FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tablete zdravila Vizimpro so na voljo v različnih jakostih.
Estonian: Vizimpro tabletid on erineva tugevusega.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vizimpro: • če ste alergični na dakomitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete dakomitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Diareja je bila neželeni učinek, o katerem so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, poročali najpogosteje (88,6 %), pri čemer so o diareji stopnje ≥ 3 poročali pri 9,4 % bolnikov.
Estonian: Diarröa oli Vizimprot saavatel patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (88,6%); ≥ 3. astme diarröast teatati 9,4% patsientidest.
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Estonian: Patsientide koondandmete põhjal ei täheldatud histamiin-2 (H2)-retseptorite antagonistide näilist toimet dakomitiniibi minimaalsele püsikontsentratsioonile (geomeetriliste keskmiste suhe 86% (90% CI (confidence interval, usaldusvahemik): 73; 101).
Slovenian: Če potrdite ILD/pnevmonitis, je treba zdravljenje z dakomitinibom trajno prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit leiab kinnitust, tuleb ravi dakomitiniibiga alatiseks lõpetada ja vajaduse korral alustada asjakohast ravi (vt lõik 4.2).
Slovenian: Dakomitinib je potencialno lahko zelo obstojna, bioakumulativna in toksična snov (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Dakomitiniib on omadustelt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (vt lõik 5.3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vizimpro so proučevali v preskušanju 3. faze (ARCHER 1050), ki so ga izvedli pri bolnikih z lokalno napredovalim NSCLC, z NSCLC, pri katerem ni bila možna ozdravitev s kirurškim posegom ali obsevanjem, ali z metastatskim NSCLC s prisotnimi EGFRaktivirajočimi mutacijami, da bi dokazali superiornost dakomitiniba v primerjavi z gefitinibom.
Estonian: Vizimpro efektiivsust ja ohutust uuriti III faasi uuringus (ARCHER 1050) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud, kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile mittealluv või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk koos aktiveerivate EGFR-i mutatsioonidega, et näidata dakomitiniibi paremust võrreldes gefitiniibiga.
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti transaminaz zmanjšanje telesne mase
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Kehakaalu vähenemine
Slovenian: referenčna skupina za HR: gefitinib stratificirano HR = 0,589 (95 % IZ: 0,469; 0,739) vrednost p stratificiranega log-rank testa (2-stranska) < 0,0001 vrednost p stratificiranega log-rank testa (1-stranska) < 0,0001
Estonian: Stratifitseeritud HR - 0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus (2-poolne)< 0,0001 Stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus (1-poolne)< 0,0001
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vizimpro 4.
Estonian: Kuidas Vizimprot võtta 4.
Slovenian: Konjunktivitis vključuje naslednje priporočene izraze: blefaritis, konjunktivitis, suhe oči, neinfektivni konjunktivitis.
Estonian: Konjunktiviit hõlmab järgmisi eelistermineid: blefariit, konjunktiviit, silmakuivus, mittenakkuslik konjunktiviit.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z dakomitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikaciji NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama dakomitiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 30 filmsko obloženimi tabletami (tabletami).
Estonian: Ravim on saadaval 30 õhukese polümeerikattega tabletti (tabletti) sisaldavates blisterpakendites.
Slovenian: Poleg tega na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke 1.381 bolnikov, vključno s 158 bolniki z blago okvaro jeter po merilih Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) [celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN, ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršnakoli vrednost AST; n = 158], blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko dakomitiniba.
Estonian: Lisaks ilmnes 1381 patsiendi andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 158 kerge maksakahjustusega patsienti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kriteeriumite järgi [üldbilirubiin ≤ ULN (upper limit of normal, normi ülempiir) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 158], et kerge maksakahjustus ei avaldanud mingit toimet dakomitiniibi farmakokineetikale.
Slovenian: Po vsakodnevnem dajanju dakomitiniba 45 mg je do stanja dinamičnega ravnovesja prišlo v 14 dneh.
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg annuse igapäevasel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon 14 päeva jooksul.
Slovenian: Podatki iz študije pri 24 zdravih preskušancih so pokazali, da sočasno dajanje enkratnega odmerka 45 mg dakomitiniba skupaj z zaviralcem protonske črpalke rabeprazolom, 40 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni, zmanjša vrednosti Cmax, AUC0-96 h (površina pod krivuljo koncentracije zdravila v odvisnosti od časa, od časa 0 do 96 ur) in AUCinf (AUC od časa 0 do neskončno) (n= 14) dakomitiniba za približno 51 %, 39 % oziroma 29 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 45 mg dakomitiniba, ki so ga dali samostojno.
Estonian: Uuringuandmed 24-lt tervelt uuringus osalejalt näitasid, et 45 mg dakomitiniibi üksikannuse koosmanustamisel PPI rabeprasooli 40 mg annusega üks kord ööpäevas 7 päeva vähenes dakomitiniibi Cmax, AUC0-96h (plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ajavahemikus 0...96 tundi) ning AUCinf (AUC 0 kuni lõpmatus) (n=14) ligikaudu vastavalt 51%, 39% ja 29% võrreldes ainult dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamisega.
Slovenian: Predklinične študije varnosti so pokazale reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici podgan (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitasid rottidel pöörduvat epiteeli atroofiat emakakaelas ja tupes (vt lõik 5.3).
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljeni neželeni učinki zdravila Vizimpro.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud Vizimpro kõrvaltoimed.
Slovenian: Poleg tega so samo pri podganah opazili hepatocelično nekrozo z zvečanimi vrednostmi transaminaz in vakuolizacijo jetrnih celic.
Estonian: Lisaks täheldati ainult rottidel hepatotsellulaarset nekroosi koos transaminaaside aktiivsuse suurenemise ja hepatotsellulaarse vakuolatsiooniga.
Slovenian: Dakomitinib ne reagira neposredno z DNA, kot so dokazali z negativnim odzivom v preskusu bakterijskih reverznih mutacij, in ni sprožil poškodb kromosomov v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu pri koncentracijah do približno 60-70-kratnika nevezane AUC ali Cmax pri priporočenem odmerku za človeka.
Estonian: Dakomitiniib ei olnud otseselt reaktiivne DNA suhtes, mida tõendas bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringu negatiivne vastus, ega indutseerinud luuüdi mikronukleuse uuringutes kromosoomikahjustusi kontsentratsioonides, mis on ligikaudu 60...70 korda suuremad kui seondumata AUC või Cmax inimestel soovitatava annuse puhul.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju pri teh dveh populacijah bolnikov zato ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi kummagi patsientide rühma kohta (vt lõik 5.2).
Slovenian: Dakomitinib je panhumani zaviralec receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (HER - Human Epidermal Growth Factor Receptor) (EGFR/HER1, HER2 in HER4), ki deluje proti mutiranemu EGFR z delecijami v eksonu 19 ali s substitucijo L858R v eksonu 21.
Estonian: Dakomitiniib on kõigi inimese epidermaalse kasvufaktori retseptorite (human epidermal growth factor receptor, HER) (EGFR/HER1, HER2 ja HER4) inhibiitor, mille toime on suunatud muteerunud EGFR-i vastu, millel on deletsioonid 19. eksonis või L858R-asendus 21. eksonis.
Slovenian: (88,6 %), izpuščaj (79,2 %), stomatitis (71,8 %), bolezni nohtov (65,5 %), suha koža (33,3 %), pomanjkanje apetita (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), zmanjšanje telesne mase (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvečanje vrednosti transaminaz (22,0 %) in navzea (20,4 %).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (> 20%) kõrvaltoimed olid diarröa (88,6%), lööve (79,2%), stomatiit (71,8%), küünekahjustused (65,5%), nahakuivus (33,3%), söögiisu vähenemine (31,8%), konjunktiviit (24,7%), kehakaalu vähenemine (24,3%), alopeetsia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (22,0%) ja iiveldus (20,4%).
Slovenian: O zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) so poročali pri 22,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, bile pa so stopenj 1-3, večinoma stopnje 1 (18,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Transaminaaside (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine) aktiivsuse suurenemisest teatati 22,0% Vizimprot saavatest patsientidest; need olid 1.-3. raskusastmega, suurem osa oli 1. raskusastmega (18,4%) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Hipokaliemija vključuje naslednja priporočena izraza: zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, hipokaliemija.
Estonian: Hüpokaleemia hõlmab järgmisi eelistermineid: vere kaaliumisisalduse vähenemine, hüpokaleemia.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje priporočene izraze: zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine hõlmab järgmisi eelistermineid: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Slovenian: Če zdravljenje izpuščaja ni učinkovito ali se izpuščaj poslabšuje (na primer se vam koža lušči ali poka), takoj obvestite zdravnika, saj se zdravnik lahko odloči za prekinitev vašega zdravljenja z zdravilom Vizimpro.
Estonian: Teatage viivitamatult oma arstile, kui lööbevastane ravi ei toimi või kui lööve süveneb (nt nahk koorub või lõheneb), sest arst võib otsustada lõpetada ravi Vizimproga.
Slovenian: Pruritus vključuje naslednja priporočena izraza: pruritus, pruritični izpuščaj.
Estonian: Pruritus hõlmab järgmisi eelistermineid: pruritus, pruriitiline lööve.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz blaga (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) in zmerna (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) okvara ledvic nista spremenili farmakokinetike dakomitiniba v primerjavi s preskušanci z normalnim (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) delovanjem ledvic.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei muutnud kerge (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) ja mõõdukas (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) neerukahjustus dakomitiniibi farmakokineetikat võrreldes normaalse (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567) neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Üks pakk sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: gefitinib n = 225
Estonian: Gefitiniib N = 225
Slovenian: Stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po skupini ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bilo 0 pri 30 % in 1 pri 70 % bolnikov; 59 % jih je imelo delecijo v eksonu 19, 41 % pa mutacijo L858R v eksonu 21.
Estonian: Kolmekümnel protsendil patsientidest oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funktsionaalse seisundi (performance status, PS) skoor 0 ja 70% patsientidest oli ECOG PS-i skoor 1; 59%-l oli deletsioon 19. eksonis ja 41%-l oli L858R-mutatsioon 21. eksonis.
Slovenian: Dakomitinib se po intravenskem dajanju obsežno porazdeli po vsem telesu s povprečnim volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 27 l/kg (pri bolniku s telesno maso 70 kg) (koeficient variance [KV%]: 18 %).
Estonian: Dakomitiniib jaotub ulatuslikult kogu organismis, pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes 27 l/kg (70 kg kehakaaluga patsiendil) (variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV%]: 18%).
Slovenian: Vključeni so samo neželeni učinki z incidenco ≥ 10 % v skupini, ki je prejemala dakomitinib.
Estonian: Hõlmavad ainult neid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli dakomitiniibi rühmas ≥ 10%.
Slovenian: Drugi podatki o interakcijah med zdravili
Estonian: Lisateave ravimite koostoimete kohta
Slovenian: Glede na njegov mehanizem delovanja lahko dakomitinib škoduje plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib dakomitiniibi manustamine rasedatele loodet kahjustada.
Slovenian: O eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 3 so poročali pri 0,8 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 3. astme eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati 0,8% patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študijah razvoja zarodka in ploda pri podganah in kuncih so breje živali v obdobju organogeneze prejemale peroralne odmerke do približno 2,4-kratnika oziroma 0,3-kratnika nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka.
Estonian: Embrüofetaalse arengu loomkatsetes rottidel ja küülikutel said tiined loomad organogeneesi perioodil suukaudseid annuseid, mille ekspositsioonid on võrreldavad vastavalt ligikaudu 2,4-kordse ja 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav jetrnih encimov
Estonian: • Maksaensüümide ebanormaalsed näitajad vereanalüüsides
Slovenian: Povezava med izpostavljenostjo in odzivom
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline seos
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za indukcijo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal indutseerida CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Slovenian: Učinka na reprodukcijske organe pri samcih podgan, ki so 6 mesecev prejemali ≤ 2 mg/kg/dan (približno 1,1-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka), oziroma pri psih, ki so 9 mesecev prejemali ≤ 1 mg/kg/dan (približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka), ni bilo.
Estonian: Toimet suguelunditele ei täheldatud isasrottidel, kellele manustati ≤ 2 mg/kg ööpäevas 6 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 1,1-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul), ega koertel, kellele manustati ≤ 1 mg/kg ööpäevas 9 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul).
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba v enkratnem peroralnem odmerku 45 mg je povečalo povprečno izpostavljenost (AUCzadnji in Cmax) dekstrometorfanu, testnemu substratu CYP2D6, za 855 % oziroma 874 % v primerjavi s samostojno danim dekstrometorfanom.
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg suukaudse üksikannuse koosmanustamine suurendas dekstrometorfaani (uuritav CYP2D6 substraat) keskmist ekspositsiooni (AUClast ja Cmax) vastavalt 855% ja 874% võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Slovenian: • Če izpuščaj, eritematozne ali eksfoliativne kožne bolezni stopnje 2 kljub zdravljenju trajajo 72 ur, prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Estonian: • Kui 2. astme lööve, erütematoossed või eksfoliatiivsed nahahaigused püsivad ravist olenemata 72 tundi, tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) so na voljo omejeni podatki.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis O ILD/pnevmonitisu kot neželenem učinku so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, od tega so pri 0,8 % bolnikov poročali o ILD/pnevmonitisu stopnje ≥ 3, vključno z dogodkom s smrtnim izidom (0,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist teatati kõrvaltoimena 2,7% Vizimpro-ravi saanud patsientidest; 0,8% patsientidest teatati kõrvaltoimena ≥ 3. astme interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist, sh ühest surmaga lõppenud juhust (0,4%) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje laktozo in natrij
Estonian: Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi
Slovenian: Podatki temeljijo na združenih podatkih 255 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro 45 mg enkrat na dan kot začetni odmerek v prvi liniji zdravljenja NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kliničnih študijah.
Estonian: Põhineb koondandmetel 255 patsiendi kohta, kes said kõigis kliinilistes uuringutes EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks algannusena Vizimpro 45 mg annuse üks kord ööpäevas.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavi hudo zvečanje vrednosti transaminaz, je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel dakomitiniibi võtmise ajal transaminaaside aktiivsus oluliselt suureneb, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč vključuje naslednja priporočena izraza: intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus hõlmab järgmisi eelistermineid: interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) (sistemsko in v prebavilih) in prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)1 (glejte poglavje 5.2).
Estonian: In vitro andmete alusel võib dakomitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) (seedetraktis), rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) (süsteemselt ja seedetraktis) ja orgaaniliste katioonide transporteri (organic cation transporter, OCT1) toimet (vt lõik 5.2).
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zmanjšati odmerek, so poročali pri 52,2 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest, mille tõttu tuli annust vähendada, teatati 52,2% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Slovenian: Po dajanju tablet dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je v primerjavi z intravenskim dajanjem povprečna peroralna biološka uporabnost dakomitiniba 80 % (razpon: 65 % do 100 %), pri čemer do Cmax pride 5 do 6 ur po peroralnem odmerjanju.
Estonian: Pärast dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamist tabletina on dakomitiniibi keskmine suukaudne biosaadavus 80% (vahemik: 65%...100%) võrreldes intravenoosse manustamisega; Cmax saavutatakse 5...6 tundi pärast suukaudset manustamist.
Slovenian: Študij plodnosti z dakomitinibom niso izvedli.
Estonian: Dakomitiniibiga ei ole fertiilsusuuringuid tehtud.
Slovenian: Odmerek, toksičen za mater, je bil pri podganah fetotoksičen in je povzročil zmanjšano telesno maso ploda ter večjo incidenco nezakostenelih metatarzalnih kosti.
Estonian: Rottidel toimis emasloomale toksiline annus fetotoksiliselt, põhjustades loote kehakaalu vähenemist ja metatarsaalide luustumatuse sagenemist.
Slovenian: In vitro je imel ta presnovek farmakološko aktivnost, ki je bila podobna farmakološki aktivnosti dakomitiniba v biokemijskih preskusih in vitro.
Estonian: Selle metaboliidi farmakoloogiline toime in vitro sarnanes biokeemilistes in vitro uuringutes hinnatud dakomitiniibi omale.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, odmerek zdravila Vizimpro zmanjšajte, kot je opisano v preglednici 1.
Estonian: Kui on vaja Vizimpro annust vähendada, tuleb seda teha tabelis 1 esitatud juhiste kohaselt.
Slovenian: gefitinib (n = 224)
Estonian: Gefitiniib (N = 224)
Slovenian: Filmska obloga: Opadry II modra 85F30716, ki vsebuje polivinilalkohol - delno hidroliziran (E1203), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), indigotin (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: sinine värvaine Opadry II Blue 85F30716, mis sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132).
Slovenian: Pri azijskih bolnikih je bilo mediano PFS 16,5 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli PFS-i mediaan dakomitiniibirühmas 16,5 kuud ja gefitiniibirühmas 9,3 kuud.
Slovenian: V času trajanja diareje bolnika spodbujajte k zadostnemu uživanju tekočin.
Estonian: Diarröa esinemisel tuleb soovitada manustada piisavalt vedelikke suu kaudu.
Slovenian: Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 30 ml/min), prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens [creatinine clearance, CrCl] ≥ 30 ml/min) patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib majhen potencial za zaviranje uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 in UGT2B15.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil väike potentsiaal inhibeerida uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Estonian: Need toimed olid pöörduvad, v.a karvafolliikulite ja neerudega seotud muutused.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov iz skupine z zmerno okvaro jeter [celokupni bilirubin > 1,5 do 3 × ZMN in kakršnakoli AST; n = 5] ni dokazov za spremenjeno farmakokinetiko dakomitiniba.
Estonian: Väikesearvulisest mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmast [üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 5] saadud andmete põhjal puuduvad tõendid muutuse kohta dakomitiniibi farmakokineetikas.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom, dokler simptomi ne izzvenijo do stopnje ≤ 2.
Estonian: • ≥ 3. astme toksilisuse korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada kuni sümptomite leevenemiseni ≤ 2. astmeni.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev zdravil P-gp (sistemsko), prenašalca organskih anionov (OAT - Organic Anion Transporter)1 in OAT3, OCT2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polipeptyde)1B1 in OATP1B3, lahko pa zavira aktivnost P-gp (v prebavilih), BCRP (sistemsko in v prebavilih) in OCT1.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida ravimi transporterite P-gp (süsteemselt), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT)1 ja OAT3, OCT2, orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet, kuid ravim võib inhibeerida P-gp (seedetraktis), BCRP (süsteemselt ja seedetraktis) ja OCT1 toimet.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (hazard ratio); IRC = neodvisni centralni radiološki pregled (independent radiologic central); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-totreat); n = skupno število; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik; N = koguarv; PFS = progressioonivaba elulemus.
Slovenian: Pri neazijskih bolnikih je bilo mediano PFS 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,2 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Estonian: Mitte-Aasia päritolu patsientidel oli PFS-i mediaan dakomitiniibirühmas 9,3 kuud ja gefitiniibirühmas 9,2 kuud.