FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovak: Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.
Estonian: Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Slovak: Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom FIRDAPSE dôkladne vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.
Estonian: Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.
Estonian: Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.
Slovak: Rozsah skóre celkovej hodnoty QMG 0 - 39, 13 položiek, 0 - 3 body na celý test.
Estonian: Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/601/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Estonian: Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate muutuste kokkuvõte algväärtustega võrreldes
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Slovak: CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
Estonian: CGI-I on 7-punktine skaala, mis põhineb sümptomite, käitumise ja funktsionaalsete võimete muutustel (1 = väga palju paranenud kuni 7 = väga palju halvenenud).
Slovak: • ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Estonian: • kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg (dve tablety).
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg.
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg.
Slovak: Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov.
Estonian: Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
Estonian: Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist
Slovak: Počas celej liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Riziko karcinogenity
Estonian: Kartsinogeensuse risk
Slovak: Neužívajte FIRDAPSE:
Estonian: Ärge kasutage FIRDAPSEt
Slovak: Perorálne podávaný amifampridín sa u ľudí rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme za 0,6 až 1,3 hodiny (stredné hodnoty).
Estonian: Amifampridiin imendub suukaudsel manustamisel inimesele kiiresti, selle maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 0,6 kuni 1,3 tunni pärast (keskmised väärtused).
Slovak: Amifampridín (n=13)
Estonian: Amifampridiin (n = 13)
Slovak: Táto dávka je určená len pre vás.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos toiduga.
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia pri používaní
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Slovak: • ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)
Estonian: • kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).
Slovak: Korelácia medzi použitím amifampridínu a vývinom tumorov u ľudí v súčasnosti nie je známa.
Estonian: Korrelatsioon amifampridiini kasutamise ja kasvajate arenemise vahel inimestel on praegu teadmata.
Slovak: FIRDAPSE sa nemá užívať počas tehotenstva.
Estonian: FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient prerušiť liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsient ravi katkestama.
Slovak: Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha.
Estonian: Ravi lõpetamisel võite tunda selliseid sümptomeid nagu väsimus, reflekside aeglustumine ja kõhukinnisus.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že o užívaní tohto lieku musia informovať každého lekára, s ktorým sa radia, pretože možno bude potrebné pozorne sledovať súbežné ochorenie, najmä astmu.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi kasutamisest kõiki arste, kelle vastuvõtule nad satuvad, sest vajalikuks võib osutuda kaasuva haiguse (eelkõige astma) hoolikas jälgimine.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom FIRDAPSE sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine FIRDAPSEga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: • slabosť, únava, bolesť hlavy
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Slovak: Keď sa liečba silným inhibítorom preruší, u pacientov sa má sledovať účinnosť, pretože možno bude potrebné zvýšiť dávku amifampridínu.
Estonian: Tugeva inhibiitoriga ravi katkestamisel tuleb patsiente jälgida ravi tõhususe suhtes, sest vajalikuks võib osutuda amifampridiini annuse suurendamine.
Slovak: Pacienti mohli užívať stabilnú dávku periférne účinkujúcich inhibítorov cholínesterázy alebo kortikosteroidov.
Estonian: Patsiendid võisid kasutada stabiilset annust perifeerselt toimivaid koliinesteraasi inhibiitoreid või kortikosteroide.
Slovak: • súbežné používanie liekov so známym potenciálom spôsobovať predĺženie intervalu QTc;
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega.
Slovak: štvorcov (95 % CI) p-hodnotad
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku amifampridínu sa neskúmal.
Estonian: Vanuse mõju amifampridiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovak: Čo FIRDAPSE obsahuje
Estonian: Mida FIRDAPSE sisaldab
Slovak: Expozícia amifampridínu je spojená so zvýšeným rizikom epileptických záchvatov.
Estonian: Kokkupuudet amifampridiiniga seostatakse epileptiliste hoogude suurenenud tekkeriskiga.
Slovak: Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
Estonian: Koos FIRDAPSEga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Slovak: • súbežné používanie sultopridu (pozri časti 4.5 a 5.1);
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos sultopriidiga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovak: V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich srdcové arytmie sa má ihneď vykonať EKG.
Estonian: Südame rütmihäiretele viitavate tunnuste ja sümptomite tekkel tuleb EKG-uuring teha kohe.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom FIRDAPSE, keď sú užívané súčasne.
Estonian: Mõningate ravimitega võib tekkida FIRDAPSE samaaegsel kasutamisel koostoimeid.
Slovak: b SGI je 7-bodová stupnica, prostredníctvom ktorej sa hodnotí celkový dojem účinkov ošetrenia počas štúdie (1=veľmi zlé až 7=mierne).
Estonian: b SGI on 7-punktine skaala, mis hindab uuringu ravi mõju üldist tunnetust (1 = kohutav kuni 7 = suurepärane).
Slovak: Vyššie dávky, maximálne do 80 mg/deň, môžu byť preto za mimoriadnych okolností prínosom, keď sa náležite sleduje bezpečnosť.
Estonian: Seetõttu võib erandlikes olukordades olla kasu suuremate annuste (kõige enam kuni 80 mg ööpäevas) manustamisest tingimusel, et on tagatud asjakohane jälgimine.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu.
Estonian: Tablettidel on poolitusjoon, mis võimaldab neid jagada kaheks.
Slovak: e p-hodnota založená na Wilcoxonovom teste rozsahu pre rozdiely ošetrenia.
Estonian: e p-väärtus, mis põhineb ravierinevuste Wilcoxoni liitskoori testil.
Slovak: Štúdie na zvieratách hodnotiace reprodukčnú a vývojovú toxicitu amifampridínu boli vykonávané u potkanov a králikov v dávkach až 75 mg/kg/deň.
Estonian: Loomkatseid amifampridiini reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamiseks viidi läbi rottide ja küülikutega, kasutades annuseid kuni 75 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Pozorované priemerné rozdiely zmeny celkovej hodnoty QMG a SGI vzhľadom na východiskovú hodnotu pri rôznych postupoch liečby bol -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obe štatisticky signifikantné v prospech amifampridín fosfátu.
Estonian: Vaadeldud keskmine erinevus kogu QMG ja SGI muutuste puhul algväärtustest oli -6,54 (95% usaldusvahemik: -9,78; -3,29; p = 0,0004) ja 2,95 (95% usaldusvahemik: 1,53; 4,38; p = 0,0003) vastavalt; mõlemad olid statistiliselt olulised amifampridiinfosfaadi kasuks.
Slovak: Pri podávaní so stravou sa pozorovalo 2-násobné predĺženie času do dosiahnutia Cmax (Tmax).
Estonian: Täis kõhuga manustamisel täheldati, et Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) pikenes 2 korda.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb sú:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st, on:
Slovak: Špeciálnu pozornosť je preto potrebné venovať pacientom podstupujúcim súbežnú liečbu pomocou liekov, ktoré sa vylučujú prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnej sekrécie.
Estonian: Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik patsientidega, kes saavad samaaegset ravi metabolismi või aktiivse sekretsiooni abil erituvate ravimpreparaatidega.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom FIRDAPSE.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal FIRDAPSEga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola systémová expozícia amifampridínu značne ovplyvnená celkovou metabolickou acetylačnou aktivitou NAT enzýmov a NAT2 genotypom.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega mõjutasid amifampridiini süsteemset ekspositsiooni märkimisväärselt NAT ensüümide üldine metaboolse atsetüülimise aktiivsus ja NAT2 genotüüp.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie je približne 2,5 hodiny u amifampridínu a 4 hodiny u 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on amifampridiinil ligikaudu 2,5 tundi ja 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidil 4 tundi.
Slovak: Amifampridín nebol v štandardnej skupine testov in vitro a in vivo genotoxický, ale výsledky úplných štúdií karcinogenity nie sú dostupné.
Estonian: Amifampridiin ei olnud küll standardsetes in vitro ja in vivo testides geenitoksiline, ent täielikke kartsinogeensuse uuringute tulemusi siiski saadaval ei ole.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 57 pacientov s LEMS sa hlásili údaje o vyšších dávkach amifampridínu.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus, millest võttis osa kokku 57 LEMSiga patsienti, kirjeldati suuremate amifampridiini annuste kasutamist.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. decembra 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. detsember 2009
Slovak: • poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
Estonian: • südame rütmihäired, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (südamepekslemine);
Slovak: Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
Estonian: Kombinatsioonid, mis väärivad eraldi tähelepanu
Slovak: Raynaudov syndróm (obehová porucha postihujúca prsty na nohách a rukách)
Estonian: • Raynaud' sündroom (vereringehäired sõrmedes ja varvastes);
Slovak: Ochorenie môže byť spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS), ale nemusí byť spojené s týmito tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
Estonian: Haigus võib olla seotud teatud kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka nende puudumisel (LEMSi mitte-paraneoplastiline vorm).
Slovak: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Zjavné rozdiely medzi plazmatickým polčasom konečnej eliminácie boli 3-4-násobné medzi subjektmi v štúdii účinkov stravy.
Estonian: Toidu mõju uuringus olid plasma eliminatsiooni näiva lõpliku poolväärtusaja erinevused uuringus osalejate vahel 3-4-kordsed.
Slovak: Okrem toho, lekármi určené skóre CGI-I v Deň 4 ukázalo výrazné zlepšenie u pacientov, u ktorých pokračovalo podávanie amifampridín fosfátu, oproti pacientom, ktorým sa podávalo placebo (p=0,0020).
Estonian: Lisaks näitasid arstide määratletud CGI-I skoorid päeval 4 märkimisväärset paranemist patsientidel, kes said amifampridiinfosfaati võrreldes platseebot saanud patsientidega (p = 0,0020).
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa toxicity vykonávaných na potkanoch a psoch sa pri opakovaných dávkach pozorovali účinky na centrálnu a autonómnu nervovú sústavu, zvýšené hmotnosti obličiek a pečene a účinky na srdce (atrioventrikulárny blok 2. stupňa).
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid kesk- ja autonoomsele närvisüsteemile, maksa ja neeru masside tõusu ning toimeid südamele (teise astme atrioventrikulaarne blokaad).
Slovak: Ako uchovávať FIRDAPSE
Estonian: Kuidas FIRDAPSEt säilitada
Slovak: • pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách)
Estonian: • kipitustunne ja tuimus suu ja jäsemete (käe- ja jalalabade) piirkonnas;
Slovak: Ak prestanete užívať FIRDAPSE
Estonian: Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise
Slovak: Poruchy oka neostré videnie neznáme
Estonian: Silma kahjustused nägemise hägustumine teadmata
Slovak: Bezpečnostný profil v rámci tejto štúdie sa zhoduje s nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov užívajúcich amifampridín.
Estonian: Selles uuringus esinenud ohutusprofiil on kooskõlas amifampridiini kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega.
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi.
Slovak: Distribúcia amifampridínu sa študovala na potkanoch.
Estonian: Amifampridiini jaotumist uuriti rottidel.
Slovak: Celková denná dávka vyššia ako 20 mg sa má rozdeliť na dve až štyri jednotlivé dávky.
Estonian: Kui ööpäevane annus ületab 20 mg, tuleb see jaotada kaheks kuni neljaks eraldi annuseks.
Slovak: Rýchly Pomalý Rýchly Pomalý Rýchly Pomalý Rýchly Pomalý Priemerné farmakokinetické parametre amifampridínu
Estonian: Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid
Slovak: Aj keď metabolit nie je aktívny na draslíkových kanáloch, možné mimocieľové účinky spôsobené akumuláciou nie sú známe.
Estonian: Kuigi metaboliidil puudub toime kaaliumikanalitesse, ei ole kuhjumisest tingitud võimalikud sihtmärgivälised toimed teada.
Slovak: • zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami
Estonian: • teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres.
Slovak: Diagnózu schwannómu treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa prejavujú symptómy, ako je zhutnená masa bolestivá na pohmat alebo symptómy podobné kompresívnej neuropatii.
Estonian: Švannoomi diagnoosimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb sümptomeid, nagu kompamisel valulik mass, või kompressiivsele neuropaatiale sarnaseid sümptomeid.
Slovak: Bez ohľadu na to, ak sa začne liečba silným inhibítorom enzýmov alebo renálnym transportérom, pacientov je potrebné pozorne sledovať na nežiaduce účinky.
Estonian: Tugeva ensüümiinhibiitori või renaalse transporteri inhibiitoriga ravi alustamisel tuleb patsiente siiski hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty, záchvaty (kŕče) a neostré videnie, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: See ravim võib põhjustada unisust, peapööritust, krampe ja nägemise hägustumist, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah t1/2
Estonian: (h), keskmine (standardhälve), vahemik t1/2
Slovak: Intenzita a výskyt väčšiny vedľajších účinkov závisí od dávky, ktorú užívate.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus sõltub teile määratud annusest.
Slovak: Amifampridín nepreukázal žiadny účinok na embryofetálnu životaschopnosť a vývoj u králikov; avšak u potkanov bolo pozorované zvýšenie počtu matiek rodiacich mŕtve potomstvo (pozri časť 5.3).
Estonian: Amifampridiinil ei ole täheldatud toimet küülikute embrüo ja loote elujõulisusele ega arengule; samas rottide puhul täheldati surnult sündinud järglastega emasloomade arvu kasvu (vt lõik 5.3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ‘Kõlblik kuni/EXP'.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo u ľudí ukazujú, že amifampridín sa metabolizuje na jediný hlavný 3-N-acetylovaný metabolit amifampridínu.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud inimestel näitavad, et amifampridiin metaboliseerub üheks põhiliseks 3-N-atsetüülitud amifampridiini metaboliidiks.
Slovak: Sekundárnym koncovým výsledkom účinnosti bola zmena vzhľadom na východiskovú hodnotu v Deň 4 v rámci CGI-I skóre, určená ošetrujúcimi lekármi.
Estonian: Efektiivsuse teisene tulemusnäitaja oli muutus algväärtustest päeva 4 CGI-I skooris, mida määratlesid raviarstid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
Estonian: Enamik švannoome on healoomulised ja asümptomaatilised.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch sa pri dávke do 10 mg/kg nepozorovali žiadne účinky súvisiace s dýchacím systémom a pri dávke do 40 mg/kg žiadne účinky súvisiace s centrálnou nervovou sústavou.
Estonian: Rottide ohutuseuuringutes ei täheldatud respiratoorse süsteemiga seotud toimeid annustega kuni 10 mg/kg ega kesknärvisüsteemiga seotud toimeid annustega kuni 40 mg/kg.
Slovak: Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) dospelých.
Estonian: Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Slovak: • sedatíva (napr. barbituráty).
Estonian: • rahustid (nt barbituraadid).
Slovak: U ľudí sú rýchlosť a rozsah absorpcie amifampridínu ovplyvnené potravou (pozri tabuľku 2).
Estonian: Inimesel mõjutab toit amifampridiini imendumise määra ja ulatust (vt tabel 2).
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse ning avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Tým sa zvyšuje svalová sila a amplitúdy zloženého akčného potenciálu svalu (CMAP) v kľude s celkovým posudzovaným priemerným rozdielom 1,69 mV (95 % IS; 0,60 až 2,77).
Estonian: Toimeaine suurendab lihasjõudu ja lihase puhkeoleku summaarse aktsioonipotentsiaali (compound muscle action potential, CMAP) amplituudi, mille (kaalutud) keskmine erinevus on 1,69 mV (95% UI 0,60…2,77).
Slovak: Je potrebné, aby ste spolu so svojím lekárom prekonzultovali riziká a prínosy pri pokračujúcej liečbe liekom FIRDAPSE počas dojčenia.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga FIRDAPSE kasutamise jätkamise riskide ja kasutegurite üle imetamise ajal.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má podávať v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne.
Estonian: FIRDAPSEt tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas.
Slovak: Dostupné údaje reprodukcie zvierat preukázali prítomnosť amifampridínu v mlieku dojčiacich matiek.
Estonian: Olemasolevad andmed reproduktiivsuse kohta loomadel on näidanud amifampridiini sisaldumist lakteerivate emasloomade piimas.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus1, hüpesteesia1, paresteesia1
Slovak: Biela okrúhla tableta, plochá na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Estonian: Valge ümmargune tablett lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel.
Slovak: Keď počas liečby zistíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Estonian: Kui rasedus ilmneb alles ravi käigus, tuleb sellest kohe teavitada oma raviarsti.
Slovak: Expozícia amifampridínu bola vo všeobecnosti vyššia u osôb s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, avšak fenotyp NAT2 mal väčší vplyv na expozíciu amifampridínu u jednotlivcov, než ich stav funkcie obličiek (pozri tabuľku 4).
Estonian: Neerukahjustusega isikutel oli amifampridiini ekspositsioon üldiselt suurem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel; NAT2 fenotüüp mõjutas individuaalset amifampridiini ekspositsiooni siiski rohkem kui neerufunktsiooni staatus (vt tabel 4).
Slovak: V súvislosti s farmakodynamickými vlastnosťami amifampridínu je kontraindikované súbežné používanie lieku so sultopridom alebo inými liečivami, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT (napr. dizopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicín a ketokonazol), pretože táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachykardie, najmä tzv. torsade de pointes (pozri časti 4.3 a 5.1).
Estonian: Amifampridiini farmakodünaamilisi omadusi arvesse võttes on kooskasutamine sultopriidiga või teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist (nt disopüramiid, tsisapriid, domperidoon, rifampitsiin ja ketokonasool), vastunäidustatud, sest selline kombinatsioon võib viia ventrikulaarse tahhükardia, eriti aga torsades de pointes'i riski suurenemisele (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Slovak: NAT gény sú vysoko polymorfné a vedú k fenotypom s rozdielnou rýchlosťou acetylačnej aktivity, od pomalej po rýchlu.
Estonian: NAT-geenid on väga polümorfsed ja nende fenotüüpide puhul atsetüülimise aktiivsus varieerub aeglasest kiireni.
Slovak: (1989) hlásili údaje z krátkodobej štúdie zahŕňajúcej 12 pacientov s LEMS, z ktorých vyplynulo, že podávanie amifampridínu v dávkach do 100 mg/deň počas 3 dní je účinné pri liečbe autonómnych a motorických symptómov LEMS.
Estonian: McEvoy jt (1989) avaldasid lühiajalise uuringu andmed 12 LEMSiga patsiendil ning näitasid, et amifampridiini manustamisel annustes kuni 100 mg ööpäevas 3 päeva jooksul oli preparaat tõhus LEMSi autonoomsete ja motoorsete sümptomite leevendamisel.
Slovak: Amifampridín sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom výskytu schwannómov, ako u pacientov s anamnézou takých nádorov, neurofibromatózy 2. typu alebo schwannomatózy.
Estonian: Amifampridiini tuleb kasutada ettevaatusega suurema švannoomiriskiga patsientide, näiteks selliste puhul, kellel on anamneesis sedalaadi kasvajad, 2. tüüpi neurofibromatoos või švannomatoos.
Slovak: Placebo (n=13)
Estonian: Platseebo (n = 13)
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah Súbežné používanie amifampridínu a látok, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah, môže viesť k zvýšenému riziku záchvatov.
Estonian: Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt alandavad epileptilist läve Amifampridiini kooskasutamine ainetega, mis teadaolevalt alandavad epileptilist läve, võib suurendada hoogude tekkeriski.
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa objaví akákoľvek nežiaduca reakcia alebo abnormalita na EKG.
Estonian: Annuse suurendamine tuleb katkestada ükskõik millise kõrvaltoime tekkel või EKG kõrvalekalde ilmnemisel.
Slovak: V tejto štvordňovej štúdii boli pacienti randomizovaní (1:1), pričom sa pacientom počas Dňa 0 podal amifampridín fosfát (v optimálnej dávke pre pacienta) alebo placebo.
Estonian: Selles neljapäevases uuringus randomiseeriti patsiente (1:1) saama päeval 0 amifampridiinfosfaati (patsiendi optimaalse annusena) või platseebot.