FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji z doksorubicinom Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m 2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m 2) in ciklofosfamida
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m 2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m 2) i ciklofosfamida (600 mg/m 2) (AC skupina).
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Taxespira v celoti preberete ta navodila.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Taxespira otopine za infuziju
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm
Slovenian: • 1.312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaksela, 121 pa jih je prejemalo
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Slovenian: Zdravila Taxespira ne smete dobiti:
Croatian: Ne smijete primiti Taxespira
Slovenian: Pfizer, spol.
Croatian: Pfizer Kft.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Slovenian: 140 mg/7 ml vsebuje 7 ml koncentrata.
Croatian: 140 mg/7 ml sadrži 7 ml koncentrata.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima (G3/4: <1%); bol u leđima (G3/4: 1%)
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s kapecitabinom
Croatian: Taxespira u kombinaciji s kapecitabinom
Slovenian: • Za zdravljenjepljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Croatian: • Za liječenje karcinoma pluća Taxespira se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta okvara sluha (S3/4: 1,2 %)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha (G3/4: 1,2%)
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS ≥ 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I. faze.
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u kliničkim ispitivanjima faze I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Slovenian: zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je dulje u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovenian: 160 mg/8 ml vsebuje 8 ml koncentrata.
Croatian: 160 mg/8 ml sadrži 8 ml koncentrata.
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Croatian: Toksičnost Proljev stupnja 3
Slovenian: 20 mg/1 ml vsebuje 1 ml koncentrata.
Croatian: 20 mg/1 ml sadrži 1 ml koncentrata.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena 7 ml viala koncentrata vsebuje 3,5 ml brezvodnega etanola (2765 mg).
Croatian: 140 mg/7 ml Jedna bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 3,5 ml bezvodnog etanola (2765 mg).
Slovenian: Dve bolnici v kraku s TAC in 4 bolnice v kraku s FAC so zaradi srčnega popuščanja umrle.
Croatian: skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminula su zbog zatajenja srca.
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjemin drisko, zaprtje
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Slovenian: V tem preskušanju so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3
Croatian: U ovom ispitivanju randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstitucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora provesti u kontroliranim i aseptčkim uvjetima.
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadrži oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 120 mg/6 ml vsebuje 6 ml koncentrata.
Croatian: 120 mg/ 6 ml sadrži 6 ml koncentrata.
Slovenian: 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Croatian: 120 mg/6 ml Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Slovenian: 80 mg/4 ml vsebuje 4 ml koncentrata.
Croatian: 80 mg/ 4 ml sadrži 4 ml koncentrata.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Croatian: Astenija, koja se pojavila u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja, zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je skladno spriporočili pripravljena infuzijska raztopina v vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, ali v steklenicah med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Osim toga, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine, pripremljene kako je preporučeno, u ne-PVC vrećicama ili bocama dokazana je tijekom najviše 48 sati, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom najviše 6 sati uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJAZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Zdravilo Taxespira v monoterapiji Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4:
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%) neurotoksičnost (G3/4:0%); somnolencija (G3/4:
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 1,0 %)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 1.0%)
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija(S3/4: 1 %), zmanjšan dehidracija (S3/4: 2 %),
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 1%) smanjen apetit dehidracija (G3/4: 2%)
Slovenian: Namen tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Taxespira , zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Taxespira te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Taxespira, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Slovenian: Viale, ki vsebujejo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml,120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml so na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Croatian: Bočice koje sadrže 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Slovenian: Preiskave zvečanje telesne mase (S3/4: 0 %) zmanjšanje telesne mase (S3/4:0,2 %)
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine (G3/4: 0%); gubitak tjelesne težine (G3/4: 0,2%)
Slovenian: Limfedem, ki se je začel med obdobjem zdravljenja, se je med obdobjem spremljanja nadaljeval pri 5 bolnicah (0,9 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Croatian: Limfedem koji se pojavio tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starije, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starije.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo.
Croatian: Bočice za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze: 489,7 mg/m2); retencija je, međutim, bila zabilježena u nekih bolesnika tijekom ranog stupnja liječenja.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316) Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenjein zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratkasapa)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovenian: Vsaka viala je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj.
Croatian: Bočice su za jednokratnu primjenu i moraju se odmah primijeniti.
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjemsem in tja.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovenian: V študiji III. faze so 1.218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, randomizirali v tri skupine.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju Ispitivanje faze III provedeno je na 1218 bolesnika s neoperabilnim karcinomom nemalih stanica pluća stadija IIIB ili IV s KPS od 70% ili više, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija (S3/4: 0,3 %), mialgija (S3/4: 0,3 %)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija (G3/4: 0,3%) mialgija (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci) nijedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Slovenian: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Croatian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne, in sicer 6 ciklov.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u ispitivanju faze III i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan)
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanjein ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Slovenian: zvečanje AST S3/4
Croatian: G3/4 povećanje ALT
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na 1. dan, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/ m dnevno od 1. do 5. dana.
Slovenian: Za odmerjanje in dajanje trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila trastuzumaba.
Croatian: O dozi i primjeni trastuzumaba, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Hospira UK Limited
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Bolezni živčevja periferna motorična nevropatija (S3/4:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna motorna neuropatija (G3/4:
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter, zdravljene z docetakselom v kombinaciji pri drugih indikacijah, ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u kombiniranoj terapiji u bolesnika s oštećenjem jetre u ostalim indikacijama.
Slovenian: tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Croatian: (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Slovenian: p-vrednost število bolnikov odzivnost na PSA** (%) 95 % IZ p-vrednost*
Croatian: Broj bolesnika PSA** stopa odgovora (%) 95% CI p-vrijednost*
Slovenian: število bolnikov odzivnost na bolečino (%) 95 % IZ p- vrednost*
Croatian: Broj bolesnika Stopa smanjenja boli (%) 95% CI p-vrijednost*
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Croatian: 20 mg/1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,2 %),
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0.2%)
Slovenian: zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava konstipacija (teška: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Slovenian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti
Slovenian: • Aseptično izvlecite ustrezno količino zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje s kalibrirano injekcijsko brizgo z iglo velikosti 21G.
Croatian: • Koristeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 pri raku prostate v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma prostate za Taxespira 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), amenoreja je i dalje bila prisutna u 7 bolesnica (1,3%) u TAC skupini te u 4 bolesnice (0,8%) u FAC skupini.
Slovenian: stomatitis/mukozitis 4. stopnje
Croatian: Proljev stupnja 4
Slovenian: vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida za infundiranje
Croatian: Potrebni volumen Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju mora se injicirati jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajoč limfedem opažali pri 6 bolnicah v kraku TAC (0,8 %) in pri 1 bolnici v kraku FAC (0,1 %).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) limfedem je i dalje bio prisutan u 6 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.