FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione;
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;
Italian: Come conservare Duloxetina Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 50-60%), in parte dovuta al sesso, età, fumo e dallo status di metabolizzatore del CYP2D6.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Italian: Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Italian: Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di aver consultato il medico.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di duloxetina relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Polish: Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Italian: Not pertinente.
Polish: Nie dotyczy.
Italian: eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di sintomi comparsi dopo mancata assunzione di una singola dose.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 42,26 - 46,57 mg di saccarosio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 42,26 - 46,57 mg sacharozy.
Italian: Blister opaco di PVC/ PCTFE/ Alu, scatola di cartone.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/Al w tekturowym pudełku.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32% all'80% (in media del 50%).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: • è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato;
Polish: • aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
Italian: Nell'area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Italian: L'uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile.
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6metossi duloxetina.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Italian: Duloxetina è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 annipaziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
Polish: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Duloxetina Zentiva incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Zentiva, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując duloksetynę u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: 4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiri con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne;
Italian: • sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi;
Polish: • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków;
Italian: • sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne.
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych;
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Duloxetina Zentiva hanno avuto sintomi come:
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Zentiva, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Italian: • ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio);
Polish: • choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
Italian: • sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
Italian: • ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento")
Polish: • zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), zwłaszcza jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią");
Italian: Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Italian: • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo);
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość);
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Duloxetina Zentiva ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Italian: Nella fase successiva, durante il periodo di quattro - sei mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
Polish: Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Duloxetina Zentiva, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Zentiva lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % più basse rispetto ai non fumatori.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Italian: 10Frequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo.
Polish: 10Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
Italian: • è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6.
Polish: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Duloxetina Zentiva.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Zentiva.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di steady-state, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso;
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
Italian: Sindrome di StevensJohnson6
Polish: Zespół StevensaJohnsona6
Italian: Duloxetina Zentiva aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Polish: Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista;
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem;
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata circa 7 μg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
Polish: Ilość duloksetyny w mleku matki wynosi około 7 µg/dobę w przypadku stosowania leku w dawce 40 mg dwa razy na dobę.
Italian: • aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa);
Polish: • zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);
Italian: Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów
Italian: • Se lei assume Duloxetina Zentiva in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
Italian: Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2
Italian: Duloxetina Zentiva può causarle sonnolenza o una sensazione di capogiro.
Polish: Duloxetine Zentiva może powodować senność lub zawroty głowy.
Italian: Duloxetina Zentiva può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
Polish: Duloxetine Zentiva może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Italian: • mal di testa, sensazione di sonnolenza;
Polish: • ból głowy, senność;
Italian: Durante la somministrazione di duloxetina è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l.
Polish: Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Italian: Duloxetina Zentiva e disponibile in 2 dosaggi: 30 mg e 60 mg.
Polish: Lek Duloxetine Zentiva dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Italian: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 h).
Polish: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Italian: Solo una piccola parte dei pazienti compresi negli studi clinici principali aveva una grave depressione (HAM-D di base >
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
Italian: Deve usare Duloxetina Zentiva solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Zentiva dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Italian: Duloxetina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Polish: Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Italian: A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Duloxetina Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Zentiva Come prendere Duloxetina Zentiva Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Zentiva Jak stosować lek Duloxetine Zentiva Możliwe działania niepożądane
Italian: Sulla base di uno studio effettuato su 6 pazienti in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno.
Polish: W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7), della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei..
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: La somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
Polish: Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg.
Italian: − Titanio diossido (E171)
Polish: − Tytanu dwutlenek (E171)
Italian: Durante tutto il periodo di 36 settimane dello studio, 6 dei 333 pazienti inizialmente randomizzati a duloxetina e 3 dei 225 pazienti inizialmente randomizzati a fluoxetina avevano manifestato un comportamento suicidario (incidenza aggiustata per l'esposizione 0,039 eventi per pazienti/anno con duloxetina, e 0,026 con fluoxetina).
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Italian: La duloxetina non ha mostrato efficacia nel ridurre il dolore come misurato dal punteggio medio del dolore nella misura di outcome primario, Brief Pain Inventory (BPI): il cambiamento medio dei minimi quadrati (LS), nel punteggio medio BPI del dolore, calcolato dal basale a 13 settimane era - 0,97 nel gruppo placebo rispetto a -1,62 del gruppo duloxetina 30/60 mg (p=0,052).
Polish: Duloksetyna nie wykazywała skuteczności w zmniejszaniu nasilenia bólu, mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła0,97 w grupie otrzymującej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Duloxetina Zentiva.
Polish: Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Duloxetine Zentiva.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Zentiva la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Duloxetine Zentiva należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Questi due studi includevano una fase acuta di 10 settimane controllata con placebo e principio attivo (fluoxetina) seguita da un periodo di sei mesi di estensione del trattamento controllato con principio attivo.
Polish: Oba te badania obejmowały trwającą 10 tygodni fazę ostrą z wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo i lek porównawczy (fluoksetyna), po której następował okres sześciu miesięcy przedłużenia badania z aktywną kontrolą.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema);
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
Italian: Nervosismo Disturbo dell'attenzione Disgeusia Discinesia Sindrome delle gambe senza riposo Scarsa qualità del sonno
Polish: Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene saccarosio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/ blister dopo SCAD .
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Italian: La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 % ma non influenza la farmacocinetica del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
Polish: Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego.
Italian: • Duloxetina Zentiva può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo.
Polish: • Duloxetine Zentiva może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Italian: La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2).