FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AFLUNOV contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Slovak: AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Italian: In questi studi non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al vaccino.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Italian: Viene fornito in siringa preriempita pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Italian: Inoltre, due ampi studi osservazionali destinati a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento delle percentuali di diabete gestazionale, preeclampsia, aborti, nati morti, basso peso alla nascita, prematurità, morti neonatali e malformazioni congenite in quasi 10.000 donne in gravidanza vaccinate e nei loro figli in confronto ai controlli non vaccinati.
Slovak: Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dall'infezione sperimentale con il virus A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred stimuláciou vírusom A/Indonesia/5/2005.
Italian: Tutti gli animali che hanno ricevuto 2 dosi di AFLUNOV sono risultati protetti e il 94% degli animali che hanno ricevuto una singola dose di AFLUNOV sono risultati protetti.
Slovak: Všetky zvieratá dostávajúce 2 dávky vakcíny AFLUNOV boli chránené a 94 % zvierat dostávajúcich jednu dávku vakcíny AFLUNOV bolo chránených.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi di AFLUNOV in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'immunizzazione attiva contro il virus dell'influenza A sottotipo H5N1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou AFLUNOV v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Italian: Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
Italian: La reattogenicità dopo la terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall'esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Italian: • Febbre e nausea
Slovak: • horúčka a nevoľnosť,
Italian: Eccipienti con effetto noto Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di potassio per dose da 0,5 ml.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
Italian: Anziani anni)*
Slovak: Staršie osoby rokov)*
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino zoonotico utilizzato, il titolare dell‘autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare più frequentemente i rapporti periodici sulla sicurezza secondo un formato ed una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po použití zoonotickej vakcíny, držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na použitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008)
Italian: Poiché l'uso di AFLUNOV non è previsto in situazioni di emergenza, come misura precauzionale, la sua somministrazione durante la gravidanza può essere rinviata.
Slovak: Keďže vakcína AFLUNOV nie je určená na používanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity má byť v rámci bezpečnostných opatrení odložené.
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/2005 che varia da1,59 a 2,95.
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: • Gonfiore esteso dell'arto usato per l'iniezione, che dura più di una settimana
Slovak: • rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in soggetti con trombocitopenia o problemi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di emorragia.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Italian: Come tutti i medicinali, AFLUNOV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFLUNOV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata determinata tramite i test di hemagglutination inhibition (HI), SRH e MN.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené inhibíciou hemaglutinácie (HI), SRH a MN analýzami.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Slovak: Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia proti úrazom v dôsledku mdlôb.
Italian: Studi clinici in popolazioni particolari
Slovak: Klinické skúšania u osobitných skupín pacientov
Italian: • Sintomi simili a quelli dell'influenza
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
Italian: Adulti e anziani (di età superiore a 18 anni):
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Italian: In entrambi gli studi, l'immunogenicità di AFLUNOV è stata dimostrata mediante i saggi HI, SRH e MN sia dopo la prima che dopo la seconda dose.
Slovak: V oboch skúšaniach sa preukázala imunogenita vakcíny AFLUNOV pomocou analýz HI, SRH a MN po prvej a druhej dávke.
Italian: Sulla base delle risposte immunitarie al ceppo vaccinale A/turkey/Turkey/1/2005 dopo due dosi di AFLUNOV, è possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati.
Slovak: Na základe humorálnej imunitnej odpovede na vakcínu kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 po dvoch dávkach vakcíny AFLUNOV nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
Italian: Inoltre, sia nei soggetti adulti che in quelli anziani, immunodepressi o con malattie di base, sono state segnalate percentuali più alte di artralgia (fino al 23,3%).
Slovak: Okrem toho sa u dospelých aj starších osôb s imunologickými poruchami alebo u osôb s existujúcim ochorením hlásili vyššie miery výskytu bolesti kĺbov (až 23,3
Italian: • Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale)
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca (nepravidelný alebo silný tlkot srdca), tachykardia (rýchlejší tlkot srdca ako zvyčajne), slabosť, bolesť končatín, kašeľ a asténia (neobvyklá slabosť).
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: In uno studio simile, l'esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino era stata somministrata.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall'esposizione omologa e l'81% degli animali è stato protetto dall'esposizione eterologa.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è stata valutata in sette studi clinici in soggetti sani che hanno coinvolto oltre 4.300 adulti e anziani che hanno ricevuto AFLUNOV (almeno 7,5 µg di emoagglutinina, con adiuvante).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v siedmich klinických štúdiách u zdravých osôb, ktorých sa zúčastnilo nad 4 300 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína AFLUNOV (minimálne 7,5 µg HA, s adjuvans).
Italian: Liquido bianco lattiginoso.
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
Italian: • Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
Slovak: • opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
Italian: Gli animali hanno ricevuto una o due dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene, seguite da un'infezione sperimentale con una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
Slovak: Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia (in alcuni casi conte piastriniche inferiori a 5000/mm³ e reversibili)
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o intradermica.
Slovak: Vakcína sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Italian: I tassi di sieroprotezione SRH erano compresi tra 86% e 98%, i tassi di sieroconversione tra 64% e 90%, e GMR era compreso tra 2,92 e 4,57.
Slovak: SRH miery séroprotekcie boli v rozsahu od 86 % do 98 %, sérokonverzia bola v rozsahu od 64 % do 90 % a hodnoty GMR boli v rozsahu 2,92 až 4,57.
Italian: Questi studi hanno fornito dati di immunogenicità limitati nei soggetti affetti da alcune malattie di base (in particolare, compromissione renale e malattia cardiovascolare periferica) e immunodepressi (in particolare, riceventi di trapianto e pazienti in terapia oncologica).
Slovak: Tieto štúdie poskytli obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa imunogenity u osôb s niektorými existujúcimi ochoreniami (hlavne poruchou funkcie obličiek a periférnym kardiovaskulárnym ochorením) a imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby, ktoré podstúpili transplantáciu alebo pacienti liečení na nádorové ochorenie).
Italian: Memoria immunitaria a lungo termine stimolata da una singola dose di richiamo:
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
Italian: I risultati sono dimostrati dal test SRH.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Italian: È stata testata anche l'efficacia contro l'esposizione all'infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
Italian: Ad ogni modo, in caso di pandemia dichiarata causata dal ceppo incluso in questo vaccino, può essere necessario somministrare questo vaccino a soggetti con una storia di anafilassi come precedentemente indicato, purché siano immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione in caso di necessità.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Italian: Una dose da 0,5 ml a una data prescelta.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati scompare senza trattamento generalmente entro 1-2 giorni.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Italian: • Disturbi neurologici quali
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u osôb vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1,
Italian: • Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
Slovak: • neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,
Italian: Negli anziani, le reazioni riportate sono aumentate con la terza dose di richiamo solo se confrontate con la seconda dose.
Slovak: U starších osôb došlo k zvýšeniu hlásených reakcií po tretej dávke na preočkovanie iba v porovnaní s druhou dávkou.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Controllare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Slovak: Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
Italian: Negli studi V87_25 e V87_26, rispettivamente 96 e 67 soggetti erano di età superiore a 70 anni.
Slovak: V skúšaní V87_25 a V87_26 bolo 96 a 67 osôb, v uvedenom poradí, starších ako 70 rokov.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Italian: In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d'età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo qualsiasi dose di vaccino (cioè 1a, 2a o dose di richiamo) sono simili e sono elencate secondo la seguente convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén
Italian: Coerentemente con i dati da studi clinici relativi alle reazioni la cui osservazione è sollecitata, è stata notata una tendenza generale verso una diminuzione delle segnalazioni delle reazioni locali dopo la seconda vaccinazione rispetto alla prima iniezione.
Slovak: Podľa údajov o nežiaducich reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený znížený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Italian: Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno farsi vaccinare con AFLUNOV, a condizione che un'appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Italian: I risultati SRH dopo la prima dose, che simulano l'immunizzazione primaria prepandemica più una singola dose di richiamo eterologa, hanno evidenziato tassi di sieroprotezione e sieroconversione del 100% (74-100) e un aumento di 18 volte dell'area SRH (GMR).
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
Italian: Sarà somministrata una dose da 0,5 ml.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo presente le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Prínosy a možné riziká použitia vakcíny u gravidných žien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Italian: L'87% degli animali è risultato protetto contro l'esposizione eterologa al ceppo del vaccino dopo 2 dosi di vaccino e una singola dose di vaccino eterologo ha protetto il 56% degli animali.
Slovak: 87 % zvierat stimulovaných heterológnym vírusom na kmeň vakcíny bolo chránených po 2 dávkach vakcíny a jedná dávka heterológnej vakcíny ochránila 56 % zvierat.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Slovak: U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Italian: Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, che in rari casi portano a shock
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmu, opuchu hrtana, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v, simile ad AFLUNOV.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní inou vakcínou, ktorá sa volá Focetria H1N1v a je podobná vakcíne AFLUNOV.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AFLUNOV e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá AFLUNOV a obsah balenia
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo munito di stantuffo (gomma bromobutile).
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) 10 siringhe preriempite (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Italian: Dati non clinici ottenuti con AFLUNOV e con un vaccino stagionale contenente l'adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo in base a studi normalmente condotti sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tolleranza locale, sulla fertilità femminile, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
Slovak: Predklinické údaje získané s vakcínou AFLUNOV a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u žien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie)
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Slovak: Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Italian: ** rapporti media geometrica per SRH
Slovak: **pomer geometrických priemerov SRH
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione valutata dal test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto AFLUNOV;
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV.
Italian: • in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.
Slovak: • v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Italian: Anticorpo anti-HA (SRH)
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)