FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky aklidínia v predklinických štúdiách vo vzťahu k reprodukčnej toxicite (účinky na fetálnu toxicitu) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Romanian: În cadrul unor studii non-clinice privind efectele aclidiniului de inducere a toxicității asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și a efectelor asupra fertilității (scăderi ușoare ale ratei de concepție, numărului de corpuri luteale și pierderi pre și post-implantare), acestea s-au observat doar la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.
Slovak: Je malá pravdepodobnosť, že Brimica Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Este puțin probabil ca Brimica Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje.
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo nahor (obrázok D).
Romanian: 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul portocaliu în sus (Figura D).
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Romanian: Brimica Genuair nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
Slovak: Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania.
Romanian: Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu.
Slovak: u potkanov, ako aj zníženie včasného postnatálneho prežívania a pôrodnej hmotnosti pri vysokej systémovej expozícii formoterolu.
Romanian: Formoterolul a indus reducerea fertilității (pierderi la implantare) la șobolani, precum și supraviețuire postnatală redusă și greutate la naștere scăzută în cazul expunerii sistemice mari la formoterol.
Slovak: Oranžové tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Romanian: Indicator de doze b) Nu apăsați butonul portocaliu până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
Slovak: Po inhalácii lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sa terminálny polčas eliminácie pozorovaný pre aklidíniumbromid pohyboval v rozmedzí 11-33 hodín a pre formoterol v rozmedzí 12-18 hodín, pričom vzorky plazmy boli odoberané až 24 hodín po inhalácii.
Romanian: După inhalarea Brimica Genuair 340/12 micrograme, utilizându-se probe plasmatice luate până la 24 ore după administrarea dozei, timpul terminal de înjumătățire plasmatică observat pentru bromura de aclidiniu s-a situat în intervalul 11-33 ore iar pentru formoterol între 12-18 ore.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Vrecko a vysúšadlo zlikvidujte.
Romanian: Aruncați punga și desicantul.
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Romanian: Procentul de pacienți din cadrul studiului AUGMENT care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de punctajul total SGRQ de la vizita inițială (definit drept o creștere cu cel puțin 4 unități) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (58,2% în comparație cu 38,7%, respectiv; p<0,001).
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky aklidínium alebo formoterol u starších pacientov, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre aklidínium/formoterol u geriatrických pacientov.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții vârstnici, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la pacienții vârstnici.
Slovak: Nedochádza k saturácii väzobných miest v koncentračnom rozsahu dosahovanom pri terapeutických dávkach.
Romanian: Nu există saturație a situsurilor de legare în intervalul de concentrații plasmatice atins în cazul administrării de doze terapeutice.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Romanian: Lactoză monohidrat.
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce s-a apăsat butonul (Figura H).
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o močopudné lieky (ako furosemid alebo hydrochlorotiazid), o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích ochorení (napr. teofylín).
Romanian: • Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ: o corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon); o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă); o anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este teofilină);
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko aklidínia a formoterolu pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om indus de aclidiniu și formoterol pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov aklidíniumbromidu (čo je ekvivalent 343 mikrogramov aklidínia) a odmeranej dávke 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Romanian: Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme.
Slovak: Brimica Genuair na liečbu ťažkostí s dýchaním,
Romanian: • Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky s obsahom aklidínia alebo formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre kombináciu aklidínium/formoterol.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamentele aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la această grupă de pacienți.
Slovak: Náustok je pokrytý odoberateľným oranžovým ochranným viečkom.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu detașabil.
Slovak: Uistite sa, že oranžové tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
Romanian: Asigurați-vă că butonul portocaliu este în sus.
Slovak: Predklinické štúdie skúmajúce účinok aklidínia/formoterolu na kardiovaskulárne parametre preukázali, že zvýšený srdcový tep a arytmie pri expozícii dostatočne prevyšujúcej maximálnu indikáciu pre expozíciu ľuďmi, majú len malý vplyv na klinické použitie.
Romanian: În cadrul unor studii non-clinice privind cercetarea efectelor combinației aclidiniu/formoterol asupra parametrilor cardiovasculari s-au observat frecvențe cardiace mărite și aritmii la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Romanian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6.
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bola Brimica Genuair spojená so štatisticky významne väčším zlepšením fokálneho skóre TDI v porovnaní s aklidíniom (0,4 jednotiek, p =
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări mai mari, semnificative statistic, în scorul focal al TDI în comparație cu aclidiniu (0,4 unități, p=0,016) sau formoterol (0,5 unități, p=0,009).
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) a enzymaticky esterázami.
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic), cât și enzimatic prin esteraze, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
Slovak: Na nahradenie vynechanej dávky sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Romanian: A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pozorovaný paradoxný bronchospazmus s liekom Brimica Genuair pri jeho odporúčaných dávkach.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu Brimica Genuair la doza terapeutică recomandată, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, opuch jazyka, hrdla, pier alebo tváre, kožná vyrážka a/alebo svrbenie - tieto môžu byť znakmi alergickej reakcie.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței,
Slovak: Podráždenie
Romanian: Agitație
Slovak: Zvýšená kreatinín fosfokináza
Romanian: Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale creatin-fosfokinazei
Slovak: Čo Brimica Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Romanian: Ce conține Brimica Genuair - Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Romanian: 1.6 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Slovak: Inhalátor Genuair dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.
Romanian: Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.
Slovak: Brimica Genuair ďalej štatisticky významne obmedzila čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Romanian: În plus, Brimica Genuair a întârziat semnificativ timpul până la prima exacerbare moderată sau severă în comparație cu placebo (rată de risc=0,70; p=0,027).
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia močových ciest
Romanian: Rinofaringită Infecții ale tractului urinar Sinuzită
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Romanian: Efecte cardiovasculare
Slovak: 0,1588) a zníženiu percenta neaktívnych pacientov (< 6000 krokov za deň) v porovnaní s placebom (41,5
Romanian: Numărul de pași/zi în grupul cu tratament cu Brimica Genuair a fost menținut, având ca rezultat un efect al tratamentului, comparativ cu placebo, de 510 pași/zi (p = 0,1588) și reducerea versus placebo a procentului pacienților inactivi (<6000 pași/zi) (41,5% comparativ cu 50,4%; p=0,1134).
Slovak: Je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a oranžové tlačidlo dávkovania.
Romanian: Este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton portocaliu de dozare.
Slovak: U pacientov liečených s Brimica
Romanian: Pacienți cu astm bronșic
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Dodáva sa v zapečatenom ochrannom hliníkovom vrecku s obsahom vysúšadla.
Romanian: Este furnizat într-o pungă protectoare din aluminiu, sigilată, care conține un săculeț cu o substanță desicantă.
Slovak: Angina pectoris
Romanian: Angină pectorală
Slovak: Brimica Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Romanian: Cum arată Brimica Genuair și conținutul ambalajului Brimica Genuair este o pulbere de uz inhalator de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Brimica Genuair boli nazofaryngitída (7,9
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Brimica Genuair au fost rinofaringita (7,9%) și cefaleea (6,8%).
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom znížila používanie záchranného lieku v priebehu 6 mesiacov (o 0,9 vdychov za deň [p <
Romanian: Brimica Genuair a redus utilizarea medicației de salvare pe durata celor 6 luni în comparație cu placebo (cu 0,9 pufuri pe zi [p<0,0001]), aclidiniu (cu 0,4 pufuri/zi [p<0,001]) și formoterol (cu 0,2 pufuri/zi [p=0,062]).
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA
Romanian: ETICHETĂ INHALATOR
Slovak: Ako používať liek Brimica Genuair
Romanian: Cum să utilizați Brimica Genuair
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tepovej frekvencie a krvného tlaku, zmeny na elektrokardiograme (EKG), ako je sploštenie
Romanian: Agoniștii β2-adrenergici pot produce creșteri ale pulsului și tensiunii arteriale, modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului ST și prelungirea intervalului QTc la unii pacienți.
Slovak: Sem patria lieky na liečbu: o depresie (ako napr. inhibítory monoaminoxidázy alebo tricyklické antidepresíva), o bakteriálnych infekcií (ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín), o alergických reakcií (antihistaminiká).
Romanian: o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reacțiilor alergice (antihistaminice).
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
Slovak: - Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v
Romanian: - Brimica Genuair este pentru administrare inhalatorie - Instrucțiuni de utilizare: pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare" care se găsesc la sfârșitul acestui prospect.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Romanian: Tensiune arterială mare
Slovak: Lieky na CHOCHP
Romanian: Medicamente indicate pentru BPOC
Slovak: Po inhalácii 200 mikrogramov a 400 mikrogramov aklidínia zdravými jedincami alebo pacientami s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Romanian: După administrarea inhalatorie de aclidiniu în doze de 200 de micrograme și 400 de micrograme la subiecți sănătoși sau pacienți cu BPOC, excreția urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte scăzută, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal joacă un rol minim în clearance-ul total al aclidiniului din plasmă.
Slovak: Držtehlavu vovzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Romanian: 2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme /12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 de doze.
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií preukázala Brimica Genuair väčšie zlepšenie v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s formoterolom (-1,7 jednotiek; p =
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a prezentat ameliorări mai mari ale punctajului total SGQR în comparație cu formoterol (-1,7 unități; p=0,018) sau aclidiniu (-0,79 unități, p=0,273).
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý z nich so 60 dávkami.
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze.
Slovak: Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
Romanian: Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul.
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených liekom Brimica Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Romanian: După inhalarea unei singure doze de Brimica Genuair 340/12 micrograme, aclidiniul și formoterolul au fost absorbite rapid în plasmă, ajungând la concentrații plasmatice maxime în decurs de 5 minute de la inhalare la subiecții sănătoși și în decurs de 24 de minute de la inhalare la pacienții cu BPOC.
Slovak: V klinických štúdiách III. fázy bola frekvencia rozpoznateľného zvýšenia hladiny cukru v krvi pri používaní lieku Brimica Genuair nízka (0,1
Romanian: În studiile clinice de Fază III, frecvența creșterilor notabile ale glicemiei în grupul de tratament cu Brimica Genuair a fost scăzută (0,1%) și similară cu cea observată la grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Myalgia Svalové kŕče
Romanian: Mialgie Spasme musculare
Slovak: Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K).
Romanian: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
Slovak: - Podráždenie hrdla - Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) - Zvýšený krvný tlak - Nepokoj - Vyrážka - Svrbenie kože
Romanian: - Probleme de somn - Uscăciune a gurii - Durere musculară - Abces (infecție) al țesuturilor de la baza unui dinte - Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăsește în mușchi, numită creatin-fosfokinază - Tremor - Anxietate
Slovak: Pri vysokých dávkach beta2-adrenergných agonistov môžu byť pozorované metabolické účinky hyperglykémie a hypokaliémie.
Romanian: Efectele metabolice ale hiperglicemiei și hipokaliemiei pot fi observate în cazul administrării de doze mari de agoniști β2-adrenergici.
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov sa celkovo používala na liečbu 1 222 pacientov.
Romanian: În total, 1222 de pacienți au fost tratați cu Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme.
Slovak: Oranžové tlačidlo
Romanian: Buton portocaliu
Slovak: Tel: +39- 050 971011
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Slovak: [šípka]
Romanian: [săgeată] Rupeți aici
Slovak: Inhalačný prášok
Romanian: Pulbere pentru inhalație
Slovak: Medzi najčastejšie patria rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, trasenie, bolesť hlavy, palpitácie a hypertenzia.
Romanian: Dozele mari de Brimica Genuair pot provoca semne și simptome anticolinergice și/sau β2-adrenergice exagerate; cele mai frecvente dintre acestea includ vederea încețoșată, xerostomia, greața, spasmul muscular, tremorul, cefaleea, palpitațiile și hipertensiunea arterială.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, ako používať váš inhalátor, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Ltd Tel:
Romanian: PC: SN: NN:
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Romanian: AMBALAJUL SECUNDAR
Slovak: Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Romanian: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg pulbere de inhalat aclidiniu/Fumarat de formoterol dihidrat
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.
Slovak: EMEA/H/C/003969
Romanian: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Slovak: Okrem toho je bezpečnostný profil týchto dvoch zložiek dobre známy a neexistuje žiadny dôkaz o tom, že kombinácia je horšia ako jednotlivé zložky.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că această combinație este mai dăunătoare decât substanțele active componente.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brimica Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Brimica Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brimica Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brimica Genuair.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brimica Genuair sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Brimica Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmenách úsilného výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po šiestich mesiacoch.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumelor expiratorii forțate ale pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după șase luni.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brimica Genuair.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brimica Genuair.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u približne 7 pacientov zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brimica Genuair (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului) și dureri de cap.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brimica Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brimica Genuair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brimica Genuair
Romanian: Alte informații despre Brimica Genuair
Slovak: Čo je liek Brimica Genuair a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, množstvo vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brimica Genuair bolo nízke a nevzbudzujú veľké obavy v súvislosti s bezpečnosťou.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor secundare raportate în asociere cu Brimica Genuair a fost scăzut și nu a ridicat motive majore de îngrijorare.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brimica Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Brimica Genuair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Brimica Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată de Brimica Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Slovak: Pôsobí tak, že sa prichytí na receptory známe ako beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svaloch dýchacích ciest.
Romanian: Acesta acționează prin legarea de receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.