FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
Hungarian: Az új szabályozás által biztosított eszközök teljes körű alkalmazása, ideértve az engedélyezést követően készített kockázatkezelési terveket és a gyógyszerek biztonsági profiljára vonatkozó különleges vizsgálatokat;
French: amélioration de la sécurité des médicaments et, par conséquent, de la protection des patients;
Hungarian: A gyógyszerbiztonság javítása annak érdekében, hogy nagyobb védettséget biztosítsunk a betegek számára;
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
Hungarian: Az Ügynökség azon munkálkodik, hogy az általa nyújtott tájékoztatás hozzájáruljon a gyógyszerek hatékonyabb és biztonságosabb felhasználásához, az érdekelt felek javát szolgálva.
French: Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d'autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l'EMEA, consulter le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.eu.int
Hungarian: Az EMEA tudományos bizottságainak, tudományos tanácsadó csoportjainak és munkacsoportjainak megbízatásával és összetételével kapcsolatos részletekért és további információkért keresse fel az Ügynökség weblapját a www.emea.eu.int címen.
French: Le réseau européen des médicaments
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat
French: L'Agence continuera également de soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l'exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is támogatja a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv végrehajtását, továbbfejleszti a vonatkozó eljárásokat és iránymutatásokat, illetve támogatja a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázis működését és továbbfejlesztését.
French: Compte tenu des importants progrès technologiques réalisés dans le domaine des médicaments, le réseau européen des médicaments veillera en 2006 à s'assurer de la disponibilité à long terme des compétences nécessaires pour répondre à l'émergence de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Hungarian: Mivel a gyógyszergyártásban komoly technológiai fejlődés megy végbe, az európai gyógyszerhálózat 2006-ban kiemelt figyelmet fordít a szakértelem hosszú távú rendelkezésre állásának biztosítására, hogy ezáltal képes legyen az új terápiák és technológiák megjelenésére reagálni.
French: Des activités similaires seront entreprises en vertu du programme PHARE multibénéficiaires quant à la participation de la Croatie et de la Turquie dans certaines agences communautaires,
Hungarian: A PHARE „több kedvezményezett" programja keretében hasonló tevékenységek kezdődnek majd Horvátország és Törökország részvételével egyes közösségi ügynökségekben, hogy támogassák ezen országok csatlakozásra való felkészülését.
French: Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l'Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d'autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Hungarian: Figyelembe véve a ritka betegségek gyógyszerei tekintetében létrehozott alap nagyságát (5 900 000 EUR a kért összeg) és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) ajánlásait, az Ügynökség díjcsökkentésekre tesz javaslatot, amelyek a lehető legnagyobb ösztönző erővel bírnak a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésekor és forgalomba hozataluk engedélyezésekor.
French: Elle fera également tout son possible pour améliorer la coopération entre les partenaires européens pour toutes les activités liées aux médicaments, et plus particulièrement celles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients en Europe et la disponibilité de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
Hungarian: Az Ügynökség minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy fokozza az európai partnerek közötti együttműködést a gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi tevékenység terén, különös tekintettel azon tevékenységekre, amelyek javítják az európai betegek biztonságát és az új, hatékony és biztonságos gyógyszerek hozzáférhetőségét.
French: poursuite des efforts visant à améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, notamment pour les espèces mineures et les utilisations mineures;
Hungarian: További erőfeszítések az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének javítására, különös tekintettel a ritka fajokra és a kevésbé elterjedt alkalmazásokra;
French: Une étroite collaboration entre tous les membres du réseau européen des médicaments est essentielle au bon fonctionnement de ce dernier, à sa capacité de mettre des médicaments sûrs et efficaces à la disposition des patients dans des délais optimaux, et à la création d'un cadre réglementaire qui soit efficace et stimule la recherche et l'innovation.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat valamennyi tagja közötti szoros együttműködés elsődleges fontosságú a hálózat sikeres működéséhez, ahhoz, hogy képes legyen optimális időn belül biztonságos és hatékony gyógyszereket biztosítani a betegek számára, illetve a kutatást és az innovációt ösztönző, hatékony szabályozási környezet megteremtéséhez.
French: L'EMEA apportera sa contribution aux discussions internationales d'harmonisation des systèmes de qualité, à la mise en œuvre de la gestion des risques de qualité et au développement de l'industrie pharmaceutique.
Hungarian: Az EMEA hozzájárul a minőségi rendszerekről és a minőség-kockázatkezelésről és a gyógyszerfejlesztésről szóló nemzetközi harmonizációs megbeszélésekhez.
French: Compte tenu de la progression considérable de ses activités, l'Agence va développer son système de gestion des réunions de manière à offrir des possibilités de réservation en ligne aux délégués et, par conséquent, d'améliorer l'efficacité de ce processus.
Hungarian: Figyelembe véve tevékenységeinek komoly növekedését, az Ügynökség fejleszti ülésszervezési rendszerét, lehetővé téve az online foglalást a küldöttek számára, ezzel növelve e folyamat hatékonyságát és hatásosságát.
French: Service de presse Attaché de presse
Hungarian: Sajtóiroda Sajtófőnök
French: soutien de l'innovation et de la recherche, notamment en appuyant les efforts des PME et en discutant des défis liés aux nouvelles technologies et thérapies avec les principales parties intéressées;
Hungarian: Az innováció és a kutatás támogatása, különösen a KKV-knak nyújtott támogatás által, valamint az új technológiákhoz és terápiákhoz kapcsolódó kihívások legfontosabb felekkel történő megvitatásával;
French: L'Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d'autres groupes de travail scientifiques et d'autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Hungarian: Az Ügynökség titkársági támogatást nyújt a CMD-knek és munkacsoportjaiknak, amelyek feladatai az alábbiak: dokumentumok elkészítése és terjesztése; a hasonló kérdésekben tett állásfoglalások jegyzékének rendelkezésre bocsátása; találkozók utókövetése; a kapcsolattartás elősegítése más tudományos munkacsoportokkal és érdekelt felekkel; segítségnyújtás az éves jelentések elkészítésében; a CMD-k számára a munkaprogramjukban kijelölt speciális tevékenységek; a CMD-tevékenységek tekintetében nyújtott jogi és szabályozással kapcsolatos segítségnyújtás; a 60 napos megbeszélési eljárás koordinálása, amennyiben a tagállamok között véleménykülönbség áll fenn a kölcsönös elismerés vagy a decentralizált eljárások esetében; végül azon gyógyszerek jegyzékének elkészítése, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást kell készíteni.
French: Compte tenu de la nouvelle législation, l'Agence assumera l'entière responsabilité de l'évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée.
Hungarian: Az új szabályozásnak megfelelően az Ügynökség teljeskörű felelősséggel tartozik majd a HIV/AIDS, a rák, a cukorbetegség és a neurodegeneratív betegségek kezelésére szánt gyógyszerek értékeléséért, melyeket most már a központosított eljárás keretében kell engedélyeztetni.
French: amélioration de la transparence, de la communication et de la fourniture d'informations;
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás javítása;
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
Hungarian: Az első cél magában foglalja a gyógyszerbiztonsághoz kapcsolódó beterjesztési eljárások további tökéletesítését, hogy ezzel lerövidítsék a beterjesztési eljárás kezdeményezése és a Bizottság véleményének elfogadása közötti időszakot.
French: Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œuvre des mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
Hungarian: Az RMP meghatározza a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatait, így megelőző jelleggel kockázatminimalizáló intézkedések és egyéb farmakovigilanciai tevékenységek hajthatók végre a közegészség védelmére.
French: Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s'attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Hungarian: Az előrejelzések szerint a 2006-ban beérkező, tudományos tanácsadás és „protocol assistance" iránti kérelmek száma (a ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények esetében) a 2004-es szint kétszerese lesz; várhatóan különösen az új terápiákhoz és technológiákhoz kapcsolódó termékekre vonatkozó tudományos tanácsadási kérelmek aránya emelkedik.
French: Autorisés par l'autorité budgétaire et ajustés par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
Hungarian: A költségvetési hatóság által engedélyezett módon és az Igazgatótanács által 2005. december 15-én kiigazítva.
French: En 2006, l'Agence continuera d'extrapoler les LMR aux espèces mineures sur demande des entreprises, conformément à la politique du CVMP relative à la disponibilité.
Hungarian: Ügynökség folytatja az MRL-ek vállalatok kérésére történő extrapolálását a ritkább fajok tekintetében, a CVMP hozzáférhetőségi stratégiájával összhangban.
French: communication à la DG Recherche de la Commission européenne d'informations et de conseils en matière de réglementation sur l'innovation et les plates-formes technologiques pour les médicaments humains et vétérinaires, dans le but de soutenir l'innovation et de faciliter la disponibilité des médicaments.
Hungarian: A szabályozással kapcsolatos véleményezés és tanácsadás az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatósága számára az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek innovációs és technológiai platformjairól, amelynek célja az innováció támogatása és a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítése.
French: Le texte intégral du programme de travail 2006 est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
Hungarian: A teljes 2006-os munkaprogram az Ügynökség honlapján olvasható angol nyelven: www.emea.eu.int
French: L'Agence va également mettre en place un cadre et des outils d'évaluation des procédures de saisine et d'arbitrage concernant les plantes médicinales traditionnelles.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül létrehozza a hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatos beterjesztési és döntőbírósági eljárások értékelésének keretét és eszközeit.
French: L'Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Hungarian: Az Ügynökség sietteti a GMP tanúsítványok és gyártási engedélyek új adatbázisával kapcsolatos munkát, és befejezi az EU telematikai adatközpont létrehozását, amely magas szintű hozzáférhetőséget, nagyfokú skálázhatóságot és jó teljesítményt biztosít.
French: Compte tenu de l'augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché, le nombre de demandes de certificats devrait progresser de 16 %.
Hungarian: A megnövekedett számban jóváhagyott forgalomba hozatali engedélyek miatt a tanúsítványok iránti kérelmek száma várhatóan 16%-kal növekszik.
French: Réunions à l'EMEA Gestion des documents et publications
Hungarian: Az EMEA-nál tartott ülések Iratkezelés és közzététel
French: Cela tient essentiellement à l'élargissement du champ d'activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu'expire la période d'exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Hungarian: Ennek oka főként a központosított eljárás kibővült hatókörében, a korlátozott piacokra és/vagy regionális betegségekre vonatkozó kérelmeket benyújtani szándékozó vállalatok számára rendelkezésre álló, új támogatásban keresendő, illetve több generikus gyógyszerrel kapcsolatos kérelmet várnak, mivel az adatkizárólagosság tekintetében meghatározott időszak a központosított eljárás keretében állatgyógyászati készítményekre kiadott engedélyek esetében lejár;
French: Elle tiendra compte des futures modifications de son environnement réglementaire et juridique pour élaborer une stratégie d'agrandissement et de réorganisation de ses bureaux.
Hungarian: Az Ügynökség - szabályozási és jogi környezetének későbbi változásaira tekintettel - stratégiát fejleszt ki hivatali helyiségeinek jövőbeni esetleges megnövelésére és átszervezésére.
French: Une évolution de la stratégie européenne de gestion des risques sera axée sur la mise en œuvre de la nouvelle législation, sur les initiatives complémentaires de mise en œuvre (dans les domaines de la détection, de l'évaluation, de la minimisation et de la communication des risques, ainsi que dans les domaines insuffisamment développés de pharmacovigilance, tels la pédiatrie et les vaccins) et sur le renforcement accru du système européen de pharmacovigilance.
Hungarian: Az európai kockázatkezelési stratégia továbbfejlesztésekor a cél az új szabályozás és a kiegészítő végrehajtási kezdeményezések végrehajtása (a kockázatok azonosítása, a kockázatértékelés, a kockázatminimalizálás és a kockázati kommunikáció terén, illetve a farmakovigilancia kevésbé fejlett területein, például a gyermekgyógyászatban és a védőoltások terén), valamint az EU farmakovigilanciai rendszerének további erősítése.
French: fourniture de conseil scientifique gratuit aux entreprises élaborant des médicaments vétérinaires destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, ainsi que développement et mise en œuvre de lignes directrices connexes en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, facilitant ainsi la disponibilité de tels médicaments;
Hungarian: Ingyenes tudományos tanácsadás biztosítása a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritka fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatok számára, illetve a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködésben kapcsolódó iránymutatások kidolgozása és alkalmazása, ezzel elősegítve az ilyen gyógyszerek hozzáférhetőségét;
French: Le nombre de demandes de désignation devrait se stabiliser à son niveau de 2005, mais les conclusions du rapport de la Commission européenne sur la réglementation des médicaments orphelins, connues au début de 2006, seront décisives en ce qui concerne les tendances à long terme et l'évolution potentielle de la politique des médicaments orphelins au niveau communautaire.
Hungarian: A minősítési kérelmek számában kifejezve a tevékenységek várhatóan a 2005-ös szinten stabilizálódnak, bár a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendeletről 2006 elején kiadott európai bizottsági jelentés a Közösség szintjén döntő lesz a hosszú távú trendek és a ritka betegségekkel kapcsolatos stratégia lehetséges alakulása tekintetében.
French: De plus, l'Agence encouragera les titulaires d'autorisation de mise sur le marché à demander des réunions de présoumission de manière à rationaliser la soumission et l'examen des demandes d'extension et de modification et à faciliter la disponibilité des nouvelles indications et formes pharmaceutiques.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség ösztönzi a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy a kérelem ésszerűsítése céljából kezdeményezzenek a kérelem benyújtását megelőzően tartott megbeszéléseket, illetve kérjék a kiterjesztési és módosítási kérelmek felülvizsgálatát, ezzel elősegítve új javallatok és gyógyszerformák hozzáférhetőségét.
French: Gestion de l'Agence
Hungarian: Az Ügynökség irányítása
French: amélioration de la transparence des activités visant à souligner le bon gouvernement d'entreprise de l'Agence et à permettre aux parties intéressées de suivre ses activités de près.
Hungarian: A tevékenységek nyitottságának és átláthatóságának fokozása, ezzel hangsúlyozva az Ügynökség jó testületi irányítását, lehetővé téve az érdekelt felek számára ezek alapos ellenőrzését.
French: Les patients et les professionnels de la santé doivent pouvoir accéder à des informations sur les médicaments qui sont à la fois utiles, ciblées et facilement compréhensibles.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára hasznos, célzott és könnyen érthető tájékoztatást kell biztosítani a gyógyszerekről.
French: Dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence continuera en outre d'évaluer les demandes concernant des médicaments destinés aux marchés extracommunautaires.
Hungarian: Az Ügynökség - az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködése részekéntfolytatja az Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérelmek értékelését.
French: La cohérence réglementaire et scientifique des avis et des rapports d'évaluation des comités scientifiques (CHMP et CVMP), ainsi que leur qualité, sera encore améliorée.
Hungarian: A tudományos bizottságok (CHMP és CVMP) véleményeinek és értékelő jelentéseinek minőségét, illetve az ezek közötti szabályozási és tudományos összhangot tökéletesíteni kell.
French: Le concept nouveau de plans de gestion des risques (PGR) adopté par la nouvelle législation nécessitera une évaluation appropriée dans la phase de pré-autorisation comme dans celle de postautorisation.
Hungarian: Az új szabályozás által bevezetett újszerű fogalom, a kockázatkezelési terv (RMP) megfelelő értékelést igényel, mind az engedélyezés előtti, mind az azt követő szakaszban.
French: À la suite de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'Agence prépare un projet majeur de réaménagement visant à agrandir les installations de réunions pour ses comités scientifiques et ses groupes de travail.
Hungarian: Az Ügynökség - az új szabályozás hatálybalépését követően - egy nagyobb átrendezési projekt végrehajtását tervezi, hogy ezzel növelje a tudományos bizottságok és munkacsoportok üléseihez rendelkezésre álló helyiségek számát.
French: L'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web, et elle entreprendra le développement nécessaire de la gestion des documents (y compris de leur conservation) et de l'enregistrement du courrier.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja elektronikus iratkezelő rendszerének fejlesztését, mivel ez képezi az alapvető üzleti információk internetes interfészeken történő hatékony közzétételének az alapját, ezenkívül elvégzi az adatkezelés (ideértve a megőrzési politikákat) és a levelezés-nyilvántartás terén szükséges fejlesztéseket.
French: L'évolution du système EudraVigilance (comprenant une base de données et un réseau de traitement des données sur les effets indésirables ) est indispensable pour l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie et restera par conséquent une des grandes priorités de l'Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
Hungarian: Az EudraVigilance rendszer (amely egy elektronikus adatbázisból és a súlyos melléhatások (ADR) adatainak feldolgozó hálózatából áll) továbbfejlesztése a stratégia sikeres megvalósítása érdekében elsőrendű fontosságú, ennélfogva továbbra is az Ügynökség legfontosabb feladatai közé tartozik a gyógyszerbiztonság terén.
French: CHMP Comité des médicaments à usage humain Président : Daniel Brasseur
Hungarian: CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága Elnök: Daniel Brasseur
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux 9 Gestion de l'Agence
Hungarian: EU intézmények, ügynökségek, valamint európai és nemzetközi partnerek Az Ügynökség irányítása
French: En outre, le comité HMPC poursuivra ses travaux de clarification des exigences liées au contenu des demandes d'enregistrement de l'utilisation de plantes médicinales dans les médicaments traditionnels.
Hungarian: Ezenkívül a HMPC folytatja munkáját a növényi gyógyszerek hagyományos gyógyászati felhasználásának törzskönyvezése iránti kérelmek tartalmára vonatkozó útmutatások frissítésével kapcsolatban.
French: En plus de la maintenance et du soutien opérationnel des applications télématiques des entreprises et de l'Union européenne - et de l'élaboration de nouveaux projets télématiques pour l'UEl'Agence consacrera ses efforts et ses ressources dans le domaine informatique à l'exploitation, au soutien, à la maintenance et au développement d'un certain nombre de projets généraux et de projets de continuité de service.
Hungarian: A testületi és az EU telematikai alkalmazások fenntartása és működési támogatása, illetve új EU telematikai projektek kidolgozása mellett az Ügynökség az IT terén tett erőfeszítéseit és erőforrásait számos testületi és üzletmenet-folytonossági projekt működtetésére, támogatására, fenntartására és fejlesztésére összpontosítja.
French: Pour assumer sa mission dans le domaine de la protection et la promotion de la santé publique, l'Agence pourra compter sur les meilleurs experts des États membres de l'Union européenne et de ceux de l'EEE/AELE en ce qui concerne l'évaluation des médicaments, la fourniture de conseil scientifique éclairé, l'évaluation des profils de sécurité des médicaments et la préparation d'importants documents de politique générale.
Hungarian: A közegészségügy védelméhez és előmozdításához kapcsolódó küldetésének végrehajtása érdekében az Ügynökség az EU- és az EGT-EFTA-tagállamokban rendelkezésre álló legjobb szakértelmet használja fel a gyógyszerek értékeléséhez, a magas szintű tudományos tanácsadás biztosításához, a gyógyszerek biztonsági profiljának értékeléséhez és a fontos útmutató dokumentumok kidolgozásához.