FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados, em termos de contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem gemcitabīnu, pirms katras devas lietošanas jānosaka trombocītu, leikocītu un granulocītu skaits.
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
Latvian: Izsitumi uz ādas - alerģiski izsitumi uz ādas, bieži niezoši.
Portuguese: O titular da AIM defendeu a utilização da gemcitabina na indicação do cancro do ovário com base numa série de directrizes, considerando que a combinação gemcitabina + carboplatina apresenta uma relação benefício-risco favorável no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente, atendendo aos benefícios significativos demonstrados por esta combinação, ao perfil de toxicidade aceitável e à tolerância do tratamento.
Latvian: RAĪ pamatoja gemcitabīna indikāciju olnīcu vēža terapijai ar vairākām vadlīnijām, uzskatot, ka, pamatojoties uz pierādījumiem par gemcitabīna un karboplatīna kombinētās terapijas ievērojamo ieguvumu, pieņemamajiem toksicitātes rādītājiem un ārstēšanas panesamību, šī kombinācija uzrāda labvēlīgu riska/ieguvuma attiecību terapijā pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
Portuguese: Pode ser efectuada uma diluição adicional com solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes.
Latvian: Pēc tam var veikt papildu atšķaidīšanu ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
Portuguese: GEMZAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Gemzar var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja ir lietots alkohols.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ou renal
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Portuguese: Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Portuguese: Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, ou com 25 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para os frascos para injectáveis de 1000 mg. Agite para dissolver.
Latvian: Izšķīdiniet 200 mg flakonā 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta vai - 1000 mg flakonā 25 mg sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta.
Portuguese: Excipientes:
Latvian: Ražotājs:
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.
Latvian: Pirms Gemzar ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits vai ārsts būs izšķīdinājis Gemzar pulveri.
Portuguese: 6/l e a contagem de plaquetas atinja 100000 x 10
Latvian: 6/l), bet trombocītu skaitam - vismaz 100 000 (x 10
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
Latvian: Aknu darbības traucējumi: tās nosaka pēc novirzēm asins analīžu rādītājos.
Portuguese: Tal como sucede com outros citotóxicos, deve tomar-se em consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando se administra gemcitabina com quimoterapia de combinação.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citostatiskus līdzekļus, gemcitabīna un citas ķīmijterapijas kombinētas lietošanas gadījumā jāapsver kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Portuguese: A frequência de toxicidades hematológicas de grau 3 e 4, particularmente neutropenia, aumentam quando a gemcitabina é utilizada em combinação com paclitaxel.
Latvian: Ja gemcitabīnu lieto kombinācijā ar paklitakselu, palielinās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes, jo īpaši neitropēnijas, biežums.
Portuguese: Volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss): 150 l/m2 (intervalo de variação: 96 - 228 l/m2).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Vss): 150 l/m
Portuguese: Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) Pressão arterial baixa
Latvian: Sirdslēkme (miokarda infarkts).
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: Toxicidade da radiação (ver secção 4.5)
Latvian: Radiācijas toksicitāte (skatīt apakšpunktu
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un vispārējā veselības stāvokļa.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células Num estudo aleatorizado de fase III com 522 doentes com CPNPC, não operável, localmente avançado ou metastático, a gemcitabina em combinação com cisplatina mostrou uma taxa de resposta mais elevada do que a cisplatina isoladamente (31,0% e 12,0%, respectivamente, p<0,0001).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 522 pacienti ar neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLS, gemcitabīnam kombinācijā ar cisplatīnu tika konstatēta biežāka statistiski nozīmīga atbildes reakcija nekā cisplatīna monoterapijai (attiecīgi 31,0% un 12,0%, p<0,0001).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Portuguese: • Edema/edema periférico, incluindo edema facial.
Latvian: • Tūska/perifēriska tūska - arī sejas tūska.
Portuguese: Em resumo, o titular da AIM removeu a indicação para utilização por via intravesical e para o cancro do pâncreas refractário ao tratamento com 5-FU, tendo sido fundamentada a indicação no cancro do ovário.
Latvian: RAĪ ir svītrojis indikāciju transvezikālam lietojumam, kā arī aizkuņģa dziedzera terapijai pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU,, savukārt indikācija olnīcu vēža ārstēšanai tika apstiprināta.
Portuguese: A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ou história médica prévia de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação da insuficiência hepática subjacente.
Latvian: Lietojot gemcitabīnu pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās vai kuriem anamnēzē ir hepatīts, alkoholisms vai aknu ciroze, iespējama esošas aknu mazspējas pastiprināšanās.
Portuguese: Administração em combinação no Cancro da Mama
Latvian: Kombinēta terapija krūts vēža gadījumā
Portuguese: Observou-se um prolongamento do tempo de progressão estatisticamente significativo, de 3,7 para 5,6 meses (log-rank p<0,0012) e um prolongamento da média de sobrevivência estatisticamente significativa de 7,6 meses para 9,1 meses (log-rank p<0,004) em doentes tratados com gemcitabina/cisplatina comparativamente com doentes tratados com cisplatina.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar gemcitabīnu/cisplatīnu, salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar cisplatīnu, bija statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai pagarinājums, proti, no 3,7 līdz 5,6 mēnešiem (log-rank p<0,0012) un statistiski nozīmīgs vidējās dzīvildzes pieaugums, proti, no 7,6 mēnešiem līdz 9,1 mēnesim (log-rank p<0,004).
Portuguese: • cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
Latvian: • krūts vēzi - kopā ar paklitakselu;
Portuguese: Cancro da Mama Administração em combinação Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizando o paclitaxel (175 mg/m no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguido de gemcitabina (1250 mg/m2), perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Latvian: Krūts dziedzera vēzis Kombinēta lietošana Gemcitabīnu kombinācijā ar paklitakselu ieteicams lietot šādi: katra 21 dienu cikla 1. dienā ievada paklitakselu (175 mg/m 2) aptuveni 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, kam seko gemcitabīna
Portuguese: Em modelos animais de tumores, a actividade antitumoral da gemcitabina depende do regime de administração.
Latvian: Visos dzīvnieku modeļos gemcitabīna pretaudzēja darbība atkarīga no ievadīšanas biežuma.
Portuguese: • Cefaleia
Latvian: • Caureja
Portuguese: 6/L ) antes de iniciarem a combinação gemcitabina + paclitaxel.
Latvian: Pirms kombinētas gemcitabīna un paklitaksela 6/l).
Portuguese: A existência de dados promissores no cancro da bexiga em estado avançado, assim como a necessidade de outros tratamentos para o cancro superficial da bexiga, levaram ao estudo da gemcitabina por via intravesical no cancro superficial da bexiga.
Latvian: Daudzsološi rezultāti, kas tika sasniegti progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, kā arī alternatīvu virspusēja urīnpūšļa vēža ārstēšanas iespēju nepieciešamība noveda pie pētījuma ar intravezikālu gemcitabīna ievadīšanu virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā, bet, lai gan CHMP atzina gemcitabīna iedarbīgumu uz muskuļaudos neinvazīvu urīnpūšļa vēzi vidēja un augsta riska pacientiem, III fāzes pētījumu dati nebija iesniegti.
Portuguese: As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
Latvian: Sagatavojot un iznīcinot šķīdumu infūzijām, jāievēro parastā piesardzība darbā ar citostatiskiem līdzekļiem.
Portuguese: Quando preparado como indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C.
Latvian: Ja šķīdums ir pagatavots atbilstoši norādījumiem, ir pierādīts, ka gemcitabīna šķīdums lietošanas laikā 30 °C temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Portuguese: Excreção
Latvian: Iznīcināšana
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com a cisplatina.
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokāla progresējoša vai metastātiska vēža ārstēšanā kombinācijā ar cisplatīnu."
Portuguese: • raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Latvian: • Reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem.
Portuguese: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com a carboplatina, numa dose de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Latvian: Olnīcu vēzis Kombinēta lietošana Gemcitabīnu kombinējot ar karboplatīnu, ieteicamā gemcitabīna deva ir 1000 mg/m 2, ko ievada katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), em estado local avançado ou metastático.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās līnijas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV).
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo.
Latvian: Sīkāku informāciju sk. lietošanas instrukcijā.
Portuguese: • Formação de Vesículas e feridas
Latvian: • Pūslīšu un čūlu veidošanās
Portuguese: Níveis baixos de glóbulos brancos
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits.
Portuguese: Falência cardíaca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Portuguese: Doenças renais e urinárias Falência renal (ver secção 4.4) Síndrome hemolítica urémica (ver secção 4.4)
Latvian: Hemolītiski urēmiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém cloridrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Latvian: Vienā flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kura daudzums atbilst 200 mg gemcitabīna.
Portuguese: Administraram-se doses de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5700 mg/m2, através de perfusão intravenosa com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidade clinicamente aceitável.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Portuguese: • Vómito
Latvian: • Vemšana
Portuguese: A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com cisplatina.
Latvian: Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: Fadiga e neutropenia febril ocorrem mais frequentemente quando a gemcitabina é utilizada em combinação com paclitaxel.
Latvian: Ja gemcitabīnu lieto kopā ar paklitakselu, biežāk rodas nespēks un febrila neitropēnija.
Portuguese: Leia o folheto informativo acerca do prazo de validade do produto reconstituido.
Latvian: Informācija par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas laiku ir sniegta lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém cloridrato de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina.
Latvian: Vienā flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kura daudzums atbilst 1000 mg gemcitabīna.
Portuguese: Administração em combinação no cancro da bexiga
Latvian: Kombinēta lietošana urīnpūšļa vēža gadījumā
Portuguese: Os estudos em animais, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Datu par gemcitabīna lietošanu grūtniecēm nav, Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Latvian: Novirzes krūšu kurvja rentgenogrammā/skenēšanā (plaušu rētošanās).
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 17 de Novembro de 2009.
Latvian: Procedūru sāka 2009. gada 17. novembrī.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto pārskatīšanas procedūru;
Portuguese: Foram igualmente incluídos no pedido dois estudos iniciados por investigadores (Bechtold e Grote).
Latvian: Pieteikumā bija iekļauti arī divi pētnieku ierosināti pētījumi (Bechtold un Grote).
Portuguese: Em 30 de Julho de 2008, o titular da AIM submeteu uma alteração de tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo para Genotropin e nomes associados (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), com o objectivo de solicitar uma extensão das indicações.
Latvian: 2008. gada 30. jūlijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa grozījumus savstarpējās atzīšanas procedūrai Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), lai lūgtu paplašināt indikācijas.
Portuguese: Altura final
Latvian: Galīgais augums
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos desencadearam o procedimento de arbitragem previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par grozījumiem, 2009. gada 28. oktobrī Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Portuguese: A sua etiologia é, em grande medida, desconhecida, embora seja provável a importância dos factores auto-imunes.
Latvian: Etioloģija principā nav zināma, bet, iespējams, nozīme ir autoimūniem faktoriem.
Portuguese: Apenas 4 dos 6 estudos foram realizados pelo titular da AIM (os restantes foram estudos publicados iniciados por investigadores) e, desses 4, apenas 1 incluiu um grupo de controlo.
Latvian: Tikai četrus no sešiem pētījumiem bija veicis reģistrācijas apliecības īpašnieks (pārējie bija pētnieku iniciēti publicēti pētījumi) un tikai vienā no šiem četriem pētījumiem bija kontroles grupa.
Portuguese: A ausência de tais informações faz com que os escassos dados disponíveis tenham um valor limitado.
Latvian: Šādas informācijas trūkums ierobežo nedaudzo pieejamo datu vērtību.
Portuguese: Benefícios clínicos
Latvian: Klīniskie ieguvumi
Portuguese: Os dados do registo alemão de AIJ indicam que, em 2007, cerca de 20 % dos 1941 doentes com idade inferior a 18 anos necessitaram de um tratamento sistémico continuado com um glucocorticóide.
Latvian: Vācijas nacionālā JIA reģistra dati liecina, ka 2007. gadā aptuveni 20 % no 1941 pacienta līdz 18 gadu vecumam bija nepieciešama sistēmiskās glikokortikoīdu terapijas turpināšana.
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica do Genotropin e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Genotropin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Foram incluídos nos 6 estudos submetidos com o pedido um total de apenas 68 doentes tratados com Genotropin.
Latvian: Kopumā sešos pētījumos, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, bija iekļauti tikai 68 pacienti, kuri tika ārstēti ar Genotropin.
Portuguese: A dose proposta, 0,047 mg/kg/dia, só foi utilizada num dos estudos publicados pelos investigadores.
Latvian: Ierosināto devu 0,047 mg/kg dienā izmantoja tikai vienā no pētnieku publicētajiem pētījumiem.
Portuguese: A população do estudo incluiu 13 crianças que tinham previamente terminado o estudo CTC-1.
Latvian: Pētījumā piedalījās 13 bērni, kas iepriekš bija iekļauti CTC-1 pētījumā.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Latvian: Pielikums I Zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecības īpasnieks dalībvalstīs
Portuguese: Benefício-risco
Latvian: Ieguvumi un risks
Portuguese: Contudo, mesmo que se aceite que a população elegível para o tratamento é limitada, a base de dados da eficácia em termos absolutos é pequena.
Latvian: Tomēr, pat uzskatot, ka ārstēšanai piemērotā populācija ir ierobežota, efektivitātes datu bāze absolūtos skaitļos ir neliela.
Portuguese: Países Baixos Pfizer BV Postbus 37
Latvian: Nīderlande Pfizer BV Postbus 37
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Latvian: CHMP lūdza sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības grozījumiem, iekļaujot šādu indikāciju:
Portuguese: É necessário ter em conta que a IGF-1 inicial é, de um modo geral, baixa nos doentes com AIJ, podendo ser adicionalmente reduzida por esteróides.
Latvian: Jāatzīmē, ka sākotnējais IGF-1 līmenis JIA slimniekiem parasti ir zems un to vēl vairāk var pazemināt steroīdu lietošana.
Portuguese: Genotropin e nomes associados é uma hormona do crescimento humana recombinante que recebeu uma autorização de introdução no mercado na União Europeia sob os diferentes nomes apresentados no Anexo I.
Latvian: Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zāles ir rekombinants cilvēka augšanas hormons, kas ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar dažādiem nosaukumiem, kas norādīti I pielikumā.
Portuguese: Em todos os estudos apresentados, a velocidade do crescimento aumentou com o tratamento com Genotropin acima dos valores de controlo e/ou iniciais.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos, lietojot Genotropin, augšanas ātrums palielinājās, salīdzinot ar kontroles grupu un/vai sākotnējām vērtībām.
Portuguese: O pedido submetido pelo titular da AIM incluiu 4 estudos patrocinados por empresas, incluindo 2 ensaios referenciais e 2 estudos por iniciativa do investigador:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā pieteikumā bija četri uzņēmuma rīkoti pētījumi, tostarp divi pamatpētījumi un divi pētnieku ierosināti pētījumi:
Portuguese: O diagnóstico de perturbação do crescimento deve ser confirmado por uma pontuação do desvio padrão (PDP) da altura actual <-2 ou uma PDP da velocidade do crescimento < -1, medidas ao longo de um período mínimo de 12 meses.
Latvian: Augšanas traucējumu diagnozi apstiprina pašreizējais augums SDS < -2 vai augšanas ātrums SDS < -1, kas noteikts vismaz 12 mēnešu laikā.
Portuguese: O SAG também referiu que, apesar de este tratamento representar potencialmente um benefício significativo para alguns doentes, os dados submetidos não demonstraram a ocorrência de benefícios clínicos, como protecção contra a perda óssea, melhoria da massa corporal magra, força muscular ou bem-estar nos participantes nos estudos.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka, lai gan šī terapija varētu sniegt nozīmīgu ieguvumu dažiem pacientiem, iesniegtie dati neliecina par klīniskiem ieguvumiem, piemēram, aizsardzību pret kaulaudu zudumu, beztauku ķermeņa masas, muskuļu spēka vai pētījuma dalībnieku labsajūtas uzlabošanos.
Portuguese: Apesar da recente introdução das terapêuticas biológicas como uma alternativa para os doentes com AIJ, continua a existir a necessidade médica de tratamento na população proposta.
Latvian: Neraugoties uz to, ka nesen kā alternatīvus līdzekļus JIA slimniekiem sāka izmantot bioloģiskus līdzekļus, medicīniska ārstēšanas nepieciešamība ierosinātajā populācijā aizvien ir aktuāla.
Portuguese: • o Comité concluiu que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia do Genotropin na indicação proposta e para a posologia proposta,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pierādītu Genotropin efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā un ierosinātām devām;
Portuguese: Ainda que se reconheça que os dados de diferentes fontes parecem ser consistentes e apontem para um possível efeito positivo da hormona do crescimento na velocidade do crescimento nesta indicação, a verdade é que os dados existentes são demasiado limitados para se chegar a uma conclusão acerca da eficácia.
Latvian: Lai gan atzīts, ka dati no dažādiem avotiem ir vienādi un liecina par iespējamu augšanas hormona pozitīvo ietekmi uz augšanas ātrumu šīs indikācijas gadījumā, pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumu par efektivitāti.
Portuguese: É bem conhecido o efeito diabetogénico agudo da hormona do crescimento.
Latvian: Augšanas hormona akūtā diabētu izraisošā iedarbība ir labi zināma.
Portuguese: O diagnóstico é efectuado por exclusão de outras patologias específicas conhecidas que causam artrite e requer indícios objectivos de artrite com uma duração mínima de 6 semanas em crianças com idade inferior a 16 anos no momento do seu aparecimento.
Latvian: Diagnozi nosaka, izslēdzot citus zināmus, specifiskus traucējumus, kas izraisa artrītu, un nepieciešami objektīvi artrīta pierādījumi vismaz sešas nedēļas ilgi bērniem, kas slimības sākšanās brīdī bijuši jaunāki par 16 gadiem.
Portuguese: Enquanto que a segurança aguda foi considerada motivo de pouca preocupação, a incerteza sobre a segurança a longo prazo foi realçada pelos especialistas do SAG.
Latvian: Lai gan uzskatīja, ka akūtais drošums īpašas bažas neizraisa, SAG eksperti akcentēja neskaidrības par drošumu ilgtermiņā.
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP concluiu que o pedido não satisfaz os critérios para a autorização em termos de segurança e eficácia.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem drošuma un efektivitātes ziņā.