FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst :
Estonian: Kõikides sagedusrühmades on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras :
Dutch: In de behandelde groepen werd dezelfde daling waargenomen bij het aantal ziekenhuisopnamen en het aantal dagen in het ziekenhuis.
Estonian: Ravirühmades täheldati sama suurt langust ka hospitaliseerimise ja haiglaravi päevade osas.
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Estonian: Soovitatav on verepilti jälgida mitme nädala jooksul pärast üleannustamist, kuna taastumine võib hilineda.
Dutch: Profylactische toediening van foliumzuur wordt aanbevolen.
Estonian: Foolhappe profülaktiline manustamine on soovitatav.
Dutch: Uw arts zegt u hoeveel Siklos u per dag moet innemen en zal de dosering noteren in hele, halve of kwart tabletten.
Estonian: Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruseks terve, pools või neljandiku tabletist.
Dutch: Cytotoxisch Addmedica
Estonian: Tsütotoksiline Addmedica
Dutch: De gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen duiden dus niet op negatieve effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Estonian: Seega ei näita piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen auto te rijden en geen machines te bedienen als tijdens het gebruik van Siklos duizeligheid optreedt.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui neil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of pas geleden gebruikt heeft of gaat gebruiken.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: • Leg de vereiste dosis (bij voorkeur gebroken als hiervoor het Siklos-tablet van 1000 mg wordt gebruikt) op een theelepel en voeg hier wat water aan toe.
Estonian: • Pange vajalik annus (Siklos 1000 mg tableti kasutamisel eelistatavalt purustatuna) teelusikale ja lisage veidi vett.
Dutch: Siklos heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Siklos mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Estonian: Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit voorlichtingsplan, voorafgaand aan het op de markt brengen van het product, nationaal invoeren volgens de met de bevoegde instanties van de lidstaten overeengekomen wijze.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle informatsioonikava riiklikult rakendama enne ravimi turuletulekut ning kooskõlas liikmesriikide pädeva asutusega.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC kood: L01XX05.
Dutch: Hemodialyse verminderde de blootstelling aan hydroxycarbamide met 33% (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Hemodialüüs vähendas ekspositsiooni hüdroksükarbamiidile 33% (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Dutch: Bij sommige diersoorten werden cardiovasculaire effecten en hematologische veranderingen waargenomen.
Estonian: Mõnedel liikidel täheldati kardiovaskulaarseid toimeid ja hematoloogilisi muutusi.
Dutch: Daarom wordt geen interactie verwacht bij gelijktijdige toediening met stoffen die substraten van de cytochromen P450 of P-glycoproteïne zijn.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata koostoimeid, kui seda manustatakse koos tsütokroom P450 või P-glükoproteiini substraatidega.
Dutch: Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of geen afname van de aantallen crises), kan de dagelijkse dosis in stappen van 2,5 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag worden verhoogd, waarbij de meest geschikte sterkte wordt gebruikt.
Estonian: Juhul kui ravivastus puudub (kriiside taasteke või kriiside sagedus ei vähene), võib ööpäevast annust suurendada 2,5 kuni 5 mg kaupa kehakaalu 1 kg kohta päevas, kasutades selleks sobivaimat tugevust.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoen:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Dutch: In een open onderzoek met enkelvoudige doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (Yan JH et al, 2005) werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ühekordse manustamise uuringus sirprakksündroomiga täiskasvanud patsientidele (Yan JH et al, 2005) hinnati neerufunktsiooni mõju selle farmakokineetikale.
Dutch: Voorafgaand aan en herhaaldelijk tijdens de behandeling moeten de hematologische status van de patiënt en de nier- en leverfunctie worden bepaald.
Estonian: Enne ravi algust ja korduvalt ravi ajal tuleb hinnata patsiendi hematoloogilist seisundit, samuti neeru- ja maksafunktsiooni.
Dutch: Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is (of van toepassing is geweest), laat dit dan uw arts weten.
Estonian: Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: • Het risico voor de fertiliteit voor mannen en vrouwen, het potentiële risico voor de foetus en borstvoeding
Estonian: • Oht meeste ja naiste viljakusele, võimalikud riskid lootele ja rinnaga toitmise korral
Dutch: Stop niet met uw behandeling tenzij op aanraden van uw arts.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta.
Dutch: De behandeling kan daarop opnieuw worden ingesteld met een verlaagde dosis.
Estonian: Seejärel võib taasalustada ravi vähendatud annusega.
Dutch: Zolang de patiënt klinisch of hematologisch (bijv. toename van hemoglobine F (HbF), MCV [mean corpuscular volume], neutrofielentelling) op de behandeling reageert, dient de dosering Siklos te worden gehandhaafd.
Estonian: Seni kuni patsient reageerib ravile kas kliiniliselt või hematoloogiliselt (nt hemoglobiin F (HbF), erütrotsüüdi keskmise mahu (Mean Corpuscular Volume -MCV ), neutrofiilide hulga suurenemine), tuleb Siklose annus samaks jätta.
Dutch: Zeer frequent en azoospermie omkeerbare oligospermia gevallen gevallen werden waargenomen bij de man ,, hoewel deze aandoeningen ook verband houden met de onderliggende ziekte.
Estonian: Väga sageli on täheldatud pöörduvat oligospermiat ja azoospermiat meestel, kuigi need häired kaasnevad ka ravitava haigusega.
Dutch: De duur van de behandeling is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en moet worden gebaseerd op de klinische en hematologische status van de individuele patiënt.
Estonian: Ravi kestuse eest vastutab raviarst ja selle aluseks peab olema iga patsiendi individuaalne kliiniline ja hematoloogiline seisund.
Dutch: Daarom kan Siklos het vermogen van mannen om een kind te verwekken verlagen.
Estonian: Seetõttu võib Siklos vähendada meeste viljakust.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer zes tot zeven uur, wat langer is dan gemeld bij andere indicaties.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuus kuni seitse tundi, mis on kauem kui teiste näidustuste puhul on täheldatud.
Dutch: De biotransformatieroutes zijn net als de metabolieten niet volledig beschreven.
Estonian: Biotransformatsiooni radasid ja ka metaboliite ei ole täpselt välja selgitatud.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Siklose võtmise
Dutch: EU/1/07/397/002 60 tabletten EU/1/07/397/003 90 tabletten EU/1/07/397/004 120 tabletten
Estonian: EU/1/07/397/002 60 tabletti EU/1/07/397/003 90 tabletti EU/1/07/397/004 120 tabletti
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) of bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st) või teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: Bij zeer pijnlijke crises kan, in de meeste gevallen, een ziekenhuisopname noodzakelijk zijn.
Estonian: Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi.
Dutch: Toxische bereiken van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Estonian: Müelosupressioon toksilistedspiirides vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatutele.
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan een maximale dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag gerechtvaardigd zijn onder nauwgezette hematologische controle (zie rubriek 4.4).
Estonian: Erandjuhtudel võib hoolika hematoloogilise jälgimise tingimustes olla õigustatud maksimaalse annuse 35 mg/kg manustamine ööpäevas (vt lõik 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogeen effect het gevolg is van hydroxycarbamide of verband houdt met de onderliggende aandoening van de patiënt.
Estonian: Ei ole teada, kas selline leukeemiat tekitav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi manustamisele või on see seotud patsiendi põhihaigusega.
Dutch: In bijna alle klinische onderzoeken naar sikkelcelziekte verminderde hydroxycarbamide de frequentie van vaso-occlusieve episoden bij kinderen en bij volwassenen met 66% tot 80%.
Estonian: Peaaegu kõikides sirprakk-sündroomi kliinilistes uuringutes vähendas hüdroksükarbamiid vasooklusiivsete episoodide sagedust lastel ja täiskasvanutel 66…80%.
Dutch: • Het risico van een medicatiefout door de beschikbaarheid van twee verschillende sterkten
Estonian: • Ravimi annustamisvea oht kahe eri tugevuse turustamise tõttu.
Dutch: Het specifieke werkingsmechanisme van hydroxycarbamide is niet geheel duidelijk.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult selge.
Dutch: Patiënten en/of ouders/voogd moeten in staat zijn de aanwijzingen ten aanzien van de toediening van dit geneesmiddel, de controle en de zorg op te volgen.
Estonian: Patsient ja/või lapsevanemad või seaduslikult volitatud isik peavad olema võimelised järgima juhiseid ravimi manustamise, patsiendi jälgimise ja ravi kohta.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Dutch: Het HbF verstoort de polymerisatie van HbS en verhindert zo het sikkelen van de rode bloedcel.
Estonian: HbF sekkub HbS polümerisatsiooni ja takistab seeläbi punalible muutumist sirpjaks.
Dutch: Mocht een patiënt bij behandeling met de maximale dosis hydroxycarbamide (35 mg/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende drie tot zes maanden nog steeds geen respons vertonen, dan moet permanente stopzetting van Siklos worden overwogen.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ka ravile hüdroksükarbamiidi maksimaalse annusega (35 mg/kg ööpäevas) kolme kuni kuue kuu jooksul, siis tuleks kaaluda Siklose manustamise jäädavat lõpetamist.
Dutch: De groei van kinderen behandeld met Siklos moet regelmatig door de behandelend arts worden gecontroleerd.
Estonian: Siklost kasutavate laste kasvu peab raviarst regulaarselt jälgima.
Dutch: Daarnaast trad bij ratten testikelatrofie met verminderde spermatogenese op, terwijl bij honden reversibele stopzetting van de spermatogenese werd opgemerkt.
Estonian: Rottidel ilmnes ka testikulaarne atroofia koos spermatogeneesi vähenemisega, koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi peetust.
Dutch: Bij concentraties van 10 tot 300 µM stimuleert hydroxycarbamide niet de in-vitro-activiteit van het ATPase van recombinant humaan P-glycoproteïne (PGP), wat aangeeft dat hydroxycarbamide geen PGP-substraat is.
Estonian: Kontsentratsioonide vahemikus 10 kuni 300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro inimese rekombinantse P-glükoproteiini (PGP) ATP-aasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole PGP substraat.
Dutch: Geen of maar een klein aantal spermacellen in het zaad (azoöspermie of oligospermie).
Estonian: Spermatosoidide hulga vähenemine või puudumine seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
Dutch: Sommige mensen kunnen duizelig worden tijdens het gebruik van Siklos.
Estonian: Mõnel inimesel võib Siklose kasutamisel esineda pearinglust.
Dutch: De maximale plasmaspiegels en het schijnbare verdelingsvolume met betrekking tot lichaamsgewicht waren tussen de leeftijdsgroepen goed vergelijkbaar.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas ja kehakaaluga seotud näiv jaotusruumala olid eri vanuserühmades sarnased.
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiinilist abi
Dutch: Vanwege de zeer beperkte langetermijngegevens over behandeling met hydroxycarbamide bij kinderen jonger dan 2 jaar is er geen toedieningsschema vastgesteld en dus wordt in deze populatie behandeling met hydroxycarbamide niet aanbevolen.
Estonian: Et hüdroksükarbamiidi pikaajalise kasutamise kohta alla 2-aastaste laste ravis on vähe andmeid, ei ole annustamisskeeme välja töötatud ja seega ei soovitata selles vanuserühmas hüdroksükarbamiid-ravi kasutada.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel waarmee voorzichtig moet worden omgegaan.
Estonian: Siklos on ravim, mida tuleb ettevaatusega käsitseda.
Dutch: Behandeling van overdosering bestaat uit maagspoeling, gevolgd door symptomatische behandeling en controle van de beenmergfunctie.
Estonian: Üleannustamise ravi koosneb maoloputusest, millele järgneb luuüdi funktsiooni kontroll ja sümptomaatiline ravi.
Dutch: De totale blootstelling tot 24 uur na toediening is 124 mg*uur/l bij kinderen en adolescenten en 135 mg*uur/l bij volwassen patiënten.
Estonian: Totaalne ekspositsioon kuni 24 tundi pärast manustamist on lastel 124 mg*h/ ja täiskasvanutel 135 mg*h/l.
Dutch: Speciale patiënten
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Dutch: Siklos dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Estonian: Siklost ei tohi manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Hoe ziet Siklos eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Estonian: Kuidas Siklos välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Als het bloedbeeld binnen het toxisch bereik valt, moet Siklos tijdelijk worden gestaakt tot het bloedbeeld is hersteld.
Estonian: Kui vererakkude arvud jäävad toksilisse vahemikku, tuleb Siklose manustamine ajutiselt katkestada, kuni verepilt taastub.
Dutch: Iedereen, met name zwangere vrouwen, die Siklos niet zelf inneemt, moet bij het breken van een tablet rechtstreeks contact met de delen van de tablet voorkomen.
Estonian: Kõik isikud, kes ise ei võta Siklost, eriti rasedad naised, peaksid tabletti väiksemaks murdes vältima otsest kokkupuudet tableti osadega.
Dutch: Trombocytopenie (< 80 × 109/l), anemie (hemoglobine < 4,5 g/dl)3
Estonian: Trombotsütopeenia (< 80 x 109/l), aneemia (hemoglobiin < 4,5 g/dl)3
Dutch: Er zijn geen gegevens die specifieke dosisaanpassingen bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid maksakahjustusega patsientide annuse spetsiifilist kohandamist.
Dutch: In het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt op vaccins verminderd zijn.
Estonian: Üldjuhul võib olla nõrgenenud patsiendi antikehade moodustumine vastusena vaktsiinile.
Dutch: Onlangs is gebleken dat hydroxycarbamide gepaard gaat met de vorming van stikstofmonoxide wat erop duidt dat stikstofmonoxide de productie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) stimuleert, dat vervolgens een eiwitkinase activeert en de productie van HbF verhoogt.
Estonian: Hiljuti on näidatud, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis annab alust oletada, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF tootmist.
Dutch: Patiënten die hydroxycarbamide gebruiken, moeten worden geïnformeerd over de theoretische risico's voor de foetus.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teoreetilistest riskidest lootele.
Dutch: Bij patiënten met beenulcera moet Siklos met voorzichtigheid worden toegepast.
Estonian: Jalahaavanditega patsientidel tuleb Siklost kasutada ettevaatusega.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.
Estonian: Tungivalt on soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Bij volwassenen met sikkelcelziekte was de gemiddelde cumulatieve hydroxycarbamide-uitscheiding in de urine 62% van de toegediende dosis na 8 uur en dus hoger dan bij kankerpatiënten (35 - 40%).
Estonian: Sirprakk-sündroomiga täiskasvanutel oli hüdroksükarbamiidi keskmine kumulatiivne eritumine 8 tunniga 62% manustatud annusest ja seega kõrgem kui vähihaigetel (35...40%).
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannelijke ratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde aanzienlijk hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten.
Estonian: Isastele rottidele manustatud hüdroksükarbamiid annuses 60 mg/kg ööpäevas (umbes poole suurem inimesele soovitatavast maksimaalsest annusest) põhjustas testikulaarset atroofiat, spermatogeneesi vähenemist ja vähendas oluliselt nende võimet emaseid viljastada.
Dutch: Tijdens het gebruik van Siklos wordt er regelmatig bloedonderzoek en onderzoek van uw leveren nierfunctie uitgevoerd.
Estonian: Siklose võtmise ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse ning uuritakse maksa ja neere.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Aan vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die worden behandeld met hydroxycarbamide moet worden geadviseerd niet zwanger te worden, en als dit toch gebeurt onmiddellijk de behandelend arts hierover te informeren.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida hüdroksükarbamiidravi ajal rasestumist ja rasestumise korral sellest kohe raviarstile teatada.
Dutch: Hydroxycarbamide veroorzaakt macrocytose, wat het incidentele optreden van foliumzuur- en vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
Estonian: Hüdroksükarbamiid tekitab makrotsütoosi, mis võib maskeerida foolhappe- ja vitamiin B12 defitsiidi teket.
Dutch: Naast de inconstante correlatie tussen afname van het aantal crises en de toename van HbF was het cytoreductief effect van hydroxycarbamide, met name de daling van het aantal neutrofielen, de factor met de sterkste correlatie tot een daling van het aantal crises.
Estonian: Peale ebapüsiva seose kriisi sageduse vähenemise ja HbF suurenemise vahel seondus kriiside sageduse vähenemisega kõige tugevamalt hüdroksükarbamiidi tsütoredutseeriv toime, eriti neutrofiilide hulga vähenemine.
Dutch: Ga gewoon verder zoals normaal wanneer het tijd is om de volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Estonian: Jätkake järgmisel korral tavalise annusega, nii nagu arst on teile määranud.
Dutch: Een van de werkingsmechanismen van hydroxycarbamide betreft de verhoging van concentraties van foetaal hemoglobine (HbF) bij sikkelcelpatiënten.
Estonian: Üheks mehhanismiks, kuidas hüdroksükarbamiid toimib, on fetaalse hemoglobiini (HbF) kontsentratsiooni suurendamine sirprakksündroomiga patsientidel.
Dutch: Iedereen die geen Siklos gebruikt, met name zwangere vrouwen, moet aanraking met hydroxycarbamide vermijden.
Estonian: Isikud, kes Siklost ei võta, ja eriti rasedad, peavad vältima kontakti hüdroksükarbamiidiga.
Dutch: Bij deze patiënten wordt nauwlettende controle van bloedparameters geadviseerd.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vere näitajaid.
Dutch: Hydroxycarbamide is in zeer uiteenlopende testsystemen onmiskenbaar genotoxisch gebleken.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on paljudes testsüsteemides selgelt genotoksiline.
Dutch: Langetermijngegevens over langdurig gebruik van hydroxycarbamide door patiënten met sikkelcelziekte zijn beschikbaar voor kinderen en adolescenten, met een follow-up van 12 jaar bij kinderen en adolescenten en van meer dan 13 jaar bij volwassenen.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi kestva kasutamise kohta sirprakk-sündroomiga lapse- ja noorukieas patsientidel on olemas pikaajalised andmed - 12-aastane jälgimisperiood laste ja noorukite puhul ja üle 13-aastane jälgimisperiood täiskasvanute puhul.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE` KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Dutch: Bij patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, mogen deze onmiddellijk voorafgaand aan inname in een kleine hoeveelheid water in een theelepel worden opgelost.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline tablette alla neelama, võib need vahetult enne kasutamist teelusikal väheses vees lagundada.
Dutch: - Een ernstig infectie, - Vermoeidheid en/of bleek zien, - Onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding, - Ongebruikelijke hoofdpijn, - Ademhalingsproblemen.
Estonian: - Raske infektsioon, - Väsimus ja/või kahvatus, - Seletamatu verevalumite teke (vere kogunemine naha alla) või verejooks, - Ebatavaline peavalu, - Hingamisraskused.
Dutch: Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke vaso-occlusieve crises waaronder het 'acute chest syndrome' bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar met symptomatische sikkelcelziekte (zie rubriek 5.1).
Estonian: Siklos on näidustatud korduvate valulike vaso-oklusiivsete kriiside, sealhulgas ägeda rindkeresündroomi ennetamiseks sümptomaatilise sirprakk-sündroomiga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2 aasta vanustel lastel (vt lõik 5.1).
Dutch: Bij kinderen was de halfwaardetijd iets langer en de totale klaring met betrekking tot lichaamsgewicht licht hoger dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lastel on poolväärtusaeg veidi pikem ja kehakaalust sõltuv totaalne kliirens veidi suurem kui täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.2).
Dutch: De aanvangsdosis van hydroxycarbamide is 15 mg/kg lichaamsgewicht en de gebruikelijke dosis ligt tussen de 15 en 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline annus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Patiënten (bij mannen en vrouwen) die hydroxycarbamide gebruiken en graag zwanger willen worden, moeten indien mogelijk 3 tot 6 maanden voor het begin van een zwangerschap met de behandeling zijn gestopt.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavad mehed ja naised, kes soovivad eostada last, peavad võimaluse korral ravi katkestama 3…6 kuud enne võimalikku rasestumist.
Dutch: Ongebruikte gebroken tabletten moeten weer worden teruggeplaatst in de plastic fles en dienen binnen drie maanden gebruikt te worden.
Estonian: Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna tagasi pudelisse ja kasutada ära kolme kuu jooksul.
Dutch: Hydroxycarbamide bij 30, 100 en 300 µM wordt in vitro niet gemetaboliseerd door cytochroom P450 van humane levermicrosomen.
Estonian: 30, 100 ja 300 µM hüdroksükarbamiidi ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 süsteemis.
Dutch: De mate van eiwitbinding van hydroxycarbamide is onbekend.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi valkudega seonduvuse ulatus ei ole teada.
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien als ten minste mogelijk gerelateerd aan de behandeling, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille seotust raviga ei saanud välistada, on esitatud alljärgnevalt organsüsteemi klasside ja absoluutsete esinemissageduste kaupa.
Dutch: Afhankelijk van deze resultaten past uw arts uw dosering van Siklos aan.
Estonian: Teie arst kohandab Siklose annust vastavalt neile tulemustele.
Dutch: 3 Voornamelijk het gevolg van een infectie met parvovirus of miltsequestratie.
Estonian: 3 Peamiselt seoses parvoviirusinfektsiooniga või sekvestratsiooniga põrnas.