FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo testo è stato considerato di carattere non contributivo dal momento che adeguate informazioni sul rapporto beneficio/rischio di idelalisib in questi pazienti sono già incluse in altre sezioni delle informazioni sul prodotto.
Croatian: Za taj tekst zaključeno je da ne doprinosi informacijama jer su odgovarajuće informacije o omjeru koristi i rizika u takvih bolesnika već uključene u druge odjeljke informacija o lijeku.
Italian: Il PRAC ha osservato che nello studio -0123, idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab e bendamustina (una combinazione non autorizzata) in pazienti con LLC precedentemente non trattati con e senza delezione 17p/mutazione TP53, una popolazione diversa da quella dell'attuale indicazione LLC in prima linea.
Croatian: PRAC je primijetio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom (neodobrena kombinacija) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od KLL-a i u kojih je prisutna i nije prisutna 17p delecija/TP53 mutacija, što nije ista populacija kao u trenutačnoj indikaciji za terapiju prve linije KLL-a.
Italian: Il PRAC ha considerato i risultati di questi studi di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nelle sue indicazioni autorizzate e per l'estensione dell'indicazione in atto in combinazione con ofatumumab per il trattamento della LLC.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate navedenih ispitivanja s ograničenom relevantnošću za omjer koristi i rizika za idelalisib u njegovim odobrenim indikacijama i trenutačno proširenje indikacije za primjenu u bolesnika s KLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Italian: Non era tuttavia presente alcuna indicazione del fatto che i pazienti affetti da LLC non sottoposti mai a trattamento (naïve) costituiscano una popolazione più a rischio di sviluppare eventi avversi correlati a idelalisib rispetto ai pazienti recidivanti/refrattari.
Croatian: Međutim, nije postojala indikacija da bolesnici u kojih bolest KLL nije prethodno liječena čine populaciju s većim rizikom od nastanka štetnih događaja povezanih s idelalisibom u usporedbi s bolesnicima u kojih se bolest vratila ili je otporna na liječenje.
Italian: Zydelig (idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Croatian: Lijek Zydelig (idelalisib) odobren je centraliziranim postupkom i trenutačno je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili terapiju prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemoimunoterapiju.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio nelle indicazioni autorizzate resta positivo, a condizione che il trattamento di prima linea con idelalisib sia utilizzato solo nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie e che siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika u odobrenim indikacijama ostaje pozitivan pod uvjetom da se terapija prve linije idelalisibom primjenjuje samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje i da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je navedeno.
Italian: Il CHMP ha discusso la dichiarazione proposta da aggiungere al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo cui la limitatezza dei dati sull'efficacia e sicurezza spiegano perché idelalisib deve essere utilizzato come trattamento di prima linea solo in quei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o izjavi čije se dodavanje preporučuje u odjeljak 4.4. u sažetku opisa svojstava lijeka, a odnosi se na to da se zbog ograničenosti podataka o učinkovitosti i sigurnosti idelalisib može primjenjivati kao terapija prve linije samo u onih bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Italian: I risultati dello studio -0123 sono considerati di scarsa rilevanza per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib nell'indicazione LLC autorizzata, a causa della tossicità aggiuntiva della bendamustina.
Croatian: Relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika liječenja idelalisibom u odobrenoj indikaciji za KLL zbog dodane toksičnosti bendamustina.
Italian: Per le stesse ragioni, la rilevanza dei risultati dello studio -0123 è considerata limitata per il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con ofatumumab negli stessi tipi di pazienti affetti da LLC.
Croatian: Iz istih razloga, relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika u liječenju iste vrste bolesnika s KLL-om idelalisibom u kombinaciji s ofatumumabom.
Italian: Non è stato possibile identificare una popolazione a basso rischio o un periodo privo di rischio e il rischio può persistere dopo la fine della terapia, pertanto, tenendo conto delle attuali linee guida sulla profilassi per PJP e in linea con la consulenza di esperti consultati durante il riesame (gruppo consultivo scientifico, SAG), il PRAC ha raccomandato che la profilassi per PJP debba essere somministrata a tutti i pazienti durante tutto il trattamento con idelalisib e prolungata in seguito per un massimo di 6 mesi in base a una valutazione clinica.
Croatian: Stoga je PRAC, uzimajući u obzir postojeće smjernice za prevenciju PJP-a i u skladu sa savjetima stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje tijekom ocjenjivanja (znanstvena savjetodavna skupina [SAG]), preporučio da se preventivna terapija za PJP daje svim bolesnicima tijekom liječenja idelalisibom te da se nakon njegovog završetka nastavi u trajanju do šest mjeseci, ovisno o kliničkoj procjeni.
Italian: • il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche tutti gli altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico di oncologia;
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-312-0124 i GSUS-312-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Italian: In particolare, un aumento dell'incidenza di PJP, che comporta un elevato rischio di morbilità e mortalità, è stato osservato nei bracci di trattamento con idelalisib rispetto ai controlli in tutti gli studi, e sembrava essere significativamente più bassa nei pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi per PJP.
Croatian: Posebice je, u usporedbi s kontrolnim skupinama u svim ispitivanjima, uočena povećana učestalost pojave upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jirovecii (PJP) u skupina koje su primale idelalisib, koja nosi visok rizik od morbiditeta i smrtnosti, a čini se da je učestalost znatno manja u bolesnika koji su primali preventivnu terapiju za PJP.
Italian: Ciononostante, a titolo precauzionale e in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti affetti da LLC in trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53, il PRAC ha raccomandato che idelalisib sia usato in questo gruppo di pazienti, se non sono idonei ad altre terapie.
Croatian: Međutim, u svrhu predostrožnosti i s obzirom na ograničenost podataka o liječenju bolesnika s KLL-om s delecijom p17 ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, PRAC je preporučio da se idelalisib primjenjuje u toj skupini bolesnika samo kada bolesnici nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Italian: Seguendo lo stesso principio di precauzione, in considerazione degli scarsi dati disponibili per i pazienti sottoposti al trattamento naïve con delezione 17p o mutazione TP53 si è, inoltre, ritenuto che idelalisib in combinazione con ofatumumab debba essere usato solo in prima linea in pazienti affetti da LLC con delezione 17p o mutazione TP53 non idonei ad altre terapie.
Croatian: Prema istom načelu predostrožnosti i s obzirom na ograničene dostupne podatke o liječenju bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, smatra se također da se idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom može primijeniti kao prva linija liječenja u bolesnika s KLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP52 samo kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje.
Italian: Tuttavia, tenendo conto della scarsità di dati disponibili in questo sottoinsieme e considerando la disponibilità di altre opzioni per il trattamento di prima linea per i pazienti affetti da LLC, il PRAC era del parere che, come misura precauzionale, idelalisib dovesse essere usato nei pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 qualora non fossero idonei ad altre terapie.
Croatian: No s obzirom na ograničene dostupne podatke u tom podskupu i dostupnost drugih mogućnosti za terapiju prve linije za bolesnike s KLL-om, PRAC je smatrao da se, kao mjera opreza, idelalisib smije primjenjivati samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 samo kada bolesnici nisu prikladni za bilo koji drugi oblik liječenja.
Italian: l'effetto benefico dimostrato osservato negli studi che hanno sostenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e la successiva estensione di indicazione, questi tre nuovi studi indicano che nei pazienti con malattia precoce (LLC o iNHL) i rischi (in particolare di grave infezione) non sono compensati dai benefici.
Croatian: indikacije, ova tri nova ispitivanja ukazuju na to da koristi ne nadmašuju rizike (posebno rizike od ozbiljnih infekcija) u bolesnika u ranoj fazi bolesti (KLL ili iNHL).
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0125 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per iNHL precedentemente trattati.
Croatian: GS-US-313-0125 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za prethodno liječeni iNHL.
Italian: Si ritiene pertanto che il rapporto beneficio/rischio di idelalisib in combinazione con rituximab nel trattamento naïve e LLC recidivato/refrattario resti positivo purché siano applicate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Croatian: Omjer koristi i rizika za idelalisib u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s relapsom KLL-a / refraktornim KLL-om koji prethodno nisu liječeni stoga se i dalje smatra pozitivnim, pod uvjetom da se primijene preporučene mjere smanjenja rizika.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattati Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattati.
Croatian: GS-US-312-0123 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za KLL koja prethodno nije liječena.
Italian: Al fine di garantire che il medicinale sia usato nel modo più sicuro possibile, sono state apportate modifiche alle sue modalità di utilizzo.
Croatian: Kako bi se osiguralo da se lijek upotrebljava na što sigurniji način, uvedene su neke promjene u načinu upotrebe lijeka.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi, si rivolga al suo medico, infermiere o farmacista.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Italian: La revisione relativa a Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Italian: 1 delezione 17p o mutazione TP53, vedere http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Croatian: 1 Za deleciju 17p ili mutaciju TP53 vidi http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Italian: Verrà inviata una lettera agli operatori sanitari per avvisarli di questi cambiamenti.
Croatian: Zdravstveni radnici pisanim će putem biti obaviješteni o tim promjenama.
Italian: Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Italian: Nella revisione il PRAC ha valutato i dati di questi studi insieme ad altre evidenze disponibili e alle consulenze di esperti del settore.
Croatian: PRAC je u svojoj ocjeni procijenio podatke iz tih ispitivanja, zajedno s drugim dostupnim dokazima te savjetima stručnjaka iz tog područja.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Croatian: Više informacija o odobrenim primjenama lijeka Zydelig dostupno je ovdje.
Italian: Il CHMP conferma le raccomandazioni relative all'uso di Zydelig
Croatian: CHMP potvrđuje preporuku za korištenje lijeka Zydelig
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia il 21 luglio 2016.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je 21. srpnja 2016. usvojio mišljenje Agencije.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 15/09/2016.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 15/09/2016.
Italian: • Non deve interrompere la terapia con Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
Croatian: • Liječenje lijekom Zydelig ne smijete prekidati prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Italian: Se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico.
Croatian: Ako uočite da imate vrućicu, kašalj ili teškoće pri disanju, smjesta se obratite svom liječniku.
Italian: La percentuale di decessi nei bracci di trattamento era dell'8 % nello studio sulla LLC e dell'8 % e del 5 % negli studi sul linfoma, rispetto al 3 %, 6 % e 1 % rispettivamente nei bracci placebo.
Croatian: Postotak smrtnih slučajeva u terapijskim skupinama bio je 8 % u ispitivanju CLL-a i 8 % te 5 % u ispitivanjima limfoma, u usporedbi s 3 %, 6 % i 1 % u skupinama koje su primale placebo.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je donio niz preporuka.
Italian: • Il medico la controllerà regolarmente per rilevare eventuali segni di infezioni.
Croatian: • Vaš liječnik će vas redovito pregledavati radi utvrđivanja eventualnih znakova infekcije.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di infezione e devono ricevere antibiotici durante e dopo il trattamento
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i dobiti antibiotike tijekom i nakon liječenja
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo idelalisib.
Croatian: Zydelig je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jiroveciii).
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Italian: • Dovrà sottoporsi regolarmente a esami del sangue per verificare se ha un basso numero di globuli bianchi, poiché tale eventualità può aumentare il rischio di sviluppare un'infezione.
Croatian: • Obavljat ćete redovite krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nisku razinu bijelih krvnih stanica jer ona povećava rizik od nastanka infekcije.
Italian: I decessi supplementari erano principalmente causati da infezioni, tra cui polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni da citomegalovirus.
Croatian: Uzrok dodatnih smrtnih slučajeva bile su uglavnom infekcije, uključujući upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Italian: I pazienti che seguono la terapia con Zydelig devono anche essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello dei globuli bianchi.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Zydelig također trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja znakova moguće infekcije i obavljati redovite krvne pretrage radi provjere razine bijelih krvnih stanica.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può indicare un maggiore rischio di infezione e può rendere necessaria l'interruzione della terapia.
Croatian: Niska razina bijelih krvnih stanica može upućivati na povećani rizik od infekcije te je možda potrebno prekinuti liječenje.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per individuare un'eventuale infezione da citomegalovirus; indicazioni specifiche figurano nel riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih citomegalovirusnih infekcija, a specifične smjernice nalaze se u ažuriranom sažetku opisa svojstava lijeka.
Italian: Tuttavia, in seguito a una revisione, ha aggiornato le raccomandazioni per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi nei pazienti sottoposti a questa terapia.
Croatian: Međutim, nakon ocjenjivanja preporuke su ažurirane kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Italian: La revisione, che è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, è stata effettuata a causa dei decessi osservati in tre studi in cui Zydelig era stato somministrato a gruppi di pazienti per i quali non è autorizzato o in combinazione non autorizzate con altri medicinali.
Croatian: Ocjenjivanje koje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i pokrenuto je zbog zabilježenih smrtnih slučajeva u trima ispitivanjima u kojima je lijek Zydelig primjenjivan u skupinama bolesnika za koje nije odobren, ili u neodobrenim kombinacijama s drugim lijekovima.
Italian: Sebbene le modalità di utilizzo del medicinale negli studi fossero diverse da quelle attualmente autorizzate, la revisione ha portato a concludere che il rischio di infezione grave aveva una certa rilevanza per l'impiego autorizzato.
Croatian: Iako lijek u ispitivanjima nije primjenjivan na način koji je trenutačno odobren, u ocjeni je zaključeno da je rizik od ozbiljnih infekcija u određenoj mjeri relevantan za odobrenu primjenu.
Italian: • Questi studi includevano pazienti con caratteristiche patologiche diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente autorizzate per Zydelig ed esaminavano combinazioni di medicinali che al momento non sono autorizzate e che possono aver influenzato il tasso di infezione.
Croatian: • Ta su ispitivanja uključivala bolesnike s obilježjima bolesti koje su se razlikovale od onih obuhvaćenih trenutačno odobrenim indikacijama za lijek Zydelig i istraživala su primjenu kombinacija liječenja koje nisu trenutačno odobrene i koje su mogle utjecati na stopu infekcija.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi associato a Zydelig.
Croatian: • Bolesnici moraju biti obaviješteni o riziku od teških infekcija pri primjeni lijeka Zydelig.
Italian: Poiché alcune infezioni si sono verificate dopo che i pazienti avevano terminato il trattamento antitumorale, dovrà continuare ad assumere questi antibiotici per un periodo da due a sei mesi in seguito all'interruzione della terapia con Zydelig.
Croatian: Budući da je do nekih infekcija došlo nakon što su bolesnici dovršili terapiju za liječenje raka, morat ćete nastaviti s uzimanjem tih antibiotika dva do šest mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Zydelig.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve altresì essere iniziato in pazienti con infezione generalizzata.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig također se ne smije započeti u bolesnika s bilo kakvom generaliziranom infekcijom.
Italian: Nel caso in cui il paziente manifesti una neutropenia grave, può essere necessario interrompere il trattamento con Zydelig, in linea con il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi neutropenija teškog stupnja, liječenje lijekom Zydelig možda će biti potrebno prekinuti, u skladu s ažuriranim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Italian: Il 21 luglio 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici di Zydelig (idelalisib) nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma follicolare, due tumori del sangue, superano il rischio di effetti indesiderati.
Croatian: CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu pri Agenciji) potvrdio je 21. srpnja 2016. da koristi od lijeka Zydelig (idelalisib) u liječenju dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma nadmašuju rizike od nuspojava.
Italian: Nell'UE Zydelig è autorizzato per il trattamento di due tumori dei globuli bianchi, la leucemia linfocitica cronica e il linfoma follicolare (un tumore appartenente al gruppo di quelli denominati linfomi non-Hodgkin).
Croatian: Lijek Zydelig odobren je u EU-u za liječenje dviju vrsta raka bijelih krvnih stanica, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma (skupina raka koji se naziva ne-Hodgkinovim limfomom).