FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes pediátricos com LLA Ph+ não é recomendada qualquer modificação da dose em casos de toxicidades hematológicas de Grau 1 a 4.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL se v případě výskytu hematologických toxicit stupně 1 až 4 nedoporučuje změna dávkování.
Portuguese: Utilizar com cuidado em doentes com compromisso renal ou hepático, pois o álcool benzílico pode acumular-se com o tempo e causar acidose metabólica.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, protože benzylalkohol se může časem hromadit a způsobit metabolickou acidózu.
Portuguese: Dos doentes a receber dasatinib com derrame pleural (n=73), 45 (62%) tiveram interrupção da dose e 30 (41%) tiveram redução da dose.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem (n=73), kteří byli léčeni dasatinibem, jich mělo 45 (62 %) přerušenou léčbu a 30 (41 %) pacientům byla snížena dávka.
Portuguese: 12 meses p< 0,00003*
Czech: 12 měsíců p< 0,00003*
Portuguese: SPRYCEL contém álcool benzílico
Czech: SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
Portuguese: Noventa e sete dos 130 doentes pediátricos com LMC em fase crónica foram tratados com comprimidos SPRYCEL 60 de mg/m2 uma vez por dia (dose máxima de 100 mg uma vez por dia para doentes com valores elevados de BSA (área de superfície corporal).
Czech: Devadesát sedm ze 130 pediatrických pacientů s CML-CP bylo léčeno přípravkem SPRYCEL tablety 60 mg/m2 jednou denně (maximální dávka 100 mg jednou denně u pacientů s velkou plochou povrchu těla (BSA=body surface area).
Portuguese: Se a celularidade medular for > 10%, pode considerar-se o recomeço do tratamento com SPRYCEL.
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
Portuguese: Acompanhamento mínimo de 5 anos
Czech: Minimální 5leté sledování
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
Czech: Celkem 519 pacientů bylo randomizováno do léčené skupiny: 259 přípravkem SPRYCEL a 260 imatinibem.
Portuguese: A RCyM foi atingida em 55% dos doentes resistentes a imatinib e em 82% dos doentes intolerantes a imatinib.
Czech: MCyR byla dosažena u 55 % pacientů rezistentních na imatinib a u 82 % pacientů intolerantních k imatinibu.
Portuguese: Acompanhamento mínimo de 7 anos
Czech: Minimální 7leté sledování
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado consistentemente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Czech: SPRYCEL se může podávat s jídlem nebo bez jídla a má se užívat pravidelně buď ráno nebo večer (viz bod 5.2).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética pediátrica, a exposição da dose normalizada de dasatinib (Cméd, Cmin e Cmax) parece ser semelhante entre 21 doentes com LMC em fase crónica e 16 doentes com LLA Ph +.
Czech: V pediatrické studii farmakokinetiky se expozice dasatinibu v normalizované dávce (Cavg, Cmin and Cmax) jeví podobná u 21 pacientů s CP-CML a 16 pacientů s Ph+ ALL.
Portuguese: A farmacocinética da formulação do comprimido de dasatinib foi avaliada em 72 doentes pediátricos com leucemia recidivante ou refratária ou tumores sólidos em doses orais de entre 60 a 120 mg/m2 uma vez por dia e 50 a 110 mg/m2 duas vezes por dia.
Czech: Farmakokinetika tablet dasatinibu byla hodnocena u 72 pediatrických pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií nebo solidními tumory při perorálních dávkách v rozmezí od 60 do 120 mg/m2 jednou denně a od 50 do 110 mg/m2 dvakrát denně.
Portuguese: A 1 ano 5%, p<0,2394
Czech: V 1. roce 5%, p<.2394
Portuguese: Entre os doentes pediátricas com LMC em fase crónica tratados com dasatinib, previamente expostos a imatinib, as mutações detetadas no final do tratamento foram: T315A, E255K e F317L.
Czech: U pediatrických pacientů s CML-CP léčených dasatinibem dříve vystavených imatinibu byly na konci léčby zjištěné mutace: T315A, E255K a F317L.
Portuguese: Durante os blocos de consolidação da quimioterapia, as CSCs devem ser realizados a cada 2 dias até a recuperação (ver seções 4.2 e 4.8).
Czech: Během konsolidačních cyklů chemoterapie se má CBC provést každé 2 dny až do normalizace stavu (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Czech: Dasatinib byl klastogenní in vitro pro dělící se ovariální buňky čínského křečíka (CHO).
Portuguese: Dasatinib é um substrato e um inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
Czech: Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: Dose (dose máxima por dia) Dose inicial original
Czech: Dávka (maximální denní dávka) Původní zahajovací dávka
Portuguese: Certifique-se de que o adaptador fornecido com o frasco para a colocação da seringa está firmemente introduzido no frasco.
Czech: Ujistěte se, že adaptér nasazený na lahvičce pro umístění stříkačky je pevně přitlačen do lahvičky.
Portuguese: 2 anos de acompanhamento
Czech: Dvouleté sledování
Portuguese: Para mais informação sobre as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozpuštění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Antes de cada utilização, certifique-se de que o êmbolo da seringa está empurrado até ao fundo do corpo da seringa.
Czech: Před každým použitím se ujistěte, že je píst stříkačky stlačen úplně dole směrem k hrotu stříkačky.
Portuguese: Excipientes: contém sacarose, sódio, benzoato de sódio, ácido benzóico, álcool benzílico e dióxido de enxofre (E220).
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharosu, sodík, natrium benzoát, kyselinu benzoovou, benzylalkohol a oxid siřičitý (E220)
Portuguese: Acelerada (n= 158)
Czech: Akcelerovaná (n= 158)
Portuguese: Raras diabetes mellitus Perturbações do foro psiquiátrico
Czech: Vzácné diabetes mellitus Psychiatrické poruchy
Portuguese: Em estudos clínicos, a mielossupressão foi controlada com a interrupção da dose, a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica em estudo.
Czech: V klinických studiích byla myelosuprese léčena přerušením medikace, snížením dávky nebo vysazením zkoušené léčby.
Portuguese: Prepare cuidadosamente a suspensão oral de SPRYCEL para administração, meça a dose e encha a seringa, da seguinte forma:
Czech: Pečlivě připravte perorální suspenzi přípravku SPRYCEL pro podání, změřte dávku a naplňte stříkačku takto:
Portuguese: A posologia baseia-se no peso corporal (ver tabela 1).
Czech: Dávkování se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado em conjunto com uma baixa atividade de ADAMTS13, o tratamento com SPRYCEL não deve ser retomado.
Czech: Pokud je protilátka ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem SPRYCEL nemá být obnovena.
Portuguese: De acordo com as recomendações para gestão de reações adversas não hematológicas (ver secção 4.2), a dose de dasatinib deverá ser reduzida ou a terapêutica interrompida durante esta avaliação.
Czech: V souladu s doporučeními pro řešení nehematologických nežádoucích účinků (viz bod 4.2) může být dávka dasatinibu snížena nebo může být léčba v průběhu tohoto hodnocení přerušena.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para dasatinib (70 mg duas vezes por dia) ou imatinib (400 mg duas vezes por dia).
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) buď do skupiny dasatinibu (70 mg dvakrát denně), nebo imatinibu (400 mg dvakrát denně).
Portuguese: a Os números em bold são os valores dos resultados principais.
Czech: a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
Portuguese: A mediana de duração de derrame pleural relacionado com dasatinib (todos os graus) foi 283 dias (≈40 semanas).
Czech: Medián trvání pleurálního výpotku (všech stupňů) byl 283 dnů (~40 týdnů).
Portuguese: Frequentes depressão, insónia
Czech: Časté deprese, insomnie
Portuguese: As reações adversas notificadas nestes dois estudos pediátricos com uma frequência 10%em doentes num regime posológico contínuo são mostradas no Quadro 7.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou pediatrických studiích s frekvencí 10 % u pacientů s kontinuálním dávkovacím režimem jsou uvedeny v tabulce 7.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou o tratamento sem evidência adicional de mielossupressão.
Czech: Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
Portuguese: Além disso, houve dois estudos num total de 161 doentes pediátricos com LLA Ph+ em que SPRYCEL foi administrado em associação com quimioterapia.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie u celkem 161 pediatrických pacientů s Ph+ ALL, ve kterých se přípravek SPRYCEL podával v kombinaci s chemoterapií.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não incluídos neste folheto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Portuguese: Encontre a marca que corresponda à dose prescrita pelo seu médico.
Czech: Všimněte si, že značení na stříkačce je v ml. Najděte označení, které odpovídá dávce, kterou Vám lékař předepsal.
Portuguese: Os resultados são mostrados no Quadro 15.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 15.
Portuguese: • Se a quantidade necessária for superior a 11 ml, a mesma deve ser dividida em duas doses,
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Tanto homens como mulheres sexualmente ativos, e mulheres com potencial para engravidar, devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento na evolução da doença a longo prazo após obtenção de uma resposta citogénica ou molecular [ incluindo resposta citogenética completa (RCyC), principal resposta molecular (PRM) e MR4.5].
Czech: Vliv ukončení léčby na dlouhodobý výsledek onemocnění po dosažení cytogenetické nebo molekulární odpovědi [včetně kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), velké molekulární odpovědi (MMR) a MR4.5] nebyl zkoumán.
Portuguese: No caso da dose pediátrica recomendada, a suspensão oral SPRYCEL contém 1,17 gramas de sacarose por 40 mg de dasatinib e 4,37 gramas de sacarose por 150 mg de dasatinib.
Czech: Při doporučeném pediatrickém dávkování přípravku SPRYCEL perorální suspenze obsahuje 1,17 gramů sacharosy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramů sacharosy ve 150 mg dasatinibu.
Portuguese: Dasatinib teve potencial fototóxico num ensaio in vitro de fototoxicidade em fibroblastos do ratinho para recaptação de vermelho neutro.
Czech: Dasatinib měl fototoxický potenciál v testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla na myších fibroblastech in vitro.
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue.
Czech: Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Portuguese: SSP foi analizada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
Portuguese: A toxicidade linfoide em ratos consistiu na deplecção linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, e diminuição do peso dos órgãos linfáticos.
Czech: Lymfatická toxicita u potkanů spočívala v lymfatické depleci lymfatických žláz, sleziny a thymu a ve snížené hmotnosti lymfatických orgánů.
Portuguese: Passo 1: Bata suavemente no fundo de cada frasco (que contém 33 g de pó para suspensão oral SPRYCEL) para soltar o pó.
Czech: Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os comprimidos revestidos por película consistem num núcleo do comprimido, envolvido por um revestimento para prevenir a exposição dos profissionais de saúde à substância ativa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Potahované tablety se skládají z jádra tablety obaleného potahem, který má zabránit působení léčivé látky na zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Adicionalmente, os ensaios in vitro e in vivo às plaquetas sugerem que o tratamento com SPRYCEL afeta, reversivelmente, a ativação plaquetária.
Czech: Navíc in vitro a in vivo testy trombocytů naznačují, že léčba přípravkem SPRYCEL reverzibilně ovlivňuje jejich aktivaci.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos, em ratos, foram administradas doses orais de dasatinib de 0,3, 1 e 3 mg/kg/dia.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity byly potkanům podávány perorální dávky dasatinibu 0,3 mg/kg/den, 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den.
Portuguese: b Resposta citogenética completa (RCyC) é baseada numa única avaliação citogenética da medula óssea.
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
Portuguese: A taxa cumulativa de derrame pleural (todos os graus) relacionado com dasatinib ao longo do tempo foi de 10% aos 12 meses, 14% aos 24 meses, 19% aos 36 meses, 24% aos 48 meses e 28% aos 60 meses.
Czech: Celkový výskyt pleurálního výpotku (všech stupňů) souvisejícího s léčbou dasatinibem byl v průběhu času 10 % ve 12 měsících, 14 % ve 24 měsících, 19 % ve 36 měsících, 24 % ve 48 měsících a 28 % v 60 měsících.
Portuguese: No estudo de suporte, de 55 doentes pediátricos, 35 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico descontínuo (duas semanas após o tratamento, seguido de uma a duas semanas de descanso) e 20 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Czech: V podpůrné studii z 55 pediatrických pacientů 35 užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v přerušovaném dávkovacím režimu (dva týdny léčby následované jedno až dvoutýdenním přerušením) a 20 pacientů užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování.
Portuguese: SPRYCEL apenas será prescrito por um médico com experiência no tratamento de leucemia.
Czech: SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie.
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, as citopenias (trombocitopenia, neutropenia e anemia) foram um achado consistente.
Czech: U pacientů s CML s rezistencí či intolerancí na předchozí léčbu imatinibem byly cytopenie (trombocytopenie, neutropenie a anemie) pravidelným nálezem.
Portuguese: Agite o segundo frasco antes de usar.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Portuguese: Fase crónica (n= 165)b
Czech: Chronická fáze (n= 165)b
Portuguese: n/a Duração da MaHR (%; estimativa Kaplan-Meier) 1 ano n/a
Czech: n/a Trvání MaHR (%; Kaplan-Meierovy odhady) 1. rok n/a
Portuguese: Ocorreram outros tipos de hemorragias de grau 3 ou 4 em 2% dos doentes com LMC em fase avançada.
Czech: Další typy krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytly u 2 % pacientů s pokročilou fází CML.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos SPRYCEL em doentes pediátricos é apresentada no Quadro 1.
Czech: Doporučená zahajovací denní dávka přípravku SPRYCEL tablety u pediatrických pacientů je uvedena v tabulce 1.
Portuguese: De realçar, as principais respostas hematológicas (MaHR) foram obtidas rapidamente (a maioria nos 35 dias após a primeira administração de dasatinib para os doentes com LMC blástica linfoide, e em 55 dias para os doentes com LLA Ph+).
Czech: Je pozoruhodné, že byla rychle dosažena velká hematologická odpověď (MaHR) (většinou do 35 dnů od podání první dávky dasatinibu u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML a do 55 dnů u pacientů s Ph+ ALL).
Portuguese: A atividade de dasatinib in vitro em ensaios de fibras de Purkinje e hERG, sugeriu um potencial para prolongamento da repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Czech: Aktivita dasatinibu in vitro při analýze hERG a Purkynových vláken naznačuje možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (interval QT).
Portuguese: Foi atingida resposta hematológica completa (RHC) prévia a imatinib em 93% do total de doentes.
Czech: Předchozí kompletní hematologická odpověď (CHR) na imatinib byla dosažena u 93 % z celkové populace pacientů.
Portuguese: Reações adversas importantes
Czech: Důležité nežádoucí reakce
Portuguese: A farmacocinética do dasatinib foi avaliada em 104 doentes pediátricos com leucemia ou tumores sólidos (72 receberam a formulação de comprimido e 32 receberam o pó para suspensão oral).
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 104 pediatrických pacientů s leukemií nebo solidními tumory (72 dostávalo tablety a 32 prášek pro perorální suspenzi).
Portuguese: Musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos: fusão atrasada das extremidades arredondadas que formam articulações (epífises); crescimento mais lento ou atrasado
Czech: Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
Portuguese: Dose diária, ml (mg)
Czech: Denní dávka, ml (mg)
Portuguese: Se SPRYCEL não for tolerado após redução da dose, ou descontinue o inibidor forte do CYP3A4 ou interrompa o SPRYCEL até o inibidor ser descontinuado.
Czech: Není-li přípravek SPRYCEL po snížení dávky tolerován, je třeba ukončit podávání silného inhibitoru CYP3A4, nebo přerušit podávání přípravku SPRYCEL, dokud není inhibitor vysazen.
Portuguese: 70 mg pelo menos 45 kg
Czech: 70 mg alespoň 45 kg
Portuguese: In vitro, dasatinib é ativo nas linhagens celulares leucémicas representando as variantes da doença sensíveis e resistentes a imatinib.
Czech: In vitro je dasatinib účinný v liniích leukemických buněk představujících varianty nemoci citlivé i rezistentní na imatinib.
Portuguese: Parâmetros hematológicos Neutropenia Trombocitopenia Anemia a Resultados de estudo de fase III de otimização da dose aos 2 anos de acompanhamento.
Czech: Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování.
Portuguese: As taxas de SG foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib que atingiram BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses do que nos doentes que não a atingiram.
Czech: Míra OS byla konzistentně vyšší u pacientů léčených dasatinibem, kteří dosáhli BCR-ABL úrovně ≤ 10 % po třech měsících léčby, než u pacientů, kteří této úrovně nedosáhli.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Portuguese: A experiência da utilização de SPRYCEL neste grupo etário é limitada.
Czech: V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku SPRYCEL.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, 1 doente recém-diagnosticado e 2 doentes resistentes ou intolerantes a imatinib progrediram para LMC em fase blástica.
Czech: V pediatrické studii fáze II jeden nově diagnostikovaný pacient a 2 rezistentní nebo intolerantní na imatinib postoupili do blastické fáze CML.
Portuguese: Retire lentamente a quantidade de suspensão oral de SPRYCEL prescrita puxando o êmbolo da seringa até atingir a marca da dose prescrita.
Czech: Pomalu odebírejte předepsané množství perorální suspenze přípravku SPRYCEL tažením pístu stříkačky, dokud se nedosáhne označené předepsané dávky.
Portuguese: SPRYCEL com alimentos e bebidas Não tome SPRYCEL com toranja ou sumo de toranja
Czech: Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Czech: Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib; nestes estudos clínicos, o objetivo principal de eficácia foi a Resposta Citogenética Maior (RCyM).
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u pacientů rezistentních k imatinibu nebo intolerantních k imatinibu; primárním cílovým parametrem účinnosti byla v těchto studiích velká cytogenetická odpověď (MCyR).
Portuguese: Estes estudos não clínicos mostram que dasatinib pode superar a resistência a imatinib resultante da sobre-expressão da BCR-ABL, mutações no domínio da cinase BCR-ABL, ativação de vias de sinalização alternativas envolvendo a família de cinases SRC (LYN, HCK), e sobre-expressão do gene de resistência a vários fármacos.
Czech: Tyto neklinické studie ukazují, že dasatinib dokáže překonat rezistenci na imatinib vyplývající z BCR-ABL overexprese, doménových mutací BCR-ABL kinázy, aktivace alternativních signalizačních drah zahrnujících kinázy ze skupiny SRC (LYN, HCK) a overexprese genu multilékové rezistence.
Portuguese: o diagnóstico até a aleatorização foi de 64 meses no grupo do dasatinib e de 52 meses no grupo de imatinib.
Czech: Medián doby od diagnózy do randomizace byl 64 měsíců ve skupině s dasatinibem a 52 měsíců ve skupině s imatinibem.
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Czech: Výskyt MCyR za 2 roky byl podobný, ať už měli pacienti jakoukoli výchozí BCR-ABL mutaci (63 %), P-loop mutaci (61 %), nebo žádnou mutaci (62 %).
Portuguese: conforme indicado no Quadro 16:
Czech: Tabulka 16:
Portuguese: Se Sprycel for administrado com um inibidor forte do CYP3A4, considere reduzir a dose para:
Czech: Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
Portuguese: Contudo, quando os antiácidos foram administrados 2 horas antes de uma dose única de SPRYCEL, não foram verificadas alterações relevantes na concentração de dasatinib ou na exposição a dasatinib.
Czech: Když však byla antacida podána 2 hodiny před jednorázovou dávkou přípravku SPRYCEL, v koncentraci dasatinibu nebyly pozorovány žádné relevantní změny.
Portuguese: % com PRM
Czech: % s MMR
Portuguese: Pouco frequentes compromisso renal (incluindo insuficiência renal), frequência da micção, proteinúria Desconhecidas síndrome nefrótico
Czech: Méně časté renální poškození (včetně renálního selhání), časté močení, proteinurie Není známo nefrotický syndrom
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos, dasatinib pode causar malformações congénitas, incluindo defeitos do tubo neural e efeitos farmacológicos prejudiciais no feto, quando administrado durante a gravidez.
Czech: Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod.
Portuguese: As características no início foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento relativamente à idade (idade mediana foi de 46 anos para o grupo de SPRYCEL e de 49 anos para o grupo de imatinib com 10% e 11%, respetivamente, dos doentes com idade igual ou superior a 65 anos), sexo (44% e 37% de mulheres, respetivamente) e raça (51% e 55% de caucasianos, respetivamente; 42% e 37% de asiáticos, respetivamente).
Czech: Základní charakteristiky obou skupin byly vyvážené s ohledem na věk (medián 46 let pro skupinu SPRYCEL, resp. 49 pro skupinu s imatinibem; s 10 %, resp. 11 % pacientů ve věku ≥ 65 let), pohlaví (ženy 44 %, resp. 37 %) a rasu (bělošská 51 %, resp. 55 %; asijská 43 %, resp. 37 %).
Portuguese: Os médicos e outros profissionais de saúde devem aconselhar os doentes do sexo masculino de idade adequada sobre os possíveis efeitos do SPRYCEL na fertilidade, e este aconselhamento pode incluir a consideração da deposição de esperma.
Czech: Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají poradit pacientům-mužům vhodného věku o možných účincích přípravku SPRYCEL na fertilitu, a toto poradenství může zahrnovat posouzení uchování spermatu.