FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detectado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar Carbaglu não deve amamentar o seu bebé.
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Portuguese: O tratamento com Carbaglu deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
Slovak: Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou metabolických porúch.
Portuguese: Doses únicas de ácido carglúmico até 2800 mg/kg, por via oral, e 239 mg/kg por via endovenosa, não induziram mortalidade ou quaisquer sinais clínicos anómalos em ratos adultos.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a 1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foi administrado Carbaglu comprimidos, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da seguinte forma: muito frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 10 doentes), frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 1 000 doentes), raros (ocorreram em pelo menos um em cada 10 000 doentes), muito raros (ocorreram em pelo menos um em cada 100 000 doentes) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: A dose diária inicial deve ser de 100 mg/kg, até 250 mg/kg, se necessário.
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Portuguese: A divisão dos comprimidos em metades possibilita a maior parte dos ajustes posológicos necessários.
Slovak: Rozdelenie tabliet na polovice umožní väčšinu úprav dávkovania.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Carbaglu sobre a gravidez e o feto.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Portuguese: A amamentação está contra-indicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
Portuguese: O seu médico irá avaliar a capacidade de resposta individual ao ácido carglúmico antes do início de um tratamento a longo prazo.
Slovak: Váš lekár zhodnotí pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Portuguese: Ocasionalmente, o uso de um quarto dos comprimidos pode ser igualmente útil para ajustar a posologia indicada pelo médico.
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Portuguese: As taxas plasmáticas de ácido carglúmico foram medidas em doentes de todas as faixas etárias, dos recém-nascidos aos adolescentes, tratados com diversas doses diárias (7 - 122 mg/kg/dia).
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Portuguese: Após uma única dose oral de 100 mg/kg peso corporal, estima-se que cerca de 30% de ácido carglúmico seja absorvido.
Slovak: Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
Portuguese: Este medicamente destina-se EXCLUSIVAMENTE a uma administração por via oral (ingestão ou através de uma seringa via um tubo nasogástrico, se necessário).
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Portuguese: As taxas plasmáticas de amoníaco e aminoácidos deverão ser mantidas dentro dos limites normais.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Portuguese: O ácido carglúmico revelou reduzir as taxas de amoníaco no sangue e aumentar as taxas de ureia no sangue e na urina, enquanto que o teor hepático de activadores de carbamoilfosfato sintetase aumentou significativamente.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Portuguese: Em doentes com acidemia orgânica (recém-nascidos e nãorecém-nascidos), o tratamento com ácido carglúmico induziu uma rápida diminuição dos níveis plasmáticos de amoníaco, reduzindo o risco de complicações neurológicas.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Portuguese: 36 meses Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Portuguese: Carbaglu APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de janeiro de 2003 Data da renovação: 20 de maio de 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie 24. január 2003
Portuguese: Os comprimidos são brancos e alongados, com três ranhuras para divisão e gravados de um lado.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Portuguese: Carbaglu tem de ser tomado por via oral antes das refeições ou da ingestão de alimentos.
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Portuguese: Se tomar mais Carbaglu do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Slovak: Ak užijete viac Carbaglu, ako máte: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o activador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg/kg peso corporal, 9% da dose é excretada na forma intacta na urina e até 60% nas fezes.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Portuguese: Carbaglu é apresentado numa embalagem de plástico contendo 5, 15 e 60 comprimidos, fechada com uma tampa de proteção para as crianças.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
Portuguese: • Para acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica e acidemia propiónica: O tratamento deve ser iniciado quando ocorre hiperamoniemia em doentes com acidemia orgânica.
Slovak: Acidémia kyselinou izovalérovou, kyselinou izovalérovou, kyselinou propiónovou: Liečba sa má začať pri hyperamonémii u pacientov s organickou acidémiou.
Portuguese: No que respeita ao ácido carglúmico, não existem dados clínicos sobre casos de gravidez a ele expostos.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Portuguese: Esta constatação foi explicada pelas seguintes observações: i) A membrana mitocondrial é mais rapidamente permeável ao ácido carglúmico do que ao Nacetilglutamato.
Slovak: Tento jav sa dá vysvetliť nasledujúcimi pozorovaniami: i) mitochondriálna membrána je ľahšie permeabilná voči kyseline karglumovej ako voči N
Portuguese: Um metabolito que foi identificado nas fezes é o ácido glutâmico.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Portuguese: Uma fracção do ácido carglúmico é metabolizada.
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
Portuguese: Celulose microcristalina laurilsulfato de sódio hipromelose croscarmelose sódica sílica coloidal anidra fumarato sódico de estearilo
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Portuguese: Em doentes com deficiência da N-acetilglutamato sintase, ficou demonstrado que o ácido carglúmico induz uma normalização rápida das taxas plasmáticas de amoníaco, regra geral no espaço de 24 horas.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Portuguese: O que contém Carbaglu - A substância activa é o ácido carglúmico.
Slovak: Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Portuguese: Qual é o aspecto de Carbaglu e qual é o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Carbaglu 200 mg são comprimidos alongados, com 4 marcas em um lado e três ranhuras para divisão.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Carbaglu é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato ou administrados através de uma pressão rápida através de uma seringa via um tubo nasogástrico.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Portuguese: COMO CONSERVAR CARBAGLU
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
Portuguese: • Frequente: aumento da sudação
Slovak: Časté: zvýšené potenie
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Portuguese: Anotar a data de abertura no recipiente para comprimidos.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contra-indicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri 4.3).
Portuguese: Controlo nutricional
Slovak: Výživové opatrenia
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respectivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Portuguese: Recipientes de polietileno de alta densidade com 5, 15 ou 60 comprimidos fechados por meio de uma tampa de polipropileno de proteção para as crianças com uma unidade dessecante.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Portuguese: A restrição de proteínas e a administração de suplementos de arginina podem ser indicadas no caso de uma tolerância baixa às proteínas.
Slovak: V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no recipiente dos comprimidos.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
Portuguese: A dose habitual: - a dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos), - para doentes que sofrem de deficiência de N-acetilglutamato sintase, a longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Portuguese: Independentemente da dose diária, as taxas diminuíram lentamente, ao longo de 15 horas, para concentrações aproximadas de 100 ng/ml.
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na deficiência de N-acetilglutamato sintase
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico activa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Portuguese: EXCLUSIVAMENTE para uso oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety
Portuguese: ii) O ácido carglúmico é mais resistente do que o N-acetilglutamato a hidrólise pela aminocilase presente no citossol.
Slovak: acetylglutamátu ii) kyselina karglumová je rezistentnejšia než N-acetylglutamát na hydrolýzu aminoacylázou prítomnou v cytozole.
Portuguese: ANTES DE TOMAR CARBAGLU
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CARBAGLU
Portuguese: Consulte o seu médico para aconselhamento caso esteja grávida ou pretenda vir a engravidar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: • falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
Slovak: • nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy.
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de N-acetilglutamato sintase.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia bola schválená
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
Slovak: 60 dispergovateľných tabliet
Portuguese: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica.
Slovak: • acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou.
Portuguese: A dose deverá então ser ajustada individualmente, para manter níveis plasmáticos normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Portuguese: Desconhecido: erupção cutânea
Slovak: Neznáme: vyrážka
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Efeito Adverso de Nível Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) foi determinado como correspondendo a 1000 mg/kg/dia.
Slovak: U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis Ácido carglúmico
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si de modo a manter os níveis plasmáticos de amoníaco normais.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afectados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Slovak: Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à protecção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
Slovak: Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
Portuguese: O que é Carbaglu e para que é utilizado Antes de tomar Carbaglu Como tomar Carbaglu Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Carbaglu Outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Carbaglu a na čo sa používa Skôr ako užijete Carbaglu Ako užívať Carbaglu
Portuguese: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Slovak: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Portuguese: Tel: +32 2 46101 36 België
Slovak: +32 2 46101 36 België
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Carbaglu não revelou qualquer actividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Portuguese: COMO TOMAR CARBAGLU
Slovak: AKO UŽÍVAŤ CARBAGLU
Portuguese: Como exemplos: - Numa criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia e determinar a concentração de amoníaco no plasma, pelo menos antes de cada administração; deverá normalizar no prazo de algumas horas após início do Carbaglu.
Slovak: Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Portuguese: Controlo terapêutico
Slovak: Monitorovanie liečby
Portuguese: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersíveis) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersíveis)
Slovak: EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
Portuguese: É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
Slovak: Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semi-vida terminal até 28 horas).
Slovak: Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França ou
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
Portuguese: 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
Slovak: Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a za 1 hodinu po jedle).
Portuguese: 5 comprimidos dispersíveis
Slovak: 5 dispergovateľných tabliet
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia metilmalónica.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENIE VNÚTORNÉHO OBALU
Portuguese: Modo de administração
Slovak: Spôsob účinku
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente para manter taxas plasmáticas normais de amoníaco.
Slovak: Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Portuguese: • Para deficiência de N-acetilglutamato sintase:
Slovak: Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu:
Portuguese: Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: Não refrigerar.
Slovak: Po prvom otvorení balenia s tabletami: