FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble 34 personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normale personer, og det var da en 1,6 ganger, 3,3 ganger og 3,6 ganger økning i eksponering (dvs. AUC0-inf) hos individer med henholdsvis lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Beste algehele angiomyolipoomresponspercentage - % Respons
Norwegian Bokmål: Beste angiomyolipomrespons - % Respons
Dutch: Wat is Votubia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot
Dutch: Responders - n (%) Responspercentage 95% BI
Norwegian Bokmål: Respondere - n (%) Responsrate 95 % KI
Dutch: Bovendien hadden alle 8 patiënten in de Votubiagroep die bij de start van de studie radiologisch bewijs van hydrocefalus vertoonden een afname in het ventrikelvolume.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle 8 pasientene i Votubia-armen som hadde radiografiske tegn på hydrocefalus ved utgangspunktet, en reduksjon i ventrikkelvolum.
Dutch: Statistisch
Norwegian Bokmål: Statistikk
Dutch: Het aantal oncologische patiënten met een bijwerking die geleid heeft tot het stoppen met everolimus was groter bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Norwegian Bokmål: Antallet onkologiske pasienter med en bivirkning som førte til avbrytning av everolimus var høyere hos pasienter ≥ 65 år (20 % versus 13 %).
Dutch: In de totale populatie was 57,3% mannelijk en 93,2% van het caucasische ras.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var 57,3 % av pasientene menn og 93 % var kaukasiere.
Dutch: Ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht moeten in de spuit getrokken worden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 ml vann og 4 ml luft skal trekkes opp i sprøyten.
Dutch: Bij deze studie werden twee verschillende primaire eindpunten onafhankelijk getest: 1) het responspercentage, gedefinieerd als een afname van de frequentie van partiële epilepsieaanvallen van ten minste 50% ten opzichte van baseline tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase; en 2) het percentage afname van de frequentie van partiële epilepsieaanvallen ten opzichte van baseline tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase.
Norwegian Bokmål: Studien testet uavhengig to ulike primære endepunkter: 1) responsrate definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen; og 2) prosentvis reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen.
Dutch: Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse doses van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt, medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Dutch: • Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml met een schaalverdeling van 1 ml (voor eenmalig gebruik): zie onderstaande figuur
Norwegian Bokmål: • 10 ml målesprøyte med 1 ml måleintervaller (til engangsbruk): se figur under
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på eksponering av systemisk administrerte CYP3A4-substrater forventes imidlertid ikke (se pkt.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse was de mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen nog niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble ikke median tid til angiomyolipomprogresjon nådd.
Dutch: Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
Norwegian Bokmål: • At de radioaktive metabolittene av [3H]everolimus ikke passerer blod-hjernebarrieren i siginifikant grad.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose
Dutch: Everolimus had geen impact op de pre-doseringsconcentraties van anti-epileptica die een substraat zijn van CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamaat en zonisamide).
Norwegian Bokmål: Everolimus hadde ingen innvirkning på predosekonsentrasjoner for antiepileptika som er substrater for CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte kirurgisk inngrep for SEGA i løpet av hele denne studien.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle drie armen was 18 weken in de kernfase en 90 weken (21 maanden) als het gaat om zowel de kernfase als de verlengingsfase.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 18 uker for alle tre armene i kjernefasen og 90 uker (21 måneder) når både kjerne- og forlengelsesfasene vurderes.
Dutch: Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
Dutch: De algemene aard, de frequentie en de ernst van de waargenomen bijwerkingen waren bij kinderen en adolescenten over het algemeen in overeenstemming met deze waargenomen bij volwassenen, met uitzondering van infecties die met een hogere frequentie en grotere ernst gemeld werden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var type, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble sett hos barn og ungdom generelt de samme som ble sett hos voksne, med unntak av infeksjoner som ble rapportert med en høyere frekvens og alvorlighetsgrad hos barn under 6 år.
Dutch: Door het ontbreken van klinische gegevens kan de mogelijkheid van een bijkomend effect op de bijwerkingen niet worden uitgesloten wanneer everolimus wordt gegeven in combinatie met een ketogeen dieet.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data kan muligheten for en tilleggseffekt på bivirkninger ikke utelukkes når everolimus gis i forbindelse med en ketogen diett.
Dutch: Votubia kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Votubia kan ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Votubia.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en TSC-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan geïndiceerd zijn.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan være indisert.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Votubia.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia.
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er everolimus svært aktiv i denne nervemodellen av TSC, hvor nytten synes å komme av effekter på mTORC1-hemming.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die everolimus innamen voor de behandeling van andere aandoeningen dan TSC:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som bruker everolimus til behandling av andre tilstander enn TSC:
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op de analyse van de verandering in SEGA-volume.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i SEGA-volum.
Dutch: De baseline-aanvalsfrequentie was een significante factor in de aanvalsrespons (met een odds ratio van 0,978 [95% BI: 0,959; 0,998]).
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline var en signifikant faktor i anfallsresponsen (med en oddsratio på 0,978 [95 % KI: 0,959, 0,998]).
Dutch: De meerderheid van de patiënten (67%) faalde op 5 of meer anti-epileptica voorafgaand aan de studie en 41,0% en 47,8% van de patiënten gebruikten respectievelijk 2 en ≥3 anti-epileptica tijdens de studie.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasienter (67 %) mislyktes med 5 eller flere antiepileptiske legemidler i forkant av studien, og 41,0 % og 47,8 % av pasientene tok 2 og ≥ 3 antiepileptika under studien.
Dutch: 95% BI p-waarde (versus placebo)
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi (versus placebo)
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt assosiert med blødningshendelser.
Dutch: U moet de dispergeerbare tabletten mengen met water om een troebele vloeistof te bereiden (bekend als een orale suspensie).
Norwegian Bokmål: Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Dutch: Odds ratio (versus placebo)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (versus placebo)
Dutch: Daarom wordt zorgverleners aanbevolen om contact met de suspensie te vermijden.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner oppfordres derfor til å unngå kontakt med suspensjonen.
Dutch: Herstart Votubia met dezelfde dosis.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme dose Votubia.
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia tabletter én gang daglig.
Dutch: Frequentere monitoring is aanbevolen wanneer Votubia wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen die hyperglykemie kunnen induceren.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger anbefales når Votubia gis sammen med andre legemidler som kan indusere hyperglykemi.
Dutch: claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyseproducten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Norwegian Bokmål: Seks hovedmetabolitter av everolimus er påvist i humant blod, inkludert tre monohydroksylerte metabolitter, to ringåpnede hydrolyse-produkter og et fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Votubia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Votubia.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten <3 jaar oud (n=13) wijzen erop dat BSAgenormaliseerde klaring ongeveer tweemaal hoger is bij patiënten met een klein lichaamsoppervlak (BSA van 0,556 m²) dan bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter < 3 år (n=13) viser at BSA-normalisert clearance er ca. to ganger høyere hos pasienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) enn hos voksne.
Dutch: Verstoorde wondgenezing is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder Votubia.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert Votubia.
Dutch: Er was een significante correlatie tussen AUC0-τ en dalconcentraties vóór de dosis op ‘steady-state'.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant korrelasjon mellom AUC0-τ og bunnkonsentrasjon ved steady-state.
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal bij alle personen.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Dutch: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipoomresponspercentages naar voor tijd gemiddelde Cmin-categorie bij de primaire analyse
Norwegian Bokmål: Tabell 5 EXIST-2 - Angiomyolipom responsrater ved tid-gjennomsnittlig Cmin kategori ved primæranalysen
Dutch: Mogelijke symptomen zijn zwelling en/of pijn in een van de benen, gewoonlijk in de kuit, roodheid of warme huid in het aangetaste gebied Problemen met wondgenezing
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
Dutch: De handen moeten zorgvuldig gewassen worden voor en na bereiding van de suspensie.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Dutch: Daarnaast hadden bijna tweemaal zo veel patiënten in de placebo-arm last van een exacerbatie van epilepsieaanvallen vergeleken met de Votubia LT- en HTarmen.
Norwegian Bokmål: Videre erfarte nesten dobbelt så mange pasienter i placeboarmen tilbakefall av anfall i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Dutch: Deze resultaten waren consistent met de resultaten van een lineair regressiemodel dat de log van de absolute aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase voorspelt, dat er voor een 2-voudige toename in TN-Cmin sprake was van een statistisch significante afname met 28% (95% BI: 12%, 42%) van de absolute aanvalsfrequentie.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var i samsvar med resultater fra en lineær regresjonsmodell, som predikerer log for absolutt anfallsfrekvens under vedlikeholdsperioden i kjernefasen, som indikerte at for en 2-ganger økning i TN-Cmin var det en statistisk signifikant reduksjon på 28 % (95 % KI: 12 %, 42 %) i absolutt anfallsfrekvens.
Dutch: Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av blødninger, noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med everolimus under onkologibehandling.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen van hepatitis B ervaart tijdens de behandeling met Votubia.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus.
Dutch: Omvat pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP)
Norwegian Bokmål: Inkluderer pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Dutch: Odds ratio en de bijbehorende 95% BI verkregen met logistische regressie, gestratificeerd op leeftijdsubgroep.
Norwegian Bokmål: Oddsratio og dens 95 % KI oppnådd ved bruk av logistikkregresjon stratifisert ved aldersundergrupper.
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
Dutch: Progressies werden waargenomen bij 3,8% van de patiënten in de everolimusgroep versus 20,5% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble observert hos 3,8 % av pasientene i everolimusarmen sammenlignet med 20,5 % i placeboarmen.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met angiomyolipoom van de nieren, is de gebruikelijke dosis 10 mg per dag, eenmaal daags in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med nyreangiomyolipom, er den vanlige dosen 10 mg én gang daglig.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Votubia verhogen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in volbloed is alleen te vinden in het plasma van patiënten met kanker die Votubia 10 mg/dag kregen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg Votubia daglig.
Dutch: Er moeten 3 minuten verstrijken om de suspensie te vormen.
Norwegian Bokmål: La det stå i 3 minutter til det dannes en suspensjon.
Dutch: Na orale toediening is everolimus de belangrijkste component die in menselijk bloed circuleert.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er everolimus hovedkomponenten som sirkulerer i humant blod.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) vurderes.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens over deze dosisaanpassing.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske data med denne dosejusteringen.
Dutch: Votubia is beschikbaar in twee farmaceutische vormen: tabletten en dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Votubia er tilgjengelig som to legemiddelformer: tabletter og dispergerbare tabletter.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, verschijnselen van een hoge bloeddruk (hypertensie)
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II studien var 22 av 28 SEGA pasienter under 18 år og i den pivotale fase III studien var 101 av 117 SEGA pasienter under 18 år.
Dutch: Odds ratio > 1 is ten gunste van de everolimus-arm.
Norwegian Bokmål: Oddsratio > 1 favoriserer everolimusarmen.
Dutch: Was zorgvuldig uw handen voor en na de bereiding van de suspensie.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een klein glas (maximum inhoud 100 ml) gelegd worden met ongeveer 25 ml water.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i et lite glass (maksimalt volum 100 ml) med ca. 25 ml vann.
Dutch: Mannelijke patiënten moet niet belet worden om kinderen te verwekken.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke forbys å forsøke å gjøre en kvinne gravid.
Dutch: Afbeelding 1 EXIST-3 - Verdeling van de afname van aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B-virus, zijn beschreven bij patiënten die everolimus gebruiken.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida eller pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker everolimus.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd, 78 naar Votubia en 39 naar placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 117 pasienter randomisert, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Dutch: Er werd aangetoond dat de suspensie, klaar voor gebruik, gedurende 60 minuten stabiel is.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 60 minutter.
Dutch: Vergelijkbaar werd op dezelfde tijdstippen een afname van ≥50% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 44,2%, 63,3%, en 68,9% van de behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, ved samme tidspunkter, ble ≥ 50 % volumreduksjon observert i henholdsvis 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % av de behandlede pasientene.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld in TSC-studies
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E10.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Votubia superieur was ten opzichte van placebo voor het primaire eindpunt van beste totale SEGA-respons (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultater viste at Votubia var bedre enn placebo på beste totale SEGA-respons (p < 0,0001), som var det primære endepunktet.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen en klachten van bloeden tijdens de behandelingsperiode, vooral als er een combinatie van risicofactoren voor bloedingen bestaat.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasientene bør være på vakt for tegn eller symptomer på blødning gjennom hele behandlingsperioden spesielt hvis risikofaktorer for blødning er kombinert.
Dutch: Anti-epileptica (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne)
Norwegian Bokmål: Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch (bij volwassenen) en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid oppløsning som munnvann.
Dutch: Votubia mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met TSC en epilepsieaanvallen.
Norwegian Bokmål: Votubia skal ikke brukes hos barn under 2 år med TSC og anfall.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Votubia: dersom du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få endret plasmakonsentrasjon som følge av everolimus
Dutch: Verstopping of obstructie van een bloedvat (ader) in het been (diepe veneuze trombose).
Norwegian Bokmål: Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose).
Dutch: De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) gebruik makend van de formule van Dubois, waarbij het gewicht (W) in kilogrammen en de lengte (L) in centimeters wordt aangegeven:
Norwegian Bokmål: Dosering er individuell og baseres på kroppsoverflate (BSA) ved hjelp av Dubois formel, der benevningen for vekt (W) er kg og benevningen for høyde (H) er cm:
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Votubia.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia.
Dutch: Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silicium
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri kolloidal silika