FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Croatian: Pregledajte mjesto injiciranja.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti naziv i broj serije lijeka kojeg ste dobili u Vašem zdravstvenom kartonu.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Uhvatite područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Bulgarian: Захванете мястото на инжектиране, за да получите устойчива повърхност.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96% koncentracija u serumu.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
Croatian: 578 (70,9)b
Bulgarian: 578 (70,9)б
Croatian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Croatian: Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Bulgarian: Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Bulgarian: Не използвайте повторно използваната спринцовка.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, средна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I
Bulgarian: Проучване nr-axSpA I
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5 месеца.
Croatian: Standardna doza
Bulgarian: Стандартна доза
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка и установяването на промените в качеството на живот.
Croatian: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени на седмица 52 при проучване V на РА
Croatian: Bolesnici u ne-MTX skupini ili nikad nisu uzimali metotreksat ili su ga prestali uzimati bar dva tjedna prije uzimanja ispitivanog lijeka.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди прилагане на проучваното лекарство.
Croatian: 4. tjedan
Bulgarian: Седмица 4
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
Bulgarian: При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon štoje dosegnula sobnu temperaturu.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih adalimumabom u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Bulgarian: При проучване UV II са наблюдавани статистически значими разлики само по отношение на зрителната острота, а останалите компоненти, като цифри, са в полза на адалимумаб.
Croatian: Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Croatian: • djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.
Bulgarian: - Деца над 2-годишна възраст с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Croatian: 14 tjedana a Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Bulgarian: 14 седмици a Педиатричните отговори 30/50/70 по ACR на седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате AMGEVITA.
Croatian: Oko 40% bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Bulgarian: Много чести реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Croatian: Nastavite injicirati lijek AMGEVITA onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno liječeni antagonistima TNF-a.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб при тези пациенти е била намалена, в сравнение с тази при пациенти, които не са получавали анти-TNF терапия.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Croatian: • mučnina i povraćanje,
Bulgarian: гадене и повръщане;
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje terapije duže od 16 tjedana.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Bulgarian: При пациентите на лечение с адалимумаб обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka AMGEVITA ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами AMGEVITA, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek AMGEVITA, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, AMGEVITA se može ponovno primijeniti.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с AMGEVITA, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с AMGEVITAможе да бъде подновено.
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Bulgarian: Леченията включват метотрексат, лефлуномид, хидроксихлороквин, сулфасалазин и/или златни соли.
Croatian: Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom produžetku ispitivanja do 136. tjedna.
Bulgarian: Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Croatian: • melanom,
Bulgarian: • меланома;
Croatian: Nastavite potiskivati brizgalicu na kožu.
Bulgarian: Продължавайте да натискате върху кожата.
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
Croatian: U ispitivanju UC-II liječenje adalimumabom rezultiralo je poboljšanjem rezultata upitnika o upalnoj bolesti crijeva (IBDQ).
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće probirne testove (tj. tuberkulinski kožni test i rendgen pluća, uz pridržavanje lokalnih preporuka).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Croatian: U kliničkom ispitivanju jednog drugog antagonista TNF-a zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca i povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka AMGEVITA potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka AMGEVITA.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин с AMGEVITA.
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75% (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64% u tri ispitivanja.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja iznosio je 24,1 tjedan u ispitanika koji su primali placebo, dok se u ispitanika liječenih adalimumabom medijan vremena do neuspjeha liječenja nije mogao procijeniti jer je do neuspjeha liječenja došlo u manje od polovice tih ispitanika.
Bulgarian: Средното време до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom AMGEVITA mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с AMGEVITA, и в съответствие с местните препоръки.
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav,
Bulgarian: рак, засягащ лимфната система;
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja adalimumabom ponovno se razvila tuberkuloza.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с адалимумаб.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali se se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия на седмица 8 и поддържането на ремисия на седмица 52.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Bulgarian: Чести нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Croatian: Prije početka liječenja lijekom AMGEVITA sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Bulgarian: Преди започване на лечението с AMGEVITA всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Croatian: Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom AMGEVITA u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с AMGEVITA при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест).
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon uzimanja adalimumaba.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Croatian: Kada se primjenjuju peroralno, imunoglobulin G proteini prolaze proteolizu u crijevima te imaju malu bioraspoloživost.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Croatian: Primjena adalimumaba bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Прилагането на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje u pedijatrijskoj populaciji
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор при педиатричната популация
Croatian: Budući da veličina tijela može utjecati na izloženost adalimumabu, adolescenti s većom tjelesnom težinom u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od primjene preporučene doze za odrasle od 40 mg svaki tjedan.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom AMGEVITA u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom AMGEVITA.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на AMGEVITA при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на AMGEVITA.
Croatian: Ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
Croatian: Od 68 bolesnika koji su imali pogoršanje u skupini koja je bila određena za prekid liječenja, 65 je završilo liječenje spasa s adalimumabom kroz 12 tjedana, od čega se 37 (56,9%) vratilo u remisiju (ASDAS <1,3) nakon 12 tjedana od ponovnog početka otvorenog liječenja.
Bulgarian: От 68 пациенти, които са били с обостряне на състоянието, разпределени за прекратяване на лечението, 65 са приключили 12 седмици на спасителна терапия с адалимумаб, от които 37 (56,9%) отново са достигнали ремисия (ASDAS < 1,3) 12 седмици след рестартиране на отвореното лечение.
Croatian: Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Croatian: • smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka
Bulgarian: ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Croatian: Liječenje lijekom AMGEVITA može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Croatian: • Ako primate lijek AMGEVITA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Bulgarian: Ако използвате AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното/перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Croatian: Pri planiranju operacija treba voditi računa o dugom poluvijeku adalimumaba.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.