FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,5 gange.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium/vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 1,5-faldig ackumulering.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium, och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Elebrato Ellipta
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Danish: Der blev observeret en stigning på ca. 1,3 gange i AUC af umeclidinium ved en dosis, der var 16 gange højere, uden effekt på Cmax af umeclidinium.
Swedish: Vid en 16 gånger högre dos ökade AUC för umeklidinium cirka 1,3-faldigt utan att någon effekt på Cmax för umeklidinium observerades.
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale med fæces efter intravenøs administration indikerede galdesekretion.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Danish: Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske.
Swedish: "Kasseringsdatum" skall skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett och kartong.
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Swedish: Även i IMPACT var andelen som svarade på behandling signifikant högre (p<0,001) för Elebrato Ellipta (36 %) än för FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) och UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var 6,6 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram, baseret på AUC.
Swedish: Inga effekter på utvecklingen hos råtta observerades vid exponeringar som, baserat på AUC, var 6,6 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid den dagliga dosen på 92 mikrogram.
Danish: Det andet studie omfattede sikkerhedsdata fra 527 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeclidinium (55 mikrogram) én gang dagligt i op til 24 uger (studie 200812).
Swedish: Den andra studien omfattade säkerhetsdata från 527 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) och 528 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) en gång dagligen i upp till 24 veckor (studie 200812).
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 20 og ≥ 17 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC.
Swedish: Umeklidinium var inte gentoxiskt i en standardserie av studier och var inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos mus eller råtta vid exponeringar som, baserat på AUC, var ≥20 respektive ≥17 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 55 mikrogram umeklidinium.
Danish: Det tredje studie omfattede sikkerhedsdata fra 4.151 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med to aktive komparatorer (studie CTT116855, IMPACT).
Swedish: Den tredje studien omfattade säkerhetsdata från 4 151 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) en gång dagligen i upp till 52 veckor, med två aktiva jämförelseläkemedel (studie IMPACT; CTT116855).
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Swedish: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har inte utvärderats hos personer med nedsatt leverfunktion.
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Swedish: Förbereda en dos Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att ta dosen.
Danish: 4) Luk inhalatoren, og skyl munden
Swedish: c) Stäng inhalatorn och skölj munnen
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt.
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Danish: Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Danish: I FULFIL forbedrede Elebrato Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet
Swedish: I FULFIL förbättrade Elebrato Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Swedish: Hållbarhet efter att tråget öppnats: 6 veckor.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 62 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram, baseret på AUC.
Swedish: När det gavs subkutant sågs inga effekter vid en exponering som, baserat på AUC, var 62 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram.
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
Danish: Elebrato Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Swedish: Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1237/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1237/003
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Danish: Det første studie omfattede sikkerhedsdata fra 911 KOL-patienter, der har fået fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 24 uger, hvoraf 210 patienter fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med en aktiv komparator (studie CTT116853, FULFIL).
Swedish: Den första studien omfattade säkerhetsdata från 911 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 24 veckor, varav 210 patienter fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram en gång dagligen i upp till 52 veckor, med ett aktivt jämförelseläkemedel (studie FULFIL; CTT116853).
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Swedish: Dal-FEV1 (l) vecka 52, förändring av
Danish: Umeclidiniums plasmahalveringstiden efter inhalation i 10 dage var 19 timer i gennemsnit, og 3-4 % af det aktive stof blev udskilt i uændret form i urinen ved steady-state.
Swedish: Vid steady state utsöndrades 3-4 % av läkemedlet i oförändrad form i urinen.
Danish: In vitro-studier har vist, at vilanterol primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Danish: Race havde ingen indvirkning på estimaterne af de farmakokinetiske parametre for umeclidinium eller vilanterol hos KOL-patienter.
Swedish: Inga effekter av etnisk tillhörighet konstaterades på farmakokinetiska parametrar för umeklidinium eller vilanterol hos försökspersoner med KOL.
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har inte utvärderats hos personer med nedsatt njurfunktion.
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adrenerga agonister orsaka övergående hyperglykemi.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Elebrato Ellipta Om du använder för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
Swedish: Flerpack med 90 (3 x 30) doser med inhalator.
Danish: En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation.
Swedish: Dosen finns kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Danish: In vitro-studier har vist, at fluticasonfuroat primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Swedish: In vitro-studier visade att flutikasonfuroat främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Danish: Mundstykke Luftkanaler
Swedish: Magtarmkanalen
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: Elebrato Ellipta
Swedish: Vad Elebrato Ellipta är
Danish: Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten og æsken i det dertil beregnede felt.
Swedish: Skriv in det datum då inhalatorn ska kasseras i avsett utrymme på etiketten och kartongen.
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator med en beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Swedish: Ellipta-inhalatorn är av ljusgrå plast och har ett beigt skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Danish: In vitro-studier har vist, at umeclidinium primært metaboliseres af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidinium främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Danish: • inflammation i bihulerne
Swedish: • bihåleinflammation
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen, vil dosistælleren være helt rød.
Swedish: Dosräknaren kommer att bli helröd om skyddslocket öppnas igen.
Danish: Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta
Swedish: Hur du använder Elebrato Ellipta
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar til at bruge inhalatoren første gang.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte ur den förrän strax före första användandet.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, der er blevet behandlet med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol, og dette skal indgå i vurderingen, når der ordineres til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om förhöjda blodglukosnivåer hos diabetespatienter som har behandlats med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol.
Danish: Efter administration ved inhalation af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til raske forsøgspersoner blev der opnået Cmax af fluticasonfuroat efter 15 minutter.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för flutikasonfuroat efter 15 minuter.
Danish: Efter administration ved inhalation af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til raske forsøgspersoner blev der opnået Cmax af vilanterol efter 7 minutter.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för vilanterol efter 7 minuter.
Danish: Vilanterols plasmahalveringstiden efter inhalation i 10 dage var 11 timer i gennemsnit.
Swedish: Efter inhalation under 10 dagar var den genomsnittliga halveringstiden för vilanterol i eliminationsfasen i plasma 11 timmar.
Danish: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
Swedish: I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Danish: Fluticasonfuroats tilsyneladende plasmahalveringstiden efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 24 timer i gennemsnit.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol var flutikasonfuroats genomsnittliga, synbara halveringstid i eliminationsfasen i plasma 24 timmar.
Danish: Elebrato Ellipta (n = 4.151)
Swedish: Elebrato (N = 4
Danish: Efter administration ved inhalation af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til raske forsøgspersoner blev der opnået Cmax af umeclidinium efter 5 minutter.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för umeklidinium efter 5 minuter.
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Swedish: Vid paradoxal bronkospasm ska behandlingen med Elebrato Ellipta sättas ut omedelbart.
Danish: 5. februar 2016
Swedish: 5 februari 2016
Danish: Lovkrav
Swedish: Lagstadgade krav
Danish: Hvordan man kontakter agenturet
Swedish: Hur man kontaktar myndigheten
Danish: Artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
Swedish: Artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004
Danish: Nyttige informationskilder
Swedish: Användbara informationskällor
Danish: Disse oplysninger vil blive anvendt til myndighedernes regulerende aktiviteter, herunder:
Swedish: Denna information kommer att användas för att stödja reglerande affärsaktiviteter, såsom följande:
Danish: Hvornår man skal indsende
Swedish: När man ska skicka in
Danish: Indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser er et lovkrav, der blev indført med artikel 57, stk. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Inlämning av läkemedelsdata av innehavarna av godkännande för försäljning är ett lagstadgat krav som infördes genom artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Hvad man skal indsende: Oplysninger om lægemidler
Swedish: Vad man ska skicka in: Information om läkemedel
Danish: Hvorfor man skal indsende oplysninger: Anvendelsesområde
Swedish: Varför inlämning ska ske: Tillämpningsområde
Danish: Oprindeligt skulle indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om humanmedicinske lægemidler senest den 2. juli 2012.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning var till att börja med tvungna att lämna in information om humanläkemedel till den 2 juli 2012.
Danish: • styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation over for agenturets interessenter ved oprettelse af den europæiske webportal om lægemidler, give adgang til sikkerhedsdata, effektiv dataudveksling med partnere i EU netværket og internationale partnere, og styrkelse af kommunikationen mellem agenturets udvalg og medicinalindustrien.
Swedish: • att stärka transparens och kommunikation med myndighetens intressenter genom att inrätta webbportalen för europeiska läkemedel, bevilja tillgång till säkerhetsdata, effektivt utbyta data inom EU-nätverket och med internationella partners, samt stödja kommunikationen mellan myndighetens kommittéer och läkemedelsindustrin.
Danish: Elektronisk indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser
Swedish: Elektronisk inlämning av läkemedelsinformation av innehavarna av godkännande för försäljning
Danish: Dette er både for at sikre fortroligheden og sikkerheden, og at principperne om dataintegritet, -reviderbarhed og -adgang overholdes.
Swedish: Detta är till för att säkerställa att sekretess- och säkerhetsåtgärder tillämpas och att principerna om integritet, ansvar och tillgång till data följs.
Danish: • beregning af de gebyrer for lægemiddelovervågning, der skal betales af indehaverne af markedsføringstilladelser;
Swedish: • att beräkna de säkerhetsövervakningsavgifter som ska erläggas av innehavarna av godkännande för försäljning;
Danish: Forespørgsler vedrørende artikel 57(2) kan sendes til EMA via EMA Service Desk portalen (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Swedish: Förfrågningar som rör inlämnande av uppgifter i enlighet med artikel 57 (2) kan skickas till EMA:s Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Danish: Efter juli 2012 skal indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om nye markedsføringstilladelser udstedt efter 2. juli 2012 senest 15 kalenderdage efter datoen for de nationale kompetente myndigheders meddelelse om udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Efter juli 2012 måste innehavare av godkännande för försäljning lämna in information om nya godkännanden för försäljning som beviljats efter den 2 juli 2012 inom 15 kalenderdagar från det datum då de nationella behöriga myndigheterna anmälde beviljandet av godkännande för försäljning.
Danish: Formålet med indsendelsen af oplysninger er oprettelse af en fuldstændig fortegnelse over alle godkendte humanmedicinske lægemidler i EØS, herunder lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, og dem, der er godkendt nationalt via de nationale kompetente myndigheder.
Swedish: Syftet med datainlämningen är att upprätta en fullständig förteckning över alla godkända humanläkemedel inom EES, inräknat läkemedel som godkänts centralt genom EMA och läkemedel som godkänts på nationell nivå genom de nationella behöriga myndigheterna.
Danish: • fremme af samordningen af reguleringsmæssige afgørelser og tiltag til beskyttelse af folkesundheden, f.eks. støtte til indbringelsesprocedurer, oprettelse af en database til periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er) og overvågning af litteraturen;
Swedish: • att underlätta samordningen av regleringsbeslut och åtgärder för att skydda folkhälsan, t.ex. att stödja hänskjutningsförfaranden, att inrätta en datakatalog över uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter och litteraturövervakning;
Danish: Forespørgsler vedrørende EU's definition af SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret (sme@ema.europa.eu).
Swedish: För att ställa frågor om EU:s definition av små och medelstora företag bör man kontakta kontoret för små och medelstora företag (sme@ema.europa.eu).
Danish: Hvordan man indsender: Virksomhedsregistrering og kursus
Swedish: Hur man ska skicka in: Registrering & utbildning
Danish: For at påbegynde indsendelsen af oplysninger om godkendte lægemidler skal indehaverne af markedsføringstilladelser registrere sig i Eudravigilance.
Swedish: För att starta datainlämningen av godkända läkemedel måste innehavare av godkännande för försäljning registrera sig hos Eudravigilance.
Danish: Oplysninger om ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser efter en ændring, overførsel, fornyelse, suspendering, inddragelse eller tilbagetrækning skal meddeles til EMA senest 30 kalenderdage fra den dato, hvor ændringerne er godkendt i henhold til den vejledning og de processer, der beskrives i Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Swedish: Information om eventuella ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning efter ändring, överföring, förnyelse, tillfälligt upphävande, återkallande eller indragning ska meddelas EMA senast 30 kalenderdagar från det datum då ändringarna godkändes enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Danish: Forespørgsler om, hvordan virksomheden registrerer sig, bedes rettet til registreringskontoret for Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Swedish: För att ställa frågor om hur man registrerar sig bör man kontakta Eudravigilance-registreringsbyrå (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Danish: • lægemidler godkendt ved den decentrale procedure.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser skal til EMA indsende oplysninger om alle de lægemidler, de har markedsføringstilladelse for i EØS, dvs.:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.: