FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina tienen mayor riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda.
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15 a 29 ml/min) son limitados (n = 1), por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Spanish: La seguridad de trastuzumab emtansina se ha evaluado en 2.611 pacientes con cáncer de mama en ensayos clínicos.
English: Grade 3-4
Spanish: Grado 3-4
English: For patients randomised to trastuzumab emtansine, the median age was 53 years, most patients were female (99.8%), the majority were Caucasian (72%), and 57% had oestrogen-receptor and/or progesterone-receptor positive disease.
Spanish: En el grupo de pacientes aleatorizados al tratamiento con trastuzumab emtansina, la mediana de edad era de 53 años, la mayoría eran mujeres (99,8%), la mayor parte eran caucasianos (72 %) y el 57 % presentaba enfermedad receptora de estrógenos y/o de progesterona positivo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Spanish: • Si manifiesta efectos adversos, su médico puede decidir seguir administrándole el tratamiento, aunque puede utilizar una dosis más baja o retrasar o interrumpir el tratamiento.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables sobre la exposición a trastuzumab emtansina sugiere que es poco probable que estas covariables tengan una influencia clínicamente significativa sobre la exposición a trastuzumab emtansina.
English: · Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
Spanish: • Problemas cardiacos: Kadcyla puede debilitar el músculo cardíaco.
English: The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites.
Spanish: El hígado es el órgano principal para la eliminación de DM1 y de catabolitos que contienen DM1.
English: No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Patients should have either:
Spanish: Los pacientes deben reunir los requisitos siguientes:
English: The objective response rate (ORR) was 58.0% with trastuzumab plus docetaxel and 64.2% with trastuzumab emtansine.
Spanish: La Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) fue del 58,0 % con trastuzumab más docetaxel y del 64,2 % con trastuzumab emtansina.
English: Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Spanish: Las características pronósticas del tumor, incluido el estado del receptor hormonal (positivo: 72,3%, negativo: 27,7%), estadio clínico en el momento de la presentación (inoperable: 25,3%, operable: 74,8%) y estado ganglionar patológico después de la terapia preoperatoria (ganglios positivos: 46,4%, ganglios negativos o no evaluados: 53,6%) fueron similares en los brazos del estudio.
English: In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2.
Spanish: En pacientes con CMM, la incidencia general de neuropatía periférica fue de 29,0% y 8,6% para Grado ≥ 2.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Spanish: Embarazo Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
English: TDM4450g
Spanish: Ensayo TDM4450g
English: No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trastuzumab emtansina y hasta 7 meses después de recibir la última dosis de trastuzumab emtansina.
English: If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
Spanish: Si el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 es inevitable, se considerará retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina hasta que los inhibidores potentes se hayan eliminado de la circulación (aproximadamente 3 semividas de eliminación de los inhibidores) cuando sea posible.
English: In more severe cases, swelling of your face or tongue, trouble swallowing or difficulty breathing may occur.
Spanish: En los casos más graves, pueden ocurrir inflamación de la cara o lengua, problemas para tragar o dificultad para respirar.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de la primera perfusión por si se produjeran fiebre, escalofríos u otras reacciones relacionadas con la perfusión.
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento con Kadcyla, informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Spanish: Los pacientes que suspendieron el uso de trastuzumab emtansina podían completar la duración del tratamiento previsto para el estudio hasta 14 ciclos de terapia dirigida a HER2 con trastuzumab, si es apropiado según las consideraciones de toxicidad y la elección del investigador.
English: Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Spanish: En este caso de muerte, el paciente había recibido una dosis incorrecta de 6 mg/kg de trastuzumab emtansina y falleció aproximadamente 3 semanas después de la sobredosis; no se estableció una relación causal con trastuzumab emtansina.
English: · Breathing problems: Kadcyla can cause serious breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity) and cough.
Spanish: • Problemas respiratorios: Kadcyla puede causar problemas respiratorios graves, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad) y tos.
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Spanish: • ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos.
English: · Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally.
Spanish: • Problemas hepáticos: Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado que puede hacer que su hígado deje de funcionar normalmente.
English: If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Kadcyla, debe consultar a su médico o enfermero e informarle de que ha sido tratado con Kadcyla.
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Spanish: Se deben realizar pruebas convencionales (ecocardiograma o ventriculografía nuclear [MUGA]) para valorar la función cardiaca antes de iniciar el tratamiento y también a intervalos regulares (p. ej. cada tres meses) durante el tratamiento.
English: Kadcyla delayed patient-reported time to symptom progression for 7.1 months compared with 4.6 months for the control arm (Hazard Ratio 0.796 (0.667, 0.951); p-value 0.0121).
Spanish: Kadcyla retrasó el tiempo hasta que el paciente notifica el síntoma de progresión durante 7,1 meses comparado con 4,6 meses para el grupo control (Hazard ratio 0,796 (0,667, 0,951); valor de p 0,0121).
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
Spanish: ● El enlazador MCC está destinado a limitar la liberación sistémica y potenciar el transporte de DM1 hacia dianas específicas, lo que se demostró por la detección de niveles muy bajos de DM1 libre en plasma.
English: Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Radiotherapy-Related Pneumonitis
Spanish: Neumonitis Relacionada con Radioterapia
English: Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
Spanish: La tabla 3 muestra los datos agrupados del período de tratamiento general en los estudios de CMM (N= 1.871, mediana de ciclos de trastuzumab emtansina fue 10) y en KATHERINE (N=740 la mediana del número de ciclos fue 14).
English: Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento durante un total de 14 ciclos a no ser que se produzca recurrencia de la enfermedad o toxicidad no manejable.
English: - Systemic exposures (AUC) of trastuzumab emtansine at Cycle 1 in patients with mild and moderate hepatic impairment were approximately 38% and 67% lower than that of patients with normal hepatic function, respectively.
Spanish: - La exposición sistémica (AUC) de trastuzumab emtansina en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fue aproximadamente 38% y 67% menor que en los pacientes con función hepática normal, respectivamente.
English: TBILI > 2´ ULN at any time
Spanish: TBILI > 2× LSN en cualquier momento
English: Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de aumentos de las transaminasas séricas y bilirrubina total se especifican en la sección 4.2.
English: Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes con RRP graves, hasta que se observe la resolución de los signos y síntomas.
English: Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Spanish: Toxicidad Pulmonar Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) o neumonitis
English: Trastuzumab Emtansine N = 743
Spanish: Trastuzumab Emtansina N = 743
English: Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de administrar cada dosis.
English: It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose.
Spanish: Se recomienda comprobar los recuentos de plaquetas antes de administrar cada dosis de trastuzumab emtansina.
English: Trastuzumab emtansine has the mechanisms of action of both trastuzumab and DM1:
Spanish: Trastuzumab emtansina combina los mecanismos de acción de trastuzumab y DM1:
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos.
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Spanish: Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continuada para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
English: Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Spanish: Tabla 1 Esquema de reducción de la dosis Esquema de reducción de la dosis (la dosis inicial es de 3,6 mg/kg)
English: Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Spanish: Los aumentos de las transaminasas fueron generalmente transitorios, alcanzando valores máximos el día 8 tras la administración del tratamiento y restableciéndose posteriormente a Grado 1 o menor antes del ciclo siguiente.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Spanish: Sin embargo, a partir de los resultados obtenidos en los estudios generales de toxicidad en animales, es previsible que trastuzumab emtansina tenga efectos adversos sobre la fertilidad.
English: Constipation, Dry mouth, Abdominal pain bleeding
Spanish: Estreñimiento, Boca seca, Dolor abdominal
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Spanish: ● haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 160 mg
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a observación durante la perfusión y al menos hasta 30 minutos después de la perfusión.
English: Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Spanish: Independientemente de la raza, la incidencia de acontecimientos de Grado 3 ó 4 (< 50.000/mm3) fue del 8,7% en los pacientes con CMM tratados con trastuzumab emtansina y 5,7% en pacientes con CMP.
English: Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes (n = 110) recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta que se observara progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase.
Spanish: Los pacientes con un aumento de ALT respecto al valor inicial (ej. debido a metástasis hepáticas) pueden estar predispuestos a daño hepático con un riesgo mayor de acontecimiento hepático Grado 3-5 o aumento de la función hepática analizada.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará, dentro del tiempo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Spanish: Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
English: Delayed or missed dose
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) durante el tratamiento con trastuzumab emtansina, debido a que existe el potencial de que se incremente la exposición y la toxicidad de DM1.
English: · Periodic Safety Update Reports
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
Spanish: Se ha observado un efecto acumulativo de trastuzumab emtansina sobre las transaminasas y los valores se restablecieron generalmente al interrumpir el tratamiento.
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: - Plasma concentrations of DM1 and DM1-containing catabolites (Lys-MCC-DM1 and MCC-DM1) were low and comparable between patients with and without hepatic impairment.
Spanish: - Las concentraciones plasmáticas de DM1 y de los catabolitos que contienen DM1 (Lys-MCCDM1 y MCC-DM1) fueron bajas y comparables entre pacientes con y sin insuficiencia hepática.
English: · If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Spanish: • Si la primera perfusión es bien tolerada, la siguiente perfusión se puede administrar durante 30 minutos.
English: Over time, this may lead to symptoms such as a bloated sensation or swelling of the abdomen due to fluid accumulation or bleeding from abnormal blood vessels in the gullet or rectum.
Spanish: Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto.
English: A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows:
Spanish: Un total de 991 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento con trastuzumab emtansina o con lapatinib en combinación con capecitabina para recibir lo siguiente:
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Spanish: ALT = alanina transaminasa; AST = aspartato transaminasa, ICC = Insuficiencia cardiaca congestiva, FEVI = fracción de eyección del ventrículo izquierdo, DSVI = disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, TBILI = Bilirrubina Total, LSN = Límite superior de normalidad * Antes de empezar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
English: Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron SLEI, incluido el segundo cáncer primario no mamario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) y el intervalo libre de recurrencia a distancia (ILRD).
English: Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusionrelated reaction (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento se deberá interrumpir permanentemente en caso de que se manifieste una reacción relacionada con la perfusión que ponga en peligro la vida (ver sección 4.2).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects while you are given Kadcyla:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes mientras está recibiendo Kadcyla:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Spanish: • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
English: If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Spanish: Si la prescripción de Kadcyla (trastuzumab emtansina) está escrita electrónicamente, es importante asegurarse que el medicamento prescrito es trastuzumab emtansina y no trastuzumab.