FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote dos produtos administrados devem ser claramente registados.
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Portuguese: Tabela 2: Síntese dos principais resultados de eficácia AMAGINE-1
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Portuguese: Kyntheum não foi estudado nestas populações de doentes.
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Portuguese: • se lhe for dito que tem tuberculose.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
French: Comportements et idées suicidaires
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Portuguese: F. Aperte a sua pele para criar uma superfície firme
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para dados em falta.
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Portuguese: Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.
French: Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
Portuguese: Deve-se consultar as "Instruções de utilização" para instruções detalhadas sobre a administração de Kyntheum.
French: Autres populations
Portuguese: Outras populações
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Portuguese: • Após a primeira dose, terá de receber uma injeção semanal na semana 1 (uma semana após a primeira dose) e na semana 2 (duas semanas após a primeira dose).
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Portuguese: *Valor de P vs. placebo correspondente, ajustado para fatores de estratificação <0,001
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Il est normal qu'une goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Portuguese: Depois, fale com o seu médico sobre quando deve injetar a dose seguinte.
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia a brodalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
French: • Ne retirez pas les prises pour les doigts.
Portuguese: • Não retire os apoios dos dedos.
French: Instructions d'auto-administration Consultez les « Instructions d'utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d'effectuer les injections à domicile.
Portuguese: Instruções para autoadministração Veja as "Instruções de utilização" detalhadas que acompanham este medicamento, para obter informações sobre a forma correta de conservar, preparar e administrar as suas injeções em casa.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem regressar.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Kyntheum sem falar primeiro com o seu médico.
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
Portuguese: Parte superior do braço Área da barriga (abdómen)
French: Autres médicaments et Kyntheum
Portuguese: Outros medicamentos e Kyntheum
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste posológico.
French: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
French: K. Vérifiez le site d'injection.
Portuguese: K. Verificar o local da injeção
French: Elles font partie de la seringue.
Portuguese: Estes fazem parte da seringa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre os dedos e o polegar, criando uma área com uma extensão de cerca de 5 centímetros.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Kyntheum, injete a dose seguinte o mais cedo possível depois da dose em falta.
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Portuguese: Kyntheum não foi testado em mulheres grávidas e não se sabe se este medicamento pode ser prejudicial para o seu feto.
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Portuguese: Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas.
French: Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injeção.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Portuguese: • Não volte a tocar nesta área antes da injeção.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
French: Des doses jusqu'à 700 mg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité dose-limitante.
Portuguese: Foram administradas doses até 700 mg por via intravenosa em ensaios clínicos, sem evidência de toxicidade limitante de dose.
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Aproximadamente 21% dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP.
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Portuguese: No entanto, Kyntheum não deve ser administrado em doentes com tuberculose ativa.
French: G. Maintenez la peau pincée.
Portuguese: G. Segure a pele apertada.
French: Réponse PSI : score total ≤ 8 sans aucun item présentant un score > 1 ; ET : écart-type.
Portuguese: Respondedor PSI: pontuação total ≤8 sem pontuação no item >1; DP: desvio padrão.
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Portuguese: H. Com uma pressão lenta e contínua, pressione o êmbolo completamente para baixo até este parar de se mover
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Portuguese: Importante: Quando remover a seringa, se parecer que o medicamento ainda está no corpo da seringa, significa que não recebeu a dose completa.
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
Portuguese: • se tiver utilizado Kyntheum nos últimos três meses da gravidez, deve falar com o seu médico antes de vacinar o bebé
French: Si vous avez utilisé plus de Kyntheum que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Kyntheum do que deveria
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brodalumab.
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Portuguese: A pontuação da Avaliação global pelo médico (sPGA) da linha de base variava entre "3 (moderada)" (58%) e "5 (muito grave)" (5%).
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Portuguese: Com a tampa cinzenta da agulha retirada, insira a seringa na sua pele a um ângulo entre 45 e 90 graus
French: Un soignant peut également effectuer l'injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
Portuguese: Um prestador de cuidados também pode administrar-lhe uma injeção na parte superior externa do braço.
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Portuguese: • se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como, por exemplo, outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Portuguese: A depuração de brodalumab diminui com o aumento da dose e a exposição aumenta de modo superior ao proporcional à dose.
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Portuguese: • Não utilize a seringa se:
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a exposição diminuiu com o aumento do peso corporal.
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram comunicados casos de tuberculose ativa.
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
Portuguese: • se tem uma infeção prolongada (crónica)
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Portuguese: A análise de exposição-resposta indica que as concentrações superiores de brodalumab estão relacionadas com melhor resposta PASI e sPGA.
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Portuguese: Caso os doentes desenvolvam a doença de Crohn ativa, o tratamento deve ser interrompido definitivamente.
French: - La substance active est le brodalumab.
Portuguese: - A substância ativa é brodalumab.
French: • une boule de coton ou une compresse
Portuguese: • uma bola de algodão ou gaze
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyntheum em combinação com imunosupressores, incluindo biológicos, ou fototerapia não foram avaliadas.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ter atingido a temperatura ambiente.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyntheum dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Kyntheum na psoríase em placas em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO).
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) Não é recomendado o ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2).
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em 12% dos doentes os medicamentos biológicos tinham falhado.
French: Possible survenue d'infections graves (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), dont les symptômes peuvent inclure :
Portuguese: Infeções graves possíveis (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os sinais podem incluir:
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
French: La plupart des cas de neutropénie associée à Kyntheum observés étaient d'intensité légère, transitoire et réversible.
Portuguese: A maioria das reações adversas de neutropenia associada a Kyntheum observadas foram ligeiras, transitórias e reversíveis.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants, sur le risque d'infection, ni sur la transmission d'infections après l'administration de vaccins vivants chez les patients traités par Kyntheum.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou o risco de infeção, ou de transmissão de infeção, após a administração de vacinas vivas em doentes a receber Kyntheum.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser aquecida de outro modo.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários é ligeira a moderada.
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Portuguese: • a sua coxa • a sua área da barriga (abdómen), exceto na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão dizer-lhe com que frequência deve injetar o medicamento.
French: • faible nombre de globules blancs
Portuguese: • contagem dos glóbulos brancos baixa
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que os seus sinais e sintomas de psoríase não estão a melhorar depois de começar a utilizar Kyntheum.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter d'utiliser Kyntheum.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Kyntheum.
French: Ne pas frottez au niveau du site d'injection.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
French: Les concentrations sériques chez les singes nouveau-nés et les fœtus de lapin ont indiqué un passage important du brodalumab de la mère au fœtus à la fin de la gestation.
Portuguese: As concentrações séricas em crias de macacos e em fetos de coelho indicaram uma passagem considerável de brodalumab da mãe para o feto, no final da gestação.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população indicaram que o género não teve efeito na farmacocinética de brodalumab.
French: Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre le traitement par Kyntheum et le risque accru de comportements et d'idées suicidaires.
Portuguese: Não foi estabelecida uma associação causal entre o tratamento com Kyntheum e o risco acrescido de ideação e comportamento suicida.
French: Kyntheum doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et décoloration avant l'administration.
Portuguese: Kyntheum deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos caso tenha algum dos sinais de uma infeção grave.
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
Portuguese: Volte a colocar a caixa com as seringas não utilizadas no frigorífico.
French: Le potentiel mutagène du brodalumab n'a pas été évalué, mais les anticorps monoclonaux ne devraient pas altérer l'ADN ni les chromosomes.
Portuguese: O potencial mutagénico de brodalumab não foi avaliado; no entanto, não é expectável que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Kyntheum doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kyntheum tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: • se tiver uma infeção ou tiver alguns sinais de infeção, apresentados na Secção 4, "Efeitos secundários possíveis"
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Portuguese: Os doentes envolvidos eram candidatos a terapia sistémica, incluindo fototerapia, terapias sistémicas biológicas e não biológicas.
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Portuguese: • Não deixe a seringa à luz solar direta.
French: L'IL-17RA, une protéine exprimée à la surface de la cellule, est un composant indispensable des complexes de récepteurs utilisés par plusieurs cytokines de la famille IL-17.
Portuguese: A IL-17RA é uma proteína expressa na superfície da célula e é um componente necessário dos complexos recetores utilizados por várias citocinas da família IL-17.
French: La majorité des patients présentant un comportement suicidaire avait des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires.
Portuguese: A maioria dos doentes com comportamento suicida teve antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida.
French: Glutamate
Portuguese: Glutamato
French: Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab.
Portuguese: Kyntheum é um medicamento que contém a substância ativa brodalumab.
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Portuguese: No entanto, as concentrações de brodalumab abaixo do Limite inferior de quantificação (Lower Limit of Quantification, LLOQ) foram associadas à ocupação do recetor IL-17 até 81%.
French: Figure 1 : PASI 100 pendant la phase d'induction et d'entretien pour Kyntheum et l'ustékinumab (AMAGINE-2 et AMAGINE-3, données regroupées)
Portuguese: Figura 1: PASI 100 durante a fase de indução e manutenção para Kyntheum e ustecinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, agrupados)
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Portuguese: Não devem ser administrados determinados tipos de vacinas (chamadas "vacinas vivas") durante o tratamento com Kyntheum
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Kyntheum, lisez ces informations importantes : Conservation des seringues préremplies de Kyntheum
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia de Kyntheum, leia estas informações importantes: Conservar as suas seringas pré-cheias de Kyntheum
French: Aucune preuve de modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ni du profil de sécurité n'a été associée au développement d'anticorps anti-brodalumab.
Portuguese: Não foi associada qualquer evidência de perfil farmacocinético alterado, resposta clínica ou perfil de segurança ao desenvolvimento de anticorpos contra brodalumab.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection
Portuguese: Passo 2: Preparar-se para a injeção
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Portuguese: A farmacocinética de brodalumab foi semelhante entre doentes com psoríase japoneses e não japoneses.