FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erivedge er kontraindiceret til fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Czech: Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem vismodegib og itraconazol (en stærk P-gp hæmmer) hos raske forsøgspersoner.
Czech: Výsledky z klinické studie neprokázaly klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a itrakonazolem (silný inhibitor P-glykoproteinu) u zdravých dobrovolníků.
Danish: • hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Danish: • Oplysninger om lokal kontakt, hvortil mistanke om graviditet skal rapporteres
Czech: • Lokální kontakt pro hlášení jakéhokoli podezření na těhotenství
Danish: Der er samlet set rapporteret 7 tilfælde af svære kutane bivirkninger i forbindelse med behandling med vismodegib.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR) v souvislosti s vismodegibem.
Danish: • Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet under behandling og i 24 måneder efter behandling
Czech: • Nezbytnost ihned kontaktovat lékaře v případě podezření na těhotenství v průběhu léčby nebo 24 měsíců po skončení léčby
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat
Danish: • Sikkerhedsrådgivning til fertile kvinder
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Danish: • Nødvendigheden af at anvende kondom ved samleje med en kvindelig partner under behandling og i 2 måneder efter Erivedge-behandling
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou v průběhu léčby a 2 měsíce po skončení léčby přípravkem Erivedge
Danish: Blandt de patienter, der opnåede tumorreduktion, var mediantiden til maksimal tumorreduktion 5,6 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom baseret på vurdering af uafhængig part.
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Danish: • Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Czech: • mírná: celkový bilirubin (TB) ≤ horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)>ULN nebo ULN<TB≤1,5xULN, jakýkoli AST
Danish: Vismodegibkoncentrationer er i høj grad korreleret med AAG-niveauer, vist ved parallelle fluktuationer af AAG og total-vismodegib over tid og vedvarende lave niveauer af ubundet vismodegib.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
Danish: • Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme),
Czech: • Jakýkoli mužský kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné),
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste et fald på 33% i koncentrationerne af ubundet vismodigib efter 7 dages samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehæmmer) der blev givet 2 timer før hver vismodegib administration.
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu (inhibitor protonové pumpy) podávaného 2
Danish: Kvindelige patienter skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Danish: • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacient poučen, aby si tuto vynechanou dávku nebral, ale pokračoval v léčbě další pravidelnou dávkou.
Danish: • Nødvendigheden af at opbevare Erivedge kapsler utilgængeligt for børn
Czech: • Nezbytnost uchovávat tobolky přípravku Erivedge mimo dohled a dosah dětí
Danish: Kapselhætte Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Czech: Jak přípravek Erivedge účinkuje
Danish: Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Danish: • hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erivedge
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen.
Czech: Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule.
Danish: Brug én meget sikker metode, som fx:
Czech: Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
Danish: • ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - bruges ved forhøjet kolesterol,
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en stigning på 57% i koncentrationerne af ubundet vismodigib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg fluconazol dagligt (en moderat CYP2C9hæmmer).
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly zvýšení koncentrací volné látky vismodegibu o 57 % v den 7 po zahájení současné léčby se 400 mg flukonazolu denně (středně silný inhibitor CYP2C9), ale tato interakce není považována za klinicky významnou.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale brystsmerter Myalgi
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Myalgie
Danish: Lokalt fremskredent basalcellekarcinom var defineret som forandringer i huden, der var uegnet til kirurgi (inoperabel, eller hvor operation ville resultere i deformitet) og hvor strålebehandling var mislykket eller kontraindikeret.
Czech: LaBCC byl definován jako kožní léze, které byly nevhodné pro chirurgický zákrok (neoperovatelné nebo u nichž by chirurgický zákrok měl za následek podstatné deformity) a u kterých byla radioterapie neúspěšná nebo kontraindikována.
Danish: Det er ikke fastslået, om kutant planocellulært karcinom er relateret til behandlingen med Erivedge.
Czech: Nebylo stanoveno, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Danish: Hvis du har taget for meget Erivedge Hvis du har taget mere Erivedge, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.
Danish: Låget er beklædt med voksbehandlet træpap, som er foret med aluminiumfolie.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en lægeligt superviseret graviditetstest, udført af sundhedspersonale, inden for syv dage, inden behandlingen påbegyndes og herefter en gang om måneden under behandlingen.
Czech: Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion defineret ud fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-kriterier for nedsat leverfunktion:
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater definované na základě NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) - kritéria pro poruchu funkce jater, není nutná žádná úprava dávky:
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle patienter, at de straks skal rapportere enhver mistanke om graviditet hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient til den behandlende læge
Czech: • Nezbytnost informovat pacienta o nutnosti ihned hlásit ošetřujícímu lékaři jakékoli podezření na otěhotnění, pokud je pacientem žena nebo partnerka pacienta
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet skal mandlige patienter altid bruge kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når han har samleje med en kvindelig partner, mens han er i behandling med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Danish: Madarose Abnorm hårvækst
Czech: Madaróza Nadměrné ochlupení
Danish: Det kan derfor muligvis udelukkes, at vismodegib hæmmer CYP-enzymer in vivo.
Czech: Tudíž inhibice CYP enzymů vismodegibem in vivo může být vyloučena.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Czech: Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
Danish: • hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i in vitro-test (Ames-test og kromosomaberrationstest i humane lymfocytter) eller in vivo ved mikronukleus-test i rotters knoglemarv.
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendt lægemiddel i henhold til de lokale retningslinjer (fx. ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři).
Danish: Specifikke vejledninger (Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse), som lægen har givet dig, indeholder information specielt om, hvordan Erivedge påvirker et foster.
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Danish: Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Danish: • Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Czech: • Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Danish: • tab af smagssans
Czech: • ztráta vnímání chuti,
Danish: Flankesmerter Muskuloskeletale smerter
Czech: Muskuloskeletální bolest
Danish: FertilitetFertiliteten hos kvinder kan kompromitteres ved behandling med Erivedge (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Erivedge může u žen poškodit fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Danish: • hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
Czech: • musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotníkem z období posledních 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Erivedge,
Danish: Erivedge uddannelsesmateriale til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
Czech: Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Danish: Vismodegib bindes til og hæmmer SMO-proteinet og blokerer derved transduktion af Hedgehogsignaler.
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie med kræftpatienter har vist, at den systemiske eksponering af ethinylestradiol og norethindron ikke ændres ved administration sammen med vismodegib.
Czech: Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem.
Danish: Irreversible defekter i tænder i vækst og præmatur lukning af den femorale epifyseskive, set i toksicitetsstudier med rotter ved klinisk relevante koncentrationer, udgør dog en risiko for den post-natale udvikling.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge.
Czech: Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
Danish: Baseret på investigators vurdering var mediantid til maksimal tumorreduktion 6,7 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC.
Danish: • Graviditetstest indenfor maksimum 7 dage inden behandlingsstart samt månedligt under behandlingen, superviseret af sundhedspersonale
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
Danish: • du har mistanke om, at præventionen har svigtet
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Danish: Andre lægemidlers effekt på vismodegib ved samtidig behandling
Czech: Vliv vismodegibu na souběžně podávané léčivé přípravky
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Czech: Pacienti byli léčeni denní dávkou 150 mg přípravku Erivedge perorálně.
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere hjælpestoffer anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg indeholdende 28 hårde kapsler.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
Danish: • Vasektomi,
Czech: • zácpa,
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men genoptag behandlingen næste gang, det er tid til at tage en dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.
Danish: For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
Czech: Obrázek 2 Kohorta s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Danish: Der er begrænsede data fra patienter af anden etnicitet end kaukasisk.
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Erivedge-kapsler indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
Czech: Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
Danish: Erivedge uddannelsesmateriale til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter:
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Danish: • Vejledning om at seponere Erivedge ved mistanke om graviditet
Czech: • Instrukce ukončit užívání přípravku Erivedge při podezření na těhotenství
Danish: Til sundhedspersonalet:
Czech: Pro zdravotníky
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. stort set natriumfrit.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Danish: Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Czech: Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických hodnoceních s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi těmito pacienty a pacienty mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Danish: Fertile kvinder skal kunne overholde de forholdsregler, der er forbundet med brug af prævention.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse
Czech: • Popis Programu prevence početí
Danish: • Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: • Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172).
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
Danish: • kondom (om muligt med sæddræbende creme)
Czech: • kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné)
Danish: Kapslerne består af en lyserød, uigennemsigtig hoveddel, mærket "150 mg", og en grå hætte, mærket "VISMO" med sort, spiselig blæk.
Czech: Jak přípravek Erivedge vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají růžové neprůhledné tělo označené "150 mg" a šedé víčko označené "VISMO" černým inkoustem.
Danish: • Sterilisering,
Czech: • Tubární sterilizace,
Danish: I det 26-ugers specifikke fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev vismodegib-relaterede virkninger på hunners kønsorganer observeret ved 100 mg/kg/dag umiddelbart efter behandlingsophør, herunder fald i implantationer, øget procent af præimplantationstab og nedsat antal hunner med levedygtige fostre.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
Danish: Skemaet er vedlagt undervisningsmaterialet til sundhedspersoner
Czech: Erivedge, formulář má být součástí edukačního materiálu pro lékaře
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Danish: Erivedge er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Erivedge je určen k perorálnímu podání.
Danish: Eliminationen af vismodegib involverer hovedsageligt metabolisme i leveren og galde/intestinal sekretion.
Czech: Hlavní eliminační cesty vismodegibu zahrnují jaterní metabolismus a biliární/střevní sekreci.
Danish: • En metode til indsamling af oplysninger om brugen af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf
Czech: • Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
Danish: Erivedge kan overføres til sæden.
Czech: Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu.
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem absolvovalo 97 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (97 %), radioterapie (58 %) a systémové terapie (30 %).
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et post-marketing studie, der inkluderede 1215 evaluerbare patienter med fremskredent basalcellekarcinom.
Czech: Bezpečnost byla navíc posuzována v poregistrační studii, která zahrnovala 1215