FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Shingrix (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad och svullnad), frossa, feber, muskelvärk, trötthet, huvudvärk och biverkningar i matsmältningssystemet såsom illamående, kräkning, diarré och magsmärta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Shingrix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je bolest, zarudnutí a otok), zimnice, horečka, bolest svalů, únava, bolest hlavy a nežádoucí účinky působící na trávicí systém, jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem a bolest žaludku.
Swedish: Efter att en patient har haft vattkoppor kan viruset ligga vilande i nerverna och bli aktivt igen om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas på grund av t.ex. ålder eller en sjukdom.
Czech: Poté, co pacient prodělal plané neštovice, virus může přetrvávat nečinný v nervech a znovu se aktivovat, pokud dojde k oslabení imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), například v důsledku stárnutí nebo nemoci.
Swedish: I båda studierna var det främsta effektmåttet antalet personer som hade bältros i gruppen som fick vaccinet jämfört med gruppen som fick placebo (ett overksamt vaccin).
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet osob, u kterých ve skupině očkované vakcínou došlo k rozvoji pásového oparu, a to ve srovnání se skupinou, která byla očkována placebem (neúčinnou vakcínou).
Swedish: Det finns som pulver och suspension som ska blandas av en läkare eller sjuksköterska före injektion i överarmsmuskeln.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a suspenze, které lékař nebo zdravotní sestra smíchá před podáním do svalu v horní části paže.
Swedish: Shingrix (herpes zoster-vaccin, rekombinant, adjuvansinnehållande)
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
Swedish: Studierna undersökte även antalet personer som hade postherpetisk neuralgi efter vaccination.
Czech: Studie rovněž zkoumaly počet osob, u kterých došlo po očkování k rozvoji postherpetické neuralgie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Shingrix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Shingrix?
Swedish: Mer information om Shingrix
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
Swedish: Bältros är smärtsamma utslag med blåsor som orsakas av reaktivering av det virus som orsakar vattkoppor.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Shingrix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Shingrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Shingrix är ett vaccin som används för att skydda vuxna i åldern 50 år och äldre mot bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (långvarig nervsmärta som följer på bältros).
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
Swedish: Patienter som får Shingrix kommer att kunna framställa antikroppar mot viruset snabbare när viruset är reaktiverat och kommer därför att vara skyddade mot sjukdomen.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Shingrix är större än riskerna och att Shingrix skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Shingrix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Biverkningar i samband med användningen av Shingrix verkade främst vara övergående och kunde hanteras med standardvård.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
Swedish: Om man ser på resultaten för vuxna i den här åldersgruppen från båda studierna tillsammans så hade 25 vuxna av 8 250 som fick Shingrix bältros inom 4 år efter vaccinationen jämfört med 284 av 8 346 som fick placebo.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Shingrix finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I den andra studien ingick vuxna i åldern 70 år och äldre som antingen fick Shingrix eller placebo.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
Swedish: Shingrix har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi tvärs över alla åldersgrupper över 50 år under minst 4 år efter vaccinationen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
Swedish: Vilka fördelar med Shingrix har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: I den första studien med vuxna i åldern 50 år och äldre fick 7 695 Shingrix och 7 710 placebo.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
Swedish: Shingrix är receptbelagt och ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Shingrix innehåller små mängder av virusets ytantigener (proteiner från ytan) för att stimulera kroppen till att framställa antikroppar mot viruset.
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
Swedish: Vad är Shingrix och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Shingrix jsou průběžně sledovány.
Swedish: Shingrix har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
Swedish: Shingrix har utformats för att förebygga bältros hos personer som har haft kontakt med varicella zoster-virus (viruset som orsakar vattkoppor) och redan har utvecklat antikroppar mot viruset.
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Shingrix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 97 procent av bältrosfallen och 100 procent av fallen av postherpetisk neuralgi i denna studie.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Shingrix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Sammanfattning av Shingrix och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Efter nästan 4 år hade ingen haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 18 i placebogruppen.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
Swedish: Efter 4 år hade 4 vuxna haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 36 i placebogruppen.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
Swedish: Vilka är riskerna med Shingrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 91 procent av bältrosfallen och 89 procent av fallen av postherpetisk neuralgi hos vuxna i åldern 70 år och äldre.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Swedish: Efter något längre tid än i genomsnitt 3 år hade 6 vuxna haft bältros i Shingrix-gruppen jämfört med 210 i placebogruppen.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
Swedish: Varför är Shingrix godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
Swedish: Hur används Shingrix?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Swedish: § Inte statistiskt signifikant
Czech: § Nejsou statisticky významné
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Swedish: Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Swedish: Åldersgrupp (år)
Czech: Věkové skupiny (roky)
Swedish: För adjuvans, se även avsnitt 2.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Swedish: Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1-2 dagar.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Swedish: De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2-3 dagar).
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Swedish: Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Swedish: Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Swedish: Detta protein är inte smittsamt.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Swedish: Bältros kan orsaka komplikationer.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
Swedish: Månad 3*
Czech: 3. měsíc*
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 2-8 °C.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Swedish: För mer information tala med din läkare.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Swedish: I dessa fall måste vaccinationen kanske skjutas upp tills du har återhämtat dig.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Swedish: Adjuvanset (AS01B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Swedish: • du har en svår infektion med feber.
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
Swedish: Subkutan administrering rekommenderas inte.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Swedish: EU/1/18/1272/002
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Swedish: Som en konsekvens av den höga vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att dra säkra slutsatser om dessa studiemål.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Swedish: • Du får 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Swedish: Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Swedish: Månad 38**
Czech: 38. měsíc**
Swedish: Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Swedish: Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till uppskjutande av vaccinationen.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för förebyggande användning och är inte avsett för behandling av diagnostiserad klinisk sjukdom.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Swedish: Ísland Vistor hf.
Czech: Vistor hf.
Swedish: Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Swedish: Vaccineffekt (%) [95 % KI]
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Swedish: Antal personer som kunde evalueras
Czech: Počet hodnocených jedinců
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Swedish: Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du få detta vaccin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Swedish: Den första injektionen kan ges från och med 50 års ålder.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Swedish: • De aktiva substanserna är:
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
Swedish: Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Swedish: Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Czech: Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Efter att bältrosblåsorna läkt kan du få smärta som kan pågå i månader till år och som kan bli svår.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Swedish: Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Swedish: Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Swedish: Anti-gE-immunsvar^
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Swedish: Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Swedish: Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Swedish: Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Swedish: • trötthet, frossa, feber.
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Vad bältros är
Czech: Co je pásový opar
Swedish: Den vanligaste komplikationen av bältros är:
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50-69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Swedish: • du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Swedish: Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.
Swedish: Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Swedish: Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Czech: • celkový pocit slabosti.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Swedish: Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Swedish: Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Swedish: N GGK (mIU/ml) (95 % KI)
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
Swedish: Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Czech: Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná)
Swedish: Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Swedish: Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Swedish: Vuxna i åldern 50-69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Swedish: Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Swedish: Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Swedish: Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.