FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
Bulgarian: Имунизацията с живи вирусни ваксини (напр. имунизация против жълта треска) повишава риска от инфекция и други нежелани реакции като ваксиния гангреноза и генерализирана ваксиния, при пациенти с намалена имунокомпетентност, както при лечение с митоксантрон.
Slovak: Diferenciálny krvný obraz 7 dní pred infúziou mitoxantrónu.
Bulgarian: Диференциална кръвна картина 7 дни преди инфузия на митоксантрон
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
Bulgarian: Карциногенни ефекти се наблюдават при плъхове и мъжки мишки.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Bulgarian: - Ако имате сериозни проблеми с черния дроб или бъбреците.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
Bulgarian: Може да се наблюдава хемопоетична, стомашно-чревна, чернодробна или бъбречна токсичност, в зависимост от приложената доза и физическото състояние на пациента.
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Това лечение трябва да се използва единствено след оценка на съотношението полза-риск, особено що се отнася до хематологичните и кардиологични рискове (вж. точка 4.4).
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Bulgarian: Митоксантрон се свързва в 78% с плазмените протеини.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Bulgarian: Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20.
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се съпровожда от строго и често проследяване на хематологичните и биохимичните лабораторни параметри, както и често наблюдение на пациентите.
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Bulgarian: Препоръчително е често да се определя броят на периферните кръвни клетки на всички пациенти, които получават митоксантрон, за да се проследяват за поява на костно-мозъчно инхибиране, основно неутропения, която може да бъде тежка и да доведе до инфекция.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Bulgarian: От материала, възстановен в урината, 65% е непроменено активно вещество.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Novantrone
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Bulgarian: Остра T и B лимфобластна левкемия и не-Хочкинови лимфоми (NHL) са най-често свързани с
Slovak: Riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от процедура по сезиране, за която се отнася това решение на Комисията.
Slovak: V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни относно ефикасността при адювантно лечение на рак на гърдата и като се вземе пред вид нарастващият риск от левкемия, митоксантрон трябва да се използва само за метастазирал рак на гърдата.
Slovak: Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pri úprave dávky pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka a non- Hodgkinovho lymfómu podľa hematologickej najnižšej hodnoty (nadir) (spravidla nastáva 10 dní po podaní dávky).
Bulgarian: Следващата таблица се предлага като указание за корекция на дозата, при лечение на метастазирал рак на гърдата и не-Хочкинов лимфом, според хематологичния надир (който обикновено се развива около 10 дни след приложение).
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за данни за сърдечна токсичност и да се проверяват за симптоми на сърдечна недостатъчност преди началото и по време на лечението.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Bulgarian: В няколкото проучвания с множествена склероза ефективната кумулативна доза е в диапазона от 36 mg/m2 до 120 mg/m2.
Slovak: V prípade nehematologických toxicít 2. až 3. stupňa podľa SZO je potrebné nasledujúcu dávku upraviť na 10 mg/m2, v prípade nehematologickej toxicity 4. stupňa liečbu prerušte.
Bulgarian: В случай на нехематологична токсичност степен 2 до 3 по СЗО следващата доза трябва да бъде коригирана до 10 mg/m2, в случай на нехематологична токсичност степен 4 лечението трябва да бъде прекратено.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при митоксантрон (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са анемия, левкопения, неутропения, инфекции, аменорея, алопеция, гадене и повръщане.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Novantrone, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и да спрете лечението с Novantrone.
Slovak: Po intratekálnej injekcii bola hlásená neuropatia a neurotoxicita, obe centrálne aj periferálne.
Bulgarian: След интратекална инжекция има съобщения за невропатия и невротоксичност, както централна, така и периферна.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre mitoxantrón.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за митоксантрон.
Slovak: Mitoxantrón sa považuje za potenciálny ľudský teratogén, z dôvodu jeho mechanizmu účinku a účinkov na vývoj, ktoré preukázali súvisiace látky.
Bulgarian: Митоксантрон се счита за потенциален тератоген при хора поради своя механизъм на действие и ефектите върху развитието, демонстрирани при сродни средства.
Slovak: - Nízky počet červených krviniek, čo môže spôsobiť pocit únavy a dýchavičnosť (anémia).
Bulgarian: - Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия).
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Bulgarian: Когато се наблюдава тежка или животозастрашаваща нехематологична токсичност при първия индукционен курс, вторият индукционен курс трябва да се задържи до преминаване на токсичността.
Slovak: Po podaní mitoxantrónu sa môže vyskytnúť zmätenosť a únava (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След приложение на митоксантрон може да се появят обърканост и умора (вж. точка 4.8).
Slovak: Údaje pre odporúčanú úpravu dávky nie sú dostatočné.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да позволяват препоръки за коригиране на дозата.
Slovak: V komparatívnych onkologických skúšaniach bol celkový stupeň kumulatívnej pravdepodobnosti stredne závažného alebo závažného poklesu LVEF pri tejto dávke 13
Bulgarian: В сравнителни онкологични изпитвания, общата кумулативна степен на вероятност за умерено или тежко понижение на LVEF при тази доза е
Slovak: Je to spôsobené možnými vedľajšími účinkami, ako napríklad zmätenosť alebo pocit únavy (pozri časť 4).
Bulgarian: Причина за това са възможните нежелани лекарствени реакции, като обърканост или умора (вижте точка 4).
Slovak: Boli hlásené prípady anomálií v EKG.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ЕКГ аномалии.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Bulgarian: Повечето пълни ремисии се постигат след началния курс на индукционно лечение.
Slovak: Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Bulgarian: Той има цитоциден ефект както при култура от пролифериращи и така и от непролифериращи човешки клетки, което предполага липса на специфичност по отношение на фаза от клетъчния цикъл и активност срещу бързопролифериращи и бавнорастящи неоплазми.
Slovak: Ak tento liek používate počas tehotenstva alebo ak otehotniete počas používania tohto lieku, informujte svojho lekára, pretože to môže predstavovať riziko pre plod.
Bulgarian: Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако забременеете докато приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар, тъй като може да има рискове за плода.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Bulgarian: В случаи на предозиране, пациентите трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани.
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
Bulgarian: Възстановяване ≤ 21 дни
Slovak: Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Митоксантрон не е тератогенен при проучвания при животни при дози под експозицията при хора, но причинява репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечносъдово заболяване, предходна или съпътстваща лъчетерапия на медиастиналната/прекардиалната зона, предходно лечение с други антрациклини или антраценодиони, или съпътстваща употреба на други кардиотоксични лекарствени продукти може да повиши риска от сърдечна токсичност.
Slovak: - Zmeny vo farbe očných bielkov,
Bulgarian: - Промени в цвета на бялото на очите
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
Bulgarian: Ефектът на пола, расовата принадлежност и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на митоксантрон не е известен.
Slovak: Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е малък.
Slovak: - Strata chuti do jedla,
Bulgarian: - Загуба на апетит
Slovak: Laboratórne meranie nedokáže predpovedať klírens liečiva a úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Mitoxantrón je aktívny pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými látkami alebo kortikosteroidmi.
Bulgarian: Митоксантрон е активен, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови средства или кортикостероиди.
Slovak: Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.
Bulgarian: Когато се използва за лечение при други показания, митоксантрон не трябва да се прилага по време на бременност и особено през първия триместър на бременността.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú záchvaty spôsobujúce kómu a závažné neurologické ochorenie a paralýzu s poruchou funkcie čriev a močového mechúra.
Bulgarian: Тези съобщения включват гърчове, водещи до кома и тежки неврологични последствия, както и парализа с дисфункция на червата и пикочния мехур.
Slovak: Dlhodobá užitočnosť mitoxantrónu je obmedzená rozvíjajúcou sa rezistenciou karcinómu, čo môže máť fatálne následky pri použití ako poslednej línie liečby.
Bulgarian: Дългосрочната полза от приложението на митоксантрон е ограничена от развиваща се резистентност на рака, която в крайна сметка може да доведе до летален изход, когато се използва като лечение от последна линия.
Slovak: Infúzna kvapalina môže unikať zo žily do tkaniva (extravazácia).
Bulgarian: Инфузираната течност може да изтече от вената в тъканите (екстравазация).
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Bulgarian: Novantrone не трябва да се инжектира и в пространството между гръбначния мозък и неговите обвивки (интратекална инжекция), тъй като това може да доведе до тежко поражение с постоянно увреждане.
Slovak: U mužov nie sú dostupné žiadne údaje, u zvierat však bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При мъже данни липсват, но при животни са наблюдавани тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди (вж. точка 5.3).
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie),
Bulgarian: - Отравяне на кръвта (сепсис) - Инфекции, причинени от микроорганизми, които нормално не причиняват заболяване при здрава имунна система (опортюнистични инфекции)
Slovak: Vaša pokožka zbledne, cítite slabosť alebo pozorujete náhlu dýchavičnosť, môže to byť prejavom poklesu v počte červených krviniek.
Bulgarian: - Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Митоксантрон и неговите метаболити се екскретират в жлъчката и урината, но не е известно дали метаболитните или екскреторните пътища са насищаеми, може да бъдат инхибирани или индуцирани, или дали митоксантрон и неговите метаболити преминават през ентерохепаталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
Slovak: Novantrone koncentrát sa musí pomaly vstreknúť do voľne prúdiacej intravenóznej infúzie izotonického roztoku alebo roztoku 5 % glukózy po dobu nie kratšie ako 3 až 5 minút.
Bulgarian: Novantrone концентрат трябва да се инжектира бавно в свободно течаща интравенозна инфузия на изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза за период не по-малък от 3 до 5 минути.
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Bulgarian: Преди да започнете Novantrone и по време на лечението, Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да определя броя на Вашите кръвни клетки.
Slovak: TLS Poruchy nervového systému
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресори като митоксантрон, имат понижен имунологичен отговор към инфекция.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modré sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní a pacientov je potrebné na to počas liečby upozorniť.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението, а пациентите трябва да знаят, че следва да очакват това по време на лечение.
Slovak: Sfarbenie moču a ostatných tkanív
Bulgarian: Промяна на цвета на урината и други тъкани
Slovak: - Infekcie, vrátane infekcií horných dýchacích ciest a močových ciest, - Nauzea (nevoľnosť),
Bulgarian: - Инфекции, включително инфекции на горните дихателни пътища и пикочните пътища - Гадене
Slovak: Z dôvodu potenciálnych závažných nežiaducich reakcií u dojčiat spôsobených mitoxantrónom je dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3) a pred zahájením liečby sa musí ukončiť.
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции на митоксантрон при новородените, кърменето е противопоказано (вж. точка 4.3) и трябва да бъде прекратено преди започване на лечението.
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Bulgarian: Novantrone се секретира в кърмата и може да причини нежелани реакции при Вашето бебе.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modro-zelené sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението.
Slovak: Celkový počet krvných zložiek, vrátanie trombocytov, je potrebné stanoviť pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu, 10 dní po podaní a pred každou následnou infúziou a v prípade, že sa vyskytnú znaky a príznaky infekcie.
Bulgarian: Пълна кръвна картина, включително тромбоцити, трябва да се прави преди прилагането на началната доза митоксантрон, 10 дни след приложението и преди всяка следваща инфузия, и в случай че се развият признаци и симптоми на инфекция.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Bulgarian: Митоксантрон е генотоксичен и се счита за потенциален тератоген при хора.
Slovak: Induktory transportného proteínu BCRP boli mohli potenciálne znižovať expozíciu mitoxantrónu.
Bulgarian: Индукторите на BCRP транспортера могат потенциално да понижат експозицията на митоксантрон.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ako substrát pre transportný proteín BCRP in vitro.
Bulgarian: Доказано е, че митоксантрон е субстрат на BCRP транспортния протеин in vitro.
Slovak: Liečbu nesmiete zahájiť u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení mitoxantrónom.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти, които преди това са били лекувани с митоксантрон.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с потенциално кардиотоксични активни вещества (напр. антрациклини) повишава риска от сърдечна токсичност.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не е установена.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Bulgarian: Ако е възможно да се избягват вени над стави или в крайниците, с компрометиран венозен или лимфен дренаж.
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Bulgarian: Група противоракови лекарства (инхибитори на топоизомераза II), включително Novantrone, може да причинят следните заболявания, когато се използват самостоятелно, но особено в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Bulgarian: Поради това трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако планирате бременност в бъдеще; може да се наложи да бъдат замразени
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на пациенти с високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развитие на инвалидност, когато не съществуват алтернативни възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: - Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia).
Bulgarian: - Увреждане на сърдечния мускул, което не му позволява да изпомпва правилно (кардиомиопатия)
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2 (вж. точка 5.1).
Slovak: - - ak ste alergický na mitoxantrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към митоксантрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Z 80 prijatých pacientov boli stredné hodnoty 400/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet leukocytov a 9 500/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet trombocytov.
Bulgarian: При 80-те включени пациенти медианата на стойностите за най-ниските нива на брой бели кръвни клетки и брой тромбоцити е била съответно 400/μl (степен 4 по СЗО) и 9 500/μl (степен 4 по СЗО).
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
Slovak: Ak tento liek používate počas gravidity alebo ak pacientka počas používania mitoxantrónu otehotnie, musí byť informovaná o možných rizikách pre plod a je potrebné genetické konzílium.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт бъде използван по време на бременност или ако пациентка забременее, докато приема митоксантрон, тя трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода и да й се предостави генетична консултация.
Slovak: - Závažná svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní) alebo ak máte pocit na odpadnutie, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Bulgarian: - Тежък сърбящ обрив (уртикария), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане), или ако имате усещането, че ще припаднете, това може да са признаци на тежка алергична реакция
Slovak: Inhibítory trasportného proteínu BCRP (napr. eltrombopag, gefitinib) by mohli zvýšiť biologickú dostupnosť.
Bulgarian: Инхибиторите на BCRP транспортера (като елтромбопаг, гефитиниб) могат да станат причина за повишена бионаличност.
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
Slovak: Nemetastázujúci karcinóm prsníka
Bulgarian: Неметастазирал рак на гърдата
Slovak: Primárnym cieľovým orgánom toxicity bol hematopoetický systém vykazujúci myelosupresiu.
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
Bulgarian: При пациенти на перорална антикоагулантна терапия, отношението на протромбиновото време или INR трябва да се наблюдава строго при добавянето и спирането на лечение с митоксантрон, като по-често трябва да се прави повторна оценка по време на съпътстващото лечение.
Slovak: Kardiotoxicita môže nastať kedykoľvek počas liečby mitoxantrónom a riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Bulgarian: Кардиотоксичност може да се развие във всеки момент при лечение с митоксантрон, а рискът се увеличава при кумулативна доза.
Slovak: Neexistujú dôležité rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach mitoxantrónu medzi staršími pacientmi a dospievajúcimi.
Bulgarian: Изглежда, че няма значими разлики във фармакокинетиката на митоксантрон между пациенти в старческа и по-млада възраст.