FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em concentrações hepáticas clinicamente relevantes, com base em estudos in vitro, o osimertinib não é um inibidor de UGT1A1 nem de UGT2B7.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah v jetrih ne zavira UGT1A1 in UGT2B7.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes CPCNP com mutação positiva T790M do EGFR de novo.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Portuguese: Resultados ORR da Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foram consistentes com os notificados através da avaliação pelo investigador; Avaliação de ORR pela RCIO foi 78% (IC 95%: 73; 83) para TAGRISSO e 70% (IC 95%: 65; 76)
Slovenian: Rezultati ORR po oceni slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR) so se skladali s tistimi po oceni raziskovalca; ORR po oceni BICR je bilo 78 % (95 % IZ: 73, 83) z zdravilom TAGRISSO in 70 (95 % IZ: 65, 76) s primerjalnim EGFR TKI.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in simvastatina (ki je občutljiv substrat CYP3A4) zmanjšala AUC simvastatina za 9 % in njegovo Cmax za 23 %.
Portuguese: Segunda PFS após início da primeira terapêutica subsequente (PFS2)
Slovenian: Drugo PFS po začetku prvega naslednjega zdravljenja (PFS2) Število bolnikov z drugim napredovanjem (%) Mediano PFS2, meseci (95 % IZ)
Portuguese: • Aliscireno - utilizado para a tensão arterial elevada.
Slovenian: • aliskiren - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o osimertinib não é um substrato de OATP1B1 e OATP1B3.
Slovenian: Medsebojno delovanje s prenašalnimi beljakovinami Študije in vitro so pokazale, da osimertinib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Portuguese: Num estudo de interação clínica no recetor X de pregnanos (PXR), a administração concomitante de TAGRISSO com fexofenadina (substrato P-gp) aumentou a AUC e a Cmax da fexofenadina em 56% (IC 90% 35; 79) e 76% (IC 90% 49; 108) após uma dose única, e em 27% (IC 90% 11; 46) e 25% (IC 90% 6; 48) no estado estacionário, respetivamente.
Slovenian: V klinični študiji interakcij v povezavi s pregnanskim X receptorjem (PXR) je sočasno odmerjanje zdravila TAGRISSO in feksofenadina (substrat P-gp) po prejemu enkratnega odmerka povečalo AUC feksofenadina za 56 % (90 % IZ: 35, 79) in zvišalo njegovo Cmax za 76 % (90 % IZ: 49, 108), v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bila AUC povečana za 27 % (90 % IZ: 11, 46) in Cmax zvišana za 25 % (90 % IZ: 6, 48).
Portuguese: Igualmente, com base na análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade (LSN) e aspartataminotransferase (AST) > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático moderado (bilirrubina total entre 1,5 a 3 vezes LSN e qualquer AST).
Slovenian: Tudi na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) in aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > od 1do 1,5-kratne ZMN ne glede na AST) ali zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin med 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost AST) odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se tratam doentes com compromisso renal grave e doença renal terminal (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não foram notificadas arritmias relacionadas com QTc nos estudos FLAURA ou AURA (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA niso zabeležili motenj srčnega ritma, povezanih s QTc (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com TAGRISSO em comparação com quimioterapia.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja
Portuguese: Efeito de substâncias ativas redutoras do ácido gástrico no osimertinib Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de omeprazole não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição do osimertinib.
Slovenian: Vpliv učinkovin, ki zmanjšajo koncentracijo želodčne kisline, na osimertinib V klinični farmakokinetični študiji sočasna uporaba omeprazola ni klinično pomembno spremenila izpostavljenosti osimertinibu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreram diminuições na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) superiores ou iguais a 10% e nos doentes tratados com TAGRISSO com uma avaliação inicial da FEVE e pelo menos uma avaliação de seguimento, 3,9% (35/908) apresentaram uma descida na FEVE para menos de 50%.. Em doentes com fatores de risco cardíacos e nos que apresentam condições que podem afetar a FEVE, deve considerar-se uma monitorização cardíaca, incluindo uma avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za ≥ 10 % ali na manj kot 50 % pojavilo pri 3,9 % (35/908) bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, ki so imeli LVEF izmerjen izhodiščno in vsaj še enkrat med obdobjem spremljanja.
Portuguese: • Bosentano - utilizado na hipertensão arterial pulmonar.
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučih.
Portuguese: Blisters Alu/Alu perfurados de dose unitária.
Slovenian: Al/Al perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURA3
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURA3
Portuguese: A PFS no subgrupo pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia para metástases no SNC) à entrada no estudo foi realizada no FLAURA e é apresentada na Figura 2.
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas.
Slovenian: • Težave s kožo in nohti - med znaki so lahko bolečina, srbenje, suha koža, izpuščaj, pordelost okrog nohtov na rokah.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Afeção do leito ungueal, inflamação do leito ungueal, infeção do leito ungueal, alteração da cor das unhas, pigmentação das unhas, afeção das unhas, toxicidade das unhas, distrofia ungueal, infeção ungueal, estrias das unhas, onicalgia, onicloclasia, onicólise, onicomadese, onicomalacia, paroníquia.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: bolezni nohtne posteljice, vnetje nohtne posteljice, okužba nohtne posteljice, spremenjena barva nohtov, pigmentacija nohtov, bolezen nohtov, toksični učinki na nohtih, distrofija nohtov, okužba nohtov, valovitost nohtov, onihalgija, lomljenje nohtov, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Queratite, queratite pontuada, erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
Portuguese: Os resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação do investigador estão resumidos na Tabela 3, e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Portuguese: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Slovenian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Portuguese: Os resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador estão resumidos na Tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije AURA3 so povzeti v preglednici 5 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 3.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 6 meses (%) (IC 95%)
Slovenian: Brez napredovanja v CNS in živi po 6 mesecih (%) (95 % IZ)
Portuguese: O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne lomite in ne zgrizite.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de arritmia nos estudos FLAURA ou AURA (ver secção 4.8).
Slovenian: V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR na funcionalidade física ou HRQoL.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Portuguese: Muito frequentes (31%)
Slovenian: paronihija zelo pogosti (31 %)
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao osimertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovenian: • če ste alergični na osimertinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate zdravnika takoj obvestiti:
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: Como tomar TAGRISSO
Slovenian: Kako jemati zdravilo TAGRISSO
Portuguese: Um resultado positivo para o estado da mutação do EGFR quer utilizando o teste baseado em plasma, quer o teste baseado em tecido, indica elegibilidade para tratamento com TAGRISSO.
Slovenian: Določitev prisotne mutacije EGFR v vzorcu tkiva ali plazme pomeni, da je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento não amamente.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne dojite.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão Os dados recolhidos no início do estudo até ao mês 9 mostraram melhorias similares nos grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR para os cinco principais sintomas pré-especificados no PRO (tosse, dispneia, dor torácica, fadiga e perda de apetite), com a melhoria da tosse a atingir no ponto de corte (cutoff) relevância clinicamente estabelecida.
Slovenian: Podatki, zbrani od izhodišča do 9. meseca, so pokazali v skupini z zdravilom TAGRISSO in skupini s primerjalnim EGFR TKI podobno izboljšanje petih vnaprej določenih primarnih simptomov po navedbi bolnikov (kašelj, dispneja, bolečine v prsih, utrujenost in izguba apetita); izboljšanje kašlja je doseglo določeno klinično pomembno mejo.
Portuguese: Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: prurido, prurido generalizado, prurido das pálpebras.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
Portuguese: • TAGRISSO é tomado oralmente.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO se zaužije.
Portuguese: < 30% na AUCss esperada do osimertinib em todo o intervalo de albumina de 29 a 46 g/l respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparada com a AUCss da albumina inicial mediana de 39 g/l.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je albumin v serumu pomembna sospremenljivka: pričakovana sprememba AUCss osimertiniba v razponu albumina od 29 do 46 g/l (od 95 % do 5 % kvantila) je bila < 30 % v primerjavi z AUCss za mediani izhodiščni albumin 39 g/l.
Portuguese: Número de doentes que recebeu o primeiro tratamento subsequente ou faleceu (%)
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Portuguese: Número de doentes que recebeu o segundo tratamento subsequente ou faleceu (%)
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAGRISSO
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
Slovenian: O keratitisu so poročali pri 0,7 % (n = 8) od 1142 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO v študijah FLAURA in AURA.
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do FLAURA
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com "AZ" e "40" impresso numa das faces e liso na outra face.
Slovenian: Okrogla, 9 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Portuguese: Taxa de resposta no SNC % (n/N)
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: suha koža, fisure na koži, kseroza, ekcem, kseroderma.
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete
Portuguese: A razão da média geométrica (IC 90%) da AUC e Cmax de osimertinib foi de 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) em doentes com compromisso hepático ligeiro e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) em doentes com compromisso hepático moderado; para o metabolito AZ5104 a AUC e Cmax foi de 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) em doentes com compromisso hepático ligeiro e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) em doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente à exposição em doentes com função hepática normal.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com TAGRISSO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
Portuguese: CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR positiva sem tratamento prévioFLAURA
Slovenian: Predhodno nezdravljen lokalno napredovali ali metastatski NSCLC, pozitiven za mutacijo EGFRFLAURA
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib.
Slovenian: Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba.
Portuguese: TAGRISSO pode ser receitado para si:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo TAGRISSO predpiše:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomarem TAGRISSO.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO ne smejo zanositi.
Portuguese: • A substância ativa é mesilato de osimertinib.
Slovenian: • Učinkovina je osimertinib (v obliki mesilata).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.
Slovenian: Ena 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança; NE=Não Estimável; SSE=Sem Significado Estatístico Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador Baseado numa resposta não confirmada
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati, NZ = ni statistično značilno.
Portuguese: ECGs em série foram recolhidos após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de TAGRISSO nos intervalos QTc.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja so snemali zaporedne EKG za oceno učinka osimertiniba na interval QTc.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc pode originar um aumento do risco de taquiarritmia ventricular (p.ex.
Slovenian: Takšno podaljšanje lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Portuguese: NE
Slovenian: NI
Portuguese: Muito frequentes (68%)
Slovenian: zmanjšano število levkocitov zelo pogosti (68 %)
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do AURA3
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Portuguese: Pouco frequentes (0,7%)
Slovenian: Očesne bolezni keratitis občasni (0,7 %)
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete osimertinib
Portuguese: pneumonite).
Slovenian: (epileptičnih napadov).
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de mesilato de osimertinib.
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Portuguese: Número de respostas (n), Taxa de Resposta (IC 95%)
Slovenian: Objektivni delež odziva Število odzivov (n), delež odziva (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Portuguese: O resultado de eficácia primário medido nestes dois ensaios foi a ORR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg enkrat na dan. Primarno merilo izida učinkovitosti v teh dveh preizkušanjih je bil objektivni delež odziva ORR po merilih RECIST v1.1, kot je bil ocenjen s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review).
Portuguese: digoxina, dabigatrano, aliscireno) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de alteração da tolerabilidade resultantes de uma exposição aumentada à terapêutica concomitante durante a utilização de TAGRISSO (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo zdravila, katerih odstranjevanje je odvisno od P-gp in imajo ozek terapevtski indeks (npr. digoksin, dabigatran, in aliskiren), je treba skrbno spremljati glede znakov spremenjenega prenašanja zaradi večje izpostavljenosti sočasnemu zdravilu v času prejemanja zdravila TAGRISSO (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete osimertinib
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba šentjanževke je kontraindicirana (glejte poglavje
Portuguese: Raros (0,02%)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom redki (0,02 %)
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: TAGRISSO 40 mg filmsko obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Osimertinib demonstrou igualmente ligação covalente às proteínas plasmáticas de ratos e humanos, albumina sérica humana e hepatócitos humanos e de ratos.
Slovenian: Delež vezave osimertiniba na plazemske beljakovine in vitro znaša 94,7 % (5,3 % prostega).Dokazano je tudi, da se osimertinib kovalentno veže na podganje in humane plazemske beljakovine, humani serumski albumin ter podganje in humane jetrne celice.
Portuguese: Dois estudos clínicos abertos e de braço único, o AURAex (Coorte de extensão de Fase 2, (n=201)) e AURA2 (n=210) foram realizados em doentes com cancro do pulmão com mutação positiva T790M do EGFR que tinham progredido numa ou mais terapêuticas sistémicas anteriores, incluindo um TKI EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Portuguese: Resultados ORR e DoR avaliados pelo investigador foram consistentes com os notificados pela Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO); Avaliação RCIO de ORR foi 64,9% [IC 95%: 59,0; 70,5] para osimertinib e 34,3% [IC 95%: 26,5; 42,8]
Slovenian: Rezultati ORR in DoR po raziskovalčevi oceni so bile skladne z rezultati na podlagi slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR); ORR na podlagi BICR je bil 64,9 % [95 % IZ: 59,0; 70,5] z osimertinibom in 34,3 % [95 % IZ: 26,5; 42,8] s kemoterapijo; DoR na podlagi BICR je bil 11,2 meseca (95 % IZ: 8,3; NI) z osimertinibom in 3,1 meseca (95 % IZ: 2,9; 4,3) s kemoterapijo.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de mesilato de osimertinib.
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Portuguese: Dimensão da embalagem2 ml (150 mg/ml) 1 frasco para injetáveis +
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Takhzyro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Portuguese: A dose inicial recomendada de Takhzyro é de 300 mg de 2 em 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.