FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Dutch: In een ander actief gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercept en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 DMARD anders dan methotrexaat.
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Dutch: Infectie (waaronder bovenste luchtweginfec tie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pancytopenie*
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Dutch: Nadat u een spuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de spuit op kamertemperatuur is gekomen.
English: Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): Falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken; schade aan zenuwen, inclusief syndroom van Guillain-Barré (een ernstige aandoening die de ademhaling kan bemoeilijken en organen in het lichaam kan beschadigen), toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende huidaandoening).
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept al 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Benepali gebruikt worden voor: • matige of ernstige reumatoïde artritis;
English: • Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Dutch: • Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg etanercept of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg etanercept eenmaal per week gedurende nog eens 12 weken.
English: Responses at Week 12
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
English: • Do not use the pre-filled pen past the expiration date.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 in week 12 (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd) Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief etanercept, is reactivering van hepatitis B gemeld.
English: Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuiten of pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Do not recap the needle.
Dutch: De dop niet terug op de naald plaatsen.
English: Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Dutch: Etanercept werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
English: Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Dutch: • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en spierzwakte die samengaat met een huiduitslag); infectie met Listeria (een bacterie).
English: Women of childbearing potential should be advised to use appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dient geadviseerd te worden om geschikte anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar (resultaten in maand 12)
English: Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden, waren cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis,
English: • Trouble swallowing or breathing
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademhalen;
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met etanercept behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons in week 12 (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde pennen
English: Inflammatory bowel disease
Dutch: Inflammatoire darmziekte
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg etanercept of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 25 mg etanercept tweemaal per week voor nog eens 24 weken.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Dutch: Gebruikt u of het kind naast Benepali nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder sulfasalazine) gaat gebruiken?
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Dutch: Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde spuit.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Dutch: Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende ≥ 2 maanden) konden een stabiele dosis methotrexaat ≤ 25 mg/week methotrexaat blijven gebruiken.
English: C. Injection site care
Dutch: C. Verzorging injectieplaats
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg Enbrel (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg Enbrel (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg*u/l vs. 316 mg*u/l).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat Water voor injecties
English: Reintroduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Dutch: Uit resultaten van open-label onderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met etanercept na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die etanercept kregen zonder onderbreking van de therapie.
English: Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Dutch: Benepali 50 mg wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (oplossing voor injectie).
English: Ankylosing spondylitis
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
English: The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly (see section 5.1).
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend (zie rubriek 5.1).
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze etanercept kregen gedurende 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
English: Step 5:
Dutch: Stap 5:
English: Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Dutch: Plaque psoriasis De gebruikelijke dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
English: Pull the needle cover straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Dutch: Trek het naalddopje recht van de naald af en gooi het weg in de vuilnisbak of afvalcontainer voor scherpe materialen.
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
English: • A new Benepali pre-filled syringe o Do not shake the pre-filled syringe.
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde spuit o Schud de voorgevulde spuit niet.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Side effects in children and adolescents
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Dutch: Sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, water voor injecties.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden subcutaan toegediend tweemaal per week gedurende 6 maanden.
English: Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Dutch: Benepali 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan (SC) toegediend.
English: Method and route of administration
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Dutch: Merkelcelcarcinoom (zie rubriek 4.4)
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode waren er ook meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
English: • Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Pull the needle cap straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Dutch: Trek het naalddopje er recht af en gooi het weg in de vuilnisbak of afvalcontainer voor scherpe materialen.
English: Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (in week 4) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, and paleness) whilst on Benepali, they should seek immediate medical advice.
Dutch: Aan alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies in te winnen wanneer de patiënt tijdens het gebruik van Benepali verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid).
English: Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Dutch: Bij de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (week 2) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Dutch: • Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid;
English: Benepali 50 mg injection etanercept
Dutch: Benepali 50 mg injectie etanercept
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij gebruik van Benepali bij patiënten met congestief hartfalen (CHF).
English: Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen stevig op de injectieplaats drukken.
English: Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Dutch: Neem één voorgevulde pen uit de koelkast en laat deze vóór injectie op kamertemperatuur komen gedurende ten minste 30 minuten.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
Dutch: Benepali is beschikbaar in verpakkingen met 4 voorgevulde spuiten, multiverpakkingen met 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten en multiverpakkingen met 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaa ndoeningen autoantilich aamvormin g*
English: 50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
English: 4 pre-filled syringes
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
English: Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
Dutch: Benepali is beschikbaar in sterktes van 25 en 50 mg.
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan de dosis van 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel in maand 12 als in maand 24.
English: Gently stretch the skin at the cleaned injection site.
Dutch: Knijp zachtjes een huidplooi op de gereinigde injectieplaats.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 50 mg once a week as an injection under the skin.
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica De gebruikelijke dosering is 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie.
English: Inspect the solution: Look at the medicine through the viewing window.
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel door het controlevenster.
English: Benepali 25 mg injection etanercept
Dutch: Benepali 25 mg injectie etanercept
English: Step 2:
Dutch: Stap 2:
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (week 2) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden behandeling.
English: distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) in ten minste een van de volgende vormen: (1) distale interfalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrische arthritis psoriatica; of (5) spondylitisachtige ankylose.
English: Step 4:
Dutch: Stap 4:
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica De gebruikelijke dosering is 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
English: Step 7:
Dutch: Stap 7:
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
English: Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,98 ml oplossing.
English: Immune system disorders
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Dutch: Bij een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat en water voor injecties.