FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imrestor (die bis zu 1 von 100 Kühen betreffen können) sind untypische anaphylaktische (allergische) Reaktionen wie Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrter Speichelfluss.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imrestor (die bij maximaal 1 op de 100 koeien kunnen optreden) zijn niet-typische anafylactische (allergische) reacties, waargenomen als zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
German: Imrestor ist ein Tierarzneimittel das im Rahmen eines Herden-Management-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis (Entzündung des Euters) bei Milchkühen und Färsen (Kühen, die noch nicht gekalbt haben) während der ersten 30 Tage nach dem Kalben unterstützend eingesetzt wird.
Dutch: Imrestor is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als hulpmiddel in een kuddebeheerprogramma om het risico op klinische mastitis (ontsteking van de uier) te verminderen bij melkkoeien en vaarzen (koeien die nog geen kalf hebben geproduceerd) gedurende de dertig dagen na het afkalven.
German: Warum wurde Imrestor zugelassen?
Dutch: Waarom is Imrestor goedgekeurd?
German: Der Inhalt einer einzelnen Fertigspritze wird einer Milchkuh/Färse vorzugsweise 7 Tage vor dem voraussichtlichen Kalbungstermin subkutan (unter die Haut) injiziert.
Dutch: De inhoud van een enkelvoudige voorgevulde spuit wordt door middel van injectie onder de huid (subcutaan) aan een melkkoe/vaars gegeven, bij voorkeur zeven dagen vóór de verwachte datum van het afkalven.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Kühen, die mit Imrestor behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Imrestor behandelde koeien bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Was ist Imrestor und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Imrestor en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Imrestor angewendet?
Dutch: Hoe wordt Imrestor gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Imrestor verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imrestor in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imrestor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imrestor.
German: Wie wirkt Imrestor?
Dutch: Hoe werkt Imrestor?
German: Pegbovigrastim ist die modifizierte Form eines natürlich vorkommenden Proteins, dem bovinen
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van een natuurlijk voorkomend eiwit, rundergranulocytkoloniestimulerende factor (bG-CSF).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Imrestor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Imrestor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor (bG-CSF), der die Produktion und Aktivität eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Leukozyten), den Neutrophilen, stimuliert.
Dutch: Het stimuleert de aanmaak en activiteit van een soort witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd.
German: --1 Virustiter nicht weniger als 5 x 107 I.E.
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
German: EU/1/13/855/001
Dutch: EU/1/13/855/001 IMVANEX
German: Injektionssuspension Subkutane Anwendung
Dutch: Suspensie voor injectie
German: 20 Durchstechflaschen
Dutch: 20 injectieflacons
German: Es wurden fünf Hauptstudien durchgeführt.
Dutch: Er werden vijf hoofdstudies uitgevoerd.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2019 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2019.
German: Es ist noch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Dutch: Het is nog niet bekend hoelang de bescherming zal aanhouden.
German: Imvanex erhielt am 31. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Imvanex heeft op 31 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Imvanex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Dutch: Meer informatie over Imvanex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
German: Imvanex wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Imvanex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Imvanex te verkrijgen.
German: Allerdings ist unbekannt, wie lange der Schutz anhält.
Dutch: De duur van de bescherming is echter niet bekend.
German: Impfstoffe, die Vacciniaviren enthalten, wurden wirksam in der Kampagne zur Ausrottung der Pocken angewendet.
Dutch: Vaccins die vacciniavirussen bevatten, waren effectief bij de campagne om de pokken uit te roeien.
German: An den Studien nahmen mehr als 2 000 Erwachsene teil, einschließlich Patienten mit HIV und atopischer Dermatitis (eine juckende Hauterkrankung, die von einem überaktiven Immunsystem ausgelöst wird) sowie Personen, die bereits in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft worden waren.
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imvanex kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imvanex continu gevolgd.
German: Imvanex (modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Dutch: Imvanex (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imvanex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk).
German: Wenn eine Auffrischungsimpfung bei Personen, die in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft wurden, als notwendig erachtet wird, sollte eine einzelne 0,5-ml-Dosis verabreicht werden.
Dutch: Als een boosterdosis nodig is voor mensen die in het verleden wel tegen de pokken zijn gevaccineerd, dient een enkele dosis van 0,5 ml te worden gegeven.
German: Da Imvanex eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, Daten zum Nutzen und den Risiken des Impfstoffes aus Beobachtungsstudien bei Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, sowie Daten im Falle eines Ausbruchs der Krankheit in der Zukunft bereitstellen.
Dutch: Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal de firma die Imvanex in de handel brengt gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin verstrekken uit observationele studies bij patiënten die het vaccin krijgen toegediend, en als zich in de toekomst ooit een uitbraak van de ziekte zou voordoen.
German: Imvanex wird unter die Haut, vorzugsweise in den Oberarm, injiziert.
Dutch: Imvanex wordt toegediend via injectie onder de huid, bij voorkeur in de bovenarm.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imvanex ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex te waarborgen?
German: Imvanex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile sind, die in Spurenkonzentrationen enthalten sind, wie etwa Hühnereiweiß, Benzonase und Gentamicin.
Dutch: Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.
German: Weitere Informationen über Imvanex
Dutch: Overige informatie over Imvanex
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imvanex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Imvanex wäre daher bei Personen von Nutzen, die Impfstoffe mit sich replizierenden Viren nicht erhalten können, wie etwa Patienten mit geschwächtem Immunsystem.
Dutch: Imvanex zou daarom gunstig zijn voor mensen die geen vaccins met zich vermenigvuldigende virussen toegediend kunnen krijgen, zoals patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
German: Die Pocken wurden 1980 offiziell als ausgerottet erklärt, wobei der letzte bekannte Fall der Erkrankung 1977 auftrat.
Dutch: Het laatste bekende geval van de ziekte was in 1977.
German: Imvanex ist ein Impfstoff zum Schutz gegen Pocken bei Erwachsenen.
Dutch: Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken.
German: Es enthält eine lebende modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, das mit dem Pockenvirus verwandt ist.
Dutch: Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara' wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.
German: Wenn eine Person einen Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imvanex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imvanex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Eine nachfolgende Studie bei 433 zuvor nicht geimpften Personen zeigte, dass die Spiegel der schützenden Antikörper nach der Impfung mit Imvanex mindestens so hoch wie bei einem konventionellen Pockenimpfstoff waren.
Dutch: In een latere studie bij 433 mensen die niet eerder waren gevaccineerd werd geconstateerd dat de concentratie beschermende antilichamen na vaccinatie met Imvanex ten minste even hoog was als bij een conventioneel pokkenvaccin.
German: Personen, die zuvor nicht gegen Pocken geimpft wurden, sollten zwei 0,5-ml-Dosen erhalten, wobei die zweite Dosis frühestens 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht werden sollte.
Dutch: Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.
German: Übersicht über Imvanex und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Imvanex en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Zwei der Studien betrachteten speziell die Wirksamkeit von Imvanex als Auffrischungsimpfung.
Dutch: In twee van de studies werd specifiek gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als een booster.
German: Dieser Impfstoff wird in Situationen angewendet, in denen es als erforderlich gilt, in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen gegen Pocken zu immunisieren.
Dutch: Dit vaccin wordt gebruikt wanneer het overeenkomstig officiële aanbevelingen noodzakelijk wordt geacht om tegen de pokken te beschermen.
German: Imvanex enthält eine modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, die beim Menschen keine Erkrankung auslöst und sich in menschlichen Zellen nicht replizieren kann.
Dutch: Imvanex bevat een aangepaste vorm van het vacciniavirus Ankara, die bij mensen geen ziekte veroorzaakt en zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen.
German: Kommt die Person danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Dutch: Als deze persoon dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
German: Welche Informationen werden für Imvanex noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Imvanex?
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten mit dem Pockenvirus ist zu erwarten, dass die gegen dieses Virus gebildeten Antikörper auch vor Pocken schützen.
Dutch: Omdat het zo sterk op het pokkenvirus lijkt, zullen de antilichamen die tegen dit virus worden aangemaakt naar verwachting ook bescherming bieden tegen de pokken.
German: Das Vacciniavirus von Imvanex kann sich in menschlichen Zellen nicht replizieren und daher ist es unwahrscheinlicher als bei konventionellen Pockenimpfstoffen, dass die Impfung zu Nebenwirkungen führt.
Dutch: Het vacciniavirus in Imvanex kan zich niet in menselijke cellen vermenigvuldigen en dus is de kans op bijwerkingen kleiner dan bij conventionele pokkenvaccins.
German: Imvanex hat sich in den Studien als wirksam erwiesen, um die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, anzuregen.
Dutch: Imvanex bleek in studies effectief te zijn bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een concentratie die naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken.
German: Warum wurde Imvanex in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Imvanex geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat Imvanex in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Imvanex tijdens de studies te hebben?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Imvanex wirksam die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln anregt, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, der mindestens so hoch ist wie bei konventionellen Pockenimpfstoffen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Imvanex effectief is bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tegen de pokken tot een concentratie die ten minste evenveel bescherming biedt als die van conventionele pokkenvaccins.
German: Was ist Imvanex und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Imvanex en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Imvanex angewendet?
Dutch: Hoe wordt Imvanex gebruikt?
German: Wie wirkt Imvanex?
Dutch: Hoe werkt Imvanex?
German: Welche Risiken sind mit Imvanex verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imvanex in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imvanex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imvanex.
German: Diese Patienten sollten zwei Auffrischungsimpfungen erhalten, wobei die zweite Dosis frühestens 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht werden sollte.
Dutch: Aan patiënten met een verzwakt immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) moeten in dit geval twee boosterdoses worden toegediend, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
German: Es wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
German: Dieser Impfstoff ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
Dutch: Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
German: Bei diesen Symptomen könnte es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
German: Daher sind Dosierungsintervalle von weniger als 4 Wochen zu vermeiden.
Dutch: Daarom dienen dosisintervallen korter dan 4 weken te worden vermeden.
German: Wirksamkeit bei Tieren
Dutch: Werkzaamheid bij dieren
German: In diesem Fall wird der Arzt die Impfung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
Dutch: In dit geval zal uw arts de vaccinatie uitstellen totdat u zich beter voelt.
German: Status im Rahmen des jährlichen Antrags auf Neubewertung jährlich zu berichten.
Dutch: De status dient jaarlijks te worden gerapporteerd binnen elke jaarlijkse herbeoordelingsaanvraag
German: Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
German: ACAM2000 wurde mittels Skarifizierung verabreicht.
Dutch: ACAM2000 werd toegediend via scarificatie.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
German: Blass-milchigfarbene homogene Suspension.
Dutch: Bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie.
German: Langfristige Immunogenität beim Menschen
Dutch: Immunogeniciteit op lange termijn bij mensen
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMVANEX bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMVANEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: 1 Produziert in Hühnerembryozellen
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
German: Sie können diesen Impfstoff erhalten, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits gegen Pocken geimpft wurden oder nicht.
Dutch: U kunt dit middel toegediend krijgen, ongeacht of u in het verleden wel of niet tegen pokken bent ingeënt.
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
Dutch: Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm.
German: Aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: n Tag 71
Dutch: N Dag 71
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit IMVANEX gemeldete Nebenwirkungen (n = 7.082 Personen)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige febriele ziekte of een acute infectie.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
German: Wenn Sie noch nie gegen Pocken geimpft wurden:
Dutch: Als u nog nooit tegen pokken bent ingeënt:
German: Die Serokonversionsraten nach ELISA und PRNT sind nachstehend dargestellt:
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts, of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:
German: IMVANEX enthält Natrium
Dutch: IMVANEX bevat natrium
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
German: Tag 7/141
Dutch: Dag 7/141
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccin, overige virusvaccins, ATC-code: J07BX
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties.
German: Immunogenität und Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 bei gesunden Probanden
Dutch: Immunogeniciteit en verzwakking van take van ACAM2000 bij gezonde proefpersonen
German: Sinusitis Konjunktivitis Influenza
Dutch: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
German: • Sie erhalten zwei Injektionen.
Dutch: • U krijgt twee injecties.
German: E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Dutch: Denemarken tel.: fax: e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
German: IMVANEX kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen.
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
German: Tag 421
Dutch: Dag 421
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de afwezigheid van de pokken in de wereld het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
German: Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben.
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
German: Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen aus allen klinischen Studien sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsdefinition aufgeführt:
Dutch: De bijwerkingen van alle klinische onderzoeken worden weergegeven volgens de volgende frequenties:
German: Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit IMVANEX kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
German: Periphere sensorische Neuropathie Somnolenz
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Slaperigheid
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of IMVANEX in de moedermelk wordt uitgescheiden.