FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc šesť hodín - dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní
Estonian: 99mTc lühikese, 6-tunnise poolestusaja tõttu võib annust alla 1 mSv ema rinnapiimas oodata 24 tunni jooksul pärast LeukoScan [99mTc] manustamist.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva na diagnostikovanie osteomyelitídy u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Estonian: LeukoScan'i ei ole kasutatud sirprakulise aneemiaga patsientidel osteomüeliidi diagnoosimiseks.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Pärast valmistamist tuleb kasutamata jäänud radiofarmatseutikumi ja viaali käidelda kui radioaktiivseid jäätmeid ja hävitada vastavalt
Slovak: EXP MM/RRRR
Estonian: KK/AAAA
Slovak: LeukoScan sa používa na zisťovanie prítomnosti infekcií dlhých kostí.
Estonian: LeukoScan'i kasutatakse toruluudes oleva infektsiooni tuvastamiseks.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Estonian: Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSani üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi imendunud annust vähendada rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja sellega soodustada isotoobi eritumist.
Slovak: LeukoScan sa rekonštituuje s 0,5 ml izotonického roztoku chloridu sodného na injekciu.
Estonian: LeukoScan lahustatakse 0,5 ml isotoonilises naatriumkloriidi süstelahuses.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a potriasajte asi 30 sekúnd, aby sa zabezpečilo rozpustenie.
Estonian: Pöörake ja raputage viaali selle sisu lahustamiseks kergelt 30 sekundi jooksul.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní LeukoScanu
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LeucoScan
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,25 mg Fab′ fragmendist märgistatud tehneetsium 99mTc pertehnetaadiga (ligikaudu 1,2 ml) 900 ± 200 MBq.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Estonian: 99mTc-märgistatud LeukoScan valmistamise komplekt (Kit).
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Estonian: LeucoScani kliinilise tähtsuse hindamise tulemused näitasid, et LeukoScan võib muuta kliinilist käsitlust 50,2%-l või parandada kliinilist väljundit 43,4%-l 175st hinnatud patsiendist, kellel kahtlustati osteomüeliiti.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
Estonian: Üks viaal valmistatakse nii, et sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud LeukoScan monoklonaalsete antikehade
Slovak: LeukoScan mal senzitivitu 88,2%, špecifickosť 65,6%, presnosť 76,6%
Estonian: Kahe kontrollitud uuringu põhjal on LeucoScan'i ohutust ja efektiivust osteomüeliidi diagnoosimisel ja asukoha määramisel tõestatud kokku 175 patsiendil, kus LeukoScan omas 88,2% tundlikkust, 65,6% spetsifilisust, 76,6%a määramise täpsust, 70,8% eeldatavat positiivset vastus ja 85,5% eeldatavat
Slovak: Avšak po pridaní sulesomabu nie sú zrejmé žiadne významné zmeny funkcie
Estonian: Siiski ei näidanud granulotsüütide funktsiooni analüüs in vitro sulesomabi lisamisel mingeid märkimsiväärseid
Slovak: PODANIA LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber 0,31 mg lüofiliseeritud sulesomabi, tinakloriidi ja stabilisaatoreid.
Slovak: ATC kód: V04D
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diagnostiline radiofarmatseutikum, ATC-kood: VO4D
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati erinevat tüüpi infektsiooni põdevale üheteistkümnele patsiendile ühekordne annus 1,0 mg LeukoScan'i, mis oli märgistatud isotoobiga 900 ± 200 MBq 99mTc, kõrvaltoimeid selle annusega
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
Slovak: NA DRŽITEĽA
Estonian: Kusepõie sein Põrn
Slovak: Technécium (99mTc) sa premieňa za emisie žiarenia gama s energiou 140 keV a polčasom 6 hodín na technécium (99Tc), ktoré možno považovať za stabilné.
Estonian: Tehneetsium [99mTc] disintegreerub gammakiirguse emisioonil energiaga 140 keV ja tehneetsium [99Tc]
Slovak: I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným
Estonian: Tüüp I klaasist viaal, mis on suletud halli butüülkummist korgiga, mille on roheline flip-off kate.
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2…8ºC).
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri lahustamiseks lisage LeukoScan'i 3-ml viaali läbi kaitsekatte steriilse ühekordse süstlaga 0,50 ml füsioloogilist
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
Estonian: Pakendi suurus: viaal mahutis.
Slovak: Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných porúch.
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on seotud vähi tekkeriskiga ning kaasasündinud defektiga riskiga.
Slovak: Označenie rádioaktívnou látkou sa musí uskutočniť okamžite po rekonštitúcii lieku.
Estonian: Radiomärgistus peaks toimuma otsekohe pärast pulbri lahustumist.
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Estonian: Mitte ühelgi LeukoScan'i saanud patsiendil ei täheldatud fragmendiga reaktiivset hiirevastase humaanantikeha (HAMA) induktsiooni.
Slovak: Prehľad dozimetrických údajov podľa orgánov po intravenóznej aplikácii 750 MBq 99mTc-LeukoScanu priemernému dospelému pacientovi (70 kg)
Estonian: Normaalsete organite dosimeetria summa keskmisel täiskasvanud patsiendil (70 kg), mis on saadud 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoossel manustamisel 13 patsiendile 26 manustamise andmetest
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Estonian: Omandage 900 ± 200 MBq 99mTc naatrium pertehnetaasi värske eluaat mõnest kaubanduslikust allikast, kus see on elueeritud viimase 24 tunni jooksul Kasutades füsioloogilist lahust täiendage eluaadilahuse mahtu 1,0 milliliitrini.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Estonian: Mitte lasta külmuda ega
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber
Slovak: Keď ste tehotná, nesmiete dostať LeukoScan.
Estonian: • Teile ei tohi LeucoScan'i manustada, kui te olete rase.
Slovak: Čo LeukoScan obsahuje
Estonian: Kuidas LeucoScan välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Leukoscan [99mTc] možno po nariedení uchovávať pri izbovej teplote.
Estonian: LeukoScan [99mTc] tuleb pärast valmistamist ja märgistamist hoida toatemperatuuril.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Südame sein Kopsud
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas LeukoScani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Immunomedics GmbH 14. veebruaril 1997.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Estonian: Müügiluba uuendati 14. veebruaril 2002 ja 14.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Estonian: LeukoScani uuriti kahe põhiuuringuga.
Slovak: Prášok
Estonian: Pulber sisaldab
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Estonian: Mõlema uuringu tulemuste ühisanalüüsist selgus, et LeukoScan oli luuinfektsioonide diagnoosimisel sama tõhus kui biopsia ja külvi meetod.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Estonian: Kui patsiendile süstitakse radiomärgistega ravimit, viib monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeeni juurde.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Estonian: Radiomärgistega ravim on mõeldud diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Estonian: LeukoScan oli radiomärgistega valgeliblede standardsest meetodist tõhusam ning suurema tundlikkusega (LeukoScaniga tuvastati 88% infektsioonidest, radiomärgistega valgeliblede abil leiti aga 73% infektsioonidest).
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Estonian: 232 patsiendist 158 uuriti standardse stsintigraafia tehnikaga (patsiendile süstitakse tema enda valgeliblesid, mis on märgistatud sobiva radiomärgisega).
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Estonian: Sulesomab on välja töötatud ära tundma antigeeni nimega NCA90, mis esineb granulotsüütide (teatud tüüpi valgelibled) pinnal.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) sulesomabi, hiire valkude või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Estonian: Radiomärgistega lahust manustatakse veenisisese süstina, mille järel tehakse 1-8 tunni pärast stsintigraafia.
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Estonian: Infektsioonikohtadesse koguneb suur hulk granulotsüüte, mistõttu koguneb samasse ka radioaktiivsus, ning spetsiaalsete uuringumeetoditega, nagu näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT), on võimalik seda ka tuvastada.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Estonian: Stsintigraafia on uurimismeetod, milles radioaktiivsuse tuvastamiseks kasutatakse spetsiaalset kaamerat (gammakaamerat).
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esinevat spetsiifilise struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Estonian: Millised on LeukoScaniga kaasnevad riskid?
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Estonian: LeukoScani toimeaine sulesomab on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Estonian: Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Estonian: Teises uuringus uuriti LeukoScani 130 patsiendil, kellel kahtlustati toruluude osteomüeliiti.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Estonian: LeukoScani radiomärgistamisel lisatakse sulesomabile radioaktiivset ainet nimega tehneetsium-99 (99mTc).
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: LeukoScan on viaal, mis sisaldab süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbrit.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti LeukoScani kohta leiate siit.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed on eosinofiilia (teatud tüüpi valgeliblede arvu tõus) ja lööve näol.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Estonian: Radiomärgistamine on tehnika, mille käigus ainele lisatakse radioaktiivne ühend (aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga).
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Estonian: LeukoScani kasutamist ei ole uuritud 21aastastel või noorematel patsientidel, mistõttu peab arst enne ravimi manustamist patsiendile, kes kuulub sellesse vanuserühma, põhjalikult kaaluma ravimi kasutamisega seotud kasu ja riske.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Estonian: Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Estonian: Kuidas LeukoScani uuriti?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScani kasulikkus luuinfektsiooni / luupõletiku koha ja ulatuse leidmisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LEUKOSCAN Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Estonian: LeukoScani sellisel kujul üksi ei kasutata, ravimile peab enne kasutamist lisama radiomärgised.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: LeukoScani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal LeukoScani kasulikkus?
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Estonian: Radiomärgistega LeukoScaniga võib protseduuri läbi viia ainult radioaktiivsete ravimite kasutamise luba omav isik.
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Estonian: LeukoScani kasutatakse osteomüeliidi (luupõletiku) kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste (suhkurtõvest tingitud) jalahaavanditega patsientidel infektsiooni- või põletikukolde asukoha ja ulatuse määramiseks.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada rasedatel.
Slovak: LEUKOSCAN
Estonian: LeukoScanile soovitati anda
Slovak: Spojené kráľovstvo Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Estonian: Ühendkuningriik Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Slovak: Podľa žiadateľa sa lepšia účinnosť dosiahla pri nižšej toxicite.
Estonian: Taotleja väitis, et parem efektiivsus saavutati väiksema toksilisusega.
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Estonian: Menetlus edastati seejärel inimravimite komiteele.
Slovak: (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Estonian: Inimravimite komitee kasvajavastase juhise (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Estonian: Viiteliikmesriikide koordineeritavad pädevad riiklikud ametiasutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Slovak: Výbor CHMP v závere prijal tieto indikácie:
Estonian: Kokkuvõtteks võttis inimravimite komitee vastu järgmised näidustused:
Slovak: Žiadateľ tiež predložil správu z ďalšej nekontrolovanej štúdie uskutočnenej v Japonsku, v ktorej sa celkové výsledky zhodovali so skoršími skúsenosťami.
Estonian: Taotleja esitas ka uuringu aruande täiendava kontrollimata uuringu kohta, mis viidi läbi Jaapanis ja mille üldised tulemused olid kooskõlas varasema kogemusega.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 549 pacientov a miera celkovej odpovede bola v prípade týchto dvoch skupín podobná (93,8
Estonian: Selles uuringus osales 549 patsienti ja üldine ravivastuse määr oli mõlemas rühmas sarnane (93,8% vs. 93,5%).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v posledných desaťročiach klinického používania lieku sa preukázala veľmi nízka neurotoxicita bendamustínu.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et viimaste aastakümnete jooksul on kliiniline kasutus näidanud bendamustiini puhul väga väikest neurotoksilisust.
Slovak: Trvalé odpovede môžu byť spojené s prínosom pre pacienta na základe klinicky významného zníženia záťaže ochorenia (viac ako 50 % zníženie merateľného ochorenia v prípade 78 % pacientov).
Estonian: Püsivaid ravivastuseid võib seostada kasuliku toimega patsientidele kliiniliselt olulise haiguskoormuse vähenemise näol (määratava haiguse taseme rohkem kui 50%-line langus 78%-l patsientidest).
Slovak: % úplnou odpoveďou (CR) s priemerným trvaním odpovede 40,14 týždňov.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus oli 40,14 nädalat.
Slovak: Podporný dôkaz o účinnosti bendamustínu sa môže tiež odvodiť z vysokej miery úplnej remisie, čo je stále dôležitejší parameter v prípade mnohopočetného myelómu.
Estonian: Toetavaid tõendeid bendamustiini efektiivsuse kohta võib leida ka väga kõrgest täieliku remissiooni määrast, mis on hulgimüeloomi puhul üha suureneva tähtsusega tulemusnäitaja.
Slovak: Primárnym parametrom bol čas do zlyhania liečby (TTF) a k sekundárnym parametrom patril čas prežitia, miera prežitia po 2 rokoch, miera a trvanie remisie, toxicita, kvalita života a skrížená rezistencia.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg ravi ebaõnnestumiseni (ingl time to treatment failure, TTF) ning teisesed tulemusnäitajad olid elulemuse aeg, elulemus pärast 2 aastat, remissiooni kiirus ja kestus, toksilisus, elukvaliteet ja ristuv resistentsus.
Slovak: Niekoľko zainteresovaných členských štátov vyjadrilo obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie vzhľadom na účinnosť lieku v týchto indikáciách, a usudzujú, že sa nedokázala rovnaká alebo lepšia účinnosť v porovnaní s účinnosťou osvedčených chemoterapeutických režimov odporúčaných v medzinárodnom usmernení.
Estonian: Mitmed vastavad liikmesriigid tõid välja potentsiaalselt tõsiseid riske rahvatervisele seoses selle ravimi efektiivsusega nende näidustuste puhul, kui arvestada, et ei ole näidatud efektiivsuse halvemust või paremust võrreldes hästi tõestatud kemoteraapia režiimidega, mida soovitatakse rahvusvahelistes juhistes.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil tiež s problémami, ktoré uviedol žiadateľ, hoci usúdil, že lepšia účinnosť bendamustínu sa môže len predpokladať, keďže nie sú dostupné kontrolné údaje.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka taotleja mainitud takistustega, kuigi leidis, et bendamustiini paremust saab ainult eeldada, sest kontrollandmed puuduvad.
Slovak: Kvalita predložených štúdií je rôzna, najmä v indikáciách, v ktorých je už známe, že produkt je účinný, ako je napríklad mnohopočetný myelóm, kde je rozvrh štúdií slabý v porovnaní so súčasnými normami.
Estonian: Esitatud uuringute kvaliteet on varieeruv, eelkõige näidustuste puhul, kui on juba teada, et ravim on efektiivne, nagu hulgimüeloom, kus uuringu ülesehitus on nõrk võrreldes kehtivate standarditega.
Slovak: Bendamustín sa v klinickej praxi používal ako antineoplastický liek v Nemeckej demokratickej republike od roku 1971, a s bendamustínom majú preto v Nemecku bohaté klinické skúsenosti.
Estonian: Bendamustiini on Saksa Demokraatlikus Vabariigis kasvajavastase ainena kasutatud 1971. aastast ja seetõttu on Saksamaal märkimisväärne bendamustiini kliiniline kasutamiskogemus.
Slovak: Levact obsahuje bendamustín, alkylačné protinádorové činidlo, ktoré účinkuje tak, že narúša funkcie matrixu DNA a syntézu a opravu DNA.
Estonian: Levact sisaldab bendamustiini, alküülivat kasvajavastast ainet, mis toimib DNA maatriksi funktsioonide ning DNA sünteesi ja parandamise kahjustamise teel.
Slovak: TTF ako primárny parameter neumožňuje stanovenie účinnosti.
Estonian: kohaselt ei võimalda TTF esmase tulemusnäitajana efektiivsust hinnata.
Slovak: Tým sa obmedzí riziko menej intenzívnej liečby pacientov, pre ktorých bola prínosom takáto liečba alebo veľmi intenzívna liečba.
Estonian: See piirab selliste patsientide alaravimise riski, kelle puhul ilmneks kasulikkus nende ravirežiimide kasutamise või intensiivsema ravi korral.
Slovak: - predložené údaje sú dostatočné na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre uvedené indikácie, aj keď s rôznym stupňom istoty,
Estonian: - esitatud andmed on piisavad, et järeldada positiivset kasulikkuse/riski suhet viidatud näistustustel, ehkki selle kindluse tasemed olid erinevad;
Slovak: Analýzy miery celkovej odpovede podskupín, miera ochorenia a výsledky PFS dokazujú celkové homogénne výsledky.
Estonian: Alarühmade üldise ravivastuse määra, haiguse esinemissageduse ja PFS-i analüüside tulemused näitasid üldiseid ühtseid tulemusi.
Slovak: Dokonca, aj keď bolo trvanie remisie dlhšie v skupine BP (18 oproti 12 mesiacom), celkové prežitie bolo podobné (35 oproti 33 mesiacom).
Estonian: Isegi kui remissioon kestis bendamustiini ja prednisooni rühmas kauem (18 vs. 12 kuud), oli üldine elulemus sarnane (35 vs. 33 kuud).