FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddelagenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at Seroquel XR kan anvendes som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på behandling med andre antidepressiva.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da se lahko zdravilo Seroquel XR uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na zdravljenje z drugimi antidepresivi.
Danish: Seroquel XR er tilgængeligt som depottabletter.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: CHMP anbefalede, at lægemidlet anvendes som tillægsbehandling til igangværende behandling for svær depression hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på monoterapi med andre antidepressiva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo uporablja kot dodatek obstoječemu zdravljenju poglavitnih depresivnih epizod pri bolnikih s poglavitno depresivno motnjo in podoptimalnim odzivom na monoterapijo z drugim antidepresivom.
Danish: Den 13. februar 2012
Slovenian: 13. februar 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2012.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 13. februarja 2012.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
Danish: Buflomedil er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien under særnavnet Loftyl og andre handelsnavne.
Slovenian: Buflomedil je odobren v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji pod izmišljenim imenom Loftyl in drugimi tržnimi imeni.
Danish: Frankrig havde i forvejen truffet sådanne foranstaltninger i 1998 og 2006, men konkluderede i februar 2011, at de ikke havde været i stand til at forhindre optræden af alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Slovenian: Francija je predhodno že sprejela take ukrepe leta 1998 in 2006, vendar je februarja 2011 sklenila, da ti ukrepi niso bili zadostni za preprečevanje resnih neželenih učinkov v Franciji.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil har været godkendt i EU siden midten af 1970'erne via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo buflomedil, so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Danish: Hvad er buflomedil?
Slovenian: Kaj je buflomedil?
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Slovenian: Katere podatke je CHMP pregledal?
Danish: Buflomedil øger blodtilførslen til hjernen og andre dele af kroppen ved at udvide blodkarrene.
Slovenian: Buflomedil poveča pretok krvi v možgane in druge dele telesa, tako da razširi krvne žile.
Danish: Trods de foranstaltninger, som registreringsmyndighederne har gennemført for at nedbringe risiciene, indberettes der imidlertid stadig alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Kljub ukrepom, ki so jih uvedli regulativni organi z namenom zmanjšanja tveganj, še naprej poročajo o resnih neželenih učinkih.
Danish: • Patienter, der aktuelt bruger lægemidler indeholdende buflomedil, bør tale med lægen om at få revideret deres behandling.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo buflomedil, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo pregledal njihovo zdravljenje.
Danish: Hvorfor blev buflomedil vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo buflomedil pregledano?
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om sit seneste tiltag til suspendering af markedsføringstilladelserne i Frankrig med henblik på, at udvalget udarbejdede en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Slovenian: Francija je v skladu s členom 107 obvestila odbor CHMP o svojem najnovejšem ukrepu za začasni umik dovoljenj za promet v Franciji, da bi odbor lahko pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, v vsej EU ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Nogle af de medlemsstater, hvor buflomedil markedsføres, har allerede truffet foranstaltninger til at mindske risiciene ved buflomedil mest muligt.
Slovenian: V nekaterih državah članicah, ki zdravilo tržijo, so že sprejeli ukrepe za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hovedsagelig hos ældre patienter eller patienter med nyreproblemer, som ikke fik nedsat dosis til et passende niveau og ikke fik overvåget deres nyrefunktion tilstrækkeligt.
Slovenian: Ti stranski učinki so se pojavljali predvsem pri starejših bolnikih z ledvičnimi težavami, ki niso prejemali ustrezno zmanjšanega odmerka in pri katerih delovanja ledvic niso ustrezno spremljali.
Danish: Foranstaltningerne består i ændringer af emballage og produktinformationen, anbefalinger om dosistilpasning til patienter med nyreproblemer samt begrænsninger i lægemidlets brug til visse patienter (f.eks. patienter med epilepsi).
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali spremembe podatkov na embalaži in informacij o zdravilu, priporočila za prilagoditev odmerka za bolnike z ledvičnimi težavami in omejitve pri uporabi zdravila za določene bolnike (na primer bolnike z epilepsijo).
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun er påvist begrænset fordel af lægemidlet for patienterne i form af gangdistance, og at undersøgelserne i øvrigt led af en række metodemæssige svagheder.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da je bila za zdravilo dokazana le omejena korist za bolnike, izmerjena v smislu prehojene razdalje, ter da so imele študije številne metodološke slabosti.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomer på perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), hvor kroppens store arterier bliver blokeret, så der kommer symptomer som smerter og svaghed, navnlig i benene.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov periferne arterijske okluzivne bolezni, stanja, pri katerem je pretok skozi velike arterije telesa oviran, kar povzroči simptome, kakršna sta bolečina in šibkost, še posebej v nogah.
Danish: I februar 2011 suspenderede den franske lægemiddelstyrelse markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil på grund af alvorlige, undertiden dødelige, bivirkninger af disse lægemidler.
Slovenian: Februarja 2011 je francoska regulatorna agencija za zdravila začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, zaradi resnih in včasih usodnih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri teh zdravilih.
Danish: Bivirkningerne var neurologiske symptomer som kramper og status epilepticus (en farlig tilstand, hvor hjernen befinder sig i et vedvarende anfald) og hjertesymptomer som forhøjet hjerterytme og hjertestop.
Slovenian: Ti so vključevali nevrološke motnje, kakršne so konvulzije in status epilepticus (nevarno stanje, pri katerem so možgani v stanju nenehnega napada) in srčne bolezni, kot sta povišan srčni utrip in srčni zastoj.
Danish: Oplysningerne bestod af kliniske undersøgelser med buflomedil, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftkontrolcentre i Europa om svære forgiftningstilfælde forårsaget af buflomedil.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki iz kliničnih preskušanj z buflomedilom, nadzor v obdobju trženja in objavljena literatura, kakor tudi podatki iz centrov za zastrupitve v Evropi o primerih hudih zastrupitev z buflomedilom.
Danish: CHMP gennemgik de benefit/risk-vurderinger, der tidligere var foretaget, bl.a. af Frankrig i 2010-2011, samt de oplysninger, der var anmodet om fra virksomhederne, der markedsfører lægemidler indeholdende buflomedil i EU.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval predhodno izvedene ocene razmerja med tveganji in koristmi, vključno z oceno, ki je bila izvedena v Franciji v letih 2010 in 2011, kakor tudi informacije, pridobljene od družb, ki v EU tržijo zdravila, ki vsebujejo buflomedil.
Danish: Buflomedil er et vasoaktivt middel, dvs. et lægemiddel med virkning på kredsløbet.
Slovenian: Buflomedil je vazoaktivno sredstvo, zdravilo, ki učinkuje na krvni obtok.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende buflomedil (orale præparater og injektionspræparater) på grund af de alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med buflomedil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opravila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v peroralnih in injekcijskih pripravkih, zaradi resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili v zvezi z buflomedilom.
Danish: Buflomedil leveres som tabletter, oral opløsning og injektionsvæske.
Slovenian: Buflomedil je na voljo v obliki tablet, peroralne raztopine ali raztopine za injiciranje.
Danish: Patienter med PAOD må forventes at få nyreproblemer på grund af sygdommens art.
Slovenian: Bolniki s periferno arterijsko okluzivno boleznijo utegnejo imeti ledvične težave zaradi narave bolezni.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije EMA je ugotovil, da koristi buflomedila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil začasni umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, v vsej Evropski uniji (EU).
Danish: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku zdravil, ki vsebujejo buflomedil EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele EU.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vsa dovoljenja za promet s temi zdravili v vsej EU začasno prekličejo.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige bivirkninger fra nervesystemet og hjertet selv ved normal anvendelse af buflomedil, hvilket skyldes den lille forskel mellem behandlingsdosis og den dosis, der kan være skadelig for personer med visse sygdomme såsom nyreproblemer, der er almindelige hos patienter med PAOD.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja tveganje za resne nevrološke in srčne neželene učinke pri bolnikih ob običajni uporabi buflomedila zaradi majhne razlike med odmerkom zdravljenja in odmerkom, ki lahko starejšim bolnikom ali osebam z določenimi boleznimi, kakršne so npr. ledvične težave, ki so pri bolnikih s periferno arterijsko okluzivno boleznijo pogoste, škoduje.
Danish: Buflomedil anvendes til patienter med PAOD i stadium II, hvor der er svære smerter ved gang, selv over ret kort afstand.
Slovenian: Buflomedil se uporablja pri bolnikih s periferno arterijsko okluzivno boleznijo tipa II, kar pomeni, da imajo hude bolečine, že če prehodijo razmeroma kratko razdaljo.
Danish: • Lægerne skal ophøre med at ordinere buflomedil og overveje andre behandlingsmuligheder, herunder behandling af underliggende helbredsproblemer, der kan øge risikoen for PAOD, såsom sukkersyge, højt kolesterol, højt blodtryk og rygning.
Slovenian: Le-ta vključujejo urejanje osnovnih zdravstvenih težav, ki lahko povečajo tveganje za pojav periferne arterijske okluzivne bolezni, kakršne so sladkorna bolezen, visok holesterol, visok krvni tlak in kajenje.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 23. maj 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 23. maja 2011.
Danish: Det er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Odobreno je v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Danish: Suspenderingen vil vare ved, indtil problemet er blevet løst.
Slovenian: Začasni umik bo veljal, dokler težave ne bodo odpravljene.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Octagam fremstilles af Octopharma.
Slovenian: Zdravilo Octagam izdeluje družba Octopharma.
Danish: I september 2010 suspenderede de tyske og svenske lægemiddelkontrolmyndigheder markedsføringstilladelserne for Octagam.
Slovenian: Septembra 2010 sta nemška in švedska regulativna agencija za zdravila začasno umaknili dovoljenje za promet z zdravilom Octagam.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede de tyske og svenske lægemiddelkontrolmyndigheder CHMP om de foranstaltninger, de havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Octagam burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Slovenian: Nemška in švedska agencija sta v skladu s členom 107 obvestili CHMP o svojih ukrepih, tako da bi lahko Odbor pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU ohraniti, dopolniti, začasno umakniti ali preklicati.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere Octagam, og de bør lade deres patienter skifte til en passende alternativ behandling.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo uporabljati zdravilo Octagam in bolnikom predpišejo najustreznejše nadomestno zdravljenje.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Danish: Humant normalt immunoglobulin er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Slovenian: Humani normalni imunoglobulini so protitelesa (vrsta beljakovin), ki jih običajno najdemo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Danish: CHMP bemærkede, at der på baggrund af den tilgængelige information var et klart bevis for en nylig stigning i antallet af tromboemboliske hændelser i forbindelse med Octagam, men at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih informacij menil, da obstajajo jasni dokazi o nedavnem povečanju števila tromboemboličnih dogodkov, povezanih z uporabo zdravila Octagam, vendar pa natančnega vzroka težav ni mogoče z gotovostjo določiti.
Danish: Det skete efter et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der tager lægemidlet.
Slovenian: Do tega je prišlo po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Danish: CHMP vurderede de indberettede tromboemboliske hændelser og så på dokumentationen i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Slovenian: CHMP je pregledal poročila o tromboemboličnih dogodkih in preučil dokaze glede varnosti zdravila.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Octagam, ki so ga sprožila poročila o hudih tromboemboličnih dogodkih.
Danish: problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod).
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU), og at man tilbagekalder det Octagam, der i øjeblikket er på markedet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom in odpoklic zdravila Octagam s tržišč po vsej Evropski uniji (EU).
Danish: På grund af sikkerhedsproblemerne med Octagam anbefalede CHMP således, at markedsføringstilladelserne for lægemidlet suspenderes i EU.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da je treba zaradi varnostnih zadržkov v povezavi z zdravilom Octagam dovoljenja za promet z zdravilom v EU začasno umakniti.
Danish: Octagam vil ikke være i handelen, så længe markedsføringstilladelserne er suspenderet.
Slovenian: Med začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravilom zdravilo Octagam ne bo na voljo.
Danish: Den 30. marts 2012
Slovenian: 30. marec 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. marca 2012.
Danish: Hvad er meprobamat?
Slovenian: Kaj je meprobamat?
Danish: Sådanne lægemidler er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig, Nederlandene, Finland, Ungarn, Italien, Rumænien og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge under særnavnet Equanil og andre handelsnavne.
Slovenian: Ta zdravila so trenutno odobrena v Franciji, na Nizozemskem, Finskem, Madžarskem, v Italiji, Romuniji in Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem pod lastniškim imenom Equanil in drugimi tržnimi imeni.
Danish: I Frankrig var der allerede truffet foranstaltninger til at minimere risiciene i forbindelse med meprobamat.
Slovenian: V Franciji so že sprejeli ukrepe za zmanjšanje tveganj, povezanih z meprobamatom.
Danish: Hvorfor blev meprobamat vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bil meprobamat pregledan?
Danish: Lægemidler indeholdende meprobamat har i flere tiår været godkendt i en række EU-medlemsstater via nationale procedurer.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v številnih državah članicah EU že pred desetletji.
Danish: Lægemidler indeholdende meprobamat udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo meprobamat, se izdajajo samo na recept.
Danish: Hver medlemsstat fastsætter på nationalt plan den nøjagtige tidsramme for denne tilbagetrækning inden for 15 måneders fristen og vurderer behovet for andre aktiviteter, såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikre og effektive behandlingsalternativer.
Slovenian: Vsaka država članica bo odgovorna za določitev natančnega časovnega okvira za ta umik zdravila na nacionalni ravni v okviru 15 mesecev ter za oceno potreb po drugih ukrepih, npr. priporočilih za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike o varnih in učinkovitih drugih nadomestnih vrstah zdravljenja.
Danish: meprobamat er et beroligende lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på angst og tilknyttede tilstande, herunder angsttilstande, alkoholabstinenser, migræneanfald, fordøjelsesbesvær, muskelspændinger og kramper samt søvnløshed.
Slovenian: Meprobamat je pomirjevalo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov anksioznosti in povezanih stanj, vključno s stanji anksioznosti, odtegnitvijo alkohola, migrenskimi napadi, prebavnimi motnjami, mišično napetostjo ali krči ter nespečnostjo.
Danish: For at give de ordinerende læger tid til at fastlægge den mest velegnede behandling for den enkelte patient anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet sker gradvis i løbet af 15 måneder efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Da bi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, zagotovili dovolj časa za določitev najustreznejšega zdravljenja za posamezne bolnike, je Odbor priporočil postopen umik zdravil s trga, in sicer 15 mesecih po sprejetju odločbe Evropske komisije.
Danish: Disse bestod i, at lægemidlernes anvendelse er begrænset til patienter, der ikke kan bruge andre lægemidler, og at behandlingsperioden er indskrænket til maksimalt 12 uger.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali omejitev teh zdravil na bolnike, ki niso mogli uporabljati drugih nadomestnih zdravil, in omejitev zdravljenja na največ dvanajst tednov.
Danish: Oplysningerne bestod af undersøgelser, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftcentre om forgiftningstilfælde forårsaget af meprobamat.
Slovenian: Vključili so podatke iz študij, nadzor v obdobju trženja in objavljeno literaturo ter podatke iz centrov za zastrupitve o primerih zastrupitev z meprobamatom.
Danish: De leveres som tabletter, der indeholder meprobamat enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Slovenian: Na voljo so v obliki tablet, ki vsebujejo samo meprobamat ali pa v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse var endvidere betænkelig ved indberetninger om, at disse lægemidler anvendes i længere perioder end anbefalet, og at der har været tilfælde af overdosering (undertiden ved anvendelse kombineret med andre lægemidler), som har ført til koma eller død.
Slovenian: Francoska regulatorna agencija za zdravila je izrazila tudi zaskrbljenost zaradi poročil o jemanju teh zdravil v daljšem obdobju od priporočenega ter o primerih prevelikih odmerkov (včasih v kombinaciji z drugimi zdravili), ki so povzročili komo ali smrt.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de anmodede oplysninger fra virksomheder, der markedsfører lægemidler indeholdende meprobamat i EU.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi informacije, pridobljene od družb, ki v EU tržijo zdravila, ki vsebujejo meprobamat.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne i Frankrig, med henblik på, at udvalget ville udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende meprobamat bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Slovenian: Francija je, kot to zahteva člen 107, odbor CHMP obvestila, da namerava začasno umakniti dovoljenja za promet z zdravili v Franciji, da bi Odbor lahko pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat, v vsej EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Danish: I juli 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at foranstaltningerne ikke havde været tilstrækkelige til at forhindre forekomsten af overdosering og alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Slovenian: Francoska regulatorna agencija za zdravila je julija 2011 sklenila, da ti ukrepi niso bili zadostni za preprečitev jemanja prevelikih odmerkov in resnih neželenih učinkov v Franciji.
Danish: • Patienterne bør ikke ophøre med behandlingen uden at have aftalt det med lægen, da pludseligt stop af behandlingen kan medføre svære abstinenssymptomer.
Slovenian: • Bolniki naj ne prekinejo zdravljenja, ne da bi se pogovorili prej z zdravnikom, saj lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči hude odtegnitvene simptome.