FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Estonian: Ravikuur kestab ühe aasta.
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Estonian: - Võtke kõik tabletid veega iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt hommikuti.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb manustamine lõpetada ja kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole efektiivsus tõendatud.
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Estonian: Nerlynx koos toidu ja joogiga
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Estonian: Puuduvate andmetega vaatlused tsenseeriti viimasel hindamiskuupäeval.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta ≥ 85-aastastel patsientidel.
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Estonian: • Hinnata tuleb alternatiivseid põhjuseid.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Estonian: Ligikaudu 75%-lt patsientidest küsiti uut nõusolekut pikendatud jätkufaasiks pärast 24 kuud.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Swedish: Neratinib bättre
Estonian: Neratiniib parem
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Estonian: Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Estonian: Fertiilsusuuringuid naistel ega meestel ei ole läbi viidud.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Estonian: Eritumine oli kiire ja täielik, kusjuures suurem osa radioaktiivsusest (61%) eritus 96 tunni jooksul ja 98% 10 päeva jooksul.
Swedish: - Tabletterna måste tas med mat.
Estonian: - Võtke tabletid koos toiduga.
Swedish: rekommenderas inte.
Estonian: Ei kohaldata.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Estonian: Mediaanaeg viimasest trastuzumab-adjuvantravist randomiseerimiseni oli 4,5 kuud.
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
Estonian: Muud ravimid ja Nerlynx
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS, invasive Disease-Free Survival).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elumus (invasive disease-free survival, iDFS).
Swedish: • Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
Estonian: • ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus;
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala budskap (på ett lättförståeligt språk):
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama alljärgnevaid põhielemente (tavainimesele arusaadavas keeles):
Swedish: Placebo bättre
Estonian: Platseebo parem
Swedish: 2 Icke-stratifierad Cox proportionell riskmodell
Estonian: 2 Stratifitseerimata Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Estonian: Nerlynxi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata, oodake enne järgmise annuse võtmist järgmise päevani.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Estonian: • kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas.
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Estonian: Invasiivse haiguse vaba elumus
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Estonian: • Kõhulahtisus taastub 2. või kõrgemale raskusastmele annusega 120 mg ööpäevas
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Estonian: 6-kuuline kantserogeensuse uuring Tg.rasH2 transgeensetel hiirtel ja 2 aasta andmed rottide uuringust ei tõendanud kantserogeensust.
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioon
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Estonian: Samuti peab patsient olema saanud varem ravi trastuzumabiga.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Estonian: See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Estonian: BCRP substraatidega ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Estonian: Enne ravimi Nerlynx igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Estonian: Nerlynxi annust on soovitatav muuta võttes arvesse patsiendi individuaalset ohutust ja taluvust.
Swedish: Neratinib utsöndras främst i avföringen
Estonian: Neratiniib eritub peamiselt väljaheitega
Swedish: 1 mot 4
Estonian: 1 vs. 4
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Estonian: See on nõutav seetõttu, et Nerlynx võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Estonian: • diltiaseem, verapamiil (kaltsiumikanali blokaatorid);
Swedish: Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
Estonian: Ärge kasutage Nerlynxi, kui pakend tundub kahjustatud või on avamise jälgedega (nt kui sisemine kaitsekile on katki).
Swedish: P-värde3
Estonian: pväärtus3
Swedish: Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Estonian: Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Swedish: - Din läkare kommer att berätta hur du ska ta läkemedlet mot diarré.
Estonian: - Teie arst räägib teile, kuidas kõhulahtisusevastast ravimit võtta.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot ning hemodialüüsi kasulikkus Nerlynxi üleannustamise ravis on teadmata.
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Estonian: Ehkki Nerlynx-ravi kasulikkus oli võrreldes platseeboga 5. aastal alles, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata toime ulatust.
Swedish: Uppskattade händelsefria frekvenser vid 2 år1 (%)
Estonian: Hinnanguline 2aastane tüsistustevaba elumus1 (%)
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutati MedDRA-esinemissageduse konventsiooni ja MedDRA-organsüsteemi klasside andmebaasi:
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest modelleerimisest nähtus, et patsientidevahelist varieeruvust ei saanud selgitada kreatiniini kliirensiga, mistõttu ei ole esitatud soovitusi annuse kohandamiseks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Estonian: Neratiniibi seondumine inimese plasmavalkudega, sealhulgas kovalentne seondumine inimese seerumi albumiiniga (human serum albumin, HSA), oli enam kui 98% ega sõltunud kontsentratsioonist.
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
Estonian: Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist Ärge võtke Nerlynxi:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Estonian: Vahelejäänud annuseid ei tohi asendada ning ravi tuleb jätkata järgmise ettenähtud ööpäevase annusega (vt lõik 4.9).
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub muutumatul kujul või metaboliitidena.
Swedish: - Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
Estonian: - Ärge lõpetage Nerlynxi võtmist arstiga nõu pidamata.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE45
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on loetletud neratiniibiga täheldatud kõrvaltoimed 1710 patsiendi koondandmete hindamise põhjal.
Swedish: I varje medlemsstat där Nerlynx marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas använda Nerlynx har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Estonian: Müügiloa hoidja kannab hoolt selle eest, et igas liikmesriigis, kus Nerlynxi turustatakse, tagatakse kõikidele Nerlynxi eeldatavalt välja kirjutavatele / väljastavatele tervishoiutöötajatele, samuti Nerlynxi eeldatavalt kasutavatele patsientidele/hooldajatele järgmine teavituspakett / juurdepääs järgmisele teavituspaketile:
Swedish: Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Nerlynx võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • Diarré av grad 3 som varar mellan 2 dagar och 3 veckor‡
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 2 päeva kuni 3 nädalat‡
Swedish: Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Estonian: Ravi Nerlynxiga peab alustama ja jälgima vähiravimite manustamises kogenud arst.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för kvinnor och män Baserat på fynd från djur kan neratinib orsaka fosterskada när det ges till gravida.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased meetmed naistel ja meestel Loomkatsete tulemuste kohaselt võib neratiniib rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med terapeutiska medel vars metabolism inbegriper P-gp-substrat i matspjälkningskanalen bör monitoreras noga.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt toimeainetega, mille metabolismis osalevad P-gp substraadid seedetraktis, tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: • Diarré av grad 4 [livshotande följder; akutåtgärd motiverad]
Estonian: • 4. raskusastme kõhulahtisus [eluohtlikud tagajärjed; kiireloomulise sekkumise vajadus]
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Nerlynx minskar effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas Nerlynx vähendab süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
Estonian: 1660 patsiendist, kes said Nerlynxi monoteraapiat ilma loperamiidprofülaktikata, esines 94,6%-l vähemalt 1 kõhulahtisuse episood.
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Swedish: Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2receptorer på sin yta.
Estonian: HER2-positiivse rinnavähi korral on vähirakkude pinnal suures koguses HER2retseptoreid.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
Estonian: Patsiendid peavad ravi alustama 1 aasta jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) ökar exponeringen för neratinib 2,8 gånger (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel on neratiniibi ekspositsioon 2,8 korda suurem (vt lõik 5.2).
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Estonian: Teie arst arutab teiega kasulikkust ja riske seoses Nerlynxi võtmisega imetamise ajal.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas neratiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ained);
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
Estonian: Kõhulahtisus esines enamasti esimesel kuul: 83,6% patsientidest teatas toksilisusest esimesel nädalal, 46,9% teisel nädalal, 40,2% kolmandal nädalal ja 43,2% neljandal nädalal (mediaanaeg esimeste sümptomiteni oli 2 päeva).
Swedish: 26 mot 55
Estonian: 26 vs. 55
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Estonian: Neratiniib seondus peamiselt HSA-ga ja inimese alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
Estonian: Nerlynxi soovitatav annus on 6 tabletti üks kord ööpäevas (kokku 240 mg).
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
Estonian: Kui neratiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient Nerlynx-ravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
Estonian: Nerlynx võib põhjustada maksafunktsiooni muutusi, mida saab tuvastada vereanalüüsidega.
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkhol Titandioxid (E171) Makrogol
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Swedish: Du kan, men behöver inte, få tecken eller symtom på leverproblem (t.ex. gulfärgad hud och/eller gulfärgade ögon, mörk urin eller ljusfärgad avföring).
Estonian: Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide).
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Estonian: • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Estonian: Transportvalgu P-glükoproteiini substraadid
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud embrüo-loote surma ja loote morfoloogia anomaaliate risk (vt lõik 5.3).
Swedish: Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell.
Estonian: See aitab reguleerida tervete rakkude kasvu rinnas.
Swedish: Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på den kliniska situationen (t.ex. intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.).
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada ka muudes kliinilistes olukordades, kui see on kliiniliselt näidustatud (nt talumatu toksilisus, püsivad 2. raskusastme kõrvaltoimed jne).
Swedish: Patienter som behandlas med BCRP-hämmare (t.ex. rosuvastatin och sulfasalazin) bör monitoreras noga.
Estonian: BCRP inhibiitoritega (nt rosuvastatiin ja sulfasalasiin) ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter, sjukdomsfri överlevnad efter patientundergrupp
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, haigusvaba elumus patsientide alarühmade kaupa
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud patsientidel, kellel vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on alla normi alumise piiri või kellel on anamneesis olulisi südamehäireid.
Swedish: Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "W104".
Estonian: Ovaalne punast värvi õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „W104".
Swedish: • Avbryt behandling med Nerlynx
Estonian: • Nerlynx-ravi katkestamine
Swedish: • Kommentar om vikten av att läsa bipacksedeln
Estonian: • teave pakendi infolehe lugemise olulisuse kohta;
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Estonian: Tsirkuleerivad metaboliidid on muu hulgas neratiniib-püridiin-N-oksiid (M3), N-desmetüül-neratiniib (M6), neratiniib-dimetüülamiin-Noksiid (M7) ning hüdroksüül-neratiniib-N-oksiidi ja neratiniib-bis-N-oksiidi (M11) jäljed.
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Estonian: Ligikaudu 10%l patsientidest olid I staadiumi kasvajad, ligikaudu 40%-l II staadiumi kasvajad ja ligikaudu 30%-l III staadiumi kasvajad.
Swedish: 9 mot 28
Estonian: 9 vs. 28
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Estonian: HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal.
Swedish: 16 mot 23
Estonian: 16 vs. 23
Swedish: • Relevant information om gastrointestinal toxicitet (diarré), t.ex. tecken och symtom som ska preciseras (allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, risker och konsekvenser)
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,
Swedish: Följande effekter har inte setts i kliniska studier men har noterats hos djur vid exponeringsnivåer nära klinisk exponering, och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH bör undvikas, eftersom neratinibs löslighet och absorption kan minska.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-d suurendavate ainetega, kuna see võib vähendada neratiniibi lahustuvust ja imenduvust.
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas ≥ 7 istet rohkem; roojapidamatus; haiglaravi vajadus; igapäevase enesehoolitsusvõime vähenemine], mis püsib ≤ 2 päeva
Swedish: Efter oral administrering av 240 mg neratinib var absorptionen långsam och maximala plasmakoncentrationer av neratinib erhölls omkring 7 timmar efter administrering.
Estonian: Pärast 240 mg neratiniibi suukaudset manustamist kulges imendumine aeglaselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus ligikaudu 7 tundi pärast manustamist.
Swedish: Det finns inga data från användning av Nerlynx hos gravida.
Estonian: Nerlynxi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursvikt - förändringar i blodprov för leverfunktionen (dvs. förhöjt bilirubin i blodet)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - neerupuudulikkus, - muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes (st vere bilirubiinisisalduse suurenemine).
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Nerlynxiga, võttes arvesse Nerlynxist saadavat kasu emale ja imetamisest saadavat kasu lapsele.
Swedish: Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
Estonian: Digoksiini kliirensi väärtused olid pärast ainult digoksiini ning digoksiini ja neratiniibi manustamist samaväärsed.
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Estonian: Neratiniibi metaboliitidel M3, M6, M7 ja M11 oli neratiniibi suhtes sarnane potentsus vastavalt in vitro ensüümsetele (seondumis)testidele või rakupõhistele testidele ErbB1, ErbB2 (HER2) ja ErbB4 ekspresseerivate rakkude suhtes.
Swedish: Åtgärd
Estonian: Meetmed
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med Child Pugh A eller B (lätt till måttligt) nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Efter enkeldoser av neratinib var medelvärdet för neratinibs skenbara halveringstid i plasma 17 timmar hos patienter.
Estonian: Pärast neratiniibi ühekordseid annuseid oli neratiniibi keskmine näiv poolväärtusaeg patsientide plasmas 17 tundi.