FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation an Ratten zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Spanish: Un estudio de la fertilidad en machos y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los machos.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
Spanish: Si no toma este medicamento tal como le ha recetado su médico, este tratamiento para el cáncer puede no funcionar adecuadamente.
German: Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und Blutvergiftung (Sepsis) auftreten.
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre (neutropenia febril) y envenenamiento de la sangre (sepsis).
German: Dieser war nicht eindeutig dosisabhängig, aber die meisten Effekte wurden bei Dosen von ≥ 200 mg beobachtet.
Spanish: Este no fue claramente dependiente de la dosis, pero la mayor parte de las respuestas se observaron a dosis ≥ 200 mg.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Dickdarmentzündung
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Inflamación del intestino grueso
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Spanish: Consulte con su médico para saber cuáles son los métodos anticonceptivos más apropiados.
German: Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie Vargatef weiterhin zweimal täglich einnehmen.
Spanish: Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces al día.
German: Die Patientenmerkmale waren zwischen den Behandlungsarmen innerhalb der Gesamtpopulation und innerhalb der histologischen Subgruppen ausgeglichen.
Spanish: Las características de los pacientes estaban bien distribuidas entre los grupos de tratamiento dentro de la población global y dentro de los subgrupos de acuerdo con la histología.
German: Auswirkung auf das QT-Intervall
Spanish: Efectos en el intervalo QT
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma mit einem Blut-Plasma-Verhältnis von 0,869 verteilt.
Spanish: Nintedanib se distribuye preferentemente en el plasma, con una relación sangre/plasma de 0,869.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Spanish: Tenie ndo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
German: Dehydratation, Gewichtsabnahme
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
German: Allerdings sollten solche Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hirnblutung überwacht werden.
Spanish: No obstante, es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen signos y síntomas de hemorragia cerebral.
German: Die einzelnen Tagesdosen von Nintedanib sollten nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, um die versäumten Dosen auszugleichen.
Spanish: Las dosis diarias individuales de nintedanib no deben aumentarse por encima de la dosis recomendada para compensar una dosis olvidada.
German: Das Krankheitsstadium wurde zum Zeitpunkt der Diagnose basierend auf Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 oder Edition 7 ermittelt.
Spanish: El estadio de la enfermedad se determinó en el momento del diagnóstico utilizando la edición 6 o 7 del sistema de clasificación UICC (Union Internationale Conte le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer).
German: Das mediane OS verlängerte sich um 3 Monate (Nintedanib: 10,9 Monate; Placebo: 7,9 Monate).
Spanish: La mediana de SG mejoró en 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
German: Mukositis (einschließlich Stomatitis), Ausschlag, Alopezie
Spanish: Mucositis (incluida estomatitis), Erupción, Alopecia
German: Anzahl der Todesfälle oder Progressionen, n (%)
Spanish: Número de muertes o progresiones, n (%) Mediana de SLP (meses)
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Vargatef bekommen:
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:
German: In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen zeigten verwandte Studienendpunkte wie Krankheitskontrolle und Änderung der Tumorgröße signifikante Verbesserungen.
Spanish: En línea con estas observaciones, las otras variables de valoración relacionadas con el ensayo, tales como el control de la enfermedad y el cambio en el tamaño del tumor, mostraron una mejoría significativa.
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosierung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la dosis inicial basándose en la edad del paciente (ver sección 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Nintedanib kann bezüglich der Zeit als linear betrachtet werden (d. h. Einzeldosisdaten können auf Mehrfachdosisdaten extrapoliert werden).
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
German: Es liegen keine Daten von Mensch oder Tier über mögliche Auswirkungen von Nintedanib auf die weibliche Fertilität vor.
Spanish: No se dispone de datos con humanos o animales sobre los potenciales efectos de nintedanib en la fertilidad femenina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE31.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.
Spanish: Tome su dosis siguiente de Vargatef según la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.
German: Die meisten Patienten erholten sich von der Diarrhoe nach Unterbrechung der Behandlung, einer Behandlung mit Antidiarrhoika und einer Dosisreduktion von Nintedanib.
Spanish: La mayor parte de los pacientes se recuperó de la diarrea después de la interrupción del tratamiento, un tratamiento antidiarreico y una reducción de la dosis de nintedanib.
German: Außerdem erhielten 2 Patienten bis zu acht Tage eine Überdosis von maximal 600 mg zweimal täglich.
Spanish: Además, 2 pacientes presentaron una sobredosis de un máximo de 600 mg dos veces al día durante un máximo de ocho días.
German: Vargatef Kapseln sind oral anzuwenden, vorzugsweise zu einer Mahlzeit; sie müssen unzerkaut im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Spanish: Las cápsulas de Vargatef se deben tomar por vía oral, preferiblemente con alimentos, y tragarse enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle wurde bei Patienten im Anwendungsgebiet IPF gemeldet.
Spanish: La mayoría de estos episodios se notificaron en pacientes con la indicación de FPI.
German: Der Antragsteller implementiert die Sammlung von Material für Biomarkeruntersuchung und Analysen von Biomarkerdaten in den Prüfplan aller neuen geplanten Onkologiestudien für Nintedanib in der Zukunft, wo immer klinisch angemessen.
Spanish: El solicitante incorporará el material recopilado para investigar los biomarcadores y los análisis de los datos de los biomarcadores en el protocolo del estudio de todos los nuevos estudios de oncología planificados para nintedanib en el futuro, siempre que sea clínicamente apropiado.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte zumindest vor der Behandlung mit Vargatef durchgeführt werden.
Spanish: Es necesario realizar una prueba de embarazo, como mínimo, antes del tratamiento con Vargatef.
German: Das Populationsmittel der Nintedanib-Exposition war bei chinesischen, taiwanesischen und indischen Patienten 33-50 % und bei japanischen Patienten 16 % höher, während es bei Koreanern im Vergleich zu Kaukasiern 16-22 % niedriger war (relativ zum Körpergewicht korrigiert).
Spanish: La exposición media de la población a nintedanib fue un 33 - 50 % superior en pacientes chinos, taiwaneses e indios y un 16 % superior en pacientes japoneses, mientras que fue un 16 - 22 % inferior en el caso de pacientes coreanos comparados con los caucásicos (corregido por peso corporal).
German: Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC („Adenokarzinom") bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.
Spanish: Está dirigido a pacientes adultos con un tipo concreto de CPNM ("adenocarcinoma") y que ya han recibido un tratamiento con otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo.
German: Diarrhoe und Erbrechen, begleitet von einer reduzierten Nahrungsaufnahme und Körpergewichtsverlust wurden in Toxizitätsstudien an Nicht-Nagern beobachtet.
Spanish: La diarrea y los vómitos, acompañados de una reducción en la ingesta de alimentos y una pérdida del peso corporal, se observaron en estudios de toxicidad con no roedores.
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
German: Nintedanib ist ebenfalls kein Substrat von BCRP.
Spanish: Nintedanib tampoco resultó ser un sustrato de la BCRP.
German: Neutropenie und Sepsis
Spanish: Neutropenia y sepsis
German: Andere Wirksamkeitsergebnisse umfassten objektive Ansprechrate, Krankheitskontrolle, Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Spanish: Otras variables relativas a la eficacia incluyeron la respuesta objetiva, el control de la enfermedad, el cambio en el tamaño del tumor y la calidad de vida de los pacientes.
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen.
Spanish: Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas.
German: Patienten mit kurz zuvor aufgetretener Lungenblutung (> 2,5 ml rotes Blut) sowie Patienten mit zentral gelegenen Tumoren mit radiographischem Nachweis einer lokalen Invasion der großen Blutgefäße oder dem radiographischen Nachweis von Tumorkavitation oder -nekrose wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar reciente (> 2,5 ml de sangre roja), así como los pacientes con tumores centralmente localizados con signos radiográficos de invasión local de los vasos sanguíneos principales o signos radiográficos de tumores cavitados o necróticos, se excluyeron de los ensayos clínicos.
German: Vorsicht ist besonders bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse geboten.
Spanish: Se debe tener precaución especialmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de episodios tromboembólicos.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: Los excipientes son:
German: Wirksamkeit in der zulassungsrelevanten Phase 3 Studie LUME-Lung 1
Spanish: Eficacia en el ensayo pivotal fase 3 LUME-Lung 1
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Spanish: Con el fin de investigar marcadores biológicos o tumorales adecuados (incluido el factor de crecimiento vascular endotelial) que permitan la identificación y la selección de una población más específica de pacientes que tenga más posibilidades de beneficiarse del tratamiento con nintedanib, el solicitante realizará y enviará los resultados de un programa de investigación de biomarcadores, que incluye lo siguiente: 1.
German: Schmerzhaftes, taubes und/oder kribbelndes Gefühl in Fingern und Zehen (periphere Neuropathie)
Spanish: Sensación de dolor, adormecimiento y/o sensación de hormigueo en los dedos de las manos o de los pies (neuropatía periférica)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vargatef eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Spanish: Si toma más Vargatef del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
German: Diese Art der Einnahme des Medikaments gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib im Körper aufrechterhalten wird.
Spanish: Si toma el medicamento de este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en el cuerpo.
German: Daten zu Bio-/Tumormarkern aus allen klinischen Studien des klinischen Programms für Nintedanib.
Spanish: Datos sobre los marcadores biológicos o tumorales de todos los estudios clínicos en el programa clínico para nintedanib.
German: Patienten können die Therapie mit Nintedanib nach Absetzen von Docetaxel fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con nintedanib después de suspender el tratamiento con docetaxel mientras se observen ventajas clínicas o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
German: Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
Spanish: Pérdida de líquidos (deshidratación)
German: Tabelle 3 zeigt eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Systemorganklassen.
Spanish: La Tabla 3 incluye un resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos.
German: Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen.
Spanish: Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno.
German: Etwa ein Drittel dieser Patienten hatte hepatische Nebenwirkungen eines Schweregrads von ≥ 3.
Spanish: Aproximadamente un tercio de estos pacientes presentaron reacciones adversas relacionadas con el hígado con una intensidad de grado ≥ 3.
German: In der LUME-Lung-1-Studie wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Spanish: En el ensayo LUME-Lung 1 no se observó un aumento de la frecuencia de complicaciones en la cicatrización de las heridas.
German: Diarrhoe ≥ Grad 2 an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen trotz Behandlung der Diarrhoe
Spanish: Diarrea ≥ grado 2 durante más de 7 días consecutivos a pesar de seguir un tratamiento antidiarreico
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vargatef sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vargatef, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, welchem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Spanish: Solo se observó in vitro un leve potencial inhibidor en el OCT-1, la BCRP y la gp-P, pero se considera que esto tiene una baja relevancia clínica.
German: Bei weiterem Andauern der Nebenwirkung(en), d. h. falls ein Patient 100 mg zweimal täglich nicht verträgt, sollte die Behandlung mit Vargatef dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: En el caso de que la reacción o reacciones adversas persistan, es decir, si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Vargatef debe suspenderse de forma permanente.
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen; für diese Patienten wird eine Behandlung mit Vargatef nicht empfohlen.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral activa se excluyeron de los ensayos clínicos, por lo que no se recomienda tratarlos con Vargatef.
German: Die Nintedanib-Exposition stieg mit dem Alter linear an.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
German: Resorption und Bioverfügbarkeit sind durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los trans portadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
German: Nintedanib erreicht maximale Plasmakonzentrationen ca. 2-4 Stunden nach oraler Gabe als Weichgelatinekapsel nach Nahrungsaufnahme (Bereich 0,5-8 Stunden).
Spanish: Nintedanib alcanzó la concentración plasmática máxima aproximadamente de 2 a 4 horas después de la administración oral como cápsula de gelatina blanda junto con alimentos (rango de 0,5 a 8 horas).
German: Es wurde keine erhöhte Häufigkeit von Hirnblutungen bei Patienten mit ausreichend vorbehandelten Hirnmetastasen beobachtet, die für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Vargatef stabil waren.
Spanish: No se observó un aumento de la frecuencia de hemorragia cerebral en pacientes con metástasis cerebrales pretratadas de forma adecuada que se habían mantenido estables durante ≥ 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Vargatef.
German: Nintedanib kann fetale Schäden beim Menschen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Nintedanib puede causar daño fetal en humanos (ver sección 5.3).
German: Nintedanib wird überwiegend biliär/fäkal ausgeschieden (> 90 %).
Spanish: Nintedanib se elimina sobre todo a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)* - Primäranalyse Patienten, n
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)*: análisis principal Pacientes, n
German: Die Studie umfasste 658 Patienten (50,1 %) mit Adenokarzinom, 555 Patienten (42,2 %) mit Plattenepithelkarzinom und 101 Patienten (7,7 %) mit anderen Tumorhistologien.
Spanish: El ensayo incluyó a 658 pacientes (50,1 %) con adenocarcinoma, 555 pacientes (42,2 %) con carcinoma epidermoide y 101 pacientes (7,7 %) con otras histologías tumorales.
German: Folgekomplikationen wie Sepsis oder febrile Neutropenie wurden beobachtet.
Spanish: Se han observado complicaciones asociadas, como la sepsis o la neutropenia febril.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Nintedanib.
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de nintedanib.
German: Die terminale Halbwertszeit von Nintedanib betrug zwischen 10 und 15 Std (gKV % ca. 50 %).
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
German: Therapeutische Antikoagulation
Spanish: Anticoagulación terapéutica
German: Erhöhungen der Leberenzyme (ALT, AST, AP, Gamma-Glutamyltransferase [GGT]) und des Bilirubins waren in den meisten Fällen nach Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie reversibel.
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gamma-glutamiltransferasa (GGT)) y de la bilirrubina fueron reversibles en la mayoría de los casos al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
German: Während der Behandlung mit Vargatef wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutzellen überwachen und Sie auf Anzeichen einer Infektion wie Entzündung, Fieber oder Müdigkeit untersuchen.
Spanish: Durante el tratamiento con Vargatef, su médico realizará análisis periódicos de sus células sanguíneas y verá si existen signos de infección, tales como inflamación, fiebre o cansancio.
German: Die Werte sollten, wenn klinisch indiziert oder periodisch während der Behandlung überwacht werden, d. h. in der Kombinationsphase mit Docetaxel zu Beginn jedes Behandlungszyklus und monatlich, falls Vargatef nach Absetzen von Docetaxel als Monotherapie fortgesetzt wird.
Spanish: Los valores se deben controlar cuando esté clínicamente indicado o periódicamente durante el tratamiento, es decir, en la fase de combinación con docetaxel al principio de cada ciclo de tratamiento y una vez al mes en el caso de que el tratamiento con Vargatef se continúe como monoterapia después de suspender el tratamiento con docetaxel.
German: Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
German: Basierend auf präklinischen Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Basándose en las investigaciones preclínicas, no hay pruebas de que afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
German: Daher wird eine Behandlung mit Vargatef bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a estos pacientes con Vargatef.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von unabhängigen Gutachtern (independent review committee, IRC) auf der Grundlage der Intent-to-treat (ITT)-Population beurteilt und nach Histologie ausgewertet wurde.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (IRC), en la población global del estudio con intención de tratar (ITT) y examinado según histología.
German: Leichte bis mittelschwere Epistaxis stellte das häufigste Blutungsereignis dar.
Spanish: La epistaxis de leve a moderada representó el episodio hemorrágico más frecuente.
German: Der Beitrag der renalen Ausscheidung zur Gesamt-Clearance war gering (0,649 % der Dosis, 26,3 % gKV).
Spanish: La contribución de la eliminación renal al aclaramiento total fue baja (0,649 % de la dosis, 26,3 % de gCV).
German: Die Häufigkeit von Patienten mit einer gastrointestinalen Perforation war jedoch gering.
Spanish: Sin embargo, la frecuencia de pacientes con perforación gastrointestinal fue baja.
German: Der Anteil der Adenokarzinom-Patienten mit Krankheitsstadium < IIIB/IV zum Zeitpunkt der Diagnose war gering und zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (Placebo: 54 Patienten (16,1 %); Nintedanib: 50 Patienten, (15,5 %)).
Spanish: La proporción de pacientes con adenocarcinoma en estadio < IIIB/IV en el momento del diagnóstico fue reducida y estuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento (placebo: 54 pacientes (16,1 %); nintedanib: 50 pacientes (15,5 %)).
German: Sepsis und febrile Neutropenie wurden als Folgekomplikationen einer Neutropenie berichtet.
Spanish: La sepsis y la neutropenia febril se han descrito como complicaciones asociadas a la neutropenia.
German: AST: Aspartataminotransferase; ALT: Alaninaminotransferase AP: Alkalische Phosphatase; ULN: Oberer Normgrenzwert
Spanish: AST: Aspartato aminotransferasa; ALT: Alanina aminotransferasa FA: Fosfatasa alcalina; LSN: Límite superior de la normalidad