FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η Επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών σε σχέση με την αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat az efavirenzzel való gyógyszer-kölcsönhatás kapcsán a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására.
Greek: Δύο μελέτες παράλληλων ομάδων εξέτασαν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα με χαμηλότερες δόσεις LNG: μία μελέτη με 361 γυναίκες παρατήρησε παρόμοια ακαθάριστα ποσοστά εγκυμοσύνης όταν τα δισκία LNG λαμβάνονταν 8 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις με χρήση δύο σκευασμάτων δισκίων LNG 750 mcg τα οποία δεν ήταν βιοϊσοδύναμα.
Hungarian: Két párhuzamos csoport vizsgálat a fogamzásgátló hatékonyságot tanulmányozta alacsonyabb LNG dózisok esetében: egy, 361 nő részvételével végzett vizsgálatban hasonló nyers terhességi arányokat figyeltek meg, amikor az LNG tablettákat 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után vették be, két 750 µg-os LNG tabletta készítményt alkalmazva, amelyek nem voltak biológiailag egyenértékűek.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP συμφώνησε ότι, ενώ η χρήση ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό μπορεί να αποτελεί την προτιμώμενη επιλογή για την επείγουσα αντισύλληψη προς χρήση με όλους τους επαγωγείς ενζύμων, η σύσταση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης αποτελεί ρεαλιστική επιλογή διαχείρισης, χωρίς σημαντικά γνωστά θέματα ασφάλειας, για τη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της αντισύλληψης στις γυναίκες που δεν είναι σε θέση ή δεν είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP egyetértett azzal, hogy míg a Cu-IUD alkalmazása lenne a preferált sürgősségi fogamzásgátlási lehetőség minden enzim induktort használó számára, a kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátló javaslata gyakorlati kezelési lehetőséget képvisel jelentős, ismert biztonságossági probléma nélkül a fogamzásgátlási sikertelenség kockázatának csökkentésére olyan nők számára, akik nem képesek vagy nem akarnak Cu-IUD-t alkalmazni.
Greek: Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα σχετικά με το εάν τα χαμηλότερα επίπεδα LNG μπορεί να είναι αποτελεσματικά για την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Hungarian: Korlátozottak az adatok arra vonatkozóan is, hogy az alacsonyabb LNG szint hatásos lehet-e sürgősségi fogamzásgátlás céljára.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω διαδικασίας περιορίζεται στο Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Hungarian: A jelen eljárás hatálya a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre korlátozódik, amelyeket sürgősségi hormonális fogamzásgátlókként engedélyeztek az Európai Unióban.
Greek: Η πρόσφατη μελέτη της περιέχουσας LNG επείγουσας αντισύλληψης1 έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης ελαττώνει τα επίπεδα της LNG στο πλάσμα (AUC) κατά περίπου 50%.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, újabb vizsgálat1 azt igazolta, hogy az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50%-kal csökkenti az LNG plazma szintjét (AUC).
Greek: Αξιοσημείωτο είναι ότι αμφότερες οι μελέτες αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας που αναφέρονται στο παρόν απαιτούσαν ή επέτρεπαν την επαναλαμβανόμενη χρήση LNG κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου, ενώ εξέτασαν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όταν η LNG χρησιμοποιούνταν εντός 3 ή 8 ωρών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις και όχι όταν χρησιμοποιούνταν σύμφωνα με το τρέχον σχήμα, ήτοι εντός 72 ωρών από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Hungarian: fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatban a ciklus során az LNG ismételt alkalmazására volt szükség, illetve megengedték azt, továbbá ezek a vizsgálatok a fogamzásgátló hatékonyságot olyankor tanulmányozták, amikor az LNG-t 3 vagy 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után alkalmazták, nem pedig a jelenlegi adagolási rendnek megfelelően, vagyis a védekezés nélküli együttlét után 72 órán belül.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα, μια προοπτική μελέτη κοόρτης που διερεύνησε τις εκβάσεις της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο έπειτα από αποτυχία της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης και δεδομένα περί υπερβολικής δόσης από αναφορές μετά την κυκλοφορία, υποδεικνύουν συνολικά ότι η υπερβολική δόση (σε εφάπαξ ή περιστασιακή βάση) δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας.
Hungarian: A nem klinikai adatok, egy, az LNG sürgősségi fogamzásgátlás sikertelenségét követő humán terhességet tanulmányozó, prospektív, kohorsz vizsgálat, valamint a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó adatok mind arra utalnak, hogy túladagolás (egyszeri vagy esetenkénti alapon) nem okoz súlyos mellékhatásokat, és nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με δόση LNG 6 mg δείχνουν υψηλότερη τιμή Cmax από αυτήν που παρατηρείται με τη δόση 1,5 mg, υποδεικνύοντας ότι στην τυπική δόση επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν παρατηρείται κορεσμός της πρόσληψης της LNG.
Hungarian: A 6 mg LNG dózissal kapcsolatos, korlátozott adatok magasabb Cmax értéket mutatnak, mint az 1,5 mg esetében, ami arra utal, hogy az LNG felvétel szaturációja nem következik be a standard sürgősségi fogamzásgátló adag esetén.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα ευρήματα της προαναφερθείσας μελέτης1 θα πρέπει να ισχύουν εξίσου για την LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση 1500 mcg.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a fent említett vizsgálat1 eredményeit ugyanúgy kell alkalmazni az LNG sürgősségi fogamzásgátlókra, amikor azokat egyszeri 1500 µg dózisban szedik.
Greek: Μία μελέτη μικρής κλίμακας (n=58 γυναίκες με σχεδιασμό διασταυρούμενων ομάδων) διαπίστωσε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα της δόσης LNG 750 και 1500 mcg με χρήση της αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας ως καταληκτικού σημείου3 όταν η LNG λαμβανόταν κατά την ωοθυλακική φάση, δηλ. πριν από την ωοθυλακιορρηξία.
Hungarian: Egy kisméretű vizsgálat (n=58 nő, keresztezett elrendezést használva) hasonlónak találta a 750 és 1500 µg LNG hatásosságát végpontként az ovuláció megszakítását alkalmazva3, amikor az LNG-t a follikuláris fázisban, vagyis az ovuláció előtt szedték be.
Greek: Τέλος, το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε1 αποτελούσε την ήδη εγκεκριμένη δοσολογία για το Levonelle, η οποία τροποποιήθηκε σε εφάπαξ δόση 1500 mcg αφού καταδείχθηκε ότι η AUC0-∞ οδήγησε στην ίδια έκθεση και ότι δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας 2 x 750 mcg δισκίων LNG (διάστημα 12 ωρών) και δισκίου 1500 mcg LNG χορηγούμενου ως εφάπαξ δόσης.
Hungarian: Végül az alkalmazott adagolási rend1 a Levonelle esetében korábban jóváhagyott adagolás volt, amelyet egyszeri 1500 µg dózisra módosítottak, miután igazolták, hogy az AUC0-∞ azonos expozíciót eredményezett, és hogy nem volt különbség a 2 x 750 µg LNG (12 óra időeltéréssel) és az egyszeri dózisban alkalmazott, 1500 µg LNG tabletta hatásossága, illetve biztonságossága között.
Greek: Τέθηκε το ερώτημα σχετικά με τη συνάφεια μεταξύ της διαιρεμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη1 και της εφάπαξ δόσης LNG που διαθέτει άδεια επί του παρόντος.
Hungarian: Felmerült a vizsgálatban1 alkalmazott osztott dózis relevanciája a jelenleg engedélyezett egyszeri dózisú LNG tekintetében.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα επίπεδα έκθεσης LNG στο πλάσμα ποικίλλουν μεταξύ γυναικών, ωστόσο τα δεδομένα από μελέτες με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα LNG στο πλάσμα ελαττώνονται σταθερά κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων, κυρίως επαγωγέων των ενζύμων CYP3A4.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az LNG plazma expozíciós szintje eltér a nők között, azonban a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy a plazma LNG szint következetesen csökken a májenzim induktorok, főként a CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása által.
Greek: Η εφαρμοζόμενη τροποποίηση ήταν η προσθήκη της εφαβιρένζης στον κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με τη λεβονοργεστρέλη (LNG) στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levonelle 1500 μικρογραμμαρίων (mcg) σε δισκία.
Hungarian: A kérelmezett módosítás a Levonelle 1500 mikrogramm (µg) tablettára vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a levonorgesztrellel (LNG) kölcsönhatásba lépő gyógyszerek listájának az efavirenzzel történő kiegészítése volt.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενόψει των διαθέσιμων στοιχείων για το Levonelle 1500 mcg και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, θα πρέπει να είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη δράση της εφαβιρένζης και άλλων επαγωγέων ηπατικών ενζύμων όταν αυτά λαμβάνονται ταυτόχρονα ή για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με όλους τους επαγωγείς ενζύμων.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló adatok fényében fel kell tüntetni az efavirenz és egyéb májenzim induktorok hatására vonatkozó információkat egyidejű alkalmazás esetén, illetve az enzim induktor kezelés befejezését követően 4 hétig.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που ακολούθησαν έπειτα από 14 ημέρες θεραπείας με βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) εντόπισαν παρόμοιες μειώσεις >50% της AUC για τη μιδαζολάμη ή την αλπραζολάμη όταν χρησιμοποιούνται ως ιχνηθέτες για τη δραστηριότητα του CYP 3A4.
Hungarian: Ugyanakkor a 14 napos orbáncfűkezelést követő vizsgálatok hasonló, több mint 50%-os csökkenést találtak a CYP 3A4 aktivitás próbájaként használt midazolam vagy alprazolam AUC értékében.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε ότι απαιτείται σαφής σύσταση στην ΠΧΠ σχετικά με τη διαχείριση αυτών των αλληλεπιδράσεων για όλους τους δυνητικούς παρόχους επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban a kölcsönhatások kezelésére vonatkozó, világos javaslat szükséges minden lehetséges sürgősségi fogamzásgátlási szolgáltató számára.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν λαμβάνονται υπόψη άλλες μορφές αντισύλληψης που περιέχουν LNG, προκύπτει ένα σταθερό πρότυπο μειωμένου αντισυλληπτικού ελέγχου, είτε αναφορικά με την αιμορραγία εκ διαφυγής ή την ωορρηξία, είτε αναφορικά με τις εγκυμοσύνες που παρατηρούνται με τα μειωμένα επίπεδα LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων.
Hungarian: Továbbá, ami az LNG tartalmú fogamzásgátlás egyéb formáit illeti, a megfigyelések alapján csökkent fogamzásgátló hatás következetes mintája jelenik meg, áttöréses vérzés vagy ovuláció, illetve terhességek szempontjából az egyidejű enzim induktor alkalmazás során a csökkent plazma LNG szint kapcsán.
Greek: Η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG για την επείγουσα αντισύλληψη δεν έχει τεκμηριωθεί, είναι όμως σημαντική η διατήρηση των περιθωρίων αποτελεσματικότητας για την αντισύλληψη στις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás esetén az LNG minimálisan hatásos dózisát nem határozták meg, azonban fontos, hogy megőrizzék a fogamzásgátlásra vonatkozó hatásossági tűréshatárokat az enzim induktorokat alkalmazók esetén.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι υπήρξαν 3 ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες μεταξύ των χρηστριών της εφαβιρένζης σε μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων με εμφυτεύματα LNG, ενώ ο ΚΑΚ έχει στη βάση δεδομένων του 6 αναφορές μετά την κυκλοφορία σχετικά με την αποτυχία αντισύλληψης με το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort), έναν άλλο επαγωγέα ενζύμων.
Hungarian: Nevezetesen az efavirenzet alkalmazók között 3 nem tervezett terhesség fordult elő az LNG implantátumokkal végzett, 48 hetes vizsgálatban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának fogamzásgátlási sikertelenségi adatbázisában 6 forgalomba hozatal utáni jelentés szerepel az orbáncfű, egy másik enzim induktor alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Αν και υπήρξαν ορισμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου για αποτυχία της αντισύλληψης κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων και LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, ενώ δεν υπήρξε καμία αντίστοιχη αναφορά συγκεκριμένα με την εφαβιρένζη, αυτό πιθανώς συνδέεται με τη σημαντική ανεπάρκεια αναφορών σχετικά με την απώλεια της αποτελεσματικότητας σε γενικό επίπεδο όταν ληφθούν υπόψη τα αναμενόμενα ποσοστά αποτυχίας της αντισύλληψης και η ευρεία χρήση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Hungarian: Bár az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal kapcsolatban az enzim induktorok egyidejű alkalmazása alatt a fogamzásgátlás sikertelenségéről beszámoló gyógyszer-mellékhatás jelentések száma kicsi, és egyik sem specifikusan az efavirenzzel kapcsolatos, ez valószínűleg általánosságban a hatásosság csökkenésének jelentős aluljelentéséhez kapcsolódik, ha az LNG sürgősségi fogamzásgátlók várható fogamzásgátlási sikertelenségi arányait és a széleskörű alkalmazást vesszük figyelembe.
Greek: διενεργήθηκε σε παχύσαρκες γυναίκες έναντι γυναικών με φυσιολογικό ΔΜΣ, στην οποία διαπιστώθηκε ότι οι τιμές Cmax και AUC(0-2.5h) της συνολικής LNG διπλασιάστηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη (3000 mcg LNG).
Hungarian: Érdekes módon egy túlsúlyos és normális testtömegindexű nők részvételével végzett, kisméretű farmakokinetikai vizsgálat friss publikációja4 azt találta, hogy a teljes LNG Cmax és AUC(0-2.5h) megduplázódott, amikor kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátlót (3000 µg LNG) alkalmaztak.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις άλλων επαγωγέων ενζύμων με δόσεις LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Hungarian: Az egyéb enzim induktoroknak az LNG sürgősségi fogamzásgátlási adagjaival történő kölcsönhatásaira vonatkozó, specifikus adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Greek: Επί του παρόντος, η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Jelenleg nem ismert az LNG sürgősségi fogamzásgátlók minimálisan hatásos dózisa.
Greek: Συγκεκριμένα για τη διαχείριση του αποτελέσματος αυτής της αλληλεπίδρασης, οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος συμπεριλαμβάνουν τη σύσταση προσαρμογής στη διπλή δόση του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του όταν δεν είναι κατάλληλη ή διαθέσιμη ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.
Hungarian: Nevezetesen a fenti gyógyszerkölcsönhatás hatásának kezelése érdekében a kísérőiratok módosításai között szerepel a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek dózisának megduplázására vonatkozó ajánlás, ha a Cu-IUD nem megfelelő vagy nem elérhető.
Greek: Το Levonelle 1500 mcg και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες αποτελούνται από ένα μόνο δισκίο.
Hungarian: A Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek egyetlen tablettát tartalmaznak.
Greek: Μέρος αυτών των συστάσεων προς τις γυναίκες είναι η προσαρμογή της δόσης για την αντιστάθμιση των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά τη χρήση εφαβιρένζης και των άλλων φαρμάκων επαγωγής ενζύμων.
Hungarian: A nőknek szóló javaslat része a dózismódosítás, hogy ellensúlyozzák a csökkent plazma LNG szintet, amikor EFV-t és más enzim induktor gyógyszereket alkalmaznak.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι τα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG με ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του ενζύμου CYP 3A4 είναι περιορισμένα ώστε να κρίνει την κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Hungarian: A CHMP elismerte a CYP 3A4 enzim induktorok egyidejű alkalmazása esetén az LNG tartalmú fogamzásgátlók hatásosságának hiányával kapcsolatos, korlátozott klinikai adatokat, amelyek alapján a sürgősségi fogamzásgátlás során a csökkent plazma LNG szint klinikai jelentőségét kell megítélni.
Greek: Γίνεται δεκτό ότι μια γυναίκα που χρησιμοποιεί έναν επαγωγέα ενζύμων, ιδανικά θα χρησιμοποιούσε μια μέθοδο που δεν επηρεάζεται από την αλληλεπίδραση.
Hungarian: Elfogadott, hogy egy enzim induktort szedő nő ideális esetben olyan módszert alkalmazna, amelyet nem befolyásol a gyógyszerkölcsönhatás; valójában ezeknek a nőknek valószínűleg nem lenne szükségük sürgősségi fogamzásgátlóra.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προτάθηκε η χρήση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 4 εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας με οποιονδήποτε από τους επαγωγείς ενζύμων που παρατίθενται επί του παρόντος στην ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisának használatát javasolták a készítmény alkalmazási előírásában jelenleg felsorolt enzim induktorokkal történő kezelés alatt, és annak befejezését követően 4 hétig.
Greek: Αντ᾽ αυτού, θα πρέπει να αποσταλεί ενημερωτική επιστολή στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να επισημανθεί η αλλαγή στις συστάσεις συνταγογράφησης.
Hungarian: Úgy vélik, hogy specifikus képzésre nincs szükség az egészségügyi szakemberek részére, inkább az egészségügyi szakembereknek szóló levelet kell megfogalmazni, hogy hangsúlyozzák a felírási javaslat módosítását.
Greek: (i) Ελάττωση των επιπέδων στο πλάσμα με την εφαβιρένζη και άλλους επαγωγείς ενζύμων
Hungarian: (i) A plazma szint csökkenése az efavirenz és egyéb enzim induktorok alkalmazása kapcsán Carten et al.
Greek: Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας για το Levonelle 1500 mcg και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Greek: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N.
Hungarian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Greek: Επί του παρόντος, είναι διαθέσιμες δύο άλλες μορφές επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, η οξική ουλιπριστάλη και οι ενδομήτριες συσκευές που περιέχουν χαλκό.
Hungarian: Jelenleg két másik sürgősségi fogamzásgátló módszer érhető el, az uliprisztál-acetát és a Cu-IUD.
Greek: Στη βάση αυτή, συνιστάται διπλή δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης για τις χρήστριες εφαβιρένζης και όλων των υπόλοιπων επαγωγέων ενζύμων.
Hungarian: Ez alapján az LNG sürgősségi fogamzásgátló kétszeres dózisa javasolt az EFV alkalmazók és minden más enzim induktor esetében.
Greek: Γενικά, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Összességében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Greek: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Hungarian: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αναγνωσιμότητα αυτής της σύστασης στις πληροφορίες προϊόντος, έγινε διαβούλευση με ομάδες ασθενών και καταναλωτών, καθώς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας, με απαντήσεις από ολόκληρη την ΕΕ. Αυτή η διαβούλευση έδειξε ότι η πλειονότητα των δυνητικών χρηστριών θα μπορούσε να κρίνει ορθά από τις παρασχεθείσες πληροφορίες πότε θα έπρεπε να χρησιμοποιήσει εφάπαξ δόση και πότε διπλή δόση, λόγω ταυτόχρονης ή πρόσφατης χρήσης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων ή θα αναζητούσε συμβουλή από επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy a lehetséges felhasználók többsége a nyújtott tájékoztatás alapján képes volt helyesen azonosítani, hogy mikor lenne megfelelő az egyszeri adag és mikor a kétszeres adag alkalmazása az egyidejűleg vagy megelőzően bevett, kölcsönhatást okozó gyógyszerek miatt, illetve mikor fordulnának egészségügyi szakemberhez.
Greek: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 σελίδες σταθερή και εκσεσημασμένη ελάττωση κατά το ήμισυ περίπου στα επίπεδα της LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης, με μειώσεις >40% στην τιμή AUC0-12 της LNG να παρατηρούνται στο 90% των γυναικών.
Hungarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages az LNG-t fogamzásgátló implantátum útján alkalmazták az efavirenzet szedők esetében az olyan HIVpozitív nőkhöz képest, akik még nem igényelnek antiretrovirális terápiát.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A fentiek tekintetében a PRAC úgy véli, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Greek: αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα δόσεων LNG έως και 400 mcg, λαμβανόμενων 3 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις σε 4.631 γυναίκες συνολικά.
Hungarian: Egy második vizsgálatban összesen 4631 nő esetében a 400 µg-ig terjedő LNG dózisok fogamzásgátló hatékonyságát tanulmányozták, amikor a készítményt a védekezés nélküli szexuális együttlét után 3 órával vették be.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα από αυτά διατηρούσαν αμφιβολίες για τη γνωμοδότηση σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της αλληλεπίδρασης.
Hungarian: Minden tagállam támogatta a klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás fennállását, azonban néhányan bizonytalanok voltak az interakció kezelési módjára vonatkozó javaslattal kapcsolatban.
Greek: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Hungarian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος της οξικής ουλιπριστάλης συνιστούν την αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης με επαγωγείς ενζύμων λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kísérőiratai a fokozott metabolizmus miatt az egyidejű enzim induktor szedése alatt az alkalmazás kerülését javasolják.
Greek: 1103 Budapest
Hungarian: 1103 Budapest Hungary
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Csehország Gedeon Richter Plc.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Hungarian: Luxemburg Medimpex UK LTD 127 Shirland road, W9 2EP London,
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Hungarian: A 2008/1234/EK rendelet 13. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredménye
Greek: Η εταιρεία ήθελε να αναγνωριστεί αυτή η τροποποίηση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στη Λετονία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία.
Hungarian: A vállalat el kívánta ismertetni ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Csehországban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban.
Greek: Όσο νωρίτερα λαμβάνεται έπειτα από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη, τόσο αποτελεσματικότερο είναι.
Hungarian: Minél rövidebb időn belül alkalmazzák a védekezés nélküli szexuális együttlét után, annál hatásosabb.