FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Finnish: Reaktiot ilmenivät ensimmäisen kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, joskus jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Italia MSD Italia S.r.l.
Finnish: MSD Italia S.r.l.
Danish: • Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
Finnish: • Steglujan-valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Steglujans indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Steglujan-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Derfor bør Steglujan ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Siksi Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen potilaiden keski-ikä oli 55,1-59,1 vuotta (vaihteluväli 21-85 vuotta).
Danish: Steglujan fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Finnish: Steglujan on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi (vaikutukseton altistustaso 19-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon) näitä kasvainmuutoksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
Danish: • hos patienter, der allerede behandles med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Finnish: • potilaille, jotka saavat jo ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina.
Danish: Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Finnish: Steglujan ei sovi tämän sairauden hoitoon.
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Finnish: Steglujan otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Finnish: Kaikkien kolmen tutkimuksen potilaista 16,2-29,9 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 2,3-2,8 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: Tag ikke Steglujan
Finnish: Älä ota Steglujan-valmistetta
Danish: Hvis du har glemt at tage Steglujan
Finnish: Jos unohdat ottaa Steglujan-valmistetta
Danish: Steady state nås efter 4-6 dage med dosering af ertugliflozin en gang dagligt.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4-6 vuorokauden kuluttua, kun ertugliflotsiini annetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta 3.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglujan, hvis du:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglujanvalmistetta ja Steglujan-valmisteen käytön aikana, jos:
Danish: Hypoglykæmi er rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Finnish: Hypoglykemiaa on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (4,7-13,8 %) ja insuliinin (9,6 %) kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglujan-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronidmetabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Finnish: Vain 1,5 % annetusta annoksesta erittyi muuttumattomana ertugliflotsiinina virtsaan ja 34 % muuttumattomana ertugliflotsiinina ulosteeseen, mikä johtuu todennäköisesti glukuronidimetaboliittien erittymisestä sappeen ja hydrolysoitumisesta sen jälkeen lähtöaineeksi.
Danish: OAT3-medieret transport af sitagliptin hæmmes in vitro af probenecid, selvom risikoen for klinisk relevante interaktioner anses for at være lav.
Finnish: Probenesidi esti sitagliptiinin OAT3välitteistä kuljetusta in vitro, vaikka kliinisesti merkittävien interaktioiden vaaraa pidetään pienenä.
Danish: Død uanset årsag Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt
Finnish: Kuolema, kuolemansyystä riippumatta
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Finnish: Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglujanannosta.
Danish: • har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Finnish: • elimistösi on vaarassa kuivua (esimerkiksi, jos käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä [diureetteja] tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai olet yli 65-vuotias).
Danish: C] sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptin-metabolitter.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi sitagliptiinin metaboliitteina.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglujan seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglujan-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
Danish: Hypoglykæmi er observeret, når sitagliptin blev anvendt i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin, kun sitagliptiinia käytettiin yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Danish: Steglujan indeholder:
Finnish: Mitä Steglujan sisältää
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Finnish: Ei ole tietoa Steglujan-valmisteen tai sen sisältämien yksittäisten lääkeaineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD24.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD24.
Danish: Insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer, som f.eks. sulfonylurinstoffer, forårsager hypoglykæmi.
Finnish: Insuliini ja insuliinineritystä lisäävät lääkkeet, kuten sulfonyyliureat, aiheuttavat hypoglykemiaa.
Danish: Ertugliflozin og sitagliptin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Finnish: Ertugliflotsiini ja sitagliptiini erittyvät imettävien rottien maitoon.
Danish: Hvad Steglujan er Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
Finnish: Mitä Steglujan on Steglujan-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja sitagliptiinia.
Danish: Steglujans sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Steglujan bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Finnish: Steglujan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä Steglujan-valmistetta saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Symptomer på dehydrering er:
Finnish: Kuivumisen oireita ovat:
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
Finnish: Steglujan-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Danish: Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma-AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Finnish: Kun 0,25 mg digoksiinia ja 100 mg sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin AUC-arvo plasmassa suureni keskimäärin 11 % ja plasman Cmax-arvo keskimäärin 18 %.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA-klasse III-IV.
Finnish: NYHA (New York Heart Association) -luokan I-II sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemuksia eikä NYHA-luokan III-IV potilaiden hoidosta ole kokemuksia Steglujan-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for den humane risiko.
Finnish: Tämän löydöksen katsottiin johtuvan hiilihydraatin imeytymishäiriöstä, joka aiheutti kalsiumtasapainon muutoksen, eikä sillä katsottu olevan merkitystä ihmiseen kohdistuvan riskin kannalta.
Danish: Før behandling med ertugliflozin/sitagliptin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Finnish: Ennen kuin hoito ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä niin kutsuttuun diabeettiseen ketoasidoosiin - tämä diabetekseen liittyvä tila johtuu niin kutsuttujen ketoaineiden lisääntymisestä virtsassa ja veressä, mikä näkyy laboratoriokokeissa.
Danish: Disse omfattede hypoglykæmi (hyppighed: meget almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), influenza (almindelig med insulin (med eller uden metformin)), kvalme og opkastning (almindelig med metformin), flatulens (almindelig med metformin eller pioglitazon), obstipation (almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), perifert ødem (almindelig med pioglitazon eller ved kombinationsbehandling med pioglitazon og metformin), døsighed og diarré (ikke almindelig med metformin) og mundtørhed (ikke almindelig med insulin (med eller uden metformin)).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (esiintymistiheys hyvin yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän kanssa), influenssa (yleinen insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)), pahoinvointi ja oksentelu (yleinen metformiinin kanssa), ilmavaivat (yleinen metformiinin tai pioglitatsonin kanssa), ummetus (yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän kanssa), perifeerinen turvotus (yleinen pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän kanssa), uneliaisuus ja ripuli (melko harvinainen metformiinin kanssa) ja suun kuivuminen (melko harvinainen insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)).
Danish: • hævede hænder eller ben
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglujan.
Finnish: Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglujan-hoidon aikana.
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 M) eller p-glycoprotein (op til 250 M) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Finnish: Sitagliptiini ei estänyt OAT3-välitteistä (IC50 = 160 μM) tai P-glykoproteiinivälitteistä (jopa 250 μM) kuljetusta terapeuttisesti merkityksellisinä plasmapitoisuuksina in vitro.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan.
Finnish: • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglujan-hoidon aikana.
Danish: • Steglujan kan anvendes i stedet for at tage både ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Finnish: • Steglujan-valmistetta voidaan käyttää erillisinä tabletteina otettavien ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin sijaan.
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Finnish: • Käyttämäsi Steglujan-annos riippuu tilastasi ja verensokerin säätelyyn tarvittavasta ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin määrästä.
Danish: • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Finnish: • imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju.
Danish: Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da sitagliptin vides at blive udskilt hovedsageligt via nyrerne, skal nyrefunktionen vurderes hyppigere hos ældre patienter.
Finnish: Koska munuaisten toiminnassa saattaa esiintyä poikkeavuuksia ertugliflotsiinin aloittamisen jälkeen ja koska sitagliptiinin tiedetään erittyvän suurelta osin munuaisten kautta, munuaisten toimintaa on seurattava tavanomaista tiheämmin iäkkäillä potilailla.
Danish: Det er ukendt, om sitagliptin er dialyserbart ved peritonealdialyse.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko sitagliptiini peritoneaalidialyysissä.
Danish: Steglujan (angivet i punkt 6).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Danish: I et todages studie med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä kahden vuorokauden tutkimuksessa yksinään annettu sitagliptiini suurensi aktiivisen GLP-1:n pitoisuutta, kun taas metformiini yksinään suurensi aktiivisen GLP-1:n pitoisuutta ja GLP-1:n kokonaispitoisuutta samassa määrin.
Danish: Kardiovaskulært dødsfald
Finnish: Kardiovaskulaarikuolema
Danish: Risikoen for udvikling af diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskiä voi lisätä pitkäaikainen paasto, runsas alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai lisääntynyt insuliinintarve suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi.
Danish: Pædiatrisk population Steglujans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Steglujan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Finnish: Tutkimuksen aikana sitagliptiini- ja lumeryhmien HbA1c-arvojen eron arvioitu keskiarvo (SD) oli 0,29 % (0,01), 95 %:n luottamusväli (CI) (−0,32, −0,27); p < 0,001.
Danish: Bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Finnish: Haittavaikutukset todettiin lääkevalmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Danish: I et klinisk studie havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, hvilket tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af P-gp.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sitagliptiinilla oli vähäinen vaikutus digoksiinin pitoisuuteen plasmassa, mikä viittaa siihen, että sitagliptiini voi olla P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Danish: Steglujan er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt.
Finnish: Steglujanvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä suositella näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelsen af insulin fra de pankreatiske betaceller via intracellulære signaleringsveje, som inddrager cyklisk AMP.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut, GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista syklisen AMP:n toimintaan perustuvien solunsisäisten signaalinsiirtojärjestelmien välityksellä.
Danish: Administration af Steglujan med mad nedsatte Cmax for ertugliflozin med 29% og havde ikke nogen betydningsfuld indvirkning på AUCinf for ertugliflozin, eller på AUCinf og Cmax for sitagliptin.
Finnish: Steglujanvalmisteen antaminen ruoan kanssa pienensi ertugliflotsiinin Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta ertugliflotsiinin AUCinf-arvoon eikä sitagliptiinin AUCinf- eikä Cmax-arvoon.
Danish: Incidensen og typen af bivirkninger i disse tre studier var sammenlignelige med de bivirkninger, der er set med ertugliflozin, og er beskrevet nedenfor i tabel 1.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samanlaisia kuin ertugliflotsiinin todetut haittavaikutukset, ja ne on lueteltu jäljempänä taulukossa 1.
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
Finnish: Tätä altistuksen pienenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annosmuutosta ei suositella.
Danish: Sådan skal du tage Steglujan 4.
Finnish: Miten Steglujan-valmistetta otetaan 4.
Danish: C] sitagliptin-dosis til raske forsøgspersoner elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13 %) tai virtsaan (87 %) viikon kuluessa annoksesta.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratiosammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier).
Finnish: p < 0,001 verrattuna vastaavaan ertugliflotsiinin tai sitagliptiinin annokseen (perustuu korjattuihin ristitulosuhteiden vertailuihin logistisesta regressiomallista käyttäen moni-imputointia puuttuvien tietojen korvaamiseen).
Danish: • har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Finnish: • sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)
Danish: Ciclosporin, en P-gp-hæmmer, reducerede dog ikke sitagliptins renale clearance.
Finnish: Siklosporiini, P-glykoproteiinin estäjä, ei kuitenkaan pienentänyt sitagliptiinin munuaispuhdistumaa.
Danish: Brug af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Danish: • hvis du tager anden medicin, der sænker mængden af sukker i blodet, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
Finnish: • käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
Danish: Angioødem a,
Finnish: Angioedeema a,
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser (ertugliflozin)
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus ja munuaisiin liittyvät tapahtumat (ertugliflotsiini)
Danish: Ertugliflozin var hverken mutagent eller klastogent med eller uden metabolisk aktivering i analyse af mikrobiel tilbagemutation, in vitro cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) og in vivomikronukleusanalyse hos rotter.
Finnish: Ertugliflotsiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen metabolisesta aktivaatiosta riippumatta mikrobeilla tehdyssä takaisinmutaatiokokeessa, in vitro sytogeneettisessä testissä (ihmisen lymfosyyteissä) eikä in vivo rotan mikrotumatestissä.
Danish: Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i studier med sitagliptin i kombination med andre antidiabetika end i studier med sitagliptin som monoterapi.
Finnish: Joitain haittavaikutuksia todettiin useammin tutkimuksissa, joissa annettiin sitagliptiinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kuin pelkästään sitagliptiinia saaneilla tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: Ved overdosering med Steglujan skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjerne uabsorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering, herunder ekg, og igangsætte understøttende behandling) afhængigt af patientens kliniske status.
Finnish: Steglujan-valmisteen yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa mm. EKGrekisteröinnin avulla ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Danish: Reproduktive toksicitetsstudier viste en let behandlingsrelateret øget forekomst af føtale ribbensdefekter (manglende, hypoplastiske og takkede ribben) hos rotteafkom ved en systemisk eksponering på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker.
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin hoitoon liittyvää vähäistä kylkiluuepämuodostumien (kylkiluiden puuttumisen, hypoplasian ja taipuisuuden) lisääntymistä niiden rottien sikiöillä, joiden systeeminen altistustaso oli yli 29-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2hæmmere.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu välilihan nekrotisoivaa faskiittia (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC en anelse hos patienter med GFR ≥ 45 til < 90 ml/min.
Finnish: Vertailuryhmän terveisiin tutkittaviin nähden sitagliptiinin AUC-arvo plasmassa suureni hieman potilailla, joiden GFR oli ≥ 45 - < 90 ml/min.
Danish: Hvis du har taget for meget Steglujan Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos otat enemmän Steglujan-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglujan-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisering, inklusive metabolisering via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, metabolialla, myös CYP3A4-välitteisellä metabolialla, on vain vähäinen merkitys sitagliptiinin poistumisessa elimistöstä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Steglujan i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Steglujanvalmisteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).