FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
Estonian: Vajadusel puhastage seda nõrgatoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
Estonian: • Hooldajad peavad olema kasutatud nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vähendada vigastuse ja ristnakatumise riski.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleemid
Czech: MI: infarkt myokardu.
Estonian: MI - müokardi infarkt.
Czech: Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
Estonian: Pärast tühjenemist tuleb see ära visata.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Estonian: Kaasnevad haigused, eriti infektsioonid ja palavik, tõstavad tavaliselt patsiendi insuliinivajadust.
Czech: Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ryzodeg ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Estonian: Kui tilka endiselt ei ilmu, vahetage nõel välja ja korrake etappe 2A kuni 2C veelkord.
Czech: Zamezení náhodné záměně
Estonian: Juhusliku segiajamise vältimine
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/(kg*min))
Estonian: Glükoosi infusiooni kiirus (mg/(kg*min))
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
Estonian: • Annustamisel järgige alati oma arsti soovitusi.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Estonian: Kui teie veresuhkru tase on liiga madal või liiga kõrge, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime.
Czech: Ryzodeg uchovávat").
Estonian: Ryzodeg'i säilitada").
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
Estonian: Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3.
Czech: Odbourávání inzulinů degludek a aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Estonian: Degludek- ja aspart-insuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Czech: Dávku je třeba rozdělit dle individuálních potřeb pacienta a aplikovat s hlavními jídly.
Estonian: Annused tuleb jagada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele ning manustada koos peamiste söögikordadega.
Czech: Detailní pokyny k použití se nacházejí na druhé straně této příbalové informace.
Estonian: Üksikasjalikud kasutamisjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.
Czech: U této věkové skupiny může být riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší.
Estonian: Selles vanusegrupis võib olla risk suurem väga madala veresuhkru tekkeks.
Czech: Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.
Estonian: Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok inzulinu.
Estonian: See on normaalne, aga insuliinivoolu tuleb endiselt kontrollida.
Czech: Při podávání přípravku Ryzodeg jednou denně, je třeba zvážit změnu podávání na dvakrát denně v případě, že je zapotřebí vyšších dávek, např. aby se zamezilo hypoglykemii.
Estonian: Ryzodeg'i manustamisel üks kord ööpäevas tuleb kaaluda üleminekut kaks korda päevas manustamisele juhul kui on vajadus suuremate annuste manustamiseks, nt hüpoglükeemia vältimiseks.
Czech: • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)
Estonian: • tiasiide - kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).
Czech: • Pokud potřebujete více jednotek inzulinu, než zbývá ve vašem peru, dávku lze rozdělit mezi dvě pera.
Estonian: • Kui vajate enam insuliini kui pen-süstlisse ühikuid jäänud on, võite jagada annuse kahe pensüstli vahel.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Czech: Jedna (1) jednotka tohoto inzulinu odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin, 1 jednotce inzulinu detemir nebo 1 jednotce bifázického inzulinu aspart.
Estonian: Üks (1) ühik seda insuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1 glargiin-insuliini ühikule, 1 detemir-insuliini ühikule või 1 bifaasilise aspart-insuliini ühikule.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: • Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile näidanud on.
Czech: • Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
Estonian: • Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Estonian: • teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná
Estonian: Hüpoglükeemiad (patsiendiaasta kohta) Raske
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Estonian: Pärast sünnitust langeb insuliinivajadus tavaliselt kiiresti raseduseelsele tasemele.
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
Estonian: Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Estonian: Annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust, muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.
Czech: Farmakokinetický profil inzulinu aspart nastupuje 14 minut po aplikaci s maximální koncentrací po 72 minutách.
Estonian: Aspartinsuliini farmakokineetiline profiil ilmneb 14 minutit pärast süstimist ja tippkontsentratsioon saabub 72 minuti pärast.
Czech: Počítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek.
Estonian: Annuse loendur näitab ühikute täpset arvu.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Estonian: Sellise kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kaalutõusu ja tursete suhtes.
Czech: Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie).
Estonian: Okreotiid ja lanreotiid - kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks.
Czech: U dětí ve věku 2 - 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností, protože údaje z klinických studií naznačují, že u dětí v této věkové kategorii může existovat vyšší riziko závažné hypoglykemie (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Ryzodeg'i tuleb erilise ettevaatusega kasutada 2- kuni 5-aastastel lastel, sest kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad lastel raske hüpoglükeemia võimalikku kõrgemat riski selles vanuserühmas (vt lõigud 4.4, 4,8 ja 5.1).
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ilma arsti või meditsiiniõe poolse korraliku väljaõppeta.
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho), horní části paží nebo přední strana stehen.
Estonian: • Parimad kohad süstimiseks on vöökoha esikülg (kõht), õlavarred ja reite esiküljed.
Czech: • Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
Estonian: • Võtke uus nõel ja rebige paberkleebik ära.
Czech: • sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu
Estonian: • sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin - astma vastu;
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Ryzodeg.
Estonian: Seda peab arvestama, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Ryzodeg'i kombinatsiooniga.
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Estonian: • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek, inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete degludek-insuliini, aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Estonian: Patsient peab nõela pärast iga kasutamist ära viskama.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohli byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Estonian: Kui üritate seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Estonian: Üldiselt soovitatakse raseduse planeerimisel ja raseduse käigus intensiivistada vere glükoosi taseme kontrollimist ja diabeediga rasedate jälgimist.
Czech: Noční potvrzená 3
Estonian: Öine kinnitatud 3
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Estonian: Lisateavet vt ülalolevast lõigust "Tõsine allergiline reaktsioon".
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku
Estonian: • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid - mõnede südamehäirete või kõrge vererõhu vastu.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui üle allesjäänud ühikute arvu keerates.
Czech: Přípravek Ryzodeg nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Estonian: Ryzodeg'i ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Czech: • v inzulinových infuzních pumpách.
Estonian: • insuliini infusioonipumpades;
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Estonian: • Kandke alati kaasas täiendavat pen-süstlit ja uusi nõelu puhuks, kui esimene ära kaob või kahjustada saab.
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Estonian: • Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu).
Czech: Vykazuje výraznější zlepšení hladiny glukózy nalačno oproti pacientům léčeným inzulinem BIAsp 30.
Estonian: Paastuplasma glükoosi tase paraneb oluliselt võrreldes BIAsp 30-ga ravitud patsientidega.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad määratletakse kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada intravenoosselt, sest see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Estonian: Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta.
Czech: Pacienty, kteří jsou slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.
Estonian: Pimedaid ja vaegnägijaid patsiente tuleb juhendada alati abi küsima teiselt isikult, kellel on hea nägemine ja kes on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.
Czech: Poměr: 0,67 [0,43; 1,06]
Estonian: Suhe: 0,67 [0,43; 1,06]
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Czech: Po prvním otevření: Chraňte před chladem.
Estonian: Pärast esmast avamist: Mitte hoida külmkapis.
Czech: Oktreotid/lanreotid může zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu.
Estonian: Oktreotiid/lanreotiid võivad insuliinivajadust nii suurendada kui ka vähendada.
Czech: Z hlediska farmakodynamického účinku tohoto léčivého přípravku není mezi staršími a mladšími pacienty žádný rozdíl.
Estonian: Puudub erinevus ravimi farmakodünaamika vahel eakatel ja noorematel patsientidel.
Czech: Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.
Estonian: Annustamisvigade ja võimaliku üleannustamise vältimiseks ei tohi patsiendid ja tervishoiutöötajad kunagi kasutada süstalt ravimi väljatõmbamiseks pensüstlis olevast kolbampullist.
Czech: • pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Estonian: • kui Ryzodeg Penfill on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 "Kuidas
Czech: U dětí je nutno zvláště dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla a fyzickou aktivitou, za účelem minimalizovat riziko hypoglykemie.
Estonian: Lastel tuleb eriti hoolikalt kohandada insuliiniannuseid vastavalt toidukordadele ja füüsilisele aktiivsusele, et minimeerida hüpoglükeemiariski.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Estonian: Seda ravimit ei tohi pen-süstlis olevast kolbampullist tõmmata süstlasse (vt lõik 4.4).
Czech: • růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
Estonian: • kasvuhormooni - kasvuhormooni defitsiidi korral;
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců věku s diabetem mellitem 1. typu
Estonian: • I tüüpi diabeediga vastsündinud ja imikud alates sünnist kuni 12 kuu vanuseni
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Estonian: Insuliinravi intensiivistamine koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid pikaajaline paranenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Czech: • Také si přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Estonian: • Palun lugege läbi ka insuliinisüstevahendiga kaasasolnud juhend.
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, kuidas võtta kasutusele ettevaatusabinõud vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce či dokonce v úmrtí.
Estonian: Raskekujuline hüpoglükeemia võib viia teadvuse kadumise ja/või krampide tekkeni ning lõppeda ajutise või püsiva ajukahjustuse või isegi surmaga.
Czech: Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Estonian: Glükoositaset tuleb sagedamini jälgida ja insuliiniannus kohandada individuaalselt (vt lõik 5.2).
Czech: Průměrná hodnota HbA1c (%) Konec studie
Estonian: Keskmine HbA1c (%)
Czech: Obrázek 1: Farmakodynamika, jedna dávka - Střední profil rychlosti infuze glukózy - Pacienti s diabetem 1. typu - 0,8 jednotek/kg Ryzodeg - studie 3539
Estonian: Joonis 1: Farmakodünaamika, ühekordne annus - Keskmine glükoosi infusiooni kiiruse profiilI tüüpi suhkurtõvega patsiendid - 0,8 Ü/kg Ryzodeg - Uuring 3539
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.
Estonian: • Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste nägemis- ja käeulatusest väljas.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Estonian: Kui need püsivad mitu nädalat, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Estonian: Ummistunud nõelte puhul peavad patsiendid järgima pakendi infolehe kasutusjuhendi osas olevaid juhiseid (vt lõik 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat dospívající a děti ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja 2-aastastel ning vanematel lastel (vt lõik 5.1).
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte vatovým tampónkem.
Estonian: Kui süstekohale tekib verd, vajutage õrnalt vatitupsuga.
Czech: EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární.
Estonian: EAC (Event adjudication committee) - kõrvaltoimete hindamise komitee.
Czech: Přípravek Ryzodeg je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Estonian: Ryzodeg'i tuleb annustada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Pacienti přecházející z bazální/bolusové léčby inzulinem na přípravek Ryzodeg budou muset dávku změnit dle svých individuálních potřeb.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad üle basaal-/boolusinsuliinravilt Ryzodeg'ile, tuleb teisendada annused vastavalt individuaalsetele vajadustele.
Czech: • Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Estonian: • Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine.
Czech: Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
Estonian: Alarühmade (sugu, diabeedi kestus, kardiovaskulaarne risk ja eelnev insuliinravi) analüüside tulemused olid esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemusega kooskõlas.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze.
Estonian: Ebaadekvaatne annustamine ja/või ravi katkestamine insuliini vajavatel patsientidel võib põhjustada hüperglükeemiat ja võimalik on diabeetilise ketoatsidoosi teke.
Czech: Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
Estonian: See võib süstimise katkestada.
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy (např. při intenzifikované inzulinové terapii), mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Estonian: Patsientidel, kelle vere glükeemiline kontroll on märgatavalt paranenud (näiteks intensiivse insuliinravi tulemusena), võivad harjumuspärased hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid muutuda ja neid tuleb sellest teavitada.
Czech: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr.
Estonian: • Kergeid hüpoglükeemia juhtumeid saab ravida, manustades suu kaudu glükoosi või muud suhkrut sisaldavat toitu.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + metformin
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + metformiin
Czech: • Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
Estonian: • Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust.
Czech: Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
Estonian: Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need võivad ilmneda äkki:
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (obr.
Estonian: Kinnitust leidis degludek-insuliini kardiovaskulaarne ohutus glargiin-insuliiniga võrrelduna (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Joonis 2).
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Ryzodeg se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
Estonian: Sugu Ryzodeg'i farmakokineetilistes omadustes ei ole sugudevahelisi erinevusi.
Czech: Bylo provedeno sedm multinárodních randomizovaných kontrolovaných otevřených klinických studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) v rozmezí 26 a 52 týdnů s celkově 1 761 pacienty s diabetem mellitem vystavenými léčbě přípravkem Ryzodeg (1 studie zahrnovala 362 pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 6 studií zahrnovalo 1 399 pacientů s diabetem mellitem 2. typu).
Estonian: Viidi läbi seitse rahvusvahelist randomiseeritud kontrollitud avatud treat-to-target kliinilist uuringut kestusega vahemikus 26 nädalat ja 52 nädalat, kus Ryzodeg'i manustati kokku 1761 diabeediga patsiendile (1 uuringus osales 362 patsienti I tüüpi diabeediga ja 6 uuringus osales 1399 patsienti II tüüpi diabeediga).
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.
Estonian: • teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.
Czech: Ryzodeg předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Estonian: Ryzodeg pen-süstel ja nõel (näidis) (FlexTouch)
Czech: • Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte.
Estonian: • Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake.
Czech: Pacienti nemají brát žádnou dávku navíc, aby nahradili dávku vynechanou.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ununenud annuse asendamiseks lisaannust.
Czech: • Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčeni v nemocnici.
Estonian: • Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u inzulinu degludek v porovnání s inzulinem glargin.
Estonian: Uuring oli kavandatud samaväärsusuuringuna, et välistada eelnevalt kindlaksmääratud degludek-insuliini MACE suhtelise riski (HR) riskimarginaal 1,3 võrrelduna glargiin-insuliiniga.
Czech: FPG (mmol/l)
Estonian: (mmol/l)
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadel degludek-insuliiniga pole näidanud ühtki kõrvaltoimet fertiilsusele.
Czech: Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
Estonian: Jaotumine Degludek-insuliini afiinsus seerumi albumiinile vastab seondumisele plasmavalkudega inimese plasmas (> 99%).