FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taxespira používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Taxespira'i kasutamist Ärge kasutage Taxespira'i
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Po chemoterapii mají pacienti chemoradioterapii.
Estonian: Pärast keemiaravi peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
Estonian: Kombinatsioon tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Czech: 20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
Estonian: 20mg/1 ml sisaldab 1 ml kontsentraati.
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Estonian: Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat)
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Estonian: - kui olete dotsetakseeli või Taxespira'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv 75 mg/m on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv > 100 000 rakku/mm 3.
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Estonian: Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Psühhiaatrilised häired Närvisüsteemi häired
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Estonian: Dotsetakseeliga annuses 100 mg/m iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku se Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5fluoruracilem.
Estonian: - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Taxespira'i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.
Czech: Porucha funkce jater U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALT, AST aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 121 z 202 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX316.
Estonian: TAX 316 uuringu 202 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 121 patsiendil.
Czech: Vzhledem k tomu, že Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Taxespira võib kahjustada sündimata last.
Czech: (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase G-CSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Estonian: Rinnanäärme vähk Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum).
Estonian: - Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina).
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Estonian: Iga 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1580 mg).
Czech: - Při léčbě rakoviny plic může být Taxespira podáván buď samotně, nebo v kombinaci s
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Taxespira'i manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m ühetunnine intravenoosne infusioon iga
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m
Estonian: - 1312 ja 121 patsiendi monoteraapial dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m ja 75 mg/m
Czech: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Estonian: Maidenhead, SL6 6RJ
Czech: Taxespira v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) stadia IIIB nebo IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Estonian: Uuringu III faasis, 1218 patsienti, mitteopereeritavas IIB või IV NSCLC staadiumis, 70% või enam ning kes polnud saanud varem antud haiguse raviks keemiaravi.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥ 1500 rakku/mm Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 rakku/mm rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske 2-lt annusele 75 mg/m perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m ja/või
Czech: (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem
Estonian: (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Taxespira podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Taxespira'i ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Czech: Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Estonian: Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Czech: Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
Estonian: TAXESPIRA'I INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a monohydrát kyseliny citronové.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool, sidrunhappe monohüdraat.
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížit dávky nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
Estonian: 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Czech: IInjekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě po otevření.
Estonian: Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks ja tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada.
Czech: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu
Estonian: 80mg/4 ml sisaldab 4 ml kontsentraati.
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každé 3 týdny).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises ravitsüklis oli < 25 000 rakku/mm või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust 2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m omaduste kokkuvõtet.
Czech: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Estonian: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALT ja/või AST) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Estonian: Taxespira'i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Czech: Po přidání podle návodu do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu při uchovávání při teplotě do 25°C stabilní 6 hodin (včetně hodinového intravenózního podání).
Estonian: Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Czech: Stupeň 3
Estonian: 3-s.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / DE
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Czech: případě trombocytopenie stupně 4 se dávka docetaxelu sníží ze 75 na 60 mg/m2.
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 45 mg/m 2-lt 60 mg/m 2-le.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Estonian: On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 4 ze 744 pacientů ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientů ve skupině FAC.
Estonian: TAX 316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Czech: Anorexie (G3/4:
Estonian: Anoreksia (G3./4.
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
Estonian: Ravi ajal Taxespira'iga ei tohi te last rinnaga toita.
Czech: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu
Estonian: 120mg/6 ml sisaldab 6 ml kontsentraati.
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Estonian: Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientů s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 119 patsiendist, kellel oli perifeerne turse, täheldati selle jätkumist 19 patsiendil ja FAC rühma 23 patsiendist 4 patsiendil.
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi.
Estonian: astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Taxespira'i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Czech: 24 měsíců.
Estonian: 2 aasta elulemus
Czech: Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
Estonian: Üks päev enne Taxespira'i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Taxespira'i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Taxespira'i infusiooni.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnné údaje
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Czech: Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli soovitatav annus monoteraapia puhul 100 mg/m annuses 75 mg/m kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m iga kolme nädala järel.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC
Czech: Snížení tělesné hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (9%)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 10 z 84 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX316).
Estonian: Lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi uuringu (TAX 316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu se sníží ze 75 na 60 mg/m2.
Estonian: Kui vaatamata G-CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või 2-lt 60 mg/m 2-le.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Estonian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml viaal x 1 viaal
Czech: (G3/4: NA)
Estonian: (G3./4.
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem
Estonian: Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, porucha sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Estonian: Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Czech: Ezofagitida (závažná:0,4 %)
Estonian: Müalgia (tõsine: 0,5%)
Czech: Pro další údaje viz příbalová informace.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Estonian: Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel ≥ 1500 rakku/mm
Czech: Svědivá vyrážka;
Estonian: Kehakaalu langus;
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, celkem 5 cyklů.
Estonian: - dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit, - mitoksantroon 12 mg/m kord 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m päevas 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele 2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Estonian: - Eesnäärmevähi ravis manustatakse Taxespira'i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324) MedDRA třídy orgánových systémů
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Czech: 20 mg/ 1 ml: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Estonian: Vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile 1 ml viaali kohta.
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Estonian: - pneumoonia (kopsupõletik) - kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Estonian: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml viaal x 1 viaal
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Estonian: Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Estonian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml viaal x 1 viaal
Czech: Neutropenie (G3/4:76,3 %);
Estonian: aste: 76,4%);
Czech: smyšlený název
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Další léčivé přípravky a TAXOTERE
Estonian: Muud ravimid ja TAXOTERE
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE.
Estonian: Selle ravimi nimi on TAXOTERE.
Czech: TAXOTERE v monoterapii
Estonian: TAXOTERE monoteraapia
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last.
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat
Estonian: Kuidas TAXOTERE't säilitada
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Estonian: TAXOTERE sisaldab alkoholi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Estonian: TAXOTERE efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: TAXOTERE vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Estonian: TAXOTERE't manustab teile tervishoiutöötaja.
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Estonian: 2 ml (täitemaht 2,36 ml)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C või alla 2°C.
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Estonian: Iga kord enne ravi algust TAXOTERE'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE'le.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Nevyžaduje se.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Estonian: TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Czech: • 2 roky.
Estonian: • 2 aastat.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse),
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat Jak se TAXOTERE užívá
Estonian: Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist Kuidas TAXOTERE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: • nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi),
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (nädalat):