FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On suositeltavaa, ettei solunsalpaajahoitoa lisätä hoito-ohjelmaan steroidihoidon lisäksi, koska ei ole kokemusta samanaikaisesta steroidihoidosta ja solunsalpaajahoidosta hoidettaessa TRISENOX-hoidon aiheuttamaa leukosyyttien aktivaatio-oireyhtymää.
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de TRISENOX.
Finnish: Jos maksatoksisuutta ilmenee uudestaan, TRISENOX-hoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: În cazul reapariției hepatotoxicității, administrarea TRISENOX trebuie oprită definitiv.
Finnish: Silmät Näön sumeneminen
Romanian: Vedere încețoșată
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Romanian: Creșterea aspartat-aminotransferazei
Finnish: Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
Finnish: TRISENOX on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1-2 ore.
Finnish: UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Finnish: Toksisuuden aiheuttamat oireet kuitenkin poistuivat, kun joko TRISENOX-hoito, ATRA-hoito tai molemmat keskeytettiin tilapäisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a TRISENOX, fie a AATR, fie a ambelor(vezi pct. 4.4).
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2 - 8
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Elektrolyyttitasapainoa, verensokeria, verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä veren hyytymistä koskevia kokeita on seurattava vähintään kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa induktiovaiheen aikana ja vähintään viikoittain konsolidaatiovaiheen aikana.
Romanian: Analize de laborator Determinarea valorilor electroliților și glicemiei, precum și analizele hematologice, hepatice, renale și privind parametrii coagulării ale pacienților, trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare.
Finnish: Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin 10 24 tunnissa arseenitrioksidin ensimmäisen antokerran jälkeen), mutta pidemmän puoliintumisaikansa vuoksi ne kumuloituvat toistuvassa annossa enemmän kuin AsIII.
Romanian: V, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, datorită timpului mai lung de înjumătățire plasmatică, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja ampulliin tai injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä asianmukaisesti.
Romanian: TRISENOX este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare fiolă sau din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa TRISENOXia kerran päivässä tiputuksena.
Romanian: Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, sub formă de perfuzie.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, TRISENOX-hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Finnish: APLerilaistumisoireyhtymän kehittymisen estämiseksi APL-potilaille voidaan antaa induktiohoidon aikana prednisonia (0,5 mg/ kehon painokg /vrk induktiohoidon ajan) TRISENOX-hoidon 1. päivästä alkaen induktiohoidon päättymiseen saakka.
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a TRISENOX, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
Finnish: TRISENOXia ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Finnish: Viimeisimmässä seurannassa 6 potilasta 12:sta yhden laitoksen tutkimuksessa oli elossa, kun seuranta-ajan mediaani oli 28 kk ja vaihteluväli 25-29 kk.
Romanian: La ultima consultație de monitorizare, 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric, cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni (între 25 și 29 de luni).
Finnish: 59 vrk
Romanian: 59 de zile
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi koholla*
Romanian: Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Finnish: Koska TRISENOX saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintamaitoa saavaan imeväiseen tai lapseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
Romanian: Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de TRISENOX la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
Finnish: Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa TRISENOXin.
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen APL.
Romanian: recurentă/refractară.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Romanian: cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Finnish: TRISENOX-ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Finnish: TRISENOX voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
Finnish: Kun hepatosellulaarista syöpää sairastavilla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, heidän farmakokineettiset tietonsa viittasivat siihen, etteivät AsIII tai AsV
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la pacienții cu carcinom hepatocelular, cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, arată că AsIII sau AsV nu se acumulează după administrarea intravenoasă bisăptămânală.
Finnish: Leukosyyttien aktivoitumisoireyhtymä (APL-erilaistumisoireyhtymä) 27 %:lla arseenitrioksidia saaneista APL-potilaista, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen tauti, ilmeni oireita, jotka muistuttivat ns. retinoiinihappo-akuutti promyelosyyttileukemiaoireyhtymää tai APL-erilaistumisoireyhtymää (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) syndrome/APL Differentation syndrome), johon tyypillisesti liittyy kuumetta, hengenahdistusta, painonnousua, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkotai sydänpussin effuusiota, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia.
Romanian: Sindromul de activare a leucocitelor (Sindromul de diferențiere LAP) 27% dintre pacienții cu LAP, în contextul bolii recurente/refractare, tratați cu trioxid de arsen au prezentat simptome asemănătoare celor ale unui sindrom numit sindrom de acid retinoic - leucemie acută promielocitară (AR-LAP) sau sindromul de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimuksia.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa (Leucemie promielocitară/Receptor-alfa al acidului retinoic).
Finnish: Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia: - Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä TRISENOX-annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.
Romanian: - Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de TRISENOX pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Finnish: Jos QTcaika on pitempi kuin 500 ms, korjaavat toimenpiteet on suoritettava ja QTc-aika määritettävä uudelleen EKG-sarjalla ja jos mahdollista, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen TRISENOXhoidon harkintaa.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea TRISENOX, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL
Finnish: Arseenitrioksidi voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Prelungirea intervalului QT Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Finnish: Arseenitrioksidihoidon yhteydessä raportoitiin enkefalopatiatapauksia.
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääke on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu".
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa TRISENOX-valmistetta yhdessä muiden QT/QTcaikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten makrolidiantibioottien, tioridatsiinineuroleptin tai hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării TRISENOX împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Finnish: Arseenitrioksidille tunnusomaisia vakavia haittavaikutuksia olivat mm. APL-erilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT-aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteisvärinä/lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
Romanian: EAG atribuite trioxidului de arsen au inclus sindromul de diferențiere LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Finnish: Hiljattain diagnoosin saaneista APL-potilaista 15,6 %:lla oli pidentynyt QTc-aika arseenitrioksidin ja ATRA:n yhdistelmällä (ks. kohta 4.8).
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR (vezi pct. 4.8).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annostellaan laskimoon 0,15 mg/kg/vrk yhteensä 25 annosta, siten, että hoitoa annetaan ensin 5 päivänä viikossa ja sitten pidetään 2 päivän tauko ja tämä toistetaan 5 viikon ajan.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa TRISENOX-valmisteen tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată TRISENOX a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței TRISENOX în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Finnish: 35 vrk
Romanian: 35 de zile
Finnish: Faasin 3 non-inferiority-monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin "all-trans" -retinoiinihappoa (ATRA) ja solunsalpaajahoitoa ATRA:an ja arseenitrioksidiin hiljattain diagnosoiduilla matalan tai keskisuuren riskin APL-potilailla (tutkimus APL0406; ks. myös kohta 5.1), arseenitrioksidilla hoidetuilla potilailla havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, trombosytopenia, neutropenia ja QTc-ajan piteneminen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului all trans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 maksatoksisuuteen liittyen ja kohta 4.8).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla oli merkittäviä rytmihäiriöitä, poikkeamia EKG:ssä (synnynnäinen pitkän QTajan oireyhtymä, nykyinen tai aiempi merkittävä ventrikulaarinen tai eteisperäinen takyarytmia, kliinisesti merkittävä bradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa), QTc > 450 ms EKG-seurannassa, oikean puolen haarakatkos sekä vasen etuhaarakekatkos, bifaskikulaarikatkos) tai neuropatia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Romanian: antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (<50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Finnish: TRISENOX toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentraattiliuoksena, joka on kirkas ja väritön vesiliuos.
Romanian: TRISENOX este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Finnish: Kun ensimmäiset merkit mahdollisesta oireyhtymästä ilmenevät (selittämätön kuume, hengenahdistus ja/tai painonnousu, epänormaali keuhkojen auskultaatiolöydös ja röntgenologiset muutokset), TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ja suuriannoksinen steroidihoito (10 mg deksametasonia laskimoon kahdesti vuorokaudessa) täytyy aloittaa välittömästi leukosyyttiarvoista riippumatta.
Romanian: (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi),
Finnish: - Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Romanian: - Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Finnish: TRISENOXin käyttö
Romanian: Utilizarea TRISENOX
Finnish: Jokaisen injektiopullon käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător.
Finnish: 2 viikon ajan.
Romanian: 3 ani.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {KARTONKI}
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Sitä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Romanian: Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 6 ml konsentraattia kirkkaassa injektiopullossa (tyyppi I borosilikaattilasi), joka on varustettu klorobutyylikumitulpalla (FluroTecilla päällystetty tulppa) ja alumiininen puristuskorkki, jossa on muovinen repäisypainike.
Romanian: 6 ml de concentrat într-un flacon din sticlă borosilicată de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic (suport cu înveliș din FluroTec) și capsă inelară din aluminiu cu capac rabatabil din plastic.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/l); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/l.
Romanian: ≥10 x 103/µl) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/µl.
Finnish: Kliinisissä kokeissa 37 prosentilla uusiutunutta/refraktaarista APL:aa sairastavista potilaista ilmeni hoitoon liittyviä CTC (Common Toxicity Criteria) -luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți suferind de LAP, reacțiile adverse legate de medicament, de gradul 3 și 4 CCT (criterii curente de toxicitate), au apărut la 37% dintre pacienții cu LAP
Finnish: QT-ajan pidentyminen voi aiheuttaa kääntyvien kärkien tyyppisen kammioarytmian, joka voi johtaa kuolemaan.
Romanian: QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor, care poate fi fatală.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Romanian: Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt înainte de sfârșitul programat al terapiei, la orice moment la care se observă hepatotoxicitate de gradul 3 sau mai mare, conform Criteriilor comune privind toxicitatea ale Institutului Național pentru Cancer.
Finnish: Jos sairautesi vastaa TRISENOX-hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
Romanian: TRISENOX, vi se vor administra 4 cicluri suplimentare de tratament.
Finnish: 32 vrk
Romanian: 32 de zile
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja TRISENOX-hoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
Romanian: În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
Finnish: TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Romanian: Schema tratamentului de inducție TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varoen
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu precauție
Finnish: TRISENOX pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti ampullista tai injektiopullosta vetämisen jälkeen.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după aspirarea din fiolă sau flacon.
Finnish: 19 %:lla potilaista, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, jota hoidettiin arseenitrioksidilla ja "all-trans" -retinoiinihapolla (ATRA), havaittiin RA-APL-oireyhtymää; 5 tapauksista oli vakavia.
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și acid alltrans-retinoic (AATR) s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RARα
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - TRISENOX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Romanian: Cum arată TRISENOX și conținutul ambalajului - TRISENOX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Finnish: Valmistaja Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
Romanian: Acumularea aproximativă a variat de la 1,4 la de 8 ori după administrarea mai multor doze, comparativ cu administrarea unei doze unice.