FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Finnish: Siksi netarsudiilin annostus kerran vuorokaudessa on suositeltavaa.
Dutch: Dit kan de druppels besmetten.
Finnish: Tämä voi saastuttaa silmätipat.
Dutch: Contact van de tip van de toedieningscontainer met het oog, de omliggende structuren, de vingers of enig ander oppervlak vermijden om verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel een abnormaal gevoel in het oog, een stekend gevoel of pijn in het oog voelt, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Rhokiinsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met netarsudil noodzakelijk maakt.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Dutch: Benzalkoniumchloride, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Met eenmaal daags toegediend netarsudil zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Finnish: Kerran päivässä annostellun netarsudiilin käyttöön on raportoitu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
Finnish: Netarsudiili ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa, hiiren lymfoomakokeessa eikä rotan mikrotumatestissä.
Dutch: Ook werden erytheem op de plaats van indruppeling (8%), hoornvlieskleuring (7%), wazig zien (6%), verhoogde traansecretie (6%) en erytheem van het ooglid (5%) gemeld.
Finnish: Myös tiputuspaikan punoitusta (8 %), sarveiskalvon värjäytymistä (7 %), näön hämärtymistä (6 %), lisääntynyttä kyyneleritystä (6 %) ja silmäluomen punoitusta (5 %) raportoitiin.
Dutch: • Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje' tussen het ooglid en uw oog te vormen.
Finnish: • Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride'), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rhokiinsa
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
Dutch: Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen.
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Dutch: In het geval van topische overdosering van netarsudil kan het oog (kunnen de ogen) worden gespoeld met kraanwater.
Finnish: Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Dutch: Een relatief klein aandeel van de proefpersonen met matige of ernstige hyperemie staakten echter vanwege deze bijwerking de behandeling (6,0% in klinische fase 3-onderzoeken).
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Dutch: • Laat uw oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar in aanraking komen.
Finnish: • Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
Dutch: Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Finnish: Rhokiinsa-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätauteihin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: • Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak.
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
Dutch: Deze onderzoeken wijzen er ook op dat netarsudil de IOP verlaagt door de episclerale veneuze druk te verminderen.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että netarsudiili pienentää silmänpainetta vähentämällä kovakalvon laskimopainetta.
Dutch: De werkzaamheid werd ook onderzocht bij patiënten met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg.
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
Finnish: Useimmin raportoidut keskeyttämiseen liittyneet haittavaikutukset Rhokiinsa-ryhmissä olivat sidekalvon verekkyys (5,8 %), pyörresarveiskalvo (3,7 %) ja näön hämärtyminen (1,4 %).
Dutch: De systemische blootstellingen van netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, zijn bij 18 gezonde proefpersonen na topische oculaire toediening van netarsudil eenmaal daags (één druppel bilateraal 's ochtends) gedurende 8 dagen beoordeeld.
Finnish: Netarsudiilin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-13503:n systeeminen altistus arvioitiin 18 terveellä tutkittavalla sen jälkeen, kun netarsudiilia oli annettu paikallisesti silmään kerran vuorokaudessa (yksi tippa kumpaankin silmään aamuisin) kahdeksan päivän ajan.
Dutch: Slechts één plasmaconcentratie bij 0,11 ng/ml voor de actieve metaboliet werd waargenomen voor één proefpersoon op dag 8, 8 uur na toediening.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla havaittiin kerran aktiivisen metaboliitin pitoisuus 0,11 ng/ml plasmassa päivänä 8 kahdeksan tuntia annoksen annostelun jälkeen.
Dutch: Die vindt u op de fles en de doos na "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Dutch: Andere bijwerkingen op de ogen die zijn gemeld: cornea verticillata (17%), pijn op de plaats van indruppeling (17%) en conjunctivale bloeding (8%).
Finnish: Muita raportoituja silmän haittavaikutuksia ovat pyörresarveiskalvo (17 %), tiputuspaikan kipu (17 %) ja sidekalvon verenvuoto (8 %).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annosteltavan netarsudiilin ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavan 0,5-prosenttisen timololimaleaatin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamisessa yhteensä 708 potilaalla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25 °C.
Finnish: Älä säilytä avattua valmistetta yli 25 °C.
Dutch: • Druppel telkens maar één druppel in uw oog.
Finnish: • Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine.
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Dutch: Systemische blootstelling aan netarsudil na topische oculaire toediening is verwaarloosbaar gebleken.
Finnish: Systeemisen altistuksen netarsudiilille on osoitettu olevat merkityksetöntä paikallisesti silmään annostuksen jälkeen.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog en pijn waar de druppels zijn geplaatst
Finnish: • Silmävaikutukset: silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa ja kipu tippojen tiputuskohdassa
Dutch: Ongeveer 75% van de proefpersonen die waren opgenomen in de netarsudil-behandelgroepen van de fase 3-onderzoeken was Kaukasisch en 24% was zwart of Afro-Amerikaans.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Dutch: Rhokiinsa waargenomen tussen proefpersonen van <65 of ≥65 jaar oud.
Finnish: Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Dutch: 1 Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor nadere informatie
Finnish: 1 Ks. lisätietoja kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos (silmätipat).
Dutch: Cornea verticillata verdween in de meeste gevallen na staking van de behandeling.
Finnish: Suurin osa pyörresarveiskalvotapauksista hävisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Het kan zijn dat u kort na het gebruik van Rhokiinsa wazig of abnormaal ziet.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy tai on poikkeava heti Rhokiinsa-valmisteen käytön jälkeen.
Dutch: Rhokiinsa is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rhokiinsa on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu annos, joka oli vähintään 3 mg/kg/vrk (10 000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja alensi sikiön painoa.
Dutch: Zeer vaak conjunctivahyperemie1 cornea verticillata1, pijn op indruppelingsplaats
Finnish: Hyvin yleinen sidekalvon verekkyys pyörresarveiskalvo1, tiputuspaikan kipu
Dutch: Benzalkoniumchloride Mannitol
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikutuksia ei ole kuitenkaan odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Proefpersonen met bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor timolol werden uitgesloten van de onderzoeken.
Finnish: Tutkimuksista poissuljettiin tutkittavat, joilla tiedettiin olevan vasta-aiheita tai timololiyliherkkyys.
Dutch: Soms duizeligheid, gezichtsvelduitval
Finnish: Melko harvinainen huimaus, näkökenttäpuutokset
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Finnish: • Sulje pullo laittamalla pullon korkki takaisin paikalleen.
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
Finnish: Netarsudiilin osoitettiin alentaneen silmänpainetta kliinisesti merkittävästi kaikkina mittausajankohtina, mutta sen huonommuudettomuutta timololiin verrattuna ei kuitenkaan osoitettu tässä tutkimusjoukossa, jonka silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg (taulukko 2).
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline ≥25 en <30 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine ≥ 25 mutta < 30 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Dutch: Tabel 1: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline <25 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Finnish: Taulukko 1: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine < 25 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Dutch: Conjunctivale hyperemie was doorgaans licht van ernst en sporadisch.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli tyypillisesti vaikeusasteeltaan lievää ja satunnaista.
Dutch: Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Finnish: Rhokiinsa on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen (IOP) alentamiseen primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastaville aikuispotilaille.
Dutch: Het onderzoek was opgezet om non-inferioriteit aan te tonen van netarsudil bij toediening eenmaal daags 's avonds ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van >20 mmHg en <25 mmHg.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan kerran vuorokaudessa iltaisin annosteltavan netarsudiilin huonommuudettomuus (non-inferiority) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan 0,5prosenttiseen timololimaleaattiin potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli > 20 mmHg mutta < 25 mmHg.
Dutch: Netarsudil, een Rho-kinaseremmer, zou de IOP verlagen door de uitvloei van kamervocht te verhogen.
Finnish: Netarsudiilin, joka on Rho-kinaasin estäjä, uskotaan vähentävän silmänpainetta lisäämällä kammionesteen ulosvirtausta.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 's avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: verhoogde allergische verschijnselen; duizeligheid; wazig zien; ongemak en pijn aan de neus; roodheid of jeuk van de huid; huiduitslag; ontsteking van het kraakbeen; huidpulken
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: allergiaoireiden lisääntyminen; huimaus; hämärtynyt näkö; epämukava tunne ja kipu nenässä; ihon punoitus tai kutina; ihottuma iholla; rustotulehdus; ihon nyppiminen
Dutch: Er is melding gemaakt dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C) tot de opening.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Dutch: Bij drachtige ratten liet 0,3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een verhoogd verlies na innesteling en verminderde levensvatbaarheid van de foetus zien.
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Dutch: De incidenties van hyperemie en wazig zien waren sporadisch van aard.
Finnish: Verekkyyden ja näön hämärtymisen tapaukset olivat luonteeltaan satunnaisia.
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annostellun netarsudiilin aikaansaama silmänpaineen aleneminen ei ollut huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa annostellun 0,5-prosenttisen timololin vaikutus potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli < 25 mmHg (taulukko 1).
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Finnish: Älä niele tai anna pistoksena.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: infectie of ontsteking van het oog; droogheid van het oog of kleine onderbrekingen in de vloeistoffilm op het oppervlak van het oog; afscheiding uit het oog; jeukende oogleden; vertroebeling van het oog en gezichtsvermogen kan iets afnemen; oogpijn; het gevoel van zanderigheid of dat er iets in het oog zit; algemene roodheid van het oog kort nadat de druppels zijn geplaatst; roodheid van het oog in spikkels of vlekken; oogontsteking veroorzaakt door een allergische reactie of prominente bloedvaten; ogen kunnen waterig, gevoelig voor licht worden; zwelling rond het oog; wazig zien
Finnish: • Silmävaikutukset: silmän infektio tai tulehdus; silmän kuivuus tai pienet haavaumat silmän pinnan nestekalvossa; rähmä; kutiavat silmäluomet; silmän samentuma ja mahdollinen näön heikentyminen; silmäkipu; hiekan tai roskan tunne silmässä; yleinen silmien punoitus pian tippojen tiputtamisen jälkeen; punoittavat pisteet tai laikut silmässä; allergisen reaktion aiheuttama silmätulehdus tai esiintyöntyvät verisuonet; silmät voivat muuttua vetisiksi; valonherkkyys; turvotus silmien ympärillä; hämärtynyt näkö
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Finnish: Mitä Rhokiinsa sisältää - Vaikuttava aine on netarsudiili.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rhokiinsavalmisteen käytöstä kohonneen silmänpaineen vähentämisessä primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Soms polychondritis
Finnish: Melko harvinainen polykondriitti
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Dutch: IOP
Finnish: Erä
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 150 microgram benzalkoniumchloride in elke ml oplossing.
Finnish: Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääke sisältää noin 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia millilitrassa liuosta.
Dutch: Soms ongemak aan de neus, rinalgie
Finnish: Melko harvinainen epämukava tunne nenässä, nenäkipu