FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če se pojavijo hud ali dolgotrajen glavobol, motnje vida, epileptični napadi ali spremembe duševnega stanja (kot je zmedenost, izguba spomina ali izguba orientacije), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: - dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadie B: 13 %, BCLC-stadie C: 87 %
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga po velikem kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja ran.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga etter større kirurgiske inngrep bør baseres på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti so običajno majhna do zmerna in niso klinično izražena ter običajno zaradi tega ni treba prekiniti zdravljenja ali zmanjšati odmerka.
Norwegian Bokmål: Avvikene er vanligvis av lett til moderat alvorlighetsgrad, ikke forbundet med kliniske manifestasjoner og krever vanligvis ikke justering eller reduksjon av dosen.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga do kliničnega ali radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen med Stivarga inntil klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: V predkliničnih študijah je regorafenib pokazal močno protitumorno delovanje pri širokem spektru tumorskih modelov, vključno z modelom kolorektalnega, gastrointestinalnega stromalnega in hepatocelularnega tumorja,verjetno zaradi antiangiogenih in antiproliferativnih učinkov.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har regorafenib vist potent antitumoraktivitet i et bredt spekter av tumormodeller, inkludert kolorektale, gastrointestinale stromale og hepatocellulære tumormodeller som sannsynligvis er mediert av de antiangiogene og antiproliferative effektene.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 60 mg oziroma 100 mg je bila povprečna relativna biološka uporabnost tablet v primerjavi s peroralno raztopino 69 % oziroma 83 %.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser med 60 mg eller 100 mg er den gjennomsnittlige, relative biotilgjengeligheten for tablettene sammenlignet med oral oppløsning henholdsvis 69 % og 83 %.
Slovenian: Znano je, da so to pogosti zapleti, povezani z boleznijo, pri bolnikih z intraabdominalnimi malignimi tumorji.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er også kjent for å være vanlige sykdomsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med intraabdominale maligniteter.
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (65 %), danka (29 %) ali oboje (6 %).
Norwegian Bokmål: Sykdommens primærmål var kolon (65 %), rektum (29 %), eller begge (6 %).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var total overlevelse.
Slovenian: Selektivni substrati izooblik CYP
Norwegian Bokmål: Selektive substrater for CYP-isoformer
Slovenian: Ocenili so tudi sekundarne cilje učinkovitosti, kot so čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) in celokupno preživetje (OS -- Overall Survival) (vmesna analiza).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) (interimanalyse), ble også målt.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in takoj uvesti podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Dosen reduseres med 40 mg (én tablett) og støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Slovenian: Približno 90 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 12 dneh po uporabi, pri čemer se je približno 71 % odmerka izločilo v blatu (47 % kot izhodna spojina, 24 % kot presnovki) in približno 19 % odmerka se je izločilo v seču v obliki glukuronidov.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av den radioaktive dosen ble gjenfunnet innen 12 dager etter administrering med ca. 71 % av dosen utskilt i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % av dosen utskilt i urin som glukuronider.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek ali prekinil zdravljenje, dokler se stanje ne izboljša.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike bivirkninger kan legen endre dosen din eller avbryte behandlingen inntil tilstanden din bedres.
Slovenian: Poleg tega je regorafenib zmanjšal ravni s tumorjem povezanih makrofagov in in vivo pokazal tudi učinke proti metastazam.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte regorafenib nivåene av tumorassosierte makrofager og har vist antimetastatiske effekter in vivo.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Slovenian: Mediani sekundarnega preživetja brez napredovana bolezni (izmerjenega po oceni raziskovalca) sta bili 5,0 oziroma 4,5 mesecev.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so o mutaciji gena KRAS poročali pri 57 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Slovenian: Tudi drugi močni zaviralci CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in šentjanževka) lahko povečajo presnovo regorafeniba.
Norwegian Bokmål: Andre sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og prikkperikum (johannesurt)) kan også øke metabolismen til regorafenib.
Slovenian: Regorafenib lahko škoduje rasti in razvoju dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Regorafenib kan skade vekst og utvikling hos spedbarn (se pkt.
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) lecitin (pridobljen iz soje)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172) Jernoksid, gul (E 172) Lecitin (fra soya)
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko vpliva na celjenje ran, zato bo morda treba prekiniti zdravljenje, dokler se rana ne zaceli.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan påvirke sårtilhelingen og det kan være nødvendig å avbryte behandlingen inntil såret ditt er helet.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so prenehali zdravljenje s sorafenibom zaradi s sorafenibom povezane toksičnosti, ali so prenašali le nizek odmerek (< 400 mg na dan) sorafeniba, ni dovolj.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data fra pasienter som seponerte sorafenibbehandlingen på grunn av sorafenibrelatert toksisitet, eller som kun tolererte en lav dose (< 400 mg daglig) med sorafenib.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya).
Slovenian: Analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni glede na starost (< 65 let; ≥ 65 let), spol, ECOG PS, primarno mesto bolezni, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, predhodno protitumorno zdravljenje, predhodne linije zdravljenja metastatske bolezni in status mutacije gena KRAS so pokazale terapevtski učinek v korist zdravljenja z regorafenibom v primerjavi s prejemanjem placeba.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av total overlevelse og PFS i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, ECOG PS, sykdommens primærsted, tid siden metastatisk sykdom ble diagnostisert første gang, tidligere kreftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom og KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt som favoriserer regorafenibregimet fremfor placeboregimet.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti ali učinkovitosti med bolniki iz različnih etničnih skupin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering eller effekt mellom pasienter i ulike etniske grupper.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in UGT1A9/induktorji CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 og UGT1A9/induktorer av CYP3A4
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, povidon (K-25) in brezvodni koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), lecitin (pridobljen iz soje), makrogol 3350, delno hidroliziran polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E 171) (glejte tudi poglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga«).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloidal, vannfri silika, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), lecitin (fra soya), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se også avsnittet "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga").
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil v različnih študijah povprečni razpolovni čas izločanja regorafeniba in njegovega presnovka M-2 v plazmi od 20 do 30 ur.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for regorafenib og dets metabolitt M-2 i plasma 20-30 timer i ulike studier.
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Norwegian Bokmål: * Fatale tilfeller er rapportert ** Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom i MedDRA terminologi # I henhold til kriteriene for legemiddelindusert leverskade (kriterier fra den internasjonale Drug
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga je treba trajno prenehati, če se stanje ne izboljša.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør seponeres permanent hvis tilstanden ikke opphører.
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija) - zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem) - majhne vrednosti kalija, fosfatov, kalcija, natrija ali magnezija v vaši krvi (hipokaliemija,
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller (leukopeni) - nedsatt aktivitet i skjoldkjertelen (hypotyreoidisme) - lave verdier av kalium, fosfat, kalsium, natrium eller magnesium i blodet (hypokalemi,
Slovenian: - znaki/simptomi alergijske reakcije, ki lahko vključujejo obsežen hud izpuščaj, občutek slabosti,
Norwegian Bokmål: - tegn/symptomer på en allergisk reaksjon som kan omfatte utbredt alvorlig utslett, kvalme, feber,
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je zdravilo stabilno 7 tednov.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
Slovenian: Bolnike z ishemično boleznijo srca v anamnezi je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov miokardne ishemije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt iskemisk hjertesykdom bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på myokardiskemi.
Slovenian: Elektrofiziologija srca/podaljšanje QT intervala
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi/QT-forlengelse
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da regorafenib ne vpliva na farmakokinetiko digoksina, zato se ga lahko daje sočasno s substrati glikoproteina P, npr. digoksin, ne da bi prišlo do klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at regorafenib ikke har effekt på farmakokinetikken til digoksin og kan derfor gis samtidig med substrater for P-glykoprotein, slik som digoksin, uten klinisk legemiddelinteraksjon av betydning.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Stivarga in med zdravljenjem, bo zdravnik preverjal, kako deluje vaše srce.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga og under behandlingen vil legen kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stivarga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stivarga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Norwegian Bokmål: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z neomicinom ni znan, vendar je posledično lahko zmanjšana učinkovitost regorafeniba.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne interaksjonen med neomycin er ikke kjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Slovenian: Učinkovitost zaviranja in vitro proti CYP3A4 (vrednost Ki 11,1 mikromolarna) in CYP2C19 (vrednost Ki 16,4 mikromolarna) je bila manj izrazita.
Norwegian Bokmål: Hemmingsgraden in vitro av CYP3A4 (Ki-verdi på 11,1 mikromolar) og CYP2C19 (Ki-verdi på 16,4 mikromolar) var mindre uttalt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga in hkrati nadzor hipertenzije ter podporno simptomatsko zdravljenje drugih simptomov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales seponering av Stivarga sammen med kontroll av hypertensjon og støttende medisinsk behandling av andre symptomer.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, v razponu, ki je bil enak ali manjši od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering som er innenfor området eller lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Slovenian: Lahek obrok (z majhno vsebnostjo maščob) naj bi na primer vseboval 1 obrok kosmičev (približno 30 g), 1 kozarec posnetega mleka, 1 rezino opečenca z marmelado, 1 kozarec jabolčnega soka in 1 skodelico kave ali čaja (520 kalorij, 2 g maščobe).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på et lett (fettfattig) måltid kan være 1 porsjon med kornblanding (ca. 30 gram), 1 glass skummet melk, 1 brødskive med syltetøy, 1 glass med eplejuice og 1 kopp med kaffe eller te (520 kalorier, 2 gram fett).
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu se je povečala za 48 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval veliko maščob in za 36 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval malo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo, ko je bil zaužit na tešče.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib økte med 48 % ved administrering med en frokost med høyt fettinnhold og med 36 % ved administrering med frokost med lavt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Kako jemati zdravilo Stivarga Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stivarga Hvordan du bruker Stivarga Mulige bivirkninger
Slovenian: Regorafenib še zlasti zavira mutirani KIT, ki ima ključno vlogo v razvoju gastrointestinalnih stromalnih tumorjih, in s tem zavira proliferacijo tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Regorafenib hemmer særlig mutert KIT, som er en viktig faktor for utvikling av gastrointestinale stromale tumorer, og blokkerer dermed tumorcelleproliferasjon.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Stivarga temelji na podatkih zbranih pri več kot 4.800 zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih, vključno s podatki iz s placebom nadzorovane III. faze študije pri 636 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, 132 bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST) in 374 bolnikih z rakom jetrnih celic (HCC).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Stivarga er basert på data fra mer enn 4800 behandlede pasienter i kliniske studier, inkludert placebokontrollert fase III-data for 636 pasienter med metastaserende kolorektalkreft (CRC), 132 pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Slovenian: Zdravilo Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Slovenian: Ukrepi za preprečevanje HFSR vključujejo spremljanje kalusov in uporabo vložkov za čevlje ter rokavic za preprečevanje poškodb zaradi pritiska na podplate in dlani.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge hånd-fot-syndrom omfatter kontroll av kallus og bruk av skoinnlegg og hansker for å hindre trykkbelastning på fotsåler og håndflater.
Slovenian: Relativno tveganje za napredovanje bolezni ali smrt se je pri bolnikih, zdravljenih z regorafenibom, zmanjšalo za približno 73,2 %, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 6, sliko 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble redusert med ca. 73,2 % hos pasienter behandlet med regorafenib, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se tabell 6, figur 2).
Slovenian: Presnovka M-2 in M-5 sta šibka substrata P-gp.
Norwegian Bokmål: Metabolittene M-2 og M-5 er svake substrater av P-gp.
Slovenian: Priporočeni odmerek regorafeniba je 160 mg (4 tablete po 40 mg) enkrat na dan 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg regorafenib (4 tabletter med 40 mg) én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnih tablet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kaster opp etter administrering med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter.
Slovenian: Zaviralci glikoproteina P in BCRP / induktorji glikoproteina P in BCRP Študije in vitro kažejo, da sta aktivna presnovka M-2 in M-5 substrata glikoproteina P in BCRP.
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein og BCRP/induktorer av P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier tyder på at de aktive metabolittene M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan påvirke vekst og utvikling hos barnet.
Slovenian: Profil varnosti zdravila Stivarga in najboljša podporna oskrba v študiji CONCUR je bil skladen s profilom varnosti, ki so ga opazili v študiji CORRECT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Stivarga pluss BSC i CONCUR-studien var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert i CORRECT-studien.
Slovenian: Sušilno sredstvo, ki veže vodo, se nahaja v majhnem vsebniku in ščiti tablete pred vlago.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet, et materiale som absorberer fuktighet og som er fylt i en liten beholder, beskytter tablettene mot fuktighet.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, če občutite z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali regorafenib, pri katerih je bolezen napredovala in katerim je, po oceni raziskovalca, zdravljenje z regorafenibom klinično koristilo, je bila ponujena možnost, da nadaljujejo zdravljenje z regorafenibom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk regorafenib og som opplevde sykdomsprogresjon og som utprøveren mente hadde klinisk nytte av regorafenib, ble tilbudt muligheten til å fortsette med åpen regorafenib.
Slovenian: V primerih hude ali vztrajne hipertenzije, kljub ustreznim medicinskim ukrepom, je treba po presoji zdravnika zdravljenje začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller vedvarende hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, bør behandlingen midlertidig avbrytes og/eller dosen reduseres etter vurdering av lege (se pkt.
Slovenian: Varnostni profil regorafeniba v teh študijah je bil v skladu z izsledki glede varnosti v III. fazi študije B pri 2872 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bolezen napredovala po zdravljenju s standarnimi oblikami zdravljenj.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for regorafenib var i disse studiene i samsvar med sikkerhetsresultatene fra en fase III B-studie hos 2872 pasienter med metastaserende kolorektalkreft som hadde progrediert etter standardbehandling.
Slovenian: Izgled zdravila Stivarga in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Stivarga ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati študije RESORCE glede učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 2,427 mmol (ali 55,8 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se pkt.
Slovenian: Celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih (74,8 % (CRC) , 88,2 % (GIST) in 67,1 % (HCC)) je bila večja pri bolnikih azijske rase, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami bolnikov.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av hånd-fot-syndrom (74,8 %, CRC, 88,2 %, GIST og 67,1 %, HCC) var høyere hos asiatiske pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med andre etnisiteter.
Slovenian: ND**
Norwegian Bokmål: PFS **
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot sta npr. holestiramin in holestagel, lahko medsebojno delujejo z regorafenibom tako, da tvorijo netopne komplekse, ki lahko vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), in posledično zmanjšajo izpostavljenost regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Resiner slik som kolestyramin og cholestagel kan påvirke regorafenib og danne uløselige komplekser som kan påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen), og kan derfor gi nedsatt eksponering.
Slovenian: Байер България ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: България Байер България ЕООД
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah zaradi morfoloških sprememb mod, jajčnikov in maternice, ki so jih opazili po ponavljajočem odmerjanju pri podganah in psih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for at regorafenib kan påvirke reproduksjonen hos menn og kvinner negativt, må imidlertid vurderes basert på morfologiske endringer i testikler, ovarier og uterus sett etter gjentatt dosering hos rotte og hund ved eksponeringer som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Slovenian: Glavni presnovki pri ljudeh (M-2 in M-5) so, v primerjavi z regorafenibom, kazali podobne učinke v in vitro ter in vivo modelih.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker (M-2 og M-5) viste lignende effekter sammenlignet med regorafenib i modeller in vitro og in vivo.
Slovenian: V primeru hude krvavitve, zaradi katere je potrebna nujna medicinska pomoč, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige blødninger som krever akutt medisinsk behandling, bør permanent seponering av Stivarga vurderes.
Slovenian: Če imate hudo okvaro jeter, se ne smete zdraviti z zdravilom Stivarga, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Stivarga pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon bør du ikke behandles med Stivarga, da det ikke finnes data på bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
Norwegian Bokmål: Deretter skal legemidlet kastes.
Slovenian: > 5-kratnik ULN do ≤ 20-kratnik ULN (stopnja 3)
Norwegian Bokmål: > 5 ganger ULN ≤ 20 ganger ULN (grad 3)
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija preskušanega substrata za oceno učinka 14-dnevne uporabe 160 mg regorafeniba na farmakokinetiko preskušanih substratov CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-varfarin), CYP2C19 (omeprazol) in CYP3A4 (midazolam).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med probesubstrat ble utført for å evaluere effekten av 14 dagers dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetikken til probesubstrater av CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (midazolam).