FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (nejméně 3 záchvaty během předchozích 12 měsíců) u nichž jsou nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSA) a kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neposkytují odpovídající léčebnou odpověď, a u nichž není vhodné opakované podávání kortikosteroidů (viz bod 5.1).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Maltese: Canakinumab naqqas ukoll ir-riskju ta' attakki sussegwenti (ara Tabella 5).
Czech: Není přiloženo v balení jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda") (o pokojové teplotě) jedna 1,0 ml stříkačka jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)
Maltese: X'ma fihx dan il-pakkett kunjett wieħed (jew ampulla) b'ilma sterili għall-injezzjonijiet ("ilma") (f'temperatura talkamra) siringa waħda ta' 1.0 ml labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab ("labra għat-trasferiment") labra ta' 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni ("labra għall-injezzjoni") gareż bl-alkoħol gareż nodfa u xotti stikka kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta)
Czech: V části I (otevřená) bylo zařazeno 177 pacientů, kteří dostával 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týdny až do 32 týdnů.
Maltese: F'Parti I (open label)177 pazjent issieħbu u ngħataw 4 mg/kg (sa 300 mg) canakinumab mogħtija kull 4 ġimgħat sa 32 ġimgħa.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi, qawwija (ara sezzjoni 4.4).
Czech: V den 15 činil medián změny od hodnot před léčbou v počtu kloubů s aktivní artritidou a omezeným rozsahem hybnosti -67% a -73% u kanakinumabu (N=43), v porovnání s mediánem změny 0% a 0% u placeba (N=41).
Maltese: Fil-15-il jum, il-bidla medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ġogi b'artrite attiva u l-firxa limitata ta' moviment kienu ta' -67% u ta' -73% għal canakinumab (N=43), rispettivament, imqabbla mal-bidla medja ta' 0% u ta' 0% għall-plaċebo (N=41).
Czech: Neschopní užívat současně NSA a kolchicin; léčba ULT N=62 Léčba záchvatů dnavé artritidy měřená intenzitou bolesti (VAS) po 72 h LS průměrný rozdíl oproti triamcinolon acetonidu CI 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Maltese: Li ma setgħux jużaw kemm NSAIDs kif ukoll colchicine; fuq kura b'ULT N=62 Kura ta' attakki ta' artrite bil-gotta mkejla permezz tal-intensità tal-uġigħ (VAS) fit-72 siegħa Stima tad-differenza medja b'Least Squares għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Czech: U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce tuberkulózou.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' > 40 kg
Czech: 107c odst.
Maltese: 24 siegħa.
Czech: Studie G2301 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence vzplanutí při léčbě kanakinumabem.
Maltese: L-Istudju G2301 kien studju b'canakinumab b'perjodu ta' waqfien randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jipprevjeni li jerġa' jkun hemm tħeġġiġ.
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
Maltese: Esponimenti mbassra għal canakinumab fi stat fiss f'livell ta' doża ta' 4 mg/kg (massimu 300 mg) f'pazjenti b'età ta' aktar minn 20 sena kienu komparabbli ma' dawk f'pazjenti b'SJIA b'età inqas minn 20 sena.
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
Maltese: Total ta' 185 pazjent li kellhom minn 28 jum 'il fuq issieħbu u total ta' 181 pazjent li kellhom sentejn jew aktar kienu randomizzati f'parti II tal-istudju.
Czech: Ve studiích dnavé artritidy s aktivní kontrolou byl průměrný nárůst triglyceridů +33,5 mg/dl u pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s mírným poklesem -3,1 mg/dl u triamcinolon acetonidu.
Maltese: Waqt provi kkontrollati bl-attiv fost pazjenti b'artrite bil-gotta, kien hemm żieda medja fit-trigliċeridi ta' 33.5 mg/dl fil-pazjenti kkurati b'canakinumab imqabbel mat-tnaqqis ċkejken ta' -3.1 mg/dl bi triamcinolone acetonide.
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammonti assoluti ta' newtrofili (ANC) ta' anqas minn 1 x 10
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Maltese: Provi kliniċi rrappurtaw każijiet momentarji u asintomatiċi ta' żidiet tat-transaminasi jew tal-bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Czech: U TRAPS, HIDS/MKD a FMF byly parametry expozice (minimální koncentrace) po subkutánním podání kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týdny srovnatelné napříč věkovými skupinami od 2 do <20 let.
Maltese: Fi TRAPS, HIDS/MKD u FMF, il-parametri ta' espożizzjoni (l-anqas konċentrazzjonijiet) kienu komparabbli fost il-gruppi kollha tal-etajiet minn sentejn sa < 20 sena wara l-għoti ta' 2 mg/kg canakinumab minn taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk l-użu ta' inibituri ta' interleukin-1 (IL-1) bħal canakinumab iżidx ir-riskju ta' riattivazzjoni tat-tuberkulosi.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi canakinumab.
Czech: Nechte místo uschnout.
Maltese: Użu ta' darba.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Maltese: In-numru medju ta' attakki ta' artrite bil-gotta fit-12-il xahar ta' qabel kien ta' 6.5.
Czech: − familiární středozemní horečka (FMF),
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Czech: Ilaris canakinumabum
Maltese: Ilaris kanakinumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. března 2017 odvoláno.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Czech: Dnavá artritida
Maltese: Artrite Gotta
Czech: − hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Czech: Další informace o přípravku Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Czech: Míra reakce na léčbu u přípravku Ilaris a placeba byla u pacientů s TNF-receptor asociovaným periodickým syndromem 46 % a 8 %, u pacientů s hyperimmunoglobulin D syndromem / deficitem mevalonátkinázy 35 % a 6 % a u pacientů s familiární středozemní horečkou 61 % a 6 %.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 454 pacientů s dnavou artritidou, prokázaly, že přípravek Ilaris byl při zmírňování bolesti účinnější než triamcinolon acetonid, což je jiné protizánětlivé léčivo.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilaris, kanakinumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na sloužící k přenosu informací neboli „cytokin" nacházející se v lidském těle, který se nazývá interleukin-1 beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 84 pacientů se Stillovou chorobou dětí (také známou jako systémová juvenilní idiopatická artritida, SJIA), bylo zjištěno, že přípravek Ilaris byl při zmírňování příznaků artritidy účinnější než placebo: přibližně 84 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, dosáhlo požadovaného zmírnění příznaků, ve srovnání s přibližně 10 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Czech: U přípravku Ilaris bylo také sníženo riziko vzniku nového záchvatu dnavé artritidy (mezi pacienty užívajícími přípravek Ilaris k záchvatu došlo u 17 % osob, zatímco v případě pacientů užívajících triamcinolon acetonid u 37 % osob).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Czech: Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Maltese: Ilaris oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Czech: • dnavá artritida, což je bolestivý zánět kloubů způsobený usazeninami urátových krystalů (u dospělých).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
Czech: • 4 druhy syndromů periodické horečky (onemocnění, která se vyznačují opakovanými záněty a horečkou) u dospělých a dětí od 2 let věku:
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Czech: − kryopirin asociované periodické syndromy (CAPS),
Maltese: − sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS);
Czech: Ve druhé studii Stillovy choroby dětí, do které bylo zařazeno 177 pacientů, bylo riziko vzplanutí onemocnění při užívání přípravku Ilaris o 64 % nižší než při užívání placeba.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Vzhledem k podobnostem mezi Stillovou chorobou dětí a Stillovou chorobou dospělých (Stillovou chorobou se začátkem v dospělém věku, AOSD) se očekává, že přípravek Ilaris bude mít podobné přínosy i u dospělých.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Czech: V případě pacientů užívajících přípravek Ilaris byla po 3 dnech hladina bolesti snížena ze 74 na 25 (na standardní hodnotící stupnici od 0 do 100), zatímco u pacientů užívajících komparátor (srovnávací přípravek) byla hladina bolesti snížena ze 74 na 35.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Ilaris, wara tlett ijiem, il-livell tal-uġigħ naqas minn 74 għal 25 (fuq skala ta' klassifikazzjoni standard minn 0 sa 100), filwaqt li f'pazjenti li jieħdu l-komparatur il-livell tal-uġigħ tnaqqas minn 74 sa 35.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilaris?
Czech: Syndromy periodické horečky
Maltese: Sindromi perjodiċi tad-deni
Czech: Léková forma
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Velikosti balení předplněná stříkačka předplněné injekční stříkačky
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Ilumetri (tildrakizumabum)
Maltese: Ilumetri (tildrakizumab)
Czech: Další informace k přípravku Ilumetri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ilumetri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin-23 a blokuje její činnost.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 090 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem a s etanerceptem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Czech: Pacienti nepociťují mnoho nežádoucích účinků.
Maltese: Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilumetri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ilumetri průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Czech: První studie, která zahrnovala 771 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem (neúčinným přípravkem).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 % případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Czech: Bolest hlavy, gastroenteritida (průjem a zvracení), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest v místě vpichu a bolest zad mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Maltese: Uġigħ ta' ras, gastroenterite (dijarea u rimettar), nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u uġigħ fid-dahar jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta' li ngħataw plaċebo.
Czech: Blokováním účinku interleukinu-23 přípravek Ilumetri zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, Ilumetri jnaqqas linfjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Czech: Interakce s cytochromem p450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Czech: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Czech: PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Czech: 62,3†b 63,8†b
Maltese: 62.3†b 63.8†
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Týden 28 (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Czech: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Czech: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Czech: Kategorie frekvence
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Czech: Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Maltese: Interazzjonijiet ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn jew fototerapija