FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy rozcieńczyć w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Polish: Objawy te obejmują: gorączkę, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy dotyczące zębów, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu lub objawy grypopodobne.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни" симптоми.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0, 2., 6. i 14. tygodniu, a w badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Polish: Lek Inflectra a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Inflectra
Polish: Wykazano skuteczność działania stosując leczenie bez metotreksatu i w skojarzeniu z metotreksatem.
Bulgarian: Лечението е ефикасно както със съпътстващото приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува риск да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Inflectra може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Polish: Inflectra 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzoną odpornością.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво-отрицателен туберкулинов кожен тест при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Polish: Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни средства
Polish: Po 54 tygodniach leczenia we wszystkich grupach pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano zmniejszenie stopnia zniszczenia stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) (Tabela 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Polish: Podczas stosowania leku Inflectra odnotowano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Inflectra:
Polish: Łuszczyca stawowa
Bulgarian: Улцерозен колит
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano leczenie indukujące remisję infliksymabem w dawce wynoszącej 5 mg/kg mc. podanym w tygodniu 0., 2. i 6.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg infliximab на седмица 0, 2 и 6.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Inflectra wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Inflectra.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Inflectra.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra, за да могат те да решат кога
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Inflectra zawiera 100 mg infliksymabu.
Bulgarian: Всеки флакон Inflectra съдържа 100 mg инфликсимаб.
Polish: Ocena endoskopowa błony śluzowej jelita wykazała cechy gojenia śluzówki u pacjentów leczonych infliksymabem.
Bulgarian: Има данни за лигавично оздравяване, получени от ендоскопско изследване на чревна лигавица при пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia infliksymabem.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с инфликсимаб развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Polish: • Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch (ACT 1 i ACT 2) randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe [doustne kortykosteroidy, aminosalicylany i (lub) immunomodulatory (6-MP lub AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб са оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Polish: Pacjenci leczeni infliksymabem wykazywali istotne polepszenie sprawności fizycznej ocenianej wg HAQ.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е наблюдавано и значимо функционално подобрение, отчетено въз основа на ВОЗ.
Polish: • Zaburzenia skóry takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните, или удебеляване на кожата, или зачервена,
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Bulgarian: При лекувани с инфликсимаб пациенти мононуклеарните клетки от периферна кръв са с непроменен пролиферативен отговор при стимулация в сравнение с нелекувани пациенти, след лечението с инфликсимаб не се наблюдава и значима промяна в продукцията на цитокини от стимулираните мононуклеарни клетки.
Polish: Choroba Crohna
Bulgarian: Болест на Крон
Polish: Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.
Polish: W pojedynczych przypadkach w wyniku niewydolności wątroby doszło do przeszczepienia wątroby lub zgonu.
Bulgarian: Има отделни случаи на чернодробна недостатъчност, водеща до необходимост от чернодробна трансплантация, или до смърт.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Inflectra należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди или по време на лечението с Inflectra:
Polish: Przed podaniem pacjentowi lek Inflectra należy rozcieńczyć roztworem zawierającym sód.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви се приложи, Inflectra се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym również zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
Polish: Firma przeprowadzi również badania mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inflectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W przypadku innych chorób dawka leku to 5 mg na kilogram.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inflectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia objawów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inflectra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inflectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
Polish: Inflectra infliksymab
Bulgarian: Inflectra infliximab
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inflectra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka), a także reakcje i ból związane z infuzją.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Inflectra do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Inflectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
Polish: Stosuje się go zwykle u osób dorosłych w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia następujących chorób:
Bulgarian: Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни при възрастни със следните заболявания:
Polish: Blokując przekaźnik TNF-alfa, infliksymab pomaga złagodzić stany zapalne i inne objawy tych chorób.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Polish: Częstotliwość powtórnego leczenia zależy od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta na lek.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Inflectra jest porównywalny z lekiem Remicade pod względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Polish: Lek Inflectra podaje się w postaci infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin.
Bulgarian: Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inflectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
Polish: W związku z tym w opinii CHMP korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Remicade.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Polish: Lek Inflectra porównano z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, które można leczyć przy użyciu leku Inflectra.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produkt Inflectra był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u około 60% pacjentów.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
Polish: Infliksymab jest wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jego produkcję.
Bulgarian: Инфликсимаб се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Polish: Lek Inflectra stosuje się również u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, czynną postacią choroby Crohna lub ciężkim, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne zastosowane leki lub metody leczenia bądź nie można ich zastosować.
Bulgarian: Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Bulgarian: За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, ani u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na białka mysie lub inne składniki leku Inflectra.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra.
Polish: Lek Inflectra produkuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA".
Bulgarian: Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология".
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którego celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Inflectra jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Remicade.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже, че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство, Remicade.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Inflectra do obrotu zapewni lekarzom, którzy będą przepisywać lek dorosłym oraz dzieciom, materiały informacyjne zawierające informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku oraz kartę ostrzeżeń do przekazania pacjentom.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва?
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Polish: Infliksymab przyłącza się występującego w organizmie do przekaźnika chemicznego zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа).
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażenia lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Inflectra lub lek Remicade wraz z metotreksatem przez 30 tygodni.
Bulgarian: В продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към метотрексат.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Inflectra zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?
Polish: Lek Inflectra objęto badaniami, których celem było wykazanie, że jest on porównywalny z jego lekiem referencyjnym Remicade.
Bulgarian: Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade.
Polish: Przekaźnik ten bierze udział w wywoływaniu stanów zapalnych i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami leczonymi przy użyciu leku Inflectra.
Bulgarian: Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Inflectra muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
Polish: Lek Inflectra stosuje się wraz z metotreksatem (lekiem wykazującym działanie względem układu odpornościowego);
Bulgarian: Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Polish: Substancja czynna produktu Inflectra, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло.
Polish: Produkt Inflectra jest lekiem „biopodobnym".
Bulgarian: Inflectra е „биоподобно" лекарство.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Inflectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa lek Inflectra?
Bulgarian: Как действа Inflectra?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Inflectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inflectra?
Polish: • choroba Crohna (choroba wywołująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z przetokami (tworzeniem się przetoki, czyli nieprawidłowych połączeń między jelitami a innymi narządami);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Inflectra jest lek Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inflectra е Remicade.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inflectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inflectra, вижте листовката.
Polish: Produkt Inflectra to lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną infliksymab.
Bulgarian: Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Polish: Jak stosować lek Inflectra?
Bulgarian: Как се използва Inflectra?