FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurde außerdem die Wirkung einer Auffrischungsdosis untersucht, die einigen Kindern nach zwölf Monaten gegeben wurde.
Swedish: I studien tittade man också på effekten av en boosterdos som gavs 12 månader senare till vissa av barnen.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern 21 Tage nach der zweiten Impfung.
Swedish: Huvudeffektmåttet var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar 21 dagar efter den andra vaccinationen.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG som gäller i hela EU.
German: Untersucht wurde ebenfalls die Wirkung von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen.
Swedish: Också i den här studien undersöktes effekten av att ge två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet med 21 dagars mellanrum.
German: Die Antikörperkonzentrationen gingen im Verlauf des Jahres nach der Impfung langsam zurück, eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten führte jedoch bei 93 % bis 100 % der Kinder, die diese Dosis erhielten, zu schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern.
Swedish: Även om nivåerna antikroppar långsamt sjönk under året efter vaccinationen resulterade en boosterdos som gavs 12 månader senare i skyddande nivåer av antikroppar hos 93100 procent av de barn som fick den.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
German: Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Swedish: När företaget som tillverkar Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Celvapan identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Celvapan H5N1 som tidigare godkänts i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Geimpften) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG används så säkert som möjligt.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
German: Die Studie zeigte, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Swedish: Studien visade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Celvapan hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Swedish: Företaget som tillverkar prototypvaccinet Celvapan H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (informerat samtycke).
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser med minst tre veckors mellanrum.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är större än riskerna i samtliga åldersgrupper som undersökts och rekommenderade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG skulle godkännas för försäljning.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.
Swedish: Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finns i bipacksedeln.
German: Die in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (sogenannten „Vero-Zellen") gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Swedish: De virus som används i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Swedish: Efter den andra dosen på 7,5 mikrogram hade 85 procent av barnen i åldern 9-17 år, 73 procent av barnen i åldern 3-8 år och
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung einer Grippepandemie angewendet wird.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin som ges genom injektion.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Weitere Informationen über Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Swedish: Mer information om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
German: Welchen Nutzen hat Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG visat vid studierna?
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Swedish: EMEA:s aktnummer
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension) + 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning
German: August 2015
Swedish: Augusti 2015
German: NA = nicht verfügbar
Swedish: NA= Ej tillgängligt
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die oben geforderten Daten am 5. August 2015 eingereicht und eine Beurteilung wurde vom CHMP am 28. April 2016 verabschiedet.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
German: Erwachsene, einschließlich Ältere
Swedish: Vuxna inklusive äldre
German: Die gleichzeitige Verabreichung war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung von Pandemrix allein assoziiert.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart Pandemrix.
German: Basierend auf der Auswertung der vorgelegten Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die oben genannten
Swedish: Baserat på utvärdering av inskickad dokumentation anser CHMP att ovanstående åtgärder har uppfyllts.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
German: Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Swedish: Events of Special Interest, AESI).
German: neutralisierende Antikörper im Serum
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum
German: In Studie D-Pan H1N1-008 waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Swedish: I studie D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserande antikroppssvaret följande:
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år Dosering kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
German: Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Swedish: Kliniska data tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 maj 2008
German: Tierexperimentelle Studien mit Pandemrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med Pandemrix tyder inte på reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Zu den Details der Beurteilung siehe CHMP-Bewertungsbericht EMEA/H/C/000832/II/0079 veröffentlicht auf der EMA-Internetseite.
Swedish: För detaljer om bedömningen hänvisas till CHMP:s utvärderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 som finns publicerad på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen.
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier på friska individer.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich Pandemrix zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Swedish: Epidemiologiska studier relaterade till Pandemrix som utförts i flera europeiska länder har indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
German: Extreme Schläfrigkeit während des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie heißt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europäischen Staaten berichtet.
Swedish: Överdriven sömnighet under dagen, ofta på fel tider (ett långvarigt tillstånd som kallas narkolepsi) har rapporterats, med mycket sällsynt frekvens, efter vaccinering med Pandemrix, i flera europeiska länder.
German: All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis berichtet.
Swedish: Alla dessa biverkningar rapporterades som mycket vanliga efter varje dos.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pandemrix kan felaktiga resultat fås.
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte till denna åldergrupp.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
German: Der Zusammenhang zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie wird zurzeit noch untersucht.
Swedish: Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi pågår fortfarande.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts und Urtikaria (Nesselsucht)
Swedish: • Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
German: 1Häufigkeit basierend auf einem geschätzten, zuordenbaren Risiko aus epidemiologischen Studien in einigen europäischen Staaten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: 1frekvens baserad på uppskattad risk från epidemiologiska studier i flera europeiska länder (se avsnitt
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
German: Pandemrix enthält Natrium und Kalium
Swedish: Pandemrix innehåller natrium och kalium
German: Weitere Informationen sind aus Studien mit einem Impfstoff mit einer ähnlichen Zusammensetzung wie Pandemrix verfügbar, der ein Antigen aus H5N1-Viren enthält.
Swedish: Ytterligare information finns tillgängligt från studier genomförda med ett vaccin med liknande sammansättning som Pandemrix, men som innehåller antigen från H5N1 virus.
German: *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Swedish: *odlat i ägg **uttryckt i mikrogram hemagglutinin
German: 2Berichtet bei Patienten mit Narkolepsie und als vorübergehendes Ereignis nach der Impfung.
Swedish: 2 Rapporterat hos patienter med narkolepsi som en händelse som har ett tidsmässigt samband med vaccination
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
German: Narkolepsie kann mit oder ohne plötzliche Muskelschwäche auftreten, die zu Stürzen führen kann (ein Leiden, das Kataplexie heißt).
Swedish: Narkolepsi kan förekomma med eller utan plötslig muskelsvaghet vilket kan leda till fallolyckor (ett tillstånd som kallas kataplexi).
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/452/001
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod: J07B B02.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Pandemrix zu gewährleisten.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Pandemrix.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) waren nach der zweiten Dosis deutlich erhöht.
Swedish: I synnerhet ökade frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) avsevärt efter den andra dosen.
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Swedish: Information om utfallet från uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som har vaccinerats under graviditeten är för närvarande begränsad.
German: Sehr selten1
Swedish: Mycket sällsynta1
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Swedish: Volymen i Pandemrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Es liegen keine Daten vor.
Swedish: Barn yngre än 6 månader Det finns inga data tillgängliga.
German: Die Anwendung von Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Swedish: Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
German: Pandemrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Swedish: Pandemrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Swedish: Dessa data tyder på att den ökade risken tenderar att minska med stigande ålder vid vaccinering.
German: Klinische Studien Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Kliniska prövningar Blodet och lymfsystemet
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87% gegenüber der letalen homologen und 96% gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
German: Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe Abschnitt 4.4) Schläfrigkeit2
Swedish: Narkolepsi med eller utan kataplexi (se avsnitt 4.4)
German: Was Pandemrix ist und wofür es angewendet wird
Swedish: Vad Pandemrix är och vad det används för
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Swedish: • om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
German: Sie können auch mit Pandemrix auftreten.
Swedish: De kan även inträffa med Pandemrix.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn yngre än 6 månader.
German: Antigen-Suspension für Pandemrix Influenza-Impfstoff
Swedish: Antigen-suspension för Pandemrix Influensavaccin
German: • kurzzeitige Schläfrigkeit nach der Impfung
Swedish: • Ett kortvarigt tillstånd med trötthet efter vaccination
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Swedish: • Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
German: 10-17 Jahre
Swedish: 10-17 år
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Swedish: Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.