FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Danish: Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tovanor Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Croatian: To znači da proširuje dišne putove blokirajući muskarinske receptore u mišićnim stanicama u plućima.
Danish: For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Croatian: Kapsule lijeka Tovanor Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Tovanor Breezhaler i ne smiju se progutati.
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Croatian: Tovanor Breezhaler (glikopironijev bromid)
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Tovanor Breezhaler odobren u EU-u?
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tovanor Breezhaler?
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tovanor Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
Croatian: Kako se Tovanor Breezhaler koristi?
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
Danish: Antal kontinente dage pr. uge
Croatian: Broj kontinentnih dana tjedno
Danish: Voksne (herunder ældre)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale.
Danish: Aktiv komparator
Croatian: Aktivni komparator
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
Danish: Symptomer behandles som følger:
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Danish: Respondentrate (behandlingsrespons) #
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Danish: Du må ikke tygge tabletten.
Croatian: Nemojte žvakati tabletu.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Danish: Symptomerne på overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.
Croatian: Vam se simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti ili pogoršati nakon što prestanete uzimati TOVIAZ.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
Danish: Vis dem æsken med tabletterne.
Croatian: Pokažite im pakovanje s tabletama.
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Croatian: Fesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas.
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
Croatian: Taj je učinak obično blag do umjeren.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Danish: Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor).
Croatian: Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
Danish: Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte sekundære endepunkter.
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Croatian: Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.
Danish: Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Croatian: Isto tako, postotak odgovora (% bolesnika koji su prijavili da im se stanje „uvelike poboljšalo" ili „poboljšalo" na četverostupanjskoj ljestvici za mjerenje koristi od liječenja) bio je značajno veći kod fesoterodina nego kod placeba.
Danish: Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer
Croatian: Broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata
Danish: Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u ovih populacijskih skupina.
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su jedino provedena kod odraslih osoba.
Danish: TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage TOVIAZ uden at tale med din læge om det først.
Croatian: Nemojte prestati uzimati TOVIAZ a da o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom jer
Danish: • Myasthenia gravis
Croatian: • miastenija gravis
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u kojima bi se procijenio učinak fesoterodina na plodnost u ljudi.
Danish: Sammenhængen med fesoterodinbehandlingen er uklar.
Croatian: Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
Danish: Overdosering med antimuskarine stoffer, herunder fesoterodin, kan resultere i svære antikolinerge virkninger.
Croatian: Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
Danish: +-strømmen i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varighed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde.
Croatian: + kroz klonirane ljudske hERG (engl. ether-à-go-go-related gene) kanale i produljuju trajanje akcijskog potencijala (70% i 90% repolarizacije) u izoliranim Purkinjeovim vlaknima u pasa.
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, opće toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti nisu opaženi klinički važni učinci, osim oni povezani s farmakološkim učinkom djelatne tvari.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logo
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Croatian: TOVIAZ može izazvati zamagljeni vid, omaglicu i pospanost.
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Croatian: TOVIAZ se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOVIAZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOVIAZ
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
Danish: Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Danish: • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
Croatian: • nekontrolirani glaukom uskog kuta
Danish: Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein.
Croatian: Vezanje djelatnog metabolita za proteine plazme je nisko: približno 50% vezano je za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Croatian: ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
Danish: Reproduktionsforsøg har vist mindre embryotoksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (øget antal resorptioner samt præimplantatorisk og postimplantatorisk embryotab).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su manju embriotoksičnost pri dozama koje su blizu toksičnim dozama za majku (povećan broj resorpcija, predimplantacijski i postimplantacijski gubici).
Danish: Ingen af disse metabolitter bidrager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita ne pridonosi značajno antimuskarinskom djelovanju fesoterodina.
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Danish: Alder og køn påvirker ikke fesoterodins farmakokinetik signifikant.
Croatian: Dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku fesoterodina.
Danish: Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn.
Croatian: Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i nerođeno dijete.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Croatian: Sadrži laktozu i soju lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Croatian: Terminalni poluvijek djelatnog metabolita nakon peroralne primjene iznosi približno 7 sati i ograničen je brzinom apsorpcije.
Danish: Ændring fra baseline p-værdi
Croatian: Promjena od početne vrijednosti P-vrijednost
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Danish: Pædiatrisk population Fesoterodins farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika fesoterodina nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
Danish: Efter markedsføring, er der set tilfælde af urinretention, hvor kateterindføring har været nødvendig, normalt inden for den første uge af behandlingen med fesoterodin.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opisani su slučajevi retencije mokraće kod kojih se morala napraviti kateterizacija, obično tijekom prvog tjedna liječenja fesoterodinom.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, som forekom under behandlingen i placebokontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne.
Croatian: TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je takozvani antimuskarinski lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i primjenjuje se u odraslih za liječenje tih simptoma.
Danish: Hvis du holder op med at tage TOVIAZ
Croatian: Ako prestanete uzimati TOVIAZ
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fesoterodina u trudnica.
Danish: TOVIAZ indeholder
Croatian: Što TOVIAZ sadrži
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza ovisit će o čimbenicima rizika koji su prisutni u pojedinog bolesnika i njegovoj osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis angioødem opstår, skal behandlingen med fesoterodin seponeres og passende behandling straks påbegyndes.
Croatian: Ako se razvije angioedem, potrebno je prekinuti primjenu fesoterodina i odmah osigurati odgovarajuću terapiju.
Danish: Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 patienter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo.
Croatian: Sigurnost primjene fesoterodina procijenjena je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ukupno 2859 bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom, od kojih je 780 primalo placebo.
Danish: Niveauet for Ingen Observeret Effekt (NOEL) hos moderdyr og NOEL for effekt på reproduktion og tidlig embryonal udvikling er 15 mg/kg/dag.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost
Danish: • Toksisk megacolon
Croatian: • toksični megakolon.
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Croatian: Jetreni metabolizam i izlučivanje bubregom značajno pridonose eliminaciji djelatnog metabolita.
Danish: Den hydrolyseres hurtigt og omfattende via ikke-specifikke plasmaesteraser til et 5-hydroxymethylderivat, den primære aktive metabolit, som er fesoterodins primære, aktive farmakologiske princip.
Croatian: Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QT-forlængelse.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se elektrokardiografsko praćenje; potrebno je primijeniti standardne potporne mjere za liječenje produljenja QT intervala.
Danish: Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt.
Croatian: (1) malo smanjenje brzine glomerularne filtracije (GFR) = 50-80 ml/min; umjereno smanjenje GFR = 30-50 ml/min; jako smanjenje GFR = <30 ml/min (2) Oprez kod povišenja doze.
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på medicinen, kan lægen ordinere en højere dosis på 1 TOVIAZ 8 mg tablet dagligt.
Croatian: Ovisno o tome kako ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: I et forsøg vedrørende fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos mus havde fesoterodin ingen virkning på den reproduktive funktion eller fertilitet hos hanner ved doser på op til 45 mg/kg/dag.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u miševa, fesoterodin nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ili plodnost mužjaka pri dozama do 45 mg/kg na dan.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end 200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos mænd end hos kvinder.
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
Danish: I populationer, hvor dosis kan øges til 8 mg 1 gang dagligt, skal øgningen af dosis ledsages af en evaluering af den enkeltes respons og tolerance.
Croatian: U populacijama kod kojih se doza može povisiti na 8 mg jedanput na dan, prije povišenja doze treba procijeniti odgovor i podnošljivost u pojedinog bolesnika.
Danish: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Croatian: TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete pakirane su u aluminij-aluminij blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ili 100 tableta.
Danish: Der er set angioødem ved brug af fesoterodin, i nogle tilfælde opstået efter den første dosis.
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
Danish: Efter oral administration bliver fesoterodin hurtigt og omfattende hydrolyseret til den aktive metabolit.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin brzo se i opsežno hidrolizira do svog djelatnog metabolita.
Danish: Brug af anden medicin samme med TOVIAZ
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Croatian: Nemojte koristiti ako je kutija otvorena.
Danish: Udtømt mængde pr. vandladning (ml)
Croatian: Izmokreni volumen po mokrenju (ml)