FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto upozornění, že pozitivita či negativita H. pylori by měla být stanovena před zahájením léčby.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba bekerült a figyelmeztetés, miszerint a H. pylori státuszt a kezelés előtt ellenőrizni kell.
Czech: Omeprazol je substituovaný benzimidazol, který patří do terapeutické skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Hungarian: Az omeprazol a protonpumpa gátlók csoportjába tartozó szubsztituált benzimidazol.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omeprazol je vhodným volně prodejným léčivem pro úlevu od pálení žáhy a kyselé regurgitace, pokud pacient dodrží doporučené dávkování a správné užívání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a recept nélkül kapható omeprazol a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére megfelelő gyógyszer, feltéve, hogy a beteg betartja az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő javasolt adagolást és alkalmazást.
Czech: Souhrn údajů o přípravku uvádí, že pro tabletové a tobolkové lékové formy ukazují zkušenosti z klinických studií bezpečnosti, že profil nežádoucích účinků u dětí do 16 let věku je obecně shodný s profilem u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě a že neexistují dlouhodobé údaje o účincích na pubertu a růst.
Hungarian: 16 éves korú gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez, rövid és hosszú távú kezelés esetén is, valamint, hogy a pubertásra és a növekedésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok.
Czech: d) „Léčba žaludečních vředů" a „Prevence relapsu žaludečních vředů" Indikace u žaludečních vředů byla oddělena od indikací u duodenálních vředů a také od vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) i vředů s pozitivním průkazem H. pylori.
Hungarian: „Gyomorfekélyek kezelése" és „Gyomorfekélyek kiújulásának megelőzése" A gyomorfekély javallatokat elkülönítették a nyombélfekély javallatoktól és a nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló és a H. pylori pozitív fekélyektől.
Czech: a) „Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu (RCHJ)" Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval, aby byly duodenální i žaludeční vředy uvedeny v samostatných indikacích odděleně od indikace RCHJ.
Hungarian: „Tünetekkel járó gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) kezelése" A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a nyombélfekély és a gyomorfekély a GERD indikációtól külön önálló javallatként szerepeljen.
Czech: Refluxní ezofagitida je následkem kombinace přílišného gastroezofageálního refluxu žaludeční šťávy a porušené schopnosti jícnu očišťovat se od tohoto refluxátu.
Hungarian: A reflux oesophagitis a gyomorsav fokozott gastroesophagealis reflux és a visszafolyó sav nyelőcsőből történő kevésbé hatékony kiürülésének kombinációja.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné údaje neumožňují rozhodnout, zda z léčby inhibitory PPI mají prospěch pacienti trpící pouze erozemi.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg, hogy azon betegeknél, akiknél kizárólag az erózió van jelen, valóban kedvező hatású a protonpumpa gátló kezelés.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást és a kezelés javasolt időtartamát egyedileg kell meghatározni figyelembe véve a beteg életkorát (≥ 1 éves kor, ≥ 2 éves kor, valamint 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők) és testsúlyát A H. pylori által okozott nyombélfekély miatt kezelt 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén, a megfelelő kombinációs terápia kiválasztásánál figyelembe kell venni a baktérium rezisztenciára, a kezelés időtartamára és az antibakteriális hatóanyagok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos országos, regionális és helyi irányelveket.
Czech: Prevence vředů se v současnosti standardně zahajuje u značného počtu pacientů užívajících NSAID a již bylo prokázáno, že pokud nelze léčbu NSAID vysadit, jsou inhibitory PPI při hojení gastroduodenálních vředů spojených s užíváním NSAID účinnější než antagonisté H2-receptorů.
Hungarian: A fekélyek megelőzését jelenleg számos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegnél rendszeresen megkezdik, és egyértelműen igazolódott, hogy a protonpumpa gátlók a H2-antagonistáknál hatásosabbak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gastroduodenalis fekélyek gyógyításában (amikor a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nem hagyható abba).
Czech: Předložení záležitosti k posouzení zahrnovalo všechny licence, jak přípravky dostupné pouze na lékařský předpis, tak přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis (volně prodejné léky).
Hungarian: A beterjesztés valamennyi engedélyre vonatkozott függetlenül attól, hogy recept köteles vagy recept nélkül kapható (OTC) készítményről volt szó.
Czech: b) „Léčba refluxní ezofagitidy" a „Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou"
Hungarian: „Reflux oesophagitis kezelése" és a „A reflux oesophagitisből gyógyult betegek hosszú távú ellátása"
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že omeprazol je inhibitor CYP2C19 a že v observačních a klinických studiích, které měly objasnit klinické důsledky těchto FK/FD interakcí na závažné kardiovaskulární příhody, byly zaznamenány rozporuplné údaje.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor, és a megfigyeléses és klinikai vizsgálatok adatai alapján nem állnak rendelkezésre következetes adatok a farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatás klinikai következményeire vonatkozóan, a jelentős cardiovascularis események tekintetében.
Czech: Jednalo se také o profylaktickém použití přípravku Losec, které se liší od terapeutických indikací, a toto použití bylo odůvodněno.
Hungarian: A Losec profilaktikus alkalmazását, a kezelési javallatoktól elkülönítve, ugyancsak tárgyalták és indokolták.
Czech: Hlavní příznaky spojené s RCHJ jsou pálení žáhy a regurgitace.
Hungarian: A GERD kórképpel összefüggő döntő tünetek a gyomorégés és a savas visszafolyás.
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro volně prodejný přípravek
Hungarian: A recept nélkül kapható készítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának harmonizálása
Czech: Dávkování u dětí: tobolky a tablety
Hungarian: Gyermekgyógyászati adagolás: kapszula és tabletta
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů (>65 let věku) není potřeba dávkování upravovat.
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Czech: Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - všechny lékové formy
Hungarian: 4.7 pont: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekrevalamennyi gyógyszerforma
Czech: Inhibitory PPI jsou také účinnější v primární prevenci vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID.
Hungarian: A protonpumpa gátlók a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló fekélyek elsődleges megelőzésében is hatásosak.
Czech: U pacientů se závažnou ezofagitidou je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Hungarian: Súlyos oesophagitis esetén naponta egyszer 40 mg javasolt, a gyógyulás pedig általában nyolc héten belül következik be.
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Kvůli tomuto vysokému riziku pro pacienty výbor CHMP přijal sdělení kontraindikující použití u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hungarian: Mivel nagy a potenciális kockázat, a CHMP egy olyan figyelmeztetést fogadott el, mely szerint a készítmény ellenjavallat az omeprazollal, a szubsztituált benzimidazolokkal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že údaje ze studií prokázaly, že dávka 20 mg jednou denně působí výraznější a trvalejší inhibici než nižší dávky, a proto schválil maximální denní dávku 20 mg. Léčba bez dohledu lékaře by měla trvat maximálně po dobu 14 dní a pacient by měl být poučen, aby vyhledal lékaře, pokud příznaky po této době přetrvávají.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a vizsgálati adatok szerint a napi egyszer 20 mg kifejezettebb és egyenletesebb gátlást eredményez, mint az alacsonyabb dózisok, ezért egyet értett azzal, hogy a maximális napi dózis 20 mg.
Czech: • Prevence relapsu žaludečních vředů
Hungarian: • A gyomorfekély kiújulásának megelőzése
Czech: Vycházejí z uznávaných údajů a jsou v současnosti potvrzeny jako nejúčinnější kombinace.
Hungarian: Ezek a rendelkezésre álló adatokon alapulnak, és jelenleg igazoltan a leghatásosabb kombinációnak tekinthetőek; a helyi igényeknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési alternatívákat kínálnak.
Czech: • Prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů
Hungarian: • A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély megelőzése kockázatnak kitett betegeknél
Czech: Byla přezkoumána dostupná literatura s ohledem na prevenci relapsu u vředů bez prokázané infekce H. pylori.
Hungarian: A H. pylori negatív nyombélfekélyek kiújulásának megelőzése tekintetében a rendelkezésre álló szakirodalmat vizsgálták meg.
Czech: Pro prevenci relapsu u pacientů s žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Hungarian: A kezelésre rosszul reagáló gyomorfekélyben szenvedő betegeknél a kiújulás megelőzésére a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Czech: Při dávkách 20120 mg denně byly příznaky zvládnuty u všech pacientů se závažným onemocněním a nedostatečnou odpovědí na jiné druhy léčby a u více než 90 % těchto pacientů se dařilo kontrolu příznaků také udržet.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedők, valamint olyan betegek esetében, akik más terápiákra nem reagáltak megfelelően a kórállapot hatékonyan kézben tartható napi 20-120 mg adaggal, és a betegek 90% ilyen adagokkal kezelhető.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: U pacientů se žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Hungarian: A kezelésre rosszul reagáló gyomorfekély esetén naponta egyszer 40 mg javasolt, a gyógyulás pedig általában nyolc héten belül következik be.
Czech: VARIANTY BALENÍ POUZE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS
Hungarian: RECEPTKÖTELES GYÓGYSZERFORMÁK
Czech: U pacientů s duodenálními vředy, které velmi špatně odpovídají na léčbu, se doporučuje dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do čtyř týdnů.
Hungarian: A kezelésre rosszul reagáló nyombélfekély esetén naponta egyszer 40 mg javasolt, a gyógyulás pedig általában négy héten belül következik be.
Czech: f) „Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky"
Hungarian: f.) „Megfelelő antibiotikumokkal kombinálva, a Helicobacter pylori (H.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - tobolky a tablety
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok felnőtteknél - kapszula és tabletta
Czech: • Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Hungarian: • A tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelése
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Hungarian: Mivel - a beszámoló célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - prášek pro přípravu injekčního roztoku a prášek pro přípravu infuzního roztoku
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok felnőtteknél - por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace volně prodejného přípravku Losec jsou obecně řazeny stejně jako u přípravků vázaných na lékařský předpis.
Hungarian: Általánosságban elmondható a recept nélkül kapható Losec alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a receptköteles készítmények kísérőirataival hangolták össze.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a je přijatelné tyto indikace schválit.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a H. pylori negatív gyomorfekélyek kiújulásának megelőzése megfelelően megalapozott, és ezeket a javallatokat elfogadhatónak ítélte.
Czech: Všechny lékové formy
Hungarian: Minden gyógyszerfor ma
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a különböző rendeleteknek és a 2001/83/EK európai uniós irányelvnek megfelelően naprakésszé teszi a dokumentációt.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy naprakésszé teszi a „P3-03 A gyártási folyamat és a gyógyszertermékre vonatkozó folyamatellenőrzések leírása" című dokumentumot.
Czech: Tobolky a injekční a infuzní roztok
Hungarian: Kapszulák, oldatos injekció és oldatos infúzió
Czech: Injekční roztok a infuzní roztok
Hungarian: Oldatos injekció és oldatos infúzió
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést epidemiologickou studii rizika pádu a zlomenin a poskytnout výsledky této studie do 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy epidemiológiai vizsgálatot végez az esések és törések kockázatára nézve, és e vizsgálat eredményeit 2011 második negyedévéig benyújtja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az „ICH Q3B téma: Új gyógyszertermékekben található szennyeződések" című iránymutatással összhangban megvizsgálja, indokolja és bevezeti a szennyeződésekre vonatkozó korlátokat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy tisztázza a gyógyszertermék gyártójának tevékenységeit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokat nyújt be a TSE-vel (fertőző szivacsos enkefalopátiák) kapcsolatos biztonságosságra nézve.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a leírást az adagolási egységek tesztelési egységességével naprakésszé teszi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy több lebomlási termékre vonatkozóan korlátokat vizsgál meg, indokol és vezet be.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje náležitě pozměnit informace o přípravku podle výsledků této studie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a vizsgálat kimenetele alapján módosítja a termékinformáció érintett részeit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a köztes/ömlesztett termékre vonatkozóan stabilitási adatokkal szolgál.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že vytvoří a předloží metodu doplňkové identifikace pro léčivou látku omeprazol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az omeprazol gyógyszer-hatóanyagra vonatkozóan kifejleszt és bevezet egy második azonosító módszert.
Czech: Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy 2010 májusában a közös műszaki dokumentáció (CTD) naprakésszé tétele keretében - megfelelő esetben - ennek tárgyalása és végrehajtása révén ad választ az alábbi megoldatlan minőségi kérdésekre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje poskytnout doprovodnou dokumentaci a údaje týkající se stability upravené léčivé látky omeprazol magnesium a omeprazol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokkal és adatokkal szolgál az omeprazol-magnézium és az omeprazol gyógyszer-hatóanyag módosításának stabilitásáról.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bioekvivalence s biologickou šarží.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokat nyújt be a biológiai célú vizsgálatokban alkalmazott gyártási tételre vonatkozó biológiai egyenértékűségre nézve.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se hranic kvantifikace pro léčivý přípravek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokat nyújt be a gyógyszertermék mennyiségi meghatározási korlátaival kapcsolatban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy alátámasztó dokumentumokat nyújt be a késztermék felhasználhatósági időtartamára vonatkozó előírással kapcsolatban.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Hungarian: 2745-663 Barcarena Portugália
Czech: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko
Hungarian: 2700 AN, Zoetermeer Hollandia
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Postbus 599
Hungarian: Hollandia AstraZeneca BV Postbus 599
Czech: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Hungarian: Norvégia AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Ausztria
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Hungarian: DK-2620 Albertslund Dánia
Czech: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Hungarian: Olaszország Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Czech: Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH,
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francie
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Franciaország
Czech: Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Hungarian: H-2045 Törökbálint, Park u.
Czech: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Hungarian: 50015 Bagno a Ripoli (FI) Olaszország
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánia
Czech: Bracco S.p.A.
Hungarian: Olaszország Bracco S.p.A.
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Egyesült Királyság
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: Írország AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: 40 mg/VIAL
Hungarian: , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
Czech: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itálie
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Hungarian: C/ Serrano Galvache, 56
Czech: Potahovaná tableta
Hungarian: Gyomornedvellenáló tabletta
Czech: Via E. Folli 50 20134 Milano Itálie
Hungarian: 20134 Milano
Czech: Antra MUPS 10 mg
Hungarian: Antra MUPS 10 mg 10 mg
Czech: Antra MUPS 20 mg
Hungarian: Antra MUPS 20 mg 20 mg
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Czech: Antra MUPS 40 mg
Hungarian: Antra MUPS 40 mg 40 mg
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Řecko
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Czech: Losec 10 mg kapszula
Hungarian: Losec 10 mg kapszula 10 mg
Czech: Intravenózní podání NA
Hungarian: Por intravénás oldatos infúzióhoz
Czech: Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Hungarian: Ez függ az Ön betegségétől és korától.
Czech: Neotevřené balení: 2 roky
Hungarian: Bontatlan csomagolásban: 2 év
Czech: Kombinované balení (I+II):
Hungarian: Kombinált csomagolás (I+II):
Czech: Neznámý mechanismus
Hungarian: Ismeretlen mechanizmus
Czech: Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.
Hungarian: A kezelés, amennyiben arra szükség van, tüneti.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ( 10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenciók alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: U Vás se nemusí objevit žádný z nich.
Hungarian: Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Je důležité, aby se pelety nepoškodily.
Hungarian: Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.
Czech: Klinická relevance této interakce je nejistá.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Czech: Omeprazol lze užívat v průběhu těhotenství.
Hungarian: Az omeprazol terhesség alatt is alkalmazható.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja általánosságban hasonló volt a felnőttek rövid- és hosszútávú kezelésében tapasztaltakéhoz.