FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης, αυξήσεις στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση ή υπόταση) παρατηρήθηκαν πιο συχνά με τη δόση των 300 mg και εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τους πρώτους τρεις μήνες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции, свързани с хиповолемия (напр. замайване при изправяне, ортостатична хипотония или хипотония) по-често при дозата от 300 mg, най-често в първите три месеца (вж. точка 4.8 ).
Greek: Στην ειδική καρδιαγγειακή μελέτη και τη μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση, οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου δεν αυξήθηκαν με την καναγλιφλοζίνη.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечно-съдовата система и по-големия сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων/συμβάντων υπογλυκαιμίας με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και τη σιταγλιπτίνη 100 mg ήταν 40,7% και 43,2%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Случаите на епизоди/пристъпи на хипогликемия при канаглифлозин 300 mg и ситаглиптин 100 mg са съответно 40,7% и 43,2%.
Greek: Μονοθεραπεία (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη
Bulgarian: Монотерапия (26 седмици) Канаглифлозин
Greek: Η νεφρική κάθαρση της καναγλιφλοζίνης στις δόσεις των 100 mg και 300 mg κυμάνθηκε από 1,30 mL/min έως 1,55 mL/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на дози от 100 mg и 300 mg канаглифлозин варира от 1,30 ml/min до 1,55 ml/min.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2 και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции.
Greek: Συνολικά, το 0,5% των ανδρών ασθενών διέκοψαν την καναγλιφλοζίνη λόγω βαλανίτιδας από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδας.
Bulgarian: Общо 0,5% са преустановили приема на канаглифлозин поради кандидозен баланит или баланопостит.
Greek: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 δισκία) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 δισκία) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 δισκία) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 δισκία) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 δισκία) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 δισκία) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 δισκία) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 δισκία)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 таблетки) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 таблетки) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 таблетки) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 таблетки) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 таблетки) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 таблетки) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 таблетки) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 таблетки)
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μεταβολές της HbA1c από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο -0,57% και -0,70% για τα 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими (p < 0,001) промени от изходното ниво на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,57% и -0,70% съответно за 100 mg и 300 mg (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Δαβιγατράνη: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης της καναγλιφλοζίνης (ασθενής αναστολέας της P-gp) στην ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът от съвместното прилагане на канаглифлозин (слаб Р-gp инхибитор) върху дабигатран етексилат (субстрат на Р-gp) не е проучван.
Greek: • Η αρχική δόση του Invokana είναι ένα δισκίο των 100 mg κάθε ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Invokana е една таблетка от 100 mg дневно.
Greek: Θεραπεία
Bulgarian: Терапия
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλεται από τη μετφορμίνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη), την κυκλοσπορίνη και/ή την προβενεσίδη.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия дават основание да се предположи, че фармакокинетиката на канаглифлозин не се повлиява от метформин, хидрохлоротиазид, перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрол), циклоспорин и/или пробенецид.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Greek: Το Invokana μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα που ενδέχεται να χρησιμοποιείτε για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 (όπως μετφορμίνη, ινσουλίνη, αναστολέας του ενζύμου DPP-4 [όπως σιταγλιπτίνη, σαξαγλιπτίνη ή λιναγλιπτίνη], μία σουλφονυλουρία [όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη] ή πιογλιταζόνη) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: Invokana може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет тип 2 (като например метформин, инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон).
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η καναγλιφλοζίνη σε σταθερή κατάσταση δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη), της γλιβενκλαμίδης, της παρακεταμόλης, της υδροχλωροθειαζίδης ή της βαρφαρίνης.
Bulgarian: При проучвания за лекарствени взаимодействия, канглифозин в стационарно състояние няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрол), глибенкламид, парацетамол, хидрохлоротиазид или варфарин.
Greek: Καθυστερήσεις στην οστεοποίηση παρατηρήθηκαν επίσης για το συνδυασμό καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, οι οποίες ήταν πιο έντονες έναντι εκείνων της μετφορμίνης μόνο για εκθέσεις σε καναγλιφλοζίνη 43 φορές και 12 φορές υψηλότερες από τις κλινικές εκθέσεις με τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg.
Bulgarian: Забавяне на осификацията също е наблюдавано при комбинацията от канаглифлозин и метформин, което е по-значимо, отколкото при монотерапия с метформин при експозиции на канаглифлозин 43 пъти и 12 пъти по-високи от клиничната експозиция при дози от 100 mg и 300 mg.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της καναγλιφλοζίνης 300 mg με τη σιταγλιπτίνη 100 mg σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη επέδειξε μη κατώτερη (p < 0,05) και ανώτερη (p < 0,05) μείωση της HbA1c σε σχέση με τη σιταγλιπτίνη.
Bulgarian: В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p < 0,05) и по-високи (p < 0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, αιδοιοκολπική καντιντίαση, ουρολοίμωξη και πολυουρία ή πολλακιουρία (δηλ., συχνουρία).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са хипогликемия в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно, вулвовагинална кандидоза, инфекция на пикочните пътища и полиурия или полакиурия (т.е. често уриниране).
Greek: Μελέτες δεν έχουν δείξει δυσαπορρόφηση της γλυκόζης με την καναγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Проучванията не са показали малабсорбция на глюкоза при употреба на канаглифлозин.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν καναγλιφλοζίνη θα είναι θετική για γλυκόζη.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи канаглифлозин, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg (5,6%) και καναγλιφλοζίνη 300 mg (4,9%) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο/συμβάν υπογλυκαιμίας στο διάστημα των 52 εβδομάδων θεραπείας σε σχέση με την ομάδα που αντιμετωπίστηκε με γλιμεπιρίδη (34,2%).
Bulgarian: По-малка част от пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg (5,6%) и с канаглифлозин 300 mg (4,9%), са получили поне един епизод/пристъп на хипогликемия по време на 52-седмичното лечение в сравнение с групата, лекувана с глимепирид (34,2%).
Greek: Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Bulgarian: (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η καναγλιφλοζίνη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την καναγλιφλοζίνη και των οποίων ο eGFR μειώνεται επίμονα κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 mL/min, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να προσαρμόζεται ή να διατηρείται στα 100 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη ή τάση για λιποθυμία που μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Има данни обаче за световъртеж или замайване, които могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с инструменти или машини.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη οδήγησε σε παρόμοιες μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς και η δόση των 300 mg οδήγησε σε ανώτερες (p < 0,05) μειώσεις της HbA1c σε σχέση με τη γλιμεπιρίδη, επιδεικνύοντας έτσι μη κατωτερότητα.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Greek: Οι μειώσεις του RTG και οι αυξήσεις της UGE διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μίας περιόδου χορήγησης δόσεων 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: UGE са запазват по време на 26-седмичния период на лечение при пациенти с диабет тип 2.
Greek: Η δράση της καναγλιφλοζίνης ως προς την αύξηση της UGE και την άμεση μείωση της γλυκόζης στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ινσουλίνης.
Bulgarian: Механизмът, по който канаглифлозин увеличава отделянето на глюкоза с урината, като директно понижава плазмената глюкоза, е независим от инсулина.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με την καναγλιφλοζίνη έχει παρατηρηθεί βελτίωση της αξιολόγησης του ομοιοστατικού μοντέλου λειτουργίας των β-κυττάρων (HOMA β-κύτταρα) και βελτίωση της ανταπόκρισης της έκκρισης ινσουλίνης από τα β-κύτταρα σε μία δοκιμασία πρόκλησης μεικτού γεύματος.
Bulgarian: В клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA beta-cell) и подобрен отговор на бета-клетъчната инсулинова секреция при определяне на глюкозен профил.
Greek: Το Invokana δεν ασκεί καμία ή ασκεί αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Invokana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Greek: Ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες
Bulgarian: Активно-контролирани проучвания
Greek: Ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνότερα για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg (5,9% έναντι 4,3%, αντίστοιχα) σε σχέση με 4,0% με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT μαζί με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl > 60 mL/min και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο.
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl > 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τις μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 9,3%, 12,2% και 4,9% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Bulgarian: Процентът на пациентите с по-голямо понижение на eGFR (> 30%) във всеки момент по време на лечението е 9,3%, 12,2% и 4,9% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Greek: Στην ειδική καρδιαγγειακή μελέτη, στην οποία οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από το διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,8% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 4,6% με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9% με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечно-съдовата система, където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,8% при канаглифлозин 100 mg, 4,6% при канаглифлозин 300 mg и 1,9% при плацебо.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και όχι συχνά χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με την καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява, а в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Greek: Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,6 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.082 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 510 ασθενείς ≥ 75 ετών.
Bulgarian: 082 от пациентите са ≥ 65 години и 510 от пациентите са ≥ 75 години.
Greek: Συσκευασίες των 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки
Greek: μ
Bulgarian: м
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση των αξιολογημένων μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 σε 9.632 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.327 ασθενών (44,9%) με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενών υπό υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, οι οποίοι συμμετέχουν σε μία υπό εξέλιξη καρδιαγγειακή μελέτη.
Bulgarian: 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 mL/min/1,73 m ή CrCl < 45 mL/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи на 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага по време на бременност.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καναγλιφλοζίνη Ο μεταβολισμός της καναγλιφλοζίνης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω γλυκουρονικής σύζευξης με τη μεσολάβηση της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης 1A9 (UGT1A9) και της 2B4 (UGT2B4).
Bulgarian: Метаболизмът на канаглифлозин се осъществява основно чрез конюгиране с глюкурониди, медиирано от УДФ-глюкуронил трансферазите 1A9 (UGT1A9) и 2B4 (UGT2B4).
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την εκδήλωση συμβάντος θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και ασταθούς στηθάγχης για την οποία απαιτείται νοσηλεία) για την καναγλιφλοζίνη (και οι δύο δόσεις συγκεντρωτικά) έναντι των συγκριτικών δραστικών παραγόντων και του εικονικού φαρμάκου συνδυαστικά ήταν 0,91 (95% CI: 0,68, 1,22).
Bulgarian: Коефициентът на риск за първичната крайна точка (времето до събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инсулт, нефатален инфаркт на миокарда и нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация) за канаглифлозин (обобщени са двете дозировки) спрямо комбинирани активни и плацебо сравнителни продукти е 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); следователно няма данни за повишен сърдечно-съдов риск при лечение с канаглифлозин спрямо сравнителните продукти.
Greek: • εφαβιρένζη ή ριτοναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από
Bulgarian: ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции)
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων
Bulgarian: Генитални гъбични инфекции
Greek: Επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη: Ο συνδυασμός της καναγλιφλοζίνης 300 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα για διάστημα 7 ημερών με εφάπαξ δόση διγοξίνης 0,5 mg ακολουθούμενος από 0,25 mg ημερησίως για διάστημα 6 ημερών οδήγησε σε 20% αύξηση της AUC και 36% αύξηση της Cmax της διγοξίνης, γεγονός που πιθανώς οφείλεται σε αναστολή της P-gp.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза от 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών από στόματος δόσεων καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του RTG και αυξήσεις της UGE.
Bulgarian: След еднократно и многократно перорално приложение на дози канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 са наблюдавани понижение на RTG и поява на глюкозурия, които са дозозависими.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν θαμπή όραση, μυρμηκίαση στα χείλη, τρέμουλο, εφίδρωση, χλωμή όψη, μεταβολή της διάθεσης ή αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης.
Bulgarian: Симптомите включват замъгляване на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението, чувство на безпокойство или обърканост.
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Greek: Στο καταληκτικό σημείο της μελέτης, το 3,0% των ασθενών υπό καναγλιφλοζίνη 100 mg, το 4,0% υπό καναγλιφλοζίνη 300 mg και το 3,3% υπό εικονικό φάρμακο παρουσίασαν τέτοιες μειώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В крайната точка на проучването 3,0% от пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg, 4,0% лекувани с канаглифлозин 300 mg, и 3,3% с плацебо са имали такова понижение (вж. точка 4.4).
Greek: δ p < 0,001.
Bulgarian: Неприложимо г p < 0,001
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα κυστικό.
Bulgarian: Обрив включва термините еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив и везикулозен обрив.
Greek: Η δίψα περιλαμβάνει τους όρους δίψα, ξηροστομία και πολυδιψία.
Bulgarian: Жажда включва термините жажда, сухота в устата и полидипсия.
Greek: Δυσκοιλιότητα, Δίψα β, Ναυτία
Bulgarian: Констипация, жажда б, гадене
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Σύγκριση με σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (52 εβδομάδες)
Bulgarian: В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Greek: • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с черния дроб
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg или 300 mg канаглифлозин.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης [14C] καναγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα, το 41,5%, το 7,0% και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα.
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [14C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Greek: • διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένα καρδιακά προβλήματα).
Bulgarian: дигоксин или дигитоксин (лекарства за лечение на определени сърдечни заболявания).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2 ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Greek: Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min.
Greek: Μειώσεις του eGFR (-3,6% και -5,2%) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-3,0%) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,6% и -5,2%) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-3,0%) (вж. точки 4.2 и
Greek: Διατροφή και άσκηση
Bulgarian: Диета и физически усилия
Greek: Ασθενείς με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% Μία υπομελέτη ασθενών με τιμή αναφοράς HbA1c > 10% έως ≤ 12% με την καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς (χωρίς προσαρμογή για το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
Greek: γ α
Bulgarian: N/A
Greek: , Ουρολοίμωξη (πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία)
Bulgarian: Полиурия или полакиурия е, инфекция на пикочните пътища (пиелонефрит и уросепсис са съобщени при постмаркетингова употреба)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести