FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Czech: Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Estonian: Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Czech: Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Estonian: Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Estonian: LISA Liikmesriikides rakendamist vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Estonian: Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Czech: Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Estonian: On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Estonian: See on eriti oluline kui te võtate:
Czech: • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Estonian: • kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10 % patsientidest.
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
Estonian: Täielikuks puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
Czech: • pokud trpíte vážnou infekcí,
Estonian: • kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumónie).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus tõusta (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide medac'i võtmine:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide medac může působit jeho zvýšení.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide medac võib põhjustada vererõhu tõusu.
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Estonian: Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4.6.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
Estonian: Uuringus radioaktiivse
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
Estonian: • raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Německo medac
Estonian: Saksamaa medac
Czech: Tablety jsou baleny do lahviček.
Estonian: Tabletid on pakendatud pudelisse.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho co je vhodné.
Estonian: See võib hõlmata haiguse anamneesi, võimalikku varasemat kontakti tuberkuloosiga ja/või asjakohast sõeluuringut, nt kopsude röntgenuuring, tuberkuliiniproov ja/või gamma-interferooni vabanemise analüüs, vastavalt nõuetele.
Czech: • zidovudin na HIV infekci
Estonian: • zidovudiini HIV infektsiooni korral;
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), asténie
Estonian: anoreksia, kaalukaotus (tavaliselt väheoluline), asteenia
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Estonian: marginaalne (pöörduv) sperma kontsentratsiooni, spermarakkude arvu ja kiire progressiivse liikumisvõime langus
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou „eliminační kúru").
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 2 aastat pärast ravi lõpetamist (vt "ooteperiood" allpool) või kuni 11 päeva pärast ravi lõppu (vt lühendatud "puhastusperiood" allpool) kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: • Těhotné ženy, nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6).
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt ka lõik 4.6).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in vivo nejsou dostatečné informace.
Estonian: Vähemolulisem metaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Estonian: See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon [ingl DRESS]) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Estonian: Siiski ei täheldatud uuringus US301 leflunomiidi ja metotreksaadi vahel esmastes efektiivsusnäitajates olulisi erinevusi.
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Estonian: maksanäitajate tõus (transaminaasid, eriti ALAT, vähem sageli gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)
Czech: • problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
Estonian: • käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide medac'it kui olete või arvate ennast olevat rase.
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Estonian: • kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin (další informace viz Příbalová informace).
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Czech: • bolest hlavy, závrať,
Estonian: • peavalu, peapööritus,
Czech: Přípravek Leflunomide medac s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide medac je možné užívat nezávisle na jídle.
Estonian: Leflunomide medac koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide medac'it võib võtta koos toiduga või eraldi.
Czech: C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Estonian: C-leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud leflunomiidi muutumatul kujul plasmas, uriinis ega väljaheites.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide medac v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Estonian: Leflunomide medac'i efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomide medac nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Leflunomide medac'it ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (> 65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n = 64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p = 0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n = 108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n = 78]).
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n = 64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p = 0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4 %), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2 % sarnase haigusega rühmas [n = 108] ja 4,2 % tervetel rasedatel [n = 78]).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide medac, obdrží edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide medac'it, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
Estonian: • Raskekujulise hüpoproteineemiaga patsiendid, nt nefrootilise sündroomi korral.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide medac se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide medac ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Estonian: toksiline epidermolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Czech: U pacientů léčených leflunomidem, kteří trpí neobjasněným chronickým průjmem, je třeba provést náležitá diagnostická vyšetření.
Estonian: Leflunomiidravi saavatel patsientidel, kellel esineb seletamatut kroonilist kõhulahtisust, tuleb teostada asjakohane diagnostiline protseduur.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide medac nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide medac'iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy.
Estonian: • Patsiendid, kellel on oluliselt häiritud luuüdi funktsioon või väljendunud aneemia, leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia, mis ei ole põhjustatud reumatoidartriidist ega psoriaatilisest artriidist.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2 - 3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Estonian: Kui ALAT (SGPT) väärtus ületab 2…3 korda normi ülemise piiri, võib kaaluda annuse vähendamist 10 mg-le ning analüüse tuleb nädalase intervalliga korrata.
Czech: Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
Estonian: Pulmonaarsed sümptomid, nagu köha ja düspnoe, võivad olla ravi lõpetamise ning vajadusel edasiste uuringute põhjuseks.
Czech: • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide medac vstřebaného do organismu,
Estonian: • ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide medac'i kogust.
Czech: Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíce opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické uzliny.
Estonian: Leflunomiidi korduval suukaudsel manustamisel hiirtele kuni 3 kuu, rottidele ja koertele kuni 6 kuu ning ahvidele kuni 1 kuu vältel ilmnes, et peamisteks toksilisuse märklaudelunditeks olid luuüdi, veri, seedetrakt, nahk, põrn, harknääre ja lümfisõlmed.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou plazmatické hladiny leflunomidu na přijatelné úrovni.
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide medac byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Estonian: Leflunomide medac'iga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a / nebo přerušením enterohepatální recyklace.
Estonian: Arvatavasti saavutatakse see gastrointestinaalse dialüüsi ja/või enterohepaatilise ringe katkestamisega.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide medac v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Leflunomide medac'it soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Czech: U pacientů s anémií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Estonian: Aneemia, leukopeenia ja/või trombotsütopeeniaga patsientidel, samuti luuüdi funktsiooni kahjustatuse või luuüdi supressiooni riskiga patsientidel on hematoloogiliste häirete risk suurenenud.
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí.
Estonian: • Maksafunktsiooni häirega patsiendid.
Czech: Hlavními účinky byly anémie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
Estonian: Peamisteks toimeteks olid aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia ja panmüelopaatia, väljendades aine põhilist toimemehhanismi (DNA sünteesi inhibeerimine).
Czech: • ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
Estonian: • ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,
Czech: • kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi),
Estonian: • köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon),
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide medac a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide medac z organismu.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide medac'i kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide medac'it kiiresti ja piisavalt nende organismist.
Czech: • zvýšení hodnot některých jaterních testů,
Estonian: • mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
Czech: Je známo, že léčivé přípravky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid - mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.
Estonian: Teadaolevalt võib immunosupressiivne ravi - nt leflunomiid - põhjustada patsientide suuremat vastuvõtlikkust infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide suhtes.
Czech: • Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Leflunomide medac zlepšil.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Leflunomide medac'iga.
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Estonian: Leflunomiidi kombinatsioon mõne teise HMR-iga iga (nt metotreksaat) pole soovitatav, kuna see võib põhjustada lisa- või sünergistlikku toksilisust (nt hepato- või hematotoksilisus).
Czech: Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační kúry cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce.
Estonian: Nii kolestüramiin kui ka aktiivsöepulber võivad mõjutada östrogeenide ja gestageenide imendumist sedavõrd, et suukaudsed rasestumisvastased ravimid ei taga usaldusväärset kontratseptsiooni puhastusperioodi vältel, mil kasutatakse kolestüramiini või aktiivsöepulbrit.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide medac objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Estonian: Kui Leflunomide medac'iga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Leflunomide medac'iga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: • warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku
Estonian: • varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide medac rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide medac'it kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobné v důsledku imunosuprese.
Estonian: Teised toimed südamele, maksale, sarvkestale ja hingamisteedele olid seletatavad immunosupressioonist tingitud infektsioonidega.
Czech: In vitro studie inhibice na lidských jaterních mikrosomech naznačují, že cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 se zapojují do metabolismu leflunomidu.
Estonian: In vitro inhibeerimisuuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tsütokroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osalevad leflunomiidi biotransformatsioonis.
Czech: • neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Estonian: • ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).
Czech: Léčba V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on eliminatsiooni kiirendamiseks soovitatav manustada kolestüramiini või aktiivsütt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/03/2015
Czech: • perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)
Estonian: • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Estonian: Leflunomiid 20 mg päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59 % ja platseebogrupis 29,7 % (p< 0,0001).
Czech: • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
Estonian: • tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;