FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nádorů.
Romanian: Coraportor:
Czech: • chronická lymfatická leukémie (nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfocyty) u pacientů, pro něž není vhodná léčba fludarabinem (jiný protinádorový lék),
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge numite limfocite) la pacienţii pentru care tratamentul cu fludarabină (un alt medicament antineoplazic) nu este indicat;
Czech: Maximální dávka je 200 mg denně.
Romanian: Doza maximă este de 200 mg pe zi.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. března 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 martie 2009.
Czech: Pimozid.
Romanian: Pimozida.
Czech: 15. listopadu 2007
Romanian: 15 noiembrie 2007
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 22. února 2008, 10. září 2008, 9. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 22 februarie 2008, 10 septembrie 2008, 9 decembrie 2008 Data avizului:
Czech: Deprese.
Romanian: Depresie.
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje."
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copiii cu vârste de până la 6 ani."
Czech: Co je Zoloft?
Romanian: Ce este Zoloft?
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Czech: Při zvyšování dávky z 50 mg by se nicméně měla zvážit obecně nižší tělesná hmotnost dětí ve srovnání s dospělými.
Romanian: Totuşi, la creşterea dozelor de la 50 mg trebuie luate în considerare greutăţile corporale în general mai scăzute ale copiilor în comparaţie cu adulţii.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které přenášejí chemické signály z jedné nervové buňky na druhou.
Romanian: Neuromediatorii sunt substanţe chimice care transmit semnale chimice de la o celulă nervoasă la alta.
Czech: Dávka by se neměla měnit v intervalech kratších než jeden týden."
Romanian: Modificările dozelor nu trebuie să aibă loc la intervale mai mici de o săptămână.
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Romanian: Dr. Alar Irs (EE)
Czech: Zpravodajka:
Romanian: Raportor:
Czech: Přípravek Zoloft může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Romanian: Zoloft poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline şi Besitran.
Czech: Terapeutické indikace
Romanian: Indicaţii terapeutice
Czech: Nízké hladiny serotoninu v centrálním nervovém systému mohou být doprovázeny depresí nebo úzkostí.
Romanian: Nivelurile scăzute de serotonină în sistemul nervos central pot fi asociate cu depresia sau anxietatea.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně vždy o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Romanian: „Dozele ulterioare pot fi crescute, în cazul unui răspuns mai puţin favorabil decât cel dorit, prin creşteri de 50 mg pe parcursul mai multor săptămâni, după caz.
Czech: Proč byl přípravek Zoloft přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Zoloft?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Zoloft Tvrdé tobolky a potahované tablety obsahující 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sertralinu Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahující 20 mg/ml sertralinu
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Zoloft Capsule tari şi comprimate filmate care conţin sertralină 25, 50 sau 100 mg Concentrat pentru soluţie orală care conţine sertralină 20 mg/ml
Czech: Přípravek Zoloft byl v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Romanian: Zoloft este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Výbor CHMP považuje navrhované znění tohoto oddílu za přijatelné.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă pentru această secţiune este acceptabilă.
Czech: Prevence relapsu a rekurence byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Romanian: Prevenirea recidivei şi recurenţei a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v souladu s postupem předložení žádosti k posouzení podle článku 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Czech: Posttraumatická stresová porucha.
Romanian: Tulburare de stres post-traumatic.
Czech: Výbor CHMP projednal rovněž tuto indikaci.
Romanian: CHMP a discutat şi această indicaţie.
Czech: Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie zahrnující děti a dospívající ve věku 6-17 let.
Romanian: În sprijinul indicaţiei pentru pacienţii pediatrici a fost înaintat un singur studiu, la care au participat copii şi adolescenţi cu vârste de la 6 la 17 ani.
Czech: Výbor CHMP projednal výsledky klinického programu, který prokázal významné zlepšení ve zmírňování záchvatů paniky.
Romanian: CHMP a discutat rezultatele programului clinic care au arătat o îmbunătăţire semnificativă în reducerea atacurilor de panică.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Zoloft.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Zoloft.
Czech: Byly předloženy údaje z klinického programu pro indikaci PTSD a z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií.
Romanian: Datele din programul clinic pentru indicaţia TSPT au fost înaintate, iar rezultatele au arătat că numai două dintre cele patru studii au demonstrat eficacitatea.
Czech: Přípravek Zoloft lze používat u dospělých k léčbě deprese a k prevenci návratu deprese, k léčbě sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), panické poruchy a dále k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Romanian: Zoloft poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea depresiei şi prevenirea reapariţiei depresiei, a tulburărilor de anxietate socială, de stres post-traumatic (TSPT) şi de panică, precum şi pentru tratarea tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani.
Czech: Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že informace o přípravku Zoloft je nutné sjednotit.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zoloft.
Czech: Vzhledem k tomu, že těžká deprese je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Romanian: Menţionând că depresia severă este considerată o afecţiune cronică sau cronic intermitentă, CHMP a considerat că nu este necesară acceptarea acestei indicaţii separate.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde byl tento přípravek uveden na trh.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele observate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Czech: Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Romanian: Zoloft conţine substanţa activă sertralină.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5)."
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text: „Administrarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (a se vedea secţiunea 4.5)"
Czech: Byly sjednoceny následující části:
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dospělých.
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă la adulţi.
Czech: Prevence rekurence těžších depresivních epizod."
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor de depresie severă"
Czech: Londýn 7.dubna 2009 Doc. ref. EMEA/263909/2009
Romanian: EMEA/263926/2009
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o relapsech výhrady přetrvávají.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, însă rămân preocupări cu privire la lipsa dovezilor referitoare la recidivă.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován a že vhodná upozornění jsou uvedena v příslušném bodu údajů o přípravku.
Romanian: CHMP a considerat că sertralina nu este strict contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică semnificativă şi că în secţiunea corespunzătoare a informaţiilor despre produs sunt furnizate atenţionări adecvate.
Czech: Dne 18. října 2007 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s cílem sjednotit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zoloft v EU a v EHP.
Romanian: La 18 octombrie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Zoloft la nivelul Uniunea Europeană şi al SEE.
Czech: Byl předložen klinický program pro indikaci OCD a bylo prokázáno, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a nevyvolává žádné obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia TOC a fost înaintat, iar sertralina a demonstrat un efect modest pe termen scurt şi nicio problemă legată de siguranţă.
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Romanian: TOC declanşată la copii şi adolescenţi prezintă similarităţi importante cu tulburarea care afectează adulţii, însă şi diferenţe semnificative.
Czech: Třebaže je bezpečnostní profil sertralinu přijatelný, doplnil výbor CHMP oddíl „Dávkování a způsob podání" souhrnu údajů o přípravku tak, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby.
Romanian: Deşi profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil, CHMP a introdus secţiunea „Doze şi mod de administrare" a RCP, pentru a indica faptul că necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată în mod regulat.
Czech: S ohledem na výskyt nežádoucích účinků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se výbor CHMP shodl na tom, že bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD je podobná bezpečnosti při léčbě těžké depresivní poruchy a že nepředstavuje žádná nová rizika.
Romanian: În urma analizei incidenţei evenimentelor adverse în cazul TSPT, CHMP a convenit că siguranţa sertralinei în tratamentul TSPT este similară cu cea a tulburării depresive severe şi nu prezintă alte aspecte noi.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-ul, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do tohoto oddílu bylo vloženo následující znění:
Romanian: În ceea ce priveşte stabilirea dozelor pentru pacienţii pediatrici cu TOC, CHMP a solicitat introducerea următorului text în această secţiune:
Czech: Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, shodl se výbor CHMP na znění, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea sertralinei în cazul insuficienţei hepatice şi insuficienţei renale, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dětských pacientů.
Romanian: Tulburarea obsesiv-convulsivă la pacienţii pediatrici.
Czech: Panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní.
Romanian: Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě těžších depresivních epizod.
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul episoadelor de depresie severă.
Czech: Důkaz na podporu indikace deprese posoudil výbor CHMP jako přijatelný.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile dovezile în sprijinul indicaţiei referitoare la depresie.
Czech: Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje, aby byl neurotransmiter serotonin zpětně vychytáván do nervových buněk v mozku a míše.
Romanian: Aceasta acţionează prin prevenirea reabsorbţiei neuromediatorului serotonină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zoloft.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentzoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zoloft în Uniunea Europeană şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text: „Pro tuto dětskou populaci chybí údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: cu condiţia introducerii următorului text în secţiunea 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice" din RCP:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Panická porucha s agorafobií nebo bez ní."
Romanian: „Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie".
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)."
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării de stres post-traumatic(TSPT)",
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u dětských pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti k tomu, aby mohla být přijata následující indikace: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a u dětských pacientů ve věku 6-17 let."
Romanian: CHMP a hotărât că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient determinată şi că este necesar un angajament referitor la investigarea suplimentară a siguranţei la pacienţii pediatrici pentru a se adopta următoarea indicaţie:
Czech: Výbor CHMP posoudil poměr přínosů a rizik a schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě sociální úzkostné poruchy."
Romanian: CHMP a analizat raportul beneficii-riscuri şi a aprobat următoarea indicaţie:
Czech: Poškození jater.
Romanian: Insuficienţă hepatică.
Czech: Výbor CHMP tedy schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní choroby (OCD) dospělých."
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-convulsive (TOC) la adulţi",
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 21 až 49 dní.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 21 şi 49 de zile.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovinsko a Španělsko a Švédsko.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia şi Suedia.
Czech: Původní lék tvořil 79 % celkových radioaktivních reziduí v trusu.
Romanian: Medicamentul părinte a reprezentat 79% din totalul de reziduuri fecale radioactive.
Czech: Tato metoda se však nepovažuje za vhodnou pro látky s hodnotou log Pow vyšší než 4.
Romanian: Totuşi, această metodă nu este considerată adecvată pentru substanţe cu un log Pow mai mare de 4.
Czech: Tato studie však není k dispozici a nelze ji v rámci tohoto předložení žádosti k posouzení vyžadovat.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Romanian: 4.5 Precauţii special de utilizare
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizik pro životní prostředí.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
Czech: Hodnotu log Pow 4,4 lze proto považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
Czech: Zvláštní upozornění, pokud jsou nutná
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o povaze a množství metabolitů.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura şi concentraţiile de metaboliţi.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Romanian: În consecinţă, această problemă a fost sesizată la CVMP.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Romanian: Prin urmare, măsurile de diminuare a riscurilor sunt considerate necesare, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě vůči koprofágní fauně.
Romanian: Erau disponibile câteva studii şi literatură de specialitate publicată despre toxicitatea faunei de bălegar.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že testovací metoda pro stanovení rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda nebyla náležitá.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je konečnou verzí schválenou během procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, valide, sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Czech: Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Romanian: Solicitantul a prezentat o evaluare specifică a Fazei II a riscurilor pentru mediu.
Czech: Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
Romanian: Concluzii referitoare la impactul asupra mediului
Czech: Toto předložení žádosti k přezkoumání se přínosy nezabývalo, přínosy byly posouzeny v předcházejícím decentralizovaném postupu.
Romanian: Beneficiile nu au făcut obiectul prezentei sesizări, ci au fost luate în considerare în procedura descentralizată anterioară.
Czech: V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
Czech: Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Czech: 1 V průběhu decentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax" nebude vydáno, dokud nebude referenční přípravek s názvem „Dectomax" buď stažen, nebo přejmenován.
Romanian: 1 În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se zakládá na celkových reziduích.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
Czech: Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
Romanian: Beneficiile suplimentare ale acestui produs sunt identice cu cele ale produsului de referinţă.
Czech: Zdůvodnění úprav v informacích o přípravku
Romanian: Motive pentru modificarea Informaţiilor referitoare la produs
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, speciile animale, calea de administrare, perioada de aşteptare, aplicantul în Statul Membru
Czech: Přípravek má dvojí působení proti endoparazitům a ektoparazitům a může snížit počet léčení jinými farmaceutickými přípravky.
Romanian: Produsul are acţiune dublă împotriva endoparaziţilor şi ectoparaziţilor şi poate reduce numărul tratamentelor cu diferite produse farmaceutice.
Czech: Cesta podání Doporučená dávka
Romanian: Doza recomandată
Czech: Co se týká přínosů, výbor CVMP kvalitu přípravku v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání neprojednával.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, calitatea produsului nu a fost discutată de CVMP în cadrul prezentei sesizări.
Czech: EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Czech: Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Czech: Tento přípravek má stejné indikace jako referenční přípravek.
Romanian: Produsul are aceleaşi indicaţii ca produsul de referinţă.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Romanian: Coeficientul n-octanol/apă (log Pow) a fost determinat ca fiind 4,4 prin metoda agitării vasului.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, zvažují se opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii se iau în considerare pentru a depăşi riscul identificat.
Czech: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Czech: Jelikož riziko pro dafnie nebylo možné vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké (Daphnia magna).
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.