FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Lahko povzroča kožne reakcije: osebe z znano preobčutljivostjo na spironolakton naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: W badaniach klinicznych, mających na celu sprawdzenie czasu przeżywalności psów z zastoinową niewydolnością serca, obserwowano 65% redukcję relatywnego ryzyka śmiertelności w 15 miesiącu u psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z terapią standardową w porównaniu do psów lecznych tylko terapią standardową.
Slovenian: Pri kliničnih testiranjih psov s kronično srčno odpovedjo, so rezultati pokazali 65% zmanjšanje rizičnosti smrtnosti pri 15 mesečnih psih, ki so bili tretirani s spironolaktonom v kombinaciji s standardno terapijo kot pri psih,ki so bili zdravljeni samo s standardno terapijo.
Polish: Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.
Slovenian: Ne uporabljajte pri psih, ki so oboleli za hipoadenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 3 lub 18 blistrów po 10 tabletek.
Slovenian: Kartonska škatla s 3 ali 18 pretisnimi omoti po 10 tablet.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejostji in laktacije.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 30 tabletek
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 30 tablet
Polish: 6.1 Skład jakosciowy substancji pomocniczych
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych produktów przemiany materii: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Slovenian: Spironolakton se hitro in v celoti metabolizira v jetrih v aktivna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, ki sta primarna metabolita pri psih.
Polish: Furosemid i pimobendan stosowane były łącznie z produktem Spironolactone Ceva u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych oznak działań niepożądanych.
Slovenian: Furosemid in pimobendan sta bila uporabljena skupaj s Prilaktonom pri psih s srčno odpovedjo brez pojava kliničnih znakov neželenih učinkov.
Polish: Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym przedsionku.
Slovenian: Učinki spironolaktona in njegovih metabolitov v ledvicah vodijo do zmanjšanja ekstracelularnega volumna in posledično do zmanjšanega pritoka v srce in pritiska v levem atriju.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wielkości opakowań: Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Slovenian: Velikost pakiranja: Vsebnik s 30 tabletami v kartonski škatli.
Polish: W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.
Slovenian: Pri eksperimentalnih vzorcih pri psih se je pokazalo, da dolgotrajna terapija z antagonisti aldosterona prepreči progresivno disfunkcijo in zmanjša preoblikovanje levega prekata pri psih s kronično srčno odpovedjo.
Polish: Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).
Slovenian: Ne uporabljajte skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih z insuficienco ledvic (okvara ledvic/disfunkcija).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla z 1 vsebnikom s 30 tabletami
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Slovenian: Delno uporabljene tablete shranjujte v originalnem pretisnem omotu in jih uporabite v 7 dneh.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred začetkom kombiniranega zdravljenja s spironolaktonom in inhibitorji angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) je treba oceniti ledvično funkcijo in nivo serumskega kalija.
Polish: Warunki stanu równowagi dynamicznej osiągnięte zostały drugiego dnia.
Slovenian: Stalno stanje je doseženo v 2 dneh.
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Slovenian: Najvišjo Cmax 382 μg/l in 94 μg/l dosežeta primarna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, po 2 in 4 urah.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo
Polish: Unieszkodliwianie: należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt").
Slovenian: Hkratno dajanje spironolaktona z inhibitorji ACE in drugimi s kalijem revnimi zdravili (kot blokatorji angiotenzinskih receptorjev, ß-blokatorji, blokatorji kalcijevih kanalov, itd..) lahko privede do hiperkaliemije (glej poglavje "Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih").
Polish: Butelka z 30 tabletkami
Slovenian: Vsebnik s 30 tabletami
Polish: Laurylosiarczan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Slovenian: Natrijev lavrilsulfat Mikrokristakna celuloza Povidon
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych psach wykazały, że tabletki były dobrowolnie i całkowicie przez nie zjadane w 75% przypadków.
Slovenian: Tablete vsebujejo govejo aromo za izboljšanje okusnosti in študija opravljena na zdravih psih je pokazala, da v 75% psi pojedo tableto prostovoljno in v celoti.
Polish: Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i małpa, wykazały toksyczność rozwojową.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije, laboratorijske študije na podganah, miših, kuncih in opicah so pokazale primere razvojne toksičnosti.
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
Slovenian: Spironolakton zmanjša izločanje digoksina in zatorej poveča koncentracijo digoksina v plazmi.
Polish: Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Polish: Biała HDPE butelka z białą polipropylenową nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładem osuszającym, zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Slovenian: Bel HDPE vsebnik, ki vsebuje 30 tablet, z belim polipropilenskim, za otroke varnim, pokrovčkom, opremljen s sušilnim vložkom, pakiran v kartonski škatli.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Slovenian: Rok uporabnosti delno uporabljenih tablet je 7 dni.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Slovenian: Priporočljiva je simptomatska terapija kot so infuzije.
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych… itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Hkratna aplikacija spironolaktona z inhibitorji ACE in drugimi s kalijem revnimi zdravili (kot blokatorji angiotenzinskih receptorjev, ß-blokatorji, blokatorji kalcijevih kanalov itd) lahko privede do hiperkaliemije (glej poglavje 4.5).
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalna Krospovidon Povidon K30
Polish: U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty (zmniejszenie rozmiaru).
Slovenian: Reverzibilna atrofija prostate ( redukcija v velikosti ) je pogosto opažena pri nekastriranih samcih.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da primešano v hrano.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da primešano v hrano.
Polish: Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Slovenian: Odmerite 2 mg/kg telesne mase spironolaktona enkrat dnevno.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.
Slovenian: Pri visokih odmerkih se lahko pojavi od odmerka odvisna hipertrofija adrenalne zone glomerulose.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO:
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka, (glej poglavje "Neželeni učinki")..
Polish: Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Slovenian: Dajanje deoksikortikosteronov ali NSAID(nesteroidno protivnetno zdravilo) s spironolaktonom lahko povzroči zmerno znižanje natridiuretičnega učinka spironolaktona (zmanjšano izločanje natrija z urinom)
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Polish: U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty.
Slovenian: Reverzibilna atrofija prostate je pogosto opažena pri nekastriranih samcih.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności, dotyczących przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Polish: MASA CIAŁA Spironolactone Ceva 10 mg
Slovenian: TELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Polish: Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.
Slovenian: Psi, ki so stalno zdravljeni z spironolaktoni in NSAID (nesteroidno protivnetno zdravilo) morajo biti ustrezno hidrirani.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Ceva Santéanimale
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi..
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Slovenian: Pretisni omot - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt 4.6).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po administraciji preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka (glej poglavje 4.6).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Spironolakton
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Spironolakton 10 mg
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/074/007
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
Slovenian: Za razliko od ljudi, se pogostost povečane hiperkalemije ni pokazala pri kliničnih testiranjih pri psih v omenjeni kombinaciji.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym blistrze.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Delno uporabljene tablete shranjujte v originalnem pretisnem omotu.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących oba leki.
Slovenian: Ker je terapevtski indeks digoksina zelo ozek, je priporočljivo spremljati stanje živali, ki je zdravljenaz digoksinom in spironolaktonom.
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
Slovenian: Pri istočasni uporabi z inhibitorji ACE pride lahko do pojava, ki mu rečemo " pobeg aldosterona"
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Slovenian: Vendar pa pri psih z ledvično oslabelostjo obstaja tveganje hiperkaliemije in se zato priporoča redni monitoring ledvične funkcije in nivoja serumskega kalija.
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 20 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Slovenian: Spironolactone Ceva 80 mg: Bela, z rjavkasto prevleko, ovalna tableta dolžine 20 mm s tremi paralelnimi zarezami.
Polish: Ilość # tabletek
Slovenian: Število tablet
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Slovenian: EU/2/07/074/005 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/006 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Slovenian: EU/2/07/074/001 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/002 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Polish: EU/2/07/074/003 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/004 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Slovenian: EU/2/07/074/003 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/004 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów
Slovenian: Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/001 - 006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/07/074/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007-009
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/07/074/007-009
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Slovenian: Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
Polish: 3 dozownk
Slovenian: 6 pršilnikov
Polish: Od tygodnia 9.:
Slovenian: Od tedna 9 dalje:
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Slovenian: Število bolnikov (%) Stopnja odziva
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Slovenian: • dejavnike tveganja / ogrožene skupine / znake zlorabe in odvisnosti, ki jih je treba redno ocenjevati in spremljati;
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti (‘EXP').
Polish: Tygodnie 5-8.:
Slovenian: Tedni 5-8:
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Slovenian: ● povečana občutljivost za hrup ali zvoke
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Slovenian: Disociiranost (26%) je bila eden od najbolj pogostih psiholoških učinkov esketamina.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Slovenian: Pri Japoncih sta bila oba parametra za približno 40% višja kot pri belcih.
Polish: Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej do końca
Slovenian: Povprečna sprememba ocene od izhodišča do konca
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
Slovenian: Zloraba, odvisnost in odtegnitev zdravila
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena (SD)
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Slovenian: 24 ur 1 teden 2 tedna 3 tedni
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Slovenian: ● naj ponovi 4. korak, da si odmeri drugi vpih.
Polish: Inne grupy pacjentów z ryzykiem
Slovenian: Druge skupine bolnikov z večjim tveganjem
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Slovenian: Rezultati analize podatkov po podskupinah kažejo omejeno učinkovitost v skupini bolnikov, ki so stari več kot 75 let.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Slovenian: Lahko ga prosite, da prebere to Navodilo za uporabo.
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Slovenian: ● občutek spremembe telesne temperature
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (s samomorom povezani dogodki).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: ● jeśli pacjent miał ostatnio zawał serca (w ciągu 6 tygodni).
Slovenian: ● če ste nedavno (v zadnjih 6 tednih) preživeli srčni infarkt.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov depresije je priporočeno bolnika zdraviti še najmanj 6 mesecev.
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Slovenian: ● naj počiva v udobnem položaju (če se le da v polsedečem) 5 minut po uporabi vsakega pršilnika.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Polish: Płeć i masa ciała
Slovenian: Spol in telesna masa
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Slovenian: V tej študiji je 31,6% bolnikov prejemalo zdravilo Spravato v vzdrževalni fazi več kot 6 mesecev, 7,9% bolnikov pa je prejemalo zdravilo Spravato več kot 1 leto.
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov in predmetov okrog sebe
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: ● težave s pozornostjo, presojo in razmišljanjem (glejte tudi "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" in "Možni neželeni učinki").
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o primernih metodah kontracepcije.
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Slovenian: Uporaba naslednjega pršilnika (če je potrebno)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Slovenian: ● Preverite, ali indikator kaže 2 zeleni piki.
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Slovenian: Navedeni učinki lahko zmanjšajo pozornost, sposobnost presojanja in razmišljanja, hitrost odzivanja in motorične sposobnosti.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost, da je vpletenih več zdravil.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania po podaniu rozpylenia do nosa zwykle wynosił od 7 do 12 godzin.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Slovenian: Na splošno klinične izkušnje kažejo, da se v zgodnjih fazah okrevanja tveganje za samomor lahko še poveča.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX27.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Slovenian: Drugi encimi CYP, med katerimi sta tudi CYP2C19 in CYP2C9, so v ta proces vpleteni v precej manjši meri.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Slovenian: Podobnega tveganja pri uporabi esketamina ni mogoče izključiti.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Slovenian: Po odmerjanju tega zdravila ne izvajajte teh dejavnosti do naslednjega dne, ko se naspite in si odpočijete.