FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 1 417 Patienten erhielten die Patienten Tecfidera, Placebo oder ein anderes Arzneimittel, Glatirameracetat.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1417 pacjentów podawano lek Tecfidera, placebo lub inny lek, octan glatirameru.
German: Tecfidera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.
German: Es wurde in Studien nachgewiesen, dass Dimethylfumarat die Entzündung reduziert und die Aktivität des Immunsystems moduliert.
Polish: W badaniach wykazano, że fumaran dimetylu łagodzi stan zapalny i moduluje działanie układu odpornościowego.
German: Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Tecfidera i w jakim celu się go stosuje?
German: In einer Hauptstudie mit 1 234 Patienten war der Anteil an Patienten, die im Laufe von zwei Jahren einen Schub erlitten, bei Behandlung mit Tecfidera signifikant geringer als bei Placebo (eine Scheinbehandlung): 27 % versus 46 %.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1234 pacjentów wykazano, że odsetek pacjentów przyjmujących lek Tecfidera, u których w ciągu dwóch lat wystąpił rzut choroby, był istotnie mniejszy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): 27% w porównaniu z 46%.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tecfidera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tecfidera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.
Polish: Te działania niepożądane pojawiają się zwykle we wczesnej fazie leczenia i mogą występować sporadycznie w czasie jego trwania.
German: Diese Studie zeigte, dass Tecfidera im Laufe von zwei Jahren bei der Reduzierung der Anzahl an Schüben wirksamer als Placebo war: die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug etwa 0,2 unter Tecfidera verglichen mit 0,4 unter Placebo.
Polish: Badanie to wykazało większą skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów w ciągu dwóch lat w porównaniu z placebo: liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła około 0,2 w przypadku leku Tecfidera i 0,4 w przypadku placebo.
German: Es wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nerven durch eine Entzündung zerstört wird.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) - choroby, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów.
German: Dimethylfumarat
Polish: Tecfidera fumaran dimetylu
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tecfidera (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hitzegefühl (Rötung der Haut) und Magen-Darm-Probleme (wie Durchfall, Übelkeit und Schmerzen im Bauchbereich).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tecfidera (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i ból brzucha).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tecfidera zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecfidera.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die im Zusammenhang mit Tecfidera festgestellten Hauptrisiken werden als behandelbar erachtet und umfassen Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme (die häufigsten Nebenwirkungen) sowie niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen sowie Proteine im Urin.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tecfidera uznaje się za możliwe do kontrolowania i obejmują one rumienienie się oraz problemy żołądkowo-jelitowe (najczęstsze działania niepożądane), a także zmniejszoną liczbę białych krwinek i obecność białka w moczu.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven schädigt.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
German: Die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug unter Glatirameracetat 0,3.
Polish: W przypadku octanu glatirameru liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła 0,3.
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera bei der Senkung der Anzahl an Schüben bei Patienten mit schubförmig remittierender MS und bei der Reduzierung der Anzahl an Patienten, die während der Behandlung Schübe erleiden, wirksam ist.
Polish: Wykazano skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także w zmniejszaniu liczby pacjentów, u których rzuty występują w trakcie leczenia.
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender MS senkt und die Anzahl an Patienten, die sie erleiden, reduziert.
Polish: Wykazano, że lek Tecfidera zmniejsza liczbę rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także zmniejsza liczbę pacjentów, u których rzuty występują.
German: Die Dosis kann bei Patienten, die Nebenwirkungen wie Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme erleiden, vorübergehend gesenkt werden.
Polish: Dawkę można tymczasowo zmniejszyć u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, takie jak rumienienie się i problemy żołądkowo-jelitowe.
German: Wie wirkt Tecfidera?
Polish: Jak działa produkt Tecfidera?
German: Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von MS angewendet, die als schubförmig remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
Polish: Lek stosuje się tylko u osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).
German: Welchen Nutzen hat Tecfidera in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecfidera zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Tecfidera verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecfidera?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Tecfidera angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Tecfidera?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tecfidera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tecfidera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: EMAVerfahrensnummer
Polish: Numer procedury EMA
German: 4 Fertigspritzen
Polish: 284 mg Roztwór do wstrzykiwań strzykawka
German: Woche 66
Polish: Tydzień 66
German: (Monate)
Polish: (miesiące)
German: 2 jahre.
Polish: 2 lata.
German: ≥ 75 bis < 100*
Polish: ≥ 75 do < 100*
German: Injizieren Sie nicht jedes Mal in die gleiche Stelle .
Polish: Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
German: Es ist wichtig, die Injektionsstellen zu wechseln.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
German: Mittel (SD) 1 Basierend auf klinischer Datenbank
Polish: średnia (SD) 1 W oparciu o kliniczną bazę danych.
German: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irische
Polish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlandia
German: Dies deutet auf einen immunologieabhängigen Mechanismus hin.
Polish: Wskazuje to mechanizm immunologiczny.
German: Injizieren Sie nicht durch Kleidung.
Polish: Nie wstrzykiwać przez ubranie.
German: Sie sollte mindestens 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
German: Kinder und Jugendliche Tegsedi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiekolwiek powierzchni.
German: Dies kann zu Blutergüssen und anderen schwerwiegenderen Problemen, wie übermäßige Blutungen und innere Blutungen, führen.
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
German: 1230 Wien
Polish: 1230 Wiedeń
German: Nicht-V30
Polish: Nie-V30
German: * Wenn der nachfolgende Test das anfängliche Testergebnis bestätigt, sollten die Überwachungsfrequenz und die Dosierung wie in der Tabelle empfohlen angepasst werden.
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
German: Die Spritze darf zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heißem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen ergewärmt werden.
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
German: Es bedeutet nicht, dass die Injektion beendet ist.
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
German: Sekunden warten
Polish: Odczekać sekund
German: • Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Karton und überprüfen Sie das Verfalldatum.
Polish: • Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: 9/l vor der Behandlung
Polish: 9/l przed rozpoczęciem leczenia.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Inotersen-Therapie
Polish: Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania inotersenu
German: Zugunsten von Inotersen
Polish: Na korzyść inotersenu
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
German: Die Dosierung sollte unterbrochen werden, bis 3 aufeinanderfolgende Werte > 100 erreicht worden sind.
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
German: Diese Ereignisse sind in der Regel entweder selbstlimitierend oder lassen sich symptomatisch behandeln.
Polish: Te zdarzenia zazwyczaj ustępują samoistnie lub mogą wymagać leczenia objawowego.
German: Mittel (SD)
Polish: Średnia (SD)
German: Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht.
Polish: Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).
German: Diese Reaktionen gehen in der Regel nach einigen Behandlungstagen spontan zurück.
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
German: Vor der Einführung von Tegsedi in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über Inhalt und Format des Schulungsmaterials, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms einigen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
German: Mittel (SD) hATTR-CM-Krankheitsdauer
Polish: średnia (SD) hATTR-CM okres trwania choroby
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
German: Injizieren Sie nicht im Bereich von 3 cm um den Bauchnabel.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Inotersen im Steady-State beträgt 293 l bei Patienten mit hATTR.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
German: In einigen Fällen waren definitive Beurteilungen nur begrenzt möglich, da die Kovariaten durch die insgesamt niedrigen Zahlen begrenzt waren.
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
German: Die Erkrankung hATTR-PN wird in 3 Stadien eingeteilt: i) Patienten im Stadium1 benötigen keine Hilfe beim Gehen, ii) Patienten im Stadium 2 benötigen Hilfe beim Gehen und iii) Patienten im Stadium 3 sind an den Rollstuhl gebunden.
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
German: Ja Nein hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-Krankheitsdauer3 (Monate)
Polish: Tak Nie hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN okres trwania choroby3 (miesiące)
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Inotersen waren Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (50,9%).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Überwachungsfrequenz und Dosierung von Inotersen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
German: Die demographischen Daten und Krankheitsmerkmale zu Therapiebeginn sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne i czynniki związane z chorobą podano w Tabeli 3.
German: Andere Erwärmungsmethoden dürfen nicht angewendet werden.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
German: • trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
German: Nach der Anwendung wird die Sicherungsfeder automatisch aktiviert und die Nadel eingefahren.
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
German: Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
Polish: Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
German: Probanden, die - aus welchen Gründen auch immer - die Behandlung vorzeitig abbrechen oder für die keine Daten aus der Woche 66 vorliegen, gelten als Nicht-Responder.
Polish: Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie bez względu na przyczynę lub od których nie zebrano danych w tygodniu 66 uznaje się za pacjentów bez odpowiedzi na leczenie.
German: Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Flüssigkeit erscheinen.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
German: Zusätzlich gilt für die Häufigkeitskategorien der einzelnen UAWs die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Die Abgabe von Inotersen in die Milch war bei Mäusen gering.
Polish: Przenikanie inotersenu do mleka u szczurów było małe.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Folglich konnten bei diesen Untersuchungen nur Effekte erfasst werden, die mit der Blutchemie von Inotersen zusammenhängen.
Polish: Wskutek tego, w tych badaniach można było wychwycić jedynie działania związane z właściwościami chemicznymi inotersenu.
German: TTR ist ein Trägerprotein für das Retinol bindende Protein 4 (RBP4), das der Hauptträger von Vitamin A (Retinol) ist.
Polish: TTR to białko transportujące dla białka wiążącego retinol typu 4 (RBP4), które jest głównym nośnikiem witaminy A (retinolu).
German: Wenn Sie den Kolben zu schnell loslassen, könnte etwas vom Arzneimittel verloren gehen.
Polish: Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inotersen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Im Placebo-Arm sank die mittlere TTR-Konzentration im Serum in Woche 3 um 8,50% und blieb dann während des gesamten Behandlungszeitraums ziemlich konstant.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
German: Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut.
Polish: Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę.
German: - 1 Fertigspritze aus dem Kühlschrank - 1 Alkoholtupfer (nicht mitgeliefert) - 1 Mulltupfer oder Wattebausch (nicht mitgeliefert) - 1 einstichfeste Entsorgungsbox (nicht mitgeliefert)
Polish: - 1 ampułko-strzykawka z lodówki - 1 chusteczka nasączona alkoholem (nie w zestawie) - 1 kompres gazowy lub wacik (nie w zestawie) - 1 pojemnik odporny na przekłucia (na odpady ostre) (nie w zestawie)
German: Alter (Jahre), Mittel (SD) Alter 65 Jahre und älter, n (%) Männlich, n (%) mNIS+7, Mittel (SD) Norfolk QoL-DN, Mittel (SD) Krankheitsstadium, n /%)
Polish: Wiek (lata), średnia (SD) Wiek 65 lat lub powyżej, n (%) Mężczyźni, n (%) mNIS+7, średnia (SD) Norfolk QoL-DN, średnia (SD) Stadium choroby, n (%)
German: Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen.
Polish: Przy braku wystarczającej liczby płytek krwi, jak w przypadku małopłytkowości, krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatamować krwawienie.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreichen, bevor Sie sie injizieren.
Polish: • Poczekać, aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej (20°C do 25°C) przez 30 minut przed wstrzyknięciem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
German: • die Karte während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Behandlungsabbruch immer bei sich zu tragen;
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
German: Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.
German: Die statistische Signifikanz zugunsten von Inotersen wurde an allen Schwellenwerten jenseits einer 0-Punkt-Änderung nachgewiesen.
Polish: Znamienność statystyczną z przewagą dla leczenia inotersenem wykazano dla wszystkich progów powyżej 0punktowej zmiany.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Inotersen (siehe Abschnitt 5.2) kann es auch nach Beendigung der Behandlung zu einem Vitamin-A-Defizit kommen.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania inotersenu (patrz punkt 5.2), niedobór witaminy A może wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrollen regelmäßig wiederholen.
Polish: Lekarz będzie powtarzał te badania regularnie w trakcie leczenia.
German: Drei (3%) Patienten entwickelten Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l; bei einem dieser Patienten trat eine tödliche intrakraniale Blutung auf.
Polish: U trzech (3%) pacjentów liczba płytek krwi wynosiła < 25 x 109/l; u jednego z tych pacjentów wystąpił krwotok śródczaszkowy ze skutkiem śmiertelnym.
German: Definiert als alle Patienten mit der Diagnose einer hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (hATTR-CM) bei Studieneintritt oder einer linksventrikulären Wanddicke > 1,3 cm im Echokardiogramm ohne bekannte persistierende Hypertonie in der Vorgeschichte.
Polish: Określana jako wszyscy pacjenci z rozpoznaniem rodzinnej amyloidozy transtyretynowej z kardiomiopatią (hATTR-CM) w chwili rozpoczęcia badania lub grubością ściany lewej komory > 1,3 cm w badaniu echokardiograficznym, bez rozpoznanego w przeszłości utrwalonego nadciśnienia tętniczego.
German: • alle Blut- oder Urintests nach Absprache mit dem Arzt durchführen zu lassen;
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
German: INJEKTION 6.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE 6.
German: Halten Sie die Haut an der Injektionsstelle so, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Polish: Przytrzymać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, jak zostało to pokazane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
German: Die Nadel sollte nun sicher in der Fertigspritze eingezogen sein und die Feder des Sicherungsmechanismus an der Außenseite des Kolbens sichtbar sein.
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.