FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Lenalidomid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
German: • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
English: • The need to avoid foetal exposure
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
English: This is called a ‘response'.
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
German: Obwohl diese Effekte bei maternotoxischen Mengen beobachtet wurden, könnten sie einer direkten Wirkung zugeschrieben werden.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
English: Not Known Interstitial pneumonitis
German: Nicht bekannt Interstitielle Pneumonitis
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität wurden vorher an Kaninchen durchgeführt.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
German: Lenalidomid besitzt ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und kann daher in den optisch aktiven Formen S(-) und R(+) vorliegen.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
German: Lenalidomid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
English: This can damage the bones and kidneys.
German: Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
German: Beide Patientengruppen wiesen ein mittleres Alter von 63 Jahren, mit einem vergleichbaren Anteil von Männern und Frauen, auf.
English: If dose increased (15 mg) a
German: Bei erhöhter Dosis (15 mg) a
English: If you are able to become pregnant
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2) f Der Median ist die univariate Teststatistik ohne Adjustierung für die Zensierung.
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
German: Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.
English: • Description of risk of SPM
German: • Beschreibung des Risikos für SPM
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva während der Behandlung reduziert sein könnte.
English: Other intrinsic factors
German: Weitere intrinsische Faktoren
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
German: Einige Fälle von Virusreaktivierung hatten einen tödlichen Ausgang.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
German: • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein.
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
German: Es wurde eine Wirksamkeitsanalyse für den verlängerten Nachbeobachtungszeitraum mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 130,7 Wochen durchgeführt.
English: • Infections of all types
German: • Infektionen aller Art
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: • Description of the patient card and its necessity
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
English: Treatment cycle
German: Behandlungszyklus
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
German: • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
English: • the capsules can be taken either with or without food.
German: • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
English: Neutropenia^,◊,
German: Neutropenie^,◊,
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
German: Gastrointestinale Perforationen können zu septischen Komplikationen führen und einen tödlichen Ausgang nehmen.
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
German: • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
German: • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Lenalidomid verbunden sind, versteht.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine unterstützende Behandlung angezeigt.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
German: • Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
German: • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Lenalidomid beginnt.
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
German: • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe und für die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes genau zu überwachen.
English: Renal function (CLcr)
German: Nierenfunktion (CLcr)
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
German: Dexamethason ist jedoch bekanntermaßen ein schwacher bis mäßiger Induktor von CYP3A4 und beeinflusst vermutlich auch andere Enzyme wie auch Transporter.
English: • Disposal of unwanted medicine
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
German: Lenalidomid darf bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis unter 18 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
German: Patienten mit multiplem Myelom sind anfällig für die Entwicklung von Infektionen, einschließlich Pneumonie.
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
German: Eine zweite Analyse identifizierte Ereignisse, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten.
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
German: • Febrile Neutropenie (6,0 %)
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gelisteten wirksamen Methoden umstellen.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, mit oder ohne Mahlzeit, geschluckt werden.
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen.
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
German: Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva , Andere Immunsuppressiva.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
German: f Medianer Nachbeobachtungszeitraum nach der ASZT für alle überlebenden Studienteilnehmer.
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
German: Eine zweite Analyse, die Ereignisse identifizierte, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten, lässt vermuten, dass die in Tabelle 1 aufgeführten Häufigkeiten möglicherweise höher sind als während der Phase der Erhaltungstherapie tatsächlich beobachtet.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
German: Eine Hämoglobin-Konzentration von mehr als 12 g/dl sollte zum Absetzen der erythropoesestimulierenden Substanzen führen.
English: Common Sepsis◊, Sinusitis◊
German: Häufig Sepsis◊, Sinusitis◊
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
German: Der Inhaber der Zulassung soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
German: • Kurzer Hintergrund zu Lenalidomid und dessen zugelassener Indikation
English: Not Known Solid organ transplant rejection
German: Abstoßung eines transplantierten soliden Organs
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Time to event
German: Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
German: Die Behandlung sollte bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt werden.
English: Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
German: Mehrere Dosen führen zu keiner ausgeprägten Akkumulation des Arzneimittels.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
German: • Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.
English: Requirements in the event of pregnancy
German: Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
English: Safety advice for men
German: Sicherheitshinweise für Männer
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
German: In beiden Studien wurde die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Abschnitt 4.2 beschrieben.
English: • Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
German: • Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisverhütung“) weiter unten.
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
German: Die dosislimitierende Toxizität in diesen Studien war hauptsächlich hämatologischer Art.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
German: Schritte zur Dosisreduktion ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.
English: • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
German: • Grad-4-Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
German: Für die Teilnahme waren Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit aktivem behandlungsbedürftigem MM und ohne bisherige Progression nach der initialen Therapie geeignet.
English: Multiple myeloma
German: Multiples Myelom
English: The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
German: Die Behandlung im Lenalidomid-Arm wurde als proaktive Sicherheitsmaßnahme eingestellt, nachdem eine Ungleichgewicht bei den SPM festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
German: Mit zunehmendem Beobachtungszeitraum geht der Unterschied im Gesamtüberleben zugunsten von Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason jedoch tendenziell zurück.
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
German: Patienten < 65 Jahren bei Diagnosestellung, die nach einer ASZT zum Zeitpunkt der hämatologischen Erholung zumindest eine stabile Erkrankung erreicht hatten, waren geeignet.
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
German: In Ländern, in denen die 7,5 mg Kapsel erhältlich ist.
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktivieren wird und die Infektion erneut auftritt.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
German: Lenalidomid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“).
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
German: Lenalidomid Accord wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung.
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass mit abnehmender Nierenfunktion (< 50 ml/min) proportional die gesamte Lenalidomid-Clearance sinkt, was zu einem Anstieg der AUC führt.
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen müssen engmaschig überwacht werden.
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
English: 5 mg once daily.
German: 5 mg einmal täglich.
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezepts und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
English: It works in a number of different ways:
German: Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
German: Lenalidomid Accord kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thrombose-Prophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren für jeden Patienten individuell getroffen werden.
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist zur sicheren Beseitigung, entsprechend den nationalen Anforderungen, an den Apotheker zurückzugeben.
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
German: • Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Einnahme noch nachholen.
English: • how much lenalidomide you should take
German: • wie viel Lenalidomid Sie einnehmen sollen
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
German: Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.