FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakijan on toteutettava integroitu analyysi sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Romanian: Solicitantul trebuie să realizeze această analiză integrată în conformitate cu un protocol convenit, incluzând mostre din toate mostrele disponibile în istoric de la studii anterioare
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg doză administrată o dată pe zi
Finnish: Leptiinireseptori kuuluu luokan I sytokiinireseptorien perheeseen, jonka signalointi tapahtuu JAK/STAT-transduktioreitin kautta.
Romanian: Metreleptina imită efectele fiziologice ale leptinei prin legarea de receptorul leptinei umane și activarea acestuia, acest receptor aparținând familiei de citokine Clasa I de receptori care semnalizează prin intermediul căii de transducție JAK/STAT.
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä) tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia (Lawrencen oireyhtymä)
Romanian: • cu LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrence), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
Romanian: Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate unei cantități insuficiente de leptină în corp la pacienții cu lipodistrofie.
Finnish: − Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Romanian: − Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic (de exemplu control metabolic inadecvat) sau de alte considerente (de exemplu probleme de toleranță, scădere excesivă în greutate, mai ales la copii și adolescenți), doza poate fi redusă sau crescută până la doza maximă prezentată în Tabelul 1.
Finnish: • kuume
Romanian: • gripă
Finnish: • Älä liikuta mäntää.
Romanian: • Nu mișcați pistonul.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu
Romanian: • transpirație mai abundentă decât în mod normal
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 0,6 ml.
Finnish: • Ruiskuta kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopulloon.
Romanian: • În flacon trebuie injectată întreaga cantitate de apă pentru preparate injectabile.
Finnish: 21 G 40 mm neula
Romanian: Calibrul 21 Ac de 40 mm
Finnish: o Jos annoksesi on enintään 1,5 mg, käytät 0,3 ml:n ruiskua.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de 1,5 mg sau mai mică, veți utiliza o seringă de 0,3 ml.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Romanian: • Scoateți seringa din fiolă și țineți-o astfel încât acul să fie orientat în sus.
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Romanian: Greutatea (kg) x 0,06 mg/kg = doza inițială zilnică individuală a pacientului, exprimată în mg
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Finnish: Lutropiinin (luteinisoiva hormoni, LH) erityksen korjautumisen vuoksi suunnittelemattomat raskaudet ovat mahdollisia, ks. kohta 4.6.
Romanian: Pot apărea sarcini neplanificate ca urmare a restabilirii eliberării hormonului luteinizant (LH), vezi pct. 4.6.
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
Romanian: Farmaciștii vor primi indicații în materialele educaţionale cu privire la materialele auxiliare care trebuie distribuite pacienţilor, inclusiv referitor la seringile şi acele de reconstituire şi administrare de dimensiuni adecvate, fiolele/flacoanele de apă pentru preparate injectabile de dimensiuni adecvate, tampoanele cu alcool medicinal şi coșul de gunoi pentru instrumente ascuțite, plus modalitatea de procurare a truselor Aegerion de reconstituire şi administrare care conţin toate materialele de mai sus, cu excepția apei pentru preparatele injectabile şi coşul de gunoi pentru instrumente ascuţite.
Finnish: • Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
Romanian: • Marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu linia neagră de pe seringă corespunzătoare cantității de soluție de Myalepta pe care urmează să o injectați.
Finnish: • Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, răsuciți ușor partea superioară a fiolei până când se desprinde.
Finnish: − Aloitusannos on 0,06 mg (0,012 ml liuosta) painokiloa kohti.
Romanian: − Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Finnish: Yli jäänyt käyttövalmis valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Romanian: Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Finnish: Heillä painotettu vuorokauden keskiannos oli miespuolisilla 2,0 mg ja naispuolisilla 2,3 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 2,5 mg ja naispuolisilla 3,2 mg koko tutkimusjakson aikana.
Romanian: Pentru cei 18 pacienți cu greutatea corporală inițială mai mică sau egală cu 40 kg, doza zilnică medie ponderată a fost de 2,0 mg pentru pacienții de sex masculin și 2,3 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 2,5 mg pentru pacienții de sex masculin și 3,2 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä*.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 11,3 mg.
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus
Romanian: • umflare a mâinilor și a labelor picioarelor • creștere a țesutului gras
Finnish: Löydösten katsotaan liittyvän epäsuorasti metreleptiinin farmakologiseen vaikutukseen, jonka seurauksena hoidettujen eläinten ravitsemus jää puutteelliseksi.
Romanian: Aceste constatări sunt considerate a fi asociate indirect cu farmacologia metreleptinei, determinând deprivare nutrițională a animalelor tratate și, de asemenea, posibil din cauza unui efect inhibitor asupra contracțiilor spontane și a celor induse de oxitocină, după cum s-a observat pe benzile de miometru uman expuse la leptină.
Finnish: • Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen munuaisten kautta.
Romanian: Datele non-clinice arată că clearance-ul renal este principala cale de eliminare a metreleptinei, fără nicio contribuție aparentă a metabolizării sistemice sau a degradării.
Finnish: o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä.
Romanian: o Poate apărea hipoglicemie în cazul utilizării concomitente de insulină și alte antidiabetice.
Finnish: - On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Romanian: - Se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni,
Finnish: • Älä työnnä neulaa lihakseen.
Romanian: • Nu introduceți acul într-un mușchi.
Finnish: Kun metreleptiiniä annettiin 0,01-0,3 mg/kg kerta-annoksina terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle, sen puoliintumisaika oli 3,8-4,7 h. Laskimoon annetun metreleptiinin puhdistuma oli terveillä vapaaehtoisilla 79,6 ml/kg/h.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze unice de 0,01-0,3 mg/kg metreleptină la subiecți adulți sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,8-4,7 ore.
Finnish: • 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Romanian: • Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla on hypoglykemian riski etenkin, jos potilas käyttää insuliinia tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita (esim. sulfonyyliureat).
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
Finnish: Painon lasku Neutraloivat vastaaineet
Romanian: Anticorpi neutralizanți
Finnish: • Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.
Finnish: Yleistynyttä yliherkkyyttä (esim. anafylaksi, nokkosihottuma tai yleistynyt ihottuma) on raportoitu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate generalizată (de exemplu anafilaxie, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie generalizată) la pacienții care utilizează Myalepta.
Finnish: "Mittayksikköä" 0,3 ml:n injektioruiskussa
Romanian: Volumul injectabil măsurat în „unități" pentru seringa de 0,3 ml
Finnish: 5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Finnish: • Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Finnish: 17) Vie neula kumitulpan keskiosan läpi injektiopulloon, jossa liuotettu Myalepta-liuos on.
Romanian: 17) Introduceți complet acul în flaconul care conține soluția de Myalepta dizolvată, prin centrul dopului din cauciuc.
Finnish: HbA1c (%) Keskiarvo (SD) P Paastotriglyseridiarvo (mmol/l) 27 Keskiarvo (SD) P SD = keskihajonta
Romanian: HbA1c (%) Medie (DS) P
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti.
Romanian: Împingeți pistonul complet.
Finnish: Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
Romanian: Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myalepta
Romanian: Myalepta împreună cu alte medicamente
Finnish: • alkoholipyyhkeitä (pistoskohdan ihon ja injektiopullojen tulpan puhdistamiseen)
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal (pentru a vă curăța pielea în locul în care vă veți administra injecția și pentru a curăța partea de sus a flacoanelor)
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de limfom cu celule T în timpul utilizării metreleptinei în studiile clinice.
Finnish: Taulukko 2 Annoslaskenta Paino ja sukupuoli
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei
Finnish: Käyttämättä jäänyt käyttöönvalmistettu liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată trebuie aruncată după utilizare.
Finnish: • Älä vedä neulaa injektiopullosta.
Romanian: • Nu scoateți acul din flacon.
Finnish: • Ruiskuja saa käyttää vain kerran.
Romanian: • Nu utilizați seringile mai mult de o dată.
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Finnish: 4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 3 ml din ambalajul din plastic.
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
Romanian: Pentru doze de: ≤1,5 mg/≤0,3 ml volum - zilnic
Finnish: 4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 1 ml din ambalajul din plastic.
Finnish: Vakavia ja/tai vaikeita infektioita, joilla oli ajallinen yhteys yli 80-prosenttiseen metreleptiiniä salpaavaan vaikutukseen, todettiin 5 potilaalla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia.
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään
Romanian: Cum să utilizați Myalepta
Finnish: • 0,1 ml:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
Romanian: La pacienții cu LD parțială, evaluarea între grupele de vârstă este limitată, din cauza dimensiunilor reduse ale eșantionului.
Finnish: • mustelmanmuodostus, punoitus, kutina tai nokkosihottuma pistoskohdassa
Romanian: • învinețire, înroșire, mâncărimi sau urticarie la locul de administrare a injecției
Finnish: - Koulutusmateriaaleissa on kerrottava: Määrättävien ruiskujen ja neulojen koot Ohjeet annoksen määräämiseen sekä milligrammoina että millilitroina, jos käytössä on 0,3 ml / 100 yks.
Romanian: - Recomandări în cadrul materialelor educaționale privind: Dimensiunea seringilor și a acelor ce trebuie prescrise Prescrierea dozei atât în mg cât și în ml și, în cazul utilizării unei seringi de insulină U100 0,3 ml, informarea pacienților privind doza în „unitățiˮ de pe seringa pentru injecție Prescrierea de volume de apă pentru preparate injectabile de dimensiunea fiolelor/flacoanelor pentru a reduce riscul de reutilizare.
Finnish: Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hallita tilannetta ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice, conform opiniei medicului curant.
Finnish: Tätä voidaan ehkäistä pienentämällä annosta vähitellen ja noudattamalla vähärasvaista ruokavaliota.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Finnish: • Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Romanian: 24) Pentru a injecta sub piele, prindeți pielea cu o mână în locul unde urmează să administrați injecția.
Finnish: Tutkimus NIH 991265/20010769 toteutettiin 14 vuoden aikana, ja ensisijaiset tehon arvioinnit tehtiin 12 hoitokuukauden jälkeen sekä yleistynyttä lipodystrofiaa että partiaalista lipodystrofiaa sairastaneilla.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty muodollisia farmakokinetiikan tutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență renală.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa insuliiniannosta on mahdollisesti pienennettävä merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
Finnish: Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Romanian: Cu acul încă în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Finnish: Sillä on elimistössä monia erilaisia tehtäviä, mm. seuraavat:
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
Finnish: Annosmuutokset (pistettävä tilavuus)
Romanian: Ajustări ale dozei (volumul injecției)
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Finnish: Myaleptan kuvaus ja pakkauskoot
Romanian: Cum arată Myalepta și conținutul ambalajului
Finnish: • vilunväristykset
Romanian: Tulburări vasculare
Finnish: Taulukko 4 Eri Myalepta-annosten antoon käytettävät ruiskut Ruisku
Romanian: Tabelul 4 Seringa de administrare necesară pentru fiecare doză de Myalepta
Finnish: • Vie neula mahdollisimman syvälle ampulliin.
Romanian: • Acul trebuie să intre cât mai mult posibil în fiolă.
Finnish: Annoksen muuntaminen millilitroista (ml) yksikköihin (U) 0,3 ml:n ruiskua käytettäessä Lapsen paino
Romanian: Convertirea dozei din „ml" în „Unități" la utilizarea seringii de 0,3 ml
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
Romanian: Un pacient cu greutatea de 25 kg începe tratamentul cu doza de Myalepta
Finnish: Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Romanian: Soluția rămasă trebuie aruncată după utilizare.
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile
Finnish: o T-solulymfoomat - Hankinnaisilla lipodystrofioilla on yhteys autoimmuunisairauksiin, ja autoimmuunisairauksilla on yhteys suurentuneeseen maligniteettiriskiin, mm. suurentuneeseen lymfoomariskiin.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Finnish: Poista neulansuojus.
Romanian: Scoateți capacul acului.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,9 % (1,59) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 1,3 %.
Romanian: La 18 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea HbA1c inițială 8% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,9% (1,59), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 1,3%.
Finnish: Metreleptiinin puhdistuma näyttää hidastuvan, jos potilaalla on lääkevasta-aineita.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Finnish: Metreleptiini ei nähtävästi eliminoidu systeemisen metabolian eikä hajoamisen kautta.
Romanian: Datele nonclinice arată că clearance-ul renal este principala cale de eliminare a metreleptinei, fără nicio contribuție aparentă a metabolizării sistemice sau a degradării.
Finnish: Hakijan on toteutettava teho- ja turvallisuustutkimus tutkimussuunnitelman mukaisesti, jotta Myaleptan vaikutusta riittämättömään metaboliseen tasapainoon voidaan tutkia tarkemmin maksimoidun taustahoidon yhteydessä potilailla, joilla on familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a efectului Myalepta asupra controlului metabolic inadecvat după maximizarea terapiei de fond la pacienții cu LD parțială familială sau dobândită, solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate și siguranță conform unui protocol convenit.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu kakku tai kuiva-aine.
Romanian: Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă.
Finnish: • nälän ja energiatason säätely
Romanian: • controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie
Finnish: • päänsärky
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Romanian: 9) Cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Finnish: • Valuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile trebuie să curgă pe peretele interior al flaconului.
Finnish: • 1 U:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Romanian: • Fiecare 1 U este marcată printr-o linie mai mică între liniile mari.
Finnish: Ota injektionesteisiin käytettävä vesi aina uudesta ampullista tai injektiopullosta.
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile
Finnish: Miespuoliset, > 40 kg
Romanian: Pacienți de sex masculin >40 kg
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Romanian: 9) Cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Finnish: • olkavarren takaosa.
Romanian: • diabet zaharat
Finnish: • 0,1 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 5,8 mg.
Finnish: • turvotus tai verenvuoto pistoskohdan ihon alla
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Romanian: 9) Cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.