FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fit-tabella t'hawn taħt huma derivati minn 5 provi kliniċi (inkluż total ta' 564 pazjent) fejn treosulfan flimkien ma' fludarabine ġie investigat bħala trattament ta' kkondizzjonar qabel alloHSCT f'pazjenti adulti.
German: Die Treosulfan-Konzentrationen im Hirngewebe waren 95 %-98 % niedriger als im Plasma.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' treosulfan fit-tessuti talmoħħ kienu 95%-98% iktar baxxi milli fil-plażma.
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Maltese: 1% kontra 69.3 ± 5.5%), filwaqt li r-riskju ta' GvHD akuta kien iktar baxx fil-grupp ta' treosulfan (proporzjon ta' probabbiltajiet ta' 0.28, 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
German: Kumulative Inzidenz von transplantatbedingter Mortalität; % (95 %-KI) a Basierend auf den Kaplan-Meier-Schätzungen; b angepasst um Spendertyp, Risikogruppe und
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' mortalità relatata ma' trapjant; % (CI ta' 95%) a Ibbażata fuq stimi ta' Kaplan-Meier; b aġġustat għat-tip ta' donatur, grupp u ċentru tar-riskju blużu tal-mudell ta' rigressjoni Cox.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierende Mittel, ATC Code: L01AB02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi; aġenti alkilanti, Kodiċi ATC:
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Pruritus, Alopezie
Maltese: Raxx makulari bl-infafet, purpura, eritema, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantari, ħakk, alopeċja
German: Nicht bekannt Parästhesie
Maltese: Mhux magħruf Parestesija
German: Die transplantatbedingte Mortalität nach 12 Monaten beträgt 2,9 % (90 %-KI 0,9-8,9 %).
Maltese: Il-mortalità relatata ma' trapjant wara 12-il xahar hi 2.9% (CI ta' 90% 0.9 - 8.9%).
German: Was Trecondi enthält Der Wirkstoff ist Treosulfan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi treosulfan.
German: Hazard Ratiob 95 %-KI
Maltese: (CI ta' 95%)
German: Anweisungen für die Rekonstitution von Treosulfan:
Maltese: Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni ta' treosulfan:
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
Maltese: Trecondi fih is-sustanza attiva treosulfan, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa aġenti alkilanti.
German: Kopfschmerz, periphere sensorische Neuropathie
Maltese: Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
German: Oropharyngeale Schmerzen, Epistaxis
Maltese: Komuni Uġigħ orofarinġeali, epistassi
German: Es wurde kein Unterschied in Bezug auf das Behandlungsergebnis zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Maltese: Ma ġiet osservata lebda differenza f'termini tar-riżultat bejn it-tfal u l-adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
German: Patienten mit Risiko
Maltese: Pazjenti f'riskju
German: Nicht bekannt Neutropene Kolitis, Analentzündung, Dyspepsie, Proktitis, gastrointestinale Schmerzen, Obstipation
Maltese: Mhux magħruf Kolite newtropenika, infjammazzjoni anali, dispepsija, proktite, uġigħ gastrointestinali, stitikezza
German: Nicht bekannt Hautulkus, Erythema multiforme, Urtikaria, Dermatitis bullosa, Dermatitis acneiform, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Windeldermatitisa
Maltese: Mhux magħruf Ulċera tal-ġilda, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bl-imsiemer, dermatite akneiforma, sindrome ta' eritrodisastesija palmari-plantar, dermatite tal-ħrieqia
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30 g/m²;
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati laktar frekwenti kienu dardir (39.5%), stomatite (36%), rimettar (22.5%), dijarea (15.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 21 (16-il, 26) jum f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri malinni u 24 (17-il, 26) jum f'pazjenti b'disturbi mhux malinni.
German: Gelegentlich Verwirrtheitszustand
Maltese: Stat ta' konfużjoni
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
Maltese: • kanċer differenti kkawżat minn trattament kimoterapewtiku (tumur malinn sekondarju)
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2ß) ta' treosulfan mogħti ġol-vini (sa 47 g/m²) hija ta' madwar sagħtejn.
German: Erythema multiforme, Dermatitis acneiform, Ausschlag, Hyperhidrose
Maltese: Mhux komuni Eritema multiforme, dermatite akneiforma, raxx, iperidrosi
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Maltese: Fi studju wieħed, 31 pazjent b'NMD ġew ittrattati bil-kors FT14 u globulina kontra t-timoċiti.
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Maltese: Il-frekwenza l-aktar baxxa ta' disturbi tal-qalbkienet osservata bil-kors tad-doża ta' 10 g/m²/jum, minn jum -4 sa -2 (2.7%).
German: In Phasen von schwerer Neutropenie (die mediane Dauer der neutropenischen Phase beträgt 14-17,5 Tage bei Erwachsenen und 21-24 Tage bei Kindern und Jugendlichen) besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Maltese: Waqt fażijiet ta' newtropenija severa (it-tul medju tal-perjodu newtropeniku hu 14-17.5 jiem fl-adulti u 21-24 jum f'pazjenti pedjatriċi) ir-riskju ta' infezzjoni jiżdied.
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen)
Maltese: Infezzjonijiet (batterjali, virali, fungali)
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Maltese: Għat-tħejjija tas-soluzzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) jistgħu jitħalltu volumi ekwivalenti ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Sepsisa
Maltese: Tqala
German: Die immunsupprimierenden Wirkungen von Treosulfan werden zurückgeführt auf seine Toxizität gegenüber primitiven und festgelegten Vorläuferzellen, T- und NK-Zellen, die Verringerung der Zellularität von primären und sekundären lymphatischen Organen und eine ausschließliche Wirkung auf den „Zytokinsturm", welcher der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) vorausgeht und an der Pathogenese einer Venenverschlusskrankheit beteiligt ist.
Maltese: L-effetti immunosoppressivi ta' treosulfan huma attribwiti lit-tossiċità tiegħu kontra ċelluli proġenituri primittivi u kommessi, ċelluli T u NK, tnaqqis fiċ-ċellularità ta' organi limfatiċi primarji u sekondarji u effett preklużiv fuq it-‘tempesta ta' ċitokini' (cytokine storm) li tiġi qabel l-iżvilupp ta' marda tattrapjant kontra r-reċipjent (GvHD - Graft-versus-Host-Disease) u huwa involut fil-patoġenesi ta' mard okklużiv tal-vini.
German: Wie Trecondi angewendet wird
Maltese: Mediċini oħra u Trecondi
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 42 g/m²;
German: Mundschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Obstipation, Dysphagie
Maltese: Uġigħ orali, gastrite, dispepsija, stitikezza, disfaġija
German: Tabelle 1: Behandlungsergebnisse nach 24 Monaten (volles Analyseset) Parameter
Maltese: Tabella 1: Riżultati tat-trattament wara 24 xahar (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
Maltese: L-inċidenza tal-kimeriżmu tat-tip ta' donatur komplet kienet 94.2% (CI ta' 90% 87.2-98.0%) fil-vista ta' jum +28, 91.3% (CI ta' 90% 83.6-96.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Treosulfan.
Maltese: Kull kunjett fih 1 g ta' treosulfan.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht Nicht bekannt
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm, żieda fil-proteina C-reattiva
German: Von den 564 erwachsenen Patienten entwickelte eine Patientin (0,2 %) ein sekundäres Malignom (Brustkrebs).
Maltese: Pazjent adult wieħed minn 564 (0.2%) żviluppa tumur malinn sekondarju (kanċer tas-sider).
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
Maltese: Kull kunjett fih 5 g ta' treosulfan.
German: Die Häufigkeit war in der pädiatrischen Altersgruppe 12-17 Jahre höher (6/35 [17,1 %]) als bei jüngeren Kindern (4/53 [7,5 %]).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla fil-grupp tal-età pedjatrika ta' 12-17-il sena (6/35 [17.1%]) meta mqabbla ma' tfal iżgħar (4/53 [7.5%]).
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Mukożite orali (inkluża severità ta' grad għoli) hija effett mhux mixtieq komuni ħafna ta' kkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan segwit minn alloHSCT (ara sezzjoni 4.8).
German: Bei der intravenösen Anwendung ist auf eine sichere Technik zu achten.
Maltese: L-applikazzjoni għal ġol-vini għandha titwettaq permezz ta' teknika sigura.
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Maltese: 49 x 1 pillola (doża waħda)
German: Anzahl der Tage pro Woche
Maltese: Number of Days per Week
German: Behandlungswochen
Maltese: Weeks on Treatment
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460)
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
German: Wirkungen von Laropiprant auf andere Arzneimittel Midazolam: Die mehrfache Gabe von 40 mg Laropiprant hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
German: Tredaptive enthält Lactose.
Maltese: Tredaptive fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
German: Patienten unter Tredaptive, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg]
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg]
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Tredaptive huma:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tredaptive
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tredaptive
German: Der Hauptbestandteil (73 % der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tarradjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
German: EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Maltese: EU/1/08/459/005
German: •Tredaptive (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen †Dosierungserhöhung in Woche 5
Maltese: ●Tredaptive (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5)
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
German: EU/1/08/459/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: EU/1/08/459/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Tredaptive mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Tredaptive ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
German: Tredaptive enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Maltese: Tredaptive fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
German: Nicotinsäure senkt die Werte von LDL-Cholesterin ("low density lipoprotein"-Cholesterin), Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin ("very low density lipoprotein"-Cholesterin), Apo B (Apolipoprotein B, dem wichtigsten LDL-Proteinbestandteil), Triglyzeriden und Lipoprotein (a) (Lp(a), ein veränderter LDL-Cholesterin-Partikel) und erhöht die Werte von HDL-Cholesterin ("high density lipoprotein"-Cholesterin) und Apo A-I (Apolipoprotein A-I, dem wichtigsten Proteinbestandteil von HDL).
Maltese: aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Maltese: ● Tredaptive ▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant twaqqaf f'Ġimgħa 21)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für Alu/Alu-Blisterpackung)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (għal folja Alu/Alu)
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Maltese: Mediċini oħra u Tredaptive
German: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012
Maltese: EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010
German: EU/1/08/459/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: EU/1/08/459/009 14-il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Tredaptive bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
German: Bei den Patienten unter Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Tredaptive 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Maltese: rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Maltese: Kienet irrappurtata reazzjoni li apparentement kienet sensittività eċċessiva (< 1 %).
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Maltese: Aċidu nikotiniku ma kienx teratoġeniku f'firien u fniek sa livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 253 u 104 darba l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata, rispettivament.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Maltese: laropiprant fil-ħalib.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 5,700 pazjent irċevew Tredaptive waħdu jew ma' inibitur HMG-CoA
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREDAPTIVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Weitere Informationen über Tredaptive:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tredaptive:
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Tredaptive ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Tredaptive ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
German: Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tredaptive?
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Tredaptive ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku waħdu jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Tredaptive, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Tredaptive u simvastatin (statin) ma' Tredaptive waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
German: Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Tredaptive, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Tredaptive oder Nicotinsäure einnahmen.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Tredaptive jew aċidu nikotiniku.
German: Was ist Tredaptive?
Maltese: X'inhu Tredaptive?
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Maltese: Tredaptive huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemija mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
German: Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Maltese: Tredaptive kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL fid-demm.
German: 22. März 2013 EMA/402540/2013
Maltese: 22 ta' Marzu 2013 EMA/402540/2013
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-stampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn enthalten zwei Wirkstoffe: Nikotinsäure (1 000 mg) und Laropiprant (20 mg).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn fihom żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (1,000 mg) u laropiprant (20 mg).
German: Der Beobachtungszeitraum der Patienten betrug im Median 3,9 Jahre.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal perjodu medjan ta' 3.9 snin.
German: • Bei der HPS2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche Langzeitstudie, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte einer vaskulären Verschlusskrankheit als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft worden waren.
Maltese: • L-istudju HPS2-THRIVE kien studju kbir, fit-tul li fih ħadu sehem 25,673 pazjent meqjusa li kienu f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari minħabba storja ta' mard vaskulari okklużiv.