FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. 33% af patienterne i irbesartan gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024)
Romanian: Aproximativ 33% dintre pacienţii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo, respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin II-antagonister, almindelige.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti pentru angiotensină II.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg daglig i 4 uger.
Romanian: Farmacocinetica irbesartanului s-a evaluat la 23 copii hipertensivi după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/kg) până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan timp de patru săptămâni.
Danish: Der bør overvejes at monitorere nyrefunktionen eftersamtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkalæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Pædiatriske patienter: irbesartan anbefales ikke til brug hos børn og unge på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt (se pkt.
Romanian: Utilizare la copii: irbesartan nu se recomandă a fi administrat la copii şi adolescenţi deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Romanian: Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost puţin mai mari la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu subiecţii tineri (18-40 de ani).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000,
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkalæmi (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) a apărut la 29,4% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg şi la 22% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Romanian: Hiperaldosteronism primar: în general pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Danish: Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter anvendelse af ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Romanian: Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Romanian: Studiul "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" evidenţiază că irbesartanul încetineşte progresia afecţiunii renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică.
Danish: Almindeligvis påvirker eller påvirkes Irbesartan BMS ikke af anden medicin.
Romanian: În mod obişnuit, Irbesartan BMS nu interacţionează cu alte medicamente.
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller med risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale cu 0,5 mg/kg (scăzut), 1,5 mg/kg (mediu) şi 4,5 mg/kg (ridicat) a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului pe o perioadă de 3 săptămâni la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Danish: Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Romanian: La doze foarte mari (≥ 500 mg/kg şi zi), administrate la şobolan şi la macac, irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (de exemplu nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină) modificări considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la reducerea perfuziei renale.
Danish: Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensin systemet, viser at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium, Derfor frarådes samtidig brug med sådanne lægemidler (se pkt.
Romanian: Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu: pe baza experienţei cu alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu, a suplimentelor de potasiu, a substituenţilor de sare care conţin potasiu sau a altor medicamente care pot creşte kaliemia (de exemplu, heparina) poate duce la creşterea kaliemiei şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Danish: Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Romanian: Irbesartanul este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor pentru angiotensină II (tip AT1), activ după administrare pe cale orală.
Danish: Irbesartan BMSs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan BMS
Romanian: Ce este Irbesartan BMS şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Irbesartan BMS Cum să luaţi Irbesartan BMS Reacţii adverse posibile
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det irbesartanbaserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Romanian: La femeile din grupul irbesartan comparativ cu grupul amlodipină s-a observat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal şi a accidentului vascular cerebral în timp ce spitalizarea impusă de insuficienţa cardiacă a fost redusă în populaţia totală studiată.
Danish: Irbesartan BMS bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Romanian: Irbesartan BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRAer seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes.
Romanian: Atunci când este cunoscută prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă.
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Irbesartan BMS 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Danish: Immunsystemet: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate cum sunt edem angioneurotic, erupţii cutanate, urticarie
Danish: Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del i et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Romanian: Tratamentul afectării renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct. 5.1).
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Irbesartan BMS hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Romanian: Beneficiul la nivel renal pentru Irbesartan BMS la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct.
Danish: I Dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækken kavitation, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre.
Romanian: Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidenţiat efecte toxice tranzitorii la fătul de şobolan (formarea frecventă de cavităţi la nivelul pelvisului renal, hidroureter sau edeme subcutanate), care au dispărut după naştere.
Danish: Du bør ikke tage Irbesartan BMS i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Romanian: Irbesartan BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Irbesartan BMS 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
Danish: Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Irbesartan BMS generelt en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Romanian: În general, Irbesartan BMS în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan.
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Romanian: Dacă a fost necesar, s-au adăugate medicamente antihipertensive suplimentare (excluzând inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor pentru angiotensină II şi blocanţii dihidropiridinici ai canalelor de calciu), pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale ţintă.
Danish: Irbesartan BMS mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2diabetes.
Romanian: Irbesartan BMS întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder: irbesartan 75 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: irbesartan 75 mg
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartan-gruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Romanian: În timp ce, la toate grupurile de tratament, sau atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150 mg (9,7%), demonstrându-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Irbesartan BMS anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Irbesartan BMS este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice a potasiului şi creatininei.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 75 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Danish: Hver Irbesartan BMS-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Irbesartan BMS 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder: irbesartan 300 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: irbesartan 300 mg
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt.
Romanian: Atunci când este constată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi dacă este cazul trebuie începută terapie alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Danish: Nyrer og urinveje: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Romanian: Alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienţă renală acută, la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4)
Danish: Irbesartan BMS anvendes til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der
Romanian: Irbesartan BMS este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială) pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
Danish: Lever og galdeveje: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Romanian: Tulburări hepatobiliare: Hepatită, modificări ale funcţiei hepatice
Danish: Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afectării renale.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Danish: Nedsat nyrefunktion: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
Romanian: Insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 filmovertrukken tablet til hospitalsbrug.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder: irbesartan 150 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: irbesartan 150 mg
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hypromellose Silikondioxid
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză Dioxid de siliciu Stearat de magneziu.
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere) l for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, betablocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Irbesartan BMS 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Irbesartan BMS frarådes (se pkt.
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Irbesartan BMS (vezi pct. 4.5).
Danish: Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Irbesartan BMS skal tages gennem munden.
Romanian: Irbesartan BMS se administrează pe cale orală.
Danish: Nedsat leverfunktion: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med mild/moderat cirrose.
Romanian: Insuficienţă hepatică: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară-moderată.
Danish: Hypertension
Romanian: Disgeuzie
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/028-033
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/375/028-033
Danish: Renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Romanian: Hipertensiune arterială renovasculară: în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală.
Danish: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/016-021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/375/016-021
Danish: Fremstiller:
Romanian: Film:
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af antiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Romanian: Ca şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
Danish: PSUR cyklus for Irbesartan BMS er ioverenstemmelse med produktet KARVEA som krydshenvises til, indtil andet er specificeret.
Romanian: Atunci când nu este o altă recomandare, ciclul RPAS al Irbesartan BMS este aliniat cu cel al produsului de referinţă KARVEA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/375/022-027
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/375/022-027
Danish: Nervesystemet: Hovedpine
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Danish: Hjælpestof: 61,50 mg lactosemonohydrat per tablet.
Romanian: Excipient: lactoză monohidrat 61,50 mg pe comprimat.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse.
Romanian: Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Danish: Teл.
Romanian: LTD.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ualmindelig:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN BMS Tag altid Irbesartan BMS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Irbesartan BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Anvendelsen af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens anden og tredje trimester (se pkt.
Romanian: Folosirea ARA II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: conţine de asemenea lactoză monohidrat.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse: Det er ikke nødvendigt, at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Romanian: Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 mg până la 600 mg.
Danish: Irbesartan BMS indeholder:
Romanian: Ce conţine Irbesartan BMS
Danish: Lægemidlet er identisk med Karvea, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Karvea, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Irbesartan BMS blev anvendt i 2 år eller mere.
Romanian: Irbesartan BMS a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
Danish: Irbesartan BMS anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Romanian: Irbesartan BMS nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Danish: Dets virkning i kombination med hydrochlorothiazid blev også undersøgt hos 1 736 patienter.
Romanian: A fost examinată, de asemenea, utilizarea lui în combinaţie cu hidroclorotiazida pe 1 736 de pacienţi.
Danish: Den normalt anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 150 mg o dată pe zi.