FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii sa tiež skúmala potenciálna farmakokinetická interakcia medzi účinnými zložkami lieku Trydonis a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
Croatian: U ovom se ispitivanju također istražila moguća farmakokinetička interakcija između djelatnih komponenti lijeka Trydonis tako što su se usporedili farmakokinetički podaci dobiveni nakon primjene jedne doze ex tempore kombinacije i nakon primjene jedne doze pojedinačnih komponenti beklometazondipropionata/formoterola ili glikopironija.
Slovak: Hneď po použití lieku Trydonis existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
Croatian: Postoji rizik od pogoršanja nedostatka zraka i piskanja neposredno nakon primjene lijeka Trydonis, što je pojava poznata pod nazivom paradoksalni bronhospazam (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek Trydonis boli orálna kandidóza (vyskytla sa u 0,8
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Trydonis bile su oralna kandidijaza (koja je nastala u 0,8 %
Slovak: Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
Croatian: Nadalje, zbog antikolinergičkog učinka glikopironija, ne preporučuje se dugotrajna istodobna primjena lijeka Trydonis s drugim antikolinergičkim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Dugotrajna istodobna primjena lijeka Trydonis s drugim antikolinergičkim lijekovima nije ispitana pa se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Čo je Trydonis a na čo sa používa Trydonis je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
Croatian: Trydonis je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne tvari:
Slovak: infúziou zvýšený (6 420 l oproti 323 l), čo odráža pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Croatian: Prividni volumen distribucije (Vz) udahnutog glikopironija bio je povećan u usporedbi s intravenskom (i.v.) infuzijom (6420 l naspram 323 l), što odražava sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
Slovak: opuchu jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožná vyrážka, používanie lieku Trydonis sa má okamžite prerušiť a má sa nasadiť alternatívna liečba.
Croatian: oticanje jezika, usana i lica), urtikariju ili kožni osip, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Trydonis i uvesti drugu terapiju.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trydonis, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Croatian: Vi i liječnik morate odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Trydonis uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete i korist liječenja za Vas.
Slovak: Liek Trydonis v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Croatian: Kombinacija lijeka Trydonis s nekim drugim lijekovima za KOPB ili lijekovima kao što su diuretici (lijekovi koji uzrokuju izlučivanje vode iz tijela, za liječenje srčane bolesti ili visokog krvnog tlaka), može uzrokovati naglo sniženje razine kalija u krvi.
Slovak: Trydonis nie je indikovaný na liečbu akútnych prípadov bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Croatian: Trydonis nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili za liječenje akutne egzacerbacije
Slovak: Trydonis sa má okamžite prerušiť, má sa posúdiť stav pacienta a v prípade potreby sa má nasadiť alternatívna liečba.
Croatian: Potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Trydonis, procijeniti bolesnika i, ako je potrebno, uvesti drugu terapiju.
Slovak: O použití lieku Trydonis počas dojčenia u ľudí neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.
Croatian: Nema relevantnih kliničkih podataka o primjeni lijeka Trydonis tijekom dojenja u ljudi.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Trydonis s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni jedne doze (vidjeti dio 5.2) pokazali su da je primjena lijeka Trydonis sa AeroChamber Plus komorom za inhaliranje, u usporedbi s rutinskom primjenom bez komore za inhaliranje, povećala ukupnu sistemsku izloženost (AUC0-t) glikopironiju.
Slovak: Trydonis Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Sistemska izloženost beklometazondipropionatu, formoterolu i glikopironiju ispitana je u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, kao i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre aspoň jednu zo zložiek lieku, ktoré sa však nepozorovali ako nežiaduce reakcie pri klinickom vývoji lieku Trydonis.
Croatian: 1Nuspojave prijavljene u sažetku opisa svojstava lijeka najmanje jedne od pojedinačnih komponenti, ali nisu uočene kao nuspojave u kliničkom razvoju lijeka Trydonis.
Slovak: Trydonis významne zlepšil dyspnoe (merané ako prechodný index dyspnoe (Transition
Croatian: Trydonis je značajno poboljšao dispneju (mjerenu kao fokalni rezultat prema Prijelaznom indeksu dispneje [engl.
Slovak: Okrem toho, v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu ako aj v porovnaní s tiotrópiom, liek Trydonis značne predĺžil čas do prvej exacerbácie (pomer rizík 0,80
Croatian: Osim toga, u usporedbi i s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, i s tiotropijem, Trydonis je značajno produljio vrijeme do prve egzacerbacije (omjer hazarda 0,80
Slovak: EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004
Croatian: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Slovak: Predávkovanie liekom Trydonis môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Croatian: Predoziranje lijekom Trydonis može izazvati znakove i simptome zbog djelovanja pojedinačnih komponenti, uključujući one opažene kod predoziranja drugim beta-2 agonistima i antikolinergicima i sukladne poznatim učincima skupine inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Čistenie inhalátora Trydonis
Croatian: Čišćenje Trydonis inhalatora
Slovak: S liekom Trydonis neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Trydonis s obzirom na njegovu sigurnost za plodnost u ljudi.
Slovak: Trydonis môže znížiť exacerbácie (prepuknutia) príznakov CHOCHP.
Croatian: Trydonis može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma
Slovak: Ak prestanete používať Trydonis
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trydonis
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trydonis a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
Croatian: Ako Vam se pogorša nedostatak zraka ili piskanje (zviždanje pri disanju) neposredno nakon udisanja lijeka, prestanite koristiti inhalator Trydonis i smjesta upotrijebite inhalator s brzodjelujućim lijekom za brzo ublažavanje simptoma.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trydonis sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Trydonis uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Trydonis a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te im savjetovati da prestanu primjenjivati Trydonis i da se odmah obrate svom liječniku ako se razviju bilo koji od tih znakova i simptoma.
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Trydonis v porovnaní s voľnou kombináciou.
Croatian: Maksimalna koncentracija glikopironija u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne i ex tempore kombinacije, dok je sistemska izloženost bila nešto veća nakon primjene lijeka Trydonis nego ex tempore kombinacije.
Slovak: Trydonis sa používa ako udržiavacia liečba pri CHOCHP.
Croatian: Trydonis se primjenjuje kao terapija održavanja kod KOPB-a.
Slovak: • zmeny na EKG (záznam činnosti srdca),
Croatian: • promjene u elektrokardiogramu (EKGu)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Trydonis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Trydonis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: 450 milisekúnd u mužov alebo > 470 milisekúnd u žien), buď vrodeným, alebo spôsobeným liekmi, pretože títo pacienti neboli do klinických skúšaní s liekom Trydonis zaradení.
Croatian: Također je potreban oprez kod liječenja bolesnika za koje se zna ili sumnja da imaju produljenje QTc intervala (QTc > 450 milisekundi za muškarce ili > 470 milisekundi za žene), bilo kongenitalno bilo inducirano lijekovima, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja lijeka Trydonis.
Slovak: Použitie lieku Trydonis sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trydonis u pedijatrijskoj populaciji (mlađoj od 18 godina) za indikaciju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Slovak: Biologická dostupnosť prehltnutého beklometazóndipropionátu je zanedbateľná, avšak predsystémová premena na beklometazón-17-monopropionát vedie k absorpcii 41
Croatian: Bioraspoloživost progutanog beklometazondipropionata je zanemariva; međutim, zbog predsistemske konverzije u beklometazon 17-monopropionat, 41 %
Slovak: Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Trydonis u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna dijaliza, osobito ako je povezana sa značajnim smanjenjem tjelesne težine, može se uzeti u obzir samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Slovak: že majú účinky v skorej fáze tehotenstva, zatiaľ čo beta2-sympatomimetiká ako formoterol majú tokolytické účinky.
Croatian: Poznato je da glukokortikoidni lijekovi uzrokuju učinke u ranoj fazi gestacije, dok beta-2 simpatomimetički lijekovi poput formoterola imaju tokolitičke učinke.
Slovak: Postavenie lieku Trydonis bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
Croatian: Trydonis je također bio statistički značajno superiorniji fiksnoj kombinaciji beklometazondipropionata i formoterola, tiotropiju te fiksnoj kombinaciji indakaterola i glikopironija u pogledu poboljšanja kvalitete života (mjerene ukupnim rezultatom na Saint George respiratornom upitniku, SGRQ).
Slovak: Ak už používate Trydonis
Croatian: Ako već primjenjujete Trydonis
Slovak: U pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný tep srdca), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca (najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca), okluzívnymi vaskulárnymi ochoreniami (najmä artériosklerózou), arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa má liek Trydonis používať opatrne.
Croatian: Trydonis je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika sa srčanim aritmijama, osobito atrioventrikularnim blokom trećeg stupnja i tahiaritmijama (ubrzanim i/ili nepravilnim otkucajima srca), idiopatskom subvalvularnom aortalnom stenozom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, teškom bolešću srca (osobito akutnim infarktom miokarda, ishemijskom bolešću srca, kongestivnim zatajenjem srca), okluzivnim krvožilnim bolestima (osobito arteriosklerozom), arterijskom hipertenzijom i aneurizmom.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trydonis u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
Croatian: Oprez je potreban i kad Trydonis primjenjuju bolesnici s tireotoksikozom, šećernom bolešću,
Slovak: Trydonis sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Croatian: Trydonis se isporučuje u spremniku pod tlakom (obloženom aluminijem) s odmjernim ventilom.
Slovak: Ak zabudnete použiť Trydonis
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Trydonis
Slovak: EU/1/18/1274/005
Croatian: EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidné príznaky, adrenálna supresia, spomalenie rastu, zníženie minerálnej hustoty kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť rôzne účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju: Cushingov sindrom, kušingoidne značajke, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja,
Slovak: Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trydonis a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Trydonis i uzeti svoj inhalator s brzodjelujućim lijekom za brzo ublažavanje simptoma radi liječenja nedostatka zraka i piskanja.
Slovak: • disulfiramom, liekom používaným pri liečbe ľudí trpiacich alkoholizmom (s problémami s alkoholom) alebo metronidazolom, antibiotikom na liečbu infekcie v organizme, môže v dôsledku malého množstva alkoholu v lieku Trydonis spôsobiť vedľajšie účinky (napr.
Croatian: • disulfiramom, lijekom koji se primjenjuje za liječenje osoba s alkoholizmom (problem s prekomjernim pijenjem) ili metronidazolom, antibiotikom koji se primjenjuje za liječenje infekcije u tijelu (metronidazol) može uzrokovati nuspojave (npr. mučninu, povraćanje, bol u trbuhu) zbog male količine alkohola u lijeku Trydonis.
Slovak: Ako používať Trydonis
Croatian: Kako primjenjivati Trydonis
Slovak: O použití lieku Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Trydonis u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre pa je u tih bolesnika lijek potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Slovak: ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Trydonis i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.
Slovak: Trydonis sú v priemere oveľa menšie ako častice podávané prípravkami, ktoré nie sú označené ako extra jemné.
Croatian: Čestice aerosola Trydonis u prosjeku su puno manje od čestica formulacija koje se ne raspršuju u vrlo sitne čestice.
Slovak: % dávky vo forme aktívneho metabolitu.
Croatian: doze apsorbira se kao djelatni metabolit.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Trydonis používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, Trydonis se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 0,020 a 0,015, v uvedenom poradí), pričom medzi liekom Trydonis a voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom nebol žiadny rozdiel (pomer rizík 1,06).
Croatian: odnosno 0,84; p = 0,020 odnosno p = 0,015), s time da nije bilo razlika između lijeka Trydonis i ex tempore trostruke fiksne kombinacije beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (omjer hazarda 1,06).
Slovak: Pri porovnaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
Croatian: Nisu bile opažene razlike kad se Trydonis uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (razlika od 3 ml u FEV1 prije doziranja nakon 52 tjedna liječenja).
Slovak: Analýza pacientov odpovedajúcich na liečbu ukázala, že po 26 týždňoch liečby liekom Trydonis došlo ku klinicky významnému zlepšeniu (ústredné skóre viac ako alebo rovné 1) u značne vyššieho percenta pacientov ako v prípade fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu a formoterolu (57,4
Croatian: Analiza bolesnika s terapijskim odgovorom pokazala je da je postotak bolesnika s klinički značajnim poboljšanjem (fokalni rezultat veći ili jednak 1) bio značajno veći nakon 26 tjedana liječenja lijekom Trydonis nego fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola (57,4 % naspram 51,8 %; p = 0,027).
Slovak: Plus zvýšilo množstvo beklometazón-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrónia podaného do pľúc (maximálna koncentrácia v plazme sa zvýšila o 15
Croatian: Primjena lijeka Trydonis s komorom za inhaliranje AeroChamber Plus u bolesnika s KOPB-om povećala je dopiranje beklometazon 17-monopropionata, formoterola i glikopironija do pluća (maksimalne koncentracije u plazmi bile su povećane za 15 %, 58 % odnosno 60 %).
Slovak: Simulácie vykonané s farmakokinetickým modelom ukázali, že aj pri extrémnych hodnotách kovariátov (telesná hmotnosť nižšia ako 40 kg a sprievodná rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 27 ml/min/1,73 m²)
Croatian: Simulacije provedene na farmakokinetičkom modelu pokazale su da, čak i kad kovarijate imaju ekstremne vrijednosti (tjelesna težina manja od 40 kg i istodobna brzina glomerularne filtracije manja od 27 ml/min/1,73 m²), izloženost djelatnim tvarima lijeka Trydonis ostaje veća za približno 2,5 puta u usporedbi s izloženošu u uobičajenog bolesnika s medijanom vrijednosti kovarijata.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trydonis u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Trydonis u trudnica ograničeni.
Slovak: V inhalačnej štúdii na telemetrický sledovaných psoch bol kardiovaskulárny systém hlavným cieľovým systémom akútnych účinkov lieku Trydonis (zvýšenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, pri vyšších dávkach zmeny na EKG).
Croatian: Sigurnosna farmakologija U inhalacijskom ispitivanju na telemetrijski praćenim psima, glavni ciljni sustav akutnih učinaka lijeka Trydonis bio je kardiovaskularni sustav (povećanje srčane frekvencije, sniženje krvnog tlaka, promjene u EKG-u pri višim dozama), učinaka vjerojatno povezanih s beta-2 adrenergičkim djelovanjem formoterola i antimuskarinskim djelovanjem glikopironija.
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trydonis s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Croatian: TRIBUTE je bilo aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u kojem se Trydonis uspoređivao s fiksnom kombinacijom indakaterola/glikopironija od 85/43 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan (u 1532 randomizirana bolesnika).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trydonis významne zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 2 hodiny po podaní dávky o 117 ml a po 52 týždňoch liečby o 103 ml (p <
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trydonis je značajno poboljšao FEV1 dva sata poslije doziranja za 117 ml nakon 26 tjedana liječenja te za 103 ml nakon 52 tjedna liječenja (p < 0,001).
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely.
Croatian: Nisu opažene razlike kad se Trydonis uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom flutikazona i vilanterola uz tiotropij.
Slovak: TRISTAR bola 26-týždňová otvorená štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trydonis s voľnou kombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu 92/22 mikrogramov inhalačného prášku, jedna inhalácia jedenkrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 157 randomizovaných pacientov).
Croatian: TRISTAR je bilo aktivno kontrolirano otvoreno ispitivanje u trajanju od 26 tjedana u kojem se Trydonis uspoređivao s ex tempore fiksnom kombinacijom flutikazona/vilanterola od 92/22 mikrograma u obliku praška inhalata, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan, u kombinaciji s tiotropijem od 18 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenim kao jedan udah jedanput na dan (u 1157 randomiziranih bolesnika).
Slovak: Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Trydonis, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate ili ste imali neke zdravstvene tegobe ili alergije ili niste sigurni smijete li primjenjivati
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest sa má liek Trydonis podávať opatrne.
Croatian: Trydonis je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili latentnom plućnom tuberkulozom te gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih puteva.
Slovak: Trydonis 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale
Croatian: Trydonis 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Aj keď sa farmakokinetické vlastnosti formoterolu u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali,
Croatian: Farmakokinetika beklometazondipropionata u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana;
Slovak: j. nepočítajúc stredne závažné exacerbácie) o 32 % (miera výskytu: 0,067 oproti 0,098 prípadu na pacienta/rok, p =
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Trydonis je također smanjio stopu teških egzacerbacija (tj. isključujući umjerene egzacerbacije) za 32 % (stopa: 0,067 naspram 0,098 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,017).