FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: [100 mg IR farmaceutische vorm, zetpillen] Flupirtine moet met de laagst mogelijke effectieve dosering en gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза флупиртин за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
Dutch: Als u last krijgt van symptomen die kunnen wijzen op leverschade tijdens de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, jeuk) moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име> и да потърсите незабавно медицинска помощ.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Bulgarian: Точка 4.8
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere pijnstillende middelen is gecontra-indiceerd.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
Dutch: [Orale toedieningsvorm en zetpillen]
Bulgarian: [Перорални лекарствени форми и супозитории]
Dutch: Uw arts zal elke week tijdens de behandeling met <Productnaam> een leverfunctietest bij u afnemen, omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen gerapporteerd zijn bij de behandeling met flupirtine.
Bulgarian: Ви дроб всяка седмица по време на лечението с <Свободно избрано име>, тъй като има съобщения за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om te letten op symptomen die kunnen wijzen op leverschade gedurende de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht en pruritus) en te stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zulke symptomen zich voordoen.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, умора, тъмна урина, жълтеница, пруритус) и, ако се появят такива симптоми, да прекратят приема на <Свободно избрано име> и да потърсят незабавно медицинска помощ.
Dutch: Leverfunctietesten moeten wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met <Productnaam> omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen zijn gerapporteerd bij behandeling met flupirtine.
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan deze rubriek]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Dutch: BIJLAGE III
Bulgarian: Точка 4.3
Dutch: Zeer vaak: verhoogde transaminasen.
Bulgarian: Повишени трансаминази
Dutch: [Deze rubriek moet de eventueel al bestaande rubriek vervangen en als volgt worden:]
Bulgarian: Какво представлява <Свободно избрано име> и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всички предходни и да се чете, както следва:]
Dutch: [Alle farmaceutische vormen]
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 600 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 600 mg.
Dutch: Andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Bulgarian: Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия.
Dutch: Flupirtine-bevattende geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen in 11 lidstaten van de Unie: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
Dutch: Het CMD(h) heeft deze rubriek daarom als volgt geherformuleerd:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва:
Dutch: [Oplossing voor injectie (i.m.)]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
Dutch: In feite beslaan de beschikbare, op werkzaamheid gerichte onderzoeken perioden van niet langer dan 8 weken.
Bulgarian: Всъщност, наличните проучвания за ефикасността са предназначени за периоди, не по-дълги от 8 седмици.
Dutch: Ook werkt het als een functionele antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren.
Bulgarian: Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat de duur van de behandeling op individuele basis wordt vastgesteld door de voorschrijver.
Bulgarian: Като цяло се препоръчва продължителността на лечението да се определя индивидуално от предписващия лекар.
Dutch: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Bulgarian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med.
Dutch: De blootstelling van patiënten aan flupirtine was hoger in Duitsland en is gestaag toegenomen van 7,9 miljoen DDD in 2001 tot 28,1 miljoen DDD in 2011.
Bulgarian: Експозицията на пациентите на флупиртин е по-голяма в Германия и се увеличава постоянно от 7,9 милиона ОДД през 2001 г. до 28,1 милиона ОДД през 2011 г.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van flupirtinebevattende geneesmiddelen door het PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, от PRAC
Dutch: Sinds 1999 zijn in totaal 11,8 miljoen patiënten met flupirtine-bevattende geneesmiddelen behandeld.
Bulgarian: Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Dutch: Dit is met name van belang voor het rugpijnmodel vanwege het verwachte hoge percentage spontane remissies.
Bulgarian: Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия.
Dutch: Er waren geen meldingen van leverfalen afkomstig uit gepubliceerde klinische proeven.
Bulgarian: Няма съобщения за чернодробна недостатъчност от публикувани клинични изпитвания.
Dutch: De twee ingediende klinische langetermijnonderzoeken (die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend) waren niet-gecontroleerd en hadden betrekking op het gebruik van flupirtine gedurende een onderzoeksperiode van respectievelijk 2-6 maanden5 en één jaar6,7.
Bulgarian: Представените две дългосрочни клинични проучвания (които са достъпни от момента на издаването на първоначалното разрешение за употреба) са неконтролирани и се отнасят до употребата на флупиртин за период от 2- до 6-месечно проучване5 и за едногодишен период6,7.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробните обяснения за разликите от препоръката на PRAC
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg zijn in alle lidstaten verkrijgbaar.
Bulgarian: Капсули с незабавно освобождаване от 100 mg се предлагат във всички ДЧ.
Dutch: [Orale farmaceutische vormen en zetpillen]
Bulgarian: [Перорални фармацевтични форми и супозитории]
Dutch: De tablet met gereguleerde afgifte 400 mg is, hoewel alleen goedgekeurd in Duitsland, de meest voorgeschreven formulering in de Unie sinds
Bulgarian: Таблетките от 400 mg с модифицирано освобождаване, макар и разрешена за употреба само в Германия, е найпредписваната лекарствена форма в Съюза от 2007 г. насам.
Dutch: De Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) constateerde een groeiend aantal meldingen van hepatotoxische reacties (waarschijnlijk idiosyncratische) in samenhang met flupirtine.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Германия (BfArM) установи все по-голям брой хепатотоксични реакции (вероятно идиосинкратични), съобщени във връзка с флупиртин.
Dutch: De meldingsfrequentie voor leveraandoeningen in (al dan niet causaal) verband met flupirtine bedraagt 15,2 gevallen/100 000 patiëntjaren (gebaseerd op een blootstelling van patiënten van 893.000 patiëntjaren).
Bulgarian: Честотата на съобщаване на случаи на чернодробни увреждания с флупиртин (независимо от причинно-следствената връзка) е от 15,2 случая/100 000 пациентогодини (въз основа на експозиция на пациента на 893 000 пациентогодини).
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 400 mg, zetpillen 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетка с модифицирано освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Dutch: Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC wijzigingen in de productinformatie voor alle flupirtine-bevattende geneesmiddelen geadviseerd.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC препоръчва изменения на информацията на продукта за всички лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Dutch: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Bulgarian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
Dutch: Het PRAC is van oordeel dat er voldoende bewijs is voor werkzaamheid bij de indicatie acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Bulgarian: PRAC счита, че са налице достатъчно доказателства за ефикасността при показанието за остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat jaarlijks een periodieke veiligheidsupdate (Periodic Safety Update Reports, PSUR) moet worden ingediend.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали" (SNEPCO), което действа чрез намаляване на прекомерната електрическа активност, която води до много болезнени състояния.
Dutch: Als de leverfunctietesten pathologische resultaten te zien geven zal uw arts u vragen met de inname/het gebruik van <productnaam> te stoppen.
Bulgarian: Ако чернодробните функционални тестове показват патологични резултати, Вашият лекар ще Ви каже незабавно да прекратите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт>.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen en andere belanghebbenden ingediende gegevens uit klinische en niet-klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken, spontane meldingen en gepubliceerde literatuur.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните, подадени от притежателите на разрешението за употреба и други заинтересовани страни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни доклади и публикуваната литература.
Dutch: Het protocol van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Bulgarian: Протоколът от проучване на лекарствената употреба с цел да се характеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от лекари и да се оценят основните причини за предписване, също трябва да се представи като част от ПУР.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische en niet-klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken, spontane meldingen en gepubliceerde literatuur inzake de veiligheid en werkzaamheid van flupirtine-bevattende geneesmiddelen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hepatotoxiciteit, heeft beoordeeld;
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни съобщения и публикуваната литература относно безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, както и данни, подадени от заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от хепатотоксичност.
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen een bepaald tijdsbestek een compleet risicobeheerplan (RMP) moeten indienen.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ПРУ да подаде пълен план за управление на риска (RMP) в рамките на определен период от време.
Dutch: Op grond van bovengenoemde veiligheidsrisico's en na bestudering van het huidige bewijs voor werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische en acute pijn, was het BfArM van mening dat de baten/risicoverhouding bij de behandeling van chronische pijn niet gunstig is en bij de behandeling van acute pijn mogelijk gunstig is, afhankelijk van de effectieve toepassing van risicobeperkende maatregelen (bv. beperking van de behandelingsduur, nauwlettende controle van de leverfunctie), en startte het derhalve op 28 februari 2013 een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Въз основа на горните опасения за безопасността и в допълнение към разглеждането на настоящите доказателства за ефикасността на флупиртин за лечението на хронична и остра болка, BfArM счита съотношението полза/риск за неблагоприятно за лечение на хронична болка и потенциално благоприятно за лечение на остра болка, при ефективно прилагане на мерките за минимизиране на риска (например ограничена продължителност на лечението, внимателно проследяване на чернодробната функция) и поради това на 28 февруари 2013 г. започва спешна процедура в рамките на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Om voor deze indicatie een gunstige baten/risicoverhouding te verzekeren, moet de behandeling volgens het PRAC worden beperkt tot maximaal 2 weken.
Bulgarian: За да се гарантира благоприятно съотношение полза/риск при това показание, PRAC заключава, че лечението трябва да се ограничи до максимум 2 седмици.
Dutch: Met het oog op het risico op hepatotoxiciteit achtte het PRAC het nodig verdere risicobeperkende maatregelen te adviseren om de veiligheid en het doeltreffende gebruik bij acute pijn te waarborgen.
Bulgarian: С оглед на рисковете от хепатотоксичност PRAC счита за необходимо да се препоръчат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасното и ефективно прилагане при остра болка.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor flupirtinebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Dutch: In 93% van de gevallen die mogelijk verband hielden met flupirtinebehandeling en waarbij herhaalde blootstelling was gerapporteerd, was er sprake van terugkeer of verergering van de symptomen.
Bulgarian: Съобщените случаи, възможно свързани с лечението с флупиртин и с повторно влизане, в 93% от случаите са с рецидив или влошаване на симптомите.
Dutch: De door de WHO gedefinieerde dagelijkse dosis ('defined daily dose', DDD) voor oraal flupirtine is 400 mg.
Bulgarian: Определената от СЗО дневна доза (ОДД) за флупиртин за перорално приложение е 400 mg.
Dutch: De wijzigingen moeten weergeven dat het gebruik beperkt is tot maximaal twee weken behandeling en dat deze geneesmiddelen dus alleen gebruikt mogen worden bij acute pijn wanneer andere pijnstillers gecontra-indiceerd zijn.
Bulgarian: промените е да се отрази ограниченото приложение за максимум две седмици лечение, съответно само за употреба при остри болки и когато други аналгетици са противопоказни.
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde bewoording van rubriek 2 van de bijsluiter, om deze nauwkeurig in overeenstemming te brengen met de door het PRAC geadviseerde wijzigingen in rubriek 4.3, "contra-indicaties", van de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: CMDh обаче счита, че са необходими промени на текста, предложен в точка 2 на листовката, за да се отразят точно препоръчаните от PRAC изменения в точка 4.3 „Противопоказания" на КХП.
Dutch: Flupirtine is sinds 1984 in de Europese Unie toegelaten als pijnstiller, als een alternatief voor opioïden en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), voor de behandeling van acute en chronische pijn (zoals pijnlijke spierspanning, spanningshoofdpijn, pijn bij kanker, dysmenorroe, en pijn na trauma of orthopedische chirurgie of letsels).
Bulgarian: Разрешен е за употреба в Европейския съюз от 1984 г. насам като алтернативен аналгетик на опиоиди и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) за лечение на остра и хронична болка (като болезнена мускулна напрегнатост, главоболия вследствие на напрежение, ракова болка, дисменорея и болка след травма или ортопедична операция, или наранявания).
Dutch: - Open trial over 6 months or 8 weeks.
Bulgarian: - Open trial over 6 months or 8 weeks. Degussa-Report No.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met <productnaam> een of meer symptomen opmerkt die op leverschade kunnen wijzen (bv. verminderde eetlust, misselijkheid, braken, onaangenaam gevoel in de buik, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, pruritis), moet u stoppen met de inname/het gebruik van <productnaam> en onmiddellijk een arts raadplegen.
Bulgarian: Ако по време на лечението с <Име на лекарствения продукт> наблюдавате някакви симптоми, които могат да покажат чернодробно нарушение (например загуба на апетит, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, умора, потъмняване на урината, жълтеница, пруритус), трябва да преустановите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт> и незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на такива симптоми.
Dutch: De meeste ingediende onderzoeken betreffen uitsluitend pijnbestrijding bij kortdurend gebruik, terwijl het bij de bestrijding van chronische pijn in de meeste gevallen om langdurig gebruik gaat.
Bulgarian: Повечето представени проучвания са при лечението на болка само при краткосрочна употреба, а в повечето случаи лечението на хронична болка е предназначено за продължителна употреба.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, op basis van klinische en histologische kenmerken, de hepatotoxiciteit van flupirtine mogelijk immuungemedieerd is en dat de hepatotoxiciteit die optreedt bij flupirtinebehandeling een type B- of idiosyncratische bijwerking kan zijn.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че въз основа на клинични и хистологични характеристики хепатотоксичността на флупиртин може да бъде имуномедиирана и че хепатотоксичността, свързана с лечението с флупиртин, може да бъде тип B или идиосинкратична нежелана лекарствена реакция.
Dutch: Bij de spontane meldingen traden de eerste verschijnselen van leverfalen, steeds in 25% van de gevallen, op na respectievelijk 2-3 weken, 3-8 weken, 8-13 weken en >13 weken (informatie over de tijd tot de eerste verschijnselen was in 35 van de in totaal 49 gevallen beschikbaar).
Bulgarian: Времето до поява на чернодробна недостатъчност, наблюдавана при спонтанни съобщения, е 25% за всеки от случаите след 2-3 седмици, след 3-8 седмици, след 8-13 седмици и след > 13 седмици (информация за времето до появата е налична в 35 от общо 49 случая).
Dutch: Verder verzocht het PRAC om bij de indiening van het risicobeheerplan ook het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (‘Post Authorisation Safety Study', PASS) te overleggen om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Bulgarian: Освен това PRAC иска подаването на протокола от проучването за безопасност след издаване на разрешение (PASS) да бъде в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van flupirtine-bevattende geneesmiddelen, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Dutch: Het PRAC was van mening dat in de onderzoeken met kortdurend gebruik de werkzaamheid van flupirtine bij acute pijn op zijn minst vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
Bulgarian: PRAC счита, че при проучвания на краткосрочната употреба ефикасността на флупиртин при остра болка е поне подобна на тази на лекарството, използвано за сравнение.
Dutch: Op basis van de huidige beschikbare gegevens die hierboven zijn beschreven heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine gerelateerd is met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни, както е описано по-горе, PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Dutch: De exacte bewoording die door het PRAC wordt voorgesteld voor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter is te vinden in bijlage III van deze aanbeveling.
Bulgarian: Точният текст, препоръчан от PRAC, към съответните точки на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката (Л), е включен в приложение III на настоящата препоръка.
Dutch: British Journal of Clinical Pharmacology transaminasenwaarden bij respectievelijk 3%, 31% en 58,6% van de met flupirtine behandelde patiënten.
Bulgarian: Три публикувани проучвания обаче1,2,3 отчитат повишени трансаминази съответно при 3%, 31% и 58,6% от пациентите, лекувани с флупиртин.
Dutch: Van de gevallen waarin leverfalen uitmondde in levertransplantatie of een dodelijke afloop had, werd 25% na 3-5 weken behandeling gezien, en de overige gevallen na 60 dagen behandeling (er is slechts informatie van 8 van de in totaal 15 dodelijke gevallen beschikbaar).
Bulgarian: В 25% от случаите след 3-5 седмици лечение се наблюдават случаи на чернодробна трансплантация или смъртни случаи в резултат на чернодробна недостатъчност, а останалите след 60 дни лечение (достъпна е информация само от 8 случая от общо 15 смъртни случая).