FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass die vorgelegten Daten für eine sichere und wirksame Anwendung von Fluconazol zur Behandlung und Prävention der (oropharyngealen und ösophagealen) Candidamykose bei Kindern ausreichend sind.
Portuguese: O CHMP concordou que os dados disponíveis são suficientes para uma utilização segura e eficaz do fluconazol no tratamento e prevenção da candidíase das mucosas (orofaríngea e esofágica) em crianças.
German: Diflucan (Fluconazol) ist bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1):
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas em adultos (ver secção 5.1):
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluconazol aufgrund seiner Wirksamkeit gegen Candida-Spezies und seiner Pharmakokinetik eine sichere, wirksame und anwendungsfreundliche Alternative zur topischen Therapie im Rahmen eines Dosierungsschemas mit Einzelgabe sowohl für Soorkolpitis als auch für Soorbalanitis bei Erwachsenen sowie zur Prävention eines Vaginalcandidose-Rezidivs darstellt.
Portuguese: O CHMP concluiu que o fluconazol, com a sua actividade contra as espécies de Candida e a sua farmacocinética, constitui uma alternativa segura, eficaz e conveniente à terapêutica tópica num regime de dose única para a vaginite por Cândida e a balanite por Cândida em adultos, bem como para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
German: Evidenzbasis ist ein klinisches Studienprogramm bestehend aus drei Studien zu Soorkolpitis und einer Studie zu Soorbalanitis.
Portuguese: A evidência baseia-se num programa de ensaios clínicos de três estudos na candidíase vulvovaginal e de um na balanite por Cândida.
German: Bei Krebspatienten war es hinsichtlich der Prävention eines mykologischen Rezidivs Placebo überlegen.
Portuguese: Nos doentes com cancro, foi superior ao placebo na prevenção da recidiva micológica.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass Fluconazol für die Behandlung der chronischen atrophischen Candidose der Mundschleimhaut (Stomatitis pustulosa contagiosa) bei unzureichender Zahnhygiene oder topischer Behandlung angezeigt sein sollte.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol deve ser indicado para o tratamento da candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
German: Dies galt ebenfalls in für die Kryptokokkose bzw. die Prävention von Kryptokokkeninfektionen, für invasive Candidose oder Soorkolpitis.
Portuguese: Surgiu a mesma situação para a criptococose/prevenção das infecções criptocócicas, para a candidíase invasiva ou candidíase vaginal.
German: Da die orale Resorption rasch und nahezu vollständig erfolgt, sind die empfohlenen Fluconazol-Dosen für die Behandlung und/oder Prophylaxe bei den verschiedenen Indikationen für die orale (Kapseln, Suspension zum Einnehmen und Sirup) und die intravenöse Verabreichung identisch.
Portuguese: Na medida em que a absorção oral é rápida e praticamente total, as doses do fluconazol recomendadas para o tratamento e/ou profilaxia das diferentes indicações são as mesmas para a forma oral (cápsulas, suspensão oral e xarope) e IV. Com base nos dados submetidos, o CHMP aceitou as recomendações posológicas para cada indicação.
German: In sämtlichen Studien zu Candida-Mykosen war Fluconazol sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen wirksam und den Standardtherapien gleichwertig oder überlegen.
Portuguese: Em todos os estudos sobre a candidíase das mucosas, o fluconazol foi eficaz e equivalente ou superior aos agentes padrão nos doentes adultos e pediátricos.
German: Für die Indikation der genitalen Candidose, im Speziellen der Soorkolpitis bei erwachsenen Frauen und der Soorbalanitis bei erwachsenen Männern, wurde in einigen MS die Darreichungsform der 150mg-Einmalkapsel aufgrund der anwendungsfreundlichen Einmalgabe genehmigt.
Portuguese: A indicação da candidíase genital e, mais especificamente, da candidíase vulvovaginal nas mulheres adultas e da balanite por Cândida nos homens adultos, foi autorizada em alguns EM para a apresentação de 150 mg, uma cápsula, devido à conveniência do tratamento de uma dose.
German: Ein Warnhinweis dahingehend, dass das Arzneimittel gegen Tinea capitis nicht bei Kindern angewendet werden sollte, wurde ergänzt.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre a tínea capitis e o facto de não dever ser utilizado em crianças.
German: Der CHMP beurteilte die Produktinformation des Arzneimittels unter Berücksichtigung der aktuellen einzelstaatlichen Fassungen und des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und erörterte die
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento tendo em conta a actualmente existente a nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes e discutiu as indicações para cada doença individual.
German: Entsprechend wurde eine Gegenanzeige bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Fluconazol mit Saquinavir mit Querverweis auf Abschnitt 4.3 der Produktinformation ergänzt.
Portuguese: A utilização concomitante do fluconazol com o saquinavir foi contra-indicada em conformidade, com uma referência cruzada à secção 4.3 da IM.
German: • Kryptokokkenmeningitis (siehe Abschnitt 4.4);
Portuguese: • Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
German: Invasive Candida-Infektionen stellen mittlerweile verbreitete und lebensbedrohliche Komplikationen bei Patienten mit Leukämie, Krebserkrankungen, hämatologischen Malignitäten und Empfängern von Knochenmarktransplantaten dar.
Portuguese: As infecções invasivas por Cândida tornaram-se complicações frequentes e potencialmente fatais nos doentes com leucemia, cancro, malignidades hematológicas e doentes submetidos a transplantes da medula óssea.
German: Invasive Candidose bei Kindern
Portuguese: Candidíase invasiva em crianças
German: Diflucan wird angewendet zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), invasiver Candidose, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von CandidaInfektionen bei immungeschwächten Patienten.
Portuguese: O Diflucan é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase invasiva, meningite criptocócica e a profilaxia das infecções por Cândida em doentes imunocomprometidos.
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und die über Cytochrom P450 (CYP) 3A4 verstoffwechselt werden, sind kontraindiziert.
Portuguese: É contra-indicada a co-administração com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e que são metabolizados através do citocromo P450 (CYP) 3A4.
German: Der CHMP stimmte mit den vorgelegten Daten überein und erkannte an, dass Fluconazol ein wirksames Mittel zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten mit protrahierter Neutropenie darstellt.
Portuguese: O CHMP concordou com os dados submetidos e aceitou que o fluconazol é eficaz para a profilaxia das infecções por Cândida nos doentes com neutropenia prolongada.
German: Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, Sirup 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg/5 ml oder 200 mg/5 ml, Infusionslösung 2 mg/ml
Portuguese: 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg cápsulas, 5 mg/ml xarope, 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml pó para suspensão oral, 2 mg/ml solução para perfusão.
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Portuguese: A terapêutica pode ser implementada antes de os resultados das culturas e outros estudos laboratoriais serem conhecidos.
German: Eine orale Therapie mit einer Einmalgabe Fluconazol bei Soorkolpitis und Soorbalanitis steht seit etwa 30 Jahren als Behandlungsoption zur Verfügung.
Portuguese: Há cerca de 30 anos que a terapêutica oral por dose única com o fluconazol na candidíase vaginal e balanite por Cândida é uma opção de tratamento.
German: Der CHMP stimmt darin überein, die Behandlung von der Prophylaxe des Rezidivs einer oropharyngealen Candidose getrennt zu beurteilen und die Dosierung dementsprechend zu dokumentieren.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a separação do tratamento e da profilaxia da recidiva na candidíase orofaríngea e com a apresentação da posologia em conformidade.
German: Diflucan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgesehen ist.
Portuguese: O Diflucan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts hin.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
German: Fluconazol wird zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen bei Kindern angewendet.
Portuguese: O fluconazol tem vindo a ser utilizado para o tratamento das infecções invasivas por Cândida em crianças.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Fluconazol zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei immungeschwächten Kindern angezeigt ist.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol é indicado para a profilaxia das infecções por Cândida nas crianças imunocomprometidas.
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Fluconazol als Prophylaxe zur Verhinderung mykotischer Durchbruchinfektionen bei neutropenischen Patienten im Rahmen des Erstantrags dokumentiert.
Portuguese: Globalmente, a utilização do fluconazol como agente profiláctico na prevenção das infecções fúngicas em doentes neutropénicos foi estabelecida no pedido original.
German: • Vaginalcandidose, akut oder rezidivierend, sofern eine lokale Behandlung ungeeignet ist;
Portuguese: • Candidíase vaginal, aguda ou recorrente, quando a terapêutica local não é adequada.
German: Zu den Dermatomykosen zählen Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (Onychomykose) und Candida-Hautinfektionen.
Portuguese: As dermatomicoses incluem tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, tínea unguinium (onicomicose) e candidíases dérmicas.
German: Fluconazol ist zum Einnehmen in Form von Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, als Sirup 5 mg/ml und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 50 mg oder 200 mg/5 ml nach Rekonstitution mit Wasser erhältlich.
Portuguese: O fluconazol está disponível para utilização por via oral na formulação em cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, na formulação em xarope de 5 mg/ml e na formulação em pó para suspensão oral por reconstituição com água de 50 mg ou 200 mg/5 ml.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird Fluconazol zur Behandlung von Schleimhautcandidose (oropharyngeal, ösophageal), Systemcandidose und Kryptokokkeninfektionen sowie zur Prävention von Pilzinfektionen bei immungeschwächten pädiatrischen Risikopatienten nach zytotoxischer Chemooder Strahlentherapie angewendet.
Portuguese: Na população pediátrica, o fluconazol é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase sistémica e infecções criptocócicas, bem como para a prevenção da infecção fúngica em crianças imunocomprometidas em risco, na sequência de quimioterapia ou radioterapia citotóxica.
German: Angesichts der jüngsten Kennzeichnungsänderungen für Saquinavir (Gegenanzeige für eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen QTc-Intervall-verlängernden Wirkstoffen) wurde der Text über die Wechselwirkung mit Itraconazol (ein weiteres Triazol) in die Produktinformation aufgenommen.
Portuguese: A inclusão da redacção relativa à interacção do itraconazol (um outro triazol) na IM do saquinavir e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem do saquinavir (contra-indicação referente à administração concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QTc) foi alterada.
German: • von Rezidiven einer Kryptokokkenmeningitis bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko;
Portuguese: • Recidiva da meningite criptocócica em doentes com risco elevado de recorrência.
German: Fluconazol verhinderte Pilzinfektionen in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag und 3 mg/kg/Tag wirksamer als das aktive Vergleichspräparat.
Portuguese: Administrado em doses de 1 mg/kg/dia e 3 mg/kg/dia, o fluconazol foi mais eficaz do que a substância activa de comparação na prevenção das infecções fúngicas.
German: Fluconazol und Amphotericin B zeigten bei der Behandlung von Candidämie vergleichbare klinische Ansprech- und Überlebensraten, wobei wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse häufiger unter Amphotericin B auftraten.
Portuguese: O fluconazol e a anfotericina B foram associados a taxas de resposta clínica e sobrevida semelhantes no tratamento da candidemia.
German: Die Indikation der Rezidivprävention bei immungeschwächten Patienten (HIV und Krebs) wurde mit mehreren unterschiedlichen Dosierungsschemata - 100 mg/Tag, 200 mg/Tag und 200 mg dreimal wöchentlich - untersucht.
Portuguese: Foram utilizados diferentes regimes posológicos: 100 mg/dia, 200 mg/dia e 200 mg três vezes/semana.
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção final do Folheto Informativo.
German: Bei der Harmonisierung der aufgeführten Nebenwirkungen zwischen den nationalen SPCs von Diflucan wurde das Stamm-Sicherheitsprofil zugrunde gelegt.
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
German: Fluconazol wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Kryptokokkose angewendet.
Portuguese: O fluconazol é utilizado para o tratamento de doentes pediátricos com doença criptocócica.
German: • Schleimhautcandidose, u. a. oropharyngeale Candidose, Soorösophagitis, Candidurie und chronische Schleimhautcandidose;
Portuguese: • Candidíase das mucosas, incluindo candidíase orofaríngea, candidíase esofágica, candidúria e candidíase mucocutânea crónica.
German: Die Anwendung von Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wurde in mehreren vergleichenden und nicht vergleichenden Studien untersucht.
Portuguese: Diversos estudos comparativos e não comparativos analisaram a utilização do fluconazol para o tratamento das infecções fúngicas da pele.
German: Daher sind behandelte Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimitteln erhalten, die ein enges therapeutisches Fenster besitzen und über CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 verstoffwechselt werden, zu überwachen.
Portuguese: Como o fluconazol é um inibidor potente do CYP2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4, além de ser também um inibidor do CYP2C19, é necessário monitorizar os doentes tratados que recebam terapêutica concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que sejam metabolizados através do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
German: Bei einer Studie wurde die Wirksamkeit von Fluconazol mit derjenigen einer Nystatin-Monotherapie, in einer zweiten Studie mit derjenigen oraler Polyene (Nystatin oder Amphotericin B) und in der dritten Studie mit derjenigen von Ketoconazol verglichen.
Portuguese: Os dados que suportam a indicação de prevenção da infecção fúngica com fluconazol em doentes imunocomprometidos no Dossiê de Registo Internacional (1993) pediátrico derivaram de três estudos em crianças: um estudo determinou a eficácia do fluconazol versus terapêutica com nistatina isoladamente, um segundo estudo versus polienos orais (nistatina ou anfotericina B) e o terceiro estudo versus cetoconazol.
German: Dies wird durch klinische Studiendaten gestützt, und die Behandlung wird in klinischen Leitlinien empfohlen.
Portuguese: A terapêutica com fluconazol é eficaz para diversas micoses profundas, sendo suportada por dados de ensaios clínicos e recomendada por normas orientadoras clínicas.
German: • Akute Vaginalcandidose, sofern eine lokale Therapie ungeeignet ist; • Soorbalanitis, sofern eine lokale Therapie ungeeignet ist.
Portuguese: • Candidíase vaginal aguda, quando a terapêutica local não é adequada.
German: Fluconazol wirkt antimykotisch gegen die meisten klinisch verbreiteten Candida-Spezies und zeigt darüber hinaus in vitro eine Wirkung gegen Cryptococcus-Spezies.
Portuguese: O fluconazol apresenta actividade antifúngica contra a maior parte das espécies de Candida mais frequentes a nível clínico.
German: Ausgehend von Verteilungsvolumen und Clearance lässt sich feststellen, dass das pharmakokinetische Profil von Fluconazol bei Kindern in einer gut verstandenen Beziehung zu demjenigen bei Erwachsenen steht.
Portuguese: O perfil farmacocinético do fluconazol nas crianças tem uma relação bem compreendida com o dos adultos quando o volume de distribuição e a depuração são tidos em conta.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Tschechische Republik Pfizer.
Portuguese: República Checa Pfizer.
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
German: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Portuguese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Portuguese: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited Ramsgate Road
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
German: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Portuguese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Portuguese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pó para suspensão oral
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
Portuguese: Pó para suspensão oral
German: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Portuguese: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
German: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Portuguese: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
German: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Portuguese: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
German: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Portuguese: 51, Avenue J. F. Kennedy
German: Diflucan IV 2 mg/ml
Portuguese: Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml
German: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: 1050 Brussels Belgium
German: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Portuguese: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Anhang III Produktinformation
Portuguese: Anexo III Informação do medicamento
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Portuguese: Esta informação do medicamento resulta do procedimento de consulta ao qual diz respeito a referida decisão da Comissão.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação.
German: Produktinformation
Portuguese: Informação do medicamento
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der
Portuguese: • o Comité considerou o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
German: Richtlinie 2001/83/EG, bei dem Deutschland Einwände hinsichtlich eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit erhoben hatte;
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE em que a Alemanha levantou objeções relativas a um potencial risco grave para a saúde pública;
German: • Der Ausschuss prüfte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters;
Portuguese: • o Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
German: Darüber hinaus verweist der Antragsteller auf die einschlägigen klinischen Leitfäden.
Portuguese: Além disso, o requerente fez referência às orientações clínicas relevantes.
German: Diese spezifische Dosis wird außerdem durch bibliographische Angaben, die der Antragsteller vorgelegt hat, belegt.
Portuguese: Esta dose específica é igualmente apoiada pelas evidências bibliográficas apresentadas pelo requerente.
German: Deutschland ist mit den Schlussfolgerungen des CHMP einverstanden.
Portuguese: A Alemanha concorda com a conclusão do CHMP.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Antragsteller zur Unterstützung von Diotop
Portuguese: • o Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo requerente em apoio de Diotop
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten bibliographischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Fixdosiskombination ausreichend belegen.
Portuguese: • o Comité entendeu que os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento de associação de dose fixa proposto.
German: Hintergrundinformationen
Portuguese: Informações gerais
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
German: Daten aus Studien mit höheren Dosen von Diclofenac oder anderen NSAR können extrapoliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Kombination zu unterstützen.
Portuguese: Os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou de outros AINE podem ser extrapolados para sustentar a eficácia e a segurança da associação específica.
German: Dieses Befassungsverfahren betrifft die Produkte in UK, AT und DE.
Portuguese: O presente procedimento de consulta diz respeito aos medicamentos na Alemanha, na Áustria e no Reino Unido.
German: Gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG sollten neue klinische oder präklinische Studien mit der Kombination (jedoch nicht den einzelnen Wirkstoffen) eingereicht werden.
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, alínea b) da Diretiva 2001/83/CE, devem ser apresentados os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação (embora não de cada uma das substâncias ativas).