FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Infektioner och infestationer
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Swedish: 24 timmar*
Maltese: 24 siegħa*
Swedish: Infektion
Maltese: Infezzjoni
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH04
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Swedish: Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg respektive 1 g under 4 timmar, är ungefär 8 µg/ml och 17 µg/ml, respektive 34 µg.h/ml och 68 µg.h/ml.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
Swedish: Monte Carlosimuleringar gav stöd för användning av 500 mg givet som 4-timmarsinfusion var 8:e timme till patienter med normal njurfunktion i fråga om patogener med MIC för doripenem  4 mg/l.
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Swedish: Doribaxbehandlingen avbröts på grund av biverkningar hos totalt 0,1 % av patienterna.
Maltese: Doribax twaqqaf minħabba f'reazzjonijiet avversi tal-mediċina f'0.1% tat-total tal-pazjenti.
Swedish: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till  50 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 8:e timme (se avsnitt 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa  50 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 8 sigħat (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: Injektionsflaska 20 ml av genomskinligt typ I-glas.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml.
Swedish: Doripenem är stabilt mot hydrolys av de flesta betalaktamaser, inklusive penicillinaser och cefalosporinaser producerade av grampositiva och gramnegativa bakterier, med undantag för de relativt sällsynta karbapenemhydrolyserande betalaktamaserna.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Swedish: - Störningar i det centrala nervsystemet såsom stroke eller tidigare krampanfall.
Maltese: - Disturbi tas-sistema nervuża ċentrali bħal puplesija jew storja t'aċċessjonijiet.
Swedish: Av dessa hade 51 % generaliserad peritonit då behandlingen inleddes.
Maltese: Minn dawn, 51% kellhom peritonite ġeneralizzata fil-linja bażi.
Swedish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Swedish: Pneumonit vid inhalation
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Pseudomembranös kolit
Maltese: Kolite psewdomembranuża
Swedish: och Acinetobacter spp.).
Maltese: u Acinetobacter spp.).
Swedish: • Nosokomial pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni)
Maltese: • Pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (inkluż pulmonite assoċjata ma' ventilatur)
Swedish: In vitro uppvisade doripenem liten potential för att motverka eller motverkas av andra antibakteriella medel.
Maltese: In vitro doripenem wera ftit potenzjal li jantagonizza jew jiġi antagonizzat minn sustanzi antibatteriċi oħra.
Swedish: I två kliniska studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (N=962) var appendix den vanligaste anatomiska lokalisationen av infektionen (62 %) hos mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienter.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati (N=962) l-aktar sit anatomiku komuni ta' infezzjoni f'pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kien l-appendiċi (62%).
Swedish: Den vanliga behandlingstiden för patienter med nosokomial pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni är 10 till 14 dagar och är ofta i det övre intervallet för patienter infekterade med ickefermenterande gramnegativa patogener (såsom Pseudomonas spp.
Maltese: It-tul ta' kura għal pazjenti bi pnewmonja nosokomjali, inkluż pnewmonja assoċjata mal-ventilatur issoltu huwa ta' bejn 10 t'ijiem u 14-il ġurnata u ta' spiss jinsab fil-firxa ta' fuq għal pazjenti infettati b'patoġeni li ma jiffermentawx u gram-negattivi (bħal Pseudomonas spp.
Swedish: Hos patienter som förskrivs 1 g var 8: e timme som en 4-timmars infusion, bör dosen justeras på liknande sätt (måttligt nedsatt njurfunktion: 500 mg var 8:e timme, gravt nedsatt njurfunktion: 500 mg var 12:e timme).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw riċetta għal 1 g kull 8 sigħat bħala infużjoni fuq tul ta' 4 sigħat, id-doża għandha tiġi aġġustata b'mod simili (indeboliment moderat tal-kliewi: 500 mg kull 8 sigħat; indeboliment sever tal-kliewi: 500 mg kull 12-il siegħa).
Swedish: Beskrivning av patientpopulationen i kliniska studier I två kliniska studier av patienter med nosokomial pneumoni (N=979) hade 60 % av de kliniskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Maltese: Deskrizzjoni tal-popolazzjoni tal-pazjenti kkurati fi studji kliniċi F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (N=979), 60% tal-pazjenti li seta' jkollhom evalwazzjoni klinika, ikkurati b'Doribax, kellhom pulmonite assoċjata ma' ventilatur (VAP).
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 12:e timme (se avsnitt 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 12-il siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Doseringsrekommendationer för patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder utarbetades för att uppnå systemiska exponeringar av doripenem liknande dem hos patienter med normal njurfunktion vilka får doripenem 500 mg som en 1-timmes infusion, för att erhålla doripenemkoncentrationer över minsta hämmande koncentration på 1 mg/ml underminst 35 % av doseringsintervallet, och för att upprätthålla exponeringar av doripenem och doripenem-M-1-metabolit under de nivåer som observerats med en 1-timmes infusion av 1 g doripenem var 8:e timme till friska försökspersoner.
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi għall-pazjenti fuq terapija ta' rimpjazzament renali kontinwa kienu żviluppati sabiex jinkisbu esponimenti simili għall-dawk f'individwi b'funzjoni renali normali li jirċievu doripenem 500 mg b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa, sabiex jinżammu l-konċentrazzjonijiet ta' doripenem il' fuq mill-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' 1 mg/ml għal mill-anqas 35% talintervall bejn id-dożi, u biex jinżammu esponimenti ta' doripenem u doripenem-M-1 taħt dawk osservati b'infużjoni fuq perijodu ta' siegħa ta' 1 g doripenem kull 8 sigħat f'individwi b'saħħithom.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos cirka 500 patienter som fick Doribax 1 g var 8:e timme som en 4 timmars infusion i kliniska fas I, II och III-studier var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för patienter som fick 500 mg var 8:e timme.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'madwar 500 pazjent li rċevew Doribax 1 g darba kull 8 sigħat bħala infużjoni ta' 4 sigħat fi provi kliniċi ta' fażi 1, II u III, kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà għal pazjenti li rċevew 500 mg kull 8 sigħat.
Swedish: Använd inte Doribax: - Om du är allergisk mot doripenem.
Maltese: Tużax Doribax - Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem.
Swedish: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Swedish: I två kliniska studier av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (N=1 179) hade 52 % av de mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna komplicerade nedre urinvägsinfektioner, och 48 % hade pyelonefrit, vilken i 16 % av fallen var komplicerad.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet kkumplikati fl-apparat tal-awrina (N=1,179), 52% ta' pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kellhom infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina u 48% kellhom pajelonefrite li minnhom 16% kienu ikkumplikati.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg doripenem (som monohydrat).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg doripenem (bħala monohydrate).
Swedish: Doribax är ett antibiotikum.
Maltese: Doribax huwa antibijotiku.
Swedish: Standarddosen av Doribax är 500 mg var åttonde timme.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
Swedish: • Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Doribax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Doribax.
Swedish: Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
Swedish: • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
Swedish: Förteckningen över bakterier som Doribax verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Maltese: Il-lista ta' batterji kontra liema huwa attiv Doribax tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).
Swedish: Varför har Doribax godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Doribax?
Swedish: När nosokomial pneumoni behandlas kan en dos på 1 g var åttonde timme som ges som en infusion som varar i fyra timmar övervägas för patienter som har förhöjd njurfunktion (där njurarna renar läkemedlet från kroppen för snabbt) eller vars infektion orsakas av vissa typer av bakterier.
Maltese: Fil-kura ta' pnewmonja nożokomjali, tista' tiġi kkunsidrata doża ta' 1 g kull tmien sigħat mogħtija fuq medda ta' erba' sigħat għal pazjenti li jbatu minn tisfija renali awmentata (meta l-kliewi jneħħu l-mediċina mill-ġisem malajr wisq) jew meta linfezzjoni tagħhom hija kkawżata minn ċerti tipi ta' batterji.
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Swedish: 19 mars 2008
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Maltese: EMEA/CHMP/194622/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: Sabumalin är ett "generiskt läkemedel".
Maltese: Sabumalin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, il-Belġju, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sabumalin lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sabumalin salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Swedish: Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
Maltese: Salbutamol huwa agonista tar-riċettur ta' beta2-adrenerġiku.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li lbenefiċċji ta' Sabumalin huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja kif ukoll fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, lEstonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Maltese: Dan ifisser li Sabumalin huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sabumalin, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fis-sistema respiratorja.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Maltese: Jista' jintuża wkoll biex jipprevjeni sintomi ta' ażżma ikkawżati bl-eżerċizzju jew fatturi oħrajn li jikkawżaw dan, bħal trab domestiku, polline, qtates, klieb u dħaħen tas-sigaretti.
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 30 ta' Mejju 2008, 20 ta' Ottubru 2008
Swedish: ref. EMEA/CHMP/194678/2009 EMEA/H/A-29/991
Maltese: EMEA/CHMP/194671/2009 EMEA/H/A-29/991
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok. Ref.
Swedish: Sanohex är ett "generiskt läkemedel".
Maltese: Sanohex huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Swedish: Vad är Sanohex?
Maltese: X'inhu Sanohex?
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Sanohex salbutamol, inalatur ajrosol b'doża mkejla, 100 μg/doża
Swedish: Hexal AG lämnade in Sanohex till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sanohex lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Swedish: Detta innebär att Sanohex liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Maltese: Dan ifisser li Sanohex huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Sultanol inalatur.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda u Spanja).
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Maltese: Meta mogħti b'inalazzjoni bħal f'Sanohex, salbutamol jattiva direttament ir-riċetturi-beta2 fissistema respiratorja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Sanohex.
Swedish: Medrapportör:
Maltese: Co-rapporteur:
Swedish: 8 oktober 2012
Maltese: 08 ta' Ottubru 2012
Swedish: Den aktiva substansen, mometasonfuroat, tillhör gruppen glukokortikoider.
Maltese: Is-sustanza attiva, mometasone furoate, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘glukokortikojdi'.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna och i följande EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Mometasone Furoate Sandoz huma akbar mir-riskji tiegħu, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett hybridläkemedel.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Maltese: Mometasone Furoate Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva furoate mometasone.
Swedish: Vad är Mometasone Furoate Sandoz?
Maltese: X'inhu Mometasone Furoate Sandoz?
Swedish: Referensläkemedlet för Mometasone Furoate Sandoz är Nasonex.
Maltese: Il-‘mediċina ta' referenza' għal Mometasone Furoate Sandoz hija magħrufa bħala Nasonex.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz ges till vuxna och barn från sex års ålder för behandling av symtom på säsongsbunden eller perenn allergisk rinit (inflammation i näsgångarna till följd av en allergi såsom hösnuva, eller som uppträder under hela året).
Maltese: Jinstab bħala sprej għall-imnieħer. Mometasone Furoate Sandoz jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 6 snin ta' età għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali (infjammazzjoni tal-passaġġi talimnieħer ikkawżata minn allerġija bħal riħ tal-ħuxlief (hay fever), jew li sseħħ matul is-sena).
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mometasone Furoate Sandoz.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mometasone Furoate Sandoz.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter (multipelförpackning)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Swedish: EU procedurnummer
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU
Swedish: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
Swedish: Övrig information om Dovato
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dovato
Swedish: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Maltese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
Swedish: Mer information om Dovato finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Swedish: Dovato finns som tabletter som innehåller 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Maltese: Dovato jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg ta' dolutegravir u 300 mg ta' lamivudina.
Swedish: Dovato är ett läkemedel för behandling av infektioner med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och ungdomar över 12 år och som väger minst 40 kg.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
Swedish: Vilka är riskerna med Dovato?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dovato?