FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængig af, hvordan dit eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve, kan benyttes.
Slovenian: Glede na odziv ekcema bo zdravnik presodil, ali je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati ali uporabiti manjšo jakost, zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i gruppen der blev behandlet med tacrolimus end i hydrocortisongruppen.
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
Danish: Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
Slovenian: Učinkovina zdravila Protopic, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijska učinkovina.
Danish: Børn (2 år og derover)
Slovenian: Otroci (stari 2 leti in več)
Danish: Under behandling med Protopic salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og ultraviolet (UV) lys fra et solarium samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Danish: 15 dage
Slovenian: 15 dni
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af virkning i studiets forløb.
Slovenian: Poleg tega med klinično raziskavo niso opazili znakov zmanjševanja učinkovitosti.
Danish: I et fotokarcinogenicitets studie fik hårløse albinomus kronisk behandling med tacrolimussalve og UV bestråling.
Slovenian: V raziskavi fotokancerogenosti so brezdlakave albine miši kronično zdravili z mazilom s takrolimusom in UV-obsevanjem.
Danish: 146 dage
Slovenian: 146 dni
Danish: • Påsmør Protopic i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
Slovenian: • Zdravilo Protopic na tanko namažite na prizadete predele kože.
Danish: Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimussalve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p<0,001 for begge) end 1% hydrocortisonacetat-salve (tabel 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03-% kot 0,1-%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom
Danish: 17 dage
Slovenian: 17 dni
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.
Slovenian: Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu po začetku uporabe zdravila Protopic.
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere applikationsfrekvensen eller benytte den svagere Protopic 0,03% salve.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopic 0,03% mazilo.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget af reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na sintezo kolagena.
Danish: Protopic salve er ikke blevet afprøvet for virkning og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic mazilo nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Danish: Behandling med Protopic kan øge risikoen for follikulitis og infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposis varicelliforme eruption) (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic lahko spremlja večje tveganje za folikulitis in herpes virusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopic 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Danish: Protopic salve må ikke anvendes på læsioner, som bedømmes til at være potentielt maligne eller præmaligne.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
Danish: Salve Hvid til svagt gullig salve.
Slovenian: mazilo Belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Danish: 142 dage
Slovenian: 142 dni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Protopic indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Protopic
Danish: Børnesår, en overfladisk bakterieinfektion, der sædvanligvis danner blærer eller sår på huden, er indberettet for børn.
Slovenian: Pri otrocih so poročali o impetigu, površinski bakterijski infekciji kože, ki običajno povzroča mehurje in ranice na koži.
Danish: Hvis der opstod et eksemudbrud, blev patienterne behandlet åbent med tacrolimussalve to gange daglig i maksimalt 6 uger, indtil IGA-score igen var ≤ 2.
Slovenian: primeru poslabšanja bolezni so bolnike odprto zdravili z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan največ 6 tednov, dokler se ocena IGA ni zmanjšala na ≤ 2.
Danish: • hvis du har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne celler (kutan transplantat mod vært reaktion − en immunreaktion fra huden, som er en hyppig komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).
Slovenian: • Če imate kožno obliko bolezni presadka proti gostitelju (to je imunski odziv na koži, ki je pogost zaplet pri bolnikih po presaditvi kostnega mozga);
Danish: I begge studier indgik patienter med aktiv sygdom i en åben behandlingsperiode på maksimalt 6 uger, hvor de behandlede afficerede læsioner med tacrolimussalve to gange daglig, indtil forbedringen havde nået en prædefineret score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, dvs. helet, næsten helet eller kun mild sygdom).
Slovenian: V obeh študijah so bolniki z aktivno boleznijo vstopili v odprto obdobje zdravljenja, med katerim so največ 6 tednov uporabljali mazilo s takrolimusom dvakrat na dan, dokler ni izboljšanje kožnih sprememb doseglo vnaprej opredeljene ocene (IGA -- Investigator's Global Assessment - raziskovalčeva globalna ocena ≤ 2, to pomeni, da so spremembe izginile, skoraj izginile ali pa gre za blago bolezen).
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde med øget tacrolimus-serumkoncentration hos patienter med disse hudsygdomme.
Slovenian: V obdobju trženja so pri teh bolnikih poročali o povišanih koncentracijah takrolimusa v krvi.
Danish: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=487)
Danish: Indtil videre er en sammenhæng med behandlingen med Protopic salve imidlertid hverken blevet bekræftet eller modbevist.
Slovenian: Vendar povezave z uporabo zdravila Protopic mazilo na podlagi dosedanjih ugotovitev niso niti potrdili niti ovrgli.
Danish: Responsraten i 0,1% tacrolimusgruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; tabel 1).
Slovenian: značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; preglednica 1).
Danish: Transplanterede patienter, der får immunsuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopic og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Protopic in se jim pojavi limfadenopatija,
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge virkning og sikkerhed af 0,03% tacrolimussalve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrocortisonacetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovenian: Namen tretje multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03-% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1-% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Danish: Protopic indeholder den aktive substans tacrolimus, som er en calcinurinhæmmer.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Danish: I komparatorarmen fik patienterne 1% hydrocortisonacetat-salve (HA) til hoved og hals og 0,1% hydrocortisonbutyrat-salve til overkrop og ekstremiteter (n=111) to gange dagligt i 2 uger og derefter HA to gange dagligt på alle afficerede områder.
Slovenian: V primerjalni skupini pa so bolniki prejeli mazilo z 1-% hidrokortizonacetatom (HA) za uporabo na predelu glave in vratu ter mazilo z 0,1-% hidrokortizonbutiratom za uporabo na predelu trupa in okončin (n=111), in sicer dvakrat dnevno v obdobju dveh tednov, v nadaljevanju pa HA, nanešeno dvakrat dnevno na vse prizadete predele telesa.
Danish: Alkoholintolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af alkohol)
Slovenian: Neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih pijač)
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af eksemudbrud og forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige eksacerbationer af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa za preprečevanje ponovnega izbruha bolezni in podaljševanje obdobij brez izbruha bolezni pri bolnikih z zelo pogostim (to je 4- ali večkrat letnim) poslabšanjem in začetnim odzivom na največ 6-tedensko zdravljenje z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan (spremembe so izginile, so skoraj izginile ali je koža ostala le rahlo prizadeta).
Danish: Voksne patienter (16 år gamle og ældre) bør anvende Protopic 0,1% salve.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal karcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1-% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Danish: Protopic 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Danish: Tacrolimus 0,03% To gange om dagen (N=210)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Dvakrat na dan (N=210)
Danish: Med relevante in vitro og in vitro tests har man ikke kunnet påvise tegn på mutagent potentiale af tacrolimus.
Slovenian: Mutagenost Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var antallet af eksemudbrud, der krævede en 'betydelig terapeutisk intervention' i DCP, defineret som en forværring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig eller meget alvorlig sygdom) på den første dag med eksemudbrud, og som krævede mere end 7 dages behandling.
Slovenian: To je bilo opredeljeno kot poslabšanje z oceno IGA od 3 do 5 (to pomeni zmerna, huda ali zelo huda bolezen) na prvi dan poslabšanja, ki je zahtevalo več kot 7 dni zdravljenja.
Danish: Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, največ tri tedne.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): • akne
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • akne
Danish: Protopic 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Danish: Når man er i behandling med Protopic, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og varme i huden.
Slovenian: Med uporabo zdravila Protopic lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
Danish: Hydrocortisonacetat 1% 2 gange om dagen (N = 207)
Slovenian: Hidrokortizonacetat Dvakrat na dan (N=207)
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Slovenian: Opozorila o pomožnih snoveh
Danish: Tabel 2: Virkning ved uge 3
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost po 3 tednih
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og 65 timer for børn.
Slovenian: 75 ur in pri otrocih 65 ur.
Danish: Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Danish: Hydrocortison acetat 1% (N=185)
Slovenian: Hidrokortizonacetat (N=185)
Danish: Virkning og sikkerhed af tacrolimussalve ved vedligeholdelsesbehandling af mild til svær atopisk dermatitis blev vurderet hos 524 patienter i to fase III multicenter kliniske studier af identisk design, et med voksne patienter (≥ 16 år) og et med pædiatriske patienter (2-15 år).
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila s takrolimusom za vzdrževalno zdravljenje blagega do hudega atopičnega dermatitisa so ocenili pri 524 bolnikih v dveh multicentričnih kliničnih preskušanjih III. faze, ki sta imeli podoben načrt.
Danish: Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er forsvundet.
Slovenian: V nadaljevanju pa je treba mazilo na prizadetih predelih kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Danish: Mellem påsmøringerne bør der være 2-3 dage uden Protopicbehandling.
Slovenian: Protopic morajo miniti 2-3 dnevi brez zdravljenja.
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimussalve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erytem, ødem og papler.
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov in lokalno prenašanje Večkratno lokalno aplikacijo mazila s takrolimusom ali vehikla mazila pri podganah, kuncih in mikroprašičkih so spremljale rahle dermalne spremembe, npr. eritem, edem in papule.
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimussalve, 0,1% tacrolimussalve eller 1% hydrocortisonacetat-salve.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Danish: Median af antallet af eksemudbrud justeret for 'time at risk' (% patienter uden nogen eksemudbrudsperioder) Median af tiden til første eksemudbrud
Slovenian: korigirano za čas ogroženosti (% bolnikov, pri katerih ni prišlo do PB)
Danish: Brændende fornemmelse i huden, herpes simplex, alkoholintolerance (facial flushing eller øget hudfølsomhed efter alkoholindtagelse), prikken i huden, hyperæstesi, acne og fungal dermatitis forekom dog hyppigere i tacrolimusgruppen.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Danish: Data viser, at tacrolimus udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Protopic anvendes til patienter som skal have et stort hudareal behandlet over en længere tidsperiode, især hvis det drejer sig om børn (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Protopic za dalj časa predpiše bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Danish: Tabel 1: Virkning ved måned 3
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost po 3 mesecih
Danish: For at forhindre eksemudbrud bør Protopic salve påsmøres en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder, som sædvanligvis er afficeret af atopisk dermatitis.
Slovenian: Za preprečitev poslabšanja je treba zdravilo Protopic mazilo enkrat dnevno dvakrat na teden (npr. v ponedeljek in četrtek) nanesti na predele, ki jih atopični dermatitis pogosto prizadene.
Danish: Protopic bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i behandling med lægemidler, som forårsager immunsuppression.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Danish: Voksne og unge (16 år og derover)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in več)
Danish: Voksne (16 år og ældre)
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več )
Danish: • hvis du bemærker nogen ændring i din huds udseende.
Slovenian: • Če opazite kakršnekoli spremembe na koži, to povejte svojemu zdravniku.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten tacrolimussalve ( 0,1% til voksne, 0,03% til børn) eller vehikel, én gang daglig to gange om ugen om mandagen og torsdagen.
Slovenian: odrasli, 0,03-% otroci) ali vehikla enkrat na dan in dvakrat na teden ob ponedeljkih in četrtkih.
Danish: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Slovenian: Takrolimus 0,1-% (N=186)
Danish: Tabel 3: Virkning ved uge 3
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost po 3 tednih
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer).
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
Danish: Protopic salve indeholder hjælpestoffet butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Slovenian: Zdravilo Protopic kot pomožno snov vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Danish: Protopic findes i to styrker (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve).
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Danish: hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks, paraffin, butylhydroxytoluen (E321), all-racα-tocopherol.
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni-α-tokoferol.
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=75)
Slovenian: Vehikel dvakrat na teden (n=75)
Danish: Tacrolimus 0,03% En gang om dagen (N=207)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Enkrat na dan (N=207)
Danish: Ganske få personer, som har anvendt Protopic salve, har fået ondartede hudsygdomme (f.eks. hudtumorer eller lymfomer).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=73)
Slovenian: Vehikel dvakrat na teden (n=73)
Danish: Tacrolimussalve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Slovenian: Mazilo s takrolimusom pri živalih ni stanjšalo kože in ni povzročilo njene atrofije.
Danish: Sådan skal du bruge Protopic
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Protopic
Danish: Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem (hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er kommet på markedet.
Slovenian: rozacei podobnem vnetju kože (dermatitisu), lentigu (prisotnost ploščatih rjavih lis na koži), otekanju kože na mestu uporabe in okužbah oči z virusom herpes.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, og selv om blodkoncentrationen er lav i forbindelse med lokalbehandling, skal der udvises forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vendar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere perioder.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Danish: • hvis du har betændt, beskadiget hud.
Slovenian: • Če imate okužbo na predelu kožnih sprememb.
Danish: Behandlingen bør seponeres for at evaluere sygdomsforløbet og for at vurdere behovet for fortsat behandling.
Slovenian: 12 mesecih prekiniti in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Danish: Det vides ikke hvor lave tacrolimus blodkoncentrationer, der vil kunne give systemisk effekt.
Slovenian: Najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi, pri kateri je mogoče ugotoviti sistemske učinke, ni znana.
Danish: Kontakt lægen inden du begynder at bruge Protopic:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Protopic se posvetujte z zdravnikom:
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville kunne påvirke metabolismen af tacrolimus.
Slovenian: To kaže, da ni možnosti za perkutane interakcije, ki bi lahko vplivale na presnovo takrolimusa.
Danish: Kløe på applikationsstedet
Slovenian: izpuščaj na mestu uporabe
Danish: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Slovenian: Takrolimus 0,03(N=189)
Danish: Alkohol intolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af en alkoholisk drik) er også almindelig.
Slovenian: Pogosto je bilo neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih pijač).
Danish: Protopic salve bør kun anvendes til gravide på tvingende indikation.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan være nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci