FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху коагулацията.
Italian: • antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
Italian: Inoltre, non è stato possibile escludere un ruolo dell'età, indipendentemente dal peso, nella clearance di eslicarbazepina acetato, in particolare nel gruppo dei pazienti più giovani (2-6 anni).
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Italian: Bambini con peso corporeo ≥60 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло ≥60 kg
Italian: Le dosi potevano essere modificate in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Italian: Negli studi con dosi ripetute in cani giovani, il profilo di tossicità era paragonabile a quello osservato negli animali adulti.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение при млади кучета профилът на токсичност е сравним с този, наблюдаван при възрастни животни.
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende possono indurre questo effetto, ne parli con il medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Italian: Benché la robustezza di queste analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) sia limitata, i dati suggeriscono un aumento della dimensione dell'effetto dipendente dall'età e dalla dose.
Bulgarian: Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
Italian: • cambiamenti dell'umore o allucinazioni
Bulgarian: промени в настроението или халюцинации
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на процедурата
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un rischio aumentato per l'eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
Italian: Poiché la correlazione tra esposizione e attività farmacologica non è nota, si consiglia di monitorare la risposta alla terapia (ad es. tramite i livelli di colesterolo).
Bulgarian: Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidari.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Italian: Dopo la prima apertura, la sospensione orale può essere usata per un massimo di 2 mesi
Bulgarian: След първото отваряне, пероралната суспензия може да се използва до 2 месеца
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Italian: Una volta inserito, l'adattatore non deve più essere rimosso dal flacone.
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
Italian: Data la prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad es. superiore al 15% nelle Filippine e in Malesia), si può prendere in considerazione il ricorso a test genetici nelle popolazioni a rischio per la presenza di HLA- B*1502.
Bulgarian: Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, l'uso di eslicarbazepina acetato non è raccomandato.
Bulgarian: При деца от 2- до 6-годишна възраст не се препоръчва използването на есликарбазепинов ацетат.
Italian: • formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
Bulgarian: • мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Zebinix, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Italian: D'altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
Bulgarian: От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
Italian: • contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може да ги направи по-малко ефективни.
Italian: Soltanto pochi soggetti (N=27) di età superiore a 65 anni sono stati trattati con eslicarbazepina acetato nello studio in monoterapia.
Bulgarian: Само няколко пациенти (N = 27) на възраст над 65 години са лекувани с есликарбазепинов ацетат в проучване на монотерапия.
Italian: Il legame di eslicarbazepina con le proteine plasmatiche è piuttosto basso (<40%) e indipendente dalla concentrazione.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо (<40%) и не зависи от концентрацията.
Italian: Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло
Italian: È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale.
Bulgarian: Доказано е, че при поколението на жени с епилепсия, разпространението на малформации е два до три пъти по-голямо, в сравнение с честотата от приблизително 3% при общата популация.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Bulgarian: Коригиране на дозата не се изисква.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF04
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код: N03AF04
Italian: • battito cardiaco più lento o irregolare
Bulgarian: по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
Italian: Zebinix altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
Italian: In un totale del 39% dei pazienti dello studio 305, la dose è stata titolata fino alla massima dose consentita (30 mg/kg/die).
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
Italian: È stato dimostrato che il peso corporeo ha un effetto sul volume di distribuzione e sulla clearance.
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху обема на разпределение и клирънса.
Italian: L'allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa del 10% nella popolazione giapponese.
Bulgarian: Алелът HLA-A*3101 присъства при 2 до 5% в европейските популации и около 10% в японската популация.
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
Bulgarian: (само за вторичната опаковка)
Italian: Per fissarlo può essere necessario esercitare una lieve pressione.
Bulgarian: Може да се наложи да приложите натиск, за да го поставите добре.
Italian: Si deve tenere conto di questo ritardo di tempo quando si utilizza Zebinix appena prima o in associazione ad altri medicinali che richiedono una correzione della dose se somministrati con Zebinix.
Bulgarian: Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Zebinix се използва точно преди или в комбинация с други лекарства, които изискват корекция на дозата при едновременно приложение с Zebinix.
Italian: I dati mostrano che l'incidenza di reazioni avverse in questa popolazione (65,3%) è simile alla popolazione generale arruolata negli studi sull'epilessia in doppio cieco (66,8%).
Bulgarian: Данните показват, че честотата на възникналите нежелани реакции при тази популация (65,3%) е подобна на честотата при общата популация, включена в двойнослепите проучвания на епилепсия (66,8%).
Italian: Passaggio da un preparato a un altro
Bulgarian: Преминаване от една лекарствена форма на друга
Italian: Tirare nuovamente in basso lo stantuffo fino alla dose prescritta dal medico.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.
Italian: Di questi, 65 pazienti avevano ricevuto ESL e 87 pazienti avevano ricevuto un placebo durante la parte in doppio cieco dello studio.
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zebinix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per trattamento dell'epilessia con crisi epilettiche parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zebinix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на епилепсия с пристъпи с парциално начало (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: • aumento di proteine dell'osso
Bulgarian: повишени костни протеини
Italian: • se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
Bulgarian: ако имате обърканост, влошаване на припадъците или понижено ниво на съзнание, които могат да бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.
Italian: Le informazioni attualmente riportate nel paragrafo 4.9 dell'RCP sono limitate e non rispecchiano un potenziale rischio cardiaco del sovradosaggio di eslicarbazepina acetato o il rischio di induzione di crisi convulsive.
Bulgarian: Предоставената понастоящем в точка 4.9 от КХП информация е ограничена и не отразява потенциалния сърдечен риск при предозиране на ескарбазепин или риска от предизвикване на гърчове.
Italian: • sudorazione o pelle secca
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Italian: Entrambi gli studi erano in doppio cieco e controllati verso placebo e avevano una durata di mantenimento, rispettivamente, di 8 settimane (studio 208) e 12 settimane (studio 305).
Bulgarian: И двете проучвания са двойнослепи и плацебо контролирани с продължителност на поддържащата терапия съответно 8 седмици (проучване 208) и 12 седмици (проучване 305).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Allele HLA-A*3101 - popolazioni di discendenza europea e giapponese
Bulgarian: Алел HLA-A*3101 - популации с европейски произход и японска популация
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, ottenuti nei periodi di estensione in aperto dello studio di fase III, erano coerenti con il noto profilo di sicurezza del prodotto e non hanno evidenziato alcuna nuova problematica.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при педиатричната популация, получени от открити продължения на проучването фаза ІІІ са в съответствие с познатия вече профил на безопасност на продукта, без нови значими находки.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP con l'aggiunta di "peso aumentato" con frequenza comune (calcolo basato sui dati degli studi clinici).
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави „увеличено телесно тегло" в категория по честота „чести" (изчислението се основава на данни от клинични изпитвания).
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Zebinix.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепинов ацетат жени забременеят или планират бременност, употребата на Zebinix трябва да бъде внимателно преоценена.
Italian: Allele HLA-B* 1502 - nella popolazione cinese Han, tailandese e in altre popolazioni asiatiche
Bulgarian: Алел HLA-B*1502 - в индивиди от китайската етническа група Хан, в тайландски и други азиатски популации
Italian: In considerazione del fatto che variazioni del peso corporeo possono influire sulla decisione terapeutica e che sono di particolare importanza nell'epilessia, che a sua volta può essere associata a sovrappeso/obesità, questa informazione deve essere adeguatamente riportata nell'RCP e nel FI.
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
Italian: Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilità di un più elevato rischio di malformazioni e l'opportunità di uno screening prenatale.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на пренатален скрининг.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati in merito alle reazioni cutanee.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и внимателно да се проследяват за кожни реакции.
Italian: • sensazione di scarsa energia o di stanchezza
Bulgarian: • усещане за липса на енергия или умора
Italian: Saccarina sodica (E954)
Bulgarian: Захарин натрий (E954)
Italian: Alle donne che è probabile rimangano incinte o che sono in età fertile si deve fornire una consulenza specialistica.
Bulgarian: На жените, които може да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).
Bulgarian: ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria)
Bulgarian: Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация)
Italian: Tenendo in considerazione che un numero maggiore di pazienti trattati con eslicarbazepina acetato ha manifestato aumento di peso anziché diminuzione di peso durante la fase di estensione in aperto degli studi di fase III, le attuali informazioni sul prodotto nonsono ritenute adeguate.
Bulgarian: Като се има предвид, че от лекуваните с есликарбазепин пациенти по-голям брой са имали увеличаване на телесното тегло, отколкото намаляване по време на откритото продължение на проучванията фаза III, данните в настоящата продуктова информацията не се считат за достатъчни.
Italian: A 1 anno, la probabilità che i soggetti si ritirassero a causa di reazioni avverse o mancanza di efficacia è stata di 0,26 per eslicarbazepina acetato e 0,21 per carbamazepina a rilascio controllato.
Bulgarian: На 1-вата година вероятността пациентите да се оттеглят поради нежелани реакции или липсата на ефикасност е 0,26 за есликарбазепинов ацетат и 0,21 за карбамазепин с контролирано освобождаване.
Italian: Altri medicinali e Zebinix
Bulgarian: Други лекарства и Zebinix
Italian: La dose target era di 30 mg/kg/die nello studio 208 e 20 mg/kg/die nello studio 305.
Bulgarian: Целевата доза е 30 mg/kg/ден в проучване 208 и 20 mg/kg/ден в проучване 305.
Italian: Quando prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione della sospensione orale.
Bulgarian: Не спирайте приема на пероралната суспензия внезапно.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
Bulgarian: Aтриовентрикуларен (АV) блок втора или трета степен.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si può attendere un'interazione.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепинов, така и за ламотрижин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Italian: • pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna
Bulgarian: високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане
Italian: Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.
Bulgarian: Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
Italian: Un totale di 50 dei 72 soggetti partecipanti allo studio ha completato il periodo di trattamento di 26 settimane, corrispondente a una percentuale di ritenzione del 69,4% (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli anziani).
Bulgarian: Общо 50 от 72-та започнали проучването участници са завършили 26-седмичния период на лечение, което съответства на процент на задържане от 69,4% (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в старческа възраст).
Italian: La struttura chimica di eslicarbazepina acetato è simile a quella di carbamazepina ed è possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere esposti al rischio di sviluppare una SSJ dopo il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Bulgarian: Химичната структура на есликарбазепинов ацетат е подобна на тази на карбамазепин и е възможно пациенти, които са положителни за HLA-B*1502, също да бъдат изложени на риск от развитие на SJS след лечение с есликарбазепинов есликарбазепиновацетат.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR aggiornato, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti eslicarbazepina acetato fossero giustificate.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че е основателно да се направят промени в продуктовата информация на лекарствени продукти, съдържащи есликарбазепин.
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват,докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Italian: La frequenza dell'allele HLA-A*3101 varia ampiamente da una popolazione etnica all'altra.
Bulgarian: Честотата на алела HLA-A*3101 варира в широки граници между етническите групи.
Italian: Pertanto si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Italian: Tenendo in considerazione i limiti dei dati non controllati in aperto, la risposta a lungo termine a eslicarbazepina acetato si è complessivamente mantenuta nelle parti in aperto dello studio.
Bulgarian: Като се вземат предвид ограниченията на данните от откритите неконтролирани части, дългоспочният отговор при лечение с есликарбазепинов ацетат в откритите части на проучването като цяло е поддържан.
Italian: Durante il periodo di segnalazione, il titolare dell'AIC ha individuato un segnale di sovradosaggio.
Bulgarian: По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
Italian: La presenza dell'allele HLA-A*3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee indotte da carbamazepina (generalmente le meno severe) dal 5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza può ridurre il rischio dal 5,0% al 3,8%.
Bulgarian: Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.
Italian: Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto.
Bulgarian: Това е нужно в случай, че някое от тях повлиява на начина, по който действа Zebinix, или Zebinix оказва влияние върху техния ефект.
Italian: L'uso concomitante di eslicarbazepina acetato e oxcarbazepina non è raccomandato, perché può determinare una sovraesposizione ai metaboliti attivi.
Bulgarian: Едновременната употреба на есликарбазепинов ацетат с окскарбазепин не се препоръчва, защото това може да доведе до свръхекспозиция на активните метаболити.
Italian: Se i pazienti di queste origini etniche risultano positivi per l'allele HLA- B*1502, l'uso di eslicarbazepina acetato può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Bulgarian: Ако пациенти с този етнически произход са положителни за HLA-B*1502 алела, може да се обмисли употребата на есликарбазепинов ацетат, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.