FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Slovenian: ALPROLIX (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
Danish: Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Slovenian: Vialo in nastavek zavrzite.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Slovenian: Čvrsto pritiskajte navzdol, dokler se nastavek ne zaskoči na vrhu viale, konica nastavka pa prebije zamašek viale.
Danish: Nefrotisk syndrom er blevet rapporteret efter forsøg på induktion af immuntolerans hos patienter med hæmofili B og faktor IXinhibitorer og tidligere allergisk reaktion.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in alergijskimi reakcijami v anamnezi so poročali o nefrotskem sindromu.
Danish: Indhold: 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 gazekompres
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
Danish: Tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund
Slovenian: krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ALPROLIX indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ALPROLIX
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Slovenian: koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Danish: Tryk ikke injektionsvæsken ud af kanylen.
Slovenian: Raztopine ne potiskajte skozi iglo.
Danish: ALPROLIX gives som en injektion i en vene.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v veno s pomočjo injekcije.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen ind i sprøjten via hætteglasadapteren.
Slovenian: Počasi vlecite za nosilec za bat brizge, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek na viali v injekcijsko brizgo.
Danish: Solvens til ALPROLIX natriumchlorid vand til injektionsvæsker
Slovenian: vehikel za zdravilo ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade.
Slovenian: Vialo položite na čisto ravno površino.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 500 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 1000 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 2000 IU pulver til injektionsvæske ALPROLIX 3000 IU pulver til injektionsvæske eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX i.v.
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek za injekcijo ALPROLIX 500 i.e. prašek za injekcijo ALPROLIX 1000 i.e. prašek za injekcijo ALPROLIX 2000 i.e. prašek za injekcijo ALPROLIX 3000 i.e. prašek za injekcijo eftrenonacogum alfa rekombinantni koagulacijski faktor IX i.v.
Danish: Beskyt præparatet mod direkte sollys.
Slovenian: Raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre afledt fra den non-kompartmentale analyse vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, TG = trinvis genfinding, AUC = arealet under tid-FIX-aktivitetskurven, t½ = terminal halveringstid,
Slovenian: 1 FK-parametri, izpeljani iz neprostorske analize, so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave:
Danish: ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Danish: Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Danish: MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady state
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Danish: Solvens: Klar til farveløs opløsning.
Slovenian: Vehikel: raztopina je bistra do brezbarvna.
Danish: Mens sprøjten stadig sidder på adapteren, og stemplet er trykket ned, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in nosilcem za bat brizge, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
Danish: Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade.
Slovenian: Pokrovček odložite z zgornjim delom na ravno površino.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Slovenian: Po koncu injiciranja in odstranitvi igle prepognite ščitnik igle in ga poveznite prek igle.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Beskyt injektionsvæsken mod direkte sollys.
Slovenian: Zagotovite zaščito zdravila pred neposredno sončno svetlobo.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.
Danish: Saccharose
Slovenian: Prašek saharoza
Danish: ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa), rekombinantni koagulacijski faktor XI, fuzijska beljakovina Fc Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, blødningsstedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Slovenian: mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Danish: Efter fremstilling er injektionsvæsken klar til let opaliserende og farveløs.
Slovenian: Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago opalescentna in brezbarvna.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alder og helbred.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Alprolix eftrenonacog alfa
Slovenian: Alprolix eftrenonakog alfa
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Alprolix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Alprolix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Allergiske reaktioner ses sjældent med Alprolix, og de omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Alprolix redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemirnost, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alprolix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Alprolix anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Alprolix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Alprolix kan anvendes til patienter i alle aldre.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih vseh starosti.
Danish: Andre oplysninger om Alprolix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alprolix
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I det første studie, der omfattede 123 voksne og unge i alderen 12 år og derover, sås følgende: Patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling én gang ugentligt, havde ca. 3 blødningsepisoder pr. år, patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling hver 10. dag, havde ca. 2 blødningsepisoder pr. år, og patienter, der fik Alprolix til behandling af blødning efter behov, havde ca. 18 blødningsepisoder pr. år.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 123 odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot tedensko preventivno zdravljenje, imeli približno 3 krvavitve na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot 10-dnevno preventivno zdravljenje, so imeli približno 2 krvavitvi na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa so imeli približno 18 krvavitev na leto.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Alprolix i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Alprolix injicirajo sami doma.
Danish: Når blødninger forekom, blev de desuden i 90 % af tilfældene standset med én injektion af Alprolix.
Slovenian: Kadar se je pojavila krvavitev, pa so približno 90 % krvavitev obvladali z eno injekcijo zdravila Alprolix.
Danish: Hvorfor blev Alprolix godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alprolix odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alprolix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alprolix?
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alprolix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2007.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alprolix 8. junija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Det aktive stof i Alprolix, eftrenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alprolix, eftrenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Danish: Alprolix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Izdaja zdravila Alprolix je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Danish: I det andet studie hos 30 børn under 12 år, havde Alprolix en lignende virkning: Der sås i gennemsnit 2 blødningsepisoder pr. år, og 75 % af blødningsepisoderne blev standset med én indsprøjtning.
Slovenian: V drugi študiji s 30 otroki, mlajšimi od 12 let, je bilo zdravilo Alprolix podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 75 % krvavitev obvladali z eno injekcijo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Alprolix skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolnikove telesne mase in tega, ali se zdravilo Alprolix uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, ter resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in stanja.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Danish: Hvad er Alprolix, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alprolix in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alprolix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alprolix?
Danish: Studier har vist, at Alprolix er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Alprolix učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, varnost zdravila pa je primerljiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor IX.
Danish: Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo faktor IX, lahko povzročijo težave zaradi tvorjenja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Alprolix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alprolix fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alprolix glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alprolix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alprolix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa.
Slovenian: Zdravilo Alprolix vsebuje zdravilno učinkovino eftrenonakog alfa.
Danish: Alprolix er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alprolix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alprolix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Alprolix fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Danish: Hvordan virker Alprolix?
Slovenian: Kako zdravilo Alprolix deluje?
Danish: Alprolix leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Alprolix je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Alprolix?
Slovenian: Kako se zdravilo Alprolix uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alprolix?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alprolix izkazalo v študijah?
Danish: 12 breve t r
Slovenian: 12 vrečic o č
Danish: Emballage
Slovenian: Pakiranje
Danish: Kutan anvendelse Brev (alu)
Slovenian: Vrečica (alu)
Danish: EMEA's procedurenr.
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Danish: Pakning med 12 breve.
Slovenian: Škatla z 12 vrečicami.
Danish: Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet
Slovenian: Kontaktni dermatitis Reakcije na mestu uporabe
Danish: Der bør tages hensyn til officielle guidelines om hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Danish: Ingen af disse fund er kliniske relevante.
Slovenian: Nobena od teh ugotovitev ni klinično pomembna.
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Danish: oC. Smid tuben væk efter 7 dages åbning også selvom tuben ikke er tom.
Slovenian: Tube zavrzite 7 dni po prvem odprtju, tudi če še niso prazne.
Danish: Patienter i alderen 2 måneder til 24 måneder
Slovenian: Bolniki v starosti od 2 do 24 mesecev
Danish: Hos patienter under 18 år må det behandlede områdes totale overfladeareal ikke overskride 2 % af legemsoverfladen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering eller alvorlig lokal irritation
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Preobčutljivost ali hudo lokalno draženje
Danish: Irritation på applikationsstedet (herunder brændende fornemmelse)
Slovenian: Draženje na mestu uporabe (vključno s pekočim občutkom)
Danish: Det må ikke komme i kontakt med øjne, munden eller læberne, indersiden af næsen eller indersiden af det kvindelige kønsorgan.
Slovenian: Ne smete ga vnašati v oči, usta ali na ustnice, v notranjost nosu ali ženskih spolovil.
Danish: In vitro er der identificeret tre mekanismer, hvorved følsomheden for retapamulin reduceres.
Slovenian: In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin.
Danish: Konfidensintervallet blev ikke justeret for multiplicitet.
Slovenian: Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
Danish: ATC-kode: D06AX13.
Slovenian: oznaka ATC: D06AX13
Danish: CI: konfidensinterval.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Danish: På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Zaradi majhnih sistemskih plazemskih vrednosti, ki so bile opažene, težav z varnostjo ne pričakujemo.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vask dine hænder før og efter påføring af salven.
Slovenian: Pred in po nanosu mazila si umijte roke.
Danish: * Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier.
Slovenian: * v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Danish: Voksne (18-65 år), unge (12-17 år), spædbørn og børn (9 måneder - 11 år)
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 65 let), mladostniki (stari od 12 do 17 let), dojenčki in otroci (stari od devet
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Slovenian: Pri odraslih je bila opažena minimalna sistemska izpostavljenost, zato je verjetnost za izpostavljenost dojenega otroka malenkostna.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.