FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - menor eficacia del corazón para bombear la sangre al resto del cuerpo (disfunción cardiaca) - latidos lentos del corazón - sangrado por la boca, recto o pulmones - mareo - visión borrosa - sofocos - hinchazón causada por retención de líquidos en la cara, manos, tobillos, pies o párpados - hormigueo, debilidad o adormecimiento de las manos, brazos, piernas o pies - trastornos en la piel, enrojecimiento, picor, piel seca - trastornos en las uñas - quemazón, picor, picazón o sensación de hormigueo en la piel - sensación de frialdad, con escalofrios - sudoración excesiva - deshidratación - dolor de músculos, articulaciones, tendones o dolor en el pecho, espasmos musculares - ronquera
Dutch: Als het stolsel loskomt, kan het in uw longen terechtkomen en dat kan levensbedreigend of zelfs fataal zijn - het hart wordt minder effectief in het rondpompen van bloed door het lichaam (hartdisfunctie) - langzame hartslag - bloeding in de mond, de endeldarm of de long - duizeligheid - wazig zien - opvliegers - zwelling veroorzaakt door vocht in weefsels van gezicht, handen, enkels, voeten of oogleden - tinteling, zwakheid of gevoelloosheid in handen, armen, benen of voeten - huidaandoeningen, roodheid, jeuk, droge huid - nagelafwijkingen - een brandend, prikkend, jeukend of tintelend gevoel in de huid - het koud hebben, met rillingen - overmatig zweten - uitdroging - pijn in spieren, gewrichten, pezen of in de borst, spierspasmen - heesheid - te weinig lucht hebben
Spanish: Se recomienda una dosis reducida de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (elevaciones de bilirrubina >1,5 a 3 veces el LSN independientemente del valor de ALT) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Er wordt een verlaagde dosering van 200 mg pazopanib eenmaal daags aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Valor de P (uno de los lados)
Dutch: p-waarde (eenzijdig)
Spanish: % (IC 95 %)
Dutch: % (95% BI)
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión según una evaluación independiente para la población global (Poblaciones que no han recibido tratamiento previo y poblaciones pretratadas con citoquinas) (VEG105192)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties) (VEG105192)
Spanish: HR = hazard Ratio; SLP = supervivencia libre de progresión a
Dutch: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); a P-waarde = 0,245 (2-zijdig)
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 200 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: ETIKET VAN DE FLES - 200 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Pazopanib (N = 135) Mediana de 7,4 meses; Placebo (N = 67) Mediana de 4,2 meses; Harzard ratio = 0,54; IC 95% (0,35; 0,84), P <0,001
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 135) mediaan 7,4 maanden; placebo (n = 67) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,54; 95% BI (0,35; 0,84), p <0,001
Spanish: Problemas del hígado
Dutch: Effecten op de lever
Spanish: SLP Resultados globales Mediana (meses) (IC 95%)
Dutch: PFS Totaal Mediaan (maanden) (95% BI)
Spanish: La coadministración de 400 mg de pazopanib una vez al día con 250 mg/m de cetuximab y 150 mg/m de irinotecan, produjo un incremento de la exposición sistémica a SN-38 de aproximadamente el 20%.
Dutch: 150 mg/m resulteerde in een toename van ongeveer 20% in systemische blootstelling aan SN-38.
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
Dutch: Zeer vaak Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase
Spanish: Debido a que el mecanismo de acción de pazopanib puede afectar gravemente al desarrollo y la maduración de los órganos de roedores durante el primer desarrollo postnatal (ver sección 5.3), pazopanib no se debe administrar a pacientes pediátricos menores de 2 años.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme, kan pazopanib de orgaangroei en ontwikkeling tijdens de vroege postnatale ontwikkeling bij knaagdieren ernstig aantasten (zie rubriek 5.3).
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 400 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: ETIKET VAN DE FLES - 400 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Se han notificado casos de EPI, que pueden llegar a ser mortales, asociados al uso de pazopanib (ver sección 4.8).
Dutch: ILD, dat fataal kan zijn, is gemeld in samenhang met pazopanib (zie rubriek 4.8).
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Incremento de transaminasas Prueba de función tiroidea anormal Incremento de la presión arterial diastólica Incremento de la presión arterial sistólica
Dutch: Verlaagd bloedglucose 7 (<1%) Verlengd QT-interval op het electrocardiogram Verhoogd transaminase 7 (<1%) Abnormale schildklierfunctietest Verhoogde diastolische bloeddruk
Spanish: Alteración cardiaca/insuficiencia cardíaca, paro cardiaco Votrient puede afectar el modo de bombear el corazón o puede aumentar la probabilidad de sufrir un paro cardíaco.
Dutch: Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen.
Spanish: Hemoptisis
Dutch: Hematochezie
Spanish: Distensión abdominal Ulceración de la boca 28 (2 %) Sequedad bucal
Dutch: Abdominale distensie 36 (3%) Mondulceratie
Spanish: Se recomienda una dosis reducida de pazopanib de 200 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (definida como elevación de los valores de bilirrubina de >1,5 a 3 veces el LSN independientemente del valor de ALT) (ver sección 5.2).
Dutch: Een verminderde dosering pazopanib van 200 mg eenmaal daags wordt aanbevolen bij patiënten met een matig afgenomen leverfunctie (gedefinieerd als een verhoging van de bilirubine van >1,5 x tot 3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Cuándo tomarlo
Dutch: Wanneer moet u het middel innemen?
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib han aparecido casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn QT-verlenging en torsade de pointes opgetreden (zie rubriek 4.8).
Spanish: La administración conjunta de 800 mg de pazopanib una vez al día y paclitaxel 80 mg/m2 (CYP3A4 y CYP2C8 sustrato) una vez a la semana provocó un incremento medio del 26% y el 31% respectivamente en el AUC y la Cmax de paclitaxel.
Dutch: (CYP3A4- en CYP2C8-substraat) eenmaal per week resulteerde in een gemiddelde toename van respectievelijk 26% en 31% in de paclitaxel AUC en Cmax.
Spanish: Con forma de cápsula, de color blanco y con GS UHL grabados en una de las caras.
Dutch: Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering "GS UHL" op één zijde.
Spanish: No hay datos en animales sobre la excreción de pazopanib en la leche, por tanto el riesgo en el lactante no puede ser excluido.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoeken over de uitscheiding van pazopanib in dierlijke moedermelk.
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib, se observó un incremento de las transaminasas séricas (ALT, aspartato aminotransferasa [AST]) y de la bilirrubina (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn toenames in serumtransaminasen (ALAT, aspartaataminotransferase (ASAT)) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Modificaciones de la dosis
Dutch: Dosisaanpassingen
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn hemorragische gebeurtenissen gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Con forma de cápsula, de color rosa y con GS JT grabados en una de las caras.
Dutch: Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering "GS JT" op één zijde.
Spanish: En raras ocasiones, Votrient puede provocar inflamación del cerebro, que puede poner en riesgo su vida.
Dutch: Zwelling van de hersenen (omkeerbaar posterieur leuko-encefalopathisch syndroom) Votrient kan in zeldzame gevallen zwelling van de hersenen veroorzaken, wat levensbedreigend kan zijn.
Spanish: Frecuentes Pérdida de peso Incremento de bilirrubina en sangre Incremento de creatinina en sangre
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd bloedbilirubine Verhoogd bloedcreatinine Verhoogd lipase Afgenomen aantal witte bloedcellen d
Spanish: Los valores de la mediana de Cmax y AUC(0-24) en estado estacionario tras la administración de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática grave, fueron aproximadamente el 18% y el 15% respectivamente de los valores de las medianas tras la administración de 800 mg una vez al día en pacientes con función hepática normal.
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie bedroegen de mediane steady state Cmax- en AUC(0-24)-waarden ongeveer 18% en 15% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: Los valores de la mediana de Cmax y AUC(0-24) en estado estacionario tras la administración de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada, fueron aproximadamente el 44% y el 39% respectivamente de los valores de las medianas correspondientes tras la administración de 800 mg una vez al día en pacientes con función hepática normal (ver Tabla 7).
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg; 400 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Spanish: El perfil de seguridad de Votrient se considera aceptable y en general controlable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Spanish: El EPAR completo de Votrient se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Votrient debe ingerirse con agua sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Votrient.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Spanish: Por «avanzado» se entiende que el cáncer ha empezado a extenderse;
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Votrient durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Votrient tijdens de studies te hebben?
Spanish: En los pacientes con problemas hepáticos moderados la dosis deberá reducirse a 200 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Votrient puede reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, pero podría ser necesario reducirla si el paciente presentara efectos secundarios.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Votrient (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida del apetito, disgeusia (alteración del gusto), hipertensión (alta presión sanguínea), diarrea, náuseas, vómitos, dolor, cambio en el color del pelo, fatiga, hipopigmentación cutánea (decoloración de la piel), exfoliación cutánea (descamación de la piel), dolor de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),pérdida de peso e incremento del nivel de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pazopanib
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Spanish: Otras informaciones sobre Votrient
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Spanish: El tratamiento con Votrient debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Spanish: Votrient se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Votrient el 14.06.10.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Spanish: Votrient no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pazopanib o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Votrient superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Spanish: • Ciertas formas de sarcoma de tejidos blandos, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo.
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Spanish: Se utiliza en pacientes previamente tratados con quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer) cuando el cáncer se ha extendido, o en pacientes en los que el cáncer ha progresado en los 12 meses siguientes después de recibir terapia con adyuvantes o neoadyuvantes (tratamiento recibido después de o antes del tratamiento principal).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Votrient?
Dutch: Waarom is Votrient goedgekeurd?
Spanish: Votrient es un medicamento que contiene el principio activo pazopanib.
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivieron 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Spanish: En un principio se concedió a Votrient una ‘autorización condicional' que significa que aún faltaba información sobre el medicamento, sobre todo para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 01.07.13.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no han recibido ningún tratamiento anterior o en pacientes que ya han recibido tratamiento en una fase avanzada de la enfermedad con medicamentos contra el cáncer denominados «citocinas».
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten die nog geen enkele behandeling voor hun kanker ondergingen of voor patiënten die al eerder voor hun gevorderde ziekte zijn behandeld met ‘cytokinen'.
Spanish: El CHMP considera que Votrient ha demostrado ser un medicamento eficaz para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y pacientes con sarcoma de tejidos blandos, con una mejora clínicamente relevante en la supervivencia sin progreso de la enfermedad.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Spanish: Votrient no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos graves.
Dutch: Het gebruik van Votrient wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivían 20 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a siete semanas en el caso de los pacientes que tomaban placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Esto significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas, que pueden encontrarse en algunos receptores en la superficie de las células implicadas en el crecimiento y la propagación de las células cancerígenas, como «VEGFR», «PDGFR» y «KIT».
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Spanish: El principio activo de Votrient, el pazopanib, es un inhibidor de las proteínas cinasas.
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Spanish: ¿Qué es Votrient?
Dutch: Wat is Votrient?
Spanish: Votrient también se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 369 pacientes con sarcoma de tejidos blandos en los que la enfermedad había progresado durante la quimioterapia o después de la misma.
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Votrient?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Votrient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votrient.
Spanish: Votrient fue también más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Dutch: Votrient was effectiever dan de placebo voor de behandeling van wekedelensarcoom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votrient ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votrient.
Spanish: Votrient fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado.
Dutch: Votrient was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Spanish: ¿Cómo actúa Votrient?
Dutch: Hoe werkt Votrient?
Spanish: Votrient se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 435 pacientes con carcinoma de células renales avanzado, algunos de los cuales habían sido tratados anteriormente con citoquinas.
Dutch: Votrient werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 435 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
Spanish: ¿Cómo se usa Votrient?
Dutch: Hoe wordt Votrient gebruikt?
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 16 de noviembre de 2015.
Dutch: Deze is op 16 november 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Spanish: Otras informaciones sobre Votubia
Dutch: Overige informatie over Votubia
Spanish: Votubia recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 2 de septiembre de 2011.
Dutch: Votubia heeft op 2 september 2011 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Votubia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Votubia se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Spanish: En los pacientes con angiomiolipoma renal, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten met renaal angiomyolipoom is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Votubia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votubia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Angiomiolipoma renal
Dutch: Renaal angiomyolipoom
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (2,5, 5 y 10mg) y como comprimidos dispersables (1, 2, 3 y 5 mg) y se toma por vía oral una vez al día a la misma hora cada día, de manera coherente con o sin alimentos.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Votubia en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.