FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor byl toho názoru, že data z klinických studií přinesla důkazy o zvýšeném riziku nádorových onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu.
Romanian: • comitetul consideră că datele din studiile clinice furnizează dovezi privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Czech: Z předchozí diskuze vyplývá, že účinnost kalcitoninu v léčbě Pagetovy nemoci je omezená a je částečně zdůvodněna jeho dobře známým užíváním a jeho farmakologickou pravděpodobností.
Romanian: • Tratamentul bolii Paget (formulare injectabilă) Astfel cum s-a discutat anterior, eficacitatea calcitoninei în tratamentul bolii Paget este limitată şi validată parţial prin utilizarea binecunoscută a acesteia şi prin caracterul său plauzibil din punct de vedere farmacologic.
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CHMP se týkalo poměru přínosů a rizik intranasální formy přípravku s kalcitoninem v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů".
Romanian: Reexaminarea avizului CHMP a fost legată de raportul beneficiu-risc al formulării intranazale a calcitoninei pentru indicaţia de utilizare „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale".
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci injekčních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu že,
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele injectabile care conţin calcitonină Întrucât
Czech: Výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasální formy přípravku obsahujícího kalcitonin, který je indikován k léčbě osteoporózy, již není za normálních podmínek podávání příznivý, a doporučuje pozastavit odpovídající rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină, indicată pentru tratamentul osteoporozei, nu mai este favorabil în condiţii normale de utilizare şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o účinnosti, riziku rozvoje nádorového onemocnění při podávání kalcitoninu, a nutnému dlouhodobému trvání léčby v této indikaci, je poměr přínosů a rizik intranasální formy kalcitoninu v léčbě osteoporózy směřující ke snížení rizika fraktur obratlů, což je jediná indikace u této lékové formy, považován za nepříznivý.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind eficacitatea, riscul de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei şi tratamentul de lungă durată necesar pentru această indicaţie, raportul beneficiu/risc pentru formularea intranazală a calcitoninei în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale, care reprezintă unica indicaţie pentru această formă farmaceutică, se consideră a fi negativ.
Czech: S ohledem na omezené důkazy účinnosti, riziko rozvoje nádorového onemocnění v souvislosti s užíváním kalcitoninu a dlouhodobou léčbu vyžadovanou v této indikaci, je poměr přínosů a rizik pro intranasální přípravky s kalcitoninem určené k léčbě osteoporózy s ohledem na zmírnění rizika fraktur obratlů, což je jediná indikace této farmakologické formy, považován za nepříznivý.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind eficacitatea, riscul de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei şi tratamentul de lungă durată necesar pentru această indicaţie, raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală a calcitoninei în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale, care reprezintă unica indicaţie pentru această formă farmaceutică, este considerat negativ.
Czech: Výsledky nejrozsáhlejší studie provedené s intranasálním kalcitoninem - studie CT320 (rovněž zvané studie PROOF) - poskytují důkazy o zvýšeném riziku rozvoje nádorového onemocnění ve skupině užívající kalcitonin ve srovnání se skupinou užívající placebo i přesto, že hlášené výsledky nedosáhly statistické významnosti (relativní riziko, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Romanian: Rezultatele studiului cu cele mai mari dimensiuni realizat cu calcitonină cu administrare intranazală, studiul CT320 (cunoscut şi ca studiul PROOF), furnizează unele dovezi privind un risc crescut de cancer în braţul de tratament cu calcitonină comparativ cu placebo, cu toate că rezultatele raportate nu reuşesc să obţină semnificaţie din punct de vedere statistic [risc relativ, IÎ
Czech: Pro sdělení výsledků současného hodnocení rovněž výbor CHMP schválil komunikaci, tj.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Czech: Ze shody výsledků perorálních a intranasálních studií vyplývá, že hlášené účinky mají kauzální souvislost s užíváním kalcitoninu.
Romanian: Consecvenţa rezultatelor din studiile cu formulări orale şi intranazale sugerează că există o legătură cauzală între evenimentele raportate şi calcitonină.
Czech: Cílem přezkoumání bylo přehodnocení poměru přínosů a rizik intranasální formy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů".
Romanian: Concluzia generală a procedurii de reexaminare Obiectul procedurii de reexaminare a fost raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală a medicamentelor care conţin calcitonină pentru indicaţia utilizării „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale".
Czech: Byly vzneseny obavy ohledně možné souvislosti mezi užíváním kalcitoninu a karcinomem prostaty a v různých obdobích hodnoceny.
Romanian: În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
Czech: Výbor rovněž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin indikovaných v léčbě osteoporózy nadále není příznivý za běžných podmínek používání, a doporučil pozastavení odpovídajících rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină nu mai este favorabil şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
Czech: Po hodnocení dostupných údajů dne 21. listopadu 2002 přijal výbor CHMP (dříve CPMP) stanovisko o příznivém poměru přínosů a rizik injekčního kalcitoninu v následujících indikacích: prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, Pagetova nemoc, hyperkalcemie v důsledku malignity.
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP (denumit anterior CPMP) a adoptat, la 21 noiembrie 2002, un aviz privind un raport beneficiu/risc favorabil pentru calcitonina injectabilă pentru următoarele indicaţii:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: Slovenská republika ratiopharm International GmbH
Romanian: Republica Slovacia ratiopharm International GmbH
Czech: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Romanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Czech: Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Czech: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Romanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Czech: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina nosní sprej, roztok
Romanian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nazal, soluţie nazală
Czech: PHARM LTD ARKOLEON 11
Romanian: S.J.A. PHARM LTD ARKOLEON 11
Czech: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Romanian: Miacalcic 400 IU /2ml Soluţie injectabilă and infusion
Czech: Rumunsko
Romanian: Romania
Czech: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Romanian: Miacalcic Nasal 200 Spray nazal Solution 200IU/dose
Czech: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Romanian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Czech: Ucecal 100 I.E.Nasalspray nosní sprej, roztok
Romanian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Czech: NYLEX 100 UI/dose nosní sprej, roztok
Romanian: NYLEX 100 UI/dose spray nazal, soluţie nazală
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: 100 IU
Romanian: 100 UI
Czech: Spojené království (Velká Británie)
Romanian: Marea Britanie
Czech: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Romanian: Miacalcic 200 IU Spray nazal
Czech: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Romanian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Czech: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka rozprašovač roztok
Romanian: Calcitonina Wander 200 200 UI/doză soluţie de inhalat prin nebulizator nazală
Czech: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Romanian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray 100 UI/doză spray nazal, soluţie nazală
Czech: Miacalcic nasal spray 200iu
Romanian: Miacalcic spray nazal 200iu
Czech: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Czech: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Czech: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DÁVKA nosní sprej, roztok
Romanian: CALCITONIN / TARGET 200 UI/DOZĂ spray nazal, soluţie nazală
Czech: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Romanian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Czech: 200 IU v 1ml nosní sprej, roztok
Romanian: 200 UI în 1 ML spray nazal, soluţie nazală
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Romanian: Rezumat destinat publicului
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
Romanian: Ce este macul californian?
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání".
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Czech: Na základě:
Romanian: Pe baza:
Czech: PŘÍLOHA II
Romanian: Anexa II
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Romanian: Motive pentru refuz
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj;
Romanian: • a rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului;
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz prin care recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor descrise în anexa III la aviz.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
Czech: • popis farmaceutického vývoje přípravku byl posouzen jako nepostačující a nedostatky, které z toho vyplývají, včetně například chybějící studie průniku kůží anebo podobných in vitro zkoušek, byly považovány za zásadní;
Romanian: • descrierea dezvoltării farmaceutice a fost considerată nesatisfăcătoare, iar deficienţele rezultate de aici, inclusiv absenţa unui studiu de penetrare cutanată sau a altor studii in vitro similare, au fost considerate critice;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly terapeutickou ekvivalenci mezi testovaným a referenčním přípravkem:
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu demonstrează echivalenţa terapeutică dintre produsul de test şi produsul de referinţă:
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.