FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Hemoglobinopatii (de exemplu talasemie, siclemie).
Icelandic: - Blóðrauðasjúkdómar (t.d. thalassemia, sigðfrumublóðleysi).
Romanian: *Populaţia în intenţie de tratament a inclus 7 pacienţi la care nu au putut fi confirmate cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior.
Icelandic: *Heildarfjöldi sem á að meðhöndla þ.m.t. 7 sjúklingar þar sem ekki var hægt að staðfesta a.m.k.
Romanian: 1 capsulă dimineaţa şi
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Romanian: Răspunsul la tratament a fost măsurat prin Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 săptămâni după tratament (vezi Tabelul 9).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var metin eftir viðvarandi veirufræðilegri svörun sem er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 9).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 săptămâni după tratament (Tabelul 12).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferðarlok (tafla 12).
Romanian: Este necesară o grijă extremă din partea pacienţilor bărbaţi trataţi cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Rebetol verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon, dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu Rebetol) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon-meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með Rebetol) eru einnig taldar upp til upplýsinga í töflu
Romanian: Valori ale parametrilor de laborator la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Deşi efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Þótt eiturverkanir á blóð, eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi, hafi oftar komið fram hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með því að breyta skömmtum og sjaldan var þörf á ótímabærum meðferðarlokum (sjá kafla 4.4).
Romanian: †Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
Icelandic: Ef HCV -RNA mælist jákvætt í 12. viku og < 2 log10 lækkun frá upphafsgildi hætta sjúklingar á meðferð.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleatoriu, unii fiind trataţi cu Rebetol (800 mg pe zi) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână), iar ceilalţi cu Rebetol (800 mg pe zi) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort Rebetol (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa 2b (1,5 µg/kg/viku) eða Rebetol (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol nu trebuie început până nu se obţine un test de sarcină negativ imediat înaintea inițierii tratamentului.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Nu utilizaţi" din prospectul altor medicamente utilizate în asociere cu acest medicament.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Ekki má nota" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með þessu lyfi.
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.).
Icelandic: Geðræn áhrif og áhrif á miðtaugakerfið (til dæmis þunglyndi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs og árásargirni o.s.frv.).
Romanian: Reducerea dozelor la copii și adolescenți care nu prezintă cardiopatie urmează aceleași recomandări privind valorile hemoglobinei ca pacienții adulți fără cardiopatie (Tabelul 2).
Icelandic: Minnkun skammta hjá börnum sem ekki eru með hjartasjúkdóm fylgir sömu leiðbeiningum og fyrir fullorðna sem ekki eru með hjartasjúkdóm varðandi blóðrauðagildi (tafla 2).
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modificadurata tratamentului.
Icelandic: - Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga skammtinn, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.
Romanian: * Deoarece Rebetol a fost prescris întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate incluzând cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat).
Icelandic: *Þar sem Rebetol hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon-lyfjum og þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega tíðni þeirra aukaverkana í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum þar sem Rebetol var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu Rebetol pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýringu hjá HIV-jákvæðum sjúklingum sem fá núkleósíðbakritahemla ásamt Rebetol vegna samtímis HCV-sýkingar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua anual durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a estima impactul negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice pentru pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni după tratamentul de 48 de săptămâni cu asocierea interferon alfa-2b şi ribavirină.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og að meta áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Romanian: Unele date sugerează că pacienţii cu infecţii concomitente HIV/HCV, cărora li se administrează TAR care cuprinde abacavir, pot prezenta riscul unei rate mai scăzute de răspuns la terapia cu interferon pegilat/Rebetol.
Icelandic: Sumar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum, sem samtímis eru HIV og HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir, sé hætta á lægra svörunarhlutfalli við meðferð með pegýleruðu interferoni/Rebetol.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HCV er óþekktur.
Romanian: Toxicitate mitocondrială şi acidoză lactică:
Icelandic: Eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýring:
Romanian: De asemenea, au apărut următoarele reacţii adverse, la asocierea acestui medicament cu un interferon alfa, la adulţi, dar nu şi la copii:
Icelandic: Til viðbótar hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferon-lyfja hjá fullorðnum en ekki börnum:
Romanian: - Reluarea tratamentului pacienţilor cu recădere, cu Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice Rebetol + interferon alfa-2b la pacienţii cu recăderi (C95-144 şi 195-145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratamentul anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var prófuð notkun Rebetol + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu fengið bakslag eftir interferon-meðferð, voru meðhöndlaðir í sex mánuði með sex mánaða eftirfylgni.
Romanian: Luaţi/administraţi doza de Rebetol omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama sólarhringi.
Romanian: NR: Lipsa răspunsului definită ca ARN-VHC seric/plasmatic pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni.
Icelandic: Non-responder (meðferð ekki svarað): skilgreint sem sermis/plasma HCV RNA-jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k.
Romanian: Seringa pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, este alcătuită dintr-un tub din polietilenă naturală şi un piston de culoare albă din polistiren.
Icelandic: 10 ml skammtasprautan fyrir lyf til inntöku samanstendur af hólki úr náttúrulegu pólýetýleni með hvítri pólýstýren stimpilstöng.
Romanian: Concentraţiile de ribavirină nu sunt modificate esenţial de hemodializă.
Icelandic: Styrkur ríbavírins breytist í meginatriðum ekkert við blóðskilun.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de Rebetol, doza de Rebetol trebuie ajustată sau dacă este cazul, tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist Rebetol, skal breyta Rebetol skammtinum eða stöðva meðferðina, ef við á, þar til aukaverkuninni linnir eða alvarleiki minnkar.
Romanian: La acei pacienţi care au fost trataţi cu > 10,6 mg/kg de Rebetol (800 mg pentru un pacient tipic de 75 kg), indiferent de genotip sau de încărcătura virală, ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienţii trataţi cu ≤ 10,6 mg/kg de Rebetol (Tabel 7), în timp ce ratele de răspuns la pacienţii care au fost trataţi cu > 13,2 mg/kg de Rebetol au fost chiar mai mari.
Icelandic: > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svörunarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg Rebetol (tafla 7), og svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Romanian: Seringa este marcată începând de la 1,5 ml până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 m1.
Icelandic: Kvarðar eru með 0,5 ml millibili frá 1,5 ml upp í 10 ml.
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30%, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini til inntöku eru mjög breytileg bæði hjá sama einstaklingi (intra-subject; u.þ.b. 30% breytileiki fyrir bæði AUC og Cmax) og milli einstaklinga, sem getur verið vegna víðtæks fyrstu-umferðar umbrots og flutnings í blóði og utan þess.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudina nu este recomandată din cauza unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Rebetol og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tabelul 10Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg Negativ
Icelandic: Tafla 10 Forspárþættir veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Neikvæðir
Romanian: Biodisponibilitatea Rebetol 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă;
Icelandic: Aðgengi Rebetol 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14%.
Romanian: Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri peginterferon alfa-2b/Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg subcutanat o dată pe săptămână, ambele în asociere cu Rebetol în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică de tip C genotipul 1.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48 vikna meðferð með tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með peginterferon alfa 2b/Rebetol [peginterferon alfa 2b 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt Rebetol 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur aðskildum skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur aðskildum skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir.
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna a 12-a de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Icelandic: Almennt var HCV RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36% (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos „Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að leiðrétta stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með viðmiðunarþáttum í blóði hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse severe au fost raportate la 7% (8/107) dintre toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (4%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1%), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH-ului modificat.
Icelandic: Það er hugsanlegt að hækkun á líffræðilegu aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna tafa á flutningi ríbavírins eða breytingar á sýrustigi.
Romanian: Toţi pacienţii VHC 2  600000 UI/ml > 600000 UI/ml VHC 3  600000 UI/ml > 600000 UI/ml
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3
Romanian: Ratele de răspunsul virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var svipað hjá öllum þremur meðferðarhópunum.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungsmikið blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Romanian: Există mai multe reacții adverse grave asociate cu tratamentul combinat de Rebetol cu (peg)interferon alfa.
Icelandic: Það eru nokkrar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast samsettri meðferð Rebetol með (peg)interferon alfa.
Romanian: Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinvaldandi áhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Romanian: ARN-VHC nedetectabil în săptămâna a 12-a Răspunsul la sfârşitul tratamentului* Recidivă*
Icelandic: Ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku Svörun í lok meðferðar* Bakslag
Romanian: Tabelul 3 oferă recomandări privind întreruperea tratamentului pe baza concentrației de bilirubină indirectă a pacientului.
Icelandic: Tafla 3 sýnir leiðbeiningar um stöðvun meðferðar byggða á þéttni óbundins bílirúbíns hjá sjúklingnum.
Romanian: Studiile de toxicitate nu au evidenţiat un efect de inducţie a enzimelor hepatice de către Rebetol.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram í rannsóknum á eiturverkunum um að Rebetol ræsi lifrarensím.
Romanian: Farmacologic, Rebetol determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Icelandic: Lyfjafræðilega eykur Rebetol fosfórýleruð umbrotsefni púrín núkleósíða in vitro.
Romanian: • Rebetol (1000/1200 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514).
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Romanian: (în funcţie de doza de Rebetol [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală) Genotip VHC
Icelandic: (út frá Rebetol-skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni) HCV-arfgerð
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol care este prezent în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eiturverkun á erfðaefni fósturvísa/fóstur í mönnum.
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%), iar 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanvirkni skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanvirkni skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Romanian: 4 capsule Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi
Icelandic: 4 hylki Sjá ráðleggingarum skammta fullorðinna a:
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor HIV-pozitivi infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) în asociere cu interferon alfa/ribavirină.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV-smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa/ríbavírini.
Romanian: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa 2b (3 milljónir a.e.)
Romanian: Rebetol 200 mg capsule
Icelandic: Rebetol 200 mg hylki
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Romanian: Valori pozitive ale anticorpilor antitiroidieni
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skjaldkirtilsmótefnamælinga
Romanian: Tulburări parodontale, afecţiuni dentare, pigmentarea limbii
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminarea lentă din compartimentele non-plasmatice.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt, var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.
Romanian: De aceea, Rebetol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Rebetol með varúð (sjá kafla 4.3).
Romanian: Tabelul 15.
Icelandic: Tafla 5
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 5000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er u.þ.b. 5.000 l.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse la adulți
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá fullorðnum
Romanian: După întreruperea tratamentului, recuperarea practic totală faţă de toxicitatea testiculară a ribavirinei s-a produs în decurs de unu sau două cicluri de spermatogeneză (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð gengu eitrunaráhrif á eistu af völdum ríbavírins að mestu leyti til baka, innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP01.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC flokkur:
Romanian: • sunteţi bărbat si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (a se vedea secţiunea „Sarcina și alăptarea").
Icelandic: • ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Romanian: Datorită hemolizei, Rebetol poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, potenţialul de a dezvolta gută trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cu predispoziţie la această afecţiune.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku Rebetol og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol, acestea sunt diferite tipuri de zaharuri.
Icelandic: Lyf þetta inniheldur súkrósa og sorbitól, sem eru tegundir af sykrum.
Romanian: • Tulburări severe la nivelul ochilor
Icelandic: - Alvarlegir augnsjúkdómar.
Romanian: La pacienţii adulți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30- 50 ml/minut) trebuie administrate doze zilnice alternative de 200 mg și 400 mg.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) eiga að fá breytilega sólarhringsskammta, 200 mg og 400 mg.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol.
Icelandic: Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu: