FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solicitantul a fost rugat să justifice alegerea acestui medicament comparator şi utilitatea clinică a Gadovist/Gadograf cu privire la alegerea diagnosticului, managementul terapeutic şi rezultatul clinic.
Estonian: Taotlejal paluti põhjendada selle võrdlusravimi valimist ning Gadovisti/Gadografi kliinilist kasulikkust diagnoosimise, ravi ja kliinilise tulemuse aspektist.
Romanian: IRM este o tehnică larg folosită pentru evaluarea şi detectarea bolilor de ficat difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a bolilor hepatice focale.
Estonian: MRI on tehnoloogia, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste edasiseks iseloomustamiseks.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este cuprinsă în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt cuprinse în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului în forma modificată în anexa III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Romanian: Au apărut preocupări suplimentare cu privire la indicaţia pediatrică şi utilizarea medicamentului comparator, Magnevist.
Estonian: Tunti muret ka pediaatrilise näidustuse ja võrdlusravimina Magnevisti kasutamise pärast.
Romanian: Întrebările identificate au fost legate de datele insuficiente privind evaluarea bolilor hepatice diseminate, evaluare care putea justifica o extrapolare la populaţia generală supusă unor examinări ale ficatului şi rinichilor.
Estonian: Tekkinud küsimuste kohaselt oli dissemineerunud maksahaiguse hindamise kohta liiga vähe andmeid, et oleks põhjendatud nende andmete ekstrapolatsioon üldisele populatsioonile, kellel tehakse maksa- ja neeru-uuringuid.
Romanian: În noiembrie 2003, s-a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit" (ARM-CÎ).
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda heakskiitu näidustusele"kontrastsuse suurendamine magnetresonantsangiograafias".
Romanian: „IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor la pacienţii cu suspiciune crescută sau patologie diagnosticată de leziuni focale pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne".
Estonian: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldelise maksa- või neeruhaiguse suure kahtluse või tõendatud haigusega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks heavõi halvaloomuliseks".
Romanian: În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/Gadograf.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga parandatud MRId Magnevistiga parandatud MRIga, ning rõhutas Gadovisti/Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Romanian: Această doză este echivalentul a 0,1 ml/kg GC de soluţie 1,0 M. După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
Romanian: Agenţii de contrast pe bază gadolinică sunt administraţi în mod frecvent anterior tehnicii dinamice IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
Romanian: În iunie 2005, a fost iniţiată o procedură RM pentru tipul II de variaţie cu scopul adăugării indicaţiei „IRM cu contrast îmbunătăţit pentru alte regiuni ale corpului: ficat, rinichi" şi următoarei posologii şi metode de administrare/dozare:
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust II tüüpi muudatuse tegemiseks näidustuse "MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annustamise ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade MRI kontrastsuse suurendamine: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/kg GC).
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Romanian: 123 mg
Estonian: 123 mg Kõvakapsel
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Romanian: Expunerea maximă a fost de 5,6 ani.
Estonian: Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu ați luat medicamentul.
Estonian: See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud.
Romanian: Studiul a fost structurat pe două perioade.
Estonian: Uuring koosnes kahest perioodist.
Romanian: În această perioadă se pot consuma lichide clare, inclusiv băuturi carbogazoase.
Estonian: Selle aja jooksul võib juua selgeid vedelikke, sealhulgas gaseeritud jooke.
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigotiin (E132)
Romanian: Nu au fost testate toate mutațiile.
Estonian: Kõiki mutatsioone ei ole katsetatud.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să îi contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asistență medicală generală.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st
Romanian: Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud.
Romanian: • dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Estonian: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 • Dureri de cap
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st • Peavalu
Romanian: În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Estonian: Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
Romanian: După Ziua 2, continuați înspre dreapta blisterului.
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
Romanian: Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Estonian: Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
Romanian: În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.
Estonian: Galafoldi võtmise ajal tuleb teil kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
Romanian: Cum arată Galafold și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Galafold välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt.
Romanian: Dacă uitați să luați Galafold
Estonian: Kui te unustate Galafoldi võtta
Romanian: Oboseală Durere
Estonian: Väsimus Valu
Romanian: Data începerii:
Estonian: Alustamise kuupäev:
Romanian: Diferența de clearance între pacienții cu boala Fabry cu vârsta ≥ 65 de ani și cei cu vârsta < 65 de ani a fost de 20%, ceea ce nu a fost considerat ca fiind semnificativ din punct de vedere clinic.
Estonian: Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Galafold la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 15 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei.
Estonian: Täielik pöörduvus ilmnes neli nädalat pärast annustamise lõpetamist.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (G183S)
Estonian: TEADMATA (G183S)
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Galafoldi rohkem kui ette nähtud
Romanian: Acest studiu a indicat, de asemenea, că agalzidaza nu afectează farmacocinetica migalastatului.
Estonian: See uuring näitas ka, et agalsidaas ei mõjuta migalastaadi farmakokineetikat.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: APĂSAȚI și țineți apăsată clapeta din stânga 2.
Estonian: VAJUTAGE ja hoidke ümbrist vasakult poolt.
Romanian: NECUNOSCUTĂ (M267I)
Estonian: TEADMATA (M267I)
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Galafold nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Galafold ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.
Estonian: Ärge tükeldage, purustage ega närige kapslit.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.
Estonian: Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
Romanian: Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare.
Estonian: Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Romanian: Capsulele nu trebuie tăiate, sfărâmate sau mestecate.
Estonian: Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL
Romanian: În ziua următoare, înlăturați cercul alb perforat marcat Ziua 2.
Estonian: Järgmisel päeval suruge välja perforeeritud valge ring, mille juures on märge Day 2 (2. päev).
Romanian: • Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei la analizele de sânge
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine vereanalüüsides
Romanian: (proteinurie)
Estonian: (proteinuuria)
Romanian: Modificările menționate privind nucleotidele reprezintă modificări potențiale ale secvenței ADN, care determină mutația la nivelul aminoacizilor.
Estonian: Nukleotiidide loetletud muutused on potentsiaalsed DNA järjestuse muutused, mis põhjustavad aminohapete mutatsioone.
Romanian: După aceea, scoateți capsula aflată în extremitatea stângă și marcată Ziua 1.
Estonian: Seejärel suruge välja kõige vasakpoolsem kapsel, mille juures on märge Day 1 (1. päev).
Romanian: NECUNOSCUTĂ (delExon3_3'UTR?)
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
Romanian: În consecință, nu poate fi exclus riscul expunerii la migalastat a sugarului alăptat la sân.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării Galafold, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil în raport cu beneficiile terapiei pentru mamă.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Romanian: Studiile clinice cu Galafold au inclus un număr mic de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes osales väike arv 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX14.
Romanian: La doza de 150 mg, CL/F a fost de aproximativ 11-14 l/oră.
Estonian: 150 mg annuse juures oli CL/F ligikaudu 11...14 l/h.
Romanian: Frecvența evenimentelor la pacienții tratați cu Galafold timp de 30 de luni (32%) a fost similară cu cea observată în cadrul perioadei de 18 luni.
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel oli nende juhtude esinemissagedus 30 kuu jooksul (32%) sarnane sagedusega 18 kuu jooksul.
Romanian: Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.
Estonian: Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Romanian: În lipsa unor constatări similare la femele, în bateria de teste de genotoxicitate sau în studiul de carcinogenicitate cu șoareci Tg.rasH2, și în lipsa leziunilor pancreatice preneoplazice la rozătoare sau la maimuțe, nu se consideră că această observație referitoare la masculii de șobolan are legătură cu tratamentul și nu se cunoaște relevanța sa pentru om.
Estonian: Et puuduvad samasugused leiud emasrottidel, Tg.rasH2 hiirte genotoksilisuse katsete seerias ja kantserogeensuse uuringutes ning närilistel ja ahvidel ei ole kõhunäärme kasvajaeelseid muutusi avastatud, ei peeta seda isasrottide kohta tehtud tähelepanekut raviga seotuks ja selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Romanian: În urma administrării acelorași doze, timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t1/2) s-a încadrat între aproximativ 3 și 5 ore.
Estonian: Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
Romanian: Mutațiile genei GLA sunt disponibile și furnizorilor de servicii de sănătate la adresa www.galafoldamenabilitytable.com.
Estonian: GLA mutatsioonide loetelud on tervishoiutöötajatele kättesaadavad ka lingil www.galafoldamenabilitytable.com.
Romanian: Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră.
Estonian: Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Romanian: Expunerea la Galafold scade cu aproximativ 40% atunci când se administrează împreună cu alimente, prin urmare nu trebuie consumate alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după administrarea Galafold, pentru a exista un repaus alimentar de minim 4 ore.
Estonian: Galafoldi võtmisel koos toiduga väheneb selle ekspositsioon ligikaudu 40%, seega ei tohi süüa vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Galafoldi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Romanian: ZZ luna AAAA
Estonian: PP kuu AAAA
Romanian: Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.
Estonian: Galafold on müügil 14 kapslit sisaldavates blisterpakendites.
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în același cromozom (la bărbați și femei), pacientul respectiv este sensibil în cazul în care dubla mutație este înscrisă ca mențiune separată în Tabelul 2 (de exemplu, D55V/Q57L).
Estonian: Kui topeltmutatsioon on samas kromosoomis (meestel ja naistel), allub see patsient ravile juhul, kui topeltmutatsioon on tabeli 2 ühes kirjes (nt D55V/Q57L).
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale migalastatului nu au fost semnificativ diferite între femei și bărbați, nici la voluntarii sănătoși, nici la pacienții cu boala Fabry.
Estonian: Migalastaadi farmakokineetilistes omadustes ei täheldatud olulisi erinevusi tervete vabatahtlike ega Fabry tõvega mees- ja naissoost patsientide seas.
Romanian: Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.
Estonian: Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
Romanian: Pentru asigurarea unor beneficii optime pentru pacient, Galafold trebuie luat o dată la două zile, la aceeași oră.
Estonian: Galafoldi optimaalselt kasuliku toime tagamiseks tuleb patsiendil seda võtta ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Romanian: Cod QR ce urmează a fi introdus + www.galafoldsmpc.co.uk
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
Romanian: Cea de a doua perioadă a constituit o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni, opțională, în cadrul căreia tuturor subiecților li s-a administrat Galafold.
Estonian: Teine periood oli valikuline 12 kuud kestnud avatud jätku-uuring, milles manustati kõikidele uuringus osalejatele Galafoldi.
Romanian: Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect.
Estonian: Kui te võtate Galafoldi, hindab arst iga kuue kuu tagant teie seisundit ja seda, kas ravim toimib.
Romanian: A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: Võtke ravimit iga päev ühel ja samal kellaajal.
Romanian: Nu a fost observată scăderea proteinuriei la pacienții tratați cu Galafold.
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel ei ole täheldatud proteinuuria vähenemist.
Romanian: Primul studiu OLE (AT1001-041) a inclus pacienți din studii de fază 2 și fază 3 și este finalizat.
Estonian: Esimeses avatud jätku-uuringus (AT1001-041) osalesid II ja III faasi uuringute patsiendid ja see on lõpetatud.
Romanian: Datele limitate sugerează că administrarea concomitentă a unei doze unice de Galafold și a unei perfuzii cu terapie de substituție enzimatică determină o creștere de până la 5 ori a expunerii la agalzidază.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în doi cromozomi diferiți (doar la femei), acel pacient este sensibil în cazul în care oricare dintre mutațiile individuale apare în Tabelul 2.
Estonian: Kui topeltmutatsioon on erinevates kromosoomides (ainult naistel), allub see patsient ravile, kui tabelis 2 on esitatud kas üks või teine mutatsioon.
Romanian: Mutația la nivelul aminoacizilor (modificarea secvenței proteice) este cel mai relevantă în stabilirea susceptibilității la tratament.
Estonian: Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
Romanian: Nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost cefaleea, care a fost prezentă la aproximativ 10% dintre pacienții care au primit Galafold.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedam kõrvaltoime oli peavalu, mida esines ligikaudu 10% Galafoldi saanud patsientidest.
Romanian: Cum să luați Galafold 4.
Estonian: Kuidas Galafoldi võtta 4.
Romanian: Cum se păstrează Galafold 6.
Estonian: Kuidas Galafoldi säilitada 6.
Romanian: Schema de dozare recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 16 ani este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră.
Estonian: Täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel on soovitatav annustamisskeem 123 mg migalastaati (üks kapsel) ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Romanian: Fertilitatea la femei Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la femei.
Estonian: Naiste viljakus Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab naiste viljakust.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Galafold la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți tratați pentru boala Fabry (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Galafoldiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Fabry tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: NECUNOSCUTĂ (Exon2_4dup?)
Estonian: TEADMATA (Exon2_4dup?)
Romanian: Nu luați Galafold în două zile consecutive.
Estonian: Ärge võtke Galafoldi kahel järjestikusel päeval.
Romanian: În plus, migalastatul nu este substrat pentru MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 sau OCT2 și nici inhibitor al transportorilor umani de absorbție OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Estonian: Lisaks ei ole migalastaat MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ega OCT2 substraat ega inimese OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ega MATE2-K sissehaarde transporterite inhibiitor.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a Galafold au fost evaluate în două studii pivot de fază 3 și două studii de extensie deschisă (open label extension, OLE).
Estonian: Galafoldi kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes keskses III faasi uuringus ja kahes avatud jätku-uuringus.
Romanian: Este vorba despre o tumoare spontană frecventă la masculii de șobolan hrăniți ad libitum.
Estonian: See on ad libitum toidetud isasrottidel levinud spontaanne tuumor.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Romanian: La iepuri s-a observat toxicitate pentru dezvoltare doar la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Estonian: Küülikutel on arengutoksilisust täheldatud ainult emasloomale toksiliste annuste juures (vt lõik 5.3).