FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Danish: Hurtig plan % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1,2.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Maltese: Xahar 7 ◊ It-titers Negattivi ta' Qabel it-Tilqima ġew imputati għal 5.
Danish: Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
Maltese: Il-198 individwu li ġew ikkurati kienu nklużi filPopolazzjonijiet ITT u tas-Sigurtà.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Danish: Serokonverteringsrater % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Danish: Immunogeniciteten af boosterdoser blev også vurderet i undersøgelsen ved at undersøge persistensen af immunitet efter forskellige primære immuniseringsregimer (2 x 6 mikrogram: N=116, 1 x 12 mikrogram: N=116 eller 1 x 6 mikrogram: N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: migræne, svimmelhed Sjælden: paræstesi, neuritis, dysgeusi, synkope*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Danish: • Gem indlægssedlen.
Maltese: Skont il-Protokoll.
Danish: EXP:
Maltese: < PC:
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Danish: Hurtig plan (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa < 1/100 Rari:
Danish: Efter 0,5 ml dosis primær immunisering
Maltese: Wara 0.5 mL Doża talImmunizzazzjoni Primarja
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Maltese: {numru}
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Danish: Spurs og GMO'er er vist i tabel 13.
Maltese: L-SPRs u lGMTs huma murija f'Tabella 13.
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Danish: Efter immunisering efter den hurtige plan er der observeret en serokonverteringsrate på 99 % 7 dage efter den anden i.m.-vaccination.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Danish: Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Maltese: Soluzzjoni ta' Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (f'PO4) għandha l-kompożizzjoni ta' soluzzjoni ta' saline kif ġej:
Danish: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat(omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Maltese: • IXIARO ma jimpedix infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet oħra differenti mill-virus tal-enċefalite
Danish: JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
Danish: IXIARO injektionsvæske, suspension Japansk encefalitisvaccine.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Ikke almindelig: muskuloskeletal stivhed, artralgi Sjælden: smerte i ekstremiteter
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ fil-muskoli Mhux komuni: ebusija muskoloskeletali, artralġja Rari: uġigħ fl-estremità
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interferenza fir-rigward tat-titrazzjoni ġeometrika medja (GMT) u r-rati ta' serokonverżjoni għal antikorpi newtralizzati kontra l-JEV (Tabella 8).
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Danish: I alt 217 personer i alderen 18 til ≤65 år fik IXIARO sammen med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56 forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28.
Maltese: vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur) fi skeda ta' immunizzazzjoni rapida f'Jum 0 u Jum 7 u 56 individwu rċevew IXIARO waħdu fl-iskeda konvenzjonali ta' immunizzazzzjoni f'Jum 0 u Jum 28.
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT'er efter 2, 6, 12, 24 og 36 måneder er sammenfattet i tabel 3 for ITT-populationen.
Maltese: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u l-GMTs fix-Xhur 2, 6, 12, 24 u 36 huma miġburin fil-qosor f'Tabella 3 għall-popolazzjoni ITT.
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta' 0.5 ml jiġifieri, essenzjalment "mingħajr potassium" u anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta' 0.5 ml, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Danish: Alderens effekt på immunreaktionen på IXIARO og JE-VAX blev vurderet som et andet endepunkt i denne aktivt kontrollerede undersøgelse, idet forsøgspersoner ≥50 år (N = 262, gennemsnitsalder 59,8) blev sammenlignet med forsøgspersoner under 50 år (N = 605, gennemsnitsalder 33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Danish: Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaquereduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.
Maltese: Newtralizzazzjoni tat-Tnaqqis tal-Plakka ta' mill-inqas 1:10 kienu protetti minn sfida letali bil-virus tal enċefalite Ġappuniża.
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed af IXIARO hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
Maltese: Immunoġeniċità u sigurtà ta' IXIARO fi tfal u adolexxenti f'pajjiż fejn JEV hu endemiku Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' IXIARO kienu evalwati fi prova klinika randomised, ikkontrollata u open label magħmula fil-Filippini, fejn JEV hija endemika.
Danish: 6 måneder<12 måneder
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Danish: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Maltese: IXIARO Jum0,7 Rabipur Jum
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Maltese: Tfal u adolexxenti b'età minn ≥ 3 sa 18-il sena rċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.5 ml u tfal b'età minn ≥ xahrejn sa < 3 snin irċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.25 ml f'Jum 0 u Jum 28 permezz ta' injezzjoni fil-muskoli.
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (klorbutylelastomer).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Maltese: F'estensjoni mhux ikkontrollata, open-label tal-istudju dwar il-booster deskritt hawn fuq, 67 individwu ġew segwiti għal determinazzjoni ta' titres ta' antikorpi newtralizzanti ta' JEV f'bejn wieħed u ieħor 6 snin wara d-doża booster.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Danish: Måned 12 (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Danish: Serobeskyttelsesrate % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Danish: I et observatørblindet fase 3-studie er samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur undersøgt hos voksne i alderen 18 til ≤65 år og sammenlignet med de respektive enkeltvaccinationer efter konventionel vacciantionsplan.
Maltese: Fi studju observer-blind tal-Fażi 3, l-għoti fl-istess ħin ta' IXIARO u Rabipur ġie studjat f'adulti li għandhom bejn 18 sa ≤65 sena meta mqabbel ma' tilqimiet waħdiena rispettivi fi studju konvenzjonali.
Danish: IXIARO indeholder kalium og natrium
Maltese: IXIARO fih potassium u sodium
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika Tfal u adolexxenti b'età minn 3 snin sa < 18-il sena
Danish: Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter, overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet, ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)
Maltese: Rimettar, raxx tal-ġilda, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta' ras qawwi u jtektek, sikwit akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta' żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,
Danish: Ældre mennesker har et lavere immunrespons på vaccination sammenlignet med yngre voksne eller børn bedømt ved serokonverteringsrater (procentdel af forsøgspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) og geometriske middeltitre (tabel 9).
Maltese: Il-persuni anzjani għandhom rispons immunitarju aktar baxx għat-tilqima meta mqabbla ma' adulti iżgħar fl-età jew tfal, f'termini ta' rati ta' serokonverżjoni (perċentwal ta' individwi b'PRNT50 titrazzjoni ≥1:10) u titrazzjonijiet ġeometriċi medji (Tabella 9).
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' IXIARO ġiet studjata f'madwar 3,119 individwu f'saħħtu inklużi f'seba' provi randomised, ikkontrollati u ħames provi mhux ikkontrollati ta' Fażi 3, u f'madwar 550 tifel u tifla b'saħħithom inklużi f'żewġ provi kliniċi, randomised, ikkontrollati u tnejn mhux ikkontrollati ta' Fażi 3.
Danish: Booster efter anbefalet primær immunisering (2 x 6 mikrogram) Booster efter 11 måneder Booster efter 23 måneder
Maltese: Booster wara limmunizzazzjoni primarja rrakkomandata (2x6 mcg) Booster fil-11-il Xahar
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Maltese: L-immonuġeniċità ta' IXIARO kienet evalwata fi prova mhux ikkontrollata, b'tikketta mikxufa f'200 persuna anzjana u b'saħħithom li għandhom bejn >65 u 83 sena, inklużi individwi b'kundizzjonijiet sottostanti stabbli bħal iperkolesterolemija, pressjoni għolja, mard kardjovaskulari jew dijabete mellitus mhux dipendenti fuq l-insulina.
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Maltese: li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50 1-prodott f'ċelloli Vero
Danish: Der var ingen interferens med immunreaktionen på henholdsvis JE-virus og HAV-virus.
Maltese: Ma kien hemm ebda interferenza mar-rispons immuni għall-virus tal-JE u l
Danish: • PSUR'er
Maltese: Kartuna ta' barra
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Valneva Scotland Ltd.
Maltese: Valneva Scotland Ltd.
Danish: Tabel 13: Serobeskyttelsesraten og den geometriske middeltitre af HIV-neutraliserende antistof ved vaccinedosis og aldersgruppe.
Maltese: Tabella 13: Rati ta' seroprotezzjoni u titer ġeometriku medju ta' antikorp newtralizzanti ta' JEV permezz ta' doża tal-vaċċin u grupp tal-età.
Danish: MF (EU) -nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Danish: (billede 2).
Maltese: (stampa 2).
Danish: Gennemsnitsforskel a
Maltese: Differenza Medja a
Danish: Travopost er et ester prodrug.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Danish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Maltese: Polyquaternium-1
Danish: Mannitol (E421) (mannitolum)
Maltese: Mannitol (E421)
Danish: SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum)
Maltese: Sodium chloride
Danish: Sjælden asteni
Maltese: Rari astenja
Danish: Iritis/uveitis
Maltese: Irite/uveite
Danish: Gennemsnit (SE)
Maltese: Medja (SE)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter, artralgi
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Danish: KL. 8.00
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Danish: Propylenglycol (E1520) (propylenglycolum)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Danish: Gennemsnitsforskellen er travoprost - timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Danish: IZBA indeholder: - Aktivt stof: Travoprost.
Maltese: X'fih IZBA - Is-sustanza attiva hi travoprost.
Danish: Ikke kendt brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b'IZBA:
Danish: Travoprost anses for at være et persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Danish: Brug af anden medicin sammen med IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Danish: I et tilsvarende 3 måneders studie hos voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på henholdsvis 11,4% og 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos den pædiatriske population var okulær hyperæmi (16,9%) og vækst af øjenvipper (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Danish: Tabel 3 IOP-ændring fra baseline (mmHg) for IZBA
Maltese: Tabella 3: Bidla fl-IOP mil-linja bażi (mmHg) għal IZBA
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller 0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyre (E284) (acidum boricum)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Danish: Sjælden reaktiveret ulcus pepticum, mundtørhed, gastrointestinal lidelse, forstoppelse
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, ħalq xott, disturb gastro-intestinali, stitikezza
Danish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder <3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Danish: Hyperæmi (okulær eller konjunktival) blev observeret hos 11,8% af patienterne (N=442), som var blevet udsat for IZBA sammenlignet med de 14,5%, som blev observeret hos patienter udsat for travoprost 40 µg/ml, øjendråber, benzalkoniumchlorid-præserveret.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Danish: Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Danish: En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)