FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Slovenian: Ljudje, ki so stari 65 let ali več, lahko uporabljajo zdravilo EXJADE v enakih odmerkih kot odrasli sicer.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že ke zvýšení Cmax dochází v důsledku změny ve složení a navíc vzhledem k vlivu tučného jídla, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek nebo pouze s lehkým jídlem.
Slovenian: Zvišanje Cmax zaradi jemanja drugačne formulacije in zaradi vpliva obroka z visoko vsebnostjo maščob je lahko aditivno, zato je filmsko obložene tablete priporočljivo jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Czech: Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot v prejšnjih študijah odraslih bolnikov z mielodisplastičnim sindromom.
Czech: • Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem EXJADE o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EXJADE, lahko pride do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
Slovenian: Komplet informacij za bolnike mora vsebovati:
Czech: V podskupině pacientů (n=250 až po dobu pěti let) nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Slovenian: Pri 250 bolnikih, ki so jih spremljali do pet let, v naslednjih letih niso opažali nadaljnjega zniževanja povprečne vrednosti očistka kreatinina.
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE granule je:
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc je:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • Popis dostupných lékových forem deferasiroxu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) o Rozdílné dávkovací režimy o Rozdílné způsoby podání o Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Slovenian: • opis formulacij zdravila z deferasiroksom (npr. disperzibilnih tablet, filmsko obloženih tablet in zrnc), ki so na voljo o različne režime odmerjanja o različne pogoje jemanja o preglednico za pretvorbo višine odmerkov pri prehodu z ene formulacije na drugo
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako vzácný nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do redkega neželenega učinka omotičnosti, morajo biti pri vožnji in upravljanju s stroji previdni (glejte 4.8).
Czech: Tablety nepolykejte celé, ani je nekousejte.
Slovenian: Ne pogoltnite cele tablete in je ne žvečite.
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidační) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Slovenian: Kaže, da poteka s CYP450 kataliziran (oksidativni) metabolizem deferasiroksa pri ljudeh le v majhnem obsegu (približno 8 %).
Czech: Denní dávky 10 mg/kg (dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku by mohly udržovat hladinu železa v játrech a sérového feritinu a indukovat vyrovnanou bilanci železa u pacientů dostávajících transfuze jen vzácně nebo těch, kteří dostávají výměnné transfuze.
Slovenian: Dnevni odmerek 10 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju enega leta je lahko vzdrževal koncentraciji železa v jetrih in feritina v serumu ter vzpostavil neto ravnovesje železa pri bolnikih, ki so poredko prejemali transfuzije ali so prejeli izmenjalne transfuzije.
Czech: Opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Slovenian: Vendar pa večkratne transfuzije krvi lahko povzročijo kopičenje presežka železa.
Czech: Kolik máte užívat přípravku EXJADE Dávka přípravku EXJADE je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta.
Slovenian: Koliko zdravila EXJADE vzeti Odmerek zdravila EXJADE je pri vseh bolnikih odvisen od telesne mase.
Czech: Testy genotoxicity byly in vitro negativní (Amesův test, test chromozomální aberace) zatímco deferasirox in vivo vyvolával při letální dávce u potkanů, kteří nebyli vystaveni zátěži železem, tvorbu mikronukleolů v kostní dřeni, avšak nikoli v játrech.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in vitro so bili negativni (Amesov test, test kromosomskih aberacij) medtem ko je deferasiroks v smrtonosnih odmerkih in vivo povzročil tvorbo mikronukleusov v kostnem mozgu, ne pa v jetrih pri podganah, ki niso bile obremenjene z železom.
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, so opazili zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije.
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální cyklus), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45% pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem EXJADE u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.
Slovenian: Poleg tega se mora zdravnik pred začetkom zdravljenja otrok s težko preobremenitvijo z železom z zdravilom EXJADE zavedati, da posledice pri dolgotrajnem zdravljenju teh bolnikov trenutno niso znane.
Czech: Způsob podání Pro perorální podání.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Czech: Deferasirox má malou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvalý pokles hladin těchto kovů v séru.
Slovenian: Deferasiroks ima nizko afiniteto do cinka in bakra in ne povzroča trajno nizkih serumskih koncentracij teh kovin.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Czech: Sáčky: polyethylentereftalát (PET)/Al/polyethylen (PE) fólie Balení obsahuje 30 sáčků.
Slovenian: Vrečice iz polietilentetraftalatne (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Czech: a
Slovenian: V
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro všechny dostupné lékové formy (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a pro všechny indikace:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo EXJADE, ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravstveni delavci in bolniki, ki bodo lahko predpisovali, razdeljevali ali uporabljali zdravilo EXJADE, prejeli enega od naslednjih kompletov izobraževalnega gradiva z informacijami za vse formulacije zdravila (npr. disperzibilne tablete, filmsko obložene tablete in zrnca) in za vse indikacije:
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Slovenian: • kadar je koncentracija kreatinina v serumu zvišana in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky přípravku EXJADE (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Slovenian: Koncentracijo kreatinina v serumu, očistek kreatinina (ocenjen po Cockcroft-Gaultovi ali MDRD formuli pri odraslih in po Schwartzovi formuli pri otrocih) in/ali vrednost cistatina C v serumu je treba najprej določiti pred začetkom zdravljenja, v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja z zdravilom EXJADE (kar vključuje tudi prehod z uporabe ene formulacije zdravila na uporabo druge) jo je treba spremljati tedensko, kasneje pa enkrat mesečno.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovenian: (50 x 10 9/l) (glejte poglavje 4.5).
Czech: 28 dispergovatelných tablet 84 dispergovatelných tablet 252 dispergovatelných tablet
Slovenian: 28 disperzibilnih tablet 84 disperzibilnih tablet 252 disperzibilnih tablet
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na celý sáček.
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti vrečice.
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každém rameni) a srovnávacího ramene s placebem (56 pacientů).
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost dveh različnih shem zdravljenja z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (začetni odmerki so bili 5 in 10 mg/kg/dan, v vsaki skupini pa je bilo 55 bolnikov) ter primerjalno s placebom (56 bolnikov).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: EXJADE mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let.
Slovenian: Zdravilo EXJADE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo redne transfuzije krvi, starih 2 leti ali več, in pri otrocih in mladostnikih, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, starih 10 let ali več.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří užívají EXJADE v kombinaci s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou nesteroidní antirevmatika (NSA), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů pod 50 000/mm
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo EXJADE v kombinaciji z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, kot so nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi ali peroralni difosfonati, pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulante, in pri bolnikih s koncentracijo trombocitov, ki je nižja od 50.000/mm
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom EXJADE ni priporočeno.
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo lěčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasémie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Slovenian: V študiji za oceno varnosti uporabe deferoksamina v obliki filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so 173 odraslih in pediatričnih bolnikov s talasemijo, odvisno od transfuzij, ali z mielodisplastičnim sindromom zdravili 24 tednov.
Czech: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Slovenian: 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet
Czech: • glykosurie u nediabetiků a snížená hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo fosfaturie a proteinurie v moči (monitorovat podle potřeby).
Slovenian: • v primeru glikozurije pri tistih, ki nimajo sladkorne bolezni, in v primeru nizkih koncentracij kalija, fosfatov, magnezija ali uratov v serumu, fosfaturije in aminoacidurije (s spremljanjem po potrebi).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy, která se vyskytla u dětí v souvislosti s Fanconiho syndromem.
Slovenian: Po poročilih iz obdobja trženja zdravila je do primerov metabolne acidoze v velikem deležu prišlo pri otrocih v sklopu Fanconijevega sindroma.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol (4000), smukec, indigotin (E132).
Czech: 252 dispergovatelných tablet
Slovenian: 252 disperzibilnih tablet
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČKY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo pričakovano življenjsko dobo (kot je na primer pri mielodisplastičnih sindromih z visokim tveganjem) je lahko korist, ki jo prinaša zdravilo EXJADE, omejena in ne dosega vedno ravni tveganja, zlasti kadar bi se zaradi drugih sočasno prisotnih bolezni lahko povečalo tveganje za neželene dogodke.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Slovenian: Zdravnik mora starejše bolnike bolj skrbno spremljati glede neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo morda treba prilagoditi odmerek.
Czech: Přestože nebyl zaznamenán žádný klinicky významný vliv (zvýšení hodnoty AUC o 18-19 %, Cmax bez změny) potravy obsahující vysoký podíl tuku, doporučuje se užívat granule deferasiroxu buď nalačno nebo s lehkým jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Čeprav obrok z visoko vsebnostjo maščob ni bistveno vplival na farmakokinetiko deferasiroksa (prišlo je do povečanja AUC za 18-19 % zaradi povečanega obsega absorpcije, Cmax se ni spremenila), je priporočeno deferasiroks v obliki zrnc jemati bodisi skupaj z lahkim obrokom ali brez obroka (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Slovenian: • napake pri odmerjanju zdravila pri prehajanju z ene formulacije zdravila na drugo (z disperzibilnih tablet na filmsko obložene tablete oziroma zrnca ali obratno).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EXJADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EXJADE užívat Jak se EXJADE užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE Kako jemati zdravilo EXJADE Možni neželeni učinki
Czech: Kromě požadavků uvedených v legislativě je nutno příslušné kompetentní autoritě hlásit přednostně a také v souhrnných zprávách popsaných výše následující závažné nežádoucí účinky: o Vzestup jaterních enzymů > 10x ULN o Závažný vzestup kreatininu o Výsledky biopsie ledvin, jsou-li k dostupné o Katarakty o Ztrátu sluchu o Žlučové kameny
Slovenian: Kot zahteva zakonodaja, morajo biti sledeči resni neželeni učinki sporočeni po sistemu hitrega obveščanja ustreznemu pristojnemu organu in povzeti v zgoraj naštetih poročilih: o zvišanje vrednosti jetrnih encimov >10xZMN, o pomembno zvišanje koncentracije kreatinina, o izvidi ledvične biopsije, če so na voljo, o katarakte, o izguba sluha, o žolčni kamni.
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku EXJADE.
Slovenian: V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila EXJADE.
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: o Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování o Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin o Dostupnost různých lékových forem (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a jejich hlavní rozdíly (tj.
Slovenian: Priročnik za bolnika mora vsebovati naslednje ključne vsebine: o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, vrednosti jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o podatke o več peroralnih formulacijah zdravila (npr. disperzibilnih tabletah, filmsko obloženih tabletah in zrncih), ki so na voljo, in glavne razlike med temi formulacijami (to sta različen režim odmerjanja in različni pogoji jemanja, zlasti kar zadeva jemanje skupaj s hrano).
Czech: EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety jsou také k dispozici ve vícečetných baleních obsahující 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet.
Slovenian: EXJADE 500 mg disperzibilne tablete so na voljo tudi v obliki skupnih pakiranj, ki vsebujejo 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie, Fanconiho syndrom).
Slovenian: • vztraja tudi patološka vrednost katerega od drugih označevalcev tubulne funkcije (npr. proteinurija, Fanconijev sindrom).
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Slovenian: *merjenje koncentracije železa v jetrih je metoda izbora pri določanju preobremenitve z železom
Czech: • EXJADE granule užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Slovenian: • Zrnca zdravila EXJADE vzemite bodisi z lahkim obrokom ali brez obroka.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek EXJADE v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila EXJADE med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Czech: Clearance kreatininu u potransfuzního přetížení železem V retrospektivní metaanalýze 2102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem (dispergovatelné tablety) ve dvou randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let, byl pozorován během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % (95% CI: -14,4 % až -12,1 %; n=935) a u pediatrických pacientů 9,9 % (95% CI: -11,1 % až -8,6 %; n=1142).
Slovenian: Očistek kreatinina pri preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi V retrospektivni metaanalizi podatkov 2.102 odraslih in pediatričnih bolnikov z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi, ki so jih zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v okviru dveh randomiziranih kliničnih študij in štirih odprtih študij s trajanjem zdravljenja do pet let, so v prvem letu zdravljenja pri odraslih bolnikih opažali znižanje povprečne vrednosti očistka kreatinina za 13,2 % (95 % IZ: -14,4 % do -12,1 %; n=935), pri pediatričnih bolnikih pa za 9,9 % (95 % IZ: -11,1 % do -8,6 %; n=1.142).
Czech: Před uvedením přípravku EXJADE na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem kontroly léčiv (SÚKL).
Slovenian: Pred prihodom zdravila EXJADE na tržišče se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa ter o izbranih načinih komuniciranja ter posredovanja programa.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení dlouhodobé expozice a bezpečnosti deferasiroxu ve formě dispergovatelných a potahovaných tablet, držitel rozhodnutí o registraci musí provést observační kohortovou studii u pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na transfuzích ve věku 10 let a více, u nichž je deferoxamin kontraindikovaný nebo nevhodný, na základě protokolu schváleného CHMP.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety study, PASS): Za oceno dolgotrajnega zdravljenja in varnosti uporabe tako disperzibilnih kot filmsko obloženih tablet mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po protokolu, ki ga odobri odbor CHMP, izvesti opazovalno kohortno študijo pri pediatričnih bolnikih s talasemijo, neodvisno od transfuzij, ki so stari nad 10 let in za katere je zdravljenje s deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno.
Czech: Vylučování deferasiroxu ledvinami je minimální (8 % dávky).
Slovenian: Izločanje deferasiroksa in njegovih presnovkov preko ledvic je le minimalno (8 % odmerka).
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSA (včetně kyseliny salicylové ve vysokých dávkách), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, na primer z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline), s kortikosteroidi ali s peroralnimi difosfonati, lahko poveča tveganje za gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tablety nekousejte, nelámejte ani nedrťte.
Slovenian: Ne žvečite, ne lomite in ne drobite tablet.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášena především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem EXJADE.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so imeli beta talasemijo in so prejemali zdravilo EXJADE.
Czech: Obdobně jako při léčbě jinými chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem zřídka pozorována porucha slyšení tónů o vysoké frekvenci a časné katarakty (viz bod 4.4).
Slovenian: Kot pri drugih vrstah zdravljenja s kelatorji železa, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, občasno opazili izgubo sluha za visoke frekvence in motnjavo leče (zgodnje katarakte) (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
Slovenian: • Če dobite hud izpuščaj ali pride do težav z dihanjem in omotičnosti ali otekanja pretežno v obraz in grlo/žrelo (znaki hude alergijske reakcije),
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EXJADE, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila EXJADE ali je vaše tablete pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Czech: • EXJADE potahované tablety užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete EXJADE vzemite bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.