FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De laatste eliminatiehalfwaardetijd van dronedarone bedraagt ongeveer 25-30 uur en van de N-debutyl metaboliet ongeveer 20-25 uur.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dronedarona plazmas klīrenss variē no 130 līdz 150 l/h. Dronedarona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 - 30 stundu, N-debutilmetabolītam - aptuveni 20 - 25 stundas.
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig gebruik van ketoconazol, evenals andere krachtige CYP 3A4 remmers zoals itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycine, clarithromycine of nefazodon, gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ketokonazola, kā arī citu spēcīgu CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavira, telitromicīna, klaritromicīna un nefazodona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Indien AF weer optreedt, dient stopzetting van dronedarone overwogen te worden.
Latvian: ĀF recidīva gadījumā jāapsver dronedarona lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk mazā devā, un devu drīkst palielināt tikai pēc EKG novērtēšanas.
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Latvian: Dronedarons neietekmē omeprazola, CYP 2C19 substrāta, farmakokinētiku.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van een bepaalde bloedtest: uw creatinine bloedspiegel,
Latvian: • Viena asins analīžu rezultāta, piemēram, kreatinīna līmeņa asinīs, pārmaiņa,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor schimmelinfecties zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol,
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken,
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd als comorbiditeiten aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Latvian: ≥ 75 gadus veci pacienti ar esošām blakusslimībām jānovēro, vai viņiem nav sirds mazspējas klīnisku pazīmju, un regulāri jāveic EKG (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • telithromycine, erythromycine of clarithromycine (antibiotica voor infecties),
Latvian: • telitromicīnu, eritromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas infekciju ārstēšanai),
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan statinen die CYP 3A4 substraten en/of P-gp substraten zijn, verhogen.
Latvian: Dronedarons var palielināt statīnu, kas ir CYP 3A4 un/vai P-glikoproteīnu substrāti, kopējo iedarbību.
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
Latvian: Tas arī novērš kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju vairākos dzīvnieku modeļos.
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
Latvian: poloksamērs 407, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "MULTAQ satur laktozi"), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572).
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kalcija antagonisti Dronedarona un kalcija antagonistu mijiedarbība aprakstīta iepriekš (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen bij AF-patiënten.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu pacientiem ar ĀF. Šo zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Dutch: Als hartfalen zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Latvian: Ja attīstās sirds mazspēja, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šis biežums jāaplūko saistībā ar palielinātu SSM biežumu pacientiem ar ĀF. Ziņots par SSM gadījumiem pēcreģistrācijas periodā (biežums nav zināms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).
Latvian: • ja Jums ir stāvoklis, kas raksturīgs ar to, ka ir sacietējis vai sašaurinājies asinsvads, kas piegādā asinis sirds muskulim (ja Jums ir koronāro artēriju slimība).
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Latvian: Ja attīstās kreisā kambara sistoliskā disfunkcija, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Dutch: • Sint-Janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
Latvian: • asinszāles preparāti - ārstniecības augs, ko lieto pret depresiju,
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in punt 6.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.
Latvian: Pazīmes ir pēdu vai kāju pietūkums, elpošanas traucējumi guļus stāvoklī vai miega laikā, elpas trūkums kustību laikā vai ķermeņa masas palielināšanās.
Dutch: In de post-marketing periode werden hepatocellulaire leverbeschadigingen, waaronder levensbedreigende acute leverinsufficiëntie, gerapporteerd bij enkele patiënten die behandeld werden met dronedarone.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar dronedaronu, pēcreģistrācijas periodā novērots hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone.
Latvian: Greipfrūtu sula Pacienti jābrīdina dronedarona lietošanas laikā izvairīties no greipfrūtu sulas dzērieniem.
Dutch: • problemen met uw spijsverteringsstelsel zoals verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, misselijkheid, braken en buikpijn,
Latvian: Bieži•Gremošanas sistēmas slimības, piemēram, gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā,
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Latvian: • Zāles, kas izraisa torsades de pointes, piemēram, fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteikti perorālie makrolīdi (piemēram, eritromicīns), I un III
Dutch: Uw arts zal alle beschikbare behandelingsmethoden overwegen, voordat hij of zij u MULTAQ voorschrijft.
Latvian: Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Dutch: • ontsteking van de longen (met inbegrip van littekenvorming en verdikking van de longen).
Latvian: • Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās).
Dutch: Bètablokkers en calciumantagonisten
Latvian: Bēta blokatori un kalcija antagonisti
Dutch: De ventriculaire ERP was licht verlengd met een minimale graad van reverse-frequency-dependency.
Latvian: Tas palielina priekškambaru, efektīvos refraktārus periodus (ERP), atroventrikulārā mezgla un kambaru ERP nedaudz pagarinājās ar minimālu atgriezenisko, no biežuma atkarīgo pakāpi.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Dutch: Bovendien, vanwege hun frequentieverlagende eigenschappen, hebben verapamil en diltiazem het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Latvian: Turklāt verapamila un diltiazema sirdsdarbības frekvenci palēninošās farmakodinamiskās iedarbības dēļ ir iespējama mijiedarbība ar dronedaronu.
Dutch: De blootstelling aan calciumantagonisten is ook verhoogd door de toediening van dronedarone (400 mg tweemaal daags) (verapamil met 1,4-maa, en nisoldipine met 1,5-maal).
Latvian: Dronedarons (400 mg divreiz dienā) palielina arī kalcija antagonistu kopējo iedarbību (verapamilam 1,4 reizes un nisoldipīnam 1,5 reizes).
Dutch: • ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).
Latvian: • Garšas sajūtas zudums, • asinsvadu iekaisums (vaskulīts, arī leikocitoklastisks vaskulīts).
Dutch: Een potentiële farmacodynamische interactie kan ook worden verwacht met bètablokkers, calciumantagonisten en digitalis.
Latvian: Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība arī ar bēta blokatoriem, kalcija antagonistiem un sirds glikozīdiem.
Dutch: Patiënten dienen gepaste anticoagulatie te krijgen volgens de klinische guidelines voor AF.
Latvian: Saskaņā ar ĀF ārstēšanas vadlīnijām pacientiem jānodrošina piemērota antikoagulantu terapija.
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz dronedarona farmakokinētiku nav vērtēta (skatīt
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • in de omhulling van de tabletten: hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), carnaubawas (E903).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes apvalkā ir hipromeloze (E464), makrogols 6000, titāna dioksīds
Dutch: Huiduitslag (met inbegrip van veralgemeende, maculaire, maculopapulaire rash)
Latvian: makulozi, makulopapulozi)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko MULTAQ satur
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Latvian: Atkārtotas 300 ml greipfrūtu sulas devas trīs reizes dienā 3 reizes palielināja dronedarona kopējo iedarbību.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Latvian: Pacienti ar esošu sirds mazspēju, sirds mazspēju anamnēzē vai kreisā kambara sistolisko disfunkciju
Dutch: Bovendien hebben bètablokkers het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Latvian: Turklāt bēta blokatori var mijiedarboties ar dronedaronu no farmakodinamiskā viedokļa.
Dutch: Statinen
Latvian: Statīni
Dutch: De ANDROMEDA studie werd uitgevoerd bij 627 patiënten met linkerventrikeldisfunctie, die gehospitaliseerd werden voor nieuw of verergerend hartfalen en die minstens één episode van kortademigheid hadden bij een minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV) of die paroxysmale nachtelijke dyspneu vertoonden tijdens de maand vóór de opname.Patiënten in de leeftijd van 27 tot 96 jaar, van wie 68% ouder was dan 65 jaar.
Latvian: Pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai minimālas slodzes laikā iepriekšējā mēnesī vai tie, kuri bijuši hospitalizēti sirds mazspējas dēļ iepriekšējā mēnesī ANDROMEDA pētījums tika veikts 627 pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, kas bija hospitalizēti ar pirmreizēju sirds mazspēju vai esošās sirds mazspējas pasliktināšanos, kuriem pēdējā mēnesī bija vismaz viens elpas trūkuma gadījums nelielas slodzes gadījumā vai miera stāvoklī (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) vai lēkmjveida aizdusa nakts laikā.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
Latvian: Greipfrūtu sula (CYP 3A4 inhibitors)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmacreatininewaarden te meten vooraf en 7 dagen ná het starten van dronedarone.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma, kā arī septiņas dienas pēc tam, kad sākta dronedarona lietošana, ieteicams noteikt kreatinīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: Over het algemeen moeten calciumantagonisten met onderdrukkende effecten op de sinusknoop en de atrioventriculaire knoop, zoals verapamil en diltiazem, met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone, vanwege de farmacokinetische interactie en de potentiële farmacodynamische interactie.
Latvian: Kopumā, farmakokinētiskās mijiedarbības un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ, kalcija antagonisti ar nomācošu iedarbību uz sinusa un atrioventrikulāro mezglu, piemēram, verapamils un diltiazems, kopā ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Dutch: Hepatocellulaire leverbeschadiging en, waaronder levensbedreigend e acute leverinsufficiëntie
Latvian: Hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja (skatīt
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) dient strikt gecontroleerd te worden na het starten van dronedarone bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
Latvian: Pēc dronedarona lietošanas uzsākšanas pacientiem, kas atbilstoši indikācijām lieto K vitamīna antagonistus, rūpīgi jākontrolē starptautiskā normalizētā attiecība (INR).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg dronedarona (hidrohlorīda veidā).
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten of bètablokkers gebruiken op het moment dat de behandeling met dronedarone wordt gestart, dient een ECG uitgevoerd te worden en de dosis dient indien nodig aangepast te worden.
Latvian: Pacientiem, kas laikā, kad tiek sākta dronedarona lietošana, jau lieto kalcija antagonistus vai bēta blokatorus, jāpārbauda EKG un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva.
Dutch: Hypromellose (E464) Maïszetmeel
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Makrogols 6000
Dutch: WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Latvian: Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Indien longtoxiciteit wordt bevestigd, dient de behandeling gestopt te worden.
Latvian: Ja tika diagnosticēta toksiska ietekme uz plaušām, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: dronedarons = 80, RA = 2,49 (1,66-3,74)], insulta [(placebo = 8, dronedarons = 17, RA = 2,14 (0,92
Dutch: Ouderen
Latvian: Vīrieši
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn Dyspepsie
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēderā
Dutch: Monitoring van de plasmaconcentraties en geschikte dosisaanpassingen worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met dronedarone.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar dronedaronu ieteicams kontrolēt to koncentrāciju plazmā un atbilstoši pielāgot devu.
Dutch: Als bevestigd wordt dat de ALT spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedaronegestopt worden.
Latvian: Ja ALAT līmenis ir novērtēts kā ≥3 × par ANL arī pēc atkārtotām pārbaudēm, ārstēšana ar dronedaronu ir jāpārtrauc.
Dutch: MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone
Latvian: MULTAQ 400 mg tabletes dronedaronum
Dutch: Vierduizendzeshonderdachtentwintig (4628) patiënten werden gerandomiseerd en gedurende maximaal 30 maanden (mediane follow-up: 22 maanden) behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (2301 patiënten) of placebo (2327 patiënten), in aanvulling op de standaardbehandeling bestaande uit bètablokkers (71%), ACE-remmers of AIIRAs (69%), digitalis (14%), calciumantagonisten (14%), statinen (39%), orale anticoagulantia (60%), chronische therapie met plaatjesaggregatieremmers (6%) en/of diuretica (54%).
Latvian: (71%), AKE inhibitorus vai AIIRA (69%), sirds glikozīdus (14%), kalcija antagonistus (14%), statīnus (39%), perorālos antikoagulantus (60%), pastāvīgu antiagregantu terapiju (6%) un/vai diurētiskos līdzekļus (54%).
Dutch: Patiënten met permanent atriumfibrilleren:
Latvian: Pacienti ar pastāvīgu ātriju fibrilāciju
Dutch: HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Dutch: Congestief hartfalen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor.
Latvian: novēroja tikpat bieži, cik pacientiem, kas saņēma placebo.
Dutch: Multaq dronedaron
Latvian: Multaq dronedarons
Dutch: Overige informatie over Multaq
Latvian: Cita informācija par Multaq
Dutch: Het volledige EPAR voor Multaq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Multaq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Multaq verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 26. novembrī izsniedza Multaq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Multaq.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Multaq lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Multaq.
Dutch: Multaq bevat de werkzame stof dronedaron.
Latvian: Multaq satur aktīvo vielu dronedaronu.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met permanent atriumfibrilleren van onbekende duur of langer dan zes maanden wanneer de arts heeft besloten niet te proberen het normale ritme te herstellen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar pastāvīgu priekškambaru mirgošanu, kuras ilgums nav zināms vai kura ilgst vairāk par sešiem mēnešiem, kad ārsts ir izlēmis nemēģināt atjaunot normālu ritmu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Multaq lietošanu?
Dutch: Multaq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 mg) en de aanbevolen dosis is tweemaal daags één tablet die tijdens het ontbijt en avondeten moeten worden ingenomen.
Latvian: Multaq ir pieejamas tabletēs (400 mg), un ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā rīta un vakara ēdienreizēs.
Dutch: Waarom is Multaq goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Multaq tika apstiprinātas?
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
Latvian: 2011. gada septembrī šo indikāciju ierobežoja tikai ar normāla sirds ritma uzturēšanu „pastāvīgas" vai „paroksismālas" priekškambara mirgošanas gadījumā pēc tam, kad atjaunots normāls sirds ritms.
Dutch: Ook mag het middel niet worden genomen door patiënten met bepaalde andere hartproblemen, zoals problemen met de elektrische activiteit, een zeer trage hartslag of hartfalen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar dažām citām sirds problēmām, piemēram, elektriskās aktivitātes problēmām, ļoti lēnu sirdsdarbības ritmu vai sirds mazspēju.
Dutch: Hoe werkt Multaq?
Latvian: Kā lieto Multaq?
Dutch: Op basis van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's ervan en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Multaq.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Multaq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Multaq reģistrācijas apliecību.
Dutch: De firma die Multaq vervaardigt moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die het geneesmiddel voorschrijven dan wel toedienen, in alle lidstaten beschikken over een speciale ‘handleiding voor de voorschrijver'.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Multaq, jānodrošina, lai visās dalībvalstīs veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta un izsniedz šīs zāles, būtu izsniegtas „zāļu izrakstītāja vadlīnijas".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsbestek waarin de behandeling verhinderde dat er bij de patiënten weer atriumfibrilleren optrad, dan wel de verandering van de hartslagfrequentie van de patiënten na twee weken.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, cik ilgi ārstēšana novērsa priekškambaru mirgošanas lēkmi vai pacientu sirdsdarbības ātruma izmaiņas pēc divām nedēļām.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
Latvian: Priekškambaru mirgošanu novēro, kad ātriji (sirds priekškambari) saraujas neregulāri un ātri, un šī anomālija var būt īslaicīga (paroksismāla) vai ilgt vairāk par dažām dienām (pastāvīga).
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.
Latvian: Multaq bija mazāk iedarbīgas par amiodaronu normāla sirdsdarbības ritma uzturēšanā: pēc gada priekškambaru mirgošana bija atsākusies vai ārstēšana bija pārtraukta 75 % pacientu, kuri lietoja Multaq, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri lietoja amiodaronu.
Dutch: Multaq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met het middel mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een specialist.
Latvian: Multaq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu uzsāk un uzrauga speciālists.
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
Latvian: Sestajā pētījumā (PALLAS) salīdzināja Multaq ar placebo vairāk nekā 65 gadus veciem pacientiem, kuriem bija pastāvīga priekškambaru mirgošana un vairāki riska faktori.