FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Halimatoz durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação sobre vacinação, ver secção "Advertências e precauções").
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Halimatoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: Eliminar as canetas usadas" no final destas instruções de utilização.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
Greek: Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών.
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα
Portuguese: TEMPO (MESES)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΜΗΝΕΣ)
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0 % (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0 % (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37 / 50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46 / 50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Portuguese: Descontinuação de corticosteroides
Greek: διακοπή κορτικοστεροειδών
Portuguese: • Pressione o êmbolo devagar, até ao máximo, de modo a que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as asas da proteção da agulha.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού.
Portuguese: • Com um movimento circular, limpe o local da injeção com um toalhete de álcool.
Greek: • Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης.
Portuguese: Nota: O tempo até insucesso do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Portuguese: Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: α assessments in Ankylosing Spondylitis β bath ankylosing spondylitis disease activity index
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστογ α
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: O tratamento com Halimatoz deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Halimatoz está indicado.
Greek: Η θεραπεία με το Halimatoz θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Halimatoz.
Portuguese: Também pode utilizar a parte inferior do abdómen, mas não dentro dos 5 cm à volta do seu umbigo (ver Figura E).
Greek: Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ.
Portuguese: Resposta clínica Remissão clínica Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Greek: κλινική ανταπόκριση κλινική ύφεση επούλωση βλεννογόνου ύφεση χωρίς στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma avaliação clínica detalhada dos doentes com antecedentes da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a indivíduos com tuberculose ativa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερή ιατρική εκτίμηση του ιστορικού φυματίωσης των ασθενών ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε άτομα με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção "8.
Greek: Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί Δείτε την παράγραφο «8.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Halimatoz.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Halimatoz.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού βάσει δεδομένων από 1.300 και άνω ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν μια τάση για αυξημένη φαινομενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Portuguese: Após terapêutica com adalimumab durante 3 anos, 75 % dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica na pontuação parcial de Mayo.
Greek: Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75% (301 / 402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo.
Portuguese: 117/276 doentes do Estudo DC I e 272/777 doentes dos Estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Greek: 117 / 276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272 / 777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Portuguese: Tabela 10 Alteração média radiológica durante a Semana 52 no Estudo AR V
Greek: Πίνακας 10 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες.
Portuguese: MTXa N=37
Greek: MTXα N = 37
Portuguese: Figura C: A proteção da agulha não está ativadaa seringa está pronta para ser utilizada
Greek: Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο - η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da proabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (IC de 95 %: 1-6 μg/ml).
Greek: Η φαινομενική συγκέντρωση πλάσματος adalimumab που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότηταςPedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo mediano de recidiva (diminuição para um PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν με την πάροδο του χρόνου με μέσο χρόνο υποτροπής περίπου 5 μήνες (μείωση του PGA σε "μέτρια" ή σοβαρή νόσο).
Portuguese: A inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης ή/και στην εμφάνιση εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Portuguese: A substância ativa de Halimatoz, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Halimatoz, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη RA V ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανταπόκριση κατά ACR 50 στην εβδομάδα 52.
Portuguese: • Não conserve as seringas em condições extremas de calor ou frio.
Greek: • Μη φυλάσσετε τις σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 e 8 do grupo etário de referência de 13 a 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
Greek: Συνολικά 19 άτομα έλαβαν θεραπεία 6 ετών ή περισσότερο, 11 εκ των οποίων από την ηλικιακή ομάδα αναφοράς 4 έως 12 ετών και 8 της ηλικιακής ομάδας αναφοράς 13 έως 17 ετών.
Portuguese: Análise Tratamento
Greek: ανάλυση θεραπεία
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Halimatoz.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Halimatoz.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Halimatoz e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Halimatoz και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Portuguese: Figura J: Verifique o indicador verde
Greek: Εικόνα Ι: ελέγξτε τον πράσινο δείκτη
Portuguese: O tratamento com Halimatoz não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Greek: Η θεραπεία με Halimatoz δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας / περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg / kg (9-17 πιθήκους / ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Portuguese: Halimatoz contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua ao nível do sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
Greek: Το Halimatoz περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção ativa pelo HBV ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας.
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção "4.
Greek: Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί Δείτε την παράγραφο «4.
Portuguese: • neuropatia (lesão nos nervos);
Greek: • νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Halimatoz bloqueia a sua ação e diminui o processo inflamatório destas doenças.
Greek: Με την πρόσδεση στον TNFα, το Halimatoz εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές τις νόσους.
Portuguese: A redução da dor na pele, relacionada com HS, foi avaliada utilizando uma escala numérica - Numeric Rating Scale em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
Greek: Η μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη με αρχική τιμή 3 ή μεγαλύτερη, σε μια 11-βάθμια κλίμακα.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.
Portuguese: Alguns doentes que não responderam à semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόμενη θεραπεία συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 12.
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Greek: Οικατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Portuguese: Não deve tomar Halimatoz com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Halimatoz με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84 % continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την εβδομάδα 48 (n=102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue;
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3 % e na semana 96 foi de 65,1 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν 68,3 % και την Εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea com formação de bolhas);
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores
Greek: Καμία μελέτη καρκινογένεσης, όπως ούτε και η πρότυπη εκτίμηση της γονιμότητας και μεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγινε με το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε τρωκτικά.
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluiram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), τη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλέπε Πίνακα 19).
Portuguese: A administração de Halimatoz deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Greek: Η χορήγηση του Halimatoz θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Halimatoz.
Greek: • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Halimatoz.
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, os doentes receberão Halimatoz para tratar a respetiva artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Halimatoz για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Portuguese: • reativação da infeção pelo vírus da hepatite B;
Greek: • επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
Portuguese: BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,**Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
Greek: εβδομάδα 2 εβδομάδα 12 εβδομάδα 24 ***,** στατιστικά σημαντικό με p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Portuguese: Se utilizou Halimatoz durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Greek: Εάν λάβετε Halimatoz ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico *
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις*
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas ao adalimumab.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το adalimumab ήταν σπάνιες.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemias e outras neoplasias em doentes tratados com um antagonista-TNF.
Greek: Με την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας και άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Portuguese: Enfarte do miocárdio1), arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου1), αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até insucesso do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσίαινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Portuguese: ≥30 % Redução da dor na peleb
Greek: ≥30% μείωση του δερματικού άλγουςβ
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη και πέτυχαν ανταπόκριση ≥ PASI 50 την εβδομάδα 8 και / ή την 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
Portuguese: • Poderá ver umas gotas de líquido a sair da agulha, o que é normal.
Greek: • Μπορεί να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.
Portuguese: Deixe secar antes de administrar a injeção (ver Figura F).
Greek: Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ.Εικόνα ΣΤ).
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Halimatoz e instituir uma terapêutica apropriada.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Halimatoz πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Aproximadamente 40 % dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab για τη θεραπεία των εφήβων ασθενών με HS προβλέπεται με βάση την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και τη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με HS και την πιθανότητα η πορεία της νόσου, η παθοφυσιολογία, και οι επιδράσεις του φαρμάκου να παρουσιάζουν ουσιαστικές ομοιότητες με εκείνες των ενηλίκων στα ίδια επίπεδα έκθεσης.
Portuguese: Se toma Halimatoz, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Greek: Αν πάρετε το Halimatoz, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primário adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την εβδομάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Halimatoz (ver secção 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz (βλέπε παράγραφο 4.4).