FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
Polish: Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (600-692 kg, 8 samców i 8 samic).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Penicilinas de amplo espectro Código ATCVet: QJ01CA04
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Portuguese: Mais provas de adequação deste intervalo de segurança foram dadas pelo facto de, no dia 46, os resíduos se encontrarem abaixo do limite de quantificação em todas as amostras do local de injecção.
Polish: Większą pewność, co do poprawności wyboru takiego okresu karencji można uzyskać na podstawie stwierdzenia stężeń pozostałości poniżej limitu oznaczalności we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia w pomiarze po 46 dniach.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
Polish: Tkanka docelowa
Portuguese: Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters ou gerbilos.
Polish: Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
Portuguese: Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, deve procurar aconselhamento médico e explicar os sintomas.
Polish: W przypadku wystąpienia, po kontakcie z produktem, objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: A abordagem estatística, apesar de preferida, não pôde ser utilizada no cálculo do intervalo de segurança para o local de injecção, dada a natureza não homogénea dos estudos demonstrada pelas diferenças de peso, bem como pela forma como foram determinados os níveis de resíduos (3 amostras vs. apenas uma), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa", conforme definido na nota de orientação do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niejednorodność badań spowodowaną różnicą masy ciała oraz sposobem oznaczania stężeń pozostałości (3 próbki w porównaniu z jedną próbką), w związku z czym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml Excipiente: Álcool benzílico 35.0 mg/ml
Polish: Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian) 150,0 mg/ml Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35,0 mg/ml
Portuguese: Foram revistos vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36 posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Portuguese: O primeiro estudo de depleção de resíduos em bovinos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Polish: Pierwsze badanie zmniejszania poziomu pozostałości u bydła miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu pozostałości uwzględnionym w dokumentacji rejestracyjnej („badanie podstawowe").
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular duas vezes, na dosagem de 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pv), intervaladas de 48 horas.
Polish: U obu gatunków produkt ten podawany jest domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48 godzin.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pv, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 2 injecções, uma das quais de volume máximo (5 ml), tendo o restante sido administrado na segunda injecção.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 2 wstrzyknięć, z których jedno zawierało maksymalną objętość (5 ml), a drugie zawierało pozostałą część dawki.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 4 injecções, três das quais de volume máximo (20 ml), tendo o restante sido administrado na quarta injecção.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 4 wstrzyknięć, z których trzy zawierały maksymalną objętość (20 ml), a czwarte zawierało pozostałą część dawki.
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3,78 µg/ml é alcançada em 0,77 horas.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu świniom w dawce 15 mg/kg, wyniosło 3,78 µg/ml i wystąpiło w ciągu 0,77 godz. po aplikacji.
Portuguese: Com o objectivo de obter o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, o titular da autorização de introdução no mercado realizou quatro novos estudos de resíduos em bovinos e cinco novos estudos de resíduos em suínos.
Polish: Ocena badań zmniejszenia poziomu pozostałości W celu uzyskania zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obroty preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA, podmiot odpowiedzialny przeprowadził cztery nowe badania pozostałości z udziałem bydła i pięć nowych badań z udziałem trzody chlewnej.
Portuguese: A amoxicilina é eficaz contra as bactérias Gram- positivas ou Gram-negativas sensíveis.
Polish: Amoksycylina działa na wrażliwe bakterie gramdodatnie i gramujemne.
Portuguese: Não foi possível utilizar a abordagem estatística para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que não se observou aderência ao teste de linearidade logarítmica (teste F), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa" conforme definido na nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 80 dias em todas as amostras do local de injecção.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były niższe od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 80 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Portuguese: Amoxicilina Todas as espécies produtoras de alimentos
Polish: Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 38 dias em todas as amostras do local de injecção.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były mniejsze od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 38 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe.
Portuguese: Carne e vísceras: - Bovinos:
Polish: Mięso i podroby:
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme declarado na linha directriz do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 16 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 16 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Portuguese: 06516 CARROS CEDEX
Polish: FR-06516 Carros Cedex
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM de 125, 250 ou 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO o zawartości 125, 250 lub 500 ml
Portuguese: A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de tereftalato de polietileno (PET) com rolhas de borracha e tampas de alumínio.
Polish: Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) z gumowym zamknięciem i aluminiowe kapsułki.
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme referido nas linhas directrizes do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança - EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 8 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 8 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suramox 15% LA, suspensão injectável
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Portuguese: Não administrar em animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou às outras substâncias β-lactâmicas.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy betalaktamów.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Portuguese: 2.4 Determinação de intervalos de segurança para carne de suínos
Polish: 2.4 Obliczenie okresów karencji dla trzody chlewnej
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento no gado bovino, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 2.93 µg/ml é alcançada em 1.65 horas.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu bydłu w dawce 15 mg/kg, wyniosło 2,93 µg/ml i wystąpiło w ciągu 1,64 godz. po aplikacji.
Portuguese: MEDICAMENTO, se for caso disso
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Portuguese: Podem ser observadas reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose bem como reacções alérgicas, cutâneas e anafilácticas.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne, skórne, anafilaksja.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergias) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com os olhos.
Polish: W następstwie wstrzyknięcia, wdychania, przyjęcia jako pokarm lub kontaktu ze skórą penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 125, 250 ou 500 ml.
Polish: 150,0 mg/ml ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml.
Portuguese: 2.2 Determinação de intervalos de segurança para a carne de bovinos
Polish: 2.2 Obliczenie okresów karencji dla bydła
Portuguese: Bovinos e suínos: Administrar duas doses de 15 mg de amoxicilina/kg pc, sob a forma trihidratada, (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) com um intervalo de 48 horas.
Polish: Bydło i świnie: dwukrotnie w odstępnie 48 godzin podawać dawkę 15 mg amoksycyliny (jako trójwodzianu) na kilogram masy ciała, co odpowiada 1 ml na 10 kg.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Suramox 15% LA, suspensão injectável
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Portuguese: A terapia antibacteriana de espectro reduzido deve ser utilizada no tratamento de primeira linha onde o teste de susceptibilidade possa ser eficaz.
Polish: W przypadku, gdy testy do oznaczenia wrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność tej terapii, do leczenia pierwszego rzutu należy zastosować terapię o wąskim spektrum właściwości antybakteryjnych.
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo, no fígado, no rim e no músculo que não o do local injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que continha resíduos ao nível do limite de quantificação (25 µg/kg).
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej, wątrobie, nerkach i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu odpowiadającym limitowi oznaczalności (25 µg/kg).
Portuguese: Estes cálculos conduziram a um intervalo de segurança de 50 dias.
Polish: Oznacza to 50-dniowy okres karencji.
Portuguese: No estabelecimento de LMR relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que a utilizada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i świnie WSKAZANIA Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo+pele, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que apresentou resíduos acima do LMR no primeiro ponto e de outra acima do limite de quantificação.
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej+skórze, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu wyższym niż wartość MRL w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i jednej z pozostałych próbek, w której oznaczono stężenie powyżej limitu oznaczalności.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: - Bovinos:
Polish: OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: - Bydło:
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 125, 250 ou 500 ml
Polish: Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml
Portuguese: Os níveis de resíduos no rim, tecido adiposo, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo dos respectivos LMR desde o primeiro ponto (dia 7) testado.
Polish: Stężenia pozostałości w nerkach, tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były mniejsze niż odpowiednie wartości MRL począwszy od pierwszego punktu czasowego pomiaru (po 7 dniach).
Portuguese: 10 de setembro de 2012
Polish: 10 września 2012 r.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 września 2012 r.
Portuguese: O Zinacef é comercializado em todos os Estados-Membros da UE (exceto Alemanha, Eslováquia, Espanha e Letónia), bem como na Islândia e na Noruega.
Polish: Lek Zinacef jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE (z wyjątkiem Niemiec, Łotwy, Słowacji i Hiszpanii), a także w Islandii i Norwegii.
Portuguese: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1158
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais, nomeadamente Curocef, Curoxim, Curoxime e Zinnat.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Portuguese: O Zinacef foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Polish: Lek Zinacef został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: O que é o Zinacef?
Polish: Co to jest lek Zinacef?
Portuguese: Por que foi revisto o Zinacef?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinacef?
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinacef.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Zinacef.
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima sódica, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, o que acaba por matá-las.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Portuguese: O Zinacef foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinacef na UE.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Portuguese: O CHMP acordou que o Zinacef deve deixar de ser utilizado no tratamento das infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta, das infeções dos ossos e das articulações e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae) porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Zinacef nie powinien być dalej stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła, a także zakażeń kości i stawów oraz rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających takie wskazania.
Portuguese: O Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa ao longo de um período de 3 a 5 minutos, por perfusão ao longo de 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar.
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinacef, a nível da União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinacef em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Zinacef u osób dorosłych i dzieci oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i wątroby.
Portuguese: O Zinacef é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e infeções no interior do abdómen, bem como na prevenção de infeções durante as cirurgias.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinacef deve ser indicado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos:
Polish: CHMP stwierdził, że lek Zinacef powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od chwili urodzenia w następujących schorzeniach:
Portuguese: • Infeções intra-abdominais.
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Portuguese: • Profilaxia de infeções em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana).
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (contraída em ambiente não hospitalar).
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Portuguese: (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas.
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infeção dos rins).
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinacef deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem blister (alu/PVC) 42 cápsulas
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Portuguese: Não adicione mais alimento.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Portuguese: 3 Escolha um alimento mole do qual a criança goste.
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Portuguese: Doentes que não conseguem engolir
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać