FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: YMDD mutantų atsiradimo rizika buvo 63 % palyginti su 13 % 1 000 kopijų/ml ribine verte (NUCB3009 ir NUCB3018).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Lithuanian: Kreatinino klirensas ml/min.
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Lithuanian: Lamivudinas-TF normalios ląstelės deoksinukleotido metabolizmo netrikdo.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Sacharozė 20 % (masė/tūryje) (4 g/20 ml) Metilo parahidroksibenzoatas (E218) 1,5 mg/ml Propilo parahidroksibenzoato (E216) 0,18 mg/ml
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Lithuanian: 8 Kartokite nuo 3 iki 7 veiksmus tokiu pat būdu, kol išgersite visą dozę.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Lithuanian: Tel: + 420 222 001 111 gsk.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Lithuanian: Kladribinas
Maltese: Cladribine
Lithuanian: ALT  2 x VNR
Maltese: ALT > 2 x ULN
Lithuanian: EU/1/99/114/002
Maltese: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Lithuanian: 12 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Lithuanian: HBV YMDD mutantai
Maltese: Status tal-mutant YMDD talHBV
Lithuanian: Lamivudinas nebuvo genotoksiškas in vivo vartojant tokias dozes, nuo kurių koncentracija kraujo plazmoje tampa maždaug 60-70 kartų didesnė už klinikines terapines koncentracijas.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Lithuanian: Glaxo Wellcome Operations
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra lamivudinas.
Maltese: Is-sustanza attiva hija lamivudine.
Lithuanian: Irisinio saldainio spalvos, dengtos plėvele, kapsulės formos, abipus išgaubtos, apytikriai 11 mm x 5 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas ,,GX CG5".
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Lithuanian: Zeffix veiklioji medžiaga yra lamivudinas.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į dvigubos folijos lizdines plokšteles, dengtas polivinilchloridu.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antivirusiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atgalinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF05
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės
Maltese: kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Lithuanian: Tai rodo pacientų, kuriems yra padidėję Child-Pugh skalės balai (15/436, 3,4 % lyginant su 19/215, 8,8 %, p = 0,023) arba vystosi hepatoceliulinė karcinoma (17/436, 3,9 % lyginant su 16/215, 7,4 %, p = 0,047) žymus santykio sumažėjimas.
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Lithuanian: Herts SG12 0DJ
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Lithuanian: YMDD yra
Maltese: YMDD1
Lithuanian: Geriamojo tirpalo sudėtyje yra propilo ir metilo parahidroksibenzoato.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Lithuanian: Zeffix 100 mg tabletės Lamivudinas
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Lithuanian: Išgėrus sorbitolio tirpalo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) kartu su vienkartine 300 mg lamivudino geriamojo tirpalo doze (paros dozė ŽIV užsikrėtusiems suagusiesiems), suaugusiesiems pasireiškė nuo dozės priklausomas lamivudino ekspozicijos (AUC) sumažėjimas atitinkamai 14%, 32% ir 36% ir lamividuno Cmax sumažėjimas atitinkamai 28%, 52% ir 55%. Jeigu įmanoma, reikia vengti ilgalaikio Zeffix vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitų osmozės būdu veikiančių polialkoholių arba monosacharidinių alkoholių (pvz., ksilitolio, manitolio, laktitolio,
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai, įskaitant mialgiją ir mėšlungį*
Maltese: Disturbi fil-muskoli, inklużi majalġja u bugħawwieġ*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Lithuanian: Palaikomoji dozė (vieną kartą per parą)
Maltese: Suġġetti, % (no.)
Lithuanian: Abbott Genostics hibridizacijos mėginys (LLOD < 1,6 pg/ml). 4.
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Lithuanian: Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: cukrus (sacharozė), konservantai metilo parahidroksibenzoatas (E 218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E 216).
Maltese: Zokkor (sucrose), priservattivi: methyl parahydroxybenzoate (E 218) u propyl parahydroxybenzoate (E216)
Lithuanian: Skiriant sudėtinį vaistą, kuriame yra 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolio, 40  padidėja ekspozicija lamivudinui.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Lithuanian: Senyvų pacientų duomenimis, normalus senėjimas, lydimas inkstų funkcijos silpnėjimo, kliniškai reikšmingo poveikio lamivudino ekspozicijai nedarė, išskyrus pacientus, kurių kreatinino klirensas  50 ml/min.
Maltese: F'pazjenti anzjani, minkejja li normalment ix-xjuħija ġġib tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi , m'hemmx effett klinikament sinifikanti fuq l-esponiment ta' lamivudine, ħlief f'pazjenti b'eliminazzjoni tal-krejatinina ta' <50 ml/min.
Lithuanian: Pratęsto gydymo tyrime (NUCB3018), kuriame dalyvavo pacientai iš Azijos, HBeAg serokonversijos dažnis penktųjų gydymo metų pabaigoje buvo 48 % (28/58), o ALT normalizacijos dažnis - 47 % (15/32).
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Lithuanian: YMDD nėra
Maltese: Non-YMDD1
Lithuanian: Tyrimo metu patvirtinta HBeAg serokonversija pasiekta 47 % (118/252) lamivudinu gydytų asmenų, o 93 % (320/345) lamivudino gavusių asmenų HBV DNR tapo nebenustatoma (VERSANT [versija 1], bDNR mėginys, LLOD < 0,7 MEq/ml).
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg ikkonfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' suġġetti li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' suġġetti li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA
Lithuanian: Išsamų Zeffix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Zeffix lamivudinas
Maltese: Zeffix lamivudina
Lithuanian: Zeffix buvo toks pat veiksmingas kaip ir alfa interferonas.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (100 mg) ir geriamasis tirpalas (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Lithuanian: Zeffix veiklioji medžiaga lamivudinas yra antivirusinė medžiaga, priklausanti nukleozidų analogų grupei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Lithuanian: Zeffix poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 083 suaugusiais pacientais, sergančiais lėtinio hepatito B sukelta kompensuota kepenų liga.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Lithuanian: • sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Lithuanian: Zeffix skiriamas suaugusiems pacientams (nuo 18 metų), sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga), gydyti.
Maltese: Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B).
Lithuanian: Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Lithuanian: Zeffix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Lithuanian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Lithuanian: Tartrazinas (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Lithuanian: Neutrofilai < 1 000/µl arba hemoglobinas < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Lithuanian: Dažni Periferinė edema
Maltese: Edema periferali
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Lithuanian: M1 nėra CYP1A2 induktorius.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Lithuanian: CYP indukcija (CYP1A2 ir CYP3A4)
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Lithuanian: 84 × 1 kietosios kapsulės 56 × 1 kietosios kapsulės 28 × 1 kietosios kapsulės
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520) Kalio hidroksidas (E 525) Juodasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas (E 524) Povidonas (E 1201)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas (E 904)
Maltese: Linka tal-istampar Shellac (E 904)
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <100 000/μl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Lithuanian: Amžius, kūno masė ir rasė
Maltese: Età, piż u razza
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E 171) Želatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: magnio stearatas, laktozė monohidratas kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), želatina, briliantinis mėlynasis FCF (E 133), eritrozinas (E 127), tartrazinas (E 102) spausdinimo rašalas: šelakas (E 904), propilenglikolis (E 1520), kalio hidroksidas (E 525), juodasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas (E 524) ir povidonas (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZEJULA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZEJULA
Lithuanian: • Visam laikui nutraukite vartoti Zejula.
Maltese: • Waqqaf Zejula b'mod permanenti.
Lithuanian: P vertė gBRCAmut ne gBRCAmut
Maltese: gBRCAmut non-gBRCAmut
Lithuanian: Kapsulės turinys Magnio stearatas Laktozė monohidratas
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra niraparibas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Lithuanian: Pacientės prieš tai negalėjo būti gydytos PARP inhibitoriumi, įskaitant Zejula.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Lithuanian: Aklaro / PVC / aliuminio folijos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse su 84 × 1, 56 × 1 ir 28 × 1 kietosiomis kapsulėmis.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Lithuanian: CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/5, inhibitorius.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi tal-okkorrenzza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Pagal klinikinę programą hipertenzija lengvai kontroliuota antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Maltese: Fil-programm kliniku, l-ipertensjoni ġiet immaniġġjata faċilment bi prodotti mediċinali anti-ipertensivi.
Lithuanian: Maždaug 25 % NOVA tyrimo pacienčių svėrė mažiau kaip 58 kg, o maždaug 25 % pacienčių svėrė daugiau kaip 77 kg.
Maltese: Madwar 25 % tal-pazjenti fl-istudju NOVA kienu jiżnu inqas minn 58 kg, u madwar 25 % tal-pazjenti kienu jiżnu aktar minn 77 kg.
Lithuanian: Dažni Nuovargis, astenija
Maltese: Komuni Għeja, astenija
Lithuanian: In vivo niraparibo oksidacinis metabolizmas minimalus.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Rizikos santykis (HR) (Nir:plac) (95 % PI*) *PI reiškia pasikliautinąjį intervalą.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR, Hazard ratio) (Nir:plaċ) (95 % CI*) *CI tfisser intervall ta' kunfidenza.
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom 18 sa 64 sena (78 %), kienu Kawkasi (86 %) u kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (68 %).
Lithuanian: Per 6 paras rinktuose jungtiniuose mėginiuose 40,0 % dozės rasta šlapime, daugiausia metabolitų forma, o 31,6 % dozės - išmatose, daugiausia nepakitusio niraparibo forma.
Maltese: F'kampjuni raggruppati miġbura fuq 6 ijiem, 40.0 % tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina primarjament bħala metaboliti u 31.6 % tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar primarjament bħala niraparib mhux mibdul.
Lithuanian: Didelė dalis pacienčių abiejų gydymo grupių abiejuose pogrupiuose anksčiau gydytos taikant 3 ar daugiau chemoterapijos kursų, įskaitant atitinkamai 49 % ir 34 % niraparibu gydytų pacienčių gBRCAmut ir ne gBRCAmut pogrupiuose.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Lithuanian: Radioaktyviosios dozės šlapime rasta 47,5 % (diapazonas 33,460,2 %), o išmatose - 38,8 % (diapazonas 28,3-47,0 %).
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0
Lithuanian: Niraparibas slopina poli(ADF ribozės) polimerazės (PARP) fermentus PARP--1 ir PARP--2, kurie reikalingi DNR reparacijai.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Lithuanian: Niraparibą daugiausia metabolizuoja karboksilesterazės (KE), kad susidarytų pagrindinis neaktyvus metabolitas M1.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Lithuanian: HRDneg grupėje rizikos santykis buvo 0,58 (95 % PI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Lithuanian: In vitro niraparibas silpnai slopina organinių katijonų nešiklį 1 (OCT1), kai IC50 = 34,4 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi b'mod dgħajjef it-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1) b'IC50 = 34.4 µM.
Lithuanian: Dėl anemijos gydymas nutrauktas 1 % pacienčių.
Maltese: Kien hemm twaqqif minħabba anemija f'1 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Iš viso MDS / ŪML buvo registruota 7 iš 751 (0,9 %) klinikinių tyrimų metu Zejula gydytų pacienčių.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġew irrappurtati f'7 minn 751 (0.9 %) pazjent ikkurati b'Zejula fl-istudji klinċi.
Lithuanian: *CTCAE = angl.
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Lithuanian: HRDpos grupėje rizikos santykis buvo 0,38 (95 % PI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra tartrazino (E 102) Jis gali sukelti alergines reakcijas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: • 56 × 1 kietosios kapsulės
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg TESARO Bio Netherlands B.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) *PI reiškia pasikliautinąjį intervalą, gBRCAmut - germicidinės linijos BRCA mutaciją, o NR
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) *CI tfisser intervall ta' kunfidenza, mutazzjoni BRCA ġerminali gBRCAmut, u NR mhux milħuq
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos - niraparibo.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1235/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1235/001
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra niraparibo tosilato monohidrato, atitinkančio 100 mg niraparibo.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg niraparib.
Lithuanian: In vitro nei niraparibas, nei M1 nėra CYP3A4 induktoriai.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų niraparibo farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 1 074 l, kas rodo, kad niraparibas gerai pasiskirsto audiniuose.
Maltese: F'analiżi farmakokineta tal-popolazzjoni ta' niraparib, il-Vd/F kien ta' 1,074 L f'pazjenti tal-kanċer, li jindika distribuzzjoni estensiva tat-tessut ta' niraparib.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrime M1 ir M10 (toliau susidarę M1 gliukuronidai) buvo pagrindiniai kraujotakoje aptinkami metabolitai.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, M1 u M10 (il-glucuronides M1 li ffurmaw sussegwentement) kienu l-metaboliti li jiċċirkulaw maġġuri.
Lithuanian: Neprogresuojant ligai gBRCAmut pogrupio pacienčių išgyvento laikotarpio Kaplan-Meier grafikas, paremtas IRC vertinimu (ITT populiacija, N = 203)
Maltese: Figura 1: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti gBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 203)
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Lithuanian: • 84 × 1 kietosios kapsulės
Maltese: • 84 × 1 kapsuli ibsin
Lithuanian: • 28 × 1 kietosios kapsulės
Maltese: • 28 × 1 kapsuli ibsin
Lithuanian: España
Maltese: Polska
Lithuanian: In vitro niraparibas labai silpnai slopina Pgp ir BCRP, atitinkamai IC50 = 161 µM ir 5,8 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi P-gp b'mod dgħajjef ħafna u BCRP b'IC50 = 161 µM u 5.8 µM, rispettivament.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg [14C]niraparibo dozę per burną, vidutiniškai 86,2 % (diapazonas 71-91 %) dozės buvo rasta šlapime ir išmatose per 21 parą.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża waħda ta' 300 mg ta' [14C]-niraparib, bħala medja, 86.2 % (medda 71 % sa 91 %) tad-doża ġie rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq 21 jum.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg niraparibo dozę nevalgius, niraparibo kiekį galima buvo išmatuoti plazmoje 30 minučių laikotarpį, o vidutinė smailinė niraparibo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekta maždaug per 3 valandas (804 ng/ml (% CV:50,2 %)).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg niraparib taħt kondizzjonijiet ta' sawm, niraparib tkejjel filplażma fi żmien 30 minuta u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja tal-plażma għal niraparib intlaħqet f'madwar 3 sigħat [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Lithuanian: Sisteminė niraparibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai dozei, kai niraparibo dozė didinta nuo 30 mg iki 400 mg.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal niraparib żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' niraparib żdiedet minn 30 mg għal 400 mg.
Lithuanian: Bandomajame 3-ios fazės tarptautiniame tyrime (ENGOTOV16) MDS / ŪML dažnis tarp niraparibą vartojusių pacienčių (1,4 %) buvo panašus į tų, kurios vartojo placebą (1,1 %).
Maltese: Fil-prova pivotali ta' Fażi 3 internazzjonali (ENGOT-OV16), l-inċidenza ta' MDS/AML f'pazjenti li rċivew niraparib (1.4 %) kienet simili għal dik f'pazjenti li rċivew il-plaċebo (1.1 %).
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Maltese: Bronkite, konġuntivite
Lithuanian: Maždaug 50 % pacienčių patyrė bet kokio laipsnio anemiją, o 25 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio anemiją.
Maltese: Madwar 50 % tal-pazjenti esperjenzaw anemija ta' xi grad, u 25 % esperjenzaw anemija ta' Grad 3/4.