FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die warfarine gebruiken, moet de INR regelmatig worden gecontroleerd, vooral na aanpassing van de dosis Lojuxta.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Dutch: Paresthesie Somnolentie
Slovak: Parestézia Somnolencia
Dutch: DOOS EN FLES (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg)
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Dutch: • apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die "slecht cholesterol" bevat
Slovak: • apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý" cholesterol v krvi,
Dutch: Bij patiënten met resultaten die wijzen op de aanwezigheid van steatohepatitis of fibrose, dient een leverbiopsie te worden overwogen.
Slovak: U pacientov, ktorých výsledky poukazujú na výskyt steatohepatitídy alebo fibrózy, je potrebné zvážiť biopsiu pečene.
Dutch: Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Dutch: • te beoordelen of voorschrijvers van lomitapide de aanbevelingen voor screening en controle zoals aangegeven in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal, volgen.
Slovak: • vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
Dutch: Andere reacties die door ten minste 20% van de patiënten werden gemeld, waren onder andere buikpijn, abdominaal ongemak, opgezette buik, verstopping en flatulentie.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Slovak: Induktory CYP3A4 účinkujú v závislosti od času a môže trvať minimálne 2 týždne, kým po nasadení dosiahnu maximálny účinok.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen wordt derhalve niet aanbevolen.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
Dutch: Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
Dutch: verandering p-waardeb
Slovak: zmena p-hodnotab
Dutch: Week 0
Slovak: týždeň 0
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Slovak: Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze lomitapide zullen voorschrijven/gebruiken.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať lomitapid.
Dutch: ongeveer
Slovak: Približne
Dutch: High-densitylipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a mediaan weergegeven voor TG en Lp(a); p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering b p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde op basis van gepaarde t-test
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku v tenkom čreve môže lomitapid znižovať absorpciu živín rozpustných v tukoch.
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis
Slovak: Nazofaryngitída Sinusitída
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: Lojuxta sa u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neskúmala.
Dutch: Het is gerechtvaardigd vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Slovak: Častejšie sledovanie vyšetrení pečene môže byť opodstatnené.
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lomitapidu sú približne úmerné dávke pri jednorazových perorálnych dávkach v terapeutickom rozmedzí.
Dutch: In Tabel 3 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden gemeld door de 35 patiënten die werden behandeld in het fase 2-onderzoek UP1001 en in het fase 3-onderzoek UP1002/AEGR-733-005 of het uitbreidingsonderzoek daarvan, AEGR-733-012.
Slovak: Tabuľke 3 uvádza všetky nežiaduce reakcie hlásené medzi 35 pacientmi liečenými v štúdii UP1001 fázy 2 a štúdii UP1002/AEGR-733-005 fázy 3 alebo jej rozšírenej štúdii AEGR-733-012.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat de ophoping van levervet reversibel is na stopzetting van de behandeling met Lojuxta, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn, met name na langdurig gebruik.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že akumulácia tuku v pečeni je po ukončení liečby Lojuxtou reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú, najmä po dlhodobom užívaní.
Dutch: In steady state was de ophoping van lomitapide 2,7 bij 25 mg en 3,9 bij 50 mg.
Slovak: V rovnovážnom stave bola akumulácia lomitapidu 2,7 pri 25 mg a 3,9 pri 50 mg.
Dutch: Patiënten worden geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben en de kaart te laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Slovak: Pacienti dostanú pokyn, aby túto kartu nosili stále so sebou a ukázali ju všetkým lekárom, ktorí ich liečia.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.
Dutch: Deze capsules moeten worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van lipidestoornissen en die u ook regelmatig zal controleren.
Slovak: Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Lojuxta sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, migraine
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, migréna,
Dutch: Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Lojuxta môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Dutch: Er dient bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks te worden gecontroleerd op steatohepatitis/fibrose door middel van de volgende scan- en biomarkerbeoordelingen:
Slovak: Na začiatku liečby a pravidelne každý rok je potrebné vykonať vyšetrenie na zistenie steatohepatitídy/fibrózy pomocou týchto zobrazovacích hodnotení a hodnotení biologických markerov:
Dutch: • patiënten dienen hun arts te laten weten welke andere geneesmiddelen zij gebruiken aangezien extra voorzichtigheid geboden is als gelijktijdig andere middelen worden gebruikt die leverproblemen kunnen veroorzaken;
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia::
Dutch: Het klinische voordeel van verlaging van de lipideverlagende achtergrondtherapie, met inbegrip van aferese, is onzeker.
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
Dutch: Aangezien volgens het aanbevolen doseringsregime moet worden gestart aan de onderkant van het dosisbereik en de dosis voorzichtig moet worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt, wordt bij ouderen geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: Keďže odporúčaný dávkovací režim začína na nízkych hodnotách rozsahu dávkovania a dávka sa opatrne zvyšuje na základe individuálnej znášanlivosti, u starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovacieho režimu.
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Slovak: Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu statínov.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Dutch: Alcohol kan leiden tot een verhoging van het levervetgehalte en kan leverletsel induceren of verergeren.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť hladiny tuku v pečeni a viesť k poškodeniu pečene alebo k jeho zhoršeniu.
Dutch: Tabel 5:
Slovak: Tabuľka 5.
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Slovak: Nepredpokladá sa prospešnosť hemodialýzy, keďže lomitapid sa vo veľkej miere viaže na proteíny.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Slovak: Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
Dutch: • verlaging van de concentratie kalium, caroteen, vitamine E, vitamine K in het bloed
Slovak: • zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
Dutch: Droge huid Hyperhidrose
Slovak: Suchá pokožka Hyperhidróza
Dutch: Parameter (eenheden) Uitgangs waarde
Slovak: Parameter (jednotky)
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gemeld van dehydratie en hospitalisatie bij patiënten behandeld met lomitapide.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Dutch: Toediening samen met voedsel verhoogt mogelijk de blootstelling aan lomitapide.
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Slovak: Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
Dutch: Er werden geen klinisch betekenisvolle verhogingen van totaal bilirubine of alkalische fosfatase waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
Dutch: LDL-C, direct (mg/dl)
Slovak: LDL-C, priamy (mg/dl)
Dutch: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg harde capsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde capsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde capsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde capsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde capsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde capsule
Slovak: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Hepatische steatose en risico op progressieve leverziekte
Slovak: Steatóza pečene a riziko progresívneho ochorenia pečene
Dutch: Het restant werd in de feces uitgescheiden, vooral als geoxideerde metabolieten.
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Dutch: Lomitapide bleek bij een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken niet mutageen of genotoxisch te zijn.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
Slovak: Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
Dutch: • griep of verkoudheid, koorts, ontsteking van de sinussen, hoest
Slovak: • chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
Slovak: • stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
Dutch: Uit gegevens over personen bij wie metingen werden herhaald na stopzetting van de behandeling met lomitapide, blijkt dat ophoping van levervet reversibel is, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn.
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
Dutch: In een eenarmig, open-label onderzoek (UP1002/AEGR-733-005) werden de werkzaamheid en veiligheid van lomitapide beoordeeld wanneer het in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende therapieën werd toegediend aan volwassen patiënten met HoFH.
Slovak: Otvorená štúdia s jednou skupinou (UP1002/AEGR-733-005) vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lomitapidu pri súbežnom podávaní diéty s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov u dospelých pacientov s HoFH.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek met herhaalde doses bij honden traden geen microscopische veranderingen op in de lever hoewel er bij teven een minimale verhoging van ASAT in het serum optrad.
Slovak: V 1-ročnej štúdii s opakovaným podávaním dávky na psoch nedošlo k žiadnym mikroskopickým zmenám na pečeni, hoci u samíc bola minimálne zvýšená hladina AST v sére.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov založených na zisteniach v rámci štúdií na zvieratách s lomitapidom (pozri časť 5.3) je potrebné sa po zohľadnení významu pre matku rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť liek.
Dutch: Iedere patiënt die lomitapide als aanvulling op een statine toegediend krijgt, dient te worden gewezen op het potentiële grotere risico op myopathie en moet worden geadviseerd onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren onmiddellijk te melden.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná pľúcna histiocystóza.
Dutch: Na meervoudige dosering stegen Cmax en AUC ongeveer evenredig met de dosis lomitapide.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok sa hodnoty Cmax a AUC zvyšovali približne úmerne dávke lomitapidu.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel.
Slovak: Kontaktujte lekára predtým, ako prestanete užívať liek.
Dutch: Lomitapide is een selectieve remmer van microsomale transferproteïne (MTP), een intracellulaire lipide-transferproteïne die voorkomt in het lumen van het endoplasmatische reticulum en verantwoordelijk is voor het binden en tussen membranen heen en weer pendelen van individuele lipidemoleculen.
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre met lomitapide geassocieerde hepatische steatose de verhoging van aminotransferasen bevordert.
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
Dutch: De brochure voor de patiënt dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Antikoncepčné opatrenia u žien vo fertilnom veku
Dutch: Bij patiënten met nierfalen in het eindstadium die dialyse ondergaan, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacienti na dialýze s poškodením obličiek v terminálnom štádiu nemajú prekročiť 40 mg denne (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is voordat wordt begonnen met de behandeling, en dienen dit dieet gedurende de behandeling voort te zetten.
Slovak: Pacienti majú pred začiatkom užívania lieku dodržiavať diétu, ktorá dodáva menej ako 20 % energie z tukov a majú ju dodržiavať aj počas liečby.
Dutch: Tabel 1 bevat een samenvatting van de aanbevelingen voor dosisaanpassing en controle voor patiënten bij wie tijdens de behandeling met Lojuxta verhoging van aminotransferasen optreedt.
Slovak: Tabuľke 1 zhŕňa odporúčania na úpravu dávky a sledovanie pacientov, u ktorých sa objavili zvýšené hladiny aminotransferázy počas liečby Lojuxtou.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Slovak: Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: • Herhaal de testen wekelijks en staak de toediening als er tekenen zijn van abnormale leverfunctie (verhoging van bilirubine of INR), als de concentratie aminotransferase stijgt tot boven 5x ULN of als de concentratie aminotransferase niet binnen ongeveer vier weken onder 3x ULN komt.
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van 60 mg lomitapide bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
Dutch: • Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;
Slovak: • informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, dient u te bevestigen dat u niet zwanger bent en dat u een effectief anticonceptiemiddel gebruikt, zoals uw arts u heeft geadviseerd.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár.
Dutch: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Slovak: EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Dutch: • verandering van het aantal bloedcellen
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Dutch: De aanvrager dient een klinisch onderzoek uit te voeren met geschikte surrogaateindpunten voor vasculaire uitkomsten met behulp van beeldvormingstechnieken om de vasculaire functie, ziektestabilisatie en/of ziekteregressie te controleren.
Slovak: Žiadateľ vykoná klinickú štúdiu s primeranými náhradnými sledovanými ukazovateľmi o vplyvoch na cievy pomocou techník zobrazovania na monitorovanie funkcie ciev, stabilizácie a/alebo ústupu ochorenia.
Dutch: Aangezien de dosis van het geneesmiddel geleidelijk wordt verhoogd op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de individuele patiënt, wordt op basis van ras echter geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: Keďže sa však dávka lieku postupne zvyšuje podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti pacientom, neodporúča sa úprava režimu dávkovania v závislosti od rasy.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby sa v prípade otehotnenia bezodkladne obrátili na svojho lekára a prestali užívať Lojuxtu (pozri časť 4.6).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet in combinatie met Lojuxta:
Slovak: Neužívajte žiaden z nasledujúcich liekov s Lojuxtou:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 5 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Dutch: De maximaal toegediende dosis die in klinische onderzoeken aan mensen werd toegediend, was 200 mg als enkelvoudige dosis; er traden geen bijwerkingen op.
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Dutch: Het "slechte" cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken.
Slovak: cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám.
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia čriev (stolice), naliehavá potreba vyprázdniť sa,
Dutch: • gelijktijdige toediening van >40 mg simvastatine (zie rubriek 4.5);
Slovak: Súbežné podávanie > 40 mg simvastatínu (pozri časť 4.5).
Dutch: Hepatische voorvallen in verband met verhoogde aminotransferasen en progressieve leverziekte
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene