FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas doentes tratadas com lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dois terços destas reações resolveram-se e a duração mediana foi de 10 dias.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms maždaug du trečdaliai iš šių reakcijų išnyko, trukmės mediana buvo 10 dienų.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Portuguese: Alteração dentro do grupo
Lithuanian: Pokytis grupėje
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
Lithuanian: PĮ 15 4 8 16 24 Tęst.
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Lithuanian: Po 15-osios dienos šių tyrimų metu po vaistinio preparato pavartojimo širdies susitraukimų dažnis nebuvo stebimas.
Portuguese: Doses superiores a 100 mg/kg/dia resultaram em índices de sobrevivência e lactação que corresponderam a 92% e 98% dos valores de controlo, respetivamente, além de diminuições dos pesos corporais das crias.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Lithuanian: jonažolių (Hypericum perforatum).
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba" pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
Portuguese: Hepatite colestática‡
Lithuanian: Cholestazinis hepatitas‡
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Orkambi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis cistinės fibrozės indikacijai.
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
Lithuanian: Didžiausią klinikinę reikšmę turinti vaistų sąveika pateikiama sąrašo pradžioje.
Portuguese: CSR final, dezembro de 2021
Lithuanian: Galutinė CSR 2021 m.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Lithuanian: Tai yra iš viso keturios tabletės per parą, vartojamos kartu su riebalų turinčiu maistu.
Portuguese: Nome da substância ativa
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pavadinimas
Portuguese: Estes não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando administrados com Orkambi
Lithuanian: Jų negalima laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant Orkambi.
Portuguese: M1 tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Lithuanian: Sunkūs kvėpavimo sistemos reiškiniai dažniau nustatyti pacientams, kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) < 40, dėl jų gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou inferior.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Portuguese: Por conseguinte, após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento, Orkambi deve ser utilizado com precaução numa dose reduzida (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Lithuanian: Todėl, įvertinus gydymo riziką ir naudą, Orkambi reikia vartoti atsargiai, skiriant sumažintą dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: 6 a 11 anos
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Lithuanian: Nė vienam pacientui bendras bilirubino kiekis nebuvo > 2 x VNR.
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
Portuguese: Blister constituído por policlorotrifluoretileno (PCTFE)/cloreto de polivinilo (PVC) com uma tampa de folha de alumínio reforçada com papel.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
Portuguese: *Em cada estudo, foi realizado um procedimento hierárquico de testes relativamente aos critérios de avaliação primário e secundários em cada braço de tratamento ativo vs. placebo; em cada passo, P ≤ 0,0250 e todos os testes anteriores que também satisfizessem este nível de significância eram necessários para a significância estatística.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Lithuanian: Orkambi turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, nerekomenduojama.
Portuguese: • Períodos irregulares (menstruações) ou dores na altura da menstruação
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Efeito
Lithuanian: Poveikis
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
Portuguese: Consuma-o completamente.
Lithuanian: Suvartokite visą turinį.
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa a estes antibióticos, como a azitromicina.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Lithuanian: Klinikinė pastaba eritromicinas
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Lithuanian: † 1 iš 738 pacientų
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lumacaftor/ivacaftor em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie lumakaftoro / ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Portuguese: Semana 96 de extensão
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 96 savaitė
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Portuguese: Nos dois ensaios, o tratamento com lumacaftor/ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (Tabela 5).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas lumakaftoru / ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
Portuguese: Caso se desconheça o genótipo do doente, deverá ser realizado um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença da mutação F508del nos dois alelos do gene CFTR.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti F508del mutacijos buvimą abiejuose CFTR geno aleliuose.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com um ppFEV1 < 40 é limitada, recomendando-se uma monitorização adicional destes doentes durante o início da terapêutica (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
Portuguese: Laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) Laca de alumínio de indigotina (E132)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF su aliuminiu (E133) Indigokarminas su aliuminiu (E132)
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Lithuanian: Sumažėjimas po dozės vartojimo praėjo per 16 savaičių.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Lithuanian: Gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Portuguese: A incidência destes acontecimentos foi mais frequente em doentes com um FEV1 pré-tratamento mais baixo.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis buvo daug didesnis pacientams, kurių FEV1 iki gydymo buvo mažesnis.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Instruções de utilização
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Portuguese: Uma saqueta de manhã; Uma saqueta à noite
Lithuanian: Vienas paketėlis ryte Vienas paketėlis vakare
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, rinite
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
Lithuanian: Trys iš 48 pacientų, kurių elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu buvo < 100 µg/g, 24 savaitę pasiekė ≥ 200 µg/g kiekį.
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática avançada e apenas se os benefícios previstos superarem os riscos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que ocorreram numa incidência aumentada de ≥ 5% no período de dose supraterapêutica, em comparação com o período de dose terapêutica, foram cefaleias, erupção cutânea generalizada e aumento das transaminases.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 5 % dažniau supraterapinės dozės vartojimo laikotarpiu nei terapinės dozės vartojimo laikotarpiu, buvo galvos skausmas, generalizuotas išbėrimas ir padidėjęs transaminazių aktyvumas.
Portuguese: Valor inicial e objetivo final
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ir vertinamoji baigtis
Portuguese: ↓ claritromicina,
Lithuanian: ↓ klaritromicinas,
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti remiantis MedDRA dažnio klasifikacija: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: ↔ rifampicina,
Lithuanian: ↔ rifampicinas,
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o lumacaftor é metabolizado principalmente por oxidação e glucoronidação.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), recomenda-se uma redução da dose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
Portuguese: Sem 60
Lithuanian: 60 sav.
Portuguese: 14 saquetas
Lithuanian: 14 paketėlių
Portuguese: Devido à indução pelo LUM; o fluconazol é eliminado principalmente por excreção renal na forma de medicamento inalterado; contudo, observou-se uma redução modesta na exposição do fluconazol com indutores potentes
Lithuanian: vykdomos indukcijos; flukonazolas daugiausiai pašalinamas išskiriant nepakitusį vaistą pro inkstus, tačiau vartojant stiprius induktorius nustatytas vidutinis flukonazolo ekspozicijos sumažėjimas.
Portuguese: Os efeitos de ivacaftor, que é um dos componentes ativos de Orkambi, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Ivakaftoras, kuris yra vienas iš veikliųjų Orkambi komponentų, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Devido à indução ou inibição potencial da P-gp
Lithuanian: Dėl galimos P-gp indukcijos arba slopinimo
Portuguese: Visita
Lithuanian: Apsilankymas
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant Orkambi arba iš karto po to.
Portuguese: • Dores de garganta
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: A interação com substratos da CYP2B6 e da CYP2C não foi investigada in vivo.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
Portuguese: Os ensaios de Fase 3 de lumacaftor/ivacaftor incluíram 81 doentes com um ppFEV1 < 40 no início do estudo.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro 3 fazės tyrimuose dalyvavo 81 pacientas, kurių ppFEV1 < 40 pradinio įvertinimo metu.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose omitida.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Razão de probabilidades
Lithuanian: Šansų santykis
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para avaliar o potencial fototóxico de lumacaftor; contudo, a avaliação dos dados clínicos e não-clínicos não sugere uma propensão fototóxica.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki 11 metų
Portuguese: Os efeitos secundários graves causados por Orkambi incluem aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue, lesão do fígado e agravamento de doença grave do fígado preexistente.
Lithuanian: Sunkus Orkambi šalutinis poveikis yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, kepenų pažeidimas ir esamos sunkios kepenų ligos pasunkėjimas.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Portuguese: As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal.
Lithuanian: Žmonių, turinčių šią mutaciją, organizme gaminamas nenormalus CFTR baltymas.
Portuguese: O lumacaftor aumenta a quantidade disponível de CFTR e o ivacaftor ajuda a proteína anormal a funcionar mais normalmente.
Lithuanian: Lumakaftoras didina esamo CFTR kiekį ir ivakaftoras padeda nenormaliam baltymui veikti normaliau.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta kas antrą dieną: du paketėliai vieną dieną (ryte ir vakare), vienas paketėlis kitą dieną (tik ryte).
Portuguese: • Queijo, leite gordo, laticínios com leite gordo
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas enquanto estiverem a tomar Orkambi devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.