FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
Slovenian: Verjetnost PFS
Latvian: PFS varbūtība
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Latvian: Pacientiem, kuru slimība pēc 12 mēnešiem bija kontrolēta, tika dota iespēja saņemt atkārtotu ārstēšanu slimības progresēšanas gadījumā.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Glede na individualno varnost in prenašanje je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe zdravila.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama zāļu lietošanas atlikšana vai pārtraukšana.
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
Slovenian: Ta bolnik je prejemal insulin.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma insulīnu.
Slovenian: V programu kliničnih študij so pri bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ir ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem.
Slovenian: • Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
Latvian: Fertilitāte Datu par durvalumaba iespējamo ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku fertilitāti nav.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2), pamatojoties uz sākotnējo CL vērtību, bija aptuveni 18 dienas.
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
Slovenian: Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Latvian: Ja intravenozos maisus uzglabā ledusskapī, pirms lietošanas jāļauj, lai tie uzsilst līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: En bolnik je prejemal tudi zdravljenje z infliksimabom.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar infliksimabu.
Slovenian: Osmim bolnikom se je po hipertiroidizmu pojavil hipotiroidizem.
Latvian: Astoņiem pacientiem pēc hipertireozes radās hipotireoze.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: Adrenalna insuficienca
Latvian: Adrenālā nepietiekamība
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Slovenian: Drugi viri informacij
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PACIFIC Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PACIFIC IMFINZI (n=476)
Slovenian: • če ste alergični na durvalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret durvalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Slovenian: Enega bolnika so zdravili tudi z mikofenolatom.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar mikofenolātu.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
Slovenian: Durvalumab ne inducira od protiteles odvisne celično posredovane citotoksičnosti (ADCC - "antibody dependent cell-mediated cytotoxicity").
Latvian: Durvalumabs neinducē no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali katera koli stopnja s pozitivno biopsijo trajno prenehajte uporabljati
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila IMFINZI se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 15 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Slovenian: Večina teh, učinkov vključno s hudimi, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe zdravila IMFINZI.
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā IMFINZI darbojas un kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Starejšim bolnikom (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
Slovenian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Latvian: 6545CG Nijmegen, Nīderlande
Slovenian: samo za enkratno uporab
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Latvian: Nav zināms, vai durvalumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Če v 3 do 5 dneh kljub uporabi kortikosteroidov ne pride do izboljšanja, takoj začnite z dodatnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Latvian: Ja neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, uzlabojums nav manāms 3 līdz 5 dienu laikā, nekavējoties sāciet imunosupresīvo terapiju.
Slovenian: • stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis)
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMFINZI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: IMFINZI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMFINZI lietošanas
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba durvalumab v teh skupinah bolnikov uporabljati previdno ter po skrbnem individualnem pretehtanju možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Slovenian: • hripavost (disfonija)
Latvian: • aizsmakums (disfonija);
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Latvian: ATĶ kods: L01XC28.
Slovenian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, bet osmolaritāte ir aptuveni 400 mOsm/kg.
Slovenian: Neznan status PD-L1
Latvian: PD-L1 Nezināms
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru, un pētījumos ar dzīvniekiem tika apstiprināta placentas šķērsošana.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
Slovenian: 4. stopnja trajno prenehajte uporabljati a
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana a
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so obsegali PFS po 12 mesecih (PFS 12) in 18 mesecih (PFS 18) od randomizacije, in čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni (PFS2).
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie mērķa kritēriji ietvēra PFS pēc 12 mēnešiem (PFS 12) un 18 mēnešiem (PFS 18) kopš randomizācijas, un laiku no randomizētas iedalīšanas grupās līdz slimības otrajai progresēšanai (PFS 2).
Slovenian: (22,9; ND)
Latvian: (22,9, NS)
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Latvian: 3. - 4. pakāpe (%)
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so pokazali nizko koncentracijo durvalumaba v materinem mleku 28. dan po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par makaka pērtiķiem liecina par zemu durvalumaba līmeni mātes pienā 28. dienā pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je priporočeno z zdravljenjem nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem, par kuriem ir iegūti sākotnējie pierādījumi, kuri liecina par slimības progresēšanu, terapiju ir ieteicams turpināt, līdz ir apstiprināta slimības progresēšana.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je namenjeno za intravensko uporabo.
Latvian: IMFINZI paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Durvalumaba iespējamā kancerogenitāte un mutagenitāte nav vērtēta.
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem, funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health-related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un šīs anketas plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
Latvian: Antivielas var nonāk cilvēka pienā, taču to uzsūkšanās iespēja un potenciālā kaitējuma radīšana jaundzimušajam nav zināma.
Slovenian: LC13 in C30 so ocenili izhodiščno, potem na 4 tedne prvih 8 tednov in nato na 8 tednov do konca obdobja zdravljenja ali do prenehanja zdravljenja z zdravilom IMFINZI zaradi toksičnosti ali napredovanja bolezni.
Latvian: LC13 un C30 novērtēja pētījuma sākumā, ik pēc 4 nedēļām pirmo 8 nedēļu laikā, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām līdz ārstēšanas perioda beigām vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanai toksicitātes vai slimības progresēšanas dēļ.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Latvian: Slimības raksturlielumi bija šādi: IIIA stadija (53%), IIIB stadija (45%), histoloģiskās apakšgrupas plakanšūnu (46%), ne-plakanšūnu (54%).
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Slovenian: Izboljšanje PFS in OS v korist prejemnikov zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba so dosledno opažali v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem mutacij EGFR in histologijo.
Latvian: PFS un OS uzlabojumu par labu IMFINZI lietojošajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, konsekventi novēroja visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tai skaitā etniskās piederības, vecuma, dzimuma, smēķēšanas vēstures, EGFR mutāciju statusa un histoloģijas apakšgrupās.
Slovenian: Mesec
Latvian: Mēneši
Slovenian: Enotna razvrstitvi meril neželenih učinkov ("Common Terminology Criteria for Adverse Event"), različica 4.03.
Latvian: Vispārīgie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.03. redakcija.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih z durvalumabom in vključujejo resne neželene učinke, navedene v poglavju 2:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, par kurām ziņots durvalumaba klīniskajos pētījumos, tostarp 2. sadaļā minētās nopietnās blakusparādības.
Slovenian: Glede varnosti niso poročali o razlikah med starejšimi (starimi 65 let ali več) in mlajšimi bolniki v celoti.
Latvian: Drošuma atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem netika novērotas.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj ženska prekine z dojenjem ali naj prekine zdravljenje z durvalumabom oziroma sploh ne začne zdravljenja z njim, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai sievietēm pārtraukt barošanu ar krūti terapijas laikā, vai atturēties no durvalumaba lietošanas tās laikā vai pārtraukt terapiju pilnībā, ņemot vērā ieguvumu bērna barošanai ar krūti un ieguvumu sievietes terapijai.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Latvian: IMFINZI darbojas, palīdzot imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
Latvian: Durvalumaba farmakokinētika pētīta 1902 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri saņēma devas no 0,1 līdz 20 mg/kg intravenozi, ko lietoja reizi divās, trijās vai četrās nedēļās.
Slovenian: • če imate kakšen presajen organ;
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
Slovenian: PD-L1 lahko inducirajo vnetni signali (npr. IFN-gama) in je lahko izražen tako na tumorskih celicah kot na imunskih celicah v mikrookolju tumorja.
Latvian: PD-L1 var inducēt iekaisuma signāli (piemēram, IFN-gamma), un tas var būt ekspresēts gan uz audzēja šūnām, gan uz ar audzēju saistītajām imūnkompetentajām šūnām audzēja mikrovidē.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Latvian: Durvalumabs ir iegūts no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovenian: Z durvalumabom niso izvedli formalnih farmakokinetičnih (PK) študij medsebojnega delovanja zdravil.
Latvian: Formāli farmakokinētiski (FK) zāļu mijiedarbības pētījumi ar durvalumabu nav veikti.
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Latvian: IMFINZI lietošana jāpārtrauc 4. pakāpes blakusparādību reakciju gadījumā (izņemot 4. pakāpes laboratorijas noviržu gadījumā, kad jāpieņem lēmums pātraukt zāļu lietošanu, balstoties uz klīniskajām pazīmēm/simptomiem un klīnisko apsvērumu).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: •ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Latvian: • tas ir reaģējis uz sākotnēju ķīmijterapiju un staru terapiju vai stabilizējies pēc tās.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Latvian: IMFINZI Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā, un par tā uzglabāšanu būs atbildīgs veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: • boleče uriniranje
Latvian: • sāpīga urinēšana;
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 27 bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 6 bolnikih v skupini s placebom.
Latvian: Pneimonīta izzušana tika novērota 27 pacientiem IMFINZI grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeni durvalumab lahko škoduje plodu in ga ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku.
Latvian: Pēc lietošanas grūtniecēm durvalumabs var radīt kaitējumu auglim, un tas nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kas nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja so izvajali na 8 tednov prvih 12 mesecev, nato pa na 12 tednov.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām pirmo 12 mēnešu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Slovenian: Vključuje z infundiranjem povezano reakcijo in urtikarijo s pojavom na dan uporabe zdravila ali 1 dan po uporabi zdravila.
Latvian: Ietver ar infūziju saistītas reakcijas un nātreni ar uzliesmojumu lietošanas dienā vai 1 dienu pēc tās.
Slovenian: Podatkov o uporabi durvalumaba pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja durvalumab lahko vpliva na vzdrževanje nosečnosti; v alogenskem modelu nosečnosti pri miših je bilo ugotovljeno, da moteno signaliziranje PD-L1 poveča izgubo plodov.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Slovenian: • vnetje ledvic (nefritis), ki lahko zmanjša količino urina
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts), kas var samazināt urīna daudzumu.
Slovenian: V primeru domnevnih imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba opraviti ustrezno ovrednotenje za potrditev etiologije oziroma izključitev druge etiologije.
Latvian: Ja ir aizdomas par imūnsistēmas mediētām nevēlamajām blakusparādībām, jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citas etioloģijas.
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā asinīs ir augsts cukura līmenis (1. tipa cukura diabēts);
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
Latvian: Ja izlaižat vizīti, kurā būtu jālieto IMFINZI
Slovenian: Verjetnost OS
Latvian: OS varbūtība
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo IMFINZI uporabljali v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna.
Latvian: Visos pētījumos IMFINZI lietoja devā 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Z vezavo na svoje receptorje PD-L1 zmanjša citotoksično aktivnost celic T, njihovo proliferacijo in nastajanje citokinov.
Latvian: Saistoties pie tā receptoriem, PD-L1 samazina citotoksisko T limfocītu aktivitāti, proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Slovenian: Pojavnost vseh neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 12,8 % v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi z 9,8 % v skupini s placebom.
Latvian: Kopējā 3. vai 4. pakāpes blakusparādību sastopamība IMFINZI grupā bija 12,8%, salīdzinot ar 9,8% placebo grupā.
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so zdravilo IMFINZI prenehali uporabljati.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ IMFINZI lietošana tika pārtraukta.
Slovenian: Okužba
Latvian: Infekcijas
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Dva cilja študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - "progression-free survival") in celokupno preživetje (OS - "overall survival") med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba.
Latvian: Šī pētījuma divi primārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot IMFINZI salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: Po odložitvi uporabe je mogoče zdravilo IMFINZI znova začeti uporabljati v času 12 tednov, če se neželeni učinki izboljšajo na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Latvian: Pēc tam, kad IMFINZI lietošana uz laiku bijusi pārtraukta, to var atsākt 12 nedēļu laikā, ja stāvoklis saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām ir uzlabojies līdz ≤1. pakāpei un ja kortikosteroīdu deva ir samazināta līdz ≤10 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā.
Slovenian: Durvalumab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1-kapa (IgG1κ), ki selektivno blokira medsebojno delovanje PD-L1 s PD-1 in CD80 (B7.1).
Latvian: Durvalumabs ir pilnīga cilvēka imūnglobulīna G1 kappa (IgG1κ) monoklonālā antiviela, kas selektīvi bloķē PD-L1 mijiedarbību ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju durvalumaba ni.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Slovenian: Durvalumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Durvalumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je premalo, da bi lahko sklepali o tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom v serumu > 1,5-3 x (ZNM ali izhodiščno)
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)