FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että hyväksytyt pöytäkirjat julkaistaan riippumatta siitä, onko menettely päättynyt vai vielä kesken.
English: Visit of Commissioner John Dalli
Finnish: Komission jäsenen John Dallin vierailu
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Finnish: Vuotuinen kahdenvälinen kokous Euroopan komission/viraston ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa pidettiin 5.-7. maaliskuuta.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Finnish: Tulkkaus lopetetaan kesäkuun 2012 kokouksesta alkaen, mikä säästää noin 25 000 euroa vuodessa.
English: This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että järjestelmä tuottaa oikeat riskitasot.
English: Discharge for the budget 2010
Finnish: Vastuuvapaus vuoden 2010 talousarviosta
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
Finnish: Verkoston ensimmäinen tapaaminen on tarkoitus järjestää toukokuussa 2012.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Finnish: Viraston olisi myös hallittava odotuksia siitä, mitä kuulemisilla pyritään saamaan aikaan ja mitä niissä ei käsitellä.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Finnish: Hallintoneuvosto päätti pidentää pilottivaihetta vielä yhdellä vuodella.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Finnish: Esittelijä ei ilmoittanut, aikoiko hän suositella vastuuvapauden myöntämistä virastolle.
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
Finnish: Hallintoneuvosto korosti, että avoimuus on tässä yhteydessä tärkeää.
English: The Agency is stepping up its communications activities.
Finnish: Virasto tehostaa viestintätoimintaansa.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Finnish: Michael Lenihanin nimittäminen viraston tilinpitäjäksi
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Finnish: Vuoden 2013 talousarvio on 239,1 miljoonaa euroa (2012: 222,5 miljoonaa euroa), josta 181,9 miljoonaa euroa on maksutuloja.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Finnish: Eurooppalainen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmä (ESVAC)
English: c.) Information and communications technology
Finnish: c) Tieto- ja viestintätekniikka
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Finnish: Tämä oli viimeinen kokous niille kansalaisjärjestöjen edustajille, jotka tällä kertaa osallistuivat tarkkailijoina.
English: Session 2:
Finnish: Istunto 2:
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Finnish: Matkajärjestelyjen vuoksi joidenkin jäsenten on lähdettävä ennen kokouksen päättymistä.
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Finnish: Hallintoneuvosto päätti pitää kokoustensa pelkästään englanniksi.
English: The amendments concern:
Finnish: Muutokset koskevat seuraavia seikkoja:
English: Cooperation with EFSA
Finnish: Yhteistyö EFSA:n kanssa
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Finnish: Menettelyä sovelletaan kaikkiin epätäydellisiin ja/tai virheellisiin sidonnaisuusilmoituksiin.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Finnish: Euroopan parlamentin esittelijä, joka vastaa vastuuvapauden myöntämisestä EU:n erillisvirastoille, vieraili virastossa 10. helmikuuta.
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Finnish: aikoo yksipuolisesti tunnustaa EU:n keskitetyn hyväksymismenettelyn.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Finnish: Komission jäsen puhui viraston henkilöstölle ja vastasi heidän kysymyksiinsä.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Finnish: • DIA EuroMeeting -kokous, jossa kahden istunnon aiheena on Euroopan lääkealan sääntelyverkosto.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Finnish: Tämä aiheuttaa virastolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille huomattavia paineita.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Finnish: Vaihe saatetaan päätökseen hallintoneuvoston kesäkuun kokouksessa, kunhan nimitykset kaikista jäsenvaltioista ja Euroopan komissiosta on vastaanotettu.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Finnish: Hallintoneuvostolle kerrottiin Euroopan lääkeviraston ja Euroopan lentoturvallisuusviraston (EASA) käynnissä olevasta arvioinnista.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Finnish: Terveysasioista vastaava komission jäsen John Dalli vieraili virastossa 6. helmikuuta 2012.
English: d.) Project 2014
Finnish: d) Projekti 2014
English: No additional conflicts of interests were declared.
Finnish: Eturistiriitoja ei ilmoitettu.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Finnish: Tässä alustavassa keskustelussa jäsenet totesivat, että raskauden ja imetyksen aloilla saatetaan tarvita lisäasiantuntemusta.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Finnish: Lisätoimet kuvastavat työmäärän lisääntymistä vuosien 2010 ja 2012 välillä.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Finnish: Kokoukselle ilmoitettiin, että virasto oli saanut Euroopan tilintarkastustuomioistuimen kertomusluonnoksen eturistiriitoja koskevasta tarkastuksesta, joka suoritettiin vuonna 2011.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Finnish: Kertomusluonnoksessa mainitaan useita asioita, jotka virasto uskoo tulleen korjatuiksi aiemmin mainituilla toimenpiteillä.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Finnish: Lainsäädännön mukaan julkisia kuulemisia voidaan järjestää turvallisuuskysymysten yhteydessä.
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Finnish: Vaikutusta ehdotettiin lievennettäväksi ottamalla käyttöön käsite "akateemisen laitoksen osasto".
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Finnish: Kertomuksesta käy ilmi, että virasto kykeni haastavasta ilmapiiristä huolimatta kasvattamaan ydintoimintaansa vuonna 2011.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Finnish: Luvan myöntämistä edeltävien menettelyjen osalta yleinen käsitys oli se, että pöytäkirjat olisi julkaistava vasta, kun menettelyt ovat päättyneet ja Euroopan komissio on tehnyt päätöksensä.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii vastaavan menettelyn, jota sovelletaan sen jäseniin.
English: b.) Overview of nominations received
Finnish: b) Katsaus vastaanotettuihin nimityksiin
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Finnish: • akateemisiin tutkimuksiin ja julkisesti rahoitettuihin tutkimus-/kehitysaloitteisiin osallistumisen selkeyttäminen
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Finnish: Alankomaiden edustaja pyysi Euroopan komission ja parlamentin edustajia kiinnittämään Euroopan parlamentin huomiota asiaan ja kertomaan parlamentille, että lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täysimääräinen täytäntöönpano heinäkuussa ei ole mahdollista.
English: Organisational changes
Finnish: Organisaatiomuutokset
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Finnish: • EU:n ehdotus ICH:n uudistamiseksi hallinnon, maailmanlaajuisen strategian ja suuremman avoimuuden osalta.
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Finnish: Päätös tulee voimaan 1. huhtikuuta 2012.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Finnish: • Sähköisten terveyspalvelujen verkoston loppuun saattaminen siten, että kansalliset viranomaiset ovat siinä hyvin edustettuina.
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Finnish: Viraston osuus pilottivaiheen rahoituksesta vuonna 2012 on yli 350 000 euroa.
English: Cooperation with the Mexican authorities
Finnish: Yhteistyö Meksikon viranomaisten kanssa
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Finnish: Julkisissa kuulemisissa olisi aluksi käsiteltävä vain joitakin näkökohtia, mutta ajan myötä niitä voidaan laajentaa monitahoisempiin kysymyksiin.
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Finnish: EU:n rahoitusosuus pysyy vuoden 2012 tasolla eli 38,8 miljoonassa eurossa.
English: The minutes were adopted.
Finnish: Pöytäkirja hyväksyttiin.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Finnish: Uuden lainsäädännön tultua voimaan järjestelmää, jossa vertaisarvioijasta tulee PRAC:n esittelijä, voitaisiin soveltaa menettelyihin, jotka alkavat 2. heinäkuuta 2012 jälkeen.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Finnish: Virasto haluaa käynnistää keskustelun kaikkien sidosryhmien kanssa siitä, olisiko Euroopan unionissa (EU) syytä ottaa käyttöön tällainen järjestelmä, johon kuuluisivat myös uusien lääkkeiden kehittämistä tukevat asianmukaiset kannustimet.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Finnish: Ongelmia voivat aiheuttaa tilanteet, joissa hallintoneuvosto ei kykene tekemään päätöksiä kokouksen lopussa koska se ei ole päätösvaltainen.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Finnish: François Houÿez harvinaisten sairauksien eurooppalaisesta kattojärjestöstä (European Organisation for Rare Diseases) korosti, että potilaat haluavat entistä enemmän osallistua, ymmärtää paremmin jo tehtyjä lainsäädäntöpäätöksiä sekä olla mukana päätöksenteossa.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Finnish: • EU:n lainsäädännön ja politiikan kehitys kansanterveysalalla.
English: The document will be published on the Agency's website.
Finnish: Asiakirja julkaistaan viraston verkkosivuilla.
English: Annual report 2011
Finnish: Vuosikertomus 2011
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Finnish: Tarkoituksena on myös perustaa tieteellisten kirjoittajien ryhmä, joka tuottaa laadukkaita tieteellisiä artikkeleita julkaistavaksi tieteellisissä aikakauslehdissä.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Finnish: Euroopan komissio antoi lainsäädännöllisiä ja poliittisia tilanneselontekoja seuraavasti:
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Finnish: Kokous päätti muodostaa ryhmän, joka esittää vaihtoehtoja kesäkuun kokouksessa.
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Finnish: François Houÿez kertoi myös kokemuksistaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston järjestämistä julkisista kuulemisista ja esitti useita käytännön ehdotuksia.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Finnish: Viraston johtaja korosti viraston sitoutumista mikrobilääkeresistenssin torjumiseen.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Finnish: Komission edustaja korosti, että viraston on ennen kaikkea keskityttävä ydintehtäviinsä erityisesti siksi, että vuodesta 2013 tulee rahoituksellisesti kriittinen ja komission keskustelut EU:n yhteisrahoitusosuudesta ovat edelleen kesken.
English: Topic coordinators
Finnish: Aihekohtaiset koordinaattorit
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Finnish: Lisäksi on perustettu uusi kansainvälisen ja eurooppalaisen yhteistyön jaosto, jonka tehtävänä on osallistua alan kasvavaan vuorovaikutukseen ja toimintaan.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Finnish: Hallintoneuvosto jatkoi keskusteluja, joita käytiin helmikuussa 2012 pidetyssä lääkevirastojen johtajien kokouksessa.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea a) Lopullista kokoonpanoa koskeva kuulemismenettely
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Finnish: Hallintoneuvosto ilmaisi myös jatkuvan huolensa siitä, että EU:n lainsäädäntöä hyväksytään ottamatta riittävästi huomioon sen täytäntöönpanon aiheuttamia kustannuksia.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Finnish: Heinäkuussa 2012 voimaan tuleva uusi lääketurvalainsäädäntö sisältää säännöksen, joka sallii julkiset kuulemiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnin yhteydessä.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Finnish: • eettisen toimikunnan jäsenyyden selkeyttäminen
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Finnish: Hallintoneuvosto perusti uuden aihekohtaisten koordinaattoreiden ryhmän, jonka vastuulla ovat viraston työohjelma ja talousarvio.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Finnish: Viraston toisena haasteena on selittä yleisölle, miksi lausunnot eroavat toisistaan ja miten erot vaikuttavat.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Finnish: Poikkeavuudet voidaan nähdä tilaisuutena tuoda uusia näkemyksiä tieteelliseen keskusteluun ja tehdä tämän keskustelun lopputuloksesta entistä vankempi ja arvokkaampi.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Finnish: Toinen hallintoneuvoston keskeinen mielipide oli, että kuulemisten olisi tuotava lisäarvoa arviointiprosessiin esittelemällä potilasyhteisön tai suuren yleisön käsityksiä.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Finnish: Komiteoilla olisi sen jälkeen oltava riittävästi aikaa keskustella eroavuuksien syistä ja etsiä tapoja näkemystensä yhdenmukaistamiseen ennen lopullisen päätöksen tekemistä.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Finnish: Näin vahvistettaisiin järjestelmän uskottavuutta, helpotettaisiin sääntelyviranomaisten työtä ja lisättäisiin lääketeollisuuden avoimuutta.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi työohjelman muuttuneen rakenteen, joka perustuu nyt viraston viisivuotisen strategia-asiakirjan kolmeen strategiseen alaan.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Finnish: Virasto on myös pyytänyt 21 lisätointa, jotka rahoitetaan maksutuloista, ja suunnittelee vähentävänsä sopimussuhteisten työntekijöiden määrää seitsemän kokopäivätoimen verran.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Finnish: Viraston oikeudellinen yksikkö tarkastaa lopullisen sanamuodon.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Finnish: Komission edustajat toistivat, että toisistaan eroavista lausunnoista on annettava selkeät selitykset, sillä se helpottaa myös komission työtä päätöksentekovaiheessa.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Finnish: • Yritysten yhteiskuntavastuuta koskeva uudistettu EU:n strategia vuosiksi 2011-2014.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Finnish: Tässä tilanteessa on kuitenkin pidettävä kaikin tavoin huoli siitä, että komitean keskustelut turvallisuuteen liittyvistä signaaleista eivät aiheuta väärinymmärryksiä kansalaisten keskuudessa.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Finnish: Jotta kuulemiset toimisivat todellisena viestinnän välineenä, niiden pitäisi välittää selvä ja tarkoin määritelty viesti.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Finnish: Yritysten yhteiskuntavastuusta keskustellessaan kokous katsoi, että lääketeollisuutta pitäisi pyytää julkaisemaan niiden asiantuntijoiden nimet, joiden kanssa se tekee yhteistyötä.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Finnish: Kokous totesi, että keskustelua on syytä jatkaa ja vuoden 2012 työohjelmaan sisältyvät pilottihankkeet on syytä toteuttaa suunnitellusti.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Finnish: Muutetut säännöt tulevat voimaan 1. huhtikuuta 2012 sen jälkeen, kun komissio on julkaissut asetuksen edellä mainittujen maksujen mukauttamisesta.
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Finnish: Viraston syyskuussa 2009 käynnistämä ESVAC-hanke on osa tätä työtä.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Finnish: Hallintoneuvosto korosti, että julkisia kuulemisia olisi pidettävä uutena tapana aktivoida kansalaisia ja keskustella heidän kanssaan eikä vain avoimuutta lisäävänä välineenä.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Finnish: Sääntöjä sovelletaan väliaikaisiin ja sopimussuhteisiin toimihenkilöihin, ja ne ovat jo voimassa.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Finnish: Kyseinen edustaja, jota muut hallintoneuvoston jäsenet tukivat, ilmaisi huolensa vaikutuksista, joita tällaisilla rajoituksilla on jäsenten tai asiantuntijoiden saatavuuteen akateemisista laitoksista.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Finnish: Jaettu hallintoneuvostolle sähköpostitse 17. tammikuuta 2012; kirjattu soveltuvin osin pöytäkirjaan seuraavassa kokouksessa.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Finnish: Tämä on virastolle uusi väline, ja hallintoneuvosto keskusteli siitä voidakseen laatia ohjeistusta tulevaa menettelyä varten.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Finnish: Jäsenet olivat yhtä mieltä siitä, että esityslistat ja pöytäkirjat olisi julkaistava kokonaisuudessaan.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Finnish: Tämä mahdollistaisi etujen yhteensovittamisen ja tasoittaisi tietä järjestelmän sisällyttämiselle tuleviin sääntelypäätöksiin.
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Finnish: Mary Geraldine Baker osallistui tarkkailijana keskiviikkona 21. maaliskuuta 2012.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Finnish: • patentin omistamisen ja (pää)tutkijan määritelmät
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Finnish: Vierailun aikana esittelijä ilmoitti virastolle, että luonnos vastuuvapautta koskevaksi mietinnöksi oli jo valmistunut eivätkä huomautukset, jotka virasto kokouksessa esitti, voineet enää vaikuttaa mietintöön.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Finnish: Muodollinen prosessi, jossa nimityksiä tarkastellaan ja määritetään vielä vahvistettavat alat, toteutetaan kesäkuun kokouksessa.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Finnish: • Geneerisiä lääkkeitä koskeva kansainvälinen aloite (keskustelu siitä, tehdäänkö aloitteesta itsenäinen vai sisällytetäänkö se ICH:hon).