FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij proefpersonen die bij aanvang anti-dsDNA-antilichaamnegatief waren, ontstonden positieve anti-dsDNA-antilichaamtiters bij 2,2% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 1,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Finnish: Kaikkiaan 2,2 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa anti-dsDNAvasta-ainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen anti-dsDNA-vasta-ainetiitteri verrattuna lumeryhmän 1,0 %:iin.
Dutch: Plaats de dop niet terug.
Finnish: Älä aseta suojusta takaisin.
Dutch: • Duw het vlakke uiteinde stevig in de geneesmiddel-/injectiepoort onderaan ava - duw tot u een klik hoort.
Finnish: • Paina tasainen suljintulppa napakasti ava-laitteen alaosassa olevaan säiliön aukkoon / pistosaukkoon.
Dutch: • tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
Dutch: • spierproblemen waaronder verhoogde concentraties spierenzymen
Finnish: • lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten, moet worden geadviseerd de volgende dosis Cimzia te injecteren zodra ze zich dit herinneren en de daaropvolgende doses te injecteren zoals geïnstrueerd.
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, häntä on neuvottava pistämään seuraava Cimzia-annos heti, kun hän huomaa unohtaneensa sen ja jatkamaan sen jälkeen annosten pistämistä annetun ohjeen mukaisesti.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Dutch: Bij mannelijke ratten zijn een verminderde beweeglijkheid van het sperma en een trend naar verlaagde aantallen spermatozoa waargenomen.
Finnish: Urosrotilla havaittiin siittiöiden liikkuvuuden vähenemistä ja tendenssimäisesti siittiömäärän vähenemistä.
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen zoals sarcoïdose (huiduitslag, gewrichtspijn, koorts),
Finnish: • vasta-ainejärjestelmän häiriöt, kuten sarkoidoosi (ihottumaa, nivelkipua, kuumetta),
Dutch: Cimzia in combinatie met methotrexaat kan ook gebruikt worden voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaand gebruik van methotrexaat of andere geneesmiddelen.
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan aiemmin käyttänyt metotreksaattia tai muita lääkkeitä.
Dutch: Bij behandeling met Cimzia zijn hematologische bijwerkingen gerapporteerd, waaronder medisch significante cytopenie (bijvoorbeeld leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vereen kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten potilaan hoidon kannalta merkittäviä sytopenioita (esim. leukopeniaa, pansytopeniaa, trombosytopeniaa) on ilmoitettu Cimzia-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: • Jos olet epävarma pistoksen vaiheista, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: OVERIGE Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Finnish: MUUTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa PASI-75-vaste saavutettiin merkitsevästi suuremmalla osalla Cimzia-hoidossa kuin lumelääkehoidossa viikosta 4 lähtien.
Dutch: • Zodra ava stevig tegen uw huid geplaatst is, wordt de melding "Druk eenmaal op > indien gereed."
Finnish: •Kun olet asettanut ava-laitteen napakasti ihoasi vasten, näyttöruudulla näkyy teksti "Kun olet valmis paina > yhden kerran".
Dutch: PASI 90 0,2% 31,2%* 34,0%* 27,1% 0,3% 39,8%* 49,1%* PGA vrij of bijna vrij b) a) Cimzia 200 mg toegediend om de 2 weken, voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2, 4. b) PGA 5 categorieschaal.
Finnish: PASI-90 0,2 % 31,2 %* 34,0 %* 27,1 % 0,3 % 39,8 %* 49,1 %* PGA "täysin parantunu t" tai "lähes parantunu t"b)
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij psoriasis was 1,37 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 1,59 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Uusien infektiotapausten ilmaantuvuus lumekontrolloiduissa kliinisissä psoriaasitutkimuksissa oli 1,37 potilasvuotta kohden kaikilla Cimzia-hoidetuilla potilailla ja 1,59 potilasvuotta kohden lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: U krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC).
Finnish: Saat Cimzia-hoidon joko yhtenä (200 mg:n annos) tai kahtena pistoksena (400 mg:n annos) ihon alle (subkutaanisti, lyhenne s.c.).
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 6,8% geschat.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 6,8 %.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gemiddeld verschil mTSS
Finnish: Cimzia 200 mg + metotreksaattilumelääke + metotreksaatti Keskimääräinen ero mTSS
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is voor gebruik.
Finnish: Cimzia on injektioneste, liuos, joka on käyttövalmiissa esitäytetyssä kynässä (AutoClicks).
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen de patiënt nauwgezet te controleren op bijwerkingen of effecten en onmiddellijk een adequate symptomatische behandeling in te stellen.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaiden tilan tarkkaa seurantaa haittavaikutusten jatapahtumien varalta.
Dutch: • huidafwijkingen zoals het begin of verslechteren van psoriasis, ontsteking van de huid
Finnish: • ihon häiriöt, kuten psoriaasin ilmeneminen tai paheneminen, ihotulehdus (esim. ekseema),
Dutch: Gebruik een schoon en droog doekje om mogelijke condensatie aan de buitenkant van de patroon weg te vegen.
Finnish: Pyyhi säiliön ulkopinnalle mahdollisesti tiivistynyt kosteus puhtaalla kuivalla kankaalla.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI -LIUSKOISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Zelden seksuele dysfunctie Vaak pyrexie, pijn (waar dan ook), asthenie, jeuk (waar dan ook), reacties op de injectieplaats
Finnish: Harvinainen sukupuolitoimintojen häiriöt Yleinen kuume, kipu (missä tahansa kohdassa), voimattomuus, kutina (missä tahansa kohdassa), pistoskohdan reaktiot
Dutch: Na een goede training kan de injectie door uzelf of door iemand anders, bijvoorbeeld een gezinslid of een vriend, toegediend worden.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEEN ESITÄYTETYN RUISKUN AVULLA Asianmukaisen opastuksen jälkeen pistos voidaan pistää itse tai toinen henkilö, esim. perheenjäsen tai ystävä, voi pistää sen.
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.
Finnish: Älä vielä poista neulan suojakorkkia säiliöstä.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Cimzia bij patiënten met artritis psoriatica kwam overeen met het veiligheidsprofiel van Cimzia bij patiënten met reumatoïde artritis en eerdere ervaringen met Cimzia.
Finnish: Cimzian turvallisuusprofiili nivelpsoriaasin hoidossa oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia-kokemusten kanssa.
Dutch: • De melding "Verwijder en bewaar naalddop."
Finnish: • Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Poista neulan suojakorkki ja säästä se".
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 192 weken) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6% (4,8% had kortstondige vorming en een bijkomende 4,8% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 192 viikon) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 9,6 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 4,8 %:lla ja pysyvää 4,8 %:lla).
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasipotilaiden farmakokinetiikan havaittiin olevan samankaltainen kuin terveiden tutkimushenkilöiden.
Dutch: Veranderingen in 12 maanden in onderzoek RA-I Placebo + MTX N=199 Gemiddeld (SD)
Finnish: Taulukko 5 Muutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa RA-I Lumelääke + metotreksaatti N = 199 Keskiarvo (keskihajonta)
Dutch: Bij vrouwen waren de ASAS20-responsen pas na week 12 statistisch significant verschillend van placebo.
Finnish: Naispotilailla ASAS20-vaste ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeestä ennen kuin viikon 12 jälkeen.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons in week 16 (PASI 50 niet-responders) kwamen in aanmerking om open-label Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen tot week 48.
Finnish: Potilaat, joiden vaste viikolla 16 oli riittämätön (PASI-50 potilailla, joilla ei saavutettu vastetta), saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein viikolle 48 asti avoimessa hoitojaksossa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek (C-EARLY) bij volwassen patiënten met actieve RA die niet eerder behandeld werden met DMARD's.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa (C-EARLY) aktiivista nivelreumaa sairastaneilla aikuispotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla oli 0,02 potilasvuotta kohden.
Dutch: * p < 0,001 Alle percentages geven het percentage patiënten met een respons in de volledige analyseset weer.
Finnish: Kaikki prosenttiosuudet edustavat niiden potilaiden suhteellista osuutta, jotka saivat vasteeen täydessä analyysijoukossa.
Dutch: Patiënten bij wie tijdens behandeling met Cimzia een nieuwe infectie ontstaat, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi infektio Cimzia-hoidon aikana, hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Dutch: De dop moet niet teruggeplaatst worden.
Finnish: Suojusta ei tarvitse asettaa takaisin paikoilleen.
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Finnish: Cimzialla (kaikki annostusryhmät) hoidetuilla potilailla havaittiin viikolla 12 tulehduksen merkkien merkittävää estymistä sekä SI-nivelissä että selkärangassa tarkasteltaessa aksiaalisen spondylartriittipotilaiden koko joukkoa ja selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin alaryhmiä.
Dutch: Na toediening van Cimzia kan duizeligheid (waaronder vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid) optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Huimausta (kiertohuimaus, näköhäiriöt ja väsymys mukaan lukien) saattaa esiintyä Cimzian annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: PGA vrij of bijna vrijb
Finnish: PGA "täysin parantunut" tai "lähes parantunut"b
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin aikuisille, joille voidaan antaa systeemistä hoitoa.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
Finnish: Nivelreumapotilailla tehdyissä sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa kliinisissä seurantatutkimuksissa raportoitiin melko harvoin SLE-tyyppistä oireyhtymää.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken.
Finnish: • Tätä seuraa ylläpitoannos 200 mg kahden viikon välein.
Dutch: De gemiddelde dalingen (verbeteringen) in DLQI vanaf baseline variëerde tussen -8,9 en -11,1 bij Cimzia 200 mg om de twee weken, van -9,6 tot -10,0 met Cimzia 400 mg om de twee weken ten opzichte van -2,9 tot -3,3 voor placebo in week 16.
Finnish: Keskimääräinen väheneminen (parantuminen) DLQI-indeksissä lähtötilanteesta alkaen oli -8,9…-11,1, kun Cimzia-annos oli 200 mg kahden viikon välein, ja -9,6…-10,0, kun Cimzia-annos oli 400 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkeryhmään, jossa vastaavat arvot olivat -2,9…-3,3 viikolla 16.
Dutch: Patiënten hadden een actieve ziekte, gedefinieerd als BASDAI ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een NRS van 0 tot 10.
Finnish: BASDAIindeksillä määriteltynä sairaus oli aktiivinen (indeksi ≥ 4), ja rankakivun vaikeusaste oli ≥ 4 numeroasteikolla 0-10.
Dutch: In de post-marketingperiode zijn bij patiënten die met een TNF-antagonist werden behandeld, gevallen van leukemie gerapporteerd.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet TNF:n estäjiä niiden markkinoille tulon jälkeen, on raportoitu leukemiatapauksia.
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Finnish: Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken was de duur van het gebruik bij de patiënten die Cimzia kregen ongeveer 4 keer zo lang als bij de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden altistuksen kesto oli noin nelinkertainen lumeryhmään verrattuna.
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de naalddop.
Finnish: • Pistä 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de spuit.
Finnish: Tarkista lääke lääkesäiliön rungon läpi.
Dutch: Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als uw symptomen van hartfalen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten) dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Volledige analyseset n.b. = niet beschikbaar * p ≤ 0,05, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo
Finnish: N/A = ei saatavana *p ≤ 0,05 Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001 Cimzia vs. lumelääke
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo en die in week 16 een PASI 50 respons bereikten maar geen PASI 75 respons, kregen Cimzia 200 mg om de 2 weken (met een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 16, 18 en 20).
Finnish: Potilaat, jotka oli alun perin satunnaistettu lumelääkeryhmään ja jotka saavuttivat PASI-50-vasteen, mutta eivät PASI-75-vastetta viikolla 16, saivat 200 mg Cimziaa kahden viikon välein (400 mg:n Cimzia-aloitusannos viikoilla 16, 18 ja 20).
Dutch: baseline in de totale mTSS (gemiddelde LS-score [± SE] was 0,28 [± 0,07] in de placebogroep in vergelijking met 0,06 [± 0,06] in de groep met alle doses Cimzia; p = 0,007).
Finnish: Lumehoitoon verrattuna Cimzia-hoito esti vaurion radiologisen etenemisen viikolla 24 mitattuna mTSS-pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta (pienimmän neliösumman keskiarvo [±SE] oli lumelääkeryhmässä 0,28 [±0,07] vs. 0,06 [±0,06] yhdistetyssä Cimziaannosryhmässä; p = 0,007).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccinaties of over de secundaire infectieoverdracht door levende vaccins bij patiënten die Cimzia krijgen.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion toissijaisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
Dutch: In week 52 vertoonden de met Cimzia behandelde patiënten een klinische betekenisvolle verbetering in de MASES in vergelijking met placebo (LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline respectievelijk -2,4; -0,2).
Finnish: Viikolla 52 Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkittävä kohentuminen MASESasteikolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -2,4 Cimzia-ryhmässä ja -0,2 lumelääkeryhmässä).
Dutch: Cimzia, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere therapie met DMARD's.
Finnish: Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon, kun vaste aiemmin käytettyyn taudinkulkua muuttavaan reumalääkehoitoon (DMARD) ei ole ollut riittävä.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia bij patiënten met PsA die voornamelijk symptomen van sacro-iliitis of axiale spondylartritis vertoonden, werden niet afzonderlijk geanalyseerd.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta ei analysoitu erikseen sellaisilla nivelpsoriaasipotilailla, joiden vallitseva oire oli sakroiliitti tai aksiaalinen spondylartriitti.
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 4 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 17,3% (8,7% had kortstondige vorming en een bijkomende 8,7% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Finnish: Koko tutkimuksen (pisimmillään 4 vuoden altistuksen) aikana niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimzia-valmisteelle, oli 17,3 % (Cimzia-vasta-aineiden muodostus oli tilapäistä 8,7 %:lla ja pysyvää 8,7 %:lla).
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Dutch: • bloedstoornissen
Finnish: • verenkuvan häiriöt
Dutch: Allergische reacties - Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van
Finnish: Allergiset reaktiot - Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa,
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS001) bij 325 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve axiale spondyloartritis gedurende ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classificatie Criteria voor axiale spondyloartritis.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AS001) 325:llä ≥ 18-vuotiaalla potilaalla, joiden aikuisiällä alkanut aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti oli kestänyt vähintään 3 kuukautta aksiaalisen spondylartriitin ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokittelukriteerien mukaan.
Dutch: Beschikbare gegevens voor volwassenen met plaque psoriasis duiden erop dat een klinische respons gewoonlijk binnen 16 weken behandeling wordt bereikt.
Finnish: Läiskäprosiaaria sairastavista aikuisista käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen hoitovaste saavutetaan tavallisesti 16 hoitoviikon kuluessa.
Dutch: Hartfalen - Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta - Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Soms bloed- en lymfestelselmaligniteiten (waaronder lymfoom en leukemie), solide orgaantumoren, niet-melanome huidkanker, precancereuze laesies (waaronder orale leukoplakie, melanocytaire naevus), goedaardige tumoren en cysten (waaronder huidpapilloom)
Finnish: Melko harvinainen veren ja imukudoksen syövät (lymfooma ja leukemia mukaan lukien), elinten kiinteät kasvaimet, ei-melanooma ihosyöpä, syövän esiasteet (suun leukoplakia, melanosyyttiluomi mukaan lukien), hyvänlaatuiset kasvaimet ja kystat (ihon papillooma mukaan lukien) Harvinainen ruoansulatuselimistön kasvaimet, melanooma
Dutch: • Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren.
Finnish: • Paina mäntää ruiskuttaaksesi liuoksen.
Dutch: Zowel in week 12 als in week 52 waren de ASAS 40-responsen significant groter dan met placebo.
Finnish: Sekä viikolla 12 että viikolla 52 ASAS 40 -vasteita oli merkitsevästi enemmän Cimzia-hoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Zelden interstitiële longziekte, pneumonitis
Finnish: Harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus Yleinen pahoinvointi
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
Finnish: Jos vasteesi näihin lääkkeisiin ei ole riittävä, saat Cimziaa
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Dutch: Verwijder de naalddop niet.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia.
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Finnish: Taulukko 12: Kliininen vaste CIMPACT-tutkimuksessa viikoilla 12 ja 16 Viikko 12
Dutch: • loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur
Finnish: • ihon hilseily, rakkuloiden muodostuminen ihoon, hiusten koostumuksen häiriöt
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Finnish: Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Dutch: • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere DMARD's.
Finnish: • aikuisten vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon, silloin kun potilas ei ole saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken was het relatieve aantal patiënten bij wie de behandeling vanwege bijwerkingen werd gestaakt 4,4% voor met Cimzia behandelde patiënten en 2,7% voor met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli kontrolloitujen tutkimusten aikana 4,4 % Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,7 % lumehoitoa saaneista.
Dutch: Voor reumatoïde artritis en artritis psoriatica dient MTX, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Finnish: Nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa metotreksaattihoitoa jatketaan tarvittaessa Cimzia-hoidon aikana.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS0006) bij 317 patiënten van ≥ 18 jaar oud met op volwassen leeftijd beginnende axiale spondyloartritis en rugpijn gedurende ten minste 12 maanden.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (AS0006) 317:llä vähintään 18-vuotiaalla potilaalla, joilla oli aikuisiällä alkanut aksiaalinen spondylartriitti ja selkäkipua vähintään 12 kuukauden ajan.
Dutch: Het percentage patiënten die de behandeling stopzetten vanwege bijwerkingen in de gecontroleerde klinische onderzoeken was 1,5% bij patiënten behandeld met Cimzia en 1,4% bij patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneitä potilaita oli Cimzia-ryhmässä 1,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,4 %.