FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W końcu okresu tych trzech tygodni średnie obniżenie, w stosunku do wartości wyjściowej, pierwszorzędowej zmiennej skuteczności, skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated systolic blood pressure, SeSBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiło 11,7 mmHg (dla dawki małej), 9,3 mmHg (dla dawki średniej), 13,2 mmHg (dla dawki dużej).
Hungarian: A harmadik hét végére a kezdeti értékhez viszonyított átlagos vérnyomás csökkenés az elsődleges hatékonysági változóban, az ülő helyzetben mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomásértékében (SeSBP) 11,7 Hgmm (alacsony dózis esetén), 9,3 Hgmm (közepes dózis esetén), és 13,2 Hgmm (magas dózis) volt.
Polish: nudności/wymioty
Hungarian: hányinger/hányás
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Aprovel do obrotu.
Hungarian: Az Aprovel forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be.
Polish: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Polish: zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana:
Hungarian: hepatitis, májműködési zavar A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert:
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Hungarian: Az Aprovel 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Polish: Preparaty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE: dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Hungarian: Aliszkiren tartalmú készítmények vagy ACE-gátlók: a klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Hungarian: Hatóanyag* Max. napi adag (mg)
Polish: Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia.
Hungarian: A kezelés hatékonyságának értékelése során a nem, a faj, az életkor, a diabétesz fennállásának időtartama, a kiindulási vérnyomás, a szérumkreatinin és az albumin ürülési ráta szerinti alcsoportok eredményeit elemezték.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka lub żywych płodów.
Hungarian: A kezelés nem volt jelentős hatással a sárgatestek, beágyazódások vagy az élő magzatok számára.
Polish: Uśredniona zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Hungarian: Az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás (SeDBP) változás korrigált átlagos legalacsonyabb értékei a következők voltak: 3,8 Hgmm (alacsony dózis esetén), 3,2 Hgmm (közepes dózis esetén), 5,6 Hgmm (magas dózis esetén).
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Aprovel w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Polish: Substancją czynną leku jest irbesartan.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Polish: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana:
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz-szinttel társult), izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert:
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Hungarian: Az Aprovel 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów notowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u matek, włącznie ze śmiertelnością.
Hungarian: Nyulak esetében szignifikáns toxicitást, egyebek között mortalitást okozó dózisok mellett abortust és korai felszívódást tapasztaltak.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprovel
Hungarian: Tudnivalók az Aprovel szedése előtt
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26,3% pacjentów w grupie placebo.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegeknél a hyperkalaemia ( 5,5 mEq/l) 46,3%-ban fordult elő az irbezartán-csoportban és 26,3%-ban a placebo-csoportban.
Polish: Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).
Hungarian: Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków : http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, microalbuminuriás és normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a hyperkalaemia (≥ 5,5 mEq/l) előfordulási gyakorisága 29,4% volt a 300 mg irbezartánt szedő csoportban, és 22% a placebo-csoportban.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz Szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Hungarian: Az Aprovel 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zwiększenie SeSBP i SeDBP o 2,4 oraz 2,0 mmHg w porównaniu do zmian, odpowiednio, o +0,1 oraz -0,3 mmHg u pacjentów z grup otrzymujących wszystkie trzy dawki irbesartanu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az ezt követő két héten keresztül miután a betegek újra randomizálásra kerültek és vagy hatóanyagra vagy plecebóra lettek beállítva, a placebót kapó betegek SeSBP és SeDBP értékei sorrendben 2,4 és 2,0 Hgmm-es emelkedést mutattak, összehasonlítva a minden irbezartán dózist kapók esetén észlelt ugyanazen paraméterek +0,1 és -0,3 Hgmm-es változásával (lásd a 4.2 pontot).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Polish: Podczas podawania preparatu raz na dobę istnieje zależność pomiędzy obniżeniem ciśnienia krwi a dawką, z tendencją do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym podczas stosowania dawek większych niż 300 mg.
Hungarian: A vérnyomás csökkenése dózisfüggő napi egyszeri adagolás mellett, egy platoszint kialakulására irányuló tendenciával 300 mg adagok felett.
Polish: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ortostatyczne zawroty głowy*
Hungarian: szédülés, orthostaticus szédülés*
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin ważności: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Wchłanianie
Hungarian: köhögés
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Polish: Aprovel 150 mg tabletki irbesartan
Hungarian: Aprovel 150 mg tabletta irbezartán
Polish: Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aprovel és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
Polish: W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.
Hungarian: A kardiovaszkuláris eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hiperkalémia, hipotónia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Polish: Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0,5 mg/kg (mała), 1,5 mg/kg (średnia) i 4,5 mg/kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Hungarian: 318 hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben) 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mk/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezatrán vérnyomáscsökkentő hatását.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Aprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Aprovel Nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Aprovel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Aprovel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Polish: Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
Polish: Aprovel 75 mg tabletki irbesartan
Hungarian: Aprovel 75 mg tabletta irbezartán
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Hungarian: hepatitis, májműködési zavar
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Súlyos májkárosodással kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 30,75 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 30,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią jak i przez nerki.
Hungarian: Az irbezartán és metabolitjai részben az epével, részben a vesén át választódnak ki.
Polish: Walsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Hungarian: Olmezartán 40 26,5 Irbezartán 300 26,5 Kandezartán 32 26,5
Polish: Aprovel 300 mg tabletki irbesartan
Hungarian: Aprovel 300 mg tabletta irbezartán
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 15,37 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15,37 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Polish: Czw
Hungarian: SZo
Polish: Stanowi to podstawę niniejszej procedury wyjaśniającej.
Hungarian: Ez a jelen felülvizsgálati eljárás háttere.
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Polish: Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében tett intézkedések
Polish: Irbesartan 300
Hungarian: Irbezartán 300
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wymagane są następujące działania:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a következőket írja elő:
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że nitrozoaminy mogą również powstawać w wielu innych sytuacjach, w tym także w procesach biologicznych.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy nitrózaminok számtalan más helyzetben is képződhetnek, például biológiai folyamatok során is.
Polish: Aspekty dotyczące monitorowania narażonych pacjentów
Hungarian: Az expozíción átesett betegek monitorozásával kapcsolatos szempontok
Polish: Konieczne są dodatkowe środki pozwalające w sposób prospektywny zminimalizować ryzyko ponownego wystąpienia takich zanieczyszczeń.
Hungarian: További intézkedések szükségesek, hogy a jövőre nézve is minimalizálni lehessen az ilyen szennyeződések újbóli megjelenését.
Polish: Opinia CHMP
Hungarian: A CHMP véleménye
Polish: 2. w razie konieczności należy zmodyfikować proces wytwarzania, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia
Hungarian: 2. A gyártási folyamat szükség szerinti módosítása, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálható legyen a szennyeződés.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Polish: NDMA i NDEA to dwa znane najsilniej działające związki rakotwórcze.
Hungarian: Az NDMA és az NDEA a két legerősebb ismert mutagén hatású karcinogén.
Polish: Z tego powodu CHMP nie mógł określić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom.
Hungarian: Ezen okokból a CHMP nem tudott olyan rákszűrési módszereket meghatározni, melyekből előnyük származna a betegeknek.
Polish: Wpływ NDMA i NDEA na zdrowie u ludzi jest obecnie jedynie przewidywany na podstawie wyników badań na zwierzętach.
Hungarian: Az NDMA-nak és az NDEA-nak az emberi egészségre gyakorolt hatására jelenleg csak az állatokon végzett vizsgálatokból lehet következtetni.
Polish: Początkowo było to konieczne tylko w przypadku walsartanu zawierającego aktywne substancje farmaceutyczne (ang. active pharmaceutical ingredient, API) od kilku wytwórców, ale później także w przypadku pewnych innych sartanów zawierających pierścień tetrazolowy.
Hungarian: Eredetileg, ez csak néhány gyártótól származó valzartán tartalmú gyógyszerhatóanyagok (API) esetében volt szükséges, de később más, tetrazol-gyűrűs sartanra is vonatkozott.
Polish: W porównaniu z ryzykiem rozwoju nowotworów w ciągu całego życia wynoszącym około 50% w populacji europejskiej to dodatkowe ryzyko uważa się za bardzo niskie.
Hungarian: A rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata Európában 50%; ehhez képest ez a további kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Polish: Poza tym, wciąż nie jest dostatecznie jasne, na jakie docelowe narządy mają toksyczny wpływ NDMA/NDEA.
Hungarian: Ráadásul, még mindig nem eléggé tisztázott, hogy mely célszer(ek)re nézve toxikus az NDMA/NDEA az embereknél.
Polish: Nitrozoaminy są to cząsteczki o prostej strukturze chemicznej, które mogą powstawać w procesach produkcji przemysłu farmaceutycznego zawsze, gdy obecne są drugorzędowe (lub trzeciorzędowe) aminy i azotyny, zazwyczaj w środowisku kwaśnym.
Hungarian: A nitrózaminok kémiailag egyszerű molekulák, és a gyógyszergyártás lépései során is képződhetnek, ha másodlagos (vagy harmadlagos) aminok és nitritek vannak jelen, általában savas környezetben.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sartan stanowią istotną alternatywę w leczeniu ciężkich lub potencjalnie ciężkich schorzeń, takich jak nadciśnienie tętnicze albo pewne choroby serca lub nerek.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek fontos kezelési lehetőséget jelentenek olyan súlyos, vagy potenciálisan súlyos betegségek esetében, mint a magas vérnyomás vagy egyes szív-, illetve vesebetegségek.
Polish: W wytycznej M7(R1) ICH przedstawiono zasady określania wartości granicznych zanieczyszczeń mutagennych/reagujących z DNA.
Hungarian: Az ICH M7(R1) útmutató részletezi, hogy a mutagén / DNS-reaktív szennyeződések határértékeit hogyan kell meghatározni.
Polish: Koncepcja leżąca u podłoża zaproponowanego sposobu podejścia do problemu polega na utrzymaniu ilości zanieczyszczeń N-nitrozoaminą na możliwie najniższym poziomie, niezależnie od rodzaju lub dawki sartanu.
Hungarian: A javasolt megközelítés mögötti elgondolás az, hogy a lehető legalacsonyabb szinten tartsa az N-nitrózamin-szennyeződés mennyiségét, függetlenül a sartan típusától, vagy adagjától.
Polish: W stosownych przypadkach podjęto odpowiednie działania regulacyjne (takie jak kwarantanna lub wycofanie serii produktów z obrotu).
Hungarian: Ahol szükséges volt, ott a szabályozó hatóság megtette a megfelelő lépéseket (például karanténba helyezés vagy a gyártási tétel visszahívása).
Polish: Przykładowo, na podstawie najnowszej analizy ustalono, że szacunkowe ryzyko związane z przesiewową kolonoskopią wynosi 4 przypadki perforacji na 10 000 badań (95% przedział ufności, 2-5) i 8 przypadków poważnego krwotoku na 10 000 badań (95% przedział ufności, 5-14).
Hungarian: Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
Polish: Kandesartan 32
Hungarian: Kandezartán 32
Polish: Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycznej (API)
Hungarian: Ppm-határérték a gyógyszerhatóanyagban
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków zawierających sartan w tych wskazaniach są per se powszechnie uznane i niekwestionowane w tej procedurze wyjaśniającej.
Hungarian: A sartan tartalmú gyógyszerek biztonságossága és hatásossága önmagában jól megalapozott és nem képezi vita tárgyát ebben az ajánlásban.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają N-nitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Hungarian: Hatóanyag Max. napi adag (mg)
Polish: Kiedy tylko problem zanieczyszczenia nitrozoaminami został ujawniony, właściwe organy w całej Unii Europejskiej niezwłocznie podjęły środki zapobiegawcze, takie jak wycofanie z aptek wadliwych serii produktów.
Hungarian: Amint ismertté vált a nitrózamin-szennyeződés problémája, az EU illetékes hatóságai azonnal megelőző intézkedéseket tettek, például visszahívták az érintett gyártási tételeket a gyógyszertárakból.
Polish: Ponieważ jednak mechanizmy powstawania uszkodzeń DNA udokumentowane w tych badaniach odnoszą się także do ludzi, a dane z badań in vitro komórek ludzkich nie różnią się istotnie od tych uzyskanych w badaniach na komórkach zwierzęcych, można założyć że działania obserwowane u zwierząt mogą również pojawić się u ludzi po ekspozycji na te nitrozoaminy w wystarczająco dużych ilościach.
Hungarian: Mivel az ezekben a vizsgálatokban megállapított DNSkárosító mechanizmus az embereknél is fennáll, és az emberi sejtek in vitro vizsgálatainak adatai nem különböznek jelentősen az állati sejtek vizsgálati adataitól, ezért jogosan feltételezhető, hogy a megfelelően nagy mennyiségű ilyen nitrózaminnal történő expozíció után az állatokon tapasztalt hatások az embereknél is kialakulhatnak.
Polish: Losartan
Hungarian: Lozartán
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oceniane w tej procedurze, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku leków zawierających sartany z pierścieniem tetrazolowym pozostaje pozytywny, z zastrzeżeniem nakazania przestrzegania określonych warunków.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a jelen eljárásban értékelt rendelkezésre álló adatokat, a tetrazolgyűrűs sartan-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az előírt feltételek esetén.
Polish: Graniczna wartość 0,03 ppm dla NDMA i NDEA będzie możliwa do wyegzekwowania po przejściowym okresie wynoszącym 2 lata od daty powiadomienia o decyzji podjętej przez Komisję Europejską.
Hungarian: A 0,03 ppm-es határérték az NDMA és az NDEA esetében érvényesíthető lesz a Bizottság határozatának bejelentésétől számított 2 éves átmeneti időszakot követően.
Polish: W tym czasie podmioty odpowiedzialne i wytwórcy prosi się o wprowadzenie stosownych zmian w procesie wytwarzania substancji czynnych, jak również o opracowanie odpowiednich metod analitycznych, a jednocześnie zapewnienie dostatecznego zaopatrzenia rynku w te niezbędne produkty lecznicze.
Hungarian: Ezalatt az időszak alatt a forgalombahozatali engedély jogosultjait (MAH-k) és a gyártókat arra kérik, hogy lényeges változásokat vezessenek be a hatóanyagok gyártási folyamatainál, valamint megfelelő analitikai módszereket fejlesszenek ki, miközben elegendő mennyiséggel látják el a piacot ezekből a létfontosságú gyógyszerekből.
Polish: Kluczowa kwestia w tej procedurze dotyczy wykrycia obecności zanieczyszczenia N-nitrozoaminy (w szczególności NDMA lub NDEA) w sartanach, która stanowi dla pacjentów potencjalne długoterminowe ryzyko, oraz środków mających na celu jak największą minimalizację ilości tych zanieczyszczeń.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózaminszennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Polish: Do indywidualnej oceny ryzyka potrzebne byłyby dane dotyczące konkretnych produktów leczniczych i serii stosowanych przez każdego z pacjentów.
Hungarian: Egyedi esetekben a kockázatfelméréshez ismerni kell az adott beteg által használt gyógyszer és gyártási tétel pontos adatait.
Polish: Ocena dodatkowego ryzyka rozwoju nowotworów
Hungarian: A daganatos betegségek megnövekedett kockázatának felmérése
Polish: Olmesartan 40
Hungarian: Olmezartán 40
Polish: Oprócz NDMA i NDEA, w kilku produktach leczniczych zawierających sartan wykryto inne Nnitrozoaminy.
Hungarian: Az NDMA-n és az NDEA-n túl egyéb N-nitrózaminokat is kimutattak egyes sartan-tartalmú gyógyszerekben.