FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde duur van de overgevoeligheidsreacties bedroeg 7 dagen en de totale duur had een bereik van minder dan 1 dag tot 227 dagen; 89% van de overgevoeligheidsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,4% van de overgevoeligheidsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de overgevoeligheidsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Slovenian: Povprečno trajanje preobčutljivostnih reakcij je bilo 7 dni, pri čemer je znašalo od manj kot 1 dan do 227 dni; pri 89 % preobčutljivostnih reakcij je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,4 % preobčutljivostnih reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % preobčutljivostnih reakcij je bilo odpravljenih do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Dutch: Hypofenylalaninemie trad op tijdens de titratie- en onderhoudsfase, al vanaf 51 dagen en tot 1.405 dagen na de start van de behandeling met Palynziq (mediaan: 393 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Slovenian: Hipofenilalaninemija se je pojavila med fazama titracije in vzdrževalnega zdravljenja, in sicer med 51. in 1.405. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 393 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL), afgeleid van de cyanobacterie Anabaena variabilis tot expressie gebracht in Escherichia coli.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirana rekombinantna fenilalanin amoniakliaza (rAvPAL), pridobljena iz cianobakterije Anabaena variabilis, ki je vzgojena v sevu Escherichia coli.
Dutch: Hypofenylalaninemie
Slovenian: Hipofenilalaninemija
Dutch: Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru hude alergijske reakcije.
Dutch: • Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
Slovenian: • Zdravstveni delavec bo vaše stanje spremljal vsaj 1 uro po uporabi zdravila Palynziq, če bi prišlo do znakov in simptomov alergijske reakcije.
Dutch: • Uw arts zal u de injectie met dit middel toedienen tot u (of een verzorger) dit zelf kunt doen.
Slovenian: • Injekcijo zdravila Palynziq vam bo dajal zdravstveni delavec, dokler se postopka ne naučite sami (oziroma dokler se ga ne nauči negovalec).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti zelo pogosti
Dutch: Het zal even duren om de dosis te vinden die bij u het best werkt om de concentratie fenylalanine in het bloed te verlagen.
Slovenian: Nekaj časa bo trajalo, preden bo ugotovil, kateri odmerek je najboljši za znižanje vaše ravni fenilalanina v krvi.
Dutch: Palynziq kan worden bewaard in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) voor een enkele periode tot 30 dagen met bescherming tegen warmtebronnen.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Dutch: Palynziq mag niet worden geïnjecteerd in moedervlekken, littekens, pigmentvlekken, blauwe plekken, rash of gebieden waar de huid hard, gevoelig, rood, beschadigd, verbrand, ontstoken of getatoeëerd is.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme injicirati v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten te maken met 25 acute overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov pojavilo 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti.
Dutch: • De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de klachten en verschijnselen van ernstige allergische reacties o Informatie over de actie die door de patiënt en/of getrainde waarnemer moet worden ondernomen in het geval zich een ernstige allergische reactie voordoet o Beschrijving van de risicobeperkende maatregelen die noodzakelijk zijn om het risico van ernstige allergische reacties zo veel mogelijk te beperken, met name: Premedicatievereisten Vereiste om altijd een injectiehulpmiddel met adrenaline bij zich te dragen Vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o De noodzaak om contact op te nemen met de voorschrijver in het geval van een ernstige allergische reactie, voordat de behandeling wordt voortgezet o Het belang van het bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor de patiënt
Slovenian: • Vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opis znakov in simptomov hudih alergijskih reakcij; o informacije o ukrepih, ki jih morata izvesti bolnik in/ali usposobljen opazovalec ob pojavu hude alergijske reakcije; o opis ukrepov, potrebnih za zmanjševanje tveganja za hude alergijske reakcije, zlasti: zahteve po premedikacjii; zahteva, da ima bolnik stalno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina; zahteva po prisotnosti usposobljenega opazovalca vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o potreba po obveščanju zdravnika, ki je predpisal zdravilo, ob pojavu hude alergijske reakcije pred nadaljevanjem zdravljenja; o pomembnost, da imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi.
Dutch: Lees deze "Instructies voor gebruik" voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq in vsakič, ko dobite nov recept, preberite ta navodila za uporabo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Dutch: Veranderingen in eiwitinname uit intacte voeding in de tijd De mediane eiwitinname uit intacte voeding steeg in maand 12 (4 g toename ten opzichte van baseline) en maand 24 (14 g toename ten opzichte van baseline) en maand 36 (25 g toename ten opzichte van baseline).
Slovenian: Spremembe glede na čas pri vnosu beljakovin iz nepredelane hrane Mediana vnosa beljakovin iz nepredelane hrane se je povečala v 12. mesecu (4-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost), 24. mesecu (14-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost) in 36. mesecu (25-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2,5 MG DOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2,5 MG ZDRAVILA
Dutch: Injecteer Palynziq niet voordat uw arts u of uw verzorger heeft getoond hoe u dit moet doen.
Slovenian: Zdravila Palynziq si ne vbrizgavajte, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže, kako si vbrizgate zdravilo Palynziq, oziroma dokler tega ne pokaže vašemu negovalcu.
Dutch: Alle serumziektereacties verdwenen zonder restverschijnselen.
Slovenian: Vse reakcije s serumsko boleznijo so se odpravile brez posledic.
Dutch: Dit middel kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en deze kunnen optreden op elk moment na een injectie met dit middel.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Dutch: • Gebruik het injectiehulpmiddel met adrenaline volgens de instructies van uw arts en roep spoedeisende medische hulp in.
Slovenian: • Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje zdravilno učinkovino pegvaliazo.
Dutch: • 1 pleister
Slovenian: • 1 obliž
Dutch: Deel uw voorgevulde spuiten nooit met iemand anders.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne delite z nikomer.
Dutch: De gemiddelde duur van de injectieplaatsreacties bedroeg 9 dagen en de totale duur had een bereik van 1 dag tot 970 dagen; 91% van de injectieplaatsreacties had een duur van minder dan 14 dagen, 0,8% van de injectieplaatsreacties duurde minstens 180 dagen en 99% van de injectieplaatsreacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Slovenian: Povprečno trajanje reakcije na mestu injiciranja je bilo 9 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 970 dni; pri 91 % reakcij na mestu injiciranja je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,8 % reakcij na mestu injiciranja je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % reakcij na mestu injiciranja se je odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Dutch: • 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode
Dutch: Neem het aantal verpakkingen dat u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite toliko škatel, kot jih potrebujete za svoj odmerek.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers - gewrichtsstijfheid - gewrichtszwelling - spierstijfheid - huiduitslag met kleine bulten - blaarvorming of vervelling van de bovenste laag van de huid
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - okorelost sklepov, - otekanje sklepov, - okorelost mišic, - kožni izpuščaj z majhnimi izboklinami, - mehurjasti izpuščaji ali luščenje zunanje plasti kože.
Dutch: o De bijsluiter o De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers o De waarschuwingskaart voor de patiënt
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce; o opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: De automatische naaldbescherming bestaat uit een transparante naaldbeschermer uit polycarbonaat en een roestvrijstalen veer binnen de naaldbeschermer.
Slovenian: Samodejni ščitnik igle je sestavljen iz prosojnega ščitnika igle iz polikarbonata in vzmeti iz nerjavnega jekla, ki je v notranjosti ščitnika igle.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisschema Dosis1 subcutaan toegediend
Slovenian: Tabela 1: Priporočeni režim odmerjanja
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase-enzym dat fenylalanine omzet in ammonium en trans-kaneelzuur, stoffen die voornamelijk door stofwisseling in de lever worden geëlimineerd.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni encim fenilalanin amoniakliaza, ki pretvori fenilalanin v amoniak in trans-cinamično kislino, ki se primarno izločata s presnovo v jetrih.
Dutch: Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine in het bloed bij patiënten met PKU bij wie de concentratie fenylalanine niet onder 600 micromol/l kan worden gehouden op andere manieren, bijvoorbeeld door dieet.
Slovenian: Zdravilo Palynziq zniža ravni fenilalanina v krvi bolnikov s PKU, pri katerih ravni fenilalanina v krvi ni mogoče drugače vzdrževati pod 600 mikromoli/l, na primer z dieto.
Dutch: 2 Er kan extra tijd nodig zijn vóór elke dosisescalatie afhankelijk van de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt.
Slovenian: 2 Pred posameznim povečanjem odmerka bo morda potrebnega več časa glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Dutch: • Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke dag.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Dutch: Aanhoudende artralgie trad al op vanaf 6 dagen tot en met 1.526 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 554 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Slovenian: Persistentna artralgija se je pojavila med 6. in 1.526. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 554 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Dutch: Ten minste tijdens de eerste 6 maanden behandeling moet er iemand bij u zijn wanneer u zelf dit middel toedient.
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja mora biti nekdo z vami, ko si vbrizgavate zdravilo Palynziq.
Dutch: 1 Als u meer dan één injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten ze allemaal op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn.
Slovenian: 1 Če za dnevni odmerek potrebujete več kot eno injekcijo, morate vse injekcije dobiti ob istem času, pri čemer morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vključuje samodejni ščitnik igle.
Dutch: Als er meer dan één injectie nodig is voor een enkele dosis, moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm uit de buurt van elkaar liggen.
Slovenian: Če je za enkratni odmerek potrebno več kot eno injiciranje, morajo biti posamezna mesta injiciranja med seboj oddaljena vsaj 5 cm.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij uw aandoening behandeling vereist met dit middel en andere methoden om de concentratie fenylalanine in uw bloed te onder controle te brengen niet werken.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne priporoča med nosečnostjo, razen če se morate zaradi svojega zdravstvenega stanja zdraviti z zdravilom Palynziq in drugi načini uravnavanja ravni fenilalanina v krvi ne delujejo.
Dutch: Stel alle vragen die u heeft over de juiste toediening van de injectie met Palynziq aan uw arts.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede pravilnega načina vbrizgavanja zdravila Palynziq, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, zdravila Palynziq ne uporabljajte, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Palynziq.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baselinewaarden van de subschaal PKU-POMS-verwardheid (verbetering suggererend) lag boven MCID (gedefinieerd als een afname van minstens 1) in maand 12 (n=130; een afname van 1,6), maand 18 (n=123; een afname van 2), maand 24 (n=117; een afname van 2,2) en maand 36 (n=51; een afname van 2,2).
Slovenian: Povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost podlestvice za zmedenost PKU-POMS (kar nakazuje na izboljšanje) je bila večja od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) (opredeljene kot znižanje za vsaj 1), in sicer v 12. mesecu (n = 130; znižanje za 1,6), 18. mesecu (n = 123; znižanje za 2), 24. mesecu (n = 117; znižanje za 2,2) in 36. mesecu (n = 51; znižanje za 2,2).
Dutch: PKU-POMS-verwardheid³-subschaal (zelf beoordeeld)
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS³ (samoocena) N
Dutch: Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Slovenian: Zdravilo Palynziq se daje kot podkožna injekcija (subkutana injekcija).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Dutch: Palynziq oplossing voor injectie (injectie) is een transparante tot licht doorschijnende kleurloze tot bleekgele oplossing.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Palynziq (injekcija) je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Dutch: zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten ademhalingsproblemen of piepende ademhaling beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking problemen bij het slikken of spreken duizelig gevoel of flauwvallen ongewild verlies van urine of ontlasting versnelde hartslag galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden overmatig blozen ernstige maagkrampen of maagpijn, braken of diarree
Slovenian: otekanje obraza, oči, ustnic, ust, grla, jezika, dlani in/ali stopal, oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, tiščanje v grlu ali občutek dušenja, oteženo požiranje ali govorjenje, občutek omotice ali omedlevice, uhajanje urina ali blata, hitro bitje srca, koprivnica (kot je srbeč, izbočen kožni izpuščaj), ki se hitro širi, vročinski oblivi, hudi krči ali bolečina v želodcu, bruhanje ali driska.
Dutch: Andere reacties die zijn gemeld, omvatten huidexfoliatie, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, maculopapulaire rash en jeukende rash.
Slovenian: Druge reakcije, o katerih so poročali, so vključevale luščenje kože, generalizirani izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj in pruritični izpuščaj.
Dutch: o Hoe om te gaan met acute systemische overgevoeligheidsreacties en informatie over herbehandeling o Belangrijke boodschappen die moeten worden overgebracht, en onderdelen waaraan aandacht moet worden besteed vóór zelfinjectie door de patiënt, met name: o het trainen van patiënten in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties en de actie die moet worden ondernomen indien een dergelijke reactie zich voordoet o het voorschrijven van een injectiehulpmiddel met adrenaline en het bieden van training in het gebruik ervan o premedicatievereisten o het geven van passende instructies over zelftoediening van pegvaliase o het beoordelen van het vermogen van de patiënt om het geneesmiddel zelf toe te dienen o vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o het trainen van de waarnemer in het herkennen van de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties, het inroepen van medische spoedhulp indien zich een reactie voordoet, en hoe een injectiehulpmiddel met adrenaline correct wordt toegediend o het verstrekken van de informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Informatie over het observationele onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en het belang van bijdragen aan dergelijk onderzoek, indien van toepassing
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje ključne elemente: o informacije o tveganju za akutne sistemske preobčutljivostne reakcije in podrobne podatke o ukrepih, potrebnih za zmanjševanje tega tveganja (tj. premedikacija, usposobljen opazovalec, predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina); o obravnava akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in informacije o ponovnem zdravljenju; o ključna sporočila, ki jih je treba posredovati, in elemente, ki jih je treba obravnavati, preden si bolnik zdravilo injicira sam, zlasti: o usposabljanje bolnikov glede prepoznavanja znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu tovrstne reakcije; o predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina in usposabljanje o njegovi uporabi; o zahteve po premedikaciji; o zagotovitev ustreznih navodil za samoinjiciranje pegvaliaze; o ocena sposobnosti bolnika za samoinjiciranje; o zahteva po usposobljenem opazovalcu vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o usposabljanje opazovalca v zvezi s prepoznavanjem znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, iskanjem takojšnje medicinske pomoči ob pojavu reakcije in pravilnem načinu uporabe pripomočka za injiciranje adrenalina; o zagotovitev vodnika za bolnike in usposobljene opazovalce ter opozorilne kartice za bolnika; o informacije o opazovalni študiji za vrednotenje dolgoročne varnosti in o pomenu prispevanja k takšni študiji, če ustreza.
Dutch: Serumziekte³
Slovenian: Serumska bolezen
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in het bloed maandelijks controleren.
Slovenian: Zdravnik vam bo vsak mesec preveril raven fenilalanina v krvi.
Dutch: In de dubbelblind, placebogecontroleerde RDT-fase werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om door te gaan met hun gerandomiseerde dosering (20 mg/dag of 40 mg/dag) of om overeenkomstig placebo te ontvangen gedurende 8 weken.
Slovenian: Obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) so bolniki 8 tednov v razmerju 2 : 1 randomizirano še naprej prejemali svoj randomizirani odmerek zdravila (20 mg/dan ali 40 mg/dan) ali so začeli prejemati ustrezni odmerek placeba.
Dutch: Die is te vinden op het spuitetiket, de verzegeling van de tray en de doos na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijski brizgi, ovoju za pladenj in škatli poleg oznake „EXP".
Dutch: Al deze injectieplaatsreacties verdwenen.
Slovenian: Vse omenjene reakcije na mestu injiciranja so se odpravile.
Dutch: Patiënten startten de behandeling met Palynziq met een inductiekuur (2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken) en werden op stapsgewijze manier getitreerd (stijgende dosis en frequentie) om hun gerandomiseerde doeldosis van 20 mg eenmaal daags of 40 mg eenmaal daags te ontvangen.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq začeli z režimom odmerjanja za indukcijo (4-tedensko jemanje 2,5 mg enkrat na teden), titracija pa se je izvajala postopoma (povečevanje odmerka in pogostnosti), da so dosegli svoj randomizirani ciljni odmerek 20 mg enkrat na dan ali 40 mg enkrat na dan. Trajanje titracije se je razlikovalo glede na bolnika in je temeljilo na njegovem prenašanju zdravila (do 30 tednov).
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Slovenian: Spremembe so vključevale kombinacijo naslednjih akutnih znakov in simptomov: sinkopo, hipotenzijo, hipoksijo, dispnejo, piskanje v pljučih, neugodje/tiščanje v prsnem košu, tahikardijo, angioedem (otekanje obraza, ustnic, oči in jezika), vročinske oblive, izpuščaj, urtikarijo, pruritus in prebavne težave (bruhanje, navzeo in diarejo).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie opnieuw worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Slovenian: Tveganje za pojav serumske bolezni je več kot 2-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: Bij ratten werd dosisafhankelijke vacuolisatie, toegeschreven aan pegvaliasebehandeling, waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 26 weken durende toxiciteitsonderzoeken in meerdere organen en weefsels, maar niet bij cynomolgusapen.
Slovenian: V toksikoloških študijah na podganah, ki so trajale 4 in 26 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, je bila pri podganah pri klinično pomembni izpostavljenosti v več organih in tkivih opažena vakuolizacija, ki je bila odvisna od odmerka in pripisana zdravljenju s pegvaliazo.
Dutch: Kan voor een eenmalige periode tot 30 dagen buiten de koelkast (onder 25 °C) worden bewaard.
Slovenian: Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo enkrat za največ 30 dni.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 voor informatie over het behandelen van bijwerkingen.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Dutch: Palynziq 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg