FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra begrænsede data er ketoconazols farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) ved doser på 5-10 mg/kg/dag, omtrent svarende til daglige doser på 200-800 mg, de samme i den pædiatriske og voksne population.
Romanian: Pe baza datelor limitate, parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax şi timpul de înjumătăţire) ai ketoconazolului pentru doze de 5 până la 10 mg/kg/zi, echivalând aproximativ cu doze zilnice de 200800 mg, sunt similari la copii şi adolescenţi şi la populaţia adultă.
Danish: Studier med drægtige rotter og med marsvin med 3H-ketoconazol viser, at ketoconazol passerer placenta.
Romanian: Studiile efectuate asupra femelelor de şobolan gestante şi a porcuşorului de guineea cu 3H-ketoconazol indică faptul că ketoconazolul traversează bariera placentară.
Danish: Bivirkninger (respirationsdepression, sedation) bør monitoreres omhyggeligt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse (deprimare respiratorie, sedare).
Danish: Binyrebarkfunktionen skal monitoreres med regelmæssige mellemrum, eftersom binyrebarkinsufficiens kan forekomme under behandlingen under forhold med en relativ kortisolmangel på grund af et øget glukokortikoidbehov (f.eks. i forbindelse med stress, operation eller infektion) og/eller ved overbehandling med ketoconazol (hos patienter i behandling med kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Romanian: Funcţia suprarenală trebuie monitorizată la intervale regulate, deoarece insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții trataţi cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizii (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Danish: • Azoospermi (ingen sædceller)
Romanian: • Azoospermie (lipsa spermatozoizilor)
Danish: Ketoconazol-dosis skal justeres i overensstemmelse dermed.
Romanian: Doza de ketoconazol trebuie ajustată corespunzător.
Danish: Leverenzymer skal monitoreres hos alle patienter, som får ketoconazol.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate la toţi pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Danish: * Rosuvastatin er ikke et CYP3A4-substrat.
Romanian: * Rosuvastatina nu este un substrat al CYP 3A4.
Danish: Patienter med Cushings syndrom og samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme skal monitoreres efter normalisering af kortisolniveauet med ketoconazol.
Romanian: Pacienţii cu sindrom Cushing şi tulburări inflamatorii/autoimune coexistente trebuie supravegheaţi în urma normalizării nivelurilor de cortizol după tratamentul cu ketoconazol.
Danish: Prækliniske data viser, at ketoconazol passerer placenta og er teratogent.
Romanian: Potrivit datelor preclinice, ketoconazol traversează bariera placentară şi are efect teratogen.
Danish: o triazolam, oral midazolam og alprazolam på grund af potentialet for langvarig eller dybere sedation og respirationsdepression.
Romanian: o triazolam, midazolam oral şi alprazolam, din cauza potenţialului de sedare prelungită sau crescută şi deprimare respiratorie;
Danish: - Før initiering af ketoconazol - Inden for én uge efter behandlingsstart.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ketoconazol - În decurs de o săptămână după începerea tratamentului - Ulterior, conform indicaţiilor clinice.
Danish: Ciclesonid-aktiv metabolit:
Romanian: Metabolitul activ al ciclesonidei:
Danish: Ved steady state blev der rapporteret gennemsnitlige maksimale koncentrationer på 1,7-15,6 µg/ml ved totale daglige doser på 200-1.200 mg.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţii maxime medii de 1,7 µg/ml până la 15,6 µg/ml au fost raportate pentru dozele zilnice totale de 200 mg până la 1200 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
Romanian: Doza iniţială recomandată este, de obicei, de 600 mg pe zi, administrată pe cale orală (3 comprimate pe zi la 3 ore diferite).
Danish: Kombinationsbehandling
Romanian: Terapie combinată
Danish: • Nervøsitet
Romanian: • Nervozitate
Danish: - Når den effektive dosis af ketoconazol er fastlagt, kan monitorering af frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet udføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
Romanian: - După ce se stabileşte doza eficace de ketoconazol, monitorizarea nivelurilor de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic poate avea loc la intervale de 3-6 luni (vezi pct. 4.4);
Danish: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Romanian: Ciclosporină Budesonidă Ciclesonidă
Danish: Ketoconazols sikkerhed er vurderet ud fra den tilgængelige litteratur og ud fra anvendelse af ketoconazol til behandling af svampeinfektioner.
Romanian: Siguranţa ketoconazol a fost evaluată pe baza literaturii de specialitate publicate şi a utilizării ketoconazolului ca tratament antifungic.
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
Romanian: Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice Administrarea concomitentă a ketoconazol cu alte medicamente cu efect potenţial hepatotoxic cunoscut (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată, deoarece combinaţia poate duce la un risc crescut de leziuni hepatice.
Danish: Eksacerbation eller udvikling af inflammatoriske/autoimmune sygdomme er beskrevet efter remission af Cushings syndrom, også efter behandling med ketoconazol.
Romanian: Exacerbarea sau apariţia tulburărilor inflamatorii/autoimune a fost descrisă în urma remisiei sindromului Cushing, inclusiv în urma tratamentului cu ketoconazol.
Danish: Du skal vide, at du regelmæssigt vil få taget prøver for at undersøge din leverfunktion på grund af risiko for svær leverskade: før behandlingen starter; én gang om ugen i den første måned, efter at du er begyndt med Ketoconazole HRA og derefter hver måned i 6 måneder.
Romanian: Trebuie să ştiţi că analizele enzimelor ficatului vor fi monitorizate regulat înainte de începerea tratamentului, o dată pe săptămână în prima lună după începerea tratamentului cu Ketoconazole HRA și apoi o dată pe lună timp de 6 luni, din cauza riscului de toxicitate hepatică gravă.
Danish: • Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Romanian: • Reacţii alergice care pot fi grave în cazuri rare • Modificarea markerilor de laborator
Danish: Ketoconazol hæmmer primært 17α-hydroxylases aktivitet, men hæmmer også 11-hydroxyleringstrinene og ved højere doser kolesterol-sidekædens spaltningsenzym.
Romanian: Ketoconazolul inhibă în principal activitatea 17α-hidroxilazei, dar inhibă şi etapele 11-hidroxilării, iar la doze mai mari enzima de clivaj a lanţului lateral al colesterolului.
Danish: Ketoconazol metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în principal prin CYP3A4.
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Romanian: Doze de 80 şi 160 mg/kg au inhibat ovulaţia la şobolani imaturi.
Danish: - En vedligeholdelsesdosis fra 400 mg/dag til maksimalt 1.200 mg/dag oralt fordelt på 2-3 doser kan være nødvendig for at genoprette normale kortisolniveauer.
Romanian: - O doză de întreţinere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol.
Danish: Forhøjede leverenzymer og histologiske ændringer i leveren bestående af dosisrelateret lipofuscinakkumulering i hepatocytter blev rapporteret hos rotter og hunde efter gentagen administration af ketoconazol.
Romanian: Au fost raportate niveluri ridicate ale enzimelor hepatice şi modificări histologice la nivelul ficatului, constând în acumularea de lipofuscină în hepatocite în funcţie de doză, la şobolan şi la câine, în urma administrării repetate de ketoconazol.
Danish: I reproduktionsstudier forringede ketoconazol fertiliteten hos hanner og hunner.
Romanian: În studiile reproductive, ketoconazolul a afectat fertilitatea la masculi şi femele.
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că există o interacţiune între ketoconazol şi alţi inhibitori de steroidogeneză (respectiv, metiraponă).
Danish: • Snurrende eller prikkende fornemmelse
Romanian: • Senzaţie de furnicături sau înţepături
Danish: På grund af ketoconazols kendte hepatotoksicitet må behandlingen ikke initieres hos patienter med leverenzymniveauer på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii cunoscute a ketoconazolului, tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3).
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, som er kontraindiceret under behandling med ketoconazol og medfører potentielt livstruende bivirkninger:
Romanian: Terapie concomitentă cu medicamente care sunt contraindicate în timpul tratamentului cu ketoconazol şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal:
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret under graviditet og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Romanian: Ketoconazol este contraindicat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat de femeile cu potenţial fertil care nu utilizează o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.3).
Danish: De observerede teratogene virkninger var fortrinsvis skeletanomalier, herunder ganespalte, brakydaktyli, ektrodaktyli og syndaktyli.
Romanian: Efectele teratogene observate au fost în special anomalii ale scheletului, inclusiv gură de lup, brahidactilie, ectrodactilie şi sindactilie.
Danish: Produktresuméerne for samtidigt anvendte lægemidler skal gennemgås for anbefalinger, for så vidt angår administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere.
Romanian: Trebuie consultat RCP-ul produselor utilizate concomitent pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer kan nedsætte ketoconazols biotilgængelighed.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazol.
Danish: Syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) må ikke administreres før tidligst 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Romanian: Nu trebuie să se administreze medicamente de neutralizare a acidul (de exemplu, hidroxid de aluminiu) timp de cel puţin 2 ore după administrarea ketoconazol.
Danish: Buprenorphin-dosis skal justeres.
Romanian: Doza de buprenorfină trebuie ajustată.
Danish: • Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
Romanian: • Ginecomastie (mărirea ţesutului mamar la bărbaţi)
Danish: • Misfarvning af tungen
Romanian: • Modificarea culorii limbii
Danish: Bør ikke anvendes pga. potentielt øget colchicin-relateret toksicitet.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unei potenţiale creşteri a toxicităţii asociate colchicinei.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere haloperidol-dosis.
Romanian: Ar putea fi necesară reducerea dozei de haloperidol.
Danish: - Medfødt eller dokumenteret QTc-forlængelse.
Romanian: - Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată;
Danish: Hvis syresekretionshæmmere tilføjes eller fjernes fra det samtidige lægemiddel, skal ketoconazoldosis justeres i forhold til kortisolniveauerne.
Romanian: În cazul în care medicamente supresoare ale secreţiei acide se adaugă la sau se elimină din medicamentele concomitente, doza de ketoconazol trebuie ajustată în funcţie de nivelurile de cortizol.
Danish: Den alvorligste bivirkning er hepatotoksicitet, primært som akut hepatocellulær toksicitet, men kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster er også set.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă este hepatotoxicitatea, în primul rând sub formă de toxicitate hepatocelulară acută, dar pot apărea şi leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixtă.
Danish: Ketoconazol er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp.
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp.
Danish: Alkohol
Romanian: Consumul de alcool
Danish: Antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antitrombocitare
Danish: Samtidige lægemidler skal gennemgås, når ketoconazolbehandling initieres, eftersom ketoconazol er en potent CYP3A4 hæmmer.
Romanian: O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4.
Danish: Ketoconazol er også en potent hæmmer af P-glykoprotein (P-gp): Ketoconazols hæmning af P-gp kan øge patienternes eksponering for lægemidler, der er P-gp-substrater (se pkt.
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp: inhibarea P-gp de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp (vezi pct. 4.5).
Danish: ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubin og alkalisk fosfatase skal monitoreres med hyppige intervaller under behandlingen (se pkt.
Romanian: ASAT, ALAT, gamma GT, bilirubina şi fosfataza alcalină trebuie monitorizate la intervale frecvente în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Årlig fremsendelse
Romanian: Depunere anuală
Danish: Eftersom ketoconazol udskilles i mælk, må mødre, som er i behandling Ketoconazole HRA, ikke amme (se pkt.
Romanian: Deoarece ketoconazol se excretă în laptele matern, mamele aflate sub tratament nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA (vezi pct. 4.3).
Danish: - Samtidig behandling med et af følgende lægemidler, der kan interagere og medføre potentielt livstruende bivirkninger (se pkt.
Romanian: Terapie concomitentă cu oricare dintre următoarele medicamente care pot interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi pct. 4.5):
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Danish: Betablokkere Nadolol
Romanian: Beta-blocanţi Nadolol
Danish: Doser på 25 mg/kg og højere hos hanrotter og -hunde gav sædabnormiteter og nedsatte fertiliteten hos rotter.
Romanian: Doze de 25 mg/kg şi mai mari la şobolani şi câini masculi au cauzat anomalii spermatice şi au scăzut fertilitatea la şobolan.
Danish: Fesoterodin-aktiv metabolit:
Romanian: Metabolitul activ al fesoterodinei:
Danish: Kontraindiceret pga. en ændring af dette lægemiddels metabolisme (se pkt.
Romanian: Contraindicat din cauza unei modificări a metabolismului acestui medicament (vezi pct. 4.3).
Danish: De skal desuden have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Romanian: În plus, aceştia trebuie să primească un card de urgenţă şi să aibă la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Danish: Dyrestudier har påvist virkninger på reproduktionsparametre hos hanner og hunner (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte asupra parametrilor reproductivi la masculi şi femele (vezi pct.
Danish: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Danish: Antineoplastiske stoffer Irinotecan
Romanian: Antineoplazice Irinotecan
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Danish: Ketoconazols farmakokinetik var ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner.
Romanian: Farmacocinetica ketoconazolului nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Danish: Ved stigning i leverenzymer på mindre end 3 gange den øvre normalgrænse skal leverfunktionen monitoreres hyppigere, og den daglige dosis skal nedsættes med mindst 200 mg.
Romanian: În cazul detectării unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai mici de 3 ori limita superioară a valorilor normale, funcţia hepatică trebuie monitorizată mai atent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puţin 200 mg.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
Romanian: Ca cerinţă minimă, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă (vezi pct. 4.6).
Danish: - In vitro-data viser, at ketoconazol hæmmer CYP1A2 og ikke hæmmer CYP 2A6 og 2E1 i signifikant grad.
Romanian: - Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al CYP1A2 și nu inhibă în mod semnificativ CYP 2A6 și 2E1.
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Danish: Ketoconazole HRA indeholder lactose
Romanian: Ketoconazole HRA conţine lactoză
Danish: Samtidige betændelses-/autoimmune sygdomme Fortæl det til lægen, hvis du har en autoimmun sygdom.
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală autoimună; veţi fi supravegheat atent.
Danish: Start og opfølgning af behandling skal overvåges af en speciallæge i endokrinologi (hormon- og kirtelsygdomme).
Romanian: Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
Danish: Du må ikke tage syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) eller andre lægemidler mod for meget mavesyre før tidligst 2 timer efter, du har taget Ketoconazole HRA (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Romanian: Nu trebuie să luaţi antiacide (de exemplu, hidroxid de aluminiu) sau alte medicamente pentru indigestie acidă timp de cel puţin 2 ore după administrarea Ketoconazole HRA (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).
Danish: Listen herunder med interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er ikke udtømmende.
Romanian: Următoarea listă nu este o listă exhaustivă a interacţiunilor dintre ketoconazol şi alte medicamente.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på ketoconazols metabolisme
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra metabolismului ketoconazol
Danish: De hyppigste bivirkninger er binyrebarkinsufficiens, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, diarré, pruritus, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt insuficienţa suprarenală, greaţa, vărsăturile, durerile abdominale, diareea, pruritul, erupţiile cutanate tranzitorii şi nivelurile crescute ale enzimelor hepatice.
Danish: Der er primært observeret akut hepatocellulær skade, kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster.
Romanian: S-au observat în principal leziuni hepatocelulare acute sub formă de leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixt.
Danish: Ketoconazol er en potent hæmmer af CYP3A4: Ketoconazols hæmning af CYP3A4 kan øge patienternes eksponering for en række lægemidler, der metaboliseres via dette enzymsystem (se pkt.
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4: inhibarea CYP3A4 de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la o serie de medicamente care sunt metabolizate prin acest sistem enzimatic (vezi pct. 4.5).
Danish: Behandlingen med ketoconazol kan derefter genoptages ved en lavere dosis (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Danish: Ved doser på 40 mg/kg/dag og derover giver ketoconazol evidens for embryotoksicitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Romanian: Ketoconazolul la doze de 40 mg/kg/zi şi mai mari produce semne de embriotoxicitate şi teratogenitate la şobolani şi iepuri.
Danish: o telithromycin og clarithromycin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af øget risiko for hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
Romanian: o telitromicină şi claritromicină la pacienţi cu insuficienţă renală severă, din cauza unui risc crescut de hepatotoxicitate şi prelungire a intervalului QT;
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Ketoconazol fordeles i de fleste væv, men kun en ubetydelig del af ketoconazol når cerebrospinalvæsken.
Romanian: Ketoconazolul este distribuit pe scară largă în ţesuturi; cu toate acestea, doar o proporţie neglijabilă de ketoconazol ajunge în lichidul cefalorahidian.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide, hvis du tager Ketoconazole HRA sammen med andre lægemidler.
Romanian: Cereţi mai multe informaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi Ketoconazole HRA împreună cu alte medicamente.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: o fesoterodin og solifenacin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: o fesoterodină şi solifenacin la pacienţi cu insuficienţă renală;
Danish: Derudover skal du have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Romanian: În plus, trebuie să primiţi un card de urgenţă şi să aveţi la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Danish: I litteraturen udviklede 2 ud af 24 pædiatriske patienter, som blev behandlet med ketoconazol, svær hepatotoksicitet.
Romanian: În literatura de specialitate, din 24 de copii şi adolescenţi trataţi cu ketoconazol, doi au prezentat hepatotoxicitate severă.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ketoconazole HRA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA 3.
Danish: En cilostazol-dosis på 50 mg 2 gange dagligt bør anvendes ved kombination med Ketoconazole HRA.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi în asociere cu ketoconazol.
Danish: • Rødme, udtørring, kløe i huden
Romanian: • Înroşirea pielii, piele uscată, mâncărimi
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner
Romanian: Potenţială interacţiune cu alte medicamente
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, diarré
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree
Danish: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0-3,9 gange
Romanian: Ranolazină: ASC: ↑ de 3,0 până la 3,9 ori
Danish: - I tilfælde af binyrebarkinsufficiens og afhængigt af sværhedsgraden skal man enten nedsætte ketoconazol-dosis med mindst 200 mg/dag, midlertidigt seponere behandlingen og/eller tilføje et kortikosteroid, indtil tilstanden er ophørt.
Romanian: - În cazul insuficienţei suprarenale şi în funcţie de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puţin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului.
Danish: • Appetitløshed eller øget appetit
Romanian: • Lipsa sau creşterea poftei de mâncare
Danish: HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Danish: - Akut eller kronisk leversygdom og/eller leverenzymniveauer før behandling på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
Romanian: - Boală hepatică acută sau cronică şi/sau dacă nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.2 şi 4.4);
Danish: Vincristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
Romanian: Vincristină, vinblastină (alcaloizi din vinca)
Danish: Menstruationsforstyrrelser, azoospermi, erektil dysfunktion, gynækomasti
Romanian: Tulburare menstruală, azoospermie, disfuncţie erectilă, ginecomastie
Danish: Enzyminducerende lægemidler, som f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan og phenytoin, kan reducere ketoconazols biotilgænglighed i væsentlig grad. Ketoconazol bør ikke anvendes sammen med potente enzyminduktorer.
Romanian: Medicamentele cu rol de inducţie enzimatică, precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, izoniazidă, nevirapină, mitotan şi fenitoină, pot reduce semnificativ biodisponibilitatea ketoconazol.