FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Strukturelle Anpassungen waren von vorübergehender Natur und führten zu einer Rückbildung auf den vorherigen Zustand innerhalb von drei Wochen nach Abbruch der Therapie.
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
German: Die maximale Teduglutid-Dosis, die während der klinischen Entwicklung getestet wurde, betrug 86 mg/Tag über einen Zeitraum von 8 Tagen.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden, sondern kann zwischen den Handflächen gerollt oder einmal vorsichtig umgedreht werden.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deverá ser agitado, mas pode ser rolado entre as palmas das mãos e cuidadosamente invertido uma vez.
German: Die entsprechende Veränderung bei der Kohorte mit Standardbehandlung betrug 4,31 % (± 5,36).
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
German: Aufgrund erhöhter Flüssigkeitsresorption sollten Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und Hypertonie hinsichtlich einer Flüssigkeitsretention überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Therapie.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach mindestens alle fünf Jahre wiederholt.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 4 Jahre.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
German: Sollte eine Injektion ins Abdomen durch Schmerzen, narbiges oder verhärtetes Gewebe behindert werden, kann auch der Oberschenkel gewählt werden.
Portuguese: Caso não seja possível administrar a injeção no abdómen devido a dor, cicatrização ou endurecimento do tecido, é possível utilizar-se também a coxa.
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
German: Revestive wurde an Patienten mit schwerwiegenden, klinisch instabilen Begleiterkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, renale, infektiöse, endokrine, hepatische oder ZNS-Erkrankungen) oder an Patienten mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
German: Weitere Koloskopien im Abstand von mindestens fünf Jahren werden empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias subsequentes em intervalos mínimos de cinco anos.
German: Nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Teduglutid wiesen die Patienten einen leichten Anstieg des C-reaktiven Proteins von durchschnittlich ca. 1,5 mg/l auf.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de tetraciclina.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 24 meses.
German: Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen werden, und somit, wie gut diese wirken.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
German: 4.4 Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
German: 2.5 Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 15 Sekunden lang zwischen Ihren Handflächen hin und her.
Portuguese: 2.5 Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos.
German: Flüssigkeitsmanagement unter der Behandlung mit Revestive Bei Patienten, die Revestive erhalten, sollte die parenterale Ernährung vorsichtig reduziert und nicht abrupt beendet werden.
Portuguese: Controlo de fluidos durante o tratamento com Revestive Em doentes a receberem Revestive, o suporte parentérico deve ser reduzido de forma cuidadosa e não deve ser descontinuado de forma abrupta.
German: - wenn Ihr Kind unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.
Portuguese: - se a sua criança tiver uma função renal reduzida.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Portuguese: Os dados obtidos em animais não indicam haver qualquer redução da fertilidade.
German: In einer Phase-1-Studie wurden keine Unterschiede in der Teduglutid-Pharmakokinetik zwischen gesunden Patienten unter 65 Jahren und über 65 Jahren beobachtet.
Portuguese: Num estudo de fase 1, não foi possível detetar qualquer diferença na farmacocinética do teduglutido entre indivíduos saudáveis com idade inferior a 65 anos versus indivíduos com idade superior a 65 anos.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
German: Die Patienten erhielten weiterhin Teduglutid, auch wenn sie keine parenterale Ernährung mehr benötigten.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos no tratamento com teduglutido mesmo se já não necessitassem de nutrição parentérica.
German: †Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Pankreatitis, akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis.
Portuguese: †Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
German: Tabelle 2 Körpergewicht
Portuguese: Tabela 2 Peso corporal
German: Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wurde die parenterale Ernährung bei zwei dieser Patienten wieder aufgenommen.
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
German: Die Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens entsprachen Zunahmen der enteralen Kalorienaufnahme, die unter der empfohlenen Dosis am höchsten waren.
Portuguese: Os aumentos do volume nutricional entérico correspondeu a aumentos das calorias entéricas, as quais eram mais elevadas com a dose recomendada.
German: - wenn Ihr Kind unter anderen schweren Erkrankungen leidet, die nicht ausreichend behandelt sind.
Portuguese: - se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
German: Bei ca. 52 % der mit Teduglutid behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf (gegenüber 36 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
German: Patienten, die eine orale Begleitmedikation mit Arzneimitteln erhalten, die eine Dosistitration erfordern oder einen engen therapeutischen Index haben, sollten aufgrund einer eventuell erhöhten Resorption sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a receber medicamentos orais concomitante, que requeiram ajuste posológico ou que apresentam um índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados devido a um potencial aumento da absorção (ver secção 4.5).
German: 65 Patienten wurden in eine Follow-up-KDS-Studie für eine Behandlungsdauer von bis zu weiteren 28 Wochen eingeschlossen.
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
German: Bei etwa 38 % der behandelten Patienten mit Stoma gab es gastrointestinale Komplikationen des Stomas.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: In Woche 16 zeigten sowohl die Kohorte mit Teduglutid als auch diejenige mit Standardbehandlung eine Zunahme des enteralen Volumens.
Portuguese: Na semana 16, tanto a coorte do teglutido como a de cuidados padrão revelou um aumento no volume entérico.
German: Das Sicherheitsprofil von Teduglutid bei Kindern und Jugendlichen (Altersgruppe 1 - 17 Jahre) war insgesamt ähnlich wie das von Erwachsenen.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
German: Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten).
Portuguese: Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados).
German: Falls ein Darmpolyp entdeckt wird, wird die Befolgung der aktuellen Leitlinien zur Nachsorge bei Darmpolypen empfohlen.
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
German: Basierend auf der pharmakodynamischen Wirkung von Teduglutid besteht die Möglichkeit einer erhöhten Resorption von Begleitmedikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
German: Die Behandlung resultierte in einer erhöhten gastrointestinalen Flüssigkeitsresorption von etwa 750-1.000 ml/Tag mit einer verbesserten Resorption von Makronährstoffen und Elektrolyten, einer verringerten stomalen oder fäkalen Flüssigkeits- und Makronährstoffausscheidung und einer erhöhten strukturellen und funktionellen Anpassung der Darmmukosa.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
German: In Phase-3-Studien an Patienten mit KDS, die Teduglutid für > 2 Jahre erhielten, entwickelten 28 % der Patienten Antikörper gegen Escherichia-coli-Protein (Rückstände des Wirtszellproteins aus dem Herstellungsprozess).
Portuguese: Em estudos de fase 3 com doentes com SIC que receberam teduglutido durante ≥ 2 anos, 28% dos doentes desenvolveram anticorpos contra a proteína de E.coli (proteína residual da célula hospedeira obtida a partir do processo de fabrico).
German: Patienten mit einer anamnestisch bekannten malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.
Portuguese: Doentes com um historial de doenças malignas no trato gastrointestinal, incluindo o sistema hepatobiliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
German: Es gab keinen klinisch relevanten mittleren Anstieg des C-reaktiven Proteins nach einer Langzeitbehandlung mit Teduglutid zwischen Ausgangswert und dem Wert bis zu 30 Monaten.
Portuguese: Não houve quaisquer aumentos médios clinicamente significativos da proteína C reativa em relação ao início do tratamento, após o tratamento a longo prazo com teduglutido durante um período de até 30 meses.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Teduglutid sind proportional zur subkutanen Einzel- bzw. Mehrfachdosis von bis zu 20 mg.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
German: Kinder und Jugendliche (≥1 Jahr)
Portuguese: População pediátrica (≥1 ano)
German: 3.6 Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält.
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
German: In allen Gruppen, die Teduglutid erhielten, konnte auch weiterhin ein Anstieg des Behandlungsansprechens von bis zu 2,5 Jahren hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung, zusätzlicher Tage pro Woche ohne parenterale Ernährung sowie des Absetzens der parenteralen Ernährung nachgewiesen werden.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
German: Revestive wurde an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten bei 26% der mit Teduglutid behandelten KDS-Patienten auf, im Vergleich zu 5 % der Patienten im Placebo-Arm.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram em 26% dos doentes com SIC tratados com teduglutido, em comparação com 5% dos doentes no braço do placebo.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren abdominale Schmerzen und Blähungen (45 %), Atemwegsinfektionen (28 %) (einschließlich Nasopharyngitis, Grippe, Infektion der oberen Atemwege und Infektion der unteren Atemwege), Übelkeit (26 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (26 %), Kopfschmerzen (16 %) und Erbrechen (14 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor e distensão abdominal (45%), infeções do trato respiratório (28%) (incluindo nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior), náuseas (26%), reações no local da injeção (26%), cefaleias (16%) e vómitos (14%).
German: Mit der fortschreitenden Nierenfunktionsstörung bis zu und einschließlich terminaler Niereninsuffizienz wurden erhöhte primäre pharmakokinetische Parameter von Teduglutid um den Faktor 2,6 (AUCinf) und 2,1 (Cmax) im Vergleich zu gesunden Personen beobachtet.
Portuguese: Na presença de compromisso renal progressivo até e incluindo a doença renal em fase terminal, os parâmetros farmacocinéticos principais do teduglutido aumentaram até a um fator de 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmáx) em comparação com indivíduos saudáveis.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
German: Bei einem weiteren Patienten aus der Follow-upStudie konnte die parenterale Ernährung vollständig abgesetzt werden.
Portuguese: Um outro doente no estudo de seguimento foi desmamado da nutrição parentérica.
German: Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol auf die Injektionsstelle oder versorgen Sie sie mit einer Mullkompresse (2x2), bis die Blutung gestoppt ist.
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung lag bei 3,11 l/Woche (eine zusätzliche Reduktion von 28,3 %).
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).
German: Vor Einleitung der Revestive-Behandlung sollten Kinder und Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter einer Koloskopie/Sigmoidoskopie unterzogen werden (sofern innerhalb des vorangegangenen Jahres keine solche Untersuchung durchgeführt wurde).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, as crianças e adolescentes com 12 anos de idade ou mais devem ser submetidas a uma colonoscopia/sigmoidoscopia, a menos que a mesma tenha sido efetuada no último ano.
German: Dreißig (30) der 43 mit Teduglutid behandelten Patienten aus der pivotalen Studie, die an der Verlängerungsstudie teilnahmen, wurden insgesamt 30 Monate lang behandelt.
Portuguese: Trinta (30) dos 43 doentes tratados com teduglutido do estudo de referência que participaram no estudo de extensão concluíram um total de 30 meses de tratamento.
German: Gastrointestinale Stomakomplikation *Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Nasopharyngitis, Grippe, Infektion der oberen Atemwege und Infektion der unteren Atemwege.
Portuguese: Complicações relacionadas com estoma gastrointestinal *Inclui os seguintes termos preferidos: nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior.
German: Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan).
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
German: Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in dieselbe Injektionsspritze auf, indem Sie Schritt 3 wiederholen.
Portuguese: Transfira a solução do segundo frasco para injetáveis para a mesma seringa de injeção, repetindo a etapa 3.
German: Die Daten über die Anwendung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sprechen nicht für die Notwendigkeit einer Anwendungsbeschränkung.
Portuguese: Os dados decorrentes da utilização em indivíduos com compromisso hepático moderado não sugerem a necessidade de uma utilização restrita.
German: Sofern das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen sollte, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
German: Renale Clearance wurde in einer Studie zur Pharmakokinetik in Patienten mit Nierenfunktionsstörung bestätigt.
Portuguese: A eliminação renal foi confirmada num estudo que investigou a farmacocinética em indivíduos com compromisso renal.
German: Aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität).
Portuguese: Diagnóstico ou suspeita de doença maligna.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Injektionsspritze wie einen Kugelschreiber fest.
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
German: Aufgrund der Heterogenität der KDS-Population kann für manche Patienten unter sorgfältiger Beobachtung eine Heruntertitration der täglichen Dosis in Betracht gezogen werden, um die Verträglichkeit der Behandlung zu optimieren.
Portuguese: Devido à heterogeneidade da população com SIC, poderá ser considerada uma redução da posologia diária para alguns doentes, a qual deverá ser cuidadosamente monitorizada, a fim de otimizar a tolerabilidade do tratamento.
German: Teduglutid wird nach subkutaner Injektion rasch von der Injektionsstelle absorbiert und erreicht seine maximalen Plasma-Konzentrationen bei jeder Dosierung etwa 3-5 Stunden nach der Injektion.
Portuguese: O teduglutido foi rapidamente absorvido dos locais de injeção subcutânea atingindo níveis plasmáticos máximos aproximadamente 3-5 horas após a administração da dose com todos os níveis de doses.
German: Es wurden keine neuen Nebenwirkungen bei Patienten festgestellt, die 0,05 mg/kg/Tag Teduglutid für bis zu 30 Monate im Rahmen einer offenen Langzeit-Verlängerungsstudie erhielten.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
German: Nach einer intravenösen Verabreichung betrug die Plasma-Clearance von Teduglutid etwa 127 ml/Stunde/kg, die der glomerulären Filtrationsrate (GFR) entspricht.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a depuração plasmática do teduglutido foi de, aproximadamente, 127 ml/h/kg, a qual equivale à taxa de filtração glomerular (TFG).
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden stehen.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 30 segundos.
German: Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.
Portuguese: Se a sua criança está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
German: Die Anzahl der nötigen Durchstechflaschen für die Anwendung einer Dosis muss auf der Grundlage des Gewichts des jeweiligen Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,05 mg/kg/Tag bestimmt werden.
Portuguese: A determinação do número de frascos para injetáveis necessários para administração de uma dose é baseada no peso de cada doente e na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
German: Interimdaten für die NIS sollten alle 2 Jahre abgegeben werden.
Portuguese: A cada dois anos devem ser apresentados os dados intercalares do estudo não intervencional.
German: Bei diesen 10 Patienten hatte für 1,2 bis 15,5 Jahre die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung bestanden, und sie hatten vor der Behandlung mit Teduglutid zwischen 3,5 und 13,4 l/Woche parenterale Nahrungszufuhr benötigt.
Portuguese: Estes 10 indivíduos necessitaram de suporte com nutrição parentérica durante 1,2 a 15,5 anos, e antes do tratamento com teduglutido necessitaram de suporte com nutrição parentérica de 3,5 l/semana e 13,4 l/semana.
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für die Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite des Bauches Ihres Kindes), um Beschwerden zu vermeiden.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da barriga da sua criança) para evitar desconforto.
German: Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue, saubere Nadel derselben Größe.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet: Müdigkeit (sehr häufig), schmerzhafter Stuhlgang (sehr häufig) und Schwindel- oder Benommenheitsgefühl (häufig).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes no estudo clínico: cansaço (muito frequente), dores ao defecar (muito frequente) e sentir tonturas ou atordoamento (frequente).
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne den Arzt zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt Ihres Kindes verursachen kann.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos da sua criança.
German: Wenn der Herzschlag und die Atmung Ihres Kindes normal ist und Ihr Kind schnell wieder zu sich kommt, sprechen Sie mit dem Arzt.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se a sua criança despertar rapidamente, fale com o médico.
German: Kolorektale Polypen/Neoplasien
Portuguese: Pólipos/neoplasias colorretais