FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores no contexto metastático, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37;0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32;0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30;0,76]) ou ≥3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%:
Dutch: Voordeel werd ook waargenomen ongeacht eerdere behandelingslijnen in de gemetastaseerde situatie, of het aantal lijnen nu 0 (HR 0,59 [95%-BI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95%-BI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95%-BI: 0,30; 0,76]) of ≥ 3 (HR 0,59 [95%-BI: 0,28; 1,22]) was.
Portuguese: uma mediana de 92% da dose radioativa total administrada foi recuperada em 15 dias; as fezes (74% da dose) foram a principal via de excreção, com 17% da dose recuperada na urina.
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis C]-palbociclib kregen, werd een mediaan percentage 92% van de totale toegediende dosis radioactiviteit binnen 15 dagen teruggevonden; feces (74% van de dosis) was de belangrijkste uitscheidingsroute en 17% van de dosis werd teruggevonden in de urine.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib (Cmax) aumentou 17%, 12% e 15% para compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal.
Dutch: De maximale blootstelling aan palbociclib (Cmax) nam toe met respectievelijk 17%, 12% en 15% voor lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Portuguese: 3; Grau 3: CAN 500
Dutch: 3; graad 3: ANC 500
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência geral (população com intenção de tratar)estudo PALOMA-3 (cut-off 13 de abril de 2018)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van algehele overleving (‘intent to treat'-populatie)PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 13 april 2018)
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Dutch: De maximale ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden Cmax) nam toe met respectievelijk 7%, 38% en 72% voor lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor lichte en matige CYP3A-remmers.
Portuguese: 21 cápsulas.
Dutch: 21 harde capsules
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas quanto a dados demográficos e características do prognóstico no momento basal entre o braço de palbociclib mais fulvestrant e o braço de placebo mais fulvestrant.
Dutch: Patiënten waren goed gematcht op demografische kenmerken bij baseline en prognostische kenmerken tussen de arm met palbociclib plus fulvestrant en de arm met placebo plus fulvestrant.
Portuguese: CBR* [% (IC 95%)]
Dutch: CBR [% (95%-BI)]
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com fulvestrant versus fulvestrant mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama HR positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestástico, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Dutch: De werkzaamheid van palbociclib in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant plus placebo is geëvalueerd in een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor resectie of radiotherapie met curatief oogmerk of met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie ziekteprogressie optrad na eerdere hormoonbehandeling in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting.
Portuguese: DPI/pneumonite inclui quaisquer TP notificados que fazem parte da consulta MedDRA padronizada para doença pulmonar intersticial (estreita).
Dutch: i. Onder ILD/pneumonitis vallen alle gemelde PT's die deel uitmaken van de gestandaardiseerde
Portuguese: Aumento da ALT
Dutch: ALAT verhoogd
Portuguese: Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Dutch: Daarom heeft u een grotere kans om een ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) te krijgen zolang u IBRANCE inneemt.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: trombocitopenia, número de plaquetas diminuído.
Dutch: f. Onder Trombocytopenie vallen de volgende PT's: Trombocytopenie, Plaatjestelling verlaagd.
Portuguese: Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da LHRH.
Dutch: Palbociclib in combinatie met fulvestrant bij pre-/perimenopauzale vrouwen is alleen onderzocht in combinatie met een LHRH-agonist.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: erupção cutânea, erupção maculopapulosa, erupção pruriginosa, erupção eritematosa, erupção papulosa, dermatite, dermatite acneiforme, erupção cutânea tóxica.
Dutch: h. Onder Huiduitslag vallen de volgende PT's: Huiduitslag, Maculo-papulaire huiduitslag, Pruritische huiduitslag, Erythemateuze huiduitslag, Papulaire huiduitslag, Dermatitis, Acneïforme dermatitis,
Portuguese: Além disso, a ingestão de alimentos reduziu significativamente a variabilidade interindividual e intraindividual da exposição ao palbociclib.
Dutch: Daarnaast verlaagde de inname van voedsel de variabiliteit van de blootstelling aan palbociclib bij dezelfde proefpersoon en tussen proefpersonen significant.
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 444)
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Portuguese: Efeito dos agentes redutores de ácido
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-3 (cut-off 23 de outubro de 2015)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 23 oktober 2015)
Portuguese: Tel:+33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
Dutch: U heeft een grotere kans op bijwerkingen met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze samen met IBRANCE worden gegeven:
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com o palbociclib nos ratos incluíram um aumento da incidência de tumores nas células da micróglia no sistema nervoso central dos machos com doses de 30 mg/kg/dia.
Dutch: De palbociclib-gerelateerde neoplastische bevindingen bij ratten omvatten een verhoogde incidentie van microgliaceltumoren in het centrale zenuwstelsel bij mannetjes bij 30 mg/kg/dag; er waren geen neoplastische bevindingen bij vrouwtjesratten bij doses tot 200 mg/kg/dag.
Portuguese: Se parar de tomar IBRANCE
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: (overall survival - OS), segurança e o tempo até deterioração (time to deterioration - TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer OR, CBR, algehele overleving (OS), veiligheid en verslechtering voor het eindpunt ‘pijn' (TTD, time to deterioration).
Portuguese: Observou-se uma diferença de 6,9 meses na mediana da OS no braço de palbociclib mais fulvestrant comparativamente ao braço de placebo mais fulvestrant.
Dutch: Er werd een verschil in mediane OS van 6,9 maanden waargenomen in de arm met palbociclib plus fulvestrant in vergelijking met de arm met placebo plus fulvestrant; dit resultaat was niet statistisch significant op het vooraf gespecificeerde significantieniveau van 0,0235 (1-zijdig).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para a coadministração de palbociclib com indutores moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor gelijktijdige toediening van palbociclib met matige CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=174)
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de palbociclib mais fulvestrant em todos os subgrupos de doentes individuais, definidos pelos fatores de estratificação e pelas características no momento basal.
Dutch: In de arm met palbociclib plus fulvestrant werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Portuguese: 100 MG CÁPSULAS
Dutch: 100 MG CAPSULES
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules EU/1/16/1147/003
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules EU/1/16/1147/005
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules
Portuguese: Para tratamento com IBRANCE recomenda-se uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1000/mm
Dutch: Een absolute neutrofielentelling (ANC) van ≥ 1.000/mm 3 en plaatjestellingen van ≥ 50.000/mm worden aanbevolen voor toediening van IBRANCE.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Não estatisticamente significativo.
Dutch: Resultaten voor secundaire eindpunten zijn gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
Dutch: Placebo plus letrozol (N = 222)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 93 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Hazard ratio [(IC 95%) e valor de p]
Dutch: Hazardratio [(95%-BI) en p-waarde]
Portuguese: CAN: Grau 1: CAN < LNI - 1500/mm
Dutch: ANC: graad 1: ANC < LLN - 1.500/mm
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Dutch: Onder niet-nuchtere condities (inname van een matig vetrijke maaltijd) verlaagde gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de Cmax van palbociclib met 41%, maar had deze gelijktijdige toediening beperkte invloed op de AUCinf (afname van 13%) ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Portuguese: Nota: Os graus dos resultados laboratoriais estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI CTCAE) * letrozol ou fulvestrant
Dutch: Opmerking: De laboratoriumresultaten zijn geclassificeerd volgens de graad van ernst van de NCI CTCAE versie 4.0.
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e fulvestrant
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en fulvestrant
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules EU/1/16/1147/001
Portuguese: OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95%-BI)]
Portuguese: Carcinogenicidade
Dutch: Carcinogeen potentieel
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=105)
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Portuguese: De forma semelhante, a redução do risco de progressão da doença ou morte no braço de palbociclib mais letrozol foi observada em 512 doentes com tumor com teste positivo para a expressão da proteína Rb por imunohistoquímica (IHC) (HR de 0,543 [IC 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses versus 13,7 meses).
Dutch: 512 patiënten van wie de tumor positief testte voor Rb-eiwitexpressie met immunohistochemie (IHC) (HR 0,543 [95%-BI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 maanden versus 13,7 maanden)].
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Portuguese: Nas mulheres pré/peri-menopáusicas o tratamento com palbociclib mais um inibidor da aromatase deve ser sempre associado a um agonista da LHRH (ver secção 4.4).
Dutch: De behandeling van pre-/perimenopauzale vrouwen met de combinatie van palbociclib en een aromataseremmer dient altijd vergezeld te gaan van een LHRH-agonist (zie rubriek
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual.
Dutch: Als u een dosis mist of als u braakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 56 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: OR [% (IC 95%)]
Dutch: OR [% (95%-BI)]
Portuguese: CBR [% (IC 95%)] Sobrevivência geral (OS) final (cut-off 13 de abril de 2018) Número de acontecimentos (%) Mediana [meses (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e valor p p=0,0429
Dutch: Uiteindelijke algehele overleving (OS) (Cut-offdatum: 13 april 2018) Aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden (95%BI)]
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 110)
Dutch: Placebo plus letrozol (N=110)
Portuguese: 75 MG CÁPSULAS
Dutch: 75 MG CAPSULES
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 200 mg de itraconazol com uma dose única de 125 mg de palbociclib aumentou a exposição total ao palbociclib (AUCinf) e o pico da concentração (Cmax) em aproximadamente 87% e 34%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verhoogde de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) en de piekconcentratie (Cmax) met respectievelijk ongeveer 87% en 34% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência geral (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid algehele overleving (%)
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: leucopenia, número de leucócitos diminuído.
Dutch: d. Onder Leukopenie vallen de volgende PT's: Leukopenie, Witte-bloedceltelling verlaagd.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
Dutch: Placebo plus letrozol (N=112)
Portuguese: 125 MG CÁPSULAS
Dutch: 125 MG CAPSULES
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Dutch: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532
Portuguese: A mediana da idade das doentes incluídas neste estudo era de 57 anos (intervalo 29-88).Em ambos os braços de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, tinha sensibilidade documentada à terapêutica hormonal anterior e era pós-menopáusica.
Dutch: De meeste patiënten in beide behandelingsarmen waren blank, hadden een gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling en waren postmenopauzaal.
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Portuguese: O palbociclib atua bloqueando umas proteínas chamadas cinases dependentes da ciclina 4 e 6 que regulam o crescimento e a divisão das células.
Dutch: Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Dutch: 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-2-onderzoek (31 mei 2017)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para indutores moderados da CYP3A (ver secção
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor matige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk "PBC 125") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
Dutch: De tabel is van toepassing op alle hematologische bijwerkingen met uitzondering van lymfopenie (tenzij deze gepaard gaat met klinische voorvallen, bijv. opportunistische infecties).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes ALT aumentada AST aumentada ALT = alanina aminostransferase; AST = aspartato aminotrasnferase; DPI = doença pulmonar intersticial; N/n=número de doentes.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ILD = interstitiële longziekte; N/n =
Portuguese: Sem necessidade de ajuste posológico.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas)
Dutch: EU/1/16/1147/005 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/009 (63 harde capsules)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 214)
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Portuguese: Diminuição de plaquetas
Dutch: Bloedplaatjes verlaagd
Portuguese: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas)
Dutch: EU/1/16/1147/003 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/008 (63 harde capsules)
Portuguese: N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; OR = resposta objetiva; CBR = resposta do benefício clínico; PFS = sobrevivência livre de progressão.
Dutch: OR* [% (95%-BI)] OR* meetbare ziekte [% (95%-BI)] CBR* [% (95%-BI)] N = aantal patiënten; BI = betrouwbaarheidsinterval; NE = not estimable (geen schatting mogelijk); OR = objectieve respons; CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); PFS = progressievrije overleving.
Portuguese: Em jejum, a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 62% e 80%, respetivamente.
Dutch: Onder nuchtere condities verlaagde de gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de AUCinf en de Cmax van palbociclib met respectievelijk 62% en 80%.
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas palbociclib
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules palbociclib
Portuguese: - IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 100" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Dutch: - IBRANCE 100 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk "PBC 100") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Portuguese: Sangramento do nariz
Dutch: Bloedneus
Portuguese: Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Dutch: Elke capsule bevat 125 mg palbociclib
Portuguese: Toxicidade para o desenvolvimento
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (RAM) identificada pós-comercialização.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina com uma dose única de 125 mg de palbociclib diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 85% e 70%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampine en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 85% en 70% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas palbociclib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules palbociclib
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
Portuguese: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas)
Dutch: EU/1/16/1147/001 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/007 (63 harde capsules
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 100 MG CÁPSULAS
Dutch: ETIKET FLES - 100 MG CAPSULES
Portuguese: - IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Dutch: - IBRANCE 125 mg harde capsule: elke capsule bevat 125 mg palbociclib.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Dutch: De capsules dienen elke dag rond hetzelfde tijdstip met voedsel te worden ingenomen.
Portuguese: O Ibrance encontra-se disponível na forma de cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Dutch: Ibrance is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 75 mg, 100 mg en 125 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Dutch: De aanbevolen dosering is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28-daagse behandelingscyclus te voltooien.
Portuguese: O Ibrance é utilizado das seguintes formas:
Dutch: Ibrance wordt gebruikt op de volgende manieren:
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).