FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριτουξιμάβης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas liečby rituximabom sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων 3ου/4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με
Slovak: Výskyt ADR všetkých stupňov a ADR stupňa 3/4 u starších pacientov bol podobný v porovnaní s
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του ριτουξιμάβης σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie rituximabu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným stavom, ktorý môže ďalej predisponovať pacientov na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική, δοκιμή μη κατωτερότητας της ριτουξιμάβης σε κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, το 24 % των ασθενών στην ομάδα της ριτουξιμάβης (ένας κύκλους) και το 23 % των ασθενών στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης εμφάνισαν ουδετεροπενία βαθμού 3 CTC ή μεγαλύτερου.
Slovak: V aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní noninferiority rituximabu pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Greek: Η συγχορήγηση με μεθοτρεξάτη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης σε
Slovak: Súbežné podávanie s metotrexátom nemalo vplyv na farmakokinetiku rituximabu u pacientov s
Greek: Ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα θα πρέπει κατόπιν να αξιολογούνται για ενδείξεις συνδρόμου λύσεως όγκου συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων εργαστηριακών δοκιμασιών και ακτινογραφίας θώρακα για πνευμονική διήθηση.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa má potom vyšetriť prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru vrátane uskutočnenia vhodných laboratórnych vyšetrení a RTG snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
Greek: Ένα σύνολο 810 ασθενών (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 5α και Πίνακας 5β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη ασθενών
Slovak: 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 5a a tabuľka 5b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 6).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης της ριτουξιμάβης, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης της ριτουξιμάβης.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy rituximabu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie rituximabu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν ριτουξιμάβη ήταν 6,01 ανά 100 ασθενo-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby rituximabom 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov po liečbe biologickým DMARD.
Greek: Στους 6 μήνες, στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή μη κατωτερότητας, στην ομάδα της ριτουξιμάβης, 27 %, 58 % και 51 % των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25 %, 50 % και 46 % στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Slovak: Po 6 mesiacoch v aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní non-inferiority, v skupine s rituximabom, 27 %, 58 % a 51 % pacientov s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Greek: Σε γενικές μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα πιθήκων αρσενικού ή θηλυκού γένους.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity na makakoch sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na reprodukčné orgány samcov
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρο έκβαση.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom boli hlásené veľmi zriedkavo.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Greek: Το R-CHOP συσχετίστηκε με βελτιώσεις στο αποτέλεσμα για αμφότερες τις ομάδες ασθενών υψηλού και χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον προσαρμοσμένο ως προς την ηλικία
Slovak: bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (< 1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Slovak: %, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
Greek: Ποσοστά CR
Slovak: % R
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε 97 ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν 375 mg/m2 ριτουξιμάβης μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις δόσεις, ο εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής ήταν 23 ημέρες (εύρος, 9 έως 49 ημέρες).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah, 9 až 49 dní).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριτουξιμάβης μπορούν να λάβουν εμβολιασμούς μη ζώντων μικροοργανισμών.
Slovak: Pacienti liečení rituximabom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η πρώιμη ανίχνευση της ΠΠΛ και η διακοπή της θεραπείας με το ριτουξιμάβης είναι πιθανό να οδηγήσει σε
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επόμενες
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje s ďalšími infúziami a po ôsmych
Greek: Το Rituzena περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
Slovak: Rituzena obsahuje liečivo „rituximab".
Greek: Το Rituzena, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για την επαγωγή της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) (GPA) και
Slovak: Rituzena, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na indukciu remisie u dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του ριτουξιμάβης σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη π.χ. υπογαμμασφαιριναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií, alebo so základnými stavmi, ktoré môžu ďalej predisponovať pacientov na rozvoj závažnej infekcie napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει, πριν από τη χορήγηση, να εξετάζονται οπτικώς για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred ich podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Greek: Επομένως, ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το ριτουξιμάβης ή όταν υπάρχει εξάλειψη των περιφερικών Β
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe rituximabom alebo pri zníženom počte periférnych
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Rituzena, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική
Slovak: Predtým ako vám podajú Rituzenu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας (κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída)
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων δόσεων των 500 mg και 1.000 mg τις Ημέρες 1 και 15 σε τέσσερις μελέτες.
Slovak: v.) dávkach 500 mg a 1 000 mg v 1. a 15. deň v štyroch štúdiách.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ, η συγχορήγηση με ριτουξιμάβη δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης ή της κυκλοφωσφαμίδης.
Slovak: Nezdá sa, že u pacientov s CLL by súbežné podávanie rituximabu malo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Slovak: V infúzii možno pokračovať, keď tieto príznaky prejdú alebo sa zlepšia.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80, voda na injekciu.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο περιόδους των κλινικών μελετών, 0,94 % (13/1382) των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη και 0,27 % (2/731) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených rituximabom a 0,27
Greek: Στις μελέτες όπου αξιολογήθηκε ο συνδυασμός της ριτουξιμάβης με χημειοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών 3ου και 4ου βαθμού, κατά κύριο λόγο υπερκοιλιακών αρρυθμιών όπως ταχυκαρδία και κολπικός πτερυγισμός/μαρμαρυγή, ήταν υψηλότερη στην ομάδα RCHOP (14 ασθενείς, 6,9 %) συγκριτικά με την ομάδα CHOP (3 ασθενείς, 1,5 %).
Slovak: V štúdiách hodnotiacich rituximab v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/fibrilácia vyššia v skupine R-CHOP (14 pacientov, 6,9
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rituzena.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Rituzenou osobitnú starostlivosť.
Greek: υπογαμμασφαιριναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριτουξιμάβη, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρών που να απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία υποκατάστασης ανοσοσφαιρίνης.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených rituximabom sa vyskytol malý počet spontánnych a v literatúre uvádzaných prípadov hypogamaglobulinémie, v niektorých prípadoch závažnej a vyžadujúcej dlhodobú substitučnú liečbu imunoglobulínmi.
Greek: Οι ορολογικά θετικοί ασθενείς (είτε για HBsAg είτε για HBcAb) θα πρέπει να συμβουλεύονται ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της αγωγής και θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα, ώστε να
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B, (buď HBsAg alebo HBcAb) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii
Greek: Όταν το Rituzena χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα
Slovak: Ak sa Rituzena podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Greek: Οι εγχύσεις της ριτουξιμάβης χορηγήθηκαν μετά την ενδοφλέβια έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, ενώ οι ασθενείς επίσης έλαβαν από στόματος αγωγή
Slovak: Infúzie rituximabu sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Greek: Το ριτουξιμάβης δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη (πχ.
Slovak: Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie
Greek: Η έγχυση των επόμενων δόσεων του Rituzena μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το
Slovak: Nasledujúce dávky Rituzeny sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Rituzena θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό,
Slovak: • pred začatím liečby Rituzenou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Greek: Μετά την πλήρη ύφεση των σημείων και συμπτωμάτων, η περαιτέρω θεραπεία των ασθενών σπάνια έχει σαν
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení prejavov a symptómov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého
Greek: Παρόλο που το ριτουξιμάβης ως μονοθεραπεία δεν είναι μυελοκατασταλτικό, πρέπει να δοθεί προσοχή όταν αντιμετωπίζεται περίπτωση αγωγής ασθενών με ουδετερόφιλα < 1,5 x 109/l και/ή με αριθμό αιμοπεταλίων < 75 x 109/l καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένη.
Slovak: Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x
Greek: Αυτό συγκεκριμένο σύνολο αντιδράσεων, το οποίο περιλαμβάνει το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, το σύνδρομο λύσης του όγκου, τις αναφυλακτικές αντιδράσεις και τις αντιδράσεις
Slovak: Tento súbor reakcií, ktorý zahŕňa syndróm uvoľnenia cytokínov, syndróm rozpadu nádoru a anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti, je popísaný ďalej.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση ριτουξιμάβης θα πρέπει πάντα να χορηγείται προληπτική φαρμακευτική αγωγή με ένα αναλγητικό / αντιπυρετικό φαρμακευτικό προϊόν και ένα αντιισταμινικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Vždy pred každou infúziou rituximabu sa má podávať premedikácia pozostávajúca z analgetika/antipyretika a antihistaminika.
Greek: +ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, +υπερκοιλιακή σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 και καρδιακή ανεπάρκεια4 και 6
Slovak: +ventrikulárna závažné srdcové poruchy4 a 6
Greek: ριτουξιμάβης ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί οκτώ δόσεις.
Slovak: Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 8 dávok
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση πιθανόν να εκδηλώνονται ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας 4 Περιλαμβάνει τις παρατηρήσεις που συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους παρακολούθησης του εργαστηρίου.
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του ριτουξιμάβης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι η ριτουξιμάβη θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že rituximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • Η δραστική ουσία του Rituzena είναι η ριτουξιμάβη.
Slovak: Účinná zložka Rituzeny sa nazýva rituximab.
Greek: Αντενδείξεις χρήσης σε μη-Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός, ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rituzena θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Slovak: B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná.
Greek: Καρδιακά συμβάματα σημειώθηκαν σε συχνότητα περίπου 273 ανά 100 ασθενο-έτη (95 % ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνο πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Slovak: Srdcové udalosti sa vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149-470) pri
Greek: Το Rituzena μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα,
Slovak: Rituzena sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Greek: Σοβαρή (3ου και 4ου βαθμού) ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 4,2 % των ασθενών, αναιμία αναφέρθηκε στο 1,1 % των ασθενών και θρομβοπενία αναφέρθηκε στο 1,7 % των ασθενών.
Slovak: neutropénia bola hlásená u 4,2 % pacientov, anémia u 1,1
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Rituzena έχουν λάβει τα ακόλουθα: Πληροφορίες του προϊόντος
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Rituzenu zabezpečiť nasledovné:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης της ριτουξιμάβης.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na určenie možnej
Greek: Η χορήγηση
Slovak: Imunizácie
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις και εκείνοι που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοπνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Pacientov so srdcovými ochoreniami a tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie,
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως
Slovak: Je to pre prípad, že by sa u vás
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), πνευμονία, έρπης ζωστήρας, κρυολόγημα, λοιμώξεις του βρογχικού σωλήνα, μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αγνώστου προέλευσης,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prínosových dutín,
Greek: Περιστατικά λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών και ιογενών) εκδηλώθηκαν σε περίπου 30-55 % των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με NHL και σε 30-50 % των ασθενών κατά
Slovak: % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50
Greek: Πολύ σπάνιες ΠΠΛ,επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Slovak: Veľmi zriedkavé PML, reaktivácia hepatitídy
Greek: Η μέση κάθαρση της ριτουξιμάβης και ο όγκος κατανομής ήταν 0,313 l/ημέρα (εύρος, 0,116 έως 0,726 l/ημέρα) και 4,50 l (εύρος 2,25-7,39 l) αντίστοιχα.
Slovak: 0,726 l/deň) a 4,50 l (rozsah 2,25 až 7,39 l), v uvedenom poradí.
Greek: Σε δύο ανοικτές τυχαιοποιημένες δοκιμές, το σύνολο των 817 ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και 552 ασθενείς με υποτροπάζουσα /ανθεκτική ΧΛΛ, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους ή ριτουξιμάβη σε συνδυασμό με FC (R-FC).
Slovak: V dvoch otvorených, randomizovaných skúšaniach bolo celkovo 817 predtým neliečených pacientov a 552 pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL randomizovaných pre liečbu FC chemoterapiou (fludarabín 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, deň 1-3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu rituximabom v kombinácii s FC (R-FC).
Greek: Το τμήμα Fab της ριτουξιμάβης συνδέεται με το αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β λεμφοκυττάρων.
Slovak: Fab doména rituximabu sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch a Fc doména môže naberať funkcie imúnneho efektora, čo vedie k lýze B-buniek.
Greek: Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα Rituzena και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/ml ριτουξιμάβης μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή υδατικό διάλυμα D-γλυκόζης 5 %.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Rituzeny a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Το όφελος στο PFS βάσει κινδύνου νόσου στην έναρξη παρατηρήθηκε στις περισσότερες υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν (δηλαδή στάδια Binet A-C) και επιβεβαιώθηκε με πιο μακροχρόνια παρακολούθηση (Πίνακας 5β).
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Greek: Η ριτουξιμάβη χορηγήθηκε σε δόση των 375 mg/m2 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία μέρα πριν τη χημειοθεραπεία και σε δόση των 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu jeden deň pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Rituzena θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré
Greek: Όλοι οι ασθενείς n = 99
Slovak: 100 pacientorokov (95
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Rituzena που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rituzenou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αποτελούνταν κυρίως από λοιμώξεις του ανώτερου
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a väčšinou pozostávali z infekcií horných dýchacích ciest, herpes
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που παρατίθενται στον Πίνακα 3 ήταν όλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥ 5 % στην ομάδα της
Slovak: ADRs uvedené v tabuľke 3 boli všetky nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s incidenciou ≥
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Greek: Το Rituzena θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Slovak: Ak je to vhodné, Rituzena sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Greek: R-FC (N = 408)
Slovak: (N = 408)
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριτουξιμάβης αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων δόσεων των 500 mg με την επαναληπτική αγωγή στο δεύτερο κύκλο.
Slovak: Farmakokinetika rituximabu sa hodnotila po dvoch i. v. dávkach 500 mg a 1 000 mg po opakovanej liečbe v druhom cykle.