FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een aantal artikelen gepubliceerd waarin de kans op misbruik, toxiciteit, en afhankelijkheid wordt beschreven.
Danish: Der er blevet offentliggjort en række artikler, som beskriver dets misbrugspotentiale, giftighed og afhængighed.
Dutch: In het onderzoek dat tijdens deze procedure werd voorgelegd, werden 1,5 uur na inname verdoving, psychomotorische stoornis en andere stoornissen waargenomen, hetgeen erop wijst dat deze effecten verband houden met carisoprodol zelf en niet met zijn metabolieten.
Danish: I resultaterne fra undersøgelsen, som blev indsendt under denne procedurebehandling, observerede man psykomotorisk svækkelse og andre former for svækkelse ca. 1,5 time efter indtagelsen, hvilket indicerer, at disse virkninger er forbundet med carisoprodol i sig selv og ikke med dets metabolitter.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP opgemerkt dat er andere werkzame geneesmiddelen met een gunstiger veiligheidsprofiel bestaan bij de behandeling van acute lage rugpijn;
Danish: Desuden noterede CHMP sig, at der eksisterer anden effektiv medicin med en bedre sikkerhedsprofil til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Dutch: Carisoprodol is een centraal werkend geneesmiddel dat hoofdzakelijk geïndiceerd is voor een kortetermijnbehandeling van acute lage rugpijn.
Danish: Carisoprodol er et centralt virkende lægemiddel, der hovedsagelig er indiceret til korttidsbehandling af akutte nedre rygsmerter.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor carisoprodol niet als positief wordt beschouwd en heeft het schorsing aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage 1 genoemde geneesmiddelen.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke er gunstigt, og CHMP anbefalede suspendering af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er anført i bilag I.
Dutch: Er bestaan verscheidene wetenschappelijke publicaties waarin de bijwerkingen in de vorm van vergiftiging en psychomotorische stoornis worden geanalyseerd.
Danish: Der er flere videnskabelige publikationer, som analyserer bivirkninger i form af forgiftninger og psykomotorisk svækkelse.
Dutch: De serumconcentraties van carisoprodol en de farmacodynamische bevindingen van dit onderzoek met betrekking tot slaperigheid bevestigden duidelijk de bevindingen van het Noorse observationele onderzoek dat er krachtige waarschuwingen afgegeven moeten worden tegen het besturen van motorvoertuigen bij gebruik van carisoprodol, omdat het gebruik van carisoprodol slaperigheid veroorzaakt.
Danish: Serumkoncentrationerne for carisoprodol samt de farmakodynamiske resultater med hensyn til søvntrang, som man nåede frem til i denne undersøgelse, bekræftede klart resultaterne af de norske observationsundersøgelser, nemlig at der bør advares kraftigt imod anvendelse af motorkøretøjer som følge af søvntrang ved brug af lægemidler med carisoprodol.
Dutch: De vergunninghouders van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen hebben geen deugdelijke klinische gegevens verstrekt die de werkzaamheid van carisoprodol zouden kunnen aantonen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende carisoprodol har ikke fremlagt nogen pålidelige kliniske data, der kunne bevise carisoprodols effektivitet.
Dutch: Het onderzoek staafde vroegere publicaties over de stoornissen die het effect zijn van carisoprodol.
Danish: Undersøgelsen underbyggede tidligere publikationer om carisoprodols sløvende virkning.
Dutch: Het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor carisoprodol-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende carisoprodol.
Dutch: Acute lage rugpijn is de enige indicatie die gedocumenteerd is door drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met carisoprodol 350 mg die in de jaren zestig en zeventig zijn uitgevoerd en die niet voldoen aan de huidige standaard voor fase-III klinische onderzoeken.
Danish: Akutte nedre rygsmerter er den eneste indikation, der er dokumenteret i tre randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor der blev anvendt carisoprodol 350 mg.
Dutch: Is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen niet langer positief is.
Danish: I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke længere er positivt.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, is de procedure tijdens de CHMP-bijeenkomst van september 2007 gestart.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2007, og proceduren ifølge artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt på CHMP's møde i september 2007.
Dutch: Het CHMP van mening is dat carisoprodol hoofdzakelijk geïndiceerd is voor acute lage rugpijn, maar dat dit vanwege de aard van lage rugpijn heeft geleid tot een neiging tot meer chronisch gebruik van het geneesmiddel, waardoor het risico van afhankelijkheid toeneemt.
Danish: De nedre rygsmerters karakter har dog medført en tendens til en mere kronisk brug af lægemidlet, hvilket øger risikoen for afhængighed.
Dutch: Aangezien farmacologische onderzoeken met carisoprodol beperkt zijn tot onderzoeken met een eenmalige dosis, bestond er enige onduidelijkheid over de werking van de waargenomen effecten van carisoprodol.
Danish: Eftersom de farmakologiske undersøgelser af carisoprodol er begrænset til enkeltdosisundersøgelser, har der været en vis usikkerhed med hensyn til mekanismen for de observerede virkninger af carisoprodol, og hvorvidt de er forbundet med carisoprodol i sig selv eller med dets metabolitter.
Dutch: In haar beoordeling kwam de NoMA tot de conclusie dat carisoprodol gepaard gaat met een verhoogd risico van misbruik of verslaving, vergiftiging en voorvallen gerelateerd aan een psychomotorische stoornis.
Danish: NoMA konkluderede i sin vurdering, at carisoprodol gav en øget risiko for misbrug eller afhængighed, forgiftning og hændelser i forbindelse med psykomotorisk svækkelse.
Dutch: Carisoprodol gaat gepaard met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
Danish: Carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Dutch: Er is bewijs beschikbaar dat carisoprodol gepaard gaat met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
Danish: Der er dokumentation for, at carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is voor een aan carisoprodol gerelateerd risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftigingen.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Indgivelesvej
Dutch: Intraveneus gebruik
Danish: Til intravenøs anvendelse
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Dutch: Poeder: 100 mg Oplosmiddel: 3 ml
Danish: Pulver: 100 mg Solvens: 3 ml
Dutch: 100 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Danish: 100 mg Pulver og solvens til opløsning til infusionsvæske
Dutch: Oplosmiddel: ampul (glas)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: ampul (glas)
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer initiële behandeling niet heeft gewerkt of de kanker is teruggekomen.
Danish: Lægemidlet anvendes, når den oprindelige behandling ikke har virket, eller kræften er vendt tilbage.
Dutch: Carmustine Obvius is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Carmustine Obvius er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Danish: Carmustine Obvius (carmustin) EMA/273425/2018
Dutch: Deze dosis dient te worden aangepast aan de hand van de bloedceltellingen van de patiënt.
Danish: Dosen bør justeres i henhold til patientens blodværdier.
Dutch: • Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfomen, vormen van kanker die voortkomen uit witte bloedcellen.
Danish: • Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom (kræfttyper, der opstår i de hvide blodlegemer).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Carmustine Obvius continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Carmustine Obvius løbende overvåget.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Carmustine Obvius, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Carmustine Obvius, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Carmustine Obvius vergelijkbaar is met Carmubris.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Carmustine Obvius kan sammenlignes med Carmubris.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Carmustine Obvius?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Carmustine Obvius?
Dutch: Overige informatie over Carmustine Obvius
Danish: Andre oplysninger om Carmustine Obvius
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Carmustine Obvius worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Carmustine Obvius vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Meer informatie over Carmustine Obvius is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Carmustine Obvius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel tegen kanker dat, als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen en behandelingen tegen kanker, wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende soorten kanker:
Danish: Carmustine Obvius er et kræftlægemiddel, der anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler og -behandlinger til behandling af følgende typer kræft:
Dutch: Een overzicht van Carmustine Obvius en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: Oversigt over Carmustine Obvius, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: • hersentumoren, zowel tumoren die zich direct in de hersenen ontwikkelen als vormen van kanker die zich van elders in het lichaam hebben verspreid (gemetastaseerde hersentumoren);
Danish: • hjernetumorer (både dem, der udvikles direkte i hjernen, og dem, som har spredt sig fra andre dele af kroppen (metastaserende hjernetumorer))
Dutch: Aangezien Carmustine Obvius een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Carmustine Obvius er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Het verstoort de normale functie en reparatie van DNA en RNA, de genetische instructies die cellen nodig hebben om te functioneren en zich te vermenigvuldigen.
Danish: Det forstyrrer DNA's og RNA's normale funktion og reparationen af dem (DNA og RNA indeholder de genetiske oplysninger, som celler har brug for for at fungere og dele sig).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius?
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine)
Danish: Carmustine Obvius (carmustin)
Dutch: Het middel moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Det skal gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler og udleveres kun efter recept.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Carmustine Obvius overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Carmustine Obvius.
Dutch: De reden hiervoor is dat Carmustine Obvius via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Danish: Dette skyldes, at Carmustine Obvius gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Dutch: Door het DNA van kankercellen te beschadigen, kan carmustine helpen om ze te doden en te voorkomen dat de kanker groeit en zich verspreidt.
Danish: Carmustin virker ved at skade DNA'en i kræftcellerne, hvilket slår dem ihjel, og dermed forhindres kræften i at vokse og sprede sig.
Dutch: Dit betekent dat Carmustine Obvius dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Carmubris.
Danish: Det betyder, at Carmustine Obvius indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Carmubris.
Dutch: Omdat kankercellen de neiging hebben om meer te groeien en zich meer te vermenigvuldigen dan normale cellen zijn ze gevoeliger voor de werking van het geneesmiddel.
Danish: Eftersom kræftceller typisk vokser og deler sig hurtigere end normale celler, er de mere sårbare over for dette
Dutch: Carmustine Obvius wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Carmustine Obvius gives som infusion (drop) i en blodåre.
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Carmustine Obvius op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Carmustine Obvius optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Carmubris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Carmustine Obvius.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stof carmustins fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Carmubris, og de behøver ikke at blive gentaget for Carmustine Obvius.
Dutch: Carmustine, de werkzame stof in dit geneesmiddel, is een type geneesmiddel tegen kanker dat bekend staat als alkylerend middel.
Danish: Carmustin, der er det aktive stof i dette lægemiddel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes "alkylerende stoffer".
Dutch: Waarom is Carmustine Obvius geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Carmustine Obvius godkendt i EU?
Dutch: Met tussenpozen van ten minste 6 weken dient een dosis te worden toegediend die is gebaseerd op het gewicht en de lengte van de patiënt.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt og højde og gives med mindst 6 ugers mellemrum.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Carmubris, het voordeel van Carmustine Obvius groter is dan het vastgestelde risico en Carmustine Obvius geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Carmustine Obvius opvejer de identificerede risici, som for Carmubris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Carmustine Obvius, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe werkt Carmustine Obvius?
Danish: Hvordan virker Carmustine Obvius?
Dutch: Hoe is Carmustine Obvius onderzocht?
Danish: Hvordan blev Carmustine Obvius undersøgt?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius.
Dutch: Hoe wordt Carmustine Obvius gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Carmustine Obvius?
Dutch: 1081 CN Amsterdam Nederland
Danish: 1081 CN Amsterdam Nederlandene
Dutch: De patiënten waren tussen de 22 maanden en 72 jaar oud.
Danish: Patienterne var mellem 22 måneder og 72 år.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Dutch: Er is geen speciaal antidotum beschikbaar.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Dutch: Emetogeen potentieel.
Danish: Emetogent potentiale.
Dutch: Carmustine Obvius kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Danish: Carmustine Obvius kan forårsage følgende bivirkninger:
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C til 8°C).
Dutch: Kan geboorteafwijkingen veroorzaken.
Danish: Kan forårsage fødselsdefekter.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen.
Danish: Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient.
Dutch: De halfwaardetijd α is 1-4 minuten en de halfwaardetijd β is 18-69 minuten.
Danish: Halveringstiden α er 1-4 minutter, og halveringstiden β er 18-69 minutter.
Dutch: Dergelijke producten zijn niet aanvaardbaar voor gebruik vanwege het risico op temperatuuroverschrijdingen tot meer dan 30 °C.
Danish: Sådanne produkter accepteres ikke til brug på grund af risikoen for temperaturudsving til over 30 °C.
Dutch: Ongeveer 60-70% van een totale dosis wordt in 96 uur uitgescheiden in de urine en ongeveer 10% als CO2 via de ademhaling.
Danish: Ca. 60-70 % af den totale dosis udskilles i urinen i løbet af 96 timer, og ca. 10 % som CO2 gennem respirationen.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Danish: Dette kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Dutch: Cytotoxisch: Voorzichtig hanteren.
Danish: Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret Andre informationskilder
Dutch: Het belangrijkste symptoom van intoxicatie is myelosuppressie.
Danish: Det vigtigste symptom på forgiftning er myelosuppression.
Dutch: Reconstitutie en verdere verdunningen moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.
Danish: Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.
Dutch: Dosering en laboratoriumonderzoek
Danish: Dosering og laboratorieundersøgelser
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Danish: Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se punkt 4).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ernstige (mogelijk dodelijke) longbeschadiging veroorzaken.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig (eventuelt dødelig) lungebeskadigelse.
Dutch: De aanwezigheid van een olieachtige film kan wijzen op het smelten van het geneesmiddel.
Danish: Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet.
Dutch: Daarom mag dit geneesmiddel normaal niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor normalt ikke anvendes hos gravide kvinder.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
Dutch: Longbeschadiging kan jaren na de behandeling ontstaan.
Danish: Lungebeskadigelsen kan indtræde årevis efter behandlingen.
Dutch: Twee van deze acht patiënten overleden binnen de eerste 3 jaar van behandeling en 6 van de 8 patiënten overleden 8-13 jaar na behandeling.
Danish: To af disse 8 dødsfald fandt sted inden for de første 3 års behandling, og 6 af dem fandt sted 8-13 år efter behandlingen.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten regelmatig longfunctietests (FVC, DLCO) worden gedaan.
Danish: Under behandlingen bør der regelmæssigt foretages lungefunktionstests (FVC, DLCO).
Dutch: De tabel bevat bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel voordeden, maar die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het geneesmiddel hebben.
Danish: Tabellen indeholder bivirkninger, som er angivet i løbet af behandlingen med dette lægemiddel, men som ikke nødvendigvis har årsagssammenhæng med lægemidlet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verder worden gebruikt.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes længere.
Dutch: De veiligheid van het gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld en daarom moet het voordeel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op toxiciteit.
Danish: Der er ikke fastlagt sikker anvendelse under graviditet, hvorfor fordelene skal afvejes nøje mod risikoen for toksicitet.
Dutch: De myelosuppressie is gerelateerd aan de dosis en cumulatieve dosis, en is vaak bifasisch.
Danish: Myelosuppressionen er afhængig af dosis og kumulativ dosis, og er ofte bifasisk.
Dutch: Uit langdurige follow-upobservatie van 17 patiënten die hersentumoren in de kinderjaren hebben overleefd bleek dat 8 van hen bezweken aan longfibrose.
Danish: Langsigtet opfølgende overvågning af 17 patienter, som overlevede hjernetumorer i barndommen, viste, at 8 af dem bukkede under for lungefibrose.
Dutch: Het volgende schema dient als leidraad voor dosisaanpassing:
Danish: Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:
Dutch: Het gevriesdroogde product bevat geen conserveermiddelen en is uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik.
Danish: Det frysetørrede produkt indeholder ikke konserveringsstof og er kun egnet til engangsanvendelse.
Dutch: Renale toxiciteit.
Danish: Renal toksicitet.
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die overleden tijdens de behandeling was 2,5 jaar (1-12 jaar), de mediane leeftijd van langetermijnoverlevenden tijdens de behandeling was 10 jaar (5-16 jaar).
Danish: Medianalderen af de patienter, der døde under behandlingen, var 2,5 år (1-12 år), Medianalderen af de langtidsoverlevende efter behandlingen var 10 år (5-16 år).
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Het lot van de rest is onbepaald.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvad der sker med den resterende del.
Dutch: Niet bekend Gevaar voor extravasatie: blaartrekkend
Danish: Risiko ved ekstravasation: blæredannende
Dutch: Dit komt overeen met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
Danish: Dette svarer til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
Dutch: Controle en daaropvolgende doses
Danish: Overvågning og efterfølgende doser
Dutch: De radioactiviteitsniveaus in de cerebrospinale vloeistof zijn ten minste 50% hoger dan de gelijktijdig in plasma gemeten radioactiviteitsniveaus.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i cerebrospinalvæsken er mindst 50 % højere end den, der samtidig kan måles i plasma.
Dutch: Na reconstitutie/verdunning: Zie de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Danish: Efter rekonstitution/fortynding: Se indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel.