FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Se l'ipotiroidismo non viene trattato durante la gravidanza, c'è il rischio di un aumento di aborto spontaneo e di effetti sul feto, quali ritardo mentale e nanismo.
Slovenian: Če se hipotiroidizem med nosečnostjo ne zdravi, obstaja povečano tveganje splava ali učinkov na plod, kot sta umska zaostalost in pritlikavost.
Italian: 1 Scheda di allerta per il paziente:per il paziente, da mostrare ad altro personale sanitario allo scopo di informare sull'uso di LEMTRADA
Slovenian: 1 Opozorilna kartica za bolnika: ki jo bolnik pokaže drugim zdravstvenim delavcem, da jih opozori, da se zdravi z zdravilom LEMTRADA
Italian: • Valutazioni pre-infusione: o Ottenere ECG e valutazione dei segni vitali al basale, comprese frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
Slovenian: • Ovrednotenje pred infundiranjem: o Opraviti je treba EKG in preveriti vitalne znake, vključno z meritvijo srčne frekvence in krvnega tlaka.
Italian: Le infezioni avevano generalmente un decorso tipico e si risolvevano dopo il trattamento convenzionale.
Slovenian: Okužbe so trajale kot običajno in so po standardnem zdravljenju izzvenele.
Italian: Qualsiasi vaccinazione dovrà essere effettuata almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Vsa cepiva boste morali prejeti vsaj šest tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Italian: • sensazione di giramento o perdita dell'equilibrio, mal di testa
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Italian: Allattamento Alemtuzumab è stato rilevato nel latte materno e nella prole di topi femmina in fase di allattamento.
Slovenian: Alemtuzumab so zaznali v mleku in mladičih doječih miši.
Italian: Inoltre, l'osservata incidenza di una positività agli anticorpi (compresi anticorpi inibitori) in un test può essere influenzata da diversi fattori quali metodologia, la gestione dei campioni, tempistiche di raccolta dei campioni, medicinali concomitanti e malattia sottostante.
Slovenian: Poleg tega na ugotovljeno pojavnost pozitivnosti testa za protitelesa (vključno z zaviralnimi protitelesi) lahko vpliva več dejavnikov, vključno z metodologijo testa, postopki ravnanja z vzorci, časom odvzema vzorca, sočasno uporabljenimi zdravili in osnovno boleznijo.
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=426)
Slovenian: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Italian: La sicurezza della vaccinazione con vaccini virali vivi dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA non è stata formalmente studiata negli studi clinici controllati sulla SM e non deve essere somministrata nei pazienti con SM che hanno recentemente ricevuto un ciclo di LEMTRADA.
Slovenian: Varnost cepljenja z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS formalno ni bila preučena, zato se ta cepiva ne smejo dajati bolnikom z MS, ki so jih nedavno zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Italian: Le patologie della tiroide (vedere paragrafo 4.4 Patologie della tiroide) comportano rischi particolari nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Bolezni ščitnice (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice) so posebej nevarne za nosečnice.
Italian: Miglioramenti simili nell'ARR, punteggio medio EDSS, e lesioni T2 e captanti il gadolino sono state viste dopo il corso 4 in confronto all'anno precedente.
Slovenian: Podobna izboljšanja AZT, povprečne ocene EDSS, T2-lezij in z gadolinijem poudarjenih lezij so zabeležili po 4. ciklusu v primerjavi s prejšnjim letom.
Italian: Pertanto, si raccomanda a tutti i pazienti di sesso femminile di sottoporsi a un controllo annuale, ad esempio a uno striscio cervicale.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vse ženske opravljajo letne presejalne preglede, kot je bris materničnega vratu.
Italian: Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un altro o altri medicinali (vedere paragrafo 4 - reazioni da infusione).
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskušal zmanjšati z infuzijo povezane reakcije tako, da vam bo dal drugo zdravilo ali zdravila (glejte poglavje 4 - Z infuzijo povezane reakcije).
Italian: I tipi di reazioni avverse incluso il grado di gravità e severità osservati nei gruppi trattati con LEMTRADA in tutti i follow-up disponibili inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento sono stati simili a quelli negli studi con controllo attivo.
Slovenian: Vrsta neželenih učinkov (vključno z njihovo resnostjo in izrazitostjo) v terapevtskih skupinah z zdravilom LEMTRADA je bila med celotnim spremljanjem, ki je na voljo - vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja - podobna kot v študijah, kontroliranih z učinkovino.
Italian: Tuttavia, la ricerca indica che con la deplezione e il ripopolamento dei linfociti si hanno effetti immunomodulatori, che includono:
Slovenian: Vendar raziskave kažejo na imunomodulatorne učinke preko osiromašenja in ponovne naselitve limfocitov, vključno s:
Italian: • listeriosi/meningite da listeria
Slovenian: • listerioza/listerijski meningitis (vnetje možganskih ovojnic)
Italian: Si raccomanda che i pazienti vengano premedicati per mitigare gli effetti delle reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Priporočljiva je premedikacija, da se ublažijo učinki z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Italian: La percentuale di pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate è diminuita da 50,8% l'anno precedente il corso 3 a 35,9% un anno dopo, e nuove lesioni captanti il gadolino da 32,2% a 11,9%.
Slovenian: Odstotek bolnikov z novo T2-lezijo ali povečanjem takšne lezije se je zmanjšal s 50,8 % v letu pred 3. ciklusom na 35,9 % leto pozneje, z novimi z gadolinijem poudarjenimi lezijami pa z 32,2 % na 11,9 %.
Italian: Circa il 40% dei pazienti aveva una conta totale di linfociti che raggiungeva il limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) entro 6 mesi dopo ogni ciclo di trattamento e approssimativamente l'80% di pazienti aveva una conta totale di linfociti che raggiungeva l'LLN entro 12 mesi dopo ogni ciclo.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikov je skupno število limfocitov doseglo spodnjo mejo normalnih vrednosti v 6 mesecih po vsaki stopnji zdravljenja, pri približno 80 % bolnikov pa je skupno število limfocitov doseglo spodnjo mejo normalnih vrednosti v 12 mesecih po vsakemzdravljenju.
Italian: LEMTRADA deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA smete pri nosečnici uporabiti le, če pričakovani koristni učinki odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Italian: I dettagli sui segni e sintomi, sugli esami e su come comportarsi sono descritti nei paragrafi 2 e 4 - patologie autoimmuni.
Slovenian: Podrobnosti o znakih in simptomih, preiskavah in vaših ukrepih najdete v poglavjih 2 in 4 - avtoimunske bolezni.
Italian: In ciascun anno dello studio 4, i pazienti da entrambi gli studi hanno continuato a mostrare un basso rischio di formazione di nuove lesioni T2 (da 27,4% a 33,2%) o captanti il gadolino (da 9,4% a 13,5%), ed il cambiamento percentuale mediano nella frazione parenchimale cerebrale andava da 0,19% a -0,09%.
Slovenian: V vsakem letu študije 4 so imeli bolniki iz obeh študij še naprej majhno tveganje za nastanek novih T2-lezij (27,4 % do 33,2 %) ali z gadolinijem poudarjenih lezij (9,4 % do 13,5 %) in mediani letni odstotek spremembe v deležu možganskega parenhima je segal od 0,19 % do -0,09 %.
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, è necessario prestare cautela quando si inizia la terapia con LEMTRADA in pazienti con tumori maligni preesistenti e/o in corso.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba previdno začeti zdravljenje z zdravilom LEMTRADA pri bolnikih, ki so že imeli in/ali še prebolevajo maligno bolezen.
Italian: È consigliabile che il medico le prescriva un medicinale che riduca la probabilità di sviluppare un'infezione da herpes, che deve essere assunto nei giorni in cui riceve il trattamento con LEMTRADA e per un mese dopo il trattamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam zdravnik za zmanjševanje možnosti za razvoj herpesne okužbe predpiše zdravilo, ki ga morate jemati tiste dni, ko se zdravite z zdravilom LEMTRADA, in še en mesec po zdravljenju.
Italian: Deve prestare attenzione autonomamente a specifici segni e sintomi.
Slovenian: Na nekatere znake in simptome morate biti pozorni sami.
Italian: Sono stati segnalati casi di dissezioni arteriose cervico-cefaliche, compresi casi didi più dissezioni multiple nei primi giorni dopo l'infusione di LEMTRADA o successivamente entro il primo mese dopo l'infusione.
Slovenian: O primerih disekcije cervikocefalnih arterij, tudi o več takšnih disekcijah, so poročali tako v prvih dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA kot tudi pozneje, v prvem mesecu po infundiranju.
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
Slovenian: Imunska trombocitopenična purpura (ITP)
Italian: Non vi sono evidenze che LEMTRADA abbia impatto sulla fertilità maschile.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo LEMTRADA vplivalo na moško plodnost.
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=376)
Slovenian: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Italian: Devono essere disponibili risorse per la gestione della sindrome da rilascio di citochine, dell'ipersensibilità e/o delle reazioni anafilattiche.
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje sindroma sproščanja citokinov, preobčutljivostnih in/ali anafilaktičnih reakcij.
Italian: In un sottostudio condotto in 13 pazienti di sesso maschile trattati con LEMTRADA (trattati con 12 mg o con 24 mg) non è risultata alcuna evidenza di aspermia, azoospermia, una conseguente diminuzione della conta spermatica, disturbi di motilità o un aumento delle anomalie morfologiche degli spermatozoi.
Slovenian: V podštudiji s 13 moškimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom LEMTRADA (zdravljenimi bodisi z 12 mg bodisi s 24 mg), ni bilo dokazov aspermije, azoospermije, stalno zmanjšanega števila spermijev, motenj gibljivosti ali povečanja morfoloških nenormalnosti semenčic.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di alemtuzumab nella SM sono state valutate in 3 studi clinici randomizzati, in cieco, con comparatore attivo e 1 studio di estensione, non controllato, in cieco per il valutatore, nei pazienti con SMRR.
Slovenian: Varnost in učinkovitost alemtuzumaba pri MS so ocenjevali v 3 randomiziranih, za ocenjevalce enojno slepih kliničnih preskušanjih z aktivno primerjavo in 1 nekontrolirani podaljšani za ocenjevalce enojno slepi študiji pri bolnikih z RRMS.
Italian: Se in passato ha avuto un cancro, informi il medico.
Slovenian: • Predhodno postavljena diagnoza raka Če ste bili v preteklosti diagnosticirani z rakom, o tem obvestite svojega zdravnika.
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 50 anni e non presentavano anamnesi di ipertensione, disturbi emorragici o di uso concomitante di anticoagulanti o inibitori piastrinici.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 50 let in v anamnezi niso imeli hipertenzije ali motenj strjevanja krvi in niso sočasno uporabljali antikoagulantnih ali antiagregacijskih zdravil.
Italian: Un paziente ha sviluppato ITP senza che venisse diagnosticata prima dell'implementazione del monitoraggio ematico su base mensile ed è deceduto per emorragia intracerebrale.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila ITP, ki je bila pred uvedbo obveznih mesečnih krvnih preiskav neprepoznana; bolnik je umrl zaradi intracerebralne krvavitve.
Italian: Programma educazionale Prima del lancio del prodotto in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente un programma educazionale per operatori sanitari e pazienti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o izobraževalnem programu za zdravstvene delavce in bolnike.
Italian: L'impiego concomitante di LEMTRADA con una di queste terapie può aumentare il rischio di immunosoppressione.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila LEMTRADA s katero od navedenih zdravljenj lahko poveča tveganje imunosupresije.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservato un aumento della pressione arteriosa rispetto al basale prima dell'emorragia.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je pred krvavitvijo krvni tlak zvišal v primerjavi z izhodiščem.
Italian: • Durante l'infusione: o Eseguire il monitoraggio continuo/frequente (almeno ogni ora) della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dello stato clinico complessivo dei pazienti Interrompere l'infusione:
Slovenian: • Med infundiranjem: o Izvajajte stalen/pogost (vsaj vsako uro) nadzor srčne frekvence, krvnega tlaka in bolnikovega celotnega kliničnega stanja.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro il primo mese successivo al trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvem mesecu po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Italian: • Primo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 5 giorni consecutivi (dose totale di 60 mg)
Slovenian: • Prvi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 5 zaporednih dni (skupni odmerek 60 mg)
Italian: Le patologie della tiroide comportano rischi particolari nelle donne gravide (vedere paragrafo 4.6)
Slovenian: Bolezni ščitnice so posebej nevarne za nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Italian: Gli esami clinici e le analisi di laboratorio devono essere condotti a intervalli periodici per almeno 48 mesi dopol'ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA, al fine di monitorare eventuali segni precoci di patologie autoimmuni:
Slovenian: Klinični pregled in laboratorijske preiskave je treba opravljati v rednih presledkih še vsaj 48 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA, da bolnike spremljate glede zgodnjih znakov avtoimunskih bolezni:
Italian: L'emottisi può essere altresì indicativa di ITP o di emofilia acquisita di tipo A (vedere sopra) e deve essere formulata un'appropriata diagnosi differenziale.
Slovenian: Hemoptiza lahko kaže tudi na ITP ali na pridobljeno hemofilijo A (glejte zgoraj), zato je treba opraviti ustrezno diferencialno diagnostiko.
Italian: Nefropatie
Slovenian: Nefropatije
Italian: Se nota uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico per riferirli.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in jih navedite.
Italian: Non è noto se, durante questo periodo, LEMTRADA abbia effetto sulla sua fertilità.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo LEMTRADA v tem obdobju učinek na plodnost.
Italian: • Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Slovenian: • Priporočljivo je, da zdravilo uporabite nemudoma po redčenju zaradi možnosti mikrobne kontaminacije.
Italian: I pazienti avevano un EDSS da 0-3,0, almeno 2 episodi clinici di SM nei 2 anni precedenti e almeno una lesione captante gadolinio all'ingresso dello studio.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat EDSS od 0 do 3,0, vsaj 2 klinični epizodi MS v preteklih 2 letih in ≥ 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju ob vključitvi v študijo.
Italian: LEMTRADA depleta i linfociti T e B circolanti dopo ogni ciclo di trattamento raggiungendo i valori più bassi 1 mese dopo un ciclo di trattamento (primo intervallo rilevato dopo il trattamento negli studi di fase 3).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA po vsaki stopnji zdravljenja osiromaši krožeče limfocite T in B, najnižje ravni pa se pa so opazne 1 mesec po zdravljenje (najbolj zgodnja časovna točka po zdravljenju v študijah 3. faze).
Italian: • I pazienti scarsamente collaborativi possono necessitare di ulteriori consulenze che evidenzino i rischi derivanti da esami programmati non effettuati.
Slovenian: • Če bolnik ne sodeluje, mu je morda treba dodatno svetovati glede tveganja zaradi izpuščenih preiskav.
Italian: La dose raccomandata di alemtuzumab è 12 mg/die, somministrata mediante infusione endovenosa per 2 cicli iniziali di trattamento, con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità.
Slovenian: Priporočeni odmerek alemtuzumaba je 12 mg/dan in se daje z intravensko infuzijo v 2 začetnih ciklih zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno.
Italian: Eventi gravi di ITP sono stati osservati in 12 (1%) pazienti trattati negli studi clinici controllati nella SM (corrispondente ad un tasso annualizzato di 4,7 eventi/1.000 anni-paziente).
Slovenian: Resne pojave ITP so opazili pri 12 (1 %) bolnikih, zdravljenih v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS (to ustreza na leto preračunanemu deležu 4,7 dogodkov/1000 bolnik-let).
Italian: Il trattamento può determinare la formazione di autoanticorpi e può aumentare il rischio di patologie autoimmuni mediate che possono essere gravi e potenzialmente letali.
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči nastanek avtoprotiteles in poveča tveganje za avtoimunske motnje, ki so lahko resne in življenjsko nevarne.
Italian: Lo studio 4 era uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, in cieco per il valutatore, studio di estensione di efficacia e sicurezza per pazienti con SMRR che avevano partecipato allo studio 1, 2 o 3 (studi precedenti di fase 2 e 3) per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LEMTRADA.
Slovenian: 4. študija je bila multicentrično podaljšanje študije učinkovitosti in varnosti 3. faze z načrtom odprtega zdravljenja in slepljenim ocenjevalcem; zajela je bolnike z RRMS, ki so sodelovali v 1., 2. ali 3. študiji (predhodne študije 2. in 3. faze), in je bila namenjena oceni dolgoročne učinkovitosti in varnosti zdravila LEMTRADA.
Italian: Il medico inoltre si accerterà che non soffra di alcune patologie o disturbi prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo želel tudi prepričati, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA nimate določenih bolezni ali motenj.
Italian: La terapia raccomandata è un trattamento iniziale di 2 cicli con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere posologia) con un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e per almeno 48 mesi dall'ultima infusione del secondo ciclo di trattamento.
Slovenian: Zdravljenje se priporoča v obliki 2 ciklov začetnega zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno, (glejte poglavje o odmerjanju) z varnostnim sledenjem bolnikov od uvedbe prvega cikla zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja.
Italian: • tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
Slovenian: • avtoimuno čezmerno ali premalo delovanje ščitnice, ščitnična protitelesa ali golšavost (otekanje ščitnice v vratu)
Italian: Ischemia miocardica**, infarto miocardico**
Slovenian: ishemija miokarda**, miokardni infarkt**
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state individuate prima della registrazione di LEMTRADA durante l'uso di alemtuzumab per il trattamento di leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL), nonché per il trattamento di altri disturbi, generalmente a dosi maggiori e più frequenti (ad es. 30 mg) rispetto a quelle raccomandate nel trattamento della SM.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili ugotovljeni pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom LEMTRADA med uporabo alemtuzumaba za zdravljenje B-celične kronične limfocitne levkemije (B-KLL) ter za zdravljenje drugih bolezni, običajno z večjimi in pogostejšimi odmerki (npr. 30 mg), kot so priporočeni za zdravljenje MS.
Italian: Devono essere disponibili specialisti e attrezzature per la diagnosi e la gestione tempestive delle reazioni avverse, in particolare ischemia miocardica e infarto miocardico, reazioni avverse cerebrovascolari, patologie autoimmuni e infezioni.
Slovenian: Na voljo morajo biti specialisti in oprema, potrebni za pravočasno odkritje in obvladanje neželenih učinkov, zlasti ishemije miokarda in miokardnega infarkta, cerebrovaskularnih neželenih učinkov, avtoimunskih stanj in okužb.
Italian: Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
Slovenian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Italian: Alcuni di questi, come ad esempio i capogiri, possono rendere la guida o l'uso di macchinari non sicuri.
Slovenian: Zaradi nekaterih, na primer omotice, lahko upravljanje vozil in strojev postane nevarno.
Italian: L'incidenza di IAR era maggiore nel primo ciclo che nei cicli successivi.
Slovenian: Incidenca z infundiranjem povezanih reakcij je bila v 1. ciklu večja kot v nadaljnjih ciklih.
Italian: I pazienti hanno manifestato molto comunemente una patologia autoimmune della tiroide che ne compromette la capacità di produrre o controllare ormoni importanti per il metabolismo.
Slovenian: Zelo pogosto se je pri bolnikih pojavila avtoimunska bolezen ščitnice, ki vpliva na sposobnost nastajanja ali uravnavanja hormonov, ki so pomembni za presnovo.
Italian: Il rilevamento di alterazioni clinicamente significative della creatinina sierica dal basale, un'ematuria inspiegabile e/o una proteinuria deve indurre ad un'ulteriore valutazione per le nefropatie che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
Slovenian: Ugotovitvi klinično pomembnih sprememb serumske ravni kreatinina glede na izhodiščno stanje, nepojasnjeni hematuriji in/ali proteinuriji morajo takoj slediti preiskave za nefropatije, vključno s takojšnjo napotitvijo k specialistu.
Italian: Il tempo all'insorgenza dei sintomi variava da meno di 24 ore a più di 2 mesi dopo l'infusione di LEMTRADA.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v razponu od manj kot 24 ur do 2 meseca po infuziji zdravila LEMTRADA.
Italian: È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolezen ščitnice pravilno zdravi, zlasti če zanosite po uporabi zdravila LEMTRADA.
Italian: Le patologie autoimmuni della tiroide osservate includevano ipertiroidismo o ipotiroidismo.
Slovenian: Ugotovljene avtoimunske bolezni ščitnice so vključevale hipertiroidizem in hipotiroidizem.
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in terreno di coltura.
Slovenian: Alemtuzumab je monoklonsko protitelo pridobljeno s tehniko rekombinantne DNA iz suspenzijske kulture celic sesalca (jajčnika kitajskega hrčka) v hranljivem gojišču.
Italian: Non esistono dati adeguati sulla sicurezza dell'effetto di LEMTRADA sulla fertilità.
Slovenian: Primernih podatkov o klinični varnosti zdravila LEMTRADA za plodnost ni.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono le reazioni da infusione (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti le manifestano), che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so z infuzijo povezane reakcije (njihova pogostnost je navedena v nadaljevanju), ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
Italian: Circa l'85% dei pazienti che ha ricevuto LEMTRADA è risultato positivo agli anticorpi anti-alemtuzumab durante lo studio; il ≥90% di questi pazienti è inoltre risultato positivo anche agli anticorpi che inibivano il legame con alemtuzumab in vitro.
Slovenian: Približno 85 % bolnikov, ki je prejelo zdravilo LEMTRADA v študiji, je imelo pozitiven rezultat določitve protiteles proti alemtuzumabu, 90 % od njih pa je imelo tudi pozitiven rezultat za protitelesa, ki so zavirala vezavo alemtuzumaba in vitro.