FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Allergische Reaktionen (Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen), wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Kurzatmigkeit, Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, die manchmal einen schwerwiegenden Blutdruckabfall zur Folge haben.
Swedish: • Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) - såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
German: Eine sofortige Aufhebung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Swedish: Omedelbar reversering till barn och tonåringar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas förrän mer data finns tillgängliga.
German: Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Swedish: Om den inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
German: Die Wirkungen von Sugammadex auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Swedish: Effekten av sugammadex på human fertilitet har inte undersökts.
German: • falls Sie unter Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) leiden.
Swedish: • om du har vätskeansamling (ödem).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sugammadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Dies kann am Ende der Operation dazu führen, dass Sie sich bewegen oder husten.
Swedish: Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen
German: Die begrenzt vorliegenden Daten legen nahe, dass das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Swedish: De begränsade data som finns tyder på att säkerhetsprofilen för sugammadex (upp till 4 mg/kg) hos pediatriska patienter liknar den som ses hos vuxna.
German: Median (Minuten)
Swedish: Median (minuter) Intervall
German: Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte sugammadex till nyfödda och spädbarn tills mer data finns tillgängliga.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Häufigkeit oder einen höheren Schweregrad von Überempfindlichkeit nach wiederholter Gabe von Sugammadex.
Swedish: Det fanns inga tecken på ökad frekvens eller svårighetsgrad av överkänslighet med upprepad dosering av sugammadex.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit einem operativen Eingriff wurden diese Reaktionen gelegentlich berichtet, und für Berichte nach Markteinführung ist die Häufigkeit unbekannt.
Swedish: I kliniska prövningar på kirurgiska patienter har dessa reaktioner rapporterats mindre vanligt och för rapporter efter marknadsföringen är frekvensen okänd.
German: • Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation
Swedish: • Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet
German: Studien bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion liefern keine hinreichenden Sicherheitsdaten, um die Anwendung von Sugammadex bei diesen Patienten zu stützen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Swedish: Studier på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion utgör inte tillräcklig säkerhetsinformation för användning av sugammadex hos dessa patienter (se även avsnitt 5.1).
German: Weitere Informationen für spezielle Patientengruppen
Swedish: Ytterligare information om speciell patientgrupp
German: Ärzte sollten auf mögliche Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen) vorbereitet sein und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Vårdpersonal ska vara förberedd på att läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (inkluderande anafylaktiska reaktioner) kan uppträda och vidta nödvändiga åtgärder för detta (se avsnitt 4.8).
German: Es wurden weder dosisabhängige noch schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga dosrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar rapporterades.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für weiterführende Informationen beachten Sie die Fachinformation von Bridion.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: För detaljerad information hänvisas till produktresumén för BRIDION.
German: Sugammadex kann durch Hämodialyse mit einem High-Flux-Filter eliminiert werden, aber nicht mit einem Low-Flux-Filter.
Swedish: Sugammadex kan elimineras med hjälp av hemodialys med ett filter med hög flödeshastighet däremot inte med ett filter med låg flödeshastighet.
German: Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die Erholung der neuromuskulären Blockade zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Användning av en lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att monitorera återhämtningen från den neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
German: Bridion enthält Natrium Informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten.
Swedish: Bridion innehåller natrium Tala om för din narkosläkare om du står på en saltfattig diet.
German: • Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.
Swedish: • fusidinsyra (ett antibiotikum).
German: Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit einhergehen, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter (siehe Abschnitt 4.2 zur Dauer bis zur Erholung bei älteren Patienten) oder ödematöse Zustände (z. B. schwere Leberfunktionseinschränkung), können zu einer verlängerten Erholungszeit führen.
Swedish: Tillstånd som är förenade med förlängd cirkulationstid såsom kardiovaskulär sjukdom, hög ålder (se avsnitt 4.2 för tid för återhämtning hos äldre) eller ödem (t ex kraftigt nedsatt leverfunktion) kan vara associerade med längre återhämtningstider.
German: Bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 und < 80 ml/min): Die Dosierungsempfehlungen entsprechen denen für Erwachsene ohne Einschränkung der Nierenfunktion.
Swedish: Vid mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 och < 80 ml/min): dosrekommendationerna är desamma som för vuxna utan nedsatt njurfunktion.
German: Rocuronium
Swedish: Rokuronium
German: 2 ml oder 5 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem ChlorobutylGummistopfen sowie einer Aluminium-Bördelkappe und einem Abziehverschluss.
Swedish: 2 ml eller 5 ml lösning i injektionsflaskor av typ I glas, förslutna med en gummipropp av klorbutyl, med en aluminiumkapsyl och en "flip-off" förslutning.
German: Es wird als einzelne Injektion über einen intravenösen Zugang verabreicht.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.
German: Ausgewählte Patienten-Merkmale
Swedish: Utvalda patientkriteria
German: Sie sollten mit Anticholinergika wie Atropin behandelt werden, wenn eine klinisch relevante Bradykardie beobachtet wird.
Swedish: Behandling med antikolinerga medel så som atropin ska administreras om klinisk signifikant bradykardi observeras.
German: In der postoperativen Phase wird kein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade erwartet, da Fusidinsäure über mehrere Stunden infundiert wird und die Blutspiegel über 2-3 Tage kumulieren.
Swedish: Det förväntas inte att den neuromuskulära blockaden ska komma tillbaka i den postoperativa fasen, eftersom infusionshastigheten för fusidinsyra sker under åtskilliga timmar och blodnivåerna är kumulativa över 2-3 dagar.
German: → Wenn Sie andere hormonelle Kontrazeptiva anwenden (z. B. Vaginalring, Implantat oder IUS), sollten Sie für die folgenden 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation folgen.
Swedish: → Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.
German: Klinischen Studien zufolge kann die Plasmakonzentration von Sugammadex durch eine 3- bis 6-stündige Dialysesitzung um bis zu 70 % gesenkt werden.
Swedish: Baserat på kliniska studier reduceras plasmakoncentrationen av sugammadex med upp till 70% efter 3-6 timmars dialys.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
German: Die Anwendung von geringeren als den empfohlenen Dosen kann zu einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade nach initialer Aufhebung führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Swedish: Användning av lägre doser än rekommenderat kan leda till en ökad risk för återkomst av neuromuskulär blockad efter initial reversering och rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei chirurgischen Patienten waren Husten, Luftwegkomplikationen der Anästhesie, Narkosekomplikationen, prozedurale Hypotonie und prozedurale Komplikationen (häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Swedish: De mest vanliga rapporterade biverkningarna hos kirurgiska patienter var hosta, luftvägskomplikationer av anestesi, anestesikomplikationer, hypotoni i samband med proceduren och behandlingskomplikationer (Vanliga (≥ 1/100,< 1/10)).
German: • Flache Narkose - Beim Erwachen aus dem Tiefschlaf ist unter Umständen mehr Narkosemittel nötig.
Swedish: • Lätt anestesi - du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi.
German: Nach einer zweiten Gabe von Sugammadex sollte der Patient eng überwacht werden, um eine dauerhafte Rückkehr der neuromuskulären Funktion sicherzustellen.
Swedish: Efter en andra dos av sugammadex ska patienten noga monitoreras för att förvissa sig om en oförminskad återkomst av neuromuskulära funktioner.
German: Nach Markteinführung wurden einzelne Fälle ausgeprägter Bradykardie und Bradykardie mit Herzstillstand innerhalb von Minuten nach der Anwendung von Sugammadex beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Under marknadsföringen har enstaka fall av uttalad bradykardi och bradykardi med hjärtstopp observerats inom minuter efter administrering av sugammadex (se avsnitt 4.4).
German: Das ermittelte Steady-State-Verteilungsvolumen von Sugammadex beträgt bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 11 bis 14 Liter (basierend auf konventioneller, nicht kompartimentierter pharmakokinetischer Analyse).
Swedish: Den observerade distributionsvolymen vid steady-state är ca 11 till 14 liter hos vuxna patienter med normal njurfunktion (baserat på konventionell icke-kompartmentfarmakokinetisk analys).
German: Über die Fäzes oder die Ausatemluft wurden weniger als 0,02 % der Dosis ausgeschieden.
Swedish: Utsöndring via feces eller i utandad luft var mindre än 0,02% av dosen.
German: Es wurde über physikalische Inkompatibilität mit Verapamil, Ondansetron und Ranitidin berichtet.
Swedish: Fysikalisk inkompabilitet har observerats med verapamil, ondansetron och ranitidin.
German: Im Allgemeinen hat Bridion keine Auswirkungen auf Labortests.
Swedish: Generellt sett påverkar inte Bridion laboratorietester.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4)
German: Nach Markteinführung und in einer speziellen klinischen Studie an Patienten mit pulmonalen Komplikationen in der Vorgeschichte wurde über Bronchospasmen als mögliche Nebenwirkung berichtet.
Swedish: I data efter marknadsföringen och i en specifik klinisk studie med patienter som tidigare haft lungkomplikationer, rapporterades bronkospasm som en troligt relaterad biverkan.
German: 96 % der Dosis wird über den Urin ausgeschieden, davon mindestens 95 % unverändert.
Swedish: Av dosen utsöndrades 96% i urin, varav minst 95% var oförändrad sugammadex.
German: Bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion: Da Sugammadex vorwiegend renal ausgeschieden wird, sind keine Dosierungsanpassungen erforderlich.
Swedish: Vid mild till måttligt nedsatt leverfunktion: eftersom sugammadex i huvudsak utsöndras renalt krävs inte någon dosjustering.
German: Die orale Resorption von Cyclodextrinen ist im Allgemeinen gering, und nach einmaliger Anwendung in der Stillzeit ist keine Auswirkung auf das gestillte Kind zu erwarten.
Swedish: Oral exponering av cyklodextrin är generellt liten och ingen effekt på det ammade barnet är att förvänta efter en engångsdos till en ammande kvinna.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
German: • Atemwegsprobleme wie beispielsweise Husten oder Bewegungen, als ob Sie aufwachen oder einatmen würden
Swedish: • Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
German: In diesem Fall sollte der Kliniker die erneute Verabreichung desselben Arzneimittels, die Verabreichung eines therapeutisch äquivalenten Arzneimittels (möglichst aus einer anderen Wirkstoffklasse) und/oder nicht-pharmakologische Maßnahmen in Betracht ziehen.
Swedish: Om en sådan situation skulle uppstå, ska läkaren överväga att ge läkemedlet igen, att ge ett terapeutiskt liknande medel (helst från en annan klass) och/eller icke-farmakologisk intervention som lämpligt.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Swedish: Njurfunktion Kreatinin clearance (ml/min)
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
German: Bridion kann in den intravenösen Anschluss einer laufenden Infusion mit den folgenden Infusionslösungen injiziert werden: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) und Glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-Laktat-Lösung, RingerLösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Bridion kan injiceras i samma intravenösa infart av en infusion med följande intravenösa lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukos 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) och glukos 25 mg/ml (2,5%), Ringers lactatlösning, Ringers lösning, glukos 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%).
German: Intravenöse Verabreichung von Fusidinsäure:
Swedish: Intravenös administrering av fusidinsyra:
German: Überwachung der Atemfunktion während der Erholung:
Swedish: Monitorering av andning under återhämtning
German: Clearance in ml/min (CV)
Swedish: Clearance (ml/min)
German: Allergische Reaktionen wurden häufiger bei gesunden wachen Testpersonen (Probanden) berichtet.
Swedish: Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
German: • Bridion kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln (Kontrazeptiva) einschließlich der Pille, des Vaginalrings, eines Implantates oder eines hormonellen Intrauterinsystems (IUS) verringern, indem es die Menge des Hormons Gestagen reduziert, die Sie bekommen.
Swedish: • Bridion kan göra att hormonella preventivmedel - såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet.
German: Wechselwirkungen, die möglicherweise die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkungen durch Einkapselung):
Swedish: Potentiella interaktioner som kan påverka effekten av andra läkemedel (komplexbildande interaktioner)
German: Daher wird die Bolusgabe von Sugammadex äquivalent einer vergessenen Tagesdosis eines oralen Kontrazeptivums (entweder kombiniert oder nur Gestagen) angesehen.
Swedish: Administrering av en bolusdos sugammadex anses därför motsvara en missad daglig dos av orala antikonceptiva steroider (antingen kombinerade eller enbart innehållande gestagen).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: Wenn Sugammadex diesen Patienten verabreicht wird, wird eine Überwachung der Hämostase und der Gerinnungsparameter empfohlen.
Swedish: Om sugammadex ges till dessa patienter rekommenderas att man övervakar hemostas och koagulationsparametrar.
German: 1,2 mg/kg Rocuronium
Swedish: 1,2 mg/kg rokuronium
German: Es liegen begrenzt Daten zur Aufhebung einer Pancuroniuminduzierten Blockade vor, aber die Anwendung von Sugammadex hierfür wird nicht empfohlen.
Swedish: Det finns begränsade data för reversering efter pankuronium men det är inte rekommenderat att använda sugammadex till detta.
German: Diese Reaktionen reichten von lokalen Hautreaktionen bis hin zu schwerwiegenden systemischen Reaktionen (d. h. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock) und sind bei Patienten aufgetreten, die bisher nicht mit Sugammadex behandelt wurden.
Swedish: Reaktionerna varierar från isolerade hudreaktioner till allvarliga systemiska reaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock) och har förekommit hos patienter utan tidigare exponering för sugammadex.
German: Die Erholung nach Blockade dauerte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung geringfügig länger als bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Swedish: Återhämtning från blockad var något längre för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter utan nedsatt njurfunktion.
German: Zu den prozeduralen Komplikationen zählten u.a. Husten, Tachykardie, Bradykardie, Bewegung und erhöhte Herzfrequenz.
Swedish: Behandlingskomplikationer: Behandlingskomplikationer inkluderade hosta, takykardi, bradykardi, rörelser och ökad hjärtfrekvens.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 3,7 % und/oder Natriumhydroxid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra 3,7% och/eller natriumhydroxid.
German: Ihr Anästhesist wird die für Sie notwendige Dosis von Bridion berechnen.
Swedish: Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Bridion du behöver utifrån:
German: Falls mehr als 2,4 ml Lösung verabreicht werden müssen, sollte dies bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät berücksichtigt werden.
Swedish: Om mer än 2,4 ml lösning måste administreras, bör detta beaktas hos patienter som står på en natriumreducerad kost.
German: EliminationsHalbwertszeit in Stunden
Swedish: Halveringstid för eliminering (timmar)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 9,7 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller upp till 9,7 mg natrium (se avsnitt 4.4).
German: Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, bei dem es sich um eine selektiv Relaxanzbindende Substanz handelt.
Swedish: Sugammadex är en modifiering av gamma-cyklodextrin som är ett selektivt reverseringsmedel.
German: Die Anwendung von Sugammadex bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialyse-Patienten (CrCl < 30 ml/min)) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Användning av sugammadex rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter på njurdialys (CrCl < 30 ml/min)) (se avsnitt 4.4).
German: Bridion 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosiergenauigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Bridion 100 mg/ml kan spädas till 10 mg/ml för att öka exaktheten i doseringen till pediatriska patienter (se avsnitt 6.6).
German: Bei Toremifen und Fusidinsäure können Wechselwirkungen durch Verdrängung nicht ausgeschlossen werden (es werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen durch Einkapselung erwartet).
Swedish: För toremifen och fusidinsyra kan inte omfördelande interaktioner uteslutas (inga kliniskt relevanta komplexbildande interaktioner är att förvänta).
German: Die Wirkung einer depolarisierenden neuromuskulär blockierenden Substanz könnte langsamer eintreten als erwartet, da ein erheblicher Anteil der postsynaptischen Nikotinrezeptoren noch immer durch die neuromuskulär blockierende Substanz besetzt sein kann.
Swedish: Effekten av ett depolariserande neuromuskulärt medel kan inträda långsammare än förväntat, eftersom en betydande andel nikotinreceptorer fortfarande kan vara upptagna av det neuromuskulära blockerande medlet.
German: Bridion wird zusammen mit neuromuskulär blockierenden Substanzen und Anästhetika bei chirurgischen Patienten angewendet.
Swedish: Bridion administreras samtidigt med neuromuskulärt blockerande medel och anestetika hos kirurgiska patienter.
German: • die Antikoagulantien anwenden und eine Dosierung von 16 mg/kg Sugammadex erhalten.
Swedish: • som använder antikoagulantia och får en dos på 16 mg/kg sugammadex.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit oder Blutverträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter, lokal tolerans och blodkompatibilitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Sollten diese Nebenwirkungen während Ihrer Narkose auftreten, wird Ihr Anästhesist diese bemerken und behandeln.
Swedish: Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.
German: Die Angaben in diesem Abschnitt basieren auf der Bindungsaffinität zwischen Sugammadex und anderen Arzneimitteln, präklinischen Studien, klinischen Studien und Simulationen in einem Modell, in dem die pharmakodynamischen Effekte von neuromuskulär blockierenden Substanzen und die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen neuromuskulär blockierenden Substanzen und Sugammadex berücksichtigt werden.
Swedish: Informationen i detta avsnitt baseras på bindningsaffiniteten mellan sugammadex och andra läkemedel, icke kliniska försök, kliniska studier samt användning av en modell för simulering där hänsyn tas till farmakodynamiska effekter av neuromuskulärt blockerande medel och den farmakokinetiska interaktionen mellan neuromuskulärt blockerande medel och sugammadex.
German: Eine Beeinflussung dieses Labortests wird bei einer Sugammadex-Plasmakonzentration von 100 Mikrogramm/ml (Plasmaspitzenspiegel nach Bolusinjektion von 8 mg/kg) beobachtet.
Swedish: Påverkan på detta test ses vid plasmakoncentrationer av sugammadex på 100 mikrogram/ml (peak plasmanivå efter en bolusinjektion på 8 mg/kg).
German: Sugammadex wurde nicht bei Patienten untersucht, die Rocuronium oder Vecuronium in der intensivmedizinischen Anwendung erhielten.
Swedish: Sugammadex har inte undersökts hos patienter som får rokuronium eller vekuronium i samband med intensivvård.
German: Narkosekomplikationen (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Anestesikomplikationer (se avsnitt 4.4)
German: Präklinische Untersuchungen an jungen erwachsenen und vollentwickelten Ratten zeigen, dass Sugammadex die Zahnfarbe oder die Knochenqualität sowie deren Struktur oder Stoffwechsel nicht nachteilig beeinflusst.
Swedish: Prekliniska studier med unga vuxna och äldre råttor visade att sugammadex inte negativt påverkar färgen på tänderna eller benkvalitet, benstruktur eller benmetabolism.
German: In seltenen Fällen wurde ausgeprägte Bradykardie innerhalb von Minuten nach der Anwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade beobachtet.
Swedish: I sällsynta fall har uttalad bradykardi observerats inom minuter efter administrering av sugammadex för reversering av neuromuskulär blockad.
German: Pharmakodynamische Wirkungen:
Swedish: Farmakodynamisk effekt
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von Sugammadex beträgt bei anästhesierten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 2 Stunden und die geschätzte Plasma-Clearance etwa 88 ml/min.
Swedish: Halveringstiden för eliminationen (t½) av sugammadex hos vuxna sövda patienter med normal njurfunktion är cirka 2 timmar och beräknad plasmaclearance är omkring 88 ml/min.