FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii VI sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu hodnotila u pacientov bez predchádzajúcej liečby metotrexátom, s reumatoidným faktorom (RF) a/alebo pozitívnym anti-cyklickým citrulínovým peptidom 2 (Anti-CCP2) s včasnou, erozívnou reumatoidnou artritídou (trvanie ochorenia ≤ 2 roky), ktorí boli randomizovaní k abataceptu s metotrexátom alebo k metotrexátu s placebom.
Icelandic: VI þar sem verkun og öryggi abatacepts var metið hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið metótrexat og voru með jákvæðan gigtarþátt (RF) og/eða and-CCP2 (antiCyclic Citrullinated Peptide 2) jákvæðir með nýtilkomna iktsýki með úrátu (þar sem sjúkdómur hefur varað í ≤ 2 ár) sem var slembiraðað til að fá annaðhvort abatacept og metótrexat eða metótrexat og lyfleysu.
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
Icelandic: Viðbrögð eftir inndælingu hjá fullorðnum sem fá meðferð með abatacepti undir húð
Slovak: Súbežné podanie abataceptu s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém.
Icelandic: Gjöf abatacepts samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, gæti aukið áhrif abatacepts á ónæmiskerfið.
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg abataceptu subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku í skammtinum 125 mg abatacept með inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časti 4.4 a 4.6).
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á ónæmiskerfið, þ.m.t. abatacept, geta dregið úr verkun sumra ónæmisaðgerða (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 1,5% sjúklinganna sem fengu meðferð með abatacepti og 1,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať ORENCIU podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna dávka 1 000 mg. ORENCIA sa má podávať ako 30-minútová intravenózna infúzia.
Icelandic: 75 kg eða meira fylgja skammtaáætlun ORENCIA fyrir fullorðna og hámarksskammtur á ekki að vera stærri en 1.000 mg.
Slovak: Dospievajúce potkany sa zdali byť viac citlivé na lymfocytický zápal štítnej žľazy.
Icelandic: Ungar rottur virtust vera móttækilegri fyrir eitilfrumuíferð í skjaldkirtli.
Slovak: Vata alebo gáza
Icelandic: Lifur og gall
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať, injekcie sa nesmú nikdy podať do miest kde je koža precitlivená, poranená, červená alebo tvrdá.
Icelandic: Skipta á um stungustað á milli lyfjagjafa og inndælingu á aldrei að gefa þar sem húð er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Slovak: Skontrolujte roztok
Icelandic: Skoðið vökvann
Slovak: Vykonajte 2. krok
Icelandic: Haldið áfram í 2. skref
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Icelandic: Hlutfall aukningar á liðskemmdum á öðru ári var marktækt lægra en á fyrsta ári hjá sjúklingum sem fengu abatacept samkvæmt slembivali (p < 0,0001).
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
Icelandic: Mótefni gegn allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts var metið með ELISA greiningu hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með ORENCIA í bláæð.
Slovak: % a konštanta miery absorpcie (KA, absorption rate constant) bola vyššia u pacientov s pJIA ako u pacientov s RA.
Icelandic: Aðgengi eftir gjöf undir húð (F) jókst um 28% og frásogshraðastuðull (absorption rate constant ,KA) var hærri hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt en sjúklingum með iktsýki.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekcia abatacept s.c.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf abatacept s.c.
Slovak: U pacientov liečených abataceptom v štúdiách II a III sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 oproti placebu pozorovalo po podaní prvej dávky (15. deň) a toto zlepšenie zostalo významné počas trvania týchto štúdií.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu abatacept meðferð í rannsóknum II og III, sást tölfræðilega marktækur munur á bætingu ACR 20 svörunar eftir fyrsta skammt í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (dagur 15) og bætingin hélst marktæk allan þann tíma sem rannsóknirnar stóðu yfir.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť malou samolepiacou náplasťou.
Icelandic: Ef þess þarf má hylja stungustaðinn með litlum sáraplástri.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov o sérových koncentráciách abataceptu od pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov po intravenóznom podaní 10 mg/kg abataceptu odhalila, že odhadovaný klírens abataceptu po štandardizácii na východiskovú telesnú hmotnosť bol vyšší u pacientov s pJIA (0,4 ml/h/kg pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg) oproti dospelým pacientom s reumatoidnou artritídou.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum úr niðurstöðum á þéttni abatacepts í sermi hjá sjúklingum 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir að hafa fengið abatacept 10 mg/kg í bláæð kom fram að áætluð úthreinsun abatacepts, staðlað fyrir þyngd í upphafi, var meiri hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt (0,4 ml/klst./kg hjá börnum sem voru 40 kg) miðað við fullorðna með iktsýki.
Slovak: ORENCIA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Icelandic: ORENCIA má gefa sem einlyfjameðferð ef óþol er fyrir metótrexati eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Slovak: ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
Icelandic: ef þú notar blóðsykursmæli til að fylgjast með blóðsykursmagni.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 11,8, s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 10,3 a priemernou zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) 1,24 mg/dl).
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur við upphaf rannsóknarinnar, með að meðaltali 11,8 sjúka liði og að meðaltali 10,3 liði með skerta hreyfigetu og hækkað gildi bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) 1,24 mg/dl.
Slovak: Abatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Icelandic: Abatacept er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 2 ára og eldri.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Icelandic: Liðbilsminnkunarkvarði (JSN score)
Slovak: Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí a dospievajúcich s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sú podobné tým, ktoré sa vyskytli u dospelých ako je opísané vyššie, s týmito rozdielmi:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Slovak: o Informácia, že liečba ORENCIOU môže zvýšiť riziko infekcií a alergických reakcií.
Icelandic: o Meðferð með ORENCIA getur aukið hættu á sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II, VI a SC-II.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II, VI og SC-II. Niðurstöður voru metnar samkvæmt
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA AKO MEDZIOBAL (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: INNRI PAKKNING (ÁN BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Slovak: V štúdii SC-III sa hodnotilo subkutánne podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (MTX), alebo ako monoterapia abataceptom a porovnanie s monoterapiou MTX v indukciu remisie po 12 mesiacoch liečby a možné zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX (priemerné DAS28-CRP-CRP 5,4; priemerné trvanie príznaku kratšie ako 6,7 mesiacov) so zlými prognostickými faktormi pre rýchlo progresívne ochorenie (napr. protilátky proti citrulínovému proteínu [anticitrullinated protein antibodies, ACPA+], merané pomocou testu proti CCP2 (anti-CCP2) a/alebo RF+, erózie kĺbov na začiatku).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var abatacept undir húð metið ásamt metótrexati eða sem abatacept einlyfjameðferð, og borið saman við metótrexat einlyfjameðferð við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð, og hugsanlega viðhalds lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki fengið metótrexat áður með mjög virka nýtilkomna iktsýki (meðalgildi DAS28-CRP 5,4; meðaltímalengd einkenna minna en 6,7 mánuðir) með slæmar horfur ágengs hraðversnandi sjúkdóms (t.d. and-citrullinated protein mótefni [ACPA+] samkvæmt and-CCP2 greiningu og/eða jákvæðan gigtarþátt, úrátu í liðum við upphaf).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
Icelandic: 21. maí 2012
Slovak: Veľa ťažkých infekcií sa vyskytlo u pacientov podrobujúcich sa sprievodnej imunosupresívnej liečbe, ktorá ich môže predisponovať k infekciám, okrem ich základného ochorenia.
Icelandic: Margar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem einnig eru á ónæmisbælandi meðferð sem getur ásamt undirliggjandi sjúkdóm gert þá enn móttækilegri fyrir sýkingum.
Slovak: Ak je prasknutá alebo zlomená, nepoužite ju.
Icelandic: Ekki nota hana ef hún er sprungin eða brotin.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po subkutánnom použití ORENCIE obdržané hlásenia systémových reakcií po podaní injekcie (napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá altækum viðbrögðum (t.d. kláði, herpingur í hálsi, mæði) eftir notkun ORENCIA undir húð.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (2 653 pacientov na abatacepte, 1 485 na placebe).
Icelandic: Rannsóknir á abatacepti hjá sjúklingum með virka iktsýki hafa verið gerðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (2.653 sjúklingar fengu abatacept, 1.485 fengu lyfleysu).
Slovak: Menej ako 60 kg
Icelandic: Undir 60 kg
Slovak: Pri dávke 10 mg/kg bol priemerný konečný polčas 13,1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
Icelandic: á Cmax og AUC í skömmtum á bilinu á 2 mg/kg til 10 mg/kg, meðallokahelmingunartími var 13,1 dagur, á bilinu 8 til 25 dagar.
Slovak: Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii, potom každé 4 týždne.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu lyfjagjöfinni, á að gefa ORENCIA 2 og 4 vikum eftir fyrsta innrennslið, síðan á 4 vikna fresti.
Slovak: V štúdiách I, II a V sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu v porovnaní s placebom hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát a ktorí pokračovali v liečbe stabilnou dávkou metotrexátu.
Icelandic: I, II og V var öryggi og verkun abatacepts metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu svarað nægilega meðferð með metótrexati og héldu áfram á stöðugum skammti af metótrexati.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með hvítum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
Slovak: Nedostatočná odpoveď na inhibítor TNF
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við TNF-hemli
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak užívate ORENCIU.
Icelandic: Sumar bólusetningar má ekki framkvæma meðan á notkun ORENCIA stendur.
Slovak: Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov exprimujúcich CD28.
Icelandic: Abatacept miðlar sértækt lykil hjálparboði (costimulatory signal) sem þarf til að fullvirkja T eitilfrumur sem tjá CD28.
Slovak: Pred tým, ako použijete naplnené injekčné pero ClickJect po prvýkrát sa ubezpečte, že vám váš lekár ukázal správny spôsob jeho používania.
Icelandic: Vertu viss um að heilbrigðisstarfsmaðurinn sýni þér rétta notkun lyfjapennans áður en þú notar ClickJect lyfjapennann í fyrsta skipti.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg abataceptu podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg abatacept einu sinni í viku óháð þyngd.
Slovak: V štúdii VI bola priemerná zmena TSS počas 12 mesiacov signifikantne nižšia u pacientov liečených abataceptom a metotrexátom v porovnaní s tými pacientami, ktorí boli liečení metotrexátom a placebom.
Icelandic: Í rannsókn VI var meðaltalsbreyting TSS eftir 12 mánuði marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati miðað við þá sem fengu meðferð með metótrexati og lyfleysu.
Slovak: 1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Súbežné podanie ORENCIE s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef ORENCIA er gefið samhliða lífrænum ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum, geta áhrif abatacepts á ónæmiskerfið aukist (sjá kafla 4.5).
Slovak: Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie a uvolnite nariasenú kožu.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna af stungustaðnum og sleppið húðinni.
Slovak: Pre ITT: n=736 pre subkutánne (s.c.) a 721 pre intravenózne (i.v.) podaný abatacept
Icelandic: Fyrir ITT; n=736 fyrir gjöf abatacepts undir húð n=721 fyrir gjöf í bláæð.
Slovak: - Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Icelandic: - - Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
Slovak: Obrázok č. 4
Icelandic: Mynd 4
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislituð eða ef í henni eru stórar agnir.
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með klínískan bata sem skipti máli í rannsókn II eftir 12 mánuði hélst svörun hjá 88% eftir 18 mánuði og hjá 85% eftir 24 mánuði.
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
Icelandic: Rannsókn V var haldið áfram í 6 mánuði til viðbótar, en einungis með þátttöku abatacept og infliximabhópanna.
Slovak: Presvedčte sa, že pri každej návšteve lekára máte so sebou zoznam všetkých liekov.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að hafa meðferðis lista yfir öll önnur lyf sem tekin eru í hvert skipti sem leitað er til heilbrigðisstarfsmanns.
Slovak: Odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke pre pacientov vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa má začať bez intravenóznej nasycovacej dávky a má sa podávať s použitím dávkovania založenom na rozsahu telesnej hmotnosti podľa upresnenia v tabuľke nižšie:
Icelandic: Gjöf ráðlagðs vikuskammts af ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá sjúklingum 2 til17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt á að hefja án hleðsluskammts í bláæð og á að vera í samræmi við þyngd eins og fram kemur í töflunni hér á eftir:
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sú viditeľné znaky poškodenia ihly alebo je ohnutá.
Icelandic: Notið ekki sprautuna ef það eru sjáanleg merki þess að hún er skemmd eða hefur beygst.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere podávanej subkutánne u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA stungulyfs, lausnar í áfylltum penna til notkunar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a u 20,5
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacept og lyfleysu, var greint frá sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 22,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með abatacepti og 20,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Icelandic: Dragið rauðgulu nálarhettuna BEINT af.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časť abataceptu sa hodnotili ECL testami u pacientov s pJIA po opakovanej subkutánnej liečbe abataceptom.
Icelandic: Mótefni sem er beint að allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts voru metin með ECL greiningu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með abatacepti undir húð.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er notað hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
Slovak: Abatacept sa skúmal aj v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala trivalentná vakcína proti vírusu sezónnej chrípky.
Icelandic: Abatacept var einnig metið í opinni rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu árstíðabundið þrígilt inflúensubóluefni.
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Icelandic: Önnur viðbrögð sem hugsanlega tengdust ofnæmi fyrir lyfinu, eins og lágþrýstingur, ofsakláði og mæði sem komu fram innan 24 klst.
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli akútnej reakcii súvisiacej s podávaním infúzie došlo u 0,3 % pacientov liečených abataceptom a u 0,1
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Slovak: Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov.
Icelandic: Í krabbameinsrannsóknum á músum kom fram aukin tíðni eitla- og mjólkurkirtilsæxla.
Slovak: EU/1/07/389/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/389/005 4 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: EU/1/07/389/004 1 áfyllt sprauta EU/1/07/389/005 4 áfylltar sprautur
Slovak: 12. mesiac 43
Icelandic: Mánuður 12 43%‡
Slovak: Počas 24mesačného kumulatívneho obdobia štúdie pJIA SC (4-mesačné krátke obdobie plus 20-mesačné obdobie predĺženia), sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila vyššia frekvencia infekcií (87,0
Icelandic: Á 24 mánaða uppsafnaða tímabilinu í pJIA SC rannsókninni (4 mánaða skammvinnt tímabil ásamt 20 mánaða framlengingartímabili) var greint frá sýkingum með hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum (87,0%) en hjá 6 til 17 ára aldurshópnum (68,2%).
Slovak: Prejavy a symptómy
Icelandic: Vísbendingar og einkenni
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
Icelandic: A hlutinn var 4-mánaða opinn aðlögunartími til að ná fram ACR Pedi 30 svörun.
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory ako adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom neodporúča.
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með líftækni-gigtarlyfjum þar á meðal TNF-hemlum eins og adalimumabi, etanercepti og infliximabi; ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með notkun þess samhliða anakinra og rituximabi.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v naplnenom injekčnom pere nazývanom ClickJect.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn í áfylltum lyfjapenna sem heitir ClickJect.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním akejkoľvek očkovacej látky vášmu dieťaťu povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva (viac informácií si pozrite v časti o očkovaní).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá nánari upplýsingar í kaflanum um bólusetningar).
Slovak: Celkovo 270 pacientov vo veku 65 rokov a starších, vrátane 46 pacientov vo veku 75 rokov a starších, dostávalo v kontrolovaných klinických štúdiách abatacept subkutánne.
Icelandic: Alls 404 sjúklingar 65 ára og eldri, þar með taldir 67 sjúklingar 75 ára og eldri, fengu abatacept í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Typy infekcií sa zhodovali s tými, ktoré boli často pozorované u ambulantných pediatrických populácií.
Icelandic: Tegundir sýkinga voru svipaðar þeim sem voru algengar hjá börnum á göngudeild.
Slovak: Veľmi časté Infekcia horných dýchacích ciest (vrátane tracheitídy, nazofaryngitídy a sínusitídy)
Icelandic: Mjög algengar Sýking í efri öndunarvegi (m.a. barkabólga, nefkoksbólga og skútabólga)
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Icelandic: Í kafla 5.1 er samantekt á upplýsingum úr klínískum rannsóknum um hlutfallslegt öryggi miðað við infliximab.
Slovak: Požiadajte lekára alebo lekárnika o pomoc.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Závrat a znížená ostrosť videnia sa však hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie u pacientov liečených ORENCIOU, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá sundli sem algengri aukaverkun og minnkaðri sjónskerpu sem sjaldgæfri aukaverkun hjá sjúklingum á meðferð með ORENCIA, því skal forðast akstur og notkun véla ef sjúklingur finnur fyrir þessum einkennum.
Slovak: Priemerná (rozsah) minimálna koncentrácia abataceptu na 113. deň bola 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 µg/ml) a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientov s pJIA vážiacich 10 až < 25 kg, 25 až < 50 kg a ≥
Icelandic: Meðallágþéttni abatatacepts á degi 113 hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt var 46,2 míkróg/ml (13,4 til 96,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru 10 til <25 kg, 48,0 míkróg/ml (22,4 to 122,1 míkróg/ml ) hjá börnum sem voru 25 til <50 kg og 38,5 míkróg/ml (9,3 til 73,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru ≥50 kg.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hlutleysandi mótefna er ekki þekkt.
Slovak: Dospelí
Icelandic: Iktsýki Fullorðnir
Slovak: Nehodnotené 31
Icelandic: Ekki metið 31
Slovak: Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki eiga að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.