FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Augmentin absorberes i kroppen, dræber amoxicillinkomponenten de bakterier, der er årsag til infektionen, mens clavulansyrekomponenten blokerer et enzym, betalactamase, der gør det muligt for bakterierne at ødelægge amoxicillin.
Slovak: Keď sa liek Augmentin absorbuje v tele, amoxicilínová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobili infekciu, kým kyselina klavulánová blokuje enzým betalaktamázu, ktorý baktériám umožňuje ničiť amoxicilín.
Danish: CHMP besluttede ligeledes, at injektion kan anvendes til at forebygge infektioner ved større operationer i tarme, bækkenhule, hoved, hals og galdeveje.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil, že injekcia sa môže použiť na prevenciu infekcií pri rozsiahlych operáciách čriev, panvy, hlavy, krku a žlčového traktu.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Augmentin i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Augmentin.
Danish: CHMP understregede, at tilgængeligheden i det ene land af et lægemiddel, der har et bestemt amoxicillin/clavulansyre-forhold, ikke betyder, at dette lægemiddel også skal bruges i et andet land.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že dostupnosť lieku obsahujúceho určitý pomer amoxicilínu: kyseliny klavulánovej v jednej krajine neznamená, že tento liek sa má používať v inej krajine.
Danish: CHMP harmoniserede informationen i produktresuméet om Augmentins potentielle interaktion med andre lægemidler og med visse laboratorietest.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku informáciu o potenciálnej interakcii lieku Augmentin s inými liekmi a niektoré laboratórne testy.
Danish: Udvalget harmoniserede kontraindikationerne for Augmentin til to kontraindikationer, nemlig i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller allergisk reaktion over for andre betalactamantibiotika og i tilfælde af gulsot eller leverproblemer, der tidligere er udløst af amoxicillin/clavulansyre.
Slovak: Výbor harmonizoval kontraindikácie pre liek Augmentin na dve kontraindikácie: v prípade precitlivenosti na penicilíny alebo alergickej reakcie na iné betalaktámové antibiotiká a v prípade žltačky alebo problémov s pečeňou, ktoré boli v minulosti spôsobené amoxicilínom/kyselinou klavulánovou.
Danish: Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika.
Slovak: Výbor tiež schválil, že zmesi lieku Augmentin, ktoré sú dostupné v každej krajine EÚ, sa musia prispôsobiť typom baktérií, ktoré prevládajú v danej krajine, najmä ich schopnosti odolávať účinku určitých antibiotík.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: • infektioner i urinvejene (de strukturer i kroppen, som leder urinen);
Slovak: • infekcií močového traktu (štruktúry, ktoré v tele vedú moč);
Danish: Indikationerne (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til at behandle) for tabletter og oral suspension afhænger af forholdet mellem de aktive stoffer og er blevet harmoniseret, så de omfatter: akut bakteriel sinusitis (korrekt diagnosticeret), akut otitis media, infektioner i de nedre luftveje (såsom akut forværring af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni), cystitis, pyelonefritis, hud- og bløddelsinfektioner, navnlig cellulitis, dyrebid, alvorlig dental absces med udbredelse af cellulitis samt knogle- og ledinfektioner.
Slovak: Indikácie (ochorenia, na liečbu ktorých sa liek môže používať) pre tablety a perorálne suspenzie závisia od pomeru účinných látok a boli harmonizované tak, aby zahŕňali: akútnu bakteriálnu sinusitídu (adekvátne diagnostikovanú), akútny zápal stredného ucha, infekcie dolných dýchacích ciest (napríklad akútne exacerbácie chronickej bronchitídy a pneumónie získanej v komunite), cystitídu, pyelonefritídu a infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitídu, pohryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou a infekcie kostí a kĺbov.
Danish: Augmentin, der også er kendt som "coamoxiclav", indeholder to aktive stoffer: amoxicillin, som er et antibiotikum, der tilhører beta-lactamgruppen (samme gruppe som penicilliner), og clavulansyre, som er en beta-lactamasehæmmer.
Slovak: Liek Augmentin, známy tiež ako koamoxiklav, obsahuje dve účinné látky: amoxicilín, čo je antibiotikum patriace do triedy betalaktámov (rovnaká trieda ako penicilíny) a kyselinu klavulánovú, čo je inhibítor betalaktamázy.
Danish: Tabletter, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 16:1, bør kun bruges til behandling af samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Tablety obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 16:1 sa majú používať len na liečbu pneumónie získanej v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i de medlemsstater, hvor det er godkendt, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: Liek Augmentin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov, čo v členských štátoch, v ktorých je liek schválený, viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Udvalget begrænsede også brugen af oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 14:1, til behandling af børn med akut otitis media og samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Výbor tiež obmedzil použitie perorálnych suspenzií obsahujúcich amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 14:1 na liečbu detí s akútnym zápalom stredného ucha a pneumóniou získanou v komunite, ktorú pravdepodobne spôsobil organizmus Streptococcus pneumoniae rezistentný voči penicilínu.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne for Augmentin anvendt som intravenøs injektion (injektion i en vene) med henblik på at medtage visse sygdomme, hvor oral behandling ikke er hensigtsmæssig, nemlig alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner, intraabdominale infektioner og infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval indikácie pre liek Augmentin používaný vo forme intravenóznej injekcie (do žily), aby zahŕňali určité ochorenia, pre ktoré perorálna liečba nie je vhodná: závažné infekcie ucha, nosa a hrdla, vnútrobrušné infekcie a infekcie ženských genitálií.
Danish: Den 28. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Augmentin i EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť harmonizované povolenia na uvedenie liek Augmentin v celej EÚ.
Danish: Udvalget harmoniserede teksten i produktresuméets punkt om dosering for at gøre de ordinerende læger opmærksomme på, at det er nødvendigt at tjekke egnetheden af det amoxicillin/clavulansyreforhold, der skal anvendes, navnlig i betragtning af den bakterietype, der sandsynligvis forårsager infektionen, infektionens sværhedsgrad og sted samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku text v časti o dávkovaní, aby lekárom predpisujúcim liek zdôraznil potrebu skontrolovať vhodnosť použitia pomeru amoxicilínu: kyseliny klavulánovej, najmä s ohľadom na typ baktérií, ktoré môžu byť príčinou infekcie, závažnosť a miesto infekcie, vek, hmotnosť a funkciu obličiek pacientov.
Danish: • infektioner i luftvejene (luftveje og lunger) såsom tonsillitis, sinusitis, otitis media
Slovak: • infekcií dýchacej sústavy (dýchacie cesty a pľúca), ako je napríklad tonzilitída, sinusitída, otitis media (infekcia stredného ucha), exacerbácia (prepuknutie) bronchitída a pneumónia;
Danish: Augmentin fås som tabletter, oral suspension og injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Slovak: Augmentin je dostupný vo forme tabliet, perorálnych suspenzií a injekčných alebo infúznych roztokov (na kvapkanie do žily).
Danish: Dette skyldes, at den totale daglige dosis amoxicillin, som disse formuleringer giver med standarddoseringerne, ikke er nok til at dræbe bakterierne effektivt, mens højere doseringer kan resultere i, at patienterne får for meget clavulansyre.
Slovak: Výbor schválil, že tablety a perorálne suspenzie obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 2:1 sa nemajú používať pri infekciách dolných dýchacích ciest ani pri zápale stredného ucha, pretože celková denná dávka amoxicilínu, ktorú tieto zmesi poskytujú pri štandardnom dávkovaní, nie je dostatočná na účinné zabíjanie baktérií, zatiaľ čo vyššie dávkovanie môže viesť k tomu, že pacienti dostanú príliš veľa kyseliny klavulánovej.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. júna 2009.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Maďarsku, Poľsku, Rumunsku a Slovensku (príslušné členské štáty).
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Danish: 20. november 2008
Slovak: 20. novembra 2008
Danish: 19. marts 2009
Slovak: 19. marca 2009
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Slovak: Karl BROICH
Danish: ref. EMEA/403691/2009 EMEA/A-29/1094
Slovak: EMEA/A-29/1094
Danish: London, den 4. juni 2009 Dok.
Slovak: Londýn 4. jún.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. oktober 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 30. októbra 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Danish: KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
Slovak: N na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Nemecko 18. apríla 2007.
Danish: Betavert N anvendes til behandling af patienter med Menières sygdom.
Slovak: N sa používa na liečbu pacientov s Menièrovou chorobou.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Betavert N tabletter indeholdende betahistin dihydrochlorid (8 eller 16 mg)
Slovak: N tablety obsahujúce betahistín dihydrochlorid (8 alebo 16 mg)
Danish: Patienter med Menières sygdom oplever svimmelhed, der ofte ledsages af kvalme eller opkast, samt tinnitus (ringen i ørerne) og høretab.
Slovak: Pacienti s Menièrovou chorobou trpia vertigom (pocitom točenia), ktoré sa často spája s pocitom nevoľnosti alebo nutkaním na vracanie, tinitom (pískaním v ušiach) a stratou sluchu.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer det samme indhold af aktivt stof i kroppen.
Slovak: Lieky sa považujú za biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
Danish: Betavert N er et "generisk lægemiddel".
Slovak: N je generický liek.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der var påvist bioækvivalens mellem Betavert N og Betaserc 8.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia medzi liekom Betavert
Danish: Det aktive stof i Betavert N, betahistin, svarer til histamin, som er et naturligt forekommende stof i kroppen, der er involveret i mange processer.
Slovak: Účinná látka lieku Betavert N, betahistín, je analógom histamínu - látky, ktorá je prirodzene prítomná v tele a ktorá sa podieľa na množstve procesov.
Danish: På denne måde udvider blodkarrene i det indre øre sig, hvorved trykket falder og symptomerne på sygdommen lindres.
Slovak: Umožňuje to rozšíriť krvné cievy vo vnútoronom uchu, čím sa pomáha pri uvoľňovaní tlaku a pri zmierňovaní príznakov ochorenia.
Danish: Ved Menières sygdom menes betahistin at binde sig til nogle receptorer, som histamin normalt binder sig til.
Slovak: V prípade Menièrovej choroby sa betahistín pravdepodobne viaže na niektoré receptory, na ktoré sa obyčajne viaže histamín.
Danish: Menières sygdom består i, at der sker en ophobning af væske i det indre øre, hvorved trykket forøges.
Slovak: Menièrova choroba je ochorením, pri ktorom nahromadenie tekutiny vo vnútornom uchu spôsobuje hromadenie tlaku.
Danish: Det betyder, at Betavert N er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, i dette tilfælde Betaserc 8.
Slovak: N je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Betaserc 8.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Betavert N. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Betavert N opvejer risiciene, og at den udstedte markedsføringstilladelse i Tyskland kan anerkendes i de andre medlemsstater i Den Europæiske Union.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Betavert N. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Betavert
Danish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Spoločnosť Hennig Arzneimittel GmbH
Danish: Hvad er Betavert N?
Slovak: Čo je liek Betavert N?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Den Tjekkiske Republiks betænkeligheder ved, at det ikke var påvist, at Betavert N var bioækvivalent med Betaserc 8.
Slovak: Základom konania boli obavy vyjadrené Českou republikou týkajúce sa skutočnosti, že sa nepreukázalo, že liek Betavert
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Betavert N kan betragtes som et generisk lægemiddel, da det er identisk med Betaserc 8, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Betavert N i all de berørte medlemsstater.
Slovak: N možno považovať za generický liek Betaserc 8 a vo všetkých príslušných členských štátoch by malo byť vydané povolenie na uvedenie lieku Betavert
Danish: Medrapportør:
Slovak: MUDr.
Danish: Hvorfor blev Betavert N revurderet?
Slovak: N prehodnotený?
Danish: 11. februar 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 11. februára 2009
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. maj 2009.
Slovak: Európska komisia 7. mája 2009 vydala uznesenie .
Danish: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Slovak: Michal Pirożynski (Poľsko)
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Slovak: Upravená informácia pre odborný zdravotný personál a pacientov sa nachádza tu.
Danish: Den eneste forskel er, at det indeholder meget små mængder ascorbinsyre (en antioxidant).
Slovak: Jediný rozdiel je, že obsahuje veľmi malé množstvo kyseliny askorbovej (antioxidant).
Danish: De tyske myndigheder anbefalede, at lægemidlet ikke blev godkendt til anvendelse til børn, da der ingen undersøgelser var gennemført i denne aldersgruppe.
Slovak: Nemecké orgány odporučili, aby liek nebol povolený na používanie u detí, nakoľko neboli vykonané žiadne štúdie v tejto vekovej skupine.
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Slovak: Barbara Van Zwieten-Boot (Holandsko)
Danish: 19. februar 2009
Slovak: 19. februára 2009
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29
Danish: 24. december 2008
Slovak: 24. decembra 2008
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP den 4. august 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 4. augusta 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af næsepolypper (fremvækster i næseslimhinderne).
Slovak: Môže sa zároveň použiť na liečbu nosových polypov (výrastkov na sliznici nosa).
Danish: ref. EMEA/CHMP/383810/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovak: EMEA/H/A-29/1062
Danish: Det aktive stof, budesonid, er et kortikosteroid, dvs. et stof, der hjælper med til at reducere betændelse.
Slovak: Účinná látka, budenozid, je kortikosteroid, čo je druh látky pomáhajúcej znižovať zápal.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til, hvordan lægemidlet skal anvendes til unge og børn (over 6 år).
Slovak: Podkladom konania bolo nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa používania lieku u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a viac).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende den indbragte sag om Budesonide Sandoz næsespray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram pr. dosis
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Budesonide Sandoz nosová suspenzia s 32 alebo 64 mikrogramami v spreji
Danish: CHMP anbefalede desuden, at produktinformationen for lægemidlet i Tyskland blev ændret.
Slovak: Výbor CHMP taktiež odporučil, aby sa v Nemecku písomná informácia pre používateľov lieku zmenila a doplnila.
Danish: 25. september 2008
Slovak: 25. septembra 2008
Danish: Det anvendes til forebyggelse og behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk rhinitis (pollenallergi, også kendt som høfeber) og tilbagevendende allergisk rhinitis (når allergien fremkaldes af andre faktorer som f.eks. husstøv eller dyr).
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (alergie na peľ, známej ako senná nádcha) a celoročnej alergickej rinitídy (keď alergiu spôsobujú iné spúšťače, akým je prach v domácnosti alebo zvieratá).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Slovak: To je postup, v rámci ktorého členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posudzuje liek s ohľadom na udelenie povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).
Danish: Budesonide Sandoz er næsten identisk med et andet lægemiddel kaldet Rhinocort, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
Slovak: Sandoz je takmer rovnaký ako iný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený s názvom Rhinocort.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure på grund af uenighed blandt EU-medlemsstater angående godkendelsen af lægemidlet Budesonide Sandoz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
Danish: En anden medlemsstat, Nederlandene, anbefalede derimod, at lægemidlet blev godkendt til børn, da det lægemiddel, det er baseret på (Rhinocort), kan anvendes til denne patientgruppe.
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Budesonide Sandoz opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger, herunder undersøgelserne af, hvordan Budesonide Sandoz virker i kroppen i forhold til Rhinocort, og den faglige drøftelse i udvalget, konkluderede CHMP, at fordelene ved Budesonide Sandoz opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Budesonide Sandoz i alle de berørte medlemsstater med anvendelse til patienter på 6 år og derover.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Danish: Hvad er Budesonide Sandoz?
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgningen for Budesonide Sandoz gennem en decentral procedure til den tyske lægemiddelmyndighed.
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
Danish: Hvorfor blev Budesonide Sandoz vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide Sandoz skúmaný?
Danish: Budesonide Sandoz er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Slovak: Sandoz je protizápalový liek.
Danish: London, den 3. juni 2009 Dok.
Slovak: Londýn 3. júna 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/259505/2009Error!
Danish: 22. september 2011
Slovak: 22. septembra 2011
Danish: Virksomheden, som for nylig har markedsført dette lægemiddel, ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Det Forenede Kongerige ("den berørte medlemsstat").
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. september 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Danish: Desuden bør markedsføringstilladelsen i Irland suspenderes.
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvorfor blev Canazol vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Canazole skúmaný?
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den irske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 25. november 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke var enigt i, at Canazol creme og Canesten creme ligner hinanden tilstrækkeligt til at have terapeutisk ækvivalens.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.