FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vitekta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vitekta.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé avec certains autres médicaments susceptibles de diminuer son efficacité ou d'augmenter les risques de résistance.
Slovak: Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut pas se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitekta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal à l'estomac), diarrhées, vomissements, nausées (sensation de malaise), éruptions, fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a únava.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, qui intervient dans une étape de la reproduction du VIH.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vitekta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Qu'est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Vitekta a na čo sa používa?
French: Vitekta ne guérit pas l'infection par le VIH, ni le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
French: Le comité a également noté qu'il est fortement susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui a été mentionné dans les
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vitekta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il n'a pas été considéré comme suscitant des inquiétudes, avec des effets indésirables comparables à ceux de médicaments similaires.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitekta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vitekta?
French: Vitekta est pris, soit en même temps qu'un inhibiteur de protéase à prendre une fois par jour, soit avec la première dose d'un inhibiteur de protéase à prendre deux fois par jour.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
French: Il est utilisé en association avec des «inhibiteurs de protéase» pris en même temps que du ritonavir, ainsi qu'avec d'autres médicaments anti-VIH chez les patients dont la maladie n'est pas censée être résistante à l'elvitégravir.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
French: Le CHMP a conclu que, s'agissant de la réduction des taux de VIH dans le sang, les bénéfices de Vitekta avaient été clairement démontrés dans des études.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
French: Vitekta a fait l'objet d'une étude principale incluant 712 patients infectés par le VIH-1, qui n'avaient pas été traités auparavant par un inhibiteur de l'intégrase.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
French: Dans cette étude, Vitekta s'est avéré au moins aussi efficace que le raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase) lorsqu'il était pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vitekta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Vitekta est un médicament antiviral qui contient le principe actif elvitégravir.
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
French: Quels sont les bénéfices de Vitekta démontrés au cours des études?
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vitekta, le 13 novembre 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
French: Comment Vitekta agit-il?
Slovak: Vitekta účinkuje?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vitekta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
French: Le choix de la dose de Vitekta dépend des autres médicaments auxquels il est associé.
Slovak: Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
French: Vitekta est disponible en comprimés (85 et 150 mg); la dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris au moment d'un repas.
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
French: Le principe actif de Vitekta, l'elvitégravir, est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vitekta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vitekta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vitekta, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
French: En outre, les tumeurs ont régressé rapidement (en l'espace de 2 mois).
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
French: Vitrakvi (larotrectinib)
Slovak: Vitrakvi (larotrektinib)
French: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Slovak: EMA/457887/2019
French: Des informations sur Vitrakvi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
French: Les patients adultes doivent prendre 100 mg deux fois par jour tant que le cancer est stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Slovak: Dospelí pacienti majú užívať dávku 100 mg dvakrát denne dovtedy, kým je rakovina stabilná a vedľajšie účinky prijateľné.
French: Vitrakvi est disponible sous forme de liquide (20 mg par mL) et de gélules (25 et 100 mg) et il se prend par voie orale.
Slovak: Vitrakvi je dostupný vo forme tekutiny (20 mg/ml) a kapsúl (25 a 100 mg) a užíva sa perorálne.
French: Ces données proviendront des trois études en cours, qui visent à confirmer les bénéfices et la sécurité de Vitrakvi ainsi que son effet à plus long terme chez les enfants.
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vitrakvi sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vitrakvi sa neustále kontrolujú.
French: En outre, la brièveté du délai nécessaire pour réduire les tumeurs est appréciable dans l'atténuation des symptômes des patients.
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
French: La dose à administrer aux enfants est fonction de leur surface corporelle (poids et taille).
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
French: Dans ces études, 67 % des patients qui prenaient Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, qui, en moyenne, ont régressé de plus de la moitié de leur taille initiale.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vitrakvi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Bien que les études soient encore en cours, les résultats publiés jusqu'à présent montrent que ce médicament est efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
French: Pourquoi Vitrakvi est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitrakvi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, vertiges, constipation, nausées, vomissements, anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) et taux élevés d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (un indicateur de problèmes hépatiques).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
French: Les effets indésirables rapportés avec Vitrakvi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vitrakvi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Aperçu de Vitrakvi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
French: La substance active de Vitrakvi, le larotrectinib, bloque l'action de cette protéine, empêchant ainsi la croissance excessive des cellules cancéreuses et ralentissant par là même l'aggravation du cancer.
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vitrakvi, la société qui commercialise Vitrakvi fournira des données supplémentaires sur ses effets.
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vitrakvi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Vitrakvi est utilisé chez les patients dont les tumeurs se trouvent à un stade avancé, se sont propagées dans d'autres parties du corps ou ne sont pas candidates à une chirurgie, et chez lesquels aucune autre option thérapeutique satisfaisante n'est envisageable.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
French: Trois études en cours auprès de 102 patients qui souffrent de tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK ont montré que Vitrakvi était efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
French: La fusion du gène NTRK est une anomalie génétique rare qui peut survenir dans les tumeurs localisées dans diverses parties du corps, telles que les poumons, les glandes thyroïdes et les intestins.
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
French: Vitrakvi diffère de bon nombre d'autres médicaments anticancéreux en ce qu'il cible certaines tumeurs qui présentent un arrangement génétique spécifique, quel que soit l'endroit où elles sont localisées dans le corps.
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitrakvi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
French: Quels sont les bénéfices de Vitrakvi démontrés au cours des études?
Slovak: Vitrakvi boli preukázané v štúdiách?
French: Les tumeurs présentant une fusion du gène NTRK produisent une protéine anormale (protéine de fusion TRK), qui provoque la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Vitrakvi.
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
French: Il contient la substance active larotrectinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Vitrakvi s'avèrent gérables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
French: Autres informations relatives à Vitrakvi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
French: Le traitement par Vitrakvi doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Qu'est-ce que Vitrakvi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
French: Vitrakvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK.
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Vitrakvi est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
French: Après première ouverture : 30 jours.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
French: - vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.
Slovak: - máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
French: Appuyez lentement sur le piston.
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
French: Na : non atteint
Slovak: NR: nedosiahnuté
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
French: - Redémarrer l'alimentation.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
French: Examens et vérifications
Slovak: Testy a kontroly
French: Nombre total de patients (n)*
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
French: Informations importantes concernant certains composants
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
French: Autres médicaments et VITRAKVI
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
French: PM : progression de la maladie
Slovak: PD: progresívne ochorenie
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
French: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
French: DR : durée de la réponse
Slovak: DOR: trvanie odpovede