FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden zwei schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet (Verlust des Bewusstseins bei einem Patienten und akutes Nierenversagen bei einem Patienten).
Portuguese: Observou-se um total de 2 reações adversas graves (perda de consciência num doente e insuficiência renal aguda num doente).
German: Das Gesamt-Infusionsvolumen ist anhand des Körpergewichts des Patienten zu ermitteln und sollte über einen Mindestzeitraum von 50 Minuten infundiert werden.
Portuguese: O volume total de perfusão é determinado pelo peso do doente e deve ser administrado durante um mínimo de 50 minutos.
German: Insgesamt wurden 25 Patienten aufgenommen, darunter 12 pädiatrische Patienten (Altersspanne: 6 bis 17 Jahre; Mittelwert: 10,9 Jahre) und 13 erwachsene Patienten (Altersspanne: 18 bis 35 Jahre; Mittelwert: 24,6).
Portuguese: Foi incluído um total de 25 doentes, incluindo 12 indivíduos pediátricos (intervalo de idades: 6 a 17 anos; média: 10,9 anos) e 13 indivíduos adultos (intervalo de idades: 18 a 35 anos; média: 24,6).
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Portuguese: Os resultados observados em doentes com menos de 18 anos de idade indicaram uma melhoria.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram aumento de peso (18%), RRP (9%), diarreia (12%), cefaleias (9%), artralgia (9%), aumento do apetite (6%) e dor nas extremidades (6%).
German: Da die Behandlung mit Velmanase alfa darauf abzielt, bei Patienten mit Alpha-Mannosidose die Alpha-Mannosidase zu normalisieren, sollte Lamzede während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Portuguese: Como o objetivo da velmanase alfa é a normalização da alfa-manosidase nos doentes com alfa-manosidose, Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Portuguese: Os resultados (concentração sérica de oligossacáridos, 3MSCT, 6MWT e FVC%) estão apresentados na tabela 2.
German: 3MSCT (Stufen/min)
Portuguese: 3MSCT (degraus/min)
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Portuguese: Tempo de perfusão mínimo (min)
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha-Mannosidose oder ähnlichen Erkrankungen angewendet und nur durch medizinisches Fachpersonal gegeben werden.
Portuguese: Este medicamento só pode ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da alfa-manosidose ou de outras doenças semelhantes e só deve ser administrado por um profissional de saúde.
German: Dabei kann es sich um Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und Arzneimittel zur Kontrolle von Infektionen (Kortikosteroide) handeln.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos), medicamentos utilizados para tratar a febre (antipiréticos) e medicamentos para controlar a inflamação (corticosteroides).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio dihidratado, manitol e glicina.
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
Portuguese: Em seguida, cada frasco para injetáveis deve ser inclinado e rolado suavemente durante 15-20 segundos para melhorar o processo de dissolução.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Portuguese: ≥18 anos(2)
German: Vom gesamten rekonstituierten Volumen werden nur 22 ml (entsprechend 44 mg) verabreicht.
Portuguese: Do volume reconstituído total, só devem ser administrados 22 ml (correspondendo a 44 mg).
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: No caso de deterioração do estado do doente durante a TSE, deve considerar-se a cessação do tratamento.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: - In den meisten Fällen kann bei Ihnen Lamzede auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
Portuguese: - Na maioria das vezes ainda lhe pode ser administrado Lamzede mesmo que tenha uma reação relacionada com a perfusão.
German: 6MWT (Meter)
Portuguese: 6MWT (metros)
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Portuguese: O médico assistente deve ter em consideração que a administração de velmanase alfa não afeta as complicações irreversíveis (ou seja, deformações esqueléticas, disostose multiplex, manifestações neurológicas e compromisso da função cognitiva).
German: Eine Resorption von Velmanase alfa durch den Säugling aus der aufgenommenen Milch wird jedoch als minimal erachtet und es werden deshalb keine nachteiligen Wirkungen erwartet.
Portuguese: Contudo, a absorção de qualquer leite ingerido que contenha velmanase alfa pela criança amamentada é considerada mínima, não se prevendo, por conseguinte, quaisquer efeitos nocivos.
German: c) Nach der Rekonstitution ist die Lösung sofort visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Portuguese: c) Após a reconstituição, deve efetuar-se imediatamente uma inspeção visual da solução para deteção de partículas e descoloração.
German: Weißes bis cremeweißes Pulver.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
German: Insgesamt 15 Patienten (7 pädiatrische und 8 erwachsene Patienten) erhielten die aktive Studienmedikation und 10 Patienten (5 pädiatrische und 5 erwachsene Patienten) erhielten Placebo.
Portuguese: No total, 15 doentes (7 crianças e 8 adultos) receberam o tratamento ativo e 10 doentes receberam placebo (5 crianças e 5 adultos).
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
Portuguese: Se o número de frascos para injetáveis calculado incluir uma fração, o mesmo deverá ser arredondado para o número inteiro seguinte.
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Portuguese: Este efeito é conhecido por reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser grave.
German: Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustand
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora.
German: Die Lösung sollte klar erscheinen und darf nicht verwendet werden, wenn sie opake Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist.
Portuguese: A solução deve estar límpida e não deve ser utilizada se se observarem partículas opacas ou se a solução estiver descolorida.
German: Das Sicherheitsprofil von Velmanase alfa in klinischen Studien, an denen Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, war mit dem der erwachsenen Patienten vergleichbar.
Portuguese: O perfil de segurança da velmanase alfa em estudos clínicos que incluíram crianças e adolescentes foi semelhante ao que foi observado em doentes adultos.
German: Lamzede kann während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: Lamzede pode ser utilizado durante a amamentação.
German: Absolute Veränderung gegenüber Studienbeginn Mittelwert
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, soll sie nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída deve ser conservada num frigorífico durante um período máximo de 24 horas.
German: Schmerzen an der Katheterstelle
Portuguese: Dor no local do cateter
German: Die Behandlung von IR muss sich nach dem Schweregrad der Reaktion richten und umfasst eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroiden sowie gegebenenfalls die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit einer verlängerten Infusionsdauer.
Portuguese: O controlo e tratamento das RRP devem basear-se na gravidade da reação e incluem diminuição da taxa de perfusão, tratamento com medicamentos como anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides, e/ou interrupção e reinício do tratamento com um tempo de perfusão mais longo.
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
Portuguese: - Se tiver uma reação relacionada com a perfusão poderão ser-lhe administrados outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar futuras reações.
German: Wenn schwere allergische oder Anaphylaxie-artige Reaktionen auftreten, wird ein sofortiges Absetzen von Velmanase alfa empfohlen und die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo anafilático ou alérgicas graves, recomenda-se a descontinuação imediata de velmanase alfa e a implementação das normas médicas em vigor para o tratamento de emergência.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Portuguese: Idosos Não existem dados disponíveis nem se encontra descrita utilização relevante em doentes idosos.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und bevorzugten Bezeichnungen, entsprechend der Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention, aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classe de sistemas de órgãos e pelo termo preferido, de acordo com a convenção de frequências do MedDRA.
German: Alle Patienten bis auf einen waren zuvor noch nie mit Velmanase alfa behandelt worden.
Portuguese: Todos os doentes, com exceção de um, não tinham sido tratados previamente com velmanase alfa.
German: Diese Reaktionen waren nicht schwerwiegend und von leichter bis mittelschwerer Ausprägung.
Portuguese: Estas reações foram não graves e de intensidade ligeira a moderada.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Antikörpertitern (AntiVelmanase-alfa-IgG-Antikörper-Spiegel) und Abschwächung der Wirksamkeit oder Auftreten einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt.
Portuguese: Não se observou uma correlação clara entre os títulos de anticorpos (nível de anticorpos IgG anti-velmanase alfa) e a diminuição da eficácia, ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
German: Velmanase alfa, der Wirkstoff von Lamzede, ist eine rekombinante Form der humanen Alpha-Mannosidase.
Portuguese: A velmanase alfa, a substância ativa de Lamzede, é uma forma recombinante da alfa-manosidase humana.
German: Velmanase alfa ist ein Protein und wird erwartungsgemäß metabolisch zu Aminosäuren abgebaut.
Portuguese: A velmanase alfa é uma proteína e prevê-se que seja degradada metabolicamente em aminoácidos.
German: 10 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Brombutylgummi-Stopfen, einer AluminiumBördelkappe und einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) de 10 ml com uma rolha de borracha bromobutílica, um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de destacar de polipropileno.
German: Die höchste Dosis von Velmanase alfa, die in klinischen Studien verabreicht wurde, war eine Einzeldosis von 100 Einheiten/kg (entspricht etwa 3,2 mg/kg).
Portuguese: A dose máxima de velmanase alfa em estudos clínicos consistiu numa administração única de 100 unidades/kg (o que corresponde a aproximadamente 3,2 mg/kg).
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) annehmen.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem atingir a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes da reconstituição.
German: Die empfohlene Dosis von Lamzede beträgt 1 mg/kg Körpergewicht und wird einmal wöchentlich gegeben.
Portuguese: A dose recomendada de Lamzede é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
German: Falls das Lösungsvolumen das Fassungsvermögen einer Spritze übersteigt, sollte die nötige Anzahl von Spritzen vorbereitet werden, damit während der Infusion die Spritze schnell gewechselt werden kann.
Portuguese: Se o volume da solução exceder a capacidade de uma seringa, deverá ser preparado o número necessário de seringas para substituir rapidamente a seringa durante a perfusão.
German: Zum typischen Erscheinungsbild dieser Erkrankung gehören charakteristische Gesichtsmerkmale, geistige Entwicklungsverzögerung, Probleme bei der Kontrolle von Bewegungen, Schwierigkeiten beim Hören und Sprechen, häufige Infektionen, Veränderungen am Skelett sowie Muskelschmerzen und -schwäche.
Portuguese: As manifestações habituais da doença incluem características faciais distintas, atraso mental, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em ouvir e falar, infeções frequentes, problemas no esqueleto, dor e fraqueza musculares.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e metabolismo, enzimas.
German: Statistisch signifikante Verbesserungen zeigten sich hinsichtlich Oligosaccharid-Konzentrationen im Serum, 3MSCT, Lungenfunktion, Serum-IgG und EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) im Zeitverlauf bis zur letzten Messung (Tabelle 3).
Portuguese: Detetaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis séricos de oligossacáridos, 3MSCT, função pulmonar, IgG sérica e EQ-5D-5L (dimensões euro da qualidade de vida-5 (euro quality of life-5 dimensions)) ao longo do tempo até à última observação (tabela 3).
German: *Velmanase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen der Ovarien des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Portuguese: *A velmanase alfa é produzida em células mamíferas de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Velmanase alfa vor.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem de velmanase alfa.
German: Schmerzen im oberen Abdomen Häufig Übelkeit(1)
Portuguese: Dor na região superior do abdómen Frequentes Náuseas(1)
German: Velmanase alfa zeigte ein lineares pharmakokinetisches Profil (d. h. Kinetik erster Ordnung), und Cmax sowie AUC stiegen in einem Dosisbereich von 0,8 bis 3,2 mg/kg (entsprechend 25 bzw. 100 Einheiten/kg) proportional zur Dosis an.
Portuguese: A velmanase alfa exibiu um perfil farmacocinético linear (isto é, de primeira ordem) e a Cmax e a AUC aumentaram de forma proporcional à dose com doses que variaram entre 0,8 e 3,2 mg/kg (correspondendo a 25 e 100 unidades/kg).
German: Der Metabolisierungsweg von Velmanase alfa ist erwartungsgemäß ähnlich dem anderer natürlich vorkommender Proteine, die zu kleinen Peptiden und schließlich zu Aminosäuren abgebaut werden.
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica da velmanase alfa seja semelhante à de outras proteínas de ocorrência natural que se degradam em pequenos péptidos e, finalmente, em aminoácidos.
German: Gewicht des Patienten (44 kg) × Dosis (1 mg/kg) = Patientendosis (44 mg) 44 mg geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche = 4,4 Durchstechflaschen; dementsprechend sollten 5 Durchstechflaschen rekonstituiert werden.
Portuguese: Peso do doente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose do doente (44 mg) 44 mg divididos por 10 mg/frasco para injetáveis = 4,4 frascos para injetáveis; por conseguinte, devem ser reconstituídos 5 frascos para injetáveis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lamzede eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alpha-Mannosidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lamzede em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença alfamanosidose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: - Der Wirkstoff ist Velmanase alfa.
Portuguese: - A substância ativa é a velmanase alfa.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Velmanase alfa auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da velmanase alfa na fertilidade.
German: Nach Ende der Infusion fielen die Velmanase-alfa-Konzentrationen im Plasma biphasisch ab; die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit belief sich auf etwa 30 Stunden.
Portuguese: Após terminar a perfusão, as concentrações plasmáticas de velmanase alfa diminuíram de maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de cerca de 30 horas.
German: - Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen und/oder wenn dieses Arzneimittel seine Wirkung verliert, wird der Arzt Ihr Blut auf Antikörper testen, da diese die Wirkung der Behandlung beeinflussen könnten.
Portuguese: - Se as reações relacionadas com a perfusão forem graves e/ou houver uma perda do efeito deste medicamento, o seu médico efetuará uma análise ao sangue para verificar se existem anticorpos que poderão afetar o resultado do seu tratamento.
German: Die Aminosäurensequenz des monomeren Proteins ist mit der des natürlichen humanen Enzyms Alpha-Mannosidase identisch.
Portuguese: A sequência de aminoácidos da proteína monomérica é idêntica à enzima humana de ocorrência natural, a alfa-manosidase.
German: - wenn Sie allergisch gegen Velmanase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia à velmanase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Das empfohlene Dosisregime beträgt 1 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion mit kontrollierter Geschwindigkeit.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de peso corporal administrado uma vez por semana, por perfusão intravenosa, numa velocidade controlada.
German: Hinweise zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Portuguese: Para o controlo e tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
German: Falls nach Einschätzung des Arztes klinisch angemessen, kann eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit verordnet werden, zum Beispiel zu Beginn der Behandlung oder bei vorangegangenen infusionsbedingten Reaktionen (IR).
Portuguese: Pode ser prescrita uma taxa de perfusão mais lenta quando clinicamente apropriado, de acordo com o critério do médico, por exemplo no início do tratamento ou no caso de reações relacionadas com a perfusão (RRP) anteriores.
German: Abschlussbericht der Studie:
Portuguese: Relatório final do estudo: novembro de 2020
German: Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Velmanase alfa wurden im Rahmen der nichtkontrollierten, offenen klinischen Phase-III-Studie rhLAMAN-10 mit 33 Patienten (19 pädiatrische und 14 erwachsene Patienten im Alter von 6 bis 35 Jahren zu Behandlungsbeginn) beurteilt, die zuvor an Studien mit Velmanase alfa teilgenommen hatten.
Portuguese: Investigou-se a eficácia e segurança a longo prazo da velmanase alfa no estudo clínico rhLAMAN-10 de fase 3, não controlado, aberto, em 33 indivíduos (19 crianças e 14 adultos, com 6 a 35 anos no início do tratamento) que participaram anteriormente nos estudos da velmanase alfa.
German: Die Entfernung von Velmanase alfa aus dem Plasma (Mittelwert 6,7 ml/h/kg) steht mit einer raschen zellulären Aufnahme von Velmanase alfa über Mannose-Rezeptoren in Einklang.
Portuguese: A depuração da velmanase alfa do plasma (média de 6,7 ml/h/kg) é consistente com uma captação celular rápida da velmanase alfa através dos recetores da manose.
German: Die Anwendung von Velmanase alfa in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren wird durch den Nachweis aus klinischen Studien mit pädiatrischen (19 von 33 Patienten) und erwachsenen Patienten unterstützt.
Portuguese: A utilização de velmanase alfa no grupo etário dos 6 aos 17 anos é confirmada pela evidência obtida nos estudos clínicos em doentes pediátricos (19 de um total de 33 doentes) e adultos.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída pode ser conservada durante um período máximo de 24 horas entre 2°C e 8°C.
German: Maximale Infusionsgeschwindigkeit (ml/h)
Portuguese: Taxa de perfusão máxima (ml/h)
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Portuguese: A dose recomendada de 1 mg/kg é determinada usando o cálculo seguinte: Peso do doente (kg) × dose (mg/kg) = dose do doente (em mg) Dose do doente (em mg) dividida por 10 mg/frasco para injetáveis (conteúdo de um frasco para injetáveis) = número de frascos para injetáveis a reconstituir.
German: Falls während oder unmittelbar nach der Infusion Symptome wie Angioödem (Schwellung von Zunge oder Rachen), Obstruktion der oberen Atemwege oder Hypotonie auftreten, muss eine Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktion vermutet werden.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas como angioedema (edema da língua ou garganta), obstrução das vias aéreas superiores ou hipotensão durante ou imediatamente após a perfusão, deve suspeitar-se de anafilaxia ou de uma reação anafilactoide.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa oder deren Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Portuguese: Desconhece-se se velmanase alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Lamzede enthält den Wirkstoff Velmanase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimittel gehört, die als Enzymersatztherapien bezeichnet werden.
Portuguese: Lamzede contém a substância ativa velmanase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Während der klinischen Studien erhielten die Patienten vor der Infusion von Velmanase alfa keine routinemäßige Prämedikation.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os doentes não foram pré-medicados por rotina antes da perfusão de velmanase alfa.
German: Lamzede erfordert eine Rekonstitution und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Portuguese: Lamzede necessita de ser reconstituído e destina-se apenas a perfusão intravenosa.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit(1)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade(1)
German: Wenn Sie mit Lamzede behandelt werden, könnte es während oder unmittelbar nach der Tropfinfusion, mit der das Arzneimittel gegeben wird, zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Se for tratado com Lamzede, pode ter um efeito secundário durante ou imediatamente depois da administração gota-a-gota (perfusão) utilizada para administrar o medicamento (ver secção 4).
German: 10 mg Velmanase alfa
Portuguese: 10 mg de velmanase alfa