FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si desarrolla alguno de los efectos adversos siguientes, póngase inmediatamente en contacto con su médico: - Inflamación de los pulmones (los síntomas pueden ser enfermedad general, tos seca e irritante, dificultad para respirar, falta de aliento en reposo, dolor en el pecho o fiebre).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - betændelse i lungerne (symptomerne kan være generel sygdomsfølelse, tør, irriterende hoste,
Spanish: El médico calculará la dosis necesaria a partir de la superficie corporal del niño (m2), y la dosis se expresa en mg/m
Danish: Dosis til børn og unge under 16 år med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artrit Lægen vil beregne den nødvendige dosis på baggrund af barnets legemsoverfladeareal (m2), og dosis udtrykkes som mg/m
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Danish: Doser over 20 mg om ugen kan være forbundet med en betydeligt øget toksicitet, specielt knoglemarvssuppression.
Spanish: Aspecto de Nordimet y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Pueden producirse efectos adversos que afecten al sistema nervioso central, como fatiga y mareos, durante el tratamiento con Nordimet.
Danish: Under behandling med Nordimet kan der opstå bivirkninger, som påvirker centralnervesystemet, for eksempel træthed og svimmelhed.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol y en envases múltiples que contienen 4, 6 y 12 cajas, conteniendo cada una 1 jeringa precargada de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter og i multipakninger med 4, 6 og 12 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter.
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Información sobre cómo inyectarse Nordimet usted mismo Si tiene dificultades para manipular la pluma, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Sådan giver du dig selv en injektion af Nordimet Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har svært ved at håndtere pennen.
Spanish: Generalmente, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg. Cuando Nordimet empiece a funcionar, el médico podrá reducir la dosis gradualmente hasta la dosis más baja de mantenimiento eficaz posible.
Danish: Når Nordimet begynder at virke, kan lægen reducere dosis gradvist til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
Spanish: El metotrexato se excreta principalmente por vía renal y se pueden prever mayores concentraciones en casos de insuficiencia renal que pueden causar diversas reacciones adversas.
Danish: Da methotrexat fortrinsvist udskilles via nyrerne, kan der forventes forhøjede koncentrationer i tilfælde af nedsat nyrefunktion.
Spanish: Hemorragia pulmonar, daño en los huesos de la mandíbula (secundario a un crecimiento excesivo de glóbulos blancos), destrucción del tejido en el lugar de la inyección.
Danish: Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): blødning i lungerne, beskadigelse af kæbeknoglen (sekundær til for høj dannelse af hvide blodlegemer), vævsdød på injektionsstedet.
Spanish: Disminución del número de hematíes y trombocitos, mareos, confusión, depresión, convulsiones, inflamación de los vasos sanguíneos, daños pulmonares, úlceras y hemorragias en el tracto digestivo, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, sarpullidos, leve sensibilidad, oscurecimiento de la piel, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, herpes zóster, psoriasis dolorosa, dolor articular o muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación y úlceras de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), micción dolorosa, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización lenta de las heridas.
Danish: Nedsat antal blodlegemer og blodplader, svimmelhed, forvirring, depression, krampeanfald, betændelse i blodkar, lungeskader, sår og blødning i fordøjelseskanalen, leversygdom, sukkersyge (diabetes), nedsat blodprotein, nældefeber, øget følsomhed for lys, brun hud, hårtab, øget antal gigtknuder, helvedesild, smertefuld psoriasis, led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose), inflammation og sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), smerter ved vandladning, alvorlige allergiske reaktioner, inflammation og sår i vagina, langsom sårheling.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Spanish: Si sospecha que ha utilizado más Nordimet del que debe, informe a su médico o póngase inmediatamente en contacto con el hospital más cercano.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Spanish: Un ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Spanish: Poco frecuentes: faringitis.
Danish: Ikke almindelig: Faryngitis.
Spanish: SC 25 mg/1,0 ml
Danish: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vagina.
Danish: Ikke almindelig: Inflammation og ulceration i vagina.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con metotrexato y deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con metotrexato y al menos 6 meses después (ver sección 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder Kvinder må ikke blive gravide, mens de er i behandling med methotrexat, og der skal bruges sikker kontraception under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter behandlingen (se pkt.
Spanish: Nordimet es de un solo uso y la solución sobrante se debe eliminar.
Danish: Nordimet er kun beregnet til engangsbrug, og eventuel ikke anvendt injektionsvæske skal kasseres.
Spanish: Se desconoce la eliminación que queda afectada en caso de insuficiencia hepática.
Danish: Der er ikke påvist ændret elimination i forbindelse med leverinsufficiens.
Spanish: Blister -JERINGA PRECARGADA
Danish: BLISTER - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Spanish: CAJA CON JERINGA PRECARGADA LA CAJA EXTERIOR CONTIENE LA BLUE BOX
Danish: FYLDT PEN KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Spanish: La administración incorrecta de Nordimet puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Danish: Forkert anvendelse af Nordimet kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Spanish: En los pacientes con acumulación patológica de líquido en las cavidades corporales ("tercer espacio"), como ascitis o derrames pleurales, la semivida de eliminación plasmática del metotrexato se prolonga.
Danish: Plasma-halveringstiden for eliminering af methotrexat er forlænget hos patienter med patologisk akkumulering af væske i kropskaviteter ("tredje rum"), for eksempel ascites eller pleuraeffusioner.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Spanish: Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga, insuficiencia renal, trastornos de la micción.
Danish: Ikke almindelig: Inflammation og ulceration i urinblæren, nyresvækkelse, miktionsforstyrrelser.
Spanish: Poco frecuentes: pancitopenia
Danish: Ikke almindelig: Pancytopeni.
Spanish: Infecciones, insuficiencia grave de la médula ósea, insuficiencia hepática, inflamación de las glándulas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueo, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro con parálisis o vómitos, enrojecimiento de los ojos, daños en la retina, líquido en los pulmones, vómitos con sangre, herpes labiales, proteínas en la orina, fiebre, pérdida de la libido, problemas para tener una erección, infección alrededor de las uñas, complicaciones graves del tracto digestivo como, por ejemplo, forúnculos, pequeños vasos sanguíneos en la piel, infecciones fúngicas, daños en los vasos sanguíneos de la piel, secreción vaginal, infertilidad, agrandamiento de las glándulas mamarias en los hombres (ginecomastia), inflamación cerebral y trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
Danish: Infektioner, alvorligt svigt af knoglemarven, leversvigt, hævede lymfeknuder, søvnløshed, smerter, muskelsvækkelse, snurrende og prikkende fornemmelse i huden, ændret smagssans (metallisk smag), inflammation i hjernehinden, der medfører lammelse eller opkastning, røde øjne, beskadigelse af øjets nethinde, væske i lungerne, opkastning af blod, forkølelsessår, protein i urinen, feber, manglende lyst til sex, erektionsproblemer, infektion omkring fingernegle, alvorlige komplikationer i mave-tarmkanalen, bylder, små karblødninger i huden, svampeinfektioner, beskadigelse af blodkarrene i huden, vaginalt udflåd, ufrugtbarhed, forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), hjernebetændelse, for høj dannelse af hvide blodlegemer (lymfoproliferative lidelser).
Spanish: Si utiliza más Nordimet del que debe
Danish: Hvis du har brugt for meget Nordimet
Spanish: Raros: fracturas por sobrecarga.
Danish: Sjælden: Stressfraktur.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nordimet
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nordimet
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):
Spanish: Evite que la pluma entre en contacto con cualquier otro elemento.
Danish: Lad ikke pennen berøre noget andet.
Spanish: SC 20 mg/ 0,8 ml
Danish: s.c. 20 mg / 0,8 ml
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes prácticamente sin partículas visibles.
Danish: Injektionsvæsken må kun bruges, hvis den er klar og uden partikler.
Spanish: 12,2 años).
Danish: 12,2 år).
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Spanish: Riesgo-beneficio
Danish: Benefit/risk
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Spanish: Incluso los niños que solo habían recibido una dosis de Norditropin podrían incluirse.
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Spanish: Motivos de la denegación Considerando que
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Spanish: En el estudio GHLiquid-1961 se inscribieron cuarenta y un (41) niños en Europa con SPW genéticamente documentado (19 chicas y 22 chicos).
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Spanish: Solo se incluyeron 33 niños en el análisis principal de eficacia y no puede excluirse un sesgo de selección debido al diseño del estudio.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Spanish: Norditropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humano producida por tecnología del ADN recombinante que ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Spanish: Como los Estados miembros implicados y de referencia no pudieron llegar a un acuerdo con respecto a la modificación, el 20 de abril de 2011, Dinamarca puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Spanish: El CHMP concluyó que dado el diseño retrospectivo del estudio, no se puede excluir el sesgo de selección.
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
Spanish: No había restricciones en el grado de baja estatura y los niños debían ser preadolescentes al comienzo del tratamiento.
Danish: Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
Spanish: Se desconoce la eficacia de Norditropin en variables secundarias fundamentales como la composición corporal y la velocidad de crecimiento.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Spanish: Los datos sobre el cambio en la velocidad de crecimiento fueron considerados inválidos, debido a que los datos de las mediciones de estatura previas al ensayo no estaban completos.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
Spanish: «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 3,8 años (mín.
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
Spanish: El TAC no dio ninguna información adicional sobre los otros niños con SPW de los que no se obtuvo un consentimiento informado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Spanish: Además de las deficiencias generales mencionadas anteriormente otros aspectos del estudio GHLiquid-1961 plantearon inquietudes al CHMP particularmente en la validez y calidad de los resultados del estudio y se resumen a continuación.
Danish: Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
Spanish: No se dispone de datos sobre la estatura adulta final.
Danish: Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde.
Spanish: Con respecto a la eficacia sobre la base de los datos disponibles, el CHMP concluyó que la demostración de eficacia para Norditropin en el SPW se basa en datos limitados y poco fiables, de baja calidad aparente.
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
Spanish: En Europa, se aprobaron dos productos de HC recombinante para el tratamiento de niños con SPW.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Spanish: Se informó de un total de 128 acontecimientos adversos en 31 (75,6%) niños con SPW durante la exposición a Norditropin (exposición media 4,1 años, intervalo 0,3 a 9,5 años).
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).
Spanish: Solo se disponía de la estatura inicial de 37 pacientes.
Danish: Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
Spanish: Se informó de apneas del sueño y muerte súbita en la práctica clínica después de iniciar el tratamiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
Spanish: En conclusión, los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia son insuficientes para sustentar la ampliación de la indicación en el SPW.
Danish: Som konklusion er de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data til støtte for virkningen utilstrækkelige til at underbygge udvidelsen af indikationen til PWS.
Spanish: Entre las características de la enfermedad se encuentran: baja estatura, retardo mental, problemas de conducta, disfunciones hormonales, disminución del tono muscular e hiperfagia (apetito excesivo), así como también hipoactividad.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Spanish: Además, no se consideró adecuado aceptar la misma dosis recomendada que para otros productos de HC debido a que Norditropin no mostró eficacia comparable y esos dos productos tenían diferentes recomendaciones posológicas para otras indicaciones, a saber, el síndrome de Turner y la nefropatía crónica.
Danish: Endvidere blev det ikke anset for passende at godkende den samme anbefalede dosis som for de øvrige væksthormonprodukter, da Norditropin ikke har udvist sammenlignelig virkning, og da der for de pågældende to produkter anbefales en anden dosering til andre indikationer, dvs. Turners syndrom og kronisk nyresygdom.
Spanish: Considerando los datos antes mencionados, el CHMP concluyó que el estudio GHLiquid-1961 presentado que constituía la base de la solicitud para ampliar la indicación de Norditropin en niños con SPW fue no controlado, abierto y retrospectivo y no conforme con los estándares metodológicos para pruebas fundamentales.
Danish: På grundlag af ovenstående data konkluderede CHMP, at den forelagte undersøgelse GHLiquid1961, der var grundlag for ansøgningen om udvidelse af indikationen for Norditropin til børn med PWS, var ukontrolleret, åben og retrospektiv og ikke i overensstemmelse med de metodemæssige normer for hoveddokumentation.
Spanish: El número de niños con PDEE por encima de -2 fue de 19 (46%) niños al inicio, 27 (66%) niños después de 1 año de tratamiento y 35 (85%) niños en la última observación.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.