FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 2010, λόγω αυτών των ανησυχιών, κινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στην οποία η CVMP απεφάνθη ότι, αν και η αιτιολογία της BNP δεν είχε ακόμα καθοριστεί, υπήρχαν στοιχεία που υποδήλωναν ότι το PregSure BVD μπορεί να σχετίζεται με την BNP και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του προϊόντος δεν ήταν ευνοϊκή.
Romanian: Din cauza acestor motive de îngrijorare, în 2010 a fost inițiată o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, în care CVMP a concluzionat că, deși etiologia BNP nu a fost încă stabilită, există dovezi care sugerează că este posibil ca PregSure BVD să fie asociat cu BNP și că raportul beneficiu-risc pentru produs nu este favorabil.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated πληροί τα κριτήρια για ένα αποτελεσματικό ιχνηθετημένο εμβόλιο IBR και προσφέρει πλήρες θεραπευτικό όφελος.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated îndeplinește criteriile pentru un vaccin IBR marker eficace și furnizează beneficii terapeutice complete.
Greek: 3. Εάν ένα ζώο είναι ζωντανό, εν τω βάθει θρομβοπενία (με ή χωρίς ουδετεροπενία, λεμφοπενία και μη αναγεννητική αναιμία).
Romanian: 3. în cazul în care animalul trăiește, trombocitopenie profundă (însoțită sau nu de neutropenie, limfopenie și anemie non-regenerativă);
Greek: Μια προοπτική μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται λιγότερο αποτελεσματική για τον χαρακτηρισμό του επίπεδου της BNP ως αποδεκτού ή μη, σε σύγκριση με την προτεινόμενη στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, επειδή ο αριθμός των ζώων που πρέπει να περιληφθούν σε μια τέτοια μελέτη θα ανερχόταν σε αρκετές χιλιάδες (λόγω της εκτιμώμενης συχνότητας της BNP περίπου στο 0,01%) και το αναμενόμενο χρονικό διάστημα για την εμφάνιση περιστατικών BNP κατόπιν του εμβολιασμού δεν θα ήταν μικρότερο.
Romanian: Se consideră că, în comparație cu strategia de supraveghere și monitorizare propusă, o anchetă prospectivă de mare anvergură, în perioada postautorizare, ar fi mai puțin eficace pentru a stabili dacă nivelul de BNP este acceptabil deoarece numărul de animale care ar urma să fie incluse într-un astfel de studiu ar depăși câteva mii (datorită faptului că frecvența estimată pentru BNP este de aproximativ 0,01 %), iar intervalul de timp anticipat pentru apariția cazurilor de BNP ulterior vaccinării nu ar fi mai mic.
Greek: Αργότερα, οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD ανακλήθηκαν από τον ΚΑΚ, την εταιρεία Pfizer (τώρα Zoetis), σε ολόκληρη την ΕΕ και το 2011 ανακλήθηκαν ακόμα και από χώρες εκτός ΕΕ, μετά τη δημοσιοποίηση αναφορών για περιστατικά BNP σε κοπάδια που εμβολιάστηκαν με PregSure BVD στη Νέα Ζηλανδία.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață, Pfizer (în prezent Zoetis) a retras autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD din toate statele membre ale UE, iar în 2011 le-a retras chiar și pe cele din statele din afara UE, după ce au fost făcute publice raportări de cazuri de BNP la efectivele vaccinate cu PregSure BVD din Noua Zeelandă.
Greek: 2. Εάν ένα ζώο είναι νεκρό, η ιστοπαθολογική εξέταση του μυελού των οστών δείχνει τριγραμμική υποπλασία.
Romanian: 2. în cazul animalelor moarte, examenul histopatologic al măduvei osoase indică hipoplazie triliniară;
Greek: Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου
Romanian: Măsuri de management al riscului
Greek: Η BNP είναι μια νόσος που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο στους νεογέννητους μόσχους και έχει αναπαραχθεί πειραματικά με την πρόσληψη πρωτογάλατος από μητέρες που έχουν αλλοαντισώματα.
Romanian: BNP este o boală care poate fi fatală la vițeii nou-născuți și care a fost reprodusă în condiții experimentale prin consumul de colostru de la mamele care au aloanticorpi.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να προτείνονται όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα, διαφορετικά, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αναθεωρείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, σε συνδυασμό με την υποβολή ΕΠΠΑ.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare vreo problemă; în absența oricăror probleme, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Solicitant/deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Greek: Οι μόσχοι που επιβεβαιωμένα νοσούν από BNP επίσης θα αξιολογηθούν για αλλοαντισώματα MHC-I.
Romanian: Toți vițeii confirmați cu BNP vor fi evaluați și pentru aloanticorpi la MHC-I.
Greek: • για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Romanian: • pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Germania și să stabilească dacă CattleMarker IBR Inactivated poate fi autorizat pentru punerea pe piață.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της BNP που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τον ΚΑΚ· ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τον ΚΑΚ μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a luat în calcul riscul potențial de recidivă a BNP asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că deținătorul autorizației de punere pe piață ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Formă farmaceutică Specie animală Cale de administrare
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, να ορίσει ένα μέγιστο επίπεδο ολικών πρωτεϊνών για την απελευθέρωση των παρτίδων και να διενεργήσει δύο πρόσθετες μελέτες προκειμένου να εξεταστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις των εμβολιασμών με CattleMarker IBR Inactivated σε ζώα που προηγουμένως είχαν εμβολιαστεί με PregSure BVD ή άλλα εμβόλια.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat ca, în perioada postautorizare, să stabilească un nivel maxim al proteinelor totale pentru eliberarea loturilor și să realizeze două studii suplimentare pentru a investiga interacțiunile posibile ale vaccinărilor cu CattleMarker IBR Inactivated la animalele vaccinate anterior cu PregSure BVD sau cu alte vaccinuri.
Greek: Γενικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση διενέργειας πρόσθετων μελετών και εφαρμογής περαιτέρω μέτρων που καθορίζονται στο ΣΔΚ.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă se consideră a fi pozitiv, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a punerii în aplicare a unor măsuri suplimentare menționate într-un PMR.
Greek: Κράτοςμέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Romanian: Stat membru UE/SEE
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Greek: − Πριν από την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά και, στη συνέχεια, ετησίως, να παρέχει ειδική εκπαίδευση στις ομάδες πώλησης και τις τεχνικές ομάδες βοοειδών σχετικά με την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος CattleMarker IBR Inactivated, την BNP και τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Romanian: − înainte de lansarea vaccinului pe piață și, după aceea, anual, oferirea de instruire specifică privind profilul de siguranță al produsului CattleMarker IBR Inactivated, privind BNP și obligațiile de farmacovigilență pentru echipele de vânzări de bovine și pentru echipele tehnice;
Greek: Τέλος, συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με την απόκριση αλλοαντισωμάτων που ενεργοποιείται από άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν στην αγορά, ο κίνδυνος BNP για το CattleMarker IBR Inactivated φαίνεται ότι είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD.
Romanian: În final, prin compararea cu datele publicate privind răspunsul cu aloanticorpi declanșat de alte vaccinuri comercializate, riscul de BNP în cazul CattleMarker IBR Inactivated pare a fi semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD.
Greek: − Χρήση των υπαρχουσών πρακτικών για το πρωτόγαλα σε περίπτωση BNP και ανάπτυξη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για το πρωτόγαλα.
Romanian: − utilizarea practicilor existente pentru colostru în situația în care apar cazuri de BNP și elaborarea unor măsuri suplimentare de atenuare pentru colostru.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών (BNP), μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
Romanian: Pe parcursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția acestui produs este asemănătoare celei a PregSure BVD, un vaccin despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenia neonatală bovină (BNP).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος πρόκλησης BNP που προέρχεται από την ενδεδειγμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated σχετίζεται με τη σύνθεση και την παρασκευή του εμβολίου, ειδικότερα δε με την ποσότητα των αντιγόνων που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS), και επίσης συνδέεται με τη χρήση του εμβολίου σε θηλυκά βοοειδή που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς.
Romanian: Riscul potențial de declanșare a BNP în urma utilizării CattleMarker IBR Inactivated conform intențiilor este asociat cu compoziția și fabricația vaccinului și în special cu cantitatea de antigeni fără legătură cu substanța activă, fiind legat și de utilizarea vaccinului la femelele de bovine care au fost vaccinate în mod repetat.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει ελεγχόμενη εργαστηριακή μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η υπερανοσοποίηση βοοειδών με το CattleMarker IBR Inactivated δεν προκαλεί σημαντική αλλοαντισωματική απόκριση στα κύτταρα MHC-I και MDBK και επίσης να αξιολογήσει εάν ο εμβολιασμός με άλλα εμβόλια για βοοειδή, που παράγονται πάνω σε βόειες κυτταρικές σειρές και με υψηλή ποσότητα ANAS, ακολουθούμενος από αναμνηστικό εμβολιασμό με CattleMarker IBR Inactivated, οδηγεί σε σημαντική αύξηση των αλλοαντισωματικών τίτλων κατά των κυττάρων MHCI και MDBK.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu de laborator controlat pentru a confirma faptul că hiperimunizarea cu CattleMarker IBR Inactivated la bovine nu induce un răspuns imunitar alogen semnificativ la celulele MHC-I și MDBK, precum și pentru a evalua dacă vaccinarea cu alte vaccinuri pentru bovine, produse pe linii celulare bovine și cu o cantitate mare de antigeni fără legătură cu substanța activă, urmată de revaccinarea cu CattleMarker IBR Inactivated, duce la o creștere semnificativă a titrelor de aloanticorpi împotriva celulelor MHC-I și MDBK.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (στο εξής CattleMarker IBR Inactivated) είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated) este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Greek: − Συγχρόνως με τα συνήθη συστήματα φαρµακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated, να διεξάγει ενδελεχείς έρευνες για κάθε περιστατικό θνησιμότητας άγνωστης αιτιολογίας σε απογόνους εμβολιασμένων ζώων μετά από καταγεγραμμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: − pe lângă aplicarea sistemului de farmacovigilență obișnuit pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated, realizarea unor investigații amănunțite privind orice mortalitate neexplicată în rândul descendenților animalelor vaccinate, în urma utilizării documentate a CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate, motiv pentru care a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Greek: • για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1·
Romanian: • pentru a reduce semnele clinice (pirexie și durata dispneei) ale rinotraheitei infecțioase bovine (IBR) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1;
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα πρόγραμμα επιτήρησης της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, χρησιμοποιώντας τα συνήθη συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un program de supraveghere de farmacovigilență în perioada postautorizare, utilizând sistemul său obișnuit de farmacovigilență pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
Romanian: Acest produs este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice (pirexie și depresie) ale IBR și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Greek: − Να αποστείλει επιστολή με πρόσθετες πληροφορίες σε όλους τους πελάτες που παραλαμβάνουν το CattleMarker IBR Inactivated για πρώτη φορά, προκειμένου να τους ενημερώσει για πιθανά περιστατικά BNP.
Romanian: − transmiterea unei scrisori către toți clienții care primesc CattleMarker IBR Inactivated pentru prima dată, împreună cu informații suplimentare menite să crească gradul de conștientizare privind posibilitatea apariției cazurilor de BNP;
Greek: Η σύνδεση μεταξύ της BNP και της αλλοάνοσης αντίδρασης στα αντιγόνα που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS) (π.χ. αντιγόνα που προέρχονται από βόειο νεφρική κυτταρική σειρά και αντιγονικές ουσίες που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής) είναι ευρέως αποδεκτή.
Romanian: Este larg acceptată o asociere între BNP și reacția aloimună la antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu, antigeni proveniți din linia celulară renală bovină și din toate reziduurile de substanțe antigenice rezultate din procesul de fabricație).
Greek: Αρκετά ζωντανά και αδρανοποιημένα ιχνηθετημένα εμβόλια για την IBR έχουν λάβει έγκριση και χρησιμοποιούνται με επιτυχία σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Pe teritoriul UE sunt autorizate și utilizate cu succes mai multe vaccinuri IBR marker, vii și inactivate.
Greek: Ωστόσο, η διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated έχει ως αποτέλεσμα μια μικρότερη ποσότητα υπολειμμάτων ANAS (π.χ. νεκρά κύτταρα MDBK) συγκριτικά με το PregSure BVD.
Romanian: Totuși, procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated duce la o cantitate de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu fragmente de celule MDBK) mai scăzută decât cea din PregSure BVD.
Greek: Τα εμβόλια IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE, όπως το CattleMarker IBR Inactivated, είναι «εμβόλια DIVA» (διαφοροποίηση των μολυσμένων από τα εμβολιασμένα ζώα).
Romanian: Vaccinurile IBR cu gE deletat, cum este CattleMarker IBR Inactivated, sunt „vaccinuri DIVA", care permit diferențierea animalelor infectate de cele vaccinate.
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει παράσχει δεδομένα, τα οποία καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος πρόκλησης BNP από επαναλαμβανόμενες ενέσεις με το εμβόλιο CattleMarker IBR Inactivated είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD·
Romanian: • deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care demonstrează că riscul ca injectările repetate cu vaccinul CattleMarker IBR Inactivated să inducă BNP este semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD;
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει μια μελέτη για να αξιολογηθεί ο πιθανός αναμνηστικός εμβολιασμός με CattleMarker IBR Inactivated σχετικά με τυχόν MHC-I ή οψωνοποίηση των αλλοαντισωματικών αποκρίσεων σε βοοειδή που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με PregSure BVD.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu în scopul evaluării potențialului revaccinării cu CattleMarker IBR Inactivated asupra oricăror răspunsuri imunitare alogene la MHC-I sau opsonizante la bovinele vaccinate anterior cu PregSure BVD.
Greek: Αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου
Romanian: Evaluarea raportului general beneficiu-risc
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις με CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare, injectările repetate cu CattleMarker IBR Inactivated nu au declanșat producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui constatat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Greek: − Να υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την απίθανη περίπτωση που υπάρξουν αναφορές για BNP, στις οποίες περιλαμβάνονται μητέρες που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: − prezentarea unui plan de rezervă pentru situația puțin probabilă a unor raportări de apariție a BNP care implică femelele vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated;
Greek: − Εφαρμογή των υπαρχουσών διαδικασιών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την ανάκληση προϊόντων/παρτίδων.
Romanian: − utilizarea procedurilor de retragere a produsului/lotului conform BPF existente.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί ότι το CattleMarker IBR Inactivated, σε αντίθεση με το PregSure BVD, έχει στο τελικό προϊόν μειωμένη ανοσολογικά σημαντική ποσότητα ANAS που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής πάνω στη βόειο νεφρική κυτταρική σειρά.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a se demonstra că, spre deosebire de PregSure BVD, CattleMarker IBR Inactivated conține în produsul final o cantitate redusă de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă, semnificative din punct de vedere imunologic, rezultate din procesul de fabricație din linia celulară renală provenită de la bovine.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated περιέχει το ίδιο ενισχυτικό με το PregSure BVD, το Procision-A, και η παραγωγή του ιού χρησιμοποιεί επίσης βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK).
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant ca PregSure BVD, respectiv Procision-A, iar la producția virusului se utilizează tot o linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK).
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης καταδείχτηκε ότι τα υπολειπόμενα ANAS από τη διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare s-a demonstrat că aceste reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă rezultate din procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated nu declanșează producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui declanșat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated έχει το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, και αναπτύσσεται πάνω στην ίδια βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK), όπως το PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A și este cultivat pe aceeași linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK) ca și PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, όπως το PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Romanian: 10 iunie 2016
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
Romanian: Care sunt concluziile CVMP?
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2016.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Agenția federală belgiană pentru medicamente și produse din domeniul sănătății a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj, la 29 septembrie 2015.
Greek: Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο.
Romanian: Zoetis Belgium SA a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a CattleMarker IBR Inactivated pe baza autorizației inițiale acordate de Belgia.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated).
Romanian: La 17 martie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated).
Greek: Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated;
Romanian: Ce este CattleMarker IBR Inactivated?