FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Viread wahrscheinlich für Kinder und Jugendliche verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Viread при педиатрични пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
German: • Füllen Sie den Messlöffel bis zur seitlichen Markierung „½" (siehe Abbildung C).
Bulgarian: Напълнете мерителната лъжичка до линията „½", отбелязана на страната й (вж. фигура C).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3) zu beobachten, und falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beidem dient.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете.
German: Mischen Sie das Granulat nicht mit Flüssigkeiten.
Bulgarian: Не смесвайте гранули с течности.
German: Wenn Viread Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Bulgarian: Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете
German: Sie sind nur geeignet für:
Bulgarian: Те са подходящи само за:
German: • Geben Sie die korrekte Anzahl an gestrichenen Messlöffeln Granulat in ein Behältnis.
Bulgarian: Отмерете правилния брой равни лъжички гранули в съд.
German: Viread Granulat enthält Mannitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Bulgarian: Гранули Viread съдържат манитол, който може да има леко слабително действие.
German: Unverträglichkeit (dauerhafte Beendigung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund eines therapiebedingten unerwünschten Ereignisses) n (%)a
Bulgarian: Непоносимост (перманентно прекратяване на проучваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)а
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern oder Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца или деца с хроничен хепатит B на възраст под 2 години не са установени.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält Lactose".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Viread съдържа лактоза".
German: Für einen gestrichenen Messlöffel Granulat ist ein Esslöffel (15 ml) weiche Nahrung erforderlich.
Bulgarian: Необходима е една супена лъжица (15 ml) мека храна за една мерителна лъжичка гранули.
German: Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Bulgarian: • увреждане на клетките на бъбречните каналчета
German: Wenn Ihr Kinderarzt
Bulgarian: Лекарят на детето
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 µmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %) aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Bulgarian: В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6 %), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
German: Vollständiges Ansprechen (%)a
Bulgarian: Пълен отговор (%)а
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Viread 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Bulgarian: Симулации предполагат, че удълженият интервал на прилагане на 245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
German: Das Granulat hat beim Kauen einen sehr bitteren Geschmack.
Bulgarian: Ако сместа с гранули се сдъвче, тя има много горчив вкус.
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der Kontrollgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил в сравнение с активната контролна група (2,7 % срещу 0,7 %).
German: 6,5 mg/kg Granulat 2 bis < 12 Jahre (n = 23)
Bulgarian: 6,5 mg/kg гранули 2 до < 12 години (n=23)
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Deutschland oder
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия или
German: dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
German: Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема Viread, то не трябва да шофира или да кара велосипед и не трябва да използва никакви инструменти или машини.
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70-80 % от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
German: Wie ist Viread aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Viread
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма на детето Ви се бори с инфекцията.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viread eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viread в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Tabelle 10: Mittlere (± SD) Werte der pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir nach Altersgruppen bei Kindern und Jugendlichen
Bulgarian: Таблица 10: Средни (± SD) фармакокинетични параметри за тенофовир по възрастови групи при деца и юноши
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечение не е известна.
German: Viread Granulat darf nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden.
Bulgarian: Гранули Viread не трябва да се смесват с течности.
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Viread einzunehmen?
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Viread.
German: Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Bulgarian: Ако е подходящо, терапията на хепатит B може да се поднови.
German: - Der Wirkstoff ist: Tenofovir.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е тенофовир.
German: Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren:
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до < 12 години:
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Брошурите за обучение за педиатрични пациенти с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
German: Viread 33 mg/g Granulat
Bulgarian: Viread 33 mg/g гранули
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) muss die tägliche Dosis angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) дневната доза трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Viread verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Bulgarian: Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
German: Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката
German: Viread kann Schwindelgefühle hervorrufen.
Bulgarian: Viread може да причини замаяност.
German: • Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, verursacht werden
Bulgarian: промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 μg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Bulgarian: Средните (± SD) Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като при Вашето дете.
German: Bei 5 Patienten im TenofovirdisoproxilBehandlungsarm wurden nach Woche 48 genotypische Analysen durchgeführt.
Bulgarian: За 5 участници в рамото на лечение с тенофовир дизопроксил след седмица 48 е направен генотипен анализ.
German: Acht (2 %) der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten innerhalb der ersten 48 Wochen eine K65R-Mutation.
Bulgarian: При осем (2 %) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoformen, die an der Arzneimittel-Biotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2) vermittelt wird.
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
German: Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen.
Bulgarian: Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза.
German: Siehe dazu die Fachinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels) von Viread 33 mg/g Granulat und Viread 123 mg, 163 mg und 204 mg Filmtabletten.
Bulgarian: Моля направете справка с кратката характеристика на продукта за Viread 33 mg/g гранули и Viread 123 mg, 163 mg и 204 mg филмирани таблетки.
German: Die Entscheidung für Viread zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Bulgarian: Изборът на Viread за лечение на пациенти с инфекция с HIV-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 g Granulat und einen Messlöffel enthält.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 60 g гранули и мерителна лъжичка.
German: Jedoch wurde der HBsAg-Verlust des Patienten letztlich bei der nachfolgenden Visite bestätigt.
Bulgarian: Въпреки това липсата на HBsAg при участника е потвърдена по време на следващото посещение.
German: Ansprechena,b (%) a Die Population, die zur Analyse der histologischen Daten herangezogen wurde, schloss nur Patienten mit verfügbaren Leberbiopsiedaten (fehlend = ausgeschlossen) bis Woche 240 ein.
Bulgarian: Хистологичен отговора, б (%) а Популацията, използвана за анализ на хистология, включва само пациенти с налични данни за чернодробна биопсия (липсващи = изключени) към седмица 240.
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Tabletten.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
German: Viread Granulat [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Bulgarian: Viread гранули [Само върху вторичната опаковка]
German: Obwohl diese Dosierungen erwartungsgemäß nicht exakt das pharmakokinetische Profil von Tenofovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unter Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten reproduzieren, betrachtet man sie als geeignet zur Darstellung eines bestmöglichen Nutzen-/Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква от тези дози да възпроизведат прецизно фармакокинетичния профил на тенофовир при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки, счита се, че те представляват най-добрия баланс между ползата и риска за пациенти с бъбречно увреждане.
German: * Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
Bulgarian: Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 16 515 Oranienburg Deutschland
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Bulgarian: Viread, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
German: 12l
Bulgarian: 12л
German: Ungefähr 1 % der mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Bulgarian: Около 1 % от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
Bulgarian: По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread Granulat enthält Mannitol".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Гранули Viread съдържат манитол".
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
German: Viread Granulat ist mit dem beiliegenden Messlöffel abzumessen.
Bulgarian: Гранули Viread трябва да се отмерват с приложената мерителна лъжичка.
German: Das Granulat wird in einer Flasche mit 60 g Granulat zusammen mit einem Messlöffel bereitgestellt.
Bulgarian: Гранули се доставят в бутилка, съдържаща 60 g гранули и в опаковката е включена мерителна лъжичка.
German: 43 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml, und 39 % wiesen CD4-Zellzahlen von < 200 Zellen/ml auf.
Bulgarian: 43 % от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39 % са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1, 2, Myopathie1 Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich:
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1, 2, миопатия1
German: Die Mehrzahl der Patienten waren entweder Genotyp C (43,8 %) oder D (41,6 %), die Genotypen A und B waren seltener vertreten und ausgeglichen (jeweils 6,7 %).
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с по-ниска и сходна честота на генотипи A и B (6,7% всеки).
German: Nach intravenöser Gabe wurde das Verteilungsvolumen von Tenofovir im Steady-State auf etwa 800 ml/kg geschätzt.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на тенофовир след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie an nicht-HIV-infizierten erwachsenen Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване при неинфектирани с HIV възрастни пациенти с различни степени на чернодробно увреждане.
German: • Falls Ihr Kind schwanger wird, besprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt den möglichen Nutzen und die Risiken der antiretroviralen Behandlung für Ihr Kind und dessen Baby.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви забременее, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Bulgarian: Ако детето Ви е алергично към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Viread um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Viread с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
German: Generell wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder nicht stillen, um eine HIV-Übertragung auf das Kind zu vermeiden.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
German: Viread enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion und/oder der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
German: (11 Patienten)
Bulgarian: (11 участници)
German: Bei Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Bulgarian: Приложението на тенофовир дизопроксил с богата на мазнини храна увеличава пероралната бионаличност, като AUC за тенофовир се повишава с около 40 % и Cmax - с около 14 %.
German: In vitro wirkt Tenofovir gegen HIV-2 (EC50 von 4,9 µmol/l bei MT-4-Zellen).
Bulgarian: In vitro тенофовир демонстрира активност срещу HIV-2 с ЕC50 4,9 µmol/l в МТ-4 клетки.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Viread beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread
German: Wenn Viread zusammen mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Nierenfunktion engmaschig entsprechend dem empfohlenen Zeitplan zu überwachen.
Bulgarian: Ако Viread се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в съответствие с препоръчания график.
German: • Für ½ Messlöffel:
Bulgarian: За ½ лъжичка:
German: Dosis und Formulierung
Bulgarian: Доза и форма
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viread und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Viread и диданозин, тъй като това може да доведе до повишен риск за нежелани реакции (вж. точка 4.5).
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion über die Transportproteine hOAT 1, hOAT 3 oder MRP 4 (z.B. Cidofovir) konkurrieren, die Serumkonzentration von Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Bulgarian: Тъй като тенофовир се елиминира основно от бъбреците, едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция от транспортните протеини hOAT 1, hOAT 3 или MRP 4 (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
German: Diese pharmakokinetischen Modelldaten wurden nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt.
Bulgarian: Тези моделирани данни за фармакокинетиката не са потвърдени от клинични проучвания.
German: Es ist geeignet für:
Bulgarian: Подходящи са за:
German: Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-TurcotteScore (CPT-Score) > 9 vor.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 72-96 Stunden angewendet werden (Dosierung: zweimal wöchentlich).
Bulgarian: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 72-96 часа (прилагане два пъти седмично).
German: k Ein Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Bulgarian: к Един пациент в тази група става HBsAg-негативен за пръв път при посещението в седмица 240 и продължава участието си в проучването към крайната дата за събиране на данни.
German: 95 % (225/237) der Patienten ohne Zirrhose zu Studienbeginn und 99 % (93/94) der Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn zeigten entweder keine Veränderung oder eine Verbesserung der Fibrose (Ishak-Fibrose-Score).
Bulgarian: Деветдесет и пет процента (225/237) от пациентите без цироза към изходния момент и 99 % (93/94) от пациентите с цироза към изходния момент или са нямали промяна или са имали подобрение по отношение на фиброзата (Ishak скор за фиброза).