FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled syringe label
Romanian: Eticheta seringii preumplute
English: 3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Romanian: 3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Romanian: În total, la 2693 subiecți s-a administrat cel puțin 1 doză de Trumenba și la 897 s-a administrat cel puțin 1 doză de vaccin VHA/ser fiziologic.
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Romanian: În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise.
English: Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
English: All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Romanian: Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic.
English: For intramuscular injection only.
Romanian: Doar pentru injectare intramusculară.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Roșeață, umflare și durere la locul de injectare - Durere de cap - Diaree - Greață - Durere de muşchi - Durere de articulaţii - Frisoane - Oboseală
English: fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Romanian: Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Romanian: A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
English: There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Trumenba la persoanele cu vârsta peste 65 de ani.
English: The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
English: Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Romanian: Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
English: hSBA Strain (fHbp Variant)
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
Romanian: 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Romanian: Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Romanian: Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, greață Frecvente:
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
English: Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Romanian: Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
English: One dose (0.5 ml) contains:
Romanian: O doză (0,5 ml) conține:
English: Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
English: N % (95% CI)
Romanian: N % (IÎ 95%)
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
English: Other ingredients:
Romanian: Alte componente:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
English: What Trumenba contains
Romanian: Ce conține Trumenba
English: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
English: Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Romanian: Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste.
English: 1 Month after last primary Dose
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
English: Time Point
Romanian: Moment de timp
English: Suspension for injection
Romanian: Suspensie injectabilă
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
English: EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
English: Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
English: The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Romanian: Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA).
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Study B1971009 (10-18 years of age)
Romanian: Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani)
English: Dose 1
Romanian: Doza 2
English: Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
English: GMT (95% CI)
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
English: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
English: When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
English: Tel: + 420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Romanian: Prezența unei infecții minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării, dar adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
English: PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
Romanian: PMB80 (A22) PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Romanian: Anticorpii bactericizi acționează împreună cu complementul uman pentru a distruge meningococii.
English: Study B1971016 (18-25 years of age)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Romanian: Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
English: General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de injectare
English: 1 Month after booster Dose
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Romanian: În timpul depozitării, în seringa preumplută care conține suspensia se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
English: Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Romanian: Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
English: Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
English: Pfizer s.r.1
Romanian: Pfizer s.r.l
English: Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
English: (0 and 6 Months)
Romanian: (0 și 6 luni)
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Romanian: În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
English: A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Romanian: La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupul 1 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
English: Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Romanian: Grupului 2 i s-a administrat ser fiziologic în lunile 0, 2 și 6.
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în Tabelele 1 și 2.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
English: Other medicines and Trumenba
Romanian: Trumenba împreună cu alte medicamente
English: How Trumenba is given
Romanian: Cum se păstrează Trumenba
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Romanian: A nu se amesteca Trumenba în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Romanian: Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%)
English: (0, 1, and 6 Months)
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Romanian: Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
English: (0, 2, and 6 Months)
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
English: 48 Months after last primary Dose
Romanian: 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
English: Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Romanian: Tabelul 7: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
English: Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Romanian: Tabelul 1: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
English: Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Romanian: Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H.
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman, fHbp = proteina de legare a factorului H.
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Romanian: Acest proces este măsurat in vitro cu testul bactericid seric folosind complement uman (hSBA) pentru meningococul de serogrup B.
English: A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Romanian: (1) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial < 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ 1:16.
English: 12 Months after last primary Dose
Romanian: 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară