FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen treden meestal in de eerste twee weken van de behandeling op en gaan binnen vier weken over.
Slovenian: Ti se običajno pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in se izboljšajo v štirih tednih.
Dutch: Otezla mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Otezla se ne sme uporabljati med nosečnostjo, zato morajo ženske, ki lahko zanosijo, med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde na 16 weken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 16 tednih.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Otezla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Otezla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Otezla kan alleen of in combinatie met andere DMARD's worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Otezla se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi DMARD.
Dutch: Waarom is Otezla goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Otezla odobreno?
Dutch: Het Comité was daarom van oordeel dat het middel nuttig was als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet reageren op de eerstelijnsbehandelingen of deze niet kunnen gebruiken.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je zdravilo koristno kot zdravilo druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravila prve izbire ali teh ne morejo jemati.
Dutch: Van de patiënten die in deze twee onderzoeken Otezla kregen, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Otezla v teh dveh študijah, se je na zdravljenje odzvalo 33 % (168 od 562) in 29 % (79 od 274) bolnikov.
Dutch: Dit werd bereikt bij tussen 32 en 41% van de patiënten die de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken kregen, tegen 18 tot 19% die placebo kregen.
Slovenian: Takšno izboljšanje je doseglo od 32 do 41 % bolnikov, ki so prejemali odobreni odmerek zdravila Otezla v treh glavnih študijah, v primerjavi z 18 do 19 % tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Otezla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Patiënten die al andere zogenaamde ‘laagmoleculaire DMARD's' gebruikten, zoals het geneesmiddel methotrexaat, gingen tijdens het onderzoek door met deze behandeling.
Slovenian: Bolniki, ki so že jemali druge tako imenovane „nizkomolekularne DMARD", kot je zdravilo metotreksat, so s tovrstnim zdravljenjem nadaljevali tudi med študijo.
Dutch: De respons (reactie) op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld en als er na zes maanden geen verbetering is, moet het gebruik van Otezla worden heroverwogen.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in če po šestih mesecih ni opaziti izboljšanja, je treba premisliti o smiselnosti nadaljnje uporabe zdravila Otezla.
Dutch: Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Slovenian: Zdravilo Otezla se uporablja za zdravljenje odraslih z:
Dutch: Overige informatie over Otezla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Otezla
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt een geneesmiddel met een verbinding genaamd ‘psoraleen' krijgt toegediend en daarna wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem bolnik prejme zdravilo, ki vsebuje spojino „psoralen", nato pa je izpostavljen ultravijolični svetlobi;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Otezla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Otezla.
Dutch: • matige tot ernstige plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Slovenian: • zmerno do hudo psoriazo v plakih (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Dutch: Welke voordelen bleek Otezla tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Otezla izkazalo v študijah?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering met 20% van een score waarbij symptomen zoals pijnlijke en gezwollen gewrichten (ACR20) werden gemeten na 16 weken behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo 20-odstotno izboljšanje ocene simptomov, kot so občutljivi in otekli sklepi (ACR-20), po 16 tednih zdravljenja.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof apremilast.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje zdravilno učinkovino apremilast.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Otezla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Otezla in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Met betrekking tot artritis psoriatica is Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken met 1 493 patiënten met actieve ziekte ondanks eerdere behandeling.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriatičnega artritisa, so zdravilo Otezla primerjali s placebom v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 493 bolnikov, pri katerih je bila bolezen aktivna kljub predhodnemu zdravljenju.
Dutch: De andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en hoofdpijn of spanningshoofdpijn.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in glavoboli ali tenzijski glavoboli.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Otezla in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Otezla?
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die gedurende een week geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags 30 mg. Aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten lagere doses worden gegeven.
Slovenian: Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 10 mg, nato pa se v enem tednu postopno poveča na priporočeni odmerek 30 mg dvakrat dnevno.
Dutch: • actieve arthritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten bij psoriasis) bij patiënten die geen andere behandelingen met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs, ziektebeloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma) kunnen gebruiken of daar niet goed genoeg op hebben gereageerd.
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo) pri bolnikih, ki ne smejo jemati drugih zdravil, imenovanih antirevmatična zdravila, ki modificirajo bolezen (DMARD), ali pa se nanje niso dovolj dobro odzvali.
Dutch: De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van het enzym in cellen fosfodiesterase 4 (PDE4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Otezla, apremilast, zavira delovanje encima v celicah, imenovanega fosfodiesteraza 4 (PDE4).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Otezla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Otezla je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Otezla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel zoals diarree en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Otezla (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so učinki na prebavni sistem, kot sta driska in navzeja (slabost).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere systemische (op het hele lichaam inwerkende) behandelingen voor psoriasis, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) of deze niet kunnen gebruiken.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se niso odzvali na druge vrste sistemskega zdravljenja (zdravljenja, ki deluje na celotno telo) psoriaze, kot so zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali pa teh vrst zdravljenja ne morejo uporabljati.
Dutch: Met betrekking tot psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis, waarbij behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriaze, so zdravilo Otezla preučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih in v katerih so to zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Hoe wordt Otezla gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Otezla uporablja?
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet was vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, en er voor artritis psoriatica geen aanwijzingen uit röntgenonderzoek voor een effect op de verergering van de ziekte beschikbaar waren, is het middel door de meestal lichte of matige bijwerkingen en doordat het via de mond kan worden ingenomen beter aanvaardbaar voor patiënten.
Slovenian: Čeprav zdravila niso primerjali z drugimi odobrenimi zdravili in pri psoriatičnem artritisu niso bile na voljo rentgenske slike, ki bi dokazovale učinek na napredovanje bolezni, bi utegnilo biti zdravilo Otezla zaradi blagih do zmernih neželenih učinkov in peroralnega načina uporabe bolj sprejemljivo za bolnike.
Dutch: Otezla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica.
Slovenian: Izdaja zdravila Otezla je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze ali psoriatičnega artritisa.
Dutch: Door PDE4 te blokkeren, verlaagt apremilast de spiegel van deze cytokinen in het lichaam en vermindert zo de ontsteking en andere symptomen van psoriasis en artritis psoriatica.
Slovenian: Apremilast z zaviranjem PDE4 znižuje raven teh citokinov v telesu ter tako zmanjšuje vnetje in druge simptome psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Dutch: Zowel bij patiënten die alleen Otezla gebruikten als bij patiënten die ook andere DMARD's gebruikten, werden voordelen gezien.
Slovenian: Koristi so opazili tako pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Otezla, kot pri tistih, ki so prejemali tudi druge DMARD.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij het induceren van de productie van boodschappermoleculen (messengers) in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) genaamd cytokinen, die zijn betrokken bij de ontsteking en andere processen die psoriasis en artritis psoriatica veroorzaken.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri proženju tvorbe signalnih molekul, imenovanih citokini, v imunskem sistemu (naravni obrambi telesa), citokini pa sodelujejo pri vnetnih in drugih procesih, ki povzročajo psoriazo in psoriatični artritis.
Dutch: Wat is Otezla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj se uporablja?
Dutch: Voor zowel de voordelen bij psoriasis als bij artritis psoriatica werd aangetoond dat deze voordelen aanhielden wanneer de behandeling werd verlengd (tot respectievelijk 32 en 52 weken).
Slovenian: Tako pri psoriazi kot pri psoriatičnem artritisu so se koristi ohranile tudi, kadar so bolniki nadaljevali z zdravljenjem (do 32 tednov pri psoriazi in do 52 tednov pri psoriatičnem artritisu).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij psoriasis en artritis psoriatica voordelen zijn aangetoond.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo izkazalo koristi pri zdravljenju psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Dutch: Hoe werkt Otezla?
Slovenian: Kako zdravilo Otezla deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Otezla.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Otezla glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De respons op behandeling werd gedefinieerd als patiënten bij wie de symptoomscore PASI-75 (Psoriasis Area Severity Index) met 75% of meer was afgenomen.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 75-odstotno zmanjšanje ocene simptomov po lestvici, imenovani indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo (PASI-75).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Otezla.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Otezla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Otezla.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Otezla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 450 IE/0,75 ml Oplossing voor injectie
Slovenian: 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila boste uporabljali in kako pogosto.
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
Slovenian: urinarni FSH (n = 116)
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
Slovenian: • To zdravilo se običajno daje vsak dan.
Dutch: • De dosis kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
Slovenian: • Odmerek se lahko zviša glede na vaš odziv.
Dutch: • u ademhalingsproblemen heeft.
Slovenian: • imate težave z dihanjem.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
Slovenian: Praznih vložkov ni dovoljeno ponovno napolniti.
Dutch: OHSS kan snel (binnen 24 uur) of in enkele dagen ontwikkelen en een ernstige medische aandoening worden.
Slovenian: Ker se lahko OHSS razvije hitro (v 24 urah) ali v nekaj dneh v resen zdravstven zaplet.
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
Slovenian: Spodaj opisani odmerki so navedeni v mednarodnih enotah (i.e.).
Dutch: Dit duurt meestal ongeveer 10 dagen, maar kan variëren tussen 5 dagen en 20 dagen.
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon kadar koli med 5 in 20 dni.
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
Slovenian: Razlike med obema skupinama so bile po vseh navedenih merilih statistično značilne (p < 0,05).
Dutch: Alle hierboven vermelde sterktes bevatten de andere stoffen.
Slovenian: Vse jakosti, navedene zgoraj, vsebujejo druge sestavine.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
Slovenian: Vsak vložek se lahko uporablja samo pri enem bolniku.
Dutch: De juiste behandeling van uw aandoening vereist echter een nauwe en constante samenwerking met uw arts.
Slovenian: Zaradi pravilnega zdravljenja vašega stanja morate tesno in stalno sodelovati s svojim zdravnikom.
Dutch: • De behandeling wordt voortgezet totdat uw eicellen zich hebben ontwikkeld tot een gewenst punt.
Slovenian: • Zdravljenje se nadaljuje, dokler se jajčeca ne razvijejo do želene stopnje.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
Slovenian: pH raztopine je 6,8-7,2.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op tromboembolische voorvallen met zich meebrengen.
Slovenian: Vendar pa moramo upoštevati, da nosečnost sama kot tudi OHSS prinašata povečano tveganje za trombembolične dogodke.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek tega zdravila.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo.
Dutch: Daarom dienen patiënten ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening gevolgd te worden.
Slovenian: Zato je treba bolnice spremljati najmanj 2 tedna po dajanju hCG.
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Slovenian: Ker je večodmerni vložek namenjen dajanju več injekcij, mora dobiti bolnik jasna navodila za uporabo, v izogib napačni uporabi zdravila.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi po prekinitvi hormonskega zdravljenja in doseže maksimum približno 7 do 10 dni po zdravljenju.
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel natuurlijk FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
Slovenian: Če ste moški in imate previsoko raven naravnega FSH v krvi, je morda to znak za poškodbo testisov.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS
Slovenian: redki zaplet resnega OHSS
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Slovenian: Injiciranje prve injekcije se mora izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
Slovenian: FSH je gonadotropin, vrsta hormona, ki ima pomembno vlogo pri plodnosti in razmnoževanju ljudi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Follitropine-alfa mag niet worden gebruikt wanneer geen effectieve respons kan worden verkregen.
Slovenian: Folitropina alfa se ne sme uporabiti, če ni mogoče doseči učinkovitega odziva.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u stoppen met uw injectie met Ovaleap en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati z injiciranjem zdravila Ovaleap in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Vertel het uw arts direct als:
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če:
Dutch: Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Slovenian: Večje količine benzilalkohola se namreč lahko kopičijo v vašem telesu in povzročajo neželene učinke (imenovane »metabolična acidoza«).
Dutch: Voor het op de juiste wijze interpreteren van indices van folliculaire ontwikkeling en rijping dient de arts ervaren te zijn in het interpreteren van relevante tests.
Slovenian: Za pravilno interpretacijo kazalcev folikularnega razvoja in dozorevanja mora imeti zdravnik izkušnje na področju interpretacije tovrstnih testov.
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Slovenian: Sami si jih lahko dajejo samo bolniki, ki so dobro motivirani, ustrezno poučeni in imajo dostop do strokovnega nasveta.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsdeficiëntie en hyperprolactinemie en adequaat specifiek behandeld te worden.
Slovenian: Bolnike je treba še posebej pregledati na hipotiroidizem, adrenokortikalno insuficienco, hiperprolaktinemijo ter jih ustrezno specifično zdraviti.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de vruchtbaarheid van u en uw partner worden beoordeeld door een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora plodnost vas in vaše partnerke/partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.
Dutch: • u zich misselijk voelt of moet braken,
Slovenian: • vam je slabo ali bruhate,
Dutch: Tabel 3: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van follitropine-alfa met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije GF 8407 (randomizirana študija z vzporednima skupinama, pri kateri so primerjali učinkovitost in varnost folitropina alfa z urinarnim FSH pri ART) folitropin alfa (n = 130)
Dutch: Om de traceerbaarheid van het biologische geneesmiddel te verbeteren, moeten zowel de handelsnaam als het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk in het medisch dossier van de patiënt worden genoteerd.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti biološkega zdravila je treba tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
Slovenian: • Če imate neredne menstruacije, začnite uporabljati to zdravilo v roku prvih 7 dni vašega menstrualnega ciklusa.
Dutch: Een directe vergelijking tussen follitropine-alfa/LH en humaan menopauzaal gonadotropine (hMG) is niet uitgevoerd.
Slovenian: Direktna primerjava med folitropinom alfa/LH in humanim menopavzalnim gonadotropinom (hMG) ni bila izvedena.
Dutch: Als u het geneesmiddel zelf toedient, lees dan de ‘Instructies voor gebruik' van de pen zorgvuldig door en volg deze op.
Slovenian: Če si boste to zdravilo dajali sami, skrbno preberite in upoštevajte "Navodila za uporabo" peresnika.
Dutch: Dit is een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen, en waarbij porfyrines (bepaalde organische verbindingen) niet kunnen worden afgebroken.
Slovenian: To je stanje, ki se lahko prenaša s staršev na otroke, in pomeni nezmožnost razgradnje porfirinov (organskih spojin).
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Slovenian: Če se pojavijo zgoraj navedeni simptomi, vam lahko zdravnik priporoča, da prenehate z zdravljenjem.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.