FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Dutch: De toediening van bèta-agonisten wordt in verband gebracht met een stijging van bloedglucose, hetgeen kan worden gezien als afzwakking van de diabetestherapie; daarom moet individuele diabetestherapie wellicht worden aangepast (zie rubriek 4.4).
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Dutch: *Hypotensie (zie rubriek 4.4)
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
Dutch: Deze effecten verdwijnen normaliter nadat zodra de therapie is beëindigd.
English: Halogenated anaesthetics
Dutch: Gehalogeneerde anesthetica
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Dutch: De behandeling mag alleen worden uitgevoerd in instellingen die toereikend zijn uitgerust voor doorlopende bewaking van de gezondheid van de moeder en de foetus.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt als tocolytisch middel bij patiënten met significante risicofactoren voor, of een vermoeden van een bestaande hartaandoening (bijvoorbeeld hartaritmie, hartfalen of ziekte van de hartkleppen; zie rubriek 4.3).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Dutch: Aangezien melding is gemaakt van longoedeem en myocardischemie bij de moeder tijdens of na afloop van de behandeling van voortijdige weeën met bèta-agonisten, moet zorgvuldig worden gelet op de vochtbalans en cardiorespiratoire functie.
English: Hyperthyroidism
Dutch: Hyperthyreoïdie
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Dutch: Lage bloeddruk, dit kan licht in het hoofd voelen of duizeligheid veroorzaken Lage kaliumgehaltes in uw bloed, dit kan spierzwakte, dorst of “slapende” ledematen veroorzaken
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Dutch: De behandeling moet worden uitgevoerd in instellingen die toereikend zijn uitgerust voor doorlopende bewaking van de gezondheid van de moeder en de foetus.
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Dutch: Door het hypokaliëmische effect van bèta-agonisten moet gelijktijdige toediening van serumkaliumverlagende middelen waarvan bekend is dat ze leiden tot verergering van het risico op hypokaliëmie, zoals diuretica, digoxine, methylxanthines en corticosteroïden, behoedzaam worden uitgevoerd na zorgvuldige inschatting van de voordelen en risico's, met name wat betreft het verhoogde risico op hartritmestoornissen als gevolg van hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Dutch: U bent zwanger en u of uw baby heeft bepaalde aandoeningen waardoor verlenging van uw zwangerschap gevaarlijk kan zijn (zoals ernstige hoge bloeddruk, een infectie aan de baarmoeder, bloedingen, de placenta blokkeert het geboortekanaal of laat los, of uw baby is in de baarmoeder overleden).
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Dutch: Door het extra bloeddrukverlagende effect is er sprake van verhoogde uteriene inertie met risico op bloeding; bovendien is melding gemaakt van ernstige ventrikelritmestoornissen vanwege verhoogde hartreactiviteit bij interactie met gehalogeneerde anesthetica.
English: If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension)
Dutch: U lijdt aan een hartziekte met hartkloppingen (bijvoorbeeld een hartklep stoornis) of een lang bestaande longziekte (bijvoorbeeld chronische bronchitis, emfyseem), wat een verhoging van de bloeddruk in uw longen (pulmonale hypertensie) veroorzaakt.
English: To temporarily delay premature labour
Dutch: Voor tijdelijk uitstel bij voortijdige weeën
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Dutch: - aandoeningen van de moeder of foetus waarbij voortzetting van de zwangerschap een gevaar oplevert, zoals ernstige toxemie, intra-uteriene infectie, vaginale bloeding veroorzaakt door placenta praevia, eclampsie of ernstige pre-eclampsie, placentaloslating of navelstrengcompressie
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Dutch: <Fantasienaam> is ook gecontra-indiceerd bij bestaande aandoeningen waarbij een bètamimeticum een nadelig effect zou hebben, zoals pulmonale hypertensie en hartaandoeningen, zoals hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of enige soort van obstructie in het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, bijvoorbeeld vernauwing van de aorta.
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Dutch: De volgende bewakingsmeetpunten moeten doorlopend worden gecontroleerd bij de moeder en, waar mogelijk/toepasselijk bij de foetus: - bloeddruk en hartfrequentie - ECG - elektrolyten- en vochtbalans - voor controle op longoedeem - glucose- en lactaatspiegels - met name bij diabetici - kaliumspiegels - bèta-agonisten worden in verband gebracht met een daling in serumkalium,
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) Vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit kan moeilijkheden bij het ademen veroorzaken
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Dutch: [Deze rubriek moet de huidige tekst over indicaties in de verloskunde vervangen en zal als volgt moeten worden:]
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Dutch: B. Parenterale geneesmiddelen voor obstetrische indicaties [De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst indien noodzakelijk) teneinde de overeengekomen bewoording weer te geven zoals hieronder weergegeven]
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 48 uur duren, aangezien uit gegevens blijkt dat uitstel van de bevalling met maximaal 48 uur het belangrijkste effect is van tocolytische therapie.
English: [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De momenteel toegelaten obstetrische indicaties moeten weggehaald worden en vervangen worden door het volgende:]
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Dutch: • Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Dutch: Het vloeistofvolume waarin het geneesmiddel wordt toegediend,
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Dutch: - afsterven van de foetus in utero, bekende dodelijke aangeboren of dodelijke chromosomale misvorming.
English: [The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
Dutch: [De volgende obstetrische indicaties alleen behouden waar momenteel goedgekeurd] Uitwendig draaien tot achterhoofdsligging [alleen behouden waar momenteel goedgekeurd] Gebruik in noodgevallen in gespecificeerde omstandigheden [alleen behouden waar momenteel goedgekeurd]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Dutch: Het is belangrijk dat u overlegt met uw arts of verpleegkundige voordat u de injectie krijgt als: u problemen heeft gehad met uw zwangerschap tijdens de zwangerschap uw vliezen zijn gebroken u te veel vocht in de longen heeft wat benauwdheid veroorzaakt (pulmonaal oedeem) u hoge bloeddruk heeft u diabetes heeft.
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Dutch: - als tocolytisch middel bij patiënten met een bestaande ischemische hartaandoening of bij patiënten met significante risicofactoren voor een ischemische hartaandoening - dreigende miskraam tijdens het 1e en 2e trimester
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Dutch: Infusie van bèta-agonisten gaat doorgaans gepaard met een verhoging van de maternale hartfrequentie met 20 tot 50 slagen per minuut.
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Dutch: *Hartritmestoornissen, zoals boezemfibrilleren, myocardischemie (zie rubriek 4.4) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
English: Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) Dreunende hartslag (hartkloppingen)
English: This includes herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Dutch: U lijdt aan of u heeft een bekend risico op het ontwikkelen van een ischemische hartziekte (ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde bloedtoevoer naar uw hartspier; dit veroorzaakt symptomen zoals pijn op de borst (hartbeklemming)) U heeft ooit een miskraam gehad in de eerste 2 trimesters van uw zwangerschap.
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Dutch: geneesmiddelen voor een onregelmatige of snelle hartslag (zoals digoxine) andere bètablokkers (zoals atenolol of propranolol), inclusief oogdruppels (zoals timolol) xanthinehoudende geneesmiddelen (zoals theofylline of aminofylline) steroïde geneesmiddelen (zoals prednisolon) plastabletten, ook bekend als diuretica (zoals frusemide) geneesmiddelen voor diabetes om uw bloedsuiker te verlagen (zoals insuline, metformine of glibenclamide).
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening behoedzaam worden uitgevoerd met doorlopende patiëntbewaking, vanwege het verhoogde risico op hyperglykemie en hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast <fantasienaam> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Dutch: Zorgvuldige controle van de vochttoestand is van essentieel belang om het risico op longoedeem bij de moeder te vermijden (zie rubriek 4.4).
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Dutch: Hartaandoeningen Zeer vaak: *Tachycardie.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Dutch: Indien dit zo is, dan kan het nodig zijn aanvullende bloedsuikertesten te doen wanneer u <fantasienaam> krijgt u een overactieve schildklier heeft u een geschiedenis heeft van hartziekte met de kenmerken van benauwdheid, hartkloppingen of pijn op de borst (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Cardiac disorders Very common:
Dutch: *Hyperglykemie Bloedvataandoeningen Vaak:
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Dutch: Het risico op hypervolemie wordt beperkt door toediening met een spuitpomp in plaats van intraveneuze infusie.
English: *Tachycardia.
Dutch: *Hypokaliëmie
English: Chest pain (due to heart problems such as angina).
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 mensen) Pijn op de borst (als gevolg van hartproblemen, zoals beklemd gevoel op de borst).
English: Difference in ORR:
Dutch: Verschil in ORR:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Do not wait until the next planned dose.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande dosis.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle aanbevolen infusies krijgt.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Dutch: ** Voor de totale behandelperiode over de 4 onderzoeken.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Dutch: Het BERENICE-onderzoek omvatte twee parallelle groepen patiënten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Dutch: Perjeta kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Dutch: Op het moment dat de IDFS bepaald werd was de mediane follow-up 45,4 maanden.
English: For the first infusion:
Dutch: Tijdens de eerste infusie:
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Dutch: • Als u ooit hartproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met trastuzumab.
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Dutch: Overleg met uw arts over de voor u meest geschikte anticonceptiemethode.
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar, en meer dan 99% van de patiënten was vrouw.
English: ≥ 6 weeks
Dutch: ≥ 6 weken
English: * ADRs with a fatal outcome have been reported.
Dutch: * Bijwerkingen met een fatale afloop zijn gemeld.
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Dutch: Sommige bijwerkingen die u kunt krijgen, kunnen veroorzaakt worden door uw borstkanker.
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Dutch: Perjeta bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Dutch: In de analyse van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten werd een verschil van 10 punten klinisch relevant beschouwd.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Dutch: Zowel geneesmiddelen om dergelijke reacties te behandelen, als uitrusting voor noodgevallen moeten voor direct gebruik beschikbaar zijn.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Dutch: Zij zullen u informeren over de voordelen en risico's voor u en uw baby die het gebruik van Perjeta tijdens de zwangerschap met zich meebrengt.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Dutch: Om accurate en reproduceerbare resultaten te kunnen waarborgen, moeten de testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium, dat gevalideerde testprocedures kan garanderen.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk door middel van katabolisme geklaard.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Perjeta zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Dutch: Perjeta mag niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet bekend is hoe dit middel bij deze leeftijdsgroep werkt.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: • In de koelkast bewaren (2°C-8°C).
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Dutch: Voor de initiële oplaaddosis bedraagt de aanbevolen infusieperiode 60 minuten.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Dutch: Na ingebruikname is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 30 °C.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was minder dan 65 jaar oud.
English: What Perjeta is and what it is used for
Dutch: Wat is Perjeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Dutch: Indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen, dient de oplossing niet gebruikt te worden.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: No specific dose recommendations can be made.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven.
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Dutch: De infusie mag worden hervat wanneer de symptomen afnemen.
English: Summary of the safety profile
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Dutch: Behandel diarree volgens standaard protocollen en richtlijnen.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Dutch: Diarree is een aandoening waarbij uw lichaam ontlasting produceert die wateriger is dan normaal.
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Dutch: Symptomatische behandeling van mucositis en diarree dient overwogen te worden.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Dutch: Daarna kan het oorspronkelijk geplande schema gevolgd worden.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Dutch: De mediane klaring (CL) van pertuzumab was 0,235 liter/dag en de mediane halfwaardetijd was 18 dagen.
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
Dutch: ° Overgevoeligheid/anafylactische reacties is gebaseerd op een groep van termen.
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
English: Perjeta is for single use only.
Dutch: Perjeta is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.