FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadekspresję Bcl-2 wykazano w komórkach PBL, gdzie jest mediatorem przeżycia komórki nowotworowej, co wiązano z opornością na chemioterapeutyki.
Latvian: HLL šūnās pierādīta pārmērīga BCL-2 ekspresija, kur tā mediē audzēja šūnu izdzīvošanu un ir bijusi saistīta ar rezistenci pret ķīmijterapijas līdzekļiem.
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia lekiem Venclyxto, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Latvian: - Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc Venclyxto lietošanas jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantus un venetoklaksu nav ieteicams lietot vienlaicīgi, jo tas var samazināt venetoklaksa uzsūkšanos.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,7 lat (zakres: 0,3 do 29,5).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,7 gadi (robežas: no 0,3 līdz 29,5).
Polish: Kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 22 do 85); mężczyźni stanowili 74% i 97% było rasy białej.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi (robežas: no 22 līdz 85); 74% bija vīrieši un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres: 37 do 85 lat); mężczyźni stanowili 65%, 97% było rasy białej.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (robežas: no 37 līdz 85 gadiem); 65% bija vīrieši, un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: • ciężkie zakażenie we krwi (posocznica)
Latvian: • smaga asins infekcija (sepse);
Polish: Były to leki alkilujące (94%), przeciwciała antyCD20 (77%), inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B (2%) i uprzednio stosowane analogi puryn (81%, w tym FCR 55%).
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 1 (robežas: no 1 līdz 5), un ietvēra alkilējošus līdzekļus (94%), anti-CD20 antivielas (77%), B šūnu receptoru signālceļa inhibitorus (2%) un iepriekš lietotus purīna analogus (81%, ieskaitot 55% FCR).
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
Latvian: Venclyxto apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Mediana liczby stosowanych wcześniej kursów leczenia przeciw PBL wynosiła 2 (zakres: 1 do 10 kursów); 49,5% leczono wcześniej analogiem nukleozydowym, 38% rytuksymabem, a 94% lekiem alkilującym (w tym 33%
Latvian: Iepriekš lietoto anti-HLL zāļu skaita mediāna bija 2 (robežas: no 1 līdz 10 zālēm); 49,5% iepriekš lietojuši nukleozīdu analogu, 38% iepriekš lietojuši rituksimabu un 94% iepriekš lietojuši alkilējošu līdzekli (ieskaitot 33%, kas iepriekš lietojuši bendamustīnu).
Polish: Należy unikać podawania substratów P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny, dabigatranu, ewerolimusu i syrolimusu) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Latvian: Jāizvairās no šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, everolima un sirolima) lietošanas vienlaicīgi ar venetoklaksu.
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii, 11% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działań niepożądanych.
Latvian: Monoterapijas pētījumos ar venetoklaksu 11% pacientu pārtrauca lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Latvian: Tāds pats kontroles grafiks jāievēro, uzsākot lietot 50 mg devas, kā arī pacientiem, kuriem,
Polish: • infekcja górnych dróg oddechowych - objawy to katar, ból gardła lub kaszel • biegunka
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija - iespējamās pazīmes ir iesnas, rīkles iekaisums vai klepus;
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, nelietojiet devu tajā dienā.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,8 lat (zakres: 0,1 do 32 lat; N=106).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 6,8 gadi (robežas: no 0,1 līdz 32 gadiem; N=106).
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi (febrila neitropēnija).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Latvian: KASTĪTE (5 dienu iepakojums)
Polish: U pacjentów, którzy zakończyli fazę miareczkowania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Latvian: Pacientiem, kuri pabeiguši devas titrēšanas fāzi un lieto stabilu venetoklaksa dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (32/127) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 8 pacjentów również z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD w szpiku kostnym.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (32/127) pacientu perifērās asinīs nebija MRD; tai skaitā astoņiem pacientiem negatīvs MRD noteikšanas rezultāts bija arī kaulu smadzenēs.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują ustaloną dawkę dobową produktu Venclyxto, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Venclyxto dienas devu, venetoklaksa deva jāsamazina par 50%, ja vienlaicīgi lieto vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, un par 75%, ja vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus.
Polish: • ból lub powiększenie obwodu brzucha Mała liczba białych krwinek (neutropenia) (bardzo często - może występować u więcej niż 1 na 10
Latvian: Mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija) (ļoti bieži - var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Leki przeciw hiperurykemii należy podawać na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pacjentom z wysokim stężeniem kwasu moczowego lub ryzykiem wystąpienia TLS i można kontynuować ich stosowanie przez całą fazę miareczkowania dawki.
Latvian: Pacientiem ar augstu urīnskābes līmeni vai ALS risku 2 - 3 dienas pirms ārstēšanas ar venetoklaksu uzsākšanas jālieto antihiperurikēmiskie līdzekļi, ko var turpināt lietot visā titrēšanas fāzē.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (7 dienu iepakojums)
Polish: pacjentów z mierzalnym węzłem chłonnym >10 cm lub z ALC ≥25 x 109/l i mierzalnym węzłem chłonnym ≥5 cm hospitalizowano, aby umożliwić bardziej intensywne nawadnianie i monitorowanie w pierwszym dniu podawania dawki 20 mg i 50 mg w fazie miareczkowania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Venetoklaksa klīniskajos pētījumos pacienti ar jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥10 cm vai ar ALS ≥25 x 109/l un jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥5 cm tika hospitalizēti, lai nodrošinātu intensīvāku hidratāciju un kontroli titrēšanas fāzē pirmajā dienā, lietojot 20 mg un 50 mg (skatīt
Polish: duration of response); IRC (ang. independent review committee) = niezależna komisja weryfikacyjna; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NA
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja; nPR = mezglu PR; NP = nav pieejams;
Polish: <30 ml/min) lub pacjentów dializowanych, ani nie ustalono dawki zalecanej u tych pacjentów.
Latvian: Lietošanas drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav noskaidrots, un ieteicamā deva šiem pacientiem nav noteikta.
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: W zaktualizowanej analizie skuteczności, gdy wszyscy pacjenci nie byli już leczeni (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2018 r. i mediana czasu obserwacji 36 miesięcy), w estymacji po 36 miesiącach PFS uzyskano u 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz u 15,2% [95% CI: 9,1, 21] w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Latvian: Aktualizēta efektivitātes analīze par visiem pacientiem, kas bija beiguši terapiju (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs, un novērošanas laika mediāna - 36 mēneši), PFS 36 mēnešu rādītājs venetoklaksa + rituksimaba grupā bija 71,4% [95% TI: 64,8; 78,1], bet bendamustīna + rituksimaba grupā tas bija 15,2% [95% TI: 9,1; 21) Pētnieka vērtētās PFS Kaplana-Meijera līknes, balstītas uz aktualizētu efektivitātes analīzi, ir redzamas 1. attēlā.
Polish: Wenetoklaks może spowodować szybką redukcję guza i dlatego stwarza ryzyko wystąpienia TLS w początkowej, trwającej 5 tygodni fazie miareczkowania dawki.
Latvian: Venetoklakss var izraisīt strauju audzēja samazināšanos, tādējādi radot ALS risku sākotnējā 5 nedēļu devas titrēšanas fāzē.
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Audzēja līzes sindroms (bieži - var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi a Zgłoszona wyłącznie największa częstość występowania obserwowana w badaniach klinicznych (na podstawie badań MURANO, M13-982, M14-032 i M12-175).
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs aIr ziņots tikai lielākais novērotais sastopamības biežums (balstoties uz pētījumiem MURANO, M13-982,
Polish: Leków.
Latvian: simptomi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (5 dienu iepakojums)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Audzēja līzes sindroms
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnām drošums un efektivitāte venetoklaksa terapijas laikā un pēc tās nav pētīta.
Polish: • lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów - syrolimus
Latvian: • zāles orgāna atgrūšanas novēršanai, ko sauc par sirolimu;
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Jak przyjmować lek Venclyxto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Venclyxto Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā lietot Venclyxto Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Venclyxto Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Mediana liczby stosowanego wcześniej leczenia onkologicznego wynosiła 4 (zakres: 1 do 15) u pacjentów leczonych ibrutynibem oraz 3
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 4 (robežas: no 1 līdz 15 zālēm) ar ibrutinibu ārstētiem pacientiem un 3 (robežas: no 1 līdz 11) ar idelalisibu ārstētiem pacientiem.
Polish: i jednego badania I fazy (M12-175).
Latvian: M14-032 un M12-175).
Polish: o Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z rytuksymabem, będzie otrzymywać dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu, Jūs saņemsiet 400 mg dienā
Polish: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Latvian: ORR, % (95% TI) CR + CRi, % nPR, %
Polish: Spośród pacjentów, 37% (34/91) było opornych na leczenie fludarabiną, u 81% (30/37) występował niezmutowany gen IgVH, a u 72% (60/83)
Latvian: No šiem pacientiem 37% (34/91) bija refraktāri pret fludarabīnu, 81% (30/37)
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venclyxto Jeśli pacjent przyjmie więcej niż zalecaną dawkę leku Venclyxto, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, lub zgłosić się do szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis Venclyxto vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai arī dodieties uz slimnīcu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wenetoklaksu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Pediatriskā populācija Venetoklaksa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥20%) o każdym stopniu nasilenia u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w badaniu leczenia skojarzonego z rytuksymabem były neutropenia, biegunka i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Latvian: Biežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥20%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu, pētījumā par kombināciju ar rituksimabu bija neitropēnija, caureja un augšējo elpceļu infekcija.
Polish: Wykres drzewkowy (ang. forest plot) PSF ocenianego przez badacza w podgrupach badania klinicznego MURANO
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS vērtībamplitūdu diagramma pētījuma MURANO apakšgrupām.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Latvian: - ja lietojat ārstniecības augu, ko sauc par divšķautņu asinszāli, saturošas zāles depresijas ārstēšanai.
Polish: Podawanie w skojarzeniu 400 mg ketokonazolu raz na dobę, silnego inhibitora CYP3A, P-gp i BCRP przez 7 dni, 11 uprzednio leczonym pacjentom z NHL zwiększyło Cmax wenetoklaksu 2,3-krotnie oraz AUC∞ - 6,4-krotnie.
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Polish: U 43% pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem nastąpiło czasowe przerwanie dawkowania, a 3% pacjentów zaprzestało leczenia wenetoklaksem z powodu neutropenii.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu, devu lietošana uz laiku tika pārtraukta, bet 3% venetoklaksa lietošanu beidza neitropēnijas dēļ.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >30 ml/min i <90 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 ml/min un <90 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: DOR, miesiące, mediana
Latvian: DOR, mēneši, mediāna
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
Latvian: MRD negativitātes rādītājs kombinētās terapijas beigāsb
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Polivinilspirts (E1203)
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Latvian: inhibitoriem palielinās venetoklaksa AUC vidēji 5,8 - 7,8 reizes.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Polisorbat 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Polish: Jest to zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome (TLS)).
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
Polish: • Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Latvian: • Sākuma deva ir 20 mg (divas 10 mg tabletes) vienu reizi dienā 7 dienas.
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet un nedaliet tabletes.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem były zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i TLS.
Latvian: Biežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥2%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu bija pneimonija, febrila neitropēnija un ALS.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe
Latvian: • Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi, jo var paaugstināties blakusparādības, ko sauc par audzēja līzes sindromu, risks;
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi.
Polish: P-gp lub BCRP mogą zwiększać ekspozycję na wenetoklaks (patrz punkt 4.5).
Latvian: Arī P-gp vai BCRP inhibitori var palielināt venetoklaksa iedarbību (skatīt
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach płodności i wczesnego rozwoju zarodka przeprowadzonych u samców i samic myszy.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embriotiskās attīstības pētījumos ar peļu tēviņiem un mātītēm ietekmi uz auglību nenovēroja.
Polish: Dawka wznawiająca leczenie
Latvian: Deva, atsākot terapiju
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami CYP i UGT Badania in vitro wskazały, że wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach nie jest inhibitorem lub induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP un UGT substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav CYP1A2, CYP2B6,
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w monoterapii po zakończeniu miareczkowania dawki
Latvian: Venetoklaksa monoterapijas deva pēc titrēšanas
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Latvian: Audzēja līzes sindroma (ALS) profilakse
Polish: • 112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)
Latvian: • 112 (4 x 28) tabletes (4 kastītes, katrā 7 blisteri, katrā blisterī 2 tabletes).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Latvian: KASTĪTE (7 dienu iepakojums)
Polish: Może być konieczna zmiana dawki ze względu na działania niepożądane.
Latvian: Blakusparādību dēļ var būt jāpielāgo Jums nepieciešamā deva.
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Polish: Picie co najmniej 1,5 do 2 litrów wody na dobę należy zacząć co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Polish: Stopień ≥3a
Latvian: ≥3 pakāpea
Polish: Sekwestranty kwasu żółciowego
Latvian: Žultsskābju sekvestranti
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 219 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥60 i <90 ml/min), 86 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļautas 219 pētāmās personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥60 un <90 ml/min), 86 pētāmās personas ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 un <60 ml/min) un 217 pētāmās personas ar normālu nieru darbību (CrC ≥90 ml/min), venetoklaksa iedarbība pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīga iedarbībai pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Latvian: Kā Venclyxto darbojas
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) były zapalenie płuc i gorączka neutropeniczna.
Latvian: Monoterapijas pētījumos biežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥2%) bija pneimonija un febrila neitropēnija.
Polish: mutacją TP53 wynosił 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) w Ramieniu A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) w Ramieniu B. Dla pacjentów bez delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53, ORR wynosił 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) w Ramieniu A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) w Ramieniu B.
Latvian: Pacientiem bez 17p delēcijas un/vai TP53 mutācijas ORR A grupā bija 69% (31/45) (95% TI: 53,4; 81,8) un B grupā 71% (17/24) (95% TI: 48,9; 87,4).
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Latvian: cNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes perifēriskajās asinīs, 72,5% (121/167) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 20% (26/128) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Polish: Zaleca się czasowe przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju ieteicams uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Leki przeciw hiperurykemii
Latvian: Antihiperuriēmiskie līdzekļi
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar HLL, kuri iepriekš ārstēti ar ibrutinibu vai idelalisibu, un šī terapija bijusi neveiksmīga, vērtēja atklātā, daudzcentru, nerandomizētā, 2. fāzes pētījumā (M14-032).
Polish: W badaniach nieklinicznych wenetoklaks wykazał działanie cytotoksyczne w komórkach nowotworowych z nadekspresją Bcl-2.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīta venetoklaksa citotoksiskā iedarbība audzēja šūnās, kurās ir pārmērīgi ekspresēts BCL-2.
Polish: Osiemnaścioro pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem i 3 pacjentów w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem miało ujemny wynik badania szpiku kostnego i węzły chłonne <2 cm. b Minimalną chorobę resztkową oceniano metodą łańcuchowej reakcji polimerazy wykorzystującą hybrydyzację z oligonukleotydem specyficznym względem alleli (ang. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASO-PCR) oraz (lub) techniką cytometrii przepływowej.
Latvian: Astoņpadsmit pacientiem venetoklaksa + rituksimaba grupā un 3 pacientiem bendamustīna + rituksimaba grupā bija negatīvi kaulu smadzeņu un limfmezglu (<2 cm) izmeklēšanas rezultāti.
Polish: Tabeli 1.
Latvian: 1. tabula.
Polish: Nie badano leku Venclyxto w tych grupach wiekowych.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles nav pētītas šajās vecuma grupās.
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis;
Polish: Klinicznego TLS nie zaobserwowano u pacjentów, u których zastosowano aktualny schemat miareczkowania dawki trwający 5 tygodni oraz postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ievēroja esošo 5 nedēļas garo devas titrēšanas shēmu, kā arī ALS profilakses un novērošanas pasākumus, klīnisks ALS netika novērots (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Wyjściowo, 53% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 51% ALC ≥25 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm, un 51%