FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity.
Hungarian: A többi esetben különböző malignitások alakultak ki, beleértve olyan ritka malignus betegségeket is, amik tipikusan az immunszuppresszióval állnak összefüggésben.
Czech: Methotrexát (n = 228)
Hungarian: Metotrexát (n = 228)
Czech: ASAS částečná remise
Hungarian: ASAS részleges remisszió
Czech: U pacientů, kteří prodělali oportunní infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél opportunista fertőzés alakult ki, a halálos kimenetelért az esetek több mint a felében az invazív gombafertőzések tehetők felelőssé.
Czech: Datum:
Hungarian: Dátum:
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Czech: Etanercept nebyl účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených etanerceptem signifikantně vyšší.
Hungarian: Az etanercept nem volt hatásos, és az etanercepttel kezelt betegeknél 6 hónap után jelentősen magasabb volt a halálozási arány.
Czech: Výsledky jsou znázorněny na následujícím grafu.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi ábra mutatja.
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Benepali může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Hungarian: Autoantitest képződés A Benepali-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Hungarian: Az etanerceptet 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Hungarian: A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg etanerceptu zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65 ± 0,66 µg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 µg*h/ml.
Hungarian: 25 mg etanercept bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 µg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 µg × h/ml volt.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Hungarian: Két juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella fertőzés és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
Czech: Ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích u pacientů s psoriatickou artritidou byla u jednoho pacienta hlášena závažná infekce (pneumonie).
Hungarian: A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
Czech: U pacientů s akutním jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Hungarian: Akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg magasabb etanercept-koncentrációt.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza
Hungarian: Toxikus epidermális nekrolízis
Czech: Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidovat plné odpadní nádoby na ostré předměty.
Hungarian: Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Benepali musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a Benepali használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Czech: Aplastická anémie*
Hungarian: Aplasticus anaemia*
Czech: Jméno lékaře:
Hungarian: Az orvos neve:
Czech: Pak pomalu stlačujte píst a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok Benepali.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a Benepali-oldat teljes mennyiségét befecskendezze.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Benepali obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Benepali objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben a Benepali-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
Czech: Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 mg/kg (viz bod 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak, heti 0,8 mg/kg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Czech: Etanercept n = 103 až 105*
Hungarian: Etanercept n = 103 - 105*
Czech: Reaktivace hepatitidy B, listerióza
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása, listeria
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali etanercept, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B-lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali etanercept.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legtöbb etanercepttel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B-sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az etanercepttel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
Czech: Etanercept vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő legtöbb pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Czech: • Neodhazujte odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
Hungarian: • Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Hungarian: Az eszköz kattanó hangot ad ki az injekció beadásának megkezdésekor.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Hungarian: A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
Czech: I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Hungarian: Bár radioaktívan jelölt etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut veseelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Předepisující lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az álnegatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Czech: Placebo n = 106 až 109*
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Czech: Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu v monoterapii (n = 103), etanerceptu s methotrexátem (n = 294) nebo methotrexátu v monoterapii (n = 197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Hungarian: Az etanercept monoterápia (n = 103), az etanercept-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Czech: U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Hungarian: Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
Czech: V postmarketingových hlášeních bylo zaznamenáno intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některá z nich byla fatální.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban érkeztek interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Czech: Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Hungarian: Súlyos, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem reagáltak megfelelően a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID).
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az etanercept-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és aktív arthritis psoriatica (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) következő formáinak legalább egyike állt fenn náluk: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Hungarian: Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát és biztonságosságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Czech: Neurologické poruchy
Hungarian: Neurológiai megbetegedések
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Benepali zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Hungarian: Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Czech: • středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida),
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené etanerceptem signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept-csoportban szignifikánsan kisebb mértékű volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou etanerceptem nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, etanercepttel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú túlérzékenység, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku jakožto závažné reakce.
Hungarian: Az allergiás reakciók között szerepel angiooedema és csalánkiütés, valamint előfordultak súlyos reakciók.
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Hungarian: Súlyos allergiás/anaphylaxi ás reakciók (többek között angiooedema, bronchospasmus), sarcoidosis
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik etanercept-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem a bőrt érintő malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Benepali a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében a Benepali-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
Czech: TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým buněčným receptorům: TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
Hungarian: A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR-ok).
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí účinky spojené s psoriázou.
Hungarian: Nem figyelték meg a betegség rebound fellángolását, és nem jelentettek psoriasissal összefüggő súlyos mellékhatást sem.
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Hungarian: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és non-radiológiai axiális spondyloarthritis
Czech: Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni; poškození nervů včetně Guillainova-Barrého syndromu (závažné onemocnění, které může postihovat dýchání a poškodit orgány v těle); toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní onemocnění).
Hungarian: A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; az idegek sérülése, beleértve a Guillain-Barré szindrómát (amely a légzést érintő és a testszerveket károsító súlyos betegség); toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).
Czech: Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek rosszabbodása
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost etanerceptu při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint, melynek során 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) etanercepttel is kezeltek, az etanercept nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
Hungarian: Ha más dózis szükséges, más etanercept-készítményeket kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a fentitől eltérő dózis alkalmazását.
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01, c: < 0,05, az etanercept és a placebo között
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6.
Czech: Současná léčba s sulfasalazinem
Hungarian: Egyidejű kezelés szulfaszalazinnal
Czech: • Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
Hungarian: • Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, amikor eltávolítja, mert ez a tű károsodását okozhatja.
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Hungarian: 3. A betegfigyelmeztető kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a Benepalikezelésben részesülő betegek részére:
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán.
Hungarian: Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a Benepali-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
Czech: Při zvažování podávání přípravku Benepali pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Hungarian: Amennyiben a Benepali-t eleve fennálló vagy a közelmúltban kialakult demyelinisatiós betegségben szenvedő, illetve a demyelinisatiós betegség kialakulása szempontjából vélhetően fokozott kockázatnak kitett betegnek írják fel, ajánlott az előny/kockázat alapos mérlegelése, neurológiai vizsgálat elvégzését is beleértve.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Hungarian: Súlyos fertőzés etanercepttel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Hungarian: A 25 mg-os etanercept esetében a két héten belül megfigyelhető klinikai javulás - ideértve a hatás megjelenésének kezdetét is - hasonló volt az előző vizsgálatokban látottakhoz, és 24 hónapon keresztül is fennmaradt.
Czech: Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Hungarian: Ne alkalmazza magánál vagy a gyermeknél a Benepali-t olyan gyógyszerekkel együtt, melyek anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaznak.
Czech: Zpomalení poškození periferních kloubů bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
Hungarian: A periferiális ízületi károsodás lassulását figyelték meg szimmetrikus poliarticularis érintettség esetén.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
Czech: • středně těžké až těžké lupénky (psoriáza).
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis).
Czech: Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
Hungarian: A tűvédő burok teljesen elfedi a tűt.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Hungarian: Benepali-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii etanerceptem od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Hungarian: Azon betegek, akik a 90. napon klinikai választ mutattak és a vizsgálat második szakaszába léptek, egy része az etanercept csoportban további javulást mutatott a harmadik és a hetedik hónap között, míg a placebo csoportban ezt a javulást nem tapasztalták.