FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeden blister zawiera
Romanian: Fiecare blister conține 10 sau
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Doptelet i w dniu zabiegu należy uzyskać liczbę płytek krwi, aby zapewnić odpowiedni wzrost liczby płytek krwi, bez nieoczekiwanego wysokiego wzrostu liczby płytek krwi w populacjach pacjentów określonych w punktach 4.4 i 4.5.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului cu Doptelet și în ziua unei proceduri, la grupele de pacienți specificate la pct. 4.4 și 4.5 trebuie efectuată determinarea numărului de trombocite, pentru a avea siguranța că există o creștere adecvată a numărului de trombocite și nu o creștere neașteptat de mare a numărului de trombocite.
Polish: Interakcje z pokarmem
Romanian: Interacțiuni cu alimentele
Polish: Kiedy nie stosować leku Doptelet: - jeśli pacjent ma uczulenie na awatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: dacă sunteți alergic la avatrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: [90% CI] PK awatrombopagu z/bez podania innego leku (Bez wpływu = 1,00)
Romanian: Raportul mediei geometrice [IÎ 90%] a farmacocineticii avatrombopagului cu/fără medicament administrat concomitent (Niciun efect = 1,00)
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badania kliniczne metodą naprzemiennych powtórzeń dawkowania u zdrowych uczestników w celu oceny wpływu wysokotłuszczowych i niskotłuszczowych pokarmów na biodostępność i zróżnicowanie farmakokinetyczne awatrombopagu.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice în regim deschis, randomizate, încrucișate, cu protocol duplicat, la subiecți sănătoși, în scopul evaluării efectelor alimentelor bogate și sărace în grăsimi asupra biodisponibilității și variabilității farmacocinetice a avatrombopagului.
Polish: 95% przedział ufnościa
Romanian: IÎ 95%a
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Nie należy stosować jednorazowo dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu trebuie administrate două doze concomitent pentru a compensa o doză omisă.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego ) za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Doptelet zawiera laktozę"); celuloza mikrokrystaliczna [E 460 (i)]; krospowidon typu B [E 1202]; krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny [E 551]; magnezu stearynian [E 470b].
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză"); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b].
Polish: Analiza farmakokinetyczna awatrombopagu w populacji zdrowych uczestników i uczestników z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała podobne wartości narażenia między zdrowymi uczestnikami i uczestnikami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL ≥ 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a avatrombopagului la subiecți sănătoși și subiecți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat expuneri similare la subiecții sănătoși și la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Polish: Analiza farmakokinetyczna w populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała, że narażenie na awatrombopag jest podobne w różnych rasach badanych.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat că expunerile la avatrombopag au fost similare la toate rasele diferite studiate.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Polish: Jednoczesne podawanie awatrombopagu z wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym posiłkiem nie powodowało klinicznie istotnych zmian w zakresie szybkości lub stopniu wchłaniania awatrombopagu.
Romanian: Administrarea de avatrombopag concomitent cu o masă bogată sau săracă în grăsimi nu a determinat modificări importante din punct de vedere clinic ale valorii sau anvergurii absorbției avatrombopagului.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji oceniała narażenie na awatrombopag w osoczu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wyników oceny modelu schyłkowej niewydolności wątroby (Model for End-Stage Liver Disease [MELD]) i wyników w skali Childa-Turcotte'a-Pugha.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a evaluat expunerile plasmatice la avatrombopag la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată pe baza scorurilor Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) și a scorurilor Child-Turcotte-Pugh.
Polish: • Dawka leku pacjenta będzie zależeć od liczby płytek krwi.
Romanian: • Doza va depinde de numărul dumneavoastră de trombocite.
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Polish: Jak przechowywać lek Doptelet
Romanian: Cum se păstrează Doptelet
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet
Romanian: Cum să luați Doptelet
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) până la moderată (clasa B Child-Pugh).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopag maleinianu w ilości odpowiadającej 20 mg awatrombopagu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Romanian: (17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
Polish: Nie badano wpływu awatrombopagu na płodność u ludzi.
Romanian: Efectul avatrombopagului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Romanian: Durata administrării
Polish: (OATP) 1B1 i 1B3 oraz organicznego transportera kationów (OCT) 2 w badaniach in vitro.
Romanian: 1B3, nici transportorul de cationi organici (OCT) 2.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7,6 mm tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
Romanian: Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben pal, marcat cu „AVA"
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doptelet.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Doptelet.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności według kohorty z początkową liczbą płytek krwi i grupy leczenia - Badanie 1 i Badanie 2
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 Cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (< 40 x 109/l)
Polish: Podstawowa toksyczność awatrombopagu w zasadniczych badaniach po podaniu wielokrotnym występowała w żołądku po podaniu dużych dawek z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa w porównaniu z narażeniem po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Romanian: Toxicitatea principală a avatrombopagului în studiile pivot efectuate cu doze repetate s-a manifestat la nivelul stomacului, la doze mari, cu marje de siguranță adecvate, comparativ cu expunerea la doza maximă recomandată la om; aceste efecte au fost reversibile, chiar și în cazul toxicității cronice.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24).
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Inhibitor P-gp i umiarkowany inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Romanian: Inhibitor al gp-P și inhibitor moderat al CYP3A
Polish: Doptelet bez polecenia lekarza.
Romanian: Luați Doptelet atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Umiarkowany inhibitor aktywności CYP3A i CYP2C9
Romanian: Inhibitor moderat al CYP3A și CYP2C9
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet.
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doptelet.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doptelet este destinat administrării orale, iar comprimatele trebuie administrate o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: • Ból kości
Romanian: • dureri osoase
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate avatrombopag
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag.
Romanian: Ce conține Doptelet - Substanța activă este avatrombopag.
Polish: Awatrombopag nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście mutacji powrotnych bakterii (AMES) ani działania klastogennego in vitro w teście aberracji na chromosomowych ludzkich limfocytach ani in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego u szczurów.
Romanian: și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awatrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy w narażeniu na awatrombopag między pacjentami z wynikami w skali Childa-Turcotte'a-Pugha (zakres = od 5 do 12)
Romanian: Nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerile la avatrombopag între pacienții cu scoruri Child-Turcotte-Pugh (interval = 5-12) sau scoruri MELD (interval = 4-23) și subiecții sănătoși.
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Romanian: până la 33 ori mai mari decât expunerile la om la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Polish: Ryc. 1: Średnia liczba płytek krwi (+/- błąd standardowy) według dni od rozpoczęcia podawania dawki i według kohorty początkowej liczby płytek krwi oraz według grupy leczenia połączonego
Romanian: Număr mediu de trombocite (+/- eroarea standard) pe zile de la inițierea administrării în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 cumulate
Polish: Zawiera laktozę, dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Polish: Silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Romanian: Inhibitor puternic al CYP3A
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Romanian: Inductor moderat al CYP2C9 și inductor puternic al CYP3A
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina P (gp-P) (vezi Tabelul 3).
Polish: Jednak podawanie awatrombopagu zarówno z wysokotłuszczowym, jak i niskotłuszczowym posiłkiem zmniejszało o około 50% jego zmienność farmakokinetyczną pomiędzy uczestnikami i śródosobniczą.
Romanian: cât și cu o masă săracă în grăsimi a determinat reducerea variabilității farmacocinetice a avatrombopagului între subiecți și la același subiect cu aproximativ 50%.
Polish: Ryfampina
Romanian: Verapamil
Polish: • Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg.
Romanian: Cât de mult trebuie să luați • Doptelet este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Polish: Incydenty zakrzepowe/zatorowo-zakrzepowe
Romanian: Evenimente trombotice/tromboembolice
Polish: - Substancją czynną leku jest awatrombopag.
Romanian: Doptelet conține o substanță activă numită avatrombopag.
Polish: Awatrombopag jest wydalany głównie z kałem.
Romanian: Avatrombopagul se excretă predominant prin intermediul materiilor fecale.
Polish: de Europa 20 B.
Romanian: Avda. de Europa 20 B.
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
Romanian: Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
Romanian: 811 09 Bratislava SLOVACIA
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Romanian: Date privind reziduurile
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
Romanian: Este posibil ca aceasta să reprezinte sursa diferenţelor observate în nivelul reziduurilor.
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
Polish: Dodać dla wszystkich produktów:
Romanian: Adaugaţi la toate produsele:
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ E CAZUL
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
Romanian: Siguranţa consumatorului
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Romanian: 35396 Gießen GERMANIA
Polish: Liczbę 66 dni zaokrąglono do 70 dni, dopasowując ją do liczby dni zalecanej u bydła.
Romanian: Numărul de 66 de zile a fost rotunjit la 70 de zile pentru a fi aliniat la numărul de zile recomandat pentru bovine.
Polish: Wniosek ten odnosi się do zarówno do produktów w postaci roztworu do polewania, jak i produktów do wstrzykiwania.
Romanian: Concluziile se aplică atât pentru produsele pour-on, cât şi pentru cele injectabile.
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
Romanian: Amendaţi, unde se aplică:
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Romanian: Pachetul de date actual nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
Romanian: Au fost furnizate două studii la ovine.
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Romanian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
Romanian: Valoarea de 3,44 µg/l a fost rotunjită la 3 µg/l, care s-a considerat că reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
Romanian: A fost furnizată o serie de studii la bovine.
Polish: Mięso i podroby:
Romanian: Carne şi organe:
Polish: 4.11 Okres karencji
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
Romanian: Siguranţa mediului
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de depleţie a reziduurilor.
Polish: W odniesieniu do produktów w postaci roztworu do polewania okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynosi 35 dni we wszystkich państwach członkowskich (UE/EOG), w których produkty te zostały dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie.
Romanian: Referitor la produsele pour-on, informaţiile primite de la statele membre indică faptul că perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de bovine este de 35 de zile în toate statele membre (UE/SEE) în care produsele sunt autorizate sau în curs de autorizare.
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că, din cauza lipsei unei limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte, medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele care sunt în perioada de lactaţie.
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
Romanian: Totuşi, având în vedere că studiul nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare în prezent, s-a considerat că trebuie menţinută perioada de aşteptare de 70 de zile recomandată în procedura de sesizare din 2005 în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Dectomax 1% soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine (EMEA/V/A/009).
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
Romanian: Studiul disponibil la reni a furnizat date privind reziduurile la locul de injectare după 10 zile de la administrarea produsului.
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
Polish: Odstęp ten również uznano za wystarczająco zachowawczy w przypadku reniferów.
Romanian: De asemenea, această perioadă a fost considerată suficient de moderată pentru utilizare la reni.
Polish: W przypadku fauny odchodów wyniki oceny warstwy A wykazały bardzo wysoki współczynnik ryzyka, wskazując na niedopuszczalny poziom ostrego ryzyka.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Polish: W scenariuszu spływowym, jako że najwyższa wartość PEC bydła (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PEC owiec (0,48 µg/kg), wnioski uzyskane z badania przeprowadzonego u bydła mogą mieć zastosowanie u owiec.
Romanian: Pentru scenariul de scurgere, deoarece PECbovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cel mai mare PECovine (0,48 µg/kg), concluzia de la bovine poate fi extrapolată la ovine.
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
Romanian: 5.3 Proprietăţi de mediu
Polish: Wykorzystując dane z najbardziej odpowiedniego badania, ustalono okres karencji wynoszący 54 dni.
Romanian: Utilizându-se datele obţinute din studiul cel mai adecvat, a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 54 de zile.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Romanian: Prin aplicarea acestui raport la lapte şi folosind 6 µg ca valoare totală a reziduurilor de doramectină care pot fi considerate sigure în 1,5 litri de lapte (respectiv cantitatea totală de lapte considerată a fi consumată zilnic), se poate calcula concentraţia de doramectină în lapte care poate fi considerată sigură dacă este de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Polish: Załącznik I
Romanian: Anexa I
Polish: W przypadku bydła dopuszczalny jest standardowy 2-miesięczny odstęp czasowy pomiędzy leczeniem a wycieleniem.
Romanian: Pentru bovine sa considerat că ar putea fi acceptată perioada standard de 2 luni între tratament şi fătare.
Polish: W przypadku reniferów okres karencji wyniósłby 105 dni.
Romanian: Aceasta ar da o perioadă de aşteptare de 105 zile pentru reni.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar.
Polish: W związku z tym w informacji o produkcie muszą się znaleźć środki służące zminimalizowaniu ryzyka zgodne z powyższym opisem.
Romanian: Prin urmare, se consideră necesară includerea măsurilor de reducere a riscurilor în informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost menţionate anterior.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
Romanian: Utilizându-se datele obţinute din studiul pivot cu Dectomax Injectable a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 65 de zile.