FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Slovenian: Po 12. tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (40 mg adalimumaba vsak teden, 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Imraldi fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 28 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Imraldi hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ do 28 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Danish: Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Slovenian: 2616LR Delft
Danish: - Hvis dit barn har en svær infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: - če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Fjern sprøjten & bortskaf den
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in jo zavrzite
Danish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Danish: • Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: • Pred injiciranjem prosite zdravnika ali medicinsko sestro, da vam pokažeta, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imraldi, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Danish: • forhøjede lipider i blodet;
Slovenian: • povečani lipidi v krvi;
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Imraldi så længe, din læge har fortalt dig.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Imraldi tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBVinfektion blive livstruende.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Danish: Opbevar Patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Imraldi.
Slovenian: To Opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ves čas zdravljenja z zdravilom Imraldi in še 4 mesece po tem, ko ste vi (ali vaš otrok) prejeli zadnjo injekcijo zdravila Imraldi.
Danish: Kontrollér medicinen & udløbsdatoen
Slovenian: Preverite zdravilo in datum izteka roka uporabnosti
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Slovenian: Uporabo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Danish: • vertigo (en fornemmelse af at snurre rundt);
Slovenian: • vrtoglavica (občutek, da se prostor vrti);
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de påbegynder behandling med Imraldi.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi opravijo vsa predvidena cepljenja za njihovo starost, če je le mogoče.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Imraldi, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med dit barns læge.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Imraldi, se morate posvetovati z zdravnikom svojega otroka.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
Slovenian: Izkušenj z adalimumabom pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Imraldi, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Imraldi potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Imraldi-behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Imraldi.
Danish: • Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin, indtil sprøjten er tom.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata, da boste injicirali tekoče zdravilo, dokler ne bo brizga prazna.
Danish: Når dit barn får Imraldi, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovenian: Če vaš otrok jemlje zdravilo Imraldi, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6 % (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Slovenian: Pokrovček za iglo odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Hvis dit barn har KOL eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dit barn.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za primerno za vašega otroka.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri 9.506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Danish: Hold sprøjten fast, og tryk stemplet helt i bund.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo pri miru in potisnite bat do konca navzdol.
Danish: - Din læge vil også udlevere et Patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Imraldi.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Imraldi in med zdravljenjem z njim.
Danish: Imraldi er muligvis tilgængelig i form af et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je lahko na voljo kot viala, napolnjena injekcijska brizga in/ali napolnjen injekcijski peresnik.
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer,
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Danish: • Hver sprøjte må kun bruges én gang.
Slovenian: • Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat.
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Slovenian: • S hitrim, kratkim gibom iglo v celoti zabodite v kožo.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imraldi, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi vašega otroka preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Danish: - behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Slovenian: - Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Danish: • Træk IKKE den hvide stempelstang helt ud af sprøjten.
Slovenian: • NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Imraldi til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Imraldi je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Danish: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Slovenian: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Danish: 1 p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Slovenian: 1 p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis hos den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Imraldi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Imraldi.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Imraldi-behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imraldi, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Danish: ≥ 30 % reduktion af hudsmerterb
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Danish: CI 95 % for HR
Slovenian: IZ 95 %
Danish: • Forbered sprøjten ved at åbne pakningen delvist fra enden nærmest den hvide stempelstang.
Slovenian: • Pripravite brizgo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji belemu nosilcu bata.
Danish: Hvis du tager kanylehætten af, før du er klar til at injicere, må du ikke sætte kanylehætten på igen.
Slovenian: Če snamete pokrovček za iglo, preden ste pripravljeni na injiciranje, ga ne poskušajte znova natakniti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri ulceroznem kolitisu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF 36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (< 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
Slovenian: (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr-axSpA II
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis dit barn har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, dit barn kan have risiko for at få HBV.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če ima aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezel HBV.
Danish: Fortsæt med at holde
Slovenian: Še naprej držite peresnik
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Slovenian: Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Danish: Tabel 21 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Danish:  Hætten må ikke tages af endnu!
Slovenian:  Pokrovčka za iglo še ne odstranite takoj!
Danish: • Træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Slovenian: • POČASI potegnite beli nosilec bata ven, do 0,1 ml preko predpisanega odmerka.
Danish: • Giv ikke Imraldi til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Slovenian: • Zdravila Imraldi ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih,
Danish: Patienter i Imraldibehandling skal have udleveret Patientkortet.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Imraldi, morajo dobiti Opozorilno kartico za bolnika.
Danish: • ødem (ophobning af væske i kroppen, der medfører, at det berørte væv hæver);
Slovenian: • edem (kopičenje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetega tkiva);
Danish: Imraldi er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Zdravilo Imraldi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (inklusive palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom),
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (< 1 %) til "moderat" (48 %), "alvorlig" (46 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Imraldi, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF 36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisuAnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Slovenian: Otrokovi simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Danish: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Slovenian: 80/40 mg N = 75
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller blegt udseende
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitev ali bledica
Danish: Leversvigt1) Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z eksfoliativnim izpuščajem)
Danish: Lupus-lignende syndrom
Slovenian: Sindrom, podoben lupusu
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10 % (60 % af patienterne) og BSA<10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) ter telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Danish: Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Danish: Under behandling med Imraldi, bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Danish: • hæmatom (en fast hævelse med størknet blod);
Slovenian: • hematom (trdna oteklina s strjeno krvjo);
Danish: Genbrug aldrig et hætteglas og andre bestanddele.
Slovenian: Viale in drugih komponent nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6.427 bolniki in prek 26.439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1.000 bolnikov-let.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi efter behov.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Imraldi znova uvesti, kakor je primerno.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Imraldi
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Imraldi
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 2,6 % (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 × ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjældne hereditære problemer med fructoseintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko, dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Slovenian: Po 52 tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Danish: Der er ingen knap på din fyldte pen.
Slovenian: Na vašem napolnjenem injekcijskem peresniku ni gumba.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Danish: Når du tager Imraldi, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Imraldi, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Danish: • Skub den hvide stempelstang forsigtigt ind i sprøjten, indtil sprøjten indeholder den foreskrevne væskemængde.
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.