FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Polish: Należy jednak zgromadzić więcej długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Elosulfase alfa fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi".
Polish: Elosulfaza alfa jest produkowana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA".
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
Danish: Hvordan virker Vimizim?
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
Danish: Erstatningsenzymet nedbryder GAG og forhindrer, at de ophobes i cellerne.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vimizim, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Danish: Ved behandlingen får patienten tilført det manglende enzym.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza polega na podawaniu pacjentom enzymu, którego im brak.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat, der opløses og derefter indgives med drop (ved infusion) i en vene.
Polish: Lek Vimizim jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Danish: Udvalget fandt desuden, at sikkerhedsprofilen af Vimizim ser ud til at kunne håndteres.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
Danish: Hvordan anvendes Vimizim?
Polish: Jak stosować produkt Vimizim?
Danish: CHMP konkluderede, at det var påvist, at Vimizim var effektivt til at forbedre den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vimizim?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimizim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde stoffer af typen glycosaminoglycaner (GAG).
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy, który jest niezbędny do rozkładu substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Vimizim, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som kan tænkes at ville ordinere lægemidlet.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimizim?
Danish: Behandlingsstartpak ke:
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia:
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Polish: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Polish: Butelka (szklana)
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Danish: Syrup
Polish: 1 fiolka
Danish: Filmovertrukket tablet
Polish: 5 fiolek syrop
Danish: Efter åbning: 2 måneder.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Danish: Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Polish: Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Danish: • Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Vimpat.
Danish: - Det skyldes, at Vimpat også kan påvirke Deres hjerte:
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również wpływa na pracę serca:
Danish: Aggression Agitation Eufori(1)
Polish: Agresja Pobudzenie(1)
Danish: Syrup.
Polish: Syrop.
Danish: • IV-infusionen bruges normalt i en kort periode, når De ikke kan tage medicinen igennem munden.
Polish: • Infuzja dożyna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 29. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Danish: • Vimpat bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Danish: • Sorbitol (en sukkerart): Dette lægemiddel indeholder 187 mg sorbitol pr. ml.
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze.
Danish: De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Danish: Dette lægemiddel indeholder 59,8 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Polish: Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Danish: Vimpat-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Vimpat zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Danish: Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Danish: Vimpat 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Polish: Vimpat 10°mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Danish: • Aspartam (E 951): Dette lægemiddel indeholder 0,032 mg aspartam pr. ml.
Polish: • Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze.
Danish: Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe med Vimpatbehandlingen, vil lægen gradvist nedsætte dosis.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
Danish: Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Danish: • Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Danish: • De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.
Polish: • Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Dette svarer til 0,07 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 0,07% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Polish: Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać.
Danish: Vimpat-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Danish: Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Polish: Należy usunąć resztki niewykorzystanego roztworu.
Danish: Der er erfaring med infusioner af Vimpat to gange dagligt i op til 5 dage.
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Vimpat dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Danish: Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Danish: Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, aspartam og propylenglycol
Polish: Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam i glikol propylenowy
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Danish: Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Danish: • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Polish: • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Vimpat-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingsstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 59, 8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Polish: Produkt zawiera 59,8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Vimpat filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Vimpat, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Vimpat hvis:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Danish: Flasken med Vimpat syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Polish: Butelkę zawierającą produkt Vimpat syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
Danish: Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Polish: Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie same, jak u dorosłych.
Danish: • Natrium (salt): Dette lægemiddel indeholder 1,42 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
Polish: • Sód (sól sodowa): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze.
Danish: Vimpat indeholder natrium
Polish: Vimpat zawiera sód
Danish: Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Polish: Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Danish: Lægen vil ordinere det Vimpat produkt, der passer bedst til barnet.
Polish: Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.
Danish: I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamidmonoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
Polish: W tym badaniu u 425 pacjentów w wieku 16-70 lat z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi, którzy przyjmowali stałe dawki jednego lub dwóch dostępnych na rynku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmieniono leczenie na monoterapię lakozamidem, przydzielając w ramach randomizacji do grupy otrzymującej dawkę 400 mg lub 300 mg na dobę (w stosunku 3:1).
Danish: Når De har åbnet flasken med syrup, må De ikke bruge indholdet længere end 2 måneder.
Polish: Nie przechowywać w lodówce Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Danish: UCB Pharma S. A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Danish: Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Hver ml Vimpat syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglycol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Polish: Każdy 1 ml produktu Vimpat syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 2,14 mg glikolu propylenowego (E1520), 1,42 mg sodu i 0,032 mg aspartamu (E951).
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Polish: Zespół StevensaJohnsona Martwica toksycznorozpływna naskórka
Danish: Vimpat-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Polish: Vimpat tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Danish: Brug af Vimpat sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Vimpat ikke tages sammen med alkohol.
Polish: Vimpat z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.
Danish: • Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Polish: • Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumchlorid Saltsyre (til justering af pH)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych woda do wstrzykiwań sodu chlorek kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Danish: • Vimpat fås i en flaske med 200 ml.
Polish: • Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Danish: Ved længerevarende behandling er Vimpat-tabletter og syrup til rådighed.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Vimpat w tabletkach i syropie.
Danish: Vimpat-syrup indeholder 1,42 mg natrium pr. ml svarende til 0,07 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Polish: 1,42 mg sodu w 1 mililitrze, co odpowiada 0,07% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Danish: Det frarådes at tage Vimpat, hvis De er gravid eller ammer, da Vimpats virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Danish: Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Polish: Produkt Vimpat roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57-105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Danish: 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Polish: 1 x 20 ml roztworu do infuzji 200 mg/20 ml
Danish: Pakninger med 60 filmovertrukne tabletter i HDPD-beholder med børnesikret lukning.
Polish: Opakowania po 60 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Danish: • Vimpat-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Polish: • Vimpat 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Danish: Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Polish: Każda fiolka z lekiem Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Vimpat-tabletter 50 mg
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia z 56 tabletkami powlekanymi na 4 tygodnie leczenia zawiera: 14 tabletek powlekanych Vimpat 50 mg
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Vimpat-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.