FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno za primerjavo, povezano z učinkovitostjo, posredna primerjava akatizije, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov temeljite študije intervala QTc se je od 94 bolnikov, ki so bili izpostavljeni iloperidonu v različnih odmerkih brez zaviranja presnove v sekundarni populaciji QTc, pri 43 oziroma pri 2 bolnikih razvilo podaljšanje intervala QTcF, ki je znašalo več kot 30 in 60 ms.
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
Slovenian: Aritmogenost iloperidona je mehansko povezana z njegovim selektivnim zaviranjem kalijevih kanalčkov v srcu, kar zakasni depolarizacijo, vidno v značilnih podaljšanjih akcijskega potenciala pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Slovenian: Zaključek je, da je iloperidon zmerno učinkovit.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
Slovenian: Vendar je presnova iloperidona v povezavi z njegovimi tveganji, odvisnimi od izpostavljenosti, še vedno vprašljiva.
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.
Slovenian: Iloperidon je povezan z ekstrapiramidnimi učinki, vendar do zmerne stopnje.
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Slovenian: Zaključek je, da za odmerke, manjše od 24 mg/dan (kar je odmerek, uporabljen v študiji 3101), ni zanesljive podpore za izjave v zvezi z razmerjem odmerek-odziv.
Czech: Vzhledem k počtu 4423 pacientů léčených iloperidonem představují tato úmrtí
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Slovenian: Zlasti je bilo v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivnimi primerjalnimi zdravili v predloženih aktivno nadzorovanih preskušanjih, pri katerih so bila primerjalna zdravila antipsihotiki s potrjeno stopnjo nagnjenosti k povzročanju akatizije pri proučevanih odmerkih, manj poročil o akatiziji pri bolnikih, zdravljenih z iloperidonom.
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je zaradi verjetne spremenljivosti učinkovitosti manjših presnovnih poti mogoče iloperidon varno dajati s šibkimi in/ali zmernimi zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Slovenian: V študiji 2301, v kateri je bilo število relapsov ali število neizbežnih relapsov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fanaptum, v primerjavi z bolniki, ki so prešli na placebo, znatno nižje, so preučili in dokazali neprekinjeno, dolgotrajno učinkovitost po stabilizaciji z zdravilom Fanaptum.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Slovenian: Večina teh primerov se je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Slovenian: V tem primeru je lahko potrebna podvojitev dnevnega odmerka.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in zdravljenje je simptomatsko.
Czech: Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. februar 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Czech: Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
Slovenian: Spremembe zaradi uživanja hrane niso klinično pomembne.
Czech: Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
Slovenian: Ti rezultati jasno kažejo na pomemben učinek, povezan z odmerkom.
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na obseg absorpcije, lahko pa zakasni doseganje največje koncentracije za 1,5 do 2 uri.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: karcinom endometria
Slovenian: rak endometrija
Czech: Další zjištění nejsou z toxikologického hlediska významná.
Slovenian: Drugi izsledki niso toksikološko pomembni.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 tablet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA02.
Czech: Může být užíván s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Zaužije naj se s hrano ali brez nje.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Slovenian: Glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Slovenian: Četudi imajo ti teoretično zanimive hormonske učinke, pa so njihove koncentracije med zdravljenjem s toremifenom prenizke, da bi lahko imeli kak večji biološki pomen.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Slovenian: Če pozabite en odmerek, vzemite naslednjo tableto kot običajno in nadaljujte z zdravljenjem v skladu z navodili.
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Slovenian: Toremifen se obsežno veže (> 99,5 %) na serumske proteine, v glavnem na albumin.
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
Slovenian: Akutna toksičnost toremifena je majhna in z vrednostjo LD-50 pri podganah in miših večjo od 2.000 mg/kg.
Czech: Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Czech: V rámci studií akutní a chronické toxicity měla většina nálezů spojitost s hormonálními účinky toremifenu.
Slovenian: V študijah akutne in kronične toksičnosti je bila večina izsledkov povezana s hormonskimi učinki toremifena.
Czech: V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
Slovenian: V človeškem serumu je poglavitni presnovek N-demetiltoremifen s srednjo razpolovno dobo 11 dni (razpon od 4 do 20 dni).
Czech: Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
Slovenian: Bele, okrogle, ravne tablete z zaobljenim robom in napisom TO 60 na eni strani.
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
Slovenian: Bolnice z nekompenzirano srčno insuficienco ali hudo angino pektoris morate skrbno spremljati.
Czech: Neznámé
Slovenian: Neznana
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
Slovenian: Toremifen je nesteroidni derivat trifeniletilena.
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Slovenian: Kasneje mora imeti bolnica ginekološke preglede najmanj enkrat na leto.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja so koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 4 do 6 tednih.
Czech: Jsou známy interakce mezi antiestrogeny a antikoagulancii typu warfarinu, které vedou k výraznému prodloužení krvácení.
Slovenian: Obstaja znano medsebojno delovanje med antiestrogenskimi zdravili in antikoagulanti tipa varfarina, ki lahko vodi do močnega podaljšanja časa krvavitve.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Slovenian: Poročali so o anemiji, levkopeniji in trombocitopeniji.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Czech: Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Slovenian: Če je interval QTc > 500 ms, se zdravilo Fareston ne sme uporabljati.
Czech: Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečanje pogostnosti sprememb endometrija, vključno s hiperplazijo, polipi in rakom.
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Slovenian: EU/1/96/004/002
Czech: Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
Slovenian: Pričakovati je, da obstaja enterohepatični obtok.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija nespečnost
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
Slovenian: Približno 10 % danega odmerka se izloči z urinom v obliki presnovkov.
Czech: Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
Slovenian: Ker so ženske v primerjavi z moškimi bolj nagnjene k daljšemu osnovnemu intervalu QTc, so lahko tudi bolj občutljive na zdravila, ki podaljšujejo interval QTc.
Czech: - Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
Slovenian: - Obstoječa hiperplazija endometrija in huda jetrna odpoved sta kontraindikaciji za dolgotrajno uporabo toremifena.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Slovenian: In vivo so visoke plazemske koncentracije pri opicah povzročile 24-odstotno podaljšanje intervala QTc, kar je skladno z izsledki o intervalih QTc pri človeku.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Slovenian: Pri priporočenem dnevnem odmerku 60 mg ni nobene pozitivne korelacije med klinično protitumorsko učinkovitostjo in serumskimi koncentracijami zdravila.
Czech: Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků, které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen.
Slovenian: Dodatnih učinkov na podaljšanje intervala QT med zdravilom Fareston in zdravili, navedenimi v nadaljevanju ter drugimi zdravili, ki lahko podaljšujejo interval QTc, ni mogoče izključiti.
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Slovenian: N-demetiltoremifen se veže na plazemske beljakovine še bolj obsežno kot toremifen, na beljakovine vezana frakcija pa je > 99,9 %.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
Slovenian: Toremifen se specifično veže na estrogenske receptorje, kompetitivno z estradiolom, in zavira z estrogeni inducirano stimulacijo sinteze DNA in celično replikacijo.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
Slovenian: To lahko vodi do povečanega tveganja za vertikularno aritmijo, vključno s tveganjem za Torsade de pointes.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so kot vzrok smrti pri podganah navajali dilatacijo želodca.
Czech: Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy (změny v onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu).
Slovenian: Protitumorski učinek toremifena pri raku dojke je predvsem posledica njegovega antiestrogenskega učinka, četudi so lahko pri tem vpleteni tudi drugi mehanizmi (spremembe ekspresije onkogenov, sekrecija rastnega faktorja, sproženje apoptoze in vpliv na kinetiko celičnega ciklusa).
Czech: Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja sta lahko omotica in glavobol.
Czech: Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
Slovenian: Če se znaki ali simptomi, ki bi lahko bili povezani s srčno aritmijo, pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Fareston, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti EKG.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih so opažali vrtoglavico, glavobol in omotico pri dnevnem odmerku 680 mg.
Czech: K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní stimulace (viz též bod 4.4.
Slovenian: To je lahko posledica osnovnega mehanizma/estrogenske stimulacije (oglejte si tudi poglavje 4.4 ).
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
Slovenian: O sočasni uporabi teh zdravil s toremifenom morate skrbno premisliti.
Czech: Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
Slovenian: Naslednje informacije o podaljšanju intervala QT so še posebej pomembne (za kontraindikacije glejte poglavje 4.3).
Czech: Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
Slovenian: Če ste sprejeti v bolnišnico ali če vam predpišejo novo zdravilo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Fareston.
Czech: Další léčivé přípravky a Fareston
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fareston
Czech: Podobně jako další zástupci této skupiny (např. tamoxifen a klomifen), i toremifen se váže na estrogenní receptory a může vyvolávat estrogenní, antiestrogenní nebo obojí účinky, v závislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
Slovenian: Kot druga zdravila iz te skupine, npr. tamoksifen in klomifen, se tudi toremifen veže na estrogenske receptorje in lahko povzroči estrogenske ali antiestrogenske učinke ali oboje, odvisno od trajanja zdravljenja, živalske vrste, spola, tarčnega organa in izbrane spremenljivke.
Czech: - jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus.
Slovenian: - če se med jemanjem zdravila Fareston pojavi nenormalni srčni ritem.
Czech: Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo ledvično izločanje kalcija, npr. tiazidni diuretiki, lahko povečajo tveganje za pojav hiperkalciemije.
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Slovenian: Študije z vzdrževanjem aktivnosti izoliranih kunčjih src kažejo, da učinkovina toremifen povzroča elektrofiziološke spremembe srca, ki se začnejo razvijati pri približno 10-kratnih koncentracijah v primerjavi z izračunano prosto terapevtsko plazemsko koncentracijo pri ljudeh.
Czech: Frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů) - nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci (leukopenie) - nízký počet červených krvinek (anémie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nizko število belih krvnih celic, ki so pomembne v boju proti okužbam (levkopenija) - nizko število rdečih krvnih celic (anemija) - nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija) - vnetje jeter (hepatitis)
Czech: Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
Slovenian: Na splošno pa imajo nesteroidni derivati trifeniletilena pri podganah in človeku predvsem antiestrogensko delovanje, pri miših pa estrogensko delovanje.
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
Slovenian: Glavno presnovno reakcijo, N-demetilacijo, pa v glavnem povzroči encim CYP 3A.
Czech: Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
Slovenian: Trdijo, da so ti izsledki le malo pomembni za varnost zdravila pri človeku, kjer toremifen deluje v glavnem kot antiestrogen.
Czech: Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/l - střední hodnota ALT 76 U/l - střední hodnota gama GT 329 U/l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/l - střední hodnota ALT 30 U/l - střední hodnota gama GT 91 U/l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin: 176 µmol/l).
Slovenian: Farmakokinetiko toremifena so raziskovali v odprti študiji s štirimi paralelnimi skupinami desetih preiskovank: normalne preiskovanke, bolnice z jetrno okvaro (srednja vrednost AST 57 enot/l - srednja vrednost ALT 76 enot/l - srednja vrednost gama-GT 329 enot/l), bolnice z aktiviranim delovanjem jeter (srednja vrednost AST 25 enot/l - srednja vrednost ALT 30 enot/l - srednja vrednost gama-GT 91 enot/l - bolnice zdravljene z antiepileptiki) ter bolnice z ledvično okvaro (vrednost kreatinina: 176 mg/l).
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.
Slovenian: Toremifena ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Czech: Charakteristiky pacientek
Slovenian: Značilnosti pri bolnicah
Czech: 30 a 100 tablet.
Slovenian: 30 in 100 tablet.
Czech: Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu doseže v 3 urah (razpon od 2 do 5 ur).
Czech: Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8).
Slovenian: Bolnic s hudo trombembolično boleznijo v pretekli anamnezi običajno ne smete zdraviti s toremifenom (glejte tudi poglavje 4.8 ).
Czech: Během léčby přípravkem Fareston má být sledován počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fareston je treba spremljati ravni rdečih krvnih celic, levkocitov ali trombocitov.
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: - jestliže se výrazně zhoršil váš celkový stav.
Slovenian: - če imate hude jetrne težave.
Czech: Kojení U potkanů bylo v průběhu laktace pozorováno snížení přírůstku tělesné hmotnosti potomstva.
Slovenian: Dojenje Pri podganah so opažali zmanjšan prirastek telesne mase mladičev v času laktacije.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - návaly horka, pocení.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - vročinski oblivi, znojenje.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 60 mg, užívaná perorálně, jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta, zaužita peroralno enkrat na dan.
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
Slovenian: Encimski kompleks, ki je poznan kot odgovoren za presnovo toremifena pri človeku, je jetrna oksidaza z mešano funkcijo, ki je odvisna od citokroma P450.
Czech: U některých experimentálních nádorů a/nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
Slovenian: Pri nekaterih oblikah eksperimentalno povzročenega raka in/ali pri uporabi velikih odmerkov ima toremifen protitumorske učinke, ki niso odvisni od estrogena.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in večinoma nastanejo kot posledica hormonskega delovanja toremifena.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Hormonální léčba první linie při hormon dependentním metastatickém karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek.
Slovenian: Hormonsko zdravljenje prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Czech: Na začátku léčby toremifenem se u pacientek s kostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
Slovenian: Pri bolnicah s kostnimi metastazami se na začetku zdravljenja s toremifenom lahko pojavi hiperkalciemija, zato morate tudi te bolnice skrbno spremljati.
Czech: Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
Slovenian: Okvara jeter je bila predvsem hepatocelularna.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Zapomenete-li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Slovenian: Če pozabite več odmerkov, obvestite zdravnika in sledite njegovim navodilom.