FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Savene.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
Dutch: Al deze effecten samen kunnen ervoor zorgen dat minder weefsel door de extravasatie van antracyclinen wordt beschadigd.
French: Comment Savene agit-il?
Dutch: Hoe werkt Savene?
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
Dutch: De werkzame stof in Savene, dexrazoxan, is een antidotum (tegengif) voor antracyclinen.
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Dutch: Savene is een poeder en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Savene.
French: C'est pourquoi, le 19 septembre 2001, Savene a été répertorié comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met extravasatie van antracyclinen klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Savene op 19 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Savene.
French: Quelles études ont été menées sur Savene?
Dutch: Hoe is Savene onderzocht?
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
Dutch: 5 april 2016 EMA/823974/2015
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde zorgprofessional worden geraadpleegd.
French: Le fruit de palmier de Floride doit uniquement être utilisé chez les adultes de sexe masculin et les personnes âgées.
Dutch: Sabal mag alleen voor mannelijke volwassenen en ouderen worden gebruikt.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
Dutch: Hoewel een mogelijke verlichting van de symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH werd waargenomen, vertoonden de studies tekortkomingen zoals te weinig patiënten en een te korte behandelperiode.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Dutch: Sabal is de algemene benaming voor de vrucht van de plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sabal
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sabal.
French: Les préparations à base de fruit de palmier de Floride sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (hexane ou éthanol) qui est ensuite partiellement évaporé pour obtenir un extrait mou.
Dutch: Preparaten van sabal kunnen worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (hexaan of ethanol), waarna de oplossing gedeeltelijk wordt verdampt om een zacht extract te verkrijgen.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sabal bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de palmier de Floride doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sabal bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sabal, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques réalisées avec le fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane, dont certaines ont montré une efficacité similaire à celle du finastéride et de la tamsulosine (autres médicaments autorisés pour traiter l'HBP) dans le traitement des symptômes de l'HBP pendant des périodes allant jusqu'à un an.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC een aantal klinische studies met hexaan-geëxtraheerde sabal in aanmerking genomen waarvan enkele aantoonden dat het even effectief is als finasteride en tamsulosine (andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van BPH) bij de behandeling van BPH-symptomen voor perioden van maximaal 1 jaar.
French: Des effets indésirables fréquents (observés chez un à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le fruit de palmier de Floride.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gemeld bij gebruik van sabal, zijn buikpijn en hoofdpijn.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sabal bevatten.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sabal bevatten.
French: Comment les médicaments à base de fruit de palmier de Floride sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sabal in de EU goedgekeurd?
French: La manière dont le fruit de palmier de Floride agit n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des études de laboratoire, on pense qu'il peut agir en réduisant l'action des hormones sexuelles masculines telles que la testostérone, qui joue un rôle dans l'augmentation de la taille de la prostate dans l'HBP, et qu'il peut également avoir des effets anti-inflammatoires.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe sabal werkt, maar op grond van laboratoriumonderzoeken wordt verondersteld dat het de werking van mannelijke geslachtshormonen als testosteron remt; deze spelen namelijk een rol bij vergroting van de prostaatklier bij BPH.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques réalisées avec des extraits éthanoliques du fruit de palmier de Floride.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met een ethanolextract van sabal in aanmerking genomen.
French: Le HMPC a également conclu que sur la base de son utilisation de longue date, le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'éthanol) peut être utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (tels que difficultés à initier la miction ou besoin fréquent d'uriner) liés à l'HBP, une fois que des affections graves ont été exclues par un médecin.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat sabal (geëxtraheerd met ethanol) op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen (zoals moeite om te beginnen met plassen of vaak moeten plassen) in samenhang met BPH, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sabal in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: L'HBP est une augmentation non cancéreuse de la taille de la glande prostatique qui entoure l'urètre, le tube qui transporte l'urine de la vessie jusqu'à l'extérieur de l'organisme.
Dutch: BPH is een niet-cancereuze vergroting van de prostaatklier, die is gelegen om de urinebuis (het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fruit de palmier de Floride, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sabal dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die sabal bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
French: Comment le fruit de palmier de Floride agit-il en tant que médicament?
Dutch: Hoe werkt sabal als geneesmiddel?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride extrait avec de l'éthanol pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ethanol-geëxtraheerde sabal voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
French: Le HMPC a conclu que le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'hexane) peut être utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat sabal (geëxtraheerd met hexaan) kan worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH).
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane pour le traitement symptomatique de l'HBP reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met hexaan-geëxtraheerde sabal voor de symptomatische behandeling van BPH zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoening.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sabal en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride se fondent sur leur utilisation de longue date.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met sabal gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sabal?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sabal in?
French: Numéro UE
Dutch: EU-Nummer
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat in het dosisafleesvenster de controlestreep verschijnt (
French: Tous les patients se sont rétablis sans complication.
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
French: Analyse complète.
Dutch: Volledige analyseset.
French: Habituellement, vous devrez suivre le tableau suivant.
Dutch: Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.
French: La douleur peut être ressentie jusque dans votre dos ou votre épaule droite.
Dutch: De pijn kan doortrekken naar uw rug of rechterschouder.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2015 Date de dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015 Datum van laatste verlenging:
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Dutch: U heeft mogelijk medische behandeling nodig.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken.
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
Dutch: • Zich zwak of vermoeid voelen.
French: Dernière observation reportée.
Dutch: Last observation carried forward
French: Valeurs observées chez les patients effectuant chaque visite planifiée
Dutch: Gemeten waarden bij patiënten die elk gepland bezoek voltooiden
French: ***Voir rubrique 4.4.
Dutch: ***Zie rubriek 4.4.
French: La durée d'exposition était entre 3,5 ans et 5 ans.
Dutch: De duur van de observatie was tussen 3,5 en 5 jaar.
French: • Vous pouvez utiliser Saxenda à tout moment de la journée, avec ou sans aliment et boisson.
Dutch: • U kunt Saxenda op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig worden uitgesloten.
French: ****issu d'essais cliniques contrôlés de phase 2, 3a et 3b.
Dutch: ****Uit gecontroleerde klinische fase 2-, 3a- en 3b-studies.
French: Délai depuis la randomisation (mois)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
French: 30 mois Après la première utilisation : 1 mois
Dutch: 30 maanden Na ingebruikname: 1 maand
French: Cela vous aide à moins manger et à diminuer votre poids.
Dutch: Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Patients à risque
Dutch: Patients at risk
French: Votre médecin vous indiquera la dose de Saxenda à utiliser chaque semaine.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Saxenda u elke week moet gebruiken.
French: **L'insomnie a été principalement observée pendant les 3 premiers mois de traitement.
Dutch: **Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
French: Cela garantit également la précision du dosage.
Dutch: Tevens garandeert dit dat de dosering nauwkeurig is.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
French: Ces tumeurs n'ont pas été observées chez des singes traités pendant 20 mois.
Dutch: Deze tumoren werden niet waargenomen bij apen die 20 maanden werden behandeld.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez 75 ans ou plus.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen als u 75 jaar of ouder bent.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
French: EXP Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg
French: Si vous avez besoin d'une dose de médicament supérieure à celle qui reste dans votre stylo
Dutch: Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in uw pen
French: Si vous n'utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
French: Dans ce cas, toute la dose n'aura pas été délivrée.
Dutch: In dat geval wordt niet de volledige dosis toegediend.
French: La concentration maximale était atteinte environ 11 heures après l'injection.
Dutch: Maximale concentraties worden ongeveer 11 uur na toediening bereikt.
French: Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée au cours des cinq premières semaines de traitement.
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.
French: Qu'est-ce que Saxenda ?
Dutch: Wat is Saxenda?
French: Entretien de votre stylo • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
French: Fréquence cumulative (%)
Dutch: Cumulatieve frequentie (%)
French: Code ATC : A10BJ02
Dutch: ATC-code: A10BJ02.
French: Le rythme cardiaque a atteint son maximum après environ 6 semaines.
Dutch: De hartfrequentie was na ongeveer 6 weken het hoogst.
French: La grande majorité d'entre eux avaient une maladie cardiovasculaire établie.
Dutch: Bij de overgrote meerderheid hiervan was een cardiovasculaire aandoening vastgesteld.
French: La sécurité et l'efficacité de Saxenda chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Tour de taille, cm
Dutch: Tailleomtrek, cm
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m².
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m².
French: La fréquence cardiaque doit être contrôlée à intervalles réguliers conformément à la pratique clinique habituelle.
Dutch: De hartfrequentie moet regelmatig worden gecontroleerd, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Dutch: Vertel het uw arts als u diabetes heeft.
French: Voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables » pour plus d'informations.
Dutch: Zie rubriek ‘Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen' voor meer informatie.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < /10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 8,15.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
French: Saxenda doit être administré une fois par jour, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
French: Dans la partie 160 semaines de l'essai 1 la perte de poids est survenue principalement pendant la première année et a été maintenue tout au long des 160 semaines.
Dutch: In het 160weken durende deel van studie 1 trad het gewichtsverlies voornamelijk op in het eerste jaar en hield gedurende 160 weken aan.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
French: Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Dutch: Neem de doos met het geneesmiddel mee.
French: Information importante concernant certains composants de Saxenda
Dutch: Belangrijke informatie over enkele stoffen in Saxenda
French: N'arrêtez pas d'utiliser Saxenda sans avoir consulté votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.
French: Votre médecin vous prescrira un programme de régime alimentaire et de l'activité physique.
Dutch: Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven.
French: Si la solution paraît trouble, n'utilisez pas le stylo.
Dutch: Als de oplossing er troebel uitziet, moet u de pen niet gebruiken.
French: La perte de poids moyenne prévue chez les répondeurs précoces qui suivent le traitement pendant un an est de 11,2 % de leur poids à l'inclusion (9,7 % chez les hommes et 11,6 % chez les femmes).
Dutch: Het voorspelde gemiddelde gewichtsverlies bij vroege respondenten na 1 jaar behandeling is 11,2% ten opzichte van hun uitgangsgewicht (9,7% voor mannen en 11,6% voor vrouwen).
French: 1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve • Contrôlez le nom et l'étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Saxenda.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Saxenda bevat.
French: Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en commençant par l'étape 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 'Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1 'Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald'.
French: HR : 0,87 IC 95 % [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
Dutch: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 voor niet-inferioriteit 0,005 voor superioriteit
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation du stylo de manière sécuritaire.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.
French: L'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).