FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
Polish: • Puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę, a osłona zatrzasnęła się na właściwym miejscu).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu, a nawet kończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Dutch: 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz Nie
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang routinematig beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient intraveneuze toediening van Retacrit de voorkeur.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,75 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Dutch: Uitgangskenmerken voor proefpersonen met sEPO < 200 mE/ml bij de screening Gerandomiseerd
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów, u których podczas wizyty przesiewowej stężenie sEPO wynosiło < 200 mU/ml
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Dutch: Een meta-analyse van de algehele overlevingsgegevens gaf een hazardratio-puntschatting van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00; 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka wynoszącego 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące łącznie 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących łącznie 10 441 pacjentów).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Retacrit moet worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
Polish: Retacrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny, nie przekraczając jednak 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Multipack: 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuit.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Dutch: Het aanbevolen gewenste hemoglobineconcentratiebereik ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l).
Polish: Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassenen in een predonatieprogramma om de opbrengst van autoloog bloed te verhogen.
Polish: Retacrit jest wskazany do stosowania u osób dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji, w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erytropoëtine is ongeveer 20% bij gezonde proefpersonen.
Polish: Biodostępność bezwzględna erytropoetyny po podaniu podskórnym u zdrowych osób wynosi około
Dutch: Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg driemaal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn met ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40.000 cellen/µl, moet de dosis van 300 IE/kg driemaal per week gehandhaafd worden.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Dutch: Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Polish: Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,5 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Dutch: Als de hemoglobineconcentratie tot boven de 13 g/dl (8,1 mmol/l) stijgt, moet de behandeling gestopt worden tot de hemoglobineconcentratie weer onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) gedaald is, waarna de behandeling met Retacrit moet worden hervat met een dosis die 25% lager is dan de voorgaande dosis.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu kiedy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie wznowić leczenie produktem Retacrit w dawce o 25% niższej od poprzednio stosowanej.
Dutch: 3.000 IE0,9 ml
Polish: 3000 IU/0,9 ml
Dutch: De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml.
Polish: Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Dutch: Porfyrie acuut
Polish: Porfiria ostra przerywana
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N)
Polish: Łączna liczba pacjentów (N) sEPO < 200 mU/ml podczas wizyty przesiewowej (N) Hemoglobina (g/l)
Dutch: Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg driemaal per week.
Polish: - Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest mniejsze niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Dutch: Dit middel is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie bij hepatitis C.
Polish: Retacrit nie jest dopuszczony do stosowania w leczeniu niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis ESA gebruikt wordt om een adequate beheersing van de symptomen van anemie te bieden.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka czynnika stymulującego erytropoetynę (ESA).
Dutch: 4.000 IE0,4 ml
Polish: 4000 IU/0,4 ml
Dutch: Patiënten die voor een grote electieve orthopedische operatie zijn ingepland
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Retacrit i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Dutch: Dit wordt gevolgd door 10 ml isotone zoutoplossing om de lijn te spoelen en om een adequate injectie van het product in de circulatie te verzekeren (zie Dosering, Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan).
Polish: Iniekcję można też wykonać na zakończenie sesji dializy do drenu podłączonego do igły umieszczonej w przetoce, a następnie do drenu należy podać 10 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu w celu jego przepłukania i zapewnienia skutecznego wstrzyknięcia produktu do krążenia pacjenta (patrz Dawkowanie, „Dorośli pacjenci poddawani hemodializie").
Dutch: Een omgekeerd verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy klirensem a dawką.
Dutch: • Druk de zuiger in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Polish: • Wciskać tłok jednocześnie przytrzymując kołnierz dla palców, aż do podania całej dawki leku.
Dutch: 2.000 IE0,6 ml
Polish: 2000 IU/0,6 ml
Dutch: 1.000 IE0,3 ml
Polish: 1000 IU/0,3 ml
Dutch: De veiligheid van epoëtine zeta is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania epoetyny zeta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Retacrit 1.000 IE
Polish: Retacrit 1000 IU
Dutch: Een duidelijk concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer naar baseline werd gezien in veranderingen in het percentage reticulocyten.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano wyraźną zależność stężenia od czasu, cechującą się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Dutch: Bovendien was er tussen de epoëtine alfa-groep en placebo geen statistisch verschil in de proportie patiënten die transfusies van erytrocytenconcentraat nodig had.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w odsetkach pacjentów wymagających przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych, między grupą otrzymującą epoetynę alfa, a grupą otrzymującą placebo.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po określeniu: „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Dutch: Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit epoëtine zeta
Polish: Retacrit 1000 IU/0,3 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 2000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 3000 IU/0,9 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 4000 IU/0,4 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 5000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 6000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 8000 IU/0,8 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 10 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 40 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dutch: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dienen de merknaam en het lotnummer van de toegediende ESA duidelijk opgenomen (of genoteerd) te worden in het dossier van de patiënt.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Dutch: Retacrit 40.000 IE
Polish: Retacrit 40 000 IU
Dutch: Retacrit 6.000 IE
Polish: Retacrit 6000 IU
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van donatie van autoloog bloed bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤39% en zonder onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) bij wie een grote orthopedische operatie is gepland, werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie bij 55 patiënten.
Polish: W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 204 pacjentów oraz w badaniu prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 55 pacjentów, oceniano wpływ epoetyny alfa na umożliwienie autologicznego przetoczenia krwi u pacjentów z niską wartością hematokrytu (≤ 39% i brak niedokrwistości na tle niedoboru żelaza) zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych.
Dutch: Voor kankerpatiënten worden ijzersupplementen (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Polish: u pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie);
Dutch: 6.000 IE0,6 ml
Polish: 6000 IU/0,6 ml
Dutch: Retacrit 2.000 IE
Polish: Retacrit 2000 IU
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
Polish: Retacrit epoetyna zeta
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
Polish: Retacrit stosuje się w następujących sytuacjach:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
Polish: W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Retacrit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Retacrit.
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
Polish: Oznacza to, że lek Retacrit jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
Polish: Następnie leczenie w obu grupach zmieniano na stosowanie drugiego leku na okres kolejnych 12 tygodni.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Polish: Leczenie produktem Retacrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których lek znajduje zastosowanie.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1000-40 000 jednostek międzynarodowych (IU) substancji czynnej, epoetyny zeta.
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Retacrit:
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Polish: Dawka, częstość wykonywania wstrzyknięć i czas stosowania leku Retacrit zależą od przyczyny jego stosowania, jak również są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
Polish: W tych przypadkach stosuje się erytropoetynę do zastąpienia brakującego hormonu lub do zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Dutch: In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
Polish: W obu badaniach dawka zastosowanej epoetyny była podobna w przypadku obu leków.
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na epoetynę zeta lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję epoetyny zeta.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
Polish: W obu badaniach głównymi kryteriami oceny skuteczności był poziom hemoglobiny podczas leczenia, jak również zastosowana dawka epoetyny.
Dutch: De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Retacrit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z problemami dotyczącymi nerek, niedokrwistość może być spowodowana przez brak erytropoetyny bądź przez brak odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
Polish: • leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Dutch: In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
Polish: W badaniu korekcji poziom hemoglobiny w okresie ostatnich czterech tygodni badania wynosił około 11,6 g/dl, przy czym przed rozpoczęciem leczenia wynosił on około 8,0 g/dl.
Dutch: Retacrit is in experimentele modellen en bij mensen onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo.
Polish: Lek Retacrit badano w modelach eksperymentalnych oraz u ludzi w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym o nazwie Eprex/Erypo.
Dutch: Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu upewnienia się, że nie jest on zbyt niski, a w okresie leczenia należy stosować suplementację żelaza.
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
Polish: Substancja czynna leku Retacrit, epoetyna zeta, stanowi kopię erytropoetyny ludzkiej i działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych.
Dutch: De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Retacrit een verbetering van de hemoglobinewaarden gaf die vergelijkbaar was met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało, że zastosowanie leku Retacrit wiązało się z poprawą pod względem poziomu hemoglobiny, podobną do tej opisanej w literaturze naukowej dla innych epoetyn.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Retacrit jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Dutch: Retacrit kan tevens huiduitslag en griepachtige symptomen veroorzaken.
Polish: Lek Retacrit może także powodować wysypkę skórną oraz objawy grypopodobne.
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki dwóch badań oceniających działanie leku Retacrit wstrzykniętego podskórnie: jedno przeprowadzono z udziałem 261 pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię, a w drugim lek Retacrit porównywano z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami nerek.
Dutch: Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende 12 weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Polish: Wszyscy pacjenci w drugim badaniu leczeni byli lekiem Eprex/Erypo przez co najmniej trzy miesiące, po czym ich leczenie zmieniono na lek Retacrit lub nadal otrzymywali oni lek Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of met andere nierproblemen;
Polish: • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymaganiami UE - w przypadku leku Retacrit wykazano profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności porównywalny z lekiem Eprex/Erypo.