FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 6 è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στις «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizzato per cani
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2014
Italian: In data 4 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Versican Plus Pi, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus Pi.
Italian: I cani sono stati vaccinati due volte a un intervallo di 3-4 settimane oppure hanno ricevuto un'unica vaccinazione di richiamo annuale.
Greek: Οι σκύλοι είτε εμβολιάστηκαν δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών έως τεσσάρων εβδομάδων ή έλαβαν ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση.
Italian: Per la rivaccinazione è necessario somministrare ogni anno un'unica dose di Versican Plus Pi.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία δόση του Versican Plus Pi ετησίως.
Italian: L'efficacia di Versican Plus Pi è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 129 cani.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
Italian: Il virus presente in Versican Plus Pi è vivo ma è stato attenuato (indebolito) in modo da non provocare la malattia.
Greek: Ο ιός που περιέχει το Versican Plus Pi είναι ζωντανός αλλά εξασθενημένος (αποδυναμωμένος), ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Versican Plus Pi sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Versican Plus Pi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus Pi.
Italian: Versican Plus Pi è un vaccino.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι εμβόλιο.
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Versican Plus Pi è stato condotto uno studio sul campo con le combinazioni di vaccino a più ampio raggio Versican Plus DHPPi/L4 e Versican Plus DHPPi/L4R, che sono destinate all'immunizzazione contro la tosse dei canili e altre malattie.
Greek: Για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Versican Plus Pi, στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν οι συνδυασμοί των εμβολίων ευρύτερου φάσματος, Versican Plus DHPPi/L4 και Versican Plus DHPPi/L4R, τα οποία προορίζονται επίσης, μεταξύ άλλων, για την προστασία κατά του βήχα του κυνοτροφείου.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Versican Plus Pi (osservato in più di 1 cane su 100) è un gonfiore transitorio (fino a 5 cm), che può comparire nel sito di inoculo dopo la vaccinazione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus Pi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα μεγέθους έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che, dopo la vaccinazione con Versican Plus Pi, la percentuale di cani con livelli protettivi di anticorpi contro il virus della parainfluenza era compresa tra il 73 e il 97 %.
Greek: Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus Pi οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της παραφλουέντζας, τα οποία κυμαίνονται από 73 έως 97%.
Italian: Quando Versican Plus Pi è somministrato ai cani, il loro sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
Greek: Versican Plus Pi χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Italian: Versican Plus Pi è un vaccino veterinario contenente il virus vivo attenuato (indebolito) della parainfluenza canina, di tipo 2.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου.
Italian: Vaccino (vivo attenuato) contro il virus della parainfluenza canina
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου (ζωντανό εξασθενημένο)
Italian: Altre informazioni su Versican Plus Pi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi:
Italian: Versican Plus Pi è usato per l'immunizzazione attiva dei cani contro il virus della parainfluenza canina, che provoca la tosse dei canili.
Greek: Το Versican Plus Pi χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων από τον ιό της παραϊνφλουέντζας, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου.
Italian: Che cos'è Versican Plus Pi?
Greek: Τι είναι το Versican Plus Pi;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Versican Plus Pi?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Versican Plus Pi;
Italian: Qual è il rischio associato a Versican Plus Pi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus Pi;
Italian: Quali benefici ha mostrato Versican Plus Pi nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus Pi σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Perché è stato approvato Versican Plus Pi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus Pi;
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Ulteriori informazioni su Verzenios sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Verzenios διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Verzenios
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verzenios
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Verzenios sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Verzenios τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Verzenios è disponibile in compresse (50 mg, 100 mg e 150 mg).
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg και 150 mg).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il principale rischio è la diarrea, che è considerata gestibile con una riduzione della dose.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η διάρροια, η οποία θεωρείται αντιμετωπίσιμη με τη μείωση της δόσης.
Italian: Se la paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Verzenios sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Verzenios αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: La dose deve essere ridotta se la paziente sta assumendo anche alcuni medicinali chiamati "inibitori del CYP3A4".
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς του CYP3A4».
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Verzenios contiene il principio attivo abemaciclib.
Greek: Το Verzenios περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Verzenios?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Verzenios sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Verzenios υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quali sono i rischi associati a Verzenios?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verzenios;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Verzenios (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, infezioni, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, nausea, vomito e diminuzione dell'appetito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, λοιμώξεις, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και μειωμένη όρεξη.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Verzenios, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Verzenios, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Durante il trattamento con Verzenios deve essere evitato il succo di pompelmo perché potrebbe incidere sul modo in cui il medicinale viene assorbito e scomposto nell'organismo.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios διότι ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης ή διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Italian: I dati sono stati ritenuti sufficienti per concludere che Verzenios possa essere di beneficio anche per le donne non ancora in post-menopausa.
Greek: Τα δεδομένα κρίθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Verzenios μπορεί να είναι επωφελές και για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: Verzenios può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano determinati tipi di recettori (denominati recettori ormonali) sulla loro superficie (HR-positivo) e non producono quantità eccessivamente elevate di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
Greek: Το Verzenios μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων (που ονομάζονται ορμονικοί υποδοχείς) στην επιφάνειά τους (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν αφύσικα μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον HER2).
Italian: Cos'è Verzenios e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Verzenios και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come agisce Verzenios?
Greek: Πώς δρα το Verzenios;
Italian: Verzenios è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di donne affette da cancro della mammella avanzato o diffuso in altre parti dell'organismo.
Greek: Το Verzenios είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του μαστού ο οποίος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Verzenios rallenta la crescita delle cellule del cancro della mammella HR-positivo.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Verzenios επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Italian: Sintesi di Verzenios e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Verzenios και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Il principio attivo di Verzenios, abemaciclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclinadipendenti (CDK) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Greek: Η δραστική ουσία του Verzenios, η αμπεμασικλίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
Italian: In alcuni tipi di cancro, tra cui il cancro della mammella HR-positivo, l'attività di CDK 4 e 6 è aumentata, il che aiuta le cellule tumorali a moltiplicarsi in maniera incontrollata.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως, μεταξύ άλλων, ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Come si usa Verzenios?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Verzenios;
Italian: Due studi principali, condotti su 1 162 donne, per lo più in post-menopausa, affette da cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo che aveva iniziato a diffondersi, hanno dimostrato che Verzenios può prolungare il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Greek: Δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.162 γυναίκες, στην πλειονότητά τους μετεμμηνοπαυσιακές, με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 καρκίνο του μαστού, κατέδειξαν ότι το Verzenios μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο οι ασθενείς ζουν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Italian: Un terzo studio, condotto su 132 donne che avevano ricevuto un precedente trattamento antitumorale, non è riuscito a dimostrare che Verzenios utilizzato in monoterapia fosse di beneficio nel trattamento del cancro della mammella HR-positivo, HER2-negativo, che aveva iniziato a diffondersi.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 132 γυναίκες οι οποίες είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία απέτυχε να καταδείξει ότι η μονοθεραπεία με το Verzenios ήταν επωφελής στη θεραπεία του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικού στον HER2 καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε αρχίσει να εξαπλώνεται.
Italian: Nel secondo studio, le donne che assumevano Verzenios e fulvestrant hanno vissuto in media 16 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi delle donne che assumevano placebo e fulvestrant.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 9 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
Italian: Perché Verzenios è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Verzenios στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Verzenios sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verzenios.
Italian: Verzenios usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a fulvestrant ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa affette da cancro della mammella HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
Greek: Η χρήση του Verzenios μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη αύξησε τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Italian: Quali benefici di Verzenios sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Verzenios σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Nel primo studio, le donne che assumevano Verzenios e un inibitore dell'aromatasi (letrozolo o anastrozolo) hanno vissuto in media 28 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 15 mesi delle donne che assumevano placebo (un trattamento fittizio) e un inibitore dell'aromatasi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και αναστολέα αρωματάσης (λετροζόλη ή αναστροζόλη) έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 15 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και αναστολέα αρωματάσης.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Greek: Το Verzenios χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Viene usato in associazione a un medicinale ormonale, che può essere un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant.
Greek: Το Verzenios χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορμονικό φάρμακο, είτε αναστολέα της αρωματάσης είτε φουλβεστράντη.
Italian: Mattina Sera
Greek: Πρωί Απόγευμα
Italian: - Gli altri componenti di questo medicinale sono:
Greek: - Τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου είναι:
Italian: Eventi fatali si sono verificati in <1% delle pazienti.
Greek: Θανατηφόρα συμβάντα εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών.
Italian: Beva molti liquidi.
Greek: Πίνετε πολλά υγρά.
Italian: Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Il recupero completo o parziale è stato osservato per tutti gli organi bersaglio alla fine del periodo di recupero di 28 giorni.
Greek: Πλήρης ή μερική αποκατάσταση παρατηρήθηκε για όλα τα στοχευόμενα όργανα κατά την ολοκλήρωση της περιόδου αποκατάστασης 28 ημερών.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Greek: Η ιατρική φροντίδα μπορεί να είναι απαραίτητη.
Italian: Le pazienti devono assumere le dosi all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Se si sente insolitamente stanca o ha capogiro, presti particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
Greek: Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστα κουρασμένη ή ζαλισμένη, θα πρέπει να δείχνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Negli studi su animali, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Italian: La dose può essere assunta con o senza cibo.
Greek: Η δόση μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Età, genere e peso corporeo
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Italian: Verzenios con cibi e bevande
Greek: Λήψη του Verzenios με τροφή και ποτό
Italian: Altri medicinali e Verzenios
Greek: Άλλα φάρμακα και Verzenios
Italian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Greek: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Italian: Attualmente non è noto se abemaciclib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος κατά πόσον η αμπεμασικλίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστηματικής δράσης.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2018
Italian: Veda il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" e si rivolga al medico presenta qualsiasi sintomo.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» και μιλήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Italian: Grado 2 che persiste o ricorre dopo la riassunzione della stessa dose nonostante le misure massime di supporto
Greek: Βαθμού 2 που επιμένει ή επανεμφανίζεται μετά την επανέναρξη της ίδιας δόσης, παρά τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Verzenios
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Verzenios
Italian: Stanchezza e capogiro sono effetti indesiderati molto comuni.
Greek: Η κούραση και η ζάλη είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di assumere Verzenios se sta assumendo i seguenti:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Verzenios εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
Italian: Tuttavia, devono essere attentamente monitorati i segni di tossicità.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να υπάρχει στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Italian: Questi potrebbero essere segno di un basso numero di globuli bianchi (che possono interessare più di 1 persona su 10) e che devono essere trattati immediatamente.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν ένδειξη χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και θα πρέπει να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Verzenios in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel cancro al seno (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Verzenios σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Non è noto se Verzenios passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Verzenios περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Deve essere fornita una terapia di supporto generale.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται γενική υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici su animali per testare il potenziale carcinogenico di abemaciclib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για το ενδεχόμενο καρκινογένεσης της αμπεμασικλίμπης.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono riassunti nella Tabella 8 e nella Figura 2.
Greek: Τα κύρια ευρήματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 2.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Risposta obiettiva per pazienti con malattia misurabilea
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση για τις ασθενείς με μετρήσιμη νόσοα
Italian: Interrompere abemaciclib.
Greek: Διακόψτε την αμπεμασικλίμπη.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono riassunti nella Tabella 7 e nella Figura 1.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 1.
Italian: Verzenios non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Verzenios δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Pertanto, abemaciclib può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Συνεπώς, η αμπεμασικλίμπη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.