FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - increase in cholesterol and triglycerides (fats in your blood that would be detected during blood tests) - limb or skin swelling - problems with your eyes, such as difficulty seeing out of one or both eyes, double vision, or perceived flashes of light - problems with the nerves in your arms and legs, such as pain, numbness, unusual sensations like burning or pins and needles, difficulty walking, or difficulty with usual activities of daily living such as writing - increased level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood that would be detected during blood tests - low number of red blood cells known as anaemia that would be detected during blood tests - diarrhoea - constipation - pain in your joints - weight gain - headache - rash - muscle pain
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun (fita í blóðinu sem getur fundist í blóðprufum) - bólga á útlimum eða í húð - augnvandamál, svo sem skert sjón á öðru auga eða báðum augum, tvísýni eða þér finnst eins og þú sjáir ljósblossa - vandamál með taugar í handleggjum og fótleggjum, svo sem verkur, dofi, óeðlilegar tilfinningar á borð við sviðatilfinningu eða náladofa, erfiðleikar við gang eða erfiðleikar við hefðbundnar athafnir daglegs lífs, svo sem erfiðleikar við að skrifa - hækkun ensíma sem kallast lípasar og/eða amýlasar í blóði sem getur fundist í blóðprufum - lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem kallast blóðleysi sem getur fundist í blóðprófum - niðurgangur - hægðatregða - verkir í liðum - þyngdaraukning - höfuðverkur - útbrot - vöðvaverkir
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 hemlum (t.d. boceprevir, kobisistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir samhliða ritonaviri og ombitasviri og/eða dasabuviri, og ritonavir samhliða elvitegraviri, indinaviri, lopinaviri eða tipranaviri) getur það aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Icelandic: Hvað varðar þessar aukaverkanir var oftar greint frá tilvikum sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi“ heldur en líffæraflokkunina „geðræn vandamál“.
English: CYP3A4/5 inducers
Icelandic: CYP3A4/5 virkjar
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til skammtaminnkunar voru bjúgur og úttaugakvilli.
English: A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.5 and 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.5 og 4.6).
English: In order to further confirm the efficacy of lorlatinib in patients who progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK TKI therapy, the MAH should conduct a prospective single arm study investigating patients in that same setting.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun lorlatinibs hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnar einsarma rannsóknar sem rannsakar verkun í þessum sjúklingahóp.
English: The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1).
Icelandic: 32,2; 75,6) og 46,4% hjá þeim sem ekki voru asískir (95% CI:
English: Repeat-dose toxicity
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
English: The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar kólesterólhækkunar og þríglýseríðahækkunar var 381 og 405 dagar, í sömu röð.
English: Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Icelandic: Lorviqua 25 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
English: Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L)
Icelandic: Lífshættuleg kólesterólhækkun (kólesteról yfir 500 mg/dl eða yfir 12,92 mmól/l)
English: Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá hækkun á kólesteróli í sermi hjá 84,4% sjúklinga og hækkun á þríglýseríðum í sermi hjá 67,1% sjúklinga.
English: Refer for cardiac observation and monitoring.
Icelandic: Fáið álit sérfræðings varðandi eftirlit með hjartastarfsemi.
English: Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
Icelandic: Taugakerfi Áhrif á vitsmuni Úttaugakvilli Höfuðverkur Áhrif á tal
English: Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
Icelandic: Alvarleg kólesterólhækkun (kólesteról á milli 401 og 500 mg/dl eða á milli 10,35 og 12,92 mmól/l)
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum kom fram aukinn dauði fósturvísa og í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá kanínum mátti oftar sjá minni líkamsþyngd fóstra ásamt vansköpunum.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar með lyfinu felst í almennri stuðningsmeðferð.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt fyrir fullt og allt var áhrif á vitsmuni.
English: A total of 139 patients with ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI were enrolled in the Phase 2 portion of the study.
Icelandic: 139 sjúklingar með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir meðferð með að minnsta kosti einum annarrar kynslóðar ALK-týrósínkínasahemli þátt í fasa 2 hluta rannsóknarinnar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 100 mg
Icelandic: Lorviqua 100 mg
English: The main toxicities observed were inflammation across multiple tissues (skin and cervix of rats and lung, trachea, skin, lymph nodes and/or the oral cavity including mandibular bone of dogs; associated with increases in white blood cells, fibrinogen, and/or globulin and decreases in albumin) and changes in the pancreas (with increases in amylase and lipase), hepatobiliary system (with increases in liver enzymes), male reproductive system, cardiovascular system, kidneys and gastrointestinal tract, peripheral nerves and the CNS (potential for cognitive functional impairment) at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology.
Icelandic: Helstu eiturverkanir sem komið hafa í ljós voru bólga í ýmsum líkamsvefjum (húð og leghálsi hjá rottum; lungum, barka, húð, eitlum og/eða munnholi, þar á meðal kjálkabeini, hjá hundum; sem tengja má aukningu hvítra blóðkorna, fíbrínógens og/eða glóbúlína og lækkun á albúmíngildum), breytingar á brisi (með hækkun á amýlasa og lípasa), breytingar á lifrar- og gallkerfi (með hækkun á lifrarensímum), breytingar á æxlunarfærum karldýra, hjarta- og æðakerfi, nýrum og meltingarvegi, úttaugum og miðtaugakerfi (getur átt þátt í skerðingu á vitrænni getu).
English: The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af lorlatinibi til inntöku einu sinni á sólarhring.
English: In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity.
Icelandic: Bensósýru-umbrotsefni lorlatinibs sem mynduðust við oxandi klofning amíð- og arómatískra etertenginga lorlatinibs komu fram sem aðalumbrotsefni í plasma, eða sem svaraði til 21% af geislavirku efni í blóðrás.
English: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:
English: Initiate or increase the dose of lipid-lowering medicinal products, if indicated (see section 4.2).
Icelandic: Hefja þarf meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum eða auka skammt þeirra, ef það á við (sjá kafla 4.2).
English: Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Icelandic: Lorviqua tilheyrir flokki lyfja sem hamlar ensími sem kallast villivaxtar eitilæxlis kínasi (ALK).
English: Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) is limited (n = 1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) (n = 1).
English: A highly effective non-hormonal method of contraception is required for female patients during treatment with lorlatinib, because lorlatinib can render hormonal contraceptives ineffective (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Moderate hypercholesterolaemia (cholesterol between 301 and 400 mg/dL or between 7.76 and 10.34 mmol/L)
Icelandic: Miðlungsmikil kólesterólhækkun (kólesteról á milli 301 og 400 mg/dl eða á milli 7,76 og 10,34 mmól/l)
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Icelandic: Íhugið annaðhvort að halda skömmtum óbreyttum eða minnka skammta um 1 skammtastig, samkvæmt klínískum ábendingum.
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og ef til vill mun hann ákveða að minnka skammt Lorviqua eða stöðva gjöf lyfsins.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: In vitro data indicate that lorlatinib is primarily metabolised by CYP3A4 and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, with minor contributions from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og úridíntvífosfat-glúkúrónýltransferasa (UGT)1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
English: Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants.
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
English: • medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Icelandic: lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, sem er náttúrulyf)
English: Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog.
Icelandic: Hrörnun á sáðpíplum og/eða rýrnun á eistum, ásamt breytingum á eistnalyppum (bólga og/eða frymisbólumyndun (vacuolation)) kom fram hjá rottum og hundum.
English: Dose reductions due to adverse reactions occurred in 23.4% of patients receiving lorlatinib.
Icelandic: Hjá 23,4% sjúklinga sem fengu lorlatinib voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með lorlatinibi stendur og ekki skal gefa brjóst í 7 daga eftir meðferð með lyfinu lýkur.
English: 120 film-coated tablets
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Af stigi 1:
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Halda verður áfram notkun
English: Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
Icelandic: Hámarksþéttni lorlatinibs í plasma kemur hratt fram; miðgildi tmax í kjölfar staks 100 mg skammts er 1,2 klst., og í kjölfar margföldum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring er miðgildið 2,0 klst.
English: Less than 1% of the administered dose is detected as unchanged lorlatinib in urine.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti greinist í þvagi sem óbreytt lorlatinib.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring, including LVEF assessment, should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá teikn/einkenni í hjarta sem geta haft áhrif meðan á meðferðinni stendur skjal íhuga eftirlit með hjartanu, þ.m.t. mat á LVEF.
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til gildi lípasa eða amýlasa hafa náð grunngildum á ný.
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5.
English: Lorviqua 100 mg is supplied as oval dark pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Icelandic: Lorviqua 100 mg eru sporöskjulaga dökkbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hliðinni og „LLN 100“ á hinni hliðinni.
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 25 mg
Icelandic: Lorviqua 25 mg
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.5).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja, þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.5).
English: Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Icelandic: Lorviqua 100 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5).
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
English: In vitro studies of UGT inhibition
Icelandic: In vitro rannsóknir á UGT-hömlun
English: If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka skal halda áfram með lorlatinib en minnkið skammtinn um 1 skammtastig.
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs á meðgöngu.
English: Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
Icelandic: Væg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 150 og 300 mg/dl eða á milli 1,71 og 3,42 mmól/l)
English: Tell your doctor right away about changes in your heart beat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness or shortness of breath.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust um breytingar á hjartslætti (hægur eða hraður hjartsláttur) eða svima, ef þér finnst eins og það sé að líða yfir þig, eða ef þú finnur fyrir sundli eða mæði.
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.4).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.4).
English: - The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring.
English: Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
Icelandic: 2, 4 og 8 vikum eftir að meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það.
English: Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Icelandic: Alvarleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 501 og 1.000 mg/dl eða á milli 5,71 og 11,4 mmól/l)
English: How to store Lorviqua
Icelandic: Hvernig geyma á Lorviqua
English: Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum eða stöðva meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.2).
English: Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Icelandic: Þú getur fengið ávísað Lorviqua ef - þú hefur áður fengið meðferð með lyfi sem heitir alectinib eða ceritinib; sem eru ALK hemlar eða - þú hefur áður fengið meðferð með crizotinibi og svo öðrum ALK hemli.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Icelandic: Frjósemi hjá körlum kann að skerðast meðan á meðferð með lorlatinibi stendur (sjá kafla 5.3).
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Icelandic: Þau eru talin upp fremst í kafla 2, Ekki má nota Lorviqua.
English: Tests and checks
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Icelandic: Með hliðsjón af skammtaháðum áhrifum lyfsins á PR-bil er mælt með eftirliti með hjartalínuriti.
English: Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
Icelandic: Lífshættuleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð yfir 1.000 mg/dl eða yfir 11,4 mmól/l)
English: Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af lorlatinibi til inntöku, dró rifampin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, gefinn í skammtinum 600 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 12 daga, úr meðalútsetningu fyrir lorlatinibi (AUC) um 85% og úr Cmax um 76%; einnig kom hækkun á ASAT og ALAT í ljós.
English: CYP3A4/5 inhibitors
Icelandic: CYP3A4/5 hvarfefni
English: Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá gáttasleglarof (sjá kafla 4.2).
English: Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
Icelandic: Hefjið blóðfitulækkandi meðferð b; ef sjúklingur er þegar á blóðfitulækkandi meðferð skal auka skammt blóðfitulækkandi lyfs b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, eða skipta yfir í aðra blóðfitulækkandi meðferð b.
English: Other medicines and Lorviqua
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lorviqua
English: At single dose, lorlatinib systemic exposure (AUCinf and Cmax) increased in a dose-related manner over the 10 to 200 mg dose range.
Icelandic: Við stakan skammt jókst altæk útsetning (AUCinf og Cmax) í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 200 mg.
English: There is no antidote for lorlatinib.
Icelandic: Ekkert mótefni er til staðar við ofskömmtun lorlatinibs.
English: If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur í ógáti fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn umsvifalaust vita.
English: Withhold lorlatinib until recovery of hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia to moderate or mild severity grade.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með lorlatinibi þar til kólesterólhækkun og/eða þríglýseríðahækkun hefur gengið til baka þannig að hún sé væg eða miðlungsmikil.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Icelandic: Útsetning lægsta skammts sem tengdist aukaverkunum á fósturvísa og fóstur í dýratilraunum jafngilti klínískri útsetningu hjá mönnum við 100 mg skammt, byggt á AUC.
English: Round (8 mm) light pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Icelandic: Kringlótt (8 mm) ljósbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun, með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hliðinni og „25“ og „LLN“ á hinni hliðinni.
English: No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
Icelandic: Miðlungsmikil þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 301 og 500 mg/dl eða á milli 3,43 og 5,7 mmól/l)
English: Re-challenge at same lorlatinib dose while maximising lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information.
Icelandic: Hefjið gjöf lorlatinibs á ný í sama skammti um leið og gefnir eru hámarksskammtar af blóðfitulækkandi meðferð b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs.
English: Oval (8.5 × 17 mm) dark pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Icelandic: Sporöskjulaga (8,5 x 17 mm) dökkbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun, með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hliðinni og „LLN 100“ á hinni hliðinni.