FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90 % wydalana przez nerki.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.5).
Dutch: In dezelfdestudie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg (zout) per kg en hoger gepaard ging met retinale degeneratie bij albino ratten.
Polish: To samo badanie wykazało, że dawki pramipeksolu 2 mg/kg (soli) i większe wiązały się z degeneracją siatkówki u szczurów albinosów.
Dutch: MIRAPEXIN dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Polish: Leku MIRAPEXIN nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Polish: Pacjenci z chorobą nerek
Dutch: Alle tabletten hebben het Boehringer Ingelheim logo in reliëf geplaatst op de ene zijde en de codes P6, P7, P8 of P9 op de andere zijde die respectievelijk verwijzen naar de verschillende tabletsterktes 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg.
Polish: Wszystkie tabletki mają wytłoczone po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim i po drugiej stronie kody P6, P7, P8 lub P9, oznaczające odpowiednio moc tabletek 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
Dutch: Doosjes met 1, 3 of 10 blisterverpakkingen (10, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte).
Polish: Pudełka zawierające 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Dutch: MIRAPEXIN -tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MIRAPEXIN to specjalnie opracowane tabletki, z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
Dutch: Bij ratten werd een vertraging gezien in de seksuele ontwikkeling (d.w.z. loslaten van de voorhuid en openen van de vagina).
Polish: Zaobserwowano opóźnienie rozwoju płciowego u szczurów, tj. opóźnienie oddzielania napletka i ukształtowania wejścia pochwy.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met MIRAPEXIN gestopt worden zonder af te bouwen.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), MIRAPEXIN można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van MIRAPEXIN en antipsychotica te vermijden.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku MIRAPEXIN jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts genoodzaakt zijn u over te zetten op een ander geneesmiddel met pramipexol.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na inny lek zawierający pramipeksol.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium.
Polish: Pacjentów należy systematycznie monitorować celem wykrycia rozwijającego się stanu pobudzenia maniakalnego i majaczenia.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 20 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,05 mg per dag.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę.
Dutch: Het gebruik van MIRAPEXIN is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu MIRAPEXIN u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Het is dan namelijk mogelijk dat het geneesmiddel te snel vrijkomt in uw lichaam.
Polish: W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.
Dutch: Neem MIRAPEXIN daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Polish: W związku z tym nie należy przyjmować leku MIRAPEXIN w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych pramipeksolem wystąpić może stan pobudzenia maniakalnego i majaczenie.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson Pramipexol verlicht de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona Pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Dutch: Pramipexol vermindert de motorische stoornissen die verband houden met de ziekte van Parkinson door stimulatie van dopaminereceptoren in het striatum.
Polish: Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu następuje po około 6 godzinach po podaniu produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Polish: jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Polish: Następnie należy przyjąć lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku MIRAPEXIN (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Dutch: Hoewel dystonie een symptoom van de ziekte van Parkinson kan zijn, zijn de symptomen bij deze patiënten verbeterd na vermindering of stopzetting van pramipexol.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, u tych pacjentów objawy te zmniejszyły się po zredukowaniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
Polish: To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
Dutch: Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dagelijkse dosering 0,26 mg pramipexol.
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg Skuteczność stosowania pramipeksolu oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo obejmujących około 1000 pacjentów, u których zespół niespokojnych nóg występował w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej postaci idiopatycznej.
Dutch: Alle sterkten van de MIRAPEXIN tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, in een kartonnen verpakking met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Dutch: Om de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson te staken, moet pramipexol worden afgebouwd (zie rubriek 4.2).
Polish: W celu przerwania leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać dawkę pramipeksolu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Na 12 uur moet de gemiste dosis worden weggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Polish: Po 12 godzinach pominiętą dawkę należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o normalnej porze.
Dutch: Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Polish: Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten MIRAPEXIN tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek, MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zaplanowanym czasie przyjęcia leku.
Dutch: Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Dutch: Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3-receptoren heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
Polish: Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met MIRAPEXIN de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt(zie rubriek 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem MIRAPEXIN, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Dutch: Dopamine-agonistonttrekkingssyndroom
Polish: Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van MIRAPEXIN-tabletten overwogen worden.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu MIRAPEXIN w tabletkach.
Dutch: Bij patiënten die aanvullende symptomatische verlichting behoeven kan de dosis elke 4-7 dagen verhoogd worden tot een maximum van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag (zoals aangegeven in de onderstaande tabel).
Polish: U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4-7 dni, maksymalnie do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę (zgodnie z poniższą tabelą).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten met verlengde afgifte.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van MIRAPEXIN is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu MIRAPEXIN wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek.
Dutch: Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol.
Polish: Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu-zasady jak i soli pramipeksolu (w nawiasach).
Dutch: MIRAPEXIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het werkingsmechanisme van pramipexol bij de behandeling van het Restless Legs Syndroom is niet bekend.
Polish: Mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg jest nieznany.
Dutch: De CGI-I respons ratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p=0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p =
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.778 patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld werden met pramipexol en 1.297 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
Polish: Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1778 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących pramipeksol i 1297 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane zgłaszano często w obu grupach.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-controlonderzoek onder 3090 patiënten met de ziekte van Parkinson bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorgaande zes maanden.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Dutch: Neem MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: Lek MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym działaniu należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer na één week de dagelijkse dosering wordt verhoogd, en een dergelijke verhoging moet voorafgegaan worden door een grondige evaluatie van de therapeutische respons en de verdraagbaarheid.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz przeprowadzić dokładną ocenę odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji przed zwiększaniem dawki dobowej po jednym tygodniu.
Dutch: De snelheid van absorptie neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Polish: Podawanie razem z jedzeniem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Dutch: Waarneembare uitingen bestonden uit pathologisch gokken, dwangmatig winkelen, eetaanvallen en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit).
Polish: Obserwowane objawy obejmowały patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zachowania seksualne (hiperseksualność).
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met MIRAPEXIN niet abrupt te beëindigen.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem MIRAPEXIN.
Dutch: Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren, vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
Dutch: In een 26-weken-durend placebogecontroleerd onderzoek, werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling.
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu z kontrolą placebo u 10% pacjentów (14 z 135) po nagłym odstawieniu leku obserwowano wystąpienie efektów „z odbicia" (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg w porównaniu ze stanem początkowym).
Dutch: In totaal werden 63 patiënten (43 op pramipexol, 20 op placebo) gerandomiseerd.
Polish: W badaniu wzięło udział 63 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy przyjmującej pramipeksol (43 pacjentów) i placebo (20 pacjentów).
Dutch: Biotransformatie Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Polish: Metabolizm Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Dutch: Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine bij de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
Polish: Ponieważ leczenie pramipeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MIRAPEXIN we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Slechts één van de patiënten die werden overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte kreeg te maken met een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot terugtrekking leidde.
Polish: Tylko u jednego pacjenta, u którego dokonano zmiany leku na MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wystąpiło działanie niepożądane leku prowadzące do konieczności odstawienia leczenia.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/RRRR}
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde MIRAPEXIN significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania produktu MIRAPEXIN istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient MIRAPEXIN niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu MIRAPEXIN nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Dutch: Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Polish: Mogą wystąpić omamy oraz senność.
Dutch: De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie.
Polish: Wydalanie pramipeksolu jest zależne od wydolności nerek.
Dutch: Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa.
Polish: Omamy są znanym objawem, który może wystąpić podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą.
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met MIRAPEXIN worden gegeven.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt MIRAPEXIN podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Dutch: Alle sterkten van MIRAPEXIN zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, verpakt in een kartonnen verpakking met 1, 3 of 10 blisterverpakkingen (10, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte).
Polish: Wszystkie dawki leku MIRAPEXIN są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Dutch: Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebo-gecontroleerde onderzoeken, waarbij in totaal 1.923 patiënten behandeld werden met pramipexol en 1.354 patiënten placebo kregen, werden voor beide groepen frequent bijwerkingen gerapporteerd.
Polish: Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących pramipeksol i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane zgłaszano często w obu grupach.
Dutch: De symptomen bestaan onder meer uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, deze kunnen ernstig zijn.
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, który może być nasilony.
Dutch: MIRAPEXIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (‘eind van de dosis'- of ‘on-off' - schommelingen).
Polish: MIRAPEXIN jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off").
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte waren niet-inferieur aan pramipexoltabletten met directe afgifte; dit werd vastgesteld aan de hand van de UPDRS II- en UPDRS III-score in week 33.
Polish: Produkt MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn & Yahr) behandeld met pramipexol.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met MIRAPEXIN kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku MIRAPEXIN: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van MIRAPEXIN in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu MIRAPEXIN powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormia en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Polish: Po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub podczas stopniowego zwiększania jego dawki, u pacjentów z chorobą Parkinsona zgłaszano sporadycznie dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu de hik
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność czkawka
Dutch: Plasma-eiwitbinding
Polish: Wiązanie z białkami osocza