FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune incompatibilité entre MVASI et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre MVASI y el equipo de perfusión o las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune.
Spanish: Líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a ligeramente amarillento.
French: • MVASI pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Spanish: • MVASI puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de MVASI sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Spanish: Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de MVASI se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración.
French: Ne prenez jamais MVASI:
Spanish: No use MVASI:
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement; vous devez continuer à recevoir MVASI jusqu'à ce qu'il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que MVASI no pueda frenar el crecimiento del tumor.
French: Avec une maladie résiduelle macroscopique.
Spanish: Con enfermedad residual macroscópica.
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs du p ont été données dans un but descriptif uniquement.
Spanish: El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de 07 de marzo de 2014, todos los valores-p se muestran sólo con propósito descriptivo.
French: En l'absence de progression de la maladie, l'interruption d'un composant du traitement à l'étude dans le bras erlotinib + bevacizumab n'a pas conduit à l'interruption de l'autre composant du traitement à l'étude, tel que spécifié dans le protocole de l'étude.
Spanish: En ausencia de PE, la interrupción de uno de los componentes del tratamiento en el brazo erlotinib + bevacizumab no dio lugar a la interrupción del otro componente del tratamiento como se especifica en el protocolo del estudio.
French: L'incidence de chaque sous-type histologique du cancer épithélial de l'ovaire était similaire entre les deux bras de traitement; 69 % des patientes dans chaque bras de traitement avaient un adénocarcinome de type histologique séreux.
Spanish: La incidencia de los sub-tipos histológicos de cáncer de ovario epitelial fue similar entre los brazos de tratamiento; el 69% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían histología de adenocarcinoma seroso.
French: Ne pas utiliser MVASI, si vous remarquez un problème de particule quel qu'il soit, ou une décoloration avant l'administration.
Spanish: No utilice MVASI si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas, incluyendo reacciones adversas y reacciones adversas graves de Grado ≥ 3, fue similar entre los dos brazos de tratamiento.
French: Patientes randomisées ayant une maladie de stade IV CP (n = 97)
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio IV de la enfermedad CP (n = 97)
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bevacizumab chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con bevacizumab en mujeres embarazadas.
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent:
Spanish: Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
French: MVASI sera administré en association à l'erlotinib.
Spanish: MVASI se administrará en combinación con erlotinib.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par MVASI en association à l'erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con MVASI en combinación con erlotinib hasta progresión de la enfermedad.
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par MVASI.
Spanish: Si tiene la tensión alta no controlada adecuadamente con los medicamentos para la tensión, consulte a su médico, es importante asegurarse de que su tensión está controlada antes de comenzar el tratamiento con MVASI.
French: Des associations de MVASI avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
Spanish: La combinación de MVASI con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos.
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/mL et 16,5 mg/mL.
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab debe mantenerse dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
French: Dans la majorité des cas, le volume de MVASI nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 mL.
Spanish: En la mayoría de las ocasiones la cantidad necesaria de MVASI puede ser diluida con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección hasta un volumen total de 100 ml.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2°C y 30°C durante 48 horas una vez diluido con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bevacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les adultes lorsqu'ils étaient normalisés au poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab, son comparables entre pacientes pediátricos y adultos, cuando son normalizados según el peso corporal, con una tendencia de exposición a la baja a medida que disminuye el peso corporal.
French: 25e-75e percentile (mois)
Spanish: Percentil 25-75 (meses)
French: Embolie pulmonaire,
Spanish: Embolia pulmonar,
French: La dose initiale doit être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa durante 90 minutos.
French: MVASI n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Spanish: La formulación de MVASI no se ha desarrollado para uso intravítreo.
French: Chaque boîte de MVASI contient un flacon.
Spanish: Cada envase de MVASI contiene un vial.
French: Une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du nombre de globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par MVASI.
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar asociadas con el tratamiento con MVASI.
French: Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
Spanish: Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubriques 4.6 et 4.8.
Spanish: Se proporciona información sobre malformaciones fetales observadas en la experiencia poscomercialización en las secciones 4.6 y 4.8.
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du bevacizumab.
Spanish: Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de bevacizumab.
French: Test du log-rank (ajusté).
Spanish: log-rank test (estratificado).
French: IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson.
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de HauckAnderson.
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + bevacizumab) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + bevacizumab), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
French: Il n'y a pas eu de corrélation entre le risque d'hypertension artérielle lié à l'utilisation du bevacizumab et les caractéristiques des patients à l'inclusion, une maladie sous-jacente ou un traitement concomitant.
Spanish: No existe una correlación entre el riesgo de hipertensión asociada al tratamiento con bevacizumab y las características basales de los pacientes, la enfermedad subyacente o la terapia concomitante.
French: L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
Spanish: Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
French: La majorité des patientes (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) était âgée de moins de 65 ans.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) tenían < 65 años de edad.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6% de los pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39% del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: Effet du bevacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
Spanish: Efecto de bevacizumab en la farmacocinética de otros agentes antineoplásicos
French: La recherche de la mutation de l'EGFR doit être réalisée avant l'initiation du traitement par l'association MVASI et erlotinib.
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR antes de iniciar el tratamiento con la combinación de MVASI y erlotinib.
French: • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
Spanish: • hipertensión grave que no pueda ser controlada con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca una subida repentina y grave de la tensión,
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Spanish: Existen datos que sugieren que la proteinuria de todos los grados (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) puede estar relacionada con la dosis.
French: Association bevacizumab et malate de sunitinib
Spanish: Combinación de bevacizumab y maleato de sunitinib
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
Spanish: Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI.
French: MVASI peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: MVASI puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
French: L'ajout du bevacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Spanish: La adición de bevacizumab a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
French: Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/ d'hypersensibilité.
Spanish: Existe el riesgo de que los pacientes presenten reacciones a la perfusión o reacciones de hipersensibilidad.
French: Le traitement par MVASI doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante; un traitement approprié doit être rapidement initié.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de MVASI en aquellos pacientes que desarrollen fascitis necrosante, y se debe iniciar rápidamente un tratamiento adecuado.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
French: 2h Leucovorine au jour 1 et au jour 2
Spanish: Leucovorina los días 1 y 2
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad (ver secciones 4.4 y 4.6)
French: Ces traitements en association à MVASI peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
Spanish: Estas terapias en combinación con MVASI pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
French: • fistule: communication anormale entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus qui ne sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l'intestin chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Spanish: • fístula: comunicación anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluyendo comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cérvix.
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Spanish: Estratificado por la duración del tratamiento de intervalo libre antes de inscribirse en este ensayo por el formulario de registro, y la condición de la extirpación quirúrgica secundaria Sí / No.
French: Bevacizumab était associé à deux protocoles de chimiothérapie:
Spanish: Bevacizumab se combinó con dos tratamientos quimioterápicos:
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario6
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8
Spanish: Para más información de proteinuria ver la sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
Spanish: Microangiopatía trombótica renal, que podría manifestarse clínicamente como proteinuria (frecuencia no conocida) con y sin uso concomitante de sunitinib.
French: Utilisation intra-vitréenne
Spanish: Uso intravítreo
French: Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI-vaginales.
Spanish: Las Fístulas recto-vaginales son las fístulas más frecuentes en la categoría de fístula GI-vaginal.
French: Taux de réponse global Taux (%)
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (%)
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bevacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bevacizumab en monothérapie).
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (de los cuales 292 recibieron FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 y 244 bevacizumab en monoterapia).
French: L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale.
Spanish: El análisis primario se realizó con una fecha de corte de 12 de diciembre de 2012 y se considera análisis final.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par bevacizumab, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con bevacizumab, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
Spanish: Se registró proteinuria de Grado 3 hasta en un 10,9% de los pacientes tratados.
French: En alternative, une dose de 1,25 mg/m2 pouvait être administrée sur 30 minutes aux jours 1-5 toutes les 3 semaines.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar una dosis de 1,25 mg/m2 durante 30 minutos los días 1-5 cada 3 semanas.
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite du bevacizumab chez les patients présentant d'autres types de fistule.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso continuado de bevacizumab en pacientes con otro tipo de fístulas.
French: Votre médecin vous prescrira la dose de MVASI adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion de MVASI toutes les 2 ou 3 semaines.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de MVASI más adecuada en su caso, y será tratado con MVASI una vez cada 2 o 3 semanas.
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2 % par rapport au groupe témoin.
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no cumplieron el umbral de al menos un 2% de diferencia en comparación con el brazo de control.
French: Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastro-intestinale, de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
Spanish: En pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, el proceso inflamatorio intra-abdominal puede ser un factor de riesgo para perforaciones gastrointestinales, por lo que se debe tener precaución cuando se trate a estos pacientes.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Spanish: Las frecuencias correspondientes en el grupo control que recibió únicamente quimioterapia fueron del 1,1% frente al 0,8% respectivamente.
French: MVASI doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
Spanish: El tratamiento con MVASI debe interrumpirse de forma permanente si la hipertensión clínicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo, o si el paciente desarrolla crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
French: Fasciite nécrosantec
Spanish: Fascitis necrosantec
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubrique 4.4 et 4.8)
Spanish: Combinación con tratamientos basados en platino o taxanos (ver secciones 4.4 y 4.8)
French: Une comparaison croisée des études sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bevacizumab et les traitements de chimiothérapie.
Spanish: La comparación entre los ensayos clínicos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos ensayos, más notables en poblaciones de pacientes expuestas previamente a bevacizumab y a tratamientos de quimioterapia.
French: L'association bevacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 3).
Spanish: La adición de bevacizumab a IFL dio lugar a un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global (ver Tabla 4).
French: Les résultats d'efficacité du bevacizumab en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados de eficacia de bevacizumab en combinación con quimioterapia IFL se muestran en la Tabla 4.
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes associée à une diminution du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Spanish: Sin embargo, puede esperarse un efecto adverso sobre la fertilidad femenina ya que en estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales, se ha observado una inhibición de la maduración de los folículos ováricos, una disminución/ausencia del cuerpo lúteo y una disminución asociada al peso de ovarios y útero así como una disminución en el número de ciclos menstruales.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser MVASI
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar MVASI:
French: La substance active de MVASI est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bevacizumab.
Spanish: El principio activo de MVASI es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
French: *** L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant
Spanish: *** El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints:
Spanish: Se cumplieron los das variables principales:
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du SNC, ni dysfonctionnement organique.
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70%, no tenían metástasis en el sistema nervioso central y tenían una adecuada función orgánica.
French: CT+BV
Spanish: QT + BV
French: Perforation intestinale, Iléus,
Spanish: Perforación intestinal, Íleo,