FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle est disponible en flacons en verre (type I) avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium avec opercule.
German: Das Arzneimittel wird bereitgestellt in Glasflaschen (Typ I) mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69% du risque de fracture non vertébrale.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16550, l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
French: Placebo (N = 974)
German: (n = 974)
French: Puissance du médicament qui inhibe la résorption osseuse (risque plus élevé pour les composés très puissants), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration parentérale) et dose cumulée du traitement contre la résorption osseuse.
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu entwickeln, einbezogen werden: Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Verabreichung (höheres Risiko für die parenterale Verabreichung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie.
French: Une ostéonécrose du canal auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, principalement en cas de traitement au long cours.
German: Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
French: Par conséquent, l'acide ibandronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
German: Deshalb sollte Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: Ce médicament moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d.h., es ist „nahezu natriumfrei".
French: Flacon en verre (type I) de 6 ml avec bouchon en caoutchouc d'éthylène-tétrafluoroéthylène et capsule en aluminium avec opercule lavande.
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit lavendelfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
French: La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases 4.2 Posologie et mode d'administration
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
French: Ibandronic Acid Accord solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
French: Après administration intraveineuse de 0,5mg d'acide ibandronique, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67%, 77% et 50% chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1)
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
French: Flacon en verre (type I) de 6 ml avec bouchon en caoutchouc d'éthylène-tétrafluoroéthylène et capsule en aluminium avec opercule rose.
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée dans de très rares cas, après la commercialisation du médicament, chez des patients recevant de l'acide ibandronique pour des indications oncologiques (voir rubrique 4.8).
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Ibandronsäure für onkologische Indikationen erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si vous oubliez une injection d'Ibandronic Acid Accord Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'il ou elle vous administre Ibandronic Acid Accord aussitôt que possible.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ibandronic Acid Accord vergessen haben Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten.
French: Les seringues préremplies, contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc.
German: Die Fertigspritzen aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe enthalten 3 ml Injektionslösung.
French: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
German: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois avec l'acide ibandronique 2,5mg une fois par jour.
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten nach Einnahme von 2,5 mg Ibandronsäure täglich eine maximale Suppression nach 3 - 6 Monaten.
French: Ce que contient Ibandronic Acid Accord
German: Was Ibandronic Acid Accord enthält
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Ibandronic Acid Accord ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
French: • kyste rénal(sac de remplie de liquide dans le rein)
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronic Accid Accord anwenden.
French: EU/1/12/798/005 1 seringue préremplie EU/1/12/798/006 4 seringues préremplies
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
French: Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
French: Voie I.V.
German: Ibandronsäure i.v.
French: On devra envisager d'interrompre momentanément le traitement par acide ibandronique jusqu'à la guérison de l'ONM, et les facteurs de risque devront être atténués dans la mesure du possible.
German: Nach Möglichkeit sollte eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Therapie bis zum Abklingen der Erkrankung und Senkung zusätzlicher Risikofaktoren in Betracht gezogen werden.
French: Gastrite, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Zahnerkrankung
French: L'acide ibandronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: Une liste complète des effets indésirables connus est présentée dans le tableau 1.
German: Tabelle 1 stellt eine vollständige Liste der aufgetretenen Nebenwirkungen dar.
French: Comment conserver Ibandronic Acid Accord ?
German: Wie ist Ibandronic Acid Accord aufzubewahren?
French: Le délai médian de rechute (ré-augmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine sérique à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage.
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine  ,0 mmol/l et une hydratation correcte.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
French: Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :
German: Bevor Sie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
French: Fièvre, syndrome pseudogrippal**, œdème périphérique, asthénie, polydipsie
German: Pyrexie, Grippeähnliche Erkrankung**, peripheres Ödem, Asthenie, Durst
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
French: A deux ans, 80,1% et 68,8% des patientes respectivement sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois et sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs (p=0,001).
German: Nach zwei Jahren erfüllten 80,1 % bzw. 68,8 % der Patienten in den Studienarmen mit 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate bzw. 2,5 mg oral täglich dieses Kriterium (p = 0,001).
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Ibandronic Acid Accord.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronic Acid Accord gegeben wird.
French: • Placer toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient pour objets tranchants et piquants (récipient jetable résistant à la perforation).
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
French: Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
German: In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par la solution d'acide ibandronique à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
French: Ibandronic Acid Accord doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
German: Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
French: Excipients : chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
French: Posologie : Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses
German: Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
French: Acide ibandronique 2,5mg une fois par jour (N=575)
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 575)
French: Ibandronic Acid Accord ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
German: Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
French: • si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit,
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, l'acide ibandronique IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
French: Hypersensibil ité†, bronchospas me†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactiqu e†**
German: Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
French: • Une seringue préremplie de 3 ml de solution contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).
German: • Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronic Acid Accord beachten?
French: La tolérance de l'acide ibandronique administré par perfusion de 15 minutes a été comparée à celle rapportée avec une perfusion de 1 heure, au cours d'une étude incluant 130 patientes atteintes de cancer du sein métastatique.
German: In einer Studie wurde bei 130 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs die Sicherheit von Ibandronsäure bei einer 1-stündigen Infusion mit der Sicherheit einer Infusion über 15 Minuten verglichen.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml /min), et atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, traitées pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies :
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
French: La perfusion dure deux heures.
German: Die Infusion dauert zwei Stunden.
French: Les patients doivent également prendre de la vitamine D et des compléments de calcium.
German: Patientinnen sollten auch Vitamin-D- und Kalziumzusätze nehmen.
French: L'EPAR complet relatif aux médicaments de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic acid Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronic Acid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ibandronic acid Accord.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ibandronic Acid Accord vor.
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
German: In der Regel bringt dies den Blutkalziumspiegel innerhalb einer Woche wieder auf Werte im Normbereich zurück.
French: Cela signifie qu'Ibandronic acid Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dies bedeutet, dass Ibandronic Acid Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel".
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec les médicaments de référence, à savoir Bondronat et Bonviva, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ibandronic acid Accord.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für die Referenzarzneimittel, Bondronat und Bonviva, durchgeführt und müssen daher für Ibandronic Acid Accord nicht wiederholt werden.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, ce qui peut entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents.
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ibandronic acid Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Ibandronic Acid Accord in ähnlicher Weise wie die Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
German: Patientinnen mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic acid Accord est comparable à Bondronat et Bonviva.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronic Acid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Bondronat und Bonviva vergleichbar ist.
French: En empêchant la dégradation des os, Ibandronic acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Ibandronic Acid Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
French: • la prévention des «événements osseux» (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
German: • zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (Frakturen oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat);
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic acid Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronic Acid Accord.
French: Étant donné qu'Ibandronic acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
German: Da Ibandronic Acid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
French: • le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
German: • zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic acid Accord, le 19 novembre 2012.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Accord in der gesamten Europäischen Union.
French: La société qui commercialise Ibandronic acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant Ibandronic acid Accord en perfusion du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
German: Das Unternehmen, das Ibandronic Acid Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um Patientinnen, die Ibandronic Acid Accord erhalten, über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.