FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη και στο 0,6% εκείνων που έλαβαν κλοπιδογρέλη οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία στη μελέτη PLATO, ενώ λίγα περιστατικά ήταν σοβαρά (0,14% τικαγρελόρη και 0,02% κλοπιδογρέλη), (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos 2,2 % av pasientene som fikk tikagrelor og hos 0,6 % av pasientene som tok klopidogrel vurderte den utprøvende lege at dyspnéen var relatert til behandlingen i PLATO-studien og få var alvorlige (0,14 % tikagrelor; 0,02 % klopidogrel) (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ΟΣΣ, συνιστάται επίσης έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με τικαγρελόρη, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών, ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom anbefales det også å kontrollere nyrefunksjonen én måned etter oppstart av behandlingen med tikagrelor, og det bør utvises spesiell oppmerksomhet overfor pasienter ≥ 75 år, pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon og de som får samtidig behandling med en angiotensinreseptorhemmer (ARB).
Greek: Μονοθεραπεία ΑΣΟ N=6996
Norwegian Bokmål: ASA alene N=6996
Greek: Οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Forskjellene anses ikke som klinisk signifikante.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse økningene anses ikke som klinisk signifikante.
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης που ξεπερνούν τα 40 mg ημερησίως μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμβαστατίνης και πρέπει να σταθμίζονται έναντι του δυνητικού οφέλους.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tikagrelor med simvastatindoser på over 40 mg daglig kan føre til bivirkninger av simvastatin og bør avveies mot mulige fordeler.
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, το ουρικό οξύ στον ορό αυξήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: Forhøyede urinsyrenivåer: I PLATO-studien økte urinsyre i serum til over den øvre grensen av det normale hos 22 % av pasientene som fikk tikagrelor, sammenlignet med 13 % av pasientene som fikk klopidogrel.
Greek: Το ποσοστό διακοπών με τικαγρελόρη 60 mg λόγω αιμορραγίας και δύσπνοιας ήταν υψηλότερο σε ασθενείς >75 ετών (42%) από ό, τι σε νεότερους ασθενείς (εύρος: 23-31%), με μια διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου μεγαλύτερη από 10% (42% έναντι 29%) σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av seponering ved tikagrelor 60 mg på grunn av blødninger og dyspné var høyere hos pasienter > 75 år (42 %) enn hos yngre pasienter (variasjon: 23-31 %), med en forskjell mot placebo på mer enn 10 % (42 % vs. 29 %) hos pasienter > 75 år.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η έκθεση (Cmax και AUC) στην τικαγρελόρη σε Ιάπωνες ήταν περίπου 40% (20% μετά την προσαρμογή για το βάρος σώματος) υψηλότερη σε σύγκριση με αυτή των Καυκάσιων.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var eksponeringen (Cmax og AUC) av tikagrelor hos japanske pasienter ca. 40 % (20 % etter justering for kroppsvekt) høyere enn hos kaukasiske pasienter.
Greek: Η γονοτύπηση των CYP2C19 και ABCB1 σε 10.285 ασθενείς της PLATO παρείχε συσχετίσεις των γονοτυπικών ομάδων με τις εκβάσεις της PLATO.
Norwegian Bokmål: CYP2C19- og ABCB1-genotyping av 10285 pasienter i PLATO-studien gav muligheten til å sammenligne effekt og genotypegrupper i PLATO-resultatene.
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, η τικαγρελόρη πρέπει να διακόπτεται 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon og det ikke er ønskelig med noen anti-blodplateeffekt, bør behandling med tikagrelor avbrytes 5 dager før operasjonen (se pkt.
Greek: Ασθενείς με άσθμα/χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) μπορεί να έχουν αυξημένο απόλυτο κίνδυνο να εμφανίσουν δύσπνοια με την τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan ha en økt risiko for å få dyspné med tikagrelor.
Greek: • Τη μελέτη PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], μια σύγκριση της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης, όπου και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: - PLATO-studien [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], en sammeligning av tikagrelor med klopidogrel, begge gitt i kombinasjon med ASA eller annen standardbehandling.
Greek: Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ή την εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο ΚΑ επεισοδίων, όπως ο θάνατος, το ΕΜ ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Siden blodplater tar del i initieringen og/eller utviklingen av trombotiske komplikasjoner ved aterosklerotisk sykdom, har hemming av blodplatefunksjon vist å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser som død, myokardialt infarkt eller slag.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av den økte blødningsrisikoen.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν ενθαρρύνεται η χρήση τικαγρελόρης σε ασθενείς με νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det ikke å bruke tikagrelor hos pasienter med urinsyre-nefropati.
Greek: Η μείωση του σχετικού κινδύνου για το σύνθετο καταληκτικό σημείο από 1 έως 360 ημέρες (17% RRR) και από τις 361 ημέρες και μετά (16% RRR) ήταν παρόμοια.
Norwegian Bokmål: RRR for det sammensatte endepunktet fra 1 til 360 dager (17 % RRR) og fra 361 dager og utover (16 % RRR) samsvarte.
Greek: • Είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med leveren eller tidligere har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα κλινικά επακόλουθα που να συνδέονται με αυτήν την ανισορροπία (συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen uheldige kliniske konsekvenser forbundet med denne ubalansen (inkludert ved innsetting av pacemaker) i denne pasientpopulasjonen.
Greek: Η Cmax και η AUC του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 89% και 56%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 89 % og 56 %.
Greek: Η αγωγή μπορεί να αρχίζει χωρίς διακοπή ως θεραπεία συνέχισης μετά την αρχική αγωγή διάρκειας ενός έτους με Brilique 90 mg ή άλλη θεραπεία με αναστολέα των υποδοχέων της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) σε ασθενείς με ΟΣΣ και υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes uten avbrudd som en kontinuerlig behandling etter den initiale 1-årsbehandlingen med Brilique 90 mg eller annen behandling med adenosindifosfat (ADP)reseptorhemmer hos pasienter med akutt koronarsyndom med en høy risiko for en aterotrombotisk hendelse.
Greek: Στο σύνολο των εμφραγμάτων μυοκαρδίου περιλαμβάνεται το σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου ως ημερομηνία του συμβάματος ορίζεται η ημερομηνία που ανακαλύφθηκε.
Norwegian Bokmål: Total hjerteinfarkt inkluderer stille hjerteinfarkt, med datoen for hendelsen satt til datoen det ble oppdaget.
Greek: Ευρήματα σχετιζόμενα με αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη PEGASUS Η συνολική έκβαση των αιμορραγικών επεισοδίων στη μελέτη PEGASUS παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Funn av blødninger i PEGASUS De samlede resultatene av blødningshendelser i PEGASUS-studien er vist i tabell 3.
Greek: • Κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία της περιόδου (έμμηνος ρύση)
Norwegian Bokmål: • Vaginal blødning som er sterkere eller skjer på andre tider enn dine normale menstruasjonsperioder
Greek: Πίνακας 4 - Ανάλυση κύριου και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (PLATO)
Norwegian Bokmål: Analyse av primære og sekundære effektendepunkter (PLATO)
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevant effekt på perorale kontraseptiver når levonorgestrel og etinyløstradiol administreres sammen med tikagrelor.
Greek: Ομοίως με τη συνολική μελέτη PLATO, η συνολική Μείζονα αιμορραγία κατά PLATO δεν διέφερε μεταξύ της τικαγρελόρης και της κλοπιδογρέλης, ανεξάρτητα από το γονότυπο του CYP2C19 ή του ABCB1.
Norwegian Bokmål: På samme måte som i den samlede PLATO-studien, var det ingen forskjell i samlet PLATO alvorlig blødning mellom tikagrelor og klopidogrel, uansett CYP2C19- eller ABCB1-genotype.
Greek: • Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη,
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av tikagrelor og sterke CYP3A4-hemmere (for eksempel ketokonazol,
Greek: Ωστόσο, λόγω των δυνητικών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση της τικαγρελόρης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβάλλουν την αιμόσταση.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle farmakodynamiske interaksjoner bør det imidlertid utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av tikagrelor og legemidler som er kjent for å endre hemostasen.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος σώματος, η φυλή, η γεωγραφική περιοχή, oι συνυπάρχουσες καταστάσεις, η συγχορηγούμενη θεραπεία και το ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, δεν προέβλεψαν ούτε τη συνολική, ούτε τη μη σχετιζόμενη με διαδικασίες κατά PLATO Μείζονα αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, geografisk region, sammenfallende lidelser, samtidig behandling og medisinsk historie, inkludert tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall, ga ingen forutsigelse hverken om total eller ikke prosedyre-relatert PLATO alvorlig blødning.
Greek: Στη μελέτη PEGASUS αναφέρθηκε δύσπνοια στο 14,2% των ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως και στο 5,5% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Norwegian Bokmål: I PEGASUS ble dyspné rapportert hos 14,2 % av pasientene som fikk tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig og hos 5,5 % av pasientene som fikk ASA alene.
Greek: Το Brilique περιέχει τικαγρελόρη, μέλος της χημικής τάξης των κυκλοπεντυλοτριαζολοπυριμιδινών (CPTP), η οποία είναι από του στόματος, άμεσης δράσης, εκλεκτικός και αναστρέψιμα συνδεόμενος ανταγωνιστής του υποδοχέα P2Y12 και η οποία εμποδίζει τη μεσολαβούμενη από το ADP και εξαρτώμενη από τον P2Y12 ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Brilique inneholder tikagrelor som tilhører den kjemiske klassen cyklopentyl-triasolopyrimidiner (CPTP) som er en oral, direktevirkende, selektiv og reversibelt bundet P2Y12-reseptorantagonist som hindrer ADP-mediert P2Y12 avhengig blodplateaktivering og -aggregering.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση τικαγρελόρης, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige digoksinnivåene økte med ca. 30 % ved samtidig administrasjon med tikagrelor, og noen individuelle maksimumsverdier økte til det dobbelte.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη οφέλους (καμία μείωση στο κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αλλά αύξηση της μείζονος αιμορραγίας) όταν η τικαγρελόρη 60 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκε σε κλινικά σταθερούς ασθενείς >2 χρόνια από το ΕΜ, ή περισσότερο από ένα έτος μετά τη διακοπή προγενέστερης θεραπείας με αναστολέα των υποδοχέων του ADP (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter på nytten (ingen reduksjon i det primære sammensatte endepunktet for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag, men en økning i alvorlig blødning) når tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig ble initiert hos kliniske stabile pasienter >2 år etter hjerteinfarkt eller mer enn et år etter avsluttet tidligere ADP-reseptorhemmer behandling (se også pkt.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή, με ελαφρώς μειωμένη πρόσληψη βάρους σώματος για τη μητέρα, μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών και μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, με καθυστερημένη ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter og kaniner har vist reproduktiv toksisitet med noe redusert vektøkning hos moren og redusert neonatal levedyktighet og fødselsvekt, med forsinket vekst.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις με την τικαγρελόρη (6,0%) σε σχέση με την κλοπιδογρέλη (3,5%) στην οξεία φάση, και 2,2% και 1,6%, αντιστοίχως, μετά από 1 μήνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som hadde ventrikulære pauser med tikagrelor (6,0 %) enn med klopidogrel (3,5 %) i den akutte fasen, og henholdsvis 2,2 % og 1,6 % etter én måned (se pkt.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Greek: Λίγοι ασθενείς στην PLATO είχαν θανατηφόρα αιμορραγία: 20 (0,2%) για την τικαγρελόρη και 23 (0,3%) για την κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter i PLATO hadde fatale blødninger: 20 (0,2 %) for tikagrelor og 23 (0,3 %) for klopidogrel (se pkt.
Greek: Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση της τικαγρελόρης και υψηλής δόσης συντήρησης ΑΣΟ (>300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på forbindelsen observert i PLATO mellom vedlikehold av ASA-dose og relativ effekt av tikagrelor sammenlignet med klopidogrel, er samtidig administrasjon av tikagrelor og høy vedlikeholdsdose av ASA (> 300 mg) ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: Blødning i øyet
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ανέφεραν δύσπνοια έτειναν να είναι μεγαλύτεροι σε ηλικία και είχαν συχνότερα δύσπνοια, ΧΑΠ ή άσθμα κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Pasientene som rapporterte om dyspné var ofte eldre og hadde hyppigere dyspné, KOLS eller astma ved baseline.
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με τικαγρελόρη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: På grunn av rapporter om unormale blødninger i huden med SSRI (f.eks. paroksetin, sertralin og citalopram) bør det utvises forsiktighet ved administrasjon av SSRI sammen med tikagrelor da dette kan øke risikoen for blødning.
Greek: Η πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Brilique, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό (ΚΑ) θάνατο, ΕΜ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: For tidlig seponering av enhver platehemmende behandling, inkludert Brilique, kan føre til økt risiko for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller slag på grunn av pasientens underliggende sykdom.
Greek: Κλινική ασφάλεια
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλύνετε το ρινογαστρικό σωλήνα με νερό μετά τη χορήγηση του μίγματος.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skylle gjennom den nasogastriske sonden med vann etter administrering av blandingen.
Greek: Αυτές οι μικρές μεταβολές θεωρούνται ελάχιστης κλινικής σημασίας.
Norwegian Bokmål: Disse små endringene anses som minimalt klinisk signifikante.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για τη ΗΙΤ στη δοκιμασία λειτουργικότητας των αιμοπεταλίων (συμπεριλαμβανομένης, αλλά μη περιορισμένης στη δοκιμασία HIPA) σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Falske negative resultater i en blodplatefunksjonstest for HIT (som inkluderer, men som ikke nødvendigvis er begrenset til HIPA-testen) har vært rapportert hos pasienter som har fått tikagrelor.
Greek: Απαιτούνται πληροφορίες για την ταυτόχρονη θεραπεία με τικαγρελόρη για την ερμηνεία των δοκιμασιών λειτουργικότητας των αιμοπεταλίων για τη διάγνωση της ΗΙΤ.
Norwegian Bokmål: Informasjon om samtidig behandling med tikagrelor er påkrevet for tolkning av HIT blodplatefunksjonstester.
Greek: Η κατανάλωση γεύματος με μεγάλη περιεκτικότητα σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα 21% αύξηση στην AUC της τικαγρελόρης και 22% μείωση στη Cmax του δραστικού μεταβολίτη αλλά δεν είχε επίδραση στη Cmax της τικαγρελόρης ή στην AUC του δραστικού μεταβολίτη.
Norwegian Bokmål: Inntak av et fettrikt måltid resulterte i en 21 % økning i AUC for tikagrelor og 22 % reduksjon i Cmax for den aktive metabolitten, men hadde ingen innvirkning på Cmax for tikagrelor eller AUC for den aktive metabolitten.
Greek: Ημέρες από την Τυχαιοποίηση
Norwegian Bokmål: Dager siden randomisering
Greek: Υπήρξαν πιο πολλές μη σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη (n=27 αιμορραγίες σε 26 ασθενείς, 0,3%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (n=14 αιμορραγίες, 0,2%), από τις οποίες 11 αιμορραγίες με τικαγρελόρη και 1 με κλοπιδογρέλη ήταν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Det var flere intrakranielle blødninger som ikke var relatert til noen prosedyre, med tikagrelor (n=27 blødninger hos 26 pasienter, 0,3 %) enn med klopidogrel (n=14 blødninger, 0,2 %), og av disse var det 11 fatale blødninger med tikagrelor og 1 fatal blødning med klopidogrel.
Greek: Κάθε μια από τις συνιστώσες συνεισέφερε στη μείωση του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου (ΚΑ θάνατος 17% RRR, ΕΜ 16% RRR και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 25% RRR).
Norwegian Bokmål: Hvert av legemidlene bidro til reduksjonen i det primære sammensatte endepunktet (Kardiovaskulær død 17 % RRR og hjerteinfarkt 16 % RRR og slag 25 % RRR).
Greek: Χαρακτηρίζεται από θρομβοπενία και μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται είτε με νευρολογικά ευρήματα, νεφρική δυσλειτουργία ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: TTP kjennetegnes ved trobocytopeni og mikroangiopatisk hemolytisk anemi som er assosiert med enten nevrologiske funn, renal dysfunksjon eller feber.
Greek: Έχει παρατηρηθεί καθυστερημένη και μειωμένη έκθεση σε από του στόματος αναστολείς P2Y12, συμπεριλαμβανομένης της τικαγρελόρης και του ενεργού μεταβολίτη της, σε ασθενείς με ΟΣΣ που έλαβαν μορφίνη (μείωση κατά 35% στην έκθεση σε τικαγρελόρη).
Norwegian Bokmål: En forsinket og nedsatt eksponering for orale P2Y12-hemmere, inkludert tikagrelor og dets aktive metabolitt, er sett hos pasienter med ACS som behandles med morfin (35 % reduksjon i ticagreloreksponeringen).
Greek: AstraZeneca ΑΒ
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB
Greek: Όταν το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διασπάρθηκε στον σίελο και καταπόθηκε με νερό, η AUC της τικαγρελόρης ήταν παρόμοια, ενώ η Cmax ήταν περίπου 15% μικρότερη σε σύγκριση με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Norwegian Bokmål: Når smeltetabletten ble oppløst i spytt og svelget med vann var AUC for tikagrelor lik, mens Cmax var omtrent 15 % lavere enn for den filmdrasjerte tabletten.
Greek: • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα (για παράδειγμα στο ξύρισμα)
Norwegian Bokmål: • Mer enn normal blødning etter operasjoner eller fra kutt (for eksempel ved barbering) og sår
Greek: Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασίες αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Avbrudd av behandlingen på grunn av blødning som ikke var relatert til noen prosedyre, forekom hyppigere med tikagrelor (2,9 %) enn med klopidogrel (1,2 %; p<0,001).
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα, ωστόσο η επίδραση της τικαγρελόρης στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for tikagrelor var hhv. 12 % og 23 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med tilsvarende friske pasienter, men IPA-effekten av tikagrelor var tilsvarende mellom de to gruppene.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε νωρίς (μείωση του απόλυτου κινδύνου [ARR] 0,6% και μείωση του σχετικού κινδύνου [RRR] 12% στις 30 ημέρες), με σταθερή επίδραση της θεραπείας για όλο το διάστημα των 12 μηνών, οδηγώντας σε ARR 1,9% το χρόνο με RRR 16%.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet vistes tidlig (absolutt risiko-reduksjon [ARR] 0,6 % og relativ risiko-reduksjon [RRR] på 12 % etter 30 dager), med en kontinuerlig behandlingseffekt over hele 12-månedersperioden, som ga ARR 1,9 % per år med RRR på 16 %.
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene anses ikke som klinisk signifikante (se pkt.
Greek: Η ανάκτηση της τικαγρελόρης και του δραστικού μεταβολίτη από τα ούρα ήταν μικρότερη του 1% της δόσης και για τα δύο.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet tikagrelor og den aktive metabolitten i urin var begge under 1 % av dosen.
Greek: • Προβλήματα όρασης που προκαλούνται από την παρουσία αίματος στο μάτι σας
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelser forårsaket av blod i øyne
Greek: Η τικαγρελόρη είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hemmer av CYP3A4.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (Ρ-gp) και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση των P-gp υποστρωμάτων.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor er også et P-glykoprotein (P-gp)-substrat og en svak P-gp-hemmer og kan øke eksponeringen av P-gp-substrater.
Greek: • Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.
Norwegian Bokmål: • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (forkortet NSAID) som ofte tas som smertestillende midler, slik som ibuprofen og naproksen.
Greek: Η τικαγρελόρη έχει τεκμηριωθεί ότι αυξάνει τις ακόλουθες επαγόμενες από την αδενοσίνη επιδράσεις σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΟΣΣ: αγγειοδιαστολή (μετρούμενη από τις αυξήσεις της στεφανιαίας ροής του αίματος σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΟΣΣ, κεφαλαλγία), αναστολή των αιμοπεταλίων (σε ολικό αίμα ανθρώπου in vitro) και δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor er vist å forsterke følgende adenosin-induserte effekter hos friske personer og hos pasienter med ACS: vasodilatasjon (målt ved økninger av koronar blodgjennomstrømning hos friske frivillige og ACS-pasienter; hodepine), hemming av blodplatefunksjon (i humant fullblod in vitro) og dyspné.
Greek: Στη μελέτη PLATO, η συχνότητα εμφάνισης ουρικής αρθρίτιδας ήταν 0,2% για την τικαγρελόρη έναντι 0,1% για την κλοπιδογρέλη.
Norwegian Bokmål: I PLATO var frekvensen av urinsyregikt 0,2 % for tikagrelor versus 0,1 % for klopidogrel.
Greek: Παίρνοντας το Brilique με άλλα φάρμακα για την πήξη του αίματος Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Inntak av Brilique sammen med andre legemidler som hindrer dannelse av blodpropper Legen din vil sannsynligvis også be deg ta acetylsalisylsyre.
Greek: Ως εκ τούτου, η τικαγρελόρη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor kan derfor gis med eller uten mat.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke egnet prevensjon for å unngå graviditet under behandling med tikagrelor.
Greek: Το Brilique περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Brilique inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».