FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Imatinib-Arm 93 (16,8%) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6%) den Verlust der MCyR, 15 (2,7%) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8%) CML-unabhängige Todesfälle.
Finnish: Seitsemän vuoden seurannassa taudin etenemiseen liittyviä tapahtumia esiintyi 93:lla (16,8 %) imatinibiryhmän potilaista: akseleraatiovaiheeseen/blastikriisivaiheeseen siirtyi 37 potilasta (6,7 %), huomattava sytogeneettinen vaste menetettiin 31 potilaalla (5,6 %), täydellinen hematologinen vaste menetettiin tai valkosolumäärä nousi 15 potilaalla (2,7 %), ja 10 potilasta (1,8 %) menehtyi jonkin muun syyn kuin KML:n takia.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Accord wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Accord toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
German: Der Einfluss der Imatinib-Behandlung auf das Überleben bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde weiterhin in einem retrospektiven Vergleich der oben berichteten Imatinib-Daten mit den Primärdaten aus einer anderen Phase-III-Studie untersucht, in der IFN + Ara-C (n=325) in einem identischen Therapieregime eingesetzt wurde.
Finnish: Imatinibihoidon vaikutusta elossaoloon vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen KML:ssa on tutkittu tarkemmin yllä raportoitujen imatinibitietojen retrospektiivisessä analyysissa, kun mukaan otettiin myös primaariset tiedot toisesta vaiheen III tutkimuksesta, jossa interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää (n = 325) annettiin täysin samalla tavalla.
German: Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
German: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., Tage 6-7, 13-14
Finnish: Daunorubisiini 45 mg/m2 laskimoon, päivät 6-7, 13-14
German: • Verwenden Sie ca. 50 ml für jede 100 mg Tablette oder 200 ml für jede 400 mg Tablette.
Finnish: • Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohden tai 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohden.
German: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 235 akseleraatiovaiheen aikuispotilasta.
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate
Finnish: 600 mg:n annosta saaneiden potilaiden osalta arvioidut tämän hetkiset mediaani elossaoloajat olivat seuraavat: elossa ilman taudin etenemistä 22,9 % ja kaikkiaan 42,5 %.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Accord beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Accordia
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin kemoterapiainduktioon (ks. Taulukko 3), saavutettiin täydellinen hematologinen vaste 93 %:lla potilaista (147 potilaalla 158 arviointikelpoisesta potilaasta) ja huomattava sytogeneettinen vaste 90 %:lla (19 potilaalla 21 arviointikelpoisesta potilaasta).
German: • Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
Finnish: • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
German: wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Finnish: - jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
German: Hinsichtlich der bekannten Zielorgane bei erwachsenen Ratten wurden in der toxikologischen Studie zur juvenilen Entwicklung von Ratten (Tag 10 bis Tag 70 nach der Geburt) keine neuen Zielorgane identifiziert.
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10-70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
German: Myeloische Blastenkrise
Finnish: Myelooinen blastikriisi
German: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 260 myelooista blastikriisiä sairastavaa potilasta.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m2.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m2:aan.
German: Kohorte 1 erhielt imatinib in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit imatinib während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Finnish: Imatinib-hoidon kestoa pidennettiin ja aloittamista aikaistettiin kohorteittain: kohortissa 1 imatinibhoito oli vähiten intensiivistä ja kohortissa 5 intensiivisintä (ts. jatkuvan, päivittäisen imatinib-hoidon kesto päivinä ensimmäisten kemoterapiahoitojaksojen aikana oli pisin).
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m2 oral, Tage 6-7, 13-16;
Finnish: MTX 12 mg intratekaalisesti, päivä 1 Remission induktio DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 6-7, 13-16;
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-ablTranskripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p=0,02).
German: Im IFN-Arm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU /m2 /Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.
Finnish: Alfainterferoniryhmässä potilaat saivat alfa-interferonia subkutaanisesti tavoiteannoksen 5 MIU/m2/vrk, sekä subkutaanisesti sytarabiinia 20 mg/m2/vrk 10 päivän ajan kuukaudessa.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Finnish: Imatinibi-hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
German: Die chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15% im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20%, Thrombozyten > 100 x 109/l.
Finnish: KML on kroonisessa vaiheessa, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: veressä ja luuytimessä blasteja < 15 %, perifeerisessä veressä basofiilejä < 20 %, verihiutaleita > 100 x 109/l.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen imatinib-altistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinib-hoitoa (31,6 %).
German: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p=0,0001).
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib Accord bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Finnish: Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo  75 x 109/l.
German: VCR 1 mg i.v., Tage 7, 14;
Finnish: VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14;
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Imatinib-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p < 0,001).
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Accord Dosis auf 400 mg.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Imatinib Accord -annos pienennetään 400 mg:an.
German: Hypokaliämie, verstärkter Appetit, Hypophosphatämie, verminderter Appetit, Dehydration, Gicht, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie
Finnish: Melko harvinainen Hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, hypofosfatemia, ruokahalun vähentyminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
German: Gute Remission nach 24 Monaten (%)
Finnish: Huomattava vaste 12 kuukauden kohdalla (%) Huomattava vaste 24 kuukauden kohdalla (%)
German: (Anzeichen von Leberproblemen).
Finnish: (lihasongelmien merkkejä).
German: Imatinib Accord ist angezeigt zur Behandlung von
Finnish: Imatinib Accord on tarkoitettu
German: Bei weniger als 1% der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KML-potilaista.
German: VCR 2 mg i.v., Tage 6, 13, 20;
Finnish: VCR 2 mg laskimoon, päivät 6, 13, 20;
German: • Erwachsenen mit nicht rezesierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen mit rezidierendem und/oder metastasierendem DFSP, die nicht für einen chirurgischen Eingriff in Betracht kommen.
Finnish: • dermatofibrosarcoma protuberans- (DFSP-) aikuispotilaille, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa imatinibia samanaikaisesti CYP3A4-estäjäryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4% (83, 90) im randomisierten Imatinib-Arm versus 83,3% (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p = 0,073, log rank -testi).
German: Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
German: Hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Finnish: I faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18-vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n=11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphiakromosomipositiivinen akuutti leukemia (n=15).
German: • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
German: In dieser Studie wurden Effekte auf das Wachstum sowie eine Verzögerung der Vaginalöffnung und der Vorhautablösung ungefähr bei der 0,3- bis 2fachen durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 340 mg/m2 beobachtet.
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritetussa toksisuustutkimuksessa todettiin vaikutuksia eläinten kasvuun sekä hidastunutta emättimen avautumista ja esinahan eriytymistä annoksilla, jotka tuottivat noin 0,3 - 2 kertaa suuremman altistuksen kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m2, keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
German: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., Tage 1-3, 15-16;
Finnish: Daunorubisiini 30 mg/m2 laskimoon, päivät 1-3, 15-16;
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abendsgegeben werden.
Finnish: Lääke voidaan antaa kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan - yksi annos aamulla ja yksi illalla.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 30 mg/kg/vrk.
German: Wie bei erwachsenen Patienten wurde Imatinib sowohl in Phase-I- als auch in Phase-II-Studien bei Kindern nach oraler Gabe schnell absorbiert.
Finnish: Kuten aikuisilla potilailla, lapsipotilailla, sekä I vaiheen että II vaiheen tutkimuksissa, imatinibi imeytyi nopeasti suun kautta annettaessa.
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Imatinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibi-hoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
German: Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Finnish: Suurempia imatinibi- ja parasetamoliannoksia ei ole tutkittu.
German: Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 15 mg/kg/Tag.
Finnish: Korkein altistumistaso, jolla haitallista vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), oli 15 mg/kg/vrk.
German: Während der Behandlung mit Imatinib Accord dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: - Älä imetä Imatinib Accord -hoidon aikana.
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern und Jugendlichen kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg/m2:stä vuorokaudessa 570 mg/m2:een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) lapsille ja nuorille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) Imatinib
Finnish: Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien vasta diagnosoitua kroonista myelooista leukemiaa (84 kuukauden tiedot)
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-C-Arm.
Finnish: Imatinibihoitoa saaneista potilaista menehtyi yhteensä 71 (12,8 %) ja alfainterferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista 85 (15,4 %).
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Finnish: Lapsille ja nuorille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu annos on 340 mg/m2/vrk (600 mg kokonaisannos ei saa ylittyä).
German: Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe ja blastikriisi ja Ph+ ALL (aloitusannos 600 mg)
German: Das Auftreten dieser Zytopenien im Blut ist jedoch wahrscheinlich vom Stadium der behandelten Erkrankung abhängig und trat häufiger bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML oder der Blastenkrise auf als bei Patienten in der chronischen Phase der CML.
Finnish: Näiden sytopenioiden esiintyminen liittyy todennäköisesti kuitenkin hoidettavan taudin vaiheeseen, ja ne olivat tavallisempia kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihetta tai blastikriisiä sairastavilla kuin kroonista vaihetta sairastavilla potilailla.
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitielli keuhkosairaus*
German: Besondere Patientenpopulationen Leberinsuffizienz
Finnish: Erityisryhmät Maksan vajaatoiminta
German: Patienten, die während der Behandlung mit Imatinib um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Finnish: - Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Accord -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.
German: Imatinib Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die jährlichen Progressionsraten für jede Art der Progression nahmen ebenso bei Imatinib im zeitlichen Verlauf ab.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit pienenivät imatinibiryhmässä ajan mittaan taudin etenemistyypistä riippumatta.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen angewendet:
Finnish: Imatinib Accordia käytetään seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)* , Pseudoporphyrie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria* Luusto, lihakset ja sidekudos
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren mit CML.
Finnish: Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole.
German: Während der Einnahme von Imatinib Accord wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Finnish: Lääkärisi seuraa Imatinib Accordin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
German: Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Accord Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Finnish: Jos potilas Imatinib Accord -hoitoa saadessaan on huolissaan hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteensä, hänen tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
German: Imatinib wurde in den Kohorten 1 bis 5 intermittierend mit ansteigender Dauer und zunehmend früherem Behandlungsstart von Kohorte zu Kohorte verabreicht.
Finnish: Imatinib-hoitoa annettiin jaksottaisesti kohorteissa 1-5.
German: VCR 1,3 g/m2 i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, Tage 1-5
Finnish: VCR 1,3 g/m2 laskimoon, päivä 1; Prednisoloni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa imatinibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Imatinibin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5.1).
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Accord auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Accord-hoidon aloittamista.
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad 3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l) esiintymistiheys oli 4-6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59-64 % ja trombosytopenia 4463 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
German: Nehmen Sie Imatinib Accord jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Finnish: Jatka Imatinib Accordin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.