FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,5 mg wordt gedraaid.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на 0,5 mg.
Dutch: De pen bevat 4 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 1 mg selecteren.
Bulgarian: Тя съдържа 4 mg семаглутид и можете да избирате дози по 1 mg.
Dutch: • opgeblazen gevoel in de maag
Bulgarian: подуване на стомаха;
Dutch: Semaglutide 0,5 mg
Bulgarian: Семаглутид 0,5 mg
Dutch: Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een onnauwkeurige dosering.
Bulgarian: Това намалява риска от запушване на игли, замърсяване, инфектиране, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
Dutch: Blijf draaien totdat het dosisafleesvenster stopt en 0,25 mg aangeeft.
Bulgarian: Продължете да въртите, докато броячът на дозата спре и покаже 0,25 mg.
Dutch: Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen.
Bulgarian: На върха на иглата може да се появи капка от разтвора.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien dat 1 mg is ingesteld.
Bulgarian: Винаги използвайте броячът и стрелката на дозата, за да видите, че са набрани 1 mg, преди да инжектирате това лекарство.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до".
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide* in 3,0 ml oplossing.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 4 mg семаглутид* в 3,0 ml разтвор.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C до 8°C).
Dutch: 5,7]a ap <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
Bulgarian: a a ap < 0,0001 (2-странен) за превъзходство
Dutch: Het effect van semaglutide op cardiale repolarisatie werd getest in een grondige QTc-studie.
Bulgarian: В цялостно изпитване за QTc се изследва ефектът на семаглутид върху сърдечната реполяризация.
Dutch: 1 voorgevulde pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus
Dutch: Elke dosis (0,37 ml) bevat 0,5 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Bulgarian: Всяка доза (0,37 ml) съдържа 0,5 mg семаглутид (1,34 mg/ml),
Dutch: Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът на дозата се върне на 0.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde (gemiddeld) Verandering t.o.v.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
Dutch: • Uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Bulgarian: Не мийте, не накисвайте и не смазвайте писалката си.
Dutch: Als er onvoldoende oplossing in uw pen over is voor een volledige dosis gebruik de pen dan niet.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако в нея няма достатъчно останал разтвор за пълна доза.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 4 mg semaglutide in 3 ml oplossing.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 4 mg семаглутид в 3 ml разтвор.
Dutch: Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten.
Bulgarian: Комбинирането на сулфонилурейни производни или инсулин с това лекарство може да увеличи риска от понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия).
Dutch: Op week 30 was de verandering in het HbA1c -1,3%, -1,8% en -0,4% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
Bulgarian: На седмица 30 промяната в HbA1c е -1,3%, -1,8% и -0,4% съответно за Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg и плацебо.
Dutch: De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 0,25 mg selecteren.
Bulgarian: Тя съдържа 2 mg семаглутид и можете да избирате дози по 0,25 mg.
Dutch: Gewicht verlaagd a) Hypoglykemie gedefinieerd als ernstig (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) of symptomatisch in combinatie met een bloedglucose < 3,1 mmol/l b) Complicaties van diabetische retinopathie zijn een combinatie van: retinale fotocoagulatie, behandeling met intravitreale middelen, glasvochtbloeding, diabetes-gerelateerde blindheid (soms).
Bulgarian: Хипогликемия, определена като тежка (налагаща помощ от друго лице) или симптоматична, в комбинация с кръвна глюкоза < 3,1 mmol/l б)
Dutch: De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 0,5 mg selecteren.
Bulgarian: Тя съдържа 2 mg семаглутид и можете да избирате дози по 0,5 mg.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 1 mg.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор и доставя 4 дози по 1 mg.
Dutch: Cardiovasculaire ziekten
Bulgarian: Сърдечносъдово заболяване
Dutch: Dosisafleesvenster stopt: 0,5 mg over
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: остават 0,5 mg
Dutch: Bewaar de pen wanneer deze niet wordt gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Когато не използвате писалката, съхранявайте я с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Dutch: exenatide [95%-BI]
Bulgarian: Разлика спрямо екзенатид [95% CI]
Dutch: Semaglutide verlaagt de nuchtere en postprandiale glucagonconcentraties.
Bulgarian: Семаглутид понижава концентрациите на глюкагон на гладно и след хранене.
Dutch: Zo worden verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en onnauwkeurig doseren voorkomen.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
Dutch: De toevoer controleren
Bulgarian: Проверете изтичането
Dutch: • Ozempic dat bevroren is geweest, mag u niet injecteren.
Bulgarian: Не инжектирайте Ozempic, който е бил замразен.
Dutch: Ozempic 1 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Ozempic 1 mg инжекционен разтвор се предлага в следните видове опаковки: 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
Dutch: Semaglutide veranderde de totale blootstelling aan of de Cmax van R- en S-warfarine niet na een enkele dosis warfarine (25 mg).
Bulgarian: Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на R- и S-варфарин след еднократна доза варфарин (25 mg), а фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерени чрез международното нормализирано отношение (INR), не се повлияват по клинично значим начин.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато броячът на дозата се върне на 0.
Dutch: Verwijder altijd onmiddellijk de naald van uw pen na iedere injectie.
Bulgarian: Винаги след всяка инжекция незабавно отстранявайте иглата от писалката.
Dutch: Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: 1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор се предлага в следния вид опаковка: 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
Dutch: Tabel 5 SUSTAIN 3: resultaten op week 56
Bulgarian: Таблица 5 SUSTAIN 3:
Dutch: Dulaglutide 0,75 mg
Bulgarian: 0,75 mg
Dutch: Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Ozempic 0,5 mg инжекционен разтвор се предлага в следните видове опаковки: 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
Dutch: SUSTAIN 5 -Ozempic versus placebo, beide in combinatie met basale insuline In een 30 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 397 patiënten met onvoldoende glykemische controle door middel van basale insuline met of zonder metformine, gerandomiseerd naar Ozempic 0,5 mg eenmaal per week, Ozempic 1 mg eenmaal per week of naar placebo.
Bulgarian: В 30-седмично, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване 397 неподходящо контролирани с базален инсулин или без метформин пациенти са рандомизирани на Ozempic 0,5 mg веднъж седмично, Ozempic 1 mg веднъж седмично или плацебо.
Dutch: uitgangswaarde tot en met week 40
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на седмица 40
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Dutch: Ozempic 1 mg oplossing voor injectie
Bulgarian: Ozempic 1 mg инжекционен разтвор
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ozempic
Dutch: Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l) Uitgangswaarde (gemiddeld) Verandering t.o.v.
Bulgarian: Пациенти (%), достигнали HbA1c < 7% 69 ППГ (mmol/l)
Dutch: Het volledige EPAR voor Ozempic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ozempic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ozempic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ozempic.
Dutch: De aanvangsdosis Ozempic is 0,25 mg eenmaal per week.
Bulgarian: Началната доза Ozempic е 0,25 mg веднъж седмично.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozempic?
Dutch: Het middel wordt onder de huid in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Dutch: Verergering van diabetische retinopathie is ook waargenomen en zal nader worden onderzocht.
Bulgarian: Наблюдава се също влошаване на диабетната ретинопатия, което ще бъде допълнително изследвано.
Dutch: De veiligheid van het middel wordt vergelijkbaar geacht met die van andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че тя отговаря на тази на други лекарства от същия клас.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht of matig van ernst en van korte duur.
Bulgarian: Те са леки или умерени по тежест и краткотрайни.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ozempic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ozempic.
Dutch: Vijf studies bij meer dan 4 000 patiënten lieten zien dat Ozempic de niveaus van HbA1c (een maat voor bloedglucose) met tussen 1,2 en 1,8 procentpunten verlaagde over een periode van 10 tot 13 maanden.
Bulgarian: В пет проучвания при над 4 000 пациенти е показано, че Ozempic понижава нивата на HbA1c (мярка на кръвната глюкоза) с 1,2-1,8 процентни пункта в продължение на 10 до 13 месеца.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozempic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozempic, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Ernstige verergering van diabetische retinopathie (schade aan het netvlies, het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden).
Bulgarian: Сериозно влошаване на диабетна ретинопатия (увреждане на ретината, чувствителната към светлина мембрана в задната част на окото) се среща често (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Dutch: Overige informatie over Ozempic
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozempic:
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een door de darm aangemaakt hormoon): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Bulgarian: То действа по същия начин като GLP-1 (хормон, произведен в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
Dutch: Wanneer naar deze drie ‘gebeurtenissen' afzonderlijk wordt gekeken, kregen minder patiënten die Ozempic gebruikten een hartaanval of beroerte, maar was het percentage sterfgevallen ten gevolge van hartproblemen in de twee groepen vergelijkbaar.
Bulgarian: Когато трите „събития" се разглеждат поотделно, по-малко пациенти, приемащи Ozempic, имат сърдечни пристъпи или удар, но честотата на смъртните случаи поради сърдечни проблеми е сходна в двете групи.
Dutch: De werkzame stof in Ozempic, semaglutide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Ozempic, семаглутид, е GLP-1 рецепторен агонист.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Ozempic gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението с Ozempic е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic die in studies zijn waargenomen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ozempic са по-големи от рисковете, и препоръча Ozempic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten problemen met het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, braken en misselijkheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ozempic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват проблеми с храносмилателната система, например диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Dutch: In deze studies gaf Ozempic betere resultaten dan behandelingen met sitagliptine, exenatide en insuline glargine (die een verlaging van respectievelijk 0,55, 0,92 en 0,83 procentpunten gaven) en een placebo (een verlaging van maximaal 0,09 procentpunten).
Bulgarian: В тези проучвания Ozempic се сравнява благоприятно с други лечения със ситаглиптин, екзенатид и инсулин гларжин (които водят съответно до понижения с 0,55, 0,92 и 0,83 процентни пункта), и с плацебо (понижение до 0,09 процентни пункта).
Dutch: Een verdere studie bij meer 3 000 diabetespatiënten met een hoog risico op hartproblemen liet zien dat over het geheel genomen een hartaanval, beroerte of sterfte minder frequent voorkwam bij patiënten die werden behandeld met Ozempic (6,6%) dan bij behandeling met een placebo (8,9%).
Bulgarian: 000 пациенти с диабет и висок риск от сърдечни проблеми е показано, че като цяло сърдечни пристъпи, удар или смърт възникват по-рядко при пациентите, лекувани с Ozempic (6,6 %), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (8,9 %).
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
Bulgarian: Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verminderen van het risico van gezondheidscomplicaties bij patiënten met diabetes type 2.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ozempic е ефективен за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и за намаляване на риска от усложнения на здравето при пациенти с диабет тип 2.
Dutch: Ozempic kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Bulgarian: Ozempic може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Dutch: Hoe werkt Ozempic?
Bulgarian: Как действа Ozempic?
Dutch: Ozempic bevat de werkzame stof semaglutide.
Bulgarian: Ozempic съдържа активното вещество семаглутид (semaglutide).
Dutch: Welke voordelen bleek Ozempic tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ozempic са установени в проучванията?
Dutch: Behandeling met Ozempic leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Bulgarian: Лечението с Ozempic води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.
Dutch: Ozempic is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Ozempic се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Tevens is gebleken dat Ozempic een effectief middel is voor het verlagen van de kans op het optreden van ernstige gezondheidscomplicaties die met diabetes gepaard gaan, zoals een hartaanval en beroerte.
Bulgarian: Показано е също, че Ozempic е ефективен за намаляване на случаите на поява на сериозни сърдечни усложнения, свързани с диабет, например сърдечни пристъпи и удар.
Dutch: Ozempic is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
Bulgarian: Ozempic е лекарство за диабет, използвано в комбинация с диета и упражнения, за лечение на възрастни с незадоволително контролиран диабет тип 2.
Dutch: Bijwerkingen die het spijsverteringsstelsel betreffen, worden beheersbaar geacht.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, засягащи храносмилателната система, могат да се овладеят.
Dutch: Na vier weken moet deze dosis worden verhoogd naar 0,5 mg. Indien nodig kan de dosis verder worden verhoogd naar maximaal 1 mg eenmaal per week.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се увеличи допълнително до максимум 1 mg веднъж седмично.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ozempic.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ozempic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Gebleken is dat Ozempic een effectief middel is voor regulering van de bloedglucosespiegels.
Bulgarian: Показано е, че Ozempic е ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза.
Dutch: Hoe wordt Ozempic gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ozempic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozempic in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozempic?
Dutch: Waarom is Ozempic goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ozempic е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Ozempic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ozempic и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ozempic.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ozempic, вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ozempic.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ozempic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Dutch: 700 micro-gram Intravitreaal implant in applicator
Bulgarian: Интравитреален имплантат в апликатор
Dutch: Intravitreaal gebruik folieverpakking 1 folieverpakking met applicatorsysteem
Bulgarian: 1 плик с апликаторна система
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Dutch: • Het gebruik van antibiotica
Bulgarian: употреба на антибиотици;
Dutch: Dit educatief materiaal heeft de volgende inhoud:
Bulgarian: Тези материали включват следното:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компакт диск, които да съдържат следните основни елементи:
Dutch: Het informatiepakket voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen voor bijwerkingen van IVT-injecties zijn onder meer verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, cataract, traumatisch cataract dat verband houdt met de injectietechniek, oogvochtloslating, vitreuze hemorragie, endoftalmitis, loslating van de retina, retinascheur, mechanisch falen van het hulpmiddel en onjuiste plaatsing van het implantaat
Bulgarian: основни признаци и симптоми на свързани с интравитреалното инжектиране нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане, глаукома, очна хипертензия, катаракта, травматична катаракта, свързана с инжекционната техника, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ендофталмит, отлепяне на ретината, разкъсване на ретината, механична неизправност на изделието и разместване на имплантата;
Dutch: • Wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener
Bulgarian: кога да се потърси спешна медицинска помощ.
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen waaronder verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане и очна хипертензия;
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Bulgarian: кратката характеристика на продукта;
Dutch: • Aseptische technieken om het risico van infectie te minimaliseren
Bulgarian: асептични техники за свеждане на риска от инфекции до минимум;
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat het educatief materiaal, samengesteld voor de goedgekeurde indicatie van behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), ook beschikbaar wordt gesteld aan diegenen van wie wordt verwacht dat zij Ozurdex zullen voorschrijven op grond van de nieuwe indicatie: behandeling van volwassen patiënten met ontsteking voor het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis.
Bulgarian: Страните-членки гарантират, че осигуряването на материалите за обучение, внедрени за разрешеното показание за лечение на възрастни пациенти с оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO), обхващат евентуално назначаващите продукта, заинтересовани от новото показание: лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит.
Dutch: • Informatie voor de arts
Bulgarian: информация за лекаря;
Dutch: • De stappen na behandeling met Ozurdex
Bulgarian: какво следва след лечението с Ozurdex;
Dutch: • Voorbereiding voor de Ozurdex-behandeling
Bulgarian: подготовка за лечението с Ozurdex;
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve trainingsmateriaal voorafgaand aan het in de handel brengen van de nieuwe indicatie ter goedkeuring aanbieden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Преди новият продукт да бъде пуснат на пазара на тяхна територия, държавите-членки трябва да съгласуват с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) окончателния вариант на материалите за обучение.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Bulgarian: информационен пакет за пациента.