FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Bulgarian: Всички жени ежедневно са получавали добавка с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU).
English: Effect on vertebral fractures
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост
English: Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Bulgarian: Жените са получавали ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU).
English: Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Bulgarian: Чести Чести Нечести Нечести
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Bulgarian: Всички мъже ежедневно са получавали добавка с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU).
English: A new Prolia pre-filled syringe
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ БЛИСТЕР)
English: Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Bulgarian: Ефект върху фрактурите на прешлените Prolia значително намалява риска от нови фрактури на прешлените на 1-та, 2-та и 3-та година
English: If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Bulgarian: Ако до 48 часа не се забележи подобрение, диагнозата трябва да бъде потвърдена.
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Bulgarian: По-конкретно неговото действие е демонстрирано срещу следните микроорганизми:
English: 1 hour 1 hour
Bulgarian: 1 час 1 час
English: No data to support the term “control” were provided.
Bulgarian: Не са предоставени данни в подкрепа на понятието „контрол“.
English: 8 hours 8 hours
Bulgarian: 8 часа 8 часа
English: Absorption: Several studies have been conducted.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Bulgarian: Основните области на несъответствие в настоящите КХП са свързани със:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Bulgarian: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ИТАЛИЯ
English: The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Bulgarian: Изглежда, че предназначението на лечението е превантивно, което не е в съответствие с принципите на разумното използване на антибиотиците.
English: It is believed to affect protein synthesis.
Bulgarian: Приема се, че засяга синтеза на протеини.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Bulgarian: Има бактериостатично действие, но при високи концентрации може да бъде бактерициден.
English: Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Bulgarian: Понякога може да се появи мек дифузен оток на мястото на инжектиране, но той изчезва за пет - осем дни.
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Bulgarian: Да не се прилага на коне, магарета, прасета, кози или примати.
English: The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Bulgarian: Полуживотът след подкожната инжекция при говедата е 2 - 3 дни.
English: 1000 Brussel
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
English: Each vial is packed into a carton.
Bulgarian: Всеки флакон е пакетиран в картонена опаковка.
English: P. multocida 0.5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
Bulgarian: multocida 0,5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
English: 4600 Wels AUSTRIA
Bulgarian: 4600 Wels АВСТРИЯ
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
English: Once broached use within 28 days.
Bulgarian: След пробиване, използвайте до 28 дни.
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани лежане, некоординираност и конвулсии.
English: Discard date..............................
Bulgarian: Дата на изхвърляне................................
English: Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Bulgarian: Други наблюдавани симптоми са: затруднение при движение, намален апетит и тахикардия.
English: Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Bulgarian: Освен това безопасността на допустимия диапазон на продукта не е в съответствие с безопасната употреба на продукта при видовете зайци с оглед на много малкия обем за приложение.
English: With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
Bulgarian: По отношение на P. multocida може да се заключи, че въз основа на наличната информация за говеда този патоген трябва да се запази в показанието.
English: Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Bulgarian: Убедете се, че животните са правилно обуздани, включително и тези наоколо.
English: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Bulgarian: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
English: Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че за обосноваване на предлаганите показания при зайци има минимално съобщени данни или липсват такива.
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Bulgarian: Тъй като тилмикозин остава в тъканите за няколко дни, сърдечносъдовата система трябва да се следи внимателно и да се даде подкрепящо лечение.
English: Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Bulgarian: Където е възможно, употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост.
English: At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Bulgarian: На ден 10 тилмикозин все още изглежда да има по-ниски резултати за вимето, въпреки че вече не са значителни.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че интравенозният епинефрин може да е противопоказен.
English: However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Bulgarian: Но по-голямата част от тилмикозин се екскретира непроменена.
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Bulgarian: Може да причини чувствителност при контакт с кожата.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продукта за употреба при говеда и овце се счита положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Bulgarian: 3991 RA Houten
English: This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Bulgarian: Това ограничение при овце изглежда трудно „съвместимо“ с разрешение при зайци, чието тегло е под 5 kg (обикновено на клане се подлагат зайци с тегло около 2,5 kg).
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
Bulgarian: Точното претегляне на агнетата е важно, за да се избегне предозиране.
English: Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Bulgarian: Представени са микробиологични данни от in vitro проучвания за тилмикозин на европейските изолати от респираторни заболявания при говеда за няколко периода (2002-2004; 2004-2006 и 2009-2013).
English: Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Bulgarian: Минимална потискаща концентрация, измерена в наскоро (2009 - 2012 г.) изолирани европейски щамове, извлечени от респираторна болест при говеда.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Bulgarian: Научните данни сочат, че макролидите имат синергично действие над имунната система на гостоприемника.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: Когато се използва продукта, трябва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни политики.
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
Bulgarian: Овце животни 40 kg животни 28 - 50 kg
English: Phosphoric acid (for pH adjustment)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за регулиране на pH)
English: The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Bulgarian: Резултатите показват, че когато се прилага, както е препоръчано на телета и овце, чрез подкожна инжекция дорзо-латерално над гръдния кош, основните параметри са:
English: 1030 Vienna AUSTRIA
Bulgarian: 1030 Vienna АВСТРИЯ
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Bulgarian: Приложението на добутамин също трябва да се има предвид заради неговите положителни инотропни ефекти, макар че той не повлиява тахикардията.
English: Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Не използвайте „име на продукта (да се попълни за страната)“, ако забележите някакви чужди частици и/или променен външен вид.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Bulgarian: Веднага изплакнете с вода всички пръски по кожата и очите.
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Bulgarian: Това кара CVMP през 2005 г. да ограничи употребата на Micotil само при овце с тегло над 15 kg и приложение само от ветеринарни лекари (процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/EC за Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
English: An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
Bulgarian: При такова малко количество от продукта има вероятност от предозиране.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Bulgarian: При перорално или парентерално приложение на тилмикозин, основният прицелен орган на токсичността е сърцето.
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само от ветеринарен хирург.
English: Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Bulgarian: По-високи дози (150 mg/kg телесна маса) причиняват атаксия, летаргия и невъзможност да се повдигне главата.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Bulgarian: Първоначалните сърдечни ефекти са увеличена сърдечна честота (тахикардия) и намалена контрактилност (отрицателна инотропия).
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Bulgarian: Когато трябва да се третират група животни, оставете иглата във флакона, за да изтеглите следващите дози.
English: Benefit-Risk assessment
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Bulgarian: За да се избегне самоинжектиране, не използвайте оборудване за автоматично инжектиране.
English: Milk: 36 days
Bulgarian: Мляко: 36 дни
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Bulgarian: Стъклен флакон - основен етикет (подробностите в сгънатия етикет са същите като тези в листовката)
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Bulgarian: На мястото на инжектиране наложете студен пакет (не директно лед).
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Bulgarian: Нидерландия повдига въпроса поради различните решения, взети от държавите членки на ЕС на национално ниво, водещи до различия в продуктовата информация за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
English: Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
Bulgarian: Bordetella bronchiseptica не се изолира в което и да е клинично или предклинично проучване и не е извършвано in vitro проучване с тези бактерии.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Bulgarian: • CVMP преразгледа кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на лиценз за употреба, и взема предвид всички предоставени данни;
English: Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекциите
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма на ветеринарния лекарствен продукт, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценза за употреба в държавите членки
English: Do not administer to pigs.
Bulgarian: Да не се прилага на прасета.
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
English: Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Bulgarian: Поради това е трудно да се оцени ефикасността на тилмикозин, тъй като не е проведена бактериологична диагностика и както тилмикозин, така и положителното контролно средство се прилагат като превантивно лекарство, пет дни преди раждането.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Bulgarian: Целта на токсичността е сърдечносъдовата система и тази токсичност може да се дължи на блокада на калциевите канали.
English: ATC vet code: QJ01FA91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
English: In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Bulgarian: В мляко е измерена концентрация на тилмикозин от 1,2 µg/ml на ден 3, показвайки концентрация над повечето стойности на MIC на патогените.
English: Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Bulgarian: Инжектирането на продукта на кози и прасета е фатално.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Bulgarian: Нидерландия изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EC, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена (вж.
English: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Bulgarian: 2790-326 QUEIJAS
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Bulgarian: Интрамускулното приложение на калциев хлорид може да се има предвид, само когато има положително потвърждение за излагане на тилмикозин.
English: Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране при говеда и овце е фатално.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Bulgarian: Изглежда макролидите подсилват унищожаването на бактериите от фагоцитите.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
English: The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Bulgarian: Второто клинично изпитване, което изучава ефикасността на тилмикозин срещу репродуктивни заболявания, не показва по-ниски качества по отношение на положителното контролно средство (пеницилин в комбинация с аминогликозиди), но не са включени отрицателни контролни средства.
English: When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инжектиране, тилмикозин има тесен диапазон на лекарствена безопасност.
English: Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Bulgarian: Staphylococcus aureus не се изолира в което и да е предклинично проучване или клинично изпитване.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Bulgarian: Да не се прилага на агнета с тегло под 15 kg.
English: In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Bulgarian: При овце единичните инжекции (приблизително 30 mg/kg телесна маса) могат да причинят леко покачване на респираторната честота.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Bulgarian: При говеда подкожни инжекции от 10, 30 и 50 mg/kg телесна маса, повторени 3 пъти с интервал от 72 часа, не причиняват смърт.
English: Do not inject more than 2 ml per injection site.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от 2 ml на място на инжектиране.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Bulgarian: Това антибактериално действие е насочено предимно към грам-позитивните микроорганизми с действие срещу грам-негативните и микоплазма от говежди и овчи произход.
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Bulgarian: През последното десетилетие се наблюдава леко повишение на MIC нивата за изолатите на Mannheimia haemolytica, повечето от изолатите (83%) са били клинично чувствителни към тилмикозин.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактерициди за системна употреба, макролиди.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Bulgarian: Употребата на спринцовка от 2 ml или по-малка би улеснила точното дозиране.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Bulgarian: Формират се няколко метаболита, преобладаващият се идентифицира като Т1 (N-диметил тилмикозин).
English: A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Bulgarian: За женски заек с телесно тегло от 5 kg е необходима доза от 0,1 ml от продукта, а за растящ заек - обем около 0,05 ml.
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Bulgarian: Измерената при тези изолати MIC не показва увеличение в нивата на MIC за Pasteurella multocida (97% от изолатите са чувствителни към тилмикозин), поради което от предоставените данни не може да се определи тенденция за увеличаване на резистентността за един от най-важните патогени, причиняващи респираторни заболявания при говеда.
English: Do not administer to horses and donkeys.
Bulgarian: Да не се прилага на коне и магарета.
English: Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Bulgarian: Понякога (1 от 12) след подкожно инжектиране на тилмикозин се наблюдава болка като нежелана лекарствена реакция.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани заразени по естествен път животни с интердигитална некробацилоза без бактериологична диагноза.
English: Do not use automatic injection equipment.
Bulgarian: Не използвайте оборудване за автоматично инжектиране.
English: Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Bulgarian: Добутамин частично компенсира негативните инотропни ефекти, предизвикани от тилмикозин при кучетата.
English: Milk: 18 days
Bulgarian: Мляко: 18 дни.
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Bulgarian: Тъй като през последното десетилетие стойностите на MIC на M. haemolytica показват тенденция към повишаване, данните на MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1