FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Eviplera administreras samtidigt med rifabutin rekommenderas ytterligare en tablett rilpivirin à 25 mg per dag som ska tas samtidigt som Eviplera så länge rifabutin administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин (вж. точка 4.5).
Swedish: Tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos dessa patienter krävs ingen dosjustering.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и при тях не се налага адаптиране на дозата.
Swedish: 8 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden med tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение за тенофовир дизопроксил, но не е наблюдавана при рандомизирани контролирани клинични проучвания или програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Swedish: Mindre vanliga: proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom3, förhöjt kreatinin3, proteinuri3 Sällsynta:
Bulgarian: проксимална бъбречна туболпатия вкл. синдром на Fanconi3, повишен креатинин3, протеинурия3
Swedish: Detta läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви.
Swedish: Tidigare obehandlade hiv-1-infekterade patienter
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти, инфектирани с HIV-1
Swedish: depression2, sänkt stämningsläge2, sömnrubbningar2, onormala drömmar1, 2 Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: депресия2, депресивно настроение2, нарушения на съня2, патологични сънища1, 2
Swedish: 3 Biverkning identifierad med tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: 3 Нежелана реакция, установена за тенофовир дизопроксил.
Swedish: Eviplera rekommenderas därför inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на Eviplera при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)3, 5,
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)3, 5, 8, миопатия3, 5
Swedish: Frekvenskategorin av mindre vanliga bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i dessa kliniska studier (n = 1 563).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n=1 563).
Swedish: • Förhöjd kreatininhalt i blodet
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin men behöll känsligheten för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Bulgarian: Резистентни към емтрицитабин вируси със заместване M184V/I са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Swedish: Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i Eviplera från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden redovisas i tabell 2 nedan för varje organsystem och frekvens.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Eviplera, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, подредени по системо-органни класове и честота.
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte då exponeringen för didanosin ökar påtagligt efter samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ökad risk för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на Eviplera и диданозин не се препоръчва, тъй като експозицията на диданозин нараства значително след едновременно приложение с тенофовир дизопроксил, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter det att du har tagit Eviplera behöver du inte ta en ny tablett förrän det är dags att ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Eviplera, не трябва да взимате друга таблетка до времето за следващия планов прием на таблетка.
Swedish: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg en gång dagligen)5/Rilpivirin/Emtricitabin (25 mg/200 mg en gång dagligen)6
Bulgarian: Воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg веднъж дневно)5/Рилпивирин/Емтрицитабин (25 mg/200 mg веднъж дневно)6
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättning av behandling Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och läkemedel som inducerar CYP3A sänker koncentrationen av rilpivirin vilket kan medföra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Swedish: 4 Anemi var vanlig och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig när emtricitabin gavs till pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, „Педиатрична популация").
Swedish: Eviplera får inte användas i kombination med produkter som innehåller johannesört eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Swedish: • Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Swedish: • de antiepileptiska medlen karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Bulgarian: антиконвулсантите карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
Swedish: Studier med en kombination av emtricitabin och tenofovirdisoproxil visade ingen exacerbation av toxikologiska effekter, i gentoxicitets- eller allmäntoxicitetsstudier i upp till en månad, jämfört med studier med de enskilda komponenterna.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Swedish: I de poolade fas III-studierna (studierna C209 och C215) med obehandlade patienter var den genomsnittliga förändringen (fastevärden) från baseline till vecka 96 i totalkolesterol 5 mg/dl, i lipoproteiner med hög täthet (HDL-kolesterol) 4 mg/dl, i lipoproteiner med låg täthet (LDL-kolesterol) 1 mg/dl och i triglycerider −7 mg/dl i rilpivirinarmen.
Bulgarian: C209 и C215 при пациенти без предходно лечение, средната промяна на общия холестерол в сравнение с изходните стойности (на гладно) е 5 mg/dl, на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL) (на гладно) - 4 mg/dl, на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL) (на гладно) 1 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) −7 mg/dl в рамото с рилпивирин.
Swedish: Utg.dat
Bulgarian: Ελλάδα
Swedish: • Illamående, kräkning
Bulgarian: Гадене, повръщане
Swedish: Utsättning av behandling med Eviplera hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Eviplera при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Swedish: Rilpivirinhydroklorid har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Swedish: laktacidos3
Bulgarian: панкреатит3
Swedish: • eventuella tecken på inflammation eller infektion
Bulgarian: всякакви признаци на възпаление или инфекция
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12 %) ng•h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml и 15 985 (45 %) ng•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Röd järnoxid
Bulgarian: Жълт кантарион
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин/Емтрицитабин
Swedish: Paracetamol:
Bulgarian: Парацетамол:
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (% CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - коефициент на вариация) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25 %) µg•h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml и 34 (6 %) µg•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Metformin (850 mg engångsdos)/Rilpivirin
Bulgarian: Метформин (850 mg еднократна доза)/Рилпивирин
Swedish: Antimykobakteriella medel Rifabutin/Emtricitabin
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин/Емтрицитабин
Swedish: Lopinavir (400 mg två gånger dagligen)/Ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/Rilpivirin1 (mjuk kapsel)
Bulgarian: Лопинавир (400 mg два пъти дневно)/Ритонавир (100 mg два пъти дневно)/Рилпивирин1 (мека капсула)
Swedish: Om patienten kräks efter mer än 4 timmar efter att ha tagit Eviplera behöver han/hon inte ta ännu en dos av Eviplera förrän nästa dos ska tas enligt doseringsschemat.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Eviplera, той не трябва да приема още една доза Eviplera до следващата редовно планирана доза.
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/Тенофовир дизопроксил
Swedish: Cmax: ↓ 14 %
Bulgarian: Неприложимо Cmax: ↓ 14 %
Swedish: Eviplera är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, och som har en virusmängd i plasma ≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Eviplera е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир, емтрицитабин и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1
Swedish: Vecka 96 var utsättning på grund av biverkningar vanligare i efavirenzarmen än i rilpivirinarmen.
Bulgarian: Броят прекратявания поради нежелани събитияе бил по-висок в рамото с ефавиренц през седмица 96 в сравнение с рамото с рилпивирин.
Swedish: Tabell 4: Demografiska karakteristika och karakteristika vid baseline hos hiv-1-infekterade vuxna patienter i studierna C209 och C215 som inte tidigare behandlats med antiretrovirala läkemedel (poolade data för patienter som fick rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) vecka 96
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение, в проучванията C209 и C215 (сборни данни за пациентите, получаващи рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) през седмица 96
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин (вж. точка 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera med protonpumpshämmare sänker plasmakoncentrationen av rilpivirin (ökat pH i magsäcken) vilket kan göra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишаване на стомашното pH), което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Swedish: Darunavir (800 mg en gång dagligen)/Ritonavir (100 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Bulgarian: Дарунавир (800 mg веднъж дневно)/Ритонавир (100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Swedish: Flukonazol2
Bulgarian: Флуконазол2
Swedish: c Mellan den primära analysen vecka 48 och vecka 96 inträffade 17 nya fall av virologisk svikt (6 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior ml och 11 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml).
Bulgarian: в Отчетени са 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (6 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациенти с изходно вирусно натовар ване > 100 000 копия/ml).
Swedish: • klaritromycin
Bulgarian: кларитромицин
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon/Emtricitabin
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон/Емтрицитабин
Swedish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НтИОТ).
Swedish: Rilpivirin uppvisade aktivitet mot laboratoriestammar av hiv-1 vildtyp i en akut infekterad T-cellinje med ett median-EC50-värde för hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчна линия с медиана на стойността за EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Swedish: 8, myopati3, 5
Bulgarian: хипокалиемия3, 5
Swedish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки eмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил (еmtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil)
Swedish: Lipider
Bulgarian: Липиди
Swedish: d Mellan den primära analysen vecka 48 och vecka 96 inträffade 10 nya fall av virologisk svikt (3 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior ml och 7 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml).
Bulgarian: г Отчетени са 10 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (3 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 7 пациенти с изходно вирусно натоварв ане > 100 000 копия/ml).
Swedish: (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ
Swedish: Antacida bör då endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Bulgarian: Антиацидни средства трябва да се прилагат или поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
Swedish: • Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Bulgarian: Рилпивирин, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde Påverkan på läkemedelskoncentrationer.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Swedish: Esomeprazol2
Bulgarian: Езомепразол2
Swedish: I tabell 3 nedan visas utfallet vad avser resistens, inklusive korsresistens mot andra NNRTI: er, hos patienter som fick rilpivirinhydroklorid i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i fas IIIstudier (poolade data från C209 och C215) och som upplevde virologisk svikt.
Bulgarian: Крайните резултати по отношение на резистентността, включително кръстосана резистентност към други ННИОТ, при пациенти, получаващи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил от фаза III проучванията (сборни данни от C209 и C215) и при които се е стигнало до вирусологичен неуспех, са представени в Таблица 3 подолу.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus I allmänhet liknade emtricitabins farmakokinetik hos HBV-infekterade patienter den hos friska och hos hiv-infekterade patienter.
Bulgarian: С Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Etinylöstradiol/Noretindron/ Emtricitabin
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол/Норетиндрон/ Емтрицитабин
Swedish: • Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtåkommor, eftersom läkaren kan behöva kontrollera halterna av detta läkemedel i blodet.
Bulgarian: Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания, тъй като може да се наложи
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad
Bulgarian: Противопоказано едновременно приложение
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med olika grader av leverinsufficiens.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Swedish: Ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter sågs under studietiden.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
Swedish: Takrolimus:
Bulgarian: Такролимус:
Swedish: Bland de patienter som utvecklade resistens mot rilpivirin förelåg korsresistens mot andra NNRTI: er hos 4/7 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml och hos 28/30 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml.
Bulgarian: Сред пациентите, при които се е развила резистентност към рилпивирин, 4/7 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 28/30 пациенти с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml са имали кръстосана резистентност към други ННИОТ.
Swedish: Digoxin/Rilpivirin
Bulgarian: Дигоксин/Рилпивирин
Swedish: ANALGETIKA Paracetamol/Emtricitabin
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Парацетамол/Емтрицитабин
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion behöver en justering av dosintervallet för emtricitabin och tenofovirdisoproxil som inte kan åstadkommas med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се налага адаптиране на дозовия интервал за емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, което не може да се постигне с комбинираната таблетка (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirin
Bulgarian: Атазанавир/Ритонавир/Рилпивирин
Swedish: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Swedish: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир/Емтрицитабин
Swedish: Sofosbuvir/Emtricitabin
Bulgarian: Софосбувир/Емтрицитабин
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion behöver en justering av dosintervallet för emtricitabin och tenofovirdisoproxil som inte kan åstadkommas med kombinationstabletten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се налага адаптиране на дозовия интервал за емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, което не може да се постигне с комбинираната таблетка (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Rilpivirins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на рилпивирин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Swedish: CCR5-antagonister Maraviroc/Emtricitabin
Bulgarian: Антагонисти на CCR5 Маравирок/Емтрицитабин
Swedish: Didanosin:
Bulgarian: Диданозин:
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/Rilpivirin3
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин3
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Bulgarian: 25-O-дезацетил- рифабутин: AUC: ↔
Swedish: Noretindron (1 mg en gång dagligen)/Rilpivirin
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Swedish: De vanligaste nytillkomna resistensmutationerna hos patienter behandlade med Eviplera var M184V/I och E138K i RT. Alla patienter var fortsatt känsliga mot tenofovir.
Bulgarian: Най-често срещаните мутации с развиваща се резистентност при пациенти, лекувани с Eviplera, са били M184V/I и E138K в ОТ.
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirinhydroklorid på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall i förhållande till placebo efter korrigering för baseline 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady state-administrering av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga värde för Cmax vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirinklorid en gång dagligen.
Bulgarian: Когато са проучвани надтерапевтични дози рилпивирин хидрохлорид от 75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно при здрави възрастни, максималните средни коригирани според времето (горна граница на 95 % доверителен интервал) разлики на QTcF интервала в сравнение с плацебо след корекция към изходните стойности са съответно 10,7 (15,3) и 23,3 (28,4) ms.
Swedish: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Swedish: Eftersom Eviplera kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция, тъй като Eviplera може да причини бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8
Swedish: Raltegravir/Rilpivirin
Bulgarian: Ралтегравир/Рилпивирин
Swedish: • Diarré, kräkningar, illamående
Bulgarian: Диария, прилошаване (повръщане), неразположение (гадене)
Swedish: Hos virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter I studie GS-US-264-0106 hade 4 av 469 patienter som bytte från en ritonavir-boostrad PI-baserad regim till Eviplera hiv-1 med reducerad känslighet mot minst ett innehållsämne i Eviplera vecka 48.
Bulgarian: В проучване GS-US-264-0106, 4 от 469-имата пациенти, които са преминали от схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир
Swedish: Om samtidig användning av Eviplera och nefrotoxiska läkemedel inte kan undvikas, ska njurfunktionen kontrolleras varje vecka (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на Eviplera и нефротоксични вещества е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи ежеседмично (вж.
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с чернодробно увреждане не е проучена.
Swedish: Paracetamol (500 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Bulgarian: Парацетамол (500 mg еднократна доза)/Рилпивирин1