FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tmaxértéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Romanian: Tmax estimat a fost de aproximativ 1 oră şi a fost aproape independent de greutatea corporală.
Hungarian: A betegek többségénél, de nem mindegyiknél meglévő cardiovascularis kockázati tényező állt fenn.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi, dar nu toţi pacienţii, prezentau factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
Romanian: Pe parcursul studiilor de scurtă şi lungă durată, durata totală a tratamentului de la începutul studiului dublu-orb pentru subiecţi individuali a fost cuprinsă între 3 şi 3129 de zile.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
Hungarian: Ezek a jelentések beszámoltak szédülésről, szédülékenységről, syncopéről azonban nem.
Romanian: Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.
Hungarian: Kezelési csoport
Romanian: Grupul de tratament
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9 %.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Hungarian: A Granpidam nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Romanian: Granpidam nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Hungarian: SN: {szám}
Romanian: SN:
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Romanian: - dacă luați riociguat.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a csupán a rövid távú vizsgálat alatt megfigyeltekhez.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe întreaga durată a studiilor de scurtă şi lungă durată au fost în general similare cu cele observate în studiul de scurtă durată.
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban
Romanian: Date privind supravieţuirea pe termen lung la pacienţi netrataţi anterior
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket is szedő betegeknél
Romanian: Pacienţi care utilizează alte medicamente
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más PDE5-inhibitorral
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5
Hungarian: A szildenafil alkalmazása boszentánnal
Romanian: Utilizarea sildenafil în asociere cu bosentan
Hungarian: Jóval erősebben kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Romanian: Efectul său este mai intens asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Romanian: Studii in vivo
Hungarian: A < 7 éves betegek (szildenafil kombinált dózis = 47; placebo = 16) csak a másodlagos végpont szerinti értékelésre voltak alkalmasak.
Romanian: Copiii cu vârsta < 7 ani (doze de sildenafil combinate = 47; placebo = 16) au fost evaluabili doar pentru criteriile finale secundare.
Hungarian: 90 tabletta 300 tabletta 15x1 tabletta 90x1 tabletta 300x1 tabletta
Romanian: 90 comprimate 300 comprimate 15x1 comprimate 90x1 comprimate 300x1 comprimate
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés adatai
Romanian: Date obţinute din extensia de lungă durată
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai profiljának elemzése azt mutatta, hogy gyermekeknél a testtömeg jó előrejelzője a gyógyszer-expozíciónak.
Romanian: Analiza profilului farmacocinetic al sildenafilului la pacienţii incluşi în studiile clinice pediatrice, a arătat că greutatea corporală este un bun indicator al expunerii la medicament la copii.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
Romanian: Eficacitatea clinică evaluată prin măsurarea distanţei parcurse prin mers pe jos în interval de 6 minute, poate fi mai scăzută la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A szildenafil nem befolyásolja a látásélességet vagy a fénykontraszt-érzékelést.
Romanian: Sildenafil nu are niciun efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Granpidam nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Din cauza lipsei datelor cu privire la efectele sildenafilului la femei gravide, Granpidam nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
Hungarian: 80-szor szelektívebben kötődik, mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Hungarian: A 278 randomizált beteg közül 277 kapott legalább egy dózist a vizsgált szerből.
Romanian: Dintre cei 278 pacienţi randomizaţi, la 277 pacienţi s-a administrat cel puţin 1 doză din medicamentul investigat.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţiile totale ale medicamentului.
Hungarian: A 234 betegből 106-ot (45%) lehetett CPET-teszttel értékelni, ezek azok a 7 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik fejlettségükből adódóan képesek voltak a teszt elvégzésére.
Romanian: Un total de 106 din 234 (45 %) de pacienţi au fost apţi pentru evaluare prin CPET, fiind acei copii cu vârsta ≥ 7 ani, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul.
Hungarian: A kezelés megszakítása:
Romanian: Întreruperea tratamentului
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Romanian: Sildenafil se absoarbe rapid.
Hungarian: Ez összhangban van a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Hungarian: A szildenafilnak nincs jelentős hatása az atorvasztatin expozíciójára (AUC 11%-os növekedése), ami azt sugallja, hogy a szildenafilnak nincs klinikailag releváns hatása a CYP3A4-re.
Romanian: Sildenafil nu a avut niciun efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Hungarian: - Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Romanian: - aveţi o afecţiune oculară rară moştenită (retinită pigmentară).
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Romanian: Doze mai mari nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A megfelelő esélyhányadosok 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) és 5,75 (p < 0,0001) voltak.
Romanian: Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a 16-hetes krónikus per os szildenafil-kezelés hatásosságának értékelése volt gyermekgyógyászati betegeknél a terheléses kapacitás növelésének érdekében, melyet a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) teszttel mértek azoknál a betegeknél, akik fejlettségükből adódóan képesek elvégezni ezt a tesztet (n=115).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului cronic de 16 săptămâni cu sildenafil oral la pacienţi pediatrici, în îmbunătăţirea capacităţii de efort măsurate prin Testul Exerciţiului Cardiopulmonar (CPET) la pacienţii capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul (n = 115).
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Romanian: Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Romanian: Profilul farmacocinetic la grupuri speciale de pacienţi
Hungarian: Azonban a gyógyszermegvonáskor fellépő hirtelen klinikai állapot rosszabbodás lehetséges kockázatának elkerülésére az adagok fokozatos csökkentését meg kell fontolni.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a evita posibila apariţie a agravării bruşte a stării clinice după întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozelor.
Hungarian: * Ezeket a nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat olyan férfi betegeknél jelentették, akik erectilis dysfunctiójuk kezelésére szildenafilt szedtek.
Romanian: *Aceste evenimente/reacţii au fost raportate la pacienţi care au utilizat sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbat.
Hungarian: Az előzőleg eredménytelen boszentán-kezelést kapott betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienţi la care tratamentul iniţial cu bosentan a înregistrat un eşec au fost excluşi din studiu.
Hungarian: A tabletta 0,2 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,2 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Számos esemény szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, a szexuális aktivitástól függetlenül.
Romanian: Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca având loc la scurt timp după utilizarea sildenafilului fără desfăşurarea actului sexual.
Hungarian: Szildenafil-kezelési csoportonként a szildenafil-kezelés időtartamának mediánértéke 1696 nap volt (kivéve azt az 5 vizsgálati alanyt, akik placebót kaptak a kettős-vak szakaszban, és nem kaptak kezelést a hosszú távú vizsgálatban).
Romanian: În funcţie de grupul de tratament cu sildenafil, durata mediană a tratamentului cu sildenafil a fost de 1696 de zile (excluzând 5 subiecţi cărora li s-a administrat placebo în studiul dublu-orb şi care nu a fost trataţi în extensia pe termen lung a studiului).
Hungarian: 95%-os konfidencia Intervallum n = 29 a placebo-csoportban
Romanian: n=29 pentru grupul placebo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Granpidam, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41 % (în intervalul 25- 63 %).
Hungarian: 37 haláleset azt megelőzően történt, hogy a dózis alacsonyabbra titrálásáról döntött volna az adatokat monitorozó tanács, a szildenafil dózisemelés esetén megfigyelt aránytalan mortalitásra alapozva.
Romanian: 37 de decese au survenit înaintea unei decizii a Comitetul de Monitorizare a Datelor de a trece subiecţii la o doză mai mică, pe baza unui dezechilibru de mortalitate observat cu creşterea dozelor de sildenafil.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések dőlt betűvel szerepelnek.
Romanian: Rapoartele din experienţa după punere pe piaţă sunt prezentate cu caractere italice.
Hungarian: 6-8 óránként kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Hungarian: 300 tabletta dobozban.
Romanian: Cutii cu 300 comprimate.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta nem alkalmazható olyan esetekben, ahol napi háromszor 10 mg-ot kell adagolni fiatalabb betegek részére.
Romanian: Comprimatele de 20 mg nu trebuie utilizate în cazurile în care trebuie administrata o doza de 10 mg de trei ori pe zi la pacienţii tineri.
Hungarian: A szildenafil a szisztémás vérnyomás enyhe és átmeneti csökkenését idézi elő, ami az esetek többségében klinikai hatásban nem nyilvánul meg.
Romanian: Sildenafil determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice.
Hungarian: Májkárosodás esetén az adag kezdeti módosítása (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele A şi B ChildPugh).
Hungarian: Kombinált dózisú csoportok (n = 77)
Romanian: Grupurile de doze combinate (n=77)
Hungarian: A hosszú távú gyermekgyógyászati vizsgálat kiterjesztésében a javasoltnál magasabb dózisokkal kezelt betegeknél magasabb halálozást figyeltek meg.
Romanian: În extensia pe termen lung a unui studiu la copii şi adolescenţi, a fost observată o creştere a numărului de decese la pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate.
Hungarian: A szildenafil erős és szelektív inhibitora a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus 5-ös típusú foszfodiészteráznak (PDE5), ahol az, a cGMP lebontásáért felelős.
Romanian: Sildenafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) specifică guanozid monofosfatului ciclic (GMPc), care este responsabilă de degradarea GMPc.
Hungarian: A másodlagos végpontba a haemodinamikai paraméterek és a tünetek értékelése, a WHO funkcionális beosztás, a háttérkezelés változása és az életminőség mérése tartozott.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus monitorizare hemodinamică, evaluare simptomelor, clasa funcţională OMS, modificări ale tratamentului de fond şi măsurarea calităţii vieţii.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Granpidam
Hungarian: A szildenafil (50 mg) nem fokozta az acetilszalicilsav (150 mg) által okozott vérzési idő megnyúlást.
Romanian: Sildenafil (50 mg) nu a potenţat prelungirea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg).
Hungarian: vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
Romanian: sau probleme cu sângerările nazale.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării în asociere.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt:
Romanian: Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, este contraindicată administrarea sa:
Hungarian: A betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Hungarian: A szildenafil hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectele sildenafilului asupra altor medicamente
Hungarian: - ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pierderea vederii din cauza unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
Hungarian: A szildenafil mortalitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscut efectul sildenafilului asupra mortalităţii.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek bal kamrai ejekciós frakciójuk <45%, vagy bal kamra megrövidülési frakciója <0,2 volt, nem vizsgálták.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45 % sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2 % nu au fost cuprinşi în studiu.
Hungarian: Ha a priapismust nem kezelik haladéktalanul, az a hímvessző szöveteinek károsodását és a potencia maradandó elvesztését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, există riscul lezării ţesutului penian şi pierderea permanentă a potenţei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Romanian: Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania sau
Hungarian: Zona Franca 08040 Barcelona Spanyolország
Romanian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spania
Hungarian: In vitro vizsgálatok során megállapították, hogy a szildenafil szelektíven kötődik a PDE5-höz.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafil prezintă selectivitate pentru PDE5.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Hungarian: A szildenafil-kezelés biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegekben, akiknél a retina ismert örökletes degeneratív betegségei, mint például a retinitis pigmentosa áll fenn (ezen betegek kisebb hányadában a retinalis foszfodieszteráz működési zavarának genetikai okai vannak), ezért alkalmazása nem javallt.
Romanian: Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la pacienţi cu tulburări retiniene degenerative ereditare diagnosticate, cum ar fi retinita pigmentară (un număr mic al acestor pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene) şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea sa.
Hungarian: A szildenafil plazmakoncentrációs felezési idejét 4,2-4,4 órára becsülték 10-70 kg testtömeg esetén, és nem mutatott semmilyen klinikailag releváns eltérést.
Romanian: S-a estimat că valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare a concentraţiei plasmatice de sildenafil variază între 4,2 şi 4,4 ore pentru o greutate corporală de 10 până la 70 kg, fără a se înregistra diferenţe semnificative din punct de vedere clinic.
Hungarian: - A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Romanian: • Medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse
Hungarian: A szildenafillal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően tartós erekcióról és priapismusról számoltak be.
Romanian: În cadrul experienţei cu sildenafil după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de erecţie prelungită şi priapism.
Hungarian: placebo) eredményei nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p = 0,056) (lásd 2. táblázat).
Romanian: Rezultatele analizei principale (grupurile de doze combinate faţă de placebo) nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p = 0,056) (vezi Tabel 2).
Hungarian: Minden hirtelen fellépő látászavar esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni (lásd 4.3 pont).
Romanian: În cazul apariţiei subite a unei tulburări de vedere, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice (vezi pct.4.3).
Hungarian: Ennek megfelelően, ezen izoenzimek működését gátló vegyületek csökkenthetik, induktoraik pedig fokozhatják a szildenafil clearance-ét.
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar inductorii acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului.
Hungarian: Állatkísérletek során toxicitást igazoltak a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezek voltak az egyedüli tényezők, amelyek statisztikailag szignifikáns hatást gyakoroltak a szildenafil farmakokinetikai tulajdonságaira a pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek esetén.
Romanian: Aceştia au fost singurii factori cu impact semnificativ statistic asupra parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară.
Hungarian: A Granpidam nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Romanian: Granpidam nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace.
Hungarian: A csoporton belül a ténylegesen alkalmazott dózisok a testtömegtől függtek (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cadrul unui grup, dozele efectiv administrate au depins de greutatea corporală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghosszabbította a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p = 0,0074).
Romanian: Tratamentul cu sildenafil a întârziat în mod semnificativ timpul scurs până la agravarea clinică a HAP, comparativ cu placebo (p = 0,0074).
Hungarian: A kezelést kizárólag a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében gyakorlott szakorvos indíthatja és ellenőrizheti.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Hungarian: A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Romanian: În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Granpidam este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Hungarian: A nikorandil egy káliumcsatorna aktiváló és egy nitrát hibridje.
Romanian: Nicorandil este un medicament hibrid cu acţiune de activare a canalelor de potasiu şi de nitrat.
Hungarian: Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva) étellel vagy a nélkül bevéve.
Romanian: La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), cu sau fără alimente.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind reacţiile adverse la copiii alăptaţi, însă nu se anticipează reacţii adverse provocate de cantităţile ingerate.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejező betegek közül 242 vett részt a vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében.
Romanian: Dintre pacienţii care au finalizat studiul iniţial, 242 au intrat în studiul de extensie pe termen lung.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására, de a szildenafil és a grépfrútlé egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dar administrarea concomitentă a sildenafilului cu suc de grapefruit nu este recomandată.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események általában hasonlóak voltak a két kezelési csoportban (szildenafil és boszentán együtt vs. szildenafil önmagában), és összhangban voltak a monoterápiában alkalmazott szildenafil ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost similare la cele două grupuri de tratament (sildenafil şi bosentan comparativ cu bosentan în monoterapie) şi au fost consecvente cu profilul de siguranţă cunoscut al sildenafilului utilizat în monoterapie (vezi pct. 4.4 şi 4.5).