FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In linea con il profilo di sicurezza, e tenendo presente che l'AECB può costituire un'infezione meno severa, con elevato tasso di risoluzione spontanea e con presenza batterica solo nel 50% di tutte le esacerbazioni, il rapporto rischi/benefici può ritenersi favorevole solo se la moxifloxacina non viene usata come opzione di trattamento di prima linea.
Slovak: Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50 % všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
Italian: Nella pratica clinica, è possibile che una quota consistente delle prescrizioni per la sinusite sia fatta su base empirica e in assenza di una conferma dell'origine batterica.
Slovak: Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
Italian: Tuttavia, il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina può essere favorevole nei casi in cui altre terapie antibiotiche non abbiano avuto successo o siano impraticabili.
Slovak: Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
Italian: In considerazione dei dati a disposizione, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti moxifloxacina in formulazione orale per le indicazioni approvate in oggetto è favorevole per le indicazioni di seconda linea.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor usúdil, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich moxifloxacín v perorálnych formách pri schválených indikáciách, ktoré boli posudzované, je priaznivý ako indikácia druhej línie.
Italian: Epatotossicità grave, tossicità cardiaca comprendente prolungamento dell'intervallo QTc, gravi reazioni cutanee, colite associata a Clostridium difficile, tossicità tendinea e miotossicità (compresa rabdomiolisi) costituiscono importanti rischi identificati del trattamento con moxifloxacina, già descritti nelle informazioni sul prodotto (IP) e oggetto di monitoraggio stretto.
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
Italian: Tali risultanze unitamente agli ulteriori dati a disposizione (uno studio osservazionale e studi clinici) hanno suggerito che lesioni epatiche severe si verificano più frequentemente con la moxifloxacina che non con i medicinali di confronto (comparator).
Slovak: Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
Italian: Nell'ottobre 2007 la valutazione del 15° e del 16° PSUR della moxifloxacina ha evidenziato dei rischi importanti per la sicurezza, tra cui casi di epatotossicità potenzialmente fatale.
Slovak: Hodnotenie 15. a 16. PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato una serie di modifiche ai pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo dei medicinali contenenti moxifloxacina (si veda l'allegato III).
Slovak: Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
Italian: La maggiore incidenza di rischi severi e addirittura potenzialmente fatali nel trattamento di un'infezione con un tasso elevato di risoluzione spontanea senza antibiotici è stata ritenuta motivo di preoccupazione.
Slovak: Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni messe a disposizione dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) riguardanti il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina orale per le indicazioni di cui sopra.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE FORMULAZIONI ORALI DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA (vedi allegato I)
Slovak: PERORÁLNYCH FORIEM LIEKOV OBSAHUJÚCICH MOXIFLOXACÍN (pozri Prílohu I)
Italian: Per ABS e AECB, la moxifloxacina va usata solamente nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni o qualora questi non siano riusciti a debellare l'infezione.
Slovak: Pri ABS a AECB sa moxifloxacín má použiť len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií, alebo ak zlyhala liečba tejto infekcie týmito antibiotikami.
Italian: Tuttavia, considerando il profilo di sicurezza e la maggiore incidenza osservata dei rischi, la moxifloxacina va usata solo qualora non sia considerato opportuno l'impiego degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione.
Slovak: No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Italian: I dati dei trial clinici e di letteratura indicano che nell'indicazione CAP la moxifloxacina produce, in genere, effetti benefici.
Slovak: Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
Italian: Per CAP, il medicinale va usato solo nei casi in cui non sia considerato opportuno il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione.
Slovak: Pri CAP sa má používať len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Italian: In considerazione dei dati a disposizione sulla sicurezza, il comitato ha concluso che nelle informazioni sul prodotto vanno menzionati i casi di epatotossicità fatale e i fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e che siano rese più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e le reazioni cutanee bollose.
Slovak: Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato di inserire la limitazione al trattamento di 2a linea nelle indicazioni per i medicinali contenenti moxifloxacina (formulazione orale) e altre modifiche delle IP con l'inserimento della possibilità di epatotossicità fatale e dei fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, e di rendere più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e su reazioni cutanee bollose.
Slovak: Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
Italian: Nell'Unione europea (UE) le compresse di moxifloxacina rivestite con film sono indicate per il trattamento della sinusite acuta di origine batterica (ABS), dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) e della polmonite nosocomiale (CAP), esclusi i casi gravi, alla dose di 400 mg/die rispettivamente per 7 giorni (ABS), 5-10 giorni (AECB) e 10 giorni (CAP).
Slovak: Moxifloxacín, filmom obalené tablety, sú v Európskej únii (EÚ) indikované na liečbu akútnej bakteriálnej sínusitídy (ABS), akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získanej pneumónie (CAP)
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Slovak: ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Italian: Moxifloxacin "Teva"
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
Italian: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Italian: Portogallo BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Italian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcellona
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN ISLANDA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Slovak: Španielsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Italian: 15125 Maroussi - Atene Grecia
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
Italian: 151 25 Marousi - Atene Grecia
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Italian: Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Italian: Portogallo Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Italian: Regno Unito Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Slovak: Veľká Británia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Italian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcellona
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
Italian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Italian: Barcellona
Slovak: Barcelona
Italian: 2800 Kongens Lyngby Danimarca
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Italian: Danimarca Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Italian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgio
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Italian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Slovak: 20156 Milano
Italian: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Italian: Avalox
Slovak: Avelox
Italian: Bayer AG
Slovak: Nemecko Bayer
Italian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Slovak: Via M. Civitali, 1
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Lubiana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13
Italian: 20 mg/ml soluzione iniettabile Uso sottocutaneo flaconcino in vetro
Slovak: 20 mg/ml Injekčný roztok
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Italian: Cos'è Mozobil e per cosa si usa?
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Italian: Mozobil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 luglio 2009.
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mozobil sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mozobil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Italian: • bambini a partire da 1 anno di età che presentano linfomi o tumori solidi.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Italian: • adulti affetti da linfoma o mieloma multiplo (tipi di cancro del sangue);
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Italian: Perché Mozobil è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Mozobil povolený v EÚ?
Italian: Ulteriori informazioni su Mozobil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mozobil sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Italian: Il principio attivo di Mozobil, plerixafor, agisce inibendo l'attività di una proteina denominata "recettore di chemochine CXCR4".
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.
Italian: Quali benefici di Mozobil sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Mozobil boli preukázané v štúdiách?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mozobil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Pertanto, la terapia deve essere eseguita in collaborazione con un centro specializzato che abbia esperienza in questo campo e presso il quale possa essere eseguito il monitoraggio delle cellule staminali.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Italian: Normalmente, tale proteina aiuta a trattenere le cellule staminali nel midollo osseo.
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mozobil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mozobil si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Mozobil è usato insieme all'ormone denominato fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) ed è indicato solo per i pazienti nei quali la raccolta delle cellule staminali è difficile.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mozobil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mozobil (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea (sensazione di star male) e reazioni in corrispondenza del sito d'iniezione.
Slovak: Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
Italian: Il numero di pazienti che necessitano di mobilizzazione e di raccolta delle cellule staminali ematopoietiche per il trapianto è basso e Mozobil è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Slovak: Počet pacientov, ktorí potrebujú mobilizáciu a odobratie hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu, je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Mozobil dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Sintesi di Mozobil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Italian: In due studi principali condotti su 298 adulti con linfoma non-Hodgkin e 302 adulti con mieloma multiplo, i pazienti trattati con Mozobil che hanno raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali e in cui le cellule sono state innestate con successo (ossia hanno cominciato a crescere e a produrre cellule ematiche normali dopo il trapianto) sono stati di più rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Italian: In entrambi gli studi i pazienti ricevevano anche l'ormone G-CSF.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Italian: Altre informazioni su Mozobil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Mozobil è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Slovak: Mozobil sa podáva formou injekcie pod kožu.
Italian: Come si usa Mozobil?
Slovak: Mozobil používa?
Italian: Mozobil è un medicinale utilizzato per mobilizzare le cellule staminali del sangue dal midollo osseo di un paziente, affinché possano essere raccolte e utilizzate successivamente a scopo di trapianto nello stesso paziente.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mozobil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Bloccandone l'attività, Mozobil consente alle cellule staminali di essere rilasciate nel sangue, in modo che possano essere raccolte.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Italian: Mozobil è indicato per indurre la mobilizzazione delle cellule staminali dal midollo osseo, in modo che possano essere rilasciate nel sangue.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Italian: In uno studio principale condotto su 45 bambini affetti da linfoma o tumori solidi, l'80 % (24 su 30) dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil presentava almeno un raddoppiamento del numero di cellule staminali del sangue, rispetto al 29 % (4 su 14) dei pazienti sottoposti alla monoterapia standard per la mobilizzazione.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Mozobil, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Mozobil è somministrato da 6 a 11 ore prima che sia prelevato il sangue del paziente e che siano estratte le cellule staminali, e può essere usato fino a 7 giorni consecutivi.
Slovak: Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Italian: Tra gli adulti affetti da linfoma, il 59 % (89 su 150) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 20 % (29 su 148) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Italian: I pazienti che ricevono Mozobil sono i seguenti:
Slovak: Mozobil, zahŕňajú:
Italian: Mozobil è usato in combinazione con l'ormone G-CSF somministrato in monoterapia per 4 giorni prima dell'aggiunta di Mozobil.
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
Italian: Come agisce Mozobil?
Slovak: Mozobil účinkuje?
Italian: Tra gli adulti con mieloma multiplo, il 72 % (106 su 148) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 34 % (53 su 154) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Italian: Dopo aver somministrato Mozobil al paziente, le cellule staminali di quest'ultimo sono estratte dal sangue e conservate fino al trapianto.
Slovak: Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
Italian: Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 aprile 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Italian: • se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Italian: Informi il medico:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/537/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Italian: È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Italian: Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni.
Slovak: Týmito pocitmi trpel jeden z piatich pacientov.
Italian: I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) nel plasma è di 3-5 ore.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.