FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance et d'efficacité de Rotarix chez les nourrissons ayant une pathologie gastro-intestinale ou un retard de croissance.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Pays à revenu élevé
Bulgarian: Страни с висок доход
French: Ne tenez pas le corps du tube, une partie du vaccin pourrait sortir du tube.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
French: Toutes m: mois
Bulgarian: м: месеци год: години *
French: Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
French: Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
French: Apnée chez les très grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
French: Comment fonctionne Rotarix :
Bulgarian: Как действа Rotarix:
French: Le vaccin doit être administré oralement et ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou solutions.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
French: L'efficacité de la protection clinique était évaluée dans la cohorte per protocole (ATP) qui inclut tous les sujets entrant dans la période de suivi de l'efficacité.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага:
French: Position de l'enfant pour donner le vaccin
Bulgarian: Поставете детето в положение за даване на ваксината
French: L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d'autres souches de rotavirus qui n'ont pas circulées lors des essais cliniques n'est actuellement pas connue.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
French: Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Bulgarian: Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
French: Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
French: • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles.
Bulgarian: деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
French: Douleurs abdominales, flatulences
Bulgarian: Коремна болка, флатуленция
French: - Applicateur prérempli pour administration orale : 3 ans
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
French: % > 20 UI/ml [IC 95%]
Bulgarian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
French: Libération officielle des lots :
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
French: Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d'une personne infectée.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
French: Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d'estomac ou des diarrhées
Bulgarian: Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
French: De plus, neuf études d'impact sur les hospitalisations pour diarrhée de toutes causes menées en Afrique et Amérique latine ont montré une réduction de 14% à 57% entre 2 et 5 ans après l'introduction du vaccin.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
Bulgarian: Тя е готова за употреба - не е необходимо да я смесвате с нещо друго.
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции").
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Bulgarian: При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
French: Avec l'applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu'à obtenir une suspension complète de la poudre.
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
French: Bien que l'administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée.
Bulgarian: Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението (ята) за употреба
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
French: Tranche d'âge
Bulgarian: Възрастов обхват
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
French: Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'une poudre blanchâtre dans un récipient unidose en verre et un applicateur pour administration orale séparé contenant le solvant sous forme d'un dépôt blanc sédimentant lentement et d'un surnageant incolore.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
French: ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
French: Pays à revenu faible
Bulgarian: Страни с нисък доход
French: (6) Chez les sujets n'ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l'efficacité sur le terrain après une dose était comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil).
Bulgarian: (6) При лица, които не са получили пълния ваксинационен курс, ефективността на ваксината след една доза варира от 51% (95% CI: 26;67 Ел Салвадор) до 60% (95% CI: 37;75, Бразилия).
French: Pays à revenu intermédiaire
Bulgarian: Страни със среден доход
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
French: • inflammation de la peau
Bulgarian: възпаление на кожата
French: 8-11 m
Bulgarian: 8-11 м
French: Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données issues des essais cliniques réalisés, soit avec la formulation lyophilisée, soit avec la formulation liquide de Rotarix.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
French: Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
Bulgarian: За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст.
French: L'efficacité du vaccin durant la première année de vie a progressivement augmenté avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95% : 84,7;100) pour les scores de Vesikari ≥17.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI: 84,7;100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari.
French: *Dans ces études, l'efficacité estimée et les intervalles de confiance étaient respectivement : 100% (IC : 95% : -1 858,0 ; 100), 100% (IC 95% : 21,1 ; 100), 45,4% (IC 95% : -81,5 ; 86,6) et 74,7% (IC 95% : -386,2 ; 99,6).
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100% (95% CI: -1 858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6),
French: • très rare : urticaire
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
French: Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
French: Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
French: • il/elle présente un quelconque trouble de l'appareil gastro-intestinal.
Bulgarian: той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
French: Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
French: Rotarix contient du saccharose et du sorbitol
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
French: Position de l'enfant pour donner le vaccin :
Bulgarian: За да поставите детето в положение за даване на ваксината:
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
French: Retirez l'applicateur pour administration orale de l'adaptateur de transfert.
Bulgarian: Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8).
French: Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
French: • Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte résiduelle peut rester dans l'embout du tube, ce n'est pas un problème.
Bulgarian: Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
French: Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
French: Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons.
Bulgarian: В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Bulgarian: Ксантанова гума Стерилна вода
French: Rotarix contient du saccharose
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза
French: e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l'autre main.
Bulgarian: д) Хванете отделената туба за перорално приложение на определеното място с едната си ръка и свързващата лента с другата ръка.
French: • Pressez le liquide doucement sur le côté de la bouche sur la face interne de la joue de l'enfant.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
French: Gastroentérite avec excrétion du virus vaccinal chez les nourrissons ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS)
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
French: Une étude clinique réalisée en Europe a évalué Rotarix administré selon différents schémas d'administration européens (2, 3 mois ; 2, 4 mois ; 3, 4 mois ; 3, 5 mois) chez 4 000 sujets.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
French: Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Bulgarian: и повторете стъпки 2, 3 и 4.
French: Tournez
Bulgarian: Завъртете
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинaцията до излекуване на детето.
French: - Les substances actives sont :
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
French: Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube
Bulgarian: Поставете капачката, за да отворите тубата
French: L'applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité doucement avant de l'administrer par voie orale.
Bulgarian: Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение.
French: Le vaccin contient du saccharose en tant qu'excipient.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза като помощно вещество.
French: Malawi
Bulgarian: Малави
French: Le mécanisme immunologique selon lequel Rotarix protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement connu.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
French: Genotype
Bulgarian: Генотип
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
Bulgarian: Детето трябва да се е облегнало.
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните изпитвания, кърменето не намалява защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавируси, която се осигурява от Rotarix.
French: • Ce vaccin est donné oralement - directement au moyen du tube.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (т.е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата).
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст.
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
French: Souches de rotavirus circulant
Bulgarian: Циркулиращи ротавирусни щамове
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Des cas de transmission de ces virus vaccinaux excrétés ont été observés chez des sujets contacts sans symptôme clinique associé.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
French: La sévérité de la gastro-entérite était définie selon deux critères différents : - l'échelle à 20 points de Vesikari qui évalue le tableau clinique complet de la gastro-entérite à rotavirus en tenant compte de la sévérité et de la durée de la diarrhée et des vomissements, la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que la nécessité de recourir à un traitement ou - la définition des cas cliniques basée sur le critère de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
French: Ne pas injecter !
Bulgarian: Да не се инжектира!
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане.
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Il n'y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
French: B Préparez le tube
Bulgarian: Пригответе тубата
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.