FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet eller annan farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Za te presnovke ni pričakovati, da bi delovali protivirusno ali da bi imeli farmakološko delovanje drugje kot na svojem tarčnem mestu.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ökade medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir med 3,2 till 9,5 gånger; medelvärdet för Cmax var 35 % lägre och AUC värden var 13 % högre för ritonavir och medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir minskade med 68 % respektive 54 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta bili za 3,2- do 9,5-krat večji, povprečna Cmax ritonavirja je bila za 35 % manjša in njegova povprečna AUC za 13 % večja, povprečna Cmax ombitasvirja je bila za 68 % manjša in njegova povprečna AUC za 54 % manjša.
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
Slovenian: Trozadon naj se uporablja previdno, v poštev pridejo manjši odmerki.
Swedish: Interaktionen mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och kolkicin har inte utvärderats.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ter kolhicinom ni ovrednoteno.
Swedish: Behandlingsnaiva Utan RBV
Slovenian: Še nezdravljeni Brez RBV
Swedish: Kvinnliga patienter: Kvinnor i fertil ålder ska inte ta ribavirin utan att använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Swedish: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Slovenian: Viekirax + dasabuvir duloksetin
Swedish: Viekirax tabletter tas vanligen med andra virushämmande läkemedel såsom "dasabuvir" och "ribavirin".
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax se običajno jemljejo z drugimi protivirusnimi zdravili, kot sta "dasabuvir" in
Swedish: cyklobensaprin, teofyllin och koffein).
Slovenian: (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin in kofein).
Swedish: ↑ midazolam eller triazolam
Slovenian: Pričakovano: ↑ midazolam ali triazolam
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, lahko poveča koncentracijo takšnih zdravil v plazmi.
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt, 10 mg administrerat med Viekirax och 30 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Odmerek 100 mg ciklosporina je bil uporabljen sam, odmerek 10 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 30 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner F43L, R155K, A156T och D168A/F/H/V/Y i HCV NS3 känsligheten för paritaprevir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije F43L, R155K, A156T in D168A/F/H/V/Y v genu NS3 HCV zmanjšale občutljivost za paritaprevir.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Viekirax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Viekirax Hur du tar Viekirax
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Kako jemati zdravilo Viekirax
Swedish: Ej studerats: Ingen interaktion när gemfibrozil används i kombination med Viekirax utan dasabuvir förväntas.
Slovenian: brez interakcije, če je gemfibrozil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Viekirax brez dasabuvirja.
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2C9
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C9
Swedish: Paritaprevir, ritonavir och dasabuvir är hämmare av BCRP in vitro.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vivo zavirajo BCRP.
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med Viekirax och 2 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Odmerek 2 mg takrolimusa je bil uporabljen sam, odmerek 0,5 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 2 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir tillsammans med läkemedel som är BCRP-substrat kan öka plasmakoncentrationerna av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko zvišajo koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi, zato sta lahko potrebna prilagoditev odmerka oziroma klinični nadzor.
Swedish: Vid denna kombination, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 10 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Slovenian: V tej kombinaciji sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 10 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I genotyp 4a bestämdes fenotypiskt resistens mot paritaprevir eller ombitasvir av varianter i NS3 eller NS5A som valts ut i cellkultur.
Slovenian: Genotip 4 Pri genotipu 4a so fenotipsko opredelili odpornost proti paritaprevirju ali ombitasvirju zaradi variant NS3
Swedish: AUC Cdalvärde
Slovenian: AUC Ctrough
Swedish: TURQUOISE I: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med samtidig HIV-1-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno okužbo s HIV-1, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Swedish: Aktiviteten hos ombitasvir minskade 11- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Slovenian: V prisotnosti 40 % človeške plazme je aktivnost ombitasvirja oslabela za 11- do 13-krat.
Swedish: I genotyp 1a replikonen, minskade aktiviteten av ombitasvir 896-, 58- och 243-faldigt av substitutioner M28T/V och H58D, och 1326-, 800- och 1675- till 66740faldigt av substitutioner Q30E/R, L31V och Y93C/H/N.
Slovenian: H58D zmanjšale aktivnost ombitasvirja za 896-,58- in 243-krat, substitucije Q30E/R, L31V in Y93C/H/N pa za 1326-, 800-, 155-krat in 1675- do 66740-krat.
Swedish: Ombitasvir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (150 mg/kg/dag), vilket ger exponering av ombitasvir AUC cirka 26 gånger högre än de hos människa, vid den rekommenderade kliniska dosen på 25 mg.
Slovenian: Ombitasvir ni bil kancerogen v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših vse do največjega testiranega odmerka (150 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 26-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot je dosežena pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku 25 mg.
Swedish: Effekt av paritaprevir/ritonavir på ombitasvir och dasabuvir I närvaro av paritaprevir/ritonavir minskade exponeringen av dasabuvir med ca 50 -60 % medan exponeringen av ombitasvir ökade med 31-47 %.
Slovenian: V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner:
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem:
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Slovenian: Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ob jemanju z ali brez dasabuvirja lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Swedish: • quetiapin
Slovenian: • kvetiapin
Swedish: Medelvärdet EC50 för paritaprevir mot replikoner innehållande NS3 från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalysen var 0,86 nM (intervall 0,431,87 nM, n = 11) respektive 0,06 nM (intervall 0,03-0,09 nM, n = 9).
Slovenian: Povprečna EC50 paritaprevirja proti replikonom, ki so vsebovali NS3 iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,86 nM (razpon od 0,43 do 1,87 nM, n = 11) za 1a in 0,06 nM (razpon od 0,03 do 0,09 nM, n = 9) za 1b.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin regimer i de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studier (N=2510)
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
Swedish: Medan paritaprevir, ritonavir och dasabuvir är hämmare av P-gp in vitro, observerades inga signifikanta förändringar vid exponering av P-gp-substratet digoxin när det administrerades med Viekirax och dasabuvir.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vitro sicer zavirajo P-gp, toda po uporabi z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem se izpostavljenost substratu P-gp, digoksinu, ni spremenila.
Swedish: Arm B: Viekirax och dasabuvir + RBV (24 veckor)
Slovenian: Skupina B: Viekirax in dasabuvir + RBV (24 tednov)
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir, kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
Swedish: c, F43L c, D168H, E357K
Slovenian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Swedish: HCV Genotyp 1a Viekirax och dasabuvir med RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Viekirax in dasabuvir z RBV
Swedish: CYP3A4/Pgp hämning
Slovenian: CYP3A4/P-gp
Swedish: Observera: Doser som användes för Viekirax och dasabuvir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, en gång dagligen och dasabuvir 400 mg två gånger dagligen eller 250 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki zdravila Viekirax in dasabuvirja so bili: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan. Izpostavljenosti dasabuvirju, ki so bile dosežene pri 400 mg formulaciji in 250 mg tableti so podobne.
Swedish: Viekirax rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) se ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Viekirax och dasabuvir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj zdravila Viekirax in dasabuvirja, z ribavirinom ali brez njega, se je zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) po začetku zdravljenja pojavilo pri 1 % preiskovancev.
Swedish: CYP3A4-substrat:
Slovenian: Substrati CYP3A4:
Swedish: Medelvärdet EC50 för ombitasvir mot replikoner innehållande NS5A från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalyser var 0,66 pM (intervall 0,350,88 pM, n = 11) respektive 1,0 pM (intervall 0,74-1,5 pM, n = 11).
Slovenian: Povprečna EC50 ombitasvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5A iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bil v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,66 pM (razpon od 0,35 do 0,88 pM, n = 11) za 1a in 1,0 pM (razpon od 0,74 do
Swedish: Behandlingen med atazanavir + Viekirax utan dasabuvir rekommenderas inte (↑ paritaprevir).
Slovenian: Zdravljenje z atazanavirjem in zdravilom Viekirax brez dasabuvirja ni priporočljivo - (↑
Swedish: ↑ pravastatin 1,37
Slovenian: ↑ trimetoprim 1,17
Swedish: Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling var V36A/M, R155K eller D168V i NS3 hos 47 patienter.
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V gena NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Swedish: En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Swedish: Metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Slovenian: ↔ S-metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan
Swedish: CYP3A4induktion av fenobarbital.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 s fenobarbitalom
Swedish: Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av Viekirax med eller utan dasabuvir.
Slovenian: Naslednje poglavje opisuje specifične prenašalce in presnovne encime, na katere vpliva zdravilo Viekirax
Swedish: Effekt av ombitasvir på paritaprevir/ritonavir och dasabuvir I närvaro av ombitasvir var exponeringen av paritaprevir minimalt påverkad (5-27 % förändring) medan exponeringen av dasabuvir ökade med ca 30 %.
Slovenian: Vpliv ombitasvirja na paritaprevir/ritonavir in dasabuvir Prisotnost ombitasvirja je minimalno vplivala na izpostavljenost paritaprevirju (sprememba za 5 do 27 %),
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för duloxetin.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka duloksetina ni potrebna.
Swedish: Likaså var ombitasvir inte carcinogent i en 2-års studie på råtta upp till den högsta dos som testades (30 mg/kg/dag), vilket ger exponering av ombitasvir ca 16 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 25 mg.
Slovenian: Podobno, ombitasvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah, vse do največjega testiranega odmerka (30 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 16-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot pri človeku pri 25 mg.
Swedish: ALAT >5-20 × ULN* (grad 3) >20 × ULN (grad 4)
Slovenian: (3. stopnja) > 20 × ZNM (4. stopnja)
Swedish: Kliniska studier på patienter med HCV-infektion genotyp 1
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
Swedish: I produktresumén för dasabuvir finns mer information om dess farmakologiska egenskaper.
Slovenian: Za farmakološke lastnosti dasabuvirja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila z dasabuvirjem.
Swedish: Lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Swedish: CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Swedish: 500 mg enkeldos
Slovenian: 500 mg
Swedish: och albumin ≥ 35 g/l) innan behandlingsstart, vars recidivfrekvens var liknande hos patienter som behandlades i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva, pri zdravljenih 12 tednov in zdravljenih 24 tednov, podobni.
Swedish: Behandling: behandlingsnaiva: Viekirax utan ribavirin eller med viktbaserad ribavirin i 12 veckor pegIFN + RBV-erfarna: Viekirax med viktbaserad ribavirin i 12 veckor
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir och ritonavir med 29 % till 30 % respektive 30 % till 33 %, och medan medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir ökade med 26 % till 62 % jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Swedish: Stegringarna i ALAT var asymtomatiska och uppträdde generellt under de första 4 veckorna av behandlingen, utan samtidig bilirubinstegring och minskade inom 2 veckor efter dess debut under fortsatt behandling med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
Slovenian: tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina; znižala so se v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe zdravila Viekirax z dasabuvirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4 och transportproteiner Paritaprevir elimineras via CYP3A4 medierad metabolism och biliär utsöndring (substrat till levertransportörerna OATP1B1, P-gp och BCRP).
Slovenian: Paritaprevir se odstranjuje s presnovo, ki poteka preko CYP3A4, in z izločanjem v žolču (substrat jetrnih prenašalcev OATP1B1, P-gp in BCRP).
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV Behandlingsresultat
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Swedish: Effekten för Viekirax hos patienter som tidigare använt Viekirax eller andra läkemedel i samma klass som Viekirax (NS3/4- eller NS5A-hämmare) har inte demonstrerats.
Slovenian: Viekirax ali zdravilom iz iste skupine, v katero spada zdravilo Viekirax (zaviralci NS3/4A ali zaviralci NS5A).
Swedish: Mekanism: möjlig CYP3A4inducering av efavirenz.
Slovenian: Mehanizem: morda indukcija CYP3A4 z efavirenzom.
Swedish: För patienter som samtidigt ges ribavirin, se produktresumén för ribavirin.
Slovenian: Pri bolnicah, ki sočasno prejemajo ribavirin, je treba upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina.
Swedish: förväntad ökning i paritaprevirexponeringen.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti paritaprevirju.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, var Cmax för paritaprevir jämförbara, men AUC var 19 %, 33 % och 45 % högre vid lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Vrednosti Cmax paritaprevirja so bile v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic primerljive, vrednosti AUC pa so bile pri bolnikih z blago okvaro ledvic 19 % večje, z zmerno okvaro ledvic 33 % večje in s hudo okvaro ledvic 45 % večje.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ritonavir ökade när njurfunktionen var nedsatt: Cmax och AUC värden var 26 till 42 % högre, 48 % till 80 % högre och 66 % till 114 % högre hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Cmax in AUC sta bili od 26 do 42 % večji pri bolnikih z blago okvaro ledvic, od 48 do 80 % večji pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ter od 66 do 114 % večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Swedish: Efter en dos med 25 mg 14C-ombitasvir återfanns cirka 90 % av radioaktiviteten i feces och 2 % i urinen.
Slovenian: 14C-ombitasvirja se je približno 90 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 2 % v urinu.
Swedish: Om parenteral midazolam administreras samtidig med Viekirax med eller utan dasabuvir, bör klinisk övervakning av andningsdepression och/eller förlängd sedering utövas och dosjustering bör övervägas.
Slovenian: Če se sočasno daje midazolam parenteralno in zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je potrebno natančno klinično spremljanje zaradi depresije dihanja in/ali sedacije.
Swedish: I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) med HCVinfektion genotyp 1 den rekommenderade dosen för deras HCV genotyp 1-subtyp, cirrosstatus och relevanta laboratorievärden före behandling.
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno s 181 s kompenzirano cirozo), okuženih s HCV genotipa 1, prejelo priporočeno shemo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: För specifika doseringsangivelser för dasabuvir och ribavirin, inklusive dosjusteringar, se respektive produktresumé.
Slovenian: Za specifična navodila o odmerjanju dasabuvirja in ribavirina, vključno s prilagajanjem odmerka, glejte ustrezna povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är användningen med kolkicin tillsammans med Viekirax med eller utan dasabuvir kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je uporaba kolhicina skupaj z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Swedish: Hos patienter med normal njur- eller leverfunktion rekommenderas en minskning i doseringen av kolkicin eller ett behandlingsavbrott av kolkicin om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir krävs.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter ali ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je priporočljivo zmanjšanje odmerka kolhicina ali prekinitev zdravljenja s kolhicinom.
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Slovenian: Viekirax in dasabuvir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Swedish: Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV (12 veckor)
Slovenian: Skupina A: Viekirax in dasabuvir + RBV (12 tednov)
Swedish: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Slovenian: ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Viekirax posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Exempel på andra CYP3A4-substrat som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin) och trazodon.
Slovenian: Med primeri drugih substratov CYP3A4, pri katerih je lahko potrebna prilagoditev odmerka, klinično spremljanje ali oboje, so zaviralci kalcijevih kanalčkov
Swedish: I postlevertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för HCV-infekterade transplanterade patienter som fick Viekirax och dasabuvir och ribavirin (i tillägg till deras immunosuppressiva läkemedel) liknande den för patienter som behandlats med Viekirax och dasabuvir och ribavirin i fas 3 kliniska studier, även om vissa biverkningar förekom i högre frekvens.
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti pri prejemnikih presadka, okuženih s HCV, ki so (poleg imunosupresivnih zdravil) prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir ter ribavirin, je bila podobna kot pri preiskovancih,
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Swedish: AMINOSALICYLAT Sulfasalazin
Slovenian: Klinične opombe sulfasalazin