FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferiprone Lipomed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Deferiprone Lipomed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μία ένωση που μπορεί να εκκριθεί από το σώμα, κυρίως μέσω των ούρων και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων.
Hungarian: A szervezetben a vashoz kötődve egy olyan vegyületet képez, amely már képes kiürülni a szervezetből, főként a vizelettel, illetve kisebb mértékben a széklettel.
Greek: • ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί ή είναι ανεπαρκής η τυπική θεραπεία με χηλικό παράγοντα σιδήρου,
Hungarian: • önmagában, amikor a szokványos vaskelátor-kezelés nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Deferiprone Lipomed διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 500 mg για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szájon át alkalmazandó, 500 mg-os tabletta formájában kapható.
Greek: Ωστόσο, ο οργανισμός δεν διαθέτει την ικανότητα να απομακρύνει με φυσικό τρόπο την περίσσεια σιδήρου, με αποτέλεσμα ο σίδηρος να συσσωρεύεται.
Hungarian: Azonban nincs természetes útja annak, hogy a felesleges vasmennyiség eltávozzon a szervezetből, így az felhalmozódik.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferiprone.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deferiprone Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferiprone Lipomed τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Deferiprone Lipomed egy deferipron nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deferiprone Lipomed αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Τα ερυθρά κύτταρα που μεταγγίζονται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος φέρουν σίδηρο στον οργανισμό.
Hungarian: Amikor a betegek ismételt vérátömlesztésben részesülnek, az átömlesztett vörösvérsejtekkel vasat kapnak.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Deferiprone Lipomed;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Deferiprone Lipomed-et?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferiprone Lipomed;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Deferiprone Lipomed?
Greek: Η δραστική ουσία του Deferiprone Lipomed, η δεφεριπρόνη, είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed hatóanyaga, a deferipron, egy vaskelát-képző.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferiprone Lipomed στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Deferiprone Lipomed forgalomba hozatalát az EUban?
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed csak receptre kapható, és kizárólag a thalassaemiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Greek: Μακρογόλη 6000
Hungarian: Makrogol 6000
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: ΠΟΛΥ ΣΥΧΝΕΣ
Hungarian: NAGYON GYAKORI
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja gyermeke egészségét.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
Hungarian: GYAKORI (≥1/100
Greek: − Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: - amennyiben terhes vagy szoptat.
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση (mg)
Hungarian: Teljes napi adag (mg)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Greek: Μην αλλάξετε την καθημερινή σας δόση χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ne változtasson a napi adagján anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά, ενώ η εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: A terápiára adott választ rendszeresen értékelni kell, és a nemkívánatos események előfordulását szorosan monitorozni kell.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Hungarian: Titán-dioxid
Greek: Αυξημένη όρεξη
Hungarian: Fokozott étvágy
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, Κωδικός ATC: V03AC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vassal kelátot képző anyagok, ATC kód: V03AC02
Greek: Ο αποχρωματισμός των ούρων είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια και δεν είναι επιβλαβής.
Hungarian: A vizelet elszíneződése nagyon gyakori, és nem ártalmas.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή θα έχει κυρίως τον εξής σκοπό (το πλήρες κείμενο περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙΑ της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου):
Hungarian: A betegek/gondozók számára készült emlékeztető kártyának a következő fontos üzeneteket kell tartalmaznia (a teljes szöveg a forgalombahozatali engedély IIIA mellékletében található):
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A deferipron 6 és 10 év közötti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, és nincs semmilyen adat a deferipron 6 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη μέθοδος για σας.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), άγνωστες, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1310/001
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1310/001
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού.
Hungarian: Az Ön érdekében nagyon fontos, hogy az összes ilyen vizsgálaton megjelenjen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Deferiprone Lipomed
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed
Greek: O χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης στους περισσότερους ασθενείς είναι 2 έως 3 ώρες.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a betegek többségénél 2-3 óra.
Greek: Ενώ η ακοκκιοκυττάρωση επηρεάζει μόνο 1 με 2 σε 100 χρήστες, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Hungarian: Bár az agranulocitózis 100-ból csupán 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérképét rendszeresen ellenőrizzék.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο για εσάς.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára legmegfelelőbb módszerről.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1310/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1310/001
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη δεφεριπρόνης.
Hungarian: A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt miközben a betegek folytatták a deferipron szedését.
Greek: Συμβουλέψτε τον ασθενή να περιορίσει τις επαφές του με άλλα άτομα, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος πιθανής λοίμωξης.
Hungarian: Javasolni kell a betegnek, hogy kerülje személyes érintkezését másokkal, csökkentve ezáltal a fertőzés kockázatát.
Greek: Θα πρέπει να συμπληρώσετε και να διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να την έχετε μαζί σας.
Hungarian: Kérjük, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες σε είδη ζώων που περιλαμβάνουν ποντικούς, επιμύες, κονίκλους, σκύλους και πίθηκους.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Greek: : lipomed@lipomed.com
Hungarian: E-mail: lipomed@lipomed.com
Greek: Αυτές οι γυναίκες θα πρέπει να προτρέπονται να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν αμέσως τη λήψη της δεφεριπρόνης σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell fogamzásgátló módszerek alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Greek: Αν όμως ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Hungarian: Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején.
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy csalánkiütést
Greek: ΛΟΙΠΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές υποτροπίασαν προοδευτικά μετά από τη διακοπή της δεφεριπρόνης.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek.
Greek: • Να προειδοποιούνται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να μην μείνουν έγκυες επειδή η δεφεριπρόνη μπορεί να βλάψει σοβαρά το έμβρυο.
Hungarian: • A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbe esést, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a magzatot.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha várandós vagy ha terhességet tervez.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΗΣ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η στενή κλινική επιτήρηση του ασθενή.
Hungarian: Túladagolás esetén szigorú klinikai felügyelet szükséges.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αποσιδήρωσης πιθανόν να μην προσφέρει προστασία από βλάβη οργάνων που να προκαλείται από το σίδηρο.
Hungarian: A kelációs terápia azonban nem feltétlenül nyújt védelmet a vas okozta szervkárosodással szemben.
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δεφεριπρόνης με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálatok a deferipron és a deferoxamin szérum ferritinszint szabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúzió-függő thalassemiás betegek esetén.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ανενεργό 3-O-γλυκουρονίδιο αυξήθηκε, με μείωση του eGFR.
Hungarian: Az inaktív 3-O-glükuronid szisztémás expozíciója az eGFR csökkenésével nőtt.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ένα τέτοιο πρωτόκολλο θεραπευτικής αντιμετώπισης πριν από την έναρξη της θεραπείας με δεφεριπρόνη σε οποιοδήποτε ασθενή.
Hungarian: Ajánlott egy ilyen kezelési protokoll összeállítása, mielőtt a beteg deferipron-terápiája megkezdődne.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της δεφεριπρόνης και της βιταμίνης C δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Hungarian: A deferipron és a C-vitamin együttes alkalmazhatóságának biztonságát tudományosan nem vizsgálták.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση δεφεριπρόνης και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Hungarian: A deferipron és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor óvatosan kell eljárni.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg.
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget.
Greek: (Οπίσθιο Κάλυμμα)
Hungarian: ((Hátlap))
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συνδυασμού (δεφεριπρόνη και δεφεροξαμίνη), που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ή στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ήταν σύμφωνο με αυτό που χαρακτήριζε τη μονοθεραπεία.
Hungarian: A kombinált terápia (deferipron és deferoxamin) biztonságossági profilja, amelyet klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a publikált szakirodalomból lehet megismerni, összhangban volt a monoterápiára jellemző biztonságossági profillal.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας δόσης 25 mg/kg, έχουν ανιχνευθεί χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε ασθενείς που έχουν προσλάβει τροφή (85 μmol/l) παρά σε νηστικούς ασθενείς (126 μmol/l), μολονότι δεν παρατηρήθηκε μείωση της ποσότητας του απορροφηθέντος φαρμάκου (δεφεριπρόνη) όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Hungarian: Egy 25 mg/testtömegkilogramm dózist követően alacsonyabb csúcskoncentrációt (85 µmol/l) jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 µmol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ/ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ (Πρόσθιο Κάλυμμα)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA A BETEGNEK/ GONDOZÓNAK ((Előlap))
Greek: Αριθμός Δισκίων (τρεις φορές/ημέρα)
Hungarian: Tabletták száma (napi háromszor)
Greek: Ψευδάργυρος πλάσματος (Zn2+) Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων Zn2+ πλάσματος καθώς και οποιωνδήποτε προσθηκών συμπληρώματος σε περίπτωση ανεπάρκειας.
Hungarian: A plazma Zn2+ koncentrációja Javasolt a plazma Zn2+ szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Greek: Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αναπτύξετε ακοκκιοκυττάρωση (πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων) κατά την χορήγηση του Deferiprone Lipomed, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.
Hungarian: Kicsi az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Deferiprone Lipomed szedése alatt, ami komoly fertőzéshez vezethet.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Εάν είστε οροθετικός στον HIV ή εάν η λειτουργία του ήπατός σας έχει βλάβη βαριάς μορφής, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε και σε άλλες εξετάσεις.
Hungarian: Amennyiben Ön HIV-pozitív, illetve ha a májműködése súlyosan károsodott, kezelőorvosa további vizsgálatokat javasolhat.
Greek: Τα λευκά αιματικά κύτταρα του ασθενή θα πρέπει να ελέγχονται κάθε εβδομάδα.
Hungarian: A beteg neutrofilszámát hetente kell ellenőrizni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem észleletek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Greek: Δεν συνιστάται μια συνολική ημερήσια δοσολογία πάνω από 100 mg/kg σωματικού βάρους εξαιτίας του πιθανού αυξημένου κίνδυνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, και 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömeg-kg feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Greek: Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) είναι λιγότερος από 1,5x109/l.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia kockázata nagyobb, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) kiindulási értéke kevesebb mint 1,5x109/l.
Greek: Ενημερώστε τον ασθενή να διακόψει αμέσως τη δεφεριπρόνη και όλα τα άλλα ιατρικά προϊόντα που έχουν την δυνατότητα να προκαλέσουν ουδετεροπενία.
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy azonnal hagyja abba a deferipron és minden más olyan gyógyszer szedését, amely neutropeniát okozhat.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Deferiprone Lipomed με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Deferiprone Lipomed εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Deferiprone Lipomed-et, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 4 ομάδες με βάση τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR): υγιείς εθελοντές (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη ήπιας μορφής (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη μέτριας μορφής (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) και νεφρική βλάβη βαριάς μορφής (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Greek: Εάν η θεραπεία δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει ο θηλασμός να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ha a kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Greek: Στην περίπτωση Βαρείας Ουδετεροπενίας ή Ακοκκιοκυτταραιμίας:
Hungarian: Súlyos neutropenia vagy agranulocytosis esetén:
Greek: Η εκτίμηση του ποσοστού των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης κατέδειξε ότι μόνο το ποσοστό της διάρροιας ήταν σημαντικά υψηλότερο στα παιδιά (11,1) σε σχέση με τους ενήλικες (2,0, p=0,01).
Hungarian: A 100 betegév expozícióra adott reakciók hányadának értékelése azt mutatta, hogy csak a hasmenés aránya volt szignifikánsan magasabb a gyermekeknél (11,1), mint felnőtteknél (2,0, p = 0,01).
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ότι η χρήση δόσεων μεγαλύτερων των 100 mg/kg/ημερα δεν συνιστώνται.
Hungarian: Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a 100 mg/testtömegkilogramm/nap feletti dózisok alkalmazása nem javasolt.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ανταπόκριση και τους θεραπευτικούς στόχους για τον κάθε ασθενή χωριστά (διατήρηση ή μείωση του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό).
Hungarian: A dózist az adott beteg kezelésre adott válaszreakciójának és a terápiás céloknak (a szervezet vasterhelésének fenntartása vagy csökkentése) megfelelően kell beállítani.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν συνιστάται να χορηγούνται ταυτόχρονα αντιοξέα με βάση αλουμινίου και δεφεριπρόνη.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumínium-tartalmú antacidumok és deferipron egyidőben történő bevétele.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές προοδευτικά οπισθοχωρούν μετά από την διακοπή της δεφεριπρόνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Greek: Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς πάσχοντες από τον ιό HIV ή σε άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή.
Hungarian: HIV-pozitív illetve egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek Nem áll rendelkezésre adat a deferipron alkalmazásáról HIV-pozitív vagy egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében.
Greek: 1. Εξετάζετε το αίμα σας κάθε εβδομάδα.
Hungarian: Heti rendszerességgel ellenőriztesse vérképét.
Greek: Η δεφεριπρόνη και η δεφεροξαμίνη ήταν ισοδύναμες στην προώθηση σαφούς σταθεροποίησης ή μείωσης του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό, παρά τη διαρκή χορήγηση σιδήρου μέσω μετάγγισης σε αυτούς τους ασθενείς (δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ασθενών με αρνητική τάση φερριτίνης ορού μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας μέσω ανάλυσης παλινδρόμησης, p >0,05).
Hungarian: A deferipron és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a serum ferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες καλλιέργειες και διαγνωστικές διαδικασίες και να χορηγηθεί το κατάλληλο σχήμα θεραπευτικής αγωγής.
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést elkezdeni.
Greek: Για να ελέγξετε για ουδετεροπενία, κατά το χρονικό διάστημα που θα παίρνετε το Deferiprone Lipomed, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος (για έλεγχο των λευκών αιμοσφαιρίων) τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a Deferiprone Lipomed szedése alatt rendszeres - akár hetente történő - vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).
Greek: Πάρτε τη δεύτερη δόση το μεσημέρι.
Hungarian: Az első adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este vegye be.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη δεφεριπρόνη και στον μεταβολίτη της 3-O-γλυκουρονίδιο δεφεριπρόνης αξιολογήθηκε με τις ΦΚ παραμέτρους Cmax και AUC.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Greek: Δόση (mg, τρεις φορές/ημέρα)
Hungarian: Egyszeri adag (mg) (napi háromszor)
Greek: Πρέπει να παρέχεται προστατευτική απομόνωση και αν ενδείκνυται κλινικώς, να γίνει εισαγωγή του ασθενή σε νοσοκομείο.
Hungarian: Védelme érdekében el kell különíteni a beteget, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba utalni.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού της γλυκουρονικής ένωσης επιτυγχάνονται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση της δεφεριπρόνης.
Hungarian: A glükuronid csúcskoncentrációja a szérumban 2-3 órával a deferipron alkalmazása után figyelhető meg.
Greek: Επειδή η δεφεριπρόνη δεσμεύεται σε μεταλλικά κατιόντα, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στη δεφεριπρόνη και σε τρισθενή κατιοντο-εξαρτώμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα αντιοξέα με βάση αλουμινίου.
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumínium tartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.