FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung des CYP2B6-Substrats Efavirenz zusammen mit CRESEMBA ist kontraindiziert, da Efavirenz ein mittelstarker Induktor von CYP3A4/5 ist (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Употребата на субстрата на CYP2B6 ефавиренц с CRESEMBA е противопоказана, защото ефавиренц е умерен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.3).
German: Zur intravenösen Anwendung.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
German: Es wurde über Pilzstämme mit reduzierter Empfindlichkeit in vitro gegenüber Isavuconazol berichtet und eine Kreuzresistenz mit Voriconazol und anderen Triazol-Antimykotika kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Има съобщения за щамове гъбички с намалена чувствителност към изавуконазол in vitro и кръстосана резистентност с вориконазол и други триазолови антимикотични средства не може да се изключи.
German: Durchstechen Sie nicht den Blister mit dem Trockenmittel.
Bulgarian: Не пробивайте блистера, съдържащ сушителя.
German: „Erhöhte Leberwerte" beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme, anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, anomale Leberfunktionstests und erhöhte Transaminasen.
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
German: Bei Ratten wurde darüber hinaus ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz von Verschmelzungen des Jochbogens festgestellt (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: При потомството на плъхове е наблюдавана също и повишена честота на сливане на аркус зигоматикус (вж. точка 4.6).
German: Nachdem bei 32 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A) und 32 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation B) (16 intravenös und 16 oral behandelte Patienten je Child-Pugh-Klasse) eine Einzeldosis mit 100 mg Isavuconazol angewendet wurde, erhöhte sich der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) der systemischen Exposition (AUC) im Vergleich zu 32 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion, die dasselbe Alter und dasselbe Körpergewicht hatten, um 64 % in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation A und um 84 % in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation B. Die mittleren Plasmakonzentrationen (Cmax) waren in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation um 2 % und in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation B um 30 % geringer.
Bulgarian: След приложение на единична доза 100 mg изавуконазол на 32 пациенти с лека (Child-Pugh клас A) чернодробна недостатъчност и на 32 пациенти с умерена (Child-Pugh клас B) чернодробна недостатъчност (по 16 пациенти с интравенозно приложение и 16 пациенти с перорално приложение на всеки Child-Pugh клас) най-малките квадрати на средната системна експозиция (AUC) се увеличават с 64% в групата с Child-Pugh клас A и с 84% в групата с ChildPugh клас B в сравнение с 32 здрави лица с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст и тегло.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bulgarian: Информация за пациента
German: Die Infusionslösung muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter (Porengröße 0,2 μm bis 1,2 μm) aus Polyethersulfon (PES) gegeben werden.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага през инфузионна система с вграден филтър (размер на порите 0,2 μm до 1,2 μm), направен от полиетер сулфон (PES).
German: Hohe Dosierungen von Ritonavir können zu einer signifikanten Verringerung der IsavuconazolKonzentrationen führen.
Bulgarian: Ритонавир във високи дози може значимо да понижи концентрациите на изавуконазол.
German: In klinischen Studien wurde über erhöhte Lebertransaminasen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit dem starken CYP3A4/5-Inhibitor Ketoconazol ist kontraindiziert, da dieses Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol signifikant erhöhen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA със силния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол е противопоказано, тъй като този лекарствен продукт може значимо да повиши плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Verdünnung und Anwendung
Bulgarian: Разреждане и приложение
German: Repaglinid (CYP2C8- und OATP1B1Substrat)
Bulgarian: Репаглинид (субстрат на CYP2C8 и OATP1B1)
German: Bei Verabreichung von Isavuconazoniumsulfat an Ratten in einer Dosierung von 90 mg/kg/Tag (das 2,3-Fache der Erhaltungsdosis [200 mg] beim Menschen in mg/m2/Tag) während der Trächtigkeit bis zur Entwöhnungsphase zeigte sich eine erhöhte perinatale Mortalität der Rattenjungen.
Bulgarian: Приложението на изавуконазониев сулфат на плъхове в доза от 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над поддържащата доза при човека [200 mg] на базата на mg/m2/ден) по време на бременност и през целия период на отбиване показва повишена перинатална смъртност на малките плъхчета.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt zwei Kapseln (entspricht 200 mg Isavuconazol) einmal täglich; die Einnahme hat 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis zu beginnen.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
German: Wofür wird Cresemba angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Cresemba
German: Nach der Rekonstitution muss der gesamte Inhalt des rekonstituierten Konzentrats aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel gegeben werden, der mindestens 250 ml Injektionslösung - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose-Lösung 50 mg/ml (5 %) - enthält.
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза - 50 mg/ml (5%) разтвор .
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit CRESEMBA kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von P-gp-Substraten führen.
Bulgarian: Едновременното приложение с CRESEMBA може да доведе до повишени плазмени концентрации на субстратите на P-gp.
German: Mögliche Erhöhung der StatinKonzentrationen.
Bulgarian: Концентрациите на статините може да се повишат.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: магнезиев цитрат (безводен), микрокристална целулоза, талк, безводен колоидален силициев диоксид, стеаринова киселина.
German: S-Methadon (inaktives OpiatIsomer):
Bulgarian: S-метадон (неактивен опиатен изомер)
German: Ketoconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан (вж. точка 4.3).
German: In einer QT-Studie traten bei CRESEMBA-Dosierungen, die über der therapeutischen Dosis lagen (entsprechend 600 mg Isavuconazol/Tag), im Vergleich zur Dosisgruppe mit therapeutischer Dosierung (entsprechend 200 mg Isavuconazol/Tag) unter anderem folgende Symptome häufiger auf: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Diarrhö, orale Hypästhesie, Erbrechen, Hitzewallungen, Angst, Ruhelosigkeit, Palpitationen, Tachykardie, Photophobie und Arthralgie.
Bulgarian: Симптомите, съобщавани по-често при супратерапевтични дози на CRESEMBA (еквивалентни на изавуконазол 600 mg/ден) отколкото в групата на терапевтична доза (еквивалентна на доза на изавуконазол от 200 mg/ден), оценявани в едно проучване на QT, включват: главоболие, замайване, парестезии, сънливост, нарушено внимание, дизгеузия, сухота в устата, диария, орална хипоестезия, повръщане, горещи вълни, тревожност, безпокойство, сърцебиене, тахикардия, фотофобия и артралгия.
German: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
German: Isavuconazol hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen, mit oralen Dosierungen von bis zu 90 mg/kg/Tag behandelten Ratten (das 2,3-Fache der klinischen Erhaltungsdosis in mg/m2/Tag).
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
German: CRESEMBA Kapseln werden unzerkaut geschluckt.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
German: Anti-Krebs-Medikamente Vincaalkaloide (Vincristin, Vinblastin) (P-gp-Substrate)
Bulgarian: Противоракови лекарства Винка алкалоиди (винкристин, винбластин) (субстрати на P-gp)
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.
German: Bei anderen starken CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir und Saquinavir ist je nach Inhibitionspotenz eine weniger starke Wirkung zu erwarten.
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4 като кларитромицин, индинавир и саквинавир може да се очаква по-слабо изразен ефект според тяхната относителна сила.
German: Isavuconazol übt eine fungizide Wirkung aus, indem es durch Inhibition des Cytochrom-P-450abhängigen Enzyms Lanosterol-14-alpha-Demethylase, welches für die Umwandlung von Lanosterol zu Ergosterol verantwortlich ist, die Synthese von Ergosterol, einem essenziellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen, blockiert.
Bulgarian: Изавуконазол показва фунгициден ефект чрез блокиране на синтезата на ергостерол, основен компонент на клетъчната мембрана на гъбичката, като инхибира цитохром P-450-зависимия ензим ланостерол 14-алфа-деметилаза, отговорен за превръщането на ланостерола в ергостерол.
German: Über CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cresemba kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
German: Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung Cresemba 200 mg ist als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
Bulgarian: Субстрати на уридин дифосфат-глюкуронозилтрансферазите (UGT)
German: (CYP2B6-Induktion)
Bulgarian: (Индукция на CYP2B6)
German: Bei Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol können Nebenwirkungen wie Hypotonie, respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Arzneimittelexanthem, Pruritus und Ausschlag auftreten.
Bulgarian: Свръхчувствителността към изавуконазол може да доведе до нежелани реакции, които включват: хипотония, респираторна недостатъчност, диспнея, лекарствен обрив, сърбеж и обрив.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.
Bulgarian: Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
German: Metformin (OCT1-, OCT2- und MATE1Substrat)
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин (субстрат на OCT1, OCT2 и MATE1)
German: Mögliche Erhöhung der Vincaalkaloid-Konzentrationen.
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
German: Parameter Statistischer Wert
Bulgarian: Показател Статистически
German: In-vitro-/In-vivo-Studien legen nahe, dass CYP3A4, CYP3A5 und demnach UridindiphosphatGlucuronosyltransferasen (UGT) am Metabolismus von Isavuconazol beteiligt sind.
Bulgarian: Проучванията in vitro / in vivo показват, че CYP3A4, CYP3A5 и впоследствие уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазите (UGT) участват в метаболизма на изавуконазол.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) einmal täglich; die Anwendung hat 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis zu beginnen.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
German: blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen, - Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit
Bulgarian: да причини насиняване или да увеличи вероятността от инфекции, - обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането
German: Ein vorhandener Infusionszugang sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Lösung durchgespült werden.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt zwei Kapseln (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
German: Metformin:
Bulgarian: Метформин:
German: Über Infusionsreaktionen wie z. B. Hypotonie, Dyspnoe, Schwindel, Parästhesien, Übelkeit und Kopfschmerzen während der intravenösen Anwendung von Isavuconazol wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на интравенозно приложение на изавуконазол се съобщава за реакции, свързани с инфузията, включително хипотония, диспнея, замайване, парестезии, гадене и главоболие (вж. точка 4.8).
German: Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: Isavuconazol ist ein schwacher UGT-Inhibitor.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetischer Vergleich zwischen oraler und intravenöser Gabe (Mittelwert)
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
German: Lopinavir:
Bulgarian: Лопинавир:
German: (BCRP-Inhibition)
Bulgarian: (Инхибиране на BCRP)
German: Mögliche Erhöhung der ColchicinKonzentrationen.
Bulgarian: Концентрациите на колхицина може да се повишат.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug −2,7 % (95%-Konfidenzintervall: −12,9; 7,5).
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е−2,7% (95% доверителен интервал: −12,9; 7,5).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) wurde CRESEMBA nicht untersucht.
Bulgarian: CRESEMBA не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cresemba beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba
German: Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Bulgarian: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди преди инфузията.
German: Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen kurz wirksamer Opiate.
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
German: Andere Protease-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Nelfinavir) (starke bzw. mäßige Inhibitoren und Substrate von CYP3A4/5)
Bulgarian: Други протеазни инхибитори (напр. ампренавир, нелфинавир) (силни или умерени инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
German: Isavuconazol ist ein CYP2B6-Induktor.
Bulgarian: Изавуконазол е индуктор на CYP2B6.
German: verursachter Mukormykose zeigten 4 Patienten ein positives Ansprechen auf Isavuconazol.
Bulgarian: При 9 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizopus spp., 4 болни са показали благоприятен отговор към изавуконазол.
German: CRESEMBA ist auch als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mit 200 mg Isavuconazol erhältlich; dies entspricht 372 mg Isavuconazoniumsulfat.
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като прах за концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg изавуконазол сулфат, еквивалентен на 372 mg изавуконазониев сулфат.
German: Im Zusammenhang mit Azol-Antimykotika einschließlich CRESEMBA wurde über Hepatitis berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за хепатит при употребата на азолови антимикотични средства, включително CRESEMBA.
German: Raucherentwöhnungsmittel Bupropion (CYP2B6-Substrat)
Bulgarian: Помощни средства за спиране на тютюнопушенето Бупропион (субстрат на CYP2B6)
German: - Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E172).
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
German: - Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Bulgarian: - ефавиренц, етравирин, използвани при НІV, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
German: Weitere Anti-KrebsMedikamente (Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Topotecan) (BCRP-Substrate)
Bulgarian: Други противоракови средства (даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан) (субстрати на BCRP)
German: Isavuconazol ist ein schwacher CYP2B6-Induktor.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб индуктор на CYP2B6.
German: Isavuconazol wird extensiv verteilt, mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) von ca. 450 l. Isavuconazol bindet stark (> 99 %) an humane Plasmaproteine, und zwar überwiegend an Albumin.
Bulgarian: Изавуконазол се свързва във висока степен (>99%) с протеините в човешката плазма, предимно с албумина.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
German: Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Bulgarian: Колхицин има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
German: In einer unverblindeten, unkontrollierten Studie erhielten 37 Patienten mit gesicherter bzw. vermuteter Mukormykose Isavuconazol im Rahmen desselben Dosierungsschemas, wie bei der Aspergillose angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
German: Behandlung der invasiven Aspergillose
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза
German: Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Bulgarian: Варфарин (субстрат на CYP2C9)
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch-dosiertem Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden; siehe Abschnitt
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (>200 mg през 12 часа) (вж. точка 4.5).
German: CRESEMBA ist bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom kontraindiziert (siehe Abschnitt
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut sowie mit mäßigen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin, ist kontraindiziert, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с мощни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин е противопоказано, тъй като тези лекарствени продукти може значимо да понижат плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точка 4.3).
German: Bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der allgemeinen Cmax und AUC von Isavuconazol beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
German: Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции
German: AUC (h•ng/ml) Mittelwert
Bulgarian: AUC (h•ng/ml) CV %
German: Weitere Informationen zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Bulgarian: Допълнителна информация относно условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт е дадена в точка 6.3.
German: Für die verschiedenen Arten (Aspergillus und Mucorales) zeigte sich keine eindeutige Korrelation zwischen der MHK in vitro und dem klinischen Ansprechen.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
German: Kurz wirksame Opiate (Alfentanyl, Fentanyl): sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил): внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
German: R-Methadon (aktives OpiatIsomer):
Bulgarian: R-метадон (активен опиатен изомер).
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, lang wirkenden Barbituraten (z. B. Phenobarbital), Phenytoin und Johanniskraut, sowie mit mäßig starken CYP3A4/5-Induktoren wie z. B. Efavirenz, Nafcillin und Etravirin (siehe Abschnitt
Bulgarian: Едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин (вж. точка 4.5).