FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Romanian: Semnele neurosenzoriale uşoare până la moderate sunt caracterizate de parestezii, disestezii sau durere inclusiv sub formă de arsură.
English: The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Romanian: Analiza actualizată a fost efectuată atunci când toţi pacienţii au ajuns la vizita din al 10-lea an al perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) (cu excepţia cazului în care au prezentat supravieţuire fără semne de boală sau au fost pierduţi anterior din urmărire).
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile severe au fost caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate tranzitorii/eritem generalizate (vezi pct.
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Romanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric anhidru
English: Complicated neutropenia
Romanian: Neutropenia complicată
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină şi voriconazol) (vezi pct. 4.5).
English: Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
English: Neutropenic infection
Romanian: Infecţie neutropenică
English: • From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p= 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p= 0.01).
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), a prelungit timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea globală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000 celule/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice nonhematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
English: G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Romanian: G-CSF s-a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie).
English: In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
Romanian: În cazul în care se diagnostichează EMC, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Romanian: Leucemie acută / sindrom mielodisplazic
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.436.0) in AC arm.
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
Romanian: În ambele braţe de tratament, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg o dată pe zi timp de până la 5 ani.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Romanian: Docetaxelul a fost eliminat prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P-450 la grupul esteric terţbutil, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Romanian: Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFP mediană: 11,4 luni faţă de 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de 33,7 luni.
English: If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m2.
Romanian: Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2.
English: See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „ DOCETAXEL KABI conţine etanol (alcool)”.
English: Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe impune o reducere a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Romanian: • Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă sau într-un flacon pentru perfuzie, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, cu creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Romanian: Infecţii (G3/4: 5,7%; incluzând sepsis şi pneumonie, letale în
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Romanian: Neoplaziile primare secundare tratamentului (inclusiv leucemie mieloidă acută, sindrom mielodisplazic și limfom non-Hodgkin) pot apărea la câteva luni sau la câțiva ani după administrarea schemei de tratament care a conținut docetaxel.
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Romanian: • reacții la locul injectării, într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică
English: Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea mediană globală a fost semnificativ mai mare în favoarea braţului TPF comparativ cu PF (SG mediană: 18,6 luni faţă de 14,5 luni) cu o scădere a mortalităţii de 28%, p = 0,0128.
English: In this study, 501 patients, with locally advancedSCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Romanian: În acest studiu, 501 pacienţi cu CCSCG avansat local şi cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost distribuiţi randomizat într-unul din cele două braţe.
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţiurea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log-rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70,6 faţă de 30,1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0,70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0,54-0,90), cu timp median de urmărire general de 41,9 luni.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 μg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
English: The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia intravenoasă cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de perfuzie au fost în general uşoare şi au constat în hiperpigmentare, inflamaţie, eritem sau uscăciune a pielii, flebită sau extravazare şi ectazie venoasă.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de grad 2 sau pentru prima oară toxicitate de grad 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
English: More than one vial of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Romanian: În cazul neoplasmului mamar şi al neoplasmului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazonă 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Romanian: *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o supravieţuire fără semne de boală mai mare comparativ cu FAC.
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Romanian: Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0,10), docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie (24,6 săptămâni faţă de 15,6 săptămâni; p < 0,01) şi supravieţuirea mediană (15,3 luni faţă de 12,7 luni; p = 0,03).
English: Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu neoplasm mamar operabil cu ganglioni pozitivi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Romanian: În studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm3.
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500 celule/mm3, iar trombocitele la o valoare > 100000 celule/mm3.
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (AST şi ALT ≥ 1,5 ori faţă de LSVN, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de LSVN), clearance-ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie  radioterapie (luni) (IÎ 95%)
English: The severity of adverse events of DOCETAXEL KABI may be increased when DOCETAXEL KABI is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la DOCETAXEL KABI poate fi crescută când DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Romanian: În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost distribuiţi randomizat într-unul dintre cele două braţe de tratament.
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
English: Weight decreased
Romanian: Scădere în greutate;
English: Overall
Romanian: Total
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) in AC arm.
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8 - 65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ 95%: 39,8 - 53,2) în braţul AC.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Romanian: Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2, o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal.
English: Preparation of the infusion solution
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
English: Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Romanian: S-au raportat simptome severe cum sunt erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
English: In combination with capecitabine
Romanian: În asociere cu capecitabină
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică, efectuat la 7 pacienţi, administrarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitorul puternic al CYP3A4, ketoconazolul a determinat scăderea semnificativă a clearance-ului docetaxelului, cu 49%.
English: Dermatitis;
Romanian: Dermatită;
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Romanian: Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută şi cazuri de pneumonie/pneumonită interstiţială, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, uneori letale.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu docetaxel, trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Romanian: Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă, dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC, timp de 6 ore.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m2 o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
English: For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină în funcţie de suprafaţa corporală, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
English: The required volume of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Romanian: Volumul necesar de DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printro singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă sau într-un flacon pentru perfuzie, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză (5%), fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500 celule/mm3.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Romanian: Aritmia ventriculară, inclusiv tahicardia ventriculară (frecvență necunoscută), uneori letală, a fost raportată la pacienți tratați cu docetaxel în scheme de tratament ce includeau doxorubicină, 5fluorouracil și/sau ciclofosfamidă.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Romanian: Au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie/pneumonită interstiţială, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, care se pot asocia cu evoluţie letală.