FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Testosteroni on hormoni, joka vaikuttaa miesten normaaliin seksuaaliseen kehitykseen ja toimintakykyyn.
Lithuanian: • Testosteronas - tai hormonas, atsakingas už normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
Finnish: Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Lithuanian: Vėliau, gydymo laikotarpiu, reikia nuolat tikrinti testosterono kiekį žmogaus organizme.
Finnish: • Varotoimena näiden lääkkeiden valmistetiedot kuitenkin päivitetään uusimpien riskejä koskevien tietojen mukaisesti, ja niihin lisätään myös turvallista käyttöä edistäviä varoituksia.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais šių vaistų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti naujausia informacija apie šią riziką, taip pat papildyti tam tikrais naujais įspėjimais dėl saugaus vaistų vartojimo, o šių vaistų saugumas bus toliau atidžiai stebimas.
Finnish: • Myös verenpainetautia sairastavien potilaiden kanssa on syytä olla varovainen, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Lithuanian: • Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems jau anksčiau diagnozuota hipertenzija, būtų atsargūs, nes testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą.
Finnish: Erityisesti huolta aiheutti mahdollisesti suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski miehillä, joita hoidetaan testosteronilla ja joilla on jokin sydänsairaus.1-3
Lithuanian: Visų pirma buvo sunerimta dėl galimo didesnio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, būtent miokardo infarkto, pavojaus testosteronu gydomiems vyrams, kuriems jau anksčiau buvo diagnozuota širdies liga 1-3.
Finnish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Lithuanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Finnish: CMDh on hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino PRAC rekomendacijas bendru sutarimu ir dabar jos pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Finnish: Valmistetiedoista olisi käytävä selväksi, että testosteronia saa käyttää vain, kun hormonin epätavallisen pieni pitoisuus on ensin vahvistettu todentamalla sen merkit ja oireet ja tekemällä laboratoriokokeet.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, jog testosteronas turėtų būti vartojamas tik kai pernelyg mažą šio hormono kiekį organizme patvirtina tam tikri požymiai ir simptomai bei atitinkami laboratoriniai tyrimai.
Finnish: • Potilaiden, joille määrätään testosteronia, on muistettava kertoa lääkärille, jos heitä hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Lithuanian: • Jeigu pacientai, kuriems paskirtas testosteronas, yra gydomi nuo padidėjusio kraujospūdžio, jie turėtų priminti apie tai savo gydytojams, nes testosteronas taip pat gali padidinti kraujospūdį.
Finnish: Hypogonadismia sairastavien miesten testosteronipitoisuus on epätavallisen pieni, mikä vaikuttaa normaaliin seksuaaliseen kehitykseen ja toimintakykyyn.
Lithuanian: Hipogonadizmu sergančių vyrų organizme yra pernelyg mažai testosterono, dėl to sutrinka normalus lytinis vystymasis ir lytinė funkcija.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska muutamissa viimeaikaisissa tutkimuksissa oli viitteitä siitä, että sydänongelmat olisivat lisääntyneet testosteronia käyttävillä miehillä verrattuna miehiin, jotka eivät käytä sitä.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta dėl kai kurių neseniai atliktų tyrimų, kurie leidžia manyti, kad testosteroną vartojantiems vyrams kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, palyginti su vyrais, kurie testosterono nevartoja.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä käytetään testosteronin korvaamiseen miehillä, joilla on hypogonadismi.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, skiriami hipogonadizmu sergantiems vyrams kaip testosterono pakaitalas.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki tiedot, testosteronin käyttöön liittyvästä suurentuneesta kardiovaskulaarisesta riskistä kertova signaali on heikko, eikä sen perusteella voida tehdä vankkoja päätelmiä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus duomenis, rodikliai, signalizuojantys apie su testosterono vartojimu siejamą padidėjusį pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai, tebėra neįtikinami ir neįtikimi.
Finnish: Testosteroni on mieshormoni, joka vastaa miesten lisääntymiskyvyn ja sukupuoliominaisuuksien kehittymisestä ja säilymisestä.
Lithuanian: Testosteronas - tai hormonas, vadinamas androgenu, kuris yra atsakingas už reprodukcinės funkcijos ir lytinių požymių vystymąsi bei išsaugojimą.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta on arvioitu sen vuoksi, että hiljattain on julkaistu näyttöä siitä, että kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski olisi suurentunut testosteronia käyttävillä miehillä.
Lithuanian: Šių vaistų naudos ir rizikos santykis buvo peržiūrėtas atsižvelgiant į neseniai paskelbtus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač miokardo infarkto, pavojus.
Finnish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Lithuanian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Finnish: Testosteronipitoisuus pienenee luonnollisesti iän myötä, eikä testosteronia sisältäviä lääkkeitä ole hyväksytty EU:ssa terveiden vanhempien miesten testosteronipitoisuuden suurentamiseen.
Lithuanian: Su amžiumi testosterono kiekis žmogaus organizme natūraliai mažėja, o ES vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, neįregistruoti vartoti tais atvejais, kai testosterono kiekį siekiama padidinti sveiko vyresnio amžiaus vyro organizme.
Finnish: CMDh1, EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaviranomainen, on päättänyt yksimielisesti, ettei testosteronilääkkeisiin liittyvästä suurentuneesta sydänongelmien riskistä ole johdonmukaista näyttöä.
Lithuanian: CMD(h)1, ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad nuoseklių duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant vaistus su testosteronu, vyrams, kuriems trūksta šio hormono (sergantiems liga, vadinama hipogonadizmu), kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, nėra.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa miesten hypogonadismin hoitoon.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų hipogonadizmo gydymo indikaciją.
Finnish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Lithuanian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Finnish: • Valmistetietoja muutetaan myös selventämällä, että näitä lääkkeitä tulee määrätä vain miehille, joilla epätavallisen pieni testosteronipitoisuus on vahvistettu varmistamalla sen merkit ja oireet ja ottamalla laboratoriokokeet.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai taip pat bus iš dalies pakeisti, kad būtų aišku, jog šiuos vaistus galima skirti tik kai tam tikri požymiai, simptomai ir laboratoriniai tyrimai patvirtina, kad testosterono kiekis paciento organizme yra pernelyg mažas.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi niiden miesten hoidossa, joilla hormonin pitoisuus on epätavallisen pieni (hypogonadismi).
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros ES leidimai suteikti pagal vyrų, kurių organizme yra pernelyg mažai šio hormono (t. y.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat näiden lääkkeiden sydämeen kohdistuvia sivuvaikutuksia käsittelevistä raporteista nousseet huolenaiheet.
Lithuanian: Estijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu. Ji buvo pradėta sunerimus dėl pranešimų apie šių vaistų sukeliamą šalutinį poveikį širdžiai.
Finnish: Testosteronin arviointi aloitettiin 27. maaliskuuta 2014 Viron pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Lithuanian: Testosterono peržiūra pradėta 2014 m.
Finnish: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Lithuanian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Finnish: Testosteronia sisältävät lääkkeet vaikuttavat korvaamalla puuttuvan testosteronin ja auttamalla säilyttämään sen normaalin pitoisuuden.
Lithuanian: Veikdami vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, pakeičia trūkstamą testosteroną ir taip padeda vyro organizme atkurti įprastą testosterono kiekį, kuris užtikrina normalų vyrų lytinį vystymąsi ir lytinę funkciją.
Finnish: myyntiluvan haltijoiden on määritettävä potilasryhmä, jossa tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on tieteellisten tietojen perusteella suotuisa.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis, remiantis moksliškai svarbiais patvirtinamaisiais duomenimis, būtų teigiamas.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Siekdamos atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdė šias sąlygas:
Finnish: Arviolta 70-80 prosenttia tehdyistä allergiatesteistä oli positiivisia.
Lithuanian: Apskritai maždaug 70-80 % atliktų alerginių tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty kumpikin käyttöaihe.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse patvirtintos abi indikacijos.
Finnish: Kun yksi kahteen kertaan kirjattu tapaus oli poistettu, analyysiin sisällytettiin 1 616 tapausta.
Lithuanian: Atmetus vieną antrą kartą užregistruotą atvejį, atlikta 1616 atvejų analizė.
Finnish: Allergiatestejä tehtiin useissa tapauksissa.
Lithuanian: Keliais atvejais buvo atlikti alerginiai tyrimai.
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Ranskassa, Saksassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa (luettelo tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa, ks. liite I).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, leidžiama prekiauti Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje (vaistinių preparatų su tetrazepamu, kuriais leidžiama prekiauti ES, sąrašą rasite I priede).
Finnish: Useimmissa tapauksissa syy-yhteys tetratsepaamiin oli ilmoituksen mukaan mahdollinen (86 % tapauksista) ja joissakin tapauksissa todennäköinen (11 % tapauksista).
Lithuanian: Dauguma atvejų priežastinis ryšys su tetrazepamu buvo įvardytas kaip galimas (86 % atvejų), o keliais atvejais - tikėtinas (11 % atvejų).
Finnish: Vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia tetratsepaamin yhteydessä on kuvailtu myös julkaistussa kirjallisuudessa1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Lithuanian: Tetrazepamo sukeltos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos taip pat aprašytos leidiniuose paskelbtuose tyrimuose1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Finnish: Näistä 1 617:n WHO-koodi oli "epäilty" tai "yhteisvaikutus".
Lithuanian: Iš jų 1617 atvejams buvo priskirtas PSO „įtariamos" arba „sąveikos" reakcijos kodas.
Finnish: Myös anafylaksiaa ilmoitettiin.
Lithuanian: Taip pat užregistruota anafilaksinės reakcijos atvejų.
Finnish: Käydyissä keskusteluissa käsiteltiin myös riskiä pienentäviä lisätoimia, kuten tuotetietojen (vasta-aiheiden ja varoitusten) muuttamista, tiedotusmateriaaleja (potilaskorttia ja terveydenhuollon ammattilaisille lähettävää kirjettä) sekä pakkauskoon pienentämistä.
Lithuanian: Taip pat diskusijų metu buvo aptartos kitos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (kontraindikacijos, įspėjimai), informacijos perdavimui skirta medžiaga (įspėjamoji paciento kortelė, laiškas sveikatos priežiūros specialistams) bei pakuotės dydžio sumažinimas.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Finnish: PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien Ranskan lääkevalvontatutkimus, muiden jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, sidosryhmien ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä julkaistut tiedot.
Lithuanian: PRAC apsvarstė turimus duomenis, įskaitant Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimo duomenis, kitų valstybių narių pateiktus duomenis, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, taip pat leidiniuose paskelbtus duomenis.
Finnish: Edellä mainittujen tapausten lisäksi kuvattiin 10 angioedeematapausta, jotka käynnistivät välittömän yliherkkyysmekanismin, ja 67 toistopunoittumaa, joihin ei liittynyt mitään elintä tai liittyi vähintään yksi elin.
Lithuanian: Be to, be pirmiau minėtų atvejų, aprašyta 10 angioedemos, kuri suaktyvino staigų padidėjusio jautrumo mechanizmą, atvejų ir 67 vaisto sukelto išbėrimo atvejai (su bent vieno organo reakcija arba be jos).
Finnish: Koska tämäntyyppiset haittavaikutukset ovat ennalta arvaamattomia, rajattu käyttöaihe ei olisi tehokas riskiä pienentävä toimenpide.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tokių nepageidaujamų reakcijų nenuspėjamumą, indikacijų apribojimas nebūtų veiksminga rizikos mažinimo priemonė.
Finnish: Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan oli 30. kesäkuuta 2012 rekisteröity 2 382 tetratsepaamiin liittyvää tapausta.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinėje duomenų bazėje buvo užregistruoti 2382 su tetrazepamu susiję atvejai.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä tetratsepaamin aiheuttamien ihoreaktioiden mahdollisesta syntymekanismista: tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (eli
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė savo nuomonę apie galimą tetrazepamo sukeltų odos reakcijų mechanizmą: tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų struktūros skirtumai (t.
Finnish: Kymmenessä tapauksessa diagnoosi vahvistettiin ihobiopsialla.
Lithuanian: Dešimčia atvejų diagnozė buvo patvirtinta atlikus odos biopsiją.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Finnish: Tämän vahvistavat allergiatestien tulokset, sillä useissa tapauksissa positiivinen tulos saatiin vain tetratsepaamin osalta.
Lithuanian: Tai patvirtina alerginių tyrimų rezultatai - ne vienu atveju teigiami buvo tik tetrazepamo tyrimo rezultatai.
Finnish: Aika reaktion alkamiseen oli 14 potilaalla 1-3 viikkoa ja lyhyempi (< 7 vrk) yhdeksässä tapauksessa, joista kuudessa aika oli hyvin lyhyt eli 1-3 päivää.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų pirmieji ligos simptomai pasireiškė praėjus 1-3 savaitėms, o 9 atvejais - per trumpesnį laiką (iki 7 dienų), įskaitant 6 atvejus, kai šie simptomai pasireiškė labai greitai - per 1-3 dienas.
Finnish: J Eur Acad
Lithuanian: J Eur
Finnish: PRAC totesi, että useimmissa ilmoitetuissa tapauksissa potilas käytti useita eri lääkevalmisteita.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad dauguma atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su kelių vaistinių preparatų vartojimu.
Finnish: Lisäksi PRAC oli sitä mieltä, että hoidon 6 vuorokauden kestoa tukevat kliiniset tiedot eivät olleet riittävän vankkoja.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad klinikiniai duomenys, kuriais buvo patvirtinta 6 dienų trukmės gydymo nauda, yra nepakankamai įtikinami.
Finnish: Koska tetratsepaamin turvallisuuteen liittyy vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia ihoreaktioita koskevia huolenaiheita ja sen kliininen teho on rajallinen, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei voida enää pitää suotuisana.
Lithuanian: atsižvelgdamas į nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su rimtomis odos reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir nedideliu tetrazepamo veiksmingumu, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle (ks. liite I)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą (žr.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että nykyiset ohjeet eivät viittaa tetratsepaamin käyttöön spastisuuden hoidossa.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad dabartinėse gairėse nenurodyta, kad esant spastiškumui reikėtų vartoti tetrazepamą.
Finnish: Tämä lääketurvatoiminnan tarkastelu koski lääkkeen ihoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on rekisteröity Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan sen jälkeen, kun tetratsepaamille myönnettiin ensimmäiset myyntiluvat kyseisessä jäsenvaltiossa vuonna 1967.
Lithuanian: Ši farmakologinio budrumo peržiūra buvo susijusi su nepageidaujamomis odos reakcijomis į vaistą, kurios buvo užregistruotos Prancūzijos nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje po pirmų tetrazepamo preparatų rinkodaros teisių suteikimo toje valstybėje narėje 1967 m.
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), joista ensimmäiseen osallistui 50 potilasta ja jälkimmäiseen 20, eli yhteensä 70 potilasta.
Lithuanian: Apskritai tetrazepamo veiksmingumą esant skausmingoms kontraktūroms patvirtina iš esmės tik du nedideli, abipusiai akli, placebu kontroliuojami tyrimai (Arbus, 1987 ir Salzmann, 1993), kuriuose dalyvavo iš viso 70 pacientų (atitinkamai 50 ir 20).
Finnish: Kirjallisuudessa (Barbaud et al, 2009) ehdotettu mahdollinen nukleofiilinen hyökkäys on yhdenmukainen tietokoneanalyysissä ehdotetun mekanismin kanssa, ja se voi selittää ilmoitetun ristireaktiivisuuden puutteen tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien välillä potilailla, joilla on ihon yliherkkyysreaktioita.
Lithuanian: Literatūroje (Barbaud et al, 2009) aptarta nukleofilinio pakeitimo galimybė neprieštarauja kompiuterinės analizės metu nustatytam reakcijų mechanizmui, ir šiais duomenimis galima paaiškinti, kodėl pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo odos reakcijos, nenustatyta kryžminio tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų reaktyvumo.
Finnish: Vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon myyntiluvan haltija analysoi ilmoittamiensa merkittävimpien vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten luonnetta ja vakavuutta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose į PRAC klausimų sąrašo klausimus pateikta konkrečių svarbiausių užregistruotų rimtų nepageidaujamų odos reakcijų pobūdžio ir sunkumo analizė.
Finnish: Tetratsepaamin myyntilupien hyväksymisen jälkeen on julkaistu tuloksia kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat tetratsepaamin käyttöä kummassakin käyttöaiheessa.
Lithuanian: Po tetrazepamo preparatų rinkodaros teisių suteikimo buvo paskelbti klinikinių tyrimų, kurių metu tetrazepamas vartotas pagal abi indikacijas, rezultatai.
Finnish: Tiivistelmä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Finnish: Siitä huolimatta hyvin useat tapaukset voidaan todennäköisesti lukea tetratsepaamin syyksi.
Lithuanian: Tačiau daugeliu atveju priežastinio ryšio su tetrazepamu tikimybė yra didelė.
Finnish: Näistä 1 616 tapauksesta 805 (49,80 %) haittavaikutusta liittyi elinluokkaan "iho ja ihoalainen kudos", ja näistä 305 (37,9 %) oli vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Lithuanian: Iš šių 1616 atvejų 805 (49,80 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo susijusios su OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai"; iš jų 305 (37,9 %) buvo rimti atvejai, įskaitant pavojų gyvybei kėlusius ir mirtinus atvejus.
Finnish: Myös potilaskortista keskusteltiin, mutta sitä ei pidetty tehokkaana keinona ehkäistä tämäntyyppisiä vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė išduoti įspėjamąsias paciento korteles, tačiau nuspręsta, kad siekiant išvengti tokių sunkių nepageidaujamų odos reakcijų į vaistus, ši priemonė neveiksminga.
Finnish: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Lithuanian: „Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam".
Finnish: Siksi PRAC päätti, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisen menettelyn, joka koski tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo;
Finnish: Näistä 180 tapausta ilmoitettiin suoraan lääkeyhtiöön, 245 tapausta ilmoittivat terveysviranomaiset ja 50 tapausta yksilöitiin eri puolilla maailmaa julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni (38) atvejai buvo mediciniškai nepatvirtinti, o 475mediciniškai patvirtinti; iš jų, apie 180 atvejų buvo pranešta tiesiogiai bendrovei, apie 245 atvejus pranešė sveikatos priežiūros institucijos, o 50 - nustatyta mokslinėje įvairių pasaulio valstybių literatūroje.
Finnish: Monet ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista olivat makulopapulaarisia, mutta toisinaan ne olivat myös vesikulaarisia, pustuloosisia, purppuraisia tai bulloosisia.
Lithuanian: Daugeliu nepageidaujamų odos reiškinių atvejų pacientams pasireiškė makulopapulinis išbėrimas, tačiau taip pat buvo nustatyta vezikulinio, pustulinio, pūslinio išbėrimo arba purpuros atvejų.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tetratsepaamin aiheuttamilla vakavilla ihoon liittyvillä haittavaikutuksilla on todennäköisesti yhteys tyypin IV viivästyneeseen yliherkkyysmekanismiin, ja tätä tuki se, että 115 tehdyssä lapputestissä saatiin 79 positiivista tulosta.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad vartojant tetrazepamą pasireiškiančios rimtos odos reakcijos tikriausiai susijusios su IV tipo uždelstu padidėjusio jautrumo mechanizmu; tai patvirtina teigiami 79 iš 115 pacientų, kuriems buvo atliktas alergijos tyrimas, odos lopo tyrimo rezultatai.
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin vain rajallinen teho.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, įrodytas tik nedidelis tetrazepamo veiksmingumas.
Finnish: Tarkastellut tiedot käsittivät jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, ensimmäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen julkaistut kirjallisuustiedot, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä sidosryhmien toimittamat tiedot.
Lithuanian: valstybių narių pateiktus duomenis ir literatūroje paskelbtus duomenis, kurių gauta po pirminių rinkodaros teisių suteikimo, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atsakymus bei suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją;
Finnish: Tetratsepaamin ihoaffiniteetti voi selittää yliherkkyysreaktion sijainnin.
Lithuanian: Tetrazepamo sąsaja su oda būtų galima paaiškinti padidėjusio jautrumo reakcijos lokalizaciją.