FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να εξηγήσει τον λόγο για τον οποίο δεν ακολουθήθηκε το προτεινόμενο πρόγραμμα εμβολιασμού (Porcilis M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας και Porcilis M Hyo αναμεμειγμένο με Porcilis PRRS σε ηλικία 4 εβδομάδων) για την κατάδειξη της ασφάλειας της κοινής χορήγησης.
Estonian: Müügiloa hoidjalt oli küsitud põhjendust, miks ei kasutatud väljapakutavat vaktsineerimisskeemi (Porcilis M Hyo 1 nädala vanuselt ja Porcilis M Hyo segatuna vaktsiiniga Porcilis PRRS 4 nädala vanuselt) kokkusegatud preparaadi ohutuse näitamiseks.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η έλλειψη ανοσολογικής παρεμβολής δεν έχει συναχθεί, τα εργαστηριακά δεδομένα πρόκλησης που υποβλήθηκαν αποδεικνύουν με σαφήνεια ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην προστασία μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με το αναμεμειγμένο προϊόν και ζώων εμβολιασμένων με μεμονωμένα προϊόντα.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole immunoloogilise interferentsi puudumist näidatud mitte järelduste, vaid konkreetsete nakatumiste laboriandmete põhjal, mis näitasid, et kokkusegatud toodetega ja eraldi toodetega vaktsineeritud loomade kaitsel suur erinevus puudus.
Greek: Εμβολιάστε τους χοίρους δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.
Estonian: Vaktsineerida sigu kaks korda kolmenädalase intervalliga.
Greek: 1) η αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη του αναμεμειγμένου προϊόντος είναι μία ώρα
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Greek: Η ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος για αμφότερα τα μεμονωμένα και αναμεμειγμένα εμβόλια έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Tagatud on vaktsiini manustamisskeemide ohutus nii individuaalsel kui ka kombineeritud kasutamisel.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
Greek: 2.3 Δυνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της διάρκειας ανοσίας λόγω παρεμβολής που προκαλείται από την ανάμειξη των δύο προϊόντων.
Estonian: 2.3 Kahe toote kokkusegamisest tingitud interferentsi võimalik mõju immuunsuse kestuse efektiivsusparameetrile.
Greek: Η τροποποίηση που εγείρει ανησυχία αφορά τη δυνατότητα ανάμειξης δύο εμβολίων, του Porcilis PRRS και του Porcilis M Hyo, πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Asjaomane muudatus seisneb loas segada enne manustamist kaht vaktsiini: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo.
Greek: Για τις μελέτες σταθερότητας μετά το πρώτο άνοιγμα των εμβολίων Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης των παρτίδων.
Estonian: Ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo kasutamise stabiilsusuuringute kohta on esitatud partii väljastamise protokollid.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει πρόσθετα δεδομένα και αιτιολόγηση σχετικά με τη μη μεταβολή των ισχυρισμών περί της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας του Porcilis PRRS όταν το εμβόλιο χορηγείται αναμεμειγμένο με Porcilis M Hyo.
Estonian: Müügiloa hoidjale esitati nõue esitada täiendavaid andmeid ja põhjendus väitele, et vaktsiini Porcilis PRRS efektiivsusnõuded ja immuunsuse kestus ei muutu vaktsiini koosmanustamisel ravimiga Porcilis M Hyo.
Greek: Καθώς η προστατευτική ανοσία που παρατηρείται στη βαθμολογία των πνευμονικών βλαβών δεν μεταβάλλεται από τη χορήγηση του μείγματος των δύο εμβολίων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι όλες οι υπόλοιπες παράμετροι αποτελεσματικότητας παραμένουν και αυτές αμετάβλητες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της διάρκειας της ανοσίας στην περίπτωση χορήγησης του μείγματος.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε βάσει αρκετών εργαστηριακών μελετών πρόκλησης και μελετών υπό πραγματικές συνθήκες ότι ο βαθμός προστασίας που παρέχουν τα προϊόντα ξεχωριστά δεν μεταβάλλεται με την ανάμειξή τους.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes nakatumise labori- ja väliuuringute abil näidanud, et üksiktoodete antav kaitsetase toodete kokkusegamisel ei muutu.
Greek: Intervet International B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Intervet International B.V.
Greek: Οι χοίροι πρέπει να εμβολιάζονται δύο φορές, ενώ μεταξύ των εμβολιασμών πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Estonian: Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda 3-nädalaste vahedega.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα από μελέτες ασφάλειας (μίας δόσης, υπερδοσολογίας, επαναλαμβανόμενων δόσεων) του Porcilis PRRS αναμεμειγμένου με Porcilis M Hyo, σε ζώα από την ηλικία των 4 εβδομάδων θεωρώντας ότι η ηλικία των 4 εβδομάδων είναι η μικρότερη συνιστώμενη ηλικία για τη χορήγηση του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Porcilis PRRS-i ja Porcilis M Hyo segu ohutusuuringute andmed (üksikannuse, üleannustamise ja korduvannustamise kohta) vähemalt 4 nädala vanuste sigade kohta arvestusega, et 4 täisnädalat on minimaalne soovitatav vanus kokkusegatud toote manustamiseks.
Greek: 100 δόσεις
Estonian: 100 doosi
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία της μιας εβδομάδας και μετά.
Estonian: Esimese süsti võib manustada alates 1. elunädalast.
Greek: Πορτογαλία Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Greek: Είδος ζώου Ενδείξεις
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused Keeluaeg
Greek: Σε ό,τι αφορά το Porcilis M Hyo, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα σχετικά με την ανοσοενισχυτική ουσία (dl--οξική τοκοφερόλη), το pH και τη στειρότητα του μείγματος μετά την ανασύσταση 2 παρτίδων Porcilis PRRS σε 2 παρτίδες Porcilis M Hyo, αφού πρώτα το μείγμα φυλάχθηκε για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Porcilis M Hyo kohta esitas müügiloa hoidja andmed adjuvandi (DL--tokoferoolatsetaat) sisalduse, pH ja segu steriilsuse kohta pärast kahe Porcilis PRRS ravimipartii ennistamist kahe Porcilis M Hyos ravimipartiiga 3-tunnise toatemperatuuril säilitamise järel.
Greek: Χορηγείται μια μόνο δόση (2 ml) του Porcilis M Hyo αναμεμιγμένου με το Porcilis PRRS ενδομυϊκά στον τράχηλο.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis M Hyo`d segatuna Porcilis PRRS`iga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: Porcilis M Hyo αναμεμειγμένο με Porcilis PRRS σε ηλικία 4 εβδομάδων.
Estonian: - teine vaktsineerimine: Porcilis M Hyo segatuna Porcilis PRRS-ga alates 5. elunädalast.
Greek: 25 δόσεις
Estonian: 25 doosi
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα για τους τίτλους του ιού PRRS δύο παρτίδων Porcilis PRRS που ανασυστάθηκαν με κάθε μία από τις δέκα παρτίδες Porcilis M Hyo μετά από 0, 1, 2 και 3 ώρες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται ότι η δραστικότητα του Porcilis M Hyo πρέπει να αναλύεται μετά την ανάμειξη ώστε να αποκλείεται η παρεμβολή στην ποιότητα αμέσως μετά την ανάμειξη (σε t=0), καθώς και μετά το πέρας της προτεινόμενης διάρκειας ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Estonian: Märgiti ka, et pärast kokkusegamist oleks tulnud analüüsida Porcilis M Hyo efektiivsust koostisainena, et välistada kvaliteedimuutust kokkusegamisel (hetkel t = 0) ja pärast väljapakutud kasutustähtaega.
Greek: Παρόλο που εκφράστηκε η άποψη ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή αφού στο πλαίσιο του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης τα ζώα δεν εμβολιάστηκαν με μονή δόση M Hyo σε ηλικία 1 εβδομάδας και, ως εκ τούτου, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του συνολικού προγράμματος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας απέδειξε το χειρότερο δυνατό σενάριο επαναλαμβανόμενης δόσης ταυτόχρονου εμβολιασμού με τα δύο εμβόλια σε ευπαθή ζώα (οροαρνητικά) της μικρότερης συνιστώμενης ηλικίας.
Estonian: Kuigi oli välja toodud, et esitatud andmed ei ole adekvaatsed põhjusel, et loomad ei saanud uuringuprotokolli järgi 1 nädala vanuses M Hyo vaktsiini eraldi ja seetõttu on kogu annustamisskeemi ohutus tõestamata, on müügiloa
Greek: 50 δόσεις
Estonian: 50 doosi
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξήγησε τους λόγους για τους οποίους η ισχύουσα διάρκεια ανοσίας για το Porcilis PRRS εξακολουθεί να υποστηρίζεται και στην περίπτωση ανάμειξης των δύο προϊόντων.
Estonian: Müügiloa hoidja on põhjendanud, et vaktsiini Porcilis PRRS immuunsuse kestus säilib ka kahe toote kokkusegamisel.
Greek: 85701 Unterschleißheim Germany
Estonian: Unterschleißheim Saksamaa
Greek: 10 δόσεις
Estonian: 10 doosi
Greek: Ενδείκνυται για παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία της 1 εβδομάδας και μετά.
Estonian: See on näidustatud sigadele alates 2. elunädalast.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας, με τη χρήση κατάλληλων προκλήσεων για το Porcilis M Hyo και το Porcilis PRRS, έχουν δείξει ότι κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεν παρατηρείται καμία επίδραση στις παραμέτρους αποτελεσματικότητας της μείωσης της ιαιμίας και της μείωσης των πνευμονικών βλαβών.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju
Greek: Αυτό αποτελεί το χείριστο πιθανό σενάριο καθώς στις μελέτες αυτές χρησιμοποιούνται τα πλέον ευπαθή ζώα.
Estonian: Kõige vastuvõtlikumate loomade kasutamist peeti halvimaks stsenaariumiks.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους λόγους της μη διενέργειας δοκιμής δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο τόσο αμέσως μετά την ανάμειξη όσο και μετά την προτεινόμενη διάρκεια ζωής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αιτιολόγησε την επιλογή του να μην διενεργήσει δοκιμή δραστικότητας για το Porcilis M Hyo στο αναμεμειγμένο εμβόλιο υποστηρίζοντας ότι οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το αναμεμειγμένο προϊόν έδειξαν ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις στο μείγμα που να επηρεάζουν τη δραστικότητα του αναμεμειγμένου προϊόντος.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo komponendi efektiivsusanalüüsi.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΔΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: MUUDATUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Greek: Χρόνος αναμονής
Estonian: KÕRVALTOIMED
Greek: Ένα παροδικό οίδημα /ερυθρότητα (μέγιστης διαμέτρου 5 cm) πιθανά να παρατηρηθεί στο σημείο της ένεσης, το οποίο ελαττώνεται σε μέγεθος εντός το πολύ 14 ημερών.
Estonian: Süstekohal võib tekkida kuni 14 päeva jooksul mööduv turse/punetus (maks.
Greek: Πρέπει επίσης να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες χρήσης του Porcilis PRRS πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis PRRS`i tootealase kirjandusega.
Greek: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA* * Τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται σύμφωνα με την in vivo δοκιμή ισχύος σε ορνίθια
Estonian: --1 Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni ≥4.5 log2 ELISA ühikut* * Antikehade tiiter vastavalt kanade in vivo potentsustesti tulemustele
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Greek: Σε περίπτωση τέτοιων αντιδράσεων είναι δυνατόν να χρειασθεί θεραπεία.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral võib ravi vajalik olla.
Greek: 30938 Burgwedel ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Estonian: 30938 Burgwedel SAKSAMAA
Greek: Κωδικός ATC vet: QI09AA07.
Estonian: ATCvet kood: QI09AA07
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός περίπου 14-21 ημερών χωρίς καμία σημαντική επίπτωση στη γενική κατάσταση υγείας των ζώων.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseeneslikult 14…21 päeva jooksul ilma tõsisemate tagajärgedeta looma üldtervisele.
Greek: Φιάλες {20 και 50 ml}
Estonian: Viaalid {20 ja 50 ml}
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Greek: ης έγκρισης: 12/01/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/12/2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/01/2009.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου:
Estonian: Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal:
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου, δεν παρατηρούνται άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συστήνεται η διενέργεια ορολογικών εξετάσεων για τον PCV2, χρησιμοποιώντας κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, ώστε να επιλεχθεί το κατάλληλο εμβολιακό σχήμα.
Estonian: Sellisel juhul on soovitav teha seroloogiline uuring, kasutades sobivaid diagnostilisi teste, et valida välja sobivaim vaktsineerimisskeem.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του εμβολίου σε κάπρους αναπαραγωγής.
Estonian: Puudub teave vaktsiini kasutamise kohta sugukultidel.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, να εφαρμόζεται το εμβολιακό σχήμα των δύο εμβολιασμών.
Estonian: Kahtluse korral rakendada kahest süstist koosnevat vaktsineerimisskeemi.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Να μην χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Greek: Ιριδίζον λευκό, με καφέ επαναεναιωρήσιμο ίζημα.
Estonian: Opalestseeruv valge, pruuni resuspendeeruva sademega.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Greek: Ο εμβολιασμός είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσμα παροδική μείωση του ρυθμού ανάπτυξης κατά το χρονικό διάστημα αμέσως μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada mööduvat juurdekasvu vähenemist vahetult pärast vaktsiini manustamist.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη 346 mg Έκδοχα.
Estonian: Kerge vedel parafiin 346 mg
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Estonian: Vältida saastamist.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολίου, δεν παρατηρούνται άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο «ανεπιθύμητες ενέργειες».
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on kirjeldatud punktis "Kõrvaltoimed".
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 °C) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15 - 25 °C).
Greek: Εμβολιασμός
Estonian: Vaktsineerimine:
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του κυκλοϊού του χοίρου.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud vaktsiin sigade tsirkoviiruse vastu.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινα κυτία που περιέχουν 1 ή 10 φιάλες των 20, 50, 100, 200 ή 500 ml (10, 25, 50, 100 ή 250 δόσεις).
Estonian: Pakendi suurused: kartongist karbid, milles on 1 või 10 viaali, mis sisaldavad 20, 50, 100, 200 või 500 ml (10, 25, 50, 100 või 250 doosi).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil ja viaalil.
Greek: Υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων αναμένονται όταν οι σύες /συΐδες εμβολιάζονται κατά του ιού PCV2 ή όταν οι σύες /συΐδες έχουν πρόσφατα εκτεθεί σε υψηλά επίπεδα ιού PCV2.
Estonian: Maternaalsete antikehade kõrget taset võib eeldada juhul, kui emised/nooremised on vaktsineeritud PCV2 viiruse vastu või, kui emised/nooremised on hiljuti kokku puutunud PCV2 viiruse suure kogusega.
Greek: Σε μεμονωμένα ζώα, παρατηρήθηκε όχι συχνά άνοδος της θερμοκρασίας του απευθυσμένου κατά 2,5 °C, η οποία διαρκεί για λιγότερο από 24 ώρες.
Estonian: Aeg-ajalt täheldati üksikutel loomadel vähem kui 24 tundi kestvat rektaalse temperatuuri tõusu 2,5 °C võrra.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση της φιάλης.
Estonian: Vältida viaalide korduvat avamist.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Estonian: Iga doos 2 ml sisaldab:
Greek: Οι φιάλες κλείνονται με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Estonian: Viaalid on suletud nitriilkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.
Greek: Όταν αναμένονται υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων κατά του PCV2, συστήνεται το ακόλουθο σχήμα των δύο εμβολιασμών: η πρώτη ένεση (2 ml) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 3-5 ημερών, η δεύτερη ένεση (2 ml) μετά από 2-3 εβδομάδες.
Estonian: Kui PCV2 vastaste maternaalsete antikehade tase võib olla kõrge, on soovitav kahest süstist koosnev vaktsineerimisskeem: esimese süsti (2 ml) võib manustada 3-5 päeva vanuselt , teise süsti (2 ml) 2-3 nädalat hiljem.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρήθηκαν συχνά συστηματικές αντιδράσεις ομοιάζουσες προς αυτές της άμεσης υπερευαισθησίας, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα πολύ ελαφρά νευρολογικά συμπτώματα, όπως τρόμοι και/ή διέγερση, τα οποία συνήθως υποχωρούν εντός μερικών λεπτών χωρίς να χρειασθεί θεραπεία.
Estonian: Pärast vaktsineerimist täheldati sageli koheseid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioonidele sarnaseid reaktsioone, mille tagajärjel tekkisid kerged neuroloogilised sümptomid nagu krambid ja/või erutus, mis tavaliselt mööduvad ilma ravita minutite jooksul.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, οι οποίες δύνανται να είναι απειλητικές για την ζωή.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8 tundi.
Greek: EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Estonian: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Greek: Από τα στοιχεία που παρέχονται, συμπεραίνεται ότι εμβολιακό σχήμα μιας δόσης επιτυγχάνει ανοσία σε χοιρίδια με μέσα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων και διπλή δόση επιτυγχάνει ανοσία σε χοιρίδια με μέσα έως υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων.
Estonian: Teadaolevast teabest võib järeldada, et ühest süstist koosnev vaktsineerimiskuur on efektiivne maternaalsete antikehade keskmise taseme ja kahest süstist koosnev vaktsineerimiskuur maternaalsete antikehade keskmise ja kõrge taseme korral põrsastel.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International BV
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV
Greek: Έως 2 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρήθηκε πολύ συχνά παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι πάνω από 1 °C.
Estonian: Kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist täheldati sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (tavaliselt kuni 1 °C).
Greek: Εμβόλιο για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/091/001-010
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/091/001-010
Greek: Χορηγείστε μια δόση (2 ml), με ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί, σύμφωνα με το ακόλουθο εμβολιακό σχήμα:
Estonian: Manustada üks doos (2 ml) intramuskulaarselt kaelapiirkonda, kõrva taha, vastavalt järgnevale skeemile:
Greek: Σε περίπτωση χαμηλών έως μέσων επιπέδων μητρικών αντισωμάτων κατά του PCV2, συστήνεται ένας μόνο εμβολιασμός (2 ml) σε χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων και μετά.
Estonian: PCV2 vastaste maternaalsete antikehade madala ja keskmise taseme korral on soovitav sigade ühekordne vaktsineerimine (2 ml) alates 3. elunädalast.
Greek: Σε ορισμένα χοιρίδια παρατηρήθηκε μη συνηθισμένα κατάπτωση και μειωμένη πρόσληψη τροφής, για έως 5 ημέρες.
Estonian: Mõnel põrsal täheldati aeg-ajalt depressiooni ja söödavõtu vähenemist, mis vältasid kuni 5 päeva.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία:
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste põhjal:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης, μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.