FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď sa väčšina hemorágií spojených s bivalirudínom vyskytuje u pacientov podstupujúcich PCI v mieste arteriálnej punkcie, môžu sa vyskytnúť počas terapie kdekoľvek.
Bulgarian: Независимо че в повечето случаи кървенето, асоциирано с бивалирудин, се наблюдава на мястото на пунктиране на артерията при пациенти, на които се извършва ПКИ, кръвоизлив може да се получи на всяко място по време на лечението.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Bulgarian: Еноксапарин е използван само като сравнителен продукт при ACUITY.
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Bulgarian: Бивалирудин се метаболизира от протеази, включително тромбин.
Slovak: Menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) môže byť nízky počet krvných doštičiek, čo môže zhoršiť prípadné krvácanie.
Bulgarian: Нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) броят на тромбоцитите в кръвта може да е нисък, което може да влоши всеки кръвоизлив.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив лечението с бивалирудин трябва незабавно да се прекрати.
Slovak: Bivalirudín sa rýchlo distribuuje medzi plazmu a extracelulárne tekutiny.
Bulgarian: Бивалирудин се разпределя бързо в плазмата и извънклетъчната течност.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Slovak: Schválená dávka u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI):
Bulgarian: Одобрената доза при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ):
Slovak: Štúdia ACUITY bola prospektívna, randomizovaná otvorená štúdia bivalirudínu s alebo bez GP IIb/IIIa inhibítora (rameno
Bulgarian: Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Bulgarian: Настъпват два смъртни случая след остра стент тромбоза, по 1 във всяко рамо на проучването.
Slovak: Angiox sa môže začať podávať pacientom 30 minút po prerušení intravenózne podaného nefrakcionovaného heparínu alebo 8 hodín po prerušení subkutánne podaného nízkomolekulového heparínu.
Bulgarian: При пациентите приложението на Angiox може да започне 30 минути след прекратяване на интравенозното приложение на нефракциониран хепарин, или 8 часа след прекратяване на подкожното приложение на хепарин с ниско молекулно тегло.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice ACUITY
Bulgarian: Тежки кръвоизливи по скала ACUITY
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Bulgarian: Изпитване REPLACE-2 (Пациенти, на които се извършва ПКИ)
Slovak: Nekompatibilné koncentrácie
Bulgarian: Несъвместими концентрации
Slovak: V registri ImproveR sa zistilo v klinickej praxi EÚ dávkovanie bolusovou dávkou (bez následnej infúzie).
Bulgarian: В регистъра ImproveR, болус прилагане (без последваща инфузия) е наблюдавано в клиничната практика в ЕС.
Slovak: Nasledujúcich šesť liekov preukázalo inkompatibility s bivalirudínom závislé od koncentrácie dávky.
Bulgarian: Следните шест лекарствени продукта показват несъвместимости на концентрацията с бивалирудин.
Slovak: Nepoužívajte ho bez rozriedenia
Bulgarian: Да не се използва без
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Bulgarian: Бионаличността на бивалирудин при интравенозно приложение е пълна и настъпва незабавно.
Slovak: Pacienti majú aspoň po dobu 24 hodín zostať v zariadení, ktoré je schopné zvládnuť ischemické komplikácie a po primárnej PCI majú byť u nich starostlivo monitorované príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Bulgarian: Пациентите следва да останат в течение на поне 24 часа в отделение, в което да могат да се лекуват исхемични усложнения, и да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Slovak: Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár.
Bulgarian: Вашето лечение с Angiox ще се контролира от лекар.
Slovak: Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť
Bulgarian: Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Slovak: Ak sa zistí nedostatočný nárast hodnoty ACT, má sa zvážiť možnosť chybnej medikácie, napr. nedostatočné premiešanie Angioxu alebo zlyhanie intravenózneho zariadenia.
Bulgarian: Когато се наблюдава недостатъчно повишение на АСТ, трябва да се обмисли възможността за лекарствена грешка, например неправилно смесване на Angiox или неизправност в
Slovak: A a B boli randomizovaní aj na aplikáciu GP IIb/IIIa inhibítora, ešte pred randomizáciou (pred angiografiou) alebo v čase PCI.
Bulgarian: А и В също са рандомизирани да получават GP IIb/IIIa инхибитор предварително, по време на рандомизирането (преди ангиографията) или по време на ПКИ.
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Angiox е бял до почти бял прах в стъклен флакон.
Slovak: Štúdia HORIZONS bola prospektívnou dvojramennou zaslepenou randomizovanou multicentrickou klinickou štúdiou na určenie bezpečnosti a účinnosti bivalirudínu u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI stratégiu s implantáciou stentu, a to buď stentu pomaly uvoľňujúceho paclitaxel (TAXUS™) alebo inak identického stentu z holého kovu (Express2™).
Bulgarian: Проучването HORIZONS е проспективно, с две рамена, единично сляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване за установяване на ефективността и безопасността на бивалирудина при пациенти със STEMI, на които е приложена първична ПКИ стратегия с имплантиране на стент или с бавно освобождаване на паклитаксел (TAXUS™), или с равностоен стент с основен метал без покритие (Express2™).
Slovak: Tento spôsob dávkovania bol spojený s nárastom ischemických príhod počas hospitalizácie (MACE).
Bulgarian: Този начин на прилагане се асоциира с повишена честота на вътреболнични исхемични събития (MACE).
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Bulgarian: Средната концентрация на бивалирудин в стационарно състояние след непрекъсната интравенозна инфузия на 2,5 mg/kg/час е 12,4 µg/ml.
Slovak: Väzba bivalirudínu na trombín, a tým aj jeho účinok, je reverzibilná pretože trombín postupne štiepi bivalirudín, Arg3-Pro4 väzbu, čo vyúsťuje do obnovy funkcie aktívnych miest trombínu.
Bulgarian: Свързването на бивалирудин към тромбина и следователно неговото действие е обратимо, тъй като тромбинът бавно разцепва Arg3-Pro4 връзката с бивалирудин, което води до възстановяване на функцията на активния участък на тромбина.
Slovak: Angiox je kontraindikovaný u pacientov so:
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с:
Slovak: V štúdii boli pozorované trombotické príhody (9/110; 8,2
Bulgarian: В проучването са наблюдавани тромботични събития (9/110, 8,2%) и такива, свързани с голям кръвоизлив (2/110, 1,8%).
Slovak: Akútna trombóza stentu
Bulgarian: Остра стент тромбоза
Slovak: Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага с ацетилсалицилова киселина или клопидогрел.
Slovak: o kým ste v nemocnici: povedzte lekárovi alebo sestre o ak ste už prepustený z nemocnice: požiadajte najprv o radu svojho lekára.
Bulgarian: o докато сте в болницата: съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: първо се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Angiox съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Slovak: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so STEMI podstupujúci primárnu PCI)
Bulgarian: Проучване HORIZONS (Пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ)
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 10 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в проучването ACUITY (0,1%).
Slovak: Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
Bulgarian: Информация в табличен вид за дозирането спрямо телесното тегло на пациента.
Slovak: Približne u 30 % pacientov, ktorým sa podal bivalirudín sa vyskytol minimálne jeden nežiaduci účinok a u 3 % sa vyskytla nežiaduca reakcia.
Bulgarian: Приблизително при 30% от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 3% от пациентите - нежелана реакция.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (Дискомфорт на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инжектиране, Реакция на мястото на пункцията)
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор, моля вж. точка 5.1.
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Angiox не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat.
Bulgarian: Тромбозата (кръвен съсирек) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), която може да причини сериозни или фатални усложнения като инфаркт.
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Bulgarian: Angiox се доставя под формата на лиофилизиран прах във флакони от стъкло (Тип 1), 10 ml, за еднократна употреба, затворени със запушалка от бутилова гума и запечатани с алуминиева обкатка.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené trombóza koronárnych artérií, trombóza koronárneho stentu s infarktom myokardu a trombóza katétru.
Bulgarian: Рядко се съобщава за коронарна артериална тромбоза и коронарна стент тромбоза заедно с инфаркт на миокарда, както и за катетърна тромбоза.
Slovak: Všetkým pacientom bola podaná acetylsalicylová kyselina a klopidogrel, pričom počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 600 mg klopidogrelu bol dvojnásobne vyšší (približne 64 %) ako počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 300 mg klopidogrelu.
Bulgarian: Всички пациенти получават ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, като двойно повече пациенти (приблизително 64 %) приемат 600 mg натоварваща доза клопидогрел, а останалите 300 mg натоварваща доза клопидогрел.
Slovak: Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.
Bulgarian: Angiox е показан и за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), планирани за спешна или скорошна интервенция.
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Bulgarian: Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Bulgarian: Лекарят ще провери разтвора и ще го изхвърли, ако съдържа видими частици или има промяна
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80 % u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 8).
Bulgarian: Клирънсът намалява с приблизително 20% при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и с 80% при пациенти, зависими от диализа (Таблица 8).
Slovak: Tabuľka 8.
Bulgarian: Таблица 8.
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но бивалирудин може да се отстрани с хемодиализа.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktickej reakcie a šoku, vrátane hláseného fatálneho dôsledku
Bulgarian: Свръхчувствител ност, включително анафилактична реакция и шок, включително съобщения с фатален изход
Slovak: Pokyny pre monitorovanie akútnej trombózy stentu sú uvedené v časti 4.4.
Bulgarian: За инструкции за мониторинг на остра стент тромбоза, вижте точка 4.4 г.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, което означава, че на практика не
Slovak: Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:
Bulgarian: При пациенти с остри коронарни синдроми (ОКС), които се лекуват медикаментозно, препоръчваната начална доза е:
Slovak: • hematóm (podliatina)
Bulgarian: Хематом (синина)
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции за бивалирудин от изпитвания HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 и постмаркетинговия опит са изброени по системо-органен клас в Таблица 1.
Slovak: Zložky:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovak: Z poznatkov o mechanizme ich účinku možno očakávať zvýšenie rizika krvácania po podaní kombinácie antikoagulancií (heparín, warfarín, trombolytické látky alebo látky proti krvným doštičkám).
Bulgarian: На базата на това, което е известно за техния механизъм на действие, може да се очаква, че комбинираното приложение на антикоагулантни лекарствени продукти (хепарин, варфарин, тромболитици или антитромбоцитни средства) ще увеличи риска от кървене.
Slovak: Kompozitný, po 30. dňoch
Bulgarian: 30-дневна съставна MACE
Slovak: Ako uchovávať Angiox
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
Slovak: Ak je hodnota ACT v rozsahu 5 minút nižšia ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg a 5 minút po podaní druhej bolusovej dávky znova skontrolovať ACT.
Bulgarian: Ако 5-минутното АСТ е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от 0,3 mg/kg и АСТ да се провери отново 5 минути след приложението на втората болус доза.
Slovak: Nežiaduce reakcie na bivalirudín sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции за бивалирудин са посочени по системо-органни класове в Таблица 1.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu u 13 819 pacientov zaradených do ACS, pričom 4 612 bolo randomizovaných na použitie samotného bivalirudínu, 4 604 bolo randomizovaných na bivalirudín plus GP IIb/IIIa inhibítor a 4 603 bolo randomizovaných na použitie nefrakcionovaného heparínu alebo enoxaparínu plus GP IIb/IIIa inhibítora.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 13 819 пациенти с ОКС; 4 612 са рандомизирани само на бивалирудин, 4 604 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и 4 603 са рандомизирани или на нефракциониран хепарин, или на еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Slovak: Predpokladá sa, že bivalirudín ako peptid podlieha katabolizmu na jednotlivé stavebné zložky aminokyseliny, ktoré sa následne recyklujú v zásobných zdrojoch aminokyselín organizmu.
Bulgarian: Тъй като е пептид, се очаква бивалирудин да се катаболизира до изграждащите го аминокиселини с последващо рециклиране на аминокиселините в депото на организма.
Slovak: • reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток): нарушен поток в сърдечните артерии след като са били отворени повторно
Slovak: Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často ( 1/10) a veľké krvácania sa vyskytovali často ( 1/100 a < 1/10).
Bulgarian: Леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/10), а тежки кръвоизливи са наблюдавани често (1/100 и <1/10).
Slovak: Zvýšené riziko akútnej trombózy stentu bolo pozorované počas prvých 4 hodín od ukončenia postupu u pacientov, ktorí buď prerušili infúziu bivalirudínu na konci postupu alebo u ktorých infúzia pokračovala zníženou rýchlosťou 0,25 mg/kg/h (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от остра стент тромбоза през първите 4 часа след края на процедурата при пациенти, които преустановяват инфузията на бивалирудин в края на процедурата или им се прилага продължителна инфузия с намалена доза 0,25 mg/kg/час (вж. точка 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали бивалирудин се екскретира в кърмата.
Slovak: Krvácanie bolo pozorované v niektorých prípadoch predávkovania.
Bulgarian: При някои съобщени случаи на предозиране е наблюдавано кървене.
Slovak: Brachyterapia
Bulgarian: Брахитерапия
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážanie krvi
Bulgarian: Тромбоцити, кървене и кръвосъсирване
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu*
Bulgarian: Проучване ACUITY; разлики в риска на 30-ти ден и 1 година за съставната крайна точка за исхемия и нейните компонентите при пациентите, подложени на лечение с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел по протокол*
Slovak: bivalirudín (N=2 902)
Bulgarian: бивалирудин (N=2 902)
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min) скоростта на инфузията трябва да бъде намалена до 1,4 mg/kg/h.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на бивалирудин при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Клирънсът на бивалирудин е еднакъв при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovak: Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
Bulgarian: Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
Slovak: Lieky s inkompatibilitami závislými od koncentrácie dávky
Bulgarian: Лекарствени продукти с несъвместимости на концентрацията на дозата с
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага с повишено внимание при брахитерапия с бета лъчи.
Slovak: Podľa protokolu bivalirudín (N=2 994)
Bulgarian: По протокол бивалиру дин (N=2 994)
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.
Bulgarian: Добавете 5 ml стерилна вода за инжекции в един флакон Angiox и разклатете внимателно с въртеливи движения до пълно разтваряне и получаване на бистър разтвор.
Slovak: Angiox obsahuje bivalirudín, priamy a špecifický inhibítor trombínu, ktorý sa viaže na obe katalytické miesta a anión-viažuce vonkajšie miesto fluidnej fázy a zrážací trombín.
Bulgarian: Angiox съдържа бивалирудин - директен и специфичен тромбинов инхибитор, който се свързва както с каталитичния център, така и с външния анион-свързващ участък на свободния в течната
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че бивалирудинът подтиска както разтворимия (свободен), така и свързания с фибрина тромбин.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, бивалирудин ТРЯБВА да бъде приложен първоначално като интравенозен болус, последван незабавно от инфузия.
Slovak: Výsledky po 30. dňoch klinickej štúdie HORIZONS (ITT populácia)
Bulgarian: Резултати от 30-дневно проучване HORIZONS (популация „intent-to-treat")
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že bivalirudín má adekvátnu antikoagulačnú aktivitu počas PCI zákrokov.
Bulgarian: При клинични проучвания е показано, че бивалирудинът осигурява достатъчна антикоагулация
Slovak: 4 603 N =
Bulgarian: N = 1 800 N = 4 604 N = 3
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI bolo definované ako intrakraniálne krvácanie alebo zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥5 g/dl.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Bulgarian: Компартимен тен синдром a, б
Slovak: Bival samotný (N=2 911) %
Bulgarian: Само бивалирудин (N=2 911) %
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Настъпват общо 17 смъртни случая след остра стент тромбоза - 3 в рамото на бивалирудин и 14 в рамото на UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Slovak: Skúmaná bola dávka intravenóznej bolusovej injekcie založená na hmotnosti 0,75 mg/kg, schválená pre dospelých, po ktorej nasledovala infúzia v dávke 1,75 mg/kg/hodinu a na základe farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy sa zistila odpoveď podobná odpovedi u dospelých, aj keď klírens bivalirudínu normalizovaný na hmotnosť (ml/min/kg) bol vyšší u novorodencov ako u starších detí a s narastajúcim vekom klesal.
Bulgarian: Интравенозната болус доза от 0,75 mg/kg, одобрена за възрастни на базата на теглото и последвана от инфузия от 1,75 mg/kg/час се изследва и фармакокинетичният/фармакодинамичният анализ намира отговор, подобен на този при възрастни, въпреки че клирънсът, нормализиран по тегло (ml/min/kg) на бивалирудин е повисок при новородени, отколкото при по-големи деца и намалява с увеличаване на възрастта.
Slovak: U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
Bulgarian: При пациенти, които ще бъдат под медицински контрол, инфузията на 0,25 mg/kg/h може да продължи до 72 часа.
Slovak: Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.
Bulgarian: При приготвяне и прилагане на Angiox трябва да се използват асептични процедури.
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Bulgarian: 30-дневните резултати, базирани на четирикомпонентни и трикомпонентни крайни точки от рандомизирано, двойносляпо проучване при над 6 000 пациенти, на които се извършва ПКИ (REPLACE-2), са дадени в Таблица 5.
Slovak: ACUITY štúdia; výskyt krvácania do 30. dňa pre populáciu pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu*
Bulgarian: Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
Slovak: Polčas (min)
Bulgarian: Полуживот (минути)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (опаковка от 10 флакона).
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Bulgarian: Подобна реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).