FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz przeprowadzić wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów, aby rozpoznać pacjentów z podwyższonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz ryzykiem wydłużenia odstępu QT/ zaburzeń rytmu serca.
English: Co-administration of Intuniv and valproic acid can result in increased concentrations of valproic acid.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Intuniv i kwasu walproinowego może powodować wzrost stężenia kwasu walproinowego.
English: • fast heart beat (tachycardia)
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
English: • Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Polish: • Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku, ponieważ może to zmienić działanie leku.
English: Your treatment will start under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Polish: Leczenie rozpocznie się pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
English: Co-administration of Intuniv with moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors elevates plasma guanfacine concentrations and increases the risk of adverse reactions such as hypotension, bradycardia, and sedation.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Intuniv z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4/5 powoduje wzrost stężenia guanfacyny w osoczu i zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia czy sedacja.
English: • The 3 mg and 4 mg tablets also contain indigo carmine E 132 and yellow iron oxide E 172 What Intuniv looks like and contents of the pack
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
English: Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia).
Polish: Często: ospałość (sedacja), zawroty głowy (niedociśnienie), spowolnione bicie serca (rzadkoskurcz).
English: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Polish: Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir
English: Intuniv may cause somnolence and sedation predominantly at the start of treatment and could typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może wywoływać senność i sedację, szczególnie na początku leczenia, które mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
English: • medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Polish: • leki, które mogą wpływać na sposób w jaki lek Intuniv jest usuwany z organizmu przez wątrobę
English: In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność, po zamianie guanfacyny na placebo u 7/158 (4,4%) pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego krwi o ponad 5 mmHg oraz powyżej 95 centyla dla wieku, płci i wzrostu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
English: The effects of guanfacine in the treatment of ADHD has been examined in 5 controlled studies in children and adolescents (6 to 17 years), 3 short-term controlled trials in children and adolescents aged 6 to 17 years, 1 short-term controlled study in adolescents aged 13 to 17 years, and 1 randomised withdrawal trial in children and adolescents aged 6-17 years, all of whom met the DSM-IV-TR criteria for ADHD.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
English: Similar results for the efficacy of guanfacine in the treatment of ADHD were established in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose (range of 1-4 mg/day) monotherapy trials in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD uzyskano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, oceniających monoterapię z zastosowaniem ustalonej dawki (zakres 1-4 mg/dobę) u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
English: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Polish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: Sedation
Polish: Sedacja
English: Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawki - częściej.
English: In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Polish: W badaniu interakcji z innymi produktami leczniczymi ani produkt Intuniv, ani doustny system pompy osmotycznej (OROS) - chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, jeśli były stosowane jednocześnie, nie wpływały wzajemnie na swą farmakokinetykę.
English: How to take Intuniv
Polish: Jak przyjmować lek Intuniv
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono kursywą.
English: Consequently, as part of routine monitoring height, weight and BMI should be monitored at the start of treatment and every 3 months during the first year, then 6 monthly taking in to consideration clinical judgement with maintenance of a growth chart.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
English: Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
Polish: Produkt Intuniv może powodować omdlenia, niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p<0.02).
Polish: W obu badaniach wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, w zakresie zmiany wyniku oceny w skali ADHD-RSIV od początku badania do zakończenia leczenia (redukcja średniej obliczanej metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo mieściła się w zakresie od 5,4 do 10,0, p<0,02).
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu Laktoza jednowodna
English: Weight Group a
Polish: Guanfacyn a
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.4).
English: Blood pressure increased
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
English: HIV infection.
Polish: Zakażenie HIV
English: In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
English: In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
English: The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
English: The impact of hepatic impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
English: • pale skin colour (pallor)
Polish: • swędząca skóra (świąd)
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p<0.001).
Polish: W badaniu wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, niezależnie od czasu podania dawki (rano czy wieczorem) (różnica średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo wynosiła -9,4 i -9,8 odpowiednio dla dawki podawanej rano i wieczorem, p<0,001).
English: Other medicines and Intuniv
Polish: Lek Intuniv a inne leki
English: Caution is advised when treating patients with Intuniv who have a history of hypotension, heart block, bradycardia, or cardiovascular disease, or who have a history of syncope or a condition that may predispose them to syncope, such as hypotension, orthostatic hypotension, bradycardia, or dehydration.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
English: Suboxone
Polish: Subokson
English: Careful dose titration and monitoring is necessary at the start of treatment with Intuniv since clinical improvement and risks for several clinically significant adverse reactions (syncope, hypotension, bradycardia, somnolence and sedation) are dose- and exposure-related.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Intuniv, konieczne jest staranne dostosowanie dawki i monitorowanie stanu pacjenta, ponieważ poprawa kliniczna, a także ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych (omdlenia, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, senność i sedacja) zależne są od wielkości dawki oraz narażenia na lek.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta,
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
English: Intuniv contains lactose.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv zawiera laktozę.
English: 49.5-58.4 kg Max
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
English: What Intuniv is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
English: • medicines that make you sleepy (sedatives)
Polish: • leki powodujące senność (środki uspokajające)
English: • feeling restless or irritable
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Polish: Guanfacyna nie podlega dializie w takich ilościach, aby miało to znaczenie kliniczne
English: Study SPD503-307 was a 9-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study with guanfacine (1-4 mg/day) conducted in children aged 6-12 years with ADHD and oppositional symptoms (n=217).
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
English: Intuniv causes a decrease in heart rate.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv spowalnia akcję serca.
English: During dose titration, weekly monitoring for signs and symptoms of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia should be performed.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
English: How to store Intuniv
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
English: The study was double-blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre, dose-optimisation 9-weeks study.
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
English: • diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
Polish: • biegunka, dyskomfort w żołądku lub zaparcia
English: What Intuniv is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Intuniv
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie w stosunku do stanu wyjściowego odstępu QTc o >60 ms (skorygowane wg wzoru Fridericia i wzoru Bazzeta), wynosiło odpowiednio 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) u pacjentów w grupie placebo i 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) u pacjentów w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
English: Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: Used to treat
Polish: Stosowane w leczeniu
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
English: • feeling agitated
Polish: • uczucie zmęczenia
English: Abdominal/stomach discomfort
Polish: Uczucie dyskomfortu w brzuchu/żołądku
English: 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: Cancer.
Polish: Nowotwory
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może powodować zawroty głowy i senność.
English: Lisdexamfetamine dimesylate
Polish: Dimesylat lisdeksamfetaminy
English: 41.5-49.4 kg Max
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
English: No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: Substance dependence.
Polish: Uzależnienie od substancji
English: Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with antihypertensive medicinal products, due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as hypotension and syncope.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
English: • tummy pain (abdominal pain).
Polish: • ból żołądka (ból brzucha)
English: Checks your doctor will do when you take Intuniv
Polish: Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv
English: • you have fainted recently
Polish: • zdarzyło się ostatnio, że pacjent stracił przytomność
English: Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić na początku leczenia i mogą ustąpić, w miarę kontynuacji leczenia.
English: 34-41.4 kg Max
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
English: Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Polish: Podczas zmniejszania dawki lub odstawiania produktu Intuniv należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
English: CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
English: Heart rate decreased
Polish: Spowolnienie akcji serca
English: Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: Intuniv 1 mg tablet
Polish: Intuniv 1 mg tabletka
English: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
English: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
English: Change from baseline (SD)
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściow ych (SD)
English: • indigestion (dyspepsia)
Polish: • moczenie się mimowolne (enurezja)
English: Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna po zaprzestaniu leczenia Po zaprzestaniu leczenia produktem Intuniv może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna.
English: 58.5 kg and above
Polish: 58,5 kg i powyżej Dawka maksymalna= 7 mg
English: Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
English: Three hundred and thirty-seven patients aged 6-17 years were evaluated in the pivotal Phase 3 Study SPD503-316, to assess safety and efficacy of once-daily dosing (children:1-4mg/day, adolescents: 1-7 mg/day).
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
English: Intuniv 4 mg tablet
Polish: Intuniv 4 mg tabletka
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: Częstość występowania niżej przedstawionych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
English: Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
Polish: Wykazano, że inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne.
English: Submission of final study Report:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie.
English: Intuniv 2 mg tablet
Polish: Intuniv 2 mg tabletka
English: The pharmacodynamic effect of Intuniv can have an additive effect when taken with other products known to cause sedation, hypotension or QT prolongation (see section 4.4).
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z innymi produktami powodującymi sedację, niedociśnienie tętnicze lub wydłużenie odstępu QT, działania farmakodynamiczne mogą się sumować (patrz punkt 4.4).