FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient direct een passende behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Ak sa objaví reakcia precitlivenosti, mala by byť bezodkladne podaná zodpovedajúca liečba.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor gebruik bij schapen:
Slovak: Osobitné upozornenie na používanie u oviec:
Dutch: Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Slovak: Takéto reakcie neboli pozorované u ošípaných a oviec po intramuskulárnom podaní.
Dutch: Therapeutische classificatie
Slovak: Terapeutická klasifikácia
Dutch: Tulathromycine (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Slovak: (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s očami, okamžite vypláchnuť oči čistou vodou.
Dutch: Schaap: 16 dagen.
Slovak: Ovce: 16 dní.
Dutch: De plasma proteïne binding was ongeveer 60-75%.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy bola približne 60-75%.
Dutch: Eenmalige intramusculaire injectie in de nek.
Slovak: Jednorazová intramuskulárna injekcia do krku.
Dutch: De 500 ml flacons dienen niet voor varkens en schapen gebruikt te worden.
Slovak: 500 ml liekovky nesmú byť používané u ošípaných a oviec.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou, okamžite umyť pokožku mydlom a vodou.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Dutch: Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij rundvee dat 5 tot 6 keer de aanbevolen dosis toegediend kreeg.
Slovak: Mierna degenerácia myokardu bola pozorovaná u hovädzieho dobytka, ktorý dostal 5-6 násobok odporúčanej dávky.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Slovak: Používať len podľa zhodnotenia prospechu / rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Dutch: Subcutane toediening van Draxxin aan rundvee veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden.
Slovak: Subkutánne podanie lieku Draxxin hovädziemu dobytku veľmi často vyvolá prechodné bolestivé reakcie a lokálny opuch v mieste injekcie, ktoré pretrvávajú do 30 dní.
Dutch: Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
Slovak: Rezistencia môže byť chromozomálna alebo kódovaná plazmidom a môže byť prenosná, ak je spojená s transpozónami alebo plazmidami.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 flacon.
Slovak: Veľkosť balenia: Kartónová krabica obsahujúca jednu liekovku.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií inkompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Dutch: Varken en schaap: voor intramusculair gebruik.
Slovak: Ošípané a ovce: pre intramuskulárne podanie.
Dutch: Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Slovak: Tulatromycín dráždi oči.
Dutch: Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
Slovak: Existujú jasné dôkazy o významnej akumulácii tulatromycínu v neutrofiloch a alveolárnych makrofágoch.
Dutch: MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Slovak: MLSB rezistencia môže byť vrodená alebo získaná.
Dutch: Huid en vet in natuurlijke verhoudingen Lever
Slovak: Sval Koža + tuk v prirodzenom pomere
Dutch: Tulathromycine
Slovak: tulathromycin
Dutch: Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus, die een systemische behandeling vereist.
Slovak: Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodosus vyžadujúcim systémovú liečbu.
Dutch: De plasma proteïne binding was laag, ongeveer 40%.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy bola nízka, približne 40%.
Dutch: Monothioglycerol
Slovak: Monotioglycerol
Dutch: Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig doorboren van de stop te voorkomen.
Slovak: Pri použití viacdávkovej liekovky sa odporúča použitie aspiračnej ihly alebo dávkovacieho injekčného automatu, aby sa predišlo nadmernému prepichovaniu gumového uzáveru.
Dutch: In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Slovak: Koncentrácie tulatromycínu v pľúcnom homogenáte boli podstatne vyššie než v plazme.
Dutch: Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Slovak: Nepoužívať súčasne s antimikrobikami s podobným mechanizmom účinku, ako sú iné makrolidy alebo linkosamidy.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania stanoviť telesnú hmotnosť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Slovak: Laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch nepotvrdili žiadne teratogénne účinky ani žiadne toxické účinky na plod alebo gravidné zviera.
Dutch: Naast zijn antimicrobiële eigenschappen, vertoont tulathromycine een immuunmodulerende en ontstekingsremmende werking in experimentele studies.
Slovak: Tulatromycín okrem svojich antimikrobiálnych vlastností vykazuje v pokusných štúdiách tiež imunomodulačnú a protizápalovú aktivitu.
Dutch: Spier Vet Lever Nier xylohexopyranosyl ]oxy]-1-oxa-6azacyclopent-decan-15-one uitgedrukt als tulathromycineequivalent
Slovak: Pečeň Oblička syl]oxy]-1-oxa azacyclopentade can-15-on, vyjadrené ako ekvivalenty tulatromycínu
Dutch: Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
Slovak: Antibiotická liečba benígnej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
Dutch: Flacon (50 ml ) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slovak: Liekovka (50 ml) NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dutch: Eenmalige subcutane injectie.
Slovak: Jednorazová subkutánna injekcia.
Dutch: Voor elke respiratoire aandoening, wordt het aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
Slovak: Pri akomkoľvek respiračnom ochorení sa odporúča liečiť zvieratá v počiatočných štádiach ochorenia a zhodnotiť odpoveď na liečbu za 48 hodín po injekcii.
Dutch: Na openen gebruiken voor:
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do:
Dutch: Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide antimicrobieel middel, afkomstig van een fermentatie diergeneesmiddel.
Slovak: Tulatromycín je semi-syntetická makrolidová antimikrobiálna látka, ktorá pochádza z fermentačného produktu.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren.
Slovak: Odporúča sa liečiť zvieratá v počiatočných štádiach ochorenia a zhodnotiť odpoveď na liečbu za 48 hodín po injekcii.
Dutch: Het verlaagt de productie van pro-inflammatoire mediatoren leukotriëne B4 en CXCL-8 en induceert de productie van anti-inflammatoire en pro-oplossend lipide lipoxine A4.
Slovak: Znižuje tvorbu prozápalových mediátorov leukotriénu B4 a CXCL-8 a indukuje tvorbu protizápalového lipidu lipoxinu A4 podporujúceho hojenie zápalu.
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
Slovak: Môže sa objaviť skrížená rezistencia s inými makrolidami.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nepoužívať súčasne s inými makrolidami alebo linkosamidami (pozri odstavec 4.8).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën geïsoleerd uit het dier.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek by mal byť použitý na základe stanovenia citlivosti baktérií izolovaných z daného zvieraťa.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën geïsoleerd uit het dier.
Slovak: Liek by mal byť použitý na základe stanovenia citlivosti baktérií izolovaných z daného zvieraťa.
Dutch: 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)ß-D
Slovak: 2-ethyltetrahydroxyhexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy
Dutch: Draxxin toonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of met chronische rotkreupel, en moet daarom alleen worden gegeven in een vroeg stadium van de rotkreupel.
Slovak: Draxxin mal obmedzenú účinnosť u oviec s vážnymi klinickými príznakmi alebo chronickou nekrobacilózou prstov.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Slovak: UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ "
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Dutch: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Slovak: 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Dutch: Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine.
Slovak: Liečba infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy (IBK) spojenej s Moraxella bovis citlivej na tulatromycín.
Dutch: De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Slovak: Avšak in vivo koncentrácia tulatromycínu v mieste infekcie pľúc nie je známa.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij varkens was circa 88%.
Slovak: Biologická dostupnosť tulatromycínu po intramuskulárnej aplikácii u ošípaných bola približne 88%.
Dutch: Primaire verpakking: Type I glazen flacon met een fluoropolymeer gecoate chlorobutyl stop afgedekt met een aluminium seal.
Slovak: Sklenené liekovky typu 1 s chlórbutylovou zátkou pokrytou fluóropolymérom a hliníkovým uzáverom.
Dutch: Varken: 13 dagen.
Slovak: Ošípané: 13 dní.
Dutch: Varken en schaap: IM.
Slovak: Ošípané a ovce: i.m.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Dutch: Voor behandeling van rundvee zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Slovak: Pri liečbe hovädzieho dobytka nad 300 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 7,5 ml.
Dutch: Rund, varken en schaap
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané a ovce
Dutch: In vitro activiteit tegen Dichelobacter nodosus (vir), de bacteriële pathogeen die het meest geassocieerd wordt met infectueuze pododermatitis (rotkreupel) bij schapen, is aangetoond.
Slovak: Bola stanovená in vitro účinnosť proti Dichelobacter nodosus (vir), bakteriálnemu patogénu, ktorý je najčastejšie spájaný s infekčnou pododermatitídou (nekrobacilózou prstov) u oviec.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij schapen, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, bereikt een maximum concentratie (Cmax) van 1,19 µg/ml in ongeveer 15 minuten (Tmax) na toedienen en had een eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 69,7 uur.
Slovak: Farmakokinetický profil tulatromycínu u oviec po podaní jednorazovej intramuskulárnej dávky 2,5 mg /kg telesnej hmotnosti dosiahol maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) 1,19 µg / ml po približne 15 minútach (tmax) od podania.
Dutch: Tulathromycine 100 mg/ml
Slovak: Tulatromycín 100 mg/ml
Dutch: Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de 3 amine groepen; daarom wordt het aangeduidt als de chemische subklasse triamilide.
Slovak: Odlišuje sa od mnohých iných makrolidov v tom, že má dlhotrvajúci účinok, ktorý je čiastočne spôsobený jeho tromi amínovými skupinami; preto dostal chemické podskupinové označenie triamilid.
Dutch: Rund, varken en schaap.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané a ovce.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tulatromycín dráždi oči.
Dutch: Als de klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Slovak: Ak klinické príznaky respiratórneho ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo dôjde k recidíve, liečba by mala byť zmenená za použitia iného antibiotika a je treba pokračovať až do vymiznutia klinických príznakov.
Dutch: Oplossing voor injectie
Slovak: Voda pre injekcie
Dutch: Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden uitgevoerd, zoals bv het verstrekken van een droge omgeving.
Slovak: Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen Na openen gebruiken voor:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní Po prvom prepichnutí zátky použiť do:
Dutch: Voor behandeling van varkens zwaarder dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 4 ml geïnjecteerd wordt.
Slovak: Pri liečbe ošípaných nad 40 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 4 ml.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Slovak: Pre subkutánne použitie.
Dutch: Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t1/2) van 90 uur in plasma.
Slovak: Maximálne koncentrácie boli nasledované pomalým systemickým poklesom s polčasom eliminácie (t1/2) 90 hodín v plazme.
Dutch: Macroliden zijn bacteriostatische antibiotica en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA.
Slovak: Makrolidy sú bakteriostaticky účinkujúce antibiotiká a inhibujú nevyhnutnú biosyntézu bielkovín vďaka ich schopnosti selektívne sa viazať na bakteriálnu ribozomálnu RNA.
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Slovak: Pre intramuskulárne podanie.
Dutch: Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
Slovak: Pri liečbe ošípaných nad 80 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 2 ml.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Dutch: Voordat metafylaxe uitgevoerd wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de kudde aangetoond te zijn.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť stanovená pred metafylaktickou liečbou.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Dutch: Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis, het bacteriële pathogeen dat gewoonlijk geassocieerd wordt met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Slovak: Tulatromycín ma taktiež in vitro účinnosť proti Moraxella bovis, bakteriálnemu patogénu najčastejšie spojenému s infekčnou bovinnou keratokonjunktivitídou (IBK).
Dutch: Monothioglycerol Propyleen glycol Citroenzuur Zoutzuur
Slovak: Monotioglycerol Propylénglycol
Dutch: Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t1/2) van circa 91 uur in plasma.
Slovak: Maximálne koncentrácie boli nasledované pomalým systemickým poklesom s polčasom eliminácie (t1/2) 91 hodín v plazme.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij rundvee, toegediend als een enkele subcutane dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
Slovak: Farmakokinetický profil tulatromycínu u hovädzieho dobytka po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti bol charakterizovaný rýchlou a výraznou absorbciou a následne rozsiahlou distribúciou a pomalou elimináciou.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
Slovak: Farmakokinetický profil tulatromycínu u ošípaných po podaní jednorazovej intramuskulárnej dávky 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti bol taktiež charakterizovaný rýchlou a výraznou absorbciou a následne rozsiahlou distribúciou a pomalou elimináciou.
Dutch: Bij rundvee werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de voedselopname.
Slovak: U hovädzieho dobytka pri podaní troj-, päť- alebo desaťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, ktoré zahrňovali nekľud, trasenie hlavy, hrabanie nohou po zemi a krátke zníženie príjmu krmiva.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Bij sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae werden verhoogde minimaal inhiberende concentratie (MIC) waarden gevonden.
Slovak: Zvýšené hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) boli zistené u niektorých izolátov Histophilus somni a Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief reversibele veranderingen van verstopping, oedeem, fibrose en bloedingen) zijn aanwezig gedurende ongeveer 30 dagen na injectie.
Slovak: Patomofologické reakcie v mieste injekcie (vrátane vratných zmien ako je prekrvenie, opuch, fibróza a krvácanie) sú prítomné približne počas 30 dní po aplikácii.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund was circa 90%.
Slovak: Biologická dostupnosť tulatromycínu po subkutánnej aplikácii u hovädzieho dobytka bola približne 90%.
Dutch: Schaap (vlees en slachtafval): 16 dagen.
Slovak: Ovce (mäso a vnútornosti): 16 dní.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van het diergeneesmiddel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Účinná látka(y) v Draxxinu je povolená látka(y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie nebola u stanovená.
Dutch: Flacons: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml.
Slovak: Veľkosti liekoviek: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Dutch: 5 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid van de doeldieren voor macrolide antibiotica.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivelosti cieľových zvierat na makrolidové antibiotiká.
Dutch: Bij schapen komen voorbijgaande tekenen van ongemak (hoofd schudden, wrijven op de injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie.
Slovak: U oviec po intramuskulárnom podaní sú veľmi časté prechodné prejavy nepokoja (trasenie hlavou, škrabanie miesta podania, ustupovanie vzad).
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens dracht en lactatie bij rundvee en varkens.
Slovak: Bezpečnosť tulatromycínu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka a ošípaných stanovená.
Dutch: A. ETIKETTERING
Slovak: OZNAČENIE „
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (500 ml)
Slovak: Kartónová krabica (500 ml)
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE