FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ZYRTEC UCB 10mg filmdragerade tabletter
Slovenian: ZYRTEC UCB 10mg filmsko obložene tablete
Swedish: Brun glasflaska (typ III) innehållande 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml, med ett vitt barnsäkert lock av polypropen.
Slovenian: 60, 75, 100, 125, 150, ali 200 ml steklenička jantarne barve (tip III), zaprta z za otroke varno belo polipropilensko zaporko.
Swedish: Sällsynta: Aggression, konfusion, depression, hallucinationer, insomnia Mycket sällsynta: Tics
Slovenian: Redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost Zelo redki: tik
Swedish: Nederländerna: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Nizozemska: Reactine, Zyrtec
Swedish: Kliniska studier har inte visat att Zyrtec ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju zdravila Zyrtec v priporočenih odmerkih.
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras efter 3 dagar.
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Swedish: När det gäller doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla motiverade innehavaren av godkännandet för försäljning doseringen på grundval av PK-data. CHMP instämde i att inga frågor angående säkerhet eller toxicitet i samband med användningen av cetirizin i njursvikt hade identifierats under många år av klinisk erfarenhet; CHMP antog dock en lägre åldersgräns på 2 år för användning av cetirizin.
Slovenian: CHMP je soglašal, da se v več letih klinične uporabe cetirizina pri odpovedi ledvic niso pokazale nobene težave glede varnosti ali toksičnosti, vendar pa je sprejel nižjo starostno omejitev 2 let za uporabo cetirizina.
Swedish: Sluta att ta Zyrtec vid första tecken på överkänslighetsreaktion.
Slovenian: Ob prvih znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila Zyrtec.
Swedish: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.
Slovenian: Za cetirizin je na voljo zelo malo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne, hydroxizin eller något piperazinderivat.
Slovenian: Preobčutljivost za hidroksizin ali katerikoli derivat piperazina.
Swedish: - 10 ml Zyrtec oral lösning (= 2 doseringsskedar) innehåller sorbitol motsvarande 3,15 g glukos.
Slovenian: 2 merilni žlički) vsebuje: 3,15 g ekvivalenta glukoze (sorbitol).
Swedish: Hos känsliga individer kan användning tillsammans med alkohol eller CNS-dämpande medel leda till ytterligare nedsättning av uppmärksamhet och prestation.
Slovenian: Pri občutljivih bolnikih lahko sočasna uporaba alkohola in drugih pomirjeval dodatno zmanjša zbranost in poslabša delovno storilnost.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Takykardi
Slovenian: Srčne bolezni: Redki: tahikardija
Swedish: Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat.
Slovenian: Zdravila Zyrtec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: Cetirizindihydroklorid
Slovenian: cetirizinijev diklorid
Swedish: Cetirizin 10 mg (n = 1656)
Slovenian: cetirizin (n = 1656)
Swedish: 1 droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
Swedish: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norge: Zyrtec
Slovenian: Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norveška: Zyrtec
Swedish: - Cetirizin är indikerat för lindring av symtom på kronisk idiopatisk urtikaria.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske urtikarije.
Swedish: Zyrtec oral lösning innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Slovenian: Zdravilo Zyrtec peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Dopolniti lokalno]
Swedish: Zyrtec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovenian: Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1)10 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno]
Swedish: Behandlingen med läkemedlet bör dock upphöra.
Slovenian: V glavnem so težave odpravljene s prenehanjem jemanja zdravila.
Swedish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovenian: Belgija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Swedish: Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos.
Slovenian: V primeru, da nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne smete preseči priporočenega odmerka in morate pozorno opazovati svoj odziv na zdravilo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skrev dessutom om hela avdelning 4.8 Biverkningar i enlighet med nuvarande riktlinjedokument och med de QRD-kommentarer som kommit in. Särskilt kompletterades förteckningen över händelser med frekvenser, såsom dessa observerats i biverkningsbevakningen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
Swedish: Frankrike: Virlix, Zyrtec
Slovenian: Francija: Virlix, Zyrtec
Swedish: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Slovenian: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Swedish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovenian: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zyrtec Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno boste jemali nižji odmerek.
Swedish: Till vuxna och barn från 2 år används Zyrtec för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, se zdravilo Zyrtec uporablja za: - lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice), - lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)
Swedish: - Njurar och urinvägar: Mycket sällsynta: Onormal urinutsöndring
Slovenian: − Bolezni sečil: zelo redki: nenormalno izločanje urina.
Swedish: Norge: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Norveška: Reactine, Zyrtec
Swedish: 10 ml (= 2 doseringsskedar) innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Slovenian: 2 merilni žlički) vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
Swedish: - Glycerol - Propylenglykol - Sackarinnatrium - Metylparahydroxibensoat (E218) - Propylparahydroxibensoat (E216) - Natriumacetat - Koncentrerad ättiksyra - Renat vatten
Slovenian: - glicerol - propilenglikol - natrijev saharinat - metilparahidroksibenzoat (E218) - propilparahidroksibenzoat (E216) - natrijev acetat - ocetna kislina, koncentrirana; ledocet - prečiščena voda
Swedish: Till vuxna och barn från 6 år används Zyrtec för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Zyrtec uporablja za: - lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa - lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)
Swedish: 5mg filmdragerade tabletter
Slovenian: 5mg filmsko obložene tablete
Swedish: Finland: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Finska: Benaday, Zyrtec
Swedish: CHMP förordar att de ändringar av godkännanden för försäljning av Zyrtec med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovenian: CHMP priporoča dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zyrtec in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Dodatku III.
Swedish: Danmark: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Danska: Benaday, Zyrtec
Swedish: - Undersökningar: Sällsynta: Viktökning
Slovenian: - Preiskave: redki: povečana telesna masa.
Swedish: 45 tabletter
Slovenian: 45 tablet
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno [Dopolniti lokalno]
Swedish: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Slovenian: AMERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda cetirizin filmdragerade tabletter: Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: FORMISTIN 10mg filmdragerade tabletter
Slovenian: FORMISTIN 10mg filmsko obložene tablete
Swedish: Äldre: Efter en enstaka oral dos om 10 mg ökade halveringstiden med 50% och clearance minskade med 40% hos 16 äldre försökspersoner jämfört med normala försökspersoner.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je pri 16 starejših posameznikih v primerjavi z zdravimi posamezniki razpolovna doba zvečala za okoli 50 %, očistek pa zmanjšal za 40 %.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zyrtec tillhandahålls som en klar, färglös vätska.
Slovenian: Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja Bistra in brezbarvna tekočina.
Swedish: Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos.
Slovenian: Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja.
Swedish: 10 mg en gång dagligen
Slovenian: 10 mg enkrat na dan zmerna ledvična okvara
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec Zyrtec orala droppar, lösning, innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyrtec Zyrtec peroralne kapljice vsebujejo metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E 420), glycerol, propylenglykol, sackarinnatrium, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), smakämne, natriumacetat, ättiksyra, renat vatten.
Slovenian: - Pomožne snovi so: sorbitol (E420), glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma, natrijev acetat, ocetna kislina, prečiščena voda.
Swedish: Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion: Det finns inga data för att dokumentera effekt/säkerhets-förhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ni podatkov, s katerimi bi lahko potrdili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z ledvično okvaro.
Swedish: Innehåller bland annat metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216) och sorbitol (E 240).
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Swedish: 7NS, Storbritannien
Slovenian: Velika Britanija
Swedish: Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret.
Slovenian: Uporabi zdravila Zyrtec pri nosečnicah se je treba izogibati.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Klar, färglös vätska
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralne kapljice, raztopina.
Swedish: Innehåller bland annat metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216).
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Swedish: Hjälpämnen: - 1 ml lösning innehåller 1,35 mg metylparahydroxibensoat
Slovenian: Pomožne snovi: - 1 ml raztopine vsebuje 1,35 mg metilparahidroksibenzoata - 1 ml raztopine vsebuje 0,15 mg propilparahidroksibenzoata
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Zyrtec oral lösning är cetirizindihydroklorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zyrtec - Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Vuxna och barn från 6 år:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 12 let:
Swedish: 40 tabletter
Slovenian: 40 tablet
Swedish: Hjärtat: Sällsynta: Takykardi
Slovenian: Redki: urtikarija
Swedish: Vanliga: Yrsel, huvudvärk
Slovenian: Splošne težave utrujenost Bolezni živčevja omotica glavobol
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Dopolniti lokalno]
Swedish: - Cetirizin är indikerat för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Slovenian: - Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog även att produktinformationstexterna skulle harmoniseras för avdelning 4.3 Kontraindikationer så att de återspeglar överkänsligheten för beståndsdelar i formuleringarna och tar upp patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi usklajena besedila v informacijah o zdravilu za razdelek 4.3.
Swedish: 250 mg Tablett
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
Swedish: Burk
Slovenian: Pot uporabe
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Swedish: - om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid.
Slovenian: - Če ste ženska, še posebej, če ste noseči.
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: - om du har svår leverskada.
Slovenian: - Če imate hude težave z jetri.
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Swedish: Rekommenderad övervakning
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Swedish: Potentiella risker
Slovenian: Morebitno tveganje
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
Swedish: Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Swedish: Ta inte ZYTIGA - om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZYTIGA - Če ste alergični na abirateronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Slovenian: Intoleranca za pomožne snovi
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Swedish: Blodprovskontroll
Slovenian: Krvni testi
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Swedish: - i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).
Slovenian: - Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
Slovenian: To lahko vodi v pojav neželenih učinkov ali pa zdravilo ZYTIGA ne deluje tako učinkovito kot bi moralo.
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Swedish: Riskkvot erhölls från en stratifierad proportionell riskmodell.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Swedish: Effekt av mat på abirateronacetat
Slovenian: Vpliv hrane na abirateronacetat
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Swedish: När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
Slovenian: - Ženske, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Användning med spironolakton
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Swedish: Bortsett från förändringar av reproduktionsorganen som sågs i alla djurtoxikologiska studier, visar icke-kliniska data inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogen potential.
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Slovenian: Študijsko zdravljenje so prekinili, ko je bilo nedvomno ugotovljeno klinično poslabšanje.
Swedish: EU/1/11/714/002 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdragerade tabletter)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
Swedish: Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovenian: Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Swedish: ZYTIGA med mat - Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, "Intag av läkemedlet").
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA skupaj s hrano - Zdravila ne smete jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3, "Jemanje zdravila").
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.
Slovenian: Pojavi se lahko zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšana spolna sla (libido), mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Studie 3011 (patienter med nydiagnostiserad högrisk mHSPC) I studie 3011 (n = 1199) var medianåldern för de inkluderade patienterna 67 år.
Slovenian: Študija 3011 (bolniki z na novo diagnosticiranim mHSPC z visokim tveganjem) V študiji 3011 (n=1.199) je bila mediana starost vključenih bolnikov 67 let.
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
Slovenian: Načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po smrti 741 bolnikov (mediani čas spremljanja bolnikov 49 mesecev).
Swedish: Användning av glukokortikosteroider kan öka hyperglykemi och därför ska blodsocker regelbundet mätas hos patienter med diabetes.
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov lahko poslabša hiperglikemijo, zato je potrebno pri sladkornih bolnikih redno meriti koncentracijo glukoze v krvi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZYTIGA för alla grupper av den pediatriska populationen inom avancerad prostatacancer.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZYTIGA za vse podskupine pediatrične populacije za napredovalega raka prostate.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga som bekräftar transportörbaserad interaktion.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer vid den reducerade dosen på 500 mg dagligen ska behandlingen sättas ut.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Administrering tillsammans med mat ökar absorptionen av abirateronacetat betydligt.
Slovenian: Jemanje zdravila skupaj s hrano bistveno poveča absorpcijo abirateronacetata.
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Slovenian: Po vmesni analizi so še naprej spremljali preživetje.