FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Fertigspritze darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Romanian: Tot conţinutul pen-ului preumplut (1 ml) trebuie administrat doar ca injecţie subcutanată.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis treten aufgrund ihrer Erkrankung und der Begleitmedikation möglicherweise nicht die typischen Infektionssymptome wie z.B. Fieber auf.
Romanian: Pacienţii cu poliartrită reumatoidă pot să nu prezinte simptomele tipice de infecţie, inclusiv febră, din cauza bolii lor şi a medicamentelor concomitente.
German: Daher ist bei der Anwendung eines TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten und auch bei Patienten mit erhöhtem Malignomrisiko aufgrund starken Rauchens Vorsicht geboten.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie atunci când se utilizează orice antagonist de TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul excesiv.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen sollten vor Einleitung einer Cimzia-Therapie Nutzen und Risiken der TNF-Antagonistenbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: În cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante preexistente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului cu antagonist de TNF trebuie monitorizate cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
German: Die mittleren Rückgänge (Verbesserungen) im DLQI in Woche 16 gegenüber Baseline reichten von -8,9 bis -11,1 unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und von -9,6 bis -10,0 unter Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs -2,9 bis -3,3 unter Plazebo.
Romanian: Scăderea medie (ameliorare) a scorului DLQI față de momentul inițial a variat între -8,9 și -11,1 cu Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu între -9,6 și -10,0 cu Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, față de între -2,9 și -3,3 pentru placebo la săptămâna 16.
German: • Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
Romanian: • Țineți pen-ul preumplut ferm cu o mână în jurul mânerului negru.
German: Von den Teilnehmern mit negativem ANA bei Ausgangslage entwickelten in den Zulassungsstudien 16,7 % der mit Cimzia behandelten Patienten positive ANA-Titer im Vergleich mit 12,0 % der Teilnehmer in der Plazebo-Gruppe.
Romanian: În studiile pivot, dintre subiecţii care au fost ANA negativi la momentul iniţial, 16,7 % dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri pozitive de ANA, comparativ cu 12,0 % dintre subiecţii din grupul cu placebo.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.
German: • Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde:
Romanian: • Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră:
German: • Lassen Sie die Nadelschutzkappe los, damit ava die benutzte Patrone auswerfen kann.
Romanian: • Eliberați capacul acului astfel încât ava să împingă medicația utilizată.
German: Woche 40 und Woche 52) *Primärer Endpunkt der C-EARLY-Studie (bis Woche 52) Vollständige Analyse, Anrechnung der „Non-Responder" für fehlende Werte.
Romanian: Activitate redusă a bolii, susţinută (DAS28(VSH) ≤3,2, atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52) *Criteriu final principal de evaluare al studiului C-EARLY (în Săptămâna 52) Set complet de analiză, imputare ca non-respondent pentru valorile lipsă.
German: Nach 12 und 24 Wochen war der prozentuale Anteil von Teilnehmern mit einem ASAS40-Ansprechen in der Cimzia-Gruppe größer im Vergleich zur PlazeboGruppe.
Romanian: La săptămâna a 12-a și a 24-a, procentajul subiecților cu un răspuns ASAS40 a fost mai mare la grupurile tratate cu Cimzia în comparație cu placebo.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten beträgt 400 mg (verabreicht in 2 subkutanen Injektionen zu je 200 mg) in Woche 0, 2 und 4.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Cimzia la pacienţii adulţi este de 400 mg (administrat ca 2 injecţii subcutanate, de 200 mg fiecare) în săptămânile 0, 2 şi 4.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
German: Gelegentlich Maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), solide Organtumore, Nicht-MelanomHautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
Romanian: Mai puţin frecvente malignităţi hematologice şi limfatice (incluzând limfom şi leucemie), tumori solide ale organelor, cancere cutanate altele decât melanomul, leziuni precanceroase (inclusiv leucoplakie orală, nev melanocitar), tumori benigne şi chisturi (inclusiv papilom cutanat)
German: In den plazebo- und aktiv kontrollierten Phase III-Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Gelegenheit während der Behandlung bis Woche 48 bezüglich Antikörpern gegen Cimzia positiv waren, 8,3 % (22/265) bzw. 19,2 % (54/281) für Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bzw. Cimzia 200 mg alle 2 Wochen.
Romanian: În cadrul studiilor de fază III placebo controlate și comparator activ, procentul de pacienți cu rezultat pozitiv la anticorpii împotriva Cimzia în cel puțin o ocazie în timpul tratamentului până la săptămâna 48 a fost de 8,3 % (22/265) și 19,2 % (54/281) pentru Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și respectiv Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni.
German: Deshalb wird die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea Cimzia în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.5).
German: • Probleme mit den Muskeln einschließlich erhöhte Muskelenzyme im Blut
Romanian: • probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
German: • Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Romanian: • inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feţei, insuficienţǎ de coordonare sau de echilibru
German: **Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten.
Romanian: ** Aceste evenimente sunt cunoscute drept efecte de clasă ale antagoniștilor TNF.
German: Schwere Infektionen und Neutropenien wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) oder Abatacept (einem CD28-Modulator) und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, ohne dass es einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer TNF-Antagonisten-Monotherapie gab.
Romanian: În cadrul studiile clinice în care s-a utilizat concomitent anakinra (un antagonist de interleukină-1) sau abatacept (un modulator CD28) şi un alt antagonist de TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe şi neutropenie, fără evidenţierea unor beneficii suplimentare comparativ cu administrarea de antagonist de TNF în monoterapie.
German: Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: discomfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimii
German: Full Analysis Set (Analyse der Gesamtgruppe) NA = nicht zutreffend * p0,05, Cimzia vs. Plazebo ** p<0,001, Cimzia vs. Plazebo
Romanian: Setul complet de analiză NA = informațiile nu sunt disponibile * p≤0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
German: Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Romanian: S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu MTX.
German: Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Romanian: Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este necesar din punct de vedere clinic.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung entdeckt wurden, betrug in den plazebokontrollierten Studien zu RA 9,6 %.
Romanian: Procentul global de pacienţi cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puţin o dată a fost de 9,6 % în studiile controlate cu placebo pentru PAR.
German: Responder (ACR 20 erreicht) in Woche 16 wurden in Woche 18 auf eine Behandlung mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo in Kombination mit MTX für weitere 16 Wochen (Studiendauer insgesamt: 34 Wochen) randomisiert.
Romanian: Respondenţii (care au atins ACR 20) din săptămâna 16 au fost randomizaţi în săptămâna 18 la administrare de Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 400 o dată la 4 săptămâni sau administrare de placebo în asociere cu MTX pentru încă 16 săptămâni (durata totală a studiului: 34 săptămâni).
German: Anhaltende Remission* (DAS28(ESR) <2,6 in
Romanian: Remisie susţinută* (DAS28(VSH) <2,6 atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52)
German: Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur, Stevens-Johnson-Syndrom**, Erythema multiforme**, lichenoide Reaktionen
Romanian: Rare exfoliere şi descuamare cutanată, afecţiuni buloase, tulburări ale texturii părului, Sindromul Stevens-Johnson **, eritemul multiform **, reacții lichenoide
German: - Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von TUBERKULOSE (TB) gemeldet, und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen, bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt.
Romanian: - S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienţi trataţi cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveţi semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 entdeckt wurden, betrug in der plazebokontrollierten Phase III-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis 11,7 %.
Romanian: Procentul global al pacienţilor cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puţin o dată până în săptămâna 24 a fost de 11,7 % în studiul clinic placebo-controlat de fază III la pacienţii cu artrită psoriazică.
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Romanian: • simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepţie modificată a temperaturii, transpiraţii nocturne, înroşirea feţei
German: Bei den mit Plazebo behandelten Patienten wurden keine schwerwiegenden Infektionen berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat infecții grave la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 6,8 %.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS40(c,d)
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS40
German: Erhaltungsdosis
Romanian: Doza de întreținere
German: im Vergleich mit der Plazebogruppe.
Romanian: Chestionarul de Productivitate a Muncii în comparație cu placebo.
German: Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Romanian: Injectarea subcutanată a soluției care conține bule de aer este inofensivă.
German: - Drücken Sie, während die Injektion verabreicht wird, ava weiterhin fest gegen Ihre Haut.
Romanian: În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
German: MTX sollte soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Romanian: După caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich unter Cimzia in anderen Anwendungsgebieten beobachtet: Magen-Darm-Stenose und -Obstruktionen, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, Fehlgeburt und Azoospermie.
Romanian: Următoarele reacţii adversesuplimentare au fost observate mai puţin frecvente în cazul folosirii Cimzia pentru alte indicaţii: stenoză şi obstrucţii gastro-intestinale, alterarea stării generale, avort spontan şi azoospermie.
German: Klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Unterschiede bei mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten aus der Plazebo-Gruppe wurden bei allen Zeitpunkten nach dem BaselineBesuch beobachtet.
Romanian: S-a demonstrat existența unor diferențe relevante clinic și semnificative statistic între pacienții tratați cu Cimzia și pacienții tratați cu placebo la fiecare vizită după inițierea studiului.
German: Bei etwa der Hälfte der Fälle handelte es sich um Lymphome.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
Romanian: 1: Capacul acului 2: Capul pistonului 3: Clame de activare a tecii protectoare a acului
German: • Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
Romanian: • Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
German: - Drücken Sie
Romanian: • Apăsați
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung inklusive Nadelschutzsystem und
Romanian: • două seringi preumplute soluţie, cu teacă protectoare a acului şi
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Romanian: • semne de infecţie, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
German: Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
Romanian: Rare boală pulmonară interstiţială, pneumonită
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Romanian: A se păstra la frigider.
German: **Cimzia + MTX vgl. Plazebo + MTX: p<0,001
Romanian: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001
German: • Entzündungen der Blutgefäße
Romanian: • inflamaţia vaselor de sânge
German: Die Erfahrung in Bezug auf die Unbedenklichkeit bei operativen Eingriffen bei Patienten unter Cimzia-Behandlung ist begrenzt.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Cimzia.
German: Für die Art der Anwendung sollten die Anweisungen der Gebrauchsanweisung am Ende der Gebrauchsinformation und des Benutzerhandbuchs des elektromechanischen Dosiergerätes ava befolgt werden.
Romanian: Pentru administrare trebuie urmate instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul electromecanic de injectare ava.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um:
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru:
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepţie în perioada în care luați Cimzia.
German: Patienten, die Cimzia zusammen mit Methotrexat erhielten, zeigten eine geringere humorale Immunantwort im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Cimzia erhielten.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat concomitent Cimzia şi metotrexat au avut un răspuns umoral mai redus în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat Cimzia în monoterapie.
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS <1,3) erreicht; in der Plazebo-Gruppe waren es 11,8 %.
Romanian: În Săptămâna 52, procentul de pacienți care a obținut ASDAS pentru boală inactivă (ASDAS < 1,3) a fost de 36,4% pentru grupul Cimzia în comparație cu 11,8% pentru grupul placebo.
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien traten mehr neue Fälle von schwerwiegenden Infektionen in den Cimzia-Gruppen (0,07 pro Patientenjahr; alle Dosierungen) auf im Vergleich zu der Plazebo-Gruppe (0,02 pro Patientenjahr).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo au existat mai multe cazuri noi de infecţii grave la grupurile de pacienţitrataţi cu Cimzia (0,07 per pacient-an pentru toate dozele), comparativ cu placebo (0,02 per pacient-an).
German: • Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression, gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
Romanian: • anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar,
German: Die Pharmakokinetik, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis beobachtet wurde, entsprach der gesunder Probanden.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică observați la pacienți cu poliartrită reumatoidă și psoriazis au fost în concordanță cu cei observați la subiecții sănătoși.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 5/6(c,d)
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 5/6
German: - Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Romanian: Nu masaţi locul injectării.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
German: ACR20 Woche 12 Woche 24 ACR50 Woche 12 Woche 24
Romanian: ACR 20 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 50 Săptămâna 12 Săptămâna 24
German: In der klinischen Studie AS001 wurde nach 12 Wochen ein ASAS20-Ansprechen bei 58 % der Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und bei 64 % der Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen erreicht, verglichen mit 38 % der Patienten unter Plazebo (p<0,01).
Romanian: În studiul clinic AS001, în săptămâna a 12-a, s-au obținut răspunsuri ASAS20 la 58 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și la 64 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu 38 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,01).
German: Nebenwirkungen, die hauptsächlich auf Erfahrungen aus plazebokontrollierten klinischen Studien und Fällen nach Markteinführung basieren, und zumindest einen möglichen Kausalzusammenhang mit Cimzia aufweisen, sind in Tabelle 1 (s.u.)
Romanian: Reacțiile adverse bazate în principal pe experiența din studiile clinice placebo controlate și cazurile ulterioare punerii pe piață, pentru care exista cel puțin o posibilitate de a fi asociate cu Cimzia, sunt menționate în Tabelul 1 de mai jos, în funcție de frecvență și clasificarea pe aparate, organe și sisteme.
German: ACR 50 p-Wert*
Romanian: ACR 50 Valoarea-p*
German: In der C-EARLY-Studie berichteten Patienten, die mit Cimzia + MTX behandelt wurden, verglichen mit der Plazebo + MTX Gruppe in Woche 52 eine signifikante Verbesserung der Schmerzen, beurteilt gemäß des „Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP), - 48,5 versus - 44,0 (Quadratmittelwert) (p<0,05).
Romanian: În C-EARLY, pacienţii trataţi cu Cimzia+MTX au raportat ameliorări semnificative, la săptămâna 52 în comparaţie cu placebo+MTX, ale durerii evaluat prin Scala de Evaluarea de către Pacient a Durerii Artritice (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 comparativ cu - 44,0 (p<0,05).
German: Patienten unter Cimzia wiesen in Woche 24 und Woche 52 eine signifikant geringere radiologische Progredienz auf als Patienten, die Plazebo erhielten (siehe Tabelle 5).
Romanian: La săptămâna 24 şi Săptămâna 52 pacienţii trataţi cu Cimzia au demonstrat o evoluţie radiograficǎ semnificativ mai redusǎ comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 4).
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Patientenpass
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Romanian: • Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a șasea), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră.
German: Allée de la Recherche 60 1070 Brüssel Belgien
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgia
German: • Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
Romanian: • Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecția.
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank - Wenn Siegel fehlen oder beschädigt sind - nicht verwenden und kontaktieren Sie Ihren
Romanian: • Scoateţi cutia de Cimzia din frigider Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
German: • Warten Sie bis der AutoClicks Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
Romanian: • Lăsaţi pen-ul(rile) preumplut(e) AutoClicks să ajungă la temperatura camerei.
German: Cimzia wurde in kontrollierten und unverblindeten Studien bei 1.112 Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten untersucht.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
German: • Verwenden Sie die Patrone nicht noch einmal.
Romanian: • Nu refolosiţi cartușul.
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOBALD WIE MÖGLICH, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Adresaţi-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
German: Wirbelsäulenbeweglichkeit
Romanian: Mobilitatea coloanei vertebrale
German: Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 (PASI 50-Non-Responder) waren für die unverblindete Verabreichung von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 48 geeignet.
Romanian: Pacienții cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 (fără răspuns PASI 50) au fost eligibili pentru a li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, până la săptămâna 48 în regim deschis.
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Romanian: sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.
German: • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
Romanian: • cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
German: Schwindel, Schwellungen oder Ausschlag bekommen, wenden Sie Cimzia nicht länger an und nehmen Sie SOFORT Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Romanian: ameţeli, edeme sau erupţii pe piele, întrerupeţi administrarea Cimzia şi adresaţi-vă IMEDIAT
German: Wie bei den plazebokontrollierten Studien war bei einigen Patienten die Bildung von Antikörpern mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden.
Romanian: Similar studiilor controlate cu placebo, la unii pacienţi pozitivitatea anticorpilor a fost asociată cu scăderea eficacităţii.
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 4049 pacienţi cu poliartrită reumatoidă în cadrul unor studii clinice controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 92 luni.
German: In der Studie RA-I wurde der strukturelle Gelenkschaden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderung im mTSS und seinen Komponenten, des Erosion Scores und des Gelenkspaltverschmälerung Scores (JSN von Joint Space Narrowing) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Romanian: În Studiul RA-I, distrugerea articularǎ structuralǎ a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (mTSS) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN) la săptămâna 52, comparativ cu momentul iniţial.