FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dabrafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Dabrafenib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Tafinlar może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca" w punkcie 4) u pacjentów stosujących Tafinlar razem z trametynibem.
Croatian: Srčani poremećaj Tafinlar može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (također pogledajte odlomak "Srčane bolesti" u dijelu 4) kod ljudi koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie ekspozycji na lek, co prawdopodobnie wynikało z indukowania przez lek własnego metabolizmu.
Croatian: Smanjenje izloženosti bilo je opaženo s ponovljenim doziranjem, vjerojatno kao posljedica indukcije vlastitog metabolizma.
Polish: 18 grudnia 2012 r.
Croatian: 18. prosinca 2012.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zmęczenia i problemów z oczami, które mają wpływ na takie czynności.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o mogućem umoru i poteškoćama s očima koji mogu utjecati na navedene aktivnosti.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu innych ras na farmakokinetykę dabrafenibu.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnog utjecaja drugih rasa na farmakokinetiku dabrafeniba.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Częstość występowania (wszystkie stopnie)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Polish: Funkcja szacynkowej wartości przeżycia
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Polish: Mediana PFS po zmianie leczenia wyniosła 4,4 miesiąca.
Croatian: Medijan PFS-a nakon prelaska bio je 4,4 mjeseci.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE23
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
Croatian: BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie o 16% AUC karboksydabrafenibu.
Croatian: Uočeno je smanjenje AUC-a karboksidabrafeniba od 16%.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kada je to moguće, potrebno je izbjegavati snažne induktore tih enzima budući da mogu umanjiti djelotvornost dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dabrafenibu przyjmowanego doustnie wynosi 95% (90% CI: 81; 110%).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dabrafeniba primijenjenog peroralno je 95% (90% CI: 81, 110%).
Polish: Ponadto, w grupie pacjentów w podeszłym wieku występowały działania niepożądane o większym nasileniu w porównaniu z grupą pacjentów młodszych (41% versus 22%).
Croatian: Nadalje, u starijoj populaciji javljalo se više ozbiljnih nuspojava nego u mlađih bolesnika (41% prema 22%).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Terapia powinna być prowadzona do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost (vidjeti tablicu 2).
Polish: Należy oczekiwać, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu będzie większe u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki indukujące enzymy.
Croatian: Sumnja se da je rizik od oštećenja jetre nakon primjene paracetamola veći u bolesnika koji istovremeno primaju induktore enzima.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent ma kłopoty z widzeniem, odczuwa zmęczenie lub osłabienie lub ma obniżoną energię.
Croatian: Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo te ako Vam nedostaje energije.
Polish: • lub, po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Tafinlar.
Croatian: • nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.
Polish: Nie oczekuje się, by produkty lecznicze zmieniające pH górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające) zmniejszały biodostępność dabrafenibu.
Croatian: Ne očekuje se da lijekovi koji mijenjaju pH u gornjem dijelu probavnog sustava (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) smanjuju bioraspoloživost dabrafeniba.
Polish: Te zmiany w AUC i Cmax dabrafenibu uznaje się za klinicznie nieistotne.
Croatian: Te promjene AUC-a i Cmax-a za dabrafenib ne smatraju se klinički značajnima.
Polish: Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem, zawierającym trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Croatian: • imate ili ste ikada imali bilo kakve probleme s bubrezima.
Polish: Gemfibrozyl nie miał klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na metabolity dabrafenibu (≤ 13 %).
Croatian: Gemfibrozil nije imao klinički značajan učinak na sistemsku izloženost metabolitima dabrafeniba (≤ 13%).
Polish: Stosowanie trametynibu należy kontynuować w tej samej dawce.
Croatian: Trametinib treba nastaviti u istoj dozi.
Polish: Zmiany w jądrach u szczurów i psów utrzymywały się po 4 tygodniach od odstawienia leku (patrz punkt 4.6).
Croatian: Promjene na testisima štakora i pasa bile su još uvijek vidljive nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna (vidjeti dio 4.6).
Polish: Ocena potencjalnych interakcji lekowych w warunkach in vitro
Croatian: In vitro procjena potencijala interakcije lijekova
Polish: Choć dane dotyczące umiarkowanych zaburzeń czynności nerek są ograniczone, dane te mogą wskazywać na niewystępowanie efektu istotnego klinicznie.
Croatian: Iako su podaci za umjereno oštećenje bubrega ograničeni, oni mogu ukazivati da ne postoji klinički značajan učinak.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest inhibitorem ludzkiego polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP.
Croatian: Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Polish: Nie przyjmować jednocześnie porannej i wieczornej dawki leku Tafinlar.
Croatian: Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.
Polish: Wyniki potwierdzonej OIRR oraz inne wyniki dotyczące skuteczności w ocenie badacza są przedstawione w Tabeli 13.
Croatian: Potvrđeni OIRR i ostali rezultati djelotvornosti prema procjeni ispitivača prikazani su u tablici 13.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawek dabrafenibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, zachowując odstęp około 12 godzin między dawkami.
Croatian: Preporučuje se uzimati dozu dabrafeniba svakoga dana u približno isto vrijeme, s razmakom od približno 12 sati između doza.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna leku, dabrafenib, może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Polish: Przeprowadzą oni badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
Croatian: Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice, te liječiti problem.
Polish: • Monoterapia dabrafenibem
Croatian: • Monoterapija dabrafenibom
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 8.
Polish: Tego typu ciężkie niezakaźne epizody gorączkowe występowały zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia.
Croatian: Navedeni događaji ozbiljne neinfektivne vrućice obično su se javljali unutar prvog mjeseca liječenja.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dabrafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tafinlar (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w AUC hydroksydabrafenibu.
Croatian: Nije primijećena značajna promjena AUC-a hidroksidabrafeniba.
Polish: Nie wiadomo, czy dabrafenib przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dabrafenib u majčino mlijeko.
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Croatian: Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, ne ga uklanjati ili jesti.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Polish: Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę w trakcie stosowania tego leku.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog lijeka.
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na dobę.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan.
Polish: U dwóch z tych pacjentów obserwowano wydłużenie odcinka QTcB 3. stopnia (> 500 ms), które jednocześnie było wydłużeniem > 60 ms w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Croatian: Dvoje od tih bolesnika imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms) koje je ujedno bilo i povećanje > 60 ms od početne vrijednosti.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Polish: Dabrafenib może zmniejszać skuteczność doustnych lub wszelkich układowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z czym należy stosować skuteczną alternatywną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5).
Croatian: Dabrafenib može smanjiti djelotvornost oralnih ili bilo kojih drugih sistemskih hormonskih kontraceptiva pa je potrebno koristiti učinkovitu zamjensku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani korištenjem referentne metode, specifičnost testa je iznosila 94%.
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
Croatian: Populacija svih ispitanika koji su primali lijek BRAF V600E (Primarni)
Polish: Demetylodabrafenib może również powstawać w jelitach i być ponownie wchłaniany.
Croatian: Desmetildabrafenib se također može stvarati u crijevima i reapsorbirati.
Polish: Badania prowadzone na młodych zwierzętach wykazały działania niepożądane dabrafenibu, których nie obserwowano u dorosłych zwierząt (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na juvenilnim životinjama pokazala su štetne učinke dabrafeniba koji nisu zamijećeni kod odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i w razie potrzeby leczyć zgodnie z lokalną praktyką (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije i ako je potrebno liječiti u skladu s lokalnom praksom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne hamowanie szlaku.
Croatian: Prema tome, trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u tom putu, MEK i RAF, te zato kombinacija osigurava istodobnu inhibiciju puta.
Polish: • zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
Croatian: • upala gušterače (uzrokuje jaku bol u trbuhu)
Polish: Wpływ pokarmu na dabrafenib
Croatian: Učinak hrane na dabrafenib
Polish: Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu tych objawów, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie.
Croatian: Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo.
Polish: Dane na dzień 19 grudnia 2011 r.
Croatian: Podaci do 19. prosinca 2011.
Polish: Podczas podawania dabrafenibu należy w miarę możliwości rozważyć stosowanie leków alternatywnych.
Croatian: Kada je to moguće, tijekom primjene dabrafeniba treba razmotriti alternativne tvari.
Polish: Postępowanie w razie działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Croatian: Zbog nuspojava će možda biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti tablice 1 i 2).
Polish: Zwykle te zmiany skórne są miejscowe, mogą być usunięte operacyjnie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Croatian: Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti te se može nastaviti liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.
Polish: Po 1 roku
Croatian: Na 1 godinu
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (< 65 lat), wśród osób w wieku ≥ 65 lat częściej występowały reakcje, które prowadziły do zmniejszenia dawki badanego leku (22% versus 12%) lub do przerwania leczenia (39% versus 27%).
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (< 65), više je ispitanika od 65 godina ili starijih imalo nuspojave koje su dovele do smanjenja doze ispitivanog lijeka (22% prema 12%) ili prekid liječenja (39% prema 27%).
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem: trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
Croatian: Uzimanje Tafinlara s trametinobom: trametinib može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Polish: 25 czerwca 2012 r.
Croatian: 25. lipnja 2012.
Polish: Karboksydabrafenib może ulegać dekarboksylacji w procesie nieenzymatycznym, tworząc demetylodabrafenib.
Croatian: Karboksidabrafenib se može dekarboksilirati kroz neenzimatski proces pri čemu se stvara desmetildabrafenib.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena skuteczności dabrafenibu w porównaniu z DTIC pod względem PFS w ocenie badacza.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je procijeniti djelotvornost dabrafeniba u usporedbi s DTIC-om s obzirom na PFS prema procjeni ispitivača.
Polish: Tabela 1 Zalecane zmniejszanie dawek
Croatian: Tablica 1 Preporučene razine smanjivanja doze
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania trametynibu lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Croatian: Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Polish: Dabrafenib jest induktorem enzymów metabolizujących, co może prowadzić do utraty skuteczności wielu powszechnie stosowanych produktów leczniczych (przykłady przedstawiono w punkcie 4.5).
Croatian: Dabrafenib inducira metabolizirajuće enzime što može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih lijekova koji se uobičajeno koriste (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171) i hypromeloza (E464).
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464).
Polish: Ponadto, kapsułki oznakowane są czarnym tuszem zawierającym żelaza tlenek czarny (E172), szelak i glikol propylenowy.
Croatian: Nadalje, kapsule su otisnute crnom tintom koja sadrži crni željezov oksid (E172), šelak i propilenglikol.
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar Jak stosować lek Tafinlar
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Kako uzimati Tafinlar
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Tafinlar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.
Polish: Zmiany skórne
Croatian: Kožne promjene
Polish: Jak przyjmować Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania dabrafenibu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o uporabi dabrafeniba u trudnica.
Polish: 19 grudnia 2011 r.
Croatian: 19. prosinca 2011.
Polish: Lek Tafinlar 50 mg oraz 75 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 albo 120 kapsułek.
Croatian: Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula.
Polish: Dane dotyczące OS z dodatkowej analizy post-hoc opartej na danych zgromadzonych do 18 grudnia 2012 roku wykazały, że odsetek chorych żyjących po 12 miesiącach wynosi 63% w grupie z DTIC i 70% w grupie otrzymującej dabrafenib.
Croatian: Podaci o OS-u iz daljnje post-hoc analize temeljene na podacima sa zaključno 18. prosinca 2012. pokazali su da dvanaestomjesečni OS iznosi 63% za DTIC i 70% za dabrafenib.
Polish: Leczenie dabrafenibem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje dabrafenibom treba propisati i nadzirati kvalificirani liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih lijekova.
Polish: W tych przypadkach wykonywano leczenie przez wycięcie zmiany i nie wymagały one modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Slučajevi su riješeni ekscizijom i nisu zahtijevali prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dabrafenibu.
Croatian: Pri razmatranju mogućnosti bolesnika za izvođenje zadataka pri kojima je potrebno rasuđivanje, motorne ili kognitivne vještine treba imati na umu klinički status bolesnika kao i profil nuspojava dabrafeniba.
Polish: Dane na dzień 25 czerwca 2012 r.
Croatian: Podaci do 25. lipnja 2012.
Polish: Ten lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu BRAF i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.
Croatian: Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
Polish: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki trametynibu przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.
Croatian: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na dan.
Polish: W trakcie leczenia u pacjentów należy rutynowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnicima je potrebno redovito kontrolirati kreatinin u serumu.
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka" w punkcie 4)
Croatian: • vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką i silikonowym żelem osuszającym.
Croatian: Neprozirna bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim zatvaračem s navojem i silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania dabrafenibu.
Croatian: Ne postoji specifična terapija za slučaj predoziranja dabrafenibom.
Polish: Tabela 13 Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do mózgu (badanie BREAKMB)
Croatian: Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
Polish: Po ustąpieniu gorączki podawanie dabrafenibu można wznowić po zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki przeciwgorączkowej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem.
Croatian: Nakon što se vrućica povuče dabrafenib se može ponovno uvesti uz odgovarajuću profilaksu nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili paracetamolom.
Polish: We wstępnie ustalonej analizie danych zgromadzonych do dnia 19 grudnia 2011 roku zaobserwowano istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był PFS (HR = 0,30; 95% CI: 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Croatian: U prethodno određenoj analizi s podacima zaključenim 19. prosinca 2011., dosegnuto je značajno poboljšanje primarnog ishoda PFS (HR=0,30; 95% CI 0,18; 0,51; p < 0,0001).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie informowali swojego lekarza o wystąpieniu nowych zmian skórnych.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da o pojavi novih lezija odmah obavijeste svog liječnika.
Polish: Test ten zaprojektowano do wykrywania mutacji BRAF V600E i V600K z wysoką czułością (do 5% sekwencji V600E i V600K na podłożu sekwencji typu dzikiego przy użyciu DNA ekstrahowanego z tkanki FFPE).
Croatian: Test je dizajniran za detekciju BRAF V600E i V600K mutacija s visokom osjetljivosti (manje od 5% V600E i V600K sekvenci u pozadini sekvenci divljeg tipa koristeći DNK izoliranu iz FFPE tkiva).
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar lub w skojarzenia leku Tafinlar z trametynibem może spowodować gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4).
Croatian: Uzimanje Tafinlara ili kombinacije Tafinlara i trametiniba može uzrokovati vrućicu, iako je vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).