FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet stwierdził, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako istniejących doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych o schemacie rozszerzonym;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pieejamie dati apliecina Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
Latvian: Turpretim kopējais neplānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits Seasonique gadījumā bija divreiz lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 53, salīdzinot ar 24).
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Latvian: Turpmākās analīzes, ietverot pivotālā pētījuma PSE-301 un atbalstošā pētījuma PSE-302 abas grupas (DP3-84/30 (lielāka EE deva, nekā lietojot Seasonique pēdējās septiņās cikla dienās) un DP3-84/10 (Seasonique)), nesniedza uzticamāku Seasonique kontraceptīvā iedarbīguma aprēķinu, neņemot vērā lielāku paraugkopu un lielāku PI 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Polish: W przypadku badania PSE-302 zaobserwowano porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu zarówno z grupy przyjmującej produkt Seasonique (51,6%), jak i z grupy, której podawano produkt porównawczy (49,5%).
Latvian: Pētījumā PSE-302 Seasonique grupā (51,6 %) un salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (49,5 %) novēroja salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus.
Polish: Na podstawie wyników z tych opublikowanych badań klinicznych oczekuje się, że produkt Seasonique wykazuje większą kontrolę nad owulacją, co z kolei prowadzi do większej skuteczności antykoncepcyjnej w porównaniu ze standardowymi COC z LNG/EE stosowanymi w schemacie 21/7.
Latvian: Pamatojoties uz šo publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem, ir gaidāma lielāka Seasonique ovulācijas kontrole, kā rezultātā savukārt ir augstākā kontraceptīvā iedarbība, salīdzinot ar standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs, un tādēļ salīdzinošs farmakodinamikas pētījums pret standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs nav uzskatāms par obligātu.
Polish: Fakt ten został dodatkowo poparty brakiem występowania anemii czy klinicznie istotnych zmian w wynikach laboratoryjnych w porównaniu z wynikami uzyskanymi w przypadku stosowania COC w schemacie 21/7 dni.
Latvian: To apliecināja arī anēmijas vai klīniski nozīmīgu laboratorisko rezultātu neesamība, salīdzinot ar 21/7 dienas lietojamu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził nieporównawcze badanie farmakodynamiczne (PD) DR-105-101 w czasie trwania jednego rozszerzonego cyklu 91-dniowego (84 dni LNG/EE, a następnie 7 dni EE).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs vienā 91 dienas (84 dienas LNG/EE, un pēc tam septiņas dienas tikai EE) paildzinātās shēmas laikā veica nesalīdzinošu farmakodinamisku (PD) pētījumu DR-105-101.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Latvian: Līdzīgs skaits pacienšu ziņoja par neplānotu katras smaguma pakāpes asiņošanu: 64 (80,0 %) un 69 (78,4 %) par vieglu asiņošanu, 42 (52,5 %) un 42 (47,7 %) par vidēji smagu asiņošanu un 14 (17,5 %) un 13 (14,8 %) par smagu asiņošanu attiecīgi Seasonique un salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupās.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Latvian: Pētījums PSE-302 iekļāva ierobežotu skaitu iedarbības ciklus un nebija plānots, lai novērtētu PI.
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
Latvian: Jāatzīmē, ka apvienotā abu grupu analīzē (DP3-84/30 (cikla pēdējo 7 dienu laikā augstāka EE deva nekā Seasonique) un DP3-84/10 (Seasonique shēma)) pivotālā pētījumā PSE-301 un atbalstošajā pētījumā PSE-302 izraisīja augstāku PI par 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka ar Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu saistītās asiņošanas raksturs neapdraud drošumu un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu un ka ierosinātajā zāļu informācijā ir iekļauta atbilstoša informācija par šo jautājumu;
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
Latvian: Divu un trīs gadu grupās arī novēroja statistiski ticami lielāku grūtniecības biežumu 21/7 un 24/4 shēmu gadījumā, salīdzinot ar 84/7 shēmu (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Seasonique asiņošanas raksturs nerada drošuma problēmas sievietēm un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu, un atbilstoša informācija par šo jautājumu jau ir iekļauta ierosinātajā zāļu informācijā.
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane u kobiet, które ukończyły roczne leczenie, przerwanie leczenia ze względu na zdarzenia niepożądane w postaci krwawienia/plamienia było znacznie częstsze w grupie przyjmującej produkt Seasonique (7,4%) niż w grupie przyjmującej produkt porównawczy (1,1%), a całkowita średnia liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie (w tym planowe i nieplanowe), wynosiła 4,4 dnia na jedną pacjentkę miesięcznie zarówno w przypadku produktu Seasonique, jak i produktu porównawczego.
Latvian: Asiņošanas raksturs Seasonique tika salīdzināts ar standarta 21/7 dienu cikla (Nordette, 150 µg LGN/30 µg EE un septiņu dienu HFI) pētījumā PSE 302, kurā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ņemot vērā tikai pieejamos ciklus, neņemot vērā faktu, ka terapijas pārtraukšanas biežums asiņošanas/smērēšanās nevēlamu blakusparādību dēļ Seasonique grupā (7,4 %) bija lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (1,1 %), vidējais kopējais (gan plānotas, gan neplānotas) asiņošanas/smērēšanās dienu skaits uz pacienti mēnesī bija 4,4 dienas gan Seasonique, gan salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Latvian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudele + 1 mērkausiņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pudele (stikla)
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Latvian: 20 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Latvian: <30 (nav nepieciešama dialīze)
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver sekojoši:
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Latvian: Visticamāk, šīs mutācijas bija kompensatoriskas.
Polish: SEM: Błąd standardowy średniej.
Latvian: SEM: Standard error of mean (standarta vidējā kļūda).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 104 nedēļas.
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Latvian: No sākuma līdz 24. nedēļai No 24. nedēļas līdz pētījuma beigām
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Latvian: Primārā datu analīze tika veikta, kad visi pacienti bija sasnieguši 52. nedēļu.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Latvian: Lielāka daļa iesaistīto pacientu bija aziātiskās rases.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Latvian: Šo samazinājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar nukleozīdiem/nukleozīdu analogiem
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Latvian: Ieteiktās devas korekcijas balstītas uz ekstrapolāciju un var nebūt optimālas.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Sebivo lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jāveic vispārēja uzturoša ārstēšana.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Latvian: Kopumā drošuma profils no apkopotas analīzes līdz pat 104 un 208 nedēļām bija līdzīgs.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par sekundāru toksiskajai iedarbībai uz māti.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Latvian: Netika konstatētas arī jauna tipa mutācijas.
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Sebivo grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Zawiera również sód.
Latvian: Satur arī nātriju.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ilgāk par 2 gadiem, ieteicami regulāri izmeklējumi, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija pacientam joprojām ir piemērota.
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Latvian: Visbiežāk konstatētie HBV genotipi bija B (26%) un C (51%).
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Latvian: ALAT normalizācijas rādītāji (78% vs 70%) saglabājās lielāki līdz pat 104. nedēļai.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Nelietojiet Sebivo grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neiesaka.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Latvian: Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pudeles pirmreizējas atvēršanas.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną przed wystąpieniem zaostrzenia upływało średnio 4-5 tygodni.
Latvian: Ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem vidēji pagāja 4-5 nedēļas, pirms sākās paasinājums.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Latvian: Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
Latvian: Telbivudīna aktivitātes trūkums pret HIV nav izvērtēts klīniskajos pētījumos.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Latvian: Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet pa kreisi bērnam drošo vāciņu (2b).
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Polish: Badania kontrolne w trakcie leczenia
Latvian: Uzraudzība ārstēšanas laikā
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Latvian: Genotipisko mutāciju veidi un krustotā rezistence
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Latvian: 4. Nekavējoties izdzeriet šķīdumu vai ievadiet to pacientam.
Polish: Z tego względu u wspomnianych pacjentów zaleca się przeprowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā kontrole.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz.
Latvian: Turpiniet Sebivo lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta pēc statistiska aprēķina, kurš balstīts uz kopējo pacientu daudzumu, kuri lietoja telbivudīnu klīniskos pētījumos (n = 8,914).
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Latvian: Sebivo apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 28 vai 98 tabletēm.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Latvian: Ja ziņots par kādu no šiem simptomiem, jāveic detalizēta muskuļu pārbaude, lai novērtētu muskuļu darbību.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Latvian: Kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji arī tika aprēķināti, pielietojot matemātisko modeli, kur tika ņemti vērā tikai pacienti ar nenosakāmu HBV DNS uz attiecīga gada sākumu.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Latvian: Ietekmi uz auglību izvērtēja konvencionālos pētījumos ar pieaugušām žurkām, un toksikoloģijas pētījuma ietvaros ar jauniem dzīvniekiem.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Latvian: Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Latvian: Klīniskajos telbivudīna pētījumos piedalījās nepietiekams ≥65 gadus vecu pacientu skaits, lai varētu noskaidrot, vai viņu atbildreakcija atšķiras no gados jaunāku dalībnieku atbildreakcijas.
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Polish: Odpowiedź histologiczna Poprawa
Latvian: Histoloģiska atbildreakcija Uzlabošanās
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Latvian: Tā kā pieejamo datu daudzums ir ierobežots (aptuveni 3% no pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija ciroze), cirozes pacientiem telbivudīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējiem raksturlielumiem vairumam pacientu, kuri lietoja Sebivo, konstatēja histoloģisku, viroloģisku, bioķīmisku un seroloģisku atbildreakciju pret ārstēšanu.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati, kas apstiprinātu specifiskus ieteikumus par devām pacientiem pēc 65 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Latvian: Nelejiet atlikušo šķīdumu atpakaļ pudelē, jo tas var izraisīt zāļu šķīduma piesārņojumu.
Polish: Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3,3%).
Latvian: Telbivudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem in vitro ir neliela (3,3%).
Polish: Nie wiadomo, czy telbiwudyna przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai telbivudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Tabulā Nr. 2. minētās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu grupām un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs
Polish: Zdjąć miarkę dozującą.
Latvian: Noņemiet mērkausiņu.
Polish: Wielkość opakowania: 28 lub 98 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 vai 98 apvalkotās tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Hemodializa (trwająca do 4 godzin) zmniejsza całkowite narażenie organizmu na telbiwudynę o około 23%.
Latvian: Pacienti ar traucētu nieru darbību, kuriem tiek veikta hemodialīze Hemodialīze (līdz 4 stundām) mazina sistēmisko telbivudīna iedarbību par aptuveni 23%.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna).
Latvian: Nav zināms, vai miopātijas risks ārstēšanas laikā ar telbivudīnu palielinās, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, statīni, fibrāti vai ciklosporīns).
Polish: Normalizację AlAT oceniano wyłącznie u pacjentów z aktywnością początkową AlAT >GGN.
Latvian: ALAT normalizēšanās vērtēta tikai pacientiem ar ALAT > NAR sākotnēji.
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Latvian: HBV DNS rādītāji 24. nedēļā
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Latvian: Neliels skaits (kopā 98) no eiropeīdās rases pacientiem tika ārstēti ar telbivudīnu.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24. uzyskali lepsze wyniki po 156 i 208 tygodniach (Tabela 8).
Latvian: Pacientiem ar nenosakāmu HBV DNS 24. nedēļā bija labāki galarezultāti 156. un 208. nedēļā (tabula Nr. 8.).
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
Latvian: Muskuļu bojājumi var progresēt un kļūt smagāki, reizēm izraisot muskuļu sairšanu (rabdomiolīzi), kas var radīt nieru bojājumus.
Polish: Jednak zgłaszane były również ciężkie - a niekiedy śmiertelne - przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Latvian: Tomēr saņemti arī ziņojumi par smagiem un reizēm letāliem pēc terapijas paasinājuma gadījumiem.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu nemainītas vielas veidā.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0-) wynosiło 28,0  8,5 gh/ml (średnia  SD).
Latvian: Telbivudīna laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC0-∞) bija 28,0  8,5 gh/ml (vidēji  SN).
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności CK było bezobjawowe, a aktywność CK zazwyczaj zmniejszała się podczas kontynuowania leczenia, do czasu następnej wizyty.
Latvian: Vairums KK līmeņa paaugstinājuma gadījumu bija asimptomātiski, un KK raksturlielumi parasti līdz nākamajai vizītei, turpinot ārstēšanu, mazinājās.
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Latvian: Novērots, ka pēc atbildes reakcijas uz ārstēšanu 24. nedēļā var paredzēt ilgstošu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu tabulā Nr. 7.).
Polish: Wybrane wskaźniki wyników wirusologicznych, biochemicznych i serologicznych przedstawiono w Tabeli 5, a odpowiedź histologiczną przedstawiono w Tabeli 6.
Latvian: Atsevišķi viroloģiskie, bioķīmiskie un seroloģiskie rezultātu raksturlielumi parādīti tabulā Nr. 5. un histoloģiskā atbildreakcija tabulā Nr. 6.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
Latvian: Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
Latvian: Vairākumā gadījumu 3. un 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās bija asimptomatiska un pārejoša.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF11
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu telbiwudyny na płodność kobiet i mężczyzn.
Latvian: Nav klīnisku datu par telbivudīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Polish: Zakrętka zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci z pierścieniem zabezpieczającym.
Latvian: Bērnam neatverams vāciņš ar drošības gredzenu.