FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il rischio principale è la neutropenia, che rappresenta un rischio ben noto di molti medicinali antitumorali ed è considerato gestibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ibrance.
English: Ibrance is used in the following ways:
Italian: Ibrance è usato come segue:
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
English: The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibrance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ibrance
Italian: Altre informazioni su Ibrance
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Ibrance sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibrance?
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ibrance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ibrance sono stati evidenziati negli studi?
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Italian: Nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa, deve essere somministrato anche un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante.
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Italian: Ibrance può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non producono quantità anormalmente grandi di un recettore chiamato HER2 (HER [fattore di crescita epidermico umano] negativo).
English: Why is Ibrance approved?
Italian: Perché Ibrance è approvato?
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 521 donne con carcinoma mammario metastatico che era peggiorato dopo il trattamento con un farmaco ormonale.
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Italian: Esse hanno ricevuto Ibrance e letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo e letrozolo.
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Italian: • in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale ormonale per il cancro);
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Italian: Ibrance contiene il principio attivo palbociclib.
English: What are the risks associated with Ibrance?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ibrance?
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Italian: Ibrance non deve essere utilizzato da pazienti che stanno assumendo l'erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato nella cura della depressione).
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Italian: • in associazione a fulvestrant (un altro medicinale ormonale per il cancro) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con un medicinale ormonale.
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Italian: Ibrance è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell'organismo).
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 666 donne in post-menopausa il cui carcinoma mammario aveva cominciato a diffondersi e che non avevano ancora ricevuto un trattamento antitumorale.
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ibrance (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono neutropenia (bassi livelli ematici di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l'infezione), infezioni, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), anemia (bassa conta di globuli rossi), alopecia (perdita di capelli) e diarrea.
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Italian: Ibrance è stato esaminato in due studi principali condotti su donne con carcinoma mammario HRpositivo, HER2-negativo.
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Italian: Il principio attivo di Ibrance, palbociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che svolgono un ruolo chiave nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Ibrance (che possono riguardare fino a 1 persona su 50) sono neutropenia, leucopenia, anemia, stanchezza e infezioni.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Italian: In alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma mammario HR-positivo, l'attività di CDK 4 e 6 è aumentata, il che aiuta le cellule tumorali a moltiplicarsi in maniera incontrollata.
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Italian: Ibrance ha dimostrato di prolungare in media da 6 a 10 mesi il periodo in cui i pazienti vivono senza peggioramento della malattia, il che è considerato di chiaro valore clinico.
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ibrance i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Ibrance rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibrance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ibrance, vedere il foglio illustrativo.
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Italian: Le donne che assumevano Ibrance e fulvestrant hanno vissuto in media 11,2 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 4,6 mesi delle donne che assumevano placebo e fulvestrant.
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Italian: Le donne che assumevano Ibrance e letrozolo hanno vissuto in media 24,8 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 14,5 mesi delle donne che assumevano placebo e letrozolo.
English: What is Ibrance and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ibrance?
English: How does Ibrance work?
Italian: Come agisce Ibrance?
English: How is Ibrance used?
Italian: Come si usa Ibrance?
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.
English: Ref. EMEA/294089/2008
Italian: EMEA/391222/2008
English: The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Revlimid rimane invariato.
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Lenalidomide Celgene Europe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Italian: Lo studio mirava agli effetti del trattamento con una dose giornaliera di 10 mg di Lenalidomide Celgene Europe somministrato in modo continuo oppure a cicli ripetuti di tre settimane con trattamento seguite da una settimana senza trattamento.
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a rendere lenalidomide disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati “trasfusione-indipendenti”, ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Italian: Quali sono le conseguenze per Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lenalidomide Celgene Europe non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lenalidomide Celgene Europe per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche.
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è un farmaco contenente il principio attivo lenalidomide.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Italian: In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Italian: Il meccanismo con cui lenalidomide agisce nelle sindromi mielodisplastiche non è del tutto noto, ma si pensa che blocchi la crescita delle cellule tumorali del midollo osseo, senza impedire la crescita delle cellule normali del midollo osseo, comprese quelle che producono globuli rossi.
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Italian: Il 30 maggio 2008 la ditta Celgene Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lenalidomide Celgene Europe.
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti che dovevano essere sottoposti a trasfusioni sanguigne per trattare l'anemia e che erano affetti da sindromi mielodisplastiche associate a una specifica mutazione genetica (delezione (perdita) di parte del cromosoma numero 5) e ad un rischio da basso a medio di progressione a leucemia o morte.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Italian: La sua efficacia è stata esaminata in uno studio principale condotto in alcuni ospedali e cliniche (“siti”) negli Stati Uniti d'America e in Germania su 148 pazienti con anemia trasfusione-dipendente, sindromi mielodisplastiche a rischio basso o medio (livello 1) e delezione di parte del cromosoma 5 (“delezione 5q”).
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Che cos'è Lenalidomide Celgene Europe?
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lenalidomide Celgene Europe?
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, è un agente immunomodulante, ossia una sostanza che influisce sull'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Italian: Come dovrebbe agire Lenalidomide Celgene Europe?
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Italian: --1 Parvovirus vivo attenuato dell'anatra di Barberia ≥ 2,6 log10 DICC50* * Dose infettante il 50% delle colture cellulari
English: Suspension and diluent for suspension for injection
Italian: Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
English: 1 bag + 1 trocar
Italian: 1 sacca + 1 trocar
English: 10 bags + 10 trocars
Italian: 10 sacche + 10 trocar
English: 1 vial
Italian: 1 flacone
English: Muscovy ducks
Italian: Anatra di Barberia
English: 10 vials Not applicable
Italian: 10 flaconi
English: This summary was last updated in 12-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Italian: La percentuale di iniezioni con esito positivo per i due gruppi è stata di circa il 30 % e il 9 % rispettivamente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Relistor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Italian: Il 2 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Relistor, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Relistor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Relistor
Italian: Altre informazioni su Relistor
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Relistor.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione in flaconcini o siringhe preriempite.
English: These side effects are generally mild or moderate.
Italian: Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Relistor sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.