестове ex vivo.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти в старческа възраст (възраст 75 години) и пациенти, които не са от европеидната раса.
Polish: Produktu Lynparza nie należy stosować podczas ciąży.
Bulgarian: Lynparza не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани в подгрупите пациенти по наличието на данни за заболяването при включване в проучването.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Bulgarian: Седем пациенти, всички в стадий IV, не са подложени на циторедукционна операция.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Lynparza.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Bulgarian: Липсват данни.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Lynparza oraz ściśle monitorować pacjentów.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Lynparza и пациентите трябва стриктно да се наблюдават.
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
Bulgarian: Приемайте една доза (8 капсули) Lynparza през устата с вода, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Polish: Biała
Bulgarian: Бели
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Bulgarian: Те са получили средно 3 предшестващи схеми на химиотерапия (граници 2-11) и 2,6 предшестващи схеми на химиотерапия, съдържащи платина (граници 2-8).
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Polish: Jak wygląda lek Lynparza i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката
Polish: Należy niezwłoczne poinformować lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań niepożądanych:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS u 1 pacjenta wystąpiła potwierdzona odpowiedź częściowa z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 9,7 miesiąca w grupie leczonej olaparybem.
Bulgarian: По времето на анализа на ПБП 1 пациент има потвърден частичен отговор с продължителност на отговора 9,7 месеца в рамото с олапариб.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Bulgarian: В рамките на всеки СОК, предпочитаните термини са представени в низходящ ред по отношение на честотата, а след това по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Alu/Alu неперфориран блистер, съдържащ 8 филмирани таблетки.
Polish: Niedokrwistość była najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3 wg CTCAE w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Анемия е най-честата нежелана реакция степен ≥3 според CTCAE, съобщавана в клиничните проучвания.
Polish: W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Bulgarian: Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до 3 месеца.
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани във всички предварително определени подгрупи пациенти (вж. фигура 7).
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent (93%) pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от последната им доза химиотерапия на базата на платина.
Polish: U pacjentów z mutacją BRCA (n=136) stwierdzono statystycznie znamienne wydłużenie PFS, TFST oraz TSST.
Bulgarian: При пациентите с BRCA мутация (n=136) се отбелязва статистически значимо подобрение на ПБП, ВППТ и ВВПТ.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Bulgarian: Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули.
Polish: Typ mutacji gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥2 lokalizacje przerzutów (%) Lokalizacja przerzutów (%) Tylko kości
Bulgarian: Вид на gBRCA мутацията (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 и gBRCA2 ≥2 Места на метастази (%) Локализация на метастазата (%)
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Bulgarian: При липса на BRCA1 или BRCA2 мутации, пътят HRR може да бъде компрометиран от други механизми, въпреки че причината за аберациите и пенетрацията не са напълно изяснени.
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Bulgarian: Ще Ви се направи кръвен тест:
Polish: • ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza)
Bulgarian: • болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема);
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Bulgarian: Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Polish: Wartość <1 przemawia na korzyść olaparybu.
Bulgarian: Стойност <1 е в полза на олапариб.
Polish: W roztworach oczyszczonych białek frakcja olaparybu związana z albuminami wyniosła około 56%, niezależnie od stężenia olaparybu.
Bulgarian: В разтвори с пречистени протеини фракцията на олапариб, свързана с албумин, е приблизително 56%, като не зависи от концентрациите на олапариб.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Polish: Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentów, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >2 lat; dane dotyczące dłuższej ekspozycji są ograniczone.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години; данните за по-дълъг период на приложение са ограничени.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów pediatrycznych.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изключвани от проучването, поради това липсват данни за безопасност и ефикасност на олапариб при пациенти, получавали бевацизумаб преди това.
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със статин.
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Bulgarian: Химиотерапия (N = 97) Олапариб 300 mg два пъти дневно (N = 205)
Polish: Dane wykazujące kliniczną walidację testów BRCA1/2 guza w raku piersi nie są obecnie dostępne.
Bulgarian: Данни, демонстриращи клинично валидиране на BRCA1/2 изследвания при рак на гърдата в тумор, понастоящем не са налични.
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Bulgarian: Олапариб не повлиява фармакокинетиката на тамоксифен.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).
Bulgarian: ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални контрацептиви.
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Polish: Butelka plastykowa z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 112 kapsułek.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от HDPE със защитена от деца запушалка, съдържаща 112 твърди капсули.
Polish: Występowanie zapalenia płuc, w tym przypadków zakończonych zgonem, zgłaszano u <1,0% pacjentów leczonych produktem Lynparza w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Пневмонит, включително случаи с летален изход, се съобщава при <1,0% от пациентите, лекувани с Lynparza в клиничните изпитвания.
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Прекъсване и намаляване на дозата най-често се е случвало в първите 3 месеца от лечението.
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Bulgarian: Откриване на BRCA мутация
Polish: Pacjenci rasy niekaukaskiej
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Polish: Pacjenci w grupie leczonej olaparybem kontynuowali przyjmowanie leczenia dłużej niż w grupie placebo.
Bulgarian: Пациентите в групата с олапариб продължават да получават лечение по-дълго, отколкото болните в групата с плацебо.
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Bulgarian: Оценката на изследователя на ПБП съответства на заслепения независим централен рентгенографски преглед на ПБП.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie produktem Lynparza nie później niż 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Polish: Rycina 7 PFS (BICR), wykres typu „forest plot" z uwzględnieniem predefiniowanych podgrup
Bulgarian: Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
Polish: Częstość występowania niedokrwistości jako działania niepożądanego wyniosła 22,8% (7,4% w stopniu ≥3 wg CTCAE).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции с анемия е 22,8% (степен ≥3 по СТСАЕ 7,4%).
Polish: Klasa układów i narządów wg MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: BRCA мутационният статус трябва да се определи от лаборатория с опит с помощта на валидиран метод на изследване (вж. точка 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно повторно лечение с Lynparza след последващ рецидив (вж. точка 5.1).
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Bulgarian: задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс - това може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: W komórkach podlegających replikacji prowadzi to do pęknięć obu nici DNA, gdy widełki replikacyjne napotykają kompleks PARP-DNA.
Bulgarian: В делящи се клетки това води до разкъсване на двойните вериги на ДНК, когато репликационните вилици срещнат PARP-ДНК аддукта.
Polish: (zdarzenia/ pacjenci) (%)
Bulgarian: (събития/па циенти) (%)
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Bulgarian: Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Bulgarian: При многократно приложение няма изразено кумулиране като експозиция в стационарно състояние се достига за ~3 до 4 дни.
Polish: Wiek - lata (mediana)
Bulgarian: Възраст - години (медиана)
Polish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Bulgarian: България АстраЗенека България ЕООД
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiowany jako czas od randomizacji do progresji określanej na podstawie oceny badacza za pomocą zmodyfikowanych radiologicznych kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1 lub do zgonu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), дефинирана като времето от рандомизирането до прогресия, определено чрез оценка на изследователя при използване на модифицирани Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1, или смърт.
Polish: Dane z kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wykazały, że mediana zwiększenia tego stężenia wyniosła do 23% względem wartości początkowych i pozostawała stała w miarę upływu czasu, powracając do wartości początkowych po zakończeniu leczenia i bez widocznych następstw klinicznych.
Bulgarian: Данните от едно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване показват медиана на повишение до 23% спрямо изходното ниво, като стойностите остават постоянни във времето и се връщат към изходното ниво след преустановяване на лечението, без видими клинични последствия.
Polish: Wykazano istnienie zależności ekspozycji od odpowiedzi między olaparybem a zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Bulgarian: Доказана е връзка експозиция-отговор между олапариб и пониженията на хемоглобина.
Polish: • w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
Bulgarian: • на редовни интервали, определени от Вашия лекар след първата година на лечението.
Polish: Częstość przerwania leczenia, zmniejszenia dawki leku i zakończenia podawania leku z powodu zdarzenia niepożądanego wyniosła odpowiednio 34,6%, 25,7% i 5,9%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата, поради нежелано събитие, е съответно 34,6%, 25,7% и 5,9%.
Polish: • wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)
Bulgarian: обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania odnoszących się do powtórnego leczenia podtrzymującego produktem Lynparza po wystąpieniu pierwszej lub kolejnej progresji choroby u pacjentów z rakiem jajnika lub podczas powtórnego leczenia pacjentów z rakiem piersi (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността или безопасността за повторно поддържащо лечение с Lynparza след първи или последващ рецидив при пациенти с рак на яйчниците или повторно лечение при пациенти с рак на гъдата (вж. точка 5.1).
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
Bulgarian: Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).
Polish: Badania genetyczne powinny być przeprowadzone przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.
Bulgarian: Генетичното изследване трябва да се провежда от лаборатория с опит, като се използва валидиран тест.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny wyniósł 3,5% w grupie olaparybu i 8,4% w grupie placebo.
Bulgarian: Процентът пациенти, които прогресират в рамките на 6 месеца от последната доза химиотерапия на базата на платина, е 3,5% за олапариб и 8,4% за плацебо.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Lynparza zgłaszano występowanie zapalenia płuc.
Bulgarian: Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за възпаление на белите дробове (пневмонит).
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Bulgarian: Полза също се наблюдава при пациенти с BRCA1/2 див тип/варианти с неопределена значимост (BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance, BRCA1/2 wt/VUS), въпреки че е в по-малка степен.
Polish: Nie ustalono wielkości wpływu umiarkowanych do silnych induktorów (np. efawirenz, ryfabutyna) na ekspozycję na olaparyb, dlatego jednoczesne podawanie produktu Lynparza z tymi produktami leczniczymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Степента на ефекта на умерените до мощни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) върху експозицията на олапариб не е установена, поради което едновременното приложение на Lynparza с тези лекарствени продукти също не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia dawki dostępna jest tabletka 100 mg.
Bulgarian: Таблетката от 100 mg е предназначена за намаляване на дозата.
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки) или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Bulgarian: Тест за бременност трябва да се извършва на всички жени с детероден потенциал преди лечението и да се провежда редовно по време на лечението.
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Bulgarian: определен вид рак на гърдата (с BRCA мутация, HER2-отрицателен), който се е разпространил извън първоначалния тумор.