FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Lithuanian: Amgevita - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Bulgarian: Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Amgevita nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir ūgį.
Bulgarian: Тъй като Amgevita е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.
Lithuanian: Kadangi Amgevita yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Amgevita.
Bulgarian: Как действа Amgevita?
Lithuanian: Kaip veikia Amgevita?
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Какво представлява Amgevita и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Amgevita ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на тежки инфекции и рак на кръвта.
Lithuanian: Amgevita ir kiti šios klasės vaistai taip pat gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - tarp Amgevita vartojusių pacientų nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Bulgarian: Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения.
Lithuanian: Amgevita daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Bulgarian: Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Lithuanian: Amgevita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys ligų, kurias leista gydyti šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Bulgarian: Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството и сигнални карти, които да се дават на пациентите.
Lithuanian: Į šiuos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamoji kortelė, kurią reikės perduoti pacientams.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Amgevita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Amgevita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip vartoti Amgevita pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Bulgarian: Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Lithuanian: Amgevita negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcijomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка.
Lithuanian: Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies, gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите като ефектите на Humira при тези заболявания.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančiais pacientais atlikti tyrimai patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šias ligas yra lygiavertis Humira poveikiui.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Amgevita toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (тежко заболяване на кожата).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 10 000-1 iš 1 000 pacientų) - sutrikusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kai imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Lithuanian: • jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs aktyvus artritas (abi šios retos ligos sukelia sąnarių uždegimą);
Bulgarian: В проучването на псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su psoriaze sergančiais pacientais, kurio metu buvo vertinama, kiek paciento būklė pagerėjo po 16 gydymo savaičių, vartojant Amgevita, simptomų vertinimas balais pagerėjo 81 proc., o vartojant Humira - 83 proc.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Amgevita.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys gydytojai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Amgevita patirties turinčiais gydytojais.
Bulgarian: Защо Amgevita е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Amgevita buvo patvirtintas?
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozes, skiriamas gydant kiekvieną ligą, ir kitą informaciją apie Amgevita vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Bulgarian: Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Amgevita medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
Lithuanian: Kaip vartoti Amgevita?
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po 24 gydymo savaičių simptomų vertinimas balais pagerėjo 20 ar daugiau procentų: atsakas į gydymą buvo nustatytas 75 proc.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Bulgarian: Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 526 pacientai, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas, kurio gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, ir dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 350 vidutinio sunkumo arba sunkia psoriaze sergančių pacientų, nustatyta, kad šio vaisto poveikis panašus į Humira.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amgevita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
Lithuanian: • neužkrečiamas uveitas (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimas).
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Amgevita vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Amgevita sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение.
Lithuanian: Gydytojui leidus, atlikti šią procedūrą išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Amgevita.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kurių metu Amgevita buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo chemine struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira.
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Lithuanian: • pūlingas hidradenitas (acne inversa), lėtinė odos liga, kai susidaro mazgeliai (guzeliai), pūliniai (pūlių sankaupos) ir odos randai;
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Amgevita vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Amgevita да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Amgevita registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Lithuanian: • reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Lithuanian: • Krono liga (žarnyno uždegimą sukelianti liga);
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които ще предписват лекарството.
Lithuanian: Amgevita prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašys šį vaistą savo pacientams, privalo aprūpinti informacijos rinkiniais.
Bulgarian: По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Lithuanian: , metotreksatas arba kortikosteroidai (kiti vaistai nuo uždegimo).
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Lithuanian: • psoriazinis artritas (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Amgevita gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Lithuanian: • plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amgevita?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amgevita vartojimu?
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
Lithuanian: Kartais ji gali būti sunki ir ilgalaikė.
Bulgarian: Оставете детето да смуче.
Lithuanian: Leiskite vaikui čiulpti.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys aprašyti 5.2 skyriuje.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
Lithuanian: Tai galima daryti ambulatoriškai.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Lithuanian: Jis vartojamas tiesiai į vaiko burną.
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Lithuanian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksas + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: До 10
Lithuanian: Iki 10
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
Lithuanian: Visada duokite vaisto prieš maitinimą.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Vaisto kasdien reikia duoti tuo pačiu metu.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti alkoholio netoleravimas.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Lithuanian: Visais atvejais HbA1c reikia tikrinti kas tris mėnesius.
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Lithuanian: (Retais atvejais gydymui insulinu nutraukti reikėjo keturių mėnesių).
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
Lithuanian: − pacientams, vartojantiems bozentaną (žr. 4.5 skyrių);
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas nėščioms moterims, ir pacientės, planuojančios pastoti, turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
Lithuanian: Svarbu, kad savarankiškai nekoreguotumėte AMGLIDIA ar insulino dozių, nebent tai konkrečiai nurodė padaryti Jūsų vaiko gydytojas.
Bulgarian: Найтежката нежелана реакция е хипогликемия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija yra hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Lithuanian: Kalcio kanalų blokatoriai
Bulgarian: Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
Lithuanian: Glibenklamido negalima vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Корекции на дозата и дългосрочно лечение
Lithuanian: Dozės koregavimas ir ilgalaikis gydymas
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi bent 48 valandas; atsižvelgdamas į paciento būklę šiuo laikotarpiu, gydytojas nuspręs, ar reikalingas papildomas stebėjimas.
Bulgarian: Преди закуска кръвната захар може да спада много бавно.
Lithuanian: Prieš pusryčius gliukozės kiekis kraujyje gali mažėti labai lėtai.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Bulgarian: Други лекарства и AMGLIDIA
Lithuanian: Kiti vaistai ir AMGLIDIA
Bulgarian: Активно вещество Ефект на взаимодействието
Lithuanian: Veiklioji medžiaga Sąveikos poveikis
Bulgarian: Общи аспекти
Lithuanian: Bendrieji aspektai
Bulgarian: Всяка спринцовка е включена в конкретна опаковка.
Lithuanian: Kiekvienas švirkštas yra supakuotas į specialią pakuotę.
Bulgarian: Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу:
Lithuanian: Informacija apie AMGLIDIA sąveiką su kitais vaistais nurodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Bulgarian: Ето защо, за да се избегне хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата AMGLIDIA или спиране на лечението.
Lithuanian: Todėl, siekiant išvengti hipoglikemijos, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti AMGLIDIA dozę arba nutraukti gydymą.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
Lithuanian: Tačiau sumažėjęs budrumas taip pat gali kelti susirūpinimą, jeigu pacientas dalyvauja kelių eisme.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
Lithuanian: Todėl niekada nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su Jūsų vaiką prižiūrinčiu gydytoju.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
Lithuanian: Neguldykite vaiko iš karto po vaisto sugirdymo.
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Lithuanian: Šios vertės buvo maždaug 40 % didesnės nei vertės, pasiekiamos vartojant sutrupintas tabletes (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad Jūsų vaikui yra G6PD deficitas, taip pat kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jūsų vaikas yra išbalęs labiau nei įprastai.
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
Lithuanian: Tada paspauskite stūmoklį, kad iš švirkšto pašalintumėte kuo daugiau oro burbuliukų (4B pav.).
Bulgarian: След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид.
Lithuanian: Po tokio sunkaus hipoglikemijos priepuolio vaikas ir jo šeima turi kreiptis į vaiko gydytoją, kad šis patikrintų, ar glibenklamido suspensijos dozė yra tinkama.
Bulgarian: Анаболни стероиди и мъжки полови хормони
Lithuanian: Anaboliniai steroidai ir vyriškieji lytiniai hormonai
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Lithuanian: − pacientams, sergantiems porfirija;
Bulgarian: Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Amglidia kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
Lithuanian: Kepenyse glibenklamidas visiškai metabolizuojamas į tris neaktyvius metabolitus, išskiriamus su tulžimi (60 %) ir šlapimu (40 %); eliminacija pasibaigia per 45-72 valandas.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Bulgarian: винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Уверете се, че разполагате с кутията, съдържаща спринцовка с обем, предписан от Вашия лекар.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite dėžutę su gydytojo nurodytu tinkamo dydžio švirkštu.
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
Lithuanian: Tokiu atveju gali prireikti pacientą paguldyti į ligoninę ir kelias dienas duoti jam cukraus.
Bulgarian: Ако детето Ви не се чувства по-добре или ако се почувства по-зле след няколко дни, трябва да се свържете с лекар.
Lithuanian: Jeigu per kelias dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
Lithuanian: AMGLIDIA vartojimas su alkoholiu
Bulgarian: - Активното вещество е глибенкламид.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra glibenklamidas.
Bulgarian: Пациенти с риск
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantys pacientai
Bulgarian: Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет.
Lithuanian: Jeigu nustatoma ketonurija, turite nedelsiant sušvirkšti insulino pagal iš anksto su vaiko gydytoju sutartą procedūrą ir pasitarti su vaiko gydytoju arba jo (jos) komanda.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптора.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš adapterio.
Bulgarian: Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства.
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje rizika padidėja, jeigu vaistas vartojamas ne su maistu, su alkoholiu arba kartu su tam tikrais vaistais.