FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Finnish: Kun tsanamiviiria annettiin kahdesti vuorokaudessa laskimoon 14 mg/kg:n annoksina 6 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsipotilaille ja 12 mg/kg:n annoksina 6 vuoden< 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa laskimoon.
English: • levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Finnish: • tsanamiviirin pitoisuudet bronkusepiteeliä verhoavassa nestevaipassa ja seerumin tsanamiviiripitoisuudet tutkimuksessa, jossa tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu;
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Finnish: Immuunijärjestelmä suun ja nielun turvotus kasvojen turvotus anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot tuntematon
English: CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min tai ml/min/1,73 m2)*
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Finnish: Estovaikutuksen tuottavien pitoisuuksien mediaani (IC50) oli influenssa A -kantojen yhteydessä 0,33 nM ja influenssa B -kantojen yhteydessä 5,77 nM.
English: • Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Finnish: • Päätä infuusionesteeseen käytettävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi injektionestettä.
English: AUC(0-) (g.h/mL)
Finnish: AUC(0-∞)
English: Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Finnish: Aikuisille ja lapsille (6 vuotta täyttäneille, vähintään 50 kg painaville), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, on annettava 600 mg:n aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa potilaan munuaistoiminnan mukainen ylläpitoannos (taulukko 2).
English: Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Finnish: Yksi millilitra Dectovaa sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
English: Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, ja se oletettavasti poistuu hemodialyysin yhteydessä.
English: The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Finnish: Laskimoon annettu 600 mg:n annos tuotti epiteeliä verhoavassa nestevaipassa pitoisuudet, jotka olivat lähimpänä myyntiluvallisella 10 mg:n annoksella tsanamiviiri-inhalaatiojauhetta saavutettavia pitoisuuksia.
English: Preparation of Dectova
Finnish: Dectova-valmisteen valmistelu
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Finnish: Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos tsanamiviiri
English: It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Finnish: Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.
English: Zanamivir solution for infusion 600 mg
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 600 mg
English: Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Finnish: Laskimoon annettavaa Dectova-annosta on siis pienennettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Finnish: Neuraminidaasin estomäärityksissä on havaittu tsanamiviirin ja oseltamiviirin tai peramiviirin välistä ristiresistenssiä.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona.
English: Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
Finnish: Vaikutus ilmeni pienenä infektioprosenttina (14 % vs. lumeryhmässä 100 % sai positiivisen tuloksen serologisessa kokeessa, p < 0,005) ja viruksen eristämisessä virusviljelyllä (0 % vs. 100 % lumeryhmässä, p < 0,005).
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen kliinisen hoidon tehokkuuden arviointia potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio, myyntiluvan haltijan on toimitettava prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio.
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoidossa hoidetuilla influenssa-potilailla, myyntiluvan haltijan on toimitettava iv-tsanamiviirin tehokkuustutkimuksen tulokset, jotka on tehty tehohoitoa saaneilla potilailla.
English: Zanamivir solution for infusion 300 mg
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 300 mg
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
English: • liver damage (hepatocellular injury)
Finnish: • maksavaurio (maksasoluvaurio)
English: • Using a sterile needle and syringe withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Finnish: • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos
English: There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Finnish: Jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana saavutettavasta tsanamiviirialtistuksesta on niukasti tietoa, ja tsanamiviirialtistuksesta dialyysihoidon yhteydessä on hyvin niukasti tietoa.
English: The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
Finnish: Näitä tietoja tukevat vaiheen I tutkimusten tiedot, erityislupakäyttöä koskeva ohjelma ja inhaloitavan tsanamiviirin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutustiedot.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Finnish: Retrospektiivinen havainnointikartan tarkastelu, jossa arvioidaan tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden ryhmässä, joilla oli monimutkainen influenssainfektio.
English: In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
Finnish: Useimmat näistä ilmaantuvuusprosenteista olivat edelleen tutkitun kannan yhteydessä historiallisesti todettujen taustaprosenttien rajoissa.
English: Cmin (g/mL)
Finnish: (µg.h/ml)
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Finnish: Tsanamiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella interaktiopotentiaali muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön infuusioneste, liuos.
English: • diarrhoea
Finnish: • kouristuskohtaukset
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Finnish: Siksi on tärkeää seurata tilannetta resistenssin varalta ja harkita siirtymistä muihin hoitovaihtoehtoihin, mikäli tämä on asianmukaista.
English: • Discard any unused portion of the vial.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Finnish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: • Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
Finnish: • Infuusiopusseissa voi olla myös ylimäärä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Finnish: Taulukko 5: Aloitus- ja ylläpitoannokset imeväisikäisillä ja lapsilla (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisillä, alle 42,8 kg painavilla), joilla on munuaisten vajaatoiminta
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Finnish: Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin 10 mg/ml tsanamiviiriliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla oli monimutkainen influenssainfektio.
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
English: Reproductive studies performed in rats and rabbits indicated that placental transfer of zanamivir occurs and there was no evidence of teratogenicity.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehtyjen lisääntymistutkimuksien tulokset viittaavat siihen, että tsanamiviiri läpäisee istukan.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Finnish: Taulukko 3: Aloitus- ja ylläpitoannokset lapsilla ja nuorilla (6 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä, alle 50 kg painavilla), joilla on munuaisten vajaatoiminta
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: Ylläpitoannoksen antoaikataulu
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Finnish: Influenssapositiivinen populaatio, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä Tehohoidon / mekaanisen ventilaation alaryhmä, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä Alaryhmä, jossa oireiden alusta kulunut ≤ 4 vrk, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg/20 ml
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Finnish: 12 mg/kg 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
English: It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsanamiviiri ihmisen rintamaitoon.
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Finnish: Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille.
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Finnish: Taulukko 4: Aloitus- ja ylläpitoannokset imeväisikäisillä ja lapsilla (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisillä, vähintään 42,8 kg painavilla), joilla on munuaisten vajaatoiminta
English: 7 36.2 21 75.3 23 NA NA 1.84 19
Finnish: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 Ei saatavilla
English: 600 mg 60 mg twice daily
Finnish: 600 mg 60 mg kahdesti vuorokaudessa
English: 600 mg 400 mg twice daily
Finnish: 600 mg 400 mg kahdesti vuorokaudessa
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Finnish: Taulukko 2: Aloitus- ja ylläpitoannokset aikuisilla ja lapsilla (6 vuotta täyttäneillä, vähintään 50 kg painavilla), joilla on munuaisten vajaatoiminta
English: 600 mg 150 mg twice daily
Finnish: 600 mg 150 mg kahdesti vuorokaudessa
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
English: If you are given more Dectova than you should
Finnish: Jos saat enemmän Dectovaa kuin sinun pitäisi On epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Finnish: 12 mg/kg 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Finnish: • Vedä infuusiopussista steriilillä neulalla ja ruiskulla Dectova-annoksen tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja hävitä se.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina).
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta.
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Finnish: 12 mg/kg 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
English: • rash.
Finnish: • ihottuma.
English: 600 mg 250 mg twice daily
Finnish: 600 mg 250 mg kahdesti vuorokaudessa
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Dectova-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: 14 mg/kg twice daily
Finnish: 14 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
English: • acting strangely
Finnish: • omituinen käytös
English: VIAL LABEL
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Finnish: Kun sinetti on rikottu, yli jäävä tilavuus on hävitettävä.
English: Bronchoalveolar lavage study
Finnish: Bronkoalveolaarinen huuhtelututkimus
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista: Kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
English: 1.4 mg/kg twice daily
Finnish: 14 mg/kg 1,4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
English: Weight-based dose regimen
Finnish: Painon mukainen annostus
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄÖÖ Ä Reseptilääke
English: CARTON
Finnish: Cmin
English: 9.3 mg/kg twice daily
Finnish: 14 mg/kg 9,3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Finnish: Mitä Dectova sisältää
English: Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
English: Hepatic impairment
Finnish: 1 injektiopullo
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
English: It may cause allergic reactions.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
English: If you take more Zejula than you should
Finnish: Jos otat enemmän Zejulaa kuin sinun pitäisi
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
English: Other medicines and Zejula
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
English: Age, weight and race
Finnish: Ikä, paino ja rotu
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: Discontinue treatment.
Finnish: Lopeta hoito.
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
English: There are no clinical data on fertility.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
English: • Abnormal taste in mouth
Finnish: • poikkeava maku suussa.
English: Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
English: Contents of the pack and other information What Zejula contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zejula sisältää
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Finnish: Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
English: Effect of niraparib on other medicinal products
Finnish: Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
English: If you forget to take Zejula
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Finnish: Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
English: Zejula should not be used during pregnancy.
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.