FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zaltrap beregnet på leger, sykepleiere og apotek som håndterer legemidlet, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: One patient treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen presenting with proteinuria and hypertension was diagnosed with thrombotic microangiopathy (TMA).
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet som hadde proteinuri og hypertensjon, fikk diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
English: Diluted solutions of ZALTRAP should be administered using infusion sets containing a 0.2 micron polyethersulfone filter.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Zaltrap-oppløsning skal administreres i infusjonssett som inneholder et 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
English: This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte: 549 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 50 og 80 ml/min), 96 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 30 og 50 ml/min) og 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
English: In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall til tross for antikoagulasjonsbehandling bør afliberceptbehandlingen avsluttes.
English: The pharmacokinetic properties described below have to a large extent been derived from a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene presentert under har hovedsakelig blitt utledet fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avansert malignitet.
English: A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS med Zaltrap/FOLFIRI-regimet ble rapportert for pasienter som tidligere var behandlet med bevacizumab sammenlignet med pasienter som ikke tidligere var behandlet med bevacizumab, uten tegn til heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaksjonstest).
English: • The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
English: The signs of a blood clot may vary depending on where it appears (e.g. lungs, leg, heart or brain) but may include symptoms such as chest pain, coughing, being short of breath or having difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Tegnene på blodpropp kan variere avhengig av hvor den dannes (f.eks. lunge, ben, hjerte eller hjerne), men kan medføre symptomer som brystsmerter, hoste, tungpustethet eller pusteproblemer.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av totalt blodtall (CBC) med differensialtelling er anbefalt ved baseline og før start av hver kur med aflibercept.
English: If you are uncertain contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide skal advares mot å bli gravide mens de behandles med Zaltrap, og skal få informasjon om den potensielle faren for fosteret.
English: What you need to know before you are given ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zaltrap
English: Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %).
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
English: ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør seponeres hos pasienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske hendelser (inkludert lungeemboli) (se pkt.
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler mot diaré og rehydrering brukes etter behov.
English: • PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposer av PVC som inneholder DEHP eller infusjonsposer av polyolefin bør brukes.
English: In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and < 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter var 28,2 % av pasientene ≥ 65 og < 75 år og 5,4 % av pasientene var ≥ 75 år.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
English: Aflibercept should be suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør midlertidig stoppes minst 4 uker før elektiv kirurgi.
English: Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2 %) were also positive in the neutralising antibody assay.
Norwegian Bokmål: Sytten (17) pasienter behandlet med Zaltrap (1,6 %) og to (2) pasienter behandlet med placebo (0,2 %) var også positive i analysen på nøytraliserende antistoff.
English: Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter må overvåkes nøye med hensyn til utvikling av diaré og potensielt dehydrering (se pkt.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI bleeding and other severe bleeding.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-blødning og annen alvorlig blødning.
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Norwegian Bokmål: Pga. dosering basert på vekt innvirker ikke disse forskjellene på eksponering, og ingen dosejustering basert på kjønn er nødvendig.
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
English: In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avanserte maligiteter som fikk Zaltrap med eller uten kjemoterapi, ble 63 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,0 x -1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT) og 5 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 x -3 x ULN og hvilken som helst ASAT) behandlet med Zaltrap.
English: If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen er alvorlig, vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
English: • painful sores in the mouth
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
English: 11.1 (8.5 to 13.8)
Norwegian Bokmål: 11,1 (8,5 til 13,8)
English: In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke-renale bivirkninger hos disse pasientene var generelt sammenlignbare hos pasienter med og uten nedsatt nyrefunksjon, bortsett fra at > 10 % høyere insidens av dehydrering (alle grader) ble rapportert (se pkt.
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i startdose er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
Norwegian Bokmål: b PFS (basert på tumorvurdering ved IRC): Signifikansterskelverdi er satt til 0,0001 c Total objektiv responsrate ved IRC
English: The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av aflibercept ble evaluert i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som tidligere var behandlet med et oksaliplatinbasert regime med eller uten bevacizumab.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: En beslutning om eventuelt å fortsette amming eller å avslutte/avstå fra amming må ta i betraktning både fordelen med morsmelk for det diende barnet og nytten av behandling for kvinnen.
English: It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med aflibercept ikke startes før minst 4 uker etter større operasjoner, og ikke før operasjonssår er fullstendig leget.
English: Dehydration (1) Decreased appetite Weight loss
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1) Redusert appetitt Vekttap
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Norwegian Bokmål: • Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, opphovning eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, verk, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller en løs tann: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - disse symptomene kan være tegn på skade i kjevebenet (osteonekrose).
English: ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Norwegian Bokmål: Zaltrap inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved å blokkere vekst av nye blodårer i kreftsvulsten.
English: In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Du kan bli rådet til å undersøkes hos tannlegen før du starter behandlingen med Zaltrap.
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
Norwegian Bokmål: • Zaltrap kommer i hetteglass til engangsbruk.
English: Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
Norwegian Bokmål: Aflibercept produseres ved rekombinant DNAteknologi i det mammalske ekspresjonssystemet kinesisk hamsterovarieceller (CHO) K-1.
English: Corresponding data in patients with RAS mutant type tumours showed a HR for OS of 0.9 (0.7-1.2) with median 12.6 and 11.2 months for aflibercept and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data for pasienter med mutert type RAS svulster viste en HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med median 12,6 og 11,2 måneder for henholdsvis aflibercept og placebo.
English: ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er et legemiddel som brukes til å behandle avansert kreft i kolon eller rektum (deler av tykktarmen) hos voksne.
English: If you experience changes in your vision or confusion, your doctor may stop your treatment with ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever endret syn eller forvirring kan legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
English: GI perforation (1)
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1)
English: Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sirkulerende VEGF-bundet aflibercept øker med afliberceptdosen inntil det meste av tilgjengelig VEGF er bundet.
English: For minor surgery such as central venous access port placement, biopsy, and tooth extraction, aflibercept may be initiated/restarted once the surgical wound is fully healed.
Norwegian Bokmål: Ved mindre operasjoner som innleggelse av sentralvenøst kateter, biopsi og tanntrekking kan behandling med aflibercept startes/gjenopptas når operasjonssåret er leget.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du merker noen av bivirkningen beskrevet over.
English: Treatment with ZALTRAP is associated with potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap er forbundet med potensielt nedsatt sårtilheling (sårdehiscens, anastomotisk lekkasje).
English: Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon/sepsis (1) Urinveisinfeksjon Nasofaryngitt
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som heter osteonekrose (skade i kjevebenet) har blitt rapportert hos kreftpasienter som har blitt behandlet med Zaltrap.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke for barn eller ungdom under 18 år.
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør avsluttes og relevant medisinsk behandling gis.
English: Infection (1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (1)
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 % i påfølgende behandlingssykluser.
English: Dehydration (1)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1)
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with ZALTRAP or after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker slike symptomer mens du blir behandlet med Zaltrap, eller etter at behandlingen er avsluttet.
English: Caution should be used when retreating patients with prior hypersensitivity reactions as recurrent hypersensitivity reactions have been observed in some patients despite prophylaxis, including corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hypersensitivitetsreaksjoner bør behandles med forsiktighet da gjentatte hypersensitivitetsreaksjoner har blitt observert hos noen pasienter, til tross for profylakse, inkl.
English: • Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
Norwegian Bokmål: • Forbindelser eller passasjer inne i kroppen mellom indre organer og hud eller andre vev (kalles også ‘fistel'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - disse unormale, rørformede forbindelsene eller passasjene kan for eksempel dannes mellom tarmen og huden.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, og for infusjonssett til administrering, se pkt.
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Norwegian Bokmål: • Sår som gror sakte eller ikke i det hele tatt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er at et sår ikke gror eller ikke forblir lukket eller at et grodd sår åpner seg igjen.
English: 4.67 (4.21 to 5.36)
Norwegian Bokmål: 4,67 (4,21 til 5,36)
English: • you are 65 years of age or older and experience diarrhoea, dizziness, weakness, weight loss, or severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Norwegian Bokmål: • du er 65 år eller eldre og opplever diaré, svimmelhet, svakhet, vekttap eller alvorlig væsketap (kalt ‘dehydrering').
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Norwegian Bokmål: Økt ASAT (2) Økt ALAT (2)
English: EXP Shelf life after dilution: see package leaflet.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegget.
English: More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
Norwegian Bokmål: Bruk av mer enn ett hetteglass kan være nødvendig for å tilberede infusjonsløsningen.
English: • A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • En bivirkning på nervesystemet (kalt ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte hodepine, synsforandringer, forvirring eller epileptisk anfall med og uten høyt blodtrykk.
English: 3.9 (3.02 to 4.30)
Norwegian Bokmål: 3,9 (3,02 til 4,30)
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Norwegian Bokmål: • du har kraftig og langvarig diaré, er kvalm eller kaster opp - dette kan føre til alvorlig tap av kroppsvæske (kalt ‘dehydrering').
English: In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med villtype RAS svulster var HR (95 % KI) for OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for pasienter behandlet med aflibercept, og 11,7 måneder for pasienter behandlet med placebo.
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke hetteglasset etter første gjennomhulling.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI perforation.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-perforasjon.
English: versus 12.2 % Grades 3-4), increased AST (57.5 % versus 50.2 % all grades; 3.1 % versus 1.7% Grades 3-4), stomatitis (50.1 % versus 32.9 % all grades; 12.8 % versus 4.6 % Grades 3-4), fatigue (47.8 % versus 39.0 % all grades; 12.6 % versus 7.8 % Grade 3-4), thrombocytopenia (47.4 % versus 33.8 % all grades; 3.3 % versus 1.7 % Grades 3-4), increased ALT (47.3 % versus 37.1 % all grades; 2.7 % versus 2.2 % Grades 3-4), decreased appetite (31.9 % versus 23.8 % all grades; 3.4 % versus 1.8 % Grade 3-4), weight loss (31.9 % versus 14.4 % all grades; 2.6 % versus 0.8 % Grades 3-4), dysphonia (25.4 % versus 3.3 % all grades; 0.5 % versus 0 Grades 3-4), headache (22.3 % versus 8.8 % all grades; 1.6 % versus 0.3 % Grades 3-4), asthenia (18.3 % versus 13.2 % all grades; 5.1% versus 3.0 % Grades 3-4), Palmar- Plantar Erythrodysaesthesia syndrome (11.0 % versus 4.3 % all grades; 2.8 % versus 0.5 % Grades 3-4), and skin hyperpigmentation (8.2 % versus 2.8 % all grades; 0 versus 0 Grades 3-4).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert med ≥ 5 % forskjell (alle grader) mellom pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og placebo/FOLFIRI-regimet Følgende bivirkninger og unormale laboratorietestresultater ble rapportert med ≥ 5 % forskjell (alle grader) hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet (etter synkende frekvens): leukopeni (alle grader 78,3 % vs. 72,4 %, grad 34 15,6 % vs. 12,2 %), økt ASAT (alle grader 57,5 % vs. 50,2 %, grad 3-4 3,1 % vs. 1,7 %), stomatitt (alle grader 50,1 % vs. 32,9 %, grad 3-4 12,8 % vs. 4,6 %), utmattelse (alle grader 47,8 % vs. 39,0 %, grad 3-4 12,6 % vs. 7,8 %), trombocytopeni (alle grader 47,4 % vs. 33,8 %, grad 3-4 3,3 % vs. 1,7 %), økt ALAT (alle grader 47,3 % vs. 37,1 %, grad 3-4 2,7 % vs. 2,2 %), redusert appetitt (alle grader 31,9 % vs. 23,8 %, grad 3-4 3,4 % vs. 1,8 %), vekttap (alle grader 31,9 % vs. 14,4 %, grad 3-4 2,6 % vs. 0,8 %), dysfoni (alle grader 25,4 % vs. 3,3 %, grad 3-4 0,5 % vs. 0 %), hodepine (alle grader 22,3 % vs. 8,8 %, grad 3-4 1,6 % vs. 0,3 %), asteni (alle grader 18,3 % vs. 13,2 %, grad 3-4 5,1 % vs. 3,0 %), hånd-fot-syndrom (alle grader 11,0 % vs. 4,3 %, grad 3-4 2,8 % vs. 0,5 %), og hyperpigmentering av hud (alle grader 8,2 % vs. 2,8 %, grad 3-4 0 % vs. 0 %).
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere vekst av blodårer, kan Zaltrap være med på å stoppe eller bremse veksten av svulstene.
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er kun til engangsbruk (enkeltdose).
English: Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept førte til nedsatt sårtilheling hos kanin.
English: Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Norwegian Bokmål: Av 611 pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet i den pivotale studien på MCRC-pasienter var 172 (28,2 %) i aldersgruppen ≥ 65 til < 75 år, og 33 (5,4 %) var ≥ 75 år.
English: If severe diarrhoea recurs on a subsequent cycle, the 5-FU bolus and infusion dose should also be reduced by 20 %.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av alvorlig diaré i påfølgende behandlingssyklus bør også 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med 20 %.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.