FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minska risken för resistens hos patienter som får lamivudin i monoterapi bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer, övervägas om HBV-DNA i serum är detekterbart vid eller efter 24-veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for resistens hos pasienter som får lamivudin monoterapi, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes et bytte til eller tillegg av et alternativt legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin dersom serum HBV DNA forblir detekterbar ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
Swedish: Tecken på laktacidos omfattar: • djup, snabb, tung andhämtning
Norwegian Bokmål: • pustevansker med dype og hurtige drag
Swedish: Lamivudine Teva 100 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Lamivudine Teva 100 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
Swedish: Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål:  Snakk med legen din dersom du bruker noen av disse.
Swedish: Dessutom ska Lamivudine Teva inte tas med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva skal heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
Swedish: Några sent uppkomna neurologiska störningar har rapporterats (ökad muskelspänning, konvulsioner, onormalt beteende).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av sen debut av neurologiske sykdommer har blitt rapportert (hypertoni, kramper og unormal adferd).
Swedish: - Baseline ALT ≤ 1 x ULN - Baseline ALT > 2 x ULN
Norwegian Bokmål: - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2
Swedish: Yttre förpackning (kartong) Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje (eske): Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Swedish: ALAT ≥ 2 x utgångsvärdet och bilirubin > 2 x ULN och ≥ 2 x utgångsvärdet
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi og absolutt ALAT > 500 IU/l ALAT ≥ 2 x baseline verdi; og bilirubin > 2 x ULN og ≥ 2 x baseline verdi
Swedish: Hos 41/82 (50 %) av patienterna med YMDD-muterat HBV hade leverinflammationen förbättrats och 40/56 (71 %) av patienterna utan YMDD-muterat HBV hade förbättrats.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med YMDD mutert HBV hadde 41/82 (50 %) av pasientene en forbedring i leverinflammasjon, og av pasientene uten YMDD mutert HBV viste 40/56 (71 %) en forbedring.
Swedish: Lamivudine Teva och andra likande läkemedel (NRTI) kan göra att andra tillstånd utvecklas under behandlingen av hepatit B.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva og relaterte legemidler (NRTIer) kan forårsake utvikling av andre tilstander under hepatitt B-behandling:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Tablettburk
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: • sömnighet • domningar eller svaghetskänsla i extremiteter
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og ben
Swedish: Lamivudine Teva används för att behandla kronisk hepatit B-infektion hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva brukes i behandling av langvarig (kronisk) hepatitt B-infeksjon hos voksne.
Swedish: Hur Lamivudine Teva ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamivudine Teva
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att eliminationen av lamivudin påverkas av försämrad njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det vist i studier at eliminasjonen av lamivudin påvirkes.
Swedish: Ytterligare 2 års lamivudinbehandling hos patienter som inte uppnådde HBeAg-serokonversion i den initiala kontrollerade 1-års-studien, resulterade i fortsatt förbättring avseende förekomst av fibros.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde HBeAg serokonversjon etter 1 år i kontrollerte studier, og som fortsatte behandling med lamivudin i ytterligere 2 år hadde en forbedring i utviklingen av fibrose.
Swedish: - Den aktiva substansen är lamivudin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lamivudin.
Swedish: Blister:
Norwegian Bokmål: Beholdere:
Swedish: Amning kan därför övervägas hos mödrar som behandlas med lamivudin för HBV med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor vurderes hos mødre som behandles med lamivudin for HBV.
Swedish: Detta påvisades genom att HBV-DNA och ALAT ökar i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen, utveckling av tecken och symtom på hepatit och/eller försämring av nekroinflammatoriska fynd i levern.
Norwegian Bokmål: Utvikling av YMDD mutert HBV er assosiert med redusert respons på behandling hos noen pasienter som vises ved økt nivå av HBV DNA og ALAT i forhold til tidligere verdier under behandlingen, utvikling av tegn og symptomer på hepatitt og/eller forverring av nekroinflammatoriske funn i lever.
Swedish: • magsmärta
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Swedish: Administreringsätt
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Swedish: Under behandling med Lamivudine Teva ska patienterna kontrolleras regelbundet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres under behandling med Lamivudine Teva.
Swedish: Du ska inte sluta ta Lamivudine Teva utan att rådfråga läkare först.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Lamivudine Teva før du har rådført deg med legen din.
Swedish: Sluta ta Lamivudine Teva.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Lamivudine Teva.
Swedish: Övre gräns för normalvärde
Norwegian Bokmål: 2 Upper limit of normal (øvre normalgrense).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla interaktioner är osannolika mellan lamivudin och andra läkemedel som huvudsakligen utsöndras antingen via aktiv organiskt anjontransport eller genom glomerulär filtration.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at legemidler som hovedsakelig blir utskilt enten via det aktive organiske aniontransportsystemet, eller ved glomerulær filtrasjon vil gi klinisk signifikante interaksjoner med lamivudin.
Swedish: Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ut i fra den farmakokinetiske profilen for lamivudin hos eldre pasienter, tyder det på at normal aldring med nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min (se pkt.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse á 60 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: I en placebokontrollerad studie med 651 patienter med kliniskt kompenserad kronisk hepatit B och histologiskt konstaterad fibros eller cirros, reducerade lamivudinbehandling (medianduration 32 månader) signifikant den totala sjukdomsprogressionen (34/436, 7,8 % för lamivudin mot 38/215, 17,7 % för placebo, p=0,001).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos KHB pasienter med langtkommet fibrose eller cirrhose I en placebokontrollert studie av 651 pasienter med klinisk kompensert kronisk hepatitt B og histologisk bekreftet fibrose eller cirrhose reduserte lamivudin-behandling (median varighet på 32 måneder) betydelig forekomsten av samlet sykdomsutvikling (34/436, 7,8 % for lamivudin mot 38/215, 17,7 % for placebo, p=0,001), vist ved en signifikant reduksjon i andelen av pasienter som hadde en økning i Child-Pugh scores (15/436, 3,4 % mot 19/215, 8,8 %, p=0,023) eller utvikling av hepatocellulær karsinom (17/436, 3,9 % mot 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Swedish: Efter ett års behandling hade 71 % av patienterna HBV-DNA under testmetodens detektionsgräns, 67 % ALAT normalisering och 38 % förbättrat HAI.
Norwegian Bokmål: Initiale data indikerer at effekten av lamivudin hos pasienter med HBeAg negativ KHB er lik som hos pasienter med HBeAg positiv KHB, hvor 71 % av pasientene hadde lavere HBV DNA verdier enn testens deteksjonsgrense, 67 % hadde ALAT normalisering og 38 % hadde en forbedring i HAI-score etter 1 år med behandling.
Swedish: Hur du tar Lamivudine Teva Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lamivudine Teva Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Swedish: Lamivudin utsöndras via njuren huvudsakligen genom tubulär sekretion via aktiv katjontransport.
Norwegian Bokmål: Lamivudin elimineres hovedsakelig via aktiv organisk kationsekresjon.
Swedish: I en placebokontrollerad studie har 286 patienter i åldern 2-17 år med kompenserad CHB behandlats med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har blitt gitt til barn og ungdom med kompensert KHB i en placebokontrollert studie av 286 pasienter fra 2 til 17 år.
Swedish: Behållare:
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger:
Swedish: Polysorbat 80 Järnoxid gul Järnoxid röd
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid Rødt jernoksid
Swedish: Skydda andra människor
Norwegian Bokmål: Bescherm andere mensen
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Norwegian Bokmål: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
Norwegian Bokmål: • als u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Swedish: 2 år
Norwegian Bokmål: 2 jaar
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 september 2014
Norwegian Bokmål: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
Swedish: Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
Norwegian Bokmål: U moet het iedere dag innemen om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Swedish: Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
Norwegian Bokmål: U moet zich bewust zijn van de extra risico's:
Swedish: Dessa skillnader observerades i varje studerad åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
Swedish: utan läkarens inrådan.
Norwegian Bokmål: zonder het advies van uw arts.
Swedish: Slutsatserna stödde non-inferiority oavsett analysmetod.
Norwegian Bokmål: De conclusies ondersteunen niet-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
Swedish: Den observerade halveringstiden är 5 till 7 timmar.
Norwegian Bokmål: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Norwegian Bokmål: Let op belangrijke symptomen
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norwegian Bokmål: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Swedish: ARROW PK Substudie Del 1
Norwegian Bokmål: ARROW PK Substudie Deel 1
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Norwegian Bokmål: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Norwegian Bokmål: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Swedish: hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Norwegian Bokmål: helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Swedish: Sällsynta: Hepatit.
Norwegian Bokmål: Zelden: Hepatitis.
Swedish: Inga specifika tecken eller symtom har iakttagits efter överdosering.
Norwegian Bokmål: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Swedish: Av denna anledning är det mycket viktigt att du informerar din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Norwegian Bokmål: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Swedish: Speciella patientgrupper
Norwegian Bokmål: Speciale patiëntengroepen
Swedish: ökar även antalet CD4-celler i blodet.
Norwegian Bokmål: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Swedish: Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
Norwegian Bokmål: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Norwegian Bokmål: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Swedish: är det osannolikt att detta ger några allvarliga problem.
Norwegian Bokmål: geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Norwegian Bokmål: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: Vecka 48
Norwegian Bokmål: Week 48
Swedish: 3 till 12 år (N=35)
Norwegian Bokmål: 3 tot 12 jaar (N=35)
Swedish: rekommenderas inte som monoterapi.
Norwegian Bokmål: wordt niet aanbevolen als monotherapie.
Swedish: De kliniska data som finns tillgängliga är mycket begränsade och utesluter någon tillförlitlig slutsats inom detta område.
Norwegian Bokmål: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Swedish: kan ges med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Intravenösa studier har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddelde verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
Swedish: Håll regelbunden kontakt med din läkare
Norwegian Bokmål: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Swedish: Vecka 96
Norwegian Bokmål: Week 96
Swedish: Gamla infektioner kan blossa upp
Norwegian Bokmål: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Swedish: Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbaat 80
Swedish: kan också gå över i bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Norwegian Bokmål: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Swedish: Vecka 0 (Efter ≥36 veckor på behandling)
Norwegian Bokmål: Week 0 (na ≥ 36 weken behandeling)
Swedish: Någon form av oral lösning vid något tillfälle
Norwegian Bokmål: Elk op orale oplossing gebaseerd regime op enig moment
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har tillfrisknat.
Norwegian Bokmål: Er waren geen gevallen met fatale afloop en de patiënten herstelden.
Swedish: Skillnader i absorption har setts mellan vuxna och pediatriska patientgrupper (se speciella patientgrupper).
Norwegian Bokmål: Verschillen in absorptie zijn waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten (zie Speciale patiëntengroepen).
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabellen nedan:
Norwegian Bokmål: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Norwegian Bokmål: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: Äldre: För närvarande saknas data.
Norwegian Bokmål: Ouderen: er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomnia)
Norwegian Bokmål: • moeite met slapen (insomnia)
Swedish: Detta överensstämmer med den lägre graden av antiviral suppression som observerats hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Dit is consistent met de lagere mate van antivirale suppressie die bij deze patiënten is waargenomen.
Swedish: • stegring av leverenzymnivåer.
Norwegian Bokmål: • een toename van het niveau van de leverenzymen.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Norwegian Bokmål: 6.3 Houdbaarheid
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Norwegian Bokmål: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Swedish: Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
Norwegian Bokmål: Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
Swedish: Om sådana neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt.
Norwegian Bokmål: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Swedish: Om du får biverkningar
Norwegian Bokmål: Als u bijwerkingen krijgt
Swedish: Detta anses inte ha någon betydelse för patientens säkerhet och därför behövs ingen dosjustering.
Norwegian Bokmål: Dit wordt niet van betekenis geacht voor de veiligheid van patiënten en doseringsaanpassingen zijn derhalve niet nodig.
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera effekterna av din behandling.
Norwegian Bokmål: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Swedish: • håravfall (alopeci).
Norwegian Bokmål: • haarverlies (alopecia).
Swedish: • höga doser av co-trimoxazol, ett antibiotikum
Norwegian Bokmål: • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
Swedish: är lamivudin.
Norwegian Bokmål: is lamivudine.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Norwegian Bokmål: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Swedish: När det är möjligt ska tablettformuleringen av lamivudin företrädesvis användas hos barn.
Norwegian Bokmål: Waar mogelijk moet bij voorkeur de tabletformulering bij kinderen gebruikt worden.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: Åldersgrupp
Norwegian Bokmål: Leeftijdsgroep
Swedish: Testning av känsligheten in vitro har inte standardiserats och resultaten kan variera beroende på metodologiska faktorer.
Norwegian Bokmål: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren al naar gelang de gebruikte methodologie.
Swedish: Data från mer än 1000 exponeringar under första trimestern och från mer än 1000 exponeringar under andra och tredje trimestern visar inte på några missbildande och foster/neonatala effekter.
Norwegian Bokmål: Meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Swedish: Frekvensen av detta är okänd (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Swedish: En sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är: • ökning av ett enzym som kallas amylas.
Norwegian Bokmål: Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Inga säkerhetsproblem observerades hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Bij deze personen werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Swedish: Barn: Den absoluta biotillgängligheten av lamivudin (cirka 58-66 %) var lägre hos barn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Kinderen: de absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58-66%) was verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.
Norwegian Bokmål: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
Norwegian Bokmål: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig över konsekvenserna av överdosering hos människa.
Norwegian Bokmål: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
Swedish: Ej relevant.
Norwegian Bokmål: Niet van toepassing.
Swedish: Notera att från denna studie erhölls inga kliniska data för barn under ett år.
Norwegian Bokmål: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Graviditet
Norwegian Bokmål: Zwangerschap
Swedish: Du kan få problem med skelettet
Norwegian Bokmål: U kunt problemen krijgen met uw botten