FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De très rares cas de rash sévère avec oedème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
French: syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
French: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Slovak: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, semenníkoch, gastrointestinálnom trakte a pri vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo k degenerácii sietnice.
French: Voir annotation b
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide doit être ajustée.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide HEXAL.
French: • gonflement du visage
Slovak: • opuch tváre
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Slovak: V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Hexal budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÉRES DE CONSERVATION
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Myélosuppression sévère (voir rubrique 4.4).
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
French: Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Slovak: Liečba liekom Temozolomide HEXAL môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Slovak: Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
French: • constipation (difficulté d'évacuation des selles)
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 gélules.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
Slovak: To viedlo k hospitalizácii u 8 % pacientov a/alebo prerušeniu liečby TMZ
French: Des cas peu fréquents de diabète insipide ont été rapportés.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
French: En cas de contact de Témozolomide Hexal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
Slovak: Súčasť multipacku.
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Témozolomide Hexal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Slovak: U pacientov užívajúcich Temozolomide HEXAL, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").
French: • irritation de la peau ou rougeur
Slovak: • podráždenie kože alebo začervenanie
French: • impuissance sexuelle
Slovak: • pohlavná neschopnosť
French: Paquets de 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
French: • de la fièvre,
Slovak: • horúčku,
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
French: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
French: Gamma GT, augmentation des
Slovak: GT, zvýšenie hodnôt AST
French: jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Slovak: ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce dernier de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.
Slovak: Z tohto dôvodu, muži dostávajúci liečbu majú byť upozornení, aby nesplodili dieťa aspoň 6 mesiacov po užití poslednej dávky a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti kryokonzervácie spermií kvôli možnej trvalej infertilite spôsobenej liečbou TMZ.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers consécutifs, incluant une leucémie.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Hexal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir rubrique 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
French: pancytopénie prolongée, anémie aplasique†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: La voie principale d'élimination du C14 est la voie rénale.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
French: • perte partielle de la vision
Slovak: • čiastočná strata zraku
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa
French: Dans un essai pilote les patients ayant reçu TMZ de manière concomitante à la radiothérapie sur un schéma de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Slovak: Keď sa kombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti so súbežnej liečby a monoterapie, pozorovali sa u 8 % pacientov abnormality v počte neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí.
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Slovak: (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Hexal
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
French: Témozolomide Hexal contient du lactose
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
French: Chaque flacon contient soit 5 soit 20 gélules.
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
French: Vous prendrez Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
French: Flacon
Slovak: FĽAŠU
French: * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué : Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
French: Témozolomide associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
Slovak: Ak sa vyskytne lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
French: Des cas peu fréquents d'infections nouvelles ou réactivées (récurrentes) à cytomégalovirus et d'infections réactivées par le virus de l'héptatite B ont été rapportées.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
French: Témozolomide Hexal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa nemá podávať gravidným ženám.
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
French: 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Slovak: %) bola vyššia v ramene s RT + TMZ.
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
French: Infection, Herpes simplex, infection des plaies, pharyngite, candidose orale
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
French: A conserver dans le flacon d'origine.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
French: • mal de tête
Slovak: bolesť hlavy
French: • caillot de sang dans le poumon
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
French: • modification de la couleur de la peau
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
French: Boîte multi-pack : 20 (4 boîtes de 5) gélules
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
French: Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie suivi d'une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
French: Hypokaliémie, augmentation des phosphatases alcalines, prise de poids
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
French: Taux absolu de neutrophiles
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
French: Infections et infestations Fréquent :
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne vracanie, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Slovak: U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Hexal seul :
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
French: • infection des plaies
Slovak: • infekcia v rane
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Slovak: Meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným na zvieratách.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Hexal que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide HEXAL, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na proteíny.
French: Les patients dans le bras contrôle ont reçu seulement de la RT.
Slovak: Pacienti v kontrolovanom ramene dostávali iba
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: V samostatnej I. fáze štúdie neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom rozsah absorpcie temozolomidu ani expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant une monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et une radiothérapie de manière concomitante, ainsi qu'en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
French: (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
French: Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Témozolomide Hexal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Slovak: V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide HEXAL môže počas súbežnej fázy predĺžiť alebo ukončiť.