FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de tomar ARICLAIM:
Hungarian: Az ARICLAIM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) az adag módosítása nem szükséges.
Portuguese: A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor neuropática do diabético, perturbação depressiva major, perturbação da ansiedade generalizada e incontinência urinária de stress).
Hungarian: Néhány indikációban (diabeteses neuropathiás fájdalom kezelése, major depresszív zavar, generalizált szorongás, és stressz-vizeletinkontinencia) a duloxetin különböző kereskedelmi neveken van forgalomban.
Portuguese: A ligação da duloxetina a estas proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Hungarian: A fehérjekötődést a vese- vagy májkárosodás nem befolyásolja.
Portuguese: Em doentes que tenham um aumento sustentado da tensão arterial durante o tratamento com duloxetina, deve considerar-se uma redução da dose ou a interrupção gradual da dose (ver secção 4.8).
Hungarian: Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés fokozatos leállítása azoknál a betegeknél, akik duloxetin használata mellett tartósan emelkedett vérnyomást észlelnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina e dos seus metabolitos não foi estudada em doentes com insuficiência hepática ligeira ou grave.
Hungarian: Enyhe vagy súlyos májelégtelenségben nem vizsgálták a duloxetin és metabolitjainak farmakokinetikáját.
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok,
Portuguese: Ref.: EMEA/442327/2009 EMEA/H/C/552
Hungarian: EMEA/442320/2009 EMEA/H/C/552
Portuguese: Ariclaim duloxetina
Hungarian: Ariclaim duloxetin
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Agosto de 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. augusztus 11-én megújították.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg) formájában kapható.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Nederland BV.
Portuguese: O Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: Az Ariclaim étellel, vagy anélkül is bevehető.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento.
Hungarian: A kezelés leállításakor a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na maioria dos casos, ligeiros ou moderados; ocorreram no início do tratamento e atenuaram-se com a continuação deste.
Hungarian: Ezek többsége enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, majd a kezelés folytatásával enyhült.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses após o seu início.
Hungarian: A kezelésre adott gyógyszerválaszt a kezelés kezdetét követően, 2 hónap elteltével kell értékelni.
Portuguese: O Ariclaim foi inicialmente autorizado nas dosagens de 20 e 40 mg para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres, mas a empresa fabricante retirou estas dosagens do mercado aquando da renovação da autorização de introdução no mercado em Agosto de 2009.
Hungarian: Az Ariclaim a mérsékelt, illetve a súlyos, stressz által, nőknél kiváltott vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére eredetileg 20 és 40 mg-os hatáserősségben is engedélyezésre került, azonban a cég a forgalomba hozatali engedély megújításakor, 2009 augusztusában visszavonta az ezekre a hatáserősségekre vonatkozó kérelmét.
Portuguese: O Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas, em 809 diabéticos adultos que tinham sentido dor todos os dias durante, pelo menos, seis meses.
Hungarian: Az Ariclaim-et két 12 hetes vizsgálatban tanulmányozták, 809 olyan diabéteszes felnőtt részvételével, akiknél legalább hat hónapig minden nap jelentkezett fájdalom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ariclaim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében felnőtt betegek esetében.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Ariclaim-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de Ariclaim uma vez por dia, mas alguns pacientes poderão necessitar de uma dose superior de 120 mg por dia.
Hungarian: Az Ariclaim ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg, de egyes betegeknek magasabb, 120 mg-os napi adagra is szüksége lehet.
Portuguese: O Ariclaim administrado em doses de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Hungarian: A naponta egyszer vagy kétszer 60 mg adagban alkalmazott Ariclaim hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor em cada semana, de acordo com os registos efectuados pelos pacientes num diário do paciente segundo uma escala de 11 pontos.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságában hétről hétre tapasztalt változás volt, amit a betegek a naponta vezetett naplójukban egy 11 pontos skálán értékeltek.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até um máximo de 12 semanas, tendo os pacientes que tomaram Ariclaim apresentado pontuações entre 1,17 e 1,45 mais baixas do que os que receberam o placebo.
Hungarian: A fájdalom csökkenését mindkét vizsgálatban a kezelés első 12 hetében tapasztalták; az Ariclaim-et szedő betegeknél a fájdalomra adott pontszám 1,17-1,45 közötti értékkel alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ariclaim pode ser consultado aqui.
Hungarian: Az Ariclaim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen jelentkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ariclaim (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, sonolência (torpor), náusea (enjoo) e boca seca.
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint egynél) előforduló mellékhatások a fejfájás, aluszékonyság, szédülés, émelygés és a szájszárazság.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode melhorar os sintomas da dor neuropática.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek a fájdalomérzet csökkentésében is szerepet játszanak, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása a neuropátiás fájdalom tüneteit is enyhítheti.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ariclaim.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ariclaim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Hungarian: Az Ariclaim monoamin-oxidáz gátlókkal (antidepresszánsok csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai) együtt nem alkalmazható.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, deve fazer-se uma reavaliação pelo menos de três em três meses.
Hungarian: Amennyiben a terápia hatásos, értékelésére legalább háromhavonta kell sort keríteni.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Hungarian: Az Ariclaim bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Portuguese: A IUE consiste na perda involuntária de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar e levantar pesos ou durante a prática de exercício.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Az Ariclaim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Ariclaim használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: O Ariclaim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Hungarian: Az Ariclaim egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Outras informações sobre o Ariclaim
Hungarian: Az Ariclaim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Hungarian: Ez megakadályozza a hatóanyag gyomorsav általi lebontását.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ariclaim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A substância activa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Hungarian: Az Ariclaim hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Portuguese: O Ariclaim é utilizado para tratar a dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes diabéticos).
Hungarian: Az Ariclaim diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Ariclaim com um placebo.
Hungarian: Az Ariclaim három különböző adagját placebóval hasonlították össze.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az agyban és a gerincvelőben megakadályozza az 5-hidroxitriptamin (szerotonin néven is ismert) és noradrenalin nevű neurotranszmitterek idegsejtekbe való újrafelvételét.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ariclaim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ariclaim alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Ariclaim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ariclaim?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ariclaim?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ariclaim forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Ariclaim?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ariclaim-et?
Portuguese: Como foi estudado o Ariclaim?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ariclaim-et?
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
Portuguese: As Autoridades Nacionais de Saúde Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, diligenciarão no sentido de garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Portuguese: O número de crianças tratadas foi demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Testotoxicose
Hungarian: Testotoxicosis
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias medidas foram 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml respectivamente.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (±14,7) ng/ml, illetve 165 (±90) ng/ml volt.
Portuguese: • providenciar no sentido de garantir que todas as versões linguísticas do Folheto Informativo contenham uma menção indicando que o Arimidex não deve ser administrado a crianças.
Hungarian: • biztosítja, hogy a betegtájékoztató valamennyi nyelvű változata tartalmazza azt a mondatot, hogy az Arimidex gyermekeknek nem adható.
Portuguese: • apresentar, a nível nacional, um Plano de Gestão do Risco (ou uma actualização) para o Arimidex tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP;
Hungarian: • nemzeti szinten benyújtja az Arimidex-re vonatkozó kockázatkezelési tervet (illetve annak aktualizált változatát), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait.
Portuguese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itália
Hungarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Portuguese: O objectivo primário era avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados finais sobre a altura.
Hungarian: A végleges testmagasságra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre.
Portuguese: Treze dos 14 doentes recrutados completaram os 12 meses de tratamento de associação (um doente descontinuou no seguimento).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Portuguese: Os índices de acasalamento foram negativamente afectados em ambos os grupos de dose, enquanto que uma redução da fertilidade só foi evidente na dose de 400 mg/l.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
Portuguese: London W1K 1LN Reino Unido
Hungarian: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noruega
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYHEZ KAPCSOLÓDÓ FELTÉTELEK
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlândia
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek kezelésére nem javallt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento de anastrozol em crianças (ver também secção 5.3).
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Portuguese: Não houve diferença significativa no índice de crescimento após 12 meses de tratamento, relativamente ao índice de crescimento durante os 6 meses anteriores à participação no estudo.
Hungarian: Tizenkét-hónapos kezelést követően a növekedés mértékében nem mutatkozott jelentős különbség a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban mért növekedés mértékéhez képest.
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Portuguese: LU1 3LU, Reino Unido
Hungarian: LU1 3LU, UK
Portuguese: Esta redução foi transitória dado que todos os parâmetros de acasalamento e fertilidade foram semelhantes aos valores do grupo de controlo após um período de recuperação sem tratamento de 9 semanas.
Hungarian: A csökkenés átmeneti volt, mivel a 9 hetes kezelésmentes felépülési szakaszt követően mind a párzási, mind a fertilitási mutatók hasonlóak voltak a kontroll-csoport értékeihez.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou da obrigação de submeter os resultados dos estudos com Arimidex em um ou vários subgrupos da população pediátrica de baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento (GHD), testotoxicose, ginecomastia e síndrome de McCune-Albright.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek beadási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját.
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Portuguese: Embora o número de crianças tratadas seja demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança, observou-se um aumento no índice de fracturas e uma tendência para redução da densidade mineral óssea no grupo de anastrozol em comparação com placebo.
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suécia
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Portuguese: Baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento Um estudo multicêntrico, duplamente cego, aleatorizado, avaliou 52 rapazes púberes (com idades dos 11-16 anos, inclusive) com GHD tratados durante 12 a 36 meses com Arimidex 1mg/dia ou placebo em associação com hormona de crescimento.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatisticamente significativa face ao placebo para os parâmetros relacionados com o crescimento de altura prevista em adulto, altura, desvio padrão da altura e ritmo de variação da altura.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score)és a növekedés sebességében.
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Portuguese: Num estudo de fertilidade ratos machos recém desmamados receberam doses orais de 50 ou 400 mg/l de anastrozol através da água ingerida durante 10 semanas.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida nas populações pediátricas estudadas (ver abaixo).
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Portuguese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças, dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em rapazes com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
Hungarian: Az Arimidex-et nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Portuguese: No ensaio clínico principal, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Dado que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, Arimidex não deve ser usado em raparigas com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidex-et tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Portuguese: ALTERAÇÕES PARA SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DE ARIMIDEX
Hungarian: AZ ARIMIDEX ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA