FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Para administrar a vacina oralmente:
Danish: Administrer vaccinen oralt:
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
Danish: I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre ≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugersalderen.
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (2º ano de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (2. leveår) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Portuguese: Para abrir a bisnaga oral separada: d) Manter a bisnaga oral separada na posição vertical.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Portuguese: Brasil
Danish: Brasilien
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Portuguese: • as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Portuguese: Indivíduos com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) (ver secção 4.8).
Danish: Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral num aplicador oral pré-cheio (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica) em embalagens de 1, 5, 10 ou
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
Portuguese: f) Rodar a bisnaga oral separada.
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Portuguese: Numa análise conjunta de dezassete ensaios clínicos controlados por placebo (Europa, América do Norte, América Latina, Ásia, África), incluindo ensaios clínicos em que Rotarix foi administrado concomitantemente com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5), as seguintes reações adversas (recolhidas 31 dias após a vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas com a vacinação.
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
Portuguese: < 5 ans
Danish: < 5 år
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente da bisnaga.
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
Portuguese: A. O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Danish: A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
Portuguese: No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/012 - embalagem de 50 bisnagas
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose da formulação liofilizada de Rotarix e em 4% das fezes após a segunda dose.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para Rotarix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
Portuguese: Verificar que o líquido nas bisnagas orais é transparente, incolor e livre de quaisquer partículas.. - Não utilizar nenhuma das bisnagas orais no suporte de união se notar algo anormal.
Danish: Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den. - Brug ikke nogen af tuberne på den sammenhængende plade, hvis du bemærker noget unormalt.
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte EU/1/05/330/012
Danish: Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber EU/1/05/330/012
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrada a formulação liofilizada de Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina após duas doses de Rotarix observada contra as gastrenterites por rotavírus graves até aos 2 anos de idade encontra-se na tabela seguinte:
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
Portuguese: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Portuguese: g) Puxá-la do suporte de união.
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Portuguese: Placebo
Danish: Placebo n
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
Portuguese: Apenas administrar por via oral
Danish: Kun til oral administration
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
Danish: Alle G1P[8] G2P[4]
Portuguese: 2, 3 a 4 meses América Latina; 11 países semanas e 6, semanas (Em conjunto)
Danish: 10, 14 uger og uger (pooled)
Portuguese: - Urticária
Danish: - Urticaria
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado a formulação liofilizada de Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo
Danish: Pres hætten ned
Portuguese: 3, 5 meses
Danish: 3, 5 mdr.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BISNAGA, EMBALAGENS DE 1, 10 OU 50
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
Portuguese: Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.
Danish: Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA)
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1,5 ml) contém:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Portuguese: Bolívia
Danish: Bolivia
Portuguese: Verificar o prazo de validade no suporte de união 2.
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina (conjunto das doses) observada contra quaisquer gastrenterites e gastrenterites graves por rotavírus está descrita na tabela seguinte:
Danish: Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Portuguese: A eficácia protetora da vacina contra gastrenterites por rotavírus (RV) graves que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica e a eficácia da vacina do genótipo específico após as duas doses de Rotarix estão descritos na tabela seguinte:
Danish: Graden af beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus RV)-gastroenteritis krævende hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering versus genotype-specifik effektivitet af vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Portuguese: < 4 ans
Danish: < 4 år
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
Portuguese: Este produto contém 1.073 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos com a formulação liofilizada de Rotarix.
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 12 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier med Rotarix (frysetørret pulver).
Portuguese: Faixa etária
Danish: Aldersspænd
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 bisnagas de dose única
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE BISNAGA MALEÁVEL MULTI-MONODOSE (5 DOSES ÚNICAS) UNIDAS POR UM SUPORTE, EMBALAGEM DE 50 BISNAGAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Portuguese: Recipiente de vidro
Danish: Glasbeholder
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho protetora do topo do aplicador oral.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
Portuguese: Instruções de administração da vacina em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Portuguese: O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Danish: Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/009 - embalagem de 1 bisnaga EU/1/05/330/010 - embalagem de 10 bisnagas EU/1/05/330/011 - embalagem de 50 bisnagas
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Portuguese: < 2 ans
Danish: < 2 år
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Portuguese: Para abrir a bisnaga
Danish: Åbning af tuben
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré-cheio com uma dose única (1,5 ml).
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).
Portuguese: B Como preparar a bisnaga
Danish: B Klargør tuben
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
Danish: Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den beskyttende effekt af Rotarix mod.hhv.
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
Danish: Invagination (se pkt.
Portuguese: A O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Danish: A Det skal du vide, før du giver Rotarix
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED FYLDT ORAL APPLIKATOR, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER
Portuguese: Checa
Danish: Tjekkiet
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Portuguese: Eliminar as bisnagas orais utilizadas em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Danish: De brugte tuber bortskaffes i beholdere, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[6]
Danish: Stammer med P[6]genotype
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Portuguese: < 2 ans 6-11 m
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral
Danish: Pulver og solvens til oral suspension
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados comparativos, a excreção da vacina após a vacinação com a formulação líquida de Rotarix foi comparável à observada após a vacinação com a formulação liofilizada de Rotarix.
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Portuguese: 25 recipientes de vidro: pó 25 aplicadores orais: veículo 25 adaptadores de transferência 25 x 1 dose (1 ml)
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Danish: Den tomme orale applikator og beskyttelseshætten bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: • Segurar lateralmente a bisnaga.
Danish: • Hold på siden af tuben.
Portuguese: Cápsula de fecho do aplicador oral
Danish: Beskyttelseshætte på den oral applikator
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER.
Portuguese: < 3 ans
Danish: < 3 år
Portuguese: Todas G1P[8]
Danish: Alle G1P[8]
Portuguese: Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura.
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad, indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Portuguese: A vacina reconstituída deve também ser visualmente inspecionado para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto antes da administração.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende inden administration.
Portuguese: b) Com a outra mão, segurar o separador da bisnaga oral ao seu lado.
Danish: b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden hånd.
Portuguese: 10 recipientes de vidro: pó 10 aplicadores orais: veículo 10 adaptadores de transferência 10 x 1 dose (1 ml)
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8]
Danish: Stammer med P[8]-genotype
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
Danish: 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
Portuguese: Estirpes com genótipo P[4]
Danish: Stammer med P[4]genotype
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT ORAL APPLIKATOR