FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem freien Feld des Umkartons.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
German: Abhängig von der Anweisung des Arztes kann die Behandlung auf die ersten 3 Wochen nach der Operation ausgedehnt werden.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως τις 3 πρώτες εβδομαδες της μετεγχειρητικής περιόδου όπως έχει ορίσει ο κλινικός ιατρός.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls im Zusammenhang mit NEVANAC beobachtet (entweder mit NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension, oder mit NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension, oder mit beiden):
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
German: Ältere Personen
Greek: Γηριατρικός πληθυσμός
German: • Auswirkungen auf das Auge: Schaden an der Hornhaut wie Abnahme der Hornhautdicke oder Hornhautperforation, verzögerte Heilung des Auges, Vernarbungen auf der Augenoberfläche, Trübung, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, verschwommenes Sehen.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού όπως λέπτυνση ή διάτρηση, καθυστερημένη επούλωση του ματιού, ουλή στην επιφάνεια του ματιού, θολερότητα, μειωμένη όραση, πρήξιμο του ματιού, θαμπή όραση.
German: Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το περιλαίμιο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
German: Zwei doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studien zeigten, dass Patienten unter NEVANAC ab der frühen postoperativen Phase bis hin zum Behandlungsende signifikant weniger Entzündungsanzeichen entwickelten (Zellen im Kammerwasser sowie Tyndall) als Patienten, die das Vehikel erhalten hatten.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
German: Die Beurteilung erfolgte zwei Wochen nach der Operation.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nevanac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevanac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 11. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nevanac in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevanac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nevanac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
German: Weitere Informationen über Nevanac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevanac
German: 30 bis 120 Minuten vor Beginn der Operation sollte ein zusätzlicher
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέμβασης.
German: Das bedeutet, dass er im Auge zu Amfenac umgewandelt wird.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε αμφενάκη στον οφθαλμό.
German: Mit der Behandlung sollte einen Tag vor der Kataraktoperation begonnen werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μία ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war entweder der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung erfolgreich war (keine oder wenige Anzeichen einer Entzündung im Auge), oder der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung nicht angeschlagen hatte (Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Entzündung im Auge).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία είχε επιτυχία (χωρίς καμία ή με ελάχιστες ενδείξεις φλεγμονής στον οφθαλμό) ή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (με ενδείξεις μέτριας ή σοβαρής φλεγμονής του οφθαλμού).
German: Wenn außerdem andere Arzneimittel für die Augen angewendet werden, sollten die Anwendungen der einzelnen Arzneimittel mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα οφθαλμικά φάρμακα, μεταξύ της χορήγησης κάθε φαρμάκου πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
German: Daher sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Nevanac keine Kontaktlinsen zu tragen.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nevanac.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nevanac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevanac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ein Makulaödem auftrat.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας εντός 90 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση.
German: Nevanac enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Greek: Το Nevanac περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nevanac gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nevanac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nevanac zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nevanac.
German: Amfenac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Greek: Η αμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
German: In der ersten Hauptstudie wurde Nevanac 1 mg/ml und in den anderen beiden Hauptstudien Nevanac 3 mg/ml angewendet.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη χορηγήθηκε το Nevanac 1 mg/ml ενώ στις άλλες 2 κύριες μελέτες το Nevanac 3 mg/ml.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεπαφενάκη
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nevanac ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Das Tragen von Kontaktlinsen wird ferner während der postoperativen Phase nach der Kataraktoperation nicht empfohlen.
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά την επέμβαση καταρράκτη.
German: Welches Risiko ist mit Nevanac verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nevanac;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nevanac (beobachtet bei bis zu 1 von 100 Patienten) sind Entzündungen der Oberfläche des Auges, Hornhautdefekte, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge und Krustenbildung am Lidrand.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nevanac (εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς) είναι φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού, βλάβες του κερατοειδούς, αίσθηση ύπαρξης ξένου σώματος στον οφθαλμό και σχηματισμός κρούστας στην άκρη των βλεφάρων.
German: Die Behandlung wird nach der Operation zwei bis drei Wochen fortgesetzt, wenn Nevanac zur Vorbeugung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird, bzw. bis zu 60 Tage, wenn die Anwendung zur Verringerung des Risikos eines Makulaödems erfolgt.
Greek: H θεραπεία συνεχίζεται για 2 ή 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, για την πρόληψη του άλγους και της φλεγμονής, ή έως 60 ημέρες όταν το φάρμακο χορηγείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος ωχράς κηλίδας.
German: In der zweiten und dritten Studie trat bei 2,3 % und 5,9 % der Patienten, die Nevanac 3 mg/ml einnahmen, ein Makuödem auf, jeweils gegenüber 17,3 % und 14,3 % der Patienten unter Placebo.
Greek: Στην δεύτερη και τρίτη μελέτη, το 2,3% και το 5,9%, αντίστοιχα, από τους ασθενείς που έλαβαν Nevanac 3 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας σε σύγκριση με το 17,3% και το 14,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In der Vergleichsstudie mit Ketorolac waren in beiden Gruppen bei etwa 65 % der Patienten keine oder wenige Anzeichen einer Entzündung vorhanden.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Nevanac με την κετορολάκη, περίπου 65% από αμφότερες τις ομάδες ασθενών δεν παρουσίασε κανένα ή παρουσίασε ελάχιστα σημεία φλεγμονής.
German: Zur Untersuchung der Wirkungen zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wurde Nevanac 1 mg/ml in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 201 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, untersucht.
Greek: Για την πρόληψη και τη θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής, το Nevanac περιεκτικότητας 1 mg/ml εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.201 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
German: Nevanac wird bei Erwachsenen angewendet, um Schmerzen und Entzündungen vorzubeugen und zu behandeln, die nach einer Operation zur Entfernung eines Katarakts aus dem Auge auftreten können.
Greek: Το Nevanac χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής που προκαλούνται μετά από χειρουργική επέμβαση οφθαλμού για την αφαίρεση καταρράκτη.
German: Der Wirkstoff in Nevanac, Nepafenac, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Amfenac.
Greek: Η δραστική ουσία του Nevanac, η νεπαφενάκη, είναι «προφάρμακο» της αμφενάκης.
German: Was ist Nevanac?
Greek: Τι είναι το Nevanac;
German: Das Unternehmen führte außerdem Studien durch, um nachzuweisen, dass Nevanac 3 mg/ml bei einmal täglicher Anwendung wirksamer als Placebo war und dieselbe Wirkung bei der Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen zeigte wie Nevanac 1 mg/ml bei dreimal täglicher Anwendung.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι το Nevanac περιεκτικότητας 3 mg/ml χορηγούμενο μία φορά ημερησίως είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και ότι έχει ίδια επίδραση στην πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής με το Nevanac 1 mg/ml χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως.
German: Durch Verringerung der Prostaglandinproduktion im Auge kann Nevanac die durch die Augenoperation verursachten Komplikationen, wie Entzündung, Schmerzen und Schwellung, lindern.
Greek: Το Nevanac, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών στον οφθαλμό, μπορεί να μειώσει τις επιπλοκές της χειρουργικής επέμβασης οφθαλμών, όπως φλεγμονή, άλγος και οίδημα.
German: Nevanac ist eine Augentropfensuspension, die den Wirkstoff Nepafenac enthält (1 mg/ml und 3 mg/ml).
Greek: Το Nevanac είναι εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη (1 και 3 mg/ml).
German: Im Vergleich zu Placebo ergab sich, dass rund 70 % der Patienten unter Nevanac nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, gegenüber 17 % bis 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Από τη σύγκριση του Nevanac με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι το 70% περίπου των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Nevanac δεν εμφάνισαν κανένα σημείο φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες, έναντι του 17% έως 59% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.
German: In der Studie zum Vergleich unterschiedlicher täglicher Tropfenzahlen war bei den Patienten, die Nevanac 1 mg/ml dreimal täglich anwendeten, die niedrigste Versagensrate festzustellen.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης των διαφορετικών ποσοτήτων σταγόνων ημερησίως, οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Nevanac 1 mg/ml τρεις φορές ημερησίως παρουσίασαν το μικρότερο ποσοστό αποτυχίας.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nevanac berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nevanac περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welchen Nutzen hat Nevanac in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nevanac σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Nevanac darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nepafenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAID sind.
Greek: To Nevanac δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νεπαφενάκη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα ΜΣΑΦ.
German: Nevanac wird zudem zur Senkung des Risikos von Makulaödemen (Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) angewendet, die bei erwachsenen DiabetesPatienten nach einer Kataraktoperation auftreten können.
Greek: Το Nevanac χορηγείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στην ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) έπειτα από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καταρράκτη σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
German: Hinsichtlich der Verringerung des Risikos von Makulaödemen wurde Nevanac in drei Hauptstudien mit 1 483 Diabetes-Patienten mit Retinopathie (Schädigung der Netzhaut), die sich einer Kataraktoperation unterzogen, mit Placebo verglichen.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, το Nevanac συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες σε 1483 διαβητικούς ασθενείς με αμφιβληστροειδοπάθεια (βλάβη του αμφιβληστροειδούς) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
German: In den anderen drei Studien mit insgesamt 981 Patienten wurde Nevanac bei dreimal täglicher Anwendung entweder mit Placebo, mit Ketorolac-Augentropfen (einem anderen NSAID) oder mit Placebo und Ketorolac verglichen.
Greek: Άλλες τρεις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 981 ασθενείς, συνέκριναν το Nevanac χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είτε με εικονικό φάρμακο, είτε με οφθαλμικές σταγόνες κετορολάκης (άλλο ΜΣΑΦ), ή με εικονικό φάρμακο και κετορολάκη.
German: Wie andere NSAID darf Nevanac nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Ausschlag oder Entzündungen der Nasengänge aufgetreten sind.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ΜΣΑΦ, το Nevanac δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει στο παρελθόν επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή φλεγμονής των ρινικών οδών κατά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass ein Enzym mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert wird, das Prostaglandine produziert.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, οι οποίες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή.
German: Bei Diabetes-Patienten war Nevanac zur Verringerung des Risikos eins Makulaödems wirksamer als Placebo.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, το Nevanac αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nevanac, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nevanac.
German: Makulaödem auf (4 von 125), gegenüber 16,7 % der Patienten unter Placebo (21 von 126).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 3,2% των ασθενών που έλαβαν Nevanac 1 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας (4 από τους 125) έναντι 16,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (21 από 126).
German: Wie wird Nevanac angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nevanac;
German: Bei Anwendung der Stärke 1 mg/ml wird ein Tropfen Nevanac dreimal täglich bzw. bei Anwendung der Stärke 3 mg/ml einmal täglich in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen gegeben.
Greek: Μία σταγόνα Nevanac χορηγείται στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς, είτε τρεις φορές την ημέρα σε περιεκτικότητα 1 mg/ml, είτε μία φορά ημερησίως σε περιεκτικότητα 3 mg/ml.
German: Nevanac reduzierte Entzündungsanzeichen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Ketorolac.
Greek: Το Nevanac αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την κετορολάκη για τον περιορισμό των σημείων φλεγμονής.
German: In einer Studie mit 220 Patienten wurde Nevanac 1 mg/ml bei einmal, zweimal oder dreimal täglicher Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε το Nevanac 1 mg/ml χορηγούμενο μία, δύο ή τρεις φορές ημερησίως με εικονικό φάρμακο (εικονικές οφθαλμικές σταγόνες) σε 220 ασθενείς.
German: Zum Einnehmen Kalenderblisterpackung (OPA/alu/PVC/alu)
Greek: (OPA/alu/PVC/alu)
German: Zum Einnehmen Kalenderblisterpackung (PVC/PE/PVdC/alu)
Greek: (PVC/PE/PVdC/alu)
German: Andere publizierte Daten unterstützen diese Schlussfolgerung.
Greek: Άλλα δημοσιευμένα στοιχεία υποστηρίζουν αυτά τα συμπεράσματα.
German: 3 Jahre
Greek: 2 χρόνια
German: Patienten ab 16 Jahre und älter
Greek: Ασθενείς 16 χρονών και άνω
German: - mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr
Greek: - έχουν σωματικό βάρος 50 kg και άνω
German: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Greek: DMPA AUC ↔ DMPA Cmax ↔ DMPA Cmin ↔
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας).
German: Diese Veränderungen können teilweise mit der Behandlung der Erkrankung und dem Lebensstil zusammenhängen.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
German: Von Ikterus-Fällen ist berichtet worden.
Greek: Περιπτώσεις ίκτερου έχουν αναφερθεί.
German: n.b. = nicht bestimmt, ↑ = erhöht, ↓ = verringert, ↔ = keine Auswirkung.
Greek: ΔΠ = Δεν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση, ↔ = Μη ύπαρξη επίδρασης
German: Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα:
German: Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.
Greek: Αυτές βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμάκων.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
German: Wenn Nevirapin Teva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte Information dieser Packungsbeilage für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie" durch „Ihr Kind").
Greek: Εάν το Nevirapine Teva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλούμε έχετε υπ' όψιν ότι όλες οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή παρακαλείσθε να διαβάσετε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfäiltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen.
Greek: Αυτά μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή.
German: Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
German: Interferone haben keine bekannte Wirkung auf CYP3A4 oder 2B6.
Greek: Οι ιντερφερόνες δεν έχουν γνωστή επίδραση στο CYP 3A4 ή το 2B6.
German: Es sind keine klinischen Daten verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
German: Eine Seite enthält eine Prägung mit „N", einer Bruchkerbe und „200".
Greek: Η μία πλευρά είναι χαραγμένη με την ένδειξη "N", μια διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη"200".
German: ANALGETIKA/OPIODE
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ ΟΠΙΟΕΙΔΗ
German: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L und M230L.
Greek: Y181C, K101E, G109A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L και M230L.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2014
German: Die Daten zu Wechselwirkungen werden als geometrisches Mittel mit einem 90 %igen Konfidenzintervall (90 % KI) angegeben, wenn diese Daten verfügbar sind.
Greek: Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 % (90 % CI) οποτεδήποτε αυτά τα δεδομένα ήταν διαθέσιμα.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Hautausschlag
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
German: Es liegen jedoch keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκμηριωμένες μελέτες.
German: 2NN-Nachbeobachtungsstudie über 3 Jahre
Greek: Μελέτη παρακολούθησης τριών ετών 2ΝΝ
German: Weibliche Patienten zeigen eine um 13,8 % geringere NevirapinClearance als männliche Patienten.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς έδειξαν 13,8 % χαμηλότερη κάθαρση της nevirapine από ότι οι άντρες ασθενείς.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin wirken und die Dosierung anpassen.
Greek: Ο/η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί κατά πόσον αυτά τα φάρμακα έχουν ακόμη τη δράση τους και να προσαρμόσει τις δόσεις.
German: Daher ist dieses ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή είναι µία σημαντική περίοδος που απαιτεί στενή επίβλεψη από το γιατρό σας.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten bei europäischen Populationen ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των στοιχείων για τους Ευρωπαϊκούς πληθυσμούς δεν έχει επιβεβαιωθεί.
German: Es können auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt sein.
Greek: Άλλα ένζυμα μπορεί να εμπλέκονται στο μεταβολισμό.