FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na deze periode zullen Exjade dispergeerbare tabletten niet langer in de handel zijn.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety sa už potom nebude uvádzať na trh.
Dutch: • Er zijn filmomhulde tabletten van Exjade in de handel gebracht.
Slovak: Na trh bol uvedený liek Exjade filmom obalené tablety.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal worden overhandigd aan patiënten en professionele zorgverleners die Exjade (deferasirox) gebruiken, naar aanleiding van het in de handel brengen van een filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Slovak: Po uvedení filmom obalenej tablety na trh, dispergovateľná tableta je už povolená, bude vzdelávací materiál poskytnutý pacientom a zdravotníckym pracovníkom používajúcim liek Exjade (deferasirox).
Dutch: U heeft een lagere dosis nodig als u overstapt van de dispergeerbare tabletten naar de nieuwe filmomhulde tabletten.
Slovak: Ak prechádzate z dispergovateľných tabliet na nové filmom obalené tablety, budete potrebovať menšiu dávku.
Dutch: • Redenen voor de weigering
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Dutch: De aanvrager verzocht een voorwaardelijke handelsvergunning op basis van zijn claim dat de aanvraag voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 507/2006.
Slovak: Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Exondys na herbeoordeling
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Exondys po opätovnom preskúmaní
Dutch: Op individueel niveau is de variabiliteit tussen patiënten duidelijk en de scheiding tussen de groepen niet zo duidelijk.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi na individuálnej úrovni je očividná a rozdiel medzi skupinami nie je taký jednoznačný.
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Príloha Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: is het CHMP van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de werkzaamheid en veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende zijn aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP dospel k stanovisku, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 neboli účinnosť a bezpečnosť uvedeného lieku náležite ani dostatočne preukázané.
Dutch: Tijdens de eerste beoordeling door het CHMP werden drie aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de aanvraag.
Slovak: Počas posudzovania výborom CHMP sa uskutočnili ďalšie tri klinické štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie údaje na podporu žiadosti.
Dutch: Dit gegeven is te meer relevant wanneer de externe controles retrospectief worden geselecteerd.
Slovak: To je ešte relevantnejšie v prípade, že externí kontrolní pacienti sú vyberaní retrospektívne.
Dutch: Er werden ook andere bevindingen vastgesteld die reeds voor andere antisense oligonucleotiden waren waargenomen, zoals verhoogde transaminasen.
Slovak: Identifikovali sa aj ďalšie zistenia, ktoré sa už pozorovali v prípade iných antisense oligonukleotidov, ako je zvýšenie hladiny transamináz.
Dutch: Zonder passende gelijktijdige controle kan niet worden geconcludeerd dat de resultaten wijzen op een echte en klinisch betekenisvolle verandering (vertraging van de progressie) in de loop van de aandoening.
Slovak: Bez príslušnej súbežnej kontroly nemožno vyvodiť záver, že výsledky odzrkadľujú pravdivú a klinicky významnú zmenu (spomalenie progresie) v priebehu ochorenia.
Dutch: Met betrekking tot het farmacodynamische bewijs van concept werd bij sommige patiënten een bescheiden stijging van de aanmaak van (verkorte) dystrofine waargenomen, terwijl bij een aantal van hen geen aanmaak werd gedetecteerd.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakodynamický dôkaz konceptu, u niektorých pacientov sa preukázalo mierne zvýšenie produkcie (skráteného) dystrofínu, zatiaľ čo u niektorých z nich sa nezistila žiadna produkcia.
Dutch: • Kwesties op het gebied van kwaliteit
Slovak: Otázky kvality
Dutch: De potentiële bronnen van vertekening bij toepassing van deze strategie zijn van grote invloed op de betrouwbaarheid van de subsets en de vergelijkingen, en de daarop gebaseerde conclusies.
Slovak: Možné príčiny odchýlky pri použití tejto stratégie závažne ovplyvňujú spoľahlivosť podskupín a porovnaní a z nich vyvodené závery.
Dutch: De aanvrager heeft achteraf verscheidene externe controles gedefinieerd die voor verschillende vergelijkingen werden gebruikt.
Slovak: Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
Dutch: Aanvullende post-hocvergelijkingen met andere externe controles brengen ook beperkingen met zich mee, zoals eerder aangegeven.
Slovak: Ďalšie post-hoc porovnania s inými externými kontrolnými pacientmi majú takisto svoje hranice, ako už bolo uvedené.
Dutch: • de werkzaamheid van eteplirsen niet is aangetoond.
Slovak: Účinnosť eteplirsenu sa nepreukázala.
Dutch: • Kwesties op het gebied van veiligheid
Slovak: Otázky bezpečnosti
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van eteplirsen werd belemmerd door de beperkingen van de veiligheidsdatabase.
Slovak: Posúdenie bezpečnostného profilu eteplirsenu sťažili obmedzenia bezpečnostnej databázy.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd geen voorwaardelijke handelsvergunning voor Exondys te verlenen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Exondys na trh s podmienkou.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Over het algemeen leidt deze strategie tot grotere onzekerheid over de resultaten en niet tot geruststellende vergelijkingen.
Slovak: Táto stratégia vo všeobecnosti zvyšuje neistotu súvisiacu s výsledkami namiesto poskytnutia ubezpečujúcich porovnaní.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof of het geneesmiddel.
Slovak: V čase vydania stanoviska neostali nevyriešené žiadne otázky týkajúce sa kvality účinnej látky alebo lieku.
Dutch: De vergelijking met een externe controlecohort uit databases met informatie over het natuurlijk beloop vertoont methodologische tekortkomingen en de resultaten ervan kunnen slechts als verkennend of ondersteunend worden beschouwd.
Slovak: Porovnanie s externou kontrolnou kohortou z databáz prirodzenej histórie má metodické nedostatky a jeho výsledky možno považovať len za prieskumné, resp. podporné.
Dutch: Op basis van de aanvullende gegevens uit de open-label fase, een behandelperiode van vier jaar, kunnen geen overtuigende conclusies worden getrokken over een relevant effect van eteplirsen in deze populatie.
Slovak: Ďalšie predložené údaje z otvorenej fázy 4-ročného obdobia liečby neumožňujú vyvodiť presvedčivý záver o významnom účinku eteplirsenu v tejto populácii.
Dutch: Bij één patiënt die eteplirsen 30 mg/kg gebruikte, werd een atypische verschijningsvorm van myocardytis vastgesteld.
Slovak: U jedného pacienta užívajúceho eteplirsen v dávke 30 mg/kg sa zistila jedna udalosť myokarditídy s atypickými prejavmi.
Dutch: Aangezien de minimumhoeveelheid verkorte dystrofine-expressie die nodig is om een klinisch relevant voordeel te bereiken onbekend blijft, dienen deze gegevens vooral ter ondersteuning van het voorgestelde werkingsmechanisme van het middel.
Slovak: Keďže minimálna úroveň expresie skráteného dystrofínu, ktorá je potrebná na dosiahnutie klinicky významného prínosu, stále nie je známa, hodnota týchto údajov spočíva najmä v podpore navrhnutého mechanizmu účinku lieku.
Dutch: Daarom moeten de veiligheidsgegevens met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en kunnen geen harde conclusies over het veiligheidsprofiel van het middel worden getrokken.
Slovak: Bezpečnostné údaje sa musia interpretovať opatrne a spoľahlivé závery o bezpečnostnom profile lieku preto nie sú možné.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende gegevens met betrekking tot patiënten die langer dan 24 weken placebo gebruikten en de beschikbare gegevens voor behandelde patiënten zijn afgeleid van slechts een beperkt aantal patiënten (n=12).
Slovak: K dispozícii nie sú porovnávacie údaje od pacientov užívajúcich placebo dlhšie ako 24 týždňov a dostupné údaje o liečených pacientoch sú odvodené len z obmedzeného počtu pacientov (n =
Dutch: De voornaamste beperkingen in de dataset vloeien voort uit het beperkte aantal patiënten per arm (wat de interpreteerbaarheid van de onderzoeksresultaten belemmert) en de duur van de placebogecontroleerde fase (6 maanden).
Slovak: Hlavné nedostatky v súbore údajov vyplývajú z obmedzeného počtu pacientov v ramenách štúdie (čo prekáža interpretovateľnosti výsledkov štúdie) a z trvania fázy kontrolovanej placebom (6 mesiacov).
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Slovak: Skúmali sa fyzikálnochemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku a zistilo sa, že sú uspokojivým spôsobom kontrolované.
Dutch: Alle patiënten (100%) die bij het hoofdonderzoek betrokken waren en ongeveer 50% van alle patiënten die met verschillende doses eteplirsen werden behandeld, meldden bijwerkingen, vooral hypokaliëmie, contactdermatitis, pijn in de mond en de keel, procedure-gerelateerde pijn, braken, evenwichtsstoornis en hoest.
Slovak: %) zaradení do hlavného skúšania a okolo 50 % všetkých pacientov liečených ktoroukoľvek dávkou erteplirsenu hlásilo nežiaduce účinky, najmä hypokaliémiu, kontaktnú dermatitídu, orofaryngeálnu bolesť, procedurálnu bolesť, vracanie, poruchu rovnováhy a kašeľ.
Dutch: • het onbekend is of expressie van de waargenomen zeer lage hoeveelheid verkorte dystrofine na behandeling met eteplirsen kan worden vertaald in een klinisch voordeel voor patiënten.
Slovak: Nie je známe, či sa expresia pozorovaného veľmi malého množstva skráteného dystrofínu po liečbe eteplirsenom môže premietnuť do akéhokoľvek klinického prínosu pre pacientov.
Dutch: Het is lastig om een vergelijking te maken met onbehandelde patiënten omdat slechts vier patiënten gedurende 24 weken placebo toegediend kregen.
Slovak: Porovnanie s neliečenými pacientmi je problematické, keďže len štyria pacienti užívali placebo počas 24 týždňov.
Dutch: Als gevolg van deze kleine en op een niet-vergelijkende manier verkregen dataset is het onmogelijk de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te beoordelen.
Slovak: Vzhľadom na tento malý súbor údajov, ktorý bol získaný nekomparatívnym spôsobom, nemožno vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť.
Dutch: Dat de beperking een gevolg is van het kleine aantal patiënten doet echter niets af aan de onzekerheid met betrekking tot de waargenomen resultaten.
Slovak: Aj po zohľadnení obmedzenia v dôsledku malého počtu pacientov pretrváva neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť pozorovaných výsledkov.
Dutch: Er was tijdens deze 24 weken durende behandelperiode geen verschil in de looptest van 6 minuten tussen eteplirsen en placebo;
Slovak: Počas tohto 24-týždňového obdobia liečby sa nepozoroval žiadny rozdiel vo vzdialenosti 6MWD medzi eteplirsenom a placebom.
Dutch: Het bewijs van de aanmaak van verkorte dystrofine ondersteunt het werkingsmechanisme van het middel mogelijk, maar er moet een overtuigend aanhoudend functioneel effect worden aangetoond ter ondersteuning van de claim dat het geneesmiddel voor de bedoelde indicatie werkzaam is;
Slovak: Hoci dôkazy o produkcii skráteného dystrofínu môžu podporiť mechanizmus účinku lieku, na podporu nárokovanej účinnosti lieku v určenej indikácii je potrebné presvedčivo preukázať trvalý funkčný účinok.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het met de momenteel beschikbare gegevens niet mogelijk is te concluderen dat de baten-risicoverhouding van eteplirsen positief is bij DMD-patiënten met mutaties die zich lenen voor het skippen van exon 51, aangezien:
Slovak: Keďže výbor CHMP usúdil, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemožno vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika eteplirsenu u pacientov s DMD s mutáciami so schopnosťou preskočiť exón 51 je pozitívny, pretože:
Dutch: De curves lopen duidelijk uiteen in jaar 3 (jaar 3 - 144 meter, p=0,0055; jaar 4 - 161 meter, p=0,0007).
Slovak: 0,0055; 4. rok - 161 metrov, p =
Dutch: Voor deze aanvraag werden klinische gegevens overgelegd van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase-IIb-onderzoek gedurende 24 weken (onderzoek 201) en open-label verlengingsonderzoek 202 waarbij 12 DMD-patiënten betrokken waren.
Slovak: Pre túto žiadosť boli predložené klinické údaje z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 24-týždňovej štúdie vo fáze IIb (štúdia 201) a otvorenej predĺženej štúdie 202 zahŕňajúcej celkovo 12 pacientov s DMD.
Dutch: Door het ontbreken van een placebogecontroleerde arm kunnen geen conclusies worden getrokken.
Slovak: Neprítomnosť kontrolného ramena pacientov užívajúcich placebo bráni vyvodeniu akýchkoľvek záverov.
Dutch: In beide groepen (met eteplirsen behandelde patiënten en onbehandelde externe controles) trad een vermindering van de loopfunctie op.
Slovak: V obidvoch skupinách (pacienti liečení eteplirsenom a neliečení externí kontrolní pacienti) sa pozorovalo zhoršenie chôdze.
Dutch: Er werd een vergelijking met een andere externe en niet-gelijktijdige cohort overgelegd (DMD-patiënten uit het hoofdonderzoek naar een ander geneesmiddel die placebo kregen toegediend), zowel voor de hele populatie als voor de groep met alleen DMD-patiënten die tussen 300 en 450 meter konden lopen, en daarbij werden met betrekking tot de vergelijkingsgroepen vergelijkbare tekortkomingen vastgesteld.
Slovak: Bolo predložené porovnanie s inou externou a nesúbežnou kohortou (pacienti s DMD užívajúci placebo v hlavnom skúšaní iného lieku) pre celú populáciu a populáciu obmedzenú na pacientov s DMD, ktorí prejdú 300 až 450 metrov, pričom sa zistili podobné nedostatky, pokiaľ ide o porovnávacie skupiny.
Dutch: • Kwesties op het gebied van werkzaamheid
Slovak: Otázky účinnosti
Dutch: Met betrekking tot verlies van de loopfunctie werd een trend ten gunste van de eteplirsen-groep waargenomen (2/12 in de eteplirsen-groep ten opzichte van 10/13 in de externe controles in jaar 4), North Star Ambulatory Assessment en het vermogen om op te staan vanuit rugligging.
Slovak: Pozoroval sa trend lepších výsledkov u pacientov liečených eteplirsenom, pokiaľ ide o stratu schopnosti chôdze (2/12 u pacientov liečených eteplirsenom v porovnaní s 10/13 u externých kontrolných pacientov vo 4. roku), výsledky hodnotenia na stupnici North Star Ambulatory Assessment a schopnosť vstať z polohy ležmo.
Dutch: • de ingediende aanvullende vergelijkende gegevens afkomstig van diverse externe controles, afgeleid van verschillende onderzoeken en populaties, met belangrijke beperkingen kampen in verband met de gebruikte methodologie (niet-gelijktijdig, retrospectief geselecteerd, achteraf gedefinieerd).
Slovak: Ďalšie predložené porovnávacie údaje od rôznych externých kontrolných pacientov odvodené z rôznych štúdií a populácií majú výrazné nedostatky súvisiace s povahou použitej metodiky (nesúbežní kontrolní pacienti, vybraní retrospektívne, definovaní post-hoc).
Dutch: Voor de beoordeling van de veiligheid op lange termijn zijn alleen gegevens beschikbaar van een kleine groep patiënten (zes die eteplirsen 30 mg/kg en zes die eteplirsen 50 mg/kg gebruikten).
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dlhodobej bezpečnosti, bezpečnostné údaje sú dostupné len pre malý súbor pacientov (6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 30 mg/kg a 6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 50 mg/kg).
Dutch: Vervolgens werden in een open-label verlengingsonderzoek langere vergelijkingen (van maximaal vier jaar) gemaakt tussen 12 DMD-patiënten die eteplirsen gebruikten en twee post hoc gedefinieerde, externe en niet-gelijktijdige cohorten (Italian Telethon DMD Registry en Leuven Neuromuscular Reference Center Registry).
Slovak: Potom sa uskutočnili dlhšie porovnania (max. 4 roky) s 12 pacientmi s DMD používajúcimi eteplirsen v porovnaní s dvomi post-hoc definovanými externými a nesúbežnými kohortami (registre Italian Telethon DMD Registry a Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) v otvorenej predĺženej štúdii.
Dutch: Wat betreft de laboratoriumbevindingen is het grootste punt van zorg proteïnurie.
Slovak: Pokiaľ ide o laboratórne zistenia, hlavnou výhradou je proteinúria, ktorá sa už pozorovala v neklinických štúdiách.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het veiligheidsprofiel van eteplirsen niet grondig is gekarakteriseerd.
Slovak: Bezpečnostný profil eteplirsenu preto nebol dôkladne opísaný.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van verlengingsonderzoek 202 waarin gedurende nog eens een drietal jaren slechts zes patiënten werden behandeld met eteplirsen 30 mg/kg en zes met eteplirsen 50 mg/kg.
Slovak: K dispozícii sú údaje z predĺženej štúdie 202, v ktorej bolo eteplirsenom liečených len šesť pacientov v dávke 30 mg/kg a šesť pacientov bolo liečených erteplirsenom v dávke 50 mg/kg približne ďalšie tri roky.
Dutch: Door de beperkte omvang van de database is het niet mogelijk zeer vaak voorkomende bijwerkingen (≥10%) vast te stellen en door het ontbreken van een vergelijkende placebo-arm kan geen onderscheid worden gemaakt tussen bijwerkingen die in verband staan met de ziekte of met de leeftijd van de populatie en bijwerkingen in verband met het geneesmiddel.
Slovak: %) a vzhľadom na neprítomnosť porovnávacieho ramena pacientov užívajúcich placebo nemožno rozlíšiť nežiaduce účinky súvisiace s ochorením alebo vekom populácie od nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom.
Dutch: Dit leidt tot grotere onzekerheid over de betrouwbaarheid van dergelijke vergelijkingen en niet tot bevestigende gegevens voor de werkzaamheid;
Slovak: Namiesto toho, aby boli poskytnuté potvrdzujúce údaje o účinnosti, sa tým sa len zvyšuje neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť takýchto porovnaní.
Dutch: De primaire analyse van dit hoofdonderzoek leverde een vergelijking na 24 weken op van slechts vier patiënten die werden blootgesteld aan de voorgestelde dosis van 30mg/kg/week eteplirsen ten opzichte van placebo (n=4), en daarnaast vier patiënten die 50 mg/kg/week kregen toegediend, waarbij geen verschil werd waargenomen in de looptest van zes minuten.
Slovak: Výsledkom primárnej analýzy hlavného skúšania bolo 24-týždňové porovnanie len štyroch pacientov používajúcich eteplirsen v navrhnutej dávke 30 mg/kg/týždeň v porovnaní s placebom (n =
Dutch: Voor één ervan kwam een tussentijdse analyse beschikbaar, PROMOVI (onderzoek 301), een open-label, multicentrisch onderzoek uitgevoerd bij DMD-patiënten met genetisch bevestigde DMD met exon-verwijderingen die zich lenen voor het skippen van exon 51.
Slovak: Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat het geneesmiddel niet voldeed aan alle criteria zoals vermeld in artikel 4, lid 1, van de verordening, aangezien de huidige baten-risicoverhouding op basis van de beschikbare, ingediende gegevens niet als positief kon worden beschouwd.
Slovak: 1 uvedeného nariadenia, pretože napriek tomu, že sa uznáva potreba lieku na túto chorobu, pomer prínosu a rizika lieku v súčasnosti na základe dostupných predložených údajov nemožno považovať za pozitívny.
Dutch: In de externe controlegroepen (zowel de controlegroep die zich leent voor het skippen van exon 51 als de controlegroep met patiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon) werd een meer uitgesproken verslechtering waargenomen dan in de eteplirsen-groep.
Slovak: Výraznejšie zhoršenie sa pozorovalo v externých kontrolných skupinách (kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť exón 51 aj kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť ktorýkoľvek exón) v porovnaní s pacientmi liečenými eteplirsenom.
Dutch: • het veiligheidsprofiel niet grondig gekarakteriseerd is vanwege het beperkte aantal patiënten dat aan eteplirsen werd blootgesteld,
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov vystavených eteplirsenu nebol bezpečnostný profil dôkladne doložený.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Dutch: (achterkant bovenarm)
Slovak: (horná zadná časť)
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12-17 jaar
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Dutch: U heeft het geneesmiddel nodig:
Slovak: Budete potrebovať liek:
Dutch: - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Dutch: Belangrijk:
Slovak: Dôležité:
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Dutch: Laat de huid drogen aan de lucht.
Slovak: Kožu nechajte osušiť na vzduchu.
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
Slovak: Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
Dutch: • Belangrijke tips om te onthouden
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
Dutch: Patiënten worden verder gevolgd om additionele gegevens te verkrijgen.
Slovak: Následné sledovanie pacientov pokračuje, aby sa získali ďalšie údaje.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
Slovak: Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Dutch: Onderdeel van een 3 maanden multiverpakking.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Dutch: Humaan albumine Mannitol (E421)
Slovak: Ľudský albumín Manitol (E421)
Dutch: Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Dutch: Hoe helpt Extavia uw ziekte te bestrijden
Slovak: Ako Extavia pomáha potláčať vaše ochorenie
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel welke vermeld is in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla, ktoré je uvedené v časti 6.6.
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
Slovak: Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
Dutch: Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa