FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Danish: Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske tasonermin
Maltese: Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta' April 1999.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Danish: Lemmet varmes op til en temperatur på 38-39 °C.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Danish: Hvorfor blev Beromun godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
Maltese: It-TNFα tar-rimpjazzament jaħdem bl-istess mod bħallproteina prodotta b'mod naturali.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
Maltese: Beromun ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom Beromun ingħata flimkien ma' melphalan.
Danish: Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Danish: Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' 90 minuta, il-mediċina tiġi mbuttata 'l barra mid-driegħ jew riġel bl-użu ta' fluwidu stabbli.
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Maltese: EU/1/17/1200/001
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: BESPONSA
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: 1 hætteglas
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Kunjett (ħġieġ) Kunjett 1
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Maltese: B-1930, Zaventem
Danish: Alder, race og køn
Maltese: Età, razza u sess
Danish: Dosis (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Danish: Dag 8
Maltese: Jum 8
Danish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Danish: Dag 15
Maltese: Jum 15
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Danish: > 28 dage
Maltese: > 28 jum
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Danish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Danish: 28 dage
Maltese: 28 jum
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Danish: • Aktivt stof: inotuzumab ozogamicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin.
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Danish: Dag 1
Maltese: Jum 1
Danish: Ascites (4 %) Abdominal udspiling (6 %)
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Danish: En stigning i QTcF intervallet på > 450 msek blev observeret hos 26/162 (16 %) patienter.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Danish: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Danish: 9/l og ANC ≥ 1 × 10
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Danish: 2-sidet p-værdi = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Danish: Slutkoncentrationen skal være på mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Danish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anæmi (36 %)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro er et substrat af P-glykoprotein (Pgp).
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Danish: • Overfølsomhed
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20 %) var trombocytopeni (51 %), neutropeni (49 %), infektion (48 %), anæmi (36 %), leukopeni (35 %), træthed (35 %), blødning (33 %), pyreksi (32 %), kvalme (31 %), hovedpine (28 %), febril neutropeni (26 %), forhøjede transaminaser (26 %), abdominalsmerter (23 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (21 %) og hyperbilirubinæmi (21 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, EKG = elektrokardiogram, GGT = gamma-glutamyltransferase,
Maltese: ECG=elettrokardjogramm; GGT=gamma-glutamyltransferase;
Danish: Levertoksicitet, herunder veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Danish: Der blev indberettet letale infektioner, herunder lungebetændelse, neutropenisk sepsis, sepsis, septisk shock og sepsis pseudomonas hos 8 (5 %) patienter.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Danish: +/- 2 dage (oprethold 6 dage mellem doser).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Danish: Skema 1.
Maltese: Tabella 1.
Danish: • Kom den rekonstituerede opløsning i en infusionsbeholder med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, så det totale nominelle volumen er 50 ml.
Maltese: • Żid is-soluzzjoni rikostitwita f'kontenitur tal-infużjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta' 50 mL.
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Maltese: It-termini ppreferuti ġew irkuprati billi ġiet applikata l-verżjoni 19.1 tad-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Danish: Abdominalsmerter (23 %) Opkastning (15 %) Diarré (17 %) Kvalme (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
Maltese: Uġigħ addominali (23%) Rimettar (15%) Dijarea (17%) Dardir (31%) Stomatite (13%) Stitikezza (17%)
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu żidiet fl-intervalli ta' QTcF > 500 msec.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Danish: Skema 5.
Maltese: Tabella 5.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ: +30 210 6785 800
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 2 tal-istudju, 8/35 (22.9%) pazjent kellhom HSCT ta' segwitu.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidet p-værdi = 0,0210
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Danish: Infektion (48 %)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 TLS hos 3 (2 %) patienter.
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Danish: Der blev indberettet grad 4 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) patienter.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Danish: ≥ 7 dage
Maltese: ≥ 7 ijiem
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Danish: Voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph
Maltese: Pazjenti adulti b'ALL pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl-gamma-calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: ANC var < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Danish: Hos patienter, som fik en opfølgende HSCTbehandling, var den mediane OS 11,9 måneder (95% CI: 9,2-20,6) for BESPONSA versus 19,8 måneder (95% CI: 14,6-26,7) for investigators valg af kemoterapi.
Maltese: F'pazjenti li għaddew minn HSCT ta' segwitu, l-OS medjan kien 11.9 xhur (95% CI: 9.2, 20.6) għal BESPONSA kontra 19.8 xhur (95% CI: 14.6, 26.7) għall-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur.
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Danish: Risikorate [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Maltese: [2.8 sa 4.6] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Maltese: L-episodji kollha kienu ta' Grad ≤ 2 fis-severità.
Danish: BESPONSA indeholder:
Maltese: Tużax BESPONSA:
Danish: Pyreksi (32 %) Træthed (35%) Kulderystelser (11 %)
Maltese: Deni (32%) Għeja (35%) Tertir ta' bard (11%)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit mill-bilirubina totali ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (ara s-sezzjoni 5.2).
Danish: Skema 6.
Maltese: Tabella 6.
Danish: Der blev indberettet forlænget QT-interval af grad 2 hos 2/164 (1 %) patienter.
Maltese: Ġie rrappurtat titwil fl intervall tal-QT ta' Grad 2 fi 2/164 (1%) pazjent.
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation fra patienter med total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN inden dosering.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni limitata ta' sigurtà f'pazjenti b'bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN qabel id-dożaġġ.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
Maltese: Episodji ta' fsada/emorraġija ta' Grad 3/4 ġew irrappurtati fi 8/164 (5%) pazjent.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u tromethamine.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % (inden HSCT)
Maltese: Marda tal-fwied venookklużiva (sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali) [3% qabel l-HSCT]
Danish: Inotuzumab er et humaniseret immunoglobulin klasse G subtype 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD22.
Maltese: Inotuzumab huwa antikorp umanizzat tal-immunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament isCD22 tal-bniedem.
Danish: Skema 7.
Maltese: Tabella 7.
Danish: Blandt de første 218 randomiserede patienter opnåede 64/88 (73 %) og 21/88 (24 %) af responderende patienter ifølge EAC CR/CRi i hhv. cyklus 1 og 2 i BESPONSA-armen.
Maltese: Fost il-218-il pazjent inizjali li ntgħażlu b'mod każwali, 64/88 (73%) u 21/88 (24%) tal-pazjenti li rrispondew għal kull EAC kisbu CR/CRi f'Ċikli 1 u 2, rispettivament, fil-parti tal-istudju dwar BESPONSA.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), it-tromboċitopenija u n-newtropenija ġew irrappurtati f'83 (51%) u 81 (49%) pazjent, rispettivament.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA ġew evalwati fi studju ta' Fażi 1/2, b'parti waħda tal-istudju, open-label, u multiċentriku (Studju 2).
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' epatotossiċità, inkluż VOD/SOS ara sezzjoni 4.4.
Danish: Niveauer inden BESPONSAbehandling: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Maltese: ANC kien ≥ 1 × 10 9/L
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der målt maksimale stigninger i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens vha. Fridericia-formlen (QTcF) ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), tkejlu żidiet massimi fl-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata talqalb bl-użu tal-formula ta' Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec u ≥ 60 msec fi 30/162 (19%) u f'4/162 (3%) pazjent rispettivament.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet forhøjet amylase og lipase hos hhv. 8 (5 %) og 15 (9 %) patienter.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), żidiet fl-amylase u fil-lipase ġew irrappurtati fi 8 (5%) u 15 (9%)-il pazjent, rispettivament.
Danish: Der blev indberettet grad ≥ 3 hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) patienter.
Maltese: Iperbilirubinemija ta' grad ≥ 3 u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'9 (6%) u fi 11 (7%)-il pazjent, rispettivament.
Danish: Hos patienter, der fik BESPONSA, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blødning (5 %), abdominalsmerter (3 %), pyreksi (3 %), VOD/SOS (2 %) og træthed (2 %).
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew BESPONSA, l-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni (≥ 2%) kienu infezzjoni (23%), newtropenija bid-deni (11%), emorraġija (5%), uġigħ addominali (3%), deni (3%), VOD/SOS (2%), u għeja (2%).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min, n = 237), moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min, n = 122) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min, n = 4) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 402) (se pkt.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60-89 mL/min; n=237), indeboliment talkliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=122), jew indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15-29 mL/min; n=4) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (ara sezzjoni 4.2).
Danish: I forhold til andre risikofaktorer blev VOD/SOS rapporteret hos 6/11 (55 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 2 alkylerende midler og 9/53 (17 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 1 alkylerende middel, 7/17 (41 %) patienter, der var ≥ 55 år og 11/62 (18 %) patienter, der var < 55 år, og 7/12 (58 %) patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT og hos 11/67 (16 %) patienter med serumbilirubin < ULN inden HSCT.
Maltese: Rigward fatturi oħra ta' riskju, VOD/SOS kien irrappurtat f'6/11 (55%)-il pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih 2 sustanzi alkilatiċi u 9/53 (17%) pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih sustanza alkilatika 1, 7/17 (41%)-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena u 11/62 (18%) pazjent li kellhom < 55 sena, u 7/12 (58%)-il pazjent b'bilirubina fis-serum ≥ULN qabel l-HSCT u f'11/67 (16%) pazjent b'bilirubina fis-serum < ULN qabel l-HSCT.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Danish: Forkortelse: ANC = absolut neutrofiltal.
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili.
Danish: I det kliniske pivotalstudie (N = 164) blev der indberettet VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter herunder 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under opfølgning uden intervenerende HSCT.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Danish: I alt fik 79/164 (48,2 %) af patienterne i BESPONSA-armen og 36/162 (22,2 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi opfølgende HSCT.
Maltese: Total ta' 79/164 (48.2%) pazjenti fil-parti tal-istudju dwar BESPONSA u 36/162 (22.2%) pazjent filparti tal-studju dwar il-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur kellhom HSCT ta' segwitu.
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Maltese: Amylase u lipase miżjuda
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Maltese: -, l-ebda HSCT minn qabel,  90% ta' blasts lewkemiċi pożittivi għas-CD22 fil-linja bażi, l-ebda blast periferali fil-linja bażi, u emoglobina fil-linja bażi ≥ 10 g/dL, abbażi tal-analiżi esploratorji).