FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 12 Wochen wurde eine adjustierte mittlere (SE) Verbesserung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert um 0,11 % (0,02) in der Placebogruppe und um 0,65 % (0,02) bzw. 0,71 % (0,02) in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit 25 mg beobachtet.
Dutch: In week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten - 24 Wochen
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% - 24 weken
German: Insgesamt waren die Häufigkeiten unter Glyxambi mit jenen vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurden.
Dutch: De frequenties voor Glyxambi waren over het algemeen vergelijkbaar met die gerapporteerd in de klinische studies met empagliflozine.
German: Mit Glyxambi wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt; solche Studien wurden jedoch mit den beiden Monosubstanzen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Glyxambi en andere geneesmiddelen; dergelijke studies zijn echter wel verricht met de individuele werkzame bestanddelen.
German: Body-Mass-Index
Dutch: Body mass index (BMI)
German: Steady State-Berechnungen der AUC von Linagliptin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deuteten auf eine vergleichbare Exposition mit der von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung hin.
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een blootstelling vergelijkbaar met die van patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
German: In einem Pool von placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar, während sie bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher war (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In een pool van placebogecontroleerde dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken was de totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking gelijk bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (zie rubriek 4.8).
German: In der Studie wurden insgesamt 6.033 Patienten behandelt (Linagliptin 5 mg: 3.023, Glimepirid 1-4 mg: 3.010) und über einen medianen Zeitraum von 6,25 Jahren beobachtet.
Dutch: In totaal werden 6033 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg tot 4 mg: 3010) en gevolgd gedurende een mediane periode van 6,25 jaar.
German: Packungsgrößen mit 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet.
German: In einer Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit (CARMELINA) mit einer medianen Beobachtungsdauer von 2,2 Jahren wurde von 0,3 % der Patienten unter Linagliptin und von 0,1 % der Patienten unter Placebo eine adjudizierte akute Pankreatitis gemeldet.
Dutch: In een cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek (CARMELINA) met een mediane observatieperiode van 2,2 jaar, werd acute pancreatitis (bevestigd door een onafhankelijke commissie) gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en bij 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
German: Empagliflozin
Dutch: Empagliflozine
German: Linagliptin 5 mg
Dutch: Linagliptine 5 mg
German: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrägte Kanten.
Dutch: Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgeel, driehoekig, plat en afgeschuind.
German: Patienten, deren Blutzucker nach dieser 16-wöchigen Phase immer noch unzureichend kontrolliert war, erhielten 24 Wochen lang eine Doppelblindtherapie entweder mit Linagliptin 5 mg oder Placebo.
Dutch: Patiënten die na deze 16-weekse periode onvoldoende gereguleerd waren, ontvingen dubbelblinde behandeling met linagliptine 5 mg of placebo gedurende 24 weken.
German: Crospovidon (Typ B) Talkum
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28) Crospovidon (type B)
German: Eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % erreichte unter der Behandlung mit Linagliptin einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (siehe Tabelle 4).
Dutch: Een statistisch significant hoger aantal patiënten met een baseline HbA1c ≥ 7,0% die met linagliptine werden behandeld, bereikten een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (zie Tabel 4).
German: Auf der einen Seite ist „10/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘10/5' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere zijde.
German: Hellgelbe, gewölbte, dreieckige, flache Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.
Dutch: Lichtgele, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten.
German: Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass die Pharmakokinetik von Empagliflozin nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, Torasemid und Hydrochlorothiazid beeinflusst wird.
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
German: Bei Expositionen von mehr als dem 900-Fachen der humantherapeutischen Exposition hatte Linagliptin keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung.
Dutch: Linagliptine had bij blootstellingen hoger dan 900 maal de klinische blootstelling geen bijwerkingen op vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien und war mit Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin und Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin ähnlich wie mit Placebo.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie bij metformine en als aanvullende therapie bij pioglitazon +/- metformine.
German: In den aktiv- oder placebokontrollierten Studien kam es bei einem mit Glyxambi behandelten Patienten zu einer bestätigten (vom Prüfarzt festgestellten) schweren Hypoglykämie (definiert als behandlungsbedürftige Hypoglykämie) (Gesamthäufigkeit 0,1 %).
Dutch: Eén patiënt die Glyxambi kreeg toegediend ervoer een bevestigde (door de onderzoeker gedefinieerde), ernstige hypoglykemische gebeurtenis (gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor hulp nodig was) in de studies met werkzame controle of placebo (totale frequentie 0,1%).
German: In der doppelblinden Parallelgruppenstudie CAROLINA wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Glimepirid zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko beurteilt.
Dutch: Het dubbelblinde CAROLINA-onderzoek met parallelle groepen evalueerde de cardiovasculaire veiligheid van linagliptine versus glimepiride als aanvulling op de standaardzorg bij patiënten met diabetes type 2 en met verhoogd cardiovasculair risico.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten sollte Glyxambi nicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Glyxambi dient niet te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat empagliflozine bij deze patiënten effectief is (zie rubriek 5.2).
German: Nach dieser Doppelblindphase führte die Behandlung mit Linagliptin 5 mg in beiden Patientengruppen (Metformin + Empagliflozin 10 mg und Metformin + Empagliflozin 25 mg) zu statistisch signifikanten Verbesserungen von HbA1c im Vergleich zu Placebo; alle Patienten setzten die Behandlung mit Metformin und Empagliflozin während der Studie fort.
Dutch: Na deze dubbelblinde periode liet linagliptine 5 mg in beide populaties (metformine + empagliflozine 10 mg en metformine + empagliflozine 25 mg) een statistisch significante verbetering van HbA1c zien in vergelijking met placebo; alle patiënten zetten de behandeling met metformine en empagliflozine voort tijdens de studie.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden hoe hoog of hoe laag de bloedsuikerspiegel ook is.
German: In einer zweijährigen Studie zum kanzerogenen Potenzial kam es bei weiblichen Ratten mit Empagliflozin nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz, und zwar bis zur höchsten Dosis von 700 mg/kg/Tag, die dem ca. 72-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie gaf empagliflozine geen verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
German: Glyxambi kann auch statt der Einnahme von Empagliflozin und Linagliptin als einzelne Tabletten angewendet werden.
Dutch: Glyxambi kan ook als alternatief gebruikt worden voor de aparte tabletten met alleen empagliflozine en alleen linagliptine.
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin, insbesondere in der Dosis von 25 mg/Tag, ein höheres Risiko für Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einem Volumenmangel beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er werd een hoger risico gemeld op bijwerkingen die aan volumedepletie gerelateerd waren bij patiënten van 75 jaar en ouder die werden behandeld met empagliflozine, vooral bij 25 mg/dag (zie rubriek 4.8).
German: In den Studien mit Empagliflozin war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,0 % und 7,2 %), während sie bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher war (8,8 %).
Dutch: In studies met empagliflozine was de totale frequentie van urineweginfectie vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo (7,0% en 7,2%) en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (8,8%).
German: Nach oraler Gabe wurde Empagliflozin schnell resorbiert und die medianen Plasmaspitzenkonzentrationen ( tmax) wurden 1,5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
German: Bei ≥ 15 : 30 mg/kg Linagliptin : Empagliflozin (das 3,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin und das 7,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Empagliflozin) wurden in den Kombinationsgruppen und in der mit Empagliflozin allein behandelten Gruppe fokale Bereiche von hepatozellulären Nekrosen festgestellt, aber nicht in der Kontrollgruppe.
Dutch: Focale gebieden van hepatocellulaire necrose werden gevonden in de combinatiegroepen bij ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptine : empagliflozine (3,8 maal de klinische blootstelling voor linagliptine en 7,8 maal de klinische blootstelling voor empagliflozine) alsmede in de groep die alleen met empagliflozine behandeld werd, maar niet in de controlegroep.
German: Eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % erreichte unter beiden Empagliflozin-Dosen einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (siehe Tabelle 3).
Dutch: Een statistisch significant hoger aantal patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% die met beide doses empagliflozine werden behandeld, bereikten een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (zie Tabel 3).
German: Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen zeigten bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit anderen Antidiabetika, von denen nicht bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (z. B. Metformin, Thiazolidindione), eine mit Placebo vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämien.
Dutch: Empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen vertoonden een incidentie van hypoglykemie vergelijkbaar met placebo wanneer alleen gebruikt of in combinatie met andere antidiabetica waarvan niet bekend is of zij hypoglykemie veroorzaken (bv. metformine, thiazolidinedionen).
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, wird der Beginn einer Therapie mit Glyxambi nicht empfohlen, da die therapeutischen Erfahrungen bei diesen Patienten sehr begrenzt sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Op basis van zeer beperkte ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt het starten van een behandeling met Glyxambi niet aanbevolen in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Glyxambi ist ein Antidiabetikum (Mittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel), das zwei Wirkstoffe enthält, die Empagliflozin und Linagliptin heißen.
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem 49-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin entsprach, wurde ein solcher Effekt nicht beobachtet.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling van 49 maal de maximale klinische blootstelling aan linagliptine.
German: • Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika).
Dutch: • als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (plaspil).
German: Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi beim Menschen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit schwerer Hypoglykämie war gering (< 1 %) und war mit Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff und Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin ähnlich wie mit Placebo.
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was laag (< 1%) en gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie bij metformine +/- een sulfonylureumderivaat, en als aanvullende therapie bij pioglitazon +/- metformine.
German: Herzinsuffizienz, die eine Hospitalisierung erfordert In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie führte die Behandlung mit Empagliflozin zur Reduktion des Risikos für eine Herzinsuffizienz, die eine Hospitalisierung erfordert, im Vergleich zu Placebo (Empagliflozin 2,7 %; Placebo 4,1 %; HR 0,65, 95 %-KI 0,50; 0,85).
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie verminderde empagliflozine het risico op hospitalisatie voor hartfalen in vergelijking met placebo (empagliflozine 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95% BI: 0,50;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glyxambi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: 7 x 1 Filmtablette 10 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 x 1 Filmtablette 30 x 1 Filmtablette 60 x 1 Filmtablette 70 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 10 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 60 x 1 filmomhulde tablet 70 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
German: Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Plasmas im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw.
Dutch: De gemiddelde plasma-oppervlakte-onder-de-concentratiecurve (AUC) en Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
German: Empagliflozin 10 mg
Dutch: Empagliflozine 10 mg
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Glyxambi totdat u hersteld bent
German: Ein Volumenmangel trat bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, die mit Empagliflozin 10 mg (2,3 %) oder Empagliflozin 25 mg (4,3 %) behandelt wurden, häufiger auf als mit Placebo (2,1 %).
Dutch: De frequentie van voorvallen van volumedepletie was verhoogd bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met empagliflozine 10 mg (2,3%) of empagliflozine 25 mg (4,3%) vergeleken met placebo (2,1%).
German: Harndrang oder häufigeres Wasserlassen können durch die Art und Weise, wie dieses Arzneimittel wirkt, bedingt sein.
Dutch: Een drang om te plassen of vaker plassen kan liggen aan de manier waarop dit middel werkt, maar kan ook een symptoom zijn van een urineweginfectie.
German: • Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis)
Dutch: • ontstoken neus of keel (nasofaryngitis)
German: In Empagliflozin-Studien wurden vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger berichtet (Empagliflozin 10 mg: 4,0 %, Empagliflozin 25 mg: 3,9 %) als mit Placebo (1,0 %).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld in empagliflozinestudies voor empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
German: In Studien mit Empagliflozin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 4-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Dutch: In pre- en postnatale toxiciteitsstudies met empagliflozine bij ratten werd een verminderde gewichtstoename van de nakomelingen waargenomen bij blootstellingen van de moeder aan ongeveer 4 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
German: Glyxambi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Linagliptin, einen anderen SGLT-2-Hemmer (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin), einen anderen DPP-4-Hemmer (z. B. Sitagliptin, Vildagliptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor empagliflozine, linagliptine, een andere SGLT2-remmer (bv. dapagliflozine, canagliflozine), een andere DPP4-remmer (bv. sitagliptine, vildagliptine), of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Nach dieser Doppelblindphase führte die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg und mit Empagliflozin 25 mg zu statistisch signifikanten Verbesserungen von HbA1c, NPG und Körpergewicht im Vergleich zu Placebo; alle Patienten setzten die Behandlung mit Metformin und Linagliptin 5 mg während der Studie fort.
Dutch: Na deze dubbelblinde periode liet behandeling met zowel empagliflozine 10 mg als empagliflozine 25 mg een statistisch significante verbetering zien van HbA1c, FPG en lichaamsgewicht in vergelijking met placebo; alle patiënten zetten de behandeling met metformine en linagliptine 5 mg voort tijdens de studie.
German: Schwere (behandlungsbedürftige) Hypoglykämie unter Empagliflozin
Dutch: Ernstige hypoglykemie met empagliflozine (gebeurtenissen waarbij hulp nodig was)
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung ändern müssen.
Dutch: Het kan zijn dat de arts uw behandeling moet aanpassen
German: Die häufigste Nebenwirkung waren Harnwegsinfektionen (7,5 % unter Glyxambi 10 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin und 8,5 % unter Glyxambi 25 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin) (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Dutch: De frequentste bijwerking was urineweginfectie (7,5% met Glyxambi 10 mg empagliflozine/5 mg linagliptine en 8,5% met Glyxambi 25 mg empagliflozine/5 mg linagliptine) (zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
German: Empagliflozin 25 mg
Dutch: Empagliflozine 25 mg
German: In der EMPA-REGOUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was 10,1% van de patiënten bekend met hartfalen op baseline.
German: Bei einer systemischen Exposition, die der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, wurde ein solcher Effekt nicht beobachtet.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling die gelijk is aan de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Dosis erhöht werden muss auf eine Filmtablette Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin) einmal täglich.
Dutch: Uw arts beslist of u uw dosis moet verhogen naar één filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
German: Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
German: Metformin + Linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Dutch: Metformine + linagliptine 5 mg Empagliflozine 10 mg
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin war die Gesamthäufigkeit von Volumenmangelzuständen (einschließlich der vordefinierten Begriffe niedriger Blutdruck [bei ambulatorischer Langzeitmessung], niedriger systolischer Blutdruck, Dehydrierung, Hypotonie, Hypovolämie, orthostatische Hypotonie und Synkope) bei den mit Empagliflozin (Empagliflozin 10 mg: 0,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,4 %) und den mit Placebo (0,3 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,6%, empagliflozine 25 mg: 0,4%) en placebo (0,3%).
German: • Laboruntersuchungen des Blutes können Änderungen des Blutfettspiegels, eine Zunahme der
Dutch: • laboratoriumonderzoek van het bloed kan veranderingen in de hoeveelheid vetten in het bloed, een stijging van de hoeveelheid rode bloedcellen (stijging hematocriet) en veranderingen in verband met de nierfunctie (daling van filtratiesnelheid en verhoging van bloedcreatinine) aantonen
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrägte Kanten.
Dutch: Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtroze, driehoekig, plat en afgeschuind.
German: Anzahl Teilnehmer
Dutch: Aantal proefpersonen
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Linagliptin (5-mg-Dosis) wurde eine offene Studie mit Mehrfachdosierung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schweregrade im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion durchgeführt.
Dutch: In een open-labelonderzoek met meermalige doses werd de farmacokinetiek van linagliptine (5 mg) bij patiënten met verschillende stadia van chronische nierinsufficiëntie vergeleken met die van controlepersonen met een normale nierfunctie.
German: Bei Cynomolgus-Affen waren bei mehr als der 450-fachen humantherapeutischen Exposition Leber, Nieren, Magen, Fortpflanzungsorgane, Thymus, Milz und Lymphknoten die Zielorgane der Toxizität.
Dutch: Lever, nieren, maag, voortplantingsorganen, thymus, milt en lymfeklieren waren doelorganen van toxiciteit in Cynomolgusapen bij meer dan 450 keer de klinische blootstelling.