FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó y revisó en profundidad para incluir los datos recopilados durante los años transcurridos desde la primera autorización de comercialización.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 aanzienlijk bijgewerkt en herzien door opname van gegevens die beschikbaar zijn gekomen tijdens de jaren sinds de eerste handelsvergunning.
Spanish: Se ha actualizado la lista de microorganismos sensibles a la amoxicilina.
Dutch: De lijst van voor amoxicilline gevoelige organismen werd bijgewerkt.
Spanish: Actualmente está autorizado en 12 Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Dutch: Het middel is momenteel in twaalf EUlidstaten goedgekeurd.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Las infecciones genitales femeninas son diversas tanto desde el punto de vista etiológico como clínico.
Dutch: Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen zijn zowel etiologisch als klinisch divers.
Spanish: EL mecanismo de resistencia también se ha actualizado.
Dutch: Het resistentiemechanisme werd ook geharmoniseerd.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
Spanish: Otras secciones del RCP
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Spanish: Se ha armonizado el texto relativo al grupo farmacoterapéutico, mecanismo de acción y código ATC.
Dutch: De formulering over farmacotherapeutische categorie, werkingsmechanisme en ATC-code werd geharmoniseerd.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de richtsnoeren van het CHMP en de ICH (Internationale Conferentie voor Harmonisatie).
Spanish: Por lo general, las tasas de curación fueron menores que para otras indicaciones, con una mayor incidencia de recidiva y recurrencia.
Dutch: Over het algemeen waren de genezingspercentages lager dan bij andere indicaties, met een hoge incidentie van relaps en recidief.
Spanish: Aspectos clínicos
Dutch: Klinische aspecten
Spanish: Sin embargo, se observaron tasas de curación más altas cuando la duración del tratamiento era mayor (7 a 10 días) y cuando los microorganismos causantes eran sensibles a la amoxicilina.
Dutch: Er werden echter hogere genezingspercentages waargenomen bij een langere behandelingsduur (7-10 dagen) en wanneer de veroorzakende organismen gevoelig waren voor amoxicilline.
Spanish: No obstante, cuando se tienen en cuenta los distintos lugares de la infección, los datos disponibles son insuficientes para respaldar esas posibles indicaciones.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de verschillende infectieplaatsen, zijn er echter onvoldoende gegevens beschikbaar om deze mogelijke indicaties te ondersteunen.
Spanish: El contenido de esta sección era el mismo en todos los EM, aunque el redactado variaba ligeramente.
Dutch: De inhoud van deze rubriek was in alle lidstaten hetzelfde, maar de gebruikte formulering varieerde enigszins.
Spanish: El CHMP consideró que la vía parenteral era adecuada para las infecciones más graves de garganta, nariz y oídos.
Dutch: Het CHMP achtte de parenterale route adequaat voor de ernstigere infecties van oor, neus en keel.
Spanish: Amoxil se ha aprobado para su comercialización en Europa en 17 formulaciones distintas: dos concentraciones en cápsulas (250 mg y 500 mg), dos concentraciones en comprimidos dispersables (750 mg y 1 g), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral en sobres (250 mg, 500 mg, 1 g y 3 g) y cuatro concentraciones de 125 mg/1,25 ml en polvo para solución para inyección intravenosa o intramuscular (IV/IM) o ambas (250 mg IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) y 2 g (IV)).
Dutch: Amoxil is in Europa goedgekeurd voor het in de handel brengen in 17 verschillende formuleringen: twee sterktes van capsules (250 mg en 500 mg), twee sterktes van dispergeerbare tabletten (750 mg en 1 g), vier sterktes van poeder voor orale suspensie (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier sterktes van poeder voor orale suspensie in sachets (250 mg, 500 mg, 1 g en 3 g) en vier sterktes van 125 mg/1,25 ml poeder voor oplossing voor injectie of infusie langs intraveneuze of intramusculaire weg (IV/IM) of beide (250 mg (IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM en IM) en 2 g (IV)).
Spanish: Por consiguiente, se han reflejado estas dos posibles pautas de administración para que el médico pueda adaptar el régimen posológico a las necesidades del paciente y mejorar así el cumplimiento terapéutico.
Dutch: Daarom zijn deze twee mogelijke regimes weergegeven, zodat de voorschrijver het doseringsregime op de behoeften van de patiënt kan afstemmen en de therapietrouw van de patiënt kan worden verbeterd.
Spanish: Estas tablas vienen precedidas de recomendaciones generales sobre los factores que deben tenerse en cuenta cuando se selecciona la dosis y la duración del tratamiento, con una referencia cruzada a la sección 4.4 y seguido de una referencia a las directrices de tratamiento que se deben tener en cuenta al seleccionar la posología.
Dutch: Deze tabellen worden voorafgegaan door algemene aanbevelingen over factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosis en de behandelingsduur, met een kruisverwijzing naar 4.4, en gevolgd door een verwijzing naar behandelingsrichtsnoeren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosering.
Spanish: Atendiendo a su farmacocinética, la cantidad diaria recomendada suele repartirse en tres dosis.
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek van het middel wordt de totale dagelijkse aanbevolen hoeveelheid doorgaans toegediend in drie verdeelde doses.
Spanish: El TAC presentó dos pequeños ensayos clínicos y cinco estudios de casos retrospectivos, así como revisiones y directrices.
Dutch: De MAH presenteerde twee kleine klinische proeven en vijf retrospectieve casestudies, alsmede beoordelingen en richtsnoeren.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que, debido a la gravedad del trastorno y de acuerdo con las directrices de la European Society of Cardiology (ESC), la American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) y la British Cardiac Society (BCS), solo la formulación parenteral es útil en el tratamiento de la endocarditis y solicitó que se suprimiera la indicación en la formulación oral.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat vanwege de ernst van de aandoening en overeenkomstig de richtsnoeren van de European Society of Cardiology (ESC), de American Heart Association (AHA), de British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) en de British Cardiac Society (BCS) alleen de parenterale formulering bruikbaar was bij de behandeling van endocarditis, en verzocht om de indicatie bij de orale formulering te verwijderen.
Spanish: El redactado propuesto por el TAC se aceptó con pequeñas aclaraciones y se solicitó que se incluyera la información disponible sobre los efectos en la fertilidad.
Dutch: De voorgestelde formulering van de MAH werd (met kleine verduidelijkingen) aanvaard en er werd verzocht de beschikbare informatie over het effect op de vruchtbaarheid op te nemen.
Spanish: Directrices recientes (Public Health England, 2015; Infectious Diseases Society of America, 2014; Surgical Society Infections, 2011) recomiendan otros antibióticos distintos de la amoxicilina para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de la piel y los tejidos blandos.
Dutch: Recente richtsnoeren (van Public Health England uit 2015, Infectious Diseases Society of America uit 2014 en Surgical Society Infections uit 2011) adviseren andere antibiotica dan amoxicilline voor de behandeling van de meeste infecties van de huid en de weke delen.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Spanish: Los resultados para la formulación parenteral fueron similares a los de la formulación oral.
Dutch: Het gebruik van de parenterale formulering zorgde voor resultaten die vergelijkbaar waren met die van de orale formulering.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Spanish: Además, varias directrices recomiendan el uso de amoxicilina como primera elección en estas infecciones.
Dutch: Daarnaast adviseren verschillende richtsnoeren het gebruik van amoxicilline als eerste keuze bij deze infecties.
Spanish: Además, la amoxicilina se recomienda en varias directrices (por ejemplo, las del American College of Gastroenterology o el National Institute for Health and Care Excellence) en combinación con inhibidor de la bomba de protones y con claritromicina.
Dutch: Verder wordt amoxicilline in verschillende richtsnoeren (bijv. van de American College of Gastroenterology, het National Institute for Health and Care Excellence) aanbevolen in combinatie met een protonpompremmer en claritromycine.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Spanish: Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes (especialmente pediátricos) la administración cada 8 horas puede acarrear algunos problemas de cumplimiento terapéutico.
Dutch: Bij sommige patiëntengroepen (met name bij zuigelingen en kinderen) kan toediening van geneesmiddel om de acht uur echter wat problemen met de therapietrouw veroorzaken.
Spanish: Se eliminó la posible interacción con los anticonceptivos orales mediante un efecto sobre la flora intestinal, de acuerdo con la reciente recomendación del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) de retirar esta interacción de la IP de numerosos antibióticos, incluida la amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Dutch: De mogelijke interactie met orale anticonceptiva door een effect op de darmflora werd verwijderd, overeenkomstig de recente aanbeveling van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) om deze interactie te verwijderen uit de productinformatie van talrijke antibiotica, waaronder amoxicilline (CMDh/326/2015, herz.
Spanish: El TAC propuso armonizar las recomendaciones posológicas pediátricas mediante las dosis en mg/kg más comúnmente aprobadas (40 a 90 mg/kg/día, en dosis divididas).
Dutch: De MAH stelde voor om de pediatrische doseringsaanbevelingen te harmoniseren met behulp van de meest algemeen goedgekeurde mg/kg-dosis (40-90 mg/kg/dag in verdeelde doses).
Spanish: El primer medicamento a base de amoxicilina se comercializó en 1972, y Amoxil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Dutch: Het eerste amoxicilline-bevattende product werd in 1972 goedgekeurd en Amoxil is sindsdien via nationale procedures in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Amoxil y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Amoxil en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización de los productos arriba mencionados (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Spanish: Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento.
Dutch: Daarnaast verstrekte de MAH gegevens van erkende diermodellen om de indicatie voor profylaxe en behandeling te ondersteunen.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Dutch: Het risico op precipitatie in een blaaskatheter bij de parenterale formulering werd ook opgenomen.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Además, en algunos estudios la amoxicilina se utilizó solo como tratamiento de continuación tras la administración intravenosa de otros antibióticos.
Dutch: Daarnaast werd amoxicilline in sommige onderzoeken alleen gebruikt als vervolgtherapie na intraveneus gebruik van andere antibiotica.
Spanish: Las tasas de eficacia de la amoxicilina rondaron el 80 %, similares a las de los distintos controles activos utilizados en dichos estudios.
Dutch: De werkzaamheidspercentages voor amoxicilline waren rond 80%, wat vergelijkbaar is met de verschillende in de gepresenteerde onderzoeken gebruikte werkzame controlemiddelen.
Spanish: Al inicio del procedimiento, el TAC propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por tanto, no se comentan en este informe.
Dutch: In een vroeg stadium van de procedure stelde de MAH voor om een aantal indicaties waarbij amoxicilline niet langer geschikt wordt geacht te verwijderen en deze worden daarom in het rapport niet besproken.
Spanish: Además, para las formulaciones parenterales e intramusculares se añaden otras recomendaciones para neonatos de más de 4 kg y hasta 3 meses de edad y prematuros y neonatos de menos de 4 kg.
Dutch: Daarnaast worden voor de parenterale en intramusculaire formuleringen verdere doseringsaanbevelingen gedaan voor pasgeborenen boven de 4 kg tot 3 maanden en premature pasgeborenen die minder dan 4 kg wegen.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (amoxicillinenatrium en amoxicillinetrihydraat) en voor de verschillende formuleringen van het eindproduct die deze stof bevatten.
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos asociados a estos casos se abordan de forma adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP, por lo que se han eliminado de esta sección.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's in verband hiermee afdoende werden behandeld via formuleringen in andere rubrieken van de productinformatie, en ze werden uit deze rubriek verwijderd.
Spanish: Muchos ensayos clínicos han demostrado que la amoxicilina es tan eficaz y bien tolerada cuando la cantidad diaria total se divide en dos dosis que cuando se divide en tres dosis.
Dutch: Vele klinische proeven hebben aangetoond dat amoxicilline even werkzaam is en even goed wordt verdragen wanneer de totale dagelijkse dosis in twee doses wordt verdeeld als wanneer deze in drie doses wordt verdeeld.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina produjo por lo general unas tasas de respuesta clínica y bacteriológica elevadas (alrededor del 90 %), con una eficacia similar a la de los antibióticos comparadores.
Dutch: De behandeling met amoxicilline zorgde over het algemeen voor hoge klinische en bacteriologische responspercentages (rond 90%), waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de antibiotische vergelijkingsmiddelen.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se reflejaron en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se dejaron para completar en cada país.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Spanish: El tratamiento de las infecciones cutáneas agudas fue eficaz en el 60 % al 90 % de los pacientes, según el estudio.
Dutch: Afhankelijk van het onderzoek was de behandeling van acute huidinfecties bij ongeveer 60-90% van de patiënten effectief.
Spanish: El CHMP recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Amoxil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Amoxil en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Se han armonizado otras secciones del RCP conforme a la correspondiente documentación armonizada en relación con la calidad, facilitada en el módulo 3, y en línea con la plantilla actual de QRD.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de la endocarditis; todas las formulaciones
Dutch: Behandeling en profylaxe van endocarditis - alle formuleringen
Spanish: En unos pocos Estados miembros se señalan otras contraindicaciones: en pacientes con mononucleosis infecciosa, en combinación con metotrexato y en pacientes con leucemia linfocítica aguda.
Dutch: In een paar lidstaten waren andere contra-indicaties van kracht: bij patiënten met infectieuze mononucleose, in combinatie met methotrexaat en bij patiënten met acute lymfatische leukemie.
Spanish: Bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, con cualquiera de las infecciones anteriores; formulación parenteral
Dutch: Bacteriëmie die optreedt in verband met of waarvan wordt vermoedt dat deze verband houdt met de hierboven vermelde infecties - parenterale formulering
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
Dutch: De MAH bestudeerde ook het SPC-richtsnoer en implementeerde de huidige QRD-sjabloon.
Spanish: • El Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, así como de la documentación de calidad del módulo 3, propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: • stemde het comité in met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en de kwaliteitsdocumentatie in module 3 die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd voorgesteld;
Spanish: El CHMP revisó la totalidad de los datos y consultó con su Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas la IP armonizada propuesta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het geheel aan gegevens en raadpleegde zijn werkgroep Infectieziekten over de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Spanish: Teniendo en cuenta que la meningitis es una infección relativamente rara, y que varias directrices recomiendan el uso de la amoxicilina en la meningitis, el CHMP consideró que, tomando en consideración todos los datos en su conjunto, respaldan el uso de la amoxicilina para esta indicación.
Dutch: Aangezien meningitis een relatief zeldzame infectie is en verschillende richtsnoeren het gebruik van amoxicilline bij meningitis aanbevelen, was het CHMP van mening dat de verstrekte gegevens in hun geheel genomen het gebruik van amoxicilline bij deze indicatie ondersteunen.
Spanish: Los peptidoglucanos son componentes estructurales de la pared celular bacteriana que mantiene la forma y la integridad de la célula.
Dutch: Peptidoglycan is een integrale structurele component van de bacteriële celwand en dient om de vorm en de integriteit van de cel te handhaven.
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
Dutch: Uitroeiing van Helicobacter pylori - orale formuleringen
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de un texto armonizado que incluye información sobre posibles síntomas gastrointestinales y cristaluria, con la adición del riesgo de convulsiones.
Dutch: Het CHMP aanvaarde het voorstel van de MAH voor een geharmoniseerde formulering, inclusief informatie over mogelijke gastro-intestinale symptomen, kristalurie, met toevoeging van het mogelijke risico op epileptische aanvallen.
Spanish: Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves); formulación parenteral
Dutch: Ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen) - parenterale formulering
Spanish: Aunque no existen demasiadas directrices para este tipo de infecciones, varias sociedades científicas recomiendan la amoxicilina como tratamiento de elección.
Dutch: Hoewel er niet veel richtsnoeren van kracht zijn voor dit type infectie, adviseren verschillende wetenschappelijke genootschappen amoxicilline als behandeling van eerste keus.
Spanish: aunque la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico para esta indicación, el CHMP llegó a la conclusión de que dicha indicación debía mantenerse, con una referencia cruzada a la sección 4.4.
Dutch: Hoewel amoxicilline bij deze indicatie niet als empirische behandeling mag worden gebruikt, concludeerde het CHMP echter dat de indicatie dient te worden gehandhaafd, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4.
Spanish: El TAC presentó numerosos estudios no clínicos realizados entre 1983 y 2007 para evaluar la eficacia de la amoxicilina en la prevención y tratamiento de la endocarditis en modelos animales.
Dutch: De MAH presenteerde talrijke tussen 1983 en 2007 uitgevoerde niet-klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van amoxicilline bij preventie en behandeling van endocarditis in diermodellen.
Spanish: Teniendo en cuenta que la amoxicilina se ha venido utilizando durante muchos años y que está indicada en un amplio abanico de infecciones, de acuerdo con el apéndice de las directrices sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (EMA/CHMP/351889/2013), el CHMP estimó que, a tenor de los datos disponibles, la indicación propuesta está justificada.
Dutch: Aangezien amoxicilline al vele jaren wordt gebruikt en voor gebruik bij een breed scala aan infecties is geïndiceerd, was het CHMP, overeenkomstig het addendum bij het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (EMA/CHMP/351889/2013), van mening dat, op basis van de beschikbare gegevens, de voorgestelde indicatie afdoende werd gerechtvaardigd.