FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Romanian: La utilizarea saxagliptin după aprobare, s-au raportat reacții adverse suplimentare care includ reacții alergice grave (anafilaxie) și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Komboglyze szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Romanian: Încetați să luați Komboglyze pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Hungarian: - ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
Romanian: - Dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă (de hipersensibilitate) la oricare alt medicament similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Hungarian: Milyen a Komboglyze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului
Hungarian: Étellel (nagy zsírtartalmú étellel) együtt történő adása nem okozta a szaxagliptin Cmax változását, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele (bogate în grăsimi) nu a modificat Cmax a saxagliptinului și a crescut ASC cu 27%, față de ingestia medicamentului în condiții de repaus alimentar.
Hungarian: Az utódok testtömegére gyakorolt hatást nőstényeknél a 92., hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost observat până în zilele 92 și 120 post-natal la femele, respectiv masculi.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă alăptați sau plănuiți să alăptați.
Hungarian: Emellett a betegek egy részénél a szaxagliptin szedése közben bőrkiütésről és bőrreakciókról (túlérzékenységről) számoltak be.
Romanian: În plus, unii pacienți au raportat erupție trecătoare pe piele și reacții pe piele (hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu saxagliptin.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és abszolút gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută.
Hungarian: • A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.
Romanian: • Luați medicamentul la o masă, pentru a scădea probabilitatea să vă supere stomacul.
Hungarian: Laktát acidosis
Romanian: Acidoza lactică
Hungarian: A szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,2-szer, 1,4-szer és 2,1-szer volt magasabb, és a BMS-510849-expozíció sorrendben 1,7-szer, 2,9-szer és 4,5-szer volt magasabb, mint amit az egészséges veseműködésű alanyoknál észleltek.
Romanian: Expunerile la saxagliptin au fost de 1,2, 1,4 și respectiv 2,1 ori mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost de 1,7; 2,9 și respectiv 4,5 ori mai mari decât cele observate la subiecții cu funcție renală normală.
Hungarian: A lymphocyta-szám csökkenése nem járt klinikailag releváns mellékhatásokkal.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse clinic relevante.
Hungarian: A szaxagliptin vagy a metformin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Saxagliptin și metformin au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Egy szájon át alkalmazott dózis után a székletből visszanyert frakció 20-30% volt.
Romanian: După o doză orală, fracția neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
Hungarian: A vizsgálatban olyan beszűkült veseműködésű betegek vettek részt, akiknek az állapotát a kreatinin-clearance alapján enyhének (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 45 - < 90 ml/perc), közepesen súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 30 - < 45 ml/perc) vagy súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg < 30 ml/perc) ítélték.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca insuficiență renală ușoară (aproximativ de la RFG ≥ 45 la < 90 ml/min), moderată (aproximativ de la RFG ≥ 30 la < 45 ml/min) ) sau severă (aproximativ RFG < 30 ml/min).
Hungarian: Ha szükséges, a másik gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt és annak abbahagyásakor a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját módosítani kell.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată în timpul terapiei cu celălalt medicament și la oprirea acestuia.
Hungarian: Az események az idő múlásával párhuzamosan egyenletesen gyűltek, és a szaxagliptin illetve a placebo esetén az eseményráta nem vált szét jelentősen.
Romanian: Evenimente acumulate consistent în timp; rata evenimentelor pentru saxagliptin și placebo nu au diferit notabil în timp.
Hungarian: A glükokortikoidoknak (szisztémásan vagy lokálisan alkalmazva), a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Romanian: Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májfunkciós eltérések, hepatitis
Romanian: Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcției hepatice, hepatită
Hungarian: A Komboglyze tablettával nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, ugyanakkor a Komboglyze és az egyidejűleg alkalmazott szaxagliptin és metformin bioekvivalenciáját igazolták (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu comprimatele de Komboglyze, fiind demonstrată totuși bioechivalența Komboglyze cu saxagliptin și metformin administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A szaxagliptin (naponta kétszer 2,5 mg) és metformin (naponta kétszer 1000 mg) többszöri dózisainak egyidejű alkalmazása 2-es típusú diabetes betegeknél nem változtatta meg jelentősen sem a szaxagliptin, sem a metformin farmakokinetikai tulajdonságait.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze multiple de saxagliptin (2,5 mg de două ori pe zi) și metformin (1000 mg de două ori pe zi) nu a modificat în mod semnificativ nici farmacocinetica saxagliptinului, nici pe cea a metforminului, la pacienți cu diabet zaharat tip 2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a spontán mellékhatás bejelentésekből származó, a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat
Romanian: Experiența după punerea pe piață provenită din studiile clinice și din raportările spontane.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, ugyanakkor oki összefüggést nem állapítottak meg (lásd 5.1 pont).
Romanian: În studiul clinic SAVOR s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă în cazul pacienților tratați cu saxagliptin, comparativ cu placebo, cu toate că nu a fost stabilită o relație cauzală (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valorile inițiale.
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Romanian: Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie atunci când acest medicament este luat în asociere cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.
Hungarian: 7. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Romanian: Tabelul 7: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Hungarian: Egy másik másodlagos végpont, az összmortalitás aránya 5,1% volt a szaxagliptin-csoportban, és 4,6% a placebo-csoportban (lásd 7. táblázat).
Romanian: Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo (vezi tabelul 7).
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidosis megelőzése érdekében a veseműködés ellenőrzése szükséges, különösen idős korban (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată metforminului, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4 și 5.2).
Hungarian: Éhomi állapotban per os adagolást követően a szaxagliptin gyorsan felszívódott, a szaxagliptin és fő metabolitja a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) sorrendben 2 óra és 4 órán belül érte el (tmax).
Romanian: Saxagliptin a fost rapid absorbit după administrarea orală în condiții de repaus alimentar, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale saxaglipinului și ale principalului său metabolit fiind atinse în decurs de 2, respectiv, 4 ore (Tmax).
Hungarian: Korrigált átlagos változás a vizsgálat megkezdésétől kezdve, a kiindulási értékre korrigálva (ANCOVAvariancia-kovariancia-elemzés).
Romanian: n = Pacienți randomizați Modificare medie ajustată față de momentul inițial, ajustată pentru valoarea inițială (ANCOVA).
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt aközben is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Romanian: În particular, dacă urmați o dietă de control al greutății în diabetul zaharat, continuați să o urmați cât timp luați acest medicament.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor NSAID-kezelést kezdenek el.
Romanian: Este necesară o precauție deosebită în situațiile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la inițierea unui tratament cu un AINS.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - cimetidin, egy gyógyszer, melyet gyomorproblémák kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol, melyet a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak, - hörgőtágítók (béta-2 agonisták), melyeket az asztma kezelésére alkalmazzák, - diltiazem, melyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
Romanian: Este important mai ales să menționați următoarele: - cimetidină, un medicament folosit pentru a trata problemele de stomac - ketoconazol, care este utilizat pentru a trata infecțiile fungice
Hungarian: • orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
Romanian: • nas sau gât inflamat, ca într-o răceală sau durere în gât
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a nemkívánatos események teljes incidenciája a placebóéhoz hasonló volt (sorrendben 72,5% versus 72,2%).
Romanian: Incidența totală a RA la pacienții tratați cu saxagliptin în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Hungarian: Az összes hypoglykaemia és a jelentős hypoglykaemia emelkedett kockázatát észlelték a szaxagliptin-csoportban, ami elsősorban a vizsgálat megkezdésekor szulfanilureával kezelt betegeknél, és nem a vizsgálat megkezdésekor inzulin vagy metformin monoterápiát kapó betegeknél fordult elő.
Romanian: Riscul general crescut de hipoglicemie și de hipoglicemie majoră observat în grupul tratat cu saxagliptin a apărut mai ales la pacienții tratați inițial cu SU și nu la pacienții tratați inițial cu insulină sau metformin în monoterapie.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți de la naștere la vârstă < 18 ani nu a fost stabilită.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálható alommal rendelkező, túlélő anyaállatoknál az anyai toxicitás a testtömeg 21 - 29. gesztációs nap közötti jelentéktelen csökkenésére, míg a kísérő fejlődési toxicitás ezeknél a kölyköknél a testtömeg 7%-os csökkenésére, valamint a foetalis nyelvcsont késői elcsontosodásának alacsony előfordulási gyakoriságára korlátozódott.
Romanian: Totuși, printre mamele supraviețuitoare cu pui evaluabili, toxicitatea maternă s-a limitat la reduceri marginale ale greutății corporale între zilele de gestație 21 și 29; iar toxicitatea privind dezvoltarea asociată puilor s-a limitat la scăderi ale greutății corporale de 7% și o incidență mică a întârzierii osificării hioidului fetal.
Hungarian: Reletív hazárd (95%-os CI)
Romanian: (95% IÎ)
Hungarian: Per os glükózterhelést követően ez a DPP-4 gátlás az aktív, keringő inkretin hormonszint, közte a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjének 2-3-szoros emelkedését eredményezte, továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a glukózdependens béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményezett.
Romanian: După o doză de încărcare orală cu glucoză, această inhibare a DPP4 a condus la creșteri de 2-3 ori ale nivelurilor circulante de hormoni endogeni activi, precum peptidul-1 glucagon-like (PGL-1) și polipeptidul insulinotrop glucozo-dependent (PIG), a scăzut concentrațiile de glucagon și a crescut responsivitatea celulelor beta glucozo-dependente, ceea ce a determinat concentrații mai mari ale insulinei și peptidului C.
Hungarian: Közepesen hosszú vagy hosszú távú kontrollos klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterinszintet, az LDL-koleszterinszintet és a trigliceridszintet.
Romanian: Acest lucru a fost demonstrat la doze terapeutice în studii clinice controlate de durată medie și lungă: metformin reduce valorile colesterolului total, LDL-C și trigliceridelor.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél magasabb a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázata, tekintet nélkül az alkalmazott kezelésre, a szívelégtelenség ismert kockázati tényezői alapján azonosítani lehet, ilyenek például az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szereplő szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció.
Romanian: Subiecții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, pot fi identificați pornind de la factorii de risc cunoscuți pentru insuficiență cardiacă precum antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului.
Hungarian: Minden vizsgált, a kiindulási HbA1c-érték alapján meghatározott alcsoportban, a HbA1c-szint kiindulási értékhez viszonyított csökkenését figyelték meg a 24. hétre, és nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c-érték ≥ 10% volt (lásd 5. táblázat).
Romanian: Reducerile HbA1c în săptămâna 24 față de momentul inițial au fost observate în toate subgrupurile analizate definite prin HbA1c inițială, reduceri mai mari fiind observate la pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 10% (vezi tabelul 5).
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak: - Bőrkiütés.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave includ:
Hungarian: A 3. táblázat a szaxagliptin forgalomba hozatalát követően jelentett további mellékhatásokat mutatja.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață.
Hungarian: Patkányoknál a minimális fejlődési toxicitás a késői elcsontosodás nagyobb előfordulási gyakoriságára („lengő bordák"), a kísérő anyai toxicitás pedig a testtömegnek a 13 - 18. gesztációs nap közötti 5-6%-os csökkenésére korlátozódott, és ez az anyaállat csökkent táplálékfelvételével függött össze.
Romanian: La șobolani, toxicitatea minoră privind dezvoltare a fost limitată la o incidență crescută a întârzierii osificării ("coaste ondulate"); toxicitatea maternă asociată a fost limitată la scăderi ponderale de 5-6% de-a lungul evoluției gestației între zilele 13 și 18, și reduceri aferente ale consumului matern de alimente.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazása szoptató nőknél tilos (lásd 4.3 pont).
Romanian: Acest medicament nu trebuie așadar utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Nyulaknál sok anyaállat rosszul tolerálta az egyidejű alkalmazást, ami az állat pusztulásához, moribund állapotához vagy abortuszhoz vezetett.
Romanian: La iepuri, administrarea concomitentă a fost slab tolerată de multe mame, ducând la deces, agonie sau avort.
Hungarian: 100 betegévenkénti eseményráta
Romanian: Rata evenimentelor la 100 paciențiani
Hungarian: A kiindulási vesefunkció kategóriákra és a kiindulási cardiovascularis kórkép kockázati kategóriáira korrigált relatív hazárd.
Romanian: Rata de risc ajustată pentru categoria funcției renale inițiale și categoriea de risc cardiovascular inițial.
Hungarian: Gyártó
Romanian: Fabricanții:
Hungarian: • a felső légutak fertőzése,
Romanian: • infecție a căilor aeriene superioare
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózis növelésével arányosan emelkedtek, és ezt a dózis-arányosságot legfeljebb 400 mg-os dózisokig észlelték.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptinului și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin, iar această proporționalitate cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
Hungarian: Hagyja abba a Komboglyze szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Hungarian: A szaxagliptin átlagos plazma terminális felezési ideje (t1/2) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, a plazma DPP-4 gátlás átlagos t1/2-értéke 26,9 óra.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 2,5, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea DPP4 plasmatică a fost de 26,9 ore.
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Romanian: • diaree sau durere de stomac
Hungarian: - Ha allergiás reakciója volt bármilyen más olyan gyógyszerre, amit a vércukorszintje beállítására szed.
Romanian: - Dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le-ați luat pentru a controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră;
Hungarian: - Ha inzulint kap vagy egy „szulfonilureának" nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek a gyógyszerrel történő együttes alkalmazása során, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését.
Romanian: - Dacă utilizați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree" medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree când administrați oricare dintre ele împreună cu acest medicament, pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge;
Hungarian: A szaxagliptinnel kezelt betegeknél a kiindulási értékhez viszonyított jelentős testsúlycsökkenést észleltek, míg a glipizidet kapó betegeknél testsúlynövekedést tapasztaltak (-1,1 kg vs.
Romanian: Pacienții tratați cu saxagliptin au prezentat o scădere semnificativă a greutății corporale comparativ cu creșterea în greutate observată la pacienții tratați cu glipizid (-1,1 versus +1,1 kg).
Hungarian: - Ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Romanian: - Dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
Hungarian: Mit tartalmaz a Komboglyze?
Romanian: Ce conține Komboglyze
Hungarian: A veseműködés károsodásakor a renális clearance a kreatinin-clearance-szel arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
Romanian: Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei, prelungind timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și crescând concentrațiile plasmatice de metformin.
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
Romanian: Cu toate acestea, pentru subiecții tratați cu saxagliptin cu antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului, nu există un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare și secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze
Romanian: Komboglyze împreună cu alte medicamente
Hungarian: - ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Hungarian: 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC a saxagliptinului cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Hungarian: A bevitt radioaktivitás összesen 22%-a volt visszanyerhető a székletből, ami a szaxagliptin dózisnak az epébe kiválasztott frakciójából és/vagy a tápcsatornából fel nem szívódott gyógyszerből tevődik össze.
Romanian: 22% din radioactivitatea administrată s-a regăsit în materiile fecale, reprezentând fracțiunea din doza de saxagliptin excretată prin bilă și/sau medicament neabsorbit din tubul digestiv.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal történő együttes alkalmazás CYP3A4-induktorok, például a karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin alkalmazása gyengítheti a szaxagliptin vércukorszint-csökkentő hatását (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea de inductori ai CYP3A4, precum carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina și rifampicina, poate reduce efectul saxagliptinului de scăderea glicemiei (vezi pct. 4.5).
Hungarian: 5. táblázat Szaxagliptin és metformin placebo-kontrollos, kombinációs terápiás vizsgálatainak legfontosabb hatásossági eredményei
Romanian: Tabelul 5 Rezultate-cheie privind eficacitatea studiilor cu saxagliptin administrat în asociere cu metformin, controlate cu placebo
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Komboglyze szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Romanian: Folosirea Komboglyze împreună cu alcool etilic Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Komboglyze, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Hungarian: 433 beteg (60,1%) életkora < 75 év és 287 beteg (39,9%) életkora ≥ 75 év volt.
Romanian: GENERATION a fost un studiu cu o durată de 52 de săptămâni referitor la controlul glicemic la 720 pacienți vârstnici; vârsta medie a fost de 72,6 ani; 433 subiecți (60,1%) au avut vârstă <75 de ani, și 287 subiecți (39,9%) au avut vârstă ≥75 de ani.