FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Estonian: Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.
Slovak: Klinická remisia**
Estonian: Kliiniline remissioon*
Slovak: Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
Estonian: Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi.
Slovak: Keďže sa vo všeobecnosti u starších pacientov vyskytujú infekcie vo vyššej miere, liečbe tejto skupiny pacientov treba venovať zvýšenú pozornosť.
Estonian: Kuna eakate patsientide populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, tuleb eakate ravis kasutada ravimit ettevaatusega.
Slovak: Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
Estonian: • Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.
Slovak: Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
Estonian: • Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
Estonian: Öelge enne Stelara kasutamist oma arstile:
Slovak: Neodstraňujte zátku.
Estonian: • Ärge eemaldage korki.
Slovak: (zjednotená analýza) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Estonian: (PsA uuringus 1 ja 2) ja 100. nädalal (PsA uuringus 1).
Slovak: Priaznivý účinok sa pozoroval aj pri indukčnej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna predchádzajúca liečba antagonistami TNFα a vedolizumab, avšak počet pacientov v tejto podskupine bol príliš malý na to, aby sa dali vyvodiť konečné závery o priaznivom účinku v tejto skupine počas udržiavacej liečby.
Estonian: Kasulikku toimet täheldati ka sissejuhatava ravi patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt üks eelnev ravi TNFα antagonisti ja vedolizumabiga, kuid selle alarühma patsientide arv oli liiga väike, et teha selgeid järeldusi kasulikku toime kohta selles rühmas säilitusravi ajal.
Slovak: Vzhľadom na potenciál pre vznik nežiaducich reakcií spôsobených ustekinumabom u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu STELAROU so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre pacientku.
Estonian: Kuna ustekinumab võib imikutel kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb teha otsus, kas katkestada rinnaga toitmine ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu või katkestada STELARA-ravi, lähtudes rinnaga toitmise kasulikest toimetest lapsele ja STELARA-ravi kasulikest toimetest emale.
Slovak: Po 12. týždni bola účinnosť všeobecne vyššia a lepšie sa udržala v skupine s odporúčanou dávkou v porovnaní so skupinou s polovicou odporúčanej dávky, v ktorej sa častejšie pozorovalo mierne zníženie účinnosti ku koncu každého 12-týždňového dávkovacieho intervalu.
Estonian: Pärast 12. nädalat oli efektiivsus üldiselt parem ja püsivam soovitatud annuse rühmas kui poole soovitatud annuse rühmas, kus iga 12. nädala annustamisintervalli lõpuks täheldati sagedamini väikest efektiivsuse nõrgenemist.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ustekinumabil läbi ei viidud, kuna puuduvad sobivad mudelid antikeha jaoks, millel on ristuv reaktiivsus näriliste IL-12/23 p40-ga.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Približne jedna tretina (v 1. štúdii psoriázy) a jedna štvrtina (v 2. štúdii psoriázy) subjektov mala psoriatickú artritídu (PsA).
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul (Psoriaasi uuring 1) ja ühel neljandikul (Psoriaasi uuring 2) uuringus osalejatest oli psoriaatiline artriit (PsA - Psoriatic Arthritis).
Slovak: Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.
Estonian: Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.
Slovak: Placebo N = 247
Estonian: Platseebo N = 247
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis ei leitud tõendeid selle kohta, et tubaka või alkoholi tarvitamine ustekinumabi farmakokineetikat mõjutaks.
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku.
Estonian: See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.
Slovak: STELARA 130 mg je len na intravenózne podanie.
Estonian: STELARA 130 mg on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Slovak: Nedržte ju za hlavicu piestu, piest, krídla chrániace ihly alebo kryt ihly.
Estonian: • Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Estonian: Ühe in vitro uuringu põhjal ei ole samal ajal CYP450 substraate kasutavatel patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Stelara je len na jednorazové použitie.
Estonian: Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Vypočítaný objem sa má zaokrúhliť na najbližšiu 0,01 ml a podať pomocou 1 ml kalibrovanej injekčnej striekačky.
Estonian: Arvutatud kogus tuleb ümardada lähima 0,01 ml suurusjärguni ja manustada 1 ml gradueeritud süstlaga.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov so psoriázou bola stanovená na 57,2 %.
Estonian: Pärast ühekordset nahaalust manustamist oli ustekinumabi absoluutne biosaadavus psoriaasiga patsientidel hinnanguliselt 57,2%.
Slovak: Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab", monoklonovú protilátku.
Estonian: Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Približne 48 % pacientov zlyhalo na 1 predchádzajúcej anti-TNF terapii a 52 % zlyhalo na 2 alebo 3 predchádzajúcich anti-TNFα terapiách.
Estonian: Ligikaudu 48%-l patsientidest oli ebaõnnestunud 1 varasem TNFα-vastane ravi ning 52%-l patsientidest oli ebaõnnestunud 2 või 3 varasemat TNFα-vastast ravi.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Estonian: Uuringus 1 eelnev ravi tuumorinekroosifaktor (TNF)  vastaste ühenditega ei olnud lubatud.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
Estonian: • Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja STELARA't ei tohi infektsiooni taandumiseni manustada.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Estonian: Enne bakterite või viiruste elusvaktsiini manustamist tuleb STELARA-ravi pärast viimase annuse manustamist vähemalt 15 nädalaks peatada ja ravimit võib uuesti kasutama hakata alles 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Estonian: Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas.
Slovak: Endoskopia
Estonian: Endoskoopia
Slovak: Po tomto sa odporúča dávkovanie každých 12 týždňov.
Estonian: Seejärel on soovitatav jätkata annustamist iga 12 nädala järel.
Slovak: U všetkých pacientov, predovšetkým u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov s predĺženou imunosupresívnou liečbou v anamnéze alebo u pacientov s liečbou PUVA v anamnéze, je potrebné sledovať objavenie nemelanómovej rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Estonian: Kõiki patsiente, eriti üle 60-aastaseid, kellel on anamneesis pikaaegne immunosupressantravi või PUVA-ravi, tuleb jälgida mittemelanoomse nahavähi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
Slovak: STELARA sa má podať v 0. a 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.
Estonian: STELARA't tuleb manustada nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala tagant.
Slovak: U pacientov so psoriázou bola po liečbe ustekinumabom hlásená exfoliatívna dermatitída (pozri časť 4.8).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel on pärast ravi ustekinumabiga teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist (vt lõik 4.8).
Slovak: Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.
Estonian: Valige kaks erinevat süstekohta (näiteks üks süst paremasse reide ja teine süst vasakusse reide).
Slovak: Indukčné štúdie zahŕňali 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientov.
Estonian: Sissejuhatava ravi uuringutes osales 1409 patsienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Slovak: • počet naplnených striekačiek a sila je správna:
Estonian: • kas süstlite arv ja tugevus on õige;
Slovak: Deti s hmotnosťou menej ako 60 kg potrebujú dávku nižšiu ako 45 mg. Uistite sa, že poznáte správne množstvo (objem), ktoré sa má vytiahnuť z injekčnej liekovky a typ striekačky potrebnej na podanie dávky.
Estonian: Alla 60 kg kehakaaluga laste annus on väiksem kui 45 mg. Veenduge, et te teate õiget kogust, mis te peate viaalist võtma, ja kasutate annustamiseks õiget süstalt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených STELAROU.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinide mõjul STELARA't saavatel patsientidel.
Slovak: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
Estonian: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 oli PASI 75 ravivastuse püsimine märkimisväärselt parem pideva ravi korral võrreldes ravi katkestamisega (p < 0,001).
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu STELARU podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
Estonian: Pärast vastava nahaaluse süstimistehnika koolituse läbimist võivad patsiendid ise või nende hooldajad STELARA't süstida, kui arst leiab, et see on sobilik.
Slovak: Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).
Estonian: See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Estonian: Soovitatava annuse ja poole soovitatava annuse ohutusprofiilid olid sarnased.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší • Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud • Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Estonian: • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara't kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st).
Slovak: Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.
Estonian: Vajadusel tohib lahjendatud infusioonilahust säilitada toatemperatuuril.
Slovak: Balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu.
Estonian: Ravimi konteiner sisaldab latekskummit.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
Estonian: Mõlema sissejuhatava ravi uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli kliinilise ravivastusega (mis määratleti kui CDAI skoori langus ≥ 100 punkti võrra) isikute osakaal 6. nädalal.
Slovak: Striekačka, ihla a injekčná liekovka sa nesmú nikdy opakovane použiť.
Estonian: Süstalt/süstlit, nõela ja viaali ei tohi uuesti kasutada.
Slovak: STELARA sa nesmie podávať chorým s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Estonian: STELARA't ei tohi manustada aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre indukčnú štúdiu bol podiel pacientov v klinickej remisii v týždni 8.
Estonian: Sissejuhatava ravi uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes olid 8. nädalal kliinilises remissioonis.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Estonian: • Suruge nõel läbi kummist korgi.
Slovak: Okrem toho na základe údajov o pacientoch s ulceróznou kolitídou z klinických štúdií sa zistil pozitívny vzťah expozícia - odpoveď medzi minimálnymi koncentráciami a klinickou remisiou a zhojením sliznice.
Estonian: Lisaks sellele näitavad kliinilise uuringu andmed haavandilise koliidiga patsientidelt, et on tõendatud ekspositsiooni-ravivastuse positiivne seos minimaalsete kontsentratsioonide ja kliinilise remissiooni ning limaskesta paranemise vahel.
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
Estonian: Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml.
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Estonian: • Hoidke süstalt nii, et nõel osutaks üles, et näha, kas süstla sees on õhumulle.
Slovak: Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:
Estonian: • Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 7.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.
Slovak: Endoskopická normalizácia bola definovaná ako endoskopické Mayo podskóre 0 a bola pozorovaná už v týždni 8 štúdie UNIFI-I.
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine määratleti kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 ja seda täheldati juba uuringu UNIFI-I 8.nädalal.
Slovak: Ak prestanete liek používať, príznaky sa môžu vrátiť.
Estonian: Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti dostávajúci placebo preradení na ustekinumab.
Estonian: 12. nädalal viidi platseebot saanud patsiendid üle ravile ustekinumabiga.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá bola hlásená pre STELARU, je závažná reakcia z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Estonian: STELARA'ga teatatud kõige raskem kõrvaltoime oli tõsine ülitundlikkusreaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ustekinumabu u gravidných žien.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed ustekinumabi kasutamise kohta rasedatel.
Slovak: Štúdia UNIFI-M hodnotila 523 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď pri jednorazovom i.v. podaní ustekinumabu v štúdii UNIFI-I.
Estonian: Uuringus UNIFI-M hinnati 523 patsienti, kes saavutasid kliinilise ravivastuse pärast ustekinumabi ühekordset i.v.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Juhised ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba c 56 % (39/70)
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus bioloogiline ravi c 56% (39/70)
Slovak: Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
Estonian: Stelara kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Slovak: Pacienti, ktorí nemali primeranú odpoveď v 8. týždni po prvej subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať druhú subkutánnu dávku (pozri časť 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 8 nädalat pärast esimest subkutaanset annust, võivad sel ajal saada teise subkutaanse annuse (vt lõik 5.1).
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
Estonian: Ka psoriaasi uuringus 3 täheldati samasugust haiguse raskusastet.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
Estonian: Patsiendi uuringusse kaasamise tingimuseks oli ebaõnnestunud tavapärane ravi (kortikosteroidid või immunomodulaatorid) või vähemalt ühe bioloogilise ravimi kasutamine (TNFα antagonist ja/või vedolizumab).
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou neboli v tomto predĺžení štúdie s liečbou trvajúcou až 2 roky identifikované žiadne nové bezpečnostné riziká.
Estonian: Selles uuringu jätkufaasis ei tuvastatud Crohni tõvega patsientidel uusi ohutusprobleeme kuni 2 raviaasta jooksul.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 110-l 12…17-aastasel patsiendil, keda raviti kuni 60 nädala jooksul, ning teine uuring viidi läbi 44-l 6...11-aastasel patsiendil, keda raviti kuni 56 nädala jooksul.
Slovak: Ustekinumab sa nemôže viazať na IL-12 alebo IL-23, ktoré sa už naviazali na bunkové povrchové receptory IL-12R1.
Estonian: Ustekinumab ei saa seonduda IL-12 või IL-23-ga, mis on juba seondunud rakupinna IL-12R1 retseptoritega.
Slovak: Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny.
Estonian: Laske süstlil pärast karbist välja võtmist seista ligikaudu pool tundi.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.
Slovak: Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Juba 2. nädalal, varaseimal plaanipärasel uuringuvisiidil, ning edaspidi igal visiidil ei esinenud rektaalset veritsust või oli saavutatud normaalne sooletegevuse regulaarsus suuremal osal ustekinumabravi patsientidest võrreldes platseeborühma patsientidega.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte zriedený roztok.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ustekinumab, mali významne väčšie zlepšenie v produktivite práce, ktoré sa prejavilo väčším znížením celkového obmedzenia v práci, aj v obmedzení aktivity hodnotenej podľa dotazníka WPAI-GH v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati ustekinumabi, esines oluliselt suurem paranemine töö produktiivsuses, hinnatuna üldise töövõimetuse ja langenud aktiivsuse ulatuslikuma vähenemisena WPAI-GH küsimustiku alusel, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) v 12. týždni bol 77,3
Estonian: Nende patsientide, kellel esines PGA skoor puhas (0) või minimaalne (1) 12. nädalal, osakaal oli 77,3%.
Slovak: Odoberte 26 ml STELARY z každej potrebnej injekčnej liekovky a pridajte ich do 250 ml infúzneho vaku.
Estonian: Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml STELARA't ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti.
Slovak: Hladiny dávok v štúdiách na zvieratách boli približne až 45-násobne vyššie než je najvyššia ekvivalentná dávka určená na podanie pacientom so psoriázou a výsledné vrcholové sérové koncentrácie u opíc boli viac než 100-násobne vyššie než koncentrácia pozorovaná u ľudí.
Estonian: Annused, mida kasutati loomkatsetes, olid ligikaudu kuni 45 korda suuremad kui kõige suuremad annused, mida manustatakse psoriaasiga patsientidele ja need andsid ahvidel maksimaalse plasmakontsentratsiooni, mis oli rohkem kui 100 korda suurem inimestel täheldatust.
Slovak: Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny.
Estonian: Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Slovak: 28. týždeň 3 dávky (0. týždeň, 4. týždeň a 16. týždeň)
Estonian: Nädal 28 3 annust (nädal 0, nädal 4 ja nädal 16)
Slovak: • roztok nie je zamrazený.
Estonian: • kas lahus ei ole külmunud.
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
Estonian: • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Estonian: See toime ei sõltu samaaegsest MTX-i kasutamisest ja säilib 52.
Slovak: Kryt ihly na striekačke v prípade STELARY naplnených striekačiek je vyrobený zo suchej prírodnej gumy (derivát latexu), čo môže u jedincov citlivých na latex vyvolať alergickú reakciu.
Estonian: STELARA süstlis oleva süstla nõelakate on toodetud kuivast naturaalkummist (lateksi derivaadist), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel isikutel.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí v 12. týždni dosiahli PGA čisté (0) alebo minimálne (1).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 12. nädalaks PGA skoori puhas (0) või minimaalne (1).
Slovak: Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
Estonian: • Seejärel vajutage süstlakolbi, kuni õhk (aga mitte lahus) süstlast välja tuleb.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia.
Estonian: Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes.
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku nádoru.
Estonian: See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ustekinumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ustekinumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta juveniilse idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Priemerná rovnovážna spodná hodnota koncentrácie sa pohybovala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni mediaan jäi vahemikku 0,21 μg/ml kuni 0,26 μg/ml (45 mg) ja 0,47 μg/ml kuni 0,49 μg/ml (90 mg).
Slovak: Primárnym kritériom v týchto štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď PASI 75 v 12. týždni od východiskového stavu (pozri tabuľky 4 a 5).
Estonian: Neis uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid alates algtasemest kuni 12. nädalani PASI 75 skoori alusel ravivastuse (vt tabelid 4 ja 5).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich účinkov a bezodkladne začať náležitú symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsiendi jälgimine kõrvaltoimete sümptomite või nähtude suhtes ja viivitamatu sümptomaatiline ravi.