FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от литературата е счетено за необходимо да се внесат изменения и да се хармонизира част
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Bulgarian: Защитете от директна и/или ярка светлина по време на процеса на приготвяне.
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Bulgarian: • чрез редовни изследвания на кръвта ще се гарантира, че е безопасно за Вас да продължите лечението
English: Patients 65 years and older
Bulgarian: Пациенти на 65 и повече години
English: The reconstituted product should not be diluted.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
English: Additional experience from clinical studies
Bulgarian: Допълнителен опит от клинични проучвания
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до тежък алергичен шок.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Bulgarian: Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
English: Number at risk
Bulgarian: Брой изложени на риск
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Bulgarian: Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
English: • excessive water loss (dehydration)
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
English: You will be observed closely during treatment:
Bulgarian: По време на лечението ще бъдете наблюдавани внимателно:
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Bulgarian: Има много малко информация за това дали елиминирането на паклитаксел се различава между расите.
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Bulgarian: +46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
English: Tel +46 18 50 54 40
Bulgarian: Тел. +46 (18)50 54 40
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете желания брой флакони от хладилника.
English: Other side effects and their frequencies include:
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Bulgarian: Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
English: Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
English: Number of deaths, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Bulgarian: Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
English: Other medicines and Apealea
Bulgarian: Други лекарства и Apealea
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Bulgarian: Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Bulgarian: С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.
English: Range (mmol/L)
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Bulgarian: След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно.
English: Effects of age, gender, race and body size
Bulgarian: Влияние на възрастта, пола, расата и размерите на тялото
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
English: There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Bulgarian: Въпреки това, паклитаксел е потенциално канцерогенен въз основа на неговия механизъм на действие и демонстрира генотоксичност.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
English: • blood vessel disorders, such as:
Bulgarian: нарушения на кръвоносните съдове, като:
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 2, се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: − low blood pressure
Bulgarian: − ниско кръвно налягане
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Bulgarian: И в двете групи по-голямата част от тежките нежелани реакции са прояви на хематологична токсичност.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на около един час (120−140 капки/min).
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Bulgarian: Пациентите с нисък брой на неутрофилите трябва да бъдат информирани за повишения риск от инфекции.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Bulgarian: Следователно резултатите в подгрупата от пациенти с първи рецидив са в съответствие с резултатите в общата популация, а освен това има индикация за полза от Apealea по отношение на PFS.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Bulgarian: Намаляване на дозата и/или отлагане на нейното приложение трябва да се обмисля при всяка клинично значима нежелана реакция, както е представено в таблица 1.
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Bulgarian: В резултат на комбинираното лечение не е възможно да се определи дали това наблюдение се дължи на Apealea или на други фактори и не могат да бъдат изключени реакции от забавен тип, свързани с паклитаксел.
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Bulgarian: Стабилизирането води до инхибиране на нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа, която е от съществено значение за интерфазата на клетъчния жизнен цикъл и клетъчните митотични функции.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и шест месеца след това.
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Bulgarian: Подобен ефект може да се очаква при Apealea (мицеларен паклитаксел).
English: Patients Events
Bulgarian: Пациенти Събития
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
English: Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Bulgarian: Дял на пациентите, които са получили премедикация преди инфузия на паклитаксел или карбоплатин или общо (популация за безопасност)
English: Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Bulgarian: Проведен е допълнителен подгрупов анализ за изследване на ефикасността по рецидив (първи и втори) в PP и ITT популацията.
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Bulgarian: Не е правен анализ на влиянието на възрастта, пола или размерите на тялото върху елиминирането на Apealea.
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Bulgarian: В основното проучване около една трета от пациентите са получили гранулоцит-колониостимулиращ фактор (GCSF) за лечение на неутропения и лекарите трябва да обмислят дали в отделните случаи може да има полза от GCSF.
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Bulgarian: Повечето от включените в проучването пациенти са имали функционално състояние по ECOG 0 или 1 (≥ 96 %) в подобни пропорции между групите на лечение.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде повишена до дозата, прилагана при пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението поне за два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е второстепенен път за паклитаксел, не се очакват повишени плазмени нива при тази група пациенти.
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението, особено онези пациенти, които преди това са получили реакции на свръхчувствителност с която и да е лекарствена форма на таксаните.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Bulgarian: По-нататък е показано, че скоростта на елиминиране на паклитаксел се увеличава с увеличаване на размерите на тялото.
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Bulgarian: Линейност на дозата не може да бъде установена, тъй като се наблюдава голяма интериндивидуална вариабилност.
English: The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Bulgarian: Средният брой на циклите при лечение с паклитаксел/карбоплатин за пациентите, получаващи GCSF, е 6 в двете групи.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
English: What Apealea is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Bulgarian: Спрете лечението до отзвучаване на симптомите до ≤ степен 1
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
English: The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
English: • low body temperature
Bulgarian: ниска телесна температура
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ между Apealea и други лекарствени продукти.
English: Standard dose:
Bulgarian: Стандартна доза:
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Bulgarian: По време на и след инфузия Apealea паклитаксел бързо напуска плазмата с полуживот на разпределение от около 0,6 часа.