FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario era simile al volume di fluido extracellulare.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυτταρικού υγρού.
Italian: Non sono disponibili dati sulla dalbavancina come inibitore dell'enzima CYP2C8.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το dalbavancin ως αναστολέα των ενζύμων CYP2C8.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (EURD list) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με Xydalba πρέπει να ληφθεί, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: L'AUC media nei soggetti con clearance della creatinina < 30 ml/min era di circa 2 volte più elevata.
Greek: Η μέση AUC για τα άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio in vitro di screening del recettore, non indicano una probabilità di interazione con altri target terapeutici né la presenza di potenziali interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Από τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Tabella delle reazioni avverse (Tabella 1)
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (Πίνακας 1)
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto possono richiedere un intervento medico urgente:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματαμπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη:
Italian: Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi.
Greek: Το Xydalba δρα φονεύοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: Nel plasma umano non sono stati osservati metaboliti in quantità significativa.
Greek: Μεταβολίτες δεν έχουν παρατηρηθεί σε σημαντικές ποσότητες στο ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: Xydalba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Greek: Το Xydalba θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONEMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Italian: In questa situazione non assuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να λάβετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con infezioni non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della dalbavancina.
Greek: Σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με λοιμώξεις δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του dalbavancin.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xydalba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con ABSSSI (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xydalba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ABSSSI (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Dalbavancina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità ad altri glicopeptidi in quanto possono verificarsi episodi di ipersensibilità crociata.
Greek: Το dalbavancin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα γλυκοπεπτίδια, αφού μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη υπερευαισθησία.
Italian: è mediato da VanA, un genotipo che provoca la modifica del peptide bersaglio nella parete cellulare nascente.
Greek: VanA, έναν γονότυπο που οδηγεί σε τροποποίηση του στοχευόμενου πεπτιδίου σε εκκολαπτόμενο κυτταρικό τοίχωμα.
Italian: Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta a Xydalba.
Greek: Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με το Xydalba.
Italian: Diarrea associata a Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile
Greek: Διάρροια από Clostridioides (πρώην Clostridium) Difficile
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso di Xydalba è stata dimostrata sia per il concentrato ricostituito sia per la soluzione diluita per 48 ore a 25 °C o al di sotto di 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Xydalba έχει αποδειχθεί τόσο για το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα όσο και για το αραιωμένο διάλυμα για 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και κάτω.
Italian: Xydalba può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto sono stati segnalati capogiri in un ridotto numero di pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το Xydalba μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς για έναν μικρό αριθμό ασθενών έχει αναφερθεί ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Il legame della dalbavancina alle proteine plasmatiche è del 93% e non viene modificato in funzione della concentrazione del farmaco, dell'insufficienza renale o dell'insufficienza epatica.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος του dalbavancin είναι 93% και δεν αλλάζει σε συνάρτηση με τη συγκέντρωση φαρμάκου, νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Tuttavia, la dalbavancina viene escreta nel latte di ratti in allattamento e può essere escreta nel latte materno umano.
Greek: Ωστόσο, το dalbavancin απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Greek: Almac Pharma Services (Ιρλανδία) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Italian: Se gli isolati con MIC della dalbavancina elevati, rappresentano fenotipi stabili e sono correlati con la resistenza agli altri glicopeptidi, il meccanismo probabile sarebbe un aumento del numero di bersagli glicopeptidici nel peptidoglicano nascente.
Greek: Εάν οι απομονωμένοι οργανισμοί με υψηλότερες τιμές MIC του dalbavancin αντιπροσωπεύουν σταθερούς φαινοτύπους και συσχετίζονται με αντοχή στα άλλα γλυκοπεπτίδια, τότε ο πιθανός μηχανισμός θα είναι η αύξηση του αριθμού των στοχευόμενων γλυκοπεπτιδίων σε εκκολαπτόμενη πεπτιδογλυκάνη.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmaco-farmaco con la dalbavancina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το dalbavancin.
Italian: Se manifesta questi tipi di reazioni il medico può decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
Greek: Αν εμφανίσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να επιβραδύνει την έγχυση.
Italian: Xydalba deve essere somministrato per infusione endovenosa, utilizzando un tempo di infusione totale di 30 minuti per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate.
Greek: To Xydalba προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας έναν συνολικό χρόνο έγχυσης 30 λεπτών για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Italian: La causa e il significato clinico della minore esposizione dei soggetti con compromissione epatica moderata e severa sono sconosciuti.
Greek: Η αιτία και η κλινική σημασία της μειωμένης έκθεσης σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική λειτουργία είναι άγνωστες.
Italian: Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min sono limitate.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dalbavancin σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min είναι περιορισμένες.
Italian: I metaboliti dell'idrossidalbavancina e dell'aglicone mannosio sono stati rilevati nelle urine (< 25% della dose somministrata).
Greek: Οι μεταβολίτες υδροξυ-dalbavancin και μαννοζυλο-αγλυκόνη έχουν ανιχνευθεί στα ούρα (< 25% της χορηγηθείσας δόσης).
Italian: Uso endovenoso previa ricostituzione e diluizione.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius e
Greek: • Streptococcus ομάδας anginosus (συμπεριλαμβανομένων των S. anginosus, S.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με dalbavancin πρέπει να περιλαμβάνει την παρατήρηση συμπτωμάτων και τη λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Italian: L'esperienza con la dalbavancina negli anziani è limitata: 276 pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni sono stati inclusi negli studi clinici di fase 2/3, di cui 173 sono stati trattati con la dalbavancina.
Greek: Η εμπειρία με dalbavancin σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη: 276 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, εκ των οποίων οι 173 έλαβαν dalbavancin.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna resistenza crociata tra la dalbavancina e altre classi di antibiotici.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ του dalbavancin και άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών.
Italian: • Prove di funzionalità epatica anormali
Greek: • Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Italian: Negli studi di Fase 3, ai pazienti sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III, χορηγήθηκαν στους ασθενείς εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1.500 mg.
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
Greek: Το προφίλ τοξικότητας του dalbavancin σε νεαρούς αρουραίους ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε προηγουμένως σε ενήλικες αρουραίους, στα ίδια επίπεδα δόσης (mg/kg /ημέρα).
Italian: Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e non devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Il suo meccanismo di azione sui batteri Gram-positivi sensibili consiste nell'interruzione della sintesi della parete cellulare, attraverso il legame al terminale D-alanil-D-alanina dell'estremità peptidica nel peptidoglicano della parete cellulare nascente, prevenendo il cross-linking (transpeptidazione e transglicolazione) delle subunità del disaccaride; il risultato è la morte della cellula batterica.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του στα ευαίσθητα θετικά κατά Gram βακτήρια περιλαμβάνει διακοπή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος με σύνδεση στο αμινοτελικό άκρο D-αλανυλ-D-αλανίνη του πεπτιδίου σε εκκολαπτόμενο κυτταρικό τοίχωμα πεπτιδογλυκάνης, αποτρέποντας τη διασύνδεση (τρανσπεπτιδίωση και τρανσγλυκοζυλίωση) των υπομονάδων δισακχαρίτη, με αποτέλεσμα τον κυτταρικό θάνατο των βακτηρίων.
Italian: Esempi di tali inibitori del trasportatore sono gli inibitori della proteasi potenziati, verapamil, chinidina, itraconazolo, claritromicina e ciclosporina.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων αναστολέων των μεταφορέων εκροής είναι οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, βεραπαμίλης, κινιδίνης, ιτρακοναζόλης, κλαριθρομυκίνης και κυκλοσπορίνης.
Italian: L'idrossi-dalbavancina e l'aglicone mannosio mostrano attività antibatterica significativamente minore rispetto alla dalbavancina.
Greek: Το υδροξυdalbavancin και η μαννοζυλο-αγλυκόνη δείχνουν σημαντικά μικρότερη αντιβακτηριακή δράση σε σύγκριση με το dalbavancin.
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni riguardanti nello specifico l'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio, è da tenere presente che in uno studio di Fase 1 in pazienti con compromissione renale dopo 3 ore di emodialisi, è stato eliminato meno del 6% della dose raccomandata di dalbavancina
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες συγκεκριμένα όσον αφορά την εφαρμογή της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να σημειωθεί ότι σε μια μελέτη Φάσης Ι με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μετά από 3 ώρες αιμοκάθαρσης απομακρύνθηκε λιγότερο από το 6% της συνιστώμενης δόσης dalbavancin.
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa.
Greek: • Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και/ή υδαρή διάρροια.
Italian: e nell'Enterococcus spp.
Greek: και του Enterococcus spp.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'ototossicità è stata associata all'uso di glicopeptidi (vancomicina e teicoplanina); i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un medicinale ototossico, come ad esempio un aminoglicoside, possono essere maggiormente a rischio.
Greek: Η ωτοτοξικότητα έχει συσχετιστεί με τη χρήση γλυκοπεπτιδίων (βανκομυκίνη και τεϊκοπλανίνη)· ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως η αμινογλυκοσίδη, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da dalbavancina, in quanto la tossicità dose-limitante non è stata osservata negli studi clinici.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με dalbavancin, επειδή η περιορισμένη δόση τοξικότητας δεν έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες.
Italian: Parametri farmacocinetici medi (DS) della dalbavancina utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione1
Greek: Μέσες (SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του dalbavancin με χρήση της ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού1
Italian: Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione.
Greek: Διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση.
Italian: Regime a due dosi2
Greek: Σχήμα δύο δόσεων2
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia un inibitore dei trasportatori.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων.
Italian: Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του εντέρου.
Italian: medinfo@correvio.com medinfo@correvio.com
Greek: medinfo@correvio.com
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattoide
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτοειδής αντίδραση
Italian: La soluzione Xydalba preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del particolato o se la soluzione è torbida.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα Xydalba για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Italian: • Il principio attivo è la dalbavancina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το dalbavancin.
Italian: Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza se non è strettamente necessario.
Greek: Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Xydalba è usato negli adulti per il trattamento di infezioni della pelle o degli strati sotto la pelle.
Greek: Το Xydalba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοιμώξεις του δέρματος ή των στιβάδων σάρκας κάτω από το δέρμα.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici di fase 2/3 con dalbavancina.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί σε κλινικές δοκιμές Φάσης II/III με dalbavancin .
Italian: Pazienti con problemi renali cronici
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρικά προβλήματα
Italian: Nei principali test clinici condotti sulle ABSSSI, i tipi di infezioni trattate erano limitate a cellulite/erisipela, ascessi e ferite infette.
Greek: Στις κύριες δοκιμές στην ABSSSI, τα είδη των λοιμώξεων που υποβλήθηκαν σε αγωγή περιορίζονται σε κυτταρίτιδα/ερυσίπελας, αποστήματα και μολύνσεις προερχόμενες από πληγές μόνο.
Italian: La resistenza alla meticillina non ha impatto sull'attività della dalbavancina.
Greek: Η αντοχή στη μεθικιλλίνη δεν έχει καμία επίδραση στη δράση του dalbavancin.
Italian: Negli studi di Fase 1, a volontari sani sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg e dosi cumulative fino a 4.500 mg per un periodo fino a 8 settimane, senza alcun segno di tossicità né risultati di laboratorio di interesse clinico.
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1.500 mg και αθροιστικές δόσεις μέχρι και 4.500 mg σε διάστημα έως 8 εβδομάδων, χωρίς σημάδια τοξικότητας ή κλινικά ανησυχητικά εργαστηριακά αποτελέσματα.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 1.000 mg in soggetti sani, una media del 19% - 33% della dose somministrata di dalbavancina è stata escreta nelle urine come dalbavancina e una media dell'8% - 12% come metabolita idrossi-dalbavancina.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 1.000 mg σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο 19% έως 33% της χορηγούμενης δόσης dalbavancin απεκκρίθηκε στα ούρα ως dalbavancin και 8% έως 12% ως μεταβολίτης υδροξυ-dalbavancin.
Italian: Nelle infezioni miste in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi i pazienti devono essere sottoposti anche a trattamenti con uno o più agenti antibatterici appropriati contro i batteri Gramnegativi (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις στις οποίες τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια κρίνονται ύποπτα, θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί στους ασθενείς ένας κατάλληλος αντιβακτηριακός παράγοντας έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: La media delle esposizioni nel plasma per la dalbavancina, basate su AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmax (212 µg/ml e 191 µg/ml), era simile quando venivano somministrati 1.000 mg a soggetti pediatrici (12-16 anni) di peso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) o 15 mg/kg a soggetti pediatrici di peso < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Greek: Η μέση συγκέντρωση πλάσματος του dalbavancin, βάσει των τιμών AUCinf (17.495 µg•h/ml και 16.248 µg•h/ml) και Cmax (212 µg/ml και 191 µg/ml) ήταν παρόμοια κατά τη χορήγηση ως 1.000 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς (12 έως 16 ετών) με βάρος > 60 kg (61,9-105,2 kg) ή 15 mg/kg για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione di Xydalba è necessaria una tecnica asettica.
Greek: Για την ανασύσταση και την αραίωση του Xydalba πρέπει να χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), χαμηλά επίπεδα άλλων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία)
Italian: L'attività battericida contro gli stafilococchi in vitro è tempo dipendente con concentrazioni sieriche di dalbavancina simili a quelle ottenute alle dosi raccomandate nell'uomo.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση έναντι σταφυλόκοκκων in vitro είναι χρονοεξαρτώμενη σε συγκεντρώσεις ορού dalbavancin, παρόμοιες με εκείνες που λαμβάνονται στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Italian: L'eliminazione apparente t½ era simile per le dosi di dalbavancina da 1.000 mg e da 15 mg/kg, con valori medi di 227 e 202 ore, rispettivamente.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος t½ ήταν παρόμοιος για δόσεις dalbavancin των 1.000 mg και 15 mg/kg, με μέσες τιμές 227 και 202 ώρες αντίστοιχα.
Italian: Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose.
Greek: Εάν πάσχετε από χρόνια προβλήματα στα νεφρά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας.
Italian: Il rapporto PK/PD in vivo della dalbavancina per lo S. aureus è stato studiato utilizzando un modello di neutropenia di infezione animale che ha dimostrato che la riduzione netta nel log10 di unità formanti colonie (CFU) era maggiore quando dosi più elevate venivano somministrate con minore frequenza.
Greek: Διερευνήθηκε η σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής του dalbavancin σε in vivo περιβάλλον για τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο με χρήση ενός ουδετεροπενικού μοντέλου λοίμωξης των ζώων, που έδειξε ότι η καθαρή μείωση του log10 των μονάδων που σχηματίζουν αποικίες (CFU) ήταν μεγαλύτερη κατά τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων λιγότερο συχνά.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi renale regolarmente programmata (3 volte/settimana) era simile a quella osservata nei soggetti con compromissione renale lieve o moderata e meno del 6% della dose somministrata è stata rimossa dopo 3 ore di emodialisi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης (3 φορές/εβδομάδα), ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και λιγότερο από το 6% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται μετά από 3 ώρες αιμοκάθαρσης.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è descritta in maniera ottimale usando un modello a tre compartimenti (fasi distributive α e β seguite da una fase di eliminazione).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin περιγράφονται καλύτερα με τη χρήση ενός μοντέλου τριών τμημάτων (α και β φάσεις κατανομής που ακολουθούνται από μια φάση τελικής απέκκρισης).
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con Xydalba sono elencati di seguito.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Xydalba αναφέρονται παρακάτω.