FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Croatian: Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: • Onemocnění kostí nazvané osteochondróza
Croatian: • bolest kostiju zvana osteohondroza
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Croatian: Ne zaboravite ponijeti vanjsku kutiju kako bi bilo jasno koji ste lijek uzeli.
Czech: NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati tablete, osim ako Vam je liječnik rekao da tako učinite.
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Czech: • Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
Croatian: • poremećaj prilagođavanja s depresivnim raspoloženjem
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Croatian: Nema dostupnih podataka za starije.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikobakterijski lijekovi, antibiotici, ATK oznaka: J04AK06.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Croatian: Međutim, ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu, samo preskočite propuštenu dozu.
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Croatian: bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade na strojevima ako osjete bilo koju nuspojavu koja bi mogla utjecati na sposobnost obavljanja tih radnji (npr. vrlo česte su glavobolja i tremor).
Czech: - Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo klinicky relevantní bradykardie.
Croatian: - Anamneza simptomatskih srčanih aritmija ili klinički relevantna bradikardija.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Czech: - jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
Croatian: − ako imate vrlo niske razine albumina u krvi.
Czech: Informujte svého lékaře... - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků nebo rostlinných přípravků dostupných bez lékařského předpisu,
Croatian: Obavijestite svog liječnika... - ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge lijekove uključujući lijekove ili biljne lijekove dobivene bez recepta,
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Croatian: Delamanid ima veliki prividni volumen distribucije (Vz/F od 2100 L).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: − ako ste alergični na delamanid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Croatian: Obično se ne preporučuje primjena tijekom trudnoće.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Croatian: Što je Deltyba i za što se koristi
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Deltyba obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Deltyba sadrži
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Croatian: Stoga se ne može sa sigurnošću predvidjeti potencijal pojavljivanja klinički značajnih interakcija lijekova s delamanidom i moguće posljedice, uključujući ukupni učinak na QTc interval.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Croatian: Liječenje delamanidom se ne smije započeti u bolesnika sa sljedećim faktorima rizika osim ako se smatra da je moguća korist od delamanida veća od potencijalnih rizika.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Croatian: Preporučena doza za odrasle iznosi 100 mg dva puta dnevno, tijekom 24 tjedna.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake "EXP:".
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Croatian: Drugi lijekovi i Deltyba
Czech: • Výrazný úbytek energie
Croatian: • intenzivan manjak energije
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost delamanida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima.
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Croatian: Delamanid se mora uzimati s hranom.
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: Nije poznato da li se delamanid i njegovi metaboliti značajno uklanjaju hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida još nije razjašnjen, a postoji mogućnost nastanka interakcija s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima, ako se otkriju značajni nepoznati metaboliti.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BLISTER PAKIRANJA
Czech: Frekvence méně časté
Croatian: Učestalost manje često
Czech: • Porucha rovnováhy
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
Croatian: Identificirani metaboliti delamanida ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost.
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Croatian: Induktori citokroma P450 3A4
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Croatian: Delamanid i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal utjecanja na srčanu repolarizaciju blokadom kalijevih hERG kanala.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. travnja 2019.
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Croatian: Sve kulture koje su nedostajale do vremena konverzije kulture sputuma smatrale su se pozitivnim kulturama u primarnoj analizi.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
Croatian: U štakora u periodu laktacije, Cmax delamanida u majčinom mlijeku bio je 4 puta veći od onog u krvi.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Croatian: Ta četiri bolesnika primala su samo druga dva lijeka uz delamanid.
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Croatian: Delamanid ne pokazuje križnu rezistenciju s bilo kojim trenutno korištenim lijekovima protiv tuberkuloze.
Czech: Některé reakce však byly pozorovány s vyšší četností a míra prodloužení intervalu QT se zvyšovala v závislosti na dávce.
Croatian: Ipak, neke su reakcije opažene s većom učestalošću, a brzina QT produljenja povećala se proporcionalno s dozom.
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Czech: • bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt,
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate srčanih problema, primjerice spori srčani ritam (bradikardija) ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda)
Czech: Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentního Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Liječenje delamanidom mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u zbrinjavanju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Hraniční body při testování citlivosti
Croatian: Testiranje granične koncentracije osjetljivosti
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
Croatian: Aluminij/aluminij blister: 48 tableta.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: • Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
Croatian: • iskašljavanje krvi • promjene u nalazima pretraga (elektrokardiogram, EKG) srca
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Croatian: Produljenje QTc u vrlo je uskoj vezi s glavnim metabolitom delamanida DM-6705.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik za liječenje plućne tuberkuloze uzrokovane bakterijama koje ne uništavaju antibiotici najčešće korišteni u liječenju tuberkuloze.
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Croatian: PRAC zahtijeva kumulativni pregled tog rizika u sljedećem PSUR-u, uz korištenje odgovarajućih preporučenih pojmova, kako bi se moglo procijeniti postoji li potreba za ažuriranjem tog rizika.
Czech: - Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
Croatian: - Bilo koja predisponirajuća srčana stanja za aritmiju kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom istisnom frakcijom lijeve klijetke.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Croatian: Izloženost delamanidu u plazmi povećava se manje od proporcionalnog s povećanjem doze.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni delamanida u trudnica su vrlo ograničeni.
Czech: • jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení QT intervalu nebo vážné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
Croatian: • ako imate prirođeni sindrom produljenog QT intervala ili ozbiljnu srčanu bolest ili probleme sa srčanim ritmom.
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Croatian: • osjećaj emocionalne i mentalne nelagode
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Croatian: - Poremećaji elektrolita, posebice hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Croatian: Preporučena doza su dvije tablete od 50 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer) kako Vam je savjetovao liječnik.
Czech: Součástí léčby předávkování mají být okamžitá opatření k odstranění delamanidu z gastrointestinálního traktu a podpůrná péče podle potřeby.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati trenutne mjere za uklanjanje delamanida iz gastrointestinalnog trakta i suportivnu skrb po potrebi.
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Croatian: • ranica u ustima • gljivična infekcija kože (tinea versicolor)
Czech: V klinických hodnoceních byla definována rezistence k delamanidu jako jakýkoli růst v přítomnosti koncentrace delamanidu 0,2 μg/ml, který je větší než 1 % z růstu v kontrolních kulturách bez léku; bylo použito médium Middlebrook 7H11.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rezistencija na delamanid definirana je kao bilo koji rast u prisutnosti koncentracije delamanida od 0,2 μg/mL koji je veći za 1% od onog u kontrolnim kulturama bez lijeka na podlozi Middlebrook 7H11.
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
Croatian: Preporučuje se primjena delamanida izravno nadziranim liječenjem (DOT, engl. directly observed therapy).
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Croatian: • osjećaj nepravilnog i/ili jakog lupanja srca
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Croatian: Istovremena primjena s delamanidom značajno je povećala plazmatske koncentracije etambutola u stanju dinamičke ravnoteže za približno 25% dok klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Czech: • Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
Croatian: • porast razine nezrelih crvenih krvnih stanica
Czech: + optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
Croatian: (OOR) (tj. incidencija > 10 %) su mučnina (32,9 %), povraćanje (29,9 %), glavobolja (27,6 %), nesanica (27,3 %), omaglica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokalemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), smanjeni apetit (13,1 %) i astenija (11,3 %).
Czech: Kulatá žlutá potahovaná tableta.
Croatian: Okrugla, žuta, filmom obložena tableta.
Czech: Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby delamanidem zjištěn QTcF >500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
Croatian: Ako je opažen QTcF > 500 ms bilo prije prve doze delamanida ili tijekom liječenja delamanidom, liječenje delamanidom se ne smije započinjati ili se mora prekinuti.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije upotrebe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: - Užívání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin).
Croatian: - Uzimanje lijekova koji su snažni induktori CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Czech: Vliv přípravku Deltyba na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinci lijeka Deltyba na druge lijekove
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u uputi o lijeku: Informacija za bolesnika.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Croatian: Biotransformacija Delamanid se primarno metabolizira albuminima iz plazme i u manjoj mjeri putem CYP3A4.
Czech: • Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
Croatian: • oštećenje živca koje uzrokuje utrnulost ili bol (žarenje) ili osjećaja trnaca u šakama i stopalima
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster orofaringealna kandidijaza tinea versicolor*
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Croatian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP, u koncentracijama približno 5 do 20 puta većim od Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Souběžné podávání delamanidu s chinolony
Croatian: Istovremena primjena delamanida s kinolonima
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Czech: Kardiální rizikové faktory
Croatian: Faktori rizika za srce
Czech: Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
Croatian: Ako trajanje QTc intervala prelazi 450/470 ms za muške/ženske bolesnike tijekom liječenja delamanidom, u tih se bolesnika mora primjenjivati češće EKG praćenje.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Croatian: Bolesnicima koji su započeli liječenje delamanidom, a imaju serumski albumin < 3,4 g/dL ili u kojih je došlo do pada serumskog albumina u taj raspon tijekom liječenja, mora se vrlo često pratiti EKG tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opaženi slučajevi predoziranja delamanidom.
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Czech: Prodloužení intervalu QT v EKG
Croatian: Produljenje QT intervala u EKG-u
Czech: Podle studií in vitro delamanid nezpůsoboval inhibici izozymů CYP450.
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da delamanid nije inhibirao CYP450 izoenzime.
Czech: Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
Croatian: Deltyba nije imala učinka na mušku ili žensku plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Czech: Podávání přípravku Deltyba u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Deltyba u trudnica niti u žena reproduktivne dobi osim ako koriste pouzdani oblik kontracepcije.
Czech: sparfloxacin, bedachilin nebo pentamidin),
Croatian: sparfloksacin, bedakilin ili pentamidin).
Czech: - jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
Croatian: - ako uzimate lijekove protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir ili sakinavir.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima delamanida na plodnost u ljudi.
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
Croatian: Zadnji PSUR sadrži dokaze zbog kojih se sumnja na mogućnost uzročno-posljedične povezanosti poremećaja jetre s delamanidom, ali nema dovoljno znanstvenih dokaza iz kojih bi se moglo zaključiti kako se radi o uzročno-posljedičnoj povezanosti.
Czech: Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
Croatian: Analize konverzije kulture iskašljaja provedene su na modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje koja je uključivala bolesnike s pozitivnim kulturama na početku ispitivanja i izolat je bio rezistentan i na izoniazid i na rifampicin, tj. one koji su imali MDR-TB.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, manjka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: • Agrese
Croatian: • agresija
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Croatian: Deltyba filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Czech: Jak Deltyba vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Deltyba izgleda i sadržaj pakiranja