FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa, johon osallistui 534 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 1,47 prosenttiyksikköä, kun sitä verrattiin joko metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmään (0,88 prosenttiyksikön vähenemä) tai metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmään (1,20 prosenttiyksikön vähenemä).
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη σε 534 ασθενείς, ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μείωσε κατά μέσο όρο τη HbA1c κατά 1,47 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μετφορμίνη σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη (μείωση κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες) ή δαπαγλιφλοζίνη (μείωση κατά 1,20 ποσοστιαίες μονάδες).
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa vähentävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Greek: Τρεις κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ήταν αποτελεσματικός στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Inkretiinihormoneja vapautuu aterian jälkeen ja ne saavat haiman tuottamaan insuliinia.
Greek: • Η σαξαγλιπτίνη αναστέλλει τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών, οι οποίες απελευθερώνονται μετά το γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää verenkierrossa olevaa glukoosia erittymästä virtsaan.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα.
Finnish: Diabetes johtaa veren suureen glukoosipitoisuuteen.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 320 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 0,82 prosenttiyksikköä, kun metformiinia, saksagliptiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla vähenemä oli 0,10 prosenttiyksikköä.
Greek: Στην τρίτη μελέτη σε 320 ασθενείς, ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μείωσε κατά μέσο όρο τη HbA1c κατά 0,82 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και εικονικό φάρμακο.
Finnish: Niiden hajoamista estämällä saksagliptiini saa haiman tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπασή τους, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qtrilmetin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtrilmet.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Qtrilmetin haittavaikutukset ovat hallittavissa, ja ne ovat verrattavissa haittavaikutuksiin, joita saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla yhdessä metformiinin kanssa hoidetuilla potilailla esiintyy.
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Qtrilmet είναι διαχειρίσιμο και παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 315 potilasta, metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä vähensi keskimääräistä HbA1c-arvoa 0,51 prosenttiyksikköä, kun metformiinia, dapagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla potilailla vähenemä oli 0,16 prosenttiyksikköä.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε 315 ασθενείς, ο συνδυασμός μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μείωσε κατά μέσο όρο την HbA1c κατά 0,51 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,16 ποσοστιαίες μονάδες που σημειώθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη, δαπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qtrilmetin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Qtrilmet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Greek: Μη συνιστώμενη ταυτόχρονη χρήση
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνευματωδών και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Mitä Qtrilmet on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Qtrilmet και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Verensokeriarvosi saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista Qtrilmet-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση Qtrilmet για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: # D, 5
Greek: # Δ, 5
Finnish: Sekventiaalisesti annettua lisälääkitystä koskevat kliiniset tutkimukset Tutkimus MB102129
Greek: Κλινικές δοκιμές διαδοχικής επιπρόσθετης θεραπείας Μελέτη MB102129
Finnish: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Greek: - εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1».
Finnish: - Ota tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
Greek: Ορισμένα συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής παρακαλούθησης:
Finnish: Molemmissa tapauksissa Qtrilmet-hoito voidaan aloittaa uudelleen sen jälkeen, kun potilaan tila on jälleen vakaa.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με Qtrilmet όταν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Finnish: Kaikkien melko harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Greek: Οι συχνότητες όλων των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκαν στα δεδομένα των μεμονωμένων επιμέρους συστατικών.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής Vd κυμαινόταν μεταξύ 63-276 l.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δε συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Finnish: Qtrilmet-valmistetta käytetään vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Greek: Το Qtrilmet χορηγείται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla yleisimmin ilmoitetut haittatapahtumat olivat yleensä vastaavanlaisia kuin alle 65-vuotiailla.
Greek: Γενικά, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα στα άτομα ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με τα άτομα < 65 ετών.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: On tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά - και να ακολουθείτε τη συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών από τον επαγγελματία υγείας σας.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα.
Finnish: Myös 5-OH-saksagliptiinin AUC-arvot suurenivat.
Greek: Οι τιμές AUC της 5-OH-σαξαγλιπτίνης ήταν επίσης αυξημένες.
Finnish: Muut turvallisuustiedot sisältävät kliiniset tutkimukset, turvallisuustutkimukset myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja yksittäisistä komponenteista markkinoilletulon jälkeen saadut kokemukset.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ασφαλείας περιλαμβάνουν κλινικές δοκιμές, μελέτες ασφαλείας μετά τη χορήγηση της άδειας και εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα επιμέρους συστατικά.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24
Finnish: Qtrilmet-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Greek: Το Qtrilmet δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Niele tabletit kokonaisina puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό.
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu ihmisen immuunivajeoireyhtymä, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Greek: Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς, όπως οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος της σαξαγλιπτίνης.
Finnish: Käyttö voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Finnish: Munuaistesi toiminta tutkitaan vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs tai jos munuaistesi toiminta huonontuu.
Greek: Η νεφρική σας λειτουργία θα ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen teho- ja turvallisuusprofiileja näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
Greek: Τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtrilmet σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, όπως υπαγορεύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης Β12, γεγονός που σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12.
Finnish: Annos otetaan kahtena tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä, aterian yhteydessä.
Greek: Η δόση πρέπει να λαμβάνεται ως δύο δισκία από του στόματος, άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας, μαζί με τροφή.
Finnish: Rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen ja sitä tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Greek: Η αριθμητική ανισορροπία των όγκων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή, αυτό θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά τη χορήγηση τηςάδειας.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten toiminta ja nestehukan riski on otettava huomioon ennen Qtrilmethoidon aloittamista.
Greek: Επομένως, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Qtrilmet.
Finnish: Maternaalinen toksisuus oli ilmeistä vain suurimmalla tutkitulla annoksella, ja se rajoittui ohimenevään painonlaskuun ja ruuankulutuksen vähenemiseen.
Greek: Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη λήψη της δόσης.
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Finnish: Maitohappo asidoosi B12vitamiinin puutos
Greek: Γαλακτική οξέωση Ανεπάρκει α βιταμίνης B12
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Qtrilmet-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Qtrilmet και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Qtrilmetvalmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Jos Qtrilmet-valmisteesta ei ole saatavilla sopivaa vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen sijasta.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη περιεκτικότητα του Qtrilmet, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά αντί του συνδυασμού ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta tällä lääkevalmisteella on vähän, hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στον πληθυσμό αυτό.
Finnish: Loput 219 potilasta alkoivat käyttää 5 mg:n saksagliptiiniannosta 16 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Greek: Οι υπόλοιποι 219 ασθενείς ξεκίνησαν να λαμβάνουν σαξαγλιπτίνη 5 mg 16 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että saksagliptiinilla tehdyissä tutkimuksissa on raportoitu ilmenneen heitehuimausta.
Greek: Κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη σε μελέτες με σαξαγλιπτίνη.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiinit (OCT) Metformiini on sekä OCT1- että OCT2-kuljettajaproteiinien substraatti.
Greek: Οργανικοί κατιονικοί μεταφορείς (OCT) Η μετφορμίνη είναι υπόστρωμα τόσο του μεταφορέα OCT1 όσο και του OCT2.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty kullakin yksittäisellä Qtrilmet-valmisteen vaikuttavalla aineella.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Qtrilmet.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysillä (23 % annoksesta neljän tunnin aikana).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της απομακρύνονται με αιμοκάθαρση (23% της δόσης σε διάστημα τεσσάρων ωρών).
Finnish: GFR on arvioitava ennen metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Greek: Το GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και εν συνεχεία τουλάχιστον ετησίως.
Finnish: Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της κατά προσέγγιση 1 μηνός περιόδου ανάκαμψης.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen ( 1/100 000, < 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίστηκαν ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες ( 1/100.000 έως < 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmax- ja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω από 12%.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin AUC-arvo oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla noin 60 % suurempi kuin nuorilla (18-40-vuotiailla) potilailla.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους ασθενείς νεότερης ηλικίας (18-40 ετών).
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta viikolla 24, pois lukien tiedot satunnaistetuista tutkittavista hätälääkityksen käyttämisen jälkeen - tutkimukset MB102129 ja CV181168
Greek: Μεταβολή στην HbA1c από την έναρξη έως την εβδομάδα 24, εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς - μελέτες MB102129 και CV181168
Finnish: Qtrilmet alkoholin kanssa
Greek: Το Qtrilmet με οινοπνευματώδη
Finnish: Oireet saattavat ilmaantua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Greek: Η εμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Qtrilmet-valmistetta, älä kuitenkaan aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Ωστόσο, εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtrilmet, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Greek: Τιμή p = 0,0166.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Qtrilmet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Älä ota Qtrilmet-valmistetta").
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Qtrilmet, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Μην πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση»).
Finnish: Qtrilmet-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Greek: Το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Qtrilmetvalmisteen käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Qtrilmet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
Finnish: Vähäiset tiedot metformiinin käytöstä raskauden aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemiseen.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinin farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkittävästi toisistaan terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun niitä analysoitiin sukupuolen perusteella (19 miestä, 16 naista).
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μετφορμίνης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όταν αναλύθηκαν σύμφωνα με το φύλο (άντρες=19, γυναίκες=16).
Finnish: Naisilla todettiin noin 25 % suuremmat systeemiset saksagliptiinialtistukset, mutta tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Greek: Οι γυναίκες είχαν κατά προσέγγιση 25% υψηλότερες τιμές συστηματικής έκθεσης για τη σαξαγλιπτίνη, η διαφορά αυτή θεωρείται μη κλινικά σημαντική.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD25.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: A10BD25.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja muuttaa diabeteslääkitystäsi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής αντίδρασης σας και να αλλάξει το αντιδιαβητικό φάρμακο.
Finnish: Älä käytä Qtrilmet-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtrilmet εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Finnish: n = niiden tutkittavien määrä, joilta oli saatavilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot.
Greek: n = αριθμός ατόμων με μη ελλείπουσα τιμή κατά την έναρξη και την εβδομάδα 24.
Finnish: Suurentuneita simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Finnish: Tämä voi ilmetä veren sokeriarvoista riippumatta.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), Qtrilmet-valmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Greek: Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3), ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του Qtrilmet δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιογλιταζόνη.
Finnish: Emorotille annettiin dapagliflotsiinia kuudennesta tiineyspäivästä 21. syntymänjälkeiseen päivään, ja poikaset altistuivat epäsuorasti in utero ja koko imetyksen ajan.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε μητέρες επίμυες από την ημέρα 6 της κύησης έως τη μεταγεννητική ημέρα 21, και τα νεογνά εκτέθηκαν έμμεσα στο φάρμακο in utero και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.
Finnish: Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen potilaista lähtötilanteen HbA1c oli yli 8 % (ks. taulukko 4).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν HbA1c κατά την έναρξη > 8% (βλέπε Πίνακα 4).