FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti trattati con infliximab, risposte significative al PASI 50 erano evidenti alla prima visita (settimana 2) e risposte al PASI 75 alla seconda visita (settimana 6).
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ήταν εμφανείς σημαντικές PASI 50 ανταποκρίσεις στην πρώτη επίσκεψη (εβδομάδα 2) και PASI 75 ανταποκρίσεις μέχρι τη δεύτερη επίσκεψη (εβδομάδα 6).
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di infliximab nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας της θεραπείας με infliximab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
Greek: Στο σκέλος επαναθεραπείας, το 4% (8/219) των ασθενών εμφάνισε μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης έναντι του < 1% (1/222) στη θεραπεία συντήρησης.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dello/degli ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για φυματίωση (TB) στην κάρτα.
Italian: Una maggiore incidenza di risposta clinica (ACR50 e ACR70) è stata osservata in tutti i gruppi trattati con infliximab alle settimane 30 e 54 rispetto al metotrexato in monoterapia.
Greek: Υψηλότεροι βαθμοί κλινικής ανταπόκρισης (ACR50 και ACR70) παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες infiximab στις 30 και 54 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μεθοτρεξάτη μόνο.
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn (studio ACCENT I), l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους με επαναλαμβανόμενες εγχύσεις σε ασθενείς με νόσο του Crohn (ΑCCENT I μελέτη), η επίπτωση των αντιδράσεων ομοιάζουσες με ορονοσία ήταν 2,4%.
Italian: L'interruzione degli immunomodulatori e la riduzione graduale dei corticosteroidi era consentita dopo la settimana 0.
Greek: Η διακοπή των ανοσορρυθμιστικών και η μείωση των κορτικοστεροειδών επετράπησαν μετά την εβδομάδα 0.
Italian: Tutti i pazienti assumevano una dose stabile di metotrexato (mediana di 15 mg/settimana) per i 6 mesi precedenti l'arruolamento e rimanevano con dosi stabili durante lo studio.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (διάμεση 15 mg/εβδομάδα) για 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
Greek: Με βάση μια μελέτη παρατήρησης από τη Βόρεια Ευρώπη, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος (OR, 95% CI, τιμή p) καισαρικής τομής (1,50, 1,14-1,96, p = 0,0032), πρόωρης γέννησης (1,48, 1,05-2,09, p = 0,024), μικρού για την ηλικία κύησης εμβρύου (2,79, 1,54-5,04, p = 0,0007) και χαμηλού σωματικού βάρους κατά τη γέννηση (2,03, 1,41-2,94, p = 0,0002) σε γυναίκες που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης στο infliximab (με ή χωρίς ανοσοτροποποιητικά/κορτικοστεροειδή, 270 κυήσεις) σε σύγκριση με γυναίκες που εκτέθηκαν σε ανοσοτροποποιητικά ή/και κορτικοστεροειδή μόνο (6.460 κυήσεις).
Italian: Malattia polmonare o assidui fumatori
Greek: Πνευμονοπάθεια ή βαρύ κάπνισμα
Italian: I punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες του NAPSI στην αρχική κατάσταση ήταν 4,6 και 4,3 στην ομάδα infliximab και εικονικού φαρμάκου.
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού που ενδέχεται να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (όπως η σαρκοείδωση)
Italian: Nei pazienti con segni e sintomi di disfunzione epatica deve essere valutato il livello del danno epatico.
Greek: Ασθενείς με συμπτώματα ή σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να αξιολογούνται για αποδείξεις ηπατικής βλάβης.
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, ha risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
Greek: Το ογδόντα εννέα τοις εκατό (50/56) των ασθενών που έχασαν την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης με infliximab 5 mg/kg μετά την εβδομάδα 14 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με infliximab 10 mg/kg.
Italian: Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare un trattamento prolungato in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας αποκλεισμού του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν μελετάται συνεχής θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μία κακοήθεια.
Italian: • Mancanza di interesse o di emozioni
Greek: • Απώλεια ενδιαφέροντος ή συναισθήματος
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Flixabi al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
Greek: Προσθέστε αργά τον συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Flixabi στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή τον σάκο.
Italian: I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, ACCENT I e ACCENT II, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
Greek: Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις 2 μελέτες Φάσης III στη νόσο του Crohn, ACCENT I και ACCENT II, έλαβαν μία αρχική δόση των 5 mg/kg infliximab στην αρχή της μελέτης και ήταν υπό εικονικό φάρμακο στη φάση συντήρησης.
Italian: Infliximab è stato studiato in uno studio clinico che ha coinvolto 120 pazienti (intervallo di età: 4-17 anni) con artrite reumatoide giovanile in fase attiva indipendentemente dall'utilizzo di metotrexato.
Greek: Το infliximab μελετήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε 120 ασθενείς (εύρος ηλικίας: 4-17 έτη) με ενεργή νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη μεθοτρεξάτη.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi, talvolta fatali, inclusi casi di tubercolosi miliare e di tubercolosi a localizzazione extrapolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης, που μερικές φορές ήταν θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Negli studi effettuati in topi deficienti di TNFα è stato dimostrato che non si riscontra aumento di tumori quando provocati con noti iniziatori e/o promotori tumorali.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη ή/και προαγωγή όγκων.
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, SONIC, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης IIIb στη νόσο του Crohn, SONIC, οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν 2,5 mg/kg/ημέρα AZA ως ενεργό έλεγχο, επιπροσθέτως των εικονικών εγχύσεων infliximab.
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo fosse troppo piccolo per fare qualsiasi conclusione definitiva riguardo all'effetto dell'età sugli eventi relativi alla sicurezza, c'è stata una più alta proporzione di pazienti con eventi avversi gravi e interruzione del trattamento causati da eventi avversi nel gruppo con età più bassa rispetto al gruppo con età più elevata.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στα συμβάματα ασφάλειας, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά ασθενών με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα από ό,τι στη μεγαλύτερη ηλικιακά ομάδα.
Italian: Uso endovenoso <e.v.>
Greek: Ενδοφλέβια χρήση <IV>
Italian: Alla settimana 2, tutti i pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento; un gruppo di mantenimento con placebo, un gruppo di mantenimento con 5 mg/kg e un gruppo di mantenimento con 10 mg/kg.
Greek: Τη 2η εβδομάδα, όλοι οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν σε μια από 3 θεραπευτικές ομάδες, την ομάδα εικονικού φαρμάκου συντήρησης, την ομάδα συντήρησης 5 mg/kg και την ομάδα συντήρησης 10 mg/kg.
Italian: Disturbo del sistema immunitario
Greek: Διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος
Italian: (linfoma epatosplenico a cellule T)
Greek: (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Italian: • Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Greek: • Φάρμακα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le ADR segnalate in corso di studi clinici, così come le reazioni avverse, alcune con esito fatale, riportate dopo la commercializzazione.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ADR που βασίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές μελέτες, καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση, που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Italian: Gli anticorpi contro infliximab non possono essere sempre rilevati nei campioni di siero.
Greek: Τα αντισώματα προς το infliximab δεν μπορούν να ανιχνευθούν πάντα σε δείγματα ορού.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero complessivo di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono l'infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλά συνολικά επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sull'incidenza di reazioni di ipersensibilità ritardata dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab superiori ad 1 anno, ma i dati, pur in numero limitato, derivanti dagli studi clinici suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In questo studio, 150 pazienti con CHF di classe III e IV NYHA (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), sono stati trattati con 3 infusioni di infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo in un periodo di 6 settimane.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 150 ασθενείς με ΣΚΑ ΝΥΗΑ κατηγορία III-IV (κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας ≤ 35%) έλαβαν θεραπεία 3 εγχύσεων με infliximab των 5 mg/kg, 10 mg/kg, ή εικονικού φαρμάκου για 6 εβδομάδες).
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Flixabi e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 ασθενείς-έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες, σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς-έτη.
Italian: Per i pazienti che ricevevano corticosteroidi al basale, la proporzione di pazienti in remissione e che non ricevevano corticosteroidi alla settimana 54 è stata del 38,5% (5/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e dello 0% (0/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό των ασθενών σε ύφεση και οι οποίοι δεν λάμβαναν κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 54, ήταν 38,5% (5/13) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 0% (0/13) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Italian: Scheda di Promemoriaper il Paziente
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Flixabi.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Flixabi.
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
Greek: Τα συμπληρωματικά κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) την εβδομάδα 30 και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί ή πρόκειται να συλλεχθούν και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, non sono state stabilite.
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Ulteriori segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.
Greek: Περισσότερα σημεία αλλεργικών παρενεργειών που μπορούν να συμβούν έως 12 ημέρες μετά την ένεσή σας περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις ή τη γνάθο, πονόλαιμο ή πονοκέφαλο
Italian: La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
Greek: Η ψωρίαση είναι μία φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα ή κνησμός
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Greek: Στην ψωρίαση, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ως σχήμα συντήρησης σε απουσία ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοτροποποιητών, περίπου το 28% ανέπτυξε αντισώματα στο infliximab (βλ. παράγραφο 4.4: «Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία»).
Italian: Dopo il trattamento con infliximab i pazienti hanno presentato ridotti livelli di interleuchina 6 sierica (IL-6) e di proteina C-reattiva (PCR) e innalzati livelli di emoglobina nei pazienti con artrite reumatoide con ridotti livelli di emoglobina rispetto ai valori precedenti al trattamento.
Greek: Μετά τη θεραπεία με infliximab, οι ασθενείς εμφάνισαν μειωμένα επίπεδα της ιντερλευκίνης 6 (IL-6) στον ορό και της C-αντιδρώσης πρωτεΐνης (CRP) και αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, σε σύγκριση με τις τιμές στην έναρξη θεραπείας.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 15% των ασθενών και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 0,4% των ασθενών.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Greek: Η αγωγή με Flixabi θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Italian: Vi è un rischio di base maggiore di sviluppare un linfoma e la leucemia nei pazienti con artrite reumatoide affetti da una patologia infiammatoria molto attiva e di vecchia data che complica la valutazione del rischio.
Greek: Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής δραστικότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la remissione clinica libera da corticosteroide alla settimana 26, definito come pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) che, per almeno 3 settimane, non avevano assunto corticosteroidi sistemici orali (prednisone o equivalenti) o budesonide alla dose > 6 mg/die.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, οριζόμενη ως ασθενείς σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) οι οποίοι, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες, δεν έλαβαν από στόματος συστηματικά κορτικοστεροειδή (πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) ή βουδεσονίδη σε δόση > 6 mg/ημέρα.
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Greek: Στην Ομάδα 2, ξεκινώντας με την έγχυση της εβδομάδας 36, οι ασθενείς που είχαν BASDAI ≥ 3 σε 2 συνεχόμενες επισκέψεις, έλαβαν 7,5 mg/kg infliximab κάθε 6 εβδομάδες από εκεί και μετά μέχρι και την εβδομάδα 96.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili con discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ. επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Flixabi deve essere valutato molto attentamente.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento o dopo l'aggiustamento del dosaggio.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας ή μετά την προσαρμογή της δόσης.
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentava una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Italian: I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, πυρετό, νυχτερινούς ιδρώτες.
Italian: Negli studi clinici, le infezioni sono state riportate con maggiore frequenza nelle popolazioni pediatriche rispetto a quelle adulte (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε υψηλότερο ποσοστό παιδιατρικών ασθενών από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Depressione, insonnia.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Flixabi.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Flixabi ricostituita.
Greek: Υπολογίστε τον συνολικό όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος Flixabi που απαιτείται.
Italian: La riduzione del corticosteroide era consentita dopo 8 settimane.
Greek: Μείωση των κορτικοστεροειδών επετράπη μετά την εβδομάδα 8.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Flixabi, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Italian: Uso endovenoso.
Greek: Eνδοφλέβια χρήση.
Italian: Percentuale di pazienti con cicatrizzazione della mucosa Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
Greek: Ποσοστό ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 8α
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Greek: • Χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του έντονα μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων.
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, deve essere considerata una terapia anti-tubercolare prima dell'inizio di
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του Flixabi.
Italian: Pazienti con artrite reumatoide giovanile
Greek: Ασθενείς με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν φανερά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.