FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg.
Spanish: En aquellos pacientes que son metabolizadores lentos por el CYP2C9 y que presenten una exposición sistémica elevada a celecoxib, el tratamiento concomitante con inhibidores del CYP2C9 (p.ej. fluconazol, amiodarona) podría conducir a un mayor aumento de exposición a celecoxib.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Spanish: Como sucede con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en pacientes con función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada).
English: − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick)
Spanish: - Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar).
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Spanish: Se han notificado acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina.
English: Myocardial infarction2
Spanish: Infarto de miocardio
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Spanish: Los metabolitos principales encontrados en la circulación no presentan una actividad inhibitoria detectable sobre la
English: Hepatitis, hepatic failure jaundice
Spanish: Hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
English: Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Spanish: • Reacciones adversas notificadas en pacientes con artrosis y en pacientes con artritis reumatoide, con una incidencia mayor al 0,01% y superior a las notificadas para placebo, en 12 ensayos clínicos controlados con placebo y/o un comparador activo de hasta 12 semanas de duración, a dosis diarias de celecoxib desde 100 mg hasta 800 mg.
English: Tinnitus
Spanish: Tηλ.
English: General disorders and administration
Spanish: Posología y forma de administración
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Spanish: Estos incluyen algunos antibióticos (Bactrim y Septra , que es una combinación de sulfametoxazol y trimetropina), que pueden ser utilizados para el tratamiento de infecciones - si padece una úlcera de estómago o duodenal, o sangrado en el estómago o en el intestino - si después de tomar ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio ha tenido pólipos nasales o congestión nasal grave, o cualquier reacción alérgica como erupción cutánea con picor, hinchazón, dificultad o silbidos al respirar - mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz - si está en periodo de lactancia - si tiene inflamación del colon (colitis ulcerosa) o de los intestinos (enfermedad de Crohn) - si tiene una enfermedad grave de riñón - si tiene una enfermedad grave del hígado - si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro, también conocido como “miniictus”), u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro
English: − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear
Spanish: • Moscas volantes (visualización de puntos negros) o hemorragias en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, dificultad para hablar
English: The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Spanish: El riesgo relativo comparado con placebo para una variable combinada similar (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) fue 1,14 (IC95% 0,61 - 2,21) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF
Spanish: - La tinta de impresión también contiene shellac, propilenglicol, óxido de hierro E172, azul
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high titanium dioxide (E171)
Spanish: En estudios de toxicidad a dos años, se observó un aumento en la trombosis extraadrenal en ratas laurilsulfato de sodio povidona K30 croscarmelosa de sodio estearato de magnesio.
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Spanish: - Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, nauseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago) - Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales) - Dificultad en la coordinación muscular de movimientos - Sensación de confusión, cambio de la manera en la que saben las cosas - Aumento de la sensibilidad a la luz
English: − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and
Spanish: • Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglion quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie)
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, asociados a aumentos del tiempo de protrombina, en pacientes con artritis (principalmente en pacientes de edad avanzada) que estaban tomando celecoxib junto con warfarina
English: − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/mouth sores
Spanish: • Infección en el estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago e intestino), sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
English: If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)
Spanish: - Si tiene problemas de corazón como dolor de pecho - Si tiene insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación del malestar),
English: − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin)
Spanish: - Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) - Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático).
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
Spanish: Cada cápsula contiene 400 mg de celecoxib
English: Each capsule contains 200 mg celecoxib
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10): • Presión arterial elevada*, diarrea*
English: You will usually take one 400 mg
Spanish: Normalmente usted tomará una cápsula de 400 mg dos veces al día.
English: − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections)
Spanish: conjuntivitis, infección ocular (ojo rojo), hemorragia ocular - Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y de plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Spanish: Celecoxib debe ser administrado con precaución en los pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9 (ver sección 4.2).
English: − if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
Spanish: Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la
English: Dyspnoea
Spanish: Disfonía
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Spanish: En voluntarios sanos tratados con la dosis terapéutica para PAF, 400 mg dos veces al día, no se observó inhibición de la COX-1 estadísticamente significativa (evaluada como la inhibición ex vivo de la formación de
English: Arrhythmia tachycardia
Spanish: Hiperpotasemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Spanish: Onsenal 200 mg, cápsulas duras
English: Arrhythmia
Spanish: Sobredosis
English: Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
Spanish: Hemorragia vaginal, dolor mamario a la palpación, dismenorrea, quistes ováricos, síntomas de menopausia
English: Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib se deben continuar los cuidados médicos habituales de los pacientes con PAF.
English: − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of
Spanish: (ganas de vomitar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones) - Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones en la boca - Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos),
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
English: Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Spanish: Onsenal 200 mg cápsulas duras Celecoxib
English: A more pronounced effect at 400 mg BID therefore
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse un efecto más pronunciado a dosis de 400 mg dos veces al día.
English: − Urinary infections
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Spanish: Onsenal 400 mg cápsulas duras Celecoxib
English: Pancytopenia
Spanish: Hipoacusia
English: Dysphonia
Spanish: Lipoma
English: - Muscle stiffness - Worsening of existing allergies
Spanish: Empeoramiento de la alergia
English: − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
Spanish: - Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo - Niveles elevados de potasio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar nausea
English: A.
Spanish: Kύπρος
English: Hypertension, hypertension aggravated
Spanish: Creatinina aumentada, BUN aumentado
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
English: − Dizziness, difficulty sleeping
Spanish: • Dificultad para dormir, excesiva micción durante la noche
English: If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Spanish: diarrea, ictericia (su piel o el blanco de los ojos parece amarillo) - Si le salen ampollas en la piel o si la piel se descama - Si tiene dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el intestino, tales como heces negras o sanguinolentas o vómitos con sangre
English: − Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
Spanish: - si está tomando ácido acetilsalicílico
English: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Spanish: Vistor hf Sími: +354 535 7000
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Spanish: En pacientes tratados con celecoxib se han observado casos, algunos de los cuales fueron mortales, de complicaciones del tracto gastrointestinal superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)].
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Spanish: Onsenal 400 mg, cápsulas duras
English: − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
Spanish: - Agravamiento de la tensión arterial alta - Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígado - Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el riñón - Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al
English: Weight increased
Spanish: Creatinina aumentada,
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
English: − Abnormalities in liver-related blood tests
Spanish: • Cambios en los recuentos sanguíneos
English: Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Spanish: - Hemorragia en el cerebro que causa la muerte - Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, pitidos o dificultad para respirar; dificultad para tragar - Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar) - Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) - Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático).
English: − Chest pain
Spanish: Dolor torácico
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Spanish: Onsenal 200 mg cápsulas Celecoxib
English: − stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
Spanish: Diarrea* Nauseas, enfermedad por
English: − if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Spanish: - si tiene más de 65 años su médico puede querer realizarle revisiones periódicas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Spanish: Onsenal 400 mg cápsulas Celecoxib
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 400 mg of celecoxib.
Spanish: Cada cápsula contiene 400 mg de celecoxib.
English: Pharyngitis, rhinitis, cough
Spanish: Artralgia, miositis
English: What [Product name] is and what it is used for
Spanish: Qué es [Nombre del producto] y para qué se utiliza
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Spanish: Especies para las cuales puede ser un problema la resistencia adquirida
English: The product label states the number of IU per vial.
Spanish: La etiqueta del producto indica el número de UI por vial.
English: ATC Code: J01XB01
Spanish: Código ATC: J01XB01
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Spanish: Puede necesitarse una dosis de carga (9 MUI).
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Spanish: El intervalo de tiempo más apropiado hasta la primera dosis de mantenimiento no ha sido establecido.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
English: - medicines which can affect your nervous system.
Spanish: - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Spanish: Se debe tener en cuenta la madurez renal a la hora de seleccionar la dosis.
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Spanish: La siguiente tabla de conversión ha sido preparada a título informativo y los valores recogidos se deben considerar solamente nominales y aproximados.
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica con dichas dosis es extremadamente limitada y no se ha establecido su seguridad.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
Spanish: ≈ masa de CMS (mg)*
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Spanish: CVVHF/ CVVHDF Como en los pacientes con función renal normal.
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Spanish: La unión a proteínas es moderada y disminuye a concentraciones más elevadas.
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Spanish: Se han producido confusiones y errores de medicación debido a las diferentes formas de expresar la dosis en términos de potencia.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Spanish: Podría considerarse aceptable la presentación tabulada de la posología.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Spanish: En algunos casos, su médico puede decidir darle una dosis diaria mayor, de hasta 12 millones de unidades.
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Spanish: En los niños con un peso corporal superior a 40 kg se debe considerar aplicar la recomendación de dosificación para adultos.
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Spanish: En sujetos sanos, del 60% al 70% del CMS se excreta sin cambios en la orina en un plazo de 24 horas.
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Spanish: Si está tomando también otros medicamentos inhalados, su médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
English: Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Spanish: Especies frecuentemente sensibles Acinetobacter baumannii
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
Spanish: Se deben respetar las guías terapéuticas.
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Spanish: Su médico vigilará su función renal regularmente mientras que esté recibiendo [Nombre del producto].
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
Spanish: [Nombre del producto] puede aumentar los efectos de estos medicamentos.
English: Inherently resistant organisms
Spanish: Organismos inherentemente resistentes
English: fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Spanish: El cociente fAUC/ MIC se considera relacionado con la eficacia clínica.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Spanish: Si es necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
Spanish: Puntos de corte EUCAST Sensible (S) Resistente (R) a
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Spanish: En pacientes con una función renal muy deficiente (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el grado de conversión puede ser de incluso el 60% al 70%.
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Spanish: [Se puede incluir la información sobre el nebulizador o los nebulizadores adecuados y las características de salida]
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente:
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Spanish: Si está tomando otros tratamientos, debe tomarlos en el orden recomendado por su médico.
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Spanish: No existen datos relativos al uso ni a la magnitud de la dosis de carga en niños en estado crítico.