FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien bleek uit klinische ervaring met een andere S1P-receptormodulator een 2-voudig hoger risico op grote congenitale misvormingen bij toediening gedurende de zwangerschap vergeleken met het percentage dat werd waargenomen bij de algemene bevolking.
Danish: Desuden har den kliniske erfaring med en anden sphingosin-1-fosfatreceptormodulator indikeret en dobbelt så stor risiko for alvorlige medfødte misdannelser, når den blev administreret under graviditet, sammenlignet med den forekomst, der er observeret i den almene befolkning.
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en u moet de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1.
Dutch: In de subgroep van patiënten (n=779) met actieve ziekte (gedefinieerd als patiënten met exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en/of aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline) waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar met de totale populatie.
Danish: I undergruppen af patienter (n=779) med aktiv sygdom (defineret som patienter med attak i de 2 år forud for studiet og/eller forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline) var karakteristika ved baseline de samme som for den totale population.
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling en misschien later, tijdens de behandeling, nogmaals.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse 3 eller 4 måneder efter start af behandlingen og muligvis igen senere.
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
Danish: En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
Dutch: In de prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie met ratten, was sprake van een verhoogd aantal overlijdensgevallen (doodgeboorte of dood voor dag 4 na de geboorte) en misvormde pups (mannelijke pups met urogenitale misvormingen en/of kleinere anogenitale afstand; pups van beide geslachten met oedeem, opgezette zachte schedel of kromme achterpoten).
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Dutch: Incidenteel kan echter duizeligheid optreden wanneer een behandeling met siponimod wordt gestart.
Danish: Der kan dog lejlighedsvis forekomme svimmelhed ved start af behandlingen med siponimod.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op een vorm van meningitis die wordt veroorzaakt door een schimmelinfectie (cryptokokkenmeningitis).
Danish: Det kan være symptomer på en type af meningitis, der skyldes en svampeinfektion (kryptokokmeningitis).
Dutch: • als u diabetes heeft.
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes).
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol.
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, procainamid, quinidin eller sotalol.
Dutch: Mayzent kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Dutch: De test kent twee verschillende allelen voor CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) en CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Danish: Testen identificerer to variant alleller for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening vanwege het risico op additieve immuuneffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken nadat de toediening van deze geneesmiddelen is gestopt (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration på grund af risikoen for additive immunvirkninger under en sådan behandling og i ugerne efter ophør af administration af sådanne lægemidler (se pkt.
Dutch: Als u tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling op een dag bent vergeten om uw dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Danish: Hvis du i løbet af de første 6 dage glemmer at tage din dosis en dag, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Dutch: De behandeling moet opnieuw worden gestart met een nieuwe titratieverpakking.
Danish: Behandlingen skal genstartes med en ny titreringspakning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mayzent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siponimod i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Danish: Hvis testen er negativ anbefales vaccination og behandling med siponimod skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Dutch: Studie A2304 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, event- en follow-upduur-gedreven fase III-studie bij SPMS-patiënten.
Danish: Studie A2304 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med patienter med SPMS og var drevet af hændelser og opfølgningsvarighed.
Dutch: Verergering van MS na beëindiging van de behandeling met Mayzent Stop niet met het gebruik van Mayzent en verander ook uw dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
Dutch: Vanwege het functionele antagonisme op de S1P1-receptoren, zorgt de initiële titratie van siponimod voor desensibilisatie van de GIRK-kanalen, totdat de onderhoudsdosis is bereikt.
Danish: På grund af den funktionelle antagonisme ved S1P1-receptorer desensitiverer den indledende titrering successivt GIRK-kanaler, indtil vedligeholdelsesdosis nås.
Dutch: Percentage proefpersonen met 6-maanden CDP
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Dutch: De steady-stateplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 6 dagen eenmaal daagse toediening en steady-statewaarden zijn ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan na de begindosis.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås efter ca. 6 dage med administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 til 3 gange højere end efter den indledende dosis.
Dutch: De siponimodconcentratie neemt schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudige eenmaal daagse doses van 0,3 mg tot 20 mg siponimod.
Danish: Siponimodkoncentrationerne stiger på en tilsyneladende dosisproportionel måde efter gentagen administration en gang dagligt af siponimod i doser på 0,3 mg til 20 mg.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht in combinatie met behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt i kombination med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige hartritmestoornissen of significante bradycardie dient siponimod niet te worden gebruikt bij patiënten met: - voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie of terugkerende syncope, - ongecontroleerde hypertensie, of - ernstige onbehandelde slaapapneu.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige forstyrrelser af hjerterytmen eller signifikant bradyarytmi må siponimod ikke bruges hos patienter med: - symptomatisk bradyarytmi eller tilbagevendende synkope i anamnesen - ukontrolleret hypertension - svær ubehandlet søvnapnø.
Dutch: Als macula-oedeem wordt vastgesteld, kan uw arts u adviseren om te stoppen met de behandeling met Mayzent.
Danish: Hvis det bekræftes, at du har makulaødem, vil lægen muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Mayzent.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Mayzent gebruikt.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mayzent.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 10 dagen na het staken van de behandeling.
Danish: • Patienter vil af deres læge blive informeret om nødvendigheden for effektiv kontraception under behandling og i 10 dage efter seponering.
Dutch: Hoewel er geen data beschikbaar zijn waaruit geconcludeerd kan worden dat bij patiënten met een bestaande leveraandoening sprake is van een verhoogd risico op het ontwikkelen van verhoogde leverfunctietestwaarden bij het gebruik van siponimod, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een significante leveraandoening.
Danish: Selvom der ikke er data, der tyder på, at patienter med præ-eksisterende leversygdom har øget risiko for at udvikle forhøjede leverfunktionstal ved behandling med siponimod, skal der udvises forsigtighed hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
Danish: Denne genotypebestemmelse kan udføres med anvendelse af Sanger-sekventering eller PCR-baserede analysemetoder.
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i løbet af den første dag efter opstart af behandling med siponimod (se pkt.
Dutch: In bepaalde gevallen mogen patiënten niet worden behandeld met siponimod vanwege de specifieke CYP2C9 genotype status.
Danish: I visse tilfælde vil patienten ikke få behandling med siponimod på grund af specifik CYP2C9-genotype-status.
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder meer de tijd tot 6-maanden CDP, procentuele verandering in hersenvolume en metingen van ontstekingsactiviteit (annualised relapse rate, MRI-laesies).
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede tid til 6-måneders CDP, procentvis ændring i hjernevolumen og målinger af inflammatorisk sygdomsaktivitet (årlig attakhyppighed, MR-læsioner).
Dutch: In de extensiefase van de klinische fase III-studie is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: I forlængelsesdelen af det kliniske fase III-studie blev der rapporteret et tilfælde med kryptokokmeningitis (se pkt.
Dutch: Regelmatige metingen van de hartslag en bloeddruk zijn vereist en er dienen elektrocardiogrammen uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Puls og blodtryk skal måles regelmæssigt, og der skal tages elektrokardiogrammer (se pkt.
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 3-måneders CDP
Dutch: • Start de behandeling met een titratieverpakking voor 5 dagen.
Danish: • Initiér behandling med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten met aritmieën die behandeling vereisen met antiaritmica van klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol).
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter med arytmier, som kræver behandling med antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol).
Dutch: • als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad (ook als u daar voor wordt behandeld): ernstige hartziekte, onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie), beroerte of een andere ziekte die te maken heeft met de bloedvaten in de hersenen, een trage hartslag, flauwvallen, verstoring van het hartritme (dat blijkt uit afwijkende ECG-resultaten).
Danish: • hvis du nogensinde har haft af nogen af følgende tilstande (også selvom du er i behandling for dem): alvorlig hjertesygdom, uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), slagtilfælde eller andre sygdomme relateret til blodkarrene i hjernen, langsom hjertefrekvens (puls), besvimelse, forstyrrelser i hjerterytmen (set ved unormale EKG-resultater).
Dutch: • lichttherapie met UV-straling of PUVA-fotochemotherapie.
Danish: • lysbehandling med UV-stråler eller PUVA-fotokemoterapi.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af siponimod hos patienter med alle andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Dutch: • uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen
Danish: • lungefunktionstest, som viser nedsat funktion
Dutch: Als u opnieuw moet beginnen met Mayzent nadat u meer dan 4 dagen bent gestopt met het gebruik ervan, zal uw arts u een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en moet u de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Danish: Hvis du skal genstarte behandlingen med Mayzent mere end 4 dage efter, at du stoppede med at tage det, vil lægen udskrive en ny titreringspakning, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1 igen.
Dutch: • Start geen behandeling met siponimod bij patiënten met ernstige actieve infectie tot de infectie is verdwenen.
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med en alvorlig aktiv infektion, før infektionen er ophørt.
Dutch: Figuur 2 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-MeiercurvesSubgroep met actieve SPMS (full analysis set, studie A2304)
Danish: Figur 2 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fuldt analysesæt, studie A2304)
Dutch: Over het algemeen kan men direct na het stopzetten van bèta-interferon of glatirameeracetaat starten met siponimod.
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
Dutch: Het effect van siponimod op de menselijke vruchtbaarheid is niet beoordeeld.
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Dutch: • Controleer patiënten nauwkeurig op klachten en verschijnselen van infecties gedurende en na behandeling met siponimod:
Danish: • Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med siponimod:
Dutch: Aantal patiënten "at risk"
Danish: Antal patienter med risiko
Dutch: Deze tumoren werden ofwel gezien als muis-specifiek ofwel als toe te schrijven aan metabole aanpassingen in de lever van de bijzonder gevoelige rattensoort.
Danish: Disse tumorfund blev enten anset for at være specifikke for mus eller for at kunne tilskrives metabolske tilpasninger i leveren hos de særligt følsomme rottearter og er af tvivlsom relevans for mennesker.
Dutch: • Regel een oogheelkundige evaluatie voorafgaand aan de start van de therapie en vervolg evaluaties tijdens de behandeling voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of onderliggende/gelijktijdige netvliesaandoening.
Danish: • Der skal udføres en oftalmologisk vurdering inden initiering af behandlingen samt opfølgende vurderinger under behandlingen for patienter med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom i anamnesen.
Dutch: De behandeling begint met 0,25 mg eenmaal daags op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaaldaagse doses van 0,5 mg op dag 3, 0,75 mg op dag 4 en 1,25 mg op dag 5, om zo de aan de patiënt voorgeschreven onderhoudsdosis siponimod te bereiken, die start op dag 6 (zie Tabel 1).
Danish: Behandlingen startes med 0,25 mg en gang dagligt på dag 1 og 2, efterfulgt af en daglig dosis på 0,5 mg på dag 3, 0,75 mg på dag 4 og 1,25 mg på dag 5, således at patientens ordinerede vedligeholdelsesdosis af siponimod startes på dag 6 (se tabel 1).
Dutch: Als u Mayzent gedurende 4 of meer dagen op rij bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Danish: Hvis du glemmer at tage Mayzent i 4 dage i træk eller mere, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Dutch: Vanwege de eigenschappen en de duur van de immunosuppressieve effecten van alemtuzumab die in de productinformatie beschreven staan, wordt starten van de behandeling met siponimod na alemtuzumab niet aanbevolen.
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, der er beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes indledning af behandling med siponimod efter behandling med alemtuzumab.
Dutch: In de studie werden 1.651 patiënten gerandomiseerd naar 2 mg siponimod (N=1.105) of placebo (N=546); 82% van de patiënten die behandeld werden met siponimod en 78% van de patiënten die behandeld werden met placebo voltooiden de studie.
Danish: Studiet omfattede randomisering af 1.651 patienter til enten siponimod 2 mg (N = 1.105) eller placebo (N = 546); 82 % af de patienter, der fik siponimod, og 78 % af de patienter, der fik placebo, gennemførte studiet.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren de tijd tot een 3-maanden-bevestigde verergering van ten minste 20% ten opzichte van baseline in de wandelsnelheidstest (T25W; ‘timed 25-foot-walking test' ) en verandering in T2-laesievolume ten opzichte van baseline.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var tiden til 3 måneders bekræftet forværring på mindst 20 % i forhold til baseline i 25 skridts gangtest (T25W) på tid og ændring i forhold til baseline i T2-læsionsvolumen.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda of soja mogen siponimod niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke anvende siponimod (se pkt.
Dutch: De maximale afname van de hartslag wordt gezien in de eerste 6 uur na toediening van de dosis.
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvens ses i de første 6 timer efter administration.
Dutch: Mayzent bevat lactose en sojalecithine
Danish: Mayzent indeholder lactose og sojalecithin
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
Danish: Kliniske studier inkluderede patienter under 61 år.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen.
Danish: Det kan være symptomer på leverproblemer.
Dutch: Bevestigde absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Danish: Et bekræftet absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Dutch: In de subgroep van patiënten (n = 827) zonder klachten en verschijnselen van ziekteactiviteit (gedefinieerd als patiënten zonder exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en zonder aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline), effecten op 3-maanden en 6-maanden CDP waren klein (risicoreducties waren respectievelijk 7% en 13%).
Danish: I undergruppen af patienter (n=827) uden tegn og symptomer på sygdomsaktivitet (defineret som patienter uden attakker i de 2 år forud for studiet og uden forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline), var virkninger på 3-måneders og 6-måneders CDP små (risikoreduktion var henholdsvis 7 % og 13 %).
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen bij patiënten met een al bestaande significante QT-verlenging of die al behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen voor de start van de behandeling om de meest geschikte monitoringstrategie tijdens de start van de behandeling te bepalen.
Danish: Hvis behandling med siponimod overvejes til patienter med præ-eksisterende signifikant QT-forlængelse eller til patienter, som allerede behandles med QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, skal der søges råd hos en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi under behandlingsstart.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met siponimod bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Danish: Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Dutch: Figuur 1 Patiënten met 3- en 6-maanden CDP op basis van EDSS-Kaplan-Meiercurves (full analysis set, studie A2304)
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod toonde geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het gecombineerde orale anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel).
Danish: Samtidig administration med siponimod viste ingen kliniske relevante virkninger på farmakokinetik og farmakodynamik af orale kontraceptiva med kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
Danish: 4.4 og 4.8), som er mekanistisk relateret til aktiveringen af G-protein-aktiverede inward-rectifyer kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulation, som fører til cellehyperpolarisering og reduceret excitabilitet.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
Dutch: Gemiddelde cumulatieve aantal Gd-aankleurende T1-gewogen laesies (95%-BI) Ratioreductie
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
Dutch: De effecten van nierfalen of hemodialyse op de farmacokinetiek van siponimod zijn niet onderzocht.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
Danish: Der blev sjældent observeret en hjertefrekvens på under 40 slag/minut.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering met muizen, ratten en apen had siponimod een aanzienlijk effect op het lymfestelsel (lymfopenie, lymfoïde atrofie en verminderde antilichaamsrespons), wat strookt met de primaire farmacologische werking van de stof op S1P1receptoren (zie rubriek 5.1).
Danish: I studier af toksiciteten efter gentagne doser hos mus, rotter og aber påvirkede siponimod lymfesystemet markant (lymfopeni, lymfoid atrofi og nedsat antistofrespons), hvilket er i overensstemmelse med dets primære farmakologiske aktivitet ved S1P1-receptorerne (se pkt.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
Danish: • Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret siponimod.
Dutch: Een absolute aantal lymfocyten < 0,2 x 10
Danish: Absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Dutch: • Als siponimod wordt stopgezet, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van hoge ziekteactiviteit overwogen te worden.
Danish: • Hvis siponimod seponeres bør risikoen for tilbagevendende høj sygdomsaktivitet tages i betragtning.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met siponimod moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Danish: Det skal overvejes at afbryde siponimod-behandlingen midlertidigt, hvis patienten udvikler en alvorlig infektion.
Dutch: Aantal patiënten "at risk" Siponimod
Danish: Antal patienter med risiko Siponimod
Dutch: • Wees voorzichtig met het gelijktijdig toedienen van antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen (waaronder corticosteroïden) vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet.