FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nella mobilità spinale valutata con il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)e nella funzionalità fisica valutata con il BASFI sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
English: The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Italian: In questo studio è stata valutata l'efficacia di Simponi fino alla settimana 54.
English: A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
Italian: Una parte della penna preriempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice.
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Italian: Negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nell'affaticamento, secondo la scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
English: Do not remove before instructed.
Italian: Cappuccio* Non toglierlo prima di quanto indicato nelle istruzioni.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 8).
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Italian: Conoscere la propria dose Riporti nello spazio sopra la dose prescritta.
English: In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
Italian: In vitro, anche la secrezione, indotta dal TNF, di interleuchina (IL)-6, IL-8 e fattore stimolante la crescita delle colonie granulocitarie e macrofagiche (GM-CSF) da parte delle cellule endoteliali umane, è stata inibita da golimumab.
English: There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con golimumab nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico, compresa l'artroplastica, è limitata.
English: • Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
Italian: • Tenga la siringa preriempita per il corpo della siringa, con l'ago coperto diretto verso il basso.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Italian: • Non usi la penna preriempita, se la data di scadenza è già passata.
English: Preparing for use of the pre-filled syringe
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita
English: Dispose of the pre-filled pen after use.
Italian: Getti la penna preriempita dopo l'uso.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 3).
English: n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
Italian: n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint.
English: In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
Italian: In questi studi, alla settimana 24, Simponi ha mostrato un miglioramento dell'HAQ DI clinicamente e statisticamente significativo, rispetto al basale, se paragonato al gruppo di controllo.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di un altro medicinale anti-TNF, infliximab, nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado da moderato a grave, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne, principalmente a carico di polmoni o testa e collo, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Comune: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi Non comune: Colelitiasi, patologie epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata VarioJect.
English: Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Italian: Tabella 2 Principali risultati di efficacia delle parti controllate degli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.
English: Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Italian: Le infezioni gravi, osservate nei pazienti trattati con golimumab, comprendevano tubercolosi, infezioni batteriche comprese sepsi e polmoniti, infezioni micotiche invasive e altre infezioni opportunistiche.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con 1 anno di follow-up, il 3,5% dei pazienti trattati con golimumab e il 2,3% dei pazienti di controllo avevano una positività recente agli ANA (a titolazioni di 1:160 o superiori).
English: Simponi contains the active substance called golimumab.
Italian: Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.
English: The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87).
Italian: La percentuale di pazienti che avevano eliminato corticosteroidi entro la settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (41%, 32/78) e nel gruppo 100 mg (33%, 27/82) rispetto al gruppo placebo (22%, 19/87).
English: • Rash and itching of the skin
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita o in una siringa preriempita, vengono fornite nel foglio illustrativo.
English: Gently, press the plunger until it stops.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo finché si ferma.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
English: • Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Italian: • Non tolga il cappuccio della penna preriempita mentre la lascia a temperatura ambiente.
English: • Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
Italian: • Inietti tutto il medicinale premendo lo stantuffo fino a che la relativa testa non si trova completamente fra le alette di protezione dell'ago (vedere figura 7).
English: • The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
English: Press button to inject (see figure 7)
Italian: Premere il pulsante per iniettare (vedere figura 7)
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Italian: I modelli e le simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di popolazione in bambini con AIGp hanno confermato la relazione tra esposizioni sieriche di golimumab ed efficacia clinica e confermano il regime posologico di golimumab 30 mg/m2 ogni 4 settimane nei bambini con AIGp.
English: Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)
Italian: Non comune: Patologie della vista (come offuscamento della vista e diminuzione della acuità visiva), congiuntivite, allergia oculare (come prurito e irritazione)
English: Among 146 patients randomised to Simponi 50 mg, 70 were still on this treatment at week 104.
Italian: Tra i 146 pazienti randomizzati a Simponi 50 mg, 70 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
English: Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Italian: Tra i 159 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 96 erano ancora in trattamento alla settimana 104.
English: At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
Italian: Alla settimana 52, il 15% dei pazienti del gruppo Simponi 50 mg + MTX raggiungeva una risposta clinica superiore rispetto al 7% dei pazienti del gruppo placebo + MTX (p = 0,018).
English: Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Italian: Non comune: Patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo)
English: • Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Italian: • Osservi attraverso la finestrella di controllo e si assicuri che il liquido nella penna preriempita sia da chiaro a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro.
English: Plan ahead
Italian: GO-FORWARD
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con altri medicinali inibitori del TNF (vedere paragrafo 4.8).
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Italian: Non ci sono stati pazienti di età pari o superiore a 45 anni nello studio sulla spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr).
English: Check the liquid in the pre-filled pen
Italian: Controllare il liquido nella penna preriempita
English: Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Italian: Il trattamento con Simponi 50 mg riduce il tasso di progressione del danno articolare periferico in confronto al trattamento con placebo alla settimana 24 misurata come variazione rispetto al basale del punteggio totale vdH-S modificato (la media ± punteggio DS era 0,27 ± 1,3 nel gruppo placebo confrontato con -0,16 ± 1,3 nel gruppo di Simponi; p = 0,011).
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports that the dosing regimen of golimumab 50 mg every 4 weeks in children with pJIA of at least 40 kg achieves similar exposures to those shown to be efficacious in adults.
Italian: I modelli e le simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di popolazione in bambini con AIGp hanno confermato la relazione tra esposizioni sieriche di golimumab ed efficacia clinica e confermano che il regime posologico di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane nei bambini con AIGp di almeno 40 kg di peso permette di raggiungere esposizioni simili a quelle che hanno mostrato di essere efficaci negli adulti.
English: Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Italian: Il trattamento concomitante con immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e MTX) ha determinato una percentuale di pazienti con anticorpi contro golimumab inferiore rispetto a quella dei pazienti che avevano ricevuto golimumab senza immunomodulatori (rispettivamente, 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
English: Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: Tabella 3 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
English: • Push pre-filled pen firmly against your skin so that the safety sleeve slides up into the clear cover
Italian: • Premere la penna preriempita fermamente contro la cute affinché il manicotto di sicurezza scorra nella copertura trasparente.
English: • Manually press the plunger to inject, like a syringe
Italian: • Impostare la dose prescritta • Premere manualmente lo stantuffo per iniettare il contenuto, come con una siringa
English: Autoimmune antibodies
Italian: Anticorpi autoimmuni
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension.
Italian: Alla settimana 52 i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione nel lungo termine.
English: Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Italian: Popolazione con segni obiettivi di infiammazione (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
English: Liver enzyme elevations
Italian: Aumenti degli enzimi epatici
English: Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Italian: Verifichi la data di scadenza (“Scad.”) stampata o scritta sul lato posteriore della scatola.
English: Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Italian: Simponi non deve essere usato se la soluzione ha un colore alterato, è torbida o contiene particelle estranee visibili.
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Italian: Continuare a tenere, quindi sollevare Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle per circa 5 secondi.
English: Table 8 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: Tabella 8 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
English: • Bone fractures
Italian: • Fratture delle ossa
English: • Flu
Italian: • Influenza
English: In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal su AR, AP, SA, SpA assiale nr e CU, l'infezione del tratto respiratorio superiore è stata la più comune reazione avversa (AR) riportata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo.
English: The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Italian: Non è noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Italian: Tabella 4 Principali risultati di efficacia delle parti controllate degli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE
English: Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Italian: Un'analisi per sottogruppo pre-specificata dell'endpoint primario in base ai valori di PCR al basale (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) ha dimostrato tassi più elevati di riacutizzazione nei pazienti trattati con placebo + MTX rispetto ai pazienti trattati con Simponi + MTX tra i soggetti con valori di PCR al basale ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0,0068).
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata SmartJect o in una siringa preriempita monouso.
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Italian: Confezione da 1 penna preriempita.
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Italian: I 154 bambini che avevano raggiunto una risposta ACR Ped 30, alla settimana 16, sono entrati nella parte 2 dello studio, la fase con sospensione randomizzata, e hanno ricevuto Simponi 30 mg/m (massimo 50 mg) + MTX o placebo + MTX ogni 4 settimane.
English: See the package leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Italian: In ognuno degli studi sulla AR secondo il disegno dello studio, i pazienti nell'estensione a lungo termine potevano essere sottoposti ad uno switch tra le dosi di Simponi 50 mg e 100 mg a discrezione del medico dello studio.
English: The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Italian: Il medicinale deve essere iniettato entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo dell'ago.
English: 95 to < 105 0.15 0.2
Italian: Da 95 a < 105 0,15
English: Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Italian: Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti DMARD.
English: In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
Italian: Negli studi di Fase III su AR, AP, SA e CU, non sono state osservate differenze complessive negli eventi avversi (EA), negli eventi avversi gravi (EAG) e nelle infezioni gravi in pazienti di età pari o superiore a 65 anni in terapia con golimumab, rispetto ai pazienti più giovani.
English: Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei bambini che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Simponi in una penna preriempita vengono fornite nella confezione.
English: These changes were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were generally maintained through week 24.
Italian: Queste variazioni sono state osservate nella prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi e sono generalmente durate fino alla settimana 24.
English: Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis)
Italian: Molto comune: Infezione delle vie respiratorie superiori (rinofaringite, faringite, laringite e rinite)
English: Inject the medicine
Italian: Iniettare il medicinale
English: Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Italian: Non usi la siringa preriempita, se la data di scadenza è già passata.
English: More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Italian: Più pazienti trattati con Simponi mostravano una guarigione sostenuta della mucosa (pazienti con guarigione della mucosa alle settimane 30 e 54) nel gruppo 50 mg (42%, p nominale < 0,05) e nel gruppo 100 mg (42%, p < 0,005) rispetto ai pazienti del gruppo placebo (27%).
English: What Simponi contains The active substance is golimumab.
Italian: Cosa contiene Simponi Il principio attivo è golimumab.
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
English: • 1 Alcohol swab
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
English: Remove the needle cover (see figure 5)
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere figura 5)
English: The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
Italian: L'efficacia di Simponi è stata dimostrata in tre studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in più di 1500 pazienti di età ≥ 18 anni, con AR in fase attiva da moderata a grave, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno un periodo di 3 mesi prima dello screening.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici e i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con golimumab.