FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: eller s.c. anvendelse.
Bulgarian: i.m. или s.c. приложение
Danish: De eller Deres barn skal overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre effektiv end hos ikke-smittede personer (se afsnittet De bør ikke anvende M-M-RVAXPRO).
Bulgarian: Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени хора (вижте точка
Danish: Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaringen med denne vaccine tages i betragtning.
Bulgarian: В същото време, тъй като M-M-RVAXPRO има профили на безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., опитът с тази ваксина може да се има предвид.
Danish: - Hvis De er gravid (desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination, se afsnittet Graviditet).
Bulgarian: Вашата дъщеря сте/е бременна (освен това трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност)
Danish: En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin) fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.
Bulgarian: Сравнително проучване при 1 279 лица, получили M-M-RVAXPRO или предишната форма (произведена с човешки серумен албумин) на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. показва сходство по отношение на имуногенност и безопасност между двата продукта.
Danish: Lægen skal være på vagt over for den temperaturstigning, som kan opstå efter vaccination (se pkt.
Bulgarian: Лекарите следва да знаят, че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка 4.8).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Bulgarian: 11 май 2006 г.
Danish: Hydrolyseret gelatine
Bulgarian: Хидролизиран желатин
Danish: Urtikaria
Bulgarian: Разтворител
Danish: På baggrund af ovennævnte information anbefaler PRAC derfor en variation af pkt.
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на клинични проучвания.
Danish: I data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var "gråd" rapporteret i kliniske studier, efter markedsføring og i litteraturen i den pædiatriske population som en bivirkning.
Bulgarian: От данните, предоставени от ПРУ, за „плач" като НЛР сред педиатричната популация се съобщава по време на клинични изпитвания, от постмаркетингови източници и съобщения в литературата.
Danish: M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er svækket.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.
Danish: • Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg (øjenbetændelse).
Bulgarian: Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по клепачите (конюнктивит).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 14,5 mg sorbitol.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол.
Danish: Der er på verdensplan (1978-2003) blevet distribueret over 400 mio. doser af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc.
Bulgarian: Над 400 милиона дози от предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са били разпространени по целия свят (1978 до 2003).
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Danish: Opbevar hætteglasset med pulver i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella, se pkt.
Bulgarian: За използване при взрив на морбили или ваксиниране на контактни лица, или за използване при неваксинирани преди това лица на възраст по-големи от 9 месеца, които са контактни с възприемчиви бременни жени и хора, които има вероятност да са податливи на заразяване с паротит и рубеола, (вж. точка 5.1).
Danish: Intramuskulær eller subkutan anvendelse.
Bulgarian: Мускулно или подкожно приложение.
Danish: M-M-RVAXPRO anvendes på følgende måde: Én dosis gives på en bestemt dato, som regel fra 12-måneders alderen.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Danish: Baseret på kliniske studier med den firvalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine og med den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO indgives samtidig (men på separate injektionssteder) med Prevenar og/eller hepatitis-A-vaccine.
Bulgarian: Въз основа на клинични изпитвания с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела и с предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана едновременно (но на друго място на инжектиране) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А.
Danish: For forholdsregler, der skal træffes, før håndtering eller administration af lægemidlet og for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration: Se pkt.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт и за указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Instrukser for rekonstitution
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 8 timer, hvis den opbevares i køleskab.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник
Danish: Det er dog fastslået, at vaccinen i brug er holdbar i 8 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8° C.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно; все пак е демонстрирана стабилност на разтвора до 8 часа при съхраняване в хладилник на 2°C - 8°C.
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber (38,5 °C eller derover), erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelser på injektionsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Висока температура (38,5°C или по-висока), еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране
Danish: - Hvis De eller Deres barn har aktiv ubehandlet tuberkulose.
Bulgarian: Вашето дете имате активна нелекувана туберкулоза
Danish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008
Bulgarian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Danish: Opløsningsmidlet er en klar og farveløs væske.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Danish: †, atypiske mæslinger, epididymitis, orkitis, otitis media, parotitis, rinitis, subakut skleroserende panencefalitis
Bulgarian: †, атипично протичащо заболяване от морбили, епидидимит, орхит, среден отит, паротит, ринит, подостър склерозиращ паненцефалит
Danish: Dosis 1 ved 9 md. / dosis 2 ved 12 md. N= 527
Bulgarian: Доза 1 на 9 месеца / Доза 2 на 12 месеца N = 527
Danish: Bronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonit (se pkt.
Bulgarian: Бронхиален спазъм, кашлица, пневмония, пневмонит (вж. точка 4.3), възпалено гърло
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de øvre luftveje
Bulgarian: Назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: Lot.
Bulgarian: Парт.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré eller opkastning
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария или повръщане
Danish: Dosis 1 ved 12 md. / dosis 2 ved 15 md. N= 466
Bulgarian: Доза 1 на 12 месеца / Доза 2 на 15 месеца N = 466
Danish: malta_info@merck.com
Bulgarian: cyprus_info@merck.com
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO: - Hvis De eller Deres barn har haft en allergisk reaktion på æg eller noget der indeholder æg.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена M-M-RVAXPRO, ако сте имали някоя от следните прояви:
Danish: † , encefalopati
Bulgarian: †, енцефалопатия
Danish: Øre og labyrint Nervebetinget døvhed
Bulgarian: Глухота на базата на засягане на нерва
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Bulgarian: Прах: сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Rinorré
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (formålet med ikke-inferioritetsstudiet opfyldt).
Bulgarian: След 2 дози нивата на серопротекция срещу морбили са били 98,1%, когато първата доза е била дадена на 11 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
Danish: • Diaré, opkastning.
Bulgarian: Диария, повръщане.
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder
Bulgarian: Какво съдържа M-M-RVAXPRO
Danish: • Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer og/eller nældefeber på injektionsstedet.
Bulgarian: Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение; мехури и/или уртикария на мястото на приложение.
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for noninferioritetsstudiet ikke opfyldt).
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са били 94,6%, когато първата доза е била дадена на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
Danish: Vaccinen er et pulver til injektionsvæske, suspension, i et enkeltdosishætteglas.
Bulgarian: Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с предоставения разтворител.
Danish: Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved indgivelse af første dosis En klinisk undersøgelse af 1.620 raske spædbørn blev gennemført med den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc..Vaccinen blev administreret i et 2-dosis-vaccinationsprogram givet med 3 måneders mellemrum til børn, der var mellem 9 og 12 måneder på tidspunktet for 1. dosis.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, произведена от Merck & Co., Inc., прилагана по схема - две дози, поставени през 3 месеца при 1 620 здрави лица на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
Danish: Før rekonstitution er pulveret en kompakt lysegul krystallinsk "kage", og solvensen er en klar, farveløs væske.
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е светло-жълта компактна кристаловидна маса, а разтворителят е бистра, безцветна течност.
Danish: Misfarvning på injektionsstedet
Bulgarian: Кръвонасядане на мястото на инжектиране
Danish: Det anbefales derfor at monitorere disse patienter tæt efter vaccination.
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Danish: 1 Enders' Edmonston-stamme (levende, svækket)
Bulgarian: Вирус на морбили 1 щам Enders' Edmonston (жив, атенюиран)
Danish: † , febrile konvulsioner (hos børn), Guillain-Barres syndrom, hovedpine, mæslingeencefalitis (MIBE) (se pkt.
Bulgarian: †, фебрилни гърчове (при деца), синдром на Guillain-Barre, главоболие, енцефалит с включване на морбилни телца (MIBE) (вж. точка 4.3), очна парализа, неврит на зрителния нерв, парестезия, полиневрит, полиневропатия, ретробулбарен неврит, синкоп
Danish: Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende).
Bulgarian: Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Danish: Rekonstitueret vaccine må ikke nedfryses.
Bulgarian: Не замразявайте разтворената ваксина.
Danish: M-M-RVAXPRO Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende)
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)
Danish: Ved separat indgivelse af de enkelte levende svækkede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner er der rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin.
Bulgarian: Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна чувствителност.
Danish: Dosis 1 ved 9 mdr.
Bulgarian: Вирус на паротит 1 щам
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Danish: Solvensen er en klar farveløs væske.
Bulgarian: Разтворителят е бистра безцветна течност.
Danish: Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføring af M-MRVAXPRO og/eller i kliniske forsøg efter markedsføringen af tidligere formuleringer af monovalente og kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner fremstillet af Merck & Co., Inc. uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Bulgarian: Освен това други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б.
Danish: Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler, eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra ovennævnte beskrivelse.
Bulgarian: Разтворената ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако външният вид на разтворителя, праха или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.
Danish: Anvend ikke den rekonstituerede vaccine, hvis den indeholder synlige partikler, eller hvis udseendet af solvensen eller pulveret eller den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra ovennævnte beskrivelse.
Bulgarian: Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха, разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.
Danish: • Rødme på injektionsstedet; smerter på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet.
Bulgarian: Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на приложение; оток на мястото на приложение.
Danish: Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO
Danish: Injicer hele indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset, der indeholder pulveret.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Danish: 10 enkeltdosishætteglas (pulver) + 10 hætteglas (solvens).
Bulgarian: 10 еднодозови флакона (прах) + 10 флакона (разтворител).
Danish: - Hvis De eller Deres barn efter en enkeltstofvaccine eller en kombineret vaccine (såsom den mæslinge-, fåresyge og røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc eller M-M-RVAXPRO.)
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 1000 vaccinerede)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат от 1 от 10 ваксинирани на
Danish: M-M-RVAXPRO pulver til injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия
Danish: Den gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Bulgarian: Прилага се съгласно официалните препоръки.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdomme, som kan forårsages af disse virusser.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
Danish: Personer, som ikke reagerer på den første dosis, kan gives endnu en dosis efter mindst fire uger.
Bulgarian: При хора, които не са се повлияли от първата доза, втора доза може да се приложи след най-малко четири седмици.
Danish: De bør vaccineres igen i 12-15månedersalderen.
Bulgarian: Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15 месеца.
Danish: Den fuldstændige EPAR for M-M-RVaxPro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Under visse særlige omstændigheder kan det også anvendes til spædbørn på helt ned til ni måneder.
Bulgarian: При някои особени обстоятелства може да се използва и при бебета на девет месеца.
Danish: Vaccinen må heller ikke gives til patienter med visse blod- eller immunsygdomme.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с определени заболявания на кръвта или имунната система.
Danish: Det gives som én dosis ved injektion i en muskel eller under huden, helst i låret hos små børn og i skulderen hos større børn og voksne.
Bulgarian: Прилага се в една доза, под формата на мускулна или подкожна инжекция, при по-малки деца за предпочитане в бедрото, а при по-големи деца и възрастни - в рамото.
Danish: Når vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава отслабените вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for M-MRVaxPro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro.
Danish: Spædbørn i alderen 9 til 12 måneder kan modtage vaccinen, hvis det vurderes, at de er udsat for en særlig risiko, f.eks. i forbindelse med sygdomsudbrud i en vuggestue, eller hvis spædbarnet medbringes til et område, hvor mæslinger er udbredt.
Bulgarian: Бебета на възраст между девет и 12 месеца могат да бъдат ваксинирани, ако се счита, че са изложени на особен риск, например ако в яслата има огнище на морбили или ако бебето пътува в район, където заболяването е разпространено.
Danish: Hos personer med trombocytopeni (for lavt antal blodplader) eller andre blodkoaguleringsproblemer bør vaccinen udelukkende injiceres under huden for at undgå blødninger.
Bulgarian: При хора с тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите) или друго нарушение на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага само подкожно, за да се избегне кървене.
Danish: De kan eventuelt også gives en yderligere vaccination mod mæslinger.
Bulgarian: Може да им се приложи също допълнителна ваксина срещу морбили.
Danish: M-M-RVaxPro er en vaccine.
Bulgarian: M-M-RVaxPro е ваксина.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved M-M-RVaxPro (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber (38,5 °C eller derover) samt rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на мястото на инжектиране.
Danish: Immunresponsen over for mæslinger var dog lavere hos spædbørn, som påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder.
Bulgarian: При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на девет месеца.
Danish: M-M-RVaxPro må ikke gives under graviditet, ved sygdom med feber (over 38,5 °C) eller ved aktiv, ubehandlet tuberkulose (TB).
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved M-M-RVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Danish: I en undersøgelse med 1 279 børn gav M-M-RVaxPro den samme immunrespons som sammenligningsvaccinen, idet over 98 % af de vaccinerede patienter havde tilstrækkelige antistoffer mod de tre vira.
Bulgarian: В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro?
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for nogle af disse virusser.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вируси, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.