FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na linha de base, mais de 70% dos doentes com PTI em cada grupo de tratamento notificaram alguma hemorragia (Graus da OMS 1-4) e mais de 20% notificaram hemorragia clinicamente significativa (Graus da OMS 2-4), respetivamente.
Slovak: Na začiatku sa zaznamenalo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) u viac ako 70 % pacientov s ITP z každej liečebnej skupiny a u viac ako 20 % sa zaznamenalo klinicky závažné krvácanie (2.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes trombocitopénicos com VHC crónico e insuficiência hepática ligeira (pontuação ≤6 na escala de Child-Pugh).
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Embalagem contendo 30 saquetas.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 vreciek.
Portuguese: A dose de eltrombopag deve ser ajustada em incrementos de 25 mg a cada 2 semanas conforme o necessário para atingir o valor alvo na contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upravovať podľa potreby tak, že sa zvýši o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby.
Portuguese: A terapêutica com eltrombopag deve ser concluída quando a terapêutica antiviral é descontinuada devido a descompensação hepática.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa má ukončiť, ak sa antivírusová liečba ukončí kvôli dekompenzácii pečene.
Portuguese: • aumento do número de neutrófilos em banda
Slovak: • zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov
Portuguese: Em doentes não esplenectomizados esta deve incluir avaliação relativa a esplenectomia.
Slovak: U pacientov bez splenektómie je potrebné zvážiť aj splenektómiu.
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Doentes com avaliação de hemorragia no Dia 43, n Hemorragia (Graus da OMS 1-4) n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa hodnotil výskyt krvácania deň 43, n Krvácanie (1.-4. stupeň WHO/SZO) n (%)
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag não deverá ser o de normalizar o nível da contagem de plaquetas.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.
Portuguese: • aumento do nível de albumina no sangue
Slovak: • zvýšená hladina albumínu v krvi
Portuguese: As estimativas da Cmax e da AUC(0-) do eltrombopag plasmático para os doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III são apresentadas para cada dose estudada na Tabela 9.
Slovak: V tabuľke 9 sú uvedené odhady hodnôt Cmax a AUC(0-) eltrombopagu v plazme pri každej sledovanej dávke u pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III.
Portuguese: • aumento do nível de hemoglobina
Slovak: • zvýšená hladina hemaglobínu
Portuguese: • amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
Portuguese: Foram notificadas hemorragias retinianas, principalmente de Grau 1 ou 2, em doentes com VHC a receber interferão, ribavirina e eltrombopag (2% no grupo de eltrombopag e 2% no grupo de placebo).
Slovak: U pacientov s HCV liečených interferónom, ribavirínom a eltrombopagom bolo hlásené sietnicové krvácanie, prevažne 1. alebo 2. stupňa (u 2 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 2 % pacientov v placebovej skupine).
Portuguese: Não foram medidas as concentrações de eltrombopag não ligado às proteínas (ativo).
Slovak: Koncentrácie neviazaného (aktívneho) eltrombopagu neboli pre tento lekársky produkt so silnou väzbou na bielkoviny merané.
Portuguese: Tabela 10 Média geométrica (95% IC) dos parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário em doentes pediátricos com TPI (50 mg regime de dose uma vez por dia)
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov eltrombopagu v rovnovážnom stave v plazme u pediatrických pacientov s ITP (dávkovací režim 50 mg raz denne)
Portuguese: Não foram identificados fatores de risco específicos nos doentes que sofreram ETEs com a exceção da contagem de plaquetas ≥200.000/µl (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla TEE, s výnimkou TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl, sa nezistili žiadne špecifické rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Portuguese: Aumentar a dose diária em 50 mg até um máximo de 150 mg/dia.
Slovak: Zvyšujte dennú dávku po 50 mg na maximálne 150 mg/deň.
Portuguese: • problemas nos olhos, incluindo turvação da lente do olho (cataratas), olhos secos, pequenos depósitos amarelos na retina, amarelecimento do branco dos olhos
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suché oko, malé žlté usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de eltrombopag, incluindo tonturas e falta de concentração quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na eltrombopag, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Portuguese: Dose de 50 mg - 2 saqueta
Slovak: • 50 mg dávka - 2 vrecká
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada semanalmente durante a terapêutica antiviral até que seja atingida uma contagem de plaquetas estável, normalmente valores próximos de 50.000-75000/µl.
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Portuguese: Outros problemas de fígado (bílis não flui adequadamente) são pouco frequentes e podem afectar até 1 em 100 pessoas.
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Portuguese: Trombocitopenia imune (primária)
Slovak: Imunitná (primárna) trombocytopénia
Portuguese: Deve consultar-se o resumo das características do medicamento do respetivo interferão para critérios de descontinuação.
Slovak: Kritériá pre ukončenie liečby si treba prečítať v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny interferón.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a planear amamentar informe o seu médico.
Slovak:  Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Sabe-se que ocorrem anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Slovak: Je známe, že u pacientov s SAA sa objavujú cytogenetické abnormality.
Portuguese: • Introduza o conteúdo de cada saqueta no frasco misturador
Slovak: Vyprázdnite obsah každého vrecka do fľašky na miešanie.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes tratados com eltrombopag e 13% dos doentes com placebo atingiram esse intervalo de resposta após 6 semanas de tratamento.
Slovak: % pacientov v placebovej skupine dosiahlo takúto odpoveď po 6 týždňoch liečby.
Portuguese: Taquicardia, enfarte do miocárdio agudo, perturbação cardiovascular, cianose, taquicardia sinusal, intervalo QT prolongado (ECG)
Slovak: Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Portuguese: O valor de contagem de plaquetas mais baixo poderá aumentar o risco de hemorragia ou de nódoas negras.
Slovak: Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deve ser concluído quando a terapêutica antiviral é descontinuada a não ser que se justifique manter o eltrombopag por outra razão.
Slovak: Po ukončení antivírusovej liečby sa má liečba eltrombopagom ukončiť, pokiaľ nie je z iného dôvodu opodstatnená.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety
Portuguese: • urina espumosa ou com bolhas (sinais da presença de proteínas na urina)
Slovak: • penivý, spenený moč alebo bublinky v moči (príznak bielkoviny v moči)
Portuguese: Pó para suspensão oral
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu.
Portuguese: O material laminado é constituído por poliester (PET) / poliamida orientada (OPA) / película de alumínio (AL) 9 µm / camada de polietileno de baixa densidade selada a quente (LDPE).
Slovak: Laminátový materiál pozostáva z polyesteru (PET) / orientovaného polyamidu (OPA)
Portuguese: A co-admnistração de 200 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 25% e 18%, respetivamente.
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18
Portuguese: Nos 3 estudos controlados com placebo em adultos com PTI crónica, 1 doente no grupo de placebo e 1 doente no grupo com eltrombopag tiveram uma alteração de Grau 4 no teste de anomalias hepáticas.
Slovak: V rámci 3 placebom kontrolovaných štúdií s dospelými pacientmi s chronickou ITP bola pri pečeňových testoch u 1 pacienta z placebovej skupiny a u 1 pacienta zo skupiny liečenej eltrombopagom zaznamenaná abnormalita pečene 4. stupňa.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa de eltrombopag para atingir e manter uma contagem de plaquetas ≥50.000/µl.
Slovak: Na dosiahnutie a udržanie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl sa má použiť najnižšia dávka eltrombopagu.
Portuguese: Tabela 1 - Ajuste da dose de eltrombopag em doentes com PTI
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávkovania eltrombopagu u pacientov s ITP
Portuguese: • coágulo sanguíneo
Slovak: • krvná zrazenina
Portuguese: b valor de p a a Modelo de regressão logístico, ajustado às variáveis de estratificação da aleatorização b 21 em 63 doentes (33%) tratados com eltrombopag que estavam a tomar medicamentos PTI na linha de base, descontinuaram permanentemente todos os medicamentos PTI na linha de base.
Slovak: b p-hodnota a a Logistický model regresie upravený pre premenné stratifikácie podľa zvolenej randomizácie b Z celkového počtu 63 pacientov sa u 21 pacientov (33
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em respondendores foi de 266 dias (mediana).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 266 dní (medián).
Portuguese: A resposta hematológica foi definida como cumprindo um ou mais dos seguintes critérios: 1) a contagem de plaquetas aumenta para 20.000/µl acima do valor inicial ou a contagem de plaquetas se mantém estável com independência transfusional durante um mínimo de 8 semanas; 2) aumento de hemoglobina em >1,5g/dl, ou uma redução transfusional em ≥ 4 unidades CE durante 8 semanas consecutivas; 3) aumento da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em 100% ou um aumento de CAN >0,5 x 10
Slovak: 1) nárast počtu krvných doštičiek o 20 000/µl nad vstupnú hodnotu alebo stabilný počet krvných doštičiek pri nezávislosti od transfúzie počas minimálne 8 týždňov; 2) zvýšenie hladiny hemoglobínu o >1,5g/dl, alebo pokles o ≥4 jednotky transfúzií červených krviniek (RBC) počas 8 po sebe nasledujúcich týždňov; 3) nárast absolútneho počtu neutrofilov (ANC) o 100
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Portuguese: EU/1/10/612/013 (30 saquetas de pó para solução oral)
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para sinais e sintomas de ETE.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom TEE.
Portuguese: • inchaço localizado com sangue de uma rutura num vaso sanguíneo (hematoma)
Slovak: • ohraničený opuch naplnený krvou spôsobený porušením cievy (hematóm)
Portuguese: • sangue nas suas fezes
Slovak: • krv v stolici
Portuguese: Após administração de uma dose única de 50 mg, a AUC0- do eltrombopag foi 32 a 36% menor em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, e 60% menor em doentes com insuficiência renal grave, comparativamente a voluntários saudáveis.
Slovak: eltrombopagu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek o 32 % až 36 % nižšia a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek o 60 % nižšia než u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ser ajustada com base nas contagens individuais de plaquetas.
Slovak: Dávka eltrombopagu mohla byť upravená na základe individuálneho počtu krvných doštičiek.
Portuguese: • dor muscular, espasmo nos músculos, fraqueza muscular
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť
Portuguese: Tremores, perturbações do equilíbrio, disestesia, hemiparesia, enxaqueca com aura, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica, deficiência da fala, neuropatia tóxica, cefaleia vascular
Slovak: Parestézia, hypestézia, somnolencia, migréna Menej časté Tremor, poruchy rovnováhy, dyzestézia, hemiparéza, migréna s aurou, periférna neuropatia, periférna zmyslová neuropatia, poruchy reči, toxická neuropatia, vaskulárna bolesť hlavy
Portuguese: • problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, lesão da pele
Slovak: • kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Portuguese: Albuminemia aumentada, proteínas totais aumentadas, albuminemia diminuída, pH da urina aumentado
Slovak: Menej časté Zvýšenie albumínu v krvi, zvýšenie celkových bielkovín, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie pH moču
Portuguese: A influência da etnicidade asiática (como Chineses, Japoneses, Taiwaneses, Coreanos e Tailandeses) na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 635 doentes com VHC (145 da Ásia e 69 do sul da Ásia ).
Slovak: Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (145 pacientov z Ázie a 69 pacientov z južnej Ázie).
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 50 mg.
Slovak: Akonáhle je počet krvných doštičiek ≤100 000/µl, obnovte liečbu s dennou dávkou zníženou o 50 mg.
Portuguese: • aumento do nível de proteínas totais no sangue
Slovak: • zvýšená hladina celkových bielkovín
Portuguese: Para doentes com ascedência asiática (tais como chineses, japoneses, taiwaneses, coreanos ou tailandeses), incluindo doentes com insuficiência hepática, devem iniciar o eltrombopag numa dose de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov ázijskeho pôvodu (napr. čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) vrátane tých s poškodením funkcie pečene, sa má liečba eltrombopagom začať v dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) com PTI crónica, foi notificada ALT 3 x LSN em 4,7% e 0% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
Portuguese: No geral, foi notificada bilirrubina total ≥1,5 x LSN em 76% e 50% nos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Slovak: Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
Portuguese: • articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)
Slovak: • bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
Portuguese: Num estudo na AAG refratária, em monoterapia, de fase II, aberto e de grupo único, foram notificadas ALT ou AST >3 x LSN juntamente com bilirrubina total (indireta) >1,5 x LSN em 5% dos doentes.
Slovak: V štúdii monoterapie fázy II s jedným ramenom pri rezistentnej SAA boli hlásené ALT alebo AST >3-násobok ULN súčasne s celkovým (nepriamym) bilirubínom >1,5-násobok ULN
Portuguese: Neutropenia, enfarte esplénico
Slovak: Neutropénia, infarkt sleziny
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em não respondendores foi de 29 dias (mediana).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 29 dní (medián).
Portuguese: • 1 seringa de dose única para uso oral (incluída no kit)
Slovak: 1 jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku (dodávaná v súprave)
Portuguese: O perfil de segurança de Revolade foi avaliado através de estudos conjuntos duplamente cegos, controlados com placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, nos quais 403 doentes foram expostos a Revolade e 179 a placebo, adicionalmente a dados dos estudos abertos já finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
Slovak: Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
Portuguese: • interrupção da irrigação de sangue ao baço (enfarte esplénico)
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 25 mg*.
Slovak: Keď počet krvných doštičiek klesne na ≤100 000/µl, liečba sa má obnoviť dennou dávkou zníženou o 25 mg*.
Portuguese: Com doses não toleradas em ratos jovens pré -desmame tratados dos dias 4 a 32 (aproximadamente correspondente a um ser humano com 2 anos de idade no final do período de tratamento), foram observadas opacidades oculares (histologia não efetuada) a 9 vezes a exposição clínica máxima no ser humano em doentes pediátricos com PTI com 75 mg/dia, com base na AUC.
Slovak: Pri dávkach, ktoré neboli tolerované, u vopred odstavených mláďat potkanov s dávkovaním počas 4. - 32. dňa (približne identické s 2-ročným dieťaťom na konci obdobia dávkovania) sa pozorovali očné opacity (histológia sa nevykonala) pri 9-násobku maximálnej klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň, na základe AUC.
Portuguese: Desconhecido Lesão hepática induzida por fármacos* * Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes com PTI e VHC
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), žltačka Neznáme Liekmi indukované poškodenie pečene* * Prípady liekmi indukovaného poškodenia pečene sa zaznamenali u pacientov s ITP a HCV.
Portuguese: É importante que informe um médico se desenvolver estes sintomas.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em respondendores foi de 287 dias (mediana).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 287 dní (medián).
Portuguese: Estudos em dupla-ocultação controlados com placebo RAISE: 197 doentes com PTI foram aleatorizados numa proporção de 2:1, eltrombopag (n=135) ou placebo (n=62), e a aleatorização foi estratificada com base na esplenectomização, uso de medicamentos PTI na linha de base e contagem de plaquetas na linha de base.
Slovak: RAISE: Randomizovaných bolo 197 pacientov s ITP v pomere 2:1, eltrombopag (n=135) ku placebu (n=62) a randomizácia bola stratifikovaná podľa toho, či pacient podstúpil splenektómiu, podľa liekov užívaných na ITP na začiatku štúdie a podľa počtu krvných doštičiek na začiatku štúdie.
Portuguese: • Pressionando lentamente o êmbolo totalmente dentro da seringa.
Slovak: Pomaly zatlačte piest úplne do striekačky.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com interferão (n=1439), foi notificada progressão da(s) catarata(s) pré-existente(s) na linha de base ou incidente de cataratas em 8% no grupo do eltrombopag e em 5% no grupo do placebo.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV, ktorí podstupovali liečbu interferónom (n=1 439), bola progresia katarakty (katarákt) už existujúcej (existujúcich) pred liečbou alebo katarákt vzniknutých počas liečby hlásená u 8 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 5 % pacientov v placebovej skupine.
Portuguese: Para os doentes com VHC, iniciar o eltrombopag com uma administração de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s HCV sa má liečba eltrombopagom začať dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet
Portuguese: • dor abdominal (no estômago), abdómen dilatado, sangue nas suas fezes
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem observar-se nas análises ao sangue
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
Portuguese: Também não ocorreu efeito sobre o desenvolvimento embrionário e fetal em coelhos com doses até 150 mg/kg/dia, com a dose testada mais elevada (0,3 a 0,5 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Slovak: Taktiež sa nevyskytol žiadny účinok na emryofetálny vývoj u králikov pri dávkach do 150 mg/kg/denne, najvyššej testovanej dávke (0,3- až 0,5-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Portuguese: Com base na excreção urinária e nos metabolitos eliminados nas fezes, a absorção oral de material relacionado com o fármaco após administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag em solução, estimou-se ser de pelo menos 52%.
Slovak: Perorálna absorpcia látok spojených s liečivom, po užití jednej dávky roztoku so 75 mg eltrombopagu, bola na základe urinárnej exkrécie a metabolitov eliminovaných v stolici odhadnutá na minimálnu hodnotu 52 %.
Portuguese: Foram observadas opacidades oculares com doses não toleradas em ratos antes do desmame.
Slovak: Pri dávkach, ktoré netolerovali mláďatá potkana pred odstavením, sa pozorovali očné opacity.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Tablety sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Anorexia, gota, hipocalcemia
Slovak: Menej časté Anorexia, dna, hypokalciémia
Portuguese: Hepatite C crónica associada com estudos de trombocitopenia
Slovak: Štúdie zamerané na trombocytopéniu súvisiacu s chronickou hepatitídou C
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 200 mg de eltrombopag com 800 mg de boceprevir a cada 8 horas não alterou os valores plasmáticos de AUC(0-t) do boceprevir, mas aumentou 20% os valores da Cmax, e diminuiu 32% os valores da Cmin.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.