FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jardiance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jardiance, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Međutim, koristi koje lijek ima na smanjivanje razine glukoze u krvi bile su manje u bolesnika s oštećenjem bubrega te je CHMP preporučio da se lijek ne koristi u nekih bolesnika, ovisno o funkciji njihovih bubrega.
Latvian: Tomēr pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāles sliktāk pazemina glikozes līmeni asinīs, un CHMP ieteica dažiem pacientiem zāles neizmantot, ņemot vērā viņu nieru darbību.
Croatian: Kako se Jardiance koristi?
Latvian: Kā lieto Jardiance?
Croatian: Nadalje, rezultati ukazuju na to da je terapija lijekom Jardiance povezana s korisnim snižavanjem tjelesne težine i krvnoga tlaka.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka ārstēšana ar Jardiance bija saistīta ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jardiance nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jardiance lietošanu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jardiance?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jardiance?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jardiance, empagliflozin, djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Latvian: Jardiance esošā aktīvā viela empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (SGLT2).
Croatian: Inhibirajući djelovanje proteina SGLT2 empagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, preko bubrega, čime se snižava razina glukoze u krvi.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns veicina lielāku glikozes izvadi caur nierēm urinēšanas laikā, tādējādi mazinot glikozes līmeni asinīs.
Croatian: Sva su ispitivanja pokazala umjereno, ali klinički značajno smanjenje tvari
Latvian: Visos pētījumos konstatēja mērenu, taču klīniski nozīmīgu HbA1c samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Jardiance također je uočeno korisno smanjivanje tjelesne težine i krvnoga tlaka.
Latvian: Turklāt pacientiem, kurus ārstēja ar Jardiance, novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos.
Croatian: Koje su koristi lijeka Jardiance dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Jardiance priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: HbA1c uočena su također kada se Jardiance dodavao drugim lijekovima.
Latvian: Tāpat konstatēja mērenu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos, lietojot Jardiance kopā ar citām zālēm.
Croatian: Kako se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućuje da glukoza iz krvotoka prijeđe u mokraću.
Latvian: Tā kā asinis plūst caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Jardiance pokazao djelotvornim u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa s različitim mehanizmima djelovanja.
Latvian: CHMP secināja, ka Jardiance ir apliecinājusi efektivitāti glikozes līmeņa pazemināšanā pacientiem ar 2. tipa diabētu,
Croatian: Treba razmotriti mogućnost genetskog savjetovanja.
Latvian: Jāapsver ģenētiskās konsultēšanas iespēja.
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka 3 tjedna.
Latvian: Ārstēšana tiks atkārtota ik pēc trīs nedēļām.
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. svibnja 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.
Croatian: Međutim, ta je kombinacija bila povezana s osobito visokim rizikom od hematološke toksičnosti.
Latvian: Tomēr šī kombinācija bija saistīta ar īpaši augstu hematoloģiskās toksicitātes risku.
Croatian: Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Latvian: - Jāpārtrauc, ja pacients nav atveseļojies 2 nedēļu laikā
Croatian: Javlor s hranom i pićem
Latvian: Javlor kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: Genetsko savjetovanje preporučuje se i za bolesnice koje žele imati djecu nakon terapije.
Latvian: Ģenētiskā konsultēšana ir ieteicama arī pacientiem, kas vēlas bērnu pēc ārstēšanās.
Croatian: Ovo se smatra najrelevantnijom populacijom za analizu djelotvornosti jer najbolje odražava populaciju namijenjenu za liječenje.
Latvian: Tā ir uzskatāma par efektivitātes analīzei visatbilstošāko populāciju, jo tā visprecīzāk atspoguļo terapijai piemēroto populāciju.
Croatian: Nedavna (unutar 2 tjedna) ili trenutačna teška infekcija.
Latvian: Nesena (pēdējo divu nedēļu laikā) vai esoša smaga infekcija.
Croatian: Također biste trebali piti vodu i jesti namirnice s visokim udjelom vlakana.
Latvian: Jums ir arī jādzer ūdens un jāēd produkti ar augstu šķiedrvielu saturu.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Latvian: Ļoti maz ticams, ka Jums lūgs šīs zāles uzglabāt pašam/-ai.
Croatian: Ti toksični učinci bili su ovisni o dozi i potpuno ili djelomično reverzibilni nakon jednomjesečnog razdoblja oporavka.
Latvian: Šī toksiskā iedarbība ir saistīta ar devu un ir pilnībā vai daļēji atgriezeniska pēc viena mēneša atveseļošanās perioda.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Međutim, uočen je statistički značajan učinak na preživljenje bez progresije bolesti.
Latvian: Taču statistiski nozīmīgu iedarbību novēroja, vērtējot dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Croatian: Ukupno 8 bolesnika (0,6% liječene populacije) umrlo je od infekcije kao komplikacije koja se pojavila tijekom neutropenije.
Latvian: Kopumā 8 pacienti (0,6% ārstētās populācijas) nomira no infekcijas kā komplikācijas neitropēnijas laikā.
Croatian: Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Javlor, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabājiet ledusskapī.
Croatian: Što je Javlor i za što se koristi
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var samazināt Javlor devu, atlikt vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums rodas konkrētas blakusparādības.
Croatian: Osobito biste trebali obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari:
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Croatian: Uvjeti čuvanja detaljno su opisani u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sīkāk aprakstīti sadaļā, kas ir paredzēta medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Javlor satur
Croatian: Prvi događaj
Latvian: Pirmais notikums
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas blakusparādības, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Croatian: Liječnik će prilagoditi početnu dozu Javlora ovisno o vašoj dobi i tjelesnom stanju i posebnim okolnostima:
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Javlor sākuma devu, vadoties pēc Jūsu vecuma, fiziskā stāvokļa un noteiktām situācijām:
Croatian: Teška anemija i trombocitopenija bile su manje česte (8,8% odnosno 3,1%).
Latvian: Smaga anēmija un trombocitopēnija tika novērotas retāk (attiecīgi 8,8% un 3,1%).
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
Latvian: EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem)
Croatian: Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
Latvian: Orgānu toksicitāte: vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama
Croatian: Da bi se izbjegle ekstravazacije, važno je biti siguran da je igla ispravno uvedena prije početka infuzije.
Latvian: Lai izvairītos no ekstravazācijas, ir svarīgi pirms infūzijas uzsākšanas pārliecināties, ka adata ir pareizi ievadīta.
Croatian: Obavijestite liječnika ako pijete sok od grejpa jer on može pojačati učinak Javlora.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību.
Croatian: Radiološki znakovi su abnormalnosti bijele tvari u stražnjim dijelovima mozga.
Latvian: Radioloģiskās pazīmes ir smadzeņu baltās vielas patoloģijas mugurējos apgabalos.
Croatian: Infarkt miokarda ili ishemiju doživjelo je 0,5% bolesnika, a većina ih je prethodno imala kardiovaskularnu bolest ili faktore rizika.
Latvian: Miokarda infarkts vai išēmija tika novēroti 0,5% pacientu, un lielākajai daļai bija jau iepriekš esoša sirds slimība vai riska faktori.
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
Latvian: Piesaistīšanās pie alfa-1 skābajiem glikoproteīniem un trombocītiem ir nenozīmīga (< 5%).
Croatian: Treba poduzeti i druge odgovarajuće mjere kao što su transfuzije krvi, primjena antibiotika i faktora rasta.
Latvian: Jāveic arī citi nepieciešamie pasākumi, piemēram, asins pārliešanas, antibiotiku un augšanas faktoru ievadīšana.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i farmakološkog djelovanja lijeka postoji potencijalni rizik od abnormalnosti embrija i fetusa.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem no pētījumiem ar dzīvniekiem un zāļu farmakoloģisko iedarbību, ir iespējams embrija un augļa anomāliju risks.
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
Latvian: Var rasties išēmiski sirds bojājumi, īpaši pacientiem, kuriem jau ir kāda sirds slimība.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Croatian: Istodobna uporaba opioida mogla bi povećati rizik konstipacije.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu lietošana var paaugstināt aizcietējumu risku.
Croatian: Konstipacija je učinak razreda vinka alkaloida: 11,8% bolesnika imalo je tešku konstipaciju tijekom liječenja vinfluninom.
Latvian: Aizcietējumi ir vinca alkaloīdu klases ietekme: 11,8% pacientu bija smagi aizcietējumi ārstēšanas ar vinflunīnu laikā.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām kā palīgviela.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Croatian: Karcinogeni potencijal vinflunina nije ispitivan.
Latvian: Vinflunīna kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Javlor var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži), kas var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Intratekalna primjena Javlora može biti smrtonosna.
Latvian: Intratekāla Javlor ievadīšana var būt letāla.
Croatian: Javlor je samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Javlor paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Svi slučajevi su se razriješili tijekom ispitivanja.
Latvian: Tās visas pētījuma laikā izzuda.
Croatian: - ketokonazol i itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivične infekcije,
Latvian: − ketokonazolu un itrakonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,
Croatian: Sve utvrđene metabolite tvori izoenzim citokroma CYP3A4, osim 4-O-deacetilvinflunina (DVFL), jedinog aktivnog metabolita i glavnog metabolita u krvi kojeg tvori veći broj esteraza.
Latvian: Visus zināmos metabolītus veido citohroma CYP3A4 izoenzīms, izņemot 4-O-deacetilvinflunīnu (DVFL), vienīgo aktīvo metabolītu un galveno metabolītu asinīs, ko veido dažādas esterāzes.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vinflunin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai vinflunīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Croatian: Klinički i radiološki znakovi obično bi brzo nestali bez posljedica nakon prekida liječenja.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas klīniskās un radioloģiskās pazīmes parasti ātri un bez komplikācijām izzuda.
Croatian: Potrebno je slijediti upute o primjeni kao što je opisano u dijelu 6.6.
Latvian: Jāievēro norādījumi par ievadīšanu, kas aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Prema jednom in vitro ispitivanju, takve promjene mogu se povezati s adsorpcijom vinflunina na liposome i promijenjenom distribucijom obaju spojeva u krvi.
Latvian: Saskaņā ar in vitro pētījumu šādas izmaiņas varētu būt saistītas ar vinflunīna absorbciju liposomās un izmainītu abu komponentu izplatīšanos ar asinīm.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Croatian: Javlor se ne smije davati intratekalno (u kralježnicu).
Latvian: Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).
Croatian: Javlor je koncentrat koji se prije primjene mora razrijediti.
Latvian: Javlor ir koncentrāts, kas pirms lietošanas jāatšķaida.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako imaju bilo koju nuspojavu s potencijalnim utjecajem na sposobnost obavljanja tih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientam jānorāda nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja viņam rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs darbības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Terminalni volumen distribucije je velik, 2422±676 litara (oko 35 l/kg), što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Latvian: Terminālais izkliedes tilpums ir liels, 2422±676 litru (apmēram35 l/kg), kas liecina par plašu izplatību audos.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene ove kombinacije.
Latvian: Tāpēc, lietojot šādu kombināciju, jāievēro piesardzība.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā;
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 i 10 bočica.
Latvian: Iepakojumā pa vienam un 10 flakoniem.
Croatian: Doze koje se preporučuju u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina su sljedeće:
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir vismaz 75 gadi, ieteicamās devas ir šādas:
Croatian: Javlor je potrebno primijeniti 20-minutnom intravenskom infuzijom, a NE ga davati kao brzi intravenski bolus.
Latvian: Javlor jāievada 20 minūšu laikā intravenozas infūzijas veidā, un to NEDRĪKST ievadīt ātras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Croatian: Svi slučajevi brzo su nestali bez prekida liječenja.
Latvian: Visos gadījumos notika spontāna izveseļošanās bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Izlučivanje vinflunina i njegovih metabolita odvija se putem fecesa (2/3) i mokraće (1/3).
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāsargā no gaismas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje faze I provedeno je na starijim bolesnicima (n=46).
Latvian: I fāzes vinflunīna farmakokinētikas pētījums veikts gados vecākiem pacientiem (n=46).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Latvian: 3. pakāpes vemšana izpaužas kā ≥ 6 epizodes 24 stundu laikā pirms ārstēšanas, vai vajadzība pēc intravenozas šķidruma ievadīšanas.
Croatian: Dispneja se pojavila kod 3,2% bolesnika, no rijetko je bila teška (3./4. stupnja: 1,2%).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa radās 3,2% pacientu, bet tā reti bija smaga (3./4. pakāpe: 1,2%).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s izvedbenim statusom ≥ 2.
Latvian: Vinflunīna efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu ≥ 2.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu treba informirati o riziku za nerođeno dijete i pažljivo je nadzirati.
Latvian: Ja ārstēšanās laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par risku auglim un rūpīgi jānovēro.
Croatian: Jedan je bolesnik umro nakon infarkta miokrada, a drugi zbog kardiopulmonarnog zastoja.
Latvian: Viens pacients nomira pēc miokarda infarkta un vēl viens - pēc elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Latvian: Šī pētījuma farmakokinētiskie rezultāti liecināja par vinflunīna klīrensa mazināšanos, ja samazinās CrCl klīrenss.
Croatian: Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost).
Latvian: Šīs zāles ietekmē vēža šūnu augšanu, pārtraucot šūnu dalīšanos, izraisot šūnu nāvi (citotoksicitāte).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 ili 10 bočica.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
Croatian: Razrijeđena otopina Razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums Atšķaidīts šķīdums ir jāizlieto uzreiz.
Croatian: Javlor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Latvian: Bērni un pusaudži Javlor nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi posteriornog reverzibilnog encefalopatskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots par retiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma gadījumiem (skatīt 4.4.
Croatian: Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu).
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Latvian: 3. pakāpe tika novērota 0,6% pacientu.
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Latvian: Var lietot arī glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīdumu.
Croatian: Bolesnike s visokim rizikom konstipacije (istodobno liječenje opijatima, karcinoza peritoneuma, abdominalne mase, prethodna teža operacija abdomena) potrebno je liječiti osmotskim laksativom od 1. do 7. dana koji se uzima jedanput na dan ujutro prije doručka.
Latvian: Pacientiem ar augstu aizcietējumu risku (vienlaicīga ārstēšana ar opioīdiem, peritoneālas karcinomas, veidojumi vēdera dobumā, kā arī pirms plašām operācijām vēdera dobumā) no pirmās līdz septītajai dienai jānozīmē osmotiskie caurejas līdzekļi vienu reizi dienā no rīta pirms brokastīm.
Croatian: Konačan prekid liječenja
Latvian: Galīga ārstēšanas pārtraukšana
Croatian: Javlor se MORA primjenjivati SAMO intravenski.
Latvian: Javlor JĀIEVADA TIKAI intravenozi.
Croatian: Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
Latvian: Vinflunīns neizraisīja perifēru neiropātiju dzīvniekiem.
Croatian: Djelotvornost je bila dokazana i kod bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i kod bolesnika koji prethodno nisu primali cisplatin.
Latvian: Efektivitāte tika novērota gan pacientiem, kuri iepriekš lietoja cisplatīnu, gan tiem, kas to iepriekš nelietoja.
Croatian: Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā Jūsu asins šūnu līmenis tiks regulāri pārbaudīts, jo ļoti bieži sastopama Javlor blakusparādība ir mazs asins šūnu skaits.
Croatian: Preporučuje se snimanje mozga da bi se potvrdila dijagnoza.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai ieteicama smadzeņu radioloģiskā izmeklēšana.
Croatian: Ovaj učinak može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija iako kod primjene vinflunina nisu primijećene nikakve ventrikularne aritmije.
Latvian: Šāda ietekme var palielināt kambaru aritmijas risku, lai gan, lietojot vinflunīnu, kambaru aritmija nav novērota.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti