FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като повишена температура, проблеми с уринирането като парене при уриниране, новопоявили се кашлица или възпалено гърло.
German: In einer Studie mit 24 gesunden Probanden, die 5 Dosen von 400 mg Ketoconazol (ein starker CYP3A-Inhibitor) pro Tag zusammen mit einer Einzeldosis von 100 mg Bosutinib im nüchternen Zustand erhielten, erhöhte Ketoconazol die Cmax von Bosutinib um das 5,2-Fache und die AUC von Bosutinib im Plasma um das 8,6-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Bosutinib.
Bulgarian: При проучване върху 24 здрави доброволци, при които се прилагат 5 дневни дози от 400 mg кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) едновременно с единична доза от 100 mg босутиниб на гладно, е установено, че кетоконазолът повишава Cmax с 5,2 пъти и AUC на босутиниб в плазмата с 8,6 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu den folgenden Symptomen kommt: schmerzhafter roter oder violetter Ausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund und Lippen).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми: болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други увреждания започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата или по устните).
German: MMR zum Zeitpunkt 18 Monate (95%-KI)
Bulgarian: MMR на месец 18 (95% CI)
German: + Leukämie oder malignem soliden Tumor weisen darauf hin, dass Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с Ph + левкемия или малигнени солидни тумори показват, че липсват клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата.
German: Status der BCR-ABL-Mutation zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung
Bulgarian: Таблица 6 - Отговор по мутационен статус на BCR-ABL на изходното ниво на подлежащата на оценяване популация с ХМЛ
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten EU/1/13/818/006
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/006
German: Die Dosis, bei der keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung nachgewiesen wurde (10 mg/kg/Tag) führte zum 1,3- bzw. 1,0-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg bzw. 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани ефекти върху развитието (10 mg/kg/ден), води до експозиции, еквивалентни на 1,3 пъти и 1,0 път тази при хора в резултат на клинични дози съответно 400 mg и 500 mg (въз основа на AUC на несвързаното вещество при съответните видове).
German: Gelegentlich Perikarditis
Bulgarian: Перикардит
German: s r.o.
Bulgarian: N/R
German: + Metaphasen auf Basis einer Chromosomenbandenanalyse von ≥ 20 beurteilten Metaphasen aus Knochenmarksaspirat oder ein MMR, wenn eine adäquate zytogenetische Beurteilung nicht verfügbar war.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten EU/1/13/818/003
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/003
German: In dieser Studie wurden 570 Patienten mit Bosutinib behandelt.
Bulgarian: В това проучване е имало 570 пациенти, лекувани с босутиниб, включително пациенти с ХМЛ ХФ, вече лекувани само с 1
German: Darüber hinaus können Diarrhö und Erbrechen durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Освен това диарията и повръщането може да се третират също така чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
German: In der klinischen Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter Ph
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 3 при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ
German: Komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) für AP und BK CML: Leukozytenzahl kleiner als oder gleich dem oberen Normalwert (ULN), Zahl der Blutplättchen größer als oder gleich 100.000/mm
Bulgarian: Брой бели кръвни клетки по-малък или равен на установените горни граници на нормата (ULN), брой тромбоцити по-голям или равен на 100,000/mm
German: + CML in der chronischen Phase, nur mit Imatinib vorbehandelt
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение само с иматиниб
German: Abkürzungen: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson; CP = chronische Phase; CML = chronische myeloische Leukämie; MCyR = gutes zytogenetisches Ansprechen; n = Anzahl Patienten; Resp = Responder; Eval = evaluierbar (auswertbar).
Bulgarian: cluster region-Abelson; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; MCyR = голям цитогенетичен отговор; N/n = брой пациенти; Resp=отговорили; Eval = оценяеми.
German: Im gesamten Entwicklungsprogramm kam es bei 1/1.611 (< 0,1 %) der mit Bosutinib behandelten Patienten ohne alternative Ursache zu einer gleichzeitigen Erhöhung der Transaminasen auf ≥ 3 x ULN, des Bilirubins auf > 2 x ULN und der alkalischen Phosphatase <2 x ULN.
Bulgarian: В цялата програма за разработване, съпътстващи повишения на трансаминазите ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин > 2 пъти над ГГН с алкална фосфатаза < 2 пъти над ГГН са възникнали без алтернативни причини при 1/1 611 (<0,1%) участници, лекувани с босутиниб.
German: Die mediane Dauer bis zum MMR für Responder betrug im Bosutinib-Arm in der mITT-Population 24,7 Wochen gegenüber 36,3 Wochen im Imatinib-Arm.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR за пациентите с отговор е 24,7 седмици спрямо 36,3 седмици за групите на лечение съответно с босутиниб и иматиниб в mITT популацията.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund und Lippen) auftreten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци и симптоми на болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други увреждания започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата и по устните).
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die 400 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 4,9 ml/min/1,73 m2, nach 6 Monaten
Bulgarian: ХФ, лекувани с 400 mg, медианата на влошаването спрямо изходната стойност на eGFR е 4,9 ml/min/1,73 m2 на месец 3,
German: Median, Monate (95%-KI)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten sind orange, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „400" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "400" от другата страна.
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten EU/1/13/818/001
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/001
German: Darüber hinaus kann Flüssigkeitsretention durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Освен това задръжката на течности може също така да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
German: Kumulatives hämatologisches Ansprechen Insgesamt, % (95%-KI) Gut, % (95%-KI) Komplett, % (95%-KI)
Bulgarian: Общ, % (95% CI) Голям, % (95% CI)
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten sind rot, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки са червени, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение"Pfizer" от едната страна и "500" от другата страна.
German: Es wurde eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I/ II-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib 500 mg (einmal täglich) bei Patienten mit CML, die gegenüber Imatinib resistent oder intolerant sind, mit separaten Kohorten für CML in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise zu belegen, die zuvor mit 1 TKI (Imatinib) oder mehr als 1 TKI (zuerst Imatinib, danach Dasatinib und/ oder Nilotinib) behandelt worden waren.
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово проучване с едно рамо фаза 1/2, за оценка на ефикасността и безопасността на босутиниб 500 mg веднъж дневно при пациенти с иматинибрезистентна или нетолерантна ХМЛ с отделни кохорти за хронична фаза, фаза на акселерация и бластна фаза на заболяването, вече лекувани с 1
German: K.-M.-Schätzung zum Zeitpunkt 4/5 Jahre, % (95%-KI)
Bulgarian: K-M през година 4/5, % (95% CI)
German: Hinweis: MMR war definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 3 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert), bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten gemäß Beurteilung durch das Zentrallabor.
Bulgarian: Забележка: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
German: Bei der gleichzeitigen Einnahme schwacher CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако слаби инхибитори на CYP3A се използват едновременно с босутиниб.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Bosulif nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Bosulif, освен ако
German: Von den 445 (35 %) Patienten mit Thrombozytopenie als berichteter Nebenwirkung setzten 41 (9 %) Patienten Bosutinib aufgrund von Thrombozytopenie ab. Ereignisse von maximal Grad 1 oder 2 erlitten 186 (42 %) Patienten.
Bulgarian: От 445 (35%) пациенти със съобщения за тромбоцитопения като нежеланa реакция 41 (9%) пациенти са преустановили лечението с босутиниб поради тромбоцитопения.
German: + Leukämie wurden bei 6 (1,1 %) von 562 Patienten QTcF-Intervall-Veränderungen > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 1/2 при пациенти, предходно лекувани за Ph+ левкемии, са наблюдавани промени в QTcF интервала >60 ms от изходната стойност при 6 (1,1%) от 562 пациенти.
German: Die unten aufgeführten Beschreibungen basieren auf der für die Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels herangezogenen Population von1.272 Patienten, die mindestens 1 Dosis Bosutinib bei neu diagnostizierter CP-CML erhalten hatten oder gegenüber der vorherigen Therapie in der CP, AP oder BP der CML oder der Ph
Bulgarian: Следните избрани нежелани реакции са наблюдавани при популация за изпитване на безопасността от 1 272 пациенти, които са приели най-малко 1 доза босутиниб или за новодиагностицирана ХМЛ
German: + CML in der CP
Bulgarian: Ph+ ХМЛ
German: Eine FISHAnalyse (≥ 200 Zellen) konnte für zytogenetische Beurteilungen nach der Eingangsuntersuchung angewendet werden, wenn ≥ 20 Metaphasen nicht verfügbar waren.
Bulgarian: Цитогенетичните отговори са базирани на процента на Ph+ метафази между ≥ 20 метафазни клетки във всяка проба костен мозък. FISH анализ (≥ 200 клетки) може да се използва за цитогенетична оценка след изходното ниво, ако не са налични ≥ 20 метафази.
German: Bosulif 100 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15 Filmtabletten in Umkartons mit 28 oder 30 Filmtabletten oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Bosulif 100 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 филмирани таблетки, в опаковки по 28 или 30 филмирани таблетки, или 112 филмирани таблетки.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Bosutinib die Proliferation und das Überleben etablierter CML-Zelllinien, von Zelllinien der Ph
Bulgarian: При in vitro проучвания босутиниб инхибира пролиферацията и преживяемостта на установени ХМЛ клетъчни линии, клетъчни линии на Ph+ ОЛЛ и първични най-ранни ХМЛ клетки,
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten sind gelb, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „100" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки са жълти, овални, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "100" от другата страна.
German: Blastenphase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Bulgarian: Бластна фаза с предходно лечение поне с иматиниб
German: Sicherheitspharmakologie
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
German: Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen können (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Domperidon, Haloperidol, Methadon und Moxifloxacin) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Босутиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или при които може да се появи удължаване на QT интервала, включително тези пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT като хлорокин, халофантрин, кларитромицин, домперидон, халоперидол, метадон и моксифлоксацин (вж. точка 4.4).
German: Die kumulative Inzidenz des MMR war zum Zeitpunkt 48 Wochen in der mITT-Population nach Adjustierung für das Risiko eines Behandlungsabbruchs ohne MMR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (45,1 % [95%-KI: 38,8 %; 51,2 %] gegenüber 33,7 % [95%-KI: 27,8 %; 39,6 %]; Hazard Ratio [HR] nach einem stratifizierten Proportional-Subdistributional-Hazard-Modell: 1,35 95%-KI: 1,07; 1,70]; einseitiger p-Wert = 0,0086).
Bulgarian: Кумулативната честота на MMR, коригирана спрямо конкуриращия риск от прекъсване на лечението без MMR, е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с групата на лечение с иматиниб в mITT популацията (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] спрямо 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] на седмица 48; съотношение на риска [HR] от стратифицирания пропорционален модел на субразпределение на рисковете:
German: Sie repräsentieren eine Auswertung der Daten zu den Nebenwirkungen von1.272 Patienten mit entweder neu diagnostizierter CP-CML oder CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Therapie waren, oder mit Ph
Bulgarian: Те представляват оценка на данните за нежелани реакции от 1 272 пациенти или с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предшестващо лечение или Ph+ ALL, които са получили най-малко 1 доза босутиниб като монотерапия.
German: Bei der gleichzeitigen Einnahme leichter CYP3A-Induktoren zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако слаби индуктори на CYP3A се използват едновременно с босутиниб.
German: K.-M.-Schätzung, zum Zeitpunkt 1/2 Jahr, % (95%-KI)
Bulgarian: K-M през година 1/2, % (95% CI)
German: Sehr häufig erhöhte Lipase (einschließlich Hyperlipasämie) Häufig erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Amylase, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
German: Beinhaltet Patienten (n) in der chronischen Phase, die ein CHR erreichten oder aufrechterhielten, und Patienten in der akzelerierten Phase und Blastenkrise, die ein OHR erreichten oder aufrechterhielten.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които достигат или поддържат CHR за пациентите в ХФ и OHR за пациентите във ФА и БФ.
German: Abkürzungen: BCR-ABL = breakpoint Cluster Region-Abelson; KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = komplettes zytogenetisches Ansprechen; mITT = modifizierte intent-to-treat; MMR = gutes molekulares Ansprechen; n = Anzahl Patienten; Ph
Bulgarian: cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; mITT = модифицирана intent-to-treat; MMR = голям молекулярен отговор; N/n = брой пациенти; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
German: Median, Wochen (95%-KI)
Bulgarian: Медиана, седмици (95% CI)
German: 4-Rate zum Zeitpunkt 12 Monate (definiert als ≤ 0,01 % BCR-ABL [entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 4 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert] bei mindestens 9.800 ABL-Transkripten) war im Bosutinib-Arm im Vergleich zum Imatinib-Arm in der mITT-Population höher (20,7 % [95%-KI: 15,7 %; 25,8 %] gegenüber 12,0 % [95%-KI: 7,9 %; 16,1 %], einseitiger p-Wert = 0,0052).
Bulgarian: 9 800 ABL транскрипта) е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията (съответно 20,7% [95% CI: 15,7%, 25,8%] спрямо 12,0% [95% CI: 7,9%, 16,1%], 1-странна p-стойност = 0,0052).
German: Der t½-Wert von Bosutinib erhöhte sich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden.
Bulgarian: Експозицията на босутиниб не е била повишена при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
German: Eingeschlossen waren Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Imatinib und mindestens 1 zusätzlichen TKI (Dasatinib und/ oder Nilotinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der akzelerierten
Bulgarian: ТКИ (иматиниб), пациенти с ХМЛ ХФ, вече лекувани с иматиниб и най-малко 1 допълнителен ТКИ (дазатиниб и/или нилотиниб), пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация или бластна фаза, вече лекувани с най-малко 1
German: Abkürzungen: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson; KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = chronische myeloische Leukämie; mITT = modifizierte intent-to-treat; MMR = gutes molekulares Ansprechen; Ph
Bulgarian: cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = хронична миелоидна левкемия; mITT = модифицирана подлежаща на лечение; MMR = голям молекулярен отговор; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Bosulif, ако сте бременна или планирате бременност.
German: MMR war definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 3 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert), bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten, gemessen vom Zentrallabor.
Bulgarian: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
German: - Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.
Bulgarian: ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на инфекция с
German: In der klinischen Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML, die mit 400 mg Bosutinib behandelt wurden, wurde im Bosutinib-Behandlungsarm nach Korrektur des QT-Intervalls mittels Fridericia-Methode (QTcF) bei keinem Patienten ein Anstieg von > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Bulgarian: ХФ, лекувани с босутиниб 400 mg, в терапевтичната група с босутиниб липсват пациенти с повишение > 60 ms от изходното ниво при коригиране на QT интервала с използване на формулата на Fridericia (QTcF).
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkungen
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции
German: Filmbeschichtung
Bulgarian: Филмово покритие:
German: Von den 297 (23 %) Patienten mit Anämie als berichteter Nebenwirkung setzten 3 Patienten Bosutinib aufgrund von Anämie ab. Von diesen Patienten erlitten 174 (58 %) Patienten eine maximale Toxizität
Bulgarian: От 297 (23%) пациенти със съобщения за нежелана лекарствена реакция анемия, 3 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради анемия.
German: Abkürzungen: AP = akzelerierte Phase; BK = Blastenkrise; Ph
Bulgarian: Съкращения: BCR-ABL = breakpoint
German: Bei gleichzeitiger Gabe von PPIs zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на босутиниб с ИПП.
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Bulgarian: Вируснеутрализиращи антитела, получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
German: * VN.E.
Bulgarian: VN.U:
German: Stärke
Bulgarian: Търговско
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Bulgarian: EC номер
German: Darreichungsform Zieltierart(en)
Bulgarian: Видове животни, за предназначен
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
Bulgarian: 09/03/2000 Дата на последно подновяване: 23/03/2010
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/99/017/001-006
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Bulgarian: Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Null Tage.
Bulgarian: Нула дни
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C и 8°C).
German: Dauer der Immunität: 6 Monate.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
German: Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
Bulgarian: Ваксинацията може да причини леко повишявяне на телесната температура (по-малко от 1°C ) за кратък период (по-малко от 48 часа след инжектиране), без последствия за здравето и продуктивността на животните.