FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE ET LA VOIE D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONI, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Autres divergences
Italian: Ulteriori discrepanze
French: L'âge initial de vaccination contre la FJ est donc de 9 mois.
Italian: L'età iniziale per la vaccinazione con il vaccino FG è 9 mesi.
French: Réaction d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL
Italian: Reazione di ipersensibilità alle uova, alle proteine di pollo o a qualsiasi altro componente di STAMARIL;
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Italian: I seguenti eventi avversi derivano da uno studio clinico in cui 106 soggetti adulti sani hanno ricevuto STAMARIL.
French: NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Italian: NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE
French: L'interaction des immunoglobulines (IG) et du vaccin antiamaril a été explorée chez 160 sujets sains aux États-Unis.
Italian: L'interazione delle immunoglobuline (IG) con il vaccino FG è stata studiata in 160 soggetti sani negli USA.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin de la fièvre jaune (vivant) Code ATC: J07B -L1
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino della febbre Gialla (Vivo) Codice ATC: J07B L1
French: • 4.6 Effets indésirables
Italian: • 4.6 Effetti indesiderati
French: En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
Italian: L'avvertenza, inoltre, comprende una dichiarazione esplicita del fatto che i benefici e i rischi del vaccino devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione l'utilizzo di questo vaccino.
French: Suite à une revue des données publiées, la voie d'administration recommandée des différents vaccins antiamarils est la voie sous-cutanée.
Italian: Dopo una revisione dei dati pubblicati, la via di somministrazione raccomandata per vaccini FG diversi è quella sottocutanea.
French: Pour être certain que STAMARIL puisse être administré à vous ou à votre enfant, il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne recevant le vaccin.
Italian: Per essere sicuri che STAMARIL possa essere somministrato a lei o al suo bambino è importante comunicare al medico o al personale sanitario se uno dei punti sotto elencati si applica al soggetto che riceverà il vaccino.
French: le CHMP a recommandé la modification des Autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'Étiquetage et la Notice sont exposés en Annexe III de l'avis du CHMP pour le STAMARIL et ses dénominations associées (voir Annexe I de l'avis).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III del parere del CHMP per STAMARIL e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere).
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; SC : séroconversion ; SN: séro-neutralisation; Aucun EI grave : aucun effet indésirable grave ; (*) testé chez 322 sujets
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; SC: sieroconversione; SN: sieroneutralizzazione; No SAE: nessun evento avverso grave; (*) testato in 322 soggetti
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Italian: STAMARIL è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 con o senza aghi.
French: - Symptômes pouvant ressembler à une infection par le virus de la fièvre jaune apparaissant généralement 10 jours après la vaccination et pouvant être potentiellement mortels.
Italian: - Sintomi che possono essere simili all'infezione con il virus della febbre gialla che in genere compaiono dopo 10 giorni dalla vaccinazioone e che possono avere esito fatale.
French: Les étapes de reconstitution et de reprise du vaccin doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Italian: La ricostituzione e l'aspirazione del vaccino devono essere effettuate in condizioni asettiche.
French: Jusqu'à ce jour, 110 millions de doses de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10 % d'entre elles ont été utilisées chez l'enfant de moins d'1 an.
Italian: Fino ad oggi, durante le campagne di controllo delle epidemie in Africa e America Latina sono state somministrate 110 milioni di dosi di STAMARIL, delle quali si stima che il 10% sia stato utilizzato in bambini di età inferiore a 1
French: Lorsque ce même lot a été utilisé dans une autre étude randomisée comparative en double aveugle contre placebo, un taux de séroconversion de 100 % a été observé chez les 54 sujets vaccinés.
Italian: Quando lo stesso lotto è stato utilizzato in un altro studio di confronto, randomizzato e in doppio cieco, si è osservato un tasso di sieroconversione del 100% nei 54 soggetti vaccinati.
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; dans les études menées par Thabaut et Muzellec différents lots de STAMARIL ont été utilisés ; SC : séroconversion
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; negli studi di Thabaut e Muzellec sono stati utilizzati lotti diversi di STAMARIL; SC: sieroconversione
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con STAMARIL e non è conosciuto il rischio potenziale per l'uomo.
French: Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.
Italian: In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, è opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento.
French: • La terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé est différente selon les pays.
Italian: • Le formulazioni utilizzate per descrivere le avvertenze nella popolazione anziana sono diverse a seconda del paese.
French: Primo vaccination
Italian: Vaccinazione primaria
French: - Si votre enfant est âgé de 6 à 9 mois.
Italian: Se i suoi bambini hanno un'età compresa tra 6 e 9 mesi.
French: Le vaccin est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Italian: Il vaccino è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
French: D'autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
Italian: Tra gli Stati membri esistono ulteriori discrepanze relativamente alle sezioni 4.2 Modalità di somministrazione, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione, 4.6 Gravidanza e allattamento e 6.2 Incompatibilità
French: • que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation des Résumés des caractéristiques du produit,
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
French: Age (années)
Italian: # sogg Età (anni)
French: Les données les plus récentes sur les campagnes de contrôle des flambées épidémiques mondiales effectuées au Brésil montrent qu'approximativement 8 millions de doses de vaccin ont été administrées à des enfants âgés de moins d'1 an sans qu'aucun effet indésirable grave apparenté aux YEL-AND n'ait été rapporté.
Italian: Dai dati più recenti sulle campagne di controllo globale delle epidemie in Brasile si evince che circa 8 milioni di dosi di vaccino sono state somministrate a bambini di età inferiore a 1 anno senza che si siano registrati effetti avversi gravi come la YEL-AND.
French: Sur la base de la documentation soumise par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et de ses dénominations associées comme étant favorable pour une utilisation dans les cas suivants :
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di STAMARIL e denominazioni associate sia favorevole nella terapia per:
French: Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
Italian: Il suo medico la avviserà quando ricevere in maniera sicura la vaccinazione.
French: On a rapporté 14 cas de YEL-AND sur 26 chez le nourrisson de moins de 4 mois, 1 cas à moins de 7 mois et 1 cas à 3 ans.
Italian: Su 26 casi riportati, 14 si sono verificati in bambini di età inferiore a 4 mesi, un caso a 7 mesi e uno a 3 anni.
French: STAMARIL peut être administré aux enfants âgés de 6 à 9 mois seulement dans des conditions particulières et sur la base des recommandations officielles.
Italian: STAMARIL deve essere somministrato ai bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi solo in situazioni particolari e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
French: En conclusion, si un individu infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice / risque de la vaccination.
Italian: Pertanto, ove un soggetto asintomatico affetto da HIV non possa evitare di recarsi verso un'area endemica, dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali nel valutare il rapporto potenziale rischio/beneficio della vaccinazione.
French: De ce fait, une interférence des IG sur la réponse immune au vaccin antiamaril est peu probable : il n'est donc pas nécessaire d'inclure une indication sur une quelconque interaction possible avec les IG sous la rubrique 4.5.
Italian: Non è quindi probabile un'interferenza delle IG sulla risposta immunitaria al vaccino FG e nella sezione 4.5 non è necessario inserire un'avvertenza su una qualsiasi potenziale interazione con le IG.
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 10.
Italian: STAMARIL è disponibile in confezione da 10 dosi.
French: Recommandations pour une utilisation chez l'enfant
Italian: Raccomandazioni riguardo all'utilizzo nei bambini
French: Afin de maintenir la possibilité de vacciner les mères allaitantes en cas de situations de flambées ou au cours de déplacements dans des zones à haut risque, la vaccination des mères allaitantes ne constitue plus une contre-indication stricte mais sera évitée autant que possible.
Italian: Al fine di mantenere la possibilità di vaccinare le madri che allattano in situazioni di epidemia o durante i viaggi in aree ad alto rischio, la vaccinazione delle madri che allattano non è più una controindicazione assoluta, ma deve essere evitata quando possibile.
French: Une administration d'IG entraînant un titre en anticorps neutralisant ≥ 640 a été effectuée 0-7 jours avant la vaccination ainsi que 28-35 jours après la vaccination antiamarile chez un groupe contrôle.
Italian: IG con un titolo di anticorpi neutralizzanti ≥640 sono state somministrate 0-7 giorni prima della vaccinazione e in un gruppo di controllo 28-35 giorni dopo la vaccinazione FG.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e deve essere utilizzato entro 6 ore.
French: Méthode d'administration :
Italian: Metodi di somministrazione:
French: Voie sous-cutanée (préférentiellement) ou voie intramusculaire
Italian: Uso sottocutaneo (preferito) o uso intramuscolare
French: De plus, les IG issues de donneurs européens contiennent des titres faibles, voire nuls, d'anticorps neutralisants de la FJ.
Italian: Inoltre le IG estratte da donatori europei contengono livelli ridotti o assenti di titoli anticorpali neutralizzanti contro la febbre gialla.
French: Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Italian: Bambini infetti da HIV con un'età minima di almeno 6 mesi, che potrebbero potenzialmente necessitare di una protezione contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l'opportunità della vaccinazione.
French: Données issues des essais cliniques
Italian: Dati provenienti dagli studi clinici
French: Pas moins de 1000 unités de la DL50
Italian: Non meno di 1000 LD50 unità
French: Personnes âgées de 60 ans et plus
Italian: Soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
French: Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace.
Italian: Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici che potrebbero essere utili per individuare i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta protettiva immune da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace.
French: Parfois des crises de mouvements incontrôlés ou une perte de mouvement touchant une partie ou tout le corps ainsi que des difficultés plus localisées dans les mouvements ou les sensations ont été observées.
Italian: Talvolta sono state osservate convulsioni, perdita di movimento di alcune parti o di tutto il corpo o difficoltà più localizzate nel movimento e nella percezione sensoriale.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
Italian: Così come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilità successiva alla somministrazione del vaccino.
French: Un total de 453 sujets a reçu soit le vaccin antiamaril non stabilisé, soit un vaccin antiamaril concurrentiel et le taux de séroconversion et le profil des effets indésirables étaient similaires.
Italian: Un totale di 453 soggetti ha ricevuto il vaccino FG non stabilizzato o un vaccino FG competitivo e il tasso di sieroconversione e il profilo degli eventi avversi è risultato simile.
French: Les limitations incluent l'ancienneté des études, la nature de la population incluse (ex. certaines études ont uniquement porté sur de jeunes adultes sains), le manque de détails sur les vaccins, les dosages, la sécurité et/ou le respect des BPC.
Italian: Le limitazioni comprendono l'età degli studi, la natura della popolazione coinvolta (per esempio solo giovani adulti sani in alcuni studi), la mancanza di dettagli sui vaccini, sugli accertamenti, sulla sicurezza e/o la scarsa attenzione alla buona pratica clinica.
French: Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della specialità medicinale ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
French: STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
Italian: STAMARIL deve essere somministrato soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali.
French: Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Italian: Il contatto con disinfettanti deve essere evitato poichè potrebbe inattivare il virus.
French: Sanofi Pasteur MSD, au nom de l'ensemble des Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) (voir Annexe I de l'avis), a souhaité qu'une harmonisation soit effectuée conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CEE, tel que modifié, concernant le médicament STAMARIL et ses dénominations associées.
Italian: La Sanofi Pasteur MSD, per conto di tutti i titolari dell'AIC (cfr. allegato I del parere), ha presentato una richiesta di armonizzazione dei medicinali STAMARIL e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Italian: Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni, sebbene alcuni casi siano stati riportati anche in soggetti più giovani.
French: D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
Italian: Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di GuillainBarré e deficit neurologici focali.
French: Chez le sujet âgé, les vaccins antiamarils sont associés à une fréquence accrue d'EI significatifs et à une incidence moindre d'effets secondaires fréquents non graves.
Italian: Nelle persone anziane i vaccini contro la febbre gialla sono associati a effetti avversi significativi più frequenti e a una minore incidenza dei comuni effetti collaterali non gravi.
French: Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Italian: Bambini nati da madre HIV positiva
French: Vaccin de la fièvre jaune (Vivant).
Italian: Vaccino della febbre gialla (Vivo).
French: En outre, du fait d'une absence d'opportunités d'analyses de routine du nombre de CD4 dans un grand nombre de pays et du fait que chez l'adulte les seuils de CD4 recommandés indiquant une possibilité de vaccination varient et puissent diverger de manière significative lors d'une vaccination chez le nourrisson et chez l'enfant, il est proposé d'inclure dans le RCP la recommandation de se focaliser sur une distinction entre une infection par VIH symptomatique et asymptomatique.
Italian: Inoltre, la mancata possibilità di effettuare la conta delle cellule CD4 in molti paesi e il fatto che per gli adulti la soglia raccomandata di cellule CD4 per porre l'indicazione alla vaccinazione è variabile e può essere molto diversa per la vaccinazione di neonati e bambini, nell'RCP si adotta la proposta di differenziare tra infezione da HIV sintomatica e asintomatica.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté chez les sujets volontaires ayant participé à l'étude.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nei volontari inseriti nello studio.
French: Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants.
Italian: Come con altri vaccini virali vivi attenuati, dopo la vaccinazione si genera una infezione subclinica in coloro che hanno ricevuto il vaccino che comporta la produzione di specifiche cellule B e T e la comparsa di anticorpi circolanti.
French: Adultes et enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore ai nove mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
French: - STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 6 mois.
Italian: - Notare che STAMARIL non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai sei mesi.
French: Peu fréquent : arthralgies
Italian: Non comune: Artralgia
French: Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du virus vivant atténué de la fièvre jaune dans le lait animal ou humain.
Italian: Non è noto se il virus vivo attenuato della febbre gialla venga escreto nel latte materno umano o animale.
French: STAMARIL ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
Italian: STAMARIL non deve essere miscelato con altri vaccini o specialità medicinali nella stessa siringa.
French: La recommandation d'administrer le vaccin antiamaril par voie sous-cutanée ou intramusculaire se fonde sur les solutions thérapeutiques en vigueur au début des années 1980 lors de la mise au point du STAMARIL.
Italian: La raccomandazione di somministrare il vaccino FG per via sottocutanea o intramuscolare era basata sulla pratica medica standard ai tempi dello sviluppo di STAMARIL, ossia all'inizio degli anni 1980.
French: Votre médecin vous précisera alors si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
Italian: Il suo medico le dirà se può ancora ricevere STAMARIL sulla base delle analisi del sangue.
French: STAMARIL doit généralement être injecté par voie sous-cutanée.
Italian: STAMARIL usualmente dovrebbe essere somministrato con una iniezione sottocutanea.
French: Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune, il est nécessaire d'être vacciné dans un centre de vaccination approuvé afin qu'un certificat international de vaccination soit émis.
Italian: Per ottenere una valida certificazione di vaccinazione contro la febbre gialla è necessario essere vaccinati in un centro autorizzato di vaccinazione così che può essere rilasciato un Certificato Internazionale di Vaccinazione.
French: En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Italian: Per l'uso intramuscolare i siti di iniezione raccomandati sono la regione anterolaterale della coscia nei lattanti e nei bambini piccoli (di età compresa tra 6 mesi a 2 anni di età) ed il muscolo deltoide nei bambini più grandi e negli adulti.
French: Le CHMP reconnaît que la contre-indication concernant les sujets avec antécédents de dysfonctionnement du thymus ou de thymectomie est fondée sur un petit nombre d'observations faites au cours de la surveillance ayant suivi la commercialisation des vaccins antiamarils.
Italian: Il CHMP riconosce che la controindicazione per i soggetti con storia di disfunzioni timiche o timectomia si basa su un ridotto numero di osservazioni effettuate nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio dei vaccini FG.
French: Si vous avez récemment reçu un traitement pouvant affaiblir votre système immunitaire, la vaccination contre la fièvre jaune doit être reportée jusqu'à ce que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire est redevenu normal.
Italian: Se ha recentemente ricevuto qualunque trattamento che potrebbe avere indebolito il suo sistema immunitario, la vaccinazione contro la febbre gialla deve essere posticipata fino a che i risultati di laboratorio non avranno indicato che il suo sistema immunitario ha recuperato.