FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Czech: - pocit nevolnosti, zvracení, vředy v ústech nebo na dásních, otok jazyka, rtů nebo dásní; - nadměrné pocení;
Croatian: − mučnina, povraćanje, čirevi usta ili desni, oticanje jezika, usana ili desni;
Czech: Gingivální/orální mukózní exfoliace (olupování)/ulcerace Otok8 jazyka, rtů, dásní
Croatian: Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracije gingivalne / oralne sluznice
Czech: Po souběžném podávání cimetidinu byly hlášeny zvýšené hladiny amidových anestetik v séru.
Croatian: Povećana razina amidnih anestetika u serumu uočena je nakon istodobne primjene s cimetidinom.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, stomatologa ili ljekarnika.
Czech: - euforická (nadměrně veselá) nálada, úzkost/nervozita;
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): − euforično raspoloženje, tjeskoba/nervoza;
Czech: může ovlivnit nástup a trvání lokální anestezie.
Croatian: koncentracija lokalnog anestetika, difuzija lokalnog anestetika u živac itd. mogu utjecati na nastup i trajanje djelovanja lokalnog anestetika.
Czech: To odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Czech: - máte překyselení organismu (acidóza); - máte špatný krevní oběh;
Croatian: - Imate slabu cirkulaciju krvi;
Czech: Hypersensitivita
Croatian: Rijetko Preosjetljivost
Czech: - onemocnění periferních cév,
Croatian: - starijih bolesnika,
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Czech: Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci.
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poškozeným zdravím a stávajícími onemocněními, jako jsou vaskulární obliterace, arterioskleróza nebo poškození nervového systému související s diabetem, nejsou podpořeny dostatečnými údaji a nejsou výborem CHMP schváleny.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Czech: Mepivakain je střednědobě působící lokální anestetikum, které zabraňuje vedení nervových impulsů prostřednictvím snížení průtoku sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
Croatian: Iako prilikom primjene terapijskih doza lokalnog anestetika u stomatološkoj praksi ne dolazi do interakcije sa standardnim antiepilepticima, u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom situacija bi mogla biti drukčija.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, H2 antihistaminiky, sedativy, antiarytmiky, inhibitory CYP1A2 a propranololem.
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.
Croatian: Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Croatian: Prvo odobrenje mepivakaina izdala je 1960.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku, a to i na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
Czech: Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace.
Croatian: Izbrisat će se odgovarajući odjeljak o doziranju prilikom primjene mepivakaina u tretmanima pedikure jer je CHMP podržao brisanje te indikacije.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v literatuře existují důkazy o tom, že mepivakain vykazuje vazokonstrikční vlastnosti ve srovnání s anestetiky z jiných farmaceutických skupin, nicméně to nelze považovat za samostatnou indikaci.
Croatian: CHMP je uočio da postoje dokazi u literaturi da mepivakain u usporedbi s anesteticima iz drugih farmaceutskih skupina ima vazokonstrikcijski efekt, međutim to samo po sebi ne može činiti indikaciju.
Czech: Mepivakain je převážně metabolizován v játrech mikrozomálními enzymy a hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
Croatian: Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.
Czech: Mepivakain je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na léčivý přípravek, na jakékoliv jiné amidové anestetikum nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Croatian: Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
Croatian: Ako se primjenjuju sedativi radi ublažavanja anksioznosti bolesnika, potrebne su niže doze anestetika zbog povećanog rizika od štetnih učinaka prilikom kombinirane primjene depresora središnjeg živčanog sustava.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat.
Croatian: CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
Czech: Proto je mepivakain kontraindikován u pacientů s atrioventrikulárními poruchami, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem.
Croatian: Stoga je mepivakain kontraindiciran u bolesnika s atrioventrikularnim poremećajima koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Croatian: • Odbor je razmotrio zahtjev u skladu s člankom 30.
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i literature te u skladu s podatcima koji su ocijenjeni u prethodnim periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSURs).
Czech: V případě přítomnosti vysokých hodnot v krvi pronikají lokální anestetika hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
Czech: Další upozornění, která nesouvisejí s výše uvedenými kategoriemi, jako například u pacientů s poruchou koagulace a v případě současného podávání antiagregačních/antikoagulačních léčivých přípravků, byla rovněž harmonizována.
Croatian: Usklađena su druga upozorenja koja nisu povezana s navedenim kategorijama, primjerice u slučaju bolesnika s poremećajem zgrušavanja krvi i istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se společným zněním ohledně fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6) společně s údaji podpořenými předklinickými studiemi.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima.
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
Croatian: Revidirane terapijske indikacije u odjeljku 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka jesu:
Czech: • výbor zvážil zjištěné odchylky u přípravků Scandonest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření k použití, jakož i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku za lijek Scandonest i pridružena imena;
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Scandonest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla informace o použití mepivakainu, pokud je kontraindikován vazokonstrikční přípravek, převedena z bodu 4.1 do 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se izjava u pogledu primjene mepivakaina kada je primjena vazokonstriktora kontraindicirana prebaci iz odjeljka 4.1 u odjeljak 5.1 (farmakodinamička svojstva) sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Harmonizovaný popis příznaků a léčba předávkování byly odsouhlaseny v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku agentury EMA z roku 2009.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja u skladu sa smjernicama EMA-e o sažetku opisa svojstava lijeka (2009.).
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Croatian: Preporučeno doziranje u djece u prosjeku iznosi 0,75 mg (0,025 ml) otopine mepivakaina po kilogramu tjelesne težine te je u skladu s postupkom razmjene podataka koji je, u koordinaciji EMA-e, proveden 2010. sukladno članku 45.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Croatian: Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 30 mg/ml djelatne tvari mepivakain hidroklorida.
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace léku v mozku stoupá, jsou excitační cesty inhibovány a dochází k depresi CNS.
Croatian: S porastom koncentracije lijeka u mozgu dolazi do inhibicije ekscitatornih putova i nastanka depresije središnjeg živčanog sustava.
Czech: Modul 3 - Kvalita
Croatian: Modul 3 - Kakvoća
Czech: Ostatní body
Croatian: Drugi odjeljci
Czech: Informace pro lékařský personál o tom, jak zabránit proniknutí do krevních cév během injekce, stejně jako pokyny k vyvarování se podání injekcí do zánětlivé nebo infikované tkáně, jsou v souhrnu údajů o přípravku zachovány.
Croatian: Zadržane su informacije za medicinsko osoblje u sažetku opisa svojstava lijeka o tome kako izbjeći ulazak igle u krvnu žilu tijekom ubrizgavanja, kao i upute o izbjegavanju davanja injekcija u upaljeno ili zaraženo tkivo.
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
Croatian: Slijedom toga, bolesti jetre ili bubrega mogu znatno izmijeniti metaboliziranje i eliminaciju mepivakaina.
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
Czech: • výbor dále přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace kvality (modul 3),
Croatian: • Nadalje, Odbor je pregledao dokumentaciju koju je u prilog predloženog usklađivanja dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Croatian: Uredbe br. 1901/2006, primjena mepivakaina kontraindicirana je u djece mlađe od četiri godine (i s tjelesnom težinom manjom od 20 kg).
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, a sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Uputa o lijeku izmijenjena je u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Scandonest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Scandonest i pridružena imena.
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Croatian: Dana 25. kolovoza 2017. tvrtka Septodont predala je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove zahtjev u skladu s člankom 30.