FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Polish: Leki z klasy NLPZ działają poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urząd zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających bufeksamak powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Polish: 27 lipca 2010 r.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił unieważnienie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
Polish: 20 stycznia 2010 r.
Portuguese: 22 de Abril de 2010
Polish: 22 kwietnia 2010 r.
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że na poparcie skuteczności bufeksamaku przedstawiono bardzo ograniczone dane.
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
Polish: XX wieku oraz że alergiczne reakcje kontaktowe były zgłaszane od lat, co doprowadziło do ograniczeń w stosowaniu tych leków w wielu państwach.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Polish: Niemiecki urząd uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania bufeksamaku nie przewyższają ryzyka i zalecił unieważnienie (wycofanie) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających bufeksamak na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
Polish: Większość badań pochodziła z lat 70. i 80.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Polish: Prostaglandyny pełnią rolę przekaźników w procesie zapalnym.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09 października 2013 r.
Portuguese: 1 Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Polish: 1 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie").
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na to, że badania zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę przed opublikowaniem najnowszej aktualizacji wytycznych1 dla tego typu produktów.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu"), a pozostałą część w ciągu kilku godzin.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 21 grudnia 2012 r. duńska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia leku Methylphenidate Hexal do obrotu.
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Polish: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).
Polish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use).
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Hexal?
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Hexal?
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
Polish: Firma Hexal A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Hexal w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej w Irlandii.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Hexal i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
Polish: XX wieku zarówno w postaci tabletek i kapsułek, których zawartość jest uwalniana natychmiast, jak i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w przypadku których część lub całość substancji czynnej jest uwalniana wolniej, w ciągu kilku godzin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandia, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Hexal w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
Polish: Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) - chorobą, w przebiegu której dzieci wykazują utrzymującą się niezdolność do koncentracji, nadpobudliwość i impulsywne zachowania.
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Portuguese: - se tiver mais do que três meses de gravidez.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Portuguese: É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias à mesma hora.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de dezembro de 2011 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: As tonturas constituíram a reação adversa mais frequente.
Polish: Zawroty głowy były najczęstszą reakcją niepożądaną.
Portuguese: o aliscireno.
Polish: o aliskiren.
Portuguese: Globalmente, 51% dos doentes eram do sexo masculino e 26% tinham idade igual ou superior a 65 (5% ≥ 75 anos); 67% eram de raça branca e 19% eram de raça negra.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Portuguese: A principal enzima responsável pelo metabolismo do azilsartan é a CYP2C9.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Polish: Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Portuguese: Tome o comprimido com quantidade abundante de água.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Portuguese: Contudo, algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma deste medicamento e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
Polish: Podwójna blokada układu RAA
Portuguese: Estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Portuguese: Precaução necessária com a utilização concomitante
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Portuguese: Efeito na repolarização cardíaca
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Portuguese: (Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Portuguese: O seu médico pode aumentar esta dose para um máximo de 80 mg uma vez por dia dependendo da resposta da tensão arterial.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65-85 anos).
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição total do azilsartan (AUC) foi +30%, +25% e +95% mais elevada.
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Portuguese: C, cerca de 55% da radioatividade foi recuperada nas fezes e cerca de 42% na urina, com 15% da dose excretada na urina sob a forma do azilsartan.
Polish: C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Portuguese: O azilsartan é metabolizado em dois metabolitos primários.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Portuguese: O M-I e o M-II não contribuem para a atividade farmacológica do azilsartan medoxomilo.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej azylsartanu medoksomilu.
Portuguese: O que é Edarbi e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial) em doentes adultos (idade superior a 18 anos).
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Portuguese: Edarbi é fornecido em embalagens de blisters com 14 ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos e blisters integrados com exsicante com 14 comprimidos ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Portuguese: Por conseguinte, não pare de tomar Edarbi sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Edarbi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Polish: Wielkości opakowań:
Portuguese: Principal objetivo secundário:
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
Portuguese: O Edarbi pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarbi.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Portuguese: O azilsartan liga-se numa elevada proporção às proteínas plasmáticas (> 99%), sobretudo albumina sérica.
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
Portuguese: A semivida de eliminação do azilsartan é de cerca de 11 horas e a depuração renal é de cerca de 2,3 ml/min.
Polish: Okres półtrwania azylsartanu w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin, a klirens nerkowy wynosi około 2,3 ml/min.
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Portuguese: Edarbi nas doses de 20, 40 ou 80 mg foi avaliado em termos de segurança em estudos clínicos com doentes tratados durante até 56 semanas.
Polish: Produkt leczniczy Edarbi w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não diferiu significativamente entre as populações de raça negra e de raça branca.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u rasy czarnej i białej.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento (+5%) nos doentes com doença renal de fase terminal que foram dialisados.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na układ renina-angiotensyna, antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe, Kod ATC: C09CA09
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 40 mg uma vez ao dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Portuguese: Nos estudos da toxicidade de reprodução, não se observaram efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzano wpływu na płodność u samic czy samców.
Portuguese: O Edarbi pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial nos doentes de raça negra.
Polish: Lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Portuguese: A incidência das reações adversas com este tratamento não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
Polish: Na częstość występowania reakcji niepożądanych w trakcie leczenia nie miała wpływu płeć, wiek ani rasa.
Portuguese: Fabricante: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Polish: Wytwórca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Portuguese: Informações adicionais
Polish: Dodatkowe informacje
Portuguese: O Edarbi teve uma incidência mais baixa de tosse (1,2%) em comparação com o ramipril (8,2%).
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Portuguese: O azilsartan não é removido por diálise.
Polish: Azylsartan nie jest usuwany przez dializę.
Portuguese: - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Portuguese: Durante estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses uma vez ao dia até 320 mg de azilsartan medoxomilo durante 7 dias e foram bem toleradas.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawano raz dziennie dawki wynoszące maksymalnie 320 mg azylsartanu medoksomilu przez 7 dni i były one dobrze tolerowane.
Portuguese: Foi realizado um cuidadoso estudo do QT/QTc para avaliar o potencial do azilsartan medoxomilo no prolongamento do intervalo de QT/QTc em indivíduos saudáveis.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania azylsartanu medoksomilu na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do SRAA.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu RAA.
Portuguese: As reações adversas baseadas nos dados agregados (doses de 40 e 80 mg) são apresentadas abaixo, de acordo com as classes de sistema de órgãos e termos preferenciais.
Polish: Działania niepożądane w oparciu o zebrane dane (dawka 40 i 80 mg) wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de medicamentos poderão ser semelhantes.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.