FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
Polish: • uznane wykazanie równoważności biologicznej w przedziale ufności 0,8-1,25 u psów dla tabletek o różnej mocy;
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
Polish: Ponadto przeprowadzono badanie porównawcze rozpuszczalności in vitro pomiędzy produktem generycznym i referencyjnym.
Swedish: Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
Polish: Niemniej jednak badanie dotyczące równoważności biologicznej u psów potwierdza, że postać preparatu prawdopodobnie nie będzie mieć wpływu na dostępność biologiczną u kotów, biorąc pod uwagę to, że tabletki 50 mg i 250 mg są wprost proporcjonalne, oraz to, że u psów równoważność biologiczna została w zadowalający sposób wykazana dla obu substancji czynnych.
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg w tabletkach zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 4:1, a wiec tabletka 50 mg zawiera 40 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning
Polish: Wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedłożonych na piśmie danych CVMP uznaje, że brak konkretnej podstawy naukowej, aby wnioskować o poważnym zagrożeniu u gatunku docelowego, tj. kotów, na podstawie dolnej granicy przedziału ufności dla AUC amoksycyliny, która jest tylko nieznacznie niższa od wcześniej określonej dolnej granicy zakresu akceptacji.
Swedish: När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
Polish: Po wykluczeniu z analizy danych dotyczących jednego kota, uznanego przez wnioskodawcę za wyjątek, 90% przedział ufności znalazł się w zakresie akceptacji.
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
Polish: Uznano, że z uwagi na podobną zmienność obserwowaną w badaniu na kotach i w większym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej u psów jest możliwe, że mniejszy rozmiar badania na kotach był przyczyną większej jego podatności na wpływ jednego kota z odmiennym profilem farmakokinetycznym.
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
Polish: W badaniu równoważności biologicznej In vivo przeprowadzonym u kotów 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych podstawowych parametrów farmakokinetycznych wykorzystywanych podczas wykazywania równoważności biologicznej w przypadku kwasu klawulanowego znalazł się w obrębie wcześniej określonego zakresu akceptacji 0,8-1,25.
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Polish: • podobieństwo postaci produktu generycznego i referencyjnego;
Swedish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Polish: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), dalej zwanego Clavudale 50 mg.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w Aneksie III.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE był zarzut, że wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób równoważności biologicznej pomiędzy produktem generycznym Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów a produktem referencyjnym Synulox Palatable Tablets 50 mg u gatunku docelowego, tj. kotów.
Swedish: För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
Polish: Jednakże w przypadku amoksycyliny dolna granica 90% przedziału ufności dla stosunku średnich geometrycznych maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) znalazły się nieco poniżej ustalonej granicy zakresu akceptacji.
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził badanie in vivo, dwufazowe, w układzie naprzemiennym dotyczące równoważności biologicznej u kotów.
Swedish: Rekommenderad dos
Polish: Zalecana dawka
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Polish: Częstość i droga podania
Swedish: • före en operation,
Polish: • przed operacją,
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
Polish: Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10 do 15 minut.
Swedish: Ge den inte till andra.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
Polish: • podczas pobytu w szpitalu po poważnym wypadku,
Swedish: Andas normalt.
Polish: Oddychać normalnie.
Swedish: I dessa fall behövs ingen särskild nödåtgärd vidtas.
Polish: W takich przypadkach nie ma konieczności podejmowania specjalnych nagłych działań.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Polish: Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Włochy.
Swedish: Kontakta sedan omedelbart din läkare.
Polish: Następnie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
Polish: Dzieci (w wieku do 11 lat):
Swedish: HPA-axelns funktion återställs inom 1-2 dagar.
Polish: Czynność osi HPA powróci do normy w ciągu 1-2 dni.
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
Polish: • jeśli pacjent ma wrażenie, że jego stan się pogarsza.
Swedish: timmar efter första öppnandet.
Polish: 12 godzin po pierwszym otwarciu.
Swedish: Sätt på masken eller munstycket
Polish: Założyć maskę lub włożyć ustnik do ust.
Swedish: De rekommenderade startdoserna är:
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące:
Swedish: Potensen hos B17MP är ungefär 30 gånger högre än moderföreningen.
Polish: Siła działania B17MP jest około 30 razy większa od siły działania związku macierzystego.
Swedish: Lämna resten i påsen.
Polish: pozostawiając resztę paska w torebce.
Swedish: Följande biverkningar kan också förekomma mer troligt hos barn
Polish: Następujące działania mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci
Swedish: Tillväxtförsening* (hos barn och ungdom), minskad bentäthet*
Polish: Spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
Polish: Ważne jest utrzymywanie nebulizatora w czystości.
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
Polish: Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu uzyskania skutecznego opanowania objawów.
Swedish: De rekommenderade startdoserna är: Vuxna och ungdom (från 12 års ålder):
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Swedish: 2, 4 eller 8 påsar är förpackade i en kartong, dvs. varje kartong innehåller 10, 20 eller 40 ampuller.
Polish: 2, 4 lub 8 torebki są zapakowane w pudełko tekturowe, tzn. każde pudełko zawiera 10, 20 lub 40 ampułek.
Swedish: För engångsbruk.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Swedish: I en 95-veckorsstudie av råttor behandlade med inhalation observerades inga tecken på karcinogenicitet.
Polish: W badaniu trwającym 95 tygodni u szczurów, którym podawano lek wziewnie, nie zaobserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.
Swedish: För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Swedish: Din läkare kanske vill kontrollera kortikosteroidnivåerna i ditt blod och därför kanske behöver ta blodprov.
Polish: Lekarz może chcieć sprawdzić stężenie kortykosteroidów we krwi i w związku z tym może być konieczne pobranie próbki krwi.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
Polish: • w leczeniu nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 5 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4 Dzieci i młodzież).
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} om förpackningen är skadad.
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} w razie uszkodzenia opakowania.
Swedish: Remsor med 5 ampuller är förpackade i en tät påse av PET/Al/PE (polyetentereftalat/aluminium/polyeten).
Polish: Pasek zawierający 5 ampułek jest zapakowany w zgrzewaną torebkę z PET/Al/PE (poli(tereftalan etylenu)/Aluminium/polietylen).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: De två behandlingarna tolererades lika bra (Bisca et al.,
Polish: Obie terapie były równie dobrze tolerowane (Bisca et al., 2003).
Swedish: Ampullen ska öppnas omedelbart före administrationen.
Polish: Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
Swedish: Normalt ska en daglig dos på 3200 mikrogram hos vuxna och ungdom och 1600 mikrogram hos barn upp till 11 års ålder inte överskridas.
Polish: Zwykle nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 3200 mikrogramów u dorosłych i młodzieży oraz 1600 mikrogramów u dzieci w wieku do 11 lat.
Swedish: Terminal halveringstid är 0,5 h och 2,7 h för BDP respektive B17MP.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla BDP i B17MP.
Swedish: Båda behandlingarna förknippades med en märkbar minskning av pipande nattetid och av antalet dagar med steroidanvändning.
Polish: Obie terapie wiązały się ze znaczącym zmniejszeniem świszczącego oddechu w nocy oraz zmniejszeniem liczby dni stosowania steroidów.
Swedish: Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
Polish: Regularne stosowanie jest niezbędne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono żadnych zmian porannego stężenia kortyzolu w ślinie (Papi et al., 2009).
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.
Swedish: Om behandling under graviditeten är nödvändig, ska lägsta effektiva dos beklometasondipropionat ges.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie w okresie ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę beklometazonu dipropionianu.
Swedish: Tillverkarens instruktioner för användning, underhåll och rengöring av nebulisatorn måste följas.
Polish: Należy stosować się do podanych przez producenta instrukcji stosowania, konserwacji i czyszczenia nebulizatora.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
Polish: Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Otillräckliga uppgifter finns angående möjlig tillväxthämmande effekt av inhalerade kortikosteroider hos spädbarn och små barn yngre än 2 år.
Polish: Dostępne są tylko niewystarczające dane dotyczące możliwego zahamowania wzrostu podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: I detta fall rekommenderas övervakning av binjurefunktionen.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się monitorowanie czynności nadnerczy.
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder):
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Swedish: Katarakt**, glaukom**
Polish: Zaćma**, jaskra**
Swedish: Oral candidiasis
Polish: Kandydoza jamy ustnej
Swedish: I fall av astmasjukdom, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen.
Polish: W przypadku astmy, lek {NAZWA WŁASNA} musi być stosowany regularnie codziennie.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka beklometasondipropionats säkerhet med avseende på human fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w odniesieniu do płodności u ludzi.
Swedish: • Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} används också som behandling av återkommande pipande andning hos barn upp till 5 års ålder.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest również wskazany do leczenia nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku do 5 lat.
Swedish: Använd inte med ultraljudsnebulisatorer.
Polish: Nie stosować z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Swedish: • Du har en infektion i bröstet.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} efter utgångsdatumet som står på kartong, påse och ampull.
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i ampułce.
Swedish: Åtgärder för att minimera förekomst av candiadisis, heshet och paradoxal bronkospasm beskrivs i avsnitt 4.4.
Polish: Działania, które mają zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy, chrypki i paradoksalnego skurczu oskrzeli są opisane w punkcie 4.4.
Swedish: Upprepa tills hela innehållet är dispergerat och blandats fullständigt (figur C).
Polish: Powtarzać tę czynność, aż cała zawartość zostanie zawieszona w płynie i dokładnie wymieszana (Rycina C).
Swedish: I händelse av bakteriell infektion i andningsvägarna krävs en adekvat samtidig antibiotikabehandling.
Polish: W przypadku bakteryjnego zakażenia dróg oddechowych konieczna może być jednoczesna odpowiednia antybiotykoterapia.
Swedish: Under denna tid kommer läkaren att övervaka kortikosteroidnivån i kroppen regelbundet.
Polish: W tym okresie lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie kortykosteroidów w organizmie pacjenta.
Swedish: Felaktig användning av nebulisatorn kan leda till felaktig dosering av läkemedlet.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie nebulizatora może spowodować podanie niewłaściwej dawki produktu leczniczego.
Swedish: Dessutom var tiden fram till första exacerbation längre för barn som behandlades med nebuliserat beklometasondipropionat.
Polish: Ponadto, czas do pierwszego zaostrzenia był dłuższy u dzieci leczonych beklometazonu dipropionianem w nebulizacji.
Swedish: Det är därför viktigt att patienten följs regelbundet och att dosen av inhalerad kortikosteroid reduceras till lägsta dosen vid vilken effektiv kontroll av sjukdomen bibehålls.
Polish: Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę choroby.
Swedish: Patienterna bör rådas att noga följa tillverkarens instruktioner för nebulisatorn och endast använda rekommenderade inställningar.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności ścisłego przestrzegania instrukcji użycia danego nebulizatora podanej przez producenta i stosowania tylko zalecanych ustawień.
Swedish: Tillväxthämning och beteendestörningar kan vara vanligare hos barn än vuxna, framför allt vid höga doser under längre tidsperioder.
Polish: Spowolnienie wzrostu i zaburzenia zachowania mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek.
Swedish: Startdosen bör ordineras av din läkare i enlighet med din sjukdoms frekvens och svårighet.
Polish: Dawka początkowa powinna być określona przez lekarza w zależności od częstości i ciężkości choroby.
Swedish: Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet kontrolleras.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami.
Swedish: Om patienterna upplever att det kortverkande symptomlindrande bronkdilaterande läkemedlet blir mindre effektivt eller de behöver mer inhalationer än vanligt, måste läkare uppsökas.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są mniej skuteczne lub jeśli potrzebuje więcej inhalacji niż zwykle, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Swedish: Skador på spädbarn har inte rapporterats hitintills.
Polish: Do tej pory nie zgłoszono żadnego przypadku szkodliwego działania u niemowląt.
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: Co to jest lek {NAZWA WŁASNA} i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 4.3 Kontroindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Eftersom tillväxthämning och skada på det ofödda barnet inte kan uteslutas vid långvarig behandling med kortikosteroider (såsom beklometasondipropionat som ingår i {LÄKEMEDLETS NAMN}) under graviditet, kommer din läkare att besluta om din sjukdom kräver behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć spowolnienia wzrostu ani uszkodzenia organizmu nienarodzonego dziecka w razie długotrwałego leczenia kortykosteroidami (takimi jak beklometazonu dipropionian zawarty w leku {NAZWA WŁASNA}) w okresie ciąży, lekarz zdecyduje, czy u pacjentki konieczne jest leczenie lekiem {NAZWA WŁASNA}.
Swedish: • eller om du har en bröstinfektion eller annan allvarlig sjukdom.
Polish: • w razie zakażenia w obrębie klatki piersiowej lub innej ciężkiej choroby.
Swedish: • underhållsbehandling av astma, när användningen av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämplig hos vuxna och barn upp till 18 års ålder;
Polish: • w leczeniu podtrzymującym astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub nie jest właściwe, u dorosłych i dzieci w wieku do 18 lat;
Swedish: Om ingen fördel observeras med behandlingen inom 2-3 månader eller om en astmadiagnos inte är trolig, bör {LÄKEMEDLETS NAMN} utsättas för att undvika onödigt långvarig exponering för inhalerade kortikosteroider och associerade risker hos barn inklusive försenad tillväxt (se avsnitt 4.8).
Polish: Jeśli nie obserwuje się żadnych korzyści przez 2-3 miesiące leczenia lub jeśli diagnoza astmy nie zostanie potwierdzona, należy przerwać stosowanie produktu {NAZWA WŁASNA}, aby uniknąć niepotrzebnego długoterminowego narażenia na działanie wziewnych kortykosteroidów i związanego z ich stosowaniem ryzyka u dzieci, w tym zahamowania wzrostu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
Polish: Należy pamiętać, aby wypłukać wodą jamę ustną, umyć wargi i obszar twarzy przykryty maską.
Swedish: Även om djurstudier har visat störd fortplantningsförmåga inträffar detta vid höga doser.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują na pewne zaburzenia płodności, jednakże działania takie występują po dużych dawkach.
Swedish: * från spontan rapportering **systemska effekter av inhalerade kortikosteroider
Polish: * z raportów spontanicznych ** ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów
Swedish: BDP elimineras snabbt från den systemiska cirkulationen, genom metabolism medierat via esterasenzymer som finns i de flesta vävnader.
Polish: BDP jest bardzo szybko eliminowany z krążenia ogólnoustrojowego, dzięki metabolizmowi z udziałem esteraz, które występują w większości tkanek.
Swedish: Böj ampullen framåt och bakåt (figur A).
Polish: Odginać ampułkę w tył i w przód (Rycina A).
Swedish: Fördelarna med amning uppväger sannolikt en eventuell teoretisk risk.
Polish: Najprawdopodobniej korzyści z karmienia piersią przeważają wszelkie teoretyczne zagrożenie.
Swedish: Om ditt barn är under 5 års ålder och får en längre behandling av återkommande pipande andningsljud med {LÄKEMEDLETS NAMN}, kommer din läkare att regelbundet övervaka barnets längd för att värdera om tillväxthämning förekommer och om behandlingen ska avslutas.
Polish: Jeżeli dziecko jest w wieku poniżej 5 lat i jest długotrwale leczone lekiem {NAZWA WŁASNA} z powodu nawracającego świszczącego oddechu, lekarz będzie regularnie oceniać jego wzrost, aby sprawdzić, czy doszło do zahamowania wzrostu i czy należy przerwać leczenie.
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
Polish: • jeśli pacjent jest aktualnie leczony lub był leczony z powodu gruźlicy.
Swedish: • allergisk reaktion (svullnad av ögon, ansikte, läppar och hals som leder till andningssvårighet, hudutslag, nässelfeber, klåda eller rodnad)
Polish: • reakcja alergiczna (obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła prowadzący do poważnych trudności w oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie skóry).