FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre médicament, avalez Alendronat HEXAL avec un grand verre d'eau (d'au moins 200 ml) uniquement (pas d'eau minérale).
Hungarian: 1) A reggeli felkelést követően és az első étkezés, italfogyasztás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt csupán egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) (legalább 200 ml) nyelje le az Alendronat HEXAL tablettát.
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate sur les sites de résorption active.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alendronát elsősorban azokra a helyekre lokalizálódik, ahol aktív reszorpció történik.[
French: Compte tenu de l'absence d'expérience, alendronate ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un TFG inférieur à 35 ml/min.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
French: 14 comprimés
Hungarian: 14 tabletta
French: 50 x 1 comprimé (dose unique)
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
French: 5) Si vous avez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez, une douleur au niveau de la poitrine ou que des brûlures d'estomac apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Alendronat HEXAL et contactez votre médecin.
Hungarian: 5) Amennyiben nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lép fel, hagyja abba az Alendronat HEXAL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
French: Alendronat HEXAL comprimés contient du lactose.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta laktózt tartalmaz.
French: Alendronat HEXAL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL gyermekeknek és serdőlőknek nem adható.
French: Les risques d'effets indésirables sévères œsophagiens semblent être plus importants chez les patients qui ne respectent pas les instructions de prise de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate alors qu'elles présentent des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.
Hungarian: A nyelőcsövet érintő súlyos mellékhatások előfordulásának a kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akik nem szedik helyesen az alendronátot és/vagy nyelőcsőirritációra jellemző tünetek jelentkezése után is folytatják az alendronát szedését.
French: Alendronat HEXAL Allemagne Alendron-HEXAL Pologne
Hungarian: Alendronat HEXAL Németország Alendron-HEXAL Lengyelország AlendroHEXAL 10 Belgium Alendronate Sandoz Dánia
French: Qu'est ce qu'Alendronat HEXAL comprimés et contenu de l'emballage extérieur Alendronat HEXAL est disponible en comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
Hungarian: Milyen az Alendronat HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Alendronat HEXAL kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalon dombornyomású „AN 10" felirattal, a másik oldalon pedig „Arrow" cégjelzéssel ellátva.
French: Prise d'autres médicaments
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
French: 56 comprimés
Hungarian: 56 tabletta
French: Un sous-groupe a présenté une réapparition des symptômes après un nouveau contact avec la même spécialité ou un autre bisphosphonate.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
French: Alendronat 10 mg et 5 mg étaient efficaces, indépendamment de la dose ou de la durée de prise de stéroïdes.
Hungarian: A 10 mg alendronát és 5 mg alendronát a szteroid kezelés dózisától vagy tartamától függetlenül hatékonynak bizonyult.
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter, et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbított időszakában a gerinc és trochanter BMD-értéke tovább nőtt.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite) ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et recevant un traitement comprenant des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse.
Hungarian: Az állkapocs általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társult osteonecrosisáról számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik főleg intravénásan alkalmazott biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek.
French: Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en œstrogènes, l'âge et l'usage de glucocorticoïdes doivent être envisagées.
Hungarian: Az ösztrogénhiányon, öregedésen és glükokortikoidok alkalmazásán kívül az osteoporosis egyéb okait is mérlegelni kell.
French: Compte tenu des effets positifs de l'alendronate sur la minéralisation osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphorémie peuvent survenir.
Hungarian: Mivel az alendronát pozitív hatást fejt ki a csontok ásványianyag-tartalmának a növelésére, a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek csökkenhetnek.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
French: COMMENT PRENDRE ALENDRONAT HEXAL
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL-T?
French: On a constaté une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %).
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek körében az egy vagy több csigolyatörést szenvedett betegek száma 48%-kal csökkent (alendronát: 3,2%, placebo: 6,2%).
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C14, environ 50 % de la radioactivité était excrétée dans les urines dans les 72 heures.
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
French: Pour cette raison, les patients devront attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate et avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért az alendronát bevételét követően a betegeknek legalább 30 percet kell várniuk bármilyen más gyógyszer szájon át történő bevételével (lásd 4.2 pont).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alendronat HEXAL [À compléter au niveau national]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alendronat HEXAL [A tagállam tölti ki]
French: En raison des risques d'aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une affection gastro-intestinale haute évolutive telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure tels que ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique
Hungarian: Mivel fennáll a meglévő betegség súlyosbodásának a kockázata, az alendronát csak óvatosan adható a tápcsatorna felső szakaszát érintő rendellenességek, mint például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis vagy fekélyek esetén, vagy a közelmúltban (egy éven belül) bekövetkezett súlyos gastrointestinalis betegség, mint például gyomorfekély, aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a tápcsatorna felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus-plasztika) esetén (lásd 4.3 pont).
French: Traitement de l'ostéoporose chez l'homme présentant des risques accrus de fractures.
Hungarian: Osteoporosis kezelése a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál.
French: • Les comprimés d'Alendronat HEXAL doivent être avalés entiers.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell bevenni.
French: Usage chez les personnes âgées :
Hungarian: Alkalmazás idős korban
French: Alendronat HEXAL n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszik be.
French: Une réduction de la fréquence des fractures vertébrales a été mise en évidence, mais pas des fractures non vertébrales.
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
French: Dans la plupart des cas, il s'agissait de patients atteints d'un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose.
Hungarian: Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
French: Avant de prendre Alendronat HEXAL, informez votre médecin si vous avez ou avez eu des douleurs, les gencives gonflées et/ou la mâchoire enflée, la mâchoire insensible, si vos mâchoires semblent lourdes ou si vous avez perdu une dent.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával, ha fájdalom vagy duzzanat van vagy volt a fogínyében és/vagy állkapcsában, ha az állkapcsa zsibbad, ha az állkapcsát nehéznek érzi, vagy ha kihullott egy foga.
French: Faites attention avec Alendronat HEXAL Informez votre médecin - si vous avez des problèmes de reins - si vous avez des difficultés à avaler ou des troubles digestifs - si vous avez de faibles taux de calcium sanguins.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
French: La substance active d'Alendronat HEXAL comprimés, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique, sans effet direct sur la formation de l'os.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta hatóanyaga, a nátrium-alendronát-trihidrát egy biszfoszfonát-vegyület, amely gátolja az osteoclastos csontrezorpciót anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre.
French: L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Hungarian: Az alendronát helyi nyálkahártya-irritációt okozhat a gastrointestinalis traktus felső szakaszán.
French: 28 comprimés
Hungarian: 28 tabletta
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
French: On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy ember esetén az alendronát kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale correspondant à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), on a observé une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % contre placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % contre 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Hungarian: Ez a vizsgálat szignifikáns különbséget mutatott ki az osteoporosisos nők alcsoportjának elemzésekor (a vizsgálatban részt vevő betegek 37%-a, akik megfeleltek az osteoporosis fenti definíciójának) a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságában (alendronát: 1,0%, placebo: 2,2%, csökkenés: 56%), valamint az egy vagy több csigolyatörés előfordulási gyakoriságában (2,9% illetve 5,8%, csökkenés: 50%).
French: Prenez un comprimé d'alendronate 10 mg une fois par jour.
Hungarian: Vegyen be egy Alendronat HEXAL 10 mg tablettát naponta egyszer.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
French: QU'EST-CE QU'ALENDRONAT HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alendronat HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Alendronat HEXAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: Az alendronát nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
French: Chez ces femmes, les augmentations (par rapport au placebo) en cas de traitement par alendronate 10 mg une fois par jour étaient supérieures à celles constatées avec alendronate 5 mg une fois par jour pour le rachis (4,11 % contre 1,56 %) et le trochanter (2,84 % contre 1,67 %).
Hungarian: Ezeknél a nőknél a (placebóhoz viszonyított) BMD növekedés napi egyszeri 10 mg alendronát szedése mellett meghaladta a napi egyszeri 5 mg alendronáttal elért növekedést a gerincben (4,11%, illetve 1,56%) és a trochanterben (2,84%, illetve 1,67%).
French: Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: Alendronat HEXAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 10 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
Hungarian: Ezért különösen fontos, hogy a glükokortikoidokat szedő betegeknél megfelelő legyen a kalcium és D-[OGYI_001_12]vitamin bevitel.
French: Continuez à ne prendre qu'un comprimé par jour.
Hungarian: Térjen vissza a napi egy tabletta szedéséhez.
French: Gastrite
Hungarian: Gastritis
French: 98 comprimés
Hungarian: 98 tabletta
French: Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous allaitez.
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha szoptat.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertige
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: vertigo
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont également été rapportés chez des patients atteints d'ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
French: Chez les patients recevant des doses d'alendronate jusqu'à 10 mg par jour et chez lesquels une biopsie a été effectuée au bout d'un an, on n'a observé aucun signe de troubles du processus de minéralisation osseuse.
Hungarian: A napi maximum 10 mg dózisú alendronátot szedett, és egy év múlva csontbiopszián átesett betegeknél nem mutatkoztak a csontmineralizáció zavaraira utaló jelek.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par alendronate.
Hungarian: Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
French: Affections oculaires : Rare (≥1/10 000, <1/1000) : uvéite, sclérite, épisclérite
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % contre 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenését is megerősítette (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, csökkenés: 51%).
French: Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des études cliniques étendues menées sur l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s'accompagnant de complications.
Hungarian: Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során nem észlelték ennek a kockázatnak a fokozódását, az eredeti készítmény forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak a gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek között súlyos és szövődményekkel járó esetek is voltak.
French: La réduction de taille était moins importante après traitement par alendronate par rapport au placebo (respectivement -0,6 mm et -2,4 mm, p=0,02).
Hungarian: Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
French: Les patients présentant des troubles relevant de ce domaine, une calcémie et des symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant un traitement par alendronate.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegeknél az alendronát-kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szinteket és a hypocalcaemia tüneteit.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
French: Les comprimés Alendronat HEXAL doivent être avalés entiers !
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell lenyelni!
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
French: Rash cutané sensible à la lumière.
Hungarian: Fényérzékenységgel társuló bőrkiütés.
French: Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo.
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
French: Fréquents : maux de tête douleurs abdominales sensation désagréable dans l'estomac ou éructation après manger constipation sensation d'avoir l'estomac plein ou ballonné diarrhée flatulences brûlures d'estomac difficultés à avaler douleurs à l'ingestion ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner des douleurs au niveau de la poitrine, des brûlures d'estomac, des difficultés à avaler ou des douleurs à l'ingestion douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires
Hungarian: Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
French: Très fréquent : ≥ 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées à jeun après la nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
Hungarian: Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
French: Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures d'estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d'eau et/ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après la prise d'Alendronat HEXAL.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése léphet fel, amit gyakran olyan tünetek kísérnek, mint például mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nyelési nehézség vagy fájdalom, főként akkor, ha a betegek nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat HEXAL-t, vagy ha a bevételt követő 30 percben lefekszenek.
French: Le principe actif des comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg, l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
Hungarian: Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT(OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
French: Les études indiquaient que l'alendronate 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse à la fois au niveau vertébral et non vertébral chez l'homme souffrant d'ostéoporose primaire.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 10 mg alendronát képes megnövelni a csontsűrűséget primer osteoporosisban szenvedő férfiakban csigolya és nem csigolya szinten egyaránt.
French: Affections du système nerveux : Fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100, <1/10): Fejfájás
French: Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
French: L'ostéoporose se définit par une densité minérale osseuse (DMO) du rachis ou du col du fémur de 2,5 écartstypes (ET) en dessous de la valeur moyenne d'une population saine et jeune ou par un antécédent de fracture par fragilité osseuse, indépendamment de la densité minérale osseuse.
Hungarian: Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
French: Rare (≥1/10 000, <1/1000) : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, un rapport de cause à effet ne pouvant être exclu.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
French: Fréquent (>1/100, <1/10) : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcères œsophagiens*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
French: L'administration d'alendronate est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque le TFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]