FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 100 mikromol/kg dózis mellett egészséges önkéntesekben 1,49 ± 0,15 óra, nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges egyéneket, illetve központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegeket) 2,11 ± 0,62 óra közötti tartományban váltakozik.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
Polish: Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es fecskendők kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Polish: Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázata nagyobb dózisú kontrasztanyag esetén magasabb lehet.
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Hungarian: Központi idegrendszeri betegségek
Polish: Nieprawidłowe stężenie wapnia we krwi
Hungarian: kóros kalciumszint a vérben
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Hungarian: Az Optimark befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) végzett kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Polish: W przypadku niektórych środków kontrastujących zawierających gadolin zgłaszano występowanie związanych z gadolinem zmian skórnych z potwierdzoną w badaniu histologicznym obecnością ciałek sklerotycznych u pacjentów, u których nie występowały żadne inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nefrogennego włóknienia układowego.
Hungarian: Gadolíniumot tartalmazó egyes kontrasztanyagok alkalmazása esetén szövettani vizsgálat által igazolt scleroticus testekkel járó, gadolínium-asszociált bőrplakkos eseteket jelentettek olyan betegeknél, akiknek egyébként nem voltak nephrogen szisztémás fibrosis okozta panaszaik vagy tüneteik.
Polish: Lek Optimark w fiolkach jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
Hungarian: Az Optimark előretöltött fecskendők a következő kiszerelésekben vannak forgalomban:
Polish: Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
Hungarian: (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² testfelszín) nem különbözik jelentősen az átlagos vese-clearance értéktől.
Polish: Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es injekciós üvegek kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne.
Hungarian: Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek.
Polish: Rejestracja elektroniczna: wpisać nazwę produktu, nr serii i dawkę.
Hungarian: Elektronikus dokumentáció esetén: vigye be a készítmény nevét, a gyártási tétel számát és az adagot.
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR gadowersetamidem może upośledzać obrazowanie istniejących zmian.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hasonlóan a többi paramágneses kontrasztanyaghoz, a gadoverszetamiddal végzett kontraszt MRI
Polish: Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Hungarian: A gadoverszetamid befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) történő kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Polish: Środki kontrastowe do badań NMR zawierające gadolin (związki chelatujące na bazie gadolinu) są opracowane w taki sposób, aby pośrednio oddziaływać na miejscowe warunki magnetyczne poprzez zmianę czasów relaksacji protonów T1 (spin-siatka) i T2 (spin-spin) i przy standardowym stężeniu 100 mikromol/kg dominuje skrócenie czasu T1, a skrócenie czasu T2 jest nieistotne w sekwencjach T1-zależnych.
Hungarian: A gadolínium tartalmú MRI kontrasztanyagokat (gadolínium alapú kelátok) arra tervezték, hogy közvetve hatást gyakoroljanak a lokális mágneses környezetre a proton T1 (spin-rács) és T2 (spin-spin) relaxációs idejének megváltoztatásával.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór zgodnie z opisem w punkcie 6.6.
Hungarian: A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Polish: W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Hungarian: Sürgősségi esetben az azonnali beavatkozáshoz legyen könnyen elérhető a szükséges gyógyszer (pl.: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), endotracheális cső és lélegeztető.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekciós víz.
Polish: • u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Hungarian: • előzőleg injekciós kontrasztanyag bármilyen allergiás reakciót váltott ki Önnél, beleértve a kórelőzményben szereplő allergiás reakciót jód-alapú kontrasztanyagokra,
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Hungarian: Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert szoliter, reszektábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Polish: Produkt Optimark można usunąć za pomocą hemodializy.
Hungarian: Az Optimark eltávolítható a vérből hemodialízissel.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Polish: epinefryna/adrenalina, teofilina, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.
Hungarian: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), az endotracheális cső és a lélegeztető.
Polish: Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Az Optimark beadása előtt minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vese működészavarának szűrése érdekében.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
Hungarian: hiszen jóval nagyobb adagok sem okoztak problémát, amikor azt néhány ember megkapta.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetén a gadoverszetamid clearence lelassul, és az OCP-vel történő kalcium meghatározásra gyakorolt hatás hosszabb.
Polish: Pacjenci z chorobą układu krążenia
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Polish: Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
Hungarian: Az Optimark-kal végzett klinikai vizsgálatok során azonban ez nem volt egyértelmű.
Polish: (117 ± 26,1 ml/godz./kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/godz./kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Hungarian: A gadoverszetamid testtömegre korrigált teljes test clearance nagyobb a 2-11 éves korcsoportban (143 ± 27,9 ml/h/kg), mint amit a 12-18 évesek korcsoportjában (117 ± 26,1 ml/h/kg) és a két felnőtt populációban (82,1 ± 16,8 és 56,5 ± 9,7 ml/h/kg a 19-64, illetve a ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Polish: Ponieważ tętnica wątrobowa i układ żył wrotnych dostarczają odpowiednio około 20% i 80% krwi do wątroby, wcześniejsze (faza tętnic wątrobowych) obrazy zapewniają optymalne uwidocznienie zmian o wysokim unaczynieniu, a obrazy w fazie wrotnej są przydatne do oceny zmian słabo unaczynionych (większość zmian przerzutowych ma słabe unaczynienie i są lepiej widoczne w fazie wrotnej, manifestując się jako obszary o mniejszym natężeniu sygnału w porównaniu do wyraźnie zaznaczonej wątroby).
Hungarian: Mivel az arteria hepatica és a vena portae rendszerek a máj vérellátásának megközelítően 20 % illetve 80 %-át biztosítják, a korai (artéria hepatica fázis) képek hypervascularis elváltozások esetében a lézió optimális láthatóságát biztosítják.
Polish: Lek Optimark zawiera sód
Hungarian: Az Optimark nátriumot tartalmaz
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:
Hungarian: Az Optimark alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR).
Hungarian: Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt.
Polish: Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.
Hungarian: aki megfelelő képzéssel és alapos tudással rendelkezik az elvégzendő eljárással kapcsolatban.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: mint a felnőtt populációnál.
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Hungarian: Injekciós üveg Oldatos injekció injekciós üvegben.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 15 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció injekciós üvegben 15 ml
Polish: 15 ml 20 ml
Hungarian: 15 ml 20 ml 30 ml
Polish: działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).
Hungarian: a szívvel (ájulás, extra szívverés, mellkasi fájdalom) vagy a légzőrendszerrel (légszomj, a légutak szorító érzése, a torok felduzzadása vagy fájdalma, viszkető orr vagy orrfolyás, tüsszentés)
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás átmeneti jellegű és enyhe vagy közepes erősségű.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés szükséges, és biztosítani kell a szükséges gyógyszerekhez és a sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésekhez történő azonnali hozzáférést.
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az NSF kialakulásának kockázata közepes mértékben beszűkült vesefunkcióval (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) rendelkező betegek esetében nem ismert, ezért az Optimark ilyen betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Gadowersetamid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben Gadoverszetamid
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez podania kontrastu.
Hungarian: Bizonyos ilyen léziók egyszerű, kontrasztanyag nélküli MRI-vel láthatóak.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fecskendő az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
Hungarian: Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Polish: Kołatania serca, blok AV I stopnia, skurcze dodatkowe, tachykardia, zaburzenia rytmu
Hungarian: Palpitatio, I. fokú AV blokk, extrasystolék, tachycardia, arrhytmia
Polish: Pokrzywka, zimne poty, rumień,
Hungarian: Urticaria, hideg verejték, erythema, hyperhidrosis
Polish: Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
Hungarian: Összeszerelés és vizsgálat Vizsgálja meg, hogy a fecskendő nem mutatja-e szivárgás jeleit.
Polish: Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:
Hungarian: Az alábbi gyakorisági adatok és tünetek egyrészt klinikai vizsgálatok eredményein, másrészt az
Polish: Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach: - pacjenci z predyspozycją do alergii - pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli
Hungarian: - allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.
Hungarian: Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Polish: • u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek, • u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Polish: Optimark poddano badaniom w populacji dzieci w wieku 2 lat i starszych i uzyskano profil bezpieczeństwa zbliżony do uzyskanego w populacji osób dorosłych.
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves és idősebb gyermekeknél vizsgálva hasonló biztonságossági profilt kaptak, mint a felnőtt populációnál.
Polish: Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy.
Hungarian: gadoverszetamid dializálható.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz podczas stosowania gadowersetamidu po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a gadoverszetamid piacra kerülését követő alkalmazása során.
Polish: BEZPOŚREDNICH Tekst na opakowaniu bezpośrednim fiolki 10 ml
Hungarian: A 10 ml előretöltött fecskendő közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Polish: Fiolka 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Hungarian: Injekciós üveg 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano reakcje miejscowe o typie podrażnienia.
Hungarian: Az injekció beadási helyén helyi reakciók jelentkezhetnek, melyek lokális irritációs típusú reakciókhoz vezethetnek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekst na opakowaniach bezpośrednich fiolek 15 ml i 20 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 ml és 20 ml injekciós üvegek közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Polish: Każda strzykawka po 20 ml zawiera 6 618 mg gadowersetamidu, co odpowiada 10 milimolom.
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekst na opakowaniach zewnętrznych ampułko-strzykawek 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml, 15 ml, 20 ml és 30 ml előretöltött fecskendők külső csomagolásán feltüntetendő szöveg
Polish: Dreszcze, ból, obrzęk twarzy, stany osłabienia w tym astenia, zmęczenie i złe samopoczucie, gorączka, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe samopoczucie
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom, arc oedema, gyengeség érzése, beleértve az astheniát, fáradtság és rossz közérzet, láz, perifériás oedema, rosszullét
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása 2 évesnél idősebb gyermekek esetén.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben Gadoverszetamid
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
Polish: Nudności, biegunka
Hungarian: Hányinger, hasmenés
Polish: 30 ml (1, 10 strzykawek)
Hungarian: 30 ml (1, 10 fecskendő)
Polish: W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.
Hungarian: Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg
Polish: 20 ml (1, 10 strzykawek)
Hungarian: 20 ml (1, 10 fecskendő)
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Polish: BEZPOŚREDNICH Tekst na opakowaniu bezpośrednim ampułko-strzykawki 10 ml
Hungarian: A 10 ml injekciós üveg közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Polish: 2,5 ± 0,5 godz. odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Polish: Produkt Optimark był badany u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, u których profil bezpieczeństwa był podobny jak w populacji dorosłych.
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél vizsgálva a gyógyszer hasonló biztonságossági profilt mutatott, mint a felnőttek esetében.
Polish: 15 ml (1, 10 strzykawek)
Hungarian: 15 ml (1, 10 fecskendő)
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Hungarian: Májmetasztázisok esetén az extracelluláris gadolínium kontrasztanyag beadását követő első 90 másodperben jelentősen nő a tumor és környező májstruktúrák közötti jelintenzitásbeli különbség.
Polish: Każda strzykawka po 15 ml zawiera 4 963,5 mg gadowersetamidu, co odpowiada 7,5 milimolom.
Hungarian: Egy 15 ml-es injekciós üveg 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowy wynik badania moczu, nieprawidłowy poziom elektrolitów w moczu, obecność albuminy w moczu, zwiększenie aktywności CK, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Hungarian: Emelkedett ALT, kóros vizeletlelet, kóros vizelet elektrolitek kóros értékei, albumin a vizeletben, emelkedett CPK, csökkent haemoglobin