FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 13-l varem ravi mittesaanud isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru í stöðugri meðferð með dolutegraviri ásamt abacaviri/lamivudini var meðalþéttni dolutegravirs í heila- og mænuvökva 18 ng/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og hærri en IC50).
Estonian: Rifabutiin/ rilpiviriin1 300 mg üks kord ööpäevas2
Icelandic: Rifabutin/ Rilpivirin 300 mg einu sinni á dag
Estonian: Ent kui ülekannet alustati mutatsiooni Q148H sisaldavate mutantidega (FC 1), täheldati mitmesuguste raltegraviiriga seotud sekundaarsete mutatsioonide kuhjumist kordse muutuse järgneva tõusuga väärtusteni > 10.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1) komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Estonian: Siiski ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib põhjustada nende ravimite ekspositsiooni suurenemist, mida transpordib P-gp ja mis on tundlikumad soole P-gp inhibeerimise suhtes, nt dabigatraaneteksilaat.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka algjörlega að rilpivirin geti aukið útsetningu fyrir öðrum lyfjum sem flutt eru með P-gp sem eru næmari fyrir hömlun P-gp í þörmum t.d. dabigatran etexilat.
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki andretróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf)og rilpivirin er í flokki andretróveirulyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Estonian: 32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga, peamiselt dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja bensüülsüsiniku oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Estonian: CYP3A-d indutseerivad või inhibeerivad ravimid võivad seega mõjutada rilpiviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Estonian: Juluca õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV J3T".
Icelandic: Juluca filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mida näitavad vereanalüüsid:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
Estonian: • ravimid, mis võivad põhjustada eluohtlikku südame rütmihäiret (torsade de pointes).
Icelandic: lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (Torsade de Pointes).
Estonian: Dolutegraviiri puhul, kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboratoorset tüve HIV-1 IIIB, tekkisid mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F; need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Fyrir dolutegravir gildir að þegar rannsóknarstofustofninn HIV-1 IIIB er notaður við ræktun í 112 daga koma stökkbreytingar hægt fram með útskiptingum í stöðu S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri í klínísku rannsóknunum.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt seotuks dolutegraviiri pluss rilpiviriini kombineeritud manustamisega 513-l HIV-1 infektsiooniga isikul III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1), olid kõhulahtisus (2%) ja peavalu
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og eru hugsanlega eða líklega tengdar samettri gjöf dolutegravirs og rilpivirins hjá 513 HIV-1 smituðum einstaklingum í 3. stigs klínísku rannsóknunum (sjá kafla 5.1) voru niðurgangur (2%) og höfuðverkur (2%).
Estonian: • allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon (vt „Allergilised reaktsioonid" eespool antud lõigus),
Icelandic: ofnæmisviðbrögð (sjá „ofnæmisviðbrögð" framar í kaflanum)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru fáanlegar í glasi með barnaöryggisloki.
Estonian: Juluca kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Juluca ja selle üksikkomponentide kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt saadud kasutamiskogemuse põhjal
Icelandic: Juluca samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu Juluca og stakra þátta þess
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalset orgaanilist katioontransporterit 2 (OCT2) ning transporterit MATE1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir OCT2 (lífræna katjónaflutningsferja 2) og MATE1 (fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningsferjan) í nýrum.
Estonian: • rifabutiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Icelandic: • rifabutin við berklum og öðrum bakteríusýkingum.
Estonian: 67 uuritud HIV-1 rekombinantse laboratoorse tüve puhul, kus esines üks NNRTI-resistentsusega seotud aminohapete asendus RT positsioonides (sh kõige sagedamini täheldatud K103N ja Y181C), ilmnes rilpiviriini viirusvastane toime (FC≤BCO) 64 nimetatud tüve (96%) vastu.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða rannsóknarstofustofna með eina amínósýru útskiptingu í stöðu bakrita (RT) sem tengist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni (FC≤BCO) gegn 64 (96%) þessara stofna.
Estonian: Rilpiviriin ↓
Icelandic: Rilpivirin ↓
Estonian: Rilpiviriini puhul demonstreeriti ka viirusevastast toimet mitmete HIV-1 M-rühma (klaadid A, B, C, D, F, G, H) primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtustega vahemikus 0,07...1,01 nM ja O-rühma primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtustega vahemikus 2,88...8,45 nM.
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhamlandi virkni gegn fjölda HIV-1 veira af flokki M (klasar A, B, C, D, F, G, H) gegn frumstofni veira með IC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM og frumstofni veira í flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika on sarnane tervetel ja HIV-infektsiooniga isikutel.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eru svipuð hjá heilbrigðum og HIV smituðum.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Icelandic: Þeir sem fá samsetta meðferð við HIV geta fengið aðrar aukaverkanir.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid olema HIV-infektsiooniga seotud haiguste ravile spetsialiseerunud arstide hoolika järelevalve all.
Icelandic: Sjúklingar eiga því að vera áfram undir nánu klínísku eftirliti sérfræðinga með reynslu af meðferð þessara HIV tengdu sjúkdóma.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Icelandic: Þar sem óþol í meltingarvegi er talið stafa af staðbundinni gjöf virks efnis, eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m2 viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Estonian: Ärge võtke Juluca't: - kui olete dolutegraviiri või rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Dolutegraviiri ja rilpiviriini toime teiste ravimite farmakokineetikale
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og rilpivirins á lyfjahvörf annarra lyfja
Estonian: Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Juluca võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg teikn og einkenni til að vera á varðbergi gagnvart þeim þegar Juluca er notað.
Estonian: Lakteerivatel rottidel, kellele manustati dolutegraviiri suukaudne üksikannus 50 mg/kg 10 päeva pärast poegimist, olid piimas määratud dolutegraviiri kontsentratsioonid tüüpiliselt kõrgemad kui veres.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum sem fengu stakan 50 mg/kg skammt af dolutegraviri til inntöku 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
Estonian: Naised
Icelandic: Kona
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravirs er lítill til meðalmikill.
Estonian: Kui Juluca't manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb ööpäevas lisaks manustada rilpiviriini 25 mg tablett samaaegselt Juluca'ga kogu rifabutiini samaaegse kasutamise vältel (selleks annuse kohandamiseks on saadaval rilpiviriini eraldi ravimvorm, vt lõik 4.2).
Icelandic: Þegar Juluca er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 25 mg töflu af rilpivirini á dag til viðbótar um leið og Juluca er tekið, meðan á samhliða gjöf rifabutins stendur (fyrir þessa skammtaaðlögun er fáanlegt lyfjaform með rilpivirini einu sér, sjá kafla 4.2).
Estonian: Uuritavad randomiseeriti vahekorras 1:1 jätkama kombineeritud retroviirusvastast ravi või üle minema üks kord ööpäevas manustatavale dolutegraviiri pluss rilpiviriini kaksikravile.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 til þess að halda áfram á yfirstandandi andretróveirumeðferð eða skipta yfir í tveggjalyfjameðferð með dolutegraviri ásamt rilpivirini gefið einu sinni á dag.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline, et neid saab olulisel määral eemaldada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin er mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja þau svo nokkru nemi með blóð- eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Estonian: • liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas);
Icelandic: verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara niðurstaðna eru ekki þekkt eins og er.
Estonian: Kuidas Juluca't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Juluca
Estonian: Tüve NL432 järjestikuse ülekande puhul, milleks kasutati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavaid aktiivtsentrile suunatud mutante, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (FC ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki frekara ónæmi fram (FC óbreytt í kringum 1).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Estonian: Maksahaigused, sealhulgas B- ja/või C-hepatiit
Icelandic: Vandamál tengd lifur m.a. lifrarbólga B og/eða C
Estonian: Loomadelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud dolutegraviiri ja rilpiviriini eritumist piima.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs og rilpivirins í mjólk.
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid 96. nädala liitanalüüside põhjal, kus hinnati viroloogilist ebaõnnestumist ravieelse viiruse hulga ≤ 100 000 koopiat/ml ja rilpiviriinresistentsuse puhul (n = 5), esines uuritavatel ristresistentsust efavirensi (n = 3), etraviriini (n = 4) ja nevirapiiniga (n = 1).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu á veirufræðilegum bresti í viku 96 þar sem upphafsveirufjöldi var ≤100.000 eintök/ml og rilpivirin ónæmi (n = 5) var krossónæmi fyrir efavirenzi (n = 3), etravirini (n = 4) og nevirapini (n = 1).
Estonian: • bilirubiini (maksatalitluse näitaja) sisalduse suurenemine veres.
Icelandic: • aukning bilirúbins (próf fyrir lifrarstarfsemi) í blóði.
Estonian: Dolutegraviir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Estonian: Manustamine koos järgmiste ravimitega: - dofetiliid; - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, näiteks omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool; - süsteemselt manustatav deksametasoon, välja arvatud üheannuselise ravina; - liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Icelandic: Notkun eftirtalinna lyfja samhliða: - dofetilid; - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentin; - prótónpumpuhemlar t.d. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametason til altækrar notkunar, fyrir utan stakskammtameðferð; - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Juluca toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Juluca eða aukið líkur á aukaverkunum.
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Icelandic: Ónæmiskerfi sjaldgæfar ofnæmi (sjá kafla 4.4)
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens [CrCl] 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlik lähenemine.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun 45-59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Estonian: Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ rilpiviriin
Icelandic: Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Rilpivirin
Estonian: Kuidas Juluca't võtta
Icelandic: Hvernig nota á Juluca
Estonian: Viiruse emalt lapsele ülekandumist ei täheldatud ühelgi 10-st lapsest, kelle emad osalesid lõpuni uuringus ja kelle kohta on olemas HIV andmed.
Icelandic: Ekkert smit kom fram milli móður og barns hjá þeim 10 ungbörnum mæðra sem luku rannsókninni og þar sem HIV staða lá fyrir.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktivatsiooni süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með og án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro rannsókn á afturhvarfs stökkbreytingum (Ames) og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime, mille seotus dolutegraviir-raviga on võimalik (liitandmed IIb ja III faasi kliinilistest uuringutest) ja mida täheldati ühel patsiendil, oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raske maksakahjustusena (vt lõik 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem hugsanlega tengist meðferð með dolutegraviri (úr sameinuðum 2b og 3. stigs klínískum rannsóknum) sem komu fram hjá einstökum sjúklingum var ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Estonian: I faasi uuringutes osalenud tervetel isikutel jäi AUC ja Cmax-i uuritavate vaheline CVb% vahemikku ~20...40% ning C vahemikku 30...65% kõikide uuringute lõikes.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var CVb% fyrir AUC og Cmax á milli einstaklinga á bilinu frá 20 til 40% og C frá 30 til 65%.
Estonian: Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Icelandic: Nokkrir þeirra sem fá samsetta meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
Estonian: Need mutatsioonid on tekkinud olemasoleva raltegraviirresistentsusega patsientidel, keda raviti seejärel dolutegraviiriga (liigitatakse dolutegraviiri sekundaarseteks mutatsioonideks).
Icelandic: Þessar stökkbreytingar komu fram hjá sjúklingum sem voru með raltegravirónæmi fyrir og sem fengu síðan meðferð með dolutegraviri (flokkað sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravir).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  43% Cτ  72% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Estonian: Kuidas Juluca välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Juluca og pakkningastærðir
Estonian: Juluca't ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid).
Icelandic: Þeir sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og meiri líkur eru á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að öflug veiruhamlandi áhrif með andretróveirulyfjum dragi verulega úr smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Estonian: Uuringutes ei mõjutanud ravieelsed mutatsioonid V90I ja V189I patsiendi ravivastust.
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu að það hafði ekki áhrif á svörun að stökkbreytingarnar V90I og V189I væru til staðar við upphaf.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati 11-l lapsel vanuses 6...12 aastat ja ilmnes, et 25 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähemalt 20 kg kaaluvatele patsientidele ja 35 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähemalt 30 kg kaaluvatele patsientidele saavutati täiskasvanutega võrreldavad dolutegraviiri ekspositsiooni väärtused.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 11 börnum 6 til 12 ára og sýndu að eftir 25 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 20 kg og 35 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 30 kg varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum.
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline toimeainete märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin eru mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virku efnin að ráði með skilun.
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Estonian: Retroviirusvastaselt raviskeemilt (2 NRTI-d pluss INI, NNRTI või PI) 50 mg dolutegraviiri ja 25 mg rilpiviriini kaksikravile ülemineku efektiivsust ja ohutust hinnati kahes identses 48-nädalases randomiseeritud avatud mitmekeskuselises paralleelsete rühmadega samaväärsuse uuringus SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið þegar skipt var úr andretróveirumeðferð (með 2 NRTI ásamt annaðhvort integrasahemli, NNRTI eða próteasahemli) í tveggja lyfja meðferð með dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg í 2 samskonar 48 vikna slembuðum, opnum, fjölsetra jafngildisrannsóknum með samhliða hópum SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Estonian: Rilpiviriin on transporteri MATE-2K in vitro inhibiitor (IC50  2,7 nM).
Icelandic: Rilpivirin er hemill flutningsferjunnar MATE-2K in vitro með IC50 sem nemur <2,7 nM.
Estonian: NNRTI-resistentsusega seotud segamutatsiooni K101K/E ilma tundlikkuse vähenemiseta rilpiviriini suhtes (FC=1,2) täheldati ühel patsiendil, kellel olid tuvastatud ravijärgimusega seotud probleemid ja kes sai dolutegraviiri pluss rilpiviriini.
Icelandic: NNRTI ónæmi í tengslum við blöndu útskiptinga K101K/E án minnkaðs næmis fyrir rilpivirini (FC=1,2) kom fram hjá einum þátttakanda, þar sem þekkt var að meðferðarheldni var ábótavant, sem fékk dolutegravir ásamt rilpivirini.
Estonian: Juluca 50 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/rilpiviriin
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur dolutegravir/rilpivirin
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 14 x 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „SV J3T".
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur u.þ.b. 14 x 7 mm, með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI-d), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=876, järelkontroll 48...96 nädalat).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu dolutegravir ásamt 2 NRTI í 2b. stigs og 3. stigs rannsókn, sást hvorki myndun ónæmis gegn integrasaflokknum né NRTI-flokknum (n=876, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Estonian: Dolutegraviir on valdav ringlev ühend plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (< 1% annusest).
Icelandic: Dolutegravir er aðalefnið sem finnst í blóðrás. Brotthvarf óbreytts virks efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Estonian: Dolutegraviiri IC50 erinevate laboratoorsete tüvede vastu oli perifeerse vere mononukleaarseid rakke (PBMC) kasutades 0,5 nM ja MT-4 rakke kasutades vahemikus 0,7...2 nM.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravir í ýmsum rannsóknastofustofnum með notkun einkjörnunga í blóði (PBMC) var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
Estonian: Rilpiviriinil oli piiratud in vitro toime HIV-2 vastu EC50 väärtustega vahemikus 2510...10 830 nM.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni rilpivirins in vitro gegn HIV-2 er takmörkuð, með IC50 á bilinu 2.510 til 10.830 nM.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeensusuuringud hiirtel ja rottidel näitasid nendele liikidele spetsiifilist tumorigeenset potentsiaali, mis inimeste puhul tähtsust ei oma.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpivirins hjá músum og rottum gaf til kynna möguleg tegundarsértæk æxlismyndandi áhrif en eru ekki talin hafa þýðingu hjá mönnum.
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja seetõttu on samaaegse Juluca-ravi ajal tähtis jälgida neerufunktsiooni.
Icelandic: Brotthvarf metformins er um nýru og því er mikilvægt að fylgjast með nýrnastarfsemi við samhliða notkun Juluca.
Estonian: Ei ole teada, kas Juluca koostisosad võivad erituda rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Juluca geti borist í brjóstamjólk.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemist 1,5...2 korda tervete kontrollisikutega võrreldes.
Icelandic: Þótt heildarþéttni dolutegravirs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegraviri 1,5 til 2-falt meiri hjá þeim sem voru með meðalskerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse ja lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Juluca samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin AUC ↓ 9%
Icelandic: 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9%
Estonian: Rilpiviriin  (ei ole uuritud)
Icelandic: Rilpivirin  (ekki rannsakað)
Estonian: Juluca ja artemeetri/lumefantriini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Juluca er notað ásamt artemether/lumefantrini.
Estonian: 100% inimese seerumis oli keskmine valgu kordne nihe dolutegraviiril 75-kordne, mille tulemuseks oli valgu järgi kohandatud IC90 väärtus 0,064 µg/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld fyrir virkni dolutegravirs, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem nam 0,064 g/ml.