FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dexmedetomidine noodzakelijk maakt.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi deksmedetomidiiniga.
Dutch: Er zijn drie typen initiële metabole reacties: directe N-glucuronidatie, directe N-methylatie en door cytochroom P450 gekatalyseerde oxidatie.
Estonian: On kolm erinevat tüüpi esialgset metaboolset reaktsiooni; otsene N-glükuroniseerimine, otsene N-metüülimine ja tsütokroom P450 katalüüsitud oksüdeerimine.
Dutch: - U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
Estonian: - kui teil on südame rütmihäired (südameblokaadi 2. või 3. aste).
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Estonian: Dexdor´i ei tohi kasutada ravimitega, mis võivad põhjustada ajutist halvatust.
Dutch: De gemelde hoogste infusiesnelheid van dexmedetomidine was in deze gevallen maximaal 60 µg/kg/uur gedurende 36 minuten en 30 µg/kg/uur gedurende 15 minuten bij respectievelijk een 20 maanden oud kind en een volwassene.
Estonian: Kõrgeimad teatatud deksmedetomidiini infusioonikiirused nendel juhtudel olid kuni 60 mikrogrammini/kg/h 36 minuti jooksul ja 30 mikrogrammi/kg/h 15 minuti jooksul vastavalt 20-kuu vanusel lapsel ja täiskasvanul.
Dutch: De bijwerking werd als mild gerapporteerd in 1 geval en als matig in 3 gevallen.
Estonian: Sellised juhtumid teatati 1 korral kerge ja 3 korral mõõduka toimega.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetika on lineaarne annuse vahemikus 0,2 kuni 1,4 µg/kg/h ja see ei akumuleeru kuni 14 päevase ravi korral.
Dutch: - Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten.
Estonian: Löökannus 1,0 mikrogrammi/kg infundeeritakse 10 minuti jooksul.
Dutch: Dexmedetomidine kan hyperthermie induceren die resistent kan zijn voor traditionele afkoelingsmethoden.
Estonian: Deksmedetomidiin võib indutseerida hüpertermiat, mis võib olla resistentne traditsiooniliste jahutusmeetodite suhtes.
Dutch: Hoe ziet Dexdor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Dexdor välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om niet te rijden of andere gevaarlijke taken uit te voeren gedurende een geschikte tijdsperiode nadat ze Dexdor hebben ontvangen voor procedurele sedatie.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad ei juhiks autot ega osaleks ohtlikes tegevustes sobiva aja jooksul pärast Dexdor'i manustamist protseduuriaegseks sedatsiooniks.
Dutch: De plasmaklaring (Cl) heeft een geschatte waarde van ongeveer 0,46 tot 0,73 l/u/kg (35,7 tot 51,1 l/uur.
Estonian: Plasmakliirens (Cl) on keskmiselt 0,46 kuni 0,73 l/h/kg (35,7 kuni 51,1 l/h).
Dutch: De meeste patiënten die dexmedetomidine gebruikten, hadden geen aanvullende sederende behandeling nodig.
Estonian: Enamik deksmedetomidiini patsiente ei vajanud täiendavat sedatiivset ravi.
Dutch: De hierna in tabel 1 vermelde bijwerkingen werden samengesteld uit gepoolde gegevens uit klinisch onderzoek binnen de intensieve zorg.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on intensiivravi kliinilistes uuringutes kogutud andmed.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten die dit profiel van effecten niet zullen verdragen, bijvoorbeeld patiënten waarbij een continue diepe sedatie vereist is.
Estonian: Seetõttu ei sobi deksmedetomidiin patsientidele, kes ei talu sellist toimet, näiteks kes vajavad pidevat sügavat sedatsiooni.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasem on toodud esimesena, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Dutch: Patiënten teruggetrokken vanwege onvoldoende sedatie werden overgeschakeld op propofol of midazolam.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel ebapiisava sedatsiooni tõttu kasutamine lõpetati, mindi üle propofoolile või midasolaamile.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Dutch: De voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) bleek lager (0,9 l / uur / kg) dan in de oudere groepen als gevolg van onvolgroeidheid.
Estonian: Kehakaaluga kohandatud plasmakliirens vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) oli madalam (0,9 l/h/kg) kui vanematel gruppidel tulenevalt ebaküpsusest.
Dutch: Wanneer Dexdor wordt toegediend voor bewuste sedatie, moeten de patiënten continu gemonitord worden door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de diagnostische of chirurgische procedure.
Estonian: Kui Dexdor'i manustatakse pideva sedatsiooni eesmärgil, peab patsiendi seisundit pidevalt jälgima isik, kes ei tegele diagnostilise või kirurgilise protseduuri läbiviimisega.
Dutch: Zeer hoge temperaturen werden gerapporteerd in een klein aantal van de case reports, en dat antipyretische middelen of uitwendige koeling niet doeltreffend waren.
Estonian: Vähesel arvul juhtudest teatati väga kõrgest kehatemperatuurist, mille korral palavikualandajad ja/või väline jahutamine ei olnud efektiivsed.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten die werden behandeld met dexmedetomidine was toevoeging van midazolam als rescuemedicatie tijdens een gemiddelde behandelingsperiode van 20,3 uur, en niet meer dan 24 uur, niet vereist.
Estonian: Ligikaudu 50% deksmedetomidiiniga ravitud patsientidest ei vajanud lisaannust midasolaami mediaanse 20,3-tunnise raviperioodi jooksul, mis ei ületanud 24 tundi.
Dutch: Initiatie van de procedurele sedatie:
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni sissejuhatus:
Dutch: - U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
Estonian: - Te vajate kojuminemiseks saatjat.
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
Estonian: 1 Vt lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 2 Kõrvaltoimed, mida täheldati ka protseduuriaegse sedatsiooni uuringutes Esinemissagedus „sage" IRO sedatsiooni uuringutes
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.
Estonian: Intensiivravi haiglas Dexdor'i manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas intensiivraviosakonnas.
Dutch: 1000 microgram/10 ml
Estonian: 1000 µg/10 ml
Dutch: Dexdor wordt niet aanbevolen voor patiënt-gecontroleerde sedatie.
Estonian: Dexdor'i ei ole soovitatav kasutada patsiendi poolt kontrollitud sedatsiooniks.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.
Dutch: De opgedane ervaring met dexmedetomidine bij ernstige neurologische aandoeningen zoals hoofdletsel en na neurochirurgie is beperkt en in deze gevallen moet het middel met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt, met name wanneer diepe sedatie noodzakelijk is.
Estonian: Kogemused deksmedetomidiini kasutamise kohta raskete neuroloogiliste häirete korral, näiteks peavigastused, ja pärast neurokirurgilisi operatsioone, on piiratud, mistõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, eriti sügava sedatsiooni vajadusel.
Dutch: Het optreden van lokale vasoconstrictie bij gebruik van een hogere concentratie kan bij patiënten met een ischemische hartziekte of een ernstige cerebrovasculaire ziekte problematischer zijn, en deze patiënten moeten dan ook zorgvuldig worden bewaakt.
Estonian: Ravimi kõrge kontsentratsiooni korral tekkiv lokaalne vasokonstriktsioon võib südame isheemiatõve või raske tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel omandada suurema tähenduse, mistõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Dutch: De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Estonian: Soovitud sedatsioonitaseme saavutamiseks tuleb kohandada säilitusinfusiooni kiirust.
Dutch: Bradycardie1,2
Estonian: bradükardia1,2
Dutch: Inductie van dexmedetomidine werd in vitro waargenomen op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4, en kan in vivo niet worden uitgesloten.
Estonian: Deksmedetomidiini induktsiooni in vitro uuriti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümidega ning in vivo induktsiooni ei saa välistada.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn bijzonder schaars en beperkt tot lage doses (≤ 0,2 mcg/kg/u) (zie rubrieken 5.2 en 4.4).
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) on väga piiratud ja kitsendatud madalatele annustele (≤ 0,2 mcg/kg/h) (vt lõik 5.2 ja 4.4).
Dutch: Dexmedetomidine heeft analgeticum- en anestheticum/analgeticumsparende effecten.
Estonian: Deksmedetomidiinil on analgeetilised ja anesteetilised/analgeetilised säästvad toimed.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van Dexdor bij patiënten met een hartslag van < 60 en bij dergelijke patiënten moet dan ook de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Estonian: Andmed Dexdor'i toimete kohta patsientidel südame löögisagedusega <60 on väga piiratud, mistõttu on vajalik eriline ettevaatus selliste patsientidega.
Dutch: Misselijkheid2, braken, droge mond2
Estonian: iiveldus2, oksendamine, suukuivus2
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk cardiovasculair van aard en moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Võimalikud toimed on peamiselt seotud kardiovaskulaarse süsteemiga ja neid tuleb ravida nagu kliiniliselt kohane (vt lõik 4.4).
Dutch: Na verdunning De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Estonian: Pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Dutch: Hypotensie en bradycardie waren ook de meest frequent voorkomende, aan het gebruik van dexmedetomidine gerelateerde ernstige bijwerkingen die bij respectievelijk 1,7% en 0,9% van de gerandomiseerde patiënten op de afdeling intensieve zorg optraden.
Estonian: Hüpotensioon ja bradükardia olid samuti kõige sagedamini deksmedetomidiiniga seotud rasked kõrvaltoimed, mis esinesid vastavalt 1,7% ja 0,9% randomiseeritud intensiivravi osakonna (IRO) patsientidest.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: De waargenomen blootstellingsniveaus bij de rat liggen lager dan het klinische blootstellingsbereik.
Estonian: Rottidel täheldatud ekspositsiooni tase oli madalam kliinilisest ekspositsioonist..
Dutch: Bij sommige patiënten die Dexdor krijgen, is waargenomen dat ze na een prikkel wekbaar en alert waren.
Estonian: Mõned Dexdor'i saavad patsiendid on stimuleerimisel ärkvel ja erksad.
Dutch: De halfwaardetijd van dexmedetomidine bij kinderen (1 maand tot 17 jaar) lijkt overeen te komen met die bij volwassenen, maar lijkt bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) hoger.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg lastel (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) on sarnane täiskasvanutega, kuid vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) on see pikem.
Dutch: De patiënten moeten continu gemonitord worden voor vroegtijdige tekenen van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ademdepressie, luchtwegobstructie, apneu, dyspneu en/of zuurstofdesaturatie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsienti tuleb pidevalt jälgida hüpotensiooni, hüpertensiooni, bradükardia, respiratoorse depressiooni, hingamisteede obstruktsiooni, apnoe, düspnoe ja/või hapniku desaturatsiooni varajaste nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage:
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) is ten opzichte van die van gezonde proefpersonen niet veranderd.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetika raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel võrreldes tervetega ei ole muutunud.
Dutch: De zuurstofsaturatie moet gecontroleerd worden door pulsoxymetrie.
Estonian: Hapniku saturatsiooni jälgimiseks tuleb kasutada pulssoksümeetriat.
Dutch: In klinisch onderzoek trad bij gevallen van sinusarrest spontane reversie of een reactie op behandeling met atropine en glycopyrrolaat op.
Estonian: Kliinilistes uuringutes siinussõlmeseiskus taandus spontaanselt või allus ravile atropiini ja glükopürrolaadiga.
Dutch: Met specifiek onderzoek zijn versterkte effecten bij gebruik van isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam bevestigd.
Estonian: Toime tugevnemist tõestavad spetsiifilised uuringud isofluraani, propofooli, alfentaniili ja midasolaamiga.
Dutch: Onderzoek buiten de afdeling intensieve zorg heeft bevestigd dat Dexdor veilig kan worden toegediend aan patiënten zonder endotracheale intubatie mits adequate monitoring plaatsvindt.
Estonian: IRO välised uuringud näitasid, et Dexdor'i võib ohutult patsientidele manustada ilma endotrahheaalse intubatsioonita adekvaatse jälgimise all.
Dutch: Patiënten met een zeer goede lichamelijke conditie en een langzame hartslag in rust kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van alfa-2-receptoragonisten en er zijn gevallen van een tijdelijke sinusstilstand gemeld.
Estonian: Hea füüsilise vormiga ja puhkeolekus aeglase südame löögisagedusega patsiendid võivad olla eriti tundlikud alfa-2 retseptorite agonistide bradükardilisele toimele ja teatatud on isegi mööduvast siinussõlmeseiskusest.
Dutch: Behandeling van hypertensie is over het algemeen niet noodzakelijk gebleken, maar het verlagen van de continue infusiesnelheid kan raadzaam zijn.
Estonian: Hüpertensioon ei vaja tavaliselt ravi, kuid soovitatav on vähendada pidevat infusioonikiirust.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Estonian: Ägedad tserebrovaskulaarsed haigused.
Dutch: De gemiddelde schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 1,9 tot 2,5 uur (min. 1,35; max. 3,68 uur) en de gemiddelde schatting van de distributie van het steady-state-volume (Vss) is ongeveer 1,16 tot 2,16 l/kg (90 tot 151 liter).
Estonian: Ligikaudne keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,9 kuni 2,5 tundi (minimaalselt 1,35, maksimaalselt 3,68 tundi) ja keskmine püsiseisundi jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 1,16 kuni 2,16 l/kg (90 kuni 151 liitrit).
Dutch: Orion Corporation merkte op dat case reports voor overdosering frequent geassocieerd zijn met bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, oversedatie, hartstilstand, onderdrukte ademhaling en hypertensie, dus stelde voor om de bestaande waarschuwingen in rubriek 4.9 van de SPC te versterken en de bijwerking van hypertensie toe te voegen, en somnolentie te herdefiniëren als onderdrukte ademhaling.
Estonian: Orion pharma märkas, et üleannustamise juhtudel teatati tihti sellistest kõrvaltoimetest, nagu bradükardia, hüpotensioon, liigne sedatsioon, südameseiskus, respiratoorne depressioon ja hüpertensioon, ning seetõttu tegi ettepaneku võimendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 olevaid hoiatusi, lisades kõrvaltoime hüpertensioon ja asendades somnolentsuse respiratoorse depressiooniga.
Dutch: Na een aanpassing van de dosis, kan het tot één uur duren vooraleer een nieuw stabiel sedatieniveau wordt bereikt.
Estonian: Pärast annuse kohaldamist ei pruugi uus stabiilne sedatsioonitase saabuda ühe tunni jooksul.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden dexmedetomidine in plasma varieerde van 8,5% bij gezonde proefpersoon tot 17,9% bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Keskmine protsent seondumata deksmedetomidiinist plasmas ulatus 8,5% tervetel kuni 17,9% raske maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: De gemiddelde waarden voor plasmaklaring van ongebonden dexmedetomidine bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis waren respectievelijk 59%, 51% en 32% van de waarden die bij normale gezonde proefpersoon werden waargenomen.
Estonian: Keskmised seondumata deksmedetomidiini plasmakliirensi väärtused kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel olid vastavalt 59%, 51% ja 32% tervetel mõõdetud väärtustest.
Dutch: Bij met dexmedetomidine behandelde patiënten kwam vaker hypotensie en bradycardie voor, maar minder vaak tachycardie dan bij patiënten die midazolam kregen; vergeleken met patiënten die met propofol werden behandeld, kwam tachycardie vaker voor, maar hypotensie even vaak.
Estonian: Deksmedetomidiinravi saanud patsientidel esines sagedamini hüpotensiooni ja bradükardiat, kuid vähem esines tahhükardiat kui midasolaami saanud patsientidel ja sagedamini esines tahhükardiat propofoolravi saanud patsientidel, kuid hüpotensiooni esinemissagedus oli sarnane.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine in de IZ-omgeving zijn hypotensie, hypertensie en bradycardie, die optreden bij respectievelijk ongeveer 25%, 15% en 13% van de patiënten.
Estonian: Kõige sagedamini deksmedetomidiini kohta IRO tingimustes teatatud kõrvaltoimed on hüpotensioon, hüpertensioon ja bradükardia, mis esinesid ligikaudu vastavalt 25%, 15% ja 13% patsientidest.
Dutch: Cytochroom P-450 katalyseert de vorming van twee kleine circulerende metabolieten, 3hydroxymethyl dexmedetomidine geproduceerd door hydroxylatie bij de 3-methylgroep van dexmedetomidine en H-3 geproduceerd door oxidatie in de imidazoolring.
Estonian: Tsütokroom P-450 katalüüsib kahe vähemtähtsa ringleva metaboliidi moodustumist, 3hüdroksümetüüldeksmedetomidiini, mis on moodustunud 3-metüüldeksmedetomidiinrühma hüdroksüülimisel, ja H-3, mis on moodustunud imidasoolringi oksüdeerimisel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine voor de sedatie van niet-geïntubeerde patiënten voor en/of tijdens chirurgische en diagnostische procedures werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studies.
Estonian: Deksmedetomidiini ohutust ja efektiivsust mitteintubeeritud patsientide sedatsiooniks enne kirurgilisi ja diagnostilisi protseduure või nende ajal hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises kliinilises uuringus.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Kaaluda tuleb vähendatud säilitusannuse kasutamist (vt lõigud 4.4 ja
Dutch: Totaal volume infusie
Estonian: Infusiooni lõplik kogus
Dutch: Metaboliet H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine Oglucuronide, is ook een belangrijk circulerend product van de biotransformatie van dexmedetomidine.
Estonian: Metaboliit H-1, N-metüül-3-hüdroksümetüüldeksmedetomidiin Oglükuroniid on samuti üks peamistest ringlevatest deksmedetomidiini biotransformatsiooni produkte.
Dutch: De belangrijke urinemetabolieten zijn de twee isomerische N-glucuroniden, die samen verantwoordelijk waren voor ongeveer 34% van de dosis en N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide dat verantwoordelijk was voor 14,51% van de dosis.
Estonian: Peamised uriiniga erituvad metaboliidid olid kaks isomeerset N-glükuroniidi, mis kokku moodustasid ligikaudu 34% annusest ja N-metüül-3hüdroksümetüüldeksmedetomidiin O-glükuroniid, mis moodustas 14,51% annusest.
Dutch: De hypotensieve effecten van dexmedetomidine kunnen van groter belang zijn bij patiënten met een reeds bestaande hypotensie (met name wanneer deze niet reageert op vasopressoren), hypovolemie, chronische hypotensie of verminderde functionele reserve zoals patiënten met een ernstige ventriculaire disfunctie en ouderen, en in deze gevallen is extra zorg aangewezen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Deksmedetomidiini vererõhku alandav toime võib suurema tõenäosusega ilmneda eelneva hüpotensiooniga (eriti kui vasopressorid ei toimi), hüpovoleemiaga, kroonilise hüpotensiooniga või langenud funktsionaalse reserviga patsientidel, näiteks raske ventrikulaarse düsfunktsiooni korral või eakatel, sellistel juhtudel on vajalik eriline ettevaatus (vt lõik 4.3).
Dutch: Het heeft een sympatholytisch effect via een daling van het vrijkomen van noradrenaline in sympathische zenuwuiteinden.
Estonian: Sellel on sümpaatilist närvisüsteemi inhibeeriv toime vähendades noradrenaliini vabanemist sümpaatilistes närvilõpmetes.
Dutch: Dyspneu, apneu
Estonian: düspnoe, apnoe
Dutch: De minder belangrijke metabolieten dexmedetomidine carboxylzuur, 3hydroxymethyl dexmedetomidine en de O-glucuronide ervan omvatten elk 1,11 tot 7,66% van de dosis.
Estonian: Vähemtähtsad metaboliidid deksmedetomidiinkarboksüülhape, 3-hüdroksümetüüldeksmedetomidiin ja selle Oglükuroniid individuaalselt moodustasid 1,11 kuni 7,66% annusest.
Dutch: Bij hogere doses hebben de perifere vasoconstrictieve effecten de overhand, wat leidt tot een stijging van de systemische vasculaire weerstand en bloeddruk, terwijl het bradycardische effect verder wordt versterkt.
Estonian: Suuremate annuste korral tugevnevad perifeersed vasokonstriktsiooni toimed, mis põhjustavad süsteemse vaskulaarse resistensuse ja vererõhu tõusu, samal ajal kui bradükardilised toimed endiselt säilivad.
Dutch: Daarom moeten gebruikers voor acute controle van agitatie of tijdens procedures, met name tijdens de eerste paar uur van de behandeling, onmiddellijk over andere sedativa kunnen beschikken.
Estonian: Seetõttu peab ravimi kasutaja olema valmis agitatsiooni ägedaks kontrolliks või protseduuride ajal, eriti esimeste ravitundide ajal, kasutama alternatiivset sedatiivset ainet.
Dutch: In het onderzoek bij konijnen liet intraveneuze toediening van de maximale dosis, 96 µg/kg/dag, een blootstelling zien die overeenkomt met het klinische blootstellingsbereik.
Estonian: Maksimaalne intravenoosselt manustatud annus uuringus küülikutega oli 96 µg/kg/päevas, mis andis ravimi sarnase ekspositsiooni nagu kliinilistes uuringutes täheldatud.
Dutch: De bijwerking hyperthermie wordt reeds benadrukt in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en wordt hierdoor onderworpen aan routinematige farmacovigilantie en routinematige risicobeperking, maar de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC maakt geen melding van het gebrek aan effect van koeling via andere methodes.
Estonian: Ravimi kõrvaltoime „hüpertermia" on juba ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) välja toodud, olles seega tavapärase ravimiohutuse ja tavapärase riskide minimeerimise adressaadiks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 olemasolevas hoiatuses ei mainita jahutava toime puudumist teiste meetmete kasutamisel.