FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m², la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101%) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2%) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m², je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9% des patients traités par l'adalimumab et 8,1% des patients sous placebo et comparateur.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in primerjalnega zdravila, ki so imeli izhodiščno negativne titre protijedrnih protiteles.
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
Slovenian: Zdravnik lahko vašemu otroku predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim priporočenim odmerkom.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un traitement de fond (DMARD) avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjenih 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg vsak teden ostal stalen.
French: Semaine 26 Phase contrôlée versus placebo
Slovenian: teden Kontrolirana s placebom
French: Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so v obdobju C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali bodisi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden bodisi placebo.
French: Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place.
Slovenian: Previdno obrnite rožnati pokrovček igle navzgor, čez iglo, da se zaskoči na mestu.
French: Semaine 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hulio.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Hulio se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Tableau 8 : Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Slovenian: Preglednica 8: Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji juvenilnega idiopatskega artritisa Stratum
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m² de l'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m² (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par l'adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Hulio les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hulio pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Hulio.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 1,8% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8% des patients du groupe contrôle.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo v plakih in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 12).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 12).
French: Tableau 4 : Posologie d'Hulio chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Hulio pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
French: • fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par l'adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
French: • N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée après ouverture.
Slovenian: • NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če vam je padla, potem ko ste odstranili pokrovček.
French: Dose initiale de 40 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été évaluées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10% de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete  10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index)  12 ali  10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
French: Étape 16 - Élimination de la seringue et de l'aiguille
Slovenian: 16. korak - Zavrzite brizgo in iglo.
French: Étape 3 - Préparation du point d'injection
Slovenian: 3. korak - Pripravite injekcijsko mesto.
French: • Des cas de cancers, autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so poročali o primerih rakov, ki niso bili limfomi.
French: Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d'abord comment injecter le contenu du stylo prérempli d'Hulio.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako si zdravilo Hulio v injekcijskem peresniku injicirate sami.
French: Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom
French: Hulio est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
French: Étape 13 - Pincement du point d'injection
Slovenian: 13. korak - Stisnite injekcijsko mesto.
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.
Slovenian: • Pokrovčka NE nameščajte nazaj na iglo.
French: Votre médecin peut recommander l'arrêt temporaire du traitement par Hulio.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil, da začasno prenehate z uporabo zdravila Hulio.
French: ACR 70 6 moi s
Slovenian: ACR 70 6 mesec ev
French: La posologie recommandée d'Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, v katerem so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do dodatnih 28 tednov.
French: Il est important de dire aux médecins du bébé et aux autres professionnels de santé que votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika otrokovega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Hulio, da se lahko odločijo, kdaj bo dojenček vašega otroka lahko prejel katero koli cepivo.
French: Hulio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Hulio kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Hulio 40 mg, solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc butyle laminé en fluoropolymère), avec sertissage en aluminium et d'une capsule amovible.
Slovenian: Zdravilo Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v viali za enkratno uporabo (steklo tipa I) z gumijasto zaporko (butilna guma, prevlečena s fluoropolimerom), aluminijastim zamaškom in tesnilom ''flip-off''.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79%).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih je bila povprečna (± SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
French: Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d'abord comment injecter le contenu de la seringue préremplie d'Hulio.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako si zdravilo Hulio v injekcijski brizgi injicirate sami.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par l'adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali pa placebo 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
French: Si vous oubliez d'administrer une dose d'Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če pozabite dati svojemu otroku injekcijo zdravila Hulio, mu morate odmerek zdravila Hulio injicirati takoj, ko se spomnite.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, prejel zdravilo Hulio.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, on vous prescrira Hulio pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l'enthésite.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo Hulio.
French: Chaque fois que vous injectez le produit Hulio, suivez les étapes ci-dessous :
Slovenian: Pri vsakem injiciranju zdravila Hulio natančno sledite naslednjim korakom:
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Hulio uporabljati previdno.
French: - Votre médecin vous donnera également une carte de surveillance, qui comporte des informations importantes relatives à la sécurité que vous devez connaître avant qu'Hulio ne soit administré à votre enfant et pendant le traitement.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Hulio in med zdravljenjem z njim.
French: Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable adalimumab
Slovenian: Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje adalimumab
French: • 1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le pack Hulio)
Slovenian: • 1 blazinico gaze ali kosem vate (ni priložen pakiranju zdravila Hulio).
French: Étape 4 - Ouverture du flacon et nettoyage du bouchon
Slovenian: 4. korak - Odstranite pokrovček z viale in obrišite zaporko viale.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 µg/mL.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu l'adalimumab à raison de 24 mg/m² jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m² (do največ 40 mg) ali placebo.
French: Adultes atteints de la maladie de Crohn
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo
French: Semaine 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Slovenian: 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
French: • Hulio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko uporablja med dojenjem.
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Slovenian: 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg)
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg)
French: Étape 10 - Fermeture du protège-aiguille rose et retrait du capuchon de l'aiguille
Slovenian: 10. korak - Obrnite rožnati pokrovček igle navzdol in odstranite pokrovček igle.
French: Enfants et adolescents atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :
Slovenian: Otroci in mladostniki z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg:
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 30 kg
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo najmanj 30 kg
French: Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament dans la même seringue ou le même flacon.
Slovenian: Ne mešajte nobenega drugega zdravila v isti injekcijski brizgi ali viali z raztopino zdravila Hulio.
French: Semaine 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Slovenian: 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
French: La posologie recommandée d'Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
French: À l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18%) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79%) par des AINS.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable
Slovenian: IME ZDRAVILA Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
French: • NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé avec le tampon d'alcool.
Slovenian: • Potem, ko ste zaporko viale obrisali z alkoholnim zložencem, se zaporke NE DOTIKAJTE.
French: • Vérifiez la date de péremption figurant sur le stylo.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila, ki je natisnjen na injekcijskem peresniku.
French: Placebo/MT Xc n=60
Slovenian: placebo/M TXc n = 60
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nraxSpA II Double aveugle Réponse à la semaine 68
Slovenian: Preglednica 15: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II Dvojno slepa
French: Si ces traitements ne sont pas assez efficaces, le médicament Hulio vous sera administré.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste dobili zdravilo Hulio.
French: Hulio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se nanj neustrezno odzvali ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
French: Vous devez effectuer une rotation des points d'injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent.
Slovenian: Ob vsakem injiciranju izberite drugo injekcijsko mesto, ki je vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
French: Injection d'Hulio
Slovenian: Injiciranje zdravila Hulio
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Hulio.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hulio.
French: • Votre enfant doit envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Hulio.
Slovenian: Vaš otrok naj premisli o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti in naj nadaljuje z njeno uporabo še najmanj 5 mesecev po tem, ko prejme zadnjo injekcijo zdravila Hulio.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hulio 40 mg, solution injectable adalimumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
French: Peu fréquent
Slovenian: občasni vnetje
French: ≥40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Slovenian: ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu