FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Slovak: XOdhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Slovak: YOdhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia vyvolaná cytomegalovírusom - frekvencia neznáma
English: Summary of Product Characteristics 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8.
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Slovak: V klinických skúšaniach bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom sliznice, s vredmi alebo bez vredov, a s infiltráciou lymfocytov a neutrofilov.
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: - zníženie počtu krvných doštičiek
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „menej časté“: trombocytopénia
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Slovak: - ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty). - ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Slovak: Ipilimumab - gastrointestinálna infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19207)
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Slovak: Dimetylfumarát (Tecfidera) - imunitná (idiopatická) trombocytopenická purpura a trombocytopénia (EPITT č.
English: EMA/PRAC/595696/2018
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/625304/2018
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Slovak: boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Slovak: boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie vírusu CMV.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní týkajúce sa liečby hnačky alebo kolitídy, ktoré nereagovali na liečbu kortikosteroidmi, sú obmedzené.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Slovak: si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Slovak: Predtým, ako začnete <užívať>
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Slovak: Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Slovak: Duloxetín - intersticiálna choroba pľúc (EPITT
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Slovak: U pacientov s imunitne podmienenou kolitídou, ktorá nereagovala na liečbu kortikosteroidmi, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady cytomegalovírusovej (CMV) infekcie/reaktivácie.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Slovak: Infekcie: […], infekcia vyvolaná cytomegalovírusom2.
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Slovak: Alemtuzumab - infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19193)
English: Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé“: intersticiálna choroba pľúcX
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Slovak: Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
English: <To the user:
Slovak: <Pre používateľaovi:
English: [Version 8.1, 01/2017] [Version 8, 10/2012]
Slovak: [Version 8.1, 01/2017]
English: ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
English: OTHER INFORMATION>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástupvyvoláva imunituy, sa na danom príslušnom území väčšinou nevyskytuje vo veľkom rozsahu.>
English: Република България {Наименование} <{Адрес}
Slovak: Република България {Наименование}
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Slovak: Kód ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovak: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
Slovak: EU/2/00/000/000
English: EL-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
English: <The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
Slovak: <Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov v truse neboli preskúmanézistené.
English: [* The stability data generated at 25 °C/60 % RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
English: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
English: <The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.>
English: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Nederland {Naam}
English: <EXP {month/year}>
Slovak: <EXP{mesiac/rok}>
English: <{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
Slovak: <{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú je ....>
English: <Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Slovak: <Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Slovak: <Osobitné farmakovigilančné Ppožiadavky systému dohľadu nad liekmi: >
English: Eesti (Nimi) <(Aadress)
Slovak: Eesti (Nimi)
English: <{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
Slovak: } sa nesmie kontaminovaťvypustiť do vodné tokyých zdrojov, pretože to môže byť nebezpečnýé pre ryby a inéďalšie vodné organizmy.>
English: <Do not use within {X} weeks of onset the start of the laying period.>
Slovak: <Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
English: <Fertility:> <Do not use in breeding animals.>
Slovak: <PlodnosťFertilita:> <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
English: Ireland {Name} <{Address}
Slovak: Ireland {Name}
English: <None known.>
Slovak: <Nie sú známe.>
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Slovak: <Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa používania sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmívv krmive.>
English: SPECIAL WARNING(S) <None.>
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA <Nie sú.Žiadne>
English: <Vaccinate healthy animals only.>
Slovak: <Vakcinovať leniba zdravé zvieratá.>
English: <Not applicable.> <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
Slovak: <Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi miestnymi požiadavkami.>
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych a nevakcinovaných {druhov} s vakcinovanými {druhmi}.
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného((--ých) za uvoľnenie šarže {Názov a adresa} <V Tlačená písomnáej informáciai pre používateľov pre používateľov lieku musí byť uvedenýobsahovať názov a adresau výrobcu zodpovedného za uvoľnenie danejpríslušnej príslušnej šarže.>
English: Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Slovak: <imunologický veterinárny liek> je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabránenie kontaminácie osôb, ktoré manipulujú s liekom a ďalších osôb prichádzajúcich do kontaktustyku s liekom.>
English: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: Slovenija {Ime}
English: Latvija {Nosaukums} <{Adrese}
Slovak: Latvija {Nosaukums}
English: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Italia {Nome}
English: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Portugal {Nome}
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
English: <Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.>
Slovak: <Mali by sa zaviesť vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia na zamedzenie šírenia na vnímavé druhy..>
English: BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер}
Slovak: Teл: + 359 {Телефонен номер}
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu,
English: <People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
Slovak: <Ľudia so známou precitlivenosťou na {INN} byby sa musia mali <vyhnúťvyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.>
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>...
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu,
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Slovak: Pri náhodnom ejom samoinjikovaní injekciisamoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneďokamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a zobertevezmite vezmite si si so sebou písomnú informáciu pre používateľov..
English: <None.>
Slovak: <Nie sú.Žiadne.>
English: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Malta {Isem}
English: <The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {<x <dní>
English: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
English: <The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of {invented name} may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Slovak: <Výroba, dovoz, držba držba, predaj, výdaj a/alebo používanie {vymyslenýobchodný názov} môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
English: <None known.> <No data available.>
Slovak: <Nie súŽiadne dostupné údaje.>
English: <Batch><Lot> {number}
Slovak: <Šč. šaržae><Lot>
English: 6.2 Major Iincompatibilities
Slovak: Závažné iInkompatibility
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.>
Slovak: Potrebná Jje potrebnéá odbornéá, RÝCHLEA OKAMŽITÁ, chirurgické ošetrenie á starostlivosťpomoc, apričom sa môže sa vyžadovať skorá incízia a výplachirigácia postihnutého miesta, hlavnepredovšetkým tam, kde je zasiahnutá postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.>
English: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Danmark {Navn}
English: <Not applicable.>
Slovak: <Neuplatňuje sa.>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaducevážne účinky účinky, aj tie, alebo iné vedľajšie účinky, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Magyarország {Név}
English: <Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.>
Slovak: <Chrániť pred priamym slnečným svetlom.>
English: {Název} <{Adresa} CZ {město}>
Slovak: {Název} <{Adresa}
English: To the physician:
Slovak: Pre Llekáraovi:
English: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Sverige {Namn}
English: A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
Slovak: pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov zvážené prípad od prípadu.>
English: <Pregnancy:> <and lactation:>
Slovak: <Gravidita a laktácia:>
English: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
English: <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom termínečasovom plánečasovom pláne nasledujúce opatrenia:
English: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-LÁTOK)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etiketeštítku>
English: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: Polska {Nazwa/
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Slovak: <2 roky><30 mesiacov>
English: <The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.The data lock point (DLP) for the next PSUR would be {add DLP}.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Slovak: <Interval hláseníí periodicky aktualizovanej správy ého rozboruo bezpečnosti liekuov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>
Slovak: nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlásšť obozretní venovať osobitnú pozornosť pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou pochádzajúcim od nedávno vakcinovaných <druhov>>.
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Slovak: Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 39(7)
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazanýydáva sa len len na veterinárny predpis.>
English: 4.3 Contraindications
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Nie súŽiadne.>
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymilokálnymi požiadavkami.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že: a) podávávanie llieku zvieratám narušíbude narúšať vykonávanievýkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávaniazvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaníosvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: Animal species MRLs Target tissues
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
English: <The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky <Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas <gravidity>
English: <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Slovak: <Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom <okrem rozpúšťadla iedidla alebo inej zložky > <odporuúčaenej>
English: <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Slovak: <OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POST-REGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta,