FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie
German: In klinischen Vergleichsstudien erwies sich für die Induktion der abschließenden Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Methoden der assistierten Reproduktion die Verabreichung einer Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle als genauso wirksam wie 5.000 I.E. und 10.000 I.E. urinäres hCG. Für die Ovulationsinduktion war eine Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle genauso wirksam wie 5.000 I.E. urinäres hCG.
Dutch: In vergelijkend klinisch onderzoek was toediening van 250 microgram Ovitrelle even effectief als 5.000 I.E. en 10.000 I.E. uit urine verkregen hCG voor de inductie van de laatste fase van de follikelrijping en vroege luteïnisatie bij kunstmatige voortplantingstechnieken, en even werkzaam als 5.000 I.E. uit urine verkregen hCG bij ovulatie-inductie.
German: Nach subkutaner Anwendung wird Choriogonadotropin alfa mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 30 Stunden aus dem Körper eliminiert.
Dutch: Na subcutane toediening wordt chorion gonadotropine-alfa uitgescheiden uit het lichaam met een uiteindelijke halfwaardetijd van ± 30 uur, en is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer
German: • Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm/0,5 ml (entsprechend 6.500 I.E.).
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram/0,5 ml (overeenkomend met 6.500 I.E.).
German: Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ovitrelle eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Bei Frauen wirkt Choriogonadotropin als Ersatz für den endogenen Peak des luteinisierenden Hormons, welcher die Ovulation auslöst.
Dutch: Bij vrouwen werkt chorion gonadotropine als een surrogaat luteïniserend-hormoon-piek die de ovulatie veroorzaakt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa* (entspricht etwa 6.500 I.E.) in 0,5 ml Lösung.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa* (komt overeen met ongeveer 6.500 I.E.) in 0,5 ml oplossing.
German: Zuvor werden andere Arzneimittel zur Entwicklung und Reifung der Eizellen angewendet.
Dutch: Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven die ervoor zorgen dat de follikels zich ontwikkelen en rijpen.
German: • primäre Ovarialinsuffizienz,
Dutch: • Primair ovariumfalen
German: In seltenen Fällen können bei einem schwerwiegenden OHSS Komplikationen auftreten wie Hämoperitoneum, akute Atemnot, Ovarialtorsion und Thromboembolie.
Dutch: Ernstige OHSS kan in zeldzame gevallen gecompliceerd worden door hemoperitoneum, acute pulmonale problemen, ovariële torsie en trombo-embolie.
German: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italië
German: Ziehen Sie danach sofort die Nadel heraus und säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Dutch: Trek de naald direct terug en maak de huid schoon met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
German: * rekombinantes humanes Choriogonadotropin (r-hCG), hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Dutch: *De productie van recombinant humaan chorion gonadotropine, r-hCG geschiedt door de toepassing van recombinant-DNA-technieken in cellen in het ovarium van de Chinese hamster (CHO-cellen).
German: Die Lösung kann bei 25°C oder Temperaturen darunter für maximal 30 Tage auch ohne weitere Kühlung aufbewahrt werden.
Dutch: Kan worden bewaard bij of beneden 25°C gedurende 30 dagen zonder dat in deze periode opnieuw gekoeld wordt.
German: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die Fertigspritze in einem dafür vorgesehenen Behälter.
Dutch: Als u klaar bent met injecteren, dient u direct de lege spuit in een container voor naalden en glas te werpen.
German: Daher ist es wichtig, eine intrauterine Schwangerschaft durch eine frühzeitige Ultraschalluntersuchung zu bestätigen und die Möglichkeit einer Extrauteringravidität auszuschließen.
Dutch: Het is belangrijk dat in een vroeg stadium met echografie wordt bevestigd dat een zwangerschap in de baarmoeder plaatsvindt en dat de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt uitgesloten.
German: Hersteller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien
Dutch: Fabrikant Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italië
German: • Halten Sie den Ovitrelle-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.
Dutch: • Houd de Ovitrelle voorgevulde pen vast met de naald omhoog gericht.
German: Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht verbraucht wird, muss die Lösung verworfen werden.
Dutch: Indien niet gebruikt in deze periode moet het product worden weggegooid.
German: Daher wird bei Auftreten von Anzeichen einer ovariellen Überstimulation, wie Serumestradiolspiegel > 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) und/oder Vorliegen von insgesamt mehr als 30 Follikeln, empfohlen, auf die hCG-Anwendung zu verzichten.
Dutch: Wanneer er aanwijzingen optreden voor ovariële hyperstimulatie, zoals een oestradiolgehalte in serum boven 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) en/of wanneer er 30 of meer follikels in totaal zijn, wordt daarom aanbevolen af te zien van hCG-toediening en de patiënt te adviseren zich ten minste 4 dagen van gemeenschap te onthouden of barrière-contraceptiemethoden te gebruiken.
German: Bei anovulatorischen Patientinnen besteht ein höheres Risiko für OHSS, wenn Serumestradiolspiegel höher als 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr vorliegen.
Dutch: Bij anovulatie neemt het risico van ovariële hyperstimulatie toe bij een serum oestradiolgehalte boven 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) en aanwezigheid van meer dan 3 follikels met een diameter van 14 mm of meer.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Dutch: Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Poloxamer 188
German: Kongenitale Missbildungen
Dutch: Aangeboren misvormingen
German: Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine Schwangerschaft) entwickeln.
Dutch: Een zwangerschap buiten de baarmoeder (een buitenbaarmoederlijke zwangerschap) kan voorkomen bij vrouwen bij wie de eileiders beschadigd zijn (de eileiders brengen de eicel van de eierstok naar de baarmoeder).
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt (meist Zwillinge) im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en geboorten (vaak tweelingen) vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gekomen.
German: • Die empfohlene Dosis ist ein Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml), die als einmalige Injektion angewendet wird.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 1 voorgevulde pen (250 microgram/0,5 ml) wat als eenmalige injectie wordt gegeven.
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS) Maagdarmstelselaandoeningen
German: • Drehen Sie den Dosierknopf behutsam im Uhrzeigersinn.
Dutch: • Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom.
German: Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Dutch: • Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het klaar:
German: • Der Wirkstoff ist: Choriogonadotropin alfa, hergestellt mittels rekombinanter DNATechnologie.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is chorion gonadotropine-alfa, geproduceerd door toepassing van recombinant-DNA-technieken.
German: • wenn Sie allergisch gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: • Entfernen Sie die abziehbare Schutzfolie.
Dutch: • Verwijder de lostrekbare verzegeling.
German: Diese Nebenwirkung ist häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 1 FERTIGSPRITZE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 VOORGEVULDE SPUIT
German: Ein ovarielles Überstimulationssyndrom kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch große, zu Rupturen neigende Ovarialzysten, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie oder das Auftreten von Aszites in Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung gekennzeichnet ist.
Dutch: Ovariële hyperstimulatiesyndroom kan een ernstig beloop hebben, gekenmerkt door grote ovariële cysten die kunnen ruptureren, gewichtstoename, dyspneu, oligurie of de aanwezigheid van ascites in een klinische context van circulatoire dysfunctie.
German: Mannitol, Methionin, Poloxamer 188, Phosphorsäure (zur Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Mannitol, methionine, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
German: Nach einer künstlichen Befruchtung können Eileiterschwangerschaften, Verdrehungen der Eierstöcke und andere Komplikationen auftreten.
Dutch: Door de kunstmatige voortplantingstechnieken die uw arts mogelijk gebruikt, kunnen een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdraaiing van de eierstokken (een aandoening van de eierstokken) en andere complicaties optreden.
German: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande
Dutch: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
German: • Frauen nach der Menopause.
Dutch: • Postmenopauzale vrouwen
German: Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
Dutch: Het risico op een meerlingzwangerschap wordt minder wanneer de gebruikelijke dosis Ovitrelle wordt gebruikt en wanneer uw toestand goed wordt gevolgd gedurende uw behandelingscyclus (bijvoorbeeld door het doen van bloedtests voor het bepalen van de oestradiolwaarde en het maken van echo's).
German: Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische reacties en shock
German: • Durchfall.
Dutch: • Borstpijn.
German: • Injizieren Sie Ovitrelle genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Dutch: • Injecteer Ovitrelle zoals uw arts of verpleegkundige u geleerd heeft.
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Dutch: Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Ovitrelle:
German: Ein OHSS kann sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln, das durch große, zu Rupturen neigende Ovarialzysten, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie oder das Auftreten von Aszites in Zusammenhang mit einer Kreislaufstörung gekennzeichnet ist.
Dutch: OHSS kan een ernstig beloop hebben, gekenmerkt door grote ovariële cysten die kunnen ruptureren, gewichtstoename, dyspneu, oligurie of de aanwezigheid van ascites in een klinische context van circulatoire dysfunctie.
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder mit dick- oder dünnflüssigem Inhalt gefüllte Blasen in den Eierstöcken (Eierstockzysten) unbekannter Herkunft vorliegen.
Dutch: • U heeft vergrote eierstokken of er zitten bij u in de eierstokken vochtblaasjes (ovariumcysten)
German: Warnhinweis: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: Waarschuwing: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: • wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen
Dutch: • U heeft ernstige aderontstekingen of stolselvorming in de bloedvaten (actieve trombo-embolie)
German: • Die empfohlene Dosis ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0,5 ml), die als einmalige
Dutch: • De aanbevolen dosering is 1 voorgevulde spuit (250 microgram/0,5 ml) als eenmalige injectie.
German: • Jeder Fertigpen enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0,5 ml (entsprechend etwa 6.500 Internationalen Einheiten (I.E.).
Dutch: • Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa per 0,5 ml (overeenkomend met ongeveer 6.500 internationale eenheden (I.E.)).
German: • Halten Sie den Fertigpen am Reservoir fest.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen stevig aan de reservoirhouder vast.
German: Dieses Hormon, Choriongonadotropin, ist an der natürlichen Regulierung der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
Dutch: Chorion gonadotropine-alfa is identiek aan een hormoon met de naam 'chorion gonadotropine', dat van nature in uw lichaam voorkomt en dat betrokken is bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.
German: Drehen Sie weiter, bis Sie in der Dosieranzeige die Zahl `250´ sehen.
Dutch: Op de dosisweergave ziet u een rechte lijn en u moet blijven draaien totdat u het getal ‘250' kunt aflezen.
German: Häufig (kann bei bis zu 1von 10 Behandelten auftreten)
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
German: Das OHSS-Risiko wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
Dutch: Het risico op OHSS is lager als de gebruikelijke dosis van Ovitrelle wordt gebruikt en wanneer uw toestand goed wordt gevolgd gedurende uw behandelingscyclus (bijvoorbeeld door het doen van bloedtests voor het bepalen van de oestradiolwaarde en het maken van echo's).
German: • Die gebrauchte Spritze ist nach der Injektion sicher zu entsorgen.
Dutch: • Na de injectie moet de gebruikte spuit op een veilige manier worden weggegooid.
German: Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (3).
Dutch: • Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de huid terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt houdt (3).
German: Anwendung dieses Arzneimittels
Dutch: Het gebruik van dit middel
German: • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Dutch: • U heeft vaginale bloedingen zonder dat de oorzaak bekend is
German: Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht benutzt wird, muss die Lösung verworfen werden.
Dutch: Indien niet gebruikt in deze periode moet de verpakking worden weggegooid.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1von 100 Behandelten auftreten)
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen)
German: Ovitrelle ist während der Stillzeit nicht angezeigt.
Dutch: Ovitrelle is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Methionin, NatriummonohydrogenphosphatDihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Poloxamer 188, Phosphorsäure 10% (zur Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
German: Mannitol, Methionin, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Poloxamer 188, Phosphorsäure 10% (zur Anpassung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
German: Ovitrelle ist ein Arzneimittel das Choriogonadotropin alfa enthält, welches durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Dutch: Ovitrelle is een geneesmiddel met chorion gonadotropine geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Dutch: • Gooi de pen weg. U kunt de pen het best terugdoen in de oorspronkelijke verpakking.
German: Gehen Sie dazu vor wie oben ab Schritt 1 unter „Wenn Sie keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen" beschrieben.
Dutch: Als u geen vloeistof ziet, kunt u het een tweede keer proberen (u mag dit maximaal twee keer doen) en start u vanaf stap 1 van de hierboven vermelde rubriek "Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet".
German: Während der Behandlung mit Ovitrelle kann es zu einer geringfügigen Schilddrüsenstimulation kommen.
Dutch: Bij therapie met Ovitrelle is een geringe stimulatie van de schildklier mogelijk, het is niet bekend of dit fenomeen klinische consequenties heeft.
German: Der Fertigpen ist zu ebenfalls zu entsorgen.
Dutch: Enig overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
German: Jeder Fertigpen enthält 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa* (entspricht etwa 6.500 I.E.).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa* (komt overeen met ongeveer 6.500 I.E.).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 250 Mikrogramm (6.500 I.E.) Choriogonadotropin alfa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat: 250 microgram (6.500 I.E.) chorion gonadotropine-alfa.
German: Die Injektionslösung kann bei 25°C oder Temperaturen darunter für maximal 30 Tage auch ohne weitere Kühlung aufbewahrt werden.
Dutch: Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie kan gedurende 30 dagen bij of beneden kamertemperatuur (25°C of lager) bewaard worden zonder in deze periode opnieuw gekoeld te worden.
German: Die Gesamtclearance beträgt 0,2 l/h.
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 6 l en 0,2 l/uur.
German: Sie injizieren die Flüssigkeit, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken.
Dutch: Spuit de oplossing in door zachtjes op de plunjer te duwen.
German: Ein Fertigpen Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines follikelstimulierenden Hormon-(FSH-) oder humanen Menopausengonadotropin-(hMG-)Präparates angewendet, wenn die optimale Stimulation des Follikelwachstums erreicht ist.
Dutch: Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat (FSH-preparaat) of een humaan menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
German: Eine Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des Follikelwachstums angewendet.
Dutch: Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
German: OHSS leichten oder mittleren Schweregrades Gelegentlich:
Dutch: lichte of matig-ernstige OHSS
German: • Injizieren Sie sich Ovitrelle genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen
Dutch: Injecteer de dosis volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
German: Es ist als einzelne Fertigspritze erhältlich (Packung mit 1 Fertigspritze).
Dutch: Ovitrelle wordt geleverd als oplossing voor injectie.Het is beschikbaar in een voorgevulde spuit (verpakking à 1 stuks).
German: Vor Ablauf des Verfalldatums kann die Injektionslösung bei 25°C oder Temperaturen darunter für maximal 30 Tage auch ohne weitere Kühlung aufbewahrt werden.
Dutch: Gedurende de houdbaarheidstermijn kan het product gedurende 30 dagen bij of beneden 25°C bewaard worden zonder dat in deze periode opnieuw gekoeld wordt.
German: • Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Dutch: • Zet voorzichtig de buitendop van de naald op de naald.
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer in der Packung enthalten sind.
Dutch: N.B.: Alcoholdoekjes worden niet bijgeleverd.
German: Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovitrelle in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otrivelle verleend.
German: Es wurde auch eine Studie mit Frauen durchgeführt, bei denen kein Eisprung stattfand.
Dutch: Er werd ook een studie uitgevoerd bij vrouwen die niet konden ovuleren.
German: Ovitrelle wurde hauptsächlich bei Frauen untersucht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen (1 140 Patientinnen).
Dutch: Ovitrelle is hoofdzakelijk onderzocht bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen (1 140 patiënten).
German: Weitere Informationen über Ovitrelle:
Dutch: Overige informatie over Ovitrelle:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovitrelle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovitrelle.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Otrivelle de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.
Dutch: De behandeling met Ovitrelle moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn sich keine Reaktion erzielen lässt (z. B. bei Ovarialinsuffizienz).
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven wanneer een effectieve reactie niet kan worden bereikt (bijvoorbeeld als gevolg van ovariumfalen).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ovitrelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ovitrelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Die Wirksamkeit von Ovitrelle wurde daran gemessen, wie viele Eizellen freigesetzt wurden.
Dutch: De werkzaamheid van Ovitrelle werd gemeten aan de hand van het aantal vrijgekomen eicellen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ovitrelle (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen sowie ovarielles Hyperstimulationssyndrom (wie z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovitrelle (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, hoofdpijn, vermoeidheid, braken, misselijkheid, buikpijn en het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (o.a. misselijkheid, gewichtstoename en diarree).
German: Es darf zudem nicht bei Patientinnen mit Tumoren des Hypothalamus, der Hirnanhangdrüse, Eierstöcke, Gebärmutter oder Brust angewendet werden.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypothalamus, de hypofyse, de eierstokken, de baarmoeder of de borsten.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Lösung in einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en als oplossing in een voorgevulde spuit of pen.