FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kombinaci s docetaxelem je doporučena úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.
Estonian: Kombinatsioonis dotsetakseeliga on kapetsitabiini soovitatavaks algannuseks 1250 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda päevas 14 päeva vältel, millele järgneb 7-päevane ravipaus, ning dotsetakseeli manustatakse annuses 75 mg/m2 kehapinna kohta ühetunnise veenisisese infusioonina iga 3 nädala järel.
Czech: Kombinovaná léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m2 v den 1) a druhé linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v den 1).
Estonian: Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/m2 1. päeval) (XELIRI) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m2 1. päeval).
Czech: Pacienti s jaterním poškozením v důsledku metastáz v játrech Podle farmakokinetických studií u pacientů s karcinomem a s mírným až středně závažným jaterním poškozením v důsledku jaterních metastáz může biologická dostupnost kapecitabinu a expozice 5-FU vzrůstat ve srovnání s pacienty bez jaterního poškození.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud maksakahjustusega patsiendid Uuring kolorektaalse vähiga patsientidel on näidanud, et kergekujuline või mõõdukas maksafunktsiooni häire, mis on tingitud maksametastaasidest, põhjustab kapetsitabiini biosaadavuse ja 5-FU moodustumise suurenemist võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Czech: Bevacizumab neměl za přítomnosti oxaliplatiny klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Estonian: Puudus bevatsizumabi kliiniliselt oluline toime kapetsitabiini või selle metaboliitide farmakokineetilistele näitajatele oksaliplatiini juuresolekul.
Czech: - Capecitabine Teva 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Estonian: - Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m2
Estonian: Tabel 1 Standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele Capecitabine algannuse 1250 mg/m2 puhul
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Estonian: α-fluoro-β-alaniiniks (FBAL), mis väljutatakse uriiniga.
Czech: Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové barvy, velké 11,5 mm x 5,4 mm s vyznačeným nápisem „C" na jedné straně a „150" na straně druhé.
Estonian: Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi tabletid, 11,5 mm x 5,4 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C" ja teisel küljel „150".
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Czech: Při kombinované terapii s dávku kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován HFS všech stupňů závažnosti s frekvencí 22% až 30%.
Estonian: Kui kapetsitabiini manustati annuses 1000 mg/m2 kaks korda päevas päevadel 1...14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käejala sündroomi esinemissagedus kapetsitabiini kombinatsioonravi puhul 22...30%.
Czech: Celkem 156 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m2 denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny).
Estonian: Kokku 156 patsienti randomiseeriti saama ravi 5-FU (800 mg/m2 päevas püsiinfusioonina päevadel 1...5 iga 3 nädala järel) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Estonian: 2. astme käe-jala sündroom - käte ja/või jalgade valulik erüteem ja turse ja/või ebamugavustunne, mis segab patsiendi igapäevaseid tegevusi.
Czech: stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestézie/parestézie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit dyskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity.
Estonian: 1. astme käe-jala sündroom - käte ja/või jalgade tuimus, düsesteesia/paresteesia, torkimine, valutu turse või erüteem ja/või ebamugavustunne, mis ei sega patsiendi tavalisi tegevusi.
Czech: • bolest kloubů nebo končetin, bolest na hrudi nebo zad
Estonian: • valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas
Czech: vazospasmus
Estonian: Oksaliplatiin
Czech: kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka,
Estonian: Herpes zoster, kuseteede infektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, infektsioon suuherpes
Czech: bevacizumab
Estonian: Bevatsizumab
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Estonian: Capecitabine Teva tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest.
Czech: Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg. - Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Czech: • Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.
Estonian: • Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine Teva je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Estonian: Capecitabine Teva annuse määramine põhineb teie keha pindalal.
Czech: Jádro tablety:
Estonian: Tableti sisu
Czech: Tel: +44 1977628500
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz bod 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních údajů od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence s léčbou souvisejících nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36% pacientů bez renálního poškození n=268, oproti 41% s mírným poškozením, n=257, resp. 54% se středně závažným poškozením, n=59) (viz bod 5.2).
Estonian: astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5.2).
Czech: • Během těhotenství a kojení,
Estonian: - Rasedus ja imetamine.
Czech: • pokles sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení cukru v krvi
Estonian: • vere naatriumi, magneesiumi või kaltsiumi sisalduse langus, vere suhkrusisalduse tõus
Czech: petechie, hypotenze, návaly, chlad v periferních částech těla
Estonian: Süvaveenide tromboos, hüpertensioon, petehhiad, hüpotensioon, kuumahood, perifeerne külmatunne
Czech: V tabulkách 1, resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách kapecitabinu 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Estonian: Kapetsitabiini standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Czech: hypertenzní krize, návaly horka, zánět žil
Estonian: Õhetus, hüpotensioon, hüpertensiivne kriis, kuumahood, veenipõletik
Czech: Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem (dalšími léčivými přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
Estonian: Kui teis(t)e ravimi(te) manustamine tuleb lõplikult lõpetada, võib kapetsitabiinravi taasalustada, kui on täidetud kapetsitabiinravi taasalustamise nõuded.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Teva užívat Jak se Capecitabine Teva užívá
Estonian: Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva võtmist Kuidas Capecitabine Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Estonian: kahjustused Neerude ja kuseteede häired
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade
Estonian: Vatsakeste fibrillatsioon (harv), QTintervalli pikenemine (harv), torsade de pointes (harv), bradükardia
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Teva platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Estonian: Arst arvutab 150 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab võtma.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
Estonian: Ravi jätkatakse 6 kuud pärast käärsoole operatsiooni.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Estonian: Capecitabine Tevat võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Estonian: Capecitabine Teva tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Czech: U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Estonian: Teiste vähi liikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je běžně nutné podávat injekčně.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Teva převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Capecitabine Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Estonian: • paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale).
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Capecitabine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu rakoviny.
Estonian: Annus sõltub ravitava vähi liigist.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Estonian: Et Capecitabine Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Estonian: See tähendab, et Capecitabine Teva on sarnane võrdlusravimiga Xeloda, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Capecitabine Teva müügiloa.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Teva
Estonian: Muu teave Capecitabine Teva kohta
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Czech: Capecitabine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Estonian: Capecitabine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Estonian: Capecitabine Tevat tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž se objeví určité vedlejší účinky.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel on vaja annuseid kohandada.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Estonian: Capecitabine Tevat tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Teva, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny antimetabolitů.
Estonian: Capecitabine Teva toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Czech: Co je Capecitabine Teva?
Estonian: Mis on Capecitabine Teva?
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Czech: Capecitabine Teva je „generikum".
Estonian: Capecitabine Teva on geneeriline ravim.
Czech: Jak přípravek Capecitabine Teva působí?
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva toimib?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Teva zkoumán?
Estonian: Kuidas Capecitabine Tevat uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Capecitabine Teva používá?
Estonian: Milleks Capecitabine Tevat kasutatakse?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: PČíslo EU
Estonian: EU protseduuri number
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega aspekte:
Czech: • Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP)
Estonian: • Patsiendi teavituskaart (tekst kinnitatud CHMP poolt).
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Estonian: • Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele;
Czech: Edukační balíček musí obsahovat následující:
Estonian: Koolitusmaterjalid sisaldavad:
Czech: • Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt
Estonian: • vandetaniib pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada torsade de pointes'i ja äkksurma;
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Estonian: • Patsiendi teavituskaardi otstarve ja kasutamine.
Czech: • Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
Estonian: • et vandetaniib võib põhjustada posterioorset reversiibelset entsefalopaatia sündroomi (PRES) ehk reversiibelset posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS);
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Estonian: • vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc-intervalli ja PRES riski suhtes, informeerida neid, milliste sümptomide ja haigusnähtude suhtes tuleb valvel olla ning kuidas tegutseda;
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne toote turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi kohalike ravimiametitega igas liikmesriigis.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine vandetaniibiga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning aeg ja seisundid, mille korral neid analüüsida tuleb;
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Estonian: • PRES tekkeriski tuleb arvestada, kui patsiendil on tekkinud krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse seisundi muutus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) kindlustab, et turuletoomisel ning selle järel, on kõik eeldatavad Caprelsat kasutavad ja/või väljakirjutavad arstid varustatud koolitusmaterjalidega.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které musejí být provedeny členskými zeměmi
Estonian: Liikmesriikide poolt juurutatavad ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevad tingimused või piirangud Liikmesriigid peavad tagama kõikide ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevate tingimuste või piirangute juurutamise.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja Pakendi infoleht;
Czech: Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Estonian: • vandetaniibravi tuleb katkestada patsiendil, kellel registreeritakse üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s. Annustamist vähendatud annusega võib taasalustada, kui QTc-intervalli pikkus EKG-s on muutunud selliseks, nagu enne ravi ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
Estonian: • vandetaniibravi ei tohi alustada patsientidel: ○ kelle QTc-intervall EKG-s on pikem kui 480 msek; ○ kellel on kaasasündinud pika QTc-sündroom; ○ kellel on anamneesis torsade de pointes, v.a. juhul kui kõik selle tekkele viivad riskitegurid on eemaldatud.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
Estonian: Aju-MRT uuring tuleb teostada kõikidel patsientidel, kellel on tekkinud krambid, segasus või vaimse seisundi muutus;
Czech: To může trvat asi 10 minut.
Estonian: See võib aega võtta ligikaudu 10 minutit.
Czech: • Potom ihned vypijte.
Estonian: • Jooge see koheselt ära.
Czech: • dále každé 3 měsíce;
Estonian: • seejärel üle iga 3 kuu;
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Estonian: 31,3% patsientidest oli stabiilne haigus vähemalt 8 nädala jooksul.
Czech: • Jestliže jste citlivý(á) na slunce.
Estonian: • kui te olete tundlik päikese suhtes;
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Estonian: N = sündmuste arv/juhuslikustatud patsientide arv.
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Czech: • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
Estonian: • kui alustate selliste ravimite kasutamist, mis mõjustavad südant;
Czech: informujte ihned svého lékaře.
Estonian: siis rääkige otsekohe arstile;
Czech: 3Q 2020
Estonian: III kv 2020
Czech: Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije.
Estonian: Tablett tuleb panna vette ning ilma purustamata segada, kuni see lahustub (ligikaudu 10 minutit), ning juua saadud dispersioon koheselt.
Czech: HR = poměr rizik.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Czech: Neměla by se používat jiná tekutina.
Estonian: Teisi vedelikke ei tohi kasutada.
Czech: Monitorování Vaší krve a srdce:
Estonian: Teie vere ja südame uuringud