FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se reconoce que los estudios disponibles adolecen de ciertas limitaciones, por ejemplo, falta de datos sobre las asociaciones con minipíldoras, potencia limitada para examinar las relaciones entre beneficio y riesgo en subgrupos y otros datos no significativos para examinar los efectos de los implantes.
Portuguese: Reconhece-se que os estudos disponíveis têm limitações como, por exemplo, a falta de dados relativos às associações com POP (progestogen-only pill - pílula exclusivamente com progestagénio), a capacidade reduzida para analisar as relações de risco em subgrupos e, adicionalmente, a inexistência de dados significativos para avaliar os efeitos dos implantes.
Spanish: El análisis intermedio no respalda la hipótesis del estudio relativa al riesgo de cáncer de mama como efecto adverso del producto.
Portuguese: A análise interina não permitiu fundamentar a hipótese do estudo de um efeito adverso no que diz respeito ao risco de cancro da mama.
Spanish: • El TAC elaborará otros materiales de información y asesoramiento para los profesionales sanitarios y las mujeres sobre los patrones menstruales que pueden observarse con el uso de Implanon, que se explicarán a las usuarias cuando decidan usar Implanon como anticonceptivo.
Portuguese: • O TAIM desenvolverá materiais informativos e de aconselhamento adicionais para os profissionais de saúde e para as mulheres relativos aos padrões menstruais que podem ocorrer durante o uso do Implanon; os materiais poderão ser fornecidos às mulheres no momento da ponderação do uso de Implanon como meio contraceptivo.
Spanish: Esta modificación comprenderá una propuesta de PGR para Implanon NXT.
Portuguese: Deverá ser incluída nesta alteração uma proposta de PGR para o Implanon NXT.
Spanish: Implanon es un implante anticonceptivo no biodegradable, de acción prolongada, que contiene sólo progestágeno y que se coloca debajo de la piel.
Portuguese: O Implanon é um implante contraceptivo para uso subdérmico contendo exclusivamente progestagénio, não biodegradável e de longa duração de acção.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos de Uso Humano (CMD(h)), tendo o EMR procedido a uma avaliação.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que Implanon es un método anticonceptivo eficaz que no presenta problemas aparentes de seguridad y, en consecuencia, opina que el perfil de riesgos y beneficios es positivo.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes e, como tal, é de opinião que o perfil benefício-risco do Implanon é positivo.
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los datos están relacionados con los ASP inyectables, hay pocos datos sobre otros ASP y no hay datos disponibles sobre Implanon.
Portuguese: Assim, a maior parte dos dados refere-se a POC injectável, sendo poucos os dados existentes para outros métodos POC.
Spanish: (DIU) liberador de progestágeno (Mirena) (informe de la reunión de la ICPE, 2008).
Portuguese: Os dados da análise interina do estudo de caso-controlo em curso sobre o DIU contraceptivo de libertação de progestagénio (Mirena) (relatório da reunião da ICPE, 2008) são relevantes.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que Implanon es un método anticonceptivo eficaz que no presenta problemas aparentes de seguridad y que tiene una relación positiva entre beneficios y riesgos.
Portuguese: Em suma, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes, e que a relação benefício-risco do Implanon é positiva.
Spanish: El CHMP reconoció el problema de la infranotificación, pero consideró que no se habían identificado señales que indicaran un aumento del riesgo de cáncer de mama.
Portuguese: Mesmo tendo em conta a sub-notificação existente, o CHMP não considerou que tivessem sido identificados quaisquer sinais indicativos de um risco acrescido de cancro da mama.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los Estados miembros contrarios a la renovación.
Portuguese: Dado não se ter chegado a acordo até ao Dia 60, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Spanish: Por otra parte, se supone que el grado de infranotificación para Implanon es inferior al de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en general, por lo que el CHMP no considera que las notificaciones espontáneas de cáncer de mama en usuarias de Implanon representen una nueva señal de un acontecimiento adverso.
Portuguese: Além disso, assume-se que o grau de sub-notificação é menor para o Implanon quando comparado com a notificação espontânea de reacções adversas ao medicamento (RAM) em geral.
Spanish: • Necesidad de preguntar por el peso corporal en el momento de la retirada si el implante se extrae antes de tiempo (por, entre otros motivos, embarazo) en el PVA.
Portuguese: • Em caso de remoção precoce (incluindo gravidez) durante o AMP, será solicitada informação relativa ao peso corporal no momento da remoção.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 enero 2007 Fecha de la última renovación: 17 enero 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 17 de janeiro de 2012
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Imprida se mantuvo durante más de un año.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Imprida foi mantido durante mais de um ano.
Spanish: Qué es Imprida y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Imprida e para que é utilizado
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Imprida".
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Imprida".
Spanish: 10,3 NA NA 9,0 9,5
Portuguese: 10,3 ND ND 9,0
Spanish: No se dispone de datos disponibles.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Imprida una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Imprida uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Imprida:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de Imprida:
Spanish: Toma de Imprida con los alimentos y bebidas
Portuguese: Imprida com alimentos e bebidas
Spanish: Si toma más Imprida del que debe
Portuguese: Se tomar mais Imprida do que deveria
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Imprida, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Imprida, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Imprida en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Imprida em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Imprida no início da gravidez ver secção Gravidez).
Spanish: Se recomienda tomar Imprida con un poco de agua.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de Imprida com um pouco de água.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a Imprida.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) não influenciam a resposta ao Imprida.
Spanish: Puede tomar Imprida con o sin alimentos.
Portuguese: Pode tomar Imprida com ou sem alimentos.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Imprida.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Imprida.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imprida en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imprida em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imprida
Spanish: No utilice Imprida si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Portuguese: Não utilize Imprida se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Imprida puede causar que su enfermedad empeore.
Portuguese: Parar o tratamento com Imprida pode causar o agravamento da sua doença.
Spanish: Imprida y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Portuguese: Imprida e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Imprida.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Imprida.
Spanish: No se recomienda utilizar Imprida al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Portuguese: Imprida não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Imprida.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Imprida.
Spanish: Interacciones frecuentes con la combinación No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre Imprida y otros medicamentos.
Portuguese: Interações frequentes com a associação Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Imprida e outros medicamentos.
Spanish: La retirada brusca de Imprida no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
Portuguese: A interrupção súbita de Imprida não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
Spanish: La dosis normal de Imprida es un comprimido al día.
Portuguese: A dose habitual de Imprida é de um comprimido por dia.
Spanish: En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con Imprida.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuado em 0,4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com Imprida.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Imprida, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de Imprida, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Imprida y contacte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar Imprida e contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Los pacientes tratados con Imprida y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
Portuguese: Doentes a tomar Imprida e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Imprida en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Imprida em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Spanish: Si olvidó tomar Imprida
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Imprida
Spanish: La administración de Imprida debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
Portuguese: Imprida deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Imprida es un comprimido al día.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Imprida é de um comprimido por dia.
Spanish: La seguridad de Imprida se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Portuguese: A segurança de Imprida foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Spanish: Linealidad Amlodipino y valsartán muestran una farmacocinética lineal.
Portuguese: Linearidade A amlodipina e o valsartan exibem uma farmacocinética linear.
Spanish: Fertilidad No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Imprida.
Portuguese: Fertilidade Não existem estudos clínicos de fertilidade com Imprida.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Crospovidona Tipo A Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Crospovidona Tipo A Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de Imprida son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de Imprida são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
Spanish: Si se presenta hipotensión con Imprida, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com Imprida, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Spanish: Antes de la administración de Imprida se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Imprida ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
Spanish: Qué es Imprida y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida
Portuguese: O que contém este folheto O que é Imprida e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Imprida Como tomar Imprida
Spanish: Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla ,não pode ser vendida separadamente.
Spanish: Las personas que están tomando Imprida no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
Portuguese: As pessoas a tomar Imprida não devem consumir toranjas ou sumo de toranja.
Spanish: Imprida debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Portuguese: Imprida deve ser utilizado com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Imprida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Imprida antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Imprida.
Spanish: No tomar Imprida con pomelo o zumo de pomelo.
Portuguese: Não tome Imprida com toranja ou sumo de toranja.
Spanish: No se ha estudiado Imprida en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
Portuguese: Imprida não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Imprida u observados con una mayor frecuencia que con Imprida:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não observados com Imprida ou observados com uma frequência superior à observada com Imprida:
Spanish: Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón;
Portuguese: O seu médico pode também verificar a sua função renal.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Imprida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Imprida puede administrarse con o sin alimentos.
Portuguese: Imprida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Spanish: No tome Imprida si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio.
Portuguese: Não tome Imprida - se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
Spanish: Después de la administración oral de Imprida, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
Portuguese: Após a administração oral de Imprida, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6-8 horas, respetivamente.
Spanish: • El uso concomitante de Imprida con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones
Portuguese: • O uso concomitante de Imprida com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções
Spanish: Imprida comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
Portuguese: Os comprimidos de Imprida contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Portuguese: Noutro estudo com ratos, no qual os ratos machos eram tratados com besilato de amlodipina durante 30 dias com uma dose comparável à dose humana com base nas mg/kg, foi observada uma diminuição da hormona folículo-estimulante e da testosterona assim como uma diminuição da densidade do esperma e do número de espermatídeos maduros e células de Sertoli.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Imprida sobre la presión arterial.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Imprida.
Spanish: Imprida también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica media en sedestación 110 mmHg y <120 mmHg.
Portuguese: Imprida também foi estudado num estudo controlado com ativo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥110 mmHg e <120 mmHg.
Spanish: Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/cápsulas separados a Imprida que contenga la misma dosis de los componentes.
Portuguese: Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas separados podem mudar para Imprida contendo os componentes nas mesmas doses.
Spanish: si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
Portuguese: - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
Spanish: No es necesario ajustar la posología de Imprida en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min./1,73 m2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Imprida em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG >30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Debe tenerse especial precaución cuando se administre Imprida a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos.
Portuguese: Deve ter-se uma precaução particular ao administrar Imprida a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias biliares.
Spanish: Se debe tener precaución cuando amlodipino se utiliza con inductores del citocromo CYP3A4.
Portuguese: A amlodipina deve ser utilizada com precaução quando administrada simultaneamente com indutores da CYP3A4.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Nunca debe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Portuguese: - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada: um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Spanish: Imprida combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
Portuguese: Imprida associa dois compostos anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II.
Spanish: Su médico también puede comprobar su si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação denominada "estenose aórtica ou mitral") ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada "cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva").
Spanish: Somnolencia, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de
Portuguese: Sonolência, tonturas, palpitações, dores abdominais, náuseas, edema dos tornozelos.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.