FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glulisinsuliinin ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin jakautuminen ja eliminaatio laskimonsisäisen annostelun jälkeen ovat samanlaiset, jakautumistilavuudet ovat 13 l ja 22 l ja puoliintumisajat 13 ja 18 minuuttia, vastaavasti.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
Finnish: A. Poista suojakalvo uudesta neulasta.
Maltese: (REGULAR) fi grupp ta' pazjenti obeżi.
Finnish: Sisempi neulansuojus
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita perusinsuliinin annostelusta ja ruokailujen yhteydessä otettavista ateriainsuliiniannoksista.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Apidra-insuliinin säilyttäminen
Maltese: Tużax Apidra
Finnish: EU/1/04/285/029 1 kynä à 3 ml EU/1/04/285/030 3 kynää à 3 ml EU/1/04/285/031 4 kynää à 3 ml EU/1/04/285/032 5 kynää à 3 ml EU/1/04/285/033 6 kynää à 3 ml EU/1/04/285/034 8 kynää à 3 ml EU/1/04/285/035 9 kynää à 3 ml EU/1/04/285/036 10 kynää à 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Maltese: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Finnish: Apidra glulisiini-insuliini Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Ensimmäisessä tyypin 1 aikuisdiabeetikoita koskeneessa tutkimuksessa vähenemistä oli 0,14 prosenttia (7,60 prosentista 7,46 prosenttiin) kuuden kuukauden kuluttua ja vastaavasti 0,14 prosenttia lisproinsuliinia käytettäessä.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apidraa varten 27. syyskuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Finnish: Apidran vaikuttavaa ainetta glulisiini-insuliinia tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glulisiini-insuliinia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Finnish: Tyypin 2 aikuispotilaiden HbA1c väheni Apidrtaa käytettäessä 0,46 prosenttia kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tavanomaisen ihmisinsuliinin osuus oli 0,30 prosenttia.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin toisessa tutkimuksessa aikuisista, jossa Apidraa verrattiin tavanomaiseen ihmisinsuliiniin.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Finnish: Apidraa käytettynä yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin kanssa on tutkittu tyypin 1 diabeteksessa (keho ei pysty tuottamaan insuliinia) kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 549 aikuista, sekä yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 572 lasta ja nuorta, joiden ikä oli 4-17vuotta.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti) Apidraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 aikuista.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi), Apidra ġie studjat fi studju wieħed li kien jinvolvi 878 adult.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Mitä riskejä Apidraan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
Finnish: Apidra on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glulisiini-insuliini.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Finnish: 20 tablettia 50 tablettia 100 tablettia
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Finnish: Oklasitinibimaleaatin absoluuttinen hyötyosuus oli 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Finnish: 1BLIITE II
Maltese: 1BANNESS II
Finnish: Anemiaa ja lymfoomaa on raportoitu hyvin harvoin spontaaneissa ilmoituksissa.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Finnish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Finnish: Oklasitinibin proteiineihin sitoutuminen on vähäistä, 66,3 % - 69,7 % sitoutuu rikastettuun plasmaan nimellisinä pitoisuuksina 10-1 000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Finnish: oklasitinibi
Maltese: oclacitinib
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati ittrattat).
Finnish: Kirjaimet "S", "M" ja "L" viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: "S" on vahvuus 3,6 mg, "M" on vahvuus 5,4 mg ja "L" on vahvuus 16 mg.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Finnish: Pakkauskoot: 20, 50 tai 100 tablettia.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Finnish: Oklasitinibin kokonaispuhdistuma plasmasta oli alhainen - 316 ml/h/painokilo (5,3 ml/min/painokilo),
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Finnish: Lumelääke (n=147)
Maltese: Placebo (n=147)
Finnish: Laskimoon annon jälkeen terminaalinen t1/2 oli 3,5 tuntia ja suun kautta annon jälkeen 4,1 tuntia.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Finnish: Lot {numero}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Finnish: Tiineys ja imetys:
Maltese: Skeda ta' dożaġġ u trattament:
Finnish: Oklasitinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: alopesia (paikallinen), papillooma, ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, interdigitaaliset "kystat" ja jalkojen turvotus.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Koiran paino (kg)
Maltese: Piż (kg) tal-kelb
Finnish: Riittävä immuunivaste (serologia) saavutettiin CDV- ja CPV-rokotteella, kun pennuille annettiin oklasitinibia annoksella 1,8 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan.
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Finnish: Oklasitinibin vaikutusta eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotuksiin koiran parvovirusta (CPV), penikkatautia (CDV) ja koiran parainfluenssaa (CPI) vastaan sekä vaikutusta inaktivoituun rabies-rokotteeseen (RV) on tutkittu 16 viikon ikäisillä aiemmin rokottamattomilla pennuilla.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit koiralle.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Finnish: Yksi tärkeä oksidatiivinen metaboliitti todettiin plasmasta ja virtsasta.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Finnish: Lumelääke (n=220)
Maltese: Placebo (n=220)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Haittavaikutukset, joita on todettu kutinan hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 7 mennessä
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Apoquel 3,6 mg:
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha: Apoquel 3.6 mg:
Finnish: Annostus ja hoito-ohjelma:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Maltese: 5.4 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Maltese: Dijarea Remettar Anoressija
Finnish: tai
Maltese: A.
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit koiralle.
Maltese: Apoquel 5.4 mg pilloli għal klieb.
Finnish: Apoquel oklasitinibi
Maltese: Oclaticinib
Finnish: Apoquel-tabletteja on saatavana kolmena eri vahvuutena (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) eripainoisille koirille.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 220 koiraa ja toiseen 299 koiraa.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Apoquelia verrattiin prednisoloniin (eräs immuunisalpaaja) 220 koiralla ja toisessa tutkimuksessa Apoquelia verrattiin lumelääkkeeseen 436 koiralla.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apoquelia varten 12. syyskuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Apoquel fit-12 ta' Settembru 2013.
Finnish: Kun vertailussa käytettiin lumelääkettä, Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli 67 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 29 prosenttia.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Finnish: Onnistunut vaste saatiin 68 prosentilla Apoquel-hoitoa saaneista koirista ja 76 prosentilla prednisolonia saaneista koirista.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Finnish: Mitä riskejä Apoqueliin liittyy?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Apoquelia käytetään koirien allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoitoon.
Maltese: L-azzjoni ta' Apoquel fil-prurite assoċjata ma' dermatite allerġika ġiet studjata f'żewġ studji fuq il-post.
Finnish: Atooppisen ihotulehduksen hoidossa Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 4 prosenttia, kun arvioitiin kutinaa.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Finnish: FI
Maltese: MT
Finnish: [esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Finnish: <Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Finnish: Liittyen kohtaan "imetys"
Maltese: Fir-rigward ta' treddigħ
Finnish: [1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
Maltese: [1] <{Sustanza attiva}/metaboliti hu/ hi/ huma eliminat/a/i fil-ћalib tas-sider tal-bniedem u effetti ġew murija fit-trabi ta' twelid li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.>
Finnish: FINNISH
Maltese: MALTESE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: KARATTERISTIĊI
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Finnish: <Säilytä pakastettuna {lämpötilarajat}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
Maltese: <Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Maltese: <Aħżen <fil-pakkett> oriġinali>****
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Finnish: Slovakian tasavalta1
Maltese: Repubblika Slovakka1
Finnish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Maltese: CVMP Nota għal gwida: Provi kliniċi b'vaċċini veterinarji - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Finnish: Pasteurella multocida serotyyppi A ≥ 2'1 log2 (*)
Maltese: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Finnish: Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Finnish: JOKA KOSKEE
Maltese: Żero jiem
Finnish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Finnish: Tiineet emakot: Rokoteannos: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Ensimmäinen ruiske: 6-8 viikon iässä.
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Maltese: 949 01 Nitra
Finnish: APPM Respipharm on formaldehydillä inaktivoitu kokosolurokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerikantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerikantaa (serotyyppi A) sekä adjuvanttina alumiinihydroksidigeeliä.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku ta' ċellola sħiħa multi-komponenti diżattivat bilformaldehyde li fih tliet razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda ta' Pasteurella multocida (Serotip A), u jinkludi ġell tal-idrossidu tal-aluminju bħala sustanza miżjuda.
Finnish: Koska
Maltese: Ir
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Finnish: Tiineet emakot:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Finnish: Siat
Maltese: Qawwa
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi porsailla ensimmäinen annos (2 ml) tulisi antaa porsaiden ollessa 6-8 viikon ikäisiä ja toinen annos (2 ml) 14-21 vuorokautta myöhemmin.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni tal-ħnienes, l-ewwel doża (2ml) għandha tingħata ta' 6-8 ġimgħat, segwita mit-tieni doża (2ml) 14-21 ġurnata wara.
Finnish: Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
Maltese: Din l-opinjoni kienet appoġġjata b'opinjonijiet li l-Applikant/MAH ġabar mill-EDQM u ċ-Chairman talGrupp 15V.
Finnish: Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Finnish: Republic
Maltese: Slovak Republic
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja yli 6 viikon ikäisille vieroitetuille porsaille) aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi emakoille ja porsaille Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamaa pleuropneumoniaa (paiseista keuhkotulehdusta, porsasyskää) vastaan ja Pasteurella multocidan aiheuttamaa jälkitautia vastaan.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fi ħnieżer (majjali nisa u ħnienes miftuma) li għandhom minn 6 ġimgħat 'il fuq, maħsub biex jipproduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra plewropnewmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra infezzjoni sekondarja minn Pasteurella multocida.
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi emakoilla ensimmäinen annos (3 ml) tulisi antaa 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen annos (3 ml) vähintään 2 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni tal-majjali nisa, l-ewwel doża (3 ml) għandha tingħata 4-5 ġimgħat qabel iddata mistennija għat-tifrigħ, bit-tieni injezzjoni (3ml) mill-inqas ġimagħtejn qabel id-data mistennija għat-tifrigħ.
Finnish: Hakija on toimittanut EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) ja Euroopan farmakopeakomission asiantuntijaryhmä 15V:n puheenjohtajan lausunnot, jotka tukevat tätä tulkintaa.
Maltese: L-applikant ipprovda opinjonijiet ta' sostenn mill-EDQM u miċ-Chairman talGrupp 15V li jappoġġjaw din l-interpretazzjoni.
Finnish: Haltija on myös toimittanut lisätietoa, joka tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä.
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll informazzjoni addizzjonali li tappoġġja r-relazzjoni antiġenika mill-qrib bejn is-Serotipi 9 u 11 tal-APP.
Finnish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Maltese: 56 x 1 pillola.
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Finnish: 30 - 56 x 1 - 90 tablettia:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Finnish: 2112 Veresegyház - Unkari
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 90 pillola 98 pillola