FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu MabTherou (n =
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma perfusão intravenosa inicial de 1000 mg de MabThera no Dia 1 do estudo em associação com 0,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 3 meses, se tivessem doença moderada ou 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 6 meses, se tivessem doença grave, e uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg no Dia 15 do estudo.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s MabTherou dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg MabThery v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 6 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie, a druhú 1 000 mg intravenóznu infúziu na 15. deň štúdie.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como comichão, urticária e nódulos benignos
Slovak: • poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera 1600mg deve ser apenas administrada por injeção subcutânea, durante aproximadamente 7 minutos.
Slovak: Subkutánna forma MabThery 1 600 mg sa má podávať len ako subkutánna injekcia počas približne 7 minút.
Portuguese: Experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera na leucemia linfocítica crónica
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri chronickej lymfocytovej leukémii
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (mediana)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
Portuguese: • Perda de cabelo
Slovak: • vypadávanie vlasov
Portuguese: Após o tempo mediano de observação de 31 meses, dos doentes aleatorizados na fase de indução, R-CHOP melhorou significativamente os resultados nos doentes com linfoma folicular refratário/recidivante em comparação com CHOP (ver a Tabela 8).
Slovak: Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 8).
Portuguese: • infeções do sangue (sepsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
Slovak: • infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas perfusões separadas, administradas com um intervalo de duas semanas.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78% no grupo em manutenção com MabThera vs. 57% no grupo em observação.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Portuguese: A média geométrica tmax no grupo de MabThera subcutâneo foi de, aproximadamente, 3 dias quando comparado com o tmax que ocorreu no final ou próximo do final da perfusão para o grupo de MabThera intravenoso.
Slovak: Gometrický priemer tmax v skupine so subkutánnou formou MabThery bol približne 3 dni v porovnaní s tmax dosahovaným na konci alebo krátko pred koncom infúzie v skupine s intravenóznou formou MabThery.
Portuguese: A proporção de doentes que não apresentaram erosão progressiva à 56ª semana foi também superior nos doentes tratados inicialmente com MabThera/MTX (Tabela 13).
Slovak: Vyšší podiel pacientov, ktorí pôvodne dostávali liečbu MabTherou/MTX, tiež nemal progresiu erózie po 56 týždňoch (tabuľka 13).
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a ADA, 1,1% (4 doentes) foi positivo.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ADA, bolo 1,1
Portuguese: • problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida
Slovak: • závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môžu ohrozovať život
Portuguese: Citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Slovak: Trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Portuguese: • sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque
Slovak: • nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
Portuguese: MabThera é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelado, pronto a usar e é fornecido como solução para injeção subcutânea num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico azul.
Slovak: MabThera je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina pripravená na okamžité použitie, ktorá sa dodáva vo forme roztoku na subkutánnu injekciu v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením a modrým plastovým vyklápacím uzáverom.
Portuguese: MabThera contém a substância ativa "rituximab".
Slovak: MabThera obsahuje liečivo „rituximab".
Portuguese: Na maioria dos casos MabThera foi administrado com quimioterapia.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa MabThera podávala s chemoterapiou.
Portuguese: No ensaio SABRINA, foram notificadas reações graves relacionadas com a administração (grau ≥ 3)
Slovak: V klinickom skúšaní SABRINA boli závažné reakcie súvisiace s podávaním (stupeň ≥
Portuguese: Exacerbações de condições cardíacas pré-existentes, tais como angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva ou afeções cardíacas graves (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular), edema pulmonar, falência multiorgânica, síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas, insuficiência renal e insuficiência respiratória foram notificadas com uma frequência menor ou desconhecida.
Slovak: Exacerbácia základného kardiálneho ochorenia ako anginy pectoris alebo kongestívneho zlyhania srdca alebo závažné kardiálne poruchy (zlyhanie srdca, infarkt myokardu, fibrilácia predsiení), pľúcny edém, multi-orgánové zlyhanie, syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov, zlyhanie obličiek a zlyhanie dýchania boli hlásené s nižšou alebo neznámou frekvenciou.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e ao estádio da doença.
Slovak: Obidve tieto liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na východiskové charakteristiky a štádium ochorenia.
Portuguese: 3 Reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncospasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie (generalizovaný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1% após oito doses de MabThera.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje pri ďalších infúziách a po ôsmich dávkach MabThery je menší ako 1
Portuguese: A percentagem de doentes que notificaram RAMs durante a repetição do tratamento com ciclos adicionais de MabThera foi semelhante à percentagem de doentes que notificaram RAMs na exposição inicial (RAMs de qualquer grau e grau 3/4).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami MabThery bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADRs po iniciácii liečby (ADRs akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a injeção noutras localizações do organismo.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 50 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Portuguese: 10,49 anos
Slovak: NR 4,06 rokov 10,49 rokov
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com MabThera por um período de tempo maior (até 5 anos).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť MabTherou dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Portuguese: e) Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Slovak: e) pemphigus vulgaris
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 7 minutos.
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu (subkutánnu injekciu) v trvaní aspoň 7 minút.
Portuguese: • Dor de barriga
Slovak: • bolesť brucha
Portuguese: • problemas do paladar - tais como alteração do paladar
Slovak: • problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Portuguese: Não deve ser administrada a perfusão mais rápida nos doentes que apresentem doença cardiovascular clinicamente relevante, incluindo arritmias, ou que desenvolveram previamente reações à perfusão graves anteriores com qualquer terapêutica biológica prévia ou rituximab.
Slovak: Pacientom, ktorí majú klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, vrátane arytmie, alebo u ktorých sa v minulosti pri akejkoľvek predchádzajúcej biologickej liečbe alebo pri podávaní rituximabu vyskytli závažné reakcie na infúziu, nesmie byť podávaná rýchlejšia infúzia.
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de MabThera incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s MabTherou patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, e incluiu 99 doentes tratados com MabThera, a taxa de infeções global foi de aproximadamente 237 por 100 doentes-ano (IC 95%: 197-285) no objetivo primário aos 6 meses.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených MabTherou bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95%
Portuguese: O perfil farmacocinético de MabThera, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com MabThera em monoterapia.
Slovak: Farmakokinetický profil MabThery podávanej formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatnej MabThery.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) / syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Portuguese: Tabela 5 Fase de indução: resumo dos resultados de eficácia de CHOP vs. R-CHOP (tempo de observação mediano de 31 meses)
Slovak: Tabuľka 5 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Portuguese: Três doentes do estudo SABRINA (BO22334) com a formulação subcutânea de MabThera receberam inadvertidamente a formulação subcutânea através da via intravenosa, até uma dose máxima de rituximab de 2780 mg, não se tendo observado um efeito nocivo.
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Portuguese: Neutropenia tardia3
Slovak: neskorá neutropénia3
Portuguese: Líquido límpido a opalescente incolor a amarelado.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina.
Portuguese: Fadiga Pirexia
Slovak: Únava Pyrexia
Portuguese: MabThera é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelado, pronto a usar e é fornecido como solução para injeção subcutânea num frasco para injetáveis de vidro incolor com uma rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico cor de rosa
Slovak: MabThera je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina pripravená na okamžité použitie, ktorá sa dodáva vo forme roztoku na subkutánnu injekciu v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením a ružovým plastovým vyklápacím uzáverom.
Portuguese: O rituximab ligado ao antigénio CD20 dos linfócitos B demonstrou, também, induzir a morte celular por apoptose.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje smrť buniek prostredníctvom apoptózy.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/ refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Slovak: Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 11).
Portuguese: Os casos notificados tinham fatores de risco reconhecidos para PRES/RPLS, incluindo a doença subjacente do doente, hipertensão, terapêutica imunossupressora e/ou quimioterapia.
Slovak: Z nahlásených prípadov boli rozpoznané rizikové faktory vzniku PRES/RPLS, vrátane pacientovho základného ochorenia, hypertenzie, imunosupresívnej liečby a/alebo chemoterapie.
Portuguese: • Uma sensação de repleção ou uma dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vómitos e diarreia, problemas de respiração
Slovak: • pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prinosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
Portuguese: Em 77% dos doentes tratados com a formulação intravenosa de MabThera observaram-se reações adversas associadas à perfusão intravenosa de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhada de hipotensão e broncospasmo em 10% dos doentes), ver secção 4.8.
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podávaním infúzie, sa pozorovali u 77 % pacientov liečených intravenóznou formou MabThery (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov) (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Portuguese: c) Artrite reumatoide
Slovak: c) reumatoidnej artritídy
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio C de Binet experienciaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparado com o braço FC (R-FC 83% vs. FC 71%).
Slovak: V štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL sa u pacientov s ochorením v štádiu C podľa Bineta vyskytlo viac nežiaducich udalostí v skupine s R-FC v porovnaní so skupinou s FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka.
Portuguese: As infeções mais comuns no grupo MabThera foram infeções por herpes simples e zóster, bronquite, infeção do trato urinário, infeção fúngica e conjuntivite.
Slovak: Najčastejšie infekcie v skupine s MabTherou boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
Portuguese: MabThera em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Slovak: Monoterapia MabTherou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Portuguese: **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Slovak: **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR ;
Portuguese: • insuficiência do coração
Slovak: • zlyhanie srdca
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e repetição das avaliações neurológicas.
Slovak: Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa majú zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane magnetickej rezonancie, prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Portuguese: • Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca
Slovak: • poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie v hrdle a/alebo zvredovatenie hrdla a úst
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com MabThera em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
Slovak: Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-F) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili MabTherou v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em alguns bebés nascidos de mães expostas a MabThera durante a gravidez.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podávala MabThera počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a MabThera.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní MabThery matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Portuguese: A todos os doentes tratados com MabThera para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Slovak: Pacientom liečeným MabTherou pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky MabThery.
Portuguese: MabThera em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Portuguese: Para que é utilizado MabThera
Slovak: Na čo sa MabThera používa
Portuguese: Os doentes tratados com MabThera podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
Slovak: Pacienti liečení MabTherou môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
Slovak: Odporúčané dávkovanie MabThery na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Portuguese: • Afeções cardiovasculares, ver secção 4.4.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy, pozri časť 4.4.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (<1%, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Slovak: %, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými skupinami.
Portuguese: Na segunda fase, o total de 334 doentes, que atingiram a remissão completa ou parcial, após a terapêutica de indução, foram aleatorizados para receber terapêutica de manutenção com MabThera (n=167) ou para observação (n=167).
Slovak: Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu MabTherou (n = 167), alebo na pozorovanie (n =
Portuguese: Tabela 2b Tratamento em primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Slovak: Tabuľka 2b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Hodnoty hazard ratio pre prežívanie bez progresie ochorenia podľa štádia ochorenia podľa Bineta (ITT) - medián obdobia sledovania bol 48,1 mesiaca
Portuguese: Um ciclo de MabThera consiste em duas perfusões intravenosas de 1000 mg.
Slovak: MabTherou spočíva v podaní dvoch 1000 mg intravenóznych infúzií.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1000 mg.
Slovak: 1 000 mg. Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 ×
Portuguese: Consulte o folheto informativo de MabThera para mais informação.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Mabthery.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a algumas características da síndrome de lise tumoral tais como hiperuricemia, hipercaliemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, insuficiência renal aguda, elevação da desidrogenase láctica (LDH) e pode também estar associado a insuficiência respiratória aguda e morte.
Slovak: Tento syndróm môže mať niektoré spoločné črty so syndrómom rozpadu nádoru ako napr. hyperurikémiu, hyperkaliémiu, hypokalciémiu, hyperfosfatémiu, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem com MabThera no período pós-comercialização.
Slovak: Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania MabTherou.
Portuguese: Taxa de resposta e taxas CR analisadas através do teste Qui-quadrado.
Slovak: Miera odpovede a miera CR boli analyzované použitím Chi-kvadrát testu.