FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V peti študiji so pri bolnicah z lokalno napredovalim ali vnetnim rakom dojke proučevali učinke dodajanja zdravila Herceptin pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo ter nato uporabljenega samostojno po operaciji.
Romanian: Al cincilea studiu, care a implicat pacienţi cu cancer de sân avansat local sau inflamatoriu, a evaluat efectele administrării de Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie.
Slovenian: Trastuzumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino HER2, ki je preveč izražena pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Romanian: Trastuzumabul a fost conceput să se lege de HER2 care este exprimat în exces în circa un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice.
Slovenian: V študiji so pri zdravilu Herceptin, danem pod kožo in v veno, primerjali tudi koncentracije zdravilne učinkovine v krvi, da bi dokazali, da je pri dajanju zdravila pod kožo dosežena zadostna koncentracija.
Romanian: Studiul a comparat, de asemenea, concentraţiile de substanţă activă din sânge în cazul administrării de Herceptin subcutanat sau intravenos, pentru a demonstra că, atunci când se administrează subcutanat, se obţin concentraţii suficiente.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Herceptin uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Herceptin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Herceptin raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Herceptin?
Slovenian: Pri metastatskem raku želodca so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 594 bolnikov, zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5fluorouracilom primerjali z isto kombinacijo, vendar brez dodatka zdravila Herceptin.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeaşi combinaţie, dar fără Herceptin, într-un studiu principal care a implicat 594 de pacienţi.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se je na zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, odzvalo 15 % bolnic, pri katerih predhodne vrste zdravljenja niso bile uspešne.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, 15% din pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin?
Romanian: Ce este Herceptin?
Slovenian: Kako se zdravilo Herceptin uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Herceptin?
Slovenian: HER2 je preveč izražen pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice exprimă HER2 în exces.
Slovenian: Kako zdravilo Herceptin deluje?
Romanian: Cum acţionează Herceptin?
Slovenian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Romanian: 22014 Incheon REPUBLICA COREEA
Slovenian: NE STRESAJTE!
Romanian: NU AGITAȚI!
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. februar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 9 februarie 2018
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Slovenian: O natančnih odstotkih ni podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile procente specifice.
Slovenian: temu je sledil
Romanian: care a fost urmat de
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Slovenian: Študija BO15935
Romanian: Studiul clinic BO15935
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*** (săptămâna)
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega metabolita nista bila jasna.
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Romanian: Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v času do odgovora na zdravljenje in trajanju odgovora.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament, privind timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Romanian: În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek, naj ne čaka do naslednjega planiranega cikla.
Romanian: Pacientul care a omis administrarea unei doze nu trebuie să aștepte până la ciclul următor planificat.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Slovenian: Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecțiunile asociate cancerului.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul poate afecta capacitatea de reproducere.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Romanian: Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Romanian: *Cmin,ss =- Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in razredčitvi, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herzuma (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Slovenian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Velika Britanija
Romanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, MAREA BRITANIE
Slovenian: Celične membrane so le delno obarvane.
Romanian: Membrana acestor celule este colorată numai parțial.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Slovenian: Študija MO16419
Romanian: Studiul clinic MO16419
Slovenian: Trastuzumab lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Romanian: Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare.
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: (32 - no)
Romanian: (32 - ne)
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Slovenian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Romanian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Romanian: Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul.
Slovenian: Iz mehanizma delovanja namreč obstajajo dokazi, da trastuzumab lahko povzroči sindrom razpada tumorja.
Romanian: Prin urmare, din mecanismul de acţiune există dovezi că trastuzumab poate cauza sindromul de liză tumorală.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme redčiti z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s praškom.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretă în laptele uman.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati znake pnevmonitisa, še posebno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s taksani.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih:
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumabul a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Slovenian: (6,2 - no)
Romanian: (6,2 - ne)
Slovenian: Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Slovenian: zelo pogosto
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: (12,3 - no)
Romanian: (12,3 - ne)
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
Slovenian: AGC 274
Romanian: CGA 274
Slovenian: • alergijske reakcije
Romanian: • reacții alergice
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Romanian: Premedicația poate fi utilizată pentru a reduce riscul de apariție a acestor evenimente.
Slovenian: Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v ozadju oči
Romanian: • inflamație sau sângerare în spatele ochilor
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Slovenian: • Učinkovina je trastuzumab.
Romanian: • Substanța activă este trastuzumab.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
Romanian: Reacțiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susținere cu oxigen, beta-agoniști și corticosteroizi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Romanian: Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumabul a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Slovenian: Čeprav je bilo število primerov, ki so jih ugotovili z iskanjem po podatkovni zbirki o varnosti in ki izpolnjujejo Cairo-Bishopova merila za diagnozo, majhno, je potrjeno, da dejavnika, ki ga k sindromu razpada tumorja prispeva trastuzumab, ni mogoče izključiti.
Romanian: Deşi numărul cazurilor identificate printr-o căutare în baza de date privind siguranţa şi îndeplinirea criteriilor Cairo-Bishop pentru diagnostic a fost scăzut, este susținut faptul că nu poate fi exclus un factor de contribuţie al trastuzumab la sindromul de liză tumorală (SLT).
Slovenian: MBC 805
Romanian: CMM 805
Slovenian: Raztopino, ki ostane, je treba zavreči.
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă, trebuie înlăturată.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Romanian: • aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Slovenian: Poleg tega so izvedli primerjavo dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani, cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom
Romanian: Tratament asociat cu trastuzumab și anastrozol
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Herzuma se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Romanian: În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Romanian: Supraviețuire fără semne de boală
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni nenavadno.
Romanian: Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trastuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Bolniki so prejemali trastuzumab do napredovanja bolezni.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Slovenian: Odmerek zdravila Herzuma je odvisen od vaše telesne mase.
Romanian: Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herzuma, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herzuma s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni genotoksično.
Romanian: Herzuma nu este genotoxic.