FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
English: Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Miglustat Gen.Orph se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Spanish: Cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo opacos, de tamaño 4 y unos 14,0 mm de longitud.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Spanish: La farmacocinética de miglustat es similar en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 del adulto y en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C, comparado con sujetos sanos.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Miglustat Gen.Orph con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo opacos, de tamaño 4 y unos 14,0 mm de longitud.
English: Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Spanish: Miglustat Gen.Orph sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
English: • For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome Miglustat Gen.Orph - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Spanish: Cápsula dura.
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Gen.Orph.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
Spanish: El beneficio del tratamiento con Miglustat Gen.Orph para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Miglustat Gen.Orph, (ver sección 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Miglustat Gen.Orph con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Spanish: Las cápsulas Miglustat Gen.Orph están envasadas en blísters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 12 blísters, con 7 cápsulas en cada blíster.
English: Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Miglustat Gen.Orph.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Gen.Orph y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat.
English: What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Spanish: Los demás componentes sonalmidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K30) estearato magnésico gelatina, dióxido de titanio
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Spanish: No se recomienda tomar Miglustat Gen.Orph durante la lactancia.
English: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Spanish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo 1, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Gen.Orph.
English: Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Gen.Orph No interrumpa el tratamiento con Miglustat Gen.Orph sin consultar con su médico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Gen.Orph 100 mg, cápsulas duras EFG miglustat
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Gen.Orph
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Miglustat Gen.Orph con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: How to take Miglustat Gen.Orph
Spanish: Cómo tomar Miglustat Gen.Orph
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deberán suspender el tratamiento con Miglustat Gen.Orph antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Gen.Orph100 mg cápsulas duras EFG
English: Depression, insomnia, libido decreased
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Temblores, Frecuentes
English: If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Spanish: Si olvidó tomar Miglustat Gen.Orph
English: Dosing in children at 200 mg t.i.d.
Spanish: mg t.i.d.
English: Capsule shell
Spanish: Contenido de las cápsulas
English: How to take Miglustat Gen.Orph 4.
Spanish: Cómo tomar Miglustat Gen.Orph.
English: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Spanish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
English: Capsule contents
Spanish: Cápsula
English: How to store Miglustat Gen.Orph
Spanish: Conservación de Miglustat Gen.Orph
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Spanish: • Que los datos sobre Binocrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea.
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se producen con mayor probabilidad durante la primera semana tratamiento.
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 5-8 de marzo de 2018
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Spanish: El riesgo mayor de que se produzca esta reacción cutánea grave es durante la primera semana de tratamiento.
English: Table of ADRs:
Spanish: Tabla de RAM:
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Spanish: Advertencias y precauciones - Tenga especial cuidado con cefalexina:
English: What do you need to know before you use cefalexin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar cefalexina
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Spanish: INFORME A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR CEFALEXINA:
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Spanish: Localización más frecuente: se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Cardiomiopatía por estrés
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar de forma inmediata cefalexina y considerar un tratamiento alternativo.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/136578/2018
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/165785/2018
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar cefalexina si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles de forma cuidadosa por si aparecen reacciones cutáneas.
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar cefalexina u otros antibióticos
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Spanish: Cefalexina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.° 18911)
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Spanish: PEGA aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (frecuencia: frecuencia no conocida) Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
English: Undesirable effects Cardiac disorders
Spanish: Trastornos cardiacos
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Spanish: Erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Si desarrolla una erupción grave o cualquier otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar cefalexina y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de cefalexina.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada al tratamiento con cefalexina.
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Spanish: Noradrenalina - Cardiomiopatía por estrés (EPITT n.° 19172)
English: You may need to read it again.
Spanish: Puede necesitar leerlo de nuevo.
English: Most adults fully recover from the disease.
Spanish: La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Spanish: Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.
English: 1 Vial: Suspension
Spanish: 1 Vial: Suspensión
English: 3 years.
Spanish: Tres años
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Spanish: El esquema de 3-5-12 meses no fue evaluado.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Spanish: La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades.
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Spanish: La tos puede durar 1 ó 2 meses o más.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Spanish: Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Spanish: Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Spanish: No la utilice después de la fecha que figura en el envase.
English: Any vaccine can have some side effects.
Spanish: Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Spanish: Cuarenta y uno por ciento presentaban anticuerpos a pertussis.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Spanish: En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
English: It occasionally causes death by suffocation.
Spanish: Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: Liberación oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto.
English: (<1/10,000) including isolated reports
Spanish: <1/10 000, incluyendo comunicaciones aisladas
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Spanish: En estos casos, se debe posponer la vacunación hasta que su hijo se haya recuperado.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.
English: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión blanca turbia homogénea.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Spanish: La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.
English: HIB infection also causes inflammation of the throat.
Spanish: La infección por Hib también causa inflamación de la garganta.
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Spanish: El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Spanish: Pero algunas personas, particularmente los niños, que puede que no presenten síntomas puede que permanezcan infectadas.
English: This leaflet was last approved on:
Spanish: Este prospecto fue aprobado el:
English: For excipients, see section 6.1.
Spanish: Para excipientes, ver epígrafe 6.1.
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los envases.
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión para inyección 1 Vial: Polvo
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Spanish: Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Spanish: Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
English: Adverse reactions are listed below.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación.
English: Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Spanish: Las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna fueron similares en los tres esquemas utilizados, con la excepción de anti-HBs.
English: • Induration (hard lump)
Spanish: • Induración (bulto endurecido)
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Spanish: Los efectos secundarios ocurridos durante los ensayos clínicos con Quintanrix fueron los siguientes:
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Spanish: El tratamiento antipirético debe iniciarse de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Spanish: • si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Spanish: Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE LOT:
English: At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Spanish: En este momento, el porcentaje de niños con títulos antiPRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%.