FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Spanish: Los datos obtenidos a partir de sustancias activas similares en humanos sugieren que la administración accidental de una dosis superior a la autorizada podría provocar reacciones adversas relacionadas con la actividad del pegbovigrastim.
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Spanish: Carne: cero días Leche: cero días
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Spanish: Los datos obtenidos a partir de sustancias activas similares en humanos sugieren que la administración accidental de una dosis superior a la autorizada en el ganado bovino podría provocar reacciones adversas relacionadas con la actividad del pegbovigrastim.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
English: 50 syringes.
Spanish: 50 jeringas.
English: 100 syringes.
Spanish: 100 jeringas.
English: During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de campo, las reacciones de tipo anafilactoide atípicas fueron infrecuentes.
English: 10 syringes.
Spanish: 10 jeringas.
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones anafilactoides atípicas fueron infrecuentes.
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Spanish: Factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones) (véase también la sección 4.10).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Spanish: El producto es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que contiene 15 mg de pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos) en una jeringa precargada.
English: Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos [PEG bG-CSF]) 15 mg
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg inyectable pegbovigrastim
English: The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Spanish: Administrar el contenido de una segunda jeringa precargada por vía subcutánea, durante las 24 horas posteriores al parto.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones).
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, en el que se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones (1,5 veces la dosis máxima recomendada), se observaron úlceras de abomaso.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino
English: Meat and offal: zero days.
Spanish: Carne: cero días.
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Spanish: PROSPECTO PARA: Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
English: EXPIRY DATE
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
English: Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revinty Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Relvar Ellipta, ya autorizado en la UE.
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Spanish: Revinty Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de mayo de
English: As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revinty Ellipta se controlan permanentemente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que fabrica Relvar Ellipta ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Revinty Ellipta («consentimiento informado»).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta?
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Spanish: Estos pacientes ya estaban bien controlados con el medicamento de comparación y el tratamiento con Revinty Ellipta fue capaz de mantener su VEM1.
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revinty Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revinty Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Spanish: En la EPOC, se utiliza en adultos que presentan exacerbaciones de la enfermedad a pesar de recibir un tratamiento broncodilatador regular (tratamiento para dilatar las vías respiratorias).
English: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Spanish: Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Revinty Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revinty Ellipta en la UE?
English: Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Spanish: Revinty Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Other information about Revinty Ellipta
Spanish: Otra información sobre Revinty Ellipta
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados con Revinty Ellipta fueron similares a los observados con otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC.
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Spanish: Revinty Ellipta se presenta como inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
English: What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revinty Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Spanish: Los efectos adversos más graves son neumonía y fracturas (observadas hasta en 1 de cada 10 pacientes), que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes con EPOC que en los pacientes con asma.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Spanish: En un cuarto estudio con 1 522 pacientes se demostró que Revinty Ellipta era igual de eficaz que otro medicamento que contenía un corticosteroide (propionato de fluticasona) y un agonista beta-2 de acción prolongada (salmeterol).
English: Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Revinty Ellipta es un inhalador para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Spanish: Revinty Ellipta 184/22 también mejoró el VEM1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que otro inhalador con propionato de fluticasona.
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Revinty Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What are the risks associated with Revinty Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revinty Ellipta?
English: In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Spanish: En otros dos estudios, Revinty Ellipta redujo el número de exacerbaciones entre un 13 % y un 34 % más que el vilanterol en monoterapia.
English: Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos que actúan de diferentes formas para mejorar la respiración en pacientes con asma y EPOC.
English: Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Spanish: Revinty Ellipta contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol.
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revinty Ellipta en los estudios realizados?
English: The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Spanish: En el primer estudio se demostró que Revinty Ellipta 92/22 mejoró el VEM1 medio en 115 ml más que el placebo, y en el segundo estudio se demostró que Revinty Ellipta 184/22 mejoraba el VEM1 medio en 131 ml más que el placebo.
English: In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Spanish: En dos de los estudios, Revinty Ellipta 92/22 aumentó el volumen de aire que los pacientes podían espirar en un segundo (VEM1) en 36 ml más que el furoato de fluticasona en monoterapia y en 172 ml más que un placebo (un tratamiento ficticio).
English: For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Revinty Ellipta, consultar el prospecto.
English: Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Spanish: Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en pacientes con asma y EPOC.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
Spanish: Tres estudios realizados con más de 3 200 pacientes demostraron que Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones en los pacientes con asma persistente.
English: In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Spanish: En un tercer estudio, el número de pacientes que presentaron al menos una exacerbación grave después de un año de tratamiento fue menor entre los tratados con Revinty Ellipta 92/22 que entre los tratados con furoato de fluticasona en monoterapia (13 % frente al 16 %).
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron más de 5 500 pacientes demostraron que Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en los pacientes con EPOC.
English: • whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Spanish: • Con síntomas controlados adecuadamente tanto con corticosteroides inhalados como con un agonista beta-2 de acción prolongada inhalado.
English: How does Revinty Ellipta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Revinty Ellipta?
English: How is Revinty Ellipta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Revinty Ellipta?
English: It is given twice a day.
Spanish: Se administra dos veces al día.
English: Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Spanish: Sin ergosterol el hongo no puede propagarse y muere.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse en función de la respuesta del paciente.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Spanish: Como para cualquier medicamento, la empresa presentó estudios sobre la calidad del voriconazol.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Voriconazol Hikma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si voriconazol se absorbe de forma similar a como lo hace Vfend, el medicamento de referencia, para producir el mismo nivel de principio activo en la sangre.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazol Hikma ha demostrado ser comparable a Vfend.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voriconazol Hikma el 27 de mayo de 2015.
English: The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Spanish: La dosis de Voriconazol Hikma depende del peso del paciente.
English: Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Voriconazol Hikma es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son similares a los del medicamento de referencia.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Spanish: Tras la dosis de carga, la dosis de mantenimiento puede ajustarse según la respuesta del paciente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Voriconazol Hikma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica provocada por Aspergillus);
English: • other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Spanish: • otras infecciones invasivas graves por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antifúngico);
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Spanish: • infecciones fúngicas graves por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazol Hikma está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
English: Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Spanish: Voriconazol Hikma se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (un trasplante de un tipo de las células que pueden transformarse en leucocitos) y que tienen un alto riesgo de infección.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Spanish: Voriconazol Hikma es un medicamento antifúngico que se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de 2 años con las siguientes infecciones por hongos:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voriconazol Hikma.
English: The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Voriconazol Hikma puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazol Hikma se administra de la forma más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voriconazol Hikma.
English: Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Spanish: Tanto la dosis de carga como la de mantenimiento se administran en perfusión, pero una vez que los pacientes mejoren, los médicos deberán considerar administrar el medicamento por vía oral.
English: • candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Spanish: • candidemia (un tipo de infección fúngica causada por Candida) en pacientes con recuento normal de leucocitos;
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Spanish: Los pacientes deben recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día de tratamiento, con el fin de alcanzar niveles sanguíneos estables de forma rápida.
English: The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Spanish: El principio activo de Voriconazol Hikma, el voriconazol, pertenece a la clase de los «triazoles» de los medicamentos antifúngicos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazol Hikma?
English: This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que el voriconazol se administra mediante perfusión, lo que hace que el principio activo entre directamente en el torrente circulatorio.
English: For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazol Hikma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Voriconazol Hikma está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
English: What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Voriconazol Hikma y para qué se utiliza?