FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Italian: Qual è il rischio associato a Gripovac 3?
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Gripovac 3?
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Italian: Gripovac 3 si usa per vaccinare i suini, comprese le scrofe gravide, sopra i 56 giorni d'età contro l'influenza suina per migliorare i segni clinici ma anche per ridurre la quantità di virus presente nei polmoni.
English: What is Gripovac 3?
Italian: Che cos'è Gripovac 3?
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Italian: L'efficacia di Gripovac 3 è stata studiata in animali dai 56 giorni di età in su e nelle scrofe prima e durante la gravidanza.
English: How has Gripovac 3 been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3 used for?
Italian: Per che cosa si usa Gripovac 3?
English: How does Gripovac 3 work?
Italian: Come agisce Gripovac 3?
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Italian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Italian: 84 compresse 10 compresse 30 compresse 100 compresse
English: The median time to event was nine days.
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
English: The study should be based on an agreed protocol.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
English: ≥ 8 hours
Italian: ≥ 8 ore
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
English: Submission by 30 September
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
English: ATC code: V03AB38
Italian: Codice ATC: V03AB38
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
English: Reduction in anti-FXa activity
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
English: < 8 hours or unknown
Italian: < 8 ore o non noto
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
English: Validation has not been successful, yet.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
English: Frequency in healthy volunteers
Italian: Frequenza nei volontari sani
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
English: There were no blood clots in these healthy people.
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
English: The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
English: For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Italian: Per le soluzioni ricostituite, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per almeno otto ore a 25 °C.
English: Each pack contains four vials.
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni: 1.
English: The interaction between andexanet alfa and TFPI has not been fully characterized.
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
English: Restoration of thrombin generation
Italian: Ripristino della generazione di trombina
English: Limitations of use
Italian: Limitazioni d'uso
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
English: The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
English: Reversal of apixaban
Italian: Inversione di apixaban
English: Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available.
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
English: System organ class/ Preferred term
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Italian: L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
English: • Calculated number of vials (see section 4.2).
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
English: Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Italian: La massima inversione dell'attività anti-FXa è stata ottenuta entro due minuti dal completamento della somministrazione in bolo.
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
English: Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 16 ore a 2 °C - 8 °C nel flaconcino del confezionamento primario.
English: Clearance (L/hr) for andexanet alfa is 4.4 ± 1.2 L/hr with low renal elimination.
Italian: La clearance (L/hr) di andexanet alfa è di 4,4 ± 1,2 L/hr, con una bassa eliminazione renale.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
English: Last dose
Italian: Ultima dose
English: Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Italian: Andexanet alfa non deve necessariamente essere portato a temperatura ambiente prima della ricostituzione o prima della somministrazione al paziente.
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS > 7 and haematoma volume < 60 mL) have been included.
Italian: In ANNEXA-4 sono stati inclusi pazienti con emorragia intracranica (intracranial haemorrhage, ICH) (GCS > 7 e volume dell'ematoma < 60 mL).
English: Reversing the effect of a factor Xa inhibitor with Ondexxya may increase the risk of blood clots.
Italian: L'inversione dell'effetto di un inibitore del fattore Xa con Ondexxya può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute fino a due settimane nel ratto e nella scimmia.
English: Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Italian: L'eliminazione biliare e/o fecale dei farmaci a base di proteine non è una via di eliminazione nota delle proteine.
English: Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation.
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
English: For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside.
Italian: Per i sintomi moderati può essere presa in considerazione una breve interruzione o il rallentamento dell'infusione, con ripresa dell'infusione dopo la risoluzione dei sintomi.
English: Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
English: The posology was confirmed in a study in patients with acute major bleeding.
Italian: La posologia è stata confermata in uno studio condotto su pazienti con emorragia acuta maggiore.
English: This medicine is for hospital use only.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: Other medicines and Ondexxya
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con andexanet alfa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione delle emorragie associate agli inibitori di FXa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di andexanet alfa in donne in gravidanza.
English: At the time of the event 10/36 (27.8%) patients were on antithrombotic therapy.
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
English: 297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
Italian: 297/352 pazienti (84,4%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi basse di andexanet, mentre 55 pazienti (15,6%) hanno ricevuto il regime posologico a dosi alte
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Italian: Le istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni per l'uso”).
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad”.
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Italian: Ripetere i passaggi 1 e 2 per trasferire l'intero volume del bolo e dell'infusione in una sacca e.v.
English: Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Italian: Andexanet alfa non inverte gli effetti degli inibitori non FXa (vedere paragrafo 5.1).
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
English: Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Andexanet alfa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: These markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, but thromboembolic events have been observed (see section 5.1).
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
English: In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
English: mannitol, and polysorbate 80.
Italian: mannitolo, polisorbato 80.
English: Therefore, treatment monitoring should be based mainly on clinical parameters indicative of appropriate response (i.e., achievement of haemostasis), lack of efficacy (i.e., re-bleeding), and adverse events (i.e., thromboembolic events).
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Italian: Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
English: Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Italian: Andexanet alfa è un agente d'inversione specifico per gli inibitori di FXa.
English: PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
English: Contents of the pack and other information What Ondexxya contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ondexxya
English: Use of andexanet alfa in conjunction with other supportive measures Andexanet alfa can be used in conjunction with standard haemostatic supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Italian: Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.
English: A total of 33.3% of patients with thromboembolic events (12/36) experienced the thromboembolic event during the first three days.
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
English: Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Italian: Tabella 4: Elenco delle reazioni avverse in soggetti sani e in pazienti emorragici Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'ANGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1)
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).