FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: 1 Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh) est un organe de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
French: • Les entreprises ont été invitées à prendre des mesures d'ici 2019 afin de remplacer les formules actuelles contenant du lactose par des formules sans lactose.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
French: Il se peut alors que des doses supplémentaires soient administrées, provoquant une nouvelle aggravation de l'état du patient.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
French: Les formules actuelles au lactose seront remplacées par des formules sans lactose.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
French: Ce fait est particulièrement problématique lorsque les patients reçoivent déjà un traitement pour soigner une réaction allergique, puisque ces derniers sont plus enclins à développer de nouvelles réactions allergiques.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
French: Les médicaments à base de méthylprednisolone sont autorisés par les procédures nationales pour une administration par injection intraveineuse ou intramusculaire et sont disponibles dans l'UE depuis des années sous diverses appellations commerciales, notamment SoluMedrol.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
French: Les corticostéroïdes sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés afin de réguler le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) lorsque ce dernier présente une activité excessive, comme dans le cas des allergies.
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
French: Dans certains des cas signalés, l'effet indésirable avait été interprété à tort comme une absence d'effet thérapeutique, ce qui avait conduit à une nouvelle administration de méthylprednisolone et, par suite, à une aggravation de l'état clinique du patient.
English: In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
French: Dans ce cas, il peut être difficile de déterminer si les symptômes du patient sont dus à une nouvelle réaction allergique provoquée par les médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose ou à une aggravation de leur affection initiale.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
French: Compte tenu du fait que la méthylprednisolone est utilisée pour traiter des réactions allergiques graves dans des situations d'urgence dans lesquelles les informations relatives aux allergies du patient ne sont pas toujours connues, le CMDh a affirmé que le moyen le plus efficace d'éviter tout risque était de supprimer les protéines de lait de vache de la préparation.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
French: Les entreprises ont été invitées à fournir des données permettant le remplacement des formules contenant du lactose issu de lait de vache; ces données devraient être disponibles d'ici mi
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
French: Les injections de méthylprednisolone sont utilisées dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
English: • Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
French: • Le traitement d'une réaction allergique par ces médicaments devra être interrompu si les symptômes s'aggravent ou si les patients développent de nouveaux symptômes, car ces manifestations peuvent indiquer une réaction allergique aux protéines de lait de vache.
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
French: Ces médicaments ont fait l'objet d'un examen à la suite de signalements de réactions allergiques sévères à ces médicaments, telles qu'un bronchospasme (contraction excessive des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer) ou une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave), observées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
English: Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
French: Plus précisément, l'examen portait sur les dosages d'injections contenant du lactose (sucre du lait) dérivé de lait de vache et donc susceptibles de contenir des traces de protéines de lait de vache.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
French: Le CMDh a également confirmé que le traitement de réactions allergiques par méthylprednisolone devait être interrompu en cas d'aggravation des symptômes des patients ou d'apparition de nouveaux symptômes.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
French: • Le lactose d'origine bovine est utilisé comme excipient dans certains médicaments injectables contenant de la méthylprednisolone.
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC selon laquelle aucune teneur en protéines de lait de vache ne peut être considérée comme étant sans risque pour ces médicaments lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des réactions allergiques sévères.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
French: L'examen portait sur certains médicaments injectables contenant le corticostéroïde méthylprednisolone, utilisés dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
French: L'examen a révélé que les injections de méthylprednisolone contenant du lactose dérivé de lait de vache pouvaient également contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles d'entraîner des réactions allergiques.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
French: • Des réactions allergiques graves, y compris des bronchospasmes et des réactions anaphylactiques, ont été signalées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache traités par ces médicaments dans le cadre d'affections allergiques aiguës.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
French: Il est estimé que les affections allergiques, telles qu'un asthme grave, peuvent accroître la propension aux réactions allergiques aux protéines de lait de vache lors de la prise de médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine.
English: • Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
French: • Les injections de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine sont désormais contreindiquées chez les patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
French: En outre, le flacon et le conditionnement de ces médicaments porteront un avertissement clair concernant la contre-indication d'administration chez les patients allergiques au lait de vache.
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA selon laquelle les injections de méthylprednisolone contenant du lactose (sucre du lait), susceptibles de contenir des traces de protéines de lait de vache, ne devaient pas être administrées aux patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines du lait de vache.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
French: • Si vous prenez ces médicaments afin de traiter une réaction allergique et que vos symptômes s'aggravent, votre médecin interrompra votre traitement.
English: • For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
French: • Pour les patients allergiques aux protéines du lait de vache qui ont besoin de méthylprednisolone, envisagez une préparation sans lactose ou utilisez des traitements de substitution.
English: These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
French: Ces médicaments peuvent également contenir des traces de protéines de lait, susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
English: In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
French: Dans l'intervalle, les informations sur le produit seront révisées de manière à faire apparaître qu'il n'est pas indiqué d'administrer des injections de méthylprednisolone contenant du lactose à des patients allergiques aux protéines du lait de vache.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
French: En effet, ces médicaments peuvent contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles de provoquer des réactions allergiques graves chez les patients allergiques au lait de vache.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
French: • Si vous présentez une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache, vous ne devez pas recevoir d'injections de méthylprednisolone contenant du lactose.
English: CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
French: Le CMDh confirme que les injections de méthylprednisolone contenant du lactose ne doivent pas être administrées aux patients allergiques aux protéines du lait de vache.
English: • If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines du lait de vache et que vous devez prendre de la méthylprednisolone, votre médecin vous prescrira un médicament à base de méthylprednisolone sans lactose ou un médicament de substitution.
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
French: • Si vous êtes allergique ou que vous vous présumez allergique aux protéines de lait de vache, informez-en votre médecin.
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/00/149/001 Panretin
English: Tube (Alu) 60 g (0.1%)
French: 0,1 % gel voie cutanée tube (aluminium) 60 g (0,1 %)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, pour Dicural le 16 janvier 1998.
English: These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
French: Ils ont tendance à disparaître au bout d'un jour ou deux et ne nécessitent pas de traitement supplémentaire.
English: It is only used in calves and young cattle.
French: Il n'est utilisé que chez les veaux et les jeunes bovins.
English: Other information about Dicural:
French: Autres informations relatives à Dicural:
English: Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
French: Dicural n'est utilisé que chez les jeunes dindes jusqu'à 2 kg de poids corporel.
English: It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale destinée aux poulets et aux dindes (100 mg/ml), de comprimés destinés aux chiens (15 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg), et d'une solution pour injection destinée aux bovins et aux chiens (50 mg/ml).
English: Dicural must not be used in epileptic dogs.
French: Dicural ne doit pas être utilisé chez les chiens épileptiques.
English: Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
French: Dicural est utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries:
English: This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
French: Cela concerne les espèces de taille petite et moyenne jusqu'à huit mois inclus, les espèces de grande taille jusqu'à un an et les espèces de très grande taille jusqu'à 18 mois.
English: In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
French: Chez toutes les espèces, Dicural a fait preuve d'efficacité pour réduire le nombre d'animaux infectés ou la gravité de l'infection.
English: On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
French: Le premier jour du traitement, il peut être administré par injection sous la peau avant de passer aux comprimés;
English: Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
French: Dicural s'est avéré aussi efficace, voire légèrement plus, que les antibiotiques comparateurs.
English: The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
French: Les démangeaisons disparaissent généralement au bout de quelques minutes et le gonflement au bout de quelques jours.
English: Why has Dicural been approved?
French: Pourquoi Dicural a-t-il été approuvé?
English: As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
French: Comme dans le cas des autres fluoroquinolones, la difloxacine ne doit pas être utilisé chez les chiens à croissance rapide parce qu'elle peut affecter le cartilage de certaines articulations.
English: What benefit has Dicural shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Dicural au cours des études?
English: Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
French: Dicural ne doit pas être administré à des oiseaux pondant des œufs destinés à la consommation humaine ou pendant les quatre semaines précédant le début de la période de ponte.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP, qui fait également partie de l'EPAR).
English: For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
French: Il est administré à ces deux espèces dans l'eau de boisson pendant cinq jours;
English: What is the risk associated with Dicural?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dicural?
English: Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
French: La difloxacine agit en bloquant une enzyme appelée «ADN gyrase», qui doit son importance au fait qu'elle permet à la bactérie de fabriquer des copies de son ADN.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux quinolones (un groupe d'antibiotiques qui inclut les fluoroquinolones) doivent éviter tout contact avec Dicural.
English: In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
French: Chez le poulet et la dinde, aucun effet indésirable de Dicural n'est connu.
English: The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Dicural est actif se trouve dans le RCP.
English: In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
French: Chez le poulet et la dinde, neuf études principales ont été effectuées qui portaient sur des oiseaux atteints d'infections du système respiratoire.
English: It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
French: Il est administré par voie orale sous forme de comprimés une fois par jour pendant au moins cinq jours jusqu'à la disparition de l'infection.
English: Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
French: L'injection de Dicural en solution pour injection sous la peau peut provoquer quelques démangeaisons, un gonflement local et une légère douleur.
English: However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
French: Toutefois comme aucune étude n'a été pratiquée chez des oiseaux boiteux, Dicural ne doit pas être utilisé chez des oiseaux atteints d'une faiblesse des pattes ou d'ostéoporose (os cassants).
English: In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
French: Chez les bovins, l'injection de Dicural en solution pour injection sous la peau peut provoquer un gonflement temporaire au niveau du site d'injection.
English: After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
French: Les poulets et les dindes ne doivent pas être abattus pendant les 24 heures consécutives à la dernière administration de Dicural, et les bovins ne doivent pas être abattus pendant les 46 jours suivant une telle administration.
English: In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
French: Chez le chien, les effets indésirables de Dicural, qui sont rares, incluent perte d'appétit, vomissements, diarrhées et irritation anale.
English: By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
French: En bloquant la production d'ADN, la difloxacine empêche la bactérie responsable de l'infection de croître et de se multiplier.
English: Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
French: Dicural est administré une fois par jour pendant cinq jours sous forme d'injection sous la peau.
English: In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
French: Chez le chien, quatre études principales ont examiné les effets de Dicural dans le traitement des infections de la vessie.
English: The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
French: Le principe actif de Dicural, la difloxacine, appartient à un groupe d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage / l'emballage.
English: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
French: • chez le poulet et la dinde, Dicural est utilisé pour traiter certaines infections affectant le système respiratoire (poumons et sacs aériens).
English: One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
French: Une de ces études comparait des oiseaux sous Dicural à des animaux non traités et une autre comparait Dicural à l'enrofloxacine (autre fluoroquinolone à usage vétérinaire).
English: Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
French: Deux de ces études comparaient Dicural à l'enrofloxacine et une le comparait à l'association amoxicilline - acide clavulanique (utilisés ensemble comme un antibiotique).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Dicural sont supérieurs à ses risques dans ce traitement.