FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Spanish: Ejemplo: dosis diaria total de Prograf cápsulas administrada como 1 mg por la mañana y 0,5 mg por la noche.
English: haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
Spanish: síndrome urémico hemolítico, anuria muy raras:
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Spanish: La tasa y grado de absorción de tacrolimus es superior en condiciones de ayunas.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
English: How to prepare the Modigraf sachets for use?
Spanish: Cómo preparar los sobres de Modigraf para su uso
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Spanish: Esto ha conducido a reacciones adversas graves, incluyendo rechazo del injerto u otras reacciones adversas que pudieran ser consecuencia bien de una baja exposición o de una sobreexposición a tacrolimus.
English: (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (>98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácido α-1.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Spanish: Como ayuda para optimizar la dosis, existen varias técnicas de inmunoensayo disponibles para determinar la concentración de tacrolimus en sangre completa.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Spanish: No existe un antídoto específico para tacrolimus.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener las concentraciones mínimas en sangre dentro de los límites recomendados.
English: Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Spanish: Tacrolimus afecta a la fertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Spanish: Se ha notificado que el zumo de pomelo eleva la concentración sanguínea de tacrolimus, y por lo tanto debe evitarse.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre completa/plasma de aproximadamente 20:1.
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Spanish: Un estudio multicéntrico incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Spanish: Se ha descrito que los pacientes tratados con tacrolimus desarrollan trastornos linfoproliferativos asociados al virus Epstein-Barr (VEB) (ver sección 4.8).
English: In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Spanish: En general, un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso.
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Spanish: Deben considerarse posibles interacciones con otros medicamentos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (por ejemplo, AINEs, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
English: How to take Modigraf
Spanish: Cómo tomar Modigraf
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
English: Modigraf passes into breast milk.
Spanish: Modigraf pasa a la leche materna.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de los linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón-γ) y la expresión del receptor de la interleucina-2.
English: Tacrolimus therapy is generally initiated by the oral route.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus se inicia generalmente por vía oral.
English: deafness neurosensory very rare:
Spanish: sordera neurosensorial muy raras:
English: Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
Spanish: No utilice ningún utensilio ni líquidos para vaciar el sobre.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Spanish: Dosis elevadas de prednisolona o metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo pueden aumentar o disminuir las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
English: Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Spanish: Modigraf contiene el princio activo tacrolimus.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Spanish: La supervivencia de pacientes a un año fue de 80,8% en el grupo de tacrolimus y 83% en el grupo de ciclosporina.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Spanish: Si los pacientes tratados con tacrolimus presentan síntomas que indican PRES, como cefalea, alteración del estado mental, convulsiones ó alteraciones visuales, se debe llevar a cabo un procedimiento radiológico (por ej. RMN).
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Spanish: En todos estos pacientes se notificaron factores de riesgo para AEP tales como infección por parvovirus B19, enfermedad subyacente o medicaciones concomitantes asociadas con AEP.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Spanish: Los fármacos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico pueden reducir la concentración plasmática y la eficacia de ácido micofenólico.
English: - The active substance is tacrolimus.
Spanish: El principio activo es tacrolimus.
English: Modigraf contains lactose and sodium
Spanish: Modigraf contiene lactosa y sodio
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Spanish: Si no es posible la conversión a las mismas cantidades, la dosis diaria total de Modigraf debe redondearse a la baja a la dosis diaria total más próxima posible con sobres de 0,2 mg y 1 mg.
English: The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
Spanish: Este síndrome puede responder a una reducción de la dosis.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of undesirable effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Spanish: Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones en sangre completa se determinan con métodos de inmunoensayo.
English: The suspension can be drawn up with a syringe or swallowed directly by the patient.
Spanish: La suspensión se puede tomar con una jeringa o el paciente la puede tragar directamente.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Deben evitarse ingestas elevadas de potasio o el uso de diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.5).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Modigraf.
Spanish: Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Modigraf.
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con factores de riesgo para prolongar el intervalo QT, incluyendo los pacientes con historia clínica personal o familiar de prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias y desequilibrios electrolíticos.
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el periodo post-trasplante.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Spanish: La función renal no afecta a la farmacocinética de tacrolimus (ver sección 5.2), por lo que no es necesario realizar ajustes de dosis.
English: Modigraf sachets must not be used partially.
Spanish: No utilizar parcialmente los sobres de Modigraf.
English: Granules are added to the water and stirred.
Spanish: Se añade el granulado al agua y se agita.
English: Modigraf contains lactose (milk sugar).
Spanish: Modigraf contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Spanish: Se informó una menor incidencia de episodios de rechazo agudo en los pacientes tratados con tacrolimus comparado con los tratados con ciclosporina (11,5% comparado con 22,6%) y una menor incidencia de rechazo crónico, el síndrome de bronquiolitis obliterante (2,86% comparado con 8,57%), en el primer año después del trasplante.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Spanish: En ratas, con dosis tóxicas se alteró la función reproductora femenina incluido el alumbramiento, y la descendencia presentó un menor crecimiento, viabilidad y pesos reducidos al nacer.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Spanish: Se ha demostrado que las dosis de mantenimiento de corticosteroides reducen las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un aclaramiento total del organismo de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
English: Stable allograft recipients maintained on Modigraf granules, requiring conversion to Prograf capsules, should be converted on a 1:1 mg:mg total daily dose basis.
Spanish: En los pacientes estables con trasplantes de aloinjertos que se encuentran en mantenimiento con Modigraf granulado que requieren el cambio a Prograf cápsulas, deben cambiarse en una relación 1:1 mg:mg de dosis diaria total.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirió un cambio a tacrolimus, comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02).
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hiperpotasemia, o puede elevar la hiperpotasemia previa, debe evitarse la toma elevada de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por eje., amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
English: Modigraf granules contain lactose.
Spanish: Modigraf granulado contiene lactosa.
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Spanish: Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (utilizado para tratar infecciones bacterianas) o antivíricos (utilizados para tratar infecciones víricas p. ej., aciclovir).
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Spanish: Datos en humanos demuestran que tacrolimus es capaz de atravesar la placenta.
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Spanish: Este efecto puede potenciarse si se ingiere alcohol junto con tacrolimus.
English: Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Spanish: Por tanto, administrar una dosis diaria total de Modigraf de 1,4 mg dividido en 0,8 mg por la mañana y 0,6 mg por la noche.
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Spanish: Se han observado errores de medicación incluyendo cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata y de liberación prolongada.
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Spanish: En pacientes con trasplante hepático estable, la biodisponibilidad oral de tacrolimus se reducía cuando se administraba después de una comida con un contenido moderado en grasas (34% de calorías).
English: Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Spanish: La dosis de Modigraf debe basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de las concentraciones en sangre (ver más adelante en “Monitorización terapéutica del medicamento”).
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Spanish: Los casos libres de rechazo agudo fueron superiores en el grupo de tacrolimus en 6 meses (57,7% comparado con 45,8%) y en 1 año después del trasplante pulmonar (50% comparado con 33,3%).
English: Investigations very common:
Spanish: Exploraciones complementarias muy frecuentes:
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/002
Spanish: Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral EU/1/09/523/002
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Spanish: Diversas innovaciones, tal como técnicas para la detección precoz de infecciones por el virus Epstein-Barr (VEB) y CMV, aumento de médula ósea, uso complementario del antagonista de la interleucina-2 daclizumab, dosis iniciales de tacrolimus inferiores con concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 15 nanogramos/ml, y más recientemente la irradiación del aloinjerto se consideran contribuyentes a los mejores resultados en esta indicación a lo largo del tiempo.
English: In an additional 2-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Spanish: En otro estudio realizado en 2 centros, se aleatorizó a 26 pacientes a tacrolimus comparado con 24 pacientes asignados al grupo de ciclosporina.
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Spanish: insuficiencias respiratorias, trastornos del tracto respiratorio, asma raras:
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Spanish: La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar a la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, i.e. 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
English: Endocrine disorders rare:
Spanish: Trastornos endocrinos raras:
English: cataract rare:
Spanish: cataratas raras:
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando se administra concomitantemente con tacrolimus.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Spanish: El tacrolimus sistémico disponible se metaboliza a través del CYP3A4 hepático.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con medicamentos inmunosupresores, incluido Modigraf, presentan un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias) como la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Spanish: Durante el periodo post-trasplante inicial, debe realizarse un control de los siguientes parámetros de manera rutinaria: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, concentraciones de glucosa en sangre en ayunas, concentraciones de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Spanish: Se debe tener precaución al cambiar un tratamiento combinado de ciclosporina (que interfiere con la recirculación enterohepática del ácido micofenólico) a tacrolimus (que carece de este efecto), ya que esto podría generar cambios en la exposición al ácido micofenólico.
English: Frequent trough level monitoring in the initial 2 weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Spanish: Se recomienda la monitorización frecuente de la concentración mínima en las 2 semanas iniciales post-trasplante, seguida de una monitorización periódica durante el tratamiento de mantenimiento.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Modigraf.
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Modigraf.
English: blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
Spanish: fosfatasa alcalina en sangre aumentada, peso aumentado poco frecuentes:
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Spanish: El uso concomitante de sustancias conocidas por inhibir o inducir el CYP3A4 puede afectar al metabolismo de tacrolimus y, por lo tanto, elevar o disminuir su concentración sanguínea.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas mas frecuentemente (afectan a > 10% de los pacientes) son temblor, insuficiencia renal, hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia, infecciones, hipertensión e insomnio.
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Spanish: quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
English: diarrhoea, nausea common:
Spanish: diarrea, náuseas frecuentes:
English: In paediatric liver and kidney transplant patients, values for total body clearance of 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, respectively, have been observed.
Spanish: En los pacientes pediátricos con trasplante hepático y renal, se han observado valores de aclaramiento total del organismo de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg y de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg, respectivamente.