FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů proto není zapotřebí žádných zvláštních opatření ani úprav dávkování.
Icelandic: Því þarf hvorki að gera sérstakar varúðarráðstafanir né aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Czech: AUC24 (mg.h/l) Aritmetická střední hodnota ± SD
Icelandic: AUC24 (mg.klst./l) Meðaltal ± staðalfrávik
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C Uchovávejte v původním vnitřním obalu
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum
Czech: Nebyl hodnocen.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Czech: Kancerogenita: Dvouleté studie s perorálním podáváním nelfinaviru byly prováděny u myší a potkanů.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsáhrifum nelfínavír mesilats til inntöku voru gerðar á músum og rottum.
Czech: Užívání přípravku Viracept s jídlem a pitím Užívejte Viracept s jídlem.
Icelandic: Ef Viracept er tekið með mat eða drykk Taktu Viracept með máltíð.
Czech: Klinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá þunguðum konum er takmörkuð.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem VIRACEPT u lidí jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun VIRACEPT í mönnum er takmörkuð.
Czech: To je proto, že přípravek Viracept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Viracept getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Czech: Izoláty od těchto 9 pacientů vykazovaly jednu nebo více mutací genu virové proteázy.
Icelandic: Einangraðir stofnar úr öllum 9 sjúklingunum bjuggu yfir einni eða fleiri stökkbreytingum á veiru próteasaerfðaefninu.
Czech: • Máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes).
Icelandic: • þú ert með háan blóðsykur (sykursýki).
Czech: Obsahuje také barvivo indigokarmín (E132) a jiné složky.
Icelandic: Inniheldur einnig litarefnið indígókarmín (E132) og önnur innihaldsefni.
Czech: Pokud jsou mladší děti schopné užívat tablety, mohou místo perorálního prášku užívat Viracept tablety.
Icelandic: Ef yngri börn eru fær um að taka töflur, má taka Viracept töflur í stað dufts til inntöku.
Czech: Nausea, nadýmání
Icelandic: Ógleði, uppþemba
Czech: Pouze 1-2 % podané dávky bylo vyloučeno močí především ve formě nemetabolisovaného nelfinaviru.
Icelandic: Einungis 1-2% af skammtinum fannst í þvagi og þá aðallega sem óbreytt nelfínavír.
Czech: VIRACEPT by měl být podáván těhotným ženám pouze pokud očekávaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Icelandic: VIRACEPT skal einungis gefa á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Procento pacientů s HIV RNA pod úrovní LOQ (senzitivní a ultrasenzitivní testy) ve 48. týdnu Test
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA undir LOQ (næmis- og ofurnæmismagngreiningar) á 48. viku
Czech: • Bílá 1 gramová (1 g) odměrka
Icelandic: Hvít skeið (1 g)
Czech: U dalších substrátů CYP3A4 může být nutné snížit jejich dávku nebo zvolit alternativní přípravek (tabulka 1).
Icelandic: Fyrir önnur hvarfefni CYP3A4 gæti þurft að minnka skammta eða að íhuga aðra kosti (tafla 1).
Czech: Z těchto důvodů je nutné sledování předávkovaných pacientů.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með sjúklingum sem fengið hafa ofskömmtun.
Czech: Kolik tablet si pokaždé vezmete (v miligramech) 1250 mg
Icelandic: Hve mikið skal taka í einu (í milligrömmum) 1250 mg
Czech: Všichni pacienti starší 13 let by měli užívat buď 5 modrých zarovnaných pětigramových odměrek dvakrát denně, nebo 3 modré zarovnané pětigramové odměrky prášku třikrát denně.
Icelandic: Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka annaðhvort 5 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag eða 3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni þrisvar á dag.
Czech: Pokud máte hemofilii typu A nebo B, může ve vzácných případech dojít k prodloužení doby krvácení.
Icelandic: Ef um er að ræða dreyrasýki af gerð A eða B, getur blæðingin aukist í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Czech: Viracept neléčí infekci HIV.
Icelandic: Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Czech: Shrnutí AUC24 nelfinaviru v rovnovážném stavu v pediatrických studiích
Icelandic: Yfirlit yfir AUC24 gildi nelfínavírs í jafnvægi í rannsóknum á börnum
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar (statín):
Czech: Nelfinavir nesmí být podáván s terfenadinem, astemizolem ani cisapridem kvůli možným závažným a/nebo život ohrožujícím arytmiím.
Icelandic: Nelfínavír má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemízóli eða císapríði vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum hjartsláttartruflunum.
Czech: • Atorvastatin nebo jiné statiny (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Icelandic: Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í blóði)
Czech: Jsou uvedeny také významné abnormální laboratorní výsledky, které byly pozorovány v souvislosti s nelfinavirem (po 48 týdnech).
Icelandic: Listinn inniheldur einnig greinilega óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem hafa komið fram við notkun nelfínavírs (á 48 vikum).
Czech: Celková incidence ostatních mutací spojených s primární rezistencí vůči inhibitorům proteázy byla 9,6 % pro substituci v poloze L90M, zatímco substituce v pozicích 48, 82 a 84 nebyly pozorovány.
Icelandic: Heildartíðni annarra stökkbreytinga í tengslum við frumónæmi próteasahemla var 9,6 % fyrir L90M skiptinguna, hins vegar komu ekki fram skiptingar við 48, 82 og
Czech: • Tabulka 3: Pokud podáváte lék 3x denně, budete podávat 25-35 mg nelfinaviru pokaždé na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte, s výjimkou dětí, které váží od 10,5 do 12 kg, od 12 do 14 kg a od 18 do 22 kg.
Icelandic: Tafla 3: ef lyfið er gefið þrisvar á dag eru gefin 25-35 mg af nelfínavíri í hvert skipti á hvert kg líkamsþyngdar, nema hjá börnum sem eru 10,5 til 12 kg, frá 12 til 14 kg og frá 18 til 22 kg.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Czech: • Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den.
Icelandic: Taktu alla skammta á réttum tíma dagsins.
Czech: • Pokud prášek smícháte, ale neužijete ho okamžitě, můžete ho uchovávat po dobu až 6 hodin v chladničce.
Icelandic: Ef duftið er blandað og ekki notað strax, má geyma það í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Czech: V souladu s pokynem CHMP o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky bude předložen aktualizovaný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Czech: I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV.
Icelandic: Verið getur að þú haldir áfram að fá sýkingar eða aðra sjúkdóma vegna alnæmisveirunnar.
Czech: Každá tableta obsahuje následující pomocné látky:
Icelandic: Hver tafla inniheldur eftirfarandi hjálparefni:
Czech: • Warfarin (ke snížení rizika tvorby krevních sraženin v těle)
Icelandic: Warfarín (til að draga úr líkum á kekkjun blóðs)
Czech: Znalosti o tomto procesu nejsou kompletní.
Icelandic: Þekking um hvað veldur þessu er ófullnægjandi.
Czech: • Tento lék je prakticky bez draslíku, protože obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce.
Icelandic: Lyfið er í raun kalíumsnautt þar sem það inniheldur minna en 1 mmól (39 milligrömm) af kalíum í hverjum skammti.
Czech: • Užijte pokaždé celou připravenou směs.
Icelandic: Taktu ávallt alla blönduna sem gerð er.
Czech: Dospělí a děti, které nemohou užívat tablety, mohou tablety přípravku Viracept rozpustit ve vodě a užít následujícím způsobem:
Icelandic: Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:
Czech: Jedna nebo více mutací virové proteázy v pozicích aminokyselin 30, 35, 36, 46, 71, 77 a 88 byla nalezena u > 10 % pacientů infikovaných vyhodnotitelnými izoláty.
Icelandic: Ein eða fleiri veiru próteasa stökkbreytingar við amínósýru 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 voru greindar hjá > 10 % sjúklinga með metanlega einangraða stofna.
Czech: Farmakokinetické údaje byly rovněž dostupné od 86 pacientů (ve věku od 2 do 12 let), kteří dostávali přípravek VIRAPCET 25-35 mg/kg 3x denně ve studii AG1343-556.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja einnig fyrir varðandi 86 sjúklinga (á aldrinum 2 til 12 ára) sem fengu VIRACEPT 25-35 mg/kg þrisvar á dag í rannsókninni AG1343-556.
Czech: Ve skupině léčené nelfinavirem se vyskytlo více virologických selhání (17 %) než ve skupině léčené fosamprenavirem/ritonavirem (7 %).
Icelandic: Meðferðarbrestur var meiri hjá nelfínavír hópnum (17 %) heldur en hjá fosamprenavír/rítónavír hópnum (7 %).
Czech: Je dodáván v plastových lahvích opatřených plastovým dětským bezpečnostním víčkem.
Icelandic: Það fæst í plastflöskum með barnaöryggislokum úr plasti.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli beindreps, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir langtíma notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)).
Czech: • Účinkuje proti viru lidské imunodeficience (HIV).
Icelandic: Vinna gegn alnæmisveirunni (HIV).
Czech: Medián výchozích hodnot počtu CD4+ buněk byl v obou skupinách 232 buněk/mm3.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 232 frumur/mm3 í báðum hópunum.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Czech: Rezistence: Resistence viru na nelfinavir může vzniknout mutací virové proteázy na pozicích aminokyselin č. 30, 88 a 90.
Icelandic: Veiran getur orðið ónæm fyrir nelfínavíri ef stökkbreytingar á veirupróteasa eiga sér stað við amínósýrur 30, 88 og 90.
Czech: Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja:
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo máte s trávením určitých cukrů potíže (trpíte tzv. intoleranci k některým cukrům), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur (hafir óþol fyrir sumum sykrum), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Lékaři by neměli užívat účinné induktory CYP3A4 v kombinaci s Viraceptem a měli by zvážit užití alternativních přípravků, pokud je pacient léčen VIRACEPTEM (viz bod 4.5).
Icelandic: Læknar eiga ekki að nota öfluga CYP 3A4 hvata í samsetningu með Viracept og skulu íhuga aðra kosti þegar sjúklingurinn tekur VIRACEPT (sjá kafla 4.5).
Czech: Během těchto studií muselo méně než 13% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð hættu innan við 13% sjúklinganna á meðferð vegna
Czech: Při dávkování dvakrát denně byla zaznamenána statisticky významně vyšší vrcholová plazmatická hladina nelfinaviru oproti dávkování třikrát denně.
Icelandic: Með lyfjagjöf tvisvar á dag fengust tölfræðilega marktækt hærri hámarksgildi nelfínavírs í plasma samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag.
Czech: Tyto buňky se nazývají bílé krvinky CD4.
Icelandic: CD4 hvít blóðkorn.
Czech: částic a počet CD4 bílých krvinek v krvi Vašeho dítěte, aby zajistil správný účinek léku.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með fjölda HIV veira og fjölda CD4 hvítra blóðkorna í blóði barnsins til að tryggja að barnið svari meðferðinni eins
Czech: Akutní a chronická toxicita: Studie akutní a chronické toxicity po perorálním podání byly prováděny na myších (500 mg/kg/den), potkanech (až 1000 mg/kg/den) a opicích (až 800 mg/kg/den).
Icelandic: Rannsóknir á bráðum og langvarandi eituráhrifum við inntöku voru gerðar á músum (500 mg/kg/dag), rottum (allt að 1000 mg/kg/dag) og öpum (allt að 800 mg/kg/dag).
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
Icelandic: ↑ Merkir aukning, ↓ merkir minnkun, ↔ merkir lágmarks breyting (< 10 %).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru podaného v jediné dávce 750 mg byla sledována u pacientů s poruchou jaterních funkcí a zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eftir einn 750 mg skammt voru rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Důvod této vyšší variability není znám, ale může být způsoben proměnlivým příjmem potravy u pediatrických pacientů.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mikla breytileika er ekki þekkt en getur stafað af ósamræmi í fæðuneyslu hjá börnum.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Czech: Obsahuje také sladidlo aspartam (E951), sacharoso-monopalmitát, draslík, přírodní a umělé příchutě a další složky.
Icelandic: Inniheldur einnig sætuefnið aspartam (E951), súkrósapalmítat, kalíum, náttúruleg- og gervisætuefni og önnur innihaldsefni.
Czech: Dlouhodobé následky těchto procesů jsou v současné době neznámé.
Icelandic: Langtíma afleiðingar vegna þessa eru enn sem komið er ekki þekktar.
Czech: Jídlo podané s přípravkem Viracept
Icelandic: Matur tekinn með Viracept
Czech: Pokud není směs spotřebována okamžitě, musí být uchovávána v chladničce, ale doba uchovávání nesmí překročit 6 hodin.
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostliných léčivých přípravích.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa verið nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: U dětí ve věku 2 až 13 let byla clearance perorálně podaného nelfinaviru přibližně 2 až 3x vyšší nežli u dospělých, s velkou interindividuální variabilitou.
Icelandic: Hjá 2-13 ára börnum er úthreinsun á nelfínavíri eftir inntöku um 2 til 3 sinnum meiri en hjá fullorðnum, með miklum frávikum frá einum einstaklingi til annars.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie AG1343-556 byly variabilnější než údaje z dalších studií vedených u pediatrické populace; 95% interval spolehlivosti pro AUC24 byl 9 až 121 mg.h/l.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf úr rannsókninni AG1343-556 voru breytilegri en upplýsingar úr öðrum rannsóknum sem gerðar voru á börnum; 95% öryggisbil (CI) fyrir AUC24 var 9 til 121 mg.klst./l.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru byly studovány na zdravých dobrovolnících a HIV infikovaných pacientech.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Czech: VIRACEPT se podává perorálně a měl by být vždy podáván s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: VIRACEPT er gefið til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout půl sklenicí vody a také tuto vodu je třeba vypít, aby se zajistilo, že pacient dostal celou dávku přípravku.
Icelandic: Hreinsa ætti glasið með vatni og drekka það vatn einnig til að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn.
Czech: Kolik prášku si pokaždé vezmete (v gramech)
Icelandic: Hve mikið skal taka í einu (í grömmum)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarlyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu 1 dagsett 30. júlí 2007 í Module 1.8.2.
Czech: • Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin nebo trazodon (k léčbě deprese)
Icelandic: Flúoxetín, paroxetín, imípramín, amítriptýlín eða trazódón (við þunglyndi)
Czech: U jedinců s normální aktivitou CYP2C19 představují plasmatické hladiny tohoto metabolitu přibližně 25 % celkové plasmatické koncentrace odpovídající nelfinaviru.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega virkni CYP2C19 er plasmaþéttni þessa umbrotsefnis um 25 % af heildarplasmaþéttni tengdri nelfínavíri.
Czech: Přípravek VIRACEPT potahované tablety je distribuován v HDPE umělohmotných lahvích obsahujících 270 nebo 300 tablet, opatřených šroubovacím uzávěrem z HDPE s dětskou pojistkou, s fólií originality.
Icelandic: VIRACEPT filmuhúðaðar töflur fást í HDPE plastglösum sem innihalda annaðhvort 270 eða 300 töflur, lokað með HDPE barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Czech: 12 kg, 12 - 14 kg a 18 - 22 kg dostanou různý počet tablet s každým jídlem.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd milli 10,5 -12 kg, 12- 14 kg og 1822 kg eiga að fá ójafnan fjölda taflna í hverri máltíð.
Czech: VIRACEPT se podává perorálně a měl by být vždy užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: VIRACEPT er til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: VIRACEPT perorální prášek by neměl být rekonstituován s vodou ve svém originálním obalu.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku á ekki að blanda vatni í upprunalega ílátinu.
Czech: • Nepřestávejte lék užívat bez předchozí domluvy s Vaším lékařem.
Icelandic: Hættu ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Czech: Toto může vést ke ztrátě virologické odpovědi a k rezistenci na VIRACEPT (viz bod 4.5)
Icelandic: Þetta getur dregið úr veirufræðilegri svörun og hugsanlega valdið ónæmi gegn Viracept (sjá kafla 4.5).
Czech: Viracept se používá s dalšími antiretrovirotiky:
Icelandic: Viracept er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að:
Czech: AUC efavirenzu ↔ AUC nelfinaviru ↓ 20 %
Icelandic: Nelfínavír AUC ↓ 20 %
Czech: Nelfinavir je primárně metabolizován prostřednictvím izoenzymů CYP3A4 a CYP2C19 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Icelandic: Nelfínavír umbrotnar aðallega með cýtókróm P450 ísóensímunum CYP3A4 og CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Czech: Příčiny a dlouhodobé zdravotní následky těchto změn nejsou v současné době známy.
Icelandic: Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.
Czech: • Simvastatin nebo lovastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Icelandic: Simvastatín eða lóvastatín (til að lækka kólesteról í blóði)
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VIRACEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: Upplýsingar um Viracept og við hverju það er notað
Czech: Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA byl v obou léčebných skupinách 4,8 log10 kopií/ml.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,8 log10 eintök/ml í báðum meðferðarhópunum.
Czech: To může být příznak onemocnění jater, jako je hepatitida nebo žloutenka.
Icelandic: Það gæti verið merki um lifrarsjúkdóm svo sem lifrarbólgu eða gulu.
Czech: VIRACEPT by neměl být podáván společně s omeprazolem z důvodu snížení expozice vůči nelfinaviru a jeho aktivního metabolitu M8 (terciární butyl-hydroxynelfinavir).
Icelandic: Viracept á ekki að gefa með ómeprazóli vegna minnkunar á útsetningu fyrir nelfínavíri og virka umbrotsefninu M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír).
Czech: Užívání léku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Czech: Bezpečnost přípravku VIRACEPT 250 mg tablety byla studována v kontrolovaných klinických studiích s více než 1300 pacienty.
Icelandic: Öryggi VIRACEPT 250 mg töflunnar var rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum með yfir 1300 sjúklingum.
Czech: Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Takið Viracept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Plazmatické hladiny nelfinaviru, který je metabolizován především CYP2C19 a jen částečně CYP3A4, nejsou při současném podávání s ritonavirem výrazně zvýšeny, a proto společné podávání nelfinaviru s nízkými dávkami ritonaviru není požadováno.
Icelandic: Plasmaþéttni nelfínavírs, sem er umbrotið aðallega af CYP2C19 og einungis að hluta af CYP3A4 eykst ekki mikið þegar rítónavír er gefið samtímis, og því þarf ekki að gefa lágskammta rítónavír með nelfínavíri.
Czech: In vitro: HIV izoláty se sníženou citlivostí vůči nelfinaviru byly selektovány in vitro.
Icelandic: Einangraðir HIV stofnar með minnkað næmi fyrir nelfínavíri hafa verið valdir in vitro.
Czech: • Kolchicin (k léčbě dnavých záchvatů nebo středomořské horečky)
Icelandic: Colchicine (við þvagsýrugigt eða öldusótt (Mediterranean fever))
Czech: Tabulka také uvádí celkový doporučený počet tablet přípravku Viracept podávaných dětem každý den na základě jejich hmotnosti.
Icelandic: Taflan sýnir einnig ráðlagðan heildarfjöldaViracept taflna sem börnin fá daglega miðað við líkamsþyngd þeirra.
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (neutrofily).
Icelandic: Lítill fjöldi sérstakrar gerðar hvítra blóðkorna sem berst gegn sýkingum (hlutleysiskyrningar).
Czech: • Smíchaný roztok může být uchováván v chladničce po dobu až 6 hodin.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Czech: Zvýšení Tmax (h)
Icelandic: Aukning á Tmax (klst.)
Czech: Závažné i nezávažné spontánní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (v případech, kdy byl nelfinavir užíván jako jediný inhibitor proteázy nebo v kombinaci s další antiretrovirovou terapií), které nebyly uvedeny v bodě 4.8 a u nichž nelze vyloučit příčinný vztah k nelfinaviru, jsou shrnuty níže.
Icelandic: Alvarlegar og ekki alvarlegar aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum eftir markaðsetningu (þar sem nelfínavír var tekinn sem eini próteasahemilinn eða í samsetningu með annarri andretróveirumeðferð) sem ekki hafa verið áður nefndar í kafla 4.8, þar sem ekki er hægt að útiloka tengsl við nelfínavír, eru taldar upp hér að aftan.
Czech: VIRACEPT je indikován k antiretrovirové kombinované léčbě lidského imunodeficitu způsobeného virem (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku a starších.
Icelandic: VIRACEPT ásamt öðrum andretróveirulyfjum er ætlað til meðferðar á eyðniveiru (HIV-1) sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 3 ára og eldri.
Czech: Tablety se mají polykat celé a mají být užívány s jídlem.
Icelandic: Þær á að gleypa í heilu lagi og taka með máltíð.
Czech: Dospělí a děti starší 13 let
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
Czech: Změny v koncentracích nelfinaviru nejsou považovány za klinicky významné a nejsou potřeba žádné úpravy dávek při současném podávání ketokonazolu a nelfinaviru.
Icelandic: Breytingarnar á styrk nelfínavírs eru ekki taldar klínískt marktækar og ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar ketókonazól og nelfínavír eru gefin samtímis.
Czech: Je třeba je podávat s opatrností.
Icelandic: Notið með varúð.
Czech: Lék můžete dítěti dávat dvakrát nebo třikrát denně spolu s jídlem.
Icelandic: Lyfið er annaðhvort gefið barninu tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með máltíð.
Czech: Tělesná hmotnost dítěte
Icelandic: Líkamsþyngd barns
Czech: Zkřížená rezistence in vitro: U HIV izolátů získaných od 5 pacientů během léčby nelfinavirem bylo prokázáno 5 až 93-násobné snížení citlivosti vůči nelfinaviru in vitro ve srovnání s odpovídajícími izoláty na začátku léčby, ale nebylo prokázáno shodné snížení citlivosti vůči indinaviru, ritonaviru, Sachinaviru nebo amprenaviru in vitro.
Icelandic: HIV stofnar sem fengnar voru úr 5 sjúklingum á nelfínavír meðferð sýndu 5- til 93-falt minnkað nelfínavír næmi in vitro þegar bornar saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna, en sýndu ekki samsvarandi minnkun í næmni fyrir indínavíri, rítónavíri, saquinavíri eða aprenavíri in vitro.
Czech: • Tento lék obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Icelandic: Lyfið inniheldur aspartam sem myndar fenýlalanín.