FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
English: • loss of interest in food
Hungarian: • az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg meg kell változtatnia a kezelését.
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
Hungarian: 3) A gyógyszer elkészítése előtt mosson kezet.
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Hungarian: Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Hungarian: Kisebb légbuborékokat is láthat a fecskendőben.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
English: - Detailed instructions for use.
Hungarian: - Részletes használati utasítás.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Hungarian: A vizsgálat közös elsődleges hatásossági végpontjainak meghatározása az alábbi volt:
English: Step G: Throwing away used materials
Hungarian: G. lépés: A használt anyagok kidobása
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Hungarian: ● diabetes mellitus megléte, vagy
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Hungarian: Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége.
English: • Then have your normal dose the next day.
Hungarian: • Ezt követően másnap alkalmazza a szokásos adagot.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
English: The final study report should be submitted by 2022.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
Hungarian: • az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Hungarian: Ha minden egyes injekcióhoz a test ugyanazon területét kívánja használni, ne használja ugyanazt a pontot, amit a legutóbbi injekcióhoz használt.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Hungarian: 25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, sürgős orvosi segítséget kell kérnie:
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Hungarian: • valaha volt vérrel kapcsolatos problémája (például alacsony vérsejtszám);
English: • very fast heartbeat
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia infogroup@aegerion.com
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy használjon-e Myalepta-t, és a kezelés közben figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát.
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások” pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
English: Serious and severe infections
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Hungarian: A gyógyszert subcutan kellett naponta egyszer vagy kétszer (két egyenlő adagban) beadni.
English: You can inject this medicine into the following areas:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbi területekre adhatja be:
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Hungarian: Alább egy példa látható a különböző fecskendőméretekre.
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Hungarian: Kezelőorvosa arra is meg fogja kérni, hogy tartson alacsony zsírtartalmú étrendet.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Hungarian: 28) Húzza ki a tűt a bőrből.
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Hungarian: 22) Gondosan válassza ki, hova kívánja beadni a Myalepta-t.
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a gyógyszer elkészítését vagy beadását önmagának, ha nem tanították azt meg!
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Hungarian: • 15% csökkenés a trigliceridek (TG) szintjében.
English: Pharmacokinetics in special populations
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegpopulációkban
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Hungarian: Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Hungarian: Magasabb akkumulációt figyeltek meg magasabb ADA-szint mellett.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt meg kell fontolni egyéb, nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Hungarian: generalizált és parciális lipodystrophiában szenvedő, klinikai vizsgálatokban kezelt betegek száma miatt nem lehet biztonsággal meghatározni az < 1% gyakorisággal előforduló eseményeket.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Hungarian: Ha bármilyen más kérdése merül fel a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatás a hypoglycaemia (14%) és a testtömegcsökkenés (17%) volt.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
English: Use new syringes each time.
Hungarian: Minden alkalommal használjon új fecskendőket!
English: Do not shake or vigorously mix.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy vércukorszintje ne essen túl alacsony szintre („hipoglikémia”).
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Hungarian: A gyógyszer a nap bármely időpontjában beadható, az étkezések idejétől függetlenül.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
English: Step E: Choose and preparing where to inject
Hungarian: E. lépés: Válassza ki és készítse elő a beadás helyét
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet): • fogyás.
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek, a következők alapján:
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
English: • feeling very thirsty or hungry
Hungarian: • erős szomjúság- vagy éhségérzet;
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Hungarian: Nem igazolták az ok-okozati összefüggést a gyógyszeres kezelés és a lymphoma kialakulása és/vagy progressziója között.
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Hungarian: A kezelés leállítása a betegeknél pancreatitis kockázata esetén
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
English: Consider dose increase before stopping treatment.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt meg kell fontolni az adag emelését.
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Hungarian: • Ha elfelejtette beadni az adagot, adja be, amint eszébe jut.
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
English: • ‘U' means ‘Units'.
Hungarian: • Az „U” a „unit” (egység) rövidítése.
English: Always use a new syringe.
Hungarian: Mindig új fecskendőt használjon.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA szervrendszer-adatbázis és az abszolút gyakoriság szerint történt a 7. táblázatban.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön adja be magának az injekciót.
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Hungarian: Kezelőorvosa módosítani fogja az inzulin vagy a másik gyógyszer adagját, ha szükséges.
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
English: Other medicines and Myalepta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
English: 24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Hungarian: 24) A bőr alá fecskendezéshez csípje össze a bőrt az egyik kezével ott, ahova be fogja adni az injekciót.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Hungarian: Csak a metreleptin metabolikus hatásait vizsgálták.
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Hungarian: • Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Hungarian: Ha cukorbetegség kezelésére inzulint vagy más gyógyszert használ, kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri majd az Ön vércukorszintjét.
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
English: Neutralising antibodies
Hungarian: Neutralizáló antitestek
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Hungarian: táblázat Dózismódosítás kiszámítása Dózismódosítás az alábbiak szerint (ha szükséges)
English: 8) Check the amount of water for injection
Hungarian: 8) Ellenőrizze az injekcióhoz való víz mennyiségét.
English: Possible side effects with this medicine:
Hungarian: A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Hungarian: ● éhomi trigliceridkoncentráció > 2,26 mmol/l vagy postprandialisan emelkedett trigliceridszint
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Hungarian: A TG- és HbA1c-szint kórosabbá válása következhet be, ami a dózis emelését teheti szükségessé.
English: There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Hungarian: Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a metreleptin farmakokinetikájára vonatkozóan a lipodystrophiás betegeknél, ezért nem végeztek formális expozíció-válasz elemzéseket.
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Hungarian: Várhatóan a legtöbb gyermeknél szükség lesz a testtömegkilogrammonkénti dózis növelésére, különösen a serdülőkor elérésekor.
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Hungarian: • Fontos a két hét alatti fokozatos adagcsökkentés, mivel ez segít megelőzni a vér zsírszintjének („trigliceridszintjének”) hirtelen emelkedését.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Hungarian: • Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
English: These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Hungarian: Ezen események közé tartozott 1 súlyos és intenzív vakbélgyulladás epizód, 2 súlyos és intenzív pneumonia epizód, egy súlyos és intenzív sepsis és egy nem súlyos és intenzív gingivitis epizód 1 betegnél, valamint 6 súlyos és intenzív sepsis vagy bacteraemia és 1 nem súlyos intenzív fülfertőzés epizód 1 betegnél.
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a gyógyszer alkalmazását.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Hungarian: Noha klinikai vizsgálatokban nem igazolták, a neutralizáló antitestek elméletben befolyásolhatják az endogén leptin aktivitását.
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Hungarian: A metreleptin klinikai vizsgálataiban nem vett részt elég 65 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni, máshogyan reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
English: Dispose of any unused medicine.
Hungarian: fel nem használt gyógyszert dobja ki.
English: Deep vein thrombosis
Hungarian: Mélyvénás thrombosis
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Hungarian: • 0,5% csökkenés a HbA1c-szintben és/vagy 25% csökkenés az inzulinigényben;
English: Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét a hypoglycaemia jeleire és tüneteire.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Hungarian: Az 5, < 6 éves korú betegnél tapasztalt átlagos változás 0,2% volt.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Hungarian: betegek többsége (13/16) a metreleptin alkalmazásának első évében tudta abbahagyni az inzulinhasználatot.
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Hungarian: 23) Tisztítsa meg egy tiszta alkoholos törlővel azt a területet, hova be fogja magának adni az injekciót, és hagyja a bőrt megszáradni.
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz”):
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Hungarian: - Szabad hozzáférés további anyagokhoz, például többnyelvű oktató videók, amelyek egy weboldalon lépésről lépésre bemutatják a Myalepta elkészítését és beadását.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Hungarian: A leptin egy citokin, ami képes módosítani a citokróm P450 (CYP450) enzim képződését.
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és hagyja az injekciós üveget 10 percig melegedni, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C) a feloldás előtt.
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Hungarian: 1) Gyűjtse össze az injekciója beadásához szükséges anyagokat.
English: 26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
Hungarian: 26) Finoman vezesse a tűt a bőrbe körülbelül 45 fokos szögben a testhez képest.
English: However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Hungarian: Különálló vizsgálatok azonban felfedték, hogy az egérmagzatok metreleptin-expozíciója alacsony volt (< 1%) a vemhes egérnek subcutan beadott metreleptin injekció után.
English: • Do not use the syringes more than once.
Hungarian: • Ne használja egynél többször a fecskendőket!
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Hungarian: További oktatóanyagok és videók állnak rendelkezésre a Myalepta helyes alkalmazásáról.
English: Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a metreleptin enzimindukción keresztül esetlegesen csökkenti a CYP3A szubsztrátjainak expozícióját, a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a metreleptinnel való együttes alkalmazáskor.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Hungarian: • szabályozza az éhségérzetet és az energiaszintet;
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Hungarian: hypoglycaemia a feltételezés szerint összefügg a metreleptinkezeléssel, és a vizsgált betegek 14,2%-ánál előfordult.
English: Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Hungarian: Nem klinikai adatok szerint a metreleptin eliminációjának legfőbb útvonala a renális clearance, és ehhez látszólag nem járul hozzá szisztémás metabolizmus vagy degradáció.
English: • If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Hungarian: • Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat, amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Hungarian: • a vér „HbA1c-szintjének” emelkedése, ami vértesztekkel mutatható ki;
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Hungarian: A klinikai válasz (pl. nem megfelelő metabolikus kontroll) vagy más megfontolás (pl. toleranciaproblémák, túlzott fogyás különösen gyermekeknél) alapján az adag csökkenthető vagy növelhető az 1. táblázatban feltüntetett maximális dózisig.
English: • Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Hungarian: • Időnként nagy légterek (levegőzárványok) maradhatnak a fecskendőben.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Hungarian: A Myalepta adagja változhat az idő előrehaladtával attól függően, hogyan hat Önnél a gyógyszer.
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Myalepta növelheti a termékenységet, és fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni.
English: Signs of high and low blood sugar
Hungarian: A magas és alacsony vércukorszint jelei
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Hungarian: A beteg 1 vagy 30 injekciós üveg Myalepta-t fog kapni egy dobozban, kiszereléstől függően, amit a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
English: You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Hungarian: Azt veheti észre, hogy lázas lesz fokozódó fáradtság mellett.
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek és gondozók megértsék, mi a helyes beadandó adag, a gyógyszert felíró orvosnak a megfelelő dózist milligrammban és milliliter térfogatban egyaránt fel kell írnia.
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Hungarian: Ide tartoznak például az esetleges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások.