FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DUKORAL - EMBALAGEM DE 20 X 1 DOSE (EMBALAGEM INTERIOR COM 20 FRASCOS DE VACINA)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED DUKORAL - 20x1 annusega pakend (sisepakend 20 viaalile)
Portuguese: DUKORAL suspensão Via oral.
Estonian: DUKORAL suspensioon Suukaudne
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clássico (inativado por formalina) 31,25x109 bactérias*
Estonian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x109 bakterit* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
Portuguese: • Dê a 3ª dose pelo menos 1 semana depois da 2ª dose e 1 semana antes da viagem A última dose demora cerca de 1 semana a começar a proporcionar proteção.
Estonian: • Andke 3. annus vähemalt nädal peale 2. annust ja vähemalt nädal enne reisi.
Portuguese: Os três estudos principais incluíram uma totalidade de aproximadamente 113 000 pessoas.
Estonian: Kolmes põhiuuringus osales kokku ligi 113 000 patsienti.
Portuguese: Esta subunidade não é tóxica por si só.
Estonian: See alamühik ise ei ole toksiline.
Portuguese: A empresa apresentou também dados da literatura publicada.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduse andmeid.
Portuguese: Os estudos foram realizados em regiões com presença de cólera.
Estonian: Uuringud toimusid piirkondades, kus esineb koolerat.
Portuguese: Outras informações sobre o Dukoral
Estonian: Muu teave Dukorali kohta
Portuguese: O esquema de vacinação deve estar concluído pelo menos uma semana antes da possível exposição à cólera.
Estonian: Ravikuur tuleb viia lõpule vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet kooleraga.
Portuguese: Em 28 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dukoral.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dukorali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2004.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Dukoral pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dukorali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O modo de ação das vacinas consiste em «ensinar» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a proteger-se de uma doença.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão oral deve ser ingerida no período de duas horas.
Estonian: Valmistatud suspensioon tuleb ära juua kahe tunni jooksul.
Portuguese: O Dukoral é utilizado na Suécia desde 1991, pelo que a empresa apresentou os resultados de três estudos principais já realizados para sustentar o uso do Dukoral.
Estonian: Et Dukorali on Rootsis kasutatud alates 1991. aastast, esitas ettevõte Dukorali kasutamise toetamiseks kolme varasema põhiuuringu tulemused.
Portuguese: O Dukoral é utilizado nos adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade que visitam zonas de alto risco.
Estonian: Dukorali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel enne suure riskiga piirkondade külastamist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que, se bem que o risco de contração da cólera seja menor para os turistas habituais, o Dukoral pode ser importante para determinados grupos, em caso de epidemias de cólera, como por exemplo o dos prestadores de cuidados de saúde.
Estonian: Inimravimikomitee märkis, et tavaliste turistide koolerasse haigestumise oht on väike, kuid Dukoral võib olla tähtis teatud rühmadele, näiteks kooleraepideemia korral tervishoiutöötajatele.
Portuguese: O Dukoral deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais, tomando em consideração a localização geográfica da cólera e o risco de contrair a doença.
Estonian: Dukorali tuleb manustada ametlike soovituste kohaselt, võttes arvesse koolera levikualasid ja haigusesse nakatumise ohtu.
Portuguese: O Dukoral é utilizado para proteger contra a cólera (uma doença extremamente grave causada por V. cholerae, que é contraída a partir de alimentos ou água contaminados e causa diarreia grave).
Estonian: Dukorali kasutatakse vaktsineerimiseks koolera vastu (väga raske haigus, mida põhjustab bakter V. cholerae, millega nakatutakse saastunud toidu või vee kaudu ja mis põhjustab rasket kõhulahtisust).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu mais de 89 000 pessoas no Bangladeche e comparou o Dukoral com a mesma vacina sem a toxina e com o placebo.
Estonian: Esimeses uuringus osales üle 89 000 patsiendi Bangladeshist ning selles võrreldi Dukorali sama vaktsiiniga, milles puudus toksiin, ja platseeboga.
Portuguese: O Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padronizadas contra a cólera, incluindo os conselhos relativos à dieta alimentar e à higiene.
Estonian: Dukoral ei asenda tavapäraseid kooleravastaseid kaitsemeetmeid, sealhulgas toitumise ja hügieeni nõuannete järgimist.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dukoral.
Estonian: See on vaktsiini Dukoral Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: As pessoas incluídas no estudo final receberam igualmente uma dose de reforço 10 a 12 meses mais tarde.
Estonian: Viimases uuringus said patsiendid 10-12 kuud hiljem ka revaktsineerimisannuse.
Portuguese: O granulado deve ser dissolvido em água e misturado com a vacina antes da administração.
Estonian: Graanulid lahustatakse vees ja segatakse enne sissevõtmist vaktsiiniga.
Portuguese: Nos adultos, foi demonstrado que duas doses da vacina são tão eficazes quanto três.
Estonian: Täiskasvanutel osutus vaktsiini kahe annuse manustamine sama efektiivseks kui kolme annuse kasutamine.
Portuguese: A duração da proteção conferida pela vacina foi diferente entre adultos e crianças, sendo de seis meses nas crianças e de dois anos nos adultos.
Estonian: Vaktsiini kaitsva toime kestus täiskasvanutel ja lastel oli erinev, püsides lastel kuus kuud ja täiskasvanutel kaks aastat.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dukoral, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Dukoraliga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Estes anticorpos ajudarão a proteger da cólera ao impedirem que as bactérias e as toxinas se liguem às paredes do intestino e entrem nas células do organismo.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta koolera eest, takistades bakterite ja toksiinide kinnitumist sooleseinale ning sisenemist organismi rakkudesse.
Portuguese: A informação apresentada não foi suficiente para apoiar o uso do Dukoral na diarreia do viajante.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud Dukorali kasutamise toetamiseks reisil esineva kõhulahtisuse korral.
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre dois e seis anos devem receber três doses, com um intervalo de uma a seis semanas entre cada dose.
Estonian: Kahe- kuni kuueaastased lapsed peavad saama kolm annust, jättes iga annuse vahele üks kuni kuus nädalat.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Dukoral são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dukorali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Portuguese: A vacina contém quatro estirpes (tipos) diferentes inativadas (mortas) da bactéria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1 e parte de uma toxina de uma dessas estirpes como substâncias ativas.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotüübi O1 nelja inaktiveeritud (hävitatud) tüve (tüüpi) ja ühe sellise tüve toksiini osa.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão em frasco juntamente com granulado efervescente numa saqueta.
Estonian: Seda turustatakse suspensioonina pudelis koos kihisevate graanulite pakikesega.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 doentes em cada 1000: dores de cabeça, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), cólicas, aumento dos ruídos gástricos (gases) ou desconforto abdominal.
Estonian: Kõige sagedamad Dukorali kasutamisel esinenud kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 1000st) on peavalu, kõhulahtisus ja kõhuvalu, krambid, korin (gaasid) või ebamugavustunne.
Portuguese: O terceiro estudo realizado no Peru mostrou que, depois de uma dose de reforço, a eficácia de proteção do Dukoral durante o segundo ano do seguimento foi de 61 %.
Estonian: Teine Peruu uuring näitas, et pärast revaktsineerimisannust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli teisel aastal 61%.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a «eficácia de proteção» da vacina, calculada comparando o número de participantes que desenvolveram cólera depois de receberem o Dukoral e depois de receberem o placebo.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vaktsiini kaitse efektiivsus, mille hindamiseks võrreldi pärast Dukorali ja platseebo manustamist koolerasse haigestunud osalejate arvu.
Portuguese: Vacina contra a cólera (inativada, oral)
Estonian: Dukoral kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Portuguese: Por que foi aprovado o Dukoral?
Estonian: Miks Dukoral heaks kiideti?
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as bactérias e a toxina e produz anticorpos contra elas.
Estonian: Kui patsientidele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem baktereid ja toksiini võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dukoral.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dukoral, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Dukorali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: A empresa apresentou também informação sobre a utilização do Dukoral na prevenção de um tipo grave de diarreia do viajante causada por uma bactéria chamada «Escherichia coli enterotoxigénica».
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Dukorali kasutamise kohta enterotoksigeense bakteri Escherichia coli põhjustatud reisil esineva raskekujulise kõhulahtisuse ennetamisel.
Portuguese: O Dukoral é uma vacina.
Estonian: Dukoral on vaktsiin.
Portuguese: Deve evitar-se tomar alimentos, bebidas e outros medicamentos por via oral uma hora antes e uma hora depois de cada dose do Dukoral.
Estonian: Ühe tunni jooksul enne ja pärast iga Dukorali annuse manustamist tuleb vältida toidu, jookide ja teiste suukaudsete ravimite manustamist.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dukoral?
Estonian: Mis riskid Dukoraliga kaasnevad?
Portuguese: O Dukoral está contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento ou ao formaldeído.
Estonian: Dukorali ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla toimeainete, formaaldehüüdi või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo adicional para demonstrar que o Dukoral consegue produzir anticorpos em pessoas que não provêm de zonas com presença de cólera.
Estonian: Täiendavas uuringus uuriti, kas Dukoral tekitab antikehi patsientidel, kes on pärit piirkonnast, kus koolera puudub.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Dukoral não são frequentes.
Estonian: Dukorali kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Portuguese: O que é o Dukoral?
Estonian: Mis on Dukoral?
Portuguese: No estudo realizado no Bangladeche, a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % ao longo dos seis meses do seguimento.
Estonian: Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli kuue esimese kuu jooksul 85%.
Portuguese: Nos três estudos, o Dukoral, administrado em duas ou três doses, foi comparado a um placebo (vacina simulada).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi kahe või kolme annusena manustatud Dukorali efektiivsust platseeboga (näiv vaktsiin).
Portuguese: Para uma proteção continuada contra a cólera, recomenda-se uma dose única de reforço no prazo de dois anos para as pessoas a partir dos seis anos de idade e no prazo de seis meses para as crianças entre os dois e os seis anos de idade.
Estonian: Pidevaks kooleravastaseks kaitseks on soovitatav manustada vähemalt kuueaastastele lastele kahe aasta kestel ning kahe- kuni kuueaastastele lastele kuue kuu kestel ühekordne revaktsineerimisannus.
Portuguese: A vacina é reconstituída dissolvendo o granulado num copo de água, preparando-se, assim, uma solução efervescente que se adiciona ao conteúdo do frasco.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks lahustatakse graanulid klaasis vees kihisevaks lahuseks ja lisatakse sellele pudeli sisu.
Portuguese: O Dukoral contém pequenas quantidades de bactérias da cólera inativadas (mortas) e uma parte da toxina da cólera denominada «subunidade B».
Estonian: Dukoral sisaldab vähesel hulgal hävitatud koolerabaktereid ja kooleratoksiini osa, nn B-alamühikut.
Portuguese: Para que é utilizado o Dukoral?
Estonian: Milleks Dukorali kasutatakse?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dukoral durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dukorali kasulikkus?
Portuguese: Os dois outros estudos compararam o Dukoral (contendo a toxina recombinante da cólera) com o placebo em mais de 22 000 pessoas no Peru.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Dukorali (mis sisaldas rekombinantset kooleratoksiini) platseeboga üle 22 000 patsiendil Peruus.
Portuguese: Neste estudo, o Dukoral foi produzido utilizando a toxina da cólera extraída de bactérias da cólera em vez da mais recente toxina recombinante.
Estonian: Selles uuringus oli Dukoralis uuema rekombinantse toksiini asemel koolerabakteritest eraldatud kooleratoksiin.
Portuguese: Como se utiliza o Dukoral?
Estonian: Kuidas Dukorali kasutatakse?
Portuguese: a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % nos cinco primeiros meses do seguimento.
Estonian: Esimeses kahest Peruu uuringust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli viie esimese kuu jooksul 85%.
Portuguese: O Dukoral é uma vacina oral.
Estonian: Dukoral on suukaudne vaktsiin.
Portuguese: Como funciona o Dukoral?
Estonian: Kuidas Dukoral toimib?
Portuguese: Nos adultos e crianças a partir dos seis anos de idade, o Dukoral é administrado em duas doses, com uma a seis semanas de intervalo.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt kuueaastastele lastele manustatakse Dukorali kahe annusena (teine annus üks kuni kuus nädalat pärast esimest).
Portuguese: A sua utilização deve ser adiada nos doentes com uma doença de curta duração que afete o estômago ou o intestino ou que tenham febre.
Estonian: Lühiajalise mao- või soolehaigusega või palavikuga patsientidel tuleb Dukorali kasutamine edasi lükata.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto às bactérias da cólera.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub koolerabakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Estonian: Riski juhtimise plaan
Portuguese: As reacções mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on toodud lõigus 4.8.
Portuguese: Os números correspondentes para pelo menos 50% de redução da dor foram, 50% e 26%, respectivamente.
Estonian: Vastavad arvud vähemalt 50 % valu vähenemise puhul olid vastavalt 50 % ja 26 %.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe experiência em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
Estonian: Lapsed ja noorukid: Lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4)
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
Estonian: • kiired või ebaregulaarsed südamelöögid
Portuguese: Informe o seu médico se:
Estonian: Rääkige oma arstile kui:
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: • No prazo de 60 dias de qualquer acontecimento (farmacovigilância ou minimização de risco) importante ser alcançado.
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Portuguese: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
Estonian: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4
Estonian: 3Vt lõik 4.4
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver Secção
Estonian: Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant) (vt lõik 5.1).
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Anti-coagulantes orais: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: ravimid, mis vedeldavad verd.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, juntamente com a adopção de medidas de suporte adequadas e terapêutica sintomática.
Estonian: Näidustatud on südame ja eluliste näitajate jälgimine koos vajalike sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega.
Portuguese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Estonian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Portuguese: Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se: - já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação - for um jovem adulto.
Estonian: Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid: - Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid - Te olete noor täiskasvanu.
Portuguese: Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de auto-mutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Estonian: Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Portuguese: Os doentes que não tiveram uma redução da dor de 30% em 60 dias de tratamento provavelmente não iriam melhorar com o prolongamento do tratamento.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäolislt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Portuguese: Muito raro Frequência desconhecida
Estonian: Väga harv Sagedus pole teada
Portuguese: O uso de carvão activado pode revelar-se útil para limitar a absorção.
Estonian: Aktiivsöest on kasu imendumise piiramiseks.
Portuguese: Comportamento suicida5
Estonian: Suitsidaalne käitumine5
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnedel inimestel võivad kesta kauem (2-3 kuud või rohkem).
Portuguese: Interrupção do tratamento:
Estonian: Ravi katkestamine:
Portuguese: Pressão arterial e ritmo cardíaco
Estonian: Vererõhk ja südame löögisagedus
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
Estonian: Hüperglükeemia (peamiselt täheldatud diabeedihaigetel patsientidel
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão
Estonian: • suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäireid
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Portuguese: A diferença na média de melhoras entre os dois braços activos de tratamento não foi significativa.
Estonian: Kahe aktiivse ravigrupi vahel ei täheldatud olulist keskmise paranemise erinevust.
Portuguese: • problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação e orgasmo
Estonian: • seksuaalprobleemid, sealhulgas muutused ejakulatsioonis või ebatavaline orgasm
Portuguese: Avenida da la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Portuguese: Como recomendação geral, aconselha-se precaução ao tratar doentes idosos (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõik 4.2 ja 4.4).
Portuguese: • Síndrome das pernas inquietas
Estonian: • rahutute jalgade sündroom
Portuguese: A duloxetina é amplamente metabolizada e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina.
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse ulatuslikult ning metaboliidid eritatakse eelkõige uriiniga.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ° C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Portuguese: • Quando seja recebida nova informação de segurança que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades minimizadoras de risco.
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10) pouco frequente (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: • sentir-se agitado ou incapacidade de se manter sentado ou quieto ou "Síndrome da serotonina"
Estonian: • rahutus või võimatus istuda või paigal seista ja „Serotoniinsündroom" (harva esinev reaktsioon,
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad lühikese aja möödudes.
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha).