FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van riociguat dient te worden vermeden bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hemoptoë en patiënten die eerder bronchiale arteriële embolisatie hebben ondergaan.
Icelandic: Forðast skal notkun riociguat hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta eða sem áður hafa gengist undir stíflun á berkjuslagæð.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Dutch: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.
Dutch: • 294 tabletten: veertien doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Icelandic: 294 töflum: fjórtán gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun riociguat þegar um er að ræða aðrar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings sem ekki hafa verið rannsakaðar (sjá kafla 5.1).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi
Dutch: - schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine of ritonavir), omdat alternatieve behandelingen kunnen worden overwogen.
Icelandic: - sveppasýkingar (svo sem ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV sýkingu (svo sem abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, rilpivirín eða ritonavír), vegna þess að íhuga má önnur meðferðarúrræði.
Dutch: Inname met voedsel verlaagde de AUC-waarde van riociguat enigszins, de Cmax was 35% lager.
Icelandic: Cmax minnkaði um 35%.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Adempas om over te stappen op een ander geneesmiddel dat een PDE5-remmer is (bijvoorbeeld sildenafil of tadalafil), moet u ten minste 24 uur wachten vanaf uw laatste dosis Adempas voordat u de PDE5-remmer inneemt.
Icelandic: Ef þú ert að hætta að nota Adempas til að byrja meðferð með öðru lyfi úr flokki PDE5 hemla (t.d. sildenafil eða tadalafil) þarft þú að bíða í a.m.k.
Dutch: In een exploratieve interactiestudie bij 7 PAH-patiënten die stabiel waren bij behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg), vertoonden enkelvoudige doses riociguat (achtereenvolgens 0,5 mg en 1,0 mg) additieve hemodynamische effecten.
Icelandic: Í könnunarrannsókn á milliverkunum hjá 7 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting við stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) sýndu stakir skammtar af riociguat (0,5 mg og 1 mg í röð) samlegðaráhrif á blóðflæði.
Dutch: Hartaandoeningen
Icelandic: Hjartsláttarónot
Dutch: Het risico op hypotensie is bij deze patiënten hoger; daarom dient de individuele dosistitratie extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Icelandic: Meiri hætta er á lágþrýstingi hjá þessum sjúklingum og skal sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu.
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met bosentan de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða bosentani á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP1A1-remmers, zoals de tyrosinekinaseremmer erlotinib, en sterke P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, kan de blootstelling aan riociguat verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum CYP1A1 hemlum, svo sem týrósín kínasa hemlinum erlotinib, og öflugum P- glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum, svo sem ónæmisbælandi lyfinu sýklósporíni A, kann að auka útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Dutch: Er is aangetoond dat ketoconazol, geclassificeerd als een sterke CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, in vitro een CYP-remmer van meerdere routes en P-gp/BCRP-remmer is voor de metabolisatie en uitscheiding van riociguat (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 og P-glýkóprótín (P-gp) hemill, hefur hamlandi áhrif á fjölda ferla sem miðlað er af CYP og P-gp/ BCRP (breast cancer resistance protein) og varða umbrot og útskilnað riociguat (sjá kafla 5.2).
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Icelandic: 84 töflum: fjórar gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Adempas
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de afgelegde afstand in de 6-minutenlooptest (6MWD) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het laatste bezoek (week 16).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var breyting á 6 mínútna göngufjarlægð (6MWD) frá grunngildi fram að síðustu skoðun (vika 16), leiðrétt m.t.t. lyfleysu.
Dutch: Riociguat wordt daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Riociguat skal því ekki nota handa sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 4.3).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij lagere doses worden gezien (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og fram komu við minni skammta (sjá kafla 4.8).
Dutch: Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Icelandic: Langvinnur lungnaháþrýstingur vegna segareks (CTEPH, Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: - Sjúklingar með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka (sjá kafla 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat á meðgöngu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Dutch: Tabel 4: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in PATENT-1 Gehele patiëntenpopulatie
Icelandic: Áhrif riociguat á 6MWD í PATENT-1 við síðustu skoðun
Dutch: Inoperabele patiëntenpopulatie
Icelandic: Óskurðtækir sjúklingar
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers van meerdere routes en P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum fjölferla sýtókróm P450 (CYP) og P-glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum á borð við azól sveppalyf (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritonavír), veldur verulegri aukningu á útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die PDE5-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Icelandic: (PDE5) hemlar (svo sem sildenafíl, tadalafíl, vardenafíl).
Dutch: Zeer vaak
Icelandic: Mjög algengar
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI
Dutch: Uit voorzorg wordt voor patiënten die gevoelig zijn voor hypotensie wisseling van de voedingstoestand bij het innemen van Adempas niet aanbevolen, omdat de piekplasmaspiegels van riociguat verhoogd zijn in nuchtere toestand ten opzichte van gevoede toestand (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Í varúðarskyni hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar vegna aukningar á fastandi hámarksþéttni riociguat í plasma samanborið við samtímis fæðu (sjá kafla 5.2).
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með vandlegu eftirliti með sjúklingum sem taka segavarnarlyf á hefðbundinn hátt.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog bij de mens, ongeveer 95%, waarbij serumalbumine en alfa-1zure-glycoproteïne de belangrijkste bindingscomponenten zijn.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva manna er mikil eða sem nemur um 95%, og binst lyfið aðallega við albúmín í sermi og alfa 1-sýru glýkóprótín.
Dutch: Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor: - hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet), in welke vorm dan ook, omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem notuð eru til að meðhöndla: - háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm (svo sem nítröt og amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þar sem ekki má taka þessi lyf ásamt Adempas.
Dutch: Voedsel
Icelandic: Matur
Dutch: In het algemeen waren de gemiddelde, voor dosis en gewicht genormaliseerde blootstellingswaarden voor riociguat bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij personen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Á heildina litið voru meðalgildi útsetningar fyrir riociguat, leiðrétt með tilliti til skammtastærðar og líkamsþyngdar, hærri hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ekki ætti að hafa barn á brjósti meðan lyfið er notað.
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m) 95% BI, [p-waarde]
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI, [p-gildi]
Dutch: Bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie is de voorkeursbehandeling pulmonale endarteriëctomie, omdat dit een potentieel curatieve optie is.
Icelandic: Við langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks er besti meðferðarkosturinn brottnám æðastíflu í lungum þar sem sú aðgerð veitir hugsanlega bata.
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Icelandic: Adempas 1,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/010
Dutch: Riociguat is een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC), een enzym in het cardiopulmonale systeem en de receptor voor stikstofmonoxide (NO).
Icelandic: Riociguat örvar leysanlegan gúanýlat sýklasa (sGC) sem er ensím í hjarta og lungum og viðtaki köfnunarefnisoxíðs (NO).
Dutch: Placebo (n=125)
Icelandic: Lyfleysa (n=125)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Adempas met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die ‘poppers' worden genoemd, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því er gjöf Adempas samhliða nítrötum eða efnum sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þ.m.t. vellíðunarefni, þ.e. svokallaðir „poppers", ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Dutch: FC III patiëntenpopulatie
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki III
Dutch: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met deze stoffen de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða þessum efnum á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld als onderdeel van HAART.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. eins og finna má í HAART-meðferð, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes
Icelandic: Notkun samhliða öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CTEPH of PAH.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hafin og framkvæmd undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð langvinns lungnaháþrýstings vegna segareks eða lungnaslagæðaháþrýstings.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gelijk werd gehouden gedurende 8 weken.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur á 2 vikna fresti, byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum eða einkennum um lágþrýsting þar til kjörskammtur hvers einstaklings fannst (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum í 8 vikur.
Dutch: Overweeg bij het starten met Adempas bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp/BCRPremmers van meerdere routes, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir), een startdosering van driemaal daags 0,5 mg, om het risico op hypotensie te verlagen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla (multi pathway) CYP / P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein) hemlum Þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum, svo sem asól sveppalyfjum (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritónavír), á að íhuga að nota upphafsskammt sem nemur 0,5 mg þrisvar á dag til að draga úr hættu á lágþrýstingi.
Dutch: Perifeer oedeem
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra
Dutch: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Icelandic: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Dutch: Placebo (n=66)
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: APEX (28 weken)
Icelandic: APEX (28 vikur)
Dutch: FACT (52 weken)
Icelandic: FACT (52 vikur)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met ADENURIC permanent te stoppen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Adenuric.
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
Dutch: 32 weken van de behandelingsperiode (de week 20-24 tot week 49-52-intervallen).
Icelandic: 32 vikur meðferðartímabilsins (tímabil frá 20. viku-24. viku til 49. viku-52. viku).
Dutch: Indien u allergische reacties op ADENURIC vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við ADENURIC skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u ADENURIC gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka ADENURIC, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
Icelandic: Á bakhlið þynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Dutch: Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk of
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frakklandi eða
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties op tijdens de eerste maand van de behandeling met febuxostat.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
Dutch: Менарини България" EООД
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit voor een zogende baby een risico inhoudt.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
Dutch: • Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Icelandic: Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
Dutch: Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen spoedgevallendienst wanneer de volgende zelden voorkomende (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen:
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat ADENURIC geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að ADENURIC hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
Dutch: SN: {nummer}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Dutch: • spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
Icelandic: • vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
Dutch: ADENURIC dient via de mond te worden ingenomen en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: ADENURIC skal taka um munn og má taka með eða án fæðu.
Dutch: In totaal heeft 56,6% van de patiënten de proefbehandeling prematuur onderbroken en heeft 45% van de patiënten niet alle studiebezoeken volbracht.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
Dutch: Open-label, langetermijnextensieonderzoeken
Icelandic: Opnar langtímaframhaldsrannsóknir
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met ADENURIC vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með ADENURIC frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADENURIC in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Icelandic: Verkun og öryggi ADENURIC í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Dutch: Sverige Pharmaprim AB
Icelandic: Danmark Pharmaprim
Dutch: • stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
Icelandic: • steinar í gallblöðru eða gallrás (gallsteinaveiki)
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor patiënten met het syndroom van Lesch-Nyhan niet aanbevolen.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir sjúklinga með Lesch-Nyhan-heilkenni.
Dutch: • als u schildklierproblemen heeft.
Icelandic: ef þú átt við skjaldkirtilsvandamál að stríða.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADENURIC bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADENURIC hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
Icelandic: Sumir, en ekki allir þessara sjúklinga, greindu frá skertri nýrnastarfsemi og/eða fyrri ofnæmisviðbrögðum við allópúrínóli.
Dutch: • wazig zicht, verandering van het zicht
Icelandic: • þokusýn, breytingar á sjón
Dutch: Het effect van ADENURIC op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Icelandic: Áhrif ADENURIC á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
Icelandic: Próteinbinding virkra umbrotsefna í plasma er á bilinu 82% til 91%.
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Icelandic: Einnig geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Dutch: Het is belangrijk dat u ADENURIC blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat ADENURIC ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka ADENURIC jafnvel þótt þvagsýrugigtarkast komi fram því ADENURIC er enn að lækka þvagsýruna.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd bij mensen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Dutch: Mercaptopurine/azathioprine
Icelandic: Merkaptópúrín/azatíóprín
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en ADENURIC elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við ADENURIC og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir: