FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les observations supplémentaires à des expositions supérieures ont inclus une augmentation dose-dépendante de l'apoptose/nécrose dans le tractus gastro-intestinal (GI), le foie et les ovaires.
Croatian: Dodatni rezultati dobiveni pri većim izloženostima uključivali su o dozi ovisno povećanje apoptoze/nekroze u gastrointestinalnom traktu, jetri i jajniku.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati, lomiti niti žvakati.
French: Si l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP ne peut être évitée, le patient doit être surveillé afin de déceler tout effet indésirable accru potentiel.
Croatian: Ako se istodobna primjena jakih inhibitora BCRP-a ne može izbjeći, bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave pojačanih nuspojava.
French: Effets indésirables sur la base des données combinées issues de 5 études (N = 494) Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Croatian: Tablica 3. Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka iz 5 ispitivanja (N = 494) Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
French: Abréviations : BICR = examen central indépendant en aveugle ; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel ; IC = intervalle de confiance ; IIQ = intervalle interquartile ; ITT = intention de traiter ; RC = réponse complète ; RECIST 1.1 = critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides version 1.1 ; RP = réponse partielle ; SG = survie globale ; TRO = taux de réponse objective.
Croatian: Kratice: BICR=slijepa neovisna centralna procjena (engl. blinded independent central review); CI=interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=potpuni odgovor (engl. complete response); IQR=interkvartilni raspon (engl. interquartile range); ITT=populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat); ORR=stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate); OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); PR=djelomičan odgovor (engl. partial response); RECIST 1.1=Kriteriji za procjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1. (engl.
French: Le rapport d'accumulation médian de talazoparib après administrations par voie orale répétées de 1 mg une fois par jour était compris entre 2,3 et 5,2.
Croatian: Medijan omjera akumulacije talazopariba nakon ponavljane peroralne primjene doze od 1 mg jednom na dan bio je u rasponu od 2,3 do 5,2.
French: L'exposition au talazoparib a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses comprises entre 0,025 mg et 2 mg après administration quotidienne de doses répétées.
Croatian: Izlaganje talazoparibu uglavnom se povećavalo proporcionalno s dozom u rasponu od 0,025 mg do 2 mg nakon svakodnevne primjene višekratnih doza.
French: Non rapporté
Croatian: Nije zabilježeno
French: On ne sait pas si le talazoparib est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se talazoparib u majčino mlijeko.
French: Au vu des effets non cliniques observés sur les testicules (partiellement réversibles) et les ovaires (réversibles), la fertilité masculine pourrait être compromise par le traitement par Talzenna (voir rubrique 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza na testisima (djelomično reverzibilni) i jajniku (reverzibilni) lijek Talzenna može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
French: Talzenna réduit le nombre de cellules sanguines, comme les globules rouges (anémie), les globules blancs (neutropénie) ou les plaquettes (thrombopénie).
Croatian: Talzenna smanjuje broj Vaših krvnih stanica, poput broja eritrocita (anemija), leukocita (neutropenija) ili broja trombocita (trombocitopenija).
French: Après administration orale de talazoparib, le temps médian jusqu'à la Cmax (Tmax) a été généralement compris entre 1 et 2 heures.
Croatian: Nakon peroralne primjene talazopariba medijan vremena do Cmax (Tmax) uglavnom se kretao između 1 do 2 sata nakon doziranja.
French: Les facteurs susceptibles de contribuer au développement d'un SMD/LAM incluent des antécédents de chimiothérapie à base de platine, d'autres agents endommageant l'ADN ou de radiothérapie.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji pridonose razvoju MDS/AML uključuju prethodnu kemoterapiju koja sadrži platinu, druge lijekove koji oštećuju DNK ili radioterapiju.
French: Un arrêt définitif en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,6 % des patients recevant Talzenna.
Croatian: Trajni prestanak primjene lijeka zbog nuspojave dogodio se kod 3,6 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
French: Abréviations : BRCA = gène de prédisposition au cancer du sein ; ER = récepteur aux œstrogènes ; HER2 = récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 ; N = nombre de patients ; n = nombre de patients dans la catégorie ; PgR = récepteur à la progestérone.
Croatian: Kratice: BRCA=gen sklonosti za rak dojke (engl. breast cancer susceptibility gene); ER=estrogenski receptor; HER2=receptor humanog epidermalnog čimbenika rasta 2; N=broj bolesnika; n= broj bolesnika u kategoriji; PgR=progesteronski receptor.
French: La dose peut être diminuée à 0,75 mg (soit trois gélules de 0,25 mg) une fois par jour, à 0,5 mg (deux gélules de 0,25 mg) une fois par jour ou à 0,25 mg (une gélule de 0,25 mg) une fois par jour.
Croatian: Doza se može smanjiti na 0,75 mg (uzimaju se tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,5 mg (uzimaju se dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,25 mg (uzima se jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan.
French: - Infection, grelotter ou frissonner, fièvre ou sensation de chaleur - ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules blancs (neutropénie).
Croatian: - Infekcija, pojavljivanje zimica ili drhtanja, ili vrućica ili se osjećate vruće - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija).
French: - La clarithromycine et l'érythromycine, des antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Croatian: - Antibiotici klaritromicin i eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija.
French: - Le cobicistat, le darunavir, l'indinavir, le lopinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir et le tipranavir - utilisés pour traiter l'infection par le VIH/le SIDA.
Croatian: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir i tipranavir - koriste se za liječenje HIV infekcija/AIDS-a.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, une interruption du traitement ou une réduction posologique doit être envisagée selon la sévérité et la présentation clinique (tableau 2).
Croatian: Prilikom liječenja nuspojava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja ili smanjenje doze na temelju težine i kliničke slike (tablica 2).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Essoufflement, sensation de fatigue importante, peau pâle ou rythme cardiaque rapide - ces signes peuvent indiquer un faible taux de globules rouges (anémie).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) - Nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita (anemija).
French: Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Croatian: Bolesnici trebaju biti odabrani za liječenje raka dojke lijekom Talzenna na temelju prisutnosti štetnih ili sumnje na štetne mutacije gena BRCA u zametnim stanicama koje je utvrdio iskusan laboratorij primjenom potvrđene metode testiranja.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables de grade 5.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave stupnja 5.
French: Dans une étude du développement embryo-fœtal menée chez des rats, le talazoparib a entraîné des décès embryo-fœtaux, des malformations fœtales (enfoncement des yeux, microphtalmie, sternèbres fendues, arc vertébral cervical fusionné) et des variations structurelles osseuses à une exposition maternelle systémique AUC24 correspondant à environ 0,09 fois l'exposition correspondante chez l'Homme à la dose recommandée.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora talazoparib je doveo do embrio-fetalne smrti, malformacija fetusa (uvučena očna jabučica, malo oko, razdvojene sternebre, srašten luk kralješka vrata) i strukturne varijacije u kostima pri majčinoj sistemskoj izloženosti AUC24 približno 0,09 puta većoj od značajne izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez un patient s'étant autoadministré accidentellement trente gélules de 1 mg de talazoparib au Jour 1 et immédiatement traité par décontamination gastrique.
Croatian: Nije zabilježena nijedna nuspojava u jednog bolesnika koji je slučajno uzeo trideset kapsula talazopariba od 1 mg 1. dana i koji je odmah bio podvrgnut dekontaminaciji želuca.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
French: Talzenna peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Lijek Talzenna može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Gélule 30 × 1 gélule 60 × 1 gélule 90 × 1 gélule
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
French: Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par Talzenna et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Talzenna i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
French: Quelle est la dose à prendre La dose recommandée est d'une gélule de 1 mg par voie orale une fois par jour.
Croatian: Koliko lijeka trebate uzeti Preporučena doza je jedna kapsula od 1 mg koja se uzima kroz usta jednom dnevno.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON
Croatian: VANJSKA KUTIJA BOČICE
French: Problèmes graves touchant la moelle osseuse
Croatian: Ozbiljni problemi s koštanom srži
French: Si un SMD/LAM est confirmé, le traitement par talazoparib doit être arrêté.
Croatian: Ako je potvrđen MDS/AML, treba prekinuti primjenu talazopariba.
French: Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement (néo)adjuvant par une anthracycline et/ou un taxane pour un cancer localement avancé ou métastatique, sauf s'ils n'étaient pas éligibles à ce type de traitement (voir rubrique 5.1).
Croatian: Bolesnici su prethodno trebali biti liječeni antraciklinom i/ili taksanom u (neo)adjuvantnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom okruženju osim ako ta liječenja nisu bila prikladna za bolesnike (vidjeti dio 5.1).
French: Après administrations quotidiennes répétées de 1 mg de talazoparib aux patients, la moyenne géométrique (coefficient de variation en % [CV %]) de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du talazoparib à l'état d'équilibre étaient incluses entre 126 (107) ng•h/ml et 208 (37) ng•h/ml et entre 11 (90) ng/ml et 19 (27) ng/ml, respectivement.
Croatian: Nakon što je u bolesnika primijenjena ponavljana dnevna doza od 1 mg talazopariba, geometrijska srednja vrijednost (% koeficijent varijacije) područja ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalne zabilježene koncentracije talazopariba u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml, odnosno od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent accroître le risque d'effets indésirables avec Talzenna : - L'amiodarone, le carvédilol, la dronédarone, la propafénone, la quinidine, la ranolazine et le vérapamil - utilisés généralement pour traiter les problèmes cardiaques.
Croatian: Posebice, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kvinidin, ranolazin i verapamil - uglavnom se koriste za liječenje srčanih problema.
French: Une analyse de PK de population indique que l'administration concomitante d'antiacides incluant les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs à l'histamine de type 2 (H2RA) ou d'autres antiacides n'a pas d'impact significatif sur l'absorption du talazoparib.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazuje da istodobna primjena lijekova koji smanjuju kiselinu, uključujući inhibitore protonske pumpe i antagoniste histaminskih receptora tipa 2 (H2RA) ili druge lijekove koji smanjuju kiselinu, nije imala značajan utjecaj na apsorpciju talazopariba.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %) chez les patients recevant le talazoparib dans ces études cliniques étaient : fatigue (57,1 %), anémie (49,6 %), nausées (44,3 %), neutropénie (30,2 %), thrombopénie (29,6 %) et céphalées (26,5 %).
Croatian: Najčešće (≥ 25 %) nuspojave u bolesnika koji su primali talazoparib u ovim kliničkim ispitivanjima bile su: umor (57,1 %), anemija (49,6 %), mučnina (44,3 %), neutropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) i glavobolja (26,5 %).
French: Inclut les termes préférentiels anémie, diminution de l'hématocrite et diminution de l'hémoglobine.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: anemija, smanjen hematokrit i smanjen hemoglobin.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Thrombopénie Anémie Neutropénie Leucopénie Fréquent Lymphopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses Céphalées Fréquent Dysgueusie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Trombocitopenija Anemija Neutropenija Leukopenija Često Limfopenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Smanjen apetit Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Omaglica Glavobolja Često Disgeuzija
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Altération du goût (dysgueusie) - Indigestion - Inflammation de la bouche
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Promjena okusa (disgeuzija) - Loša probava
French: L'effet du talazoparib sur la repolarisation cardiaque a été évalué à l'aide d'électrocardiogrammes (ECG) appariés dans le temps pour évaluer la relation entre la modification de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) par rapport à l'inclusion, et les concentrations plasmatiques correspondantes de talazoparib chez 37 patients présentant des tumeurs solides à un stade avancé.
Croatian: Učinak talazopariba na repolarizaciju srca procijenjen je primjenom s vremenom povezanih promjena EKG-a pri utvrđivanju veze između promjene QT-intervala korigiranog prema srčanoj frekvenciji (QTc) na početku liječenja i odgovarajućih koncentracija talazopariba u plazmi u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima.
French: Résumé des résultats d'efficacité - Étude EMBRACA Talazoparib
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata djelotvornosti - ispitivanje EMBRACA Talazoparib
French: Ce que contient Talzenna - La substance active est le talazoparib.
Croatian: Što Talzenna sadrži - Djelatna tvar je talazoparib.
French: N'utilisez pas ce médicament si le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštene uporabe.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées (voir rubrique 4.6).
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
French: Talzenna n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Talzenna tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Faible nombre de globules blancs, des globules rouges et des plaquettes - Appétit diminué - Sensations vertigineuses - Maux de tête - Nausées - Vomissements - Diarrhée - Douleurs abdominales
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Nizak broj leukocita, eritrocita i trombocita - Smanjen apetit - Osjećaj vrtoglavice - Glavobolja - Mučnina - Povraćanje - Proljev - Bol u trbuhu - Gubitak kose
French: Dans des études de toxicité en administration répétée chez le rat et le chien, les principaux résultats à des expositions subthérapeutiques ont inclus une hypocellularité de la moelle osseuse avec une diminution dose-dépendante des cellules hématopoïétiques, une déplétion du tissu lymphoïde dans plusieurs organes et une atrophie et/ou des modifications dégénératives des testicules, de l'épididyme et des tubules séminifères.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i pasa glavni rezultati pri subterapijskim izloženostima uključivali su hipocelularnost koštane srži sa smanjenjem u hematopoetskim stanicama ovisnim o dozi, depleciju limfatičkog tkiva u više organa i atrofiju i/ili degenerativne promjene u testisima, epididimisu i seminifernim tubulama.
French: In vitro, le talazoparib n'a inhibé aucune des principales isoformes de l'uridine-diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 et 2B15) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao niti jedan od glavnih izoformi uridin-difosfatglukuronoziltransferaze (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 i 2B15) pri klinički značajnim koncentracijama.
French: Aucune adaptation posologique du talazoparib n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec la rifampicine.
Croatian: Prilagodbe doze talazopariba nisu potrebne kada se talazoparib istodobno primjenjuje s rifampinom.
French: Les patients devaient avoir reçu une anthracycline et/ou un taxane (sauf contre-indication) dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, adjuvant et/ou d'une maladie métastatique.
Croatian: Bolesnici su trebali primiti liječenje antraciklinom i/ili taksanom (osim ako je kontraindiciran) u neoadjuvantnom, adjuvantnom i/ili metastatskom okruženju.
French: Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Croatian: Tijekom terapije lijekom Talzenna podvrgnut ćete se redovitim krvnim pretragama kako bi se provjerile Vaše krvne stanice (leukociti, eritrociti i trombociti).
French: Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.
Croatian: Prema potrebi se može primijeniti suportivna skrb sa ili bez transfuzija krvi i/ili trombocita i/ili primjena čimbenika stimulacije kolonija.
French: Le talazoparib s'est révélé clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez le rat, mais non mutagène dans un test d'Ames (voir rubrique 5.3), et est susceptible d'avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu koštane srži u štakora, ali nije bio mutagen u Amesovom testu (vidjeti dio 5.3), te može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (± écart type) du talazoparib a été de 90 (± 58) heures et la clairance (CL/F) apparente moyenne de la population (variabilité interindividuelle) par voie orale de 6,5 (31 %) l/h chez les patients atteints de cancer.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) terminalnog poluvijeka talazopariba u plazmi iznosila je 90 (± 58) sati, a srednja vrijednost populacijskog (interindividualna varijabilnost) prividnog peroralnog klirensa iznosila je 6,5 (31 %) l/h u bolesnika koji boluju od raka.
French: In vitro, le talazoparib n'est pas un inhibiteur du cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 ni un inducteur de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: In vitro, talazoparib nije bio inhibitor citokroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (voir rubrique 4.4) avant le début du traitement par talazoparib, pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement par talazoparib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visokoučinkovite oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.4) prije početka liječenja, tijekom liječenja i tijekom 7 mjeseci nakon završetka liječenja talazoparibom.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ clairance de la créatinine [ClCr] < 90 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (60 ml/min ≤ klirens kreatinina [CrCl] < 90 ml/min).
French: Talzenna n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ni chez les patients nécessitant une hémodialyse.
Croatian: Lijek Talzenna nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
French: Toxicité en administration répétée
Croatian: Toksičnost kod ponavljane doze
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 287 ont été randomisés dans le bras Talzenna et 144 dans le bras chimiothérapie.
Croatian: Od 431 bolesnika randomiziranog za sudjelovanje u ispitivanju EMBRACA, 287 je bilo randomizirano u skupinu koja je primala lijek Talzenna, a 144 u skupinu koja je primala kemoterapiju.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités Palier de dose
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Razina doze
French: Une analyse de pharmacocinétique (PK) de population a par ailleurs montré que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp augmentait l'exposition au talazoparib de 45 %, par rapport au talazoparib seul.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike isto je tako pokazala da je istodobna primjena jakih inhibitora P-gp-a povećala izloženost talazoparibu za 45 %, u usporedbi s talazoparibom kada se primjenjuje sam.
French: Traitement concomitant par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) Les inhibiteurs puissants de la P-gp peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au talazoparib.
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima P-glikoproteina (P-gp) Jaki inhibitori P-gp-a mogu uzrokovati povećanu izloženost talazoparibu.
French: Un hémogramme doit être réalisé avant l'instauration du traitement par Talzenna et faire l'objet d'une surveillance mensuelle et si cliniquement indiqué (voir tableau 2 et rubrique 4.4).
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku prije početka terapije lijekom Talzenna te je pratiti mjesečno i prema kliničkoj potrebi (vidjeti tablicu 2 i dio 4.4).
French: Envisager la reprise du traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure ou l'arrêt du traitement
Croatian: Razmotrite nastavak primjene sljedeće niže doze lijeka Talzenna ili prekid primjene lijeka Talzenna
French: Inclut les termes préférentiels fatigue et asthénie.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: umor i astenija.
French: L'activité anti-tumorale du talazoparib a aussi été observée dans un modèle de xénogreffe du cancer du sein avec BRCA muté dérivée de patient (PDX) dans lequel le patient avait précédemment reçu un traitement à base de platine.
Croatian: Antitumorska aktivnost talazopariba zabilježena je i u modelu ksenografta bolesnika s rakom dojke s mutacijom gena BRCA kod kojeg je bolesnik prethodno bio liječen režimom na bazi platine.