FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spedra.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
English: Why is Spedra approved?
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP versterkt Spedra het effect ervan op de erectiefunctie.
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg, in te nemen ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Spedra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Dutch: Doordat het middel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, was het moeilijk om de rol te beoordelen die het zou kunnen spelen bij de behandeling van erectiestoornissen.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, flushing (rood worden van de huid) en neusverstopping; rugpijn werd ook gemeld en kan optreden bij 1 op de 100 personen.
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Spedra in onderzoeken te hebben?
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Dutch: Spedra is bestudeerd in drie hoofdonderzoeken onder meer dan 3 400 mannen met een erectiestoornis.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek onder 440 volwassenen met een erectiestoornis uitgevoerd waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór de seksuele activiteit werd ingenomen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo voor het mogelijk maken van een geslaagde geslachtsgemeenschap.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Dutch: Het percentage geslaagde pogingen bedroeg ongeveer 28% met Spedra in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% in een dosis van 100 mg, tegenover 14% met placebo.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Dutch: Spedra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen waaronder nitraten (een type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk doen afnemen.
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Dutch: Avanafil, de werkzame stof in Spedra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
Dutch: Spedra was in alle onderzoeken werkzamer dan placebo.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Dutch: In deze onderzoeken, die twaalf weken duurden, werden verschillende doses Spedra, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, vergeleken met placebo (een neptablet).
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Dutch: Omdat echter bepaalde aandoeningen die met erectiestoornissen worden geassocieerd, van invloed kunnen zijn op de reactie op de behandeling, werd in het tweede onderzoek vooral naar mannen met een erectiestoornis en diabetes gekeken en werd het derde onderzoek gehouden onder mannen met een erectiestoornis na een operatie aan de prostaatklier.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde ernstige problemen van het hart of de bloedsomloop, onder wie patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (hartritmestoornis) hebben gehad en patiënten die instabiele angina pectoris (hevige pijn op de borst), angina pectoris tijdens de geslachtsgemeenschap, hartfalen of hoge of lage bloeddruk hebben.
English: How is Spedra used?
Dutch: Hoe wordt Spedra gebruikt?
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Dutch: De erectiele functiescore was ongeveer 5 tot 7 punten hoger dan bij placebo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spedra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Spedra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spedra in?
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Dutch: De resultaten van het eerste onderzoek wezen erop dat het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap bij gebruik van Spedra in een dosis van 100 of 200 mg, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, steeg van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl bij placebo een stijging tot slechts 27% optrad.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spedra.
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Dutch: Artsen moeten bij het voorschrijven van Spedra rekening houden met de potentiële risico's van seksuele activiteit voor het hart bij mannen met een hartaandoening.
English: What is Spedra and what is it used for?
Dutch: Wat is Spedra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Dutch: Spedra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spedra.
English: How does Spedra work?
Dutch: Hoe werkt Spedra?
English: Children and Adolescents
Dutch: Kinderen en adolescenten
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Dutch: De aanvrager heeft bibliografische gegevens van een aantal studies ingediend.
English: - If you suffer from asthma.
Dutch: - als u astma heeft.
English: The absolute bioavailability is unknown.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Dutch: Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, voornamelijk afkomstig uit Zweden en Spanje, wijzen niet op nieuwe veiligheidsproblemen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met gebruik van dit geneesmiddel.
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Dutch: Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Dutch: De veiligheid bij alle uitgevoerde studies waarbij duizenden patiënten zijn ingezet, is geruststellend en was vergelijkbaar met placebo.
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Dutch: Met betrekking tot het relatieve voordeel en de risicobeoordeling kan de invloed van publicatiebias beperkter zijn.
English: Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Glucomed bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Dutch: De open vergelijkende studie die is uitgevoerd door Qiu in 2005, bracht geen verschillen in werkzaamheid aan het licht tussen de twee formuleringen.
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Dutch: Niettemin heeft de aanvrager voornamelijk verwezen naar de twee uitgebreide en langdurige studies van Reginster en Pavelka.
English: These indicate efficacy even if modest.
Dutch: De werkzaamheid is, zij het in bescheiden mate, aangetoond.
English: From animal studies only insufficient data are available.
Dutch: De gegevens die uit dierproeven naar voren zijn gekomen zijn onvoldoende.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
English: The clinical relevance is unknown.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
English: Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Dutch: Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer.
English: Benefit/risk assessment
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
English: Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Dutch: In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
English: D-glucosamine has low acute toxicity.
Dutch: D-glucosamine heeft een lage acute toxiciteit.
English: Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Dutch: Glucosamine wordt beschouwd als een eenvoudige stof met een hoge oplosbaarheid en daarom werd een vergelijkende studie inzake biobeschikbaarheid niet noodzakelijk geacht voor een goedkeuring.
English: Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Dutch: Inname von Glucomed met voedsel en drinken U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENING, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Additional information on special populations.
Dutch: Nadere informatie over speciale groepen patiënten.
English: Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Dutch: Sinds 1980 is over glucosamine een groot aantal klinische studies uitgebracht die van wisselende wetenschappelijke relevantie en kwaliteit waren.
English: For oral use.
Dutch: Alleen voor orale inname.
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Dutch: De uiteenlopende meningen over glucosamine, die zijn ontstaan doordat wet- en regelgeving verschillend wordt geïnterpreteerd, hebben ertoe geleid dat glucosamine in veel gebieden in de wereld, waaronder enkele lidstaten, als geneesmiddel is geclassificeerd.
English: If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Dutch: Indien er na 2-3 maanden geen verbetering optreedt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw overwogen te worden.
English: Abdominal pain Indigestion Diarrhoea Constipation
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Indigestie Diarree Constipatie
English: The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Dutch: U kunt de tabletten innemen met wat water of een andere passende vloeistof
English: The safety was considered sufficiently shown.
Dutch: Het geneesmiddel werd als voldoende veilig beoordeeld.
English: Tablets can be taken with or without food.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder eten innemen.
English: No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan binnen deze leeftijdsgroep, maar uit klinisch onderzoek blijkt dat het niet nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten.
English: Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Dutch: Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed opgelost kan worden in water en dat oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUCOMED EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: This was considered appropriate.
Dutch: Dit werd als juist beoordeeld.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Dutch: In twee beoordelingen van het Cochrane-instituut wordt aangegeven dat er sprake is van werkzaamheid, maar in de tweede beoordeling toont het instituut zich wat aarzelender in zijn oordeel.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Glucomed
English: Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Dutch: Er zijn sporadische meldingen ontvangen van spontane hypercholesterolemie, maar het causale verband is nog niet vastgelegd.
English: Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container.
Dutch: Gebruik Glucomed niet meer na de vervaldatum die op de blisterverpakking, het doosje of de fles staat vermeld.
English: PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Dutch: PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking verpakt in doosjes.
English: 13 C 1327 Lysaker Norway
Dutch: 13 C 1327 Lysaker Noorwegen
English: Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Dutch: Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnklachten.
English: Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Dutch: Glucosamine werd aanvankelijk met name als voedingssupplement wereldwijd op de markt gebracht, maar wel met het doel om de symptomen te bestrijden van patiënten met osteoartritis of gewrichtspijn en dergelijke.
English: Glucomed United Kingdom [To be completed nationally]
Dutch: Glucomed Groot Brittanië [nationaal te implementeren]
English: The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III van het advies voor Glucomed en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Dutch: Er bestaat geen behandeling die geneest of die inwerkt op het ziekteproces, afgezien van een operatieve behandeling met arthroplastiek.
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
English: Keep the bottle or blister package tightly closed.
Dutch: Fles of blisterverpakking goed gesloten houden.
English: Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Dutch: De dosiskeuze bij deze bibliografische toepassing wordt gemaakt op basis van ervaring met andere aanverwante glucosamineproducten en de gekozen dosis en dosering komen overeen met de waarden die in bijna alle uitgevoerde studies zijn gebruikt.
English: What Glucomed contains - The active substance is glucosamine.
Dutch: Wat bevat Glucomed - Het werkzame bestanddeel is glucosamine.
English: 1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Dutch: Eens per dag 1250 mg glucosamine ter verlichting van de symptomen.
English: Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Dutch: U dient voorzichtig te zijn indien u Glucomed gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, vooral warfarine, cyclosporine en tetracycline.