FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales, en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
Spanish: Mielosupresión/citopenias
Swedish: Myelosuppression/cytopenier
Spanish: Interrumpir la administración hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤1,5×LSN y de AST/ALT a ≤2,5×LSN antes de cada dosis, a menos que se deba al síndrome de Gilbert o a hemólisis.
Swedish: Avbryt behandlingen tills totalt bilirubin återgått till ≤ 1,5 × ULN och ASAT/ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos såvida det inte beror på Gilberts sjukdom eller hemolys.
Spanish: Se recomienda un recipiente de perfusión de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o sin di(2etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).
Swedish: En infusionsbehållare av polyvinylklorid (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalat [DEHP]- eller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten), eller etylenvinylacetat (EVA) rekommenderas.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria.
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron generalmente en el ciclo 1 y poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina, y remitieron de manera espontánea o con tratamiento médico.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado en pacientes con LLA recidivante o refractaria (Estudio 1), se determinaron incrementos máximos en el intervalo QTcF ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto al valor inicial en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina, respectivamente, frente a 18/124 (15%) y 3/124 (2%) pacientes del grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie på patienter med recidiverande eller refraktär ALL (Studie 1) uppmättes maximala ökningar av QTcF-intervall på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 18/124 (15 %) respektive 3/124 (2 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; ECG = electrocardiograma; GGT = gammaglutamiltransferasa; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas.
Swedish: Förkortningar: ALL=akut lymfatisk leukemi; EKG=elektrokardiogram; GGT=gammaglutamyltransferas; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation Infektion omfattar även andra typer av infektioner (11 %).
Spanish: Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis.
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento.
Swedish: Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Se notificó síndrome de lisis tumoral de grado 3/4 en 3 (2%) pacientes.
Swedish: TLS av grad 3/4 rapporterades hos 3 (2 %) patienter.
Spanish: Solución reconstituida
Swedish: Färdigberedd lösning
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en pacientes con LLA positiva para CD22 recidivante o refractaria en un estudio de fase 3 abierto, internacional y multicéntrico (Estudio 1) en el que los pacientes fueron aleatorizados a recibir BESPONSA (N = 164 [164 recibieron tratamiento]) o la quimioterapia elegida por el investigador (N = 162 [143 recibieron tratamiento]), concretamente fludarabina y citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos (FLAG, por sus siglas en inglés), (N = 102 [93 recibieron tratamiento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 recibieron tratamiento]) o dosis altas de citarabina (HiDAC) (N = 22 [17 recibieron tratamiento]).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få BESPONSA (N=164 [164 fick behandling]) eller prövarens val av kemoterapi (N=162 [143 fick behandling]), närmare bestämt fludarabin plus cytarabin plus granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) (N=102 [93 fick behandling]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fick behandling]), eller högdos-cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fick behandling]).
Spanish: La Tabla 1 muestra las pautas posológicas recomendadas.
Swedish: Rekommenderade behandlingsregimer redovisas i tabell 1.
Spanish: En los pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación antes de la administración (ver sección 4.2).
Swedish: Till patienter med stor tumörbörda rekommenderas premedicinering för att sänka urinsyranivåerna samt hydrering innan behandlingen ges (se avsnitt 4.4).
Spanish: En el estudio clínico pivotal (N = 164), se han notificado acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, en su mayoría de gravedad leve, en 54 (33%) pacientes.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades blödningar, i de flesta fall lindriga, hos 54 (33 %) patienter.
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas nedan.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infektioner, se avsnitt 4.4.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
Swedish: Män som har en kvinnlig fertil partner ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
Swedish: Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Spanish: Suspender el tratamiento de forma permanente si los valores de bilirrubina total o de AST/ALT no se recuperan a ≤1,5×LSN y a ≤2,5×LSN, respectivamente (ver Tabla 3 y sección 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 och avsnitt 4.4).
Spanish: • enfermedad venoclusiva hepática (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen, aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y elevación de la bilirrubina y/o enzimas del hígado (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Swedish: • venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Spanish: Toxicidad y modificación(es) de dosis
Swedish: Biverkningar och dosjustering(ar)
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la reacción relacionada con la perfusión, se debe considerar la interrupción de la perfusión o la administración de esteroides y antihistamínicos (ver sección 4.2).
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas (se avsnitt 4.2) Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; RAN = recuento absoluto de neutrófilos; Ara-C = citarabina; IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta; DR = duración de la remisión; EAC = Comité de Adjudicación de variables de Eficacia; FLAG = fludarabina + citarabina + factor estimulante de colonias de granulocitos; HiDAC = dosis altas de citarabina; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas; IDT = intención de tratar; EMR = enfermedad mínima residual; MXN = mitoxantrona; N/n = número de pacientes; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión.
Swedish: [2,8 till 4,6] Riskkvot [95 % CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidigt p-värde < 0,0001 Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; Ara-C=cytarabin; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerande faktor; HIDAC=högdoscytarabin; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantron; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Spanish: 9/l y RAN ≥1×10
Swedish: 9/l och trombocytvärdet till ≥ 50 × 10
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av inotuzumab ozogamicin har utfört på patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Administrar la solución diluida en perfusión de 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under 1 timme med hastigheten 50 ml/timme vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Spanish: • Mover el vial suavemente en círculos para ayudar a la disolución.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Spanish: RC a/RCi b; n (%) [IC del 95%]
Swedish: CR a/CRi b; n (%) [95 % CI]
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 1 timme med en hastighet på 50 ml/timme, vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Spanish: Hemorragia c (33%) (incluye hemorragia en el sistema nervioso central [1%], hemorragia gastrointestinal alta [6%], hemorragia gastrointestinal baja [4%], epistaxis [15%])
Swedish: c (omfattar blödning i centrala nervsystemet [1 %], blödning i övre magtarmkanalen [6 %], blödning i nedre magtarmkanalen [4 %], näsblödning [15 %])
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Spanish: Mediana de la SLP
Swedish: Median PFS
Spanish: Antes de la administración, se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico (ver sección 4.4).
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.4).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Spanish: Para el tratamiento clínico de la mielosupresión/citopenias, ver sección 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av myelosuppression/cytopenier, se avsnitt 4.4.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: c en pacientes que alcanzaron una RC/RCi; tasa d (%) [IC
Swedish: MRD-negativitet c för patienter som uppnådde CR/CRi; frekvens d (%)
Spanish: También hubo una tendencia de mejora en la SG con BESPONSA para los pacientes con otros factores pronósticos (Ph-, no TCMH previo,  90% de linfoblastos leucémicos CD22 positivos al inicio, ausencia de linfoblastos periféricos, hemoglobina inicial ≥10 g/dl, de acuerdo con los análisis exploratorios).
Swedish: -, ingen tidigare HSCT,  90 % CD22-positiva leukemiska blaster vid baslinjen, inga perifera blaster vid baslinjen samt hemoglobin vid baslinjen på ≥ 10 g/dl, baserat på explorativa analyser).
Spanish: El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Swedish: Tumörlyssyndrom kan ge flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Spanish: Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión inotuzumab ozogamicina
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inotuzumab ozogamicin
Spanish: RC a; n (%) [IC del 95%]
Swedish: CR a; n (%) [95 % CI]
Spanish: • experimenta signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres) durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
Swedish: • har symtom på tumörlyssyndrom, vilket kan ge symtom i magsäck och tarmar (till exempel illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (till exempel förändrad hjärtrytm), njurarna (till exempel minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (till exempel muskelspasmer, svaghet och kramper), under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) o Ph+ recidivante o refractaria.
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Spanish: a o RCi evaluada por el investigador hasta la fecha de un acontecimiento de SLP o la fecha de finalización si no se documentó ningún acontecimiento de SLP.
Swedish: Remissionens varaktighet definierades som tiden sedan första respons med CR a eller CRi b enligt prövarens bedömning, fram till datum för PFS-händelse eller censurering av data om ingen PFShändelse dokumenterades.
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i högst 4 timmar.
Spanish: Recuento de plaquetas 9/l
Swedish: Trombocytvärdet var 9/l a
Spanish: Genotoxicidad
Swedish: Gentoxicitet
Spanish: No administre BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Swedish: Ge inte BESPONSA som intravenös stöt- eller bolusdos.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses tras la última dosis.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Spanish: 9/l) y la remisión de cualquier enfermedad extramedular .
Swedish: 9/l) samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Spanish: Utilizar la solución reconstituida inmediatamente o después de conservarla en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 4 horas.
Swedish: Använd färdigberedd lösning omedelbart eller efter förvaring i kylskåp (2 °C-8 °C) i högst 4 timmar.
Spanish: No se debe administrar BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Swedish: BESPONSA ska inte ges som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Swedish: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Besponsa och vad används det för?
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
Swedish: Övrig information om Besponsa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Besponsa ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besponsa?
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var svaret på behandling.
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
Swedish: Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller minska dosen om patienten upplever vissa biverkningar.
Spanish: Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia.
Swedish: En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att 81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med 29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Besponsa?
Swedish: Varför godkänns Besponsa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Besponsa har visats i studierna?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besponsa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Besponsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Besponsa är större än riskerna och rekommenderade att Besponsa skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
Swedish: Vilka är riskerna med Besponsa?
Spanish: Besponsa no debe administrarse a pacientes que presenten EVO/SOS o que hayan sufrido EVO/SOS grave o que tengan otra enfermedad grave del hígado.
Swedish: Besponsa får inte ges till patienter som har VOD/SOS eller har haft allvarlig VOD/SOS eller har andra allvarliga leversjukdom.
Spanish: Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Swedish: Besponsa är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían respondido si ya no presentaban linfocitos B cancerosos en la sangre ni en la médula ósea después del tratamiento.
Swedish: Patienter ansågs ha svarat på behandlingen om de inte längre hade cancerösa B-celler kvar i blodet och benmärgen efter behandling.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLA de precursores de linfocitos B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Besponsa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 7 de junio de 2013.
Swedish: Eftersom antalet patienter med prekursor B-cells ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Besponsa klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 juni 2013.
Spanish: Besponsa ha demostrado ser más eficaz que otras quimioterapias (medicamentos para tratar el cáncer) en un estudio principal realizado en 326 adultos con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 que había reaparecido o no había respondido al tratamiento previo.
Swedish: Besponsa visade sig vara effektivare än annan kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) i en huvudstudie på 326 vuxna med CD22-positiv prekursor B-cells ALL som hade kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
Spanish: Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se ha diseñado para que reconozca y se una a CD22 en los linfocitos B cancerosos.
Swedish: Den monoklonala antikroppen har utformats till att känna igen och binda till CD22 på de cancerösa Bcellerna.
Spanish: Besponsa se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Swedish: Besponsa ges som en infusion (dropp) i en ven som ska pågå i minst en timme.
Spanish: El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Swedish: Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.