FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una medida de precaución habitual será supervisar a los pacientes durante una hora disponiendo del equipo de reanimación cardiopulmonar y otros elementos necesarios para tratar la anafilaxia inmediatamente (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Bulgarian: Рутинна предпазна мярка е пациентът да се проследява в продължение на час, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други средства, необходими за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
Spanish: Se observa un aumento independiente de la dosis en los niveles de transaminasas séricas y de bilirrubina sérica.
Bulgarian: Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento exhaustivo y cuidadoso de los pacientes para detectar si muestran reacciones adversas durante el periodo de administración (ver sección 4.4).
Bulgarian: През целия период на приложение пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вижте точка 4.4).
Spanish: Se deben observar procedimientos para la correcta manipulación de fármacos antineoplásicos.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
Spanish: Muy frecuentes: embolia** Frecuentes: trombosis*** Frecuencia no conocida: accidente cerebrovascular, hemorragia, trombosis del seno sagital superior * Reacciones adversas observadas con otras asparaginasas de la misma clase ** Se observaron casos de embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis venosa en extremidades y tromboflebitis superficial en DFCI 11-001 *** Leyenda: Trombosis del SNC
Bulgarian: С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
Spanish: En dichos estudios, se administró Oncaspar a un total de 94 pacientes diagnosticados de LLA con antecedentes clínicos de reacciones alérgicas a la L-asparaginasa natural de E. coli.
Bulgarian: При тях общо 94 пациенти с диагноза ОЛЛ и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli приемат Oncaspar.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe utilizar otro método que no sea un anticonceptivo oral (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: Muy frecuentes: peso disminuido, hipoalbuminemia, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, hipertrigliceridemia, fibrinógeno en sangre disminuido, lipasa elevada, amilasa elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, bilirrubina en sangre elevada
Bulgarian: Много чести: понижено тегло, хипоалбуминемия, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, хипертриглицеридемия, понижен фибриноген в кръвта, повишена липаза, повишена амилаза, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишен билирубин в кръвта
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разредения разтвор за 48 часа при 28°C.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos después de una dosis IV única de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante la inducción (N = 47; estudio AALL07P4) Parámetros PK
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на индукция (N=47; проучване AALL07P4) ФК параметри
Spanish: Frecuentes: hipoxia
Bulgarian: Чести: хипоксия
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Puede aparecer pirexia tras la inyección, lo que normalmente remite de manera espontánea.
Bulgarian: След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas extrañas visibles.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 750 U de pegaspargasa.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 750 U пегаспаргаза.
Spanish: Insuficiencia renal
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност.
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades de pegaspargasa.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза.
Spanish: En el estudio DFCI 11-001, se realizaron evaluaciones de la actividad asparaginasa después de una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2 SC durante la inducción, y cada dos semanas después de la inducción (ver sección 5.1).
Bulgarian: В проучване DFCI 11‑001 са направени оценки на активността на аспарагиназа след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на фазата на индукция и на всеки две седмици в периода след фазата на индукция (вж. точка 5.1).
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
Spanish: Por consiguiente, se debe dejar un intervalo no inferior a 3 meses desde que se termine el tratamiento antileucémico completo antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.
Bulgarian: Затова живи ваксини трябва да се прилагат не по-рано от 3 месеца след завършване на антилевкемичното лечение.
Spanish: Uno de los pacientes recibió dosis de Oncaspar de 250 y 500 unidades/m2 SC por vía intravenosa.
Bulgarian: Един пациент получава дози Oncaspar от 250 и 500 U/m2 BSA интравенозно.
Spanish: Se han notificado casos raros de colestasis, ictericia, necrosis hepatocítica e insuficiencia hepática con desenlace mortal.
Bulgarian: Има редки съобщения за холестаза, жълтеница, некроза на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност с летален изход.
Spanish: En total, se aleatorizaron 239 pacientes, 237 de los cuales se trataron con el fármaco del estudio (146 de sexo masculino y 91 de sexo femenino).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 239 пациенти, 237 от които са лекувани с лекарството по проучването (146 мъже и 91 жени), а 119 от тях (115 с диагноза ОЛЛ) са лекувани с Oncaspar 2 500 U/m2.
Spanish: Nota: Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró el día 3 de la fase de inducción de 4 semanas.
Bulgarian: Oncaspar (2 500 U/m2 BSA интрамускулно) е прилаган на ден 3 от 4-седмичната индукционна фаза.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3750 U.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 U.
Spanish: Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Bulgarian: Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
Spanish: Informe a su médico si padece alguna de las dolencias mencionadas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Exelead, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, que incluyen anafilaxia potencialmente mortal, angioedema, hinchazón de los labios, hinchazón de los ojos, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към Онкаспар, включващи животозастрашаващи анафилактични реакции, ангиоедем, оток на устните, очите, еритем, понижено кръвно налягане, бронхоспазъм, диспнея, пруритус и обрив могат да се появят по време на лечението (вж.точки 4.3 и 4.4).
Spanish: En un estudio de 12 semanas con ratones a los que se administró pegaspargasa a dosis de 10,5 U/ratón a la semana, por vía intramuscular o intraperitoneal, no se detectó respuesta inmunógena.
Bulgarian: Не се наблюдава имуногенен отговор в 12-седмично проучване при мишки, на които пегаспаргаза е прилагана ежеседмично в доза 10,5 U/мишка интрамускулно или интраперитонеално.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes con Oncaspar (observadas en al menos 2 estudios con una frecuencia de > 10%) incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglucemia y neutropenia febril.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
Spanish: Se observaron numerosas malformaciones y efectos embrioletales con dosis dentro del intervalo terapéutico.
Bulgarian: При дози в терапевтичния диапазон се наблюдават множество малформации и ембриолетални ефекти.
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas (ver sección 6.3).
Bulgarian: Ако не е възможно да се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява при 2°C - 8°C за не повече от 48 часа (вж. точка 6.3).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - inflamación u otras alteraciones del páncreas (pancreatitis) que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre; - reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria,
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - възпаление или други нарушения на панкреаса (панкреатит), причиняващи силни стомашни болки, които може да се разпространяват към гърба, повръщане, повишаване на стойностите на кръвната захар; - сериозни алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж.
Spanish: Oncaspar se administró a una dosis de 2.500 U/m² SC, IM, los días 1 y 15 de la fase de inducción.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган i.m. в доза 2 500 U/m² BSA на 1вия и 15-ия ден от индукцията.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en estudios aleatorizados, controlados, prospectivos, sin enmascaramiento y multicéntricos (estudios DFCI 11-001 y AALL07P4).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на рандомизирани, контролирани, проспективни, открити, многоцентрови проучвания, използващи Oncaspar с доза 2 500 U/m2, прилагана интравенозно като сравнително лечение (проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4).
Spanish: Índice EFS a los 5 años, en % (IC al 95 %)
Bulgarian: 5-годишна EFS, %
Spanish: 45520 Gidy
Bulgarian: 3 750 U
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използвате надежден начин за предпазване от забременяване по време на лечението с Oncaspar и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяването му.
Spanish: Oncaspar es un polvo de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бял до почти бял прах.
Spanish: Cómo se administra Oncaspar
Bulgarian: Как се прилага Oncaspar
Spanish: Muy frecuentes: pancreatitis, diarrea, dolor abdominal, náuseas Frecuentes: vómitos, estomatitis, ascitis Raras: pancreatitis necrosante, pancreatitis hemorrágica Frecuencia no conocida: pseudoquiste pancreático, parotiditis*
Bulgarian: Много чести: панкреатит, диария, коремна болка, гадене Чести: повръщане, стоматит, асцит Редки: некротизиращ панкреатит, хеморагичен панкреатит
Spanish: Durante la inducción, tras una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2, se mantuvo la actividad asparaginasa ≥ 0,1 U/ml hasta 18 días después de la dosis en el 95,3 % de los sujetos.
Bulgarian: По време на фазата индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците.
Spanish: Si se usan a la vez que Oncaspar, se aumenta el riesgo de padecer trastornos hemorrágicos.
Bulgarian: Ако се използват едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нарушения на кръвосъсирването.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - sangrado grave o cardenales; - convulsiones violentas (crisis convulsivas) y pérdida de conciencia; - problemas de hígado (por ejemplo, cambio de color de la piel, la orina o las heces, y aumento de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina en los resultados de laboratorio).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - силно кървене или кръвонасядане; - силно треперене (пристъпи) и загуба на съзнание; - проблеми с черния дроб (напр., промяна в цвета на кожата, урината или изпражненията и лабораторни резултати, които показват повишени чернодробни ензими или билирубин).
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Spanish: En casos raros, puede manifestarse insuficiencia renal aguda durante el tratamiento con pautas que incluyan L-asparaginasa.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение със схеми, съдържащи L-аспарагиназа, може да се развие остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: Los pacientes con LLA recién diagnosticada recibieron una sola inyección IM de Oncaspar (2.500 U/m² SC), asparaginasa natural de E. coli (25.000 U/m² SC) o de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Bulgarian: BSA) или нативна аспарагиназа от E. coli (25 000 U/m² BSA) или от Erwinia (25 000 U/m² BSA).
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Bulgarian: 7-годишна EFS, %
Spanish: Si es usted el progenitor de un menor en tratamiento con Oncaspar, consulte al médico si su hijo/hija padece cualquiera de estas alteraciones.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, информирайте лекаря, ако някое от гореспоменатите състояния се отнася за Вашето дете.
Spanish: En este estudio, la supervivencia sin episodios (EFS) a un año fue de 98,0 [IC al 95 % del 92,3 al 99,5] y la supervivencia total (ST) a un año fue igual a 100 [IC al 95 % 100, 100].
Bulgarian: 98,0 [95%CI 92,3; 99,5]; едногодишната OS е 100 [95% CI 100, 100].
Spanish: Una vez reconstituido y diluido el producto, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: hepatotoxicidad, hígado graso Raras: necrosis hepática, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: хепатотоксичност, чернодробна стеатоза Редки: чернодробна некроза, жълтеница, холестаза, чернодробна недостатъчност
Spanish: La solución puede diluirse en una solución de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (al 0,9 %) antes de la inyección intravenosa (ver sección 4.2).
Bulgarian: Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso que crea que pueda estar relacionado con la quimioterapia, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, за които считате, че може да са свързани с химиотерапията, уведомете Вашия лекар.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, e hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза и натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo no oral eficaz durante el tratamiento con Oncaspar y, como mínimo, en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Bulgarian: Трябва да се използва различен от перорален метод на ефективна контрацепция по време на и до най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Oncaspar se evaluaron mediante un ensayo enzimático que mide la actividad asparaginasa tras la administración IM (en el ensayo CCG-1962) e IV (en los ensayos AALL07P4 y DFCI 11-001).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Oncaspar се основават на аспарагиназната активност, измерена чрез ензимно изследване след i.m. (CCG 1962) и i.v. (AALL07P4, DFCI 11 001) приложение.
Spanish: Instrucciones de manipulación
Bulgarian: Инструкции за работа
Spanish: Método anticonceptivo
Bulgarian: Контрацепция
Spanish: - si ha sufrido hemorragia intensa después de un tratamiento con asparaginasa.
Bulgarian: - ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте имали сериозни кръвни съсиреци.
Spanish: En el caso de la administración intravenosa, la solución reconstituida se debe diluir en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Bulgarian: За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.
Spanish: Vía intravenosa o intramuscular.
Bulgarian: За интравенозно или интрамускулно приложение.
Spanish: Oncaspar es una solución inyectable transparente e incolora que viene en un vial de vidrio.
Bulgarian: Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Spanish: Muy frecuentes: apetito disminuido, hiperglucemia Frecuentes: hiperlipidemia, hipercolesterolemia Frecuencia no conocida: cetoacidosis diabética, hipoglucemia
Bulgarian: Много чести: понижен апетит, хипергликемия Чести: хиперлипидемия, хиперхолестеролемия
Spanish: Se ha descrito un solo caso de pancreatitis acompañado de parotiditis aguda con el tratamiento con L-asparaginasa.
Bulgarian: При лечението с L-аспарагиназа е описан един случай на панкреатит, придружен от остър паротит.
Spanish: Como las enzimas proteolíticas que producen la metabolización de Oncaspar están ampliamente distribuidas en los tejidos, se desconoce la importancia exacta del hígado a este respecto: no obstante, no se prevé que cualquier descenso de la actividad hepática suponga un problema clínico importante con el uso de Oncaspar.
Bulgarian: Тъй като протеолитичните ензими, отговарящи за метаболизма на Oncaspar, са повсеместно разпространени в тъканите, точната роля на черния дроб не е известна.
Spanish: Efectos pancreáticos
Bulgarian: Ефекти върху панкреаса
Spanish: Durante la inducción, se mantuvo la actividad asparaginasa en plasma ≥ 0,1 U/ml en el 93,5 % de los sujetos hasta 18 días después de la administración.
Bulgarian: По време на фазата на индукция аспарагиназната активност в плазмата ≥ 0,1 U/ml се запазва за период от 18 дни след приложението при 93,5% от участниците.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada, el TAC deberá enviar los resultados del CAALL-F01, un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes para evaluar Oncaspar como primer tratamiento junto con quimioterapia combinada en niños y adolescentes con LLA.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване CAALL-F01 - проспективно, многоцентрово, кохортно проучване за оценка на употребата на Oncaspar в първата линия на лечение на деца и юноши с ОЛЛ съвместно с полихимиотерапия.
Spanish: La perfusión de Oncaspar normalmente se administrará a lo largo de un periodo de 1 a 2 horas en una solución inyectable de 100 ml de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Spanish: Índice EFS a los 3 años, en % (IC al 95 %)
Bulgarian: 3-годишна EFS, %
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades de pegaspargasa.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици пегаспаргаза.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado) Cloruro de sodio
Bulgarian: Динатриев фосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben examinar antes de la administración para comprobar si contienen partículas; solo se deben utilizar soluciones transparentes, incoloras y que no contengan partículas extrañas visibles.
Bulgarian: Трябва да се използва само Рразтвор, ът може да се приложи само акокойто е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Tanto hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на и най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Spanish: Este medicamento puede hacerle más vulnerable a las infecciones - si padece algún deterioro de la función hepática o está usando otros medicamentos que puedan perjudicar al hígado.
Bulgarian: - ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може да увредят черния дроб.
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas.
Bulgarian: Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде съхраняван при 2°C - 8°C за до 48 часа.
Spanish: * Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици.
Spanish: En la figura 1 se indican las concentraciones de asparagina en suero durante la fase de inducción.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин през индукционната фаза са показани на фигура 1.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Spanish: L-asparaginasa natural de E. coli
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Spanish: ABC0-t (mU día/ml)* ABC0-∞ (mU día/ml)
Bulgarian: AUC0-t (mUден/ml)*
Spanish: La solución diluida puede administrarse durante un periodo de entre 1 y 2 horas junto con una perfusión intravenosa ya en curso, bien de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml, bien de glucosa al 5 %.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се приложи в продължение на 1 до 2 часа, заедно с вече включена инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis, incluida pancreatitis hemorrágica o necrotizante con consecuencias mortales, en pacientes que han recibido Oncaspar (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Oncaspar, се съобщава за панкреатит, включително хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход (вж. точка 4.8).