FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó el 21 de junio de 2007 que los estudios epidemiológicos indican que las formulaciones sistémicas de piroxicam se asocian a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, y a un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves que otros AINE distintos de los "oxicam".
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007 il-CHMP ikkonkluda li studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li l-formulazzjonijiet sistemiċi ta' piroxicam huma assoċjati ma' riskju akbar ta' tossiċità gastro-intestinali serja, meta mqabbla ma' NSAIDs oħra, u riskju akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (SCAR) minn NSAIDS mhux oxicam oħra.
Spanish: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Reino Unido
Maltese: Hamwells Business Park Unit No.7, Iebsaicker Street
Spanish: − que el CHMP ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen piroxicam;
Maltese: − Il-CHMP qies ir-referenza magħmula taħt l-artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Spanish: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Bélgica
Maltese: Luoizalaan 149 Bus 4
Spanish: Feldegel
Maltese: Feldegell
Spanish: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Grecia
Maltese: Norma Hellas Ae Menandrou 54
Spanish: Vía Parenteral
Maltese: Użu parenterali
Spanish: 0.50% Gel
Maltese: 0.50% Ġell
Spanish: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampolla (Im)
Maltese: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampulla (Im)
Spanish: 20 mg/sachet Granulado para solución oral
Maltese: 20 mg/qartas Granijiet għal soluzzjoni orali
Spanish: Piroxicam Capsules Bp 10mg
Maltese: Piroxicam Kapsulas Bp 10mg
Spanish: Piroxicam 20mg Capsules Bp
Maltese: Piroxicam 20mg Kapsulas Bp
Spanish: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Maltese: Piroxicam 0.5% Ġell 0.5% w/w Ġell
Spanish: − que el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de las formulaciones sistémicas de los medicamentos que contienen piroxicam es favorable en las indicaciones restringidas acordadas;
Maltese: − Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u riskju ta' formulazzjonijiet sistemiċi ta' prodotti mediċinali li fihom piroxicam fl-indikazzjonijiet ristretti maqbula huwa favorevoli.
Spanish: 120 jeringas en cubo de plástico
Maltese: 120 siringa mimlija (f'barmil tal-plastik)
Spanish: Forma farmacéutica Especies a las que va destinado el medicamento
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Spanish: Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP,
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Spanish: La pirlimicina clorhidrato es un antibiótico lincosamida semi-sintético.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Spanish: La pirlimicina tiene un pKa básico (8,5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 50 mg Pirlimicina.
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) 50 mg pirlimycin.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución intramamaria.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni intramammarja.
Spanish: Las lincosamidas (clindamicina, lincomicina y pirlimicina) inhiben la síntesis proteica en Gram-positivos y en bacterias anaerobias así como en Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Spanish: La sustancia activa de Pirsue 5mg/ml solución intramamaria para vacuno s una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: REINO UNIDO
Maltese: TAMMINISTRA
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Maltese: Pirsue 5 mg/ml
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/01/2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
Spanish: Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml
Maltese: Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Spanish: Tratamiento de infecciones debidas a bacterias Gram-negativas como E.coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Spanish: De la dosis administrada, se elimina entre el 10 -13% por la orina y entre el 24 -30% vía heces; la cantidad restante se elimina por la leche.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Spanish: 400 μg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Spanish: Administración: solo mediante infusión intramamaria.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
Spanish: Carne: 23 días.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Spanish: Resistencia frente a pirlimicina.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote:
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Spanish: Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilocócicos tales como Staphylococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Spanish: Evitar el contacto con la solución.
Maltese: Evita li tmiss it-taħlita.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 8 x 10 ml jeringas intramamarias 24 x 10 ml jeringas intramamarias 120 x 10 ml jeringas intramamarias
Maltese: 8 siringi intramammarji x 10 ml.
Spanish: Ácido cítrico anhidro
Maltese: Anhydrous citric acid Sodium citrate
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml solución intramamaria para vacuno
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
Spanish: Se alcanzaron concentraciones similares 12 y 24 horas después de una segunda infusión con un intervalo de 24 horas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet simili intlaħqu wara 12 u 24 tnax u erbgħa u għoxrin siegħa wara t-tieni infużjoni mgħotija wara intervall ta' erbgħa u għoxrin siegħa.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Spanish: Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Spanish: ABC (0-24h) (ng.h/ml)
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Spanish: Valor de P
Maltese: valur P
Spanish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Spanish: Código ATC: L01DB11
Maltese: L01DB11
Spanish: Reducir la dosis en un 20 %.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
Maltese: EU/1/12/764/001
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Spanish: Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Maltese: Servier Pharma d. o. o.
Spanish: Los metabolitos acetilados eran farmacológicamente inactivos y metabólicamente estables.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Spanish: Anorexia, hipofosfatemia.
Maltese: Anoressija, ipofosfatemija
Spanish: Pixantrona
Maltese: Pixantrone
Spanish: Erección espontánea del pene.
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Spanish: Polvo liofilizado de color azul oscuro.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Spanish: Lactosa monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: Fármaco de comparación (n = 70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Spanish: Cáncer secundario (incluyendo informes de LMA y SMD)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Spanish: Prevención de reacciones de fotosensibilidad
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
Spanish: Pixuvri ha demostrado provocar efectos fototóxicos en linfocitos 3T3 in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han registrado infecciones, entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La semivida terminal varió desde 14,5 hasta 44,8 horas con una media de 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) y una mediana de 21,2 horas.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Spanish: No se observó ninguna otra interacción significativa clínicamente relevante con los CYP450.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Spanish: La captación hepática de pixantrona está mediada posiblemente por transportadores OCT1 activos y la excreción biliar por P-gp y BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Spanish: Contemplar la interrupción por una reducción persistente de la FEVI** ≥15 % del valor basal.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Spanish: El principio activo es la pixantrona.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pixantrone.
Spanish: ≥1,0 x 109/l y el recuento de plaquetas hasta ≥75 x 109/l.
Maltese: ≥ 1.0 x 109/l u l-għadd tal-plejtlits għal ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Spanish: La fotosensibilidad es un posible riesgo basado en datos preclínicos in vitro e in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Spanish: por el sistema MedDRA de clasificación de órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Dosis de Pixuvri (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Spanish: Figura 2 Supervivencia global en PIX 301, final del ensayo
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Spanish: Mareo, letargo.
Maltese: Sturdament, letarġija
Spanish: Basándose en los estudios in vitro, se halló que la pixantrona era un sustrato para las proteínas transportadoras de membrana P-gp/BRCP y OCT1, y los agentes que inhiben estos transportadores tienen potencial para disminuir la captación hepática y la eficacia de excreción de la pixantrona.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Spanish: La pixantrona fue un inhibidor deficiente de los transportadores de captación de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Spanish: Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección, sepsis.
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Spanish: En un estudio de unidades formadoras de colonias en ratones, la mielotoxicidad de Pixuvri y mitoxantrona administrados a su DL10 (pixantrona dimaleato 38 mg/kg y mitoxantrona 6,1 mg/kg) fue similar.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Spanish: Figura 1 Supervivencia libre de progresión en PIX301, final del ensayo
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Spanish: Proteinuria, hematuria.
Maltese: Proteinurja, ematurja
Spanish: Para el estudio general, el promedio de edad de los pacientes fue de 59 años, un 61 % eran varones, un 64 % eran de raza blanca, un 76 % padecían una enfermedad en estadio III/IV de Ann Arbor al inicio del estudio, el 74 % tenía una puntuación del índice pronóstico internacional (IPI) ≥2 y un 60 % había recibido ≥3
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Spanish: Valor de p = 0,251 de orden logarítmico CRI = 0,79 (IC del 95 %: 0,53; 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Spanish: Derrame pleural, neumonitis, rinorrea.
Maltese: Effużjoni plewrali, pnewmonite, rinorrea
Spanish: Neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia.
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Spanish: Esofagitis, parestesia oral, hemorragia rectal.
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Spanish: Los efectos sobre la función hepática o renal fueron mínimos.
Maltese: L-effetti fuq il-funzjoni epatika jew renali kienu minimi.
Spanish: RC/RCsc
Maltese: CR/CRu
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Spanish: Se han administrado dosis únicas de pixantrona de hasta 158 mg/m2 en ensayos clínicos de aumento de la dosis sin indicios de toxicidad relacionada con la dosis.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Spanish: En el estudio PIX 301, se produjo una disminución de la fracción de eyección en 13 pacientes (19,1 %) del grupo tratado con Pixuvri.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Spanish: Progresión de una neoplasia.
Maltese: Progressjoni tan-neoplażma
Spanish: Si sufre una infección.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Los pacientes con creatinina sérica >2 x límite superior del intervalo normal (LSN) se excluyeron de los estudios aleatorizados.
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Spanish: Los estudios in vitro con las isoformas más comunes del citocromo P450 humano (entre ellas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) han mostrado una posible inhibición de tipo mixto del CYP1A2 y del CYP2C8 que podría tener relevancia clínica.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Spanish: Los dispositivos y superficies contaminados accidentalmente con Pixuvri debe tratarse con una solución de hipoclorito sódico (100 µl de agua y 20 µl de hipoclorito sódico [7 ± 2 % de cloro disponible] para 0,58 mg de Pixuvri).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Spanish: Evento (muerte) 47 (67 %) Mediana de la SG (IC del 95 %)
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una mejora del 40 % en la supervivencia libre de progresión con respecto a los pacientes tratados con los agentes de comparación, con una mediana de la SLP 2,7 meses mayor (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,60, p = 0,005 de orden logarítmico; ver la figura 1 más abajo).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de la aspartato-aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea.
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta' konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Spanish: ** CAN: Cifra absoluta de neutrófilos.
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (Absolute Neutrophil Count)
Spanish: Tabla 4 Resumen de respuestas según el panel de evaluación independiente (población por IDT) Final del tratamiento
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons skont il-bord ta' valutazzjoni indipendenti (popolazzjoni
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Spanish: Esto equivale al 50% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodju għal adult.
Spanish: Bronquitis, candidiasis, celulitis, herpes zóster, meningitis, infección de las uñas, infección fúngica oral, herpes oral, neumonía, gastroenteritis por Salmonella, choque séptico.
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Maltese: Dan jagħti soluzzjoni blu skura b'konċentrazzjoni ta' pixantrone ta' 5.8 mg/ml.
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I b'tapp griż tal-lastku butyl b'siġill tal-aluminju u għatu tal-plastik aħmar li fih 50 mg pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone.
Spanish: La pixantrona dimaleato hasta 27 mg/kg administrada dos veces por semana durante 4 semanas no indujo efectos cardiotóxicos, mientras que la mitoxantrona, como era de esperar, fue cardiotóxica a todas las dosis ensayadas (0,6, 1,6 y 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Spanish: Después de administraciones repetidas de Pixuvri en dosis tan bajas como 0,1 mg/kg/día, se detectó una atrofia testicular dependiente de la dosis en perros.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Spanish: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Spanish: Los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo como un valor basal de la FEVI <45 % por ventriculografía nuclear (MUGA), alteraciones cardiovasculares clínicamente significativas (de grado 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensión no controlada, angina de pecho no controlada, o dosis acumuladas anteriores de doxorrubicina o su equivalente que superen los 450 mg/m2 se deben someter a una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de recibir tratamiento con Pixuvri.
Maltese: skan ta' multigated radionuclide (MUGA), anormalitajiet kardjovaskulari klinikament sinifikanti (tal-grad 3 jew 4 tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York [NYHA]), infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur, arritmija severa, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, anġina mhux ikkontrollata, jew dożi kumulattivi preċedenti ta' doxorubicin jew ekwivalenti li jaqbżu l-450 mg/m2, għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa r-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji qabel ma jingħataw kura b'Pixuvri.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad confirmaron el potencial de efectos clastógenos en células de mamíferos in vitro e in vivo.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità kkonfermaw il-potenzjal għal effetti klastoġeniċi fiċ-ċelloli tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Spanish: La pixantrona tiene un aclaramiento plasmático total moderado o alto de 72,7 l/h y una excreción renal baja que constituye menos del 10 % de la dosis administrada en 0-24 horas.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalentes a 29 mg de pixantrona).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal
Spanish: Después de una administración intravenosa única de Pixuvri a 29 mg/kg y 38 mg/kg, se observaron muertes inmediatas en ratones (114 mg/m2, DL10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).