FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
French: Une infestation par un ténia réapparaitra certainement si un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc n'est pas entrepris.
English: Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
French: Indépendamment de la voie d'administration et de la formulation, le praziquantel à la dose de 5 mg/kg de poids corporel (p.c.) s'est invariablement avéré efficace jusqu'à 100 % contre les formes immatures et matures d'E.
English: The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le produit de référence est Drontal Plus.
English: While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
French: Alors que la majorité des références citées par Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. concernait l'efficacité du praziquantel présenté en comprimé monosubstance (Droncit, Bayer Animal Health), plusieurs des références indiquées portaient sur l'efficacité du praziquantel présenté sous d'autres formes pharmaceutiques (injectable, pâte, poudre) et /ou pour une administration par d'autres voies (intramusculaire, sous-cutanée) et/ou en association avec d'autres principes actifs (par exemple Drontal Plus, Bayer Animal Health).
English: INN/Strength
French: INN/Dosage
English: In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
French: Pour étayer davantage la sécurité et l'efficacité du produit, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a fourni des données de pharmacovigilance pour Prazitel Plus et ses copies, qui incluent dans le RCP la revendication d'efficacité contre Echinococcus.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
French: Ne pas utiliser simultanément des composés de la famille de la pipérazine.
English: In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CVMP estime qu'il est peu probable que l'utilisation chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité; une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est donc pas nécessaire.
English: Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
French: Plaquettes thermoformées individuelles composées d'une feuille d'aluminium trempée souple de 45 µm et d'une feuille d'aluminium trempée rigide de 25 µm contenant 2 ou 8 comprimés.
English: The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0241-0243/001/MR (voir Annexe I), ne nécessitent pas d'être modifiées.
English: A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
French: Une étude de sécurité menée chez l'animal cible a confirmé que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés) est bien toléré, lorsqu'il est administré à des chiots (âgés de 9 semaines) à des doses allant jusqu'à cinq fois la dose thérapeutique recommandée ou lorsqu'il est administré à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
English: Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.
English: Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
French: Sur la base des données d'efficacité disponibles, il est accepté que le produit concerné sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
French: • le CVMP a examiné l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis;
English: Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
French: Chez les mammifères, le fébantel subit une fermeture annulaire, formant ainsi du fendendazole et de l'oxfendazole.
English: BN {number}
French: Lot {numéro}
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés sont des comprimés pour chiens, contenant du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel, qui sont indiqués pour le traitement de différentes infections parasitaires.
English: In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
French: Le spectre d'activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.
English: In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
French: Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes.
English: For oral administration.
French: Administrer par voie orale.
English: Benefit assessment
French: Évaluation du bénéfice
English: In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
French: En conclusion, sur la base de l'ensemble des données présentées, il est accepté que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés) sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
English: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
French: Ankylostomes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
English: Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après une évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
English: Febantel, a probenzimidazole
French: Le fébantel, un pro-benzimidazole
English: Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
French: Le praziquantel administré par voie orale subit une résorption intestinale quasi complète.
English: The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit concerné est Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés ont été autorisés dans de nombreux États membres (UE/EEE) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) IE/V/0241-0243/001/MR en tant que copies multiples d'une demande hybride soumise au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés (voir Annexe I)
English: 50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
French: 50 mg ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel)
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a extrapolé les données d'efficacité disponibles dans le domaine public pour les produits de Bayer Animal Health (Droncit et Drontal Plus) au produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés), en présentant une étude comparative des propriétés pharmacocinétiques menées avec le produit concerné et Drontal Plus (Bayer Animal Health).
English: Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
French: Plathelminthes: espèces Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), espèces ténias (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formes adultes et immatures).
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus et Voxical Plus ont été autorisés par la suite dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR en tant que demandes hybrides soumises au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné.
English: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
French: A compléter au niveau national Praziquantel, Fébantel, Pyrantel
English: ANNEX I:
French: Annexe I
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
French: Ne pas utiliser simultanément des composés de la pipérazine car les effets anthelmintiques du pyrantel et de la piperazine peuvent être antagonistes.
English: In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
French: Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes des espèces suivantes :
English: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
French: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés.
English: Pharmaceutical form
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
French: Ascarides : Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes adultes et immatures tardives).
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
French: le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve d'apporter les modifications recommandées aux informations sur le produit pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné (voir Annexe I).
English: Nematodes:
French: Considérant que
English: 1 tablet per 10 kg bodyweight.
French: 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
English: The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
French: Les RCP de ces quatre produits n'incluent pas d'indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
English: The SPC for these three products includes indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
French: Le RCP pour ces trois produits inclut des indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
English: 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
French: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés.
English: Evaluation of the benefit - risk balance
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
English: These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
French: Ces données permettent une extrapolation de l'efficacité documentée du produit de référence (Drontal Plus) au produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
English: The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
French: Les produits ont été formulés pour présenter la même composition, en termes de principes actifs, que le produit de référence autorisé et les conditions d'utilisation proposées pour les produits sont identiques à celles du produit de référence Il est donc possible de supposer qu'il est peu probable que le produit concerné présente, pour l'espèce animale cible, un risque quelconque supérieur à celui que présente le produit de référence Ce dernier est autorisé pour une utilisation à partir de l'âge de deux semaines, aucun risque spécifique n'ayant été identifié pour ce groupe d'âge particulier.
English: Febantel
French: Fébantel
English: 1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
French: Un comprimé aromatisé, arôme porc contient : 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
English: The recommended dose rates are: 15 mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
French: Les doses recommandées sont de : 15 mg de fébantel/kg de poids corporel, 5 mg de pyrantel/kg de poids corporel (équivalent à 14.4 mg d'embonate de pyrantel/kg) et 5 mg de praziquantel/kg de poids corporel.
English: The recommended dose rates are: 15mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
French: Les doses recommandées sont de : 15 mg de fébantel/kg de poids corporel, 5 mg de pyrantel/kg de poids corporel (équivalent à 14.4 mg d'embonate de pyrantel /kg) et 5 mg de praziquantel/kg de poids corporel.
English: This is equivalent to 1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
French: Cela équivaut à 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For oral administration only.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
English: Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
French: Dans cette association fixe, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants (ascaridés, ankylostomes et trichures) chez le chien.
English: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg/tablet Febantel.
French: 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
English: Marketing authorisation holder
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
French: multilocularis peut être acceptée pour le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés).
English: The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
French: BOÎTE DE 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ET 24 COMPRIMÉS
English: Pork flavoured tablets.
French: Comprimés aromatisés, arôme porc.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: {CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
French: BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS ET PLUS
English: Spain
French: Suède
English: Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
French: Autriche Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Cyprus Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
French: Chypre Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
French: Belgique Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: Bulgaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
French: Bulgarie Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
English: None Known
French: Sans objet
English: Not Applicable
French: EFFETS INDÉSIRABLES
English: Cazitel Plus tabletten voor honden
French: Cazitel Plus tabletter för hundar
English: Any part used tablet should be discarded.
French: Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
English: Prazitel Plus tabletten voor honden
French: Prazitel Plus tabletter för hundar
English: A. Summary of Product Characteristics
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
English: How to use <Invented Name>?
French: Rubrique 3: Comment utiliser <Nom de Fantaisie>?
English: [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
French: [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
English: Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
English: Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
English: May 2017
French: 24 mai 2017
English: A-1121 Vienna
French: A-1121 Vienne
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
French: Si tel est le cas, la vaccination sera reportée.
English: Allergic reactions*
French: réactions allergiques*
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
English: Other paediatric population
French: Autre population pédiatrique
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
French: Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
French: Le vaccin contient deux composants importants provenant de la surface de la bactérie.
English: Experience of overdose is limited.
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
French: Les résultats provenant des Groupes 2 et 3 ne sont pas présentés, car seules 2 souches représentatives faisaient l'objet d'une évaluation.