FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjalni študiji multiformnega glioblastoma, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal, je čas do poslabšanja rakavega obolenja pri bolnikih, ki so jemali Temodal, znašal 2,9 meseca, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali prokarbazin.
Lithuanian: Lyginamajame daugybine glioblastoma sergančių pacientų, kuriems liga atsinaujino arba progresavo po ankstesniojo gydymo, tyrime Temodal vartojusių pacientų liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 2,9 mėn., o prokarbaziną vartojusių pacientų liga - po 1,9 mėn.
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal je treba zaužiti cele, brez hrane.
Lithuanian: Temodal kapsulės nekramtomos ir geriamos nevalgius.
Slovenian: V študiji na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma je povprečni čas preživetja znašal 14,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Temodal in se obenem zdravili z obsevanjem, v primerjavi z 12,1 meseca pri zdravljenju le z obsevanjem.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos tyrimuose vidutinė Temodal ir radioterapija gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 14,6 mėnesio, o tik radioterapija gydytų pacientų - 12,1 mėnesio.
Slovenian: Temodal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Lithuanian: Temodal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temodal, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Lithuanian: Prieš Temodal vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo.
Lithuanian: Tokiems pacientams Temodal skiriamas be kitų vaistų.
Slovenian: Kako zdravilo Temodal deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Temodal?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temodal je temozolomid, ki spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Lithuanian: Veiklioji Temodal medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei.
Slovenian: Kaj je zdravilo Temodal?
Lithuanian: Kas yra Temodal?
Slovenian: • odraslih in otrok, starih tri leta in več, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Lithuanian: daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kuri atsinaujino arba paūmėjo po standartinio gydymo.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temodal uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Temodal?
Slovenian: V prvi študiji so učinkovitost zdravila Temodal v kombinaciji z obsevanjem primerjali z zdravljenjem samo z obsevanjem pri 573 bolnikih, ki so imeli na novo diagnosticirani multiformni glioblastom.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 573 naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantys pacientai, lygintas su radioterapija skiriamo Temodal ir atskirai taikomos radioterapijos veiksmingumas.
Slovenian: Kako se zdravilo Temodal uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Temodal?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Lithuanian: Jei reikia, taikyti palaikomąsias priemones.
Slovenian: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Lithuanian: Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:
Slovenian: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Lithuanian: Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo.
Slovenian: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje jokios nepriimtinos rizikos neišryškėjo.
Slovenian: 3 roky.
Lithuanian: 3 metai.
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
Lithuanian: • nekontroliuojamas kraujavimas,
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: • horúčka,
Lithuanian: • karščiavimas,
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dakarbazinui (DTIC).
Slovenian: Starší pacienti (> 70 rokov)
Lithuanian: Vartojimas senyviems (> 70 metų) pacientams
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Lithuanian: • kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną.
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi būti atitinkamai stebimi ir gydomi.
Slovenian: Iné lieky a Temomedac
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temomedac
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Lithuanian: Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną.
Slovenian: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Lithuanian: • kurios dienos yra Jūsų dozavimo dienos.
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Lithuanian: Gydymo metu kas savaitę reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą.
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Temomedac ir kam jis vartojamas
Slovenian: Farba/označenie
Lithuanian: Spalva/žymėjimas
Slovenian: Pomocná látka so známym účinkom
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Slovenian: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Lithuanian: Paprašykite gydytojo ar vaistininko užrašyti skaičių (nurodant spalvą).
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC).
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtinas hematologinis įvertinimas.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Paskirtą Temomedac dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Vartojimo patirtis šiems vaikams labai ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę.
Slovenian: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Lithuanian: Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui.
Slovenian: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Lithuanian: Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų.
Slovenian: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tačiau atrodo, kad vyresnio amžiaus pacientams (> 70 metų) yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė).
Slovenian: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Lithuanian: Jei II ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
Slovenian: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Lithuanian: Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.
Slovenian: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Slovenian: Absolútny počet neutrofilov
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius
Slovenian: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Lentelėse nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovenian: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Lithuanian: Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas.
Slovenian: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Lithuanian: • kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.
Slovenian: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika, lyginant su jaunesniais žmonėmis.
Slovenian: bolesť hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Lithuanian: TMZ gali sukelti genotoksinį poveikį.
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Lithuanian: • jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Slovenian: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Lithuanian: Žiurkės yra ypač jautrios onkogeniniam TMZ poveikiui - pirmasis navikas išsivysto per tris mėnesius nuo vaisto vartojimo pradžios.
Slovenian: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Lithuanian: Vaikai TMZ toleravo panašiai kaip ir suaugę žmonės.
Slovenian: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Temomedac visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Lithuanian: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas medac
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Lithuanian: Temomedac gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Lithuanian: Pagrindinis 14C eliminacijos būdas yra išsiskyrimas pro inkstus.
Slovenian: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Slovenian: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Lithuanian: Trombocitopenijos atsiradimas gali padidinti kraujavimo tikimybę, o esant neutropenijai ar leukopenijai gali padidėti infekcijos rizika.
Slovenian: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Gydant vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, yra nustatytos dar ir šios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo trukmė
Slovenian: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Lithuanian: Toks latentinis periodas yra labai trumpas net ir alkilinančiam vaistui.
Slovenian: Plodnosť u mužov
Lithuanian: Vyrų vaisingumas
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Lithuanian: Nors ir duomenų yra nedaug, tikėtina, kad vaikai toleruos vaistus taip pat, kaip ir suaugusieji.
Slovenian: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Lithuanian: Temomedac vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Slovenian: Pomocné látky
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Slovenian: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Slovenian: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Lithuanian: Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija.
Slovenian: Počet trombocytov
Lithuanian: Trombocitų skaičius
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Lithuanian: Jeigu netyčia miltelių patektų Jums į akis ar nosį, nuplaukite juos vandeniu.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Lithuanian: Temomedac gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Slovenian: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Lithuanian: Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Slovenian: Potom začnete s fázou monoterapie.
Lithuanian: Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10 - 20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Slovenian: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientus, kurie vartojo rekomenduojamas dozes daugiau nei 5 gydymo dienas (iki 64 dienų), jiems nepageidaujami reiškiniai buvo kaulų čiulpų supresija su infekcija ar be jos, kai kuriais atvejais sunki ir užsitęsusi, sukelianti mirtį.
Slovenian: pokles hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Slovenian: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Slovenian: • Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temomedac, kol vėmimas bus nuslopintas.
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax - pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temomedac reikia vartoti nevalgius.
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Lithuanian: Dozes ribojantis toksiškumas buvo hematologinis, jis pasireiškė nuo įvairių dozių, bet labiau tikėtina, kad jis bus sunkesnis vartojant didesnes dozes.
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temomedac, informacijos yra nedaug.
Slovenian: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Lithuanian: Temomedac šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m² gydymo ciklui.
Slovenian: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Lithuanian: Vartojant Temomedac, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas").
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Slovenian: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
Lithuanian: • sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
Slovenian: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Slovenian: Monoterapia TMZ
Lithuanian: Monoterapija TMZ
Slovenian: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Slovenian: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Slovenian: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8 %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Slovenian: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Lithuanian: Tinkamoje histologiniams tyrimams atlikti populiacijoje efektyvumo rezultatai buvo panašūs.
Slovenian: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Lithuanian: • stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Slovenian: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Lithuanian: Objektyviai rentgenologiškai įvertinamas atsakas į gydymą ar išliekanti būklė, kai liga neprogresuoja, buvo stipriai susiję su nepakitusia ar pagerėjusia gyvenimo kokybe.
Slovenian: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43 %) a vracanie (36 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, ypač pykinimas (43 %) ir vėmimas (36 %).
Slovenian: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temomedac nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temomedac dozę.
Slovenian: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temomedac metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Lithuanian: , likus mažiausiai valandai iki pusryčių.
Slovenian: Starší pacienti
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Slovenian: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Lithuanian: Abiejų indikacijų atveju dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo dažnos arba labai dažnos (duomenys pateikiami 4 ir 5 lentelėse); 3 ir 4 laipsnio laboratorinių tyrimų pokyčių dažnis nurodomas žemiau po kiekviena lentele.
Slovenian: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Lithuanian: Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.
Slovenian: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Lithuanian: Dozę mažinti ir nutraukti per monoterapijos fazę reikia vadovaujantis 2 ir 3 lentelėmis.
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS