FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Hungarian: Hypoglykaemiát - legtöbbször klinikai tünetek nélkül - gyakran figyeltek meg aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, so pogosto opazili hipoglikemijo, navadno brez kliničnih simptomov.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 2 dni, če jo hranimo pri 2 °C-8 °C.
Hungarian: A társbetegségek, például a máj- és/vagy vesekárosodás magasabb gyakorisága miatt az 55 év feletti betegek általában rosszabbul tolerálják az aszparagináz-kezelést, mint a gyermekek és serdülők.
Slovenian: 55 let, navadno slabše prenašajo zdravljenje z asparaginazo kot pediatrični bolniki.
Hungarian: • emelkedett vércukorszintek.
Slovenian: • zvečane vrednosti krvnega sladkorja.
Hungarian: A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.
Slovenian: (antitrombin III), da se bo zmanjšalo tveganje krvavitve ali nastanka krvnih strdkov (tromboza).
Hungarian: Spectrila aszparagináz
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Hungarian: A Spectrila-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spectrila lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spectrila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Hungarian: Ezzel szemben a normál sejtek tudnak saját aszparagint termelni, ezért azokra a gyógyszer kevésbé fejti ki hatását.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Hungarian: Az egészségügyi szakember csak olyan kórházban adhatja be a gyógyszert, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Hungarian: Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spectrila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Hungarian: A Spectrila-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spectrila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Bár az adatok felnőttek esetében korlátozottak, jelentős klinikai tapasztalatok vannak az aszparagináz felnőtteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Spectrila előnyei felnőttek esetében várhatóan hasonlók lesznek.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Hungarian: A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Hungarian: A Spectrila-t 3 naponta, infúzió formájában kell beadni, és adagja a beteg korától és testfelületének nagyságától függ.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Hungarian: A terv alapján a Spectrila-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spectrila alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a Spectrila mellékhatásai hasonlók a más aszparagináz-tartalmú készítményekéhez, és azok a kockázatminimalizálási tervben is szerepelnek.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél korábban fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, illetve súlyos vérzés vagy vérrögképződés az aszparagináz-kezelést követően.
Slovenian: Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so kadar koli imeli pankreatitis ali hude krvavitve ali krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Hungarian: A Spectrila akut limfoblasztos leukémia (ALL), a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganatos betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, a vérrögképződés, a hasnyálmirigy-gyulladás és a májproblémák.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Hungarian: A Spectrila hatásosan csökkenti a vérben a daganatsejtek túléléséhez szükséges aszparagin szintjét.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spectrila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spectrila izkazalo v študijah?
Hungarian: A Spectrila hatóanyaga, az aszparagináz egy olyan enzim, amely az aszparagin nevű aminosav lebontásán és vérszintjének csökkentésén keresztül fejti ki hatását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Hungarian: A Spectrila nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak bármely aszparagináz-készítményre, vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvednek.
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Hungarian: A Spectrila-t csak a daganatos betegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember írhatja fel és alkalmazhatja.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Hungarian: Miért engedélyezték a Spectrila forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aszparagináz, és más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginazo in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spectrila?
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Hungarian: A Spectrila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Slovenian: Uporaba pri odraslih moških
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Hungarian: • furcsa érzés
Slovenian: • čudni občutki
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Slovenian: Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Hungarian: • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Hungarian: • ha riociguatot szed.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
Hungarian: • tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
Slovenian: • dolgotrajna erekcija („priapizem").
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Hungarian: • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
Slovenian: • če imate nizek ali visok krvni tlak, ki kljub zdravilom ni ustrezno nadzorovan;
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Hungarian: Az avanafil és egy CYP induktor egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert csökkentheti az avanafil hatásosságát.
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila in induktorjev CYP ni priporočljiva, saj bi lahko zmanjšala učinkovitost avanafila.
Hungarian: Az avanafil alkalmazása ellenjavallt:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Hungarian: Az adatok alapján az avanafil várhatóan nem fejt ki jelentős hatást a fenti enzimek által metabolizált egyéb gyógyszerekre.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati, da bi imel avanafil bistven učinek na druga zdravila, ki se presnavljajo s temi encimi.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Spedra tablettát.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, ne jemljite zdravila Spedra.
Hungarian: Ne szedje a Spedra-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Spedra:
Hungarian: Cardiovascularis állapot
Slovenian: Kardiovaskularno stanje
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4x1 tabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4x1 tableta
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
Hungarian: Az egyszeri adagban adott avanafil nem befolyásolta az amlodipin plazmaszintjét.
Slovenian: Enkratni odmerek avanafila ni vplival na ravni amlodipina v plazmi.
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Slovenian: Poslabšanje ali nenadna izguba sluha
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
Hungarian: A vesedialízistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel az avanafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül a vizelettel.
Slovenian: Hemodializa naj ne bi pospešila izločanja, saj se avanafil močno veže na beljakovine v plazmi in se ne izloča z urinom.
Hungarian: A PDE5-re kifejtett hatása meghaladja a más, ismert foszfodiészterázokra kifejtett hatását (> 100-szoros a PDE6-hoz képest; > 1000-szeres a PDE4-hez, PDE8-hoz és PDE10-hez képest; > 5000-szeres a PDE2-höz és PDE7-hez képest; > 10 000-szeres a PDE1, PDE3, PDE9 és PDE11 enzimekhez képest).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
Hungarian: Továbbá, a betegek egy alcsoportját bevonták az avanafilt legalább 6 hónapig kapó 493 betegnél és legalább 12 hónapig kapó 153 betegnél végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba.
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték arra nézve, hogy a kombinációnak kedvező klinikai hatása volna.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da ima kombinacija koristni kliničen učinek v preučevani populaciji.
Hungarian: A naponta kétszer, 7 napon át adott 200 mg avanafil nem akkumulálódik a plazmában.
Slovenian: Avanafil se pri odmerjanju 200 mg dvakrat na dan v obdobju 7 dni ni kopičil v plazmi.
Hungarian: • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).
Slovenian: • če imate v družinski anamnezi resne težave z očmi (na primer retinitis pigmentosa);
Hungarian: Szexuális stimuláció nélkül az avanafil nem fejti ki hatását.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 100 mg po potrebi.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
Hungarian: Az avanafil egyéb transzporterekre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
Hungarian: Más speciális betegcsoportok
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Hungarian: • karbamazepin - epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
Hungarian: Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spedra skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo, kot so sildenafil, tadalafil in vardenafil.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spedra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spedra
Hungarian: Mindkét kohorszban egy-egy vizsgálati alany tapasztalt hypotoniás tünetek által nem kísért vérnyomáscsökkenést, amely a kialakulástól számított 1 órán belül megszűnt.
Slovenian: V obeh kohortah so pri eni osebi zabeležili znižanje krvnega tlaka brez simptomov hipotenzije, ki je trajalo 1 uro.
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Hungarian: Ha Ön riociguatot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az avanafil Cmax értékének kismértékű változása minimális klinikai jelentőségűnek tekinthető.
Slovenian: Majhne spremembe Cmax avanafila naj bi imele majhen kliničen pomen.
Hungarian: • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: • fenobarbitál vagy primidon - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovenian: • fenobarbital ali primidon - za epilepsijo;
Hungarian: • álmosság vagy nagyfokú fáradtság
Slovenian: • zaspanost ali velika utrujenost