FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
Swedish: Den första studien innefattade tidigare obehandlade patienter, medan den andra studien innefattade patienter vars sjukdom hade återkommit (skov) trots behandling.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de surtos que os doentes tiveram por ano e na progressão da incapacidade após dois anos de tratamento.
Swedish: I båda studierna baserades huvudeffektmåttet på antalet skov som patienterna hade varje år och funktionsnedsättningens progression efter två års behandling.
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
Swedish: Lemtrada ges till patienter med
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
Swedish: Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna liksom själva nerverna.
Portuguese: O tratamento é feito com dois ciclos iniciais: um primeiro ciclo de 12 mg por dia durante 5 dias, e um segundo ciclo, 12 meses depois, de 12 mg por dia durante 3 dias.
Swedish: Det ges först i form av två behandlingsomgångar: en första omgång på 12 mg dagligen under 5 dagar, vilken 12 månader senare följs av en andra omgång på 12 mg dagligen under 3 dagar.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alemtuzumab verkar, men det antas att dess effekt på lymfocyterna minskar den skadliga aktiviteten i immunsystemet.
Portuguese: Lemtrada é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 4 horas.
Swedish: Lemtrada ges som en infusion (dropp) i en ven under omkring fyra timmar.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
Swedish: Den ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvård samt utrustning och specialistpersonal för att hantera allvarliga reaktioner och biverkningar som kan orsakas av Lemtrada.
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta do doente e um guia que explica os riscos do medicamento e os sintomas dos efeitos secundários graves de Lemtrada.
Swedish: Patienterna kommer att få ett patientinformationskort och en vägledning om riskerna med läkemedlet och symtomen på allvarliga biverkningar av Lemtrada.
Portuguese: No segundo estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,26 versus 0,52) e cerca de 13 % dos doentes que receberam Lemtrada apresentaram uma progressão sustentada da incapacidade, em comparação com cerca de 21 % dos doentes que receberam interferão beta-1a.
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
Swedish: Hur används Lemtrada?
Portuguese: No primeiro estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a menos de metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,18 versus 0,39), mas não se observou qualquer efeito significativo ao nível da progressão da incapacidade.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
Portuguese: Lemtrada é contraindicado em doentes com VIH e em doentes com infeções graves.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med hiv eller till patienter med allvarliga infektioner.
Portuguese: • doença grave em rápida evolução, que tenham tido dois ou mais surtos num ano e que mostrem lesões cerebrais na ressonância magnética.
Swedish: • allvarlig sjukdom som snabbt förvärras, när patienterna har haft två eller flera skov under ett år och skanning av hjärnan visar vissa lesioner.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lemtrada (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är utslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner (infektioner i svalg eller bröst).
Portuguese: É contraindicado em doentes com coagulopatia (problemas da coagulação do sangue) e em doentes a fazer tratamento com antiagregantes plaquetários.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med koagulopati (problem med blodets koagulering) eller till patienter som får trombocythämmande behandling eller antikoagulantia.
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
Portuguese: Como funciona Lemtrada?
Swedish: Hur verkar Lemtrada?
Portuguese: O Lemtrada só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Lemtrada är receptbelagt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lemtrada finns i bipacksedeln.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller till patienter som har haft arteriell dissektion (bristningar) i de cervikocefaliska artärerna (blodkärl i huvudet och halsen), stroke, angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen som orsakas av fysiska ansträngningar och beror på problem med blodflödet till hjärtat) eller myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Portuguese: Os doentes incluídos nos dois estudos principais foram seguidos durante pelo menos quatro anos num estudo de extensão, durante o qual receberam até duas doses adicionais de Lemtrada, com intervalos de um ano, caso a sua doença tivesse progredido.
Swedish: Patienterna i de två huvudstudierna följdes upp under minst fyra år i en uppföljningsstudie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lemtrada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Nos doentes que necessitaram de uma ou duas perfusões adicionais de Lemtrada, o número de surtos foi menor e a progressão da incapacidade foi mais lenta em comparação com o ano anterior.
Swedish: Antalet skov var lägre och funktionsnedsättningen utvecklades långsammare, jämfört med föregående år, för patienterna som behövde en eller två ytterligare infusioner av Lemtrada.
Portuguese: Durante quanto tempo?
Swedish: Hur länge?
Portuguese: Quando?
Swedish: När?
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
Swedish: 82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
Portuguese: Concentrado.
Swedish: Koncentrat.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
Swedish: Vad är multipel skleros?
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
Swedish: I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/869/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
Swedish: Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången.
Portuguese: Idade média (anos) Duração média/mediana da doença
Swedish: Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes são as condições autoimunes descritas na secção 2, incluindo:
Swedish: De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
Portuguese: Análise de sangue (para diagnosticar todos os efeitos secundários graves importantes indicados acima)
Swedish: Blodprov (för att kunna diagnostisera alla viktiga allvarliga biverkningar som anges ovan)
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
Swedish: Rekommendationer om hur dessa risker kan minskas genom lämplig patientrådgivning,övervakning och -hantering.
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
Swedish: Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
Portuguese: ‡ O endpoint primário do estudo foi avaliado aos 3 anos.
Swedish: ‡ Studiens primära endpoint blev 3 år.
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar.
Swedish: Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram doentes com mais de 61 anos de idade.
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
Portuguese: Não congelar nem agitar.
Swedish: Får ej frysas eller skakas.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
Portuguese: Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
Swedish: Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
Portuguese: Concentrado 3 anos
Swedish: Koncentrat 3 år
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: • Em conjunto com o seu doente, deverá planear e gerir a monitorização periódica.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
Swedish: Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
Portuguese: Doentes com resposta desadequada a terapia anterior*
Swedish: Patienter med inadekvat respons på tidigare behandling*
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för
Portuguese: É pouco provável que a sua dose seja esquecida, uma vez que é administrada por um profissional de saúde.
Swedish: Det är osannolikt att din dos skulle missas eftersom den administreras av hälsovårdspersonal.
Portuguese: Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för 2.
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
Portuguese: 3 anos‡
Swedish: 3 år ‡
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
Portuguese: NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
Swedish: Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
Portuguese: Administrar dentro de um período de 8 horas após a diluição.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Portuguese: • sistema imunológico enfraquecido / fraco
Swedish: • nedsatt/försvagat immunsystem
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.
Swedish: Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
Portuguese: • Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Portuguese: 4,5/3,8 anos
Swedish: 4,5/3,8 år
Portuguese: CB9 8PU Reino Unido
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
Portuguese: Se apresentar estes efeitos secundários, interrompa estas atividades até se sentir melhor.
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
Portuguese: Essa doença deve ser diagnosticada e tratada imediatamente.
Swedish: Detta tillstånd behöver diagnostiseras och behandlas omedelbart.
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
Swedish: LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
Portuguese: Seguimento de doentes
Swedish: Uppföljning av patienter
Portuguese: Fertilidade e reprodução
Swedish: Fertilitet och reproduktion
Portuguese: Alteração a partir do valor inicial de EDSS no Ano 23
Swedish: Förändring från studiestart av EDSS år 23
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi avaliada em 8 horas a 2C - 8C.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
Portuguese: Este medicamento não deve ser diluído com outros solventes.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
Swedish: Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
Portuguese: A MIC é uma medida da melhoria sustentada da incapacidade.
Swedish: CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Swedish: Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
Portuguese: Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.
Swedish: Det kan också leda till skada på lungorna, vilket kan resultera i att du hostar upp blod
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Portuguese: Estes ciclos adicionais de tratamento podem ser administrados doze meses ou mais após os tratamentos anteriores.
Swedish: Dessa ytterligare behandlingskurer kan administreras efter tolv månader eller mer efter de tidigare kurerna.
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
Swedish: Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
Swedish: Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
Portuguese: Os sintomas notificados ocorrem dentro de alguns meses a quatro anos após o início do tratamento.
Swedish: Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
Portuguese: O mecanismo através do qual LEMTRADA exerce efeitos terapêuticos na EM não está totalmente explicado.
Swedish: Den mekanism genom vilken LEMTRADA utövar dess terapeutiska effekter vid MS är inte helt klarlagd.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
Swedish: För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem.
Portuguese: Podem ocorrer reacções após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Swedish: Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren.
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
Portuguese: Em 79,5% dos casos, o aparecimento de PTI ocorreu no período de 4 anos após a primeira exposição.
Swedish: I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em ensaios clínicos
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
Portuguese: Recomenda-se que o produto diluído seja administrado imediatamente.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda produkten administreras omedelbart.
Portuguese: As frequências estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (> 1/10.000 a 1/1,000); muito raros (< 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning