FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tassi di sieroprotezione e di sieroconversione misurati mediante test HI e il fattore di sieroconversione espresso come rapporto della media geometrica di HI per l'anticorpo anti-HA all'H1N1 dopo la somministrazione di una e due dosi da 7,5 µg di Focetria sono stati valutati in 70 bambini e adolescenti (9-17 anni), 60 bambini (3-8 anni), 58 bambini (12-35 mesi) e 49 lattanti (6-11 mesi).
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão, medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Italian: Seqirus S.r.l. - Italia Conservare in frigorifero.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea diffusa, compresi prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica, angioedema
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupções não específicas; angioedema.
Italian: - se ha la febbre, - se ha una qualsiasi malattia o infezione, - se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 73 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 73 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 73 lactentes entre os 6 e 11 meses de idade e em 73 crianças pequenas entre os 12 e 35 meses de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Italian: Adulti e anziani (sopra i 18 anni di età)
Portuguese: Adultos e idosos (mais de 18 anos):
Italian: - Anafilassi:
Portuguese: - Anafilaxia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Foclivia in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche nell'immunizzazione attiva verso il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Foclivia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus A Influenza.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Debolezza muscolare, dolore agli arti
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Italian: In un altro studio clinico (di fase III) (studio V87P13) sono stati arruolati 2693 adulti sani ai quali sono state somministrate con un intervallo di tre settimane due dosi di vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose adiuvata).
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Italian: 0,04 milligrammi
Portuguese: 0,04 miligramas
Italian: Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.
Italian: Attenzione: non iniettare per via endovenosa o sottocutanea.
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2 ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Portuguese: * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm2 ** razões da média geométrica de HRS
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável
Italian: Foclivia non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa o sottocutanea.
Portuguese: Foclivia não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (>1/100, <1/10): artralgia e mialgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Italian: Bambini (6-<36 mesi)
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Italian: Foclivia preparazione iniettabile
Portuguese: Foclivia injetável
Italian: ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI *** In V87P1: basale non testato
Portuguese: ** razões da média geométrica de HRS ° medido por ensaio de IH ≥ 40 °° razões da média geométrica de IH *** No V87P1: valores iniciais não testados
Italian: Uso intramuscolare nel muscolo deltoide.
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.
Italian: Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/dose)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Interesse Especial estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente).
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg emoagglutinina (HA)/dose adiuvata) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 pazienti.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hemoaglutinina (HA)/dose com adjuvante), com três semanas de intervalo a 156 indivíduos.
Italian: Dopo 3 settimane dalla 2a vaccinazione (giorno 43) tutti i gruppi di età (ossia 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi per (A/Vietnam/1194/2004) come valutato con i test SRH e HI come presentato nella tabella sotto*.
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Italian: Lattanti (tra 6 e 11 mesi di età)
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione simile a quella di Foclivia (un vaccino pandemico adiuvato con MF59C.1 per H1N1):
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais com base na vigilância após a introdução no mercado de vacinas trivalentes interpandémicas adjuvantadas, com uma composição semelhante a Foclivia (uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1):
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (>1/100, <1/10): sudorazione
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes (> 1/100, < 1/10): sudação
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione pari al 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione compreso tra 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e un GMR compreso tra 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Italian: È consigliabile valutare gli effetti di Foclivia prima di intraprendere una di queste attività.
Portuguese: Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile in contenitore multidose
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável em recipiente multidose
Italian: 0,05 milligrammi
Portuguese: 0,05 miligramas
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,77 (2,4-3,2).
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Italian: Adolescenti (9-<18 anni)
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfadenopatia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia.
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Italian: Reazioni generalizzate della pelle, incluso il prurito, protuberanze sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Italian: In tal caso, gli effetti indesiderati possono essere più marcati).
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (studio V87P1) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 312 adulti sani.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico de Fase II (Estudo V87P1) com uma vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Iniezione i.m.
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado) Injecção i.m.
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/dose).
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2 ** rapporti delle medie geometriche di SRH ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI *** In V87P1: basale non testato
Portuguese: ** razões da média geométrica de HRS ° medido por ensaio de IH ≥ 40 °° razões da media geométrica de IH *** No V87P1: valores iniciais não testados
Italian: È stato condotto uno studio clinico (studio V87P6) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 471 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável em seringa pré-cheia
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
Italian: Flaconcino monodose: 1 flaconcino contenente una singola dose (0,5 ml) per iniezione Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Frasco para injetáveis: 1 frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável Instruções para administração da vacina:
Italian: Fattore di sieroconversione (IC 95%)**
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)**
Italian: Viene fornito in un flaconcino contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml).
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis contendo uma dose única (0,5 ml) injetável.
Italian: Bambini (3-<9 anni)
Portuguese: Crianças (3- <9 anos)
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 24 mesi, le reazioni locali attese più comunemente riportate erano eritema e dolorabilità, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano irritabilità e pianto insolito.
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais avançados, principalmente devido a um maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, o eritema e sensibilidade ao toque foram as reações locais solicitadas notificadas com maior frequência; a irritabilidade e o choro invulgar foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) giorno 43 Fattore di sieroconversione (IC 95%) da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 1.000).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Italian: È stato condotto uno studio clinico (studio V87P6) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 (n = 334) rispetto al vaccino influenzale stagionale (n = 137).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 (n=334) versus a vacina sazonal contra a gripe (n=137).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata valutata in quattro studi clinici con diversi ceppi e formulazioni influenzali (H5N3, H9N2 e H5N1); sono stati trattati 3696 soggetti adulti e anziani.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em quatro ensaios clínicos com diferentes estirpes de influenza e formulações (H5N3, H9N2 e H5N1).
Italian: 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Portuguese: Frasco para injetáveis 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Italian: 5,0 ml in flaconcino da 10 dosi (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de 10 doses, com rolha (borracha de halo-butilo).
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 10.000).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Italian: Bambini (3-<9 years)
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e che include il numero di casi fatali per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
Portuguese: Uma revisão de todas as reações adversas espontâneas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO), Termo de Alto Nível (TAN) e Termo Preferencial (TP), estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e incluindo o número de notificações fatais, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Italian: Precedente reazione anafilattica (ad es. con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Portuguese: Antecedentes de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio desta vacina.
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per Paese, stratificata secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) e di serietà, per il periodo considerato dalla relazione e per l'intero periodo.
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Italian: Studio V87P1 adulti booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
Portuguese: Estudo V87P1 Adultos Reforço (6 meses após a 2a dos e)
Italian: ETICHETTATURA FLACONCINO 10 DOSI
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test HI, SRH e MN ridotti 1/2 a 1/5 rispetto al loro livello post-vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dello schema primario come valutato tramite test HI, SRH e MN.
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população, avaliada por ensaios de IH, HRS e MN, foi reduzida de 1/2 para 1/5 do seu nível pós-vacinação no dia 202, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, conforme avaliado por ensaios de IH, HRS e MN. Até 50% dos indivíduos idosos imunizados com a vacina H5N1 combinada com MF59C estavam seroprotegidos aos seis meses.
Italian: Study V87P1 anziani booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
Portuguese: Estudo V87P1 Idosos reforço (6 meses após a 2a dos e)
Italian: Gli Eventi avversi di interesse particolare sono definiti di seguito:
Portuguese: Os AAIE serão definidos como segue:
Italian: Viene fornito in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna).
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis contendo dez doses (0,5 ml cada) injetáveis.
Italian: Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT), che si verificano nelle donne in gravidanza, stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
Portuguese: Todas as reações adversas espontâneas (CSO, TAN, TP) que ocorram em mulheres grávidas, estratificadas segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente), para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al thiomersal e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes mencionados na secção 6.1, e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Italian: Lot:
Portuguese: Lote
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)
Italian: I risultati MN per gli studi clinici nella tabella sopra hanno evidenziato un tasso di sieroprotezione verso A/turkey/Turkey/05 compreso tra 27% (17-39) (V87P1) e 39% (32-46) (V87P13) e un tasso di sieroconversione di 36% (29-43) per lo studio V87P13.
Portuguese: Os resultados MN para os estudos clínicos na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção contra a A/turkey/Turkey/05 entre 27% (17-39) (V87P1) e 39% (32-46) (V87P13) e uma taxa de seroconversão de 36% (29-43) para o estudo V87P13.
Italian: I risultati di microneutralizzazione (MN) contro A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e sieroconversione che va rispettivamente da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89).
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam taxas de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Italian: Reazioni molto comuni segnalate in 146 lattanti e bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi: dolorabilità, eritema, irritabilità, pianto insolito, sonnolenza, diarrea, vomito e cambiamento nelle abitudini alimentari.
Portuguese: Sensibilidade ao toque, eritema, irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia, vómitos e alteração nos hábitos de alimentação.
Italian: Reazioni avverse gravi non elencate (SOC, HLT, PT) stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) per il periodo considerato dal resoconto e cumulativamente.
Portuguese: Reações adversas graves não listadas (CSO, TAN, TP) estratificadas segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente), para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Italian: Queste informazioni devono sempre essere lette attentamente prima di utilizzare un prodotto.
Portuguese: Estas informações devem ser sempre lidas atentamente antes da utilização do medicamento.
Italian: Generalmente si assumono dalle tre alle quattro volte al giorno e di norma per un periodo non superiore a 1-2 settimane.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados geralmente três a quatro vezes por dia, não devendo ser tomados durante mais de 1-2 semanas.
Italian: Tale uso tradizionale deve coprire un periodo di almeno 30 anni, di cui 15 anni all'interno della Comunità.
Portuguese: Estes medicamentos deverão ter tido uma utilização tradicional ao longo de pelo menos 30 anos, incluindo pelo menos 15 no território da Comunidade.
Italian: Molti medicinali tradizionali di origine vegetale non sono stati sottoposti a un esame completo con gli attuali metodi scientifici.
Portuguese: Muitos medicamentos tradicionais à base de plantas não foram estudados exaustivamente com métodos científicos actuais.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce possono essere usati a partire dall'età di 4 anni.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce podem ser utilizados a partir dos 4 anos de idade.
Italian: Il finocchio dolce è una pianta spontanea che cresce nella maggior parte delle regioni temperate d'Europa, ma si ritiene che sia indigeno delle sponde del Mediterraneo da cui si è diffuso verso oriente fino all'India.
Portuguese: O funcho doce é uma planta que cresce expontaneamente na maior parte das zonas temperadas da Europa, embora seja geralmente considerada uma planta originária da costa mediterrânica, tendo-se propagado para Leste até à Índia.
Italian: EMA/CHMP/411665/2008 COMITATO PER I MEDICINALI A BASE DI PIANTE (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Portuguese: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.