FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za účelom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti olaratumabu pri liečbe pacientov v pokročilom štádiu sarkómu mäkkých tkanív, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť správu z klinického skúšania fázy III štúdie JGDJ porovnávajúc doxorubicín a olaratumab oproti doxorubicínu u pacientov s pokročilým alebo metastatickým STS
Latvian: Lai iegūtu papildu apstiprinājumu olaratumaba efektivitātei un drošumam, ārstējot pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, RAĪ jāiesniedz klīniskā pētījuma ziņojums par 3. fāzes pētījumu JGDJ, kurā doksorubicīns un olaratumabs salīdzināts ar doksorubicīnu pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (tai skaitā biomarķieru pētnieciskos datus).
Slovak: Miera výskytu srdcovej dysfunkcie vyskytujúcej sa počas liečby bola v oboch ramenách liečby porovnateľná (7,8
Latvian: Ārstēšanas izraisītu sirds funkcijas traucējumu rādītājs abās ārstēšanas grupās bija salīdzināms (7,8 % pētāmajā grupā un 6,2 % kontrolgrupā).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai olaratumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Ak roztok pripravený k podávaniu nepoužijete okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín v chladničke pri 2 °C až 8 °C a potom ďalších 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) za predpokladu, že riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: 8 °C temperatūrā un pēc tam vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Lartruvo obsahuje sodík
Latvian: Lartruvo satur nātriju
Slovak: K dispozícii je len veľmi málo údajov týkajúcich sa podávania olaratumabu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ļoti maz.
Slovak: V štúdii zameranej na DDI neboli medzi olaratumabom a doxorubicínom u pacientov pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Latvian: Īpaši plānotā zāļu mijiedarbības pētījumā pacientiem nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību starp olaratumabu un doksorubicīnu.
Slovak: - nevoľnosť - bolesť svalov, kĺbov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť) - nízky počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov a lymfocytov, čo môže zvyšovať riziko vzniku infekcie)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes); - mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var paaugstināties infekcijas risks);
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s olaratumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sarkómom mäkkých tkanív
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov dostávajúcich olaratumab s doxorubicínom na liečbu sarkómu mäkkých tkanív počas časti fázy 2 klinického skúšania v štúdii fázy 1b/2
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma olaratumabu un doksorubicīnu mīksto audu sarkomas ārstēšanai 1.b/2. fāzes pētījuma 2. fāzes daļā Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Latvian: Flakonā ir 190 mg vai 500 mg olaratumaba 10 mg/ml šķīduma veidā.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Latvian: Klīniski nozīmīga ar doksorubicīnu saistītās kardiotoksicitātes atšķirība starp divām pētījuma ārstēšanas grupām nav novērota.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir hemorāģisku traucējumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, glicīns, nātrija hlorīds, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Latvian: Kardiālās toksicitātes risks paaugstinās, palielinoties antraciklīnu, tai skaitā doksorubicīna kumulatīvajām devām.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o podávaní olaratumabu gravidným ženám.
Latvian: Grūtniecība Datu par olaratumaba lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz.
Slovak: Pri zistení častíc alebo zmeny farby sa injekčná liekovka musí zlikvidovať.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakons jālikvidē.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív liečených olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v klinickom skúšaní fázy 2 sú uvedené nižšie, v tabuľke č. 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā NBP, par kurām ziņots pacientiem ar mīksto audu sarkomu, kuri 2. fāzes pētījumā ārstēti ar olaratumaba un doksorubicīna kombināciju, norādītas turpmāk 2. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši*
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
Latvian: Turpmākajos ciklos 30-60 minūtes pirms katras olaratumaba devas jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Slovak: Počas podávania infúzie majú byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky IRR v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Latvian: Infūzijas laikā ar reanimācijas aprīkojumu pieejamos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas IRR pazīmes un simptomi.
Slovak: Pre úpravy dávkovania súvisiace s neutropéniou, pozri časť 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu saistībā ar neitropēniju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky vstupných údajov boli v ramenách liečby v časti fázy 2 klinického skúšania dosť podobné.
Latvian: Klīniskā pētījuma 2. fāzes daļā demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji ārstēšanas grupās bija diezgan līdzīgi.
Slovak: V priebehu podávania infúzie a po ňom vás bude lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
Latvian: Ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un pēc tās pārbaudīs, vai nav blakusparādību.
Slovak: infúzny koncentrát 190 mg/19 ml 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
Latvian: 190 mg/19 ml 1 flakons 2 flakoni
Slovak: V dôsledku toho olaratumab in vitro inhibuje signalizáciu dráhy PDGFR-α v nádorových a stromálnych bunkách.
Latvian: Tādējādi in vitro olaratumabs inhibē PDGFR-α ceļa signālu pārvadi audzēja un stromas šūnās.
Slovak: Ako vyzerá Lartruvo a obsah balenia
Latvian: Lartruvo ārējais izskats un iepakojums
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Latvian: 500 mg/50 ml 1 flakons
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Latvian: Sirds aritmiju rādītājs abās grupās bija līdzīgs (15,6 % pētāmajā grupā un 15,4 % kontrolgrupā).
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāinformē ārsts:
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā skeleta-muskuļu sāpju sastopamība bija 64,1 % (visas pakāpes) un 7,8 % (3. pakāpe) olaratumaba un doksorubicīna grupā un 24,6 % (visas pakāpes) un 1,5 % (3. pakāpe) doksorubicīna monoterapijas grupā.
Slovak: V prípade použitia prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Latvian: Ja tiek lietots tukšs intravenozās infūzijas konteiners Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes tukšā intravenozās infūzijas konteinerā.
Slovak: Opis vybraných ADR
Latvian: Atsevišķu NBP apraksts
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Latvian: Abās grupās no 5. līdz 8. cikla 1. dienā pēc pētnieka ieskatiem drīkstēja ievadīt deksrazoksānu (attiecībā 10:1 pret ievadīto doksorubicīna devu), lai mazinātu iespējamo ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko neutropénie (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir neitropēnijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet krvných doštičiek.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lartruvo ārsts Jums pārbaudīs trombocītu skaitu.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Latvian: 19 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Latvian: Ar pilnīgu terapijas pārtraukšanu saistītas visbiežākās NBP radās 3 (4,7 %) pacientiem, no kurām visbiežākās bija ar infūziju saistītas reakcijas (3,1 %) un mukozīts (1,6 %).
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Slovak: Úpravy dávkovania olaratumabu
Latvian: Olaratumaba devas pielāgošana
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Lartruvom v humánnych klinických skúšaniach.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkam nav pieredzes par Lartruvo pārdozēšanu.
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, glicīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns,
Slovak: Pre úpravy dávok, pozri časť 4.2
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: 3. stupeň vrátane jedného fatálneho (pozri časť 4.4).
Latvian: Olaratumaba klīniskās izstrādes programmā ziņots par trijiem ≥ 3. pakāpes gadījumiem, tai skaitā, vienu letālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Latvian: Ja tiek lietots tukšs intravenozās infūzijas konteiners Aseptiski pārnesiet aprēķināto olaratumaba tilpumu tukšā intravenozās infūzijas konteinerā.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
Latvian: Simptomi var būt muguras sāpes, sāpes un/vai saspringuma sajūta krūškurvī, drebuļi, drudzis, pietvīkums, apgrūtināta elpošana un sēkšana.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Latvian: Desmit pacientu olaratumaba un doksorubicīna grupā un 5 pacienti doksorubicīna grupā pēc pētījuma saņēma tikai staru terapiju.
Slovak: Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do nádoby s intravenóznym roztokom.
Latvian: Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes intravenozās infūzijas konteinerā.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete počas liečby Lartruvom alebo po nej dojčiť.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai ārstēšanas laikā ar Lartruvo un pēc tās drīkstat barot bērnu ar krūti.
Slovak: Podávajte prostredníctvom infúznej pumpy.
Latvian: Ievadīšana caur infūzijas sūkni.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāja [pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response) + daļēja atbildes reakcija (PR; partial response)] atšķirība saskaņā ar pētnieka vērtējumu nebija statistiski ticama (18,2 % salīdzinājumā ar 11,9 % attiecīgi pacientiem, kas randomizēti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu lietošanai, un pacientiem, kas randomizētiem doksorubicīna lietošanai).
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie, kvapkaním.
Latvian: Šīs zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Slovak: Frekvencia výskytu
Latvian: Kopējais biežumsb
Slovak: Pre odporúčanie na monitorovanie srdcovej činnosti, pozri SPC doxorubicínu.
Latvian: Ieteikumus par sirdsdarbības kontroli, lūdzu, skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bolo zastúpených viac ako 25 rôznych podtypov sarkómov mäkkých tkanív, najčastejšie boli leiomyosarkóm (38,4
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Slovak: Nepoužívajte Lartruvo
Latvian: Kā lieto Lartruvo
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Latvian: Aprēķiniet infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešamo olaratumaba devu un tilpumu.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Latvian: Otrās fāzes pētījumā neitropēnijas sastopamība bija 59,4 % (visas pakāpes) un 54,7 % (3. pakāpe) olaratumaba un doksorubicīna grupā un 38,5 % (visas pakāpes) un 33,8 % (3. pakāpe) doksorubicīna monoterapijas grupā.
Slovak: Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
Latvian: Lartruvo 10 mg/ml sterils koncentrāts olaratumabum
Slovak: - Reakcia súvisiaca s infúziou
Latvian: - Ar infūziju saistīta reakcija
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté časté
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz olaratumaba FK, nav veikti.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg olaratumaba (olaratumabum).
Slovak: V prípade použitia vopred naplnenej nádoby na intravenóznu infúziu Na základe vypočítaného objemu olaratumabu sa má zodpovedajúci objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera jāizvada atbilstošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums.
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [CLcr] 6089 ml/min, n = 43) vai vidēji smagiem (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nieru darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Slovak: Je dostupné v nasledovných baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 19 ml - 2 injekčné liekovky s obsahom 19 ml - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons pa 19 ml. Iepakojumā ir 2 flakoni pa 19 ml. Iepakojumā 1 flakons pa 50 ml.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai flakonā nav citu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne formálne štúdie s olaratumabom.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti oficiāli olaratumabu pētījumi.
Slovak: ULN, n =
Latvian: (n = 66)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 19 ml injekčná liekovka
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 19 ml
Slovak: 2. stupeň
Latvian: 2. attēls.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovak: ANI NEPRETREPÁVAJTE.
Latvian: Nekratīt flakonu.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Latvian: 3 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā un 1 pacientam doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta tikai operācija.
Slovak: **Splnená hladina významnosti definovaná v protokole fázy 2 s hodnotou 0,19 Obrázok č. 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Lartruvo a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou
Latvian: **Atbilda 2. fāzes protokolā definētajam statistiskās ticamības līmenim 0,19. 1. attēls.
Slovak: % v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
Latvian: Febrilas neitropēnijas rādītājs bija 12,5 % olaratumaba un doksorubicīna grupā un 13,8 % tikai doksorubicīna grupā.
Slovak: polysorbát 20 a voda na injekcie.
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
Slovak: Kardiálna toxicita
Latvian: Kardiotoksicitāte
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: • ukončite podávanie infúzie • podľa potreby sa má podávať paracetamol, antagonista H1
Latvian: • Atbilstoši nepieciešamībai jāievada paracetamols, H1 antagonists un deksametazons (skatīt sadaļu par
Slovak: Premedikácia Premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) a dexametazónom (alebo rovnocennými liekmi) sa má podávať všetkým pacientom intravenózne 30 - 60 minút pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň 1. cyklu.
Latvian: 30-60 minūtes pirms olaratumaba devas 1. cikla 1. un 8. dienā visiem pacientiem jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu) un deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm).
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet krvných doštičiek.
Latvian: Trombocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Slovak: Podanie pomocou infúznej pumpy.
Latvian: Ievadīšana ar infūzijas sūkni.
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch Medián (95
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Latvian: Atšķirība bija līdzīga, tomēr nesasniedza statistisku nozīmību.
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Latvian: Aktīvā kontrole (a)
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nevar sniegt ieteikumus par devām.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Latvian: Var rasties arī šādas blakusparādības:
Slovak: Ltd. Units 2-7
Latvian: Units 2-7
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās.
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
Latvian: Šie ar prolaktīnu saistītie efekti netiek uzskatīti par svarīgiem cilvēka reprodukcijai.
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
Latvian: Latuda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Slovak: • problémy s erekciou
Latvian: • problēmas ar erekciju
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
Latvian: • vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt 2. punktu, Citas zāles un Latuda)
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Latvian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: ATC kód: N05AE05
Latvian: ATĶ kods: N05AE05
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Latvian: Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Latvian: • pēkšņa, ar sirds slimību saistīta nāve.
Slovak: O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:
Latvian: Jūsu devu noteiks Jūsu ārsts, un tā var būt atkarīga no:
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Tiek pielietoti sekojošie termini un biežumi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10,000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Latvian: Lurazidons sasniedz maksimālo koncentrāciju serumā aptuveni 1-3 stundās.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
Latvian: ****NBP ievērotas 2. un 3. fāzes kontrolētos un nekontrolētos pētījumos; tomēr, šo parādīšanās gadījumu skaits ir pārāk zems, lai noteiktu biežumu.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un jaunākām vecuma grupām.
Slovak: Náhla smrť zapríčinená základným kardiovaskulárnym ochorením pozorovaná počas klinického vývojového programu****
Latvian: Pēkšņa nāve saistīta ar pamata sirds-asinsvadu sistēmas slimību novērota klīniskās izstrādes programmā****
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
Latvian: Tomēr primārais un sekundārais efektivitātes mērķa parametrs netika konstatēts jaunākiem pacientiem (jaunākiem par 15 gadiem).
Slovak: Meath, K32 YD60, Írsko
Latvian: Meath, K32 YD60, Īrija
Slovak: Iné lieky a Latuda
Latvian: Citas zāles un Latuda