FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vrid locket varje dag
Hungarian: Forgassa el a tárcsát mindennap
Swedish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrike
Hungarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franciaország
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
Hungarian: Ha az Activelle-kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Swedish: Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som möjligt inom 12 timmar.
Hungarian: Ha a beteg elfelejtett bevenni egy tablettát, az elfelejtett tablettát a következő 12 óra alatt a lehető leghamarabb be kell venni.
Swedish: Efter intag av 2 tabletter Activelle var genomsnittlig maximal plasmakoncentration 24 pg/ml (CV 38 %)).
Hungarian: Két Activelle tabletta alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 24 pg/ml (CV 38%) volt.
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning förekom hos 11-15% av kvinnorna under de första sex månaderna.
Hungarian: Vérzés és/vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11-15%-ánál jelentkezett.
Swedish: Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det normalt inte något att oroa sig för, speciellt inte under behandlingens första månader.
Hungarian: Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.
Swedish: Farmakokinetiken hos äldre har ej studerats.
Hungarian: Időseknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Swedish: Det genomskinliga locket kan endast vridas efter det att tabletten i öppningen har tagits bort.
Hungarian: Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
Swedish: Om något av följande uppträder ska du sluta att ta Activelle och omedelbart kontakta din läkare:
Hungarian: Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához:
Swedish: Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4,"Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat").
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" részt).
Swedish: Om du behöver göra ett blodtest, tala om för din läkare att du tar Activelle, eftersom östrogen kan påverka vissa testresultat.
Hungarian: Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Activelle filmtablettát szed, mivel az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Swedish: Filmdragering:
Hungarian: Filmbevonat:
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att tillhandahållna data inte räckte för att stödja att detta inte är fallet med 0,5 mg E2.
Hungarian: A CHMP néhány tagjának azonban az volt a véleménye, hogy a benyújtott adatok nem elegendők annak alátámasztásához, hogy a 0,5 mg E2 esetében nem ez a helyzet.
Swedish: Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Som hos alla postoperativa patienter bör förebyggande åtgärder för att förhindra VTE noggrant övervägas.
Hungarian: Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Swedish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Hungarian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Swedish: • Om du har underlivsblödningar som inte har utretts av läkare
Hungarian: • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
Swedish: Cochrane-översiktsartikeln (Lethaby och medarbetare 2004) och analys av tillgängliga observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på att tillägg av progestogen åtminstone 12 dagar per cykel minskar, men kanske inte helt eliminerar, den ökade incidens av endometriecancer som behandling med enbart östrogen medför och att kombinerad substitutionsbehandling inte ökar risken för endometriecancer.
Hungarian: A Cochrane-áttekintés (Lethaby et al 2004) és a rendelkezésre álló megfigyeléses adatok elemzése (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) arra utal, hogy amennyiben a kezelést ciklusonként legalább 12 napon progesztogénnel egészítik ki, ez csökkenti - de nem feltétlenül szünteti meg teljesen - a méhnyálkahártya ösztrogén-monoterápia által kiváltott daganatos megbetegedésének megnövekedett előfordulását, valamint hogy a folyamatos kombinációs hormonpótló terápia nem növeli a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésének kockázatát.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en tablett du glömt att ta.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Swedish: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Hungarian: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Swedish: Klassen "oorganiserat proliferativt" som användes i prövningen KLIM/PD/7/USA är inte väl definierad och betraktas normalt inte som vedertagen.
Hungarian: A KLIM/PD/7/USA vizsgálatban alkalmazott „elváltozásos proliferatív" besorolás nincs kellően meghatározva és nem általánosan elismert.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: • Otoskleros
Hungarian: • Otosclerosis
Swedish: Behandling med hormonersättning ökar risken för blodproppar i venerna 2-3 gånger, speciellt under det första behandlingsåret.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 2-3-szorosára növelheti a vénákban a vérrögképződés kockázatát, különösen a kezelés első évében.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy a természetes eredetű készítményeket is.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Activelle orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Efter oral administrering av en Activelle tablett absorberas noretisteronacetat snabbt och omvandlas till noretisteron (NET).
Hungarian: Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 filmdragerade tabletter
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 28 filmtabletta
Swedish: Hur man använder kalenderförpackningen
Hungarian: Hogyan kell a naptárdobozt használni?
Swedish: Du måste kanske göra uppehåll i tablettbehandlingen 4-6 veckor före operationen, för att minska risken för blodpropp.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Swedish: Activelle ger dig inte regelbundna månatliga blödningar, men i början av tablettbehandlingen får många kvinnor småblödningar eller stänkblödning.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
Swedish: - Andelen proliferativt endometrium (71 procent) var högre, medan andelen atrofiskt endometrium däremot var lägre (19 procent) än vad som kan förväntas med en kontinuerlig kombination.
Hungarian: - A proliferatív méhnyálkahártya aránya (71%) magasabb, ezzel szemben az atrófiás méhnyálkahártya aránya alacsonyabb (19%) volt a folyamatos kombinációk esetében vártnál.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Hungarian: Javasolt a kezelés alatt a vizsgálatokat rendszeres időközönként elvégezni, amelyek gyakoriságát és mértékét egyénenként kell meghatározni.
Swedish: • Migrän eller (svår) huvudvärk
Hungarian: • Migrén vagy (súlyos) fejfájás.
Swedish: Depression eller förvärrad depression
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Swedish: I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
Hungarian: Az Activelle már engedélyezett adagjában a NETA és az E2 aránya 1:2, míg az Activelle új erőssége esetében ez az arány 1:5.
Swedish: Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling ska patienten övervakas speciellt.
Hungarian: Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy már előzőleg előfordult és/vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés alatt, a beteget fokozott gondossággal kell ellenőrizni.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar tar du nästa tablett som vanligt nästa dag.
Hungarian: Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ACTIVELLE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: AZ ACTIVELLE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Klåda eller urtikaria Alopeci
Hungarian: Pruritus vagy urticaria Alopecia Acne
Swedish: Berätta därför alltid för din läkare om du har nära släktingar med allvarlig sjukdom och informera också din läkare om du upptäcker förändringar i brösten.
Hungarian: Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
Swedish: Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
Hungarian: Az ösztradiol farmakokinetikáját a noretiszteron-acetát nem befolyásolja.
Swedish: Dessa tillstånd kan, i sällsynta fall, återkomma eller förvärras under behandling med Activelle:
Hungarian: Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Activelle-kezelés során:
Swedish: Activelle innehåller laktosmonohydrat.
Hungarian: Az Activelle laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Sluta att ta Activelle
Hungarian: Hagyja abba az Activelle szedését
Swedish: Activelle ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin sista menstruation för minst ett år sedan.
Hungarian: Az Activelle azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.
Swedish: • Om du har otoskleros (hörselförlust som kan komma i samband med graviditet).
Hungarian: • Ha otoszklerózisa (néha terhesség kapcsán jelentkező hallásvesztése) van.
Swedish: Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettátvegyen be.
Swedish: 17-beta-estradiol metaboliseras huvudsakligen i lever och tarmar men även i målorgan under bildning av mindre aktiva eller inaktiva metaboliter, inklusive östron, katekolöstrogener och flera östrogensulfater och östrogenglukuronider.
Hungarian: A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
Swedish: • Psykiska störningar: Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido
Hungarian: • Pszichiátriai kórképek: Álmatlanság, szorongás, csökkent libidó, megnövekedett libidó
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Hungarian: Az alábbi ritkán előforduló örökletes betegségek bármelyikében szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik: galaktóz intolerancia, laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
Swedish: • Trolig demens (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • Várható demencia (További információkért lásd a 4.4 pontot)
Swedish: Det fanns inget som tydde på att olika administreringsvägar gav olika risk.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az eltérő alkalmazási mód eltérő mértékű kockázatot jelentene.
Swedish: Risken tycks vara högre för kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen jämfört med enbart östrogen.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik azoknál a nőknél, akik az ösztrogént progesztagénnel együtt alkalmazták, mint azoknál, akik csak ösztrogént használtak.
Swedish: Lindring av menopausala symtom uppnås under behandlingens första veckor.
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Swedish: En majoritet av ledamöterna i CHMP ställde sig dock bakom den sökandes/innehavaren av godkännandets strategi: att tillhandahålla ett alternativ med mycket låg dos för kombinerad kontinuerlig substitutionsbehandling.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége azonban támogatta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítést, miszerint igen alacsony adagot alkalmazó alternatívát kíván biztosítani a kombinációs folyamatos hormonpótló terápiához.
Swedish: • Att man blir äldre
Hungarian: • Idősebbé válás
Swedish: Den enda prövning där dosen 0,1 mg NETA har studerats är Novo Nordiskstudien KLIM/PD/7/USA, som vissa av ledamöterna i CHMP inte ansåg vara beviskraftig.
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Swedish: Det kan också noteras att övervakningen av endometrietjockleken med bäckenultraljud påvisade en signifikant ökning, även med 0,5 mg E2, vilket inte rapporterades för placebogruppen.
Hungarian: Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
Swedish: Det är ännu inte känt om andra typer av HRT-preparat ökar risken på samma sätt.
Hungarian: Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik-e.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Andra plasmaproteiner kan öka (angiotensin/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
Swedish: • Om du har blodpropp (såsom djup ventrombos eller lungemboli) eller tidigare har haft blodpropp utan uppenbar orsak, t ex i samband med operation eller graviditet
Hungarian: • Ha vérrög képződés alakult ki Önnél (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy ez korábban nyilvánvaló ok nélkül, pl. műtéttel vagy terhességgel összefüggésben előfordult.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad ismét elkezdeni, ha a beteg teljes mobilizálása megtörtént.
Swedish: Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos ickehysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
Hungarian: A nem hysterectomizált nőknél egy progesztagén ciklusonként legalább 12 napig történő kiegészítő adása, nagymértékben csökkenti ezt a kockázatot.
Swedish: Riktlinjen anger att det "för en ny kombination av östrogen/progestogen (t.ex. ett nytt administreringsschema eller en ny styrka) eller en ny progestogen i en fast kombination krävs endometriella data, förutom för en känd progestogen med samma administreringssätt och samma progestogendos som i en känd fast kombination med östrogen, då data för endometriell säkerhet får extrapoleras från den fasta kombinationen om exponeringen för östrogen är densamma eller lägre".
Hungarian: Kijelenti, hogy „az ösztrogén/progesztogén új kombinációja (pl. új adagolási rend vagy új hatáserősség) vagy rögzített kombinációban adott új progesztogén esetén a méhnyálkahártyára vonatkozó adatokra van szükség, kivéve az ismert progesztogének esetét, amelyeket ugyanolyan alkalmazási mód útján és az ösztrogénnel való ismert, rögzített kombinációban alkalmazottal megegyező progesztogénadagban alkalmaznak, amennyiben a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonság a rögzített kombináció alapján extrapolálható, ha az ösztrogénexpozíció hasonló vagy kisebb".
Swedish: Det nya läkemedlet innehåller därmed en känd progestogen i en lägre dos än det kända marknadsförda läkemedlet och en annan kvot östrogen/progesteron (1:5 i stället för 1:2).
Hungarian: Ez az új készítmény tehát egy ismert progesztogént tartalmaz, az ismert, forgalomba hozott adagnál kisebb adagban, és az ösztrogént/progesztogént új arányban alkalmazza (1:5 az 1:2 helyett).
Swedish: Inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen kommer din läkare utvärdera om Activelle är lämplig behandling för dig.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek.
Swedish: • Depression eller försämring av nuvarande depression
Hungarian: • Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning av behandling
Hungarian: Orvosi vizsgálat/Felülvizsgálat
Swedish: • Signifikant ökning av blodtrycket
Hungarian: • A vérnyomás jelentős emelkedése
Swedish: Det cirkulerar bundet till SHBG (37%) och till albumin (61%), medan endast cirka 1-2% är obundet.
Hungarian: SHBG-hez (37%) és albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben csak kb.
Swedish: • Om du är sängbunden under en längre tid på grund av operation, olycksfall eller sjukdom
Hungarian: • Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül
Swedish: • Epilepsi
Hungarian: • Epilepszia
Swedish: I den studien var den övre gränsen för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för incidensen av endometriehyperplasi högre än den övre gränsen på 2 procent, vilket inte anses godtagbart.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a méhnyálkahártya-hiperplázia előfordulására vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum felső határa magasabb volt, mint a 2%-os felső határ, és ezért nem tekinthető elfogadhatónak.
Swedish: Två stora kliniska studier (WHI och HERS d v s Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) påvisade en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet under första behandlingsåret och inga tecken på allmän positiv effekt.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Swedish: Halveringstiden för 17-beta-estradiol är cirka 15 timmar.
Hungarian: A 17β-ösztradiol felezési ideje kb.
Swedish: Förutom regelbundna läkarkontroller är det viktigt att du:
Hungarian: Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Swedish: SKÄL
Hungarian: INDOKOLÁS
Swedish: Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Hungarian: Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
Swedish: En randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), och epidemiologiska studier, inklusive the Million Women Study (MWS), har rapporterat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats med östrogen, östrogen-gestagen i kombination eller tibolon som HRT under flera år (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Poolade data för flera sekventiella och kontinuerliga kombinationer av östrogen/progestin för substitutionsbehandling som nyligen har godkänts i Europa visar att incidensen av hyperplasi eller allvarligare endometriella utfall var ungefär 0,26 procent under det första behandlingsåret, vilket är betydligt lägre än den observerade hyperplasiincidensen på 0,8 procent i prövningen KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Swedish: Liksom för prövningen KLIM/PD/11/USA kan provstorleken anses vara för liten för att det ska gå att dra slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálathoz hasonlóan a mintanagyság itt is túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságot illetően.
Swedish: Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Activelle:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek az Activelle-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen:
Swedish: Med hänsyn till argumenten ovan ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att framlagda data visar betydelsen av typerna av östrogen-progestogenregim för kopplingen till risken för endometriecancer.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti érveket, a CHMP tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy az ismertetett adatok igazolják az ösztrogén-progesztogén kombinációs kezelések bizonyos típusainak jelentőségét a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseinek kockázata szempontjából.
Swedish: När du använt upp alla 28 tabletterna i kalenderförpackningen fortsätter du direkt med nästa förpackning.
Hungarian: Miután egy naptárdoboz mind a 28 tablettáját bevette, egyszerűen folytassa a következő naptárdoboz használatával.
Swedish: Ungern - Noviana filmtabletta
Hungarian: Magyarország - Noviana filmtabletta
Swedish: Med tanke på ovanstående punkter ansåg några av ledamöterna i CHMP att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte stöddes av prövningen KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
Swedish: Estradiol: Den aktiva substansen, syntetiskt 17-beta-estradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant estradiol.
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se nedan avsnittet "Bröstcancer").
Hungarian: A nőket tanácsokkal kell ellátni, hogy milyenek azok, az emlőben észlelt elváltozások, amelyekről be kell számoljanak kezelőorvosuknak vagy a nővérnek (lásd alább az „Emlőrák" című szakaszt).