FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entekavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
Polish: Początkowe miano HBV DNA <8 log10 j.m./ml Początkowe miano HBV DNA ≥ 8 log10 j.m./ml aNC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie) * Pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo, u których nie wystąpiła serokonwersja HBe przed 48. tygodniem, w drugim roku badania przeniesiono do otwartej grupy entekawiru: z tego względu porównanie danych z doboru losowego dostępne jest tylko z okresu 48 tygodni.
Swedish: ** på hemodialys-dagar, administrera entekavir efter hemodialysen.
Polish: * w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru ** w dni hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę n HBV DNAa
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Swedish: Av 26 entekavir behandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96 % respektive 64 % HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27 % respektive 21 % ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Polish: Spośród 26 pacjentów leczonych entekawirem i 28 leczonych lamiwudyną ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV ocenianego metodą PCR do <300 kopii/ml uzyskano odpowiednio u 96% i 64%, zaś normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) odpowiednio u 27% i 21% leczonych pacjentów.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna är baserade på extrapolering av begränsade data.
Polish: Proponowane zmiany dawek określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Swedish: Hur du tar Entecavir Mylan
Polish: Jak przyjmować lek Entecavir Mylan
Swedish: Erfarenhet från lamivudinrefraktära patienter med kompenserad leversjukdom
Polish: Doświadczenia u nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów, z wyrównaną czynnością wątroby
Swedish: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5 % ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1 % hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej nukleozydami, u 5% z nich aktywność AlAT przewyższała ponad 3-krotnie wartość początkową, u mniej niż 1% pacjentów aktywność AlAT przewyższała ponad 2-krotnie wartość początkową, a stężenie bilirubiny całkowitej przewyższyło ponad 2-krotnie górną granicę normy (GGN) i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Swedish: EPAR för Entecavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Polish: Stosowanie leku można także rozważyć u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie z wyrównaną czynnością wątroby.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Entecavir Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Mylan.
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg ska en oral lösning av entekavir användas.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast u dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg należy stosować entekawir w postaci roztworu doustnego.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Entecavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Mylan nie jest konieczne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entecavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Mylan?
Swedish: Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Mylan (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Mylan.
Swedish: Entecavir Mylan tas en gång per dag.
Polish: Lek Entecavir Mylan przyjmuje się raz na dobę.
Swedish: Entecavir Mylan är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Polish: Entecavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entecavir Mylan ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Mylan.
Swedish: Eftersom Entecavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Entecavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Vad är Entecavir Mylan och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Entecavir Mylan är ett läkemedel som används till att behandla kronisk (långvarig) hepatit B (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit B-virus).
Polish: Entecavir Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Entecavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Baraclude.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Swedish: Behandling med Entecavir Mylan ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Mylan powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas med eller utan föda, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller 2 timmar efter en måltid.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Swedish: Den aktiva substansen i Entecavir Mylan, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Mylan, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Swedish: Entecavir Mylan entekavir
Polish: Entecavir Mylan entekawir
Swedish: Mer information om Entecavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Mylan
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Swedish: Mer information om behandling med Entecavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Entecavir Mylan innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur används Entecavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Entecavir Mylan?
Swedish: 19 november 2015
Polish: 19 listopada 2015
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel:
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
Swedish: Ingen signifikant interaktion
Polish: Brak istotnych interakcji
Swedish: Tid sedan randomisering (dagar)
Polish: Czas od randomizacji (dni)
Swedish: Interaktioner med CYP450
Polish: Interakcje z CYP450
Swedish: Tabletterna måste sväljas med ett glas vatten.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Swedish: ***Ensidigt p-värde
Polish: ***Jednostronna wartość p
Swedish: Data gällande överdosering hos människa är begränsade.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Swedish: Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA på högst 0,03 ppm införas.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Swedish: Hos dessa patienter kan exponeringen ökas och säkerheten är inte fastställd.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona, a bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone.
Swedish: NTproBNP är inte ett neprilysinsubstrat och är därför en lämpligare biomarkör.
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
Swedish: Båda komponenterna bidrog till riskreduktionen.
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
Swedish: Dock gjordes ingen kvantitativ mätning av amyloidinnehållet i denna studie.
Polish: W tym badaniu nie dokonano jednak ilościowego pomiaru zawartości amyloidu.
Swedish: Fertilitet, reproduktion och utveckling
Polish: Płodność, reprodukcja i rozwój
Swedish: • yrsel när man ändrar ställning från sittande till stående.
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
Swedish: Dessa når maximala plasmanivåer efter 2 timmar, 1 timme respektive 2 timmar.
Polish: Związki te osiągają maksymalne stężenia w osoczu odpowiednio po 2 godzinach, 1 godzinie i 2 godzinach.
Swedish: En blisterkarta innehåller antingen 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Swedish: I allmänhet krävs ingen dosjustering.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighet
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Swedish: Medelåldern var 64 år och 19 % var 75 år eller äldre.
Polish: Średni wiek badanej populacji wyniósł 64 lata, a 19% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Swedish: • om du varit gravid i mer än 3 månader (det är också bättre att undvika detta läkemedel i tidig graviditet, se "Graviditet och amning").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej jest również unikać stosowania tego leku we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas efter 3:e graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter tredje graviditetsmånaden.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Swedish: Denna typ av hjärtsvikt innebär att hjärtat är svagt och inte orkar pumpa tillräckligt med blod till lungorna och resten av kroppen.
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji.
Swedish: Mycket vanliga Ortostatisk hypotension Vanliga
Polish: Bardzo często Hipotonia ortostatyczna Często
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 27 månader och patienterna behandlades i upp till 4,3 år.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 27 miesięcy, a pacjenci byli leczeni przez okres do 4,3 roku.
Swedish: Säkerhet och effekt för Entresto hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Entresto u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Om du känner dig yr eller mycket trött medan du tar detta läkemedel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Swedish: Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania, poczynając od najczęstszych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: • läkemedel som ökar mängden kalium i blodet.
Polish: • leki zwiększające ilość potasu we krwi.
Swedish: Komplett analysset
Polish: Pełna analizowana grupa
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Swedish: N-nitrosodimetylamin (NDMA)
Polish: N-nitrozodimetyloamina (NDMA)
Swedish: En lätt, övergående påverkan av sakubitril i de tidiga frakturläkningsfaserna hos vuxna kan dock inte uteslutas.
Polish: Nie można jednak wykluczyć łagodnego przejściowego wpływu sakubitrylu na wczesną fazę gojenia się złamań u dorosłych.
Swedish: **Kardiovaskulär död omfattar alla patienter som avled fram till brytdatum för studien, oavsett tidigare sjukhusinläggning.
Polish: **Zgon CV obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zmarli do daty stanowiącej punkt odcięcia obserwacji, niezależnie od wcześniejszych hospitalizacji.
Swedish: • allergisk reaktion med hudutslag och klåda
Polish: • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem
Swedish: PVD/PVDC/aluminium-blister.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Swedish: Detta fynd anses inte vara negativt.
Polish: Tej obserwacji nie uważa się za działanie niepożądane.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en liten riskökning kan dock inte uteslutas.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Swedish: Även om det inte finns några kontrollerade, epidemiologiska data för risken med ARB, kan likartade risker föreligga för denna klass av läkemedel.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.
Swedish: PARADIGM-HF
Polish: Badanie PARADIGM-HF
Swedish: B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Polish: Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Swedish: Läkaren avgör den exakta startdosen med hänsyn till vilka läkemedel du har tagit tidigare.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki.
Swedish: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Polish: Enalapryl (n=4212) Entresto (n=4187)
Swedish: *Se beskrivning av utvalda biverkningar.
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när det används på dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör man beakta att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.3).
Swedish: Valsartan metaboliseras minimalt, eftersom endast cirka 20 % av dosen återfinns i form av metaboliter.
Polish: Walsartan podlega minimalnym przemianom metabolicznym, ponieważ zaledwie około 20% dawki jest odzyskiwane w postaci metabolitów.
Swedish: Läkemedlet kan sannolikt inte avlägsnas genom hemodialys på grund av den höga proteinbindningsgraden.
Polish: Ten produkt leczniczy prawdopodobnie nie jest usuwany z ustroju podczas hemodializy z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid insättning eller avbrytande av samtidig behandling med dessa läkemedel.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
Swedish: Behandlingen bör inte initieras om inte SBP är ≥100 mmHg.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, gdy SBP wyniesie 100 mmHg.
Swedish: Entresto har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Entresto wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller till och med avbryta någon av behandlingarna.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
Swedish: AT1-receptorn blockerades också, vilket visade sig genom ökad reninaktivitet och reninkoncentration i plasma.
Polish: Również receptor AT1 był blokowany, o czym świadczyło zwiększenie aktywności reniny w osoczu i zwiększenie stężenia reniny w osoczu.
Swedish: PDE5-hämmare inklusive sildenafil
Polish: Inhibitory PDE5, w tym sildenafil
Swedish: Denna tidsperiod motsvarar 36 veckors gestation hos människa, som i enstaka fall kan förlängas till upp till 44 veckor efter konceptionen hos människa.
Polish: Okres ten pokrywa się z 36-tygodniową ciążą u ludzi, która sporadycznie może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia dziecka.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med ARB omedelbart avbrytas och om det är lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie ARB należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Entresto sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Entresto u pacjentów w IV klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.
Swedish: Tabell 2 Behandlingseffekt för det primära sammantagna effektmåttet, dess komponenter samt mortalitet oavsett orsak under en uppföljningstid på i median 27 månader
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
Swedish: Patienter med NYHA-funktionsklass IV
Polish: Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg NYHA
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
Polish: • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Swedish: Neprilysin är ett av flera enzymer som medverkar vid clearance av amyloid-beta (Aβ) från hjärna och cerebrospinalvätska (CSV).
Polish: Neprylizyna jest jednym z licznych enzymów uczestniczących w klirensie amyloidu-β (Aβ) w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Swedish: Inga relevanta förändringar av urinvolymen observerades, men utsöndringen av natrium via urinen var nedsatt 4 timmar och 24 timmar efter samtidig administrering.
Polish: O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania.
Swedish: Entresto kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Entresto może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, andra kombinationer, ATC-kod: C09DX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, inne mieszaniny, kod ATC: C09DX04
Swedish: Det finns inga data från användning av sakubitril hos gravida kvinnor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sakubitrylu u kobiet w ciąży.
Swedish: Användningen av Entresto rekommenderas inte under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Om även ett diuretikum används kan risken för litiumtoxicitet öka ytterligare.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego, ryzyko toksyczności litu może się zwiększyć.
Swedish: Denna effekt observerades tidigt och kvarstod under hela studien (se figur 1).
Polish: Działanie to obserwowano na wczesnym etapie leczenia i utrzymywało się ono przez cały czas trwania badania (patrz Rycina 1).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in hos patienter som behandlas med Entresto.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sildenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto.
Swedish: Inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogenicitet sågs hos råttor som behandlades med sakubitril.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na toksyczne działanie na zarodek i płód lub działanie teratogenne u szczurów leczonych sakubitrylem.
Swedish: Ingen ökning av Aβ1-40 och 1-42 i observerades i CSV under en tvåveckorsstudie på friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia Aβ1-40 i 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwutygodniowym badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.1).