FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onzeald so primerjali s standardnim zdravilom za zdravljenje raka, ki ga je izbral lečeči zdravnik, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja Onzeald ar standarta pretvēža zālēm, ko izvēlējās ārstējošais ārsts, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Slovenian: Kako zdravilo Onzeald deluje?
Latvian: Kā Onzeald darbojas?
Slovenian: 10. november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Latvian: EMA/736863/2017
Slovenian: Odbor je menil, da podatki iz te podskupine, ki niso bili podprti z dodatnimi študijami, niso zadostovali za dokazovanje učinkovitosti zdravila Onzeald, tudi če so bili analizirani z različnimi metodami.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka dati par šo apakšgrupu, kas netika pamatoti ar papildu pētījumiem, nav pietiekami, lai pierādītu Onzeald efektivitātipat analizējot ar dažādām metodēm.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 852 bolnikov z rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v druge dele telesa in so bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, iesaistot 852 pacientus, kuriem diagnosticēts uz citām ķermeņa daļām izplatījies krūts vēzis un kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar vismaz divām citām pretvēža zālēm.
Slovenian: Trditev o učinkovitosti se je opirala na podatke podskupine bolnikov iz glavne študije, ki na splošno niso uspeli prepričljivo dokazati učinkovitosti zdravila Onzeald.
Latvian: Apgalvojumi par efektivitāti bija balstīti uz datiem par vienu pacientu apakšgrupu pamatpētījumā, kurā kopumā neizdevās pārliecinoši pierādīt Onzeald efektivitāti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Onzeald, namenjenim zdravljenju napredovalega raka dojke, ki se je razširil v možgane.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Onzeald, kas paredzētas, lai ārstētu progresējušu krūts vēzi, kurš izplatījies uz galvas smadzenēm.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/736863/2017
Slovenian: Irinotekan zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Latvian: Irinotekāns inhibē topoizomerāzi I, enzīmu, kas ir iesaistīts tādas šūnu DNS kopēšanā, kura ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Onzeald, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Onzeald ieguvumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Onzeald uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Onzeald?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onzeald?
Latvian: Kas ir Onzeald?
Slovenian: Ker je pegiliran v učinkovini etirinotekanpegol, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Latvian: Tā kā irinotekāns ir pegilēts par etirinotekāna pegolu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir lēnāks, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Nektar Therapeutics UK Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Nektar Therapeutics UK Limited.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onzeald, etirinotekanpegol, je irinotekan (zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino „zaviralcev topoizomeraze"), ki je „pegiliran" (vezan na spojino, imenovano polietilenglikol).
Latvian: Onzeald aktīvā viela etirinotekāna pegols satur irinotekānu (pretvēža zāles, kas pieder pie zāļu grupas "topoizomerāzes inhibitori"), kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai, kuru dēvē par polietilēnglikolu).
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Onzeald (etirinotekanpegol)
Latvian: Onzeald (etirinotekāna pegola) reģistrācijas apliecības atteikums
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da koristi zdravila Onzeald pri zdravljenju napredovalega raka dojk, ki se je razširil v možgane in druge dele telesa, niso bile zadostno dokazane.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Onzeald ieguvums tāda krūts vēža ārstēšanā, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Slovenian: Onzeald je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino etirinotekanpegol.
Latvian: Onzeald ir pretvēža zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela etirinotekāna pegols.
Slovenian: Zdravilo Onzeald naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v možgane in druge dele telesa ter so že prejeli druge oblike zdravljenja.
Latvian: Onzeald bija paredzēts lietot, lai ārstētu iepriekš citu terapiju saņēmušus pieaugušos ar krūts vēzi, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Slovenian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Latvian: s2014. gada 23. maijā EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Novartis Europharm Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Novartis Europharm Ltd.
Slovenian: stran 2/2
Latvian: 2. Lappuse no 2
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Latvian: Kādu dokumentāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, v kolikšni meri se je dispneja izboljšala v kratkem času (po 6, 12 in 24 urah) ter po petih dneh.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpas trūkuma mazināšanās apjoms, ko mērīja īstermiņā (pēc 6, 12 un 24 stundām) un 5 dienas.
Slovenian: Vloga je temeljila predvsem na rezultatih ene glavne študije, v katero so vključili 1 161 bolnikov z epizodo akutnega srčnega popuščanja.
Latvian: Pieteikums bija balstīts galvenokārt uz rezultātiem no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 1161 pacients ar akūtas sirds mazspējas epizodi .
Slovenian: V rezultate so bile vključene pripisane vrednosti za številne bolnike, ki so umrli ali so potrebovali dodatno zdravljenje zaradi poslabšanja simptomov in katerih dejanski podatki niso bili uporabljeni.
Latvian: Rezultāti ietvēra piešķirtas vērtības vairākiem pacientiem, kuri bija miruši vai kuriem bija nepieciešama papildu ārstēšana simptomu pasliktināšanās dēļ un kuru reālie dati netika izmantoti.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā un Jums ir nepieciešama sīkāka informācija par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo kot dodatek k drugim zdravilom.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke glede načina analize učinkovitosti zdravila v študiji.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par to, kā pētījumā analizēta zāļu efektivitāte.
Slovenian: Reasanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino serelaksin.
Latvian: Reasanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu serelaksīnu.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CHMP ugotovil, da rezultati študije niso potrdili koristi pri kratkoročni ublažitvi dispneje v največ 24 urah in da kljub temu, da se je po petih dneh pokazala določena korist, ni jasno, kakšen je njen klinični pomen.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka pētījuma rezultāti neliecināja par ieguvumu, vērtējot elpas trūkuma samazināšanos īstermiņā līdz 24 stundām ilgi, un lai gan piecu dienu laikā zināmu ieguvumu konstatēja, nebija skaidra tā klīniskā nozīmība.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Reasanz, namenjenim za zdravljenje akutnega srčnega popuščanja.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Reasanz, kas paredzētas akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
Slovenian: Ko se serelaksin veže na receptorje za relaksin v krvnih žilah, povzroči, da se žile sprostijo in razširijo.
Latvian: Kad serelaksīns piesaistās pie relaksīna receptoriem asinsvados, tas izraisa šo asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, ar kurām pamatoja atteikumu?
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. maja 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: Ņemot vērā šā lūguma pamatojumu, CHMP atkārtoti izvērtēja sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības atteikumu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Reasanz, serelaksin, je rekombinantna oblika relaksina-2, ki je naravno prisoten hormon v telesu.
Latvian: Reasanz aktīvā viela serelaksīns ir relaksīna-2, organismā dabīgi esoša hormona, rekombinantā forma.
Slovenian: Rekombinanten pomeni, da ga izdelajo bakterije, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta hormon.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka to sintezē baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara baktērijas spējīgas sintezēt hormonu.
Slovenian: Zato je kljub temu, da je varnost zdravila Reasanz ocenil za sprejemljivo, zaključil, da koristi zdravila Reasanz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Latvian: Tādēļ, lai gan Reasanz drošums šķita pieņemams, CHMP secināja, ka Reasanz ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un saglabāja spēkā savu iepriekšējo ieteikumu atteikt šīm zālēm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Reasanz?
Latvian: Kas ir Reasanz?
Slovenian: S tem se zniža tlak v krvnih žilah, zaradi česar srce lažje črpa kri po telesu, to pa pomaga ublažiti simptome akutnega srčnega popuščanja.
Latvian: Tas izraisa spiediena pazemināšanos asinsvados un atvieglo sirds uzdevumu sūknēt asinis pa ķermeni, palīdzot mazināt akūtas sirds mazspējas simptomus.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je odbor CHMP še enkrat pregledal podatke iz edine predložene glavne študije in potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Reasanz ni bila zadostno dokazana.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz pārskatīja iesniegtos vienīgā pamatpētījuma datus un apstiprināja savu atzinumu, ka Reasanz efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Reasanz.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Reasanz klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Slovenian: Simptomi vključujejo visok krvni tlak v žilah, ki izstopajo iz pljuč, kar povzroči zamašitev (nabiranje tekočin) in dispnejo (kratko sapo).
Latvian: Šie simptomi ietver paaugstinātu asinsspiedienu no plaušām izejošos asinsvados, kas izraisa sastrēgumu (šķidruma uzkrāšanos) un dispnoju (elpas trūkumu).
Slovenian: Glede na to, da je bila v okviru vloge predložena samo ena glavna študija, je odbor CHMP zaključil, da so za potrditev učinkovitosti zdravila Reasanz pri zdravljenju akutnega srčnega popuščanja potrebne dodatne študije.
Latvian: Tā kā pieteikumā bija iekļauts tikai viens pamatpētījums, CHMP secināja, ka būtu nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Reasanz efektivitāti akūtas sirds mazspējas ārstēšanā.
Slovenian: Učinki zdravila Reasanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Reasanz ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: V njej so primerjali infuzijo zdravila Reasanz in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali drugemu zdravilu.
Latvian: Reasanz infūziju salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Latvian: EMA/299385/2014
Slovenian: Odbor je izrazil tudi pomislek, da je morda vrsta osnovnega zdravljenja, ki so ga prejemali bolniki v obeh proučevanih skupinah, vplivala na rezultate.
Latvian: CHMP arī apsvēra, vai divās pētījuma grupās lietotās fona terapijas veids varēja ietekmēt rezultātus.
Slovenian: Zdravilo Reasanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov akutnega srčnega popuščanja (epizode hudih simptomov ali poslabšanja simptomov pri bolnikih, pri katerih srce ne more načrpati dovolj krvi za celotno telo).
Latvian: Reasanz bija paredzēts lietot akūtas sirds mazspējas (smagu vai progresējošu simptomu epizodes pacientiem, kuriem sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu pa organismu) simptomu ārstēšanai.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Reasanz uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Reasanz?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts atšķaidīšanai un ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Reasanz delovalo?
Latvian: Kāda ir Reasanz paredzamā iedarbība?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. novembris EMA/861014/2015
Slovenian: november 2015 EMA/861021/2015 EMEA/H/C/003858
Latvian: EMEA/H/C/003858
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni sladkorja v krvi ali pri katerem telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/861021/2015
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/861014/2015
Slovenian: Dve dodatni študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 sta primerjali varnost in učinkovitost zdravil Solumarv in Humulin S.
Latvian: Divos papildu pētījumos pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa cukura diabētu salīdzināja Solumarv un Humulin S drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm").
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. novembra 2015 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Solumarv, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Latvian: CHMP pauda bažas, ka uzņēmums nav pietiekami detalizēti norādījis Solumarv ražošanas procesu.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da ni nobenih kliničnih preizkušanj ali programov sočutne uporabe, na katere bi lahko vplivalo mnenje odbora.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek šo zāļu klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas, ko ietekmējis Komisijas atzinums.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Latvian: Tā, piemēram, nebija iespējams pierādīt, vai klīniskajos pētījumos izmantotais Solumarv bija reprezentatīvs tirgošanai paredzētajām sērijām, un vai tā kvalitāti var salīdzināt ar Humulin S.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.
Latvian: CHMP secināja, ka Solumarv nevar apstiprināt kā bioloģiski līdzīgu atsauces zālēm Humulin S un ieteica atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem cukura līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc bioloģiskās aktivitātes, un kā organisms tās panes.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Latvian: Kas ir Solumarv?
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Slovenian: V roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno presojo mnenja.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Marvel Lifesciences Ltd.Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solumarv?
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Solumarv iedarbība?
Slovenian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/907378/2011
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo negativnega mnenja.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Slovenian: Sumatriptan pomaga, da se krvne žile vrnejo v normalno velikost.
Latvian: Sumatriptāns palīdz asinsvadiem atgūt normālu izmēru.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 50 mg tablet.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Slovenian: Dodatni ukrepi, ki jih je predlagala družba, so se še vedno šteli kot nezadostni.
Latvian: Uzskatīja, ka uzņēmuma papildu ierosinātie pasākumi aizvien ir nepietiekami.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki odbora CHMP za zavrnitev?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Slovenian: Zato je Odbor potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Slovenian: Med ponovno presojo novembra 2011 glavni zadržki odbora CHMP niso bili odpravljeni.
Latvian: Lietas pārskatīšanas laikā 2011. gada novembrī CHMP galvenās bažas nebija novērstas.
Slovenian: To ustavi simptome migrene: glavobol, slabost in občutljivost za svetlobo.
Latvian: Tā rezultātā izzūd migrēnas simptomi: galvassāpes, nelabums un jutīgums pret gaismu.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete EMA/159017/2012
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletēm EMA/159008/2012
Slovenian: Migrenski napadi se pojavijo, ko se zniža raven 5-hidroksitriptamina v možganih.
Latvian: Migrēnas lēkmes rodas, kad 5-hidroksitriptamīna līmenis galvas smadzenēs kļūst zems.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Galpharm Healthcare Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Slovenian: kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji
Slovenian: Posledično se razširijo krvne žile v možganih, kar lahko privede do migrenskega napada.
Latvian: Tā rezultātā galvas smadzenēs paplašinās asinsvadi un var sākties migrēnas lēkme.
Slovenian: Odbor je menil, da so bili ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, ki jih je predlagala družba, nezadostni.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pasākumi, ko uzņēmums ierosinājis šā riska mazināšanai, nav pietiekami.
Slovenian: Odbor je prav tako obdržal zadržke glede varnosti zdravila Sumatriptan Galpharm, še zlasti glede morebitne zlorabe in čezmerne uporabe ter tveganja za napačno diagnozo migrene in pomanjkanje zdravniškega nadzora, kadar se zdravilo izdaja brez recepta.
Latvian: Tāpat CHMP saglabājās bažas par Sumatriptan Galpharm drošumu, jo īpaši par iespējami nepareizu un pārmērīgu lietošanu, kā arī par nepareizas migrēnas diagnozes noteikšanas risku un medicīniskas uzraudzības trūkumu, izsniedzot zāles bez receptes.
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletēm
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. julija 2011 sprejel negativno mnenje, v katerem je priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm, namenjenim lajšanju migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Latvian: 2011. gada 21. jūlijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sumatriptan Galpharm, kas paredzētas migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta migrēna.
Slovenian: Pomanjkanje zdravniškega nadzora in spremljanja bolnika bi namreč povečalo tveganje za cerebrovaskularne (možganske) in kardiovaskularne (srčne) neželene učinke ter za morebitno zlorabo in čezmerno uporabo zdravila.
Latvian: To pamatoja ar faktu, ka medicīniskas uzraudzības neesamība un pacienta nenovērošana palielinātu cerebrovaskulāru (ar galvas smadzenēm saistītu) un kardiovaskulāru (ar sirdi saistītu) blakusparādību risku, kā arī varētu veicināt nepareizu un pārmērīgu lietošanu.