FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
Italian: Di conseguenza, si ritiene che l'uso di altrenogest nelle giumente non ponga rischi per l'ambiente quando il medicinale è usato come specificato negli RCP, considerata la minima esposizione ambientale associata con questo impiego.
English: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Italian: 1 Linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
English: Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Italian: Si raccomanda di includere misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini, al fine di ridurre il rischio per l'ambiente e informare gli utilizzatori che altrenogest potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini (vedere allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
English: The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Italian: Per un affinamento della concentrazione ambientale prevista nel suolo (PECsuolo) è utilizzata la quantità di residui non estraibili (NER) formatasi dopo 45 giorni, dal momento che questo valore è il più prossimo alla metà del tempo massimo di conservazione del letame (91 giorni per le scrofe), come illustrato nella linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
Italian: Per la valutazione del rischio è stata usata una concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) pari a < 0,4 ng di altrenogest/l.
English: The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Italian: I valori DT50 per i suoli 1, 2, 3 e 4 sono rispettivamente di 23,7, 5,3, 2,0 e 4,6 giorni, determinando una media geometrica per il valore DT50 di 5,8 giorni.
English: 40 pg/l was established.
Italian: Di conseguenza, è stata stabilita una PNEC inferiore a 40 pg/l.
English: However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Italian: Tuttavia, è stato convenuto che nelle informazioni sul prodotto per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini debbano essere incluse misure di mitigazione del rischio al fine di ridurre il rischio per l'ambiente e informare gli utilizzatori circa la pericolosità di altrenogest per i pesci e per altri organismi acquatici.
English: Box 31
Italian: Box 31 Boxmeer
English: {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Italian: {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
English: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Italian: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
English: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well.
Italian: 5 Linea guida 54 dell'OCSE “Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application” (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en.
English: According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use.
Italian: Secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH1, quando si prevedono effetti negativi sull'ambiente dovuti all'utilizzo di prodotti, può essere eseguita un'ulteriore valutazione della possibile esposizione ambientale, anche se l'applicazione diretta delle indicazioni ottenute nella fase I suggerirebbe l'esenzione da ulteriori analisi.
English: The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3.
Italian: La PECacquesotterranee (fase II A, STADIO 1) è stata calcolata utilizzando l'approccio per fasi raccomandato, descritto nella linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), dallo STADIO 1 allo STADIO 3.
English: For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Italian: Per la fase I, la PECsuolo iniziale per le scrofe giovani, le scrofe e le giumente è stata stabilita usando le dosi giornaliere e i valori standard ricavati dalla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
English: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Italian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
English: Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
Italian: Sulla base dei dati disponibili e di calcoli prudenziali, non è possibile escludere, per alcune aree geografiche (Europa centrale mediterranea), un rischio per i pesci e per altri organismi acquatici associato all'uso zootecnico nelle scrofe giovani di medicinali veterinari contenenti altrenogest.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti altrenogest siano essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione degli estri delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali;
English: 48308 Senden-Boesensell Germany
Italian: 48308 SendenBoesensell Germany
English: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Imunológicos, Lda.
English: • the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che misure di mitigazione del rischio debbano essere incluse nelle informazioni sul prodotto al fine di far fronte al rischio per i pesci e per altri organismi acquatici;
English: For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Italian: Per le acque superficiali, poiché lo STADIO 1 aveva portato a una PECacquesuperficiali superiore alla concentrazione minima prevista priva di effetti (PNEC) (0,4 ng/l), sono stati eseguiti gli STADI FOCUS 2 e 3 (fase II A).
English: However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti altrenogest sono essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali.
English: Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Italian: I medicinali veterinari contenenti altrenogest sono essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali.
English: The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono la seguente misura di mitigazione del rischio: “Quando si sparge letame ottenuto da animali trattati, occorre rispettare rigorosamente la distanza minima dalle acque superficiali definita nei regolamenti nazionali o locali, poiché il letame può contenere altrenogest, che potrebbe provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico”.
English: 5831 AN Boxmeer
Italian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente Quando si sparge il letame degli animali trattati, deve essere rigorosamente rispettata la distanza minima dalla superficie dell'acqua, come definito dalla normativa nazionale o locale, poiché il letame può contenere altrenogest che potrebbe causare effetti negativi per l'ambiente acquatico.
English: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Italian: MSD Animal Health BVBA
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Italian: Quando si sparge letame ottenuto da animali trattati, occorre rispettare rigorosamente la distanza minima dalle acque superficiali definita nei regolamenti nazionali o locali, poiché il letame può contenere altrenogest, che potrebbe provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico.
English: The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Italian: Il CVMP ha preso atto di questi risultati, ma ha concluso che sarebbe stato opportuno considerare, invece del fattore di rilascio 0,31, i dati sul metabolismo di altrenogest nelle scrofe giovani, che indicano un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % (fattore http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=it.
English: 1130 Brussel
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
English: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Wim de Korverstraat 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Italian: Ungheria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Italian: Romania Intervet International B.V
English: MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
English: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Italian: Portogallo Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
English: SYNCHROPLAN 4 MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
Italian: MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
English: Package leaflet
Italian: Foglietto Illustrativo
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Italian: Wim de Körverstraat B.V.
English: France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: Francia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
Italian: Tuttavia, per i calcoli delle zone tampone, che rappresentano lo scenario con il livello più alto di esposizione, si raccomanda di usare l'intero gruppo rappresentativo di scenari R. R1 (Europa centrale interna) e R3 (Europa centrale mediterranea) (ma non R2) sono considerati rilevanti anche per i cereali invernali, come proposto dalla relazione FOCUS-SW; pertanto, anch'essi devono essere calcolati.
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: Olanda aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Italian: Ungheria Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Italian: Germania Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Ungheria Intervet International B.V.
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Italian: Le concentrazioni PECacquesuperficiali massime sono state calcolate usando una modellazione STADIO FOCUS 4 per tutti gli scenari rappresentativi per le diverse zone tampone [1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direttiva 91/676/CEE)].
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Lituania Intervet International B.V.
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: 1200 Brussel
Italian: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
English: Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Italian: Ceva Santé Animale N.V.
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Italian: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: Finland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Italian: EU/1/07/416/002
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: ECALTA 100 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: EU Number
Italian: Numero Procedura EU Numero UE
English: (Invented) name
Italian: Nome di fantasia Nome
English: Packaging
Italian: Uso endovenoso
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 14.01.2010
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene anche “adiuvanti” per stimolare una risposta migliore.
English: This protects the pigs against the disease.
Italian: Questo protegge i maiali dalla malattia.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto nuovamente ai virus.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, è prevista solo una leggera reazione nella sede dell'iniezione.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un maiale riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus uccisi come “estranei” e produce anticorpi contro di loro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Italian: Il 14.01.2010, la Commissione europea ha rilasciato a Merial un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gripovac 3, valida in tutta l'Unione europea.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Italian: Talvolta, dopo la vaccinazione si può avere un leggero aumento della temperatura rettale.
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
Italian: Gripovac 3 è una sospensione per iniezione.
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Gripovac 3 nel corso degli studi?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/157 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) GRIPOVAC 3 Sintesi destinata al pubblico
English: Other information about Gripovac 3:
Italian: Altre informazioni su Gripovac 3:
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Italian: Gripovac 3 è un vaccino.
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Italian: Gripovac 3 è un vaccino contenente 3 diversi ceppi del virus dell'influenza A suina che sono stati inattivati (uccisi).
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Italian: Gripovac 3 contiene piccole quantità di una forma modificata e poi uccisa del virus dell'influenza suina che provoca lesioni e malattia.
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Italian: Gripovac 3 viene anche usato per vaccinare le scrofe gravide dopo la prima immunizzazione somministrando loro una sola dose 14 giorni prima della figliata per fare in modo che il latte delle scrofe contenga anticorpi sufficienti per contribuire a proteggere i suinetti dall'influenza suina per almeno 33 giorni dopo la nascita.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Italian: Dopo la vaccinazione in un piccolo numero di maiali può svilupparsi un leggero gonfiore nella sede dell'iniezione che, però, regredisce entro 2 giorni.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Gripovac 3 sono superiori ai rischi per la vaccinazione dei suini dai 56 giorni di età in su, comprese le scrofe gravide, contro l'influenza suina causata dai sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2 per ridurre i segni clinici e la carica virale nei polmoni in seguito all'infezione ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gripovac 3.
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Italian: L'uso di Gripovac 3 nei maiali riduce i segni clinici e la quantità di virus presente nei polmoni in seguito all'infezione causata dal virus dell'influenza A suina.