FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS BRETLAND
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Icelandic: Til notkunar í bláæð and til notkunar í vöðva (Only one MA feða 250 mg strength)
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Icelandic: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Icelandic: Middlex UB6 0NN BRETLAND
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Icelandic: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Icelandic: Middlesex UB6 0HE BRETLAND
Danish: - Via A. Fleming, 2
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Icelandic: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Icelandic: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Icelandic: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Stungulyfsstofn
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Icelandic: 250mg/2ml (í bláæð) 250mg/1ml (í vöðva)
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Icelandic: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Danish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Icelandic: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Stungulyfsstofn
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Icelandic: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Danish: 250mg Injektionsvæske, opløsning
Icelandic: 250mg Stungulyf, lausn
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
Icelandic: 750mg/6ml (í bláæð) 750mg/3ml (í vöðva)
Danish: Belgien
Icelandic: BELGÍA
Danish: 96 til 144 uger
Icelandic: 96 til 144 vikur
Danish: Kontakt omgående lægen.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Icelandic: Þar kunna að vera nýjar upplýsingar.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa það síðar.
Danish: o Den er udløbet.
Icelandic: Hann er útrunninn.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Danish: Dette kan medføre, at pennen låser ved et uheld.
Icelandic: Það getur valdið því að penninn læsist fyrir slysni.
Danish: • huden eller det hvide i øjnene bliver gullig
Icelandic: húðin eða hvítan í augunum verður gulleit
Danish: Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að hætta að nota lyfið máttu ekki byrja að nota það aftur nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Danish: Sørg for, at hånden ikke trykker på fingerkraven.
Icelandic: Gættu þess að höndin ýti ekki á fingurkragann.
Danish: Saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Danish: Tabel 5 og figur 1-2 viser resultaterne fra DECIDE-studiet.
Icelandic: Tafla 5 og myndir 1-2 sýna niðurstöður DECIDE rannsóknarinnar.
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Icelandic: Ekki gera neinar breytingar nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Danish: Patientkortet skal:
Icelandic: Sjúklingakortið á að:
Danish: Advarsel!
Icelandic: Aðvörun!
Danish: Lægen vil beslutte, om Zinbryta er det rette lægemiddel til dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Zinbryta sé rétta lyfið fyrir þig.
Danish: Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned.
Icelandic: Reyndu að taka frá ákveðinn dag til þess í hverjum mánuði.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Icelandic: Það tekur u.þ.b. 30 mínútur.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja stakar.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlegar aukaverkanir.
Danish: Ekstraudstyr, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Icelandic: Viðbótarbúnaður sem ekki er innifalinn í pakkningunni (sjá mynd B):
Danish: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Icelandic: Daklízúmab 150 mg (N=1943)
Danish: Interferon beta-1a (N=922)
Icelandic: Interferón beta-1a (N=922)
Danish: Zinbryta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato,
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling, undirskrift og dagsetning;
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
Icelandic: Zinbryta gæti lækkað gildi þessara hvítu blóðkorna og því átt þú að fara í blóðpróf á 3 mánaða fresti.
Danish: Giv f.eks. dig selv injektionen den første dag i hver måned.
Icelandic: Sprautaðu þig til dæmis á fyrsta degi hvers mánaðar.
Danish: Placebo (N=204)
Icelandic: Lyfleysa (N=204)
Danish: Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Icelandic: Haldið pakkningunni lokaðri þar til nota þarf nýja sprautu/lyfjapenna.
Danish: Derudover forklarer kortet behovet for monitorering af leverfunktionen, og det forklarer patienten vigtigheden af at få foretaget blodprøver hver måned.
Icelandic: Að auki útskýrir kortið þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi og fræðir sjúklinginn um mikilvægi þess að mæta í mánaðarlegar blóðprufur.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle bivirkninger, men kontakt din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur, heldur hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Danish: Forsøg ikke at behandle bivirkninger selv.
Icelandic: Reyndu ekki að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur.
Danish: • nervøsitet, angst
Icelandic: • taugaóstyrkur, kvíði
Danish: Træk ikke stemplet tilbage.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn til baka.
Danish: Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
Icelandic: Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort svörun þessara sjúklinga sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Danish: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Icelandic: IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Danish: Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Icelandic: Daklízúmab hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Danish: Du vil få et patientkort med yderligere oplysninger om, hvad du skal være opmærksom på, mens du tager Zinbryta.
Icelandic: Þú færð afhent sjúklingakort með frekari upplýsingum um það sem þú verður að fylgjast með meðan þú notar Zinbryta.
Danish: Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing um sjúkdóm þinn eða meðferðina.
Danish: Aftør huden med en spritserviet.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Danish: • en følelse af ualmindelig tristhed, håbløshed eller ringe selvagtelse
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Danish: Zinbryta er kun blevet undersøgt hos meget få personer over 55 år.
Icelandic: Zinbryta hefur lítið verið rannsakað hjá fólki eldra en 55 ára.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að nota Zinbryta.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
Danish: Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
Icelandic: Þetta tap á mýli kallast afmýling og það hindrar að taugarnar starfi rétt.
Danish: Behandling med Zinbryta kan hjælpe til at forebygge, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta getur hjálpað til við að koma í veg fyrir að þér versni, þrátt fyrir að það lækni ekki MSsjúkdóminn.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er hætt (sjá alvarlegar aukaverkanir í kafla 4)
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men involverer ofte problemer såsom gangbesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg milli sjúklinga en hafa yfirleitt í för með sér vandamál eins og erfiðleika við gang, sjón og jafnvægi.
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Icelandic: *Tíðni og minnkun áhættu fyrir hverja mælibreytu eru reiknaðar á meðferðartímabilinu í allt að 144 vikur.
Danish: Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med lægemidlet.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Zinbryta og í hvert skipti sem þú færð áfyllingu á lyfseðilinn.
Danish: Symptomerne kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men med tiden kan nogle problemer blive permanente mellem attakkerne og gribe ind i de daglige aktiviteter.
Icelandic: Einkenni geta horfið alveg eftir að bakslagið er gengið yfir, en með tímanum geta sum vandamál orðið viðvarandi milli bakslaga og truflað daglegar athafnir.
Danish: Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
Icelandic: Ekki má nota meira en 1 lyfjapenna í mánuði.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur sást á lyfjahvörfum milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Danish: Gennemsnitlig ændring i MSIS-29 fysisk score
Icelandic: Meðalbreyting á stigum á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum
Danish: - Hvis du har leverproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil din læge give dig et patientkort.
Icelandic: Til viðbótar við fylgiseðilinn mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort.
Danish: Lægen skal drøfte risikoen for leverskade med patienterne og give dem et patientkort.
Icelandic: Læknirinn skal ræða hættuna á lifrarskemmdum við sjúklinga og afhenda þeim sjúklingakort.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun MS-sjúkdóms.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om hjælp.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til einhverra svæða, skaltu biðja umönnunaraðila sem hefur fengið þjálfun að hjálpa þér.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann.
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Icelandic: Útsetning (AUC) í þessum rannsóknum var á bilinu 55 til 140 sinnum það sem fram kemur við klíníska skammta.
Danish: Nogle bivirkninger kan nødvendiggøre, at din læge afbryder behandlingen og henviser dig til en specialist.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru þess eðlis að læknirinn þurfi að gera hlé á meðferðinni og vísa þér til sérfræðings.
Danish: Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted a.
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstaðinn a.
Danish: Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Icelandic: Má ekki frysta eða geyma í miklum hita.
Danish: - hvis du har andre autoimmunsygdomme udover MS - hvis du tager anden medicin og naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Icelandic: Á sjúklingakortinu þínu eru frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir.
Danish: Effekten af Zinbryta blev vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos patienter med attakvis MS.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Zinbryta í tveimur rannsóknum (SELECT og DECIDE) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með bakslögum.
Danish: Tilfældene forekom hurtigt efter behandlingen blev initieret, hos patienter, der fik gentagne behandlingsforløb, og flere måneder efter seponering.
Icelandic: Tilvik komu fram fljótlega eftir upphaf meðferðar og einnig hjá sjúklingum sem höfðu fengið endurteknar meðferðarlotur og líka nokkrum mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab.
Icelandic: Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab.
Danish: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Icelandic: Interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm
Danish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biogen Finland
Danish: Det er meget vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi reglulegu blóðsýni séu tekin.
Danish: Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Icelandic: Daklízúmab greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Danish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Icelandic: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Bretland
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota sprautuna/lyfjapennann skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, þau geta hugsanlega hjálpað þér.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en infektion fra dem..
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Icelandic: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef fullnægjandi svörun hefur ekki náðst eða ef sjúklingar fylgja ekki kröfum um áætlað eftirlit með lifrarstarfsemi.
Danish: Forsøg at give dig selv injektionen den samme dag hver måned som en hjælp til at huske det.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi í hverjum mánuði til að auðvelda þér að muna það.
Danish: 300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
Icelandic: 300 mg skammturinn veitti ekki frekari ávinning fram yfir 150 mg skammtinn.
Danish: Klem forsigtigt om huden omkring det rengjorte injektionssted med tommelfingeren og pegefingeren for at lave en lille bule (se figur H).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina í kringum hreinsaða stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri til að mynda litla bungu.
Danish: Træk pennens hætte lige af og læg den til side (se figur E).
Icelandic: Togið pennalokið beint af og leggið það til hliðar (sjá mynd E).
Danish: Da der kun er begrænsede data om brug af Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelen for moderen tages i betragtning.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Danish: Den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes af patienter på en natriumbegrænset diæt.
Icelandic: Það er því í raun „natríumfrítt" og það má nota af sjúklingum á natríumskertu matarræði.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var svipað milli meðferðarhópa.
Danish: Mennesker med attakvis MS har gentagne anfald (attakker) med symptomer forårsaget af, at nerverne ikke fungerer ordentligt.
Icelandic: Einstaklingar með MS-sjúkdóm með bakslögum fá endurtekin köst vegna þess að taugarnar starfa ekki rétt.
Danish: Dosis for Zinbryta er 150 mg hver måned.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Danish: Zinbryta kan forårsage alvorlige leverproblemer, der kan være livstruende eller medføre død.
Icelandic: Zinbryta getur valdið alvarlegum lifrarkvillum sem geta verið lífshættulegir eða banvænir.
Danish: De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru hækkanirnar vægar og undir eða allt að 3 x ULN og gengu til baka af sjálfu sér.
Danish: Gennemsnitligt antal nye T1-Gdforstærkede læsioner mellem uge 8 og 24 (på månedlige MRscanninger)
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum frá 8. til 24. viku (í mánaðarlegri segulómun)
Danish: Fingerkraven giver dig et bedre greb i injektionssprøjten og skal blive på.
Icelandic: Fingurkraginn hjálpar þér að ná betra taki á sprautunni og á hann alltaf að vera festur við hana.
Danish: Du skal også have taget en blodprøve for at måle dine levertal hver måned, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Icelandic: Einnig þarf að taka úr þér blóðsýni til að fylgjast með lifrinni í hverjum mánuði, fyrir hvern skammt af Zinbryta, eins nálægt honum og mögulegt er og oftar ef læknirinn ákveður að það sé nauðsynlegt.
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Icelandic: Haltu um glerbol sprautunnar með annarri hönd.
Danish: Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader skal informere læger og sundhedspersonale om:
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna skulu upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um:
Danish: Rør ikke ved kanylen.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Danish: Også selvom du ikke før har haft leverproblemer, vil din læge tage blodprøver for at teste din leverfunktion.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Danish: Der var en begrænset erfaring med eksponering hos patienter over 55 år fra kliniske studier med daclizumab.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá sjúklingum yfir 55 ára í klínískum rannsóknum með daklízúmabi.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
Danish: Behold indlægssedlen og patientkortet under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Zinbryta, da der kan opstå bivirkninger, også efter du har afsluttet behandlingen.
Icelandic: Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Icelandic: Eftir batatímabil í allt að 12 vikur komu fram merki um viðsnúning.
Danish: • pennen er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Icelandic: • penninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Danish: Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú heldur að blóðsýni hafi ekki verið tekið á réttum tíma.
Danish: Zinbryta virker ved at forhindre kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
Icelandic: Zinbryta hindrar að ónæmiskerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Icelandic: Áður en Zinbryta er sett á markað í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld viðkomandi lands um innihald og snið fræðsluáætlunar, þar á meðal miðil, dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Icelandic: Tíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga jókst ekki með tímanum.
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G).
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af nálinni (sjá mynd G).
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Seboroisk dermatitis†
Icelandic: Flösuhúðbólga (seborrhoeic dermatitis) †
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRscanning af hjernen, eller
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Udslæt*†
Icelandic: Útbrot*†
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme (andre end multipel sklerose),
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Danish: Brug ikke mere end én fyldt injektionssprøjte om måneden.
Icelandic: Ekki má nota meira en eina áfyllta sprautu á mánuði.
Danish: Vedvarende, alvorlig lymfopeni (< 500/mm3) blev ikke observeret i kliniske studier med Zinbryta.
Icelandic: Viðvarandi alvarleg eitilfrumnafæð (< 500/mm3) kom ekki fram í klínískum rannsóknum með Zinbryta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle de ordinerende læger i hvert medlemsland i Europa, hvor Zinbryta markedsføres, får udleveret en uddannelsespakke, med det formål at forhindre og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potentielt livstruende eller dødelig), og informere patienterne om disse hændelsers uforudsigelighed.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir ávísendur í öllum aðildarríkjum ESB þar sem Zinbryta er markaðssett fái afhentan fræðslupakka, sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða draga úr hættu á alvarlegum lifrarskaða (hugsanlega lífshættulegum eða banvænum) og upplýsa sjúklinga um ófyrirsjáanleika þessara tilvika og inniheldur eftirfarandi þætti:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kanylehætten vil bevæge sig ud, så den dækker kanylen, og låse (se figur I).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Danish: ULN, og at seponere behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT > 3 gange ULN,
Icelandic: 2 sinnum ULN og að hætta meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum ULN;