FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För de patienter som fick Herceptin efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av Herceptin samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu Herceptin wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' Herceptin u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' >25 kg/m
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan Herceptin.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr Herceptin.
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med Herceptin och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Swedish: MBC EBC
Maltese: EBC
Swedish: AC→DH
Maltese: Ħakk
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95%) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Swedish: Tid till steadystate*** (veckor)
Maltese: Żmien sa stat fiss*** (ġimgħa)
Swedish: Svåra biverkningar (definierade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) var jämnt fördelade mellan båda Herceptinformuleringarna (52,3 % för den intravenösa beredningen jämfört med 53,5 % för den subkutana formuleringen).
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events, grad ≥3) verżjoni 3.0) kienu mqassma b'mod ugwali bejn iżżewġ formulazzjonijiet ta' Herceptin (52.3% kontra 53.5% fil-formulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament).
Swedish: Mediantiden för uppföljning av Herceptingruppen var 3,8 år.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' Herceptin kien ta' 3.8 snin.
Swedish: FP+H n = 294
Maltese: FP +H
Swedish: • Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner, hyaluronidas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, hyaluronidase jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: +Akut lungödem
Maltese: Edima pulmonari akuta
Swedish: • Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Maltese: • Għandek kanċer metastatiku tal-istonku b'livelli għolja ta' HER2, fejn jiġi kombinat malmediċini l-oħra għall-kanċer capecitabine jew 5-flououracil u cisplatin.
Swedish: Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio = 1,16, 95% KI [0,73, 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95% KI [0,60, 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Swedish: Herceptin intravenöst (n = 263)
Maltese: Herceptin SC (N=260)
Swedish: Perikardisk effusion
Maltese: Effużjoni fil-perikardju
Swedish: ; epirubicin, 75 mg/m2 ; cyklofosfamid, 500 mg/m2 var och en som intravenös bolusdos eller infusion]) följt av operation och fortsatt behandling med Herceptin intravenös beredning eller Herceptin subkutan formulering enligt ursprunglig randomisering i ytterligare 10 cykler för att totalt omfatta 1 års behandling.
Maltese: 75 mg/m2; cyclophosphamide, 500 mg/m kull wieħed bolus jew infużjoni fil-vini]), segwit minn kirurġija, u komplew it-terapija bil-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' Herceptin jew bilformulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin kif oriġinarjament kienu randomized għal 10 ċikli addizzjonali, għal total ta' sena ta' kura.
Swedish: Andra läkemedel och Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalosdihydrat.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2% (95% KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8% jämfört med AC→P-gruppen.
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) fil-grupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0024
Swedish: Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HER2signalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Maltese: Twaħħil ta' trastuzumab ma' HER2 jinibixxi sinjali ta' HER2 indipendenti mil-ligand u jipprevjeni l-qsim proteolitiku tad-dominju ekstraċellulari tiegħu, mekkaniżmu ta' attivazzjoni ta' HER2.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herceptin innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herceptin inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Varje injektionsflaska med Herceptin ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Maltese: Kull kunjett ta' Herceptin huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Swedish: Den aktiva substansen i Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Herceptin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Maltese: Herceptin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Swedish: Patienter som tolererar den första infusionen på 90 minuter kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
Swedish: Tillägg av Herceptin till kemoterapi resulterade i att cancern återkom hos färre patienter under en period av tre år. Skillnaden var mellan 4,8 och 11,8 procent beroende på typ av kemoterapi.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Swedish: I den första studien av behandling av bröstcancer i ett tidigt skede kom cancern tillbaka under behandlingens första år hos 8 procent av patienterna (127 av 1 693) som fick Herceptin genom infusion i en ven efter genomgången operation, kemoterapi eller strålbehandling (om sådan getts), jämfört med 13 procent av patienterna som inte fick Herceptin (219 av 1 693).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Swedish: Varför har Herceptin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Herceptin är hjärtproblem, infektioner, blod- och lungproblem och reaktioner kopplade till administreringssättet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
Swedish: Vid metastaserande magcancer överlevde patienter med högre nivåer av HER2-uttryck som fick Herceptin genom infusion i en ven i genomsnitt i 16 månader, jämfört med 11,8 månader för dem som fick cisplatin och antingen enbart capecitabin eller 5-fluorouracil.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
Swedish: Vid metastaserande magcancer jämfördes Herceptin som gavs som infusion i en ven i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil med samma kombination men utan Herceptin i en huvudstudie som omfattade 594 patienter.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, Herceptin li jingħata b'infużjoni fil-vina flimkien ma' ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil tqabbel mal-istess kombinazzjoni iżda mingħajr Herceptin fi studju wieħed prinċipali li involva 594 pazjent.
Swedish: Herceptin ges i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Swedish: Vilka är riskerna med Herceptin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Herceptin?
Swedish: Herceptin som gavs som injektion under huden jämfördes med Herceptin som gavs som infusion i en ven i en ytterligare studie som gjordes på 596 patienter med bröstcancer i ett tidigt skede.
Maltese: Herceptin li jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tqabbel ma' Herceptin li jingħata bħala infużjoni filvina fi studju addizzjonali li involva 596 pazjent b'kanċer tas-sider li għadu fil-bidu.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer svarade 15 procent av de patienter vars tidigare behandling misslyckats på Herceptin som gavs genom infusion i en ven.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, 15% tal-pazjenti li kienu diġà ħadu kura fil-passat u ma rnexxitx irrispondew għal Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina.
Swedish: Förpackningsstorl ek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Innerförpackning <Innehåll (koncentration)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: MTnr
Maltese: (Isem (ivvintat)
Swedish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Swedish: p-värde kontra AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Swedish: Observation n = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Swedish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a: Odds ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Swedish: Observation n = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Swedish: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 irland
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Swedish: DKarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: (hypertonus)
Maltese: (ipertonija)
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Swedish: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
Swedish: EBC AGC
Maltese: MBC EBC AGC
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Swedish: 4 mg/kg + 2 mg/kg varje vecka
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Swedish: DKarbH (n = 1074)
Maltese: DCarbH (n=1074)
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde inte kunnat beräknas eller uppnås.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Swedish: Ö veruttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel n = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
Swedish: Ö verföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Swedish: "Post-hoc" undergruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel n = 92
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
Swedish: Supraventrikulär takyarrytmi
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Swedish: I studie BCIRG 006 hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen en "Karnofsky performance status" ≤ 90 (antingen 80 eller 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Swedish: a p-värde
Maltese: Valur p
Swedish: Tabell 9 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Swedish: Andra läkemedel och Herzuma
Maltese: Mediċini oħra u Herzuma
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmar-plantar erytrodysestesi)
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Swedish: I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Swedish: AUC0-21 dagar (µg.dag/ml)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
Swedish: Hazard ratio kontra observation
Maltese: Proporzjoni ta' periklu kontra osservazzjoni
Swedish: Herzuma innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Maltese: Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Swedish: L-histidinhydroklorid L-histidin ,-trehalosdihydrat polysorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine ,-trehalose dihydrate polysorbate 20
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl- użu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glucose (ara sezzjoni 6.2).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Tabell 10 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra DKarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herzuma och polyvinylklorid-, polyeten- eller polypropenpåsar.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herzuma u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1693
Swedish: Beredd Herzuma lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herzuma fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51 - 1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.41 - 0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR = 0,64; 95 % KI [0,55, 0,74]; log-rank p-värde < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Swedish: Responsfrekvens, %
Maltese: Rata ta' rispons globali,%
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med trastuzumab intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1-4 % med enbart paklitaxel.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab ġol-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Swedish: I den pivotala studien MO16432 gavs trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Swedish: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Maltese: - wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/ m under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Maltese: - cyclophosphamide ġol-vini, b'doża ta' 600 mg/m fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' trastuzumab kien ta' 3.8 snin.
Swedish: Trastuzumab n = 172
Maltese: N = 172
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t.ex. clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija [CL - clearance], volum tal-kompartiment ċentrali [Vc - central compartment volume]) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, ,-trehalosdihydrat.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ,-trehalose dihydrate.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 420 mg trastuzumab.
Maltese: Il-kunjett fih 420 mg trastuzumab.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till underdomän IV, en juxta-membranregion på HER2´s extracellulära domän.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.