FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín pri uchovávaní v chladničke).
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C - 8°C.
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Spanish: Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako bledožltý až svetlohnedý koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 6 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 60 minutos (ver sección 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Spanish: 4 mg/kg una vez al día
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
Slovak: Daptomycín sa nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar la solución requerida del vial invertido.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali požadovaný roztok.
Spanish: Resumen del resultado clínico en la PDC definida por el patrocinador:
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
Slovak: - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Spanish: Debe monitorizarse la actividad anticoagulante en pacientes que reciben Cubicin y warfarina durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Cubicin.
Slovak: Cubicinom sa má sledovať antikoagulačná aktivita u pacientov, ktorí dostávajú Cubicin a warfarín.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cubicin en pacientes con infecciones en la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo debida a Staphylococcus aureus.
Slovak: Účinnosť Cubicinu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou spôsobenou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Cubicinu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos tras la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa durante 30 minutos o como una inyección intravenosa durante 2 minutos.
Slovak: U zdravých dospelých osôb sa po podaní daptomycínu ako 30-minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie preukázala porovnateľná expozícia (AUC a Cmax).
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis cuando se administra Cubicin a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (grado B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: En todas las poblaciones los índices de éxito clínico fueron comparables en daptomicina frente al brazo de tratamiento de TDR.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnou skupinou s daptomycínom a liečebnou skupinou so SOC.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Cubicin se administra conjuntamente con tobramicina.
Slovak: Keď sa Cubicin podáva súbežne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Spanish: Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C - 8°C).
Slovak: Pri 30-minútovej intravenóznej infúzii celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku; pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Spanish: Retirar lentamente el líquido reconstituido apropiado (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril nueva de calibre 21 de diámetro o menor, invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón.
Slovak: Pomaly odoberte príslušnú rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou novej sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším tak, že injekčnú liekovku obrátite, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Spanish: Cubicin se debe reconstituir únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Slovak: Cubicin sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: 6 mg/kg una vez al día
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficicacia de daptomicina en pacientes pediátricos con edades de 1 a 17 años (Estudio DAP-PEDBAC-11-02) que presentaban bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C - 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Slovak: - cSSTI so súbežnou SAB: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de incrementos considerables de la CPK, así como de rabdomiolisis, en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Cubicin.
Slovak: U dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov v rovnakom čase ako Cubicin sa však vyskytli určité prípady výrazného nárastu hladín CPK a prípady rabdomyolýzy.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se produjeron acusados incrementos de la CPK en el plasma superando 5 veces el Límite Superior de la Normalidad (LSN) sin síntomas musculares, con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Cubicin (1,9%) que en aquellos que recibieron un fármaco comparador (0,5%).
Slovak: 5x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových príznakov vyskytol častejšie u pacientov liečených Cubicinom (1,9
Spanish: Tabla 2 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con IPPBc en el Estudio DAP-PEDS-07-03
Slovak: Tabuľka 2 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s cSSTI v štúdii DAP-PEDS-07-03
Spanish: Peptostreptococcus spp
Slovak: Druh Peptostreptococcus
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico azul.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Jednorazové injekčné liekovky z číreho skla typu I s objemom 10 ml, s gumenými zátkami typu I a hliníkovými uzávermi s modrými plastovými odklápacími viečkami.
Spanish: EID o IPPBc asociadas a BSA
Slovak: RIE alebo cSSTI spojené so SAB
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Spanish: Intención de tratar modificada microbiológicamente (ITMm)
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Spanish: Relación farmacocinética-farmacodinamia (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida en modelos animales in vitro e in vivo, rápida contra los organismos gram-positivos dependiente de la concentración.
Slovak: Daptomycín vykazuje na zvieracích modeloch in vitro a in vivo rýchlu, od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Spanish: Hipersensibilidad** (notificaciones espontáneas aisladas) con síntomas que incluyen, entre otros: angioedema, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesiculobulloso con afectación de la membrana mucosa y sensación de tumefacción orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*: precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale neobmedzujúca sa len na angioedém, liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocit orofaryngeálneho opuchu, anafylaxia**, infúzne reakcie vrátane nasledujúcich príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová pachuť
Spanish: Ratio de éxito microbiológico en pacientes pediátricos con BSA n/N (%)
Slovak: Miera mikrobiologického úspechu pri pediatrickej SAB n/N
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Presentación de 350 mg:
Slovak: Balenie 350 mg:
Spanish: Presentación de 500 mg:
Slovak: Balenie 500 mg:
Spanish: IPPBc asociada a BSA
Slovak: cSSTI spojené so SAB
Spanish: Comparador n/N (%)
Slovak: Komparátor n/N
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes poscomercialización
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a z hlásení po uvedení lieku na trh
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: El principio activo de Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión es daptomicina.
Slovak: Cubicin prášok na injekčný alebo infúzny roztok je daptomycín.
Spanish: Se ha notificado recurrencia de la neumonía eosinofílica en relación a la reexposición.
Slovak: Po opakovanej expozícii sa hlásil opakovaný výskyt eozinofilovej pneumónie.
Spanish: Daptomicina Comparador Diferencias de Éxito n/N (%)
Slovak: Rozdiely v miere úspešnosti n/N
Spanish: Para uso en inyección, reconstituir únicamente con cloruro de sodio al 0,9%.
Slovak: Pri injekčnom použití rekonštituujte len 0,9%
Spanish: Conducción y uso de máquinas Cubicin no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Tabla 3 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con BSA en el Estudio DAP-PEDBAC-11-02
Slovak: Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
Spanish: En la Tabla 2 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 2.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Spanish: La seguridad y eficacia de daptomicina se ha evaluado en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 17 años (Estudio DAP-PEDS-07-03) con IPPBc causada por patógenos Gram positivos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDS-07-03) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la tasa de éxito en pacientes con EID.
Slovak: Miera úspešnosti u pacientov s RIE je uvedená v tabuľke nižšie.
Spanish: Pacientes pediátricos con BSA
Slovak: Pediatrickí pacienti s cSSTI
Spanish: Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando Cubicin.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie.
Spanish: Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Slovak: Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y durante el seguimiento, clasificadas en intervalos de frecuencias definidos como: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili počas liečby a počas sledovania s frekvenciou zodpovedajúcou kategóriám veľmi časté ( 1/10); časté (≥
Spanish: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke (2 °C8 °C).
Spanish: 4 mg/kg cada 48 horas
Slovak: 30 ml/min 4 mg/kg každých 48 hodín
Spanish: • Grupo de edad 2 (n=113): pacientes de 7 a 11 años tratados con daptomicina dosificada a 7 mg/kg o TDR;
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales), - Infección del tracto urinario, - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), - Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, - Dolor de cabeza, - Fiebre, debilidad (astenia), - Presión arterial alta o baja, - Estreñimiento, dolor abdominal, - Diarrea, malestar (náuseas o vómitos), - Flatulencia, - Hinchazón abdominal o distensión abdominal, - Erupción cutánea o picor, - Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión, - Dolor en brazos o piernas, - Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - hubové infekcie, ako napríklad afta, - infekcia močových ciest, - znížený počet červených krviniek (anémia), - závraty, úzkosť, ťažkosti so spánkom, - bolesť hlavy, - horúčka, slabosť (asténia), - vysoký alebo nízky krvný tlak, - zápcha, bolesť brucha, - hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie, - plynatosť, - opuch alebo nadúvanie brucha, - kožné vyrážky alebo svrbenie, - bolesť, svrbenie alebo sčervenanie v mieste podania infúzie, - bolesť v ramenách alebo nohách, - vyšetrenie krvi preukazujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy
Spanish: En la Tabla 3 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 3.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) súvisiaci s použitím antibiotík, vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu, spojená s bolesťami brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Spanish: Daptomicina no resultó mutagénica o clastogénica en una batería de pruebas de la genotoxicidad in vivo e in vitro.
Slovak: V súbore testov genotoxicity in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Spanish: Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
Slovak: Použitím novej injekčnej striekačky zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Spanish: Hidróxido de sodio
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný
Spanish: Recomendación de dosis
Slovak: Režim dávkovania
Spanish: Cuando la administración es por inyección, reconstituir únicamente con cloruro de sodio al 0,9%.
Slovak: Pri podaní injekciou použite na rekonštitúciu len 0,9%
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku daptomycínu.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento, y también para consultar las instrucciones de reconstitución.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu.
Spanish: No es(son) del todo conocido(s) el(los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie voči daptomycínu nie je (nie sú) úplne objasnený (objasnené).
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el período de validez del medicamento reconstituido.
Slovak: Pre informáciu o čase použiteľnosti rekonštituovaného lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Infecciones enterocócicas
Slovak: Infekcie spôsobené enterokokmi
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para Cubicin en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Slovak: Režim dávkovania Cubicinu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente a través del riñón.
Slovak: Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
Spanish: Neumonía
Slovak: Pneumónia
Spanish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h) CL/peso (ml/h/kg)
Slovak: AUC0-24h (g×h/ml)
Spanish: Hipertensión, hipotensión
Slovak: hypertenzia, hypotenzia Menej časté: návaly horúčavy
Spanish: Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
Slovak: Použitím injekčnej striekačky zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
Spanish: IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus (1) La seguridad y eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada en estudios farmacocinéticos y resultados de modelos farmacocinéticos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu dávky sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené na výsledkoch farmakokinetických štúdií a modelovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Dispepsia, glositis
Slovak: Menej časté: dyspepsia, glositída
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
Spanish: equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovak: Streptococcus dysgalactiae poddruh equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Spanish: A cada grupo se le administró una dosis, una vez al día durante un máximo de 14 días, tal como se indica a continuación:
Slovak: Pacienti boli zaradení stupňovito do presne ohraničených vekových skupín a dostávali jedenkrát denne až do 14 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Éxito Clínico en pacientes pediátricos con BSA
Slovak: Klinický úspech pri pediatrických cSSTI
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no se vió significativamente alterada por aztreonam.
Slovak: Aztreonam nemenil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.