FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή κεραυνοβόλο ηπατίτιδα οδηγώντας σε μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρο έκβαση.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход.
Greek: Ως αντοχή στην ΧΦ-ΧΜΛ ορίστηκε η αποτυχία να επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (έως 3 μήνες), ελάχιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση (έως 6 μήνες) ή μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (έως 12 μήνες) στη διάρκεια της θεραπείας με dasatinib ή nilotinib.
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец) или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σε σχέση με την επίδραση του ponatinib στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на понатиниб върху фертилитета при хора.
Greek: Το Iclusig πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση αρτηριακής απόφραξης.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на артериална оклузия.
Greek: Αντιδράσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 6% των ασθενών.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 6% от пациентите.
Greek: (95% CI) Πλήρης (CCyR)
Bulgarian: ДИ) Пълен (CCyR)
Greek: Σε μια μελέτη με αρουραίους, διάχυτο κερατοειδές οίδημα με διήθηση ουδετερόφιλων κυττάρων και υπερπλαστικές αλλαγές στο φακοειδές επιθήλιο που υποδεικνύει μία ήπια φωτοτοξική αντίδραση παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν 5 και 10 mg/kg ponatinib.
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
Greek: Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται
Bulgarian: Трябва да се прекрати приложението на Iclusig
Greek: Επιπλέον, τον Οκτώβριο του 2013, ενσωματώθηκαν σε αυτήν τη δοκιμή νέες συστάσεις για την προοπτική μείωση της δόσης σε όλους τους ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ με απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών, με στόχο τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от артериални оклузивни събития.
Greek: Τρία διαδοχικά ΗΚΓ συλλέχθηκαν στην αρχική επίσκεψη αναφοράς και σε σταθερή κατάσταση για να εκτιμηθεί η επίδραση του ponatinib στο διάστημα QT.
Bulgarian: ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT-интервала.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Iclusig
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη χρήση του ponatinib μαζί με αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на понатиниб с антикоагуланти.
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib ή το nilotinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Iclusig σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Iclusig трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους αναφέρθηκαν ενδείξεις απώλειας εμβρύων πριν και μετά την εμφύτευση, και το ponatinib ενδέχεται, συνεπώς, να μειώνει τη γονιμότητα των θηλυκών.
Bulgarian: Съобщени са данни за пре- и постимплантационна загуба при женски плъхове следователно понатиниб може да увреди фертилитета на женските.
Greek: Βαριές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs, Severe Cutaneous Adverse Reactions) Βαριές δερματικές αντιδράσεις (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με ορισμένους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης BCR-ABL.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) са съобщени при някои BCR-ABL тирозин киназни инхибитори.
Greek: Η υπέρταση μπορεί να συμβάλει στον κίνδυνο για εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални оклузивни събития.
Greek: Ουδετεροπενία (μείωση ANC)
Bulgarian: Неутропения (понижен брой ANC)
Greek: Συνολικά (N=83)
Bulgarian: Общо (N=83)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε όλους τους ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 4.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στο dasatinib, οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στο dasatinib και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με imatinib, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Greek: Ανθεκτικοί ή Δυσανεκτικοί Κοόρτη R/I (N=203)
Bulgarian: Резистентност или непоносимост R/I кохорта (N=203)
Greek: Μη γνωστές ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Bulgarian: Неизвестна аневризми и артериални дисекации
Greek: Το ponatinib δεν εκτοπίζεται από την ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφένης, νιφεδιπίνης, προπρανολόλης, σαλικυλικού οξέως ή βαρφαρίνης.
Bulgarian: Понатиниб не се измества при съпътстващо приложение на ибупрофен, нифедипин, пропранолол, салицилова киселина или варфарин.
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 3 × ULN) ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 30 mg:
Bulgarian: Трябва да се възобнови приложението на Iclusig с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 3 x ULN) или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 30 mg:
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή)
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднения в дишането)
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής απόφραξης στο 20% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 20% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Greek: • 45 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο για τη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
Greek: παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: 0,4 до 5,5 месеца).
Greek: Μείωση στα 30 mg ≥ 12 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 18 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 24 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 36 μήνες Οποιαδήποτε μείωση της δόσης στα 15 mg Μείωση στα 15 mg ≥ 3 μήνες Μείωση στα 15 mg ≥ 6 μήνες Μείωση στα 15 mg ≥ 12 μήνες
Bulgarian: Намаляване на дозата само до 30 mg ≥ 3 месеца намаление на 30 mg ≥ 6 месеца намаление на 30 mg ≥ 12 месеца намаление на 30 mg 8 ≥ 18 месеца намаление на 30 mg 7 ≥ 24 месеца намаление на 30 mg 6 ≥ 36 месеца намаление на 30 mg 1
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον καρδιακό μυ
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул
Greek: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Γερμανία
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Greek: Ο Πίνακας 11 περιλαμβάνει αυτά τα δεδομένα για τους ασθενείς που πέτυχαν MCyR και MMR στα 45 mg.
Bulgarian: В таблица 10 са показани тези данни за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 45 mg; подобни данни са налични за пациенти, които са постигнали MCyR и MMR при 30 mg.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στην ΕΦ-ΧΜΛ και την ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που ορίζεται είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) είτε ως απουσία ενδείξεων λευχαιμίας (NEL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Greek: • 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που επιτρέπουν προσαρμογές της δόσης.
Bulgarian: 15 mg филмирани таблетки и 30 mg филмирани таблетки, които позволяват корекции на дозата.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL συγκριτικά με ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (βλ.
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 5).
Greek: ΕΦ-ΧΜΛ (N=85)
Bulgarian: ФА-ХМЛ (N=85)
Greek: Αύξηση της AST ή ALT ≥ 3 × ULN ταυτόχρονα με αύξηση της χολερυθρίνης > 2× ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης < 2 × ULN
Bulgarian: Повишение на АСАТ или АЛАТ > 3 x ULN със съпътстващо повишение на билирубина > 2 x ULN или на алкалната фосфатаза >2 x ULN
Greek: Μείωση στα 15 mg ≥ 18 μήνες Μείωση στα 15 mg ≥ 24 μήνες Μείωση στα 15 mg ≥ 36 μήνες
Bulgarian: ≥ 12 месеца намаление на 15 mg 44 ≥ 18 месеца намаление на 15 mg 38 ≥ 24 месеца намаление на 15 mg 32
Greek: Παρουσιάστηκε θανατηφόρος και σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που λάμβαναν Iclusig, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που σχετίζονταν με προηγούμενα επεισόδια αγγειακής απόφραξης.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Greek: Σοβαρή αγγειακή απόφραξη έχει εκδηλωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Iclusig, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών, αγγειοεγκεφαλικών και περιφερικών αγγειακών επεισοδίων και επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, събития, свързани с периферните съдове и венозни тромботични събития.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Greek: Ανθεκτικοί ή Δυσανεκτικοί Κοόρτη R/I (N=10)
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост R/I кохорта (N=10)
Greek: • ρινική αιμορραγία, δυσκολία παραγωγής ήχων φωνής, πνευμονική υπέρταση
Bulgarian: кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ προχωρημένης φάσης ΧΜΛ Επιταχυνόμενης Φάσης
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Greek: Η τιμή Cmax του ponatinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Cmax на понатиниб е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане и при здравите доброволци с нормална чернодробна функция.
Greek: Πίνακας 11 Διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR στα 45 mg (εξαγωγή δεδομένων 6 Φεβρουαρίου 2017) Επίτευξη MCyR στα 45 mg (N=86)
Bulgarian: Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (данни, извлечени на 6 февруари 2017 г.)
Greek: Πολύ συχνές αναιμία, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος
Bulgarian: Много чести анемия, намален брой на тромбоцитите, намален брой на неутрофилите
Greek: Το Iclusig διατίθεται σε πλαστικές φιάλες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει ένα δοχείο αποξηραντικού μοριακού κόσκινου.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Greek: Πίνακας 9 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς Ph+ ALL
Bulgarian: Таблица 9 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου ή ουρικού οξέος στο αίμα, υψηλές τιμές τριγλυκεριδίων στο αίμα
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
Greek: Μην καταπίνετε το δοχείο αποξηραντικού
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушителя.
Greek: Αρτηριακή απόφραξη, όπως θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, αποφράξεις των αμφιβληστροειδικών αρτηριών που συνδέονται σε μερικές περιπτώσεις με μόνιμη οπτική δυσλειτουργία ή απώλεια της όρασης, στένωση μεγάλων αρτηριών του εγκεφάλου, οξεία περιφερική αγγειακή νόσος, στένωση νεφρικής αρτηρίας (συσχετιζόμενη με επιδεινούμενη, ασταθή ή ανθεκτική υπέρταση), καθώς και η ανάγκη για διαδικασίες επείγουσας επαναγγείωσης έχουν εκδηλωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Iclusig.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериални оклузии, включително инфаркт на миокарда с летален изход, инсулт, артериални оклузии на ретината, свързани в някои случаи с трайно нарушение или загуба на зрението, артериална стеноза на големи съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове, стеноза на бъбречната артерия (свързана с влошаваща се, лабилна или резистентна на лечение хипертония) и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Greek: Συνολικά (N=32)
Bulgarian: Общо (N=32)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ, ΒΦ-ΧΜΛ και Ph+ ALL.
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Greek: Οι φιάλες Iclusig 15 mg περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.
Greek: • πνευμονία (ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
Greek: Το Iclusig προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Bulgarian: Iclusig е за перорална употреба.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις φλεβικής απόφραξης (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 5% των ασθενών.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5% от пациентите.
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σκούρα κεχριμπαρόχρωμα ούρα)
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент (симптомите включват: тъмна, кехлибареножълта урина)
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 15 mg:
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 (με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών), παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής απόφραξης στο 25% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Iclusig έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Постмаркетингови случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при пациенти, лекувани с Iclusig.
Greek: Συνολικά (N=62)
Bulgarian: Общо (N=62)
Greek: (95% CI) Πλήρηςβ (CHR)
Bulgarian: ДИ) Пъленб (CHR)
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig, πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται σε κάθε επίσκεψη στο κέντρο η αρτηριακή πίεση,
Bulgarian: По време на лечение с Iclusig кръвното налягане трябва да се наблюдава и контролира на всяко посещение в клиниката, а хипертонията трябва да се лекува до нормални стойности на кръвното налягане.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Συνιστάται στις γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig να μην μείνουν έγκυες και στους άντρες που λαμβάνουν Iclusig να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 (με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών), εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικής θρομβοεμβολής στο 6% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Greek: Αύξηση AST
Bulgarian: Повишена АСАТ
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας από τη θεραπεία επιτρέπονταν οι τροποποιήσεις της δόσης σε 30 mg άπαξ ημερησίως ή σε 15 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Корекции на дозата до 30 mg веднъж дневно или 15 mg веднъж дневно са били позволени за контролиране на токсичността от лечението.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка при хора не е известно.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, παθολογική πάχυνση του δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, μεταβολές του χρώματος του δέρματος, τριχόπτωση
Bulgarian: кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
Greek: Συχνές πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите, намален брой на лимфоцитите
Greek: • αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα:
Bulgarian: повишени нива в кръвта на някои чернодробни ензими, наречени:
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig θα πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и
Greek: • στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στον ένα ή και στους δύο νεφρούς)
Bulgarian: стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Greek: Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκρισηγ
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговорв
Greek: Σε αυτόν τον κίνδυνο αρτηριακής απόφραξης ενδέχεται να συμβάλλουν επίσης και παράγοντες άλλοι από τη δόση.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
Greek: • To Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се проследи чернодробната функция
Greek: Τα Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 8 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "C7" στη μία πλευρά.
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Greek: Συχνές πνευμονία, σηψαιμία, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα
Bulgarian: Чести пневмония, сепсис, фоликулит, целулит
Greek: Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς και δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Greek: • φλεγμονή των θυλάκων της τρίχας, πρησμένη, ερυθρά επιφάνεια του δέρματος ή κάτω από το δέρμα με αίσθηση καύσου και ευαισθησία
Bulgarian: възпаление на космените фоликули, подута зачервена област от кожата или под кожата,
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Greek: • πρησμένη ή ερυθρά επιφάνεια του δέρματος με αίσθηση καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα)
Bulgarian: подута или зачервена област от кожата, която се усеща като гореща и болезнена (целулит)
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής, και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστό 10%, 7% και 9% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig (вж. точка 4.8).
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης (ΕΦ-ΧΜΛ) ή ΧΜΛ βλαστικής φάσης (ΒΦ-ΧΜΛ)/Ph+ ALL συγκριτικά με τη ΧΜΛ χρόνιας φάσης (ΧΦ-ΧΜΛ).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Greek: Όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος
Bulgarian: Нечести хепатотоксичност, чернодробна недостатъчност, жълтеница
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Iclusig.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Iclusig, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Greek: • θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, οφθαλμική λοίμωξη, διαταραχή της όρασης
Bulgarian: замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото, нарушение на зрението
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ponatinib έχει αναφερθεί εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.