FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CYP3A4 vesz részt, ami a májban zajló metabolizmus több mint 90%­áért felelős.
Maltese: CYP3A4, responsabbli għal aktar minn 90 % tal-metaboliżmu fil-fwied.
Hungarian: - Delavirdin (nem támogatott szakinavir)
Maltese: - Delavirdine (saquinavir/
Hungarian: - A farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatok még nem zárultak le.
Maltese: - Ma ntemmewx studji dwar linterazzjoni farmakokinetika.
Hungarian: Invirase/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer
Maltese: Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Hungarian: Rilpivirin
Maltese: Rilpivirine
Hungarian: Az alacsony biohasznosulás egyrészt a nem teljes felszívódásnak másrészt az extenzív first-pass metabolizmusnak köszönhető.
Maltese: Il-bijodisponibilità baxxa huwa maħsub li hija minħabba l-kombinazzjoni ta' assorbiment inkomplut u metaboliżmu first-pass estensiv.
Hungarian: 60 év feletti felnőttek:
Maltese: Adulti b'età 'l fuq minn 60 sena:
Hungarian: • nagyon lassú a szívverése (bradikardia),
Maltese: • rata li tħabbat il-qalb baxxa ħafna (bradikardija),
Hungarian: A kezelés első 7 napjában 2 NRTI-vel kombinálva naponta kétszer adott 500 /100 mg Invirase/ritonavir, majd az ezt követő 7 nap során 2 NRTI-vel kombinálva naponta kétszer adott 1000 /100 mg Invirase/ritonavir adagolási séma szerint indított kezelés QTc-intervallumra, farmakokinetikára és vírusterhelésre gyakorolt hatását egy kéthetes, nyílt, megfigyeléses vizsgálatban értékelték 23, HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, Invirase/ritonavir terápiát kezdő betegnél.
Maltese: L-effett ta' bidu ta' kura b'kors ta' dożaġġ ta' Invirase/ritonavir 500 /100 mg darbtejn kuljum flimkien ma' 2 NRTIs għall-ewwel 7 ijiem ta' kura segwit minn Invirase/ritonavir 1000 /100 mg darbtejn kuljum flimkien ma' 2 NRTIs fis-7 ijiem ta' wara fuq l-interval QTc, PK, u l-viral load kien evalwat fi studju ta' osservazzjoni open-label ta' ġimagħtejn fi 23 pazjent infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel, li bdew terapija b'Invirase/ritonavir.
Hungarian: 9. táblázat: Korábban kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött, Invirase/ritonavir kezelést kezdő betegek módosított Invirase/ritonavir adagolási séma mellett mért átlagos farmakokinetikai (CV%) paraméterei
Maltese: Tabella 9: Parametri PK medji (CV%) wara l-għoti ta' kors modifikat ta' Invirase/ritonavir lill-Pazjent infettati b'HIV-1 li
Hungarian: 4 óra
Maltese: Jum 4
Hungarian: Szakinavir AUC ↔ Szakinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Maltese: Jekk din hija l-ewwel mediċina għall-HIV tiegħek jew l-ewwel darba li qed tieħu ritonavir (Norvir)
Hungarian: Hatásmechanizmus: A HIV proteáz a vírusban található fontos enzim, mely a virális gag és gag-pol poliproteinek specifikus hasításához szükséges.
Maltese: Il-protease tal-HIV hija enżima virali essenzjali meħtieġa għall-qsim speċifiku tal-poliproteini virali gag u gag-pol.
Hungarian: 60 év feletti felnőttek: 60 évesnél idősebb felnőtteknél az Invirase-zal szerzett tapasztalat korlátozott.
Maltese: Adulti b'età 'l fuq minn 60 sena: L-esperjenza b'Invirase f'adulti b'età 'l fuq minn 60 sena hija limitata.
Hungarian: Emelkedett CPK-szint, myalgia, myositis és ritkán rhabdomyolysis fordult elő proteázgátló-kezelés során, különösen akkor, ha nukleozid analógokkal kombinációban adták.
Maltese: Żjieda f'CPK, mijalġja, mijosite u rarament, rhabdomyolysis kienu rrappurtati b'inibituri tal-protease, speċjalment f'taħlita ma' analogy ta' nucleoside.
Hungarian: 4.4 pont).
Maltese: Sessjoni 4).
Hungarian: • különböző szteroidok - mint pl. dexametazon, etinilösztradiol, flutikazon
Maltese: • diversi sterojdi - bħal dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
Hungarian: Hasmenés, émelygés
Maltese: imipramine, clomipramine)
Hungarian: • egyes HIV-ellenes szerek, mint pl. atazanavir, lopinavir, rilpivirin,
Maltese: • ċertu mediċini kontra l-HIV bħal atazanavir, lopinavir, rilpivirine
Hungarian: A kiindulási szakinavir-fenotípus (a referenciához viszonyított érzékenység-változás, PhenoSense assay) a virológiai kimenetel szempontjából prediktív tényezőnek bizonyult.
Maltese: Fenotip ta' saquinavir fil-linja bażi (bidla fis-suxxettibilità relattiva għar-referenza, PhenoSense Assay) intwera li huwa fattur ta' tbassir għar-riżultat virloġiku.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Hungarian: Invirase (szakinavir)
Maltese: Invirase (saquinavir)
Hungarian: További információ az Invirase gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Invirase kapszula (200 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Hungarian: Az Invirase egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV 1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Invirase alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Hungarian: • ergot alkaloidák, úgymint ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, metil-ergonovin (migrénes fejfájás kezelésére alkalmazzák);
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Hungarian: Az Invirase-zal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Hungarian: Az Invirase-t hatékonynak találták a HIV-fertőzés kezelésében hat fő vizsgálat során, amelyekbe összesen 1576 beteget vontak be.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
Hungarian: Az Invirase hatóanyaga, a szakinavir egy proteáz-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szakinavir.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
Hungarian: • lurazonid, kvetiapin (pszichiátriai betegség, például szkizofrénia kezelésére).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Hungarian: 1996. október 4-én az Invirase megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Hungarian: • szimvasztatin, lovasztatin (koleszterinszint csökkentők);
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Hungarian: Az Invirase ritonavirral kombinációban ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az indinavir, de a lopinavirnál hatásosabbnak bizonyult a vírusterhelés kevesebb mint 50 kópia/ml értékre csökkentésében.
Maltese: Invirase flimkien ma' ritonavir kien effettiv daqs indinavir iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml.
Hungarian: 7 nap elteltével az Invirase ajánlott adagja 1000 mg naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt adva, más HIV-gyógyszerekkel kombinációban.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Hungarian: Az Invirase nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek súlyos májproblémái vannak, akik „QTmegnyúlásban" (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) szenvednek, akiknél az elektrolitok vérszintjének megváltozása tapasztalható (különösen alacsony kálium-szintek), illetve akik bradikardiában (lassú szívritmus) vagy szívelégtelenségben (amikor a szív nem működik elég jól) szenvednek.
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Hungarian: Az Invirase ajánlott adagja HIV-gyógyszerekkel előzőleg kezelt betegeknél 1000 mg naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt adva.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Hungarian: A ritonavirral kombinálva alkalmazott Invirase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, megnövekedett májenzimszintek, megnövekedett koleszterol, triglicerid- (zsírfajta) szintek a vérben, valamint a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő összetevők) számának csökkenése.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Hungarian: Az Invirase csak ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Invirase?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Invirase li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Hungarian: (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Hungarian: 39,2 mg laktóz tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Hungarian: 117,78 mg laktóz tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Hungarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Hungarian: Terápia
Maltese: Terapija
Hungarian: A kanagliflozin
Maltese: canagliflozin.
Hungarian: kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Hungarian: Dobozonként 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 tabletta.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek);
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Hungarian: < 45 ml/perc alatt van (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Hungarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: България „Джонсън &
Hungarian: * volumen-deplécióval összefüggő; lásd 4.4 pont
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Hungarian: Enzim indukáló szerek (pl.: lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) fokozhatják a kanagliflozin csökkent expozícióját.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 tabletta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 4% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Hungarian: A kolesztiramin potenciálisan csökkentheti a kanagliflozin expozíciót.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Hungarian: Mind az UGT1A9, mind pedig az UGT2B4 genetikai polimorfizmusnak vannak kitéve.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Hungarian: Enzim indukáló szerek (pl.: lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturátok,
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin,
Hungarian: Laktóz intolerancia
Maltese: Intolleranza għall-lactose
Hungarian: Klinikai adatoknak egy összevont analízisében a kanagliflozin AUC-jének 26%-os és 18%-os növekedését figyelték meg az UGT1A9*1/*3 allélt illetve az UGT2B4*2/*2 allélt hordozóknál.
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a kanagliflozinra
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Hungarian: Invokana-kezelést abbahagyni.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Kanagliflozin 300 mg + metformin és szulfonilurea (N = 377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Hungarian: BUN) nagyobb mértékű emelkedését jelentették (lásd 4.8 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Invokana 100 mg tabletta Invokana 300 mg tabletta kanagliflozin
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Hungarian: Betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c > 10% és ≤ 12% közötti
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Hungarian: Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hungarian: In vivo a CYP3A4-re gyakorolt, klinikailag releváns hatás nem volt megfigyelhető (lásd 4.5 pont).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Hungarian: Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany,
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Hungarian: A testtömegindex (Body Mass Index; BMI) a betegek 58%-ánál volt ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Tmienja u ħamsin fil-mija (58%) tal-pazjenti kellhom inidiċi talmassa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' ≥ 30 kg/m2.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Hungarian: Kanagliflozin + metformin
Maltese: Canagliflozin + insulina
Hungarian: Szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Hungarian: A 100 mgos tabletta tartalmaz továbbá sárga vas-oxidot (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Hungarian: Gyakoriság
Maltese: rari
Hungarian: Filmbevonat:
Maltese: Simvastatin:
Hungarian: • efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Hungarian: kanagliflozin és rifampicin (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) egyidejű alkalmazását követően a kanagliflozin szisztémás expozíció (AUC) 51%-os, a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 28%-os csökkenését figyelték meg.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kanagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a kanagliflozin farmakokinetikájára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg és 300 mg adag renális clearance-e az 1,30 ml/perc - 1,55 ml/perc tartományba esett.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát 10 285, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték, beleértve 100 mg kanagliflozinnal kezelt 3139 és 300 mg kanagliflozinnal kezelt 3506 beteget, akik a gyógyszert kilenc, kettős-vak, kontrollos fázis III klinikai vizsgálat során kapták.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Hungarian: Éhomi plazma glükózszint
Maltese: MHRD) tossiċi għall-omm.
Hungarian: 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għal plaċebo.
Hungarian: ritka diabeteses ketoacidosis**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal kezelt betegeknél, beleértve a kanagliflozint is.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi tad-dijabete (DKA - diabetic ketoacidosis), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż b'canagliflozin.
Hungarian: Glimepirid (titrált) + metformin (N = 482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,6 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3082 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 510 betegé volt ≥ 75 év.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Hungarian: N/Ac Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Maltese: N/Ac Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Hungarian: A volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: vaginális fertőzés, vulvitis és gombás genitális fertőzés meghatározásokat.
Maltese: vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Hungarian: Szimvasztatin: A naponta egyszer, 6 napon át adott 300 mg kanagliflozin és az egyszeri 40 mg szimvasztatin (CYP3A4-szubsztrát) együttes alkalmazása a szimvasztatin AUC-érték 12%-os, a Cmax-érték 9%-os, a szimvasztatin-sav AUC-érték 18%-os, a Cmax-érték 26%-os emelkedését eredményezte.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Hungarian: Orális alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/Al) 10 tabetta
Maltese: Il-Pakkett li Jmiss mal-Prodott
Hungarian: kanagliflozin N = 5790
Maltese: canagliflozin N = 5790
Hungarian: A szuperioritásra vonatkozó p-érték (2-oldalas) = 0,0158.
Maltese: Valur p għas-superjorità (2-sided) = 0.0158.
Hungarian: Renalis végpontok
Maltese: Skopijiet Finali Renali
Hungarian: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka anaphylaxiás reakció
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Hungarian: A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Maltese: Tabella 2: Analiżi Integrata ta' Amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4344
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei között előfordulhat:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa (rari, tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000) Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu:
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju