FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vermogen van Optaflu om de aanmaak van antilichamen op te wekken (immunogeniciteit) werd voor het eerst beoordeeld aan de hand van een formulering van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen 2004/2005 naar verwachting griep zouden veroorzaken.
Romanian: Capacitatea Optaflu de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată prima dată folosindu-se o formulă a vaccinului care conținea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/2005.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optaflu vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optaflu.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Dutch: Optaflu wordt toegediend als een enkele injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.
Romanian: Optaflu se administrează sub forma unei injecții de 0,5 ml în mușchiul din partea superioară a brațului.
Dutch: Beide vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van zestig jaar en jonger als bij ouderen.
Romanian: Cele două vaccinuri s-au dovedit similare în ceea ce privește declanșarea producerii de anticorpi atât la adulții în vârstă de cel mult 60 de ani, cât și la cei
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Romanian: Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Dutch: Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Romanian: Optaflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Dutch: De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden
Romanian: Virusurile utilizate pentru a obține antigenul de suprafață introdus în Optaflu sunt crescute în celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één groot onderzoek onder 2 654 volwassenen.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal care a cuprins 2 654 de adulți, din care aproximativ jumătate erau persoane în vârstă (peste 60 de ani).
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va putea produce mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optaflu in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optaflu?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu,
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Optaflu să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optaflu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optaflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was aangemaakt.
Romanian: Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar crescut în ouă.
Dutch: In het oorspronkelijke grote onderzoek zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins.
Romanian: În studiul principal inițial, Optaflu și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal, conform criteriilor stabilite de CHMP pentru vaccinurile antigripale.
Dutch: Latere seizoensgebonden samenstellingen van Optaflu bleken een vergelijkbare respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin teweeg te brengen als in het grote onderzoek.
Romanian: Formulările ulterioare sezoniere ale Optaflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele din studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
Romanian: Raportul final al studiului: Iunie 2018
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat insuficienţă funcţională.
Dutch: De tekst dient te worden goedgekeurd door het CHMP en dient ook het volgende belangrijke element te bevatten:
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Dutch: 3 jaar.
Romanian: 7 zile.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Romanian: A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Romanian: Interval QT prelungit pe electro cardiogramă
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Romanian: Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Dutch: Effecten van leeftijd:
Romanian: Influenţa vârstei:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.
Romanian: Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
Dutch: De farmacokinetiek van gadoversetamide is in overeenstemming met een open model met twee compartimenten.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Dutch: Het warm hebben
Romanian: Senzaţie de căldură
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Optimark kan nuttig zijn bij het verwijderen van Optimark uit het lichaam.
Romanian: Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.
Romanian: Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Dutch: • u een hartaandoening hebt
Romanian: • aveţi o boală de inimă
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Dutch: Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Romanian: Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Romanian: Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
Dutch: Optimark heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: • Aanvullende maatregelen ten behoeve van risicominimalisatie
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Dutch: Effect van geslacht:
Romanian: Influenţa diferenţei de sex:
Dutch: Het risico op acute nierschade kan stijgen bij een hogere dosis van het contrastmiddel.
Romanian: Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast.
Dutch: Het gebruik van een contrastmiddel kan zo de grens voor detectie en visualisatie van de laesie verlagen.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
Dutch: De hoogte van de dosis heeft in geen van de studies een consistent effect op het distributievolume.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
Dutch: Gadoversetamide is dialyseerbaar.
Romanian: Gadoversetamida este dializabilă.
Dutch: Diagnostische ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met de vereiste opleiding en een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Dutch: Verminderde eetlust
Romanian: Reducerea apetitului alimentar
Dutch: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrijk
Romanian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța
Dutch: De vergunninghouder zal een onderzoek uitvoeren naar het potentieel voor accumulatie van gadolinium in het bot op lange termijn, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
Dutch: Dit verdelingsvolume (ongeveer 10-15 liter bij een lichaamsgewicht van 70 kg) komt overeen met een geneesmiddel dat zich in het extracellulaire vocht verspreidt.
Romanian: Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.
Romanian: Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată.
Dutch: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Dutch: Als overgevoeligheidsreacties optreden, dient de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk gestopt te worden en indien nodig dient intraveneuze behandeling te worden gestart.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Dutch: • u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker
Romanian: • urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta blocant
Dutch: Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden lieten vacuolisering van de cellen van de nierkanaaltjes zien, met sterke aanwijzingen dat het effect reversibel was.
Romanian: Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
Dutch: Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.
Romanian: Vârstnici Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat hemodialyse geschikt is voor preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Dutch: • Verplichting voor de uitvoering van voorwaarden na toekenning van de vergunning
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Dutch: Voor metastasen in de lever wordt het signaalverschil tussen de tumor en het omliggende leverweefsel significant verbeterd gedurende de eerste 90 seconden nadat een extracellulair gadolinium-contrastmiddel is toegediend.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Dutch: • u epilepsie of laesies in de hersenen hebt
Romanian: • aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor.
Dutch: Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Romanian: Optimark este utilizat numai în scop diagnostic.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Romanian: În două studii farmacocinetice au fost înrolaţi subiecţi adulţi bărbaţi şi femei.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (dit kan verharding van de huid veroorzaken en kan ook de zachte weefsels en inwendige organen aantasten).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).
Dutch: Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide.
Romanian: Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
Dutch: Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.
Romanian: Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Romanian: • Optimark este contraindicat
Dutch: Voordat u Optimark krijgt, moet u een bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die het initiëren van hemodialyse ter voorkoming of behandeling van NSF ondersteunen voor patiënten die nog niet worden behandeld met hemodialyse.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
Dutch: Dit komt neer op 14 ml voor een volwassene van 70 kg, en dit volume wordt in ongeveer 7 - 14 seconden in een ader gespoten, meestal in een ader in de arm.
Romanian: Aceasta reprezintă administrarea unei doze de 14 ml la o persoană cu greutatea de 70 kg şi acest volum trebuie injectat timp de 7-14 secunde într-o venă, de obicei o venă de la nivelul braţului.
Dutch: Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Romanian: Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Dutch: Gadoversetamide is bij mensen getest in doses tot maximaal 700 micromol/kg (zeven maal de standaarddosis).
Romanian: Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard).
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Romanian: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: Optimark bevat natrium
Romanian: Optimark conţine sodiu
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman
Dutch: Daarom moet een snelle beeldvormingssequentie 20 seconden na de bolusinjectie van het contrastmiddel worden geïnitieerd, wanneer het middel voornamelijk in de leverarteriën aanwezig is, en vervolgens 60 seconden na de injectie opnieuw, tijdens de dominante portale veneuze fase.
Romanian: În consecinţă, secvenţa rapidă a imaginilor trebuie iniţiată la 20 secunde după injectarea în bolus a substanţei de contrast, când aceasta este predominantă la nivelul arterelor hepatice şi ulterior, după 60 secunde de la injectare, în timpul fazei venoase portale dominante.
Dutch: Het doel van een contrastmiddel voor MRI is het induceren van wijzigingen in de intensiteit van het signaal in de laesie, zodat deze gemakkelijker kan worden onderscheiden van de omringende structuren.
Romanian: Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.