FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del tratamiento con 1 mg/kg en semanas alternas durante 24 semanas, una pauta posológica de 0,3 mg/kg cada 2 semanas durante 18 meses pudo mantener el aclaramiento de la GL-3 celular en el endotelio capilar del riñón, otros tipos de células renales y la piel (endotelio capilar cutáneo superficial) en la mayoría de los pacientes.
Romanian: După tratamentul în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 24 de săptămâni, o schemă de tratament în doză de 0,3 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 18 luni, a permis menţinerea clearance-ului GL-3 celular din endoteliul capilar al rinichiului, din alte tipuri de celule renale şi la nivel cutanat (în endoteliul capilar de la nivelul straturilor superficiale ale pielii) la majoritatea pacienţilor.
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor utilizării Fabrazyme asupra fertilităţii.
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
Romanian: Fabrazyme poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în ziua în care se administrează Fabrazyme, deoarece pot apărea ameţeli, somnolenţă, vertij şi sincopă
Spanish: Si sufre algún efecto adverso grave, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: El sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentó al menos una reacción asociada a la perfusión.
Romanian: Şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei.
Spanish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road.
Romanian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Spanish: - El médico al frente del tratamiento será responsable de determinar qué pacientes son aptos para la administración en casa de Fabrazyme y de hacer las disposiciones necesarias para dicha administración, así como de la formación del paciente y/o cuidador en los conocimientos que sean necesarios para ello.
Romanian: - Medicul curant este responsabil să stabilească care pacient poate fi eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme, precum şi de a face pregătirile necesare pentru tratamentul la domiciliu şi instruirea pacientului şi/sau a persoanei care îl îngrijeşte, în vederea însuşirii abilităţilor necesare.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes con enfermedad renal.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.
Spanish: Los síntomas adicionales incluyeron: disnea leve o moderada, hipoxia (descenso en la saturación de oxígeno), opresión en la garganta, molestias torácicas, rubefacción, prurito, urticaria, edema facial, edema angioneurótico, rinitis, broncospasmo, taquipnea, respiración sibilante, hipertensión, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor relacionado con la perfusión (incluyendo dolor en las extremidades, mialgia y cefalea).
Romanian: Simptomele suplimentare au inclus dispnee uşoară sau moderată, hipoxie (scădere a saturaţiei în oxigen), constricţie faringiană, disconfort toracic, hiperemie facială, prurit, urticarie, edem facial, angioedem, rinită, bronhospasm, tahipnee, wheezing, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dureri asociate perfuziei, inclusiv dureri la nivelul extremităţilor, mialgie şi cefalee.
Spanish: Como la agalsidasa beta (r-hαGAL) es una proteína recombinante, es esperable el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
Romanian: Deoarece agalzidaza beta (r-hαGAL) este o proteină recombinantă, este de aşteptat ca pacienţii a căror activitate enzimatică reziduală este redusă sau inexistentă să dezvolte anticorpi IgG.
Spanish: - Su médico prescriptor proporcionará formación sobre los siguientes elementos: - La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión - Método de preparación y administración de Fabrazyme
Romanian: Faptul că este esenţială respectarea strictă a dozei prescrise şi a vitezei de perfuzie - Modul de preparare şi administrare a Fabrazyme
Spanish: • niveles más bajos de oxígeno en sangre
Romanian: • valori mici ale concentraţiei oxigenului din sânge
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Romanian: În studii clinice, şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.8).
Spanish: - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita
Romanian: în eventualitatea apariţiei oricăror reacţii adverse în timpul perfuziei - Necesitatea de a solicita un tratament de urgenţă în cazul imposibilităţii realizării abordului venos sau în cazul lipsei eficacităţii - Necesitatea de a păstra un jurnal pentru documentarea fiecărui tratament administrat la domiciliu şi de a-l prezenta la fiecare vizită la medic
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial se logró en todos los pacientes que habían acumulado la GL-3 antes del inicio del tratamiento.
Romanian: S-a măsurat clearance-ul GL-3 din endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toţi pacienţii care aveau acumulări de GL-3 la momentul iniţial.
Spanish: • reacción en el lugar de la perfusión
Romanian: • reacţie la locul perfuziei
Spanish: • edema en las extremidades
Romanian: • edem la nivelul extremităţilor
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para niños y adolescentes de 8 a 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Spanish: Las siguientes perfusiones deberán tener lugar en un entorno clínico.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca următoarele perfuzii să fie administrate în unităţi medicale.
Spanish: El índice de efectos clínicos fue sustancialmente más bajo entre los pacientes tratados con Fabrazyme en comparación con los pacientes tratados con placebo (reducción del riesgo = 53% población de intención de tratamiento (p=0,0577); (reducción del riesgo = 61 % población por protocolo (p=0,0341)).
Romanian: populaţie în intenţie de tratament (p = 0,0577); reducere a riscului = 61% populaţie per-protocol
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi:
Spanish: Debido a las limitaciones del diseño del ensayo (número reducido de pacientes), no se puede sacar una conclusión definitiva con respecto al régimen de mantenimiento de la dosis, pero estos hallazgos indican que, después de una dosis de impregnación inicial de 1,0 mg/kg cada 2 semanas, 0,3 mg/kg cada 2 semanas pueden ser suficientes en algunos pacientes para mantener el aclaramiento de la GL-3.
Romanian: Din cauza limitelor proiectului studiului (numărul mic de pacienţi), nu se poate ajunge la o concluzie definitivă privind schema de doze de întreţinere, dar aceste constatări sugerează faptul că, după o doză iniţială de încărcare de 1,0 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, o doză de
Spanish: • inflamación del oído
Romanian: • umflare a urechilor
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada 2 semanas por perfusión intravenosa.
Romanian: Doza recomandată de Fabrazyme este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda diluir rápidamente los viales para minimizar la formación de partículas proteicas.
Romanian: După reconstituire, se recomandă diluarea promptă a soluţiei din flacoane, pentru a reduce la minimum riscul formării particulelor proteice în timp.
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal.
Romanian: În studiile clinice, s-au administrat doze de până la 3 mg/kg.
Spanish: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, como con cualquier otro medicamento proteico para administración intravenosa.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Spanish: No se produjeron acontecimientos inesperados relacionados con la seguridad en los pacientes con un aumento de la exposición tras la seroconversión.
Romanian: La pacienţii cu o expunere crescută după seroconversie, nu s-au observat probleme neprevăzute privind siguranţa.
Spanish: En un estudio pediátrico adicional de 5 años, de carácter abierto, 31 pacientes varones de entre 5 y 18 años fueron aleatorizados antes del inicio de síntomas clínicos que implicasen a órganos principales, y tratados con las dos pautas posológicas más bajas de agalsidasa beta, 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas.
Romanian: În cadrul unui studiu suplimentar, deschis şi desfăşurat pe o durată de 5 ani la copii şi adolescenţi, 31 pacienţi de sex masculin cu vârsta între 5 şi 18 ani au fost randomizaţi înainte de debutul manifestărilor clinice care au interesat organele majore şi li s-au administrat două scheme de tratament cu doze mai mici de agalzidază beta, 0,5 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen mayor posibilidad de experimentar reacciones asociadas a la perfusion.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei Pacienţii cu anticorpi la r-hαGAL prezintă un risc crescut de a prezenta reacţii asociate perfuziei
Spanish: En uno de los estudios, 15 pacientes pediátricos con datos disponibles de farmacocinética, de entre 8,5 y 16 años de edad que pesaban entre 27,1 y 64,9 kg fueron tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Romanian: În cadrul unuia dintre aceste studii, 15 pacienţi copii şi adolescenţi cu date farmacocinetice disponibile (având vârsta cuprinsă între 8,5 şi 16 ani şi greutatea între 27,1 şi 64,9 kg) au fost trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Spanish: Infecciones e infestaciones nasofaringitis rinitis
Romanian: Infecţii şi infestări --
Spanish: • dificultad respiratoria exacerbada
Romanian: • dificultate accentuată în respiraţie
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario fue de entre 8,340,8 l, el aclaramiento plasmático fue de entre 119-345 ml/min.
Romanian: Vss (volumul de distribuţie la starea de echilibru) s-a situat între 8,3 şi 40,8 l, clearance-ul plasmatic între 119 şi 345 ml/min, iar media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare între 80 şi 120 minute.
Spanish: Viales no abiertos
Romanian: Flacoane nedeschise
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Romanian: Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml, pentru doze de 35 până la 70 mg se vor utiliza minim 100 ml, pentru doze de 70 până la
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves potencialmente mortales ("reacciones anafilactoides") en algunos pacientes.
Romanian: În cazul unor pacienţi, s-au raportat reacţii alergice severe, care au pus în pericol viaţa („reacţii anafilactoide").
Spanish: En uno de estos ensayos, realizado en pacientes varones adultos, después de una dosis inicial de 1 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses, la administración de 0,3 mg/kg cada 2 semanas podría mantener el aclaramiento de GL-3 en determinados tipos celulares en algunos pacientes; sin embargo, no se ha establecido la relevancia a largo plazo de estos hallazgos (ver sección 5.1).
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 6 luni, doza de 0,3 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni poate menţine clearance-ul globotriaozilceramidei (GL-3) din anumite tipuri de celule; cu toate acestea, relevanţa clinică pe termen lung a acestor constatări nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Spanish: • congestión de las vías respiratorias superiores
Romanian: • bronhospasm • congestie a căilor respiratorii superioare
Spanish: • sensación de opresión en la garganta
Romanian: • senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
Spanish: • disminución de la sensibilidad de la boca
Romanian: • sensibilitate scăzută la nivelul gurii
Spanish: Se incluyen como reacciones adversas muy frecuentes escalofríos, pirexia, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y parestesia.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente au inclus frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, cefalee şi parestezie.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Romanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Spanish: Una vez reconstituido con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidasa beta.
Romanian: După reconstituire cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml (35 mg/7 ml).
Spanish: • síndrome similar a la gripe • despigmentación cutánea
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Spanish: Evite el impacto violento del agua para preparaciones inyectables sobre el polvo y la formación de espuma.
Romanian: Evitaţi impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea şi formarea spumei.
Spanish: Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta.
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml.
Spanish: • dolores musculares
Romanian: • durere musculară
Spanish: En un estudio pediátrico de carácter abierto, dieciséis pacientes con la enfermedad de Fabry (8-16 años de edad; 14 varones, 2 mujeres) fueron tratados durante un año con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Romanian: Copii şi adolescenţi În cadrul unui studiu deschis, efectuat la copii şi adolescenţi, şaisprezece pacienţi cu boala Fabry (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani; 14 de sex masculin, 2 de sex feminin) au fost trataţi timp de un an cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Spanish: El peso no tuvo ninguna influencia en el aclaramiento de agalsidasa beta en esta población.
Romanian: . Clearance-ul agalzidazei beta nu a fost influenţat de greutate la această grupă de pacienţi.
Spanish: Trastornos oculares aumento de la lacrimación prurito ocular, hiperemia ocular
Romanian: lăcrimare abundentă prurit ocular, hiperemie oculară
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Romanian: Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Spanish: En caso de cumplir ciertos criterios, puede que su médico considere que puede recibir el tratamiento en casa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii.
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Spanish: Antes de diluirla, compruebe visualmente que la solución reconstituida de cada vial no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Romanian: Înainte de a dilua ulterior, verificaţi vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon, pentru a observa dacă există particule şi modificări de culoare.
Spanish: • erupción en la piel que produce picor
Romanian: • erupţii pe piele însoţite de mâncărime
Spanish: • dolor de oídos
Romanian: • durere la nivelul urechilor
Spanish: Los pacientes que experimentaron reacciones leves o moderadas asociadas con la perfusión al ser tratados con agalsidasa beta durante los ensayos clínicos, han continuado con el tratamiento tras una reducción de la velocidad de perfusión (~0,15 mg/min.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii asociate perfuziei uşoare sau moderate, atunci când au fost trataţi cu agalzidaza beta în cadrul studiilor clinice, au continuat terapia după reducerea vitezei de perfuzie (~0,15 mg/min; 10 mg/oră) şi/sau tratamentul prealabil cu antihistaminice, paracetamol, ibuprofen şi/sau corticosteroizi.
Spanish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Romanian: sanofi-aventis AEBE
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidratado Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Spanish: Conservación de Fabrazyme
Romanian: Cum se păstrează Fabrazyme
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 35 mg se suministra en viales de vidrio transparente Tipo I de 20 ml.
Romanian: Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fabrazyme 35 mg este furnizat în flacoane din sticlă incoloră tip I a 20 ml.
Spanish: - NL Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Spanish: • hinchazón en la cara
Romanian: • umflare a feţei
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Spanish: - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme Nu utilizaţi Fabrazyme - dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen más posibilidades de experimentar reacciones asociadas con la perfusión (RAP) definidas como cualquier efecto adverso relacionado que ocurra el día de la perfusión.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi faţă de r-hαGAL prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse asociate perfuziei (RAP).
Spanish: - Que es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes son aptos para la administración de la perfusión en casa de Fabrazyme.
Romanian: Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să determine dacă un pacient este eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme.
Spanish: • rigidez musculoesquelética
Romanian: • rigiditate musculo-scheletică
Spanish: Incline cada vial con cuidado y hágalo rotar de forma suave.
Romanian: Rotiţi şi înclinaţi uşor fiecare flacon.
Spanish: - Las personas que no son profesionales sanitarios deben adquirir todos los conocimientos necesarios antes de que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
Romanian: - Înainte ca Fabrazyme să poată fi administrat în siguranţă şi în mod eficace la domiciliu, persoanele fără pregătire în domeniul sănătăţii trebuie să îşi însuşească abilităţile necesare.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • dolor torácico
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Spanish: Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Romanian: Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos con un tiempo de perfusión de aproximadamente 300 minutos y a una dosis de 1 mg/kg de peso corporal, cada dos semanas, la media de las Cmax plasmáticas osciló entre 2.000 y 3.500 ng/ml, mientras que el AUCinf fue de entre 370 y 780 microg.min/ml.
Romanian: 300 minute şi în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, valorile medii ale concentraţiei plasmatice Cmax au variat între 2000 şi 3500 ng/ml, în timp ce ASCinf a variat între 370 şi
Spanish: Las puntuaciones del endotelio capilar de la dermis superficial GL-3 tras el tratamiento se redujeron a cero o se mantuvieron en cero, en todas las mediciones posteriores al inicio, en 19/27 pacientes que completaron el estudio sin un aumento de la dosis.
Romanian: Scorurile GL-3 din endoteliul capilar de la nivelul straturilor superficiale ale pielii au fost reduse la zero sau menţinute la zero în toate punctele de timp ulterioare momentului initial, pe parcursul tratamentului,
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
Romanian: GL-3 din endoteliul vascular al capilarelor renale au fost reduse la zero, însă au fost observate efecte înalt variabile la nivelul podocitului GL-3, cu o reducere la 3 pacienţi.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Spanish: • congestión nasal
Romanian: • secreţii nazale
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, bradicardia, palpitaciones bradicardia sinusal
Romanian: bradicardie bradicardie sinusală --
Spanish: • picor de ojos
Romanian: • mâncărime la nivelul ochilor
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Spanish: • rinorrea
Romanian: • rinofaringită
Spanish: • respiración rápida • ardor de corazón
Romanian: • respiraţie rapidă
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Spanish: Reconstituya cada vial de Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de Fabrazyme 35 mg cu câte 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Reconstituya cada vial de Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de Fabrazyme 5 mg cu câte 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que el perfil de seguridad del tratamiento con Fabrazyme en pacientes pediátricos de entre 5-7 años de edad, tratados con 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas es similar al de los pacientes (mayores de 7 años) tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Romanian: mg/kg la interval de 2 săptămâni, fie cu 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni este similar cu profilul de siguranţă la pacienţii (cu vârsta peste 7 ani) trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.