FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell'apparato digerente,
Swedish: Kombination med Diacomit skall undvikas, eftersom det kan öka halterna av koffein/teofyllin i blodet, vilket leder till matsmältningsstörningar, skenande hjärta och sömnlöshet.
Italian: 0,32 mg di sodio per capsula
Swedish: 0,32 mg natrium per kapsel.
Italian: Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine.
Swedish: Kartongerna innehåller antingen 30, 60 eller 90 dospåsar.
Italian: Alterazione delle prove di funzionalità epatica
Swedish: onormala värden vid leverfunktionstest
Italian: Disturbi psichiatrici
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Italian: Poiché lo stiripentolo inibiva il CYP2D6 in vitro in concentrazioni che vengono raggiunte clinicamente nel plasma, le sostanze metabolizzate da questo enzima, come: beta-bloccanti (propranololo, carvedilolo, timololo), antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicotici (aloperidolo), analgesici (codeina, destrometorfano, tramadolo) possono essere soggette a interazioni metaboliche con lo stiripentolo.
Swedish: Eftersom stiripentol hämmade CYP2D6 in vitro vid koncentrationer som uppnås kliniskt i plasma, kan substanser som metaboliseras av detta isoenzym vara föremål för metaboliska interaktioner med stiripentol, såsom: beta-blockare (propranolol, karvedilol, timolol), antidepressiva läkemedel (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsykotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 250 mg pulver till oral suspension
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Italian: 0,22 mg di sodio per bustina
Swedish: 0,22 mg natrium per dospåse.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Italian: • Prima di iniziare la terapia con Diacomit, , la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
Swedish: • Ditt barns leverfunktion ska bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonal.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Swedish: Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 500 mg pulver till oral suspension
Italian: Data la frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali al trattamento con stiripentolo e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita dei bambini sottoposti a tale associazione terapeutica deve essere attentamente monitorato.
Swedish: Med hänsyn till frekvensen av gastrointestinala biverkningar vid behandling med stiripentol och valproat (anorexi, aptitförlust, illamående, kräkningar), skall tillväxthastigheten hos barn som får denna kombinationsbehandling noggrant övervakas.
Italian: • spossatezza (senso di stanchezza).
Swedish: • trötthet.
Italian: Uno studio clinico aggiuntivo, randomizzato, controllato da placebo, è stato eseguito su 41 bambini affetti da SMEI.
Swedish: 41 barn med SMEI inkluderades i en randomiserad, placebokontrollerad prövning där stiripentol gavs som tilläggsbehandling.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 250 mg di stiripentolo.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg stiripentol.
Italian: - cisapride (usata per trattare i sintomi di pirosi notturna); - pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo); - ergotamina (usata per il trattamento dell'emicrania); - diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento); - alofantrina (un farmaco antimalarico); - chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache); - bepridil (usato per calmare il dolore al petto); - cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore); - statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Swedish: upprepade kroppsrörelser); - ergotamin (används för att behandla migrän); - dihydroergotamin (används för att lindra tecken och symtom på minskad mental kapacitet på grund av åldrande); - halofantrin (ett medel mot malaria); - kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm); - bepridil (används för att kontrollera bröstsmärta); - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (alla tre används för att förhindra avstötning av ny lever-, njure- eller hjärta efter organtransplantation); - statiner (simvastatin och atorvastatin, båda används för att minska mängden kolesterol i blodet).
Italian: • Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg stiripentol.
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di stiripentolo durante la gravidanza dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentol under graviditet måste fattas på individuell patientbasis, där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna.
Italian: EU/1/06/367/012 90 bustine
Swedish: EU/1/06/367/012 90 dospåsar
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 500 mg di stiripentolo.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 500 mg stiripentol.
Italian: La clearance plasmatica diminuisce notevolmente a dosi elevate, passando da circa 40 l/kg/die per la dose di 600 mg/die a circa 8 l/kg/die per la dose di 2400 mg/die.
Swedish: Den sjunker från ca 40 l/kg/dag vid doser på 600 mg/dag till ca 8 l/kg/dag vid dosen 2 400 mg. Clearance sjunker efter upprepad administrering av stiripentol, troligen på grund av hämning av de cytokrom P450-isoenzymer som svarar för dess metabolism.
Italian: Aspartame (E951)
Swedish: Titandioxid (E171) Aspartam (E951)
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
Italian: Altre informazioni su Diacomit
Swedish: Mer information om Diacomit
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Diacomit viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Diacomit visat vid studierna?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
Swedish: Varför har Diacomit godkänts?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt som sedan ökas successivt under ett antal veckor till den rekommenderade dosen.
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
Swedish: Behandling med Diacomit ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos barn (pediatriker eller pediatrisk neurolog).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Diacomit är större än riskerna och rekommenderade att Diacomit skulle godkännas för försäljning.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Swedish: Diacomit får inte ges till patienter som har haft psykoser (allvarliga psykiska tillstånd med förvrängda verklighetsuppfattningar) med deliriumanfall (psykiska tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
Swedish: Diacomit ges till barn med en mycket sällsynt typ av epilepsi, s.k. "allvarlig myoklon epilepsi i barndomen" (SMEI), som även kallas Dravets syndrom.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
Swedish: Vilka är riskerna med Diacomit?
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
Swedish: Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat (andra antiepileptiska läkemedel) för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) när dessa inte kontrolleras ordentligt med klobazam och valproat.
Italian: Negli studi si è confrontato Diacomit capsule o bustine con un placebo (trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo a terapie in corso con clobazam e valproato nei bambini.
Swedish: I studierna jämfördes Diacomit (kapslar eller dospåsar) med placebo (overksam behandling), när det gavs som tillägg till barnens pågående behandling med klobazam och valproat.
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
Swedish: Stiripentol är även känt att öka effekten hos andra antiepileptiska läkemedel och sakta ned den hastighet med vilken de bryts ned i levern.
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Italian: Che cos'è Diacomit?
Swedish: Vad är Diacomit?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
Italian: Per che cosa si usa Diacomit?
Swedish: Vad används Diacomit för?
Italian: Come si usa Diacomit?
Swedish: Hur används Diacomit?
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
Swedish: Det är inte känt exakt hur stiripentol, den aktiva substansen i Diacomit, verkar som antiepileptiskt läkemedel.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Diacomit, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Diacomit finns i bipacksedeln.
Italian: Gli studi principali condotti su Diacomit sono stati effettuati su bambini di più di tre anni.
Swedish: Huvudstudierna av Diacomit gjordes på barn över tre år. Beslut om att ge Diacomit till småbarn ska baseras på den enskilda patienten.
Italian: Le decisioni riguardanti l'uso di Diacomit nei bambini di più giovane età devono essere prese su base individuale a seconda dei casi: Il farmaco, cioè, può essere somministrato a bambini più piccoli solo se la diagnosi di EMSI è stata confermata.
Swedish: Diacomit kan endast ges till yngre barn om diagnosen SMEI har fastställts.
Italian: Come agisce Diacomit?
Swedish: Hur verkar Diacomit?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Diacomit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Diacomit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
Swedish: Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui Francia e Slovacchia hanno sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Frankrike och Slovakien väckte invändningar över en förment potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
Italian: Il CHMP ha approvato il parere del PKWP.
Swedish: CHMP godkände PKWP:s råd.
Italian: In caso di crisi acuta, si raccomanda di assumere le compresse prima dei pasti."
Swedish: Vid en akut kris rekommenderas det att tabletterna tas före måltiderna.
Italian: Il comitato raccomanda perciò il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac (Altergon) nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (Altergon) i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che il rapporto beneficio/rischio sia negativo.
Swedish: Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
Italian: I criteri predefiniti di bioequivalenza sono stati soddisfatti sia per quanto concerne la Cmax che per l'AUC.
Swedish: De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Italian: Come ha richiesto il CHMP, il richiedente ha anche eseguito una ricerca bibliografica nelle banche dati Medline ed Embase.
Swedish: Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è stata presentata a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Durante la procedura di deferimento al CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso in quanto gli Stati membri dissenzienti hanno mantenuto le loro obiezioni relative a un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande kunde ingen konsensus uppnås eftersom de invändande medlemsstaterna bibehöll sina invändningar, som antogs gälla en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP mediante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel
Italian: Ciò considerato, è stato ritenuto necessario richiedere uno studio in condizioni di stomaco pieno, al fine di escludere qualsiasi rischio di non-bioequivalenza in tali condizioni.
Swedish: Mot denna bakgrund menade man att det var nödvändigt att begära en icke-fastande studie för att utesluta all risk för icke bio-ekvivalens efter intag av föda.