FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Eylea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Eylea sa podáva ako 2 mg injekcia do postihnutého oka, opakovane podľa potreby v intervaloch najmenej jedného mesiaca.
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že pri vlhkej forme AMD bol liek Eylea rovnako účinný ako ranibizumab z hľadiska zachovania zrakovej ostrosti pacientov po prvom roku liečby.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab.
Slovak: Vlhká AMD
Estonian: AMD märg vorm
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Eylea (podávaný ako 0,5 mg každé štyri týždne, 2 mg každé štyri týždne alebo 2 mg každých osem týždňov, vždy po troch začiatočných dávkach jedenkrát za mesiac) s ranibizumabom, ďalším liekom na liečbu AMD, ktorý sa podával injekčne do oka každé štyri týždne.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga nelja nädala tagant.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorým sa zachoval zrak (definovaný stratou menej ako 15 písmen v štandardnom teste zrakovej ostrosti) po prvom roku liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast esimest raviaastat säilis (määratletud kui vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardses nägemiskontrollis).
Slovak: Eylea obsahuje liečivo aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Slovak: Počas druhého roku liečby sa účinnosť vo všeobecnosti zachovala, pričom väčšina pacientov dostávala injekcie v intervale dávkovania predĺženom na 10 týždňov, hoci malý počet pacientov príležitostne potreboval častejšie injekcie (napríklad raz za mesiac).
Estonian: Enamik patsiente sai süste pikendatud intervallide tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).
Slovak: Prehľad o lieku Eylea a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eylea na trh, poskytne aj aktualizované vzdelávacie materiály lekárom (na minimalizovanie rizík spojených s podávaním injekcie do oka) aj pacientom (aby dokázali rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedeli, kedy majú vyhľadať okamžitú pomoc lekára).
Estonian: Eylea turustaja tagab ajakohastatud teabematerjali arstidele, et minimeerida silmasisese süsti riske, ja patsientidele, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Slovak: Účinok liečby sa podarilo udržať počas 52 týždňov, napriek menej častému podávaniu lieku Eylea medzi 24 a 52 týždňom.
Estonian: Mõju püsis 52 nädalat, kuigi Eylead manustati 24.-52. nädala vahel harvem.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch,
Estonian: AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalne veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse.
Slovak: V oboch štúdiách sa skúmalo aj zachovanie účinku v druhom roku liečby, počas ktorého bol počet injekcií a čas medzi podaniami injekcií prispôsobený videniu a zmenám v oku.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja süstidevahelist intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutuste põhjal.
Slovak: Eylea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať okulárne alebo periokulárne infekcie (infekcie v oku alebo v jeho okolí), ani pacienti s ťažkým zápalom vnútri oka.
Estonian: Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
Slovak: Eylea sa skúmal aj v dvoch ďalších hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 366 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO.
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce aspoň 1 z 20 pacientov) pozorované pri používaní lieku Eylea sú krvácanie do spojovky (krvácanie malých krvných ciev na povrchu oka v mieste injekcie), zhoršenie ostrosti videnia, bolesť oka, odlúčenie sklovca (odlúčenie rôsolovitej látky vo vnútri oka), katarakta (zahmlenie šošoviek), zákaly sklovca (malé častice alebo škvrny vo videní) a zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Estonian: Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemislangus, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine.
Slovak: VEGF-A a PlGF sa podieľajú na stimulácii abnormálneho rastu krvných ciev u pacientov s AMD, niektorými typmi makulárneho edému a neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti.
Estonian: VEGF-A ja PIGF osalevad veresoonte ebanormaalse kasvu aktiveerimises makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Slovak: Liečbou založenou na potrebe sa prínos v prevažnej miere udržal až 52 týždňov, hoci došlo k určitým stratám, ak sa pacienti liečili a sledovali dlhšie, ako počas uvedeného obdobia.
Estonian: Kasulik toime säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise raviga, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist.
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie a stáva sa dlhšou, ako by mala byť).
Estonian: • Halvenev nägemine müoopilise (müoopia põhjustatud) koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (lühinägevuse raske vormi korral, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
Slovak: Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
Estonian: Eylea parandas oluliselt ka CRVO ja BRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide nägemist.
Slovak: Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
Estonian: Kuidas Eylea toimib?
Slovak: preto musí pri príprave injekcie lekár odstrániť nadbytočné množstvo a zaistiť podanie správnej dávky.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süstimisannuse ettevalmistamiseks liigse koguse süstlast välja suruma ja veenduma, et süstib õige annuse.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eylea?
Estonian: Mis riskid Eyleaga kaasnevad?
Slovak: Ďalšia hlavná štúdia zahŕňala 181 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO, u ktorých sa porovnávali injekcie lieku Elyea v dávke 2 mg raz za mesiac s laserovou liečbou.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po jednom roku liečby.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey v dôsledku krátkozrakosti sa liek Eylea skúmal v hlavnej štúdii so 122 pacientmi, v ktorej sa porovnával liel Eylea so simulovanou injekciou.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Slovak: Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
Slovak: Okrem toho agentúra usúdila, že liek Eylea bol prínosný v zlepšovaní zrakovej ostrosti pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO, BRVO alebo cukrovky, ako aj u pacientov s neovaskularizáciou chloroidey v dôsledku krátkozrakosti.
Estonian: Amet märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemist.
Slovak: Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu, v ktorej sa bude skúmať používanie lieku Eylea pri diabetickom makulárnom edéme v dlhších odstupoch, ako aj štúdiu, v ktorej sa budú pozorovať účinky liečby liekom Elyea podávanom na báze podľa potreby pri vlhkej forme AMD.
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
Slovak: U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
Estonian: Diabeetilise makulaödeemiga patsientide keskmine loetud tähtede arv nägemiskontrollis oli enne ravi 59-60; üks kord kuus Eylead kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant kasutanutel ligikaudu 11 tähe võrra.
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom (opuchom makuly), ktorý nasleduje po upchaní hlavnej žily privádzajúcej krv zo sietnice (tzv. oklúzia centrálnej sietnicovej žily, CRVO) alebo menších vetiev hlavnej žily (tzv. oklúzia vetvovej sietnicovej žily, BRVO),
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa porovnával účinok lieku Eylea s laserovou liečbou u 872 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
Slovak: Ako sa liek Eylea používa?
Estonian: Kuidas Eylead kasutatakse?
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom v dôsledku cukrovky,
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol podiel pacientov, ktorý odpovedali na liečbu a ktorých videnie sa zlepšilo o 15 alebo viac písmen v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
Slovak: Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Makulárny edém po retinálnej venóznej oklúzii
Estonian: Müoopiline koroidaalne neovaskularisatsioon
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Estonian: Lisaks on oluline teada järgmist:
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť***
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus***
Slovak: Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Slovak: Vývojová NOAEL nebola zistená.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Slovak: Iné lieky a Eylea
Estonian: Muud ravimid ja Eylea
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Estonian: Positiivne väärtus soosib Eylea'd.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Estonian: Imendumine / jaotumine
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Slovak: Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Eyley
Estonian: Oluline teave mõningate Eylea koostisainete suhtes
Slovak: Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
Estonian: Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Slovak: Ako vyzerá Eylea a obsah balenia
Estonian: Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Slovak: Iba „voľný aflibercept" je však schopný viazať endogénny VEGF.
Estonian: Siiski ainult "vaba aflibertsept" suudab siduda endogeenset VEGF-i.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súčasnom používaní Eyley s inými anti-VEGF liekmi (systémovými alebo okulárnymi).
Estonian: Puuduvad olemasolevad andmed Eylea samaaegse kasutamise kohta teiste anti-VEGF ravimitega (süsteemsed või okulaarsed).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovak: Preto sa má v prípade predávkovania monitorovať vnútroočný tlak a ak to považuje ošetrujúci lekár za nevyhnutné, má sa začať primeraná liečba.
Estonian: Seetõttu tuleb üleannustamise korral jälgida silmasisest rõhku ja kui raviarst peab vajalikuks, alustada asjakohast ravi.
Slovak: Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Slovak: Myopická CNV
Estonian: Müoopiast tingitud CNV
Slovak: Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyleu do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.
Estonian: Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea'd silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká/antineovaskularizačné liečivá ATC kód: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: 30. novembra 2021
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Slovak: Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis.
Estonian: Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje na to, aby bolo možné určiť dĺžku intervalov.
Estonian: Soovitusliku süstidevahelise perioodi kindlakstegemiseks ei ole siiski piisavalt andmeid.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
Slovak: Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
Estonian: Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Eyleou pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali (pozri časť 5.1).
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Slovak: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin
Estonian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Estonian: On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd.
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Estonian: Aflibertsepti võimaliku mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Estonian: Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie Eyley, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
Estonian: Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister.
Slovak: Pred ukončením liečby kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Slovak: Pri podávaní Eyley sa musia vždy používať primerané aseptické injekčné postupy.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
Slovak: Sledovanie aktivity ochorenia môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo použitie zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
Estonian: Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia).
Slovak: F) Nominálna hodnota p
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Estonian: Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Slovak: Môže byť potrebné podať tri alebo viac injekcií v mesačnom intervale.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Slovak: Hodnota p
Estonian: p-väärtus p <
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok sa pozorovali chýbajúce alebo nepravidelné menštruácie, ktoré súviseli so zmenami hladín samičích pohlavných hormónov a zmeny morfológie a pohyblivosti spermií.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
Estonian: Kui samaaegselt ravitakse mõlemat silma, võib suureneda ravimi plasmasisaldus, mis võib tõsta süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.