FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5. táblázat A mozgástartomány átlagos növekedése a kiindulási állapothoz képest (Utolsó injekciós kezelés)
Icelandic: Tafla 5. Meðalaukning á hreyfisviði (range of motion) frá upphafi rannsóknar (síðasta sprauta)
Hungarian: Ne tárolja, gyűjtse vagy használja fel a fel nem használt oldatot vagy oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Icelandic: Ekki geyma, safna eða nota nein hettuglös sem innhalda ónotaða blandaða lausn eða leysi.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því á notkun ekki við til meðhöndlunar Peyronie-sjúkdóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Icelandic: Læknirinn má eingöngu sprauta þessu lyfi í kollagenstreng í hönd.
Hungarian: A péniszen 30 másodpercen keresztül kell fenntartani a nyomást, ezután 30 másodpercre el kell engedni, majd a pénisz alakítása összesen 3 kísérlet során ismételhető, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
Icelandic: Viðhalda skal þrýstingi á getnaðarliminn í 30 sekúndur, sleppa síðan og gera hlé í 30 sekúndur áður en reðurmótunartæknin er endurtekin í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott bevonási és kizárási kritériumok, valamint a kezelési rend és az elsődleges hatásossági társvégpontok megegyeztek az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során alkalmazottakkal.
Icelandic: Inntöku- og útilokunarskilyrði rannsóknarinnar, auk meðferðaráætlunar og samsettra aðalendapunkta verkunar, voru eins og í lykilrannsóknunum AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Hungarian: A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.
Icelandic: Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.
Hungarian: • 30 másodperces pihentetést követően ismételje meg a pénisz alakítási eljárást, összesen 3 alakítási kísérlet elvégzéséig, amelyek mindegyikét 30 másodperces időtartamban kell végezni.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota Xiapex ef litur lausnarinnar er ekki réttur eða ef hún inniheldur agnir.
Hungarian: 1 MP, 1 PIP (n=350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
Hungarian: Bár a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján nincs klinikai bizonyíték a Xiapex beadását követően musculosceletalis syndroma kialakulására, annak előfordulása nem zárható ki.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar sé að finna í fyrirliggjandi gögnum um öryggi lyfsins um að stoðkerfisheilkenni geti komið fram eftir gjöf Xiapex er ekki hægt að útiloka að það geti gerst.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónkét 0,58 mg, melyet a Peyronie-plakkba kell beadni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Xiapex er 0,58 mg sem sprautað er í Peyronie-hersli.
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Icelandic: Neyðarlyf til þess að meðhöndla hugsanleg ofnæmisviðbrögð skulu vera til reiðu.
Hungarian: (13. táblázat) során javult a betegek péniszgörbülete és a PDQ-val mért kellemetlenség a korábbi III. fázisú vizsgálatokban utoljára megfigyelt értékkel összehasonlítva.
Icelandic: Á 5 ára eftirfylgnitímabilinu (tafla 13) sýndu einstaklingar framför hvað varðar reðurbugðu og óþægindi á PDQ spurningalistanum samanborið við síðasta mælda gildi frá fyrri 3. stigs rannsóknunum.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: Gyártó Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Icelandic: Framleiðandi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Hungarian: A szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek, mivel a humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dupuytren-kötegbe történő injektálást követően a Xiapex-nek nincs a szisztémás keringésben mérhető szintje (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á þroska um og eftir fæðingu þar sem niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mönnum sýna að Xiapex finnst ekki í greinanlegu magni í blóðrás eftir að hafa verið sprautað í lófakreppustreng (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
Icelandic: Ef vart verður við sundl, dofa, breytt tilfinningaskyn og höfuðverk strax eftir inndælingu með Xiapex verður þú að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er liðið hjá eða læknirinn mælir með því.
Hungarian: 7. táblázat Hosszú távú kiújulási arányok a XIAPEX-szel sikeresen kezelt ízületek esetében
Icelandic: Tafla 7. Langtíma tíðni endurkomu varðandi liði í kjölfar árangursríkrar meðferðar með XIAPEX
Hungarian: El kell távolítani a lepattintható műanyag kupakot mindkét injekciós üvegről.
Icelandic: Fjarlæga skal plastlokin af báðum hettuglösum.
Hungarian: Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe két injekciót adnak be, akkor a kéz a betegség által érintett, legulnarisabban elhelyezkedő részén lévő ujjával kell kezdeni, majd a radialisan fekvő felé kell haladni (pl. az 5. ujjtól a mutatóujj felé).
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal byrja á kreppta fingrinum ölnar megin og vinna sig áfram í átt að sveifinni (t.d. frá litla fingri til vísifingurs).
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül a beteget el kell látni utasításokkal a saját magának, otthon végzendő pénisz alakítás megfelelő technikáját illetően, amelyet a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításoknak megfelelően, 6 héten át minden nap el kell végezni, miután az adott ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben.
Icelandic: Auk þess að gangast undir reðurmótunaraðgerð á læknastofu skulu sjúklingar fá leiðbeiningar varðandi viðeigandi tækni til þess að framkvæma sjálfir reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
Hungarian: A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með Xiapex:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á brotthvarfi.
Hungarian: 2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendezése a kötegbe
Icelandic: Inndæling Xiapex í strenginn í þremur skrefum.
Hungarian: A pénisz klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgált speciális kórállapotai/betegségei A Xiapex-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az injekció beadását esetlegesen akadályozó meszes plakk, hypospadiasis mellett vagy anélkül fennálló priapismus, az arteria és/vagy vena dorsalis penis thrombosisa, benignus vagy malignus terime okozta beszűrődés miatti péniszgörbület, fertőző ágens okozta beszűrődés, pl. lymphogranuloma venereum esetén, bármilyen okból kialakult ventralis görbület, valamint a pénisz izolált homokóra deformitása áll fenn, és ilyen betegeknél a kezelés nem is javasolt.
Icelandic: Meðferð með Xiapex hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með kalkað hersli sem gæti truflað inndælingartæknina, strengi með eða án neðanrása (hypospadias), segamyndun í slagæð/bláæð á aftari hluta getnaðarlims, íferð góðkynja eða illkynja fyrirferðar sem veldur sveigju á getnaðarlim, íferð af völdum sýkla svo sem þegar um er að ræða lymphogranuloma venereum, framlæga sveigju af einhverri ástæðu og staka stundaglaslaga aflögun á getnaðarlim, og því skal forðast meðferð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A 0,58 mg-os Xiapex-adag beadásához szükséges injekció térfogata†
Icelandic: Inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf Xiapex 0,58 mg skammts†
Hungarian: Az ujjak nyújtását körültekintően kell végezni, ha a betegnél a csontok törékenysége áll fenn, amely ujjperctörésre hajlamosíthat (pl. osteopeniás/osteoporosisos betegeknél).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fingraréttuaðgerðir eru framkvæmdar á sjúklingum með viðkvæm bein, en þeir kunna að eiga aukna hættu á brotum í kjúkum fingurs (t.d. sjúklingar með beinrýrð/beinþynningu).
Hungarian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Átlag±szórás 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min., max.
Icelandic: N=154 N=123 Meðaltal±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Miðgildi Lágmark, hámark 0, 15
Hungarian: További végpont volt a kontraktúra mértékének a kiindulási állapothoz viszonyított, 50%-nál nagyobb csökkenése, a kontraktúra mértékének százalékos változása a kiindulási állapothoz képest, a mozgásterjedelem változása a kiindulási állapothoz képest, a kezeléssel való elégedettség beteg által végzett általános értékelése, illetve a súlyosság orvos által végzett általános értékelése.
Icelandic: Meðal annarra markmiða voru ≥50% minnkun kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, hlutfallsleg breyting kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, breyting á hreyfisviði frá upphafi rannsóknar, eigið heildarmat sjúklinga á ánægju með meðferðina og heildarmat læknisins á alvarleika.
Hungarian: Nem, n (%) Férfi
Icelandic: Kyn, n (%)
Hungarian: Amikor a tű a megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható.
Icelandic: Ef nálin er rétt staðsett finnst fyrirstaða við inndælingu.
Hungarian: A Xiapex nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel Dupuytren-betegség esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.
Icelandic: Xiapex getur haft mikil áhrif á hæfni til að aka og stjórna vélum vegna þrota og verkjar sem hamla notkun handarinnar sem sprautað var í við lófakreppu.
Hungarian: A kezelési ciklust megközelítőleg hathetes időközönként ismételték legfeljebb további három alkalommal, összesen legfeljebb 8 injekciózási eljárás és összesen 4 alakítási eljárás eléréséig.
Icelandic: Meðferðarlotan var endurtekin með u.þ.b. sex vikna millibili og allt að þrisvar sinnum í viðbót, sem nam að hámarki alls 8 inndælingarferlum og 4 mótunaraðgerðum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba 90°-nál nagyobb péniszgörbülettel rendelkező betegeket nem vontak be.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Hungarian: Kezelési terület
Icelandic: Meðferðarsvæði
Hungarian: A klinikai programból jelentett mellékhatások fázis III, kettős-vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban fordultak elő, amelyeket felnőttek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére végeztek (AUX-CC-857, AUX-CC-859), illetve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokban (AUX-CC-864, AUX-CC-867), amelyben ugyanabba a kézbe adtak egyidejűleg két injekciót.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu við meðhöndlun lófakreppu (Dupuytren's contracture) með þreifanlegan streng hjá fullorðnum sjúklingum (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og í klínísku samanburðarrannsóknunum (AUX-CC-864, AUX-CC-867) eftir markaðssetningu þar sem tvær inndælingar voru gefnar samtímis í sömu hönd.
Hungarian: Az eredmények az öt vizsgált MMP egyikénél sem igazoltak keresztreakciót.
Icelandic: Niðurstöður sýndu engin víxlviðbrögð við neinn af matrixmetallópróteinösunum fimm sem prófaðir voru.
Hungarian: az alábbi osztályozás alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffæraflokkum og eftirtöldum tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 to <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 to <1/100) og tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: A kollagenázok proteináz enzimek, melyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént.
Icelandic: Kollagenasar eru próteinkljúfandi ensím sem brjóta niður kollagen við lífeðlisfræðilegar aðstæður.
Hungarian: A Xiapex befecskendezése a főként kollagénből álló Peyronie-plakkba a plakk enzimatikus felszakadását eredményezi.
Icelandic: Inndæling Xiapex í Peyronie-hersli, sem einkum er gert úr kollageni, kann að leiða til þess að ensímin rjúfi herslið.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kollagenasi úr clostridium histolyticum skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás A clostridium histolyticum kollagenáz kutyák péniszébe történő beadását értékelő vizsgálat egyszeri adaggal végzett fázisában, illetve 61 napos, ismételt adagokkal végzett fázisában (hetente 3-szor minden 3. héten, 3 cikluson át) a mg/m2 alapon számított, maximálisan ajánlott humán dózisnál alacsonyabb vagy annak megfelelő expozíciók mellett nem észlelték szisztémás toxicitás jeleit.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profil hasonló volt, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időzítésétől az injekciót követően (azaz 24, 48 illetve ≥72 órával az injekció beadása után) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak az AUX-CC-867 vizsgálatban.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar voru svipaðar burtséð frá tímasetningu fingraréttuaðgerðar eftir inndælingu (þ.e. 24 klst., 48 klst. og ≥72 klst. eftir inndælingu) meðal sjúklinga sem fengu tvær samtímis inndælingar af Xiapex í rannsókn AUX-CC-867.
Hungarian: Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.
Icelandic: Læknirinn mun sprauta Xiapex í herslið sem veldur sveigju á getnaðarlim.
Hungarian: Összes ízület
Icelandic: Alls tóku
Hungarian: 2-3 mm-re) proximális irányban elmozdítva szúrja vissza, majd fecskendezze a kötegbe a fennmaradó mennyiséget (lásd 2. ábra).
Icelandic: 2-3 mm), og sprautið inn síðasta þriðjungi skammtsins (sjá mynd 2).
Hungarian: Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
Icelandic: Alvarlegur áverki á borð við drep eða brot í fingri gæti valdið því að þú tapir fingri eða hluta af fingri.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Icelandic: Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að fjórar meðferðarlotur þar sem alls 8 inndælingar eru gefnar í herslið sem veldur sveigjunni.
Hungarian: • a kéz vagy a kar duzzanata
Icelandic: • þroti í hönd eða handlegg
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekció beadását megelőző 14 napban tetraciklin antibiotikumokat (pl. doxiciklint) kaptak, a Xiapex alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xiapex hjá sjúklingum sem hafa fengið tetrasýklín sýklalyf (t.d. doxýsýklín) innan 14 daga áður en þeir fá Xiapex sprautu.
Hungarian: A 11-12. táblázat mutatja be az elsődleges hatásossági társvégpontok III. fázisú
Icelandic: Í töflum 11-12 er að finna niðurstöður samsettra aðalendapunkta verkunar sem mældir voru í opnu
Hungarian: Kiindulási átlag Átlagos változás a Kezelések közötti különbség (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildi prósentubreytingara Meðferðarmunur (95% CI)
Hungarian: Soha ne próbálja saját maga elszakítani azt a köteget, amibe az injekciót kapta.
Icelandic: Að reyna ekki sjálfir að rjúfa strenginn sem sprautað var í með hreyfingu.
Hungarian: Ezért a Xiapex-et kizárólag a Peyronie-plakkba szabad befecskendezni, és ügyelni kell arra, hogy az injekció ne jusson a húgycsőbe, idegekbe, vérerekbe, barlangos testekbe vagy a pénisz egyéb, kollagén tartalmú képleteibe.
Icelandic: Því má aðeins sprauta Xiapex inn í Peyronie-herslið og gæta skal þess að forðast inndælingu í þvagrás, taugar, æðar, groppu eða aðra hluta getnaðarlims sem innihalda kollagen.
Hungarian: d Magában foglalja: zúzódás, ecchymosis, péniszvérzés, és az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés.
Icelandic: d Nær yfir: mar, flekkblæðing, blæðing frá getnaðarlim og blæðing á stungustað.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex lebontja a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkban lévő kollagént, ezáltal elősegítheti, hogy a merevedéskor korábban görbe hímvessző egyenesebbé váljon, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége.
Icelandic: Ef um Peyronie-sjúkdóm er að ræða brýtur Xiapex niður kollagenið í hersli sem veldur sveigju á getnaðarlim og getur þar með gert stinningu beina sem áður var bogin og létt á óþægindum í tengslum við sjúkdóminn.
Hungarian: A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek és serdülők esetében Dupuytren-kontraktúra vagy Peyronie-betegség kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun Xiapex á ekki við hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára við meðferð á lófakreppu eða Peyronie-sjúkdómi.
Hungarian: Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie.
Icelandic: Tilbúin Xiapex-lausn verður að vera tær.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek többségénél (98%) péniszfájdalom nem állt fenn vagy enyhe volt.
Icelandic: Við grunngildi var verkur í getnaðarlim ýmist ekki til staðar eða vægur hjá flestum (98%) sjúklingum.
Hungarian: Tapintható nyirokcsomó Emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
Hungarian: Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
Icelandic: Velja á sprautunni stað þar sem mest bil er á milli kreppustrengsins og undirliggjandi beygjusina og húðin er ekki tengd strengnum.
Hungarian: • Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Icelandic: Við Peyronie-sjúkdómi ef meðferð herslisins snertir rásina (sem kallast þvagrás) sem þvag rennur um.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Xiapex hjá þunguðum konum og því er ekki mælt með notkun Xiapex á meðgöngu og ætti að fresta meðhöndlun þar til að henni lokinni.
Hungarian: 13. táblázat: Hosszú távú hatásossági változók - AUX-CC-810 vizsgálat Kiindulása Referencia b
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
Hungarian: • kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Icelandic: örlítil uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum
Hungarian: Az 1. ábra az injekció beadásának technikáját illusztrálja.
Icelandic: Sjá mynd 1 hér á eftir til útskýringar aðferðinni við að sprauta lyfinu inn.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetegyüttes alakulna ki, az progresszíven lépne fel és a következő tünetek közül egy vagy több lenne jellemző rá: arthralgia, myalgia, ízületi merevség, vállak merevsége, a kéz oedemája, palmaris fibrosis, az inak megvastagodása vagy csomók kialakulása az inakban.
Icelandic: Ef þetta heilkenni kæmi fram myndi það gerast smátt og smátt og einkennast af einu eða fleiri eftirtalinna einkenna: liðverkjum, vöðvaverkjum, stirðleika í liðum, stirðleika í öxlum, bjúg í höndum, bandvefsmyndun í lófum og myndun fyrirferða eða hnúta í sinum.
Hungarian: a A vizsgálati alanyok a kezelésbe bevont (Intent-To-Treat - ITT) populációból kerültek ki, és az 1. vagy a 2. vizsgálatban legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből b Mindegyik PDQ-értékelésnek feltétele volt a kitöltés előtti 3 hónapban történt vaginális közösülés c A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
Icelandic: N (%) a Einstaklingarnir voru hluti af meðferðarþýði (ITT) og fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu í rannsókn 1 eða 2 b Hvert PDQ mat krafðist þess að einstaklingar hefðu haft samfarir í leggöng á síðustu
Hungarian: • fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
Icelandic: • verkur í nára, öxl, brjóstvegg eða hálsi
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusainak tekintetében nem voltak klinikai releváns különbségek az egyidejűleg két Xiapex injekciót ugyanabba a kézbe kapók és azok között, akik legfeljebb három, különálló Xiapex injekciót kaptak (azaz a legtöbb nemkívánatos esemény az érintett végtagra korlátozódott, és enyhe vagy közepes súlyosságú volt).
Icelandic: Enginn annar klínískt marktækur munur var á samtímis inndælingunum tveimur af Xiapex í sömu hönd og allt að þremur stökum inndælingum af Xiapex hvað varðar þær aukaverkanir sem tilkynnt var um (þ.e. flestar aukaverkanir voru bundnar við þann útlim sem meðhöndlaður var og voru vægar eða í meðallagi alvarlegar).
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor feltétel volt, hogy a betegeknél a Peyronie-betegség stabil fázisában legalább 30°-os péniszgörbülettel járó deformitás álljon fenn.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult elő.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum voru vægar eða miðlungi alvarlegar og bundnar við höndina sem sprautað var í.
Hungarian: Ugyanazon kézbe adott, két, egyidejű (ízületenként egy) Xiapex injekciót követően a betegek többségénél klinikai sikert (a kontraktúra csökkenése ≤5°-ra, 30 napon belül) eredményezett az MP ízületek vonatkozásában (64,6%), míg az érintett ízületenként egy injekciót kapott betegek PIP ízületeinél ez az arány 28,6%-nak adódott.
Icelandic: Klínískur árangur (kreppa minnkaði í ≤5° innan 30 daga) eftir tvær samtímis inndælingar með Xiapex (ein í hvorn lið) í sömu hönd náðist í flestum hnúaliðum (64,6%) samanborið við 28,6% nærfingurliða eftir staka inndælingu í krepptan lið.
Hungarian: b) Az injekció területén alkalmazzon fertőtlenítőszert, és várja meg, amíg a bőr megszárad.
Icelandic: b) Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Icelandic: Heildarrúmmál sem sprautað er inn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla Læknirinn mun velja vandlega þann stað sem gefur best aðgengi að kollagenstrengnum og sprauta í hann.