FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 9,0 [0,6-1,3]).
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 33 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,5 %.
English: Following co-administration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1000 mg with oral topotecan, the AUC0-∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
French: Après la co-administration de l'inhibiteur de ABCB1 (P-gp) et ABCG2 (BCRP), d'elacridar (GF120918), à 100 à 1 000 mg avec du topotécan oral, l'ASC(0-) du topotécan lactone et du topotécan total augmentait d'environ 2,5 fois (voir rubrique 4.5 pour conseil).
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40).
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
English: Anhydrous ethanol - see leaflet for further information Propylene glycol
French: Alcool déshydraté (voir la notice pour plus d'information) Propylène glycol
English: Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide
French: Solution d'ammoniaque forte Hydroxyde de potassium
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
French: Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
English: Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
French: Posologie initiale La dose recommandée d'HYCAMTIN gélules est de 2,3 mg/m de surface corporelle par jour administrée pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of 1.5 x 10
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 10
English: Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
French: Thrombocytopénie Des thrombocytopénies sévères (Grade 4 - plaquettes < 10 x 10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
French: Les données disponibles sont insuffisantes avec HYCAMTIN, gélules pour établir une recommandation de dose pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
English: 9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10 9/l et 50 x 10
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral plus BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95% IC : 0,45 - 0,90).
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m versus 21,3 l/h/m
English: Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée compararativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
French: • du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
French: Des colites neutropéniques d'évolution fatale ont été rapportées au cours d'études cliniques réalisées avec le topotécan.
English: Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
French: Perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Fréquent
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
French: La quantité totale de substance active dans le flacon apporte 1 mg de substance active par ml après reconstitution selon les recommandations.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
French: Patients sans chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine Topotécan/Cisplatine
English: Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
French: Approximativement 20 % est éliminé sous forme de topotécan total et 2 % sous forme de N-déméthyltopotécan dans l'urine.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
French: Retirez la pellicule externe: en commençant par le coin coloré, soulevez puis détachez la pellicule de la cupule.
English: When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
French: Lorsque topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
English: In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
French: Au cours des études cliniques réalisés chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules en rechute, la toxicité hématologique du topotécan oral en monothérapie était dose limitante.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules Posologie initiale
English: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
French: Acide tartrique (E334) Mannitol (E421) Acide chlorhydrique (E507) Hydroxyde de sodium
English: Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
French: La cyclosporine A (un inhibiteur de l'ABCB1, ABCC1 [MRP-1], et le CYP3A4) administré avec le topotécan oral a augmenté d'environ 2 à 2,5 fois l'ASC du topotécan par rapport au contrôle.
English: Patients with hepatic impairment
French: Patients insuffisants hépatiques
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
English: What Hycamtin contains
French: Ce que contient Hycamtin
English: Combination therapy (cervical carcinoma):
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) :
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
French: Une fatigue et une asthénie sévère (Grade 3 ou 4) sont survenues à une fréquence de 3 % dans les deux cas.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was >7 days.
French: Dans 34 % des cures avec neutropénie sévère, la durée était > à 7 jours.
English: HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
French: Les gélules d'HYCAMTIN ne doivent être ni cassées ni écrasées.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
French: Patients avec chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine Topotécan/Cisplatine
English: 9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
French: 9/l) sont survenues chez 6 % des patients, au cours de 2 % des cures.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
English: Black iron oxide (E172)
French: Oxyde de fer noir (E172)
English: When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Hycamtin est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
English: Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
French: L'administration de cyclosporine A (15 mg/kg) par voie orale, un inhibiteur des transporteurs ABCB1 (P-gp) et ABCC1 (MRP-1), également métabolisé par l'enzyme CYP3A4, dans les 4 heures suivant la prise de topotécan oral a augmenté l'ASC normalisée à la dose du topotécan lactone et du topotécan totale respectivement d'environ 2,0 et 2,5 fois (voir rubrique 4.5).
English: A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
French: Une étude de Phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n = 70) ou associé au topotécan oral (n = 71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral plus BSC, 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
English: Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
French: Une transfusion de plaquettes a été effectuée chez 10 % des patients au cours de 4 % des cures.
English: Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré sous formes de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée) et par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée).
English: In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
French: Dans 46 % des cures avec anémie modérée à sévère, la durée était > 7 jours.
English: The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
French: Les gélules sont opaques, roses et portant les impressions « HYCAMTIN » et « 1 mg ».
English: Intravenous use.
French: Voie intraveineuse.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Overall, the Ndesmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 6 % (intervalle entre 4 et 8 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
English: The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
French: La moyenne géométrique des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone était de 9,4 ; 11,1 et 12,0 ng*h/ml chez des sujets dont la valeur de la clairance de la créatinine était respectivement, supérieure à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min.
English: • if you are breast-feeding.
French: • si vous envisagez une paternité.
English: 9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
French: 9/l) sont survenues chez 29 % des patients au cours de 14 % des cures.
English: Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
English: When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Hycamtin est associé à un autre médicament, appelé cisplatine.
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1 x 10
English: Abdominal pain
French: Douleurs abdominales
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you take Hycamtin How to take Hycamtin
French: Qu'est-ce que Hycamtin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hycamtin Comment prendre Hycamtin
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Hycamtin se présente sous forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
English: Pancytopenia
French: Pancytopénie
English: Black ink
French: Encre d'impression noire
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose.
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan après 5 jours de traitement quotidien retrouvées représente 49 à 72 % de la dose de topotécan administrée par voie orale.
English: • Feeling unwell.
French: • Sensation de malaise.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia, including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie, incluant des décès dus à des saignements de la tumeur, ont été peu fréquemment rapportés.
English: • if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
French: Chez les patients Coréens, les moyennes géométriques des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone étaient de 7,9 ; 12,9 et 19,7 ng*h/ml chez les sujets dont les valeurs de la clairance de la créatinine étaient respectivement supérieures à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant eu une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
English: If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions strictes d'aseptie (ex. une hote à flux laminaire) le produit doit être utilisé dans les 24 heures (perfusion comprise) s'il a été stocké entre 2°C et 8°C après la première perforation du flacon.
English: Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
English: Patients with renal impairment
French: Patients insuffisants rénaux
English: Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
French: Les gélules d'Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l'inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».