FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Estonian: Sisaldab laktoosi, lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Czech: PC: {číslo}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Ainult välispakendil]
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil,lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu HBV infekce.
Estonian: Genvoya't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV-nakkuse raviks.
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 11 korda kõrgemat plasmakontsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga, patsientidel esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: Těhotenství
Estonian: Rasestumisest hoidumine
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanizmu účinků CYP3A a je také substrátem CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat on tugev mehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja samuti CYP3A substraat.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Genvoya jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg ze 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni korral on Genvoya'ga koosmanustamisel soovitatavad järgmised annused: sildenafiili mitte rohkem kui 25 mg (üksikannus) 48 tunni jooksul, vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Czech: Ve studii přípravku Genvoya podávaného dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Estonian: Uuringus, milles kasutati Genvoya't kroonilist hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel, püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilita, březost nebo na parametry plodu.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele või loote parameetritele.
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Genvoya ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Estonian: Genvoya kasutamisele üle viidud patsientidel lipiididesisalduse tühja kõhuga tehtud laboratoorsetes analüüsides kliiniliselt olulisi muutusi ei olnud.
Czech: c Zařazení pacienti, kteří měli ≥ 50 kopií/ml ve 48. nebo 144. týdnu; pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Estonian: c Siia kuulusid muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 144. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide Genvoya ohutusprofiil sarnanes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Czech: d Zařazení pacienti, kteří měli ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu nebo 96. týdnu; pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Estonian: d Siia kuulusid muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Czech: Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Estonian: Elvitegraviir on HIV-1 integraasi ahela ülekande inhibiitor (INSTI).
Czech: 6 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
Estonian: 6 See uuring viiid läbi emtritsitabiini/tenoforviiralafenamiidiga.
Czech: V klinické studii (GS-US-292-0106), ve které byl přípravek Genvoya podáván 23 pediatrickým pacientům s průměrným věkem 10 let (v rozmezí 8 až 11 let) infikovaným virem HIV-1, byla průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (viz body 4.1 a 5.2).
Estonian: Kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus Genvoya't manustati 23-le HIV-1 infektsiooniga lapsele keskmise vanusega 10 aastat (vahemik 8 kuni 11 aastat), olid keskmised ekspositsioonid elvitegraviirile, kobitsistaadile, emtritsitabiinile, tenofoviirile ja tenofoviiralafenamiidile kõrgemad (20 kuni 80%), kui saavutatud keskmised ekspositsioonid täiskasvanutel (vt lõigud 4.1 ja 5.2).
Czech: Při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem se očekává přechodně zvýšení koncentrace těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Estonian: Elvitegraviiri ja kobitsistaadiga koosmanustamisel võib eeldada nende HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite sisalduse ajutist tõusu.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Estonian: Andmed elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiri toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203); titaandioksiid (E171); polüetüleenglükool (E1521); talk (E553b); indigokarmiini alumiiniumlakk (E132); raudoksiid, kollane (E172).
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Genvoya't ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Czech: Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl ve 144. týdnu vyšší u parametrů ve skupině s přípravkem Genvoya v porovnání se skupinou E/C/F/TDF (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u celkového cholesterolu nalačno, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů).
Estonian: Nende parameetrite mediaalne tõus võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal Genvoya rühmas suurem kui E/C/F/TDF rühmas (p < 0,001 erinevus ravirühmade vahel tühja kõhu üldkolesterooli, direktse LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Estonian: Elvitegraviir andis kuni 2000 mg/kg annuste puhul nii in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test) kui in vitro roti mikrotuumade uuringus negatiivse tulemuse.
Czech: Elvitegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Estonian: Elvitegraviir, emtritsitabiin ning tenofoviiralafenamiid on näidanud sünergilist viirusvastast toimet rakukultuurides.
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Estonian: • alfa-1 adrenoretseptorite antagonistid: alfusosiin • antiarütmikumid: amiodaroon, kinidiin
Czech: Po perorálním podání posíleného („boosted") [14C]elvitegraviru byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, přičemž představoval ~ 94 % cirkulující radioaktivity.
Estonian: Võimendatud [14C]-elvitegraviiri suukaudse manustamise järel oli elvitegraviir plasmas peamine isotoopühend, moodustades ringlevast radioaktiivsusest ~ 94%.
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
Estonian: Patsiendid olid viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut Genvoya'le.
Czech: Pacienti s virovou supresí
Estonian: Viroloogilise supressiooniga patsiendid
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třída C podle Child-Pugha) na farmakokinetiku elvitegraviru nebo kobicistatu.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh klass C) mõju elvitegraviiri või kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Norgestimát:
Estonian: Norgestreel:
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A, jako jsou amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Genvoya ja muude ravimite, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel, nagu amiodaroon, kinidiin, tsisapriid, pimosiid, lurasidoon,alfusosiin ja sildenafiil pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) tuleb Genvoya kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBsAg pozitivní, bylo ve 48. týdnu dosaženo sérokonverze na anti-HBs u 3 ze 70 (4,3 %).
Estonian: Uuringueelselt HBsAg-positiivsetest patsientidest saavutasid 3/70-st (4,3%) 48. nädalaks serokonversiooni anti-HBs-ile.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Estonian: Rasestuda võivas eas naispatsiendid peavad kasutama kas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad vähemalt 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja drospirenooni või norgestimaati (progestogeenina) või alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394%
Czech: U elvitegraviru posíleného („boosted") kobicistatem, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví nebo etnického původu.
Estonian: Kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke sníženým plazmatickým koncentracím elvitegraviru a sníženému terapeutickému účinku přípravku Genvoya (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Estonian: Genvoya koosmanustamine ravimitega, mis indutseerivad CYP3A-d, võib viia elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide vähenemise ja Genvoya ravitoime nõrgenemiseni (vt "Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud" ja lõik 4.3).
Czech: Dvaadevadesát % pacientů (66 ze 72 pacientů) mělo ve 48. týdnu HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure" (chybějící údaje = selhání).
Estonian: 92%-l patsientidest (66/72 patsienti) oli HBV DNA < 29 RÜ/ml, kasutades 48. nädalal analüüsi põhimõttel puudumine = ebaõnnestumine.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Genvoya a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Estonian: Juhul kui Genvoya võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Genvoya.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 4 ja 17 korda suuremad kui eeldatavad Genvoya manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu nebo emtricitabinu podávanými samostatně s ohledem na parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Loomkatsed eraldi manustatud elvitegraviiri, kobitsistaadi või emtritsitabiiniga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsuse parameetritele, rasedusele, loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s dabigatranem je kontraindikováno.
Estonian: Genvoya ja dabigatraani koosmanustamine on vastunäidustatud.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Estonian: e Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya nižší dopad na renální bezpečnostní parametry (podle měření odhadované glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody a poměru bílkoviny a kreatininu v moči po 144 týdnech léčby a poměru albuminu a kreatininu v moči po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF (viz také bod 4.4).
Estonian: Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati Genvoya't väiksema toimega neerufunktsiooni ohutusparameetritele (mõõdetud hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil pärast 144-nädalast ravi ning uriini valgusisalduse ja kreatiniini suhe ja uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe pärast 96-nädalast ravi), võrreldes E/C/F/TDF-iga (vt ka lõik 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Genvoya
Estonian: Kui te unustate Genvoya't võtta
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanoveny.
Estonian: Genvoya ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni olulise kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) ja tenofoviiri fosfonamidaadi eelravim (2'- deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Czech: Elvitegravir prochází primárně oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A a sekundárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/3 enzymy.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse kõigepealt oksüdatiivselt CYP3A vahendusel ning glükuroniseeritakse seejärel UGT1A1/3 ensüümide vahendusel.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Genvoya annust korrigeerida.
Czech: Zlepšení BMD byla zaznamenána v 96. týdnu po převodu na přípravek Genvoya z režimu obsahujícího tenofovir-disoproxil v porovnání s pokračováním v režimu obsahujícím tenofovirdisoproxil.
Estonian: LMT näitajate paranemist täheldati 96 nädalat pärast üleminekut tenofoviirdisoproksiili sisaldavalt raviskeemilt Genvoya'le, võrreldes tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemi jätkamisega.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Genvoya byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Estonian: Ravi alustamisel Genvoya'ga oli 72-l patsiendil olnud HIV supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuu jooksul koos HBV DNA supressiooniga või ilma ja kompenseeritud maksafunktsioon.
Czech: Patnáct procent pacientů bylo identifikováno jako Hispánci/Latinoameričané.
Estonian: 15% patsientidest liigitati hispaaniakeelseteks/latiinodeks.
Czech: Souběžné užívání přípravku Genvoya a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Estonian: Genvoya ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí mladších 12 let s poruchou funkce ledvin ani u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Estonian: Genvoya soovitatava annuse kohta neerufunktsiooni kahjustusega lastel vanuses alla 12 aasta või lõppstaadiumis neeruhaigusega alla 18-aastastel lastel andmed puuduvad.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Genvoya obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Estonian: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Genvoya tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání E/C/F/TDF je přibližně 3,5 hodiny a při souvisejících expozicích kobicistatu je Ctrough pro elvitegravir přibližně 10 krát vyšší než IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu.
Estonian: Kobitsistaadi mediaalne lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 3,5 tundi pärast E/C/F/TDF-i manustamist ning sellega seotud kobitsistaadi kontsentratsioon suurendas elvitegraviiri kontsentratsiooni Cbaas umbes 10 korda võrreldes metsikut tüüpi HIV-1-viiruse valgusiduvuse suhtes korrigeeritud IC95 väärtusega.
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Estonian: Tableti sisu: laktoos (monohüdraadina), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Czech: U většiny izolátů HIV-1 od pacientů z obou léčebných skupin, u kterých se vyvinuly mutace na elvitegravir, se vyvinuly mutace rezistentní na emtricitabin i elvitegravir.
Estonian: Mõlema ravirühma patsientidel, kellel tekkisid enamike HIV-1 isolaatide resistentsuse mutatsioonid elvitegraviirile, tekkisid resistentsuse mutatsioonid ka nii emtritsitabiinile kui ka elvitegraviirile.
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a museli mít HIV-1 bez rezistence na jakoukoli složku přípravku Genvoya.
Estonian: Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud ja enne uuringusse registreerumist oli neil HIV-1 ilma resistentsuse mutatsioonideta ühegi Genvoya komponendi suhtes.
Czech: Přípravek Genvoya může být příčinou závratí.
Estonian: Genvoya võib põhjustada pearinglust.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování elvitegraviru, kobicistatu a tenofoviru do mateřského mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et elvitegraviir, kobitsistaat ja tenofoviir erituvad piima.
Czech: Proto se přípravek Genvoya během kojení nemá podávat.
Estonian: Seetõttu ei tohi Genvoya't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Koncentrace blokátorů kalciových kanálů mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV replikatsiooni inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Czech: U 3 pacientů došlo v 48. týdnu k virologickému selhání; nebyla zjištěna virologická rezistence na přípravek Genvoya.
Estonian: Kolmel patsiendil registreeriti 48. nädalal viroloogiline ebaõnnestumine; viroloogilist resistentsust E/C/F/TAF-le ei tuvastatud.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Estonian: angioödeem3,4, sügelus, urtikaaria4 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a rifabutinu se nedoporučuje.
Estonian: Genvoya ja rifabutiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány CYP3A.
Estonian: PDE-5 inhibiitorid metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel.
Czech: Sedmdesát šest procent byli muži, 82 % byli černoši a 18 % byli běloši.
Estonian: 76% olid mehed, 82% olid mustanahalised ja 18% europiidsest rassist.