FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του
Dutch: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Greek: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: Bij leverfunctietesten is een verhoogd ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Greek: Β Ανοίξτε τον δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose AML.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνεται διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την ΟΜΛ.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Greek: Εμφάνιση του Pegfilgrastim Mundipharma και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης δεν έχουν διερευνηθεί.
Dutch: Na een enkele subcutane dosis pegfilgrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό προκύπτει 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Dutch: Cutane vasculitis is soms gerapporteerd bij patiënten behandeld met pegfilgrastim.
Greek: Όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim.
Dutch: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκωμένων περιοχών του δέρματος με φαγούρα - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (soms bij sikkelcelpatiënten) (zie rubriek 4.4).
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Greek: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: De aanbevolen dosering Pegfilgrastim Mundipharma is één dosis van 6 mg (een enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Pegfilgrastim Mundipharma είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt subcutaan geïnjecteerd.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Dutch: ETIKET SPUIT
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Dutch: Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
Greek: Μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης πριν από την ένεση.
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συνάδει με την ύπαρξη ενός αυτορρυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. σχήμα 1).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Nausea en hoofdpijn zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαλγίες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Greek: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Dutch: Niet de zuiger vastpakken Niet de naalddop vastpakken.
Greek: Μην πιάσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom
Greek: Σύνδρομο Stevens
Dutch: Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om de voorgevulde spuit uit de verpakking te halen.
Greek: Πιάστε τον μηχανισμό κάλυψης της προγεµισµένης σύριγγας για να βγάλετε την προγεµισµένη σύριγγα από τον δίσκο.
Dutch: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Greek: Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
Greek: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Pegfilgrastim Mundipharma-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια.
Dutch: Etiket van de spuik
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάστηκε κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet is waargenomen wanneer drachtige konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από εγκύους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχθηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Για μία µόνο χρήση.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET SPUIT
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΜΕ ΣΥΡΙΓΓΑ
Dutch: Sikkelcelcrisis2; miltvergroting2; miltruptuur2
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, σπληνομεγαλία2, ρήξη σπληνός2
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een biosimilar.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: 1 Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
Greek: 1 Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + επίθεμα καθαρισμού.
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
Greek: Αυτό μπορεί να χρειαστεί μέχρι 20 λεπτά.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: Ook kunnen deze voorvallen ernstiger zijn.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
Dutch: - gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων.
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: • Was uw handen goed met zeep en warm water.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Dutch: • NIET SCHUDDEN OM TE MENGEN.
Greek: • ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΗΣΕΤΕ ΓΙΑ ΝΑ ΑΝΑΜΙΞΕΤΕ.
Dutch: Vóór bereiding 3 jaar.
Greek: Πριν την ανασύσταση 3 χρόνια.
Dutch: • Kijk door het venstertje.
Greek: • Κοιτάξτε μέσα στο παράθυρο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 25 mei 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαΐου 2010
Dutch: Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αυτοκτονήσει.
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag.
Greek: Κάντε την ένεση με αυτό το φάρμακο μία φορά κάθε εβδομάδα την ίδια ημέρα.
Dutch: Gebruik deze oplossing onmiddellijk.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το διάλυμα αμέσως.
Dutch: Er kunnen enkele luchtbellen aanwezig zijn, maar dit is normaal.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλλίδες, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Dutch: % (aantal) patiënten
Greek: % (αριθμός) των ασθενών
Dutch: Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Pen (CLEARCLICK)
Greek: Πένα (CLEARCLICK)
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt.
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft gehad.
Greek: - είχατε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 15.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Dutch: Totale populatie*
Greek: Συνολικός πληθυσμός*
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12 %.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
Dutch: MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week.
Greek: MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα.
Dutch: 70 % van de patiënten).
Greek: ο εκατοστημόριο στο 70 % των ασθενών).
Dutch: Dit dient te worden besproken met uw arts.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Dutch: Respons week 12 % (n/N)
Greek: Ανταπόκριση την εβδομάδα 12 % (n/N)
Dutch: Daarom mag u dit geneesmiddel niet gelijktijdig met telbivudine gebruiken.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με τελμπιβουδίνη.
Dutch: §, zelfmoordpoging
Greek: §, απόπειρα αυτοκτονίας
Dutch: U moet telkens een andere plaats gebruiken wanneer u zichzelf injecteert.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση κάθε φορά που κάνετε ένεση στον εαυτό σας.
Dutch: Er kan een patiënt ontbreken of een patiënt kan andere resultaten hebben gehad in week 4 of 12.
Greek: Κάποιος ασθενής μπορεί να λείπει ή να είχε ένα διαφορετικό αποτέλεσμα για την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12.
Dutch: Mechanisme en risicofactoren
Greek: Μηχανισμός και Παράγοντες Κινδύνου
Dutch: Nog eens ongeveer 2 % vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Greek: Ένα άλλο 2 % περίπου είχε παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Dutch: - De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Greek: -Το περιεχόμενο θα πρέπει τώρα να είναι εντελώς διαλυμένο.
Dutch: Eén van die activiteiten of alle tezamen kunnen bijdragen aan de therapeutische effecten van interferon.
Greek: Κάποιες από αυτές ή όλες οι δράσεις μπορεί να συμβάλουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα της ιντερφερόνης.
Dutch: U vindt de volgende benodigdheden in de verpakking:
Greek: Θα χρειαστείτε τις ακόλουθες προμήθειες που περιέχονται στη συσκευασία:
Dutch: Uw andere hand is vrij om de zuiger van de spuit te bewegen.
Greek: Το άλλο σας χέρι θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο.
Dutch: De mechanismen die een rol spelen bij de klaring van interferonen bij de mens zijn nog niet volledig duidelijk.
Greek: Οι μηχανισμοί που εμπλέκονται στην κάθαρση των ιντερφερονών στον άνθρωπο, δεν έχουν πλήρως διευκρινιστεί ακόμα.
Dutch: Een aantal kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5½ jaar na het beëindigen van de behandeling.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5,5 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: Neuropathie, perifere neuropathie
Greek: Νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια
Dutch: • Neem een goed verlicht, schoon, vlak werkoppervlak zoals een tafel.
Greek: • Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Dutch: Eenmaal per week toe te dienen (ml)
Greek: Χορήγηση άπαξ εβδομαδιαίως (ml)
Dutch: Interferonen worden door het immuunsysteem van uw lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden.
Greek: Οι ιντερφερόνες φτιάχνονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας για να βοηθήσουν την καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών ασθενειών.
Dutch: 24 reinigingsdoekjes.
Greek: 24 επιθέματα καθαρισμού.
Dutch: Groeivertraging (lengte en/of gewicht laag voor leeftijd)
Greek: Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (ύψος και/ή σωματικό βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Dutch: Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel toe zodra u het zich herinnert, maar alleen binnen 1 - 2 dagen na de vergeten dosis.
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση αυτού του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μόνο εάν το θυμηθείτε εντός 1-2 ημερών μετά την παραλειπόμενη δόση.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de dosis boceprevir te verlagen.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης της μποσεπρεβίρης.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van oogproblemen of in zeldzame gevallen van verlies van het gezichtsvermogen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της όρασης.
Dutch: Doses tot maximaal 10,5 keer de bedoelde dosis zijn gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10,5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden niet vastgesteld.
Greek: Επιδράσεις σε γονιμότητα δεν έχουν καθοριστεί.
Dutch: - in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
Greek: - έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμους.
Dutch: Daarvan waren er 63 aanhoudende responders.
Greek: Από αυτούς, εξήντα τρεις είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Dutch: Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
Greek: Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Dutch: 94 van de 107 kinderen werden in de 5-jarige langetermijn-follow-upstudie opgenomen.
Greek: Ενενήντα τέσσερα από τα 107 άτομα εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Dutch: 9/l (kinderen en adolescenten)
Greek: 9/l (παιδιά και έφηβοι)
Dutch: Deze onderzoeken werden beperkt tot vier weken omwille van het ontstaan van anti-interferonantilichamen bij de meeste apen.
Greek: Αυτές οι μελέτες ήταν περιορισμένες στις τέσσερις εβδομάδες λόγω της εμφάνισης αντισωμάτων αντι-ιντερφερόνης στους περισσότερους πιθήκους.
Dutch: In termen van activiteit vertoonde ongeveer 1/3 van de aanhoudende responders verbetering en geen enkele vertoonde verergering.
Greek: Αναφορικά με τη δραστικότητα, περίπου το ένα τρίτο των παρατεταμένα ανταποκριθέντων έδειξε βελτίωση και κανείς δεν έδειξε επιδείνωση.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 13.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 13.
Dutch: Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel
Greek: Γενικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Dutch: Histologische respons: Leverbiopten werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Dutch: Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Greek: Είναι σημαντικό να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα, να ξεπλένετε το στόμα σας εάν κάνετε έμετο και να ελέγχετε τακτικά τα δόντια σας.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του, κάποιες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν και κάποιες δεν έχουν εμφανισθεί καθόλου.
Dutch: Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί.
Dutch: Het mechanisme achter deze voorvallen is niet bekend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5 van de SmPC van telbivudine).
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από αυτά τα συμβάματα δεν είναι γνωστός (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ της τελμπιβουδίνης).
Dutch: De hoge aanhoudende responsratio in deze subgroep van patiënten was geïdentificeerd tijdens een tussentijdse analyse (n=49) en werd prospectief bevestigd (n=48).
Greek: Το υψηλό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών διαπιστώθηκε σε μια ενδιάμεση ανάλυση (n=49) και επιβεβαιώθηκε προοπτικά (n=48).
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend.
Greek: Η δράση αυτού του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Dutch: Deze effecten omvatten zelfmoordgedachten en poging tot zelfmoord (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτά τα επεισόδια περιελάμβαναν ιδεασμό αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Greek: Ταυτόχρονα Χορηγούμενο Φάρμακο
Dutch: Houd uw werkplek, uw handen en de injectieplaats schoon om het risico op infectie te verlagen.
Greek: Διατηρήστε την περιοχή εργασίας σας, τα χέρια σας και τη θέση ένεσης καθαρά για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (-0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Dutch: Bovengrens van de normale waarde
Greek: * Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Dutch: Het wordt aangeraden om de dosis elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Greek: Κάνοντας την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας κάθε εβδομάδα θα σας βοηθήσει να μην ξεχνάτε να την κάνετε.
Dutch: Uw arts zal u controleren op tekenen en verschijnselen van deze aandoeningen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Dutch: Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία που λαμβάνετε είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Greek: < 12 g/dl μετά από 4 εβδομάδες από τη μείωση της δόσης
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis PegIntron berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
Greek: ** Για ασθενείς > 120 kg, η δόση του PegIntron θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το ατομικό σωματικό βάρος του ασθενή.
Dutch: Er dient overwogen te worden zidovudine te vervangen in een combinatie antiretrovirale therapie (ART) behandelingsvoorschrift indien deze al is ingesteld.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντιρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Dutch: Ongebruikt materiaal moet weggegooid worden.
Greek: Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Alle patiënten
Greek: Για όλους τους ασθενείς
Dutch: Opmerking 1: Bij volwassen patiënten bestaat de 1
Greek: Σημείωση 1: Στους ενήλικες ασθενείς η 1
Dutch: Er zijn geen data bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό καρδιακής νόσου.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 31.300 dalton waarvan het proteïnedeel ongeveer 19.300 dalton bedraagt.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα του μορίου είναι περίπου 31.300 daltons, εκ της οποίας το πρωτεϊνικό τμήμα αποτελεί περίπου 19.300.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden aangepast.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με ριμπαβιρίνη πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Dutch: Tekenen, symptomen en behandeling
Greek: Σημεία, Συμπτώματα και Θεραπεία
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Interferonen, ATC-code: L03AB10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, Ιντερφερόνες, κωδικός ΑΤC: L03AB10.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gevolgd worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν προσέξετε να εμφανίζεται οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Dutch: Als echter een week 12 respons werd bereikt, was er weinig verschil in SVR, ongeacht eerdere behandeling of eerder effect.
Greek: Ωστόσο, εάν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 12, υπήρξε μικρή διαφορά στην SVR ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπεία ή προηγούμενη ανταπόκριση.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij volwassenen zijn gemeld omvatten:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες περιλαμβάνουν: