FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med plerixafor er ikke gjennomført.
English: female (kg):
Norwegian Bokmål: kvinne (kg):
English: The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for plerixafor i disse studiene var fra 1 til 7 etterfølgende dager (median = 2 dager).
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient under 2 år ble randomisert til behandlingsgruppen med plerixafor.
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Norwegian Bokmål: Ett eller flere av disse funnene ble normalt observert ved systemiske eksponeringer i samme størrelsesorden eller noe høyere enn den humane kliniske eksponeringen.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplikasjoner eller kliniske symptomer på leukostase.
English: • you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
Norwegian Bokmål: • du kjenner smerter øverst til venstre i abdomen (magen) eller i venstre skulder.
English: Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Plerixafordose og behandling for pasienter med mer enn 175 % av ideell kroppsvekt er ikke utforsket.
English: Hyperleukocytosis
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose
English: The elimination rate from tissues was slow.
Norwegian Bokmål: Elimineringshastigheten fra vev var langsom.
English: • abnormal dreams, nightmares
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, mareritt
English: • if you have kidney problems.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer.
English: • In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
Norwegian Bokmål: • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer.
English: CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Norwegian Bokmål: CD34+ celler/kg var 3 dager for begge behandlingsgrupper, og sikkerhetsprofilene var tilsvarende for gruppene.
English: The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Norwegian Bokmål: Dosen hematopoietiske stamceller som ble brukt ved hver transplantasjon ble bestemt av utprøveren, og alle innsamlede hematopoietiske stamceller ble ikke nødvendigvis transplantert.
English: Do not use Mozobil
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mozobil
English: Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogenisitet (se pkt.
English: Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert etter markedsføring i hele verden.
English: Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.
Norwegian Bokmål: Symptomene reagerte på behandlinger (f.eks., antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra oksygen) eller opphørte spontant.
English: What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Norwegian Bokmål: Hva Mozobil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mozobil Hvordan du bruker Mozobil Mulige bivirkninger
English: The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av plerixafor på mannlig fertilitet og postnatal utvikling er ikke vurdert i ikkekliniske studier.
English: Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene, mobiliserte 55 % (34 av 62) ≥ 2 x10
English: This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen.
English: The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for eliminering av plerixafor er via urin.
English: In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var forekomsten av parestesi henholdsvis 20,6 % og 21,2 % i plerixafor- og placebogruppene.
English: Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsmarginene i studien med juvenile rotter ved maksimum tolerert dose (MTD) var ≥ 18 ganger, sammenlignet med den høyeste kliniske pediatriske dosen hos barn opptil 18 år.
English: You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Mozobil hvis du er gravid, siden det ikke foreligger erfaring med Mozobil hos gravide kvinner.
English: Paediatric (1 to less than 18 years)
Norwegian Bokmål: Barn (1 til < 18 år)
English: CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler mobilisert av plerixafor er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
English: The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Norwegian Bokmål: Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares til transplantasjonen din.
English: You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Norwegian Bokmål: Du vil få din første dose 6 til 11 timer før aferese (høsting av blodstamcellene).
English: The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, noe som viser at plerixafor i stor grad er innskrenket til, men ikke begrenset til, det ekstravaskulære væskerommet.
English: • anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
English: 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Norwegian Bokmål: 6/kg CD34+ celler og hadde vellykket transplantasjon.
English: • if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en historie med svimmelhet eller ørhet når du reiser deg opp eller setter deg ned, eller har besvimt ved injeksjoner før.
English: If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Norwegian Bokmål: Hvis mobiliseringen er utilstrekkelig, brukes Mozobil som hjelp ved høstingen av pasientens blodstamceller, til høsting, lagring og reintroduksjon (transplantasjon)
English: An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
English: Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever ubehag i brystet.
English: The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Norwegian Bokmål: Vekten som brukes til å beregne plerixafordosen bør måles innen 1 uke før første plerixafordose.
English: The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose plerixafor subkutant er:
English: Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved Intet observert bivirkningsnivå for teratogene effekter hos rotter og kaniner var av samme omfang eller mindre enn det påvist ved terapeutiske doser hos pasienter.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia eller
English: It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjon anbefales hvis du er i fruktbar alder.
English: The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Effekten av plerixafor på miltstørrelse hos pasienter er ikke spesifikt evaluert i kliniske studier.
English: Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
Norwegian Bokmål: Ut fra begrensede data ved doser over den anbefalte dosen og opptil 0,48 mg/kg, kan frekvensen av gastrointestinale sykdommer, vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope være høyere.
English: It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres via subkutan injeksjon 6 til 11 timer før hver aferese igangsettes etter 4 dagers forbehandling med G-CSF.
English: It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Mozobil til mobilisering av stamceller hvis du har leukemi (en krefttype i blodet eller benmargen).
English: • if you have low platelet counts.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lavt antall blodplater.
English: • In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
Norwegian Bokmål: • hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite blodlegemene) eller multippelt myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i benmargen).
English: No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller når det gjelder forekomsten av bivirkninger for onkologipasienter etter sykdom, alder eller kjønn.
English: male (kg):
Norwegian Bokmål: mann (kg):
English: These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Norwegian Bokmål: Disse funnene antyder at plerixafor har liten mulighet for å inngå i P450-avhengige interaksjoner mellom legemidler.
English: You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
Norwegian Bokmål: Du kan også få økning i antall hvite blodlegemer (leukocytter) i blodprøver.
English: Other medicines and Mozobil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mozobil
English: Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
Norwegian Bokmål: Mangel på temporalt forhold hos 8 av 9 pasienter sammen med risikoprofilen til pasienter med myokardinfarkt antyder ikke at Mozobil medfører en uavhengig risiko for myokardinfarkt hos pasienter som også får G-CSF.
English: Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier med intravenøst administrert plerixafor hos rotter viste respiratoriske og kardiale beroligende effekter ved systemiske eksponeringer litt over den humane kliniske eksponeringen, mens subkutan administrering fremkalte bare respiratoriske og kardiovaskulære effekter på høyere systemiske nivåer.
English: Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Norwegian Bokmål: Data fra dyremodeller antyder også modulering av føtal hematopoiese, vaskularisering og cerebellar utvikling ved hjelp av SDF-1α og CXCR4.
English: No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert merkbare forskjeller i forekomsten av bivirkninger hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
English: Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leukemi, vedvarende høy grad av benmargskreft før mobilisering eller tidligere stamcelletransplantasjon ble ekskludert.
English: Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble primært behandlet med daglige doser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injeksjon.
English: Effect on the spleen
Norwegian Bokmål: Påvirkning på milten
English: In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Mozobil ofte brukt i 2 til 4 (og opptil 7) etterfølgende dager.
English: Tell your doctor:
Norwegian Bokmål: Informer lege:
English: Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Mozobil er til subkutan injeksjon.
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Norwegian Bokmål: Mozobil skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand forutsetter plerixaforbehandling.
English: Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Norwegian Bokmål: Parestesi observeres ofte hos onkologipasienter som gjennomgår autolog transplantasjon etter flere sykdomsintervensjoner.
English: Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som inntraff oftere med Mozobil enn med placebo og ble ansett å være relatert til Mozobil under mobilisering og aferese i fase III-studier
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
English: 9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ble observert dagen før eller dagen for aferese, hos 7 % pasienter som fikk Mozobil og hos 1 % pasienter som fikk placebo i fase III-studiene.
English: Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Norwegian Bokmål: Siden Mozobil leveres som en steril, konserveringsfri formulering, skal aseptisk teknikk følges når innholdet i hetteglasset overføres til en egnet sprøyte til subkutan administrasjon (se pkt.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Norwegian Bokmål: Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i samarbeid med et onkologi/hematologisenter med akseptabel erfaring innen dette feltet, og der overvåkingen av hematopoietiske progenitorceller kan gjennomføres på riktig måte.
English: Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
Norwegian Bokmål: Plerixafor er et bicyclamderivat, en selektiv reversibel antagonist av kjemokinreseptoren CXCR4, og blokkerer binding av den relaterte liganden, stromacellederivert faktor-1 (SDF-1), også kjent som CXCL12.
English: No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen til eldre med normal nyrefunksjon.
English: The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den doseområdedefinerende studien hos juvenile minigriser og de områdedefinerende og definitive studiene hos juvenile rotter var lik resultatene sett hos voksne mus, rotter og hunder.
English: Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers.
Norwegian Bokmål: Prikking og nummenhet er vanlig hos pasienter som behandles for kreft.
English: In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er plerixafordosen beregnet ut fra kroppsvekt hos pasienter med opptil 175 % av ideell kroppsvekt.
English: During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
Norwegian Bokmål: I denne 24-timersperioden ble den første dosen plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo administrert 10-11 timer før aferese.
English: Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Norwegian Bokmål: Fast 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Ratio (90 % KI)
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
English: For transplanted patients in the Phase III studies, median time to neutrophil engraftment (10-11 days), median time to platelet engraftment (18-20 days) and graft durability up to 12 months post-transplantation were similar across the Mozobil and placebo groups.
Norwegian Bokmål: For transplanterte pasienter i fase III-studier, var mediantiden til nøytrofiltransplantasjon (10 - 11 dager), mediantiden til trombocyttransplantasjon (18-20 dager) og transplantasjonsholdbarheten fram til 12 måneder etter transplantasjon lignende på tvers av Mozobil- og placebogruppene.
English: In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
Norwegian Bokmål: In vitro tester viste at plerixafor ikke ble metabolisert av P450 CYP-enzymer, og ikke hemmet eller induserte P450 CYP-enzymer.
English: Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
Norwegian Bokmål: Etter én enkel dose på 0,24 mg/kg plerixafor, var clearance redusert hos pasienter med forskjellige grader nedsatt nyrefunksjon, og var positivt korrelert med kreatininclearance (CrCl).
English: Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF Placebo og G-CSF
English: All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser inntraff minst 14 dager etter siste administrasjon av Mozobil.
English: In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
Norwegian Bokmål: I studie AMD3100-3102, ble 7 pasienter (alle fra placebo + G-CSF-gruppen) med i redningsprosedyren.
English: Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er en kjent komplikasjon tilknyttet aferese, og er observert hos pasienter som får Mozobil.
English: Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
Norwegian Bokmål: Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
English: Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
Norwegian Bokmål: Ut fra økt eksponering med økende kroppsvekt, bør ikke plerixafordosen overskride 40 mg/dag.
English: The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen viste at 80 % av pasientene i Mozobil-gruppen opplevde minst en dobling av PB CD34+-antallet, sett fra morgenen dagen før den første planlagte aferesen til morgenen før aferese, vs. 28,6 % av pasientene i kontrollgruppen (p = 0,0019).
English: In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Mozobil hos onkologipasienter foreligger det sjeldne rapporter om kraftige gastrointestinale hendelser, inkludert diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
English: Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
Norwegian Bokmål: Plerixafor må trekkes opp i en sprøyte av en størrelsesorden som er tilpasset pasientens vekt.
English: cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg innen et gitt antall dager, samt de primære sammensatte endepunktene som implementerte vellykket transplantasjon presenteres i Tabellene 3 og 5; andelen pasienter som når optimale antall CD34+-celler/kg innen aferesedagen presenteres i Tabellene 4 og 6.
English: Dose adjustment in elderly patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min is recommended (see Renal impairment above).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre med kreatininclearance ≤ 50 ml/min er anbefalt (se Nedsatt nyrefunksjon ovenfor).
English: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford,
English: Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter ble behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil i en åpen, kontrollert multisenterstudie (DFI 12860) (se pkt.