FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riquent devait être utilisé dans le traitement de la néphrite lupique, inflammation rénale, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES, maladie auto-immune : le propre système immunitaire de l'organisme attaque des tissus sains), ayant des antécédents d'affection rénale et ayant subi des tests afin de vérifier que le médicament serait bénéfique pour eux.
Dutch: Riquent zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis, een ontsteking van de nieren bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE, een auto-immuunziekte veroorzaakt door het eigen afweersysteem van het lichaam waarbij normaal weefsel wordt aangevallen) met een voorgeschiedenis van nierziekte en die zijn onderzocht om na te gaan of ze baat zouden hebben bij het geneesmiddel.
French: Les effets de Riquent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Riquent werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: L'abetimus est une petite portion d'ADN bicaténaire qui a été conçue pour réduire le nombre de ces anticorps circulants.
Dutch: Abetimus is een stukje dubbelstrengs-DNA dat is ontworpen om de spiegels van deze antilichamen in het bloed te verlagen.
French: La demande était au jour 114 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 114 van de beoordelingsfase.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Riquent ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Riquent of voor patiënten bij wie Riquent met speciale toestemming wordt gebruikt?
French: Ces études évaluaient le nombre de patients présentant des poussées et le délai de développement de celles-ci en mesurant les taux de protéine dans l'urine et de créatinine (enzyme constituant un marqueur de la fonction rénale) dans le sang.
Dutch: In de studies werd bepaald bij hoeveel patiënten zich 'opflakkeringen' voordeden en binnen hoeveel tijd deze ‘opflakkeringen' zich ontwikkelden, door in urine de eiwitspiegels te meten en in bloed de creatininespiegels (een verbinding die een merkstof is voor de nierfunctie).
French: Riquent devait être utilisé pour retarder et diminuer la survenue de « poussées » (augmentation des symptômes d'affection rénale).
Dutch: Riquent zou de incidentie van 'opflakkeringen' (verergerde tekenen van de nierziekte) naar verwachting vertragen en verminderen.
French: Le sang de la plupart des patients atteints de LES contient des anticorps anti-ADN (acide désoxyribonucléique) bicaténaire, ou natif.
Dutch: De meeste patiënten met SLE hebben in hun bloed antilichamen tegen dubbelstrengs-DNA (desoxyribonucleïnezuur).
French: Aucun programme d'utilisation empathique n'est en cours.
Dutch: De firma heeft geen 'compassionate use'programma.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait encore émis aucune recommandation.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
French: Lors d'une injection de Riquent, le taux de ces anticorps dans le sang diminue et cela doit contribuer à réduire la probabilité de survenue de poussées.
Dutch: Na injectie van Riquent dalen de spiegels van deze antilichamen in het bloed en dit zou er naar verwachting toe bijdragen dat de kans afneemt dat zich bij de patiënt een 'opflakkering' voordoet.
French: Dans quel cas Riquent devait-il être utilisé ?
Dutch: Voor welke behandeling was Riquent bedoeld?
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
French: Un lien a été établi entre ces anticorps et le développement d'affection rénale lupique.
Dutch: Deze antilichamen zouden betrokken zijn bij het ontstaan van nierlupus.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail : mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La société a présenté sept études, portant sur plus de 1 000 patients.
Dutch: De firma heeft in totaal zeven onderzoeken overgelegd, waaraan meer dan 1 000 patiënten hadden deelgenomen.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR SCINTIMUN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SCINTIMUN
French: Londres, 1er juin 2006 Réf.
Dutch: Londen, 1 juni 2006 Doc.Ref.
French: La société continuera à commercialiser ce produit dans les pays dans lesquels il a reçu une autorisation nationale (République tchèque, Hongrie et Suède).
Dutch: De firma blijft dit product leveren in de landen waar het product op nationaal niveau is goedgekeurd (Tsjechië, Hongarije en Zweden).
French: doc : EMEA/189992/2006
Dutch: EMEA/189992/2006
French: Au sein de l'Union européenne, ce produit a déjà été autorisé en République tchèque, en Hongrie et en Suède, en 1993 et en 1994, par une procédure nationale, pour des indications similaires.
Dutch: In de Europese Unie is dit product, via nationale procedures, al in 1993 en 1994 voor dezelfde indicaties goedgekeurd in de Tsjechië, Hongarije en Zweden.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : besilesomab
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): besilesomab
French: Le 17 mai 2006, CIS bio international a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit SCINTIMUN.
Dutch: Op 17 mei 2006 heeft de firma CIS bio international het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SCINTIMUN in te trekken.
French: Le concept des principales études était principalement centré sur la sécurité et le niveau de tolérabilité du médicament par le patient.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken waren voornamelijk gericht op beoordeling van de veiligheid en van de verdraagbaarheid van het middel door de patiënt.
French: Si vous êtes actuellement traité, dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'octroi compassionnel et souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of bent opgenomen in dergelijk behandelprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
French: L'administration de ce médicament devait être exclusivement prise en charge par des professionnels de santé expérimentés dans la manipulation des médicaments radioactifs.
Dutch: Dit middel mocht alleen worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die ervaring hadden met het omgaan met radioactieve middelen.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Dutch: Na het bestuderen van de aanvankelijk overgelegde documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma wordt gestuurd.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles devait répondre la société ; la société n'y avait pas répondu.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen aan de firma opgesteld, die nog niet waren beantwoord.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
French: SCINTIMUN est une poudre blanche à mélanger avec une substance radioactive (pertechnétate de sodium (99mTc)) pour obtenir une solution injectable par voie intraveineuse.
Dutch: SCINTIMUN is een wit poeder dat met een radioactieve stof (natriumpertechnetaat (99mTc)) moet worden gemengd om een oplossing voor intraveneuze injectie te bereiden.
French: La société a informé le CHMP que les études cliniques en cours sur SCINTIMUN seraient menées jusqu'à leur terme.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de lopende klinische studies met SCINTIMUN gewoon worden voltooid.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'octroi compassionnel de SCINTIMUN ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met SCINTIMUN en voor patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt?
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en kan eventueel nog verdere vragen stellen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
French: Qu'est-ce que SCINTIMUN ?
Dutch: Wat is SCINTIMUN?
French: Leurs programmes d'octroi compassionnel seront également poursuivis (programmes dans le cadre desquels des médecins peuvent demander à utiliser un médicament contre une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que l'autorisation définitive du médicament n'ait été délivrée) lorsque disponibles.
Dutch: Waar mogelijk zet de firma ook haar programma voort met patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt (waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd).
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal (type de protéine conçue pour reconnaître une structure spécifique, appelée antigène, se trouvant sur certaines cellules de l'organisme et se lier à celle-ci).
Dutch: Besilesomab is een monoklonaal antilichaam: een type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en hieraan bindt.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
French: Les effets de SCINTIMUN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Dutch: De werking van SCINTIMUN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
French: Comment SCINTIMUN devait-il fonctionner ?
Dutch: Hoe werd verwacht dat SCINTIMUN zou werken?
French: Dans quel cas SCINTIMUN devait-il être utilisé ?
Dutch: Waarvoor zou SCINTIMUN naar verwachting worden gebruikt?
French: Après avoir été combiné à la substance radioactive et administré, il se lie à l'antigène présent à la surface d'un certain type de cellules sanguines, les granulocytes, et leur transmet la radioactivité.
Dutch: Na combinatie met de radioactieve stof en toediening, bindt SCINTIMUN aan het antigeen op het oppervlak van een bepaald type bloedcellen, granulocyten genaamd, waardoor deze radioactief worden gemerkt.
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SCINTIMUN ne pouvait pas être approuvé pour déterminer l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et pour détecter les métastases dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie op het ogenblik van de intrekking had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SCINTIMUN niet kon worden goedgekeurd voor toepassing bij diagnostische beeldvorming om de plaats van infecties of ontstekingshaarden vast te stellen en om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
French: Ces cellules s'accumulent au site de l'infection et de l'inflammation dans l'organisme et également dans la moelle osseuse.
Dutch: Deze radioactieve cellen hopen zich op op plaatsen in het lichaam waar zich een infectie en ontsteking voordoet, evenals in het beenmerg.
French: SCINTIMUN devait être utilisé chez les adultes pour localiser une infection ou une lésion inflammatoire et pour détecter la présence éventuelle de métastases dans la moelle osseuse.
Dutch: SCINTIMUN was bedoeld voor toepassing bij volwassenen om de plaats van een infectie of ontstekingshaard vast te stellen en tevens om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
French: L'accumulation radioactive peut donc être détectée dans les zones de l'infection ou de l'inflammation, à l'aide d'une caméra spéciale qui révèle les zones de radioactivité, de même que l'absence de radioactivité dans la moelle osseuse occupée par les métastases.
Dutch: Met behulp van een speciale camera die deze radioactieve gebieden kan waarnemen, kan in de gebieden waar sprake is van een infectie of ontsteking, de radioactieve ophoping worden opgespoord.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait la détermination de l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et la détection des métastases (lorsque le cancer se propage) dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Dutch: SCINTIMUN is bedoeld voor toepassing bij diagnostische beeldvorming om de plaats van infecties of ontstekingshaarden vast te stellen en om in beenmerg metastasen (uitzaaiingen van kanker) op te sporen.
French: doc.
Dutch: Vervolgens
French: EMEA/599866/2007
Dutch: Ref. EMEA/599866/2007
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SINEREM
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SINEREM
French: Il contient des particules extrêmement petites d'oxyde de fer (nanoparticules).
Dutch: Het bevat uiterst kleine ijzeroxidedeeltjes (nanodeeltjes).
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
French: Les effets de Sinerem ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Sinerem werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: La demande était au jour 175 quand la société l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
French: Principe actif: nanoparticules superparamagnétiques d'oxyde de fer, stabilisées par du dextrane et du citrate de sodium
Dutch: Werkzame stof: Superparamagnetische nanodeeltjes op basis van ijzeroxide, gestabiliseerd met dextraan en natriumcitraat
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
French: L'efficacité de Sinerem a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 271 patients présentant un cancer pelvien.
Dutch: Er was één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Sinerem, waaraan in totaal 271 patiënten met kanker in de bekkenstreek deelnamen.
French: Ces ganglions font partie du système lymphatique, un réseau de structures parcourant le corps et intervenant dans les défenses du corps (système immunitaire).
Dutch: Deze lymfeklieren maken deel uit van het lymfestelsel, een netwerk van structuren in het lichaam dat betrokken is bij het afweersysteem (immuunsysteem).
French: Le principe actif de Sinerem est l'oxyde de fer sous la forme de nanoparticules dans une solution transparente colloïdale (gélatineuse) de dextrane, un type de sucre.
Dutch: De werkzame stof van Sinerem is ijzeroxide in de vorm van nanodeeltjes in een heldere, colloïdale (gelatineuze) oplossing van dextraan (een soort suiker).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Sinerem?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of Sinerem met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: Il s'agit de cancers affectant les organes du bas-ventre, tels que la prostate, la vessie, l'utérus ou le col de l'utérus.
Dutch: Dit zijn kankers aan organen als de prostaatklier, de blaas, de baarmoeder en de baarmoederhals.
French: Lorsque les particules sont exposées à l'action d'un aimant externe comme pendant une IRM, elles deviennent magnétiques et plus facilement visibles sur la scanographie.
Dutch: Als de deeltjes aan de werking van een externe magneet worden blootgesteld, zoals gebeurt bij MRI, worden ze magnetisch, en worden ze beter zichtbaar op de scan.
French: Cela devrait aider à faire la différence entre des ganglions lymphatiques normaux, qui contiennent des macrophages et par conséquent des particules magnétiques, et des ganglions lymphatiques envahis par des cellules cancéreuses contenant moins de macrophages et moins de particules magnétiques.
Dutch: Zodoende zou het gemakkelijker moeten worden om normale lymfeklieren, die macrofagen en dus ook magnetische deeltjes bevatten, en lymfeklieren waar kankercellen zijn binnengedrongen en die minder macrofagen en magnetische deeltjes bevatten, van elkaar te onderscheiden.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
French: Lorsqu'un cancer est en cours de propagation, les cellules cancéreuses migrent en empruntant le système lymphatique et peuvent être détectées dans les ganglions lymphatiques.
Dutch: Als een kanker bezig is zich uit te zaaien, verspreiden de kankercellen zich via het lymfestelsel en kunnen ze worden gedetecteerd in de lymfeklieren.
French: La société a informé le CHMP que des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Sinerem sont en cours et seront reconsidérés en conséquence.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment programma's voor gebruik van Sinerem met speciale toestemming lopen en dat deze zullen worden heroverwogen in het licht van de intrekking.
French: La principale réserve du CHMP était liée au fait que l'efficacité de Sinerem n'avait pas été démontrée en ce qui concerne l'amélioration des images des scanographies IRM.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de werkzaamheid van Sinerem in de zin van verbetering van de beeldvorming bij MRI-scans niet was aangetoond.
French: Il devait servir de «produit de contraste», pour aider à rendre la structure interne du corps plus visible sur l'IRM.
Dutch: Het zou worden gebruikt als contrastmiddel, om de interne structuur van het lichaam beter zichtbaar te maken op de scan.
French: Comment Sinerem devait-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sinerem zou werken?
French: Sinerem devait être utilisé chez les patients souffrant de cancers pelviens.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt voor patiënten met kanker in de bekkenstreek.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Sinerem, en tant qu'agent de diagnostic dans la caractérisation des ganglions lymphatiques chez les patients atteint d'un cancer pelvien, n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Sinerem als diagnosticum voor de karakterisering van de lymfeklieren bij patiënten met kanker in de bekkenstreek onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
French: Les patients ont ensuite subi une opération pour enlever les ganglions lymphatiques et les résultats des scanographies ont été comparés, par trois lecteurs différents, spécialistes de l'IRM, aux résultats obtenus en observant les ganglions lymphatiques au microscope pour voir s'ils contenaient des cellules cancéreuses.
Dutch: werden de patiënten geopereerd om de lymfeklieren te verwijderen en werden de scans door drie verschillende specialisten vergeleken met de uitkomsten die werden verkregen door onder een microscoop te bekijken of de lymfeklieren kankercellen bevatten.
French: Sinerem est une poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Sinerem is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
French: Sinerem devait permettre de voir si le cancer était en train de se propager, en aidant à visualiser les ganglions lymphatiques des patients.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt om te kijken of de kanker zich uitzaait, door de lymfeklieren van de patiënten beter zichtbaar te maken.
French: Qu'est-ce que Sinerem?
Dutch: Wat is Sinerem?
French: Dans quel cas Sinerem devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Sinerem bedoeld?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Sinerem n'aurait pas pu être approuvé pour un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sinerem niet goedgekeurd kon worden voor diagnostisch gebruik, voor het karakteriseren van lymfeklieren bij de beoordeling van de uitzaaiing van primaire tumoren bij kankers in de bekkenstreek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
French: Sinerem devait être utilisé comme agent de diagnostic chez les patients passant une IRM.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt als diagnosticum bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd.
French: Le 13 décembre 2007, Guerbet a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sinerem, destiné à un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Dutch: Op 13 december 2007 heeft Guerbet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sinerem in te trekken.