FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
French: Dans l'étude en association avec les CST (CHRONOS), les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et dupilumab 300 mg 1x/semaine + CST ont amélioré les symptômes rapportés par le patient et l'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tels que mesurés, respectivement, par les scores POEM et DLQI à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
French: N Taux (95% CI)
German: Rate (95 % KI)
French: • Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
German: • Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) für Kinder unzugänglich auf.
French: Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 50 % et 90 % du score EASI (EASI-50 et EASI-90, respectivement), la réduction du prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS
German: Die weiteren bewerteten sekundären Zielkriterien umfassten den Anteil der Patienten mit einer EASI-Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 90 % (EASI-50 bzw.
French: Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de DA.
German: In einer klinischen Studie mit AD-Patienten wurden die Wirkungen von Dupilumab auf die Pharmakokinetik (PK) von CYP-Substraten (Cytochrom-P450-Substrate) bewertet.
French: Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans un stylo prérempli.
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Fertigspritze.
French: Chaque seringue préremplie contient une dose de Dupixent (200 mg).
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
French: Chaque seringue contient une dose de Dupixent (300 mg).
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
French: A. Vérifier la date de péremption
German: Verfalldatum prüfen
French: Dupixent est utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments habituels de l'asthme.
German: Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
French: Dupilumab 300 mg
German: Dupilumab 300 mg QW
French: Tableau 11 : Effet du dupilumab sur la réduction de la dose de CSO dans l'étude VENTURE (Taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl et FeNO ≥ 25 ppb)
German: Tabelle 11: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
French: Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.
German: In der Studie sind keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den jeweiligen Totimpfstoffen und Dupilumab festgestellt worden.
French: Tableau 15: Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude QUEST dans les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
German: Tabelle 15: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
French: Tableau 9: Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude QUEST dans les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
French: L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
French: Les Figures 3 et 4 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement, jusqu'à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS.
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
French: Placebo aValeur p<0 ,0001 bValeur p=0,0004 cValeur p=0,0008 dValeur p =0,0063
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
French: ≥300 cellules/µl
German: EOS ≥ 300 cells/ µl
French: Tableau 17 : Effet du dupilumab sur la réduction de la dose de CSO dans l'étude VENTURE (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl et FeNO ≥ 25 ppb)
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem
French: • 3 stylos préremplis
German: • 3 Fertigpens
French: b La population FAS (Full analysis set) inclut tous les patients randomisés.
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
French: AUTRE
German: Ähnliche
French: 1 stylo prérempli 2 stylos préremplis 3 stylos préremplis 6 stylos préremplis
German: 1 Fertigpen 2 Fertigpens 3 Fertigpens 6 Fertigpens
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.
French: • 2 seringues préremplies
German: • 2 Fertigpens
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab en monothérapie à la semaine 16 (population FAS)
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
French: N=83
German: Q8W n = 84
French: Une proportion significativement plus importante de patients des groupes traités par dupilumab a présenté des réductions cliniquement significatives des scores POEM et DLQI (chacune définie par une amélioration ≥ 4 points) par rapport à l'inclusion dans l'étude, à la semaine 16, comparativement au groupe placebo.
German: Bei einem signifikant höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Placebo-Gruppe von der Baseline bis Woche 16 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
French: L'analyse de PK de population n'a pas mis en évidence d'impact cliniquement significatif d'une insuffisance rénale légère ou modérée sur l'exposition systémique au dupilumab.
German: Die populationsbezogene PK-Analyse ergab keinen Fall von leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung, die einen klinisch bedeutenden Einfluss auf die systemische Exposition von Dupilumab aufwies.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
French: Les patients ont reçu le dupilumab ou le placebo en même temps que des CST débutés à l'inclusion dans l'étude selon un schéma thérapeutique standardisé.
German: Ab Baseline erhielten die Patienten gemäß standardisiertem Behandlungsschema Dupilumab oder ein Placebo mit begleitender TCS-Anwendung.
French: 200 mg
German: Fertigpen 200 mg
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique et de l'asthme.
German: Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
French: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
German: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
French: Dans l'étude SOLO 2, 708 patients ont été inclus (236 sous placebo, 233 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 239 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
French: Si les boîtes nécessitent d'être sorties de façon permanente du réfrigérateur, la date de retrait du réfrigérateur doit être complétée sur l'emballage extérieur.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
French: Pour la dose initiale de 600 mg, administrer successivement deux injections de 300 mg dans des sites d'injection différents.
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
French: Placebo aValeur p <0,0001
German: Placebo ap-value < 0,0001
French: Les patients présentant un asthme associé doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du dupilumab.
German: Nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem komorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
German: Arzneimittel Etikett
French: Environ 9 % des patients asthmatiques qui ont reçu le dupilumab à raison de 200 mg 1x/2 semaines pendant 52 semaines ont développé des anticorps contre le dupilumab.
German: Etwa 9 % der Patienten mit Asthma, die Dupilumab 200 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 4 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 4 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
French: Le dupilumab ne doit pas être injecté dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
German: Dupilumab darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden.
French: Moyenne des MC Différence vs placebo (IC à 95 %)
German: Mittlerer LSUnterschied vs. Placebo (95%-KI)
French: Ne frottez pas la peau après l'injection.
German: Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
French: Lisez attentivement le « mode d'emploi » de la seringue préremplie avant d'utiliser Dupixent.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
French: Différence vs placebo (IC à 95 %)
German: Placebo (95%-KI)
French: • une boule de coton ou une compresse*
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
French: De plus, les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par le score total HADS ont été réduits de façon significative dans les groupes dupilumab comparativement au placebo à 16 semaines.
German: Zudem wurde in Woche 16 in den Dupilumab-Gruppen eine signifikante Reduktion der Angst- und Depressionssymptome gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
French: Au cours d'une étude sur la reproduction chez le singe, en utilisant un anticorps de substitution spécifique du récepteur IL-4Rα du singe, aucune malformation fœtale n'a été observée à des concentrations qui saturaient le récepteur IL-4Rα.
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Teil einer Bündelpackung.
French: Dans des études en monothérapie, la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 1,9 % dans le groupe placebo, 1,9 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, 1,5 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/semaine.
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
French: 1x/4 semaines N=86
German: Q4W n = 86
French: N'utilisez pas la seringue si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s'il est trouble.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
French: Eosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 300 cellules/µl
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 300 Zellen/µl
French: Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion dans l'étude
German: Prozentuale Reduktion der OCS gegenüber dem Ausgangswert
French: Dupixent 200 mg pour injection dupilumab
German: Dupixent 200 mg Injektion Dupilumab
French: Une proportion plus importante de patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST a présenté des réductions cliniquement significatives des scores POEM et DLQI (chacune définie par une amélioration ≥ 4 points) par rapport à l'inclusion dans l'étude, à la semaine 52, par comparaison au groupe placebo + CST.
German: Bei einem höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab 300 mg Q2W + TCS bzw. Dupilumab 300 mg QW + TCS verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS von der Baseline bis Woche 52 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
French: Nombre de patients avec un score HADSanxiété ≥ 8 ou HADSdépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude Patients atteignant un score HADSanxiété et HADSdépression
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADS Depression ≥ 8 bei der Baseline Patienten, die einen HADS-Angstund HADS-Depress ionswert < 8 erreichten, %
French: L'efficacité et la sécurité du dupilumab en monothérapie chez les patients adolescents ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AD-1526) chez 251 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère définie par un score IGA ≥ 3 dans l'évaluation globale des lésions de la DA sur une échelle de sévérité de 0 à 4, un score EASI ≥ 16 sur une échelle de 0 à 72, et une surface corporelle atteinte minimale (BSA) ≥ 10 %.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Dupilumab bei Jugendlichen wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AD-1526) an 251 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
French: Pour la dose initiale de 400 mg, administrer successivement deux injections de 200 mg dans des sites d'injection différents.
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
French: EASI-50, % de répondeursd
German: EASI-50, % Responderc
French: Etude DRI12544 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
German: DRI12544-Studie Dupilumab 200 mg Q2W
French: Tableau 8 : Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur entre l'inclusion et la semaine 12 des études DRI12544 et QUEST (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion dans l'étude ≥ 150 cellules/µl et ≥ 300 cellules/µl)
German: Tabelle 8: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 in den Studien DRI12544 und QUEST (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl)
French: Différence moyenne des MC par rapport à l'inclusion L (%)
German: Mittlere LSVeränderung gegenüber der Baseline l (%)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dupixent sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dupixent kontinuierlich überwacht.
French: Des informations sur Dupixent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
German: Weitere Informationen über Dupixent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dupixent, le 27 septembre 2017.
German: Dupixent erhielt am 27. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dupixent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dupixent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent ergriffen?
French: Pourquoi Dupixent est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Dupixent in der EU zugelassen?
French: Dupixent contient la substance active dupilumab.
German: Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab.
French: Une autre étude a été menée sur 251 adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
German: Eine weitere Studie wurde bei 251 Jugendlichen im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis durchgeführt.
French: L'anaphylaxie (réaction allergique soudaine et grave) a été signalée très rarement.
German: Sehr selten wurde von Anaphylaxie (plötzliche, schwere allergische Reaktion) berichtet.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dupixent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dupixent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Aperçu de Dupixent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Dupixent und warum es in der EU zugelassen ist
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Dupixent sont généralement légers et gérables.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen von Dupixent im Allgemeinen leicht und kontrollierbar.
French: Le médicament est destiné à un usage à long terme et le médecin doit évaluer au moins une fois par an s'il est nécessaire de continuer à le prendre.
German: Die Notwendigkeit, die Anwendung des Arzneimittels fortzusetzen, sollte mindestens einmal jährlich vom Arzt beurteilt werden.
French: Autres informations relatives à Dupixent:
German: Weitere Informationen über Dupixent
French: De très rares cas de maladie sérique (allergie à des protéines étrangères) ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés.
German: Es wurden sehr seltene Fälle von Serumkrankheit (Allergie auf fremde Proteine) und Reaktionen, die der Serumkrankheit ähnlich sind, beobachtet.
French: Le médecin envisagera l'arrêt du traitement si aucune amélioration n'est observée après 16 semaines.
German: Falls nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eingetreten ist, wird der Arzt einen Behandlungsabbruch in Betracht ziehen.
French: Dupixent n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Dupixent est utilisé.
German: Dupixent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Dupixent angewendet wird.
French: Quels sont les bénéfices de Dupixent démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Dupixent in den Studien gezeigt?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dupixent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dupixent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans la première étude, portant sur 1 902 patients, le nombre de poussées graves par an était de 0,46 chez les patients ayant pris 200 mg de Dupixent et de 0,52 chez les patients ayant pris 300 mg de Dupixent, contre 0,87 ou 0,97 chez les patients sous placebo.
German: In der ersten Studie, an der 1 902 Patienten teilnahmen, betrug die Anzahl schwerer Anfälle bei Patienten, die 200 mg Dupixent anwendeten, pro Jahr 0,46 und bei Patienten, die 300 mg Dupixent anwendeten, 0,52, im Vergleich zu 0,87 bzw. 0,97 bei Patienten unter Placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dupixent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dupixent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: La substance active de Dupixent, le dupilumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour bloquer l'action de récepteurs (cibles) des protéines IL-4 et IL-13.
German: Der Wirkstoff in Dupixent, Dupilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Eiweiß), der so konzipiert ist, dass er Rezeptoren (Ziele) für IL-4 und IL-13 blockiert.
French: Les patients souffrant de dermatite atopique et les patients atteints d'asthme produisent des taux élevés de protéines appelées «interleukine-4» et «interleukine-13» (IL-4 et IL-13), qui peuvent provoquer une inflammation de la peau et des voies respiratoires entraînant l'apparition des symptômes de ces maladies.
German: Patienten mit atopischer Dermatitis und Patienten mit Asthma produzieren hohe Konzentrationen von Proteinen, die als Interleukin-4 und Interleukin-13 (IL-4 und IL-13) bezeichnet werden und Entzündungen der Haut und der Atemwege verursachen können, die zu den Symptomen dieser Erkrankungen führen.