FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Finnish: Infuusion annon aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta esiintyneet haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumaa tai yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla, ks. kohta 4.8.
English: Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Finnish: RoActemra annetaan aikuisille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Finnish: Ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan aminotransferaasiarvojen nousua on raportoitu yleisesti RoActemra-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
English: Step 5.
Finnish: Vaihe 5.
English: In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua tosilitsumabin kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Finnish: Jos potilas unohtaa ihon alle annettavan RoActemrainjektion ja aikataulun mukaisesta antoajankohdasta on kulunut yli 7 vuorokautta tai jos potilas on epävarma siitä, milloin RoActemra- pistos pitää ottaa, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
English: RoActemra PK Parameter
Finnish: RoActemran farmakokineettiset parametrit
English: Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Finnish: Anafylaktisen reaktion hoidossa tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla RoActemra-hoidon aikana.
English: RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
Finnish: RoActemraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa.
English: Do not pass it onto others.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 6 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Finnish: Kolesteroliarvojen nousua raportoitiin harvemmin polyartriittipotilailla kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
English: In healthy subjects administered RoActemra in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
Finnish: Kun RoActemraa annettiin annoksilla 2-28 mg/kg laskimoon tai 81-162 mg ihon alle terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 2-5 päivän kuluttua annostelusta.
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi antitosilitsumabivasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
English: RoActemra is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Finnish: RoActemra on rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 (IgG1) vastaaine, jonka vaikutus kohdistuu liukoisiin ja solukalvoon sitoutuneisiin interleukiini 6 (IL-6) -reseptoreihin.
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
Finnish: CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi tosilitsumabi.
English: RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
Finnish: RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu RoActemra-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.8).
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa on selvitetty 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli kaksi rinnakkaista ryhmää.
English: 1p<0.0001, tocilizumab vs. placebo
Finnish: 1p<0.0001, tosilitsumabi vs. lumelääke
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).
Finnish: Eksploratiiviset tehon tulokset osoittivat, että ihon alle annettu RoActemra paransi lastenreuman aktiivisuutta osoittavien pisteiden (Juvenile Arthritis Disease Activity Score [JADAS]-71) mediaania potilailla, jotka eivät olleet saaneet RoActemraa aikaisemmin, ja piti JADAS-71-pisteiden mediaanin ennallaan koko hoitojakson ajan kummassakin painoryhmässä (alle 30 kg ja ≥ 30 kg) niillä potilailla, jotka siirtyivät laskimoon annetusta RoActemra-hoidosta ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Finnish: Potilaista, joiden absoluuttinen neutrofiiliarvo laski tasolle < 1 x 109/l, noin puolella lasku todettiin kahdeksan viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa tosilitsumabia 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
English: Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Finnish: Jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden ihon alle annettuna imeytymisen t½ oli noin 4 vuorokautta.
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
Finnish: Rakenteellisen nivelvaurion estyminen näkyi merkitsevästi hitaampana radiologisena etenemisenä RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmän potilailla (taulukko 6).
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
English: Step 1.
Finnish: Vaihe 1.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
English: • Do not put the cap back on the pre-filled pen.
Finnish: • Älä kiinnitä korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Finnish: Potilaille, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ei suositella yli 800 mg:n annoksia infuusiota kohden.
English: In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Finnish: Tutkimuksessa I RoActemra annettiin laskimoon neljän viikon välein monoterapiana.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4.4).
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Finnish: RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
English: Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Finnish: Tapahtumia, joita raportoitiin 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen, olivat päänsärky ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma).
English: The safety profile comes from 4510 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies.
Finnish: Valtaosa näistä potilaista osallistui aikuisten nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia (n = 149) , polyartriittia (n = 240) ja yleisoireista lastenreumaa (n = 112) koskeneista tutkimuksista.
English: Headache, Dizziness
Finnish: Päänsärky, huimaus
English: Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Finnish: Cmax-arvon osalta vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen, AUC:n osalta 8 viikon kuluttua ja Cmin-arvon osalta 20 viikon kuluttua.
English: In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumapotilailla on todettu (ks. edellä kohdassa Haittavaikutukset).
English: Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Finnish: Valmis liuos: Infuusiokonsentraatti laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml), ja valmiin infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys laimentamisen jälkeen on 24 tuntia 30 ºC:ssa.
English: Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 400 mg/20 ml
English: Figure C
Finnish: Kuva C
English: In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Finnish: Tutkimuksissa II, III ja V RoActemra annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä MTX:n kanssa.
English: RoActemra is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu aikuisille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-solujen aikaansaaman vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Finnish: RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat yleisoireiseksi lastenreumaksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 162 mg/0,9 ml
English: Missed dose
Finnish: Annoksen unohtaminen
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Finnish: Yhdenkään RoActemraa ihon alle saaneen potilaan trombosyyttimäärä ei laskenut arvoon ≤ 50 × 103/μl.
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin tosilitsumabihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos he saavat CYP450-entsyymien 3A4, 1A2 tai 2C9 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (esim. metyyliprednisoloni, deksametasoni [oraalisen glukokortikoidihoidon lopettamisoireiden mahdollisuus], atorvastatiini, kalsiuminestäjät, teofylliini, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, siklosporiini tai bentsodiatsepiinit).
English: respectively.
Finnish: jälkeen.
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab.
Finnish: Kumpikin tutkimushoito aiheutti samantyyppisiä turvallisuuteen liittyvien laboratorioarvojen muutoksia (neutrofiili- ja trombosyyttimäärän vähenemistä, ALAT- ja ASAT- sekä lipidiarvojen suurenemista), mutta muutosten suuruus ja huomattavien poikkeavuuksien esiintymistiheys oli tosilitsumabiryhmässä suurempi kuin adalimumabiryhmässä.
English: Do not use RoActemra
Finnish: Älä käytä RoActemraa
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli AUC-arvon osalta 6,32, Cmin-arvon osalta 6,30 ja Cmax-arvon osalta 5,27.
English: Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 80 mg/4 ml
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of the lips, tongue, face or skin itching, hives or rash during or after the injection, then tell your doctor immediately.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien, kielen tai kasvojen turvotusta tai ihon kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa lääkkeen pistämisen (injektion) aikana tai sen jälkeen.
English: The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Finnish: Tiivistelmä tosilitsumabin turvallisuusprofiilista pediatrisille potilaille käyttöaiheissa polyartriitti ja yleisoireinen lastenreuma esitetään alempana.
English: Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Finnish: Taulukko 2: Lista yleisoireista lastenreumaa (sJIA) tai polyartriittia (pJIA) sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista, kun tosilitsumabia annettiin monoterapiana tai yhdessä MTX:n kanssa
English: In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 pt years.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisesiintyvyys koko altistuneessa potilasjoukossa oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
English: • If you have persistent headaches.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Finnish: Akuutin vaiheen proteiineihin kohdistuvan vaikutuksen mukaisesti RoActemra-hoitoon liittyi myös trombosyyttiarvon lasku normaalialueen sisällä.
English: Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita kehittyi 30 potilaalla (1,1 %).
English: These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhdenmukaiset RoActemraa laskimoon saaneilla potilailla todettujen tulosten kanssa.
English: In the SC Study (WA28118), 46 of the 51 (90.2%) patients tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline had at least one post-baseline screening assay result.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) 90,2 %:lla [46/51] potilaista, joilta testattiin neutraloivat vasta-aineet tosilitsumabille, oli vähintään yksi seulontamääritystulos hoidon aloittamisen jälkeen.
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Finnish: Jos jokin esitäytettyyn RoActemra kynään liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, käänny RoActemra-valmisteen tuntevan terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan puoleen ohjeiden saamiseksi.
English: After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Finnish: Tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 14 % saavutti merkittävän kliinisen vasteen, kun hoitoa oli annettu kaksi vuotta (ACR70-vaste säilyi 24 viikkoa tai pitempään).
English: RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Finnish: RoActemran käyttöä yhdessä muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei suositella.
English: These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (ihon punoitus, kutina, kipu ja hematooma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
English: In SC-I, 1262 patients were randomized 1:1 to receive RoActemra subcutaneous 162 mg every week or RoActemra intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s).
Finnish: Tutkimuksessa SC-I satunnaistettiin 1262 potilasta suhteessa 1:1 saamaan RoActemraa ihon alle annoksena 162 mg viikoittain tai RoActemraa laskimoon annoksena 8 mg/kg neljän viikon välein yhdistelmänä yhden tai useamman ei-biologisen DMARD-lääkkeen kanssa.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella.
English: The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Finnish: Tmax-arvojen mediaani oli RoActemran viikoittaisen annon jälkeen 3 vuorokautta ja tosilitsumabiannoksen joka toinen viikko annon jälkeen 4,5 vuorokautta.
English: Secondary Endpoints
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat
English: *humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Finnish: *yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen interleukiini 6 (IL-6) -reseptoriin.
English: • Nurse Information Pack
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
English: Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
Finnish: Remissio: ei sairauden pahenemisvaihetta ja CRP normalisoitunut Pitkäkestoinen remissio: remissio viikosta 12 viikkoon 52, potilaiden on noudatettava tutkimussuunnitelmassa määriteltyä prednisonihoidon asteittaista lopettamista ¹ analyysi kliinisen remission ja sairauden ensimmäisen pahenemisvaiheen välisestä ajasta (päivää) 2 parametrittömien tietojen p-arvot määriteltiin Van Elterenin analyysillä § tilastollisia analyysejä ei ole tehty
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa RoActemraa viikoittain ihon alle saaneen ryhmän yhden potilaan (1 %, 1/100) trombosyyttiarvo laski kerran tilapäisesti tason 100 × 103/μl alapuolelle eikä siihen liittynyt verenvuototapahtumia.
English: In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla RoActemran efektiivinen t½ vaihteli vakaassa tilassa 162 mg:n annosten viikoittaisen annon yhteydessä 18,3 vuorokaudesta 18,9 vuorokauteen ja 162 mg:n annosten joka toinen viikko annon yhteydessä 4,2 vuorokaudesta 7,9 vuorokauteen.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: In the long-term exposure population the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.28 events per 100 patient years.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, kokonaisesiintyvyys oli 0,28 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä avoimessa ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) neutrofiiliarvojen laskua arvon 1 × 109/l alapuolelle ilmaantui 23,5 %:lle ihon alle annosteltavaa RoActemraa saaneista potilaista.
English: Cmax increased dose-proportionally.
Finnish: Cmax nousi samassa suhteessa kuin annos.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen kliinisen RoActemra-tutkimuksen SC-I tavanomaisessa laboratorioseurannassa yhdelläkään ihon alle annoksen viikoittain saaneista potilaista ei esiintynyt trombosyyttiarvon laskua tasoon ≤ 50 x 103/μl.
English: Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Finnish: Siksi ei suositella tosilitsumabin kerta-annoksia, jotka ylittävät 800 mg:aa (ks. kohta 4.2).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on annettava käyttöaiheita nivelreumaa, yleisoireista lastenreumaa, polyartriittia ja jättisoluarteriittia käsittävän koulutuspaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra-valmistetta.