FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La autorización de comercialización de Loratadina Sandoz 10 en los Países Bajos deberá suspenderse hasta disponer de la valoración de los resultados de estos estudios.
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas, kol bus įvertinti šių tyrimų rezultatai.
Spanish: El CHMP recomendó suspender también las autorizaciones en estos países.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Loratadina Sandoz 10 loratadina 10 mg comprimidos
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl loratadino 10 mg tablečių Loratadine Sandoz 10
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Loratadina Sandoz 10 no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no puede reconocerse en los demás Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Spanish: Coponente:
Lithuanian: Prof.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que Loratadina Sandoz 10 no podía considerarse un medicamento genérico de Clarityne y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Loratadina Sandoz 10.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės.
Spanish: La República Checa y Polonia argumentaron que el estudio original presentado por la empresa no cumplía las directrices actuales y no demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne.
Lithuanian: Čekija ir Lenkija teigė, jog bendrovės pateiktas senasis tyrimas neatitinka dabartinių rekomendacijų ir neįrodo Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinio ekvivalentiškumo.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el medicamento de referencia no estaba suficientemente demostrada.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas
Spanish: Además, el Comité también solicitó a la empresa que realizara estudios adicionales para demostrar la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne de conformidad con las directrices actuales.
Lithuanian: Be to, komitetas pareikalavo, kad bendrovė atliktų papildomus dabartines gaires atitinkančius tyrimus, kurie įrodytų Loratadine Sandoz 10 ir Clarityne biologinį ekvivalentiškumą.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo) y de la urticaria idiopática crónica (picor y habones en la piel).
Lithuanian: , šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies gleivinės uždegimo) simptomams ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams (niežėjimui ir dėmėms ant odos) slopinti.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Clarityne.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Spanish: 23 de marzo de 2009
Lithuanian: liepos 22 d.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 31 de julio de 2008.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų priežiūros agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP.
Spanish: Londres, 17 de agosto de 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl Čekijos ir Lenkijos prieštaravimo, nes, jų nuomone, nebuvo įrodytas Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Loratadina Sandoz 10?
Lithuanian: Kodėl Loratadine Sandoz 10 buvo vertinamas iš naujo? Bendrovė „Sandoz B.V.", remdamasi 2001 m.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Meronem?
Lithuanian: Kodėl Meronem buvo peržiūrėtas?
Spanish: ¿Qué es Meronem?
Lithuanian: Kas yra Meronem?
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 15 de octubre de 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Spanish: El CHMP aprobó una lista armonizada de contraindicaciones.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą kontraindikacijų sąrašą.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los médicos y a los pacientes aquí.
Lithuanian: Gydytojams ir pacientams skirtą pakeistą vaisto informacijos tekstą rasti čia.
Spanish: El Comité observó que para la mayoría de las indicaciones Meronem debería utilizarse en niños mayores de tres meses pero los médicos deberían tener la opción de tratar a niños más pequeños.
Lithuanian: Komitetas pabrėžė, kad gydant daugelį indikacijų Meronem gali būti skiriamas vyresniems nei trijų mėnesių vaikams, tačiau gydytojai gali skirti jį ir jaunesniems vaikams.
Spanish: Como la dosis recomendada para adultos y niños difiere entre los Estados miembros, el CHMP recomendó armonizar la pauta posológica:
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse suaugusiems ir vaikams rekomenduojamos dozės buvo skirtingos, CHMP rekomendavo suderinti dozavimo tvarką:
Spanish: El Comité también armonizó la sección del RCP sobre las interacciones con otros medicamentos.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino PCS dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales y mantuvo la advertencia sobre las convulsiones y las reacciones hepáticas.
Lithuanian: CHMP suderino PCS dalį dėl specialiųjų įspėjimų ir neišbraukė įspėjimų dėl traukulių ir kepenų reakcijų.
Spanish: • infecciones del parto y el puerperio (infecciones durante y después del parto);
Lithuanian: • intranatalinės ir pogimdyminės infekcijos (gimdymo metu arba po gimdymo įgyta infekcija),
Spanish: El principio activo de Meronem, el meropenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Lithuanian: Veiklioji Meronem medžiaga meropenemas - tai karbepenemų grupei priklausantis antibiotikas.
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Spanish: Tampoco todos, habían autorizado el medicamento para su uso en niños.
Lithuanian: Taip pat ne visose valstybėse narėse leidžiama vaistą skirti vaikams.
Spanish: El CHMP aprobó que el medicamento se utilizara en las siguientes enfermedades:
Lithuanian: CHMP patvirtino šias ligas, kurioms gydyti galima skirti šį vaistą:
Spanish: • para las infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística y la meningitis bacteriana aguda, el CHMP recomienda una dosis de 2 g cada ocho horas en adultos y niños que pesan más de 50 kg, y 40 mg/kg cada ocho horas en niños de tres a 11 años y los que pesen menos de 50 kg.
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijoms ir ūmiam bakteriniam meningitui gydyti CHMP rekomendavo 2 g dozę kas aštuonias valandas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, ir 40 mg/kg kas aštuonias valandas vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Humanos (CMD(h)) ha determinado la necesidad de armonizar Meronem.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Meronem rinkodaros teises.
Spanish: • para neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, infecciones del parto y el puerperio e infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, la dosis recomendada en adultos y niños de más de 50 kg deberá ser de 500 mg o 1 g cada ocho horas, mientras que a los niños de tres meses a 11 años y los que pesen menos de 50 kg se les deberá administrar 10 o 20 mg/kg cada ocho horas.
Lithuanian: • pneumonijai, sunkioms šlapimo takų, sunkioms pilvo ertmės, intranatalinėms ir pogimdyminėms, sunkioms odos ir poodinio audinio infekcijoms gydyti rekomenduojama dozė suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg arba 1 g kas aštuonias valandas, o vaikams nuo trijų mėnesių iki 11 metų ir tiems, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, - 10 arba 20 mg/kg kas aštuonias valandas;
Spanish: • neumonía (infección pulmonar);
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija),
Spanish: Meronem está indicado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas incluidas infecciones de los pulmones, del tracto urinario (estructuras por las que circula la orina), el abdomen, la piel, el sistema reproductor de la mujer y el cerebro.
Lithuanian: Meronem skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms, įskaitant plaučių, šlapimo takų, pilvo ertmės, odos, moterų reprodukcinės sistemos ir smegenų infekcijas, gydyti.
Spanish: El Comité recomendó que Meronem no debería utilizarse en pacientes hipersensibles a cualquier medicamento carbapenémico o en pacientes que tienen hipersensibilidad grave a cualquier tipo de medicamentos antibacterianos como las penicilinas o las cefalosporinas.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad Meronem nebūtų skiriamas pacientams, kurių jautrumas karbapeneminiams vaistams yra padidėjęs, arba pacientams, kurių jautrumas bet kuriems beta laktanimiams ar antibakteriniams vaistams, pavyzdžiui, penicilinams arba cefalosporinams, yra padidėjęs.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que el RCP, el etiquetado y el prospecto debía armonizarse en toda la UE.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Spanish: La empresa que comercializa Meronem es AstraZeneca.
Lithuanian: Meronem į rinką teikia bendrovė „AstraZeneca".
Spanish: La nueva redacción indica que deberán evitarse los medicamentos que contienen ácido valproico cuando se tome Meronem.
Lithuanian: Naujojoje formuluotėje minima, kad vartojant Meronem reikia vengti vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Meronem y nombres asociados polvo de meropenem para solución inyectable o perfusión 500 mg y 1 g
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų 500 mg ir 1 g meronemo milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Meronem y nombres asociados.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Spanish: Meronem puede utilizarse en pacientes con neutropenia febril (fiebre asociada a niveles bajos de neutrófilos, un tipo de células blancas) que se sospecha que provocan la infección bacteriana.
Lithuanian: Meronem gali būti skiriamas neutropeniniu karščiavimu (karščiavimas, kylantis dėl tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimo) sergantiems pacientams, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunos Estados miembros no incluían en las contraindicaciones (situaciones en las que el medicamento no debe ser utilizado) la hipersensibilidad (alergia) a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos beta-lactam y algunos Estados miembros incluían la hipersensibilidad a los excipientes (otros ingredientes del medicamento).
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios valstybės narės neįtraukė padidėjusio jautrumo (alergijos) karbapenemams, peninicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams į kontraindikacijų (situacijų, kai vaisto negalima vartoti) sąrašą, o kai kurios valstybės narės į šį sąrašą įtraukė padidėjusį jautrumą bet kurioms pagalbinėms medžiagoms.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que se necesita armonizar la ficha técnica de Meronem y nombres asociados en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: • meningitis bacteriana aguda (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Lithuanian: • ūmus bakterinis meningitas (stuburo ir galvos smegenų dangalų uždegimas).
Spanish: • infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística;
Lithuanian: • cistine fibroze sergančių pacientų bronchų ir plaučių infekcijos,
Spanish: Contiene el principio activo meropenem.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meropenemo.
Spanish: tejidos cutáneos e infecciones del tracto urinario o del sistema reproductivo, no estaban aprobadas en todos los Estados miembros.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje kai kurios indikacijos, pavyzdžiui, odos ir odos audinio, šlapimo takų arba moterų reprodukcinės sistemos infekcijos, nebuvo patvirtintos visose valstybėse narėse.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres comerciales de Optinem y Merrem.
Lithuanian: ES šio vaisto galima įsigyti Optinem ir Merrem pavadinimais.
Spanish: Meronem es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable o perfusión.
Lithuanian: Meronem yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis tirpalas.
Spanish: El 1 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Meronem y nombres asociados en la UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Meronem ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES.
Spanish: Meronem y nombres asociados están autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a discrepancias en los Estados miembros sobre la forma de utilización del medicamento, como se observa en las diferencias existentes en las características del producto, el etiquetado y los prospectos de los diferentes países en los que se comercializa el producto.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų: šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėta preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Spanish: Esto impide a la bacteria la construcción de la pared que rodea a sus las células, matándola.
Lithuanian: Dėl to nesusiformuoja bakterijos ląstelių sienelės ir bakterija žūva.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Lithuanian: Bendrovė siekė, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Spanish: Prof. János Borvendég (Hungría)
Lithuanian: prof. János Borvendég (Vengrija)
Spanish: ¿Qué es Myderison?
Lithuanian: Kas yra Myderison?
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 9 de agosto de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Spanish: • no se habían demostrado suficientemente la eficacia ni la seguridad;
Lithuanian: • preparato veiksmingumas ir saugumas buvo nepakankamai įrodytas;
Spanish: La autorización de comercialización en Hungría también deberá ser revocada.
Lithuanian: Vengrijoje suteiktą rinkodaros teisę taip pat reikėtų panaikinti.
Spanish: • la empresa no había presentado información suficiente acerca del modo en que el medicamento actúa en el organismo (farmacocinética);
Lithuanian: • bendrovė pateikė nepakankamai informacijos apie tai, kas įvyksta, vaistiniam preparatui patekus į organizmą (farmakokinetinių duomenų);
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Lithuanian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Spanish: Londres, 9 de agosto de 2010 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el CHMP, el Comité concluyó que los beneficios de Myderison no superan a sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Myderison teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: 4 de mayo de 2009
Lithuanian: gegužės 4 d.
Spanish: Se trata de criterios que la empresa puede utilizar para lograr la comercialización de medicamentos cuyo principio activo se viene utilizando desde hace varios años, y la empresa puede basarse en la bibliografía publicada para respaldar su solicitud de autorización de comercialización.
Lithuanian: Remiantis šiais kriterijais bendrovei gali būti suteikta teisė pateikti rinkai vaistinius preparatus, kurių veiklioji medžiaga naudojama medicinoje daugelį metų, o bendrovė savo rinkodaros teisės paraišką gali paremti paskelbta literatūra. Šiuo atveju rūpestį kėlė tai, kad:
Spanish: Myderison comprimidos con clorhidrato de tolperisona 50 y 150 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Myderison tablečių, kurių sudėtyje yra 50 ir 150 mg tolperizono hidrochlorido
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal para reducir los impulsos nerviosos que hacen que los músculos se contraigan y se pongan rígidos.
Lithuanian: Tikslus tolperizono veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau manoma, kad ši medžiaga veikia galvos smegenis ir stuburą, slopindama nervinius impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir sukietėja.
Spanish: El Comité solicitó también que se revocase la autorización de comercialización para Myderison en Hungría.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat pareikalavo panaikinti Vengrijoje suteiktą Myderison rinkodaros teisę.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Myderison no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Myderison teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vengrijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Spanish: Al reducir estos impulsos, se espera que la tolperisona disminuya la contracción muscular, ayudando así a aliviar la rigidez.
Lithuanian: Slopindamas šiuos impulsus, tolperizonas turėtų slopinti raumenų susitraukimą ir taip padėti sumažinti jų įsitempimą.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Myderison?
Lithuanian: Kodėl Myderison buvo peržiūrėtas?
Spanish: 22 de octubre de 2009
Lithuanian: spalio 22 d.
Spanish: • la posología recomendada en la información sobre prescripción no quedaba debidamente documentada ni justificada;
Lithuanian: • informacijoje apie vaisto skyrimą pacientams pateikiamos rekomendacijos dėl preparato dozavimo nepakankamai pagrįstos ir paremtos dokumentais;
Spanish: • no se habían evaluado suficientemente las interacciones con otros medicamentos en estudios preclínicos ni clínicos.
Lithuanian: • atliekant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, netinkamai vertinta vaistinio preparato sąveika su kitais vaistais.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Myderison.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Myderison rinkodaros teisės suteikimo.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Myderison sobre la base de la autorización inicial concedida por Hungría el 28 de marzo de 2006.
Lithuanian: Ltd" pateikė paraišką dėl Myderison rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine 2006 m.
Spanish: Myderison es un medicamento que se utiliza para tratar la espasticidad de los músculos esqueléticos (rigidez de los músculos voluntarios).
Lithuanian: Myderison yra vaistinis preparatas skeleto raumenų spastiškumui (valinių raumenų įsitempimui) gydyti.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron que el fármaco no cumplía los criterios de «uso consolidado».
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta remiantis tuo, kad vaistinis preparatas neatitiko plačiai vartojamų vaistinių preparatų (angl.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas la empresa:
Lithuanian: sausio 22 d. Bendrovės atsakymai pateikti: