FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
Spanish: Disminución de la sensibilidad al tacto.
French: Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.
Spanish: Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo.
French: Des IFI prouvées ou probables se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo: una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
French: D'après la publication d'une étude indépendante, Voriconazole ASC0-  59 %
Spanish: En un estudio independiente publicado, AUC0- voriconazol  59%
French: Certains médicaments pris en même temps que Voriconazole Accord peuvent modifier l'action de Voriconazole Accord ou Voriconazole Accord peut affecter la manière dont ils agissent.
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Accord, pueden afectar a la acción de Voriconazol Accord o bien Voriconazol Accord puede afectar a la acción de otros medicamentos.
French: Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par Voriconazole Accord et votre dose pourra être adaptée.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con Voriconazol Accord y podría ser necesario ajustar su dosis.
French: Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Voriconazol Accord y para qué se utiliza
French: Des études de toxicité à doses répétées de voriconazole ont montré que le foie est l'organe cible.
Spanish: Estudios toxicológicos con dosis-repetidas de voriconazol indicaron que el hígado es el órgano diana de la toxicidad.
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par Voriconazole Accord doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
Spanish: Si se produjera una elevación considerable en las pruebas de función hepática, deberá suspenderse el tratamiento con Voriconazol Accord, a menos que la valoración médica del balance beneficio-riesgo del tratamiento para el paciente justifique la prolongación de su uso.
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole Accord.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Accord .
French: Voriconazole Accord contient du lactose
Spanish: Voriconazol Accord contiene lactosa
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique.
Spanish: Voriconazol Accord es un medicamento antifúngico.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp.
Spanish: Se ha demostrado actividad in vitro frente a los patógenos siguientes, si bien se desconoce el significado clínico: Curvularia spp.y Sporothrix spp.
French: Voriconazole Accord doit être arrêté en présence de lésions cutanées précancéreuses ou d'un carcinome épidermoïde de la peau (voir ci-dessous la rubrique sous Traitement à long terme).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Voriconazol Accord si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
French: Comme Voriconazole Accord peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Spanish: Puesto que se ha observado que Voriconazol Accord afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
French: Continuez à prendre Voriconazole Accord jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
Spanish: Continúe tomando Voriconazol Accord hasta que el médico le indique lo contrario.
French: • Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
Spanish: Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Voriconazole Accord :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Voriconazol Accord si:
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration de Voriconazole Accord chez des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à d'autres azolés (voir aussi rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda tener precaución al prescribir Voriconazol Accord a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros compuestos azólicos (ver también la sección 4.8).
French: • Benzodiazépines (p. ex. midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress)
Spanish: • Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).
French: Une étude a évalué chez des volontaires sains l'effet sur l'intervalle QTc de doses uniques de voriconazole allant jusqu'à 4 fois la dose journalière usuelle.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo en voluntarios sanos, en el que se examinó el efecto sobre el intervalo QTc del tratamiento con voriconazol a dosis únicas hasta cuatro veces la dosis diaria habitual.
French: Survie à 180 jours IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 180 IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 100
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 180
French: Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole dans les infections à C. krusei était similaire à C. albicans, C. parapsilosis et C. tropicalis.
Spanish: 3 En ensayos clínicos, la respuesta a voriconazol en pacientes con infecciones causadas por C. krusei fue similar a C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.
French: Voriconazole Accord a également été associé à des cas de phototoxicité, incluant des réactions telles que éphélides, lentigo, kératose actinique et des cas de pseudo-porphyrie.
Spanish: Además, se ha asociado el uso de Voriconazol Accord con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria.
French: Adaptations posologiques en cas de co-administration
Spanish: Ajustes de la dosis en caso de administración concomitante
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en MM/AAAA
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado el {MM/AAAA}.
French: L'efficacité clinique du voriconazole, définie comme une réponse partielle ou complète, a été démontrée sur Aspergillus spp., y compris A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger et A. nidulans, Candida spp., y compris C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis et un nombre limité de C. dubliniensis, C. inconspicua, et C.guillermondii, Scedosporium spp.
Spanish: Se ha demostrado eficacia clínica, definida como respuesta parcial o completa,frente a Aspergillus spp., incluyendo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata, C. Krusei, C.parapsilosis y C. tropicalis y frente a un número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua, y C. guilliermondii; Scedosporium spp., incluyendo S. apiospermum, S. prolificans y Fusarium spp.
French: La biodisponibilité orale peut être limitée chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede estar limitada en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
French: • Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'œil,
Spanish: • Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo,
French: Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de Voriconazole Accord.
Spanish: Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más Voriconazol Accord del que debe.
French: Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend, par classe d'organes, tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible et leurs catégories de fréquence rapportés chez 1873 adultes provenant d'un ensemble d'études cliniques dans le traitement (1603) et dans la prophylaxie (270).
Spanish: Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente, se enumeran todas las reacciones adversas con una relación causal con el tratamiento, y sus categorías de frecuencia en 1.873 adultos incluidos en estudios terapéuticos (1.603) y de profilaxis (270), agrupados, clasificadas enumeradas según el sistema de clasificación de órganos.
French: • Oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses)
Spanish: • Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité du voriconazole chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Spanish: Los datos sobre la seguridad de voriconazol en pacientes con pruebas de función hepática anormales (aspartato transaminasa [AST], alanino transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina [FA] o bilirrubina total > 5 veces el límite superior de la normalidad) son limitados.
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/L.
Spanish: C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, todas ellas especies que normalmente muestran concentraciones mínimas inhibidoras (CMIs) menores de 1 mg/L para voriconazol.
French: Les études de reproduction ont montré que le voriconazole est tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin après des expositions systémiques équivalentes à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Spanish: En estudios de reproducción, voriconazol demostró ser teratogénico en ratas y embriotóxico en conejos con exposiciones sistémicas equivalentes a las obtenidas en humanos con dosis terapéuticas.
French: Ciclosporine Cmax  13 % Ciclosporine ASCτ  70 %
Spanish: Cmax ciclosporina  13% AUC ciclosporina  70%
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (comprenant hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con voriconazol (incluyendo hepatitis clínica, colestasis y fallo hepático fulminante, incluso letalidad).
French: Les résultats de l'effet de l'éfavirenz sur le voriconazole suggèrent que le métabolisme du voriconazole pourrait être induit par un INNTI.
Spanish: Los hallazgos del efecto de efavirenz sobre voriconazol sugieren que el metabolismo de voriconazol puede ser inducido por un ITINN.
French: La prise simultanée de voriconazole en doses multiples et d'un repas riche en graisses réduit la Cmax et l'ASCτ de 34 et 24 % respectivement.
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples de voriconazol con comidas ricas en grasas la Cmax y el AUC se reducen en un 34% y 24%, respectivamente.
French: • Alcaloïdes de la pervenche (p. ex. vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
Spanish: • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
French: Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg
Spanish: Comprimidos Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg
French: Si la réponse du patient au traitement n'est pas suffisante, la dose d'entretien peut être augmentée à 300 mg deux fois par jour pour l'administration orale.
Spanish: Si la respuesta del paciente al tratamiento es insuficiente, la dosis de mantenimiento puede aumentarse a 300 mg dos veces al día por vía oral.
French: Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Voriconazole Accord contient la substance active voriconazole.
Spanish: Voriconazol Accord contiene el principio activo voriconazol.
French: Il est estimé qu'en moyenne, une augmentation de la posologie orale de 200 mg 2 fois par jour à 300 mg 2 fois par jour multiplie l'exposition (ASCτ) par 2,5.
Spanish: Se estima, como media, que el incremento de la dosis por vía oral de 200 mg dos veces al día a 300 mg dos veces al día se traduce en una exposición 2,5 veces mayor (AUC).
French: Affections hépatobiliaires anomalie des tests de la fonction hépatique ictère, ictère cholestatique, hépatite10
Spanish: Trastornos hepatobiliares prueba anormal de función hepática ictericia, ictericia colestática, hepatitis10
French: Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale du voriconazole, afin d'obtenir le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la dosis de carga especificada de voriconazol intravenoso u oral, para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al equilibrio estacionario.
French: Si vous oubliez de prendre Voriconazole Accord Il est important de prendre vos comprimés de Voriconazole Accord régulièrement, à la même heure chaque jour.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de Voriconazol Accord de forma regular a la misma hora del día.
French: Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Croscarmellose de sodium Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado Croscarmelosa de sodio Povidona
French: halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux)
Spanish: halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, chez des sujets sains, la Cmax et l'ASCτ des hommes âgés ( 65 ans) étaient respectivement de 61 % et 86 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans).
Spanish: En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUC de varones pacientes de edad avanzada sanos ( 65 años) fueron un 61% y 86% superiores, respectivamente, que la de los varones jóvenes sanos (18-45 años).
French: D'après la publication d'une étude indépendante, Oxycodone Cmax  1,7 fois Oxycodone ASC0-∞  3,6 fois
Spanish: En un estudio independiente, Cmax oxicodona  1,7 veces AUC0- oxicodona 3,6 veces
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, la Cmax et l'ASCτ de femmes jeunes et saines étaient respectivement de 83 % et 113 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans) et sains.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples administradas por vía oral, la Cmax y el AUC en las mujeres sanas jóvenes fueron un 83% y un 113% superiores, respectivamente, con respecto a los varones sanos jóvenes (18-45 años).
French: Voriconazole Cmax et ASCτ ↔ L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Spanish: Cmax y AUC voriconazol ↔ Cmax y AUC voriconazol ↔ Se desconoce el efecto de voriconazol sobre eritromicina o azitromicina.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Aucune différence significative de Cmax et d'ASCτ n'a été enregistrée chez les sujets féminins sains, que ces femmes soient âgées ( 65 ans) ou jeunes (18-45 ans).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la Cmax y el AUC entre las mujeres ancianas sanas ( 65 años) y las mujeres jóvenes sanas (18-45 años).
French: • Les autres composants sont pour le noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose de sodium, povidone, stéarate de magnésium ; et pour le pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio, que constituyen el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y triacetina, que constituyen la película de recubrimiento.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d'éosinophiles
Spanish: Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 251 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Cada comprimido contiene 251 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Les autres infections fongiques traitées (souvent avec réponse partielle ou complète), ont inclus des cas isolés d'infections à Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., y compris P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis et Trichosporon spp., y compris les infections à T. beigelii.
Spanish: Otras infecciones micóticas tratadas (a menudo, con respuesta parcial o completa) incluyeron casos aislados producidos por Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
French: Statines (p.ex.
Spanish: Estatinas (p.ej. lovastatina)
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que
Spanish: Voriconazol deberá ser administrado con precaución a pacientes en situaciones potencialmente proarrítmicas tales como
French: • Sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)
Spanish: • Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec Voriconazole Accord doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
Spanish: Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que se debe evitar en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Accord , y se puede necesitar un ajuste de la dosis de voriconazol:
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5,1, 4,8, 8,2 msec et de 7,0 msec après 800 mg de kétoconazole.
Spanish: Después de la administración de 800, 1.200 y 1.600 mg de voriconazol, se obtuvieron unos incrementos máximos medios ajustados frente a placebo en el QTc desde el inicio de 5,1; 4,8 y 8,2 mseg, respectivamente, y de 7,0 mseg para una dosis de 800 mg de ketoconazol.
French: Administration concomitante avec des substrats du CYP3A4, la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le pimozide ou la quinidine car une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración concomitante con sustratos del CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede conducir a la prolongación del intervalo QTc y casos poco frecuentes de torsades de pointes (ver sección 4.5).
French: Adaptation de la posologie (Enfants [de 2 à < 12 ans] et jeunes adolescents de poids faible [de 12 à 14 ans et < 50 kg])
Spanish: Ajuste de la dosis (niños [de 2 a < 12 años] y adolescentes jóvenes con un peso corporal bajo [de 12 a 14 años y < 50 kg])
French: • Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale
Spanish: Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal.
French: Autres Candida spp.
Spanish: Otras Candida spp.4
French: Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation de Voriconazole Accord sur une longue durée.
Spanish: Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de Voriconazol Accord.
French: Voriconazole Accord doit être principalement administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Spanish: Voriconazol Accord se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida.
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) ont été rapportés lié à un traitement de Voriconazole Accord à long terme.
Spanish: Se ha notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) relacionados con el tratamiento con Voriconazol Accord a largo plazo.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voir Annexe V :
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV.
French: Voriconazole Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire de votre médecin.
Spanish: No debe tomar Voriconazol Accord durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'administration orale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis oral en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver sección 5.2).