FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Latvian: Organismā 5FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je běžně nutné podávat injekčně.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Latvian: Capecitabine Teva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Teva převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Teva
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Teva
Czech: Capecitabine Teva je „generikum".
Latvian: Capecitabine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;
Czech: Capecitabine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Teva, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny antimetabolitů.
Latvian: Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Teva?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Přípravek Capecitabine Teva by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Latvian: Capecitabine Teva drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva je lék proti rakovině.
Latvian: Capecitabine Teva ir pretvēža zāles.
Czech: Co je Capecitabine Teva?
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva?
Czech: Jak přípravek Capecitabine Teva působí?
Latvian: Kā Capecitabine Teva darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Teva schválen?
Latvian: Kāpēc Capecitabine Teva tika apstiprinātas?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: PČíslo EU
Latvian: EU Procedūras numurs
Czech: • Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP)
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes (CHMP apstiprināts teksts).
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Czech: • Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů:
Latvian: • ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které musejí být provedeny členskými zeměmi
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
Czech: Edukační balíček musí obsahovat následující:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, jak jsou popsány níže:
Latvian: Dalībvalstīm jāpārliecinās, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izmantot un/vai parakstīt Caprelsa, pirms un pēc šo zāļu laišanas tirgū saņemtu izglītojošo materiālu komplektu.
Czech: o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Latvian: • kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt Torsades de pointes, nav novērsti.
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Czech: • Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar vandetanibu ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāiekļauj šāda galvenā informācija:
Czech: • Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
Latvian: Jebkuram pacientam, kam ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
Latvian: • pacientiem, kuriem viens koriģētā QTc intervāla lielums EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Czech: Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
Latvian: • kuriem QTc intervāls EKG ir ilgāks par 480 ms;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Czech: To může trvat asi 10 minut.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
Czech: • Potom ihned vypijte.
Latvian: • pēc tam to nekavējoties izdzeriet.
Czech: • dále každé 3 měsíce;
Latvian: • vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz:
Czech: 7denní schéma:
Latvian: 7 dienu shēma:
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
Czech: 19,3 měsíce
Latvian: 19,3 mēneši
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Latvian: Daži gadījumi ir bijuši letāli.
Czech: • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje testování RET mutace.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
Czech: Monitorování Vaší krve a srdce:
Latvian: Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:
Czech: HR = poměr rizik.
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Czech: Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (81,3%) pirms pētījuma uzsākšanas bija veikta daļēja vai pilnīga tireoīdektomija.
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Latvian: (prognozētā 30,5 mēneši)
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. února 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: 52/100 80,4 měsíců a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď.
Latvian: 52/100 80,4 mēneši a..Kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli.
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
Latvian: • kā izmantot ikdienas norādījumu tabulu (tajā skaitā izpildītu ikdienas norādījumu piemēri);
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
Latvian: Novērotais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija 43,8%, un tās visas bija daļējas atbildes reakcijas.
Czech: • Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
Latvian: • paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens.
Czech: Neměla by se používat jiná tekutina.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Czech: • Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla.
Latvian: • smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus.
Czech: Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs, ieskaitot labāko atbildes reakciju vai stabilu slimības gaitu > 24 nedēļām, bija 75,0%.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Analýza byla provedena za použití logistického regresního modelu s léčbou jako jediným faktorem.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot loģiskās regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Czech: Kancerogenita
Latvian: Kancerogenitāte
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: CTN ODPOVĚĎ
Latvian: CTN atbildes reakcija
Czech: Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije.
Latvian: Tablete jāiemet ūdenī bez sasmalcināšanas, jāmaisa, līdz tā disperģējas (aptuveni 10 minūtes) un pagatavotā suspensija nekavējoties jānorij.
Czech: Méně časté Není známo
Latvian: Biežums: "nav zināmi"
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Latvian: Atcerieties, ka Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.
Czech: Výskyt kontroly nemoci = výskyt odpovědi + stabilní nemoc po 24 týdnech.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs = atbildes reakcijas rādītājs + stabila slimība pēc 24 nedēļām.
Czech: ** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání).
Latvian: ** ieskaitot divus nāves gadījumus pacientiem ar QTc >550 ms (viens sepses, bet otrs - sirds mazspējas dēļ).
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
Latvian: Smagāku ādas reakciju (tādu kā Stīvensa-Džonsona sindroms) gadījumā ieteicams pacientus nekavējoties nosūtīt pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Latvian: • ielieciet tableti ūdenī;
Czech: Zbývajících 158 pacientů (68 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Latvian: Atlikušos 158 pacientus (68%) izslēdza no PFS analīzes.
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Latvian: • Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.
Czech: Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caprelsa var kaitēt nedzimušam bērnam.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
Czech: V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let.
Latvian: Šajā pētījumā nav pieredzes par Caprelsa lietošanu 5-8 gadus veciem pacientiem.
Czech: Reprodukční toxikologie
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Latvian: Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Latvian: Atlikušos 49 pacientus (49%) izslēdza no PFS analīzes.
Czech: Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru.
Latvian: Tas mazina uzturvielu un skābekļa piegādi audzējam.
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
Czech: Proteinurie, nefrolitiáza
Latvian: Proteinūrija, nefrolitiāze
Czech: Studie zahrnovala 331 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauts 331 pacients ar nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku MTC.
Czech: Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
Latvian: Nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību pētnieciskajam mērķa kritērijam caurejai (ziņots kā vēdera izejas biežums).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Dávkování pro pacienty ve věku 5-18 let má probíhat v souladu s nomogramem v tabulce 1.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Czech: S pokračováním léčby dojde ve většině případů k obnovení původního stavu, v ostatních případech pak po přerušení léčby na dobu 1-2 týdnů.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu paaugstināšanās izzūd, turpinot ārstēšanu, citos gadījumos tā izzūd pēc 1-2 nedēļu ilga terapijas pārtraukuma.
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • kā norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
Czech: Mohou vzniknout popáleniny po slunění.
Latvian: Tas var izraisīt saules apdegumu.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Latvian: Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
Czech: Antagonisté vitaminu K
Latvian: K vitamīna antagonisti
Czech: Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Latvian: Kopējā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt 300 mg. Ārstēšanas laikā bērnam var dot vai nu devu vienreiz dienā katru otro dienu, vai atkārtotu devu 7 dienu shēmas veidā, kā norādīts dozēšanas vadlīnijās, kuras ārsts Jums iedevis.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Caprelsa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas ādas reakcijas var ārstēt simptomātiski vai samazinot zāļu devu, vai pārtraucot to lietošanu.
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Latvian: Tie ne vienmēr izraisa simptomus, bet Jūsu ārsts var vēlēties tos uzraudzīt;
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
Latvian: Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním je třeba léčit symptomaticky; zvláště správně musí být léčen závažný průjem.
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības jāārstē simptomātiski; īpaši smagas caurejas gadījumā jāveic atbilstoša ārstēšana.
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Latvian: • nepārtraukt CAPRELSA lietošanu un nemainīt devu, nekonsultējoties ar zāļu parakstītāju;
Czech: Klinická účinnost u dospělých
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieaugušajiem
Czech: Množství přípravku Caprelsa bude záviset na tělesné hmotnosti a výšce dítěte.
Latvian: Lietojamais Caprelsa daudzums būs atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma.
Czech: Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām.
Czech: Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
Latvian: Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
Latvian: • Pacienti ar QTc intervālu, kas lielāks par 480 ms.
Czech: Povidon (K 29-32)
Latvian: Krospovidons (A tips) Povidons (K 29-32)