FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen de volgende alternatieve methode voor reconstitutie gebruiken die zorgt voor een snellere oplossing.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
Dutch: De duur van de studies varieerde van 32 weken tot maximaal 3 jaar.
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Czech: Pomalu stlačte dolů
Dutch: Belangrijke waarschuwingen
Czech: Důležitá upozornění
Dutch: Volg de stappen hieronder in de exacte volgorde waarin ze worden gepresenteerd.
Czech: Postupujte podle jednotlivých kroků v přesném pořadí, tak jak jsou uvedeny po sobě.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
Dutch: ATC-code: A10BJ04
Czech: ATC kód: A10BJ04
Dutch: Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Dutch: Meng beide geneesmiddelen nooit.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
Dutch: Figuur T -------WACHT!
Czech: -------ČEKEJTE!
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Czech: Zkontrolujte léčivo
Dutch: Aangezien de relatieve stress door de lactatie-energievraag veel lager is bij mensen dan bij muizen, en daar mensen grote energiereserves hebben, wordt de mortaliteit gezien bij zogende muizen niet relevant geacht voor mensen.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
Dutch: Deze worden in stap 6 verwijderd.
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
Dutch: Een pen kan niet opnieuw worden gebruikt.
Czech: Pero nemůže být použito opakovaně.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Dutch: Lees beide zijden van deze bijsluiter
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
Dutch: Aangezien deze methode afhangt van voldoende draaiing en visuele inspectie van de oplossing, is deze alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld)
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Dutch: Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dat aanraadt.
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Dutch: Daarna kan de patiënt doorgaan op de gebruikelijke toedieningsdag.
Czech: Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
Dutch: Houd rechtop en draai naar 3
Czech: Držte svisle a otočte na 3
Dutch: Japanse patiënten lieten een ongeveer 30-40% hogere blootstelling zien dan blanke patiënten, waarschijnlijk toe te schrijven aan een lager lichaamsgewicht.
Czech: U japonských pacientů byla expozice vyšší o přibližně 30 až 40 % než u bělochů, pravděpodobně kvůli nižší tělesné hmotnosti.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Dutch: Bewaar de pennen altijd in de doos.
Czech: Vždy ho uchovávejte v krabičce.
Dutch: Gebruik elke pen niet meer dan één keer.
Czech: Každé pero použijte pouze jednou.
Dutch: • ernstige maagpijn (buikpijn) die niet verdwijnt, kan een symptoom van pancreatitis zijn.
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
Czech: Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Dutch: Bij elke pen wordt een naald geleverd.
Czech: S každým perem je dodána jehla.
Dutch: Was uw handen en controleer de pen
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
Dutch: De veranderingen van de pancreas waren niet geassocieërd met histomorfologische abnormaliteiten of bewijs van toegenomen proliferatie.
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Wacht 15 minuten
Czech: Počkejte 15 minut
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
Dutch: † De getallen in de doorzichtige patroon stellen de fasen van voorbereiding van uw geneesmiddel voor.
Czech: † Číslo na průhledné zásobní vložce reprezentuje fázi přípravy Vašeho léčiva.
Dutch: Wat als ik de naald niet vastmaak zoals aangegeven?
Czech: Co se stane, pokud nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?
Dutch: Wacht 30 minuten
Czech: Počkejte 30 minut
Dutch: Plaats, druk op de knop & wacht
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
Dutch: U mag niet beide doen.
Czech: Obojí společně není možné.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichamen tegen albiglutide ontwikkelde tijdens de behandeling was 4% (137/3.267).
Czech: Podíl pacientů, u nichž se během léčby vyvinuly protilátky na albiglutid, byl 4 % (137/3,267).
Dutch: Stap 7 Bereid de injectie voor
Czech: Krok 7 Připravte se na injekci
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dit middel moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieërd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Stop met het gebruik van Eperzan.
Czech: Přestaňte používat Eperzan.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes aanwezig blijven en u kunt de pen gewoon gebruiken.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
Dutch: Vermijd schudden aangezien dit kan leiden tot schuimvorming.
Czech: Vyvarujte se protřepávání, protože může vést k tvorbě pěny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eperzan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eperzan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2).
Dutch: Boezemfibrilleren/flutter
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Dutch: Zolang de naald nog niet op de pen is bevestigd, kan de pen gebruikt worden tot 8 uur nadat stap 2 is gestart.
Czech: Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2.
Dutch: Bewaar de pennen en naalden in de originele doos tot aan gebruik.
Czech: Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.
Dutch: Ras en etnische afkomst
Czech: Rasa a etnikum
Dutch: Ernstige allergische reacties
Czech: Závažné alergické reakce
Dutch: Overige benodigdheden
Czech: Další potřebný materiál
Dutch: Deze verschillen werden niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.2).
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
Dutch: De gemiddelde schatting van het schijnbare distributievolume van albiglutide na subcutane toediening bedraagt 11 liter.
Czech: Průměrný odhad zdánlivého distribučního objemu albiglutidu po subkutánním podání je 11 litrů.
Dutch: Deze bevindingen zijn consistent met het lactationele-ileussyndroom dat al eerder is gerapporteerd bij muizen.
Czech: Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.
Dutch: Gebruik onmiddellijk nadat de naald is bevestigd.
Czech: Použijte okamžitě po nasazení jehly.
Dutch: Eperzan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Eperzan se nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Dit betekent dat de naald is bevestigd (Figuur M).
Czech: To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).
Dutch: Gooi de pen meteen na het injecteren weg in een afvalbak voor naalden, zoals in stap 9 wordt getoond.
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Dutch: De dosering mag worden verhoogd naar 50 mg eenmaal per week, gebaseerd op de individuele glykemische respons.
Czech: Dávku lze zvýšit na 50 mg jednou týdně na základě individuální glykemické odpovědi.
Dutch: Druk recht naar beneden
Czech: Stlačujte dolů
Dutch: Het is niet bekend of Eperzan veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
Dutch: Volledige oplossing voor de 50 mg pen vindt normaal gesproken binnen 7 minuten plaats, maar kan tot 10 minuten duren.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 50mg pera obvykle během 7 minut, ale může trvat až 10 minut.
Dutch: Waarschijnlijkheid van een voorval
Czech: Pravděpodobnost příhody
Dutch: Er kunnen een paar druppels vloeistof uit de naald
Czech: Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny.
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
Czech: Tělesná hmotnost nemá klinicky významný vliv na AUC albiglutidu v rozmezí 44 až 158 kg. 20% vzestup tělesné hmotnosti vedl k přibližně 18,5% vzestupu clearance.
Dutch: (125 licht, 98 matig ernstig, 19 ernstig)a
Czech: (125 mírná, 98 středně závažná, 19 závažná)a
Dutch: De AUC van simvastatinezuur was 36% toegenomen en de Cmax was met ongeveer 100% toegenomen.
Czech: AUC kyseliny simvastatinu byla zvýšena o 36 % a Cmax byla zvýšena o přibližně 100 %.
Dutch: Een kleine toename in het aantal cellen in de ‘eilandjes van Langerhans' is ook gevonden.
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht van aard en leidden niet tot stopzetting van de behandeling.
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné a nevedly k ukončení léčby.
Dutch: Houd rechtop & draai naar 2
Czech: Držte směrem vzhůru & otočte na 2
Dutch: Het is onbekend of het afgenomen lichaamsgewicht bij nakomelingen werd veroorzaakt door een direct effect van albiglutide op de nakomelingen of dat het secundair is aan effecten op het moederdier.
Czech: Není známo, zda snížení tělesné hmotnosti potomků bylo způsobeno přímým vlivem albiglutidu na potomky nebo sekundárním vlivem na matky.
Dutch: De waarschuwende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, slaperigheid, zwak gevoel, duizeligheid, verward of prikkelbaar zijn, een hongerig gevoel hebben, snelle hartslag en schrikachtig zijn.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, bolest hlavy, pocit ospalosti, slabosti, závratě, zmatenosti nebo podráždění, pocit hladu, rychlý tlukot srdce a pocit neklidu.
Dutch: Verwijder de naald uit de huid
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže
Dutch: Wat is Eperzan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá
Dutch: U kunt beide injecties in hetzelfde lichaamsdeel geven (bijvoorbeeld in de buikstreek), maar u mag de injecties niet vlak naast elkaar geven.
Czech: Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
Dutch: Gebruik Eperzan zo lang als uw arts u dat aanraadt.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
Dutch: Stap 9 Weggooien van de pen
Czech: Krok 9 Vyhoďte pero
Dutch: In het geval dat een overdosering wordt vermoed, moet de aangewezen ondersteunende klinische zorg worden gestart, afhankelijk van de klinische status van de patiënt.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno zahájit příslušnou klinickou léčbu podle klinického stavu dané osoby.
Dutch: Bijwerkingen uit fase III-studies gedurende de gehele behandelingsperiode en postmarketingmeldingen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze studií fáze III během celé doby léčby a postmarketingových hlášení
Dutch: Eperzan dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Czech: Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
Dutch: Na reconstitutie moet de pen binnen 8 uur worden gebruikt.
Czech: Po rekonstituci je pero nutno použít během 8 hodin.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutná opatrnost.
Dutch: Reconstitutie en toediening door de patiënt
Czech: Rekonstituce a podání pacientovi
Dutch: Na staken van de behandeling met Eperzan kan het effect nog aanhouden, aangezien de plasmawaarden van albiglutide langzaam afnemen in ongeveer 3 tot 4 weken.
Czech: Po ukončení léčby může vliv přípravku Eperzan pokračovat, protože hladiny albiglutidu v plazmě klesají pomalu po dobu 3 až 4 týdnů.
Dutch: Stap 1 Controleer de pen
Czech: Krok 1 Zkontrolujte pero
Dutch: Voor Eperzan waren dit eenmalige episodes van pneumonie bij patiënten die deelnamen aan studies met 32 weken tot 3 jaar observatie.
Czech: U přípravku Eperzan se jednalo o jednotlivé epizody pneumonie u pacientů účastnících se studií s pozorováním 32 týdnů až 3 roky.
Dutch: 67% Van de patiënten was blank, 15% was Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst en 11% Aziatisch; 26% van de patiënten was Spaans/Latijns-Amerikaans.
Czech: Afroameričanů/afrického původu a 11 % bylo Asiatů; 26 % pacientů bylo Hispánců/Latinonameričanů.
Dutch: Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken met een smalle therapeutische index of geneesmiddelen die zorgvuldige klinische monitoring behoeven, moet voorzichtigheid worden betracht.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
Dutch: (122 licht, 99 matig ernstig, 15 ernstig)a
Czech: (122 mírná, 99 středně závažná, 15 závažná)a
Dutch: Tel tot 5
Czech: Počítejte do 5
Dutch: Verzamel de volgende materialen voor elke injectie:
Czech: Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:
Dutch: • Nadat het poeder en de vloeistof in de pen zijn gemengd, moet de pen binnen 8 uur worden gebruikt.
Czech: • Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.
Dutch: Als Eperzan wordt toegevoegd aan bestaande metforminetherapie, kan de huidige metforminedosering zonder aanpassing worden gecontinueerd.
Czech: Je-li Eperzan přidán k existující léčbě metforminem, lze pokračovat v dosavadní dávce metforminu beze změny.
Dutch: Controleer op deeltjes
Czech: Hledejte částice
Dutch: 7a Kies de plaats waar u uw injectie wilt toedienen (Figuur P).
Czech: 7a Vyberte injekční místo (Obrázek P).
Dutch: Inspecteer, en blijf doorgaan met zwenken totdat al het poeder opgelost is.
Czech: Zkontrolujte a pokračujte v kroužení perem, dokud se nerozpustí všechen prášek.
Dutch: Eperzan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, kan uw arts besluiten om de behandeling met Eperzan te stoppen, ten minste één maand voordat u probeert zwanger te worden.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.
Dutch: • als u een ernstig probleem heeft met uw maaglediging (gastroparese) of als u een ernstige darmziekte (ernstige gastro-intestinale aandoening) heeft.
Czech: • Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten is geassociëerd met het risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in de dienen van onderzoek met Eperzan in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eperzan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Indien nodig kunt u de dag van de week waarop u Eperzan injecteert veranderen, zolang het ten minste 4 dagen geleden is sinds u de laatste dosis heeft geïnjecteerd.
Czech: Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten:
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
Dutch: De overige verpakkingen moeten worden bewaard tussen 2°C en 8°C totdat ze nodig zijn.
Czech: Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
Dutch: Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon
Czech: Krok 6 Odstraňte vzduch ze zásobní vložky
Dutch: U kunt Eperzan op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder maaltijd.
Czech: Eperzan můžete použít v jakoukoli denní dobu buď s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Indien nodig kan de dag van toediening worden veranderd, zolang de vorige dosis 4 of meer dagen geleden is toegediend.
Czech: Den každotýdenního podávání lze změnit, je-li to nutné, pokud poslední dávka byla podána před 4 nebo více dny.
Dutch: BELANGRIJK: u kunt een ‘klik' horen als u net begint de doorzichtige patroon van [2] naar [3] te draaien.
Czech: DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet "cvaknutí" hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3].
Dutch: Eperzan is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen om de glykemische controle te verbeteren, als:
Czech: Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij een gepoolde analyse van 7 placebo- en actief gecontroleerde fase IIIstudies over de gehele behandelingsperiode zijn te zien in tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Dutch: Reconstitutie tijd
Czech: Doba rekonstituce
Dutch: 9a Verwijder de naald uit uw huid (Figuur U).
Czech: 9a Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek U).
Dutch: U mengt ze met elkaar door de pen te draaien.
Czech: Dohromady je smícháte otočením pera.
Dutch: 1a Was uw handen (Figuur D).
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
Dutch: Eperzan kan worden toegediend op elk tijdstip van de dag, onafhankelijk van maaltijden.
Czech: Eperzan lze podávat v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Dutch: Blootstelling aan 30 mg en 50 mg doses waren consistent met een dosisproportionele vermeerdering.
Czech: Expozice při dávkách 30 mg a 50 mg byly konzistentní s dávce úměrným navýšením.
Dutch: Alhoewel de meeste patiënten met reacties op de injectieplaats antilichaamnegatief waren (~85%), werden reacties op de injectieplaats vaker gemeld bij antilichaampositieve (41%, N = 116) dan bij antilichaamnegatieve patiënten (14%, N = 1.927).
Czech: I když většina pacientů s reakcí v místě injekce byla negativní na protilátky (~ 85 %), byly reakce v místě injekce hlášeny častěji u pacientů pozitivních na protilátky (41 %, N = 116) než u pacientů negativních na protilátky (14 %, N = 1 927).
Dutch: Elke pen bevat een wit tot geel poeder en een kleurloos oplosmiddel in aparte compartimenten.
Czech: Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder in de pen moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
Czech: Lyofilizovaný prášek obsažený v peru musí být před podáním rekonstituován.
Dutch: Eperzan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige maagdarmaandoening, inclusief ernstige gastroparese, en daarom wordt gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: Eperzan nebyl studován u pacientů se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně závažné gastroparézy, a proto se používání přípravku Eperzan u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: • Een afvalbak voor het weggooien van de pen.
Czech: • Nádobku na vyhození pera.
Dutch: Vertel de patiënt dat deze de volledige ‘Instructies voor gebruik' moet lezen, inclusief de Vragen en Antwoorden, voordat er wordt gestart met de therapie.
Czech: Poučte pacienta, aby si před zahájením léčby přečetl celý Návod k použití, včetně Otázek a odpovědí, a vrátil se k němu pokaždé před podáním injekce.
Dutch: Intention-to-treatpopulatie (N)
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
Dutch: Afgenomen eetlust
Czech: Snížená chuť k jídlu
Dutch: Deze dosering is geassociëerd met een toegenomen frequentie van misselijkheid, braken en hoofdpijn.
Czech: Tato dávka byla spojena se zvýšeným výskytem nauzey, zvracení a bolesti hlavy.
Dutch: Elke pen wordt gebruikt om één dosis toe te dienen.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
Dutch: Aangezien albiglutide een geneesmiddel is dat is gebaseerd op albumineachtige eiwitten, is het waarschijnlijk dat het in de moedermelk aanwezig zal zijn.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Dutch: Stop met het gebruik van Eperzan en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Czech: Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.
Dutch: • brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux)
Czech: • pálení žáhy (gastroezofageální reflux).
Dutch: Deze gegevens sluiten het gebruik van antidiabetische therapieën uit die waren toegestaan nadat de werkzaamheid was beoordeeld indien de glykemische waarden werden overschreden.
Czech: Tyto údaje vylučují užívání antidiabetické léčby dovolené po zhodnocení účinnosti, pokud byly překročeny glykemické meze.
Dutch: Eperzan moet eenmaal per week worden toegediend, steeds op dezelfde dag van de week.
Czech: Eperzan se podává jednou týdně tentýž den v každém týdnu.
Dutch: • Een schone lege beker (Figuur C).
Czech: • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
Dutch: Draai de patroon NIET naar [3] (stap 6b) voordat u de naald vastmaakt (stap 5).
Czech: NEotáčejte zásobní vložku do polohy [3] (krok 6b) před připojením jehly (krok 5).
Dutch: Stap 4 Beweeg de pen en controleer het geneesmiddel
Czech: Krok 4 Zakývejte perem a zkontrolujte léčivo
Dutch: Wanneer zowel Eperzan als insuline worden gebruikt, moet elk geneesmiddel als een aparte injectie worden toegediend.
Czech: Je-li Eperzan používán spolu s insulinem, musí být každý léčivý přípravek podáván samostatnou injekcí.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Eperzan bij zwangere vrouwen.
Czech: O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace.
Dutch: • als u eerder pancreatitis heeft gehad (ontsteking van de alvleesklier).
Czech: • Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).