FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę.
Bulgarian: Преди всяка употреба трябва винаги да се поставя нова игла.
Polish: Należy poinformować inne osoby o tym, co może się stać, jeśli stężenie cukru we krwi będzie za małe, w tym także o ryzyku omdlenia.
Bulgarian: Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Bulgarian: Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.
Polish: Jak stosować lek Ryzodeg
Bulgarian: Как да използвате Ryzodeg
Polish: 2 Schemat raz na dobę + metformina ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Bulgarian: Режим веднъж дневно + метформин ± пиоглитазон ± инхибитор на DPP-4
Polish: Insulina degludec N (%)
Bulgarian: Инсулин деглудек N (%)
Polish: Monomery insuliny degludec stopniowo oddzielają się od multiheksamerów, co powoduje powolne i ciągłe dostarczanie insuliny degludec do krwiobiegu.
Bulgarian: Мономери на инсулин деглудек постепенно се отделят от мултихексамерите, което води до бавно и непрекъснато освобождаване на инсулин деглудек в кръвообращението.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ryzodeg w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Ryzodeg по време на кърмене.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 2 годишна възраст.
Polish: Nie przewiduje się wpływu metabolitów na organizm noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърмениото новородено/бебе.
Polish: • jeśli używany wkład lub system podawania insuliny są uszkodzone.
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem leczniczym Ryzodeg podawanym raz na dobę uzyskano podobną kontrolę glikemii (HbA1c) w porównaniu do IGlar podawanej raz na dobę jednocześnie z IAsp podawaną raz na dobę (szacowane średnie obniżenie wynosiło -1.01% w porównaniu do -1,09%).
Bulgarian: Ryzodeg веднъж дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт веднъж дневно след 26 седмици (изчислените средни намаления са -1,01% спрямо -1,09%).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни не показват никаква разлика между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Polish: Efekt jest utrzymany mimo zestawienia z insuliną aspart i nie koliduje z jej szybkodziałającymi monomerami.
Bulgarian: Ефектът се поддържа в съчетанието с инсулин аспарт и не пречи на мономерите на бързодействащия инсулин аспарт.
Polish: Nie dodawać produktu leczniczego Ryzodeg do płynów infuzyjnych.
Bulgarian: Ryzodeg не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku pacjent może wstrzyknąć pominiętą dawkę z kolejnym dużym posiłkiem w tym samym dniu, a następnie kontynuować dotychczasowy harmonogram dawkowania.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза със следващото основно хранене през този ден и след това продължете обичайната си схема на прилагане.
Polish: Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Polish: • Jeśli chory nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Bulgarian: Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
Polish: Zaburzenia narządu wzroku
Bulgarian: Нарушение на очите
Polish: Produkty insulinowe mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Bulgarian: При инсулиновите препарати може да се появят алергични реакции.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowej instrukcji obsługi dołączonej do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Bulgarian: Трябва да се спазват подробните инструкции, които придружават предварително напълнената писалка.
Polish: Jednak, w przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch.
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва писалката FlexTouch.
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych produktu leczniczego Ryzodeg między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на Ryzodeg между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Polish: W 6 na 7 badań potwierdzono równoważność produktu leczniczego Ryzodeg w odniesieniu do zmiany stężenia HbA1c mierzonego od punktu wyjściowego do końca badania względem wszystkich produktów porównywanych, gdy badanie było prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu, natomiast w jednym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 równoważność nie została potwierdzona (porównanie IDegAsp podawanej dwa razy na dobę z IDeg podawaną raz na dobę jednocześnie z IAsp podawaną 2-4 razy na dobę).
Bulgarian: При 6 от 7-те изпитвания до постигане на целите е потвърдено, че промяната на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение, докато това не е потвърдено в едно изпитване (сравняващо инсулин деглудек/инсулин аспарт два пъти дневно с инсулин деглудек веднъж дневно плюс инсулин аспарт 2-4 пъти дневно) при захарен диабет тип 2.
Polish: Stosowanie produktu Ryzodeg w tej grupie wiekowej powinno być rozważone indywidualnie dla każdego pacjenta.
Bulgarian: При тази възрастова група приложението на Ryzodeg трябва да се преценява на индивидуална база.
Polish: DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne badające insulinę degludec, długodziałającą składową produktu leczniczego Ryzodeg.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване, фокусирано върху инсулин деглудек, дългодействащия компонент на Ryzodeg.
Polish: Nastawiono 5 jednostek
Bulgarian: Набрани 5 единици
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić do 80 jednostek.
Bulgarian: Можете да наберете до 80 единици на доза.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi".
Bulgarian: Вижте съветите в „Прекалено ниска кръвна захар" по-долу.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można podawać domięśniowo, gdyż może to wpłynąć na wchłanianie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интрамускулно, тъй като това може да промени абсорбцията.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ryzodeg i igła (przykład) (FlexTouch)
Bulgarian: Ryzodeg предварително напълнена писалка (пример) (FlexTouch)
Polish: Na działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Ryzodeg składają się profile działania poszczególnych jego składników (Rysunek 1), a wspólny efekt farmakodynamiczny jest odzwierciedleniem profilu działania szybkodziałającej insuliny aspart i bazowej insuliny degludec.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на Ryzodeg е отчетливо разделен за двата компонента (Фигура 1) и палученият профил на действие отразява отделните компоненти, бързодействащият инсулин аспарт и базалният компонент инсулин деглудек.
Polish: • często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
Bulgarian: • често получавате прекалено ниска кръвна захар
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
Bulgarian: Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 za pomocą produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę jednocześnie z IAsp do pozostałych posiłków uzyskano podobną kontrolę glikemii (HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo) przy mniejszym odsetku nocnej hipoglikemii w porównaniu ze schematem leczenia baza-bolus za pomocą IDet wraz z IAsp do wszystkich posiłków (Tabela 3).
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 лечението с Ryzodeg веднъж дневно плюс инсулин аспарт за останалите хранения показва подобен гликемичен контрол (HbA1c и плазмена глюкоза на гладно) с по-ниска честота на нощна хипогликемия в сравнение с базално/болусна схема с инсулин детемир плюс инсулин аспарт при всички хранения (Таблица 3).
Polish: Zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu i przechowywać wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Polish: Są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Polish: Zapewnia to przepływ insuliny.
Bulgarian: Това гарантира, че инсулинът тече.
Polish: Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.
Polish: Ryzodeg podawany dwa razy na dobę powodował podobną kontrolę glikemii (HbA1c) jak BIAsp 30 podawany dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Ryzodeg два пъти дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) като този на бифазен инсулин аспарт 30 два пъти дневно при пациенти със захарен диабет тип 2.
Polish: ETYKIETA (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Bulgarian: ЕТИКЕТ (100 единици/ml патрон (Penfill))
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 80, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
Polish: Nastawiono 24 jednostki
Bulgarian: Набрани 24 единици
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на хората на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Polish: • szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi krótko po wstrzyknięciu.
Bulgarian: • бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт - той намалява кръвната Ви захар скоро след инжектиране.
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mmol/l)
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (ПГГ) (mmol/l)
Polish: Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę, umieszczając ją w odpowiednim pojemniku na zużyte igły.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция в подходящ контейнер за остри предмети.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ryzodeg (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва Може да носите своята предварително напълнена писалка Ryzodeg (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°C - 8°C) до 4 седмици.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
Bulgarian: Можете да наберете максимум 80 единици на доза, на стъпки от по 1 единица.
Polish: Wielkości opakowań to: 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 10 (2 po 5) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 10 (2 х 5) (без игли) предварително напълнени писалки от 3 ml.
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
Polish: Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż licznik dawki zatrzyma się.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато броячът спре.
Polish: • Sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu.
Bulgarian: Проверете урината си за кетони.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Polish: W jednym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową, u których stwierdzono potrzebę intensyfikacji leczenia insuliną doposiłkową, przez 26 tygodni porównywano Ryzodeg podawany raz na dobę z IGlar podawaną raz na dobę jednocześnie z IAsp podawaną raz na dobę.
Bulgarian: В едно изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с базален инсулин, нуждаещи се от интензифициране на лечението с инсулин по време на хранене, Ryzodeg веднъж дневно е сравнен с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт веднъж дневно за 26 седмици.
Polish: Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.
Bulgarian: Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко единици си инжектирате.
Polish: • Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Bulgarian: Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)
Polish: Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania.
Bulgarian: При инсулина не може точно да се дефинира предозиране.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i insulina aspart.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и инсулин аспарт.
Polish: Wielkości opakowań to: 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
Polish: • Wbić igłę w skórę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Вкарайте иглата подкожно, както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.
Polish: (dwa razy na dobę)1
Bulgarian: (веднъж дневно)1
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu EU/1/12/806/001
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/806/001
Polish: EU/1/12/806/002 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/12/806/003 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist
Bulgarian: EU/1/12/806/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/806/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/806/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/806/004 5 писалки от 3 ml
Polish: Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте
Polish: Dawkowanie Ten produkt leczniczy jest roztworem insulin, w skład którego wchodzi insulina bazowa degludec i szybkodziałająca doposiłkowa insulina aspart.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разтворим инсулинов продукт, който се състои от базалния инсулин деглудек и бързодействащия прандиален инсулин аспарт.
Polish: Przewaga insuliny degludec
Bulgarian: В полза на инсулин деглудек
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) Ryzodeg stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Ryzodeg е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Polish: Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате грешна доза, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.
Polish: Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg Jak stosować lek Ryzodeg
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg Как да използвате Ryzodeg
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Bulgarian: Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, прекомерен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.
Polish: Przy stosowaniu produktu Ryzodeg obserwowano mniejszy wskaźnik nocnej hipoglikemii (definiowanej jako epizody między północą a 6 rano, potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi) w porównaniu z insuliną IGlar (Tabela 1).
Bulgarian: По-ниска честота на нощна хипогликемия (дефинирана като епизоди между полунощ и 6 часа сутринта, потвърдена от плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна) се наблюдава при Ryzodeg спрямо инсулин гларжин (Таблица 1).
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących pacjentów z cukrzycą typu 2 było możliwe leczenie skojarzone z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (ang. Oral Anti diabetic Drugs - OADs).
Bulgarian: Във всички изпитвания при захарен диабет тип 2, са позволени перорални антидиабетни лекарства.
Polish: Przerwanie stosowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym występuje za dużo kwasów we krwi); patrz informacja w punkcie 4 „Zbyt duże stężenie cukru we krwi").
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар".
Polish: Stosować tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Използвайте само бистър, безцветен разтвор
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Ryzodeg we wkładzie (Penfill) przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Ryzodeg се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с устройства за инжектиране на инсулин на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w opakowaniu kartonowym.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Bulgarian: Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %:
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Bulgarian: Грубото боравене или неправилната употреба могат да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Ryzodeg, jeśli był on zamrożony.
Bulgarian: Ryzodeg, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Polish: Ryzodeg podawanego dwa razy na dobę porównywano z działaniem dwufazowej insuliny aspart 30 (BIAsp 30) podawanej dwa razy na dobę w dwóch badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 2) oraz porównywano z działaniem insuliny degludec (IDeg) podawanej raz na dobę jednocześnie z insuliną aspart (IAsp) podawaną 2-4 razy na dobę w jednym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Ryzodeg два пъти дневно е сравнен с бифазен инсулин аспарт 30 два пъти дневно в две изпитвания при захарен диабет тип 2 (Таблица 2) и с инсулин деглудек веднъж дневно плюс инсулин аспарт 2-4 пъти дневно в едно изпитване при захарен диабет тип 2.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg
Polish: Pacjenci nieleczeni insuliną
Bulgarian: Нелекувани с инсулин
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Bulgarian: Съгласно дизайна, то е изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от поява на МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Polish: Wstrzykiwanie leku
Bulgarian: Инжектиране на Вашето лекарство
Polish: Wskaźnik hipoglikemii (na pacjentorok ekspozycji)
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за пациентогодина) Тежка
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostek insuliny.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата, съдържаща 300 единици инсулин.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Polish: Stosunek: 0,63 [0,49;0,81]
Bulgarian: Съотношение: 0,63 [0,49;0,81]
Polish: Stosowanie leku Ryzodeg z alkoholem
Bulgarian: Ryzodeg с алкохол
Polish: Jeśli przepływ nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana.
Bulgarian: Ако не проверите изтичането, може да получите твърде малко или никакъв инсулин.