FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Danish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Portuguese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Danish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrig
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Danish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 26/6/17.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
Portuguese: O ciclo de tratamento pode ser repetido mas não antes de 21 dias após o início do primeiro ciclo.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, men ikke før 21 dage efter påbegyndelsen af første behandlingsforløb.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Bristol-Myers Squibb.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Portuguese: O Etopophos é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: França, Alemanha, Suécia e Reino Unido.
Danish: Etopophos markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: O que é o Etopophos?
Danish: Hvad er Etopophos?
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 a 100 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 100 a 120 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50100 mg/m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 100-120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5.
Portuguese: O Etopophos foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Danish: Etopophos er godkendt i EU via nationale procedurer.
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Etopophos.
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Etopophos.
Portuguese: Por que foi revisto o Etopophos?
Danish: Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Portuguese: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco como tratamento de primeira e segunda linha;
Danish: • højrisiko-trofoblastsvulster, som første- og andetvalgsbehandling
Portuguese: As áreas harmonizadas do RCM incluem:
Danish: De harmoniserede områder af produktresuméet er følgende:
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células;
Danish: • småcellet lungekræft
Portuguese: O CHMP recomendou que o Etopophos fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos cancros seguintes:
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Etopophos na UE.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
Portuguese: As outras secções do RCM harmonizadas incluem a secção 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), secção 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e secção 4.8 (efeitos indesejáveis).
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Etopofos.
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Portuguese: • linfoma de Hodgkin e não Hodgkin;
Danish: • Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom
Portuguese: O Etopophos é um medicamento ccntra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário, da neoplasia trofoblástica gestacional (um tumor raro do útero que ocorre durante a gravidez) e de cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Danish: Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Portuguese: Para os cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda), o Etopophos é recomendado tanto para adultos como para crianças, sendo recomendado apenas para adultos nas outras indicações.
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Portuguese: • cancro do testículo, incluindo nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Etopophos e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
Portuguese: • cancro não epitelial do ovário.
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Etopophos para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Portuguese: O Etopophos é administrado por perfusão intravenosa lenta.
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Portuguese: O Etopophos contém a substância ativa etoposido (sob a forma de fosfato de etoposido) e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão numa veia.
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Portuguese: O Etopophos não deve ser administrado durante a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda;
Danish: • akut myeloid leukæmi
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Portuguese: O Etopophos foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Portuguese: No estudo foram observados os seguintes resultados adicionais de segurança:
Danish: Følgende yderligere sikkerhedsresultater blev observeret i undersøgelsen:
Portuguese: Este aumento não é geralmente importante para a maioria dos doentes.
Danish: Denne øgning er generelt ikke vigtig for de fleste patienter.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Danish: Børn og unge under 16 år
Portuguese: No homem, foram identificados cinco metabolitos.
Danish: Der er idenficeret 5 metabolitter hos mennesker.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano na gravidez.
Danish: Den potentielle humane risiko ved graviditet er ukendt.
Portuguese: [Muito frequentes(>1/10) Frequentes (>1/100, <1/10) Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100) Raros (>1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) incluindo os casos isolados]
Danish: [Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma duração mediana de 11 meses.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit behandlet i 11 måneder.
Portuguese: 11415 Tallinn Estónia
Danish: 11415 Tallinn Estland
Portuguese: Assim, a dose para cada indicação é a dose máxima recomendada.
Danish: Dosis for hver indikation er derfor den maksimalt anbefalede dosis.
Portuguese: No entanto, as estimativas actuais baseiam-se em dados limitados e não é possível quantificar o nível de não notificação.
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
Portuguese: O início do efeito do fármaco pode ser mais rápido quando <NOME COMERCIAL> é administrado sem alimentos.
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når <SÆRNAVN> administreres uden mad.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Portuguese: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Danish: Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Portuguese: Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas.
Danish: Doser der er højere end de anbefalede for hver indikation har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Portuguese: Não está estabelecida a relação existente com o tratamento.
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
Portuguese: 02-785 Warszawa Polónia
Danish: 02-785 Warszawa Polen
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type II variation, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao etoricoxib (em 18 de Janeiro e 15 de Fevereiro de 2005).
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos grastrointestinais
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Gastrointestinal effekt
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial não tenha sido controlada de forma adequada.
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af effekten af etoricoxib på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Portuguese: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungria
Danish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itália
Danish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Portuguese: Os dados de segurança gastrointestinal e cardiovascular estão resumidos a seguir.
Danish: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor.
Portuguese: Executar o plano de gestão dos riscos, tal como foi comunicado ao CHMP na sua reunião de Maio de 2005, e apresentado na resposta ao relatório de avaliação, em 10 de Maio de 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører sin risikostyringsplan som meddelt CHMP på CHMP's møde i maj 2005 og angivet i svaret på vurderingsrapporten den 10. maj 2005.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo etoricoxib.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende etoricoxib.
Portuguese: Pouco frequentes: proteinúria.
Danish: Ikke-almindelig: Proteinuri.
Portuguese: Código ATC: MO1 AH05
Danish: ATC-kode: M01 AH05
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre etoricoxib e placebo.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
Portuguese: Nos coelhos, não se observaram malformações fetais externas ou esqueléticas relacionadas com o tratamento.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µgh/ml.
Danish: Det geometriske middelareal under kurven (AUC0-24 timer) er 37,8 µg t/ml.
Portuguese: Idosos: A farmacocinética nos idosos (idade igual ou superior a 65 anos) é semelhante à dos jovens.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente a intervalos regulares.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se afsnit 4.3 og 4.4).
Portuguese: Apresentar ao CHMP um protocolo de estudo descritivo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger CHMP en deskriptiv undersøgelsesprotokol.
Portuguese: Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
Danish: Gastrointestinale lidelser:
Portuguese: <NOME COMERCIAL> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde <SÆRNAVN> administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Ciclosporina e tacrolimos: Apesar desta interacção não ter sido estudada com o etoricoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimos com qualquer AINE pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolimos.
Danish: Ciclosporin og tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med etoricoxib kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og et hvilket som helst NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin eller tacrolimus.
Portuguese: Foi observada uma taxa superior de interrupções devido a hipertensão (2,3% versus 0,7%) que foi estatisticamente significativa.
Danish: Der sås en højere forekomst af behandlingsophør på grund af hypertension (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Portuguese: A maioria dos valores elevados nas análises à função hepática do diclofenac, que resultaram em interrupções, estava mais do que 3 vezes o limite superior da normalidade.
Danish: Størstedelen af stigningerne i leverfunktionstestene for diclofenac, som resulterede i tilbagetrækning, var mere end tre gange den øvre grænse i normalområdet.
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Danish: Ældre Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
Portuguese: O etoricoxib está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Danish: Etorixocib er kontraindiceret til gravide (se afsnit 4.3).
Portuguese: O TAIM compromete-se a informar o CHMP sobre o resultado dos estudos MEDAL e EDGE II sobre a segurança gastrintestinal e cardiovascular, logo que concluídos, e a apresentar as respectivas actualizações, conforme necessário.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL- og EDGE II-undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
Portuguese: Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh).
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10)
Portuguese: O etoricoxib, o celecoxib e o naproxeno tiveram efeitos idênticos na excrecção urinária de sódio no período de 2 semanas de tratamento.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende virkning på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
Portuguese: Este aumento na concentração do EE deve ser considerado aquando da selecção de um contraceptivo oral para utilização com o etoricoxib.
Danish: Denne øgning i EØ-koncentrationer bør overvejes, når der vælges oral antikonception til anvendelse sammen med etoricoxib.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
Portuguese: 28 dias, aumenta a média da AUC0-24h no estado estacionário da estrona não conjugada (41%), equilina (76%) e 17-β-estradiol (22%).
Danish: ), i 28 dage, øgede den gennemsnitlige steady-state AUC0-24t af ukonjugeret estron (41 %), equilin (76 %) og 17-ß-østradiol (22 %).
Portuguese: Rifampicina: A administração concomitante de etoricoxib com rifampicina, um potente indutor das enzimas do CYP, provocou uma diminuição de 65 % nas concentrações plasmáticas de etoricoxib.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i plasmakoncentrationen af etoricoxib.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 60 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 90 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 120 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <SÆRNAVN> (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película/comprimido contém 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafiláticas/anafilactóides.
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, coxibes
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o etoricoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves.
Danish: Efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes etoricoxib med en relativ lav forekomst af alvorlige hudreaktioner.
Portuguese: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Danish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Portuguese: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituânia Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Danish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Portuguese: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Danish: 18th Km Athens-Lamia National Road
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 podem também catalizar a via metabólica principal, mas os seus efeitos quantitativos in vivo não foram estudadas.
Danish: In vitro undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Danish: Graviditet og amning (se afsnit 4.6 og afsnit5.3)
Portuguese: Muito raras: úlceras pépticas incluindo perfuração gastrointestinal e hemorragias (principalmente em doentes idosos).
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusiv gastrointestinal perforation og blødning (hovedsagelig hos ældre).
Portuguese: Ainda que esta informação possa sugerir um aumento da dose, não foram estudadas em associação com rifampicina as doses de etoricoxib superiores às recomendadas para cada indicação e não são assim recomendadas (ver secção 4.2).
Danish: Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (se afsnit 4.2).