FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerkattega tabletid suurusega ligikaudu 21 mm x 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „TME".
Norwegian Bokmål: Rosa kapselformet, bikonveks, skråkantet filmdrasjert tablett, ca. 21 mm × 11 mm, preget med «M» på den ene siden og «TME» på den andre siden.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest selgunud maksapuudulikkuse juhtumeid, sh neil patsientidel, kellel ei olnud eelnevat maksahaigust või teadaolevaid riskitegureid, iseloomustasid mõnikord haiguse kiire areng ja progresseerumine, mõningatel juhtudel kuni transplantatsiooni või surmani.
Norwegian Bokmål: Leversvikt med efavirenz: Leversvikt, også hos pasienter som ikke tidligere har hatt leversykdom eller andre identifiserbare risikofaktorer, har vært rapportert etter markedsføring, disse var noen ganger karakterisert ved et fulminant forløp og i noen tilfeller fremskredet til transplantasjon eller død.
Estonian: Efavirensil esines viirusvastane aktiivsus enamike mitte-klaad B isolaatide vastu (alamtüübid A, AE, AG, C, D, F, G, J ja N), kuid sellel oli vähenenud viirusvastane aktiivsus O-grupi viiruste vastu.
Norwegian Bokmål: Efavirenz har vist antiviral aktivitet mot de fleste subtype-isolatene utenom B (subtypene A, AE, AG, C, D, F, G, J og N) men hadde redusert antiviral aktivitet overfor gruppe O virus.
Estonian: - Bakteriaalsete infektsioonide ravimid, sh tuberkuloos ja AIDS-iga seotud Mycobacterium avium kompleks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes for å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDSrelatert mycobacterium avium kompleks: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy, CART) ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Estonian: 1,2% (-2,3% kuni 6,7%)
Norwegian Bokmål: 1,2 % (−2,3 % til 6,7 %)
Estonian: AUCinf
Norwegian Bokmål: AAUCinf
Estonian: - Ravimid, mida kasutatakse organtransplantaatide äratõuke vältimiseks (nimetatakse ka immunosupressantideks), nt tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer (også kalt immunsuppressiva), som ciklosporin, sirolimus eller tacrolimus.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viiruse vastase ravi korral tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale midler for hepatitt B eller C se også de relevante preparatomtalene for disse legemidlene.
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ega inhibeeri olulisel määral inimese immuunpuudulikkuse 2. tüübi viiruse (HIV-2) PT-d või tsellulaarseid desoksüribonukleiinhappe (DNA) polümeraase (α, β, γ ja δ).
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en ikkekompetitiv hemmer av HIV-1 reverstranskriptase (RT) og hemmer ikke signifikant humant immunsviktvirus-2 (HIV-2) RT eller cellulær deoksyribonukleinsyre (DNA) polymeraser (α, β, γ eller δ).
Estonian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indutseeriminemõjutab botsepreviiri) *0…8 tundi
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induksjon - effekt på boceprevir) *0-8 timer
Estonian: Kuigi in vitro andmed näitavad, et efavirens inhibeerib CYP2C9 ja CYP2C19, on olnud vastuolulisi andmeid nii nende ensüümide substraatide ekspositsioonide suurenemise kui ka vähenemise kohta nende manustamisel koos efavirensiga in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv omin vitro-data antyder at efavirenz hemmer CYP2C9 og CYP2C19, viser rapporter også motstridende funn av både økt og redusert eksponering for substrater av disse enzymene når de administreres samtidig med efavirenz in vivo.
Estonian: Rosuvastatiin eritatakse suures osas muutumatul kujul väljaheitega, mistõttu koostoime efavirensiga ei ole tõenäoline.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin utskilles hovedsakelig uendret via fæces, derfor er ikke en interaksjon med efavirenz forventet.
Estonian: Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on vajalik viiruse paljunemiseks.
Norwegian Bokmål: Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale legemidler, virker ved å påvirke et enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal formere seg.
Estonian: Ristresistentsuse tõenäosus efavirensi ja NRTI-de vahel on väike erinevate seondumiskohtade tõttu sihtmärgil ja erineva toimemehhanismi tõttu.
Norwegian Bokmål: Potensialet for kryssresistens mellom efavirenz og NRTI er lav på grunn av forskjellig virkningsmekanisme og bindingssted til målorganet.
Estonian: Uuringu GS-01-934 avatud jätkufaasis, kus patsiendid said efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili tühja kõhuga, täheldati veel 3 resistentsuse juhtumit.
Norwegian Bokmål: I den åpne, forlengede fasen av studien GS-01-934 hvor pasientene ble gitt efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil på tom mage, ble det sett 3 flere tilfeller av resistens.
Estonian: Kui efavirensi manustatakse samaaegselt koos kaltsiumikanali blokaatoriga, mis on ensüümi CYP3A4 substraat, võib kaltsiumikanali blokaatori plasmakontsentratsioon väheneda.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med en kalsiumkanalblokker som er et substrat for CYP3A4-enzymet, foreligger det en mulighet for reduksjon av plasmakonsentrasjonene av kalsiumkanalblokkeren.
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus osutab, et emtritsitabiinil ja tenofoviirdisoproksiilil on HBV vastane toime, kui seda kasutatakse retroviirusvastases kombinatsioonravis HIV infektsiooni kontrollimiseks.
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring antyder at emtricitabin og tenofovirdisoproksil har anti-HBV-aktivitet når de blir brukt i antiretroviral kombinasjonsbehandling for å kontrollere HIV-infeksjon.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või selle toimeaine(te) koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler er inkludert i tabell 1 nedenfor (økning er vist ved "↑", reduksjon ved "↓", ingen endring ved "↔", to ganger daglig som "b.i.d.
Estonian: Kui te olete rase, tohite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit võtta ainult juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, må du bare ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hvis du og legen din mener at det er absolutt nødvendig.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole leitud ja neid ei oodata, kuna NRTI-d metaboliseeritakse erineval viisil kui efavirens ning tõenäoliselt ei toimu konkurentsi samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniradade pärast.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er ikke funnet og forventes ikke siden NTRI metaboliseres på annen måte enn efavirenz og sannsynligvis ikke vil konkurrere om de samme metabolismeenzimene og eliminasjonsveiene.
Estonian: EXP Pärast avamist kasutada 60 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks vähendab ka HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring hos pasienter som både har HIV- og HBV-infeksjon antyder at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsbehandling for å kontrollere HIV-infeksjon også fører til en reduksjon i HBV DNA (henoldsvis 3 log10 reduksjon og 4 til 5 log10 reduksjon) (se pkt.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfiti ja 105,5 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt og 105,5 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Õhuke polümeerikate Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Makrogool
Norwegian Bokmål: Gul jernoksid (E1 72) Jernoksid, rød (E 172) Makrogol
Estonian: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Norwegian Bokmål: Österreich (Østerrike) Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Estonian: Saadaval on 286 patsiendi, kes läksid üle efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile, andmed: 160 said eelnevalt efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ja 126 said eelnevalt lamivudiin/zidovudiini ja efavirensi.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig for 286 pasienter som byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil: 160 hadde tidligere fått efavirenz, emtricitabin, og tenofovirdisoproksil, og 126 hadde tidligere fått lamivudin/zidovudin og efavirenz.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud ka glükuroonimise eest vastutavat ensüümi uridiin-5'-difosfoglükuronüültransferaasi.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferasen, enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for tenofovir ca. 800 ml/kg.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 60 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder tre virkestoffer som brukes for å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV):
Estonian: - Teised koostisosad tableti kattes on kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i filmdrasjelaget på tabletten er gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E 171).
Estonian: - mis tahes põletiku või nakkuse nähud.
Norwegian Bokmål: - tegn på inflammasjon (betennelse) eller infeksjon.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (N=203) n/N (%)
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproksil (N=203) n/N (%)
Estonian: Sellise annuse kohandamise kliinilist mõju ei ole piisavalt hinnatud.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av denne dosejusteringen er ikke tilstrekkelig evaluert.
Estonian: Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (sellega kaasnevad luuvalud ning mõnikord põhjustab luumurde), lihasvalu, lihasnõrkus ja vähenenud kaaliumi või fosfaatide tase veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.
Estonian: Aeg-ajalt hüperkolesteroleemia3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hyperkolesterolemi3
Estonian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mylan Finland OY Tlf: +358 20 720 9555
Estonian: Efavirensi kliinilistes uuringutes olid lööbed tavaliselt kerged kuni mõõdukad makulopapuloossed nahalööbed, mis esinesid efavirens-ravi kahel esimesel nädalal.
Norwegian Bokmål: Utslett: I kliniske studier med efavirenz var utslettene vanligvis milde til moderate maculopapulære huderupsjoner som oppstod innen de to første ukene etter behandlingsstart med efavirenz.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vanune ja teile on määratud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jälgib arst teid hoolikalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år og har fått resept på Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vil legen følge deg opp nøye.
Estonian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Norwegian Bokmål: Ελλάδα (Hellas) Generics Pharma Hellas EPE Tel: + 30 210 993 6410
Estonian: - Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit lastele ja noorukitele, kes on alla 18 aasta vanused.
Norwegian Bokmål: - Ikke gi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Harva on teatatud pankreatiidist ja laktatsidoosist, mis võivad mõnikord olla surmavad.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne tilfeller av pankreatitt og laktatacidose, noen ganger dødelig.
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10) GS-3310071:
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 til ↑ 10) GS-3310071:
Estonian: Lopinaviiri ekspositsiooni oluline vähenemine, mis eeldab lopinaviir/ritonaviiri annuse korrigeerimist.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon i eksponeringen for lopinavir og nødvendiggjorde dosejustering av lopinavir/ritonavir.
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga püsis HIV-1 RNA plasmakontsentratsioon tasemel < 50 koopiat/ml 82% patsientidest ning < 400 koopiat/ml 85% patsientidest (ravikavatsuse alusel teostatud analüüs (ITT), puudub=ebaefektiivsus).
Norwegian Bokmål: Etter 96 uker med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilbehandling forble plasma-HIV-1 RNA konsentrasjonen < 50 kopier/ml hos 82 % av pasientene og < 400 kopier/ml hos 85 % av pasientene (intention to treat-analyse (ITT), manglende data = behandlingssvikt).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning on saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1 infektsiooni üle.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale legemidler, og hvor HIV-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder.
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ained Elbasviir/grasopreviir + efavirens
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfitit annuse kohta, mis võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt pr. dose, noe som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini päevase annuse 400 mg koosmanustamist on seostatud CD4 rakkude arvu olulise vähenemisega, arvatavasti on see seotud rakusisese koostoimega, mille tulemusena suureneb fosforüleeritud (st aktiivse) didanosiini hulk.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin i en dose på 400 mg daglig er knyttet til signifikant nedgang i antall CD4-celler, muligens på grunn av en intracellulær interaksjon som gir økning i fosforylert (d.v.s. aktiv) didanosin.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini jaotusruumala ligikaudu 1,4 l/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for emtricitabin ca. 1,4 l/kg.
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV-1 pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hemmer kompetitivt HIV-1 reverstranskriptase, noe som fører til DNA-kjedeterminering.
Estonian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 kuni ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 kuni ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 kuni ↑ 46) (CYP-vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse pärssimine) Efavirensi manustamisel koos 500 mg või 600 mg ritonaviiriga kaks korda päevas ei olnud kombinatsioon hästi talutav (nt peapööritus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 til ↑ 46) (hemming av CYP-mediert oksidativ metabolisme) Kombinasjonen av efavirenz og ritonavir 500 mg eller 600 mg to ganger daglig ble ikke godt tolerert (for eksempel forekom svimmelhet, kvalme, parestesier og forhøyede leverenzymer).
Estonian: Mõju ravimi tasandil
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer
Estonian: • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine
Norwegian Bokmål: • glemsomhet, forvirring, epileptiske krampeanfall, usammenhengende tale, skjelving
Estonian: Ühel lootel leiti anentsefaalia ja unilateraalne anoftalmia koos sekundaarse keele suurenemisega, teisel lootel oli mikroftalmia ja kolmandal suulaelõhe.
Norwegian Bokmål: Anencefali og unilateral anoftalmi med sekundær forstørrelse av tungen ble sett hos ett foster, mikrooftalmi ble sett hos et annet foster og ganespalte ble sett hos et tredje foster.
Estonian: Efavirens on konkureeriv tsütokroom P450 (CYP) 3A4 suhtes, mis võib viia metabolismi inhibeerimiseni ja luua tingimused tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja respiratoorne depressioon) (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Konkurranse med efavirenz om cytokrom P450 (CYP) 3A4 kan føre til en hemming av metabolismen av disse legemidlene og skape et potensiale for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. arytmier, forlenget sedasjon eller respirasjonsdepresjon) (se pkt.
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiini kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter som ble behandlet med efavirenz i kliniske studier (n=3969) eller eksponert for emtricitabin i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n=1563) eller tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n=7319).
Estonian: Kui te võite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos teise rasestumisvastase meetodiga, nagu suukaudsed tabletid või teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid).
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid mens du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må du bruke et pålitelig barriere-prevensjonsmiddel (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmidler, inkludert p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (for eksempel implantat eller injeksjon).
Estonian: Põhjuslikku seost nende juhtumite ja efavirensi kasutamise vahel ei ole kindlaks tehtud ning efavirensi saanud rasedate naiste koguarv ei ole teada.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom disse tilfellene og bruk av efavirenz ikke er fastslått, og fellesnevneren er ukjent.
Estonian: Uuring AI266073 oli 48-nädalane avatud randomiseeritud kliiniline uuring HIV infektsiooniga patsientidel, mis võrdles efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili efektiivsust retroviirusvastase raviga, mis koosnes vähemalt kahest nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorist (NRTI-d) koos proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga; kuid siiski mitte raviskeem, mis oleks sisaldanud kõiki efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponente (efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil).
Norwegian Bokmål: Studie AI266073 var en åpen, randomisert klinisk studie over 48 uker hos pasienter med HIVinfeksjon hvor effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil ble sammenlignet med antiretroviral behandling med minst to nukleosid- eller nukleotid reverstranskriptasehemmere (NRTI) sammen med en proteasehemmer eller ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; dog ikke et regime inneholdende samtlige efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil- komponenter (efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil).
Estonian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Norwegian Bokmål: Lietuva (Litauen) BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
Estonian: Tel: +385 1 23 50 599
Norwegian Bokmål: Теl: + 385 1 23 50 599
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16) Efavirens:
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 til ↑ 16) Efavirenz:
Estonian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Norwegian Bokmål: Latvija (Latvia) Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Estonian: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7723
Norwegian Bokmål: Κύπρος (Kypros) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7723
Estonian: Ühel lapsel oli neuraaltoru defekt ning teiste sünnidefektide sagedus ja muster oli sarnane neile, mida täheldati nii lastel, kes olid puutunud kokku efavirensi mitte sisaldavate raviskeemidega, kui ka neil, kes kuulusid HIV-negatiivsete kontrollrühma.
Norwegian Bokmål: Frekvensen og typen av andre fødselsdefekter lignet de som ble sett hos barn som har vært eksponert for behandlingsregimer som ikke inneholder efavirenz, og hos de i den HIVnegative kontrollgruppen.
Estonian: - Tableti teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriummetabisulfit, laktoosmonohüdraat ja punane raudoksiid (E171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tabletten er krysskarmelosenatrium, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silikon, natriummetabisulfitt, laktosemonohydrat og rødt jernoksid (E 171).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse suukaudset manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele tühja kõhuga saabus tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon ühe tunni jooksul ning Cmax ja AUC (keskmine ± SD) (%CV) väärtused olid vastavalt 296 ± 90 ng/ml (30%) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt dose 245 mg tenofovirdisoproksil til fastende pasienter med HIV-1-infeksjon, ble maksimal tenofovirkonsentrasjon oppnådd innen en time, og verdiene av Cmax og AUC (gjennomsnitt ± S.D.) (% CV) var henholdsvis 296 ± 90 ng/ml (30 %) og 2287 ± 685 ng•t/ml (30 %).
Estonian: - Malaariaravis kasutatavad ravimid: atovakvoon/proguaniil või artemeeter/lumefantriin.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes for å behandle malaria: Atovakon/proguanil eller artemeter/lumefantrin.
Estonian: Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud: - sügav ja kiire hingamine - uimasus - iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose: - dyp, rask pust - tretthet - kvalme, oppkast og magesmerter
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (nagu patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden HIV-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.