FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die einer der Verumgruppen zugewiesen wurden, erhielten zu Beginn der Therapie 8 mg Buprenorphin an Tag 1, danach 16 mg (zwei 8-mgTabletten) Buprenorphin an Tag 2.
Estonian: Mõlemale aktiivsele ravile randomiseeritud patsientidel alustati 8 mg buprenorfiiniga 1. päeval, millele järgnes 16 mg (kaks korda 8 mg) buprenorfiini 2. päeval.
German: 0,7 mg/0,18 mg 2 Jahre
Estonian: 0,7 mg/0,18 mg 2 aastat
German: Andere Stärken sind verfügbar, die Ihr Arzt verwenden kann.
Estonian: Saadaval on teisi ravimi tugevusi, mida saab kasutada teie arst, kes otsustab, milline ravi on teie jaoks parim.
German: Trennen Sie ein einzelnes Segment entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung ab.
Estonian: Eemaldage blisterpakendist ainult ühe tabletiga ruuduke, rebides seda mööda augustatud joont.
German: Zubsolv ist nicht mit anderen Buprenorphin-haltigenArzneimitteln austauschbar, da unterschiedliche Buprenorphin-haltige Arzneimittel eine unterschiedliche Bioverfügbarkeit haben.
Estonian: Zubsolv ei ole asendatav teiste buprenorfiini sisaldavate ravimpreparaatidega, kuna erinevatel buprenorfiini sisaldavatel ravimpreparaatidel on erinev biosaadavus.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Packungen mit 7 (1 x 7) Tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 7 (1 x 7) tabletti.
German: Vor Einleitung der Therapie sollten die Leberfunktionswerte und der Virushepatitis-Status bestimmt werden.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha maksafunktsiooni analüüsid ning dokumenteerida viirusliku hepatiidi staatus.
German: 8,6 mg/2,1 mg 3 Jahre
Estonian: 8,6 mg/2,1 mg 3 aastat
German: Nach Einleitung der Behandlung am ersten Tag sollte der Patient im Laufe der folgenden Tage entsprechend der individuell erzielten klinischen Wirkung durch schrittweise Dosisanpassung auf eine Erhaltungsdosis eingestellt werden.
Estonian: Pärast esimesel päeval ravi alustamist tuleb patsiendile järgneva paari päeva jooksul leida stabiilne säilitusannus, suurendades annust individuaalselt patsiendile avalduva kliinilise toime alusel.
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung kann die Dosierungshäufigkeit auf ein 2Tagesintervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhält.
Estonian: Pärast rahuldava stabiilse annuse saavutamist võib vähendada manustamise sagedust nii, et ülepäeviti manustatakse kahekordne individuaalselt tiitritud ööpäevane annus.
German: • den Opioid-Antagonisten Naltrexon und Nalmefen, die die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren können.
Estonian: • naltreksoon ja nalmefeen on opioidide antagonistid, mis võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilise toime.
German: Das Arzneimittel kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens verursachen, insbesondere bei Therapieeinleitung und Dosisanpassung.
Estonian: See ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust, häiritud mõtlemisvõimet, eriti ravi alustamise ning annuse kohandamise ajal.
German: Packungen mit 28 (4 x 7) Tabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 28 (4 x 7) tabletti.
German: • Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst haben.
Estonian: • Hoidke tablette keele all paigal, kuni need on täielikult lahustunud
German: 11,4 mg/2,9 mg 3 Jahre
Estonian: 11,4 mg/2,9 mg 3 aastat
German: • CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren mit Buprenorphin kann die Buprenorphin-Plasmakonzentrationen senken und somit möglicherweise zu einer suboptimalen Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin führen.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine buprenorfiiniga võib langetada buprenorfiini plasmakontsentratsiooni, mis võib põhjustada opioidisõltuvuse suboptimaalset ravi buprenorfiiniga.
German: Die intravenösen Infusionsraten sind dem Ansprechverhalten des Patienten gemäß anzupassen.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni hulka tuleb tiitrida vastavalt patsiendi reaktsioonile.
German: Bei Anwendung von Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen, die keine Toleranz gegenüber den Wirkungen von Opioiden haben, kann eine möglicherweise tödliche Atemdepression auftreten.
Estonian: Buprenorfiini manustamisel mõnele mitteopioidisõltuvuses isikule, kes ei talu opioidi, võib tekkida potentsiaalselt surmaga lõppev hingamise pärssimine.
German: N-Dealkylbuprenorphin ist ein μ-Opioidagonist mit einer schwachen intrinsischen Aktivität.
Estonian: N-dealküülbuprenorfiin on μ-opioidretseptori agonist, millel on nõrk seesmine toime.
German: • beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall), Herzklopfen,
Estonian: • kiire või aeglane südametegevus, müokardiinfarkt (südameatakk), palpitatsioonid, pitsitustunne rinnus
German: Insgesamt wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ein Buprenorphin-Anstieg im Blutplasma um das Dreifache verzeichnet, während bei dieser Patientengruppe Naloxon im Blutplasma 14-fach erhöht war.
Estonian: Kokkuvõttes suurenes buprenorfiini plasmakontsentratsioon raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ligikaudu 3 korda, samas kui naloksooni plasmaekspositsioon suurenes raske maksafunktsiooni kahjustuse korral 14 korda.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin/Naloxon bei Patienten über 65 Jahren vor.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus üle 65-aastastel eakatel patsientidel ei ole tõestatud.
German: Daher kann eine Reduzierung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich sein.
Estonian: Vajalik võib olla vähendada buprenorfiini/naloksooni annust.
German: Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.
Estonian: Ravimi kogemata sissevõtmisel või sellise kahtluse korral tuleb otsekohe pöörduda erakorralise meditsiini osakonda.
German: Patienten, die Zubsolv erhalten, sind engmaschig zu überwachen und bedürfen bei kombinierter Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. den ProteaseHemmern Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, Antimykotika vom Azol-Typ, z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Makrolidantibiotika) möglicherweise einer Dosisreduzierung.
Estonian: Zubsolv'i kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja tuleb arvestada, et kooskasutamisel CYP3A4 inhibiitoritega (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir, või asoolide rühma kuuluvad seenevastased ained, nagu ketokonasool ja itrakonasool või makroliidantibiootikumid) võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine
German: • Sie niedrigen Blutdruck, Prostatavergrößerung oder wegen einer Verengung der Harnröhre
Estonian: • kui teil on madal vererõhk, suurenenud eesnääre või urineerimisraskused kusiti kitsenemise tõttu
German: „.7" auf einer Seite
Estonian: „.7" ühel küljel
German: 1,4 mg/0,36 mg 4 Jahre
Estonian: 1,4 mg/0,36 mg 4 aastat
German: Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden - Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid-Abhängigkeit einnehmen
Estonian: ärevus, segasus või hallutsinatsioonid - kui te võtate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Estonian: Ravi peab toimuma opioidisõltuvuse ravi kogemusega arsti järelevalve all.
German: Die renale Eliminierung spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin/Naloxon eine relativ geringe Rolle (~ 30 %).
Estonian: Eritumine neerude kaudu mängib suhteliselt väikest rolli (ligikaudu 30%) buprenorfiini/naloksooni kogukliirensis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zubsolv angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Zubsolv'i rohkem kui ette nähtud
German: Die Einnahme von Zubsolv mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen.
Estonian: Alkohol võib koos Zubsolv'iga võetuna süvendada unisust ning suurendada hingamispuudulikkuse tekkeriski.
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und Tod.
Estonian: Kõrvalekalded varieeruvad mööduvast asümptomaatilisest maksa transaminaaside aktiivsuse tõusust kuni maksapuudulikkuse, maksanekroosi, hepatorenaalse sündroomi, hepaatilise entsefalopaatia ja surmani.
German: • anderen zentral dämpfenden Mitteln, anderen Opioidderivaten (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmten Antidepressiva, sedativen H1-Rezeptorantagonisten, Barbituraten, anderen Anxiolytika als Benzodiazepinen, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.
Estonian: • teised kesknärvisüsteemi depressandid, teised opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid, köhavastased ravimid), teatud antidepressandid, H1-retseptori antagonistidest rahustid, barbituraadid, anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, neuroleptikumid, klonidiin ja sarnased ained: need kombinatsioonid võimendavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
German: Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte die Einleitung der Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon erfolgen, wenn objektive Anzeichen von Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ärajätunähtude äkilise vallandumise vältimiseks tuleb ravi buprenorfiini/naloksooniga alustada objektiivsete ärajätunähtude ilmnemisel (vt lõik 4.2).
German: • Verschlechterung der Hirnfunktion, die eine schwerwiegende Komplikation einer
Estonian: • ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse tõsine tüsistus
German: 2,8-fache Erhöhung
Estonian: 2,8-kordne tõus
German: Naloxon wirkt antagonistisch an den μ-Opioidrezeptoren.
Estonian: Naloksoon on μ-opioidretseptorite antagonist.
German: 11,3-fache Erhöhung
Estonian: 11,3-kordne tõus
German: Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose angewendet werden.
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult hüpotensiooni, prostata hüpertroofia või ureetra stenoosiga patsientidel.
German: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) (n = 9)
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) (n=9)
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult müksödeemi, hüpotüreoosi või neerupealiste puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
German: Tabelle 3 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie nach Einzeldosisgabe von Buprenorphin/Naloxon als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit Leberfunktionsstörungen zusammen.
Estonian: Tabel 3 võtab kokku tulemused kliinilisest uuringust, kus määrati ekspositsioon pärast buprenorfiini/naloksooni keelealuse tableti manustamist tervetel ja maksakahjustusega uuritavatel.
German: Wenn ein Patient zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln oder Buprenorphin- und Naloxonhaltigen Arzneimitteln wechselt, sind eventuelle Dosisanpassungen aufgrund der potenziellen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit notwendig (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: Kui patsient on üle viidud ühelt buprenorfiini või buprenorfiini ja naloksooni sisaldavalt ravimpreparaadilt teisele, võib biosaadavuse võimalike erinevuste tõttu vajalikuks osutuda annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: „5.7" auf einer Seite
Estonian: „5.7" ühel küljel
German: • Sie geschwächt sind
Estonian: • kui te olete haiguse tõttu nõrgestatud
German: Arzneimittel, die das Enzym CYP3A4 hemmen, können zu erhöhten Buprenorphin-Konzentrationen führen.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad tõsta buprenorfiini kontsentratsiooni.
German: Ihr Arzt kann die Zubsolv-Dosis an Ihren Bedarf anpassen.
Estonian: Teie arst võib vastavalt vajadusele suurendada Zubsolv'i annust.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht.
Estonian: • neelamis- või hingamisraskust põhjustav näo, huulte, keele või kurgu paistetus, raske nõgeslööve/urtikaaria.
German: Die gleichzeitige Anwendung während einer Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon ist wegen der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die ein plötzliches Auftreten von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs auslösen kann, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Koosmanustamine ravi ajal buprenorfiini/naloksooniga on vastunäidustatud potentsiaalselt ohtliku koostoime tõttu, mis võib põhjustada järsku algavaid pikaajalisi ja intensiivseid opioidi ärajätusümptomeid (vt lõik 4.3)
German: Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit führen, insbesondere, wenn es zusammen mit Alkohol oder das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen (wie Tranquilizer, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel) angewendet wird.
Estonian: See ravim võib põhjustada uimasust, eriti kui seda kasutatakse koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi depressantidega (nt trankvillisaatorid, rahustid või uinutid).
German: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
Estonian: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
German: Ein Patient, der eine zu niedrige Dosis Buprenorphin/Naloxon erhält, könnte auf unkontrollierte Entzugssymptome weiterhin mit der Selbstbehandlung mit Opioiden, Alkohol oder sonstigen Sedativa/Hypnotika, insbesondere Benzodiazepinen, reagieren.
Estonian: Patsient, kes saab vajalikust väiksemaid buprenorfiini/naloksooni annuseid, võib ise jätkuvalt leevendada kontrollimatuid ärajätusümptomeid, manustades ise opioide, alkoholi või teisi rahustavaid aineid, nt bensodiasepiine.
German: Buprenorphin wird durch 14-N-Dealkylierung und Glukuronidierung des Stammmoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseeritakse põhimolekuli 14-N-dealküleerimise ja glükurokonjugatsiooni ning metaboliidi dealküülimise teel.
German: „1.4" auf einer Seite
Estonian: „1.4" ühel küljel
German: • Eiweiß im Urin, Harnwegsinfektion, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin, Nierenstein
Estonian: • valk uriinis, kuseteede infektsioon, raskused urineerimisel, valulik või raskendatud urineerimine, veri uriinis, neerukivid
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (n = 8)
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) (n=8)
German: • CYP3A4-Hemmern: In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Hemmer) wurden erhöhte Cmax- und AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) für Buprenorphin (ca. 50 % bzw. 70 %) und zu einem geringeren Grad für Norbuprenorphin gemessen.
Estonian: Koostoimeuuring buprenorfiini ja ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) näitas buprenorfiini (ning vähemal määral ka norbuprenorfiini) Cmax ja AUC (kõveraalune pindala) suurenemist (vastavalt ligikaudu 50% ja 70%).
German: Erscheinungsbild
Estonian: Välimus
German: • Sie Probleme mit der Galle haben (z. B. Gallenblase, Gallengang)
Estonian: • kui teil on probleeme sapiteedega (nt sapipõis, sapijuha)
German: Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verschreiben.
Estonian: Teie arst määrab teie jaoks õige annuse.
German: Zubsolv kann für Personen von Interesse sein, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbräuchlich verwenden.
Estonian: Zubsolv võib olla ahvatluseks inimestele, kes kuritarvitavad retseptiravimeid.
German: An Tag 3 wurden die Patienten, die der Buprenorphin/NaloxonGruppe zugewiesen worden waren, auf die Kombinationstablette umgestellt.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni rühma randomiseeritud patsiendid lülitati 3. päeval ümber kombinatsioontabletile.
German: Bei Anwendung von Zubsolv zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden.
Estonian: Mõned ravimid võivad võimendada Zubsolv'i kõrvaltoimeid ja mõnikord põhjustada väga tõsiseid reaktsioone.
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann es gefährlich sein, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.
Estonian: Vähenenud tähelepanuvõime võib muuta ohtlikuks autojuhtimise ning masinate kasutamise
German: • abnorme Blutbefunde, geschwollene Drüsen (Lymphknoten)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides, paistes näärmed (lümfisõlmed)
German: Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (d. h. Naloxon) wird trotz des im Vergleich zur Wirkung bei Opioid-Vollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen.
Estonian: Soovitatav on kasutada opioidide antagonisti (s.o naloksooni), vaatamata võimalikule tagasihoidlikule toimele, mida see buprenorfiini respiratoorsete sümptomite pööramiseks võib avaldada, võrreldes selle mõjuga opioidide täieliku agonisti korral.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Opioidwirkung führen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kogemus morfiiniga näitab, et samaaegne monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) kasutamine võib võimendada opioidide toimeid (vt lõik 4.5).
German: Risiken einer missbräuchlichen oder nicht bestimmungsgemäßen Anwendung sind z.B.Überdosierung, Verbreitung von hämatogen übertragenen viralen oder lokalen und systemischen Infektionen, Atemdepression und Leberschädigung.
Estonian: Opioidide väärkasutajate ja kuritarvitajate riskideks on näiteks üleannustamine, vere teel levivate viirus- või lokaalsete ja süsteemsete infektsioonide levik, hingamise depressioon ja maksakahjustus.
German: • Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kann, ausgehend von der Erfahrung mit Morphin, zu einer Verstärkung der Wirkung von Opioiden führen.
Estonian: • põhinedes kogemusel morfiiniga, võib monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine tugevdada opioidide toimet
German: Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen.
Estonian: Buprenorfiin võib esile kutsuda ärajätunähud metadoonist sõltuvatel patsientidel.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, werden Sie möglicherweise von Ihrem Arzt engmaschiger überwacht.
Estonian: Arst võib teid hoolikamalt jälgida, kui te olete alla 18-aastane.
German: Akute Hepatitis Gelbsucht Hepatische Nekrose Hepatorenales Syndrom
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit äge hepatiit ikterus hepatonekroos hepatorenaalne sündroom
German: • Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten
Estonian: • kui teil on neeruprobleeme • kui teil on hiljuti olnud peavigastus või ajuhaigus
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
German: • abnorme Träume, Agitiertheit, Interessenverlust, Depersonalisation (Entfremdungsgefühl),
Estonian: • ebanormaalsed unenäod, agiteeritus, huvikaotus, depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana), ravimisõltuvus, liialdatud heaolutunne, vaenulikkustunne
German: Es wird nicht empfohlen, ein Vielfaches der drei niedrigsten Zubsolv-Dosen als Ersatz für eine der drei höheren Dosierungen anzuwenden (z. B. in Fällen, wenn die höhere Dosierung vorübergehend nicht verfügbar ist) (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kolme suurema annusega ravimvormi asendamiseks (näiteks juhtudel, kus suurema annusega ravimvormid ei ole ajutiselt kättesaadavad) ei ole soovitatav kasutada Zubsolv'i kolme madalama annuse mitmekordistamist (vt lõik 5.2).
German: In einer doppelblinden, doppelt placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Buprenorphin-Ethanol-Lösung mit einem Vollagonisten als Verumkontrolle wurden 162 Patienten randomisiert und der Behandlung mit Buprenorphin als Ethanol-Sublinguallösung in einer Dosierung von 8 mg/Tag (diese Dosis entspricht ungefähr einer Dosis von 12 mg/Tag Buprenorphin/Naloxon) oder zwei relativ niedrigen Dosierungen des Verum-Kontrollpräparats zugewiesen (eine dieser Dosierungen war niedrig genug, um als Alternative zum Placebo zu dienen).
Estonian: Topeltpimedas topeltimitatsiooniga paralleelrühmadega uuringus, mis võrdles buprenorfiini lahust etanoolis täieliku agonisti aktiivse kontrollravimiga, randomiseeriti 162 uuritavat saama keelealust etanoolilahust buprenorfiiniga 8 mg ööpäevas (annus, mis on ligikaudu võrreldav buprenorfiini/naloksooni annusega 12 mg ööpäevas) või kahte suhteliselt madalat annust aktiivset kontrollravimit, millest üks oli piisavalt väikseannuseline, et sobida platseebo rolli, 3- kuni 10-päevase sissejuhatava faasi, 16-nädalase säilitusfaasi ning 7-nädalase puhastumisfaasi vältel.
German: Beide Wirkstoffe von Zubsolv, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt.
Estonian: Zubsolv'i mõlemad toimeained, buprenorfiin ja naloksoon, metaboliseeritakse ulatuslikult maksas ning mõlema, nii buprenorfiini kui ka naloksooni, kontsentratsioon vereplasmas oli mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel suurenenud.
German: • bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol, und bestimmte Antibiotika können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Estonian: • mõned seenevastased ained (kasutatakse seenhaiguste raviks), nagu ketokonasool, itrakonasool ja teatud antibiootikumid, võivad pikendada selle ravimi toimet
German: Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen führen, insbesondere wenn es dem Patienten früher als 6 Stunden nach der letzten Anwendung von Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids oder früher als 24 Stunden nach der letzten MethadonDosis verabreicht wird.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooniga ravi alustades peab arst olema teadlik buprenorfiini osalise agonisti profiilist ning asjaolust, et see võib vallandada opioidisõltuvusega patsientidel ärajätunähud, eriti kui seda manustatakse vähem kui 6 tundi pärast viimast heroiini või mõne teise lühitoimelise opioidi manustamist või vähem kui 24 tundi pärast viimast metadooni annust.
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Estonian: Pärast seisundi stabiliseerumist rahuldaval tasemel võib patsiendi nõusolekul annust järk-järgult vähendada kuni väiksema säilitusannuseni ning mõnel soodsal juhul võib ravi lõpetada.
German: Wie ist die Tablette aus der Blisterpackung zu entnehmen?
Estonian: Kuidas eemaldada tabletti blistrist
German: Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B) (n=8)
German: Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Zubsolv angewendet, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Estonian: Neid ei tohi võtta Zubsolv'iga samal ajal, sest teil võib järsku tekkida pikaajaline ja intensiivne ärajätuseisund.
German: Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
Estonian: Annuse kohandamine ning säilitusravi
German: 2,9 mg/0,71 mg weiße, D-förmige Tablette, 7,3 mm hoch und 5,65 mm breit
Estonian: 2,9 mg/0,71 mg valge D-kujuline tablett kõrgusega 7,3 mm ja laiusega 5,65 mm
German: Buprenorphin und dessen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Estonian: Buprenorfiin ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: • Menstruations- oder Vaginalprobleme, anomale Ejakulation
Estonian: • menstruaaltsükliga seotud probleemid, tupeprobleemid, ebanormaalne ejakulatsioon
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxon/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Estonian: Ei ole teada, kas naloksoon/selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.