FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
Norwegian Bokmål: Pasienter med DME vil bli behandlet med én injeksjon per måned de første fem månedene, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned.
Czech: Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Eylea dersom:
Czech: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje LS: Least Square Means - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA CI: Confidence Interval - Interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra ANCOVA PPS: Per-protokoll-populasjon
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli urolig, det er ikke sikkert du får noen av dem. Snakk alltid med legen hvis du mistenker bivirkninger.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 nebo více týdnů, byl 42,3% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 49,6% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 42,3 % i gruppen med justeringer på to uker og 49,6 % i gruppen med justeringer på fire uker.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg aflibercept*.
Czech: Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet).
Czech: Při poslední návštěvě do týdne 52 mělo 56,8% pacientů ve skupině s 2týdenní a 57,8% pacientů ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu naplánovanou svoji další injekci v intervalu 12 týdnů nebo déle.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 52 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 56,8 % og 57,8 % av pasientene i gruppen med justeringer på henholdsvis to og fire uker.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: Průměrný rozdíl LS a 95% interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) a regionu (Severní Amerika vs Japonsko) jako fixní účinky a výchozí BCVA jako kovariát
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig LS og 95 % KI, basert på ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, baseline BCVA-kategori (>20/200 og ≤20/200) og region (Nord-Amerika vs. Japan) som fastlagte parametere og baseline BCVA som kovariat.
Czech: Poté plazmatické koncentrace volného afliberceptu všeobecně klesly v jednom týdnu pod úroveň nebo blízko hodnotě dolního limitu kvantifikace; nedetekovatelné koncentrace byly dosaženy před dalším podáním po 4 týdnech u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av fritt aflibercept sank deretter til verdier under eller nær nedre grense for kvantifisering, vanligvis i løpet av én uke.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie VIBRANT jsou v tabulce 4 a na obrázku 3 níže.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIBRANT-studien er vist i tabell 4 og figur 3 nedenfor.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 2 níže.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av begge studiene er vist i tabell 3 og figur 2 under.
Czech: Ihned po intravitreálním podání mají být pacienti sledováni s ohledem na zvýšení nitroočního tlaku.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter den intravitreale injeksjonen skal pasienten overvåkes mht.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 3,6 mg.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mikroliter, som tilsvarer 3,6 mg aflibercept.
Czech: Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní návštěvy častější než je aplikace injekcí.
Norwegian Bokmål: Legen skal vurdere behovet for hyppigere kontroller enn planlagte legetimer for injeksjonene.
Czech: • Jaké jsou kroky, které následují po podání přípravku Eylea
Norwegian Bokmål: • Hva skjer etter behandling med Eylea
Czech: Kontrola E) (N = 73)
Norwegian Bokmål: Kontroll E,F) (N = 73)
Czech: Kontrola (N = 68)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 68)
Czech: Vlhká forma VPMD
Norwegian Bokmål: Dosering våt AMD
Czech: Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením plunžrového pístu tak, že hrot plunžrového pístu bude zarovnán s čárkou, která označuje 0,05 ml na stříkačce.
Norwegian Bokmål: For å fjerne alle boblene og overflødig legemiddel, presses stempelet langsomt inn slik at stempelenden (flat stempelkant) er på streken som markerer 0,05 ml på sprøyten.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 týdnů nebo déle, byl 56,9 % ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 60,2 % ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 56,9 % i gruppen som ble justert med to uker og 60,2 % i gruppen som ble justert med fire uker.
Czech: Odstraňte všechy bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením pístu tak, aby byla cylindrická základna kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (ekvivalent 50 mikrolitrů).
Norwegian Bokmål: Fjern alle boblene og overflødig legemiddel ved å presse stempelet langsomt inn slik at sylindrisk base (stempelkant) på det avrundede stempelet er på linje med den svarte doseringsstreken på sprøyten (tilsvarer 50 mikroliter).
Czech: Aplikace celého objemu injekční lahvičky může mít za následek předávkování.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av hele volumet i hetteglasset kan føre til overdosering.
Czech: A) Rozdíl u přípravku Eylea 2 mg Q4 týdny mínus kontrola
Norwegian Bokmål: Forskjellen er Eylea 2 mg Q4 uker minus kontroll
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii kontrolované „sham" ramenem u dosud neléčených (naivních) asijských pacientů s myopickou CNV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med simulert kontroll hos tidligere ubehandlede asiatiske pasienter med myopisk CNV.
Czech: E) Rozdíl průměru minimálních čtverců a 95 % CI na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a země
Norwegian Bokmål: E) Gjennomsnittlig LS-forskjell og 95 % KI basert på en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og land som faste parametre og baseline BCVA som kovariat.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 stk.
Czech: • Videozáznam procedury intravitreálního podání Piktogram procedury intravitreálního podání
Norwegian Bokmål: • Video som viser intravitreal injeksjonsprosedyre
Czech: Neotvírejte sterilní předplněný blistr mimo čistou místnost určenou k aplikaci.
Norwegian Bokmål: Det sterile blisteret med ferdigfylt sprøyte skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet.
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og skru injeksjonskanylen godt fast på tuppen av Luer-lock-sprøyten.
Czech: Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og ta sprøyten ut av det sterile blisteret.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene var opprettholdt ved uke 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n=42) i gruppen som fikk simulert behandling.
Czech: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Norwegian Bokmål: Simulert behandling/ Eylea 2 mg (N = 31)
Czech: V týdnu 24 to bylo 87,4 % (n = 90) ve skupině přípravku Eylea a 58,6 % (n = 34) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 87,4 % (n=90) i Eyleagruppen og 58,6 % (n=34) i gruppen som fikk simulert behandling.
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Czech: Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eylea initieres med én injeksjon per måned i fem påfølgende måneder, deretter gis én injeksjon annenhver måned.
Czech: Pro odstranění všech bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byla cylindrická báze kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídající 50 mikrolitrům tzn. 2 mg afliberceptu).
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftbobler sammen med overflødig legemiddel, presses stempelet sakte inn inntil sylindrisk base (stempelkant) på det avrundede stempelet er på linje med den svarte doseringsstreken på sprøyten (tilsvarer 50 mikroliter, dvs. 2 mg aflibercept).
Czech: Trhlina v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení pigmentového epitelu sítnice, degenerace sítnice, krvácení do sklivce, katarakta, kortikální katarakta, nukleární katarakta, subkapsulární katarakta, eroze rohovky, abraze rohovky, zvýšení nitroočního tlaku, rozmazané vidění, sklivcové vločky, odloučení sklivce, bolest v místě aplikace injekce, pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, otok víček, krvácení v místě aplikace injekce, keratitis punctata, konjunktivální hyperemie, okulární hyperemie
Norwegian Bokmål: Rift i retinalt pigmentepitel*, retinal pigmentepitelløsning, degenerering av netthinnen, glasslegemeblødning, katarakt, kortikal katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, hornhinneerosjon, hornhinneabrasjon, økt intraokulært trykk, tåkesyn, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, smerte på injeksjonsstedet, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreutskillelse, øyelokkødem, blødning på injeksjonsstedet, punktkeratitt, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi
Czech: Podrobné výsledky kombinované analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1 níže.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av sammenslåtte data fra begge studiene er vist i tabell 2 og figur 1 nedenfor.
Czech: Endoftalmitida**, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, iritida, uveitida, iridocyklitida, lentikulární opacita, defekt korneálního epitelu, podráždění v místě aplikace injekce, abnormální citlivost oka, podráždění očního víčka, tyndalizace v přední oční komoře, korneální edém
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt**, netthinneløsning, netthinnerift, iritt, uveitt, iridosyklitt, opasitet i linsen, skader på hornhinnens epitel, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokkirritasjon, "flare" i fremre kammer, hornhinneødem
Czech: Výsledky účinnosti
Norwegian Bokmål: Effektresultater
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Eylea innledes skal forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Czech: : Jehla s filtrem není určena pro aplikaci do sklivce.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Czech: Diabetický makulární edém
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem
Czech: LS: Least Square - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA D) LS průměrný rozdíl a interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s faktory léčebné skupiny, regionu (Amerika vs zbytek světa pro studii COPERNICUS a Evropa vs Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) E) Ve studii COPERNICUS dostávala kontrolní skupina pacientů přípravek Eylea podle potřeby každé 4 týdny během týdne 24 až týdne 52; pacienti měli návštěvy každé
Norwegian Bokmål: A) Forskjellen er Eylea 2 mg Q4 uker minus kontroll B) Forskjellen og konfidensintervallet (KI) beregnes ved Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justert for region (Amerika vs. resten av verden for COPERNICUS og Europa vs. Asia/Stillehavet for GALILEO) og baseline BCVA kategori (> 20/200 og ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation (Standardavvik) LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra ANCOVA D) Forskjell i gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) og konfidensintervall (KI) basert på ANCOVA-modell med faktorbehandlingsgruppe, region (Amerika vs. resten av verden for COPERNICUS og Europa vs. Asia/Stillehavet for GALILEO) og baseline BCVA-kategori (> 20/200 og ≤ 20/200) E) I COPERNICUS-studien fikk kontrollgruppen Eylea etter behov så ofte som hver 4. uke fra uke 24 til uke 52; pasientene gikk til kontroll hver 4. uke.
Czech: Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du får plutselig nedsatt syn, eller smerter eller rødhet i øyet forverres etter injeksjonen.
Czech: Provedení poregistrační randomizované studie u pacientů s neovaskulární (vlhkou) AMD s primárním cílem porovnání standardního režimu dávkování po 8 týdnech s upraveným režimem dávkování, podloženým výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů, na základě protokolu schváleného CHMP.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring En randomisert studie med pasienter med neovaskulær våt AMD skal utføres etter registrering der hovedmålet er å sammenligne standardregimet med injeksjoner hver 8. uke med et reaktivt regime basert på visuelle og anatomiske resultater.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studií VIVIDDME a VISTADME jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 4 níže.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIVIDDME- og VISTADME-studiene er vist i tabell 5 og figur 4 nedenfor.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte aflibercept
Czech: V obou studiích byli pacienti náhodně zařazeni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 režimů dávkování: 1) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních injekcích (Eylea 2Q8),
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1:1-forhold til 1 av 3 doseringsregimer: 1) Eylea administrert som 2 mg hver 8. uke etter 5 innledende månedlige injeksjoner (Eylea 2Q8) 2) Eylea administrert som 2 mg hver 4. uke (Eylea 2Q4), og 3) fotokoagulasjon med laser på makula (aktiv kontroll).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 4 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mikroliter som tilsvarer 4 mg aflibercept.
Czech: Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert slag og myokardinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
Czech: Ve studii VISTADME dostalo 217 (70,7 %) pacientů léčených přípravkem Eylea bilaterální injekce přípravku Eylea do týdne 100; ve studii VIVIDDME dostalo 97 (35,8 %) pacientů léčených přípravkem Eylea různou anti-VEGF léčbu u jejich druhého oka.
Norwegian Bokmål: I VISTADME-studien fikk 217 (70,7 %) av Eylea-pasientene bilaterale Eylea-injeksjoner frem til uke 100.
Czech: Pacienti v „sham" skupině měli od týdne 24 nárok na léčbu přípravkem Eylea.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen som fikk simulert behandling var berettiget til behandling med Eylea fra uke 24.
Czech: - bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, - injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce.
Norwegian Bokmål: - injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen.
Czech: Jak Vám bude přípravek Eylea podáván
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Eylea
Czech: • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1),
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO) (se pkt.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje afliberceptum 3,6 mg v 90 mikrolitrech (40 mg/ml) v izoosmotickém roztoku.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
Czech: Kontrola (N = 73)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 73)
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie MYRROR jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 5 níže.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen i MYRROR-studien er angitt i tabell 6 og figur 5 nedenfor.
Czech: Nasaďte 18 G jehlu s filtrem o velikosti 5 mikrometrů dodávanou v balení ke sterilní stříkačce Luer-lock 1ml.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen (18 G 5 mikron) som følger med i esken, festes til en 1 ml steril Luer-lock-sprøyte.
Czech: Dávkování
Norwegian Bokmål: Doseringsstrek
Czech: V týdnu 24 to bylo 91,8 % (n = 89) ve skupině přípravku Eylea a 85,5 % (n = 47) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 91,8 % (n=89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n=47) i gruppen som fikk simulert behandling.
Czech: Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
Czech: • Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger forbundet med intravitreal injeksjon inkludert endoftalmitt, forbigående økt intraokulært trykk, rift i netthinnens pigmentepitel og katarakt
Czech: E) Po zahájení léčby třemi dávkami po 1 měsíci.
Norwegian Bokmål: Etter innledende behandling med tre månedlige doser
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka má být použita pouze na léčbu jednoho oka.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til behandling av ett øye.
Czech: Průměrná změna v BCVA měřená podle skóre písmen ETDRS E od výchozího stavu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA målt ved ETDRS E -bokstavscore fra baseline
Czech: Přebytečný objem má být před aplikací ze stříkačky vytlačen.
Norwegian Bokmål: Overflødig volum skal fjernes før injisering.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Eylea dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Norwegian Bokmål: --1 Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert **CFU - kolonidannende enheter
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Norwegian Bokmål: Alternativt kan man benytte tabellen under:
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Norwegian Bokmål: Den faktiske vannmengden som inntas kan imidlertid variere betydelig, avhengig av flere faktorer.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av skummet melkepulver skal være 5 g/liter.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A E03.
Czech: Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Ristes godt og brukes innen 4 timer.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon via drikkevannsystemet:
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder:
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Norwegian Bokmål: Poligono La Relya, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Klifovet AG
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig med plass slik at alle grisene kan drikke den nødvendige mengden.
Czech: 1 x 50 dávek 4 x 50 dávek 1 x 200 dávek
Norwegian Bokmål: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er substanser av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcína.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til gris, levende bakteriell vaksine.
Czech: neatenuovaná CFU - kolonie tvořící jednotky
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert CFU - kolonidannende enheter
Czech: Do 4,5
Norwegian Bokmål: Opptil 4,5
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel, for et 4-timers forbruk på 22 liter og en doseringspumpehastighet på 1 % skal volumet av stamløsningen være 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Czech: Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období 1 prase
Norwegian Bokmål: Vannforbruket (liter) i en 4-timers tidsperiode 1 gris
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere det faktiske vanninntaket i løpet av en 4-timers periode dagen før vaksinasjonen.
Czech: 4,6 až 6,8
Norwegian Bokmål: 4,6 til 6,8
Czech: Imunologické vlastnosti:
Norwegian Bokmål: Immunologiske egenskaper: