FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Danish: De primære non-respondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Halimatoz straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Halimatoz nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Behandling med Halimatoz kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Danish: • tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Slovenian: • znake kožnega raka, kot sta bula ali odprta rana, ki se ne zaceli,
Danish: • ødem (hævelse) i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner
Slovenian: • edem (otekanje) obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Danish: 48,9a procent ændring i total fingernail NAPSI (%)
Slovenian: 6,9 48,9a odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Danish: • Stik kanylen ind i huden som vist.
Slovenian: • Iglo vstavite v kožo, kot je prikazano.
Danish: Behandling med Halimatoz bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Halimatoz er indiceret til.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Halimatoz indicirano.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko mediani čas do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1) sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija1)
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Danish: Note: behandlingssvigt i eller efter uge 6 (studie UV I) eller i eller efter uge 2 (studie UV II) blev talt med som hændelser.
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Danish: Når du tager Halimatoz, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Halimatoz, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Danish: 10 6336 Langkampfen ØSTRIG
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Danish: Hvis sådan en dosis er påkrævet, så skal en anden medicin med adalimumab bruges.
Slovenian: Če je potreben tak odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom.
Danish: • Drej hætten af i pilenes retning (se Figur F).
Slovenian: • Pokrovček odvijte v smeri puščic (glejte sliko F).
Danish: Figur C: kanylebeskyttelse er ikke aktiveretsprøjten er klar til brug
Slovenian: Slika C: Ščitnik za iglo ni aktiviran - injekcijska brizga je pripravljena za uporabo
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Halimatoz injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Halimatoz so navedena v poglavju 7, ''Navodila za uporabo''.
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča odmerek:
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase aldersgruppe antal patienter ved baseline n (%)
Slovenian: Preglednica 11 porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo starostna skupina izhodiščno število bolnikov n (%)
Danish: respons
Slovenian: odziv
Danish: Halimatoz kan også anvendes alene.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se lahko daje tudi samo.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1.300 RA-patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Danish: Særlige populationer
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Danish: seponering af kortikosteroider
Slovenian: prenehanje s kortikosteroidi
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske CD-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Danish: Behandling med Halimatoz bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Halimatoz se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Danish: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkulose i anamnesen eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno oceno bolnikove anamneze tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z ljudmi z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500
Slovenian: Nosečnost Veliko število (približno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Danish: En enkelt Halimatoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Halimatoz se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Danish: • Alkoholserviet
Slovenian: • alkoholni zloženec
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1) vaskulitis
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Danish: Ved at binde sig til TNFα blokerer Halimatoz dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Halimatoz zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og distribution af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
Danish: Studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Danish: Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Slovenian: Tarča adalimumaba je druga beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Halimatoz hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Halimatoz pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentration af adalimumab som tilsyneladende giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95 % IZ: 1-6 μg/ml).
Danish: • colitis ulcerosa og
Slovenian: • ulceroznega kolitisa in
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Uge 52 åbent placebo N=108
Slovenian: 52. teden odprta placebo N = 108
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Danish: Den procentdel af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Danish: • aldrig efterlader sprøjten uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
Slovenian: • nikoli ne pustite injekcijske brizge brez nadzora tam, kjer bi lahko kdo posegal vanjo.
Danish: Tabel 13Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Slovenian: kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov odziv placebo n = 107
Danish: Du kan også bruge nederste del af maven men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur D).
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko D).
Danish: Du kan også bruge nederste del af maven, men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur E).
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko E).
Danish: p-værdi total sharp score
Slovenian: vrednost p celotna Sharpova ocena
Danish: • impotens
Slovenian: • impotenca;
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Halimatoz-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Danish: Hvis du har psoriasis, skal du IKKE injicere direkte i områder med plaque-psoriasis.
Slovenian: Če imate luskavico, si NE injicirajte neposredno v predele s psoriatičnimi plaki.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis- eller standarddosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Danish: Uge 4 klinisk remission klinisk respons (CR- 100)
Slovenian: klinična remisija klinični odziv (CR-100)
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i studie UV II.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I, ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Danish: Studie UV I
Slovenian: Študija UV I
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Halimatoz.
Slovenian: Povejte zdravniku, če prejemate azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Halimatoz.
Danish: • Opbevar ikke sprøjterne i ekstrem varme eller kulde.
Slovenian: • Injekcijskih brizg ne hranite na ekstremni vročini ali mrazu.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS)-score såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Danish: Infektionerne var primært nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal in sinusitis.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Na mesto injiciranja si lahko po potrebi nalepite majhen obliž.
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Slovenian: Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z zdraviloma azatioprinom ali merkaptopurinom.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95 % CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali adalimumab.
Danish: • ikke bruger sprøjten, hvis forseglingen på blisterkortet er itu, da den i så fald måske ikke er sikker for dig at bruge.
Slovenian: • ne uporabljate injekcijske brizge, če so pečati pretisnega omota zlomljeni, saj uporaba za vas morda ni varna.
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR70-respons.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC 70.
Danish: Halimatoz er beregnet til behandling af inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Danish: Halimatoz bruges til at behandle
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Halimatoz seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Slovenian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (procent patienter)
Slovenian: Preglednica 28 odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Danish: Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebo- behandlede patienter b p = 0,015
Slovenian: Odzivi »ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Halimatoz.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Halimatoz.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandrer sig, skal du fortælle det til din læge.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo novi predeli poškodovane kože, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb ali poškodovanih predelov, morate to povedati zdravniku.
Danish: Prøv ikke at sætte hætten på igen.
Slovenian: Pokrovčka ne skušajte ponovno pritrditi.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Danish: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po delni oceni Mayo.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Danish: Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Slovenian: Neželeni učinki pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Danish: • Hvis du får Halimatoz, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Halimatoz med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Danish: Hvis du har fået Halimatoz, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Slovenian: Halimatoz med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.