FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6±6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, doseţene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Kromeya gebruikt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende tenminste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Slovenian: 1.2 Komplet z vialo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Dutch: Kromeya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Kromeya deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Dutch: Elke verpakking bevat twee of zes voorgevulde pennen met twee of zes alcoholdoekjes.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov z 2 ali 6 alkoholnimi zloţenci.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Slovenian: Rezultati obseţnejše študije pri ankilozirajočem spondilitisu I pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih ţil);
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil deleţ okuţb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in ţivljenjsko ogroţajočih okuţbah (vključno s sepso, oportunističnimi okuţbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL) v zvezi z adalimumabom.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa priodraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Dutch: • darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
Slovenian: • črevesne okuţbe (vključno z gastroenteritisom);
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Kromeya.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so ţe dobivali infliksimab
Dutch: 6.5 Plaats uw duim of wijsvinger op het geribbelde deel van de roze beschermhoes en duw de beschermhoes over de naald, totdat u voelt of hoort dat hij vastklikt.
Slovenian: 6.5 Palec poloţite na ustrezno reliefno mesto in potisnite varovalo naprej čez injekcijsko iglo, dokler ne slišite ali vidite, da je pravilno nameščeno.
Dutch: Patiënten die een dosis lager dan 40 mg nodig hebben, dienen de 40 mg injectieflacon van Kromeya te gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Kromeya.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Kromeya gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Kromeya potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okuţb in ustrezno ukrepati.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en skeletspierpijn.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okuţbah (kot je nazofaringitis, okuţba zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišično-skeletni bolečini.
Dutch: 6.5 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid (Figuur T).
Slovenian: 6.5 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite kosem vate ali gazo (Slika T).
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izraţene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* zeer vaak hoofdpijn vaak paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine, zenuwwortelcompressie soms cerebrovasculair accident tremor, neuropathie zelden multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barré-syndroom)
Slovenian: zelo pogosti glavobol pogosti parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnjenje ţivčnih korenin občasni moţgansko-ţilni dogodki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 22).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 22).
Dutch: Adalim umab N =
Slovenian: Adalimumab N =
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Kromeya.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 27).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 27).
Dutch: 4.5 Plaats de spuit op een schoon, vlak oppervlak.
Slovenian: 4.5 Injekcijsko brizgo poloţite na čisto, ravno površino.
Dutch: • bacteriële infecties;
Slovenian: • bakterijske okuţbe;
Dutch: Gebruik Kromeya niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Slovenian: Zdravila Kromeya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okuţbe.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Kromeya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Kromeya injicirati, čim se spomnite.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van waargenomen data.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaţenimi podatki).
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
Slovenian: 2.6 Z ovojnine nastavka za vialo odstranite papir, ne da bi nastavek vzeli iz ovojnine.
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken bij volwassenen en kinderen met adalimumab zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okuţbah (vključno s smrtno nevarnimi okuţbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okuţbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Dutch: • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 48 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izraţene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Dutch: Reis-/terugkerende ontsteking
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okuţbe
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. starosti.
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo!
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden doseţen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Dutch: 6.2 Knijp in de huid
Slovenian: 6.2 Naredite koţno gubo
Dutch: 1.6 Plaats de resterende voorgevulde pen(nen) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur E).
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
Dutch: Als nieuwe gebieden van beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidwonden of beschadigde gebieden van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koţi, ali če se vam spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, povezana s koţno luskavico.
Dutch: Kromeya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega koţnega raka) opaţali z deleţem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Dutch: • de naam Kromeya niet op de injectieflacon staat.
Slovenian: • na injekcijski brizgi ni imena Kromeya.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Kromeya gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Kromeya injectie.
Slovenian: Svetujemo vam, da preprečite nosečnost in uporabljate ustrezno kontracepcijsko zaščito, dokler uporabljate zdravilo Kromeya in še 5 mesecev po zadnjem injiciranju zdravila Kromeya.
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Slovenian: 4.2 Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Dutch: 6.4 Als er bloed of vloeistof op de huid zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de injectieplaats (Figuur R).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Kromeya begonnen wordt.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya testirati na okuţbo s HBV.
Dutch: d score a methotrexaat b
Slovenian: MTX = metotreksat b
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Slovenian: Luskavica v plakih je bolezen koţe, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koţi, pokrite s srebrnimi luskami.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1% [123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk die geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Slovenian: Od bolnikov, deleţnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden op baseline om hun ziekte onder controle te houden.
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je ţe na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDs (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi moţnega povečanega tveganja za okuţbe, vključno z resnimi okuţbami in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaţenimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Dutch: De Kromeya voorgevulde pen bevat een voorgevulde spuit met Kromeya.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Kromeya vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Kromeya.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6-mercaptopurine in vergelijking met alleen adalimumab.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okuţbo povezanih neţelenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje:
Dutch: Wanneer u Kromeya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg hem of haar uit dat u meer dan vereist hebt gebruikt.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu razloţiti, da ste uporabili večji odmerek od predpisanega.
Dutch: Het percentage zwangerschappen dat eindigde met de geboorte van minstens één levend geboren kind met een ernstige geboorteafwijking was 6/69 (8,7%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met RA en 5/74 (6,8%) bij de onbehandelde vrouwen met RA (niet-gecorrigeerde OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) en 16/152 (10,5%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met CD en 3/32 (9,4%) bij de onbehandelde vrouwen met CD (nietgecorrigeerde OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim ţivorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah z RA, zdravljenih z adalimumabom, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Dutch: Kromeya dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 5 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zloţencev.
Dutch: Wanneer u met Kromeya wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okuţbo do pribliţno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Dutch: De Kromeya voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Kromeya je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Dutch: Kromeya dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1.000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih rakov je pribliţno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov pribliţno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja(glejte poglavje 4.4).