FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
Estonian: Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Estonian: Eakatel patsientidel (vähemalt 65-aastased) esines samasugune plasmakontsentratsioon, nagu täheldati noorematel patsientidel (18…45-aastased).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske studier var hovedpine, rødme, næse- og bihulekongestion samt rygsmerter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, punetus, nina ja ninakõrvalurgete kinnisus ning seljavalu.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
Estonian: Oluline on ligikaudu 20 000 korda suurem selektiivsus PDE5 kui PDE3 suhtes, mis on südames ja veresoontes sisalduv ensüüm, sest PDE3 osaleb südame kontraktiilsuse reguleerimises.
Danish: Lægen bør desuden fortælle patienten, hvad han skal gøre ved tegn på ortostatisk hypotension.
Estonian: Arst peab rääkima patsientidele, mida teha posturaalse hüpotensiooni nähtude korral.
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Estonian: Avanafiilil puudub toime, kui puudub seksuaalse stimuleerimine.
Danish: • pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).
Estonian: • äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Danish: • hvis du har et alvorligt hjerteproblem
Estonian: • kui teil on raske südameprobleem;
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Estonian: Avanafiili mõju teistele transporteritele ei ole teada.
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete võimalus avanafiiliga Nitraadid
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A või B) patsiendid peavad ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust vastavalt taluvusele.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Estonian: Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenisekude ja põhjustada potentsi püsivat kaotust.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…0,75 tundi pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Danish: Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen.
Estonian: Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
Danish: In vitro-studier har vist, at avanafil er højselektivt for PDE5.
Estonian: In vitro uuringud on tõendanud, et avanafiil on PDE5 suhtes väga selektiivne.
Danish: Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.
Estonian: Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga.
Danish: Graviditet Spedra er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Estonian: Rasedus Spedra ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Danish: Derudover indgik en undergruppe på 493 patienter i et åbent forlængelsesforsøg, hvor de fik avanafil i mindst seks måneder, og 153 patienter, der fik avanafil i mindst 12 måneder.
Estonian: Patsientide alarühm osales ka avatud jätku-uuringus, kus 493 patsienti said avanafiili vähemalt 6 kuud ja 153 patsienti vähemalt 12 kuud.
Danish: Det har ikke kunnet fastslås, om sådanne hændelser har direkte sammenhæng med anvendelse af PDE5-hæmmere eller med andre faktorer.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need nähud on otseselt seotud PDE5 inhibiitorite kasutamise või muude teguritega.
Danish: Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: Før farmakologisk behandling overvejes, bør der optages anamnese og foretages en objektiv undersøgelse til diagnosticering af erektil dysfunktion og udredning af mulige underliggende årsager.
Estonian: Enne farmakoloogilise ravi kaalumist tuleb võtta meditsiiniline anamnees ja teha füüsiline läbivaatus erektsioonihäire diagnoosimiseks ning selle võimalike põhjuste leidmiseks.
Danish: Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser.
Estonian: Spedra võib tekitada pearinglust või nägemishäireid.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Danish: Dette medfører afslapning af glatmuskulaturen og blodtilløb til penisvævet og dermed erektion.
Estonian: See põhjustab silelihaste lõõgastumist ja vere sissevoolu peenisekudedesse, tekitades sellega erektsiooni.
Danish: • vedvarende svaghed eller træthed
Estonian: • pidev nõrkus- või väsimustunne
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Avanafil havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af amlodipin, men amlodipin øgede den maksimale og totale eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Estonian: Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
Estonian: • muud ravimid, mis võivad takistada Spedra lagunemist kehas (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid),
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse vajaduse korral ligikaudu 15...30 minutit enne suguühet (vt lõik 5.1).
Danish: Avanafil forventes derfor ikke at have nævneværdig effekt på andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Estonian: Nende andmete alusel ei eeldata, et avanafiilil oleks oluline mõju teistele nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimitele.
Danish: Blodtryksforhøjelse Blod i urinen Hjertemislyd Prostataspecifikt antigen forhøjet Vægtforøgelse Blodbilirubin forhøjet Blodkreatinin forhøjet Forhøjet legemstemperatur
Estonian: Vererõhu tõus Veri uriinis Südamekahinad Prostataspetsiifilise antigeeni sisalduse suurenemine Kehakaalu tõus Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Vere kreatiniinisisalduse suurenemine Kehatemperatuuri tõus
Danish: Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
Estonian: Üleannustamisel tuleb vajaduse korral võtta standardseid toetavaid meetmeid.
Danish: Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt.
Estonian: Sellistes tingimustes tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all koos asjakohase hemodünaamika jälgimisega (vt lõik 4.3).
Danish: Hos sådanne patienter bør avanafil derfor kun anvendes efter foregående nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Estonian: Avanafiili tohib nende seisunditega patsientidele seepärast manustada alles pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Estonian: • kummaline tunne
Danish: En enkelt dosis af avanafil havde ingen indvirkning på plasmakoncentrationen af amlodipin.
Estonian: Avanafiili üksikannusel puudus mõju amlodipiini kontsentratsioonile plasmas.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer virker Avanafil ikke hæmmende på OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole avanafiil OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP inhibiitor.
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Estonian: • kui teil on mis tahes veritsushäire või aktiivne seedetrakti haavand.
Danish: Effekt på blødning
Estonian: Mõju verejooksule
Danish: De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning.
Estonian: Avanafiili Cmax-väärtuse väikeste muutuste kliiniline tähtsus arvatakse olevat minimaalne.
Danish: Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub avanafiil metaboliitidena peamiselt roojas (ligikaudu 63% manustatud suukaudsest annusest) ja vähem uriinis (ligikaudu 21% manustatud suukaudsest annusest).
Danish: - tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller livstruende arytmi inden for de seneste seks måneder - hypotension i hvile (blodtryk < 90/50 mmHg) eller hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg)
Estonian: - olnud müokardiinfarkt, insult või eluohtlik arütmia viimase 6 kuu jooksul; - rahuolekus hüpotensioon (vererõhk < 90/50 mmHg) või hüpertensioon (vererõhk
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Estonian: Neid kontsentratsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks.
Danish: For andre lægemidler er avanafils potentiale for at gribe ind i den P-gpmedierede transport ukendt.
Estonian: Avanafiili võime sekkuda teiste ravimite P-gp vahendatud transporti ei ole teada.
Danish: Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda greibimahla tarvitamisest 24 tundi enne avanafiili võtmist.
Danish: CYP3A4-substrat
Estonian: CYP3A4 substraat
Danish: Den hæmodynamiske interaktion med doxazosin og tamsulosin blev undersøgt i en to-perioders overkrydsningsforsøg hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Hemodünaamilisi koostoimeid doksasosiini ja tamsulosiiniga uuriti tervetel isikutel kaheperioodilise ristuva ülesehitusega uuringus.
Danish: Spedra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Spedral on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: - svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Childi-Pugh' klass C).
Danish: Virkningen af avanafil på andre lægemidler
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
Estonian: • Toimeaine on avanafiil.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Estonian: Avanafiil imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, mediaanne Tmax on 30…45 minutit.
Danish: Der fandtes ingen akkumulering af avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to gange dagligt i 7 dage.
Estonian: Avanafiil ei akumuleerunud plasmas annustamisel 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Danish: Samtidig brug af alfablokkere
Estonian: Kasutamine koos alfablokaatoritega
Danish: Anvendelse en CYP-induktor sammen med avanafil frarådes, da det kan forringe virkningen af avanafil.
Estonian: Avanafiili ja CYP-indutseerija samaaegset kasutamist ei soovitata, sest see võib vähendada avanafiili efektiivsust.
Danish: Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA eelistatud terminid) Organsüsteemi klass Sage
Danish: Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg tablett vastavalt vajadusele.
Danish: Når avanafil indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold, nedsættes absorptionen med en gennemsnitlig forsinkelse af Tmax på 1,25 timer og en gennemsnitlig reduktion i Cmax på 39 % (200 mg).
Estonian: Kui avanafiili võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga, on imendumiskiirus väiksem, keskmine viivitus Tmax on 1,25 tundi ja Cmax-väärtuse keskmine vähenemine on 39% (200 mg annus).
Danish: Influenza Nasofaryngitis
Estonian: Gripp Nasofarüngiit
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:
Danish: • Sikkerheden ved samtidig administration af avanafil og alfablokkere kan påvirkes af andre variabler, herunder intravaskulær volumendepletion og behandling med andre antihypertensiva.
Estonian: • Avanafiili ja alfablokaatorite ohutut kooskasutamist võivad mõjutada muud tegurid, sealhulgas intravaskulaarse ruumala vähenemine ja teised antihüpertensiivsed ravimid.
Danish: Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
Estonian: Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit.
Danish: Selvom der ikke er udført særlige undersøgelser af interaktionen mellem rivaroxaban og apixaban (som begge er CYP3A4-substrater), forventes der ingen interaktion.
Estonian: Kuigi avanafiili koostoimeid rivaroksabaani ja apiksabaaniga (mõlemad on CYP3A4 substraadid) ei ole uuritud, koostoimeid eeldatavalt ei esine.
Danish: Lægemidler, der sænker det systemiske blodtryk
Estonian: Süsteemset vererõhku langetavad ravimid
Danish: Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5hæmmere (PDE5-hæmmere).
Estonian: See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Danish: Desuden havde avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) kun minimalt hæmmende virkning på CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Estonian: Lisaks näitasid avanafiili metaboliidid (M4, M16 ja M27) samuti minimaalset CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 inhibeerimist.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, aga < 80 ml/min), kes osalesid III faasi uuringutes, ilmnes nõrgem toime kui normaalse neerutalitlusega isikutel.
Danish: Selvom in vitro-data viste potentielle interaktioner mellem avanafil og CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste yderligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaktioner med CYPs 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Estonian: Kuigi in vitro andmed tuvastasid avanafiili võimaliku koostoime CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 ja 3A4-ga, ei näidanud täiendavad kliinilised uuringud omeprasooli, rosiglitasooni ja desipramiiniga kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP 2C19, 2C8/9 ja 2D6-ga.
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei leitud tõendeid kombinatsiooni soodsa kliinilise toime kohta.
Danish: Maksimalkoncentrationen og eksponeringen var den samme som hos personer med normal leverfunktion, der fik en effektiv dosis avanafil på 100 mg.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon ja AUC olid sarnased normaalse maksatalitlusega isikutel avanafiili efektiivse 100 mg annuse puhul.
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Estonian: Plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ei muutunud.
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poolele, kui märkate mõnda ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.
Danish: Før påbegyndelse af enhver behandling for erektil dysfunktion bør patientens kardiovaskulære status gennemgås, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko (se pkt.
Estonian: Enne erektsioonihäire mis tahes ravi määramist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset seisundit, sest suguühtega kaasneb teatud risk südamele (vt lõik 4.3).
Danish: Hos patienter, der har fået avanafil inden for de seneste 12 timer, og hos hvem administration af nitrat anses for akut nødvendigt i en livstruende situation, er der øget risiko for et væsentligt og potentielt farligt blodtryksfald.
Estonian: Kui nitraadi manustamist peetakse eluohtlikus olukorras meditsiiniliselt vajalikuks, on patsiendil, kes on võtnud avanafiili 12 tunni jooksul, olulise ja potentsiaalselt ohtliku vererõhu languse tõenäosus suurenenud.
Danish: • søvnighed eller stærk træthed
Estonian: • unisus või tugev väsimus
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Estonian: • nakkuste (infektsioonide) raviks kasutatavad antibiootikumid, nt erütromütsiin;
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Estonian: Avanafiil on CYP3A4 substraat ja metaboliseerub peamiselt selle kaudu.
Danish: M4metabolitten udviser en selektivitet for fosfodiesterase svarende til avanafils og en hæmmende virkning på PDE5 in vitro svarende til 18 % af avanafils.
Estonian: Metaboliidil M4 on avanafiili profiiliga sarnane fosfodiesteraasi selektiivsusprofiil ja in vitro PDE5 inhibeerimise tugevus on 18% avanafiili väärtusest.
Danish: Der er ingen sikkerhedsoplysninger om administration af avanafil til patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt ulcus pepticum.
Estonian: Puudub ohutusteave avanafiili manustamise kohta veritsushäirete või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele.
Danish: Avanafils virkning er > 100 gange mere potent på PDE5 end på PDE6, som medvirker ved fototransduktionen i retina.
Estonian: Avanafiil on > 100 korda tugevam PDE5 suhtes kui PDE6 suhtes, mida leidub võrkkestas ja mille funktsioon on fototransduktsioon.
Danish: • carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
Estonian: • epilepsiaraviks, meeleolu stabiliseerimiseks või teatud tüüpi valu korral kasutatav karbamasepiin;
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Estonian: Avanafiili kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at avanafil har moderat potentiale for at fungere som substrat for P-gp og som hæmmer af P-gp med digoxin som substrat ved koncentrationer under den beregnede koncentration i tarmen.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et avanafiilil on mõõduka tugevusega P-gp substraat ja P-gp inhibiitor, digoksiini kui P-gp substraadi suhtes, kontsentratsioonides, mis on väiksemad arvutuslikest kontsentratsioonidest sooles.
Danish: Afhængigt af virkningen og tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis øges til den maksimale dosis på 200 mg eller mindskes til 50 mg.
Estonian: Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest tohib annust suurendada maksimaalse annuseni 200 mg või vähendada 50 mg-ni.
Danish: In vitro-studier med humane trombocytter viser, at PDE5-hæmmere ikke i sig selv påvirker trombocytaggregationen, men at de ved superterapeutiske koncentrationer potenserer den antiaggregatoriske virkning af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Estonian: Inimese trombotsüütidega in vitro korraldatud uuringute andmetel puudub PDE5 inhibiitoritel iseenesest toime trombotsüütide agregatsioonile, kuid suurtes (supraterapeutilises) annustes võivad need tugevdada lämmastikoksiidi doonori naatriumnitroprussiidi antiagregatiivset toimet.
Danish: Pludseligt større eller mindre høretab
Estonian: Kuulmise halvenemine või äkiline kuulmiskaotus
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Danish: Mænd med diabetes Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
Estonian: Kasutamine diabeediga meestel Diabeediga patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Danish: Plasmakoncentrationerne af de vigtigste metabolitter i kredsløbet, M4 og M16, er henholdsvis ca. 23 % og 29 % af moderstoffets.
Estonian: Peamiste tsirkuleerivate metaboliitide M4 ja M16 plasmakontsentratsioon on lähteühendi kontsentratsioonist vastavalt ligikaudu 23% ja 29%.
Danish: Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Estonian: Ärge kasutage Spedrat koos teiste erektsioonihäire ravimitega, nagu sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil.
Danish: Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Danish: Avanafils potentielle induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4, vurderet i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potentiel interaktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 potentsiaalset indutseerimist avanafiili poolt hinnati primaarsetes inimese hepatotsüütides in vitro, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides indutseerimist ei täheldatud.
Danish: I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
Estonian: Pikaajalises kliinilises uuringus vähenes kõrvaltoimetega patsientide hulk ravimi võtmise aja pikenemisel.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ved pludseligt opstået høretab skal holde op med at tage PDE5hæmmere, herunder avanafil, og straks søge lægehjælp.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad kuulmise äkilise halvenemise või kaotuse korral lõpetaksid PDE5 inhibiitorite, sh avanafiili võtmise ja pöörduksid kohe arsti poole.
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Estonian: Patsiente juhendati, et nad võtaksid uuringuravimi 1 annuse 30 minutit enne suguühte algust.