FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi mechanismy bakteriální rezistence, které ovlivňují účinek doripenemu, patří inaktivace léčivé látky enzymy hydrolyzujícími karbapenem, mutace PBP nebo získané PBP, snížení permeability zevní membrány nebo aktivní eflux.
Hungarian: A doripenemet befolyásoló bakteriális rezisztencia-mechanizmusok között szerepel a hatóanyag inaktiválása karbapenem-hidrolizáló enzimekkel, mutáns vagy szerzett PBP-k, csökkent külső membrán-permeabilitás és aktív efflux.
Czech: Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu.
Hungarian: A bőrkiütés a doripenem-adagolás abbahagyását követően 10 napon belül múlt
Czech: Není známo: toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom
Hungarian: nem ismert: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení přípravku Doribax, byly nauzea (0,1 %), průjem (0,1 %), pruritus (0,1 %), vulvovaginální mykotické infekce (0,1 %), zvýšení hladiny jaterních enzymů (0,2 %) a vyrážka (0,2 %).
Hungarian: A Doribax felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos hatások között szerepeltek: hányinger (0,1%), hasmenés (0,1%), viszketés (0,1%), a külső nemi szervek gombás fertőzése (0,1%), emelkedett májenzimszint (0,2%) és kiütés (0,2%).
Czech: Klinické údaje týkající se potenciálních účinků doripenemu na fertilitu u mužů nebo žen nejsou dostupné.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a doripenem-kezelés férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Czech: Dávkování Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v následující tabulce:
Hungarian: A fertőzések szerinti ajánlott adagolást és alkalmazást a következő táblázat mutatja:
Czech: Obvyklá délka léčby doripenemem je v rozmezí 5 - 14 dnů a má být upravena podle závažnosti, lokalizace infekce, působícího patogenu a klinické odpovědi pacienta.
Hungarian: A doripenem-kezelés szokásos időtartama 5-14 nap között mozog; ezt a fertőzés súlyosságától, helyétől, a fertőző kórokozótól és a beteg kezelésre adott klinikai válaszától függően kell meghatározni.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Czech: Velikost této hodnoty ve spojení s významným snížením vylučování doripenemu pozorovaným při souběžném podávání probenecidu naznačuje, že doripenem podstupuje glomerulární filtraci, tubulární sekreci a reabsorpci.
Hungarian: Az érték nagyságrendje az egyidejű probenecid adagoláskor megfigyelt jelentős doripenem-elimináció csökkenéssel együtt arra utal, hogy a doripenem átmegy glomeruláris filtráción, tubuláris szekréción és reabszorpción.
Czech: In vivo následky takto zvýšených expozic nejsou známé, jelikož údaje o farmakologické aktivitě, s výjimkou údajů o antimikrobiologické aktivitě, chybí (viz bod 4.4).
Hungarian: Az emelkedett metabolit expozíció in vivo következményei nem ismertek, mivel az antimikróbás hatást kivéve, a farmakológiai aktivitás adatai hiányoznak (lásd 4.4 pont).
Czech: Aditivní účinek nebo slabý synergický účinek s amikacinem a levofloxacinem byl pozorován u Pseudomonas aeruginosa a s daptomycinem, linezolidem, levofloxacinem a vankomycinem u grampozitivních bakterií.
Hungarian: Additív hatást vagy gyenge szinergizmust figyeltek meg amikacinnál és levofloxacinnál Pseudomonas aeruginosa-val szemben, valamint daptomicinnél, linezolidnál, levofloxacinnál és vankomicinnél Gram-pozitív baktériumokkal szemben.
Czech: Na začátku mělo 51 % z nich generalizovanou peritonitidu.
Hungarian: Közülük 51%-nak volt diffúz peritonitise a vizsgálat megkezdésekor.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen během populační farmakokinetické analýzy.
Hungarian: A rassznak a doripenem farmakokinetikára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzéssel vizsgálták.
Czech: Jedenáct procent pacientů mělo APACHE II skóre > 10; 9,5 % mělo pooperační infekce; 27 % pacientů mělo jeden nebo mnohočetné intraabdominální abscesy a u 4 % pacientů byla na počátku léčby současně bakteriemie.
Hungarian: A betegek 11%-ánál volt az APACHE II. pontszám > 10, 9,5%-nak volt posztoperatív fertőzése, 27%-nak volt egy vagy több hasi tályogja, és 4%-nak volt egyidejűleg bacteriaemiája a kiindulási állapotban.
Czech: Lékař Vás bude sledovat a v případě přerůstání Vás bude léčit, pokud to bude nezbytné.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy a túlszaporodás jelentkezik-e Önnél, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Czech: U této skupiny pacientů měl doripenem-M-1pomalou eliminaci a poločas (AUC) nebyl dostatečně stanoven.
Hungarian: A betegcsoportban a doripenem-M-1 lassan eliminálódott, a felezési idő (és az AUC) nem került megfelelően megállapításra.
Czech: Pokud by se vyskytla hypersenzitivní reakce na doripenem, musí být jeho podávání okamžitě zastaveno a provedena vhodná opatření.
Hungarian: Ha doripenemmel szemben túlérzékenységi reakció jelentkezik, a gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Czech: 24 hodin*
Hungarian: 24 óra*
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem Doribax, musí být provedeno na základě zvážení přínosu kojení pro dítě a předpokládaného přínosu léčby přípravkem Doribax pro matku.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről vagy a Doribax-kezelés folytatásáról/felfüggesztéséről kapcsolatos döntéskor mérlegelni kell a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Doribax-kezelés előnyét a
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientům byly podány jen čtyři dávky doripenemu, nelze při delším současném podávání vyloučit další pokles hladin kyseliny valproové.
Hungarian: Mivel a betegek csak négy adag doripenemet kaptak, ezért hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazáskor a valproinsav szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Czech: Doribax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A Doribaxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha
Czech: Inhalační pneumonitida
Hungarian: Pneumonitis inhalációs alkalmazáskor
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že doripenem a jeho metabolity přestupují do mléka.
Hungarian: Patkányon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a doripenem és metabolitja átjut az anyatejbe.
Czech: Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny).
Hungarian: Ebből 50%-nak volt késői megjelenésű VAP-ja (definíció szerint a mechanikus lélegeztetés után 5 nappal alakult ki), 54%-ánál volt az APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II. pontszám > 15, és 32% kapott egyidejűleg aminoglikozidokat (76% több mint 3 napon át).
Czech: Doribax se používá u dospělých k léčbě následujících infekcí: - Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste se nakazil(a) v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hungarian: A Doribaxot a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - olyan tüdőgyulladás (a tüdőfertőzés egy súlyos fajtája), melyet kórházban vagy hasonló körülmények között kap el.
Czech: Doripenem je stabilní proti hydrolýze většinou beta-laktamáz, včetně penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, s výjimkou relativně vzácných beta-laktamáz hydrolyzujících karbapenem.
Hungarian: A doripenem a legtöbb béta-laktamáz általi hidrolízissel szemben ellenálló, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok által termelt penicillinázt és cefalosporinázt, kivéve a viszonylag ritka karbapenem-hidrolizáló béta-laktamázokat.
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*
Hungarian: Gram-negatív aerobok Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
Czech: Informujte neprodleně lékaře, pokud zpozorujete některé z těchto nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat neodkladnou léčbu: - Náhlé otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchání.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen kialakuló duzzanata, kiütés, nyelési vagy légzési problémák.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti a Doribax adagját 250 mg-ra, egy vagy négy órán át beadva, 8 vagy 12 óránként.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, karbapenemek, ATC kód:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, že máte krvavý průjem před zahájením léčby přípravkem Doribax, v jejím průběhu nebo po jejím skončení.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véres hasmenése van a Doribax kezelés előtt, alatt vagy után.
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
Hungarian: Súlyos, és esetenként végzetes, túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók fordultak elő béta-laktám antibiotikumot kapó betegeknél.
Czech: každých 12hodin
Hungarian: 12 óránként
Czech: Přetrvávající komplikace byly zaznamenány celkem u 54 % pacientů, 9 % mělo současně bakteriemii a 23 % bylo na počátku infikováno uropatogeny rezistentními na levofloxacin.
Hungarian: Összesítve a betegek 54%-ánál volt tartósan fenálló komplikáció, 9%-ánál volt egyidejű bacteriaemia és 23%-ánál fordult elő levofloxacin-rezisztens húgyúti kórokozó okozta fertőzés kiinduláskor.
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Hungarian: Az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 óránál hosszabb infundálásra nem szabad felhasználni!
Czech: 4 hodiny
Hungarian: 4 óra
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude podán Doribax.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel mielőtt beadnák Önnek a Doribaxot.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat Doribax, pokud: - Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Hungarian: A Doribax alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Czech: Eesti filial Tel: + 372 17 7410
Hungarian: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Czech: Jak je Doribax podáván - Doribax bude připraven a podán Vám lékařem nebo sestrou formou nitrožilní infuze trvající jednu nebo čtyři hodiny do jedné z žil (toto se někdy nazývá „kapačka").
Hungarian: Hogyan adják a Doribaxot - A Doribaxot orvos vagy a szakszemélyzet fogja elkészíteni, és egy vagy négy órán át tartó infúzióként fogja beadni Önnek az egyik vénájába, ezt olykor „cseppinfúziónak" is szokták nevezni.
Czech: Může být nezbytné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku Doribax.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Doribax adagját.
Czech: Bezpečnost a účinnost o užívání přípravku Doribax u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Gyermekpopuláció A Doribax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: - Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika, například na peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (která se používají pro léčbu různých infekcí), protože byste mohl(a) být alergický(á) také na Doribax.
Hungarian: penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére használnak), mivel akkor a Doribaxra is allergiás
Czech: Doripenem prostupuje dobře do různých tělních tekutin a tkání, jako je tkáň dělohy, retroperitoneální tekutina, tkáň prostaty, žlučníku a moč.
Hungarian: A doripenem jól penetrál a különböző testnedvekbe és szövetbe, pl. a méhszövetbe, a retroperitoneális folyadékba, a prosztataszövetbe, az epehólyag
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a infuzních roztoků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer és az infúziós oldat elkészítése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: V analýze MITT byla po 28 dnech celková míra úmrtnosti vyšší u pacientů léčených doripenemem (21,5 % oproti 14,8 %; 95 % CI: -0,5 %; 18,5 %).
Hungarian: Az összhalálozás 28-napos összesített aránya számszerűen magasabb volt doripenemmel kezelt alanyoknál az MITT értékelési csoportban (21,5% versus 14,8%; 95%-os CI: -5,0%; 18,5%).
Czech: Stupeň klinického vyléčení byl při návštěvě na konci 10. dne numericky nižší u pacientů v ramenu s doripenemem podle primární mikrobiologické analýzy intent-to-treat (MITT) (45,6 % oproti 56,8 %; 95 % interval spolehlivosti (CI): -26,3 %; 3,8 % a ko-primárního mikrobiologického vyhodnocení (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %).
Hungarian: A klinikai gyógyulási arány a kezelés végén történő vizitkor, a 10. napon számszerűen alacsonyabb volt a doripenem karon elsődlegesen mikrobiológiai okból kezelésbe bevont egyének (microbiological intent-to-treat, MITT) (45,6% versus 56,8%; 95%-os CI: -26,3%; 3,8%) és az együttes elsődlegesen (co-primary) mikrobiológiailag értékelhetők (microbiologically evaluable, ME) (49.1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-os CI -34,7%; 0.8%) elemzési csoportjaiban.
Czech: V Evropské unii byly hlášeny lokalizované klastry infekcí vyvolaných mikroorganismy rezistentními na karbapenem.
Hungarian: Karbapenem-rezisztens organizmusok okozta fertőzések lokalizált gócait jelentették az Európai Unióban.
Czech: Při zvolení doripenemu k léčbě jednotlivého pacienta má být vzata v úvahu vhodnost použití karbapenemového antibiotika založená na faktorech, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibiotika a riziko výběru u bakterií rezistentních na karbapenemy.
Hungarian: Egy adott beteg doripenem-kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a karbapenem antibakteriális hatóanyag használatának alkalmasságát, mely olyan tényezőkön alapul mint a fertőzés súlyossága, más, megfelelő antibakteriális hatóanyaggal szembeni rezisztencia prevalenciája és a
Czech: Kolik se přípravku Doribax podává - Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu.
Hungarian: - Kezelőorvosa eldönti, mennyi Doribaxra van szüksége és mennyi ideig.
Czech: Pacienti s chronickým renálním poškozením na CRRT mohou být léčeni buď 1hodinovou nebo 4hodinovou infuzí.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegek kezelhetőek az 1 illetve 4 órás infundálás bármelyikével.
Czech: Rozdíl v podílu klinického vyléčení mezi doripenem a imipenemem/cilastatinem byl vyšší u pacientů s APACHE skóre > 15 (16/45 [36 %] oproti 23/46 [50 %]) a u pacientů s infekcí Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oproti
Hungarian: A doripenem illetve az imipenem/cilastatin kezelésekkel elérhető klinikai gyógyulási arány különbsége nagyobb volt a > 15 APACHE pontszámú betegeknél (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) és a Pseudomonas aeruginosa-val fertőzött betegeknél 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Podávání doripenemu podobně jako ostatních antibiotik bylo spojeno s objevením se a selekcí kmenů se sníženou citlivostí.
Hungarian: Más antibiotikumokhoz hasonlóan a doripenem alkalmazása csökkent érzékenységű törzsek megjelenésével és szelekciójával társult.
Czech: Ke stanovení doporučeného dávkování u pacientů s jinými formami dialýzy není dostatek informací (viz bod 5.2).
Hungarian: Más módon dializált betegek adagmódosításának ajánlásához nem áll rendelkezésre elégséges információ (lásd 5.2 pont).
Czech: Intravenózní injekce doripenemu neměla nežádoucí účinky na obecnou fertilitu léčených samců a samic potkanů nebo postnatální vývoj a schopnost reprodukce potomků u dávek do 1 g/kg/den (založeno na AUC, minimálně odpovídá expozici u člověka při dávce 500 mg podávaných každých 8 hodin).
Hungarian: A doripenem intravénás injekciónak nem volt nemkívánatos hatása a kezelt hím és nőstény patkányok általános termékenységére vagy az utódok születés utáni fejlődésére és reprodukciós teljesítményére akár 1 g/kg/nap nagyságú adagok esetén (az AUC alapján legalább azonos a 8 óránként adott 500 mg dózis esetén mért humán expozícióval).
Czech: Ve srovnání s mladými dospělými stoupla u starších jedinců AUC o 49 %.
Hungarian: A doripenem AUC 49%-kal emelkedett idős felnőttekben, fiatal felnőttekhez képest.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly zdravým jedincům podávány 2 g doripenemu každých 8 hodin po dobu 10 až 14 dní, a to formou infuze trvající 1 hodinu, byla incidence vyrážky velmi častá (5 z 8 jedinců).
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban, amelyben egészséges alanyok 8 óránként 2 g doripenemet kaptak infúzióban 1 óra alatt, 10-14 napon keresztül, a bőrkiütés előfordulása nagyon gyakori volt (8-ból 5 alanynál alakult ki).
Czech: Cytochromem P450 (CYP450) je doripenem metabolizován pouze v malé míře nebo vůbec.
Hungarian: A doripenemet a citokróm P450 (CYP450) kis mértékben vagy nem metabolizálja.
Czech: Stejně jako pro jiné antimikrobiální látky, včetně karbapenemů, bylo zjištěno, že doripenem selektuje rezistentní bakteriální kmeny.
Hungarian: Más antimikróbás szerekhez hasonlóan, beleértve a karbapenemeket is, a doripenem esetében is kimutatták, hogy a rezisztens baktériumtörzsek kiszelektálódnak.
Czech: Když byl při studiu interakce současně s doripenemem podán probenecid, stoupla průměrná hodnota AUC doripenemu o 75 %.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a doripenem átlagos AUC-értéke 75%-kal nőtt probenecid egyidejű adását követően.
Czech: Vzhledem k designu studií toxicity po opakovaném podávání a rozdílům ve farmakokinetice u zvířat a u lidí nebyla v těchto studiích zajištěna nepřetržitá expozice u zvířat.
Hungarian: Mindazonáltal az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok elrendezése, valamint az állatok és az ember farmakokinetikája közötti különbségek miatt ezekben a vizsgálatokban a folyamatos
Czech: Doribax je před podáním intravenózní infuzí v trvání 1 nebo 4 hodin nutno rekonstituovat a dále naředit (viz bod 6.6).
Hungarian: A Doribax szuszpenziót el kell készíteni, és tovább hígítani (lásd 6.6 pont) az 1 vagy 4 óráig tartó intravénás infundálás előtt.
Czech: Během léčby přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče.
Hungarian: A Doribax-szal és a Doribax-szal azonos módon ható antibiotikumokkal végzett kezelés alatt görcsrohamokról számoltak be.
Czech: 12 hodin
Hungarian: 12 óra
Czech: Doripenem inaktivuje mnohočetné, základní penicilin vázající proteiny (PBP) s výslednou inhibicí syntézy buněčné stěny a s následnou smrtí buňky.
Hungarian: A doripenem inaktivál több esszenciális penicillin-kötő fehérjét (penicillin-binding protein - PBP), mely a sejtfal szintézisének gátlását és következményesen a sejt halálát eredményezi.
Czech: Ve studii interakcí byly po současném podání doripenemu a kyseliny valproové významně snížené sérové koncentrace kyseliny valproové (AUC bylo sníženo o 63 %).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a valproinsav szérumkoncentrációja kifejezetten csökkent (az AUC 63%-kal csökkent) doripenem és valproinsav egyidejű adása után.
Czech: Adekvátní a dobře kontrolované studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti doripenemu u pacientů s cystickou fibrózou nebyly provedeny.
Hungarian: A doripenem biztonságos alkalmazását és hatásosságát megerősítő, megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat nem
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Czech: Žádné.
Hungarian: Nem
Czech: Je důležité, abyste byl(a) léčen(a) přípravkem Doribax tak dlouho, jak dlouho to lékař bude považovat za nezbytné.
Hungarian: Fontos, hogy addig kapjon Doribax-kezelést, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, szükség van rá.
Czech: Zkontrolujte suspenzi vizuálně na přítomnost nečistot.
Hungarian: Vizsgálja meg a szuszpenziót szabad szemmel, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Czech: Současné používání aminoglykosidů může být indikováno, jestliže je ve schválených indikacích také podezření nebo důkaz přítomnosti infekce Pseudomonas aeruginosa (viz bod 4.1).
Hungarian: Az engedélyezett terápiás javallatokban a gyanított vagy bizonyított Pseudomonas aeruginosa fertőzések esetén egyidejű aminoglikozid használata lehet indokolt (lásd 4.1 pont).
Czech: U přípravku Doribax, byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená Clostridium difficile, která se může lišit závažností od lehké až po život ohrožující.
Hungarian: Clostridium difficile okozta pseudomembranosus colitist Doribax esetén is jelentettek, és ennek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce nebo závažná kožní reakce) na jakoukoli jinou antibakteriální látku beta-laktamového typu (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Hungarian: A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység, bármely más, karbapenem típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység, súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
Czech: Zkušenost s podáním u silně imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají imunosupresiva, a u pacientů se závažnou neutropenií je omezená, protože tyto skupiny pacientů byly vyloučeny z klinického hodnocení fáze III.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre immunszuppresszív kezelésben részesülő, súlyos immunhiányos betegekkel és súlyos neutropéniás betegekkel kapcsolatban, mivel ezt a populációt a III. fázisú
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob) - Snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko tvorby modřin a krvácení - Snížení počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekcí - Křeče.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): - a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti Önnél a véraláfutások és a vérzés
Czech: Doribax může být odstraněn hemodialýzou nebo kontinuální terapií náhrady funkce ledvin (viz bod 5.2).
Hungarian: A Doribax folyamatos vesepótló kezeléssel vagy hemodialízissel eltávolítható (lásd 5.2 pont).
Czech: a III.
Hungarian: A kezdeti iv.
Czech: Po naředění v infuzním vaku, musí být infuze přípravku Doribax uchovávána při pokojové teplotě nebo v chladničce a ukončena podle časového rozvrhu uvedeného v následující tabulce:
Hungarian: Az infúziós zsákban a hígítást követően szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolt Doribax infúzió adását be kell fejezni a következő táblázatban megadott időtartamon belül:
Czech: Po zahájení léčby intravenózním doripenemem je po dosažení klinického zlepšení možný přechod na perorální léčbu k dokončení léčebného cyklu.
Hungarian: doripenem-kezelés után lehetőség van a kezelés befejezéséig tartó, megfelelő orális terápiára történő átállításra, ha a klinikai javulás igazolt.
Czech: Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
Hungarian: A Doribax beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, amennyiben Önnek: - veseproblémái vannak.
Czech: - Máte-li před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Doribax krvavý průjem (kolitida způsobená Clostridium difficile).
Hungarian: - ha véres hasmenése van a Doribax-kezelés előtt, alatt vagy után (Clostridium difficile kolitisz).