FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evaluation is then paused (first clock-stop) while the applicant prepares the responses to the CHMP's questions and updates the medicine's risk management plan.
French: L'évaluation est ensuite interrompue (première suspension) pendant que le demandeur prépare les réponses aux questions du CHMP et met à jour le plan de gestion des risques du médicament.
English: The developer of a medicine presents the way it plans to develop its medicine and identifies questions and possible solutions.
French: Le développeur d'un médicament présente la façon dont il pense développer son médicament et met en évidence des questions qui se posent et des solutions possibles.
English: Comments from the CHMP and PRAC members are consolidated and integrated into an updated assessment report which is discussed and adopted at a plenary meeting of the CHMP by day 180 of the active evaluation time.
French: Les observations des membres du CHMP et du PRAC sont consolidées et intégrées à un rapport d'évaluation mis à jour qui est débattu et adopté lors d'une réunion plénière du CHMP, avant le 180e jour du temps d'évaluation active.
English: Reductions apply for certain types of medicines and applicants: there is a 75% fee reduction for medicines for rare diseases, known as orphan medicines; micro, small and medium sized companies (SMEs) have a 90% fee reduction.
French: Des réductions s'appliquent pour certains types de médicaments et de demandeurs : une réduction tarifaire de 75 % s'applique aux médicaments pour le traitement des maladies rares, également appelées « maladies orphelines »; les micro-entreprises et PME bénéficient d'une réduction tarifaire de 90 %.
English: Providing advice means that patients are not deprived of beneficial medicines simply because poorly designed trials failed to demonstrate that the medicine works and is safe.
French: Fournir des avis signifie que les patients ne sont pas privés de médicaments bénéfiques pour la seule raison que des essais mal conçus ont échoué à prouver que le médicament fonctionnait et était sûr.
English: The SAWP members' fields of expertise include nonclinical safety, pharmacokinetics, methodology and statistics, gene and cell therapy, as well as those therapeutic areas where scientific advice is often requested, such as cardiology, oncology, diabetes, neurodegenerative disorders and infectious diseases.
French: Les domaines d'expertise des membres du SAWP comprennent la sécurité non clinique, la pharmacocinétique, la méthodologie et les statistiques, la thérapie génique et cellulaire, ainsi que les secteurs thérapeutiques où des avis scientifiques sont souvent demandés, comme la cardiologie, l'oncologie, le diabète, les troubles neurodégénératifs et les maladies infectieuses.
English: During the evaluation, the CHMP raises questions on the evidence provided in the application and asks the applicant to provide clarifications or additional analyses to address these questions.
French: Pendant l'évaluation, le CHMP soulève des questions sur les données probantes fournies dans la demande et invite le demandeur à fournir des clarifications ou des analyses complémentaires pour examiner ces questions.
English: In June 2018, EMA started publishing more detailed information on the scientific advice provided during the medicine development in the assessment report of medicines that received EMA PRIME support (i.e. medicines that target conditions for which there are no satisfactory treatments and that have shown promising initial results), and this initiative has been rolled out for all medicines with assessment reports finalised after 1 January 2019.
French: En juin 2018, l'EMA a commencé à publier des informations plus détaillées sur les avis scientifiques fournis pendant le développement du médicament, dans le rapport d'évaluation des médicaments ayant reçu le soutien du programme PRIME de l'EMA (c'està-dire les médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il n'y a pas de traitements satisfaisants et qui ont montré des résultats initiaux prometteurs), et cette initiative a été étendue à tous les médicaments dont les rapports d'évaluation ont été finalisés après le 1er janvier 2019.
English: The type of evidence needed to determine the benefits and risks of a medicine are defined by EU law and must be adhered to by medicine developers.
French: Les types de données probantes nécessaires pour déterminer les risques et bénéfices d'un médicament sont définis par la législation de l'Union et doivent être respectés par les développeurs de médicaments.
English: is not a pre-assessment of the benefits and risks of a medicine does not guarantee that a medicine will receive marketing authorisation
French: ne sont pas une évaluation anticipée des risques et bénéfices d'un médicament ne garantissent pas qu'un médicament recevra une autorisation de mise sur le marché
English: The single assessment report is then discussed at the CHMP plenary meeting.
French: Le rapport d'évaluation unique est ensuite débattu à la réunion plénière du CHMP.
English: For applications received after 1 January 2015, EMA also publishes the clinical study results submitted by medicine developers in support of their marketing authorisation applications.
French: Pour les demandes reçues après le 1er janvier 2015, l'EMA publie également les résultats des études cliniques fournis par les développeurs de médicaments à l'appui de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché.
English: The RMP is evaluated by EMA's safety committee, PRAC, to ensure its suitability.
French: Le PGR est évalué par le comité de sécurité de l'EMA, le PRAC, pour garantir son adéquation.
English: Their role is to look at the way the two assessments are performed and ensure that the scientific argumentation is sound, clear and robust.
French: Leur rôle est de se pencher sur la façon dont les deux évaluations ont été réalisées et de s'assurer que l'argumentation scientifique est rationnelle, claire et solide.
English: This will lead to a single assessment report which will comprise an overview of the assessment and a list of concerns and objections.
French: Cette réunion mène à un rapport d'évaluation unique qui comprendra une synthèse de l'évaluation et une liste de questions et d'objections.
English: What additional expertise can the CHMP rely on?
French: Sur quelle expertise supplémentaire le CHMP peutil s'appuyer ?
English: In addition, members of the committees, working parties, scientific advisory groups (and experts attending these meetings), and EMA staff have to abide by the principles set out in the EMA Code of Conduct.
French: De plus, les membres des comités, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques (et les experts assistant à ces réunions) et les membres du personnel de l'EMA doivent se conformer aux principes fixés dans le code de conduite de l'EMA.
English: These are called EU referral procedures; they are usually triggered by concerns in relation to a medicine's safety, the effectiveness of risk minimisation measures or the benefit-risk balance of the medicine.
French: C'est là ce qu'on appelle les procédures de saisine de l'Union ; elles sont généralement déclenchées par des inquiétudes liées à la sécurité d'un médicament, à l'efficacité des mesures de minimisation des risques ou au rapport bénéfice/ risque du médicament.
English: Who does initial research on medicines?
French: Qui réalise les recherches initiales sur les médicaments ?
English: Major objections can relate for example to the way the medicine was studied, the way it is manufactured, or to the effects seen in patients such as the magnitude of the benefits or the seriousness of the side effects.
French: Les objections majeures peuvent par exemple concerner la façon dont le médicament a été étudié, la façon dont il est fabriqué ou les effets constatés chez des patients, tels que l'ampleur des bénéfices ou la gravité des effets secondaires.
English: Scientific advice therefore complements and builds on existing guidelines but is tailored to the specific case, and can eventually be used to update or develop new guidelines.
French: Les avis scientifiques complètent et prolongent donc les lignes directrices existantes mais sont adaptés aux cas particuliers et peuvent à terme être employés pour mettre à jour ou créer de nouvelles lignes directrices.
English: What happens before a medicine assessment starts?
French: Que se passe-t-il avant le début de l'évaluation d'un médicament ?
English: When conducting an assessment, the CHMP members are each supported by a team of assessors in the national agencies, who have a range of expertise and will look at the various aspects of the medicine, such as its safety, quality and the way it works.
French: Quand ils réalisent une évaluation, les membres du CHMP sont chacun soutenus par une équipe d'examinateurs des agences nationales ; ces examinateurs disposent d'une large expertise et considèrent les divers aspects du médicament, comme sa sécurité, sa qualité et son mode de fonctionnement.
English: However, information is made available as soon as a medicine obtains marketing authorisation.
French: Cependant, ces informations sont publiées aussitôt qu'un médicament obtient l'autorisation de mise sur le marché.
English: A few months before the assessment starts, EMA provides guidance to medicine developers to ensure that their applications for marketing authorisation comply with legal and regulatory requirements to avoid unnecessary delays.
French: Quelques mois avant le début de l'évaluation, l'EMA fournit des orientations aux développeurs de médicaments pour veiller à ce que leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché respectent les exigences légales et réglementaires, afin d'éviter tout retard inutile.
English: Healthcare professionals may advise on groups of patients with unmet needs or the feasibility of measures proposed to minimise the risks associated with a medicine in clinical practice.
French: Les professionnels de santé peuvent donner des conseils portant sur les groupes de patients ayant des besoins non satisfaits ou sur la faisabilité des mesures suggérées pour réduire au minimum les risques associés à un médicament dans la pratique clinique.
English: Rules for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
French: Les règles concernant les experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles qui s'appliquent aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
English: EMA also publishes the agendas and minutes of all its committees' meetings, where information on the stage of the assessment can be found.
French: L'EMA publie également l'ordre du jour et les procèsverbaux de toutes les réunions de ses comités, avec des informations sur l'étape où en est l'évaluation.
English: In some cases, for example when a medicine is intended to treat a life-threatening disease for which there is no satisfactory treatment or if the disease targeted is very rare, EMA can recommend marketing authorisation on the basis of less complete or limited evidence on the medicine, provided that further data are provided at a later stage.
French: Dans certains cas, par exemple quand un médicament est destiné à traiter une maladie potentiellement mortelle pour laquelle il n'y a pas de traitement satisfaisant ou quand la maladie ciblée est très rare, l'EMA peut recommander une autorisation de mise sur le marché sur la base de données probantes sur le médicament moins complètes ou limitées, à condition que des données complémentaires soient fournies à un stade ultérieur.
English: Studies that support the marketing authorisation of a medicine have to comply with strict rules and are conducted in a regulated setting.
French: Les études visant à permettre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent respecter des règles strictes et sont réalisées dans un cadre réglementé.
English: In their assessment reports, each team summarises the data from the application, presents its judgments of the medicine's effects and its views on any uncertainties and limitations of the data.
French: Dans leurs rapports d'évaluation, les deux équipes résument les données de la demande, présentent leurs avis sur les effets du médicament et leur opinion sur les éventuelles incertitudes et limites des données.
English: In addition, before a medicine is made available to patients in a particular EU country, decisions about pricing and reimbursement take place at national and regional level in the context of the national health system of the country.
French: En outre, avant qu'un médicament ne soit mis à la disposition des patients dans un pays donné de l'Union, les décisions relatives au prix et au remboursement se font aux niveaux national et régional, dans le cadre du système national de santé.
English: In addition to the rapporteur and co-rapporteur, the CHMP also appoints one or more peer reviewers from amongst the CHMP members.
French: En plus du rapporteur et du corapporteur, le CHMP désigne également un ou plusieurs ‘évaluateurs pairs' parmi les membres du CHMP.
English: What does EMA publish on the outcomes of scientific advice?
French: Que publie l'EMA sur les résultats des avis scientifiques ?
English: Thanks to these initiatives additional sources of evidence can complement the evidence provided by medicine developers, in particular in the context of the continuous safety monitoring of a medicine after its authorisation.
French: Grâce à ces initiatives, des sources de données probantes supplémentaires peuvent compléter celles fournies par les développeurs de médicaments, en particulier dans le contexte de la pharmacovigilance continue d'un médicament après son autorisation.
English: The maximum duration of a clockstop depends on how long the applicant thinks it will take to respond, but must be agreed by the CHMP.
French: La durée maximale d'une suspension dépend du temps dont le demandeur pense avoir besoin pour répondre, mais doit être validée par le CHMP.
English: During scientific advice, experts respond to specific scientific questions related to the development of a particular medicine.
French: Au cours d'un avis scientifique, des experts répondent à des questions scientifiques spécifiques liées au développement d'un médicament donné.
English: Members' and experts' declarations of interests and information on restrictions applied during scientific committee meetings are publicly available in the meeting minutes.
French: Les déclarations d'intérêt des membres et des experts et les informations sur les restrictions appliquées pendant les réunions du comité scientifique sont accessibles au public dans les procès-verbaux des réunions.
English: This is known as scientific advice.
French: C'est ce qu'on appelle un avis scientifique.
English: Access
French: Accès
English: Each coordinator forms an assessment team calling on assessors from their national agency or other EU agencies.
French: Chaque coordinateur met sur pied une équipe d'évaluation en faisant appel à des examinateurs issus de son agence nationale ou d'autres agences de l'Union.
English: However, EMA can, and does, publicise areas where there is a need for new medicines - for example, new antibiotics - to encourage interested parties to research them.
French: Cela dit, l'EMA peut indiquer, et indique en effet, les domaines dans lesquels il y a un besoin de nouveaux médicaments - par exemple de nouveaux antibiotiques - afin d'encourager les parties concernées à travailler dessus.
English: These rules are in place to ensure that studies are scientifically sound and conducted in an ethical manner.
French: Elles sont là pour garantir que ces études sont scientifiquement fiables et menées de façon éthique.
English: For medicines that target conditions for which there are no satisfactory treatments and that have shown promising initial results, EMA provides extra regulatory support, including scientific advice at key development milestones, through an initiative called PRIME (Priority Medicines).
French: Pour les médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il n'y a pas de traitement satisfaisant et qui ont montré des résultats initiaux prometteurs, l'EMA fournit une assistance réglementaire complémentaire, notamment des avis scientifiques aux étapes clefs du développement, via une initiative appelée PRIME (Priority Medicines).
English: As a result of the discussions and as new information becomes available during the assessment, either from additional experts or from clarifications provided by the applicant, the scientific arguments are refined so that a final recommendation, representing the committee's analysis and opinion on the data, is developed.
French: À la suite des débats et à mesure que de nouvelles informations arrivent dans le courant de l'évaluation, provenant soit d'autres experts soit de clarifications fournies par le demandeur, les arguments scientifiques sont précisés afin de préparer une recommandation finale représentant l'analyse du comité et son avis sur les données.
English: They review the assessments made by the rapporteurs, provide comments and identify additional questions to be addressed by the applicant.
French: Ils relisent les évaluations faites par les rapporteurs, émettent des observations et relèvent des questions supplémentaires auxquelles le demandeur devra répondre.
English: Detailed information on what EMA publishes and when on human medicines from the early development to the initial evaluation and the postauthorisation changes can be found in the Guide to information on human medicines evaluated by EMA.
French: Des informations détaillées sur ce que l'EMA publie sur les médicaments à usage humain et à quel moment, depuis les premiers développements jusqu'à l'évaluation initiale et aux changements post-autorisation, se trouvent dans le guide des informations sur les médicaments à usage humain évalués par l'EMA.
English: The data submitted by medicine developers in their application for marketing authorisation must comply with EU legislation.
French: Les données fournies par les développeurs de médicaments dans leur demande d'autorisation de mise sur le marché doivent respecter la législation de l'Union.
English: The Agency assesses this information and determines whether or not the medicine is safe and beneficial to patients.
French: L'Agence examine ces informations et décide si le médicament est sûr et bénéfique pour les patients.
English: Better designed studies are more likely to generate robust and complete data to show whether or not a medicine works and is safe.
French: Des études mieux conçues sont plus susceptibles de produire des données solides et complètes indiquant si un médicament fonctionne et est sûr.
English: Medicines that are granted a marketing authorisation by the European Commission can be marketed throughout the EU.
French: Les médicaments qui reçoivent de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché peuvent être mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union.
English: Better evidence means that it is easier to conclude on the benefitrisk balance but does not necessarily mean that the medicine will be authorised - it might show more clearly that a medicine is harmful or not effective.
French: De meilleures données probantes signifient qu'il est plus simple de juger du rapport bénéfice/risque, mais pas nécessairement que le médicament sera autorisé - elles peuvent indiquer plus clairement qu'un médicament sera nocif ou inefficace.
English: Before the start of a new scientific advice procedure, EMA checks the declaration of interests of every member or expert and if a competing interest is identified, the member or expert will have restricted rights.
French: Avant le début d'une nouvelle procédure d'avis scientifique, l'EMA vérifie la déclaration d'intérêts de chaque membre ou expert et, si un intérêt concurrent est décelé, le membre ou l'expert en cause verra ses droits restreints.
English: Scientific advice:
French: Les avis scientifiques :
English: These include for example fee reductions when obtaining scientific advice from EMA.
French: Ces mesures comprennent notamment des réductions tarifaires sur les avis scientifiques fournis par l'EMA.
English: quality aspects (manufacturing, chemical, pharmaceutical and biological testing of the medicine),
French: des aspects liés à la qualité (fabrication, test chimique, pharmaceutique et biologique du médicament),
English: When assessing the evidence gathered on a medicine, EMA determines whether the benefits of the medicine outweigh its risks in the group of patients for whom the medicine is intended.
French: Quand elle examine les données probantes recueillies sur un médicament, l'EMA détermine si les bénéfices de ce médicament sont supérieurs aux risques pour le groupe de patients auquel il est destiné.
English: They each form an assessment team with assessors from their national agency and sometimes from other national agencies.
French: Chacun d'entre eux met sur pied une équipe d'évaluation composée d'examinateurs de son agence nationale et parfois d'autres agences nationales.
English: As for all marketing authorisations, it must still be demonstrated that the benefits of the medicine outweigh the risks.
French: Comme pour toutes les autorisations de mise sur le marché, il convient tout de même de démontrer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
English: Following these discussions, the CHMP adopts the report, which represents a common position in light of the evidence and discussions to date and includes a list of questions to be addressed by the applicant.
French: À l'issue de ces débats, le CHMP adopte le rapport, qui présente une position commune à la lumière des données probantes et des débats menés jusque-là et qui inclut une liste de questions auxquelles le demandeur devra répondre.
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: To obtain marketing authorisation, medicine developers need to submit specific data on their medicine.
French: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les développeurs de médicaments doivent fournir des données spécifiques sur leur médicament.
English: To complement guidelines, specific scientific advice is therefore provided on request for the development of individual medicines.
French: Pour compléter les lignes directrices, des avis scientifiques spécifiques sont donc fournis sur demande pour le développement de médicaments individuels.
English: Members of the SAWP and any other experts involved submit a declaration of interests prior to any involvement in EMA activities.
French: Les membres du SAWP et tous les autres experts concernés remplissent une déclaration d'intérêts avant toute participation aux activités de l'EMA.
English: The aim of this collaboration is to find ways for developers to address the data needs of medicines regulators as well as those of HTA bodies and EU healthcare payers during the development of a medicine, rather than generating new data after its authorisation.
French: L'objectif de cette collaboration est de trouver des moyens pour les développeurs de générer les données nécessaires aux autorités de régulation des médicaments ainsi que celles pour organismes d'ETS et des payeurs de soins de santé pendant le développement d'un médicament, plutôt que de produire de nouvelles données après l'autorisation de ce dernier.
English: Does EMA provide advice in any other ways?
French: L'EMA fournit-elle des avis sous une autre forme ?
English: Why does EMA provide scientific advice?
French: Pourquoi l'EMA fournit-elle des avis scientifiques ?
English: Authorisation
French: Autorisation