FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kontrolný zoznam obsahuje informácie o testoch a sledovaní u pacientov pred začatím, po začatí alebo pri opätovnom začatí liečby liekom Gilenya.
Latvian: Kontrolsarakstā ir informācija arī par testiem un pacientu novērošanu, kas veicama pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā.
Slovak: Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
Latvian: Fingolimods darbojas, bloķējot par sfingozīna-1-fosfāta receptoriem dēvēto receptoru (mērķu) darbību uz T šūnu virsmas.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja beta-1a-interferonu.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 1292 pacienti,Gilenya vienu gadu tika salīdzinātas ar beta-1ainterferonu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu.
Slovak: Akým spôsobom liek Gilenya účinkuje?
Latvian: Kā Gilenya darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Gilenya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Gilenya užíva?
Latvian: Kā lieto Gilenya?
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Latvian: Pacienti atveseļojās spontāni.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Latvian: Pētījuma gala ziņojums līdz 2020. gada 15. decembrim
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
Latvian: Tomēr pētījumā novērots vairāk neiroloģisku un psihiatrisku traucējumu.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Latvian: Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam par jebkādām redzes pārmaiņām.
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Latvian: Pacients tika izslēgts no pilnas analīzes un drošuma komplekta.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Latvian: Īpaši pasākumi ir iekļauti arī produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Latvian: Jāapsver ārkārtēji augstas slimības aktivitātes iespējamība.
Slovak: Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby:
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī:
Slovak: Šelak (E904)
Latvian: Šellaka (E904)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Latvian: Tas palielina vēža, galvenokārt ādas vēža, attīstības risku.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Latvian: • vairāk nekā 2 nedēļas pēc viena ārstēšanas mēneša.
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Latvian: Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Latvian: Citi devas lietošanas režīmi nav apstiprināti.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Latvian: Nav pieejami dati par pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Latvian: Teriflunomīds arī tiek lēni izvadīts no plazmas.
Slovak: Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Slovak: Tieto prípady boli skreslené súčasne podávanými liekmi a/alebo už jestvujúcim ochorením.
Latvian: Šie gadījumi bija mulsinoši vienlaicīgi lietotu zāļu un/vai esošas slimības dēļ.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
Latvian: S1P4 varēja daļēji veicināt šo efektu, bet tas nebija galvenais receptors, kas bija atbildīgs par limfocītu skaita samazināšanos.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Latvian: Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurē, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formu, krāsu un detaļas.
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Latvian: Fingolimoda absorbcija ir lēna (tmax 12-16 stundas) un plaša (≥85%).
Slovak: * Nehlásené v štúdiách FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Latvian: Nav ziņots pētījumos FREEDOMS, FREEDOMS II un TRANSFORMS.
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Slovak: Upravený priemer
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai.
Slovak: PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť.
Latvian: PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas bažas.
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Latvian: Kontrolsaraksts ārstam
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Latvian: Ja Jums ir kāda infekcija, tā var kļūt smagāka.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība.
Slovak: Poruchy vedenia boli spravidla prechodné a asymptomatické.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti ir pārejoši un asimptomātiski.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Latvian: Tas var būt nopietni.
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Latvian: Tas jāatkārto ar atbilstošiem intervāliem.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Slovak: Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Latvian: Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Latvian: Pēc 34 dienām izvadītais lietotās devas daudzums ir 89%.
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Keďže sa tým môže prípadne zhoršiť účinnosť, pri ich súbežnom podávaní je potrebná opatrnosť.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Latvian: Citādi ārsts var arī nesaprast izmeklējuma rezultātus, bet dažu veidu asins izmeklējumiem ārstam var būt nepieciešams iegūt lielāku asins paraugu nekā parasti.
Slovak: • Čo je GILENYA a ako účinkuje;
Latvian: • kas ir GILENYA un kā tā darbojas;
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
Latvian: Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Slovak: Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Latvian: Gilenya ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Interval QT
Latvian: QT intervāls
Slovak: Tretia štúdia zameraná na rovnakú populáciu dospelých pacientov sa skončila po zaregistrovaní Gilenye.
Latvian: Trešais pētījums, kurā pētīja to pašu pieaugušo pacientu populāciju, tika pabeigts pēc Gilenya reģistrācijas.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinkoch fingolimodu na pôrodné sťahy a pôrod.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Avšak podávanie fingolimodu neovplyvnilo telesnú hmotnosť, vývin, správanie a fertilitu generácie F1.
Latvian: Taču fingolimoda iedarbība neietekmēja F1 ķermeņa masu, attīstību, uzvedību un fertilitāti.
Slovak: Zvýšené triacylglyceroly v krvi
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi;
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
Latvian: HPS ir rets stāvoklis, kas tika aprakstīts saistībā ar infekcijām, imūnsupresiju un dažām autoimūnām slimībām.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Latvian: Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Slovak: Po 12 mesiacoch (36. mesiac) bolo ešte stále zaradených 856 pacientov (93
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pieauguši pacienti, kuriem iepriekšējo 2 gadu laikā bija ≥2 recidīvi vai iepriekšējā gada laikā bija ≥1 recidīvs.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris
Slovak: - viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
Latvian: • vairāk nekā 7 dienas 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā;
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (24. mēnesis), 882 pacienti (86%) bija joprojām iekļauti.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10-12 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: * p<0,05, ** p<0,001, v porovnaní s interferónom beta-1a.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu.
Slovak: Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky.
Latvian: Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt.
Slovak: • lekárom sa odporúča určiť stupeň podľa Tannera a stanoviť výšku a telesnú hmotnosť ako súčasť štandardnej starostlivosti.
Latvian: • ārstiem ir ieteicams izvērtēt Tannera skalu un izmērīt garumu un ķermeņa masu kā daļu no standarta aprūpes;
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Latvian: Fingolimoda klīrenss asinīs ir 6,3  2,3 l/h, bet vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 6-9 dienas.
Slovak: U tejto podskupiny populácie sa vyžaduje opatrnosť (pozri „Pediatrická populácia" v časti 4.8).
Latvian: Šajā apakšgrupas populācijā jāievēro piesardzība (skatīt "Pediatriskā populācija" 4.8. apakšpunktā).
Slovak: Tieto opatrenia musia byť implementované predtým, ako sa fingolimod predpíše pacientom ženského pohlavy a počas liečby.
Latvian: Šie pasākumi jāīsteno pirms fingolimods tiek parakstīts pacientēm sievietēm un ārstēšanas laikā.
Slovak: Cmax fingolimodfosfátu sa mierne znížila o 34 %, ale AUC sa nezmenila.
Latvian: Fingolimoda fosfāta Cmax nedaudz samazinājās par 34%, bet AUC saglabājās nemainīgs.
Slovak: Hemofagocytový syndróm
Latvian: Hemofagocitozes sindroms
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas pēc „EXP".
Slovak: Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.
Latvian: Tomēr, ja esat aizmirsis lietot zāles ne ilgāk kā 2 nedēļas, Jūs varat lietot nākamo devu kā plānots.
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.
Latvian: Alemtuzumabam piemīt izteikta un ilgstoša imūnsupresīva iedarbība.
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Latvian: Īpašības specifiskās pacientu grupās
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas [
Slovak: Pred uvedením GILENYE na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms GILENYA izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM.
Latvian: Tas ierobežo MS izraisīto nervu bojājumu.
Slovak: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikcie sa tiež skúmali in vitro na morčatách a na izolovanej králičej aorte a koronárej artérii.
Latvian: Bradikardijas un vazokonstrikcijas mehānisms tika pētīts arī in vitro jūrascūciņās un izolētā trušu aortā un koronārā artērijā.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby fingolimodom odôvodnené, je potrebná multidisciplinárna konzultácia (t.j. s odborníkom na infekčné choroby).
Latvian: Ja fingolimoda lietošanas atsākšana ir pamatota, nepieciešama daudznozaru ārstu konsultācija (piemēram, infekcijas slimību speciālista).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza;
Latvian: • kas ir multiplā skleroze;
Slovak: Nálezy na MRI môžu byť viditeľné skôr ako klinické prejavy a príznaky.
Latvian: Atrades MRI var būt redzamas pirms klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Závažné zhoršenie ochorenia po vysadení Gilenye***
Latvian: Slimības smags paasinājums pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas***
Slovak: Gilenya nie je určená na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšala u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by fingolimod menil farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka fingolimods mainīs CYP3A4 substrātu farmakokinētiku.
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster).
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (varicella zoster vīruss).
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak: - stred vášho zorného poľa je rozmazaný alebo sú v ňom tiene; - v strede zorného poľa sa vám vyvinie slepá škvrna; - máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov.
Latvian: Ārsts var vēlēties, lai Jums tiktu veikta acu izmeklēšana, īpaši tad, ja: - redzes centrs miglojas vai tajā rodas ēnas; - redzes centrā Jums veidojas akls plankums; - Jums ir grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas.
Slovak: Štyri prípady bez identifikovaných mätúcich faktorov a s potvrdzujúcou chronológiou a klinickým priebehom, so zlepšením/zotavením po vysadení fingolimodu.
Latvian: • Četri gadījumi bez identificētiem jaucējfaktoriem un ar apstiprinošu hronoloģiju un klīnisko gaitu ar uzlabošanos/atveseļošanos pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Latvian: Fingolimoda drošuma īpašības vērtētas neklīniskajos pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un mērkaķiem.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u tejto podskupiny vyžaduje opatrnosť.
Latvian: Sakarā ar ļoti ierobežotām zināšanām no klīniska pētījuma, šajā apakšgrupā jāievēro piesardzība.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar ādu, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas var pieņemt lēmumu, ka Jums ir nepieciešama regulāra apskate.
Slovak: 84 kapsúl (3 balenia po 28)
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
Latvian: PML var attīstīties vienīgi tad, ja pacientam ir JCV infekcija.
Slovak: Neočakáva sa vplyv silných inhibítorov transportných bielkovín na dispozíciu fingolimodu.
Latvian: Nav sagaidāms, ka spēcīgi transporta proteīnu inhibitori ietekmēs fingolimoda izkliedi.
Slovak: PML je oportúnna infekcia vyvolaná vírusom Johna Cunninghama (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť závažné postihnutie.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, kuru izraisa Džona Kaningema vīruss (John Cunningham virus, JCV), un tā var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Latvian: Šis palielinājums, turpinot terapiju, neizzuda.
Slovak: Ženám užívajúcim počas tehotenstva GILENYU sa odporúča zaradiť sa do tehotenského registra, ktorý monitoruje výsledky gravidity.
Latvian: • Sievietēm, kas grūtniecības laikā lietoja GILENYA, iesaka reģistrēties grūtniecības reģistrā, kas uzrauga grūtniecības rezultātus.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)*
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by sa fingolimod spájal so zvýšeným rizikom zníženej fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka fingolimods varētu būt saistīts ar palielinātu fertilitātes samazināšanās risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách vyplavenia, pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvāti veiktu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par izskalošanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Latvian: Fingolimods plaši izkliedējas organisma audos, un tā izkliedes tilpums ir aptuveni 1 200  260 litri.
Slovak: GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Sino-atriálnym srdcovým blokom; o Predĺžením QTc >470 msek (dospelí pacienti ženského pohlavia) QTc >460 msek
Latvian: • GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (pieaugušām sievietēm), QTc >460 msek
Slovak: Iné enzýmy, napr. CYP3A4, sa môžu tiež podieľať na jeho metabolizme, najmä v prípade silnej indukcie CYP3A4.
Latvian: Citi enzīmi, piemēram, CYP3A4, var ietekmēt tā metabolismu, it īpaši spēcīgas CYP3A4 indukcijas gadījumā.
Slovak: Analýzy MRI používali vyhodnotiteľný súbor údajov.
Latvian: KMR analīzei izmantota vērtējamā datu kopa.
Slovak: Spojitosť týchto udalostí s Gilenyou nie je známa.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un Gilenya nav skaidra.
Slovak: Zlúčené výsledky štúdií D2301 a D2302 ukázali zhodný a štatisticky významný pokles frekvencie relapsov prerátanej na rok v porovnaní s komparátorom v podskupinách definovaných pohlavím, vekom, predchádzajúcou liečbou sclerosis multiplex a východiskovou aktivitou ochorenia alebo stupňom invalidizácie.
Latvian: Apvienotie D2301 un D2302 pētījumu rezultāti liecina par stabilu un statistiski nozīmīgu recidīvu gada intensitātes rādītāja samazināšanos, salīdzinot ar kontroles terapiju, apakšgrupās, kas veidotas pēc dzimuma, vecuma, iepriekš veiktās multiplās sklerozes terapijas, slimības aktivitātes vai invaliditātes pakāpes pētījuma sākumā.
Slovak: GILENYA je teratogénna.
Latvian: • GILENYA ir teratogēna.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby (pozri časť 5.1), u niektorých pacientov však môže trvať úplne zotavenie výrazne dlhšie.
Latvian: Limfocītu skaits progresējoši atgriežas normālajā līmenī 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas vairumam pacientu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kaut arī dažiem pacientiem pilnīga atveseļošanās var būt ievērojami ilgāka.