FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance, da eliminationen af metamizols metabolitter kan være forlænget.
Slovak: U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženým klírensom kreatinínu, má byť dávka znížená, pretože eliminácia metabolitov metamizolu môže byť predĺžená.
Danish: Brug af metamizol i tredje trimester af en graviditet er forbundet med fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus) og er derfor kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Použitie počas tretieho trimestra je spojené s fetotoxicitou (porucha funkcie obličiek a predčasné uzavretie ductus arteriosus) a preto je použitie metamizolu počas tretieho trimestra tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
Slovak: 32 - 53 10 - 14 rokov 1 - 2 ≥
Danish: Følgende tabel viser de anbefalede enkeltdoser og maksimale daglige doser baseret på vægt og alder:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
Danish: Legemsvægt kg alder tabletter/breve mg tabletter/breve mg
Slovak: Telesná hmotnosť kg vek tablety/vrecká mg tablety/vrecká
Danish: Følgende tabel viser de anbefalede enkeltdoser og maksimale daglige doser baseret på vægt og alder: Alder (legemsvægt)
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku: Telesná hmotnosť
Danish: <Særnavn> må ikke gives til børn under 3 måneder.
Slovak: nemá byť podávaný deťom mladším ako 3 mesiace.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
Danish: 11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år
Slovak: 12 mesiacov 1 - 3 1 - 3 rokov 4 - 6 4 - 6 rokov 6 - 9 7 - 9 rokov 10 - 12 10 - 12 rokov 13 - 18
Danish: Giv ikke dette lægemiddel intravenøst til spædbørn under 1 år Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Graviditet, amning og frugtbarhed
Slovak: Všetky liekové formy vrátane fixných kombinácií liekov o Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Danish: Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at bruge X Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Danish: Hos børn og unge op til 14 år kan 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt gives som en enkeltdosis.
Slovak: Deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov môže byť podaných 8 - 16 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka.
Danish: ≥ 15 år * Om nødvendigt kan enkeltdosen øges til 6,2 ml (svarende til 2.480 mg metamizol) og den daglige dosis til 12,5 ml (svarende til 5.000 mg metamizol).
Slovak: * V prípade potreby môže byť jednorazová dávka zvýšená na 6,2 ml (čo zodpovedá 2 480 mg metamizolu) a denná dávka na 12,5 ml (čo zodpovedá 5 000 mg metamizolu).
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til spædbørn under 3 måneder.
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať dojčatám mladším ako 3 mesiace primerané dávky.
Danish: 2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Slovak: 2 000 mg/5 ml (t. j. 400 mg/ml) injekčný/infúzny roztok Nepodávajte tento liek dojčatám počas prvých troch mesiacov života alebo pacientom s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg.
Danish: B. Indlægsseddel
Slovak: <názov lieku>
Danish: < 12 måneder 1-5 1-3 år
Slovak: 12 mesiacov 1 - 5
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination Ældre patienter og patienter med en dårlig almentilstand/nedsat nyrefunktion Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, da udskillelsen af metamizols nedbrydningsprodukter kan være forsinket.
Slovak: U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženou funkciou obličiek, má byť dávka znížená, pretože vylučovanie produktov látkovej premeny metamizolu môže byť oneskorené.
Danish: Spædbørn 3-11 måneder (ca. 5-8 kg)
Slovak: Dojčatá 3 - 11 mesiacov (cca 5 - 8 kg)
Danish: 4-6 år (19-23 kg)
Slovak: 4 - 6 rokov (19 - 23 kg)
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der kan doseres hensigtsmæssigt til mindre børn.
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať menším deťom primerané dávky.
Danish: 10-12 år (31-45 kg)
Slovak: 10 - 12 rokov (31 - 45 kg)
Danish: Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Slovak: Dávkovanie závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na <názov lieku>.
Danish: 7-9 år (24-30 kg)
Slovak: 7 - 9 rokov (24 - 30 kg)
Danish: • amning
Slovak: • dojčenie
Danish: 13-14 år (46-53 kg)
Slovak: 13 - 14 rokov (46 - 53 kg)
Danish: 2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Dosen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Slovak: 2 000 mg/5 ml (t. j. 400 mg/ml) injekčný/infúzny roztok Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na <názov lieku>.
Danish: Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Slovak: Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na <názov lieku>.
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til mindre børn (se pkt.
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať menším deťom primerané dávky (pozri časť 4.3).
Danish: Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der administreres op til 4 enkeltdoser dagligt med 68 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.
Slovak: V závislosti od maximálnej dennej dávky, jednorazová dávka môže byť podaná až 4-krát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Danish: 1 suppositorie til børn (svarende til 300 mg metamizol)
Slovak: 1 čapík pre deti (čo zodpovedá 300 mg metamizolu)
Danish: <Særnavn> til intravenøs administration er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år (se pkt.
Slovak: je kontraindikované u dojčiat mladších ako 1 rok (pozri časť
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til børn under 4 år på grund af den faste mængde på 300 mg metamizol, der er i én suppositorie.
Slovak: sa neodporúča podávať deťom mladším ako 4 roky kvôli fixnému množstvu 300 mg metamizolu v jednom čapíku.
Danish: 11 måneder kun intramuskulært
Slovak: 5 - 8 3 - 11 mesiacov výlučne intramuskulárne
Danish: 1-3 år (ca. 9-15 kg)
Slovak: 1 - 3 rokov (cca 9 - 15 kg)
Danish: Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg legemsvægt) kan tage op til 1.000 mg metamizol som en enkeltdosis (2 tabletter/breve); denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (s telesnou hmotnosťou viac ako 53 kg) môžu užívať až 1 000 mg metamizolu ako jednorazovú dávku (2 tablety/vrecká), ktorá sa môže užiť až 4krát denne v intervaloch 6 - 8 hodín.
Danish: Op til 5 suppositorier til børn (svarende til 1.500 mg metamizol)
Slovak: Až 5 čapíkov pre deti (čo zodpovedá 1 500 mg metamizolu)
Danish: For alle formuleringer
Slovak: Pre všetky liekové formy
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til børn under 10 år på grund af den faste mængde på 250 mg metamizol, der er i én tablet.
Slovak: sa neodporúča podávať deťom mladším ako 10 rokov kvôli fixnému množstvu 250 mg metamizolu v jednej tablete.
Danish: Op til 3 suppositorier til børn (svarende til 900 mg metamizol)
Slovak: Až 3 čapíky pre deti (čo zodpovedá 900 mg metamizolu)
Danish: < 12 måneder 1-3 1-3 år
Slovak: 3-11 mesiacov 1-2
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 575 mg metamizol, der er i én kapsel.
Slovak: sa neodporúča podávať deťom mladším ako 15 rokov kvôli fixnému množstvu 575 mg metamizolu v jednej kapsule.
Danish: 4-6 år (ca. 16-23 kg)
Slovak: 4 - 6 rokov (cca 16 - 23 kg)
Danish: Op til 4 suppositorier til børn (svarende til 1.200 mg metamizol)
Slovak: Až 4 čapíky pre deti (čo zodpovedá 1 200 mg metamizolu)
Danish: Brug til børn og unge Ved behandling af smerter kan børn og unge op til 14 år tage 8-16 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt som en enkeltdosis (se tabellen ovenfor).
Slovak: Na liečbu bolesti u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov môže byť podaných 8 až 16 mg <názov lieku> na kilogram telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka (pozri tabuľku vyššie).
Danish: • Punkt 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Kontraindikácie
Danish: Op til 6 suppositorier til børn (svarende til 1.800 mg metamizol)
Slovak: Až 6 čapíkov pre deti (čo zodpovedá 1 800 mg metamizolu)
Danish: Legemsvægt kg alder suppositorie/brusepulver mg suppositorie/brusepulve r
Slovak: Telesná hmotnosť kg vek čapík/šumivý prášok mg čapík/šumivý prášok
Danish: 13-14 år (ca. 46-53 kg)
Slovak: 13 - 14 rokov (cca 46 - 53 kg)
Danish: 10-12 år (ca. 31-45 kg)
Slovak: 10 - 12 rokov (cca 31 - 45 kg)
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 500 mg metamizol, der er i én tablet/én kapsel/ét brev.
Slovak: sa neodporúča podávať deťom mladším ako 15 rokov kvôli fixnému množstvu 500 mg metamizolu v jednej tablete/jednej kapsule/jednom vrecku.
Danish: Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg) kan tage 575 mg metamizol som en enkeltdosis; denne dosis kan tages op til 6 gange dagligt med 4-6 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 3.450 mg.
Slovak: 53 kg) môžu užívať 575 mg metamizolu ako jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až 6-krát denne v intervaloch 4 - 6 hodín, čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 3 450 mg.
Danish: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Slovak: 27, 3, pp. 269-273.
Danish: 2015 Dec;32(12):839-43.
Slovak: Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):839-43.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt ud klarlagt.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Danish: Ikke desto mindre er billedet af virkningsmekanismen til dato ufuldstændigt.
Slovak: Obraz spôsobu účinku však dodnes nie je úplný.
Danish: Disse produkter er ikke godkendt i større dele af EU, og derfor er de tilgængelige oplysninger begrænsede.
Slovak: Tieto lieky nie sú v Európskej únii bežne povolené, a preto je dostupnosť údajov obmedzená.
Danish: Polen startede derfor den 26. april 2018 en indbringelsessag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at undersøge alle tilgængelige oplysninger vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør ændres.
Slovak: Poľsko preto 26. apríla 2018 iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP požiadalo, aby posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení a aby vydal stanovisko, či sa príslušné povolenia na uvedenie na trh majú zmeniť.
Danish: Selvom metamizolholdige lægemidler er blevet trukket tilbage i adskillige europæiske lande og USA på grund af risikoen for agranulocytose, anvendes stoffet hyppigt i andre lande som f.eks. Spanien, Polen og Tyskland.
Slovak: Hoci lieky obsahujúce metamizol boli vzhľadom na riziko agranulocytózy v niekoľkých európskych krajinách a tiež v USA stiahnuté z trhu, v iných krajinách, ako je Španielsko, Poľsko a Nemecko, sa metamizol často používa.
Danish: Derudover vurderes en generel afvisning af brugen af metamizol hos spædbørn under 3 måneder ikke at være berettiget, eftersom der ikke var nogen særlige betænkeligheder i de studier, hvor der indgik patienter i denne aldersgruppe.
Slovak: Okrem toho, všeobecné odmietanie používania metamizolu u dojčiat mladších ako tri mesiace sa nepovažuje za odôvodnené na základe skutočnosti, že zo štúdií zahŕňajúcich pacientov z tejto vekovej skupiny nevyplývajú žiadne konkrétne výhrady.
Danish: Visse oplysninger tyder på, at metamizol og dets hovedmetabolit, 4-methyl-amino-antipyrin (MAA), kan have en central og perifer virkningsmekanisme.
Slovak: Z niektorých údajov vyplýva, že metamizol a jeho hlavný metabolit 4-metyl-amino-antipyrín (MAA) môžu mať kombinovaný centrálny a periférny mechanizmus účinku.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger, der understøttede en ændring i doseringsanbefalingerne for stikpille-formuleringen på 100 mg og 200 mg samt kombinationsprodukterne.
Slovak: Neboli dostupné žiadne údaje na podporu zmeny odporúčaní týkajúcich sa dávkovania pre čapíky s dávkou 100 mg a 200 mg, ako aj pre kombinované lieky.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende metamizolholdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metamizol,
Danish: I lyset af de kendte risici ved brug af metamizol giver forskellene i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler mellem EU-medlemsstaterne grund til bekymring.
Slovak: Vzhľadom na známe riziká súvisiace s použitím metamizolu vyvolávajú rozdiely v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce metamizol v členských štátoch EÚ výhrady.
Danish: Det aktive stof er kontraindiceret ved graviditet og amning i nogle medlemsstater, mens det i andre kun er kontraindiceret i tredje trimester af en graviditet; derudover er det i nogle medlemsstater kontraindiceret i første og tredje trimester af en graviditet og ved amning.
Slovak: Účinná látka je v niektorých členských štátoch kontraindikovaná v tehotenstve a pri dojčení, zatiaľ čo v iných členských štátoch je kontraindikovaná len v treťom trimestri tehotenstva a pri dojčení; v niektorých členských štátoch je okrem toho kontraindikovaná v prvom a treťom trimestri tehotenstva a pri dojčení.
Danish: Det fås som enkeltstofbehandling, men også i forskellige kombinationsprodukter.
Slovak: Je dostupný ako monozložka, ale aj v niekoľkých kombinovaných liekoch.
Danish: Metamizol er blevet forbundet med agranulocytose og anafylaktisk chok.
Slovak: Metamizol súvisí s agranulocytózou a anafylaktickým šokom.
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol bør modermælk bortskaffes i 48 timer bagefter, før amning kan genoptages.
Slovak: V prípade jedného podania metamizolu sa má pred obnovením dojčenia zlikvidovať materské mlieko vyprodukované počas 48 hodín po podaní.
Danish: Hæmningen af prostaglandin (PG)-syntesen er kendt, baseret på interaktion med forskellige cyclooxygenaser (COX), hvilket medfører ændringer i arachidonsyre-metabolismen.
Slovak: Je známa inhibícia syntézy prostaglandínu (PG) na základe interakcie s rôznymi cyklooxygenázami (COX), čo vedie k zmenám v metabolizme kyseliny arachidónovej.
Danish: Med hensyn til graviditet og amning er data begrænsede, men der er ikke evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger ved metamizol ved brug i løbet af første trimester.
Slovak: Pokiaľ ide o tehotenstvo a laktáciu, hoci sú údaje obmedzené, nie sú dostupné žiadne dôkazy o teratogénnom alebo embryotoxickom účinku metamizolu pri použití počas prvého trimestra.
Danish: Ud over perifer hæmning af PG-syntesen har der været formodninger om centrale virkninger, som senere er blevet dokumenteret.
Slovak: Okrem periférnej inhibície syntézy PG sa predpokladá centrálny účinok, ktorý je dokumentovaný.
Danish: De aktuelle indikationer for metamizol (som enkeltstof) omfatter akutte svære smerter efter traume eller kirurgi, smertefuld kolik, kræftsmerter, andre akutte eller kroniske smerter, hvis andre terapeutiske foranstaltninger er kontraindiceret, og høj feber, der ikke reagerer på andre midler.
Slovak: Súčasné indikácie pre metamizol (ako jednej zložky) zahŕňajú akútnu závažnú bolesť po traume alebo operácii, bolestivú koliku, bolesť spôsobenú nádorom, inú akútnu alebo chronickú bolesť, ak sú iné terapeutické opatrenia kontraindikované, a vysokú horúčku, ktorá neustupuje pri použití iných opatrení.
Danish: Udvalget bemærkede også, at metamizols metabolitter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og anbefalede derfor, at gentagen brug af metamizol under amning bør undgås.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že metabolity metamizolu prechádzajú v značných množstvách do materského mlieka, a preto odporučil vyhnúť sa počas dojčenia opakovanému použitiu metamizolu.
Danish: Som følge af denne undersøgelse blev det konstateret, at den maksimale daglige dosis metamizol, der er afspejlet i produktinformationen for de forskellige lægemidler, varierer fra 1,5 g til 6 g. Der blev også fundet forskelle med hensyn til kontraindikationen for graviditet og amning.
Slovak: Výsledkom tohto preskúmania je zistenie, že maximálna denná dávka metamizolu uvedená v informáciách o lieku pre rôzne lieky je v rozsahu 1,5 g až 6 g. Zaznamenali sa rozdiely aj pokiaľ ide o kontraindikáciu v tehotenstve a pri dojčení.
Danish: Hos børn og unge op til 14 år anbefales en dosis på 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt som enkeltdosis.
Slovak: U detí a dospievajúcich do 14 rokov sa odporúča jedna dávka 8 - 16 mg metamizolu na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for metamizolholdige lægemidler.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metamizol.
Danish: • Udvalget konkluderede, at doseringsanbefalingerne for metamizolholdige lægemidler bør harmoniseres.
Slovak: • výbor usúdil, že odporúčania týkajúce sa dávkovania liekov obsahujúcich metamizol sa majú harmonizovať.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit/risk-forholdet for metamizolholdige lægemidler er uændret under forudsætning af, at de aftalte ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metamizol ostáva nezmenený a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Danish: Enkeltdosen kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Slovak: Táto jedna dávka sa môže užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 - 8 hodín.
Danish: Der er dog evidens for fostertoksicitet i form af nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus ved brug af stoffet i tredje trimester, og derfor vurderede udvalget, at metamizol bør være kontraindiceret i tredje trimester.
Slovak: K dispozícii sú však dôkazy o fetotoxicite, konkrétne porucha funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus pri použití v treťom trimestri, a preto výbor usúdil, že metamizol má byť počas tretieho trimestra kontraindikovaný.
Danish: Dermed kan de mere indgribende intramuskulære injektioner undgås, idet intravenøs indgift anses for at være et egnet alternativ.
Slovak: Keďže intravenózne podanie sa považuje za vhodnú alternatívnu možnosť, invazívnejším intramuskulárnym injekciám by sa mohlo predísť.
Danish: Det aktive stof metamizol (også kendt som dipyron) er et ikkeadditivt analgetisk, spasmolytisk og antipyretisk lægemiddel af pyrazol-typen med svag antiinflammatorisk virkning.
Slovak: Liečivo metamizol (nazýva sa tiež dipyrón) je nenávykové analgetikum pyrazolového typu, spazmolytikum a antipyretikum s miernym protizápalovým účinkom.
Danish: Der findes aldersrelevante formuleringer (orale dråber, injektionsvæske, opløsning).
Slovak: K dispozícii sú formy vhodné pre daný vek (perorálne kvapky, injekčný roztok).
Danish: CHMP bemærkede desuden, at to nylige studier viste, at intravenøse enkeltdoser af metamizol til forebyggelse eller behandling af postoperative smerter var sikre hos flere end 400 spædbørn under 1 år (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Slovak: Výbor CHMP ďalej konštatoval, že v dvoch nedávnych štúdiách sa preukázalo, že jednorazové intravenózne dávky metamizolu použité na prevenciu alebo liečbu bolesti po operácii boli bezpečné u viac než 400 dojčiat mladších ako jeden rok (Fieler
Danish: Den anbefalede orale enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover er også 5001.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.
Slovak: Odporúčaná jedna perorálna dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších je takisto 500 až 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Danish: I forbindelse med en ikkevigtig meddelelsesprocedure (Non Urgent Information) blev den maksimale daglige dosis og kontraindikationer for graviditet og amning undersøgt for alle metamizol-holdige lægemidler, der er godkendt i EU.
Slovak: V rámci žiadosti o neurgentné informácie (NUI) sa skúmala maximálna denná dávka a kontraindikácie v tehotenstve a pri dojčení pre všetky lieky obsahujúce metamizol povolené v Európskej únii (EÚ).
Danish: • Udvalget gennemgik alle fremlagte oplysninger i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje predložené v súvislosti s maximálnou dennou dávkou a použitím metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
Danish: Udvalget fandt også, at metamizolholdige lægemidler bør kontraindiceres i tredje trimester af en graviditet som følge af risiciene for nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus hos fosteret.
Slovak: Výbor takisto usúdil, že lieky obsahujúce metamizol majú byť vzhľadom na riziká poruchy funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus v treťom trimestri tehotenstva kontraindikované.
Danish: Metamizol fås som tabletter (filmovertrukne eller opløselige), orale dråber, injektionsvæske (opløsning) og suppositorier (stikpiller).
Slovak: Metamizol je dostupný vo forme tabliet (filmom obalená tableta alebo dispergovateľná tableta), perorálnych kvapiek, injekčného roztoku a čapíkov.
Danish: • Udvalget vurderede de identificerede forskelle i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Slovak: • výbor vzal na vedomie identifikované rozdiely v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce metamizol, pokiaľ ide o maximálnu dennú dávku a použitie metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
Danish: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Slovak: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Danish: Polen anså det for at være i EU's interesse at harmonisere oplysningerne vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning i produktinformationen for alle metamizolholdige lægemidler i EU.
Slovak: Poľsko usúdilo, že v záujme Únie je v EÚ harmonizovať v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metamizol informáciu týkajúcu sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení.
Danish: På grundlag af de undersøgte oplysninger anbefalede udvalget en parenteral enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover på 500-1.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg. Om nødvendigt er det dog i orden at tillade en parenteral enkeltdosis på 2.500 mg metamizol og en maksimal daglig dosis på 5.000 mg metamizol.
Slovak: Na základe posúdených údajov výbor odporučil u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších jednu parenterálnu dávku 500 - 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Danish: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Slovak: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children:
Danish: Pediatric Surgery.
Slovak: European Journal of Pediatric Surgery. 2017, Vol.
Danish: Berlin-Chemie Ag
Slovak: Berlin-Chemie
Danish: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft
Slovak: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó