FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele anti-hrănirii, când se utilizează numărul absolut de muște de nisip pentru a se calcula eficacitatea utilizând formula lui Abbott, conform recomandării din „Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (Ghidul pentru testarea și evaluarea eficacității substanțelor antiparazitare pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu căpușe și purici la câini și pisici) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, au înregistrat o medie de 75,1% pe durata studiului (65%-89%).
Estonian: Kui moskiitode toitumist takistava efektiivsuse tulemused arvutati moskiitode absoluutarvu järgi ja Abbotti valemiga, mida soovitatakse puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel näidustatud antiparasitaarsete ainete efektiivsuse katsetamise ja hindamise suunises (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, saadi uuringuperioodi jooksul tulemuseks keskmiselt 75,1% (65…89%).
Romanian: Datele din 3 studii clinice efectuate în zonele endemice indică o reducere semnificativă a riscului de transmitere a Leishmania infantum de către flebotomii la câinii tratați în comparație cu câinii ne-tratați.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în ceea ce privește reducerea infectării cu L. infantum a fost demonstrată și că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
Romanian: Animalele au fost testate pentru a se stabili prezența leishmaniozei, prin recoltarea de probe de sânge și țesut de piele în zilele de studiu 0, 120, 210 și 360 (adică în faza post-tratament) și recoltarea de probe de măduvă osoasă în zilele de studiu 0, 210 și 300.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de teren prezentate;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses patogeeni Leishmania infantum ülekande või esinemissageduse vähendamisega koertel on esitatud väliuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Romanian: Deși s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței infestării cu Leishmania infantum la câini, produsul a manifestat eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă și eficacitate insecticidă împotriva flebotomiilor Phlebotomus perniciosus.
Estonian: Kuigi on demonsteeritud märkimisväärset Leishmania infantum juhtude vähenemist koertel, on ravim näidanud erinevat peletavat (toitumisvastast) ja insektitsiidset toimet moskiito Phlebotomus perniciosus vastu.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele celor trei studii de teren prezentate de DAPP, toate cele trei studii au putut demonstra că utilizarea Seresto a dus la o reducere semnificativă a frecvenței cazurilor de infectare cu L. infantum într-o perioadă susținută (cuprinsă între 7 și 8 luni), cu media generală a eficacității zgărzii în prevenirea leishmaniozei de 93,4% în primul studiu de teren, 100% în al doilea studiu de teren și 88,3% în al treilea studiu de teren, conform evaluării bazate pe densitatea incidenței.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kolme väliuuringu tulemuste järgi tõendati kõigis kolmes uuringus, et Seresto kasutamine vähendas pika aja jooksul (7-8 kuud) oluliselt patogeeniga L. infantum infektsiooni esinemissagedust, kusjuures ravimkaelarihma efektiivsus leišmanioosi ennetamisel esinemissageduse järgi hinnates esimeses väliuuringus 93,4%, teises 100% ja kolmandas 88,3%.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă s-a considerat că indicația „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip" nu trebuie să fie inclusă în RCP, o indicație modificată, care să reflecte cu acuratețe datele prezentate, „reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip timp de până la 8 luni" a fost considerată acceptabilă.
Estonian: Kuigi järeldati, et soovitavat näidustust „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes" ei saa lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, peeti aktsepteeritavaks esitatud andmeid täpselt kajastavat muudetud näidustust: „moskiitodega ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul"
Romanian: Rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite observate la câinii tratați, comparativ cu rapoartele mari și variabile dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite la animalele netratate demonstrează că utilizarea Seresto asigură câinilor tratați un efect susținut și constant de anti-hrănire împotriva muștelor de nisip (P. perniciosus).
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Romanian: Au fost înrolați în total 224 de câini din mai multe rase și cu vârste cuprinse între 7 și 77 de săptămâni, închiși în țarcuri, iar țarcurile au fost randomizate în unul din cele patru grupuri.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
Romanian: În ceea ce privește cerința referitoare la datele pentru demonstrarea eficacității repelente (antihrănire) împotriva P. perniciosus, Marea Britanie nu a fost de acord cu faptul că datele de laborator prezentate de DAPP pentru produs justifică includerea unei indicații împotriva vectorului muscă de nisip.
Estonian: Arvestades nõuet tõendada andmetega moskiitode P. perniciosus vastase tõrjuvat (moskiitode toitumist takistavat) toimet, ei aktsepteerinud Ühendkuningriik müügiloa hoidja ravimi kohta esitatud laboriandmeid, mis põhjendaksid moskiitovektori vastase näidustuse lisamist.
Romanian: Trebuie adăugate în RCP rezultate relevante în legătură cu studiile de susținere.
Estonian: Asjakohane teave väidet toetavate uuringute kohta tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Romanian: Reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmisie de către flebotomii timp de până la 8 luni.
Estonian: Moskiitode poolt Leishmania infantum'i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.
Romanian: În cazul muștei de nisip și al L. infantum, substanțele active din Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva parazitului Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei nu ar fi decât rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Romanian: Pentru indicația de protecție solicitată, demonstrarea unei activități anti-hrănire a Seresto împotriva muștelor de nisip a fost considerată de către CVMP drept o condiție necesară, întrucât substanțele active conținute de zgarda Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei este doar rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Romanian: Indicația „de reducere a riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni" a fost demonstrată în mod adecvat.
Estonian: Väide „moskiitode ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul" on adekvaatselt tõendatud.
Romanian: Pragul de eficacitate de 80-100% (de preferat 90%), conform recomandărilor din ghidul „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides " (Demonstrarea eficacității produselor ectoparaziticide) (7AE17a)1, nu a fost atins în suficiente momente evaluate.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că rapoartele constant reduse dintre femelele hrănite și cele nehrănite observate în studiile de laborator vin în sprijinul rezultatelor obținute în studiile de teren.
Estonian: Arvestades laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väikest suhet, peetakse neid tulemusi väliuuringuid toetavateks.
Romanian: Indicația propusă de SMR și acceptată de majoritatea statelor membre interesate (SMI) în cursul sesizării a fost „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului împotriva muștelor de nisip".
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."
Romanian: Eficacitatea repelentă a fost evaluată prin compararea numărului de muște de nisip femele hrănite de la animalele tratate cu numărul de muște de nisip femele hrănite de la animalele netratate.
Estonian: Tõrjuva toime efektiivsuse hindamiseks võrreldi toitunud emaste moskiitode arvu ravitud loomadel toitunud emaste moskiitode arvuga ravimata loomadel.
Romanian: Cele trei studii de teren prezentate au demonstrat că, în funcție de presiunea infecțioasă produsă de muștele de nisip, utilizarea Seresto a redus riscul de infectare cu L. infantum cu 88,3-100%.
Estonian: Esitatud kolmes väliuuringus tõendati, et sõltuvalt moskiitode infektsioonisurvest vähendas Seresto kasutamine patogeeni L. infantum riski 88,3…100% võtta.
Romanian: Cererea a fost depusă ca modificare de tip II pentru adăugarea unei noi indicații terapeutice „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip".
Estonian: Taotlus esitati II tüüpi muudatusena, et lisada uus näidustus: „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes".
Romanian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Romanian: În cursul procedurii, indicația a fost modificată de către statul membru de referință (SMR), care a declarat că „demonstrarea eficacității produsului împotriva muștelor de nisip pe durata întregului sezon este o condiție necesară pentru prevenirea indirectă revendicată de transmitere a L. infantum.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
Romanian: Trei studii de teren, realizate în condiții cu presiune infecțioasă mare pentru leishmanioză, au demonstrat că frecvența cazurilor noi de L. infantum este redusă semnificativ la câinii tratați cu Seresto.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
Romanian: DAPP a prezentat și o analiză alternativă a datelor de laborator din toate cele 3 studii, folosind rapoartele între muștele de nisip hrănite și cele nehrănite pentru calcularea eficacității.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme uuringu laboriandmete alternatiivse analüüsi, milles arvutati efektiivsus toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhte järgi.
Romanian: Eficacitatea anti-hrănire demonstrată pentru Seresto este, așadar, considerată insuficientă pentru includerea unei indicații de efect repelent direct împotriva P. perniciosus.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.
Romanian: Al treilea studiu de teren a fost un studiu de teren multicentric randomizat, parțial orb, cu control dublu, pozitiv și negativ.
Estonian: Kolmas väliuuring oli positiivse ja negatiivse topeltkontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles kasutati osaliselt pimemenetlust.
Romanian: Ca urmare, pot apărea înțepături ale muștelor de nisip și transmiterea L. infantum nu poate fi complet exclusă.
Estonian: Seega on siiski võimalik moskiitopisted, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patogeeni L. infantum ülekannet.
Romanian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Romanian: Al doilea studiu de teren a fost un studiu clinic de teren, monocentric, parțial orb, cu control negativ.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Romanian: „Protecție indirectă împotriva transmiterii agentului patogen Leishmania infantum prin intermediul muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus), reducând în felul acesta riscul de leishmanioză canină pentru o perioadă de 7-8 luni".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmise taotluse uue näidustuse lisamiseks: „Kaudne kaitse patogeeni Leishmania infantum ülekande eest moskiitodega (Phlebotomus perniciosus), millega väheneb koerte leišmanioosi risk 7-8 kuuks."
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de teren multicentric, randomizat, parțial orb, cu control negativ.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Romanian: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Romanian: Evaluarea eficacității Seresto s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat cu Seresto, la încheierea studiului.
Estonian: Seresto efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel Serestoga ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Romanian: Evaluarea eficacității s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat, la încheierea studiului.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Romanian: Germania Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Estonian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Aceasta este o cerere de modificare pentru un produs deja autorizat (Seresto); nu au fost identificate riscuri suplimentare în studiile prezentate.
Estonian: Tegu on juba heaks kiidetud ravimi (Seresto) müügiloa muutmise taotlusega.
Romanian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για
Estonian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței L. infantum la câini, produsul a demonstrat eficacitate repelentă (anti-hrănire) și eficacitate insecticidă variabile împotriva muștei de nisip P. perniciosus.
Estonian: Kuigi tõendatud on patogeeni L. infantum esinemissagedust oluliselt vähendav toime, on ravimi tõrjuv (moskiitode toitumist ennetav) ja insektitsiidne toime moskiitode P. perniciosus vastu olnud varieeruv.
Romanian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για
Estonian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Romanian: Animalele au fost testate pentru a se stabili prezența leishmaniozei, prin recoltarea de probe de sânge și țesut cutanat în zilele de studiu 0, 90, 180, 210 și 300 (adică în faza post-tratament) și recoltarea de probe de măduvă osoasă în zilele de studiu 0 și Z300.
Estonian: Uuringu kestus oli 300 ± 10 päeva ja ravitud loomad kandsid ravimkaelarihma sellest perioodist esimesed 210 ± 10 päeva Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vereja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 90, 180, 210 ja 300 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0 ja D300.
Romanian: Au fost considerate neinfectate cu Leishmania animalele cu rezultat seronegativ pentru anticorpii circulanți anti-L.
Estonian: Patogeeni Leishmania infektsioonita loomad olid määratletud kui loomad, kelle veres puudusid patogeeni L. infantum vastased antikehad ning kelle nahakoe ja luuüdi aspiraadi proovide PCR-analüüsi tulemus oli negatiivne.
Romanian: În sprijinul acestei cereri, DAPP a prezentat studii de laborator și studii de teren.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas müügiloa hoidja labori- ja väliuuringute tulemused.
Romanian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Estonian: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Romanian: • CVMP a considerat că rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite observate în studiile de laborator se consideră că susțin rezultatele studiilor de teren; CVMP a recomandat aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto cu modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a etichetării și prospectului pentru statul membru de referință.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Seresto ja sarnase nimetuse Foresto müügilube, muutes viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte.
Romanian: DAPP a prezentat trei studii de laborator conforme cu BPC, efectuate pentru a stabili eficacitatea anti-hrănire și repelentă a produsului testat împotriva muștelor de nisip.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Romanian: Compania a solicitat o modificare a autorizației de punere pe piață pentru a adăuga o nouă indicație care să fie recunoscută de Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit (denumite în continuare „state membre interesate").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
Romanian: Ce este Seresto?
Estonian: Mis on Seresto?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Romanian: Compania care comercializează produsul este Bayer Vital GmbH.
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Romanian: Seresto este o zgardă antiparazitară care conține imidacloprid 10 % și flumetrin 4,5 %.
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Romanian: De ce a fost reevaluat Seresto?
Estonian: Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterilor științifice în cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto în reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni fusese suficient demonstrată și, prin urmare, că modificarea autorizației de punere pe piață poate fi aprobată în toate statele membre interesate.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: Seresto este autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul procedurii descentralizate, Germania fiind statul membru de referință.
Estonian: Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.
Romanian: Este indicat pentru tratarea și prevenirea infestării cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva babesiozei și ehrlichiozei, boli care pot fi transmise de căpușe la câine.
Estonian: Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord între aceste state membre, Oficiul Federal German pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL) a sesizat CVMP pentru arbitraj pe 18 august 2017.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că poate fi acordată modificarea autorizației de punere pe piață pentru Seresto în vederea adăugării unei noi indicații.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et uue näidustuse lisamiseks võib Seresto müügiluba muuta.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru a pune în aplicare recomandările CVMP privind Seresto la 25 mai 2018.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") a finalizat procedura de arbitraj pentru Seresto și denumirea asociată Foresto.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.
Romanian: Noua indicație propusă se referă la leishmanioză, o boală provocată de parazitul Leishmania infantum și care este transmisă la câine de musca de nisip.
Estonian: Seda haigust põhjustab parasiit Leishmania infantum ja see kandub koertele edasi liivakärbeste kaudu.