FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter imatinib-svigt blev 24 forskellige BCR-ABL-mutationer noteret hos 42 % af de CML-CP-patienter og 54 % af de CML-AP-patienter, som blev evalueret med henblik på mutationer.
Norwegian Bokmål: Etter mislykket behandling med imatinib ble det oppdaget 24 ulike BCR-ABL-mutasjoner i 42 % av KML-pasientene i kronisk fase og 54 % av pasientene i akselerert fase som ble undersøkt for mutasjoner.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med relevante hjertelidelser (se pkt
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i fase III-studien med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tasigna: - hvis du tidligere har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførslen til din hjerne (slagtilfælde) eller problemer med blodtilførslen til dit ben (claudicatio), eller hvis du har risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension), sukkersyge (diabetes) eller problemer med niveauet af fedt i blodet.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna: - dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
Danish: Øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Danish: I murine modeller af CML reducerer nilotinib som enkeltstående stof tumorbyrden og forlænger overlevelsen efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én teskje med eplesmos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tasigna
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A4, må unngås.
Danish: Som resultat kan den systemiske eksponering af andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4 (f.eks visse HMG-CoA-reduktase-hæmmere), øges, når det administreres sammen med nilotinib.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Danish: Meget almindelig: Hypofosfatæmi (herunder nedsat fosfor i blodet) Almindelig:
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (inkludert redusert fosfor i blod)
Danish: Tasigna fås i pakninger indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler og i multipakninger indeholdende 112 hårde kapsler (bestående af 4 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (bestående af 14 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Danish: Hvis der forekommer tegn på svær væskeretention under behandling med nilotinib, bør ætiologien evalueres og patienten behandles i overensstemmelse hermed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn på alvorlig væskeretensjon oppstår under behandling med nilotinib, bør etiologien evalueres og pasientene behandles i henhold til dette (se pkt.
Danish: Ingen episoder med Torsade de Pointes blev observeret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Norwegian Bokmål: Antatt steady-state Cmax av nilotinib viste en økning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
Danish: Sikkerhed og effekt af nilotinib hos pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase er blevet undersøgt i to studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase har blitt undersøkt i to studier.
Danish: - 400 mg 2 gange dagligt til patienter med kronisk eller accelereret CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: - 400 mg to ganger daglig til pasienter med kronisk eller akselerert fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne undersøge nilotinibs virkning i pædiatriske patienter med Ph + CML-CP, som er resistente eller intolerante over for enten imatinib eller dasatinib samt hos nyligt diagnosticerede patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af fase II CAMN107A2203-studiet.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor enten imatinib eller dasatinib og hos nylig diagnostiserte pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater av fase II studien CAMN107A2203.
Danish: Hypertension, rødmen, perifer arteriestenose
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, perifer arteriell stenose
Danish: For laboratorieabnormaliteter er meget almindelige bivirkninger (1/10), der ikke er medtaget i tabel 3, også rapporteret.
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige (≥ 1/10) hendelser som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.
Danish: Samtidig behandling med alternative lægemidler uden eller med minimal CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alternative legemidler med ingen eller minimal CYP3A4-hemming bør vurderes.
Danish: 392 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
Danish: Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.
Danish: Hvis din læge anbefaler, at du holder op med at tage Tasigna Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling med en særlige diagnostisk test og beslutte, om du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Danish: Signifikant forlængelse af QT-intervallet kan forekomme, når nilotinib uhensigtsmæssigt tages sammen med potente CYP3A4-inhibitorer og/eller lægemidler med kendt potentiale for at forlænge QT-intervallet, og/eller fødeindtag (se pkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
Danish: Pneumoni, urinvejsinfektion, gastroenteritis, bronkitis, herpes virusinfektion, candidiasis (herunder oral candidiasis)
Norwegian Bokmål: Pneumoni, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, bronkitt, infeksjon forårsaket av herpesvirus, candida (inkludert oral candida)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved Sokals risikoscore ved diagnostisering.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
Norwegian Bokmål: Estimert 24 måneders total overlevelsesrate hos KML-KP pasienter var 87 %.
Danish: Blodglucosenivauet skal vurderes før behandlingsstart med nilotinib og monitoreres under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Danish: Behandling med nilotinib skal afbrydes, og blodbilledet monitoreres.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib må avbrytes og blodverdier kontrolleres.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnostisering og behandling af patienter med CML.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML).
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn én teskje eplemos og ingen annen mat enn eplemos må brukes (se pkt.
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for ikke-neoplastiske lesjoner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tenner (degenerasjon/atrofi av emaljeorganet i øvre fortenner og betennelse i tannkjøttet/odontogent epitel av fortenner) og tymus (økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av redusert antall lymfocytter).
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan et antacidum derfor administreres ca. 2 timer før eller efter Tasigna.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan derfor et antacidum gis ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i nilotinibs farmakokinetik, når en enkelt 400 mg dosis af nilotinib blev administreret 10 timer efter og 2 timer før famotidin.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
Norwegian Bokmål: Dosen var 400 mg to ganger daglig og doseøkning til 600 mg to ganger daglig var tillatt.
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie (enkeltdose) med friske frivillige på 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib, ble det ikke sett endringer i farmakokinetiske parametere for warfarin eller warfarins farmakodynamikk målt som protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget dette lægemiddel, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.
Danish: Otteogfyrre af de 51 patienter genvandt (94,1 %) MR4.0 og 47 patienter (92,2 %) MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Norwegian Bokmål: 48 av disse 51 pasientene (94,1 %) oppnådde MR4.0 på nytt, og 47 pasienter (92,2 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Danish: 4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet.
Norwegian Bokmål: 4.5, siden visse HMG-CoA reduktasehemmere også metaboliseres via CYP3A4.
Danish: Øget eksponering for nilotinib kan muligvis også forventes med moderate CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for nilotinib kan også forventes med moderate CYP3A4-hemmere.
Danish: De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med Tasigna er også beskrevet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig.
Danish: Medikamentelt udslæt, smerte i huden
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hudreaksjon, smerter i huden
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Norwegian Bokmål: 88 pasienter (46,3 %) avsluttet TFR-fasen på grunn av tap av MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 pasienter (1,6 %) avsluttet på grunn av henholdsvis død av ukjent årsak, legeavgjørelse og pasientavgjørelse.
Danish: Kumulativ forekomst af MR4 (BCR-ABL ≤0,01 % på den internationale skala), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4 (BCR-ABL ≤ 0.01 % på den internasjonale skalaen), %
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig gjennom lever.
Danish: Ved nydiagnosticerede CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 64,0 % efter cyklus 12.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var den kumulative MMR-raten 64,0 % ved syklus 12.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Danish: ≤0,01 % IS) og opretholdt i et år - den sidste vurdering var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - højst to vurderinger lå mellem MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Norwegian Bokmål: ≤ 0,01 % IS) og ble opprettholdt i ett år - den siste vurderingen var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) - ikke mer enn to vurderinger mellom MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL
Danish: Femogfirs af de 86 patienter (98,8 %) genvandt MMR (én patient valgte at udtræde permanent af studiet), og 76 patienter (88,4 %) genvandt MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Danish: Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av nilotinib hos pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase (n = 69) har blitt undersøkt i to studier (se pkt.
Danish: Indeholder lactose - læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Unormal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
Danish: 0 Meget almindelig
Norwegian Bokmål: 0 Svært vanlige
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse oppnådde 91 % (234/258) av pasientene på nilotinib 300 mg to ganger daglig BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) av pasientene på imatinib 400 mg én gang daglig.
Danish: Overvågning under Tasigna-behandling
Norwegian Bokmål: Kontroller under behandling med Tasigna
Danish: På grund af risikoen for tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med nilotinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av nilotinib-behandling (se pkt.
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Andel pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon) og ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Norwegian Bokmål: Blant de resistente eller intolerante KML-pasientene var prosentandel av pasientene som oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS (MR4.0) ved cut-off datoen 11,4 %, mens 4,5 % av pasientene oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS (MR4.5).
Danish: Brystsmerter, gynækomasti, erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Smerter i brystene, gynekomasti, erektil dysfunksjon
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av langvarig behandlig med nilotinib hos pediatriske pasienter er ukjent.
Danish: Oralt papillom, paraproteinæmi Blod og lymfesystem Almindelig:
Norwegian Bokmål: Orale papillomer, paraproteinemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter der opretholdt MR4.5 eller MMR i 48 uger efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som ikke hadde bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR innen 48 uker etter seponering av behandling.
Danish: Dosering til pædiatriske Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Dosering til pædiatriske patienter er individuelt tilpasset og er baseret på kropsoverfladeareal (mg/m Den anbefalede dosis af nilotinib er 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg dosis (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg) (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Dosering for Philadelphiakromosom-positiv KML hos pediatriske pasienter Dosering hos pediatriske pasienter er tilpasset den enkelte og er basert på kroppsoverflate (mg/m Anbefalt dose av nilotinib er 230 mg/m to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg) (se tabell 1).
Danish: Respons (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Respons (95 % KI)
Danish: Claudicatio intermittens, perifer arteriel okklusiv sygdom, arteriosklerose
Norwegian Bokmål: Claudicatio intermittens, perifer arteriell okklusiv sykdom, arteriosklerose
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
Danish: Blandt de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som til enhver tid under behandlingen var i MMR, var mediantiden til første MMR 2,76 måneder (95 % CI: 0,03, 5,55).
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
Danish: For de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til første MMR 5,55 måneder (95 % CI: 5,52, 5,75).
Norwegian Bokmål: For de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR, var median tid til første MMR 5,55 måneder (95 % KI: 5,52, 5,75).
Danish: Pleural effusion
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon
Danish: Anvendelse til voksne - Nydiagnosticerede patienter med CML: Den anbefalede dosis er 600 mg pr. dag.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne - Pasienter med nylig påvist KML: Den anbefalte dosen er 600 mg per dag.
Danish: Efter seponering af nilotinib inden for rammerne af forsøg på TFR, kan patienterne opleve tilfælde af muskuloskeletale symptomer hyppigere end før seponering af behandlingen, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteterne, artralgi, knoglesmerter, smerter i rygsøjlen eller muskuloskeletale smerter.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med nilotinib for å forsøke TFR, kan pasientene oftere oppleve muskel- og skjelettsymptomer, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteter, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter eller muskel- og skjelettsmerter.
Danish: Sådan virker Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna virker
Danish: Tasigna fås i en pakning, der indeholder 120 hårde kapsler (3 pakninger med 40 hårde kapsler).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en pakning som inneholder 120 harde kapsler (3 pakninger med 40 harde kapsler).
Danish: Af de 126 patienter, som indgik i TFR fasen, havde 73 patienter (57,9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7]) ikke noget tab af MMR, ikke noget bekræftet tab af MR4.0 og ingen genopstart af nilotinib inden for 48 uger.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene som startet TFR-fasen hadde 73 pasienter (57,9 % , [95 % KI: 48,8, 66,7]) ikke tap av MMR, ikke bekreftet tap av MR4.0 og ingen gjenoppstart av behandling med nilotinib innen 48 uker.
Danish: Der var ingen relevant stigning i eksponeringen for nilotinib, når dosis blev øget fra 400 mg 2 gange dagligt til 600 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant økning i eksponering for nilotinib når dosen ble økt fra 400 mg to ganger daglig til 600 mg to ganger daglig.