FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties.
Hungarian: • monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelő.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglatrót szedi.
Dutch: Andere bijwerkingen bij gebruik van Steglatro kunnen zijn: Zeer vaak
Hungarian: A Steglatro szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
Dutch: De rassenverdeling was 76,8 % blank, 13,3 % Aziatisch, 5,0 % zwart en 4,8 % overige.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 76,8% fehér bőrű, 13,3% ázsiai, 5,0% fekete bőrű és 4,8% egyéb.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy napon) a kihagyott adag pótlására.
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Hungarian: • Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [vízhajtók], csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb).
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 57,8 jaar (spreiding 21 jaar tot 87 jaar), met 25,8 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 4,5 % ≥ 75 jaar.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57,8 év (szélső értékek 21 év - 87 év) volt, a betegek 25,8%-a ≥ 65 éves és a betegek 4,5%-a ≥ 75 éves volt.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop.
Hungarian: Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot és vérkeringési zavarokat.
Dutch: De HbA1c-verlagingen in de ertugliflozinearmen waren niet significant verschillend van de placebo.
Hungarian: Az ertugliflozin-karon észlelt HbA1c-csökkenés nem különbözött jelentősen a placebo mellett észlelttől.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Hungarian: A Steglatro nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Dutch: Steglatro dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A Steglatrót naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Dutch: • Steglatro kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Hungarian: • A Steglatro önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az ertugliflozin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 4).
Hungarian: A glimepirid átlagos napi adagja 3,0 mg volt (lásd 4. táblázat).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en ertugliflozine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Hungarian: Az ertugliflozin biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és az ertugliflozint nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
Dutch: Het effect van ertugliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Hungarian: Az ertugliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Dutch: Op basis van leeftijd wordt geen dosisaanpassing van ertugliflozine aanbevolen.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt az ertugliflozin dózisának módosítása.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglatro károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
Dutch: • De startdosering van Steglatro is elke dag één 5-mg tablet.
Hungarian: • A Steglatro kezdő adagja minden nap egy 5 mg-os tabletta.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd, aangezien het middel bij deze patiënten naar verwachting niet effectief is.
Hungarian: A Steglatro nem alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) vagy dialízist kapó betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a készítmény várhatóan nem hatásos.
Dutch: Slechts 1,5 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden als onveranderde ertugliflozine in de urine en 34 % als onveranderde ertugliflozine in de feces, wat waarschijnlijk het gevolg is van uitscheiding via de gal van glucuronidemetabolieten en vervolgens hydrolyse naar de moederverbinding.
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiójának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Dutch: Ertugliflozine is onderzocht als monotherapie en in combinatie met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
Hungarian: Az ertugliflozint monoterápiaként és metforminnal és/vagy egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4-)-gátlóval kombinációban adva vizsgálták.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Dutch: Ertugliflozine is aanwezig in de melk van zogende ratten en veroorzaakte effecten bij nakomelingen van zogende ratten.
Hungarian: Az ertugliflozin jelen van a szoptató patkányok anyatejében, és hatással volt a szoptató patkányok utódaira.
Dutch: Ertugliflozine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az ertugliflozint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Glimepiride werd opgestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
Hungarian: A glimepirid adását napi 1 mg-mal kezdték el, amit 6 mg-os vagy 8 mg-os maximális napi adagig (az adott országban engedélyezett maximális adagtól függően) vagy a maximális tolerált dózisig emeltek, vagy a hypoglykaemia elkerülése vagy kezelése érdekében csökkentettek.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglatro bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Hungarian: A Steglatróval a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Dutch: In drie 26 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken verlaagde ertugliflozine de systolische bloeddruk (SBP).
Hungarian: Három 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban az ertugliflozin csökkentette a szisztolés vérnyomást.
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Fiatal patkányoknál farmakológiailag mediált hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglatro bejut-e az anyatejbe.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Hungarian: • ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerek.
Dutch: Pas in geval van een overdosering de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos szupportív intézkedéseket kell alkalmazni (pl. a nem felszívódott anyag eltávolítása a tápcsatornából, klinikai monitorozás alkalmazása és szupportív kezelés elkezdése), amelyeket a beteg klinikai státusza határoz meg.
Dutch: Hoe ziet Steglatro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Steglatro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Steglatro verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Hungarian: • A Steglatro felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti a vércukorszintet.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u zwanger bent.
Hungarian: Ne alkalmazza a Steglatrót, ha terhes.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk waarschuwen als u wonden of verkleuring op uw voeten opmerkt of als u gevoeligheid of pijn ervaart in uw voeten.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen sebet vagy elszíneződést vesz észre, illetve ha nyomásérzékenységet vagy fájdalmat érez a lábában.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ertugliflozine.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ertugliflozin.
Dutch: Er werden geen mogelijke acute symptomen en tekenen van overdosering vastgesteld.
Hungarian: Túladagolás okozta potenciális akut tüneteket és panaszokat nem azonosítottak.
Dutch: Toediening van ertugliflozine met een vetrijke en calorierijke maaltijd verlaagt de Cmax van ertugliflozine met 29 % en verlengt de Tmax met 1 uur, maar verandert de AUC niet vergeleken met de nuchtere toestand.
Hungarian: Az ertugliflozin nagy zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étellel történő adása az ertugliflozin Cmax-értékét 29%-kal csökkenti, és a Tmax-értékét 1 órával megnyújtja, de az éhomi állapothoz képest nem változtatja meg az AUC-t.
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on-behandeling (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az ertugliflozint egy vizsgálatban monoterápiában, és két vizsgálatban kiegészítő kezelésként alkalmazták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met ertugliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll fenn, az ertugliflozin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Dutch: Algemeen Steglatro dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Hungarian: Általános információk A Steglatro nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Hungarian: A Steglatro Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlók, ATC kód: A10BK04.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Hungarian: Megfontolható az ertugliflozin-kezelés leállítása is azoknál a betegeknél, akiknél az esetlegesen amputációt megelőző állapot (pl. lábszárfekély, alsó végtagi fertőzés, osteomyelitis vagy gangraena) alakul ki.
Dutch: In het klinische programma werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A klinikai program alatt ketoacidosist azonosítottak a 3409, ertugliflozinnal kezelt beteg közül 3-nál (0,1%), és a komparátorral kezelt betegek 0,0%-ánál (lásd 4.4 pont).
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: Samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken ter evaluatie van Steglatro 5 mg en 15 mg De primaire beoordeling van de veiligheid werd uitgevoerd in een samenvoeging van drie 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg Steglatrót értékelő, placebokontrollos vizsgálatok összesítése A biztonságosság elsődleges értékelését három, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo NV
Dutch: Steglatro behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)remmers worden genoemd.
Hungarian: A Steglatro a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- enHbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: Az ertugliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg az életkor, nemi hovatartozás, rassz, etnikai hovatartozás, földrajzi régió, kiindulási BMI, kiindulási HbA1c, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Dutch: †, 95 %-BI) Patiënten [N (%)] met HbA1c
Hungarian: †, 95%-os CI) Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c
Dutch: • veranderingen in urineren, waaronder dringende behoefte om vaker te urineren, in grotere hoeveelheden, of 's nachts
Hungarian: • a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai vizeletürítést
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) -gehaltebepaling Bepaling van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG-gehaltebepaling wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn voor de beoordeling van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Hungarian: Interferencia az 1,5-anhidroglucitol (1,5 AG) méréssel A glykaemiás kontroll 1,5-AG méréssel történő monitorozása nem javasolt, mivel az 1,5-AG mérése nem megbízható a glykaemiás kontroll vizsgálatára az SGLT2-gátlókat szedő betegeknél.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ertugliflozine dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig az ertugliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine zijn onderzocht in 7 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- of met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 4863 patiënten met type 2-diabetes, waaronder een onderzoek bij 468 patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát 7 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- vagy aktív komparátor-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 4863, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt, beleértve egy 468, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteggel végzett vizsgálatot is.
Dutch: Hoe werkt Steglatro?
Hungarian: Hogyan hat a Steglatro?
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Hungarian: 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
Dutch: EU/1/18/1267/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/014 (98 filmomhulde tabletten)
Hungarian: EU/1/18/1267/007 (14 filmtabletta) EU/1/18/1267/008 (28 filmtabletta) EU/1/18/1267/009 (30 filmtabletta) EU/1/18/1267/010 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1267/011 (84 filmtabletta) EU/1/18/1267/012 (90 filmtabletta) EU/1/18/1267/014 (98 filmtabletta)
Dutch: Het LS-gemiddelde (95 %-BI) in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c was respectievelijk -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), en -0,41 (-0,56, -0,27) in de groepen met de placebo, ertugliflozine 5 mg en ertugliflozine 15 mg.
Hungarian: A HbA1c-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás legkisebb négyzetes becslésének átlaga (95%-os CI) -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), és -0,41 (-0,56, -0,27) volt a placebo-, a 5 mg ertugliflozin- és a 15 mg ertugliflozin-csoportok esetén.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydraat Macrogol 3350 (E1521) Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Hipromellóz 2910/6 (E464) Laktóz-monohidrát Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ertugliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ertugliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde Verschil met Sitagliptine Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS-gemiddelde
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag Placebóhoz viszonyított Szitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS átlag
Dutch: EU/1/18/1267/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/013 (98 filmomhulde tabletten)
Hungarian: EU/1/18/1267/001 (14 filmtabletta) EU/1/18/1267/002 (28 filmtabletta) EU/1/18/1267/003 (30 filmtabletta) EU/1/18/1267/004 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1267/005 (84 filmtabletta) EU/1/18/1267/006 (90 filmtabletta) EU/1/18/1267/013 (98 filmtabletta)
Dutch: De vooraf bepaalde analyse van glykemische werkzaamheid werd verstoord door het gebruik van niet-toegestane gelijktijdig toegediende bloedglucoseverlagende medicatie.
Hungarian: A glykaemiás hatásosság előre meghatározott analízisét zavarta a tiltott antihyperglykaemiás gyógyszer egyidejű alkalmazása.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlókkal kezelt betegeknél, valamint az ertugliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban is jelentettek ilyen eseteket.
Dutch: Steglatro bevat de werkzame stof ertugliflozine.
Hungarian: A Steglatro hatóanyagként ertugliflozint tartalmaz.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met ertugliflozine dient gelet te worden op factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Hungarian: Az ertugliflozin kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Steglatrót szedi, ha:
Dutch: Het risico op ontstaan van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote operatie of ernstige ziekte.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése, vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja A gyártó Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/001
Hungarian: Steglatro 5 mg filmtabletta EU/1/18/1267/001
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, wijzen erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett, egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az ertugliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a szitagliptin, a metformin, a glimepirid vagy a szimvasztatin.
Dutch: Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1267/007
Hungarian: Steglatro 15 mg filmtabletta EU/1/18/1267/007
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglatro gebruikt.
Hungarian: • A Steglatro szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Ertugliflozine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az ertugliflozin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Steglatro bevat lactose
Hungarian: A Steglatro laktózt tartalmaz
Dutch: Ertugliflozine vertoonde geen toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses van maximaal 300 mg en meervoudige doses van maximaal 100 mg per dag gedurende 2 weken.
Hungarian: Az ertugliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 300 mg-os per os dózisig és 2 héten át tartó, legfeljebb napi 100 mg-os többszöri adagolásig nem mutatott semmilyen toxicitást.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine en sitagliptine resulteerde in significant grotere dalingen in de FPG vergeleken met sitagliptine of ertugliflozine alleen of placebo.
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin, vagy a placebo.