FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
French: Fréquence indéterminée :
Maltese: Doża rakkomandata:
French: Cancer de la prostate
Maltese: Kanċer tal-prostata
French: Oesophagite/dysphagie
Maltese: TWISSIJA/IET SPEĊJALI
French: 5 flacons de 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
French: Augmentation du larmoiement ; Conjonctivite
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Docetaxel Mylan est un «médicament générique».
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Mylan, le 31 janvier 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Mylan fil-31 ta' Jannar 2012.
French: Résumé EPAR à l'intention du public docétaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Mylan est comparable à Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
French: Docetaxel Mylan n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
French: ANNEXE A
Maltese: Anness A
French: Content (concentrati on)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
French: Packaging
Maltese: Qawwa
French: Name Strength Pharmaceut ical Form
Maltese: Għamla farmaċewtik a
French: EMEA Number
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMEA
French: Package size
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
French: NN : {numéro}
Maltese: {numru} NN: {numru]
French: Docétaxel1 n=94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
French: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
French: Risque relatif: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
French: Statistical Analysis
Maltese: Analiżi statistika
French: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
French: *** valeur de p
Maltese: ***p-value
French: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
French: Le ORR était de 59,3% (95% CI : 52,8 - 65,9) dans le brasAT versus 46,5% (95% CI : 39,8 - 53,2) dans le bras AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
French: Anoréxie
Maltese: Anoreksja
French: Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
French: Hongrie
Maltese: Magyarország
French: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0.004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATION EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Vomissements; Constipation; Stomatite;
Maltese: Stitikezza; Stomatite;
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
French: Taux de réponse globale (CR+PR) valeur du p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
French: Oui
Maltese: FAC
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (cf. rubriques 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
French: Stomatites/mucites grade 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
French: Stomatites/mucites grade 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
French: Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docetaxel Teva correspondant.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 10 cycles.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
French: Docétaxel + Cis+5-FU n=177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
French: Docétaxel +Cis+5-FU n=255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3
French: CF N=224
Maltese: n = 224
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: Thrombopénie (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
French: Polysorbate 80
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
French: Effets gastro-intestinaux
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
French: Risque relatif IC 95%
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
French: Neutropénie compliquée
Maltese: Sensittivita eċċessiva
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0.68, 95% IC (0.49-0.93), p=0.01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
French: Œsophagite/dysphagie/ Odynophagie (G3/4 :
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
French: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
French: 2003 RN Haarlem Pays Bas
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquelmment dans le bras AT que dans le bras AC: une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), et une douleur (2,8% versus 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Cancer du sein Docetaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide: traitement adjuvant
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale)
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Teva.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva.
French: Dysgueusie (sévère :
Maltese: Esofaġite (severa:
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky > 70 ont reçu soit docétaxel (T) (75 mg/m² à J1) en association avec cisplatine (C) (75 mg/m2 à J1) et 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 par jour pendant 5 jours), soit cisplatine (100 mg/m2 J1) et 5-fluorouracile (1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
French: Préparation pour l'administration intraveineuse a) Préparation du prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
French: Chaque boite contient:
Maltese: Kull kartuna fiha:
French: Système classe-organe MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80 et l'éthanol anhydre à 25.1% (m/m) (voir rubrique 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
French: *test log rank stratifié
Maltese: *Unstratified logrank test
French: Le flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 6.29 ml).
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (723 mg d'éthanol anhydre).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (723 mg ta 'anhydrous ethanol).
French: Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (181 mg d'éthanol anhydre).
Maltese: 1% (w/w) t'ethanol anidru (181 mg ta 'anhydrous ethanol).
French: Posologie :
Maltese: Τel:
French: COMMENT CONSERVER DOCETAXEL TEVA
Maltese: Docetaxel Teva
French: Hypersensibilité (non sévère)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
French: L'aménorrhée persistait à la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans) chez 121 des 744 patientes TAC (16,3%) et 86 patientes FAC (11,7%).
Maltese: snin) f'121 pazjent minn 744 pazjent TAC (16.3 %) u f'86 pazjent FAC (11.7 %).
French: Aménorrhée (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
French: Infection avec neutropénie
Maltese: Infezzjoni newtropenika,
French: Anoréxie (G3/4:
Maltese: Anoreksja (G3/4:
French: Un syndrome de détresse respiratoire aiguë et des cas de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle,de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rarement rapportés.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs.22%, selon les critères NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Dysgueusie (G3/4: <1%); Paresthésie (G3/4: <1%)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Eau pour préparations injectables 1,28 ml (rempli à 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p < 0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0.01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 723 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 18,3 ml de bière ou 7,6 ml de vin.
Maltese: 1% (w / w) ethanol, anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 723 mg ethanol, anhydrous f'kull kunjett konċentrat, ekwivalenti għal 18.3 ml birra jew 7.6 ml inbid.
French: 1,28 ml de solvant.
Maltese: 72 ml tas-solvent:
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01 étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m² toutes les 6 semaines et 6 mg/m² toutes les 3 semaines).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat malużu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m2 kull 6 ġimgħat u 6 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EPAR summary for the public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
French: Docetaxel Teva est un «médicament générique».
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Docetaxel Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Jannar 2010.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva?
French: Docetaxel Teva docétaxel
Maltese: Docetaxel Teva docetaxel