FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali escreti per via renale mediante proteine di trasporto Dasabuvir non inibisce in vivo il trasportatore di anioni organici (OAT1), come dimostrato dall'assenza di interazione con tenofovir (substrato di OAT1).
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta' proteini tat-trasport Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo kif muri min-nuqqas ta' interazzjoni ma' tenofovir (substrat OAT1).
Italian: Le varianti di NS3 emergenti dal trattamento con paritaprevir V36A/M, R155K o D168V sono state osservate in 47 soggetti.
Maltese: Il-varjanti emerġenti b'paritaprevir V36A/M, R155K jew D168V f'NS3 kienu osservati f'47 individwu.
Italian: Genotipo 1b N = 7 % (n)
Maltese: N=7 % (n)
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Maltese: INIBITURI TA' PROTEASE
Italian: Si rimanda anche al paragrafo 4.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato somministrato come dosi multiple in tutti gli studi di interazione farmacologica, ad eccezione degli studi di interazione farmacologica con carbamazepina, gemfibrozil, ketoconazolo e sulfametossazolo/trimetoprim.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Italian: 300/100 mg una volta al giorno
Maltese: 300/100mg darba kuljum
Italian: CALCIO-ANTAGONISTI Amlodipina
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU Amlodipine
Italian: L'attività di dasabuvir sul replicone è risultata attenuata da 12 a 13 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Maltese: L-attività replikon ta' dasabuvir kienet mnaqqsa minn 12- sa 13-il darba fil-preżenza ta' 40% tal-plażma umana.
Italian: MEDICINALI UTILIZZATI NELLA SCLEROSI MULTIPLA Teriflunomide
Maltese: Teriflunomide għall-sklerożi multipla
Italian: d. Osservata in combinazione in soggetti con infezione di genotipo 1b.
Maltese: d. Osservati flimkien mal-individwi infettati bil-ġenotip 1b. e.
Italian: Non studiati.
Maltese: Mhux studjat.
Italian: Exviera eombitasvir/paritaprevir/ritonavir+ ribavirina* N = 2044
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Italian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato anche con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (amministrati fil-għaxija) kien ukoll amministrat ma' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Pitavastatina
Maltese: Pitavastatin
Italian: La possibilità di interazioni farmacologiche deve essere presa in attenta considerazione nel contesto della coinfezione da HIV (per i dettagli, vedere paragrafo 4.5, Tabella2):
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina għandhom jitqiesu b'attenzjoni fil-każ ta' ko-infezzjoni bl-HIV (għaddettalji ara sezzjoni 4.5, Tabella 2).
Italian: Ciclobenzaprina 5 mg dose singola
Maltese: Cyclobenzaprine 5
Italian: nordiazep am
Maltese: Kemm għandek tieħu
Italian: Studi clinici in adulti naïve al trattamento
Maltese: Provi kliniċi f'adulti naïve għall-kura
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Maltese: In-nuqqas ta' detezzjoni ta' virus li fih sostituzzjoni assoċjata mar-reżistenza ma jindikax li l-virus reżistenti m'għadux preżenti f'livelli klinikament sinifikanti.
Italian: IPOLIPEMIZZANTI Gemfibrozil 600 mg due volte al giorno
Maltese: Gemfibrozil 600 mg darbtejn kuljum
Italian: probabilmente dovuto all'inibizione di UGT1A1 da parte di paritaprevir, dasabuvir e ombitasvir e all'inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir
Maltese: Possibilment minħabba inibizzjoni ta' UGT1A1 minn paritaprevir, dasabuvir u ombitasvir u inibizzjoni ta' CYP3A4 ta' ritonavir
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
Maltese: Fi stat fiss il-proporzjon ta' espożizzjonijiet ta' M1 għal dasabuvir huwa madwar 0.6.
Italian: 200 mg una volta al giorno/300 mg una volta al giorno
Maltese: 200 mg darba kuljum /300 mg darba kuljum
Italian: Dasabuvir non inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT1) in vivo e non si ritiene che inibisca i trasportatori di cationi organici (OCT2), il trasportatore di anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti; pertanto, Exviera non influisce sul trasporto dei medicinali da parte di tali proteine.
Maltese: Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo u mhuwiex mistenni li jinibixxi t-trasportaturi organiċi katjoni (OCT2), it-trasportaturi anjoni organiċi (OAT3), jew proteini talestrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti; għalhekk , Exviera ma taffettwax it-trasport tal-prodott mediċinali minn dawn il-proteini .
Italian: V55I
Maltese: NS3 V55I
Italian: • Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Maltese: • Waqqaf it-trattament f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
Italian: Studio 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Italian: Studio 1119
Maltese: Studju 1119
Italian: EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Italian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Italian: Studio 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Maltese: Studju 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Italian: Polivinil alcool
Maltese: Polyvinyl alcohol
Italian: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina g
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Italian: Rabeprazoloe Pantoprazolo e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Italian: Attività di ledipasvir (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' ledipasvir (EC50, nM)
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Italian: Globale
Maltese: Globalment
Italian: c, d
Maltese: ċ, d
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Italian: (Induzione della P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Italian: secondo trimestre del 2021
Maltese: Q2 2021
Italian: GT n TE
Maltese: GT n TEa
Italian: Lansoprazolo e
Maltese: Lansoprazole e
Italian: Attività di sofosbuvir (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Italian: h. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Italian: Repliconi stabili
Maltese: Replikons stabbli
Italian: (Aumento del pH gastrico)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku)
Italian: Effetto osservato:
Maltese: Osservata:
Italian: Recidiva a
Maltese: Rikaduta a
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Italian: Femminile Genotipo IL28
Maltese: Ġenotip IL28
Italian: Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a sofosbuvir sono stati selezionati in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Italian: • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Italian: TOTALE (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Italian: In studi clinici - Genotipo 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 19% dei pazienti.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Italian: TOTALE (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Italian: In vitro non è stato osservato alcun metabolismo rilevabile di ledipasvir da parte degli enzimi umani CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Harvoni [Solo confezionamento secondario]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Harvoni [Ippakkjar ta' barra biss]
Italian: Lopinavir potenziato con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'Harvoni Frekwenza
Italian: TOTALE (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatinag
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Italian: Ledipasvir è legato per > 99,8% alle proteine plasmatiche umane.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Italian: ↑ Statine
Maltese: ↑ Statins
Italian: Adulti con co-infezione HCV/HIV - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Tabella 5: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tar replikons
Italian: Le varianti più comuni sono state Q30R, Y93H e L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Italian: Genotipo 2b 16-530
Maltese: 16-530b
Italian: La compressa è lunga 19 mm e larga 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Italian: Nucleo della compressa: copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Italian: • antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori o induttori degli enzimi CYP o uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Italian: Non prenda Harvoni
Maltese: Tiħux Harvoni
Italian: Cirrosi d
Maltese: Ċirrożid d
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Italian: • tipranavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Italian: La variante più comune è stata Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,8 mg di lattosio (come monoidrato) e 261 microgrammi di lacca alluminio giallo tramonto FCF.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Italian: Repliconi transienti NS5B Mediana (intervallo)a
Maltese: Replikons NS5B temporanji Medjan (medda)a
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A o carbossilesterasi 1 e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina histidine triad nucleotide-binding protein 1 seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Italian: Harvoni contiene lattosio monoidrato.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Italian: Repliconi transienti NS5A Mediana (intervallo)a
Maltese: Replikons NS5A temporanji Medjan (medda)a
Italian: Recidiva b
Maltese: Rikaduta b
Italian: Sofosbuvir è ampiamente metabolizzato nel fegato a formare l'analogo nucleosidico trifosfato GS-461203, farmacologicamente attivo.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Italian: MEDICINALI ANTI-HCV Simeprevir (150 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (30 mg una volta al giorno)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi di 8 genotipi ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Italian: Cimetidinae Nizatidina e
Maltese: Cimetidine e
Italian: Il metabolita attivo non viene osservato.
Maltese: Il-metabolit attiv mhuwiex osservat.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Italian: In vitro, ledipasvir inibisce gli enzimi intestinali CYP3A4 e UGT1A1.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Italian: Altro c
Maltese: Le c c
Italian: Tra i pazienti con HCV RNA al basale < 6 milioni di UI/mL, la SVR era del 97% (119/123) con 8 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir e del 96% (126/131) con 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: NS: non studiata.
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Harvoni u prodotti mediċinali oħrajn
Italian: Metadone (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine era costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Italian: ↔ GS-331007 (Aumento del pH gastrico)
Maltese: ↔ GS-331007 (Żieda fil-pH gastriku)
Italian: • antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Italian: La Cmax allo stato stazionario di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 è stata, rispettivamente, di 323, 618 e 707 ng/mL.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Italian: Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Italian: Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Italian: Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Italian: Antagonisti della vitamina K
Maltese: bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Italian: Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin għal 600 mg/jum jekk:
Italian: Pre-trapianto CPT B
Maltese: Qabel it-trapjant CPT B CPT C
Italian: Né ledipasvir né sofosbuvir costituiscono substrati dei trasportatori di captazione epatici, del trasportatore di cationi organici (OCT) 1, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 o OATP1B3.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Italian: Altri dati includono un confronto in doppio cieco della sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir (12 settimane) e placebo in 155 pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Italian: • simeprevir (un medicinale usato per trattare l'infezione da epatite C);
Maltese: • simeprevir (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjoni ta' epatite Ċ);
Italian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinil estradiolo ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Maltese: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
Italian: d. Punteggio Metavir = 4 o punteggio di Ishak ≥ 5 determinato tramite biopsia epatica o punteggio FibroTest > 0,75 e (APRI)
Maltese: Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Italian: Genotipo 1a a
Maltese: Ġenotip 1a a
Italian: Compressa rivestita con film, di colore arancione e forma romboidale, di dimensioni 19 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 191), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' ledipasvir kienu 24% aktar baxxi u 32% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Italian: La ridotta suscettibilità a sofosbuvir è stata associata alla sostituzione primaria S282T dell'NS5B in tutti i genotipi dei repliconi analizzati.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Italian: ↔ GS-331007 (Induzione della P-gp)
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Italian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Maltese: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Italian: L'efficacia di Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) è stata valutata in tre studi di fase 3 in aperto con dati disponibili per un totale di 1.950 pazienti con CHC di genotipo 1.
Maltese: L-effikaċja ta' Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'dejta disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Italian: Precedente terapia anti-HCV PEG-IFN+RBV Inibitore della proteasi dell'HCV +
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Italian: Riduzioni dell'emoglobina fino a < 10 g/dL e < 8,5 g/dL durante il trattamento sono state osservate, rispettivamente, nel 39% e nel 13% dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Maltese: Seħħ tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL u < 8.5 g/dL matul il-kura minn 39% u 13% tal-pazjenti kkurati b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin, rispettivament.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Italian: • I principi attivi sono ledipasvir e sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Sì
Maltese: ċ
Italian: b b
Maltese: 14b
Italian: R-metadone ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)