FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lokelma lietošanas.
French: Lokelma contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique.
Latvian: Lokelma satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
French: Une dose initiale de 5 g une fois par jour est recommandée, avec une augmentation possible jusqu'à 10 g une fois par jour, ou une diminution jusqu'à 5 g un jour sur deux, selon les besoins, afin de maintenir un taux normal de potassium.
Latvian: Lai uzturētu normālu kālija līmeni, ieteicamā sākumdeva ir 5 grami vienreiz dienā, un to iespējams titrēt līdz 10 grami dienā vai, pēc vajadzības, titrēt atpakaļ līdz lietošanai pa 5 gramiem katru otro dienu.
French: ÉTUI EXTÉRIEUR
Latvian: KARTONA KASTĪTE
French: Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent sévères.
Latvian: Ja šie simptomi izpaužas smagā formā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
French: Exposition au long terme
Latvian: Ilgstoša ietekme
French: Entretien (jour)
Latvian: Balstterapija (diena)
French: Tous les patients de la phase d'entretien ont reçu Lokelma à une dose initiale de 5 g une fois par jour, dose qui pouvait être augmentée par paliers de 5 g une fois par jour (jusqu'à une dose maximale de 15 g une fois par jour) ou diminuée (jusqu'à une dose minimale de 5 g un jour sur deux) sur la base du schéma de titration.
Latvian: vienreiz dienā, un atkarībā no devas titrēšanas shēmas to varēja palielināt ar soli 5 g vienreiz dienā (līdz maksimālai devai 15 g vienreiz dienā) vai samazināt (līdz minimālai devai 5 g vienu reizi katru otro dienu).
French: La dose quotidienne à utiliser pour le traitement d'entretien ne doit pas dépasser 10 g une fois par jour.
Latvian: Maksimālā ieteicamā balstterapijas deva ir 10 gramu vienreiz dienā.
French: Chaque sachet contient 10 g.
Latvian: Katrā paciņā ir 10 g.
French: Fabricant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Suède
Latvian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Zviedrija
French: Les effets à long terme (jusqu'à 12 mois) de Lokelma ont été évalués dans cette étude conduite chez 751 patients atteints d'hyperkaliémie (moyenne à l'inclusion 5,59 mmol/L ; intervalle de 4,3 à 7,6 mmol/L).
Latvian: Divfāzu, daudzcentru, vairāku devu, nemaskēts drošuma un efektivitātes pētījums Ilgstošas (līdz 12 mēnešiem) Lokelma lietošanas ietekme šajā pētījumā tika noteikta 751 pētījuma dalībniekam ar hiperkaliēmiju (vidējais līmenis pētījuma sākumā 5,59 mmol/l; diapazons: 4,3-7,6 mmol/l).
French: Perforation intestinale
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
French: transporteurs.
Latvian: Ražotājs
French: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Latvian: EU/1/17/1173/003 3 paciņas EU/1/17/1173/006 28 paciņas EU/1/17/1173/004 30 paciņas EU/1/17/1173/010 3 paciņas EU/1/17/1173/011 28 paciņas EU/1/17/1173/012 30 paciņas
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zviedrija
French: Étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique associée à une hyperkaliémie Cette étude était une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec escalade de dose, conduite chez 90 patients (60 patients sous Lokelma ; 30 témoins) avec un DFGe à l'inclusion compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m² et une hyperkaliémie (potassium sérique à l'inclusion :
Latvian: Pētījums par pacientiem ar hronisku nieru slimību un hiperkaliēmiju Šis pētījums bija dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts devas palielināšanas pētījums par 90 pacientiem (60 Lokelma grupas pacientiem; 30 kontroles grupas pacientiem) ar sākotnējo aGFĀ no 30 līdz 60 ml/min/1,73 m2 un hiperkaliēmiju (sākotnējais kālija līmenis serumā 5,2 mmol/l, diapazons 4,6 - 6,0 mmol/l).
French: Cent vingt-six patients avaient un potassium sérique à l'inclusion ≥ 6,0 mmol/L (potassium moyen à l'inclusion : 6,28 mmol/L).
Latvian: Kālija līmenis serumā ≥ 6,0 mmol/l pētījuma sākumā bija 126 pacientiem (vidējā sākotnējā kālija koncentrācija 6,28 mmol/l).
French: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Latvian: EU/1/17/1173/001 3 paciņas EU/1/17/1173/005 28 paciņas EU/1/17/1173/002 30 paciņas EU/1/17/1173/007 3 paciņas EU/1/17/1173/008 28 paciņas EU/1/17/1173/009 30 paciņas
French: Les événements liés à des œdèmes, incluant surcharge hydrique, rétention hydrique, œdème généralisé, hypervolémie, œdème localisé, œdème, œdème périphérique et gonflement périphérique, ont été rapportés chez 5,7 % des patients sous Lokelma.
Latvian: Ziņots, ka 5,7% pacientu, kas lietoja Lokelma, radās ar tūsku saistīti notikumi, arī šķidruma apjoma palielināšanās organismā, šķidruma aizture, vispārēja tūska, hipervolēmija, lokalizēta tūska, tūska, perifēa tūska un perifēs pietūkums.
French: Les réponses ont été plus importantes chez les patients présentant une hyperkaliémie plus sévère ; le potassium sérique a diminué de 0,8, 1,2 et 1,5 mmol/L chez les patients avec un potassium sérique à l'inclusion respectivement < 5,5 mmol/L, 5,5-5,9 mmol/L et ≥ 6 mmol/L.
Latvian: Atbildes reakcijas pacientiem ar smagāku hiperkaliēmiju ir izteiktākas, pacientiem, kuriem sākotnējais kālija līmenis serumā bija <5,5, 5,5-5,9 un ≥6,0 mmol/l, kālija līmenis serumā pazeminājās par attiecīgi 0,8, 1,2 un 1,5 mmol/l.
French: Aucun événement de perforation intestinale n'a été signalé avec Lokelma.
Latvian: Lietojot Lokelma, nav ziņots par zarnu perforācijas gadījumiem.
French: Le surdosage du cyclosilicate de zirconium sodique pourrait provoquer une hypokaliémie.
Latvian: Lokelma pārdozēšana var izraisīt hipokaliēmiju.
French: Un ajustement de la posologie, tel que décrit dans la posologie d'entretien, peut dans ce cas être nécessaire pour prévenir une hypokaliémie modérée à sévère.
Latvian: Šādos gadījumos, lai novērstu vidēji smagu līdz smagu hipokaliēmiju, var būt jāveic devas titrēšana atbilstoši balstdevas aprakstam.
French: Comment prendre Lokelma
Latvian: Kā lietot Lokelma
French: Le profil de sécurité global est considéré comme acceptable.
Latvian: Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lokelma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma.
French: La poudre est ajoutée à de l'eau pour obtenir un mélange à boire immédiatement.
Latvian: Pulveri iemaisa ūdenī, lai pagatavotu maisījumu, kas uzreiz ir jāizdzer.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g trois fois par jour.
Latvian: Ieteicamā Lokelma sākumdeva ir 10 g trīs reizes dienā.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lokelma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lokelma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lokelma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
Latvian: Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g).
French: Autres informations relatives à Lokelma:
Latvian: Cita informācija par Lokelma
French: Une fois que les taux de potassium dans le sang reviennent à un niveau normal (habituellement en un ou deux jours), les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie, en commençant par 5 g une fois par jour et en ne dépassant pas 10 g une fois par jour.
Latvian: Kad kālija līmenis asinīs atkal ir normas robežās (parasti tas notiek 1-2 dienu laikā), pacientiem jālieto viszemākā efektīvā Lokelma deva, ar kuru var novērst hiperkaliēmijas atkārtošanos, un tā ir no 5 g vienreiz dienā līdz ne vairāk par 10 g vienreiz dienā.
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?
French: L'Agence a estimé que Lokelma est efficace pour contrôler les taux de potassium dans le sang, particulièrement pendant le traitement (aigu) initial.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Lokelma efektīvi kontrolē kālija līmeni asinīs, jo īpaši sākotnējās (akūtās) terapijas laikā.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lokelma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Lokelma est un médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) chez l'adulte.
Latvian: Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs).
French: Cette action élimine le potassium de l'ensemble du corps, aidant ainsi à diminuer les taux de potassium dans le sang.
Latvian: Šādi kālijs tiek izvadīts no visa organisma, un tas palīdz uzturēt zemu kālija līmeni asinīs.
French: Quels sont les bénéfices de Lokelma démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
Latvian: Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).
French: En outre, lorsque les patients qui présentaient des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma ont reçu un traitement supplémentaire par Lokelma ou par un placebo, les taux de potassium sont restés à un niveau normal plus longtemps pour le groupe sous Lokelma par rapport au groupe sous placebo.
Latvian: Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis, saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās ilgāk nekā placebo.
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
Latvian: Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lokelma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Lokelma est efficace pour diminuer les taux de potassium dans le sang et pour les maintenir à un niveau normal.
Latvian: Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.
French: Comment Lokelma agit-il?
Latvian: Kā Lokelma darbojas?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.
French: Dans cette étude de quatre semaines, les patients recevant un traitement supplémentaire par Lokelma présentaient un taux de potassium moins élevé à partir de la deuxième semaine de traitement par rapport au groupe sous placebo.
Latvian: Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
French: Lokelma cyclosilicate de zirconium sodique
Latvian: Lokelma nātrija cirkonija ciklosilikāts
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
Latvian: Lokelma aktīvā viela nātrija cirkonija ciklosilikāts ir kālija saistītājs.
French: Pris par voie orale, Lokelma s'attache au potassium des aliments et des fluides corporels dans l'intestin,
Latvian: Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts ar fēcēm.
French: Comment Lokelma est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Lokelma?
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 15. septembrī.
French: B.V.P.
Latvian: B.V.
French: Données sur les résidus
Latvian: Dati par atliekām
French: Contexte (statut LMR)
Latvian: Pamatojums (MRL statuss)
French: • des compléments alimentaires.
Latvian: • uztura bagātinātāji.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation des produits, et en particulier:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz dati un jāpiedāvā pasākumi, kas nodrošinās patērētāju drošumu pēc šo produktu lietošanas, jo īpaši:
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 10 juin 2013.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 10. jūnijā.
French: Mesures de gestion des risques
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
French: Il a seulement été constaté que les données obtenues dans cette étude ne contredisent pas les données in vitro.
Latvian: Varētu tikai pieņemt, ka šajā pētījumā iegūtie dati nav pretrunā ar in vitro datiem.
French: Ce chiffre est beaucoup plus élevé que ce qui était supposé lorsque la décision relative à la LMR a été prise.
Latvian: Šis skaitlis ir daudz lielāks, nekā uzskatīts MRL lēmuma pieņemšanas laikā.
French: Conclusion du CVMP après le réexamen
Latvian: CVMP secinājums pēc atkārtotas izvērtēšanas
French: Toxicité
Latvian: Toksiskums
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
French: Elle concernait 3 médicaments vétérinaires avec 18 autorisations de mise sur le marché délivrées au niveau national ou faisant l'objet de demandes en cours dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Latvian: Procedūra ietvēra trīs veterinārās zāles, kurām nacionālā līmenī izsniegtas 18 reģistrācijas apliecības vai par kurām iesniegti pieteikumi decentralizētai procedūrai.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen et les conclusions du CVMP par rapport à chacun des points ci-dessus sont résumées ci-après:
Latvian: CVMP izskatīja atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, un CVMP secinājumi attiecībā uz katru iepriekš minēto punktu ir apkopoti turpmāk:
French: Cependant, l'évaluation des préoccupations en matière de sécurité du consommateur doit tenir compte de tous les effets indésirables possibles (et pas seulement des plus graves) et ces derniers sont peu susceptibles d'être détectés par les systèmes de pharmacovigilance.
Latvian: Tomēr patērētāja drošuma novērtējumā nepieciešams ņemt vērā visas iespējamās nevēlamās blakusparādības (ne tikai īpaši smagās), un maz ticams, ka tās konstatēs farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas.
French: Ainsi, une biodisponibilité de 5 % est encore considérée comme appropriée pour une utilisation dans les calculs de résidus;
Latvian: Tādēļ 5 % biopieejamības rādītājs joprojām uzskatāms par piemērotu, lai aprēķinātu atlieku daudzumu;
French: Sur la base des données disponibles au moment de l'évaluation des LMR, il a été supposé que la fraction disponible serait très faible.
Latvian: Ņemot vērā MRL novērtēšanas laikā pieejamos datus, pieņēma, ka pieejamā frakcija būtu ļoti neliela.
French: Pour le moment, aucun temps d'attente approprié ne peut être défini pour ces médicaments vétérinaires.
Latvian: Šobrīd šīm veterinārajām zālēm nevar noteikt atbilstošus izdalīšanās periodus.
French: La pertinence de la période couverte doit être justifiée et il convient de fournir des conseils sur l'identification et l'élimination de la zone du site d'injection contaminée.
Latvian: Tās piemērotība attiecīgā laika periodā ir jāpamato un jāsniedz padoms par kontaminētās injekcijas vietas laukuma noteikšanu un likvidēšanu.
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe III.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīts III pielikumā.
French: 4 Produits contenant également du cobalt et du cuivre.
Latvian: 4 Šīs zāles satur arī kobaltu un varu
French: Barium Selenate Injection
Latvian: P. Barium Selenate Injection
French: En règle générale, comme dans le cas présent, l'absence de données de pharmacovigilance ne peut être considérée comme une preuve de l'absence d'effet indésirable chez les consommateurs.
Latvian: Kopumā un arī šajā gadījumā farmakoloģiskās uzraudzības datu neesamību nevar izmantot, lai apliecinātu nevēlamu blakusparādību neesamību patērētājiem.
French: DCI Forme pharmaceutique
Latvian: SNN Zāļu forma
French: Pour la sécurité du consommateur, tous les effets indésirables, même légers, sont importants et la dose de référence à prendre en compte est par conséquent le niveau auquel aucun effet indésirable [NO(A)EL] ne peut être attendu.
Latvian: Patērētāja drošumam ir nozīmīgas jebkādas nevēlamas blakusparādības, pat vieglas, tādēļ atsauces deva, kas jāņem vērā, ir līmenis, pie kura nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas (NO(A)EL).
French: Concernant la toxicité aiguë, il est fait référence à des études mesurant des valeurs de DL50.
Latvian: Attiecībā uz akūtu toksiskumu izmantota atsauce uz pētījumiem, kuros noteiktas LD50 vērtības.
French: Irlande Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Latvian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
French: La liste complète de tous les médicaments vétérinaires concernés par la présente procédure de saisine figure à l'annexe I ci-dessus.
Latvian: Pilnīgs visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto veterināro zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā iepriekš.
French: • le CVMP a considéré qu'aucune mesure de gestion des risques destinée à éviter la présence de résidus au site d'injection n'était actuellement en place et n'avait pu être identifiée au cours de cette procédure, en raison d'un manque d'informations et de données suffisantes pour l'évaluation de ces mesures;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka riska pārvaldības pasākumi, lai izvairītos no atliekām injekcijas vietā, pašlaik netiek īstenoti un šajā procedūrā tos nevar identificēt, jo trūkst informācijas un atbilstošu datu, lai šādus pasākumus novērtētu;
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
Latvian: Pamatojums 2013. gada 10. aprīļa CVMP atzinuma atkārtotai izvērtēšanai koncentrējās uz šādiem argumentiem:
French: L'étude a également montré que même un an après le traitement, des quantités élevées de sélénium étaient retrouvées au site d'injection (jusqu'à 53,229 mg/kg).
Latvian: Pētījums arī liecināja, ka pat vienu gadu pēc ārstēšanas injekcijas vietā konstatēja daudz selēna (līdz 53,229 mg/kg).
French: Dans l'UE, la présence de résidus nocifs dans des denrées alimentaires à des concentrations supérieures au niveau considéré comme étant sans risque n'est pas acceptable.
Latvian: Eiropas Savienībā kaitīgu atlieku klātbūtne pārtikā koncentrācijā, kas pārsniedz par drošu atzīto līmeni, nav pieļaujama.
French: Les résidus récupérés au site d'injection chez les bovins étaient de l'ordre de 77 à 99 % des doses injectées de 30 à 119 jours après l'injection.
Latvian: Atlieku daudzums, kas liellopiem 30-119 dienas pēc injekcijas atgūts no injekcijas vietas, bija 77-99 % apjomā no injicētās devas.
French: Parmi les produits disponibles, les produits injectables à longue durée d'action représentent une alternative pratique, mais il existe d'autres possibilités, parmi lesquelles:
Latvian: No pieejamajiem līdzekļiem ērti lietojami ir ilgstošas darbības injicējami līdzekļi, bet ir pieejami arī citi līdzekļi:
French: Suite à l'avis du CVMP du 10 avril 2013 relatif à la procédure de saisine, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont demandé un réexamen de cet avis du CVMP.
Latvian: Pēc 2013. gada 10. aprīlī sniegtā CVMP atzinuma šajā pārskatīšanas procedūrā Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pieprasīja šā CVMP atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par un État membre de référence, doivent s'assurer que la condition ci-dessous soit remplie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādu nosacījumu:
French: L'indication d'une biodisponibilité orale significative est également étayée par une étude in vivo menée chez des ovins (Archer and Judson, 1994)3.
Latvian: Nozīmīgu biopieejamību apliecināja arī in vivo pētījums ar aitām (Archer un Judson, 1994)3.
French: La procédure décentralisée a pris fin pendant la procédure de saisine et les autorisations nationales de mise sur le marché résultantes ont été accordées, sauf en Allemagne.
Latvian: Decentralizēto procedūru pabeidza pārskatīšanas procedūras laikā un tās rezultātā vairākās valstīs, izņemot Vāciju, izsniedza reģistrācijas apliecības.
French: • le CVMP a conclu que l'étude de Archer et Judson (1994)2 ne pouvait pas être utilisée pour déterminer la biodisponibilité.
Latvian: • CVMP secināja, ka Archer un Judson (1994)3 pētījumu nevar izmantot ar mērķi noteikt biopieejamību.
French: 1 mg Se/kg de poids corporel correspondant à:
Latvian: 1 mg Se/kg ķermeņa masas atbilstoši sekojošam: