FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vyresnių kaip 70 metų pacientų gydymą, reikia nuodugniai įvertinti gretutines širdies ir kraujagyslių ligas, paciento veiklumo būklę ir galimą chemoterapijos papildomai paskyrus necitumumabo toleravimą.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарствени средства.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti arba suleisti kartu su kitokių elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Bulgarian: Инфузионен разтвор:
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Bulgarian: Добавянето на нецитумумаб не подобрява резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал несквамозен НДКРБД.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti necitumumabą, veiksmingumo baigtys nepagerėjo, palyginti su išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV
Bulgarian: Освен това нецитумумаб индуцира интернализацията и разграждането на EGFR in vitro.
Lithuanian: internalizaciją bei suirimą in vitro.
Bulgarian: - Кожни реакции
Lithuanian: - Odos reakcijos
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10),
Bulgarian: Portrazza е само за интравенозно приложение.
Lithuanian: Portrazza skirtas vartoti tik į veną.
Bulgarian: Кърмене
Lithuanian: Mirtinos
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин; ITT = intent-to-treat (намерение за лечение).
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas; ITT = angl.
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в
Lithuanian: Dvipusio logaritminio rango kriterijaus p reikšmė c a Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo.
Bulgarian: Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Bulgarian: Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos
Bulgarian: - сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
Lithuanian: - karščiavimas arba didelė kūno temperatūra (karščiavimas); - kūno masės sumažėjimas; - burnos opos ir pūslelinė (stomatitas).
Bulgarian: Степен на 1-годишна обща преживяемост (%)
Lithuanian: Dvipusio logaritminio rango kriterijaus p reikšmė c 1 metų bendrasis išgyvenamumas (%)
Bulgarian: Хипофосфатемия в
Lithuanian: Hipofosfatemija c
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 76 mg натрий на доза.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 76 mg natrio.
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Vartojant necitumumabą, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusias reakcijas
Bulgarian: Те включват ниско ниво на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта.
Lithuanian: Tokie rodmenys yra sumažėjusios magnio, kalcio, kalio ar fosfato koncentracijos kraujyje.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
Lithuanian: Baigus gydymą Portrazza, toks poveikis dažniausiai ilgainiui išnyksta.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, приготвеният за прилагане разтвор на нецитумумаб трябва да се съхранява при температура от 2°C до 8°C в продължение на не повече от 24 часа, или при температура от 9°C до 25°C в продължение на 4 часа.
Lithuanian: Paruoštą dozės infuzinį tirpalą rekomenduojama suleisti nedelsiant, kad būtų kuo mažesnė užteršimo mikroorganzimais rizika. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuleidžiamas, paruošą necitumumabo dozės tirpalą reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
Bulgarian: Тежки събития на АТЕ са съобщени при 3 % от пациентите.
Lithuanian: Sunkūs ATE reiškiniai pasireiškė maždaug 3 % pacientų.
Bulgarian: Степен 2
Lithuanian: 1-ojo ar 2-ojo laipsnio
Bulgarian: - Инфекции
Lithuanian: - Infekcinės ligos
Bulgarian: Между подгрупите пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, и ITT-популацията няма разлики от практическо значение в разпределението на демографските характеристики, характеристиките на заболяването или в употребата на системна терапия след проучването.
Lithuanian: Reikšmingų demografinių ar ligos savybių arba sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimo po tyrimo pasiskirstymo skirtumų pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, ir ITT populiacijos pacientų pogrupiuose nebuvo.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
Lithuanian: Gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Таблицата отразява честотата на НЛР по време на фазата на химиотерапия на проучването на лечението, в която Portrazza+GC се сравнява пряко с GC. в На базата на лабораторни оценки.
Lithuanian: kurios metu buvo tiesiogiai palygintas gydymas Portrazza + GC su gydymu GC, dažnis.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (necitumumab).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai buvo diagnozuoti maždaug 4 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 6 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje), o dažniausios klinikinės išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra:
Bulgarian: Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин.
Lithuanian: - Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai Buvo stebėti Portrazza kartu su gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų ir vien tik gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų širdies ir kvėpavimo organų sutrikimų bei mirties dėl neaiškių priežasčių atvejai.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta inkstų funkcijos sutrikimo įtaka necitumumabo FK, neatlikta.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Lithuanian: ir arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai, įskaitant mirtinus atvejus (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
Lithuanian: Dozavimo keisti šių pogrupių pacientams nereikia.
Bulgarian: Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до 6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, yra skiriamas iki 6 gydymo ciklų, vėliau pacientams, kurių liga neprogresuoja, vartojamas vienas
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Portrazza 800 mg концентрат да инфузионен разтвор нецитумумаб (necitumumab)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui Necitumumabas
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra dalelių.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Lithuanian: Portrazza gali sukelti šalutinį poveikį, pažeidžiantį odą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar reikia imtis kokių nors profilaktikos priemonių prieš gydymą arba gydymo pradžioje.
Bulgarian: Окончателно прекратете лечението, ако пациентите получат индурация/фиброза на кожата степен 3.
Lithuanian: • Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio odos sukietėjimas ar fibrozė, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (16 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo (16 mg/ml).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka necitumumabo FK, neatlikta.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм
Lithuanian: Dažnas Venų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Arterijų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Flebitas
Bulgarian: Пациентите получават максимално шест цикъла на химиотерапия във всяко рамо; пациентите в рамото, получаващо Portrazza+GC, които нямат прогресия, продължават да получават монотерапия с Portrazza до прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или оттегляне на съгласието.
Lithuanian: Portrazza + GC grupės pacientai, kurių liga neprogresavo, vėliau vartojo vieną Portrazza preparatą tol, kol liga pradėjo progresuoti, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba pacientas nutraukė susitarimą.
Bulgarian: Portrazza necitumumab
Lithuanian: Portrazza necitumumabas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Portrazza vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Portrazza nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Portrazza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prevencinius vaistus.
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Portrazza.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Portrazza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
Lithuanian: Kita informacija apie Portrazza
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki arba grėsmę gyvybei sukėlusi reakcija į bent vieną iš vaisto sudedamųjų dalių.
Bulgarian: Как действа Portrazza?
Lithuanian: Kaip veikia Portrazza?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Portrazza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
Lithuanian: Dažniausi Portrazza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos reakcijos, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), karščiavimas, svorio sumažėjimas ir sumažėjęs įvairių mineralų (magnio, kalcio, fosfatų ir kalio) kiekis kraujyje.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Lithuanian: Portrazza vartojamas atliekant valandos trukmės infuziją (vaistas lašinamas į veną) Rekomenduojama dozė yra 800 mg 1-ą ir 8-ą kiekvieno trijų savaičių ciklo dieną.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
Lithuanian: Be to, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks gydytojams šviečiamąją medžiagą su informacija apie trombų susidarymo pavojų ir apie nedidelį tyrimų metu nustatytų širdies sustojimo atvejų skaičių.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Portrazza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да бъде прекратено окончателно.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai į infuziją arba sunkiai odos reakcijai, gydymą gali tekti visiškai nutraukti.
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Lithuanian: Dauguma atvejų (95 proc.) pacientų vėžinėse ląstelėse buvo nustatytas EAFR.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Portrazza vartojimu?
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
Lithuanian: Atliekant infuzijas, turi būti prieinamos priemonės, kurios padėtų nuslopinti galimas reakcijas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Portrazza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Portrazza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, след което се прилага самостоятелно, докато болестта е в стабилно състояние и пациентите могат да понасят лекарството.
Lithuanian: Per pirmus 6 gydymo ciklus Portrazza vartojamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina, vėliau šis vaistas vartojamas vienas, kol liga išlieka stabili ir pacientas toleruoja gydymą.
Bulgarian: Обичайното действие на EGFR е да контролира растежа и деленето на клетките, но при ракови клетки EGFR често е свръхактивен и ги кара да се делят неконтролируемо.
Lithuanian: Paprastai EAFR kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi, bet vėžinėse ląstelėse EAFR aktyvumas dažnai yra padidėjęs, dėl to jos nekontroliuojamai dalijasi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Portrazza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pacientų, kuriems be chemoterapijos taip pat buvo paskirtas Portrazza, išgyvenimo trukmė buvo vidutiniškai 1,6 mėn. ilgesnė nei pacientų, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija (11,5 mėn.
Bulgarian: Portrazza е лекарство за лечение на напреднали стадии на вид белодробен рак, известен като сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Lithuanian: Portrazza - tai vaistas, kuriuo gydomas pažengusių stadijų plaučių vėžys, vadinamas plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV)
Bulgarian: Как се използва Portrazza?
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza?
Bulgarian: Като се свързва и блокира EGFR, нецитумумаб забавя растежа и разпространението на рака.
Lithuanian: Jungdamasis prie EAFR ir jį slopindamas, necitumumabas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Bulgarian: Portrazza се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор и се отпуска само по лекарско предписание.
Lithuanian: Portrazza tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas tirpalas, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra sunkios odos reakcijos (pasireiškė 6 proc.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
Lithuanian: Pacientų, kurių vėžinėse ląstelėse nebuvo nustatyta EAFR, išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Bulgarian: 093 пациенти с напреднал сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб е показало, че добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин може да доведе до слабо подобрение на преживяемостта.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 093 pažengusios stadijos plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, nustatyta, kad gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją papildžius Portrazza, paciento išgyvenimo trukmė gali šiek tiek pailgėti.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб (necitumumab).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo.
Bulgarian: Защо Portrazza е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Portrazza buvo patvirtintas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Portrazza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с EGFR по повърхността на раковите клетки.
Lithuanian: Veiklioji Portrazza medžiaga necitumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų vėžinių ląstelių paviršiuje esantį EAFR ir prie jo jungtųsi.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Portrazza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Рискът от реакции може да бъде намален, като се коригира дозата
Lithuanian: Reakcijų pavojų galima sumažinti pakoregavus vaisto dozę arba infuzijos greitį arba vartojant
Bulgarian: В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително влошаване в общото състояние на пациентите.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją papildžius Portrazza, pacientų išgyvenimo trukmė truputį pailgėjo (1,5 mėn.) ir pacientams nenustatyta reikšmingo bendros sveikatos būklės pablogėjimo.
Bulgarian: Portrazza се използва само при възрастни, чиито ракови клетки имат специфичен протеин (EGFR) по повърхността, и в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин.
Lithuanian: Portrazza skiriamas pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra specialus baltymas (epidermio augimo faktoriaus receptorius, EAFR), ir jis vartojamas kartu taikant gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją.
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Striprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно на първия ден, последвано от 300 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 300 mg du kartus per parą pirmą dieną ir 300 mg kartą per parą po to.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Lithuanian: Informacijos apie referencinį vaistą taip pat galima rasti Agentūros tinklalapyje.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleaccord.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Posaconazole Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Posaconazole Accord vartojimą?
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento atsako į gydymą.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Lithuanian: Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės membranos dalis, susidarymą.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Posaconazole Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba nustoja plisti.
Bulgarian: Позаконазол Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Posaconazole Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Posaconazole Accord ir kam jis vartojamas?