FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA 3.
Slovak: 1. Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA 3. Ako užívať Ketoconazole HRA 4.
English: Paclitaxel
Slovak: Paklitaxel
English: Paclitaxel:
Slovak: Paklitaxel:
English: Potential ↑ in plasma concentrations of rifabutine.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie rifabutínu.
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Slovak: Interakcie medzi ketokonazolom a inými liečivými prípravkami nájdete v nasledujúcej tabuľke (zvýšenie je označené šípkou
English: Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT (pozri časť 4.3).
English: Potential ↑in plasma concentrations of disopyramide and quinidine
Slovak: Potenciálne↑plazmatických koncentrácií disopyramidu a chinidínu
English: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Slovak: Takrolimus Cyklosporín Budezonid
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Slovak: Môžu závisieť na podanej dávke ketokonazolu, tzn. mnohé výsledky sú hlásené po 200 mg dávke ketokonazolu.
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Slovak: Ketoconazole HRA môže dočasne znížiť množstvo hormónov vytváraných vašimi nadobličkami (kortizolu) na hladiny ležiace pod normálnym rozmedzím.
English: Potential ↑in plasma concentrations of buspirone.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie buspironu.
English: Dose adjustement of buspirone may be required.
Slovak: Dávku buspironu môže byť nutné upraviť.
English: Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie vinka-alkaloidov.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ketoconazole HRA obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
English: In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
Slovak: H2-antagonisty, inhibítory protónovej pumy), sa odporúča ketokonazol podávať s kyslým nápojom, napr. kolou alebo pomarančovým džúsom.
English: Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie haloperidolu.
English: o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential : methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactionsevents o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure; o colchicine in patients with renal impairment due to an increased risk of severe adverse reactions; o irinotecan due to an alteration of the metabolism of this medicinal product; o everolimus, sirolimus (also known as rapamycin) due to an increase of the plasma concentrations of these medicinal products; o vardenafil in men older than 75-years due to increased risk of adverse reactions o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) due to increased risk of adverse reactions; o fesoterodine and solifenacin in patients with renal impairment; o tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”.
Slovak: (metylergonovín)) kvôli zvýšenému riziku otravy ergotamínom a iných závažných vazospastických nežiaducich reakcií, o lurasidon, o kvetiapín kvôli zvýšenému riziku toxicity, o telitromycín a klaritromycín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek kvôli zvýšenému riziku hepatotoxicity a predlžovaniu intervalu QT, o felodipín, nisoldipín kvôli zvýšenému riziku edému a kongestívneho zlyhania srdca, o kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich reakcií, o irinotekan kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku, o everolimus, sirolimus (takisto známy ako rapamycín) kvôli zvýšeniu plazmatickej koncentrácie týchto liekov, o vardenafil u mužov starších než 75 rokov kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich reakcií, o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) v dôsledku zvýšeného rizika nežiadúcich reakcií, o fesoterodín a solifenacín u pacientov s poruchou funkcie obličiek, o tolvaptan používaný pri špecifickom ochorení nazývanom „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“.
English: Respiratory Drugs Salmeterol
Slovak: Respiračné liečivá
English: Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Slovak: 1,5-násobok oboch enantiomérov
English: • Sensation of tingling or pricking
Slovak: Mravenčenie alebo jemné bodavé pocity
English: (CYP3A4 enzyme inhibition by ritonavir)
Slovak: Cmax:↑ 1,5-násobne (inhibícia systému CYP3A4 ritonavirom)
English: - A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Slovak: - Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické hladiny kortizolu nad normálnym rozmedzím, je potrebné zvážiť navýšenie dávky o 200 mg/denne každých 7 až 28 dní, ak pacient dávku toleruje; - Na obnovu normálnych hladín kortizolu môže byť nutná udržovacia dávka v rozmedzí 400 mg/deň až po maximálnu dávku 1 200 mg/deň užívaná perorálne v 2 až 3 dávkach.
English: Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Slovak: V priebehu liečby liekom Ketoconazole HRA boli uvádzané závraty alebo spavosť.
English: Tolbutamide
Slovak: Tolbutamid
English: (CYP3A enzyme induction)
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A)
English: Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Slovak: Táto vlastnosť vychádza z jeho schopnosti inhibovať niekoľko enzýmov cytochrómu P450 v nadobličkových žľazách.
English: Potential ↑in plasma concentrations of clarithromycin
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie klaritromycínu
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Slovak: V priebehu liečby: - je nutné zaistiť starostlivé klinické sledovanie - je nutné pravidelne merať hladinu pečeňových enzýmov (AST, ALT, GGT a alkalickej fosfatázy) a bilirubínu: o týždenne po dobu jedného mesiaca od začatia liečby o potom mesačne po dobu 6 mesiacov o týždenne po dobu jedného mesiaca pri navýšení dávky.
English: AUC: ↑2.1-fold Cmax: ↑1.1-fold t1/2: ↑ 4-fold
Slovak: 1,1-násobne t1/2: ↑ 4-násobne
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Slovak: Neexistujú však žiadne údaje, ktoré by svedčili o nutnosti špecifickej úpravy dávky u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby zo 100):
English: Cmax: ↑ 6 fold
Slovak: AUC: ↑ 9-násobne Cmax: ↑ 6-násobne
English: Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin.
Slovak: Ketokonazol neviedol k žiadnej zmene farmakokinetiky rosuvastatínu.
English: Antiarrhythmics Disopyramide Quinidine
Slovak: Disopyramid Chinidín
English: How to store Ketoconazole HRA
Slovak: Ako uchovávať Ketoconazole HRA
English: • Arthralgia (joint pain)
Slovak: Artralgia (bolesť kĺbov)
English: Warning regarding excipients
Slovak: Varovanie týkajúce sa pomocných látok
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Slovak: 3H-ketokonazolom naznačujú, že ketokonazol prechádza cez placentu.
English: You should contact your doctor immediately if you have symptoms such as weakness, fatigue, lack of appetite, nausea, vomiting or low blood pressure.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
English: Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie sildenafilu
English: Due date
Slovak: 2,0-násobne
English: Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Slovak: Lovastatín, simvastatín, atorvastatín*
English: Dose adjustment of tolbutamide may be required.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku tolbutamidu.
English: Decreased gastric acidity
Slovak: Znížená žalúdočná kyslosť
English: ↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie ebastínu
English: Dose adjustement of repaglinide may be required.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku repaglinidu.
English: Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
Slovak: Kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika nežiaducich reakcií (pozri časť 4.3).
English: AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
Slovak: ↑ 10-násobne Cmax: ↑ 4-násobne
English: Monitoring of adrenal function
Slovak: Sledovanie funkcií nadobličiek
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti liečby bola použitá úprava hladín kortizolu, v sére/plazme alebo moči.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: 0,28-násobne Cmax: ↓
English: Recommendation for coadministration
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Telithromycine:
Slovak: Telitromycín:
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency.
Slovak: Účinné inhibítory systému CYP3A4 (napr. antivirotiká ako ritonavir, darunavir v kombinácii s ritonavirom a fosamprenavir v kombinácii s ritonavirom) môžu zvyšovať biologickú dostupnosť ketokonazolu.
English: Dose adjustment of nadolol may be required.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku nadololu.
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold
Slovak: ↑ 4-násobne Cmax: ↑
English: Ranolazine:
Slovak: Ranolazín: AUC:
English: Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Slovak: Po remisii Cushingovho syndrómu vrátane liečby ketokonazolom bola popísaná exacerbácia alebo rozvoj zápalových/autoimunitných ochorení.
English: Aripiprazole
Slovak: Aripiprazol
English: ↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie tolvaptanu
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Slovak: Ketokonazol je účinný inhibítor systému CYP3A4 a P-gp. Ketokonazol neindukuje svoj vlastný metabolizmus.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 10):
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Slovak: Ketoconazole HRA slúži na blokovanie činnosti enzýmov zodpovedných za syntézu kortizolu.
English: In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na hodnotu nižšiu než 3-násobok horného limitu normálu, je nutné funkciu pečene sledovať častejšie a znížiť dennú dávku o aspoň 200 mg. Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na hodnotu vyššiu než 3-násobok horného limitu normálu, ketokonazol je nutné ihneď vysadiť a liečbu už neobnovovať, keďže sa môžu rozvinúť príznaky závažnej hepatotoxicity.
English: Cabazitaxel
Slovak: Kabazitaxel
English: Yearly submission
Slovak: Každoročné predloženie
English: Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
Slovak: - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2), povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Slovak: U potkanov bola preukázaná fragilita kostí a zvýšený výskyt zlomenín končatín.
English: • Menstrual disorders
Slovak: Poruchy menštruácie
English: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Slovak: Dabrafenib Cabozantinib
English: AUC: ↑ 10.9-fold Cmax: ↑ 4.4-fold
Slovak: ↑ 10,9-násobne Cmax: ↑
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII HRA Pharma Rare
English: AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Slovak: AUC: ↑ 15,3-násobne Cmax: ↑
English: • Nervousness
Slovak: Nervozita
English: ranolazine
Slovak: Triazolam
English: Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Slovak: Antipsychotiká, anxiolytiká a hypnotiká
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Slovak: Je potrebné sledovať sérovú alebo plazmatickú hladinu kortizolu a/alebo kortizol v slinách a/alebo voľný močový kortizol.
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Slovak: Cinakalcet AUC: ↑ 2-násobne Cmax: ↑ 2-násobne
English: Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Slovak: Dávku paklitaxelu môže byť nutné upraviť.
English: Ciclesonide active metabolite:
Slovak: Aktívny metabolit ciklesonidu: AUC: ↑
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Slovak: V tejto skupine bolo 16 pacientov starších než 12 rokov, 8 pacientov bolo mladších než 12 rokov.
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Hypolipidemiká
English: Cmax: ↑ 2-fold
Slovak: ↑ 2-násobne Cmax: ↑ 2-násobne
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Slovak: 5N) boli pozorované u ~13,5
English: AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Slovak: 1,8-násobne Cmax: ↑
English: • Transient decrease of testosterone, a male hormone (androgen) made by the body,
Slovak: mužského hormónu (androgénu)
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Slovak: Ak užívate Ketoconazole HRA spolu s inými liekmi, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie.
English: AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔
Slovak: 1,4-násobne Cmax: ↔
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Slovak: Nepoužívajte ho u plodných žien, ktoré nemajú zavedenú účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3).
English: Potential ↑ in plasma concentrations of methadone
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie metadónu
English: • Skin redness, drying, itching
Slovak: Sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie kože
English: AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Slovak: ↑ 15-násobne Cmax: ↑
English: Dronedarone
Slovak: Betablokátory
English: Antineoplastics Irinotecan
Slovak: Antineoplastiká
English: Irinotecan:
Slovak: Irinotekan
English: AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Slovak: AUC: ↑3,4x-násobne Cmax: ↑
English: Cabozantinib
Slovak: Dasatinib
English: AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
Slovak: 1,7-násobne Cmax: ↑
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure;
Slovak: disopyramid, chinidín, dronedaron, pimozid, sertindol, sachinavir (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg 2x denne), ranolizín, mizolastín, halofantrín, o dabigatran kvôli zvýšenému riziku krvácania, o triazolam, perorálny midazolam a alprazolam kvôli potenciálne predĺženému alebo zosilnenému sedatívnemu účinku a útlmu dýchania, o ergotamínové alkaloidy (napr. dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamím a metylergometrín
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
English: • have any other heart problems.
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
English: Take the next capsule at the usual time.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
English: The build-up prevents these organs from working properly.
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSURs)
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
English: amiodarone or sotalol.
Slovak: amiodarón alebo sotalol
English: No dosing recommendation for URMs can be given.
Slovak: Nemožno dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre URMs.
English: Monitoring of clinical response
Slovak: Sledovanie klinickej odpovede
English: In turn this helps your affected organs to work better.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Slovak: Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2“ (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
English: Electrocardiographic evaluation
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie