FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort infusionsbedingte Reaktionen
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat infuusioon liittyvät reaktiot
German: Möglicher Einfluss von Dalbavancin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel.
Finnish: Dalbavansiinin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Annostusohjeet munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. kohta 4.2.
German: Dalbavancin-Konzentrationen im Plasma gegenüber der Zeit bei einem typischen ABSSSI-Patienten (Simulation auf Basis eines bevölkerungsbezogenen Pharmakokinetikmodells) für die Anwendung als Einmaldosis und als zwei Dosen.
Finnish: Dalbavansiinipitoisuudet plasmassa ajan funktiona tyypillisellä ihon ja ihorakenteiden akuuttia bakteeri-infektiota sairastavalla potilaalla (simulaatio, jossa käytetään populaatiofarmakokineettistä mallia) sekä kerta-annoshoidossa että kahden annoksen hoidossa
German: In Phase-1-Studien wurden gesunden Probanden Einzeldosen von bis zu 1.500 mg und kumulative Dosen von bis zu 4.500 mg über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen gegeben, ohne dass Anzeichen von Toxizität oder
Finnish: Faasin 1 tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia ja 4 500 mg:n kumulatiivisia annoksia korkeintaan 8 viikon jakson aikana.
German: Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-mlDurchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten.
Finnish: Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xydalba bei Kindern im Alter von der Geburt bis 18 Jahren wurden noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Xydalba-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Finnish: Nämä reaktiot voivat loppua, kun infuusio lopetetaan tai sitä hidastetaan.
German: Für Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: In den wichtigsten Studien bei ABSSSI war die Art von behandelten Infektionen lediglich auf Zellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Finnish: Tärkeimmissä ihon ja ihorakenteiden akuuttien bakteeri-infektioiden tutkimuksissa hoidettuja infektiotyyppejä olivat vain seuraavat: selluliitti/ruusu, absessit ja haavainfektiot.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt die erwarteten pharmakokinetischen Parameter nach zwei Dosen bzw. einer Dosis.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään dalbavansiinin arvioidut farmakokineettiset parametrit kahden annoksen hoidon ja kerta-annoshoidon jälkeen.
German: Der mittlere AUC bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min lag ca. um das 2-fache höher.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 2 kertaa suurempi niillä tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 30 ml/min.
German: Nicht-verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.
Finnish: Hävitä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen mahdollinen käyttämättä jäänyt osa.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer für Erwachsene Die empfohlene Dosis für Dalbavancin bei erwachsenen Patienten mit ABSSSI beträgt 1.500 mg, verabreicht als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
German: Dosisabhängige Toxizität umfasste Serumchemie und histologische Nachweise von Nieren- und Leberschäden, reduzierten Erythrozyten-Parametern und Reizung der Injektionsstelle.
Finnish: Annoksesta riippuvaan toksisuuteen sisältyivät seerumin laboratorioarvot ja munuaisten ja maksan vaurioita osoittavat histologiset merkit, alentuneet punasoluarvot ja injektiokohdan ärsytys.
German: Ototoxizität wurde mit der Anwendung von Glykopeptiden (Vancomycin und Teicoplanin) in Verbindung gebracht; Patienten, die eine Begleittherapie mit einem ototoxischen Arzneimittel, z, B. einem Aminoglykosid, erhalten, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt.
Finnish: Farmakologiseen ryhmään liittyvät haittavaikutukset Ototoksisuus on liitetty glykopeptidien (vankomysiinin ja teikoplaniinin) käyttöön; samanaikaisesti ototoksisella lääkevalmisteella, kuten aminoglykosidilla, hoidetuilla potilailla riski voi olla suurentunut.
German: Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Xydalba on kertakäyttöinen.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
German: • Schlafstörungen
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus
German: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Finnish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
German: Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.
German: Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta.
German: Unempfindliche Erreger
Finnish: Ei-herkät organismit
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Hemmstoff von Transportern ist.
Finnish: Ei tiedetä, onko dalbavansiini kuljettajaproteiinien estäjä.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
Finnish: Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
German: Die Kompatibilität des rekonstituierten XydalbaKonzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xydalba-konsentraatin yhteensopivuus on varmistettu ainoastaan 50 mg/ml:n (5-prosenttisen) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on edelleen laimennettava 50 mg/ml:n (5prosenttisella) glukoosi-infuusioliuoksella.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt.
Finnish: Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi.
German: Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
German: Konzentrationszeitprofils bildet, im Bereich von 5 bis 7 Tagen und ist konsistent mit der einmal wöchentlichen Dosierung.
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Dalbavancin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg dalbavansiinia.
German: Nach mehrfachen intravenösen Infusionen, die bei gesunden Erwachsenen einmal wöchentlich für bis zu 8 Wochen (1.000 mg an Tag 1, gefolgt von bis zu 7 wöchentlichen 500 mgDosen) angewendet wurden, wurde keine Akkumulation von Dalbavancin beobachtet.
Finnish: Dalbavansiinin kumuloitumista ei havaittu terveillä aikuisilla sen jälkeen kun heille oli annettu toistuvasti laskimonsisäisiä infuusioita kerran viikossa enintään 8 viikon ajan (1 000 mg päivänä 1, minkä jälkeen annettiin enintään 7 viikottaista 500 mg:n annosta).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien der Phasen 2/3 mit Dalbavancin erkannt.
Finnish: Dalbavansiinin faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
German: Xydalba muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Finnish: Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.
German: Rötung, Phlebitis
Finnish: Verisuonisto punoitus (flushing), flebiitti
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Thrombozytenzahl erhöht, Körpertemperatur erhöht, Leberenzyme erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Finnish: Harvinainen suurentuneet transaminaasiarvot, suurentunut veren AFOS-arvo, suurentunut verihiutaleiden määrä, ruumiinlämmön kohoaminen, suurentuneet maksan entsyymiarvot, suurentunut glutamyylitransferaasiarvo
German: Ungeöffnet in der Originalverpackung: Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
German: Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamiseen tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
German: Weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit Infektionen wurden klinisch signifikante geschlechtsbedingte Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Dalbavancin beobachtet.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja terveillä tutkittavilla eikä infektiopotilailla.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach "Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen
Finnish: Jos Xydalba-annos jää saamatta
German: • Harnwegsinfektionen
Finnish: Seka-infektiot
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos dalbavansiini
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen die für ABSSSI aufgelisteten Krankheitserreger, die in vitro sensibel für Dalbavancin waren, nachgewiesen:
Finnish: Teho ihon ja ihorakenteiden akuutteja bakteeri-infektioita (ABSSSI) aiheuttavia dalbavansiinille herkkiä patogeeneja vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa in vitro:
German: Die Dalbavancin-Plasmakonzentrationszeit nach zwei Dosen bzw. einer Dosis ist in Abbildung 1 dargestellt.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään dalbavansiinipitoisuudet plasmassa ajan funktiona kahden annoksen hoidon ja kerta-annoshoidon jälkeen.
German: Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat Dalbavancin intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Finnish: Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten dalbavansiini laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen
German: Dalbavancin
Finnish: Dalbavansiinin
German: Bei allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
German: Xydalba wird einmal pro Woche als 30minütige Infusion verabreicht.
Finnish: Xydalbaa annetaan kerran viikossa 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
German: Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xydalba in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xydalbaa varten 19. helmikuuta 2015.
German: Vor der Anwendung von Xydalba sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Finnish: Ennen Xydalban käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xydalba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xydalbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In den drei Studien wurden zwischen 87 % und 94 % der mit Xydalba behandelten Patienten im Vergleich zu 91 % bis 93 % der mit einem der beiden Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten geheilt.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa 87-94 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Xydalballa, parani, kun vertailulääkkeillä hoidetuista parani 91-93 prosenttia.
German: Sie wird entweder als einmalige Infusion verabreicht oder als Dosis von 1 000 mg in der ersten Woche, gefolgt von einer zweiten Dosis von 500 mg eine Woche später.
Finnish: Suositusannos on 1 500 mg annettuna joko yhtenä infuusiona tai 1 000 mg:n annoksena ensimmäisellä viikolla ja 500 mg:n annoksena seuraavalla viikolla.
German: Patienten, die Vancomycin erhielten und auf die Behandlung ansprachen, hatten die Möglichkeit, nach drei Tagen zu Linezolid zu wechseln.
Finnish: Potilailla, jotka saivat vankomysiiniä ja jotka vastasivat hoitoon, oli mahdollisuus vaihtaa linetsolidiin kolmannen päivän jälkeen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xydalba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien schlussfolgerte der CHMP, dass Xydalba - das sich gegen bestimmte Bakterien, die gegen andere Antibiotika resistent sind, als wirksam erwiesen hat - eine wertvolle alternative Behandlungsoption darstellen könnte.
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen lääkevalmistekomitea totesi, että Xydalba, joka todistetusti tehosi tiettyihin muille antibiooteille resistentteihin bakteereihin, voisi olla arvokas hoitovaihtoehto.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xydalba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xydalbalääkevalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xydalba so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Xydalban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Weitere Informationen über Xydalba
Finnish: Muita tietoja Xydalbasta
German: Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on dalbavansiini.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xydalba (die 1 bis 3 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Durchfall und Kopfschmerzen.
Finnish: Xydalban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-3 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xydalba ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xydalban turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Xydalba zugelassen?
Finnish: Miksi Xydalba on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Xydalba in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xydalbasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xydalba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xydalban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Xydalba war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid.
Finnish: Xydalba oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi infektioiden hoidossa.
German: Xydalba
Finnish: Xydalba dalbavansiini
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xydalba zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xydalban käytöstä.
German: Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Finnish: Xydalba on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen), absessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
German: Wie wirkt Xydalba?
Finnish: Miten Xydalba vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Xydalba verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xydalbaan liittyy?
German: Xydalba ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Finnish: Xydalbaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
German: Der Wirkstoff von Xydalba, Dalbavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Finnish: Xydalban vaikuttava aine, dalbavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
German: Wie wird Xydalba angewendet?
Finnish: Miten Xydalbaa käytetään?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Xydalballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Xydalba wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt rund 2 000 Patienten mit schweren Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) oder Linezolid (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen.
Finnish: Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (toinen suun kautta otettava antibiootti) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli vaikeita ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita, kuten selluliittia, absesseja ja haavainfektioita.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Xydalban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Nebenwirkungen auf das Gehör und die Nierenfunktionen, die für Glykopeptide typisch sind, wurden bei den vorgeschlagenen Regimes für Xydalba in den klinischen Prüfungen nicht beobachtet.
Finnish: Xydalban turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muiden glykopeptideihin kuuluvien antibioottien, eikä Xydalban ehdotetuilla annosohjelmilla ole kliinisissä tutkimuksissa ilmennyt glykopeptideille tyypillisiä kuuloon ja munuaisten toimintaan vaikuttavia sivuvaikutuksia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xydalba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xydalban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Xydalba wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Xydalba tehoaa.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Xydalba-Dosis verringert werden.
Finnish: Annosta pienennetään potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Die vier Bestandteile dieses umfassenden Programms sind:
Finnish: Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
German: Die Zusammenfassung befindet sich in Abschnitt 4.5.
Finnish: Näiden tuloksista on yhteenveto kohdassa 4.5.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
German: Einzeldosen über 4,5 g wurden nicht untersucht.
Finnish: Yli 4,5 g:n kerta-annoksia ei ole tutkittu.
German: Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttiko tämä hengitykseen yöllä.
German: Missbrauchspotential und Abhängigkeit
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
German: Patienten mit schwerer Depression.
Finnish: Potilaat, joilla on vakava masennus.
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
German: Es könnte erforderlich sein, dass Sie Ihre Salzaufnahme einschränken müssen.
Finnish: Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
German: In jeder Studie wurde die tägliche Dosis in zwei gleich große Dosen aufgeteilt.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.