FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
Lithuanian: Astenija; periferinė edema; karščiavimas; nuovargis; gleivinės uždegimas; skausmas; į gripą
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 28 Rugpjūtis 2015
Croatian: 20mg/ 1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Lithuanian: 20 mg / 1 ml Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; poremećaji noktiju (teški: 0,4%); kožna reakcija (ne teška)
Lithuanian: Alopecija Nagų pažeidimai (sunkūs - 0,4 %) Odos reakcijos (nesunkios)
Croatian: 80mg/ 4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.
Lithuanian: 80 mg / 4 ml Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
Croatian: (mjeseci)
Lithuanian: (žr.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Lithuanian: Taxespira vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Lithuanian: Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20 %.
Croatian: (95% CI) *p-vrijednost
Lithuanian: (95 % PI) *** p reikšmė
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52 %, doksorubicinas - 37 %, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Yra duomenų apie 100 mg/m dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio neurotoksinio poveikio grįžtamumą 35,3 % pacientų (jiems šis poveikis savaime praėjo per 3 mėnesius).
Croatian: sustava Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 1,5%)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija (3-4 laipsnioApetito sumažėjimas
Croatian: Raspodjela
Lithuanian: Pogrupiai
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Lithuanian: Atlikus stratifikavimą pagal limfmazgių, kuriuose rasta metastazių, skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinai parinktos vartoti 75 mg/m docetakselio 1 val.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 7,8%) Poremećaji krvi i limfnog sustava
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3-4 laipsnioKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Lithuanian: Tačiau laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 6 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Taxespira je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Taxespira.
Lithuanian: Taxespira yra preparatas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių tirpalus ruošti reikia atsargiai.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml bočica x 1 bočica
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakonas x 1 flakonas
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%) neurotoksičnost (G3/4:0%); somnolencija (G3/4:
Lithuanian: Sinkopė (3-4 laipsnioNeurotoksiškumas (3-4 laipsnio - 0 %) Somnolencija ((3-4 laipsnio
Croatian: Omjer hazarda: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Razlika u liječenju: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Lithuanian: 41 Su gydymu susijęs skirtumas - 5,4 % (95 % PI: -1,1; 12,0)*
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist
Lithuanian: Gyvenimo kokybės bei klinikinio poveikio analizė parodė pastovų TCF pranašumą.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa (G3/4: 0%); dispneja (G3/4: 0,6%); kašalj (G3/4: 0%)
Lithuanian: Epistaksė (3-4 laipsnio - 0 %) Dusulys (3-4 laipsnio - 0,6 %) Kosulys (3-4 laipsnio - 0 %)
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m odnosno 113 l.
Lithuanian: Vidutinis suminis organizmo klirensas - 21 l/val.
Croatian: Npr. za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Lithuanian: ≤2 cm >2 cm
Croatian: Drugi lijekovi i TAXOTERE
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAXOTERE
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Lithuanian: • Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Croatian: TAXOTERE će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Kako TAXOTERE izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Kaip atrodo TAXOTERE ir jo pakuotės turinys
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
Lithuanian: (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu.
Lithuanian: Žiūrėkite pridedamą ruošimo instrukciją.
Croatian: • 2 godine.
Lithuanian: • 2 metai.
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Croatian: • smanjena razina natrija i/ili magnezija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Lithuanian: • Natrio ir (arba) magnio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. studeni 2005.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2005 m.
Croatian: a Varijable vremena do događaja: Stratificirani log-rang test.
Lithuanian: a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Croatian: TAXOTERE bočice treba čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Lithuanian: TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Croatian: • 3 godine.
Lithuanian: • 3 metai.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: TAXOTERE u monoterapiji
Lithuanian: Monoterapija TAXOTERE
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine
Lithuanian: Iš viso 790 pacientų vyrų buvo suskirstyti į 2 tiriamąsias grupes:
Croatian: disgeuzija (teška:
Lithuanian: Disgeuzija(sunki
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Croatian: TAXOTERE se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Croatian: Histološki gradus Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus) Gradus 2
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Croatian: Kako čuvati TAXOTERE
Lithuanian: Kaip laikyti TAXOTERE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE
Croatian: Priprema za primjenu u venu
Lithuanian: Ruošimas leidimui į veną.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; "nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage)
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Croatian: TAXOTERE koncentrat OTAPALO za TAXOTERE
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Croatian: TAXOTERE bočica: polisorbat 80, citratna kiselina.
Lithuanian: TAXOTERE flakonas: polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Croatian: OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Lithuanian: 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na TAXOTERE.
Lithuanian: TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka ili
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija arba
Croatian: Muškarcima koji primaju TAXOTERE savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Lithuanian: Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju  radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom
Lithuanian: TAXOTERE derinys su trastuzumabu
Croatian: (engl. seamless phase II/III design)(STAMPEDE - MRC PR08).
Lithuanian: MAMS) nuoseklių II/III fazių tyrimo (STAMPEDE - MRC PR08) metu.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom
Lithuanian: TAXOTERE derinys su kapecitabinu
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema TAXOTERE otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml) 4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija lijeka TAXOTERE iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.
Lithuanian: RUOŠIMAS LEISTI Į VENĄ 4.1 Mišininio TAXOTERE tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija - 10 mg/ml) 4.1.1 Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą TAXOTERE dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Croatian: Tijekom liječenja i kasnijeg praćenja bolesnike treba nadzirati zbog mogućih simptoma kongestivnog srčanog zatajivanja.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) Gydant ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pacientę reikia stebėti dėl galimų stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Croatian: TAXOTERE ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Lithuanian: TAXOTERE bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną).
Croatian: PSA odgovor** u 6. mjesecu - N(%) p-vrijednosta*
Lithuanian: PSA atsakas** po 6 mėnesių - N (%)
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Lithuanian: TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu
Croatian: Upozorenja za primjenu kod karcinoma prostate osjetljivog na hormone Od 545 bolesnika koji su primali docetaksel svaka 3 tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate osjetljivog na hormone (STAMPEDE), 296 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 48 bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Croatian: TAXOTERE Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Lithuanian: TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Croatian: Pogledajte također dio "TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme TAXOTERE infuzijske otopine.
Lithuanian: Būtina perskaityti visą pateiktą TAXOTERE infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
Croatian: 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije Punjenje: 7,33 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 7,33 ml
Croatian: Upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant krūties vėžio adjuvantiniam gydymui Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Croatian: ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Lithuanian: PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiai) (95% PI)
Croatian: TAXOTERE je dostupan u jednodoznim bočicama.
Lithuanian: PAKUOTĖ TAXOTERE išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom mjestu tumora, T i N kliničkim stadijima te PSWHO)
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAXOTERE u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Lithuanian: TAXOTERE saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Croatian: Kako primjenjivati TAXOTERE
Lithuanian: Kaip vartoti TAXOTERE
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Croatian: UPOZORENJE: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Croatian: oC) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT), s ili bez prednizona ili prednizolona, indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti.
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45 sekundi.
Lithuanian: 4.1.4 Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek.
Croatian: 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije Punjenje: 1,98 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 1,98 ml
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir su neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka TAXOTERE kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Lithuanian: - prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
Croatian: TAXOTERE se ne smije primijeniti:
Lithuanian: Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+
Croatian: Prilagodba doze Proljev stupnja 3 Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
Lithuanian: 3 laipsnio stomatitas/mukozitas Pirmasis epizodas: 5-FU dozę mažinti 20%.
Croatian: Težina nuspojava lijeka TAXOTERE može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Lithuanian: Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Croatian: • Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: • Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m dnevno kroz 5
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Croatian: Utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela primijenjenog s deksametazonom kao standardnom premedikacijom ispitivao se u 42 bolesnika.
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas Tirta prednizono, vartojamo kartu su įprastinei premedikacijai skiriamu deksametazonu, įtaka docetakselio farmakokinetikai 42 pacientų organizme.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ