FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Optimark έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone (OCP).
Lithuanian: Optimark sąveikauja tiriant kalcio kiekio serume matavimo metodu, naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση έως 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Για τη διασφάλιση της πλήρους ένεσης του σκιαγραφικού μέσου, η ένεση πρέπει να συνοδεύεται από έκπλυση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Greek: Το Optimark πρέπει να αντληθεί στη σύριγγα και να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Lithuanian: Optimark pritraukiamas į švirkštą ir suvartojamas iš karto.
Greek: Μη φυσιολογικό ασβέστιο αίματος
Lithuanian: Nenormalus kalcio kiekis kraujyje
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Greek: Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, αίσθημα κρύου (συμπεριλαμβανομένης της περιφερικής ψυχρότητας), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Lithuanian: Diskomfortas krūtinės ląstoje, skausmas krūtinės ląstoje, šalčio pojūtis (įskaitant periferinį šalimą), vartojimo vietos reakcijos
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Lithuanian: ≥1/100 iki
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις).
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr.
Greek: ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
Lithuanian: <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Greek: μειωμένη όρεξη, άγχος, διαταραχή του ύπνου, υπνηλία, αίσθημα καύσου, αίσθημα κίνησης ή περιδίνησης, εμβοές στα αυτιά, ερυθρότητα των βλεφάρων, οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, κόκκινα μάτια, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, χαμηλή πίεση του αίματος, δύσπνοια, βράγχος, ρινόρροια, σφίξιμο του λαιμού, σιελόρροια, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κνίδωση, κρύος ιδρώτας, ερυθρότητα, υψηλά επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας (κρεατινίνης) η οποία συνήθως απεκκρίνεται από τους νεφρούς, αιματουρία, οίδημα του προσώπου, αδυναμία και παρόμοια συμπτώματα όπως κόπωση και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, οίδημα των άκρων, ρίγη, πόνος, αίσθημα κρύου στα άκρα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική ανάλυση ούρων, αυξημένες τιμές μετάλλων στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα, αυξημένα καρδιακά και μυϊκά ένζυμα, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, τρέμουλο, σπασμοί, ερεθισμένα μάτια, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή πίεση του αίματος, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα του λαιμού ή των φωνητικών χορδών,
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, svaigulys, deginimo pojūtis, judėjimo ar sukimosi pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas, sutrikęs regėjimas, akių paraudimas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, sloga, gerklės susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, paraudimas, didesnis kreatinino (medžiagos, išskiriamos per inkstus), kiekis kraujyje, kraujas šlapime, veido tinimas, silpnumas ir panašūs simptomai, pavyzdžiui, nuovargis ir bendra prasta savijauta, karščiavimas, galūnių tinimas, šalčio krėtimas, skausmas, šalčio pojūtis galūnėse, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, padidėjęs mineralų kiekis šlapime, baltymas šlapime, padidėjęs širdies ir raumenų fermento kiekis,
Greek: Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά.
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo ar bus atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Optimark, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Prieš skiriant Optimark, visus pacientus reikia patikrinti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų, atliekant laboratorinius tyrimus.
Greek: 10 ml (1, 10 φιαλίδια) 15 ml (1, 10 φιαλίδια) 20 ml (1, 10 φιαλίδια)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas flakone 10 ml (1, 10 flakonų) 15 ml (1, 10 flakonų) 20 ml (1, 10 flakonų)
Greek: • σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30ml/min/1,73m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Greek: Σίδηρος και ψευδάργυρος ορού
Lithuanian: Geležies ir cinko kiekis serume
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή διότι παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις στις παραμέτρους σιδήρου και ψευδαργύρου ορού σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω αιμοδιαπίδυσης.
Lithuanian: Optimark galima pašalinti atliekant hemodializę.
Greek: Πριν την εξέταση, πρέπει να διασφαλίσετε ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Lithuanian: Prieš tyrimą pacientams turi būti skiriama pakankama hidratacija.
Greek: Ο υψηλός βαθμός παρουσίας της δόσης ως άθικτο σύμπλοκο στα ούρα υποδεικνύει ότι δεν λαμβάνει χώρα σημαντικός μεταβολισμός της γαδοβερσεταμίδης στους ανθρώπους.
Lithuanian: Didžioji dozės dalis aptinkama šlapime nepakitusi, taigi, reikšmingo gadoversetamido metabolizmo žmonių organizme nevyksta.
Greek: • Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Greek: Παρουσία γαδοβερσεταμίδης, η τεχνική OCP παράγει ψευδή, χαμηλή τιμή για το ασβέστιο πλάσματος.
Lithuanian: Skyrus gadoversetamidą OCP metodas rodo klaidingai žemą kalcio kiekį plazmoje.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos sutrikimai
Greek: Το Optimark περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Optimark από την κανονική Εάν σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, αυτό δεν είναι πιθανό να σας βλάψει, καθώς δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα σε πολύ υψηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορισμένους ανθρώπους.
Lithuanian: Jei Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, mažai tikėtina, kad jis gali Jums pakenkti, kadangi žymiai didesnės dozės kitiems pacientams jokių problemų nesukėlė. Jei Jūsų inkstų funkcija nesutrikusi, mažai tikėtina, kad Jūs turėsite kokių nors problemų.
Greek: Το Optimark έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με όμοιο προφίλ ασφαλείας με εκείνο που παρουσιάζεται στον ενήλικο πληθυσμό.
Lithuanian: Optimark buvo tirtas 2 metų ir vyresnių vaikų populiacijoje; nustatytas saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.
Greek: Πώς χορηγείται το Optimark
Lithuanian: Kaip vartoti Optimark
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini.
Greek: Μπορεί να αποφασιστεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
Lithuanian: Galima pasvarstyti dėl premedikacijos su antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybė.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος της γαδοβερσεταμίδης σε υγιή άτομα (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA [εμφαδόν σωματικής επιφάνειας]) δεν διαφέρει σημαντικά από τη μέση νεφρική κάθαρση.
Lithuanian: Vidutinis gadoversetamido plazmos klirensas sveikiems asmenims (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² KPP)
Greek: • ακολουθείτε διατροφή ελεγχόμενου νατρίου Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys tinka Jums, Jūsų gydytojas spręs, ar numatomas tyrimas yra galimas, ar ne.
Greek: Το Optimark παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno.
Greek: Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, ενημερώστε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή αμέσως.
Lithuanian: Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Optimark.
Lithuanian: Žindymą reiki nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.
Greek: Όταν το Optimark χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Lithuanian: Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας, πονοκέφαλος και ζάλη.
Lithuanian: Dažniausia šalutinio poveikio reiškiniai buvo keistas skonis burnoje, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Greek: Συμπτώματα οξείας τοξικότητας δεν είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Ūmaus apsinuodijimo simptomai pacientams su normalia inkstų funkcija mažai tikėtini.
Greek: Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής.
Lithuanian: Surinkite ir apžiūrėkite Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl<30 ml/min), αυτό προκαλεί ακόμα και κατά έξι φορές μειωμένη κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης και αντιστοίχως κατά έξι φορές αυξημένες τιμές βαθμού έκθεσης AUC και t½.
Lithuanian: Gadoversetamido plazmos kiekiai, blogėjant inkstų funkcijai, didėja linijiniu būdu; pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (KrKl < 30 ml/min) tai sąlygoja net šešis kartus sumažėjusį gadoversetamido klirensą ir atitinkamai šešis kartu padidėjusį AUC ir t1/2.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Optimark
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Optimark
Greek: Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται πριν τη χρήση ώστε να διασφαλίζεται ότι όλη η στερεή ύλη έχει διαλυθεί και ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο είναι άθικτα.
Lithuanian: Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti. Jei lieka nuosėdų, flakoną reikia išmesti.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Optimark
Lithuanian: Kaip laikyti Optimark
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές.
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
Greek: Επίδραση του φύλου:
Lithuanian: Lyties poveikis:
Greek: • παίρνετε ένα ειδικό είδος αντιυπερτασικού φαρμάκου, δηλ. βήτα-αποκλειστή
Lithuanian: • vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t.y.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Optimark προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmesta.
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF)
Lithuanian: Periorbitinė edema Nefrogeninė sisteminė fibrozė
Greek: Έκδοχα: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Greek: Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για να προσαρτηθεί σε αυτήν βελόνη ή σωλήνωση έγχυσης.
Lithuanian: Švirkštas dabar paruoštas adatos ar infuzijos sistemos prijungimui.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų su kitomis gadolinio kontrastinėmis medžiagomis rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 mikromol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Greek: Ενήλικες άνδρες και γυναίκες εντάχθηκαν σε δύο μελέτες φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Lithuanian: Dviejuose farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo suaugę vyrai ir moterys. Jokių reikšmingų farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties stebėta nebuvo.
Greek: Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα φιαλίδια πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε.
Lithuanian: Nuplėšiamą flakonų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Greek: Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στις προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε.
Lithuanian: Nuplėšiamą užpildytų švirkštų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δυσγευσία, αίθημα θερμότητας, κεφαλαλγία και ζάλη.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skonio sutrikimas, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη, οξεία νεφρική βλάβη που απαιτεί αιμοκάθαρση έχει εμφανιστεί με τη χρήση του Optimark.
Lithuanian: Optimark vartojusiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas pradinio vertinimo metu, pasireiškė ūminis inkstų pažeidimas, kuriam gydyti prireikė dializės.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys betablokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą betaagonistais.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικές συνέπειες υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Perdozavimo klinikinių pasekmių nenustatyta.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Lithuanian: Įprastų toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Τα φιαλίδια των 10 ml και τα φιαλίδια των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερα νατρίου».
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml flakonuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Greek: Οι σύριγγες των 10 ml και οι σύριγγες των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερες νατρίου».
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml švirkštuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Optimark δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι κάτω των δύο ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Optimark nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra mažiau nei dveji metai.
Greek: Ωστόσο, καμία τέτοια αντίδραση δεν αναφέρθηκε στις ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Tačiau tai nebuvo įrodyta atliekant klinikinius tyrimus su
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Όταν διορθώνεται για το σωματικό βάρος, η ολική σωματική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης είναι μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα από 2 έως 11 ετών (143 ± 27,9 ml/h/kg) από ό,τι παρατηρήθηκε στην ηλικιακή ομάδα από 12 έως 18 ετών (117 ± 26,1 ml/h/kg) και στους δύο πληθυσμούς ενηλίκων (82,1 ± 16,8 και 56,5 ± 9,7 ml/h/kg στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
Lithuanian: Koregavus pagal kūno svorį, bendras gadoversetamido organizmo klirensas yra didesnis 2-11 metų amžiaus grupėje (143 ± 27,9 ml/val/kg), nei stebėtas 12-18 metų amžiaus grupėje(117 ± 26,1
Greek: Η ένεση στη συνέχεια εκπλένεται με μια ένεση φυσιολογικού ορού, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν έχει παραμείνει κανένα υπόλειμμα στη βελόνη ή στο σωλήνα που χρησιμοποιείται για την ένεση.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.
Greek: Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido
Greek: Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Optimark ir kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų skyrimu pacientams, kuriems pasireiškė ūmus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min/1,73 m2) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης MRI που περιέχουν γαδολίνιο (χηλικά με βάση το γαδολίνιο) είναι σχεδιασμένα να δρουν έμμεσα στο τοπικό μαγνητικό περιβάλλον αλλάζοντας τους χρόνους χαλάρωσης πρωτονίων T1 (spin-lattice) και T2 (spin-spin).
Lithuanian: Gadolinio turinčios MRT kontrastinės medžiagos (gadolinio chelatai) yra sukurtos netiesiogiai veikti vietinėje magnetinėje aplinkoje keičiant protonų T1 (sukinio-tinklelio) ir T2 (sukinio-sukinio) relaksacijos laikus - esant įprastai 100 mikromol/kg koncentracijai dominuoja T1 sutrumpėjimas, o T2 sutrumpėjimas nėra ryškus, naudojant T1 nulemtas sekas.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση δόσης 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Lithuanian: Kai kurie duomenys apie kitas gadolinio kontrastines medžiagas rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 µmol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Greek: Καθυστερημένες μετά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου εικόνες ή εικόνες εξισορρόπησης (> 5 λεπτά μετά τη χορήγηση) βοηθούν στο χαρακτηρισμό των βλαβών, π.χ. το κέντρο μιας μετάστασης μπορεί να συσσωρεύσει σκιαγραφικό μέσο στο διάμεσο χώρο της βλάβης και να καταστεί υπερενισχυμένο σε σχέση με το φυσιολογικό ήπαρ.
Lithuanian: Atidėti pokontrastiniai ar išlyginimo vaizdai (> 5 minutės po dozės skyrimo) pagelbėja pažeidimo apibūdinimui, pvz.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με Optimark ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga, MRT metu sustiprinimas su Optimark gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σκιαγραφικό μέσο για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Για καταγραφή: κολλήστε την ετικέτα ιχνηλάτησης στο αρχείο ασθενούς.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tyrimui Įrašams: nuplėšiamą žymėjimo etiketę priklijuokite paciento ligos istorijoje.
Greek: Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Optimark negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m2) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Lithuanian: 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Greek: Το Optimark παρέχεται σε φιαλίδια που διαθέτουν κλεισίματα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και σφραγίσεις πώματος αλουμινίου.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas flakonuose su bromobutilo gumos kamščiais ir aliumininio dangtelių sandarikliais.
Greek: Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 15 millimol.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido, tai atitinka 15 milimolių.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi.
Greek: αλλεργική αντίδραση/αντίδραση υπερευαισθησίας, ζάλη, μυρμηκίαση, μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση της όσφρησης, ερυθρότητα και θερμότητα του δέρματος, ρινική συμφόρηση, πονόλαιμος, ναυτία, διάρροια, κνησμός, εξάνθημα, δυσφορία στο στήθος, πόνος στο στήθος, αίσθημα κρύου συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος κρύου στα άκρα, αντιδράσεις στο σημείο της χορήγησης, μεταβολές στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Lithuanian: Alergija (padidėjusio jautrumo reakcija), galvos svaigimas, dilgsėjimo pojūtis, tirpimas, sutrikusi uoslė, odos paraudimas ir šilumos pojūtis, nosies užburkimas, gerklės skausmas, pykinimas, viduriavimas, niežėjimas, bėrimas, diskomfortas krūtinėje, krūtinės ląstos skausmas, šalčio pojūtis, įskaitant šalčio pojūtį galūnėse,
Greek: Ρίγη, άλγος, οίδημα του προσώπου, συνθήκες εξασθένησης, συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος αδυναμίας, κόπωσης και κακουχίας, πυρετός, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική αίσθηση
Lithuanian: Šalčio krėtimas, skausmas, veido edema, asteninės būklės, įskaitant asteniją, nuovargį ir bendrą negalavimą, karščiavimas, periferinė edema, bendra bloga savijauta
Greek: Συγκοπή
Lithuanian: Dozavimas