FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU* *MU : Million Units
Spanish: Interferón Omega recombinante de origen felino 10 MU* * MU: Millones de Unidades
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancia activa:
English: Cats: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Spanish: Gatos: La dosis es de 1 MU/Kg peso vivo.
English: PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Spanish: PROSPECTO VIRBAGEN OMEGA 5 MU para perros y gatos VIRBAGEN OMEGA 10 MU para perros y gatos
English: Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Spanish: Caja conteniendo 2 viales de liofilizado y 2 viales con l ml de disolvente.
English: Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ ml * MU: Million Units
Spanish: Interferon Omega recombinante de origen felino 10 MU* * MU: Millones de Unidades
English: Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
Spanish: Caja conteniendo 5 viales de liofilizado y 5 viales con l ml de disolvente.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTNACIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTNACIA(S)
English: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Spanish: La dosis es de 1 MU/Kg peso vivo.
English: Lyophilisate:
Spanish: Liofilizado:
English: EXP: {month/year} Once reconstituted use immediately.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez reconstituido: uso inmediato.
English: The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Spanish: El liofilizado debe ser reconstituido con 1 ml del disolvente específico para obtener, según la presentación, una suspensión conteniendo 10 MU de interferón recombinante.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
English: This summary was last updated in 08-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016
English: The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de IDflu puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: IDflu is a vaccine.
Spanish: IDflu es una vacuna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de IDflu?
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de IDflu se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el
English: IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Spanish: IDflu contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
English: The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de IDflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Spanish: Otros dos estudios examinaron el uso de una dosis menor en adultos menores de 60 años.
English: For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con IDflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IDflu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IDflu el 24 de febrero de 2009.
English: IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Spanish: IDflu no debe administrarse a personas hipensensibles (alérgicas) a las sustancias activas, a cualquiera de los demás ingredientes, o a algún componente que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehido u octoxinol 9.
English: The shoulder is the recommended site of injection.
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es el hombro.
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Spanish: Los fragmentos de las cepas del virus que está previsto causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea, deberán incluirse en IDflu antes de que pueda utilizarse la
English: influenza vaccine (split virion, inactivated)
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión fraccionado, inactivado)
English: The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de IDflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
English: The use of the vaccine should be based on
Spanish: La utilización de la vacuna debe basarse en las recomendaciones oficiales.
English: IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Spanish: IDflu se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
English: People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Spanish: Las personas que tengan fiebre o sufran una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se hayan repuesto.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
English: Why has IDflu been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IDflu?
English: What benefit has IDflu shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener IDflu durante los estudios?
English: What is the risk associated with IDflu?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IDflu?
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a la persona a protegerse de la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
English: The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (tratados para evitar que causen una infección).
English: IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Spanish: IDflu se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
English: IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Spanish: IDflu contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de las vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la
English: The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Spanish: La capacidad de Idflu para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
English: The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Spanish: En los estudios también se examinaron la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones
English: For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre IDflu, ver el prospecto.
English: Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Spanish: Tres de los estudios examinaron a adultos a partir de 60 años que fueron vacunados con la dosis de 15 microgramos.
English: In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Spanish: En los cinco estudios originales, tanto IDflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
English: In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Spanish: En un estudio en el que participaron adultos a partir de 60 años, IDflu se comparó con una vacuna con adyuvante (un compuesto añadido para mejorar la respuesta inmunitaria).
English: How does IDflu work?
Spanish: ¿Cómo actúa IDflu?
English: In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Spanish: En todos los estudios se comparó IDflu con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
English: In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Spanish: En adultos a partir de 60 años, la dosis de 15 microgramos proporcionó un nivel de protección idéntico al de las vacunas que
English: Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Spanish: Las formulaciones posteriores de IDflu demostraron respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en las vacunas similares a las observadas en el estudio principal.
English: IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: IDflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringa precargada.
English: You may need urgent treatment.
Spanish: Puede necesitar tratamiento urgente.
English: The dispersion should be consumed immediately.
Spanish: La dispersión debe consumirse inmediatamente.
English: Drink the liquid straight away.
Spanish: Beba el líquido inmediatamente.
English: No other liquids should be used.
Spanish: No se deben utilizar otros líquidos.
English: Both individuals recovered from these adverse events.
Spanish: Los dos sujetos se recuperaron de estos acontecimientos adversos.
English: Data on Black racial groups was limited.
Spanish: Los datos sobre grupos raciales negros fueron escasos.
English: The following other side effects have also been reported:
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos:
English: % of patients improved a, c
Spanish: % de pacientes que mejoraron a,c
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: This makes it easier to remember to take this medicine.
Spanish: Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento.
English: • Take this medicine once daily about the same time each day.
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Spanish: Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos.
English: Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Spanish: Su médico decidirá con usted si debe continuar el tratamiento o no.
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Spanish: Se recomienda un seguimiento más estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Spanish: GIOTRIF no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes.
English: The risk for humans is thus unknown.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el posible riesgo en humanos.
English: Assessment of EGFR mutation status
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
English: % of patients improved
Spanish: % de pacientes que mejoraron
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Spanish: Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) su dosis en función de lo bien que tolere este medicamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de septiembre de 2013 Fecha de la última renovación:
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Spanish: • si es usted mujer, pesa menos de 50 kg o tiene problemas de riñón.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Spanish: En general, la reducción de la dosis (ver sección 4.2) condujo a una frecuencia más baja de reacciones adversas frecuentes.
English: Interrupt until Grade 0/1
Spanish: Interrupción hasta alcanzar el grado 0/1
English: Diarrhoea can be treated.
Spanish: La diarrea se puede tratar.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Spanish: Luego continúe tomando sus comprimidos como siempre.
English: No interruption
Spanish: Sin interrupción
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar la dosis olvidada.
English: Interactions with BCRP
Spanish: Interacciones con BCRP
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Spanish: • Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Spanish: • que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Spanish: Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Spanish: Si no toma este medicamento como le ha recetado su médico, su cáncer puede volver a crecer.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Spanish: Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
English: • It is important to take this medicine without food
Spanish: • Es importante que tome este medicamento sin alimentos.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de GIOTRIF:
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Spanish: • Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con unos 100 ml de agua que se deben beber también.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento:
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático, incluidos fallecimientos, durante el tratamiento con este medicamento en menos del 1 % de los pacientes.
English: This medicinal product should be taken without food.
Spanish: Este medicamento se debe tomar sin alimentos.
English: Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Spanish: Grado 2 (prolongado c o intolerable) o grado > 3
English: Do not open before use.
Spanish: No abrir antes del uso.
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado.
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Spanish: La aleatorización se estratificó por raza (asiático oriental frente a no asiático oriental).
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
English: Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Spanish: Menos del 5 % de una dosis única de afatinib se excreta a través de los riñones.
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar un efecto adverso de este medicamento sobre la fertilidad humana.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Es importante que tome este medicamento cada día, mientras su médico se lo recete.
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Spanish: Los pacientes con mutaciones comunes del EGFR representaron el 89 % de la población de estudio.
English: Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Spanish: Sólo se produjeron cambios adversos a niveles de dosis tóxicos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Spanish: No se consideró que los tamaños de los efectos individuales de estas covariables fueran clínicamente significativos.
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento.
English: > 48 hours of diarrhoea and/or > 7 days of rash
Spanish: > 48 horas de diarrea y/o > 7 días de exantema.
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que este medicamento interaccione con otros medicamentos que modulan o se metabolizan por las enzimas del CYP.
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Spanish: Las puntuaciones medias a lo largo del tiempo para la calidad de vida en general, el estado de salud global y las funciones físicas, de rol, cognitivas, sociales y emocionales fueron significativamente mejores para GIOTRIF.
English: There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Spanish: El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad grave del hígado.
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Spanish: En la mayoría de los casos estas elevaciones fueron transitorias y no llevaron a la suspensión del tratamiento.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Spanish: La mutación en el EGFR define un subtipo molecular distinto de cáncer de pulmón.