FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) excedieron constantemente 1 año y fueron superiores al control histórico (DFS p<0,001; OS p<0,0001) en dos estudios (AJP01 y AUS01).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване(ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg experimentó una disminución del recuento de glóbulos blancos y diarrea.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 980 mg е било с намален брой левкоцити и диария.
Spanish: Durante el tratamiento con Imatinib Actavis, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Spanish: Los pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти, алергични към фъстъци или соя не трябва да приемат този продукт.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC las toxicidades observadas con más frecuencia fueron citopenias de grado 3 o 4 incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в детска възраст най-често наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imatinib mientras tomaban medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos (EIAEDs) como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs), като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
Spanish: Se notificó que la situación era reversible tras la administración de corticosteroides sistémicos, medidas de soporte circulatorio y la retirada temporal de imatinib.
Bulgarian: Съобщава се, че състоянието е било обратимо при приложение на системни кортикостероиди, циркулаторни поддържащи мерки и временно прекратяванена иматиниб.
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera una interacción en la administración conjunta tanto de 5-flulorouracilo o paclitaxel e imatinib.
Bulgarian: Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени концентрации на иматиниб при пациенти, така че не се очаква никакво взаимодействие при съвместното му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de 600 mg de rifampicina, seguidos de una dosis única de 400 mg de imatinib, dio como resultado una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54 % y 74 % de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза 400 mg иматиниб води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Spanish: La dosificación en niños debe basarse en la superficie corporal (mg/m2).
Bulgarian: Дозировката при деца трябва да се определя споредплощта на телесната повърхност (mg/m2).
Spanish: Debe lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Bulgarian: Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
Spanish: Si alguno no es normal, al inicio del tratamiento debe considerarse la realización de un seguimiento por parte de un cardiólogo y el uso profiláctico de corticosteroides sistémicos (1-2 mg/kg) de una a dos semanas de forma concomitante con imatinib.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се проведе консултация с кардиолог и профилактично да се приложат системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици едновременно с иматиниб.
Spanish: Ajustes de dosis en neutropenia y trombocitopenia:
Bulgarian: Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis múltiples revelaron cambios hematológicos de leves a moderados en ratas, perros y monos, acompañados por cambios en la médula ósea de ratas y perros.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно приложение показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65 % de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Spanish: Si en un paciente en tratamiento con Imatinib Actavis aparecen hallazgos clínicos o de laboratorio asociados a MAT, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una evaluación exhaustiva de MAT, incluyendo la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Actavis възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Talco
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран Талк
Spanish: Un blíster contiene 8 o 10 cápsulas.
Bulgarian: Един блистер съдържа 8 или 10 капсули.
Spanish: Se llevó a cabo un gran ensayo fase II internacional, abierto, no controlado en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en la fase de crisis blástica de la enfermedad.
Bulgarian: Проведено е голямо международно, открито, неконтролирано изпитване фаза II при пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фаза на бластна криза на болестта.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con imatinib puede estar asociado con una disminución clínicamente significativa de la función renal.
Bulgarian: Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свързано с клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Spanish: - Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Bulgarian: - Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);
Spanish: Manipulación de las cápsulas abiertas por una mujer en edad fértil
Bulgarian: Работа с отворени капсули при жени с детероден потенциал
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Spanish: En pacientes con GIST (ensayo B2222) se observaron un 6,8% de aumento de ALT (alanino aminotransferasa) de grado 3 o 4 y un 4,8 % de aumento de AST (aspartato aminotransferasa) de grado 3 o 4.
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) при 6,8% се наблюдава повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) на степен 3 или 4 , и повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8% на степен 3 или 4.
Spanish: En el momento del análisis original, tres de los cuatro pacientes con reordenamientos del gen PDGFR detectados, desarrollaron respuesta hematológica (2 RHC y 1 RHP).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са достигнали хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos en hígado de rata.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват никакви хистопатологични промени.
Spanish: Terapia de consolidación
Bulgarian: Консолидационна терапия
Spanish: Imatinib es un inhibidor de la proteína tirosina-kinasa que inhibe de forma potente la Bcr-Abl tirosina kinasa in vitro, a nivel celular e in vivo.
Bulgarian: Иматиниб е протеин-тирозинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозин киназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Spanish: La proporción leche-plasma estudiada en una única paciente, fue de 0,5 para imatinib y 0,9 para el metabolito, sugiriendo una mayor distribución del metabolito en la leche.
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма, проучено при една пациентка, е 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de rifampicina u otros inductores potentes de CYP3A4 e imatinib.
Bulgarian: Трябва да се избягва съвместната употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa no hematológica grave con el uso de imatinib, el tratamiento debe ser interrumpido hasta que el acontecimiento se haya resuelto.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се прекрати, докато реакцията отзвучи.
Spanish: - Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Bulgarian: - На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
Spanish: - Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Bulgarian: - Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата.
Spanish: Una respuesta mayor combina tanto las respuestas completas como parciales: completa (0 % de metafases Ph+), parcial (1-35 %)
Bulgarian: Големият отговор съчетава едновременно пълния (0% Ph+ метафази) и частичния (1-35%) отговори
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Spanish: Imatinib también puede inhibir los acontecimientos celulares mediados por la activación de estos receptores quinasas.
Bulgarian: Иматиниб може също така да инхибира клетъчни събития, медиирани от активирането на тези рецепторни кинази.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Spanish: 95 (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica ("pacientes pretratados") mientras 165 (63 %) no ("pacientes no tratados").
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акселерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти") докато останалите 165 (63%) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Spanish: Conservación de Imatinib Actavis Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser tratados con precaución.
Bulgarian: Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Spanish: Este efecto clínico se asoció con una reducción mayor en los tránscritos bcr-abl en los pacientes tratados con imatinib que en el brazo de quimioterapia después de 2 semanas de tratamiento (p=0,02).
Bulgarian: Този клиничен отговор е свързан с по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти, отколкото при химиотерапевтичното рамо след 2 седмици лечение (р=0,02).
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози в границите на 25 до 1 000 mg.
Spanish: Derrame pleural5, dolor faringolaríngeo, faringitis
Bulgarian: Плеврален излив5, фаринголарингеална болка, фарингит
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda11*, enfermedad pulmonar intersticial*
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност11*, интерстициална белодробна болест*
Spanish: Tras la administración oral a voluntarios sanos, el t1/2 fue aproximadamente 18 h, sugiriendo que una dosis única al día es apropiada.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamientos del gen PDGFR podrían estar asociados con altos niveles de eosinófilos.
Bulgarian: Възможно е миелодиспластичните/миелопролиферативните заболявания с PDGFR генни пренареждания да са свързани с високи стойности на еозинофилите.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en todos los grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Comprobar si la citopenia está relacionada con la leucemia (aspirado de médula o biopsia).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчна аспирация или биопсия).
Spanish: En GIST el 4 % de los pacientes interrumpió la medicación del estudio debido a reacciones adversas del fármaco.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно при 4% от пациентите, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Durante la fase postcomercialización, ha habido notificaciones de abortos espontáneos y anormalidades congénitas en mujeres que habían tomado imatinib.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали иматиниб по време на бременността.
Spanish: La dosificación en niños de 260 y 340 mg/m2/día alcanzó la misma exposición que las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
Bulgarian: Дозите от 260 и 340 mg/m2/ден при деца водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Spanish: - Insuficiencia renal crónica.
Bulgarian: - Хронична бъбречна недостатъчност.
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmax y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23 % (IC del 90 % [1,16-1,30]).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg, два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол, с 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir la dosis inicial mínima.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando y fueron más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съвместно с парацетамол.
Spanish: Los pacientes con alteración hepática leve, moderada o grave deben recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios.
Bulgarian: На пациентите с леко, умерено или тежко нарушена чернодробна функция трябва да се назначава минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3 %.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от
Spanish: Los 23 pacientes incluidos en este estudio recibieron imatinib a una dosis diaria media de 264 mg (rango: 100 a 400 mg) durante una media de 7,2 años (rango 0,1 a 12,7 años).
Bulgarian: 23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали иматиниб като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
Spanish: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: - Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП).
Spanish: Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията, описани подолу.
Spanish: El compuesto muestra in vivo actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivas.
Bulgarian: In vivo веществото показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Spanish: No hubo cambio en la cinética de imatinib a dosis repetidas, y la acumulación fue de 1,5-2,5 veces en estado estacionario cuando se dosifica una vez al día.
Bulgarian: Няма никаква промяна в кинетиката на иматиниб при многократно приложение, като при прием веднъж дневно кумулира 1,5-2,5-пъти в стационарно състояние.
Spanish: - pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
Bulgarian: - възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα.
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, 7 (5 %) pacientes experimentaron CTC de grado 3/4: hemorragias gastrointestinales (3 pacientes), hemorragias intra-tumorales (3 pacientes) o ambas (1 paciente).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, 7 (5%) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Spanish: El principal metabolito circulante en humanos es el derivado N-desmetilado de piperazina, el cual muestra in vitro una potencia similar a la del compuesto inicial.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност, близка до тази на изходното вещество.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: Tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин; VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Spanish: 1800 a 3200 mg (hasta 3200 mg diarios durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
Bulgarian: 1800 до 3200 mg (като 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Spanish: - Tráguese las cápsulas enteras con un gran vaso de agua.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que el CYP3A4 fue la principal enzima P450 humana que cataliza la biotransformación de imatinib.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформация на иматиниб.
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44 %) y 3 (33 %) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de MCyR del 77 %.
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Spanish: Un hallazgo común en todos los ensayos fueron los edemas superficiales y fueron descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
Bulgarian: Повърхностните отоци са честа находка във всички изпитвания и са предимно периорбитални или на долните крайници.
Spanish: Cuando se administró junto con una comida rica en grasas, la tasa de absorción de imatinib se redujo mínimamente (11 % de reducción en Cmáx y prolongación de tmáx de 1,5 h), con una pequeña reducción del AUC (7,4 %) comparado con condiciones en ayunas.
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко понижение на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal leve y moderada parecen tener una exposición plasmática superior a la de los pacientes con función renal normal.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция показват по-висока плазмена експозиция, отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (PCyR) en el 16 % para una MCyR del 81 %.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор ЧЦО е наблюдаван при 16% с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 81%.
Spanish: Pueden quedar restos de los comprimidos disueltos en el vaso.
Bulgarian: Възможно е по чашата да останат следи от разтворените таблетки.
Spanish: 6+7 El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en pacientes con GIST.
Bulgarian: 6+7 Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с ГИСТ.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13 % de la excreción es a través de los riñones.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване без поява на доза-лимитирана токсичност.
Spanish: Esto no se observó a dosis ≤ 20 mg/kg.
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤ 20 mg/kg.
Spanish: Población pediátrica: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Spanish: Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, su contenido puede diluirse en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
Bulgarian: За пациенти (деца), които не могат да преглъщат капсулите, съдържанието им може да се разтвори в чаша вода или ябълков сок.
Spanish: Bilirrubina total: >1,5-3,0 ULN AST: ninguna
Bulgarian: Общ билирубин: >1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Spanish: En algunos casos se ha producido insuficiencia hepática aguda o hepatitis fulminante que ha dado lugar a trasplante de hígado o a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. точка 4.4).
Spanish: La efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia libre de progresión.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на цялостния хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.