FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana: cerebrovaskularni insult, krvavitev, tromboza zgornjega sagitalnega sinusa
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini
Slovenian: Po 4 letih sta bila EFS in celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, 81,8 % [95-odstotni IZ 62,9-91,7 %] in 90,4 % [95-odstotni IZ 78,5-95,9 %], v tem zaporedju.
Croatian: (OS) u skupini liječenoj lijekom Oncaspar bili su 81,8% [95% CI 62,9-91.7%] odnosno 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Slovenian: zdravila Oncaspar so bili nižji pri moških, pri osebah z večjo vrednostjo ITM in pri osebah > 10 let.
Croatian: Cmax i AUC lijeka Oncaspar imali su niže vrijednosti u muškaraca, ispitanika s većim ITM-om i ispitanicima s >10 godina.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite daje rekonstituirana otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Slovenian: Preprečite vdihavanje hlapov in stik s kožo in sluznico, zlasti z očmi.
Croatian: Udisanje pare i doticaj s kožom i sluznicama, naročito očiju, mora se izbjegavati.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar lahko privede do toksičnosti za osrednje živčevje.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar može prouzročiti toksičnost u središnjem živčanom sustavu.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 48 sati pri 2 °C-8 °C.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intramuskularno v odmerku 2.500 enot/m2 BSA 3. dan 4-tedenske indukcijske faze in 3. dan obeh 8-tedenskih faz pozne intenzifikacije.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intramuskularno pri dozi od 2500 U/m2 BSA 3. dana četverotjedne faze indukcije i 3. dan svake od dvije osmotjedne faze kasne intenzifikacije.
Slovenian: Učinki na trebušno slinavko
Croatian: Učinci na gušteraču
Slovenian: Neklinično primerljivost farmakokinetike/farmakodinamike med dvema farmacevtskima oblikama zdravila Oncaspar, in sicer raztopino za injiciranje/infundiranje in praškom za raztopino, so dokazali pri psih po enkratnem odmerku in ponovljenih odmerkih (500 e./kg), danih intravensko.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pokazana je farmakokinetička/farmakodinamička neklinička usporedivost između dva farmaceutska oblika lijeka Oncaspar, otopine za injekciju/infuziju i praška za otopinu, u pasa nakon jedne i ponovljenih doza (500 U/kg), intravenskim putem.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni pričakovati spremembe farmakokinetike zdravila Oncaspar.
Croatian: Budući da je pegasparaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa se ne predviđa promjena farmakokinetike lijeka Oncaspar u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: V študiji CCG-1962 je srednja vrednost aktivnosti asparaginaze dosegla najvišjo vrednost 1 e./ml
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, srednja vrijednost aktivnosti asparaginaze dosegla je vrhunac od 1 U/ml 5. dana nakon injekcije.
Slovenian: V teh študijah je bilo zdravilu Oncaspar izpostavljenih skupaj 94 bolnikov z diagnozo ALL in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 94 bolesnika s dijagnozom akutne limfoblastične leukemije (ALL) i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli bilo izloženo lijeku Oncaspar.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zdravilo Oncaspar lahko povzroči blago do zmerno mielosupresijo in lahko vpliva na vse tri linije krvnih celic.
Croatian: Oncaspar može uzrokovati blagu do umjerenu mijelosupresiju i može utjecati na sve tri linije krvnih stanica.
Slovenian: Študije učinka pegaspargaze na plodnost niso bile opravljene.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Oncaspar sočasno z drugimi kemoterapevtiki, so opazili naslednje neželene učinke: somnolenco, zmedenost, omotico, sinkopo, epileptični napad.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Kod žena u reproduktivnoj dobi treba primjenjivati drugu metodu koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: V vseh fazah zdravljenja se je raven asparagina v serumu znižala v 4 dneh po prvem odmerku asparaginaze v fazi zdravljenja in ostala nizka približno 3 tedne, tako pri zdravilu Oncaspar kot nativni L-asparaginazi iz E. coli.
Croatian: U svim fazama liječenja, koncentracije asparagina u serumu smanjile su se u roku od 4 dana od prve doze asparaginaze u fazi liječenja i ostale su niske otprilike 3 tjedna u obje skupine, one na lijeku
Slovenian: ≤ 21 let je 2.500 e. pegaspargaze (ustreza 3,3 ml zdravila Oncaspar)/m² telesne površine vsakih 14 dni.
Croatian: 21 godinu iznosi 2500 U pegaspargaze (što odgovara 3,3 ml lijeka Oncaspar)/m² tjelesne površine svakih 14 dana.
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep je, da bolnika spremljamo 1 uro po dajanju z razpoložljivo opremo za oživljanje in drugimi primernimi sredstvi za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).
Croatian: Bolesnika treba u sklopu rutinske mjere opreza nadzirati sat vremena nakon primjene uz dostupnu opremu za oživljavanje i ostala odgovarajuća sredstva za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik,
Slovenian: Pogosta so zvišanja ravni transaminaz v serumu in zvišanja ravni bilirubina v serumu, ki so neodvisna od odmerka.
Croatian: Često je zabilježeno povećanje serumskih transaminaza neovisno o dozi, kao i serumskog bilirubina.
Slovenian: *n = 47 ocenljivih oseb † Mediana (10., 90. percentil)
Croatian: † Medijan (10., 90. percentil).
Slovenian: Pri približno polovici bolnikov se pojavijo blage do zmerne reakcije v prebavilih, kot so izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušni krči, driska in izguba telesne mase.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika razvije blage do umjerene gastrointestinalne reakcije poput gubitka apetita, mučnine, povraćanja, abdominalnih grčeva, proljeva i gubitka težine.
Slovenian: Servier s.r.o.
Croatian: Česká republika Servier s.r.o.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Oncaspar, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo dajal zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli večji odmerek, kot ga potrebujete.
Croatian: Budući da će lijek primjenjivati liječnik, malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što trebate.
Slovenian: Da se izključi pospešeno zmanjševanje aktivnosti asparaginaze, se lahko meri aktivnost asparaginaze v serumu ali plazmi.
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, ki izzvenijo po določenem času.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,
Slovenian: piloerekcija in zmanjšana aktivnost.
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti neku drugu metodu kontracepcije, koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dio 4.4 i 4.6)
Slovenian: V povezavi z L-asparaginazo je bil opisan en primer toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom).
Croatian: Jedan slučaj toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) opisan je u vezi s L-asparaginazom.
Slovenian: Znižanje ravni serumskih beljakovin, ki jih povzroči pegaspargaza, lahko poveča toksičnost drugih zdravil, ki se vežejo na beljakovine.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti prikazane su u Tablici 1.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo in iglo kalibra 21 se injicira 5,2 ml vode za injekcije v vialo.
Croatian: 5,2 ml vode za injekcije injicira se u bočicu pomoću štrcaljke i igle od 21 gauge.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Oncaspar ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Oncaspar značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/001
Slovenian: Kot previdnostni ukrep moramo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in ga smemo nadaljevati šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic in trombocitov, - palpitacije, - ciste v trebušni slinavki, otekanje žlez slinavk,
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica i trombocita; - palpitacije;
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Croatian: osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Oncaspar ni bil ocenjen.
Croatian: Nije ocijenjen utjecaj oštećenja bubrega i jetre na PK lijeka Oncaspar.
Slovenian: Raztopino lahko pred intravenskim injiciranjem razredčite s 5-% raztopino glukoze ali 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Otopina se može razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije intravenske injekcije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 2.500 e./m2 BSA med indukcijo (n = 47; študija AALL07P4)
Croatian: BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4) PK parametri
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Croatian: Stopa EFS-a u 5. godini, % (95% CI)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat monohidrat dinatrijev fosfat heptahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: Zdravljenje prve izbire (bolniki z ALL brez preobčutljivosti za nativno L-asparaginazo iz E. coli)
Croatian: Prva linija (bolesnici s ALL-om koji nisu preosjetljivi na nativnu L-asparaginazu iz E. coli)
Slovenian: - težave z jetri (npr. spremenjena barva kože ali urina ali blata in rezultati laboratorijskih preiskav, ki kažejo na zvišano raven jetrnih encimov ali bilirubina).
Croatian: - jako krvarenje ili modrice; - silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti; - problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Slovenian: Natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, saharoza ter natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid saharoza natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev klorid saharoza natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) kloridna kiselina (za prilagodbu pH)
Slovenian: - resne alergijske reakcije s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje, koprivnica, zasoplost,
Croatian: - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača, nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Slovenian: Med najpogostejše hude neželene učinke zdravila Oncaspar (stopnje 3 ali 4), ugotovljene v študijah
Croatian: Najčešće teške nuspojave s lijekom Oncaspar (stupnja 3 ili 4) uočene u ispitivanjima DFCI 11-001 i
Slovenian: *Neželeni učinki, ugotovljeni pri drugih asparaginazah v istem razredu **Primere pljučne embolije, venske tromboze, venske tromboze v okončini in površinskega tromboflebitisa so ugotovili v študiji DFCI 11-001 ***Legenda: tromboza CŽS
Croatian: **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Slovenian: pegaspargaze (ustreza 2,67 ml zdravila Oncaspar)/m2 telesne površine vsakih 14 dni.
Croatian: 2000 U pegaspargaze (što odgovara 2,67 ml lijeka Oncaspar)/m2 površine tijela svakih 14 dana.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/002
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 e. pegaspargaze (750 e./ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Oncaspar običajno dajemo v obdobju od 1 do 2 ur v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopino glukoze.
Croatian: Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Slovenian: Redki: jetrna nekroza, zlatenica, holestaza, jetrna odpoved
Croatian: Rijetko: hepatička nekroza, žutica, kolestaza, zatajenje jetre
Slovenian: Pegaspargazo so v enkratnem intravenskem odmerku do 500 e./kg telesne mase dobro prenašale tako podgane kot psi.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pegaspargazo, se lahko pojavijo podaljšan protrombinski čas (PČ), podaljšan parcialni tromboplastinski čas (PTČ) in hipofibrinogenemija.
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti za vrijeme trajanja liječenja moraju upotrebljavati pouzdanu kontracepciju, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Oncaspar.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - huda kožna reakcija, imenovana toksična epidermalna nekroliza; - prenehanje delovanja ledvic (npr. spremenjeno izločanje urina, otekanje stopal in gležnjev);
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teška kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza;
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 48 sati.
Slovenian: - možganska kap.
Croatian: - krvni ugrušci.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatajenje jetre.
Slovenian: odmerku zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 aktivnost asparaginaze ≥0,1 e./ml ohranjena do 18 dni po odmerku pri 95,3 % preiskovancev.
Croatian: Tijekom indukcije, nakon jedne i.v. doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2, aktivnost asparaginaze ≥0,1 U/ml održana je do 18 dana nakon doze u 95,3% ispitanika.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj in neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila Oncaspar, pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu dobivene su iz podataka kliničkih ispitivanja i iskustva s lijekom Oncaspar u bolesnika s ALL-om nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Muškarci i žene trebaju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Oncaspar, so poročali o pankreatitisu, vključno s hemoragičnim ali nekrotizirajočim pankreatitisom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljen je pankreatitis, uključujući hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodima, u bolesnika koji su primali Oncaspar (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med najpogostejše hude neželene učinke zdravila Oncaspar (stopnje 3 ali 4), ugotovljene v študijah DFCI 11-001 in AALL07P4, s pogostnostjo > 5 %, so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, febrilna nevtropenija, hiperglikemija, zvišana raven lipaze in pankreatitis.
Croatian: Najčešće, teške nuspojave s lijekom Oncaspar (stupnja 3 ili 4) uočene u ispitivanjima DFCI 11-001 i AALL07P4 s učestalošću >5% uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, febrilnu neutropeniju, hiperglikemiju, povišenu lipazu i pankreatitis.
Slovenian: Antilevkemični učinek L-asparaginaze je povezan s trajnim upadom ravni L-asparagina v krvi in likvorju.
Croatian: Antileukemijski učinak L-asparaginaze povezan je sa stalnim padom razine L-asparagina u krvi i cerebrospinalnoj tekućini (eng. cerebrospinal fluid, CSF).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: anemija, koagulopatija Neznana: odpoved kostnega mozga
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija Često: anemija, koagulopatija
Slovenian: Kontracepcija Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar je treba uporabljati učinkovito neperoralno metodo kontracepcije.
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar, mora se primjenjivati učinkovita kontracepcija koja nije oralna.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi
Slovenian: injekcijo zdravila Oncaspar (2.500 e./m² BSA) ali nativne asparaginaze iz E. coli (25.000 e./m² BSA) ali iz bakterije Erwinia (25.000 e./m² BSA).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi Pogosti: podaljšan protrombinski čas, zvišano internacionalno normalizirano razmerje, hipokaliemija, zvišana raven holesterola v krvi, hipofibrinogenemija, zvišana raven gama-glutamil transferaze
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi Često: produljeno protrombinsko vrijeme, povišen međunarodni normalizirani omjer, hipokalijemija, povišen kolesterol u krvi, hipofibrinogenemija, povišena gama-glutamiltransferaza Nepoznato: povišena ureja u krvi, protutijela na pegaspargazu, smanjen broj neutrofila, smanjen broj trombocita, hiperamonemija
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, i voda za injekcije (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo angioedem, otekanje ustnic, otekanje oči, eritem, znižanje krvnega tlaka, bronhospazem, dispnejo, pruritus in izpuščaj (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: Ostale reakcije preosjetljivosti mogu uključivati angioedem, oticanje usana, oticanje oka, eritem, snižavanje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneju, pruritus i osip (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: Upad ravni L-asparagina v krvi povzroči inhibicijo sinteze beljakovin, sinteze
Croatian: Smanjenje razine L-asparagina u krvi rezultira inhibicijom sinteze proteina, sinteze DNK i sinteze RNK, naročito u leukemijskim blastima koji ne mogu sintetizirati
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če rekonstituirana raztopina postane motna ali če nastane oborina.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je rekonstituirana otopina mutna ili ako se stvorio talog.
Slovenian: Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje enkratno in vsake dva tedna, ohranja klinično pomembna aktivnost asparaginaze ves čas intervala odmerjanja (tj. dva tedna).
Croatian: Ti rezultati pokazuju da, kada se primjenjuje Oncaspar 2500 U/m2 BSA kao jedna doza i ponovljena doza svaka dva tjedna, klinički relevantna aktivnost asparaginaze održava se tijekom cijelog intervala doziranja (odnosno., dva tjedna).
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba rekonstituirano raztopino razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopini glukoze.
Croatian: Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.