FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Morbus Cushing kann die Langzeitexposition mit endogenem Kortisol die Expression der Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Dutch: Bij het syndroom van Cushing kan langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
German: [68Ga]Galliumedotreotid PET zeigte 35/35 Läsionen (100 %), während [111In]Indiumpentetreotid SST-SPECT 19/35 (54 %) zeigte.
Dutch: Gallium (68Ga)edotreotide detecteerde 35/35 (100%) laesies vs. 19/35 (54%) voor indium (111In)-pentetreotide
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 0,5 ml Reaktionspuffer aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „i" in der Spritze belassen.
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 0,5 ml reactiebuffer op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "i".
German: Es gibt keine Berichte von Nebenwirkungen bei [68Ga]Galliumedotreotid.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van gallium (68Ga)-edotreotide gemeld.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
German: Eine Langzeitexposition mit endogenem Kortisol kann die Expression von Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Dutch: Langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme kan de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met GEP-NET en het syndroom van Cushing normalisatie van hypercortisolisme te worden aangeraden alvorens PET met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren.
German: d. Scan des iTLC mit einem radiometrischen iTLC-Scanner Die Vorgaben für den Retentionsfaktor (Rf) sind: [68Ga]Galliumedotreotid = 0,1 bis 0,2
Dutch: d. Scan de ITLC met een radiometrische ITLC-scanner De specificaties voor de retentiefactor (Rf) zijn als volgt: gallium (68Ga)-edotreotide = 0,1
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurdebei der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen, da die wirksame Dosis eine andere sein kann als bei Erwachsenen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten, bij wie de effectieve dosis anders kan zijn dan bij volwassenen.
German: Anwendung von SomaKit TOC zusammen mit anderen Arzneimitteln Sagen Sie es Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel wie Somatostatinanaloga oder Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder eventuell einnehmen werden, denn diese könnten die Auswertung der Bilder beeinträchtigen.
Dutch: Gebruikt u naast SomaKit TOC nog andere geneesmiddelen, zoals somatostatineanalogen of glucocorticoïden (ook wel corticosteroïden genoemd), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit eine invivo-Bindung von [68Ga]Galliumedotreotid an andere Strukturen oder Rezeptoren als die SSTR
Dutch: Tevens blijft de in vivo binding van gallium (68Ga)-edotreotide aan structuren of andere receptoren dan SSTR onbekend.
German: Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
German: Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
German: Bei GEP-NET Tumoren wird regelmäßig eine intensivere Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid beobachtet als im normalen Hintergrund.
Dutch: Bij GEP-NET is een intensere gallium (68Ga)-edotreotideopname dan de normale achtergrond een consistente bevinding.
German: Auch kann eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid durch den Processus uncinatus der
Dutch: Een hoge fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide door de processus uncinatus pancreatis kan ook worden waargenomen.
German: Auswertung der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung und Anwendungsbeschränkungen PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigen das Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren im
Dutch: Interpretatie van gallium (68Ga)-edotreotidebeelden en beperkingen van het gebruik PET-beelden met gallium (68Ga)-edotreotide geven de aanwezigheid van somatostatinereceptoren in de weefsels weer.
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Dutch: Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald) in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de generator, om het poeder met het eluaat te reconstitueren.
German: Methode zur Zubereitung
Dutch: Wijze van bereiding
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotid auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
Dutch: b. Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotide aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde van de ITLC-strip.
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Dutch: Ongeveer 50 minuten na intraveneuze toediening stabiliseert de ophoping van gallium (68Ga)-edotreotide in alle organen.
German: Organe mit starker physiologischer Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid sind die Milz, die
Dutch: De organen met een hoge fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide zijn de milt, de nieren,
German: Abbildung 1 zeigt eine schematische Darstellung des Verfahrens zur radioaktiven Markierung.
Dutch: Een schematische voorstelling van de procedure voor radioactieve labeling wordt weergegeven in Figuur 1.
German: Die Kompatibilität mit SomaKit TOC wurde für folgende zugelassene Generatoren nachgewiesen: GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Dutch: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
German: Puffer
Dutch: Buffer
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 40 µg edotreotide.
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Dutch: Voor het opsporen van de primaire GEP-NET-locatie in geval van stijgende waarden van een relevante biochemische tumormarker of in geval van een bewezen NET-metastase, bedroegen de patiëntgebaseerde sensitiviteit en specificiteit van PET met gallium (68Ga)-edotreotide respectievelijk
German: Jede 40-Mikrogramm-Durchstechflasche enthält eine überschüssige Menge des Arzneimittels.
Dutch: Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan middel.
German: Die Sichtprüfung ist zum Strahlenschutz hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Dutch: De visuele inspectie dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
German: Falls die Unversehrtheit der Durchstechflaschen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf es nicht mehr verwendet werden.
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het product beschadigd is.
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Dutch: Voeg de reactiebuffer toe die van tevoren in de steriele injectiespuit van 1 ml is gebracht.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
German: Die Durchstechflasche mit der [68Ga]Galliumedotreotidlösung bis zum Gebrauch unter
Dutch: Bewaar de flacon met de gallium (68Ga)-edotreotideoplossing tot het gebruik beneden
German: Die Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid wurde von Sandstrom et al. (2013) mit Hilfe der
Dutch: De dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide werd berekend door Sandstrom et al. (2013), met behulp van OLINDA/EXM 1.1-software (tabel 1).
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van flacon 2 (reactiebuffer) en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
German: Elimination Innerhalb von 4 Stunden nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Galliumedotreotid wurden keine radioaktiven Metaboliten im Serum nachgewiesen.
Dutch: Er werden geen radioactieve metabolieten gedetecteerd in het serum binnen 4 uur na intraveneuze injectie van gallium (68Ga)-edotreotide.
German: DARREICHUNGSFORM
Dutch: Verschijningsvorm
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide
German: E-Mail: info@adacap.com
Dutch: Fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
German: Vor der Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Verabreichung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass die Durchstechflasche nach Anleitung vorbereitet und, basierend auf der zu injizierenden Aktivität, für eine einzelne Patientendosis verwendet wird.
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om de flacon te bereiden volgens de aanwijzingen en te gebruiken voor één patiëntdosis, gebaseerd op de radioactiviteit die moet worden geïnjecteerd; overgebleven materiaal moet na radioactieve labeling en gebruik worden weggegooid.
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
German: Reaktionspuffer
Dutch: Reactiebuffer
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
German: In der Studie von Gabriel et al. 2009 wurde [68Ga]Galliumedotreotid vor einer PRRT mit CT oder
Dutch: In het onderzoek door Gabriel et al. (2009) werd pre-PRRT gallium (68Ga)-edotreotide vergeleken met CT of MRI met behulp van de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST).
German: Es muss mit einer [68Ga]Galliumchloridlösung, die den Forderungen der Europäischen Arzneibuchmonographie 2462 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling entspricht, und die außerdem steril ist und auf Kompatibilität mit SomaKit TOC getestet wurde, radioaktiv markiert werden.
Dutch: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling en die bovendien steriel is en getest op compatibiliteit met
German: Den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de flacon met poeder en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
German: [68Ga]Galliumedotreotid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Dutch: Gallium (68Ga)-edotreotide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Dutch: SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Edotreotide
German: Nach der Zugabe von [68Ga]Galliumchloridlösung muss eine angemessene Abschirmung der Zubereitung aufrechterhalten bleiben.
Dutch: chlorideoplossing is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat afgeschermd blijven.
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Dutch: Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de naald door het rubberen septum te duwen.
German: Abschnitt 4 genannten allergischen Reaktionen bemerken, - wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung), - wenn Sie unter 18 Jahren sind, - wenn Sie vor und nach der Untersuchung Anzeichen für eine Dehydrierung (Austrocknung)
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt: - als u verschijnselen van een allergische reactie kreeg (vermeld in rubriek 4) na een eerdere toediening van SomaKit TOC; - als u nier- of leverproblemen heeft (nier- of leverziekte); - als u jonger dan 18 jaar bent;
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Die Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid sollte vorzugsweise vor der nächsten Verabreichung eines Somatostatinanalogons durchgeführt werden.
Dutch: Daarom verdient het de voorkeur om wanneer patiënten met somatostatineanalogen worden behandeld, beeldvorming met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren op de dag(en) voorafgaand aan de volgende toediening van een somatostatineanaloog.
German: Die [68Ga]Galliumedotreotidlösung zur intravenösen Injektion muss unter aseptischen Bedingungen,
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotide oplossing voor intraveneuze injectie moet worden bereid in overeenstemming met de aseptische procedure, lokale voorschriften en de volgende instructies.
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Dutch: Osteogene cellen
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Dutch: • Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop.
German: Klare Lösung ohne sichtbare Teilchen Sichtprüfung pH-Wert pH-Indikatorstreifen
Dutch: Visuele inspectie pH
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Edotreotid i.v.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram poeder voor oplossing voor injectie Edotreotide
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing sollte daher der Hypercortisolismus behandelt werden, ehe eine PET mit [68Ga]Galliumedotreotid durchgeführt wird.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing dient normalisatie van hypercortisolisme te worden overwogen alvorens PET met SomaKit TOC uit te voeren.
German: Die drei weiteren retrospektiven Studien umfassten eher kleine Stichproben (zwischen 20 und 28 Patienten mit GEP-NET oder Tumore unbekannten Ursprungs) mit dem Ergebnis, dass die halbquantitative [68Ga]Galliumedotreotid
Dutch: De drie resterende retrospectieve onderzoeken werden uitgevoerd in kleine steekproeven (van 20 tot 28 GEP-NET-patiënten of patiënten met tumoren van onbekende oorsprong) en hieruit bleek dat de semikwantitatieve opname bij de pre-PRRT gallium (68Ga)edotreotide-PET-scan correleerde met de door de tumor geabsorbeerde doses per geïnjecteerde activiteit van de eropvolgende eerste behandelcyclus, verschilde tussen de laesies geclassificeerd als reagerend en nietreagerend na drie PRRT-cycli, en hielp bij het onderscheiden van levermetastasen van normaal leverweefsel.
German: Gesamter Körper
Dutch: Organen
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
Dutch: Het onderzoek van Kowalski et al. (2003) bij 4 patiënten met GEP-NET liet voor gallium (68Ga)-edotreotide een beter patiëntgebaseerd detectiepercentage (100%) zien dan voor indium (111In)-pentetreotide (50%).
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
German: Edotreotid
Dutch: edotreotide
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
German: Es wird unmittelbar nach seiner radioaktiven Markierung als einmalige Injektion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
German: Einige Studien untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren).
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC te waarborgen?
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Dutch: De firma verstrekte daarom informatie van een groot aantal (meestal kleine) studies uit de vakliteratuur om werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen.
German: Bei GEP-NET handelt es sich um einen Krebs, der in Zelltypen im Darm oder Pankreas beginnt, die normalerweise Hormone ausschütten.
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Dutch: SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de injectie mag alleen worden bereid en toegediend in een geschikte ruimte door deskundigen in het hanteren van radioactieve geneesmiddelen.
German: Bezüglich der Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum, (111In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten.
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.