FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerutalitlust üks kord nädalas.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приемате.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Bulgarian: Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Bulgarian: Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
Estonian: NA = Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: (2-ма участници)
Estonian: (2 osalejat)
Bulgarian: Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkuse ja kaalu kohta.
Bulgarian: До 144-тата седмица не е наблюдавано развитието на допълнителни K65R мутации.
Estonian: Kuni 144 nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Bulgarian: Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil tablette harvemini võtta.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
Estonian: Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasi) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да помогне за защитата на таблетките Ви.
Estonian: Igas pudelis on silikageel-kuivatusaine, mida tuleb hoida pudelis, et kaitsta tablette.
Bulgarian: Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
Estonian: Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Bulgarian: Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.
Estonian: Seetõttu soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist igal üksikjuhul eraldi, et hinnata ravi kasulikkust ja ohtusid, otsustada asjakohase jälgimise üle ravi ajal (k.a ravi lõpetamise otsus) ja kaaluda toidulisandite vajadust.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Estonian: Kui te tunnete end Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise ajal uimaselt, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning ärge käsitsege masinaid või seadmeid.
Bulgarian: Zentiva е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля,четете се чете
Estonian: Kui Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: [само върху вторичната опаковка]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: [ainult välispakendil]
Bulgarian: • оток на лицето, устните, езика или гърлото
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу ХИВ-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу ХИВBaL в първични моноцити/макрофаги.
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Bulgarian: Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 60 дни след първоначалното отваряне.
Estonian: Kasutada ära 60 päeva jooksul pärast esimest avamist.
Bulgarian: Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Estonian: Te võite HIV-d või HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-горе).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu tehakse täiskasvanutel (vt eespool).
Bulgarian: NA NA 3,8% 7,6%
Estonian: NA 3,8% 7,6%
Bulgarian: *Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsiprotseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestusega hemodialüüsi.
Bulgarian: Тези адаптирания на интервала на прилагане не са потвърдени от клинични проучвания.
Estonian: Neid manustamisintervalle ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Bulgarian: Срокът на годност след първоначално отваряне е 60 дни.
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esimest avamist on 60 päeva.
Bulgarian: Отворете бутилките чрез натискане на обезопасената за деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Estonian: Avage pudel, vajutades lapsekindlale korgile ja keerates seda vastupäeva.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Estonian: Vastavalt riiklikele juhistele tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks.
Bulgarian: Липсата на HBsAg при този участник е потвърдена при следващата визита.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Bulgarian: Антивирусна активност срещу ХИВ in vitro:
Estonian: HIV-vastane toime in vitro.
Bulgarian: Брошурите за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
Estonian: Infolehed HIV ja HBV noorukitele peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил, в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
Bulgarian: НП НП 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Estonian: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Bulgarian: NA NA 4,5% 8,9%
Estonian: NA 4,5% 8,9%
Bulgarian: Препоръчителен график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsiooni jälgimiseks, kus arvestatakse neerukahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.
Bulgarian: Седмица 192
Estonian: 192. nädal
Bulgarian: Ако при такива пациенти се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb sellistel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1127/002 90 (3x30) филмирани таблетки
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1127/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1127/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
Estonian: Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Bulgarian: Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
Estonian: Ravijärgsed ägenemised on tavaliselt seotud HBV DNA sisalduse suurenemisega ja enamik neist näib mööduvat iseenesest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Estonian: Siiski eeldatakse efektiivsust noorukite populatsioonis, kus tuginetakse täiskasvanute andmete ekstrapoleerimisel ning võrdlevatel farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralisse vastuvõttu nõustamiseks.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки до умерени стомашно-чревни събития.
Estonian: Tavaliselt on need kerged kuni mõõdukad seedetrakti kõrvalnähud.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Estonian: Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: Eakad Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC‑kood: J05AF07
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst soovitada teil teha HIV laborianalüüs, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Estonian: • Täiskasvanutel üks tablett ööpäevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на ХИВ.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV-i vertikaalset ülekannet.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна вирусологична супресия (т.е. в продължение на поне 3 години), при условие че серумните нива на ALT и HBV ДНК се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
Estonian: Ravi lõpetamist võib kaaluda ka pärast stabiilse viroloogilise supressiooni saavutamist (s.t vähemalt 3 aastat) eeldusel, et ravi lõpetamise järgselt jälgitakse regulaarselt seerumi ALAT-i ja HBV DNA sisaldust, et tuvastada hilist viroloogilist taasägenemist.
Bulgarian: НП НП 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Estonian: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предпазва от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tenofoviirdisoproksiil ei ole tõestatult takistanud HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või verega saastumise kaudu.
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT
Estonian: Normaliseeritud ALATd
Bulgarian: Дата на отваряне: [само върху вторичната опаковка]
Estonian: Esimese avamise kuupäev: [ainult välispakendil]
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat.
Bulgarian: След перорално приложение, терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Bulgarian: задълбочено, учестено дишане,
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine,
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по голямо до 96 седмици.
Estonian: Puusaluu LMT langus oli selles rühmas kuni 96. nädalani oluliselt suurem.
Bulgarian: Липса на HBeAg/серокон версия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Bulgarian: Ако сте имали чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst määrata teile vereanalüüse, et jälgida teie maksatalitlust.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Zentiva не е подходящ при следните групи:
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ei sobi järgmistele rühmadele:
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с пониска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки).
Estonian: Enamikul patsientidest oli kas C (43,8%) või D (41,6%) genotüüp ning vähem ja sarnase esinemissagedusega A ja B genotüüp (mõlemat 6,7%).
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение, ако е необходимо.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja alustada vajaduse korral ravi.
Bulgarian: От тях, при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил.
Estonian: Nende hulgas esines 3 patsiendil kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis paranes pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
Estonian: • Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Bulgarian: • промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност
Estonian: • muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerutalitluse häire,
Bulgarian: В концентрация 100 μmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6%), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали стойности на оценена гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil jäi hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) väärtus 70 ja 90 ml/min/1,73 m2 vahele.
Bulgarian: Повишенията на ALT са имали медиана на времето до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на ALT.
Estonian: ALAT-i sisaldus tõusis mediaanselt 8 nädala möödumisel ravi algusest, kadus ravi jätkamisel ja oli enamikul juhtudel seotud viiruse hulga vähenemisega kuni ≥ 2 log10 koopiat/ml, mis tavaliselt tekkis enne või samal ajal ALAT-i sisalduse suurenemisega.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Estonian: Lisaks ei inhibeerinud tenofoviir in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt (ligikaudu 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Bulgarian: Приложението на тенофовир дизопроксил с богата на мазнини храна увеличава пероралната бионаличност, като AUC за тенофовир се повишава с около 40 % и Cmax - с около 14 %.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine suure rasvasisaldusega einega viis suukaudse biosaadavuse suurenemiseni koos tenofoviiri AUC suurenemisega ligikaudu 40% ja Cmax suurenemisega ligikaudu 14%.
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало ХИВ заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Estonian: Neerukahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäielikuks taastumiseks vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: SN: [само върху вторичната опаковка]
Estonian: SN: [ainult välispakendil]
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutorukeste rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):
Estonian: • Teised ravimid, mis sisaldavad didanosiini (HIV-infektsiooni raviks).
Bulgarian: Докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Bulgarian: Около 1% от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Estonian: Ligikaudu 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати за CYP450 ензимите.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et ei tenofoviirdisoproksiil ega tenofoviir ole CYP450 ensüümide substraadid.
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral tuleb kohandada manustamisintervalli ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с ХИВ-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili mõju eelnevalt ravitud ja eelnevalt ravimata HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel on näidatud vastavalt 48-nädalase ja 144-nädalase kestusega uuringutes.