FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zerit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Otroci, starejši od 14 dni, prejmejo 1 mg na kilogram telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg. Dojenčki do 13. dne starosti smejo prejemati le 0,5 mg/kg telesne mase.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so ocenjevali učinkovitost zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 467 bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z ledvičnimi težavami ali pri bolnikih, pri katerih se pokažejo nekateri neželeni učinki.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Slovenian: Trije neželeni učinki so verjetno povezani s toksičnim učinkom zdravila na mitohondrije (dele v celicah, ki proizvajajo energijo): lipoatrofija, aktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in periferna nevropatija.
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Slovenian: Ti neželeni učinki so resni, navadno se pojavijo ob dolgotrajni uporabi in so bolj običajni ob uporabi zdravila Zerit kot drugih zaviralcev nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zerit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) a počet buniek CD4
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) in števila T celic CD4 v krvi (števila celic CD4) po 48 tednih zdravljenja.
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zerit glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravilo Zerit, je treba redno spremljati.
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Slovak: (35 % dostávalo na začiatku aj kortikosteroidy).
Slovenian: (35 % jih je na začetku prejemalo tudi kortikosteroide).
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo.
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Slovak: Prášok je biely.
Slovenian: Prašek je bel.
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo Zessly morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdie 1,
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, izvirajo iz študije 1,
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.
Slovenian: Ko zdravilo Zessly enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Slovak: U žien liečených Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila
Slovak: Crohnova choroba u dospelých Zessly je indikovaný na:
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Zdravilo Zessly je indicirano za:
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Zessly.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Zessly.
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v preglednici 10.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Slovak: hubami, baktériami alebo inými organizmami v prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Slovenian: bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Slovak: • U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Slovak: % (1/222) v skupine s udržiavacou liečbou.
Slovenian: bolnikov (1/222) na vzdrževalnem zdravljenju.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledohnedý a opaleskujúci.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rjava in opalescentna.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Slovak: Pacienti s intervalom medzi dávkami skráteným na menej ako 8 týždňov môžu mať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií.
Slovenian: ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Slovenian: V prvi študiji (študija 8) so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Slovak: Štúdia 11*
Slovenian: Študija 11*
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Slovenian: V tem preskušanju je 66 % bolnikov (686 od 1.040) prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 90 minut ali manj, 44 % bolnikov (454 od 1.040) pa je prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 60 minut ali manj.
Slovak: • infekcie pošvy, • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu
Slovak: V štúdii 10 a štúdii 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa a 54. týždňa.
Slovenian: V študiji 10 in študiji 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Slovak: Pred rekonštitúciou: 4 roky pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Zessly.
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zessly.
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 30 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 30 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt
Slovenian: Po enkratnem odmerku 3, 5 ali 10 mg/kg so bile mediane vrednosti
Slovak: Percento pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni
Slovenian: Odstotek bolnikov s Chronovo boleznijo, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Zessly.
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem najstniške fante in mlade moške
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Slovenian: Zdravilo Zessly je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Zessly.
Slovenian: Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi zdravila Zessly.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Zessly, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Zessly ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: • Zdravilo Zessly vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Zessly, uporabi čim prej (v 3 urah).
Slovak: Podávanie Zessly sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Slovenian: Uporabo zdravila Zessly prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Slovak: • Počas podávania Zessly a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Zessly in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Slovenian: Časovni razmik med zadnjim vzdrževalnim odmerkom zdravila in prvim odmerkom pri ponovni uporabi uvodne sheme je bil od 35 do 231 dni.
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Slovenian: Zdravilo Zessly spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Slovak: Účinok na ACR a PASI u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou, údaje zo štúdie 10 a štúdie 11
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, podatki iz študije 10 in študije 11
Slovak: Ako uchovávať Zessly Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Zessly poskrbeli zdravstveni delavci.
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Zessly a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Zessly in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
Slovenian: EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Slovak: 75 % zlepšenie
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Slovak: Iné lieky a Zessly
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zessly
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 9) so že v 2. tednu opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdie 10 a štúdie 11 u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou sú uvedené v tabuľke 9:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študije 10 in študije 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Zessly ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Zdravilo Zessly verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovnega dajanja zdravila po premoru brez infliksimaba, daljšem od 16 tednov, še niso ugotovili.
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba,
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija,
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študije 6 in študije 7 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Zessly.
Slovenian: Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Zessly.
Slovak: KARTA S PRIPOMIENKAMI PRE PACIENTA
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Zessly.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Zessly.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Zessly, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Zessly, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze, morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo zdravila Zessly, v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: Analýza zlúčených údajov zo štúdie 6 a štúdie 7 a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študije 6 in študije 7 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor)
Slovak: Infliximab prechádza placentou a bol zistený v sére dojčiat až 6 mesiacov po narodení.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6. meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Slovak: V štúdii 6 a štúdii 7 infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formuláru SF-36.
Slovenian: V študiji 6 in študiji 7 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
Slovak: Počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Zessly nedojčite.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zessly in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne (1)
Slovenian: ≥ 50-% izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Slovak: Dátum začatia liečby Zessly:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Zessly:
Slovak: Štúdia 13
Slovenian: Študija 13
Slovak: Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Slovenian: Zdravili Zessly in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Slovak: Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Slovenian: Zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmerite curek vode za injekcije proti stekleni steni viale.
Slovak: Čo je Zessly a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zessly Kako uporabljati zdravilo Zessly
Slovak: 90 % zlepšenie
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Slovak: Počas používania Zessly nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zessly ne smete prejeti živih cepiv.
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV)
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA)
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Zessly, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Zessly Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Zessly, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly Nesmiete dostávať Zessly, ak:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zessly Ne uporabljajte zdravila Zessly:
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Zessly v priebehu 16 týždňov,
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Zessly ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Zessly.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Zessly.
Slovak: Zessly je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Slovenian: Zessly je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Zessly môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Zessly, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby, • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, • izboljšanje gibljivosti.