FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
Greek: Η διερευνητική ανάλυση των ασθενών με TSC με αγγειομυολίπωμα που είχαν επίσης SEGA, παρουσίασε ποσοστό ανταπόκρισης του SEGA (ποσοστό των ασθενών με ≥50% μείωση από την αρχική τιμή του στοχευμένου ποσοστού βλαβών σε περίπτωση απουσίας της εξέλιξης) 10,3% για το σκέλος του everolimus κατά την αρχική ανάλυση (σε σχέση με καμία αναφορά ανταπόκρισης στους 13 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο με βλάβη SEGA στην αρχική τιμή) και αυξήθηκε στο 48,0% κατά την τελική ανάλυση.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα
English: Additional adverse reactions of relevance observed in oncology clinical studies and post-marketing spontaneous reports, were cardiac failure, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, impaired wound healing and hyperglycaemia.
Greek: Οι πρόσθετες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ογκολογικές κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ήταν καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, διαταραχή στην επούλωση πληγών και υπεργλυκαιμία.
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: • Ηλικίας <18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α, Β και C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Greek: Το Votubia είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στον οργανισμό.
English: Month 24 n=24
Greek: Μήνας 24 n=24
English: Stable disease Progression
Greek: Σταθερή νόσος
English: At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελικής ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 204,9 εβδομάδες (εύρος: 8,1 έως 253,7).
English: On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν θανατηφόρες εκβάσεις κατά τη χρήση για ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται 2 με 4 εβδομάδες μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) καθώς ο φυσικός χρόνος αποικοδόμησης των επαγωγικών ενζύμων πρέπει να ληφθεί υπόψη.
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
Greek: Διαφορετικές δυνάμεις των Votubia διασπειρόμενων δισκίων μπορούν να συνδυαστούν για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 1 έως 4 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Votubia may be required (see section 4.5).
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα ή επαγωγέα του CYP3A4 και/ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί, μπορεί να απαιτείται η ρύθμιση της δόσης του Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Greek: Παραδείγματα εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς είναι: ενδορρινικό εμβόλιο για την γρίππη, εμβόλιο για την ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά, από του στόματος χορηγούμενο για την πολιομυελίτιδα, για τον BCG (Βάκιλλος Calmette-Guérin), τον κίτρινο πυρετό, την ανεμοβλογιά και TY21a για τον τύφο.
English: Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
Greek: Αποκλεισμός ή απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου (φλέβα) στα κάτω άκρα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Greek: Εξατομικευμένη δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται με αυξήσεις της δόσης των 2,5 mg για την επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης για τη βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
English: Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC).
Greek: Το Votubia ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση που σχετίζονται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC).
English: The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρουσίασης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Votubia: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
English: The tablets must not be chewed or crushed.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
English: Table 4 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων ασθενών που λάμβαναν everolimus κατά τις τρεις μελέτες του TSC (συμπεριλαμβανομένων τις διπλά τυφλής και της ανοικτής φάσης επέκτασης, όπου εφαρμοζόταν).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του Votubia σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους με TSC που έχουν SEGA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Presence of at least one angiomyolipoma ≥3 cm in longest diameter using CT/MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Greek: Η παρουσία τουλάχιστον ενός αγγειομυολιπώματος ≥3 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο με τη χρήση CT/MRI (βάση τοπικής ακτινολογικής αξιολόγησης) ήταν απαραίτητη για την είσοδο στη μελέτη.
English: Table 3 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων ασθενών που λάμβαναν everolimus κατά τις τρεις μελέτες του TSC (συμπεριλαμβανομένων τις διπλά τυφλής και της ανοικτής φάσης επέκτασης, όπου εφαρμοζόταν).
English: Responders - n (%) Response rate 95% CI
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση - n (%) Ποσοστό ανταπόκρισης 95% CI
English: High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) Decreased appetite
Greek: Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπος) στο αίμα (υπερχοληστερολαιμία) Μειωμένη όρεξη
English: Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Greek: Το Votubia μπορεί επίσης να: προκαλέσει πληγές στο στόμα (στοματικά έλκη).
English: A total of 117 patients were randomised, 78 to Votubia and 39 to placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 117 ασθενείς, 78 σε λήψη Votubia και 39 σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
English: Table 2 Effects of other active substances on everolimus
Greek: Πίνακας 2 Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στο everolimus
English: Take Votubia tablets once a day.
Greek: Να παίρνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
English: • ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: • Ηλικίας ≥18 ετών και συνυπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus.
Greek: Αυτή η επίδραση είναι πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου από το everolimus.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1 (≥75x10
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν everolimus έχουν περιγραφεί εντοπισμένες και συστηματικές λοιμώξεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η πνευμονία, λοιπές βακτηριακές λοιμώξεις, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ασπεργίλλωση, η καντιντίαση, ή πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) και ιογενείς λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: Grade 4 (<0.5x10
Greek: Βαθμού 4 (<0,5x10
English: Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures.
Greek: Μελέτη φάσης III σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις Η EXIST-3 (Μελέτη CRAD001M2304), μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική με τρία σκέλη, παράλληλων ομάδων φάσης III μελέτη του Votubia έναντι εικονικού φαρμάκου, διεξήχθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε TSC ασθενείς με ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης.
English: The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 9,6 μήνες (εύρος: 5,5 έως 18,1) για τους ασθενείς που έλαβαν Votubia και 8,3 μήνες (εύρος: 3,2 έως 18,3) για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του everolimus στο αίμα, με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας, .
English: Table 1 Votubia dose adjustment recommendations
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Votubia
English: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Greek: Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σανκουϊναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4/PgP Ερυθρομυκίνη
English: Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Greek: Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως βαριά έμμηνος ρύση (μηνορραγία) ή κολπική αιμορραγία Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
English: Disturbed taste (dysgeusia)
Greek: Διαταραχή αισθήματος γεύσης (δυσγευσία)
English: The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 52,2 εβδομάδες (εύρος 24 έως 89) για τους ασθενείς που έλαβαν Votubia και 46,6 εβδομάδες (εύρος 14 έως 88) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
Greek: βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών καταστάσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
English: The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται στην ανάλυση της αλλαγής του όγκου SEGA.
English: Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets.
Greek: Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των διασπειρόμενων δισκίων Votubia.
English: If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Greek: Εάν εσείς λαμβάνετε θεραπεία για SEGA που σχετίζεται με TSC, το Votubia θα συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με SEGA και πρόσβαση σε εξετάσεις αίματος που θα μετρούν πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας.
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Greek: Περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μερικές με θανατηφόρα έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με Votubia και ισχυρούς αναστολείς δεν συνιστάται.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votubia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο αγγειομυολίπωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να πιεί όλο το πόσιμο εναιώρημα από το ποτήρι.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, επίσης γνωστή και ως πνευμονία)
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Greek: AUC ↑ 3,7 φορές Cmax ↑ 2,2 φορές
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμό 1.
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την διακοπή σε έναν από τους πολλούς ισχυρούς CYP3A4 επαγωγείς.
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1/10) βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας είναι (σε φθίνουσα σειρά): στοματίτιδα, πυρεξία, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, έμετος, βήχας, εξάνθημα, κεφαλαλγία, αμηνόρροια, ακμή, πνευμονία, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, κόπωση, υπερχοληστερολαιμία και υπέρταση.
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Greek: Σταθερές θεραπευτικές επιδράσεις στα ποσοστά ανταπόκριση του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν (δηλαδή χρήση αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων έναντι μη χρήσης αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων, φύλο, ηλικία και φυλή) στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή ταυτόχρονη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, η μείωση της δόσης σε 5 mg ή 2,5 mg τη μέρα μπορεί να εξεταστεί.
English: Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is also recommended.
Greek: Συνιστάται επίσης παρακολούθηση των επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα, καθώς και αντιμετώπιση με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του αγγειομυολιπώματος σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία νέου αγγειομυολιπώματος με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1,0 cm, καθώς και απουσία αύξησης νεφρικού όγκου >20% από το κατώτατο σημείο και απουσία αιμορραγίας βαθμού ≥ 2 που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα.
English: • CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Greek: • CRAD001C2485: Αυτή ήταν μια προοπτική, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ του everolimus σε ασθενείς με SEGA (n=28).
English: 94.0% had skin lesions at baseline and 37.6% had target renal angiomyolipoma lesions (at least one angiomyolipoma ≥1 cm in longest diameter).
Greek: Το 94,0% παρουσίαζε δερματικές βλάβες κατά την έναρξη και το 37,6% είχε στοχευμένες νεφρικές αγγειομυολιπωματικές βλάβες (τουλάχιστον ένα αγγειομυολίπωμα ≥1 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο).
English: • Blister with Votubia dispersible tablets
Greek: • Κυψέλη με τα διασπειρόμενα δισκία Votubia
English: Month 6 n=27
Greek: Μήνας 6 n=27
English: Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω αύξησης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
English: Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Greek: Ουσίες που είναι αναστολείς του CYP3A4 ή της PgP μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του everolimus στο αίμα μέσω μείωσης του μεταβολισμού ή της εκροής everolimus από εντερικά κύτταρα.
English: One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Greek: Ένας ασθενής πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια για επιτυχία της θεραπείας (μείωση >75% του όγκου του SEGA) και αποσύρθηκε προσωρινά από τη θεραπεία της μελέτης.
English: Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς με SEGA είναι ίδιες με εκείνες για τον ενήλικο πληθυσμό με SEGA, με εξαίρεση τους ασθενείς από 1 έως λιγότερο από 3 ετών και αυτούς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» πιο κάτω και παράγραφο 5.2).
English: phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
Greek: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
English: Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting
Greek: Επίσταξη, πνευμονίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Στοματίτιδα β, διάρροια, έμετος
English: Table 7 Change in primary SEGA volume over time
Greek: Πίνακας 7 Αλλαγή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA με τον χρόνο
English: Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης με αυξήσεις από 1 έως 4 mg όπως χρειάζεται για επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης.
English: Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Greek: Σκευάσματα που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με everolimus.
English: Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose.
Greek: Διαφορετικές δυνάμεις διασπειρόμενων δισκίων Votubia μπορεί να συνδυαστούν για την επίτευξη της επιθυμητής δοσολογίας.
English: In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 11 έτη (εύρος 3 έως 34), 61% άνδρες, 86% Καυκάσιοι.
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης με αυξήσεις των 2,5 mg όπως χρειάζεται για επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης.
English: Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a
Greek: Ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη α
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και το φαρμακοκινητικό προφίλ του Votubia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με TSC και ανθεκτικές κρίσεις δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The median duration of blinded study treatment was 48.1 weeks (range 2 to 115) for patients receiving Votubia and 45.0 weeks (range 9 to 115) for those receiving placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της τυφλοποιημένης θεραπείας της μελέτης ήταν 48,1 εβδομάδες (εύρος 2 έως 115) για τους ασθενείς που λάμβαναν Votubia και 45,0 εβδομάδες (εύρος 9 έως 115) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο..
English: Table 2 Votubia dose adjustment recommendations
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις προσαρμογής της δόσης του Votubia
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
English: The primary efficacy endpoint was angiomyolipoma response rate based on independent central radiology review.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος βάσει ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης.
English: Mean (standard deviation) Median
Greek: Μέση τιμή (σταθερή απόκλιση) Διάμεσος
English: Decreased exposure expected.
Greek: Αναμένεται μείωση της έκθεσης.