FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώιμα σημεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Slovenian: Po cepljenju je priporočljivo skrbno spremljanje glede možnih zgodnjih znakov anafilaksije ali anafilaktoidnih reakcij.
Greek: Τα άτομα που εμφανίζουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύπτουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo.
Greek: • Μυικοί πόνοι,
Slovenian: • bolečine v mišicah
Greek: Τα άλλα έκδοχα είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Greek: Καλύψτε τη θέση εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Mesto cepljenja ali kakršne koli mehurčke na koži pokrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčkov (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Μπορεί να μολυνθείτε με Έμπολά από αίμα και σωματικά υγρά, όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, έμετο, ιδρώτα, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά από άτομα που είναι μολυσμένα με τον ιό Έμπολα.
Slovenian: • Ebole se lahko nalezete preko krvi in telesnih tekočin, na primer urina, blata, sline, izbruhane vsebine, znoja, materinega mleka, semenske tekočine in nožničnih izločkov žensk, okuženih z virusom Ebola.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια
Slovenian: raztopina za injiciranje 10 vial
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: • Το Ervebo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je brezbarvna do rahlo rjavorumena tekočina.
Greek: • Μετά την απόψυξη, το Ervebo θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo Ervebo uporabili takoj.
Greek: Μην πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
Slovenian: Cepiva Ervebo ne smete prejeti:
Greek: Καλύψτε τη θέση ένεσης του εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό για προστασία έναντι της άμεσης επαφής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Slovenian: Mesto injiciranja ali kakršne koli mehurčke na koži prekrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: • Πονοκέφαλος,
Slovenian: • glavobol
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο
Slovenian: rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Greek: • Το Ervebo χορηγείται για να σας προστατέψει από τη νόσο από ιό Έμπολα η οποία προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ, ο οποίος είναι ένας τύπος του ιού Έμπολα.
Slovenian: • Cepivo Ervebo uporabljamo, da bi vas pomagalo zaščititi pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία του τελικού προϊόντος (ΤΠ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke, ki potrjujejo, da je postopek izdelave gotovega zdravila ustrezno validiran.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Greek: pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Slovenian: Skupina s placebom
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Slovenian: • Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z genetsko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ατόμων, ο ιός του εμβολίου απομονώθηκε από δείγματα εξιδρώματος άρθρωσης, υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Pri majhnem številu preiskovancev so v vzorcih sklepnega izliva našli cepilni virus; to kaže na virusno pogojeno dogajanje po cepljenju.
Greek: Παροδική μείωση των λευκοκυττάρων του αίματος Παροδικές μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των ολικών λευκοκυττάρων του αίματος κατά τις πρώτες 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε μελέτες Φάσης 1/2.
Slovenian: faze so zelo pogosto opažali prehodno zmanjšanje števila limfocitov, nevtrofilcev in celotnega števila levkocitov v prvih 3 dneh po cepljenju; ti učinki so na splošno minili po prvem tednu po cepljenju.
Greek: Η προτιμώμενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Slovenian: Najbolje ga je aplicirati v deltoidni predel nedominantne roke ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
Slovenian: Teoretično je možen tudi nenameren prenos cepilnega virusa na živali in živino, glejte spodaj.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: • Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Slovenian: • Če se vam po prejetju cepiva Ervebo na poškodovani koži pojavi izpuščaj, ga pokrijte, dokler se ne pozdravi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Οι άνθρωποι μολύνονται με Έμπολα από ανθρώπους ή ζώα που είναι μολυσμένα με Έμπολα ή που πέθαναν από Έμπολα.
Slovenian: Ljudje se bolezni ebola nalezejo od drugih ljudi s to boleznijo, od umrlih za to boleznijo, ali od živali, okuženih z njo.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je raztopina za injiciranje.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.6.
Slovenian: Glejte poglavje 4.6.
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Slovenian: Najbolje ga je injicirati v deltoidni predel nedominantne roke ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής (IM) οδού.
Slovenian: Cepivo Ervebo mora biti injicirano intramuskularno (i.m.)
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: ni relevantno
Greek: Ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ervebo
Slovenian: Kako boste prejeli cepivo Ervebo
Greek: • Αναπνευστική υγιεινή
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να αποφεύγουν τη στενή επαφή και την έκθεση των ατόμων υψηλού κινδύνου σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju izogibajo tesnemu stiku z osebami, ki imajo veliko tveganje, in izpostavljanju takšnih oseb krvi ali telesnim tekočinam.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Slovenian: Če se vam po prejetju cepiva Ervebo na poškodovani koži pojavi izpuščaj, ga pokrijte, dokler se ne pozdravi.
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: Cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, όπως εφαρμόζεται.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z genetsko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δε θα σας προστατέψει έναντι των άλλων τύπων του ιού Έμπολα.
Slovenian: Zaire, vrsta virusa Ebola.To cepivo vas ne bo zaščitilo pred drugimi vrstami virusov Ebola.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφεύγουν την έκθεση των ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju poskusijo izogibati izpostavljanju živine krvi in telesnim tekočinam.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi rekombinantni humani serumski albumin trometamolijev pufer voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ervebo Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ervebo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Το Πρωτόκολλο 011 που ονομάστηκε Δοκιμή της Σιέρα Λεόνε για την εισαγωγή ενός Εμβολίου έναντι του Έμπολα (STRIVE) ήταν μία Φάσης 2/3 τυχαιοποιημένη ανοικτή δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Ervebo σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών που εργάζονταν σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης ή σε δραστηριότητες πρώτης γραμμής που σχετίζονταν με τη δράση έναντι του Έμπολα στη Σιέρα Λεόνε.
Slovenian: faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost cepiva Ervebo pri odraslih, starih ≥ 18 let, ki so delali v zdravstvenih ustanovah ali so sodelovali v frontnih dejavnostih, povezanih z odzivom na ebolo v Sierri Leone.
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo
Greek: • Μπορεί να διαγνωσθείτε θετικός για ιό Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo.
Slovenian: • Potem ko ste prejeli cepivo Ervebo, imate lahko pozitiven izvid testa za ebolo.
Greek: Το αποψυγμένο φιαλίδιο θα πρέπει στη συνέχεια να αναστρέφεται ήπια αρκετές φορές πριν την αναρρόφηση με τη σύριγγα.
Slovenian: Odtajano vialo je treba pred odvzemom cepiva z brizgo večkrat previdno obrniti.
Greek: Συνδυασμένων Παρτίδων Σταθερότητας
Slovenian: Združena skupina konsistenčnih serij
Greek: Ervebo ενέσιμο διάλυμα rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς IM
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi i.m.
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ταφής
Slovenian: • varne postopke pokopa
Greek: • Εάν ενδέχεται να είστε σε στενή επαφή ή στο ίδιο σπίτι με κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει, εντός 6 εβδομάδων αφού πάρετε το Ervebo, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Slovenian: • Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu z osebo, ki je morda noseča ali doji.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Slovenian: • S sterilno iglo in injekcijsko brizgo iz viale izvlecite celotno vsebino cepiva Ervebo.
Greek: Ervebo ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς)
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi)
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Slovenian: Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
Greek: Έναρξη ανοσίας: τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Slovenian: Nastop imunosti: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται μία ένεση 2-3 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο ζευγάρωμα (περίπου κάθε 6 μήνες).
Slovenian: Eno injekcijo je treba dati 2-3 tedne pred vsakim naslednjim parjenjem (približno vsakih 6 mesecev).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) ŠPANIJA
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 6 μηνών, οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί ξανά με το προϊόν, θα πρέπει να εμβολιαστούν δύο φορές με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων.
Slovenian: Pri prašičih, starih 6 mesecev ali več, ki še niso bili cepljeni s tem zdravilom, je treba dati dve injekciji z razmikom 3-4 tednov.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έξι μήνες.
Slovenian: Trajanje imunosti: šest mesecev.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα πρέπει να γίνεται 3-4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Slovenian: Drugo injekcijo je treba dati 3-4 tedne pred parjenjem.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite le zdrave živali.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC tabela 1 so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C - 8 °C).
Greek: ης έγκρισης: 4/07/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/07/2014.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΗΜ. ΛΗΞ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη μείωση των κλινικών σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η οποία προκαλείται απο το βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Μια παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας.
Slovenian: - v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje telesne temperature v prvih 6 urah po cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Zelo pogosti neželeni učinki:
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου …………………….
Slovenian: aluminijev hidroksid …………………….
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ºC) πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια έως μέτρια φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, η οποία υποχωρεί κατά κανόνα εντός τεσσάρων ημερών αλλά σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνει για έως και 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας.
Slovenian: - v varnostnih študijah je bilo opaženo blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki ponavadi izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do 12 dni po cepljenju.
Greek: Χορηγήστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση στους τραχηλικούς μύες σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Slovenian: En 2-mililitrski odmerek aplicirajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu: Osnovno cepljenje:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku Ne zamrzujte.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: χρησιμοποιήστε αμέσως.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου (PET) των 20, 50, 100 και 250 ml.
Slovenian: Polietilenske (PET) plastenke z vsebino 20, 50, 100 in 250 ml.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Καμία.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Jih ni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite takoj.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte.
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Ginseng (γινσένη) Χλωριούχο κάλιο
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran dinatrijev fosfat dodekahidrat korenina pravega ženšena (ginsenga) kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat simetikon natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα "Ανεπιθύμητες ενέργειες" μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva neželeni učinki razen tistih, ki so navedeni v poglavju »Neželeni učinki«, niso pričakovani.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogosti neželeni učinki:
Greek: κωδικός ATCvet : QI09AB03 Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ερυσιπέλατος των χοίρων.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AB03.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Greek: .............................................. 5,29 mg (αργίλιο)
Slovenian: ................................................... 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Slovenian: ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče
Greek: 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 125 odmerkov (250 ml)
Greek: erysipelothrix.
Slovenian: Rp-Vet.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη PET 125 δόσεων (250 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET-plastenko s 125 odmerki (250 ml).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα 4.6 μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, ni bilo opaziti.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine.
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Greek: Υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ, (20 ml, 50 ml, 100ml και 250ml)
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA, (20 ml, 50 ml, 100ml in 250ml) plastenke (100 ml, 250 ml) in viale (100 ml)