FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Candesartancilexetil er et prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive substans, candesartan, via ester-hydrolyse under absorptionen fra mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Cileksetilkandesartanat je predzdravilo, ki se med absorpcijo iz prebavil z estersko hidrolizo hitro spremeni v zdravilno učinkovino, kandesartan.
Danish: Hydrochlorthiazid øger kaliumudskillelsen i urinen dosisafhængigt, hvilket kan medføre hypokaliæmi.
Slovenian: Hidroklorotiazid od odmerka odvisno poveča izločanje kalija v urinu; to lahko povzroči hipokaliemijo.
Danish: • Snurrende eller prikkende fornemmelse i dine arme eller ben.
Slovenian: • Mravljinčenje v rokah ali nogah.
Danish: • Gulsot (din hud eller det hvide i dine øjne får en gullig farve).
Slovenian: • Zlatenica (porumenelost kože ali očesnih beločnic).
Danish: Begge stoffer nedsætter dit blodtryk.
Slovenian: Ti skupaj pomagata znižati krvni tlak.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba dihal
Danish: træthed, at din hud eller det hvide i dine øjne får en gullig farve og influenzalignende symptomer.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko utrujenost, porumenelost kože in očesnih beločnic ter gripi podobni simptomi.
Danish: • Medicin, der kontrollerer hjerterytmen (antiarytmika) såsom digoxin og betablokkere.
Slovenian: • Zdravila za uravnavanje srčnega utripa (antiaritmike), npr. digoksin ali zaviralce beta.
Danish: Der optræder ingen yderligere akkumulering af hydrochlorthiazid efter gentagne doser af kombinationen sammenlignet med monoterapi.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih hidroklorotiazida ne pojavi dodatno kopičenje.
Danish: Den terminale t½ for hydrochlorthiazid er ca. 8 timer.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) hidroklorotiazida je približno 8 ur.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Ikke-perforerede blisterkort, perforerede blisterkort
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Neperforiran trak, perforiran trak
Danish: Latent diabetes mellitus kan blive manifest under thiazidbehandling.
Slovenian: Prikrita sladkorna bolezen lahko postane med zdravljenjem s tiazidi očitna.
Danish: - hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Slovenian: - če imate hude težave z ledvicami.
Danish: Sympatomimetiske lægemidler kan gives, hvis de ovennævnte tiltag ikke slår til.
Slovenian: Če našteti ukrepi ne zadoščajo, se lahko uporabi simpatikomimetična zdravila.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af candesartan er ca. 40 % efter en oral opløsning af candesartancilexetil.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kandesartana po uporabi peroralne raztopine cileksetilkandesartanata je približno 40 %.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister + diuretika, ATC-kode: C09DA06 Angiotensin II er det primære vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og spiller en rolle i patofysiologien for hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme.
Slovenian: Angiotenzin II je primarni vazoaktivni hormon sistema renin-angiotenzin-aldosteron in ima vlogo v patofiziologiji hipertenzije in drugih kardiovaskularnih bolezni.
Danish: Nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt hos disponerede patienter (se pkt.
Slovenian: Bolezni sečil zelo redki okvara ledvic, vključno z odpovedjo ledvic pri občutljivih bolnikih (glejte poglavje 4.4)
Danish: AIIRA'er, været forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so uporabo zdravil, ki vplivajo na ta sistem, vključno z ARAII, spremljale akutna hipotenzija, azotemija, oligurija ali, redko, akutna odpoved ledvic.
Danish: Atacand Plus er kontraindiceret hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter in/ali s holestazo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Da der ikke er tilgængelig information vedrørende anvendelse af Atacand Plus under amning, frarådes Atacand Plus.
Slovenian: Ker ni podatkov o uporabi zdravila Atacand Plus med dojenjem, uporaba zdravila Atacand Plus med obdobjem dojenja ni priporočljiva.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Danish: • Klasse Ia-antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
Slovenian: • antiaritmiki iz skupine Ia (kot so npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid).
Danish: • vanskelighed ved at trække vejret med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge, svælg og/eller hals.
Slovenian: • težave z dihanjem - lahko skupaj z oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela ali brez takšne oteklosti.
Danish: candesartancilexetil/hydrochlorthiazid
Slovenian: cileksetilkandesartanat/hidroklorotiazid
Danish: • Appetitløshed, diarré, forstoppelse, mavebesvær.
Slovenian: • Izguba teka, driska, zaprtje, draženje želodca.
Danish: På grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og hypoperfusion af placenta bør hydrochlorthiazid kun anvendes til gestationelt ødem, gestationel hypertension eller præeklampsi ved en gunstig effekt på sygdomsforløbet.
Slovenian: Hidroklorotiazida zaradi tveganja zmanjšanega volumna plazme in placentne hipoperfuzije ter brez ugodnega vpliva na potek bolezni, ne smemo uporabljati za zdravljenje gestacijskega edema, gestacijske hipertenzije ali preeklampsije.
Danish: Der findes ingen specifikke oplysninger om behandling af Atacand Plus-overdosis.
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Atacand Plus ni specifičnih informacij.
Danish: Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
Danish: Dosistitrering af candesartancilexetil anbefales hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 legemsoverflade) før behandling med Atacand Plus (den anbefalede startdosis for candesartancilexetil er 4 mg til disse patienter).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 telesne površine) odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Danish: (medicin til afhjælpning af spasticitet), amifostin (bruges til cancerbehandling) og visse antipsykotiske lægemidler.
Slovenian: • Druga zdravila, ki lahko povečajo antihipertenzivni učinek, npr. baklofen (zdravilo za ublažitev spastičnosti), amifostin (uporablja se za zdravljenje raka) ali nekatere antipsihotike.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som hjælpestof og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Zato ga ne smejo prejemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze.
Danish: Hvis du har taget for mange Atacand Plus Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget flere Atacand Plus, end din læge har foreskrevet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Atacand Plus, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Atacand Plus, kot vam ga je predpisal zdravnik, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: - hvis du har/har haft en sygdom, som kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE).
Slovenian: - če ste kdaj imeli bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus - če imate nizek krvni tlak.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRA'er, skal overvåges nøje for hypotension (se pkt.
Slovenian: Dojenčke mater, ki so prejemale ARAII, je treba natančno kontrolirati glede hipotenzije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Atacand Plus må derfor ikke gives til børn.
Slovenian: Zato otroci ne smejo dobivati zdravila Atacand Plus.
Danish: Hydrochlorthiazids halveringstid er uændret (ca. 8 timer) efter indgift af hydrochlorthiazid i kombination med candesartancilexetil.
Slovenian: Po uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji s cileksetilkandesartanatom ostane razpolovni čas hidroklorotiazida nespremenjen (približno 8 ur).
Danish: Efter oral indgift omdannes candesartancilexetil til den aktive substans candesartan.
Slovenian: Po peroralni uporabi se cileksetilkandesartanat pretvori v zdravilno učinkovino kandesartan.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ATACAND PLUS
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ATACAND PLUS
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Izpolni država članica]
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af Atacand Plus hos børn (under 18 år).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Atacand Plus.
Danish: Der optræder ingen yderligere akkumulering af candesartan efter gentagne doser af kombinationen sammenlignet med monoterapi.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih kandesartana ne pojavi dodatno kopičenje.
Danish: • Unormal hjerterytme (puls).
Slovenian: • Nenormalno bitje srca.
Danish: Anoreksi, appetitløshed, gastrisk irritation, diarré, forstoppelse Sjælden Pankreatitis
Slovenian: Bolezni prebavil občasni neješčnost, izguba apetita, draženje želodca, driska, zaprtost redki pankreatitis
Danish: Thiaziddiuretika øger urinsyrekoncentrationen i serum og kan forårsage arthritis urica hos disponerede patienter.
Slovenian: Tiazidni diuretiki povečajo koncentracijo sečne kisline v serumu in lahko pri dovzetnih bolnikih sprožijo protin.
Danish: Den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive effekt af hydrochlorthiazid forringes af NSAID'er.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila oslabijo diuretični, natriuretični in antihipertenzivni učinek hidroklorotiazida.
Danish: Atacand Plus bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Atacand Plus v tej populaciji ni priporočljiva.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dette.
Slovenian: Če se to zgodi, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Danish: Sjælden Leukopeni, neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni, aplastisk anæmi, knoglemarvshæmning, hæmolytisk anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki levkopenija, nevtropenija/agranulocitoza, trombocitopenija, aplastična anemija, depresija kostnega mozga, hemolitična anemija
Danish: Tal med din læge, hvis du er usikker på, om dette gælder for dig.
Slovenian: Če niste prepričani, ali to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Det kan bevirke, at du føler dig utilpas eller svimmel.
Slovenian: Posledica je lahko omotica ali omedlevica.
Danish: Nyrearteriestenose
Slovenian: Cileksetilkandesartanat
Danish: Almindelig Stigning i kolesterol og triglycerider Sjælden Stigning i blod-urinstof-nitrogen (BUN)
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje holesterola in trigliceridov redki zvišanje sečnine in kreatinina v serumu
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti.
Danish: Det skyldes, at Atacand Plus kan forårsage blodtryksfald sammen med visse typer medicin til bedøvelse.
Slovenian: V kombinaciji z nekaterimi anestetiki namreč zdravilo Atacand Plus lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Danish: Der skal foretages bestemmelse af serumelektrolytter med passende intervaller.
Slovenian: V ustreznih presledkih so potrebne redne kontrole elektrolitov v serumu.
Danish: Dosistitrering af candesartancilexetil anbefales hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion før behandling med Atacand Plus (den anbefalede startdosis for candesartancilexetil er 4 mg til disse patienter).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Danish: Elektrolytforstyrrelse
Slovenian: Neravnovesje elektrolitov
Danish: Serumkoncentrationen af candesartan stiger lineært med stigende doser inden for det terapeutiske doseringsinterval.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se koncentracija kandesartana v serumu s povečevanjem odmerka linearno povečuje.
Danish: • Medicin mod forhøjet fedt (kolesterol) i blodet såsom colestipol eller colestyramin.
Slovenian: • Zdravila za znižanje holesterola, npr. holestipol ali holestiramin.
Danish: • Forbigående uklart syn.
Slovenian: • Kratkotrajna zamegljenost vida.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT / ÆSKE TIL MEDICINGLAS / ETIKET TIL MEDICINGLAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT / ŠKATLA ZA STEKLENIČKO / NALEPKA ZA STEKLENIČKO
Danish: Almindelig Glukosuri Sjælden Nyreinsufficiens og interstitiel nyrebetændelse
Slovenian: Bolezni sečil pogosti glikozurija redki moteno delovanje ledvic in intersticijski nefritis
Danish: Halveringstiden for candesartan er uændret (ca. 9 timer) efter indgift af candesartancilexetil i kombination med hydrochlorthiazid.
Slovenian: Po uporabi cileksetilkandesartanata v kombinaciji s hidroklorotiazidom ostane razpolovni čas kandesartana nespremenjen (približno 9 ur).
Danish: • Når du har fået ordineret Atacand Plus, må du ikke drikke alkohol, før du har drøftet det med din læge.
Slovenian: • Če vam zdravnik predpiše zdravilo Atacand Plus, se morate z zdravnikom posvetovati glede pitja alkoholnih pijač.
Danish: Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås som regel senest 4 uger efter behandlingsstart."
Slovenian: Večino antihipertenzivnega učinka se običajno doseže v prvih 4 tednih zdravljenja."
Danish: • Andre kontraindikationer
Slovenian: • Druge kontraindikacije:
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
Slovenian: CHMP je dodal stavek, s katerim se poudari prednostna praksa titracije z ločenimi komponentami.
Danish: CHMP vurderede følgende styrker for Atacand Plus tabletter til oral anvendelse: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg.
Slovenian: CHMP je obravnaval naslednje jakosti zdravila Atacand Plus tablete, ki je indicirano za peroralno uporabo: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg in 32/25 mg.
Danish: Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
Slovenian: Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)".
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
Slovenian: Podatek o uporabi kombinacije kandesartan/HCT z ali brez hrane, ki je bil doslej v poglavju 4.5, je bil premaknjen v poglavje 4.2.
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
Slovenian: Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: Poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Der var visse forskelle i medlemsstaternes produktresuméer for den godkendte indikation: De fleste lande angav "essentiel hypertension", et land nævnte ordet "arteriel" (som blev udeladt i det endelige forslag), og et andet land ordet "voksen" (hvilket blev taget i betragtning i det endelige forslag).
Slovenian: Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija", v eni je omenjena „arterijska" (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli" (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Danish: • Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: • Nosečnost in dojenje
Danish: Hydrochlortiazid er et diuretikum, som reducerer blodvolumen, hvilket er med til at kontrollere blodtrykket.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Slovenian: V to poglavje so bile vključene simptomatske manifestacije prekomernega odmerjanja in priporočila za ukrepanje, če do tega pride.
Danish: Dosering
Slovenian: Odmerjanje
Danish: Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
Slovenian: Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje", čemur je sledila indikacija.
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
Slovenian: Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Slovenian: Informacije o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je bila vključena v vseh državah, vendar se je besedilo nekoliko razlikovalo v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Slovenian: Poglavje 4.9 Prekomerno odmerjanje
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Slovenian: Kandesartan cileksetil je zaviralec angiotenzinskega receptorja (ARB).
Danish: Dette punkt blev opdateret på baggrund af oplysningerne i medlemsstaternes produktresuméer.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno na osnovi razpoložljivih informacij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
Danish: Indlægsseddel og etikettering
Slovenian: Navodilo za uporabo in označevanje
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Indgivelsesmåde
Slovenian: Način uporabe
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Slovenian: Zlasti v zvezi z interakcijami z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, drugimi zdravili, ki morda zvišajo serumske ravni kalija, drugimi zdravili, ki sprožijo torsades de pointes, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kolestipolom ali holestiraminom, nedepolarizirajočimi relaksansi skeletnih mišic, dopolnili kalcija ali vitamina D, zaviralci beta in diazoksidom, antiholinergičnimi sredstvi, amantadinom, citotoksičnimi zdravili, vnosom alkohola, barbituratov, anestetiki, antidiabetiki, presorskimi amini, jodiranimi kontrastnimi sredstvi in ciklosporinom ter drugim.
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Slovenian: Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno."
Danish: CHMP godkendte de opdaterede oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som en harmoniseret tekst: "I kontrollerede kliniske undersøgelser med candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid var bivirkningerne milde og forbigående.
Slovenian: CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.