FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks täheldati Xigris'ega ravitud raske sepsisega patsientidel üldise põletikumarkeri interleukiin-6 taseme kiiremat alanemist, mis oli kooskõlas põletikureaktsiooni vähenemisega.
Lithuanian: Be to, pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir gydomiems Xigris, greičiau mažėjo bendrojo uždegimo žymens interleukino-6 lygis, kuris rodo uždegiminio proceso silpnėjimą.
Estonian: Kuid profülaktiline hepariin suurendas ometi mitteraskete verejooksude riski, võrreldes platseeboga (vastavalt 8,7 % vs 5,7 %; p=0,0116).
Lithuanian: Vis dėlto nesunkaus kraujavimo riziką heparinas padidino daugiau negu placebas (atitinkamai 8,7%, palyginti su 5,7%, p = 0,0116).
Estonian: Ärge transportige infusioonikotti, kasutades selleks mehhaanilisi vahendeid.
Lithuanian: Negabenti infuzijos maišelio iš vienos vietos į kitą, naudojant mechanines transportavimo priemones.
Estonian: Pakendis üks viaal.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Estonian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux S.A./N.
Estonian: Pärast lahustamist soovitatakse koheselt kasutada.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą rekomenduojama naudoti iš karto.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamiline toime APTT analüüsile sõltub analüüsi teostamise reaktiividest ja instrumentidest ning ajavahemikust analüüsi võtmise ja teostamise vahel.
Lithuanian: Farmakodinaminis drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikis DTAL rezultatams priklauso nuo reagento ir instrumento, naudoto kiekybinės analizės metu ir nuo laiko, kuris praėjo tarp mėginio paėmimo ir tyrimo atlikimo.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsient imetada Xigris'ega ravimise ajal.
Lithuanian: Todėl pacientės neturėtų maitinti krūtimi, kol yra gydomos Xigris.
Estonian: Endogeense aktiveeritud C-valgu kontsentratsioon plasmas on tervetel ja raske sepsisega patsientidel harilikult allpool mõõdetavuse piiri (< 5 ng/ml) ja ei mõjuta märkimisväärselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetilisi omadusi.
Lithuanian: Plazmos endogeninio aktyvinto proteino C koncentracija sveikiems asmenims ir sergantiems sunkiu sepsiu pacientams dažniausiai būna žemiau išmatuojamosios koncentracijos ribos (< 5 ng/ml) ir neturi reikšmingos įtakos farmakokinetinėms drotrekogino alfa (aktyvinto) savybėms.
Estonian: Kuna (aktiveeritud) α-drotrekogiin võib suurendada veritsuse riski, on Xigris vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Lithuanian: Kadangi drotrekoginas alfa (aktyvintas) gali padidinti kraujavimo riziką, vaisto Xigris negalima skirti šiomis aplinkybėmis:
Estonian: Organi funktsioonihäirena määratleti mõnda järgnevatest: šokk; hüpotensioon või vajadus vasopressoorse toetuse järele, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; suhteline hüpokseemia (arteriaalse vere hapniku osarõhu mmHg ja sissehingatava õhu hapnikuprotsendi suhe väljendatuna kümnendmurruna (PaO2/FiO2 suhe)< 250); oliguuria, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; trombotsüütide arvu märgatav langus ja/või piimhappe kontsentratsiooni tõus.
Lithuanian: Organų disfunkcija buvo nustatoma kai buvo šokas, hipotenzija arba kraujospūdžio didinimo pagalbinėmis priemonėmis būtinybė (nepaisant adekvačios rehidratacijos), santykinė hipoksemija (dalinio deguonies slėgio arteriniame kraujyje, matuojamo mmHg, santykis su deguonies procentu įkvėptame ore, išreikšta dešimtaine trupmena (PaO2/FiO2 santykiu) < 250), oligurija (nepaisant adekvačios rehidratacijos) ryškus trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir/arba padidėjusi pieno rūgšties koncentracija.
Estonian: Enamusel patsientidest ei olnud aktiveeritud C-valk 2 tundi pärast infusiooni lõppu mõõdetav, mis näitab α-drotrekogiini (aktiveeritud) kiiret eliminatsiooni süsteemsest tsirkulatsioonist.
Lithuanian: Daugumai pacientų aktyvinto proteino C kiekis, praėjus 2 valandoms po infuzijos nutraukimo, buvo žemiau kiekybiškai nustatomos ribos; tai rodo, kad drotrekoginas alfa (aktyvintas) greitai šalinamas iš sisteminės cirkuliacijos.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje..
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
Lithuanian: Xigris infuzijos skiriamos per atskirtą intraveninių infuzijų sistemą arba per atskirą daugiaspindžio centrinės venos kateterio spindį.
Estonian: Xigris võib suurendada veritsusriski, mis põhjustab vahel raskeid või eluohtlikke verejookse.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo, kuris gali būti stiprus arba pavojingas gyvybei, riziką.
Estonian: Xigris't uuriti rahvusvahelises, multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus (PROWESS), mis hõlmas 1690 raske sepsisega patsienti.
Lithuanian: Xigris buvo tirtas trečiosios fazės tarptautiniame daugiacentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai slaptame, placebu kontroliuojamame tyrime (PROWESS) su 1690 pacientais, sergančiais sunkiu sepsiu.
Estonian: Üldpopulatsiooni hulgas oli statsionaarne suremus Xigris't saavatel patsientidel tunduvalt madalam kui platseebo patsientidel (29,4 % vs. 34,6 %; p=0,023).
Lithuanian: Bendras visų Xigris gydytų pacientų ligoninės mirtingumo rodiklis buvo pastebimai mažesnis nei placebu gydomųjų pacientų (29,4% ir 34,6%; p=0,023).
Estonian: Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
Lithuanian: Pacientų, pradėtų gydyti per 24 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios, mirtingumo dažnis buvo mažesnis net ir atsižvelgus į ligos sunkumo skirtumus.
Estonian: Xigris-ravi taasalustamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Jeigu pacientui Xigris skiriamas pakartotinai, turi būti laikomasi atsargumo priemonių.
Estonian: Suremuse vähenemist ei täheldatud haiguse väiksema raskusastmega patsientide grupis.
Lithuanian: Mirčių sumažėjimo nepastebėta tarp pacientų, kurių ligos eiga lengvesnė.
Estonian: Patsientidel, kelle APACHE II skoor ravi alguses oli ≥ 25, oli Xigris'e grupis suremus 31 % (414-st 128) ja platseebo grupis 44 % (403-st 176).
Lithuanian: Pacientų, kurių bazinis APACHE II vertinimo balų skaičius ≥25, mirtingumas Xigris gydytųjų grupėje buvo 31% (128 iš 414) ir 44% placebo gydytųjų grupėje (176 iš 403).
Estonian: • Isheemiline insult (viimase 3 kuu jooksul)
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastaruosius 3 mėnesius) buvo ischeminis insultas,
Estonian: PROWESS-uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni algust.
Lithuanian: PROWESS tyrimo metu gydymas buvo pradedamas per 48 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios.
Estonian: KUIDAS XIGRIS'T KASUTADA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI XIGRIS
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
Lithuanian: Esami mėginiai vėliau buvo tiriami dėl antikūnų prieš žmogaus aktyvuotą proteiną C, ir visi jie buvo neigiami.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon kohe lõpetada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Perdozavimo atveju infuzija turi būti nedelsiant nutraukta (žr.
Estonian: Raske sepsise ning kaasuva neerupuudulikkuse ja maksa funktsioonihäirega patsientidel on αdrotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens tunduvalt langenud, kuid kliirensi erinevuse suurus (< 30 %) ei nõua annuse korrigeerimist.
Lithuanian: Sergančiųjų sunkiu sepsiu pacientų, drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas buvo žymiai sumažėjęs esant inkstų funkcijos pablogėjimui ir kepenų disfunkcijai, tačiau dėl klirenso skirtumo (< 30 %) dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes raske sepsisega patsientidel ilmnes Xigris'e tromboosivastane toime trombiini moodustumise piiramise teel, ja paranes sepsisest tingitud koagulopaatia, nagu näitasid kiiremad muutused koagulatsiooni ja fibrinolüüsi markerites.
Lithuanian: Placebo - kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais sunkiu sepsiu, Xigris veikė antitromboziškai, tuo apribodamas trombino susidarymą, ir palengvindamas sepsio metu atsiradusią koagulopatiją, tai matyti iš spartesnio koaguliacijos ir fibrinolizės žymenų pagerėjimo.
Estonian: Platseebo korral vastavalt 0,4 % vs 1,2 % PROWESS'is).
Lithuanian: PROWESS tyrimo placebo dažniai buvo atitinkamai 0,4%, palyginti su 1,2%).
Estonian: Avatud ENHANCE-uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul 6,5 % ja KNS verejooksude esinemissagedus 1,5 %.
Lithuanian: Atviro ENHANCE klinikinio tyrimo metu sunkių kraujavimo atvejų dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 6,5%, CNS kraujavimo dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 1,5%.
Estonian: 1 KNS verejooksudena määratleti igasuguseid veritsusi kesknärvisüsteemis, sh hemorraagiate järgmisi tüüpe: petehhiaalsed, parenhümatoossed, subarahnoidaalsed ja subduraalsed hemorraagiad ning hemorraagiliseks muutunud peaajuinfarktid.
Lithuanian: 1CNS kraujavimas - tai bet koks centrinės nervų sistemos kraujavimas įskaitant šias rūšis: petechinis, parenchiminis, subarachnoidinis, subdurinis, insultas su hemoraginėmis transformacijomis.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või veisetrombiini suhtes (tootmisprotsessi jääk).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).
Estonian: Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist.
Lithuanian: Sterilus injekcijų vanduo lėtai švirkščiamas į buteliuką, vengiant buteliuką apversti arba supurtyti.
Estonian: Xigris'ega ravitud patsientidel paranes 28 päeva elulemus rohkem kui platseebo patsientidel.
Lithuanian: Gydymas Xigris, lyginant su placebu, pagerino pacientų 28 dienų išgyvenamumo rodiklį.
Estonian: Uurijad klassifitseerisid 2 surmajuhtumit Xigris`e grupis ja 5 surmajuhtumit platseebo grupis veritsusjuhtumitena.
Lithuanian: Du mirties atvejus Xigris gydytų pacientų grupėje ir 5 atvejus placebo vartojusių grupėje tyrėjai priskyrė prie kraujavimo reiškinių.
Estonian: Verejooksu koht
Lithuanian: Hemoragijos vieta
Estonian: Esimese faasi uuringutes olid 5% esinemissagedust ületavateks kõrvaltoimeteks 5 %, peavalu (30,9 %), ekhümoosid (23,0 %) ja valu (5,8 %).
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
Estonian: Xigris'e toime on sarnane inimese endogeensele aktiveeritud C-valgule.
Lithuanian: Xigris turi panašių savybių kaip ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams (žr.
Estonian: Plasmaproovides esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) ei mõjuta PT-l põhinevaid üheastmelisi faktorite analüüse (nagu II, V, VII ja X faktori analüüsid).
Lithuanian: Plazmos mėginiuose esantis drotrekoginas alfa (aktyvintas) gali daryti įtaką vienos stadijos koaguliacijos tyrimams, paremtiems DTAL (tokiems kaip VIII, IX ir XI faktorių tyrimai), tačiau nedaro įtakos vienos stadijos tyrimams, paremtiems PL (tokiems kaip II, V, VII ir X faktorių tyrimai).
Estonian: Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik
Lithuanian: Galimas Xigris skyrimas turi būti svarstomas daugiausiai tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organų sutrikimo pradžios (daugiau informacijos žr.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et leitud antikehade näol oleks tegemist spetsiifilise immuunvastusega α-drotrekogiini (aktiveeritud) suhtes.
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad aptikti antikūnai būtų specifinis imuninis atsakas į gydymą drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Estonian: Raske sepsise kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel oli inimesevastase aktiveeritud C-valgu IgA/IgG/IgM antikehade või neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike ning sarnane α-drotrekogiini (aktiveeritud) ja platseebot saanud patsientidel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais sergančiais sunkiu sepsiu metu nustatyta, kad, antikūnų prieš žmogaus aktyvintą proteiną C IgA/IgG/IgM ar neutralizuojančių antikūnų susidaro nedažnai ir panašiai kaip drotrekoginu alfa (aktyvinto) ir placebu gydytų tiriamųjų pacientų tarpe.
Estonian: Siiski ei saa mõnel tundlikul patsiendil ravimis sisalduvate ainete suhtes allergiliste reaktsioonide tekke võimalust täielikult välistada .
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti alerginės reakcijos tikimybės preparato sudedamosioms dalims, jei pacientas turi polinkį alergijai.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai)
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC ).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Lühikese, 13-minutilise poolväärtusaja arvele langeb ligikaudu 80 % AUC-st ning kiire esialgne α-drotrekogiini (aktiveeritud) kontsentratsiooni tõus plasmas tasakaalukontsentratsiooni suunas.
Lithuanian: Trumpas 13 minučių pusinės eliminacijos periodas apsprendžia apie 80% ploto po plazmos koncentracine kreive ir nulemia greitą plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos pakilimą ir priartėjimą prie pusiausvyrinės būsenos.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raviefekt kõige nähtavam, kui oli registreeritud suurem arv patsiente.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų tyrimų metu gydymo efektyvumas buvo labiausiai matomas daugiau pacientų tyrusiuose centruose.
Estonian: Nendel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone ei kirjeldatud.
Lithuanian: Pranešimų apie padidinto jautrumo reakcijas tokiems pacientams nebuvo.
Estonian: Kasutamine lastel: Platseebo-kontrollitud kliinilisest uuringust, mis peatati tulemuste puudumise tõttu pärast seda, kui 477 patsienti vanuses 0 kuni 17 eluaastat olid manustanud uuritavat ravimit, ei olnud andmeid Xigris`e effektiivsusest ravimi kasutamisel lastel ning esines rohkem kesknärvisüsteemi veritsusi võrreldes platseebo grupiga.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai.Duomenys iš placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuris buvo sustabdytas dėl beprasmiškumo, po to kai 477 pacientai nuo 0 iki 17 metų amžiaus gavo tiriamąjį gydymą, neparodė Xigris veiksmingumo vaikams bei parodė didesnį CNS kraujavimų dažnį Xigris gydytų pacientų grupėje lyginant su placebu.
Estonian: 3.b faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (ADDRESS), mis viidi läbi täiskasvanud, raske sepsisega, madala surmariskiga patsientidega, hõlmas 1317 (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavat ja 1293 platseeboga ravitavat patsienti.
Lithuanian: 3b fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (ADDRESS), kuriame dalyvavo mažos mirties rizikos sunkiu sepsiu sergantys pacientai, 1317 pacientų buvo gydyti drotrekoginu alfa (aktyvintu), o 1293 - placebu.
Estonian: Ülejäänud juhtudel täheldati seost ravimi oodatud kõrvaltoimega (vt lõik 4.8), ravimi laboratoorsete toimetega (vt lõik 4.4), või oli tegemist sepsise tagajärjega.
Lithuanian: 4.8 skyrių), vaisto poveikį laboratoriniams tyrimams (žr. 4.4 skyrių) arba esančio sepsio pasekmes.
Estonian: Xigris`t väljastatakse lüofoliseeritud valge või määrdunud-valge pulbrina.
Lithuanian: Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
Estonian: Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti per 48 valandas, o geriau per 24 valandas nuo pirmojo dokumentuoto sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios (žr.
Estonian: Mingit kliinilist kasu (aktiveeritud) α-drotrekogiinravist 872-l madala surmariskiga hulgiorganpuudulikkusega allgrupi patsientidele ei täheldatud, seega ADDRESS ei kinnitanud PROWESS-uuringu efektiivsustulemusi.
Lithuanian: Palankaus drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikio 872 pacientų, kuriems mirties rizika buvo maža ir kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui nestebėta, todėl tyrimo ADDRESS rezultatai nepatvirtino tyrimo PROWESS veiksmingumo rezultatų.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste POA-de esitamist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas PASP turės pateikti kasmet.
Estonian: Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt 2 elundi äge funktsioonihäire, täheldati Xigris'e grupis 26,5 % suremust (634-st 168) ja platseebo grupis 33,9 % (637-st 216).
Lithuanian: Pogrupyje, kur tyrimo pradžioje pacientams buvo mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija, mirtingumas buvo 26,5% Xigris gydytųjų grupėje (168 iš 634) ir 33,9% placebu gydytųjų grupėje (216 iš 637).
Estonian: Hiljutine operatsioon (30 päeva jooksul enne uuringu algust) oli nii Xigrise kui ka platseeboga ravitud patsientidel seotud arvuliselt suurema infusiooniaegse verejooksu riskiga (Xigris: 3,6 % hiljuti opereeritud patsientidel ning 1,6 % hiljuti mitte opereeritud patsientidel; platseebo: vastavalt 1,6 % ning 0,9 %).
Lithuanian: Neseniai atlikta chirurginė operacija (per 30 dienų iki įtraukimo į klinikinį tyrimą) buvo susijusi su didesne rimtų kraujavimo reiškinių rizika infuzijos metu tiek Xigris gydytų pacientų, tiek placebo grupėje (Xigris grupėje: 3,6% neseniai operuotiems pacientams ir 1,6% neoperuotiems neseniai pacientams; placebo grupėje atitinkamai 1,6% ir 0,9%)
Estonian: Ei ole teada, kas Xigris eritub rinnapiimaga või kas see omab toimet rinnapiimatoidul olevale lapsele.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xigris patenka į moters pieną ir ar galimas poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui.
Estonian: • Samaaegne hepariinravi ≥ 15 TÜ/kg/h
Lithuanian: • papildomai taikant heparino terapiją ≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
Estonian: Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris'e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata kuni 96-tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni.
Lithuanian: Jeigu infuzija dėl kokių nors priežasčių nutraukiama, Xigris iš naujo pradedamas infuzuoti 24 μg/kg/val.
Estonian: Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Lithuanian: Infuzijos metu stiprus kraujavimas prasidėjo 1% (1 iš 100) sunkiu sepsiu sergančių pacientų ir 2,4% (apytikriai 1 iš 40) Xigris gydytų ligonių.
Estonian: Korduvannuste uuringutes, milles ahvidele manustati inimese maksimaalseid terapeutilisi või veidi kõrgemaid annuseid, olid kõik täheldatud muutused seotud Xigris'e farmakoloogilise toimega ning nende hulka kuulusid lisaks ootuspärasele APTT pikenemisele veel hemoglobiini, erütrotsüütide ja hematokriti vähenemine ning retikulotsüütide arvu ja protrombiiniaja kasv.
Lithuanian: Pakitimai, stebėti tiriant beždžiones, panaudojant maksimalią žmogui arba šiek tiek didesnę ekspoziciją, pakartotinų dozių tyrimų metu, buvo siejami su farmakologiniu Xigris veikimu, ir be laukiamo DTAL prailgėjimo, jis dar mažino hemoglobino, eritrocitų ir hematokrito rodiklius ir padidino retikulocitų skaičių ir PL.
Estonian: Keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Lithuanian: Švelniai pasukioti kiekvieną buteliuką, kol milteliai pilnai ištirps.
Estonian: 3. faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (PROWESS) hõlmas 850 α-drotrekogiin (aktiveeritud)-ravi saavat ja 840 platseeboga ravitavat patsienti.
Lithuanian: Trečiosios fazės tarptautiniame, multicentriniame, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime (PROWESS) dalyvavo 850 drotrekoginu alfa (aktyvintu) gydyti pacientai ir 840 placebu gydyti pacientai.
Estonian: Lisaks ei ole ligikaudu 2 tundi pärast ravimi infusiooni lõppemist patsiendi vereringesse jäänud α-drotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus praktiliselt mõõdetav ning vereanalüüsid, mis on võetud APTT määramiseks pärast seda aega, ei ole enam ravimist mõjutatud.
Lithuanian: Be to, praėjus apytiksliai 2 valandoms po vaistinio preparato infuzijų nutraukimo, praktiškai nepastebimas joks drotrekogino alfa (aktyvinto), likusio paciento kraujo apytakoje, poveikis; nuo šio momento vaistinis preparatas neturi įtakos kraujo mėginiams, paimtiems DTAL nustatymui.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes.
Lithuanian: Parenteriniai vaistiniai preparatai prieš vartojimą turėtų būti apžiūrėti vizualiai ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi.
Estonian: 03801 -2815 Ameerika Ühendriigid
Lithuanian: New Hampshire 03801-2815 JAV
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką turimai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams;
Estonian: Xigris lisati parimale standardravile.
Lithuanian: Xigris buvo skiriamas papildomai kartu taikant geriausią standartinę priežiūrą.
Estonian: Tõmmake aeglaselt viaalist süstlasse vajalik hulk α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahust.
Lithuanian: Lėtai ištraukti reikiamą drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalo kiekį iš buteliuko.
Estonian: • Suukaudsete antikoagulantide manustamine (viimase 7 päeva jooksul)
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) vartoti geriamieji antikoaguliantai,
Estonian: Sepsisega patsientidel on α-drotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens ligikaudu 41,8 l/h võrreldes tervega, kelle plasmakliirens on 28,1 l/h.
Lithuanian: Sergančiųjų sepsiu pacientų drotrekogino alfa (aktyvinto) plazmos klirensas yra apie 41,8 l/val.
Estonian: Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
Lithuanian: , 96 valandas trunkanti Xigris infuzija (n=850) arba placebo (n=840).
Estonian: Xigris't saavate raske sepsisega patsientide APTT pikenemine võib olla kaasuva koagulopaatia, α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamika ja/või muu samaaegse ravi tulemus.
Lithuanian: DTAL pailgėjimas pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir vartojantiems Xigris, gali būti susijęs su esančia koagulopatija, farmakodinaminiu drotrekogino alfa (aktyvinto) ir/arba kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiu.
Estonian: Vastavalt kokkuleppele Riskijuhtimise plaani versioonis kuupäevaga 18. aprillil, 2006. aastal,mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud kaasajastused.
Lithuanian: balandžio 18 d. Rizikos valdymo plano (RVP), pateikto 1.8.2 Rinkodaros teisės modulyje, versiją ir atnaujintus RVP pagal CHMP.
Estonian: Uuringuharude vahel ei esinenud veenitrombooside esinemissageduses statistilisi erinevusi.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Statistiškai patikimo skirtumo tarp VTR dažnio tiriamųjų grupėse nebuvo.