FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
English: This means that due to the rarity of this disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
English: During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Polish: • omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższego, normalizowanego dawką, narażenia na czynny metabolit.
English: Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych działań (patrz punkt 4.2).
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
English: MedDRA System Organ Class
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Polish: Metabolizm wątrobowy stanowi jednak główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, z tego względu można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Polish: • W razie występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
English: However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Polish: Badania potencjału genotoksycznego anagrelidu nie wykazały działań mutagennych ani klastogennych.
English: The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego, a wszelkie wynikłe z tego aktualizacje dla leku referencyjnego zostaną także włączone do treści ulotki leku Anagrelide Mylan.
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wykazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
English: The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
Polish: Większość zaobserwowanych działań niepożądanych została wymieniona w ChPL.
English: Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Polish: Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Polish: Pojedyncza dawka 5 mg anagrelidu może doprowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, któremu zwykle towarzyszą zawroty głowy.
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
English: The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Polish: Liczba płytek krwi zwiększy się w ciągu 4 dni od zaprzestania leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie przekraczając wartość początkową.
English: Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego leczonych pacjentów.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Polish: W celu wykrycia progresji choroby należy regularnie kontrolować pacjentów zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/l do 400 x 109/l.
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Polish: 48. pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Polish: • Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać narażenie na anagrelid zwiększając narażenie na jego główny aktywny metabolit.
English: The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Polish: Lek referencyjny dla Anagrelide Mylan został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy anagrelid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest odzyskiwane z moczu w postaci anagrelidu.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi oceniano w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301), do których włączono ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki.
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca w czasie pierwszych 12 godzin z najwyższą wartością obserwowaną w okresie, kiedy produkt był w najwyższym stężeniu.
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Polish: • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych zmniejszenie mediany liczby płytek wystąpiło u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Polish: Średni odzysk 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny z moczu wynosi 18-35% podanej dawki.
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat. U pacjentów tych nie były konieczne żadne zmiany dawki związane z wiekiem.
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Polish: Kapsułki mają rozmiar około 14,3 x 5,3 mm.
English: Effects of anagrelide on other active substances
Polish: Wpływ anagrelidu na inne substancje czynne
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Polish: Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
English: A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Polish: Nie znaleziono swoistego antidotum dla anagrelidu.
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najbardziej odpowiednią dawkę, która umożliwi skutecznie leczenie pacjenta.
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Polish: W badaniach in vitro megakariocytopoezy u ludzi ustalono, że hamujące działanie anagrelidu na tworzenie się płytek krwi u człowieka, zachodzi poprzez opóźnienie dojrzewania megakariocytów oraz zmniejszenie ich rozmiarów i ploidii.
English: • Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
Polish: • określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak enoksacyna;
English: 100 hard capsules
Polish: 100 kapsułek twardych
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży.
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Polish: Ponadto, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowonaczyniowego występowały także u pacjentów bez podejrzewanej choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Polish: Wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia), aby wykryć objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń krwionośnych.
English: If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Polish: Zwykle do zmniejszenia liczby płytek krwi dochodzi w ciągu 14 do 21 dni od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów właściwą odpowiedź terapeutyczną uzyskuje się i utrzymuje podczas stosowania dawki od 1 do 3 mg/dobę (więcej informacji dotyczących działania klinicznego przedstawiono w punkt 5.1).
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Polish: Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2 do 3-hydroksyanagrelidu, który jest następnie metabolizowany przez enzym CYP1A2 do nieaktywnego metabolitu, 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydrochinazoliny.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (>5-krotnie górna granica normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: • Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
Polish: • leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów i nudności - obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów.
English: Therefore, platelets should be monitored frequently.
Polish: W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi.
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Polish: Jeśli dawka początkowa jest większa niż 1 mg/dobę, należy oznaczać liczbę płytek krwi co dwa dni w trakcie pierwszego tygodnia leczenia, a następnie co najmniej raz w tygodniu, aż do osiągnięcia stałej dawki podtrzymującej.
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 8 dzieci i 10 pacjentów w wieku młodzieńczym (w tym pacjentów uprzednio nieleczonych anagrelidem oraz otrzymujących anagrelid przez okres do 5 lat przed rozpoczęciem badania), mediana liczby płytek u pacjentów zmalała do kontrolowanego poziomu po 12 tygodniach leczenia.
English: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Polish: Wpływ anagrelidu podawanego w dwóch różnych dawkach (dawka pojedyncza 0,5 mg lub 2,5 mg) na częstość akcji serca oraz odstęp QTc oceniono w randomizowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w grupie zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
English: • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Polish: • Anagrelid jest inhibitorem PDE III.
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Polish: Występowanie gruczolakoraków macicy pochodzenia epigenetycznego może być związane z indukcją enzymu z rodziny CYP1.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Polish: Należy zachować również ostrożność w przypadku pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2 (patrz punkt 4.5).
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje
English: • If you have any problems with your liver or kidneys.
Polish: • W razie problemów z wątrobą lub nerkami.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Polish: Leczenie anagrelidem wolno rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy u pacjenta wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli pacjent ma zakrzepy.
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Polish: • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej na tę substancję.
English: Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera około 119 mg laktozy.
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Polish: Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości.
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Polish: Dane uzyskane od zwierząt wykazały przenikanie anagrelidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
English: Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Polish: Zwiększenie stężenia proporcjonalne do dawki stwierdzono w zakresie dawek od 0,5 mg do 2 mg.