FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet als gunstig worden beschouwd.
Danish: Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke anses for tilfredsstillende.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Fantasienaam
Danish: Styrke
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelf orm
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide medac zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u:
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aangeraden.
Danish: Anvendelse af alternative kontraceptionsmetoder anbefales.
Dutch: Postmarketing studies
Danish: Postmarketing studier
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10 % van de patiënten gebruikt.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10 % af patienterne.
Dutch: • als u een man bent en een kind wil verwekken.
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft,
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose
Dutch: De duur kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Danish: Varigheden kan modificeres afhængig af kliniske og laboratoriemæssige variable.
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Danish: • hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose
Danish: Meget sjælden: agranulocytose
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie,
Danish: • hvis du lider af en alvorlig infektion,
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: < 20 kg, 20 - 40 kg, en > 40 kg.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg og >40 kg.
Dutch: • U heeft leverproblemen,
Danish: • hvis du har leverproblemer,
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overdreven eksponering af lægemidlerne, og reduktion af dosis af disse lægemidler bør overvejes.
Dutch: Warfarine en andere coumarineanticoagulantia
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Danish: Nogle patienter kan efter 4 - 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Danish: Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: • Een Brochure voor Artsen De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Danish: • Informationsfolder til læger Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie, met name bij langdurige behandeling, is onbekend.
Danish: Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Dutch: Orale anticonceptie
Danish: Oral antikonception
Dutch: C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95 % van de dosis geabsorbeerd wordt.
Danish: C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen.
Danish: Tabletterne er pakket i tabletglas.
Dutch: Het therapeutische effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4 - 6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4 - 6 måneder.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose en sojalecithine (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose og sojalecithin (se indlægssedlen for yderligere information).
Dutch: • ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,
Danish: • alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALAT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og at det derfor er vigtigt regelmæssigt at måle ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide medac wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide medac anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 ,<1/10); soms (≥ 1/1.000 ,<1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: In de steady-state situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33 - 35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Een volledige wash-out procedure is dan essentieel.
Danish: En fuldstændig udvaskning ("wash-out") er af afgørende betydning i sådanne tilfælde.
Dutch: In geval van bijwerkingen zoals duizeligheid kan het vermogen van de patiënt om zich te concentreren en adequaat te reageren zijn verminderd.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som svimmelhed kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide medac gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide medac i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Dutch: Leflunomide medac kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Danish: Leflunomide medac kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide medac bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Danish: Effekten af Leflunomide medac i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac
Dutch: • alosetron voor de behandeling van ernstige diarree,
Danish: • alosetron til behandling af kraftig diarré
Dutch: • theofylline voor astma,
Danish: • theophyllin mod astma
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Dutch: Het heeft immunomodulerende/immunosuppressieve kenmerken, werkt als een antiproliferatief middel en vertoont ontstekingsremmende eigenschappen.
Danish: Det har immunmodulerende/ immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt.
Danish: Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3)
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het effect van de leflunomide behandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3 - 6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, d.w.z. bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62 %.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62 %.
Dutch: • lichte allergische reacties,
Danish: • lette allergiske reaktioner,
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient verteld te worden dat een wachttijd van 2 jaar na stopzetting van de behandeling noodzakelijk is voordat zij zwanger mogen worden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at en pause på 2 år efter behandlingsophør er påkrævet, inden de må blive gravide.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
Danish: • appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt),
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken (zie rubriek 4.2).
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Dutch: • smaakstoornissen,
Danish: • smagsforstyrrelser,
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide medac een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide medac kan medføre en stigning i blodtrykket.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: • U heeft problemen hebt met uw beenmerg, of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes,
Danish: • hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,
Dutch: Bij ALAT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Danish: I tilfælde af ALAT (SGPT)-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥ 30 % (p = 0,02 %).
Dutch: • warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen,
Danish: • warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
Dutch: • Actieve artritis psoriatica.
Danish: • aktiv arthritis psoriatica.
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er apptetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide medac, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide medac, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Dutch: Het wordt aangeraden om leverenzymen te blijven controleren na het staken van leflunomidebehandeling totdat leverenzymspiegels genormaliseerd zijn.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties,
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Dutch: • toegenomen haaruitval,
Danish: • øget hårtab,
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT), (eller serum-glutamopyruvattransferase, SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid,
Danish: • hovedpine, svimmelhed,
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide meday zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie),
Danish: • hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),
Dutch: • U bent zwanger bent denkt dat u zwanger kan zijn, of u geeft borstvoeding.
Danish: • hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Dutch: Leflunomide medac kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Danish: Leflunomide medac kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Danish: Tag ikke Leflunomide medac, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Dutch: • een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld,
Danish: • bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide medac snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide medac fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide medac inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide medac, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide medac bent gestart.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide medac.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide medac.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide medac.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd aan het begin van de leflunomidebehandeling en daarna periodiek.
Danish: Blodtryk Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Dutch: Cholestyramine of actieve kool
Danish: Colestyramin eller aktivt kul
Dutch: Hoewel deze interactie naar verwachting geen negatieve invloed zal hebben op de werkzaamheid van orale anticonceptie, moet toch goed worden nagedacht over de soort orale anticonceptie die wordt gebruikt.
Danish: Selvom denne interaktion ikke forventes at påvirke effekten af p-piller negativt, bør typen af oral antikonception overvejes.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter hvor alvorlige, de er.
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon gamma release assay), indien van toepassing.
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er mere end 0,02 mg/l (se pkt.
Dutch: Zeer zelden: ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties, vasculitis waaronder necrotiserende cutane vasculitis
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan nekrotiserende vasculitis
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad,
Danish: • hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom,