FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alle dosi di 10, 30 e 60 mg/kg/mese si è verificato un aumento statisticamente significativo di adenocarcinomi mammari nelle femmine.
Lithuanian: Pieno liaukų adenokarcinomų atvejų žiurkių patelėms skaičius statistiškai reikšmingai padidėjo skiriant 10, 30 ir 60 mg/kg kūno svorio per mėnesį dozes.
Italian: TREVICTA è destinato al solo uso intramuscolare.
Lithuanian: TREVICTA skirtas leisti tik į raumenis.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 525 mg di paliperidone.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 819 mg paliperidono palmitato, atitinkančio 525 mg paliperidono (paliperidonum).
Italian: • pressione sanguigna alta
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l'intera dose in una singola iniezione.
Lithuanian: Visą dozę reikia sušvirkšti vienos injekcijos metu.
Italian: acatisia c, sedazione/ sonnolenza, distonia c, capogiri, discinesia c, tremore, cefalea discinesia tardiva, sincope, iperattività psicomotoria, instabilità posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattività agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni e,
Lithuanian: akatizija c, sedacija arba somnolencija, distonija c, svaigulys, diskinezija c, tremoras, galvos skausmas vėlyvoji diskinezija, sinkopė, psichomotorinis hiperaktyvumas, nuo padėties priklausomas svaigulys, dėmesio sutrikimas, dizartrija, disgeuzija, hipestezija, parestezija piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų išemija, nereagavimas į dirgiklius, sąmonės praradimas, sąmonės pritemimas, traukuliai pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija diabetinė koma, galvos tremoras
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione edema facciale, edema e, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, dolore toracico, fastidio toracico, malessere, indurimento ipotermia, brividi, sete, sindrome da sospensione del farmaco, ascesso al sito di iniezione, cellulite al sito di iniezione, cisti al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione diminuzione della temperatura corporea, necrosi al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, astenija, nuovargis, injekcijos vietos reakcija veido edema, edema padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, skausmas krūtinėje, diskomfortas krūtinėje, bendrasis negalavimas, sukietėjimas hipotermija, šaltkrėtis, troškulys, vaistinio preparato nutraukimo sindromas, injekcijos vietos abscesas, celiulitas injekcijos vietoje, cista injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje sumažėjusi kūno temperatūra, injekcijos vietos nekrolizė, injekcijos vietos opa
Italian: Dopo la dose iniziale, TREVICTA deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 3 mesi (± 2 settimane, vedere anche paragrafo "Dose dimenticata").
Lithuanian: Po to kai buvo suleista pirmoji TREVICTA dozė, TREVICTA reikia leisti kas 3 mėnesius į raumenis (± 2 savaitės, žr.
Italian: AGITARE VIGOROSAMENTE per almeno 15 secondi Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, AGITARE VIGOROSAMENTE "a polso sciolto" per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Lithuanian: Švirkšto galiuką nukreipus aukštyn, ENERGINGAI PAPURTYTI atpalaiduotu riešu ne trumpiau kaip 15 sekundžių, kad susidarytų homogeniška suspensija.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite infezione dell'occhio, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, gripas plaučių uždegimas, bronchitas, kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, cistitas, ausies infekcija, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas akies infekcija, akrodermatitas, poodinis pūlinys
Italian: • infiammazione del pancreas, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
Lithuanian: • kasos uždegimas, patinęs liežuvis, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos;
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute all'età.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė su senėjimu susijusių farmakokinetikos skirtumų neparodė.
Italian: TREVICTA 350 mg iniettabile paliperidone i.m.
Lithuanian: TREVICTA 350 mg injekcija paliperidonum i.m.
Italian: • blocco dell'intestino, mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco
Lithuanian: • žarnų nepraeinamumas, žarnų raumenų judesių stoka;
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 263 mg di paliperidone.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra paliperidono palmitato, atitinkančio 263 mg paliperidono.
Italian: Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all'occhio.
Lithuanian: Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu Jums planuojama akies operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
Italian: • infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo
Lithuanian: • odos uždegimas, sukeltas erkių, abscesas po oda;
Italian: paliperidone
Lithuanian: paliperidonas
Italian: Altre informazioni su Trevicta
Lithuanian: Kita informacija apie Trevicta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trevicta vartojimą?
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Paliperidone Janssen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trevicta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Trevicta è approvato?
Lithuanian: Kodėl Trevicta buvo patvirtintas?
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
Lithuanian: Trevicta tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos (175, 263, 350 ir 525 mg) forma.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Trevicta nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 ("consenso informato").
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Xeplion rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Lithuanian: Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: padriku mastymu ir kalba, haliucinacijomis (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumu ir iliuzijomis (klaidingu realybės vertinimu).
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Trevicta 2016 m.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche "serotonina").
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trevicta.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trevicta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
Lithuanian: Dažniausi Trevicta šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne mažiau kaip 5 pacientams iš 100) yra nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga), reakcijos injekcijos vietoje ir svorio padidėjimas.
Italian: A livello cerebrale il paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Italian: Come agisce Trevicta?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trevicta?
Lithuanian: Kas yra Trevicta ir kam jis vartojamas?
Italian: Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Lithuanian: Trevicta suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Italian: La dose di Trevicta è 3,5 volte la dose delle iniezioni mensili di paliperidone che il paziente stava ricevendo precedentemente.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Trevicta, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Italian: Come si usa Trevicta?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Italian: Il principio attivo di questo medicinale, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trevicta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trevicta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di paliperidone.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Italian: Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l'iniezione mensile di paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Italian: Sono stati condotti due studi con Trevicta nella formulazione a somministrazione trimestrale.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai, kurių metu Trevicta buvo vartojamas kas 3 mėnesius.
Italian: Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Italian: Si prevede che l'iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di paliperidone.
Lithuanian: Manoma, kad kas 3 mėnesius atliekama injekcija bus patogesnė pacientams ir tai padės jiems laikytis paskirto gydymo režimo, be to, palyginti su žinomomis paliperidono saugumo charakteristikomis, naujų nerimą keliančių saugumo klausimų dėl šio preparato neiškilo.
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: In uno di essi (che ha coinvolto 1.061 pazienti) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di paliperidone.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Italian: È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla (muscolo deltoide) o nel gluteo.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trevicta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevicta, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Italian: In Trevicta come in Xeplion, il paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Italian: È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
Lithuanian: šis vaistas įregistruotas pavadinimu Xeplion, kuris skirtas vartoti kasmėnesinėmis injekcijomis pagal šizofrenijos palaikomojo gydymo indikaciją.
Italian: Le risposte sono state ricevute entro il 16 ottobre 2007.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Italian: La Francia ha dichiarato che queste questioni sono d'interesse comunitario perché sono in gioco problemi per la salute degli animali e dell'uomo.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di cancellare questa indicazione.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Italian: 2.3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Italian: Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all'uomo è considerato piuttosto basso.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Italian: Belgio 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all'acqua.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Italian: (Belgio)
Lithuanian: (Belgija)
Italian: Specie animale
Lithuanian: Gyvūn ų rūšis
Italian: 2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Italian: Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Italian: Boehringer-Ingelheim Limited e Fort Dodge Animal Health hanno risposto separatamente.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited" ir „Fort Dodge Animal Health" savo atsakymus pateikė atskirai.
Italian: Islanda MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Italian: 2.1 Domande rivolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Italian: Il CVMP ha deciso di non esaminare l'ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Italian: Dose raccomandata
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
Italian: Non vi sono indicazioni che richiedano una nuova valutazione di sicurezza.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Italian: Dal momento che la procedura riguarda una varietà di prodotti, la valutazione si è limitata a parti specifiche delle autorizzazioni in conformità all'articolo 35(2) della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Italian: La Francia ha richiesto al CVMP anche di considerare le conseguenze per il tempo di sospensione e la valutazione di ecotossicità qualora lo schema terapeutico dovesse essere modificato e si dovesse aumentare la posologia o la frequenza di somministrazione.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Italian: Secondo i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi a più di 3 anni di utilizzo, la sicurezza è coerente con le informazioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE O RICHIEDENTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
Italian: Questa quantità deve essere somministrata in due dosi al giorno equamente divise.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus, padalijus į dvi lygias dalis.
Italian: Schering Plough N.V.
Lithuanian: Schering Plough N.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Cancellare la salmonellosi dalle indicazioni.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
Italian: Considerando i motivi del deferimento, la valutazione del tempo di sospensione va considerata solo come conseguenza a un aumento della dose raccomandata.
Lithuanian: Svarstant kreipimosi priežastis, nutarta, kad išlauka būti iš naujo nustatyta tik padidinus rekomenduotiną dozę.
Italian: Le informazioni fornite non coprono le intere vendite, ma la maggior parte dei prodotti sono compresi e il periodo coperto dai PSUR è più lungo di quello richiesto.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Italian: Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d'importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
Lithuanian: Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.