FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Czech: Ředění by mělo být prováděno za přísně aseptických podmínek (např. laboratorní stůl LAF).
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Czech: • riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u originálního přípravku s možnými život ohrožujícími následky;
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Czech: - Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Czech: Není známo: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií)
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Czech: Návod k naředění, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Eagle
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden administration.
Czech: Koncentrát musí být před podáním naředěn.
Danish: Almindelig: sepsis2
Czech: Časté: sepse2
Danish: Dette bør overvejes, når topotecan ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování topotekanu vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Danish: Samlet dosis (mg)
Czech: Celková dávka (mg)
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Czech: • formulář pro hlášení chyb při používání přípravku.
Danish: Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
Czech: Otevřeno dne: DD/MM/RR
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: anoreksi (muligvis alvorlig)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná)
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder dødelig tumorblødning er sjældent rapporteret.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Czech: • očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně);
Danish: En klar lysegul til orange opløsning, pH <1,2.
Czech: Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
Danish: Dette er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Czech: To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve).
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
Czech: In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Danish: Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Czech: Váš lékař u vás zkontroluje počet krvinek.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to forsøg.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Danish: I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Danish: Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
Czech: Toto mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (anémie).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Czech: Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % C.I.
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + ASC byla 25,9 týdnů (95 % C.I.
Danish: - unormalt lavt antal hvid blodceller (neutropeni), som kan være ledsaget af feber og tegn på
Czech: - abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a známkami infekce (febrilní neutropenie)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Danish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Danish: Instruktioner om fortynding
Czech: Pokyny k naředění
Danish: Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til humant brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: : 2,9; 9,6) i gruppen, der fik cisplatin alene med et risikoforhold på 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: : 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: Oral topotecan Intravenøs topotecan
Czech: Intravenózní topotekan
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci pro zabránění početí v průběhu léčby.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Czech: Pokud takové pocity zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere for at opretholde neutrofiltallet.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Danish: I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddel kaldet cisplatin.
Czech: V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
Danish: • En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser,
Czech: • výzvu k hlášení skutečných chyb při používání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby;
Danish: I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Czech: Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
Czech: Uživatel je povinen hlásit jakékoliv chyby v používání přípravku.
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané intravenózní dávky.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Danish: Median (95 % C.I.)
Czech: Medián (95% I.S.)
Danish: Volumen af påkrævet opløsning (ml)
Czech: Požadovaný objem roztoku (ml)
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčiv.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammet (RMP), Modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude provádět činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Danish: - Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Danish: Det er vigtigt at fortynde Topotecan Eagle yderligere inden brug (se pkt 6.6).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn (viz bod 6.6).
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Czech: U těchto skupin nemocných nelze proto podání topotekanu doporučit.
Danish: I et intravenøst populationsforsøg havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
Czech: - neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1 000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % nemocných léčených topotekanem.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri,
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů se však má zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Danish: : 4,9; 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med et risikoforhold på 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: : 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Czech: • Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
Danish: I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Czech: V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku topotekanu je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního čípku rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Danish: I forsøg til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Danish: Læs om opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel efter åbning i pkt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle podává Přípravek Topotecan Eagle podává za normálních okolností lékař nebo zdravotní sestra: - jako infuzi („kapačka" do žíly) po dobu 30 minut - obvykle do vaší paže.
Danish: HÆTTEGLAS 1 ml
Czech: 1 ml
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Czech: Povrch těla (m2)
Danish: I kliniske forsøg med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního čípku byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo pokud není čirý.
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Czech: Povrch těla (m
Danish: I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Czech: • zmínku o proužku na injekční lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost,
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení nové diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
Danish: • Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Czech: Tento přípravek byl předepsán vám.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti má být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Danish: : 2,6; 6,1) versus 4,5 mdr.
Czech: : 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % I.S.
Danish: Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 %
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Fremstiller.
Czech: Výrobce
Danish: Risikoforhold (95 % C.I.)
Czech: Poměr rizik (95% I.S.)
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % nemocných (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % nemocných (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Danish: • Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan ved gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.