FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 nädalat) või uuringust HPC2002 (24 nädalat); simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007 (esimesed 12 ravinädalat).
Italian: Superiore verso la percentuale del controllo storico (percentuale di SVR storica della combinazione approvata di un agente antivirale diretto con peginterferone alfa e ribavirina).
Estonian: Paremus võrreldes varasema kontrollmääraga (varasemad SVR määrad otsese toimega viirusvastaste ainete ja alfapeginterferooni + ribaviriini heakskiidetud ravikombinatsioonide kasutamisel).
Italian: Grado 1
Estonian: 1a genotüüp
Italian: A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere
Estonian: Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Italian: L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata in un sottostudio di farmacocinetica nell'ambito di uno studio di fase 2 su 22 pazienti con infezione da HCV.
Estonian: Ravimpreparaadi koostoimeid simepreviiriga hinnati II faasi farmakokineetika uuringus 20-l HCV-infektsiooniga patsiendil.
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10: - sensazione di malessere (nausea)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Italian: nausea stipsi bilirubina ematica bilirubina ematica aumentata*
Estonian: iiveldus kõhukinnisus kõhukinnisus bilirubiini taseme tõus veres*
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, kui seda võetakse koos amiodarooniga (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral), võib põhjustada südame löögisageduse (pulsi) aeglustumist koos teiste sümptomitega.
Italian: Il dosaggio di simeprevir in questo studio sull'interazione era di 50 mg quando co-somministrato in combinazione con darunavir/ritonavir, e di 150 mg nel gruppo che riceveva simeprevir in monoterapia.
Estonian: Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi si basa sui dati aggregati provenienti dallo studio di fase 2 HPC2002 e dagli studi di fase 3 HPC3017 e HPC3018 che hanno incluso 472 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina (155, 286 e 31 pazienti hanno ricevuto 8, 12 o 24 settimane di trattamento, rispettivamente) e 108 pazienti che hanno ricevuto simeprevir in associazione a sofosbuvir e ribavirina (54 pazienti hanno ricevuto ciascuno 12 o 24
Estonian: Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringust HPC2002 ja III faasi uuringutest HPC3017 ja HPC3018, mis hõlmasid 472 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita (155, 286 ja 31 patsienti said ravi vastavalt 8, 12 või 24 nädala jooksul) ja 108 patsienti, kes said simepreviiri koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga (54 patsienti kummaski rühmas, kes said ravi 12 või 24 nädala jooksul).
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Janssen Cilag International NV
Italian: Tabella 15: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 con cirrosi che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või
Italian: AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73)  Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82)  Cmin simvastatina non studiata AUC della simvastatina acida 1,88 (1,63-2,17)
Estonian: simvastatiin AUC 1,51 (1,32...1,73) ↑ simvastatiin Cmax 1,46 (1,17...1,82) ↑ simvastatiin Cmin ei ole uuritud simvastatiinhape AUC 1,88 (1,63...2,17)
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti o diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus.
Estonian: Võib esineda siroliimuse kontsentratsiooni vähest suurenemist või
Italian: Resistenza in coltura cellulare
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferon alfa e ribavirina è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, con o senza co-infezione con HIV-1, che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati (a seguito di una terapia precedente contenente interferone) (tabelle 17 e
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsust kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel oli või puudus HIV-1 koinfektsioon, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi)
Italian: OLYSIO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto in associazione agli altri medicinali per il trattamento della CHC.
Estonian: CHC raviks ei tohi OLYSIO't manustada monoteraapiana ning see määratakse kombinatsioonis teiste
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021)
Estonian: Tabel 16: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri (uuringud HPC2014 ja HPC3021) Ravitulemus
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Estonian: 63 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 24 kuni 68 aastat; 2% olid üle 65-aastased); 54% olid meessoost; 43% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,01 log10 RÜ/ml; 37%-l oli maksatsirroos; 30%-l oli HCV genotüüp 4a ja 56%-l oli HCV genotüüp 4c või 4d; 79%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 52% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 48% olid eelnevalt ravi saanud.
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento)
Estonian: Tabel 8: „Vere bilirubiinitaseme tõusu" juhud Aasia päritolu patsientidel III faasi uuringus HPC3005 versus koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007, milles patsiendid said ravi simepreviiri või platseeboga kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (esimesed 12 ravinädalat)
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1, devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento per la stessa durata dei pazienti con mono-infezione da HCV; fanno eccezione i pazienti con co-infezione e affetti da cirrosi, che devono ricevere 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa e ribavirina dopo aver completato le 12 settimane di trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina (durata totale
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientide ravi kestus peab olema samasugune nagu HCV monoinfektsiooniga patsientidel, välja arvatud koinfektsiooni ja tsirroosiga patsiendid, kelle puhul peab pärast 12-nädalast ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga jätkama ravi peginterferooni ja ribaviriiniga veel 36 nädala jooksul (ravi kestus on kokku 48 nädalat).
Italian: - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Estonian: See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni - C-hepatiidi viirus (HCV).
Italian: Sono stati riportati costole soprannumerarie e ritardi dell'ossificazione nei topi a esposizioni 4 volte più alte rispetto a quelle osservate nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg
Estonian: Hiirtel teatati lisaroietest ning luustumise hilinemisest ekspositsioonide juures, mis ületasid 4-kordselt plasmakontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Italian: Dati ottenuti da uno studio di fase 2 in 9 pazienti con HCV dopo trapianto di
Estonian: Andmed pärinevad 9-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Estonian: Biokeemilistes uuringutes inhibeeris simepreviir rekombinantse 1 a ja 1 b genotüübi HCV NS3/4A proteaaside proteolüütilist toimet, kusjuures keskmised Ki väärtused olid vastavalt
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Estonian: Simepreviiri üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 580 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga või ilma (koondandmed II kliinilise faasi uuringust HPC2002 ja III faasi kliinilistest uuringutest HPC3017 ja HPC3018) ning 1486 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendilt, kes said simepreviiri (või platseebot) kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (koondandmed II faasi kliinilistest uuringutest C205 ja C206 ning III faasi kliinilistest uuringutest C208, C216 ja HPC3007).
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37)  Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) 
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS rosuvastatiin AUC 2,81 (2,34...3,37) ↑ rosuvastatiin Cmax 3,17 (2,57...3,91) ↑ rosuvastatiin Cmin ei ole uuritud
Italian: Tabella 14: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina simeprevir + sofosbuvir + ribavirina N = 43 % (n/N)
Estonian: Tabel 14: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus simepreviir + sofosbuviir N = 21 % (n/N)
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Estonian: platseebo + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 397 n (%)
Italian: Dati ottenuti da uno studio di fase 2 in 11 pazienti con HCV dopo trapianto
Estonian: Andmed pärinevad 11-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Italian: (quando presi per bocca) per ridurre la pressione arteriosa - desametasone (quando somministrato per iniezione o preso per bocca) per trattare l'asma o infiammazioni e malattie autoimmuni - cisapride per trattare i problemi di stomaco - cardo mariano (un prodotto erboristico) per i problemi al fegato - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) per l'ansia o la
Estonian: (suukaudne) vererõhu langetamiseks - deksametasoon (süstitav või suukaudne) astma või põletiku ja autoimmuunhaiguste raviks - tsisapriid maoprobleemide raviks - piimohakas (ravimtaim) maksaprobleemide raviks - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), ravimtaim ärevuse või depressiooni raviks - ledipasviir C-hepatiidi raviks - kobitsistaat, et suurendada veres mõnede HIV infektsioonide raviks kasutatavate ravimite
Italian: Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Italian: Cmin 25-desacetil-rifampicina non studiata AUC simeprevir 0,52 (0,41-0,67)  Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66)  Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) 
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin Cmin ei ole simepreviir AUC 0,52 (0,41...0,67) ↓ simepreviir Cmax 1,31 (1,03...1,66) ↑ simepreviir Cmin 0,08 (0,06...0,11) ↓
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018)
Estonian: Tabel 13: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviiri + sofosbuviiriga (uuringud HPC3017 ja HPC3018) Ravitulemus
Italian: - Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi il medicinale amiodarone (il medico può prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha preso questo medicinale) se prende altri medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la
Estonian: Teatage oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: - te võtate või olete paari viimase kuu jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse amiodarooniks
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh B või C) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Italian: dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister,
Estonian: Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu
Italian: Tabella 7: Anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con maggiore incidenza nei pazienti che ricevono simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (studi di fase 3 unificati C208, C216 e HPC3007; prime 12 settimane di trattamento)
Estonian: Tabel 7: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saanutel suurema esinemissagedusega (III faasi uuringute koondandmed, uuringud C208, C216 ja HPC3007; esimesed 12 ravinädalat)
Italian: A un precedente trattamento con peginterfone alfa e ribavirina.
Estonian: Eelnevale ravile alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Italian: La tabella 20 mostra i tassi di risposta nei pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1.
Estonian: Tabelis 20 on esitatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o
Estonian: (OATP1B1/3 transporteri ja/või
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 24 nädalat N = 31 n 1(%)
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con un medicinale contenente ledipasvir.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos ledipasviiri sisaldava ravimpreparaadiga.
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018;
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded amülaasi ja lipaasi tasemetes patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga (12 nädalat: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 nädalat: uuring HPC2002)
Italian: La tabella 22 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con HIV-1.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga
Italian: Claritromicina Telitromicina
Estonian: Klaritromütsiin
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: Tabella 20: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1
Estonian: Tabel 20: Ravitulemus eelnevalt ravi saanud 1 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel
Italian: Nei pazienti con HCV di genotipo 1a con sostituzione aminoacidica basale di Q80K al fallimento della terapia era più spesso riscontrata una sostituzione emergente di R155K.
Estonian: Ravieelse Q80K aminohappe asendusega ja HCV 1a genotüübiga patsientidel täheldati ravi ebaõnnestumisel kõige sagedamini
Italian: Livelli al basale HCV RNA > 800,000 IU/ml Fibrosi con valori METAVIR F0-2 F3 F4
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2
Italian: Simeprevir viene metabolizzato nel fegato.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub maksas.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Estonian: Ravimid, mida mõjutab simepreviiri kasutamine
Italian: Antiretrovirali - inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (N(t)RTI) AUC tenofovir 1,18 (1,13-1,24) ↔ Cmax tenofovir 1,19 (1,10-1,30)  Cmin tenofovir 1,24 (1,15-1,33)  AUC simeprevir 0,86 (0,76-0,98)  Cmax simeprevir 0,85 (0,73-0,99)  Cmin simeprevir 0,93 (0,78-1,11) 
Estonian: Retroviirusvastased ained - nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid tenofoviir AUC 1,18 (1,13...1,24) ↔ tenofoviir Cmax 1,19 (1,10...1,30) ↑ tenofoviir Cmin 1,24 (1,15...1,33) ↑ simepreviir AUC 0,86 (0,76...0,98) ↓ simepreviir Cmax 0,85 (0,73...0,99) ↓ simepreviir Cmin 0,93 (0,78...1,11) ↓
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir erano assimilabili nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 indipendentemente dalla presenza di coinfezione da HIV-1.
Estonian: HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid simepreviiri farmakokineetilised parameetrid samaväärsed nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con sofosbuvir con o senza ribavirina in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Popolazione pazienti
Estonian: Tabel 1: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olysio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olysio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: La dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno con il cibo per 12 o 24 settimane.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas koos toiduga 12 või 24 nädala jooksul.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Olysio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Olysio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 14 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olysio, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olysio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. mail 2014.
Italian: Olysio è disponibile in capsule da 150 mg.
Estonian: Olysiot turustatakse 150 mg kapslitena.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olysio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Olysio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati disponibili supportassero l'uso di Olysio in combinazione con sofosbuvir.
Estonian: Lisaks leidis amet, et olemasolevad andmed toetavad Olysio kasutamist koos sofosbuviiriga.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Olysio?
Estonian: Mis on Olysio ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in corso di trattamento sono nausea, eruzione cutanea, prurito e dispnea (respirazione difficoltosa).
Estonian: Olysio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, lööve, kihelus ja düspnoe (raskendatud hingamine).
Italian: Come agisce Olysio?
Estonian: Kuidas Olysio toimib?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Olysio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Olysio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olysio.
Estonian: See on ravimi Olysio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Olysio è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo simeprevir.
Estonian: Olysio on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena simepreviiri.
Italian: Olysio si usa in associazione ad altri medicinali.
Estonian: Olysiot kasutatakse koos teiste ravimitega.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olysio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Olysio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Quali benefici di Olysio sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olysio kasulikkus?
Italian: Quali sono i rischi associati a Olysio?
Estonian: Mis riskid Olysioga kaasnevad?
Italian: Olysio deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui peginterferone alfa e ribavirina o sofosbuvir.
Estonian: Olysiot peab kasutama koos teiste kroonilise C-hepatiidi ravimitega, näiteks alfapeginterferooni ja ribaviriiniga või sofosbuviiriga.
Italian: In tre studi principali su 1 178 pazienti affetti dal virus dell'epatite C da genotipo 1 è stata esaminata la combinazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 1178 C-hepatiidi viiruse 1. genotüübiga patsienti, uuriti ravimi kombinatsiooni alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Italian: Esistono diverse varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Olysio è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1 e 4.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Olysiot soovitatakse viiruse 1. ja 4. genotüübiga patsientidele.