FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda profilaxis del CMV como mínimo durante 3 meses después del trasplante, especialmente en los pacientes con mayor riesgo de infección por CMV.
Hungarian: A transzplantáció után legalább 3 hónapig CMV profilaxis javasolt, különösen az olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV-fertőzés kockázata.
Spanish: Tabla 4: Infecciones acontecidas en cada grupo de tratamiento (%)
Hungarian: 4. táblázat: Előforduló fertőzések terápiás csoportonként (%)
Spanish: En el mes siguiente al trasplante, se mantuvo una saturación de CD86 del 85%.
Hungarian: A transzplantációt követő első hónap alatt a CD86 85%-os szaturációja fennmaradt.
Spanish: Si no ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (VEB) o no está seguro de haberlo estado, no debe recibir tratamiento con NULOJIX.
Hungarian: ha NEM volt kitéve Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésnek, vagy nem biztos, hogy volt ilyen fertőzése, akkor Önt tilos NULOJIX-szel kezelni.
Spanish: Esta Tarjeta de Información para el paciente contiene información útil para usted y para avisar a otros médicos de que usted tiene un riñón trasplantado y está en tratamiento con un medicamento potente para que el riñón trasplantado siga funcionado.
Hungarian: Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje működését.
Spanish: Ciclosporina N= 476
Hungarian: Ciklosporin N = 476
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas.
Hungarian: A belatacept kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot, rossz közérzetet és/vagy hányingert okozhat.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes.
Hungarian: Nem végeztek a NULOJIX és más gyógyszerek együttes alkalmazását értékelő fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat.
Spanish: Con NULOJIX, este cáncer se desarrolla con más frecuencia en el cerebro y puede ser mortal.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet.
Spanish: La infección del SNC más frecuente fue la meningitis criptocócica.
Hungarian: A leggyakoribb központi idegrendszeri fertőzés a cryptococcus meningitis volt.
Spanish: La tasa más alta de filtrado glomerular (TFG) observada en pacientes tratados con belatacept en relación a los pacientes tratados con ciclosporina durante los 3 primeros años fue mantenida durante el período de extensión a largo plazo.
Hungarian: A magasabb számított GFR, amit az első 3 év alatt a belatacepttel kezelt betegeknél figyeltek meg a ciklosporinnal kezelt betegekhez képest, a hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt is fennmaradt.
Spanish: No hay datos sobre el uso de belatacept y su efecto sobre la fertilidad humana.
Hungarian: Nincsenek a belatacept alkalmazásának a humán fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok.
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante
Hungarian: A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége
Spanish: Sin embargo, la tasa de inmunogenicidad normalizada durante de la exposición fue uniforme entre los tres estudios, del 2,0 al 2,1 por 100 paciente-años.
Hungarian: Ugyanakkor az expozíció időtartamára normalizált immunogenitási ráta a három vizsgálatban 100 betegévre vetítve konzisztensen 2,0-2,1 között volt.
Spanish: Esto evitará la formación de grumos (ver sección 6.2).
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést (lásd 6.2 pont).
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Spanish: Usted está recibiendo tratamiento con un medicamento potente que deprime el sistema inmunitario.
Hungarian: Önt egy hatékony gyógyszerrel kezelik, ami gátolja az immunrendszer működését.
Spanish: Hasta el Año 3*
Hungarian: A 3. év végéig*
Spanish: En el Estudio 2, se observó una reducción en este riesgo del 40%, de manera aproximada, entre los pacientes de los grupos de belatacept comparados con aquellos asignados a ciclosporina.
Hungarian: A 2. vizsgálatban ennek a kockázatnak megközelítőleg a 40%-os csökkenését figyelték meg a belatacept-csoportokba tartozó betegeknél, a ciklosporinra besorolt betegekhez képest.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de NULOJIX Informe a su médico si está tomando una dieta hiposódica (con poca sal) antes de ser tratado con NULOJIX.
Hungarian: Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
Spanish: Fase inicial
Hungarian: Kezdeti fázis
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar solamente la jeringuilla que se incluye en el envase para su reconstitución y dilución.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldáshoz és a hígításhoz kizárólag a csomagolásban lévő fecskendőt használja.
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses y un año en monos cinomolgos con belatacept y abatacept, respectivamente, no se observó toxicidad significativa.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal belatacepttel végzett hathónapos és abatacepttel végzett egyéves toxicitási vizsgálatban nem észleltek jelentős toxicitást.
Spanish: La solución diluida se debe administrar como perfusión intravenosa a velocidad constante durante 30 minutos.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában, viszonylag állandó sebességgel, 30 perc alatt kell beadni.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes insomnio, ansiedad Frecuentes depresión
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia, szorongás Gyakori depresszió
Spanish: Los linfocitos T activados son los principales mediadores de la respuesta inmunológica al riñón trasplantado.
Hungarian: Az aktivált T-sejtek a transzplantált vesére adott immunológiai válasz legfőbb mediátorai.
Spanish: NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante.
Hungarian: A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a los inmunosupresores es a menudo difícil de establecer debido a la enfermedad subyacente y al uso concomitante de diversos medicamentos.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel járó mellékhatás-profilt az alapbetegség és a többféle gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt gyakran nehéz megállapítani.
Spanish: En general, las pocas notificaciones en los ensayos clínicos sugieren que la exposición prolongada a belatacept no predispone a los pacientes a un riesgo mayor de acontecimientos autoinmunes.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálatok alatt kapott néhány jelentés arra utal, hogy a tartós belataceptexpozíció nem hajlamosítja a betegeket az autoimmun események kialakulásának fokozott kockázatára.
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a belatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Spanish: Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante
Hungarian: Minden 4. héten (± 3 nap), a transzplantációt követő 16.
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en descensos mínimos de la IgG sérica y reducción linfoide de mínima a severa de los centros germinales del bazo y/o los ganglios linfáticos.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások a szérum IgG minimális csökkenéséből és a lép és/vagy a nyirokcsomók centrum germinativumaiban kialakuló minimális - súlyos lymphoid-deplécióból álltak.
Spanish: Todo ello a pesar de la presencia de un virus en el estudio de abatacept, el linfocriptovirus, que se sabe causa estas lesiones en monos inmunodeprimidos, en el transcurso de estos estudios.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy az abatacepttel végzett vizsgálatban jelen volt egy vírus, a lymphocryptovírus, amiről ismert, hogy immunszupprimált majmoknál az ezeknek a vizsgálatoknak a megadott időtartamán belül ilyen lesiókat okoz.
Spanish: La LMP es una infección oportunista del SNC rara, a menudo rápidamente progresiva y mortal causada por el virus John Cunningham (JC).
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) a központi idegrendszer ritka, gyakran rapidan progresszív és fatális kimenetelű, opportunista fertőzése, amit a John-Cunningham (JC) vírus okoz.
Spanish: Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
Hungarian: A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.
Spanish: Extensión a largo plazo en el Ensayo 1 y el Ensayo 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con belatacept pueda aumentar el riesgo de procesos autoinmunes (ver sección 4.8).
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a belatacept-kezelés növelheti az autoimmun folyamatok kockázatát (lásd 4.8 pont).
Spanish: Belatacept, una forma modificada de CTLA4-Ig, se une a CD80 y CD86 más ávidamente que la molécula principal CTLA4-Ig de la que procede.
Hungarian: A belatacept, a CTLA-4-Ig egy módosított formája, erősebben kötődik a CD80-hoz és CD86-hoz, mint a CTLA-4-Ig kiindulási molekula, amelyből származik.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra belatacept no se asoció a una alteración del aclaramiento de belatacept.
Hungarian: A belatacept-ellenes antitestek kialakulása nem járt a belatacept-clearance megváltozásával.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de belatacept en pacientes con trasplante de hígado, y por lo tanto no se recomienda su uso.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Parece que belatacept no tiene ningún efecto directo relevante en los niveles de citocina en pacientes que reciben un trasplante de hígado ni en voluntarios sanos.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Spanish: En ninguno de los estudios se observaron linfomas ni cambios morfológicos preneoplásicos.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem észleltek lymphomákra vagy preneoplasiás morfológiai elváltozásokra utaló bizonyítékokat.
Spanish: La dosis de corticosteroides utilizada en todos los grupos de tratamiento se fue reduciendo durante los primeros 6 meses después del trasplante.
Hungarian: Az összes terápiás csoportban alkalmazott kortikoszteroid dózist a transzplantáció utáni első 6 hónapban fokozatosan leépítették.
Spanish: Comparado con los resultados de los 3 primeros años, no se detectaron nuevas reacciones adversas ni aumento de la incidencia de reacciones adversas (enumeradas más arriba, desde el periodo inicial de 3 años) durante la extensión abierta a largo plazo de 4 años.
Hungarian: Az első 3 év eredményeihez viszonyítva a 4 éves hosszú távú, nyílt kiterjesztés alatt nem észleltek új mellékhatásokat vagy a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedését (az első 3 éves időszakból származó mellékhatások fent vannak felsorolva).
Spanish: Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos contra Panel (ARP) > 30% (que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión).
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót).
Spanish: Nueve de 14 casos de TLPT en pacientes tratados con belatacept se localizaron en el SNC; durante el periodo de observación, 8 de los 14 casos fueron mortales (6 de los casos mortales afectaban al SNC).
Hungarian: A belatacepttel kezelt betegek között észlelt 14 PTLD esetből 9 a központi idegrendszerre lokalizálódott, és a megfigyelési időszakon belül a 14 esetből 8 végzetes volt (a fatális esetek közül 6 a központi idegrendszert érintette).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que belatacept afecte a las enzimas del citocromo P450 a través de sus efectos sobre las citocinas.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
Spanish: El uso de inmunosupresores como belatacept, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, incluidas las infecciones mortales, oportunistas, tuberculosis y herpes (ver la advertencia sobre leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y también la sección 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, köztük a belatacept alkalmazása is fokozhatja a fertőzésekkel szembeni fogékonyságot, beleértve a fatális fertőzéseket, az opportunista fertőzéseket, a tuberculosist és a herpest is (lásd alább a progresszív multifokális leukoencephalopathiával [PML] kapcsolatos figyelmeztetéseket és a 4.8 pontot is).
Spanish: En un ensayo clínico, tras la administración inicial de belatacept se observó una saturación de los receptores CD86 en la superficie de las células presentadoras de antígeno de sangre periférica del 90% aproximadamente.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a belatacept első adását követően a perifériás vérben lévő antigén prezentáló sejtek felszínén a CD86-receptorok megközelítőleg 90%-os szaturációját észlelték.
Spanish: Con la pauta posológica recomendada, la concentración sérica generalmente alcanzó el estado de equilibrio en la semana 8 de la fase inicial posterior al trasplante y hacia el mes 6 durante la fase de mantenimiento.
Hungarian: A javasolt adagolási rezsim mellett a szérumkoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot a transzplantációt követő kezdeti fázisban rendszerint a 8. hétre, a fenntartó fázis alatt a 6.
Spanish: En una batería de estudios in vitro con abatacept no se observó mutagenicidad ni clastogenicidad.
Hungarian: Az abatacepttel végzett in vitro vizsgálatsorozatokban nem észleltek mutagenitást vagy klasztogenitást.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una alta prevalencia de tuberculosis (ver sección 4.4).
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se suspenderá inmediatamente el tratamiento con belatacept y se iniciará el tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció előfordul, akkor a belataceptkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de prendas protectoras y un protector solar con factor de protección alto.
Hungarian: A napfény és ultraibolya sugárzás expozíciót védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú naptej alkalmazásával korlátozni kell.
Spanish: Tras la dilución, y desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Hungarian: A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001
Spanish: Se ha desarrollado una Tarjeta de Información para el paciente para que pueda consultar el prospecto y para que el profesional sanitario pueda revisar la Ficha Técnica con objeto de conocer más detalles sobre los riesgos y beneficios asociados a NULOJIX.
Hungarian: Kifejezetten erre a célra kifejlesztettek egy információs kártyát, ami arra figyelmezteti a beteget, hogy olvassa el a betegtájékoztatót, és az egészségügyi szakembereket, hogy olvassák el az alkalmazási előírást, és bennük a NULOJIX-szal járó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos további részleteket.
Spanish: Se recomienda profilaxis de la neumonía por Pneumocystis como mínimo durante 6 meses después del trasplante.
Hungarian: A transzplantációt követően legalább 6 hónapig Pneumocystis pneumonia profilaxis javasolt.
Spanish: En los grupos de belatacept hubo un aumento de infecciones virales y fúngicas versus los grupos de tacrolimus, sin embargo la frecuencia total de infecciones graves no fue diferente entre todos los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Hungarian: A vírusos és gombás fertőzések száma a takrolimusz-csoportokhoz képest emelkedett a belatacept-csoportokban, azonban a súlyos fertőzések teljes előfordulási aránya nem különbözött a kezelési csoportokban (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si olvidó tomar NULOJIX
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Hungarian: Az oldatos infúzió fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con NULOJIX e iniciar el tratamiento adecuado.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció fordul elő, akkor a NULOJIXkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el manejo de la terapia inmunosupresora y en pacientes con trasplante renal.
Hungarian: A kezelést az immunszuppresszív terápiában és a vesetranszplantált betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
Spanish: El RA recurrente fue similar entre los grupos (< 3%), detectándose RA subclínico en la biopsia del protocolo en el año 1 en el 5% de ambos grupos.
Hungarian: A 3. évre a csoportokban a visszatérő akut rejekció hasonló volt (< 3%), és az 1. évben protokollbiopsziával felismert, szubklinikai akut kilökődés mindkét csoportban 5% volt.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no hubo modificaciones de la dosis de belatacept por variaciones de peso inferiores al 10%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept dózisát a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása miatt nem módosították.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población de 944 receptores de trasplante renal de hasta 1 año después del trasplante, los parámetros farmacocinéticos de belatacept fueron similares en diferentes periodos después del trasplante.
Hungarian: Kilencszáznegyvennégy, vesetranszplantált beteg transzplantációt követő, legfeljebb 1 éves populációs farmakokinetikai analízise alapján a belatacept farmakokinetikai tulajdonságai a transzplantációt követő, különböző periódusokban hasonlóak voltak.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con belatacept y hasta 8 semanas tras finalizar el tratamiento ya que se desconoce el posible riesgo para el desarrollo embrionario o fetal.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a belatacept-kezelés alatt és 8 hétig az utolsó adaggal végzett kezelést követően, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Spanish: El análisis de la población farmacocinética en pacientes receptores de trasplante renal reveló una tendencia hacia un mayor aclaramiento de belatacept con el aumento del peso corporal.
Hungarian: A vesetranszplantált betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízis egy, a testtömeg növekedésével egy magasabb belatacept-clearance-re irányuló trendet mutatott.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
Spanish: Se puede obtener información más detallada sobre los beneficios, riesgos y precauciones con el uso de NULOJIX en la ficha técnica para profesionales sanitarios y en el prospecto para pacientes.
Hungarian: A NULOJIX alkalmazásával járó előnyökkel, kockázatokkal és óvintézkedésekkel kapcsolatos részletes információk az orvosoknak szóló Alkalmazási előírásban és a betegeknek szóló Betegtájékoztatóban találhatók.
Spanish: En este ensayo participaron 543 pacientes que fueron distribuidos aleatoriamente y trasplantados; 184 a belatacept +I, 175 a belatacept -I y 184 a ciclosporina.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 543 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 184-et az intenzívebb belatacept, 175-öt a kevésbé intenzív belatacept és 184-et a ciklosporin karon.
Spanish: En los protocolos de trasplante renal no se estudió a pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se recomienda modificar la dosis de belatacept en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: A vesetranszplantációs protokollokban májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért májkárosodásban a belatacept dózis módosítása nem javasolható.
Spanish: Dentro del programa clínico de belatacept, hubo dos pacientes diagnosticados de LMP.
Hungarian: A belatacept klinikai programon belül 2 beteg volt, akiknél PML-t diagnosztizáltak.
Spanish: Tras una dosis única de 1 a 20 mg/kg administrada en perfusión intravenosa, la farmacocinética de belatacept fue lineal, aumentando proporcionalmente la exposición a belatacept en sujetos sanos.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Spanish: Los pacientes con ARP elevado normalmente requieren un aumento de inmunosupresión.
Hungarian: A magas PRA-jú betegek gyakran fokozott immunszuppressziót igényelnek.
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos indeseables sobre la fertilidad de machos o hembras.
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai.
Spanish: Infecciones graves Durante el tratamiento con NULOJIX se pueden contraer infecciones graves que pueden ser mortales.
Hungarian: Súlyos fertőzések A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelűek lehetnek.
Spanish: Debido al riesgo de una alta carga total de inmunosupresión, belatacept sólo se debe utilizar en estos pacientes después de considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
Hungarian: Az együttesen nagy immunszuppressziós terhelés kockázata miatt a belatacept kizárólag akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha más alternatív terápiát is számításba vettek (lásd 4.4 pont).
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de belatacept.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum minden millilitere 25 mg belataceptet tartalmaz.
Spanish: Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX.
Hungarian: Vannak az agy egy ritka típusú, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML-nek) nevezett fertőzéséről szóló beszámolók, ami olyan betegeknél fordult elő, akik NULOJIX-et kaptak.
Spanish: Las infecciones graves pueden ser Tuberculosis Citomegalovirus (CMV), un virus que puede causar infecciones graves en la sangre y en los tejidos Herpes zóster Otras infecciones por el virus del herpes.
Hungarian: A súlyos fertőzések közé tartozhat: a tüdőbaj (tuberkulózis), a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja, övsömör, más herpesz vírus okozta fertőzések.