FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC concludeerde dat er een risico op hypermagnesiëmie is wanneer Numeta G13%E wordt toegediend aan premature pasgeboren zuigelingen,
Polish: • PRAC stwierdził, że podawanie produktu leczniczego Numeta G13%E noworodkom urodzonym przedwcześnie wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii.
Dutch: Er zou een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening moeten worden uitgevoerd om magnesiumgehalten verder te beoordelen, die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E.
Polish: Należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Dutch: • het PRAC tevens concludeerde dat een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening zou moeten worden uitgevoerd om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen,
Polish: • PRAC stwierdził również, że należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E voor parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding voor Numeta G16%E in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: Naast het toepassen van deze maatregelen is men ook van mening dat de MAH een prospectief, nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening zou moeten uitvoeren om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Polish: Uznaje się także, że oprócz tych działań podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat, gelet op de thans beschikbare veiligheidsgegevens, om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot 2 jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, extra waarschuwingen met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie in de productinformatie zouden moeten worden opgenomen;
Polish: • Na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do 2. roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, PRAC stwierdził, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku w informacji o produkcie należy uwzględnić dodatkowe ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia hipermagnezemii;
Dutch: Hypermagnesiëmie
Polish: Hipermagnezemia
Dutch: Het is mogelijk dat dit leidt tot hypermagnesiëmie.
Polish: Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię.
Dutch: Voorzichtig toedienen aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nieraandoeningen [Deze tekst moet worden ingevoegd]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nerki [Następujący tekst powinien być umieszczony]
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, inclusief patiënten met afgenomen nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor hun kans op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie toeneemt, of patiënten die magnesium van andere bronnen krijgen, waaronder pasgeborenen van wie de moeder kort geleden in de antepartumperiode magnesium toegediend heeft gekregen.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio przyjmowały preparaty magnezu przed porodem.
Dutch: Bij deze patiënten moet de vochten elektrolytenbalans, inclusief magnesium (zie hypermagnesiëmie), nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
Dutch: Numeta G16%E levert 0,3 mmol/kg/d magnesium indien de maximale dosis wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Polish: Podanie produktu Numeta G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Dutch: Omdat verschijnselen van hypermagnesiëmie onopgemerkt kunnen blijven, wordt controle van de magnesiumspiegels aangeraden, in de uitgangssituatie en daarna met regelmatige tussenpozen, overeenkomstig de klinische praktijk en de behoeften van de individuele patiënt.
Polish: Z uwagi na możliwość niewykrycia objawów hipermagnezemii zaleca się monitorowanie stężeń magnezu na początku podawania, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i potrzebami danego pacjenta.
Dutch: Wanneer de magnesiumspiegels in serum verhoogd zijn (boven de normale waarden uit het referentiebereik) moet de infusie van Numeta G16%E worden gestaakt of moet de infusiesnelheid worden verlaagd, zoals klinisch nodig en veilig wordt geacht.
Polish: Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.
Dutch: Ernstige verstoringen van de water- en elektrolytenbalans, ernstig overvuld zijn met vocht en ernstige stofwisselingsstoornissen moeten worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt begonnen (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd aan het eind van de rubriek]
Polish: [Następujący tekst powinien być umieszczony na końcu tego punktu]
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn: zwakheid, trage reflexen, misselijkheid, braken, lage calciumspiegels in het bloed, moeilijk ademen, lage bloeddruk en onregelmatige hartslag.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.
Dutch: Omdat deze verschijnselen moeilijk te herkennen zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind controleren, met name als uw kind risicofactoren voor verhoogde magnesiumspiegels in het bloed heeft, waaronder afgenomen nierfunctie.
Polish: Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek.
Dutch: Verhoogde magnesiumspiegels in het bloed De hoeveelheid magnesium in Numeta G16%E kan verhoogde magnesiumspiegels in het bloed veroorzaken.
Polish: Ilość magnezu znajdująca się w produkcie Numeta G16%E może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi.
Dutch: Als de magnesiumspiegels in het bloed verhoogd zijn, zal de infusie worden gestaakt of verlaagd.
Polish: Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość podawania leku.
Dutch: Verschijnselen van hypermagnesiëmie zijn gegeneraliseerde zwakte, hyporeflexie, misselijkheid, braken, hypocalciëmie, respiratoir falen, hypotensie en aritmieën.
Polish: Do objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.
Dutch: Bijsluiter Numeta G16%E
Polish: Ulotka dla pacjenta NUMETA G16%E i nazw powiązanych
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [Onderstaande tekst moet aan deze rubriek worden toegevoegd]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie]
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerkan van Numeta G16%E
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO NUMETA G16%E i naz powiązanych
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd bovenaan de SPC]
Polish: [Następujący tekst powinien być wprowadzony na początku ChPL]
Dutch: [Deze tekst moet worden ingevoegd bovenaan de Bijsluiter]
Polish: [Następujący tekst powinien być wprowadzony na początku ulotki dla pacjenta]
Dutch: 164 94 Kista Zweden
Polish: 164 94 Kista Sweden
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
Polish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: DK-3450 Allerød Denemarken
Polish: DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Polish: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: 85716 Unterschleißheim Duitsland
Polish: 85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: 14121, Athens
Polish: Neo Hrakleio 14121, Athens Greece
Dutch: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines België
Polish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Dutch: Griekenland Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
Polish: Baxter HELLAS Ltd Metsovou 3
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Polish: Karla Engliše 3201/6
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Polen
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: Edifício 10 - Sintra Business Park
Polish: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Dutch: 0468 Oslo
Polish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Dutch: 18 november 2013
Polish: 18 listopada 2013 r.
Dutch: Toezending aan de nationale bevoegde instanties van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Dutch: september 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Polish: Posiedzenie CMDh we wrześniu 2013 r.
Dutch: Vóór het einde van het derde kwartaal van 2015
Polish: Do końca trzeciego kwartału 2015 r.
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Dutch: De MAH dient een herzien risicobeheerplan in, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycje oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaat, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de MAH voor Numeta G16%E voldoet aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny produktu Numeta G16%E spełnił następujące warunki:
Dutch: Bijlage V Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E en verwante namen
Polish: Numeta G16%E i nazw produktów związanych
Dutch: Meer informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
Polish: Dalsze informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa obejmującej całą UE:
Dutch: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Polish: EMA/564255/2013
Dutch: Referenties:
Polish: Piśmiennictwo:
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Dutch: Dit dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de gewone klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Polish: Czynności te należy prowadzić zgodnie z uznaną praktyką kliniczną i indywidualnymi potrzebami klinicznymi pacjentów.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn sinds 2011 via nationale procedures in de volgende lidstaten toegelaten: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E są dopuszczone do obrotu od 2011 r. w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Dutch: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Gesubsidieerd door de European Society of Paediatric Research (ESPR).
Polish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Dutch: Belanghebbenden werden ook uitgenodigd om relevante informatie in te dienen ter ondersteuning van de beoordeling, en het Pediatrisch Comité (PDCO) van het Geneesmiddelenbureau werd om advies gevraagd.
Polish: W ramach tej oceny zaproszono również interesariuszy do przedłożenia istotnych informacji oraz poproszono o konsultację działający przy Agencji Komitet Pediatryczny (PDCO).
Dutch: • Ernstige hypermagnesiëmie is zeldzaam maar kan nadelige klinische gevolgen hebben.
Polish: • Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, ale może mieć niepożądane skutki kliniczne.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich echter bewust te zijn van het mogelijke risico op hypermagnesiëmie.
Polish: Personel medyczny powinien być jednak świadomy potencjalnego ryzyka wystąpienia hipermagnezemii.
Dutch: Ze bevatten voedingsstoffen zoals glucose (suiker), lipiden (vetten), aminozuren en andere belangrijke stoffen, waaronder magnesium.
Polish: Zawierają one substancje odżywcze, takie jak glukozę (cukier), lipidy (tłuszcze), aminokwasy i inne ważne substancje, w tym magnez.
Dutch: Omdat de beoordeling uitsluitend nationaal toegelaten geneesmiddelen omvat, werd de aanbeveling van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Polish: Ponieważ ocena ta obejmuje tylko leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Dutch: De magnesiumgehalten varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l en er werden in geen van de gevallen klinische symptomen of verschijnselen gemeld.
Polish: Stężenia magnezu mieściły się głównie w zakresie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l i w żadnym z tych przypadków nie zgłoszono wystąpienia objawów klinicznych.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, moeten contact opnemen met de behandelend arts of met een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań rodzice powinni porozmawiać z lekarzem dziecka lub innym personelem medycznym.
Dutch: De beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E werd op 13 juni 2013 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Europese Unie.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E wszczęto na wniosek Szwecji w dniu 13 czerwca 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbevelingen van het PRAC, zullen de aanbevelingen nu direct ten uitvoer worden gelegd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Polish: Ponieważ zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone we wszystkich państwach członkowskich, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Dutch: Bij deze melding was sprake van interferentie omdat aanvullend magnesium gegeven kan zijn.
Polish: W tym przypadku wpływ mogło mieć podanie dodatkowej dawki magnezu.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt, heeft unaniem de aanbeveling onderschreven om de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E te schorsen wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed).
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła w drodze konsensusu zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii (wysokiego stężenia magnezu we krwi).
Dutch: Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E
Dutch: Bovendien merkte het PRAC op dat dit risico verder wordt verhoogd bij premature pasgeborenen omdat hun nieren onvolgroeid zijn en minder in staat om magnesium uit het lichaam te verwijderen.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że ryzyko wzrasta u wcześniaków z uwagi na fakt, iż ich nerki są niedojrzałe i cechuje je mniejsza zdolność oczyszczania organizmu z magnezu.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten) zijn parenterale voedingsoplossingen.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidy, aminokwasy i elektrolity) to roztwory do żywienia pozajelitowego.
Dutch: Voor Numeta G16%E concludeerde het PRAC dat, hoewel het magnesiumgehalte kan leiden tot een magnesiuminname die enigszins hoger is dan die welke wordt voorgesteld in sommige richtsnoeren, de voorgestelde maatregelen, inclusief het bijwerken van de productinformatie en een nader onderzoek, voldoende zijn om het veilige gebruik van dit product te waarborgen.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Numeta G16%E PRAC uznał, że pomimo faktu, iż z powodu zawartości magnezu może dochodzić do nieco wyższego spożycia magnezu w porównaniu do zalecanego w niektórych wytycznych, zaproponowane środki, w tym aktualizacja informacji o produkcie i dalsze badania, są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu.
Dutch: Parenterale voeding is noodzakelijk bij premature neonaten en bij sommige voldragen baby's om complicaties te voorkomen, zoals groeivertraging en ademhalingscomplicaties, en om de normale ontwikkeling van de hersenen te stimuleren.
Polish: Żywienie pozajelitowe jest niezbędne w przypadku wcześniaków i niektórych noworodków urodzonych w terminie w celu zapobiegania wystąpieniu powikłań, takich jak opóźnienie wzrostu i powikłania oddechowe, a także w celu zapewnienia prawidłowego rozwoju mózgu.
Dutch: Voor Numeta G16%E:
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E: