FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Danish: Hvis noget af dette forekommer, skal du straks kontakte din læge en øjestilstand, der kaldes kronisk åbenvinklet glaukom, fordi din dosis måske skal justeres, og det kan være nødvendigt at holde øje med trykket i dine øjne melanom(en type hudkræft) eller mistænkelig hudlæsion et hjerteanfald, problemer med hjerteslag, cirkulation eller vejrtrækningsproblemer nyre- eller leverproblemer et sår i din tarm (betegnet “duodenal” eller “mavesår”) en endokrin (hormon-) sygdom bronkial astma obsessiv adfærd kramper lavt blodtryk eller svimmelhed, når du rejser dig nye eller øgede unormale kropsbevægelser (dyskinesi)
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Danish: Hæmning eller induktion af levodopa og carbidopa er ikke blevet undersøgt.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Danish: Det kan give problemer med at trække vejret eller sluge Dine muskler bliver meget stive eller udsættes for kraftige trækninger, du får rystelser, er ophidset eller forvirret, har feber, høj puls eller store udsving i blodtrykket.
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Danish: Konvertering af patienter fra andre levodopa/dopa-decarboxylase (DDC)-hæmmere (carbidopa eller benserazid) med øjeblikkelig udløsning til Numient
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Danish: Carbidopa hæmmer decarboxylering af perifer levodopa.
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Danish: For sammenlignelige doser resulterer Numient i en levodopa-spidskoncentration (Cmax), der er 30 % af peak-koncentrationen for levodopa/carbidopa med øjeblikkelig udløsning.
English: Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Danish: Fald, perifert ødem, ikkekardielle brystsmerter, asteni, træthed
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbrug eller købetrang, overspisning og tvangsspisning, og dopamin-dysreguleringssyndrom kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger indeholdende levodopa.
English: After opening the bottle, use within 90 days.
Danish: inden Anvendes i løbet af 90 dage efter flaskens åbning.
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Danish: Numient er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Danish: 4.4 og 4.9), hypertension (se pkt.
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Danish: Patienter skal derfor overvåges nøje, når levodopa/carbidopa-dosen pludselig reduceres eller afbrydes, specielt hvis patienten modtager antipsykotika (se pkt.
English: Syncope, thrombophlebitis
Danish: Synkope, tromboflebitis
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Danish: 25 hårde kapsler med modificeret udløsning 100 hårde kapsler med modificeret udløsning 240 hårde kapsler med modificeret udløsning
English: The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Danish: Dosen af levodopa/carbidopa-kapsellægemidlet med modificeret udløsning skal muligvis nedsættes ved samtidig brug af COMT-hæmmere.
English: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Danish: Agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Danish: Uændret carbidopa udgør mindre end 30 % af den samlede urinudskillelse.
English: Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Danish: Levodopa/carbidopa skal administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, astma bronchiale, nyre-, lever- eller endokrine sygdomme eller fortilfælde af mavesårssygdom (på grund af muligheden for blødning i det øvre gastrointestinale område), og fortilfælde af kramper.
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Danish: Figur 1: Gennemsnitskoncentrationstidsprofiler af levodopa-plasmakoncentrationen hos 22 voksne efter en enkelt oral dosis på 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler
English: Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Danish: Manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.: Stærk trang til at spille for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser
English: As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Danish: På grund af Numients farmakokinetiske karakteristika kan Numient-doserne og doseringshyppigheden ikke erstattes af andre levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning (se pkt.
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Danish: Samtidig administration med ikke-selektiv monoaminoxidase- (MAO) hæmmere.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Danish: Der er ingen undersøgelser af farmakokinetik for levodopa og carbidopa, når de gives som Numient hos børn.
English: Sudden sleep onset
Danish: Pludselige søvnepisoder
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Numient, hvis du har, tidligere har haft eller udvikler: pludselige søvnanfald eller af og til føler dig meget søvnig en alvorlig mental lidelse, såsom psykose følelse af depression, selvmordstanker, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i din adfærd rystelser, ophidselse, forvirring, feber, hurtig puls eller store udsving i dit blodtryk, eller hvis du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller spjætter voldsomt.
English: Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Danish: Der er observeret nedsat hæmoglobin og hæmatokrit ved langsigtet levodopa/carbidopa-behandling.
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Danish: Produkter, der indeholder ferrosulfat og levodopa/carbidopa skal administreres separat med det størst mulige tidsinterval mellem administrationer (se pkt.
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Danish: carbidopa tilhører en gruppe lægemidler betegnet ‘aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere'.
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Danish: Tilfælde af fejlagtigt diagnosticeret fæokromocytom hos patienter i levodopa/carbidopa-behandling er kun rapporteret i meget sjældne tilfælde.
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Danish: Der er en kendt lægemiddelinteraktion mellem levodopa og MAO type B-hæmmere, som forstærkervirkningen af levodopa.
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Danish: Biotilgængeligheden af levodopa fra Numient hos patienter var ca. 70 % i forhold til levodopa/carbidopa med øjeblikkelig udløsning.
English: Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler sammen med levodopa/carbidopa, bør overvåges nøje for tab af terapeutisk respons.
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Danish: Baseline, gennemsnit Ændring ved effektmål Forskel (95 % CI) p-værdi
English: SB-6018 blue ink Shellac (E904) Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Danish: SB-6018 blåt blæk Schellak (E904) Propylenglykol Indigocarmin (E132), lake
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Danish: Hvis du har svært ved at synke en kapsel, kan denne medicin også administreres ved forsigtigt at åbne kapslen og drysse hele indholdet ud på en lille mængde blød mad (f.eks. 2 spiseskefulde), såsom æblemos, yoghurt eller budding.
English: Patients taking these medicinal products with levodopa/carbidopa should be carefully monitored for loss of therapeutic response.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler med levodopa/carbidopa, bør overvåges nøje for tab af terapeutisk respons.
English: Swallow whole, do not chew.
Danish: Synkes hel, må ikke tygges.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Numient.
English: When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
Danish: Når patienter første gang konverteres fra levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning til Numient, er retningslinjerne for doseringskonvertering, som er angivet i tabel 1, anbefalet til den indledende dosering.
English: Carbidopa is a peripheral aromatic amino acid decarboxylase inhibitor.
Danish: Carbidopa er en perifer aromatisk aminosyre decarboxylase-hæmmer.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Danish: Der er ingen undersøgelser af farmakokinetik for levodopa og carbidopa hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Danish: For patienter, der har svært ved at synke en kapsel, kan dette lægemiddel administreres ved med forsigtighed at åbne kapslen og drysse hele indholdet ud på en lille mængde mad (f.eks. 2 spiseskefulde) med blød konsistens, såsom æblemos, yoghurt eller budding.
English: How to take Numient
Danish: Sådan skal du tage Numient
English: 400 to 549
Danish: 400 til 549
English: The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis hos raske voksne efter oral administration af 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler er vist i figur 1.
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Danish: Ingredienserne i den hårde kapselskal er indigocarmin (E132) lake, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og gelatin
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Danish: Sporadiske tilfælde af et symptomkompleks, som minder om NMS, har været rapporteret i forbindelse med dosisreduktioner og tilbagetrækning af levodopa/carbidopa-lægemidler.
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Danish: Biotilgængeligheden af carbidopa fra dette lægemiddel i forhold til levodopa- og carbidopa-tabletter med modificeret udløsning var ca. 50 %.
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Danish: Dystoni, tænd/slukfænomen, dyskinesi, somnolens, gangforstyrrelser, svimmelhed, forværring af Parkinsons sygdom, paræstesi, hovedpine, tremor
English: A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Danish: Et måltid med højt fedt- og kalorieindhold forsinker absorberingen af levodopa med to timer.
English: Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Danish: Patienter, der fik levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning, påbegyndte startbehandling ved 95 mg levodopa/23,75 mg carbidopa tre gange dagligt (TID).
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
Danish: Administration med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold forsinker levodopaabsorptionen med op til 2 timer.
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Danish: Vridning og gentagne bevægelser eller unormal kropsholdning forårsaget af ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni), unormale ufrivillige bevægelser (dyskinesi), “tænd- og sluk”-fænomen (det tidspunkt, hvor din medicin virker, men pludselig begynder ikke længere at styre dine symptomer), forværring af Parkinsons sygdom, unormal gang, svimmelhed, kraftig søvnighed, prikken eller prikkende fornemmelse i dine arme og/eller ben, rysten, hovedpine Uregelmæssig hjerterytme
English: Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Danish: Mørk spyt, bruksisme, hikke, sialorrhoea
English: The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Danish: Sikkerheden og virkning af Numient hos patienter, som er under 18 år, er ikke fastslået.
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Danish: Indigocarmin (E132), lake Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4).
Danish: Det anbefales at administrere dette lægemiddel med forsigtighedtil patienter med svær nyresygdom (se pkt.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af levodopa/carbidopa eller deres metabolitter på det ammede barn.
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Danish: Regelmæssig evaluering af hepatisk og hæmatopoietisk funktion og hjerte- og nyrefunktion ved forlænget behandling.
English: Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Danish: Baseline, gennemsnit Effektmål, gennemsnit Forskel (95 % CI) p-værdi
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Danish: Ingredienserne i blækket er SB-6018 blåt blæk, shellak (E904), propylenglycol og indigocarmin (E132) lake
English: Store the medicine in the original package, in order to protect from light and moisture.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
English: Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Danish: Pludselige søvnanfald, urolige ben-syndrom (ubehagelige fornemmelser i benene og trang til at flytte dem), svært ved at åbne munden, kramper
English: Modified-release hard capsule
Danish: Hårde kapsler med modificeret udløsning
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Danish: Patienterne fik ikke tilladelse til at modtage supplerende levodopa eller catechol-Omethyl transferase (COMT) -hæmmere.
English: Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Danish: Specifik konvertering af patienter fra andre levodopa/DDC-hæmmere med modificeret udløsning til Numient
English: Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Danish: Sløret syn, dobbeltsyn, mydriasis,
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Danish: Efter administration af kapselindholdet med modificeret udløsning, hård, drysset over en lille mængde mad (f.eks. 2 spiseskefulde) med blød konsistens, såsom æblemos, yoghurt eller budding, svarede hastigheden og omfanget af absorptionen af levodopa til, hvad der blev observeret i fastende tilstand.
English: Bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces An allergic reaction, the signs of which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Danish: Blødning i maven eller tarmene, der kan ses som blod i afføringen eller mørk afføring En allergisk reaktion, der kan udmønte sig i nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals.
English: The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Danish: Tilsætningen af carbidopa til levodopa reducerer de perifere virkninger (kvalme, opkastning) på grund af decarboxylering af levodopa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
English: Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Danish: Patienter skal observeres omhyggeligt, hvis det viser sig nødvendigt pludseligt at reducere eller afbryde levodopa/carbidopa-kapsellægemidlet med modificeret udløsning, især hvis patienten får antipsykotika (se pkt.
English: Table 1: Guidelines for initial conversion from immediate release (IR) levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient in Parkinson's disease patients.
Danish: Tabel 1: Retningslinjer for indledende konvertering fra levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning (IR) til Numient hos patienter med Parkinsons sygdom.
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Danish: Sporadiske tilfælde af et symptomkompleks, som minder om malignt neuroleptikasyndrom (NMS), har været forbundet med dosisreduktioner og tilbagetrækning af produkter, som indeholder levodopa/carbidopa.
English: Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
Danish: Besvimelse, blodprop eller inflammation i et blodkar Blødning i maven eller tarmene, mavesårssygdom, synkebesvær, fordøjelsesbesvær, usædvanlig smag i munden, brændende fornemmelse på tungen, kraftig tarmluft (flatulens) En allergisk reaktion, der kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, problemer med at trække vejret eller synke Vandladningsbesvær
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Danish: Produkter, der indeholder ferrosulfat, må ikke administreres sammen med levodopa/carbidopa, men skal administreres med det størst mulige tidsinterval mellem administrationer (se pkt.
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Danish: 4.4), desorientering, dopaminergt dysreguleringssyndrom, eufori, forøget libido
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Danish: Elektrokardiografisk overvågning skal indledes, og patienten skal observeres omhyggeligt for udvikling af arytmier.
English: Melanoma (see section
Danish: Melanom (se pkt.