FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η PRAC εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ιδίως για την αντένδειξη της χρήσης του σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν ικανοποιούν τις προϋποθέσεις προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, PRAC je preporučio izmjene informacija o lijeku, ponajprije kako bi primjena lijeka bila kontraindicirana u žena u reproduktivnoj dobi koje ne ispunjavaju uvjete programa prevencije trudnoće, te radi komunikacije sa zdravstvenim radnicima putem Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC).
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω.
Croatian: Slijedom toga, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια έρευνας στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να αξιολογηθεί η γνώση και η συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά τους νέους περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος και το κατά πόσον έλαβαν την άμεση κοινοποίηση και το εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και η διεξαγωγή μιας δεύτερης έρευνας στους ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσο παρέλαβαν το εκπαιδευτικό υλικό.
Croatian: Potrebno je anketirati zdravstvene radnike kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje novih ograničenja iz informacija o lijeku i postupanje, te provjerilo jesu li primili Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) i edukacijske materijale.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν στην εφαρμογή των απαραίτητων μέτρων και στη διενέργεια κοινών μελετών.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju u pogledu traženih mjera i provođenje zajedničkih ispitivanja.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό με στόχο την πλήρη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο που εκτίθεται ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό, καθώς και να εφαρμοστούν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η τοποθέτηση οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία, μια κάρτα ασθενούς και ένα έντυπο κατανόησης του κινδύνου με στόχο την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους και την ανάγκη χρήσης αντισύλληψης.
Croatian: • Kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika i potrebe za kontracepcijom, PRAC je također zaključio da je potrebno ažurirati edukacijske materijale kojima je cilj u cijelosti informirati bolesnice i zdravstvene radnike o rizicima za nerođeno dijete prilikom in utero izlaganja valproatu, te provesti dodatne mjere minimizacije rizika, kao što su vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju lijeka, kartica za bolesnika i obrazac potvrde.
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι, όταν το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται από άνδρα ασθενή, είναι εξαιρετικά απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο μέσω της συγκεκριμένης οδού χορήγησης.
Croatian: Može se zaključiti da je iznimno mala vjerojatnost da bi valproat primijenjen u muškog bolesnika mogao tim putem prouzročiti štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε και άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων κατά τη χρήση και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
Croatian: • Osim toga, PRAC je radi boljeg informiranja zdravstvenih radnika i bolesnica preporučio druge izmjene informacija o lijeku poput upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ažuriranja informacija o rizicima povezanima s izlaganjem za vrijeme trudnoće.
Greek: Δεν καταδείχθηκε το ίδιο για τερατογόνο δράση, δεδομένου ότι οι ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν στα έμβρυα πρώτης γενιάς δεν παρατηρήθηκαν στα έμβρυα δεύτερης και τρίτης γενιάς (Choi et al, 2016)2.
Croatian: zabilježene u drugoj i trećoj generaciji (Choi et al, 2016.)2.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας, όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν για την κατάρτιση και την κυκλοφορία ενιαίας άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας σε όλα τα κράτη μέλη.
Croatian: U pogledu distribucije Pisma zdravstvenim radnicima (DHPS), potiče se suradnja svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se u svakoj državi članici pripremio i distribuirao jedinstveni DHPS te se zahtijeva sudjelovanje svih nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari u širenju informacija, bez obzira na put primjene lijeka (lijekova).
Greek: Επιπροσθέτως, σε μια προσπάθεια να διερευνηθεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, συνιστάται η διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης.
Croatian: Osim toga, preporučuje se provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se bolje razumjela povezanost između izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές: Εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: U roku od jednog mjeseca od odluke Komisije.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Greek: Οι λεπτομέρειες για την οπτική υπενθύμιση πρέπει να συμφωνηθούν σε εθνικό επίπεδο και να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις των τοπικών εκπροσώπων ασθενών.
Croatian: Detalje vizualnog podsjetnika treba dogovoriti na nacionalnoj razini, podložno ispitivanju korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem valproatu.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν αναδρομική μελέτη παρατήρησης προκειμένου να διερευνήσουν περαιτέρω τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, στο έμβρυο.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se istražila povezanost izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
Greek: Σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό τοποθετείται οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία για την προειδοποίηση των ασθενών σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να παρατείνουν την υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet potiče se na produljenje ispitivanja potrošnje lijeka koje je u tijeku.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων με ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας για να αξιολογήσουν τη γνώση και τη συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης, καθώς και την παραλαβή/χρήση της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας και του εκπαιδευτικού υλικού.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje zdravstvenih radnika kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje i postupanje u pogledu programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba DHPC-a i edukacijskih materijala.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν έρευνα μεταξύ των ασθενών προκειμένου να αξιολογήσουν τη γνώση των ασθενών σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης καθώς και την παραλαβή/χρήση του εκπαιδευτικού υλικού.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje bolesnica kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba edukacijskih materijala.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών αντικατάστασης του βαλπροϊκού στην κλινική πράξη.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenile i utvrdile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
Greek: Οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, κατά προτίμηση βάσει υφιστάμενων μητρώων, για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά που εκτέθηκαν ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ως άνω αναφερόμενες μελέτες, οι ΚΑΚ καλούνται να συνεργαστούν και να διενεργήσουν τις μελέτες από κοινού.
Croatian: U pogledu prethodno navedenih ispitivanja, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju i provođenje zajedničkih ispitivanja.
Greek: Tablet
Croatian: Tableta
Greek: Teva Uk Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Uk Limited
Greek: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Greek: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Croatian: Magnezijev valproat 10000 mg/100 ml
Greek: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Greek: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Greek: Κοκκία Παρατεταμένης Αποδέσμευσης Σε Φακελίσκο
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
Greek: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 400 mg/4 ml
Greek: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Greek: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Croatian: Valproatna kiselina 43,38 mg/ml
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Greek: Pharma Gmbh Convival Chrono
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Greek: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Greek: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Croatian: Seminatrijev valproat 269,1 mg tableta
Greek: Valproic Acid 50mg/Ml
Croatian: Valproatna kiselina 50 mg/ml
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Greek: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Croatian: Seminatrijev valproat 538,2 mg tableta
Greek: Καψάκιο Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης, Σκληρό
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Greek: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Greek: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Greek: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Croatian: Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat 333 mg G
Greek: Sodium Valproate Bp 200mg
Croatian: Natrijev valproat BP 200 mg
Greek: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Croatian: Sodium Valproate Ivax Natrijev valproat 200 mg/5 ml
Greek: Pharma Gmbh Convulex Cr
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Greek: Pharma Gmbh Convulex Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Greek: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Greek: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Croatian: Valproat Ratiopharm Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
Greek: Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρό
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Greek: Aventis Pharma Ltd Epilim
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim
Greek: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Croatian: Valproatna kiselina 87 mg G, natrijev valproat 200 mg tableta
Greek: Valpromide 300mg Tablet
Croatian: Valpromid 300 mg tableta
Greek: Κόνις και Διαλύτης Για Διάλυμα Προς Ένεση/Έγχυση
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Greek: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Greek: Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem
Greek: Valproate Magnesium 500mg Tablet
Croatian: Magnezijev valproat 500 mg tableta
Greek: Pharma Gmbh Convulex
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
Greek: Βάση των συστάσεων
Croatian: Temelji za preporuke
Greek: Κυκλοφορούν με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro και Valprolek.
Croatian: Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών εγκρίνουν νέους περιορισμούς και πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης
Croatian: Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, κατόπιν αιτήματος του γαλλικού ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων ANSM, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Είναι γνωστό ότι η λήψη τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες στο έμβρυο και αναπτυξιακές διαταραχές μετά τη γέννηση.
Croatian: Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Greek: Το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων και της ανάγκης αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Croatian: Program je osmišljen kako bi se osiguralo da su bolesnice potpuno upoznate s rizicima i potrebom izbjegavanja začeća.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2018 η CMDh1 ενέκρινε νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των εμβρύων σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, διότι τα βρέφη που εκτίθενται σε αυτό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων.
Croatian: CMDh1 je, 21. ožujka 2018., odobrio nove mjere za izbjegavanje izloženosti djece u majčinoj utrobi lijekovima koji sadržavaju valproat jer su izložena djeca pod većim rizikom od malformacija i razvojnih problema.
Greek: Τα νέα μέτρα που εγκρίθηκαν από την CMDh έρχονται συνεπώς να ενισχύσουν τους παλαιότερους περιορισμούς για τη χρήση του βαλπροϊκού και τις απαιτήσεις για την ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τους κινδύνους.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
Greek: Επιπροσθέτως, όλες οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να καταρτίσουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφει αναλυτικά τα μέτρα που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλούς χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
Greek: Η δραστική ουσία των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να είναι βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό μαγνήσιο, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο ή βαλπρομίδη.
Croatian: Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC διαβουλεύθηκε επίσης ευρέως με επαγγελματίες του τομέα υγείας και με ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων γυναικών που είχαν εκτεθεί στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη και των παιδιών τους που είχαν επηρεαστεί) μέσω έγγραφων δηλώσεων, συναντήσεων εμπειρογνωμόνων, συναντήσεων με ενδιαφερόμενους φορείς (με επαγγελματίες του τομέα υγείας, οργανώσεις ασθενών, ασθενείς και τις οικογένειές τους), καθώς και μέσω δημόσιας ακρόασης.
Croatian: PRAC se, tijekom pregleda, također iscrpno savjetovao sa zdravstvenim radnicima i bolesnicima, uključujući žene i njihovu djecu koja su tijekom trudnoće bila izložena valproatu, kroz pisane podneske, sastanke sa stručnjacima, sastanke s interesnim skupinama (uključujući zdravstvene radnike, organizacije bolesnika, bolesnike i njihove obitelji) te na javnoj raspravi.
Greek: • Είναι σημαντικό οι ασθενείς να συζητούν οιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη φαρμακευτική τους αγωγή με εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγείας.
Croatian: • Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 31/05/2018.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je 31. svibnja 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Greek: Στα νέα μέτρα περιλαμβάνονται απαγόρευση της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία ή τη διπολική διαταραχή κατά την εγκυμοσύνη και απαγόρευση της χρήσης τους για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία.
Croatian: Nove mjere uključuju zabranu upotrebe takvih lijekova protiv migrene ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće te zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće osim ako drugo djelotvorno liječenje nije dostupno.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό με τη μορφή οδηγιών για ασθενείς και γιατρούς θα αποτελέσει επίσης αντικείμενο επικαιροποίησης ώστε να αποτυπώνεται η επί του παρόντος κατάσταση και να παρέχονται οι κατάλληλες ανά ηλικία συμβουλές.
Croatian: • Edukativni materijali u obliku vodiča za bolesnike i liječnike također će se ažurirati kako bi prikazali trenutačnu situaciju i omogućili savjete primjerene za određenu dob.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su u nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Greek: • Μολονότι είχαν ληφθεί και στο παρελθόν μέτρα προκειμένου οι γυναίκες να ενημερώνονται καλύτερα σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους και να αποθαρρύνεται η χρήση βαλπροϊκού στα κορίτσια και στις γυναίκες, εκτός εάν δεν υπήρχε εναλλακτική επιλογή, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι αυτή η ενημέρωση συνεχίζει να μην φτάνει στις ασθενείς.
Croatian: • Iako su i ranije poduzete mjere s ciljem bolje informiranosti žena o ovim rizicima te se primjena valproata u djevojaka i žena nije preporučivala osim u slučajevima u kojima nije bilo zamjenskog liječenja, dokazi pokazuju da ove informacije i dalje ne dolaze do bolesnica.
Greek: Τα μέτρα εγκρίθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και των κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων σχετικά με τη δράση του.
Croatian: Mjere se temelje na pregledu dostupnih znanstvenih dokaza, uključujući ispitivanja potrošnje lijeka te kliničke i znanstvene dokaze učinaka lijeka.