FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien niet gebruikt binnen 24 uur, dient het te worden weggegooid.
Finnish: Rokote on hävitettävä, ellei sitä käytetä 24 tunnin sisällä valmiiksi saattamisesta.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
Finnish: Menitorixin sisältämien Hib ja Men C komponenttien immuunivastetta tutkittiin vain perusrokotussarjan kliinisissä tutkimuksissa, joissa samanaikaisesti annettiin DTaP-IPV* tai DTaPHBV-IPV* rokotteita.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wordt verzocht aan de betreffende nationale bevoegde instanties ter beoordeling de resultaten te overleggen van de gegevens over langdurige aanwezigheid van antilichamen afkomstig uit de lopende onderzoeken met Menitorix, d.w.z. van proefpersonen van de boosteronderzoeken 013 en 022 die als volgt worden gecontroleerd op blijvende aanwezigheid van antilichamen: o gedurende 4 jaar follow-up van proefpersonen uit onderzoek 013 in de onderzoeken 027, 028 en 029. gedurende 5 jaar follow-up van 010/022 in de da
Finnish: Tämä käsittää siis tutkimuksissa 013 ja 022 tehosterokotuksen saaneiden vasta-ainetasojen pysyvyyden seurannan seuraavasti: o Yli 4 vuoden seuranta tutkimuksen 013 kohteille: tutkimukset 027, 028 ja 029. o Viiden vuoden seuranta tutkimusten 010/022 kohteille: tutkimukset 023, 024, 025 ja 026.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de subcutane toediening van Menitorix, en daarom is de mogelijkheid van toxiciteit of verminderde werkzaamheid die kan optreden bij deze wijze van toediening onbekend.
Finnish: Näin ollen tiedot puuttuvat myös tämän antotavan yhteydessä esiintyvästä mahdollisesta toksisuudesta tai alentuneesta tehosta.
Dutch: De nieuwe totalen bedragen dan ook 3 293 zuigelingen gevaccineerd met Menitorix als primaire kuur of als booster en 578 zuigelingen gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Finnish: Tietokannan kokonaistieto käsittää nyt siis 3293 lasta, jotka on rokotettu Menitorixilla joko ensirokotuksena tai tehosterokotuksena, ja 578 lasta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Goed schudden voor gebruik
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Dutch: De hoeveelheid veiligheidsgegevens afkomstig van klinische onderzoeken en de overeenkomst van dit nieuwe vaccin met reeds goedgekeurde geneesmiddelen waren beide redenen om de geleverde databank te accepteren, wat nog wordt ondersteund door het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op eventuele ongewone problemen.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvan turvallisuustietokannan laajuus sekä uuden rokotteen samankaltaisuus jo myyntiluvan saaneiden valmisteiden kanssa olivat syynä esitetyn tietokannan hyväksyttävyydelle.
Dutch: • Misselijkheid
Finnish: • ärtyneisyys
Dutch: Primaire vaccinatie bij zuigelingen vanaf 2 maanden tot de leeftijd van 12 maanden: Drie doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Finnish: Pikkulapselle annetaan 3 annosta (jokainen 0,5 ml) vähintään 1 kuukauden välein.
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Finnish: 1 injektiopullo: injektiokuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Dutch: • Slaperigheid
Finnish: • uneliaisuus
Dutch: Na twee doses N=111
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=111
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Dutch: Deze lidstaten waren van oordeel dat de overgelegde klinische documentatie onvoldoende was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Menitorix vast te stellen, aangezien het middel een geheel nieuw bivalent conjugaatvaccin betreft.
Finnish: Heidän mielestään esitetyt kliiniset tulokset eivät riittäneet näyttämään toteen Menitorixin kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Dutch: Trometamol Sucrose
Finnish: Injektiokuiva-aine Trometamol Sakkaroosi
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Dutch: Indien dit wordt waargenomen, dient u het vaccin weg te gooien.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: verloren eetlust zelden: diarree, braken
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus Melko harvinaiset: ripuli, oksentelu
Dutch: Het kan niet beschermen tegen meningitis die veroorzaakt wordt door andere bacteriën of virussen, waaronder andere typen en groepen Haemophilus of Neisseria bacteriën.
Finnish: Tämä koskee myös bakteereita, jotka kuuluvat muihin Haemophilus tai Neisseria ryhmiin tai tyyppeihin.
Dutch: Daarom gaat het CHMP akkoord met de voorgestelde herziene samenvatting van de productkenmerken die een nauwkeurige en uitgebreide weerspiegeling vormt van de reeds verzamelde uitgebreide hoeveelheid gegevens inzake de door dit vaccin geboden immuniteit.
Finnish: Tarkistettu valmisteyhteenveto kuvastaa tarkasti ja yksityiskohtaisesti sitä laajaa tietomäärää, joka Menitorixin rokotesuojasta on tähän mennessä karttunut.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat onder de omstandigheden van het onderzoek Menitorix voldoende afweerreacties opwekt tegen beide bestanddelen van het conjugaat voor een bescherming die naar verwachting ten minste even goed is als die van goedgekeurde vergelijkingsmiddelen.
Finnish: CHMP:n mielestä Menitorix tuottaa tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa tarvittavan immuunivasteen molemmille konjugaatin komponenteille.
Dutch: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Engeland
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham PLC, 980, Great West Road, Brentford,
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens erop duiden dat de waarschijnlijke langdurige bescherming die Menitorix biedt, geen bron van zorg hoeft te zijn bij priming en boosting of voor boosting van kinderen die met andere MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
Finnish: CHMP:n mielestä tietoaineisto osoitti, että Menitorixilla saatu pitkäaikaissuoja on todennäköisesti riittävä, kun Menitorixia käytetään ensirokotteena ja tehosterokotteena tai kun sitä käytetään tehosterokotteena tapauksissa, joissa lasten ensirokote on ollut jokin muu MenC-konjugaattirokote.
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
Finnish: CHMP pyysi myös rokotetyöryhmää (Vaccine Working Party, VWP) tarkastelemaan näitä kysymyksiä.
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen een immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins laten zien; echter, de mate van bescherming die zou worden geboden is onbekend.
Finnish: Henkilöt, joilla on komplementtipuutostila tai toiminnallinen tai anatominen pernattomuus saattavat reagoida Hib ja Men C konjugaattirokotteisiin.
Dutch: Na de eerste beoordeling was het CHMP van oordeel dat onder de onderzoeksomstandigheden de overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend waren voor de beoordeling van de risico-batenverhouding van Menitorix voor priming en/of boosting, en konden worden gebruikt voor de beoordeling van de waarschijnlijke bescherming die het vaccin biedt.
Finnish: Alustavan arvionnin perusteella CHMP katsoi, että käytetyissä tutkimusolosuhteissa saadut, CHMP:lle esitetyt tulokset tuotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä riittivät määrittämään perus- ja/tai tehosterokotteena käytetyn Menitorixin hyöty/haitta-suhteen edullisuuden tai epäedullisuuden.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
Finnish: Tiedot puuttuvat Menitorixin annosta leikki-ikäisille, joille ei ole annettu perusrokotussarjana Hib ja Men C-konjugaattirokotteita.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Menitorix met cellulaire kinkhoest- en orale poliomyelitis vaccins, interferentie wordt echter niet verwacht.
Finnish: Tiedot Menitorixin annosta yhdessä kokosoluhinkuyskärokotteen ja oraalisen poliomyeliittirokotteen kanssa puuttuvat.
Dutch: Na een aantal meldingen van vermoede bijwerkingen werd rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van Menitorix echter herzien.
Finnish: Hakijan/myyntiluvan haltijan piti kuitenkin päivittää Mentorixin valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 useiden ilmoitettujen haittavaikutusepäilyjen takia.
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N= 349
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Finnish: Turvallisuustiedot raskaudenaikaisesta tai imetyksenaikaisesta käytöstä puuttuvat.
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin) • Uitslag
Finnish: ♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
Finnish: • kuume (≥ 39,5 ºC)
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de omvang van de veiligheidsdatabank al toereikend was vóór toevoeging van de aanvullende, van klinisch onderzoek afkomstige gegevens en dat met de nieuwe ingediende informatie het totaal ruim boven het in het CHMP-richtsnoer genoemde minimum wordt gebracht.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että turvallisuustietokannan koko oli tyydyttävä jo ennen kliinisten lisätutkimusten tulosten saatavuutta.
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa.
Dutch: Antilichaam
Finnish: Liuotin
Dutch: Bovendien kan Menitorix alleen beschermen tegen meningitis en andere infecties die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Finnish: Lisäksi Menitorix suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja muita infektiosairauksia vastaan.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus
Dutch: • Koorts (temperatuur van 38oC of meer)
Finnish: • kuume (≥ 38 ºC)
Dutch: - De werkzame bestanddelen zijn: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Menitorix sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
Dutch: Alle personen hadden een immunologische reactie op een proefdosis van 10 µg ongeconjugeerd groep C meningokokken polysaccharide met een drieëndertigvoudige toename van SBA titers, waarmee het immuungeheugen dat door de primaire vaccinatiecyclus wordt geïnduceerd, is aangetoond.
Finnish: Kaikki rokotetut reagoivat immunologisesti 10 mikrog ei-konjugoituun ryhmä C:n menigokokkipolysakkaridin herkistävään lisäannokseen.
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot % = Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden titterit olivat ≥ cut-off * = annettu yhdessä DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa ** = annettu yhdessä DTaP-Hib-TT-komponentteja sisältävän rokotteen kanssa.
Dutch: Boostervaccinatie
Finnish: Perusrokotus
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
Finnish: Menitorix annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 578) yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen kanssa.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of indien het onlangs nog een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Dutch: Indien Menitorix wordt gebruikt bij zuigelingen voor de eerste vaccinaties tegen Hib en MenC: Uw kind zal drie doses Menitorix ontvangen.
Finnish: Menitorixin käyttö pikkulapsilla ensimmäisenä rokotuksena Hib- ja Men C-tautia vastaan Lapsesi saa kolme annosta Menitorixia.
Dutch: Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, inclusief tetanustoxoïd, of voor één van de andere hulpstoffen (zie rubrieken 2 en 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tetanustoksoidi mukaan lukien, tai jollekin rokotteen apuaineelle.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: atooppinen ihottuma Harvinaiset: ihottuma
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt voor boosting van peuters die met dit vaccin of met andere goedgekeurde Hib- en MenC- conjugaatvaccins zijn geprimed.
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosterokotteena lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai jokin muu luvan saanut Hib/MenC -konjugaattirokote.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
Dutch: In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
Finnish: Virtsanäytteestä tehtävä Hib-infektion toteamiseksi tehtävä tutkimus saattaa antaa virheellisen positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa Menitorix-annoksen jälkeen.
Dutch: Menitorix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 2 maanden na de geboorte maar het is niet bekend of de bescherming tegen Hib en MenC net zo goed zal zijn als die bij kinderen die op de geplande tijd geboren zijn.
Finnish: Vielä ei tiedetä, kehittyykö ennenaikaisesti syntyneillä suoja Hib ja MenC-tauteja vastaan yhtä hyvin kuin täysiaikaisilla vauvoilla.
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculaire injectie
Finnish: injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä voit kysyä apteekista.
Dutch: PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
Dutch: 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten: - verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
Finnish: 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppomäntä (butyylikumia), neuloilla tai ilman neuloja.
Dutch: microgram/ml microgram/ml
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Dutch: Blijvende aanwezigheid van antilichaam is aangetoond voor Hib in drie klinische onderzoeken (N=217) waarin 98,2% van de personen een anti-PRP concentratie ≥ 0,15 microgram/ml hadden op de leeftijd van 1118 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Finnish: Anti-PRP pitoisuuksien on 98,2 % rokotetuista todettu olevan ≥ 0,15 mikrog/ml 11 - 18 kuukauden iässä, eli 714 kuukauden kuluttua siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
Dutch: koorts ≥38°C
Finnish: kuume ≥ 38 °C
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Finnish: Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Dutch: 53100 Siena, Italië
Finnish: 53100 Siena, Italia
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Finnish: Rokotteen komponentit on tarkastettava visuaalisesti ennen liuottamista ja sen jälkeen.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämän tyyppisiä reaktioita.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italië
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Dutch: Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen ter bescherming tegen difterie indien nodig of indien geadviseerd door uw arts.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.