FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par la saxagliptine 5 mg et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo ou qui ont été rapportés chez ≥ 2 % des patients traités par la saxagliptine 5 mg et chez ≥ 1 % plus fréquemment comparés au placebo sont présentés dans le tableau 2.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥5 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a častěji než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nebo hlášené ≥ 2 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a o ≥ 1 % hlášené častěji ve srovnání s placebem.
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Czech: Rozdíl ve srovnání se saxagliptin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
French: Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été allongé d'environ 0,5 heure lorsque la saxagliptine a été administrée avec des aliments comparativement à une administration à jeun.
Czech: Doba k dosažení maximální koncentrace cmax (tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
French: La taille des boîtes est de 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés en plaquettes non pré-découpées, multipacks contenant 112 (2 conditionnements de 56) et 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées et 60 x1 comprimés pelliculés en plaquettes pré-découpées unitaires.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 60x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
French: La Cmax et l'ASC de la saxagliptine et de son métabolite principal ont augmenté de manière proportionnelle à la dose de saxagliptine.
Czech: Hodnoty cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
French: Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek se proto nesmí podávat kojícím ženám (viz bod 4.3).
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Komboglyze avant ou au moment de l'injection.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Komboglyze Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Komboglyze ukončit před nebo v době podání injekce.
French: Co-administration de saxagliptine et de metformine Une étude de 3 mois chez le chien et des études du développement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin ont été réalisées avec l'association de saxagliptine et de metformine.
Czech: S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie na psech a embryofetální vývojové studie u laboratorních potkanů a králíků.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Komboglyze.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
French: L'élévation de l'insuline sécrétée par les cellules bêta pancréatiques et la diminution du glucagon sécrété par les cellules alpha pancréatiques ont été associées à une diminution de la glycémie à jeun et une diminution des variations de la glycémie après une charge orale de glucose ou un repas.
Czech: Vzestup sekrece inzulinu z beta buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa buněk pankreatu je spojen se snížením koncentrace glukózy nalačno a snížení kolísání koncentrace glukózy po perorálním podání glukózy nebo jídla.
French: EU/1/11/731/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/731/002 56 comprimés pelliculés EU/1/11/731/003 60 comprimés pelliculés EU/1/11/731/004 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés EU/1/11/731/005 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés EU/1/11/731/006 60x1 comprimés pelliculés EU/1/11/731/013 14 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/11/731/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/002 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/003 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/004 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/006 60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/013..14 potahovaných tablet
French: L'étude SAVOR était un essai examinant les résultats cardiovasculaires (CV) de 16 492 patients présentant une HbA1c ≥ 6,5 % et < 12 % (12 959 présentant une maladie cardiovasculaire établie ; 3 533 présentant uniquement des facteurs de risque multiples), ayant été randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212), en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
Czech: Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
French: Aucune toxicité de l'association n'a été observée à des valeurs de l'ASC correspondant à 68 fois et 1,5 fois la RHD respectivement pour la saxagliptine et pour la metformine.
Czech: U této kombinace nebyla pozorována žádná toxicita při expozicích (AUC) 68krát, resp. 1,5krát převyšující RHD pro saxagliptin, resp. metformin.
French: La metformine est un biguanide qui a des effets anti-hyperglycémiants, par diminution des glycémies basale et postprandiale.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
French: EU/1/11/731/007 28 comprimés pelliculés EU/1/11/731/008 56 comprimés pelliculés EU/1/11/731/009 60 comprimés pelliculés EU/1/11/731/010 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés EU/1/11/731/011 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés EU/1/11/731/012 60x1 comprimés pelliculés EU/1/11/731/014 14 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/11/731/007 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/008 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/009 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/010..112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/011..196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/012..60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/014..14 potahovaných tablet
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses de saxagliptine seule ou associée à la metformine (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech potvrdily reprodukční toxicitu po podávání vysokých dávek saxagliptinu samotného nebo v kombinaci s metforminem (viz bod 5.3).
French: Une augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a pas été observée lors des essais cliniques.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí v klinických studiích u lidí.
French: Chez les sujets ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A), modérée (Child-Pugh Classe B) ou sévère (Child-Pugh Classe C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % inférieures à celles observées chez les sujets sains.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) byla expozice saxagliptinu 1,1; 1,4; resp. 1,8krát vyšší a expozice BMS-510849 byla o 22 %, 7 %, resp. 33 % nižší než u zdravých jedinců.
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association à de l'insuline, une dose plus faible d'insuline peut être requise pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci s inzulinem, může být potřebná dávka inzulinu nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
French: Dans le cadre des échantillons complets d'analyse, les réductions moyennes étaient respectivement de - 0,4 % et - 0,6 % pour la saxagliptine et la sitagliptine, avec des réductions médianes de - 0,5 % pour les deux groupes.
Czech: V konfirmační celkové analýze byla průměrná snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin - 0,4 %, resp. -0,6 % s průměrným snížením o -0,5 % v obou skupinách.
French: - Pour une fonction rénale avec des DFG proches d'une insuffisance rénale modérée et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Czech: - jestliže se hodnota GFR funkce ledvin blíží ke středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů, minimálně 2 až 4krát ročně.
French: Étude SAVOR : évaluation des événements vasculaires chez des patients atteints de diabète sous saxagliptine (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Czech: Vliv saxagliptinu na cévní výsledky sledované ve studii u pacientů s diabetem -trombolýzou po infarktu myokardu (SAVOR)
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci se sulfonylmočovinou, může být potřebná dávka sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
French: Tableau 6 Taux d'HbA1c à la semaine 24 dans une étude contrôlée avec comparateur actif ayant pour objectif de comparer l'association de saxagliptine et dapagliflozine ajoutée simultanément à la metformine avec la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Czech: Tabulka 6 Hodnota HbA1c v týdnu 24 ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu souběžně přidaných k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu
French: Lorsqu'utilisé en association à l'insuline (avec ou sans metformine), l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 18,4 % pour la saxagliptine 5 mg et de 19,9 % pour le placebo.
Czech: Pokud byl používán jako přídavná léčba k inzulinu (v kombinaci s metforminem nebo bez metforminu), byl celkový výskyt hlášené hypoglykemie 18,4 % pro saxagliptin 5 mg a 19,9 % pro placebo.
French: Elles améliorent les taux d'insuline après le repas et diminuent également la quantité de sucre produite par votre corps.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
French: Etudes en ajout/études en association initiale à la metformine 24 semaines Saxa 5 mg une fois par jour en ajout à la metformine ; Etude CV181014 (n=186) Saxa 5 mg une fois par jour en association initiale à la metformine ; Etude CV181039 Population totale (n=306) Population avec valeur initiale d'HbA1c ≥ 10 % (n=107)
Czech: Studie přidání/úvodní kombinační léčba s metforminem 24týdenní Saxa 5 mg denně přidaný k metforminu; Studie CV181014 (n = 186) Saxa 5 mg denně úvodní kombinační léčba s metforminem; Studie CV181039 Celková populace (n = 306) Ve skupině s výchozí HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
French: • Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans certaines maladies (ex. insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
French: La dose associée à l'absence d'effet (NOEL) pour les lésions est de 1 à 2 fois supérieure à l'exposition humaine de saxagliptine et de son métabolite principal respectivement, à la dose recommandée chez l'homme (RHD) de 5 mg/jour.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce (RHD) 5 mg/den.
French: • chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Czech: • u pacientů, kteří se léčí kombinací saxagliptinu a metforminu v jednotlivých tabletách.
French: Multipack : 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés Multipack : 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés
Czech: Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet Vícenásobné balení: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet 60x1 potahovaných tablet
French: La saxagliptine ou la metformine ont une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Saxagliptin nebo metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Dans une analyse poolée de 1 681 patients atteints de diabète de type 2, incluant 882 patients traités par la saxagliptine 5 mg, randomisés dans cinq études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo, portant sur la sécurité d'emploi et l'efficacité et réalisées pour évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle glycémique, l'incidence globale d'EIs chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg a été similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Czech: V celkové analýze u 1681 pacienta s diabetem 2. typu včetně 882 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg randomizováných v pěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie byl souhrnný výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg podobný jako u placeba.
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté proportionnellement à l'augmentation de la dose de saxagliptine, et cette proportionnalité à la dose était observée à des doses allant jusqu'à 400 mg.
Czech: Hodnoty cmax a AUC pro saxagliptin a hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu a tato závislost byla pozorována v dávkách až 400 mg.
French: La dose journalière totale maximale est de 5 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka je 5 mg.
French: La dose journalière totale maximale est de 2,5 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka je 2,5 mg.
French: Ne prenez pas ce médicament si l'une de ces situations vous concerne.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás.
French: Le taux d'HbA1c a été inférieur avec la saxagliptine par rapport au placebo dans une analyse exploratoire.
Czech: A1C byl v explorativní analýze nižší pro saxagliptin ve srovnání s placebem.
French: En traitement initial, l'association de la saxagliptine 5 mg plus metformine (n = 306) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale en comparaison à la saxagliptine (n = 317) ou à la metformine seule (n = 313) comme traitement initial.
Czech: Úvodní kombinační léčba saxagliptinem 5 mg plus metformin (n = 306) vedla k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPG ve srovnání se samotným saxagliptinem (n = 317) nebo metforminem (n = 313) jako úvodní léčbou.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
Czech: Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou kumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
French: Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Komboglyze, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet Komboglyze než jste měl(a), informujte lékaře nebo navštivte nemocnici.
French: Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
French: L'alimentation a eu des effets relativement modestes sur la pharmacocinétique de la saxagliptine chez les sujets sains.
Czech: U zdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu.
French: La variation moyenne du taux d'HbA1c est la différence entre les groupes saxagliptine 5 mg + metformine et metformine seule.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin.
French: Les réductions de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale selon l'analyse per protocole étaient respectivement de - 0,5 % (moyenne et médiane) et - 0,6 % (moyenne et médiane) pour la saxagliptine et la sitagliptine.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c pro saxagliptin, resp. sitagliptin v primární analýze podle protokolu bylo -0,5 % (průměr a medián), resp. -0,6 % (průměr a medián).
French: Aucune dépendance à la dose ni au temps n'a été constatée en ce qui concerne la clairance de la saxagliptine et de son métabolite principal, sur 14 jours d'administration quotidienne de saxagliptine à des doses comprises entre 2,5 mg et 400 mg.
Czech: Nebyla pozorována závislost clearance saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na dávce a na čase po 14denním podávání saxagliptinu jednou denně v dávkovém rozmezí 2,5 mg až 400 mg.
French: Associations d'agents hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě diabetu, kombinace perorálních léčiv snižujících krevní glukózu, ATC kód: A10BD10
French: Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez) à des doses ≥ 3 mg/kg/jour.
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin v dávkách ≥ 3 mg/kg/den reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
French: En association initiale à la metformine : gastrite (fréquent), arthralgie* (peu fréquent), myalgie (peu fréquent) et dysfonction érectile (peu fréquent).
Czech: Jako úvodní kombinační léčba s metforminem: gastritida (časté), bolest kloubů * (méně časté), bolest svalů (méně časté) a erektilní dysfunkce (méně časté).
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
Czech: Šelak Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
French: Des cas, liés à l'immunité, d'hyperplasie lymphoïde non progressive minimale au niveau de la rate, des ganglions lymphatiques et de la moelle osseuse sans aucune séquelle ont été rapportés chez toutes les espèces testées à des expositions commençant à partir de 7 fois la dose recommandée chez l'homme.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
French: Une diminution du taux de lymphocytes a été rapportée chez 0,5 % des patients traités par la saxagliptine et chez 0,4 % des patients recevant le placebo.
Czech: Snížený počet lymfocytů byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených saxagliptinem a u 0,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez des rats mâles et des rats femelles à des doses élevées produisant d'autres signes de toxicité.
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování vyvolávajícím zjevné známky toxicity.
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Czech: Anafylaktické reakce zahrnující anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.4)
French: La saxagliptine et la metformine ont une influence négligeable sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Saxagliptin a metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat přístroje.
French: Les arrêts de traitement en raison d'EIs ont été plus fréquents chez les patients recevant la saxagliptine 5 mg que chez les patients sous placebo (3,3 % comparé à 1,8 %).
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů, kterým byl podáván saxagliptin 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % vs 1,8 %).
French: Multipacks contenant 112 (2 conditionnements de 56) et 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées.
Czech: Vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
French: Les EIs, considérés par l'investigateur comme au moins possiblement liés au médicament et rapportés chez au moins deux patients de plus traités avec la saxagliptine 5 mg par rapport au témoin, sont décrits ci-dessous.
Czech: Nežádoucí příhody, u kterých byla podle řešitele alespoň možná závislost na podávaném léčivu a hlášené navíc u alespoň 2 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s kontrolou, jsou uvedeny níže podle léčebného režimu.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec la rifampicine, inducteur puissant de CYP3A4/5, a réduit la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 53 % et de 76 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo cmax a AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Si nécessaire, la posologie de l'anti-hyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Czech: Pokud je to nezbytné, je třeba dávku antidiabetika upravit v průběhu souběžné léčby a při přerušení léčby.
French: Population en intention de traiter
Czech: * Populace "Intent-to-treat".
French: Après 12 semaines, le groupe saxagliptine (n = 74) présentait une réduction moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale plus importante que le groupe placebo (n = 86) (respectivement - 0,6 % versus - 0,2 %, différence de - 0,34 % pour un taux initial moyen d'HbA1c de 7,9 % dans le groupe saxagliptine et de 8,0 % dans le groupe placebo), et une réduction de la GAJ supérieure (- 13,73 mg/dL versus - 4,22 mg/dL) mais sans signification statistique (p=0,12, IC 95 %
Czech: Po 12 týdnech došlo ve skupině se saxagliptinem (n = 74) k většímu průměrnému snížení výchozí hodnoty HbA1c než ve skupině (n = 86), které bylo podáváno placebo (-0,6 % vs -0,2 %, rozdíl -0,34 % pro průměrnou výchozí hodnotu HbA1c 7,9 % ve skupině se saxagliptinem a 8,0 % ve skupině s placebem), větší snížení FPG (-13,73 mg/dl vs -4,22 mg/dl, ale bez statistické významnosti (p = 0,12; 95% CI [-21,68; 2,66].
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de la saxagliptine en ajout à la dapagliflozine plus metformine pendant la période de traitement à long terme a été comparable à celui observé pendant la période de traitement de 24 semaines, ainsi qu'à celui observé dans l'essai dans lequel la saxagliptine et la dapagliflozine ont été administrées simultanément comme traitement adjuvant aux patients traités par la metformine (décrit ci-dessous).
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobém léčebném období byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným ve 24. týdnu léčby této studie a ve studii, ve které byl saxagliptin a dapagliflozin podáván souběžně jako přídavná léčba pacientům léčených metforminem (viz níže).