FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medtronic MiniMed implanterbara pump ska inte implanteras i patienter med medicinska eller psykiska tillstånd som ger svårighet i att göra programändringar för pumpen baserat på glukosvärden, eller att vidta lämpliga korrigerande åtgärder om problem uppstår i insulinpumpsystemet.
Polish: Pompy do implantacji Medtronic MiniMed nie należy implantować pacjentom z chorobami somatycznymi, bądź psychicznymi, które uniemożliwiają im wprowadzanie zmian w oprogramowaniu pompy na podstawie wartości glikemii lub podjęcie odpowiedniego postępowania korygującego w razie awarii systemu pompy.
Swedish: Dessutom, om patienten försöker att tillföra mer än 2,5 gånger den programmerade mängden av maximal bolusdos inom perioden av en timme, kommer PPC att visa meddelandet "MAX PER TIMME OVERSKRIDA (HOURLY MAX EXCEEDED)" för att varna patienten.
Polish: Ponadto, gdy pacjent próbuje podać sobie dawkę przekraczającą ponad 2,5-krotnie zaprogramowaną dawkę maksymalną podaną w szybkim wstrzyknięciu (bolus) w ciągu godziny, osobisty komunikator do pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC) wyświetli komunikat ostrzegawczy „PRZEKROCZONA MAKSYMALNA DAWKA GODZINOWA" (ang. "HOURLY MAX EXCEEDED").
Swedish: • Igenkännande av tecken och symtom på allvarlig hypoglykemi och lämpliga åtgärder att vidta
Polish: • Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej hipoglikemii oraz właściwe działania jakie należy podjąć
Swedish: Om för låg insulintillförsel jämfört med ordinerad dos upptäcks under en påfyllningsprocedur eller misstänkt på grund av otillräcklig blodsockerkontroll, måste utredning göras för att se om problemet beror på pumpen (dvs. pumpmekanismen har fastnat/återflöde) eller kateter (dvs. kateterocklusion).
Polish: W przypadku, gdy podczas procedury napełniania zaobserwowano podawanie niedostatecznych dawek insuliny lub podejrzewa się je z uwagi na niedostateczną kontrolę glikemii, konieczne jest przeprowadzenie procedury diagnostycznej w celu weryfikacji, czy usterka dotyczy pompy (np. zablokowanie mechanizmu pompy/wypływ wsteczny) bądź cewnika (np. niedrożność cewnika).
Swedish: Födointag förväntas inte ha påverkan på Cmax, Tmax och AUC-värden efter CIPII administrering.
Polish: Nie przewiduje się wpływu pokarmu na wartości Cmax, Tmax i AUC podczas stosowania ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (CIPII).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett kontrollerat distributionssystem för Insuman Implantable 400 IE/ml lösning för infusion, för att säkerställa att läkemedlet endast är tillgänglig för sjukvårdsinrättningar med aktuell certifiering av Medtronic såsom att ha lämpliga lokaler och personal som fått adekvat utbildning i användning av Medtronics implanterbara MiniMed Pump och Personal Pump Communicator (PPC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadzi kontrolowany program dystrybucji dla produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml roztwór do infuzji w celu zapewnienia dostępności produktu wyłącznie w ośrodkach z aktualnym certyfikatem firmy Medtronic, w których są odpowiednie warunki oraz personel przeszkolony w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed i osobistego komunikatora od pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC).
Swedish: Förvaras vid högst 25°C och skyddas mot direkt värme och ljus.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C i chronić przed bezpośrednim ciepłem i światłem.
Swedish: Om du märker smärta, rodnad, svullnad i området av din pump ska du kontakta din läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból, zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy pompy, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: En beräknad påfyllningsnoggrannhet som är mindre än 85% indikerar att det skett en för låg insulintillförsel jämfört med ordinerad dos.
Polish: Obliczona dokładność napełniania wynosząca mniej niż 85% wskazuje na podawanie niedostatecznych dawek insuliny.
Swedish: Behovet av att justera (t ex minska) dosen kan uppstå omedelbart efter överföringen.
Polish: Potrzeba zmiany (np. zmniejszenia) określonej dawki może pojawić się natychmiast po zmianie leczenia.
Swedish: • efter byte från insulin av animaliskt ursprung till humaninsulin,
Polish: • zmieniono insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką,
Swedish: • tidigare krävt höga insulindoser på grund av antikroppar mot insulin
Polish: • uprzednio wymagane były duże dawki insuliny, z uwagi na obecność przeciwciał przeciwko insulinie.
Swedish: Effekten kvarstår i 12 - 16 timmar.
Polish: Czas działania wynosi od 12 do 16 godzin.
Swedish: En sköljningsprocedur med användning av 0,1 M natriumhydroxidlösning genomförs för att lösa upp insulinavlagringar i pumpreservoaren, pumpmekanismen och kateterns sidoöppning.
Polish: Należy wykonać płukanie przy użyciu 0,1 M roztworu sodu wodorotlenku, w celu rozpuszczenia osadów insuliny wewnątrz zbiornika, w mechanizmie pompy i w porcie bocznym cewnika.
Swedish: • interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré),
Polish: • współistniejące choroby (np. wymioty, biegunka),
Swedish: Etiketten på insulinflaskan ska kontrolleras före användning för att se till att det är rätt sorts insulin för den avsedda administreringsvägen.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić etykietę na fiolce z insuliną, aby upewnić się, że jest to właściwa insulina przeznaczona do stosowania zamierzoną drogą podania.
Swedish: Om du vrider förbi din dos kan du vrida tillbaks.
Polish: Jeśli dawka została wybrana, można ją zmienić obracając pokrętło do tyłu.
Swedish: Den detaljerade bruksanvisningen om den implanterbara pumpen, dess funktioner och nödvändiga säkerhetsåtgärder beskrivs i läkarens manual som medföljer pumpen.
Polish: Dokładną instrukcję użytkowania pompy do implantacji, jej funkcji i niezbędnych środków ostrożności podczas obchodzenia sią z nią opisano w Podręczniku dla Lekarza, który jest dołączony do pompy do implantacji.
Swedish: Faktorer som ökar benägenheten för hypoglykemi kräver särskilt noggrann övervakning och kan göra det nödvändigt med en dosjustering.
Polish: Wiele czynników, które mogą zwiększać zagrożenie hipoglikemii wymagają szczególnie starannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.
Swedish: Läkaren måste programmera in särskilda begränsningar av den basala insulindoseringen, och mängd insulin i bolusdoser.
Polish: Lekarz musi zaprogramować określone ograniczenia dla podawania podstawowej dawki insuliny i dawek podawanych w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Swedish: Detta underlättas genom de speciella tillbehör som finns tillgängliga för insulinpumpar (t ex katetrar, kanyler).
Polish: Ułatwia to specjalne wyposażenie pomp (np. cewniki, kaniule).
Swedish: Insuman Implantable är indicerad för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1som inte kan kontrolleras med subkutan insulinterapi (inklusive pump), som uppvisar frekvent, på annat sätt oförklarlig svår hyperglykemi och/eller hypoglykemi.
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable wskazany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1., u których stosując insulinę podawaną podskórnie (w tym z zastosowaniem pompy insulinowej) nie udaje się uzyskać kontroli glikemii oraz u których często występuje ciężka hiper- i (lub) hipoglikemia o niewyjaśnionej przyczynie.
Swedish: Dosjustering kan även bli nödvändig om t ex - patientens vikt förändras, - patientens livsstil förändras, - andra omständigheter inträffar som kan ge upphov till en ökad risk för hypo- eller hyperglykemi
Polish: Zmiana dawki może być potrzebna, np. w przypadku: - zmiany masy ciała pacjenta, - zmiany trybu życia pacjenta, - pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i HUBIN_L_05335 studien med insulin human 400 IE/ml och klinisk erfarenhet med humaninsulin 100 IE/ml och 40 IE/ml.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniu HUBIN_L_05335 nad insuliną ludzką 400 j.m./ml oraz z doświadczeń klinicznych ze stosowania insuliny ludzkiej 100 j.m./ml i 40 j.m./ml.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och produkttekniska klagomål relaterade till tillförselsystemet av insulin (inklusive biverkningar relaterade till implantationskirurgi och/eller underhåll av pumpen).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane i usterki techniczne obserwowane podczas stosowania systemu do podawania produktu leczniczego (w tym działania niepożądane związane z zabiegiem implantacji pompy i (lub) obsługi urządzenia).
Swedish: Efter byte från ett djurinsulin till humaninsulin kan en dosreduktion bli nödvändig särskilt för patienter som - redan tidigare ställts in på ganska låga blodsockernivåer, - har en tendens till hypoglykemi, - tidigare krävt höga insulindoser på grund av antikroppar mot insulin.
Polish: Po zmianie z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką zmniejszenie dawek bywa konieczne szczególnie u pacjentów, u których: - wcześniej uzyskano już odpowiednią kontrolę ze stosunkowo małym stężeniem glukozy we krwi, - występuje tendencja do hipoglikemii, - wcześniej niezbędne były duże dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie.
Swedish: Felmedicinering har rapporterats där andra formuleringar av Insuman eller andra insuliner har administrerats av misstag.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w których inne postacie insuliny Insuman lub inne insuliny zostały przypadkowo podane.
Swedish: Patienten bör också förses med alternativa sätt att tillgodose tillförseln av insulin, t.ex. förse patienten med 100 IE/ml insulin och injektionshjälpmedel för subkutana injektioner.
Polish: Pacjentów należy także zaopatrzyć w alternatywne środki do podawania insuliny, np. insulinę 100 j.m./ml, urządzenia oraz środki służące do wykonania wstrzyknięć podskórnych.
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Polish: Charakterystyka farmakodynamiki
Swedish: Insuman Implantable (400 IE/ml) innehåller fyra gånger så mycket insulin i 1 ml som standardinsulin (100 IE/ml).
Polish: Insuman Implantable (400 j.m./ml) zawiera 4 razy więcej insuliny w 1 ml niż zazwyczaj stosowana insulina (100 j.m./ml).
Swedish: Vissa patienter med långvarig typ 2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2. i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną wystąpiła niewydolność serca.
Swedish: Utdragna eller allvarliga hypoglykemiska episoder kan vara livshotande.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia mogą stanowić zagrożenie życia.
Swedish: Användning av Insuman Implantable ska kontrolleras av en läkare med erfarenhet av diabetes och kompetens i att använda intraperitonealt insulin.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Insuman Implantable powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cukrzycy i kompetentnego w stosowaniu insuliny dootrzewnowo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusion).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja).
Swedish: Bär alltid med dig socker (minst 20 gram) Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że pacjent jest chory na cukrzycę.
Swedish: Om du har problem med levern eller njurarna eller om du är äldre, tala med din läkare eftersom du kan behöva en lägre insulindos.
Polish: Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub pacjent jest w podeszłym wieku należy porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
Swedish: • Patienternas ansvar gällande insulinbehandling samt påfyllnadsfrekvens och underhåll av pumpen som beskrivs under huvudbudskapen i i bruksanvisningen;
Polish: • Odpowiedzialności pacjenta odnośnie leczenia insuliną, częstości napełniania pompy oraz postępowania z pompą są przedstawione w ulotce dla pacjenta;
Swedish: Implantation av pumpen hos patienter som bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot) (se avsnitt 4.4).
Polish: Implantacja pompy u pacjentów mieszkających na stałe na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter som förväntas behöva frekventa eller rutinmässiga MRI eller terapeutiskt ultraljud bör inte implanteras med Medtronic MiniMed implanterbara pump.
Polish: U pacjentów, u których spodziewana jest potrzeba częstych bądź rutynowych badań z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) lub leczniczych zabiegów z wykorzystaniem ultradźwięków, nie należy implantować pompy do implantacji Medtronic MiniMed.
Swedish: Du måste kontrollera ditt blodsocker minst fyra gånger per dag för att upptäcka och förhindra för höga blodsockernivåer beroende på att pumpen inte fungerar ordentligt.
Polish: Należy kontrolować stężenie cukru we krwi przynajmniej cztery razy na dobę, aby móc wykryć i zapobiegać dużym stężeniom cukru we krwi spowodowanym nieprawidłowym działaniem pompy.
Swedish: Syftet med denna procedur är att lösa insulinavlagringar inom pumpreservoaren, pumpmekanismen och kateterns sidoport med 0,1 M steril natriumhydroxidlösning som tillhandahålls av Medtronic MiniMed.
Polish: Celem tej procedury jest rozpuszczenie osadu insuliny wewnątrz zbiornika pompy, mechanizmu pompy oraz wewnątrz portu bocznego cewnika z użyciem jałowego roztworu sodu wodorotlenku o stężeniu 0,1 M dostarczonego przez firmę Medtronic MiniMed.
Swedish: Om du försöker ge mer än 2,5 gånger den maximala dosen under en timme, kommer larmet "max per timme overskrida (hourly max exceeded)" visas på din PPC-skärm.
Polish: Jeśli pacjent spróbuje podać w ciągu godziny dawkę przekraczającą 2,5-krotnie maksymalne wstrzyknięcie, na ekranie osobistego komunikatora do pompy pojawi się alarm „przekroczona maksymalna dawka godzinowa" (ang. „hourly max exceeded").
Swedish: Om sköljningsproceduren inte lyckas, utförs vanligen ersättningskirurgi av katetern.
Polish: Jeśli procedura płukania jest nieskuteczna, zazwyczaj wymienia się cewnik.
Swedish: Samtliga resultat tyder på att kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion hos patienter med diabetes mellitus typ 1, jämfört med kontinuerlig subkutan insulininfusion och multipla dagliga injektioner, mer liknar farmakokinetiken som observerats för endogent insulin.
Polish: Wszystkie wyniki badań wskazują, że ciągła infuzja dootrzewnowa insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. w porównaniu do ciągłej infuzji podskórnej insuliny i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych jest bardziej zbliżona do farmakokinetyki insuliny endogennej.
Swedish: Följande biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych podzielono według układów i narządów oraz zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Swedish: I en 6 månaders jämförande fas III-studie (HUBIN_L_05335) med Insuman Implantable administrerat via Medtronic implanterbara MiniMed Pump på 84 patienter i åldern 26 till 80 år (se avsnitt 5.1), och från klinisk erfarenhet med humaninsulin 100 IE/ml och 40 IE/ml har följande biverkningar observerats.
Polish: Z doświadczeń uzyskanych w trwającym 6 miesięcy badaniu porównawczym trzeciej fazy (HUBIN_L_05335) nad produktem leczniczym Insuman Implantable podawanym przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed u 84 pacjentów w wieku od 26 do 80 lat (patrz punkt 5.1) oraz z doświadczeń klinicznych z insuliną ludzką 100 j.m./ml i 40 j.m./ml, zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Swedish: • Igenkännande av tec ken och symtom på för låg eller ingen tillförsel av insulin samt lämpliga åtgärder att vidta
Polish: • Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów podawania niedostatecznych dawek insuliny lub braku podawania dawek insuliny oraz właściwe działania jakie należy podjąć
Swedish: Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi eller exempelvis till följd av nedsatt synförmåga.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów może ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. jako skutek zaburzeń widzenia.
Swedish: Pentamidin (används för att behandla vissa parasitorsakade infektionssjukdomar) kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywoływanych przez pasożyty) może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Swedish: • behandling med enbart vanligt insulin till behandling med ett längre verkande insulin.
Polish: • ze schematu dawkowania z zastosowaniem tylko insuliny neutralnej na inny schemat z zastosowaniem insuliny długo działającej.
Swedish: • Patienten rapporterar en ökning av insulinanvändningen för att upprätthålla euglykemi.
Polish: • Pacjent zgłasza zwiększone zapotrzebowanie na insulinę konieczne do utrzymania prawidłowej glikemii.
Swedish: Blandning av insulin
Polish: Mieszanie insulin
Swedish: När påfyllningsnålen sitter ordentligt på pumpens påfyllningsport, kommer undertrycket i pumpreservoaren att passivt dra insulinet upp från sprutan in i pumpreservoaren.
Polish: Po prawidłowym umieszczeniu igły do napełniania w porcie napełniania pompy, ujemne ciśnienie w zbiorniku pompy spowoduje bierne pobranie insuliny ze strzykawki do zbiornika pompy.
Swedish: Flaskorna av insulin ska tas ut från kylskåpet och förvaras i rumstemperatur i minst 4 timmar men inte längre än 24 timmar före användning, för att säkerställa ytterligare effektiv avluftning genom att följa den procedur som beskrivs i läkarens manual.
Polish: Fiolki z insuliną należy przed użyciem wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem, przynajmniej przez 4 godziny i nie dłużej niż 24 godziny, aby zapewnić wydajniejsze odgazowanie postępując zgodnie z procedurą opisaną w Podręczniku dla Lekarza.
Swedish: Det finns ingen klinisk information tillgänglig om användning av Insuman Implantable i en implanterbar pump hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Insuman Implantable w pompie do implantacji u kobiet w ciąży.
Swedish: Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu ciężkiego stanu chorobowego (kwasica ketonowa), wynikającego ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.
Swedish: Yttre nålskydd
Polish: Zewnętrzna osłona igły
Swedish: Under dessa omständigheter bör det övervägas om det är lämpligt att köra bil eller använda maskiner.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Swedish: • Blockering av pumpen
Polish: • Zablokowanie pompy
Swedish: • Refraktär hyperglykemi inträffar.
Polish: • Występuje oporna hiperglikemia.
Swedish: Alternativt kan du kontakta innehavaren av godkännande av försäljning som anges i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Pacjent może także skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym przedstawionym na końcu tej ulotki.
Swedish: Användning av pumpen kan då ge för låg eller hög tillförsel av insulin.
Polish: Używanie pompy na tej wysokości może skutkować podawaniem nadmiernych lub niedostatecznych dawek insuliny.
Swedish: Vad Insuman Implantable är och vad det används för
Polish: Co to jest Insuman Implantable i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Detta kan verifieras genom att kontrollera daglig insulinanvändning på PPC vid varje besök
Polish: Można to sprawdzić podczas każdej wizyty kontrolując dziennik podawania insuliny na osobistym komunikatorze do pompy.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du inte kan komma till sjukhuset eller sjukvårdsinrättning för att byta insulinet i pumpen.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest w stanie udać się do szpitala lub innego ośrodka opieki zdrowotnej w celu wymiany insuliny w pompie.
Swedish: Detaljerade instruktioner om programmering av dessa begränsningar finns i läkarens manual.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące zaprogramowania tego ograniczenia znajdują się w Podręczniku dla Lekarza.
Swedish: Andra administreringssätt (t ex injicering) är kontraindicerat.
Polish: Inne drogi podania (np. wstrzyknięcie) są przeciwwskazane.
Swedish: Överskrid inte denna tidsperiod (45 dagar) och kontakta omedelbart din läkare om du inte kan komma till sjukhuset eller sjukvårdsinrättning för att byta insulinet i pumpen.
Polish: Nie należy przekraczać tego czasu (45 dni) i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest w stanie udać się do szpitala lub kliniki w celu wymiany insuliny w pompie.
Swedish: Chock
Polish: Wstrząs
Swedish: Om du är allergisk mot insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 1997
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia: 21 luty 1997 Data ostatniego przedłużenia: 21 luty 2007
Swedish: Omedelbara allergiska reaktioner på insulin eller på något hjälpämne kan vara livshotande.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Swedish: Varje penna innehåller flera doser.
Polish: Każdy wkład zawiera wielokrotne dawki.
Swedish: Insulinanvändning och kliniska symtom kan vara identiska med de vid problem med pumpen.
Polish: Zużycie insuliny i objawy kliniczne mogą być identyczne jak w przypadku podawania niedostatecznych dawek w wyniku usterki pompy.
Swedish: Medelvärdet för HbA1c vid baseline var 88,5 mmol/mol.
Polish: Średnia wartość początkowa HbA1c wynosiła 8,1%.
Swedish: Om det inte kommer in något insulin i pumpen kan det bero på att pumpreservoaren fortfarande är full.
Polish: Brak pobierania insuliny do pompy może wskazywać, na to że zbiornik pompy jest wciąż pełny.
Swedish: Insuman SoloStar är vit med en färgad injektionsknapp.
Polish: Wstrzykiwacz Insuman SoloStar jest koloru białego z kolorowym przyciskiem podania insuliny.
Swedish: Det rekommenderas att datum för första användning antecknas på på etiketten.
Polish: Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie.
Swedish: Patienter som planerar att vara bosatta eller resa (annat färdmedel än trycksatta kommersiella flygplan) på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller utövar dykning på djup över 7,6 meter (25 fot) ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas.
Polish: Należy poinformować pacjentów planujących zamieszkanie lub podróż (za wyjątkiem samolotów pasażerskich z kabiną o stałym ciśnieniu) na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) lub nurkowanie na głębokość przekraczającą 7,6 metrów (25 stóp) o konieczności podjęcia pewnych działań.
Swedish: Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning, höjning eller bägge beroende på omständigheterna).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Swedish: Om du kommer förväntas genomgå medicinsk bildbehandling (t.ex. MRT eller ultraljud), tala med din läkare.
Polish: Jeśli pacjent spodziewa się wykonania wielu badań obrazowych (np. badanie rezonansem magnetycznym lub ultradźwiękami), należy powiedzieć o tym lekarzowi.