FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have an active infection at the surgery site.
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke brukes i konsentrasjoner som overstiger 1,5 mg/ml (se pkt.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
English: Heterotopic ossification
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon
English: • adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig hemostase (dvs. for å sikre at implantasjonsstedet er relativt tørt)
English: In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en forsterkning av disse prosessene føre til komplikasjoner som for eksempel nervekompresjon (på grunn av heterotop ossifikasjon) eller dislokasjon av utstyr (assosiert med benresorpsjon eller osteolyse).
English: The medicinal product is administered by implantation.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres ved implantering.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Norwegian Bokmål: InductOs har blitt studert i en spinal implantasjonsmodell av hund.
English: How to store InductOs You will not be required to store this product.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer InductOs Du trenger ikke å oppbevare dette produktet.
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Norwegian Bokmål: InductOs gir ikke mekanisk stabilitet og skal ikke brukes for å fylle et hulrom ved tilstedeværelse av kompresjonskrefter.
English: It is not known if InductOs passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om InductOs går over i morsmelk.
English: InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Norwegian Bokmål: InductOs implanteres etter fullføring av standard brudd- og sårbehandling (dvs. ved lukking av bløtvevet).
English: No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert med frekvens mindre vanlige (≥ 1/1, 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1, 000) eller svært sjeldne (<1/10, 000).
English: • Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
Norwegian Bokmål: • Øvingsmateriell for helsepersonell Øvingsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter: o Detaljert beskrivelse fra preparatomtalen av administrasjonsprosedyrer for InductOs og tiltakene som må iverksettes for å hindre medisineringsfeil og ukorrekt bruk, samt minimere risikoen for heterotop ossifikasjon.
English: EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/226/002/NO
English: The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige in vivo-data fra humane tumorcellelinjer antyder ikke potensial for fremming av tumorvekst eller metastase.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt og akutt dosering og gentoksisitet.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa har vist variabel effekt på humane tumorcellelinjer in vitro.
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Norwegian Bokmål: InductOs ble implantert direkte i eksponert dura etter laminektomi.
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder flere prekliniske studier at det er en negativ feedbackmekanisme på molekylært nivå som begrenser beninduksjonen forårsaket av BMPs.
English: What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Norwegian Bokmål: Hvordan InductOs ser ut og innholdet i pakningen InductOs leveres til legen din som et sett til implantasjon ved kirurgi.
English: Entire matrix
Norwegian Bokmål: Hele matriksen
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: InductOs må klargjøres nøyaktig i samsvar med instruksjonene for tilberedning (se pkt.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Norwegian Bokmål: • ingen leging av store segmentdefekter i lange ben, der signifikant mykvevskompresjon kan forekomme
English: The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Norwegian Bokmål: Volumet av InductOs som skal implanteres, bestemmes av bruddanatomien og muligheten til å lukke såret uten å måtte pakke sammen eller komprimere produktet for mye.
English: • Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis forholdene ved operasjonen krever bruk av bare en del av produktet, skal den våte matriksen klippes til ønsket størrelse, og ubrukt del kastes.
English: The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utvikler seg fra utsiden av implantatet og inn mot midten, inntil hele InductOs-implantatet er erstattet av trabekulært ben.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs væske.
English: Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier, kan muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner ikke utelukkes.
English: Localised infection
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): Ekstra beinvekst, bevegelse av det medisinske utstyret, lokal væskeansamling og smerter som stråler fra ryggen til benet (isjias)
English: • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
Norwegian Bokmål: • Aktiv malignitet eller behandling av malignitet
English: In the sterile field
Norwegian Bokmål: I sterilt område
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet er påvist for titan, polyetereterketon (PEEK) og allograftben.
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes hos pasienter med følgende tilstander:
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Norwegian Bokmål: De differensierte cellene danner trabekulært ben når matriksen brytes ned, med vaskulær invasjon til stede samtidig.
English: As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Norwegian Bokmål: Ettersom dibotermin alfa er et protein og ikke er identifisert i systemisk sirkulasjon, er sannsynligheten liten for at det er involvert i farmakokinetiske legemiddel-legemiddel-interaksjoner.
English: No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt lever- nyre- eller hjertefunksjon.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa bindes til reseptorene på overflaten av mesenkymalceller, og forårsaker at cellene differensieres til brusk- og bendannende celler.
English: The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Norwegian Bokmål: InductOs evne til å støtte omforming av ben kan være årsaken til den biologiske og biomekaniske integreringen av det nye benvevet fremkalt av InductOs med omkringliggende ben.
English: In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Norwegian Bokmål: Hos noen fostre med nedsatt kroppsvekt forekom ossifikasjon av frontal- og parietalbena (hos 4 av 151 fostre) som stort sett var reversibel, og antistoffrelaterte effekter kunne ikke utelukkes.
English: The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Implantatet kan bare administreres på bruddstedet under adekvat oppsyn og med den største forsiktighet (se pkt.
English: None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med positive titere for kollagen av bovin type I hadde kryssreagerende antistoffer mot kollagen av human type I.
English: In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Norwegian Bokmål: I to forsøksstudier ble pre- og postoperative serumprøver samlet fra noen få pasienter med brudd på lange ben.
English: If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Norwegian Bokmål: Dersom du har store smerter som en følge av en skadet ryggskive i nedre del av ryggen og andre behandlingsmetoder ikke har vist seg å være effektive, kan det være aktuelt med fusjonskirurgi i nedre del av ryggen.
English: InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke implanteres posteriort for fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna der direkte tilgang til spinalkanalen og/eller nerverot/-røtter er mulig.
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Norwegian Bokmål: InductOS må foldes eller klippes til etter behov før implantasjon.
English: The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 24 mg (2 hele 12 mgpakning matrikser).
English: It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tillegg til standardbehandling og pleie av skinnebensbrudd.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Norwegian Bokmål: Dette er en kopi av et protein som heter beinmorfogenetisk protein 2 (BMP-2), som produseres naturlig i kroppen og som bidrar til å danne nytt beinvev.
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ble observert en innsnevring av neuroforamen og stenose, ble det ikke observert verken mineralisering av dura, spinalstenose eller neurologiske mangler som følge av bruk av InductOs.
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Norwegian Bokmål: Den vætede svampen blir så implantert der benvekst er nødvendig.
English: • Skeletal immaturity
Norwegian Bokmål: • Umodent skjelett
English: New bone formation and bone remodelling
Norwegian Bokmål: Ny bendannelse og benremodellering
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Norwegian Bokmål: Anslått absolutt differanse i fusjonssuksessfrekvens mellom InductOs og autogent bengraft var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
English: It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Det konkluderes derfor at dibotermin alfa frigjøres sakte fra matriksen på implantasjonsstedet og fjernes raskt når det tas opp i den systemiske sirkulasjonen.
English: Water for injections
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Norwegian Bokmål: Denne selvbegrensningen skyldes sannsynligvis tapet av dibotermin alfa fra implantasjonsstedet samt tilstedeværelse av BMP (benmodnende protein) inhibitorer i det omkringliggende vevet.
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Norwegian Bokmål: InductOs kan plasseres i et hulrom (løst sammenpresset), foldet, rullet eller pakket som nødvendig avhengig av geometrien til bruddet.
English: Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke administrasjonsmåten for InductOs følges, kan sikkerhet og effekt svekkes.
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen påvirkning på fertilitet i de prekliniske studiene.
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av InductOs ble vist i en kontrollert, randomisert, multisenter- , ”non-inferiority”studie med 279 pasienter i alderen 19-78 år, som gjennomgikk åpen fremre lumbal fusjonsprosedyre.
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: InductOs bør ikke brukes hos pasienter som har en historie med, eller hvor det foreligger mistanke om, malignitet på applikasjonsstedet (se pkt.
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses opp i det sterile vannet, slik at det danner en oppløsning som kan brukes til å væte svampen.
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Norwegian Bokmål: Brudd på lange ben og håndtering av mykvev må følge standard behandlingspraksis, inkludert infeksjonskontroll.
English: As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: I henhold til standardpraksis bør skivemateriale og bruskdelene av vertebrale endeplater fjernes for å bevare kortikale deler av endeskiver, og hemostase bør oppnås (se pkt.
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre endringer i fosterets ytre morfologi, visceral morfologi eller skjelettmorfologi.
English: Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått minst seks måneder med ikke-kirurgisk behandling før de fikk behandling med InductOs for L4 - S1 fremre fusjon.
English: Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner InductOs påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Norwegian Bokmål: • implantert på andre steder enn i ryggsøylen
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 8 mg (5,3 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
English: Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av produktet For å hindre overdosering av matriksen, er det viktig å rekonstituere dibotermin alfa og å fukte hele matriksen slik beskrevet nedenfor.
English: If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom lekkasje til spinalkanalen og nerverot er mulig, må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og eventuelt nevrologisk vev, for eksempel ved bruk av lokalt ben eller allograft (se pkt.
English: Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Norwegian Bokmål: Anti-dibotermin antistoffer er undersøkt hos drektige kaniner etter hyperimmunisering med dibotermin alfa for å eksperimentelt indusere anti-dibotermin alfa-antistoffer.
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Norwegian Bokmål: • Enkelte pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert i menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot InductOs.
English: Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved spinalkirurgi Snakk med legen din hvis du har noen av følgende:
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Da risikoen for fosteret assosiert med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoffer mot dibotermin alfa, er ukjent, anbefales ikke InductOs under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
English: Increased breakdown of the bone
Norwegian Bokmål: Økt nedbrytning av bein
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Norwegian Bokmål: InductOs brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved hjelp av reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data skal produktet derfor ikke brukes ved direkte applikasjon på trabekulært ben når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for skjøre ben (se pkt.
English: InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Norwegian Bokmål: InductOs kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben, som påvist ved radiolucens.
English: Device dislocation1* Fluid collection2*
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr1* Væskeansamling2*
English: The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Norwegian Bokmål: Den hule geometrien til fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna må fylles forsiktig og løst med det volumet av InductOs som tilsvarer internt volum av utstyret.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
Norwegian Bokmål: Ved denne indikasjonen må ikke InductOs benyttes alene, men sammen med godkjent (CE-merket) fusjonsutstyr beregnet på lumbalcolumna.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en del av den farmakologiske virkningsmekanismen av dibotermin alfa, kan nydannelse av ben forekomme (se pkt.