FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Cyltezo e instituir-se uma terapêutica apropriada.
English: • Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
Portuguese: • Antes de retirar a caneta da pele, confirme se a dose foi administrada na totalidade, certificando se de que o êmbolo (visto na janela) chegou ao fundo da caneta.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período em regime aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 (84%) doentes no grupo do adalimumab que permaneceram no estudo.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação da participação nos estudos e foram considerados como não respondedores.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Portuguese: No estudo III na AR, a maioria dos doentes que atingiram uma melhoria na função física e que continuaram com o tratamento mantiveram a melhoria até à semana 520 (120 meses) do tratamento em regime aberto.
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Se utilizou Cyltezo durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
English: CI 95 % for HR
Portuguese: IC 95% para TR
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide mais grave que tenham doença prolongada, podem ter um risco mais elevado do que a média de aparecimento de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e a medula óssea).
English: The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia está disponível em embalagens com 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo, deve ter-se uma precaução adicional ao considerar-se o tratamento com Cyltezo nestes doentes (ver secção 4.8).
English: Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes de se iniciar Cyltezo em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose, apesar de haver um teste negativo à tuberculose, e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, nos quais um tratamento adequado não pode ser confirmado.
English: Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de Cyltezo deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até a infeção estar controlada.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que aparecem, normalmente, pela primeira vez na infância.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Cyltezo.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um especialista adequado antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo (ver secção 4.4).
English: Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo devem receber o cartão de segurança do doente.
English: Plunger should reach bottom of syringe.
Portuguese: O êmbolo deve chegar ao fundo da seringa.
English: • Do not reuse a used pre-filled syringe.
Portuguese: • Não reutilize uma seringa pré-cheia usada.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Portuguese: 117/276 doentes do estudo I na DC e 272/777 doentes dos estudos II e III na DC, medicados com adalimumab em regime aberto, foram seguidos durante, pelo menos, 3 anos.
English: What Cyltezo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Cyltezo e conteúdo da embalagem
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo.
English: If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com adalimumab, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Portuguese: O adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA≥ 10% (60% dos doentes) e BSA< 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a prespecified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados, o qual era um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52 no estudo III na AR.
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Portuguese: TR (taxa de risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com tratamento como fator.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos, pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumab (3,7%), foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
English: • Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Portuguese: • Aperte suavemente a pele à volta do local de injeção limpo e segure com firmeza.
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Portuguese: Se tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNFα é apropriado para si.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população, que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR, revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente do adalimumab em função do aumento do peso corporal.
English: Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Os portadores do VHB que requeiram tratamento com Cyltezo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de uma infeção pelo VHB ativa durante a terapêutica e durante alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso) Não existem ensaios clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), tem de contactar o seu médico imediatamente.
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com adalimumab que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente nos estudos I, II e III na AR.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Portuguese: A eficácia do adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é prevista com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, e considerando que a probabilidade do curso da doença, fisiopatologia e efeitos da medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Portuguese: • Têm ocorrido casos muito raros de certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNFα.
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Portuguese: A redução da dor na pele relacionada com a HS foi avaliada utilizando uma escala de classificação numérica (Numeric Rating Scale) em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
English: If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Portuguese: Se algo correr mal com a injeção, não utilize outra Cyltezo em caneta.
English: Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Cyltezo é um medicamento biológico similar.
English: How to use Cyltezo
Portuguese: Como utilizar Cyltezo
English: 40 mg every other week - Not applicable.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas - Não aplicável.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Portuguese: Estas terapêuticas incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
English: • Do not select tender, bruised, or scarred areas.
Portuguese: • Não selecione zonas sensíveis, com nódoas negras ou cicatrizes.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e é, geralmente, fatal.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for utilizado um antagonista-TNF em doentes com DPOC, bem como em doentes com um risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Cyltezo durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos indivíduos foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab /metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
English: a, b c, d a, b
Portuguese: c,d,e
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma resposta na semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% apresentaram cicatrização da mucosa e 20% estavam em remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cyltezo should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Cyltezo devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se, geralmente, uma melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo o adalimumab, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada dos doentes com antecedentes de tuberculose ou de uma possível exposição prévia a indivíduos com tuberculose ativa e com terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta ACR Ped 50/70/90 nas semanas 12 e 24 foi de 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%, respetivamente.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada à depuração aumentada e à eficácia reduzida do adalimumab.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Portuguese: Na semana 12, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com adalimumab versus placebo alcançaram a HiSCR.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Portuguese: No Estudo I na UV foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis ao adalimumab versus placebo para cada componente da falência de tratamento.
English: Call your healthcare
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação inicial comparativamente com o placebo (estudos I e II) e MTX (estudo II) no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias malignas ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias malignas.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto estavam a ser tratados com adalimumab.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade, nem avaliações convencionais da fertilidade e da toxicidade pós-natal com o adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF dos roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
English: 5) Clean injection site
Portuguese: 5) Limpar o local de injeção
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (estudos I, III, IV na AR).
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático*
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial ao adalimumab 40 mg todas as semanas após 12 semanas de tratamento
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram também notificados melanoma e carcinoma das células de Merkel em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab (ver secção 4.8).
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Portuguese: No estudo II na APs com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentavam uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, é possível que lhe sejam dados primeiro outros medicamentos modificadores da doença, como o metotrexato.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica