FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipertensión
Slovak: Neznáme hypotenzia pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Spanish: Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16 % con aripiprazol + litio y de un 18 % con aripiprazol + valproato comparado con un 45 % con placebo + litio y un 19 % con placebo + valproato.
Slovak: Miera rekurencie akejkoľvek epizódy nálady v ramene s adjuvantnou liečbou, podľa Kaplan-Meiera, bola 16 % pre aripiprazol + lítium a 18
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Los pacientes tratados con aripiprazol pueden presentar juego patológico, hipersexualidad, compra compulsiva y atracones o ingesta compulsiva (ver sección 4.4).
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Patologické hráčstvo, hypersexualita, kompulzívne nakupovanie a prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.4).
Spanish: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).
Slovak: hyprolóza, magnéziumstearát, červený oxid železitý (E172).
Spanish: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laca alumínica de índigo carmín (E132).
Slovak: magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor potente del CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en un 107 %, mientras que no produjo cambios en la Cmax no varió.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) hodnoty AUC aripiprazolu o 107
Spanish: Cómo tomar Aripiprazol Sandoz
Slovak: Ako užívať Aripiprazole Sandoz
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 132.33 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 132,33 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos aripiprazol
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
Spanish: interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
Slovak: silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Spanish: En ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol.
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady dyskinézy vzniknutej počas liečby.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E172)
Slovak: Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja cartón: Aripiprazol Sandoz 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vonkajší obal: Aripiprazole Sandoz 5 mg
Spanish: Frecuencia no conocida musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15mg, 30 mg comprimidos Envases de blister en cajas: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 comprimidos Envases de blister (unidosis) en cajas: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos Envases de frasco en cajas: 100 comprimidos
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Pretlačovacie balenia v škatuľkách: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabliet
Spanish: Aripiprazol Sandoz está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
Slovak: I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 71,02 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom 71,02 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Spanish: tendencia a deambular.
Slovak: tendencia túlať sa
Spanish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Slovak: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Spanish: EMA/435672/2015 EMEA/H/C/004008
Slovak: EMA/435672/2015
Spanish: • esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
Slovak: • schizofrénia, čo je duševná choroba, ktorá má mnoho príznakov vrátane narušeného myslenia, reči a halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, aunque sí se sabe que se une a diversos receptores de las células del cerebro.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazole Sandoz se degrada en el organismo.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Sandoz rozkladá v tele.
Spanish: Así, el aripiprazole modifica la actividad de las células nerviosas que, según se cree, originan los síntomas psicóticos o maníacos y evita su reaparición.
Slovak: V tomto smere aripiprazol pomáha meniť aktivitu nervových buniek, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú psychické alebo manické symptómy, a predchádzať opakujúcemu sa stavu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aripiprazole Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Sandoz.
Spanish: La empresa ha facilitado datos de las publicaciones científicas sobre el aripiprazol.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o aripiprazole.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazole Sandoz.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Sandoz.
Spanish: Como Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Sandoz, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazole Sandoz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazole Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazole Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Sandoz
Spanish: ¿Qué es Aripiprazole Sandoz y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa?
Spanish: Aripiprazole Sandoz se utiliza para tratar episodios maníacos moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Slovak: Sandoz sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Spanish: La empresa ha realizado estudios de ‘bioequivalencia' que demuestran que Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Slovak: Spoločnosť vykonala tzv. bioekvivalenčné štúdie na preukázanie, že liek Aripiprazole Sandoz je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazole Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Sandoz s liekom
Spanish: 15 y 30 mg, Aripiprazole Sandoz también está disponible en comprimidos de 20 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovak: Sandoz je dostupný aj vo forme tabliet o sile 20 mg. Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazole Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazole Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aripiprazole Sandoz se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazole Sandoz?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Sandoz?
Spanish: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Slovak: Liek Aripiprazole
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazole Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Sandoz povolený?
Spanish: Aripiprazole Sandoz también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13 años.
Slovak: Sandoz sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazole Sandoz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Aripiprazole Sandoz está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Slovak: Sandoz sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Spanish: Aripiprazole Sandoz está disponible en forma de comprimidos y solo podrá dispensarse con receta médica.
Slovak: Sandoz je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Aripiprazole Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia», pero que contiene aripiprazol en una nueva dosis, además de las dosis existentes: mientras el medicamento de referencia, Abilify, está disponible en dosis de 5, 10,
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčnému lieku, ale obsahuje aripiprazol v novej sile okrem existujúcich síl: zatiaľ čo referenčný liek Abilify je dostupný vo forme tabliet o sile 5, 10, 15 a 30 mg,
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazole Sandoz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Sandoz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Además, cuando se use en pacientes mayores de 13 años con episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar I, la empresa que comercializa Aripiprazole Sandoz proporcionará materiales educativos para los pacientes o sus cuidadores y médicos a fin de explicar el uso seguro del medicamento en estos pacientes.
Slovak: Okrem toho, ak sa používa u pacientov vo veku 13 rokov a starších so stredne ťažkými až ťažkými manickými epizódami pri bipolárnej poruche typu I, spoločnosť, ktorá uvádza liek Aripiprazole
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazole Sandoz?
Slovak: Akým spôsobom liek Aripiprazole Sandoz účinkuje?
Spanish: Dosis
Slovak: číslo
Spanish: Forma farmacéutica
Slovak: Sila Lieková forma
Spanish: Número de la UE Nombre
Slovak: (Vymyslený) názov
Spanish: Acondicionamietno primario
Slovak: Vnútorný obal
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. jún 2015
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Spanish: No importa si lo toma con o sin alimentos.
Slovak: Nezáleží na tom či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Zentiva a la misma hora cada día.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Zentiva vždy v rovnakom čase každý deň.
Spanish: • sensibilidad a la luz,
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie
Spanish: • muerte súbita inexplicada,
Slovak: • náhla nevysvetliteľná smrť,
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa,
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Spanish: • presión sanguínea elevada,
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Spanish: • visión doble,
Slovak: • dvojité videnie,
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Slovak: Neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento,
Slovak: • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
Spanish: Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Aripiprazole Zentiva a na čo sa používa
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición,
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado,
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia Aumento de mortalidad
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou Zvýšenie mortality
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Zentiva puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Zentiva môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78 - 88 años).
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78 - 88 rokov).
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (AST)
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
Slovak: • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas, especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico),
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
Slovak: • žltnutie kože a očných bielkov,
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia),
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Spanish: Los pacientes fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo.
Slovak: Pacienti boli stabilizovaní počas najmenej 12 po sebe nasledujúcich týždňov kombináciou aripiprazolu a rovnakého stabilizátora nálady.
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári
Spanish: Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Spanish: El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa môže užívať s tekutinou alebo bez nej.
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3 - 5 horas de tomar la dosis.
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3 - 5 hodín po podaní dávky.
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
Slovak: • zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
Spanish: • estremecimiento y visión borrosa,
Slovak: • trasenie a rozmazané videnie,
Spanish: La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim aripiprazol v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Caja de cartón, blister Alu/PVC/Alu/OPA (blister Alu/Alu).
Slovak: OPA/Alu/PVC/Alu fóliové blistre (Alu-Alu blister), papierová škatuľka.
Spanish: Se han notificado anomalías congénitas; sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
Slovak: Vrodené anomálie boli hlásené, avšak príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Spanish: Los estudios realizados en animales no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Zentiva sin consultar primero a su médico.
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Zentiva bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Spanish: • pérdida de peso,
Slovak: • strata hmotnosti,
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos.
Slovak: Ak u pacientov vzniknú znaky a príznaky svedčiace o NMS, alebo ak pacienti budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí prerušiť.
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
Slovak: • nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,
Slovak: • pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Spanish: Aripiprazol Zentiva no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Zentiva nie je odporúčaný na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).