FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Portuguese: Uma Vez por Dia ARN plasmático do VIH-1 <80 cópias/ml n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Portuguese: Não é recomendada a combinação de lamivudina com cladribina (ver secção 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lamivudine ma' cladribine mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5). Eċċipjent(i)
Portuguese: A administração de lamivudina com alimentos resulta num atraso do tmax e numa Cmax inferior (redução de 47%).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Portuguese: • degradação do tecido muscular
Maltese: • diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu
Portuguese: No entanto, o grau (com base na AUC) de absorção da lamivudina não é influenciado.
Maltese: Madankollu, l-ammont (bażata fuq l-AUC) ta' lamivudine assorbit ma ġietx influwenzata.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas cerca de 40-50 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos previstos.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Portuguese: A administração concomitante de lamivudina com doses elevadas de cotrimoxazol para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) e da toxoplasmose deve ser evitada.
Maltese: L-għoti ta' lamivudine flimkien ma' dożi qawwija ta co-trimoxazole għall-kura tal-pulmonite b'Pneumocystis jirovecii [PCP]) u toxoplażmożi għandu jiġi evitat.
Portuguese: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004
Portuguese: A resistência cruzada conferida pela transcriptase reversa M184V é limitada aos compostos antirretrovíricos da classe dos inibidores nucleósidos.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Portuguese: De qualquer forma, deve ser sempre preferida a iniciação de NRTIs suscetíveis, à manutenção da terapêutica com lamivudina.
Maltese: F'kull ċirkostanza, huwa dejjem preferibbli li jinbdew NRTI suxxettibli għal terapija mantenuta b'lamivudine.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento na Cmax (28 %) da zidovudina quando administrada com lamivudina, no entanto a exposição total (AUC) não é significativamente alterada.
Maltese: Żieda modesta f'Cmax (28%) ġiet osservata għal zidovudine meta ngħata flimkien ma' lamivudine, madanakollu, l-espożizzjoni globali (AUC) ma ġietx mibdula b'mod sinifikanti.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Portuguese: está disponível em blisters de alumínio contendo 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 comprimidos ou recipientes de HDPE contendo 60 comprimidos.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Portuguese: A fração ativa, trifosfato de lamivudina intracelular, tem um tempo de semivida terminal celular prolongado (16 a 19 horas), comparativamente ao tempo de semivida plasmática da lamivudina (5 a 7 horas).
Maltese: Il-moijetà attiva, intraċellulari ta' lamivudine triphosphate, għandha half-life mtawwla fiċ-ċella (16 sa 19-il siegħa) meta mqabbal mal-ħalf-life ta' lamivudine fil-plażma (5 sa 7 sigħat).
Portuguese: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150 e 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Portuguese: A substância ativa do Lamivudina Teva Pharma B.V., a lamivudina, é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Portuguese: Código ATC: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Portuguese: Doentes n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Portuguese: (1) MCID: diferença mínima clinicamente importante
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Portuguese: Velmanase alfa vs. placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Portuguese: Linearidade/(não) linearidade
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Portuguese: Estudo rhLAMAN-10 n=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Portuguese: 6MWT (metros)
Maltese: 6MWT (metri)
Portuguese: Estudo pediátrico rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: - A substância ativa é a velmanase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Portuguese: A velmanase alfa, a substância ativa de Lamzede, é uma forma recombinante da alfa-manosidase humana.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Portuguese: 10 mg de velmanase alfa
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Portuguese: Concentração sérica de oligossacáridos (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Portuguese: Valor de p [IC 95%]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Portuguese: *A velmanase alfa é produzida em células mamíferas de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Portuguese: Não foi administrado tratamento.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Manitol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Portuguese: Dose (ml)
Maltese: (mL)
Portuguese: Farmacodinâmica
Maltese: Farmakodinamiku
Portuguese: Para o controlo e tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Portuguese: A velmanase alfa é uma proteína e prevê-se que seja degradada metabolicamente em aminoácidos.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Portuguese: Resposta global
Maltese: Rispons globali
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Portuguese: Detetaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis séricos de oligossacáridos, 3MSCT, função pulmonar, IgG sérica e EQ-5D-5L (dimensões euro da qualidade de vida-5 (euro quality of life-5 dimensions)) ao longo do tempo até à última observação (tabela 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classe de sistemas de órgãos e pelo termo preferido, de acordo com a convenção de frequências do MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Portuguese: 3MSCT (degraus/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Portuguese: O perfil de segurança da velmanase alfa em estudos clínicos que incluíram crianças e adolescentes foi semelhante ao que foi observado em doentes adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Portuguese: Lamzede contém sódio
Maltese: Lamzede fih sodium
Portuguese: Urticária(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Portuguese: Os resultados (concentração sérica de oligossacáridos, 3MSCT, 6MWT e FVC%) estão apresentados na tabela 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Nos estudos clínicos em qualquer altura durante o tratamento, 8 doentes de um total de 33 (24%) desenvolveram anticorpos da classe IgG contra a velmanase alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Portuguese: Foi incluído um total de 25 doentes, incluindo 12 indivíduos pediátricos (intervalo de idades: 6 a 17 anos; média: 10,9 anos) e 13 indivíduos adultos (intervalo de idades: 18 a 35 anos; média: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Portuguese: A sequência de aminoácidos da proteína monomérica é idêntica à enzima humana de ocorrência natural, a alfa-manosidase.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Portuguese: Os efeitos globais do tratamento foram avaliados nos domínios da farmacodinâmica (redução sérica de oligossacáridos), funcional (prova de subir escadas de três minutos [3MSCT], prova de marcha de seis minutos [6MWT] e capacidade vital forçada (FVC) % prevista) e qualidade de vida (índice de incapacidade pelo questionário de avaliação da saúde em crianças (childhood health assessment questionnaire - CHAQ) e dor pelo CHAQ-VAS (escala analógica visual)).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio dihidratado, manitol e glicina.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram aumento de peso (18%), RRP (9%), diarreia (12%), cefaleias (9%), artralgia (9%), aumento do apetite (6%) e dor nas extremidades (6%).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Portuguese: Os efeitos da velmanase alfa foram mais evidentes em doentes com menos de 18 anos de idade.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Portuguese: Insuficiência renal aguda(2)
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta(2)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos em doentes com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Portuguese: Após reconstituição, um ml de solução contém 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Portuguese: Taxas de respondedores Estudo rhLAMAN-05 n=25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Portuguese: Peso do doente (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Portuguese: f) Quando a última seringa estiver vazia, a seringa de administração é substituída por uma seringa de 20 ml cheia com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Portuguese: Outros medicamentos e Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Portuguese: A depuração da velmanase alfa do plasma (média de 6,7 ml/h/kg) é consistente com uma captação celular rápida da velmanase alfa através dos recetores da manose.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Portuguese: ≥18 anos(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Portuguese: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemanha
Maltese: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Portuguese: Estas reações foram não graves e de intensidade ligeira a moderada.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet ma kinux serji u ħfief sa moderati fl-intensità.
Portuguese: No total, 15 doentes (7 crianças e 8 adultos) receberam o tratamento ativo e 10 doentes receberam placebo (5 crianças e 5 adultos).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Portuguese: Taxa de perfusão máxima (ml/h)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Portuguese: As proteínas superiores a 50.000 Da, como a velmanase alfa, não são eliminadas por via renal.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Portuguese: Oligossacáridos
Maltese: Oligosakkaridi
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da velmanase alfa na fertilidade.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Portuguese: Em doentes com mais de 18 anos de idade foi demonstrada uma estabilização.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Portuguese: Um total de 33 doentes (20 homens e 13 mulheres com idades entre os 6 e os 35 anos) foram expostos à velmanase alfa em 5 estudos clínicos.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Portuguese: A dose máxima de velmanase alfa em estudos clínicos consistiu numa administração única de 100 unidades/kg (o que corresponde a aproximadamente 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica da velmanase alfa seja semelhante à de outras proteínas de ocorrência natural que se degradam em pequenos péptidos e, finalmente, em aminoácidos.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Portuguese: A duração da perfusão deve ser no mínimo de 50 minutos.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Portuguese: Tratamento com placebo durante 12 meses (n=10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas aparentes relacionadas com o sexo em doentes com a doença alfa-manosidose.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza farmakokinetika apparenti bejn is-sessi f'pazjenti bil-marda ta' alpha-mannosidosis.
Portuguese: Critério
Maltese: Kriterju
Portuguese: Foram notificadas RRP (incluindo hipersensibilidade, náuseas, vómitos, pirexia, arrepios, sensação de calor, mal-estar, urticária, reação anafilactoide e hiperidrose) em 9% dos doentes (3 de um total de 33 doentes) em estudos clínicos.
Maltese: IRRs (inklużi sensittività eċċessiva, dardir, rimettar, deni, kesħa, tħossok taħraq, telqa mingħajr sinjali jew sintomi ta' mard, urtikarja, reazzjoni anafilattojda u għaraq eċċessiv) kienu rrappurtati f'9% tal pazjenti (3 minn 33 pazjent) fl-istudji kliniċi.
Portuguese: FVC (% do valor previsto) Global(1)
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)
Portuguese: Investigou-se a eficácia e segurança a longo prazo da velmanase alfa no estudo clínico rhLAMAN-10 de fase 3, não controlado, aberto, em 33 indivíduos (19 crianças e 14 adultos, com 6 a 35 anos no início do tratamento) que participaram anteriormente nos estudos da velmanase alfa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Portuguese: Tratamento com velmanase alfa durante 12 meses (n=15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Portuguese: Uma análise da resposta multiparamétrica post-hoc dá suporte ao benefício de um tratamento mais longo com a velmanase alfa em 87,9% dos respondedores em, pelo menos, 2 domínios na última observação (tabela 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem atingir a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C) antes da reconstituição.
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Portuguese: Tem de se utilizar uma técnica assética durante a preparação.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika waqt il-preparazzjoni.
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo clínico controlado com placebo rhLAMAN-05 (dados originais: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - perda de consciência (desmaio, o qual pode ser precedido por uma sensação de tonturas, atordoamento ou confusão) - insuficiência renal aguda (problemas de rins que podem ser identificados por retenção de líquidos, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar ou cansaço) - hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem comichão localizada ou difusa na pele, tonturas, dificuldade em respirar, dor no peito, sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou dor intestinal, inchaço da garganta, face, lábios ou língua).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Portuguese: Terapêutica de substituição enzimática para o tratamento de manifestações não neurológicas em doentes com alfa-manosidose ligeira a moderada.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi għat-trattament ta' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ħafifa sa moderata.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora (ver secção 4.2).
Maltese: Ir-rata massima tal-infużjoni hija 25 mL/siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Como é de prever para uma proteína deste tamanho, o volume de distribuição no estado de equilíbrio foi baixo (0,27 l/kg), indicando uma distribuição limitada ao plasma.
Maltese: Distribuzzjoni Kif mistenni għal proteina ta' dan id-daqs, il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien baxx (0.27 L/kg),
Portuguese: Criou-se uma base de dados integrada através do agrupamento de bases de dados cumulativas de todos os estudos com velmanase alfa.
Maltese: Ġiet maħluqa database integrata billi inġabru databases kumulattivi mill-istudji kollha b'velmanase alfa.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Portuguese: Cada caixa contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Portuguese: A utilização de velmanase alfa no grupo etário dos 6 aos 17 anos é confirmada pela evidência obtida nos estudos clínicos em doentes pediátricos (19 de um total de 33 doentes) e adultos.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p<0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Portuguese: (2) Por idade: são apresentados a média e DP não ajustados.
Maltese: (2) Skont l-età: huma ppreżentati medja u SD mhux aġġustati.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e metabolismo, enzimas.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Portuguese: No global, 58% dos doentes (19 de um total de 33) com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa, em estudos clínicos, tinham 6 a 17 anos de idade no início do estudo.
Maltese: B'mod ġenerali, 58% tal-pazjenti (19 minn 33) b'alpha mannosidosis li kienu qed jirċievu velmanase alfa fl-istudji kliniċi kellhom età minn 6 sa 17-il sena fil-bidu tal-istudju.
Portuguese: Lamzede 12 meses
Maltese: Lamzede 12-il xahar
Portuguese: Os doentes com um fenótipo de progressão rápida mais grave (com uma deterioração no período de um ano e envolvimento do sistema nervoso central) foram excluídos.
Maltese: Pazjenti bl-aktar fenotip sever li għandu progressjoni mgħaġġla (b'deterjorament fi żmien sena u involviment tas-sistema nervuża ċentrali) kienu esklużi.
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Reazzjoni allerġika severa għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: Os doentes foram diagnosticados com base numa atividade da alfa-manosidase <10% da atividade normal nos leucócitos sanguíneos.
Maltese: alpha mannosidosis < 10% tal-attività normali fil-lewkoċiti tad-demm.
Portuguese: Combinado
Maltese: Ikkombinat
Portuguese: A dose recomendada de 1 mg/kg é determinada usando o cálculo seguinte: Peso do doente (kg) × dose (mg/kg) = dose do doente (em mg) Dose do doente (em mg) dividida por 10 mg/frasco para injetáveis (conteúdo de um frasco para injetáveis) = número de frascos para injetáveis a reconstituir.
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg) Doża tal-pazjent (f'mg) diviża b'10 mg/kunjett (kontenut ta' kunjett wieħed) = numru ta' kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti.
Portuguese: frequência é definida como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni