FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tabellen nedan visas utvecklingen av hiv-1-proteasmutationer och nedsatt känslighet mot hiv-proteashämmare vid virologisk svikt vid "endpoint" i studierna GS-US-216-130, ARTEMIS och ODIN.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þróun HIV-1 próteasastökkbreytingar og ónæmi fyrir HIV próteasahemlum hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest við endapunkt í GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN rannsóknum.
Swedish: Behandling med REZOLSTA under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med REZOLSTA.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með meðferðarþéttni, ef hægt er, fyrir þessi lyf við hjartsláttartruflunum við samhliða notkun með REZOLSTA.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiska data i kliniska studier var otillräckliga för att fastställa effekten av infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus på farmakokinetiken för darunavir och kobicistat (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Ekki voru fullnægjandi gögn um lyfjahvörf í klínísku rannsóknunum til að ákvarða áhrif lifrabólgu B og/eða C veirusýkingar á lyfjahvörf darunavir og cobicistats (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar REZOLSTA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en REZOLSTA er notað.
Swedish: Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart.
Icelandic: Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflu, skaltu taka hana tafarlaust.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med någon av komponenterna i REZOLSTA.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við innihaldsefni REZOLSTA.
Swedish: Kobicistat förväntas inte hämma CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat hamli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är en filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat.
Swedish: Tenofovirdisoproxil*
Icelandic: Tenofovir disoproxil
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med de enskilda substanserna i REZOLSTA (darunavir eller kobicistat).
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða lyfjum sem innihalda einstök efni REZOLSTA (darunavir eða cobicistat).
Swedish: Dosjustering av buprenorfin kanske inte är nödvändig vid samtidig administrering med REZOLSTA, men en noggrann klinisk övervakning för tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
Icelandic: Hugsanlega er ekki þörf á skammtabreytingum fyrir buprenorphin þegar það er gefið samhliða REZOLSTA en mælt er með nánu klínísku eftirliti m.t.t. einkenna ópíóíðeitrunar.
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem Frekvenskategori
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum Tíðniflokkun
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktorell (innefattande användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats i synnerhet hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða hjá sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð (CART) í langan tíma.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas till barn under 3 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Swedish: Informera hälso- och sjukvårdspersonalen om alla läkemedel du tar.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar systemisk exponering av CYP3A-substrat, t.ex. darunavir, där biotillgänglighet är begränsad och halveringstiden förkortad på grund av CYP3A-beroende metabolism.
Icelandic: Hömlun umbrota cobicistats fyrir tilstilli CYP3A eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum eins og darunaviri, þar sem aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttist vegna umbrota sem háð eru CYP3A.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data om användningen av REZOLSTA hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn varðandi notkun REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Swedish: Dessa anges ovan under rubriken "Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel".
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir ska REZOLSTA användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Icelandic: Vegna aukins styrks óbundins darunavirs í plasma skal nota REZOLSTA með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Icelandic: Samhliða notkun HMG-CoA redúktasahemils ásamt
Swedish: Samtidig användning av REZOLSTA och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Icelandic: Samhliðanotkun REZOLSTA og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Swedish: Den genomsnittliga förändringren av eGFRCG från baseline var -9,6 ml/min i vecka 2 och -9,6 ml/min i vecka 48.
Icelandic: Meðalbreyting eGFRCG frá upphafsgildi var -9,6 ml/mín.
Swedish: (CYP3A-hämning) Koncentrationer av klaritromycin kan öka vid samtidig administrering med REZOLSTA.
Icelandic: (CYP3A hömlun) Þéttni clarithromycins getur aukist við samhliða notkun REZOLSTA.
Swedish: Gravida eller ammande mödrar ska inte ta REZOLSTA.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota REZOLSTA.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad kreatininclearance lägre än 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín).
Swedish: Den hämmar selektivt delningen av hiv-kodade Gag-Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Icelandic: Það hindrar með sértækum hætti klofnun HIV umritaðra Gag-Pol fjölpróteina í veirusýktum frumum, og kemur þannig í veg fyrir myndun þroskaðra veiruagna sem geta sýkt aðrar frumur.
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie på möss visade ingen karcinogen potential.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: Sammanslagna data från en enarmad studie som undersökte darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel och en arm i en studie i vilken REZOLSTA 800/150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel administrerades visade att 1,9 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av utslag.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr einarma rannsókn á 800 mg darunaviri einu sinni á sólarhring ásamt 150 mg cobicistati einu sinni á sólarhring og öðrum andretróveirulyfjum og frá einum hópi rannsóknar þar sem REZOLSTA 800/150 mg var gefið einu sinni á sólarhring ásamt öðrum andretróveirulyfjum, sýndu að 1,9% sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota.
Swedish: Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade den populationsfarmakokinetiska analysen att darunavirs farmakokinetik inte påverkades signifikant hos hiv-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl mellan 30 och 60 m/min, n = 20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Þó svo að darunavir hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ekki marktækan mun á lyfjahvörfum darunavirs hjá HIV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-60 ml/mín, n = 20) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Säkerhet och effekt för REZOLSTA för barn i åldern 3 till 17 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun REZOLSTA hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för grazoprevir.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA aukið útsetninguna fyrir grazopreviri.
Swedish: (CYP3A-hämning och/eller transport)
Icelandic: (CYP3A hömlun og/eða flutningur)
Swedish: Eftersom REZOLSTA innehåller darunavir och kobicistat kan biverkningar som förknippas med de enskilda läkemedlen förväntas.
Icelandic: Þar sem REZOLSTA inniheldur darunavir og cobicistat, má búast við aukaverkunum sem tengjast hvoru efnasambandi fyrir sig.
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och REZOLSTA rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og REZOLSTA.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och nevirapin rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun REZOLSTA og nevirapins.
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (inklusive makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, erytematösa utslag, kliande utslag, generaliserade utslag och allergisk dermatit)
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot (þ.m.t. blettótt, dröfnuörðu-, örðu- og roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, almenn útbrot og ofnæmishúðbólga)
Swedish: Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar med salmeterol, t.ex. QT-förlängning, palpitationer och sinustakykardi.
Icelandic: Samsetningin getur aukið hættuna á aukaverkunum af völdum salmeterols á hjarta og æðakerfi, þ.m.t. lengingu á QT-bili, hjartsláttarónotum og gúlshraðtakti.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel som innehåller ritonavir eller behandlingsregimer som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða lyfjum sem innihalda ritonavir eða meðferð sem inniheldur ritonavir eða cobicistat.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A- (huvudsaklig) och/eller CYP2D6 (mindre väsentlig)-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (meiri háttar)- og CYP2D6 (minni háttar)-miðlaðrar oxunar og undirgengst ekki glúkúroneringu.
Swedish: Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos hiv-1-proteaset (KD är 4,5 x 10‾
Icelandic: Darunavir hamlar tvíliðumyndun og hvetjandi virkni HIV-1 próteasa (KD = 4,5 x10
Swedish: Om dessa antidepressiva ska användas med REZOLSTA rekommenderas klinisk övervakning, och en dosjustering av det antidepressiva preparatet kan krävas.
Icelandic: Ef nota á þessi geðdeyfðarlyf með REZOLSTA er mælt með klínísku eftirliti og mögulega þarf að breyta skömmtum geðdeyfðarlyfsins.
Swedish: Kontakta din läkare om du får hudutslag.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.
Swedish: Vid de högsta testade doserna låg de systemiska exponeringarna (baserat på AUC) för darunavir vid samtidig administrering av ritonavir hos mus på mellan 0,4 och 0,7 gånger dem som observerats hos människa i rekommenderade terapeutiska doser.
Icelandic: Við hæstu skammtana var magn darunavirs, sem var notað samhliða ritonaviri, í útæðum (byggt á AUC) á milli 0,4- og 0,7-falt (mýs) og 0,7- og 1-falt (rottur) miðað við menn við ráðlagða meðferðarskammta.
Swedish: REZOLSTA kan öka sockernivåerna i blodet.
Icelandic: REZOLSTA gæti aukið blóðsykur.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion kan leda till en ökning av darunavir- och/eller kobicistatexponeringen och en försämring av dess säkerhetsprofil.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir darunaviri og/eða cobicistati og breyttu öryggi við notkun lyfsins.
Swedish: Till skillnad från ritonavir är kobicistat inte en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri er cobicistat ekki virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða UGT1A1.
Swedish: Övervakning av njurfunktion kan vara indicerat när REZOLSTA ges i kombination med tenofovirdisoproxil, särskilt hos patienter med underliggande systemisk sjukdom eller njursjukdom, eller hos patienter som tar nefrotoxiska medel.
Icelandic: REZOLSTA er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi altækan sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av REZOLSTA Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af REZOLSTA en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: I behandlingsarmen med en fast doskombination av darunavir/kobicistat behandlades 363 hiv-1infekterade vuxna behandlingsnaiva patienter.
Icelandic: Í meðferðarhópnum sem fékk darunavir/cobicistat í fastri skammtasamsetningu voru 363 fullorðnir HIV-1 sýktir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, meðhöndlaðir.
Swedish: Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinofili.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínfíklafjöld.
Swedish: Allvarliga biverkningar är diabetes mellitus, (läkemedels)överkänslighet, immunreaktiveringssyndrom, utslag, Stevens-Johnsons syndrom och kräkningar.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki, (lyfja) ofnæmi, heilkenni endurvirkjunar ónæmis, útbrot, Stevens-Johnson heilkenni og uppköst.
Swedish: ANTIBIOTIKA Klaritromycin
Icelandic: SÝKLALYF Clarithromycin
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och bosentan rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA og bosentans er ekki ráðlögð.
Swedish: Du måste ta REZOLSTA varje dag och alltid med mat. REZOLSTA fungerar inte på rätt sätt utan mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål senast 30 minuter innan du tar REZOLSTA.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur REZOLSTA.
Swedish: Data saknas om effekten av darunavir eller kobicistat på fertilitet hos människa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif darunavirs eða cobicistats á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Eftersom REZOLSTA innehåller darunavir och kobicistat är det interaktioner som har identifierats med darunavir (i kombination med kobicistat eller med lågdos ritonavir) eller med kobicistat som avgör de interaktioner som kan uppkomma med REZOLSTA.
Icelandic: Þar sem REZOLSTA innheldur darunavir og cobicistat, ákvarða milliverkanirnar sem komið hafa fram með darunaviri (í samsetningu með cobicistati eða með ritonaviri í lágum skömmtum) eða cobicistati þær milliverkanir sem geta komið fram með REZOLSTA.
Swedish: När didanosin administreras samtidigt med REZOLSTA ska didanosin administreras på fastande mage 1 timme före eller 2 timmar efter REZOLSTA (som administreras med mat).
Icelandic: Þegar didanosin er gefið samhliða REZOLSTA skal gefa didanosin á fastandi maga 1 klst.
Swedish: Antal patienter med virologisk svikt och fenotypdata som visar nedsatt känslighet mot proteashämmare vid endpoint jämfört med baseline d, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og gögn um svipgerðir sem sýna ónæmi gegn próteasahemlum við endapunkt samanborið við upphafsgildi d, n/N
Swedish: Låga nivåer av metaboliter observerades i urin och faeces och bidrar inte till den CYP3A-hämmande aktiviteten hos kobicistat.
Icelandic: Lítið magn umbrotsefna sást í þvagi og hægðum en þau stuðla ekki að hemlandi áhrifum cobicistats á CYP3A.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk övervakning rekommenderas.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti.
Swedish: Behandling med REZOLSTA ska omedelbart avbrytas om tecken och symtom på kraftiga hudreaktioner uppstår.
Icelandic: REZOLSTA tafarlaust ef einkenni um alvarleg húðviðbrögð koma fram.
Swedish: Interaktionsstudier med darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir och med kobicistat har bara utförts på vuxna.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum darunavirs/cobicistats, darunavirs/ritonavirs og cobicistats hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að REZOLSTA auki plasmaþéttni buprenorphins og/eða norbuprenorphins.
Swedish: Darunavir och kobicistat metaboliseras via levern.
Icelandic: Darunavir og cobicistat umbrotna í lifur.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos upp till 1 av 100 användare.
Icelandic: Greint var frá bólgu í brisi hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av darunavir i närvaro av kobicistat nås i allmänhet inom 3 till 4,5 timmar.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs þar sem cobicistat er einnig til staðar næst yfirleitt innan 3 til 4,5 klst.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA förändra plasmakoncentrationerna av warfarin.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að REZOLSTA breyti plasmaþéttni warfarins.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot hiv av vildtyp.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau verkun sem var að minnsta kosti 10-falt minni en verkun darunavirs gegn villigerð HIV.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med REZOLSTA är kontraindicerad.
Icelandic: Ekki má nota domperidon samhliða REZOLSTA.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - allergiska reaktioner som klåda - nedsatt aptit - onormala drömmar - kräkning, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning - muskelsmärta - trötthet - onormala blodprovsresultat, som vissa tester av levern eller njurarna.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - ofnæmisviðbrögð eins og kláði - minnkuð matalyst - óeðlilegir draumar - uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflun, vindgangur - vöðvaverkir - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum, t.d. úr lifrar- eða nýrnaprófum.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel eller behandlingar som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða lyfjum eða meðferðum sem innihalda ritonavir eða cobicistat.
Swedish: En vanlig biverkan av REZOLSTA är hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda.
Icelandic: REZOLSTA er húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði.
Swedish: REZOLSTA ska inte ges till barn under 3 år av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Icelandic: REZOLSTA handa börnum yngri en 3 ára vegna öryggis (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Swedish: Användning av andra trombocytaggregationshämmande medel som inte påverkas av CYP-hämning ellerinduktion (t.ex. prasugrel) rekommenderas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ráðlagt er að nota önnur blóðflöguhemjandi lyf sem verða ekki fyrir CYP hömlun eða virkjun (t.d. prasugrel) (sjá kafla 4.3).
Swedish: Läkemedel som påverkar darunavir-/kobicistatexponeringen
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir darunaviri/cobicistati
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDBEROENDE Buprenorfin/naloxon
Icelandic: VERKJALYF SEM ERU ÁVANA- OG FÍKNILYF/MEÐFERÐ VIÐ ÁVANBINDINGU ÓPÍÓÍÐA Buprenorphin/naloxon
Swedish: Förpackningsstorlek: en burk.
Icelandic: Pakkning með einu glasi.
Swedish: Vinkristin
Icelandic: Vincristin
Swedish: En filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat kan användas till patienter med tidigare erfarenhet av antiretrovirala läkemedel, men utan mutationer förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Icelandic: Nota má eina filmuhúðaða töflu af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
Swedish: Biverkningarna listas enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för REZOLSTA är baserad på tillgängliga kliniska studiedata av darunavir förstärkt med antingen kobicistat eller ritonavir, från kobicistat, och data efter marknadsintroduktionen av darunavir/ritonavir.
Icelandic: Öryggisupplýsingar REZOLSTA byggjast á tiltækum klínískum gögnum um darunavir sem er örvað með annaðhvort cobicistati eða ritonaviri, um cobicistat og upplýsingum eftir markaðssetningu darunavirs/ritonavirs.
Swedish: Vid byte från ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare till kobicistat krävs försiktighet under de två första veckornas behandling med REZOLSTA, framför allt om doser av något läkemedel som administreras samtidigt har titrerats eller justerats vid användning av ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare.
Icelandic: Gæta skal varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með REZOLSTA ef lyfinu sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf er skipt úr ritonaviri í cobicistat, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf.
Swedish: Behandlingsnaiv darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður darunavir/cobicistat 800/150 mg einu sinni á sólarhring + emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat N = 363
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare eftersom doseringsrekommendationer för sådan kombination inte har fastställts.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða öðru andretróveirulyfi sem þarfnast jákvæðra áhrifa á lyfjahvörf (pharmacoenhancement) þar sem ekki er búið að ákvarða skammtaleiðbeiningar fyrir slíka samsetningu.
Swedish: Undersökningar vanliga förhöjt blodkreatinin * Dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska studier med darunavir/kobicistat men har noterats vid behandling med darunavir/ritonavir, och kan även förväntas med darunavir/kobicistat.
Icelandic: * Ekki hefur verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með darunaviri/cobicistati en þær hafa komið fram við meðferð með darunaviri/ritonaviri og gætu því einnig komið fram með darunaviri/cobicistati.
Swedish: Median terminal plasmahalveringstid för kobicistat efter administrering av REZOLSTA är cirka 3-4 timmar.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf REZOLSTA er u.þ.b. 3 til 4 klst.