FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vorapaxar binds i hög grad till humant serumalbumin och distribueras inte företrädesvis till erytrocyter.
Croatian: Vorapaksar se u velikoj mjeri vezuje za humani serumski albumin te se ne raspodjeljuje preferencijalno u crvene krvne stanice.
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys som använde data från friska försökspersoner och patienter med aterosklerotisk sjukdom beräknas vorapaxars genomsnittliga AUC vara högre hos patienter med lätt (17 %) eller måttlig (34 %) njurfunktionsnedsättning jämfört med de med normal njurfunktion.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u zdravih ispitanika i bolesnika s aterosklerotskom bolešću, procjenjuje se da je srednja vrijednost AUC-a vorapaksara veća u bolesnika s blagim (17%) i umjerenim (34%) oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; te se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) och vorapaxar ökade signifikant medelvärdet för vorapaxars Cmax och AUC med 93 % respektive 96 %.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (400 mg jedanput na dan) s vorapaksarom značajno je povećala srednju vrijednost Cmax vorapaksara za 93%, a AUC-a za 96%.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Zontivity påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zontivity utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: I studien TRA 2ºP-TIMI 50, trots att större TIMI-blödningar relaterade till koronar bypass kirurgi (CABG) observerades hos patienter som tog vorapaxar (se avsnitt 4.8), uppvisade patienter som fortsatte behandling med vorapaxar samtidigt som de genomgick CABG inte någon ökad risk för större blödning jämfört med de som fick placebo.
Croatian: Iako je u ispitivanju TRA 2ºP - TIMI 50 u bolesnika liječenih vorapaksarom primijećeno obilno krvarenje vezano uz CABG prema TIMI kriterijima (vidjeti dio 4.8), bolesnici koji su nastavili liječenje vorapaksarom tijekom CABG-a nisu imali povećan rizik od obilnog krvarenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Swedish: Vid en daglig dos på 2,5 mg vorapaxarsulfat (motsvarande 2,08 mg vorapaxar) hämmar vorapaxar konsekvent ≥80 % av TRAP-inducerad trombocytaggregation inom en vecka från behandlingsstart.
Croatian: Pri dozi vorapaksarsulfata od 2,5 mg na dan (što odgovara 2,08 mg vorapaksara), vorapaksar dosljedno ostvaruje inhibiciju TRAP-om inducirane agregacije trombocita od ≥ 80% unutar tjedana dana od početka liječenja.
Swedish: MI
Croatian: IM
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du dessutom behöver ta läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, klopidogrel, eller båda, samtidigt som du tar Zontivity.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li također uzimati aspirin, klopidogrel ili oboje tijekom liječenja lijekom Zontivity.
Swedish: Vorapaxar är selektivt riktat mot PAR-1 och har ingen effekt på ADP-inducerad trombocytaggregation hos friska försökspersoner och patientpopulationer.
Croatian: Budući da djeluje selektivno na ciljnu molekulu (PAR-1), vorapaksar ne utječe na ADP-om induciranu agregaciju trombocita u zdravih ispitanika ni u populacijama bolesnika.
Swedish: Det är inte känt om Zontivity kan skada foster.
Croatian: Nije poznato hoće li Zontivity naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större Total population
Croatian: Kategorija krvarenja prema TIMI kriterijima Značajno Ukupna populacija
Swedish: Patienter med anamnes på PAD men utan anamnes på stroke eller TIA och som randomiserades till att få vorapaxar hade färre perifera revaskulariseringar (15,4 % jämfört med 19,3 %, 3 års K-M-beräknad frekvens; HR 0,82 [0,71 - 0,94, 95 % KI]; p = 0,005) och färre sjukhusinläggningar orsakade av akut ischemi i extremiteterna (2,0 % jämfört med 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007) jämfört med patienterna som randomiserades till att få placebo.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju PAD, ali ne i moždani udar ili TIA-u, a koji su randomizirani da primaju vorapaksar imali su manji broj postupaka periferne revaskularizacije (15,4% naspram 19,3%, 3-godišnje stope po Kaplan-Meieru; HR 0,82 [0,71-0,94, 95% CI]; P=0,005) i manji broj hospitalizacija zbog akutne ishemije ekstremiteta (2,0% naspram 3,3%; HR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) nego bolesnici randomizirani da primaju placebo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är gula, ovala, filmdragerade tabletter, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
Croatian: Tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351 " na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
Swedish: En försenad insättande effekt (minst 7 dagar) bör förväntas vid påbörjad behandling med Zontivity.
Croatian: Na početku liječenja lijekom Zontivity treba očekivati odgođeni početak djelovanja (najmanje 7 dana).
Swedish: Det finns begränsad terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti je ograničeno.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra eller klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili klopidogrel sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Zontivity hindrar trombocyter från att klibba ihop.
Croatian: Zontivity sprječava da se krvne pločice zalijepe jedna za drugu.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av perorala antikoagulantia och vorapaxar är begränsad och det finns ingen erfarenhet med peroral faktor Xa- eller faktor IIahämmare från fas 3-programmet för vorapaxar.
Croatian: Kliničko iskustvo istodobne primjene peroralnih antikoagulansa s vorapaksarom je ograničeno, a nema iskustva s istodobnom primjenom peroralnih inhibitora faktora Xa ili faktora IIa u programu kliničkih ispitivanja vorapaksara faze 3.
Swedish: • blåmärken.
Croatian: • nastanak modrica.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) och vorapaxar minskade medelvärdet väsentligt för vorapaxars Cmax och AUC med 39 % respektive 55 %.
Croatian: Istodobna primjena rifampina (600 mg jedanput na dan) s vorapaksarom značajno je smanjila srednju vrijednost Cmax vorapaksara za 39%, a AUC-a za 55%.
Swedish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (används för att behandla hiv, AIDS)
Croatian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (koriste se za liječenja HIV infekcije/SIDA-e),
Swedish: Baserat på resultaten av prekliniska studier som undersökte blödning under behandling med vorapaxar, med bakgrundsbehandlingen acetylsalicylsyra och klopidogrel, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att tillföra exogena trombocyter.
Croatian: S obzirom na rezultate pretkliničkih ispitivanja u kojima se istraživalo krvarenje tijekom primjene vorapaksara uz osnovnu terapiju acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom, hemostaza bi se možda mogla ponovno uspostaviti primjenom transfuzije koncentrata trombocita (vidjeti dio 5.3.).
Swedish: Fynden för det viktiga sekundära effektmåttet visar en 3-årig K-M-beräknad händelsefrekvens på 9,3 % i Zontivity-gruppen jämfört med 10,5 % i placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 till 0,94; p <0,001).
Croatian: Rezultati ključne mjere sekundarnog ishoda za djelotvornost pokazuju da je 3-godišnja stopa događaja po Kaplan-Meieru iznosila 9,3% u skupini liječenoj lijekom Zontivity naspram 10,5% u skupini koja je primala placebo (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 do 0,94; p <0,001).
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium.
Croatian: Pakiranja s 7, 28, 30 i 100 tableta u aluminijskim blister karticama.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av samtidig användning av vorapaxar och warfarin eller andra perorala antikoagulantia.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom vorapaksara s varfarinom ili drugim peroralnim antikoagulansima je ograničeno.
Swedish: Av patienterna med MI utan anamnes på stroke eller TIA, fick 21 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 1 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 77 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Croatian: Među bolesnicima s IM-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ili TIA-u, njih 21% primalo je acetilsalicilatnu kiselinu bez tienopiridina, 1% primalo je tienopiridin bez acetilsalicilatne kiseline, a 77% primalo je i acetilsalicilatnu kiselinu i tienopiridin, kada su bili uključeni u ovo ispitivanje.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA föreföll Zontivity minska frekvensen av fastställd stenttrombos (HR 0,71 (0,51 - 0,99)för verifierad "fastställd") jämfört med placebo hos försökspersoner som fick en stent före eller under studien.
Croatian: Među bolesnicima koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, Zontivity je, čini se, smanjio stopu potpune tromboze stenta (HR 0,71 (0,51-0,99 za događaj ocijenjen kao "definitivan") naspram placeba u ispitanika kojima je bio ugrađen bilo kakav stent prije ili tijekom ispitivanja.
Swedish: Den underliggande blödningsrisken (t.ex. nyligen genomgånget trauma, nyligen genomgången operation, nyligen genomgången eller recidiverande gastrointestinal blödning eller aktiv peptisk ulcussjukdom) ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zontivity mora se razmotriti već postojeći rizik od krvarenja (npr. nedavna trauma, nedavni kirurški zahvat, nedavno ili rekurentno gastrointestinalno krvarenje ili aktivna peptička ulkusna bolest).
Swedish: Patienter som drabbas av stroke, TIA eller intrakraniell blödning under behandling med Zontivity ska avsluta behandlingen permanent (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Zontivity mora se trajno obustaviti u bolesnika kod kojih tijekom terapije nastupi moždani udar, TIA ili intrakranijalno krvarenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
Croatian: Među populacijom bolesnika s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 90% bili su bijelci, 29% bile su žene, a 57% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 66 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (35%) i bolesnike s hipertenzijom (82%).
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet visar en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)-beräknad händelsefrekvens på 11,2 % i Zontivity-gruppen jämfört med 12,4 % i placebogruppen (riskkvot, Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 till 0,95; p = 0,001), vilket visar att Zontivity var bättre än placebo vad gäller förebyggande av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering.
Croatian: Rezultati mjere primarnog objedinjenog ishoda za djelotvornost pokazuju da je 3-godišnja stopa događaja po Kaplan-Meieru (K-M) iznosila 11,2% u skupini liječenoj lijekom Zontivity naspram 12,4% u skupini koja je primala placebo (omjer rizika [HR]: 0,88; 95% interval pouzdanosti [CI], 0,82 do 0,95; p=0,001) te su pokazali da je Zontivity superioran u odnosu na placebo u prevenciji smrti zbog KV uzroka te IM-a, moždanog udara ili UCR-a.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Zontivity.
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Zontivity 2 mg filmom obložene tablete
Swedish: Av patienterna med PAD utan anamnes på stroke eller TIA, fick 61 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 8 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 27 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Croatian: Među bolesnicima s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ili TIA-u, njih 61% primalo je acetilsalicilatnu kiselinu bez tienopiridina, 8% primalo je tienopiridin bez acetilsalicilatne kiseline, a 27% primalo je i acetilsalicilatnu kiselinu i tienopiridin kada su bili uključeni u ispitivanje.
Swedish: Samtidig administrering av Zontivity med antikoagulantia t.ex. warfarin och nya orala antikoagulantia (NOACs), ska undvikas.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity s antikoagulansima, npr. varfarinom i novim peroralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: • någon gång har haft magsår eller små utväxter i tarmen ("tarmpolyper")
Croatian: • ste ikada imali vrijed (čir) na želucu ili malene izrasline u crijevima (polipe u debelom crijevu),
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium/aluminium.
Croatian: Pakiranja sa 7, 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blister karticama.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 19 632 patienter som behandlades med Zontivity [13 186 patienter, varav 2 187 patienter behandlades i mer än 3 år, i studien TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) och 6 446 patienter i studien TRACER(Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 19 632 bolesnika liječena lijekom Zontivity [13 186 bolesnika, uključujući 2187 bolesnika koji su se liječili dulje od 3 godine, iz ispitivanja TRA 2ºP - TIMI 50 (engl.
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) povidon (E1201) magnesiumstearat (E572)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Swedish: * K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Croatian: * Kaplan-Meierova procjena nakon 1080 dana.
Swedish: Vorapaxar hade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid RHD.
Croatian: Vorapaksar nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri razinama izloženosti koje su bile dovoljno veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); triacetin (E1518); željezov oksid, žuti (E172).
Swedish: De ska tala med den läkare som förskrev Zontivity till dig innan du genomgår någon operation eller invasiv behandling.
Croatian: Oni bi trebali razgovarati s liječnikom koji Vam je propisao Zontivity prije bilo kakvog kirurškog ili invazivnog zahvata.Vaš liječnik može Vam savjetovati da prestanete uzimati Zontivity prije kirurškog zahvata.
Swedish: Icke-blödningsrelaterade biverkningar i båda studierna TRA 2°P TIMI 50 och TRACER sammanfattas i tabell 1.
Croatian: Nuspojave nevezane uz krvarenje iz ispitivanja TRA 2ºP - TIMI 50 i TRACER sažeto su prikazane u Tablici 1. (Vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity eller amma.
Croatian: Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluko o tome hoćete li uzimati Zontivity ili dojiti.
Swedish: Patienter som drabbas av akut koronart syndrom (ACS) under behandling med Zontivity kan stå kvar på behandlingen.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja lijekom Zontivity razvije akutni koronarni sindrom (AKS) mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter vorapaxar
Croatian: Zontivity 2 mg filmom obložene tablete vorapaksar
Swedish: Bland de patienter som gick med i studien TRA 2°P - TIMI 50 hade de med en ischemisk stroke i anamnesen en högre 3-års K-M-beräknad händelsefrekvens för ICH vid behandling med Zontivity plus standardbehandling (2,7 %) än vid enbart standardbehandling (0,9 %).
Croatian: Među bolesnicima koji su bili uključeni u ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50, bolesnici s ishemijskim moždanim udarom u anamnezi koji su primali Zontivity i standardnu terapiju imali su višu 3-godišnju stopu događaja po Kaplan-Meieru za intrakranijalno krvarenje (2,7%) nego oni koji su primali samo standardnu terapiju (0,9%).
Swedish: Den kliniska evidensen för effekten av Zontivity hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt, definierad som spontan MI ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan, kommer från TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Croatian: Klinički dokazi o učinku lijeka Zontivity u bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi, koji se definira kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja, proizlaze iz ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50 (engl.
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Croatian: Među populacijom bolesnika koji su pretrpjeli IM, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 88% bili su bijelci, 20% bile su žene, a 29% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 58 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (21%) i bolesnike s hipertenzijom (62%).
Swedish: Biverkningarna hos vorapaxarbehandlade (n = 10 059) och placebobehandlade (n = 10 049) post-MIeller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas nedan.
Croatian: U nastavku su prikazane nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali vorapaksar (n=10 059) ili placebo (n=10 049), a koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, no u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Swedish: • har lever- eller njurbesvär
Croatian: • imate jetrenih ili bubrežnih tegoba,
Swedish: Viktigt sekundärt effektmått (kardiovaskulär död/ MI/stroke) Kardiovaskulär död
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda za djelotvornost (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar)
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet och det viktiga sekundära sammansatta effektmåttet i kohorten med post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA överensstämmer med fynden för den totala populationen (se figur 1 och tabell 4).
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, rezultati mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog kompozitnog ishoda bili su sukladni onima u cjelokupnoj populaciji (vidjeti Sliku 1 i Tablicu 4).
Swedish: Måttlig Blödningskategorier enligt TIMI Större
Croatian: Umjereno Kategorije krvarenja prema TIMI kriterijima Značajno
Swedish: Måttlig GUSTO: blödning som kräver transfusion av helblod eller erytrocytkoncentrat utan hemodynamisk påverkan.
Croatian: Umjereno prema GUSTO kriterijima: krvarenje koje zahtijeva transfuziju pune krvi ili pakiranih crvenih krvnih stanica, ali ne narušava hemodinamiku.
Swedish: ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
Croatian: Global Utilization of Streptokinase and TPA for Occluded Arteries - globalna primjena streptokinaze i tkivnog aktivatora plazminogena [TPA] za začepljene arterije) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Inga missbildningar observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta och kanin vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad human dos (RHD).
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića nisu primijećena oštećenja pri razinama izloženosti koje su bile dovoljno veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Swedish: Randomisering till 12 månader Totalt antal händelser
Croatian: Randomizirano do 12 mjeseci
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se Zontivity u majčino mlijeko.
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse i form av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Croatian: Slika 1: Vrijeme do prvoga nastupa smrti zbog KV uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara ili UCR-a u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Swedish: Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, žuti (E172)
Swedish: Trombocytfattig plasma hade ingen effekt på blödningstiden eller trombocytaggregationen.
Croatian: Plazma siromašna trombocitima nije utjecala na vremena krvarenja ni na agregaciju trombocita (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti i plodnosti.
Swedish: Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
Croatian: Kategorije krvarenja prema GUSTO kriterijima Teško
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Zontivity treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: En analys av multipla förekomster av verifierade effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA tyder på att Zontivity var associerat med en minskning av incidensen av recidiverande händelser.
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, analiza višestruke pojave ocijenjenih mjera ishoda upućuje na povezanost lijeka Zontivity sa smanjenjem incidencije rekurentnih događaja.
Swedish: Tabell 5: Multipla händelser av kliniska resultat (kardiovaskulär död/MI/stroke/allvarlig GUSTO*) hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Croatian: Tablica 5: Višestruki nastupi neto kliničkog ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima*) u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
Croatian: Inhibicija TRAP-om inducirane agregacije trombocita na razini od ≥ 80% može potrajati 2 do 4 tjedna nakon prekida primjene dnevne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg.
Swedish: I TRA 2°P - TIMI 50 genomgick 367 post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA koronar bypass kirurgi (CABG).
Croatian: U ispitivanju TRA 2°P - TIMI 50, CABG-u je bilo podvrgnuto 367 bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.