FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и при повечето пациенти може да се контролира със стандартни аналгетици.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek.
Bulgarian: Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени възпалителни маркери.
Hungarian: Musculoskeletal is fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás,
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Hungarian: - A tüdő bevérzése (tüdővérzés).
Bulgarian: - Кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив).
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Bulgarian: Лекарството е мътно или в него има частици.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация с химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Hungarian: Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő mediánja.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение.
Hungarian: Nem szabad erősen rázni.
Bulgarian: Избягвайте да разклащате енергично.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a pegfilgrasztim adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Bulgarian: Подобно увеличение на белите кръвни клетки е преходно, обикновено се наблюдава 24 до 48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Hungarian: 1, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
Hungarian: A heves rázás aggregálja és biológiailag inaktívvá teszi a pegfilgrasztimot.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Други съставки: натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Pegfilgrastim Mundipharmakezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
Hungarian: A több mint 96 órája szobahőmérsékleten tartott Pegfilgrastim Mundipharma et meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се правят в бедрото, корема или мишницата.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани събития, които да се обяснят пряко със степента на левкоцитозата.
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) има по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml) отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Bulgarian: Симптомите включват висока температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени възпалителни маркери (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести) а така също и болка на мястото на инжектиране (чести), възникват при началното или последващото лечение с пегфилграстим.
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:" и „EXP".
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Мундифарма не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира in vitro растежа на миелоидни клетки, включително малигнени клетки, и сходни ефекти могат да се наблюдават in vitro при някои немиелоидни клетки.
Hungarian: - súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Bulgarian: - сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Mundipharma
Bulgarian: ДРУГО Mundipharma
Hungarian: A készítmény interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били конкретно изследвани в клинични изпитвания.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Пегфилграстим Мундифарма, прочетете раздела в края на тази листовка.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако не сте били обучени.
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI-16,8%,-1,1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от −16,8%;−1,1%).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum egyszeri, 96 órás időtartamig tartható el.
Bulgarian: Мундифарма може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha a betegnél SJS alakult ki a pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztimkezelést semmilyen esetben sem lehet újrakezdeni ennél a betegnél.
Bulgarian: Ако пациентът развие синдром на Stevens-Johnson при употребата на пегфилграстим, лечението с пегфилграстим никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakori eseteit jelentették.
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на тромбоцитопения.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből) brómbutil gumidugóval és automatikus tűvédővel ellátott,
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромбутилова гумена запушалка и с игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH)
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2;
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Hungarian: Leukocytosis1
Bulgarian: Левкоцитоза1
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia hatására a csontvelőben létrejövő fokozott haemopoieticus aktivitás a csontok képalkotó eljárásai során átmenetileg észlelhető pozitív leletet eredményezhet.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки в костите.
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо в началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
Hungarian: A csomagolás 1 rozsdamentes acélból készült tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött üvegfecskendőt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикачена игла от неръждаема стомана с капачка.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztim-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor).
Bulgarian: Той принадлежи към групата белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), произвеждан от собствения Ви организъм.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: Други лекарства и Пегфилграстим Мундифарма
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Bulgarian: Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове при кумулативни седмични дози приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Mundipharma Farmacêutica Lda
Hungarian: - légzési panaszok.
Bulgarian: - проблеми с дишането.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Hungarian: Ne fogja meg a tűvédő kupakot!
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Bulgarian: Във второ проучване (n = 310), при което се прилага адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 в групата с пегфилграстим е 1,7 дни в сравнение с 1,8 дни в групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI −0,36; 0,30).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (nagyon gyakori) volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за изхвърляне на остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Bulgarian: При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Мундифарма не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции се наблюдава при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%) в сравнение с по-големи деца на възраст съответно 6-11 и 12-21 години (80% и 67%) и при възрастни.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz)
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendőben, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата Ви), като се използва предварително напълнена спринцовка; тя трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Bulgarian: Мундифарма не е изпитван при бременни жени.
Hungarian: Mundipharma adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Мундифарма трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Hungarian: Tüdővérzés
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Bulgarian: Мундифарма не са проучвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелогенна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това той не трябва да се използва при такива пациенти.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml-nek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg / ml.
Hungarian: légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите признаци на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Hungarian: - A Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
Bulgarian: - синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми.
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Bulgarian: За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е била 13% при лекуваните с пегфилграстим пациенти в сравнение с 20% при лекуваните с филграстим пациенти (разлика 7%; 95% CI от −19%; 5%).
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектирате преди поставяне на инжекцията.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztim-val kezelt betegeknél nem ismert.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, не е известен.
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В повечето случаи те възникват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи множество химиотерапевтични лекарствени продукти или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Hungarian: A pefilgrasztim / a pefilgrasztim metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата при хора.
Hungarian: mundipharma@mundipharma.bg
Bulgarian: 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Hungarian: (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: 0,6 ml
Hungarian: Lásd 4. pont; - ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Bulgarian: - ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Hungarian: a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции.
Hungarian: A fecskendő biztonsági védője
Bulgarian: Обезопасяващ предпазител на спринцовката
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дълго задържаща се форма на филграстим.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години) средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим пиковата серумна концентрация на пегфилграстим се достига на 16 до 120 часа след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: Важно: прочетете листовката, преди да работите с предварително напълнената спринцовка
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).