FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 065 potilasta.
Estonian: Ettevõte esitas 1065 patsiendiga läbi viidud 2 põhiuuringu tulemused.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahdessa kuukaudessa.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on esitatud siin.
Finnish: Tämän toivottiin helpottavan potilaita hoidon noudattamisessa.
Estonian: Sellega loodeti hõlbustada patsientidel ravijuhiste järgimist.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä ennen lausunnon antamista.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Finnish: Tämä reseptori osallistuu tavallisesti kehon rasvaarvojen hallintaan.
Estonian: See retseptor osaleb üldjuhul keha rasvatasemete reguleerimises.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista potilaista oli aikuisiän diabetes.
Estonian: Ligikaudu pooltel selles uuringus osalenud patsientidest oli 2. tüüpi diabeet.
Finnish: Synordiassa ne on yhdistetty samaan tablettiin potilaan päivittäin tarvitsemien tablettien määrän vähentämiseksi.
Estonian: Ravimis Synordia on need koondatud ühte tabletti, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fenofibraatti/metformiinihydrokloridi
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fenofibraat/metformiinvesinikkloriid
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä SYNORDIA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SYNORDIA
Finnish: Synordian vaikuttavat aineet, fenofibraatti ja metformiini, ovat molemmat tunnettuja lääkkeitä: fenofibraatti on veriseerumin lipidipitoisuutta alentava aine, jota on ollut saatavilla Euroopan unionissa vuodesta 1975 lähtien, ja metformiinihydrokloridi on diabeteslääke, jota on ollut saatavilla vuodesta 1959 lähtien.
Estonian: Synordia toimeained fenofibraat ja metformiin on mõlemad tuntud ravimid: fenofibraat on seerumi lipiididetaset vähendav aine, mis on olnud Euroopa Liidus saadaval alates 1975. aastast, ja metformiinvesinikkloriid on diabeediravim, on olnud saadaval alates 1959. aastast.
Finnish: Fenofibraatti voi auttaa korjaamaan veren rasva-arvoja aktivoimalla soluissa reseptoria nimeltä "peroksisomi-proliferaattorireseptori (PPAR) alfa".
Estonian: Fenofibraat võib aidata korrigeerida rasvatasemeid, aktiveerides rakkudes retseptorit, mida nimetatakse peroksisomaalseks proliferaator-aktiveeritud retseptoriks alfa (PPAR).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka tarvitsevat sekä fenofibraattia että metformiinia ja joiden tila oli ja saatu vakaaksi antamalla näitä kahta lääkettä erikseen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad nii fenofibraati kui ka metformiini ning kelle seisund on neid kaht ravimit eraldi tarvitades juba stabiliseerunud.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Synordian kliinisiin kokeisiin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin fenofibraatin ja metformiinin erilaisten annosten vaikutuksia, kun lääkkeitä otettiin erikseen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi fenofibraadi ja metformiini erinevate annuste toimeid nende kasutamisel eraldi ravimitena.
Finnish: Aktivoimalla tämän reseptorin lääkevalmiste nostaa HDL-kolesterolin tasoa ja laskee triglyseridien ja muiden rasvatyyppien tasoa.
Estonian: Selle retseptori aktiveerimisega tõstab ravim HDLkolesterooli tasemeid ning alandab triglütseriidide ja muud liiki rasvade tasemeid.
Finnish: Mihin Synordiaa oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Synordiat kasutada?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Synordian kliinisiin kokeisiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Synordia kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Finnish: Aikuisiän diabetesta sairastavilla potilailla on usein myös dyslipidemia (veren rasva-arvojen poikkeavuus), kuten alhainen HDL-kolesterolin ("hyvän" kolesterolin) pitoisuus ja korkea triglyseridipitoisuus.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on sageli düslipideemia (kõrvalekalded vere rasvatasemetes), näiteks kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL ehk hea) kolesterooli madal tase ja triglütseriidide kõrge tase.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 382 potilasta, joilla oli aikuisiän diabetes ja kohonneet veren triglyseriditasot ja joita hoidettiin jo metformiinilla.
Estonian: Esimeses uuringus osales 382 patsienti 2. tüüpi diabeediga, kellel oli vere kõrge triglütseriiditase ja keda oli metformiiniga juba ravitud.
Finnish: Synordia on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat fenofibraatti ja metformiinihydrokloridi.
Estonian: Synordia on ravim, mille toimeained on fenofibraat ja metformiinvesinikkloriid.
Finnish: Siinä tutkittiin, mitä vaikutusta oli fenofibraatin lisäämisellä potilaiden hoitoon.
Estonian: Selles uuriti fenofibraadi toimet selle lisamisel patsiendi olemasolevale ravile.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren triglyseriditason muutos 12 viikon jälkeen.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt vere triglütseriiditasemetes 12 nädala pärast toimunud muutusega.
Finnish: Aikuisiän diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia, jotta veren sokeritaso pysyisi vakaana.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini vere glükoosisisalduse (suhkrusisalduse) reguleerimiseks.
Finnish: Se toimii pääasiallisesti estämällä sokerin tuotantoa ja vähentämällä sokerin imeytymistä suolistossa.
Estonian: Selle toime seisneb põhiliselt glükoosi tootmise pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Finnish: Annokset olivat ne kolme annoskokoa, joina Synordia-tabletteja on saatavilla.
Estonian: Annused olid samad mis 3 Synordia tablettides sisalduvat annust.
Finnish: Aineiden odotettiin yhdessä parantavan veren rasva- ja sokeriarvoja.
Estonian: Mõlema aine toime tulemusena kavatseti parandada vere rasva- ja glükoositasemeid.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden osuus, joiden veren sokeri- ja rasva-arvot olivat palanneet normaalille tasolle 12 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Mõjusust mõõdeti põhiliselt patsientide osakaaluga, kellel olid vere normaalsed glükoosi- ja rasvatasemed pärast 12 nädalat kestnud ravi taastunud.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin kyseisten kahden aineen yhdistelmän vaikutuksia 683 potilaalla, joilla oli poikkeuksellisia veren sokeri- tai rasva-arvoja.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 2 toimeaine kombineerimise toimet 683 patsiendil, kellel esines vere glükoosi- ja rasvatasemetes kõrvalekaldeid.
Finnish: Metformiini alentaa kohonneita veren sokeriarvoja.
Estonian: Metformiin alandab vere kõrgenenud glükoositasemeid.
Finnish: Synordialla oli tarkoitus parantaa aikuisiän diabetesta sairastavien potilaiden veren sokeri- ja rasvaarvoja yhdessä ruokavalion muutosten ja liikunnan kanssa.
Estonian: Synordiat kavatseti kasutada 2. tüüpi diabeediga patsientide vere suhkru- ja rasvatasemete parandamiseks koos dieedi ja harjutustega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud algseid dokumente.
Finnish: Miten Synordian odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Synordia eeldatav toime?
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Finnish: Synordiaa käytetään sokeritasapainon ja dyslipidemian hallintaan aikuisiän diabetesta sairastavilla potilailla.
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli glükeemilise kontrolli parandamine ja düslipideemia ravi 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Finnish: Lontoo, 19.12.2008 Asiakirjaviite: EMEA/651597/2008
Estonian: viide EMEA/651597/2008
Finnish: Aktivoituneena EGFR edistää kasvainsolujen kasvua, lisääntymistä ja leviämistä.
Estonian: Aktiveeritud EGFR soodustab kasvajarakkude kasvu, paljunemist ja levimist.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): nimotutsumabi
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): nimotuzumab
Finnish: Theraloc nimettiin harvinaislääkkeeksi 2. syyskuuta 2004.
Estonian: Theraloc nimetati 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon.
Estonian: Ravimi tõhususe peamiseks näitajaks oli ravile alluvate patsientide arv.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ning vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust oma raviarstiga.
Finnish: Mitä Theraloc on?
Estonian: Mis on Theraloc?
Finnish: Theralocia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Estonian: Theraloci ei võrreldud ühegi teise raviviisiga.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos kasvaimet katosivat, kutistuivat tai pysyivät samankokoisina.
Estonian: Patsient loeti ravile alluvaks, kui kasvajad kadusid või kahanesid või nende suurus jäi samaks.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös lääkevalmisteen turvallisuus.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimi Theraloc kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Gliooma on aivokasvain, joka saa alkunsa gliasoluista (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Estonian: Glioom on teatavat tüüpi ajukasvaja, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevatest ja toetavatest rakkudest).
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Finnish: Theralocin vaikuttava aine nimotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Theraloci toimeaine nimotuzumab on monoklonaalne antikeha.
Finnish: Theralocia oli tarkoitus käyttää tapauksissa, joissa gliooma on resistentti (muut hoidot eivät tuota vastetta) tai uusiutuva (uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada glioomide puhul, mis on resistentsed (ei allu muule ravile) või rekurrentsed (naasevad pärast eelnevat ravi).
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tästä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Theralocia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 47 glioomaa sairastavaa lasta ja nuorta, joiden sairauteen ei ollut saatavissa parantavaa hoitoa.
Estonian: Theraloci uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 47 glioomi põdevat last ja noorukit, kelle haiguse väljaravimiseks ei leidunud ühtki raviviisi.
Finnish: Tietoja siitä, tuottaako keho lääkevalmistetta vastaan vasta-aineita, ei toimitettu, ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys oli korkeaa.
Estonian: Puudus teave selle kohta, kas organism toodab ravimi vastu antikehi, ning tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrge.
Finnish: Oncoscience AG -yhtiö ilmoitti virallisesti 1. joulukuuta 2008 Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Theralocia koskevan myyntilupahakemuksensa lasten ja nuorten resistentin tai uusiutuvan korkea-asteisen gliooman hoitoon.
Estonian: 1. detsembril 2008 teatas Oncoscience AG inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi resistentset või rekurrentset kaugelearenenud glioomi põdevate laste ja noorukite raviks mõeldud ravimi Theraloc müügiloa taotlus.
Finnish: Lisäksi oli epäselvää, oliko tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairaus resistentti vai uusiutuva.
Estonian: Samuti ei olnud selge, kas kõik uuringus osalenud patsiendid põdesid resistentset või rekurrentset glioomi.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (eräs proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyissä kehon soluissa olevaan erityiseen rakenteeseen (antigeeniin).
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mille ülesanne on tunda ära ja siduda organismi teatavates rakkudes leiduvat kindlat struktuuri (antigeeni).
Finnish: Theraloc on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Estonian: Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Theraloc
Estonian: Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
Finnish: Nimotutsumabi sitoo antigeenin nimeltä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), joka on proteiini tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Estonian: Nimotuzumab seondub antigeeniga, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja mis esineb teatavate kasvajarakkude pinnal.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Theralocia voi hyväksyä lasten ja nuorten uusiutuvan korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Theraloci kasutamist rekurrentse kaugelearenenud glioomi raviks lastel ja noorukitel ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Theraloc oli tarkoitettu käytettäväksi vähintään kolme vuotta täyttäneiden lasten ja nuorten korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada kaugelearenenud glioomi raviks noorukitel ja vähemalt kolme aasta vanustel lastel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut riittäviä todisteita siitä, että Theralocia voidaan valmistaa luotettavasti, ja että tiedot valmisteen vaikutuksesta kehossa olivat riittämättömät.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et Theraloci saab valmistada usaldusväärsel viisil, ning et esitati ebapiisavalt teavet selle kohta, mis ravimiga organismis juhtub.
Finnish: Mihin Theralocia aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Theralocista ei oe osoitettu riittävästi osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä suurempi.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Theraloci kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle kasulikkus ei kaalu üles tuvastatud riske.
Finnish: Nimotutsumabin oli tarkoitus hidastaa gliooman etenemistä estämällä EGFR:n toimintaa.
Estonian: EGFRi blokeeriv nimotuzumab aeglustab eeldatavalt glioomi arengut.
Finnish: Komiten huolena oli, että Theralocin hyötyä ei ollut osoitettu, koska päätutkimuksesta ei osoittanut hyötyä eloonjäämisen kannalta ja koska kenenkään Theralocilla hoidetun potilaan kasvainta ei saatu katoamaan täysin.
Estonian: Komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et Theraloci kasulikkus ei olnud tõendatud, kuna põhiuuring ei näidanud ravimi positiivset mõju elulemusele ning ühelgi ravimit kasutanud patsiendil ei kadunud kasvajad täielikult.
Finnish: Theralocin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
Finnish: Miten Theralocin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Theraloci eeldatav toime?
Finnish: Sen vaikuttava aine on nimotutsumabi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nimotuzumabi.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 173 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menettämiseen.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): siklosporiini
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsüklosporiin
Finnish: Vekacia nimettiin harvinaislääkkeeksi 6. huhtikuuta 2006.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/611497/2008
Estonian: viide EMEA/611497/2008
Finnish: Mitä Vekacia on?
Estonian: Mis on Vekacia?
Finnish: Novagali Pharma S.A. ilmoitti virallisesti 14. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon tarkoitetun Vekacian myyntilupahakemuksen.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
Finnish: Koska siklosporiinia on käytetty useiden vuosien ajan, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja kokeellisista malleista.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
Finnish: Siklosporiinia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Estonian: Tsüklosporiini on kasutatud alates 1980. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Finnish: Se hillitsee immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaa.
Estonian: See tähendab, et ravim vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) toimimisvõimet.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vekacian kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vekacia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Hoidetuille potilaille annettiin Vekaciaa 0,05 %:n (0,5 mg siklosporiinia millilitraa kohti) tai 0,1 %:n (1 mg/ml) pitoisuuksina tai lumesilmätippoja, jolloin käytettiin vehikkeliä (samaa silmätippojen perusainetta ilman siklosporiinia).
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vekaciaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vekacia kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Finnish: Vernaalinen keratokonjunktiviitti on pitkäaikaissairaus, joka vaivaa pääasiassa nuoria poikia lämpimässä ja kuivassa ilmastossa, kuten Välimeren maissa Vernaalinen viittaa siihen, että sitä esiintyy yleensä keväällä.
Estonian: Vernaalne keratokonjunktiviit on pikaaegne haigus, mis esineb peamiselt noortel poistel, kes elavad soojas kuivas kliimas, nagu Vahemere piirkonna riikides.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kiinnitti huomiota myös siihen, ettei lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ollut tutkittu.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et ravimi pikaaegset efektiivsust ei uuritud.
Finnish: Valittu tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos sairauden oireissa neljän viikon kuluttua lääkärin tekemän pisteytyksen perusteella.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
Finnish: Komitean huoli liittyi tutkimusmalliin ja siinä lähinnä siihen, miten hoidettavat potilaat valittiin, miten oireita mitattiin ja miten tutkimustulokset analysoitiin.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjused olid seotud uuringukavaga, ravitud patsientide valikuga, sümptomite hindamismeetodiga ja uuringutulemuste analüüsimise viisiga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Finnish: Vekaciaa aiottiin käyttää vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Estonian: Vekaciat kavatseti kasutada vernaalse keratokonjunktiviidi raviks.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei Vekacian etuja ollut osoitettu riittävästi ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä suurempi.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vekacia kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada silmätippoina.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 118 lasta (yli 4-vuotiasta) ja nuorta, tukemaan Vekacian käyttöä vernaalisessa keratokonjunktiviitissa.
Estonian: Selles uuringus osales 118 last (kes olid üle nelja aasta vanad) ja noorukit.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.