FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aloxi 500 microgramas
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aloxi 500 mikrogramů
Portuguese: Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado serotonina, a qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite.
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Portuguese: A baixa depuração corporal total e o extenso volume de distribuição resultaram numa semivida de eliminação terminal plasmática de aproximadamente 40 horas.
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
Portuguese: Foram efetuados dois ensaios pediátricos.
Czech: Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
Portuguese: São fornecidas em blisters de poliamida/alumínio/PVC contendo uma ou cinco cápsulas.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado o medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Czech: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Portuguese: • Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Czech: • Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Czech: Třída orgánových systémů
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras não afetou a Cmax e a AUC do palonossetrom oral.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax a AUC při perorálním podání palonosetronu.
Portuguese: • já teve problemas de coração ou se existem problemas de coração na sua família, como por exemplo, alterações do batimento do coração ("prolongamento do intervalo QT").
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em doentes pediátricos que receberam palonossetrom durante 4 ciclos de quimioterapia.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
Czech: • Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
Portuguese: RAs frequentes
Czech: Časté NÚ
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
Czech: Podráždění očí, amblyopie
Portuguese: Apesar de a semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom estarem aumentadas em indivíduos com compromisso hepático grave, não é requerida uma redução na dose.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Portuguese: Os estudos principais não foram projetados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos.
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Czech: Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo com elevada afinidade para o recetor 5HT3.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca, condução auriculoventricular (AV) e repolarização cardíaca.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de Aloxi, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
Czech: 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Portuguese: Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com Aloxi, esta deve ser controlada com cuidados de suporte.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí.
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
Portuguese: Aloxi contém sorbitol.
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aloxi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi
Portuguese: O que contém este folheto O que é Aloxi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Aloxi Como tomar Aloxi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Portuguese: b Parâmetros PK expressos em média aritmética (DP).
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Portuguese: Desta forma, as cápsulas de Aloxi podem ser tomadas sem levar em conta as refeições.
Czech: Proto se mohou tobolky Aloxi užívat bez ohledu na jídlo.
Portuguese: A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Portuguese: • sensação de estar mais alegre do que é habitual ou sensação de ansiedade
Czech: • změna zabarvení žil a zvětšení žil • pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança em qualquer dos grupos de tratamento.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyla vznesena žádná bezpečnostní znepokojení.
Portuguese: • Aloxi será administrado na forma de um gota-a-gota (uma perfusão lenta numa veia).
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: • impulsos elétricos cardíacos anormais
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sem náuseas (Escala de Likert)
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; uma erupção na pele com pápulas e comichão (urticária).
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-∞) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Portuguese: Não surgiram quaisquer preocupações novas de segurança em nenhum dos grupos de tratamento.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyly vzneseny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Portuguese: água purificada, butil-hidroxianisol, gelatina, sorbitol, dióxido de titânio.
Czech: čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý.
Portuguese: • medicamentos para infeções como a moxifloxacina, eritromicina
Czech: • léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
Portuguese: • O medicamento ser-lhe-á administrado cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Portuguese: Como conservar Aloxi
Czech: Jak Aloxi uchovávat
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pós-operatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Portuguese: (≥1/1.000 a <1/100).
Czech: (≥1/1000 až <1/100)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
Portuguese: O compromisso renal grave reduz a depuração renal, no entanto, a eliminação corporal total nestes doentes é semelhante à de indivíduos saudáveis.
Czech: Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Palonossetrom é eliminado através de duas vias, aproximadamente 40 % é eliminado por via renal e aproximadamente 50 % é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1 % do palonossetrom.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Portuguese: 0 - 24 horas
Czech: 0-24 hodin
Portuguese: Butil-hidroxianisol
Czech: Butylhydroxyanizol
Portuguese: Se decidir não tomar Aloxi (ou outros medicamentos similares), é provável que a quimioterapia o faça sentir-se enjoado ou ter vómitos (naúseas e vómitos).
Czech: Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
Portuguese: Pirexia, dor no local de perfusão, reação no local de perfusão, dor
Czech: Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Portuguese: A quantidade de palonossetrom não metabolizado excretado na urina representava cerca de 40 % da dose administrada.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučeného močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em estudos clínicos controlados, 875 dos doentes recrutados nos 3 ensaios de Fase III transitaram para um estudo de segurança aberto e foram tratados com 750 microgramas de palonossetrom até 9 ciclos adicionais de quimioterapia.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração como a amiodarona, nicardipina, quinidina
Czech: • léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Portuguese: • níveis elevados do pigmento bilirrubina (um marcador para problemas do fígado) no sangue
Czech: • vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
Portuguese: • dor abdominal (estômago)
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Portuguese: • um medicamento para os enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos) chamado domperidona.
Czech: • lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, extrassístoles, isquemia do miocárdio, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrassístoles supraventriculares
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischémie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Portuguese: A atividade antiemética foi observada das 0 às 24 horas, das 24 às 120 horas e das 0 às 120 horas.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo contendo uma ou cinco cápsulas moles.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Portuguese: • dores de cabeça.
Czech: • bolest hlavy
Portuguese: A eficácia baseou-se na demonstração de não inferioridade do palonossetrom intravenoso em comparação com o ondansetrom intravenoso.
Czech: Účinnost přípravku byla založena na prokázání non-inferiority intravenózního palonosetronu ve srovnání s intravenózním ondansetronem.
Portuguese: Tal como indicado na Tabela 1, as cápsulas orais de Aloxi 500 microgramas demonstraram nãoinferioridade em relação ao comparador ativo nos intervalos das 0 às 24 horas e das 0 às 120 horas.
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
Portuguese: Os critérios de não inferioridade eram atingidos se o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% para a diferença nas taxas de Resposta Completa do palonossetrom intravenoso menos o ondansetrom intravenoso fosse maior do que -15%.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Aloxi solução injetável: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: 12 a <17 anos
Czech: 6 let <12 let 12 let <17 let
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
Portuguese: Outros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (500 microgramas).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Portuguese: 5 cápsulas moles
Czech: 5 měkkých tobolek.
Portuguese: Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Czech: a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
Portuguese: Aloxi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Portuguese: • fraqueza, sensação de cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Portuguese: Foram notificados dois casos de obstipação com fecaloma, associados a palonossetrom 750 microgramas, que necessitaram de hospitalização.
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Portuguese: Uma vez que o palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente a doentes sujeitos a hemodiálise.
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: Jaterní porucha nesnižuje významně celkovou tělesnou clearance palonosetronu ve srovnání se zdravými subjekty.
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com Aloxi, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy (9 %) a zácpa
Portuguese: • batimento cardíaco anormal
Czech: • abnormální srdeční tep
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime IV com ondansetrom.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v.
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu, byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Portuguese: Se tomar mais Aloxi do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře.