FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło w okresie ostatnich 3 miesięcy: poważne krwawienie, duży uraz lub duży zabieg operacyjnym (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub zabieg albo uraz głowy lub kręgosłupa), poród, biopsja narządowa lub inna procedura medyczną.
German: Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan Kwas fosforowy Sacharoza
German: Bezüglich Informationen zu Inkompatibilitäten des Produktes siehe Abschnitt 6.2.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 6.2.
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurde vom Wiederauftreten von Ischämie/Angina, Hypotension und Herzversagen/Lungenödem berichtet, häufig als Folgeerkrankung eines Myokardinfarktes und/oder der Verabreichung von Thrombolytika.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków trombolitycznych, zgłaszane były często przypadki występowania nawracających incydentów niedokrwienia/dławicy, hipotonii i niewydolności serca/obrzęk płuc występujących jako konsekwencja zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
German: - hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus im linken Herzen, z.B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern
Polish: - duże prawdopodobieństwo obecności skrzepliny w lewej połowie serca, tj. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
German: • wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Herzbeutels oder einer Infektion des Herzmuskels (bakterielle Endokarditis) leiden.
Polish: • jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
German: Jede Packung enthält:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Polish: Zaburzenie to obserwowano dla grupy terapeutycznej: leki trombolityczne.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
German: Deshalb ist bei einer thrombolytischen Therapie auf mögliche Blutungsstellen zu achten (z.B. Katheter, arterielle oder venöse Punktionen, andere Sektions- und Punktionsstellen).
Polish: Z tego powodu leczenie trombolityczne wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym miejsca wprowadzenia cewników, miejsca wkłuć tętniczych i żylnych, wenostomie, miejsca wprowadzenia igieł).
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Polish: • jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
German: 10 U Reteplase
Polish: 10 jednostek reteplazy
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Ischämische oder hämorrhagische cerebralvaskuläre Ereignisse können hierzu beitragen oder ursächlich verantwortlich sein.
Polish: Niedokrwienne lub krwotoczne epizody naczyniowo-mózgowe mogą współistnieć lub być przyczyną powyższych zaburzeń.
German: Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
Polish: Nie wolno pomyłkowo podać leku poza żyłę.
German: • Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
Polish: kołatanie lub uczucie nierównego bicia serca.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
German: System Organ Class
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
German: Wie ist Rapilysin anzuwenden?
Polish: Jak stosować Rapilysin
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższej niezgodności powinien być zastosowany łącznik zabezpieczający połączenie strzykawki z dostępem naczyniowym, który należy razem ze strzykawką natychmiast usunąć po podaniu leku.
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Polish: Sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
German: Blutungen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatome), eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle, z.B. ein brennendes Gefühl
Polish: (np. krwiak); reakcja miejscowa w miejscu wkłucia, na przykład uczucie pieczenia
German: Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden.
Polish: Przed zastosowaniem proszek ten musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w opakowaniu.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Polish: 10 jednostek, zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) antygenu reteplazy w osoczu krwi wynosi 18±5 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 5,5 godziny ±12,5 minuty, podczas gdy klirens wynosi 121±25 ml/min.
German: 2 Glasfertigspritzen (Borosilikatglas, Typ I) zur Einmalanwendung mit einem Brombutyl-Stopfen und einer Brombutyl-Gummikappe, die je 10 ml Lösungsmittel enthalten.
Polish: 2 ampułko-strzykawki ze szkła (borokrzemowego, typu I) z tłoczkami bromobutylowymi oraz nakładkami z gumy bromobutylowej zawierające 10 ml rozpuszczalnika do jednorazowego użycia 2 nakłuwacze do sporządzania roztworu
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille‘a
German: Es sollten keine anderen Arzneimittel zu der Injektionslösung gegeben werden.
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań nie wolno dodawać żadnych innych leków.
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
Polish: podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie po drugim wstrzyknięciu leku Rapilysin.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę 10 ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP'.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Polish: Zdarzenia niepożądane za strony układu sercowo-naczyniowego mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
German: Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Reteplase unterbleiben.
Polish: W czasie leczenia reteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych oraz narażania chorego na zabiegi, które nie są konieczne.
German: Infolge der fibrinolytischen Wirkung von Reteplase kann es zu Blutungen aus den Punktionsstellen kommen.
Polish: Leczenie reteplazą powoduje rozpuszczenie fibryny, dlatego może wystąpić krwawienie z miejsc wcześniej nakłuwanych.
German: Ereignisse, die das Nervensystem betreffen (z.B. epileptische Anfälle, Konvulsionen, Aphasie, Sprachstörungen, Delirium, akutes Hirnsyndrom, Agitiertheit, Verwirrtheit, Depression, Psychose)
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
German: Bei Javaneraffen reichte die sedierende Wirkung von leichter Apathie bis hin zur Bewusstlosigkeit, verursacht durch einen reversiblen, dosisabhängigen Blutdruckabfall.
Polish: U małp z gatunku Cynomolgus działanie sedatywne wahało się od niewielkiej apatii do utraty przytomności, spowodowanej przemijającym, zależnym od podanej dawki preparatu, obniżeniem ciśnienia tętniczego.
German: • wenn Sie einen Gehirntumor, Gefäßmissbildungen oder Ausbuchtungen der Gefäßwände
Polish: • jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia
German: Lösungsmittel: 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Fertigspritze)
Polish: Woda do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka) 10 ml
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Injektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Injektion nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Polish: Rapilysin podaje się we wstrzyknięciu w dawce 10 jednostek; kolejne wstrzyknięcie 10 jednostek wykonuje się po 30 minutach (tzw. podwójny bolus).
German: • septische Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (septische Thrombophlebitis) oder verschlossene Blutgefäße an einer infizierten Stelle
Polish: • septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia
German: - septische Thrombophlebitis oder okkludierte arteriovenöse Fisteln an stark infizierten Stellen
Polish: - septyczne zakrzepowe zapalenie żył lub niedrożność kaniuli tętniczo-żylnej w miejscu ciężkiego zakażenia
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
German: Bei vorbestehenden systolischen Blutdruckwerten über 160 mmHg wurde ein erhöhtes Risiko für cerebrale Blutungen nach einer thrombolytischen Therapie mit Reteplase gesehen.
Polish: Występowanie ciśnienia skurczowego powyżej 160 mmHg przed leczeniem trombolitycznym reteplazą wiązało się z większym ryzykiem krwawienia mózgowego.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RAPILYSIN 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
Polish: Przez wkłucie to nie powinno się podawać innych leków, zarówno jednocześnie, jak również przed czy po wstrzyknięciu leku Rapilysin.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
German: Pulver und Lösung zur Injektion (enthält 2x [0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit Rekonstitutionshilfe und Nadel])
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań (zawiera 2x [0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę])
German: Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Polish: Nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca) Leczenie trombolityczne może spowodować nieprawidłowości w pracy serca.
German: Untersuchungen an Ratten lassen darauf schließen, dass die aktive Aufnahme und der lysosomale Abbau hauptsächlich in Leber und Niere erfolgen.
Polish: Doświadczenia prowadzone na szczurach wskazują, że wątroba i nerki są głównymi narządami czynnego wychwytu i lizosomalnego rozkładu.
German: Nach jeder Transfusion von Kryopräzipitat, Fibrinogen, Frischplasma oder Thrombozyten-Konzentraten sollte eine klinische und labormedizinische Beurteilung erfolgen.
Polish: U pacjentów, u których zawodzi postępowanie zachowawcze, można rozważyć wskazania do przetoczenia preparatów krwi: krioprecypitatu, fibrynogenu, świeżo mrożonego osocza lub koncentratu płytek; po każdym przetoczeniu konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJORAZ WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Bolus-Dosis verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Bolus-Dosis nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Polish: Preparat Rapilysin podaje się w bolusie, w dawce 10 jednostek; po 30 minutach podaje się kolejny bolus 10 jednostek (podwójny bolus).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Polish: Usunąć osłonkę zabezpieczającą strzykawki.
German: Öffnen Sie die Packung mit der Rekonstitutionshilfe und entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz służący do przygotowywania roztworu i usunąć obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Polish: Z tego względu przed podaniem leku należy sprawdzić zgodność szklanej strzykawki z dostępem naczyniowym.
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Polish: W grupie reteplazy 49,4 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a
German: Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung der Rapilysin 10 U Lösung Reteplase
Polish: Rapilysin 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań do leku Rapilysin 10 jednostek roztwór do wstrzykiwań dożylnych
German: • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek
German: Herzerkrankungen 3
Polish: Krwotoki mózgowe2
German: - aktive peptische Ulcera - portale Hypertonie (Ösophagus-Varizen) - schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen - akute Pankreatitis, Perikarditis, bakterielle Endokarditis - innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung, nach einem schweren Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Operationen oder Traumen), Entbindung, Organbiopsie sowie vorausgegangene
Polish: - ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia lub bakteryjne zapalenie wsierdzia jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doszło do wystąpienia dużego krwawienia, ciężkiego urazu lub dużej operacji (np. pomostowania aortalno-wieńcowego albo zabiegu urazu wewnątrzczaszkowego lub w obrębie rdzenia kręgowego), porodu, biopsji narządu, wcześniejszego nakłucia naczynia nie obkurczającego się.
German: Anleitung zur Anwendung / Handhabung
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania / stosowania leku
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 I.E. und wird als Bolus-Injektion vor der ReteplaseTherapie verabreicht.
Polish: Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m., podawanych jako bolus przed terapią reteplazą, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie, po drugim bolusie reteplazy.
German: Heparin und Rapilysin sind gemeinsam in einer Lösung inkompatibel.
Polish: Heparyna i preparat Rapilysin wykazują niezgodności farmaceutyczne, jeśli łączy się je w jednym roztworze.
German: Wenn der gleiche Zugang genutzt werden muss, muss dieser (einschließlich Y-Stück) gründlich mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung vor und nach der Injektion von Rapilysin gespült werden.
Polish: W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem glukozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin.
German: Anwendung von Rapilysin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Rapilysin a inne leki
German: Adverse reactions seen with reteplase
Polish: Działania niepożądane podczas stosowania reteplazy
German: Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibrins, das die Hauptkomponente der Thrombenmatrix darstellt, und entfaltet so seine thrombolytische Wirkung.
Polish: Działanie trombolityczne plazminy polega na powodowaniu rozpadu fibryny, będącej głównym składnikiem macierzy zakrzepu.
German: Es ist eine Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung injiziert wird.
Polish: Konieczne jest sprawdzenie, czy przeznaczony do podania roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
German: An der Injektionsstelle traten verstärkt lokale Blutungen auf.
Polish: Obserwowano zwiększone krwawienie z miejsc wkłucia.
German: Heparin und Acetylsalicylsäure werden vor und nach Rapilysin verabreicht, um das Risiko einer erneuten Gerinnselbildung zu vermindern.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
German: Für die Anwendung von Reteplase bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg vor Beginn der thrombolytischen Behandlung liegen derzeit unzureichende Daten vor.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leczenia trombolitycznego reteplazą u chorych z ciśnieniem rozkurczowym > 100 mmHg.
German: Unter einer Behandlung mit Reteplase treten als häufigste Nebenwirkung Blutungen auf.
Polish: Krwawienie jest najczęściej występującym powikłaniem podczas leczenia reteplazą.
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 U* Reteplase** in 0,56 g Pulver 1 Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 jednostek* reteplazy** w 0,56 g proszku
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDŁKO TEKTUROWE
German: Die Blutungen können meist durch Abbruch der Thrombolyse- und Antikoagulanzientherapie, durch Volumenersatz und Kompression des betroffenen Gefäßes beherrscht werden.
Polish: U większości chorych z krwawieniem, wystarczającym postępowaniem jest przerwanie podawania preparatu trombolitycznego i przeciwzakrzepowego, uzupełnienie płynów i ręczne uciśnięcie naczynia, będącego źródłem krwawienia.
German: Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher nicht festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Brak Sposób podania
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Polish: W przypadku przetaczania krioprecypitatu lub fibrynogenu docelowe stężenie fibrynogenu wynosi
German: Deshalb soll Rapilysin nur in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzt werden.
Polish: Dlatego nie należy podawać leku Rapilysin u kobiet w ciąży, z wyjątkiem stanów zagrożenia życia.
German: Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.
Polish: Zalecanym sposobem jest podawanie leku Rapilysin przez wkłucie dożylne, przeznaczone wyłącznie do podawania tego leku.
German: Tel: + 351 214967120
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast powiadomić personel medyczny.
German: Ziehen Sie 10 ml Rapilysin 10 U Lösung zurück in die Spritze auf.
Polish: Należy nabrać 10 ml roztworu leku Rapilysin 10 jednostek z powrotem do strzykawki.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich Blutungen im Gehirn) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsproblemen gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
German: - cerebrovaskuläre Erkrankungen
Polish: - czynna choroba wrzodowa
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Polish: • Po sporządzeniu roztworu musi on być zużyty natychmiast.
German: Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapilysin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
German: Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
German: Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.