FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za preporučenu dozu od 1680 mg: Potrebno je izvući 28 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz dviju bočica lijeka Tecentriq od 840 mg i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Draga á upp 28 ml af Tecentriq þykkni úr tveimur 840 mg hettuglösum af Tecentriq og þynna í 250 ml innrennslispoka úr pólývinýlklóríði (PVC), pólýólefíni (PO), pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni (PP), sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Icelandic: B gátu víxlað yfir í einlyfjameðferð með atezolizumab eftir að sjúkdómurinn versnaði.
Croatian: Manje često hipertireoza h, šećerna bolest i,
Icelandic: Sjaldgæfar ofstarfsemi skjaldkirtilsh, sykursýki i,
Croatian: Tablica 4: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost (Kohorta 1 iz ispitivanja IMvigor210)
Icelandic: Samantekt á uppfærðum niðurstöðum varðandi verkun (IMvigor210-rannsóknin, hópur 1)
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítillega gulleitur vökvi.
Croatian: Liječenje se može nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, a bolesnikovo stanje stabilizira nadomjesnom terapijom (ako je to potrebno).
Icelandic: Hefja má meðferð á ný ef ástandið batnar þannig að það verði ≤1. stigs innan 12 vikna og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag og sjúklingurinn er stöðugur á uppbótarmeðferð (ef þörf krefur).
Croatian: Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Icelandic: Atezolizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir því að það sé til staðar í broddmjólk og síðan í litlum mæli í brjóstamjólk.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1.
Icelandic: Á mynd 3 eru teknar saman niðurstöður varðandi heildarlifun hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla og undirhópum sem skilgreindir voru eftir tjáningu PD-L1.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,5 mjeseci (raspon od 0,1 do 22,6+ mjeseci; '+' označava cenzuriranu vrijednost).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 3,5 mánuðir (á bilinu 0,1 til 22,6+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal atezolizumaba.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum atezolizumabs.
Croatian: Nema podataka o predoziranju atezolizumabom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun atezolizumabs.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 0,4% sjúklinga sem fengu atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni (2/473).
Croatian: 4 Prema drugoj interim analizi OS-a i eksploracijskoj analizi PFS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 2. siječnja 2019.
Icelandic: Lagskipt eftir kyni og ECOG færnistuðli * Lokakönnunargreining á heildarlifun við klínískt gagnasnið þann 24. janúar 2019
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika s NSCLC-om kojima je bolest uznapredovala uz erlotinib + bevacizumab
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og stökkbreytingar í EGFR (EGFR+), þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á meðferð með erlotiníbi og bevacizúmabi stóð
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija, trombocitopenijac, neutropenijad, leukopenijae
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar blóðleysi, blóðflagnafæðc, daufkyrningafæðd, hvítfrumnafæðe
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Icelandic: 3. stigs Notkun Tecentriq hætt fyrir fullt og allt (nema við innkirtlakvilla sem haldið er í skefjum með uppbótarhormónameðferð)
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Icelandic: Opin, slembiröðuð III. stigs rannsókn, GO29537 (IMpower130), var gerð til að meta verkun og öryggi við notkun atezolizumabs ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni, hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjuuppruna, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum.
Croatian: Liječenje atezolizumabom bilo je dopušteno do gubitka kliničke koristi, koju definiraju sljedeći kriteriji:
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð með atezolizumabi áfram þar til klínískur ávinningur var ekki lengur til staðar, samkvæmt eftirtöldum viðmiðum:
Croatian: Primjenu atezolizumaba treba odgoditi u slučaju proljeva 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost) ili kolitisa 2. ili 3. stupnja (simptomatskog).
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef um er að ræða 2. eða 3. stigs niðurgang (aukning um ≥4 hægðir/dag umfram upphafsgildi) eða ristilbólgu (með einkennum).
Croatian: Guillain-Barréov sindrom koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u < 0,1% (2/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Icelandic: Guillain- Barré heilkenni sem krafðist notkunar barkstera kom fram hjá <0,1% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (2/3.178).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 3,2 mg af atezolizumabi ef notaður er 840 mg skammtur, en u.þ.b. 6,0 mg af atezolizumabi ef notaður er 1.680 mg skammtur.
Croatian: Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af ofantöldum aukaverkunum eða ef þær versna á að láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuju nab-paklitaksel i karboplatin svaka tri tjedna tijekom četiri ili šest ciklusa.
Icelandic: Í inngangsfasa meðferðarinnar er ráðlagður skammtur af Tecentriq 1.200 mg, gefið með innrennsli í bláæð, sem fylgt er eftir með nab-paclitaxeli og karbóplatíni á þriggja vikna fresti í fjórar eða sex meðferðarlotur.
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj događaja (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall að mati rannsakanda (RECIST v1.1) Fjöldi sem svaraði meðferð (%)
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,2 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 17,8+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored)
Croatian: Guillain-Barréov sindrom i demijelinizirajuća polineuropatija javili su se u 0,2% (5/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilli, komu fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (5/3.178).
Croatian: Potrebno je izvući 20 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz bočice i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Draga á upp 14 ml af Tecentriq þykkni úr hettuglasinu og þynna í 250 ml innrennslispoka úr pólývinýlklóríði (PVC), pólýólefíni (PO), pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni (PP), sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Croatian: To je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Icelandic: Það er tær, litlaus eða lítillega gulleitur vökvi.
Croatian: Međutim, u bolesnika s EGFR mutacijama nije primijećeno poboljšanje OS-a uz atezolizumab u odnosu na docetaksel (HR: 1,24; 95% CI: 0,71 - 2,18; medijan OS-a: 10,5 mjeseci uz atezolizumab naspram 16,2 mjeseca uz docetaksel).
Icelandic: Hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR var heildarlifun þó ekki lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 1,24, 95% öryggismörk 0,71; 2,18; miðgildi lengdar heildarlifunar var 10,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 16,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Icelandic: Sértækar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með tiltekna sjúkdóma
Croatian: • upala jetre
Icelandic: bólga í lifur
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Croatian: Te promjene mogu nastupiti odmah, nakon nekoliko tjedana ili nakon duljeg vremena.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. siječnja 2014.
Icelandic: 30. janúar 2014
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti Tecfideru.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Croatian: Vezanje monometilfumarata na proteine ljudske plazme općenito je između 27% i 40%.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma manna er yfirleitt á milli 27% og 40%.
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
Croatian: Liječnik će Vam povremeno provoditi ove pretrage tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visokom aktivnošću bolesti:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með afar virkan sjúkdóm:
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Icelandic: DK - 3400 Hillerød
Croatian: Važno je imati na umu da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjene brzine glomerularne filtracije.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
Icelandic: Ræðið við lækninn um hvernig best er að bregðast við þessum aukaverkunum.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Croatian: Ujutro
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla kafla 6.1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
Croatian: Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza.
Icelandic: Taka má skammtinn sem gleymdist ef minnst 4 tímar líða á milli skammta.
Croatian: Dimetilfumarat je primijenjen peroralno u dozama u od 25, 75, 200 i 400 mg/kg/dan u miševa, a pri dozama od 25, 50, 100 i 150 mg/kg/dan u štakora.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Croatian: Dugotrajna (> 4 tjedna) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Croatian: Tecfidera može utjecati na broj bijelih krvnih stanica, na bubrege i jetru.
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
Croatian: Prethodne imunosupresivne ili imunomodulirajuće terapije
Icelandic: Fyrri ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi meðferð
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica, te će provjeriti da Vam bubrezi i jetra rade ispravno.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Croatian: - niska razina bijelih krvnih stanica (limfopenija, leukopenija) u krvi.
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð) í blóði.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika starih 65 i više godina nije ispitivana.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
Icelandic: Annars skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Croatian: To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.
Icelandic: Slíkt gæti valdið bólgu í maga (magabólgu), sérstaklega hjá þeim sem þegar er hætt við magabólgu.
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Icelandic: þá geta þetta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li primiti neke druge vrste cjepiva (neživa cjepiva).
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4 hér fyrir neðan.
Croatian: Predželudac miševa i štakora nema ekvivalenta u ljudi.
Icelandic: Vömb í músum og rottum hefur ekki samsvarandi líkamshluta í mönnum.
Croatian: Preporučuje se provesti kompletnu krvnu sliku prije početka primjene Tecfidere i redovito tijekom liječenja (vidjeti Krvni/laboratorijski testovi u tekstu iznad).
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
Croatian: Manja tjelesna težina potomstva smatrala se posljedicom toksičnosti za majku.
Icelandic: Minni líkamsþyngd afkvæma var talin stafa af eiturverkunum á móður.
Croatian: Ispitivanje jednokratnom dozom od 240 mg 14C-dimetilfumarata je pokazalo da je glukoza predominantni metabolit u ljudskoj plazmi.
Icelandic: Í rannsókn með einum skammti af 240 mg 14C-dímetýlfúmarats reyndist glúkósi vera aðalumbrotsefni í plasma manna.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za rizik u ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til áhættu fyrir menn.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumiranje velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30% alkohola po volumenu) unutar jednog sata od uzimanja Tecfidere, jer alkohol može dovesti do povećane učestalosti gastrointestinalnih nuspojava.
Icelandic: Forðast skal mikla neyslu óblandaðra sterkra áfengra drykkja (með meira en 30% áfengismagn) innan klukkustundar frá því að Tecfidera er tekið, þar sem áfengi getur aukið aukið tíðni aukaverkana frá meltingarvegi.
Croatian: Prikazano je da dimetilfumarat prelazi kroz membranu placente u krv fetusa u štakora i kunića, s omjerima plazmatske koncentracije u fetusu prema majci 0,48 do 0,64 odnosno 0,1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Croatian: Prolazno povišenje srednje vrijednosti broja eozinofila zabilježeno je tijekom prva 2 mjeseca terapije.
Icelandic: Skammvinn aukning á meðalfjölda eósínfíkla kom fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar.
Croatian: Ispitanici s progresivnim oblikom MS nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Icelandic: Einstaklingar með ágengan MS-sjúkdóm tóku ekki þátt í þessum rannsóknum.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Međutim, ako imate navalu crvenila praćenu crvenim osipom ili koprivnjačom i jave se bilo koji od sljedećih simptoma:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
Croatian: Ako se liječenje nastavlja unatoč trajnom broju limfocita <0,5x109/l, preporučuje se pojačano praćenje (vidjeti također pododjeljak o PML-u).
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram þrátt fyrir viðvarandi eitilfrumnafjölda <0,5x109/l er ráðlagt að hafa aukið eftirlit (sjá einnig undirkaflann um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu).
Croatian: U većine ispitanika, uključujući i one u kojih je nastupila ozbiljna herpes zoster infekcija, broj limfocita bio je iznad donje granice normale.
Icelandic: Hjá flestum þátttakendum, þar á meðal þeim sem fengu alvarlega herpes zoster-sýkingu, var fjöldi eitilfrumna yfir eðlilegum neðri mörkum.
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Icelandic: Takið Tecfidera inn með mat - það getur dregið úr mjög algengum aukaverkunum (taldar upp í kafla
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Icelandic: 20. september 2018
Croatian: Učestalosti opisane u tablici u nastavku temelje se na 769 bolesnika liječenih Tecfiderom 240 mg dva puta dnevno i 771 bolesnika koji su dobivali placebo.
Icelandic: Lýsing á tíðni í eftirfarandi töflu er byggð á 769 sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera 240 mg, tvisvar á dag, og 771 sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Croatian: Živa cjepiva mogu predstavljati povećan rizik od kliničke infekcije i ne smiju se dati bolesnicima liječenim Tecfiderom, osim u iznimnim slučajevima, kada se smatra da je ovaj potencijalni rizik manji od rizika za pojedinca ako ga se ne cijepi.
Icelandic: Lifandi bóluefnum gæti fylgt aukin áhætta á klínískri sýkingu og því skal ekki gefa þau sjúklingum sem fá meðferð með Tecfidera nema í undantekningartilfellum, þegar þessi áhætta telst vera minni en hættan sem stafar að sjúklingi sem ekki fær bóluefni.
Croatian: Tecfidera se općenito može početi primjenjivati odmah nakon prekida primjene interferona ili glatirameracetata.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að byrja að nota Tecfidera um leið og hætt er að nota interferón eða glatíramerasetat.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Croatian: Preporučene su procjene bubrežne funkcije (npr. kreatinin, ureja u krvi i pretraga urina) prije početka liječenja, nakon 3 i 6 mjeseci liječenja, zatim svakih 6 do 12 mjeseci te kako je klinički indicirano.
Icelandic: Ráðlagt er að meta nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, köfnunarefni úr þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð hefst, eftir meðferð í 3 og 6 mánuði, með 6 til 12 mánaða millibili þar á eftir og eftir því sem klínískt á við.
Croatian: Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Croatian: Također, treba napomenuti da negativan test na anti-JCV protutijela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije.
Icelandic: Einnig skal athuga að neikvæð mótefnapróf gegn JC-veiru (þegar eitilfrumnafjöldi er eðlilegur) útiloka ekki möguleika á síðari JC-sýkingum.
Croatian: U slučaju pojave nejasnih simptoma, potrebno je uzeti u obzir Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Icelandic: Ef einkenni eru óljós skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er tækifærissýking sem John-Cunningham veiran (JC-veiran) veldur og getur verið banvæn eða leitt til alvarlegrar fötlunar.
Croatian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 200