FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie byli badani (patrz punkt 5.2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/15/1016/001 - 1 seringue préremplie
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/15/1016/001 - 1 ampułko-strzykawka
French: Clapet (ne pas fermer sans la cartouche)
Polish: Klapa komory wkładu (nie zamykać bez wkładu)
French: Partie supérieure de la cartouche (Ne pas pivoter)
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać)
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
French: Il est normal d'entendre le bruit de la pompe démarrer et arrêter pendant l'injection.
Polish: Odgłos rozpoczęcia i zakończenia pompowania w czasie wstrzykiwania jest zjawiskiem prawidłowym.
French: On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.
French: Accident vasculaire cérébral (fatal / non fatal)d
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
French: Repatha n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir la rubrique 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
French: • La barquette transparente contenant la mini pompe automatique et la cartouche
Polish: • przezroczysty pojemnik zawierający automatyczny mini-dozownik i wkład
French: - Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, patrz punkt 4.4 - pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) cartouches et mini pompes automatiques.
Polish: Wielopak: 3 (3 opakowania po 1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami.
French: Positionner la mini pompe automatique chargée de façon à ce que le voyant bleu soit visible, et la placer sur votre peau.
Polish: Uchwycić załadowany automatyczny mini-dozownik z widoczną niebieską lampką i umocować na skórze.
French: Mini pompe automatique Couvercle en plastique
Polish: Automatyczny mini-dozownik Plastikowa osłona
French: • Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte).
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia].
French: Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Polish: Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
French: Légende : a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo, b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
French: • Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins d'y avoir été formé(e) par votre professionnel de santé.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnego wykonywania wstrzyknięć, jeśli nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
French: Une régression athéroscléreuse, mesurée par le PVA, a été observée chez 64,3 % (IC 95 % 59,6 ; 68,7) et 47,3 % (IC 95 % 42,6 ; 52,0) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Polish: Regresję miażdżycy ocenianej wartością PAV obserwowano u odpowiednio 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) pacjentów, którzy przyjmowali produkt Repatha lub placebo.
French: Une réduction substantielle du taux de LDL-C a été observée tout au long de l'étude, avec des réductions du taux de LDL-C médian comprises entre 0,8 et 0,9 mmol/L lors de chaque évaluation ; 25 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 0,5 mmol/L.
Polish: Podczas badania zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL; podczas każdej oceny uzyskane mediany stężenia cholesterolu LDL wynosiły od 0,8 do 0,9 mmol/l; 25% pacjentów osiągnęło stężenie cholesterolu LDL <0,5 mmol/l.
French: Hazard ratioa (IC 95 %)
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
French: B APPUYEZ fermement le stylo prérempli sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Polish: B Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
French: Etape 4 : Fin O Lorsque l'injection est terminée, saisir l'adhésif cutané pour retirer soigneusement la mini pompe automatique de votre peau.
Polish: Krok 4.: Zakończenie O Po zakończeniu wstrzyknięcia należy chwycić przylepiec i ostrożnie oderwać automatyczny mini-dozownik od skóry.
French: Repatha doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Polish: Produkt Repatha przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych w powłoki jamy brzusznej, w udo lub górną część ramienia.
French: Infections et infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grypa
French: Etape 3 : Injecter A Maintenez l'étirement ou le pincement pour créer une surface ferme.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę, aby jej powierzchnia była napięta.
French: Efficacité à long terme dans les cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
French: K Pour attacher fixement la mini pompe automatique, préparer et nettoyer le site d'injection le moins pileux, ou épiler la zone.
Polish: K Aby pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik do skóry, należy przygotować i oczyścić najmniej owłosione miejsce wstrzyknięcia lub przyciąć włosy w jego okolicy.
French: Assurez-vous que le médicament dans la cartouche soit clair et incolore à légèrement jaune.
Polish: Należy upewnić się, że lek w okienku jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: La mini pompe automatique est activée lorsque le voyant lumineux bleu clignote.
Polish: Automatyczny mini-dozownik jest włączony, gdy lampka wskazująca stan urządzenia miga niebieskim światłem.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 420 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 46,0 (17,2) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 842 (333) jours•μg/mL.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 420 mg średnia wartość Cmax wynosiła 46,0 (SD 17,2) μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 842 (SD 333) na dobę•μg/ml.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg, la Cmax moyenne (ET) était de 13,0 (10,4) μg/mL et l'ASCder moyenne (ET) de 96,5 (78,7) jours•μg/mL.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 140 mg średnia wartość Cmax wynosiła 13,0 [odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD) 10,4] μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 96,5 (SD 78,7) na dobę•μg/ml.
French: • Ne pas insérer la cartouche plus de 5 minutes avant l'injection.
Polish: • Nie wolno umieszczać wkładu w komorze wcześniej niż 5 minut przed podaniem wstrzyknięcia ze względu na możliwość wyschnięcia leku.
French: NE FROTTEZ PAS le site d'injection.
Polish: NIE POCIERAĆ miejsca wstrzyknięcia.
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
Polish: W okresie eliminacji ewolokumabu z organizmu nie obserwowano zwiększenia aktywności niezwiązanej PCSK9 ani stężenia cholesterolu LDL powyżej wartości początkowych, co wskazuje na to, że podczas leczenia nie działa mechanizm wyrównawczy powodujący zwiększenie wytwarzania PCSK9 i cholesterolu LDL.
French: NE TOUCHEZ PLUS cette zone de la peau avant d'effectuer l'injection.
Polish: NIE WOLNO dotykać ponownie tej powierzchni skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.
French: Repatha a réduit de manière significative le risque d'événements cardiovasculaires, définis comme un composite du délai de survenue du premier décès CV, IDM, AVC, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable (voir tableau 8) ; les courbes de Kaplan-Meier pour les critères principaux et les principaux critères secondaires d'évaluation se sont séparées aux environs de 5 mois (voir figure 1 pour la courbe de Kaplan-Meier des MACE à 3 ans).
Polish: Produkt Repatha istotnie zmniejszał ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych zdefiniowanych łącznie jako czas do: pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru, rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej (patrz tabela 8); krzywe Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych złożonych punktów końcowych rozchodziły się po około 5 miesiącach (3-letnia krzywa Kaplana-Meiera dla MACE, patrz Ryc. 1).
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha en utilisant la mini pompe automatique, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d'injecter correctement Repatha.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
French: • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
French: CT/ HDL-C
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans son emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi być zużyty w ciągu 1 miesiąca.
French: Conditions environnementales supplémentaires La plage acceptable d'humidité relative est de 15 % à 85 %.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
French: Un professionnel de santé connaissant bien Repatha sera à même de répondre à vos questions.
Polish: Na wszelkie pytania pacjenta powinien móc odpowiedzieć przedstawiciel fachowego personelu medycznego.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si une partie semble fissurée ou cassée.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
French: Si votre médecin vous a prescrit une dose de 420 mg, vous devez utiliser trois seringues préremplies car chaque seringue préremplie contient 140 mg de médicament.
Polish: Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy ampułko-strzykawki, ponieważ każda ampułko-strzykawka zawiera tylko 140 mg leku.
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de seringues préremplies de Repatha nécessaires à votre dose.
Polish: • Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych zawierających lek Repatha potrzebnych jest na dawkę dla pacjenta.
French: • Du coton ou de la gaze.
Polish: • wacik lub gazik,
French: Le traitement par Repatha a entraîné une réduction similaire du taux de LDL-C lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec un autre traitement hypolipémiant.
Polish: Leczenie produktem Repatha wiązało się ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu LDL w podobnym stopniu, zarówno w przypadku stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi.
French: Aiguille après utilisation
Polish: Tłok po użyciu
French: L'evolocumab se lie de manière sélective à la PCSK9 et empêche sa forme circulante de se lier au récepteur des lipoprotéines de faible densité (LDLR) situé à la surface des cellules hépatiques, empêchant ainsi la dégradation du LDLR induite par la PCSK9.
Polish: W ten sposób uniemożliwia wiązanie krążącej PCSK9 z receptorem dla lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein receptor, LDLR) na powierzchni hepatocytów, zapobiegając rozkładowi LDLR przy udziale PCSK9.
French: Traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
Polish: Leczenie homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
French: Dans l'étude TAUSSIG, l'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable mis en évidence par la réduction du taux de LDL-C chez environ 20 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote non traités par aphérèse et chez environ 10 à 30 % des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote traités par aphérèse (tableau 7).
Polish: W badaniu TAUSSIG, na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL o około 20-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których nie wykonywano aferezy i o około 10-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których wykonywano aferezę wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 7).
French: • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
Polish: • w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo
French: Jusqu'à 99 % des patients traités par l'une ou l'autre des deux doses de Repatha ont atteint un taux de LDL-C < 2,6 mmol/L et jusqu'à 95 % d'entre eux sont parvenus à un taux de LDL-C < 1,8 mmol/L (moyenne des semaines 10 et 12).
Polish: U maksymalnie 99% pacjentów otrzymujących produkt Repatha w którejkolwiek dawce uzyskano stężenie cholesterolu LDL wynoszące <2,6 mmol/l, a u maksymalnie 95% chorych uzyskano stężenie cholesterolu LDL wynoszące <1,8 mmol/l, liczone jako średnia wartość z tygodnia 10. i 12.
French: Mesurée par le VTA, une régression athéroscléreuse a été observée chez 61,5 % (IC 95 % 56,7 ; 66,0) et 48,9 % (IC 95 % 44,2 ; 53,7) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Polish: Regresję miażdżycy na podstawie TAV obserwowano u odpowiednio 61,5% (95% CI; 56,7; 66,0) i 48,9% (95% CI, 44,2; 53,7) pacjentów, którzy przyjmowali produkt Repatha lub placebo.
French: • Du coton ou de la gaze
Polish: • wacik lub gazik
French: • Ne pas congeler le stylo prérempli de Repatha et ne pas utiliser un stylo qui a été congelé.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha ani używać takiego, który był zamrożony.
French: seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n'ont pas l'effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Polish: samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.
French: Traitement en l'absence de statine
Polish: Leczenie bez statyn
French: Avec une main, saisir le corps de la cartouche et nettoyez la base de la cartouche avec une lingette alcoolisée.
Polish: Trzymając zbiornik wkładu jedną ręką, przetrzeć jego dolną część chusteczką nasączoną alkoholem.
French: • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Polish: • samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il manque le capuchon orange ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
French: MACE+ (composite de MACE, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable) MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC)
Polish: MACE+ (łącznie MACE, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej)
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie de Repatha en utilisant une source de chaleur comme de l'eau chaude ou un four à micro-ondes par exemple.
Polish: Nie próbować ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka.
French: Les patients sous aphérèse peuvent commencer le traitement à raison de 420 mg toutes les deux semaines afin de le faire correspondre à leur calendrier d'aphérèse.
Polish: U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na dwa tygodnie w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy.
French: (HFHe)
Polish: (HoFH)
French: Comment utiliser Repatha
Polish: Jak stosować lek Repatha
French: • Ne pas exposer la mini pompe automatique à l'eau ou à d'autres liquides.
Polish: • Nie wolno dopuścić do zalania automatycznego mini-dozownika wodą ani żadnym innym płynem.
French: • Ne pas retirer la mini pompe automatique ou la cartouche de la boîte ou de la barquette transparente avant d'être prêt à l'injection.
Polish: • Nie wolno wyjmować automatycznego mini-dozownika i wkładu z pudełka ani z przezroczystego pojemnika, dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
French: Étirez fermement la peau en écartant le pouce des autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
French: Une augmentation d'environ 20 % de la clairance, en partie médiée par les statines qui accroissent la concentration en PCSK9, a été observée mais sans impact indésirable sur l'effet pharmacodynamique de l'evolocumab sur les lipides.
Polish: Do zwiększenia wartości klirensu o około 20% przyczyniają się częściowo statyny powodujące zwiększenie aktywności enzymu PCSK9, co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy.
French: • Ne pas toucher la base de la cartouche après l'avoir nettoyée avec une lingette alcoolisée.
Polish: • Nie dotykać dolnej części wkładu po przetarciu jej chusteczką nasączoną alkoholem.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez l'enfant sont limitées.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
French: Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Chaque boîte contient une cartouche à usage unique conditionnée avec une mini pompe automatique à usage unique.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
French: Dans tous ces cas, utilisez un nouveau stylo prérempli.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
French: • Le médicament dans la seringue préremplie est clair à opalescent, incolore à légèrement jaune.
Polish: • lek w ampułko-strzykawce jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
French: • Il est recommandé qu'un adulte supervise l'utilisation de la mini pompe automatique et de la cartouche par un adolescent âgé de 12 ou 13 ans.
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
French: Repatha peut aider à prévenir les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur ; liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères (également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
Polish: Lek Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca - niedrożność spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
French: Il n'existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Repatha chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Repatha u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
French: Une influence moindre du poids corporel a été notée avec des doses d'evolocumab sous-cutanées répétées de 420 mg administrées mensuellement.
Polish: Mniejszy wpływ masy ciała obserwowano po podaniu wielokrotnym podskórnie dawki 420 mg raz w miesiącu.
French: • Conserver la mini pompe automatique et la cartouche dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière ou des dommages physiques.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i zabezpieczenia przed uszkodzeniem mechanicznym.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité avec un niveau d'exposition, objectivé par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC), bien plus élevé que chez les patients recevant de l'evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois (voir la rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).