FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Portuguese: A nova data de validade a 2 ºC- 8 C deve ser anotada na embalagem, mas não deve exceder o prazo de validade impresso pelo fabricante na embalagem e no rótulo.
English: • It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
Portuguese: • Não se sabe se a radioterapia pode afectar a eficácia do selante de fibrina, quando é utilizado para colagem da linha de sutura durante neurocirurgia.
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Portuguese: Higroma subdural
English: EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
Portuguese: EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
English: • surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Portuguese: • cirurgia do cérebro ou da coluna, excepto para reforçar a sutura das membranas de revestimento do cérebro (dura-máter)
English: • The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
Portuguese: • O sangramento deve ser controlado antes de se utilizar EVICEL para colar a linha de sutura da dura-máter.
English: Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Portuguese: Folhetos com instruções detalhadas sobre a utilização de EVICEL em conjunto com o dispositivo aplicador e pontas acessórias opcionais são fornecidos com a embalagem do dispositivo aplicador e das pontas acessórias.
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Portuguese: 10-15 cm (4 - 6 polegadas)
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Portuguese: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
English: Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Portuguese: Entre os efeitos secundários que foram pouco frequentes durante estudos clínicos realizados com EVICEL (ou seja, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem-se infeção, acumulação de sangue (hematoma), inchaço, diminuição dos níveis de hemoglobina e complicações pós-operatórias da ferida (incluindo sangramento ou infeção).
English: The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Portuguese: O novo prazo de validade a 2 °C -8 ºC deve ser anotado na embalagem, mas não deve exceder o prazo de validade impresso pelo fabricante na embalagem e no rótulo.
English: The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Portuguese: A utilização de EVICEL como cola para tecidos em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos não foi estudada.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas no fabrico do fibrinogénio e da trombina são consideradas eficazes contra vírus cobertos por uma camada de lípidos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e contra o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra o parvovírus B19.
English: Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Portuguese: As colas para tecidos à base de fibrina em geral podem provocar reacções alérgicas em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas).
English: EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Portuguese: A aplicação de EVICEL por pulverização deve ser empregue apenas se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, particularmente durante procedimentos laparoscópicos.
English: The active substances are as follows:
Portuguese: As substâncias ativas são:
English: Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Portuguese: A distância de pulverização do tecido e a pressão de CO2 devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela de pressões e distâncias na secção 6.6).
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Portuguese: Desconhece-se se a radioterapia poderá afectar a eficácia do selante de fibrina, quando utilizado para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena, por fibrinólise e fagocitose.
English: - EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed.
Portuguese: EVICEL não é pulverizado através de um endoscópio quando não for possível manter a distância de segurança mínima recomendada.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após o descongelamento, ver secção 6.3.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Portuguese: São necessários iões de cálcio em ambos os casos, para a conversão do fibrinogénio e para a formação da rede de fibrina.
English: 5 How to store EVICEL Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar EVICEL Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Portuguese: A distância de pulverização até ao tecido e a pressão devem estar nos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela na secção Instruções de Utilização).
English: Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
Portuguese: Componente 2: Trombina humana 800-1200 UI/ml
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Portuguese: Ligue o fecho “luer lock” fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador da pressão.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel
English: It must not be applied intravascularly.
Portuguese: Não deve ser aplicado por via intravascular.
English: When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, mantenha a pressão e a distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante:
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Portuguese: Ligar o fecho “luer lock” fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador da pressão.
English: • sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
Portuguese: • colagem em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos.
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Portuguese: A fuga de LCR nos primeiros 30 dias do pós-operatório ocorreu em 4 dos 89 (4,5%) participantes tratados com EVICEL (dois casos de fuga de LCR com compromisso da cicatrização da ferida e dois casos de rinorreia) e em 1 dos 50 (2,0%) participantes tratados com suturas de reforço.
English: The solutions should be clear or slightly opalescent.
Portuguese: As soluções deverão ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.
English: Clear or slightly opalescent solutions.
Portuguese: Soluções transparentes ou ligeiramente opalescentes.
English: EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
Portuguese: EVICEL pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na parede abdominal posterior.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Portuguese: As infecções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infecção fetal) e indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
Portuguese: • EVICEL será aplicado como uma camada fina.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Portuguese: No entanto, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
Portuguese: As soluções são transparentes ou ligeiramente opalescentes.
English: Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2 °C -8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Portuguese: EVICEL deve ser pulverizado obrigatoriamente utilizando CO2 pressurizado.
English: How to use EVICEL
Portuguese: Como utilizar EVICEL
English: These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Portuguese: Estas incluíram hipotensão intracraniana (fuga de LCR), rinoliquorreia, meningite, cefaleia, hidrocefalia, higroma subdural e hematoma.
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Portuguese: para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter foi utilizada uma dosagem máxima de 8 ml, ao passo que na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal a dosagem individual máxima utilizada foi de 10 ml.
English: Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Portuguese: Durante os estudos clínicos com o EVICEL ocorreram outros efeitos secundários frequentes (ou seja, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), nomeadamente, meningite, e acumulação de líquido LCR nas cavidades do cérebro (hidrocefalia).
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos de vidro para injectáveis separados.
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem exterior a temperatura igual ou inferior a -18 °C, para proteger da luz.
English: EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
English: • In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Em conformidade com adecisão da Comissão Europeia relativa ao procedimento EMEA/H/C/000898/A20/0018, para mitigar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal quando o produto é pulverizado a pressões superiores às recomendadas e/ou próximo da superfície de tecidos, o titular da AIM deverá assegurar que:
English: Adverse reactions - vascular surgery
Portuguese: Reações adversas - cirurgia vascular
English: Adverse reactions - neurosurgery
Portuguese: Reações adversas - neurocirurgia
English: Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana 50 - 90 mg/ml
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Portuguese: O produto deve ser pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1-0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.
English: Do not re-freeze once thawed.
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelado.
English: • EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
Portuguese: • O EVICEL não deve ser usado em procedimentos cirúrgicos endoscópicos.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: manchas na pele, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, dor de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação, aumento da ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou sibilos.
English: It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Portuguese: O EVICEL é aplicado gota a gota no tecido em muito pequenas quantidades ou pulverizado em jatos curtos (0,1-0,2 ml), de modo a formar uma camada fina e uniforme.
English: • EVICEL must not be applied intravascularly.
Portuguese: • O EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
English: Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Portuguese: No prazo de validade de 2 anos, depois de descongelarem, os frascos para injectáveis não abertos podem ser conservados a 2 C - 8 C e protegidos da luz, até 30 dias.
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Portuguese: EVICEL é fornecido numa embalagem que contém dois frascos para injectáveis separados (vidro tipo I) com rolhas de borracha (tipo I), cada um contendo 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana, respectivamente.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer a formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina.
English: • EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Portuguese: As infeções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infeção do feto) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (por ex. anemia falciforme ou anemia hemolítica).
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Portuguese: EVICEL deve ser apenas aplicado utilizando o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de uma ponta acessória no dispositivo.
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 139 doentes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos electivos (89 tratados com EVICEL e 50 no grupo de controlo), num total de 7 indivíduos tratados com EVICEL ocorreram nove reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com o medicamento do estudo.
English: EVICEL Applicator Device
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
English: Applicator tips to be used
Portuguese: Pontas do aplicador a serem utilizadas
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Portuguese: EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
English: In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 147 doentes submetidos a procedimentos de enxerto vascular (75 tratados com EVICEL, 72 no grupo de controlo), foi notificado um total de 16 indivíduos em que ocorreu um acontecimento adverso do tipo trombose/oclusão do enxerto durante o período do estudo.
English: EVICEL solutions for sealant
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Portuguese: EVICEL deve ser aplicado como uma camada fina.
English: • Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Portuguese: • Não foi avaliada em estudos clínicos a utilização de EVICEL durante neurocirurgia, em doentes que estão também a ser tratados com implantes ou com pedaços de dura-máter.
English: • gluing tissues together
Portuguese: • colagem de tecidos
English: Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Portuguese: Reações adversas no estudo de neurocirurgia Infecções e infestações
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Portuguese: 2 °C -8 °C (frigorífico): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 dia, ou 20 °C -25 °C (temperatura ambiente): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 hora, ou 37° C (por ex. banho de água em condições assépticas ou aquecendo os frascos na mão): os frascos para injectáveis devem descongelar no prazo de 10 minutos e não podem ser mantidos a esta temperatura durante mais de 10 minutos ou até estarem completamente descongelados.
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Portuguese: 2 °C -8 °C (frigorífico): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 dia, 20 °C -25 °C (temperatura ambiente): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 hora, 37° C (por ex. banho de água em condições assépticas ou aquecendo os frascos para injectáveis na mão): os frascos para injectáveis devem descongelar no prazo de 10 minutos e não podem ser mantidos a esta temperatura durante mais de 10 minutos ou até estarem completamente descongelados.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Portuguese: EVICEL deve ser aplicado exclusivamente com o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de pontas acessórias no dispositivo.
English: • If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro componente do
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
English: How to store EVICEL
Portuguese: Como conservar EVICEL
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Portuguese: O EVICEL não deve ser aplicado por pulverização em procedimentos endoscópicos.
English: Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Portuguese: Hemorragia no local da incisão Oclusão do enxerto vascular Ferida
English: Store in a freezer at or below -18C.
Portuguese: Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C.