FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen tyyppi, imetettävän lapsen systeeminen altistuminen ei ole odotettavissa, mutta vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Finnish: Veren dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluttua implantaatiosta.
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
German: • das Bewusstsein für das Risiko einer heterotopen Ossifikation und das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und einer Fehlanwendung von InductOs zu schärfen und Anleitungen zum richtigen Umgang mit diesen Risiken bereitzustellen.
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
German: Die ausgewählten Stücke können noch kleiner geschnitten werden.
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
German: Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Finnish: Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta käytetään, kostutettu matriksi on leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy hävittää.
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Finnish: Tulokset vahvisti radiologipaneeli, joka ei tiennyt mitä hoitoa potilas sai.
German: Die Anzahl der sekundären und darüber hinausgehenden Eingriffe war bei den InductOs-Patienten signifikant reduziert, insbesondere in Bezug auf hoch invasive Eingriffe wie Knochentransplantation oder Austausch der Fixiernägel (p = 0,0326).
Finnish: Sekundaaristen ja myöhempien toimenpiteiden määrä oli merkitsevästi pienempi InductOs-potilailla, erityisesti hyvin invasiivisten toimenpiteiden kuten luusiirteiden käytön ja ydinnaulan vaihdon osalta (P = 0,0326).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: InductOs-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden.
Finnish: Murtuma-alue, johon päästään käsiksi (murtumalinjat ja vauriot), peitetään InductOs -valmisteella mahdollisimman laajasti.
German: Im Sterilbereich
Finnish: Steriilillä alueella
German: 5 Beobachtet unter der Anwendung im Rahmen akuter Tibiafrakturen * Zusätzliche Information siehe unten
Finnish: 5 Todettu käytettäessä akuuttien sääriluumurtuminen hoitoon * Lisätietoa seuraavassa
German: Da Dibotermin alfa ein Protein ist und nicht im großen Kreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen InductOs und Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Finnish: Koska dibotermiini alfa on proteiini, eikä sitä ole havaittu verenkierrossa, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
German: • wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.
Finnish: • jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
German: In manchen Fällen kann dies zu einer Nervenkompression führen, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hermokompressioon, joka vaatii mahdollisesti kirurgista interventiota (ks. kohta 4.8).
German: Bei diesen speziellen Patientengruppen sollte der Arzt vor der Anwendung von InductOs die Vorteile und Risiken für den jeweiligen Patienten sorgfältig abwägen.
Finnish: Kaikissa näissä erityisryhmissä lääkärin on hyvä harkita InductOs-hoidon hyötyä ja riskejä yksittäisen potilaan osalta tarkoin.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle haben.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Die durchfeuchtete Matrix sollte in 6 gleiche Stücke (ca. 2,5 x 5 cm) geschnitten werden, um die Dosiswahl zu erleichtern.
Finnish: Kostutettu matriksi on leikattava kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2,5 x 5 cm) annoksen valinnan helpottamiseksi.
German: Das Medizinprodukt korrigiert die Stellung Ihrer Wirbelsäule, und InductOs veranlasst ein Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft in der richtigen Lage zu fixieren.
Finnish: Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Diese Erfahrungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs in der Allgemeinbevölkerung gewonnen wurden.
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
German: Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Wanderung der Vorrichtung führen (was mit einer Knochenresorption oder Osteolyse assoziiert ist).
Finnish: Joissain olosuhteissa näiden prosessien liiallisuus voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hermokompressiota (joka johtuu heterotooppisesta luutumisesta) tai laitteen dislokaation (joka liittyy luun resorptioon tai osteolyysiin).
German: Die röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchung des durch InductOs erzeugten Knochens weist darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Finnish: Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der klinischen Anwendung vor, so dass das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen unbekannt ist.
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
German: Die Wirkungen von InductOs auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
German: Osteolyse* Knochenresorption erhöht*
Finnish: Osteolyysi* Lisääntynyt luun resorptio*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M 05BC01.
German: Implantatstelle.
Finnish: ANTOTAPA Implantaatio.
German: Im Allgemeinen wird jede Fraktur mit dem Inhalt einer 12-mg-Packung behandelt.
Finnish: Yleensä kukin murtuma hoidetaan yhden 12 mg:n pakkauksen sisällöllä.
German: • Manche Patienten können Antikörper (diese werden von Ihrem Körper gemacht, um ein fremdes Protein abzuwehren) gegen InductOs entwickeln.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa kehittyä vasta-aineita (jotka elimistösi synnyttää taistellakseen vierasta proteiinia vastaan) InductOs-valmisteelle.
German: Die Möglichkeit einer Immunantwort auf das Produkt muss in Betracht gezogen werden bei Fällen, in denen eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund erwartet werden kann.
Finnish: Mahdollisuutta vasta-ainemuodostukseen valmisteelle on arvioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologista haittatapahtumaa.
German: Es gab keine anderen Veränderungen in der fötalen externen, viszeralen oder Skelettmorphologie.
Finnish: Sikiön ulkoisessa, viskeraalisessa tai luuston morfologiassa ei ollut muita muutoksia.
German: InductOs darf nicht posterior der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion implantiert werden, wo ein direkter Zugang zum Wirbelkanal und/oder zu den Nervenwurzeln möglich ist.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa implantoida lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävästä laitteesta posteriorisuuntaan, jossa suora yhteys selkäydinkanavaan ja/tai hermojuureen tai -juuriin on mahdollinen.
German: In Tierversuchen (Ratten) mit InductOs, das radioaktiv markiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Finnish: Eläintutkimuksissa (rotta) radioaktiivisella InductOs-valmisteella merkkiainetta oli implantaatiokohdassa keskimäärin 4 - 8 päivää.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte InductOs Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Finnish: Luunmuodostus lähtee implantin ulkopuolelta keskusta kohti, kunnes koko InductOsimplantti on korvautunut trabekkeliluulla.
German: Die Verwendung dieser Produkte in unmittelbarer Nähe zu InductOs wird nicht empfohlen, da dies zu Knochenbildung an der Implantationsstelle des Hämostatikums auf Fibrinbasis oder des Dichtungsmittels führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä InductOs-valmisteen lähellä ei suositella, sillä se saattaa johtaa luunmuodostukseen fibriinipohjaisen hemostaatin tai liiman implantointikohdassa (ks. kohta 4.2).
German: • zur Behandlung von krankheitsbedingten Brüchen (z.B. Brüche wegen Paget-Krankheit oder
Finnish: • sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
German: In einigen Fällen war es so schwer, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam.
Finnish: Turvotus oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
German: Matrix: Rinderkollagen Typ I
Finnish: Matriksi: naudan tyyppi I -kollageeni
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä nestettä.
German: Maximal können zwei 12-mg-Packungen verwendet werden.
Finnish: Korkeintaan kaksi 12 mg:n pakkausta voidaan asettaa kerralla.
German: InductOs sollte so plaziert werden, dass es den Bruchbereich überbrückt und ausreichenden Kontakt mit den großen proximalen und distalen Fragmenten hat.
Finnish: InductOs on asetettava siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin fragmentteihin.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tarvittava sisältö:
German: Im Laufe der Zeit verschwindet der Schwamm nach und nach in dem Maße wie neuer Knochen gebildet wird.
Finnish: Ajan kuluessa matriksi hajoaa ja häviää vähitellen uuden luun muodostuessa.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dibotermin alfa bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dibotermiini alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses muss insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Kollagen-Injektion erhalten haben, erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Hoidon riski/hyöty-suhde tulee ottaa huomioon erityisesti niillä potilailla, joille hiljattain on injisoitu kollageenia (ks. kohta 4.3).
German: InductOs ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die folgende Kriterien erfüllen:
Finnish: InductOs on vasta-aiheinen potilailla, joilla on jokin seuraavista:
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
Finnish: Trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen durch InductOs wurde weder durch das Geschlecht, noch durch das Alter oder die ethnische Zugehörigkeit beeinflusst.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus InductOs-hoidon yhteydessä ei riippunut sukupuolesta, iästä eikä etnisestä ryhmästä.
German: Die Ödembildung trat hier verzögert auf und war in manchen Fällen so stark ausgeprägt, dass es zu einer Kompression der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
German: Vor Anwendung des zubereiteten InductOs-Produkts MINDESTENS 15 Minuten warten.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
German: InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CEgekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää yksin tähän tarkoitukseen, vaan sitä on käytettävä yhdessä lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) laitteen (tai laitteiden) kanssa.
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Folgendes bemerken:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
German: Wenn Sie starke Schmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe im unteren Bereich Ihres Rückens haben und andere Behandlungen nicht effektiv waren, kann es sein, dass Sie für eine Operation zur Fusion der unteren Wirbelsäule in Betracht kommen.
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
German: Im Falle einer Überdosierung (d.h. ein Patient erhält eine Konzentration oder Menge Dibotermin alfa, welche die empfohlene Konzentration oder Menge übersteigt), sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Finnish: Yliannostustapauksessa (ts. potilaalle annetaan suositeltua suurempia pitoisuuksia tai suurempia annoksia dibotermiini alfaa) on potilaalle annettava tukihoitoa.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf wenn bei Ihnen örtlich begrenzte Schwellungen auftreten, die Atemprobleme zur Folge haben, nachdem InductOs im Rahmen eines operativen Eingriffs im oberen Bereich Ihrer (Hals-)Wirbelsäule eingesetzt wurde.
Finnish: Kerro heti sinua hoitavalle lääkärille tai mene heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on paikallista turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, sen jälkeen, kun sinulle on tehty selkärangan yläosan (kaularangan) leikkaus, jossa on käytetty InductOs-valmistetta.
German: Die geschätzte absolute Differenz der Fusionserfolgsrate zwischen InductOs und autologem Knochentransplantat lag bei 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; p = 0,035).
Finnish: Luutumisen onnistumusprosentin arvioitu absoluuttinen ero InductOs-valmisteen ja autogeenisen luunsiirrännäisen välillä oli 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Finnish: • patologiset murtumat kuten Pagetin taudissa (mutta ei siihen rajoittuvat) tai metastaattisessa luussa havaitut
German: Wenn ein Austreten in den Wirbelkanal und die Nervenwurzel möglich ist, muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden, z. B. durch ortsständigen Knochen oder Allotransplantat (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos vuoto selkäydinkanavaan ja hermojuureen on mahdollinen, on luotava uudelleen fyysinen este matriksin ja kaiken neurologisen kudoksen välille esimerkiksi paikallisen luun tai allograftin avulla (ks. kohta 4.5).
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, jotta liuos sekoittuu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: • Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Die detaillierte Beschreibung aus der Fachinformation zu den Anwendungsverfahren von InductOs und den Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um Medikationsfehler und eine Fehlanwendung zu verhindern und das Risiko einer heterotopen Ossifikation zu minimieren.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaalin tarvittavat pääosat: ○ yksityiskohtainen kuvaus valmisteyhteenvedosta saaduista InductOs-valmisteen antomenetelmistä ja niistä toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä lääkintävirheiden ja virheellisen käytön estämiseksi sekä heterotooppisen luutumisen riskin mininoimiseksi.
German: Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Finnish: Jos tarvitaan kirurginen dreeni, dreeni on sijoitettava kauas implantaatiokohdasta tai mieluiten yhden kerroksen päähän implantaatiokohdasta pintaan päin.
German: Reißen Sie die Innenpackung der Matrix auf und lassen Sie die Matrix in ihrer Ablage liegen.
Finnish: Vedä auki matriksien sisäpakkaus ja jätä matriksit alustoilleen.
German: Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
Finnish: Laskimoon annetun dibotermiini alfan puoliintumisaika oli 16 minuuttia rotalla ja 6,7 minuuttia makakiapinalla.
German: In nichtklinischen Studien wurde durch gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden die Knochenreparatur unterdrückt (gemessen als %-Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe), aber die Wirkungen von InductOs wurden nicht verändert.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen glukokortikoidin käyttö heikensi luun paranemista (mitattuna prosentuaalisena muutoksena kontrollista), mutta InductOs-valmisteen teho ei tästä muuttunut.
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein): Zusätzliches Knochenwachstum, unerwünschte Wanderung des Medizinprodukts, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung und Schmerzen, die vom Rücken in das Bein ausstrahlen (Ischiassyndrom)
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä): Luun uudiskasvu, lääkinnällisen laitteen siirtyminen, paikallinen nestekertymä ja kipu, joka säteilee selästä jalkaan (iskias)
German: • Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali.
German: • Durch Anwendung von InductOs kann es in den umliegenden Geweben zur Knochenbildung kommen (heterotope Ossifikation), was zu Komplikationen führen kann.
Finnish: • InductOs-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa luutumista (heterotooppista luutumista) ympäröivissä kudoksissa, mikä saattaa johtaa komplikaatioihin.
German: 2 Matrizen
Finnish: 2 matriksia
German: InductOs enthält Rinderkollagen, ein aus Rindern gewonnenes Protein Bei einigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern (von Ihrem Organismus zur Bekämpfung eines Fremdproteins produziert) gegen das in dem Arzneimittel enthaltene Kollagen kommen.
Finnish: InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan.
German: Örtlich begrenzte Infektion
Finnish: Paikallinen infektio
German: 1 Matrix
Finnish: 1 matriksi
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Produkt nicht zur direkten Applikation auf trabekulären Knochen angewendet werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Siksi kliinisen tiedon puuttuessa, valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekulaariseen luuhun silloin, kun tilapäinen luun resorptio voi aiheuttaa luunmurtumariskin (ks. kohta 4.8).
German: Bei allen auf neutralisierende Antikörper gegen knochenmorphogenes Protein-2 getesteten Patienten fiel das Ergebnis negativ aus.
Finnish: Luun morfogeneettistä proteiini 2:ta neutralisoivien vasta-aineiden testit olivat kaikilla testatuilla potilailla negatiivisia.
German: Was InductOs enthält - Der Wirkstoff in InductOs ist Dibotermin alfa (auch menschliches rekombinantes KnochenMorphogeneseprotein-2, rhBMP-2 genannt), 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mgPackung).
Finnish: Mitä InductOs sisältää - InductOs-valmisteen vaikuttava aine on dibotermiini alfa (kutsutaan myös nimellä rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2), 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus).
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Finnish: Alaselän selkärangan luudutusleikkaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
German: Für die Häufigkeitsklassen gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000) sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Finnish: Yhtään sellaista haittavaikutusta ei ole todettu, joka olisi ollut melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es nach Anwendung von InductOs 1,5 mg/ml zu einer Heilung kam, war bei jedem der im Zeitraum von 10 Wochen bis 12 Monate nach der Operation liegenden Kontrolltermine signifikant höher, was auf eine beschleunigte Frakturheilung hinweist.
Finnish: Parantuneiden potilaiden osuus oli InductOs 1,5 mg/ml-hoidon jälkeen huomattavasti suurempi kaikilla 10 viikon ja 12 kuukauden välisenä aikana tehdyillä postoperatiivisilla käynneillä mikä viittaa murtumien paranemisen nopeutumiseen.