FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
French: Lorsque le kétoconazole a été co-administré avec la trabectédine, l'exposition plasmatique de la trabectédine a été augmentée d'environ 21% pour la Cmax et de 66% pour l'ASC, mais aucun nouveau problème de tolérance n'a été identifié.
English: It may present as red skin of the palms, fingers, and soles of the feet that later may become swollen and violaceous.
French: Ce syndrome peut se présenter sous la forme d'une inflammation de la peau (peau rouge) des paumes, des doigts, et de la plante des pieds qui peuvent ensuite gonfler et devenir violacés.
English: Yondelis contains potassium
French: Yondelis contient du potassium
English: You will be given a medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
French: Avant et pendant le traitement par Yondelis, vous recevrez un médicament (à la demande pendant le traitement) pour protéger votre foie et réduire le risque d'effets indésirables tels que nausées et vomissements.
English: The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen.
French: L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine par rapport aux meilleurs soins de support (MSS) comme thérapie de deuxième-ligne ou plus pour les patients atteints de TRS avancés résistants ou intolérants au protocole standard de chimiothérapie.
English: • If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
French: • si vous éprouvez de vives douleurs musculaires ou de la faiblesse musculaire, car cela pourrait traduire une lésion des muscles (rhabdomyolyse, voir rubrique 4).
English: Alanine aminotransferase increased
French: Alanine aminotransférase augmentée
English: Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
French: Aucune étude n'a inclus de patients souffrant d'insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min pour la monothérapie, et < 60 mL/min pour la thérapie combinée) ; en conséquence, il ne faut pas utiliser Yondelis chez cette population de patients (voir rubrique 4.4).
English: Results from an expanded access program for patients with STS (study ET743-SAR- 3002) show that among the 903 subjects assessed for OS, the median survival time was 11.9 months (95% CI: 11.2, 13.8).
French: Les résultats d'un programme d'accès élargi aux patients souffrant de STM (étude ET743-SAR- 3002) montrent que, parmi les 903 sujets évalués pour la SG, le temps de survie moyen a été de 11,9 mois (IC 95 % : 11,2, 13,8).
English: During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
French: Durant la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l'administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Phosphoric acid (for pH-adjustment)
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
English: • If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
French: • si vous éprouvez des nausées, si vous vomissez ou êtes incapable d'avaler des liquides et donc urinez moins, malgré les médicaments contre les nausées.
English: The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
French: La RP correspondait à un patient atteint d'un rhabdomyosarcome alvéolaire.
English: Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
French: Analyses d'efficacité de l'étude ET743-OVA-301
English: Potassium dihydrogen phosphate
French: Dihydrogénophosphate de potassium
English: 12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
French: Taux de SSP à 12 mois (IC 95 %) (%) Évaluation oncologique indépendante ensemble des patientes randomisées n = 336
English: There is no specific antidote for trabectedin currently available.
French: Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine.
English: Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
French: Les tests fonctionnels hépatiques doivent s'effectuer sous surveillance tout au long du traitement par Yondelis car un ajustement de la dose peut être indiqué (voir tableau 1 et rubrique 4.4).
English: Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
French: Vomissements Constipation Diarrhée
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par la trabectédine en raison de l'hépatotoxicité du médicament (voir rubrique 4.4).
English: No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Yondelis et les flacons en verre de type I, poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE), les réservoirs en polyisoprène et les systèmes implantables d'accès vasculaire en titane.
English: Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
French: Après l'administration intraveineuse sous la forme d'une perfusion à débit constant, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose, jusqu'à 1,8 mg/m2 inclus.
English: Intravenous administration through a central venous line is strongly recommended (see sections 4.4 and 6.6).
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubriques 4.4 et 6.6).
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of trabectedin was assessed in 15 cancer patients at doses ranging from 0.58 to 1.3 mg/m2 administered as 3-hour infusion.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la trabectédine a été évalué auprès de 15 patients cancéreux à des doses allant de 0,58 à 1,3 mg/m2 administrées en perfusion de 3 heures.
English: Septic shock
French: Choc septique
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
French: Il semble que l'âge n'affecte ni la clairance plasmatique ni le volume de distribution de la trabectédine.
English: Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
French: Une extravasation de trabectédine peut entraîner une nécrose tissulaire nécessitant un débridement.
English: Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
French: Des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement en monothérapie et en thérapie combinée.
English: Concomitant use of trabectedin with phenytoin may reduce phenytoin absorption leading to an exacerbation of convulsions.
French: L'utilisation simultanée de trabectédine et de phénytoïne peut réduire la résorption de la phénytoïne, conduisant à une exacerbation des convulsions.
English: Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, the concentrations of trabectedin in plasma are likely to be increased in patients who are co-administered drugs that potently inhibit the activity of this isoenzyme.
French: La trabectédine est essentiellement métabolisée par l'iso-enzyme CYP3A4, les concentrations de la trabectédine dans le plasma sont susceptibles d'être augmentées chez les patients recevant une co-administration de médicaments qui inhibent puissamment l'activité de cette isoenzyme.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure.
French: Le syndrome de fuite capillaire se manifeste habituellement par un œdème périphérique, une hypotension plutôt bien tolérée, une oligurie avec insuffisance prérénale aiguë.
English: In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
French: Dans cette population, une neutropénie fébrile a été enregistrée chez 2 % des patients et lors de moins de 1 % des cycles.
English: Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
French: Il faut respecter les procédures appropriées pour l'utilisation et l'élimination correctes des médicaments cytotoxiques.
English: Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
French: L'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 est la principale responsable du métabolisme oxydatif de la trabectédine aux concentrations atteintes en clinique.
English: Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
French: Les données précliniques indiquent que la trabectédine n'a que des effets limités sur l'appareil cardiovasculaire, l'appareil respiratoire ou le système nerveux central, à des expositions inférieures aux AUC atteintes en clinique.
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
English: Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD: another anti-cancer medicine) is used for the treatment of patients with ovarian cancer that has come back after at least 1 previous therapy and are not resistant to anti-cancer medicines containing platinum compounds.
French: Yondelis est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP : un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et n'est pas résistante à une chimiothérapie contenant du platine.
English: • You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness.
French: • Vous pouvez ressentir des douleurs musculaires sévères, une rigidité et une faiblesse musculaires.
English: Anaemia:
French: Anémie :
English: - The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
French: - Les autres composants sont les suivants : saccharose, dihydrogénophosphate de potassium, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Yondelis 0.25 mg
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Yondelis 0,25 mg
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
French: SSP (en mois ; IC 95 %) TRG, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %) DOR (en mois ; IC 95 %) TBC, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %)
English: Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion.
French: Les patients du groupe recevant la trabectédine se sont vu administrer de la dexaméthasone 20 mg en intraveineuse avant chaque perfusion de trabectédine.
English: Duration of the response was 6.5 months No responses were observed for Ewing sarcoma and NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
French: Aucune réponse n'a été observée pour les sarcomes d'Ewing et les NRSTS [RR : 0 %, IC 95 % (0 %-30,9 %)].
English: The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)].
French: La dose de trabectédine de 1,2 mg/m2 recommandée pour les patients japonais [1,2 mg/m2 toutes les 3 semaines (q3wk 24-h)] a été administrée.
English: Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
French: Contient également du saccharose, du dihydrogénophosphate de potassium, de l'acide phosphorique et de l'hydroxyde de potassium.
English: Secondary CLSs are mostly due to malignant hematological diseases, viral infections, and treatments such as chemotherapies and therapeutic growth factors.
French: Les syndromes de fuite capillaire secondaires sont principalement dus à des hémopathies malignes, des infections virales et certains traitements, chimiothérapies ou facteurs de croissance par exemple.
English: Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
French: La trabectédine se lie au petit sillon de l'acide désoxyribonucléique (ADN) inclinant ainsi l'hélice vers le grand sillon.
English: During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
English: The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks.
French: L'efficacité de l'association Yondelis/DLP dans la récidive du cancer des ovaires s'appuie sur l'étude ET743-OVA-301, une étude de phase 3, randomisée, sur 672 patientes ayant reçu soit de la trabectédine (1,1 mg/m²) et de la DLP (30 mg/m²) toutes les 3 semaines soit de la DLP (50 mg/m²) toutes les 4 semaines.
English: • You may experience an abnormal build-up of fluid in the lungs, which leads to swelling (pulmonary oedema).
French: • Vous pouvez constater une accumulation anormale de liquide dans les poumons, pouvant entraîner un gonflement (œdème pulmonaire).
English: Cardiac Dysfunction
French: Dysfonctionnement cardiaque
English: Yondelis must not be used in patients with elevated bilirubin.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les patients dont le taux de bilirubine est augmenté.
English: Skin hyperpigmentation*
French: Hyperpigmentation cutanée*
English: Special caution is advised and dose adjustments may be necessary in patients with hepatic impairment since systemic exposure to trabectedin is increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
French: Il est recommandé d'être particulièrement prudent et il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients insuffisants hépatiques, l'exposition systémique à la trabectédine pouvant être augmentée ainsi que le risque de toxicité hépatique.
English: Patients with elevated serum bilirubin levels must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
French: Les patients dont le taux sérique de bilirubine est augmenté ne doivent pas être traités par la trabectédine (voir rubrique 4.2).
English: The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml).
French: Les concentrations plasmatiques de trabectédine obtenues ont été de 10,6 ± 5,4 (Cmax), c'est-à-dire plus élevées que celles atteintes chez des patients après la perfusion de 1500 µg/m2 pendant 24 heures (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/mL) et comparables à celles atteintes après l'administration de la même dose en perfusion de 3 heures (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/mL).
English: Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see section 4.3).
French: Il est déconseillé d'utiliser en même temps de la trabectédine et de la phénytoïne ou des vaccins vivants atténués ; la vaccination concomitante contre la fièvre jaune est formellement contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: All the previously described, could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis).
French: Tous ces éléments peuvent être le signe de dommages musculaires (rhabdomyolyse).
English: The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
French: La poudre, blanche à blanche cassée, est présentée dans un flacon en verre.
English: The table below displays the adverse reactions reported in patients with soft tissue sarcoma and ovarian cancer that were treated with Yondelis recommended regimen in each indication..
French: Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez des patients atteints de sarcome des tissus mous et de cancer des ovaires, traités par Yondelis selon le schéma thérapeutique recommandé pour chaque indication.
English: Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD
French: Tableau 1 Tableau d'adaptation posologique de Yondelis (en traitement unique du sarcome des tissus mous (STS) ou en association pour le traitement du cancer des ovaires) et de la DLP
English: Therefore, the concomitant use of trabectedin with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, phenobarbital, Saint John's Wort) should be avoided if possible (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de trabectédine avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, le phenorbarbital, le millepertuis) doit être évitée si possible (voir rubrique 4.4).
English: Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
French: Syndrome de fuite capillaire (SFC) : Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés avec la trabectédine (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) (voir rubrique 4.4).
English: If you have fever you should seek medical attention immediately.
French: Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.
English: Liver function tests predicting severe toxicity (meeting Hy´s law) and clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
French: Des résultats de tests fonctionnels hépatiques prédictifs d'une toxicité sévère (satisfaisant les critères de la règle de Hy Zimmerman) et des manifestations cliniques de toxicité hépatique grave ont été peu fréquents, avec une incidence des divers signes et symptômes (notamment ictère, hépatomégalie ou douleur hépatique) inférieure à 1 %.
English: • You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
French: • Il se peut que votre taux sanguin de bilirubine (un pigment jaune) augmente, ce qui peut conduire à une jaunisse (jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux).
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to intravenous infusion.
French: Yondelis doit être reconstitué et encore dilué avant la perfusion intraveineuse.
English: Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés avec la trabectédine (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale).
English: Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
French: Yondelis doit être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies.
English: Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
French: Des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées par les hommes fertiles pendant le traitement par Yondelis et pendant les 5 mois suivant la fin du traitement.
English: In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
French: Dans le groupe traité par Yondelis + DLP, les patientes non caucasiennes (principalement asiatiques) présentaient une fréquence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 et d'effets indésirables graves plus élevée que les patientes caucasiennes (respectivement 96 % versus 87 % et 44 % versus 23 % tous grades confondus).
English: Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage.
French: Yondelis seul, ou en association avec la DLP, ne doit pas être utilisé si vous présentez des anomalies graves du foie, des reins ou du cœur.
English: • Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
French: • Une pigmentation plus foncée de la peau peut se produire chez les patientes atteintes d'un cancer des ovaires recevant du Yondelis en association avec de la DLP.
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
French: La dose devra être réduite au niveau inférieur, en fonction du tableau 1 ci-dessous, pour les cycles ultérieurs si l'un des événements décrits ci-dessous survient à un moment quelconque entre les cycles :
English: • increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
French: • accentués (exemples : médicaments contenant du kétoconazole ou du fluconazole (pour le traitement des infections dues à des champignons), ritonavir (traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), clarithromycine (traitement des infections bactériennes), aprépitant (pour prévenir la nausée et les vomissements), ciclosporine (un inhibiteur du système de défense de l'organisme) ou vérapamil (traitement de l'hypertension artérielle et de maladies cardiaques)).
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
English: Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
French: Les patients présentant à l'inclusion un taux sérique élevé de bilirubine ne doivent pas être traités par Yondelis.
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
French: Un traitement symptomatique intensif devra alors être immédiatement entrepris.