FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A JE vírusra, illetve a HAV-ra kialakult immunválasz között nem volt semmilyen kölcsönhatás.
Romanian: Nu a existat nicio interferență între răspunsul imunitar la virusul EJ respectiv, la VHA.
Hungarian: Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
Hungarian: 7. táblázat: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 56. napon, valamint a HAV elleni ellenanyagra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer a 28. napon a protokoll szerinti populációban
Romanian: Tabelul 7: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ în ziua 56 și procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28 în populația de protocol
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța IXIARO la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic.
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat 0,0067 M (PO4-re nézve) sóösszetétele a következő: NaCl - 9 mg/ml
Romanian: Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea compoziție salină:
Hungarian: A neutralizáló antitest-titer ≥1:10 és geometriai átlag-titer (GMT) alapján definiált szeroprotekciós ráták (SPR) a 11. táblázatban láthatók.
Romanian: Procentul de seroprotecție (PSP) definit ca titru de anticorpi neutralizanți ≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) sunt prezentate în Tabelul 11.
Hungarian: Vakcina adag
Romanian: Doza de vaccin
Hungarian: A gyermekeknél nem számoltak be túladagolásról.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj la copii și adolescenți.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenység, fáradtság
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) % (n/N)
Romanian: Procent de seroprotecție (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi hagyományos oltási rend szerint:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă convențională:
Hungarian: 56. nap 7. hónap ◊Az oltás előtti negatív titereket 5-tel helyettesítették.
Romanian: ◊Titrurile negative înainte de vaccinare au fost imputate la 5.
Hungarian: 0,5 ml N = 628 3 év - < 18 év
Romanian: 0,5 ml N=628
Hungarian: 12 év< 18 év
Romanian: 3 până la <18 ani
Hungarian: 12. hónap 13. hónap n.a.
Romanian: Luna 12 Luna 13
Hungarian: Nem gyakori: a mozgásszervek merevsége, arthralgia Ritka: végtagfájdalom
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Hungarian: alkalmazásra.
Romanian: Prevenar.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Hungarian: • az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett fertőzéseket.
Romanian: IXIARO nu va preveni infecțiile cauzate de alte virusuri decât virusul encefalitei japoneze.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt függőleges helyzetben.
Romanian: Mențineți seringa în poziție verticală.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: migrén, szédülés Ritka: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Romanian: Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
Hungarian: Gyors oltási rend
Romanian: Schema rapidă
Hungarian: Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
Romanian: Imunogenitatea IXIARO a fost studiată la aproximativ 3.119 subiecți adulți sănătoși incluși în șapte studii randomizate, controlate și cinci studii necontrolate de Fază 3, și la aproximativ 550 de copii sănătoși incluși în două studii clinice randomizate, controlate, și două studii clinice necontrolate de Fază 3.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
Romanian: Doza de IXIARO
Hungarian: 11. táblázat: Szeroprotekciós ráták és geometriai átlag-titerek IXIARO emlékeztető oltással és anélkül, a 12., 13., 24. és 36.
Romanian: Tabelul 11: Procentele de seroprotecție și titrurile medii geometrice cu și fără rapel cu IXIARO în lunile 12, 13, 24 și 36, în populația cu intenție de tratament
Hungarian: További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Hungarian: Az IXIARO immunogenitása és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében, egy JEV endémiás országban
Romanian: Imunogenitate și siguranță la copii și adolescenți din țări ne-endemice
Hungarian: Nem teljes alapimmunizáció (felnőttek)
Romanian: Imunizarea primară incompletă (adulți)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán encephalitis SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált)1,2, 6 AU3,
Romanian: tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
Hungarian: A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
Romanian: Titrurile medii geometrice au fost semnificativ mai mari în ziua 28 la subiecții cu vârsta ≥50 de ani decât la cei cu vârsta ≥50 din grupul JE-VAX (80,9 față de 45,9, p=0,0236), dar nu a existat nicio diferență semnificativă în ziua 56 la acest grup de tratament.
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú szeroprotekciós adatok az alapimmunizálás után
Romanian: Nu există date de seroprotecție pe termen lung după doi ani de la prima doză de rapel administrată la 1 an de la imunizarea primară la copii.
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Romanian: Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Hungarian: Az emlékeztető oltást követő hosszútávú szeroprotekció mértéke nem ismert.
Romanian: Nu există informații privind seroprotecția pe termen lung după administrarea unei doze de rapel.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Hungarian: Májenzimszintek emelkedése Feltételezett mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Hungarian: 4. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a GMT egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltás beadása előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után, melyet az ajánlott első IXIARO-oltás után 15 hónappal adtak be a résztvevőknek
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Hungarian: Az SCR- és GMT-értékek a 12.
Romanian: Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu
Hungarian: Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează IXIARO
Hungarian: Felnőtt és időskorú felnőtt (> 65 éves) populáció
Romanian: Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Hungarian: A szuszpenzió homogenizálásához rázza fel a fecskendőt.
Romanian: Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, vaccinuri împotriva encefalitei.
Hungarian: Homogén szuszpenzió kialakítása érdekében felrázandó!
Romanian: A se agita pentru a forma o suspensie uniformă.
Hungarian: 13. táblázat: Szeroprotekciós ráták és a JEV-neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Romanian: Tabelul 13: Procentele de seroprotecție și titrul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, hányás, bőrkiütés Nem gyakori: köhögés
Romanian: Frecvente: pierderea apetitului alimentar, vărsături, erupție trecătoare pe piele Mai puțin frecvente: tuse
Hungarian: valamint szedni tervezett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia sau ați/a luat recent, sau ați/ar putea lua, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: A vizsgált időpontokban a PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek arányát és a GMT-értékeket a 4. táblázat foglalja össze.
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în timp sunt rezumate în tabelul 4:
Hungarian: táblázat: SCR és GMT 4 héttel egyetlen, 6 μg-os emlékeztető oltás beadása után, melyet az IXIARO-val végzett, ajánlott első oltást (2x6 μg) vagy nem teljes első oltást (1x6 μg) követő 11. vagy
Romanian: Tabelul 6: PSC și TMG la patru săptămâni după o doză unică de rapel de 6 mcg administrată la subiecți cu PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 înseamnă că subiectul nu mai este seroprotejat) în luna 11 sau luna 23 de la imunizarea primară recomandată (2x 6 mcg) sau imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) cu IXIARO (populație ITT)
Hungarian: Gyermekek (2 hónapos - < 18 éves) 1. táblázat: A 0,25 ml adagot kapó (2 hónapos - < 3 éves) gyermekek és a 0,5 ml adagot kapó (3 éves
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse observate la copii (cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani) vaccinați cu doza de 0,25 ml și la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 ani și <18 ani) vaccinați cu doza de 0,5 ml
Hungarian: Gyakori: influenzaszerű betegség, láz, az injekció beadásának helyén jelentkező egyéb reakciók, pl.
Romanian: Frecvente: sindrom pseudogripal, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției, de exemplu eritem, întărire, edem, mâncărime
Hungarian: 10. táblázat: Szerokonverziós ráták, a legalább 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a 7. hónapban, a korcsoport és a kezelésbe bevont populáció alapján rétegezve
Romanian: Procentele de seroconversie, procentele de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ și Titrurile Medii Geometrice la valoarea inițială, în Ziua 56 și în Luna 7, stratificate în funcție de grupa de vârstă, în populația cu intenție de tratament
Hungarian: Korcsoport ≥ 3 hónap - < 18 év
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia és emlékeztető oltás, egy JEV endémiás országban élő gyermekek és serdülők esetén
Romanian: Persistența anticorpilor la copii și adolescenți din țări neendemice
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az IXIARO a japán agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vírus elleni oltóanyag.A vakcina hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki e betegséggel szemben.
Romanian: Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként terhesség ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii.
Hungarian: • Ha az IXIARO korábbi adagjának beadásakor allergiás reakció alakult ki Önnél és/vagy gyermekénél.
Romanian: dacă dumneavoastră ați dezvoltat și/sau copilul dumneavoastră a dezvoltat o reacție alergică după administrarea anterioară a unei doze de IXIARO.
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,25 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Romanian: În ziua 56, procentul de subiecți care au fost seroconvertiți a fost similar pentru ambele grupuri de tratament (96,4% față de 93,8% pentru IXIARO respectiv, JE-VAX).
Hungarian: Az IXIARO káliumot és nátriumot tartalmaz
Romanian: IXIARO conține potasiu și sodiu
Hungarian: 9. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon a beválogatás szerinti populációban, életkor szerint sztratifikálva
Romanian: Tabelul 9: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70 în cadrul Populației cu intenție de tratament pentru întreaga populație de studiu și stratificate în funcție de vârstă
Hungarian: Az IXIARO felnőttek, serdülők, gyermekek és 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemők japán encephalitis elleni aktív immunizálására javallott.
Romanian: IXIARO este indicat pentru imunizarea activă împotriva encefalitei japoneze la adulți, adolescenți, copii și sugari în vârstă de 2 luni sau peste.
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Hungarian: A 2 hónapostól 3 éves kor alatti gyermekek esetén a 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind prepararea unei doze de 0,25 ml pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani.
Hungarian: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon n / N
Romanian: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Romanian: Dimensiune ambalaj
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Denumire inventată
Hungarian: Ez a változás maradandó lehet.
Romanian: Această modificare poate fi permanentă.
Hungarian: Reggel 8 óra Délelőtt 10 óra Délután 4 óra
Romanian: 8 AM 10 AM 4 PM
Hungarian: Ez segít megakadályozni az IZBA bekerülését a szervezet többi részébe.
Romanian: Aceasta ajută la împiedicarea trecerii IZBA în restul corpului.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile atunci când purtaţi lentilele.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Vezi pct 4.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Romanian: • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Hungarian: Az átlag különbsége a
Romanian: Medie Diferență a
Hungarian: Az átlagos különbség: travoproszt - timolol.
Romanian: Diferența medie este travoprost - timolol.
Hungarian: Ennélfogva a betegek által alkalmazott szemcseppben található travoproszt igen csekély mennyisége ellenére sem zárható ki a környezetre gyakorolt kockázat.
Romanian: Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
Hungarian: Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanoszomák (pigment granulumok) számát a melanocitákban.
Romanian: IZBA poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Hungarian: A szemcsepp használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi lencséit.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Hungarian: SE = standard hiba; CI = konfidencia intervallum;
Romanian: ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Romanian: Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Hungarian: Az unilaterális alkalmazás tartós heterochromiát eredményezhet.
Romanian: Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő tartós elváltozás lehetőségéről.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Hungarian: A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t, ha terhes.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: • A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Hungarian: A travoprosztnak káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke másik szemészeti készítményt, például szemcseppet vagy szemkenőcsöt is használ, várjon legalább 5 percet az IZBA és a többi szemészti készítmény alkalmazása között.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi alte medicamente pentru ochi, de exemplu picături pentru ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între aplicarea IZBA şi utilizarea celorlalte medicamente pentru ochi.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranța pe termen lung la copii și adolescenți.
Hungarian: A melanocitákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Romanian: Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea.
Hungarian: A travoproszt humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
Hungarian: Ha abbahagyja az IZBA alkalmazását
Romanian: Dacă încetați să utilizați IZBA
Hungarian: A betegek vagy 0,004% travoprosztot kaptak naponta egyszer, vagy 0,5% timololt (vagy a 3 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok 0,25%-ot) naponta kétszer.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, azonban az egész iris, vagy annak részei is barnábbá válhatnak.
Romanian: În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer, esténként.
Romanian: 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-seara.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítania a betegnek.
Romanian: Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
Hungarian: Amennyiben teherbe eshet, az IZBA alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de 3 évesnél fiatalabbaknál nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Hungarian: • Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része).
Romanian: • IZBA poate determina modificarea treptată a culorii irisului (partea colorată a ochiului).
Hungarian: Egy hasonló, felnőtt betegekkel végzett 3 hónapos vizsgálatban ezek az események sorrendben 11,4%-os és 0%-os előfordulási gyakorisággal jelentek meg.
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Hungarian: 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
Hungarian: (2. ábra).
Romanian: (figura 2).
Hungarian: Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás mellékhatások csökkentését eredményezi.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Hungarian: Átlag (SE)
Romanian: Medie (ES)
Hungarian: Nem gyakori palpitáció
Romanian: Mai puţin frecvente palpitaţii
Hungarian: • Csavarja le a kupakot.
Romanian: • Deşurubaţi capacul.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempillák növekedése volt (6,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii și adolescenți au fost hiperemie oculară (16,9%) și creșterea genelor (6,5%).
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos százalékos csökkenése a kiindulási értéktől minden egyes vizsgálati vizitig és értékelési időpontig bezárólag a 28,4% és 30,7% közötti tartományban volt.
Romanian: Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.