FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de conversão na semana 120 foram mais elevadas (73,1%; 68/93) em doentes com MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (62,2%; 23/37) em doentes XDR-TB.
Polish: Odsetki konwersji w tygodniu 120 były największe (73,1%; 68/93) u pacjentów z MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u pacjentów z pre-XDR-TB a najmniejsze (62,2%; 23/37) u pacjentów z XDR-TB.
Portuguese: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
Portuguese: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia.
Polish: • 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę.
Portuguese: A administração concomitante de bedaquilina e medicamentos que induzem o CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de bedaquilina e reduzir o seu efeito terapêutico.
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4 może skutkować zmniejszeniem stężeń osoczowych bedakiliny i działania terapeutycznego.
Portuguese: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): Isolado resistente a, pelo menos, izoniazida e rifampicina, mas susceptível a fluoroquinolonas e a agentes injetáveis de segunda linha.
Polish: Wielolekooporny szczep Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolat oporny na co najmniej izoniazyd i ryfampicynę, lecz wrażliwy na fluorochinolony i leki drugiego rzutu w iniekcjach.
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e dose múltipla de lopinavir/ritonavir, a exposição (AUC) da bedaquilina aumentou em 22% [IC 90% (11; 34)].
Polish: W badaniu interakcji po podaniu pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zwiększyła się o 22% [90% CI (11; 34)].
Portuguese: Não foi observada qualquer relação farmacocinética/farmacodinâmica nos doentes, dentro do intervalo de concentração alcançado com a dose terapêutica.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie stwierdzono u pacjentów zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych w zakresie stężeń uzyskiwanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
Portuguese: • infeções por espécies de micobactérias que não Mycobacterium tuberculosis • infeção latente por Mycobacterium tuberculosis
Polish: • zakażeń innymi gatunkami prątków niż Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: Medicamentos antirretrovirais
Polish: Przeciwretrowirusowe produkty lecznicze
Portuguese: • História ou existência atual de bradiarritmia;
Polish: • bradyarytmią obecnie lub w wywiadzie;
Portuguese: Medicamento (nome da substância ativa) Utilização do medicamento rifampicina, rifapentina, rifabutina para tratar algumas infeções como a tuberculose (antimicobacterianos)
Polish: Zastosowanie leku ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna leczenie niektórych zakażeń, jak gruźlica (leki przeciwprątkowe)
Portuguese: Doentes infetados com pré-XDR-TB Não-respondedor geral* à Semana 24
Polish: Pacjenci z MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 24
Portuguese: Como tomar SIRTURO
Polish: Jak przyjmować lek SIRTURO
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO.
Portuguese: Limites de suscetibilidade clínica
Polish: Kliniczne punkty graniczne
Portuguese: SIRTURO contém lactose.
Polish: Produkt SIRTURO zawiera laktozę.
Portuguese: Tuberculose extensivamente resistente (XDR-TB): isolado resistente a isoniazida, rifampicina, a qualquer fluoroquinolona e, pelo menos, um agente injetável de segunda linha.
Polish: XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę, jakikolwiek fluorochinolon i co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu.
Portuguese: Se esta administração concomitante for necessária, recomenda-se a monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e monitorização das transaminases (ver secção 4.4).
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram identificadas reações adversas medicamentosas com SIRTURO a partir de dados agrupados provenientes de ensaios clínicos de Fase IIb (quer controlados quer não controlados), abrangendo 335 doentes que receberam SIRTURO em associação com um regime de base de medicamentos para a tuberculose.
Polish: W zbiorczych danych z badań klinicznych fazy IIb (kontrolowanych i niekontrolowanych) obejmujących 335 pacjentów, którzy otrzymywali produkt SIRTURO w skojarzeniu ze schematem podstawowym przeciwprątkowych produktów leczniczych, zidentyfikowano działania niepożądane produktu SIRTURO.
Portuguese: A extensão da resistência com base nos resultados dos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para 20 indivíduos na população mITT (12 no grupo de SIRTURO e 8 no grupo do placebo).
Polish: Dla 20 osób w populacji mITT (12 w grupie SIRTURO i 8 w grupie placebo) nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Portuguese: A excreção urinária de bedaquilina é negligenciável.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem jest nieistotne.
Portuguese: Se ocorrer síncope, deve ser obtido um eletrocardiograma para detetar um eventual prolongamento do intervalo QT.
Polish: W razie omdlenia należy wykonać EKG, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT.
Portuguese: Se a administração concomitante for necessária, recomenda-se uma monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e uma monitorização das transaminases.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz.
Portuguese: Consultar no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos usados em combinação com Sirturo as suas recomendações específicas de dosagem.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem SIRTURO w celu uzyskania informacji na temat szczególnych zaleceń dawkowania.
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Mycobacterium tuberculosis
Polish: Gatunki bakterii wykazujące zwykle wrażliwość Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: Outros medicamentos para a tuberculose
Polish: Inne przeciwprątkowe produkty lecznicze
Portuguese: Existe informação limitada disponível sobre o potencial para uma interação farmacodinâmica entre a bedaquilina e medicamentos que prolongam o intervalo QT. Num estudo de interação da bedaquilina e cetoconazol, observou-se um maior efeito sobre o intervalo QTc após administração de dose repetida de bedaquilina e cetoconazol em associação, em comparação com a dose repetida dos medicamentos individualmente.
Polish: W badaniu interakcji bedakiliny i ketokonazolu, zaobserwowano większy wpływ na QTc po powtarzanych dawkach bedakiliny i ketokonazolu w skojarzeniu niż po powtarzanych dawkach produktów leczniczych podawanych osobno.
Portuguese: O tratamento com os outros agentes incluídos no regime deve continuar após a conclusão do tratamento com SIRTURO.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO należy kontynuować przyjmowanie pozostałych leków ze schematu.
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de SIRTURO notificadas nos ensaios controlados envolvendo 102 doentes tratados com SIRTURO são apresentadas na tabela abaixo.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane produktu SIRTURO stwierdzone podczas badań kontrolowanych u 102 pacjentów leczonych produktem SIRTURO.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se prescreve bedaquilina concomitantemente com outros medicamentos que apresentam um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania stosowania bedakiliny w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Portuguese: Aumento das transaminases
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Portuguese: • sensação de tontura
Polish: • zawroty głowy
Portuguese: * Doentes que morreram durante o ensaio ou descontinuaram o ensaio foram considerados como não-respondedores Recaída foi definida no ensaio como tendo uma cultura de expetoração positiva após ou durante o tratamento após uma prévia conversão da cultura de expetoração.
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Portuguese: Não foram observadas alterações estruturais nos testes e nos epidídimios após um período de até 6 meses de tratamento com a bedaquilina.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości w budowie jąder i najądrzy po nawet 6-miesiącach podawania bedakiliny.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína para tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivante)
Polish: karbamazepina, fenytoina leki przeciwpadaczkowe ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Portuguese: A bedaquilina também é bactericida contra os bacilos da tuberculose inativos (sem replicação).
Polish: Bedakilina działa bakteriobójczo również na uśpione (niereplikujące) prątki gruźlicy.
Portuguese: Tuberculose pré-extensivamente resistente (pre-XDR-TB): Isolado resistente a isoniazida, rifampicina, e também a qualquer fluoroquinolona ou pelo menos a um agente injetável de segunda linha (mas não a ambos - a fluoroquinolona e um agente injetável de segunda linha).
Polish: Gruźlica o rozszerzonej oporności na leki typu: pre-XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę i (lub) jakikolwiek fluorochinolon lub co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu (ale nie fluorochinolon i lek iniekcyjny drugiego rzutu jednocześnie);
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho Hipromelose Polissorbato 20
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Portuguese: clofazimina para tratar infeções como a lepra (antimicobacteriano)
Polish: klofazymina leczenie niektórych zakażeń jak trąd (lek przeciwprątkowy)
Portuguese: Indutores CYP3A4
Polish: Induktory CYP3A4
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser reduzida durante a administração concomitante com indutores do CYP3A4.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zmniejszeniu podczas jednoczesnego podawania z induktorami CYP3A4.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade) Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes idosos são limitados.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone (n = 2).
Portuguese: Consultar no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos usados em combinação com Sirturo as suas reacções adversas respetivas.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem SIRTURO w celu uzyskania informacji na temat ich działań niepożądanych.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO se:
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
Portuguese: Qual a composição de SIRTURO
Polish: Co zawiera lek SIRTURO
Portuguese: Cefaleia, tonturas
Polish: Bardzo często nudności, wymioty
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
Polish: SIRTURO a inne leki
Portuguese: Foram observados aumentos nas transaminases ou nas transaminases acompanhadas por bilirrubina total > 2 x LSN, durante a administração de SIRTURO com o regime de base em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych produktu SIRTURO ze schematem podstawowym zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz z lub bez towarzyszącego zwiększenia stężenia całkowitej bilirubiny o ≥ 2x GGN (górna granica normy) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser aumentada durante a administração concomitante com inibidores do CYP3A4.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a segurança e eficácia de bedaquilina quando administrada concomitantemente com agentes antirretrovirais.
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednocześnie leków przeciwretrowirusowych i bedakiliny.
Portuguese: Devido à possibilidade de redução do efeito terapêutico da bedaquilina resultante da diminuição da exposição sistémica, a administração concomitante de bedaquilina e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 (ex. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluindo rifampicina, rifapentina e rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum)) utilizados sistemicamente deve ser evitada.
Polish: Ze względu na prawdopodobieństwo osłabienia działania terapeutycznego bedakiliny z powodu zmniejszenia ekspozycji układowej, należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. efawirenzem, etrawiryną,
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico de SIRTURO em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu SIRTURO (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O nível sérico de potássio, cálcio e magnésio deve ser obtido no início do tratamento e corrigido se for anormal.
Polish: Na początku leczenia należy zbadać, i w razie potrzeby wyrównać, stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu.
Portuguese: Sirturo bedaquilina
Polish: Sirturo bedakilina
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 comprimidos uma vez por dia nas 2 primeiras semanas e, posteriormente, 2 comprimidos tomados 3 vezes por semana nas 22 semanas seguintes.
Polish: Zalecana dawka to 4 tabletki raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 2 tabletki przyjmowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Portuguese: Sem capacidade para gerar energia, as bactérias morrem e o estado do doente pode começar a melhorar.
Polish: Bez zdolności do wytwarzania energii komórki bakterii umierają i stan pacjenta może ulec poprawie.
Portuguese: O Sirturo está disponível na forma de comprimidos de 100 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 100 mg.
Portuguese: A empresa também irá fornecer dados de segurança a mais longo prazo sobre o medicamento.
Polish: Firma dostarczy również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sirturo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sirturo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sirturo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sirturo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sirturo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sirturo?
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sirturo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sirturo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O estudo demonstrou que, após 24 semanas, 79 % dos doentes que receberam o Sirturo (52 de um total de 66 doentes) apresentaram resultados negativos para as bactérias na expetoração, em comparação com 58 % dos doentes que receberam um placebo (38 de um total de 66 doentes).
Polish: Badanie wykazało, że po upływie 24 tygodni 79% pacjentów przyjmujących lek Sirturo (52 z 66 pacjentów) uzyskało negatywny wynik badania na obecność bakterii w plwocinie (flegmie), w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących placebo (38 z 66 pacjentów).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sirturo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, tonturas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e artralgia (dor nas articulações).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sirturo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty i artralgia (ból stawów).
Portuguese: O Comité destacou a necessidade de novos medicamentos para o tratamento da tuberculose multirresistente e constatou que o Sirturo foi o primeiro de uma nova classe de medicamentos para os quais a resistência cruzada com outros medicamentos ainda não tinha sido observada.
Polish: Komitet podkreślił występowanie zapotrzebowania na nowe leki do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej i zauważył, że lek Sirturo jest pierwszym z nowej klasy leków, w przypadku którego nie zaobserwowano jeszcze wystąpienia oporności krzyżowej z innymi lekami.
Portuguese: Outras informações sobre o Sirturo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sirturo
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sirturo.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sirturo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sirturo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sirturo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Sirturo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą w UE choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Sirturo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Sirturo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Sirturo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Embora uma análise dessas mortes não tenha suportado a conclusão de que as mesmas tivessem sido causadas pelo Sirturo, o CHMP exigiu que a empresa fornecesse mais informações a partir de um estudo de seguimento de longa duração, para dissipar quaisquer preocupações.
Polish: Choć z analizy tych zgonów nie wynika, aby były one wywołane stosowaniem leku Sirturo, CHMP zażądał od firmy dostarczenia dodatkowych danych z długoterminowego badania kontrolnego w celu rozwiania wszelkich wątpliwości.
Portuguese: O tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração também foi mais curto nos doentes do grupo Sirturo do que nos doentes do grupo placebo (83 dias contra 125 dias).
Polish: Średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny był również krótszy u pacjentów w grupie przyjmującej lek Sirturo w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (83 dni w porównaniu z 125 dniami).
Portuguese: Além disso, recomenda-se que os doentes sejam diretamente observados por um profissional de saúde enquanto tomam o medicamento.
Polish: Ponadto zaleca się bezpośrednią obserwację pacjentów przyjmujących lek przez personel medyczny.
Portuguese: O que é o Sirturo e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Sirturo i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: A substância ativa do Sirturo, a bedaquilina, bloqueia especificamente uma enzima no interior das bactérias M. tuberculosis chamada ATP sintase, de que as bactérias precisam para gerar energia.
Polish: Substancja czynna leku Sirturo, bedakilina, działa poprzez blokowanie enzymu występującego wewnątrz bakterii M. tuberculosis, zwanego syntazą ATP, który jest potrzebny komórkom bakterii do wytwarzania energii.
Portuguese: A resistência cruzada é quando as bactérias desenvolvem resistência a um medicamento depois de expostas a outro, o que é frequentemente o caso com a tuberculose multirresistente.
Polish: Oporność krzyżowa występuje wtedy, gdy bakterie rozwijają oporność na dany lek w wyniku narażenia na inny lek, i ma ona często miejsce w przypadku gruźlicy wielolekoopornej.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Sirturo, a empresa que comercializa o Sirturo irá fornecer dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento, quando utilizado com diferentes associações de medicamentos.
Polish: W związku z tym, że produkt Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Sirturo do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Sirturo z różnymi kombinacjami innych leków.
Portuguese: O Sirturo aumentou o número de doentes com resultados negativos às bactérias da tuberculose e encurtou o tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração.
Polish: W wyniku stosowania leku Sirturo zwiększyła się liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność bakterii gruźlicy i skrócił się średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sirturo.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sirturo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sirturo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sirturo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: É administrado quando não podem ser utilizadas associações sem o Sirturo, quer porque a doença lhes é resistente ou devido aos seus efeitos secundários.
Polish: Jest on podawany, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sirturo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sirturo?
Portuguese: Foi concedida ao Sirturo uma autorização condicional.
Polish: Lek Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Portuguese: Num estudo principal em adultos com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões, o Sirturo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento de associação com outros medicamentos padrão da tuberculose.
Polish: W badaniu głównym z udziałem osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc lek Sirturo porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w leczeniu skojarzonym z użyciem innych standardowych leków przeciwgruźliczych.