FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Kako čuvati Zarzio Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Bei Krebspatienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, sind Fälle von Pseudogicht (PyrophosphatChondrocalcinose) gemeldet worden.
Croatian: Kod bolesnika liječenih filgrastimom prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze).
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Croatian: Međutim, s obzirom na moguće rizike povezane s teškom leukocitozom, određivanje broja leukocita treba raditi u redovitim intervalima za vrijeme terapije filgrastimom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zarzio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Filgrastim
Croatian: Zarzio filgrastim
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zarzio koristi što je sigurnije moguće.
German: Zarzio wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Croatian: Zarzio se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zarzio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zarzio ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zarzio?
German: Wie wirkt Zarzio?
Croatian: Kako djeluje Zarzio?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zarzio.
German: Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zarzio?
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zarzio, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zarzio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zarzio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Zarzio ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Croatian: Zarzio je „biosličan" lijek.
German: Was ist Zarzio?
Croatian: Što je Zarzio?
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Croatian: Drugim riječima, Zarzio je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zarzio na snazi u Europskoj unijo od 6. veljače 2009.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Zarzio kako bi donio mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučio uvjete za njegovu primjenu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Zarzio nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Zarzio ili Neupogen.
German: Warum wurde Zarzio zugelassen?
Croatian: Zašto je Zarzio odobren?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Zarzio posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
German: Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Croatian: Zarzio se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
German: Weitere Informationen über Zarzio:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zarzio
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Croatian: Lijekovi Zarzio i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
German: Zarzio wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Croatian: Zarzio se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Zarzio usporedive s koristima referentnog lijeka.
German: Wofür wird Zarzio angewendet?
Croatian: Za što se Zarzio koristi?
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
Croatian: Neupogen je referentni lijek za Zarzio.
German: Zarzio ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Croatian: Zarzio je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
German: Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Croatian: Zarzio se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
German: für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Zarzio primjenjuje.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
German: EU/1/02/238/001
Croatian: EU/1/02/238/001 Zavesca
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (ACLAR/ALU)
Croatian: Blister (Al/Aclar)
German: 100 mg
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
German: An den Perforationen abtrennen 2.
Croatian: Odvojite po perforaciji 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2012.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zavesca eingenommen haben als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Zavesce nego što ste trebali
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
German: Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Zavesca se može uzeti s hranom ili bez nje.
German: Wie Zavesca aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Zavesca izgleda i sadržaj pakiranja
German: Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zavesca i za što se koristi
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Zavesca keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da Zavesca nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
German: Sie sollten Zavesca nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Croatian: Zavescu ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudniti.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zavesca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zavescu bez razgovora s liječnikom.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Körperoberfläche (m2) Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
German: Kapselhülle Gelatine,
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina,
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne uzimate.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zavesca einnehmen - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zavescu ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zavesca enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zavesca sadrži
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6)
German: Diese Medikamente können die Menge von Zavesca in Ihrem Körper verringern.
Croatian: To može sniziti količinu Zavesce u Vašem tijelu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavesca wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zavesce nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Zavesca angewendet werden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istovremeno sa Zavescom.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Zavesca betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja Zavescom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zavesca bei Patienten über 70 Jahren.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Zavesce u bolesnika starijih od 70 godina.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Zavesca behandelt.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Zavescom duže od 3 godine.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Zavesca handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava Zavesce (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Zavesca angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Croatian: Zavesca je korištena u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, , Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
German: Die Wirksamkeit von Zavesca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Croatian: Djelotvornost Zavesce kod djece i adolescenata u dobi 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
German: Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Zavesca je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zavesca 100 mg Kapseln
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zavesca 100 mg kapsule miglustat
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Zavesca verringern oder die Behandlung mit Zavesca abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje Zavescom kako bi otklonio tremor.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Zavesca und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena Zavesce i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
German: Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Croatian: Kutija s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
German: Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena Zavesce kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % im Fäzes wiedergefunden.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je s urinom a 12% fecesu.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Zavesca in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno Zavescom u dozama od 50200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
German: Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu sein.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s ostalom populacijom.
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Zavesca behandelt wurden.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Zavescom izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
German: Die Zulassungsstudie mit Zavesca wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer ERT nicht unterziehen wollten oder konnten.
Croatian: Ključno ispitivanje Zavesce bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Zavesca, waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima sa Zavescom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
German: Hartkapsel 84 Kapseln
Croatian: Kapsula, tvrda 84 kapsule
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zavesca vergessen haben
Croatian: Ako zaboravite uzeti Zavescu
German: Zavesca wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Croatian: Zavesca je ispitivana na indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Zavesca war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem Zavescom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
German: Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1 % der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten: < 1/10000) aufgelistet.
Croatian: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, vrlo rijetko:
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Zavesca behandelt wurden.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18 mjesečno produljenje u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju Zavescom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavesca beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zavescu
German: Die übliche Zavesca-Dosis war 200 mg dreimal täglich und wurde bei pädiatrischen Patienten entsprechend der Körperoberfläche angepasst.
Croatian: Uobičajena doza Zavesce u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Croatian: U tijeku liječenja Zavescom treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Zavesca bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, Zavescu treba koristiti oprezno.
German: Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Croatian: Kapsula, tvrda Bijele kapsule s "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
German: Zavesca darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Zavesca se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Der Nutzen der Behandlung mit Zavesca für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Zavesca behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih Zavescom primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zavesca abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Zavescu