FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rapporterade systemiska biotillgängligheten efter oral administrering av pentosanpolysulfatnatrium är totalt sett mindre än 1 procent.
Greek: Γενικά, η αναφερόμενη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα είναι κάτω από 1%.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som förhindrar blodets förmåga till koagulering, till exempel smärtstillande läkemedel som minskar blodets förmåga till koagulering.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ειδικά εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος ή αναλγητικά που μειώνουν την πήξη του αίματος.
Swedish: Mindre vanliga Anorexi, viktökning, viktminskning
Greek: Ανορεξία, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om hur pentosanpolysulfatnatrium eventuellt inverkar på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη επίδραση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στη γονιμότητα.
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 100 kapslar.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 100 καψάκια.
Swedish: Eftersom det har påvisats att levern och njurarna bidrar till att eliminera pentosanpolysulfatnatrium, kan en nedsatt lever- eller njurfunktion inverka på farmakonetiken för pentosanpolysulfatnatrium.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για τη συνεισφορά του ήπατος ή των νεφρών στην αποβολή της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, η ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Swedish: Fax: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Greek: Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: Urinträngningar (måttlig/50 %
Greek: Πίεση για ούρηση (μέτρια/50% βελτίωση)
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har en svag antikoaguleringseffekt, varför elmiron inte får användas hos patienter med aktiv blödning.
Greek: Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, το elmiron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία.
Swedish: • störning som påverkar blodets koagulering
Greek: • διαταραχές πήξης του αίματος
Swedish: Patienter med relevant nedsatt lever- eller njurfunktion bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Greek: Ασθενείς με σχετική ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Swedish: • är allergisk mot pentosanpolysulfatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Vad elmiron är och vad det används för elmiron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
Greek: Το elmiron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Swedish: En statistiskt signifikant nytta med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo påvisades enligt det primära effektmåttet, patienternas samlade bedömning av förbättringen och studieprövarnas samlade bedömning.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο καταδείχθηκε στο κύριο τελικό σημείο, στη συνολική αξιολόγηση βελτίωσης των ασθενών, καθώς και στη συνολική αξιολόγηση των ερευνητών.
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 90 kapslar.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 90 καψάκια.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bör inte användas vid amning.
Greek: Συνεπώς, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Inkompatibiliteter
Greek: Ασυμβατότητες
Swedish: En utvärdering av alla uppgifter från studien visade att en större andel av patienterna som genomgick pentosanpolysulfatnatrium-behandling svarade på alla de fyra statistiskt signifikanta symtomen, jämfört med placebo:
Greek: Η εκτίμηση όλων των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη κατέδειξε ότι στατιστικά σημαντικότερος αριθμός ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και για τα τέσσερα συμπτώματα από ότι στο εικονικό φάρμακο.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Swedish: • onormal leverfunktion
Greek: • παθολογική ηπατική λειτουργία
Swedish: 90 hårda kapslar
Greek: 100 σκληρά καψάκια
Swedish: Den första studien var dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad med en planerad överkorsningsplan för att utvärdera pentosanpolysulfatnatrium gentemot placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με προγραμματισμένο διασταυρούμενο σχεδιασμό για την αξιολόγηση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έναντι εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Patienter som har en historia av heparininducerad eller pentosanpolysulfatnatrium-inducerad trombocytopeni bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη ή νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Swedish: Öppningsdatum: ……………………
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Ημερομηνία ανοίγματος: ……………………
Swedish: • brist på aptit, viktökning eller viktminskning
Greek: • απώλεια όρεξης, αύξηση ή απώλεια βάρους
Swedish: Total urinvolym per dag (cc)
Greek: Συνολικός ημερήσιος όγκος ούρων (cc)
Swedish: elmiron rekommenderas inte under graviditeten.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του elmiron κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ˚C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30˚C.
Swedish: För patienter som svarar på pentosanpolysulfatnatrium bör behandlingen fortsätta så länge de svarar på den.
Greek: Σε ανταποκρινόμενους ασθενείς, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη θα πρέπει να συνεχίζεται σε βάθος χρόνου, εφόσον διατηρείται η ανταπόκριση.
Swedish: bene-Arzneimittel GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ bene-Arzneimittel GmbH
Swedish: Patienterna i båda studierna behandlades i tre månader med antingen 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo.
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες είτε με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είτε με εικονικό φάρμακο.
Swedish: En analys av de patienter som uppvisade behandlingssvar, baserad på en patientrapporterad global svarsbedömning efter 24 veckors behandling, definierades som primärt effektmått.
Greek: Ως κύριο τελικό σημείο ορίστηκε η ανάλυση των ανταποκρινόμενων με βάση την αναφερόμενη από τους ασθενείς Συνολική Αξιολόγηση Ανταπόκρισης (Global Response Assessment - GRA) έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten elmiron 100 mg kapsel, hård pentosanpolysulfatnatrium
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Swedish: Behandlingseffektiviteten utvärderades baserat på den patientrapporterade förbättringen av fyra typiska symtom på interstitiell cystit: smärta, trängningar, ökad miktionsfrekvens och nokturi, inget primärt effektmått fastställdes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας αξιολογήθηκε με βάση τη βελτίωση που ανέφερε ο κάθε ασθενής ως προς τέσσερα χαρακτηριστικά συμπτώματα του συνδρόμου της επώδυνης κύστης: άλγος, επιτακτικότητα ούρησης, συχνοουρία και νυκτουρία.
Swedish: Graviditet och amning elmiron bör inte användas under graviditet och amning.
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium är en svag antikoagulant.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι ασθενές αντιπηκτικό.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bryts i stor utsträckning ned genom desulfering i lever och mjälte och depolymerisation i njurarna.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη μεταβολίζεται εκτενώς με αποθειΐκωση στο ήπαρ και τον σπλήνα, και αποπολυµερισµό στους νεφρούς.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion elmiron har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Greek: Το elmiron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Smärta och trängningar utvärderades även med en fempoängsskala, där patienterna ansågs svara på behandlingen om de upplevde en förbättring motsvarande minst en poäng jämfört med utgångsvärdet.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με κλίμακα 5 βαθμίδων και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν βελτίωση τουλάχιστον 1 βαθμίδας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Swedish: Amning Det är okänt om pentosanpolysulfatnatrium eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα/Lot
Swedish: En hård kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Swedish: Förpackningsstorlek om 90 kapslar.
Greek: Συσκευασία των 90 καψακίων.
Swedish: Det pentosanpolysulfatnatrium som inte absorberas efter oral administrering utsöndras till övervägande del oförändrat i exkrement.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που δεν απορροφάται απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω των κοπράνων.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar elmiron Ta inte elmiron om du
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron
Swedish: • dålig matsmältning, kräkningar, gaser, svårigheter att tömma tarmen
Greek: • δυσπεψία, έμετος, αέρια, δυσκοιλιότητα
Swedish: Terapeutiska indikationer elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit hos vuxna med måttlig till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se avsnitt 4.4).
Greek: Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που χαρακτηρίζεται από πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες, με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος, επιτακτικότητα ούρησης και συχνοουρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Swedish: Förändringar från utgångsvärde, tömningsegenskaper
Greek: Αλλαγές στα χαρακτηριστικά κένωσης από την τιμή αναφοράς
Swedish: • hudutslag, förstorade leverfläckar
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων
Swedish: Hur elmiron ska förvaras
Greek: Τι περιέχει το elmiron
Swedish: Patienter som svarat på behandling baserat på studieprövarnas bedömning av allmän förbättring Patienter som svarat på behandling baserat på symtomen smärta och trängningar
Greek: Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα
Swedish: Medelpoäng Wisconsin IC ± standardavvikelse
Greek: Μέση βαθμολογία διάμεσης κυστίτιδας Wisconsin ± SD (0-42)
Swedish: Sammanlagt har fyra randomiserade placebokontrollerade, dubbelblinda och prospektiva kliniska studier som omfattade patienter med interstitiell cystit som diagnostiserats via cystoskopi med eller utan hydrodistention av urinblåsan (uttänjning av urinblåsan genom instillation av vätska) för att utvärdera effekten av oral behandling med pentosanpolysulfatnatrium, publicerats i vetenskapliga tidskrifter.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια Στην επιστημονική βιβλιογραφία δημοσιεύτηκαν συνολικά τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν προοπτικά ασθενείς με σύνδρομο της επώδυνης κύστης, το οποίο διαγνώστηκε μέσω κυστεοσκόπησης, με ή χωρίς υπερδιόγκωση της ουροδόχου κύστης και οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της από του στόματος θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.. Σε όλες αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς ανέφεραν μεγαλύτερη υποκειμενική βελτίωση του συνδρόμου της επώδυνης κύστης όταν ακολουθούσαν θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium tenderade att ha en mer positiv effekt när det gäller förbättring av samlag:
Greek: Τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρατηρήθηκε ως προς τη βελτίωση της σεξουαλικής επαφής:
Swedish: I denna poolade analys framgick att symtomen smärta och trängningar var omkring dubbelt så stora hos den andel patienter som svarade på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en kliniskt relevant förbättring enligt deras allmänna bedömning, jämfört med motsvarande andel patienter i placebogruppen:
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση έδειξε ότι στο ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και επέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική τους αξιολόγηση, το άλγος και η επιτακτικότητα ήταν 2 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα ποσοστά ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο:
Swedish: Medelfrekvens 24 tim ± standardavvikelse Medel IC-index symtom ± standardavvikelse (0
Greek: Μέση βαθμολογία άλγους ± SD (0-9) Μέση βαθμολογία επιτακτικότητας ± SD (0-9) Μέση 24ωρη συχνότητα ± SD Μέσος δείκτης συμπτωμάτων διάμεσης κυστίτιδας ± SD (0-20)
Swedish: Ökad svettning, hyposomni, hyperkinesi, parestesi
Greek: Αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία, υπερκινησία, παραισθησία
Swedish: Illamående, diarré, dyspepsi, buksmärtor, utspänd buk, rektal blödning
Greek: Ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, αιμορραγία από το ορθό
Swedish: • led- eller muskelsmärta
Greek: • μυαλγία ή αρθραλγία
Swedish: Perifert ödem, alopeci Mindre vanliga Utslag, förstorade leverfläckar
Greek: Περιφερικό οίδημα, αλωπεκία
Swedish: Patienterna ska bedömas var sjätte månad och behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε έξι μήνες και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση.
Swedish: EPAR för Elmiron finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elmiron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Elmiron
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elmiron
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel som tas tre gånger om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem fastställdes, och den möjliga blödningsrisken kan minimeras med lämpliga försiktighetsåtgärder.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια και ο πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Elmiron ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Elmiron.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elmiron.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elmiron.
Swedish: När resultaten av de fyra studierna betraktas tillsammans, uppvisade 1 av 3 (33 procent) patienter som tog pentosanpolysulfatnatrium en generell förbättring av sitt tillstånd jämfört med cirka 1 av 6 (16 procent) patienter som tog placebo (en overksam behandling).
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των 4 μελετών, 1 στους 3 (33%) ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρουσίασαν συνολική βελτίωση της πάθησής τους συγκριτικά με περίπου 1 στους 6 (16%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Studierna omfattade totalt 454 patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 454 ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Elmiron är större än riskerna och rekommenderade att Elmiron skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Elmiron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Denna förstärkning av det skyddande lagret kan göra att inflammationen och smärtan i urinblåsan minskar.
Greek: Η ενίσχυση αυτή του προστατευτικού στρώματος μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τον πόνο στην ουροδόχο κύστη.
Swedish: Eftersom Elmiron kan ha en svag antikoagulerande effekt (dvs. det kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt), får det inte ges till patienter med aktiv blödning (detta omfattar dock inte kvinnor under menstruationen).
Greek: Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης του Elmiron (δηλαδή μπορεί να εμποδίσει τη σωστή πήξη του αίματος), δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία (στους ασθενείς αυτούς δεν περιλαμβάνονται γυναίκες κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως).
Swedish: En granskning av fyra huvudstudier från litteraturen visade att pentosanpolysulfatnatrium är effektivt när det gäller att minska symtom såsom smärta och täta behov att urinera.
Greek: Μια ανασκόπηση 4 κύριων μελετών από τη βιβλιογραφία έδειξε ότι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων, όπως άλγος και συχνοουρία.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elmiron (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och effekter på matsmältningssystemet såsom diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elmiron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη και διαταραχές του πεπτικού συστήματος, όπως διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), και αιμορραγία από το ορθό.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elmiron?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Hur används Elmiron?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elmiron;
Swedish: Eftersom pentosanpolysulfatnatrium är en välkänd substans, och dess användning vid interstitiell cystit är väletablerad, lade företaget som tillverkar Elmiron fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Greek: Επειδή η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της για τη θεραπεία του συνδρόμου επώδυνης κύστης είναι καλά τεκμηριωμένη, η υπεύθυνη εταιρεία για το Elmiron παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Swedish: Vad är Elmiron och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Elmiron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Elmiron ges till patienter med måttlig till svår smärta och som har små blödningar eller skador (sår) i urinblåsans vägg.
Greek: Το Elmiron χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος και οι οποίοι εμφανίζουν μικρές αιμορραγίες ή έλκη (πληγές) στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.
Swedish: Elmiron innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
Greek: Το Elmiron περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Swedish: Elmiron finns som 100 mg kapslar och är receptbelagt.
Greek: Το Elmiron διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med interstitiell cystit, ett tillstånd i urinblåsan som orsakar smärta i bäckenområdet och täta, plötsliga behov att urinera.
Greek: Το Elmiron είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σύνδρομο επώδυνης κύστης, μιας πάθησης της ουροδόχου κύστης που προκαλεί πυελικό άλγος και συχνή, επιτακτική ανάγκη για ούρηση.
Swedish: Vilka är riskerna med Elmiron?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elmiron;
Swedish: Vilken nytta med Elmiron har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elmiron σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elmiron har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elmiron finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Elmiron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om behandling med Elmiron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elmiron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför godkänns Elmiron?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elmiron;
Swedish: Hos patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg, ledde behandling med Elmiron till att betydligt fler patienter fick en generell förbättring av sina symtom.
Greek: Το σύνδρομο της επώδυνης κύστης είναι μια οδυνηρή πάθηση για την οποία δεν είχαν εγκριθεί προηγουμένως φάρμακα στην ΕΕ. Σε ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, η θεραπεία με το Elmiron οδήγησε σε συνολική βελτίωση των συμπτωμάτων ενός σημαντικά μεγαλύτερου αριθμού ασθενών.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2018.
Swedish: Mer information om Elocta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elocta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Greek: Η ένεση χορηγείται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Swedish: Mer information om Elocta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elocta
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Elocta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Elocta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elocta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Två huvudstudier av Elocta visade att läkemedlet är effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Greek: Δύο κύριες μελέτες του Elocta κατέδειξαν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Elocta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elocta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.