FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ELOCTA lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) TRM (h) Véq.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
French: Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
English: Do not refrigerate the prepared solution.
French: Ne placez pas la solution reconstituée au réfrigérateur.
English: Excipient related considerations
French: Considérations relatives aux excipients
English: Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
French: Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon.
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
French: Il est également possible de conserver ELOCTA à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
French: Tirez lentement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l'adaptateur pour flacon.
English: Vss (mL/kg)
French: (mL/kg)
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
French: Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit solidement calé dans la seringue.
English: How to store ELOCTA
French: Comment conserver ELOCTA ?
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
French: Chaque boîte d'ELOCTA contient 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
English: Procedural hypotension Uncommon
French: Hypotension liée à la procédure
English: A) 1 Powder vial
French: H) 1 compresse de gaze
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
French: Ne touchez pas l'adaptateur ni l'intérieur de son emballage.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg)
English: Recording of batch number
French: Traçabilité du numéro de lot
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ELOCTA reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze.
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previouslyuntreated patients).
English: Sodium chloride
French: Saccharose Chlorure de sodium L-Histidine
English: Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
English: Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
French: Dans l'Étude I, 165 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et préalablement traités ont été recrutés.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
French: Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel.
English: Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
French: Retirez l'opercule du flacon d'ELOCTA.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
French: ELOCTA n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
English: Treatment monitoring
French: Surveillance thérapeutique
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
French: Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache.
English: Type of surgical procedure
French: Degré d'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
French: Les taux de saignement annualisés (TSA) médians correspondants ont été de 1,60 (min. 0, max. 18,2) et 0,74 (min. 0, max. 15,6).
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
French: Prophylaxie individualisée : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 4 212 UI/kg (min. 2 877, max. 7 943) dans l'Étude I et de 4 223 UI/kg (min. 2 668, max. 8 317) dans l'Étude III.
English: Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
French: Les TSA médians correspondants ont été de 3,59 (min. 0, max. 58,0) et 2,24 (min. 0, max. 17,2).
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
French: Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
English: Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
French: Solvant : solution limpide et incolore d'eau pour préparations injectables.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
French: Tableau 4 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA par dosage chromogénique Paramètres pharmacocinétiques1
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
French: La consommation annuelle médiane de facteur a été de 4 700 UI/kg (min. 3 819, max. 8 230) dans l'Étude II et de 4 990 UI/kg (min. 3 856, max. 9 527) dans l'Étude III.
English: Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
French: Prophylaxie hebdomadaire : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 3 805 UI/kg (min. 3 353, max. 6 196) dans l'Étude I et de 3 510 UI/kg (min. 2 758, max. 3 984) dans l'Étude III.
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
French: ELOCTA est administré par voie intraveineuse.
English: All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ELOCTA ont été menées chez des patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
French: Les TSA médians correspondants ont été de 1,92 (min. 0, max. 7,1) et 1,25 (min. 0, max. 9,5).
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
French: ELOCTA 250 UI poudre pour injection ELOCTA 500 UI poudre pour injection ELOCTA 750 UI poudre pour injection ELOCTA 1000 UI poudre pour injection ELOCTA 1500 UI poudre pour injection ELOCTA 2000 UI poudre pour injection ELOCTA 3000 UI poudre pour injection ELOCTA 4000 UI poudre pour injection ELOCTA 5000 UI poudre pour injection ELOCTA 6000 UI poudre pour injection efmoroctocog alfa facteur VIII de coagulation recombinant IV
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur en dévissant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
French: La consommation annuelle médiane de facteur a été de 5 146 UI/kg (min. 3 695, max. 8 474) dans l'Étude II et de 5 418 UI/kg (min. 3 435, max. 9 564) dans l'Étude III.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
French: Les taux de saignement annualisés (TSA) médians correspondants ont été de 0,00 (min. 0, max. 10,5) et 1,18 (min. 0, max. 9,2).
English: Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
French: Leur consommation annuelle médiane de facteur a été de 5 572 UI/kg (min. 3 849, max. 7 035) dans l'Étude I et de 4 456 UI/kg (min. 3 563, max. 8 011) dans l'Étude III.
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FVIII en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; CL = clairance ; Véq.
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 750 UI d'efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 83 UI d'efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI d'efmoroctocog alfa.
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
French: Les TSA médians correspondants ont été de 2,01 (min. 0, max. 27,2) et 1,59 (min. 0, max. 8,0).
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur pour flacon (D) en retirant l'opercule de protection.
English: Feeling cold
French: Douleur thoracique Sensation de froid Sensation de chaleur
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 250 UI d'efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 333 UI d'efmoroctocog alfa.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA par dosage chronométrique Paramètres pharmacocinétiques1
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 667 UI d'efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 6000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
French: Retirer l'emballage de l'adaptateur et jetez-le.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 167 UI d'efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 500 UI d'efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 4000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 4 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
French: Tableau 6 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA chez les sujets pédiatriques par dosage chromogénique
English: ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 5 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
French: ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 4000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 6000 UI poudre et solvant pour solution injectable efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
English: ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 1 667 UI d'efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 1 333 UI d'efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI d'efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 500 UI d'efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 2 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
French: ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 4000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 6000 UI poudre et solvant pour solution injectable
English: ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
French: ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution injectable contient environ 1 000 UI d'efmoroctocog alfa.
English: Turn the leaflet over for section 7.
French: Reportez-vous au dos de la notice pour consulter la rubrique 7, Instructions pour la reconstitution et l'administration.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
French: ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 4000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 6000 UI poudre et solvant pour solution injectable efmoroctocog alfa facteur VIII de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc
English: Sucrose
French: Dorsalgie
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
French: Tableau 5 : paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA chez les sujets pédiatriques par dosage chronométrique
English: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
French: * Les paramètres pharmacocinétiques chez les sujets âgés de 12 à < 18 ans ont été mesurés chez des sujets issus de tous les groupes de l'étude I, avec différents schémas de prélèvement.
English: You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vous devez toujours utiliser ELOCTA en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
French: N'utilisez jamais ELOCTA :
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
French: Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosages des medicaments, voie d'administration et demandeur dans les Etats Membres
English: Powder and solvent for solution for infusion
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusioninfusion
English: Slovak Republic
French: République Slovaque
English: 28 June 2013 EMA/385716/2013
French: 28 juin 2013 EMA/385716/2013
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
English: The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen a débuté le 3 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
French: Le CMDh était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé les recommandations suivantes:
English: It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
French: Elle est également utilisée dans le traitement des toux, bien que cette utilisation ne soit pas couverte par le présent examen.