FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vakcinos paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário (tais como radioterapia, corticosteroides ou alguns tipos de quimioterapia para o cancro), pode não obter um benefício completo de Trumenba.
Lithuanian: Jeigu Jums taikoma imuninę sistemą veikiantis gydymas (pvz., švitinimas, gydymas kortikosteroidais arba tam tikrais chemoterapiniais vaistais nuo vėžio), galite nepatirti visos Trumenba naudos.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido, que pode impedir que obtenha, ou a sua criança obtenha, um benefício completo de Trumenba.
Lithuanian: • nusilpusi imuninė sistema, dėl ko Jūs ar Jūsų vaikas negalėsite gauti visos Trumenba naudos;
Portuguese: EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Lithuanian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio poveikio patelių vaisingumui nerodo (žr.
Portuguese: Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
Lithuanian: Šios rūšies bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojingas gyvybei infekcijas, pvz., meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimą) bei sepsį (kraujo užkrėtimą).
Portuguese: O Estudo B1971033 é um estudo aberto, de seguimento dos indivíduos anteriormente incluídos num estudo primário, incluindo o Estudo B1971012.
Lithuanian: Tyrimas B1971033 yra atvirasis asmenų, dalyvavusių pirminiame tyrime (įskaitant tyrimą B1971012), stebėjimo tyrimas.
Portuguese: Estudo B1971016
Lithuanian: Tyrimas B1971016
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina, sendo a segunda injeção administrada 6 meses após a primeira injeção.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui bus suleistos 2 vakcinos injekcijos, antroji injekcija skiriama praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.
Lithuanian: Esant lengvai infekcijai, pvz., peršalus, skiepijimo atidėti nebūtina, tačiau pirmiausiai pasitarkite dėl to su savo gydytoju;
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para evitar lesões resultantes de desmaios.
Lithuanian: Reikia pasiruošti atlikti reikiamas procedūras, siekiant išvengti sužalojimo dėl alpulio.
Portuguese: Nos Grupos 2 e 3 foram observados resultados semelhantes aos observados no Grupo 1.
Lithuanian: 2-oje ir 3-iojoje grupėse stebėti panašūs rezultatai kaip 1ojoje grupėje.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no boletim de vacinas ou no processo do doente.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti (nurodyti) skirto vaistinio preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: (10 - 18 anos de idade)
Lithuanian: (nuo 10 iki 18 metų amžiaus)
Portuguese: A análise de mais de 2150 isolados diferentes de meningococo invasivo do serogrupo B obtidos entre 2000 e 2014 de 7 países europeus, EUA e Canadá, demonstrou que mais de 91% de todos os isolados de meningococo do serogrupo B expressavam níveis suficientes de fHbp para que fossem suscetíveis aos efeitos bactericidas dos anticorpos induzidos pela vacinação.
Lithuanian: Ištyrus daugiau kaip 2 150 įvairių invazinių meningokoko B serogrupės kultūras, surinktas 7 Europos šalyse, JAV ir Kanadoje 2000-2014 m., nustatyta, kad daugiau kaip 91 % visų meningokoko B serogrupės padermių turėjo pakankamą kiekį fHbp, kad būtų jautrios bakterijų naikinimui po vakcinacijos susidariusiais antikūnais.
Portuguese: Limitações dos ensaios clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ribotumas
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Trumenba.
Lithuanian: Asmenys, turintys šeiminį komplemento trūkumą (pavyzdžiui, C5 ar C3 trūkumas) ir asmenys, gaunantys gydymą, kuris slopina terminalinio komplemento aktyvavimą (pvz., ekulizumabas), turi padidintą riziką susirgti invazine liga, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupė B, netgi jei po vakcinacijos Trumenba.
Portuguese: Suspensão líquida, branca.
Lithuanian: Balta skysta suspensija.
Portuguese: Desconhece-se se Trumenba é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar Trumenba išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Uma resposta composta é definida como uma resposta a todas as 4 estirpes hSBA combinadas.
Lithuanian: Sudėtinis atsakas buvo apibūdinamas kaip jungtinis atsakas į visų 4 rūšių hSBA.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes de teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA ˂ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado.
Lithuanian: hSBA titro padidėjimas 4 kartus kiekvienai iš 4 pirminių B grupės meningokokų bandomųjų padermių buvo apibūdinamas taip: (1) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo < 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras ≥ 1:16; (2) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo ≥ 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras, ≥ 4 kartus didesnis už apatinę nustatomą ribą arba ≥ 4 kartus didesnis už pradinį titrą, priklausomai nuo to, kuris rodmuo didesnis.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas
Lithuanian: 1 vienadozis (0,5 ml) užpildytas švirkštas su adata 1 vienadozis (0,5 ml) užpildytas švirkštas be adatos 5 vienadoziai (0,5 ml) užpildyti švirkštai su adatomis 5 vienadoziai (0,5 ml) užpildyti švirkštai be adatų 10 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų su adatomis 10 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų be adatų
Portuguese: O perfil de segurança apresentado baseia-se na análise de mais de 15.000 indivíduos (acima dos 10 anos de idade) vacinados com pelo menos uma dose de Trumenba em 11 estudos clínicos concluídos.
Lithuanian: Saugumo apžvalga pateikta remiantis daugiau kaip 15 000 asmenų (10 metų ir vyresnių), paskiepytų bent viena Trumenba doze per 11 baigtų klinikinių tyrimų, duomenų analize.
Portuguese: A fHbp encontra-se na superfície do meningococo e é essencial para que as bactérias evitem as defesas imunitárias do hospedeiro.
Lithuanian: fHbp randama meningokokinių bakterijų paviršiuje, šie baltymai būtini, kad bakterija išvengtų šeimininko imuniteto gynybos.
Portuguese: Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.
Lithuanian: Jeigu būsite skiepijami daugiau kaip 1 vakcina vienu metu, svarbu, kad joms leisti būtų parinktos skirtingos kūno vietos.
Portuguese: Trumenba será administrado a si, ou à sua criança, por um médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Trumenba Jums arba Jūsų vaikui suleis gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Portuguese: Poderá receber, ou a sua criança, poderá receber uma dose de reforço.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui gali būti leidžiama sustiprinamoji injekcija.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Lithuanian: Gamintojai, atsakingi už serijos išleidimą: Pfizer Manufacturing Belgium N.
Portuguese: Dose 3 1170
Lithuanian: 3 dozė 1 170
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, exceto se os potenciais benefícios superarem claramente os riscos da administração.
Lithuanian: Trumenba negalima skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems bet kokių kraujo krešumo sutrikimų, kuriems esant draudžiamos injekcijos į raumenis, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda akivaizdžiai didesnė už vartojimo būdo keliamą riziką.
Portuguese: As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão.
Lithuanian: Švirkštus laikyti šaldytuve gulsčioje padėtyje, kad redispersijos laikas būtų trumpesnis.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para se obter uma suspensão homogénea branca.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakite, kad gautųsi vientisa balta suspensija.
Portuguese: Estudo B1971009 (10-18 anos de idade)
Lithuanian: Tyrimas B1971009 (10-18 metų amžiaus)
Portuguese: Será injetado no músculo da porção superior do braço.
Lithuanian: Skiepijama viršutinės rankos dalies raumenį.
Portuguese: * Esta é considerada uma reação adversa de Trumenba e foi notificada durante a experiência pós-comercialização.
Lithuanian: * Toliau nurodytos reakcijos pripažintos Trumenba sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis ir apie jas gauta pranešimų poregistraciniu laikotarpiu.
Portuguese: Um total de 2471 indivíduos receberam Trumenba e 822 receberam soro fisiológico.
Lithuanian: Iš viso 2 471 tiriamajam suleista Trumenba, o 822 - fiziologinio tirpalo.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba na mulher grávida.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenba vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: EU/1/17/1187/001 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/17/1187/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/17/1187/003 - embalagem de 5 com agulhas individuais EU/1/17/1187/004 - embalagem de 5 sem agulhas EU/1/17/1187/005 - embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/17/1187/006 - embalagem de 10 sem agulhas
Lithuanian: EU/1/17/1187/001 -1 pakuotė su atskira adata EU/1/17/1187/002 - 1 pakuotė be adatos EU/1/17/1187/003 - 5 pakuotės su atskiromis adatomis EU/1/17/1187/004 - 5 pakuotės be adatų EU/1/17/1187/005 - 10 pakuočių su atskiromis adatomis EU/1/17/1187/006 - 10 pakuočių be adatų
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve reações deste tipo anteriormente.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu esate patyrę tokių reakcijų anksčiau.
Portuguese: As reações adversas após vacinação de reforço em 268 indivíduos com idade entre os 15 e os 23 anos foram semelhantes às reações adversas durante a série de imunização primária com Trumenba aproximadamente 4 anos antes.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po sustiprinančiojo skiepijimo, pasireiškusios 268 asmenims, kurių amžius nuo 15 iki 23 metų, buvo panašios į pasireiškusias per pradinį vakcinavimą, atliktą maždaug prieš 4 metus.
Portuguese: Na análise de imunogenicidade de Trumenba, definiu-se como resposta um título hSBA de pelo menos 1:8 ou 1:16, dependendo da estirpe hSBA.
Lithuanian: Atliekant Trumenba imunogeniškumo analizę atsakas nustatytas, kai hSBA titras buvo ne mažesnis kaip 1:8 arba 1:16, atsižvelgiant į hSBA rūšį.
Portuguese: Estudo B1971016 (18-25 anos de idade)
Lithuanian: Tyrimas B1971016 (18-25 metų amžiaus)
Portuguese: Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
Lithuanian: Alpulys, silpnumas arba kiti su stresu susijęos reiškiniai gali atsirasti kaip reakcija į injekciją adata.
Portuguese: Dose de reforço
Lithuanian: Sustiprinančioji dozė
Portuguese: Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Trumenba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: A imunização com Trumenba, que contém uma variante da fHbp de cada subfamília A e B, destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas que reconhecem a fHbp expressa pelos meningococos.
Lithuanian: Imunizavimas Trumenba, kurioje yra po vieną kiekvieno fHbp A ir B pošeimio variantą, skirtas sužadinti antibakterinių antikūnų, atpažįstančių išreikštus meningokokų fHBP, gamybą.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Trumenba.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Trumenba suleidimą pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums kyla meningokokinės ligos rizika, gali būti, kad gydytojas Jums vis tiek rekomenduos pasiskiepyti Trumenba.
Portuguese: Lista das reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Portuguese: Observou-se uma resposta de reforço das respostas hSBA um mês após uma dose de Trumenba administrada aproximadamente 4 anos após uma série de imunização primária de 2 doses (Grupo 3) ou de 3 doses (Grupos 1 e 2).
Lithuanian: Pastebėtas hSBA atsakas į sustiprinamąjį skiepijimą 1 mėnesį po Trumenba dozės, suleistos praėjus maždaug 4 metams po pradinio kurso 2 dozėmis (3 grupė) arba 3 dozėmis (1 ir 2 grupės).
Portuguese: No estudo B1971012, Trumenba foi administrado de acordo com os seguintes esquemas: Grupo 1 (0, 1 e 6 meses); Grupo 2 (0, 2 e 6 meses); Grupo 3 (0 e 6 meses); Grupo 4 (0 e 2 meses); Grupo 5 (0 e 4 meses).
Lithuanian: Tyrime B1971012 Trumenba buvo leidžiama tokia tvarka: 1 grupė 1 (0, 1 ir 6 mėnesius); 2 grupė (0, 2 ir 6 mėnesius); 3 grupė (0 ir 6 mėnesius); 4 grupė (0 ir 2 mėnesius); 5 grupė (0 ir 4 mėnesius).
Portuguese: O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui 3.
Portuguese: Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1).
Lithuanian: 3 dozės: 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su ne trumpesne kaip 1 mėnesio pertrauka, ir trečioji dozė, skiriama po antrosios dozės parėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams (žr.
Portuguese: Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão com adaptador Luer Lok de plástico, rolha no êmbolo de borracha de clorobutilo, e uma cápsula de proteção de borracha de bromobutilo isopreno com uma tampa protetora de plástico rígido, com ou sem agulha.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plastikiniu „Luer Lok" adapteriu, chlorobutilo gumos stūmoklio kamščiu ir sintetinės izopreno bromobutilo gumos antgalio dangteliu su plastikiniu standžiu antgalio dangtelio gaubtu, su adata arba be jos.
Portuguese: Um total de 2693 indivíduos receberam pelo menos 1 dose de Trumenba, e 897 receberam pelo menos 1 dose de vacina VHA/soro fisiológico.
Lithuanian: Iš viso 2 693 tiriamieji gavo bent 1 Trumenba dozę, o 897 tiriamieji - bent 1 HAV vakcinos /
Portuguese: A proteção contra a doença invasiva meningocócica é mediada por anticorpos bactericidas séricos específicos de antigénios bacterianos da superfície.
Lithuanian: Apsaugą nuo invazinės meningokokinės ligos sukelia baktericidiniai antikūnai prieš bakterijų paviršiaus antigenus.
Portuguese: A eficácia de Trumenba não foi avaliada em ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Trumenba veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina administradas com pelo menos um mês de intervalo, e uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui su ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka bus suleistos 2 vakcinos injekcijos ir trečioji injekcija skiriama praėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após qualquer um dos regimes posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica (ver secção 5.1).
Lithuanian: Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr.
Portuguese: Como acontece com qualquer vacina, Trumenba pode não proteger todos os indivíduos a quem seja administrado.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Trumenba gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Vermelhidão, inchaço e dor no local de injeção - Dor de cabeça - Diarreia - Náuseas - Dor nos músculos - Dor nas articulações - Arrepios - Fadiga
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Injekcijos vietos paraudimas, patinimas ir skausmas; - galvos skausmas; - viduriavimas; - pykinimas; - raumenų skausmas; - sąnarių skausmas; - nuovargis; - šaltkrėtis; - nuovargis.
Portuguese: As variantes da fHbp dividem-se em duas subfamílias imunologicamente distintas, A e B, e mais de 96% dos isolados do meningococo do serogrupo B na Europa expressam na sua superfície variantes da fHbp de uma das duas subfamílias.
Lithuanian: fHbp skirstomi į 2 imunologiškai skirtingus pošeimius - A ir B, o daugiau kaip 96 % meningokoko B serogrupės padermių Europoje bakterijų paviršiuje išreikštas bent vieno pošeimio fHbp baltymas.
Portuguese: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Portuguese: O ensaio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) foi desenvolvido para relacionar o nível de expressão de fHbp da superfície com a eliminação de estirpes meningocócicas do serogrupo B, através de ensaios bactericidas séricos com complemento humano (hSBAs).
Lithuanian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) tyrimas sukurtas, kad būtų galima susieti fHbp paviršiaus ekspresijos lygį su B grupės meningokokų padermių sunaikinimu atliekant baktericidinius serumo tyrimus su žmogaus komplementu (angl.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.
Portuguese: Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme aleatorizado)
Lithuanian: Pradinio B1971012 tyrimo skiepijimo grupė (pagal atsitiktinį paskirstymą)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local de injeção, vermelhidão e tumefação no local de vacinação, cefaleias, fadiga, arrepios, diarreia, mialgia, artralgia e náuseas.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, skiepijimo vietos paraudimas ir patinimas, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir pykinimas.
Portuguese: Nos Estudos B1971009 e B1971016, a proporção de indivíduos que atingiram o título hSBA definido após 3 doses de Trumenba, administradas num esquema de 0, 2 e 6 meses, foi avaliada com um painel de 10 estirpes de teste secundárias, cada uma expressando uma variante diferente da fHbp (Tabela 5).
Lithuanian: Tyrimuose B1971009 ir B1971016 proporcinė dalis tiriamųjų, pasiekusių numatytą hSBA titrą po 3 Trumenba dozių, suleistų 0-, 2-, ir 6 mėnesių režimu, buvo įvertinta naudojant tyrimų plokštę su 10 papildomų padermių, kurių kiekviena ekspresavo kitą fHbp variantą (5 lentelė).
Portuguese: Télf:+34914909900
Lithuanian: Tel:+34914909900
Portuguese: Todos os participantes receberam 4 injeções de estudo, 2 ou 3 doses de Trumenba e 2 ou 1 doses de soro fisiológico, respectivamente.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems suleista po 4 tiriamąsias injekcijas: 2 arba 3 Trumenba dozės ir 1 arba 2 fiziologinio tirpalo dozės.
Portuguese: 60 microgramas fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
Lithuanian: factor H binding protein, fHbp) Pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1000)
Lithuanian: labai dažni ( ≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em coelhos fêmea não revelaram evidência de compromisso da fertilidade feminina ou dano no feto devido a Trumenba.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimais su triušių patelėmis Trumenba poveikio patelių vaisingumui ar žalos vaisiui įrodymų nerasta.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo Adsorbentas, žr.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Como acontece com outras vacinas injetáveis, pode ocorrer síncope (desmaio) associada à administração de Trumenba.
Lithuanian: Kaip ir kitų injekcinių vakcinų atveju, skiriant Trumenba gali pasireikšti sinkopė (alpulys).
Portuguese: O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança
Lithuanian: Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Lithuanian: Trumenba sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: Estudo B1971009:
Lithuanian: Tyrimas B1971009
Portuguese: VHA/soro fisiológico
Lithuanian: HAV / fiziologinis tirpalas
Portuguese: Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B.
Lithuanian: Trumenba skirtas aktyviai 10 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės Neisseria meningitidis.
Portuguese: O Estudo B1971009 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em ocultação para o observador, no qual indivíduos com idade entre os 10 e os 18 anos receberam 1 de 3 lotes (Grupos 1, 2 e 3) de Trumenba ou do controlo ativo, vacina contra o vírus da hepatite A (VHA)/soro fisiológico.
Lithuanian: Tyrimas B1971009 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 10-18 metų tiriamieji paskiepyti 1 iš 3 serijų (1, 2 ir 3 grupės) Trumenba arba veikliąja kontroline hepatito A viruso (HAV) vakcina / fiziologiniu tirpalu.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos a receber terapêutica imunossupressora, podem apresentar uma resposta imunitária diminuída a Trumenba.
Lithuanian: Asmenų, kurių sutrikusi imuninė sistema (įskaitant asmenis, kuriems taikomas imunitetą slopinantis gydymas), imuninis atsakas į Trumenba gali būti silpnesnis.