FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) on vajalik nõustada, et nad pöörduksid meditsiinilise abi saamiseks arsti poole, kui ilmnevad suitsidaalsed mõtted ja käitumine (vt lõik 4.8).
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza(1)
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs(1)
Slovenian: Lakozamid se iz sistemskega krvnega obtoka primarno izloča z ledvično ekskrecijo in biotransformacijo.
Estonian: Lakosamiid elimineeritakse tsirkulatsioonisüsteemist peamiselt renaalse ekskretsiooni ja biotransformatsiooni teel.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Võite võtta Lacosamide Accord'i koos toiduga või ilma.
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Slovenian: Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te pole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
Slovenian: Tveganje, povezano z lakozamidom
Estonian: Lakosamiidiga seotud riskid
Slovenian: Pakiranja po 14, 56, 60 ali 168 tablet
Estonian: Pakendis on 14, 56, 60 või 168 tabletti.
Slovenian: Pri vseh bolnikih na dializi je priporočljivo takoj po koncu dialize dati dodatno še 50 % razdeljenega dnevnega odmerka.
Estonian: Kõigil hemodialüüsi vajavatel patsientidel on soovitatav kohe pärast hemodialüüsi manustada jagatud päevasele annusele lisaks 50% sellest annusest.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lacosamide Accord brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko vaša epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Estonian: • Ärge katkestage ravi Lacosamide Accord'iga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist;
Slovenian: Učinkovina lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) je delujoča aminokislina.
Estonian: Toimeaine, lakosamiid (R-2-atseetamido-N-bensüül-3-metoksüpropioonamiid) on funktsionaliseeritud aminohape.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sojin lecitin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, sojaletsitiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lacosamide Accord za različne starostne skupine in telesne mase.
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide Accord'i annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacosamide Accord Kako jemati zdravilo Lacosamide Accord Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord'i kasutamist Kuidas Lacosamide Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Slovenian: Presnova lakozamida ni popolnoma pojasnjena.
Estonian: Lakosamiidi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Estonian: Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Slovenian: Bolnikom je zato treba svetovati naj bodo previdni, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov zdravila pri sebi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni ravimi võimalikud toimed on selgunud (vt lõik 4.8).
Slovenian: Spremembe so vključevale povečano maso organa, hipertrofijo hepatocitov, povečanje serumskih koncentracij jetrnih encimov in povečanje koncentracije celokupnega holesterola in trigliceridov.
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide kontsentratsiooni seerumis ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lacosamide Accord prav tako vpliva na vaše srce:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib mõjutada ka teie südant:
Slovenian: Med skupino z lakozamidom in skupino s placebom so opazili statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na 28 dni od izhodišča do vzdrževalnega obdobja.
Estonian: Lakosamiidi- ja platseeborühma vahel täheldati statistiliselt olulist (p=0,0003) ja kliiniliselt olulist vähenemist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduses 28 päeva jooksul alates ravieelsest perioodist kuni säilitusperioodini.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je priporočljivo, da je prekinitev zdravljenja z lakozamidom postopna (npr. zmanjševanje dnevnega odmerka za 200 mg/teden).
Estonian: Vastavalt kliinilisele kogemusele soovitatakse lakosamiidi ravikuur lõpetada astmeliselt (nt päevaste annuste kaupa 200 mg/nädalas).
Slovenian: Pediatrični farmakokinetični profil lakozamida je bil ugotovljen v populacijski farmakokinetični analizi z uporabo redkih podatkov o koncentraciji v plazmi, pridobljenih v eni s placebom nadzorovani randomizirani študiji in treh odprtih študijah pri 414 otrocih z epilepsijo, starih od 6 mesecev do 17 let.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetilised omadused lastel määrati populatsiooni farmakokineetika uuringutega, kasutades ulatuslikke plasmakontsentratsiooni andmeid, mis saadi ühe platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu ja kolme avatud uuringuga, milles osales 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočeno.
Estonian: Lacosamide Accord'i ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na plazemske koncentracije lakozamida.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei oma kliiniliselt olulist mõju lakosamiidi plasmakontsentratsioonile.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati zmanjšan ledvični očistek zaradi starosti in povečanje AUC (glejte naslednji odstavek ‘Bolniki z ledvično okvaro' in poglavje 5.2).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus" ja lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Estonian: Lacosamide Accord'i kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Slovenian: V študijah toksičnosti so bile plazemske koncentracije lakozamida podobne ali le mejno povečane v primerjavi s koncentracijami, ki so jih opazili pri bolnikih, kar dovoljuje majhne ali neobstoječe mejne vrednosti izpostavljenosti pri človeku.
Estonian: Toksilisuse uuringutes saadud lakosamiidi plasmakontsentratsioonid olid sarnased või ainult marginaalselt kõrgemad võrreldes nende väärtustega, mis saadi patsientidelt; see jätab madalad või olematud marginaalid inimannustele.
Slovenian: Plazemske koncentracije lakozamida so bile pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) povečane (približno 50 % večje kot AUCnorm).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (ligikaudu 50% suurem AUCnorm).
Slovenian: Učinkovitost lakozamida pri otrocih, starih 4 leta in več, je bila ekstrapolirana iz podatkov za mladostnike in odrasle s parcialnimi napadi, pri katerih je bil pričakovan podoben odziv, če so za pediatrične odmerke ugotovljene prilagoditve (glejte poglavje 4.2), varnost pa je bila dokazana (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus vähemalt 4-aastaste lastel on ekstrapoleeritud andmetest, mis on saadud partsiaalsete krambihoogudega noorukitelt ja täiskasvanutelt, kelle puhul on eeldatav sarnane ravivastus eeldusel, et laste annuste kohandamise määrad on selgeks tehtud (vt lõik 4.2) ja ohutus on tõestatud (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri starejši populaciji je bil vzdrževalni odmerek lakozamida 200 mg/dan pri 55 bolnikih (88,7 %), 400 mg/dan pri 6 bolnikih (9,7 %) in pri 1 bolniku (1,6 %) se je odmerek povečal na več kot 400 mg/dan.
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust muudeti 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom je povezano z omotico, kar lahko poveča pojav naključnih poškodb ali padcev.
Estonian: Ravi lakosamiidiga on seostatud pearinglusega, mille tõttu võivad juhuslikud vigastused või kukkumised sageneda.
Slovenian: • To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev), ki jih imate.
Estonian: • teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide Accord'iga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom in časovno konstantna, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Estonian: Farmakokineetika on annus-võrdeline ja konstantne ajas, madala variaabelsusega ühe patsiendi osas ja patsientide vahel.
Slovenian: Učinkovitost dopolnilnega zdravljenja z lakozamidom v priporočenih odmerkih (200 mg/dan, 400 mg/dan) so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z 12-tedenskim obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Slovenian: Atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje se v teh študijah ni pojavil.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV blokaadi ei ole nendes uuringutes esinenud.
Slovenian: Simptomi, opaženi po nenamernem ali namernem prevelikem odmerjanju lakozamida, so povezani predvsem s centralnim živčnim sistemom in prebavili.
Estonian: Pärast lakosamiidi juhuslikku või tahtlikku üleannustamist täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga.
Slovenian: Pri večini bolnikov je vzdrževalni odmerek med 200 mg in 400 mg na dan.
Estonian: Enamusele patsientidele on säilitusannus 200 mg kuni 400 mg ööpäevas.
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: 2 mg/kg/dan vsak teden
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas iga nädal
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lakozamid v plazemskih koncentracijah, izmerjenih v kliničnih preskušanjih, ne inducira encimov CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira encimov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ega inhibeeri CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinilistes uuringutes leitud plasmakontsentratsioonide juures.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželeni učinek, povezan s srcem, pri starejših v primerjavi z mlajšo odraslo populacijo je bil atrioventrikularni blok prve stopnje.
Estonian: Kõige sagedasemaks südamega seotud kõrvaltoimeks, millest teatati eakate puhul võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega, oli I astme AV blokaad.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 14 tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
Estonian: Stardipakendis on 4 karpi ja igas karbis on 14 tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lacosamide Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli odmerke večje od 400 mg/dan, in ki potrebujejo dodatni antiepileptik, moramo slediti priporočenemu odmerjanju, ki velja za dopolnilno zdravljenje.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad juba suuremat annust kui 400 mg/ööpäevas ja kes vajavad täiendavat antiepileptilist ravimit, tuleb järgida annustamist, mis on toodud allpool täiendava ravi kohta.
Slovenian: Madžarska ali
Estonian: Ungari või
Slovenian: • če imate določeno vrsto težav s srčnim ritmom, ki se imenuje atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Estonian: • kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lacosamide Accord in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Estonian: Kui te võtate Lacosamide Accord'i ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).
Slovenian: Skupaj 67,8 % bolnikov, randomiziranih na lakozamid, in 58,1 % bolnikov, randomiziranih na placebo, je poročalo o vsaj enem neželenem učinku.
Estonian: 67,8% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ja 58,1% platseeborühma randomiseeritud patsientidest teatas vähemalt 1 kõrvaltoimest.
Slovenian: Razlog za to je, da lahko zdravilo Lacosamide Accord povzroča omotico ali zamegljen vid.
Estonian: Seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi zdravljenja z omenjenimi induktorji encimov je zato potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu on vajalik nende ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
Slovenian: Normalizirana razlika telesne mase je bila 26 % pri moških in 23 % pri ženskah.
Estonian: Kehakaalu normaliseerimise järgselt oli erinevus vastavalt 26% ja 23%.
Slovenian: Pri bolnikih s proaritmičnimi stanji so poročali o ventrikularnih tahiaritmijah.
Estonian: Proarütmiliste seisunditega patsientidel on teatatud ventrikulaarsest tahhüarütmiast.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
Estonian: See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lakozamida pri prehodu na samostojno zdravljenje je bila ocenjena iz preteklega nadzorovanega, multicentričnega, dvojno slepega, randomiziranega preskušanja.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsust ja ohutust üleminekul monoteraapiale hinnati varasemalt kontrolliga, mitmekeskuselises, topeltimedas, randomiseeritud uuringus.
Slovenian: Lakozamid ni vplival na AUC midazolama (ki se metabolizira s CYP3A4, odmerek lakozamida 200 mg dvakrat na dan), nekoliko pa se je povečala Cmax midazolama (30 %).
Estonian: Lakosamiid ei mõjuta midasolaami AUC (metaboliseerib CYP3A4, annuses 200 mg lakosamiidi kaks korda ööpäevas), kuid midasolaami Cmax on kergelt tõusnud (30%).
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Estonian: • Lacosamide Accord'i võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Slovenian: Enkratni začetni (polnilni) odmerek (če je primerno)
Estonian: Ühekordne küllastusannus (kui kohaldatav)
Slovenian: Biološka uporabnost tablet lakozamida po peroralni uporabi je približno 100 %.
Estonian: Lakosamiidi tablettide suukaudne biosaadavus on peaaegu 100%.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov pri starejših bolnikih, starih 65 let in več (62 bolnikov na lakozamidu, 57 bolnikov na karbamazepinu z nadzorovanim sproščanjem) je bilo med obema zdravljenima skupinama podobno.
Estonian: 6-kuulised krambivabad määrad eakatel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (62 patsienti lakosamiidi rühmas, 57 patsienti karbamasepiin CR'i rühmas) olid sarnased mõlemas ravirühmas.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec kožna laceracija kontuzija (1) Neželeni učinki o katerih so poročali v obdobju trženja.
Estonian: Kukkumine Naha latseratsioonid Verevalum (1) Turuletulekujärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih, ki so končali titracijo in začeli s prenehanjem jemanja antiepileptikov (284 oziroma 99), je bilo v ciljnem opazovanem obdobju 70 dni samostojno zdravljenje vzdrževano pri 71,5 % oziroma 70,7 % bolnikov od 57-105 dni (mediana 71 dni).
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lacosamide Accord če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
Estonian: Elektrokliinilise halvenemise võimalikkus kindlate epileptiliste sündroomidega lastel.
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih poročali o višji incidenci (≥ 5 % razlika) padcev, diareje in tremorja v primerjavi z mlajšimi odraslimi bolniki.
Estonian: Siiski on eakatel patsientidel teatatud kukkumise, kõhulahtisuse ja treemori suuremast esinemissagedusest (≥5% erinevus) võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega.
Slovenian: Študije na živalih, pri podganah ali kuncih, niso pokazale teratogenih učinkov, vendar so pri podganah in kuncih opazili embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes annustes leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Slovenian: Farmakokinetika in varnost enkratnega začetnega (polnilnega) odmerka lakozamida za intravensko uporabo sta bili določeni z multicentrično, odprto študijo, s katero so ocenili varnost in prenašanje hitrega vnosa lakozamida z uporabo enkratnega intravenskega začetnega (polnilnega) odmerka (vključuje 200 mg), ki mu sledi peroralno odmerjanje dvakrat na dan (ekvivalentno intravenskemu odmerku) kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih osebah, starih od 16 do 60 let, s parcialnimi napadi.
Estonian: Ühekordse veenisiseselt manustatud lakosamiidi küllastusannuse farmakokineetikat ja ohutust uuriti mitmekeskuselises avatud uuringus, mille eesmärgiks oli hinnata lakosamiidravi kiire alguse ohutust ja talutavust, kasutades ühekordset veenisisest küllastusannust (200 mg), millele järgnes kaks korda ööpäevas suukaudne annus (annuse suurus oli võrdne veenisiseselt manustatud annuse suurusega) lisaravina partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanutel vanuses 16…60 aastat.
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISPAANIA
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Slovenian: V obdobju postmarketinških izkušenj so poročali o atrioventrikularnem bloku (vključno z atrioventrikularnim blokom druge ali višje stopnje).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud AV-blokaadist (sh II või kõrgema astme AV blokaad).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lakozamida mora vključevati splošne podporne ukrepe, po potrebi lahko tudi dializo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Lakosamiidi üleannustamise ravis kasutatakse üldisi toetavaid meetmeid, vajadusel võib rakendada hemodialüüsi (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, saj je na voljo malo kliničnih izkušenj, poleg tega se akumulira presnovek (z neznano farmakološko aktivnostjo).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravi tuleb läbi viia ettevaatusega, kuna puuduvad andmed kliinilise kogemuse ja metaboliidi (teadmata farmakoloogilise aktiivsusega) akumulatsiooni kohta.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je pri titraciji odmerka potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kõikidel neerukahjustusega patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina in lakozamida ne povzroči klinično pomembne spremembe v farmakokinetiki in farmakodinamiki varfarina.
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine koos lakosamiidiga ei põhjustanud kliiniliselt olulist muutust varfariini farmakokineetikas ega farmakodünaamikas.
Slovenian: angioedem(1) urtikarija(1)
Estonian: Angioödeem(1) Urtikaaria(1)
Slovenian: Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
Estonian: On hinnatud, et mitterenaalse kliirensi langus uuringupatsientidel põhjustab 20% tõusu lakosamiidi AUC osas.
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) v tedenskih intervalih
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas (100 mg/ööpäevas) nädalaste intervallidega
Slovenian: Na podlagi analize kovariance je bilo ugotovljeno 31,72 -odstotno zmanjšanje teh napadov (95-% IZ: 16.342; 44.277).
Estonian: Kovariantsuse analüüsil põhinev protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga oli 31,72% (95% CI: 16,342, 44,277).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazol) in CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) moramo biti previdni, saj lahko povzročijo povečano sistemsko izpostavljenost lakozamida.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, se zdi, da so vrste neželenih učinkov povezane z lakozamidom pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobne tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Slovenian: Če bolnik opazi, da je zamudil odmerek v 6 urah do naslednjega odmerka, ga je treba poučiti, da počaka na naslednji odmerek ob rednem predvidenem čas.
Estonian: Kui patsient märkab vahelejäänud annust hetkel, kui järgmise manustamiseni on jäänud kuni 6 tundi, tuleb oodata ja manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri pediatričnih bolnikih s sindromi epilepsije, pri katerih lahko sočasno pride do fokalnih in generaliziranih napadov, nista bili dokazani.
Estonian: Lakosamiidi ohutust ja efektiivsust pole hinnatud selliste epileptiliste sündroomidega lastel, mille puhul võivad eksisteerida koos nii fokaalsed kui ka generaliseerunud hood.