FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaná enzýmom CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov CYP3A, ako je elvitegravir, ktoré majú obmedzenú biologickú dostupnosť a ich polčas sa skracuje prostredníctvom metabolizmu závislého od CYP3A.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak elwitegrawir, których biodostępność jest ograniczona, a okres półtrwania jest skrócony przez metabolizm zależny od CYP3A.
Slovak: Kobicistát sa na 97 - 98 % viaže na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Slovak: GS-566500, metabolit sofosbuviru:
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-566500:
Slovak: Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm x 8,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane tablety „510".
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną liczbą
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu Genvoyou, bol podobný ako u dospelých.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, którzy byli leczeni produktem Genvoya, był podobny do profilu u dorosłych.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Slovak: Na základe eliminačných dráh lorazepamu nesprostredkovaných CYP sa neočakáva žiadny účinok na plazmatické koncentrácie pri súbežnom podávaní s Genvoyou.
Polish: Na podstawie innych dróg eliminacji lorazepamu, w których nie bierze udziału CYP, nie oczekuje się wpływu na stężenie w osoczu podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky metadónu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki metadonu.
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie Genvoye ani jej zložiek.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Obidve polovice tablety užite za sebou, aby ste užili celú dávku.
Polish: Obie połowy tabletki należy przyjąć jedna po drugiej, pamiętając, aby przyjąć całą dawkę leku.
Slovak: kobicistát:
Polish: Kobicystat:
Slovak: Genvoya môže spôsobiť závraty.
Polish: Lek Genvoya może wywoływać zawroty głowy.
Slovak: Neprestávajte užívať Genvoyu bez konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Genvoyu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Genvoyu.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je in vivo inhibítorom ani induktorom CYP3A.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A in vivo.
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Po súbežnom podávaní Genvoye s drospirenónom sa očakáva zvýšenie jeho plazmatických koncentrácií a odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie (pozri časť 4.5).
Polish: Oczekuje się, że stężenie drospirenonu w osoczu zwiększy się po jego równoczesnym podaniu z produktem Genvoya oraz zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 - 200 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Slovak: Genvoya sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena farmakokinetických parametrov elvitegravirua
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych elwitegrawirua
Slovak: Na základe údajov zo štúdie in vitro sa pri súbežnom podávaní tenofovir-alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostatu) neočakáva zvýšenie systémovej expozície tenofoviru in vivo.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badania in vitro nie oczekuje się, że równoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru i inhibitorów oksydazy ksantyny (np. febuksostatu) zwiększy ekspozycję ogólnoustrojową na tenofowir in vivo.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil Genvoye u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa produktu Genvoya u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1.
Slovak: Kobicistát zvyšuje hladiny sérového kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie obličiek.
Polish: Kobicystat zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerkowych.
Slovak: a n = 23 detí; b n = 22 detí c n = 20 detí d AUClast e n =
Polish: a n = 23 dzieci b n = 22 dzieci c n = 20 dzieci d AUClast e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
Slovak: Tehotné ženy nemajú Genvoyu užívať.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Genvoya.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Genvoye o viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Genvoye (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
Polish: Produkty lecznicze, które obniżają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a vírusom hepatitídy C (HCV) neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Genvoya u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Slovak: Elvitegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, môžu ovplyvniť expozíciu elvitegraviru.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A, a produkty lecznicze, które indukują lub hamują CYP3A mogą wpływać na ekspozycję na elwitegrawir.
Slovak: V klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej sa Genvoya podávala 23 pediatrickým pacientom infikovaným vírusom HIV-1 s priemerným vekom 10 rokov (rozsah 8 až 11 rokov) boli priemerné expozície elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu vyššie (o 20 až 80 %) v porovnaní s priemernými expozíciami dosiahnutými u dospelých (pozri časti 4.1 a 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym produkt Genvoya był podawany 23 dzieciom zakażonym HIV-1, których średnia wieku wynosiła 10 lat (zakres od 8 do 11 lat), średnia ekspozycja na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru była większa (od 20 do 80%) niż średnie ekspozycje osiągane u dorosłych (patrz punkty 4.1 i 5.2).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia má obsahovať najmenej 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén alebo pacientky majú používať alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Hormonalny środek antykoncepcyjny powinien zawierać co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i drospirenon lub norgestymat jako progestagen lub pacjentki powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistátu alebo emtricitabínu, podávaných samostatne, z hľadiska parametrov fertility, gravidity, fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru, kobicystatu lub emtrycytabiny, podawanych oddzielnie, na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Slovak: Štúdia GS-US-292-0106
Polish: Badanie GS-US-292-0106
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s elvitegravirom so zosilneným účinkom prostredníctvom ritonaviru.
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
Slovak: Elvitegravir prechádza primárne oxidačným metabolizmom prostredníctvom CYP3A a sekundárne sa glukuronizuje prostredníctvom enzýmov UGT1A1/3.
Polish: Elwitegrawir podlega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A, a następnie glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku CYP3A a je aj substrátom CYP3A.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A oraz jest również substratem CYP3A.
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a z dôvodu zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxil pri zvyšovaní koncentrácie tenofoviru v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż dizoproksyl tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-kobicistátu sa 86 % a 8,2 % z dávky zistilo v stolici a moči, v uvedenom poradí.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Slovak: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Polish: E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Slovak: Kobicistát sa metabolizuje prostredníctvom oxidácie sprostredkovanej CYP3A (hlavná cesta) a/alebo CYP2D6 (vedľajšia cesta) a neprechádza glukuronidáciou.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že pravdepodobnosť interakcií tenofoviralafenamidu s inými liekmi sprostredkovaných enzýmami CYP je nízka.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że potencjał pośredniczonych przez CYP interakcji alafenamidu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi jest niewielki.
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba Genvoyou prerušiť (pozri časť 5.2).
Polish: Należy przerwać podawanie produktu Genvoya u pacjentów, u których w czasie leczenia oszacowany CrCl zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ukončenie liečby Genvoyou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Genvoya u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Slovak: Počas liečby Genvoyou nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Genvoya nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Slovak: warfarín
Polish: Warfaryna
Slovak: karbamazepín-10,11-epoxid: AUC:
Polish: 10,11-epoksyd karbamazepiny:
Slovak: Bezpečnostný profil Genvoye u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Genvoya u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek był podobny do tego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya może mieć wpływ na stężenie warfaryny.
Slovak: %) a stolici (~14
Polish: i kale (~14%).
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozoroval pri Genvoyi, ale bol identifikovaný v klinických štúdiách alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: 1 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych III fazy z produktem Genvoya, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu dla emtrycytabiny podawanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientov malo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Slovak: Elvitegravir je inhibítor schopnosti HIV-1 integrázy transferovať vlákna (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Polish: Elwitegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI) HIV-1.
Slovak: (36,1)b
Polish: (36,1)b c
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Ako užívať Genvoyu
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce: rifabutín, klaritromycín a telitromycín
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające: ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u detí vo veku do 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 25 kg neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Genvoya u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała < 25 kg. Dane nie są dostępne.
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napr. antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri „Štúdie vykonané s inými liekmi".
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku (np. antagonistów receptora H2 i inhibitorów pompy protonowej), patrz
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozoroval pri Genvoyi, ale bol identifikovaný v klinických štúdiách elvitegraviru pri jeho použití s inými antiretrovirotikami.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych III fazy z produktem Genvoya, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych z elwitegrawirem podawanym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Medián (Q1, Q3) zmeny oproti počiatočnej hodnote v pomere celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu v 144. týždni bol 0,2 (-0,3; 0,7) v skupine s Genvoyou a 0,1 (-0,4; 0,6) v skupine s E/C/F/TDF (p =
Polish: Mediana (Q1, Q3) zmiany wobec wartości początkowej stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL w 144. tygodniu wynosiła 0,2 (-0,3; 0,7) w grupie leczonej produktem Genvoya i 0,1 (-0,4; 0,6) w grupie leczonej E/C/F/TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami leczonymi).
Slovak: U predtým neliečených pacientov sa po 144 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti počiatočnej hodnote na úrovni 0,04 ±
Polish: Po 144 tygodniach leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych odnotowano średnią zmianę od początku badania wynoszącą 0,04 ± 0,12 mg/dl
Slovak: • sedatíva a hypnotiká používané na liečbu úzkosti: buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Polish: • leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Genvoya
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite získané počas používania Genvoye u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących płodności po zastosowaniu produktu Genvoya u ludzi.
Slovak: Účinok závažného poškodenia pečene (Child-Pugh triedy C) na farmakokinetiku elvitegraviru alebo kobicistátu nebol skúmaný.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha) na farmakokinetykę elwitegrawiru ani kobicystatu.
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 96 týždňoch liečby spájala s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF (pozri tiež časť 4.4).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie produktu Genvoya wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek (według pomiaru po 144 tygodniach leczenia oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta oraz stosunku białka do kreatyniny w moczu i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu z E/C/F/TDF (patrz również punkt 4.4).
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego może wystąpić zwiększenie stężenia metforminy podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Slovak: Ak ste alergický na elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A, môžu znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A, mogą zmniejszać klirens kobicystatu, co powoduje zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Slovak: Nie je známe, či sú kobicistát, emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid inhibítormi iných UGT enzýmov.
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat, emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
Slovak: In vitro sa tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostredníctvom CYP1A2, CYP2C8,
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8,
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že elvitegravir, kobicistát a tenofovir sa vylučujú do materského mlieka.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że elwitegrawir, kobicystat i tenofowir przenikają do mleka.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: • antimykobakteriálne látky: rifampicín
Polish: • leki przeciwprątkowe: ryfampicyna
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir, kobicistát alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Genvoya môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może zwiększyć stężenie dabigatranu w osoczu z następstwami podobnymi do obserwowanych podczas stosowania innych silnych inhibitorów P-gp.
Slovak: • imunosupresíva používané na potlačenie imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii, ako sú: cyklosporín, sirolimus a takrolimus
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak: cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
Slovak: Tabletu nerozhryznite ani nerozdrvte.
Polish: Nie należy rozgryzać ani kruszyć tabletki.
Slovak: Tenofovir vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a vírusu HBV.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizacji do tenofowiru.
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~86%)
Slovak: • lieky používané na liečbu cukrovky: metformín
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
Slovak: Štúdie tenofovir-alafenamidu na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov tenofovir-alafenamidu z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące alafenamidu tenofowiru nie wykazały szkodliwego wpływu alafenamidu tenofowiru na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
Slovak: Deväťdesiatdva percent (66/72 pacientov) malo HBV DNA < 29 IU/ml pri použití analýzy typu „chýbajúce = zlyhanie" v 48. týždni.
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72 ) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).