FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden putken sisältö tulisi käyttää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Croatian: Sadržaj jedne tube treba upotrijebiti za jedno liječeno područje od 25 cm2.
Finnish: Vehikkeli (n = 232)
Croatian: Podloga (n=232)
Finnish: Vehikkeli (n = 270)
Croatian: Podloga (n=270)
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen vähenemisen mediaani oli suurempi ingenolimebutaatilla hoidetussa ryhmässä vehikkeliryhmään verrattuna (ks. taulukko 2).
Croatian: Medijan postotka smanjenja lezija aktiničke keratoze bio je viši u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablicu 2).
Finnish: Picato 500 mikrog/g (n = 226)
Croatian: Picato 500 µg/g (n=226)
Finnish: Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
Croatian: Farmakodinamički učinci Rezultati dvaju kliničkih studija bioloških učinaka ingenol mebutata pokazali su da topikalna primjena inducira epidermalnu nekrozu i teški upalni odgovor u epidermisu i gornjem dermisu liječenog područja uz dominaciju infiltrirajućih T stanica, neutrofila i makrofaga.
Finnish: Systeemistä imeytymistä ei havaittu alemmalla havaitsemisrajalla (0,1 nanog/mL) tai sen yläpuolella, kun Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n alueelle aktiinista keratoosia sairastavien potilaiden kyynärvarteen dorsaaliselle puolelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Croatian: Nije otkrivena sistemska apsorpcija na ili iznad donje granice detekcije (0,1 ng/mL) kad se Picato 500 µg/g iz 4 tube primjenjivao na područje od 100 cm2 na stražnjoj strani podlaktice u bolesnika s aktiničkom keratozom jedanput na dan tijekom 2 uzastopna dana.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos koet vakavia ihoreaktioita.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške kožne reakcije.
Finnish: PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: LTD Tel: +356 2144 1870
Finnish: Harvinainen *: Antopaikan turvotus kasvoilla tai päänahassa saattaa levitä silmän alueelle **: Valmisteen joutuminen vahingossa silmiin: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu kemiallisia sidekalvotulehduksia ja sarveiskalvon palovammoja valmisteen jouduttua vahingossa silmään (katso kohta 4.2 ja 4.4 silmään joutumisen ehkäisy) ***: Sisältäen antopaikan polttelun.
Croatian: **: Slučajna izloženost oka: nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet primljena su izvješća o kemijskom konjunktivitisu i opeklinama rožnice povezanima sa slučajnom izloženosti oka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 za prevenciju izloženosti oka)
Finnish: Silmät*
Croatian: Poremećaji oka*
Finnish: Paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta, hilseilyä ja rupeutumista on odotettavissa, kun Picato-valmistetta on levitetty iholle (ks. kohta 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija kao što su eritem, ljuskanje/ljuštenje i krastanje nakon nanošenja lijeka Picato na kožu (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tehokkuus arvioitiin kaikkien potilaiden osalta kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Croatian: U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
Finnish: Älä käytä Picato 500 mikrog/g geeliä kasvoille tai päänahkaan koska tämä voi johtaa voimakkaisiin paikallisiin ihoreaktioihin.
Croatian: 500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.
Finnish: Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Croatian: Sadržaj jedne tube pokriva liječeno područje od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Finnish: - Picato ei saa joutua silmiisi.
Croatian: - Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči.
Finnish: Imettävää äitiä on opastettava, että vastasyntyneen/imeväisen joutumista kosketuksiin hoidettavan alueen kanssa on vältettävä 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Croatian: Dojilju treba uputiti da tjelesni dodir između njezinog novorođenčeta/dojenčeta i liječenog područja treba izbjegavati tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja lijeka Picato.
Finnish: Keratoakantooma, tyvisolusyöpä, Bowenin tauti, levyepiteelisyöpä Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hoidetulla alueella raportoitu keratoakantoomaa, tyvisolusyöpää, Bowenin tautia ja levyepiteelisyöpää joiden alkamisajankohta vaihteli viikoista kuukausiin ingenolimebutaattigeelin käytön jälkeen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Keratoakantom, karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest, karcinom pločastih stanica Iz kliničkog ispitivanja provedenog nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljena su izvješća o pojavi keratoakantoma, karcinoma bazalnih stanica, Bowenove bolesti i karcinoma pločastih stanica na liječenom području, s vremenom do pojavljivanja u rasponu od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon primjene ingenol mebutat gela (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmäkipu - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen
Croatian: Druge nuspojave: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
Finnish: - Älä koske hoitoaluetta itse tai anna kenenkään toisen tai lemmikkieläinten koskea hoitoaluetta
Croatian: Nemojte sami dirati liječeno područje ni dopustiti nekom drugom ili kućnim ljubimcima da diraju liječeno područje tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja gela.
Finnish: Vehikkeli (n=20)
Croatian: Podloga (n=20)
Finnish: Potilaat saivat paikallista hoitoa (alueen koko 25 cm2) Picato-valmisteella pitoisuuksilla 150 mikrog/g kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä tai 500 mikrog/g kerran vuorokaudessa 2 peräkkäisenä päivänä tai vehikkeliä.
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
Finnish: Okasolusyövän kehittymisen riski
Croatian: Rizik od progresije u karcinom pločastih stanica
Finnish: Riskejä ihmisille, joita hoidetaan iholle levitettävällä ingenolimebutaatilla, pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Croatian: Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Finnish: Juo runsaasti vettä, jos vahingossa nielet tätä lääkettä ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Croatian: Ako slučajno progutate ovaj lijek, popijte mnogo vode i potražite liječničku pomoć.
Finnish: Jos imetät, vältä kosketusta vauvan ja käsitellyn alueen välillä 6 tunnin ajan tämän lääkkeen levittämisestä.
Croatian: Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja ovog lijeka.
Finnish: Picato 500 mikrog/g oli hyvin siedetty, kun sitä levitettiin yhtenäiselle 100 cm2:n kokoiselle hoitoalueelle vartaloon ja raajoihin.
Croatian: Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
Finnish: Vähenemisen mediaani-%c a Täydellisesti parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Croatian: Medijan % smanjenjac a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Finnish: Aktiiniselle keratoosille epätyypillisistä tai pahanlaatuiseksi epäillyistä leesioista tulisi ottaa koepala asianmukaisen hoidon määrittämiseksi.
Croatian: Potrebno je izvršiti biopsiju lezija koje su klinički netipične za aktiničku keratozu ili za koje se sumnja na malignost kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Finnish: 12 potilasta 163:sta ingenolimebutaattia sisältävällä tutkimusvalmisteella hoidetuista potilaasta raportoi yhteensä 16 ihokasvaintapahtumaa hoidetulla alueella (1 levyepiteelikarsinooma, 1 Bowenin tauti ja 14 keratoakantoomaa keskitetyssä patologisessa tarkastelussa) verrattuna vehikkeliryhmään jossa 0 potilasta 61:stä raportoi näitä tapahtumia.
Croatian: 12/163 ispitanika liječena ispitivanim lijekom s ingenol mebutatom prijavilo je 16 događaja tumora kože unutar liječenog područja (1 karcinom pločastih stanica, 1 Bowenova bolest i 14 keratoakantoma nakon centraliziranog patološkog pregleda)
Finnish: Kasvot Päänahka
Croatian: Lice Vlasište
Finnish: Pediatriset potilaat Picato-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää pediatrisille potilaille.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Tutkiakseen lisää hoidetun alueen ihon maligniteetin ja erityisesti levyepiteelisyövän ilmaantuvuutta myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja vehikkelikontrolloidusta tutkimuksesta ingenolimebutaatilla hoidetuista potilaista vähintään 18 kuukauden seurantajakson ajalta.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani
Croatian: Tablica 2 Stope potpunog i djelomičnog nestanka kod ispitanika i medijan postotka (%)
Finnish: Picato-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Yhteisvaikutuksia systeemisesti imeytyvien lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se sistemski apsorbiraju smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Finnish: Kirkas, väritön geeli.
Croatian: izdignute ili bradavičaste izrasline.
Finnish: Vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen ei pidetä todennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Finnish: - Pese kätesi saippualla ja vedellä heti geelin levittämisen jälkeen sekä annostelujen välillä, jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon.
Croatian: - Operite ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja gela te između nanošenja ako su
Finnish: Jos potilas nielee valmistetta vahingossa, hänen on juotava runsaasti vettä ja hakeuduttava hoitoon.
Croatian: Ako dođe do slučajne ingestije lijeka, bolesnik treba popiti mnogo vode i zatražiti liječničku skrb.
Finnish: Täydellinen parantuminen
Croatian: Potpuni nestanak
Finnish: Yhdelläkään potilaalla (0 potilaalla 184:stä aiemmin ingenolimebutaattigeelillä hoidetusta potilaasta) ei raportoitu okasolusyöpää hoitoalueella kolmessa prospektiivisessa, havainnoivassa, pitkän aikavälin, 1 vuoden pituisessa seurantatutkimuksessa.
Croatian: bolesnika prethodno liječenih ingenol mebutat gelom) u tri prospektivna, opservacijska dugoročna jednogodišnja kontrolna ispitivanja.
Finnish: Uusiutuminen leesioiden perusteellab, 12 kuukautta
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezijeb 12 mjeseci Aritmetička sredina (SD)
Finnish: Jos geeliä joutuu vahingossa silmiin, poista geeli huuhtelemalla runsaalla vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
Croatian: Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.
Finnish: a Täydellisesti parantuneiden määrä määritetään niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Croatian: a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden kasvoja tai päänahkaa hoidettiin Picato-valmisteella 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan, ja kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden vartaloa tai raajoja hoidettiin Picato-valmisteella 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
Finnish: Picato 150 mikrog/g (n = 277)
Croatian: Picato 150 µg/g (n=277)
Finnish: 149:ää Picato-ryhmän potilasta ja 140:tä vehikkeliryhmän potilasta seurattiin 12 kuukauden ajan.
Croatian: 140 u skupini podloge praćeno je tijekom 12 mjeseci.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, vartalo ja raajat
Croatian: Tablica 4 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji trupa i udova
Finnish: Isopropyylialkoholi Hydroksietyyliselluloosa Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Bentsyylialkoholi Puhdistettu vesi
Croatian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citratna kiselina hidrat natrijev citrat benzilni alkohol pročišćena voda
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Croatian: PHARMA-COS
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustulokset vastasivat yksinään annettavan Picato-geelin 150 mikrog/g turvallisuusprofiilia.
Croatian: Rezultati sigurnosti iz ispitivanja bili su usporedivi sa sigurnosnim profilom lijeka Picato gel, 150 µg/g u monoterapiji.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin systeemistä altistusta, Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n kokoiselle yhtenäiselle hoitoalueelle päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä.
Croatian: U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju radi procjene sistemske izloženosti, Picato 500 µg/g iz 4 tube svaki se dan nanosio na okolno liječeno područje od 100 cm2 tijekom 2 uzastopna dana.
Finnish: Putki on kertakäyttöinen.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu.
Finnish: Taulukko 3 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, kasvot ja päänahka
Croatian: Tablica 3 Broj i postotak (95%-tni CI) ispitanika koji su ostvarili potpuni i djelomični nestanak lezija u 57. danu prema anatomskoj lokaciji lica i vlasišta
Finnish: - Kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 150 mikrog/g geeliä (sisältäen 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu nanosite jednu tubu Picato 150 mikrograma/g gela (koji sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 3 dana zaredom.
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmää ympäröivän alueen turvotus (periorbitaalinen turvotus) - Silmäluomen turvotus (edeema) - Päänsärky
Croatian: - Oticanje područja oko oka (periorbitalni edem) - Oticanje (edem) očnog kapka
Finnish: - Tarkkaile hoidettua aluetta uusien hilseilevien punaisten laikkujen, haavaumien sekä kohonneiden tai syylämäisten kasvainten muodostumisen varalta.
Croatian: - Pratite pojavljuju li se na liječenom području nova ljuskasta crvena mjesta, otvorene rane,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Croatian: Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:
Finnish: Vähäisiä sikiön poikkeamia tai muutoksia havaittiin hoidettujen emojen sikiöissä annoksella 1 mikrog/kg/vrk (12 mikrog/m2/vrk).
Croatian: Manje abnormalnosti fetusa ili odstupanja primijećeni su kod fetusa ženki liječenih dozama od 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Finnish: Kasvojen ja päänahan aktiininen keratoosi, käyttö jäädytyshoidon jälkeen Kahden hoitohaaran tutkimuksessa 329 kasvojen tai päänahan aktiinisesta keratoosista kärsivää aikuista potilasta satunnaistettiin saamaan Picato-geeliä 150 mikrog/g tai vehikkeliä kolmen viikon kuluttua hoitoalueen kaikkien näkyvien leesioiden jäädytyshoidosta.
Croatian: U ispitivanju s dvije skupine bolesnika, 329 odraslih bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili vlasištu bilo je randomizirano za liječenje lijekom Picato gel, 150 µg/g ili podlogom 3 tjedna nakon krioterapije svih vidljivih lezija na liječenom području.
Finnish: kolme viikkoa myöhemmin saamaan samalle alueelle kolmen päivän ajan Picato-valmistetta 150 mikrog/g (n=158) tai vehikkeliä (n=150).
Croatian: (n=158) ili podlogu (n=150) tijekom 3 dana u istom području.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Croatian: Picato 500 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen.
Croatian: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
Finnish: - Tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen on odotettavissa paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta (ks. kohta 4).
Croatian: - Možete očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija, kao što su crvenilo i oticanje, nakon liječenja ovim lijekom (pogledajte dio 4).
Finnish: Kokemukset useammasta kuin yhdestä hoitokuurista Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa 450 potilaalle, joilla oli 4-8 aktiinista keratoosileesiota 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa, annettiin enintään kaksi hoitokuuria Picato-valmistetta 150 mikrog/g.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom podlogom, primijenjeno je do dva ciklusa liječenja lijekom Picato 150 µg/g u 450 bolesnika sa 4-8 aktiničkih keratoza u liječenom području od 25 cm2 na licu i vlasištu.
Finnish: Taulukko 5 Aktiinisten keratoosileesioiden uusiutuminen Picato 150 mikrog/g geeli Kasvot ja päänahka (n = 108)
Croatian: Picato 150 µg/g gel Lice i vlasište (n=108)
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli on kirkasta ja väritöntä ja jokainen pahvikotelo sisältää 3 putkea, joista jokaisessa on 0,47 g geeliä.
Croatian: Picato 150 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 3 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Finnish: Picato-valmiste tulisi levittää viimeistään 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Picato se ne smije primjenjivati neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Finnish: Picato-valmisteen käyttöä ei suositella, ennen kuin iho on parantunut aiemmasta hoidosta jollakin muulla lääkevalmisteella tai leikkaushoidosta.
Croatian: Primjena lijeka Picato ne preporučuje se sve dok se koža ne oporavi od prethodnog liječenja bilo kojim drugim lijekom ili kirurškog zahvata, a lijek se ne smije primjenjivati na otvorene rane ili oštećenu kožu gdje je kožna barijera kompromitirana.
Finnish: joulukuuta
Croatian: 31. prosinca
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli on kirkasta ja väritöntä ja jokainen pahvikotelo sisältää 2 putkea, joista kummassakin on 0,47 g geeliä.
Croatian: Picato 500 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 2 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti".
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Croatian: Picato 150 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
Finnish: Näistä potilaista 134 satunnaistettiin saamaan toinen kuuri Picato-valmistetta 150 mikrog/g ja potilaita seurattiin enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta.
Croatian: U naknadnom ispitivanju, 450 bolesnika početno je liječeno lijekom Picato 150 µg/g, od kojih je 134 bolesnika bilo randomizirano za drugi ciklus liječenja lijekom Picato 150 µg/g i bolesnici su praćeni do 12 mjeseci nakon prvog liječenja.
Finnish: Ihosi todennäköisesti punoittaa, hilseilee ja siihen tulee rupia tämän lääkkeen käytön jälkeen.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste ga nanijeli.
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa, tulee käyttää Picato 150 mikrog/g geeliä ja noudattaa kasvojen ja päänahan annostusta.
Croatian: Ako se više od polovice liječenog područja nalazi na gornjem dijelu vrata, treba primijeniti Picato 150 µg/g gel u dozi za lice i vlasište.
Finnish: Jos Picato-valmistetta joutuu vahingossa silmään, odotettavissa on esimerkiksi silmäkivun, silmäluomen turvotuksen ja silmäkuopan turvotuksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu poremećaja oka kao što su bol u oku, edem kapka i periorbitalni edem nakon slučajne izloženosti oka lijeku Picato (vidjeti dio 4.8).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 500 mikrog/g GEELI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 µg/g GELA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI 500 mikrog/g GEELI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA SA 500 µg/g GELA
Finnish: 90 (3 x 30)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Finnish: 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Croatian: 100 mg Filmom obložena tableta
Finnish: 100 mg Kalvopäällysteinen Suun kautta
Croatian: 100 mg Filmom obložena Primjena kroz usta Boca (HDPE)
Finnish: Pifeltro (doraviriini)
Croatian: Pifeltro (doravirin)
Finnish: Pifeltro (doraviriini) EMA/661893/2018
Croatian: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Finnish: Lisää tietoa Pifeltrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Croatian: Više informacija o lijeku Pifeltro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Finnish: Pifeltrosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pifeltro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Pifeltro pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Croatian: Lijek Pifeltro održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pifeltron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pifeltro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Pifeltroa on saatavana tabletteina (100 mg), ja se on reseptivalmiste.
Croatian: Lijek Pifeltro dostupan je u obliku tableta (100 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Croatian: Ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Finnish: Hoito on aloitettava HIVinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Finnish: Muuta tietoa Pifeltrosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pifeltro
Finnish: Pifeltro-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja päänsärky.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Pifeltro (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost) i glavobolja.
Finnish: Pifeltroa ei saa käyttää samanaikaisesti joidenkin lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää sen tehoa.
Croatian: Lijek Pifeltro ne smije se primjenjivati u kombinaciji s određenim lijekovima koji mogu smanjiti njegovu učinkovitost.