FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt o Schlaganfall o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Croatian: • štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) o u plućima (tj. plućna embolija) o srčani udar o moždani udar o mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA) o krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.
German: Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine života).
German: verknüpft sind.
Croatian: tjelesne mase.
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für eine VTE mit Dienogest-haltigen KHK in Kombination mit Estradiol im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Croatian: Još nije poznato koliki je rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže [progestogen] u kombinaciji s estradiolom u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže nisku dozu levonorgestrela.
German: Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten: - plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite; - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Croatian: Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati: - iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; - iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; - iznenadnu smetenost, otežan govor ili razumijevanje; - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka; - iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; - gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [U ovom dijelu treba se nalaziti sljedeći tekst]
German: Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten: - Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums; - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden; - Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl; - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Croatian: Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati: - bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; - nelagoda koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku, želudac; - osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje; - znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica; - izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; - ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.
German: - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
Croatian: - jaka ošamućenost ili omaglica;
German: Annex III.E - Etonogestrel enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Croatian: DODATAK III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže etonogestrel
German: Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind.
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana sa štetnim krvožilnim događajima
German: - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Croatian: - iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; - iznenadnu smetenost, otežan govor ili razumijevanje; - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka; - iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; - gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
German: • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
Croatian: • šećerna bolest s krvožilnim simptomima
German: Diese relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Croatian: Odgovarajući dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka, i upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.
Croatian: Još nije poznato koliki je rizik uz KOK-e koji sadrže klormadinon u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
German: - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Croatian: Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvu kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Croatian: • znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
German: Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
Croatian: Karcinom, sistemski lupus eritematodes, hemolitičkouremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica
German: Extremität; • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Croatian: • oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta; • jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)
German: Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
Croatian: Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete [zaštićeno ime], o tome također morate obavijestiti svog liječnika.
German: Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezala su primjenu KOK-a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnog incidenta (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar).
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris) o Cerebrovaskularna bolest - postojeći moždani udar, moždani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Croatian: Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog moždanog udara.
German: Die derzeitige Datenlage weist darauf hin, dass das Risiko für eine VTE bei der Anwendung von Norgestimat-haltigen KHK ähnlich hoch wie bei der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Croatian: Sadašnji dokazi pokazuju da je rizik od VTE uz primjenu KOK-a koji sadrže norgestimat sličan riziku uz primjenu KOK-a koji sadrže levonorgestrel.
German: ANNEX III.A - Chlormadinon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Croatian: DODATAK III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže klormadinon
German: Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] nicht vorab abgesetzt wurde.
Croatian: Ako primjena [zaštićeno ime] nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti antithrombotsko liječenje.
German: • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
Croatian: • bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.
Croatian: Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu.
German: • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Croatian: • izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Croatian: Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.
German: Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten: - plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens; - plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse; - stechender Brustschmerz; - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Croatian: Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom; - oštra bol u prsištu; - jaka ošamućenost ili omaglica; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
German: - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;
Croatian: grlo, ruku ili želudac;
German: Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten: - unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene; - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird, - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.
Croatian: Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati: - unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi; - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
German: - plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;
Croatian: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja;
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen]
Croatian: [Sljedeći test treba umetnuti na kraj ovog dijela]
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete [Der nachstehende Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen]
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije [Sljedeći test treba umetnuti na kraj ovog dijela]
German: [In diesen Abschnitt ist der nachstehende Wortlaut aufzunehmen]
Croatian: [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappenund Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Croatian: Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.
German: Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
Croatian: Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u tabletama koje sadrže levonorgestrel, norethisteron ili norgestimat oko 5-7 na 10 000 žena
German: [In diesen Abschnitt sind die folgenden Gegenanzeigen aufzunehmen]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
German: Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für
Croatian: Napomena: privremena imobilizacija uključujući putovanje avionom >4 sata također može biti čimbenik rizika za VTE, osobito u žena s drugim čimbenicima rizika.
German: (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: [Zaštićeno ime] je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Croatian: Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se utvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz [zaštićeno ime] i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
German: Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika može biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika - u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen] Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.
Croatian: [Sljedeći odlomak teksta treba umetnuti na početak ovog dijela] Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva(KOK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje.
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Croatian: Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se potvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz [zaštićeno ime] i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
German: Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind.
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana s VTE
German: - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Croatian: - ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.
German: In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Croatian: U oba slučaja, broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen] Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.
Croatian: [Sljedeći odlomak teksta treba umetnuti na početak ovog dijela] Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KOK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje.
German: - Das Risiko für ein Blutgerinnsel unterscheidet sich je nach der persönlichen Krankengeschichte (siehe „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).
Croatian: - Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte "Čimbenici koji povećavaju
German: Allgemeine Hinweise
Croatian: Napomena
German: Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ako se ravnoteža koristi i rizika smatra negativnom, ne smije se propisati kombinirana hormonska kontracepcija (vidjeti dio 4.3).
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht.
Croatian: Rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] je mali, ali neka će ga stanja povećati.
German: Für Dienogest enthaltende oral verabreichte Arzneimittel in Kombination mit Estradiolvalerat
Croatian: Za lijekove koji sadrže dienogest u kombinaciji s estradiolvaleratom [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]
German: ANNEX III.G - Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Croatian: DODATAK III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže norgestimat
German: Es wird geschätzt6, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 67 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.
Croatian: Procjenjuje se1 da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži gestoden njih 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s približno 62 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel.
German: ANNEX III.C - Dienogest enthaltende Kombinierte Hormonale Kontrazeptiva
Croatian: DODATAK III.C - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dienogest
German: Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von
Croatian: Ne smijete primjenjivati
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss.
Croatian: primjenom [zaštićeno ime] će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme mirovanja.
German: - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Croatian: - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
German: • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
Croatian: • jaka ošamućenost ili omaglica;
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
German: Zu Dienogest und Nomegestrol laufen Studien und die Ergebnisse werden eingereicht, sobald sie verfügbar sind.
Croatian: Ispitivanja dienogesta i nomegestrola su u tijeku, a rezultati će biti dostavljeni čim postanu dostupni.
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
Croatian: Nakon početnog povišenog rizika tijekom prve godine primjene, rizik se smanjuje na kontinuirano nisku razinu.
German: Es wurden keine weiteren Änderungen als erforderlich erachtet.
Croatian: Smatrano je da daljnje dopune nisu potrebne.
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
German: Bei einigen
Croatian: Budući da
German: „Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erneut begonnen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)."
Croatian: „Povišeni rizik od VTE-a tijekom razdoblja nakon porođaja treba se uzeti u obzir prilikom ponovnog počinjanja terapije [zaštićen naziv lijeka] (vidi dio 4.2 i 4.4)."
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Gründen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
German: Eine Fehldiagnose ist möglich, da TE mit diffusen Symptomen einhergehen und ein seltenes Ereignis in einer Population gesunder junger Frauen sind.
Croatian: Moguća je pogrešna dijagnoza s obzirom da se TE manifestira difuznim simptomima i vrlo je rijetka u populaciji zdravih mladih žena.
German: Es existieren auch bestimmte erblich bedingte thrombophile Defekte, die das Risiko erhöhen.
Croatian: Postoje također i određeni nasljedni trombofilijski nedostaci koji povećavaju ovaj rizik.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für kombinierte hormonale Kontrazeptiva.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC lijekove koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet
German: Zum Vergleich: Bei Frauen, die keine CHC anwenden (Nichtanwenderinnen) und nicht schwanger sind, treten jährlich etwa 2 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen auf.
Croatian: Za usporedbu, u žena koje ne koriste KHK-ove (nekorisnici) i koje nisu trudne javila su se otprilike 2 slučaja VTE-a svake godine na 10.000 žena.
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
Croatian: Ovi se lijekovi kombiniraju s varirajućim dozama etinilestradiola (EE) ili s estradiolom (E2).
German: Wenn die Diagnose nicht gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird oder wenn deutliche Symptome einer Thrombose nicht feststellbar sind, kann das Gerinnsel in die Lunge (Lungenembolie, LE) oder das Gehirn (zerebrale Embolie, ZE) wandern.
Croatian: Ukoliko se dijagnoza ne postavi i liječene se ne započne, ili se jasni simptomi tromboze ne mogu identificirati, ugrušak se može pomaknuti prema gore do pluća (pulmonalna embolija, PE) ili mozga (cerebralna embolija, CE).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
German: Angesichts dessen, dass sich Risikofaktoren für VTE im Laufe der Zeit ändern, stellte der PRAC fest, dass das Risiko der einzelnen Patientinnen regelmäßig neu beurteilt werden sollte.
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.