FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavo bola hlásená pankreatitída a laktátová acidóza, v niektorých prípadoch fatálna.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih pankreatitisa in laktacidoze, včasih s smrtnim izidom.
Slovak: atovakvon a proguanil hydrochlorid/tenofovir-dizoproxil
Slovenian: atovakvon in progvanil hidroklorid/ dizoproksiltenofovirat
Slovak: Keď sa ukončí liečba Atriplou u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV, treba týchto pacientov dôkladne sledovať z dôvodu dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Atripla preneha pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV, je treba bolnike skrbno nadzorovati glede možnih znakov poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Slovak: indinavir: AUC: ↔
Slovenian: indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Zvýšenie dávok sertralínu sa má riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Atriplou.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Atripla je treba glede na klinični odziv povečati odmerek sertralina.
Slovak: Atripla môže znížiť hladinu itrakonazolu alebo prosakonazolu vo vašej krvi.
Slovenian: Zdravilo Atripla lahko zniža količino itrakonazola ali pozakonazol v krvi.
Slovak: Atriply a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: Sočasne uporabe zdravila Atripla in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4 in tabelo 1).
Slovak: vorikonazol/emtricitabín
Slovenian: vorikonazol/emtricitabin
Slovak: Atriply sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Atripla pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo jetrno okvaro, niso raziskovali.
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg dnevno/600 mg dnevno)
Slovak: Podanie Atriply s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Atripla skupaj s hrano se lahko poveča izpostavljenost efavirenzu (glejte poglavje 5.2) in lahko pride do povečanja pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8.).
Slovak: Úpravy dávok blokátora kalciového kanála sa majú riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Atriplou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre blokátor kalciového kanála).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Atripla je treba glede na klinični odziv prilagoditi odmerke zaviralcev kalcijevih kanalčkov (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec kalcijevih kanalčkov).
Slovak: Ojedinele sa vyskytli postmarketingové hlásenia o zlyhaní antikoncepcie s etonogestrelom u pacientov vystavených efavirenzu.
Slovenian: občasno poročali o odpovedi kontracepcije z etonogestrelom.
Slovak: metadón/emtricitabín
Slovenian: metadon/emtricitabin
Slovak: 80 ml/min.; mierne poškodenie pri klírense kreatinínu = 50 až 79 ml/min.; stredne ťažké poškodenie pri klírense kreatinínu = 30 až 49 ml/min.
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila opredeljena glede na začetno vrednost kreatininskega očistka (ClCr) (normalno delovanje ledvic je pri kreatininskem očistku ClCr > 80 ml/min, blaga okvara pri ClCr = 50-79 ml/min, zmerna okvara pri ClCr = 30-49 ml/min, huda okvara pa pri ClCr = 10-29 ml/min).
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilom so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi),
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Slovak: Pri podávaní Atriply starším pacientom je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Atripla uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: sakvinavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil
Slovenian: sakvinavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ emtricitabín
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/ emtricitabin
Slovak: Keď začínate užívať Atriplu, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora kalciového kanála.
Slovenian: - Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov): Ko začnete jemati zdravilo Atripla, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Slovak: Atripla sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Slovenian: Uporabe zdravila Atripla pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro ne priporočamo (očistek kreatinina < 50 ml/min).
Slovak: RT bola selektovaná tenofovirom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Slovenian: Poleg tega je bila s tenofovirjem izbrana substitucija K70E pri reverzni transkriptazi (RT) HIV-1, kar je povzročilo zmanjšano občutljivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin in tenofovir.
Slovak: - - žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka
Slovenian: • bolečina, bolečina v želodcu;
Slovak: klaritromycín/emtricitabín
Slovenian: klaritromicin/emtricitabin
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol omotica
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Priporoča se jemanje zdravila Atripla na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2) - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú
Slovenian: • jezno vedenje, samomorilne misli, čudne misli, paranoja, nezmožnost jasnega razmišljanja, vpliv na razpoloženje, vidno ali slišno zaznavanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), poskus samomora,
Slovak: Atripla sa odporúča podávať na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Zdravilo Atripla je priporočljivo jemati na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby efavirenzom a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Slovenian: Po navadi se pojavijo prvi dan ali v prvih dveh dnevih zdravljenja z efavirenzom in na splošno minejo po prvih dveh do štirih tednih.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa stanovili odporúčania pre dávkovanie indinaviru spolu s Atriplou.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izdali priporočila za odmerjanje indinavirja in zdravila Atripla.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď upovedomte lekára.
Slovenian: Če imate take simptome, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: itrakonazol/emtricitabín
Slovenian: itrakonazol/emtricitabin
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (ako fumarát).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Slovak: 22 % Cmin: ↑
Slovenian: AUC: ↑ 22 % Cmin: ↑ 37 %
Slovak: karbamazepín/emtricitabín
Slovenian: karbamazepin/emtricitabin
Slovak: Zriedkavé laktátová acidóza
Slovenian: Redki laktacidoza
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Atriplu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Atripla se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: OPIOIDY metadón/efavirenz (35 - 100 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: OPIOIDI metadon/efavirenz (35-100 mg dnevno/600 mg dnevno)
Slovak: Antagonista CCR5 maraviroc/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovenian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Slovak: Súbežné podávanie Atriply so sofosbuvirom/ velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvi rom/voxilaprevirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Atripla in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/ voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Váš lekár si môže vyžiadať krvné testy aj počas liečby, aby mohol sledovať vaše obličky.
Slovenian: Zdravnik lahko krvne preiskave za nadzorovanje delovanja ledvic naroči tudi med potekom zdravljenja.
Slovak: raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Slovenian: raltegravir/ dizoproksiltenofovirat (400 mg dvakrat dnevno/-)
Slovak: Keď sa simvastatín podáva súbežne s Atriplou, môže byť potrebná úprava dávkovania simvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre simvastatín).
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina z zdravilom Atripla bo morda potrebno prilagoditi odmerek simvastatina (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za simvastatin).
Slovak: takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Slovenian: takrolimus/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (0,1 mg/kg dnevno/200 mg/245 mg dnevno)
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín/efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz (400 mg dnevno/600 mg dnevno)
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 300-mg dávky tenofovir-dizoproxilu HIV-1 infikovaným pacientom nalačno sa maximálne koncentrácie tenofoviru dosiahli v priebehu jednej hodiny a hodnota Cmax bola 296 ±90 ng/ml (30
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega 300-miligramskega odmerka dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so bili tešči, so bile največje koncentracije tenofovirja dosežene v eni uri.
Slovak: Atripla a raltegravir sa môžu súčasne podávať bez úpravy dávky.
Slovenian: Zdravilo Atripla in raltegravir se lahko uporabljata sočasno.
Slovak: sakvinavir/ritonavir/emtricitabín
Slovenian: sakvinavir/ritonavir/emtricitabin
Slovak: - - únava
Slovenian: Jetrna okvara
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ±3,7 μM (29
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± standardna deviacija (S.D.) (koeficient variabilnosti ( % C. V.))], Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) in AUC 184 ± 73 µM•h (40 %).
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií látok, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Slovenian: Plazemske koncentracije spojin, ki so substrati teh encimov, se lahko znižajo pri sočasni uporabi z efavirenzom.
Slovak: Pri prerušení užívania ľubovníka bodkovaného sa môžu hladiny efavirenzu zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije efavirenza se lahko ob prekinitvi jemanja šentjanževke povečajo.
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Slovenian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: Ltd
Slovenian: GMR
Slovak: Iné lieky určené na liečbu HIV infekcie:
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou, keď sa podáva súbežne s Atriplou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Atripla je treba odmerek diltiazema prilagajati glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za diltiazem).
Slovak: Ženy užívajúce Atriplu sa majú vyhnúť otehotneniu.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Atripla ženske ne smejo zanositi.
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu (Truvada) od 96. do 144. týždňa)
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata (Truvada) od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby sa stanovilo odporúčanie pre dávkovanie atazanaviru/ritonaviru v kombinácii s Atriplou.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje lopinavirja/ ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Atripla.
Slovak: *nižšia ako odporúčaná dávka darunavir:
Slovenian: *manjši odmerek od priporočenega darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie pri použití Atriply s karbamazepínom.
Slovenian: Za kombinacijo zdravila Atripla in karbamazepina ni mogoče dati priporočila za odmerjanje.
Slovak: Atripla sa neodporúča u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu kožnú reakciu (napr.
Slovenian: Uporaba zdravila Atripla se ne priporoča pri bolnikih, ki so med jemanjem NNRTI že imeli življenjsko nevarne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: podávané bez úpravy dávky.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Slovak: 77 % Cmax: ↓ 61 %
Slovenian: vorikonazol: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
Slovak: Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom, zložkou Atriply, Atripla sa nemá podávať súčasne s lamivudínom (pozri časť
Slovenian: Zaradi podobnosti lamivudina z emtricitabinom, učinkovino zdravila Atripla, se zdravilo Atripla ne sme uporabljati sočasno z lamivudinom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Atriplou (efavirenz 600 mg, emtricitabín 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg,
Slovak: warfarínu alebo acenokumarolu môže efavirenz potenciálne zvyšovať alebo znižovať.
Slovenian: Efavirenz lahko zviša ali zniža plazemske koncentracije varfarina ali acenokumarola in njegove učinke.
Slovak: 1 ampulka k s
Slovenian: Viala (steklena) 1 viala o č
Slovak: Vymyslený názov Sila
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Slovenian: • krvavitev (na mestu infundiranja ali po operaciji),
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény.
Slovenian: Antitrombin vsebuje dve funkcionalno pomembni domeni.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu in farmacevtskemu osebju:
Slovak: Skúsenosti s opakovanou liečbou týmto liekom sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Izkušnje z večkratnim zdravljenjem s tem zdravilom so zelo omejene.
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Slovenian: Je eden najpomembnejših naravnih zaviralcev koagulacije krvi.
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Slovenian: Preobčutljivost na beljakovine kozjega mleka ali sestavine kozjega mleka.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Slovenian: Odziv se lahko pri posameznih bolnikih razlikuje, dosežene so različne ravni in vivo okrevanja in različne razpolovne dobe.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske reakcije zaradi preobčutljivosti.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Slovenian: Natančno spremljanje glede imunoloških reakcij je v takšnih situacijah še posebno pomembno.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s tem zdravilom, je treba nadzorovati glede morebitnih kliničnih imunoloških reakcij.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj predstavljeni po organskih sistemih in absolutni pogostosti.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Slovenian: Raztopina mora biti rumenkasta, bistra do rahlo opalescentna.
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Slovenian: Faktorja, ki sta najmočneje inhibirana, sta trombin in faktor Xa, a tudi faktorji kontaktne aktivacije, intrinzičnega sistema in faktor VIIa/kompleks tkivnega faktorja.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, modrica in rdečica.
Slovak: Niektoré dodatočné údaje boli získané od určitého počtu pacientov v programe citlivého používania.
Slovenian: Do dodatnih rezultatov so prišli pri številnih bolnikih, vključenih v program sočutne uporabe.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ATryn je približno 7 i.e./mg beljakovin.
Slovak: Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Slovenian: Pomarketinško spremljanje bo trajalo dokler ne bo vključenih 40 bolnikov.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Slovenian: Za zaščito pred nastajanjem krvnih strdkov boste zdravilo prejemali še naprej, dokler zdravnik ne ugotovi, da je varno prenehati z uporabo zdravila.
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi morebitnih simptomov med infundiranjem natančno nadzorovati in skrbno opazovati.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Slovenian: • Informacije o trenutno odobrenih indikacijah in populaciji, vključno s podatkom, da zdravilo ni indicirano za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Slovenian: Če nastopi šok, je potrebna običajna zdravniška oskrba.
Slovak: Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
Slovenian: • Informacije o posledičnih težavah z učinkovitostjo, povezanih z neodobreno uporabo zdravila ATryn, zlasti pri pediatrični populaciji.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Slovenian: Zato med zdravljenjem s tem zdravilom dojenje ni priporočljivo.
Slovak: 0,0493 l/h (priemer ±
Slovenian: • Očistek: 0,665 ± 0,0493 l/h (povprečje ± SE)
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.