FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Röd järnoxid (E172) Makrogol 400
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza željezov oksid, crveni (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanijev dioksid (E171)
Swedish: Samtidig behandling med kraftiga hämmare av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (breast cancer resistance protein) bör undvikas på grund av risken för ökad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Croatian: Zbog rizika od povećane izloženosti pazopanibu, treba se izbjegavati istovremena terapija s jakim inhibitorima CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ili BCRP proteina (od engl. breast cancer resistance protein) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi): - upala pluća (pneumonitis)
Swedish: Symtom på infektion kan omfatta: - feber - influensaliknande symtom som hosta, trötthet och värk i kroppen som inte försvinner - andnöd och/eller väsande andning - smärta vid urinering - skärsår, skrapsår eller sår som är rött, varmt, svullet eller smärtsamt.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: - vrućicu - simptome nalik gripi kao što su kašalj, umor i bolovi u tijelu koji ne prolaze - nedostatak zraka i/ili piskanje - bol prilikom mokrenja - posjekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, otečene ili bolne Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Swedish: HR=riskkvot; ITT=intent-to-treat; PFS=progressionsfri överlevnad; * - behandlingsnaiva populationer och populationer som förbehandlats med cytokiner.
Croatian: HR = omjer hazarda; ITT = namjera liječenja; PFS = preživljenje bez progresije.
Swedish: Dessa omfattar: - klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (används för att behandla infektioner).
Croatian: To uključuje: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifamicin, telitromicin, vorikonazol (koriste se za liječenje infekcija). - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV-a). - nefazodon (koristi se za liječenje depresije). - simvastatin i moguće drugi statini (koriste se za liječenje visoke razine kolesterola). - lijekove koji smanjuju kiselinu u želucu.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 400 mg pazopanib (som hydroklorid).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Swedish: PRES/RPLS har rapporterats i samband med användning av pazopanib.
Croatian: Postoje prijave slučajeva PRES/RPLS koji su povezani s terapijom pazopanibom.
Swedish: HR=riskkvot; PFS=progressionsfri överlevnada; p-värde = 0,245 (2-sidigt).
Croatian: HR = omjer hazarda; PFS = preživljenje bez progresije;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Votrient 200 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, rosa, märkta med GS JT på en sida.
Croatian: Votrient 200 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, roze s oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Swedish: Symtom kan omfatta: - lätt att få blåmärken - högt blodtryck - feber - förvirring
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - lako stvaranje modrica - visoki krvni tlak - vrućicu - smetenost - omamljenost - napadaje - smanjeno izlučivanje urina
Swedish: Samtidig behandling med inducerare av CYP3A4 ska undvikas på grund av risken för minskad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Croatian: Zbog rizika od smanjene izloženosti pazopanibu treba se izbjegavati istovremena terapija lijekovima koji su induktori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Amma inte under tiden du tar Votrient.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg pazopanib (som hydroklorid).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Swedish: Transaminashöjning >3 gånger övre gränsen för normalvärde och samtidig bilirubinhöjning >2 gånger övre gränsen för normalvärde
Croatian: Porast vrijednosti transaminaza na >3 x GGN istodobno s porastom vrijednosti bilirubina na >2 x GGN
Swedish: Laboratoriebestämning av sköldkörtelfunktionen vid utgångsläget rekommenderas och patienter med hypotyreos bör behandlas enligt vanlig medicinsk praxis innan behandling med pazopanib påbörjas.
Croatian: Prije započinjanja terapije pazopanibom preporučuje se mjerenje početnih vrijednosti funkcije štitnjače, a bolesnici s hipotireozom trebaju biti pod uobičajenom terapijom.
Swedish: Generaliserad klåda Generaliserat utslag 2 (<1 %) Papulöst utslag
Croatian: eritematozni osip poremećaji kože makularni osip pruritički osip vezikularni osip generalizirani svrbež 2 (<1%) generalizirani osip papularni osip plantarni eritem 1 (<1%)
Swedish: I kliniska studier av pazopanib på avancerat mjukdelssarkom har händelser av pneumothorax inträffat (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba kod uznapredovalog sarkoma mekih tkiva, pojavili su se slučajevi pneumotoraksa (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer medan du tar Votrient.
Croatian: Vaš liječnik će provjeravati Vaše jetrene enzime za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Swedish: median (månader) Responsfrekvens n=290
Croatian: Medijan (mjeseci) Stopa odgovora
Swedish: Pazopanib resulterade i en ökning på omkring 30 % av medelvärdet för AUC och Cmax för midazolam (CYP3A4 testsubstrat) och ökningar på 33 % till 64 % av förhållandet mellan dextrometorfan- och dextrofankoncentrationerna i urinen efter oral administrering av dextrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Croatian: Nakon peroralne primjene dekstrometorfana (probni supstrat CYP2D6), pazopanib je rezultirao povećanjem prosječne vrijednosti od oko 30% za AUC i Cmax za midazolam (probni supstrat CYP3A4) i povećanje od 33% do 64% odnosa koncentracija dekstrometorfana i dekstrofana u urinu.
Swedish: 150 mg/m resulterade i en ca 20 % ökning av den systemiska exponeringen för SN-38.
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba 400 mg jednom dnevno s cetuksimabom 250 mg/m i irinotekanom 150 mg/m rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti za SN-38 od približno 20%.
Swedish: Vanliga Slemhinneinflammation 86 (7 %) Asteni
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotireoidizam 83 (7%)
Swedish: Kapselformad, vit, filmdragerad tablett märkt med GS UHL på en sida.
Croatian: Bijela, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Swedish: Pazopanib är för oral användning och ska tas utan mat, minst en timme före eller två timmar efter en måltid (se avsnitt 5.2).
Croatian: Treba se uzimati bez hrane, barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Vanliga Artralgi Myalgi
Croatian: Slučajevi arterijske tromboze
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen (MTD) pazopanib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (definierad som en förhöjning av bilirubin >1,5 till 3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) var 200 mg en gång dagligen.
Croatian: Najveća podnošljiva doza pazopaniba u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (definirano kao povećanje bilirubina >1,5 x do 3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) je 200 mg jednom dnevno.
Swedish: Mild, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Croatian: U bolesnika s Gilbertovim sindromom može doći do razvoja blage indirektne (nekonjugirane) hiperbilirubinemije.
Swedish: Medianvärdena för steady-state Cmax och AUC(0-24) efter administrering av 200 mg pazopanib en gång dagligen var hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ungefär 18 % respektive 15 % av motsvarande medianvärden efter administrering av 800 mg en gång dagligen hos patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Medijan vrijednosti Cmax odnosno AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene 200 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre iznosio je oko 18% odnosno 15% odgovarajućih medijana vrijednosti nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: HR=riskkvot; ITT=intent-to-treat; PFS=progressionsfri överlevnad; CR=komplett respons; PR=partiell respons; OS=total överlevnad * Den totala överlevnaden för respektive histologiska undergrupper av mjukdelssarkom (leiomyosarkom, synoviala sarkom och ‘Övriga' STS) bör tolkas med försiktighet på grund av det lilla antalet patienter och de vida konfidensintervallen.
Croatian: OS = sveukupno preživljenje Sveukupno preživljenje za navedene STS histološke podgrupe (leiomiosarkom, sinovijalni sarkom i „ostali" sarkomi) treba interpretirati s oprezom zbog malog broja ispitanika i širokih intervala pouzdanosti
Swedish: X-axel: månader, y-axel: andel progressionsfri överlevnad, pazopanib --- (n=155) median 11,1 månader; placebo ---------- (n=78) median 2,8 månader; riskkvot=0,40; 95 % CI (0,27; 0,60); P <0,0000001.
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 155) medijan 11,1 mjeseci; placebo -------(N = 78) medijan 2,8 mjeseci; omjer hazarda = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60); P <0,0000001
Swedish: Administrering av pazopanib till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av tolerabiliteten.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre pazopanib se treba primjenjivati s oprezom i uz pomno praćenje podnošljivosti.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - magbesvär, uppspändhet, gasbildning - näsblödning - muntorrhet eller munsår - infektioner - onormal sömnighet - sömnsvårigheter - bröstsmärta, andnöd, benvärk och svullnad i ben/fötter.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - probavne smetnje, nadutost, vjetrovi - krvarenje iz nosa - suha usta ili ranice u ustima - infekcije - neuobičajena pospanost - otežano spavanje - bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala.
Swedish: Tala om för läkaren om du går upp mycket i vikt eller känner trötthet.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite značajno povećanje tjelesne težine ili umor.
Swedish: Pazopanib rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (definierat som totalt bilirubin >3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a).
Swedish: Sällsynta Trombotisk mikroangiopati (inklusive trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom) †
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava često trombocitopenija neutropenija leukopenija manje često policitemija rijetko trombotička mikroangiopatija (uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru i hemolitički uremični sindrom)†
Swedish: Normal leverfunktion
Croatian: Normalna funkcija jetre
Swedish: 200 mg en gång dagligen
Croatian: JD - jednom dnevno
Swedish: X-axel: månader, y-axel: andel progressionsfri överlevnad, pazopanib --- (n=290) median 9,2 månader; placebo ----------- (n=145) median 4,2 månader; riskkvot (hazard ratio)=0,46; 95 % CI (0,34; 0,62); P <0,0000001.
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 290) medijan 9,2 mjeseca; placebo -------(N = 145) medijan 4,2 mjeseca; omjer hazarda = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62); P <0,0000001
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Swedish: Det är inte känt om pazopanib utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pazopanib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Fall av leversvikt (även dödsfall) har rapporterats under behandling med pazopanib.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre (uključujući one s fatalnim ishodom) tijekom primjene pazopaniba.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har blödningar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och potenta P-gp- eller BCRP-inducerare kan ändra exponeringen och distributionen av pazopanib, bland annat distributionen i det centrala nervsystemet (CNS).
Croatian: Istovremena primjena pazopaniba s potentnim induktorima P-gp-a ili BCRP-a može utjecati na izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u SŽS.
Swedish: - om du har någon hjärtsjukdom - om du har någon leversjukdom - om du har haft hjärtsvikt eller hjärtinfarkt - om du tidigare har haft lungkollaps - om du haft problem med blödningar, blodpropp eller artärförträngning
Croatian: - ako ste doživjeli zatajenje srca ili srčani udar. - ako ste doživjeli kolaps pluća.
Swedish: X-axel: månader, y-axel: andel progressionsfri överlevnad, pazopanib --- (n=135) median 7,4 månader; placebo ---------- (n=67) median 4,2 månader; riskkvot=0,54; 95 % CI (0,35; 0,84), P <0,001.
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 135) medijan 7,4 mjeseca; placebo -------(N = 67) medijan 4,2 mjeseca; omjer hazarda = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Swedish: Dosen 800 mg pazopanib en gång dagligen rekommenderas till patienter med lätta avvikelser i leverfunktionstester i serum (definierat som antingen normalt bilirubin- och förhöjda alaninaminotransferas-värden (ALAT) eller som en förhöjning av bilirubin (>35 % direkt) upp till 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde).
Croatian: Preporučena doza pazopaniba je 800 mg jednom dnevno, u bolesnika s blagim poremećajima serumskih jetrenih testova (definirani ili kao normalni bilirubin i bilo koji stupanj povišenja alanin aminotransferaze (ALT) ili kao povišenje bilirubina (>35% direktnog) do 1,5 x gornje granice normale (GGN) neovisno o vrijednosti ALT-a).
Swedish: Händelser av hjärtdysfunktion - omfattar vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och restriktiv kardiomyopati.
Croatian: g Slučajevi disfunkcije srca - uključujući disfunkciju lijevog ventrikula, zatajenje srca i restriktivnu kardiomiopatiju h Učestalost se temelji na nuspojavama koje su prijavili ispitivači.
Swedish: Ödem b
Croatian: PRILOG II.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har händelser med GI-perforation eller fistel förekommit (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi GI perforacije ili fistula (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Pazopanib rekommendera inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: ILD, vilken kan vara dödlig, har rapporterats i samband med pazopanib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća, koja može imati smrtni ishod, prijavljena je u vezi s terapijom pazopanibom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Swedish: En tablett Votrient 200 mg innehåller 200 mg pazopanib.
Croatian: Jedna Votrient 200 mg filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba.
Swedish: Administrering av 1 500 mg lapatinib (ett substrat för och en svag hämmare av CYP3A4 och P-gp samt en potent hämmare av BCRP) tillsammans med 800 mg pazopanib resulterade i en ökning på omkring 50 % till 60 % av genomsnittligt AUC(0-24) och Cmax för pazopanib jämfört med administrering av enbart 800 mg pazopanib.
Croatian: U usporedbi sa samostalnom primjenom 800 mg pazopaniba, istovremena primjena 1500 mg lapatiniba (supstrat i slabi inhibitor CYP3A4 i P-gp-a i potentni inhibitor za BCRP) i 800 mg pazopaniba rezultirala je s povećanjem od oko 50% do 60% srednjih vrijednosti AUC(0-24) i Cmax za pazopanib.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta stämmer in på dig.
Croatian: Ako smatrate da se to odnosi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - högt blodtryck - diarré - illamående, kräkning - magsmärta - minskad aptit - viktminskning - förändrad smak eller förlust av smaksinnet - munsår - huvudvärk - tumörsmärta - brist på energi, känsla av svaghet eller trötthet - förändrad hårfärg - onormalt håravfall eller tunt hår - minskat hudpigment - hudutslag, eventuellt med flagning - rodnad och svullnad av handflator eller fotsulor.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi): - visok krvni tlak - proljev - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - gubitak apetita - gubitak tjelesne težine - poremećaj ili gubitak okusa - bolna usta - glavobolja - bol uzrokovana tumorom - gubitak energije, osjećaj slabosti ili umora - promjene boje kose
Swedish: Hämning av P-gp och/eller BCRP genom lapatinib bidrog sannolikt till den ökade exponeringen för pazopanib.
Croatian: Povećanoj izloženosti pazopanibu vjerojatno je doprinijela inhibicija P-gp-a i/ili BCRP-a lapatinibom.
Swedish: Se tabell 1 för dosjustering hos patienter med utgångsvärde av totalbilirubin 1,5 gånger övre gränsen för normalvärde och ASAT och ALAT 2 gånger övre gränsen för normalvärde:
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za smjernice za prilagodbu doze u bolesnika s početnim vrijednostima ukupnog bilirubina 1,5 x GGN te početnim vrijednostima AST-a i ALT-a 2 x GGN: Tablica 1 Prilagodba doze u slučaju hepatotoksičnosti uzrokovane primjenom lijeka Vrijednosti jetrenih testova
Swedish: (lungemboli) - svåra blödningar i magtarmkanalen (t.ex. magsäck, matstrupe eller tarm) eller i njurarna, slidan och hjärnan - hjärtrytmstörning (QT-förlängning) - hål (perforation) i magsäck eller tarm - bildning av onormal gång mellan delar av tarmen (fistel) - kraftig eller oregelbunden menstruation - plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris) - bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - leverinflammation, nedsatt leverfunktion eller leverskada - gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot) - bukhinneinflammation (peritonit) - rinnande näsa - utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor) - täta avföringar - ökad känslighet i huden för solljus - minskad känsel eller känslighet, framförallt i huden
Croatian: Oni mogu naštetiti organima poput mozga i bubrega. - povećanje broja crvenih krvnih stanica - iznenadan nedostatak zraka, osobito u kombinaciji s oštrom boli u prsnom košu i/ili ubrzanim disanjem (plućna embolija) - jako krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka ili crijeva) ili bubrezima, rodnici i mozgu - poremećaj srčanog ritma (produljenje QT intervala) - rupa (perforacija) u želucu ili crijevima - abnormalni prolazi koji se stvaraju između dijelova crijeva (fistule) - jake ili neredovite menstruacije - iznenadno naglo povećanje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza) - upala gušterače (pankreatitis) - upala jetre, nedovoljan rad jetre ili oštećenje jetre - pojava žutila kože ili bjeloočnica (žutica) - upala ovojnice trbušne šupljine (peritonitis) - curenje iz nosa - osip koji može svrbjeti ili biti upaljen (ravne ili izdignute mrlje ili mjehuri) - učestale stolice - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost - smanjen osjet, osobito kože
Swedish: Ta inte Votrient tillsammans med mat. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid.
Croatian: Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije obroka.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva avseende progressionsfri överlevnad baserad på oberoende radiologisk granskning för den totala populationen (behandlingsnaiv population och population som förbehandlats med cytokiner) (VEG105192)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije za sveukupnu populaciju prema neovisnoj procjeni (populacija bez ranije terapije i populacija liječena citokinima) (VEG105192)
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med kreatininclearance över 30 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina iznad 30 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Swedish: Om det inte finns något medicinskt godtagbart alternativ till en kraftig CYP3A4-hämmare ska pazopanibdosen sänkas till 400 mg dagligen under den tid som läkemedlen tas.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu pazopaniba i jakih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dio 4.4).Ukoliko nije dostupna medicinski prihvatljiva alternativa jakom CYP3A4 inhibitoru, dozu pazopaniba treba smanjiti na 400 mg dnevno tijekom razdoblja istodobne primjene.
Swedish: Partiella anfall
Croatian: Djelomični napadi
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen.
Croatian: U bolesnika s renalnim angiomiolipomima preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Swedish: Votubia godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande", då det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess långsiktiga effekter.
Croatian: Za lijek Votubia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku, pogotovo o njegovim dugotrajnim učincima.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Swedish: Renalt angiomyolipom
Croatian: Renalni angiomiolipomi
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Croatian: Ako bolesnik iskusi ozbiljne nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti dozu ili privremeno obustaviti liječenje.
Swedish: Den omfattade 366 vuxna och minst två år gamla barn.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starijih.
Swedish: Den 16 november 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 16. studenoga 2015.
Swedish: Mer information om Votubia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Votubia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Votubia?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votubia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne, stomatit (inflammation i munslemhinnan), övre luftvägsinfektion (förkylningar), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sinusit (bihåleinflammation), hosta, lunginflammation, urinvägsinfektion, förhöjt kolesterol i blodet, oregelbundna menstruationer, amenorré (uteblivna menstruationer), huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, trötthet, feber och nedsatt aptit.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Swedish: Vad är Votubia och vad används det för?
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi?
Swedish: Votubia finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och som dispergerbara tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 5 mg) och tas via munnen en gång dagligen vid samma tid varje dag, konsekvent endera med eller utan mat.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 1, 2, 3 i 5 mg) koje se uzima jednom dnevno u isto doba dana, uvijek uz jelo ili uvijek između obroka.