FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Romanian: Inhibitori puternici ai glicoproteinei-P, precum ciclosporina şi verapamilul trebuie, de asemenea, evitaţi.
Czech: Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
Romanian: Administrarea concomitentă de darifenacin 7,5 mg cu ketoconazol 400 mg, inhibitor puternic al CYP3A4, a avut ca rezultat creşterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru.
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Romanian: Tratamentul cu Emselex poate masca simptome asociate bolilor vezicii biliare.
Czech: Inhibitory CYP3A4
Romanian: Inhibitori CYP3A4
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Romanian: Blistere din PVC transparent /CTFE/aluminiu sau din PVC transparent /PVDC/aluminiu, în cutii de carton, ce conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate, ca unitate comercială, sau ambalaje colective care conţin 140 (10x14) comprimate.
Czech: Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky.
Romanian: În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu antiparkinsoniene şi antidepresive triciclice poate să apară potenţarea efectelor anticolinergice.
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Romanian: • anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
Romanian: După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos, o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7,5 mg cât şi de 15 mg a furnizat o îmbunătăţire semnificativă statistic, a obiectivului final principal, reducerea episoadelor de incontinenţă, comparativ cu placebo.
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii darifenacinului.
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
Romanian: Efectele darifenacinului asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 sunt în principal relevante din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP2D6 a căror doză este crescută treptat individual.
Czech: Vyšetření Méně časté
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente
Czech: • jestliže trpíte pálením žáhy a říháním.
Romanian: • dacă suferiţi de pirozis şi eructaţie.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg.
Romanian: Datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15% şi 19% după dozele de 7,5 mg şi 15 mg pe zi, la starea de echilibru.
Czech: • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOXU")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie pacienţilor trataţi pentru glaucom cu unghi închis (vezi pct.
Czech: P hodnota2
Romanian: P2
Czech: Retencí moče.
Romanian: Retenţie gastrică.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Romanian: • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).
Czech: • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
Romanian: • dacă suferiţi de o tulburare a motilităţii digestive.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex 3.
Czech: • některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),
Romanian: • anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie, prurit, hiperhidroză
Czech: • jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
Romanian: • dacă urinaţi cu dificultate şi jetul de urină este slab.
Czech: Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 15 mg
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá
Romanian: Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Romanian: • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Czech: V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7,5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
Romanian: În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg, reacţiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus.
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF" a na straně druhé „7.5".
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených perorálními dávkami 50 mg/kg/den (78násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, trataţi cu doze orale de până la 50 mg/kg şi zi (de 78 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea dozei umane maxime recomandate [DUMR]).
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Romanian: Valorile ASC24 şi Cmax ale darifenacinului pentru doza de 30 mg administrată o dată pe zi subiecţilor metabolizatori rapizi au fost cu 95% şi 128% mai mari atunci când eritromicina (inhibitor moderat al CYP3A4) a fost administrată concomitent cu darifenacinul, decât atunci când darifenacinul a fost administrat singur.
Czech: Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6.
Romanian: Darifenacinul este un inhibitor moderat al enzimei CYP2D6.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente
Czech: U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală.
Czech: Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când darifenacinul este utilizat concomitent cu medicamente care sunt predominant metabolizate de către CYP2D6 şi care prezintă un indice terapeutic îngust, precum flecainida, tioridazina sau antidepresivele triciclice, precum imipramina.
Czech: Antimuskarinika
Romanian: Antimuscarinice
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Czech: Žaludeční retencí.
Romanian: Retenţie urinară.
Czech: Suchá nosní sliznice
Romanian: Uscăciune nazală
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Czech: • léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),
Romanian: • medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),
Czech: Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.
Romanian: Această dependenţă de doză este probabil determinată de saturaţia căii de metabolizare catalizată de CYP2D6, probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă un profil de tolerabilitate acceptabil, dar necesită o ameliorare substanţială a simptomelor, doza poate fi crescută la 15 mg zilnic, în funcţie de reactivitatea individuală (vezi pct. 5.2).
Czech: Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD).
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la câini trataţi timp de 1 an cu doze orale de până la 6 mg/kg şi zi (de 82 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.
Czech: Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6.
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Emselex
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex
Czech: Výchozí hodnota (medián)
Romanian: Intrarea în studiu (mediană)
Czech: • léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
Romanian: • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Czech: Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Romanian: Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale.
Czech: Jak přípravek Emselex uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Emselex 6.
Czech: Děti U dětí nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.
Romanian: Pacienţi pediatrici Farmacocinetica darifenacinului nu a fost stabilită la populaţia pediatrică.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Romanian: În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).
Czech: Nejčastější vyskytující se nežádoucí reakce byly sucho v ústech, zácpa, bolest hlavy, dyspepsie a sucho v nose.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost xerostomia, constipaţia, cefaleea, dispepsia şi uscăciunea mucoasei nazale.
Czech: U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc de motilitate gastro-intestinală scăzută, reflux gastro-esofagian şi/sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonaţi cu administrare orală) care pot determina sau agrava esofagita.
Czech: Co Emselex obsahuje
Romanian: Ce conţine Emselex
Czech: Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF" a „7.5" na straně druhé.
Romanian: Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Czech: U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den (28násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována toxicita pro matku a plod (zvýšené postimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhu).
Romanian: La doza de 30 mg/kg şi zi la iepuri (de 28 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat toxicitate maternă şi fetotoxicitate (pierdere crescută postimplantare şi număr scăzut de fetuşi viabili per naştere).
Czech: Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Romanian: După administrarea orală a unei doze de darifenacin marcat cu 14C, soluţie, la voluntari sănătoşi, aproximativ 60% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 40% în materiile fecale.
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi paroxetina, terbinafina, chinidina şi cimetidina, tratamentul trebuie început cu doza de 7,5 mg.
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko Tel: +352 26 37 58 78
Romanian: Tel: +352 26 37 58 78
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine darifenacin 15 mg (sub formă de bromhidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Czech: K čemu se Emselex používá
Romanian: Pentru ce poate fi utilizat Emselex
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine darifenacin 7,5 mg (sub formă de bromhidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Czech: Světle broskvová, kulatá konvexní tableta s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na opačné straně.
Romanian: Comprimat de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex
Czech: Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Romanian: Pentru a obţine un răspuns clinic îmbunătăţit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi, cu condiţia ca doza să fie bine tolerată.
Czech: Metabolismus darifenacinu u slabých metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenţi CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Czech: Jak se přípravek Emselex užívá 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Emselex 4.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce po Emselexu 7,5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse ale Emselex, comprimate cu eliberare prelungită, 7,5 mg şi 15 mg
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na straně druhé.
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Czech: Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Romanian: Emselex împreună cu alte medicamente
Czech: Poruchy oka Časté
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Czech: Jedna tableta obsahuje darifenacinum 15 mg (jako darifenacini hydrobromidum).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Romanian: Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Czech: V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
Romanian: 0,87 pentru 7,5 mg şi 0,76 pentru 15 mg), menţinându-se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării.
Czech: Emselex je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Emselex trebuie administrat oral.
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
Romanian: cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).
Czech: U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori moderaţi ai CYP3A4, cum ar fi fluconazolul, sucul de grepfrut şi eritromicina, doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Romanian: Polietilenglicol Hipromeloză
Czech: Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve stěně střevní.
Romanian: Darifenacinul este supus unei metabolizări semnificative la nivelul citocromilor hepatici CYP3A4 şi CYP2D6 şi din peretele intestinal CYP3A4.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.
Czech: Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor".
Romanian: Acesta blochează un receptor numit „receptorul muscarinic M3".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade de incontinenţă pe săptămână.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emselex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Czech: Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii aveau aproximativ 16 episoade de incontinenţă pe săptămână.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (7,5 mg şi 15 mg).
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că darifenacina este eliberată încet din comprimat, în câteva ore.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care prezintă:
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Emselex este de 7,5 mg, o dată pe zi.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului darifenacină
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emselex este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emselex.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Emselex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt uscăciunea gurii şi constipaţia.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
Romanian: Când au fost reunite rezultatele celor patru studii, Emselex s-a dovedit a fi mai eficace în reducerea numărului de episoade de incontinenţă decât placebo.
Czech: V důsledku toho dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu jeho stahování (kontrakcí), v důsledku čehož je těchto kontrakcí méně.
Romanian: Aceasta duce la creşterea capacităţii vezicii urinare şi modificări ale modului în care se contractă, ceea ce înseamnă mai puţine contracţii ale vezicii urinare.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Emselex.