FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de l'elvitégravir dans le lait.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas muestran que elvitegravir se excreta en la leche.
French: Dans le tableau 2, sauf indication contraire, la dose d'elvitégravir boosté ou du médicament co-administré était la même, qu'ils aient été administrés seuls ou en association.
Spanish: Excepto donde se indica en la Tabla 2, la dosis de elvitegravir potenciado o del medicamento administrado en combinación fue la misma cuando se administró sola o en combinación.
French: Si vous remarquez des signes d'inflammation ou d'infection, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si advierte signos de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.
French: Par conséquent, Vitekta ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, Vitekta no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Cmin : ↑ 38 % Atazanavir : ASC : ↔**
Spanish: Cmin: ↑ 38% Atazanavir: AUC: ↔**
French: Les doses maximales d'elvitégravir évaluées dans les études de toxicité sur le développement réalisées chez le rat et le lapin correspondaient à des expositions équivalentes à environ 29 fois et 0,2 fois l'exposition thérapeutique
Spanish: Las dosis máximas de elvitegravir analizadas en los estudios de toxicidad para el desarrollo, en ratas y conejos, correspondieron a exposiciones que son aproximadamente 29 veces y 0,2 veces la exposición terapéutica en el ser humano, respectivamente.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Vitekta :
Spanish: Medicamentos que nunca deben tomarse con Vitekta:
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Vitekta, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Vitekta o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la propia infección causada por el VIH.
French: Effets sur la concentration des médicaments Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
French: L'arrêt de Vitekta peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
Spanish: Interrumpir Vitekta puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
French: • warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
Spanish: • warfarina, utilizada para hacer menos espesa la sangre
French: Recommandation concernant la co-administration avec l'elvitégravir boosté par le ritonavir
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con elvitegravir potenciado con ritonavir
French: C]elvitégravir boosté par le ritonavir, l'elvitégravir était l'espèce prédominante dans le plasma, représentant environ 94 % et 61 % de la radioactivité circulante après 32 et 48 heures respectivement.
Spanish: C]elvitegravir potenciado con ritonavir, elvitegravir fue la sustancia predominante en el plasma, representando aproximadamente el 94% y el 61% de la radiactividad circulante a las 32 y a las 48 horas, respectivamente.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Spanish: Consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
French: La co-administration d'elvitégravir avec des contraceptifs oraux contenant des progestatifs autres que le norgestimate n'a pas été étudiée et doit donc être évitée.
Spanish: La administración concomitante de elvitegravir con anticonceptivos orales que contienen progestágenos distintos al norgestimato no se ha estudiado y por lo tanto debe evitarse.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Gilead Sciences International Limited
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gilead Sciences International Limited
French: C]elvitégravir boosté par le ritonavir, 94,8 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, ce qui correspond à l'élimination hépatobiliaire de l'elvitégravir, et 6,7 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines sous forme de métabolites.
Spanish: C]elvitegravir potenciado con ritonavir, el 94,8% de la dosis se recuperó en las heces, lo que concuerda con la eliminación hepatobiliar de elvitegravir; el 6,7% de la dosis administrada se recuperó en la orina en forma de metabolitos.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de Vitekta doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (voir
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres El uso de Vitekta se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos (ver
French: Les virus exprimant les substitutions T66I/A conservent une sensibilité au raltégravir, tandis que la plupart des autres profils de substitutions associées à l'elvitégravir sont associés à une diminution de la sensibilité au raltégravir.
Spanish: Los virus que expresan las sustituciones T66I/A conservan la sensibilidad a raltegravir, mientras que la mayoría de los demás patrones de sustituciones asociadas a elvitegravir se asocian con sensibilidad reducida a raltegravir.
French: On distingue les effets indésirables fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: Co-administration avec les médicaments suivants, en raison du risque potentiel de perte de réponse virologique et de développement éventuel d'une résistance (voir rubrique 4.5) :
Spanish: La administración concomitante con los siguientes medicamentos, debido a la posibilidad de que se produzca pérdida de la respuesta virológica y al posible desarrollo de resistencias (ver sección 4.5):
French: Tableau 1 : Schémas posologiques recommandés Dose de Vitekta
Spanish: Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas
French: Après l'administration orale d'elvitégravir boosté par le ritonavir avec de la nourriture chez des sujets infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales d'elvitégravir ont été observées 4 heures après la prise.
Spanish: Después de la administración oral de elvitegravir potenciado con ritonavir con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas de elvitegravir se observaron 4 horas después de la dosis.
French: Cependant, les données cliniques ont montré qu'aucune modification cliniquement pertinente de l'exposition à la méthadone (qui est principalement métabolisée par le CYP2B6 et le CYP2C19) n'était observée suite à la co-administration avec l'elvitégravir boosté par comparaison avec l'administration de méthadone seule (voir le tableau 2).
Spanish: No obstante, los datos clínicos han mostrado que no existen cambios clínicamente relevantes en la exposición a metadona (que se metaboliza principalmente por medio de CYP2B6 y CYP2C19) después de la administración de elvitegravir potenciado frente a la administración de metadona sola (ver Tabla 2).
French: Par conséquent, l'elvitégravir peut réduire la concentration plasmatique des substrats du CYP2C9 (comme la warfarine) ou de l'UGT (comme l'éthinylestradiol).
Spanish: Como tal, elvitegravir puede reducir las concentraciones plasmáticas de los sustratos del CYP2C9 (como la warfarina) o UGT (como el etinilestradiol).
French: Lorsque les interactions ont été étudiées, l'effet sur Vitekta a été déterminé en comparant la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté (l'agent de potentialisation pharmacocinétique utilisé étant soit du ritonavir soit du cobicistat) en présence et en l'absence du médicament co-administré.
Spanish: Cuando se estudiaron las interacciones, el efecto sobre Vitekta se determinó comparando la farmacocinética de elvitegravir potenciado (utilizando ritonavir o cobicistat como potenciador farmacocinético), en ausencia o en presencia del medicamento administrado en combinación.
French: Interaction avec l'elvitégravir non étudiée.
Spanish: Interacción no estudiada con elvitegravir.
French: Certains patients prenant un traitement par une association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Spanish: Algunos pacientes tratados con antirretrovirales combinados pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
French: Si vous prenez également un antiacide comme de l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou du carbonate de calcium, ou un complément multivitaminé, la prise doit avoir lieu au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Vitekta.
Spanish: Si está tomando también un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio, o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravir n'ont pas été complètement évalués chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Spanish: No se ha evaluado por completo la farmacocinética de elvitegravir en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo, lunes-miércolesviernes).
French: Les données cliniques étant insuffisantes, l'association d'elvitégravir et de tipranavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debido a la insuficiencia de datos clínicos, no se recomienda la asociación de elvitegravir y tipranavir (ver sección 4.2).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de l'elvitégravir.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con elvitegravir.
French: Le médecin prescripteur doit toujours consulter le Résumé des caractéristiques du produit du ritonavir ou de l'inhibiteur de protéase.
Spanish: El facultativo debe consultar siempre la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de ritonavir o del inhibidor de la proteasa.
French: Vitekta 85 mg [sur l'emballage extérieur uniquement]
Spanish: Vitekta 85 mg [Sólo en el embalaje exterior]
French: Peu fréquent idées suicidaires et tentative de suicide (chez des patients présentant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression, insomnie
Spanish: Poco frecuentes ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica), depresión, insomnio
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Vitekta est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Vitekta.
Spanish: Si se interrumpe Vitekta por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vitekta.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'elvitégravir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con elvitegravir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Prenez le comprimé de 85 mg en même temps que l'atazanavir et le ritonavir ou en même temps que la première dose de lopinavir/ritonavir.
Spanish: Tome el comprimido de 85 mg al mismo tiempo que el atazanavir y ritonavir, o al mismo tiempo que la primera dosis de lopinavir/ritonavir.
French: La dose de Vitekta à utiliser dépend de l'inhibiteur de protéase co-administré (voir le tableau 1 et les rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: La selección de la dosis de Vitekta depende del inhibidor de la proteasa que se administra en combinación (ver Tabla 1 y secciones 4.4 y 4.5).
French: Il n'existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de l'elvitégravir chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos clínicos o éstos son limitados relativos al uso de elvitegravir en mujeres embarazadas.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'elvitégravir dans le cadre de l'étude clinique sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas a elvitegravir a partir de la experiencia en los ensayos clínicos se encuentran ennumeradas en la Tabla 3, a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Comme l'elvitégravir est hautement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Spanish: Dado que elvitegravir se une en gran medida a proteínas plasmáticas, no es probable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
French: • rifampicine, utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections
Spanish: • rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et avez une infection, il se peut que vous développiez des symptômes d'infection et d'inflammation ou une aggravation des symptômes d'une infection existante après avoir débuté le traitement par Vitekta.
Spanish: Si padece una infección avanzada por el VIH (SIDA) y sufre una infección, puede presentar síntomas de infección o inflamación, o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente, una vez que inicie el tratamiento con Vitekta.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Vitekta prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4 de cette notice).
Spanish: Si toma accidentalmente más cantidad de la dosis recomendada de Vitekta, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4 de este prospecto).
French: • rifabutine, utilisée pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose
Spanish: • rifabutina, utilizada para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis
French:  Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments ou tout autre médicament.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, ne prenez pas Vitekta et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Vitekta y consulte a su médico inmediatamente.
French: Vitekta 150 mg [sur l'emballage extérieur uniquement]
Spanish: Vitekta 150 mg [Sólo en el embalaje exterior]
French: L'elvitégravir a donné des résultats négatifs lors d'un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames) et des résultats négatifs lors d'un test du micronoyau in vivo chez le rat à des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg.
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (prueba de Ames) y en un ensayo de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
French: Le traitement de fond était sélectionné par l'investigateur en fonction des résultats des tests de résistance génotypique/phénotypique et des traitements antirétroviraux antérieurement reçus.
Spanish: El investigador seleccionó la PB basándose en las pruebas de resistencia genotípica/fenotípica y los antecedentes de tratamiento antirretroviral previo.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'elvitégravir.
Spanish: No debe utilizarse Vitekta durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera
French: Croscarmellose sodique Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium
Spanish: Croscarmelosa sódica Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato magnésico Celulosa microcristalina Lauril sulfato sódico
French: Même lorsqu'il n'existe pas d'interactions effectives ou anticipées entre un médicament donné et l'elvitégravir, il peut exister des interactions entre le médicament et le ritonavir et/ou l'inhibiteur de protéase co-administrés avec l'elvitégravir.
Spanish: Aunque tal vez no existan interacciones reales o previstas entre un medicamento y elvitegravir, puede haber interacciones entre un medicamento y ritonavir o el inhibidor de la proteasa administrados concomitantemente con elvitegravir.
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation sur la posologie chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles en base a los cuales se pueda hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Vitekta.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante de Vitekta.
French: Par conséquent, dans la mesure du possible, Vitekta doit être administré avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir pleinement actif et un second agent antirétroviral pleinement actif afin de limiter au maximum le risque d'échec virologique et de développement d'une résistance (voir rubrique 5.1).
Spanish: Por tanto, siempre que sea posible, Vitekta debe administrarse con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir plenamente activo y un segundo antirretroviral plenamente activo, para reducir al mínimo las posibilidades de fracaso virológico y el desarrollo de resistencias (ver sección 5.1).
French: La dose recommandée de Vitekta est d'un comprimé de 85 mg ou un comprimé de 150 mg à prendre par voie orale une fois par jour avec de la nourriture.
Spanish: La dosis recomendada de Vitekta es un comprimido de 85 mg o un comprimido de 150 mg tomado por vía oral una vez al día con alimentos.
French: Cette étude a été menée avec l'association à dose fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil en
Spanish: Este ensayo se llevó a cabo utilizando el comprimido de combinación a dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
French: Des taux similaires de développement d'une résistance au raltégravir ont été observés au niveau du VIH-1 des sujets traités par le raltégravir (26/351 sujets traités par le raltégravir, 7,4 %).
Spanish: Se produjeron tasas similares de aparición de resistencia a raltegravir en el VIH-1 de pacientes tratados con raltegravir (26/351 pacientes tratados con raltegravir, 7,4%).
French: Un effet de complexation cationique de l'elvitégravir ne pouvant être exclu lors de la co-administration avec des compléments multivitaminés, il est recommandé de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre l'administration de Vitekta et celle des compléments multivitaminés.
Spanish: Dado que no es posible excluir el efecto de formación de complejos catiónicos de elvitegravir cuando se administra de forma concomitante con suplementos multivitamínicos, se recomienda separar por un intervalo de al menos 4 horas la administración de Vitekta y la de los suplementos multivitamínicos.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Des données limitées issues de l'analyse pharmacocinétique de population (n = 56) ont indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'elvitégravir boosté.
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C Datos limitados procedentes de análisis farmacocinéticos poblacionales (n = 56) indicaron que la infección concomitante por el virus de la hepatitis B o C no produce un efecto clínicamente importante sobre la exposición a elvitegravir potenciado.
French: Chez ces sujets, les diarrhées étaient de sévérité légère à modérée et n'ont pas conduit à l'interruption du médicament
Spanish: En estos pacientes, la diarrea fue de intensidad leve a moderada y no dio lugar al abandono del
French: Raltégravir (N = 351)
Spanish: Raltegravir (N = 351)
French: Vitekta doit être administré une fois par jour comme suit : - soit en même temps qu'un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir à prendre une fois par jour ; - soit avec la première dose d'un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir à prendre deux fois par jour.
Spanish: Vitekta debe administrarse una vez al día, del siguiente modo: - al mismo tiempo que un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir, administrado una vez al día; - o bien, con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir,
French: Lors du traitement par Vitekta, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Mientras usted esté tomando Vitekta podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: À titre d'exemples pertinents, on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: Peu fréquent sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence, dysgueusie douleurs abdominales, diarrhées, vomissements, nausées dyspepsie, distension abdominale, flatulences
Spanish: Poco frecuentes mareos, parestesia, somnolencia, disgeusia dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas dispepsia, distensión abdominal, flatulencia
French: La co-administration d'éfavirenz et d'elvitégravir devrait entraîner une réduction
Spanish: Se espera que la administración concomitante de efavirenz y elvitegravir reduzca las
French: À l'exception de Y143C/R/H, le VIH-1 avec les substitutions primaires T66K, Q148H/K/R ou N155H de l'intégrase, associées au raltégravir, est associé à une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir.
Spanish: Con la excepción de Y143C/R/H, el VIH-1 con las sustituciones primarias asociadas a raltegravir, T66K, Q148H/K/R o N155H, en la integrasa se asocian con disminución de la sensibilidad a elvitegravir.
French: L'exposition moyenne à l'elvitégravir non boosté à l'état d'équilibre (ASCtau) est inférieure d'environ 20 % après administration de doses multiples par comparaison avec une dose unique, ce qui indique une légère auto-induction de son métabolisme.
Spanish: La exposición media a elvitegravir sin refuerzo, en estado estacionario (AUCtau), es aproximadamente un 20% más baja tras múltiples dosis que tras una sola dosis, lo que indica una modesta autoinducción de su metabolismo.