FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Verzenios contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Verzenios
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Italian: L'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale in quanto potrebbero aumentare le concentrazioni di Verzenios nel sangue.
English: Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
Italian: Abemaciclib più terapia endocrinaa Tutti i Gradi di tossicità
English: How to take Verzenios Recommended dose
Italian: Come prendere Verzenios Dose raccomandata
English: The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 63 anni (range 32-88).
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Italian: Sebbene non sia una reazione avversa, è stato dimostrato che abemaciclib aumenta la creatinina sierica nel 98,3% delle pazienti (sulla base di risultati di laboratorio), 1,9% di Grado 3 o 4 (sulla base di risultati di laboratorio).
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Italian: Tossicità di Grado 2 persistente o ricorrente che con le misure massime di supporto non ritorna alla condizione basale o al Grado 1 entro 7 giorni
English: However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, effetti citotossici sul tratto riproduttivo maschile nei ratti e nei cani indicano che abemaciclib può compromettere la fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE50
English: Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
Italian: Abemaciclib in associazione con letrozolo, anastrozolo o fulvestrant.
English: Placebo plus fulvestrant
Italian: Placebo più fulvestrant
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Italian: Aumenti delle ALT o AST di Grado 3 o 4 (sulla base di risultati di laboratorio) sono stati riportati nel 6,1% e nel 4,2% delle pazienti..
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Italian: Nelle donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere combinata con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
English: Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
Italian: Le concentrazioni di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi nel liquido cerebrospinale sono paragonabili alle concentrazioni plasmatiche libere.
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Italian: Al primo segno di diarrea, inizi il trattamento con agenti antidiarroici, come loperamide.
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Italian: Infezioni include tutti i termini preferiti (PT) che sono parte del gruppo Infezioni e infestazioni della Classificazione per sistemi e organi.
English: 17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Italian: Il 17% delle pazienti era in fase pre/perimenopausale con soppressione ovarica indotta con un agonista del GnRH.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib.
English: Management recommendations for diarrhoea
Italian: Raccomandazioni per la gestione della diarrea
English: Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Italian: Abemaciclib è risultato teratogeno e ha causato una riduzione del peso fetale ad un'esposizione materna simile alla dose raccomandata nell'uomo.
English: Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
Italian: Abemaciclib deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale severa, con un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
English: When and how to take Verzenios
Italian: Quando e come prendere Verzenios
English: Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Italian: Verzenios è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo abemaciclib.
English: Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Italian: In base all'aumento dei livelli di ALT o AST, abemaciclib può richiedere una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
Italian: Blister di PCTFE/PE/PVC sigillati con un foglio di alluminio in un cartoncino per blister con calendario, in confezioni da 14, 28, 42, 56, 70 o 168 compresse rivestite con film.
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
Italian: Il dato di sopravvivenza globale non era maturo all'analisi finale della PFS (93 eventi osservati nei due bracci).
English: Abemaciclib is metabolised in the liver.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato nel fegato.
English: In patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment, a decrease in dosing frequency to once daily is recommended (see section 5.2).
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), è raccomandata la diminuzione della frequenza della dose a una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
Italian: Nelle pazienti trattate con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant da soli, il 78,4% ha riportato un aumento della creatinina sierica (di qualsiasi grado di laboratorio).
English: In vivo interactions of abemaciclib with clinically relevant substrates of these transporters, such as dofetilide or creatinine, may occur (see section 4.8).
Italian: In vivo, possono verificarsi interazioni di abemaciclib con substrati clinicamente rilevanti di questi trasportatori, come dofetilide o creatinina (vedere paragrafo 4.8).
English: • Abnormalities in liver blood tests
Italian: • Anomalie negli esami del sangue dei valori che riguardano il fegato
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Italian: Sospendere la somministrazione di abemaciclib per almeno 48 ore dopo l'ultima somministrazione di fattori di crescita emopoietici e fino a che la tossicità torna al Grado 2 o inferiore.
English: Toxicitya, b
Italian: Grado di tossicitàa,b
English: You must tell your doctor if you become pregnant.
Italian: Deve informare il medico in caso di gravidanza.
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Italian: Questi risultati corrispondono ad una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione della malattia o morte del 44,7% e ad un miglioramento di 7,2 mesi nella PFS mediana per le pazienti trattate con Verzenios più fulvestrant.
English: What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Verzenios Non prenda Verzenios
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Italian: Il dato di sopravvivenza globale non era maturo all'analisi finale della PFS (133 eventi osservati tra i due bracci).
English: Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Le infezioni gravi o pericolose per la vita sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 100).
English: In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Italian: In vitro, le linee cellulari tumorali Rb-negative e Rb-impoverite sono generalmente meno sensibili ad abemaciclib.
English: • Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se abemaciclib sia escreto nel latte umano.
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Italian: Hazard ratio (IC 95%) e p-value
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Italian: Le pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina (neo)adiuvante dovevano avere completato questa terapia almeno 12 mesi prima della randomizzazione nello studio.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
Italian: Aumento di AST e/o ALT >3 x ULN CON bilirubina totale >2 x ULN, in assenza di colestasi
English: The median age of patients enrolled was 60 years (range, 32-91 years).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 60 anni (range, 32-91 anni).
English: How long to take Verzenios
Italian: Per quanto tempo prendere Verzenios
English: Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Italian: Approssimativamente il 22% delle pazienti presentava una malattia esclusivamente scheletrica e il 53% delle pazienti aveva metastasi viscerali.
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Italian: La terapia con Verzenios deve essere iniziata e condotta con la supervisione di medici esperti nell'uso di terapie antitumorali.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: Excipients: lactose.
Italian: Eccipienti: lattosio.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. una contraccezione a doppia barriera) durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.5).
English: Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 5 giorni dopo la somministrazione ripetuta due volte al giorno e abemaciclib si è accumulato e i valori della media geometrica del fattore di accumulo erano 3,7 (58% CV) e 5,8 (65% CV), rispettivamente per la Cmax e l'AUC.
English: Grade 4 (>20.0 x ULN)
Italian: Grado 4 (>20.0 x ULN)
English: No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Italian: Nessun grande cambiamento nell'intervallo QTcF (cioè > 20 ms) è stato rilevato alla massima concentrazione media di abemaciclib osservata allo stato stazionario a seguito dello schema di dosaggio terapeutico.
English: The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Italian: La clearance epatica media geometrica (CL) di abemaciclib era 21,8 L/h (39,8% CV) e l'emivita media di eliminazione plasmatica di abemaciclib nei pazienti era di 24,8 ore (52,1% CV).
English: A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
Italian: Un pasto ricco di grassi ha aumentato l'AUC di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi del 9% ed ha aumentato la Cmax del 26%.
English: Common Muscular weakness
Italian: Comune Debolezza muscolare
English: Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Italian: Effetti di abemaciclib sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: What Verzenios is and what it is used for
Italian: Cos'è Verzenios e a cosa serve
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Child Pugh A) o moderato (Child Pugh B).
English: Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Verzenios se non indicato dal suo medico.
English: No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per le pazienti trattate con inibitori del CYP3A4 deboli o moderati.
English: Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
Italian: È stato dimostrato che abemaciclib aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione dei trasportatori della secrezione tubulare renale senza alterare la funzione glomerulare (misurata mediante clearance di iohexolo) (vedere paragrafo 4.5).
English: Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
Italian: La diarrea si è risolta o è passata ad un grado inferiore con un trattamento di supporto come loperamide e/o aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).
Italian: Se l'inibitore del CYP3A4 viene interrotto, la dose di abemaciclib deve essere aumentata fino alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'inibitore CYP3A4 (dopo un tempo pari a 3-5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 ).
English: Infections/infestations
Italian: Infezioni / infestazioni
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
Italian: - Diarrea (può interessare più di 1 persona su 10).
English: In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
Italian: Negli studi clinici, l'aumento della creatinina sierica si è verificato entro il primo mese di somministrazione di abemaciclib, è rimasto elevato ma stabile durante il periodo di trattamento, è stato reversibile dopo l'interruzione del trattamento e non è stato accompagnato da cambiamenti nei marcatori della funzionalità renale, come l'azoto ureico ematico (BUN - blood urea nitrogen), la cistatina C o la velocità di filtrazione glomerulare calcolata sulla base della cistatina C.
English: However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
Italian: Tuttavia, sulla base dell'inibizione in vitro della P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) osservate con abemaciclib, in vivo possono verificarsi interazioni di abemaciclib con i substrati di questi trasportatori aventi un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il dabigatran etexilato.
English: Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Italian: Le pazienti devono iniziare il trattamento con agenti antidiarroici come loperamide al primo segno di feci molli, aumentare l'assunzione di liquidi per via orale e informare il proprio medico.
English: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Italian: L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotranferasi (AST) devono essere monitorate prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, delle piastrine ≥100,000/mm3 ed emoglobina ≥8 g/dL.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of abemaciclib
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di abemaciclib
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Italian: Nelle pazienti trattate con abemaciclib in associazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant, sono stati riportati frequentemente aumenti di ALT e AST (rispettivamente 15,1% e 14,2% ).
English: The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Italian: La biotrasformazione primaria è l'idrossilazione ad un metabolita che rimane in circolo con una AUC pari al 77% di quella del farmaco originario.
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Italian: Abemaciclib è un inibitore potente e selettivo delle chinasi ciclino-dipendenti 4 e 6 (CDK 4 e 6) con maggiore attività nei confronti della Ciclina D1/CDK4 in saggi enzimatici.
English: Age, gender, and body weight had no effect on the exposure of abemaciclib in a population pharmacokinetic analysis in patients with cancer (135 males and 859 females; age range 24-91 years; and body weight range 36-175 kg).
Italian: L'età, il genere e il peso corporeo non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti oncologici (135 maschi e 859 femmine, fascia d'età 24-91 anni e peso corporeo 36-175 kg).
English: These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Italian: Questi metaboliti circolanti sono attivi con una potenza simile a quella di abemaciclib.
English: Film-coated tablet (tablet).
Italian: Compresse rivestite con film (compresse).
English: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
Italian: a Criteri per una Terminologia Comune degli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3 LLN = Lower Limit of Normal (limite inferiore di normalità)
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 46% for patients treated with abemaciclib plus an aromatase inhibitor.
Italian: Questi risultati corrispondono ad una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione della malattia o morte del 46% per le pazienti trattate con abemaciclib più un inibitore dell'aromatasi.
English: In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica con metformina (substrato di OCT2, MATE1 e 2) co-somministrata con 400 mg di abemaciclib, è stato osservato un piccolo aumento (37%) ma non clinicamente rilevante dell'esposizione plasmatica della metformina.
English: When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
Italian: Se somministrato insieme agli inibitori dell'aromatasi o a fulvestrant per il trattamento del tumore al seno, la dose raccomandata di Verzenios è di 150 mg assunti per bocca due volte al giorno
English: Toxicity a
Italian: Grado di tossicità a
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
Italian: Non deve allattare al seno mentre assume Verzenios.
English: You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Verzenios.
English: In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con carcinoma mammario non è stata osservata un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante tra abemaciclib e anastrozolo, fulvestrant, exemestane, letrozolo o tamoxifene.
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della posologia in caso di reazioni avverse Dose di Verzenios terapia in associazione
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 includono, ma non si limitano a: claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, posaconazolo o voriconazolo.
English: Management recommendations for haematologic toxicities
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle tossicità ematologiche
English: In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
Italian: Inoltre, i metaboliti N-desetil e N-desetil-idrossi rimangono in circolo con una AUC pari al 39% e al 15% del farmaco originario.