FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az összes fuzafungin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásokat továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely 2016. március 31-én végleges álláspontot fogadott el.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče 31. marca 2016.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Hungarian: Bár a felülvizsgálat azt találta, hogy a súlyos allergiás reakciók ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek, és nem azonosítottak olyan intézkedéseket, amelyek kellőképpen csökkentik vagy kezelik ezt a kockázatot.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Hungarian: Bár nincs elégséges bizonyíték annak igazolására, hogy a fuzafungin növelheti a rezisztencia kockázatát, nem lehet kizárni ezt a kockázatot.
Slovenian: Čeprav ni dovolj dokazov za utemeljitev, da lahko fuzafungin poveča tveganje za razvoj odpornosti, tega tveganja ni mogoče izključiti.
Hungarian: Az előnyös hatásokat illetően a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék.
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel a fuzafunginnak az antibiotikum rezisztenciát (a baktériumok azon képessége, hogy egy olyan antibiotikum jelenlétében is képesek növekedni, amely normál esetben elpusztítaná azokat vagy korlátozná a növekedésüket) elősegítő képességével kapcsolatosan.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost, da ima fuzafungin potencial za spodbujanje antibiotične odpornosti (sposobnosti bakterij, da rastejo v prisotnosti antibiotika, ki bi jih navadno ubil ali omejil njihovo rast).
Hungarian: • A felső légúti fertőzések általában enyhék és önmaguktól gyógyulnak.
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja ezért negatív minden, jelenleg engedélyezett alkalmazás esetén.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, je zato negativno za vse trenutno odobrene uporabe.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC kikérte az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati tudományos bizottsága, valamint az antiinfektív gyógyszerek területén jártas szakértők tanácsát.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC posvetoval z znanstvenim odborom za pediatrijo agencije EMA in s strokovnjaki za zdravila proti okužbam.
Hungarian: Ez az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követi, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatait, különösen a súlyos allergiás reakciók kockázatát.
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Hungarian: • Ezeket a spray-ket a Európai Unióban a súlyos allergiás reakciók ritka esetei, valamint a gyógyszerek hatására vonatkozó, erős bizonyítékok hiánya miatt kivonják a forgalomból.
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Hungarian: Figyelembe véve a felső légúti fertőzések, például a rinofaringitisz enyhe és önmagukat korlátozó jellegét, a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Ob upoštevanju blage narave okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis, in dejstva, da izzvenijo same, koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók és az előnyös hatásra utaló korlátozott bizonyítékok miatt a gyógyszereket visszavonják
Slovenian: Zdravila, ki jih je treba umakniti zaradi resnih alergijskih reakcij in omejenih dokazov o koristih.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal hagyta jóvá a fuzafungin spray-k forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását az Európai Unióban.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno podprla razveljavitev dovoljenj za promet s pršili s fuzafunginom v EU.
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló gyógyszer, amelyet nazális és oromukózális (a szájban alkalmazandó) spray formájában alkalmaznak a felső légutak következő fertőzéseinek kezelésére: szinuszitisz (melléküreg fertőzés), rinitisz (orrdugulás és orrfolyás), rinofaringitisz (meghűlés), tonzillitisz (a mandulák fertőzés okozta gyulladása) és laringitisz (a gégefő gyulladása).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Hungarian: A CMDh konszenzusos álláspontját követve az uniós tagállamok megkezdik ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását a területükön, egy megállapodott ütemterv alapján.
Slovenian: V skladu s soglasnim stališčem skupine CMDh bodo države članice EU začele z razveljavitvijo dovoljenj za promet s temi zdravili na svojih ozemljih po dogovorjeni časovnici.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók jelentkeztek röviddel a spray-k használata után, és bronchospazmussal (a légúti izmok túlzott és tartós összehúzódása, amely légzési nehézséghez vezet) társultak.
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Hungarian: • A fuzafungin orr- és szájspray-ket a felső légúti fertőzések kezelésére alkalmazták.
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló orr- és szájspray, amelyet felső légúti fertőzések, például rinofaringitisz (meghűlés) kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno pršilo za nos in usta, ki se uporablja za zdravljenje okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis (običajni prehlad).
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontját konszenzussal fogadta el, a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül kerülnek végrehajtásra a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Hungarian: por: 90 mg; oldószer: 2 ml
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Hungarian: 60 db port tartalmazó injekciós üveg+ 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+ 60 db 3 ml-es fecskendő+ 60 db 1 ml-es fecskendő+ 180 db alkoholos törlőkendő
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Hungarian: 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: alkoholnih blazinic
Hungarian: Ennyi idő után rendszerint már nem rosszabbodnak.
Slovenian: Po tem času se ponavadi ne poslabšajo.
Hungarian: A vizsgáló megítélése szerint.
Slovenian: Po mnenju preiskovalca.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert.
Slovenian: Vzemite zdravilo s seboj.
Hungarian: Készítse össze a következő dolgokat:
Slovenian: Pripravite si vse naslednje potrebščine:
Hungarian: Csipjen össze annyi bőrt, amennyit csak tud - és ami még nem kellemetlen.
Slovenian: Napravite tako veliko kožno gubo, kot je še mogoče, ne da bi vam bilo neprijetno.
Hungarian: Így kinyomja a levegőt.
Slovenian: Tako iztisnete zrak.
Hungarian: Így csökken a baktérium-fertőzések kockázata.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti-HIV ELISA tesztben.
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Hungarian: Kevésbé valószínű, hogy ez előfordul, ha rendszeresen, megszakítás nélkül alkalmazza a kezelést.
Slovenian: To je manj verjetno, če boste zdravilo jemali redno in brez prekinitev v zdravljenju.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Injekciós adag naponta kétszer (mg/dózis)
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Hungarian: ● A Fuzeon-t célszerű minden nap ugyanabban az időpontban beadni.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Hungarian: ● 3 alkoholos törlőkendő
Slovenian: ● tri alkoholne zložence
Hungarian: Ezek a tünetek általában 7 napig vagy annál rövidebb ideig tartottak.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, vizsgálatból kiesés, kezelés visszautasítása és más okok miatt.
Slovenian: Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Hungarian: Hagyja abba a Fuzeon alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Fuzeon in takoj poiščite zdravnika, če opazite katerega koli od sledečih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali urgentno zdravniško pomoč:
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Hungarian: ● vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih testov (povišane maščobe v krvi).
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn teljesen megszáradni.
Slovenian: Pustite, da se popolnoma posuši na zraku.
Hungarian: Korábbi fertőzések jelei
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés első hetében megjelenhetnek, és általában legkésőbb 7 napon belül elmúlnak.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Hungarian: Az influenza és streptococcus fertőzés iránti rezisztencia patkányon csak kis mértékben csökkent.
Slovenian: Odpornost proti gripi in okužbi s streptokoki je bila pri podganah le malo zmanjšana.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg az immunrendszer javulásának köszönhetőek.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica okrevanja imunskega sistema.
Hungarian: Miután kihúzta a tűt
Slovenian: Ko ste izvlekli iglo
Hungarian: ● Ha elfelejtett beadni egy adagot, azonnal adja be, amint eszébe jutott.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 13%-a távozott el a hemodialízis során.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Hungarian: Ezek a változások azonban klinikailag nem szignifikánsak, így dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: A vérben a HIV megtámadja a CD4 vagy T-sejteknek nevezett sejteket.
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Hungarian: A fájdalom vagy a diszkomfort nem súlyosbodott a kezelés időtartamának növekedésével.
Slovenian: Jakost bolečine in neugodja se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete prenosu okužbe na druge ljudi.
Hungarian: Mikor van szüksége egy másik személy segítségére Eleinte nehéz lehet az injekciót bizonyos helyekre, pl. a felkarba beadni.
Slovenian: Kdaj naj vam nekdo pomaga Na začetku je lahko težavno injicirati na nekatera mesta, kot je nadlaket.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Hungarian: A vírusnak kapcsolódnia kell és be kell jutnia ezekbe a sejtekbe ahhoz, hogy szaporodni tudjon.
Slovenian: Virus mora imeti stik s celico in vanjo vstopiti, zato da se lahko v njej razmnožuje.
Hungarian: Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α­1­savas­glikoproteinhez is.
Slovenian: Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α-1 kisle glikoproteine.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Hungarian: Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A vizsgálat folyamán a betegek többségénél nem történt változás a laboratóriumi paraméterek toxicitási fokozatában, kivéve a 4. táblázatban felsoroltakat.
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blage ali zmerne intenzitete.
Hungarian: Ha balkezes, csinálja úgy, ahogyan
Slovenian: Če ste levičar, naredite, kot se vam zdi najbolj naravno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 27.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 1. táblázatban megadott adagolást alkalmazták.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Hungarian: Ha mégis megérintette, törölje át újra.
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Hungarian: A reakciók rosszabbodhatnak, ha az injekciót többször is ugyanarra a helyre adja be.
Slovenian: Reakcije so lahko hujše, če injiciranje ponavljate na istem delu telesa.
Hungarian: ● Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Slovenian: • Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Hungarian: E. lépés: A használt eszközök megsemmisítése
Slovenian: Korak E: odlaganje uporabljenih potrebščin
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive na razvoj plodu.
Hungarian: Utolsó áthozott érték
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a betegek 1,5%-ánál fertőzések (köztük tályog és cellulitis) is kialakultak.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Hungarian: Ez olyan érzés lehet, mintha csomók lennének a bőre alatt.
Slovenian: To lahko občutite kot podkožne grudice.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy ne húzza a dugattyút túl gyorsan, mert túlmehet az 1 ml-es jelen vagy kijöhet a fecskendőből.
Slovenian: • Pazite, da ne boste potegnili bata prehitro - lahko gre preko oznake 1 ml ali izven injekcijske brizge.
Hungarian: ● Kattanást fog hallani.
Slovenian: • Zaslišali boste klik.
Hungarian: 108 mg enfuvirtid
Slovenian: 108 mg enfuvirtida
Hungarian: A kezelni kívánt populáció 995 betegből volt.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Hungarian: 1Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek.
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Hungarian: Klinikai farmakodinamikai adatok
Slovenian: Klinični farmakodinamski podatki
Hungarian: Gyermekek (≥6 év) és serdülők: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Otroci ≥ 6 let in mladostniki: izkušnje pri otrocih so omejene (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Hungarian: A Fuzeon egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Fuzeon skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: ● Miután kezet mosott, ne érjen hozzá semmi máshoz, csak a gyógyszerhez és a segédeszközökhöz.
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
Hungarian: ● fájdalom, vagy érzékenység
Slovenian: • bolečina, občutek razbolelosti ali občutljivost.
Hungarian: A hemodialízis nem változtatja meg jelentősen az enfuvirtid vérszintjét.
Slovenian: Hemodializa ni signifikantno spremenila očistka enfuvirtida.
Hungarian: ● Ne szoptasson, ha HIV-fertőzésben szenved, mert a HIV átjuthat gyermekébe is.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HIV, ne smete dojiti, saj se lahko virus HIV prenese na otroka.
Hungarian: Ha véletlenül hozzáér a gumidugóhoz, tisztítsa meg ismét egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben 1,0 ml oldat van (vagy az a mennyiség, amelyet kezelőorvosa Önnek előírt).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,0 ml raztopine (ali drugačno prostornino, če vam je tako predpisal zdravnik).
Hungarian: Termékenység: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nem végeztek adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Hungarian: Ezek a tünetek nem feltétlenül jelentik azt, hogy Ön allergiás a gyógyszerre.
Slovenian: Ti znaki še ne pomenijo zagotovo, da ste preobčutljivi na to zdravilo.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki z jetrno boleznijo
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok szerint az enfuvirtid egyes immunfunkciókat károsíthat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko enfuvirtid oslabi nekatere funkcije imunskega sistema (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Slovenian: Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Hungarian: Ha szükséges, kérjen segítséget a párjától, családtagjától vagy egy barátjától.
Slovenian: prosite vašega partnerja, prijatelja ali sorodnika.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban más gyógyszerek nem szorították ki az enfuvirtidet a kötőhelyekről és az enfuvirtid sem szorította ki kötőhelyükről az egyéb gyógyszereket.
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
Hungarian: ● Ha a folyadékban részecskéket lát, ne használja fel.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy a vizet ne nyomja erőteljesen közvetlenül a porra, mert így habképződést okozhat.
Slovenian: • Bodite previdni, da vode prehitro s silo ne iztisnete v prašek, ker to lahko povzroči penjenje.
Hungarian: Idősek: nincs tapasztalat >65 éves betegekkel.
Slovenian: Starejši: pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fuzeon­t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fuzeon
Hungarian: ● Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.
Slovenian: • Poskusite odmerke razporediti enakomerno tako, da vam bo najbolj ustrezalo - na primer zgodaj zjutraj, ko vstanete, in nato zgodaj zvečer.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg az oldat szintje el nem éri az 1,0 ml-es jelet.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler raztopina ne doseže oznake 1,0 ml.
Hungarian: A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C­on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
Slovenian: Podatki pri uporabi kažejo kemijsko in fizikalno stabilnost 48 ur pri 5 °C, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Slovenian: In vitro mikrosomalne študije pri ljudeh ter in vivo študije kažejo, da enfuvirtid ni zaviralec encimov CYP450.
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Hungarian: ● engedje el a bőrt
Slovenian: • spustite kožo in
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Hungarian: Ezt a kezelőorvosnak ekkor meg kell beszélnie Önnel.
Slovenian: V tem primeru se bo zdravnik z vami o tem posebej pogovoril.
Hungarian: ● Speciális fedeles tartály a veszélyes anyagok biztonságos eldobásához.
Slovenian: ● poseben zabojnik za odpadke s pokrovom za varno odstranjevanje odpadnih snovi.
Hungarian: ● Ezzel lecsökkentheti a por feloldódásához szükséges időt.
Slovenian: • To lahko skrajša čas za popolno raztopitev praška.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tegye be hűtőszekrénybe és 24 órán belül használja fel.
Slovenian: Če ga ne, ga shranite v hladilnik in uporabite v 24 urah.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy az enfuvirtid befolyásolja­e a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket, ennek ellenére az enfuvirtid mellékhatásprofilját figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ni dokazov, da bi enfuvirtid lahko spremenil bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa je treba upoštevati profil neželenih dogodkov enfuvirtida (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Slovenian: Spol in telesna masa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da je očistek enfuvirtida ne glede na telesno maso 20 % nižji pri ženskah v primerjavi z moškimi in poraste s povečanjem telesne mase ne glede na spol (20 % višji pri bolniku s telesno maso 100 kg in 20 % nižji pri bolniku s telesno maso 40 kg v primerjavi z referenčnim bolnikom s telesno maso 70 kg).
Hungarian: Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2,4 - 15%-a közé esik.
Slovenian: Presnovek zaznamo v človeški plazmi po dajanju enfuvirtida, z AUC v obsegu od 2,4 do 15 % AUC enfuvirtida.