FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lomitapid hos barn <18 år har ikke blitt fastslått, og bruk av dette legemidlet hos barn er derfor ikke anbefalt.
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
English: • total cholesterol
Norwegian Bokmål: • totalkolesterol
English: Serious side effects:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Norwegian Bokmål: Administrering med mat kan øke eksponeringen for lomitapid.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Norwegian Bokmål: • Lojuxta er kun beregnet for voksne pasienter med HoFH;
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDL-C
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade.
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengelighet av lomitapid er 7 %.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: • unormale blodtester av leverfunksjon er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter “dårlig kolesterol” i blodet
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
English: Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 27 (93 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien.
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart og slutte å ta kapslene.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for lomitapid høyt (gjennomsnittlig 1200 liter) til tross for høy bindingsgrad (> 99,8 %) til plasmaproteiner.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Norwegian Bokmål: • Dersom du etter at behandlingen med Lojuxta er startet, finner ut at du gjerne vil bli gravid, må du informere legen din, siden det vil være nødvendig å endre behandlingen din.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
English: • hair loss (alopecia)
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopecia)
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: • The need to avoid alcohol;
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
English: (dehydration)
Norwegian Bokmål: (dehydrering)
English: * IU - international units, mg - milligrams
Norwegian Bokmål: * IE - internasjonale enheter, mg - milligram
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
English: SN: {number}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Norwegian Bokmål: Resten ble utskilt i feces, hovedsakelig som oksiderte metabolitter.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) bør ikke overskride 40 mg daglig.
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får 5 mg bør fortsette med 5 mg.
English: Change p-valueb
Norwegian Bokmål: endring p-verdib
English: Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lomitapid hos pasienter fra 65 år og eldre.
English: Week 78 (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 78 (N=23)
English: Educational materials for patients
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Lojuxta hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått;
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Norwegian Bokmål: • Gamma-GT og serumalbumin for å påvise eventuell leverskade
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;
English: Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Norwegian Bokmål: Reduserte parametre for røde blodceller samt poikilocytose og/eller anisocytose ble observert hos hunder.
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil få beskjed om å bære dette kortet med seg, og å vise det til alle leger som behandler dem.
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening med tanke på steatohepatitt/fibrose bør utføres ved baseline og deretter årlig ved bruk av de følgende avbildings- og biomarkør-evalueringer:
English: • if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming").
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Norwegian Bokmål: A de undersøkte parametrene (etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, vekt, alder) kunne bare BMI klassifiseres som et potensielt kovariat.
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom prøvene dine tyder på leverproblemer, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller stanse behandlingen.
English: Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Lojuxta og andre legemidler og andre former for interaksjon
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Norwegian Bokmål: • Symptomer på leversykdom som pasienten må informere lege om;
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Norwegian Bokmål: Forsiktig opptitrering kan deretter vurderes på bakgrunn av LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene, siden det kan hende at legen vil bestemme seg for å stanse behandlingen.
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer, inkludert leverproblemer mens du brukte andre legemidler.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Norwegian Bokmål: • For å minske risikoen for mageproblemer, må du må følge en fettfattig diett mens du bruker dette legemidlet.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du:
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Norwegian Bokmål: • Å evaluere lomitapids langsiktige effekt i å opprettholde kontroll over serumlipidnivåer i klinisk praksis.
English: The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Norwegian Bokmål: Utførelse og tolking av disse testene bør gjøres i samarbeid mellom behandlende lege og hepatolog.
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene som bekrefter sikkerhet og effekt av lomitapid ved HoFH, kunne sannsynligvis ikke påvise dette negative utfallet på grunn av studienes størrelse og varighet.
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
English: Statins occasionally cause myopathy.
Norwegian Bokmål: Statiner kan forårsake myopati.
English: • if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmproblemer eller ikke kan absorbere mat fra tarmen
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er sekundære til virkningsmekanismen til lomitapid.
English: • Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se pkt.
English: p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
Norwegian Bokmål: p-verdien er basert på den gjennomsnittlige prosentvise endring b p-verdien for gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline basert på paret t-test
English: You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden det kan være nødvendig å endre Lojuxta-dosen:
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er kontraindisert ved graviditet.
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Median for absolutt økning av leverfett var 6 % etter både 26 og 78 ukers behandling, fra 1 % ved baseline, målt med MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversykdom, deriblant steatohepatitt og cirrhose.
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Norwegian Bokmål: • Å evaluere forekomsten av følgende bivirkninger hos pasienter som behandles med lomitapid:
English: You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du må også ta kosttilskudd med vitamin E og essensielle fettsyrer (omega-3 og omega-6) hver dag mens du bruker dette legemidlet.
English: Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Norwegian Bokmål: Av de 23 pasientene som fullførte ut Uke 26, hadde 19 (83 %) en LDLC-reduksjon på ≥25 %, 8 (35 %) hadde LDLC <100 mg/dl og 1 hadde LDLC <70 mg/dl på det tidspunktet.
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er oppgitt nedenfor.
English: • Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
English: Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
Norwegian Bokmål: Andre former for primær hyperlipoproteinemi og sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) må utelukkes.
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol").
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
English: CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
English: • The use of alcohol during Lojuxta treatment is not recommended.
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol under Lojuxta-behandling er ikke anbefalt.
English: You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta mer enn 40 mg simvastatin når du bruker Lojuxta (se avsnitt 2 under "Bruk ikke Lojuxta")
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med nedsatt nyrefunksjon, ble lomitapid studert bare hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
English: − The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
Norwegian Bokmål: − tidspunktet for inntak av medisinen (Lojuxta bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmåltidet);
English: • decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
English: Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert hos minst 20 % av pasientene omfatter abdominal smerte, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, konstipasjon og flatulens.
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
English: The physician educational pack should contain:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken til leger bør inneholde:
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Norwegian Bokmål: Risikoen for supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulasjon med kumarinbaserte antikoagulanter
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
English: What Lojuxta is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen av Lojuxta dersom forhøyede aminotransferasenivåer blir observert, og seponer behandlingen ved vedvarende eller klinisk signifikant økning (se Tabell 1 for spesifikke anbefalinger).
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider og lipoproteiner ved slutten av Uke 26 og Uke 78 av lomitapidbehandlingen, er oppgitt i Tabell 5.
English: If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivået ikke faller til under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker, skal pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet reduserer legemidlet nivået av fett og kolesterol (lipider) i blodet.
English: Dehydration Increased appetite
Norwegian Bokmål: Dehydrering Økt appetitt
English: Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin dersom man tidligere har hatt noen form for leverproblemer;
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) enkelte sukkertyper, bør du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
English: In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 10 pasienter en økning av ASAT og/eller ALAT til >3 x ULN (se Tabell 6).
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
English: The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Norwegian Bokmål: • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået)
English: • tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Norwegian Bokmål: • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
English: Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem