FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
Bulgarian: Когато се изпразни последната спринцовка, дозиращата спринцовка се сменя със спринцовка 20 ml, пълна с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатричната популация.
Hungarian: Feloldás után az oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként (10 mg/5 ml).
Bulgarian: След разтваряне един милилитър разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа (10 mg/5 ml).
Hungarian: A betegnél később epilepsziás rohamok léptek fel, amelyeket a kezeléssel nem összefüggésben állónak minősítettek.
Bulgarian: По-късно пациентът е получавал епилептични припадъци, които не са счетени за свързани.
Hungarian: Egy kivétellel egyik beteg sem részesült korábban alfa-velmanáz-kezelésben.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент, не са били лекувани преди това с велманаза алфа.
Hungarian: Ha Lamzede-vel kezelik Önt, mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadására alkalmazott cseppinfúzió alatt vagy közvetlenül azt követően (lásd 4. pont).
Bulgarian: Ако се лекувате с Lamzede, може да получите нежелани реакции по време на или непосредствено след вливането (инфузията) за прилагане на лекарството (вижте точка 4)
Hungarian: (2) Életkor szerint: a nem korrigált átlag- és szórásértékek vannak megadva.
Bulgarian: По възраст: представени са некоригирана средна стойност и стандартно отклонение (SD).
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, és legalább 50 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя в зависимост от теглото на пациента и трябва да се приложи в продължение на минимум 50 минути.
Hungarian: Funkcionális részterületi válasz
Bulgarian: Отговор във функционалната област Комбинирано
Hungarian: Túlérzékenység Klinikai vizsgálatokban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се съобщават при пациенти в клиничните проучвания.
Hungarian: A Lamzede feloldását és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Bulgarian: Разтворът на Lamzede трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Hungarian: Összesen 15 beteg (7 gyermekgyógyászati és 8 felnőtt beteg) kapott aktív kezelést és 10 beteg (5 gyermekgyógyászati és
Bulgarian: Общо 15 пациенти (7 педиатрични и 8 възрастни) са получавали активно лечение и 10 пациенти са получавали плацебо (5 педиатрични и 5 възрастни).
Hungarian: Tél: + 33 1 47688899
Bulgarian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Hungarian: Forróság érzése(1)
Bulgarian: Усещане за горещина(1)
Hungarian: - Ha az infúziós reakciók súlyosak és/vagy megszűnik a gyógyszer hatása, kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy jelen vannak-e olyan ellenanyagok (antitestek),
Bulgarian: - Ако реакциите, свързани с инфузията, са тежки и/или лекарството не действа, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери за наличие на антитела, които биха могли да повлияят резултата от Вашето лечение.
Hungarian: Tényleges érték kiinduláskor Átlag (SD)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Hungarian: Hogyan kell a Lamzede-t tárolni?
Bulgarian: Как се съхранява Lamzede
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Bulgarian: Необходимият брой флакони трябва да се изчислява на базата на индивидуалното тегло на пациента.
Hungarian: Az alfa-velmanáz anyagcsereútja előreláthatóan hasonló a többi természetesen előforduló fehérjééhez, amelyek kis méretű peptidekké, majd végül aminosavakká bomlanak le.
Bulgarian: Предвижда се, че метаболитният път на велманаза алфа е подобен на други естествено срещащи се протеини, които се разграждат до малки пептиди и накрая до аминокиселини.
Hungarian: Hyperhidrosis(1)
Bulgarian: Хиперхидроза(1)
Hungarian: *Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög ovárium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejteken,
Bulgarian: Велманаза алфа се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) с използване на рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 1 mg/testtömeg kg hetente egyszer, szabályozott sebességű intravénás infúzió formájában beadva.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 1 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж седмично чрез интравенозна инфузия с контролирана скорост.
Hungarian: A Lamzede nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Lamzede съдържа натрий
Hungarian: A beavatkozás során jelentkező fejfájás
Bulgarian: Главоболие, свързано с процедурата
Hungarian: A III. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos pivotális rhLAMAN-05 vizsgálatban az 52 héten át hetente, 1 mg/kg-os adagban, intravénás infúzió formájában adott alfa-velmanáz ismételt alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Bulgarian: В основното многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза 3 с паралелни групи - rhLAMAN-05 са изследвани ефикасността и безопасността при многократно приложение на велманаза алфа в продължение на 52 седмици при доза 1 mg/kg, прилагана веднъж седмично като интравенозна инфузия.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmény releváns alkalmazását nem írták le.
Bulgarian: Липсват данни и няма описано съответно приложение при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Reszponder arányok rhLAMAN-05 vizsgálat n = 25
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-05 n=25
Hungarian: - ha allergiás az alfa-velmanázra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Összesen 33 beteget (20 férfit és 13 nőt, életkortartomány: 6-35 év) kezeltek alfa-velmanázzal, 5 klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Общо 33 пациенти (20 мъже и 13 жени, на възраст в интервала от 6 до 35 години) са били с експозиция на велманаза алфа в пет клинични проучвания.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Lamzede не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A Lamzede az alfa-velmanáz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett enzimpótló terápiák csoportjába tartozó gyógyszer.
Bulgarian: Lamzede съдържа активното вещество велманаза алфа, което принадлежи към група лекарства, известни като средства за ензимозаместваща терапия.
Hungarian: Adag (ml)
Bulgarian: (ml)
Hungarian: 2. táblázat: A placebokontrollos rhLAMAN-05 klinikai vizsgálatból származó eredmények (forrásadatok: rhLAMAN-05)
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролираното клинично проучване rhLAMAN-05 (източник на данни: rhLAMAN-05)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz infúzió előtt rutinszerű premedikációt nem alkalmaztak.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е правена рутинна премедикация на пациентите преди инфузията на велманаза алфа.
Hungarian: Egy betegnél a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintett eszméletvesztésről számoltak be, amely néhány másodperc elteltével rendeződött.
Bulgarian: При един пациент се съобщава за загуба на съзнание с настъпило възстановяване след няколко секунди, което е счетено за свързано с лечението по време на проучването.
Hungarian: átlag: 10,9 év) és 13 felnőtt vizsgálati alanyt (életkortartomány: 18-35 év; átlag: 24,6 év).
Bulgarian: 18 до 35 години; средно: 24,6).
Hungarian: Ha az injekciós üvegek kalkulált száma törtszám, akkor azt a legközelebbi egész számra fel kell kerekíteni.
Bulgarian: Ако изчисленият брой флакони включва част от флакон, той трябва да се закръгли до следващото цяло число.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-velmanáz.
Bulgarian: - Активното вещество е велманаза алфа.
Hungarian: A mellékhatások kezelését illetően lásd 4.4 és 4.8 pont.
Bulgarian: За овладяването на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Hungarian: A kezelés összesített hatásainak értékelése a farmakodinámiás részterületen (a szérum oligoszacharid-koncentráció csökkenése), a funkcionális részterületen (háromperces lépcsőzési teszt
Bulgarian: Оценени са общите ефекти от лечението в областите: фармакодинамика (понижаване на серумната концентрация на олигозахаридите), функционална (триминутен тест с изкачване на стълби (three-minute stair climbing test, 3MSCT), тест с шестминутно ходене
Hungarian: 6MWT (méter) Összesítve(1)
Bulgarian: 6MWT (метри) Общо(1)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alfa-velmanázzal kezelt 33 beteg expozícióját tükröző mellékhatások felsorolása az alábbi, 1. táblázatban található.
Bulgarian: Нежеланите реакции, отразяващи експозицията на 33 пациенти, лекувани с велманаза алфа в клиничните проучвания, са изброени в таблица 1 по-долу.
Hungarian: monomer fehérje aminosav-szekvenciája megegyezik a természetesen előforduló humán enzimével, az alfa-mannozidázéval.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на мономерния протеин е идентична с тази на естествено съществуващия ензим алфа-манозидаза при хората.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: b) A port az injekciós üvegben kell feloldani az injekcióhoz való víz lassú, cseppenkénti hozzáadásával,az injekciós üveg belső falán lefelé, és nem közvetlenül a liofilizált porra irányítva a vízsugarat.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори във флакона с бавно добавяне на водата за инжекции на капки, така че да се стича надолу по вътрешната страна на флакона, а не направо върху лиофилизирания прах.
Hungarian: A betegség tipikus jellemzői közé tartoznak a jellegzetes arcvonások, az értelmi fejlődés elmaradása, a mozgások szabályozásának nehézsége, a nagyothallás és a beszédzavar, a gyakori fertőzések, a csontrendszeri problémák, az izomfájdalom és -gyengeség.
Bulgarian: Тези типични прояви на заболяването включват отличителни черти на лицето, умствено изоставане, затруднен контрол на движенията, трудно чуване и затруднен говор, чести инфекции, проблеми с костите, мускулна болка и слабост.
Hungarian: Az alfa-velmanáz klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális dózisa 100 egység/kg volt (körülbelül 3,2 mg/kg-nak felel meg), egyszeri adagban beadva.
Bulgarian: Максималната доза велманаза алфа при клиничните проучвания е единично приложение на 100 eдиници/kg (приблизително съответстващи на 3,2 mg/kg).
Hungarian: A betegség nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Bulgarian: Прилага се за лечение на неневрологичните симптоми на заболяването.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа или нейните метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Bulgarian: Как се използва Lamzede
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: A beteget az infúziós reakciók tekintetében az infúzió után egy órán át vagy - a kezelőorvos megítélése szerint - hosszabb ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под наблюдение за РСИ в продължение на един час или по-дълго след инфузията, по преценка на лекуващия лекар.
Hungarian: Gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz biztonságossági profilja a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló volt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на велманаза алфа в клиничните проучвания, включващи деца и юноши, е сходен с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Hungarian: Életminőségi részterület Összevontan
Bulgarian: Област „Качество на живот"
Hungarian: Kezdeti insomnia
Bulgarian: Начална инсомния
Hungarian: Az alfa-velmanáz túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велманаза алфа.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt infúziós reakciókat a tünetek gyors kezdete jellemezte, és enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ при клиничните проучвания на велманаза алфа се характеризират с бърза поява на симптоми и са леки до умерени по тежест.
Hungarian: [3MSCT], hatperces járáspróba [6MWT], továbbá az erőltetett vitálkapacitás [FVC] várt %-a),
Bulgarian: (six-minute walking test, 6MWT) и форсиран витален капацитет (ФВК) - % от прогнозирания)) и качество на живот (индекс на инвалидизация по
Hungarian: ≥ 18 év(2)
Bulgarian: ≥18 години(2) (1)
Hungarian: Az elkészítés során szűrővel ellátott tűket tilos használni.
Bulgarian: По време на приготвянето не трябва да се използват игли с филтър.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Hungarian: Alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél nyilvánvaló nemhez kötött különbségek nem voltak a farmakokinetikában.
Bulgarian: Няма забележими фармакокинетични различия, свързани с пола, при пациенти с алфа-манозидоза.
Hungarian: Az alfa-velmanázt az alfa-mannozidózisban szenvedő betegeknél hiányzó enzim, az alfa-mannozidáz pótlására fejlesztették ki.
Bulgarian: Велманаза алфа е предназначена за заместване на липсващия ензим при пациенти със заболяването алфа-манозидоза.
Hungarian: A Lamzede feloldást igényel, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Bulgarian: Lamzede изисква приготвяне на разтвор и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Hungarian: A Lamzede injekciós üvegben, infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt injekcióhoz való vízzel fel kell oldani.
Bulgarian: Lamzede се доставя във флакон като прах за инфузия, който ще бъде приготвен с вода за инжекции, преди да бъде приложен.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor súlyos infúziós reakciók lépnek fel, vagy elmarad vagy megszűnik a kezelés hatása, az összefüggés további értékelése érdekében vizsgálni kell a betegeknél az alfa-velmanáz elleni antitestek jelenlétét.
Bulgarian: За по-нататъшна оценка на тази връзка, при случаи на развитие на тежка РСИ или липса или загуба на ефект от лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на анти-велманаза алфа антитела.
Hungarian: Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между титрите на антителата (ниво на велманаза алфа IgG антитела) и намаляването на ефикасността или възникването на анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Az utolsó megfigyelt érték %-os változása a kiinduláshoz képest (SD)
Bulgarian: % промяна от изходно ниво при последното наблюдение
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 2 °C - 8 °C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Hungarian: A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора и приложение
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
Bulgarian: Общо 58% от пациентите (19 от 33) с алфа-манозидоза, получавали велманаза алфа в клиничните проучвания, са били на възраст от 6 до 17 години при започване на проучването.
Hungarian: Ha infúziós reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Tilos alkalmazni a Lamzede-t:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede Lamzede не трябва да се използва:
Hungarian: Dobozonként 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Hungarian: Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (ún.
Bulgarian: Заболяването алфа-манозидоза е рядко генетично нарушение, причинено от липсата на ензим, наречен алфа-манозидаза, който е необходим за разграждането на определени захарни съединения (наречени „богати на маноза олигозахариди") в организма.
Hungarian: Farmakodinámiás
Bulgarian: Фармакодинамика
Hungarian: Elkészített oldatos infúzió
Bulgarian: Приготвен инфузионен разтвор
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében kerülendő az injekcióhoz való víz erőteljes kinyomása a porra.
Bulgarian: Трябва да се избягва силно изтласкване на водата за инжекции от спринцовката върху праха, за да се сведе до минимум разпенването.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Lamzede hatóanyaga, az alfa-velmanáz a humán alfa-mannozidáz rekombináns formája.
Bulgarian: Велманаза алфа, активното вещество на Lamzede, е рекомбинантна форма на човешка алфа-манозидаза.
Hungarian: Betegek Tényleges érték kiinduláskor Átlag (szórás)
Bulgarian: Пациенти Действителна стойност на изходно ниво
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
Bulgarian: Велманаза алфа е протеин и се предвижда, че се разгражда чрез метаболизиране до аминокиселини.
Hungarian: (1) Az infúziós reakciónak tekintett preferált kifejezések az alábbi pontban leírtak szerint.
Bulgarian: Предпочитани термини, считани за РСИ, както е описано в точката по-долу (2) Избрани нежелани реакции, както е описано в точката по-долу
Hungarian: A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Bulgarian: Lamzede се прилага чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: d) Az elkészített oldatot lassan fel kell szívni az injekciós üvegekből, ügyelve a fecskendőben történő habképződés elkerülésére.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се избегне разпенване в спринцовката.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 флакона в картонена опаковка.
Hungarian: Tel: + 420 261221745
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Hungarian: Az alfa-velmanáz termékenységre gyakorolt hatásáráról nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на велманаза алфа върху фертилитета.
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa-mannosidosisban szenvedő, alfa-velmanázzal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с алфа-манозидоза, лекувани с велманаза алфа
Hungarian: Akut veseelégtelenség(2)
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност(2)
Hungarian: FVC (a várt érték %-a) Összesítve
Bulgarian: ФВК (% от прогнозирания)
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на велманаза алфа са изследвани в неконтролираното, открито клинично проучване фаза 3 rhLAMAN-10 при 33 пациенти (19 педиатрични и 14 възрастни, от 6 до 35 години, при започване на лечението), които са участвали преди това в проучвания на велманаза алфа.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Bulgarian: Приложението на Lamzede трябва да се провежда от медицински специалист, способен да се справя с ЕЗТ и спешни медицински случаи.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, ювенилна токсичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са несериозни.
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
Hungarian: melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Bulgarian: Има съобщения за РСИ (включително свръхчувствителност, гадене, повръщане, пирексия, студени тръпки, усещане за горещина, физическо неразположение, уртикария, анафилактоидна реакция и хиперхидроза) при 9% от пациентите (3 от 33 пациенти) в клиничните изпитвания.
Hungarian: Testtöm eg (kg)
Bulgarian: (kg)
Hungarian: Alfa-velmanázzal 12 hónapon át végzett kezelés (n = 15)
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyek tüneti kezelést igényeltek, antihisztamin és/vagy kortikoszteroid premedikáció megelőzheti a későbbi reakciókat.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
Hungarian: A beteget klinikai állapottól és az orvos megítélésétől függően az infúzió után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakciók tekintetében.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за РСИ най-малко в продължение на един час след инфузията според клиничните условия и преценката на лекаря.
Hungarian: Egy post hoc többparaméteres reszponder elemzés a kezelésre reagálók 87,5%-ánál legalább
Bulgarian: Един post hoc мултипараметричен анализ на отговорилите на лечението потвърждава ползата от по-продължителното лечение с велманаза алфа при 87,9% от отговорилите на лечението в поне 2 области при последното наблюдение (таблица 4).
Hungarian: Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.