FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zavesca in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Zavesca za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna bolezen, ki vpliva na način, kako telo presnavlja maščobe.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zavesca of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zavesca?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de snelheid waarmee patiënten na behandeling gedurende een jaar saccadische horizontale oogbewegingen uitvoerden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi.
Dutch: Miglustat, de werkzame stof in Zavesca, blokkeert de werking van het enzym 'glucosylceramidesynthase'.
Slovenian: Miglustat, učinkovina zdravila Zavesca, preprečuje delovanje encima, imenovanega „glukozilceramid sintaza".
Dutch: Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Slovenian: Družba Actelion Registration Ltd. je dne 19. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zavesca, in sicer zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zavesca worden gebruikt voor de behandeling van 'neurologische' verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C (een ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast).
Slovenian: Pri novi indikaciji bi se naj zdravilo Zavesca uporabljalo za zdravljenje nevroloških simptomov Niemann-Pick-ove bolezni tipa C (ki prizadene možgane in živčevje).
Dutch: Zavesca is een harde witte capsule die de werkzame stof miglustat bevat.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so trde bele kapsule, vsebujoče učinkovino miglustat.
Dutch: Wat gebeurt er met Zavesca voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zavesca, indicirano za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1?
Dutch: Doordat miglustat de werking van dit enzym blokkeert, kan het de productie van glycosfingolipiden in cellen afnemen.
Slovenian: S tem, ko preprečuje delovanje encima, lahko miglustat zmanjša delež glikosfingolipidov v celicah.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zavesca, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zavesca.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je ta izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila Zavesca za zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Dutch: Wat is Zavesca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca?
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Slovenian: Niemann-Pick-ova bolezen tipa C je redka dedna bolezen, ki vpliva na način, kako telo presnavlja maščobe.
Dutch: Zavesca werd op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bilo dne 16. februarja 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje NiemannPick-ove bolezni tipa C.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen andere behandelingen voor de ziekte van Niemann-Pick type C beschikbaar zijn, maar het had bedenkingen ten aanzien van het feit dat een voordeel van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C niet voldoende was aangetoond.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da za Niemann-Pick-ovo bolezen tipa C ni alternativnega zdravljenja, vendar pa je izrazil pomislek, da korist zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov Niemann-Pickove bolezni tipa C ni bila zadostno dokazana.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Gaucher type 1.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je namenjeno za zdravljenje blage do zmerne oblike Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Dutch: Voor welke behandeling was Zavesca bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zavesca uporabljalo?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zavesca gaat werken?
Slovenian: Kako bi naj zdravilo Zavesca delovalo?
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen bij de ziekte van Niemann-Pick type C niet opwogen tegen de risico's.
Slovenian: CHMP je tedaj menil, da koristi zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov NiemannPick-ove bolezni tipa C ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Dutch: In het onderzoek werd de werking vergeleken van toevoeging van Zavesca in een dosis van 200 mg driemaal daags aan standaardzorg met de werking van alleen standaardzorg.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov v starosti 12 let in več z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C. V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Zavesca v odmerku 200 mg trikrat dnevno k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Dutch: 20 januari 2011
Slovenian: 20. januar 2011
Dutch: Het is verkrijgbaar in alle Europese lidstaten.
Slovenian: Na voljo je v vseh državah članicah Evropske unije.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 90'.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „90.
Dutch: Zometa is sinds maart 2001 goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Zometa je odobreno od marca 2001.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zometa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aan het onderzoek namen 1 803 eerder chirurgisch behandelde vrouwen deel die Zometa gedurende drie jaar om de zes maanden kregen toegediend en vijf jaar werden gevolgd.
Slovenian: V študiji so sodelovale 1 803 ženske, ki so bile predhodno operirane in so tri leta vsakih šest mesecev prejemale zdravilo Zometa, nato pa so jih spremljali še nadaljnjih pet let.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen over de betrouwbaarheid van de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens.
Slovenian: Izrazil je tudi zadržke v zvezi z zanesljivostjo podatkov, zbranih med študijo.
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Slovenian: Vse ženske so prejele tudi goserelin, zdravilo, ki zavira delovanje jajčnikov.
Dutch: Het betrof een ‘open-label' onderzoek: zowel de arts als de patiënt wist welke behandeling werd gebruikt.
Slovenian: Študija je bila „odprta": zdravnik in bolnica sta vedela, katero zdravilo se uporablja.
Dutch: In het onderzoek werd de ‘ziektevrije overleving' (hoe lang de patiënten zonder kanker leefden) onderzocht.
Slovenian: V študiji so merili „preživetje brez ponovitve bolezni" (kako dolgo so bolnice živele brez raka).
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik door indruppeling in een ader, om de drie tot vier weken, ter voorkoming van botcomplicaties zoals botbreuken bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Slovenian: Odobreno je za uporabo kot kapalna infuzija v veno vsake tri do štiri tedne za preprečevanje z okostjem povezanih težav, kot so zlomi pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajamejo kosti.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden in de rubriek 'All documents'.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Dutch: Zometa zou alleen worden gebruikt wanneer de borstkanker ‘hormoonreceptorpositief' was (dat wil zeggen dat de kanker waarschijnlijk op hormonale behandeling reageert) en in combinatie met hormonale behandeling.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo le, kadar ima rak „hormonsko pozitivne receptorje" (rak se bo verjetno odzval na hormonsko zdravljenje), in v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem.
Dutch: In het onderzoek werden anastrozol en tamoxifen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hormoonreceptorpositieve borstkanker) met of zonder Zometa onderling vergeleken.
Slovenian: V študiji so primerjali anastrozol in tamoksifen (zdravili, ki se uporabljata pri zdravljenju raka dojke s pozitivnimi hormonski receptorji) z zdravilom Zometa ali brez njega.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Dutch: Het CHMP was daarom op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel op grond van de door de firma overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika menil, da na podlagi predloženih podatkov družbe zdravila ni mogoče odobriti.
Dutch: Het had ook bedenkingen over de manier waarop het onderzoek naar vroege borstkanker was uitgevoerd.
Slovenian: Prav tako je izrazil zadržke glede načina izvedbe študije pri zgodnjem raku dojke.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa voor de adjuvante behandeling van vroege borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in je začasno menil, da zdravila Zometa ni mogoče odobriti za dodatno zdravljenje zgodnjega raka dojke.
Dutch: Vroege borstkanker is borstkanker die niet is uitgezaaid en die operatief is behandeld.
Slovenian: Zgodnji rak dojke je rak dojke, ki se še ni razširil in je bil operiran.
Dutch: Het Comité merkte op dat niet alle gebruikte behandelingen in de controlegroepen waarmee Zometa werd vergeleken, representatief waren voor de zorgstandaarden in Europa.
Slovenian: Odbor je menil, da vsa zdravljenja v kontrolnih skupinah, s katerimi so primerjali zdravljenje z zdravilom Zometa, niso bila povsem v skladu s standardno oskrbo v Evropi.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zometa, blokkeert een enzym dat ‘pyrofosfaatsynthase van farnesyl' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa, zoledronska kislina, zavira encim „farnezil pirofosfat-sintaza".
Dutch: De verwachte werkingswijze van Zometa bij vroege borstkanker is niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke še ni povsem pojasnjen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische onderzoeken met Zometa.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja z zdravilom Zometa, ki trenutno potekajo.
Dutch: Op 14 december 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Zometa in te trekken.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 14. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo pri zdravilu Zometa za zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah pred menopavzo.
Dutch: Verwacht werd dat zoledroninezuur door dit enzym te blokkeren de groei van kankercellen zou voorkomen en ervoor zou zorgen dat deze cellen afsterven.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima naj bi preprečevala rast rakavih celic in povzročila njihovo uničenje.
Dutch: De firma heeft gegevens van één hoofdonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Zometa bij vroege borstkanker.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije v podporo uporabi zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije ni nobenih posledic.
Dutch: Wat is Zometa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij kankerpatiënten?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa, indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih težav pri bolnikih z rakom?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na podana vprašanja.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zometa delovalo?
Dutch: Zometa zou worden gebruikt als een adjuvans (aanvulling) bij de behandeling van vroege borstkanker bij vrouwen die nog ( niet) in de overgang zijn.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo kot adjuvans (dodatno zdravilo) pri zdravljenju zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki še niso bile v menopavzi.
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zometa uporabljalo?
Dutch: Het Comité had bedenkingen dat de antitumoractiviteit van Zometa bij gebruik als aanvullende behandeling niet voldoende werd ondersteund door de gegevens uit het onderzoek.
Slovenian: Odbor je imel zadržke, da podatki iz študije niso ustrezno potrdili protitumorskega delovanja zdravila Zometa, kadar se uporablja kot dodatek.
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Slovenian: London, 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en vragen hebt, neemt u dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnih preizkušanjih in imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZOMETA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo ZOMETA
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): zoledronska kislina
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 90. dan postopka.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 90 dni za sprejetje mnenja od prejema vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Slovenian: Mineralno gostoto v kosteh so merili s posebno vrsto rentgenskega slikanja, imenovano „dvoenergijska rentgenska absorpciometrija (dual-energy Xray absorptiometry - DEXA)".
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „mineralne gostote v kosteh" (količine kosti) v hrbtenici v obdobju enega leta od pričetka študije.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovenian: Po tem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: Door de vermindering van het botverlies zullen de botten minder breekbaar zijn, wat kan helpen bij het voorkomen van fracturen.
Slovenian: Zahvaljujoč zmanjšanju izgube kostne mase je manj verjetno, da se bodo kosti zlomile, kar je lahko koristno pri preprečevanju zlomov.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP ingediend?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede zasnove dveh glavnih študij, saj ti nista neposredno preučevali zlomov kosti.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in je začasno menil, da za zdravilo Zometa ni mogoče odobriti dovoljenja za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke, da ni dovolj informacij, ki bi dokazale, da je odmerek zdravila Zometa, uporabljen v študijah, najprimernejši za te bolnice.
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Slovenian: Ti zapleti vključujejo frakture (zlome kosti), spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo), kostne zaplete, ki zahtevajo obsevanje ali operacijo, ter hiperkalciemijo (visoko raven kalcija v krvi).
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Slovenian: Podjetje Novartis Europharm Limited je dne 15. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zometa, in sicer za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, zdravljenimi z zaviralci aromataze.
Dutch: Het stopt de werking van de osteoclasten, lichaamscellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ta umik nima posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Slovenian: To vodi k zmanjšanju izgube kostne mase.
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Slovenian: V obeh študijah so preučevali učinke začetka zdravljenja z zdravilom Zometa sočasno s pričetkom zdravljenja z letrozolom, ki so jih primerjali z učinki v primeru čakanja s pričetkom zdravljenja z zdravilom Zometa do večje izgube kostne mase ali dokazanega zloma.
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Slovenian: Ta pomanjkljivost ni bila odpravljena z zagotovitvijo informacij o zlomih iz študij, v katerih so preučevali zdravilo Aclasta pri zdravljenju osteoporoze.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Slovenian: Ta primerjava naj bi podala informacije o učinku zoledronske kisline na zlome kosti pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat als werkzaam bestanddeel zoledroninezuur bevat.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Dutch: Hoewel Zometa, als het direct bij het begin van de behandeling met letrozole werd toegediend, het botverlies leek te verminderen, was het CHMP niet overtuigd van de relevantie van deze bevinding omdat er onvoldoende informatie over fracturen beschikbaar was.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da zdravilo Zometa zmanjša izgubo kostne mase, če se prične uporabljati sočasno z letrozolom, CHMP zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o zlomih ni bil prepričan o pomembnosti te ugotovitve.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da korist zdravila Zometa ni bila zadostno dokazana in da ni večje od znanih tveganj.