FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les deux études, 61 % des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée et 19 % avaient des tophus à l'instauration du traitement.
Spanish: En ambos estudios, el 61 % de los pacientes tenían insuficiencia renal leve o moderada, y el 19 % presentaba tofos al inicio.
French: Le lésinurad se lie de manière importante aux protéines plasmatiques (à plus de 98 %), principalement à l'albumine.
Spanish: Lesinurad se une en gran medida (más del 98 %) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de manière significative chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: L'augmentation éventuelle d'effets indésirables propres à la ciclosporine doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas específicas de la ciclosporina.
French: Cataracte, troubles de la vision (baisse de la vue et vision trouble), maculopathie
Spanish: Cataratas, trastornos de la visión (alteración visual y visión borrosa), maculopatía
French: La divergence importante entre ces valeurs peuvent s'expliquer par les variations des schémas des études cliniques et/ou de la clairance de la créatinine chez les patients étudiés.
Spanish: Las grandes discrepancias en estos valores pueden explicarse por variaciones en el diseño del estudio o por el aclaramiento de creatinina en los pacientes.
French: Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que Duzallo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duzallo Comment prendre Duzallo
Spanish: Qué es Duzallo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duzallo Cómo tomar Duzallo
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence
Spanish: Tabla 1Reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia
French: Coma, paralysie, ataxie, neuropathie, paresthésies, somnolence, dysgeusie,
Spanish: Coma, parálisis, ataxia, neuropatía, parestesia, somnolencia o adormecimiento, disgeusia
French: Perturbations des tests de la fonction hépatique
Spanish: Alteración de las pruebas de función hepática
French: Des études sur la reproduction ont été effectuées sur des rats et des lapins avec des doses d'allopurinol allant jusqu'à vingt fois la dose normale chez l'homme ; elles n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité.
Spanish: Se han realizado estudios sobre reproducción con alopurinol en ratas y conejos a dosis hasta veinte veces superiores a la dosis humana habitual, y se concluyó que no hubo alteración de la fertilidad.
French: Les concentrations sériques de 6-mercaptopurine et d'azathioprine peuvent atteindre des niveaux toxiques si la posologie n'est pas réduite.
Spanish: Las concentraciones séricas de 6-mercaptopurina y azatioprina pueden alcanzar niveles tóxicos a menos que se realice una reducción de la dosis.
French: Dans les études sur l'animal, l'utilisation à long terme de fortes doses d'allopurinol a entraîné la formation de précipités de xanthine qui ont abouti à des modifications des voies urinaires.
Spanish: En estudios en animales, el uso a largo plazo de dosis altas de alopurinol dio como resultado la formación de precipitados de xantina, lo que produjo cambios en las vías urinarias.
French: Le lésinurad inchangé retrouvé dans l'urine a représenté environ 30 % de la dose.
Spanish: El lesinurad no modificado en la orina supuso aproximadamente el 30 % de la dosis.
French: Chez les patients transplantés, des dosages fréquents des taux de ciclosporine et, si besoin, des ajustements de sa posologie sont nécessaires, en particulier au cours de l'introduction ou de l'arrêt de Duzallo.
Spanish: En los pacientes trasplantados se requiere una medición frecuente de los niveles de ciclosporina y, si es necesario, se debe ajustar la dosis de ciclosporina, particularmente durante la introducción o la retirada de Duzallo.
French: Cela est dû à la réduction des taux d'acide urique sériques résultant en la mobilisation de l'urate à partir des dépôts tissulaires.
Spanish: Esto es debido a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización de urato de los depósitos tisulares.
French: Duzallo et toutes les doses supplémentaires d'allopurinol doivent être arrêtés immédiatement après l'apparition des premiers signes d'éruption cutanée induite par l'allopurinol ou d'autres signes pouvant indiquer une réaction allergique ; des soins médicaux supplémentaires doivent être fournis si nécessaire.
Spanish: Duzallo y todas las dosis adicionales de alopurinol deben suspenderse inmediatamente a la primera aparición de erupción cutánea inducida por alopurinol u otros signos que puedan indicar una reacción alérgica y se debe proporcionar atención médica adicional según sea necesario.
French: ** Photodermatose, réaction de photosensibilité, dermatite allergique, prurit et urticaire.
Spanish: ** Fotodermatosis, reacción de fotosensibilidad, dermatitis alérgica, prurito y urticaria.
French: Le SSJ/la NET peut néanmoins survenir chez des patients négatifs pour l'allèle HLA-B*5801 indépendamment de leur origine ethnique.
Spanish: No obstante, el síndrome de Stevens-Johnson/NET se puede producir en pacientes que son negativos para HLA-B*5801, independientemente de su origen étnico.
French: D'autres organes peuvent aussi être touchés (exemple : foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon).
Spanish: Otros órganos también pueden verse afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon).
French: Une possible interaction doit être prise en compte lorsque Duzallo est prescrit à un patient prenant des anticoagulants par voie orale.
Spanish: Se debe tener en cuenta una posible interacción cuando se administra Duzallo a un paciente que recibe anticoagulantes orales.
French: Chlorpropamide
Spanish: Clorpropamida
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lésinurad dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Duzallo en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Œdème, malaise général, asthénie
Spanish: Edema, malestar general y astenia
French: Duzallo ne doit pas être réadministré si aucune autre explication des anomalies de la créatinine sérique n'a été trouvée.
Spanish: No se debe reanudar el tratamiento con Duzallo si no se encuentra otra explicación para estas alteraciones de la creatinina sérica.
French: Toutefois, les valeurs individuelles étaient largement comprises dans l'intervalle observé chez les métaboliseurs rapides.
Spanish: No obstante, los valores individuales se encontraban dentro del rango observado en los sujetos que eran metabolizadores extensos.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le lésinurad n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects.
Spanish: Los estudios en animales con lesinurad no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos.
French: Si vous oubliez de prendre Duzallo
Spanish: Si olvidó tomar Duzallo
French: Par conséquent, les médicaments ayant une activité uricosurique non sélective connue, tels que le probénécide ou les salicylés à fortes doses, peuvent accélérer l'excrétion de l'oxypurinol.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos con actividad uricosúrica no selectiva conocida como probenecid o grandes dosis de salicilatos pueden acelerar la excreción de oxipurinol.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge (voir rubrique 5.2) ; toutefois, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée (voir les recommandations posologiques en cas d'insuffisance rénale).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2); no obstante, los pacientes de edad avanzada son más propensos a una disminución de la función renal (ver las recomendaciones posológicas en caso de insuficiencia renal).
French: Votre médecin pourra vous dire de reprendre le traitement par Duzallo lorsque le fonctionnement de vos reins s'améliorera.
Spanish: Su médico podría indicarle que reanude el tratamiento con Duzallo cuando sus riñones mejoren.
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résorbés lors de la poursuite du traitement par lésinurad.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron al continuar el tratamiento con lesinurad.
French: Cela correspond approximativement à la concentration qui serait atteinte avec des doses de 600 mg/jour chez des patients dont la fonction rénale est normale.
Spanish: Esta es aproximadamente la concentración que se alcanzaría con dosis de 600 mg/día en aquellas personas con una función renal normal.
French: En outre, le lésinurad est un inducteur in vitro des CYP2B6 et CYP3A via les récepteurs constitutifs des androstanes CAR (constitutive androstane receptor)/récepteurs pregnane X (PXR - pregnane X receptor).
Spanish: Además, lesinurad es un inductor in vitro del CYP2B6 y del CYP3A a través del receptor constitutivo de androstano (CAR)/receptor X de pregnano (PXR).
French: Comment prendre Duzallo
Spanish: Cómo tomar Duzallo
French: Infertilité masculine, dysfonctionnement érectile, gynécomastie
Spanish: Infertilidad masculina, disfunción eréctil y ginecomastia
French: Des données suggèrent que la demi-vie plasmatique de l'adénine arabinoside est augmentée en présence d'allopurinol ; par conséquent, lors de l'utilisation concomitante de ces deux substances actives, une extrême vigilance s'impose afin de repérer les effets toxiques accrus.
Spanish: Los datos sugieren que la semivida plasmática del arabinósido de adenina aumenta en presencia de alopurinol y, por lo tanto, cuando estos dos principios activos se administran de manera concomitante, se requiere una vigilancia adicional para reconocer los efectos tóxicos potenciales.
French: Duzallo est un comprimé à prendre par voie orale.
Spanish: Duzallo es un comprimido que se debe tomar por vía oral.
French: Le mécanisme de l'interaction peut être expliqué par l'intervention de la xanthine oxydase dans la biotransformation de la théophylline chez l'homme.
Spanish: El mecanismo de la interacción puede explicarse por la xantina oxidasa que está involucrada en la biotransformación de la teofilina en el ser humano.
French: Le lésinurad est fortement lié aux protéines et la clairance rénale est élevée (par rapport au taux de filtration glomérulaire humain habituel), indiquant que la sécrétion active joue un rôle important dans l'excrétion rénale du lésinurad.
Spanish: Lesinurad se une ampliamente a proteínas y el aclaramiento renal es alto (en comparación con la tasa de filtración glomerular típica en seres humanos), lo que indica que la secreción activa desempeña un papel importante en la excreción renal de lesinurad.
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Spanish: Lesinurad es un inductor débil a moderado del CYP3A (ver sección 4.5).
French: Les patients prenant Duzallo, dont l'un des principes actifs est l'allopurinol, et de la 6-mercaptopurine ou de l'azathioprine doivent réduire leur dose prévue de 6-mercaptopurine ou d'azathioprine de 25 %.
Spanish: Los pacientes que toman Duzallo, que contiene el principio activo alopurinol y 6-mercaptopurina o azatioprina, deben reducir su dosis al 25 % de la prevista de 6-mercaptopurina o azatioprina.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres , contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - atteinte du foie (hépatite).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - trastorno del hígado (hepatitis).
French: La prise de Duzallo n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Spanish: Duzallo no se recomienda durante la lactancia.
French: En plus d'inhiber le catabolisme de la purine chez certains patients présentant une hyperuricémie (mais pas tous), la biosynthèse de novo de la purine est réduite par inhibition rétroactive de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase.
Spanish: Además de la inhibición del catabolismo de las purinas, en algunos pacientes con hiperuricemia, pero no en todos, la biosíntesis de nueva aparición de las purinas disminuye mediante la inhibición por la respuesta de la hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa.
French: Mobilisation des calculs rénaux d'acide urique
Spanish: Impacto de los cálculos renales de ácido úrico
French: Anticoagulants coumariniques
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duzallo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duzallo
French: En particulier dans le cas d'une co-administration avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, des mesures de réduction de l'absorption ou d'augmentation de l'élimination, comme une hémodialyse, sont indiquées (l'hémodialyse peut être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère).
Spanish: Particularmente, en el caso de una administración conjunta con azatioprina o 6-mercaptopurina, están indicadas las medidas para reducir la absorción o aumentar la eliminación, como la hemodiálisis (se puede considerar la hemodiálisis en pacientes con alteración renal o insuficiencia hepática graves).
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous forme de fièvre, réactions cutanées, frissons et arthralgies.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse como fiebre, reacciones cutáneas, escalofríos y artralgia.
French: Maladie cardiovasculaire préexistante
Spanish: Enfermedad cardiovascular preexistente
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de "CAD".
French: Chez les patients cardiovasculaires stables, le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient de manière continue, en tenant compte des bénéfices d'une diminution du taux d'acide urique par rapport à une augmentation potentielle du risque cardiaque (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes cardiovasculares con una condición estable, se debe evaluar regularmente la relación beneficio/riesgo de cada paciente, teniendo en cuenta los beneficios de reducir la concentración de urato frente al posible aumento del riesgo cardiaco (ver sección 4.8).
French: La tolérance de lésinurad 200 mg a été évaluée dans des études cliniques d'associations thérapeutiques de phase III (y compris des études d'extension).
Spanish: La seguridad de lesinurad 200 mg se ha evaluado en ensayos clínicos de fase 3 de tratamiento combinado (incluidos los estudios de extensión).
French: Tous les patients recevant des anticoagulants coumariniques doivent être soigneusement suivis.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos.
French: Approximativement la moitié d'une dose orale de lésinurad est éliminée par le métabolisme CYP2C9.
Spanish: Aproximadamente la mitad de una dosis oral de lesinurad se elimina por la vía metabólica del CYP2C9.
French: Résultats cliniques - tolérance cardiovasculaire
Spanish: Resultados clínicos: seguridad cardiovascular
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A et il pourrait donc diminuer les concentrations plasmatiques de certains contraceptifs hormonaux, diminuant ainsi l'efficacité contraceptive (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Lesinurad es un inductor de débil a moderado del CYP3A y, por tanto, puede reducir las concentraciones plasmáticas de algunos anticonceptivos hormonales disminuyendo, por consiguiente, su eficacia anticonceptiva (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Il est donc recommandé d'utiliser Duzallo avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar Duzallo con precaución en pacientes que estén tomando inhibidores moderados del CYP2C9.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant l'instauration de Duzallo et surveillée régulièrement par la suite (p. ex. 4 fois par an) sur la base de considérations cliniques, comme la fonction rénale à l'instauration du traitement, la déplétion volémique, les comorbidités ou les médicaments concomitants.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Duzallo se debe evaluar la función renal y posteriormente monitorizarla periódicamente (p. ej., 4 veces al año), basándose en consideraciones clínicas, como la función renal basal, hipovolemia, enfermedad concurrente o medicamentos concomitantes.
French: Une surveillance supplémentaire des lipides et de la pression artérielle est recommandée chez les patients utilisant des médicaments hypolipémiants qui sont des substrats sensibles au CYP3A (tels que la lovastatine ou la simvastatine) ou des antihypertenseurs (tels que l'amlodipine, la félodipine ou la nisoldipine), car leur efficacité pourrait être réduite (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda un control adicional de los lípidos y de la presión arterial en pacientes que usan hipolipemiantes que son sustratos sensibles del CYP3A (como lovastatina o simvastatina) o medicamentos antihipertensivos (como amlodipino, felodipino o nisoldipino), ya que su eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.5).
French: Le lésinurad est administré sous forme d'un mélange 50/50 d'atropisomères de lésinurad.
Spanish: Lesinurad se administra como una mezcla 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
French: Le lésinurad inhibe également OAT4, un transporteur d'acide urique impliqué dans l'hyperuricémie induite par les diurétiques.
Spanish: Lesinurad inhibe también al OAT4, un transportador de ácido úrico implicado en la hiperuricemia inducida por los diuréticos.
French: Chez les patients présentant des tophus ou des symptômes persistants, le taux cible est inférieur à 5 mg/dl (300 µmol/l).
Spanish: En pacientes con tofos o síntomas persistentes, el objetivo es de menos de 5 mg/dl (300 µmol/l).
French: Les rapports moyens plasma/sang de l'ASC et de la Cmax du lésinurad ont été d'environ 1,8, ce qui indique qu'il n'a pas pénétré ou ne s'est pas partagé de manière importante dans les globules rouges.
Spanish: La media de los cocientes plasma/sangre del AUC y de la Cmáx de lesinurad fueron aproximadamente de 1,8, lo que indica que este no penetraba ni se repartía extensamente en los eritrocitos.
French: Substrats du CYP3A
Spanish: Sustratos del CYP3A
French: La prudence est requise lors d'utilisation d'allopurinol chez des patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se usa alopurinol en pacientes con alteración de la función tiroidea.
French: Le lésinurad est rapidement absorbé après administration orale.
Spanish: Tras la administración oral, lesinurad se absorbe rápidamente.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
French: Certaines personnes peuvent présenter une augmentation des crises de goutte (douleur soudaine ou sévère et gonflement d'une articulation) au début du traitement par Duzallo et au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement.
Spanish: Algunas personas pueden tener más ataques de gota (dolor repentino o intenso e inflamación en una articulación, también llamados crisis gotosa) al empezar a tomar Duzallo y durante las primeras semanas o meses de tratamiento.
French: Selon les études d'interaction conduites chez des volontaires sains ou des patients atteints de goutte, le lésinurad n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec les AINS (naproxène et indométacine) ou la colchicine.
Spanish: Según los estudios de interacción realizados en sujetos sanos o en pacientes con gota, lesinurad no presenta interacciones de importancia clínica con los AINE (naproxeno e indometacina) ni con la colchicina.
French: Hydroxypropylcellulose Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Crospovidone Stéarate de magnésium
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Crospovidona Estearato de magnesio
French: Nausées, vomissements et diarrhée
Spanish: Náuseas, vómitos y diarrea
French: L'oxypurinol est éliminé sous forme inchangée dans les urines mais sa demi-vie d'élimination est longue en raison d'une réabsorption tubulaire.
Spanish: El oxipurinol se elimina inalterado en la orina, pero tiene una larga semivida de eliminación debido a que se reabsorbe de manera tubular.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données cliniques chez les patients atteints de goutte traités jusqu'à 12 mois a estimé les augmentations de l'exposition au lésinurad à environ 12 %, 31 % et 65 % chez les patients présentant une insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère comparé aux patients avec une fonction rénale normale.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos clínicos, en pacientes con gota tratados hasta 12 meses, evidenció aumentos de la exposición de lesinurad de aproximadamente el 12 %, 31 % y 65 % en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los pacientes con función renal normal.
French: Le principal métabolite de l'allopurinol est l'oxypurinol.
Spanish: El principal metabolito del alopurinol es el oxipurinol.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Duzallo pendant la grossesse.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Duzallo mientras esté embarazada.
French: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) L'utilisation concomitante de l'allopurinol et d'un IEC peut entraîner une augmentation du risque d'hypersensibilité, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Spanish: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) El uso simultáneo de alopurinol e inhibidores de la ECA puede conducir a un mayor riesgo de hipersensibilidad, especialmente si existe insuficiencia renal previa.
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP3A doit être envisagée et leur efficacité (par exemple, pression artérielle et taux de cholestérol) doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe valorar la posibilidad de una disminución de la eficacia de los medicamentos concomitantes que son sustratos del CYP3A y se debe monitorizar su eficacia (p. ej., al medir la presión arterial y los niveles de colesterol) (ver sección 4.4).
French: Placebo + allopurinol
Spanish: Placebo + alopurinol