FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de segurança farmacológico com administração intravenosa de lacosamida em cães anestesiados revelou aumentos transitórios no intervalo PR, na duração do complexo QRS e redução da pressão arterial, provavelmente devidos à ação cardiodepressora.
Greek: Σε μια φαρμακολογική μελέτη ασφαλείας με ενδοφλέβια χορήγηση λακοσαμίδης σε σκύλους που βρίσκονταν σε κατάσταση αναισθησίας, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στο διάστημα PR και στο σύμπλεγμα QRS και μειώσεις στην αρτηριακή πίεση που κατά πάσα πιθανότητα οφείλονταν στην κατασταλτική δράση στον καρδιακό μυ.
Portuguese: São geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Lacosamida Accord são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/alumínio.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord συσκευάζονται σε κυψέλες PVC‐PVDC/αλουμινίου.
Portuguese: 2 mg/kg/dia
Greek: 2 mg/kg/ημέρα
Portuguese: A eficácia da lacosamida como terapêutica adjuvante nas doses recomendadas (200 mg/dia, 400 mg/dia) foi estabelecida em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, controlados com placebo com duração de 12 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης ως συμπληρωματική θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις (200 mg/ημέρα, 400 mg/ημέρα) τεκμηριώθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, με περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων.
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Ritmo e condução cardíaca
Greek: Καρδιακός ρυθμός και καρδιακή αγωγιμότητα
Portuguese: Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar.
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Portuguese: A segurança e a eficácia da lacosamida em crianças com menos de 4 anos ainda não são conhecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
Greek: • Ευερεθιστότητα, δυσκολία ύπνου, κατάθλιψη
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos controlados com placebo mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Greek: Μια μετάανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Portuguese: No ensaio clínico de monoterapia, comparando a lacosamida com a carbamazepina CR, a extensão do aumento no intervalo PR foi comparável entre a lacosamida e a carbamazepina.
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης με την καρβαμαζεπίνη CR, το μέγεθος της αύξησης του διαστήματος PR ήταν παρόμοιο στη λακοσαμίδη και στην καρβαμαζεπίνη.
Portuguese: Lacosamida Accord está disponível em embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos por película.
Greek: Το Lacosamide Accord διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 60 ή 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: • crises (convulsões), problemas do ritmo cardíaco, tais como um batimento lento, rápido ou irregular, coma ou diminuição da pressão arterial com batimentos cardíacos rápidos e sudorese.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα καρδιακού ρυθμού όπως αργό, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Portuguese: A biodisponibilidade oral dos comprimidos de lacosamida é aproximadamente 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων δισκίων λακοσαμίδης είναι περίπου 100%.
Portuguese: Em comparação, a depuração plasmática estimada em doentes adultos (70 kg de peso corporal) foi de 1,92 l/h.
Greek: Συγκριτικά, η κάθαρση πλάσματος εκτιμήθηκε ως 1,92 L/h σε ενήλικες (σωματικό βάρος 70 kg).
Portuguese: Em ratos juvenis, foi observada uma redução do peso corporal a níveis de exposição sistémica semelhantes à exposição clínica esperada.
Greek: Στους νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος σε επίπεδα συστηματικής τοξικότητας παρόμοια με εκείνα που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
Portuguese: A segurança e eficácia da lacosamida em crianças com menos de 4 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λακοσαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού.
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida
Greek: Θάνατοι έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά από άμεση υπερδοσολογία πολλών γραμμαρίων λακοσαμίδης.
Portuguese: A exposição do metabolito O-desmetil foi aumentada várias vezes em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Greek: Η έκθεση του Οδεσμεθυλο μεταβολίτη ήταν κατά αρκετές φορές αυξημένη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 não são induzidas e que as CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 não são inibidos pela lacosamida, nas concentrações plasmáticas observadas durante os ensaios clínicos.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6, και CYP2C9 δεν επάγονται και τα CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, και CYP2E1 δεν αναστέλλονται από τη λακοσαμίδη σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση στη συχνότητα εστιακών κρίσεων ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης ήταν 52,9 % στην ομάδα λακοζαμίδης σε σύγκριση με το 33,3 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: No estudo para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, os tipos de reações adversas relacionadas com a lacosamida em doentes idosos (idade ≥ 65 anos) aparentam ser semelhante ao observado em doentes com idade inferior a 65 anos.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε τη λακοσαμίδη με την καρβαμαζεπίνη CR, το προφίλ ασφάλειας της λακοσαμίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Portuguese: • Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
Greek: • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Portuguese: O tratamento com lacosamida tem sido associado a tonturas, o que pode aumentar a ocorrência de lesões acidentais ou quedas.
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει την εκδήλωση τυχαίας κάκωσης ή πτώσεων.
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 20 kg, devido a uma maior depuração em comparação com os adultos, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 20 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης σε σύγκριση με τους ενήλικες, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de, aproximadamente, 23 anos, de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
Greek: Οι δοκιμές αυτές, όπου συμμετείχαν 1308 ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης κατά μέσο όρο 23 ετών, είχαν σχεδιασθεί για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με 1-3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em diferentes grupos etários demonstraram que o tratamento concomitante com outros medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, em várias doses) reduziu a exposição sistémica geral da lacosamida em 25% em adultos e 17% em doentes pediátricos.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, η συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, σε διάφορες δόσεις) μείωσε την ολική συστηματική έκθεση της λακοσαμίδης κατά 25% σε ενήλικες και 17 % σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Anomalias nas análises laboratoriais
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμασίες
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar o "intervalo PR" num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν το "διάστημα PR" σε μια σάρωση της καρδιάς (ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) όπως τα φάρμακα για την επιληψία ή τον πόνο τα οποία ονομάζονται καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, ή πρεγκαμπαλίνη,
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina ou na reprodução em ratos nas doses que produzem exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática em seres humanos na dose máxima recomendada para o Homem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που προκαλούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα (AUC) μέχρι το 2πλάσιο περίπου των επιπέδων έκθεσης στο πλάσμα, στην ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Portuguese: Se está a tomar Lacosamida Accord e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).
Greek: Εάν παίρνετε το Lacosamide Accord και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5% ) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 5%) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Deve ser tida em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC, em doentes idosos (ver parágrafo "Compromisso renal" em seguida e secção 5.2).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετασθεί η συσχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης με αύξηση των επιπέδων AUC (βλ. "Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία" παραπάνω και παράγραφο 5.2).
Portuguese: A concentração plasmática do metabolito O-desmetil-lacosamida é aproximadamente 15% da concentração plasmática da lacosamida.
Greek: Η συγκέντρωση της Οδεσμεθυλο-λακοσαμίδης στο πλάσμα είναι περίπου 15% της συγκέντρωσης της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), lecitina (soja) e corantes* * Os corantes são
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λεκιθίνη (σόγιας) και χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι
Portuguese: Com base na análise dos dados provenientes de um ensaio clínico de não inferioridade em monoterapia comparando a lacosamida com a carbamazepina de libertação controlada (CR), as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥10%) para a lacosamida foram cefaleias e tonturas.
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
Portuguese: 95% da dose é excretada pela urina, sob a forma de lacosamida e metabolitos.
Greek: Το 95% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λακοσαμίδη.
Portuguese: Em doentes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que necessitam de um medicamento antiepilético adicional, a posologia recomendada para a terapêutica adjuvante indicada abaixo é a que deve ser administrada.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση μεγαλύτερη των 400 mg/ημέρα και για τους οποίους απαιτείται πρόσθετο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω δοσολογία που συνιστάται για συμπληρωματική θεραπεία.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida Accord, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide Accord αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις της λακοσαμίδης στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Lacosamida Accord, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Lacosamide Accord, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que o género não possui influência clinicamente significativa sobre a concentração plasmática de lacosamida.
Greek: Κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το φύλο δεν ασκεί κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
Portuguese: Lacosamida Accord com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Accord e álcool.
Greek: Το Lacosamide Accord με οινοπνευματώδη Προληπτικά, μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε Lacosamide Accord.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, L-hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (de baixa substituição), sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη-L, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: O omeprazol, inibidor do CYP2C19, (40 mg uma vez por dia) não originou um aumento clinicamente significativo da exposição da lacosamida.
Greek: To CYP2C19 αναστολέας της ομεπραζόλης (40mg μία φορά την ημέρα) δεν οδήγησε σε μία κλινικώς σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε λακοσαμίδη.
Portuguese: Em ensaios clínicos para terapêutica adjuvante com doentes epiléticos, a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg ou placebo, respetivamente.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματική θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7%, 0%, 0,5% και 0% για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Portuguese: Perturbações no equilíbrio Perturbações da memória Perturbação cognitiva Sonolência Tremor
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Επηρεασμένη μνήμη
Portuguese: Doentes elegíveis num regime de dose estável de 1 até ≤ 3 medicamentos antiepiléticos, que ainda experienciaram pelos menos 2 crises parciais durante 4 semanas antes da seleção, com uma fase livre de crises não superior a 21 dias no período de 8 semanas antes de entrar no período de situação basal, foram aleatorizados para receber placebo (n=172) ou lacosamida (n=171).
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς με σχήμα σταθερής δόσης με 1 έως ≤ 3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίοι εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τουλάχιστον 2 εστιακές επιληπτικές κρίσεις τις 4 εβδομάδες πριν από τη διαλογή με φάση χωρίς κρίσεις για λιγότερο από 21 ημέρες στην περίοδο 8 εβδομάδων πριν από την είσοδο στην περίοδο αναφοράς, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε εικονικό φάρμακο (n=172) είτε λακοσαμίδη (n=171).
Portuguese: Lacosamida Accord é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών που πάσχουν από επιληψία.
Portuguese: • Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
Greek: • Αδιαθεσία (έμετος), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα, διάρροια
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento(1)
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο(1)
Portuguese: Não houve interação clinicamente significativa entre a lacosamida e a metformina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της λακοσαμίδης και της μετφορμίνης.
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
Greek: Αντιδράσεις πολυσυστηματικής υπερευαισθησίας (επίσης γνωστές ως Αντίδραση στο φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με κάποια αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Também se desconhece se o Lacosamida Accord passa para o leite materno.
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν το Lacosamide Accord απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar crises com início parcial com ou sem generalização secundária não provocadas.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Portuguese: Num estudo de interação não ocorreram interações clinicamente significativas entre a lacosamida e os contracetivos orais etinilestradiol e levonorgestrel.
Greek: Σε δοκιμή αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της λακοσαμίδης και των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Portuguese: A dose de carga pode ser iniciada em doentes nos quais o médico pretende que seja rapidamente alcançado o estado estacionário para a concentração plasmática de lacosamida e assegurados os efeitos terapêuticos.
Greek: Δόση φόρτισης μπορεί να χορηγηθεί κατά την αντιμετώπιση ιατρικών καταστάσεων όπου είναι επιθυμητή η ταχεία επίτευξη σταθερών επιπέδων λακοσαμίδης στο πλάσμα και θεραπευτικού αποτελέσματος.
Portuguese: • Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados).
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
Portuguese: Foi observada uma redução estatisticamente significativa (p=0,0003) e clinicamente relevante na frequência de crises parciais por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção entre o grupo de lacosamida e o grupo do placebo.
Greek: Στατιστικώς σημαντική (p=0,0003) και κλινικά σχετική μείωση στη συχνότητα εστιακών κρίσεων ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης παρατηρήθηκε ανάμεσα στην ομάδα λακοσαμίδης και την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do SNC tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ όπως η ζάλη μπορεί να είναι αυξημένη μετά από τη χορήγηση δόσης φόρτισης.
Portuguese: A lacosamida deve ser usada com precaução em doentes tratados com medicamentos associados ao aumento do intervalo PR (incluindo medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio) assim como em doentes tratados com antiarrítmicos.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (συμπεριλαμβανομένων των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τους διαύλους νατρίου) καθώς επίσης και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
Greek: H λακοσαμίδη απεκκρίνεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία με νεφρική απέκκριση και βιομετασχηματισμό.
Portuguese: A fração polar que se propõe ser constituída por derivados da serina representou, aproximadamente, 20% na urina, mas foi detetada apenas em quantidades reduzidas (0 - 2%) no plasma humano de alguns voluntários.
Greek: Ένα πολικό κλάσμα που υποστηρίχθηκε ότι ήταν παράγωγα σερίνης ευθυνόταν για περίπου το 20% της ποσότητας που ανεβρέθηκε στα ούρα, αλλά εντοπίσθηκε σε μικρές μόνο ποσότητες (0-2%) στο ανθρώπινο πλάσμα ορισμένων ασθενών.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Em todos os doentes hemodialisados, recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida, imediatamente a seguir a cada tratamento de hemodiálise.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50% της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para carbamazepina CR ou lacosamida, dispensados em comprimidos, na proporção de 1:1.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη CR ή λακοσαμίδη, που παρασχέθηκε υπό τη μορφή δισκίων.
Portuguese: A AUC da lacosamida sofreu um aumento de, aproximadamente, 30% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado e 60% no grave, assim como em doentes com doença renal terminal sob hemodiálise, comparativamente com indivíduos saudáveis, enquanto que a Cmax não foi afetada.
Greek: H AUC της λακοσαμίδης αυξήθηκε κατά περίπου 30% στους ασθενείς με ήπια και μέτρια και κατά 60% στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στους ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, ενώ η Cmax παρέμεινε ανεπηρέαστη.
Portuguese: Síncope(2) Coordenação anómala
Greek: Συγκοπή(2) ) Μη φυσιολογικός συντονισμός
Portuguese: A lacosamida é eficazmente removida do plasma por hemodiálise.
Greek: Η λακοσαμίδη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση.
Portuguese: Isto significa que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos deste medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει αυτό το φάρμακο.
Portuguese: • tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV,
Greek: • Έχετε ένα πρόβλημα καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό παλμό και συχνά παρουσιάζετε έναν ιδιαίτερα αργό, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός).