FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η χρήση της αλισκιρένης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση Rasilez με έναν αναστολέα µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) ή έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Polish: − Jednoczesne stosowanie Rasilezu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego II (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Polish: Dublin 2
Greek: Εάν έχετε σοβαρή και εμμένουσα διάρροια θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasilez.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka, uporczywa biegunka, należy przerwać przyjmowanie leku Rasilez.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Rasilez
Polish: Jak przechowywać lek Rasilez
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που ελάμβαναν αλισκιρένη υπήρξε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των υπερκαλιαιμιών, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης.
Polish: W badaniu oceniano także leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem.
Greek: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
Polish: Interakcje z P-gp W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων αλισκιρένης και εναλαπρίλης (4,4% έναντι 4,0%, Αναλογία Κινδύνου 1,12, 95%, Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,848, 1,485) ή μεταξύ του συνδυασμού και των ομάδων εναλαπρίλης (3,7% έναντι 4,0%, Αναλογία Κινδύνου 0,93, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,697, 1,251).
Polish: Częstość występowania potwierdzonego udaru nie różniła się istotnie pomiędzy grupami leczonymi aliskirenem a enalaprylem (4,4% w por. z 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) lub pomiędzy grupami otrzymującymi leczenie skojarzone a leczenie enalaprylem (3,7% w por. z 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697; 1,251).
Greek: και υψηλή δόση 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], με μια ευρεία αναλογία δόσης ανάμεσα στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης [1:6:24]) σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, η αλισκιρένη μείωσε την αρτηριακή πίεση γραφείου και την περιπατητική αρτηριακή πίεση κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο στη διάρκεια των 4 εβδομάδων της αρχικής φάσης καθορισμού της δόσης (Φάση 1).
Polish: średnia 37,5/75/150 mg [0,75-188 mg/kg]; i wysoka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z szerokim zakresem dawek pomiędzy grupami dawek niskich, średnich i wysokich [1:6:24] u 267 pacjentów z nadciśnieniem, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, aliskiren obniżył ciśnienie krwi mierzone w trakcie wizyt jak i ciśnienie mierzone samodzielnie przez pacjenta w domu w sposób zależny od dawki, w trakcie 4-tygodniowej, początkowej fazy ustalania dawki leku (faza 1 badania).
Greek: Για το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στο ποσοστό της ασταθούς στηθάγχης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
Polish: W leczeniu skojarzonym aliskirenem i enalaprylem odnotowanoo statystycznie istotne różnice w częstości występowania dusznicy bolesnej, w porównaniu do leczenia enalaprylem.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Noden Pharma DAC
Greek: Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν είναι ο κατάλληλος τρόπος για την αντιμετώπιση της υπερβολικής έκθεσης με αλισκιρένη.
Polish: Dlatego dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania aliskirenu.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, όπως τους ΑΜΕΑ και τους ΑΥΑ.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory ACE i ARB.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem z jednej z poniższych grup leków obniżających ciśnienie krwi: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub antagoniści receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO
Greek: Δεν υπήρξε σημαντικό όφελος από την προσθήκη αλισκιρένης σε εναλαπρίλη (πρωτεύον καταληκτικό σημείο: αναλογία κινδύνου 0,93 με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,85-1,03, p=0,1724, συνδυασμός έναντι εναλαπρίλης).
Polish: Nie odnotowano istotnej korzyści w związku z dodaniem aliskirenu do leczenia enalaprylem (pierwszorzędowy punkt końcowy: współczynnik ryzyka 0.93 przy 95% przedziale ufności: 0,85-1,03; p=0,1724, leczenie skojarzone w por. z enalaprylem).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez: - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Greek: 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
Polish: 280 tabletek powlekanych (20x14)
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x30)
Polish: 90 tabletek powlekanych (3x30)
Greek: Μετά από την πρώτη μελέτη επέκτασης 52 εβδομάδων, κατάλληλοι άρρενες και θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα υπέρταση, εντάχθηκαν σε μία μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης 52 έως 104 εβδομάδων χωρίς θεραπεία που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας πνευματικής και σωματικής ανάπτυξης, μέσω μέτρησης του ύψους και του βάρους με πρόσθετες αξιολογήσεις νευρογνωστικής και νεφρικής λειτουργίας ως μέτρα παρακολούθησης που πραγματοποιούνται μόνον σε ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση (19 ασθενείς: 9 που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με αλισκιρένη και 10 που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με εναλαπρίλη).
Polish: Po pierwszym 52-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym kwalifikujący się pacjenci, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki, w wieku od 6 do 17 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym zostali włączeni do trwającego od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjnego kontynuacyjnego badania obserwacyjnego, bez zastosowania leczenia, mającego na celu ocenę długookresowego wpływu na wzrost i rozwój dzieci, w oparciu o pomiary wzrostu i masy ciała, z dodatkowymi ocenami funkcji neuropoznawczych i ocenami czynności nerek jako kontrolnymi pomiarami przeprowadzanymi wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Greek: Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Δεν εντοπίστηκε δυναμικό καρκινογένεσης για την αλισκιρένη σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Polish: W 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση της αλισκιρένης με ισχυρούς αναστολείς της P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innego produktu leczniczego, który może powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x28)
Polish: 84 tabletki powlekane (3x28)
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 150 mg. Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, η δόση των 300 mg Rasilez δεν κατέδειξε επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη δόση των 150 mg.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa aliskirenu u starszych pacjentów wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ήδη παρουσιάσει αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił już obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντικά αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συγκοπής με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στο συνολικό πληθυσμό (4,2% έναντι 2,8%, RR 1,51, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,11-2,05) και στις υποομάδες NYHA I/II συνολικά (4,8% έναντι 3,0%, RR 1,62, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,14-2,29).
Polish: Odnotowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania omdleń w grupie otrzymującej leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem w porównaniu z leczeniem enalaprylem w całej populacji badania (4,2% w por. z 2,8%; RR 1,51, 95% CI 1,11-2,05) oraz w podgrupach z niewydolnością serca klasy I/II wg NYHA (4,9% w por. z 3,0%; RR 1,62, 95% CI 1,14-2,29).
Greek: Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Greek: Αγγειοοίδημα, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Rasilez wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Greek: Μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δισκία.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tempo przesączania kłębuszkowego
Greek: - Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Polish: − Obrzęk naczynioruchowy po aliskirenie w wywiadzie.
Greek: Επομένως, η αλισκιρένη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συστηματική έκθεση ουσιών, οι οποίες αναστέλλουν, επάγουν αυτά τα ένζυμα ή μεταβολίζονται από αυτά.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4, dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Greek: 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 56 x 1 tabletek powlekanych
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49)
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49)
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne zgłaszano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Polish: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Greek: 49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: 49 x 1 tabletek powlekanych.
Greek: συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących równocześnie aliskiren i furosemid lub torasemid podawane doustnie, aby uniknąć zmian w objętości płynów pozakomórkowych i potencjalnego gromadzenia się płynów, zaleca się monitorowanie działania furosemidu i torasemidu w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu, torasemidu lub aliskirenu (patrz punkt 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό και/ή στη γλώσσα).
Polish: U pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56 ή 90 δισκία.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56 lub 90 tabletek.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Polish: - Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης με τα 300 mg αλισκιρένης σε σύγκριση με τα 150 mg αλισκιρένης.
Polish: 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
Greek: Συνεπώς μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση αλισκιρένης κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς CYP3A4 που επίσης αναστέλλουν την P-gp (βλ. άλλες αναφορές για την P-γλυκοπρωτεΐνη στην παράγραφο 4.5).
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz inne informacje dotyczące glikoproteiny P w punkcie
Greek: λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη.
Polish: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων αλισκιρένης και εναλαπρίλης ενώ υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης: υπερκαλιαιμία (21,4%, 13,2% και 15,9% για το συνδυασμό, την αλισκιρένη και την εναλαπρίλη αντίστοιχα), νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια (23,2%, 17,4% και 18,7%) και συμβαμάτων σχετιζόμενων με υπόταση (27,0%, 22,3% και 22,4%).
Polish: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Greek: Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα Η χορήγηση χυμού φρούτων μαζί με αλισκιρένη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και της Cmax της αλισκιρένης.
Polish: Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος ή αντιδράσεις όμοιες του αγγειοοιδήματος όταν συγχορηγείται η αλισκιρένη με ΑΜΕΑ ή/και ΑΥΑ.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i (lub) ARB
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
Greek: Rasilez 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rasilez 300 mg
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με αλισκιρένη, ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ Δεδομένα από κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ μέσω της συνδυασμένης χρήσης ΑΜΕΑ, ΑΥΑ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ΣΡΑΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Polish: ACE), antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Greek: Το μέσο βάρος των ασθενών που λάβανε ταυτόχρονα φουροσεμίδη με 300 mg αλισκιρένη (84,6 kg) ήταν υψηλότερο από ότι το βάρος των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροσεμίδη(83,4 kg).
Polish: Średnia masa ciała pacjentów, którym podawano równocześnie furosemid i aliskiren w dawce 300 mg wynosiła 84,6 kg i była większa niż masa ciała pacjentów, u których stosowano furosemid w monoterapii
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αγωγής σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej w leczeniu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).