FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: • Retirez la seringue de l'ampoule et tenez-la en dirigeant l'aiguille vers le haut.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Hungarian: Gyermekeknél az anyagcserezavarok hiányában a dózismódosítást elsősorban a testtömeg változásának megfelelően kell végrehajtani.
French: Une fois bien mélangée, la solution reconstituée de Myalepta doit être limpide, incolore et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta feloldott oldata tiszta, színtelen, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli - sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
French: • Chaque 0,5 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Hungarian: • Minden 0,5 ml számmal van jelölve egy hosszú vonal mellett.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
French: • douleur sous les côtes, telles que brûlures d'estomac ou indigestion
Hungarian: • gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
French: Au cours des essais cliniques (études NIH 991265/20010769 et FHA101), le taux d'ADA était de 88 % (65 patients sur 74) chez les patients étudiés atteints de LD généralisée et de LD partielle et dont les données sont disponibles.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NIH 991265/20010769 és FHA101 vizsgálat) az elérhető adatokkal rendelkező generalizált lipodystrophiás és parciális lipodystrophiás betegeknél az ADA-k aránya 88%
French: Chez les 18 patients ayant un poids corporel initial inférieur ou égal à 40 kg, la dose journalière moyenne pondérée était de 2,0 mg pour les hommes et 2,3 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 2,5 mg pour les hommes et 3,2 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Hungarian: A súlyozott átlagos napi dózis a kiinduláskor legfeljebb 40 kg-os 18 betegnél 2,0 mg volt férfiaknál és 2,3 mg nőknél a kezelés első évében, és 2,5 mg férfiaknál és 3,2 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
French: Un diagnostic de lymphome T périphérique a été posé chez deux de ces patients pendant le traitement.
Hungarian: A betegek közül kettőt diagnosztizáltak perifériás T-sejtes lymphomával a gyógyszer alkalmazása alatt.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg de métréleptine.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
French: • S'il y a moins de 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 2,2 mL dans la seringue.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 2,2 ml nem kerül a fecskendőbe.
French: 2) Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température ambiante pendant environ 10 minutes.
Hungarian: 2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedni.
French: 16) Pour injecter la solution de Myalepta, vous utiliserez une seringue d'injection neuve de 0,3 mL, 1,0 mL ou 2,5 mL qui vous aura été délivrée par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Hungarian: D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe 16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja.
French: • S'il y a moins de 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 0,6 mL dans la seringue.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 0,6 ml nem kerül a fecskendőbe.
French: Tableau 4 Seringue nécessaire pour administrer la dose de Myalepta Seringue
Hungarian: 4. táblázat A Myalepta adagonkénti beadásához szükséges fecskendő
French: Adaptations posologiques (volume d'injection)
Hungarian: Dózismódosítás (injekció térfogata)
French: • Chaque 0,05 mL est représenté par une graduation moyenne.
Hungarian: • Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
French: La seringue est à présent dirigée vers le haut.
Hungarian: A fecskendő így felfelé áll.
French: Myalepta se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable (powder for injection).
Hungarian: A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
French: Si l'administration de métréleptine doit être interrompue pour une raison ou une autre, une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime alimentaire pauvre en matières grasses (voir rubrique 4.2).
Hungarian: javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.
French: Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/005
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/005
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Hungarian: Nincs javasolt dózis.
French: • vous avez déjà eu une inflammation d'un organe appelé pancréas (« pancréatite »)
Hungarian: • valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz").
French: Avant d'ouvrir l'ampoule d'eau pour préparations injectables, préparez la seringue de 3 mL en y raccordant l'aiguille.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
French: Tableau 1 Dose recommandée de métréleptine Poids initial
Hungarian: 1 táblázat A metreleptin ajánlott dózisa Kiinduláskor mért testsúly
French: o Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l'injection.
Hungarian: o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
French: • Ne raccordez pas l'aiguille à la seringue.
Hungarian: • Ne csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz!
French: Lecture de la seringue
Hungarian: A fecskendő leolvasása
French: • envie d'uriner plus fréquente
Hungarian: • gyakoribb vizelés;
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 3 mL.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz.
French: • taux de sucre dans le sang élevé
Hungarian: • magas vércukorszint;
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Hungarian: A metreleptin clearance ADA-k jelenlétében késleltetettnek mutatkozik.
French: − La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution).
Hungarian: − A kiindulási adag 5 mg (1 ml oldat).
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömegindex
French: Tableau 2 Calcul de la dose Poids et sexe du patient
Hungarian: 2. táblázat Dózisszámítás Tömeg és nem Kiindulási dózis kiszámítása
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt.
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűhöz!
French: Pour les doses de : > 5 mg - 10 mg / > 1,0 mL de volume journalier
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml térfogat
French: La métréleptine n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Hungarian: A metreleptint nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
French: Sur les 45 patients atteints de LD généralisée qui avaient une HbA1c initiale de 7 % ou plus et des données disponibles à 12 mois, l'HbA1c initiale moyenne (ET) était de 9,6 % (1,63) et la réduction moyenne de l'HbA1c à 12 mois était de 2,8 %.
Hungarian: Azon 45 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 7% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,6% (1,63) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos csökkenés a 12. hónapra 2,8% volt.
French: Lorsqu'elle est bien mélangée, la solution de Myalepta doit être limpide et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta oldata tiszta, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
French: Avant d'ouvrir l'ampoule d'eau pour préparations injectables, préparez la seringue de 1 mL en y raccordant l'aiguille.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
French: Poids (kg) x 0,02 mg/kg = adaptation de la dose en mg
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
French: • Ne serrez pas trop l'aiguille.
Hungarian: • Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Hungarian: Ha 6 hónapos kezelés után nem látható klinikai válasz, akkor az orvosnak meg kell győződnie arról,
French: • Chaque palier de 1 U est représenté par une graduation plus courte entre les grosses graduations.
Hungarian: • Minden 1 U egység rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott
French: Votre médecin surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables
Hungarian: B. lépés: Az 1 ml-es fecskendő feltöltése 0,6 ml injekcióhoz való vízzel
French: Tableau 8 Résultats sur les critères primaires d'évaluation au cours d'une étude à bras unique menée en ouvert (NIH 991265/20010769) sur des patients évaluables atteints de LD généralisée traitée par métréleptine à 12 mois
Hungarian: 8. táblázat Egy nyílt, egykaros vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető, metreleptinnel kezelt, generalizált lipodystrophiás betegeknél a 12.
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/001
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001
French: • Ne retirez pas l'aiguille du flacon.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!
French: Instructions d'utilisation
Hungarian: 7. Alkalmazási utasítások
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e a 3 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/003
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/003
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de la métréleptine
Hungarian: A Myalepta alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
French: Pour les doses de : ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 mL de volume journalier
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml térfogat
French: Ne serrez pas trop l'aiguille.
Hungarian: Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 1 mL.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e az 1 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 2,2 ml injekcióhoz való vízzel
French: Hommes > 40 kg
Hungarian: Férfiak > 40 kg
French: - Des recommandations sur la taille de seringue adaptée à prescrire pour l'administration en fonction du dosage de Myalepta et comment lire les volumes de la seringue.
Hungarian: - Útmutatást kell adni a Myalepta adagnak megfelelő helyes fecskendőméretről, a beadáshoz szükséges tartozékokról, valamint a fecskendő térfogatának leolvasásáról.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Myalepta.
Hungarian: Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
Hungarian: A magas vércukorszintre és magas vérzsírszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" és „A magas vérzsírszint jelei" címek alatt.
French: • infection pulmonaire
Hungarian: • mellkasi fertőzés;
French: • tremblements.
Hungarian: • szédülés;
French: Flacon d'eau pour préparations injectables en verre
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz
French: Quantité de solution de Myalepta mélangée à injecter en mesure « Unités » avec votre seringue de 0,3 mL
Hungarian: Az összekevert, beadandó Myalepta oldat mennyisége a 0,3 ml-es fecskendő „U" mértékegységében
French: Avant de vous auto-administrer ce médicament chez vous, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter Myalepta.
Hungarian: Mielőtt otthonában megkezdené a gyógyszer öninjekciózását, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megtanítja Önnek, hogyan kell elkészíteni és beadni a
French: Douleurs abdominales, nausées
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger
French: Tableau 3 Seringue nécessaire pour la reconstitution de Myalepta avec l'eau pour préparations injectables
Hungarian: 3. táblázat A Myalepta injekcióhoz való vízzel történő feloldásához szükséges fecskendő Fecskendő
French: La dose journalière moyenne pondérée (c.-à-d. la dose moyenne en tenant compte de la durée du traitement à différentes doses) chez les 48 patients ayant un poids corporel initial supérieur à 40 kg était de 2,6 mg pour les hommes et 5,2 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 3,7 mg pour les hommes et 6,5 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Hungarian: 40 kg-nál nagyobb testtömegű 48 beteg esetében 2,6 mg volt férfiaknál és 5,2 mg nőknél a kezelés első évében, és 3,7 mg férfiaknál és 6,5 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
French: Si les doses sont divisées, elles peuvent être administrées l'une après l'autre dans deux points d'injection différents.
Hungarian: akkor azok különböző beadási helyeken egymás után beadhatók.
French: o L'obligation d'effectuer des suivis réguliers avec le patient/aidant afin de s'assurer que la reconstitution de Myalepta et le traitement soient toujours corrects et conformes.
Hungarian: o Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés éskezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel
French: • médicaments pour l'épilepsie ou les crises convulsives (comme la phénytoïne)
Hungarian: • vérhígító gyógyszerek (például warfarin vagy fenprokumon); • epilepszia és rohamok elleni gyógyszerek (például fenitoin);
French: − La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).
Hungarian: − A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
Hungarian: A Myalepta a táplálék kiegészítésére, helyettesítő terápiának, a leptinhiány szövődményeinek kezelésére javallott lipodystrophiás betegeknél:
French: 9) Une fois qu'il y a 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Hungarian: 9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
Hungarian: A Myalepta használata előtt először el kell olvasnia a betegtájékoztató 1-6.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera l'eau pour préparations injectables avec le flacon de médicament et les seringues.
Hungarian: Az „injekcióhoz való vizet" kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja Önnek adni a gyógyszeres injekciós üveggel és a fecskendőkkel együtt.
French: o La nécessité de suivre le traitement en raison du risque de pancréatite lorsque le médicament est brusquement arrêté.
Hungarian: o Mivel a gyógyszer hirtelen abbahagyása a pancreatitis kockázatával jár, a kezelést az előírt adagolás szerint be kell tartani.
French: • Un livret à l'intention des professionnels de santé
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót
French: • Supports pédagogiques à l'intention des patients/aidants
Hungarian: • Páciensek/gondozóik számára készült képzési anyagot
French: • Chaque flacon contient 11,3 milligrammes de métréleptine.
Hungarian: • 11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Parmi les 4 patients du sous-groupe de LD partielle âgés de 12 à 18 ans, la variation moyenne de l'HbA1c et des TG à 12 mois/LOCF était respectivement de -0,7 % et de -55,1 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.
French: Lyophilisat ou poudre lyophilisé(e) de couleur blanche.
Hungarian: Fehér liofilizált korong vagy por.
French: Un patient de 25 kg reçoit un volume initial de 0,012 mL/kg = 0,3 mL de solution injectable Myalepta
Hungarian: A 25 kg-os betegnél 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oldatot kell beadni kiinduláskor.
French: • douleur musculaire (« myalgie »)
Hungarian: • izomfájdalom („mialgia");
French: • On vous remettra la seringue de 2,5 mL si votre dose journalière est comprise entre 5 mg et 10 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta supérieur à 1,0 mL.
Hungarian: • Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 1,0 ml.
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 1 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse az 1 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
French: Pour les doses de : > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 mL de volume journalier
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 ml - 1,0 ml térfogat
French: • Pour savoir quelle quantité de médicament injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5. o Par exemple, si on vous a prescrit une dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divisés par 5 vous donnent 1 mL, ce qui représente la quantité de solution à injecter avec une seringue de 1 mL.
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
French: o Une hypoglycémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques.
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő.
French: Étape F : Injection de Myalepta
Hungarian: F. lépés: A Myalepta beadása
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 2,2 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
French: Sur les 24 patients atteints de LD généralisée qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 31,7 mmol/L (33,68) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 72 %.
Hungarian: Azon 24 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 31,7 mmol/l (33,68) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 72% volt.
French: o Des réactions allergiques peuvent survenir lors de l'utilisation de Myalepta.
Hungarian: o A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet.
French: • Ne retirez pas la membrane en caoutchouc.
Hungarian: • Ne távolítsa el a gumidugót!
French: • douleurs abdominales intenses et soudaines
Hungarian: • a gyomor (has) hirtelen, erős fájdalma;
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 1,1 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
French: Des cas de lymphome T ont été rapportés au cours des études cliniques chez des patients prenant Myalepta.
Hungarian: Myalepta-t használó betegek klinikai vizsgálataiban T-sejtes lymphoma eseteit jelentették.
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et des sensations vertigineuses qu'il induit.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket kimerültség és szédülés miatt.
French: o La seringue de 0,3 mL vous indiquera la quantité injectable en « Unités » et non en « mL ».
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.