FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: - Gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Finnish: - Laajaalainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Optaflu può alterare lievemente la capacità di guidare e usare macchinari.
Finnish: Optaflu-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
Italian: I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Italian: Tabella 3: Efficacia comparativa di Optaflu rispetto al placebo nei confronti dell'influenza confermata da coltura in funzione del sottotipo virale influenzale
Finnish: Taulukko 3: Optaflu-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan influenssaviruksen alatyypeittäin lumelääkkeeseen verrattuna
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
Italian: - Reazioni cutanee generalizzate, ivi inclusi prurito, orticaria o rash specifico * Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Finnish: * Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa.
Italian: I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
Finnish: Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Italian: 10 siringhe preriempite con ago.
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Optaflu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Italian: In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, a prescindere dalla fase della gravidanza.
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; ** Si è verificato un numero eccessivamente basso di casi di influenza dovuti al ceppo incluso nel vaccino A/H3N2 o B per poter valutare adeguatamente l'efficacia del vaccino.
Finnish: ** Rokotekaltaistettuja A/H3N2- tai B-influenssatapauksia oli liian vähän, jotta rokotteen tehoa olisi voitu
Italian: Confezioni da 1, 10 o confezioni multiple contenenti 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite,
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Italian: Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000): • gonfiore e dolore dei linfonodi locali
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): • paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Finnish: Optaflu-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Finnish: Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Italian: Comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 100): • sudorazione, dolore articolare, brividi, indurimento o gonfiore nel sito d'iniezione, lividi,
Finnish: Yleinen (useammalla kuin yhdellä, mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta): • hikoilu, nivelkipu, vilunväristykset, pistoskohdan kovettumat tai turvotus, mustelmat,
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Finnish: Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Italian: Non è stata riscontrata tossicità della riproduzione o dello sviluppo in uno studio in cui una dose di Optaflu per l'uomo è stata somministrata prima e durante la gestazione a conigli femmina.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Italian: I dati relativi ai pazienti anziani sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di
Finnish: Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit): Taulukko 5: Immunogeenisuus iäkkäillä
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
Italian: Non comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 1.000): • reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Italian: Efficacia del vaccino
Finnish: Rokotteen teho*
Italian: Questi effetti normalmente scompaiono dopo uno-due giorni senza trattamento.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Italian: Il 1° giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optaflu, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle 1. kesäkuuta 2007.
Italian: Il vaccino contiene "antigeni di superficie" di tre ceppi (tipi) diversi di virus dell'influenza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente e B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente.
Finnish: Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pintaantigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optaflu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Optaflu sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optaflu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optaflu?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optaflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, dolore muscolare, dolore in sede di iniezione, malessere e stanchezza.
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Rokotetta on käytettävä virallisten
Italian: Altre informazioni su Optaflu
Finnish: Muita tietoja Optaflusta
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optaflu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Italian: Negli studi sono state esaminate anche l'immunogenicità e la sicurezza di formulazioni successive del vaccino.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja
Italian: Optaflu è un vaccino.
Finnish: Optaflu on rokote.
Italian: Nel caso di futura esposizione a uno qualsiasi di tali ceppi di virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce anticorpi contro questi ultimi.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Italian: Optaflu vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari)
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Italian: I due vaccini hanno avuto effetti analoghi nella stimolazione della produzione di anticorpi negli adulti di età pari e inferiore a 60 anni e negli anziani.
Finnish: Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
Italian: Optaflu viene somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml nel muscolo che copre l'articolazione della spalla.
Finnish: Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Italian: La capacità di Optaflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata inizialmente utilizzando una formulazione del vaccino che comprendeva i ceppi virali che si prevedeva avrebbero causato l'influenza nella stagione 2004/2005.
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Italian: Lo studio ha confrontato la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Italian: Quali benefici ha mostrato Optaflu nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: A loro volta, gli anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi del virus dell'influenza.
Finnish: Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata valutata in uno studio principale su 2 654 adulti, la metà dei quali circa composta da anziani (con età superiore a 60 anni).
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Optaflu sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optaflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Italian: Optaflu è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Finnish: Optaflu on rokote, jota on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: Optaflu contiene frammenti superficiali di tre ceppi diversi del virus dell'influenza.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Italian: I virus usati per ottenere gli antigeni di superficie inclusi in Optaflu sono fatti crescere in cellule di mammiferi, a differenza di quelli utilizzati per altri vaccini influenzali, che sono fatti crescere nelle uova di gallina.
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Italian: Nello studio principale iniziale, sia Optaflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati per la protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali, come stabilito nei criteri definiti dal CHMP per i vaccini influenzali.
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Italian: Le persone con febbre o infezione acuta (di breve durata) non devono ricevere il vaccino fino alla completa guarigione.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optaflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Gli effetti di Optaflu sono stati confrontati con quelli di un vaccino influenzale simile prodotto nelle uova.
Finnish: Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun vastaavaan influenssarokotteeseen.
Italian: Formulazioni stagionali successive di Optaflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate nello studio principale.
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Italian: Optaflu è utilizzato per la vaccinazione degli adulti contro l'influenza, in particolare in soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni associate alla malattia.
Finnish: Erityinen kohderyhmä ovat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita taudin seurauksena.
Italian: Optaflu contiene frammenti (antigeni di superficie) dei ceppi influenzali che si prevede causino l'influenza nella prossima stagione, in conformità con le raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE).
Finnish: Optaflu sisältää fragmentteja (pinta-antigeenejä) niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla kaudella.
Italian: Report finale dello studio: giugno 2018
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Italian: • i reni non funzionano correttamente
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 giugno 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Lääke on käytettävä välittömästi.
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Italian: • ha sete e/o prima dell'esame ha bevuto poco o niente
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Italian: Luglio di ogni anno fino alla presentazione dei risultati dello studio sull'osso.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Italian: Il testo deve essere approvato dal CHMP e deve inoltre contenere la seguente informazione chiave:
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Finnish: Päivitetty RMP tulee lisäksi toimittaa
Italian: Non usi Optimark se è allergico
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Italian: Soggetti adulti di sesso maschile e femminile sono stati arruolati in due studi di farmacocinetica.
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono descritti di seguito più dettagliatamente.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Italian: Altri medicinali e Optimark
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Italian: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Italian: • ha una malattia del cuore
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Italian: • ad uno qualsiasi degli altri componenti di Optimark (vedere paragrafo 6), o
Finnish: • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per RMI, codice ATC: V08CA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in questa fascia d'età.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Italian: In corrispondenza della sede d'iniezione si sono verificate reazioni locali che possono provocare reazioni locali irritative.
Finnish: Paikallisia pistospaikan reaktioita on ilmaantunut, ja ne voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
Finnish: Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Italian: Uso e.v.
Finnish: I.v.-käyttöön.
Italian: I dati relativi all'uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Italian: Il numero di pazienti anziani nei quali è stata determinata la farmacocinetica è stato limitato (oltre 65 anni, N=3).
Finnish: Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65-vuotiaat, N=3).
Italian: La farmacocinetica di gadoversetamide è conforme a un modello aperto bicompartimentale.
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.