FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
Icelandic: - sveppasýkingar (svo sem ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV sýkingu (svo sem abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, rilpivirín eða ritonavír), vegna þess að íhuga má önnur meðferðarúrræði.
English: Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hækka pH í efri hluta meltingarfæra gæti minnkað aðgengi eftir inntöku.
English: The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var breyting á 6 mínútna göngufjarlægð (6MWD) frá grunngildi fram að síðustu skoðun (vika 16), leiðrétt m.t.t. lyfleysu.
English: The concomitant use of riociguat with strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone or St. John's Wort) may also lead to decreased riociguat plasma concentration.
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón eða jóhannesarjurt) kann einnig að valda minnkuðum styrk riociguat í blóðvökva.
English: Start of new PH treatment
Icelandic: Hg við upphaf meðferðar.
English: Therefore, clinically relevant drug-drug interactions with co-treatment which are significantly cleared by CYP1A1-mediated biotransformation, such as erlotinib or granisetron cannot be ruled out.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka klínískt marktækar milliverkanir við samhliða gefin lyf sem hreinsast að verulegu leyti út fyrir tilstilli CYP1A1-miðlaðs umbrots, svo sem erlotinib eða granisetron.
English: Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Icelandic: Langvinnur lungnaháþrýstingur vegna segareks (CTEPH, Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur á 2 vikna fresti, byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum eða einkennum um lágþrýsting þar til kjörskammtur hvers einstaklings fannst (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum í 8 vikur.
English: • 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Icelandic: 294 töflum: fjórtán gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að taka þungunarpróf mánaðarlega.
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Icelandic: þrálátan eða endurtekinn langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks eftir meðferð með skurðaðgerð, til þess að bæta áreynsluþol (sjá kafla 5.1).
English: The concomitant use of riociguat with other cumarin-derivatives (e.g. phenprocoumon) is also not expected to alter prothrombin time.
Icelandic: Ekki er heldur búist við að notkun riociguat samhliða öðrum kúmarín afleiðum (t.d. fenprókúmon) breyti próþrombíntíma.
English: Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Icelandic: Fylgjast á með teiknum og einkennum lágþrýstings þegar meðferðin er hafin og meðan á henni stendur.
English: If you are stopping Adempas to change to another medicine called a PDE5 inihibitor (e.g. sildenafil or tadalafil) you must wait at least 24 hours from your last dose of Adempas before you take the PDE5 inhibitor.
Icelandic: Ef þú ert að hætta að nota Adempas til að byrja meðferð með öðru lyfi úr flokki PDE5 hemla (t.d. sildenafil eða tadalafil) þarft þú að bíða í a.m.k.
English: When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Icelandic: Þegar NO binst sGC hvatar ensímið nýmyndun boðefnisins hringlaga gúanósíneinfosfats (cGMP).
English: you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
Icelandic: - þú tekur sveppalyf (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða lyf við HIV-sýkingu (t.d. abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, lamivúdín, rilpivírín, rítonavír og tenófóvír).
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group.
Icelandic: 12) í CHEST-2 (28 vikur í rannsókn fyrir CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m í þeim hóp sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat og 43 m í þeim hóp sem áður fékk lyfleysu.
English: Improved Stable Deteriorated p-value
Icelandic: Framför Stöðugt ástand Afturför p-gildi
English: - Co-administration with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form including recreational drugs called ‘poppers' (see section 4.5).
Icelandic: - Notkun samhliða nítrötum eða efnum sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þ.m.t. vellíðunarefni, þ.e. svokallaðir „poppers“ (sjá kafla 4.5).
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. ketókónasól, posakónasól eða itrakónasól, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
English: - Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
Icelandic: - Sjúklingar með slagbilsþrýsting <95 mm
English: If you stop taking Adempas
Icelandic: Ef hætt er að nota Adempas
English: Riociguat is a stimulator of soluble guanylate cyclase (sGC), an enzyme in the cardiopulmonary system and the receptor for nitric oxide (NO).
Icelandic: Riociguat örvar leysanlegan gúanýlat sýklasa (sGC) sem er ensím í hjarta og lungum og viðtaki köfnunarefnisoxíðs (NO).
English: Riociguat did not potentiate the bleeding time caused by acetyl-salicylic acid or affect the platelet aggregation in humans.
Icelandic: Riociguat jók ekki blæðingartíma af völdum asetýlsalisýlsýru og hafði ekki áhrif á samloðun blóðflagna hjá mönnum.
English: - epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone).
Icelandic: - flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítón) - þunglyndi (jóhannesarjurt).
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára eða eldri) sýndu hærri styrk í blóðvökva en yngri sjúklingar og voru meðal AUC gildi u.þ.b.
English: Inoperable patient population
Icelandic: Óskurðtækir sjúklingar
English: Therefore co-administration of Adempas with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, including recreational drugs called ‘poppers', is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Því er gjöf Adempas samhliða nítrötum eða efnum sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þ.m.t. vellíðunarefni, þ.e. svokallaðir „poppers“, ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
English: System Organ Class
Icelandic: MedDRA líffæraflokkar
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun riociguat þegar um er að ræða aðrar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings sem ekki hafa verið rannsakaðar (sjá kafla 5.1).
English: Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (dyn·s·cm-5) [SD]
English: ATC code: C02KX05
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf (blóðþrýstingslækkandi lyf við lungnaháþrýstingi), ATC-flokkur: C02KX05
English: In pulmonary arterial hypertension, studies with riociguat have been mainly performed in forms related to idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Icelandic: Rannsóknir á notkun riociguats við lungnaslagæðaháþrýstingi hafa fyrst og fremst verið framkvæmdar á gerðum sem tengjast sjálfvöktum eða arfgengum lungnaslagæðaháþrýstingi og lungnaslagæðaháþrýstingi tengdum bandvefssjúkdómi.
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks.
Icelandic: Á fyrstu 8 vikunum var skammtur af riociguat stilltur að þörfum hvers sjúklings á 2 vikna fresti byggt á slagbilsþrýstingi sjúklings og merkjum og einkennum um lágþrýsting (á bilinu 0,5 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) og síðan haldið óbreyttum næstu 4 vikur.
English: Bayer (logo)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
English: In an exploratory interaction study in 7 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) single doses of riociguat (0.5 mg and 1 mg sequentially) showed additive haemodynamic effects.
Icelandic: Í könnunarrannsókn á milliverkunum hjá 7 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting við stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) sýndu stakir skammtar af riociguat (0,5 mg og 1 mg í röð) samlegðaráhrif á blóðflæði.
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva manna er mikil eða sem nemur um 95%, og binst lyfið aðallega við albúmín í sermi og alfa 1-sýru glýkóprótín.
English: Treatment should only be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of CTEPH or PAH.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hafin og framkvæmd undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð langvinns lungnaháþrýstings vegna segareks eða lungnaslagæðaháþrýstings.
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar sem gætu orðið barnshafandi þurfa því að nota örugga getnaðarvörn.
English: • The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum CYP1A1 hemlum, svo sem týrósín kínasa hemlinum erlotinib, og öflugum P- glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum, svo sem ónæmisbælandi lyfinu sýklósporíni A, kann að auka útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Adempas við öðrum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings.
English: Adempas contains the active substance riociguat.
Icelandic: Adempas inniheldur virka efnið riociguat.
English: N-demethylation, catalysed by CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 and CYP2J2 is the major biotransformation pathway of riociguat leading to its major circulating active metabolite M-1 (pharmacological activity: 1/10th to 1/3rd of riociguat) which is further metabolised to the pharmacologically inactive N-glucuronide.
Icelandic: N-afmetýlering, sem hvötuð er af CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2, er megin umbrotsferli riociguat og leiðir af sér helsta virka umbrotsefnið M-1 (lyfjafræðileg virkni:
English: Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4).
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlegan blóðhósta og blæðingu frá lungum, þar með talin banvæn tilvik, hjá sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks eða lungnaslagæðaháþrýsting sem fá meðferð með Adempas (sjá kafla 4.4).
English: FC III patients
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki III
English: Mean change from baseline (m) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (m) [SD]
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Adempas if: you have recently experienced serious bleeding from the lung, or if you have undergone treatment to stop coughing up blood (bronchial arterial embolisation).
Icelandic: - þú hefur nýlega fengið alvarlega blæðingu frá lungum eða ef þú hefur gengist undir meðferð til þess að hætta að hósta upp blóði (stíflun á berkjuslagæð).
English: Non-clinical data show undesirable effects on growing bone (see section 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna aukaverkanir á beinvöxt (sjá kafla 5.3).
English: Pulmonary hypertension is associated with endothelial dysfunction, impaired synthesis of NO and insufficient stimulation of the NO-sGC-cGMP pathway.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur tengist vanstarfsemi æðaþels, skertri nýmyndun NO og ónógri örvun NO-sGC-cGMP ferlisins.
English: The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Icelandic: Adempas hjá sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýstings reyndust svipaðar og því er tíðni í töflunni hér á eftir metin út frá samanlögðum aukaverkunum sem fram komu í 12 og 16 vikna klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (sjá töflu 1).
English: Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010
Icelandic: Adempas 1,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/010
English: When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla (multi pathway) CYP / P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein) hemlum Þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum, svo sem asól sveppalyfjum (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritónavír), á að íhuga að nota upphafsskammt sem nemur 0,5 mg þrisvar á dag til að draga úr hættu á lágþrýstingi.
English: Placebo (n = 125)
Icelandic: Lyfleysa (n=125)
English: • The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Notkun riociguat samhliða öflugum fjölferla sýtókróm P450 (CYP) og P-glýkóprótín (P-gp)/BCRP hemlum á borð við azól sveppalyf (t.d. ketókónasól, posakónasól, itrakónasól) eða HIV próteasahemlum (t.d. ritonavír), veldur verulegri aukningu á útsetningu fyrir riociguat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: Respiratory tract bleeding
Icelandic: Blæðing frá öndunarvegi
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat á meðgöngu.
English: Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004
Icelandic: Adempas 0,5 mg - pakkning með 294 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkning með 42 filmuhúðuðum töflum - EU/1/13/907/004
English: FC II patient population
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki II
English: PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2).
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf sýna að vart varð við meiri útsetningu fyrir riociguat hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
English: For co-administration with these substances follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða þessum efnum á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI, [p-gildi]
English: Placebo (n=66)
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
English: If you are stopping tadalafil, you must wait at least 48 hours before you take Adempas.
Icelandic: 48 klukkustundir áður en þú byrjar að nota Adempas.
English: In chronic thromboembolic pulmonary hypertension, pulmonary endarterectomy is the treatment of choice as it is a potentially curative option.
Icelandic: Við langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks er besti meðferðarkosturinn brottnám æðastíflu í lungum þar sem sú aðgerð veitir hugsanlega bata.
English: Pre-treated patient population
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Adempas 1 mg film-coated tablets
Icelandic: Adempas 1 mg filmuhúðaðar töflur
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity and placental transfer (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og að lyfið berst yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of riociguat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af riociguat.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er í meðallagi mikið og dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er u.þ.b. 30 l.
English: In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance <50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance <30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki reykja með vægt (kreatínínúthreinsun 80-50 ml/mín.), í meðallagi (kreatínínúthreinsun <50-30 ml/mín.)
English: Mean change from baseline (ng/L) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (ng/l) [SD]
English: Placebo (n=20)
Icelandic: Lyfleysa (n=20)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of riociguat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af riociguat.
English: Placebo (n=60)
Icelandic: Lyfleysa (n=60)
English: Adempas 2 mg film-coated tablets
Icelandic: Adempas 2 mg filmuhúðaðar töflur
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
English: 20 to 52 [<0.0001]
Icelandic: 20 m til 52 m [<0,0001]
English: Oedema peripheral
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (m) 95% CI
English: Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 2 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 36,3 mg laktósa (sem einhýdrat).
English: What Adempas contains
Icelandic: Adempas inniheldur
English: Placebo (n=73)
Icelandic: Lyfleysa (n=73)
English: Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV) á útsetningu fyrir riociguat (AUC) við alla skammta er u.þ.b. 60%.
English: Placebo (n=87)
Icelandic: Lyfleysa (n=87)
English: Placebo (n=82)
Icelandic: Lyfleysa (n=82)
English: Placebo (n=25)
Icelandic: Lyfleysa (n=25)
English: Table 1: Adverse reactions reported with Adempas in the phase III studies MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í III.
English: Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
Icelandic: Notkun Adempas við öðrum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings er því ekki ráðlögð.
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 37,2 mg laktósa (sem einhýdrat).
English: Placebo (n=68)
Icelandic: Lyfleysa (n=68)
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum riociguat hjá börnum.
English: Placebo (n = 106)
Icelandic: Lyfleysa (n=106)
English: Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity.
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II-III með lungnaslagæðaháþrýsting, sem einlyfjameðferð eða ásamt endóthelín viðtakablokkum, til þess að bæta áreynsluþol.
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Adempas 1,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Nervous system disorders Dizziness, Headache
Icelandic: Meltingartruflanir, Niðurgangur, Ógleði,
English: Placebo (n=126)
Icelandic: Lyfleysa (n=126)
English: Due to the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable.
Icelandic: Vegna mikillar prótínbindingar í blóðvökva er ekki búist við að unnt sé að fjarlægja riociguat við skilun.
English: Placebo (n=88)
Icelandic: Lyfleysa (n=88)
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 - 30 ml/mín.)
English: Placebo (n=58)
Icelandic: Lyfleysa (n=58)
English: Riociguat exhibits a reduced solubility at neutral pH vs. acidic medium.
Icelandic: Leysni riociguat er minni við hlutlaust pH-stig en í súru umhverfi.
English: Gender Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to gender in the exposure to riociguat.
Icelandic: Kyn Lyfjahvarfaupplýsingar sýna engan marktækan mun á kynjum hvað varðar útsetningu fyrir riociguat.
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Adempas 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Adempas 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
Icelandic: hýdroxýprópýlsellúlósi hýprómellósi 3 cP própýlen glýkól (E 1520) títan tvíoxíð (E 171) járnoxíð gult (E 172) (eingöngu í 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg töflum) járnoxíð rautt (E 172) (eingöngu í 2 mg og 2,5 mg töflum)
English: Improvement in exercise capacity was accompanied by consistent improvement in multiple clinicallyrelevant secondary endpoints.
Icelandic: Bættri hreyfigetu fylgdi framför hvað varðar margar viðbótarmælibreytur sem höfðu klíníska þýðingu.
English: Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 37,8 mg laktósa (sem einhýdrat).
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 35,8 mg laktósa (sem einhýdrat).
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of riociguat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af riociguat.
English: Placebo-adjusted difference (dyn·s·cm-5)
Icelandic: Grunngildi (dyn·s·cm-5)