FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Norwegian Bokmål: Tabletten må brukes umiddelbart etter at den er tatt ut fra blisterpakningen.
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Norwegian Bokmål: Deretter skjer en redistribuering av fentanyl mellom det dype kompartment (muskler og fett) og plasma.
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Norwegian Bokmål: • Du har tidligere misbrukt eller vært avhengig av alkohol eller narkotiske stoffer.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylakse og overfølsomhet er rapportert i forbindelse med bruk av perorale transmukosale fentanylprodukter (se pkt.4.8).
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling av en episode med gjennombruddssmerter krever mer enn én tablett, bør en vurdere å øke dosen til nærmeste, høyere tilgjengelige styrke ved behandling av neste episode med gjennombruddssmerter.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Norwegian Bokmål: • blemmer i munnen, tørre lepper, verk under huden i munnen
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Effentora administreres samtidig med legemidler som påvirker de serotoninergiske nevrotransmittersystemene.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres ved første passering via lever og tarm, og metabolittene bidrar ikke til fentanyls terapeutiske effekter.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Fentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig interagerer med opioid µ-reseptoren.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas en beslutning om å forskrive Effentora samtidig med benzodiazepiner eller relaterte legemidler, bør de laveste effektive dosene og kortest varighet av samtidig bruk velges.
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Norwegian Bokmål: Ved behov for en ekstra Effentoratablett ved flere påfølgende anledninger, skal den vanlige vedlikeholdsdosen justeres på nytt (se nedenfor).
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke fører til egnet brusing, kan det anbefales å bytte til annen behandlingsform.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne blisterpakningen før du er klar til å bruke tabletten.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC) og pakingsvedlegg
English: Feeling cold Feeling hot
Norwegian Bokmål: Kuldefølelse Varmefølelse
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall røde blodlegemer, blodtrykksfall eller -økning, uvanlig rask puls (hjertefrekvens)
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Norwegian Bokmål: OTFC-data ble justert (800 μg til 400 μg)
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt og distribueres godt ekstravasalt, med et stort, tilsynelatende distribusjonsvolum.
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Norwegian Bokmål: Mens du behandles med Effentora skal du ikke bruke andre fentanylmedisiner tidligere foreskrevet mot dine gjennombruddssmerter.
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Norwegian Bokmål: Riktig måte å ta tabletten ut av pakningen på, er: Én av blisterenhetene skilles fra blisterkortet ved å rive av ved perforasjonene.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen substansinduserte misdannelser eller utviklingsavvik ved administrasjon i organogeneseperioden.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakologiske effekter er respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, obstipasjon, miose, fysisk avhengighet og eufori.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis Effentora brukes lenge under graviditet, er det en risiko for at det nyfødte barnet har abstinenssymptomer som kan være livstruende hvis de ikke gjenkjennes og behandles av en lege.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den enkelte opioidantagonisten for informasjon om slik bruk.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt lever- og nyrefunksjon på farmakokinetikken til legemidlet er ikke evaluert, men ved intravenøs administrasjon har clearance for fentanyl vist seg å endres ved nedsatt lever- og nyrefunksjon på grunn av endringer i metabolsk clearance og plasmaproteiner.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Norwegian Bokmål: Toleranse og fysisk og/eller psykologisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrasjon av opioider, som fentanyl.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Norwegian Bokmål: Karsinogenesestudier (26-ukers alternativt hudbioassay med Tg.AC-transgene mus, toårig subkutan karsinogenesestudie med rotter) med fentanyl avdekket ingen holdepunkter for onkogent potensiale.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er imidlertid respirasjonsdepresjon (som potensielt kan føre til apné og respirasjonsstans), kardiovaskulær påvirkning, hypotensjon og sjokk, og alle pasienter må overvåkes nøye med tanke på dette.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Norwegian Bokmål: Evaluering av hjernesnitt fra karsinogenestudien med rotter viste hjerneskader hos dyr som hadde fått høye doser med fentanylsitrat.
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsmerter er plutselige innsettende tilleggssmerter som oppstår på tross av at du har tatt det vanlige, smertelindrende opioidpreparatet.
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon kontra tid Profiler etter enkeltdoser av EFFENTORA og OTFC hos friske forsøkspersoner
English: What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Norwegian Bokmål: Hva Effentora er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Effentora Hvordan du bruker Effentora Mulige bivirkninger
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Norwegian Bokmål: Hvis all opiodbehandling må seponeres må pasienten følges nøye av legen for å håndtere risikoen for akutte abstinenssymptomer.
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Norwegian Bokmål: Dårlig pasientutvelgelse (f.eks. bruk hos pasienter uten vedlikeholdsbehandling med opioider) og/eller feildosering har medført fatalt utfall med Effentora samt andre fentanylpreparater.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Norwegian Bokmål: Skjønnsmessig bruk av naloxon eller andre opioidantagonister kan være berettiget i noen tilfeller, men det er forbundet med risiko for å fremkalle et akutt abstinenssyndrom.
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Norwegian Bokmål: Effentora plasseres i og holdes i bukkalhulen i en lang nok tid til at tabletten løser seg opp, noe som vanligvis tar 14-25 minutter.
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus Øreubehag
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Norwegian Bokmål: De har høy affinitet til opioidreseptorer med relativt lav egeneffekt og motvirker derfor delvis den analgetiske effekten av fentanyl og kan indusere abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder 4 bukkaltabletter, som leveres i esker på 4 eller 28 bukkaltabletter.
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mistenker Effentora-relatert økt følsomhet mot smerter (hyperalgesi) kan det hende at dosen med Effentora må reduseres (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Effentora, samarbeider du med legen om å finne frem til riktig dose som lindrer gjennombruddssmertene dine.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: I den første kliniske hovedstudien (studie 1) var det primære endepunktet gjennomsnittssummen av forskjeller i smerteintensitet fra dosering til 60 minutter, inkludert (SPID60), som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Norwegian Bokmål: Under titrering kan flere tabletter brukes: opptil fire tabletter på 100 mikrogram eller opptil fire tabletter på 200 mikrogram kan brukes til å behandle én enkelt episode av gjennombruddssmerter under dosetitrering i henhold til følgende plan:
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet må bare brukes av pasienter som tar opioider.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til Effentora, er ikke undersøkt.
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved titrering av Effentora hos pasienter med ikke-alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, eller andre medisinske lidelser som predisponerer dem for respirasjonsdepresjon, da selv normale, terapeutiske doser av Effentora kan hemme respirasjonen ytterligere, helt til respirasjonssvikt.
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om IKKE å prøve å skyve tabletten gjennom blisterpakningen, fordi det kan skade bukkaltabletten.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsprofilen til Effentora er hovedsakelig resultatet av en innledende rask absorpsjon fra bukkal slimhinne, der maksimum plasmakonsentrasjon, etter venøse prøver, vanligvis nås innen en time etter oromukosal administrasjon.
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Norwegian Bokmål: Nervøsitet Hallusinasjon Visuell hallusinasjon Sinnstilstandsendringer Desorientering
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Norwegian Bokmål: • De viktigste forholdsreglene for bruk: Hvordan forhindre de største farene (ta legemidlet som foreskrevet, forbli på opioid vedlikeholdsterapi, oppbevar EFFENTORA utilgjengelig for barn, forhindre tyveri og misbruk)
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Effentora kan nedsatt lever- og nyrefunksjon både øke biotilgjengeligheten til svelget fentanyl og redusere systemisk clearance, noe som kan føre til økte og forlengede opioideffekter.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke.
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Norwegian Bokmål: Det smertelindrende legemiddelet Effentora er svært sterkt, og kan være livstruende hvis det tas ved et uhell av et barn.
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Norwegian Bokmål: Pasienter med xerostomi bør drikke vann for å fukte munnhulen før man tar Effentora.
English: • shortness of breath, painful throat
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, smertefull hals
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Effentora skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må du oppsøke lege umiddelbart.
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier kunne ikke den effektive dosen av Effentora mot gjennombruddssmerter forutsies ut fra den daglige vedlikeholdsdosen av opioidet.
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Effentora kan føre til serotoninsyndrom, en potensiell livstruende tilstand (se avsnitt 2 under «Andre legemidler og Effentora»).
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter (gjennomsnitt)
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig for en gravid kvinne å bruke opioider i langvarige perioder, må pasienten informeres om risikoen for neonatalt opioid abstinenssyndrom og det må sikres at passende behandling kommer til å være tilgjengelig (se pkt.
English: • malaise
Norwegian Bokmål: • ubehag
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Norwegian Bokmål: • Du har uvanlig lav puls (hjertefrekvens) eller andre hjerteproblemer.
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må Effentoradosen titreres individuelt, slik at en oppnår ønsket effekt (se pkt.
English: Opening the blister package
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Norwegian Bokmål: Effentora bør seponeres umiddelbart hvis pasienten ikke lenger har episoder med gjennombruddsmerter.
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de ikke må knuse eller dele tabletten.
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddssmerte er en forbigående eksaserbasjon av smerte som oppstår på bakgrunn av vedvarende smerte som kontrolleres på annen måte.
English: • Educational material for the healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene leveres i esker på 4 eller 28 tabletter.
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Norwegian Bokmål: Effentoratabletten må ikke suges på, tygges eller svelges, da det vil føre til lavere plasmakonsentrasjoner enn hvis tabletten tas som anvist.
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid fortsette å bruke det vanlige opioid-smertestillende legemidlet for å behandle de vedvarende kreftsmertene dine, slik som legen har foreskrevet.
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Effentora er den terminale elimineringsfasen til fentanyl resultatet av redistribusjonen mellom plasma og det dype kompartment.
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Norwegian Bokmål: Nedsatt bevissthetsnivå Oppmerksomhetsforstyrrelser Balanseforstyrrelser Dysartri
English: What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Effentora Bruk IKKE Effentora
English: Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Effentora dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten ut av blisterenheten, og legg umiddelbart hele tabletten nær en av jekslene i overkjeven, mellom tannkjøttet og kinnet (som vist på bildet).
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om ikke å bruke to ulike formuleringer av fentanyl samtidig til behandling av gjennombruddssmerter, og kaste alle fentanylpreparater foreskrevet mot gjennombruddssmerter ved overgang til Effentora.
English: 400 mcg EFFENTORA
Norwegian Bokmål: 400 μg EFFENTORA
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Denne elimineringsfasen er langsom, og fører til en median, terminal halveringstid, t1/2, på omtrent 22 timer etter bukkal administrasjon av bruseformuleringen og omtrent 18 timer etter intravenøs administrasjon.
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: De må derfor oppbevare alle tabletter utilgjengelig for barn.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Norwegian Bokmål: • Skill én av blisterenhetene fra brettet ved å rive den av ved perforasjonene.
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du får abstinenssymptomer eller hvis du er usikker vedrørende smertebehandlingen din, bør du kontakte legen din.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Norwegian Bokmål: Når du bruker legemidlet slik, kan det absorberes raskt og lindre gjennombruddssmerten.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar før tabletten har løst seg helt opp etter oromukosal administrasjon, ser ikke ut til å påvirke det initiale, systemiske opptaket av fentanyl.
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Norwegian Bokmål: • Du får symptomer som åndenød eller svimmelhet, hevelse i tungen, leppene, eller halsen mens du bruker Effentora.