FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Tredaptive et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Tredaptive μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η συχνότητα έξαψης παρέμεινε σταθερή (μετά την Εβδομάδα 6).
French: C'est pourquoi chez les patients chinois, Tredaptive doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré de façon concomitante avec de la simvastatine ou avec une association ézétimibe/simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Greek: Γι ' αυτό, συνιστάται προσοχή όταν οι Κινέζοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Tredaptive συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα σε δοσολογίες σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Tredaptive.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive είναι η έξαψη.
French: On ne sait pas si Tredaptive peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
Greek: Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
French: Effet sur les lipides
Greek: Επίδραση στα λιπίδια
French: Tredaptive contient du lactose.
Greek: Το Tredaptive περιέχει λακτόζη.
French: Dans les études in vitro, le laropiprant n'a pas inhibé les réactions médiées par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C19, le CYP2D6 ou le CYP2E1.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η λαροπιπράντη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP2E1.
French: Tredaptive est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Greek: Το Tredaptive ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 %
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Tredaptive, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου/ σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7,2 %, 16,6 %, και 0,4 %,
French: Tredaptive vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :
Greek: Το Tredaptive χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία:
French: Tredaptive peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
Greek: Δύναται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης θεωρούνται ακατάλληλοι ή μη ανεκτοί.
French: Si le traitement par Tredaptive est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg.
French: Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison, continuez de suivre la prescription de votre médecin.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο,
French: Dans les études in vitro, l'acide nicotinique et ses métabolites n'ont pas inhibé les réactions médiées par les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ni la 3glucuroconjugaison de l'œstradiol par l'UGT1A1.
Greek: Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την 3-γλυκουρονιδίωση της οιστραδιόλης μέσω του UGT1A1.
French: Lors de la prescription de Tredaptive, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
French: Tredaptive n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το Tredaptive δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: • Les substances actives sont l'acide nicotinique et le laropiprant.
Greek: Τι περιέχει το Tredaptive • Οι δραστικές ουσίες είναι το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη.
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Tredaptive.
Greek: Η επίπτωση και η συχνότητα μέτριας ή περισσότερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tredaptive μειώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης
French: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du laropiprant est d'environ 71 % après une dose de 40 mg administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant après une nuit de jeûne.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71 % μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης μετά από
French: L'acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par voie urinaire, Tredaptive doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Tredaptive θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης
French: Fréquent : Elévation des ALT et/ou des AST (consécutivement ≥ 3 x LSN) glycémie à jeun (voir cidessous)
Greek: Συχνές: αυξήσεις της ALT και/ή AST (διαδοχικά, ≥ 3 X ULN), γλυκόζης νηστείας (βλέπε παρακάτω) Όχι συχνές: αυξήσεις της CK (≥10 X ULN), LDH, ουρικού οξέος
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Tredaptive a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Tredaptive ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.
Greek: Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Tredaptive,
French: • Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d'autres effets indésirables.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες
French: • Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Tredaptive.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το
French: Sujets âgés
Greek: Η ηλικία δεν
French: La biodisponibilité orale de l'acide nicotinique n'est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Tredaptive.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος στους άνδρες και στις γυναίκες που έλαβαν Tredaptive.
French: Classes de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
French: Tredaptive n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Greek: Η χρήση του Tredaptive σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
French: Avertissements et précautions Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé.
Greek: Αναφέρετε στο γιατρό σας όλες τις ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με σας.
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Tredaptive.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Tredaptive.
French: Des études in vitro ont montré que le conjugué acyl-glucuronide possède une affinité pour les récepteurs DP1 65 fois plus faible environ que le laropiprant ; il est donc peu probable que le métabolite contribue à l'activité globale du laropiprant sur les récepteurs DP1.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλο-συζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
French: acide urique (voir ci-dessous) Rare : élévation de la bilirubine totale, amylase, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Greek: Σπάνιες: αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, αμυλάσης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
French: Très fréquent : bouffées vasomotrices Peu fréquent : hypotension Rare : hypotension orthostatique
Greek: Πολύ συχνές: έξαψη Όχι συχνές: υπόταση Σπάνιες: ορθοστατική υπόταση
French: • vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,
Greek: • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη.
French: Autreseffets indésirables rapportés avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine), depuis la commercialisation ou dans les essais cliniques tels que :
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος (με ή χωρίς μία στατίνη) κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία ή στις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες:
French: Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Tredaptive 1 000 mg/20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Tredaptive 1 000 mg/20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivement), des TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivement), du CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivement).
Greek: Tredaptive 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
French: Tredaptive 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Tredaptive 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (-47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %,9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Greek: -37,0 %, -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %,
French: Tredaptive doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
Greek: Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής.
French: • vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire (canaux hépatiques et biliaires)
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που
French: L'acide nicotinique n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats et les lapins jusqu'à des niveaux d'exposition respectivement, d'environ 253 à 104 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
Greek: Η μέγιστη δόση του Tredaptive που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
French: Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l'acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Tredaptive que chez les patients recevant l'acide nicotinique
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
French: L'administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique, il est recommandé de prendre Tredaptive plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Tredaptive avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που
French: En cas de traitement antérieur par l'acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Tredaptive, doit être instauré à la posologie de 1 000 mg/20 mg, qui sera augmentée à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg après quatre semaines.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Tredaptive, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
French: • En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés : bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες : έξαψη, πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles recevant le laropiprant avant et pendant l'accouplement, à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 289 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε λαροπιπράντη πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 289 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Tredaptive en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tredaptive σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη
French: Effets d'autres médicaments sur l'acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires : la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Tredaptive doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των χολικών οξέων.
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide)
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Tredaptive.
French: BVBA/SPRLTél: 800 38 693 5+32 (0)27766211) dpoc belux@merck.com
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Le laropiprant supprime les bouffées vasomotrices induites par la PGD2 qui sont associées à l'acide nicotinique.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται
French: L'âge ne modifie pas la biodisponibilité orale de l'acide nicotinique.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος
French: Tredaptive doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
Greek: Συνεπώς, το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή
French: Des effets similaires ont été observés chez le fœtus de lapin, mais accompagnés d'une toxicité maternelle à des niveaux d'exposition d'environ 629 fois l'ASC de l'acide nicotinique à la dose journalière recommandée chez l'homme.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές σχετιζόμενες με τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στα έμβρυα των κουνελιών αλλά παρουσία μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 629 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase : lorsque la simvastatine est associée à l'acide nicotinique, il est observé une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide (la forme active de la simvastatine), ce qui peut être sans conséquence clinique.
Greek: παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
French: Une dégénérescence gastrique et une vacuolisation des hépatocytes ont été observées chez le rat après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 179 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Greek: Νικοτινικό οξύ Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
French: Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Tredaptive.
Greek: Εάν έχετε αλλάξει θεραπεία από ένα φάρμακο που περιέχει λιγότερο από 2.000 mg νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, πρέπει να αρχίσετε με τη λήψη ενός δισκίου Tredaptive την ημέρα.
French: semaines, jusqu'à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Greek: 1.000 mg έως τα 2.000 mg.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα δικτυακό
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του
French: Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tredaptive 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
French: • si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine seule (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie),
Greek: • όταν δεν μπορείτε να ελέγξετε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας με μία στατίνη μόνον