FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението рискполза (вж. точка 4.8).
Dutch: Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat enige tijd vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO gebeuren.
Bulgarian: Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.
Dutch: Tabel 1: Seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 van het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Bulgarian: Нива на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола 6 седмици след Доза 1 и 6 седмици след Доза 2 на четиривалентната ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, произведена от Merck & Co., Inc.
Dutch: • Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op de oogleden (conjunctivitis).
Bulgarian: Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по клепачите (конюнктивит).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Bulgarian: 11 май 2011 г.
Dutch: • Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg).
Bulgarian: Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове (припадъци) с висока температура при деца; нестабилна походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Koorts (38,5 °C of hoger), erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Висока температура (38,5°C или по-висока), еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rhinorrhoea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Dutch: M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt zijn.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend.
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen of in de koelkast te bewaren en binnen 8 uur te gebruiken om het verlies aan werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до 8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност.
Dutch: In de pediatrische populatie was ‘huilen' gemeld als bijwerking gedurende klinische onderzoeken, postmarketing en in literatuur volgens de gegevens aangeleverd door de vergunninghouder.
Bulgarian: От данните, предоставени от ПРУ, за „плач" като НЛР сред педиатричната популация се съобщава по време на клинични изпитвания, от постмаркетингови източници и съобщения в литературата.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
Bulgarian: Проучванията показват, че кърмещите след раждане жени, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачето.
Dutch: Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan natuurlijke bof of natuurlijke rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
Bulgarian: Няма достатъчно силни доказателства, че ваксинирането на лица, наскоро след контакт с див тип на вируса на паротита или рубеола, ще осигури някаква защита.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилактоидна реакция, анафилаксия и свързани явления като ангионевротичен оток, фациален оток и периферен оток
Dutch: Dosis 1 na 9 maanden / dosis 2 na 12 maanden N = 527
Bulgarian: Доза 1 на 9 месеца / Доза 2 на 12 месеца N = 527
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Dutch: Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се приложи подкожно при лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, защото може да се появи кървене след интрамускулно приложение при такива лица.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана), научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: Bloedvataandoeningen Vasculitis
Bulgarian: Съдови нарушения Васкулит
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Dutch: Dosis 1 na 12 maanden / dosis 2 na 15 maanden N = 466
Bulgarian: Доза 1 на 12 месеца / Доза 2 на 15 месеца N = 466
Dutch: In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc.
Bulgarian: В клинични изпитвания M-M-RVAXPRO е приложена на 1 965 деца (вж. точка 5.1), и общият профил на безопасност е сравним с този на предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
Dutch: Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine
Bulgarian: Минимум есенциална среда, Eagle (MEM) Мононатриев L-глутамат Неомицин
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie
Bulgarian: Назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция
Dutch: Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Bulgarian: Ваксината да не се замразява.
Dutch: Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RVAXPRO toegediend krijgen als er niet dadelijk een monovalent mazelenvaccin beschikbaar is.
Bulgarian: Лица, които следва да бъдат ваксинирани срещу морбили, могат да получат M-M-RVAXPRO, независимо от техния имунен статус по отношение на паротит или рубеола, ако няма в наличност моновалентна ваксина.
Dutch: In die gevallen zal M-M-RVAXPRO echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
Bulgarian: В същото време, M-M-RVAXPRO не винаги може да се окаже в състояние да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.
Dutch: - U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc. of M-M-RVAXPRO), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното
Dutch: Na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO mogen er gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Bulgarian: След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG не трябва да се прилага 1 месец, освен ако
Dutch: Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Разтворител за M-M-RVAXPRO
Dutch: Werkzaamheid
Bulgarian: Ефективност
Dutch: Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniciteit bij beide toedieningswijzen.
Bulgarian: Сравнително изпитване при 752 доброволци, получили M-M-RVAXPRO мускулно или подкожно демонстрира сходен имуногенен профил и при двата начина на приложение.
Dutch: Als een tuberculinetest nodig is, moet deze daarom vóór, op hetzelfde ogenblik of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO uitgevoerd worden.
Bulgarian: Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, по време или 4 до 6 седмици след ваксинирането с M-M-RVAXPRO.
Dutch: Bij deze kinderen werden vaccingerelateerde bijwerkingen, samengevat in sectie b, waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RVAXPRO (exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie <0,2 %).
Bulgarian: Сред децата, след ваксиниране с M-M-RVAXPRO, наблюдаваните, свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции (като се изключват отделни съобщения с честота < 0,2 %) са обобщени в точка б.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Dutch: niet minder dan 1x10³ CCID50*
Bulgarian: 3 CCID50*.
Dutch: Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, vesikels op de injectieplaats, "wheal and flare" (kwaddel en roodheid) op de injectieplaats
Bulgarian: Парене и/или смъдене за кратко в мястото на инжектиране, общо неразположение, папилит, периферен оток, подуване, чувствителност, везикули в мястото на инжектиране, папули и зачервяване в мястото на инжектиране
Dutch: Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met mogelijk vatbare zwangere vrouwen, en personen die mogelijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
Bulgarian: За използване при взрив на морбили или ваксиниране на контактни лица, или за използване при неваксинирани преди това лица на възраст по-големи от 9 месеца, които са контактни с възприемчиви бременни жени и хора, които има вероятност да са податливи на заразяване с паротит и рубеола, (вж. точка 5.1).
Dutch: • Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie; loopneus.
Bulgarian: Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.
Dutch: Er zijn meldingen dat mazelen-, bof-, en rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.
Bulgarian: Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна чувствителност.
Dutch: Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat Sucrose
Bulgarian: Натриев фосфат Калиев фосфат Захароза
Dutch: Subacute scleroserende panencefalitis
Bulgarian: Субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ)
Dutch: De GMT's tegen mazelen waren lager bij proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) след доза 2 срещу паротит и рубеола са сравними във всички възрастови категории, докато GMTs срещу морбили са по-ниски при лица, които са получили първата доза на 9-месечна възраст в сравнение с лица, които са получили първата доза на 11 или 12-месечна възраст.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Afebriele convulsies of aanvallen, ataxie,
Bulgarian: Афебрилни конвулсии или гърчове, атаксия, замайване, енцефалит
Dutch: Personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella M-M-RVAXPRO wordt verkozen voor de vaccinatie van personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Bulgarian: Лица, за които има вероятност да са податливи на заразяване със паротит или рубеола M-M-RVAXPRO е предпочитана за ваксиниране на хора, които има вероятност да са податливи на заразяване със паротит или рубеола.
Dutch: Aangezien echter is aangetoond dat M-M-RVAXPRO een veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., geldt de ervaring met dit vaccin.
Bulgarian: В същото време, тъй като M-M-RVAXPRO има профили на безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., опитът с тази ваксина може да се има предвид.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Dutch: Het vaccin moet intramusculair of subcutaan worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Ваксината следва да се инжектира мускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
Dutch: niet minder dan 12,5x10³ CCID50*
Bulgarian: 12,5x10
Dutch: Bij het gebruik van M-M-RVAXPRO zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:
Dutch: Wanneer het vaccin volledig gereconstitueerd is, is het een heldere, gele vloeistof.
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината е бистра, жълта течност.
Dutch: Na volledige reconstitutie is het vaccin een heldere, gele vloeistof.
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината представлява бистра жълта течност.
Dutch: †, atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis
Bulgarian: †, атипично протичащо заболяване от морбили, епидидимит, орхит, среден отит, паротит, ринит, подостър склерозиращ паненцефалит
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel voor de reconstitutie.
Bulgarian: За разтваряне използвайте предоставения разтворител.
Dutch: De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Niet bekend zie onder ‘c'
Bulgarian: С неизвестна честота вижте точка в в.
Dutch: Op basis van klinische studies met het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin en met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., kan M-M-RVAXPRO gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) worden toegediend met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin.
Bulgarian: Въз основа на клинични изпитвания с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела и с предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана едновременно (но на друго място на инжектиране) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А.
Dutch: M-M-RVAXPRO poeder voor suspensie voor injectie
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия
Dutch: Evaluatie van de immunogeniciteit en de klinische werkzaamheid Een vergelijkende studie met 1279 kinderen die M-M-RVAXPRO of de vorige formulering (geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. kregen toegediend, toonde een gelijksoortige immunogeniciteit en veiligheid aan bij de 2 producten.
Bulgarian: Сравнително проучване при 1 279 лица, получили M-M-RVAXPRO или предишната форма (произведена с човешки серумен албумин) на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. показва сходство по отношение на имуногенност и безопасност между двата продукта.
Dutch: Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно; все пак е демонстрирана стабилност на разтвора до 8 часа при съхраняване в хладилник на 2°C - 8°C.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Bulgarian: Сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Dutch: • Opgezwollen lymfeklieren.
Bulgarian: Подути лимфни възли.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Op mazelen lijkende huiduitslag of andere huiduitslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Морбилиформен обрив или друг обрив
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат от 1 до 10 ваксинирани на 100)
Dutch: Wanneer M-M-RVAXPRO gelijktijdig met andere levende virale vaccins wordt toegediend, moet dat ofwel op verschillende injectieplaatsen gebeuren, ofwel één maand voor of na de toediening van deze andere vaccins.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се прилага едновременно на друго място на инжектиране, или един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина
Dutch: Na 2 doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1% wanneer de eerste dosis na 11 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' bereikt).
Bulgarian: След 2 дози нивата на серопротекция срещу морбили са били 98,1%, когато първата доза е била дадена на 11 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
Dutch: Zie rubriek 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast M-M-RVAXPRO nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken?
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или други ваксини).
Dutch: In een klinische studie werd M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
Bulgarian: В клинично изпитване, 752 деца получават M-M-RVAXPRO както мускулно, така и подкожно.
Dutch: Binnen 1 maand na een dosis M-M-RVAXPRO moet de toediening van bloedproducten die antilichamen tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden worden, tenzij dit hoogst noodzakelijk wordt geacht.
Bulgarian: Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу морбили, паротит или рубеола, включително имуноглобулинови препарати, трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза M-M-RVAXPRO, освен ако прилагането им се прецени като крайно необходимо.
Dutch: IM of SC gebruik
Bulgarian: i.m. или s.c. приложение
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority'niet bereikt).
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са били 94,6%, когато първата доза е била дадена на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
Dutch: Vaccinatie na blootstelling
Bulgarian: Ваксиниране на контактни лица
Dutch: Als men u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Huiduitslag op de injectieplaats.
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd, zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход като пряко следствие от дисеминирания ваксинален морбилен вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и рубеола.
Dutch: • Doofheid.
Bulgarian: Глухота.
Dutch: 10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) + 10 flacons (oplosmiddel).
Bulgarian: 10 еднодозови флакона (прах) + 10 флакона (разтворител).
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijnen cake en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е светло-жълта компактна кристаловидна маса, а разтворителят е бистра, безцветна течност.
Dutch: Intrasmusculair of subcutaan gebruik.
Bulgarian: Мускулно или подкожно приложение.
Dutch: Blauwe plek op de injectieplaats
Bulgarian: Кръвонасядане на мястото на инжектиране
Dutch: ste dag na de vaccinatie bemerkt men bij de meeste vatbare personen een excretie van kleine hoeveelheden van het levend, verzwakte rubellavirus via de neus of de keel.
Bulgarian: При повечето от възприемчивите лица се наблюдава екскретиране на малки количества жив атенюиран рубеола вирус през носа и гърлото 7 до 28 дни след ваксиниране.
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Bulgarian: Прах: сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)
Dutch: Bovendien zijn gegevens beschikbaar over andere bijwerkingen, die werden gerapporteerd zonder causaliteit of frequentie, bij het post-marketinggebruik van M-M-RVAXPRO en/of in klinische studies en bij het post-marketinggebruik van eerdere formules van monovalente en/of gecombineerdere mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden gefabriceerd.
Bulgarian: Освен това други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б.