FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 1 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Leganto (ver secção 4.4).
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 1 mg/24 h, κατά προτίμηση, κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP513 Parte I, 213 doentes receberam rotigotina, 227 doentes receberam ropinirol e 117 doentes receberam placebo.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP513 Μέρος Ι, 213 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν ροπινιρόλη και 117 ασθενείς έλαβανεικονικό φάρμακο.
Portuguese: enzimas hepáticas aumentadas e
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (συμπ.
Portuguese: • inchaço das pernas e pés
Greek: • οίδημα στα πόδια
Portuguese: No final do tratamento de manutenção foi observada uma melhoria de pelo menos 30% em 57% e 55% dos doentes a receberem rotigotina 8 mg/24 h e 12 mg/24 h, respetivamente, e em 34% dos doentes a receberem placebo (diferenças 22% e 21%, respetivamente, IC95% 10%; 35% e 8%; 33%, respetivamente, p<0,001 para ambos os grupos de rotigotina).
Greek: Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μια βελτίωση τουλάχιστον κατά 30% στο 57% και 55% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη 8 mg/24 h και 12 mg/24 h, αντίστοιχα, και στο 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (διαφορές 22% και 21%, αντίστοιχα, CI95% 10%, 35% και 8%, 33%, αντίστοιχα, p<0,001 και για τις δύο ομάδες ροτιγοτίνης).
Portuguese: • A dose inicial será um adesivo de 1 mg/24 h por dia.
Greek: • Η δόση έναρξης θα είναι ένα έμπλαστρο του 1 mg/24 h κάθε ημέρα.
Portuguese: Leganto é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de: - Doença de Parkinson - Leganto pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com um medicamento chamado levodopa.
Greek: • νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Portuguese: Prurido generalizado, irritação cutânea, dermatite de contacto
Greek: Γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, δερματίτις εξ επαφής
Portuguese: Disfunção erétil
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: Cada adesivo de 15 cm contém 6,75 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 15 cm περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: • espasmos musculares involuntários (convulsão)
Greek: • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός)
Portuguese: Comportame nto agressivo/agr essividade b, desorientação d
Greek: Επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β, αποπροσανατολι σμός δ
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos efeitos secundários listados acima.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Portuguese: Reações no local de aplicação e instilaçãoa
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης, (συμπ.
Portuguese: As dosagens são 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h e 8 mg / 24 h para o tratamento da doença de Parkinson.
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h για τη νόσο του Parkinson.
Portuguese: Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidonaK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7)
Greek: Άλλα συστατικά: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7)
Portuguese: 4,5 mg de rotigotina.
Greek: 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: Leganto está disponível em diferentes dosagens de adesivos que libertam o medicamento ao longo de 24 horas.
Greek: Ποια περιεκτικότητα εμπλάστρου να χρησιμοποιήσετε Το Leganto διατίθεται σε έμπλαστρα διαφορετικών περιεκτικοτήτων τα οποία απελευθερώνουν το φάρμακο σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Portuguese: Complicações fibróticas
Greek: Ινωτικές επιπλοκές
Portuguese: Metabissulfito de sódio (E223), Palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas (incluindo AST, ALT, Gama-GT), aumento de peso, frequência cardíaca aumentada, CPK aumentada (ver Populações especiais)
Greek: AST, ALT, GGT), αύξηση του σωματικού βάρους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, Αυξημένη CPK
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de substituir o adesivo à sua hora habitual, substitua-o logo que se lembre.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Dobre o adesivo ao meio.
Greek: • Λυγίστε το έμπλαστρο στα δύο
Portuguese: Deve iniciar uma dose diária única de 2 mg/24 h e depois aumentar em incrementos semanais de 2 mg/24 h para uma dose eficaz até à dose máxima de 8 mg/24 h.
Greek: Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 2 mg/24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση 8 mg/24 h.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 1
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
Portuguese: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Adesivo transdérmico
Greek: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Διαδερμικό έμπλαστρο
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Portuguese: A coadministração de domperidona com rotigotina não teve efeito na farmacocinética da rotigotina.
Greek: Η συγχορήγηση domperidone με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir efeitos adversos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: • enjoos (náuseas), vómitos
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος
Portuguese: • Se as bordas do adesivo levantarem, o adesivo pode ser colado com fita adesiva médica.
Greek: Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εμπλάστρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.
Portuguese: • vermelhidão, aumento da transpiração
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση
Portuguese: Se está a ser tratado conjuntamente com Leganto e levodopa, alguns efeitos secundários podem tornarse mais graves, tais como ver ou ouvir algo que não é real (alucinações), movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia) e pés e pernas inchados.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε και οι οποίες σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson («δυσκινησία») και οίδημα στα χέρια και στα πόδια.
Portuguese: • diarreia
Greek: • κοιλιά
Portuguese: • 8 mg/24 h: Cada adesivo liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.
Greek: • 8 mg/24 h: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Portuguese: • Camada de suporte: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
Greek: • Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Portuguese: Cada adesivo de 30 cm contém 13,5 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 30 cm περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: Como utilizar o adesivo transdérmico
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο
Portuguese: Leganto está disponível nas seguintes apresentações:
Greek: Το Leganto διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: Perturbação obsessivocompulsiva, agitação d
Greek: Ψυχαναγκαστικήκαταναγκαστική διαταραχή, διέγερση δ
Portuguese: Cada adesivo de 40 cm contém 18,0 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 40 cm περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: Queda e a
Greek: Πτώση ε α
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ
Portuguese: • 1 mg/24 h:
Greek: • 1 mg/24 ώρες:
Portuguese: Cada adesivo de 20 cm contém 9,0 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 20 cm περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή
Portuguese: (incluindo síncope, síncope vasovagal, perda de consciência), discinesia e,
Greek: συγκοπή, αγγειοπνευμονο γαστρική συγκοπή, απώλεια συνείδησης), δυσκινησία ε,
Portuguese: (incluindo hiperssexualida de, líbido aumentada), insónia, perturbação do sono, sonhos anormais, perturbações do controlo dos impulsos a,d
Greek: υπερσεξουαλικό τητας, αυξημένης λίμπιντο), αϋπνία, διαταραχή του ύπνου, αφύσικα όνειρα, διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων α,δ
Portuguese: Os doentes foram titulados para a sua dose ótima de rotigotina em incrementos semanais de 2 mg/24 h, iniciando com 4 mg/24 h até à dose máxima de 16 mg/24 h. No grupo de pramipexol, os doentes receberam 0,375 mg na primeira semana, 0,75 mg na segunda semana e foram ainda titulados em incrementos semanais de 0,75 mg para a sua dose ótima até ao máximo de 4,5 mg/dia.
Greek: Στην ομάδα pramipexole, οι ασθενείς έλαβαν 0,375 mg κατά την πρώτη εβδομάδα, 0,75 mg κατά τη δεύτερη εβδομάδα και τιτλοποιήθηκαν περαιτέρω σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 0,75 mg στην ιδανική γι' αυτούς δόση, μέχρι τη μέγιστη δόση των 4,5 mg/ημέρα.
Portuguese: (incluindo eritema, prurido, irritação, erupção cutânea, dermatite, vesículas, dor, eczema, inflamação, inchaço, descoloração, pápulas, esfoliação, urticária, hipersensibilida de)
Greek: (όπως ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός, εξάνθημα, δερματίτιδα, φυσαλίδες, πόνος, έκζεμα, φλεγμονή, οίδημα, δυσχρωματισμός, βλατίδες, αποφολίδωση, κνίδωση, υπερευαισθησία) καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης α
Portuguese: Efeitos secundários ao utilizar Leganto para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Distúrbios psicóticos, perturbação obsessivocompulsiva, comportamen to agressivo/agr essividade b, alucinações d,
Greek: Ψυχωσική διαταραχή, ψυχαναγκαστικ ήκαταναγκαστική διαταραχή, επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β,
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα
Portuguese: Como conservar Leganto
Greek: Πως να φυλάσσεται το Leganto
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Leganto.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Portuguese: Película transparente de poliéster revestida com fluoropolímero.
Greek: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Portuguese: Efeitos secundários ao utilizar Leganto para o tratamento da Doença de Parkinson Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για τη νόσο του Parkinson Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: hiperssexualida de, líbido aumentada), estados de confusão, desorientaçãod, agitação d agressivo/agr essividade b, alucinações d,
Greek: υπερσεξουαλικότητα , αυξημένη γενετήσια ορμή), συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμό δ, διέγερση δ συμπεριφορά/ επιθετικότητα β,
Portuguese: • aumento da frequência cardíaca
Greek: • αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: a
Greek: ο
Portuguese: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
Greek: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Portuguese: O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Leganto 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Greek: Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Leganto 1 mg/24 h ή 3 mg/24 h
Portuguese: Cada adesivo de 10 cm contém 4,5 mg de rotigotina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 10 cm περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Portuguese: Erupção cutânea generalizada
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα
Portuguese: No final do tratamento de manutenção foi observada uma melhoria de pelo menos 30% em 60% dos doentes a receberem rotigotina, 67% dos doentes a receberem pramipexol e 35% dos doentes a receberem placebo (diferenças de rotigotina versus placebo 25%; IC95% 13%; 36%, diferença de pramipexol versus placebo 32% IC95% 21%; 43%, diferença de pramipexol versus rotigotina 7%; IC95% -2%; 17%).
Greek: Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τουλάχιστον 30% στο 60% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη, στο 67% των ασθενών που έλαβαν pramipexole και στο 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Διαφορά ροτιγοτίνης έναντι εικονικό φάρμακο 25%, CI95% 13%, 36%, διαφορά pramipexole έναντι εικονικό φάρμακο 32%, CI95% 21%, 43%, διαφορά pramipexole έναντι ροτιγοτίνης 7%, CI95% -2%, 17%).
Portuguese: • Assegure-se que remove o adesivo anterior antes de aplicar o novo.
Greek: • Πριν τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό.
Portuguese: O Leganto é aplicado uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Greek: Το Leganto εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: A dose pode em seguida ser aumentada semanalmente até se alcançar uma dose eficaz.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε εβδομάδα έως ότου επιτευχθεί αποτελεσματική δόση.
Portuguese: Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os movimentos.
Greek: Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Portuguese: Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leganto.
Greek: Στις 16 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leganto.
Portuguese: Este medicamento é igual ao Neupro, que já se encontra autorizado na União Europeia.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Neupro, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Outras informações sobre o Leganto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leganto
Portuguese: O EPAR completo sobre o Leganto pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Leganto διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Leganto é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças em adultos:
Greek: Το Leganto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων νόσων στους ενήλικες:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leganto.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leganto.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leganto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leganto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Cada adesivo liberta 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg da substância ativa rotigotina durante 24 horas.
Greek: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1, 2, 3, 4, 6 ή 8 mg της δραστικής ουσίας ροτιγοτίνης σε διάστημα 24 ωρών.
Portuguese: Não deve voltar a utilizar-se o mesmo local durante duas semanas.
Greek: Το έμπλαστρο δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ίδιο σημείο παρά μετά το πέρας δύο εβδομάδων.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas não é completamente conhecida.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο των ανήσυχων κνημών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Portuguese: O Leganto é utilizado nos casos em que não é encontrada uma causa específica para o distúrbio.
Greek: Το Leganto χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί η επακριβής αιτία της διαταραχής.
Portuguese: A empresa que fabrica o Neupro concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Leganto («consentimento informado»).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Neupro έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Leganto («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Portuguese: O adesivo permanece na pele durante 24 horas, após o que é substituído por um novo, aplicado num local diferente.
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετικό σημείο εφαρμογής.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Greek: Σε ασθενείς με τη νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Leganto são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Leganto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν τον έλεγχο και τον συντονισμό των κινήσεων του σώματος.
Portuguese: O decréscimo observado com o Leganto foi semelhante ao observado com o pramipexol (2,8 horas).
Greek: Η μείωση που παρατηρήθηκε με το Leganto ήταν παρόμοια με τη μείωση που παρατηρήθηκε με την πραμιπεξόλη (2,8 ώρες).
Portuguese: A dosagem do adesivo a utilizar no início do tratamento depende do tipo e do estádio da doença a ser tratada.
Greek: Η περιεκτικότητα του εμπλάστρου που θα χρησιμοποιηθεί στην αρχή της θεραπείας εξαρτάται από το είδος και το στάδιο της προς θεραπεία νόσου.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leganto.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leganto.
Portuguese: O Leganto foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson.
Greek: Το Leganto αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Portuguese: Em seguida, a rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os doentes controlem os seus movimentos e tenham menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão dos movimentos.
Greek: Στη συνέχεια, η ροτιγοτίνη προκαλεί ερεθίσματα στον εγκέφαλο όμοια με αυτά της ντοπαμίνης ώστε οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να παρουσιάζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως ακαμψία και βραδυκινησία.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Leganto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leganto;
Portuguese: A substância ativa do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Leganto, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público rotigotina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ροτιγοτίνη
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis e dolorosas no corpo, geralmente durante a noite.
Greek: • του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων κνημών, μιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να μετακινεί τα άκρα του προκειμένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις, τις οποίες νιώθει στο σώμα του συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Portuguese: O Leganto é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Leganto durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Leganto σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: • doença de Parkinson: pode ser utilizado isoladamente numa fase inicial da doença ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em todas as fases da doença, incluindo as mais avançadas, em que levodopa começa a ser menos eficaz;
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον: το Leganto χορηγείται ως μονοθεραπεία σε πρώιμο στάδιο της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον) σε κάθε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων, κατά τα οποία η αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα αρχίζει να εξασθενεί.
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
Greek: Στο μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων κνημών, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 963 ασθενείς.
Portuguese: O Leganto assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
Greek: Το Leganto απελευθερώνει συνεχώς ροτιγοτίνη στο αίμα μέσω του δέρματος.
Portuguese: Nos estudos menores concluídos posteriormente, a eficácia do Leganto foi considerada comparável ao ropinirol.
Greek: Στις μικρότερης κλίμακας μελέτες που ολοκληρώθηκαν στη συνέχεια, αποδείχθηκε ότι το Leganto είναι συγκρίσιμο με τη ροπινιρόλη.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 830 ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου και 842 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Leganto registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
Greek: Σε πρώιμο στάδιο της ασθένειας, στο 48 έως 52% των ασθενών που χρησιμοποίησαν Leganto παρατηρήθηκε βελτίωση στα συμπτώματα, σε σύγκριση με το 19 έως 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.