FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40-% izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS in odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih bolnikov s psoriazo v plakih so se reakcije na mestu injiciranja v prvih 12 tednih zdravljenja pojavile pri približno 13,6 % bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, in pri 3,4 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a etanerceptom neboli rozdiely v TSS a JSN štatisticky signifikantné.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg etanercepta niso bile statistično pomembne.
Slovak: Autoimunitná hepatitída*
Slovenian: avtoimunski hepatitis*
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejemali etanercept, je po 104 tednih povprečna sprememba od izhodišča za rezultat SPARCC, merjen z magnetnoresonančnim slikanjem, znašala 4,64 za SIJ (n = 153) in 1,40 za hrbtenico (n = 154).
Slovak: • psoriatickej artritíde,
Slovenian: • psoriatični artritis;
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet citlivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Slovenian: Pri vseh podtipih JIA so bili kriteriji ACR Pedi 30 doseženi pri večini bolnikov, prav tako pa so pri večini bolnikov ugotovili tudi klinično izboljšanje pri sekundarnih opazovanih dogodkih, kot sta število občutljivih sklepov in zdravnikova splošna ocena.
Slovak: B, listeria
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listeria
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu podoben sindrom
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní liečby s Benepali u pacientov s anamnézou rekurentných alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným ochorením predisponujúcim ku vzniku infekcie, ako napr. pokročilý alebo zle kontrolovaný diabetes.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Benepali pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Slovenian: Rezultati za etanercept so bili statistično pomembno boljši od placeba po vseh kriterijih ACR, prav tako pa tudi po tistih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki v kriterije odziva po ACR niso vključeni, na primer jutranja okorelost.
Slovak: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Slovenian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Slovak: Mesiace 3
Slovenian: 3 meseci
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke.
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi.
Slovak: Očkovanie: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas liečby s Benepali.
Slovenian: • Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Slovak: Meno lekára:
Slovenian: Zdravnikovo ime:
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,
Slovak: • riziko vzniku kongestívneho zlyhania srdca (KZS),
Slovenian: • Tveganje za kongestivno srčno odpoved
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Slovak: Keď sa začne podávať injekcia, pomôcka cvakne.
Slovenian: Ko se začne injiciranje, boste zaslišali klik.
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov 4,18 % (pogostnost: pogosti).
Slovak: Rozdiel medzi samotným etanerceptom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný (p <
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z etanerceptom in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Slovak: Krok 7:
Slovenian: 7. korak:
Slovak: %) nové prípady KZS, vrátane KZS u pacientov bez známeho predtým existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Slovenian: Redko (pri manj kot 0,1 % bolnikov) so poročali tudi o nastanku KSP, vključno s KSP pri bolnikih brez predhodne srčno-žilne bolezni.
Slovak: Pozri výsledky na obrázku uvedenom nižšie.
Slovenian: Izsledki so predstavljeni na spodnji sliki.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a p <
Slovenian: Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih Placebo n = 106 do 109*
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Slovenian: Etanercepta se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
Slovak: Pacienti mali taktiež psoriázu s plakmi s kvalifikujúcou cieľovou léziou ≥ 2 cm v priemere.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.4)
Slovenian: Merklovih celic (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Benepali o Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Slovenian: o Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prelepiť náplasťou.
Slovenian: Po potrebi na mesto injiciranja nalepite obliž.
Slovak: Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených etanerceptom v 3. a 6. mesiaci než u pacientov liečených placebom (ACR 20: etanercept 62 % po 3 mesiacoch a 59 % po 6 mesiacoch, placebo 23
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 3 oziroma 6 mesecih dosegli odziv ACR 20 ali ACR 50, je bil v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z etanerceptom, večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: etanercept 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: etanercept 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za etanercept proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným etanerceptom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou etanerceptu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z etanerceptom (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z etanerceptom in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri
Slovak: Celkovo boli infekcie hlásené častejšie u pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so samotným metotrexátom (3,8 vs. 2 %) a infekcie súvisiace s použitím etanerceptu mali závažnejší charakter.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, ki so se zdravili z etanerceptom, pogosteje poročali o okužbah kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (3,8 % v primerjavi z 2 %).
Slovak: 50 mg 1x za týždeň n =
Slovenian: 50 mg 1x/tede n n =
Slovak: Príznaky závažnej infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov a infekcie krvi) ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch,
Slovenian: • znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov in okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;
Slovak: Bez interakcií
Slovenian: Medsebojno nedelovanje
Slovak: Benepali ak máte nejakú infekciu.
Slovenian: ● Zdravila Benepali ne smete uporabljati, če imate okužbo.
Slovak: Benepali, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Benepali ali samo ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo.
Slovak: Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút pred injekčným podaním.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut pred injiciranjem.
Slovak: Krok 2:
Slovenian: 2. korak:
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Slovenian: Pokazali so, da je etanercept od izhodišča do 12 tednov statistično pomembno izboljšalo večino ocen z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije, vključno z BASFI (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa), rezultatom splošnega zdravstvenega stanja EuroQol 5D in rezultatom telesne komponente SF-36, v primerjavi s placebom.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného voda na injekcie
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije
Slovak: Celkovo boli hlásené 2 malignity v klinických štúdiách trvajúcich približne 2 roky, ktoré zahrnuli 240 pacientov so psoriatickou artritídou, liečených etanerceptom.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja z etanerceptom, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
Slovak: Boli hlásené 4 prípady syndrómu aktivácie makrofágov v klinických štúdiách juvenilnej idiopatickej artritídy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so poročali o 4 primerih sindroma aktivacije makrofagov.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,06 % (pogostnost: redki).
Slovak: Infekcie (vrátane nádchy, sínusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
Slovenian: Okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino).
Slovak: V jednej štúdii u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 4 až 17 rokov, 43 zo 69 (62
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z enteraceptom v času študije (prvi del, odprta) pojavila okužba.
Slovak: Klinické odpovede medzi pacientmi s nr-AxSpa, ktorí dostávali etanercept, boli zreteľné v čase prvej návštevy (2 týždne) a počas 2 rokov liečby sa udržali.
Slovenian: Klinični odzivi pri bolnikih z nr-AxSpa, ki so prejemali etanercept, so bili vidni ob prvem obisku (po 2 tednih) in so se vzdrževali med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila Benepali skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Slovenian: • Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Benepali nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, se zdravila Benepali običajno ne sme uporabljati.
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou na 90. deň randomizovaní na tých, ktorí zostanú na liečbe etanerceptom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na etanercept na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z etanerceptom, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Slovak: Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Slovenian: Zdravilo Benepali je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Slovenian: Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje.
Slovak: vaskulitídy s cytoplazmatickým i protilátkami proti neutrofilom)
Slovenian: vaskulitis (vključno z vaskulitisom s pozitivnimi antinevtrofilnimi citoplazemskimi protitelesi)
Slovak: Test:
Slovenian: Preiskava:
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Benepali običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Slovak: Pediatrická psoriáza s plakmi
Slovenian: Pediatrična psoriaza v plakih
Slovak: Zápal dúhovky (uveitída), skleritída
Slovenian: Očesne bolezni uveitis, skleritis
Slovak: • príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Slovenian: • znaki rakavih obolenj: Rak lahko prizadene kateri koli del telesa, vključno s kožo in krvjo.
Slovak: PODÁVANIA Benepali 25 mg injekcia etanercept s.c.
Slovenian: Benepali 25 mg injekcija etanercept s.c.
Slovak: Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50 % zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Slovenian: ki so 24. teden dosegli izboljšanje PASI za vsaj 50 %.
Slovak: U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, ktorí dostávali etanercept boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali etanercept, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 25 mg dvakrát do týždňa počas celej štúdie pokračovalo zlepšovanie PASI 75 odpovede medzi týždňami 12 a 36.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med
Slovak: 0,001, etanercept vs. Placebo b p =
Slovenian: 28b a p < 0,001, etanercept proti placebu b p = 0,002, etanercept proti placebu
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če jemljete zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benepali, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Slovak: Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu.
Slovenian: Običajni odmerek je 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom
Slovak: Neuvoľňujte tlak na miesto podania injekcie pred dokončením injekcie.
Slovenian: • Ne popuščajte s pritiskanjem na mesto injiciranja, dokler ni injiciranje končano.
Slovak: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Benepali a kontaktujte okamžite svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste prestali používať Benepali.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Benepali spremljal glede prisotnosti okužb.
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným etanerceptom počas tehotenstva.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z etanerceptom.
Slovak: ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Slovenian: NALEPKA (50 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 12 tednih ne pokažejo odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovenian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovak: Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (vključno s sulfasalazinom), tudi če ga ni predpisal vaš zdravnik.
Slovak: Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) avtoimunskega hepatitisa pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,02 % (pogostnost: redki).
Slovak: Dospelí pacienti so psoriázou s plakmi
Slovenian: Odrasli bolniki s psoriazo v plakih
Slovak: Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Slovenian: Običajni odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Slovenian: Spodaj opisujemo razlike glede na odrasle bolnike in druge posebnosti.
Slovak: Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: Mesiac 6
Slovenian: 6. mesec
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih testirali na antinuklearna protitelesa (ANA), je bil odstotek tistih, ki so razvili nova pozitivna ANA (≥ 1:40), večji pri bolnikih, ki so prejemali etanercept (11 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (5 %).
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Slovak: Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
Slovenian: Med čakanjem, da se napolnjen injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo, pokrovčka igle ne smemo odstraniti.