FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκορουνίδιο 3-υδροξυγουανφασίνης, διυδροδιόλη γουανφασίνης και θειική 3-υδροξυ-γουανφασίνη.
Norwegian Bokmål: De viktigste urinære metabolittene var 3-hydroksyguanfacinglukuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroksyguanfacinsulfat.
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στα δισκία ή τη συσκευασία κυψέλης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom tablettene eller blisterpakningen virker ødelagt.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας
Norwegian Bokmål: 4.2 for ytterligere doseanbefalinger
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες, αίσθηση σύγχυσης, νευρικότητα, διέγερση, και τρόμο (υπερτασική εγκεφαλοπάθεια).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hodepine, følelse av å være forvirret, nervøsitet, irriterthet og skjelving.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες θα μπορούσαν τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες, και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake somnolens og sedasjon, hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og varer typisk 2-3 uker og i noen tilfeller lenger.
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή σας πίεση (αντιυπερτασικά)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (antihypertensiva)
Greek: Δεδομένης την επίδρασης του Intuniv στον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση του Intuniv με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT γενικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av effekten av Intuniv på hjertefrekvensen anbefales generelt ikke samtidig bruk av Intuniv med QT-forlengende legemidler (se pkt.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η γουανφασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om guanfacin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Greek: Τεκμηριώθηκαν παρόμοια αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης (εύρος 1-4 mg/ημέρα) δοκιμές μονοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater for effekten av guanfacin i behandlingen av ADHD ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte monoterapistudier med fast dose (område på 1-4 mg/dag) på pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år).
Greek: Αυτό θα επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το δισκίο.
Norwegian Bokmål: Dette vil påvirke hvordan tabletten virker.
Greek: Το Intuniv περιέχει τη δραστική ουσία γουανφασίνη.
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder virkestoffet guanfacin.
Greek: Η γουανφασίνη δεν αποτελεί παράγοντα διέγερσης.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et ikkestimulerende middel.
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται
Norwegian Bokmål: • blodtrykk og hjertefrekvens og andre eventuelle hjerteundersøkelser
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με Intuniv που έχουν ιστορικό υπότασης, καρδιακού αποκλεισμού, βραδυκαρδίας ή καρδιαγγειακής νόσου ή που έχουν ιστορικό συγκοπής ή μιας κατάστασης που μπορεί να προδιαθέτει σε συγκοπή, όπως υπόταση, ορθοστατική υπόταση, βραδυκαρδία ή αφυδάτωση.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved behandling med Intuniv hos pasienter som tidligere har hatt hypotensjon, hjerteblokk, brakykardi eller kardiovaskulær sykdom, eller som tidligere har hatt synkope eller en tilstand som kan gjøre dem predisponert for synkope, så som hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, bradykardi eller dehydrering.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογούνται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης και το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού θανάτου/ανεξήγητου θανάτου, για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης, βραδυκαρδίας και παράτασης του διαστήματος QT /κίνδυνο αρρυθμίας.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, bør pasientens kardiovaskulære status medregnet hjertefrekvens- og blodtrykksparametere, tidligere plutselig hjertedød / uforklart død i familien vurderes for å identifisere pasienter med økt risiko for hypotensjon, bradykardi og risiko for arytmi ved forlenget QT-tid.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς, με περίπου το 30% του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος να αποβάλλεται με τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut både av leveren og nyrene, ca. 30 % av et intakt legemiddel skilles ut med urinen.
Greek: Η μελέτη SPD503-307 ήταν μια 9 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης με γουανφασίνη (1-4 mg/ημέρα) που διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με ΔΕΠΥ και αντιδραστικά συμπτώματα (n=217).
Norwegian Bokmål: Studien SPD503-307 var en 9-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert doseoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) utført på barn i alderen 6-12 år med ADHD og opposisjonelle symptomer (n = 217).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: Πολύ συχνές (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for frekvensterminologien som brukes heretter.
Greek: Eφαβιρένζη
Norwegian Bokmål: Efavirenz
Greek: Πολύ σπάνιες: μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια υψηλής αρτηριακής πίεσης από απόσυρση μετά από ξαφνική διακοπή του Intuniv.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: den alvorlige bivirkningen hypertensjonsencefalopati (hjerneskade ved høyt blodtrykk) etter plutselig avbrytelse av Intuniv-behandlingen.
Greek: Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχους εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης, μετά τις προσαρμογές της δόσης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο και, στη συνέχεια, τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke dette legemidlet, undersøker legen om dette legemidlet er trygt for deg, og om det vil hjelpe deg. Mens du bruker dette legemidlet, vil legen gjenta disse undersøkelsene ukentlig når du først starter behandlingen, når dosen blir justert, minst hver tredje måned det første året og deretter minst to ganger i året.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Greek: Μπορεί να ενδείκνυνται προσαρμογές στη δόση του βαλπροϊκού οξέος και του Intuniv όταν συγχορηγούνται.
Norwegian Bokmål: Justeringer i dosen av valproinsyre og Intuniv kan være indisert ved samtidig administrering.
Greek: Μεταφορείς
Norwegian Bokmål: Transportører
Greek: Ο ιατρός που επιλέγει να χρησιμοποιήσει γουανφασίνη για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (άνω των 12 μηνών) θα πρέπει να επαναξιολογεί τη χρησιμότητα της γουανφασίνης κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος και, στη συνέχεια, τουλάχιστον ετησίως με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4) και να εξετάζει το ενδεχόμενο περιόδων δοκιμής χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του ασθενούς χωρίς φαρμακοθεραπεία, κατά προτίμηση σε περιόδους σχολικών διακοπών.
Norwegian Bokmål: Legen som velger å bruke guanfacin i lengre perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten av guanfacin hver tredje måned det første året og deretter minst hvert år basert på klinisk skjønn (se pkt.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα: o υπνηλίας και καταστολής o υπότασης o βραδυκαρδίας
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på: o somnolens og sedasjon o hypotensjon o bradykardi
Greek: Η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να συνεχίζεται σε εβδομαδιαία βάση κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη σταθεροποίηση και τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Norwegian Bokmål: Overvåking av hjertefrekvens- og blodtrykkparametere bør fortsette ukentlig under dosetitrering og -stabilisering, deretter minst hver tredje måned det første året.
Greek: Πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Svært sjelden
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα Λακτόζη μονοϋδρική
Norwegian Bokmål: Metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer Laktosemonohydrat Povidon
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Intuniv Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Intuniv Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intuniv
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Intuniv
Greek: Συχνές: αίσθημα υπνηλίας (καταστολή), αίσθημα ζάλης (υπόταση), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία).
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert: Vanlige: søvnighet (sedasjon), svimmelhet (hypotensjon), langsom hjerterytme (bradykardi).
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Bedre resultater (statistisk signifikans) enn placebo på områdene familie og skole og læreevne på WFIRS-P-skalaen ble ikke fastslått i denne studien.
Greek: Τριακόσιοι τριάντα επτά ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών αξιολογήθηκαν στη βασική Φάσης 3 μελέτη SPD 503-316, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως (παιδιά: 1-4 mg/ημέρα, έφηβοι: 1-7 mg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Tre hundre og trettisju pasienter i alderen 6-17 år ble evaluert i den pivotale fase 3-studien SPD 503316 for å vurdere sikkerhet og effekt av dosering én gang om dagen (barn: 1-4 mg/dag, ungdom:
Greek: • πόνος στο στήθος
Norwegian Bokmål: • brystsmerte
Greek: Η κάθαρση της γουανφασίνης γίνεται από τους νεφρούς, μέσω διήθησης και ενεργού απέκκρισης, και από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut fra nyrene via filtrering og aktiv sekresjon og fra leveren.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σχετικά με τη μεταβολή από την αρχική στην τελική τιμή της εκτίμησης της θεραπείας στη βαθμολογία της κλίμακας αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε αμφότερες τις μελέτες (μείωση στο μέσο εύρος ελαχίστων τετραγώνων [LS] με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο από 5,4 έως 10,0, p<0,02).
Norwegian Bokmål: Studiene SPD503-301 og SPD503-304 varte i henholdsvis 8 og 9 uker, og begge ble utført i USA. Guanfacin viste vesentlig større forbedring sammenlignet med placebo ved endringen fra baseline til endepunkt ved behandlingsvurdering på ADHD-rangeringsskalaen (ADHD-RS-IV) i begge studier (placebojustert reduksjon i gjennomsnittlig område etter minste kvadraters metode fra 5,4 til 10,0, p < 0,02).
Greek: • αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritt)
Greek: Η κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ αποτελεί μια μέτρηση των βασικών συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ.
Norwegian Bokmål: ADHD-rangeringsskalaen er et mål på kjernesymptomene på ADHD.
Greek: Μποσεντάνη
Norwegian Bokmål: Bosentan
Greek: Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver 3 mg tablett inneholder 37,81 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, ηρεμιστικά, υπνωτικά, βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά), λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως καταστολή και υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Intuniv administreres parallelt med CNS-deprimerende legemidler (f.eks. alkohol, sedativer, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika) på grunn av potensialet for additive farmakodynamiske effekter så som sedasjon og somnolens.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Greek: • μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • redusert hjertefrekvens
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100)
Greek: Καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon
Greek: Επιπλέον, διεξήχθη μια 15 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης (SPD503-312) σε εφήβους ηλικίας 13-17 ετών (n=314) για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της γουανφασίνης (1-7 mg/ημέρα) για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Norwegian Bokmål: En 15-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert -doseoptimeringsstudie (SPD503-312) ble i tillegg utført på ungdom i alderen 13-17 år (n = 314) for å bekrefte effekten, sikkerheten og toleransen av guanfacin (1-7 mg/dag) i behandlingen av ADHD.
Greek: • ανάγκη συχνής ούρησης (πολλακιουρία)
Norwegian Bokmål: • hyppig trang til å late vannet (pollakuri)
Greek: Γενικές διαταραχές Κόπωση
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser Tretthet
Greek: • εκπαιδευτική θεραπεία
Norwegian Bokmål: • pedagogisk terapi
Greek: Intuniv 2 mg δισκίο EU/1/15/1040/003-005
Norwegian Bokmål: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Greek: 49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg
Norwegian Bokmål: 49,5-58,4 kg Maksimal dose= 6 mg
Greek: Η συγχορήγηση του Intuniv με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 αυξάνει τις συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Intuniv med moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere hever guanfacinkonsentrasjonene i plasma og øker risikoen for bivirkninger sånn som hypotensjon, bradykardi og sedasjon.
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς και τουλάχιστον το 50% της κάθαρσης της γουανφασίνης είναι ηπατική.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut både av leveren og nyrene, minst 50 % av guanfacin skille ut av levren.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υπνηλία και καταστολή εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene somnolens og sedasjon forekom hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og varer typisk i 2-3 uker eller lenger i noen tilfeller.
Greek: Καταστολή και υπνηλία
Norwegian Bokmål: Sedasjon og somnolens
Greek: 34-41,4 kg Μέγιστη δόση = 4 mg
Norwegian Bokmål: 34-41,4 kg Maksimal dose= 4 mg
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, μετά την μεταπήδηση από τη γουανφακίνη σε εικονικό φάρμακο, 7/158 (4,4%) άτομα παρουσίασαν αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε τιμές άνω των 5 mmHg και επίσης πάνω από το 95
Norwegian Bokmål: I en studie som studerte vedlikehold av effekt økte blodtrykket hos 7 av 158 forsøkspersoner (4,4 %) etter overgang fra guanfacin til placebo til verdier over 5 mmHg, og også over 95. persentil for alder, kjønn og vekst (se pkt.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αρχική αξιολόγηση για να αναγνωριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας, παράτασης του διαστήματος QT αρρυθμίας και αύξησης του σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet forskrives er det nødvendig å utføre en evaluering av baseline for å identifisere pasienter med økt risiko for somnolens og sedasjon, hypotensjon og bradykardi, arytmi ved forlenget QT-tid og vektøkning/fedmerisiko.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken ved guanfacin hos pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) ble ikke utredet.
Greek: • διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: • diaré, ubehag i magen eller forstoppelse
Greek: Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og CYP3A5-hemmere
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør det utføres ukentlig overvåking for tegn og symptomer på somnolens og sedasjon, hypotensjon og bradykardi.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή ευερεθιστότητας
Norwegian Bokmål: • rastløshet eller irritabilitet
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter 28 depottabletter
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken ved guanfacin hos pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) ble ikke utredet.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, πολυσορβικό 80,
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon (type A), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyseryldibehenat.
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter 84 depottabletter
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε με συνέπεια ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Bedre resultater (statistisk signifikans) enn placebo på områdene familie og skole og læreevne på WFIRS-Pskalaen ble ikke konsekvent fastslått i denne studien.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om svært sjeldne tilfeller av hypertensjonsencefalopati etter plutselig seponering av Intuniv (se pkt.
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: 12,34 mm x 6,10 mm avlange, grønne tabletter preget med "4MG" på den ene siden og "503" på den andre siden.
Greek: Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver 4 mg tablett inneholder 50,42 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Σιπροφλοξασίνη
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin
Greek: Επιπλέον τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιλαμβάνουν Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου E 132
Norwegian Bokmål: I tillegg omfatter tabletter på 3 mg og 4 mg Indigokarmin aluminiumlakk E132 Gul jernoksid E172
Greek: 41,5-49,4 kg Μέγιστη δόση = 5 mg
Norwegian Bokmål: 41,5-49,4 kg Maksimal dose= 5 mg
Greek: Το Intuniv μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω των CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Intuniv kan øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Erektil dysfunksjon
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ή/και θα αποφευχθεί η θεραπεία με Intuniv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Intuniv skal avsluttes eller avstås fra.
Greek: 25 kg και άνω Μέγιστη δόση = 4 mg
Norwegian Bokmål: Fra 25 kg Maksimal dose= 4 mg
Greek: 58,5 kg και άνω Μέγιστη δόση = 7 mg
Norwegian Bokmål: Fra 58,5 kg Maksimal dose= 7 mg
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009
Norwegian Bokmål: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Greek: • φάρμακα που προκαλούν υπνηλία (ηρεμιστικά)
Norwegian Bokmål: • legemidler som gjør deg søvnig (sedativer)
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Intuniv χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη και άλλους μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Intuniv administreres til pasienter som bruker ketokonazol og andre moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere, og det foreslås å redusere Intuniv-dosen innenfor det anbefalte doseområdet (se pkt.
Greek: Πώς να πάρετε το Intuniv
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Intuniv
Greek: Intuniv 2 mg μεγέθη συσκευασίας: 7, 28 ή 84 δισκία.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser for Intuniv 2 mg: 7, 28 eller 84 tabletter.
Greek: Intuniv 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intuniv
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007
Norwegian Bokmål: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης και σταθεροποίησης (βλ. παράγραφο 4.2), και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter overvåkes nøye hver uke under dosetitrering og -stabilisering (se pkt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Intuniv
Greek: Πολλακιουρία
Norwegian Bokmål: Pollakiuri
Greek: Kάθε δισκίo των 2 mg περιέχει 44,82 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver 2 mg tablett inneholder 44,82 mg laktose (som monohydrat).
Greek: α ΕβδοΟμάδα βάρους μάδα 1
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Greek: Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver 1 mg tablett inneholder 22,41 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη αυξήθηκαν 2 και 3 φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det var en vesentlig økning i hyppigheten og omfanget av guanfacineksponering ved administrasjon med ketokonazol; de maksimale guanfacinkonsentrasjonene i plasma (Cmax) og eksponering (AUC) økte henholdsvis 2- og 3-ganger.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer
Greek: Απρεπιτάντη
Norwegian Bokmål: Aprepitant
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας
Norwegian Bokmål: • vektøkning/fedmerisiko
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Τελαπρεβίρη
Norwegian Bokmål: Telaprevir
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘2MG' στη μία πλευρά και "503" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: 12,34 mm x 6,10 mm avlange, hvite til offwhite tabletter preget med "2MG" på den ene siden og "503" på den andre siden.
Greek: Ανταποκριθ έντες
Norwegian Bokmål: Responden ter