FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sprememba vida, ocenjena na podlagi standardnega testa vida na črkovni tabeli.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes izmaiņas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Lucentis, injicirano bodisi kot samostojno zdravilo bodisi kot dodatek k laserski fotokoagulaciji (zdravljenju makularnega edema zaradi sladkorne bolezni z uporabo laserja), primerjali z lasersko fotokoagulacijo kot samostojnim zdravljenjem.
Latvian: Otrajā pētījumā Lucentis, kas lietotas atsevišķi vai kā papildterapija fotokoagulācijai ar lāzera staru (diabētiskās makulas tūskas ārstēšana, izmantojot lāzera staru), salīdzināja ar tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lucentis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lucentis lietošanu.
Slovenian: V drugi študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi kot dodatek k laserski fotokoagulaciji, po enem letu videli povprečno pet črk več kot bolniki, ki so bili zdravljeni le z lasersko fotokoagulacijo.
Latvian: Otrajā pētījumā pacienti, kuri Lucentis lietoja atsevišķi vai kā papildterapiju fotokoagulācijai ar lāzera staru, pēc viena gada vidēji redzēja par 5 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja, izmantojot tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Slovenian: • makularnega edema, ki ga povzroča okluzija (zapora) ven za mrežnico.
Latvian: • makulas tūsku, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija (nosprostojums).
Slovenian: V prvi študiji, ki je trajala eno leto, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, videli okoli šest črk več kot tisti, ki so prejemali navidezne injekcije.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, ar Lucentis ārstētie pacienti varēja saskatīt par apmēram 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja so lahko bolniki, ki so prejemali zdravilo Lucentis, v povprečju videli okoli deset črk več kot tisti, ki so prejemali navidezne injekcije.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti vidēji varēja saskatīt apmēram par 10 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Slovenian: Kako se zdravilo Lucentis uporablja?
Latvian: Kā lieto Lucentis?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lucentis, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Lucentis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Makularni edem zaradi zapore mrežničnih ven
Latvian: Makulas tūska, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija
Slovenian: Na voljo sta dve različni vrsti pakiranja:
Latvian: Ir pieejami divi atšķirīgi iepakojuma veidi:
Slovenian: • izvedena ali načrtovana intraokularna operacija v predhodnih ali sledečih 28 dneh.
Latvian: • veikta vai plānota intraokulāra operācija iepriekšējo vai turpmāko 28 dienu laikā.
Slovenian: Ponovna uporaba lahko povzroči okužbo ali druge bolezni/poškodbe.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.
Slovenian: Navidezni sistemski razpolovni čas je bil približno 6 dni.
Latvian: Šķietamais sistēmiskais pusperiods bija aptuveni 6 dienas.
Slovenian: Ta učinek je ostal ohranjen do konca 24. meseca.
Latvian: Šis efekts saglabājās līdz 24. mēnesim.
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati urgentno zdravstveno pomoč
Latvian: • kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Slovenian: Prepričajte se, da pakiranje vsebuje:
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka iepakojums satur:
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
Latvian: 2870 Puurs Beļģija
Slovenian: 30. junij 2020
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Slovenian: • agresivna posteriorna (AP)-ROP.
Latvian: • agresīva mugurējā (AP) ROP.
Slovenian: (ohranitev vida, primarni cilj opazovanja)
Latvian: (redzes saglabāšana, primārais mērķa kritērijs)
Slovenian: skupina III vPDT
Latvian: III grupa vPDT
Slovenian: Podatki o kancerogenosti ali mutagenosti niso na voljo.
Latvian: Dati par kancerogenitāti vai mutagenitāti nav pieejami.
Slovenian: Sistemski očistek je bil nekoliko nižji, vendar to ni imelo kliničnega pomena.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija nedaudz mazāks, bet tas nebija klīniski nozīmīgs.
Slovenian: • raztrganje mrežnice;
Latvian: • tīklenes plīsums;
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Slovenian: Vrednost p za parne primerjave je enostranska.
Latvian: b p-vērtība pāru salīdzinājumam ir vienpusēja.
Slovenian: • intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Latvian: • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg;
Slovenian: Te spremembe v zadajšnjem segmentu so se v obdobju okrevanja zmanjšale, v nekaterih primerih pa so povsem izginile.
Latvian: Šīs mugurējā segmenta pārmaiņas mazinājās un dažos gadījumos izzuda atveseļošanās periodā.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo morda potrebovali samo eno injekcijo v prvih 12 mesecih, drugi pa bodo morda potrebovali pogostejše zdravljenje, lahko tudi injiciranje enkrat na mesec.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos 12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi.
Slovenian: Z visoko afiniteto se veže na izooblike VEGF-A (npr.VEGF110, VEGF121 in VEGF165) in tako preprečuje vezavo VEGF-A na njegove receptorje VEGFR-1 in VEGFR-2.
Latvian: Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF-A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF-A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR-1 un VEGFR-2.
Slovenian: Vendar so se po okrevanju pokazali znaki reverzibilnosti.
Latvian: Tomēr pēc atveseļošanās novēroja šo parādību atgriezeniskumu.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri prezgodaj rojenih otrocih.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī priekšlaikus dzimušiem bērniem.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v očesu so bile povezane z vnetjem in niso nakazovale degenerativnih procesov.
Latvian: Mikroskopiskas acu pārmaiņas bija saistītas ar iekaisumu un neliecināja par deģeneratīviem procesiem.
Slovenian: • krvavitev pod mrežnico, ki zajema center fovee, ali če velikost krvavitve obsega ≥50 % celotne prizadete površine;
Latvian: • asinsizplūdums zem tīklenes, kas ietver fovea centru, vai asinsizplūduma izmērs ≥50% no kopējā bojājuma apvidus;
Slovenian: Treba je razmisliti o možnosti začetka zdravljenja takoj po postavitvi diagnoze.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas uzsākšana diagnozes noteikšanas brīdī.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni.
Latvian: CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības aktivitāti.
Slovenian: Zdravljenje PDR
Latvian: PDR ārstēšana
Slovenian: Vendar za to skupino niso potrebna posebna opozorila.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav īpašu ieteikumu.
Slovenian: Razen tega je potrebno bolnike spremljati v tednu po injekciji, da bi lahko v primeru okužbe omogočili čimprejšnje zdravljenje.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Slovenian: Skupno so v te študije vključili 1.323 bolnikov (879 aktivnih in 444 kontrol).
Latvian: Šajos pētījumos tika iesaistīti kopumā 1 323 pacienti (879 aktīvi un 444 kontroles).
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na koncu teh navodil pod naslovom "Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis".
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās "Kā sagatavot un ievadīt Lucentis".
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris.
Slovenian: 62,9 % bolnikov iz skupine II v drugem 6-mesečnem obdobju v študiji ni več potrebovalo injekcij.
Latvian: II grupā iekļautajiem 62,9% pacientu pētījuma otrajā 6 mēnešu periodā injekcijas nebija nepieciešamas.
Slovenian: Pri bolnikih s SDM, DME, PDR in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne aplikacije.
Latvian: Pacientiem ar mitro AMD, DME, PDR un RVO sākotnēji var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas, ikmēneša injekcijas.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): CRFB002H2301E1
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Latvian: a p<0,00001, salīdzinot ar vPDT kontroles grupu b
Slovenian: O vplivu na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Slovenian: Intenzivnost vnetnega odgovora se je večinoma zmanjšala z naslednjimi injiciranji ali med okrevanjem.
Latvian: Iekaisuma atbildes reakcijas smaguma pakāpe parasti mazinājās, veicot nākamās injekcijas, vai atveseļošanās laikā.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Preglejte brizgo
Latvian: Pārbaudiet šļirci
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: V 26-tedenski študiji je intenzivnost vnetja v steklovini naraščala s številom injekcij.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā stiklveida ķermeņa iekaisuma smaguma pakāpe palielinājās līdz ar injekciju skaitu.
Slovenian: Merilo izida v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Latvian: Rezultāta rādītājs salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem
Slovenian: Odpiranje pretisnega omota in vse nadaljnje korake je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Latvian: Aizlīmētas paplātes atvēršana un visi sekojošie soļi jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Študije na opicah javanski makak ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v nosečnosti ali na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar Macaca sugas pērtiķiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: 30. junij 2023
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis na mesec.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do teh znakov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji, dokler se te začasne motnje vida ne umirijo.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas šādas pazīmes, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz šie īslaicīgie redzes traucējumi nav izzuduši.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler te težave ne minejo.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz tas pāriet.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za nedonošenčke z ROP.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ar ROP.
Slovenian: Injiciranje morate izvajati v aseptičnih pogojih.
Latvian: Injekcijas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Za primarni cilj opazovanja je bila vnaprej določena raven statistične značilnosti za enostransko vrednost p 0,025.
Latvian: Primārajam mērķa kritērijam iepriekš noteiktais nozīmīguma līmenis vienpusējai p-vērtībai bija 0,025.
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovenian: • da brizga ni poškodovana,
Latvian: • šļirce nav bojāta;
Slovenian: p<0,0001 za obe študiji
Latvian: p <0,0001 abiem pētījumiem 5. attēls.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri osebah z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule 3. ali 4. stopnje.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc personām ar traumatisku tīklenes atslāņošanos vai 3. vai 4. pakāpes makulāriem caurumiem.
Slovenian: Narava in časovno pojavljanje vnetja zadajšnjega segmenta kažeta na imunsko posredovan odgovor protiteles, ki je morda klinično nepomemben.
Latvian: Mugurējā segmenta iekaisuma raksturs un rašanās laiks liecina par imūnmediētu antivielu atbildes reakciju, kas var būt klīniski nenozīmīga.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru simptomov, ki nakazujejo endoftalmitis ali katerega od zgoraj naštetih dogodkov, to takoj sporočijo.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Slovenian: Pri aplikaciji zdravila Lucentis je vedno potrebno uporabiti ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Latvian: Ievadot Lucentis, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Slovenian: Pričakovane koncentracije ranibizumaba v serumu so približno 90.000-krat manjše od koncentracij ranibizumaba v steklovini.
Latvian: Paredzams, ka ranibizumaba koncentrācija serumā būs aptuveni 90 000 reižu mazāka par koncentrāciju stiklveida ķermenī.
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis v posamezno oko (nekateri otroci potrebujejo zdravljenje samo v enem očesu).
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī katrā acī (dažiem bērniem var būt nepieciešama ārstēšana tikai vienai acij).
Slovenian: • poslabšanje najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥30 črk v primerjavi z zadnjim določanjem ostrine vida;
Latvian: • labākā koriģētā redzes asuma (BCVA) mazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar pēdējo redzes asuma novērtējumu;
Slovenian: Bolniki z aktivnim hudim intraokularnim vnetjem.
Latvian: Pacienti ar akūtu smagu intraokulāru iekaisumu.
Slovenian: Spremljanje aktivnosti bolezni lahko vključuje klinični pregled, preiskave vidne funkcije ali slikovne metode (na primer optično koherenčno tomografijo ali fluoresceinsko angiografijo).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescīna angiogrāfiju).
Slovenian: Pri obeh shemah odmerjanja "Zdravi in podaljšaj" je več kot 70 % bolnikov ohranilo svojo BCVA pri povprečni pogostnosti obiskov enkrat na ≥2 meseca.
Latvian: Ievērojot abas TE shēmas, vairāk nekā 70% pacientu saglabāja savus BCVA rādītājus ar vidējo vizīšu biežumu ≥2 mēneši.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza ni pokazala jasne povezanosti med sistemskimi koncentracijami ranibizumaba in sistemskimi koncentracijami VEGF.
Latvian: PK/PD analīze neliecināja par skaidru saistību starp sistēmisku ranibizumaba koncentrāciju un sistēmisku VEGF koncentrāciju.
Slovenian: Pri ostalih podlestvicah tega vprašalnika niso ugotovili razlik med posameznimi načini zdravljenja.
Latvian: Citās šīs anketas apakšgrupās atšķirības ārstēšanās rezultātos nevarēja noteikt.
Slovenian: Po intravitrealnem apliciranju niso odkrili nobenih znakov sistemske toksičnosti.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
Slovenian: Odmerjanja več kot treh injekcij na oko niso proučili.
Latvian: Vairāk kā trīs injekciju ievadīšana vienā acī nav pētīta.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opažali razvoj katarakte po sorazmerno dolgem obdobju intenzivnega vnetja, kar nakazuje, da so spremembe v leči nastale sekundarno po hudem vnetju.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc relatīvi neilga intensīva iekaisuma novēroja kataraktas veidošanos, kas liecina, ka lēcas pārmaiņas bija sekundāras pēc smaga iekaisuma.
Slovenian: Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.
Latvian: Diagnosticējot šīs slimības, Lucentis var palīdzēt stabilizēt Jūsu redzi un daudzos gadījumos to uzlabot.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, da sporočijo, če se intenzivnost intraokularnega vnetja stopnjuje, kar bi bil lahko klinični znak, ki ga je mogoče pripisati tvorbi intraokularnih protiteles.
Latvian: Pacienti arī jābrīdina ziņot, ja pastiprinās intraokulārā iekaisuma smaguma pakāpe, kas var būt intraokulāru antivielu veidošanās klīniska izpausme.
Slovenian: Ta pojav opažamo pri boleznih, kot sta starostna degeneracija makule (SDM) in proliferativna diabetična retinopatija (PDR, bolezen, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Latvian: Tas novērots tādu slimību, kā ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) un proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR, slimība, ko izraisa diabēts).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lucentis
Latvian: Citas zāles un Lucentis
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Latvian: Lucentis lietošanas gadījumā pastāv imunogenitātes iespējamība.
Slovenian: Vse komponente so sterilne.
Latvian: Visi komponenti ir sterili.
Slovenian: Druga vmesna analiza (IA2)
Latvian: Starpposma ziņojumi: IA2
Slovenian: Zdravila Lucentis se ne sme aplicirati sočasno z drugimi zdravili, ki delujejo proti VEGF, (sistemskimi ali očesnimi).
Latvian: Lucentis nedrīkst lietot vienlaikus ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc intravitreālas lietošanas
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike je Cmax približno 16-krat višja, AUCinf pa približno 12-krat večja.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, atšķirības Cmax un AUCinf rādītājos bija attiecīgi aptuveni 16-reizes un 12-reizes lielākas.
Slovenian: Ker so raziskave razvoja zarodka oziroma plodu izvajali na zdravih brejih živalih, bolezen (kot je sladkorna bolezen) pa lahko spremeni permeabilnost posteljice za Fab fragment, je pri interpretaciji rezultatov te študije potrebna previdnost.
Latvian: Tā kā embrionālās/augļa attīstības pētījumi veikti veseliem grūsniem dzīvniekiem un slimības (piemēram, diabēts) var izmainīt placentas caurlaidību attiecībā pret Fab fragmentu, interpretējot pētījuma rezultātus jāievēro piesardzība.
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Latvian: Kopumā šajos pētījumos iesaistīja 868 pacientus (708 aktīvās terapijas un 160 kontroles grupā).
Slovenian: Skupno lahko prejmejo največ tri injekcije na oko v šestih mesecih od začetka zdravljenja, če so prisotni znaki aktivne bolezni.
Latvian: Kopumā sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas vienā acī var ievadīt līdz trim injekcijām, ja ir slimības aktivitātes pazīmes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Če po mnenju zdravnika vizualni in anatomski parametri nakazujejo, da neprekinjeno zdravljenje ne vpliva pozitivno na bolnika, je treba z zdravljenjem z zdravilo Lucentis prekiniti.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka vizuālie un anatomiskie parametri liecina par to, ka pacientam nav uzlabojumu pēc secīgas ārstēšanas, Lucentis lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov mora zdravnik upoštevati navedeno pomanjkanje podatkov.
Latvian: Šīs informācijas trūkums jāņem vērā ārstiem, ārstējot šādus pacientus.
Slovenian: DRSS = ocena izraženosti diabetične retinopatije (DRSS - diabetic retinopathy severity score), n = število bolnikov, ki so na obisku ustrezali danemu pogoju, N = skupno število študijskih oči
Latvian: DRSS = diabētiskas retinopātijas smaguma punkti, n = pacientu skaits, kuru stāvoklis bija apmierinošs vizītes laikā, N = kopējais pētāmo acu skaits.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, M = skupno število bolnikov z nemanjkajočo vrednostjo primarnega cilja opazovanja (vključno z imputiranimi vrednostmi), n = število bolnikov z odsotno aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in odsotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju (vključno z imputiranimi vrednostmi).
Latvian: TI = ticamības intervāls, M = kopējais pacientu skaits ar esošu primāru efektivitātes rezultātu (ieskaitot aprēķinātās vērtības), n = pacientu skaits bez aktīvas ROP un bez nelabvēlīgiem strukturāliem iznākumiem abās acīs 24 nedēļas pēc pirmās ārstēšanas pētījuma ietvaros (ieskaitot aprēķinātās vērtības).
Slovenian: Preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: O uporabi ranibizumaba v nosečnosti ni na voljo kliničnih podatkov.
Latvian: Klīniskie dati par ranibizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Ker pri bolnikih z DME obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj preobčutljivosti.
Latvian: Tā kā pacientiem ar DME ir iespējama palielināta sistēmiskā iedarbība, nevar izslēgt palielinātu paaugstinātas jutības veidošanās risku šajā pacientu populācijā.
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Latvian: Ja pacients nomira vai mainīja pētījuma terapiju pirms 24. nedēļas vai 24. nedēļā, uzskatīja, ka pacientam ir aktīva ROP un nelabvēlīgi strukturāli iznākumi 24. nedēļā.
Slovenian: Zato se ranibizumaba ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je pričakovana korist večja od možne nevarnosti za plod.
Latvian: Tāpēc ranibizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 5 (študija RESTORE in podaljšanje te študije) in na sliki 4 (študija RESTORE).
Latvian: Galvenie rezultāta rādītāji apkopoti 5. tabulā (RESTORE and Extension) un 4. attēlā (RESTORE).
Slovenian: V zadajšnjem segmentu so bili prisotni celična infiltracija in delci v steklovini, ki so ravno tako kazali trend odvisnosti od velikosti odmerka in so večinoma vztrajali do konca obdobja zdravljenja.
Latvian: Mugurējā segmentā konstatēja stiklveida ķermeņa šūnu infiltrāciju un izgulsnējumus, kam arī bija tendence būt atkarīgiem no devas un parasti saglabājās līdz ārstēšanas perioda beigām.