FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac tabliet ADCIRCY ako máte
Latvian: Ja esat lietojis ADCIRCA vairāk nekā noteikts
Slovak: hodiny - závažný problém s pečeňou - závažný problém s obličkami
Latvian: - nopietna aknu slimība; - nopietna nieru slimība.
Slovak: Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību: - alerģiskas reakcijas, to vidū arī ādas izsitumi (bieža blakusparādība);
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov liečených bosentanom sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.5
Latvian: Bosentāns Nav viennozīmīgi pierādīta tadalafila efektivitāte pacientiem, kurus jau ārstē ar bosentānu (skatīt 4.5
Slovak: - užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
Latvian: - ja jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto pret sāpēm krūtīs.
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel:
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited.
Slovak: Zahnuté sú súčasné termíny MedDRA konvencie: tráviace ťažkosti, bolesť brucha, bolesť v podbrušku, bolesť v nadbrušku a žalúdočné ťažkosti.
Latvian: (3) Faktiski iekļautie MedDRA termini ir diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūta kuņģī.
Slovak: Celková frekvencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí bola nízka (ADCIRCA 11
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca reti (11 % gadījumu, lietojot ADCIRCA, un 16 % gadījumu, lietojot placebo).
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
Latvian: 400 mg lielas ketokonazola dienas devas vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja 4 reizes, bet Cmax - par 22%.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP3A4, ako je ketokonazol a ritonavir, sa používanie tadalafilu neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Tadalafils nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu vai ritonaviru (skatīt apakšpunktu 4.5 apakšpunktu).
Slovak: de la Industria 30 28108
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Slovak: (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Latvian: Bosentāna vai tā metabolītu iedarbības intensitāti (AUC un Cmax) tadalafils neietekmē.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Slovak: Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2009. gada 21. oktobrī nomainīja uz Adcirca.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Adcirca lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adcirca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Adcirca tadalafil
Latvian: Adcirca tadalafils
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti sešās minūtēs varēja vidēji noiet 343 metrus.
Slovak: EMEA/H/C/001021
Latvian: EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
Latvian: Agrāk zināmas kā Tadalafil Lilly.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adcirca lietošanu?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní prejsť za šesť minút.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija spējas veikt fiziskas aktivitātes (spējas veikt fiziskas darbības) izmaiņas, ko noteica pēc attāluma, ko pacienti spēja noiet sešu minūšu laikā pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Adcirca blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas piesārtums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), tai skaitā aizlikts deguns vai iesnas vai aizlikti sinusi, slikta dūša, dispepsija (grēmas), tai skaitā vēdera sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), muguras sāpes un sāpes ekstremitātēs (rokās, plaukstās, kājās un pēdās).
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Slovak: Liečbu liekom Adcirca má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Latvian: Ārstēšana ar Adcirca jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou, ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta.
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidējiem nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumā jālieto mazāka deva, bet to vajadzības gadījumā var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Adcirca priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Latvian: Adcirca tiek lietotas pieaugušu pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu fizisko aktivitāšu spēju (spēju veikt fiziskas darbības).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2002. gadā izsniegto Cialis reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. oktobrī izsniedza Tadalafil Lilly reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adcirca vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Adcirca zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Adcirca tiek lietotas, ieņemot divas tabletes (40 mg) vienreiz dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Latvian: Adcirca tiek lietotas pacientiem ar slimības II vai III funkcionālo klasi.
Slovak: Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Latvian: Adcirca ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcirca
Latvian: Cita informācija par Adcirca
Slovak: Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Pēc 16 nedēļām attālums pieauga par 26 metriem pacientu grupā, kuri lietoja 40 mg Adcirca, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adcirca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējos trijos mēnešos ir bijis akūts miokarda infarkts (pēkšņa sirdslēkme) vai kuriem ir smaga hipotensija (pazemināts asinsspiediens).
Slovak: Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
Latvian: Adcirca nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto angīnas ārstešanai) vai "guanilātciklāzes stimulatoriem", piemēram, riociguatu (citām zālēm pulmonārās hipertensijas ārstēšanai).
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanozīna monofosfāts" (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Slovak: Prečo bol liek Adcirca povolený?
Latvian: Kāpēc Adcirca tika apstiprinātas?
Slovak: Týmto tlakom sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím sa vykonávanie fyzickej aktivity stáva zložitejším.
Latvian: Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Slovak: Ako bol liek Adcirca skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Adcirca izpēte?
Slovak: U pacientov s PAH sa pomocou lieku Adcirca rozširujú krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú príznaky ochorenia.
Latvian: PAH pacientiem Adcirca paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asins spiediens un uzlabojas simptomi.
Slovak: Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže.
Latvian: Adcirca efektīvāk par placebo uzlaboja spēju veikt fiziskās aktivitātes.
Slovak: Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového tkaniva.
Latvian: Četras Adcirca devas (2,5 mg, 10, 20 un 40 mg vienreiz dienā) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 406 pacientus ar PAH.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcirca.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adcirca lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcirca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcirca?
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijis redzes zudums sakarā ar nearteriālu išēmisku priekšējā redzes nerva neiropātiju (NAION), kas ietekmē acs nerva asinsapgādi.
Slovak: Čo je liek Adcirca?
Latvian: Kas ir Adcirca?
Slovak: Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc.
Latvian: Šis ferments atrodas plaušu asinsvados.
Slovak: Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tas bloķē fermentu PDE5.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Adcirca izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adcirca je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a pri liečbe PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Latvian: Adcirca ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Latvian: Rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adcirca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adcirca pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Adcirca sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
Latvian: Adcirca nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Latvian: Ar PAH apzīmē ir pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Slovak: Na čo sa liek Adcirca používa?
Latvian: Kāpēc lieto Adcirca?
Slovak: Akým spôsobom liek Adcirca účinkuje?
Latvian: Kā Adcirca darbojas?
Slovak: (EU) číslo
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Váš lekár to preverí.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Slovak: Neužívajte Adempas počas tehotenstva.
Latvian: Nelietojiet Adempas grūtniecības laikā.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí je neznámy.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Slovak: Pozoroval sa stredný prechod cez placentárnu bariéru.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu placentārās barjeras šķērsošanu.
Slovak: ATC kód: C02KX05
Latvian: ATĶ kods: C02KX05
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Adempas ir Jums piemērots.
Slovak: Zhoršená Hodnota p
Latvian: Pasliktināšanās p vērtība
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas
Slovak: Čo je Adempas a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/ 1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir:
Slovak: U dospelých potkanov sa nepozorovali žiadne takéto účinky.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja pieaugušām žurkām.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný v skúšaní porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných skúšaniach, pričom počas prechodného obdobia neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.
Latvian: Kopumā pētījumā novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar galvenos pētījumos novēroto, kad pārejas periodā netika ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Slovak: Výsledky boli v súlade s hlavnými vyhodnocovanými podskupinami (analýza ITT, pozri tabuľku 2).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi galvenajās izvērtētajās apakšgrupās (ITT analīze, skatīt 2. tabulu).
Slovak: Polčas eliminácie je približne 7 hodín u zdravých subjektov a približne 12 hodín u pacientov.
Latvian: Veselām personām eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas, bet pacientiem - 12 stundas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 18.janvāris
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú fajčiť, môže byť potrebné zníženie dávky.
Latvian: Pacientiem, kuri atmet smēķēšanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovak: 95 % CI, [hodnota p]
Latvian: 95% TI, [p vērtība]
Slovak: Zlepšená Stabilná
Latvian: Uzlabošanās Stabila
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Adempas sa môže užívať samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Latvian: Adempas var lietot vienu pašu vai kopā ar citām noteiktām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanā.
Slovak: * v nekontrolovaných dlhodobých rozširujúcich skúšaniach bolo hlásené fatálne krvácanie z pľúc
Latvian: * nekontrolētos ilgstošos pētījumu pagarinājumos ziņots par letālu plaušu asiņošanu
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší
Latvian: 65 gadus veci vai vecāki pacienti
Slovak: 1. Čo je Adempas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas 3.
Latvian: Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas 3. Kā lietot Adempas
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
Latvian: Ja smēķējat, ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt šo tablešu efektivitāti.
Slovak: Pre niektorých pacientov môžu byť dostatočné nižšie dávky podávané trikrát denne, pričom optimálnu dávku zvolí váš lekár.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Adempasom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe pľúcnej hypertenzie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Adempas vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pulmonālās hipertensijas ārstēšanai.
Slovak: Súbežné používanie s inými liekmi
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.6).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Aktívnym fajčiarom sa má odporučiť, aby prestali fajčiť z dôvodu rizika nižšej odpovede.
Latvian: Aktīviem smēķētājiem jāiesaka atmest smēķēšanu, jo pastāv vājākas atbildes reakcijas risks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Riociguata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (Highly active antiretroviral therapy, HAART)
Latvian: Ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija (HAART- highly active antiretroviral therapy)
Slovak: Dlhodobá liečba
Latvian: Ilgstoša ārstēšana
Slovak: • s neoperovateľnou CTEPH,
Latvian: • neoperējamu HTEPH,
Slovak: Riociguát sa rýchlo absorbuje s maximálnymi koncentráciami (Cmax) dosahovanými 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Latvian: Riociguats strauji uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju (Cmax) no 1 līdz 1,5 stundām pēc tabletes lietošanas.
Slovak: Adempas sa nemá používať u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovovali.
Latvian: Ir jāizvairās no Adempas lietošanas bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), jo nav pētīta zāļu efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā.
Slovak: Stabilná
Latvian: Stabila
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Adempas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Adempas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Zmena funkčnej triedy podľa WHO
Latvian: Izmaiņas funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas
Slovak: Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.
Latvian: Ja Jums pazeminās asinsspiediens (kas var radīt reiboni), Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Slovak: %) malo aspoň jednu udalosť klinického zhoršenia, vrátane 2 úmrtí, nesúvisiacich so skúšaným liekom.
Latvian: Sešiem pacientiem (10%) novēroja vismaz vienu klīnisku stāvokļa pasliktināšanās gadījumu, tai skaitā 2 nāves gadījumus, kas nebija saistīti ar pētāmajām zālēm.
Slovak: Každý mesiac sa odporúča urobiť tehotenský test.
Latvian: Tiek rekomendēts katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Slovak: V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Slovak: Adempas rozšírením zúžených tepien zlepšuje vašu schopnosť vykonávať fyzickú námahu.
Latvian: Paplašinot sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo Jūsu spēju nodarboties ar fiziskām aktivitātēm.
Slovak: Na základe tohto skúšania a toho, že riociguát neindukuje žiadny významný metabolický enzým, sa taktiež neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie s inými hormonálnymi kontraceptívami.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu, kā arī to, ka riociguats nav neviena atbilstoša metaboliskā enzīma inducētājs, nav paredzama farmakokinētiskā mijiedarbība ar citiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť riociguátu je vysoká (94
Latvian: Riociguatam ir augsta absolūtā biopieejamība (94%).
Slovak: (pozri časť 4).
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Slovak: Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie sa môže vyžadovať aktívna kardiovaskulárna podpora.
Latvian: Izteiktas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama aktīva kardiovaskulārās sistēmas atbalsta terapija.