FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia sa uskutočnila náležitým spôsobom, ale nebola v úplnom súlade s usmernením k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČNÉ ZNENIE), pretože okolité tkanivo sa neodoberalo.
Estonian: Uuring oli hästi läbi viidud, aga ei vastanud siiski täielikult süstekoha ravimijääkide määramise juhisele (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekoha ümbritsevast koest proove ei võetud.
Slovak: OVCE: Mäso a vnútornosti:ochranná lehota: 63 dní.
Estonian: LAMBAD: Lihale ja söödavatele kudedele: 63 päeva.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 10 mg/ml roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
Estonian: Ravimifirma Pfizer Limited esitas detsentraliseeritud menetluse vahendusel müügiloa taotluse veterinaarravimi Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks.
Slovak: Pokiaľ ide o trusovú faunu oviec, nie sú k dispozícii konkrétne štúdie.
Estonian: Spetsiifilised uuringud mõju kohta sõnniku faunale lammastel puuduvad.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám príslušných členských štátov a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Slovak: Označenie na obale:
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS:
Slovak: Liek má rovnaké indikácie ako referenčný liek.
Estonian: Veterinaarravimil on samad näidustused kui võrdlusravimil.
Slovak: V časti 4.5 (osobitné opatrenia na používanie) sa navrhuje tento text:
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 (Erihoiatused kasutamisel) tuleb lisada järgmine teave:
Slovak: • počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané na Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané,
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse ajal muudeti väljapakutud ravimi nimetus Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele nimetuseks Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele;
Slovak: Pokiaľ ide o rezíduá na mieste podania injekcie, medzi jednotlivými zvieratami bola veľká variabilita.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus süstekohas varieerus loomadel väga suurel määral.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané sa týka potenciálnych závažných rizík, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s vyhodnotením rizík pre životné prostredie (ERA), a ktoré vyslovilo Holandsko v súvislosti s navrhnutou ochrannou lehotou pre hovädzí dobytok.
Estonian: Veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele esildismenetlus algatati põhjusel, et Prantsusmaa ja Madalmaad tõstatasid küsimuse võimalikest tõsistest riskidest, mis tulenesid keskkonnariski hindamisest, ning Madalmaad tõstatasid küsimuse väljapakutud keeluaja kohta veistel.
Slovak: Koncentrácia celkových rezíduí doramektínu vylúčeného v exkrementoch hovädzieho dobytka bola najvyššia na 5. deň po podaní (562 µg/kg) a potom klesala.
Estonian: Väljaheitega eritatud dorametiini ravimijääkide üldkontsentratsioon oli veistel suurim 5. päeval pärast manustamist (562 µg/kg) ja hakkas seejärel vähenema, olles 14. päeval 239 µg/kg.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že v tejto štúdii chýbali aktuálne miesta podania injekcie.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et antud uuringus ei võetud proove tegelikest süstekohtadest.
Slovak: Veľkosti vzoriek z miest podania injekcie neboli uvedené a vzorky z okolitého tkaniva sa neodoberali.
Estonian: Puuduvad andmed süstekoha proovide suuruse kohta ja süstekoha ümbritsevast koest ei ole proove võetud.
Slovak: Ovce a ošípanéintramuskulárne
Estonian: Veissubkutaanselt Lammas ja siga intramuskulaars elt
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy je sterilný injekčný roztok obsahujúci 10 mg doramektínu v 1 ml.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ning sarnased nimetused on steriilne süstelahus, mis sisaldab toimeainena 10 mg/ml doramektiini.
Slovak: V prvom prípade sa nemohlo vylúčiť riziko pre dafniovité vzhľadom na niekoľko úprav hodnoty PEC pre scenár priameho vylúčenia.
Estonian: Esimesel juhul ei olnud riske vesikirpudele võimalik välistada otsese pinnavette sattumise stsenaariumi puhul ka mitme arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni modifikatsiooni korral.
Slovak: Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti
Estonian: Siga - 1 ml 33 kg kehamassi kohta
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané obsahuje účinnú zložku doramektín.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele sisaldab toimeainena doramektiini.
Slovak: Štúdie tiež preukázali veľkú variabilitu rezíduí vo vzorkách z miest podania injekcie a nezodpovedajú celkom súčasným usmerneniam.
Estonian: Selle kõrval täheldati uuringutes süstekoha proovides ravimijääkide suurt varieeruvust ja mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivatele juhistele.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie anihelmintiká, potreba opakovanej liečby sa znižuje.
Estonian: Seega on korduva ravi vajadus suhteliselt väiksem kui teiste parasiidivastaste ravimite korral.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0005 µg doramektínu/l povrchovej vody (scenár vypúšťania látky do povrchovej vody) a PECsw 0,209 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Estonian: Pinnavee arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide (PECsw) alusel 0,0005 g doramektiini liitris pinnavees (läbi pinnase filtreerumise stsenaarium, nn run-off stsenaarium) ja 0,209 g doramektiini liitris pinnavees (otsese pinnavette eritumise stsenaarium) leiti uuringus mõlema riskistsenaariumi korral A-astme akuutne risk vesikirpudele riskikordajatega vastavalt 5 ja 2090.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlíst a parazitických článkonožcov.
Estonian: Nii ivermektiinil kui ka doramektiinil on lai antiparasitaarne toimespekter, mis kutsub nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Slovak: Ochranná lehota pre hovädzí dobytok
Estonian: Keeluaeg veistel
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich rezíduá nezahŕňala odobratie vzorky na mieste podania injekcie, a preto sa nebrala do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Estonian: Ühes ravimijääkide uuringus ei võetud süstekohast proove, mistõttu selle uuringu tulemusi keeluaja pikkuse kehtestamisel ei arvestatud.
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo s najpomalšou rýchlosťou vyčerpania rezíduí, a výsledky z miesta podania injekcie sú preto základ, od ktorého sa odvodzuje ochranná lehota.
Estonian: Ravimijääkide eritumine on kõige aeglasem süstekohast, seetõttu on ka süstekoha koe uuringu tulemused aluseks keeluaja pikkuse määramisele.
Slovak: LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a od hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (41 940, respektíve 1 405, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 5. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť aj posúdenie Tier B.
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 5. päeval pärast manustamist vastavalt 41 940 ja 1405).
Slovak: Výbor usúdil, že sa nemôžu ignorovať zistenia z iných štúdií, ktoré dokazujú, že obsah rezíduí je vyšší ako hodnota MRL pre svalstvo v posledných časových bodoch merania na 35. a 49. deň.
Estonian: Eelkõige leidis veterinaarravimite komitee, et teiste uuringute tulemusi, mis näitasid viimastes hinnatud ajapunktides (35 ja 49 päeva pärast manustamist) ravimijääkide sisaldust suuremana, kui on maksimaalne lubatud ravimijääkide sisaldus lihaskoes, ei saa ignoreerida.
Slovak: A preukázali veľmi vysoký kvocient rizika, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
Estonian: Mis puudutub sõnniku faunat, siis näitas A-astme hindamine väga kõrget riskikordajat, mis viitab vastuvõetamatult suurele akuutsele ohule.
Slovak: Uskutočnili sa dve podkožné podania namiesto jedného, čím sa zvýšil počet miest podania injekcie.
Estonian: Uuringus manustati ravimit subkutaanselt kaks korda, mistõttu manustamiskohtade arv oli suurem.
Slovak: V prípade oviec je liek určený na liečbu a kontrolu mikroorganizmu Psoroptes ovis (roztoč spôsobujúci svrab oviec) a na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov a nosových strečkov.
Estonian: Lammastel on doramektiin näidustatud lammaste sügelislesta (Psoroptes ovis) raviks ja tõrjeks ning seedetrakti ümarusside ja ninakiinide raviks ning tõrjeks.
Slovak: Zistilo sa, že pokiaľ ide o rezíduá, medzi jednotlivými zvieratami je veľká variabilita.
Estonian: Uuringus leiti, et ravimijääkide sisaldus varieerus loomadel väga suurel määral.
Slovak: Tuk: 150 μg/kg
Estonian: Rasvkude: 150 μg/kg
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, ako je to aj prípade prínosov, že okrem rizík zistených najmä na základe konania o postúpenej veci (posúdenie rizík pre životné prostredie a ochranná lehota v prípade hovädzieho dobytka), že všetky ďalšie riziká budú rovnaké ako v prípade referenčného lieku a výbor CVMP o nich, ako ani o prínosoch podrobne nediskutoval.
Estonian: Kui mitte arvestada käesoleva esildismenetluse käigus kindlakstehtud riske (keskkonnariski hindamine ja keeluaja pikkus veistel), on üldiselt kõik riskid nagu kasudki samad, mida võib oodata ka võrdlusravimi kasutamisel.
Slovak: Vyžadovalo sa tiež posúdenie Tier A fázy II pre hovädzí dobytok a ovce.
Estonian: Veistel ja lammastel on aga vaja läbi viia II faasi A-astme hindamine.
Slovak: V prípade ošípaných je liek určený na liečbu svrabových roztočov, gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, obličkových červov a cicajúcich vší.
Estonian: Sigadel on ravim näidustatud sügelislestade, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ja verdimevate täide raviks.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Estonian: Keskkonnariski hindamine veistel näitas, et riskikordajad olid A-astme hindamisel kahel juhul suuremad kui 1: vesikirpudel (otsese pinnavette sattumise stsenaarium) ja sõnniku faunas.
Slovak: K dispozícii bolo sedem štúdií skúmajúcich rezíduá, ktoré posudzoval výbor CVMP s cieľom vyhodnotiť ochrannú lehotu pre hovädzí dobytok.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati keeluaja pikkuse hindamiseks veistel seitsme ravimijääkide sisalduse uuringu tulemused.
Slovak: Potenciálne závažné riziko týkajúce sa ochrannej lehoty, ktoré zistilo Holandsko, sa týka navrhnutej ochrannej lehoty 54 dní pre zabitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorá sa pokladá za pomerne krátku vzhľadom na hladinu rezíduí na mieste podania injekcie preukázané v iných štúdiách v porovnaní s ochrannou lehotou použitou v hlavnej štúdii, a neuskutočnila sa žiadna štúdia skúmajúca vyčerpanie rezíduí podľa existujúcich usmernení k rezíduám na mieste podania injekcie.
Estonian: Seda võib pidada väga lühikeseks perioodiks, kui võtta arvesse ravimijääkide sisaldust süstekohas, mida on täheldatud teistes uuringutes kui antud taotluses põhiuuringuna kasutatud uuringus täheldatud näitaja, samuti asjaoluga, et mitte ükski koe ravimijääkide vähenemise uuringutest ei olnud läbi viidud süstekohas ravimijääkide määramiseks kehtestatud juhiste järgi.
Slovak: Obličky:60 μg/kg
Estonian: Neerud: 60 μg/kg
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu vedúceho k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00049 µg/l, v dôsledku čoho bol kvocient rizika pre dafniu (4,9) stále vyšší ako 1.
Estonian: Edasine arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamine otsese pinnavette eritumise stsenaariumi jaoks, võttes ühelt poolt arvesse asjaolu, et üldise ravimijääkide eritumise tipp saabub 5. päeval pärast manustamist ja moodustab 7,8% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatud-otsesele kontsentratsioonile 0,00049 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (4,9).
Slovak: Potenciálne závažné riziká týkajúce sa životného prostredia, ktoré zistili Francúzsko a Holandsko, sú riziká pre trusovú faunu a organizmus Daphnia magna v súlade s navrhnutými pokynmi na použitie, a riziko, ktoré zistilo Holandsko v súvislosti s bioakumuláciou potenciálne spojenou so stanovením hodnoty log KOW pomocou testovacej metódy, ktorá sa nepovažuje za vhodnú pre účinnú zložku.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja Daphnia magna'le.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Estonian: Doramektiin on väga toksiline veeorganismidele ja võib setetes akumuleeruda.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa uskutočnila v roku 2002 na hovädzom dobytku (34 zvierat), sa podávali dve podkožné injekcie doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti v časovom intervale 7 dní medzi jednotlivými dávkami.
Estonian: 2002. aastal viidi veistel (34 looma) hea laboritava järgi läbi koe ravimijääkide vähenemise uuring, mille käigus manustati loomadele 7-päevase intervalli järel kaks subkutaanset doramektiini soovitatavat annust 200 µg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Svalstvo: 40 μg/kg
Estonian: Lihaskude: 40 μg/kg
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahuse veistele, lammastele ja sigadele ning sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Estonian: Doramektiin on väga toksiline sõnniku faunale ja veeorganismidele ning võib setetes akumuleeruda.
Slovak: Rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie boli 35 dní po liečbe nižšie ako hodnota MRL vo svalstve.
Estonian: 35 päeva pärast ravi oli doramektiinijääkide sisaldus süstekohtades väiksem kui maksimaalne lubatav ravimijääkide sisaldus lihaskoes.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: 31. júla 2012
Estonian: 31. juuli 2012
Slovak: Medzi harmonizované oblasti patria:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť Sanofi.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Sanofi.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 31. júla 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. juulil 2012.
Slovak: Tavanic sa predáva v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Estonian: Tavanici turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovak: Tavanic?
Estonian: Mis on Tavanic?
Slovak: Tavanic je antibiotikum patriace do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Estonian: Tavanic on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov na podporu používania lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že:
Estonian: Pärast ravimi kasutamist toetavate olemasolevate andmete läbivaatamist märkis inimravimite komitee järgmist:
Slovak: Prečo bol liek Tavanic preskúmaný?
Estonian: Miks Tavanici andmed uuesti läbi vaadati?
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Tavanic.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Tavanici kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu pre infúzny roztok a tablety.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin: infusioonilahus ja tabletid.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane pridania nového upozornenia v časti 4.4 s odporúčaním, že v prípade zhoršenia zraku alebo výskytu akýchkoľvek účinkov na oči treba navštíviť očného lekára.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, lisades uue hoiatuse lõiku 4.4, mis soovitab konsulteerida silmaarstiga, kui tekib nägemishäire või ravim mõjub silmadele mis tahes muul viisil.
Slovak: Liek Tavanic sa v súčasnosti používa na liečbu rôznych infekcií a je dostupný vo forme ako tabliet alebo ako infúzny roztok.
Estonian: Tavanici kasutatakse praegu mitmesuguste infektsioonide ravis ja seda turustatakse tablettide või infusioonilahusena.
Slovak: Výbor okrem toho pridal nové vedľajšie účinky v časti 4.8 vrátane pretrhnutia väzu, hypoglykemickej kómy, benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ako aj palpitácií a ventrikulárnej tachykardie, ktoré môžu viesť k zástave srdca.
Estonian: Peale selle lisas komitee lõiku 4.8 uued kõrvalnähud, sh sidemerebend, hüpoglükeemiline kooma, healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon ning ka südamepekslemine ja ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedecké diskusie vo výbore výbor CHMP zaujal stanovisko, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania na dávkovanie a frekvenciu podávania lieku Tavanic vrátane dávkovania pri akútnom zhoršení chronickej bronchitídy a pyelonefritídy.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Tavanici annustamise ja manustamissageduse soovitused, sh annustamise kroonilise bronhiidi ägenemise ja püelonefriidi korral.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov sa výbor CHMP rozhodol harmonizovať kontraindikácie lieku Tavanic u pacientov precitlivených (alergických) na levofloxacín, akýkoľvek iný chinolón či ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s epilepsiou, u pacientov s ochoreniami šliach spojenými s podávaním fluorochinolónu v anamnéze, u detí alebo rastúcich dospievajúcich, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, otsustas inimravimite komitee ühtlustada Tavanici vastunäidustused ülitundlikkuse korral levofloksatsiini, teiste kinoloonide või mis tahes koostisainete suhtes, epilepsiaga patsientidel, patsientidel, kellel esineb anamneesis fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustusi, lastel ja noorukitel, rasedatel ning imetavatel naistel.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) identifikovala potrebu harmonizácie lieku Tavanic.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tavanici ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o lieku Tavanic v Európskej únii (EÚ).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Tavanici ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Tým bráni rastu a deleniu baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Estonian: See blokeerib bakterite DNA replikatsioonil osaleva ensüümi, millega peatab ravim infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu ja paljunemise.
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Estonian: Tavanic on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, mille tõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tavanici turustavates liikmesriikides erinevad.
Slovak: • liek Tavanic 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety je indikovaný pri akútnej bakteriálnej sinusitíde, akútnom zhoršení chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy, nekomplikovanej cystitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Estonian: • Tavanici 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerkattega tabletid on näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise, keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Slovak: Európska komisia predložila vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre liek Tavanic v EÚ.
Estonian: 11. oktoobril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tavanici müügiload Euroopa Liidus.
Slovak: • liek Tavanic 5 mg/ml infúzny roztok je indikovaný pri pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Estonian: • Tavanic 5 mg/ml infusioonilahus on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Slovak: 3. august 2009 Dok. č. EMEA/562566/2009
Estonian: 3. august 2009 Viide: EMEA/562573/2009
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Španielsko.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa ja Taani.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. veebruaril 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. augustil 2009.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Dr. Bruno Urbain a Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr Bruno Urbain ja dr Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Estonian: Florfenikool on laia spektriga sünteetiline antibiootikum, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Slovak: Ústne vysvetlenie bolo poskytnuté 16. apríla 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 16. aprillil 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 15. januára 2009 predložil písomné vysvetlenie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.