FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC y a la vista de las incertidumbres relativas a la demostración de la eficacia en el Estudio S2, el CHMP concluyó que estos resultados no podían extrapolarse de los adultos a los niños ni a los adolescentes.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis atbilstošus datus un pastāv neskaidrības par iedarbīguma pierādījumiem pētījumā S2, CHMP secināja, ka šos rezultātus nevar ekstrapolēt no pieaugušo pacientu grupas pediatrijas vai jauniešu populācijai.
Spanish: Indicación en el síndrome del intestino irritable
Latvian: Kairinātu zarnu sindroma ārstēšanas indikācija
Spanish: • El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Latvian: • CHMP arī norādīja, ka novērojumpētījuma bērniem, kas vecāki par 4 gadiem un kas slimo ar kairinātu zarnu sindromu, rezultāti uzrādīja Symbioflor 2 iespējamo iedarbīgumu.
Spanish: El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka novērojumpētījuma bērniem, kas vecāki par 4 gadiem un kas slimo ar kairinātu zarnu sindromu, rezultāti uzrādīja Symbioflor 2 iespējamo iedarbīgumu.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC para respaldar el uso pediátrico y a la vista de las incertidumbres relativas a la relación riesgo/beneficio en el Estudio S2 realizado solo en pacientes adultos, el CHMP concluyó que no estaba justificada la extrapolación de estos resultados de los adultos a los niños ni a los adolescentes En este sentido, se modifica la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños;
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis datus, kas pamatotu lietošanu pediatrijas populācijā un pastāv neskaidrības par tikai pieaugušajiem veiktā pētījuma S2 ieguvumu un riska attiecību, CHMP secināja, ka nav pamatota rezultātu ekstrapolācija no pieaugušo pacientu grupas pediatrijas vai jauniešu populācijai.
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt labi izplānotu un atbilstoši pamatotu daudzcentru, dubultaklu, randomizētu, placebo kontrolētu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī noteiktu iedarbīguma ilgtspēju, lai apstiprinātu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Spanish: Considerando que:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pamatojums Tā kā:
Spanish: Se presentaron dos informes en apoyo de la indicación solicitada en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en el contexto de este procedimiento de arbitraje:
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras kontekstā tika iesniegti divi tālāk norādītie pārskati, kas pamato pieprasīto indikāciju kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Spanish: • Trastornos funcionales del aparato digestivo y síndrome del intestino irritable (colon irritable) (AT).
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta un kairinātu zarnu sindroma (kairinātas resnās zarnas) funkcionālie traucējumi (AT);
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda.
Latvian: Gala pētījuma pārskats jāiesniedz atbilstošajām valstu kompetentajām iestādēm.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Latvian: Lai atrisinātu neskaidrības par Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmisko nosaukumu iedarbīgumu un drošumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic labi izplānots un atbilstoši pamatots daudzcentru, dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījums, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm un atbilstīgi noteiktajam protokolam varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī jānosaka iedarbīguma ilgtspēja, un jāuzrāda tā rezultāti.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Latvian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmiskie nosaukumi
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Latvian: Gala pētījuma rezultāti jāiesniedz līdz 2022. gada martam.
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
Latvian: Īsais zāļu nosaukums
Spanish: Principio activo + concentración
Latvian: Aktīvā viela + stiprums
Spanish: Estado miembro
Latvian: Austrija
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Latvian: Tomēr pētījumam bija nepilnības.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Latvian: Pirmo reizi tās izlaida tirgū Vācijā 1950. gados, pēcāk - Austrijā un Ungārijā.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Latvian: • Novērojumpētījumā, kurā piedalījās pusaudži un bērni vecumā virs 4 gadiem, netika iegūti pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu bērniem un pusaudžiem.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Symbioflor 2 (un sinonīmisko nosaukumu) pārskatīšanu ierosināja Vācija 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
Latvian: Dati ietvēra klīniskos pētījumus, zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, kā arī uzņēmuma sniegto informāciju un ekspertu grupas, kas izveidota Symbioflor 2 novērtēšanai, viedokļus.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet farmaceitam vai ārstam.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
Latvian: Escherichia coli baktērijas ir daļa no normālās zarnu floras.
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
Latvian: • Symbioflor 2 lietošanas drošuma profils ir pieņemams.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu.
Spanish: Puesto que los datos disponibles no fueron suficientemente robustos para que el CHMP pudiera extraer conclusiones sobre el beneficio de Symbioflor 2 y su eficacia en algún tipo específico de SCI, el CHMP ha solicitado a la compañía que realice un estudio correctamente diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con diferentes tipos de SCI (p. ej. pacientes con diarrea o con estreñimiento como característica importante).
Latvian: Tā kā pieejamie dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai CHMP varētu izdarīt secinājumus par to, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas un vai tās ir efektīvas katram konkrētajam kairinātu zarnu sindroma paveidam, CHMP lūdza uzņēmumam veikt labi izplānotu pētījumu par efektivitāti un drošumu pacientiem ar dažāda paveida kairinātu zarnu sindromu (piemēram, sindromu ar caureju vai aizcietējumu kā svarīgu pazīmi).
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
Latvian: Pārskatīšanā netika konstatēts neviens jauns pierādījums par Symbioflor 2 efektivitāti kopš pēdējās zāļu apstiprināšanas.
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
Latvian: Zāles, kas satur Escherichia coli baktērijas, ir pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai Austrijā, Vācijā un Ungārijā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli un Symbioflor Escherichia.
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
Latvian: 2017. gada 22. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra savā pārskatā norādīja, ka Symbioflor 2 un sinonīmisko nosaukumu zāles var turpināt izmantot kairinātu zarnu sindroma (IBS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secinājumu izdarīšanai pārskatīja visus pieejamos pierādījumus par Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28/08/2017.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 28. augustā izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Spanish: Los datos disponibles indican que el riesgo de que Symbioflor 2 produzca daños es bajo.
Latvian: Pieejamajos pierādījumos ir norādīts, ka Symbioflor 2 kaitīguma risks ir zems.
Spanish: Se comercializa en algunos países de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome del colon irritable, enfermedades gastrointestinales funcionales y otros trastornos gastrointestinales, así como para la regulación del sistema inmunitario.
Latvian: Zāles izplata dažās Eiropas Savienības valstīs, lai ārstētu kairinātu zarnu sindromu, funkcionālos kuņģa-zarnu trakta traucējumus un dažus citus kuņģa-zarnu trakta traucējumus, kā arī lai regulētu imūnsistēmu.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
Latvian: Ieguvums vēl nav apliecināts bērniem ar kairinātu zarnu sindromu.
Spanish: • La compañía tendrá que realizar un estudio correctamente diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 para el tratamiento de diferentes variantes del SCI, como condición para poder continuar con su comercialización.
Latvian: • Uzņēmumam būs jāveic labi izplānots pētījums, lai pierādītu Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu dažādu kairinātu zarnu sindroma paveidu ārstēšanā, kas ir nosacījums, lai zāles varētu turpināt izplatīt tirgū.
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
Latvian: Pētījuma pārskata iesniegšana valstu iestādēm ir nosacījums, lai Symbioflor 2 reģistrācijas apliecība arī turpmāk būtu spēkā.
Spanish: La compañía que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos que justificaran su uso en «trastornos gastrointestinales funcionales» y se mostró de acuerdo en retirar esta indicación de la autorización del medicamento.
Latvian: Uzņēmums, kas izplata tirgū Symbioflor 2, neiesniedza datus, kas pamato zāļu lietošanu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, un piekrita izņemt šo indikāciju no zāļu reģistrācijas apliecības.
Spanish: En cambio, este medicamento no debe seguir utilizándose más ampliamente para tratar los llamados trastornos gastrointestinales funcionales, un grupo de trastornos que tienen causas diversas y pueden requerir enfoques terapéuticos diferentes.
Latvian: Tomēr zāles nedrīkst vairs lietot plašāk tā saukto funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanaitraucējumu kopā ar dažādiem cēloņiem, kam var būt nepieciešamas atšķirīgas ārstēšanas metodes.
Spanish: Symbioflor 2 y denominaciones asociadas contiene bacterias Escherichia coli, algunas de las cuales están muertas (por autólisis), mientras que otras están vivas.
Latvian: Symbioflor 2 un sinonīmisko nosaukumu zāles satur Escherichia coli baktērijas, no kurām dažas ir sadalītas (autolizētas), bet citas ir dzīvas.
Spanish: • La información sobre el producto se ha actualizado para tener en cuenta esta revisión de Symbioflor 2.
Latvian: • Zāļu apraksts tiks atjaunināts atbilstoši šim Symbioflor 2 pārskatam.
Spanish: Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos indicó que Symbioflor 2 era eficaz para el tratamiento del SCI.
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā piedalījās aptuveni 300 pieaugušo, norādīts, ka Symbioflor 2 bija efektīvas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Spanish: • Puede seguir utilizando Symbioflor 2 para el tratamiento de los síntomas del síndrome del colon irritable, siguiendo la información contenida en el prospecto modificado del medicamento.
Latvian: • Varat turpināt lietot Symbioflor 2, lai ārstētu kairinātu zarnu sindroma simptomus, ievērojot zāļu pārskatītajā lietošanas instrukcijā ietverto informāciju.
Spanish: • Symbioflor 2 debe utilizarse únicamente para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) y no debe seguir utilizándose para el tratamiento de «trastornos gastrointestinales funcionales» u otros trastornos del tubo digestivo.
Latvian: • Symbioflor 2 ir jālieto tikai kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai, un tās vairs nedrīkst lietot funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu vai citu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai.
Spanish: • Un estudio en el que se comparó Symbioflor 2 con placebo indicó que era eficaz para el tratamiento del SCI en adultos.
Latvian: • Pētījumā, kurā salīdzināja Symbioflor 2 ar placebo, norādīts, ka zāles ir efektīvas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias y no aportó pruebas del beneficio de Symbioflor 2 en diferentes tipos de SCI.
Latvian: Tomēr pētījumam bija dažas nepilnības, un tajā netika iegūti pierādījumi, cik labi Symbioflor 2 iedarbojas uz citiem kairinātu zarnu sindroma paveidiem.
Spanish: El medicamento no debe seguir utilizándose para otros trastornos gastrointestinales.
Latvian: Zāles vairs nedrīkst lietot citu zarnu traucējumu ārstēšanai
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa en el síndrome del colon irritable.
Latvian: Nav pilnībā izprotams, kā zāles iedarbojas uz kairinātu zarnu sindromu.
Spanish: El medicamento se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Latvian: Zāles ir raksturotas kā probiotisko baktēriju preparāts, kas nozīmē, ka tās zarnās veicina labvēlīgo organismu (zarnu floras) attīstību.
Spanish: Symbioflor 2, que contiene bacterias Escherichia coli, se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Latvian: Symbioflor 2, kas satur Escherichia coli baktērijas, ir raksturotas kā probiotisko baktēriju preparāts, kas nozīmē, ka zāles zarnās veicina labvēlīgo organismu (zarnu floras) attīstību.
Spanish: No debe utilizar Symbioflor 2 para otros trastornos gastrointestinales distintos del síndrome del colon irritable.
Latvian: Symbioflor 2 nedrīkst lietot tādiem zarnas ietekmējošiem traucējumiem, kas nav kairinātu zarnu sindroms.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
Latvian: • Ja kairinātu zarnu sindroma simptomi pēc Symbioflor 2 lietošanas nemazinās vai tie saasinās, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
Spanish: Vía oral blíster (PCTFE/PVC/alu)
Latvian: 100 mg / 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (PHTFE/PVH/alu)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symkevi se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Symkevi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Otra información sobre Symkevi
Latvian: Cita informācija par Symkevi
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās tiek lietotas arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symkevi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symkevi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Symkevi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symkevi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Latvian: Visbiežākās Symkevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un aumento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,6 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Latvian: Symkevi (tezakaftors/ivakaftors)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Symkevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Symkevi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: En el segundo grupo no hay tratamientos autorizados.
Latvian: Savukārt otrajai pacientu grupai trūkst reģistrētu zāļu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symkevi en la UE?
Latvian: Kāpēc Symkevi ir reģistrētas ES?
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves en los pulmones, el aparato digestivo y otros órganos.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām, gremošanas sistēmu un citiem orgāniem.
Spanish: ¿Qué es Symkevi y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Symkevi un kāpēc tās lieto?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Symkevi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Symkevi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Symkevi se presenta en forma de comprimidos.
Latvian: Symkevi ir pieejamas tablešu veidā.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Symkevi e ivacaftor si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inhibidor moderado o potente de la CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Latvian: Symkevi un ivakaftora devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de un comprimido de Symkevi por la mañana y un comprimido de ivacaftor (150 mg) por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir viena Symkevi tablete no rīta un viena ivakaftora tablete (150 mg) vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Spanish: Symkevi solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística, y únicamente cuando se haya confirmado la presencia de las mutaciones mencionadas anteriormente.
Latvian: Symkevi drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Spanish: Symkevi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 12 años en adelante.
Latvian: Symkevi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Spanish: Estas acciones hacen que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Spanish: En el primer grupo, Symkevi podría ser una opción terapéutica especialmente para los pacientes que no pueden tomar una combinación de ivacaftor y lumacaftor (otro medicamento para la fibrosis quística), debido a los efectos adversos o a las interacciones con otros medicamentos que estén tomando.
Latvian: Pirmajā pacientu grupā Symkevi kā ārstēšanas iespēju īpaši varētu izmantot pacienti, kuri nevar lietot ivakaftora un lumakaftora (citu cistiskās fibrozes zāļu) kombināciju, jo tā izraisa blakusparādības vai mijiedarbojas ar citām pacientu lietotajām zālēm.