FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi opikapona se priporoča skrbno spremljanje bolnikov, ki se zdravijo s temi zdravili.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.
Slovenian: Zato je v prvih dneh ali tednih pogosto treba prilagoditi odmerek levodope po uvedbi zdravljenja z opikaponom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Затова често е необходимо да се адаптира дозировката на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с опикапон. (вж. точка 4.4).
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
Bulgarian: В урината първичният метаболит е глюкуроновият конюгат на опикапон, докато основното лекарство и останалите метаболити обикновено са под границата на количествено определяне.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
Slovenian: Zdravilo Ongentys ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации.
Slovenian: Zmanjšanje povprečja LS absolutnega časa izklopa od izhodišča do končne točke v skupini z entakaponom je znašalo -78,7 minut.
Bulgarian: Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон е -78,7 минути.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so morda posledica večjih učinkov uporabe zdravila Ongentys skupaj z levodopo.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 171,9 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: Sočasna uporaba opikapona in zaviralcev MAO za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. razagilina (do 1 mg/dan) in selegilina (do 10 mg/dan v peroralni obliki ali 1,25 mg/dan v obliki za bukalno absorpcijo) je dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Допустимо е едновременно приложение на опикапон и инхибитори на МАО за лечение на болестта на Parkinson, напр. разагилин (до 1 mg/ден) и селегилин (до 10 mg/ден като лекарствена форма за перорално приложение или 1,25 mg/ден като лекарствена форма за букална абсорбция) (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ongentys se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate resne težave z jetri in so se vam v kratkem času pojavili izguba apetita, izguba telesne mase,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys: - ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,
Slovenian: V obeh študijah 3. faze skupaj je bilo 60 bolnikov, ki so pretežno uporabljali levodopo z nadzorovanim sproščanjem (tj. > 50 % njihove formulacije levodope/DDCI), od teh se jih je 48 zdravilo samo s formulacijo levodope z nadzorovanim sproščanjem.
Bulgarian: В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване.
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Bulgarian: Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Slovenian: V študijah in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so opazili manjše zaviranje CYP1A2 in CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 14C-opikapona je bila glavna pot izločanja opikapona in njegovih presnovkov blato, kar predstavlja 58,5 % do 76,8 % uporabljene radioaktivnosti (povprečje
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%).
Slovenian: Morda bo moral zdravnik vaše zdravljenje prilagoditi; - safinamid, ki se uporablja za Parkinsonovo bolezen.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон.
Slovenian: Prilagajanje odmerka antiparkinsonikov
Bulgarian: Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия
Slovenian: Če se odmerek izpusti, je treba naslednji odmerek vzeti, kot je načrtovano.
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) so omejene.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) е ограничен.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila Ongentys.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Ongentys.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da opikapon zavira aktivnost CYP2C8.
Bulgarian: Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, oznaka ATC: (še ni bila dodeljena)
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: [все още не е определен]
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju opikapona enkrat na dan v razponu odmerkov od 5 do 50 mg je imel opikaponijev sulfat dolgo končno fazo z vrednostmi razpolovnega časa izločanja od 94 ur do 122 ur; posledično je zaradi tega dolgega končnega razpolovnega časa izločanja opikaponijev sulfat v plazmi prisoten v veliki stopnji akumulacije z vrednostmi blizu 6,6.
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози опикапон веднъж дневно в дозов диапазон от 5 до 50 mg, опикапон сулфат е показал продължителна терминална фаза със стойности на елиминационния полуживот от 94 h до 122 h и като последица от този продължителен терминален елиминационен полуживот опикапон сулфат показва висока степен на кумулиране в плазмата със стойности, близки до 6,6.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo opikapona in zaviralca MAO-B safinamida ni.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro ledvic ravni BIA 9-1103 v plazmi niso bile spremenjene, zato odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Плазмените нива на BIA 9-1103 не се повлияват при пациентите с хронично бъбречно увреждане и следователно не е необходимо да се предвижда коригиране на дозата.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vi sami ali član družine/negovalec opazi, da se pri vas razvijajo nuja ali želje po vedenju, ki je za vas nenavadno, ali če se ne morete upreti nagonom, vzgibom ali skušnjavam za izvajanje nekaterih dejavnosti, ki bi lahko vam ali drugim škodile.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Slovenian: Če to ni bilo dovolj za obvladovanje neželenih učinkov, je bilo možno odmerek opikapona titrirati navzdol.
Bulgarian: Ако не е била достатъчна за овладяване на нежеланите събития, дозата опикапон е могла да бъде намалена чрез титриране.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati, saj se opikapon ne izloča skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z bolniki s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughu) ni, zato se zdravila Ongentys pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravilo Ongentys je indicirano kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje s temi kombinacijami ne stabilizira.
Bulgarian: Ongentys е показан като допълваща терапия при лечение с препарати, съдържащи леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) при възрастни пациенти с болест на Parkinson и моторни флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с този вид комбинации.
Slovenian: Vpliv prenašalcev na opikapon
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху опикапон
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan se je izpostavljenost opikaponu povečala sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза 50 mg дневно, експозицията на опикапон се увеличава дозопропорционално.
Slovenian: Študije in vitro za razpon koncentracij opikapona od 0,3 do 30 µg/ml kažejo, da je vezavnost 14C-opikapona na beljakovine v človeški plazmi visoka (99,9 %) in neodvisna od koncentracije.
Bulgarian: In vitro проучвания на опикапон в диапазона на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват, че свързването на 14C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не зависи от концентрацията.
Slovenian: Med izpostavljenostjo opikaponu in telesno maso v razponu od 40 do 100 kg ni razmerja.
Bulgarian: Няма връзка между експозиция на опикапон и телесното тегло над диапазона от 40-100 kg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje približno 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovenian: Mnoge od teh neželenih učinkov lahko zdravnik obvladuje s prilagajanjem odmerka zdravila z levodopo.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
Slovenian: Opikapon lahko skupaj z levodopo povzroči omotičnost, simptomatski ortostatizem in somnolenco.
Bulgarian: Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
Slovenian: Opikapon je šibak in vitro zaviralec CYP2C8 in OATP1B1, medtem ko je repaglinid občutljiv substrat CYP2C8 in OATP1B1.
Bulgarian: Опикапон е слаб in vitro инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен субстрат на CYP2C8 и OATP1B1.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost in morebitna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Z največjo koncentracijo v plazmi po enkratnem odmerku 100 mg 14C-opikapona sta zastopana presnovka BIA 9-1103 (sulfat) in BIA 9-1104 (metiliran), ki predstavljata 67,1 oz. 20,5 % radioaktivne vrednosti AUC.
Bulgarian: С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%.
Slovenian: Druga zdravila z levodopo
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи леводопа
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Bulgarian: Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/инхибиране от смесен тип.
Slovenian: Zdravilo Ongentys je zdravilo, ki vsebuje učinkovino opikapon.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон.
Slovenian: Zdravilo Ongentys po možnosti jemljite pred spanjem.
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
Slovenian: Učinkovitost in varnost opikapona je bila pokazana v dveh s placebom in učinkovino (le študija 1) nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze s 1.027 randomiziranimi odraslimi bolniki s Parkinsonovo boleznijo, do 15 tednov zdravljenih z levodopo/DDCI (samo ali v kombinaciji z drugimi antiparkinsoniki) in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебоконтролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
Slovenian: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja pri odraslih, ki že jemljejo zdravila, ki vsebujejo levodopo in zaviralce dopa dekarboksilaze.
Bulgarian: Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа декарбоксилаза.
Slovenian: 90 trdih kapsul
Bulgarian: 90 твърди капсули
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Slovenian: Priporočeni odmerek opikapona je 50 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза опикапон е 50 mg.
Slovenian: Če so opazili nesprejemljive dopaminergične neželene učinke, je bilo treba odmerek levodope prilagoditi.
Bulgarian: Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
Slovenian: in na vezavo 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina in 14C-tolbutamida ni vplivala prisotnost opikapona in opikaponijevega sulfata, glavnega presnovka pri človeku.
Bulgarian: Свързването на 14C-опикапон с плазмените протеини не се повлиява от присъствието на варфарин, диазепам, дигоксин и толбутамид, а свързването на 14Cварфарин, 2-14C-диазепам, 3H-дигоксин и 14C-толбутамид не се повлиява от присъствието на опикапон и опикапон сулфат, основният метаболит при човека.
Slovenian: eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Slovenian: Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu.
Bulgarian: Светлосини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ongentys, kot bi smeli, povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite takoj v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni volumen porazdelitve opikapona v odmerku 50 mg 29 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 36 %.
Bulgarian: След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Slovenian: Neprenašanje pomožnih snovi
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci monoaminoksidaze (MAO-A in MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
Slovenian: Kaže, da je pri ljudeh glavna presnovna pot sulfacija opikapona, pri kateri nastane neaktivni presnovek opikaponijev sulfat.
Bulgarian: Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vzemite vsaj eno uro, preden vzamete zdravilo z levodopo, ali eno uro kasneje.
Bulgarian: Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството, съдържащо леводопа.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ongentys
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys
Slovenian: - če imate tumor nadledvične žleze (znan kot feokromocitom) ali živčnega sistema (znan kot paragangliom) ali kateri drugi tumor, ki poveča tveganje resno zvišanega krvnega tlaka; - če ste kadar koli doživeli nevroleptični maligni sindrom, ki je redka reakcija na antipsihotike;
Bulgarian: Не приемайте Ongentys - ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска от високо кръвно налягане; - ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към антипсихотични лекарства; - ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от нараняване;
Slovenian: Izkušnje z opikaponom, uporabljenim sočasno s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina (npr. venlafaksin, maprotilin in dezipramin), so omejene.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
Slovenian: Breje samice kuncev so opikapon slabše prenašale, zaradi česar so bile pri njih največje sistemske ravni izpostavljenosti okoli terapevtskega razpona ali pod njim.
Bulgarian: При бременни зайци опикапон се понася не толкова добре, като нивата на системна експозиция са около или под терапевтичния диапазон.
Slovenian: Očesne bolezni suho oko
Bulgarian: Сухи очи
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al)
Bulgarian: КУТИЯ (БЛИСТЕРИ OPA/Al/PVC//Al)
Slovenian: Druga študija je pokazala, da odmerek 50 mg opikapona ni vplival na sistemsko izpostavljenost repaglinidu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.
Slovenian: Ni znano, ali se opikapon ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas (t1/2) izločanja opikapona 0,7 ure do 3,2 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Bulgarian: При здрави участници елиминационният полуживот на опикапон (t1/2) е между 0,7 h и 3,2 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dodatnega odmerka, da nadomesti izpuščenega.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: Študije na živalih z opikaponom ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: V dvojno slepem zdravljenju je bilo dokazano, da je klinična učinkovitost opikapona boljša kot pri placebu, tako za primarno spremenljivko učinkovitosti, uporabljeno v obeh osrednjih študijah, tj. skrajšanje časa izklopa (preglednica 2), delež odzivnih oseb glede čas izklopa (tj. oseb, ki so imele zmanjšanje časa izklopa za vsaj 1 uro od izhodišča do končne točke) (preglednica 3), in za večino sekundarnih opazovanih dogodkov,
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi trzanje mišice, mišično-skeletna togost, mialgija,
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в крайник
Slovenian: Vpliv opikapona na prenašalce
Bulgarian: Ефект на опикапон върху транспортерите
Slovenian: Drugo V študijah z nitrokateholnimi zaviralci katehol-O-metil transferaze (COMT) so poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov.
Bulgarian: Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат.
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala zmanjšanje sistemske izpostavljenosti opikaponu za 37 % (AUC0-tlast) pri sočasnem dajanju (z razmikom do 1 ure) enkratnega odmerka 50 mg opikapona z enkratnim odmerkom kinidina (600 mg).
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC0-tlast).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Ongentys in kinidina lahko zmanjša učinek zdravila Ongentys.
Bulgarian: Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също време, може да намали ефекта от Ongentys.
Slovenian: Bolezni sečil kromaturija, nikturija
Bulgarian: Хроматурия, никтурия
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Opikapon v povezavi z levodopo ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини