FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: Por último, puede administrarse también en combinación con insulina en pacientes a los que no sea posible controlar satisfactoriamente con insulina en monoterapia y que no puedan tomar metformina.
English: Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Spanish: Glidipion se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
English: What is Glidipion used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glidipion?
English: How does Glidipion work?
Spanish: ¿Cómo actúa Glidipion?
English: How is Glidipion used?
Spanish: ¿Cómo se usa Glidipion?
English: How has Glidipion been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glidipion?
English: - if you are pregnant.
Spanish: - si usted está embarazada.
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Spanish: Que usted o su hijo reciba la vacuna va a depender del nivel de sus defensas.
English: During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Spanish: Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 “No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]”).
English: What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir [NOMBRE DEL MEDICAMENTO] No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Spanish: Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos-T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4).
English: - if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Spanish: - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune.
English: The wording below should be inserted:
Spanish: Se debe incluir el texto a continuación:
English: The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Spanish: El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente: “[NOMBRE DEL MEDICAMENTO] no se debe administrar a mujeres embarazadas.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de las fichas técnicas y los prospectos
English: Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Spanish: Advertencias y precauciones El texto de esta sección debe ser el siguiente:
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Spanish: Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
English: Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Spanish: Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO].
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Spanish: El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe ser el siguiente: El texto de esta sección debe ser el siguiente:
English: Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Spanish: Aunque no se puede excluir un riesgo teórico, no se ha comunicado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadios del embarazo, con vacunas que contenían rubéola.
English: Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Spanish: También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]: - Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH).
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO], no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente:
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Spanish: Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasen a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto acerca del embarazo y la lactancia debe suprimirse.
English: Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe decir lo siguiente:
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Spanish: El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe ser el siguiente:
English: These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de parotiditis.
English: These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de varicela.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Spanish: El embarazo se debe evitar durante 1 mes después de la vacunación.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis y rubéola.
English: In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Spanish: Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
English: These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de rubéola.
English: However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de rubeola a mujeres embarazadas.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión y rubéola.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de sarampión, parotiditis o rubéola a mujeres embarazadas.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Spanish: Modificaciones que se incluyen en las secciones correspondientes del prospecto para las vacunas multivalentes frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 2.
English: However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de parotiditis a mujeres embarazadas.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles and rubella containing vaccines
Spanish: Modificaciones que se incluyen en las secciones pertinentes de la ficha técnica para las vacunas multivalentes frente a sarampión y rubéola
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Spanish: Modificaciones que se incluyen en las secciones pertinentes del prospecto para vacunas monovalentes frente a varicela
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas que contengan rubéola no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
Spanish: Modificaciones que se incluyen en las secciones correspondientes del prospecto para las vacunas multivalentes frente a sarampión, parotiditis y rubéola 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Spanish: Modificaciones que se incluyen en las secciones pertinentes de la ficha técnica para las vacunas monovalente frente a la rubéola
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Spanish: Modificaciones que se incluyen en las secciones pertinentes de la ficha técnica para las vacunas multivalentes frente a sarampión, parotiditis y rubéola
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir varicela en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas, con vacunas que contengan sarampión y rubéola, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Spanish: Modificaciones que se incluyen en las secciones pertinentes de la ficha técnica de vacunas multivalentes frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas, con vacunas que contengan sarampión, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir rubéola en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir sarampión o rubéola en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir sarampión en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir parotiditis en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Spanish: Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO] Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela a mujeres embarazadas.
English: However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de sarampión o parotiditis a mujeres embarazadas.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: El caso de vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas que contengan parotiditis, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines
Spanish: Modificaciones que se incluyen en las secciones pertinentes de la ficha técnica para las vacunas monovalentes frente a la parotiditis
English: Other information about Betaferon
Spanish: Otra información sobre Betaferon
English: Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Betaferon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
English: Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Spanish: Betaferon recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de noviembre de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betaferon?
English: Betaferon is used in patients:
Spanish: Betaferon está indicado en pacientes:
English: As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Betaferon se controlan de forma continua.
English: What is Betaferon and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Betaferon y para qué se utiliza?
English: In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Spanish: En el otro estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
English: Why is Betaferon authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Betaferon en la UE?
English: The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Betaferon son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Spanish: • que hayan presentado por primera vez signos de EM y estos sean lo suficientemente graves como para necesitar tratamiento con corticosteroides inyectables (medicamentos antiinflamatorios).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Betaferon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
English: Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Spanish: Betaferon está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
English: For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Betaferon consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
English: Betaferon (interferon beta-1b)
Spanish: Betaferon (interferón beta‑1b)
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Spanish: • que tengan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM recurrente remitente), cuando su enfermedad está activa.
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Spanish: Los efectos adversos son frecuentes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con su continuación.
English: Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Betaferon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Spanish: Betaferon es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Spanish: En ambos estudios, Betaferon redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
English: It is given by injection under the skin.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea.