FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: • Abnormal amount of body hair growth
Portuguese: • Quantidade anormal de crescimento de pêlos no corpo
English: Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Portuguese: Vizimpro não foi estudado em crianças ou adolescentes e não pode ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários- poderá precisar de tratamento médico urgente:
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Portuguese: A raça foi 23% caucasiana, 77% asiática, e < 1% negra.
English: The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Portuguese: A duração mediana do tratamento com Vizimpro em todo o conjunto de dados combinados foi de 66,7 semanas.
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Portuguese: Considerar a adição de antibióticos orais ou intravenosos de largo espetro caso alguma destas condições se agrave para uma gravidade igual ou superior a Grau 2.
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro.
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se dacomitinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber Vizimpro.
English: The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem reduzir a ação de Vizimpro:
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Portuguese: Dacomitinib não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Portuguese: O tratamento nesta população não é recomendado (ver secção 5.2).
English: Vizimpro contains lactose and sodium
Portuguese: Vizimpro contém lactose e sódio
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Portuguese: Deve ter um medicamento contra a diarreia disponível antes de começar a tomar Vizimpro.
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Portuguese: O tratamento foi administrado por via oral numa base diária contínua até à progressão da doença, instituição de uma nova terapêutica anticancerígena, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou decisão do investigador como estabelecido para cumprimento do protocolo, o que ocorresse primeiro.
English: Exposure response relationships
Portuguese: Relações de resposta à exposição
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve falar com o seu médico imediatamente.
English: What you need to know before you take Vizimpro 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro 3.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Portuguese: A diarreia pode resultar em desidratação com ou sem compromisso renal, que pode ser fatal se não for tratada adequadamente.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Portuguese: Alguns problemas no pulmão podem piorar durante o tratamento com Vizimpro, uma vez que Vizimpro pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento.
English: Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
Portuguese: Dacomitinib deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 10 horas após a toma dos antagonistas dos recetores H2.
English: What Vizimpro is and what it is used for
Portuguese: O que é Vizimpro e para que é utilizado
English: c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Portuguese: c. Baseado no teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Portuguese: Se um exame tiver demonstrado que o seu cancro tem determinada alterações (mutações) num gene chamado EGFR (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se tiver espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com Vizimpro.
English: What Vizimpro is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Vizimpro e para que é utilizado 2.
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a dacomitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Portuguese: Um estudo de fototoxicidade com dacomitinib em ratos pigmentados não demonstrou potencial de fototoxicidade.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (existente no leite ou nos laticínios).
English: 1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Portuguese: Foi notificado 1 acontecimento fatal no braço de dacomitinib.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, dacomitinib pode causar danos a nível fetal quando administrado a mulheres grávidas.
English: • If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Portuguese: • Se está a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e Vizimpro.
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes em doentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes no estudo ARCHER 1050 estão resumidas por Grau do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) na Tabela 4.
English: In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado.
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Portuguese: As reações adversas observadas com doses superiores a 45 mg uma vez por dia foram principalmente gastrointestinais, dermatológicas e constitucionais (por exemplo, fadiga, mal-estar e perda de peso).
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Portuguese: • Pimozida e tioridazina, utilizados para tratar esquizofrenia e psicose
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da utilização de dacomitinib em mulheres grávidas.
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dacomitinib deverá consistir no tratamento sintomático e em medidas de suporte gerais.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram de 60% do sexo feminino; a mediana da idade na inclusão foi de 62 anos com 10,8% dos doentes com ≥ 75 anos de idade.
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Portuguese: Aos primeiros sinais de aumento da frequência dos movimentos intestinais, contacte o seu médico imediatamente, beba muitos líquidos e comece o tratamento contra a diarreia o mais rapidamente possível.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO).
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Portuguese: Se necessário, podem ser utilizados antiácidos locais e antagonistas dos recetores H2.
English: Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (duration of responseDoR) e a sobrevivência global (OS).
English: These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis com exceção dos folículos pilosos e das alterações renais.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e, se necessário, aumentados para a dose mais alta recomendada e aprovada.
English: b. Based on the stratified log-rank test.
Portuguese: b. Baseado no teste log-rank estratificado.
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Portuguese: Todos os efeitos ocorreram após exposição sistémica inferior à dose recomendada de 45 mg uma vez por dia nos humanos.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: Dentro de cada CSO, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes apresentadas em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação nos pulmões chamada doença pulmonar intersticial a qual pode ser fatal.
English: Vizimpro is for oral use.
Portuguese: Vizimpro é administrado por via oral.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Portuguese: Se a utilização concomitante destes medicamentos for considerada necessária, estes devem seguir a respetiva informação do medicamento quanto às recomendações de dosagem relativas à coadministração com inibidores fortes do CYP2D6.
English: Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Portuguese: Vizimpro pode ser utilizado como o seu primeiro tratamento assim que o seu cancro do pulmão se tenha espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Portuguese: Caso sinta cansaço ou irritação nos olhos, deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: Effect of Dacomitinib on UGT Enzymes
Portuguese: Efeito de dacomitinib nas enzimas UGT
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Portuguese: Se o tratamento para a erupção na pele não estiver a funcionar ou se a erupção na pele piorar (por exemplo, tem a pele a descamar ou com fissuras), deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o tratamento com Vizimpro.
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Portuguese: O estado mutacional do EGFR foi determinado por um kit de teste padronizado e disponível no mercado.
English: The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Portuguese: A semivida plasmática de dacomitinib varia entre 54 e 80 horas.
English: The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: A dose recomendada de Vizimpro é de 45 mg tomados por via oral uma vez por dia, até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes amamentados resultantes da exposição a dacomitinib, as mães devem ser aconselhadas a não amamentar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Portuguese: Vizimpro é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro do pulmão de não pequenas células”.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), determinada por revisão radiológica central independente (RCI).
English: Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Portuguese: Coadministração de dacomitinib com agentes que aumentam o pH gástrico
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas de Vizimpro.
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com Vizimpro porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Portuguese: Dacomitinib foi testado utilizando uma série de ensaios de toxicologia genética.
English: Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Vizimpro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Vizimpro tablets come in different strengths.
Portuguese: Os comprimidos de Vizimpro têm diferentes dosagens.
English: Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Portuguese: Incentivar a ingestão adequada de líquidos durante a diarreia.
English: Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Portuguese: Dacomitinib apresentou uma depuração de 20,0 l/h com uma variabilidade interindividual de 32% (CV%).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética da população, a idade, a raça (asiáticos e não asiáticos), o género e o peso corporal dos doentes não têm um efeito clinicamente relevante na exposição previsível de dacomitinib no estado estacionário.
English: No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied.
Portuguese: Não pode ser caracterizada nenhuma relação clara entre a exposição e a eficácia de dacomitinib no intervalo de exposição estudado.
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Dificuldade em respirar, falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
English: Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Portuguese: Por conseguinte, não se espera que dacomitinib seja genotóxico em concentrações de exposição clinicamente relevantes.
English: What you need to know before you take Vizimpro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Portuguese: ARCHER 1050 - curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão RCI - população ITT
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dacomitinib em todos subgrupos da população pediátrica na indicação de CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Portuguese: Com base nos dados das observações em 8 doentes no estudo A7471001, não se observou nenhum efeito aparente da administração de um antiácido local na Cmax e na AUCinf de dacomitinib.
English: Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: As doentes que tomam dacomitinib durante a gravidez ou que engravidam enquanto estão a tomar dacomitinib devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto.
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação oral adequada e os doentes que fiquem desidratados podem necessitar da administração de fluidos e eletrólitos intravenosos (ver secção 4.2).
English: Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
Portuguese: Coadministração de dacomitinib e substratos do CYP2D6
English: Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
Portuguese: Iniciar o tratamento com antibióticos orais e esteroides tópicos nos doentes que desenvolvam condições exfoliativas da pele.
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Portuguese: No plasma, dacomitinib liga-se à albumina e à glicoproteína 1-ácida e a fração não ligada é de aproximadamente 2% in vitro e ex vivo em voluntários saudáveis.
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Portuguese: Dacomitinib é um substrato para as proteínas de transporte membranar P-gp e BCRP.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento devem utilizar métodos de contraceção adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 dias (5 semividas) após a conclusão do tratamento.
English: C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
Portuguese: C] dacomitinib, o metabolito circulante mais abundante foi o O-desmetil dacomitinib.
English: Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
Portuguese: Pode ocorrer cansaço e irritação ocular em doentes a tomar Vizimpro.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Portuguese: A solubilidade aquosa de dacomitinib é dependente do pH, em que um pH baixo (ácido) resulta numa maior solubilidade.
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que dacomitinib tem potencial para ser muito persistente, bioacumulativo e tóxico para o ambiente (ver secção 6.6).
English: In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada necrose hepatocelular com aumentos das transaminases e vacuolização hepatocelular somente nos ratos.
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ou doença leptomeníngea ou PS ECOG ≥ 2 foram excluídos do estudo.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)2D6
English: • if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Portuguese: • se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras.
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Portuguese: Como alternativa, pode tomar um medicamento de ação rápida, como um antiácido ou um medicamento bloqueador dos recetores H2.
English: • Procainamide, used to treat heart arrhythmias
Portuguese: • Procainamida, utilizado para tratar arritmias cardíacas