FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Dosierungen sind zugelassen: 10 mg/kg Körpergewicht (KG) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 3 Tage beträgt, oder 20 mg/kg KG an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 12 Tage beträgt.
Latvian: Ir reģistrētas divas devu shēmas: 10 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir trīs dienas, un 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir 12 dienas.
German: Am 30. Oktober 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit.
Latvian: 2012. gada 30. oktobrī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass bei Hühnern, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG erhalten, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Latvian: CVMP secināja, ka izdalīšanās periods deviņas dienas cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas devu četras dienas pēc kārtas, ir piemērots.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner enthält als Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Latvian: Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doksiciklīna hiklātu.
German: Während eines Treffens vom 9.-11. April 2013 ernannte der CVMP Prof. C. Friis zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Latvian: Sanāksmes laikā 2013. gada 9.-11. aprīlī CVMP iecēla prof.
German: 12. August 2013
Latvian: 2013. gada 12. augusts EMA/426302/2013
German: Am 12. Juni 2013 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 7. März 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) erteilt werden kann und bei Hühnern, denen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG verabreicht wird, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Latvian: 2013. gada 12. jūnijā CVMP pieņēma galīgo lēmumu, apstiprinot tās 2013. gada 7. marta atzinumā sniegto ieteikumu apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās, kā arī nosakot, ka deviņas dienas ilgs izdalīšanās periods cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, ir pieņemams.
German: Anhand der Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. März 2013 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) empfahl.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 7. martā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, reichte im Rahmen eines Verfahrens zur Arbeitsteilung der CMDv gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um die Wartezeit bei Hühnern nach der Verabreichung von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen auf 6 Tage zu verkürzen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eurovet Animal Health BV iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļiem līdz sešām dienām, lietojot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāles, kas tika izskatīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) für Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g
Latvian: Darba dalīšanas procedūra (UK/V/xxxx/WS/006) saistībā ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) sākās 2012. gada 6. janvārī.
German: Zusätzliche Informationen zur Sicherheit:
Latvian: Papildu informācija par drošību:
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Erfahrung an mehr als 2.900 Patienten)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Latvian: Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
German: • Pädiatrische Patienten
Latvian: • Pediatrijas pacienti
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Fragen zu beantworten:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdots atbildēt uz šādiem jautājumiem:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par gadobutrola lietošanu grūtniecēm.
German: Physikochemische Eigenschaften:
Latvian: Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties.
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Latvian: Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildu instrukcijām.
German: Das potentielle Risiko einer einmaligen Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam pēc vienreizējas ievadīšanas nav zināms.
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
Latvian: Viskozitāte pie 37°C: 4,96 mPa·s
German: Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
Latvian: Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3.
German: Auch schwere Reaktionen sind möglich.
Latvian: Iespējamas smagas reakcijas.
German: Schwere allergieartige Reaktion (Schock)
Latvian: Smaga alerģijai līdzīga reakcija (šoks)
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut einverstanden:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOGRAF erhalten haben, als Sie sollten:
Latvian: Ja esat saņēmis GADOGRAF vairāk kā noteikts:
German: In manchen Fällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.
Latvian: Dažos gadījumos viņš pārbaudīs vai Jūsu sirds un nieru darbība nav traucēta.
German: Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Latvian: Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos.
German: Alle Ergebnisse sind Durchschnittswerte aus Studien mit verblindeten Beurteilern.
Latvian: Visi rezultāti ir vidējie rezultāti, kas iegūti maskētos pētījumos.
German: Nach Abschluss des Verfahrens beantragte die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beim CHMP ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: Pēc procedūras beigām Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
Latvian: GADOBUTROL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: Kleine Mengen Gadobutrol gehen bei Tieren in die Muttermilch über (weniger als 0,01 % der verabreichten Dosis).
Latvian: Dzīvniekiem neliels daudzums gadobutrola izdalās pienā (mazāk nekā 0,01 % no ievadītās devas).
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50 % und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw. 92 %) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Divu stundu laikā vairāk nekā 50 % un 12 stundu laikā vairāk nekā 90 % (vai 92 %) no ievadītās devas eliminējās ar urīnu.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Verfahren forderte der CHMP auf seiner Plenarsitzung im Mai 2006 den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, auf den schwerwiegenden Einwand bezüglich der öffentlichen Gesundheit einzugehen, und verabschiedete eine Fragenliste.
Latvian: Pārbaudījusi šīs pārskatīšanas procedūras pamatojumu, CHMP 2006. gada maijā plenārsēdē lūdza reģistrācijas atļaujas īpašnieku pievērsties sabiedrības veselības dēļ izvirzītajam būtiskajam iebildumam un pieņēma jautājumu sarakstu.
German: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Latvian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
German: In klinischen Studien mit begrenzter Patientenzahl wurde keine Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet.
Latvian: Veicot klīniskos pētījumus ierobežotam pacientu skaitam, netika konstatēta nieru funkciju pasliktināšanās.
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
German: Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden.
Latvian: Caurulīte, kas novada zāles līdz pacientam (pacienta caurulīte), jāmaina pēc katras izmeklēšanas.
German: • Allgemeine Informationen
Latvian: • Vispārēja informācija
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadograf während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadograf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
German: Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
Latvian: Sirds apstāšanās, paātrināta sirdsdarbība
German: Osmolalität bei 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Latvian: Osmolalitāte pie 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
German: Am 29. September 2006 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seine Antwort auf die Fragenliste des CHMP ein.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes uz CHMP jautājumiem iesniedza 2006. gada 29. septembrī.
German: Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen.
Latvian: To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem.
German: T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Latvian: T1 -izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
German: - Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Latvian: - Pēc Gadograf lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
German: Bei hohen lokalen Gewebekonzentrationen von Gadobutrol führt der T2-Effekt zu einer Abnahme der Signalintensität.
Latvian: Ja ir augsta lokālā gadobutrola koncentrācija audos, T2 efekts izraisa signāla intensitātes mazināšanos.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds ritma noteicējs vai arī Jūsu ķermenī ir citi implanti vai dzelzi saturoši klipši.
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Latvian: Tālrunis: +49 30 468-1111
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, pastāstiet savam ārstam vai radiologam.
German: Haltbarkeit in der verkaufsfertigen Packung:
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiks pārdošanas iepakojumā:
German: Gadograf sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Latvian: Gadograf nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadograf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, retos gadījumos var vērot alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), ieskaitot smagi izteiktas reakcijas (šoks), kam var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.
German: Weniger als 0,1 % der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
Latvian: Mazāk nekā 0,1 % no devas eliminējas ar fēcēm.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibende Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
Latvian: Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādas kategorijas:
German: Gadograf war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Latvian: Gadograf bija pirmā paramagnētiskā kontrastviela, kas tika izstrādāta kā 1,0 molāra šķīdums, ļaujot ievadīt lielākas devas ar mazāku kontrastvielas daudzumu.
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Latvian: Novērotas arī vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 "Iespējamās blakusparādības").
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadograf durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadograf no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
Latvian: Nav zināms, vai arī vienreizējai ievadei varētu būt šāda ietekme.
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Latvian: Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadograf vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Latvian: Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadograf var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
German: Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
Latvian: Pareizā Gadograf deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Latvian: Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
Latvian: Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadograf injekcijas.
German: Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete):
Latvian: 4.1. punkts (Indikācijas).
German: • Dosierung • Erwachsene
Latvian: • Pieaugušie
German: Gadograf darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Gadograf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: - Vor der Injektion:
Latvian: - Pirms injekcijas
German: Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Latvian: Lai ārkārtējā gadījumā būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jātur gatavībā medicīniskais produkts un aprīkojums (piemēram, endotraheālā caurule un respirators).
German: Im Juni 2005 begann ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat für eine Typ-II-Änderung zur Hinzunahme des Anwendungsgebietes "Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der folgenden Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: "CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Latvian: 2005. gada jūnijā tika sākta savstarpējās atzīšanas (SA) procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju „Citu ķermeņa daļu, tas ir, aknu un nieru, MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „Citu ķermeņa daļu CE-MRI: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
German: Herzstillstand, Tachykardie
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
Latvian: Līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav novērotas pārdozēšanas radītas intoksikācijas pazīmes.
German: WAS IST GADOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Latvian: 1. KAS IR GADOGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Übrig gebliebene Kontrastmittellösung, die Anschlussschläuche sowie alle Einmalartikel des Injektorsystems sind binnen 8 Stunden zu verwerfen.
Latvian: Pudelē palikušais kontrastvielas šķīdums, savienojošās caurulītes un visas injektora sistēmas vienreizlietojamās daļas jālikvidē 8 stundu laikā.
German: Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
German: Die renale Clearance von Gadobutrol beträgt bei Gesunden 1,1 bis 1,7 ml min-1 kg-1 und ist vergleichbar mit der renalen
Latvian: Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1,1 līdz 1,7 ml min-1 kg-1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu,
German: 1 und 10 Durchstechflaschen 1 und 10 Infusionsflaschen
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 10 flakoni 1 un 10 pudeles
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
German: Während oder nach der Injektion von Gadograf wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Latvian: Gadograf injekcijas laikā vai pēc tās retāk novēroja īslaicīgu viegli vai mēreni izteiktu aukstuma, karstuma vai sāpju sajūtu injekcijas vietā.
German: Bei der Injektion von Gadograf in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
Latvian: Injicējot Gadograf vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
German: 1 und 5 Fertigspritzen
Latvian: 1 un 5 pilnšļirces
German: Gadograf Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Latvian: Gadograf Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
German: Gadobutrol
Latvian: Gadobutrols
German: Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadograf bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Latvian: Optimālu kontrastēšanu novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadograf injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu..
German: Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
Latvian: Viegls sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, klepus, nieze, tekošs deguns, šķavas un nātrene var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes.
German: Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein
Latvian: Karstuma sajūta, vispārējas slikta pašsajūta