FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - d'autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, tels que les antipaludéens (par exemple, chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or administrés par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et les autres médicaments immunosuppresseurs (par exemple, le méthotrexate) car il n'est pas conseillé d'associer ces médicaments, - de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament, - du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques, - du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète, - de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer, - de la duloxétine prescrite dans la dépression, l'incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique, - de l'alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère, - de la théophylline prescrite dans l'asthme, - de la tizanidine, un relaxant musculaire, - un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du levonorgestrel), - du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections, - de l'indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l'inflammation, - du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique), - de la zidovudine prescrit dans l'infection à VIH, - de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l'atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l'hypercholestérolémie (cholestérol élevé), - de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde, - de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associées à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Repso absorbée par l'organisme, - de la cimétidine, un médicament utilisé pour le traitement des brûlures d'estomac et des ulcères gastroduodénaux.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
French: • dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond,
English: EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
French: EU/1/11/674/008 28 comprimés pelliculés EU/1/11/674/009 30 comprimés pelliculés EU/1/11/674/010 100 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
French: EU/1/11/674/001 30 comprimés pelliculés EU/1/11/674/002 100 comprimés pelliculés
English: Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
French: Repso 20 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
French: Repso 10 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repso 20 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - infection caractérisée par une forte fièvre, une angine, des lésions cutanées et une diminution très importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), - inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur sévère dans l'abdomen et le dos, - réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
French: Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repso 10 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
French: EU/1/11/674/003 28 comprimés pelliculés EU/1/11/674/004 30 comprimés pelliculés EU/1/11/674/005 100 comprimés pelliculés
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes de la rosuvastatine (2,65 et 2,51 fois, respectivement).
English: - Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
French: Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), - réactions allergiques graves, - inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante.
English: Repso 10 mg film-coated tablets
French: Repso 10 mg, comprimés pelliculés
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'ébriété ou d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
English: OUTER CARTON/BOTTLE PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/ÉTUI - FLACON
English: red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
French: Ne prenez jamais Repso - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques, comme un syndrome de Stevens-Johnson), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaque), - si vous avez un problème de foie, - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
French: - si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, provoquée par une autre cause que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique, - si vous présentez une infection grave, - si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, - si vous présentez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie), - si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez, - si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisez pas de contraception efficace.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
English: - If you have liver problems.
French: - Si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
English: - Dizziness.
French: Comprimé nu
English: Common: Uncommon:
French: Fréquence indéterminée:
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Repso, il est important d'en avertir votre médecin ; après l'arrêt du traitement par Repso, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de Repso.
English: Cutaneous use Bottle (PET)
French: Flacon (PET)
English: 1 bottle Not applicable
French: 1 flacon
English: Cutaneous spray, solution
French: Solution pour pulvérisation cutanée.
English: A risk to the child cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
English: The plunger may rise up by itself again - this is normal.
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
English: Date removed from refrigerator: ________________________
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
English: The recommended treatment is
French: Le traitement recommandé est
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
English: Biotransformation/Elimination
French: Biotransformation/élimination
English: Do not touch the adapter itself.
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
English: All powder must be dissolved and the solution must be clear.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
English: Do not warm them up in any other way.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
English: Unopened vial 4 years.
French: Flacon non ouvert 4 ans.
English: *Bleeding events: see below
French: * Saignements : voir ci-dessous.
English: Total volume of plasma used (liter)
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
English: Body weight was allometrically included in the model.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
French: Contactez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants se produit.
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: Study ALX0681-C301
French: Étude ALX0681-C301
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
English: Characteristics in specific groups
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
English: - your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
French: - le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu'à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu
English: Length of hospitalization (days)
French: Durée d'hospitalisation (jours)
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
French: • Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection que vous avez choisi.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
English: Subsequent doses
French: Doses ultérieures
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
English: Your doctor will decide how you should be treated.
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
French: N : nombre de patients évalués ; ET : Ecart-type ; USI : Unité de Soins Intensifs
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
English: The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
French: La solution reconstituée est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cablivi
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
English: • Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
English: Increased risk of bleeding
French: Risque accru de saignement
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
English: • bleed excessively during treatment.
French: • Vous saignez abondamment pendant le traitement.
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
English: Never use the kit for another injection.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
English: In patients with coagulopathies
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
English: If you use more Cablivi than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Cablivi que vous n'auriez dû
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
English: The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
French: • une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon de verre, et
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
English: Cablivi is provided as:
French: Cablivi se présente comme suit :
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
French: Veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l'injection.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
French: N'essayez pas d'injecter Cablivi avant d'avoir appris à le faire avec un professionnel de santé.
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter le traitement.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce qu'une petite quantité de liquide sorte de l'aiguille.
English: Active clinically significant bleeding
French: Saignement actif cliniquement significatif
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
French: • En tenant la seringue dans votre main, détachez le capuchon blanc de l'autre main.
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
French: Nombre de jours d'échanges plasmatiques (jours)
English: Cablivi is for single use only.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.