FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na sljedećoj ljestvici: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10), Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)
Czech: Den 181
Croatian: 181. dan
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Croatian: Rezultati ispitivanja učinkovitosti cjepiva u Jerseyu
Czech: Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
Croatian: One se mogu pojaviti i nakon Celvapana.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može izazvati gripu.
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Croatian: Neobrađena učinkovitost cjepiva jedne doze pandemijskog cjepiva među djecom bila je 100% (95% CI: 70-100%).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: 21 dní po
Croatian: 21 dan kasnije
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB01
Czech: Den 361
Croatian: 361. dan
Czech: Před použitím protřepte.
Croatian: Protresti prije primjene.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Croatian: Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s većom učestalošću nego u drugim kliničkim ispitivanjima:
Czech: Jak přípravek Celvapan vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Celvapan izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Czech: Neuralgie, parestézie, přechodná trombocytopenie.
Croatian: Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Croatian: PSIHIJATRIJSKI POREMEĆAJI
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: 2. dávka
Croatian: 2. doza
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
Croatian: • Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u pacijenata s anamnezom multiplih alergija i u pacijenata bez poznatih alergija.
Czech: 3 až 8 let
Croatian: 3 do 8 godina
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Croatian: Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Czech: 6 až 11 měsíců
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Croatian: Celvapan se treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno virusa HTLV-1.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost ženki, embrio-fetalnu i prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Preporuke doziranja uzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Croatian: Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspenzija.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos
Croatian: Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Croatian: Imunološki odgovor na A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Změny v metabolismu kalcia nebyly v klinických studiích
Croatian: Promjene metabolizma kalcija nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/(H1N1)v danog svakom pacijentu radi smanjenja na najmanju moguću mjeru medikacijskih pogrešaka i pomaganja pacijentima i zdravstvenim djelatnicima s prijavom nuspojava.
Czech: Přípravek Celvapan je čirá až opalescentní, průsvitná tekutina.
Croatian: Celvapan je bistra do opalescentna, prozirna tekućina.
Czech: Představuje nejvyšší frekvenci pozorovanou ať už u zdravé dospělé populace, nebo zdravé starší populace.
Croatian: predstavlja najveću učestalost zabilježenu u zdrave odrasle ili zdrave starije populacije u ispitivanju.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Czech: Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu
Croatian: Sigurnost Celvapana tijekom trudnoće i dojenja ispitana je na ograničenom broju trudnica.
Czech: Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Czech: Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Croatian: Bol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Czech: Všechny subjekty
Croatian: Svi ispitanici
Czech: Přípravek Celvapan se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Croatian: Celvapan se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba dati s razmakom od najmanje tri tjedna.
Czech: 12 až 35 měsíců
Croatian: 12 do 35 mjeseci
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Croatian: Manja djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina primala su Celvapan, dok su starija djeca u dobi od 9 do 18 godina primala adjuvantirano fragmentirano pandemijsko cjepivo.
Czech: 1. dávka
Croatian: 1. doza
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih priopćenja zdravstvenim djelatnicima koja bi trebale navoditi sljedeće:
Czech: • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, máte problémy spojené s krvácivostí a nebo se vám snadno tvoří modřiny.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Croatian: Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v trenutno pružaju:
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Croatian: Rezultati kliničkog ispitivanja provedenog na cjepivu koje se nalazi na tržištu potvrdili su sigurnosni profil zabilježen u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Croatian: Učestalost 9 - 17 godina 3 - 8 godina 6 - 35 mjeseci
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Celvapan
Croatian: Drugi lijekovi i Celvapan
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Croatian: Nijedan slučaj neuspjelog cijepljenja nije prijavljen ni u jednoj od tih pedijatrijskih dobnih skupina.
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
Czech: Většina reakcí byla mírného typu s krátkým trváním a tyto reakce byly kvalitativně podobné reakcím vyvolaným vakcínami proti chřipce.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju cjepiva protiv influence.
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Czech: *Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
Croatian: *Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Croatian: Bolest slična influenci
Czech: (H1N1)v zdravým dětem ve věku 6 měsíců až 17 let.
Croatian: (H1N1)v zdravoj djeci u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
Czech: Toto je vícedávkové balení.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Croatian: Nakon druge doze cjepiva bilo je manje reakcija nego nakon prve doze.
Czech: (H1N1)v zdravým dospělým ve věku 18 let a starším.
Croatian: (H1N1)v zdravim odraslim osobama u dobi od 18 godina naviše.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene cjepiva Celvapan (H1N1)v iz kliničkih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava navedenog u
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií na dospělých a starších osobách
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Czech: Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Celvapan injekční suspenze
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Celvapan suspenzija za injekciju
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Croatian: Bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do intenziviranja nuspojava.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10) 21 dní po
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10) 21 dan kasnije
Czech: Lze očekávat, že vakcína bude účinná pouze při ochraně proti chřipce vyvolané kmeny podobnými
Croatian: Od cjepiva se može očekivati zaštita samo od influence prouzročene sojevima virusa kao što je
Czech: INFEKCE A INFESTACE
Croatian: INFEKCIJE I INFESTACIJE
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm2)
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm2)
Czech: Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Croatian: Osim toga, kod djece u dobi od 9 do 17 godina, bila je vrlo česta bol na mjestu injekcije.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm 21 dní po
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm 21 dan kasnije
Czech: Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Croatian: U ispitivanju sa sličnim cjepivom protiv influence (koje sadrži soj cjepiva H5N1) koje je uključivalo zdrave odrasle i starije osobe, ispitanike s oslabljenim imunološkim sustavom i pacijente s dugotrajnim stanjima, sigurnosni profil bio je sličan onome zdravih odraslih osoba.
Czech: Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
Czech: Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Czech: Vakcínu je možné používat během kojení.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Czech: Celvapan injekční suspenze
Croatian: Celvapan suspenzija za injekciju
Czech: Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić (najčešće u nadlakticu).
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Croatian: Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Czech: Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
Croatian: Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
Czech: Nazofaryngitida
Croatian: Nazofaringitis
Czech: • horečka, třesení, pacient se celkově necítí dobře
Croatian: • Vrućica, tresavica, općenito loše osjećanje
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy zajistí mechanismus umožňující očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím o přípravku Celvapan.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama
Czech: pokud byl základní vzorek > 4 mm² *** zvýšení geometrického průměru
Croatian: ako je polazni uzorak > 4 mm² *** povećanje geometrijske sredine
Czech: • Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
Croatian: • Štetni događaji koje prvenstveno treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne nuspojave, neočekivane ozbiljne nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Croatian: Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Czech: Celvapan může být aplikován kojícím ženám.
Croatian: Celvapan se može koristiti kod žena u laktaciji.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky", jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (< 1:10)
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny zamýšleno, vakcíny je nutno aplikovat do různých končetin.
Croatian: Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima.
Czech: • generalizované kožní reakce, včetně kopřivky.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Czech: • Jak hlásit nežádoucí účinky, pokud byl vytvořen zvláštní oznamovací systém.
Croatian: • Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti
Czech: Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců Vakcinace v této věkové skupině není v současné době doporučena.
Croatian: Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
Czech: • bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Croatian: • Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu injekcije, smanjena pokretljivost ruke u koju