FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη λήψη του Farydak και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: • difficulté à respirer avec coloration bleue autour de la bouche, pouvant conduire à une perte de conscience (signe de problèmes pulmonaires graves)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με μπλε χρώμα γύρω από το στόμα, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της συνείδησης (σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, comme des vitamines et des produits à base de plantes, car ils peuvent interférer avec Farydak.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Farydak.
French: Plus de 1 dose omise
Greek: Παραλείπ ονται περισσότε ρες από 1 δόσεις
French: - L'allaitement Vous ne devez pas prendre Farydak si vous allaitez.
Greek: • Το θηλασμό Δεν θα πρέπει να πάρετε το Farydak εάν θηλάζετε.
French: Le traitement par Farydak ne doit pas être initié chez des patients ayant des infections actives.
Greek: Η αγωγή με Farydak δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
French: Le traitement était administré pendant une durée maximale de 16 cycles (voir Tableaux 1 et 2).
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 16 κύκλών (βλ.Πίνακες 1 και 2).
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, il se peut que votre médecin vous prescrive un médicament différent pendant votre traitement par Farydak.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
French: La durée médiane d'exposition au traitement à l'étude était de 4,6 mois (compris entre 0,1 et 24,1 mois).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στην υπό μελέτη θεραπεία ήταν 4,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-24,1 μήνες).
French: Certaines de ces infections (par exemple les pneumonies) ont été sévères (par exemple, conduisant à un sepsis ou à une défaillance respiratoire ou multi-organes) et ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις (π.χ. πνευμονία) έχουν υπάρξει σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια πολλών οργάνων) και είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ.παράγραφο 4.8).
French: Si une diminution de dose est requise, la dose de panobinostat doit être réduite par paliers de 5 mg (c'est-à-dire de 20 mg à 15 mg ou de 15 mg à 10 mg).
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται με σταδιακές μειώσεις των 5 mg (δηλ. από 20 mg έως 15 mg ή από 15 mg έως 10 mg).
French: - si vous remarquez des signes d'infection.
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης.
French: - Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le médicament, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
French: La clairance rénale apparente du panobinostat (CLR/F) était comprise entre 2,4 et 5,5 l/h.
Greek: Η φαινόμενη νεφρική κάθαρση της πανομπινοστάτης (CLR/F) βρέθηκε να κυμαίνεται από 2,4 έως 5,5 l/h.
French: La substance mère est considérée comme étant responsable de l'activité pharmacologique globale du panobinostat.
Greek: Η γονική ουσία θεωρείται υπεύθυνη για τη συνολική φαρμακολογική δραστικότητα της πανομπινοστάτης.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser en plus une méthode contraceptive dite de barrière (comme le préservatif ou le diaphragme).
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης και μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα).
French: • Si une quelconque valeur de QTcF est supérieure à 500 msec, le traitement par Farydak doit être arrêté définitivement.
Greek: • Εάν οποιαδήποτε τιμή του QTcF υπερβαίνει τα 500 msec, η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
French: Reprendre à la même dose
Greek: Συνέχιση στην ίδια δόση
French: Aucune étude clinique sur l'utilisation de Farydak chez des femmes enceintes n'a été conduite.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς.
French: Les effets du panobinostat sur la mise-bas, la croissance et la maturation post-natales n'ont pas été évalués dans les études animales.
Greek: Οι επιδράσεις της πανομπινοστάτης στον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη και ωρίμανση δεν αξιολογήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
French: Farydak doit être employé avec prudence chez les patients ayant déjà développé ou présentant un risque significatif de développement d'un allongement de l'intervalle QTc.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
French: • respiration rapide, sensation de vertiges
Greek: • ταχεία αναπνοή, αίσθημα ζάλης
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT n'est pas résolu dans les 7 jours, le traitement doit être arrêté.
Greek: • Εάν η παράταση του QT δεν αποδράμει σε διάστημα 7 ημερών, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant le traitement et régulièrement au cours du traitement.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Une analyse supplémentaire suggère que le risque d'allongement de l'intervalle QTc n'augmente pas avec le temps (voir rubrique 4.2).
Greek: Η επιπλέον ανάλυση προτείνει ότι ο κίνδυνος παράτασης του QTc δεν αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Farydak ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le bébé.
Greek: Το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
French: Il convient de noter que si des neutropénies de grade 3 et de grade 4 ont été observées chez respectivement 28 % et 7 % des patients, une neutropénie fébrile a été observée chez 1 % des patients (voir rubrique 4.8).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι ενώ παρατηρήθηκε ουδετεροπενία 3ου και 4ου βαθμού στο 28% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα, εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 1% των ασθενών (βλ.παράγραφο 4.8).
French: La SG médiane était de 17,5 mois.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,5 μήνες.
French: La dose recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 administrée par injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μπορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 χορηγούμενα ως ένεση.
French: Si votre partenaire est susceptible de tomber enceinte, elle doit également utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement et pendant les six mois qui suivent son arrêt.
Greek: Εάν σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιεί, επίσης, ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για έξι μήνες στη συνέχεια.
French: Aucun patient n'a présenté un QTcF absolu >500 msec.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτη τιμή QTcF >500 msec.
French: • La dose doit être omise, si QTcF est ≥480 msec ou a augmenté de plus de 60 msec par rapport à la valeur initiale.
Greek: • Η δόση θα πρέπει να παραληφθεί, εάν το QTcF είναι ≥480 msec ή πάνω από 60 msec σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
French: Il faut éviter l'utilisation de panobinostat chez les patients prenant des substrats du CYP2D6 à indice thérapeutique étroit (y compris, entre autres, le pimozide).
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση πανομπινοστάτης σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα CYP2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη (περιλαμαβανομένων μεταξύ άλλων της πιμοζίδης).
French: Grade le jour du traitement
Greek: Βαθμός στην ημέρα της θεραπείας
French: Un ECG doit donc être effectué avant le début du traitement et répété régulièrement avant chaque cycle de traitement.
Greek: Επομένως, το ΗΚΓ θα πρέπει να καταγράφεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
French: - si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (trouble de la coagulation).
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την πήξη του αίματος (διαταραχή της πηκτικότητας).
French: Le bortézomib peut être démarré à 1,3 mg/m2 une fois par semaine aux jours 1 et 8, et la dexaméthasone à 20 mg aux jours 1 et 8.
Greek: Η μπορτεζομίμπη ενδέχεται να ξεκινήσει στα 1,3 mg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως στις ημέρες 1 και 8, και η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να ξεκινήσει στα 20 mg στις ημέρες 1 και 8.
French: Dans l'étude de phase III, la thrombopénie est généralement résolue et le taux de plaquettes revenu au niveau initial avant le début du cycle suivant de 21 jours (voir Figure 1).
Greek: Στη μελέτη φάσης III, η θρομβοκυτταροπενία τυπικά ανέκαμψε στα αρχικά επίπεδα έως την έναρξη του επόμενου κύκλου 21 ημερών (βλ.
French: Cela pourrait potentiellement diminuer légèrement l'exposition aux substrats sensibles du CYP3A4.
Greek: Αυτό θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε ελαφρά μειωμένη έκθεση σε ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4.
French: Farydak peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Το Farydak είναι πιθανό να έχει μια μικρή επίπτωση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
French: • La carte d'observance du patient doit contenir des instructions sur les messages clés suivants: o Comment se familiariser avec la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général de la carte d'observance et de son objectif.
Greek: • Η κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς θα περιέχει οδηγίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πώς να εξοικειωθείτε με την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική επισκόπηση της κάρτας συμμόρφωσης και τον σκοπό της.
French: La durée totale de traitement peut aller jusqu'à 16 cycles (48 semaines).
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι έως και 16 κύκλοι (48 εβδομάδες).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να απευθύνονται στο γιατρό τους για να συζητήσουν τη χρήση οποιουδήποτε υπακτικού προϊόντος.
French: • diminution du taux de calcium dans le sang, entraînant parfois des crampes
Greek: • μειωμένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, το οποίο οδηγεί ορισμένες φορές σε κράμπες
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
Greek: • Εάν η παράταση του QT αποδράμει σε διάστημα 7 ημερών, συνεχίστε τη θεραπεία στην προηγούμενη δόση για την αρχική εμφάνιση ή σε μειωμένη δόση εάν επανεμφανίζεται παράταση του διαστήματος QT.
French: Par conséquent, une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant le début du traitement par panobinostat, suivie d'une surveillance fréquente pendant le traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, conformément au RCP du bortézomib).
Greek: Επομένως, πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρες αιμοδιάγραμμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη, με συχνή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συγκεκριμένα πριν από την κάθε ένεση της μπορτεζομίμπης σύμφωνα με την Π.Χ.Π.
French: Par conséquent, les médicaments qui peuvent influencer l'activité de l'enzyme CYP3A4 sont susceptibles de modifier la pharmacocinétique du panobinostat.
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δύνανται να επηρεάσουν την ενζυμική δραστηριότητα του CYP3A4 ενδέχεται να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης.
French: Boîtes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 6, 12 ή 64 καψάκια.
French: Le panobinostat inchangé représente <2,5 % de la dose dans l'urine et <3,5 % de la dose dans les selles.
Greek: Η αμετάβλητη πανομπινοστάτη ήταν υπεύθυνη για το <2,5% της δόσης στα ούρα και <3,5% της δόσης στα κόπρανα.
French: La toxicité gastro-intestinale, essentiellement diarrhée, nausées et vomissements, fait partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα, και κυρίως η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος, συγκαταλέγονται στις συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Vous devez également en utiliser pendant six mois après l'arrêt de Farydak.
Greek: Θα πρέπει να τα χρησιμοποιείτε, επίσης, για έξι μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης του Farydak.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Greek: Μείωση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος
French: Des numérations additionnelles de la formule sanguine doivent être envisagées pendant la « période de repos » - par exemple aux jours 15 et/ou 18, particulièrement chez les patients ≥65 ans et chez les patients ayant une numération plaquettaire inférieure à 150 x109/l avant le début du traitement.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια επιπλέον αιματολογικών ελέγχων κατά τη διάρκεια της «περιόδου ανάπαυσης» - π.χ. τις ημέρες 15 και/ή 18, ιδιαίτερα σε ασθενείς ≥65 ετών και ασθενείς με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 109/l.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la thrombopénie malgré les modifications de traitement décrites ci-dessous et/ou si le patient nécessite des transfusions plaquettaires répétées.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η θρομβοκυτταροπενία δεν βελτιώνεται παρά τις τροποποιήσεις της θεραπείας που περιγράφηκαν παραπάνω και/ή ο ασθενής χρειάζεται επανειλημμένες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Greek: QTcF >500 msec δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή.
French: - de vérifier la quantité d'électrolytes dans votre corps (comme le potassium, le magnésium, les phosphates).
Greek: - ελεγχθεί η ποσότητα των ηλεκτρολυτών (όπως είναι το κάλιο, το μαγνήσιο, ο φωσφόρος) στο σώμα σας.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte au cours de votre traitement par Farydak ou dans les six mois suivant votre traitement par Farydak.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ λαμβάνετε το Farydak ή κατά τη διάρκεια των έξι μηνών που έπονται της θεραπείας σας με Farydak.
French: • difficultés à s'endormir ou à rester endormi (insomnie)
Greek: • δυσκολία μέχρι την έλευση του ύπνου ή κατά τον ύπνο (αυπνία)
French: La survie globale (SG) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
French: L'exposition globale au panobinostat et la variabilité inter-patients sont restées inchangées avec ou sans aliments, tandis que la Cmax a été réduite de <45 % et le Tmax prolongé de 1 à 2,5 heures avec des aliments (c'est-à-dire petits déjeuners normaux et riches en graisse).
Greek: Η συνολική έκθεση της πανομπινοστάτης και η ποικιλία μεταξύ των ασθενών παρέμεινε αμετάβλητη με ή χωρίς τροφή, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά <45% και η Tmax παρατάθηκε κατά 1 έως 2,5 ώρες με την τροφή (δηλ. τόσο φυσιολογικό πρωινό όσο και πλούσιο σε λιπαρά πρωϊνό).
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της πανομπινοστάτης διαδραμμάτισε λιγότερο κυρίαρχο ρόλο, με το 40% περίπου της δόσης να απομακρύνεται μέσω της συγκεκριμένης οδού.
French: La SSP médiane (IC à 95 %) était respectivement de 12,0 mois (10,3, 12,9) et de 8,1 mois (7,6, 9,2).
Greek: Η διάμεση PFS (95% Cl) ήταν 12,0 μήνες (10,3, 12,9) και 8,1 μήνες (7,6, 9,2), αντίστοιχα.
French: In vitro, panobinostat a provoqué l'accumulation des histones acétylées et d'autres protéines, induisant un arrêt du cycle cellulaire et/ou l'apoptose de quelques cellules transformées.
Greek: Ιn vitro η πανομπινοστάτη προκάλεσε τη συσσώρευση ακετυλιωμένων ιστονικών πρωτεινών και άλλων πρωτεϊνών προκαλώντας αναστολή του κυτταρικού κύκλου και /ή απόπτωση μερικών μετασχηματισμένων κυττάρων.
French: ASAT = aspartate aminotransférase LSN = limite supérieure de la normale * Selon la classification NCI-CTEP
Greek: SGOT = γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο *Βάσει της ταξινόμησης NCI-CTEP
French: Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose ou à arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Farydak si vous présentez des effets indésirables.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει πλήρως τη θεραπεία σας με το Farydak σε περίπτωση που σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Réponse globale [IC à 95 %]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [95% CI]
French: Le volume de distribution du panobinostat à l'état d'équilibre (Véq) est d'environ 1 000 litres, d'après les estimations finales des paramètres dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Greek: Ο όγκος κατανομής της πανομπινοστάτης σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1.000 λίτρα βάσει των τελικών εκτιμήσεων των παραμέτρων στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement avec un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Farydak από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως νοσοκομείο.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Farydak dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν φαρμακοποιό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la neutropénie malgré des modifications de dose et/ou malgré l'instauration d'un traitement par un facteur de stimulation des colonies de granulocytes en conformité avec la pratique médicale locale et les recommandations thérapeutiques, et/ou en cas d'infections secondaires sévères.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε περίπτωση μη βελτίωσης της ουδετεροπενίας παρά τις τροποποιήσεις της δόσης και/ή παρά την προσθήκη θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, και/ή σε περίπτωση σοβαρών δευτεροπαθών λοιμώξεων.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection sous panobinostat.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με την πανομπινοστάτη.
French: • douleur ou inflammation des articulations
Greek: • πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις
French: • En cas de réapparition d'une toxicité de grade CTC 3 ou 4 : une nouvelle diminution de dose peut être envisagée une fois que l'événement indésirable est revenu à un grade CTC <1.
Greek: • Επανεμφάνιση τοξικότητας 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC - ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης μόλις το ανεπιθύμητο συμβάν έχει αποδράμει σε <1ου βαθμού κατά CTC.
French: En outre, l'expression accrue du gène suppresseur de tumeurs p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21), un médiateur clé de l'arrêt de G1 et de la différenciation, a été déclenchée par l'exposition au panobinostat.
Greek: Επιπρόσθετα, η αυξημένη έκφραση του ογκοκατασταλτικού γονιδίου p21CDKNIA (εξαρτώμενος από την κυκλίνη αναστολέας της κινάσης 1/p21), κύριου διαμεσολαβητή της αναστολής στη φάσης G1 και της διαφοροποίησης, πυροδοτήθηκε με την έκθεση στην πανομπινοστάτη.
French: Parmi les patients décédés suite à une hémorragie, un patient a présenté une thrombopénie de grade 4, trois patients ont présenté une thrombopénie de grade 3 et 1 patient a présenté une thrombopénie de grade 1.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέθαναν από αιμορραγία, ένας ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 4, τρείς ασθενείς είχαν θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3 και 1 ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 1
French: Apportez la boîte et cette notice.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique du panobinostat s'avère linéaire dans l'intervalle de doses comprises entre 10 et 30 mg, mais l'ASC augmente avec la dose de manière moins proportionnelle à des doses supérieures.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης φαίνεται να είναι γραμμική στο δοσολογικό εύρος των 10-30 mg, αλλά η AUC αυξάνεται λιγότερο από αναλογικά με δοσολογία σε υψηλότερες δόσεις.
French: Farydak ne doit être employé durant la grossesse que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels pour le fœtus.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques (par exemple, prochlorpérazine) peut être envisagée selon l'avis du médecin et conformément à la pratique médicale locale.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προφυλακτικής αντιεμετικής αγωγής (π.χ. προχλωροπεραζίνη) κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη.
French: Le panobinostat est métabolisé de manière importante et une large fraction de la dose est métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
Greek: Η πανομπινοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς, και μεγάλο κλάσμα της δόσης μεταβολίζεται πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes de plaquettes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες κυψελών, οι οποίες περιέχουν 6, 12 ή 24 καψάκια.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée selon la classification NCI-CTEP a augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % et 105 %.
Greek: Η ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση NCI-CTEP αύξησε την έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα κατά 43% και 105%, αντίστοιχα.
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, Farydak ne doit pas être pris pendant :
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο, το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά:
French: Les patients présentant une neutropénie sont sujets aux infections, essentiellement aux infections des voies respiratoires supérieures ou aux pneumonies.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι επιρρεπείς στη λοίμωξη, κυρίως τη λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή την πνευμονία.