FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi lijekovi djeluju kao nosač za radioaktivno djelovanje gdje je to potrebno.
Latvian: Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktivitāti tur, kur nepieciešams.
Croatian: Tablica 2: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti
Latvian: 2. tabula: absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību
Croatian: Prije korištenja lijekova obilježenih bakrom-64, potrebno je isključiti trudnoću pomoću odgovarajućeg/ validiranog testa.
Latvian: Pirms vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da rezultira razumno niskom dozom zračenja, već prema potrebnoj dozi zračenja za dobivanje željenog rezultata.
Latvian: Ievadītajai radioaktivitātei jābūt tādai, ka rezultējošā radiācijas deva ir tik zema, cik saprātīgi sasniedzama, paturot prātā nepieciešamību sasniegt paredzēto rezultātu.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Primjena lijeka radioobilježenog Cupryminom i provedba postupka Cuprymina se smije koristiti samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s Cupryminom, a koji će se primijeniti naknadno.
Latvian: Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana Cuprymina jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas kombinēšanai ar Cuprymina un tiks ievadītas pēc tam.
Croatian: Kloridna kiselina (0,1 M).
Latvian: Sālsskābe (0,1 N).
Croatian: Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom doći će do isporuke određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje nosi određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana.
Latvian: Pēc tam, kad ir ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu jonizējošās radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku.
Croatian: Otopina radiofarmaceutskog prekursora je pakirana u bočice od bezbojnog stakla tipa I, volumena 10 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Latvian: Radiofarmaceitiskā prekursora šķīdums ir iepakots bezkrāsainā I klases stikla 10 ml flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Croatian: Vrijeme kalibracije je postavljeno između kraja sinteze (EOS) i isteka roka valjanosti.
Latvian: Kalibrēšanas laiks ir noteikts starp sintēzes laika beigām un derīguma laiku.
Croatian: Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64Ni (61%) emisijom β+ čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%).
Latvian: Varš-64 sabrūk par stabilu niķeli 64Ni (61 %) ar β+ (18 %) emisiju vai ar elektronisko satveri (43 %).
Croatian: Njihov prijem, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.
Latvian: To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE TIPA 1
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1. KLASES FLAKONA ETIĶETE
Croatian: Uz pretpostavku da vrijednost pozadinske doze zračenja okoliša iznosi 150 nSv/h, i uz zahtjev da je doza zračenja porijeklom od bakra-64 niža od pozadinske doze zračenja okoliša, u bolesnika se postiže stanje zanemarive radioaktivnosti, u praksi, 4 dana nakon injekcije (doza zračenja od 132 nSv/h), kako je prikazano u tablici 1.
Latvian: Pieņemot, ka vides fona vērtība ir 150 nSv/h un prasību, ka vara-64 radītā devas jauda ir zemāka nekā apkārtējās vides fons, niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas (devas jauda 132 nSv/h), kā attēlots1. tabulā.
Croatian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Latvian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Za svakog bolesnika, izloženost ionizirajućem zračenju mora biti opravdana na temelju procijenjene vjerojatnosti kliničke koristi.
Latvian: Katra pacienta jonizējošā starojuma ekspozīcijai jābūt attaisnojamai, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu.
Croatian: Kelirajuće agense u dozi od 1 g treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml otopine glukoze ili otopine 0,9 % natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekciju).
Latvian: 1 g helatējošo līdzekļu jāievada lēnā intravenozā injekcijā 3-4 minūšu infūzijas veidā (1 g uz 100250 ml glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām).
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i primjenjivati ga samo djelatnici kvalificirani i obučeni za njegovu sigurnu primjenu.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Croatian: Cupryminu smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u in vitro radioobilježavanju.
Latvian: Cuprymina drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Croatian: Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Latvian: Itālija tel.: 0039.388.8735530 vai 0039.0733.560354 fakss: 0039.0836.1975111 vai 0039.0733.560376 e-pasts: info@sparklepet.it
Croatian: Lijekovi obilježeni bakrom-64 ne smiju se koristiti kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Latvian: Vara-64 iezīmētus medicīniskos preparātus nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz
Croatian: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.
Latvian: Lūdzu skatīt šzāļu aprakstu.
Croatian: Tablica 1 - Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnikâ Dani nakon injekcije (2770 MBq)
Latvian: 1. tabula: niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā Dienas pēc injekcijas (2770 MBq) Devas jauda (nSv/h)
Croatian: Cuprymina je vrsta pripravka pod nazivom radiofarmaceutski prekursor.
Latvian: Cuprymina ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitiskiem prekursoriem.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se osigurali aseptički uvjeti.
Latvian: Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Croatian: Kada se prekursor veže za molekulu koja je nosač, sadržaj radioaktivnog slobodnog bakra trebao bi biti manji od navedenih vrijednosti, ovisno o nosaču koji se koristi.
Latvian: Kad prekursors ir saistīts ar nesējmolekulu, radioaktīvā brīvā vara saturs atkarībā no izmantotā nesēja, domājams, ir mazāks nekā noteiktie daudzumi.
Croatian: Nisu rađena toksikološka ispitivanja na životinjama za Cupryminu.
Latvian: Cuprymina toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Croatian: Evropska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cuprymina u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi nad postojećom terapijom.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt visus Cuprymina pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar esošajiem terapijas līdzekļiem, Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta diagnostisko un terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar nesējmolekulu.
Croatian: Cuprymina se ne smije koristiti nakon isteka datuma i vremena navedenog na naljepnici nakon kratice EXP za rok valjanosti.
Latvian: Nelietot Cuprymina pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP.
Croatian: Cuprymina se čuva pod nadležnošću stručnjaka u odgovarajućim prostorijama.
Latvian: Cuprymina tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists.
Croatian: Nakon dezinfekcije čepa, lijek se mora aseptički izvući kroz čep koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Latvian: Preparāts aseptiskā veidā pēc aizbāžņa dezinficēšanas jāizņem caur aizbāzni, izmantojot sterilizētu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci.
Croatian: S obzirom da svaki MBq radioaktivnosti porijeklom od bakra-64 uzrokuje zračenje u dozi od 9 nSv/h (na udaljenosti od 2 metra) i da maksimalna injicirana radioaktivnost iznosi 2770 MBq, početna doza zračenja je 24 930 nSv/h.
Latvian: Ņemot vērā, ka katrs MBq no vara-64 rada devas jaudu 9 nSv/h (divu metru attālumā) un ka maksimālā injicētā aktivitāte ir 2770 MBq, sākotnējā devas jauda ir 24 930 nSv/h.
Croatian: Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd., koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu.
Croatian: Kada ste u nedoumici, važno je da konzultirate svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Croatian: OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Latvian: Radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums.
Croatian: 62010 Montecosaro (MC) - Italija Tel: 0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Latvian: 62010 Montecosaro (MC) - Itālija tel.: 0039.388.8735530 vai 0039.0733.560354 fakss: 0039.0836.1975111 vai 0039.0733.560376 e-pasts:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, majkama dojiljama mora se savjetovati da prestanu sa dojenjem.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka ievadīšana ir nepieciešama, mātei jānorāda, ka jāpārtrauc barošana ar krūti.
Croatian: Cuprymina je bistra i bezbojna otopina u staklenoj bočici od 10 ml.
Latvian: Cuprymina ārējais izskats un iepakojums Cuprymina ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts10 ml stikla flakonā.
Croatian: Prisutnost slobodnog bakrovog (64Cu) klorida u organizmu nakon slučajne primjene Cuprymine će dovesti do povećane hepatotoksičnosti.
Latvian: Brīvā vara (64Cu) hlorīda klātbūtne organismā pēc Cuprymina netīšas ievadīšanas izraisīs hepatotoksicitāti.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih anomalija.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža izraisīšanu un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
Croatian: Bakrov klorid (64CuCl2) distribuira se uglavnom u jetru i bubrege, a uzorak radioaktivnosti u krvi paralelan je uzorku radioaktivnosti u jetri.
Latvian: Vara hlorīds (64CuCl2) nokļūst galvenokārt aknās un nierēs, un radioaktivitātes mehānisms asinīs ir līdzīgs radioaktivitātes mehānismam aknās.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Croatian: Postupci primjene trebaju se provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i rizik od ozračivanja rukovatelja svede na najmanju moguću razinu.
Latvian: Ievadīšanas procedūras jāveic tādā veidā, lai pēc iespējas samazinātu medicīniskā preparāta piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: 48 sati od datuma i vremena kraja sinteze (EOS).
Latvian: Uzglabāšanas laiks: 48 stundas pēc sintēzes beigu datuma un laika.
Croatian: Trajanje prekida dojenja će ovisiti o konkretnom radioobilježenom lijeku.
Latvian: Pārtraukšanas ilgums būs atkarīgs no konkrētā radioaktīvi iezīmētā medicīniskā preparāta.
Croatian: Doza zračenja za bolesnika nastala usljed izloženosti zračenju nakon primjene radiofarmaceutika može rezultirati većom incidencijom raka i mutacijâ.
Latvian: Pacienta saņemtā radiācijas deva, ko rada ekspozīcija pēc ievadīšanas, var izraisīt biežāku vēža un mutāciju rašanos.
Croatian: Primjena kelirajuće terapije bi mogla ometati primjenu lijekova obilježenih bakrom-64.
Latvian: Iespējamā helatējošā terapija var traucēt vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Volumen: {Z} mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Croatian: Specifična aktivnost ≥ 3700 MBq Cu-64/mikrogram bakra.
Latvian: Specifiskā aktivitāte ir 3700 MBq vara-64/ mikrogramiem vara.
Croatian: Minimalna specifična aktivnost je 3700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum i vrijeme isteka rokaupotrebe.
Latvian: Minimālā specifiskā aktivitāte ir 3700 MBq vara-64/ mikrogramiem vara derīguma termiņā un laikā.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka, vidjeti dio 12.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu skatīt 12. apakšpunktā.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja, u skladu s nacionalnim propisima.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju, atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Croatian: Farmakokinetika Cuprymine je ispitivana u miševa.
Latvian: Cuprymina farmakokinētika tika pētīta ar pelēm.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u određenim kliničkim ustanovama.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos.
Croatian: Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 podrazumjeva izloženost malim količinama radioaktivnosti.
Latvian: Vara-64 iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, jer oni mogu ometati tumačenje snimki.
Latvian: Citas zāles un ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu traucēt attēla interpretāciju.
Croatian: Toksičnost slobodnog bakra-64 koji se in vivo oslobađa iz obilježene biomolekule u organizmu tijekom terapije mogla bi biti smanjena nakon primjene kelirajućih agensa.
Latvian: Brīvā vara-64 toksicitāti saistībā ar in vivo atbrīvošanos no iezīmētās biomolekulas ķermenī terapijas laikā varētu samazināt, pēc tam ievadot helatējošus līdzekļus.
Croatian: Ovaj lijek se smije koristiti samo za radioobilježavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i odobrene za radioobilježavanje s ovim radionuklidom.
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Croatian: - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet radioologam, kurš uzrauga šo procedūru.
Croatian: Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s radioaktivnim spojem.
Latvian: Cuprymina lieto radioaktīvai iezīmēšanai - metodei kad vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums (tā tiek radioaktīvi iezīmēta).
Croatian: Cuprymina je namijenjena za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju na prethodno odobren način.
Latvian: Cuprymina ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.
Croatian: Bočice su pakirane u volframski ili olova spremnik radi zaštite.
Latvian: Flakoni ir iepakoti volframa vai svina konteinerā, kas ir aizsargaprīkojums.
Croatian: Budući da lijekom radioobilježenim Cupryminom rukuje specijalist nuklearne medicine pod strogo kontroliranim uvjetima, postoji vrlo mala šansa za moguće predoziranje.
Latvian: Ja ir ievadīts vairāk ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts Tā kā ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība.
Croatian: Plodnost Prema izvješćima iz literature, može se smatrati da pri dozi radioaktivnosti od 1000 MBq vjerojatno neće doći do spermatogenetskog i genetskog oštećenja u testisima muškarca.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem, var uzskatīt, ka sēklinieku spermatoģenētisks un ģenētisks bojājums ir maz ticams, lietojot devu 1000 MBq.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 48 sati od datuma i vremena kraja sinteze (engl.
Latvian: 48 stundas pēc sintēzes beigu datuma un laika.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas konsultējieties ar radiologu.
Croatian: Bakar-64 se također emisijom β- čestica ( 39%) raspada u stabilni cink (64Zn).
Latvian: Varš-64 sabrūk arī par stabilu cinku (64Zn) ar β- (39 %) emisiju.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: razni dijagnostički radiofarmaceutici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Farmakodinamička svojstva lijekova obilježenih bakrom-64 pripremljenih radioobilježavanjem
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiski diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o primjeni Cuprymine, obratite se specijalisti nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Cuprymina lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Croatian: Ovaj volumen ovisi o količini lijeka kombiniranog s Cupryminom potrebnog za primjenu od strane specijaliste nuklearne medicine.
Latvian: Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar Cuprymina kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Croatian: Što morate znati prije nego se primijeni lijek radioaktivno označen Cupryminom
Latvian: Kas jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka prije primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom.
Latvian: Radiologs informēs Jūs par procedūras parasto ilgumu pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšanas.
Croatian: Potrebno je koristiti samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) za koje je dokazano da su otporne na razrijeđenu kiselinu kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima.
Latvian: Lai samazinātu metālu piemaisījumu pēdu līmeni, drīkst izmanto tikai šļirču adatas (piemēram, nemetāliskas) ar apstiprinātu rezistenci pret atšķaidītu skābi.
Croatian: Volumen jedne bočice je u rasponu od 1 do 3 ml otopine (što odgovara 925 do 2770 MBq u vrijeme kalibracije).
Latvian: Flakona tilpums ir diapazonā no 1 līdz 3 ml šķīduma (atbilst 925 līdz 2770 MBq kalibrēšanas laikā).
Croatian: Serija Referentni broj
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2).
Latvian: OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code - Orgānu līmeņa iekšējās devas kodu (skatīt
Croatian: Ona sadrži djelatnu tvar bakrov (64Cu) klorid.
Latvian: Tā sastāvā ir aktīvā viela vara(64Cu) hlorīds.
Croatian: Količina Cuprymine potrebne za radioobilježavanje i količina lijeka obilježenog bakrom-64 koji se naknadno primjenjuje će ovisiti o radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeravanoj primjeni.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Cuprymina daudzums un ar vara-64 iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Croatian: PRILOG II.
Latvian: 2. tabulu).
Croatian: Nije namijenjeno za izravnu primjenu bolesnicima.
Latvian: Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.
Croatian: PROIZVOĐAČ (I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnosne mjere od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadzire sam postupak će odlučiti o količini lijeka radioobilježenog Cupryminom koji će se koristiti u Vašem slučaju.
Latvian: Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzumu.
Croatian: Za in vitro radioaktivno označavanje.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai in vitro.
Croatian: Molimo pitajte svog liječnika specijalistu nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Latvian: Jautājiet radiologam, kad Jūs varat atsākt barošanu ar krūti.
Croatian: CuCl2 brzo prelazi iz krvi u jetru i bubrege.
Latvian: Gandrīz viss 64CuCl2 ātri izzūd no asinīm un nokļūst aknās un nierēs.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet SPARKLE S.r.l.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SPARKLE S.r.l.
Croatian: Informacija o dozimetriji zračenja za svaki pojedini lijek nakon primjene radioaktivno označenog lijeka dostupna je u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku određenog lijeka koji će biti radioaktivno označen.
Latvian: Informāciju par katra atsevišķā medicīniskā preparāta radiācijas dozimetriju pēc radioaktīvi iezīmētā preparāta intravenozas ievadīšanas ir atrodama katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Croatian: - Djelatna tvar je bakrov (64Cu) klorid.
Latvian: - Aktīvā viela ir vara (64Cu) hlorīds.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Opravdanost primjene na osnovi individualne procjene koristi/rizika Cuprymina se ne smije primijeniti izravno bolesniku, nego se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
Latvian: Cuprymina nedrīkst ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.
Croatian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italija
Latvian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Itālija
Croatian: Samo ovlaštene osobe smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati Cupryminu u određenim kliničkim uvjetima.
Latvian: Cuprymina drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (hh:mm CET) BROJ SERIJE
Latvian: EXP {DD/MM/GGGG} (hh:mm CET)
Croatian: Kako se primjenjuje lijek radioaktivno označen Cupryminom Postoje strogi zakoni o korištenju, rukovanju i odlaganju pripravaka radiofarmaceutika.
Latvian: Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu.
Croatian: Ca-DTPA (Trinatrijev kalcij dietilenetriaminpentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij etilenediamintetraacetat)
Latvian: Medicīnas iestādēs, kurās Cuprymina izmanto nesējmolekulu iezīmēšanai, jābūt pieejamiem šādiem preparātiem: - Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Croatian: Što se tiče doze zračenja za osobe u bliskom kontaktu s bolesnikom, ona isključivo ovisi o gama zrakama (Cuprymina emitira 2 gama zrake na 511,0 keV i 1345,77 keV), budući da su β + i β-emisija zbog svog kratkog dometa zanemarive.
Latvian: (Cuprymina emitē 2 gamma starus pa 511,0 Kev un 1345,77 Kev), jo β+ un β- emisijai nav nozīmes to ļoti īsā diapazona dēļ.