FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Dosen bis 60 mg/kg/Tag wurde bei transgenen Mäusen keine Karzinogenität von Palbociclib nachgewiesen (No Observed Effect Level [NOEL] etwa die 11-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Norwegian Bokmål: Palbociklib var negativ for karsinogenitet hos transgene mus ved doser opptil 60 mg/kg/dag (nivå for ingen observert effekt [NOEL]) på ca. 11 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
German: Daher sollte IBRANCE mit Nahrung, vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: IBRANCE skal derfor tas sammen med mat, helst med et måltid (se pkt.
German: Die Dosis sensitiver CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Everolimus, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus) muss unter Umständen bei gleichzeitiger Anwendung von IBRANCE reduziert werden, da IBRANCE deren Exposition verstärken kann.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
German: Wenn es unter der Einnahme von IBRANCE zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent.
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 174)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=174)
German: Endgültige Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 5,2 % der Patienten notwendig, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering på grunn av en bivirkning forekom hos 5,2 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Total ubundet eksponering for palbociklib (ubundet Cmax) økte med 7 %, 38 % og 72 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und oralen Kontrazeptiva
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og orale prevensjonsmidler
German: Patientinnen hatten vor der Diagnose eines fortgeschrittenen Brustkrebses eine Chemotherapie und 56,3 % eine Antihormontherapie im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten, während 37,2 % zuvor keine systemische Behandlung im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien, var 62 år (fra 28-89), 48,3 % av pasientene hadde fått kjemoterapi, og 56,3 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant situasjon før diagnostisering av avansert brystkreft, mens 37,2 % av pasientene ikke tidligere hadde fått noen systemisk behandling i en (neo)adjuvant situasjon.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
German: Wenn Sie eine größere Menge von IBRANCE eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IBRANCE
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Etter matinntak (inntak av et måltid med moderat fettinnhold) førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til at Cmax for palbociklib ble redusert med 41 %, mens effekten på AUCinf var begrenset (13 % reduksjon), sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
German: Für schwache und mäßig starke CYP3A-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for svake og moderate CYP3A-hemmere.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktose (som monohydrat).
German: Die PalbociclibMaximalkonzentration (Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionseinschränkung um jeweils 17 %, 12 % und 15 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Total palbociklibeksponering (Cmax) økte med 17 %, 12 % og 15 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
German: Wie ist IBRANCE aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IBRANCE
German: Palbociclib induzierte bei Dosierungen von ≥ 100 mg/kg/Tag in CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary Cells) und im Knochenmark von männlichen Ratten über einen aneugenischen Mechanismus die Bildung von Mikrokernen.
Norwegian Bokmål: Palbociklib induserte mikronuklei via en aneugen mekanisme i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro og i beinmargen hos hannrotter ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) und 1-seitiger p-Wert
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) og ensidig p-verdi
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Aromatasehemmern ist eine ovarielle Ablation oder Suppression mit einem LHRH-Agonisten zwangsläufig, wenn prä-/ perimenopausale Frauen mit IBRANCE in Kombination mit einem Aromatasehemmer behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ovarieablasjon eller -suppresjon med en LHRH-agonist er påkrevet når pre-og perimenopausale kvinner behandles med palbociklib sammen med en aromatasehemmer, grunnet virkningsmekanismen til aromatasehemmere.
German: Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit IBRANCE gegeben werden:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan gi økt risiko for bivirkninger når de gis sammen med IBRANCE:
German: Im nüchternen Zustand führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des AUCinf und Cmax von Palbociclib um 62 % bzw. 80 %.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til redusert AUCinf og Cmax for palbociklib på henholdsvis 62 % og 80 %.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palbociklib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Neutropenie des Grads 3 wurde bei 500 (57,3 %) der Patienten berichtet und Neutropenie des Grads 4 bei 97 (11,1 %) Patienten (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det rapportert om nøytropeni (uansett grad) hos 716 (82,1 %) pasienter som fikk IBRANCE, uavhengig av kombinasjonen, hvorav grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 500 (57,3 %) pasienter, og grad 4 nøytropeni ble rapportert hos 97 (11,1 %) pasienter (se tabell 4).
German: Die Patientinnen des Palbociclib-Letrozol-Arms und des Placebo-Letrozol-Arms wiesen eine hohe Übereinstimmung hinsichtlich der demographischen Basisdaten und prognostischen Merkmale auf.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt mellom palbociklib pluss letrozol-armen og placebo pluss letrozol-armen med hensyn til demografiske og prognostiske karakteristika ved baseline.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat).
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 105)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=105)
German: Placebo plus Letrozol (n = 222)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=222)
German: Der NOEL für karzinogene Effekte von Palbociclib lag bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (etwa die 2-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert) und bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg/Tag (etwa die 4-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Norwegian Bokmål: NOEL for palbociklib-relaterte karsinogene effekter var på hhv. 10 mg/kg/dag (ca. 2 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) hos hanner og hunner.
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphthosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, oral smerte, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
German: FLASCHENETIKETT - 100 mg KAPSELN
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 100 MG KAPSLER
German: Palbociclib führte bei der empfohlenen Dosis von 125 mg pro Tag (3/1-Schema) zu keiner Verlängerung des QTc in klinisch relevantem Ausmaß.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte daglige dosen på 125 mg (doseringsskjema 3/1) førte ikke palbociklib til forlenget QTc i noen klinisk relevant grad.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat type A Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat
German: FLASCHENETIKETT - 125 mg KAPSELN
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 125 MG KAPSLER
German: Endgültiges Gesamtüberleben (OS) (Stichtag 13. April 2018) Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate (95 %-KI)] HR (95 %-KI) und p-Wert p = 0,0429
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)] CBR [% (95 % KI)] Endelig totaloverlevelse (OS) (cut-off 13. april 2018) Antall hendelser (%) Median [måneder (95 % KI)] Hasardratio (95 % KI) og p-verdi p=0,0429
German: • Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin og fenytoin, som brukes til å stoppe krampeanfall.
German: C] Palbociclib erhielten, wurde die angewendete radioaktiv markierte Dosis mit einem Median von 92 % in 15 Tagen wiedergewonnen.
Norwegian Bokmål: 92 % av totalt administrert radioaktiv dose gjenfunnet etter 15 dager.
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 69)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=69)
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler
German: Bei Hämodialyse-Patienten liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Dosisanpassungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for pasienter som trenger hemodialyse, for å kunne gi anbefaling om dosejusteringer i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
German: Placebo plus Letrozol (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=110)
German: Die Patientinnen des Palbociclib-Fulvestrant-Arms und Placebo-Fulvestrant-Arms wiesen eine hohe Übereinstimmung hinsichtlich der demographischen Basisdaten und prognostischen Merkmale auf.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt mellom palbociklib pluss fulvestrant-armen og placebo pluss fulvestrantarmen med hensyn til demografiske og prognostiske karakteristika ved baseline.
German: Alle Schweregrade n (%)
Norwegian Bokmål: Foretrukket term n (%)
German: Es sollte eine angemessene Überwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåking bør utføres (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 200-mg-Dosen Itraconazol mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib erhöhte die Palbociclib-Gesamtexposition (AUCinf) und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 87 % bzw. 34 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 200 mg itrakonazol med en enkeltdose på 125 mg palbociklib økte total eksponering for palbociklib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis ca. 87 % og 34 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
German: FLASCHENETIKETT - 75 mg KAPSELN
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 75 MG KAPSLER
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 230)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=230)
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociklib (palbociclib.)
German: Placebo plus Letrozol (n = 112)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=112)
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
German: • Colchicin zur Behandlung von Gicht
Norwegian Bokmål: • Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte daglige doser på 400 mg modafinil, en moderat CYP3A-induktor med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE, reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 32 % og 11 %, sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
German: Durch die Hemmung von CDK4/6 verringerte Palbociclib die Zellproliferation durch Blockieren der Zellprogression von der Zellzyklusphase G1 zu S. Tests mit Palbociclib an verschiedenen molekular profilierten Brustkrebszelllinien belegten die hohe Aktivität gegen luminale Mammakarzinome, insbesondere ER-positiven Brustkrebs.
Norwegian Bokmål: Via hemming av CDK4/6 reduserte palbociklib celleproliferasjonen ved å blokkere progresjonen av cellen fra G1 inn i S-fase av cellesyklusen.
German: Grad 3 n (%)
Norwegian Bokmål: n (%)
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit mäßig starken CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for samtidig administrering av palbociklib med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
German: Wie ist IBRANCE einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE
German: Entwicklungstoxizität
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler
German: Bei Patienten mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
German: Veränderte Leberwerte im Blut
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/005 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 harde kapsler)
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler palbociclib.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IBRANCE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IBRANCE i alle undergrupper av den pediatriske palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler palbociclib.
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/003 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 harde kapsler)
German: Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172),
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
German: Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
German: Zusätzlich reduzierte die Nahrungsaufnahme signifikant die inter- und intrasubjektive Variabilität der Palbociclib-Exposition.
Norwegian Bokmål: Matinntak ga dessuten signifikant reduksjon i forskjellene i palbociklibeksponering mellom ulike individer og hos det enkelte individ.
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 214)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=214)
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociclib.
German: AST erhöht
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
German: - IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
German: EU/1/16/1147/001 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/007 (63 Hartkapseln)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/001 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/007 (63 harde kapsler)
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrer palbociklib med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og følg nøye med på tegn på toksisitet (se pkt.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler
German: - IBRANCE 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
German: In nichtklinischen Reproduktionsstudien wurden keine Auswirkungen auf die Zyklusdauer (weibliche Ratten) oder auf Paarungsleistung und Fertilität bei (männlichen oder weiblichen) Ratten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på østrussyklus (hunnrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (hann- og hunnrotter) i prekliniske reproduksjonsstudier.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 600-mg-Dosen Rifampin mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 85 % bzw. 70 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 600 mg rifampin med en enkeltdose palbociklib på 125 mg reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis ca. 85 % og 70 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
German: Zum Beispiel:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
German: Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EF.
German: Die Dosis sollte je nach Schweregrad der Erkrankung und der Beschwerden des Patienten angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens plager.
German: [Phantasiebezeichnung] kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk behandlingen i lengre tid eller i høyere dose enn anbefalt.
German: B. Packungsbeilage Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten?
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg Del 2 - Hva du må vite før du tar [Produktnavn]
German: Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Norwegian Bokmål: Tilleggene til de berørte avsnittene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
German: Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere behandlingen med lege eller farmasøyt før du tar [Produktnavn] hvis du:
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan minimeres ved å bruke lavest mulig effektive dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt 4.4).
German: Für alle Ibuprofen-haltigen Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Gjelder alle produkter som inneholder ibuprofen
German: - Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Norwegian Bokmål: - legemidler som senker høyt blodtrykk (ACE-hemmere som f.eks. kaptopril, betablokkere som f.eks atenolol-legemidler og angiotensin-II reseptorantagonister som f.eks. losartan)
German: Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam.
Norwegian Bokmål: Noen farmakodynamiske studier viser at når en enkel dose ibuprofen på 400 mg ble tatt innen 8 timer før eller innen 30 minutter etter dosering med hurtigvirkende acetylsalisylsyre (81 mg), ble effekten av acetylsalisylsyre på tromboksanformasjon og blodplateaggregering nedsatt.