FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules Multiverpakking: 448 capsules (2 verpakkingen van 224 + 5 inhalators)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 448 kapsulas (2 iepakojumi pa 224 + 5 inhalatori)
Dutch: • Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Latvian: • Apskatiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts vai netīrs.
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Latvian: Nekavējoties ievietojiet kapsulu inhalatora kamerā.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: (Jānorāda tikai uz vairāku kastīšu starpiepakojuma iekšējā vāka)
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten die behandeld werden met de TOBI Podhaler een toename van de aminoglycoside minimale inhibitoire concentraties (MIC) voor geteste P. aeruginosa-isolaten.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem TOBI Podhaler lietotājiem konstatēja aminoglikozīdu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) palielināšanos pārbaudītajiem P. aeruginosa izolātiem.
Dutch: Gebruik elke inhalator en de bewaarkoker niet langer dan 1 week.
Latvian: Nelietojiet inhalatoru un tā futrāli ilgāk par 1 nedēļu.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 7, 8 en 9.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 7., 8. un 9. punktā aprakstītās darbības;
Dutch: Gehoorverlies en tinnitus waren gemeld door patiënten in de klinische onderzoeken met TOBI Podhaler (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās TOBI Podhaler klīniskos pētījumos, ziņoja par dzirdes zudumu un troksni ausīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Latvian: Cik ilgi jālieto TOBI Podhaler
Dutch: Bij patiënten met bewijs van auditieve disfunctie of diegenen met predisponerend risico, kan het nodig zijn om een audiologische beoordeling te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt gestart.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pazīmes, kas liecina par dzirdes traucējumiem, vai pacientiem, kuriem ir predisponējoši riska faktori, var būt jāapsver dzirdes novērtējums pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI
Dutch: Haal de folie van de capsulestrip, om zo één TOBI Podhaler capsule uit de strip te kunnen halen.
Latvian: Atplēsiet kapsulu plāksnītes foliju, atklājot vienu TOBI Podhaler kapsulu, un izņemiet to no plāksnītes.
Dutch: Hemodialyse kan zinvol zijn om tobramycine uit het lichaam te verwijderen.
Latvian: Tobramicīna izvadīšanai no organisma var izmantot hemodialīzi.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Latvian: • 4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Dutch: Capsule inhoud
Latvian: Kapsulu plāksnīte
Dutch: • Gestoorde smaakgewaarwording
Latvian: • Garšas sajūtas traucējumi
Dutch: • Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in.
Latvian: • Tieši pirms lietošanas izņemiet inhalatoru no tā futrāļa, turot aiz pamatnes un noskrūvējot futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
Latvian: 12. Atskrūvējiet iemuti un izņemiet kapsulu no kameras.
Dutch: Nefrotoxiciteit is gemeld bij het gebruik van parenterale aminoglycosiden.
Latvian: Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par nefrotoksicitāti.
Dutch: Doe de inhalator terug in de bewaarkoker en sluit deze goed.
Latvian: 17. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī un cieši noslēdziet.
Dutch: Niet inslikken.
Latvian: Nenorīt.
Dutch: • Stop nooit een TOBI Podhaler capsule direct in het mondstuk van het apparaat.
Latvian: • Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Dutch: Elke weekverpakking van TOBI Podhaler bevat:
Latvian: Katrā TOBI Podhaler nedēļas kastītē ir:
Dutch: Hieronder valt het controleren van tobramycine serumconcentraties.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Dutch: • Adem een paar keer normaal in en uit, waarbij u uw hoofd wegdraait van de inhalator bij het uitademen.
Latvian: • Veiciet dažas normālas izelpas, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Dutch: • Braken, misselijkheid
Latvian: • Vemšana, slikta dūša
Dutch: Bevat 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), calciumchloride en zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīnu (DSFH), kalcija hlorīdu un sērskābi (pH pielāgošanai).
Dutch: Zet het mondstuk er weer op en draai dit er stevig op totdat het niet verder kan.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē.
Dutch: • Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd.
Latvian: • Kapsulas lietojiet tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Dutch: Gebruik uw capsules elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Kapsulu lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties par to lietošanu.
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Latvian: Genotoksicitātes testu sērijā tobramicīnam genotoksiskas īpašības nav konstatētas.
Dutch: • Kortademigheid
Latvian: • Izsitumi
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.
Latvian: Inhalējot zāles, var rasties bronhu spazmas, un par tām ziņots arī klīniskos pētījumos ar TOBI Podhaler.
Dutch: Haal de capsules niet van te voren uit de capsulestrip.
Latvian: Neizņemiet kapsulas no plāksnītes iepriekš.
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator (stap 6).
Latvian: • nekavējoties ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts).
Dutch: Ureum- en creatininespiegels moeten worden herbeoordeeld na elke 6 complete cycli van TOBI Podhaler behandeling.
Latvian: Ik pēc 6 TOBI Podhaler terapijas cikliem vēlreiz jānovērtē urīnvielas un kreatinīna līmenis.
Dutch: Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Latvian: Ātri apskatiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts vai netīrs.
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
Latvian: • asins piejaukums krēpām (atklepotajam materiālam);
Dutch: Op basis van klinische studiegegevens was de TOBI Podhaler inhalatiepoeder in verband gebracht met een hoger meldingspercentage van hoest, in vergelijking met tobramycine verneveloplossing (TOBI).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma, TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta ar palielinātu klepus attīstības biežumu.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen in MedDRA. Binnen elk systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de hoogste frequentie.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Latvian: Pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas (4 x 28 mg kapsulas) inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna Cmax krēpās bija 1 047 ± 1 080 µg/g (vidēji ± SN).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAANDELIJKSE TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (ZONDER BLAUW KADER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MĒNEŠA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (BEZ
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Latvian: Bieži (var attīstīties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Sēkšana, trokšņi (krepitācija)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine),
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FOLIE ETIKET OP DE MULTIVERPAKKINGEN VERPAKT IN FOLIE BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PLĒVĒ IETĪTAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (AR
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
Latvian: • Caurdurot kapsulu, vienmēr turiet ierīci ar iemuti uz leju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WEKELIJKSE TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Dutch: In vergelijking met oudere personen hebben kinderen jonger dan 13 jaar grotere kans op hoest wanneer ze worden behandeld met TOBI Podhaler.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar TOBI Podhaler, bērniem līdz 13 gadu vecumam var būt lielāka klepus iespējamība nekā vecākiem pacientiem.
Dutch: Hoest is gemeld met het gebruik van TOBI Podhaler in klinische studies.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskajos pētījumos ziņots par klepu.
Dutch: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Latvian: Sími: + 354 540 8000
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ongevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules en het apparaat op een droge plaats.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas un ierīci sausā vietā.
Dutch: 's ochtends te inhaleren en de inhoud van 4 capsules, 's avonds te inhaleren).
Latvian: 4 kapsulu saturs jāinhalē vakarā).
Dutch: • Doe de inhalator terug in de bewaarkoker
Latvian: 14. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxicologie met tobramycine, toegediend per inhalatie.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, lietojot tobramicīnu inhalāciju veidā, nav veikti.
Dutch: • Draai het mondstuk er goed op totdat dit niet verder kan draaien.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet iemuti, līdz tas apstājas.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de omdoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: (Jānorāda tikai uz vairāku kastīšu ārējā iepakojuma iekšējā vāka)
Dutch: Ototoxiciteit, zich uitend als auditieve toxiciteit (gehoorverlies) en vestibulaire toxiciteit, is gemeld met parenterale aminoglycosiden.
Latvian: Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par ototoksicitāti, kas izpaužas kā toksiska ietekme gan uz dzirdi (dzirdes zudums), gan uz līdzsvara aparātu.
Dutch: Patiënten met hemoptyse (>60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies.
Latvian: Pacientus ar asins spļaušanu (>60 ml) izslēdza no klīniskiem pētījumiem, līdz ar to nav informācijas par TOBI Podhaler lietošanu šiem pacientiem.
Dutch: Bovendien werd een verbetering van 6% in percentage voorspelde FEV1 verkregen bij ongeveer 30% versus 36% van de volwassen patiënten in de TOBI Podhaler- respectievelijk TOBI verneveloplossinggroep.
Latvian: Turklāt TOBI Podhaler un TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupās attiecīgi 30% un 36% pieaugušo pacientu tika sasniegts paredzētā FEV1 pieaugums par 6%.
Dutch: Zie ook onder "Controle van tobramycine serumconcentraties".
Latvian: Skatīt arī tālāk „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās tobramycinum
Dutch: Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Latvian: Ja Jums ir par to bažas, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums
Dutch: Nefrotoxiciteit is niet waargenomen tijdens klinische studies met TOBI Podhaler.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskos pētījumos nefrotoksicitāte nav novērota.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules 56 capsules + 1 inhalator
Latvian: Inhalācijas pulveris cietās kapsulās 56 kapsulas + 1 inhalators
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan.
Latvian: 13. • Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai kapsulu plāksnītes.
Dutch: Alleen TOBI Podhaler capsules mogen worden gebruikt in de Podhaler.
Latvian: Ar Podhaler ierīci drīkst lietot tikai TOBI Podhaler kapsulas.
Dutch: Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.
Latvian: Vienmēr lietojiet TOBI Podhaler tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: De studies duurden 24 weken (drie behandelingscycli).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de behandelperiode van cyclus 1 in de eerste studie en aan het einde van de behandelperiode van cyclus 3 in de tweede studie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules tweemaal daags (met een tussentijd van zo dicht mogelijk bij 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.
Dutch: De patiënt dient door te gaan met een cyclus van vier weken 'met' behandeling, gevolgd door vier weken ‘zonder' behandeling, zo lang als de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tobi Podhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Latvian: Kapsulas paredzētas vienīgi ievietošanai Podhaler, un tās nekādā gadījumā nedrīkst norīt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Tobi Podhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) die een droog poeder voor inhalatie met behulp van een draagbare inhalator bevatten.
Latvian: Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hemoptyse (ophoesten van bloed), dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve hoest (ophoesten van slijm), orofaryngeale pijn (betreffende de mond en keel) en pyrexie (koorts).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu sintēzi, kas P. aeruginosa nepieciešama šūnu sieniņu veidošanai.
Dutch: In de eerste studie onder 102 patiënten in de leeftijd van zes tot 21 jaar, werd Tobi Podhaler vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede studie onder 553 voornamelijk volwassen patiënten werd het vergeleken met Tobi.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Dutch: Na vier weken behandeling vertoonden de patiënten die Tobi Podhaler gebruikten een 13,2% hogere FEV1, terwijl de patiënten die placebo kregen een ongeveer 0,6% lagere FEV1 vertoonden.
Latvian: Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 samazinājās par aptuveni 0,6 %.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Tā kā cistiskās fibrozes un P. aeruginosa bakteriālas plaušu infekcijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. martā Tobi Podhaler apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobi Podhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Tobi Podhaler tobramycine
Latvian: Tobi Podhaler tobramicīns
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tobi Podhaler vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.
Dutch: Toen de patiënten in de placebogroep voor de tweede en derde cyclus op Tobi Podhaler overschakelden, vertoonden zij ook een vergelijkbare verbetering van FEV1.
Latvian: Kad otrā un trešā ciklā placebo grupas pacientiem terapiju nomainīja uz Tobi Podhaler, arī viņiem novēroja līdzīgu FEV1 uzlabošanos.
Dutch: Als de longinfectie van de patiënt verergert, moet de arts een vervangende behandeling of een andere behandeling naast Tobi Podhaler overwegen.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.
Dutch: De werking van Tobi Podhaler na drie behandelingscycli was vergelijkbaar met die van Tobi.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas cikliem Tobi Podhaler ietekme bija līdzīga kā Tobi.
Dutch: Overige informatie over Tobi Podhaler
Latvian: Cita informācija par Tobi Podhaler
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over een bestaande verneveloplossing, Tobi, die tobramycine bevat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja datus par esošo izsmidzināmo šķīdumu Tobi, kas satur tobramicīnu.
Dutch: Tobi Podhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tobramycine of enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Tobi Podhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat.
Latvian: Tobi Podhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu.
Dutch: Tobi Podhaler wordt gebruikt voor de onderdrukking van chronische longinfectie, veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa, bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Latvian: Tobi Podhaler lieto, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kuri slimo ar cistisko fibrozi.
Dutch: De werkzame stof in Tobi Podhaler, tobramycine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘aminoglycosiden' behoort.
Latvian: Tobi Podhaler aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas.
Dutch: Tobi Podhaler is bedoeld om het gebruiksgemak van tobramycine voor patiënten te verbeteren.
Latvian: Paredzēts, ka Tobi Podhaler atvieglos pacientiem tobramicīna lietošanu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tobi Podhaler groter zijn dan de risico's ervan, aangezien het werkzaam is voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en vanwege het gebruiksgemak ervan.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tobi Podhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo tās efektīvi ārstē plaušu infekciju cistiskās fibrozes slimniekiem un ir pacientiem ērtāk lietojamas.
Dutch: Welke voordelen bleek Tobi Podhaler tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Tobi Podhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Waarom is Tobi Podhaler goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Tobi Podhaler tika apstiprinātas?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tobi Podhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Tobi Podhaler bleek werkzamer dan placebo voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Latvian: Tobi Podhaler efektīvāk nekā placebo ārstēja P. aeruginosa izraisītu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tobi Podhaler.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tobi Podhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Tobi Podhaler wordt geïnhaleerd met behulp van een in de hand gehouden hulpmiddel, de zogeheten Podhaler.
Latvian: Tobi Podhaler inhalē, izmantojot rokas ierīci Podhaler.
Dutch: Tobi Podhaler werd in twee grote klinische studies onderzocht bij patiënten met cystische fibrose met longinfectie, veroorzaakt door P. aeruginosa.
Latvian: Tobi Podhaler novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos pacientus ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju.