FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve ILD, werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisben interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 4.8 pont).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van 593 patiënten met een lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60 tot minder dan 90 ml/min), 254 patiënten met een matige nierinsufficiëntie (CLcr 30 tot < dan 60 ml/min), 5 patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15 tot < dan 30 ml/min) en 502 patiënten met een normale nierfunctie (groter dan of gelijk aan 90 ml/min) was de blootstelling aan osimertinib vergelijkbaar.
Hungarian: Ötszázkilencvenhárom (593), enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 ml/perc és kevesebb, mint 90 ml/perc között); 254, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 30 ml/perc és kevesebb, mint 60 ml/perc között); 5, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15 ml/perc és kevesebb, mint 30 ml/perc között) beteg, és 502, normális veseműködésű beteg (90 ml/perc vagy annál több) populációs farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlóak voltak.
Dutch: Voorbehandelde patiënten met T790M-mutatiepositieve NSCLC - AURA3
Hungarian: Korábban már kezelt, T790M-pozitív NSCLC betegek - AURA3
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme en de geleiding zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijvoorbeeld een QTc-interval groter dan 470 ms) werden uitgesloten van deze onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a nyugalmi EKG-ján klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési zavaraik voltak (pl. 470 ms-nál nagyobb QTc-távolság), kizárták ezekből a vizsgálatokból (lásd 4.8 pont).
Dutch: Een HR < 1 in het voordeel van TAGRISSO
Hungarian: Az 1-nél kisebb HR érték a TAGRISSO-nak kedvez.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Dutch: Data voor werkzaamheid bij CZS-metastasen in FLAURA-onderzoek Patiënten met CZS-metastasen die geen steroïden nodig hadden en die ten minste twee weken na afloop van de definitieve therapie en steroïden een stabiele neurologische status hadden, kwamen in aanmerking voor randomisatie in het FLAURA-onderzoek.
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasisok hatásossági adatai a FLAURA-vizsgálatban Azok a központi idegrendszeri metastasisokkal bíró betegek voltak alkalmasak a FLAURA-vizsgálatban történő randomizálásra, akik nem igényeltek szteroidokat, és akiknek a definitív terápia és a szteroidok befejezése után legalább 2 hétig stabil volt a neurológiai státuszuk.
Dutch: De CZS objectieve respons en duur van respons zijn vastgesteld op basis van RECIST v1.1 door CZS BICR in de voor respons evalueerbare populatie (meetbare CZS-laesies bij baseline op basis van BICR) n = 30 voor TAGRISSO en n = 16 voor chemotherapie.
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arányt és válaszreakció időtartamát a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg, a válaszadás szempontjából értékelhető populációban (a kiinduláskor a BICR által mérhető központi idegrendszeri léziók); n = 30 a TAGRISSO esetében, n = 16 a kemoterápia esetében
Dutch: Verlenging van het QTcinterval
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van FLAURA volgens de onderzoeker
Hungarian: 3. táblázat: A FLAURA hatásossági eredményei a vizsgálatot végző értékelése szerint
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar over de uitscheiding van osimertinib of de metabolieten daarvan in dierlijke melk.
Hungarian: Az ozimertinibnek vagy metabolitjainak az állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Dutch: Een BICR-beoordeling van deze scans leidde tot een subgroep van 128/556 (23%) patiënten met CZS-metastasen; deze gegevens staan in tabel 4.
Hungarian: Ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti értékelése egy 128/556 (23%) betegből álló, központi idegrendszeri metastasisokkal bíró alcsoportot eredményezett, és ezeket az adatokat a 4. táblázat foglalja össze.
Dutch: Verbeteringen van klinische betekenis in PFS met HR's lager dan 0,50 ten gunste van patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, waren consistent in alle geanalyseerde vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief etniciteit, leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis en EGFR-mutatie (exon 19-deletie en L858R).
Hungarian: A TAGRISSO-t kapó betegeknél a progressziómentes túlélés (a 0,50-nél kisebb kockázati arányú PFS a TAGRISSO-nak kedvez) klinikailag jelentős javulása konzisztensen megfigyelhető volt a kemoterápiában részesülő betegekhez képest minden előre meghatározott, elemzett alcsoportban, ide értve az etnikum, az életkor, a nem, a korábbi dohányzás és az EGFR mutáció (19. exon deléciója és L858R) alapján kialakított csoportokat.
Dutch: Osimertinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI).
Hungarian: A TAGRISSO egy tirozin kináz inhibitor (TKI).
Dutch: Bij alle patiënten moest EGFR T790M-mutatiepositieve NSCLC zijn vastgesteld aan de hand van de Cobas EGFR-mutatietest, uitgevoerd in een centraal laboratorium voorafgaand aan de randomisatie.
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR mutációs teszt elvégzésével azonosítottak a randomizálást megelőzően.
Dutch: Beige, ovale, biconvexe tablet van 7,25 x 14,5 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Hungarian: Bézs színű, 7,25 × 14,5 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Dutch: De C30 werd voor en na progressie om de 6 weken beoordeeld.
Hungarian: A C30-at a progresszió előtt és után 6 hetente értékelték.
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van 134 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, 8 patiënten met matige leverinsufficiëntie en 1216 patiënten met normale leverfunctie was de blootstelling aan osimertinib vergelijkbaar.
Hungarian: Százharmincnégy (134), enyhe májkárosodásban szenvedő beteg; 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg és 1216, normális májműködésű beteg farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlók voltak.
Dutch: Leukocyten verlaagd
Hungarian: Csökkent leukocytaszám
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met simvastatine (een gevoelig CYP3A4-substraat) tot een verlaging van de AUC en Cmax van simvastatine met respectievelijk 9% en 23%.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a TAGRISSO és a szimvasztatin (egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása 9%-kal csökkentette a szimvasztatin AUC-t, és 23%-kal a Cmax-ot.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgálatot végző szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een EGFR T790M-mutatie.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC kezelésére felnőtt betegeknél.
Dutch: Hiervan was ongewijzigde osimertinib, AZ5104 en AZ7550, goed voor ongeveer 1,9%, 6,6% en 2,7% van de dosis, terwijl een cysteïnyl-adduct (M21) en een onbekende metaboliet (M25) goed waren voor respectievelijk 1,5% en 1,9% van de dosis.
Hungarian: Az összegyűjtött humán vizelet- és székletmintákban legalább 12 összetevőt figyeltek meg, öt összetevő a dózis >1%-át teszi ki, ezek közé tartozik a változatlan ozimertinib, az AZ5104 és AZ7550, amelyek megközelítőleg a dózis 1,9%-át, 6,6%-át és 2,7%-át teszik ki, miközben a ciszteinil melléktermék (M21) és egy ismeretlen metabolit (M25) sorrendben a dózis 1,5%-át és 1,9%-át teszik ki.
Dutch: CZSwerkzaamheid op basis van RECIST v1.1 in FLAURA gaf een nominaal statistisch significante verbetering te zien in CZS PFS (HR = 0,48; 95% BI 0,26; 0,86; P = 0,014).
Hungarian: A RECIST 1.1 verzió szerinti, központi idegrendszeri hatásosság a FLAURA-vizsgálatban a központi idegrendszeri progressziómentes túlélés nominális, statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,26, 0,86; P = 0,014).
Dutch: Het PFS-voordeel van TAGRISSO in vergelijking met EGFR-TKI als controlebehandeling was consistent voor alle geanalyseerde, vooraf gedefinieerde subgroepen waaronder etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, CZS-metastasen aan het begin van het onderzoek en EGFRmutatietype (Exon-19-deletie of L858R).
Hungarian: A TAGRISSO EGFR TKI komparátorhoz viszonyított, a progressziómentes túlélésben megmutatkozó kedvező hatása az összes, előre meghatározott és elemzett alcsoport esetén konzisztens volt, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, a központi idegrendszeri metastasisok státuszát a vizsgálatba történő belépéskor, valamint az EGFR-mutáció típusát is (Exon 19 deléció vagy L858R).
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
Hungarian: A 3. fokozatú és a 4. fokozatú mellékhatások gyakorisága mindkét vizsgálatban sorrendben 9,7% és 0,9% volt.
Dutch: Op baseline werden geen verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen, functie of HRQL waargenomen tussen de groep met TAGRISSO en de EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek különbséget a betegek által jelentett tünetek, a funkció vagy az egészségi állapottal összefüggő életminőség között a TAGRISSO és az EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) karok esetén.
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen tussen de groep met TAGRISSO en met EGFRTKI als controlemiddel voor wat betreft functioneren of HRQL.
Hungarian: Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok között a funkciók vagy az egészségi állapottal összefüggő életminőség esetén.
Dutch: Uit invitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib hepatisch geen remmer is van UGT1A1 en UGT2B7 in klinisch relevante concentraties.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib klinikailag releváns hepaticus koncentrációkban nem gátolja az UGT1A1-et és UGT2B7-et.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een gelijktijdige toediening van omeprazol niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan osimertinib.
Hungarian: A gyomorsav-csökkentő hatóanyagok hatása az ozimertinibre Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban az omeprazol egyidejű alkalmazása nem eredményezte az ozimertinib-expozíciók klinikailag jelentős változását.
Dutch: Doosjes met 30 x 1 tabletten (3 blisters).
Hungarian: 30 × 1 tablettát tartalmazó kartondoboz (3 buborékcsomagolásban).
Dutch: Zeer vaak (67%)
Hungarian: Nagyon gyakori (67%) 7,2%
Dutch: Aantal patiënten met tweede progressie (%)
Hungarian: Második progressziót mutató betegek száma
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met rosuvastatine (een gevoelig BCRP-substraat) tot een verhoging van de AUC en Cmax van rosuvastatine met respectievelijk 35% en 72%.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a TAGRISSO és a rozuvasztatin (egy szenzitív BCRP-szubsztrát) egyidejű alkalmazása 35%-kal növelte a rozuvasztatin AUC-t, és 72%-kal a Cmax-ot.
Dutch: De tablet mag niet worden gedeeld, gekauwd of fijngemalen.
Hungarian: A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD, door medicatie geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor een behandeling met steroïden noodzakelijk was of elk bewijs van klinisch actieve ILD waren uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Dutch: Doosjes met 28 x 1 tabletten (4 blisters).
Hungarian: 28 × 1 tablettát tartalmazó kartondoboz (4 buborékcsomagolásban).
Dutch: De CZS progressievrije overleving is vastgesteld op basis van RECIST v1.1 door CZS BICR in de volledige populatiedataset voor analyse (meetbare en niet-meetbare CZS-laesies bij baseline op basis van BICR) n = 75 voor TAGRISSO en n = 41 voor chemotherapie.
Hungarian: A központi idegrendszeri progressziómentes túlélést a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg a teljes vizsgálati populáció halmazában (kiinduláskor a BICR által mérhető és nem mérhető központi idegrendszeri léziók); n = 75 a TAGRISSO esetében, n = 41 a kemoterápia esetében.
Dutch: AURA3-onderzoeksresultaten voor werkzaamheid bij metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS)
Hungarian: Központi idegrendszeri metastasissal kapcsolatos hatásossági adatok az AURA3 vizsgálatban
Dutch: TAGRISSO 80 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ovale en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Hungarian: A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" jelzéssel, a másik oldala sima.
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 34% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 23% met levermetastasen.
Hungarian: A betegek 54%-ának volt extrathoracalis visceralis metastasisa, amelyből 34% központi idegrendszeri metastasis (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió helye, kórtörténet és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok kezelésére alkalmazott korábbi műtét és/vagy korábbi sugárkezelés alapján azonosítva), valamint 23%-ának májmetastasisa.
Dutch: AURA3 liet een statistisch significante verbetering in PFS zien voor patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, onafhankelijk van de aanwezigheid van metastasen in het centraal zenuwstelsel bij aanvang van het onderzoek.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns mértékben javult a kemoterápiát kapó betegekhez képest, a vizsgálatba történő belépéskor rögzített központi idegrendszeri metastasisok státuszától függetlenül.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid uit deze twee onderzoeken was de ORR volgens RECIST v1.1, zoals geëvalueerd aan de hand van een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mérése ebben a két vizsgálatban a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verziója szerinti objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) alapján történt, amit egy, az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelési (BICR) módszer segítségével értékeltek.
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker in FLAURA
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi, a vizsgálatot végzők szerinti értékelés alapján, a FLAURA-ban
Dutch: Zeer vaak (68%)
Hungarian: Nagyon gyakori (68%) 1,5%
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags een dosis van 80 mg TAGRISSO toegediend.
Hungarian: Minden beteg TAGRISSO-t kapott, naponta egyszer 80 mg-os dózisban.
Dutch: • u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
Hungarian: • ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.
Dutch: In uitgevoerde klinische onderzoeken werden de patiënten uitgesloten met een ASAT of ALAT > 2,5x de bovengrens van normaal (ULN) of, vanwege een onderliggende maligniteit > 5,0x ULN, of met een totaalbilirubine > 1,5x ULN.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST- vagy ALT-érték nagyobb volt, mint a normálérték felső határának a 2,5-szerese, vagy ha a malignus alapbetegség miatt nagyobb volt, mint a normálérték felső határának az 5-szöröse, vagy ha az összbilirubin magasabb volt, mint a normálérték felső határának az 1,5-szerese.
Dutch: Bij steady-state wordt doorgaans een circulerende plasmaconcentratie bereikt binnen een bereik van 1,6 bij een doseringsinterval van 24 uur.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a keringő plazmakoncentrációk a 24 órás adagolási intervallum alatt típusosan egy 1,6-szeres tartományon belül maradtak.
Dutch: Deze bevindingen lieten bewijs van omkeerbaarheid zien na een behandelingsvrije periode van 1 maand.
Hungarian: Ezek az eltérések egy hónapos gyógyszerelhagyást követően reverzibilitást mutattak.
Dutch: HR = Hazard Ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; NC = kon niet berekend worden Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker De eerste analyse van de OS is circa 4 maanden na de primaire analyse van de PFS uitgevoerd.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI=konfidencia intervallum; NC=nem kiszámítható Minden hatásossági eredmény a RECIST-módszer (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) alapján, a vizsgálóorvos által került értékelésre.
Dutch: Lymfocyten verlaagd
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
Dutch: Figuur 2: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor status van CZS-metastasen bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in FLAURA
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálatot végző értékelése szerinti teljes progressziómentes túlélés, a központi idegrendszeri metastasisok vizsgálatba történő belépése szerinti státusza alapján, KaplanMeier-féle pontdiagram (teljes analízis halmaz) a FLAURA-vizsgálatban
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Hungarian: A T790M mutáció státuszát is értékelték visszamenőleg a beválogatás alatt vett plazmamintákból kivont ctDNS felhasználásával.
Dutch: Tweeënveertig procent (42%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Hungarian: A betegek 42%-ánál állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Dutch: TAGRISSO-groep en de groep met EGFR-TKI als controlemiddel voor de vijf vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gemelde symptomen (hoesten, dyspneu, pijn op de borst, vermoeidheid en verminderde eetlust) waarbij de verbetering van hoesten de vastgestelde klinisch relevante grens bereikte.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a legfeljebb 9 hónapon át gyűjtött adatok hasonló javulást mutattak a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén, az öt, előre meghatározott, elsődleges, beteg által jelentett eredmények tekintetében (köhögés, dyspnoe, mellkasi fájdalom, fáradtság és étvágytalanság), és a köhögésben bekövetkezett javulás egy klinikailag releváns, elfogadott határértéket ért el.
Dutch: Ook waren er minder patiënten met nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep dan in de groep met EGFR-TKI (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] versus EGFR-TKI, 34/277 [12,3%]).
Hungarian: Tekintet nélkül a központi idegrendszeri lézió vizsgálatba történő belépéskori státuszára, a TAGRISSO-kar betegeinél a hatásosságban megmutatkozó kedvező hatást igazoltak az EGFR TKI komparátor-kar betegeivel szemben, és kevesebb, új központi idegrendszeri lézió volt a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], szemben az EGFR TKI komparátorral, 34/277 [12,3%]).
Dutch: Dit werd aangetoond door een statistisch significant verschil in de gemiddelde verandering vanaf baseline versus chemotherapie, gedurende de totale periode vanaf randomisatie tot 6 maanden, voor 5 vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gerapporteerde symptomen (verminderde eetlust, hoesten, pijn op de borst, dyspneu en vermoeidheid) zoals getoond in tabel 7.
Hungarian: A tüdőkarcinóma legfontosabb tüneteinek értékelése A TAGRISSO javította a betegek által jelentett, tüdőkarcinóma okozta tüneteket a kemoterápiához képest az alapján, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a kiindulási értékek átlagának változásában a kemoterápiával szemben, a randomizálástól számított teljes 6 hónap során, a 7. táblázatban látható, 5 előre meghatározott, elsődleges, betegek által jelentett tünettel (étvágyvesztés, köhögés, mellkasi fájdalom, dyspnoe és fáradtság) kapcsolatban.
Dutch: Een BICR-beoordeling van de CZS-werkzaamheid op basis van RECIST v1.1 is uitgevoerd in een subgroep van 50 (van de 411) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Hungarian: A központi idegrendszeri hatásosság BICR segítségével történő értékelését a RECIST 1.1 verziója szerint végezték egy 50 betegből álló alcsoporton belül (akik a 411 vizsgált beteg közül kerültek ki), akiknél a kiindulási agyi felvételen mérhető központi idegrendszeri metastasist állapítottak meg.
Dutch: Zeer vaak (20%)
Hungarian: Nagyon gyakori (20%) 0,2%
Dutch: De geometrisch gemiddelde blootstelling van zowel AZ5104 als AZ7550, gebaseerd op de AUC, bedroeg voor beiden ongeveer 10% van de blootstelling aan osimertinib bij steady-state.
Hungarian: Az AUC alapján az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotában mind az AZ5104, mind az AZ7550 geometriai átlag expozíciója megközelítőleg egyaránt 10% volt.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken zijn vervolgens twee farmacologisch actieve metabolieten (AZ7550 en AZ5104) geïdentificeerd in het plasma van preklinische soorten en bij mensen na orale toediening van osimertinib; AZ7550 vertoonde een vergelijkbaar farmacologisch profiel als TAGRISSO en AZ5104 vertoonde een krachtigere potentie voor zowel gemuteerd als niet-gemuteerd (‘wildtype') EGFR.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, az ozimertinib szájon át történő alkalmazását követően később 2, farmakológiailag aktív metabolitot (AZ7550 és AZ5104) azonosítottak a preklinikai vizsgálatokban részt vett fajok plazmájában és az emberi plazmában.
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 3.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat vizsgálóorvos által értékelt hatásossági eredményeit a 5. táblázat foglalja össze, a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Dutch: Interacties met transporteiwitten
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Dutch: Chemotherapie bestond uit 500 mg/m2 pemetrexed met carboplatine AUC5 of uit 500 mg/m2 pemetrexed met
Hungarian: A kemoterápia 500 mg/m2 pemetrexed és karboplatin AUC5 kombinációjából vagy 500 mg/m pemetrexed és 75 mg/m2 ciszplatin kombinációjából állt, amit minden 21 napos ciklus 1. napján kaptak a betegek, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Dutch: • Vraag uw arts om advies als u van plan bent om zwanger te worden nadat u de laatste dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Hungarian: • Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryoletaliteit, verminderde foetale groei en neonataal overlijden, zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (embryolethalitas, csökkent magzati növekedés és neonatális halálozás, lásd 5.3 pont) Hatásmechanizmusa és a preklinikai adatok alapján az ozimertinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.