FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali sumite, da ste prenašalec virusa hepatitis B.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on B-hepatiit või kui te teate või kahtlustate, et te olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 C - 8 C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - Congestive Heart Failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad TNF-blokaatorite kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud infliksimabi kasutamisel, on muuhulgas järgmised: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon, kongestiivne südamepuudulikkus, tõsised infektsioonid (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, vähk lapsel, sarkoidoos/sarkoiditaoline reaktsioon, soole või perianaalne abstsess (Crohni tõve puhul) ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Infliksimabravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov)
Estonian: Randomiseeritud patsiente ACR ravivastus (% patsiente)
Slovenian: nenormalna vrednost faktorja komplementa * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Slovenian: Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko skupno število belih krvnih celic (levkopenija), rdečina ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi (nevtropenija), zlom kosti, bakterijska okužba in alergijske reakcije v dihalih.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov-let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikov-let, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Estonian: Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Slovenian: V 16. tednu je 47 bolnikov na placebu z < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepovprešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Estonian: 16-ndal nädalal lülitati 47 platseebo patsienti, kellel täheldati < 10% paranemist nii turses kui valulike liigeste algtasemest, infliksimabi induktsioonravile (varane muutmine).
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Inflectra, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za okužbe.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Inflectra't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
Estonian: Infliksimab (24. nädal)
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Inflectra, povejte zdravniku, če ste kadarkoli živeli v ali potovali po krajih, kjer so pogoste okužbe, imenovane histoplasmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui te olete kunagi elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba 5 mg/kg vsakih 8 tednov je bila napovedana mediana izpostavljenosti infliksimabu v stanju dinamičnega ravnovesja (površina pod krivuljo koncentracija-čas v stanju dinamičnega ravnovesja, AUCss) pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 let do 17 let, približno 20 % nižja od napovedane mediane izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli laste (vanuses 6...17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba 5 mg/kg.
Estonian: Nendest 108 patsiendist 27 said infliksimabi soovitatavas annuses 5 mg/kg.
Slovenian: Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Estonian: Infliksimabi ühekordse intravenoosse annuse 1, 3, 5, 10 või 20 mg/kg manustamisel suurenesid proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Slovenian: • Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Inflectra, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katerokoli cepivo.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Inflectra't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1-10).
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem bolnikov zaradi novega izbruha bolezni, tj. izkušnje s ponovno uporabo uvodne sheme, so pokazale večjo incidenco z infuzijo povezanih reakcij, vključno z resnimi z infuzijo povezanimi reakcijami, v primerjavi z 8-tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Piiratud kogemus haiguse ägenemise järgsest kordusravist reinduktsiooni režiimiga näitab infusioonireaktsioonide, sh tõsiste infusioonireaktsioonide suuremat esinemissagedust võrreldes 8-nädalase säilitusraviga (vt lõik 4.8).
Slovenian: 2 V dveh preskušanjih tretje faze pri Crohnovi bolezni, ACCENT I in ACCENT II, so bolniki iz placebo skupine na začetku obeh študij prejeli začetni odmerek infliksimaba 5 mg/kg, v fazi vzdrževalnega zdravljenja pa so prejemali placebo.
Estonian: 2 Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I and ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, zdravniku povejte če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom, so bili signifikantni odzivi PASI 50 vidni že ob prvem obisku (2. teden), odzivi PASI 75 pa do drugega obiska (6. teden).
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide rühmas esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6. nädal).
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje so ugotavljali v roku 2 tednov, največji odziv pa po 4 tednih.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4-ndal nädalal.
Slovenian: ≥ 90 % izboljšanje
Estonian: ≥ 90% paranemine
Slovenian: V skupini, ki je zdravilo prejemala v odmerku 6 mg/kg, pa sta imela 2 od 57-tih bolnikov resno z infuzijo povezano reakcijo in eden od njiju je morda imel anafilaktično reakcijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 6 mg/kg kohta saanud patsientide rühmas esines 2-l patsiendil 57-st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Po in utero izpostavitvi infliksimabu imajo dojenčki lahko povečano tveganje za okužbe, vključno z resno razsejano okužbo, ki je lahko smrtna.
Estonian: Pärast kokkupuudet infliksimabiga üsasiseselt võib imiku infektsioonirisk olla suurem, sh on suurem ka risk raskete dissemineerunud ja fataalse lõpuga infektsioonide tekkeks.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti reumatoidartriidi ja Crohni tõve korral kasutatavate infliksimabi annustega.
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni je malo izkušenj s ponovnim dajanjem zdravila po ponovitvi znakov in simptomov bolezni, primerjalnih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji drugih možnosti nadaljnjega zdravljenja pa ni.
Estonian: Crohni tõve puhul on haiguse sümptomite taastekke puhune kordusravi kogemus vähene ja ravi jätkamisele alternatiivsete strateegiate kasu/riski võrdlusandmed puuduvad.
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami
Estonian: • silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud
Slovenian: • upočasnitev napredovanja okvare sklepov,
Estonian: • aeglustada teie liigeste kahjustumist,
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je infliksimab, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimab, saanud lastel ja noorukitel esines vähi juhtusid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija, melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost:
Estonian: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Inflectra, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Estonian: • Ravi TNF blokaatoritega, nagu Inflectra, võib reaktiveerida B-hepatiidi viiruse patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud)
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja abatatsepti samaaegne manustamine
Slovenian: ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Estonian: ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Inflectra, še preden dojenček dobi katerokoli cepivo.
Estonian: • On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse.
Slovenian: infliximab 5 mg/kg
Estonian: Infliksimab 5 mg/kg
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6...11 eluaastat ja 12...17 eluaastat.
Slovenian: Poti izločanja infliksimaba niso bile ugotovljene.
Estonian: Infliksimabi eritumise rajad ei ole teada.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Bechterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi
Slovenian: Infliksimab so proučevali v preskušanju pri 120 bolnikih (razpon starosti od 4 do 17 let), ki so imeli aktivni juvenilni revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4...17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Slovenian: Predhodno ste se že zdravili s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje infliksimab
Estonian: Varem ravi saanud infliksimabi sisaldava ravimiga
Slovenian: ≥ 75 % izboljšanje
Estonian: ≥ 75% paranemine
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvojnoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib infliksimabravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine infliksimabravi katkestada (vt lõik 4.8).
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s skrajšanim razmikom je treba skrbno pretehtati pri tistih bolnikih, ki ne kažejo znakov dodatne klinične koristi po spremembi odmernega intervala.
Estonian: Hoolikalt tuleb läbi mõelda raviga jätkamine lühendatud ajavahemikega patsientidel, kellel pärast annustamiste vahele jääva ajavahemiku muutmist ei ilmne täiendavat raviga seotud kasu.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide, sh pneumoonia, esinemissagedus kõrgem infliksimab + metotreksaat ravi saanud patsientide rühmas võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega ning seda eriti 6 mg/kg või kõrgemate annuste korral (vt lõik 4.4).
Slovenian: Čez 102 tedna se je z infliksimabom še vedno zdravilo 80 preiskovancev in od tega jih je imelo kar 71 (89 %) odziv ASAS 20.
Estonian: 102-ks nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 4.2).
Slovenian: V študiji SPIRIT je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71,7 % v skupini, ki je prejemala 3 mg/kg infliksimaba, 87,9 % v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, in 5,9 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Estonian: SPIRIT uuringus oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabirühmas 71,7%, 5 mg/kg infliksimabirühmas 87,9% ja platseeborühmas 5,9% (p < 0,001).
Slovenian: Zmerno do močno aktivna Crohnova bolezen
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivne vorm
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravilo, so druge možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje:
Estonian: Ravile reageerivate patsientide jaoks on ravi jätkamiseks erinevad strateegiad:
Slovenian: V posameznih primerih je prišlo do odpovedi jeter, ki je zahtevala transplantacijo jeter ali povzročila smrt.
Estonian: Maksapuudulikkus on üksikjuhtudel viinud maksa transplantatsioonini või lõppenud surmaga.
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi infliksimabi infusioone edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali infliksimab, so se pojavile hude težave z jetri.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saanud patsientidel tekkisid tõsised maksaprobleemid.
Slovenian: Placebo (16. teden)
Estonian: Platseebo (16. nädal)
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali več odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1…20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat, za:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't, mida te võtate koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Slovenian: Pri večini bolnikov so infliksimab našli v serumu še najmanj 8 tednov po priporočenem enkratnem odmerku za zdravljenje Crohnove bolezni 5 mg/kg, ali pri vzdrževalnem odmerku za zdravljenje revmatoidnega artritisa,3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Estonian: Enamikul patsientidest oli infliksimab seerumist määratav vähemalt 8 nädalat pärast soovitatava ühekordse annuse (5 mg/kg) manustamist Crohni tõve korral ja reumatoidartriidi iga 8 nädala järel manustatava säilitusannuse 3 mg/kg korral.
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov
Estonian: Randomiseeritud patsiendid
Slovenian: Kljub temu bodo zdravilo Inflectra, preden ga boste prejeli, zmešali z raztopino, ki vsebuje natrij.
Estonian: Kuid enne Inflectra manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katerokoli drugo vrsto raka.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Inflectra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Inflectra'ga on lõppenud.
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo).
Estonian: • fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidele, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) puudub ravivastus.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n = 201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (rühm 1, n = 78) või infliksimabi annuses 5 mg/kg (rühm 2, n = 201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer znaki možganske kapi (nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem; težave z vidom na enem ali obeh očesih, težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije ali hud glavobol), epileptični napadi, mravljinci/občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa ali šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi;
Estonian: • Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne- või arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
Slovenian: Učinek sočasne terapije z imunomodulatorji je bil močnejši pri občasno zdravljenih bolnikih kot pri tistih na vzdrževalni terapiji.
Estonian: Samaaegse immunomoduleeriva ravi toime oli parem episoodilist ravi saavatel patsientidel, kui säilitusravi patsientidel.
Slovenian: Viala iz stekla tipa 1 z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s »flip-off« sistemom.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, millel on (butüül)kummist kork ja eemaldatava nööpkattega alumiiniumümbris.
Slovenian: Koliko zdravila Inflectra uporabiti
Estonian: Kui palju Inflectra't manustatakse
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Inflectra.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebatavalised uuriseid (fistulid), enne kui teile manustatakse Inflectra't.