FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat gestionabil și au fost introduse mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv efectuarea unui studiu pentru confirmarea siguranței pe termen lung.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Romanian: Deltyba se administrează timp de 6 luni, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Romanian: Agenția a luat notă de faptul că un studiu clinic aflat în derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.
Romanian: Deltyba este un medicament utilizat la adulți cu tuberculoză care le afectează plămânii și care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puțin la izoniazidă și rifampicină, cele două medicamente standard împotriva tuberculozei).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Romanian: 80636 München Germania
Maltese: 80636 München
Romanian: T1 2022
Maltese: Q1 2022
Romanian: Aluminiu/Aluminiu
Maltese: Aluminju/Aluminju
Romanian: Medicamente anti-HIV
Maltese: Mediċini anti-HIV
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Romanian: T4 2019
Maltese: Q4 2019
Romanian: Dioxid de titan Talc
Maltese: Titanium dioxide Talc
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Romanian: • Paranoia
Maltese: • Paranojja
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Romanian: Inductori ai citocromului P450 3A4
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Romanian: Anemie* Eozinofilie*
Maltese: Anemija* Eosinofilja*
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Romanian: Dermatită Urticarie
Maltese: Dermatite Urtikarja
Romanian: 48 de comprimate
Maltese: 48 pillola
Romanian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Romanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloza ftalat, povidonă, all-rac-α-tocoferol, celuloză microcristalină, glicolat de amidon sodic, carmeloză calcică, silicat coloidal hidratat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc, oxid de fer (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Romanian: • Agresivitate
Maltese: • Aggressjoni
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Denumirea pe scurt: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Romanian: Metaboliţii identificaţi ai delamanid nu manifestă activitate antimicobacteriană.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Romanian: • Atacuri de panică
Maltese: • Attakki ta' paniku
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
Maltese: Investigazzjonijiet Dipressjoni fis-segment ST tal-elettrokardjogramma Żieda fit-transaminases* Titwil fl-activated partial thromboplastin time*
Romanian: (0/160) - 7,1 % (12/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: 0 % (0/160) - 7.1 (12/170) f'pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau însoţite de bradicardie clinic relevantă.
Maltese: - Storja ta' arritmiji kardijaċi asintomatiċi jew bi bradikarja klinikament rilevanti.
Romanian: Deshidratare Hipocalcemie Hipercolesterolemie
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Romanian: Tulburare psihotică
Maltese: Disturb psikotiku
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Romanian: Reticulocitoză
Maltese: Retikuloċitosi
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7)
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7)
Romanian: Durere musculo scheletică*
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku*
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Romanian: (29,9 %), cefalee (27,6 %), insomnie (27,3 %), ameţeli (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemie
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Romanian: Extrasistole supraventriculare
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Romanian: • Stare de rău
Maltese: • Żamma ta' awrina
Romanian: Testarea pragurilor de sensibilitate
Maltese: Tnaqqis ta' sensibilità
Romanian: Delamanid este contraindicat la pacienţii cu valori ale albuminemiei < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.3).
Maltese: Delamanid huwa kontraindikat f'pazjenti b'livell t'albumina <2.8 g/dL (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: • Herpes zoster • Candidoză la nivelul gurii
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
Maltese: Il-mod t'azzjoni farmakoloġika ta' delamanid jinvolvi l-impediment tas-sintesi tal-komponenti tar-riti ċellulari mikobatteriċi, methoxy-mycolic u ketomycolic acid.
Romanian: - Cisaprid, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă,
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Romanian: - Anumite antihistaminice fără efect sedativ (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină).
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Romanian: Osteocondroză
Maltese: Osteokondrosi
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid şi metaboliţii săi nu au niciun efect asupra transportorilor MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 şi BSEP, la concentraţii plasmatice de aproximativ 5- 20 de ori mai mari decât Cmax la starea de echilibru.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Romanian: În cadrul primului studiu (Studiul 204), 64/141 (45,4 %) pacienţi randomizaţi pentru a li se administra
Maltese: Fl-ewwel prova (Prova 204), 64/141 (45.4 %) tal-pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu 100 mg
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Romanian: • Tulburare de echilibru
Maltese: • Disturbi fil-bilanċ
Romanian: Mai puţin de 5% dintr-o doză de delamanid administrată oral se recuperează din urină.
Maltese: Inqas minn 5 % tad-doża orali ta' delamanid tiġi rkuprata fl-awrina.
Romanian: • Dificultăți la respiraţie
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema tal-Klassifika tal-Organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati skont kategoriji ta' frekwenza ta' komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥ 1/1, 000 sa <1/100), rari ( ≥ 1/10, 000 sa <1/1, 000 ), rari ħafna (<1/10, 000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: La câine, au fost observate macrofage cu aspect spumos în ţesutul limfoid din diverse organe în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate.
Maltese: Fil-klieb, ġew osservati makrofaġi bir-ragħwa fit-tessut limfojdi ta' diversi organi varji waqt studji ta' tossiċità b'dożi ripetuti.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Maltese: Studji in-vitro wrew li delamanid ma jimpedixxix l-isoenzimi ta' CYP450.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Lista reacţiilor adverse la medicament şi frecvenţele se bazează pe rezultatele provenite din 2 studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo (delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 662, comparativ cu placebo plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 330).
Maltese: Il-lista ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina u l-frekwenzi huma bbażati fuq riżultati minn 2 provi kliniċi double-blind bi plaċebo bħala kontroll (delamanid flimkien ma' OBR, n = 662 versus placebo ma' OBR n = 330).
Romanian: Albumina plasmatică şi CYP3A4 reglează formarea şi, respectiv, metabolizarea DM-6705 (vezi mai jos Consideraţii speciale).
Maltese: L-albumina fil-plażma u CYP3A4 jirregolaw il-formazzjoni u l-metaboliżmu ta' DM-6705 eispettivament (ara Konsiderazzjonijiet Speċjali hawn isfel).
Romanian: Timpul median până la CCS a fost de 51 zile în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 57 zile în grupul cu PLC + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0562 folosind stratificarea modificată Peto-Peto a testului logaritmic Wilcoxon-Gehan).
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate delamanid
Maltese: Deltyba 50 mg pilloli miksija b'rita delamanid
Romanian: Rezistenţa la delamanid
Maltese: Reżistenza għal delamanid
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Ce conţine Deltyba - Un comprimat filmat conţine 50 mg de substanţă activă delamanid.
Maltese: - Pillola waħda miksija b'rita fiha 50 mg tas-sustanza attiva delamanid.
Romanian: 100 mg delamanid de 2 ori pe zi + regim terapeutic optimizat de fond şi 37/125 (29,6 %) pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo (PLC) + regim terapeutic optimizat de fond au obţinut conversia culturii din spută (CCS) (adică conversia de la prezenţa creşterii Mycobacterium tuberculosis la absenţa oricărei creşteri după primele 2 luni şi menţinerea timp de încă 1 lună) (p = 0,0083).
Maltese: BID + OBR u 37/125 (29.6 %) tal-pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo (PLC) + OBR kisbu konverżjoni tal-kultura ta' sputum (SCC, sputum culture conversion) fuq xahrejn (jiġifieri żvilupp ta' Mycobacterium tuberculosis għall-ebda żvilupp matul l-ewwel xahrejn u miżmum għal xahar ieħor) (p = 0.0083).
Romanian: Ambele au indicat un timp median până la CCS cu 13 zile mai scurt în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0281 pentru LOCF şi p = 0,0052 pentru metoda „bookending").
Maltese: It-tnejn urew ħin medjan iqsar ta' 13-il jum għal SCC fil-grupp ta' delamanid + OBR (p = 0.0281 għal LOCF u p = 0.0052 għal "bookending").
Romanian: Medicamente antituberculoase Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (200 mg pe zi) şi în asociere cu rifampicină/izoniazidă/pirazinamidă (300/720/1800 mg pe zi) sau etambutol (1100 mg pe zi) timp de 15 zile.
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Romanian: Totuşi, date clinice suplimentare au arătat că în cazul pacienţilor cărora li se administrează 200 mg de două ori pe zi, respectiv o doză totală de 400 mg de delamanid pe zi, profilul general de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor cărora li se administrează doza recomandată de 100 mg de două ori pe zi.
Maltese: Madankollu, tagħrif addizzjonali kliniku wera li f'pazjenti li rċevew 200 mg darbtejn kuljum, i.e total ta' 400 mg delamanid kuljum, il-profil tas-sigurtà globali huwa komparabbli ma' dak ta' pazjenti li qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 100 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) nu pare să afecteze expunerea la delamanid.
Maltese: (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ma jidhirx li jaffettwa l-esponiment ta' delamanid.
Romanian: • Dermatită
Maltese: Dermatite
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-metaboliti identifikati jiżdiedu progressivament għal stadju fiss wara 6 sa 10 ġimgħat.
Romanian: Medicamente anti-HIV În studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir disoproxil (245 mg pe zi) sau lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de
Maltese: Mediċini anti-HIV Fi studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra fuq individwi b'saħħithom, delamanid ġie mogħti waħdu (100 mg darbtejn kuljum) u ma tenofovir disoproxil (245 mg kuljum) jew lopinavir/ritonavir
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferenţă <25%) în în cazul administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil şi efavirenz, dar a crescut uşor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Romanian: Apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului a fost documentată (vezi pct. 4.4).
Maltese: Reżistenza għal delamanid ġiet dokumentata li sseħħ waqt it-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Deltyba
Romanian: CCS (conversia culturii din spută) după o perioadă de tratament de 6 luni a fost de 87,6 % (198/226) în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 86,1 % (87/101) în grupul de tratament cu placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,7131).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Romanian: - Prelungire congenitală cunoscută a intervalului QTc sau orice afecţiune clinică despre care se cunoaşte că prelungeşte intervalul QTc sau QTc > 500 ms.
Maltese: - Titwil konġenitali magħruf tal-intervall tal-QT jew kull kondizzjoni klinika magħrufa li ttawwal l-intervall ta' QTc > 500 ms.
Romanian: Administrarea concomitentă a delamanid cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir şi efavirenz, nu a afectat expunerea la aceste medicamente.
Maltese: Delamanid mogħti f'kombinazzjoni mal mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir u efavirenz, ma affettwax l-espożizzjoni għal dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină) moxifloxacină, sparfloxacină (vezi pct. 4.4 pentru utilizarea împreună cu alte fluorochinolone)
Maltese: makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin) moxifloxacin, sparfloxacin (ara sezzjoni 4.4 dwar l-użu ma' fluoroquinolones oħra) bedaquiline sustanzi antifungali ta' triazole pentamidine saquinavir
Romanian: Prelungirea QTc este foarte strâns corelată cu metabolitul major al delamanid, DM-6705.
Maltese: It-titwil ta' QT huwa korelatat mill-qrib ħafna mal-metabolit ewlieni ta' delamanid DM-6705.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Romanian: CYP3A4.
Maltese: 3A4" (eż carbamazepine).
Romanian: Expunerea la medicamentele antituberculoase administrate concomitent (rifampicină [R]/ izoniazidă [H]/ pirazinamidă [Z]) nu a fost afectată.
Maltese: [R]/isoniazid [H]/pyrazinamide [Z]) ma ġiex affettwat.
Romanian: Leucopenie Trombocitopenie
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Romanian: Prurit*
Maltese: Ħakk*
Romanian: S-au efectuat două analize de sensibilitate - o analiză cu extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last-observation-carried-forward, LOCF) şi o analiză care a utilizat metodologia „bookending" (care a impus ca atât cultura anterioară, cât şi cultura ulterioară să fie negative pentru a clasifica rezultatul drept negativ; în caz contrar rezultatul a fost clasificat ca fiind pozitiv).
Maltese: Saru żewġ analiżi ta' sensittività - analiżi talaħħar osservazzjoni mmexxija 'l quddiem (*LOCF, last-observation carried forward) u analiżi li tuża metodoloġija ta' "bookending" (li kienet teħtieġ li l-kulturi preċedenti u sussegwenti kienu t-tnejn kulturi negattivi osservati għall-imputazzjoni ta' riżultat negattiv, inkella riżultat pożittiv kien imputat).
Romanian: Date din studii clinice
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tuberculoza pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienţi adulţi, atunci când un regim terapeutic eficace nu poate fi altfel constituit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Maltese: Deltyba huwa indikat bħala parti minn programm ta' kura kkombinata xierqa għal tuberkulosi pulmonari reżistenti għal diversi mediċini (MDR-TB) f'pazjenti adulti meta programm ta' kura effettiv ma jistax jiġi kompost mod ieħor għal raġunijiet ta' reżistenza jew tolerabilità (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: Efecte ale Deltyba asupra altor medicamente
Maltese: Effetti ta' Deltyba fuq prodotti mediċinali oħra
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose,
Romanian: • Gastrită • Constipaţie
Maltese: • Uġigħ reġjonali
Romanian: Deltyba conţine substanţa activă delamanid, un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid, antibijotiku għall-kura ta' tuberkolosi fil-pulmun ikkawżat minn batterja li ma jiġux maqtula minn antibijotiċi komuni użati biex jikkuraw it-tuberkolosi.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna jew l-folja, wara "EXP:".
Romanian: Substanța activă:
Maltese: Sustanza Attiva:
Romanian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Romanian: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Maltese: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Romanian: Contraindicații
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Romanian: 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g
Maltese: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Romanian: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Maltese: Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate
Romanian: 55,6 g 111,2 g 1112 g 5000 g
Maltese: 2 g 1112 g 5000 g
Romanian: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y. Lee, J.M. Hwang, B.K. Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Maltese: Lee, J.M. Hwang, B.K. Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee. 2011.
Romanian: Annex I
Maltese: Anness I
Romanian: Nume
Maltese: ISEM
Romanian: µg/ml.
Maltese: Yeh, A.
Romanian: Granulado Oral
Maltese: Użu orali
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta'ingredjenti Lactose
Romanian: Vezi secțiunea 4.8 pentru informații privind interacțiunea dintre tiamulin și ionofori.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn tiamulin u ionophores.
Romanian: Valorile CMI ale tiamulinului sunt mari pentru A. pleuropneumoniae.
Maltese: L-MICs ta' tiamulin huma għoljin kontra A. pleuropneumoniae.
Romanian: McOrist și Gebhart (1995)4 au documentat o concentrație minimă bactericidă intracelulară (CMBi) de < 2 µg/ml la o altă tulpină.
Maltese: McOrist u Gebhart (1995)4 sabu konċentrazzjoni batteriċidali minima intraċellulari (iMBC, minimum bactericidal concentration) ta' <2 µg/ml f'razza oħra.
Romanian: PUNGĂ DIN ALUMINIU LAMINAT
Maltese: BORŻA LAMINATA
Romanian: DENAGARD 45%, κοκκία
Maltese: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα