FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist die gleiche, ob Sie es gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung der Beschwerden von BPH einnehmen.
Spanish: La dosis de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es la misma si lo toma para la hipertensión o para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Spanish: Peso del núcleo del comprimido: Óxido de polietileno Celulosa microcristalina Povidona
German: Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se pueden tomar con o sin alimentos.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada que contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
German: Eine Dialyse ist nicht indiziert, da Doxazosin stark an Proteine gebunden wird.
Spanish: Puesto que la doxazosina se fija firmemente a las proteínas, no está indicada la diálisis de proteínas.
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Gastritis.
Spanish: Diarrea, náuseas, vómitos, gastritis.
German: Bei Hypotonie: Kopftieflage sowie intravenöse Flüssigkeitsgabe und erforderlichenfalls Verabreichung von
Spanish: En caso de hipotensión: bajar la posición de la cabeza, administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, vasopresores (por ejemplo, noradrenalina o efedrina).
German: - wenn Sie wissen, dass Sie auf Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) − die chemische Familie von Arzneimitteln, zu der Doxazosin gehört − empfindlich reagieren - wenn Sie an irgendeiner Form von Verlegung des Verdauungstrakts leiden oder gelitten haben - wenn Sie an gutartiger Prostatavergrößerung bei gleichzeitiger Stauung der oberen Harnwege,
Spanish: • Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina.
German: Nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
Spanish: No mastique, parta ni triture los comprimidos.
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica, la posología puede aumentarse a 8 mg de doxazosina cada 24 horas.
German: Kopfschmerzen, Ermattung, Krankheitsgefühl, Ödem, Somnolenz, Asthenie, Mundtrockenheit.
Spanish: Cefalea, fatiga, malestar, edema, somnolencia, astenia, sequedad de boca.
German: Wenn eine fortgesetzte Behandlung mit Doxazosin erforderlich ist, sollte eine Unterbrechung des Stillens erwogen werden.
Spanish: La interrupción de la lactancia materna deberá tenerse en cuenta en los casos que requieren la continuación del tratamiento con doxazosina.
German: Das Peak/Trough-Verhältnis von Doxazosin-Retardtabletten beläuft sich auf weniger als die Hälfte des Peak/Trough-Verhältnisses von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung.
Spanish: La razón máximo/mínimo de los comprimidos de liberación prolongada es inferior a la mitad a la de los comprimidos de liberación inmediata.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Synkope, Dyspnoe, Hypotonie, Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie; Übelkeit, Erbrechen; eventuell Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Spanish: Cefalea, mareos, pérdida de la consciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.
German: Benigne Prostatahyperplasie und gleichzeitig vorliegende Harnabflussstörung, chronische Harntraktinfektion oder Blasensteine.
Spanish: Hiperplasia benigna de la próstata y obstrucción concomitante del flujo de salida urinario, infecciones crónicas de las vías urinarias o cálculos vesicales.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [A rellenar en cada país]
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Ikterus, erhöhte Lebertransaminase-Werte.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: ictericia, aumento de las tranasaminasas hepáticas.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in
Spanish: El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] (Doxazosina)
German: Bei Einnahme von Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Uso de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas con los alimentos y bebidas
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gicht.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: gota.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
German: Vielleicht wurde Ihnen Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aber auch verordnet, um die Beschwerden einer gutartigen Prostatavergrößerung (BPH) zu behandeln.
Spanish: O bien, su médico le puede haber recetado Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen im Brustraum, Agitiertheit, Gesichtsrötung.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor torácico, agitación, rubor facial.
German: Symptomatische Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie: Erwachsene:
Spanish: Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna:
German: Wie bei anderen gefäßerweiternden Antihypertonika sollten im Fall von Patienten mit folgenden akuten Herzerkrankungen Vorsichtsmaßnahmen entsprechend der medizinischen Praxis getroffen werden:
Spanish: Pacientes con cardiopatías agudas Como ocurre con otros hipotensores vasodilatadores, se recomienda precaución, de acuerdo con la práctica médica, en las siguientes cardiopatías agudas: - Edema pulmonar causado por estenosis aórtica o mitral.
German: Wie Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y contenido del envase
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
German: Zum Einnehmen
Spanish: Oral
German: Gefäßerkrankungen: Apoplexie.
Spanish: Náuseas, vómitos.
German: wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Spanish: Si tiene menos de 18 años.
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta al interpretar los datos de laboratorio.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Spanish: La fecha de caducidad el último día del mes que se indica.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind jedoch ähnlich.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son similares.
German: Bestimmen Sie eine Zeit, die Ihnen gut passt, und nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zu dieser Zeit ein.
Spanish: Elija una hora que le resulte cómoda y tome su comprimido a esta hora cada día.
German: Hertfordshire, SG1 4SZ Vereinigtes Königreich Tel.: 00 44 207 612 7612 Fax: 00 44 207 612 7620
Spanish: Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
German: bis: {MM/JJJJ}
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
German: Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora normal.
German: Besondere Vorsicht:
Spanish: Precaución especial:
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K 29-32
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K 29-32
German: wenn Sie derzeit stillen.
Spanish: Si está lactando.
German: Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMPLeitlinien durchgeführt.
Spanish: El estudio sobre la interacción con la ingesta de alimentos no se desarrolló siguiendo las directrices elaboradas por el CHMP.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen beruht in erster Linie auf den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
Spanish: La aparición de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento.
German: Sehr häufig (>1/10); Häufig (>1/100, <1/10); Gelegentlich (>1/1, 000, <1/100); Selten (>1/10, 000, <1/1, 000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), incluidas comunicaciones aisladas.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Spanish: Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
German: Das ist kein Grund zur Beunruhigung, aber Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder irgendeine andere Tätigkeit ausführen, die gefährlich sein könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen.
Spanish: Si esto ocurre, no se preocupe, pero asegúrese de no conducir, utilizar maquinarias ni realizar ninguna actividad que pueda resultar peligrosa si siente desvanecimiento.
German: Vergessen Sie dabei nicht, Ihre angebrochene Packung mit den restlichen Tabletten mitzunehmen.
Spanish: Acuérdese de llevar consigo el envase y los comprimidos restantes.
German: Eventuell Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Spanish: Posiblemente hipoglucemia, hipopotasemia.
German: Bei einigen Patienten kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar una alteración de la capacidad para reaccionar.
German: Die Tabletten können zu einer beliebigen Tageszeit vor, zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar a cualquier hora del día, antes, durante o después de las comidas.
German: - Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
Spanish: - no parece probable que las potenciales diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
German: Sie sollten auf die mögliche Schädigungsgefahr und auf Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung orthostatischer Symptome hingewiesen werden.
Spanish: Se les deberá informar acerca del posible riesgo de lesiones y de las medidas de precaución para reducir al mínimo los síntomas ortostáticos.
German: wenn Sie diabetische autonome Neuropathie haben, eine im Zusammenhang mit Diabetes auftretende Erkrankung des Nervensystems.
Spanish: Si sufre neuropatía autonómica diabética, una enfermedad asociada a la diabetes, que afecta al sistema nervioso.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
German: Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck werden beide Erkrankungen gleichzeitig behandelt.
Spanish: En los pacientes hipertensos, ambas afecciones se tratan concomitantemente.
German: Melden Sie sich in diesem Fall umgehend bei Ihrem Arzt oder in der nächstgelegenen Notaufnahme.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico o acuda al servicios de urgencias más cercano.
German: Engmaschige Kontrolle des Blutdrucks.
Spanish: Control estrecho de la tensión arterial.
German: Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker des 1A-Subtyps der Alpha-Adrenorezeptoren erwiesen, die mehr als 70 % der adrenergen Subtypen in der Prostata ausmachen.
Spanish: Se ha demostrado que la doxazosina es un bloqueador eficaz de los adrenorreceptores alfa, del subtipo 1A, que constituyen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
German: Ältere Patienten: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Spanish: Personas de edad avanzada: La misma posología que para los adultos.
German: wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz).
Spanish: Si padece una enfermedad renal grave (anuria o insuficiencia renal progresiva).
German: Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf die Blutfette und bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Verhältnisses (ca. 4-13 % des Ausgangswerts) und eine signifikante Senkung der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
Spanish: La doxazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos en la sangre, con un aumento importante del índice colesterol HDL/total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores iniciales), y una disminución significativa de los glicéridos totales y del colesterol total.
German: Wenn Sie gerade mit der Einnahme der Tabletten begonnen haben, achten Sie darauf, ob ihre Wahrnehmung unbeeinträchtigt ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Cuando comience a tomar los comprimidos, asegúrese de que sus sentidos no estén afectados antes de conducir o manejar maquinaria.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y NO debe Vd. pasarlo a otras personas.
German: wenn Sie wissen, dass Sie auf Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin), die chemische Familie von Arzneimitteln, zu der Doxazosin gehört, empfindlich reagieren.
Spanish: Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Antragsteller
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización Solicitante
German: Die meisten Patienten sind mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin ausreichend behandelt.
Spanish: La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial de 4 mg de doxazosina.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist noch nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce todavía la importancia clínica de estas observaciones.
German: Doxazosin wird stark metabolisiert, <5 % werden unverändert ausgeschieden.
Spanish: La doxazosina se metaboliza extensamente y < 5% del fármaco se excreta sin modificaciones.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deberá consultar con su médico lo antes posible.
German: Da keine klinischen Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: Dado que no hay experiencia clínica con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
German: Das Testpräparat hat über sämtliche Studien hinweg eine einheitliche Leistung der Einzeldosis gezeigt, und es wurden ausreichend Belege beigebracht, die bestätigen, dass die vorgelegten Ergebnisse zum Fließgleichgewicht (Steady-State-Ergebnisse) für andere Chargen repräsentativ sind.
Spanish: El producto ensayado ha demostrado una eficacia constante en dosis única en todos los estudios, y se han dado suficientes garantías de que los resultados en condiciones de equilibrio presentados son representativos de otros lotes.
German: Eine Verabreichung von 82 mg/kg/Tag (das 8fache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verringerten fetalen Überlebensrate verbunden.
Spanish: Un esquema de dosificación de 82 (mg/kg)/día (8 veces la exposición humana) se asoció a una disminución de la supervivencia del feto.
German: Packungsgrößen: 28, 30, 56, 98 und 100 Retardtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Tamaños del envase: 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
German: Doxazosin ist während der Stillzeit kontraindiziert, da sich der Wirkstoff in der Milch laktierender Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und keine Informationen über einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch beim Menschen vorliegen.
Spanish: La doxazosina está contraindicada durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no se dispone de hay información acerca de la excreción del medicamento en la leche humana.
German: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republik Irland.
Spanish: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublín 17, Irlanda.
German: Bei Therapiebeginn oder einer Dosissteigerung ist der Patient zu überwachen, um das Risiko für Lagerungseffekte (z. B. Hypotonie und Synkope) möglichst gering zu halten.
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
German: Erwachsene: In der Regel 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Spanish: Adultos: Generalmente 4 mg de doxazosina una vez al día.
German: Doxazosin übt geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Spanish: La influencia de la doxazosina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es reducida o moderada, especialmente al comienzo del tratamiento.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerstoßen werden.
Spanish: Los comprimidos no deberán masticarse, partirse ni triturarse.
German: Sehr selten: Erhöhte Serumkreatininspiegel
Spanish: Muy raras: aumento de la creatinina sérica
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Ist national auszufüllen]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A rellenar en cada país]
German: Doxazosin wird hauptsächlich durch O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.
Spanish: La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
German: Doxazosin verbessert außerdem die Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Insulinempfindlichkeit, doch ist die klinische Bedeutung auch dieses Befundes noch unklar.
Spanish: Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
German: Der Wirkstoff ist Doxazosin (in Form von Doxazosinmesilat).
Spanish: El principio activo es doxazosina (como mesilato de doxazosina).
German: Äußerst selten (bei weniger als jedem zehntausendsten Patienten): Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut.
Spanish: Muy raros (afectan a menos de una persona de cada 10.000): Disminución de los glóbulos rojos y de los glóbulos blancos en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
German: In seltenen Fällen kam es während einer Langzeitbehandlung zu einem Anstieg der Plasmareninaktivität und Tachykardie.
Spanish: En casos raros se han observado un aumento de la actividad de la renina plasmática y taquicardia con el tratamiento durante períodos prolongados.
German: Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Envase de blister PVC/PVDC/aluminio.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden und stellt damit die Grundlage für die einmal tägliche Dosierung dar.
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
German: In-vitro-Untersuchungen an Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Auswirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
Spanish: Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin "Arrow" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
German: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Vereinigtes Königreich
Spanish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: [A rellenar en cada país]
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon eins der folgenden Arzneimittel einnehmen - es könnte Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel hervorrufen:
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con la doxazosina:
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „DL".
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca "DL".
German: Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten mit Tagesdosen, die zu 4fach bzw. 10fach höheren Plasmaspiegeln verglichen mit der humantherapeutischen Exposition führten (Cmax und AUC), ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus.
Spanish: Los estudios en conejas y ratas preñadas, a dosis diarias que dieron concentraciones plasmáticas de 4 a 10 veces la exposición humana (Cmáx y ADC), respectivamente, no revelaron ninguna prueba de daño para el feto.
German: Doxazosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Alpha-Blocker nennt.
Spanish: La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.