FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ainda tenha dificuldades, deverá consultar o seu prestador de cuidados de saúde.
Hungarian: Ha továbbra is nehézséget tapasztal, forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de RoActemra superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezért 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti RoActemra dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo, MTX) à monoterapia com RoActemra resultou numa maior frequência destes aumentos.
Hungarian: A RoActemra monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
Portuguese: Sete doentes (1,6%) desenvolveram anticorpos anti-RoActemra; destes, seis (1,4%) desenvolveram anticorpos antiRoActemra neutralizantes.
Hungarian: Hét betegnél (1,6%) fejlődött ki anti-RoActemra antitest pozitivitás; ezek közül hat (1,4%) beteg esetében neutralizáló RoActemra ellenes antitestek jelentek meg.
Portuguese: RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
Hungarian: A RoActemra-t lehet önállóan vagy kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazni.
Portuguese: - abordando o risco de contrair infeções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Hungarian: • Beteg figyelmeztető kártya - ami felhívja a figyelmet a fertőzések kockázatára, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Portuguese: • Tenha a certeza que não toca na área limpa antes da injeção.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Portuguese: • Utilize a sua outra mão para fazer suavemente uma prega na pele que limpou, de modo a preparar um local de injeção firme (Ver Figura G).
Hungarian: • A másik kezével finoman fogja össze egy redőbe a megtisztított bőrterületet, hogy szilárd beadási helyet hozzon létre (lásd a G. ábrát).
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou a mediana da pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a RoActemra, e manteve a mediana da JADAS-71 nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a RoActemra-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javította a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 középértékét, és azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a JADAS-71 középértékét a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Portuguese: Uma solução incolor a ligeiramente amarelada.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Hungarian: A GCA-s betegeknél nem észlelték a kumulatív kortikoszteroid adagnak a RoActemra-expozícióra gyakorolt hatását.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento da Arterite das Células Gigantes (ACG) em doentes adultos.
Hungarian: A RoActemra felnőtt betegeknél óriássejtes arteritis (GCA) kezelésére javallott.
Portuguese: No SC-II, 656 doentes foram aleatorizados de 2:1 para RoActemra 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas ou placebo, em associação com DMARDs não biológicos.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban 656 beteget randomizáltak 2:1 arányban kéthetente adott, 162 mg-os subcutan RoActemra vagy placebo kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
Portuguese: Duzentos e cinquenta e um (251) doentes com início de novo de ACG ou com episódios de agudização de ACG foram incluídos e distribuídos por um dos quatro braços de tratamento.
Hungarian: Kettőszázötvenegy (251) újonnan diagnosztizált vagy relapszált GCAs beteget vontak be a vizsgálatba, akik a négy vizsgálati kar valamelyikére lettek beválasztva.
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo MTX) à monoterapia com tocilizumab resultou numa maior frequência destes aumentos.
Hungarian: A tocilizumab monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 mg contém 0,39 mmol (ou 8,85 mg) de sódio.
Hungarian: A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** 92 (31,9) Objetivos Secundários Principais
Hungarian: ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança, de 52 semanas, aberto, multicêntrico, em doentes pediátricos com AIJp, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinética-farmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot végeztek pJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg administrada intravenosamente.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott intravénásan.
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes) Estudo I AMBITION
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka) I. vizsgálat
Portuguese: RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Portuguese: 10 mg/kg de 4 em 4 semanas abaixo 30 kg
Hungarian: Négyhetente egyszer 10 mg/ttkg 30 kg alatt
Portuguese: A taxa de infeções/ infeções graves no grupo que fez dose semanal de RoActemra (200,2/9,7 acontecimentos por 100 doentes-ano) versus os grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas (156,0/4,2 acontecimentos por 100 doentes-ano) e placebo associado a um regime de redução progressiva durante 52 semanas (210,2/ 12,5 acontecimentos por 100 doentes-ano) foi equilibrada.
Hungarian: A fertőzések/súlyos fertőzéses események aránya egyensúlyban volt a RoActemra-kezelésben hetente részesülő csoport (200,2/9,7 esemény 100 betegév alatt) és a placebo plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő (156,0/4,2 esemény 100 betegév alatt) és a placebó plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportok (210,2/12,5
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Poliszorbát 80, szacharóz, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Com RoActemra observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a RoActemra az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Portuguese: Um estudo com alta dose em animais demonstrou um aumento do risco de aborto espontâneo / morte embrionária-fetal (ver secção 5.3).
Hungarian: Egy állatkísérlet azt mutatta, hogy nagy dózisok esetén nő a spontán abortusz és a magzati halálozás kockázata (lásd
Portuguese: Os doentes avaliáveis foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg em doentes com < 30 kg) de tocilizumab, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides, para SLC grave ou potencialmente fatal; apenas o primeiro episódio de SLC foi incluído na análise.
Hungarian: Az értékelhető betegek a súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-re 8 mg/ttkg tocilizumab (12 mg/ttkg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél) kezelést kaptak nagy dózisú kortikoszteroidokkal együtt vagy azok nélkül, és csak az első CRS epizódot foglalták bele az analízisbe.
Portuguese: As taxas de resposta ACR foram numericamente inferiores em doentes que receberam anteriormente tratamento biológico, tal como apresentado abaixo na Tabela 9.
Hungarian: Ahogy azt az alábbi 9. táblázat mutatja, az ACR válaszarányok számszerűen kisebbek voltak azoknál a betegeknél, akik előzetesen biológiai kezelésben részesültek.
Portuguese: • tosse, falta de ar
Hungarian: • köhögés, légzési nehézség
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança (WA28118), de 52 semanas, aberto, multicêntrico em doentes pediátricos com AIJs, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinéticafarmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
Hungarian: Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot (WA28118) végeztek sJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Portuguese: Importante: Manter as suas canetas pré-cheias não utilizadas na embalagem original exterior e conservar no frigorífico a 2 °C - 8 °C (36˚F a 46˚F).
Hungarian: Fontos: A fel nem használt előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban, hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandók.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Portuguese: Os valores medianos de Tmáx foram de 3 dias após a administração da dose semanal de RoActemra e 4,5 dias após a administração da dose de tocilizumab de 2 em 2 semanas.
Hungarian: A Tmax medián értéke a RoActemra heti adagolása mellett 3 nap, míg a tocilizumab kétheti adagolása mellett 4,5 nap volt.
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de RoActemra, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a RoActemra egyszeri dózisát követően egy héttel a szimvasztatin (CYP3A4) szintje 57%-kal lecsökkent, az egészséges egyéneknél megfigyelthez hasonló vagy annál kissé magasabb szintre.
Portuguese: Os resultados do estudo SC-I estão descritos na Tabela 2.
Hungarian: vizsgálat eredményei az 2. táblázatban láthatók.
Portuguese: Na semana 24 observou-se uma redução significativa a partir da linha de base no DAS28 de 3,1 no grupo subcutâneo e de 1,7 no grupo placebo e para DAS28 < 2,6 observou-se 32,0% no grupo subcutâneo e 4,0% no grupo placebo.
Hungarian: A 24. héten a DAS28 érték 3,1 pontos, szignifikáns csökkenését figyelték meg a kiinduláshoz képest a subcutan karon és 1,7 pontos csökkenést a placebo karon, illetve a DAS28 < 2,6 értéket elérő betegek aránya 32,0% volt a subcutan karon és 4,0% a placebo karon.
Portuguese: A maioria dos doentes na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Portuguese: Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) (adultos e crianças) A posologia recomendada para o tratamento do SLC é de 8 mg/kg em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 12 mg/kg em doentes com peso inferior a 30 kg administrados por perfusão intravenosa durante 60 minutos.
Hungarian: Citokin felszabadulási szindróma (CRS) (felnőttek és gyermekek) A CRS kezelésére ajánlott adagolás a 30 kg-os és annál nagyobb testtömegű betegeknél 8 mg/ttkg vagy 12 mg/ttkg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében 60 perces intravénás infúzióban adva.
Portuguese: A excreção de RoActemra no leite não foi estudada em animais.
Hungarian: A RoActemra kiválasztódását az anyatejbe állatokon nem vizsgálták.
Portuguese: Com tocilizumab observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a tocilizumab az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 4 seringas pré-cheias
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 előretöltött fecskendő
Portuguese: Devem ser considerados outros testes de função hepática, incluindo a bilirrubina, quando clinicamente indicado.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Portuguese: Aproximadamente 90% do estado estacionário (AUCτ) foi atingido na semana 14 no grupo do regime de 2 em duas semanas, e na semana 17 no grupo do regime semanal.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (AUCτ) körülbelül a betegek 90%-a a 14. héten érte el a kéthetente kezelésben részesülő csoportban és a 17. héten a hetente kezelésben részesülő csoportban.
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR foram mais frequentemente notificados na população com AIJp acontecimentos de nasofaringite, cefaleia, náusea e diminuição na contagem de neutrófilos.
Hungarian: A felnőtt RA populációhoz képest a pJIA-populációban gyakrabban számoltak be nasopharyngitis, fejfájás, hányinger és neutrolfilszám-csökkenésről.
Portuguese: Não se recomenda doses superiores a 800 mg por perfusão em indivíduos com um peso corporal superior a 100 kg (ver secção 5.2).
Hungarian: 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti dózis nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a ser administrada a crianças com AIJs com peso inferior a 10 kg.
Hungarian: A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekek kezelésére tervezték.
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de:
Hungarian: A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Portuguese: No estudo SC-II, observou-se um ACR20 de 60,9%, um ACR50 de 39,8% e um ACR70 de 19,7% na semana 24, em doentes tratados com RoActemra por via subcutânea de 2 em 2 semanas versus um ACR20 de 31,5%, ACR50 de 12,3% e ACR70 de 5,0% para placebo.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya 60,9%, az ACR50 választ elérő betegek aránya 39,8% és az ACR70 választ elérő betegek aránya 19,7% volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél míg ugyanezek az értékek a placebóval kezelt betegeknél a következők voltak: ACR20 válasz 31,5%, ACR50 válasz 12,3% és az ACR70 válasz 5,0%.
Portuguese: • Não toque nas patilhas de segurança da seringa pois isto pode danificar a seringa.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa, contendo 162 mg de RoActemra, inserida numa caneta pré-cheia.
Hungarian: 0,9 ml oldat előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), rögzített tűvel, amely egy 162 mg RoActemra-t tartalmazó előretöltött injekciós tollba van beleszerelve.
Portuguese: Os doentes aleatorizados a tocilizumab tiveram menos reativações da doença (ACR 30 flares) e respostas ACR globais superiores que os doentes que receberam placebo, independentemente da história de uso prévio de biológico.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest a tocilizumab-kezelésre soroltak közül kevesebb betegnél tapasztalták az alapbetegség ACR30 kritériumok szerinti fellángolását és a tocilizumabbal kezelteknél összességében kedvezőbb ACR választ értek el, attól függetlenül, hogy a beteg előzetesen kapott-e biológiai kezelést vagy sem.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 100 ml.
Hungarian: A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba.
Portuguese: Estes podem afetar 1 em cada 10 doentes ou mais
Hungarian: Ezek 10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthetnek
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura entre 2 ºC - 8 ºC.
Hungarian: A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia através da roupa.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat ruházaton keresztül.
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de tocilizumab, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a tocilizumab egyszeri dózisát követően egy héttel a szimvasztatin (CYP3A4) szintje 57%-kal lecsökkent, az egészséges egyéneknél megfigyelthez hasonló vagy annál kissé magasabb szintre.
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR e ACG mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de RoActemra.
Hungarian: Kor, nem és etnikai hatások: az RA-s és GCA-s betegekkel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,6 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 50 ml.
Hungarian: A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba.
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
Hungarian: Az sJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, és a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása sJIA-s betegeknél 95%-nak bizonyult.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a tocilizumab-csoportban levő betegek 4%-ánál fordult elő valamilyen esemény az infúzió alatt.
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou todos os parâmetros exploratórios de eficácia, incluindo a pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a TCZ e manteve todos os parâmetros exploratórios de eficácia nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para RoActemra SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a tocilizumab-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javított minden feltáró hatásossági paramétert, beleértve a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71-t, azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a feltáró hatásossági paraméterteket a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Portuguese: • crianças e adolescentes, com 1 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, além de febre e erupção cutânea.
Hungarian: • olyan 1 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
Hungarian: A korábban TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
Hungarian: Máj transzaminázok emelkedése
Portuguese: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Hungarian: 1p<0,0001, tocilizumab vs.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma reação adversa grave no local da injeção ou que necessitasse de interrupção do tratamento.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók közül egyik sem volt olyan, amit súlyos mellékhatásként jelentettek vagy a kezelés megszakítását igényelte volna.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide demonstraram um padrão de contagens absolutas dos neutrófilos semelhante após a administração de tocilizumab (ver secção 4.8).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az abszolút neutrofilszám hasonló módon alakult a tocilizumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o tocilizumab e o adalimumab.
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a tocilizumabnál és az adalimumabnál.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 8/4.009 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók aránya (4009 beteg közül összesen 8 betegnél jelentkezett, 0,2%) többszörösen magasabb volt a 4 mg/ttkg-os csoportban a 8 mg/ttkg-os csoporthoz képest.
Portuguese: • Continue a fazer a prega na pele enquanto mantém a caneta pré-cheia no local.
Hungarian: • Tartsa továbbra is redőbe fogva a bőrt, amíg az előretöltött injekciós toll ebben a helyzetben van.
Portuguese: RAMs em doentes com AIJp e AIJs tratados com tocilizumab são listadas na Tabela 2 e apresentadas por classes de sistema de órgãos MedDRA.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt pJIA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások a 2. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Portuguese: No SC-I, 1262 doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber RoActemra 162 mg por via subcutânea semanalmente ou RoActemra 8 mg/kg por via intravenosa de quatro em quatro semanas em associação com DMARDs não biológicos.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban 1262 beteget randomizáltak 1:1 arányban hetente egyszeri 162 mg subcutan RoActemra vagy négyhetente adott, 8 mg/ttkg dózisú intravénás RoActemra-kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
Portuguese: Tocilizumab versus adalimumab em monoterapia
Hungarian: Tocilizumab és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Portuguese: RoActemra versus adalimumab em monoterapia
Hungarian: RoActemra és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Portuguese: A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana em associação a um regime de redução progressiva de glucocorticoides.
Hungarian: A javasolt adag 162 mg hetente egyszer, subcutan adva, glükokortikoidok fokozatosan csökkenő adagokban történő alkalmazásával kombinálva.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.