FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och inducerare av CYP3A eller P-gp är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir signifikant och kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5 και
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos icke-HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) som inte genomgick dialys ökade AUC-värden för elbasvir och grazoprevir med 86 % respektive 65 % jämfört med icke-HCV-infekterade patienter med normal njurfunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m Hos icke-HCV-infekterade patienter med dialysberoende grav njurfunktionsnedsättning var AUCvärden för elbasvir och grazoprevir oförändrade jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m τα οποία δεν υποβάλλονταν σε διύλιση, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν αυξημένες κατά 86 % και 65 %, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Greek: ↔ Πρεδνιζόνη AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Swedish: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Greek: ↔ Πραβαστατίνη AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Swedish: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER har inte fastställts för patienter som har genomgått levertransplantation.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχουν τεκμηριωθεί σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Swedish: I HCV-replikoner av genotyp 1a, 1b eller 4, minskade kombinationer av substitutioner associerade med resistens mot elbasvir generellt elbasvirs antivirala aktivitet ytterligare.
Greek: Γενικά, στον HCV γονότυπο 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο elbasvir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του elbasvir.
Swedish: Referenssekvenser för NS5A vid aminosyra 31 är L (genotyp 1a och genotyp 1b) och M (genotyp 4a och 4d).
Greek: †Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 31 είναι L (γονότυπος 1a και γονότυπος 1b) και M (γονότυποι 4a και 4d).
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Greek: (8-24 mg/2-6 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Swedish: Metadon (20-120 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Greek: Μεθαδόνη (20-120 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)
Swedish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Greek: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Swedish: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (8 mg/2 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker med grazoprevir eller elbasvir för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη με το grazoprevir ή το elbasvir.
Swedish: Dessa skillnader i exponeringen av elbasvir och grazoprevir är inte kliniskt relevanta och elbasvir/grazoprevir kan således tas utan hänsyn till mat.
Greek: Αυτές οι διαφορές της έκθεσης σε elbasvir και grazoprevir δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Swedish: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Swedish: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Greek: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1a som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1a, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).
Greek: A θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCV RNA >800.000 IU/ml, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du är laktosintolerant eller inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Swedish: Behandlingsresultat hos genotyp 1a- infekterade patienter behandlade med elbasvir/grazoprevir i 12 veckor eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 veckor redovisas i tabell 10.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Swedish: Total SVR Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps Övriga SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk Cirrotisk SVR baserat på förekomst av NS5A-resistensassocierade polymorfismer vid studiestart Frånvaro Förekomst SVR baserat på HCV RNA vid studiestart <=800,000 IE/ml >800,000 IE/ml
Greek: Συνολική SVR Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή Άλλο SVR με βάση την κατάσταση κίρρωσης Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί SVR με βάση την παρουσία αρχικών NS5A πολυμορφισμών σχετιζόμενων με την αντοχή Απουσία Παρουσία SVR με βάση το αρχικό HCV RNA <=800.000 IU/ml >800.000 IU/ml
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: PROTEASHÄMMARE
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS3substitutioner F43S, A156S/T/V och D168A/G/V grazoprevirs antivirala aktivitet 3-375-faldigt.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 1b, μεμονωμένες υποκαταστάσεις F43S, A156S/T/V και D168A/G/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 3 έως 375 φορές.
Swedish: Tabell 11: SVR hos genotyp 4-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Greek: Πίνακας 11: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 4 Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Swedish: För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Greek: Λιγότερο από 1% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER με ή χωρίς ριμπαβιρίνη εμφάνισαν αυξήσεις της ALT >2,5 - 5 φορές το ULN κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de drabbas av trötthet, svaghet,
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να συμβουλεύονται τον επαγγελματία υγείας τους χωρίς καθυστέρηση, εάν εμφανίσουν κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, ίκτερο ή αποχρωματισμένα κόπρανα.
Swedish: Grazoprevir är aktivt in vitro mot följande NS3-substitutioner i genotyp 1b som ger resistens mot andra NS3/4A-proteashämmare: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1b, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
Greek: • EBR/GZR* για 12 εβδομάδες (N=316)
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
Greek: Για το elbasvir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις Q30D/E/H/R, L31M/V και Y93C/H/N στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 6 έως 2.000 φορές.
Swedish: Använd med försiktighet; dosjustering av sunitinib kan krävas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης sunitinib.
Swedish: (CYP3A-hämning)
Greek: (αναστολή του CYP3A)
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Greek: ↔ R-Μεθαδόνη AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Swedish: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Greek: ↔ Αταζαναβίρη AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=113)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=113)
Swedish: Korsresistens
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
Swedish: (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Greek: (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Swedish: Placebokontrollerad studie där patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till EBR/GZR i 12 veckor (ITG) eller placebo i 12 veckor följt av öppen behandling med EBR/GZR i 12 veckor (DTG).
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Swedish: ANTIMYKOTIKA
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ
Swedish: C-EDGE TE (öppen)
Greek: C-EDGE TE (ανοικτού σχεδιασμού)
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
Greek: (αναστολή του CYP3A και του OATP1B)
Swedish: Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακά σας, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Swedish: GT 1, 4, 6 TE med eller utan cirros och med eller utan samtidig HCV-/hiv-1infektion
Greek: GT 1, 4, 6 TE με ή χωρίς κίρρωση και με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1
Swedish: Genotyp 1b
Greek: GT1b
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 110 έως 320 φορές.
Swedish: Tabell 10: SVR hos genotyp 1a-infekterade patienter Karakteristika vid studiestart
Greek: Πίνακας 10: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Opiatagonistbehandling
Greek: GT 1, 4, 6 TN με ή χωρίς κίρρωση Θεραπεία αγωνιστών οπιοειδών
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=218)
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=218)
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga illamående, diarré, förstoppning, övre buksmärta, buksmärta, muntorrhet, kräkningar
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές κνησμός, αλωπεκία
Swedish: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Greek: ↔ Ναλοξόνη AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för stor mängd av ZEPATIER.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZEPATIER από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZEPATIER από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις L30S, M31V και Y93H στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 3 έως 23 φορές.
Swedish: • trötthetskänsla (fatigue)
Greek: • αίσθηση έντονης κούρασης (κόπωση)
Swedish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Greek: ↔ Πιταβαστατίνη AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=201)
Swedish: • kontrollera biverkningar
Greek: • να ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Greek: *Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER για 12 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη
Swedish: (20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Greek: (20-150 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73 ) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Swedish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Greek: ↔ Πρεδνιζολόνη AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Swedish: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Greek: ↔ Δαρουναβίρη AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och sunitinib kan öka sunitinibkoncentrationerna som leder till en ökad risk av sunitinibassocierade biverkningar.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZEPATIER με sunitinib μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις sunitinib, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sunitinib.
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Greek: Αναμένεται: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Swedish: Förväntat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Greek: Αναμένεται: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Swedish: Grazoprevir är inte en P-gp-hämmare baserat på in vitro data. Elbasvir och grazoprevir är inte OATP1B-hämmare hos människa.
Greek: Το grazoprevir δεν είναι αναστολέας της P-gp, με βάση in vitro δεδομένα.
Swedish: Grazoprevir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/E/G/S/V grazoprevirs antivirala aktivitet 2-81-faldigt.
Greek: Για το grazoprevir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/E/G/S/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 2 έως 81 φορές.
Swedish: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Greek: ↔ Βουπρενορφίνη AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Swedish: • Placebo i 12 veckor (N=100)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=100)
Swedish: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga trötthet
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές κόπωση
Swedish: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Greek: ↔ Μοντελουκάστη AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Swedish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zepatier διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Greek: Η συνήθης δόση του Zepatier είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Swedish: Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
Greek: Το Zepatier ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Swedish: Mer information om Zepatier
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zepatier
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zepatier.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zepatier.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο και το Zepatier ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ιό γονότυπου 3 δεν ήταν επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Zepatier για αυτόν τον γονότυπο.
Swedish: Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
Greek: Η elbasvir αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», ενώ η grazoprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «NS3/4A πρωτεάση».
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepatier (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση και κεφαλαλγία.
Swedish: Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Greek: Το Zepatier διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zepatier συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
Greek: Αυτό κρίθηκε αποδεκτό, καθώς είναι εξαιρετικά σπάνιο να αντιμετωπιστεί ο ιός της χρόνιας ηπατίτιδας C χωρίς θεραπεία και κατά την έναρξη των μελετών δεν υπήρχαν διαθέσιμα άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το Zepatier.
Swedish: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elbasvir / grazoprevir
Swedish: I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες η θεραπεία με Zepatier δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία ή με περιπτώσεις ασθενών που δεν λάμβαναν καμία θεραπεία.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zepatier υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Det finns flera olika varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
Greek: Το Zepatier με ή χωρίς ριμπαβιρίνη διερευνήθηκε σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς προσβεβλημένοι από διάφορους γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C, των οποίων το ήπαρ λειτουργούσε φυσιολογικά ή επαρκώς.
Swedish: Vad är Zepatier och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Zepatier και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Greek: Το Zepatier περιέχει τις δραστικές ουσίες elbasvir και grazoprevir.
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 96% των ασθενών με ιό γονότυπου 1b (301 από τους 312 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Zepatier.
Swedish: Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV ή που έπασχαν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο.
Swedish: Hur används Zepatier?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zepatier;
Swedish: De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zepatier, η elbasvir και η grazoprevir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα όπως το αντιβιοτικό ριφαμπικίνη, συγκεκριμένα φάρμακα κατά του ιού HIV και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου), καθώς το Zepatier ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτών των φαρμάκων.
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zepatier;
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Zepatier εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Greek: Το Zepatier χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.