FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
Slovenian: Atrijska fibrilacija nastopi, kadar se atrija (preddvora srca) neenakomerno in hitro krčita, pri čemer je lahko ta nepravilnost kratkotrajna (paroksizimalna) ali trajajoča nekaj dni (perzistentna).
Dutch: In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo bij bijna 5 000 patiënten.
Slovenian: V peti študiji so zdravilo Multaq primerjali s placebom pri skoraj 5 000 bolnikih.
Dutch: Multaq bevat de werkzame stof dronedaron.
Slovenian: Zdravilo Multaq vsebuje zdravilno učinkovino dronedaron.
Dutch: Multaq mag alleen worden voorgeschreven na overweging en uitsluiting van andere behandelmogelijkheden.
Slovenian: Zdravilo Multaq se lahko predpiše le po tem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Multaq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Multaq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De firma die Multaq vervaardigt moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die het geneesmiddel voorschrijven dan wel toedienen, in alle lidstaten beschikken over een speciale ‘handleiding voor de voorschrijver'.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Multaq, mora zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki predpisujejo in izdajajo to zdravilo, v vseh državah članicah prejeli napotke za predpisovanje zdravila.
Dutch: Waarom is Multaq goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Multaq odobreno?
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
Slovenian: Septembra 2011 je bila ta indikacija omejena le na vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri perzistentni ali paroksimalni atrijski fibrilaciji po ponovni vzpostavitvi normalnega srčnega ritma.
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo manj učinkovito od amiodarona pri vzdrževanju normalnega srčnega ritma: po letu dni se je atrijska fibrilacija ponovila oziroma je bilo zdravljenje prekinjeno pri 75 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Multaq, v primerjavi z 59 % bolnikov, ki so prejemali amiodaron.
Dutch: Multaq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met het middel mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een specialist.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Multaq je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede in spremlja le po nadzorom zdravnika specialista.
Dutch: De hartslagfrequentie werd verlaagd met een gemiddelde van 11,0 slagen per minuut bij patiënten die Multaq innamen, in vergelijking met een verlaging van 0,7 slagen per minuut bij patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Srčni utrip se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Multaq, zmanjšal povprečno za 11,0 utripov na minuto v primerjavi z zmanjšanjem za 0,7 utripa na minuto pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een systolische linkerventrikeldysfunctie (een probleem aan de linkerzijde van het hart) of aan patiënten die lijden aan hartfalen of die hartfalen hebben meegemaakt (wanneer het hart onvoldoende bloed door het lichaam kan pompen).
Slovenian: Zdravilo Multaq se ne sme dajati bolnikom s sistolično disfunkcijo levega prekata (težavo, ki prizadene levo stran srca) ali bolnikom, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali pa so ga imeli v preteklosti (težavo, pri kateri srce ne more črpati dovolj krvi po telesu).
Dutch: Patiënten die voordien lever- of longschade hadden en een behandeling met amiodaron (een ander anti-arrythmicum) volgen, mogen geen Multaq krijgen.
Slovenian: Bolniki, ki so v preteklosti utrpeli poškodbe jeter ali pljuč zaradi zdravljenja z amiodaronom (drugim zdravilom za zdravljenje aritmije), zdravila Multaq ne smejo jemati.
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
Slovenian: V šesti študiji (PALLAS) so primerjali zdravilo Multaq s placebom pri bolnikih, starejših od 65 let, s trajno atrijsko fibrilacijo in številnimi dejavniki tveganja.
Dutch: De studie werd voortijdig stopgezet vanwege ernstige cardiovasculaire problemen (zoals overlijden of ziekenhuisopname door een cardiovasculair incident en beroerte) bij een aantal patiënten die Multaq innamen.
Slovenian: Študijo so kmalu prekinili zaradi hudih kardiovaskularnih dogodkov (kot je denimo smrt zaradi kardiovaskularnih zapletov ali hospitalizacija in kap) pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Multaq.
Dutch: De stroom van geladen deeltjes zorgt voor de overmatige elektrische activiteit die leidt tot atriumfibrilleren en een hoge hartslagfrequentie.
Slovenian: Povečan pretok nabitih delcev povzroči prekomerno električno dejavnost, ki vodi v atrijsko fibrilacijo in pospešeno bitje srca.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies met Multaq uitgevoerd onder volwassenen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij zdravila Multaq pri odraslih z atrijsko fibrilacijo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd gehalte aan creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) in het bloed, een verlenging van het QTc/Bazett-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en congestief hartfalen (een bepaalde hartziekte), maar deze laatste bijwerking kwam evenzeer voor bij patiënten die bij klinische onderzoeken een placebo namen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Multaq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povečane ravni kreatinina (presnovnega produkta mišic), podaljšanje QTc po Bazettu (sprememba električne dejavnosti srca) in kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja), pri čemer pa se je ta neželeni učinek v podobnem številu pojavil pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali placebo.
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
Slovenian: Zdravilo Multaq je preprečevalo fibrilacijo povprečno 116 dni, medtem ko jo je placebo preprečeval 53 dni.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
Slovenian: V prvih treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 411 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Multaq pri preprečevanju atrijske fibrilacije učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Uit de studie bleek dat er bij patiënten die Multaq innemen minder ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire stoornissen (problemen met het hart en de bloedvaten) waren, met name opnamen in verband met atriumfibrilleren.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo med bolniki, ki so jemali zdravilo Multaq, manj hospitalizacij zaradi kardiovaskularnih težav (težav, ki prizadenejo srce in ožilje), zlasti tistih, ki so povezane z atrijsko fibrilacijo.
Dutch: Het mag niet samen worden gebruikt met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken, en met dabigatran (een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolling).
Slovenian: Zdravilo Multaq se ne sme jemati skupaj z zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes (vrsto hitrega srčnega utripa), ali z dabigatranom (zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov).
Dutch: Multaq is een anti-arrythmicum dat gebruikt wordt voor het handhaven van een normaal hartritme bij volwassenen bij wie het normale hartritme hersteld is na een periode van persistent atriumfibrilleren.
Slovenian: Zdravilo Multaq je zdravilo proti aritmiji, ki se uporablja za vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri odraslih, pri katerih se je normalni srčni ritem ponovno vzpostavil po obdobju paroksizimalne ali perzistentne atrijske fibrilacije.
Dutch: Ook zal de kaart informatie bevatten over wanneer Multaq niet mag worden gebruikt, welke geneesmiddelen met Multaq reageren en de noodzaak vóór en tijdens de behandeling de lever-, long-, hart- en nierfunctie te controleren om het risico op ernstige complicaties in de hand te houden.
Slovenian: Napotki bodo vsebovali tudi informacije o naslednjih temah: kdaj je uporaba zdravila Multaq odsvetovana; zdravila, ki medsebojno delujejo z zdravilom Multaq; potreba po spremljanju delovanja jeter, pljuč, srca in ledvic pred uvedbo zdravljenja in med njim; ter kakšne nasvete je treba dati bolnikom, ki prejemajo zdravilo Multaq.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof in Multaq, werkt hoofdzakelijk door het blokkeren van de kanalen die ervoor zorgen dat geladen kaliumdeeltjes in en uit de spiercellen stromen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Multaq, dronedaron, deluje tako, da zapira kanale, skozi katere potujejo nabiti delci kalija v celice srčne mišice in iz nje.
Dutch: Dit is gebeurd na bestudering van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de toelating van het middel.
Slovenian: Ta omejitev je bila sprejeta na podlagi pregleda podatkov, ki postali razpoložljivi po odobritvi zdravila, vključno s podatki iz študije PALLAS.1
Dutch: Hoe wordt Multaq gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Multaq uporablja?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Multaq.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Multaq werd aanvankelijk goedgekeurd als middel om te voorkomen dat atriumfibrilleren terugkeert of om de hartslag te verlagen bij volwassenen die te kampen hebben (gehad) met niet-permanent atriumfibrilleren.
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo prvotno odobreno za preprečevanje ponovitve atrijske fibrilacije ali zniževanje srčnega utripa pri odraslih, ki imajo ali so v preteklosti imeli netrajno atrijsko fibrilacijo.
Dutch: In de vierde studie onder 504 patiënten werd Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel voor het voorkómen van atriumfibrilleren).
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Multaq primerjali z amiodaronom (drugim zdravilom za preprečevanje atrijske fibrilacije) pri 504 bolnikih.
Dutch: Echter, meer patiënten die amiodaron innamen moesten de behandeling staken vanwege bijwerkingen.
Slovenian: Vendar pa je bilo število bolnikov, ki so morali zdravljenje prekiniti zaradi neželenih učinkov večje v skupini, ki je jemala amiodaron.
Dutch: Wat is Multaq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Multaq in za kaj se uporablja?
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Slovenian: Zdravila Multaq ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Dutch: Hoe werkt Multaq?
Slovenian: Kako zdravilo Multaq deluje?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsbestek waarin de behandeling verhinderde dat er bij de patiënten weer atriumfibrilleren optrad, dan wel de verandering van de hartslagfrequentie van de patiënten na twee weken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem je zdravilo Multaq po dveh tednih preprečevalo napad atrijske fibrilacije ali spremembo srčnega utripa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Multaq in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Multaq?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Multaq.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Multaq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dankzij deze handleiding kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Multaq veilig gebruiken bij die patiënten voor wie zij het geneesmiddel geschikt achten.
Slovenian: Napotki za predpisovanje zdravila zdravstvenih delavcem pomagajo pri zagotavljanju varne uporabe tega zdravila in skrbne izbire bolnikov, za katere je to zdravilo primerno.
Dutch: Door het verminderen van de stroom van kalium door de kanalen voorkomt Multaq het optreden van samentrekkingen in de atria en verlaagt het de hartslagfrequentie.
Slovenian: Zdravilo Multaq z zmanjšanjem pretoka kalija skozi te kanale upočasni krčenje atrijev in tako preprečuje fibrilacijo ter znižuje srčni utrip.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Multaq, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het gebruiken van Multaq voor het handhaven van een normaal hartritme en voor het verlagen van de hartslagfrequentie werd daarin bekrachtigd.
Slovenian: Izsledki te študije so dodatno podprli uporabo zdravila Multaq za vzdrževanje normalnega srčnega ritma in zniževanje srčnega utripa.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Multaq.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Multaq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Version 4, 02/2016
Slovenian: Različica 4, 02/2016
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Slovenian: <Ni posebnih zahtev <za odstranjevanje>.>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Slovenian: <Priporočeni odmerek je ...>
Dutch: <Geen.>
Slovenian: <Jih ni.>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Slovenian: <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Slovenian: < Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Slovenian: <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: {oznaka} <še ni bila dodeljena>
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Slovenian: <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Slovenian: <Klinična učinkovitost in varnost>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Slovenian: <Linearnost/nelinearnost>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Dutch: <Biotransformatie>
Slovenian: <Biotransformacija>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Slovenian: <Uporaba pri pediatrični populaciji>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Slovenian: <PRILOGA III> [For referral procedures]
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Slovenian: <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Slovenian: <Zdravilo je samo za diagnostične namene.>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Slovenian: <Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Slovenian: <Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:>
Dutch: <Zwangerschap>
Slovenian: <Nosečnost>
Dutch: Als dat nodig is zal deze bijsluiter worden aangepast.>
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.>
Dutch: DOSIMETRIE>
Slovenian: DOZIMETRIJA>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Slovenian: <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA,
Dutch: <Absorptie>
Slovenian: <Absorpcija>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Slovenian: <Farmakodinamični učinki>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <Distributie>
Slovenian: <Porazdelitev>
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>