FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 319 pacientů léčených přípravkem Xospata v klinických studiích se u 0,6 % vyskytl posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Czech: b. Denní dávka může být snížena ze 120 mg na 80 mg nebo z 200 mg na 120 mg .
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titnaqqas minn 120 mg għal 80 mg jew minn 200 mg għal 120 mg.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem.
Maltese: Interrompi t-trattament b'gilteritinib.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza*
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-alanine aminotransferase*
Czech: Gilteritinib byl spojen s prodlouženou repolarizací srdečních komor (QT interval) (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Czech: Léčba přípravkem Xospata se má přerušit u pacientů, kteří mají QTcF > 500 ms (viz bod 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
Maltese: Ilmetaboliti primarji fil-bnedmin jinkludu M17 (iffurmat permezz ta' N-dealkylation u ossidazzjoni), M16 u M10 (it-tnejn iffurmati permezz ta' N-dealkylation) u ġew osservati fl-annimali.
Czech: Gilteritinib nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C).
Maltese: Gilteritinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ).
Czech: Přípravek Xospata je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemii (AML) s mutací FLT3 (viz body 4.2 a 5.1).
Maltese: Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom lewkimja talmijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni FLT3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že gilteritinib je substrátem P-gp a může potenciálně inhibovat BCRP a P-gp v tenkém střevu a OCT1 v játrech při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s gilteritinibem měli významně delší přežití v porovnání s chemoterapeutickým ramenem (HR 0,637; 95% CI 0,490-0,830; jednostranná hodnota p: 0,0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
Czech: 7,2 Velmi časté
Maltese: 7.2 Komuni ħafna
Czech: Většina pacientů měla AML se středně rizikovou cytogenetikou (73 %), 10 % mělo nepříznivou, 1,3 % mělo příznivou a 15,6 % mělo neklasifikovanou cytogenetiku.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
Czech: • Pokud povrzeno, zvažte snížení dávky na 80 mg nebo 120 mg b
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
Czech: Účinnost byla dále podpořena mírou kompletní remise (complete remission, CR) / kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh) a mediánem doby trvání CR/CRh (tabulka 3, obrázek 1).
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Czech: Požádejte hematologa/onkologa pacienta o další informace a přečtěte si informace o gilteritinibu, které jsou k dispozici na adrese https://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Ematologu/Onkologu tal-pazjent għal aktar informazzjoni u kkonsulta lInformazzjoni dwar il-Prodott għal gilteritinib disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití a kompletní remise u pacientů s relabující nebo refrakterní AML v klinické studii ADMIRAL
Maltese: Tabella 3: Sopravivenza globali u remissjoni kompleta f'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja fl-istudju ADMIRAL
Czech: Většina pacientů ve studii byli běloši (59,3 %); 27,5 % Asiaté, 5,7 % černoši, 4 % jiné rasy a 3,5 % neznámé rasy.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Czech: *Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
Maltese: * Il-frekwenza hija bbażata fuq valuri tal-laboratorju ċentrali.
Czech: Gilteritinib nenavodil genovou mutaci ani chromozomové aberace in vitro.
Maltese: Gilteritinib ma kienx induttur ta' mutazzjoni fil-ġeni jew aberrazzjonijiet kromożomali in vitro.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (krvácení u psů), lymfohematopoetický systém (nekróza lymfocytů a hypocelularita kostní dřeně se změnami hematologických parametrů), oko (zánět a neprůhlednost čočky u potkanů, změna barvy očního pozadí u psů, retinální vakuolizace), plíce (intersticiální pneumonie u potkanů a zánět u psů), ledviny (změny ledvinných kanálků s pozitivní reakcí na okultní krvácení v moči) a játra (vakuolizace hepatocytů), močový měchýř (epiteliální vakuolizace), epiteliální tkáň (vřed a zánět) a fosfolipidóza (plíce a ledviny u potkanů).
Maltese: Fl-istudji tat-tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien u l-klieb, l-organi fil-mira tat-tossiċità kienu lpassaġġ gastrointestinali (emorraġija fil-klieb), is-sistema limfoematopojetika (nekrożi tal-limfoċiti u ipoċellularità fil-mudullun b'bidliet fil-parametri ematoloġiċi), l-għajn (infjammazzjoni u opaċità tallenti fil-firien, tibdil fil-kulur tal-fundus fil-klieb, vakwolazzjoni retinali), il-pulmun (pulmonite interstizjali fil-firien u infjammazzjoni fil-klieb), il-kliewi (tibdil fit-tubi żgħar tal-kliewi b'reazzjoni pożittiva tad-demm moħbi fl-awrina) u l-fwied (vakwolazzjoni epatoċita), il-bużżieqa tal-awrina (vakwolazzjoni epiteljali), it-tessut epiteljali (ulċera u infjammazzjoni), u fosfolipidożi (pulmun u kliewi fil-firien).
Czech: • azacitidin 75 mg/m jednou denně s.c. nebo i.v.
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
Maltese: Il-passaġġ gastrointestinali kien identifikat bħala wieħed mill-organi fil-mira simili bħal f'firien adulti.
Czech: • cytarabin 20 mg dvakrát denně subkutánní (s.c.) nebo intravenózní (i.v.)
Maltese: • cytarabine 20 mg darbtejn kuljum taħt il-ġilda (SC, subcutaneous) jew ġol-vini (IV,
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
Maltese: • Dan il-pazjent qed jiġi ttrattat b'Xospata (gilteritinib), li jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.
Czech: cestou po dobu 5 dnů (den 1 až 5) (MEC) • faktor stimulující kolonie granulocytů 300 µg/m jednou denně s.c. cestou po dobu 5 dnů (den 1
Maltese: għal 5 ijiem (jiem 1 sa 5) (MEC) • fattur li jistimula l-kolonji ta' granulocyte 300 mcg/m darba kuljum SC għal 5 ijiem
Czech: U pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených gilteritinibem 120 mg došlo k podstatné (> 90%) inhibici fosforylace FLT3, která byla rychlá (během 24 hodin po první dávce) a přetrvávala, jak bylo charakterizováno pomocí stanovení inhibiční aktivity v plazmě (PIA) ex vivo.
Maltese: F'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja li jirċievu gilteritinib 120 mg, inibizzjoni sostanzjali (> 90%) ta' FLT3 phosphorylation kienet rapida (fi żmien 24 siegħa wara l-ewwel doża) u nżammet, kif ikkaratterizzata minn assaġġ ta' attività ta' inibizzjoni fil-plażma (PIA, plasma inhibitory activity) ex vivo.
Czech: Medián OS byl 7,2 měsíců pro dávku 120 mg a 7,1 měsíců pro kombinované dávkové hladiny.
Maltese: L-OS medjan kien 7.2 xhur u 7.1 xhur għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u ddoża kombinata, rispettivament.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine PRES, se doporučuje léčbu přípravkem Xospata ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Ittwaqqif ta' Xospata f'pazjenti li jiżviluppaw PRES huwa rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xospata 40 mg
Maltese: xospata 40 mg
Czech: Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Czech: Ze 317 pacientů léčených v klinických studiích gilteritinibem v dávce 120 mg s hodnotou QTC měřenou po výchozím stavu měli 4 pacienti (1 %) QTcF > 500 ms.
Maltese: Mit-317-il pazjent trattati b'gilteritinib f'doża ta' 120 mg b'valur tal-QTC wara l-linja bażi fl-istudji kliniċi, 4 pazjenti (1%) esperjenzaw QTcF >500 msec.
Czech: Xospata 40 mg potahované tablety gilteritinibum
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Czech: Medián OS byl 9,3 měsíců u pacientů užívajících gilteritinib a 5,6 měsíců u pacientů léčených chemoterapií.
Maltese: L-OS medjan kien 9.3 xhur għal pazjenti li rċivew gilteritinib u 5.6 xhur għal dawk li rċivew kimoterapija.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Czech: Příznaky diferenciačního syndromu
Maltese: - Sindrome ta' differenzazzjoni.
Czech: c. Kompozitní kompletní remise (CRc) je definována jako míra remise všech CR (viz bod 5.1 pro definici CR), CRp [dosažená CR s výjimkou neúplného obnovení krevních destiček (<100 x 10
Maltese: Remissjoni kompleta komposta (CRc, composite complete remission) hija definita bħala r-rata ta' remissjoni ta' kull CR (ara sezzjoni 5.1 għad-definizzjoni ta' CR), CRp [inkisbet CR ħlief għal irkupru mhux komplet tal-plejtlits (<100 x 10
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi*
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm*
Czech: Přípravek Xospata může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně diferenciačního syndromu.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly průjem (4,7 %), zvýšená ALT (4,1 %), dyspnoe (3,4 %), zvýšená AST (3,1 %) a hypotenze (2,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar frekwenti kienu dijarea (4.7%), żieda fl-ALT (4.1%), qtugħ ta' nifs (3.4%), żieda fl-AST (3.1%) u pressjoni baxxa (2.8%).
Czech: Astellas Pharma B.V.
Maltese: Astellas Pharma B.V. Branch
Czech: • Potvrďte EKG 9. den
Maltese: • Ikkonferma b'ECG f'jum 9.
Czech: Farmakokinetika midazolamu (senzitivní substrát CYP3A4) nebyla významně (Cmax a AUC se zvýšily přibližně o 10 %) ovlivněna po podávání gilteritinibu (300 mg) jednou denně po dobu 15 dnů u pacientů s relabující či refrakterní AML s mutací FLT3.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A4) ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti (Cmass u AUC żdiedu b'madwar 10%) wara l-għoti ta' darba kuljum ta' gilteritinib (300 mg) għal 15-il jum f'pazjenti b'AML b'mutazzjoni FLT3 li rkadiet jew refrattorja.
Czech: Míra odpovědi (CR/CRh) pozorovaná ve studii 2215-CL-0101 u pacientů, kteří dostali více než 1 linii předchozí terapie byla 21,4% pro 120 mg dávku a 15,7% pro kombinované dávkové hladiny.
Maltese: Ir-rata tar-rispons (CR/CRh) osservata fi Studju 2215-CL-0101 fil-pazjenti li rċivew aktar minn linja waħda ta' terapija preċedenti kienet 21.4% u 15.7% għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u d-doża kombinata, rispettivament.
Czech: Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B (viz bod 4.5) existuje potenciální vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců.
Maltese: Minħabba twaħħil in vitro ma' 5HT2B (ara sezzjoni 4.5), hemm impatt potenzjali fuq l-iżvilupp kardijaku f'pazjenti li għandhom età ta' inqas minn 6 xhur.
Czech: Podpůrná studie 2215-CL-0101 fáze 1/2 s eskalací dávky zahrnovala 157 pacientů s AML s mutací FLT3 léčených buď 1 nebo >1 předchozí linií léčby ve skupině s kombinovanou dávkou (např. 80 mg, 120 mg nebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 předcházející linii léčby a 68,8 % dostalo léčbu >1 předcházející linii léčby.
Maltese: FLT3 trattati b'jew 1 jew >1 linji tat-trattament preċedenti fil-grupp tad-doża kkombinata (jiġifieri, 80 mg, 120 mg jew 200 mg); 31.2% irċivew linja tat-trattament preċedenti waħda u 68.8% irċivew >1 linji tat-trattament preċedenti.
Czech: Gilteritinib vykazoval obecně lineární farmakokinetiku úměrnou dávce po podání jedné a vícero dávek, které se pohybovaly v rozmezí od 20 do 450 mg u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Maltese: B'mod ġenerali, gilteritinib wera farmakokinetika lineari u proporzjonali għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda u dożi multipli f'dożi li jvarjaw minn 20 sa 450 mg f'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA BIL-KAXXA BLU
Czech: Účinek závažného renálního poškození na expozici gilteritinibu nebyl zkoumán (viz bod 4.2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment talkliewi sever fuq l-esponiment għal gilteritinib ma ġiex investigat (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Zatímco studie zahrnovala pacienty s různými cytogenetickými abnormalitami spojenými s AML, pacienti s akutní promyelocytární leukemií (APL) nebo s léčbou související AML byli vyloučeni.
Maltese: Filwaqt li l-istudju inkluda pazjenti b'diversi anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-AML, pazjenti b'lewkimja promijeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) jew AML relatata mat-terapija ġew esklużi.
Czech: Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
Maltese: Il-kartuna ta' twissija tal-pazjent se tiġi integrata fil-pakkett u l-kontenut se jkun maqbul bħala parti mit-tikkettar (Anness III).
Czech: Jedno balení obsahuje 84 potahovaných tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 84 pilloli miksija b'rita.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xospata 40 mg potahované tablety gilteritinibum
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni magħrufa bħala sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli).
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Czech: Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Xoterna Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Czech: Vývojový program fáze III přípravku Xoterna Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Xoterna Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Czech: Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Maltese: Xoterna Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Czech: U přípravku Xoterna Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Maltese: Xoterna Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Czech: Xoterna Breezhaler - glykopyrronium
Maltese: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Xoterna Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Xoterna Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Czech: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Maltese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Czech: V 64týdenní studii srovnávající přípravek Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) a tiotropium (n=737) přípravek Xoterna Breezhaler snižoval roční četnost středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN o 12 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,038) a o 10 % v porovnání s tiotropiem (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Xoterna Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Xoterna Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Xoterna Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Xoterna Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Czech: Co přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
Maltese: X'fih Xoterna Breezhaler - Is-sustanzi attivi huma indacaterol (bħala maleate) u glycopyrronium bromide.
Czech: Při podávání přípravku Xoterna Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Maltese: Xoterna Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Czech: U pacientů s CHOPN byl při použití supraterapeutických dávek mezi 116 mikrogramů/86 mikrogramů a 464 mikrogramů/86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler vyšší podíl pacientů s nárůstem QTcF v porovnání se základními hodnotami mezi 30 ms a 60 ms (v rozmezí od 16,0 % do 21,6 % vs. 1,9 % u placeba), neobjevil se však nárůst QTcF >60 ms nad základní hodnoty.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Xoterna Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Xoterna Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Xoterna Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Xoterna Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Czech: Xoterna Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Maltese: Xoterna Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Czech: Xoterna Breezhaler - placebo
Maltese: Xoterna Breezhaler - plaċebo
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Xoterna Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Xoterna Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Czech: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien