FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac BTV tijdens studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Zulvac BTV har visats i studierna?
Dutch: Hieruit is gebleken dat voor elk serotype de bescherming begint drie weken na afronding van de eerste serie van twee injecties.
Swedish: De visade att skyddet börjar verka tre veckor efter att den första omgången med två injektioner för varje serotyp har avslutats.
Dutch: Voor gebruik bij runderen bevat het vaccin BTV-serotype 1 of BTV-serotype 8.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur innehåller det endera BTV serotyp 1 eller BTV serotyp 8.
Dutch: Wat is Zulvac BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Zulvac BTV och vad används det för?
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus van serotype 1, 4 of 8.
Swedish: Zulvac BTV innehåller blåtungevirus av en typ som väljs ut bland serotyperna 1, 4 och 8.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac BTV in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac BTV?
Dutch: Hieruit bleek dat voor serotype 1 de bescherming begint 15 dagen na voltooiing van de eerste serie van twee injecties, terwijl dat voor serotype 8 na 25 dagen is.
Swedish: De visade att skyddet börjar verka 15 dagar efter att den första omgången med två injektioner för serotyp 1 har avslutats och 25 dagar efter de två injektionerna för serotyp 8.
Dutch: Hoe wordt Zulvac BTV gebruikt?
Swedish: Hur används Zulvac BTV?
Dutch: Bij schapen zijn laboratoriumstudies uitgevoerd met de afzonderlijke serotypes 1, 4 en 8, evenals met de combinatie 1 en 8.
Swedish: Laboratoriestudier genomfördes med var och en av serotyperna 1, 4 och 8 samt med kombinationen av serotyp 1 och serotyp 8 hos får.
Dutch: Hoe werkt Zulvac BTV?
Swedish: Hur verkar Zulvac BTV?
Dutch: Bij runderen werden laboratoriumstudies uitgevoerd met de afzonderlijke serotypes 1 en 8.
Swedish: Laboratoriestudier genomfördes med serotyp 1 respektive serotyp 8 hos nötkreatur.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017.
Swedish: Datum för första godkännandet: 25/04/2017.
Dutch: Deze verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Swedish: Dessa reaktioner gick över inom högst 25 dagar.
Dutch: Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket.
Swedish: Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA
Dutch: De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
Swedish: Också djurslag kommer att framgå på etiketten.
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Swedish: Fullständiga stabilitetsuppgifter för tre sats av monovalent BTV-4 vaccin skall tillhandahållas inom 39 månader efter godkännande för försäljning har beviljats.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Dutch: - 2e injectie: na 3 weken.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Dutch: Lokale reacties kunnen licht toenemen na de tweede dosis, in dit geval aanhoudend tot 15 dagen.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och då vara upp till 15 dagar.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel tas i varje enskilt fall.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Dutch: Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Swedish: Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med en lokal reaktion på injektionsstället.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Swedish: För att undvika kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Swedish: Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Swedish: Seroneutraliserande antikroppar mot BTV-1 har påvisats vilket indikerar skydd i upp till 21 månader efter grundvaccination.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Swedish: Information saknas för säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,6 °C, är mycket vanlig under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Swedish: En övergående ökning i rektal temperatur som inte överstiger 2 °C kan förekomma hos 10 % av djuren under 24 timmar efter administrering av en dubbel överdos.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (som inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler, högst 60 cm2 i storlek (subkutana granulom som minskar med tiden, men kan kvarstå i mer än 50 dagar).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: användas omedelbart.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppnande och under en och samma vaccinationsomgång.
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Swedish: Kan användas hos lakterande nötkreatur.
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Swedish: **Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Dutch: Subcutaan gebruik (schaap) of intramusculair gebruik (rund).
Swedish: Subkutan användning (får), intramuskulär användning (nötkreatur).
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen
Swedish: Karenstid: noll dagar
Dutch: Schaap: Subcutaan gebruik.
Swedish: Får: Subkutan användning.
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Swedish: Efter administrering av en dubbel dos (4 ml), kan samma reaktioner förekomma som efter en normal dos, men lokala reaktioner på injektionsstället kan kvarstå en längre tid (men inte mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom som kan kvarstå i mer än 63 dagar).
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Swedish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet hos får och nötkreatur.
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Swedish: **Under detektionsnivån <3,4 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus för vaccinets serotyper hos får och nötkreatur.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av plast (högdensitetspolyetylen, HDPE) med gummipropp (klorobutylelastomer) och aluminiumhätta.
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Swedish: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Dutch: * Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Swedish: *Under detektionsnivån <3,9 log10 genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar att det inte finns viralt RNA.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSAT
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Swedish: I fältstudier var lokala reaktioner på upp till 5 cm i diameter mycket vanliga och reaktioner på > 5 cm i diameter vanliga efter upprepad administrering av en enkel dos.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Swedish: Karenstid: noll dagar.
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Swedish: s.c. (får), i.m.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 6 weken.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 6 veckors ålder.
Dutch: Hervaccinatie
Swedish: Revaccination:
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Swedish: Administrering (får och nötkreatur):
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att minska* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 4.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Swedish: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Dutch: Per dosis van 2 ml vaccin:
Swedish: 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Swedish: Efter administrering av en enkel dos i fältstudier var lokala reaktioner på < 2 cm i diameter mycket vanliga medan reaktioner på upp till 5 cm i diameter var vanliga.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 12 weken.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 12 veckors ålder.
Dutch: Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd BTV, serotype 4
Swedish: 1 dos om 2 ml: Inaktiverat BTV, serotyp 4
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 10 doses (20 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-4 voor schapen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-4 för får)
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 120 doses (240 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50 doses (100 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Swedish: 12 månader efter grundvaccinationen.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Swedish: I fältstudier avseende säkerhet var en övergående ökning i rektal temperatur som inte översteg 2,7 °C vanlig under 48 timmar efter vaccinationen.
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 25 dagar efter grundvaccinationen.
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Swedish: Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Dutch: Per 2 ml dosis:
Swedish: 1 dos om 2 ml:
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract) Thiomersal
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersal
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Dutch: Basisvaccinatie
Swedish: Grundvaccination:
Dutch: BIJSLUITER Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Swedish: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 4: dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Swedish: För immunisering mot serotyper 4: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 8, dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Swedish: För immunisering mot serotyper 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1 Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 1 Inaktiverat BTV, serotyp 8
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8: 12 månader efter grundvaccinationen.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Dutch: Blauwtong virus serotype 1: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 1: 12 månader efter grundvaccinationen.
Dutch: Runderen en schaap
Swedish: Nötkreatur och får
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Swedish: Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Swedish: * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Dutch: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Swedish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
Dutch: Flacon (HDPE)
Swedish: Injektionsfl aska (HDPE)
Dutch: Intramusculair of subcutaan
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
Dutch: 50 ml
Swedish: 50 ml injektionsfla ska
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Swedish: Vid tillverkning av nästa kommersiella batch
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Swedish: Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
Swedish: Får: subkutan användning.
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Swedish: 0,1 mg * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Swedish: * Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.