FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ambrisentan Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Ambrisentan Mylan debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ambrisentan Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Volibris.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso autorizado han sido realizados con el medicamento de referencia, Volibris, y no es necesario repetirlos para Ambrisentan Mylan.
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ambrisentan Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis a 10 mg diarios cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ambrisentan Mylan se controlan permanentemente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Ambrisentan Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Spanish: Ambrisentan Mylan se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Spanish: La empresa que comercializa Ambrisentan Mylan proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ambrisentan Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan?
English: Other information about Ambrisentan Mylan
Spanish: Otra información sobre Ambrisentan Mylan
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza?
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Spanish: Ambrisentan Mylan se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ambrisentan Mylan se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ambrisentan Mylan en la UE?
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Ambrisentan Mylan impide que los vasos se constriñan excesivamente, lo que contribuye a reducir la presión arterial y a mejorar los síntomas.
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Spanish: Ambrisentan Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Spanish: El principio activo de Ambrisentan Mylan, ambirisentan, bloquea los receptores (dianas) de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
English: Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Spanish: Ambrisentan Mylan es un medicamento que se utiliza en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Spanish: Dicha presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Volibris, los beneficios de Ambrisentan Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ambrisentan Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Spanish: Ambrisentan Mylan ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene el principio activo ambrisentan y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Volibris.
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ambrisentan Mylan?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
English: How does Ambrisentan Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
English: How is Ambrisentan Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ambrisentan Mylan?
English: How has Ambrisentan Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ambrisentan Mylan?
English: 11 October 2019
Spanish: 11 de octubre de 2019
English: The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 11 de octubre de 2019.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
English: What is paromomycin?
Spanish: ¿Qué es la paromomicina?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Spanish: El periodo de espera es el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que un animal tratado con un medicamento pueda ser sacrificado y su carne u otros productos derivados del animal puedan utilizarse para consumo humano.
English: Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen paromomicina?
English: The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Spanish: El Comité también observó la posibilidad de que las dosis inapropiadas puedan dar lugar a una resistencia bacteriana.
English: The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Spanish: La autoridad belga observó que se habían aprobado diferentes usos, posologías y períodos de espera en toda la UE.
English: Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios hasta disponer de datos adecuados.
English: Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Spanish: La paromomicina es un antibiótico aminoglucósido utilizado para tratar una amplia gama de infecciones bacterianas y se administra a los cerdos mediante inyección intramuscular.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos no superan a los riesgos debido a la falta de datos que avalen su utilización en cerdos y la posibilidad de resistencia bacteriana.
English: On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Spanish: El 25 de septiembre de 2018, la autoridad belga de medicamentos solicitó al CVMP que examinase todos los datos disponibles sobre la eficacia y la eliminación de residuos (cuánto tiempo tarda el medicamento en disminuir por debajo de los límites máximos de residuos en el organismo del animal).
English: On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Spanish: El 18 de julio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los antibióticos de paromomicina administrados a cerdos mediante inyección intramuscular.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de los medicamentos veterinarios que contienen la paromomicina administrada a cerdos mediante inyección intramuscular no superan los riesgos.
English: Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios inyectables que contienen paromomicina administrada a cerdos
English: The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Spanish: El Comité se basa en la falta de datos adecuados sobre la eficacia de estos medicamentos y sobre la eliminación de los residuos.
English: The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la eficacia l y la eliminación de residuos, entre ellos, los facilitados por la empresa y los publicados en la bibliografía científica.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
English: 08019 - Barcelona Spain
Spanish: 08019 - Barcelona España
English: 1045 Budapest, Hungary
Spanish: 1045 Budapest, Hungría
English: GR-Greece
Spanish: GR- Grecia
English: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Spanish: 65926 Frankfurt am Main, Alemania
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited,
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 141 42
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
English: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chipre
English: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Spanish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finlandia
English: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Eslovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia
English: Hungary sanofi-aventis Zrt.
Spanish: Hungría sanofi-aventis Zrt.
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Países bajos
English: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Spanish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Spanish: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Alemania
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
English: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Spanish: Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Spanish: Sanofi-aventis Belgium
English: Tavanic 250 250 mg Film-coated tablets
Spanish: Tavanic 250 250 mg Comprimidos recubiertos con película
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zurampic.
English: Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Spanish: Los pacientes deberán beber abundante líquido durante todo el día.
English: Other information about Zurampic
Spanish: Otras informaciones sobre Zurampic
English: What is Zurampic and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zurampic y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zurampic?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zurampic se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zurampic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
Spanish: Zurampic está disponible en forma de comprimidos de 200 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zurampic.
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Spanish: Zurampic se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 1.200 adultos con gota que habían recibido tratamiento anterior con alopurinol.
English: It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Spanish: Esto lo hace bloqueando una proteína denominada "transportador de ácido úrico-1" (URAT1) en los riñones.
English: This summary was last updated in 02-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: MM-2016.
English: What are the risks associated with Zurampic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zurampic?
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron en primer lugar tratamiento con febuxostat solo durante tres semanas y a continuación con febuxostat más Zurampic o placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zurampic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Spanish: Los pacientes con una mala función renal o que se hayan sometido a un trasplante de riñón tampoco deben tomar Zurampic.
English: Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Spanish: En general, Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 57% (60 de 106) de los pacientes.
English: Why is Zurampic approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zurampic?
English: Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Spanish: Considerando solo a los pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre no se redujo suficientemente con el tratamiento con febuxostat solo, el nivel cayó a menos de 50 mg/litro en el 44% (26 de 59) de los pacientes que tomaron Zurampic en comparación con el 24% (12 de 51) de los pacientes que tomaron placebo.
English: Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Spanish: Añadir Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 55% (222 de 405) de los pacientes.
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Spanish: La empresa que comercializa Zurampic llevará a cabo un estudio sobre el riesgo de trastornos cardiacos, de la circulación o renales en pacientes tratados con Zurampic, especialmente en pacientes que han padecido estos trastornos anteriormente.
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Spanish: Estos estudios compararon el efecto de añadir Zurampic o placebo (un tratamiento simulado) al tratamiento de los pacientes con alopurinol.
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
Spanish: Zurampic contiene el principio activo lesinurad.
English: The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Spanish: Se monitorizará con regularidad la función renal del paciente durante el tratamiento con Zurampic y el médico aconsejará al paciente que tome suficiente líquido durante el día y que siempre tome Zurampic con alopurinol o febuxostat, lo que ayuda a prevenir la lesión renal por Zurampic.