FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
French: Daxas est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Italian: Daxas è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
French: Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daxas
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daxas
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Italian: Il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
French: Daxas est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Italian: Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
French: Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Italian: ¾ Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daxas
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Italian: ¾ Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con insufficienza epatica.
French: Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Italian: ¾ La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Italian: Che Daxas potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure.
Italian: Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora.
French: Des informations sur Daxas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Daxas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
French: Aperçu de Daxas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Daxas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daxas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daxas?
French: Daxas contient le principe actif roflumilast.
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Daxas sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Daxas sono costantemente monitorati.
French: Les patients ayant commencé le traitement sous la dose plus faible présentaient moins d'effets indésirables.
Italian: I pazienti che hanno iniziato con la dose più bassa hanno avuto meno effetti indesiderati.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità d'aria che una persona può espirare in un secondo.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Daxas se il paziente perde troppo peso.
French: Au début des études, les deux groupes de patients présentaient un VEMS d'environ 1 litre (1 000 ml).
Italian: All'inizio degli studi i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
French: Pourquoi Daxas est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Daxas è autorizzato nell'UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Daxas, le 5 juillet
Italian: Daxas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 luglio 2010.
French: Les patients pouvaient continuer à prendre un traitement par un bronchodilatateur pendant l'étude.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
French: Les effets indésirables rapportés avec Daxas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Daxas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Autres informations relatives à Daxas:
Italian: Altre informazioni su Daxas
French: Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Italian: Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
French: La carte contiendra une zone où les patients peuvent noter leur poids.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il proprio peso.
French: Étant donné que les patients sous Daxas peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che si pesino periodicamente.
French: La société qui fabrique Daxas s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Italian: La ditta produttrice di Daxas assicurerà che al personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) sia fornito materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Daxas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daxas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, l'Agence a estimé que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Daxas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daxas leur convient.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle malattie pregresse, per aiutarlo a capire se Daxas sia adatto al trattamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Daxas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Daxas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Daxas démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Daxas sono stati evidenziati negli studi?
French: Daxas est disponible sous forme de comprimés (250 et 500 microgrammes) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Daxas è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 microgrammi) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daxas (chez un à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (che possono riguardare fino a 1-10 persone su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
French: Comment Daxas agit-il?
Italian: Come agisce Daxas?
French: Daxas ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés ou sévères.
Italian: Daxas non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
French: Après la prise de 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines, la dose est portée à 500 microgrammes par jour.
Italian: Dopo l'assunzione di 250 microgrammi al giorno per 4 settimane, la dose è aumentata a 500 microgrammi al giorno.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daxas, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daxas, vedere il foglio illustrativo.
French: Environ 18 % (81 patients sur 441) de ceux ayant commencé par 250 microgrammes par jour ont quitté l'étude, contre 25 % (109 sur 443) de ceux ayant commencé à 500 microgrammes par jour.
Italian: Circa il 18 % (81 su 441 pazienti) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con la dose di 250 microgrammi al giorno ha abbandonato lo studio, rispetto al 25 % (109 su 443) di coloro che hanno iniziato assumendo la dose di 500 microgrammi al giorno.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daxas 500 microgrammes chez les patients atteints de BPCO sévère.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daxas 500 microgrammi produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
French: Daxas n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Italian: Daxas non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bouchés, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daxas 500 microgrammes pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Daxas 500 microgrammi per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
French: Les avantages en termes d'amélioration du VEMS étaient similaires dans les deux groupes à la fin de l'étude; toutefois, les patients qui n'avaient pas pu prendre 500 microgrammes tous les jours et qui avaient alors simplement reçu 250 microgrammes par jour ne présentaient pas d'amélioration de la fonction pulmonaire.
Italian: I benefici del miglioramento di FEV1 erano simili in entrambi i gruppi alla fine dello studio; tuttavia, i pazienti che non hanno potuto assumere 500 microgrammi al giorno ma solo 250 microgrammi al giorno non hanno mostrato un miglioramento della funzionalità polmonare.
French: Daxas est un médicament utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Italian: Daxas è un medicinale usato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in forma grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
French: De plus, les patients sous Daxas avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Italian: Inoltre i pazienti trattati con Daxas hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 rilevate nei pazienti che assumevano placebo.
French: La dose recommandée de Daxas pour le traitement est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour, mais le traitement est débuté avec un comprimé de 250 microgrammes par jour pour diminuer les effets indésirables qui pourraient pousser les patients à arrêter de prendre le médicament.
Italian: La dose raccomandata di Daxas è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno, tuttavia il trattamento viene iniziato con una compressa da 250 microgrammi al giorno per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero indurre i pazienti a interrompere l'assunzione del medicinale.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (VEMS) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO in un anno di terapia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daxas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Daxas?
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Daxas e per cosa si usa?
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daxas, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Italian: A distanza di un anno i pazienti trattati con Daxas hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli che assumevano placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
French: Une autre étude de 12 semaines incluant 1 323 patients a examiné l'effet obtenu en commençant le traitement par Daxas 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines avant de porter la dose à 500 microgrammes par jour, par rapport celui obtenu en commençant le traitement à la dose supérieure.
Italian: Un altro studio di 12 settimane su 1 323 pazienti ha esaminato l'effetto ottenuto iniziando il trattamento con Daxas 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane prima di aumentare la dose quotidiana a 500 microgrammi, rispetto a un inizio con la dose più alta.
French: Même si une dose de 250 microgrammes par jour n'améliore pas la fonction pulmonaire, elle a été utile pour éviter que les patients ne quittent l'étude à cause d'effets indésirables apparus à l'instauration du traitement.
Italian: Sebbene non migliori la funzione polmonare, una dose di 250 microgrammi al giorno è stata utile per evitare che i pazienti interrompessero l'assunzione del medicinale a causa degli effetti indesiderati all'inizio il trattamento.
French: Daxas 500 microgrammes s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour le traitement de la BPCO dans deux études principales.
Italian: Daxas 500 microgrammi si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento della BPCO in due studi principali su oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano accusato almeno un'esacerbazione della malattia nell'ultimo anno.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Italian: Assuma la compressa con un po' d'acqua.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Italian: Daxas non Le sarà utile in questa situazione.
French: Date de première autorisation : 05 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 luglio 2010 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
French: Autres médicaments et Daxas
Italian: Altri medicinali e Daxas
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Daxas non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: Rapport roflumilast/placebo
Italian: Rapporto roflumilast/placebo
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
French: Diminution du poids Diminution de l'appétit
Italian: Peso diminuito Appetito ridotto
French: •Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
French: Régression de Poisson
Italian: Regressione di Poisson
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daxas e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (escluso Infezione polmonare)
French: EU/1/10/636/001 10 comprimés pelliculés EU/1/10/636/002 30 comprimés pelliculés EU/1/10/636/003 90 comprimés pelliculés EU/1/10/636/004 14 comprimés pelliculés EU/1/10/636/005 28 comprimés pelliculés EU/1/10/636/006 84 comprimés pelliculés EU/1/10/636/007 98 comprimés pelliculés
Italian: EU/1/10/636/001 10 compresse rivestite con film EU/1/10/636/002 30 compresse rivestite con film EU/1/10/636/003 90 compresse rivestite con film EU/1/10/636/004 14 compresse rivestite con film EU/1/10/636/005 28 compresse rivestite con film EU/1/10/636/006 84 compresse rivestite con film EU/1/10/636/007 98 compresse rivestite con film
French: - La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s'habituer au médicament avant de passer à la dose complète.
Italian: - La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Placebo (N = 966) Taux (n)
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daxas.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas.
French: Ce que contient Daxas Le principe actif est le roflumilast.
Italian: Cosa contiene Daxas Il principio attivo è roflumilast.
French: À cette dose faible, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament - par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d'entretien ») après 28 jours.
Italian: Con questa dose bassa lei non otterrà l'effetto pieno dal medicinale - pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento') dopo 28 giorni.
French: Ne prenez pas Daxas si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non assuma Daxas se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
French: Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse.
French: Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
Italian: Così Daxas migliora i problemi respiratori.