FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De postnatale overlevingsduur van de nakomelingen van ratten bleek korter wanneer zij tijdens dracht en lactatie werden behandeld met een dosis die toxisch was voor de moeder.
Romanian: Perioada de supraviețuire postnatală a puilor șobolanilor tratați în timpul gestației și al alăptării cu o doză toxică pentru mamă s-a dovedit a fi redusă.
Dutch: Lidocaïne wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten, met slechts een klein deel dat onveranderd wordt uitgescheiden.
Romanian: Lidocaina se excretă în urină, în principal sub formă de metaboliți, doar o mică parte fiind excretată sub formă nemodificată.
Dutch: Gooi de spuitbus 12 weken na het eerste gebruik weg.
Romanian: Trebuie să aruncați recipientul după 12 săptămâni de la prima utilizare.
Dutch: Hoe ziet Fortacin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Fortacin și conținutul ambalajului
Dutch: • afwijkend orgasme
Romanian: • tulburări ale orgasmului
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van lidocaïne bij mensen is niet bekend.
Romanian: Relevanța clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea lidocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaște.
Dutch: Wanneer u Fortacin gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Fortacin.
Dutch: Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing
Romanian: Soluție incoloră spre galben deschis
Dutch: Het risico op methemoglobinemie kan ook toenemen door het gebruik van bepaalde kleurstoffen (anilinekleurstoffen) of het pesticide naftaleen.
Romanian: Riscul de methemoglobinemie poate fi crescut, de asemenea, de utilizarea anumitor coloranți (coloranți anilinici) sau al pesticidului naftalină, astfel că trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă lucrați cu coloranți sau substanțe chimice pesticide.
Dutch: Fortacin mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Romanian: Fortacin nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Fortacin vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Fortacin, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Romanian: Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Fortacin a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.
Dutch: Elke verpakking bevat een spuitbus met 6,5 ml of 5 ml oplossing.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon pulverizator cu 6,5 ml sau 5 ml de soluție.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Fortacin împreună cu alte medicamente
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Fortacin in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți detectate după administrarea Fortacin în studii clinice au fost mici atât la subiecții bărbați, cât și la subiecții femei,
Dutch: Vulvovaginaal ongemak, vaginale pijn, vulvovaginale pruritus
Romanian: Disconfort vulvo-vaginal, durere la nivelul vaginului, prurit vulvo-vaginal
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Dutch: U mag de spuitbus niet doorboren, beschadigen of verbranden, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
Romanian: A nu se înțepa, sparge sau arunca în foc, chiar dacă aparent este gol.
Dutch: Fortacin kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Romanian: Fertilitatea Fortacin poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu este un contraceptiv eficace.
Dutch: Vulvovaginale branderigheid, hypo-esthesie
Romanian: Senzație de arsură vulvo-vaginală, hipoestezie
Dutch: • vaginale infectie (Candida)
Romanian: • iritația locală a gâtului (dacă este inhalat) • infecție vaginală (Candida)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dutch: • geneesmiddelen die de productie van maagzuur remmen (cimetidine).
Romanian: • medicamente pentru reducerea nivelului acidității din stomac (cimetidină)
Dutch: Krijgt u of uw seksuele partner last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră sexual(ă) manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • irritatie van de huid
Romanian: • iritația pielii
Dutch: Prilocaïne passeert de bloed-hersenbarrière en de placenta.
Romanian: Prilocaina traversează bariera hemato-encefalică și, de asemenea, placenta.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Romanian: Frecvență Reacții adverse
Dutch: • andere plaatselijke verdovende middelen
Romanian: • alte anestezice locale
Dutch: • moeite met plassen of pijn bij het plassen
Romanian: • dificultate sau durere la urinare
Dutch: Overgevoeligheden
Romanian: Hipersensibilități
Dutch: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Romanian: Tel.: + 44 (0) 1491 576 336
Dutch: Recordati Ireland Ltd.
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Teл.:
Dutch: Veeg overtollige spray weg als u te veel hebt aangebracht.
Romanian: Dacă aplicați prea mult, ștergeți-l.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze symptomen ervaart.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați oricare dintre acestea.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Fortacin bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Romanian: Utilizarea Fortacin la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Romanian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN SPUITBUS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ CUTIE
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
Romanian: • Senzație de confuzie sau amețeli
Dutch: Wees daarom extra voorzichtig dat u zich op deze plaatsen niet verwondt zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Romanian: Întrucât aceasta va reduce capacitatea de a simți durerea în aceste zone, trebuie să aveți deosebită grijă să nu le răniți până când nu dispare amorțeala.
Dutch: - Elke spray levert 50 microliter, die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne bevat.
Romanian: - Fiecare pulverizare eliberează 50 microlitri care conțin 7,5 mg lidocaină și 2,5 mg prilocaină.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van prilocaïne is 0,7 tot 4,4 l/kg na intraveneuze toediening.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție la starea de echilibru al prilocainei este de 0,7 până la 4,4 l/kg.
Dutch: Prilocaïne wordt snel gemetaboliseerd, zowel in de lever door cytochroom P450, als in de nieren door amidasen.
Romanian: Prilocaina este metabolizată rapid atât la nivel hepatic, de citocromul P450, cât și la nivel renal, de amidaze.
Dutch: • natriumnitroprusside, isosorbidedinitraat - gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartfalen
Romanian: • nitroprusiat de sodiu, dinitrat de izosorbid - utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari și al insuficienței cardiace
Dutch: Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Fortacin aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken.
Romanian: Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Fortacin pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Romanian: Pacienții aflați sub tratament cu medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă)
Dutch: Afwijkend orgasme
Romanian: Tulburări ale orgasmului
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fortacin
Dutch: Fortacin is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Romanian: Fortacin este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
Dutch: • glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen - gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
Romanian: • metoclopramidă - utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fortacin gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Romanian: Înainte să utilizați Fortacin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
Dutch: Irritatie van de huid
Romanian: Iritația pielii
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Dutch: Candidiasis van de vagina
Romanian: Candidoză vaginală
Dutch: Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van ≤ 1 minuut hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in aanmerking voor deelname.
Romanian: IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.
Dutch: Fortacin is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Romanian: Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.
Dutch: - Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Romanian: - Fiecare ml de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg.
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Fortacin dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
Romanian: deoarece concentrația de Fortacin care a intrat în contact direct cu sperma ar fi trebuit să fie mult mai mică.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 activeringen die op de glans penis (eikel) worden aangebracht en deze geheel bestrijken.
Romanian: Doza recomandată este de 3 acționări aplicate pentru acoperirea glandului.
Dutch: Gebruikt u naast Fortacin nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: - U of uw seksuele partner bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: - dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră este alergic(ă) la lidocaină sau prilocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de vagina
Romanian: • sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme gereed worden gemaakt door drie keer in de lucht te sprayen.
Romanian: Înainte de prima utilizare, flaconul spray trebuie scuturat puțin și apoi se amorsează prin pulverizarea conținutului în aer de trei ori.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen die tijdens de organogenese doses toegediend kregen, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de dezvoltare embrionară/fetală la șobolani și la iepuri cărora li s-au administrat doze în cursul organogenezei.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van lidocaïne en prilocaïne bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lidocainei și prilocainei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Romanian: Fiecare mililitru de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Dutch: Tel: + 34 91 659 15 50
Romanian: Casen Recordati, S.L. Tel.: + 34 91 659 15 50
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Fortacin op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Romanian: Ținând recipientul în poziție verticală (cu ventilul în sus), se aplică 1 doză de Fortacin pe întregul gland, prin acționarea ventilului de 3 ori.
Dutch: Nadat alle doses zijn toegediend, blijft een restje vloeistof in de spuitbus achter dat niet meer bruikbaar is.
Romanian: Un volum rezidual de fluid care nu se poate utiliza va rămâne în recipient după ce au fost administrate toate dozele.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Romanian: Precauții pentru utilizare
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek naar interacties met plaatselijke antimycotica (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatine, miconazol, ketoconazol), antibacteriële geneesmiddelen (clindamycine, metronidazol) en antivirale geneesmiddelen (aciclovir) is geen effect op de antimicrobiële activiteit gebleken.
Romanian: miconazol, ketoconazol), antibacteriene (clindamicină, metronidazol) și medicamente antivirale
Dutch: Na aanbrenging van het geneesmiddel op de glans penis bij mannelijke patiënten en na aanbrenging op de cervix/fornix vaginae bij vrouwelijke personen in hogere doses dan aanbevolen, is de systemische blootstelling aan lidocaïne en prilocaïne en hun metabolieten (respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine) laag.
Romanian: Expunerea sistemică la lidocaină și prilocaină și la metaboliții lor (respectiv 2,6-xilidină și o-toluidină) este redusă după aplicarea pe gland la pacienții bărbați și aplicarea în cervix/fornixul vaginal la subiecții femei, la doze mai mari decât cele recomandate.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctieziekte hebben door hun onvermogen om lokale anesthetica op normale wijze te metaboliseren een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (zie rubriek 4.2).
Romanian: prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne.
Romanian: Fiecare acționare eliberează 50 microlitri care conțin lidocaină 7,5 mg și prilocaină 2,5 mg.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Fortacin werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis.
Romanian: Atunci când Fortacin a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
Dutch: Schud de spuitbus vóór het eerste gebruik kort en maak het spuitmechanisme vervolgens gereed door drie keer in de lucht te sprayen.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
Dutch: Vóór elk volgend gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme opnieuw gereed worden gemaakt door één keer in de lucht te sprayen.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare ulterioară, flaconul trebuie scuturat și apoi trebuie reamorsat prin pulverizarea conținutului o dată.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Fortacin vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
Dutch: - Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Romanian: - Fiecare flacon pulverizator de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.
Dutch: - Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Romanian: - Fiecare flacon pulverizator de 5 ml eliberează minimum 12 doze.
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de penis
Romanian: • sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia
Dutch: Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Romanian: Fiecare flacon de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.
Dutch: • branderig gevoel in en rond de vagina
Romanian: • senzație de arsură la nivelul vaginului și în jurul acestuia
Dutch: Hypo-esthesie van mannelijke genitaliën, erectiestoornissen, genitaal branderig gevoel
Romanian: disfuncție erectilă, senzație de arsură genitală
Dutch: Tel: + 40 21 667 17 41
Romanian: Recordati România S.R.L. Tel.: + 40 21 667 17 41
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortacin verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fortacin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortacin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fortacin.
Dutch: Overige informatie over Fortacin
Romanian: Alte informaţii despre Fortacin
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortacin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fortacin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
Romanian: Dozele nu trebuie repetate mai frecvent de o dată la 4 ore şi nu trebuie utilizate mai mult de trei doze în decurs de 24 de ore.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Romanian: Unii pacienţi au fost monitorizaţi timp de până la 9 luni în cadrul unei faze de extensie a studiilor iniţiale şi au continuat să prezinte beneficii similare.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fortacin te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Fortacin?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve besloten dat de voordelen van Fortacin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Fortacin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât că beneficiile Fortacin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Er was sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Romanian: Au existat beneficii psihologice importante pentru pacienţi şi partenerele acestora, iar efectele secundare au fost locale şi, în general, uşor de controlat.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en wordt de tijd tot ejaculatie verlengd.
Romanian: Acest lucru reduce sensibilitatea la stimulare, ajutând la întârzierea ejaculării.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Fortacin behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Romanian: În primul studiu, timpul mediu până la ejaculare la pacienţii trataţi cu Fortacin a fost de 2,6 minute, comparativ cu 0,8 minute în cazul pacienţilor trataţi cu placebo; în cel de-al doilea studiu, timpul mediu de ejaculare la pacienţii care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, comparativ cu 1,1 minute la pacienţii din grupul placebo.
Dutch: Waarom is Fortacin goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Fortacin?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortacin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fortacin, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Romanian: În ambele studii, pacienţii care au primit medicamentul au raportat îmbunătăţiri substanţial mai mari ale gradului de control, de satisfacţie sexuală şi de disconfort comparativ cu pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor cu ejaculare precoce primară (pe toată durata vieţii) (atunci când ejacularea se produce, de regulă, înainte de penetrare sau prea devreme în timpul penetrării).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fortacin (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fortacin (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezia (diminuarea senzaţiei) şi o senzaţie de arsură în zona genitală atât la bărbaţi, cât şi la partenerele lor sexuale, precum şi disfuncţia erectilă (incapacitatea de a menţine o erecţie normală) la bărbaţi.