FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna rekryterades till en av sju grupper baserat på levertransplantationsstatus och leversviktens svårighetsgrad (se tabell 17).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no septiņām grupām atbilstoši aknu transplantācijas statusam un aknu darbības traucējumu smagumam (skatīt 17. tabulu).
Swedish: Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Latvian: 3. genotipa infekcijas gadījumā, Harvoni lietošana (vienmēr kombinācijā ar ribavirīnu) jāapsver tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv augsts slimības klīniskās progresēšanas risks, un kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter < 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot pediatriskā populācijā vecumā līdz 12 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros oberoende av transplantationsstatus
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi neatkarīgi no transplantācijas statusa
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Latvian: Ar BHV un CHV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Swedish: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā
Swedish: Ingen patient upplevde virologisk svikt (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja viroloģisku neveiksmi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Okänd angioödem
Latvian: Nav zināms angioedēma
Swedish: • Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru - vienu no Harvoni aktīvajām vielām.
Swedish: Doserade samtidigtf
Latvian: Lietots vienlaicīgif
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Latvian: 2 no 100 pacientiem (2%), abi iepriekš neārstētie pacienti, nesasniedza NVAR12 (sakarā ar novērošanas trūkumu).
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år och upp till 18 år.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Latvian: 4. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Recidiva
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/215 Recidīvsa
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Latvian: *Ribavirīnu lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinvärdet.
Latvian: Ja ir sākuma devas nepanesamība, deva ir jāsamazina saskaņā ar klīniskajiem ieteikumiem, pamatojoties uz hemoglobīna līmeni
Swedish: HCV-negativa patienter
Latvian: CHV negatīvi pacienti
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Latvian: No 7 pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Swedish: Användning med starka P-gp-inducerare
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp induktoriem
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: LDV/SOF 12 veckor
Latvian: LDV/SOF 12 nedēļas
Swedish: Inom varje grupp randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 till att få ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Latvian: Katrā grupā pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna saņemšanai 12 vai 24 nedēļas.
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/14/958/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 53 (22-75) Manligt kön
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls) 53 (22-75) 51 (21-71) Vīriešu dzimums
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV
Latvian: Pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, ārstēšana
Swedish: Vid baslinjen hade två patienter cirros och genomsnittligt eGFR var 24,9 ml/min (intervall: 9,0-39,6).
Latvian: Sākotnējā stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ 24,9 ml/min (diapazons 9,0-39,6).
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 26-veckorsstudien på transgena rasH2-möss och den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råtta vid exponeringar hos möss upp till 26 gånger högre och hos råtta 8 gånger högre än exponeringen hos människa.
Latvian: Ledipasvīrs nebija kancerogēns 26 nedēļu pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm un 2 gadu kancerogenitātes pētījumos ar žurkām pie iedarbības, kas bija līdz 26 reizēm lielāka pelēm un 8 reizes lielāka žurkām nekā iedarbība cilvēkam.
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion
Latvian: • tenofovīra dizoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Swedish: GS-461203 (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriskt RNA-polymeras.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Swedish: 1 000 mg per dag till patienter < 75 kg och 1 200 mg till patienter som väger ≥ 75 kg
Latvian: 1 000 mg dienā pacientiem < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Swedish: I SOLAR-2-studien utvecklade en patient med genotyp 4d NS5B-substitution E237G vid tidpunkten för recidiv.
Latvian: Pētījumā SOLAR-2 viens pacients ar 4d genotipu uzrādīja NS5B substitūciju ar E237G recidīva brīdī.
Swedish: FCH = fibrotiserande kolestatisk hepatit, CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Swedish: Alla 5 patienterna som inte uppnådde SVR12 fick recidiv efter svar vid slutet av behandlingen (se avsnittet ˮResistensˮ - ˮI kliniska studierˮ ovan).
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos" iepriekš).
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir oranžas, rombveida formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7985" otrā pusē.
Swedish: Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Latvian: Ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Swedish: * - Om en mer normaliserad dos ribavirin (efter vikt och njurfunktion) inte kan användas av skäl som t.ex. tolerabilitet, ska behandling med Harvoni + ribavirin under 24 veckor övervägas för att minska risken för recidiv.
Latvian: * - Ja vēl vairāk normalizētu ribavirīna devu (pēc ķermeņa masas un nieru funkcijas) nevar sasniegt nepanesamības dēļ, ir jāapsver 24 nedēļu Harvoni + ribavirīna lietošana, lai samazinātu recidīva risku.
Swedish: De biverkningar som observerades var i överensstämmelse med dem som observerats i kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir hos vuxna (se tabell 6).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas klīniskajos pētījumos tika novērotas, lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).
Swedish: Alla patienter i studien behandlades med ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor.
Latvian: Visi pētījumā iekļautie pacienti tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas.
Swedish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Latvian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrozējošs holestatisks hepatīts.
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a
Latvian: 3.a genotips 4.a genotips 4.d genotips 5.a genotips
Swedish: 264b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Latvian: 264b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Swedish: 1,6 x ↑
Latvian: 1,6 reizes↑
Swedish: Totalt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaiva, medan 20 patienter (20 %) var behandlingserfarna.
Latvian: 80 pacienti (80%) nebija iepriekš ārstēti, bet 20 pacienti (20%) iepriekš bija ārstēti.
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana pieaugušajiem, kuri lieto 1 000-1 200 mg dienā Ja Harvoni lieto kombinācijā ar ribavirīnu un pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, para-orange aluminiumlack (E110).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Swedish: I råttstudierna kunde exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, cirka 5 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Pētījumos ar žurkām sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, bet iedarbības robeža, pamatojoties uz būtisku metabolītu cilvēkam, aptuveni 5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons
Swedish: - Harvoni i 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade patienter infekterade med genotyp 1 (se avsnitt 5.1, studien ION-3).
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu, ION-3 pētījums).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av de tre behandlingsgrupperna och stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1:1 vienā no trīs ārstēšanas grupām un stratificēja pēc CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Swedish: SVR-frekvensen för grupperna med 8, 12 och 24 veckors behandling av ledipasvir/sofosbuvir var 93 %, (42/45), 100 % (31/31) respektive 79 % (15/19).
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
Swedish: I kliniska studier - Vuxna-genotyp 1
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušie ar 1. genotipu
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna och ungdomar från 12 till < 18 år med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Latvian: Harvoni ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: TOTALT (n = 865)
Latvian: KOPĀ (n = 865)
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu sofosbuvīra klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OCT2 och MATE1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 neinhibē P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 zāļu transportvielu, un GS-331007 neinhibē OAT1, OCT2 un MATE1.
Swedish: Tabell 15 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Latvian: 15. tabulā attēlots recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās, lietojot 12 nedēļu shēmas (ar vai bez ribavirīna) (skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu „Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu").
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm, un kastītes, kas satur 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Swedish: Startdos om 600 mg, som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg (1 000 mg till patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg till patienter som väger ≥75 kg) om behandlingen tolereras väl.
Latvian: Sākuma deva ir 600 mg, kas var tikt palielināta līdz maksimāli 1 000/1 200 mg (1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg), ja devas panesamība ir laba.
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen hos vuxna Säkerhetsbedömningen av Harvoni bygger i huvudsak på poolade kliniska fas 3-studier utan kontrollgrupp, hos 1952 patienter som fick Harvoni i 8, 12 eller 24 veckor (inklusive 872 patienter som fick Harvoni i kombination med ribavirin).
Latvian: Harvoni drošuma izvērtējuma pamatā galvenokārt ir datu apkopojums no nekontrolētiem 3. fāzes klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 1952 pacienti, kuri saņēma Harvoni 8, 12 vai 24 nedēļas (tai skaitā 872 pacienti, kas saņēma Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu).
Swedish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass Bcirros före transplantation
Latvian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B klases ciroze pirms transplantācijas
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 7 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Latvian: 7% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Latvian: ↑ rosuvastatīns (inhibē zāļu transportvielas OATP un BCRP)
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes,
Swedish: E237G-substitutionen gav en 1,3-faldig minskning av känsligheten för sofosbuvir i replikonanalysen av genotyp 1a.
Latvian: Substitūcija ar E237G uzrādīja 1,3 reizes lielu samazinājumu uzņēmībai pret sofosbuvīru 1a genotipa replikona testā.
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Latvian: d. Punktu skaits pēc Metavira klasifikācijas = 4 vai punktu skaits pēc Isaka (Ishak) klasifikācijas ≥ 5, novērtējot aknu biopsiju, vai punktu skaits pēc FibroTest metodes > 0,75 un (APRI) > 2.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Swedish: Det är okänt om ledipasvir eller sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: ↔ anger ingen klinisk relevant förändring av exponeringen för ledipasvir.
Latvian: ↔ apzīmē klīniski nebūtiskas izmaiņas ledipasvīra iedarbībā
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Latvian: CHV/BHV (B hepatīta vīruss) vienlaicīga infekcija
Swedish: Vid koncentrationer som uppnås kliniskt är ledipasvir inte en hämmare av hepatiska transportörer inklusive OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion transporter) 1, MRP (multidrug resistance protein) 2 eller MRP4.
Latvian: Klīniskā fāzē lietotajās koncentrācijās ledipasvīrs neinhibē aknu transportvielas, tajā skaitā OATP 1B1 vai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, vairāku zāļu un toksisko savienojumu izdalīšanās (multidrug and toxic compound extrusion - MATE) 1 transportvielu, vairāku zāļu rezistences proteīnu (multidrug resistance protein - MRP) 2 vai MRP4.
Swedish: Tabell 5 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Latvian: 5. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Swedish: När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Latvian: Lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Swedish: Harvoni har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Latvian: Konstatēts, ka Harvoni pastiprina tenofovīra iedarbību, īpaši, ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Swedish: Harvoni kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Latvian: Harvoni šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I kliniska studier - Vuxna-genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušie ar 2., 3., 4., 5. un 6. genotipu
Swedish: Andelen som uppnådde SVR12 var totalt 98 % (98 % [78/80] hos behandlingsnaiva patienter och 100 % [20/20] hos behandlingserfarna patienter).
Latvian: Kopējais NVAR12 rādītājs bija 98% (98% [78/80] iepriekš neārstētiem un 100% [20/20] iepriekš ārstētiem pacientiem).
Swedish: Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 19).
Latvian: 3. genotipa infekcijai ledipasvīru/sofosbuvīru lietoja ar vai bez ribavirīna, arī 12 nedēļas (19. tabula).
Swedish: TOTALT (n = 647)
Latvian: KOPĀ (n = 647)
Swedish: Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST: platelet ratio index (APRI) på > 2.
Latvian: Ciroze tika noteikta ar biopsiju, Fibroscan testu (> 12,5 kPa) vai FibroTest rezultātu > 0,75 un ASAT: trombocītu attiecības rādītāju (APRI) > 2.
Swedish: Harvoni (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Harvoni (lietots ar vai bez ribavirīna) neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bijusi neveiksmīga, vairumā gadījumu vērojamas atsevišķas NS5A rezistences mutācijas, kas būtiski samazina jutību pret ledipasvīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 24 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 24 nedēļas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 19: Svarsfrekvenser (SVR12) hos patienter med infektion av genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 veckor
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12) pacientiem ar 3. genotipa infekciju (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nedēļas
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel
Latvian: Harvoni un citu zāļu mijiedarbība
Swedish: Säkerheten för Harvoni har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4063) med 95 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Latvian: Harvoni drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 95 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4063).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 6).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni (6. tabula).
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol
Latvian: • statīnus, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai;
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastating
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīnsg
Swedish: I tabell 20 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Harvoni, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Harvoni sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 20. tabulā.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Harvoni har påbörjats.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Harvoni, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om: Sätt ut ribavirin om:
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Swedish: Patienter med CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Latvian: Pacienti ar CPT rādītāju >12 tika izslēgti no pētījuma.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Harvoni
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Harvoni
Swedish: IL28CC-genotyp
Latvian: IL28 genotips