FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lokálna reaktogenita po schéme základného očkovania bola podobná u dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u detí vo veku > 12 mesiacov, s výnimkou bolesti v mieste vpichu, ktorej výskyt sa zvyšoval so zvyšujúcim sa vekom: bolesť bola hlásená u viac než 39 % dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u viac než 58 % detí vo veku > 12 mesiacov.
Romanian: Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije ihneď, má sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovak: Relatívne zníženie výskytu(1)
Romanian: Reducerea relativă a ratei1)
Slovak: • vysoká teplota rovná 38 °C alebo vyššia (horúčka)
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík pred podaním očkovacích látok alebo bezprostredne po ich podaní môže znížiť výskyt a intenzitu horúčkových reakcií po očkovaní.
Romanian: Utilizarea profilactică a antipireticelor Administrarea profilactică de antipiretice, înainte sau imediat după administrarea vaccinurilor, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinale.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Romanian: Relevanţa clinică pentru aceste diferenţe nu este cunoscută.
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
Slovak: Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 mesiacov:
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârstă ≥ 7 luni:
Slovak: Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră (începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injecţii conform recomandărilor oficiale sau poate fi folosită o schemă alternativă de vaccinare de către personalul medical.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Synflorix Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Synflorix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor care se administrează pe cale injectabilă, este necesar să fie întotdeauna imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
Slovak: Takisto sa stanovili imunitné odpovede na tri dodatočné sérotypy, ktoré sú obsiahnuté v Synflorixe.
Romanian: Au fost măsurate, de asemenea, răspunsurile imune obţinute la cele trei serotipuri care există în plus în compoziţia Synflorix.
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Romanian: Când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă folosind o seringă şi un ac sterile; trebuie luate măsuri pentru evitarea contaminării conţinutului flaconului.
Slovak: Kŕče (vrátane horúčkových kŕčov)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Slovak: Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Romanian: Este posibil ca Synflorix să nu acţioneze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar care luptă împotriva infecţiilor.
Slovak: V COMPAS bolo 7 214 jedincov [celková očkovaná kohorta („Total Vaccinated cohort", TVC)] zahrnutých do analýzy účinnosti voči AOM, z ktorých 5 989 jedincov bolo v ATP kohorte (Tabuľka 3).
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
Slovak: Nezvyčajný plač
Romanian: Plâns anormal
Slovak: 10 pneumokokových sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke
Romanian: 10 serotipuri pneumococice din cadrul vaccinului
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu.
Romanian: Vaccinurile diferite administrate pe cale injectabilă trebuie întotdeauna administrate în locuri diferite.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.
Romanian: Astfel, puteţi discuta cu medicul dumneavoastră despre etapele următoare necesare pentru protejarea copilului dumneavoastră.
Slovak: V tej istej štúdii sa preukázalo, že Synflorix vyvolal tvorbu funkčných protilátok proti všetkým sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke.
Romanian: În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
Slovak: Deti, ktorým sa v rámci základného očkovania podá 7-valentný Prevenar, však nemajú základné očkovanie proti dodatočným sérotypom obsiahnutým v Synflorixe (1, 5 a 7F).
Romanian: Cu toate acestea, copiii cărora li s-a administrat în schema primară de vaccinare Prevenar septavalent nu vor fi protejaţi împotriva serotipurilor suplimentare conţinute în Synflorix (1, 5 şi 7F).
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Romanian: • colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă şi paloare sau albăstrire a pielii
Slovak: Výsledky týkajúce sa proteínu D ukazujú, že imunitné odpovede po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky sú medzi skupinami porovnateľné.
Romanian: Rezultatele privind proteina D au indicat răspunsuri imune comparabile între grupuri, după imunizarea primară şi după rapel.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená protilátková odpoveď na Hib-TT konjugát, difterický a tetanový antigén.
Romanian: A fost observată creşterea răspunsului anticorpilor la toxoidul difteric şi toxoidul tetanic.
Slovak: 1 mikrogram
Romanian: 1 microgram
Slovak: V klinickej štúdii sa preukázalo, že Synflorix sa môže bezpečne podať ako posilňovacia dávka v druhom roku života deťom, ktorým sa v rámci základného očkovania podali 3 dávky 7-valentného Prevenaru.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a demostrat că Synflorix poate fi administrat în siguranţă ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, la copiii cărora li s-au administrat în cadrul schemei de vaccinare primară 3 doze de Prevenar septavalent.
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix
Slovak: Účinnosť očkovacej látky
Romanian: Eficacitatea vaccinului n
Slovak: Účinnosť očkovacej látky voči B-CAP pozorovaná v predbežnej analýze je uvedená nižšie (tabuľka 2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva B-PDC observată în cadrul analizei interimare este prezentată mai jos (tabelul
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že Synflorix je imunogénny a neboli zistené žiadne nové informácie ovplyvňujúce jeho bezpečnostný profil.
Romanian: S-a demonstrat că Synflorix este imunogen şi nu au fost observate alte probleme referitoare la siguranţă în acest studiu.
Slovak: Počet prípadov IPO
Romanian: Nr. de cazuri de BPI
Slovak: Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 mesiacov
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârsta ≥ 7 luni
Slovak: Je ich možné rozpoznať podľa: - vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka) - opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Romanian: Acestea pot fi recunoscute prin: - erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie) - umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie - colaps
Slovak: Imunosupresívna liečba a imunodeficiencia
Romanian: Terapia imunosupresivă și imunodeficiența
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky).
Romanian: Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10000 doze ale vaccinului).
Slovak: Na základe 1,5-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu, s viac než 90 % pokrytím vo vekovej skupine, v ktorej bolo podanie očkovacej látky vhodné, sa pozorovalo zníženie výskytu IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (z veľkej miery v dôsledku zmien vo výskyte ochorenia vyvolaného sérotypom 7F) bez sprievodného zvýšenia výskytu IPO vyvolaného sérotypom neobsiahnutým v očkovacej látke.
Romanian: Pe baza supravegherii de 1,5 ani după introducerea Synflorix, cu un procent de acoperire de peste 90% în cadrul grupului de vârstă eligibil pentru vaccinare, a fost observată o scădere a incidenţei BPI induse de serotipurile din compoziţia vaccinului (determinată mai ales de schimbările cu privire la boala provocată de serotipul 7F) fără a fi observată o creştere concomitentă în incidenţa BPI determinată de serotipurile care nu intră în compoziţia vaccinului.
Slovak: Tabuľka 1: Počet prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky u dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako 7 mesiacov, a ktorým bola podaná aspoň jedna dávka očkovacej látky (Celková očkovaná kohorta dojčiat)
Romanian: Tabelul 1: Numărul de cazuri de BPI determinate de serotipurile prezente în vaccin şi eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) la sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de vaccin (cohorta totală sugari vaccinaţi)
Slovak: • Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Romanian: • Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Slovak: V žiadnej z analýz vykonaných v COMPAS neboli výsledky štatisticky významné.
Romanian: Rezultatele nu au fost semnificative statistic pe parcursul tutoror analizelor efectuate în studiul COMPAS.
Slovak: Dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov dostanú 2 injekcie.
Romanian: Sugarilor cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni li se vor administra 2 injecţii.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov)
Romanian: Febră ≥38°C măsurată rectal (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Slovak: - u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými kŕčmi v predchádzajúcej anamnéze.
Romanian: - copiilor cu boli convulsive sau cu un istoric de convulsii febrile.
Slovak: V klinickej štúdii sa deťom súbežne s očkovacou látkou obsahujúcou DTPw podal buď Synflorix (N=603) alebo 7-valentný Prevenar (N=203).
Romanian: Într-un studiu clinic, copiilor li s-a administrat fie Synflorix (N=603), fie Prevenar septavalent (N=203),
Slovak: Deti vo veku od 12 mesiacov do 5 rokov dostanú 2 injekcie.
Romanian: Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii.
Slovak: IPO vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke(3)
Romanian: BPI provocată de orice serotip din cadrul vaccinului(3)
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Romanian: Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
Slovak: Posledná injekcia (posilňovacia injekcia) sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Romanian: Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, podanie Synflorixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea Synflorix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută severă.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Synflorix.
Slovak: Pravdepodobne bakteriálna CAP (B-CAP) je definovaná ako rádiologicky potvrdené prípady CAP buď s alveolárnou konsolidáciou/pleurálnym výpotkom na röntgene hrudníka alebo bez alveolárnych infiltrátov, ale s hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) ≥
Romanian: PDC cu sursă posibil bacteriană (B-PDC) este definită ca fiind cazuri de PDC confirmate radiologic cu consolidare alveolară/ difuzie pleurală pe radiografia toracică sau cu infiltrate non-alveolare, dar cu proteina C reactivă (CRP) ≥ 40 mg/l.
Slovak: genetického defektu, infekcie vírusom HIV, prenatálnej expozície antiretrovírusovej liečbe a/alebo HIV alebo iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď po očkovaní.
Romanian: Copiii cu responsivitate imunitară afectată, fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, unui defect genetic, infecţiei cu HIV, unei expuneri precoce la terapia antiretrovirală şi/sau la HIV sau alte cauze, pot avea un răspuns în anticorpi mai redus după vaccinare.
Slovak: Vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo sa sledoval v 2 dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách využívajúcich inaktívnu kontrolu: vo vnorenej (nested) štúdii v rámci FinIP vo Fínsku (5 023 jedincov) a v COMPAS (1 700 jedincov).
Romanian: Efectul Synflorix asupra portajului rinofaringian a fost studiat în cadrul a 2 studii, dublu-orb randomizate, care utilizau un grup de control inactiv: în cadrul studiului conex din FinIP din Finlanda (5023 subiecţi) şi în cadrul studiului COMPAS (1700 subiecţi).
Slovak: V klinických štúdiách Synflorix vyvolal imunitnú odpoveď na všetkých desať sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, ale stupeň odpovede bol medzi jednotlivými sérotypmi rôzny.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.
Slovak: Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka.
Romanian: Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
Slovak: Deti vo veku 7 - 11 mesiacov dostali základné očkovanie 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky v druhom roku života.
Romanian: • Copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni li s-au administrat 2 doze în cadrul vaccinării primare, urmate de o doză de rapel în anul al doilea an de viaţă.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je anterolaterálna strana stehna u dojčiat alebo deltový sval hornej časti ramena u malých detí.
Romanian: Locurile de elecţie sunt partea anterolaterală a coapsei la sugari şi muşchiul deltoid al braţului la copiii mici.
Slovak: Ďalšie údaje o imunogenite
Romanian: Date suplimentare de imunogenitate
Slovak: Účinnosť 11Pn-PD očkovacej látky voči prvému výskytu epizódy AOM vyvolanej sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke bola 52,6 % (95 % IS: 35,0; 65,5).
Romanian: Eficacitatea vaccinului 11 Pn-PD asupra primei apariţii a unui episod OMA determinat de serotipurile pneumococice relaţionate cu vaccinul a fost de 52,6% (IÎ 95%: 35,0; 65,5).
Slovak: Tabuľka 2: Počet a percentuálny podiel jedincov s prvými epizódami B-CAP vyskytujúcimi sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky Synflorixu alebo kontrolnej očkovacej látky a účinnosť očkovacej látky (ATP kohorta)
Romanian: Tabelul 2: Număr şi procente de subiecţi cu prime episoade de B-PDC apărute începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze de Synflorix sau de vaccin de control şi eficacitatea vaccinului (cohortă ATP).
Slovak: Posilňovacia dávka sa v uvedenom poradí podala 76, 96 a 49 z týchto dojčiat.
Romanian: Dintre aceştia, la 76, 96 şi respectiv 49 de sugari s-a administrat o doză de rapel.
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenie (ktoré zahŕňa sepsu, meningitídu, pneumóniu s bakterémiou a bakterémiu)
Romanian: Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Romanian: Se îndepărtează teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Slovak: Odpoveď na sérotypy 1 a 5 stanovená pomocou OPA bola nižšieho stupňa ako odpoveď na každý z ostatných sérotypov.
Romanian: Răspunsul OPA pentru serotipurile 1 şi 5 a fost de o magnitudine mai mică decât răspunsul pentru fiecare dintre celelalte serotipuri.
Slovak: Nezdalo sa, že by expozícia HIV alebo infekcia HIV zmenili vplyv Synflorixu na nosičstvo pneumokokových sérotypov až do veku 24 - 27 mesiacov,
Romanian: Expunerea la sau infecţia cu HIV nu au dus, aparent, la modificarea efectului Synflorix asupra portajului pneumococic până la vârsta de 24-27 luni (de exemplu, până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix Synflorix sa nesmie podať:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix Synflorix nu trebuie utilizat dacă:
Slovak: Medzi podaním konjugovanej pneumokokovej očkovacej látky (Synflorix) a 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky má uplynúť minimálne 8 týždňov.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
Slovak: Imunitné odpovede sa porovnali pomocou kritérií noninferiority v zmysle pomeru GMC protilátok (GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix bez 2-PE, v porovnaní s GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix s 2-PE) pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Romanian: Răspunsurile imune au fost comparate utilizând criterii de non-inferioritate în ceea ce privește raportul MGC de anticorpi (MGC din grupul de subiecți cărora li s-a administrat Synflorix fără 2-FE comparativ cu MGC din grupul de subiecți cărora li s-a administrat Synflorix cu 2-FE) pentru fiecare din cele 10 serotipuri din compoziţia vaccinului și pentru serotipul 19A reactiv incrucişat.
Slovak: Údaje o subkutánnom podaní Synflorixu nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Synflorix pe cale subcutanată.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Synflorixu, dokončili celú očkovaciu schému
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Synflorix să urmeze întregul program de vaccinare cu Synflorix.
Slovak: Synflorix schéma
Romanian: Synflorix schema
Slovak: Požiadajte, prosím, lekára o informácie týkajúce sa počtu injekcií, ktoré má vaše dieťa dostať a o čase ich podania.
Romanian: Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Romanian: Greaţă (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Slovak: Imunogenita po štvrtej dávke (posilňovacia dávka) podanej vo veku 15 až 18 mesiacov sa hodnotila u 44 veľmi nedonosených, 69 nedonosených a 127 donosených dojčiat.
Romanian: Imunogenitatea după o a patra doză (doza de rapel) la 15 şi 18 luni a fost evaluată la 44 nou-născuţi prematuri cu vârstă foarte mică, 69 nou-născuţi prematuri şi 127
Slovak: Očkovacia látka je biela, zakalená suspenzia.
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 5 a 7F zodpovedné za 3,3 % až 24,1
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov je nejasný, keďže v dvojito zaslepenej, klastrovo-randomizovanej klinickej štúdii sa pozorovalo, že Synflorix je účinný voči IPO vyvolanému sérotypom 6B (pozri tabuľku 1).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară, deoarece Synflorix s-a dovedit a fi eficace în cazul bolii pneumococice invazive (BPI) determinată de serotipul 6B în cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, de tip cohortă (vezi Tabelul 1).
Slovak: Pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke bol počet prípadov AOM príliš obmedzený, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Romanian: numărul de OMA a fost prea mic pentru a permite extragerea oricăror concluzii cu privire la eficacitate.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky je u detí vo veku > 12 mesiacov väčšia pravdepodobnosť výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s ich výskytom pozorovaným u detí počas základného očkovania Synflorixom.
Romanian: La copiii cu vârsta > 12 luni, după vaccinarea de rapel, este mai probabilă prezenţa de reacţii la locul administrării în comparaţie cu incidenţele observate la sugari pe parcursul efectuării schemelor de vaccinare primară cu Synflorix.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila u 83 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u 101 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 50 dojčiat s kosáčikovitou anémiou (SCD), ktoré dostali základné očkovanie.
Romanian: Siguranţa Synflorix a fost evaluată la 83 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+) (asimptomatici sau cu simptome uşoare conform clasificării OMS), 101 sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 50 de sugari cu siclemie, cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară.
Slovak: Hodnotenie potenciálnej účinnosti voči IPO pred registráciou očkovacej látky je založené na porovnaní imunitných odpovedí na sedem sérotypov, ktoré sú spoločné pre Synflorix a ďalšiu konjugovanú pneumokokovú očkovaciu látku (t.j. 7-valentný Prevenar), pri ktorej sa účinnosť ochrany hodnotila v minulosti, a to v súlade s odporúčaniami WHO (Svetovej zdravotníckej organizácie).
Romanian: Non-inferioritatea imunologică faţă de Prevenar septavalent Evaluarea eficacităţii potenţiale asupra bolii pneumococice invazive (BPI) înainte de obtinerea licenţei a fost bazată pe compararea răspunsurilor imune obţinute în cazul celor şapte serotipuri comune pentru Synflorix şi un alt vaccin pneumococic conjugat (adică, Prevenar septavalent), pentru care eficacitatea protectoare a fost evaluată în prealabil, aşa cum a fost recomandat de OMS.
Slovak: • svrbenie, krvná zrazenina, krvácanie alebo hrčka v mieste podania injekcie
Romanian: • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia i.m.
Romanian: Synflorix suspensie injectabilă i.m.
Slovak: • Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka,
Romanian: • boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)
Slovak: - dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov:
Romanian: - sugarii cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú horúčku, sa odporúča podať aj deťom so záchvatovými poruchami alebo deťom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kŕče z horúčky (febrilné kŕče).
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni