FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I gennemgangen af data fra kliniske forsøg blev der i alt inkluderet 60 594 personer for Gardasil/Silgard og Gardasil 9, og 42 047 personer for Cervarix.
Slovenian: Pri pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je bilo vključenih 60 594 preiskovank, cepljenih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9, ter 42 047 preiskovank, cepljenih s cepivom Cervarix.
Danish: PRAC anmodede markedsføringstilladelsesindehaverne om data og analyser vedrørende CRPS og POTS fra kliniske forsøg og sikkerhedsdata efter markedsføring, og tog i betragtning en litteraturgennemgang, data fra EudraVigilance, rapporter indsendt af flere medlemsstater, herunder Danmark, og oplysninger fra Japan samt frivilligt indsendte oplysninger fra offentligheden.
Slovenian: Odbor PRAC je od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili zahteval podatke in analize o sindromih CRPS in POTS iz kliničnih preskušanj in podatke o varnosti iz obdobja trženja ter je upošteval pregled literature, podatke iz sistema Eudravigilance, poročila, ki so jih predložile države članice, vključno z Dansko, ter informacije z Japonske in podatke, ki jih je prostovoljno posredovala javnost.
Danish: Centret har for nylig offentliggjort flere oplysninger om disse rapporter, som tyder på, at nogle af de pågældende personer sandsynligvis havde kronisk træthedssyndrom (CFS).
Slovenian: Iz tega centra so nedavno objavili več informacij o teh poročilih, ki kažejo, da imajo nekatere osebe verjetno sindrom kronične utrujenosti (ang.
Danish: Ved gennemgangen fandtes intet bevis på, at den samlede forekomst af disse syndromer hos vaccinerede piger adskilte sig fra den forventede i disse aldersgrupper, selv når tages hensyn til eventuel underindberetning.
Slovenian: S pregledom niso dokazali, da se pojavnost sindromov pri cepljenih deklicah razlikuje od pričakovane pojavnosti v tej starostni skupini, tudi z upoštevanjem morebitnega pomanjkljivega poročanja.
Danish: CRPS defineres som vedholdende smerter, som er ude af proportioner med den udløsende hændelse, som kan være forbundet med dysautonome tegn og symptomer og som sædvanligvis er begrænset til en enkelt ekstremitet.
Slovenian: Sindrom CRPS je opredeljen kot stalna bolečina, nesorazmerna z dogodkom, ki jo je izzval, in je lahko povezan z znaki in simptomi okvare avtonomnega živčevja ter je običajno omejen na eno okončino.
Danish: Heri indgik besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, den offentliggjorte litteratur, EudraVigilance-data og input fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende vacciner samt data indsendt af medlemsstaterne og oplysninger indsendt af offentligheden
Slovenian: Podatki so vključevali tudi odgovore imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, objavljeno literaturo, podatke iz sistema Eudravigilance in zaključke znanstvene svetovalne skupine (SAG) o cepivih ter podatke, ki so jih predložile države članice, in informacije, ki jih je posredovala javnost;
Danish: CRPS følger typisk efter en traumeepisode, herunder håndledsfraktur, operation for karpaltunnelsyndrom eller immobilisering af ekstremiteten.
Slovenian: Sindrom CRPS praviloma sledi epizodi travme, vključno z zlomom zapestja ali s kirurškim posegom pri sindromu karpalnega kanala, ali imobilizaciji okončine.
Danish: Der blev foretaget analyser af iagttagne kontra forventede antal spontane indberetninger, der dækkede en bred række scenarier bestående af underindberetning (fra 1 til 100 % indberetning) og medtagelse af indberetninger, der ikke fuldstændig opfyldte de diagnostiske kriterier for syndromet.
Slovenian: Opravili so analize dejanskega števila spontanih poročil v primerjavi s pričakovanim številom in pri tem zajeli širši spekter scenarijev pomanjkljivega poročanja (v razponu med 1- in 100-odstotnim poročanjem) ter vključili poročila, ki niso popolnoma ustrezala diagnostičnim kriterijem za sindrom.
Danish: • PRAC tog desuden hensyn til, at mange af de gennemgåede indberetninger om POTS havde kendetegn tilfælles med kronisk træthedssyndrom (CFS).
Slovenian: • odbor PRAC je tudi ugotovil, da so imela številna pregledana poročila o sindromu POTS skupne značilnosti s sindromom kronične utrujenosti (CFS).
Danish: Symptomerne på CRPS og POTS kan overlappe, hvilket vanskeliggør diagnosen både hos denalmindelige befolkning og hos vaccinerede personer.
Slovenian: Simptomi sindromov CRPS in POTS se lahko prekrivajo z drugimi bolezenskimi stanji, zato je diagnostika tako med splošnim prebivalstvom kot tudi pri cepljenih posameznicah težavna.
Danish: Den rådgivende ekspertgruppe konkluderede også, at de fleste indberetninger af CRPS omfattet af gennemgangen ikke syntes at opfylde de anerkendte diagnostiske kriterier for CRPS.
Slovenian: Skupina SAG je zaključila tudi, da večina pregledanih poročil o sindromu CRPS ni izpolnjevala uveljavljenih diagnostičnih kriterijev za sindrom CRPS.
Danish: • PRAC tog i betragtning, at der gennem analyser af iagttagelser kontra det forventede var taget hensyn til en lang række scenarier med underindberetning og var medtaget indberetninger, der ikke fuldt ud opfylder de diagnostiske kriterier for syndromerne.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da so analize primerjave med dejansko in pričakovano pojavnostjo upoštevale širok spekter scenarijev glede pomanjkljivega poročanja in da so vključevale poročila, ki niso v celoti izpolnjevala diagnostičnih kriterijev za sindroma.
Danish: Ved rutinemæssig overvågning af indberetninger om formodede bivirkninger er der rejst spørgsmål om den potentielle sammenhæng mellem brug af vaccinerne og navnlig to syndromer, der henholdsvis betegnes refleksdystrofi (Complex regional pain syndrome (CRPS)) og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
Slovenian: Redno spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih je sprožilo vprašanja o možni povezavi med uporabo cepiv in zlasti dvema sindromoma, znanima kot kompleksni regionalni bolečinski sindrom (CRPS) in sindrom posturalne ortostatske tahikardije (POTS).
Danish: Over 80 mio. piger og kvinder verden over har nu fået disse vacciner, som i nogle europæiske lande er blevet givet hos 90 % af den aldersgruppe, som vaccination anbefales for.
Slovenian: V nekaterih evropskih državah je bilo cepljenih 90 % posameznic v starostni skupini, za katero se cepljenje
Danish: Disse syndromer er tidligere gentagne gange blevet gennemgået af PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je ta dva sindroma obravnaval že pri predhodnih pregledih.
Danish: Ud fra alle de foreliggende oplysninger konkluderede PRAC, at evidensen ikke støtter, at HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) er årsag til CRPS eller POTS.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh razpoložljivih informacij je odbor PRAC zaključil, da ni dokazov, da cepiva proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) povzročajo sindrom CRPS ali POTS.
Danish: Der var enighed om vigtigheden af brede søgestrategier til at identificere mulige tilfælde af CRPS og POTS, og af løbende sammenholdelse af indberetningsfrekvensen med de foreliggende oplysninger om den kendte epidemiologi af CRPS og POTS.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da sta uporaba razširjenih iskalnih strategij za prepoznavanje morebitnih primerov sindromov CRPS in POTS ter stalno primerjanje pogostnosti navedb z razpoložljivimi informacijami o znani epidemiologiji sindromov CRPS in POTS pomembni.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige forelagte data vedrørende en mulig sammenhæng mellem HPVvaccination og forekomsten af refleksdystrofi (CRPS) og postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
Slovenian: • odbor PRAC je preučil vse predložene podatke, ki se nanašajo na morebitno povezavo med cepljenjem proti virusu HPV ter pojavom kompleksnega regionalnega bolečinskega sindroma (CRPS) in sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS).
Danish: Hertil hører opfølgning på indberetninger om CRPS eller POTS til fastlæggelse af de relevante kliniske karakteristika, udpegelse af mulige tilfælde af POTS og CRPS ved brede søgestrategier, herunder detaljer om udfald, og sammenholdelse af indberetningsfrekvenser med de foreliggende oplysninger om den kendte epidemiologi af POTS og CRPS.
Slovenian: To spremljanje mora vključevati nadaljnje spremljanje poročil o sindromih CRPS in POTS za določanje pomembnih kliničnih značilnosti, ugotavljanje morebitnih primerov sindromov POTS in CRPS na podlagi strategij razširjenega iskanja, vključno s podatki o izidu, in za primerjavo pogostnosti navedb z razpoložljivimi informacijami o znani epidemiologiji sindromov POTS in CRPS.
Danish: Sammenholdelse af observerede kontra forventede antal spontane indberetninger med samme scenarier som beskrevet for CRPS tyder overordnet ikke på en øget forekomst af POTS i forbindelse med HPV-vacciner.
Slovenian: Na splošno primerjave med dejanskim in pričakovanim številom spontanih poročil, z enakimi scenariji, kot so opisani zgoraj za sindrom CRPS, ne kažejo na povečano pojavnost sindroma POTS v povezavi s cepivi proti virusu HPV.
Danish: Brinth, LS, Pors, K, Theibel, AC, Mehlsen, J.: Ortostatisk intolerance og postural takykardisyndrom som formodede bivirkninger af vaccination mod humant papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Slovenian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatska intoleranca in sindrom posturalne tahikardije kot domnevni neželeni učinek cepljenja proti humanemu papilomavirusu).
Danish: I de foreliggende skøn anslås det imidlertid, at CRPS årligt udvikles hos omkring 150 piger og unge kvinder per million i alderen 10-19 år i den almindelige befolkning, og at mindst 150 piger og kvinder om året udvikler POTS.
Slovenian: Vendar pa razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS v splošnem prebivalstvu na leto pojavi pri približno 150 deklicah in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon, sindrom POTS pa se na leto pojavi pri vsaj 150 deklicah in mladih ženskah na milijon.
Danish: konkluderede udvalget efter at have gennemgået alle de foreliggende oplysninger, at evidensen ikke underbygger en årsagssammenhæng mellem HPV-vaccination og CRPS og/eller POTS.
Slovenian: Potem ko je odbor pregledal vse razpoložljive informacije, je zaključil, da ni dokazov v podporo vzročne povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CRPS oziroma POTS.
Danish: CHMP fastslog som konsekvens heraf, at benefit/risk-forholdet for HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 og Silgard) fortsat er positivt, og anbefaler derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično presodil, da razmerje med tveganji in koristmi cepiv proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 in Silgard) ostaja ugodno, in zato priporoča ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Resultaterne af en stor publiceret undersøgelse2 viste ingen sammenhæng mellem HPV-vaccine og CFS.
Slovenian: Rezultati velike objavljene študije2 niso pokazali povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS.
Danish: PRAC fastslog, at benefit/risk-forholdet for HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 og Silgard) fortsat er positivt og anbefaler opretholdelse af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da razmerje med tveganji in koristmi cepiv proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 in Silgard) ostaja ugodno, in priporoča ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Incidensen af POTS i de kliniske Gardasil/Silgard- og Gardasil 9-forsøg var mindre end ét tilfælde pr. 10 000 personår og sammenlignelig i Gardasil/Silgard- og Gardasil 9-gruppen og de tilsvarende placebogrupper.
Slovenian: Pojavnost sindroma POTS v kliničnih preskušanjih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9 je bila manj kot en primer na 10 000 oseb-let, pojavnost med kohortami, cepljenimi s cepivom Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in ustreznim placebom, pa je bila primerljiva.
Danish: Ved undersøgelsen fandtes ingen sammenhæng mellem HPV-vaccine og nogen af de undersøgte sygdomme.
Slovenian: V študiji niso našli povezave med cepivom proti virusu HPV in preučevanimi bolezenskimi stanji.
Danish: Sammenholdelse af observerede kontra forventede antal spontane indberetninger tyder overordnet ikke på øget forekomst af CRPS i forbindelse med HPV-vaccinerne.
Slovenian: Na splošno primerjave med dejanskim in pričakovanim številom spontanih poročil ne kažejo na povečano pojavnost sindroma CRPS v povezavi s cepivi proti virusu HPV.
Danish: Incidensen af CRPS i de kliniske forsøg med Gardasil/Silgard og Gardasil 9 var mindre end ét tilfælde per 10 000 personår og sammenlignelig med incidensen i de tilsvarende placebogrupper.
Slovenian: Pojavnost sindroma CRPS v kliničnih preskušanjih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9 je bila manj kot en primer na 10 000 oseb-let, pojavnost med kohortami, cepljenimi s cepivom Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in ustreznim placebom, pa je bila primerljiva.
Danish: De foreliggende skøn anslår, at blandt en million piger og unge kvinder i den almindelige befolkning mellem 10 og 19 år kan 150 udvikle CRPS pr. år.
Slovenian: Razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS v splošnem prebivalstvu na leto pojavi pri približno 150 deklicah in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon.
Danish: En stor publiceret undersøgelse, der ikke viste sammenhæng mellem HPV-vaccine og CFS, blev derfor fundet relevant for denne gennemgang af PRAC
Slovenian: Odbor PRAC je zato presodil, da so rezultati velike objavljene študije, ki ni pokazala povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS, pomembni za trenutni pregled.
Danish: Desuden viste den detaljerede gennemgang af indberetningerne om CRPS intet sammenhængende mønster i tid til indsætten efter vaccination eller kliniske kendetegn.
Slovenian: Poleg tega podroben pregled poročil o sindromu CRPS ni pokazal skladnega vzorca glede časa do pojava (ang.
Danish: Overordnet støtter de foreliggende data ikke en kausal sammenhæng mellem HPV-vacciner og CRPS.
Slovenian: Na sploh razpoložljivi podatki ne kažejo na vzročno povezavo med cepivi proti virusu HPV in sindromom CRPS.
Danish: Overordnet støtter de foreliggende data ikke en kausal sammenhæng mellem HPV-vacciner og POTS.
Slovenian: Na sploh razpoložljivi podatki ne kažejo na vzročno povezavo med cepivi proti virusu HPV in sindromom POTS.
Danish: 2 (2 x 1) hætteglas + 2 (2 x 1) injektionssprøjter +2 (2 x 1) kanyler + 2 (2x1) hætteglasadaptere + 4 (2 x 2) alkoholservietter (multipakning)
Slovenian: 2 (2 x 1) viali + 2 (2 x 1) brizgi +2 (2 x 1) igli + 2 (2 x 1) polnilca za vialo + 4 (2 x 2) alkoholni zloženci (večkratno pakiranje)
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjter + 1 kanyler + 1 hætteglasadaptere
Slovenian: 1 viala + 1 brizga + 1 igla + 1 polnilec za vialo + 2 alkoholna zloženca
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter alkoholservietter
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg + 6 alkoholnih zložencev
Danish: Yderligere information om Hulio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hulio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila.
Danish: Efter 24 uger sås en symptombedring på 20 % hos 74 % af de Huliobehandlede patienter (270 ud af 363) og hos 76 % af de Humira-behandlede patienter (271 ud af
Slovenian: Po 24 tednih so 20-odstotno izboljšanje simptomov opazili pri 74 % (270 od 363) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hulio, in 76 % (271 od 358) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira.
Danish: Derudover skal patienterne have udleveret et patientkort.
Slovenian: Sočasno bodo bolniki prejeli opozorilno kartico.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hulio løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hulio stalno spremljajo.
Danish: Hulio er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Slovenian: Hulio je zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Andre oplysninger om Hulio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hulio
Danish: En oversigt over Hulio, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Hulio in zakaj je odobreno v EU
Danish: Det betyder, at Hulio i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Hvorfor blev Hulio godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hulio odobreno v EU?
Danish: Hulio må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Hulio se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hulio?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hulio vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hulio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsperson selv foretage indsprøjtningen med Hulio, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Hulio, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Danish: Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hulio påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda lahko tudi zdravilo Hulio vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hulio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hulio?
Danish: Dosen og injektionshyppigheden afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes normalt ud fra barnets vægt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase otroka.
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af adalimumab.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo adalimumaba.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hulio.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Danish: Hvad er Hulio, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj se uporablja?
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Danish: Hulio anvendes oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Hulio se večinoma uporablja pri odraslih, pri katerih je bolezen huda, zmerno huda ali se poslabšuje, oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hulio har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Humiras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Danish: Referencelægemidlet for Hulio er Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Hulio je zdravilo Humira.
Danish: Hulio fås som injektionsvæske i hætteglas, fyldte sprøjter eller fyldte penne til injektion under huden og indgives typisk hver 2. uge.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hulio, skal sørge for informationsmateriale til ordinerende læger.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Hulio, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Danish: Hulio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af de sygdomme, der behandles med Hulio.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hulio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, svælget og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10 so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Danish: • non-infektiøs uveitis (inflammation i øjets årehinde (hinden under det hvide i øjeæblet)).
Slovenian: • neinfekcijskega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Danish: Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Danish: For mere information om brugen af Hulio ved de forskellige sygdomme, herunder hvornår Hulio kan anvendes til børn, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hulio vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Hulio pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Danish: Da Hulio er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden ved adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Hulio.
Slovenian: Zdravilo Hulio je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Hulio ni treba ponavljati.