FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení léčby dabrafenibem má pokračovat monitorování sekundárních/rekurentních malignit v jiné než kožní lokalizaci po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés befejezését követően folytatni kell a nem bőreredetű másodlagos/rekurrens malignitások rendszeres ellenőrzését legfeljebb 6 hónapig vagy egy másik daganatellenes terápia megkezdéséig.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Hungarian: A Pgp transzportprotein, továbbá egyéb transzporterek, pl.
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 29 4,6 (2,8; NR)
Hungarian: Az intracraniális terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 29 4,6 (2,8, NR)
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní, prstů a chodidel (viz „Změny na kůži" výše v bodě 4);
Hungarian: • a tenyerek, az ujjak és a talpak kivörösödése és duzzanata (lásd a „Bőrelváltozások" című részt fentebb a 4. pontban),
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Czech: Trvání odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 28 5,1 (3,7; NR)
Hungarian: A terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 28 5,1 (3,7, NR)
Czech: Pacientům v rameni s léčbou DTIC bylo umožněno přejít do ramene s léčbou dabrafenibem po prokázání progrese původního onemocnění pomocí nezávislého radiografického vyšetření.
Hungarian: A DTIC-kar betegeinek lehetővé tették, hogy a kezdeti progresszió független radiológiai vizsgálattal való megerősítését követően átkerüljenek a dabrafenib-karra.
Czech: Použití dabrafenibu nebylo studováno u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN), proto je v těchto případech zapotřebí opatrnost (viz bod 5.2).
Hungarian: A dabrafenibet nem tanulmányozták veseelégtelenségben (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek) szenvedő betegeknél, így ilyen esetben alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem se kožní spinocelulární karcinom objevil u 2 % pacientů a příhody se objevily později než během monoterapie dabrafenibem s mediánem doby do vzniku obtíží 18-31 týdnů.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában a betegek 2%-ánál fordult elő cutan laphámsejtes carcinoma, és az események később jelentek meg, mint a dabrafenib monoterápia esetén, a megjelenésig eltelt medián időtartam 18-31 hét volt.
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Hungarian: A betegeket az „A" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést nem kapott betegek) vagy a „B" kohorszba (agyi metasztázisra korábban helyi kezelést kapott betegek) sorolták be.
Czech: Po přerušení léčby dabrafenibem je ústup indukce postupný, koncentrace citlivých substrátů CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, UDP-glukuronyltransferázy (UGT) a transportérů (např. Pgp nebo MRP-2) může být zvýšena a tyto látky je třeba monitorovat pro možnou toxicitu a může být nutná úprava dávkování těchto látek.
Hungarian: A dabrafenib szedésének befejezését követően az induktor hatás csökkenése fokozatos, az érzékeny CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19, UDP-glukuronozil-transzferáz (UGT) és transzporter szubsztrátok (pl. Pgp vagy MRP-2) szintje emelkedhet, és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a toxicitást, továbbá e szerek adagolását esetlegesen módosítani kell.
Czech: Účinnost dabrafenibu u jedinců dříve léčených inhibitory proteinkinázy nebyla hodnocena.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát korábban már proteinkináz-gátlóval kezelt betegeken nem vizsgálták.
Czech: Kombinace trametinibu v dávce 2 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vykazovala omezenou klinickou aktivitu u pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombináció korlátozott klinikai aktivitást mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett progrediáló betegeknél.
Czech: Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c.
Hungarian: A betegek többségének (összesen 61%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Czech: U asijské populace není potřeba žádná úprava dávkování.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: Pokud se společně s dabrafenibem podávají silné inhibitory (např. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klarithromycin, ritonavir, sachinavir, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir), je třeba postupovat s opatrností.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha erős inhibitorok (pl. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, atanazavir) kerülnek egyidejű alkalmazásra a dabrafenibbel.
Czech: Pro 5 let
Hungarian: 5 év után
Czech: • Blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil);
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno investigátorem) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥59 %) investigátorem hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování NR = Nedosáhnuto
Hungarian: a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (≥ 59%) még fennállt e - az ORR különbséget a nem kerekített ORR értékek alapján számították f - Nem volt előre tervezett frissített elemzés, és a p-értéket nem korrigálták többszörös vizsgálathoz NR = Nem teljesült
Czech: Gemfibrozil neměl klinicky významný účinek na systémovou expozici metabolitům dabrafenibu
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
Czech: • Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, primidon, kyselina valproová);
Hungarian: • antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproinsav)
Czech: Vyšší věk než 75 let byl významným prediktorem plazmatické koncentrace karboxy- a desmethyl-dabrafenibu, přičemž u jedinců ≥ 75 let byla expozice o 40 % vyšší ve srovnání s jedinci < 75 let.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb életkor szignifikáns előrejelzője volt a karboxidabrafenib és a dezmetil-dabrafenib plazmakoncentrációknak; a 75 éves vagy idősebb betegeknél a 75 évesnél fiatalabbakhoz képest ezek expozíciója 40%-kal nagyobb.
Czech: Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Hungarian: A dabrafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Pouze jedinci s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF byli vhodní k účasti ve studii.
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Czech: Jak se přípravek užívá Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, jednu po druhé.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, egyiket a másik után.
Czech: Inhibiční koncentrace 50 (nmol/l)
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu kojení.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.
Czech: Enzymy, které mohou být indukovány, zahrnují CYP3A v játrech a ve střevě, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a UGT (glukuronidkonjugující enzymy).
Hungarian: Az indukálható enzimek közé tartozik CYP3A a májban és a bélben, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és az UGT-k (glukuroniddal konjugált enzimek).
Czech: Změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem není vyžadována (viz bod 4.4).
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Hungarian: Az ajánlott dóziscsökkentéseket az 1. táblázat, míg a dózismódosításokra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat ismerteti.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 2 hétig azt követően, illetve a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib utolsó adagjának bevételét követő 16 héten át.
Czech: Výjimky, kde jsou úpravy dávkování nezbytné jenom pro jednu z těchto dvou látek, jsou popsány níže pro horečku, uveitidu, malignity s RAS pozitivní mutací vyskytující se v jiné lokalitě než kožní (primárně spojené s dabrafenibem), snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), okluzi retinální žíly (RVO), ablaci retinálního pigmentového epitelu (RPED) a intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu (primárně spojené s trametinibem).
Hungarian: Azok a kivételek ahol csak a két hatóanyag egyikének dózismódosítása szükséges, alább, a lázzal, uveitissel, RAS mutáció-pozitív, nem bőreredetű malignitásokkal (elsődlegesen a dabrafenibbel kapcsolatos), balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenéssel, retinalis véna occlusióval (RVO), retinalis pigment epithelium szakadással (PRED), interstitialis tüdőbetegséggel (ILD) és pneumonitissel (elsődlegesen a trametinibbel kapcsolatos) összefüggésben kerülnek részletezésre.
Czech: Doporučená dávka trametinibu, který se užívá v kombinaci s přípravkem Tafinlar, je 2 mg jedenkrát denně.
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja, ha Tafinlar-ral kombinációban szedik, naponta egyszer 2 mg.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin
Hungarian: Arthralgia Myalgia Végtagfájdalom
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációjának hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Hungarian: Nem figyelték meg a dabrafenib vagy a metabolitjainak a QTc-szakaszra gyakorolt, klinikailag számottevő hatását.
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru (hyperglykémie).
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Czech: Pacienti mají být monitorováni klinicky odpovídajícím způsobem.
Hungarian: A betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell, ahogyan klinikailag indokolt.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace dabrafenibu s trametinibem.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartlamazó csomagolásban kapható.
Czech: Pacienti s melanomem způsobeným jinou mutací genu BRAF než V600E byli vyloučeni z potvrzovací studie a u pacientů s mutací V600K v klinických studiích s jedním ramenem se účinnost zdála nižší než u pacientů s nádory s mutací V600E.
Hungarian: A V600E-n kívüli BRAF-mutációk által okozott melanomában szenvedő betegeket kizárták a megerősítő klinikai vizsgálatból, és a V600K mutációt hordozó betegek esetében az egy karú klinikai vizsgálatokban az aktivitás alacsonyabb volt, mint amit a V600E tumoroknál észleltek.
Czech: • nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
Hungarian: • a normális tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,
Czech: Většina případů (67 %) měla stupeň nemoci IVM1c.
Hungarian: A betegek többségének (67%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Czech: Tato zkouška byla navržena ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték, hogy nagy érzékenységgel észlelje a BRAF V600E és V600K mutációkat (egészen 5%-nyi V600E és V600K szekvenciáig vad típusú szekvencia mátrixban, FFPE-szövetből kivont DNS felhasználásával).
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt BRAF mutáció a V600E, amely a melanoma esetekben előforduló BRAF mutációk kb.
Czech: Preklinické údaje získané při biochemických studiích ukázaly, že dabrafenib inhibuje BRAF kinázu, přičemž aktivuje mutace kodonu 600 (tabulka 5).
Hungarian: A biokémiai vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a dabrafenib a BRAFkinázokat a 600-as kodon mutációk aktiválásával gátolja (5. táblázat).
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatokat és vérkémiai vizsgálatot kell végezni, ahogyan ez klinikailag indokolt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky trametinibu, podávaného v kombinaci s dabrafenibem, má být tato dávka trametinibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Hungarian: Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, és kimarad egy trametinib adag bevétele, csak akkor szabad ezt a trametinib adagot bevenni, ha a következő tervezett adag bevételéig még több, mint 12 óra van hátra.
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě růžové s potiskem „GS LHF" a „75 mg".
Hungarian: A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott „GS LHF" és „75 mg" jelzéssel.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Hungarian: A betegek 60%-a volt férfi és 99,6%-uk a kaukázusi rasszhoz tartozott: életkoruk medián értéke 52 év volt; a betegek 21%-a volt 65 éves vagy idősebb, 98,4%-uk 0-ás vagy 1-es ECOG státuszú volt, 97%-uk pedig metasztatikus betegségben szenvedett.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy má pohlaví i tělesná hmotnost vliv na perorální clearance dabrafenibu; tělesná hmotnost má rovněž vliv na distribuční objem po perorálním podání a distribuční clearance.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a dabrafenib per os clearance-ét; a testtömeg a per os adag megoszlási térfogatára és megoszlási clearance-ére is hatással van.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dabrafenib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dabrafenibre
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott dóziscsökkentések
Czech: Dva z těchto pacientů, kteří měli prodloužení QTcB intervalu stupně 3 (> 500 ms), měli zároveň prodloužení QTcB o > 60 ms oproti výchozímu stavu.
Hungarian: Közülük két olyan beteg volt, akiknél a 3. fokú QTcB-megnyúlás (>500 msec) mellett a kiindulási értékhez képest >60 msec-os emelkedés is bekövetkezett.
Czech: Přečtěte si prosím SmPC trametinibu (bod 4.6), pokud je dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem.
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.6 pont), amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Czech: Dle hodnocení zkoušejícího odpověď byla trvalá s mediánem DoR u dříve léčené populace dosahujícím 9,8 měsíců (95% CI, 6,9; 16,0).
Hungarian: A korábban már kezelt populációban a válaszreakció tartós volt, a válaszreakció időtartama a vizsgálatot végző értékelése szerint 9,8 hónapot ért el (95%-os CI, 6,9, 16,0).
Czech: Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem.
Hungarian: Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
Hungarian: 4. táblázat A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a MEK115306, MEK116513
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még legalább 2 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint legalább 16 hétig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.
Czech: U většiny pacientů bylo LDH ≤ULN (67 %), ECOG výkonnostní status 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG teljesítmény státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Hungarian: A vérnyomást a dabrafenib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Czech: Trametinib a dabrafenib tedy inhibují dvě různé kinázy této dráhy, MEK a RAF, a kombinace těchto inhibitorů tudíž poskytuje současnou inhibici těchto dvou kináz.
Hungarian: Ilymódon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Czech: Při ukončení sběru údajů ke dni 25. června 2012 přešlo 35 jedinců (55,6 %) z 63 původně randomizovaných do ramene s léčbou DTIC do ramene s léčbou dabrafenibem a u 63 % jedinců původně randomizovaných do ramene s léčbou dabrafenibem a u 79 % jedinců randomizovaných do ramene s léčbou DTIC došlo k progresi onemocnění nebo pacienti zemřeli.
Hungarian: A 2012. június 25-i adatlezárási időpont mellett a 63, DTIC-csoportba randomizált beteg közül 35 (55,6%) került át a dabrafenib csoportba, és a dabrafenib csoportba randomizált betegek közül 63%, míg a DTIC-csoportba randomizáltak közül 79% esetében következett be progresszió vagy halálozás.
Czech: Na základě 153 příhod (60 (14 %) v rameni s kombinovanou léčbou a 93 (22 %) v rameni s placebem), což odpovídá 26 % informačnímu podílu z celkového počtu cílových 597 příhod, použitých k výpočtu hodnoty celkového přežití (OS), byl odhadovaný poměr rizik pro OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p=0,0006).
Czech: Pro 2 roky
Hungarian: 2 év után
Czech: Ze všech pacientů v celkové populaci léčených monoterapií dabrafenibem (n = 578) bylo 22 % ve věku 65 let a starších, 6 % bylo ve věku 75 let a starších.
Hungarian: A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában az összes résztvevő beteg (n = 578) 22%-a volt 65 éves vagy idősebb, míg 6%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Czech: Mezi celkem 93 pacienty, kteří byli zařazeni ve skupině B a C kombinované terapie, byla většina pacientů kavkazské rasy (˃90 %) se srovnatelným zastoupením žen a mužů (54 % vs. 46 %) a mediánem věku 64 let u pacientů léčených v druhé a další linii a 68 let u pacientů v první linii.
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (>90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Czech: Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg (> 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.
Hungarian: A dabrafenib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban, valamint in vivo ≥ 100 mg/kg dózisoknál (a Cmax alapján a klinikai expozíxiónál >44-szer nagyobb) szőrtelen egereken végzett per os fototoxicitási vizsgálatban fototoxikus volt.
Czech: Možné nežádoucí účinky při užívání přípravku Tafinlar dohromady s trametinibem
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a Tafinlar és a trametinib kombinált alkalmazása esetén
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby.
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes klinikai vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne vyrážka v průběhu užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.
Czech: • ztluštění zevní vrstvy kůže;
Hungarian: • a bőr külső rétegeinek megvastagodása,
Czech: Desmethyldabrafenib může být rovněž vytvořen ve střevě a může se reabsorbovat.
Hungarian: Dezmetil-dabrafenib a bélben is képződhet, és újból felszívódhat.
Czech: Na základě pozorování z klinické studie s rosuvastatinem indukce OATP1B1/1B3 a BCRP není pravděpodobná.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a BCRP és OATP1B1/1B3 indukciója egy, a rozuvasztatinnal végzett klinikai vizsgálat megfigyelésein alapul.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšeni gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben a.
Czech: Byla hlášena granulomatózní nefritida (viz bod 4.8).
Hungarian: Granulomatosus nephritist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Dabrafenib je induktor enzymů a zvyšuje syntézu enzymů, které metabolizují léky, včetně CYP3A4, CYP2C a CYP2B6 a může zvyšovat syntézu transportérů.
Hungarian: A dabrafenib egy enziminduktor, és fokozza a gyógyszermetabolizáló enzimek (köztük a CYP3A4, a CYP2C-k és a CYP2B6) és esetlegesen a transzporterek szintézisét.