FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Estonian: Teil võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, nagu: - peavalu, pööritustunne, rahutus ja unisus, - kihelus, vähenenud puutetundlikkus või suu vähenenud tundlikkus, - probleemid asjade teadvustamisega, kuumahood, ärevus, liigesevalu, - maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus, oksendamine, - südamepekslemine, kiirenenud südamerütm, tundlikkus valguse suhtes.
Czech: vypadávání vlasů, - bolest v zádech, - otoky končetin, - slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Estonian: juustekadu, - seljavalu, - jäsemete turse, - nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.
Czech: o >10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Estonian: Märkimisväärne maksa transaminaaside tõus > 10 × võrreldes normi ülemise piiriga tekkis 1,2%-l isavukonasooli võtnud patsientidest.
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka jsou dvě tobolky třikrát denně (každých 8 hodin).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on kaks kapslit kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel).
Czech: Doporučená úvodní dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Estonian: Soovitatav küllastusannus on üks viaal pärast lahustamist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimesed 48 tundi (kokku 6 manustamiskorda).
Czech: Induktory CYP3A4/5
Estonian: CYP3A4/5 indutseerijad
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Estonian: C]-isavukonasooni ja [püridinüülmetüül
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg)
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg isavukonasooli (372,6 mg isavukonasoonsulfaadina).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterní funkce není třeba dávku nijak upravovat.
Estonian: Annuse kohandamine kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Czech: Metadon: úprava dávky není potřebná.
Estonian: Metadoon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Czech: Vliv potravy na absorpci
Estonian: Toidu mõju imendumisele
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky
Estonian: Cresemba 100 mg kõvakapslid
Czech: Kofein: úprava dávky není potřebná.
Estonian: Kofeiin: annuse muutmine ei ole vajalik.
Czech: Indinavir: pečlivé sledování známek nedostatečné antivirové účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Estonian: Indinaviir: tuleb olla tähelepanelik võimaliku viirustevastase efektiivsuse puudumise osas ja vajadusel suurendada annust.
Czech: Klinické zkušenosti s jinými druhy jsou vysoce omezené (rod Lichtheimia n = 2, rod Cunninghamella n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Estonian: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Czech: AUC (h•ng/ml) Střední hodnota Směr.
Estonian: Mediaan Vahemik AUC (h•ng/mL) Keskmine SD
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako například rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory CYP3A4/5 jako například efavirenz, nafcilin a etravirin (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine tugevatoimeliste CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal), fenütoiin ja naistepunaürt, või mõõdukate CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu efavirens, naftsilliin ja etraviriin (vt lõik 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům.
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine CYP3A4 substraatidega, nagu immunosupressandid takroliimus, siroliimus või tsüklosporiin, võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni.
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
Estonian: Avatud protokolliga kontrollrühmata uuringus said 37 tõestatud või tõenäolise mukormükoosi diagnoosiga patsienti isavukonasooli invasiivse aspergilloosi puhul ettenähtud annustes (vt lõik 4.4).
Czech: Co je přípravek Cresemba CRESEMBA je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Estonian: Cresemba on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainet isavukonasooli.
Czech: Dextromethorfan (substráty CYP2D6)
Estonian: Köhavaigistid Dekstrometorfaan (CYP2D6 substraat)
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka je jedna lahvička třikrát denně (každých 8 hodin).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on üks viaal kolm korda päevas (iga 8 tunni järel).
Czech: Již zavedenou intravenózní linku propláchněte injekčním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo 5% glukózou (50 mg/ml).
Estonian: Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.
Czech: Společné podávání přípravku CRESEMBA se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty, např. fenobarbital, fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno, protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine tugevatoimeliste CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal), fenütoiin ja naistepunaürt, või mõõdukate CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu efavirens, naftsilliin ja etraviriin on vastunäidustatud, kuna need ravimid võivad märkimisväärselt vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
Czech: (Indukce CYP3A4).
Estonian: (CYP3A4 induktsioon)
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Estonian: Murdepunktide määratlemiseks muudel Aspergilluse liikidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Estonian: Isavukonasool võib suurendada ravimite, mis on P-gp substraadid, plasmakontsentratsiooni.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje isavuconazolum 100 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 186,3 mg).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg isavukonasooli (186,3 mg isavukonasoonsulfaadina).
Czech: Koncentrace kolchicinu může stoupnout.
Estonian: Kolhitsiini kontsentratsioon võib suureneda
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Estonian: Katsealustele [tsüano
Czech: Nitrožilní podání isavukonazolu pokud možno proveďte do 6 hodin po rekonstituci a zředění - tehdy je naředěný přípravek skladován při pokojové teplotě.
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Czech: Koncentrace isavukonazolu mohou klesnout (při podávání karbamazepinu, fenytoinu a dlouhodobě působících barbiturátů, např. fenobarbital, dochází k indukci CYP3A).
Estonian: Isavukonasooli kontsentratsioon võib väheneda (CYP3A4/5 indutseerimine karbamasepiini, fenütoiini ja pikatoimeliste barbituraatide, nt fenobarbitaali poolt)
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s etravirinem je kontraindikováno.
Estonian: CRESEMBA ja etraviriini samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Czech: Ketokonazol (silný inhibitor CYP3A4/5)
Estonian: Ketokonasool (tugevatoimeline CYP3A4/5 inhibiitor)
Czech: Tromboflebitida^ Méně časté Oběhový kolaps; hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps; hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Czech: Koncentrace isavukonazolu může klesnout.
Estonian: Isavukonasooli kontsentratsioon võib väheneda.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s efavirenzem je kontraindikováno.
Estonian: CRESEMBA ja efavirensi samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Czech: CYP3A4/5, viz příbalová informace).
Estonian: CYP3A4/5 indutseerijad, vt pakendi infoleht).
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Estonian: Infusioonide ja kapslite annused on samad: 6 annust koguses 200 mg iga 8 tunni järel 48 tunni jooksul, millele järgneb säilitusannus 200 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest.
Czech: Cresemba isavuconazolum
Estonian: Cresemba isavukonasool
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Estonian: Ilma toimiva rakumembraanita seen hävib või ei saa levida.
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Estonian: • teatud ravimid, mis soodustavad isavukonasooli lagunemist organismis (tugevatoimelised
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cresemba võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Estonian: Muu teave Cresemba kohta
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cresemba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Estonian: Cresemba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud vähem kui 10%-l uuringus osalenud patsientidest) olid kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, iiveldus, oksendamine, hingamisraskused, kõhuvalu, kõhulahtisus, süstekoha reaktsioonid, peavalu, vere kaaliumisisalduse vähenemine ja nahalööve.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cresemba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga (südame rütmihäire) patsiendid.
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cresemba ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Cresemba 4. juunil 2014 (mukormükoosi jaoks) ja 4. juulil 2014 (aspergilloosi jaoks) harvikravimiks.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud suremuse määr on sarnane standardravi kohta avaldatud kirjanduses esitatud määraga.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Cresemba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Estonian: Invasiivne aspergilloos ja mukormükoos on eluohtlikud infektsioonid, mida seostatakse suure suremusega.
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Estonian: Vajaduse korral võib infusioone ja suukaudseid kapsleid kasutada vaheldumisi.
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 516 invasiivse aspergilloosiga patsienti, oli suremuse määr 42. päeval Cresembaga ravitud patsientidel (19%) ja teise seenevastase toimeainega vorikonasool ravitud patsientidel (20%).
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Estonian: Uuringud näitavad, et pärast ravi Cresembaga on elulemus sarnane muu ravi korral täheldatud elulemusega.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Estonian: See on ravimi Cresemba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Estonian: Lisaks on Cresembal see eelis, et seda võivad kasutada ka neerupuudulikkusega patsiendid.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Estonian: Kuigi amfoteritsiin B on mukormükoosi esimene ravimeetod, on vaja alternatiivset ravi ja Cresemba on kasulik patsientidele, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga. Ohutuse seisukohast on ravi Cresembaga üldiselt hästi talutav.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cresemba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Estonian: Uuringutes peeti Cresemba toimet invasiivse aspergilloosi ravis võrreldavaks vorikonasooli toimega.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cresemba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivní aspergilóza)
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivne aspergilloos) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormükoos)
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Estonian: Cresemba on seenevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise eluohtliku seeninfektsiooni ravis: invasiivne aspergilloos ja mukormükoos.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Estonian: Kuidas Cresemba toimib?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cresembaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 146 invasiivse aspergilloosi või mukormükoosiga patsienti, kellest 37 patsiendil oli mukormükoos ja keda raviti Cresembaga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Estonian: Cresemba toimeaine isavukonasool kuulub seenevastaste ravimite triasoolide klassi.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli tekke takistamises.
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Estonian: Cresembat kasutatakse mukormükoosi ravis, kui ravi amfoteritsiin B-ga ei sobi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Estonian: Mis riskid Cresembaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Estonian: Cresembat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), ja suukaudsete kapslitena.
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Estonian: Kuidas Cresembat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cresemba kasulikkus?
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Estonian: • ketokonasool (kasutatakse seeneinfektsioonide puhul)
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Estonian: • ritonaviir suures annuses (kasutatakse HIV-i ravis)
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Estonian: Miks Cresemba heaks kiideti?
Czech: Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
Estonian: Blisterpakend 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 ja 100 tabletti.
Czech: LU1 3LU England Spojené království
Estonian: LU1 3LU England UK
Czech: Hemodialýza pravděpodobně nemá prospěšný účinek.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt kasu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 20%.
Czech: HDPE lahvička: 30 a 100 tablet.
Estonian: HDPE pudel 30 ja 100 tabletti.
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
Estonian: FIN-02200 Espoo Finland
Czech: Zvláštní populace:
Estonian: Eripopulatsioonid:
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
Estonian: 151 85 Södertälje Södertälje
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Estonian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
Estonian: Kliiniliselt oluline Crestori toime ilmneb 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja 90% maksimaalsest toimest saavutatakse tavaliselt 2 nädala jooksul.
Czech: - souběžné užívání fibrátů.
Estonian: - samaaegne fibraatide kasutamine.
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Crestorit võib manustada igal kellaajal, kas koos toiduga või ilma.
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
Estonian: Nimetatud koostoime kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED CRESTOR 5 mg TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Podávání dětem
Estonian: Kasutamine lastel.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei võimalda teha järeldust üldise läve kohta, mille ületamisel on LDL-C edasine vähendamine asjatu.
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
Estonian: Maksimaalne toime saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul ja säilib pärast seda.
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
Estonian: Postfach 153, A-1037 Vienna
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - věk nad 70 let
Estonian: - alkoholsõltuvus, - vanus üle 70 eluaasta,
Czech: (>5xULN), je třeba test opakovat v průběhu 5-7 dní.
Estonian: tuleb analüüsi korrata 5…7 päeva pärast.
Czech: Placebo 13 -7
Estonian: Platseebo 31 -7
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
Estonian: Uuendatud andmed kliiniliste uuringute kohta ega müügijärgsed andmed ei anna alust seda hinnangut muuta ega soovitada teha konkreetseid muudatusi selle annusetaseme määramise teabes.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Estonian: HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Crestor se nesmí používat v průběhu těhotenství a kojení.
Estonian: Crestor on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Czech: Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
Estonian: Ei peeta vajalikuks nõuda üldiselt suuremat rosuvastatiini (20 mg üldisel sihtpopulatsioonil, 40 mg valitud patsientidel) alg- ja maksimumannuse vahelist suhet, kui on nõutud teiste statiinide puhul, mille kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on hinnangu andnud (simvastatiin, pravastatiin).
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
Estonian: Crestor, 5 mg kaetud tabletid
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
Estonian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.
Estonian: Hinnang selle kasvava vähenemise asjakohasusele on kompleksne ja selles tuleb arvestada kõiki selle ainete klassiga tehtud uuringute tulemusi.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Estonian: Crestori ohutus ja efektiivsus lastel ei ole välja selgitatud.
Czech: Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
Estonian: Keskkonna ja geneetiliste faktorite mõju nendele erinevustele ei ole kindlaks tehtud.
Czech: U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mléka.
Estonian: Rosuvastatiin imendub rottidel piima.
Czech: Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
Estonian: Peamisteks metaboliitideks on N-desmetüül- ja laktoonvormid.