FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Protrombintiden eller en anden passende antikoagulationstest skal bruges til at monitorere patienter, hvis der administreres tigecyclin samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Estonian: Tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega tuleb patsientide jälgimiseks kasutada protrombiiniaega või muud sobivat verehüübimistesti (vt lõik 4.5).
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Estonian: Tigetsükliini kasutamisega hammaste arenemise ajal võib kaasneda hammaste püsiv värvimuutus (vt lõik 4.4).
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forenelig med tigecyclin og alle andre lægemidler via denne fælles slange (se pkt.
Estonian: Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega (vt lõik 6.2).
Danish: Brug ikke Tygacil efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil.
Danish: Etnisk baggrund Der var ingen forskelle i tigecyclins clearance i forhold til etnisk baggrund.
Estonian: Rass Rassil põhinevaid erinevusi tigetsükliini kliirensis ei esinenud.
Danish: Diagnosen akut pankreatitis bør overvejes hos patienter i tigecyclinbehandling, som udvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieværdier, som kunne tyde på akut pankreatitis.
Estonian: Kui tigetsükliini kasutavatel patsientidel tekib ägedale pankreatiidile viitavaid kliinilisi sümptomeid, nähte või laboratoorsete analüüside kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda ägeda pankreatiidi diagnoosi võimalust.
Danish: efter intravenøs infusion.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Danish: Til en dosis på 100 mg skal indholdet af to hætteglas opløses i en 100 ml infusionspose eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Estonian: 100 mg annuse saamiseks lahustage ravim kahe viaaliga 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
Danish: Enkeltdosis
Estonian: Ühekordne annus
Danish: Tygacil forårsager muligvis fosterskader.
Estonian: Tygacil võib kahjustada loodet.
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Estonian: Nendel 58 uuritaval oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane täiskasvanute omaga, välja arvatud iiveldus (48,3%),
Danish: I et åbent flerdosisstudie med stigende doser fik 39 børn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI administreret tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg).
Estonian: Avatud, mitme suureneva annusega uuringus manustati tigetsükliini (0,75, 1 või 1,25 mg/kg) 39-le tüsistunud kõhusisese infektsiooni või tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsiooniga lapsele, kes olid vanuses 8...11 eluaastat.
Danish: Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Kui te saate Tygacili rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Behandlingen varer mellem fem og 14 dage.
Estonian: Ravi kestab 5-14 päeva.
Danish: Hver infusion bør vare mellem 30 og 60 minutter.
Estonian: Iga infusioon peab kestma 30-60 minutit.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tygacil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tygacili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tygacil den 24. april 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tygacili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tygacil anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tygacili võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Tygacil tigecyclin
Estonian: Tygacil tigetsükliin
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Estonian: Kui uusi valke ei teki, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tygacil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tygacili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Før Tygacil anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Estonian: Enne Tygacili kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor infektionsstedet er, hvor alvorlig infektionen er, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Estonian: Ravi pikkus sõltub infektsiooni kohast, raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Danish: Hvorfor blev Tygacil godkendt?
Estonian: Miks Tygacil heaks kiideti?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tygacil er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tygacil.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tygacili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon paranes.
Danish: I de fire hovedundersøgelser var Tygacil lige så effektivt som sammenligningspræparaterne.
Estonian: Neljas põhiuuringus oli Tygacil sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tygacil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Tygacili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Tygacil blev sammenlignet med andre antibiotika i fire hovedundersøgelser.
Estonian: Tygacili võrreldi teiste antibiootikumidega neljas põhiuuringus.
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Estonian: Tygacil on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tygacil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Tygaciliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Tygacil bør kun anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede til behandling.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult siis, kui ravi muude antibiootikumidega ei sobi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tygacil skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Andre oplysninger om Tygacil:
Estonian: Muu teave Tygacili kohta
Danish: Tygacil må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada patsiendid, kes on tigetsükliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tygacil er let til moderat kvalme og opkastning, som optræder hos henholdsvis 20 % og 14 % af patienterne.
Estonian: Tygacili kõige sagedamad kõrvalnähud on kerge või mõõdukas iiveldus ja oksendamine, mis esines vastavalt 20%-l ja 14%-l patsientidest.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tygacil fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Tygacili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Omend der kun foreligger få data med relation til børn, synes undersøgelser at indikere, at Tygacil kan tjene som et behandlingsalternativ i tilfælde af komplicerede hud-, bløddels- og bughuleinfektioner forårsaget af bakterier, der har udviklet resistens over for andre antibiotika.
Estonian: Kuigi laste kohta on vähe andmeid, viitavad uuringud, et tüsistunud naha- ja nahaaluskudede infektsioonide ja kõhukoopa infektsioonide korral võib Tygacil olla alternatiivne ravivõimalus, kui bakterid on resistentsed muudele antibiootikumidele.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tygacil?
Estonian: Mis riskid Tygaciliga kaasnevad?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tygacil.
Estonian: See on ravimi Tygacil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det anvendes også til komplicerede infektioner i bughulen.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for tetracyclinantibiotika, vil muligvis også være overfølsomme over for Tygacil.
Estonian: Tetratsükliinantibiootikumide suhtes allergilised patsiendid võivad olla allergilised ka Tygacili suhtes.
Danish: I de andre to hovedundersøgelser blev Tygacil sammenlignet med imipenem/cilastatin (en kombination af to lægemidler, der anvendes sammen som et antibiotikum) hos 1 568 patienter med komplicerede infektioner i bughulen.
Estonian: Kahes teises uuringus võrreldi Tygacili imipeneemi ja tsilastatiini kombinatsiooniga (antibiootikumina kasutatav kahe ravimi kombinatsioon) 1568 patsiendil, kellel oli tüsistunud kõhukoopa infektsioon.
Danish: Det aktive stof i Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes "glycylcykliner".
Estonian: Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub antibiootikumide glütsüültsükliinide rühma.
Danish: Tygacil anvendes til behandling såvel af voksne som af børn på mindst otte år med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (det underliggende væv), dog ikke fodinfektioner hos diabetespatienter.
Estonian: Tygacili kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 8-aastaste laste naha ja pehmete nahaaluskudede tüsistunud infektsioonide (v.a diabeetiliste jalainfektsioonide) raviks.
Danish: I en yderligere undersøgelse sammenlignedes Tygacil med antibiotikummet ertapenem hos 813 diabetespatienter med moderate til svære fodinfektioner.
Estonian: Lisauuringus võrreldi Tygacili ja antibiootikumi ertapeneemi toimet 813 diabeediga patsiendil, kellel olid mõõdukad kuni rasked jalainfektsioonid.
Danish: Hos voksne er den anbefalede dosering en startdosis på 100 mg, efterfulgt af 50 mg hver 12. time i fem til 14 dage.
Estonian: Täiskasvanutel on Tygacili soovituslik algannus 100 mg, mille järgneb 50 mg iga 12 tunni järel 5-14 päeva jooksul.
Danish: Hos børn mellem 12 og 18 år gives en dosis på 50 mg hver 12. time i en periode på mellem fem og 14 dage.
Estonian: 12-18aastastele noortele manustatakse 50 mg annus iga 12 tunni järel 5-14 päeva jooksul.
Danish: Hos børn over otte år gives behandlingen kun efter samråd med en læge med behørig erfaring med forvaltning af smitsomme sygdomme.
Estonian: Vähemalt 8-aastastele lastele tohib ravimit anda üksnes pärast infektsioonide ravis kogenud arstiga konsulteerimist ning seda tuleb manustada 60 minutit kestva infusioonina.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tygacil?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Tygacili kasulikkus?
Danish: I undersøgelserne af infektioner i bughulen forsvandt infektionen hos ca. 86 % af dem, der fik enten Tygacil eller imipenem/cilastatin.
Estonian: Kõhukoopa infektsioonide uuringutes paranes ligikaudu 86% patsientidest, kes said kas Tygacili või imipeneemi ja tsilastatiini kombinatsiooni.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner.
Estonian: Tigetsükliin blokeerib bakterite ribosoome - raku osi, kus tekivad uued valgud.
Danish: Hos børn mellem otte og 12 år gives en dosis på 1,2 mg pr. kilogram legemsvægt som infusion i en vene hver 12. time, dog maksimalt 50 mg hver 12. time.
Estonian: 8-12-aastastele lastele manustatakse ravimit iga 12 tunni järel veeni tilgutatava lahusena annuses 1,2 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Danish: I to af disse blev Tygacil sammenlignet med kombinationen af vancomycin og aztreonam hos 1 129 patienter med komplicerede infektioner i huden og bløddelene (undtagen fodinfektioner hos diabetespatienter).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Tygacili vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooniga 1129 patsiendil, kellel olid tüsistunud naha- ja nahaaluskudede infektsioonid (v.a diabeetilised infektsioossed jalahaavandid).
Danish: Hvad anvendes Tygacil til?
Estonian: Milleks Tygacili kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Tygacil?
Estonian: Kuidas Tygacili kasutatakse?
Danish: Der findes en liste over de bakterier, som Tygacil virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Estonian: Tygacili suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: I undersøgelserne af infektioner i huden og bløddelene forsvandt disse infektioner hos ca. 86 % af patienterne, som fik Tygacil, sammenlignet med ca. 89 % af dem, som fik vancomycin og aztreonam.
Estonian: Naha- ja nahaaluskudede infektsioonide uuringutes paranes ligikaudu 86% Tygacili saanud patsientidest, vankomütsiini ja astreonaami saanutest paranes ligikaudu 89%.
Danish: Hos patienter med alvorlige leversygdomme anvendes en lavere dosis.
Estonian: Annused on väiksemad raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Tygacil on retseptiravim.
Danish: Hvordan blev Tygacil undersøgt?
Estonian: Kuidas Tygacili uuriti?
Danish: Hvordan virker Tygacil?
Estonian: Kuidas Tygacil toimib?
Danish: Infektionen forsvandt hos 78 % af de patienter, som fik Tygacil, sammenlignet med 83 % af de, som fik ertapenem.
Estonian: Jalainfektsioonidega diabeedihaigete uuringus oli ertapeneem Tygacilist efektiivsem: 78% Tygacili saanud patsientidest paranes, ertapeneemi saanutest paranes 83%.
Danish: Disse resultater er siden verificeret.
Estonian: Neid tähelepanekuid on hiljem kinnitatud.
Danish: Overvågning af manglende virkning indgår i ordningen til veterinær lægemiddelovervågning.
Estonian: Efektiivsuse puudumise seire on osa veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve süsteemist.
Danish: Der kræves specialmedier og specialatmosfære, og inkubationstiden er lang (7-10 dage).
Estonian: Vaja on kasutada erisöötmeid ja -gaasikeskkonda ning pikka inkubatsiooniaega (7…10 päeva).
Danish: Den vigtigste af de patogene arter er Mycoplasma bovis, der første gang blev isoleret fra bovin mastitis i USA i 1960'erne.
Estonian: Perekonna peamine patogeen on Mycoplasma bovis, mis esimest korda isoleeriti veiste mastiidi korral 1960. aastatel Ameerika Ühendriikides.
Danish: Der er ikke mange detaljer om behandlingsforsøgene, men overordnet beskrev han resultaterne som utilfredsstillende.
Estonian: Üksikasjalikke andmed ravikatsete kohta on vähe, kuid kokkuvõttes nimetas ta tulemusi vähepakkuvateks.
Danish: I stedet er der offentliggjort flere omfattende oversigtsartikler om mycoplasma-mastitis (Pfützner og Sachse (1996)4, Nicholas og Ayling (2003)5, Gonzalez og Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Estonian: Leiti mitu avaldatud põhjalikku ülevaateartiklit mükoplasma tekitatud mastiidi kohta (Pfützner ja Sachse (1996),4 Nicholas ja Ayling (2003),5 Gonzalez ja Wilson (2003),6 Maunsell et al. (2011),7 Fox (2012),8 Nicholas et al. (2016)9).
Danish: De kliniske symptomer varierer, men tabet af mælk er sædvanligvis betydeligt.
Estonian: Kliinilised nähud varieeruvad, kuid piima teke väheneb tavaliselt oluliselt.
Danish: Disse veterinærlægemidler er desuden indiceret til behandling af flere andre sygdomme, herunder respiratoriske og gastrointestinale infektioner, men disse indikationer falder uden for denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud ka mitme teise haiguse, näiteks respiratoorsete ja gastrointestinaalste infektsioonide raviks, kuid neid näidustusi esildismenetlus ei käsitle.
Danish: Den andel af køerne, der blev fundet positiv for M. bovis efter 5 dages behandling med tylosin, (3 g/ko/dag im) var så høj som 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Estonian: Lehmi, kes pärast 5-päevast tülosiinravi (3 g lehmale ööpäevas intramuskulaarselt) olid patogeeni M. bovis suhtes endiselt positiivsed, oli 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Danish: Han beskrev afprøvning af forskellige antimikrobielle stoffer, herunder tylosin.
Estonian: Ta kirjeldas mitmesuguste antimikroobsete ainete, sealhulgas tülosiini kasutamist.
Danish: Smittede køer kan udadtil forblive normale med få kliniske symptomer, selv i svære tilfælde.
Estonian: Nakatunud lehmad võivad näida väliselt normaalsed ja kliinilisi nähte on vähe, isegi rasketel juhtudel.
Danish: De nuværende teknikker såsom polymerasekædereaktion (PCR) har muliggjort hurtigere identifikation af M. bovis.
Estonian: Praegused tehnoloogiad, näiteks polümeraasi ahelreaktsioon (PCR), on oluliselt kiirendanud patogeeni M. bovis tuvastamist.
Danish: 29 % af de kombinerede prøver (81/280) og 43 % af prøverne fra de enkelte mælkekirtler (433/1008) medførte ikke vækst af Mycoplasma.
Estonian: Mükoplasma kasv puudus 29% kogu udara piimaproovides (81/280) ja 43% udaraveerandi piimaproovides (433/1008).
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: 4550 Peshtera
Estonian: 4550 Pesthera
Danish: Udvalget konkluderede, at indikationerne fortrinsvis bør begrænses til dem, der er påvist virkning for, og at generelle indikationer uden solidt klinisk grundlag bør undgås.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimi kasutusnäidustusi tuleb soovitatavalt piirata nendega, mille efektiivsus on tõestatud, ja vältida tuleb üldnäidustusi, millel ei ole kindlat kliinilist põhjendust.
Danish: Et negativt dyrkningsresultat efter behandlingen kan tidligere være blevet fejlfortolket som bakteriologisk helbredelse, skønt det i dag vides blot at være et kendetegn ved infektionen.
Estonian: Ravijärgset negatiivset külvitulemust võidi varem väärtõlgendada bakterioloogilise paranemisena, kuigi praegu on teada, et negatiivne tulemus võib üksnes tuleneda infektsiooni eripärast.
Danish: I 1977 beskrev Jasper2 den naturlige forsvinden af sygdommen som uforudsigelig og nævnte faren ved, at køer udskiller intermitterende.
Estonian: Artiklis Jasper (1977)2 nimetati haiguse iseeneslikku paranemist prognoosimatuks ja märgiti, et patogeenide ebaühtlane eritumine nakatunud lehmadelt on ohtlik.
Danish: Siden da har den bredt sig til kvæg over hele verden og er kendt for at medføre svære økonomiske tab i de berørte besætninger.
Estonian: Sellest ajast alates on see patogeen levinud veistele kogu maailmas ja teadaolevalt tekitab haigestunud karjades suurt majanduskahju.
Danish: Tylosins rolle som veterinærlægemiddel diskuteres i CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: "development of resistance and impact on human and animal health" (resistensudvikling og virkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Estonian: Tülosiini kasutamist veterinaarravimina on käsitletud veterinaarravimite komitee aruteludokumendis „Makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ning mõju inim- ja loomatervisele" (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Danish: Det kan administreres oralt eller parenteralt.
Estonian: Neid ravimeid tohib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
Danish: En dosis på 3 g/ko/dag er inden for det dosisområde, der er bredt godkendt i Europa, dvs. 4-10 mg/kg/dag im.
Estonian: Annus 3 g lehmale ööpäevas on Euroopas laialdaselt heaks kiidetud annusevahemikus 4…10 mg/kg ööpäevas intramuskulaarselt.
Danish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf indikationerne gennemgås og revideres på grundlag af den nuværende videnskabelige viden, hvor det er hensigtsmæssigt.
Estonian: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Danish: Finland indledte derfor den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: Seega algatas Soome 22. juunil 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, mis käsitleb Mycoplasma spp.
Danish: Det er aktivt hovedsagelig mod grampositive bakterier og Mycoplasma.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Danish: Ud over spredning til andre kirtler er der mulighed for hæmatogen spredning af Mycoplasma til andre dele af kroppen, fx led, respirationsveje og ører.
Estonian: Peale leviku muudesse udaraveeranditesse on võimalik ka mükoplasma hematogeenne levik mujale kehaosadesse, näiteks liigestesse, hingamiselunditesse ja kõrvadesse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, tilsluttede sig de rejste betænkeligheder og konkluderede, at der savnes pålidelige prækliniske og kliniske data til støtte for den pågældende indikation.
Estonian: Võrdlusravimi Tylan 200 mg/ml müügiloa hoidja Elanco Animal Health nõustus tõstatatud probleemidega ja järeldas, et selle näidustuse toetuseks ei ole piisavalt usaldusväärseid prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Danish: For alle produkter tilføjes:
Estonian: Kõigile ravimitele tuleb lisada järgmine tekst.
Danish: Da de nævnte indikationer har været indeholdt i produktinformationen for disse veterinærmedicinske produkter i mange år, fandt udvalget, at der bør gives oplysning om sletningen af indikationen ved tilføjelse af følgende advarsel i produktinformationen: "Dataene om virkning underbygger ikke anvendelsen af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Estonian: Et need näidustused on nende veterinaarravimite ravimiteabes olnud aastaid, oli komitee arvamusel, et näidustuse kustutamisel tuleb ravimiteabesse lisada järgmine hoiatuslause: „Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Danish: Ofte er mere end én kirtel angrebet, og der er et udtalt fald i mælkeproduktionen.
Estonian: Sageli on haigestunud udarast üle veerandi ja piima teke väheneb oluliselt.
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicinen, dog anvendes tylosin ikke i humanmedicinen.
Estonian: Makroliidid on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.