FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Italian: Prelevare 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l'ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati utilizzando un approccio basato sul modello con pochi campioni farmacocinetici raccolti da singoli pazienti dello studio *Media (Deviazione standard) calcolata per pazienti da 2 a 6 anni di età, poiché nello studio non sono stati arruolati pazienti da 1 a <2 anni di età.
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Italian: Negli adulti la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono rispettivamente di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed
English: 500 mg presentation:
Italian: Confezione da 500 mg:
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Italian: In bambini di età compresa tra 7-11 anni con infezione da Gram positivi, dopo una singola dose di 4 mg/kg di Daptomicina Hospira, la clearance totale della daptomicina è risultata superiore rispetto a quella degli adolescenti, mentre l'emivita di eliminazione è risultata più breve.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Italian: • Gruppo di età 4 (n=45): da 1 a < 2 anni trattati con daptomicina alla dose di 10 mg/kg o con SOC.
English: Dizziness, headache
Italian: 1**, tosse
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Italian: Popolazione ITT (iniziale da trattare, intention to treat)
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Italian: Nei pazienti affetti da severa compromissione epatica (classificazione C di Child-Pugh), non è stata valutata la farmacocinetica della daptomicina.
English: Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Italian: Successo clinico nel cSSTI pediatrico Daptomicina n/N (%)
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10)) sono: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida, anemia, ansia, insonnia, capogiro, cefalea, ipertensione, ipotensione, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione , prove di funzionalità epatica anormale (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)), eruzione cutanea, prurito, dolore degli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) sierica, reazioni in sede di infusione, piressia, astenia.
English: RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
Italian: RIE o cSSTI associata a SAB
English: Clinical Success in Paedatric SAB Daptomycin n/N (%)
Italian: Successo clinico nel SAB pediatrico Daptomicina n/N (%)
English: Group G streptococci
Italian: Streptococchi di gruppo G
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Italian: Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
Italian: Tasso di successo a complessivo nel cSSTI pediatrico n/N (%)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Daptomicina Hospira.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Italian: • Gruppo di età 1 (n=113): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 5 mg/kg o con terapia standard di confronto (Standard-Of-Care, SOC);
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Italian: Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Italian: Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Italian: • Gruppo di età 3 (n=125): da 2 a 6 anni trattati con daptomicina alla dose di 9 mg/kg o con SOC;
English: 12 mg/kg 60 minutes
Italian: 12 mg/kg 60 minuti
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Italian: Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente.
English: 5 mg/kg 30 minutes
Italian: 5 mg/kg 30 minuti
English: 7 mg/kg 30 minutes
Italian: 7 mg/kg 30 minuti
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Italian: Nello studio per SAB pediatrica, la durata media della terapia con Daptomicina Hospira per e.v.
English: Coagulase negative staphylococci
Italian: Stafilococchi coagulasi-negativi
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Italian: Nell'intervallo delle dosi terapeutiche approvate (da 4 a 6 mg/kg), la daptomicina somministrata mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti ha mostrato anche una farmacocinetica proporzionale alla dose.
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Italian: • Gruppo di età 2 (n=28): da 7 a 11 anni trattati con daptomicina alla dose di 9 mg/kg o con SOC;
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Italian: • Gruppo di età 3 (n=32): da 1 a 6 anni trattati con daptomicina alla dose di 12 mg/kg o con SOC.
English: Age Range
Italian: Fascia di età
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance,
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100 - Patologie del sangue (come l'aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che può aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi), - Diminuzione dell'appetito, - Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto, - Tremore, - Variazioni del ritmo cardiaco, vampate, - Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua, - Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito, - Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Italian: • Gruppo di età 2 (n=113): da 7 a 11 anni trattati con daptomicina alla dose di 7 mg/kg o con SOC;
English: 10 mg/kg 60 minutes
Italian: 10 mg/kg 60 minuti
English: Prothrombin time (PT) prolonged Not known*: Thrombocytopaenia
Italian: Prolungamento del TP (tempo di protrombina)
English: 6 mg/kg once daily
Italian: 6 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
English: 9 mg/kg 60 minutes
Italian: 9 mg/kg 60 minuti
English: 5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Italian: 5 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per infusione mediante ricostituzione del liofilizzato con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per infusione mediante ricostituzione del liofilizzato con 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: 9 mg/kg 30 minutes
Italian: 9 mg/kg 30 minuti
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Italian: 1 mL contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Italian: 1 mL contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 10 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Italian: Reazioni in sede di infusione, piressia, astenia Non comune: Stanchezza, dolore
English: 4 mg/kg once daily
Italian: 4 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Italian: • Gruppo di età 1 (n=21): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 7 mg/kg o con SOC
English: 10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Italian: 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child-Pugh), è richiesta cautela nella somministrazione di daptomicina a questa tipologia di pazienti.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Italian: Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione daptomicina
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Italian: Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione daptomicina
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion
Italian: Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Italian: Capogiro, cefalea Non comune: Parestesia, patologie del gusto, tremore, irritazione oculare
English: 7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Italian: 7 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Italian: 9 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Italian: Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Italian: Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Italian: In pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni, inclusi) con SAB, è stato condotto uno studio di fase 4 (DAPPEDBAC-11-02) per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di daptomicina.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Italian: Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
English: - Trembling, - Changesinheart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Italian: - Problemi renali, - Infiammazione e irritazione vaginale, - Dolore o debolezza generale, stanchezza (affaticamento), - Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica,
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Italian: 9 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti da 2 a 6 anni
English: Dosage Regimen
Italian: Schema posologico
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Italian: 12 mg/kg una volta ogni 24 ore da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti da 1 a < 2 anni
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Italian: Pustolosi esantematica acuta generalizzata
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Italian: In pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni, inclusi) con cSSTI causata da patogeni Gram-positivi, è stato condotto uno studio di fase 4 (DAP-PEDS-07-03) per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di daptomicina.
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per iniezione mediante ricostituzione del liofilizzato con 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per iniezione mediante ricostituzione del liofilizzato con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: VIAL
Italian: Ittero
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per infusione mediante ricostituzione del liofilizzato con 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Si ottiene una concentrazione di 50 mg/mL di Daptomicina Hospira per infusione mediante ricostituzione del liofilizzato con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS potessero essere adeguatamente gestiti con modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 03 settembre 2008
English: When Comtan is given at higher doses:
Italian: Quando Comtan viene dato a dosi più alte:
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Italian: • forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
English: [carton only] PC:
Italian: [solo scatola] PC:
English: Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
Italian: L'esperienza con Comtan nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Italian: Vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Comtan:
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Italian: • interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
English: Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Entacapone può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Other medicines and Comtan
Italian: Altri medicinali e Comtan
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Italian: Per aprire il flacone la prima volta: aprire il tappo e poi premere con il pollice fino a rompere il sigillo.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di entacapone sono simili sia nei giovani che negli anziani.
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase , con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Italian: Si ritiene che l'80-90% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo.
English: What Comtan contains - The active substance is entacapone.
Italian: Cosa contiene Comtan - Il principio attivo è entacapone.
English: Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
Italian: Pertanto non si raccomanda l'uso di Comtan nei bambini o negli adolescenti.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Italian: • se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: • uncontrollable excessive shopping or spending.
Italian: • acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
English: Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
Italian: Anziani (≥65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per gli anziani.
English: What Comtan is and what it is used for
Italian: Cos'è Comtan e a cosa serve
English: The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Comtan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.