FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen.
Bulgarian: Изглежда не се налага коригиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva.
Finnish: Näihin infektioihin kuuluvat latenttien virusten reaktivaatio, kuten hepatiitti B- tai C-viruksen reaktivaatio, ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (nefropatiaan yhdistetty BK-virus, progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JC-virus).
Bulgarian: С реактивация и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Finnish: Kalvopäällysteisiä Mycophenolate mofetil Teva -tabletteja on käsiteltävä varoen.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa viiden vuorokauden kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Bulgarian: Пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
Finnish: • ienkudoksen liikakasvu
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoon, hengenahdistus, yskä
Bulgarian: натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица;
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 iältään 2−18-vuotiasta lapsipotilasta, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m2 микофенолат мофетил, перорално два пъти дневно.
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneista munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista 0,6 %:lle kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0,6% от пациентите, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Finnish: • keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän tukkoisuus ja vuotaminen aivastaminen
Bulgarian: • бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;
Finnish: Näin ollen myös muut munuaistiehyissä suodattuvat lääkeaineet saattavat kilpailla mykofenolihapon glukuronidin kanssa erittymisestä, minkä seurauksena tämän metaboliitin pitoisuus voi nousta plasmassa.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Finnish: Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Mycophenolate mofetil Tevaa annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Bulgarian: Първата перорална доза Микофенолат мофетил Teva се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
Finnish: Sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana mykofenolaattimofetiilille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, on valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittu synnynnäisiä epämuodostumia, ks. kohta 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että kuten CellCeptinkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyyppi, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Bulgarian: Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Mycophenolate mofetil Tevan annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Mycophenolate mofetil Teva се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Munuaissiirroissa aikuisten suositusannos on 1,0 g kahdesti päivässä alkaen 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Bulgarian: При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,0 g два пъти дневно, като се започне до 72 часа след трансплантацията.
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät pysty tunnistamaan elinsiirrettä ja hyökkäämään sitä vastaan, mikä puolestaan vähentää hylkimisreaktion riskiä.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Bulgarian: Начинът на приложение на Mycophenolate mofetil Teva и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Finnish: Komitea suositteli, että Mycophenolate mofetil Tevalle annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Mycophenolate mofetil Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycophenolate mofetil Tevan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycophenolate mofetil Teva -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen estoon käytettyjä lääkkeitä.
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mycophenolate mofetil Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä CellCept.
Bulgarian: Това означава, че Mycophenolate mofetil Teva е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä.
Bulgarian: При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията.
Finnish: Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-nimistä entsyymiä toimimasta.
Bulgarian: В организма то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа".
Finnish: Lisätietoja Mycophenolate mofetil Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mycophenolate mofetil Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Bulgarian: Лечението с Mycophenolate mofetil Teva трябва да се започне и да се провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycophenolate mofetil Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen CellCeptin kanssa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mycophenolate mofetil Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CellCept.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva е „генерично лекарство".
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty määrittämään valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Bulgarian: Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CellCept.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Finnish: Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофетанолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva два пъти дневно колкото се може поскоро след като пациентът може да го понесе.
Finnish: Muita tietoja Mycophenolate mofetil Tevasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Mycophenolate mofetil Teva:
Finnish: Annostusta voidaan joutua säätämään maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване може да се наложи корекция на дозата.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immunosuppressiivinen lääke.
Bulgarian: Активното вещество в Mycophenolate mofetil Teva, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia.
Bulgarian: Mycophenolate mofetil Teva представлява лекарство, съдържащо активното вещество mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил).
Finnish: Mitkä ovat Mycophenolate mofetil Tevan edut ja haitat?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Mycophenolate mofetil Teva?
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Mycophenolate mofetil Teva намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Finnish: Mitä Mycophenolate mofetil Teva on?
Bulgarian: Какво представлява Mycophenolate mofetil Teva?
Finnish: Tšekki, Liettua ja Slovakia ilmoittivat mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä riskistä.
Bulgarian: Чешката република, Литва и Словакия повдигат въпроса за потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Finnish: Näiden artikkeleiden tieteellinen painoarvo on varsin rajallinen.
Bulgarian: Научната стойност на тези публикации е доста ограничена.
Finnish: Julkaisut oli ryhmitelty kolmeen lukuun käyttöaiheiden mukaisesti:
Bulgarian: Публикациите са групирани в три глави според показанията:
Finnish: Alkuperäisen lääkevalmisteen nimi on Mydeton, ja sen kehitti Gedeon Richter Ltd.
Bulgarian: Оригиналният лекарствен продукт е Mydeton и е разработен от Gedeon Richter, Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., haki Myderisonille Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa voimassa olevaa myyntilupaa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., кандидатства за разрешения за употреба на Myderison в Чешката република, Литва, Полша, Румъния и Словакия.
Finnish: Se tarkoittaa, että kaikilla lääkevalmisteilla, joiden metaboliaan tämän järjestelmän toiminta vaikuttaa, voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia tolperisonin kanssa tai päinvastoin.
Bulgarian: Това означава, че всички лекарства, чиито метаболизъм зависи от активността на тази система, могат евентуално да взаимодействат с толперизон или обратно.
Finnish: Vastaavaa annosaluetta suositellaan useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa.
Bulgarian: Сходен диапазон се препоръчва в информацията за продукта в повечето страни.
Finnish: Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
Bulgarian: Третото показание на Mydeton, рехабилитация след ортопедични и травматологични операции, е подкрепено само от две наблюдателни проучвания.
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on verrattu uuteen tuotteeseen, mutta farmakokineettisen tutkimuksen tuloksia ei ollut huomioitu.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се сравняват с новия продукт, въпреки че резултатите от фармакокинетичното проучване не са включени.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä "vakiintunutta käyttöä" ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
Bulgarian: CHMP счита, че изискването за „добре установена употреба" по член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО за Myderison, не е доказано.
Finnish: Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Bulgarian: Трябва да се отнасяме с голямо внимание към разликите във фармакокинетиката, тъй като влиянието върху потенциалната ефикасност и безопасността е голямо.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
Bulgarian: Повечето клинични проучвания на толперизон са проведени в дозовия диапазон 150-450 mg/дневно.
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
Bulgarian: Настоящата процедура се отнася до библиографско заявление за филмирани таблетки толперизон, с референтна държава-членка в процедурата за взаимно признаване Унгария.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
Bulgarian: При това, пероралната доза може да се нуждае от индивидуализиране, в рамките на препоръчания дозов диапазон 150-450 mg/дневно, според клиничните нужди.
Finnish: Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
Bulgarian: Не е отговорено задоволително на нито един от въпросите на СНМР.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotusta valmisteyhteenvedon kohdaksi 4.5 tukevia tietoja ei ole, minkä vuoksi asiasta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Bulgarian: Предвид посоченото, СНМР счита, че липсва информация, която да оправдае предложението от точка 4.5 на КХП и затова не може да се стигне до заключение по този въпрос.
Finnish: Tolperisonin metabolisen profiilin osalta vastausasiakirjassa esitetyt in vitro -tiedot eivät korvaa in vivo -tutkimuksia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista, eikä niiden perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisten yhteisvaikutusten farmakokinetiikasta tai farmakodynamiikasta.
Bulgarian: Относно метаболитния профил на толперизон, in vitro данните, които се обсъждат в отговор, не заместват проучванията за in vivo взаимодействията и не позволяват да се направи заключение относно възможни фармакокинетични или фармакодинамични лекарствени взаимодействия.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vain joukon mitä erilaisimpiin tieteellisiin keskusteluihin liittyviä tiivistelmiä.
Bulgarian: ПРУ решава да предаде група резюмета с различни свързани научни дискусии.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
Bulgarian: Тези данни показват, че толперизон се понася добре при клинично приложение и нежеланите реакции (обща слабост, умора и замаяност), наблюдавани в тези клинични изпитвания, обикновено са били леки или умерени и не са налагали прекратяване на лечението.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
Bulgarian: СНМР счита, че не е ясно дали толперизон е регистриран в други страни от ЕС или само в страните, споменати от ПРУ.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
Bulgarian: СНМР препоръчва да бъде отказано издаването на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и отмяна на разрешението за употреба за Myderison, с което продуктът понастоящем е разрешен.
Finnish: Toisin sanoen farmakokineettistä ja farmakodynaamista suhdetta koskevia tietoja ei ole, lääkevalmisteen riittävää tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtelevan farmakokinetiikan kannalta ei ole vahvistettu eikä myöskään annostusta ole määritetty asianmukaisesti.
Bulgarian: В заключение, няма данни за връзката фармакокинетика/фармакодинамика, няма потвърждение на значителна ефикасност и безопасност при такава променлива фармакокинетика, а също така дозите не са правилно определени.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kolminkertaista annosta uuden lääkkeen Saksassa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon nähden.
Bulgarian: ПРУ предлага 3 пъти по-висока доза от посочената в одобрената в Германия информация за новия продукт.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti uuden tutkimusraportin (MDTP-T20091B), joka oli Meditopin sponsoroima farmakokineettinen tutkimus.
Bulgarian: ПРУ представя нов доклад от проучване, MDTP-T20091B, фармакокинетично проучване, спонсорирано от Meditop и извършено с участието на 48 здрави доброволци.
Finnish: Tietoja tolperisonin turvallisuutta kliinisessä käytössä tarkastelevista epidemiologisista tutkimuksista ei ole toimitettu.
Bulgarian: Не са предоставени данни за епидемиологични проучвания на безопасността на толперизон.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka annoksen määrittämistä koskevia luotettavia tutkimuksia ei ole julkisesti saatavilla olevissa lähteissä, se ei silti pitänyt esitettyjä perusteita riittävinä tukemaan suositeltua päiväannosta.
Bulgarian: СНМР признава, че в публично достъпните източници липсват надеждни проучвания за определяне на дозата, но не счита за достатъчни доказателствата, за да подкрепи посочената препоръчителна дневна доза.
Finnish: Muissa artikkeleissa viitataan vain havainnoiviin tutkimuksiin, kongressiraportteihin tai arvioihin (julkaistu unkarin kielellä), joiden tieteellinen painoarvo on vähäinen.
Bulgarian: Другите публикации се отнасят само до наблюдателни проучвания, доклади от конгреси или резюмета (публикувани в Унгария), които имат ограничена научна стойност.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan tämä tutkimus vahvisti olennaisten julkaisujen farmakokineettiset parametrit.
Bulgarian: Според ПРУ това проучване потвърждава фармакокинетичните параметри от приложените публикации.
Finnish: Yksi Stamenovan et al. (2005) tekemistä tutkimuksista oli kuitenkin annosaluetta ja annoksen titrausta tarkasteleva tutkimus.
Bulgarian: Все пак, едно от проучванията, проведено от Stamonova et al (2005), е за дозов диапазон и титриране на дозата.
Finnish: Tolperisonin farmakokinetiikan yksilöiden välisen vaihtelun kliinistä merkitystä ja CYP2D6-entsyymin monimuotoisuuden mahdollista vaikutusta ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната връзка между индивидуалната променливост на фармакокинетиката на лекарството и потенциалното въздействие на CYP2D6 полиморфизма е неизвестна.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 300 mg:n päiväannoksina annettu tolperisoni osoittautui olevan huomattavasti tehokkaampaa kuin lumelääke kivuliaista lihaskouristuksista sekä selkärangan tai keskinivelten sairauksista kärsiviä potilaita hoidettaessa.
Bulgarian: В това изпитване се доказва, че толперизон в доза 300 mg дневно е значително по-добър от плацебо при лечението на болезнени рефлекторни мускулни спазми, при пациенти със заболявания на гръбначния стълб или проксималните стави.
Finnish: Kysymys 5 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään määrällisiä tietoja lääkevalmisteen käytöstä yhteisön sisällä.
Bulgarian: Въпрос 5 - От ПРУ се иска да представи количествените аспекти на веществото в рамките на Общността.
Finnish: Artikkelilla on tieteellisiä ansioita ja se vaikuttaa tukevan tolperisonin tehokkuutta aivohalvauksesta johtuvan luustolihasten jäykkyyden vähentämisessä.
Bulgarian: Статията има научна стойност и изглежда, че подкрепя ефикасността на толперизон за намаляване на спастичността на скелетната мускулатура, дължаща се на пост-церебрален инсулт.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.
Bulgarian: Въпреки това по-голямата част от пациентите в проучването приемат толперизон в по-висока от препоръчваната в КХП на оригиналния продукт доза.
Finnish: Omien farmakokineettisten tietojensa arvioinnin perusteella myyntiluvan haltija totesi, että olennaisissa bibliografisissa tiedoissa ei havaittu merkittävää eroa tolperisonia sisältävien samankaltaisten valmisteiden välillä.
Bulgarian: ПРУ заявява, след оценка на собствените данни за фармакокинетиката, че в приложените библиографски данни не се наблюдава значителна разлика между сходните продукти, съдържащи толперизон.
Finnish: Muissa artikkeleissa käsitellään vain havainnoivien tutkimusten tuloksia, kongressiraportteja tai katsauksia (julkaistu unkarin kielellä).
Bulgarian: Другите публикации съдържат резултати от различни наблюдателни проучвания, доклади от конгреси и изследвания (публикувани в Унгария).
Finnish: Tolperisoni metaboloituu sytokromi P450:n, etenkin CYP2D6-entsyymin, kautta.
Bulgarian: Толперизон се метаболизира от цитохром Р450 системата и по-точно от CYP2D6.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat riittämättömät osoittamaan tolperisonin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че представената от ПРУ документация не е достатъчна, за да се докаже ефикасността и безопасността на толперизон.