FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Exubera são superiores aos seus riscos no tratamento de determinados doentes adultos com diabetes, quando utilizado de acordo com as indicações informativas do produto, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Exubera.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O Exubera foi estudado em doentes com diabetes tipo 2 ou tipo 1.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Portuguese: Os doentes com uma função pulmonar reduzida ou instável, por exemplo asma, enfisema ou bronquite crónica, não devem utilizar Exubera.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exubera durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Portuguese: O Exubera pode também ser utilizado para o tratamento de determinados doentes adultos com diabetes tipo 1 que podem beneficiar da substituição da insulina de acção rápida administrada por via subcutânea por esta insulina inalada, entrando em conta com os riscos potenciais.
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Portuguese: Ao controlar o nível de açúcar no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Portuguese: Os estudos mediram o nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Portuguese: O Exubera contém 1 mg ou 3 mg da insulina humana activa.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Portuguese: Se o doente começar ou retomar o hábito de fumar e estiver a ser tratado com Exubera, deve utilizar um outro tratamento antidiabético imediatamente.
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Exubera são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e tosse.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
Portuguese: Durante os estudos, o Exubera demonstrou um ligeiro efeito negativo sobre o funcionamento dos pulmões, o qual pode desaparecer quando o Exubera é interrompido.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente coloca o blister no inalador e faz uma inalação através da boca, enchendo os pulmões.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Portuguese: Não devem ser utilizadas três doses de 1 mg em vez de uma dose de 3 mg, uma vez que as primeiras originam uma dose superior de insulina, podendo aumentar o risco de hipoglicemia.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Portuguese: Investigará igualmente o desenvolvimento de anticorpos de insulina (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao tratamento com Exubera).
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
Portuguese: Quando inalada, alguma da insulina é absorvida pela corrente sanguínea (sendo a restante degradada nos pulmões).
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Portuguese: Os doentes não devem fumar enquanto tomam Exubera.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
Portuguese: Em relação a cada doente, o médico decide as doses iniciais e o intervalo entre as doses, bem como o programa de ajustamento da dose.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, a insulina facilita o transporte da glucose para o interior das células e ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Portuguese: Se um doente já apresenta doença pulmonar, não é evidente como o uso de Exubera afecta os seus pulmões ou como a doença pulmonar afecta a absorção de insulina a partir dos pulmões.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exubera.
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Como foi estudado o Exubera?
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
Portuguese: O Exubera não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à insulina humana ou a qualquer dos seus outros ingredientes.
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Portuguese: A empresa irá também monitorizar os efeitos secundários, fornecer material educacional e melhorar o design dos pacotes de blisters, de modo a facilitar a diferenciação entre as doses de 1 mg e 3 mg.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Portuguese: O Exubera é um pó de insulina de acção rápida para inalação (inspiração).
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Portuguese: No caso da diabetes tipo 2, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea e com medicamentos antidiabéticos orais.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
Portuguese: suficiente, e na diabetes tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficiente.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Portuguese: O Exubera é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exubera, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Um blister com uma dose unitária de 1 mg fornece aproximadamente a mesma dose de uma injecção subcutânea de 3 UI de insulina de acção rápida.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Portuguese: A insulina apresenta-se em blisters, na forma de um pó.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Portuguese: O Exubera é utilizado apenas em associação com o inalador respectivo.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Portuguese: A insulina do Exubera é produzida por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante', o que significa que a insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Portuguese: No seu conjunto, nos estudos de diabetes tipo 1 e tipo 2, o Exubera originou níveis de controlo da glucose no sangue semelhantes aos obtidos com insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
Slovak: 1. a 2. typu viedla Exubera k podobnej kontrole glukózy ako
Portuguese: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Portuguese: 250 mg comprimido revestido por película
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Portuguese: 56 comprimidos (embalagem múltipla)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Portuguese: Via oral
Slovak: Obsah
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Portuguese: Ver também secção 4.8 para discussão da informação de segurança relativa ao RUBY-I.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Portuguese: Os sintomas incluem:
Slovak: Symptómy zahŕňajú:
Portuguese: AbbVie (como logo)
Slovak: AbbVie (ako logo)
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Portuguese: Depressão ou doença psiquiátrica
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Portuguese: • Agravamento dos problemas de fígado.
Slovak: Zhoršenie pečeňových problémov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015 Data da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Portuguese: • Reações alérgicas graves, os sintomas podem incluir:
Slovak: Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Portuguese: As análises de eficácia realizadas durante outras partes do estudo demonstraram igualmente taxas elevadas de RVS12.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Portuguese: Outros medicamentos e Exviera
Slovak: Iné lieky a Exviera
Portuguese: - tem diabetes.
Slovak: − máte cukrovku.
Portuguese: Dois indivíduos receberam uma transfusão de sangue.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Portuguese: Medicamento/ Mecanismo de Interação Possível
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Portuguese: A dose recomendada de tacrolímus é 0,5 mg a cada 7 dias.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Portuguese: C12:= concentração 12 horas após uma dose única de everolímus.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Portuguese: • Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;
Portuguese: Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia.
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Portuguese: Q2 2023
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequência desconhecida
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Portuguese: Utilização com tacrolímus, sirolímus e everolímus
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Portuguese: Foi tratado um total de 129 indivíduos, 84 com infeção pelo GT1a, 41 com GT1b, 1 com outro GT1, 3 com infeção pelo GT4.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP09
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Portuguese: NA Monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até 50%.
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Portuguese: Contém também lactose.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Portuguese: Registou-se 1 recidiva no braço das 12 semanas e 1 falência virológica sob tratamento no braço das 24 semanas.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Portuguese: GARNET (estudo aberto)
Slovak: GARNET (otvorené)
Portuguese: *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Portuguese: O everolímus não pode ser utilizado devido à falta de dosagens adequadas para ajuste de dose.
Slovak: Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Portuguese: Pare de tomar Exviera e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Portuguese: O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Portuguese: Genótipo 1a N=67b % (n)
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Portuguese: A atividade do replicão de dasabuvir foi atenuada 12 a 13 vezes na presença de 40% do plasma humano.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção em homens e mulheres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Portuguese: ** Ao avaliar a gravidade da doença hepática utilizando métodos não-invasivos, uma combinação de biomarcadores do sangue ou a combinação da medição de rigidez hepática e uma análise ao sangue melhora a precisão e deve ser realizada antes das 8 semanas de tratamento em todos os doentes com fibrose moderada.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de dasabuvir, a dose prescrita pode ser tomada no período de 6 horas.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Portuguese: Em comparação com indivíduos sem cirrose, em indivíduos com cirrose compensada houve um aumento na taxa de hiperbilirrubinemia indireta quando ribavirina fez parte do regime.
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Exviera Não tome Exviera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru Neužívajte Exvieru
Portuguese: A Parte 2 foi um estudo coorte de Fase 3 envolvendo 233 indivíduos.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com compromisso renal grave foi semelhante ao observado anteriormente em estudos de Fase 3 em indivíduos sem compromisso renal grave, exceto que uma maior proporção de indivíduos necessitou de intervenção devido a diminuições dos níveis de hemoglobina sérica associadas à ribavirina.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Portuguese: Após o início do tratamento com Exviera poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentos para a diabetes.
Slovak: Po začatí liečby Exvierou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovky.
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, os seus medicamentos para a diabetes devem ser alterados.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exviera
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Portuguese: Além disso, M1 é um substrato dos transportadores de captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
Slovak: Okrem toho M1 je substrátom transportérov pečeňového vychytávania skupiny OATP a OCT, a tým pádom koncentrácia v hepatocytoch a teda aj príspevok k účinnosti môže byť vyšší ako u dasabuviru.
Portuguese: • Erupção na pele e comichão na pele
Slovak: • vyrážka a svrbenie kože.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com dasabuvir, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor de quaisquer alterações de comportamento ou humor e de alguma ideação suicida.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
Portuguese: PEARL II (estudo aberto)
Slovak: PEARL II (otvorené)
Portuguese: Dasabuvir é predominantemente metabolizado pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A.
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Portuguese: • Devem ser efetuadas análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Slovak: • sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;