FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Mersarexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Mersarex para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles não podia ser aprovado.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin; sen alustava kanta oli, ettei Mersarexia voi hyväksyä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole tällä hetkellä Mersarexia käyttäviä potilaita.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, a Arpida A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Mersarex para o tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Finnish: Arpida A/S ilmoitti 21.10.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Mersarex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mersarex?
Finnish: Mihin Mersarexia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Mersarex?
Finnish: Miten Mersarexin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Finnish: Mersarexia oli tarkoitus käyttää ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Portuguese: O Mersarex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Mersarex on infuusiokonsentraatti liuosta (suonensisäistä tiputusta) varten.
Portuguese: Contém a substância activa iclaprim.
Finnish: Sen vaikuttava aine on iklapriimi.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 181 quando a empresa o retirou.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: O que é o Nenad?
Finnish: Mitä Nenad on?
Portuguese: Os 210 doentes que concluíram as primeiras 12 semanas tiveram também a oportunidade de continuar o tratamento num estudo de extensão.
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830685/2009
Finnish: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Portuguese: A empresa também fornecera resultados sobre os estudos que envolveram doentes com a doença de Parkinson.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
Portuguese: O termo "idiopática" significa que a causa da doença não é evidente.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
Portuguese: Os efeitos do Nenad foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: Isto significa que imita a acção da dopamina, uma substância mensageira existente nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Finnish: Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinointia.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei Nenadille myönnettäisi myyntilupaa.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä on sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Nenad?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nenad?
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 309 doentes com síndrome das pernas inquietas moderada a grave.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Portuguese: A substância activa do Nenad, a lisurida, é um agonista da dopamina.
Finnish: Nenadin vaikuttava aine lisuridi on dopamiiniagonisti.
Portuguese: Os doentes receberam Nenad, ropinirol (um outro medicamento para a síndrome das pernas inquietas) ou um placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Potilaille annettiin Nenadia, ropinirolia (toinen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke) tai lumelääkettä (näennäislääke).
Portuguese: EMEA/H/C/1020
Finnish: it www.ema.europa.eu
Portuguese: O CHMP observou que, apesar da demonstração da eficácia a curto prazo do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas, não existem provas suficientes que demonstrem a eficácia a longo prazo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Nenadin lyhytaikainen teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa oli osoitettu, sen pitkäaikaisesta tehosta ei ollut riittävästi todisteita.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação relativamente ao facto de uma grande percentagem de doentes do estudo ter suspendido o tratamento com Nenad devido a irritação da pele, tornando o sistema inadequado para uma utilização a longo prazo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista lopetti Nenad-hoidon ihoärsytyksen takia, joten laastari ei sovellu pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Nenad.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Portuguese: Surgiram igualmente problemas com pensos que não aderiram de forma adequada à pele.
Finnish: Lisäksi laastarit eivät pysyneet riittävän hyvin kiinni ihossa.
Portuguese: Contudo, pensa-se que a síndrome é causada por problemas relacionados com o modo como a dopamina funciona no cérebro.
Finnish: Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
Portuguese: Por conseguinte, nessa data, o CHMP considerou que os benefícios do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas não eram superiores aos riscos envolvidos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Nenadista saatava hyöty levottomat jalatoireyhtymässä ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, a Axxonis Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Nenad, para o tratamento de sinais e sintomas da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em adultos.
Finnish: Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da classificação dos sintomas dos doentes após 12 semanas utilizando a pontuação da escala internacional de avaliação da síndrome das pernas inquietas IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli muutos potilaiden oireiden pisteytyksessä 12 viikon hoidon jälkeen levottomat jalat -oireyhtymän
Portuguese: Contudo, durante a avaliação do CHMP, a empresa retirou o seu pedido para a utilização do Nenad nesta doença.
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti Nenadia koskevan hakemuksensa kyseistä käyttöaihetta varten, kun se oli arvioitavana lääkevalmistekomiteassa.
Portuguese: Como deveria funcionar o Nenad?
Finnish: Miten Nenadin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Estava previsto que o Nenad fosse utilizado em adultos com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave.
Finnish: Nenadia oli tarkoitus käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien aikuisten hoitoon.
Portuguese: O Nenad é um sistema transdérmico (um penso que administra um medicamento através da pele) que contém a substância activa lisurida.
Finnish: Nenad on depotlaastari (laastari, josta lääke imeytyy ihon läpi).
Portuguese: Não se compreende na totalidade a forma como se esperava que a lisurida funcionasse na síndrome das pernas inquietas.
Finnish: Lisuridin odotettua vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymässä ei täysin tunneta.
Portuguese: Na medida em que a síndrome das pernas inquietas é, frequentemente, uma doença que se manifesta durante toda a vida, os dados a longo prazo foram considerados fundamentais.
Finnish: Pitkäaikaisia tietoja pidettiin hyvin tärkeinä, sillä levottomat jalat -oireyhtymä on usein elinikäinen tauti.
Portuguese: 25 de julho de 2014 EMEA/H/C/002418
Finnish: 25. heinäkuuta 2014 EMEA/H/C/002418
Portuguese: O Comité considerou que os controlos destinados a garantir a qualidade adequada e consistente do medicamento não demonstraram ser adequados.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen laadun sopivuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseen tähtäävien tarkastusten ei ole osoitettu olevan riittäviä.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas numa dosagem mais elevada.
Finnish: Se tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäisvalmiste, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta suurempana pitoisuutena.
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 40 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido porque não seria possível fornecer os dados adicionais relacionados com a qualidade do medicamento dentro do prazo exigido pelo procedimento.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttavansa hakemuksen, koska menettelyn aikataulussa ei ollut mahdollista hankkia tarvittavia lisätietoja lääkkeen laadusta.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Neofordex.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: O que é o Neofordex?
Finnish: Mitä Neofordex on?
Portuguese: Embora o medicamento de referência Dectancyl esteja disponível em comprimidos de 0,5 mg, o Neofordex iria ser disponibilizado em comprimidos de 40 mg.
Finnish: Kun alkuperäisvalmiste Dectancyliä on saatavana 0,5 mg:n tabletteina, Neofordexia oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Portuguese: Em 17 de julho de 2014, a Laboratories CTRS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Neofordex, para o tratamento do mieloma múltiplo.
Finnish: Laboratories CTRS ilmoitti 17. heinäkuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa multippelin myelooman hoitoon tarkoitettua Neofordex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos da literatura relativos ao uso da dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti kirjallisuudesta saatuja tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
Portuguese: O Neofordex foi desenvolvido como «medicamento híbrido».
Finnish: Neofordex kehitettiin hybridivalmisteeksi.
Portuguese: O Neofordex foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de junho de 2010 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Finnish: Neofordex määriteltiin multippelin myelooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 6. kesäkuuta 2010.
Portuguese: O Neofordex destinava-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo e desenvolvimento de sintomas.
Finnish: Neofordexia oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuisten hoidossa, joille on ilmaantunut oireita.
Portuguese: Considerando que o Neofordex foi avaliado como medicamento híbrido e que os efeitos da dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos, a empresa apresentou os resultados de um estudo efetuado com o propósito de determinar se o Neofordex é bioequivalente ao medicamento de referência, o Dectancyl.
Finnish: Koska Neofordex arvioitiin hybridivalmisteena ja koska suuriannoksisen deksametasonin vaikutukset multippelin myelooman hoidossa ovat hyvin tiedossa, yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin sitä, oliko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Dectancyl.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Neofordex.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Neofordexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Neofordex não eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Neofordexista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi laatuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Portuguese: EMA/443387/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/443387/2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defesas naturais do organismo) quando se ligam a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuriannoksista deksametasonia käytetään kemoterapian rinnalla kemoterapian tehon lisäämiseksi ja syöpähoitojen tiettyjen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, vähentämiseksi.
Portuguese: O Neofordex é um corticosteroide que contém a substância ativa dexametasona.
Finnish: Neofordex on kortikosteroidilääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Neofordex para o tratamento do mieloma múltiplo não podia ser aprovado.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Neofordexia voida hyväksyä multippelin myelooman hoitoon.
Portuguese: A substância ativa do Neofordex e do Dectancyl, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides, os quais diminuem a atividade do sistema imunitário (as
Finnish: Neofordexin ja Dectancylin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään.
Portuguese: Além disso, na medida em que proporcionava uma dose alta num único comprimido, previa-se que o Neofordex simplificasse a dosagem.
Finnish: Lisäksi Neofordexin odotettiin yksinkertaistavan annostusta, koska sitä oli määrä olla saatavana suuri annos yhdessä tabletissa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Neofordex?
Finnish: Mihin Neofordexia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Neofordex?
Finnish: Miten Neofordexin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: A empresa apresentou resultados de estudos sobre a qualidade, segurança e a eficácia do medicamento.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa.
Portuguese: O estudo avaliou o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/564631/2017
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Portuguese: Foram efetuados dois estudos em voluntários saudáveis para investigar se o Ogivri produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo do que o medicamento de referência Herceptin e por conseguinte tem o mesmo efeito.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla tutkittiin, tuottaako Ogivri saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa kuin alkuperäislääke Herceptin ja onko niillä siksi sama vaikutus.
Portuguese: O que é o Ogivri?
Finnish: Mikä Ogivri on?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte aqui.
Finnish: Lisätietoa biosimilaareista on tässä.
Portuguese: Existe sobrexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Ogivri em associação com um taxano foi comparado com o Herceptin utilizado em associação com um taxano, em 500 doentes com cancro da mama metastático cujas células tumorais apresentavam sobrexpressão do HER2.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ogivrin ja taksaanin yhdistelmää verrattiin Herceptinin ja taksaanin yhdistelmään 500:lla etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joiden kasvainsoluissa oli HER2:n yli-ilmentymä.
Portuguese: Como funciona o Ogivri?
Finnish: Miten Ogivri vaikuttaa?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Ogivri.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta käynnissä oleviin Ogivria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: A substância ativa do Ogivri e do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Finnish: Ogivrin ja Herceptinin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do medicamento.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan sertifikaattia ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Portuguese: O Ogivri é um medicamento que contém a substância ativa trastuzumab.
Finnish: Ogivri on lääke, jonka vaikuttava aine on trastutsumabi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara documentação suficiente para apoiar o pedido para o Ogivri.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi aisakirjoja Ogivria koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a ausência de um certificado válido que confirmasse que as instalações de fabrico do medicamento cumprem com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) voimassa olevan sertifikaatin puute.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ogivri não podia ser aprovado para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ogivria ei olisi voitu hyväksyä rintasyövän ja mahasyövän hoitoon.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que de seguida matam as células tumorais.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Portuguese: Previa-se que o Ogivri fosse utilizado no tratamento do cancro da mama precoce ou metastático e do cancro gástrico (do estômago) metastático.
Finnish: Ogivria oli tarkoitus käyttää varhaisvaiheen ja etäpesäkkeisen rintasyövän sekä etäpesäkkeisen mahasyövän hoitoon.
Portuguese: O trastuzumab foi concebido para se ligar ao HER2.
Finnish: Trastutsumabi on kehitetty kiinnittymään HER2-proteiiniin.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ogivri?
Finnish: Mihin Ogivri-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ogivri, para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa rintasyövän ja mahasyövän hoitoon tarkoitettua Ogivri-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.