FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Gilenya nach einer Pause von mehr als zwei Wochen wieder fortsetzen wollen, kann der Effekt auf die Herzfrequenz, der normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Therapie in der Praxis oder Klinik überwacht werden.
Swedish: Om du måste återuppta medicinering med Gilenya mer än 2 veckor efter att du slutade att ta det, kan den effekt på hjärtfrekvensen som normalt ses vid behandlingsstart uppträda på nytt och du kommer att behöva övervakas på läkarmottagning eller klinik för återinsättande av behandlingen.
German: Erhöhte Leberenzyme, insbesondere Alanin-Aminotransaminase (ALT) aber auch GammaGlutamyltransferase (GGT) und Aspartat-Transaminase (AST) wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Gilenya behandelt wurden, berichtet.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, särskilt alaninaminotransaminas (ALT) men även gammaglutamyltransferas (GGT) och aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats hos flera MS-patienter som behandlades med Gilenya.
German: Bei 0,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg behandelten Patienten wurde über Makulaödeme mit oder ohne visuelle Symptome berichtet, die vorwiegend in den ersten 3 bis 4 Behandlungsmonaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Makulaödem med eller utan synsymtom har rapporterats hos 0,5 % av patienterna som behandlats med fingolimod 0,5 mg och uppträder vanligen under de första 3-4 behandlingsmånaderna (se avsnitt 4.8).
German: o Der Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion ist bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
Swedish: o Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
German: Insgesamt waren die behandlungsbedingten Wirkungen von Fingolimod bei juvenilen Tieren vergleichbar mit den Wirkungen bei erwachsenen Ratten in ähnlichen Dosen, mit Ausnahme von Veränderungen der Knochenmineraldichte und einer neurologischen Verhaltensstörung (reduzierte akustische Schreckreaktion) bei juvenilen Tieren unter Dosen von 1,5 mg/kg und höher, sowie des Fehlens einer Hypertrophie der glatten Muskulatur in den Lungen der juvenilen Ratten.
Swedish: Sammantaget var de behandlingsrelaterade effekterna av fingolimod hos unga djur jämförbara med de som ses hos vuxna råttor vid liknande dosnivåer, med undantag för förändringar i bentäthet och nedsatt neurologiskt beteende (reducerad auditiv skrämselrespons) observerade vid doser på 1,5 mg/kg och högre hos unga djur och frånvaron av glattmuskelhypertrofi i lungorna hos de unga råttorna.
German: Das Gleiche kann gelten, wenn Sie die Behandlung mit Gilenya nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden GilenyaEinnahme.
Swedish: Detsamma kan gälla om du återupptar behandlingen med Gilenya efter ett avbrott i behandlingen, beroende på både hur länge avbrottet var och hur länge du hade tagit Gilenya före avbrottet.
German: Wird eine PML-Infektion vermutet, sollte zu diagnostischen Zwecken sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung mit Fingolimod ausgesetzt werden, bis eine PML-Infektion ausgeschlossen werden konnte.
Swedish: Om PML misstänks, bör MRT göras omedelbart för diagnostiska ändamål och behandling med fingolimod bör stoppas tills PML har uteslutits.
German: Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht werden.
Swedish: Du kan behöva övervakas mer noggrant.
German: Anwendung zusammen mit potenten CYP450-Induktoren
Swedish: Samtidig administrering med kraftfulla inducerare av CYP450
German: Dennoch kann bei einzelnen Patienten die Herzfrequenz am Ende des ersten Monats nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein.
Swedish: Emellertid kanske inte enskilda patienter återgår till utgångsvärdet för hjärtfrekvens under den första månaden.
German: Wenn Sie Gilenya mindestens einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Swedish: Om du har tagit Gilenya i minst 1 månad och har glömt att ta din behandling i mer än 2 veckor, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
German: • Im Fall einer Behandlungsunterbrechung sollten die Patienten ihren Arzt benachrichtigen, da eine wiederholte Überwachung wie bei Erstgabe erforderlich sein kann, abhängig von der Dauer der Unterbrechung und der Zeit seit dem Beginn der Behandlung mit GILENYA;
Swedish: • Patienterna ska ringa sin läkare vid behandlingsavbrott eftersom övervakningen efter första dosen kan behöva upprepas beroende på avbrottets längd och tiden sedan start av behandling med GILENYA;
German: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML)** Kryptokokkeninfektionen** Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokockinfektioner** Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
German: Das Auswaschen von Fingolimod kann nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern und die Überwachung auf Infektionen sollte demzufolge über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Swedish: Efter behandlingsavbrott kan det ta upp till två månader innan fingolimod har eliminerats från kroppen och därför ska vaksamheten för infektioner upprätthållas under hela denna period.
German: Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Gilenya Beenden Sie nicht die Einnahme von Gilenya oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Försämring av MS efter avslutad behandling med Gilenya Sluta inte ta Gilenya eller byt dosen utan att först tala med din läkare.
German: 98 Kapseln
Swedish: 98 kapslar
German: Die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte für alle Patientinnen, deren Eltern (oder gesetzliche Vertreter) und Betreuer, soweit zutreffend.
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet, som ska ges till alla patienter, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare, vid behov.
German: Fingolimod wird bei säugenden Muttertieren in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Under laktation utsöndras fingolimod i mjölk hos behandlade djur (se avsnitt 5.3).
German: Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium mit 28 Hartkapseln.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 28 hårda kapslar.
German: Patienten, die mit Gilenya behandelt werden, sollten angewiesen werden, ihrem Arzt während der Behandlung Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Swedish: Patienter som får Gilenya ska instrueras att omgående rapportera symtom på infektion till sin läkare under behandling.
German: Gilenya 0,25 mg Kapseln sind in Packungen mit 7 oder 28 Kapseln erhältlich.
Swedish: Gilenya 0,25 mg kapslar finns i förpackningar som innehåller 7 eller 28 kapslar.
German: Die Karte erklärt außerdem, was Sie tun sollten, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Gilenya zu vermeiden.
Swedish: Det förklarar också vad du ska göra för att undvika att bli gravid medan du tar Gilenya.
German: Die Inzidenz von Makulaödemen ist bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Uveitis in der Anamnese erhöht (17 % mit anamnestisch bekannter Uveitis vs. 0,6 % ohne Uveitis in der Vorgeschichte).
Swedish: Incidensen av makulaödem är högre hos MS-patienter som tidigare haft uveit (17 % för patienter med tidigare uveit mot 0,6 % för patienter utan tidigare uveit).
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten ist insgesamt mit dem bei Erwachsenen vergleichbar, weshalb die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene auch für Kinder und Jugendliche gelten.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter är i stort sett ungefär som hos vuxna och därför gäller även varningar och försiktighetsåtgärder hos vuxna för pediatriska patienter.
German: o Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich weiblicher Jugendlicher, deren Eltern (oder gesetzlicher Vertreter) und deren Betreuer sollten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung über das schwerwiegende Risiko von GILENYA für den Fötus beraten werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Swedish: o Kvinnor i fertil ålder, inklusive tonårsflickor, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare, måste rådas före behandlingen påbörjas och regelbundet därefter om den allvarliga risken med GILENYA för fostret, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
German: Es wurden sehr seltene Fälle von T-Wellen-Inversion bei erwachsenen Patienten berichtet, die mit Fingolimod behandelt wurden.
Swedish: I mycket sällsynta fall har T-vågsinversion rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med fingolimod.
German: Beendigung der Behandlung
Swedish: Behandlingsstopp
German: Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
German: Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gilenya beenden müssen.
Swedish: Din läkare kommer att överväga att utföra en MRT-undersökning för att utvärdera detta tillstånd och kommer att bestämma om du behöver sluta ta Gilenya.
German: Obwohl bei leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Therapie bei diesen Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Även om dosen inte behöver justeras för patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning, ska försiktighet iakttas när behandling av sådana patienter påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis oder Diabetes mellitus besteht ein erhöhtes Risiko von Makulaödemen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter som tidigare haft uveit och patienter med diabetes mellitus löper ökad risk att drabbas av makulaödem (se avsnitt 4.8).
German: In klinischen Nierentransplantationsstudien, in welchen Patienten mit Diabetes mellitus eingeschlossen wurden, führte die Behandlung mit Fingolimod 2,5 mg bzw. 5 mg zu einer doppelt so hohen Inzidenz von Makulaödemen.
Swedish: I studier på njurtransplanterade patienter i vilka patienter med diabetes mellitus ingick, resulterade behandling med fingolimod 2,5 mg och 5 mg i en tvåfaldig ökning av incidensen av makulaödem.
German: Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden können vollständig verschwinden, sobald der Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch bestehen bleiben.
Swedish: När skovet är över kan symtomen försvinna helt, men vissa besvär kan också kvarstå.
German: Die berichteten Symptome umfassten plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, veränderter mentaler Status, Sehstörungen und Anfälle.
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
German: Nach der Beendigung der Gilenya-Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
Swedish: Gilenya kan du få vänta i 6-8 veckor innan du startar en ny MS-behandling.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute wurde bei erwachsenen Patienten und unter 50 Schlägen pro Minute bei Kindern und Jugendlichen unter Gilenya 0,5 mg selten beobachtet.
Swedish: Sällsynta fall av hjärtfrekvenser under 40 slag per minut hos vuxna och under 50 slag per minut hos pediatriska patienter, observerades hos patienter på Gilenya 0,5 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gilenya eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Gilenya eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gilenya Om du har tagit för stor mängd av Gilenya, ska du omedelbart kontakta din läkare.
German: Ein großes Blutbild wird vor der Initiierung mit Gilenya empfohlen, um sicher zu gehen, dass Immuneffekte der vorherigen Therapie (z. B. Zytopenie) abgeklungen sind.
Swedish: En CBC rekommenderas innan behandling med Gilenya så att immuneffekter av tidigare behandling (dvs. cytopeni) har klingat av.
German: o Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
Swedish: o Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
German: Wenn Gilenya während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird.
Swedish: Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass potente Inhibitoren von Transporterproteinen die Disposition von Fingolimod beeinflussen.
Swedish: Potenta hämmare av transportproteiner förväntas inte påverka farmakokinetiken för fingolimod.
German: Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Gilenya är och vad det används för
German: Bei der Umstellung von der 0,25 mg Tagesdosis auf eine 0,5 mg Tagesdosis wird bei Gabe der ersten Dosis dieselbe Überwachung wie bei Therapiebeginn empfohlen.
Swedish: Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas att upprepa samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart.
German: Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen.
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor kommer din läkare kontrollera om du är immun mot det virus som orsakar sjukdomen (varicella-zostervirus).
German: Die Lebertransaminasen-Spiegel sollten, in Abwesenheit klinischer Symptome, in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und regelmäßig danach überprüft werden.
Swedish: I avsaknad av kliniska symtom ska levertransaminaser kontrolleras månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling och därefter periodiskt.
German: Wenn ein Wechsel auf ein anderes Medikament nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
Swedish: Om ett sådant byte är omöjligt, kommer hjärtläkaren att ge råd hur du ska kunna börja behandlingen med Gilenya, inklusive övervakning över natten.
German: Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis-) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Gilenya eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Swedish: Om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i gula fläcken (makula) längst bak i ögat, inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller diabetes, kan din läkare vilja att du genomgår en ögonundersökning innan du börjar med Gilenya.
German: In Abschnitt 4.8 der Fachinformation wird in Bezug auf Lymphome angegeben, dass Fälle von Lymphomen auch einen tödlichen Fall von EBV(Epstein-BarrVirus)-positivem B-Zell-Lymphom umfassen.
Swedish: Avsnitt 4.8 i SmPC angående lymfom specificerar att fall av lymfom, men inkluderar också ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom.
German: Lymphom*** Plattenepithelkarzinom****
Swedish: Lymfom*** Skivepitelcancer****
German: Jährliche Schubrate (primärer Endpunkt) Anteil schubfreier Patienten nach 24 Monaten in Prozent
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (primärt effektmått) Procentandel patienter som var skovfria efter 24 månader
German: Wenn das Absetzen von Gilenya erforderlich ist, sollten Patienten während dieser Zeit auf maßgebliche Anzeichen einer möglichen Rückkehr von Krankheitsaktivität überwacht werden.
Swedish: Om behandlingen med Gilenya anses nödvändig, ska patienterna övervakas under denna tid för relevanta tecken på ett eventuellt återfall.
German: Aufgrund der immunsuppressiven Eigenschaften von Fingolimod ist mit dem Beginn der Behandlung bei Patienten mit aktiver viraler Hepatitis abzuwarten, bis diese abgeklungen ist.
Swedish: På grund av fingolimods immunhämmande egenskaper, ska behandlingsstart skjutas upp hos patienter med aktiv virushepatit till dess att infektionen har gått över.
German: Bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht und/oder dunkel verfärbter Urin, sollten die Leberenzymwerte getestet werden, und Gilenya sollte abgesetzt werden, wenn sich eine signifikante Schädigung der Leber bestätigt (z. B. Lebertransaminasen >5× ULN und/oder Serumbilirubin erhöht).
Swedish: Hos patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion, som oförklarligt illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin, ska leverenzymer kontrolleras och Gilenya ska sättas ut om allvarlig leverskada bekräftas (till exempel levertransaminasnivåer som är högre än 5x ULN och/eller förhöjt serumbilirubin).
German: Geringfügige, dosisabhängige Reduktionen der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) traten nach einmonatiger Behandlung mit Gilenya auf und blieben im weiteren Verlauf stabil.
Swedish: Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
German: Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylbetadex Magnesiumstearat
German: Besondere Maßnahmen sind in der Ärzteinformation (RMP-Schulungsmaterial) zu finden.
Swedish: Särskilda åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
German: Insgesamt wurden 1.030 Patienten eingeschlossen, von diesen Patienten erhielten jedoch 3 Patienten keine Behandlung (n = 356 weiterhin unter 0,5 mg, 330 Patienten weiterhin unter 1,25 mg, 167 Patienten wechselten von Interferon beta-1a auf 0,5 mg und 174 Patienten wechselten von Interferon beta-1a auf 1,25 mg).
Swedish: Totalt deltog 1 030 patienter, men 3 av dessa patienter fick ingen behandling (n=356 fortsatte på 0,5 mg, 330 fortsatte på 1,25 mg, 167 bytte från interferon beta1a till 0,5 mg och 174 från interferon beta-1a till 1,25 mg).
German: In den klinischen Studien mit Erwachsenen trat dieser bei 4,7 % der Patienten unter Fingolimod 0,5 mg, bei 2,8 % der Patienten unter Interferon beta-1a (intramuskulär appliziert) und bei 1,6 % der Patienten unter Placebo auf.
Swedish: I kliniska prövningar hos vuxna uppkom det hos 4,7 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg, hos 2,8 % av patienterna på intramuskulärt interferon beta-1a och hos 1,6 % av patienterna på placebo.
German: Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzschlag oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, oder wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzversagen haben, könnte Gilenya für Sie nicht geeignet sein.
Swedish: Om du har eller om du är i riskzonen för, onormal eller oregelbunden hjärtrytm, om ditt EKG är onormalt eller om du har hjärtsjukdom eller hjärtsvikt, kanske Gilenya inte är lämpligt för dig.
German: Bei trächtigen Kaninchen passierten Fingolimod und seine Metaboliten die Plazentaschranke.
Swedish: Fingolimod och dess metaboliter passerar placentabarriären hos dräktiga kaniner.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war Gilenya 0,5 mg mit einer durchschnittlichen Erhöhung des mittleren systolischen Blutdrucks um 3 mmHg und um rund 1 mmHg des diastolischen Blutdrucks assoziiert, die sich ungefähr 1 Monat nach Therapiebeginn manifestierte.
Swedish: I studier på multipel skleros var Gilenya 0,5 mg förenat med en genomsnittlig ökning på ca 3 mmHg av det systoliska blodtrycket och ca 1 mmHg av det diastoliska blodtrycket som manifesterades ca 1 månad efter behandlingsstart.
German: Die niedrige Lymphozytenzahl bleibt bei einer kontinuierlichen, täglichen Gabe bestehen.
Swedish: Låga lymfocyttal bibehålls med kronisk daglig dosering.
German: Wenn bei Erstgabe von Gilenya eine Überdosierung stattfindet, ist es wichtig, diese Patienten mindestens während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen (Echtzeit-)EKG und stündlichen Messungen von Puls und Blutdruck zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om överdosering utgör första exponeringen för Gilenya är det viktigt att övervaka patienter med en kontinuerlig EKG-mätning och kontroll av hjärtfrekvens och blodtryck varje timme, åtminstone under de första 6 timmarna (se avsnitt 4.4).
German: • Die Notwendigkeit sich einem Krebs-Screening, einschließlich einem Pap-Test und Impfungen gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen im Rahmen des Versorgungsstandards zu unterziehen, wird vom verordnenden Arzt beurteilt;
Swedish: • Behovet av att genomgå cancerscreening, inklusive Pap-test, och vaccination för HPV-relaterad cancer enligt standardbehandling, kommer att bedömas av förskrivande läkare;
German: Grades Mobitz Typ II oder einem AV-Block 3.
Swedish: - Patienter med atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
German: Gilenya 0,5 mg Kapseln sind in Packungen mit 7, 28 oder 98 Kapseln oder in Bündelpackungen mit 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28 Kapseln) erhältlich.
Swedish: Gilenya 0,5 mg kapslar finns i förpackningar som innehåller 7, 28 eller 98 kapslar eller i multipack som innehåller 84 kapslar (3 förpackningar med 28 kapslar).
German: Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen" in Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Swedish: Detta kan vara allvarligt (se "Om du slutar att ta Gilenya" i avsnitt 3 och även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
German: Dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei der ersten Einnahme werden auch empfohlen, wenn Patienten von der 0,25 mg Tagesdosis auf die 0,5 mg Tagesdosis umgestellt werden.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg.
German: Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gilenya auf.
Swedish: Svullnaden uppträder oftast inom de första 4 månaderna med Gilenyabehandling.
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (eine Pilzinfektion), manche mit tödlichem Ausgang, wurden in der Postmarketing-Phase nach etwa 2-3 Jahren Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av kryptokockmeningit (en svampinfektion), ibland dödlig, har rapporterats efter marknadsintroduktionen efter cirka 2-3 års behandling, ett exakt samband med behandlingstiden är dock okänt (se avsnitt 4.8).
German: Alle Patienten müssen für den Zeitraum von 6 Stunden mit stündlichen Messungen von Puls und Blutdruck auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie überwacht werden.
Swedish: Alla patienter ska övervakas under en period av 6 timmar för tecken och symtom på bradykardi, med puls- och blodtrycksmätning varje timme.
German: Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Gilenya die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Swedish: Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Gilenya en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen.
German: Bei einer bestätigten Lymphozytenzahl von <0,2x10
Swedish: Ett absolutantal lymfocyter <0,2x10
German: Kinder und Jugendliche, die mit einer 0,25 mg Kapsel pro Tag beginnen und später ein stabiles Körpergewicht von über 40 kg erreichen, werden von Ihrem Arzt angewiesen, auf eine 0,5 mg Kapsel pro Tag zu wechseln.
Swedish: Barn och ungdomar som börjar på en 0,25 mg kapsel per dag och senare når en stabil kroppsvikt över 40 kg kommer att instrueras av läkaren att byta till en 0,5 mg kapsel per dag.
German: - wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Schlaganfall oder Warnung vor einem Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
Swedish: - om du har haft hjärtinfarkt, angina, stroke eller varning om stroke eller vissa typer av hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.