FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ursprünglich war ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel als Gegenanzeige enthalten.
Hungarian: 4.4 pont - Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Eredetileg a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányát ellenjavallatként adták hozzá.
German: Da keine der durchgeführten Studien eine Wirksamkeit von Dosen unter 20 mg b.i.d.
Hungarian: Következésképpen, mivel az elvégzett vizsgálatok egyike sem bizonyítja a hatékonyságot a napi kétszeri 20 mg-osnál kisebb adagok esetén, és a toxicitás dózisfüggő, és a napi kétszeri 20 mg-os adagolásnál jelentkezik, a
German: Die Studie IONA wurde zu einer Zeit durchgeführt, in der sich die Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit KHK von der heutigen bezüglich Revaskularisation, antianginösen Strategien etc. unterschied, und lässt somit keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei KHK-Patienten mit Angina pectoris zu.
Hungarian: Az IONA vizsgálatot olyan időszakban végezték, amikor a CHD-s betegek kezelésének standard terápiája a revaszkularizációt, az angina elleni stratégiákat stb.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Anhang I
Hungarian: Hollandia
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
German: 150 mg/ ml
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
German: Injektionslösung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Hungarian: • az immunogenitásra vonatkozó már azonosított vagy potenciális kockázatokat, amik immunmediált tünetekhez vezethet.
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Hungarian: • annak lehetőségét , hogy bevonják a betegeket egy regisztrációs vizsgálatba, ami elősegíti a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtését.
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Hungarian: • a súlyos fertőzések, köztük az opportunista bakteriális, virális és gombafertőzések kockázatát az Ilaris-szal kezelt betegeknél.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy ellásson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Hungarian: • az injekcióval összefüggő akut reakciók kockázatát.
German: • Die Fachinformation
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Hungarian: • azt, hogy az Ilaris biztonságossága terhes és szoptató nőkre vonatkozóan nem ismert, ennélfogva annak szükségességét, hogy az orvosoknak meg kell beszélniük ezt a kockázatot a betegekkel, ha azok terhesek lesznek vagy teherbe akarnak esni.
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Hungarian: • a neutrophil-szám vizsgálatának szükségességét a kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan az Ilaris kezelés alatt mindvégig, továbbá azt is, hogy az Ilaris-kezelést nem szabad elkezdeni neutropeniás betegeknél.
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Hungarian: • az oltásokkal való kölcsönhatásokat illetően a betegek megfelelő ellátását.
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Hungarian: • a biztonsági betegkártya szerepét és annak használatát.
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy az egészségügyi szakembereknek a betegeket évente ki kell vizsgálniuk, a malignitások kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Hungarian: • a betegek lipid-profiljában bekövetkezett változások ellenőrzésének szükségességét.
German: • Patienten-Warn-Karte
Hungarian: • Betegkártya
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy ha a beteg hajlandó és képes rá, akkor meg kell tanítani őt az injekció saját magának történő beadásának helyes technikájára, valamint egy útmutatót az egészségügyi szakembereknek, hogy miként jelentsék a beadással kapcsolatos hibákat.
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: Hierzu können gehören:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen.
Hungarian: ha bármilyen védőoltásra van szüksége.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége enyhe volt.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket nem mutattak ki.
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció; N = 454
German: 5 Minuten stehen lassen.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Hungarian: A biohasznosulást (AUCss) nem befolyásolta.
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so früh wie möglich begonnen werden.
Hungarian: Ha MAS jelentkezik, vagy az feltételezhető, a kivizsgálást és a kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni.
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Hungarian: SJIA fiatal felnőtteknél és AOSD
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Hungarian: Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Neutropenie und Leukopenie
Hungarian: Neutropenia és leukopenia
German: - wenn Sie eine aktive und schwere Infektion haben oder dies vermuten.
Hungarian: ha súlyos és aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam 6 hónap és 2 év közé esett.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Hungarian: Ezekről a betegségekről további információ az alábbiakban található.
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Hungarian: Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot.
German: Ihr Arzt wird eventuell mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
Hungarian: Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Hungarian: 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat.
German: Allerdings ist die klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe begrenzt.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban ezekkel a betegekkel korlátozott.
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Hungarian: Két nyílt, nem kontrollos, hosszú távú, fázis III vizsgálatot végeztek.
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Hungarian: Kielégítő a klinikai válasz 7 nap után?
German: Die gleichzeitige Behandlung mit ULTs wurde von 42% der Patienten beim Studieneinschluss angegeben.
Hungarian: ULT-vel egyidejűleg alkalmazott kezelést a betegek 42%-ánál jelentettek a vizsgálatba való belépéskor.
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Hungarian: Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
German: Schwindel/Vertigo
Hungarian: Szédülés/vertigo
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 110 nap múlva állt be.
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Hungarian: Ennek a kivizsgálásnak - főként felnőtt betegeknél - részét kell képezze a részletes anamnézis.
German: HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der anzuwendenden Dosis.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ.
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Hungarian: A magzat/anya kockázata nem ismert.
German: Die Studiendauer betrug 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.
Hungarian: A vizsgálatok hossza 12 hét volt, amit egy 12 hetes kettős-vak kiterjesztés követett.
German: Sekundäre Endpunkte (Krankheits- und Entzündungsmarker)
Hungarian: Másodlagos végpontok (betegség- és gyulladásos markerek)
German: Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
Hungarian: Still-betegség (AOSD és SJIA)
German: Sie sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Hungarian: Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen mit zwei unabhängigen primären Endpunkten (erfolgreiche Steroidreduktion und Zeit bis zur Attacke).
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, két, egymástól független elsődleges végponttal (a szteroid sikeres, fokozatos leépítése, és a betegség fellángolásáig eltelt idő).
German: Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten.
Hungarian: ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte idealerweise sofort verwendet werden, kann jedoch für bis zu 24 Stunden verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank gelagert wird.
Hungarian: Az elkészített oldatot ideális esetben azonnal fel kell használni, de legfeljebb 24 órán keresztül még használható, ha hűtőszekrényben tárolják.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Canakinumab wurde auf 66% geschätzt.
Hungarian: A subcutan adott kanakinumab abszolút biohasznosulását 66%-ra becsülték.
German: Während der klinischen Entwicklung von Ilaris bei mehr als 2.600 Patienten wurde über keine anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Hungarian: Az Ilaris klinikai fejlesztésének ideje alatt több mint 2600 betegnél anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakciókról nem számoltak be.
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett tapasztalatok korlátozottak.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC08
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
German: Wiederverwenden Sie niemals die übrig gebliebene Lösung.
Hungarian: Soha ne használja fel újra a megmaradt oldatot.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Hungarian: 4. táblázat Pediátriai ACR válasz és a betegség státusza a 15. és a 29. napon
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
German: Der Behandlungsunterschied bei allen ACR-Punkten war signifikant (p ≤ 0,0001)
Hungarian: A kezelések közti különbség az összes ACR-pontszám esetén szignifikáns volt (p ≤ 0,0001).
German: Canakinumab reduzierte auch das Risiko von weiteren Anfällen (siehe Tabelle 5).
Hungarian: A kanakinumab szintén csökkentette az újabb rohamok kockázatát (lásd 5. táblázat).
German: - Nach dem Mischen (Rekonstitution) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Hungarian: Az összekeverés (feloldás) után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Canakinumab N=43
Hungarian: Kanakinumab N = 43
German: C-reaktives Protein ≤ 10 mg/l
Hungarian: C-reaktív protein ≤ 10 mg/l
German: Vulvovaginale Candidiasis Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
German: Die in den Studien G2305 und G2301 beobachtete Wirksamkeit wurde in der laufenden, unverblindeten Langzeit-Extensionsstudie aufrechterhalten (verfügbare Daten von einer im Median 49-wöchigen Nachbeobachtung).
Hungarian: A G2305 és G2301 vizsgálatokban megfigyelt hatásosság megmaradt a jelenleg folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban is (a követés 49 hetében (medián érték) állnak rendelkezésre az adatok).
German: Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Ilaris-Injektionen verabreicht.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
German: Inaktive Krankheit
Hungarian: Inaktív betegség
German: • Patienten-Erinnerungskarte
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Hungarian: * Szignifikáns p-értéket jelent (p ≤ 0,025)
German: - Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Hungarian: ízületi fájdalom (artralgia).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Hungarian: Obszervációs vizsgálatból származó, hosszú távú adatok
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, welches das Folgende enthält:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy elláson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Ärzte sollten gegenüber Infektions-Symptomen oder der Verschlechterung des Still-Syndroms aufmerksam sein, da diese bekannte Auslöser für MAS sind.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a fertőzéses tünetekre vagy a Still-betegség súlyosbodására, mivel ezek a MAS ismert triggerei.
German: (In der Durchstechflasche kann sich noch etwas Lösung befinden.)
Hungarian: (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.)
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
German: Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren durften an der Studie teilnehmen und wurden direkt in einen offenen Arm von Teil II als nicht-randomisierte Patienten aufgenommen (und aus der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen).
Hungarian: A 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegek esetén megengedett volt, hogy mint nem randomizált betegek, közvetlenül a vizsgálat II. részének nyílt karjába lépjenek (és kizárásra kerültek az elsődleges hatásossági elemzésből).
German: Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Baumwolltupfer 1 bis 2 Minuten lang bzw. bis zum Stoppen der Blutung sanft auf die Injektionsstelle.
Hungarian: Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés.
German: Weniger Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren erreichten ein vollständiges Ansprechen (57,1%) als ältere pädiatrische und erwachsene Patienten.
Hungarian: Kevesebb 2 - < 4 éves életkorú beteg ért el komplett remissziót (57,1%), mint idősebb gyermekgyógyászati és felnőtt beteg.
German: Es wird empfohlen, die Anzahl an Leukozyten einschließlich neutrophiler Granulozyten vor Behandlungsbeginn und erneut nach 1 bis 2 Monaten zu untersuchen.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám, benne a neutrophil granulocyták számának meghatározása a kezelés megkezdése előtt, ismételten 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után.
German: Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
Hungarian: Familiáris mediterrán láz (FMF)
German: Eine offensichtliche Korrelation zwischen der Entstehung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde nicht beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között.
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését ritkán észlelték a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni, hogy nincs-e aktív vagy látens tuberculosis fertőzése.
German: Ein Lebendimpfstoff sollte für gewöhnlich 3 Monate nach Ihrer letzten Ilaris-Injektion und 3 Monate vor der nächsten verabreicht werden.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltás normális esetben 3 hónappal az Ön utolsó Ilaris injekciója után, és 3 hónappal a következő előtt beadható.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
German: Über 85% der Patienten hatten eine Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck (60%), Diabetes (15%), ischämischer Herzkrankheit (12%) und chronischer Nierenerkrankung mit Stadium ≥ 3 (25%).
Hungarian: A betegek több, mint 85%-ánál társbetegség állt fenn, köztük hypertonia (60%), diabetes mellitus (15%), ischaemiás szívbetegség (12%), és ≥ 3 stádiumú krónikus vesebetegség (25%).
German: Frauen im gebärfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / férfi és női fogamzásgátlás
German: Eine Injektion in Narbengewebe ist zu vermeiden, da es zu einer unzureichenden Canakinumab-Exposition kommen könnte.
Hungarian: Az injekció hegszövetbe történő beadását kerülni kell, mert ez elégtelen kanakinumab-expozíciót eredményezhet.
German: Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab.
Hungarian: Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept, adalimumab vagy infliximab.