FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ινδακατερόλη αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Hungarian: Az indakaterol az emberi székletbe elsősorban változatlan anyavegyület formájában (a dózis 54%-a) és kisebb mértékben hidroxilált indakaterol metabolitok (a dózis 23%-a) formájában választódott ki.
Greek: Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Hungarian: Tiotropium naponta egyszer
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας κτυπάει γρηγορότερα από ότι συνήθως, ή ότι μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αίσθημα ναυτίας ή έμετο.
Hungarian: Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί ότι οι βαδρενεργικοί αγωνιστές παράγουν ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ, παράταση του διαστήματος QT και καταστολή του τμήματος ST, παρά το ότι η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
Hungarian: Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Hirobriz Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan a Hirobriz Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται συμπλήρωμα.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel káliumpótlást.
Greek: Όταν απαιτείται, θα πρέπει να προτιμώνται καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων, παρά το ότι θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Hungarian: Amikor arra szükség van, a cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Greek: Όπως εισπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής, το καψάκιο περιστρέφεται στο θάλαμο και θα πρέπει να το ακούτε να στροβιλίζεται.
Hungarian: Amint az inhalátoron keresztül levegőt vett, a kapszula megpördül a kamrában, és búgó hangot kell hallania.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης ινδακατερόλης σε μελέτη ADME (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, αποβολή) στον άνθρωπο, η αμετάβλητη ινδακατερόλη ήταν το κύριο συστατικό στον ορό και ευθυνόταν για περίπου το ένα τρίτο της συνολικής σχετιζόμενης με το φάρμακο AUC μέσα σε 24 ώρες.
Hungarian: Izotóppal jelzett indakaterol per os adását követően egy humán ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - felszívódás, megoszlás, metabolizmus, kiválasztás) vizsgálatban a szérumban a változatlan indakaterol volt a fő komponens, ami a teljes, gyógyszerrel összefüggő, 24 óra alatti AUC mintegy egyharmadáért volt felelős.
Greek: ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ HIROBRIZ BREEZHALER Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A HIROBRIZ BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia a Hirobriz Breezhaler inhalátort.
Greek: Πριν τοποθετήσετε το επιστόμιο στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς.
Hungarian: Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hirobriz Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Hungarian: Ezen felül a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν σχετικές μεταβολές της Cmax ή της AUC της ινδακατερόλης, ούτε διέφερε η σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τις υγιείς ομάδες ελέγχου.
Hungarian: Az enyhe és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem észlelték az indakaterol Cmax-ban vagy AUC-ben bekövetkező lényeges változást, és a fehérjekötődés sem különbözött az enyhe és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegek és azok egészséges kontrolljai között.
Greek: Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύο φορές.
Hungarian: Az indakaterol-clearance legfontosabb résztvevőinek, a CYP3A4-nek és a P-glikoproteinnek (P-gp) a gátlása akár kétszeresére is megemeli az indakaterol szisztémás expozícióját.
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός
Hungarian: • gyors szívverés
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο η ινδακατερόλη να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από εισπνοή της μέγιστης συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor nem tartják valószínűnek, hogy az indakaterol a maximális javasolt adag inhalációját követően embereknél befolyásolja a reproduktív vagy a fertilitási teljesítményt (lásd 5.3 pont).
Greek: Τα καψάκια είναι διαφανή (άχρωμα) και περιέχουν λευκή κόνι.
Hungarian: Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χαλαρώνει αυτούς τους μυς στους πνεύμονες, διευκολύνοντας την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Hungarian: Ez a gyógyszer ellazítja a tüdő izmait, ezzel megkönnyíti a levegő beáramlását és kiáramlását a tüdőbe.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort a képen látható módon.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης στον ποντικό.
Hungarian: Egereknél nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Greek: Η καρκινογένεση εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας έξι μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Hungarian: A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Hungarian: További információ
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 2.611 έλαβαν θεραπεία με 150 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και οι 1.157 έλαβαν θεραπεία με 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Közülük 2611 beteg kapott napi egyszeri 150 mikrogrammos és 1157 beteg napi egyszeri 300 mikrogrammos kezelést.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa a Hirobriz Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (σάκχαρο που βρίσκεται στο γάλα).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Hungarian: Ne aggódjon, ha ez Önnel is megtörténik.
Greek: 300 μικρογραμμάρια, φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο MCID = ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI, μεταβολή ≥4 μονάδων στο SGRQ) δ/α= δεν αξιολογήθηκε στους έξι μήνες
Hungarian: MCID = minimális, klinikailag fontos különbség (≥1 pontos változás a TDI-ben, ≥4 pontos változás az SGRQ-ban) n/e (not evaluated) = a hatodik hónapban nem került értékelésre
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Hirobriz Breezhaler-t alkalmaznia).
Greek: Η παράλληλη θεραπεία για υποκαλιαιμία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egyidejű hypokalaemiát okozó kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták esetleges hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Hirobriz Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι ο βήχας που παρουσιάστηκε μετά από την εισπνοή συσχετίζεται με βρογχόσπασμο, παροξυσμούς, επιδεινώσεις της νόσου ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy az inhalációt követően észlelt köhögés bronchospasmussal, exacerbatiókkal, a betegség romlásával vagy a hatásosság csökkenésével járt volna.
Greek: Ο βήχας είναι σύνηθες σύμπτωμα στη ΧΑΠ.
Hungarian: A köhögés gyakori tünet COPD-ben.
Greek: Μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Hungarian: Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Hungarian: További mellékhatások lehetnek:
Greek: Ανάλυση αποτελεσματικότητας για θεραπεία διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε πως ο βαθμός παροξυσμών ΧΑΠ ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy 6 hónapon keresztül tartó kezelés összesített hatásossági analízise kimutatta, hogy a COPD exacerbatiók aránya statisztikailag szignifikánsan kisebb volt, mint a placebo esetén.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol/indakaterol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Για χρήση μόνο με την συσκευή εισπνοής που περιέχεται στην συσκευασία.
Hungarian: Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra.
Greek: Κατηγορία βάσει συχνότητας
Hungarian: Gyakorisági kategória
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja a Hirobriz Breezhaler mellékhatásait.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς
Hungarian: Metabolikus és transzporter-függő interakciók
Greek: Οι μέσες μεταβολές της καρδιακής συχνότητας ήταν λιγότερο από έναν παλμό το λεπτό και η ταχυκαρδία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε σε παρόμοιο ποσοστό με θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A pulzusszám átlagos változása kevesebb volt, mint 1 ütés per perc, és a tachycardia ritka volt, amiről a placebo-kezelés alatt is hasonló arányban számoltak be.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυ.
Hungarian: A ciklikus AMP-szint emelkedése a bronchialis simaizmok relaxációját okozza.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το UGT1A1 είναι η μόνη UGT ισομορφή που μεταβόλισε την ινδακατερόλη στο φαινολικό Ο-γλυκουρονίδιο.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az UGT1A1 az egyetlen UGT izoenzim, ami az indakaterolt fenolos O-glükuroniddá metabolizálja.
Greek: Όπως άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές, η ινδακατερόλη μπορεί να παράγει κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή επίδραση σε ορισμένους ασθενείς, όπως μετράται με αυξήσεις του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης ή/και συμπτωμάτων.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a betegek egy részénél klinikailag jelentős cardiovascularis hatással bírhat, ami a pulzusszám emelkedésében, a vérnyomás növekedésében és/vagy a tünetek fokozódásában mérhető.
Greek: Ποσοστό ημερών χωρίς χρήση φαρμάκου διάσωσης
Hungarian: Azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor nincs szükség kiegészítő gyógyszerek alkalmazására
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Hirobriz Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor a Hirobriz Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων)
Hungarian: • feszülésérzés vagy fájdalom az arc vagy a homlok területén (melléküreg-gyulladás)
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhalerπρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Hirobriz Breezhaler διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Greek: Η ισορροπία της μάζας ήταν πλήρης με ≥90% της δόσης να ανακτάται στα απεκκρίματα.
Hungarian: A tömeg-egyensúly a dózisnak az excretumokból visszanyert ≥90%-ával teljes volt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hirobriz Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ Hirobriz Breezhaler ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος τις κάψουλες σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hirobriz Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Hirobriz Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Greek: 49 a c
Hungarian: 49 a
Greek: Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής:
Hungarian: Nyissa fel az inhalátort:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες κατά 1-2% με Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak a Hirobriz Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβανόταν συλλογή ούρων, η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2% της δόσης.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben vizeletgyűjtést végeztek, a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint az adag 2%-a.
Greek: Οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με το άσθμα, περιλαμβανομένων των θανάτων σχετικών με το άσθμα, όταν χορηγούνται για το άσθμα.
Hungarian: A hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták, ha az asthma kezelésére alkalmazzák, növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Greek: Αμέσως πριν από τη χρήση, με στεγνά χέρια, αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
Hungarian: Közvetlenül az alkalmazás előtt, száraz kézzel vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból.
Greek: Κατά την εισπνοή, η ινδακατερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό.
Hungarian: Inhaláláskor az indakaterol lokálisan hat bronchodilatátorként a tüdőben.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Συμπεραίνεται ότι το CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ισοένζυμο που ευθύνεται για την υδροξυλίωση της ινδακατερόλης.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a CYP3A4 az indakaterol hidroxilációjáért elsősorban felelős izoenzim.
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki mellékhatások.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5), γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες.
Hungarian: Súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél hypokalaemiát válthat ki a hypoxia és az egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont), ami növelheti a szívritmuszavarok iránti hajlamot.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,20 λίτρα/ώρα.
Hungarian: Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων στο MedDRA στην βάση δεδομένων ασφάλειας της ΧΑΠ.
Hungarian: A COPD biztonságossági adatbázisban szereplő mellékhatások MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolását az 1. táblázat tartalmazza.
Greek: • Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Hungarian: • Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, a Hirobriz Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok az indakaterol/indakaterol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Greek: Μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση καρδιοεκλεκτικών β αναστολέων, αλλά μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού και με εξαιρετική προσοχή, εφόσον η χρήση αναστολέων των βαδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.
Hungarian: Súlyos esetekben a betegeket hospitalizálni kell. Cardioselectiv béta-blokkolók alkalmazását lehet mérlegelni, de csak orvosi felügyelet mellett, és csak rendkívül körültekintően, mivel a béta-adrenerg blokkolók alkalmazása bronchospasmust provokálhat.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη, ένας μακράς δράσης β2αδρενεργικός αγωνιστής, παρουσιάζει αγωνιστική δράση μεγαλύτερη κατά περισσότερες από 24 φορές στους β2-υποδοχείς σε σχέση με τους β1-υποδοχείς και αγωνιστική δράση μεγαλύτερη κατά 20 φορές σε σχέση με τους β3-υποδοχείς.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az indakaterol, ami egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, több mint 24-szer nagyobb agonista aktivitással rendelkezik a béta2-receptorokon, mint a béta1-receptorokon, és 20-szor nagyobb agonista aktivitással rendelkezik, mint a béta3-receptorokon.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη αυξήθηκε με αυξανόμενη δόση (150 μικρογραμμάρια έως 600 μικρογραμμάρια) κατά τρόπο ανάλογο της δόσης.
Hungarian: Az indakaterol szisztémás expozíciója a dózis növekedésével (150 mikrogrammtól 600 mikrogrammig) a dózissal arányos módon növekedett.
Greek: Η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοια ανάμεσα στο Hirobriz Breezhaler και το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga a Hirobriz Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hirobriz Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Hirobriz Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Hirobriz Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Hungarian: Noha a Hirobriz Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Θα παρουσιάσετε όλα ή τα περισσότερα από τα εξής:
Hungarian: A következők mindegyike vagy többsége jelentkezhet: torokfájás,