FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με φυσιολογική (κάθαρση κρεατινίνης CrCl > 80 ml/λεπτό), ήπια (CrCl 60 - 80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 30 - 60 ml/λεπτό), ή σοβαρή (<30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως μία μονή δόση των 15 mg/kg σωμ.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), lett nedsatt (CrCl 60-80 ml/min), moderat nedsatt (CrCl 30-< 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt (< 30 ml/min) nyrefunksjon fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt med kapsler på 200 mg, 300 mg eller 400 mg. Hos pasienter med CrCl på under 60 ml/min eller pasienter med nyresykdom i sluttfasen, var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omkring 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο δεν έχουν δείξει στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών της υδροξυκαρβαμίδης στην ηπατική και στη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra pasienter med sigdcellesykdom antyder at hydroksykarbamid ikke gir bivirkninger på lever- og nyrefunksjon.
Greek: Στη δρεπανοκυτταρική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθά, επίσης, στην πρόληψη της παραμόρφωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller får unormale former.
Greek: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Norwegian Bokmål: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: Ο υπολογιζόμενος όγκος κατανομής της υδροξυκαρβαμίδης προσεγγίζει περίπου το σύνολο του νερού του σώματος.Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης που ρυθμίζεται για τη βιοδιαθεσιμότητα είναι 0,57 L/kg σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (που αντιστοιχεί περίπου σε 72 και 90 l σε παιδιά και ενήλικες, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state justert for biotilgjengelighet, er 0,57 l/kg hos pasienter med sigdcellesykdom (tilsvarer omkring 72 og 90 l hos henholdsvis barn og voksne).
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε τέσσερα ίσα μέρη.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like doser.
Greek: Τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας, συμπεριλαμβανομένων εξελκώσεων λόγω αγγειίτιδας και γάγγραινας, έχουν συμβεί σε ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kutan vaskulitisk toksisitet, inkludert vaskulitiske sårdannelser og koldbrann, hos pasienter med myeloproliferative sykdommer under behandling med hydroksykarbamid.
Greek: Κάθε δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα τμήματα.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles inn i to like deler.
Greek: Καθώς η απέκκριση από τους νεφρούς είναι οδός αποβολής, θα πρέπει να μελετάται η μείωση της δοσολογίας του Siklos σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er en elimineringsvei, bør det vurderes å redusere doseringen av Siklos hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Γαλουχία
Norwegian Bokmål: Leggsår
Greek: βάρους/ημέρα (περίπου διπλή από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία των όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και μείωσε κατά πολύ την ικανότητά τους να γονιμοποιούν τους θήλεις αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid administrert til hannrotter i doser på 60 mg/kg kroppsvekt/dag (omkring det dobbelte av den anbefalte maksimaldosen for mennesker) utviklet testikkelatrofi, redusert spermatogenese og betydelig redusert evne til å befrukte hunner.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη, η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται όταν λαμβάνεται το
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos spedbarn må amming avbrytes under behandling med Siklos.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο για τα παιδιά και ξηραντικό μέσο.
Norwegian Bokmål: HDPE (polyetylen med høy tetthet)-boks med barnesikker skrukork i polypropylen med tørkemiddel.
Greek: Tel : +32-(0)2-808 2973
Norwegian Bokmål: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Greek: Καθώς η απέκκριση από τους νεφρούς είναι η κύρια οδός αποβολής, θα πρέπει να μελετάται η μείωση της δοσολογίας του Siklos σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er hovedelimineringsveien, skal doseringsreduksjon av Siklos vurderes for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Siklos θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av sigdcellesykdom.
Greek: Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες των 60,90 ή 120 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Pakningsstørrelser på 60, 90 eller 120 tabletter.
Greek: Πώς να πάρετε το Siklos
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Siklos
Greek: - Αίσθημα αδιαθεσίας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, - Εξάνθημα (κόκκινο εξάνθημα του δέρματος με κνησμό), - Έλκη ή πληγές στα κάτω άκρα σας, - Πόνο (λοίμωξη ανοιχτού δέρματος) στοv δέρμα σας, - Αποπροσανατολισμός (σύγχυση) και ζάλη.
Norwegian Bokmål: - Feber eller kuldegysninger, - Kvalme, eller en generell følelse av uvelhet, - Utslett (kløende røde utbrudd i huden), - Sår på leggene, - Sår (åpen hudinfeksjon) på huden, - Desorientering (forvirring) og svimmelhet.
Greek: Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/397/001
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/397/001
Greek: Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/397/002
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/397/002
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30° C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Greek: Siklos 1.000 mg δισκία υδροξυκαρβαμίδη
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg tabletter hydroksykarbamid
Greek: Η αιμοδιύλιση μείωσε την έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη κατά 33% (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserte eksponeringen for hydroksykarbamid med 33 % (se pkt.
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησης: πληροφοριες για τον χρηστη Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υδροξυκαρβαμίδη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter hydroksykarbamid
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er hydroksykarbamid.
Greek: Eαν έχετε κάποια ερώτηση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στοv γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål må du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH THΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Greek: Η δραστική ουσία του Siklos περνά στοv ανθρώπινο γάλα με το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Siklos utskilles i morsmelk hos mennesker.
Greek: Η δραστική ουσία του Siklos,η υδροξυκαρβαμίδη, είναι μια ουσία η οποία αναστέλλει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό μερικών κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Siklos, hydroksykarbamid, hemmer vekst og nydannelse (proliferasjon) av enkelte celler som blodceller.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKS
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν παρουσιάσετε κάποιααπό τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες : - Σοβαρή λοίμωξη, - Κόπωση ή/και ωχρότητα, - Ανεξήγητους μώλωπες (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα) ή αιμορραγία, - Ασυνήθιστη κεφαλαλγία, - Δυσκολίες στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: - En alvorlig infeksjon, - Trøtthet og/eller blekhet, - Uforklarlige blåmerker (oppsamling av blod under huden) eller blødninger, - Uvanlig hodepine, - Pusteproblemer.
Greek: • Χειρισμός των σπασμένων δισκίων
Norwegian Bokmål: • Håndtering av delte tabletter
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Πολύ συχνές :
Norwegian Bokmål: Tørr hud Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Svært vanlige :
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος, γαστρεντερικό έλκος, σοβαρή υπομαγνησιαιμία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό τη μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ότι ενδέχεται να συνδέονται με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å ha en mulig sammenheng med behandlingen, er oppført nedenfor etter systemorganklasse og absolutt frekvens.
Greek: Το Siklos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Siklos skal ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Greek: Skilos έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανές στην περίπτωση που θα αισθανθούν ζάλη ενώ παίρνουν το Siklos.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner hvis vedkommende opplever svimmelhet under behandlingen med Siklos.
Greek: • Τοποθετήστε την απαιτούμενη δόση (κατά προτίμηση σε κομμάτια εάν χρησιμοποιείται δισκίο Siklos 1000 mg) σε ένα κουταλάκι τσαγιού και προσθέστε λίγο νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan svelge tablettene, kan du smuldre dem opp i vann umiddelbart før bruk: - Legg den nødvendige dosen (fortrinnsvis delt dersom Siklos 1000 mg blir brukt) i en teskje og tilsett litt vann.
Greek: Δικτυοερυθροκύτταρα < 80.000/mm3, αν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι
Norwegian Bokmål: Retikulocytter < 80 000/mm3 hvis hemoglobinkonsentrasjonen er < 9 g/dl
Greek: Συνιστάται προφυλακτική χορήγηση φολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av folinsyre anbefales.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Siklos
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Siklos
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Greek: Το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Siklos1000 mg περιέχει 1.000 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Norwegian Bokmål: Hver Siklos 1000 mg filmdrasjert tablett inneholder 1000 mg hydroksykarbamid.
Greek: Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές 6.2 Ασυμβατότητες
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Greek: Η ανταλλαγή πληροφοριών ιδιαίτερα απαιτείται για - αντιρετροϊκά φάρμακα (εκείνα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν ένα ρετροϊό όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να εμφανιστεί μια πτώση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων), - μυελοκατασταλτικά φάρμακα (μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) και ακτινοθεραπεία, - μερικά εμβόλια.
Norwegian Bokmål: didanosin, stavudin og indinavir (en reduskjon i antall hvite blodceller kan forekomme), - myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο, - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο, - σε περίπτωση που είστε σε μυελοκαταστολή (εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Siklos, παρακολούθηση θεραπείας », - σε περίπτωση που θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση θηλασμόςκαι γονιμότητα").
Norwegian Bokmål: - dersom du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon) slik det er beskrevet i avsnittet 3 "Hvordan du bruker Siklos, behandlingsoppfølging", - dersom du ammer (se avsnitt "Graviditet, amming og fertilitet").
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Siklos100 mg περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Norwegian Bokmål: Hver Siklos 100 mg filmdrasjert tablett inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Greek: Αριθμός(οί) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer Legemidlets navn Styrke
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av gravide kvinner.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 desember 2007 Dato for siste fornyelse: 20 desember 2012
Greek: Θα λάβετε κατάλληλη εκπαίδευση για να μπορέσετε να το κάνετε αυτό.
Norwegian Bokmål: Du vil få passende opplæring slik at du kan gjøre dette.
Greek: • μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος.
Norwegian Bokmål: • Den kan ha vært frosset ved et uhell.
Greek: Οι δόσεις αυτές μπορεί να μην είναι τόσο υψηλές όσο αυτές που λαμβάνατε αρχικά.
Norwegian Bokmål: Disse dosene kan være lavere enn de du fikk i begynnelsen.
Greek: • γνωρίζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος.
Norwegian Bokmål: • du vet eller tror at den har vært frosset ved et uhell.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er beskrevet i følgende diagram:
Greek: Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια: 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er delt i to stadier: 1.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på karsinogenisitet er ikke utført.
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος όπως σας έδειξε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten slik din lege har vist deg.
Greek: Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Silapo:
Norwegian Bokmål: Følg alltid disse instruksjonene når du bruker Silapo:
Greek: Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Norwegian Bokmål: Behandlingen er delt i to stadier:
Greek: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Silapo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Silapo
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραμείνει η ίδια όσο πραγματοποιείται η αλλαγή.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være den samme mens overgangen skjer.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Følgende vedlikeholdsdoser ble observert i kliniske utprøvinger etter 6 måneders behandling.
Greek: Δεν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραμένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες μετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering: nivået forblir det samme enten det måles 24 timer etter den første injeksjonen eller 24 timer etter den siste injeksjonen.
Greek: Κάθε σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μία ένεση.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til en enkelt injeksjon.
Greek: Όλα τα ΘΑΕ παρουσιάστηκαν στην ομάδα της εποετίνης άλφα και στις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Alle TVH-ene oppsto i epoetin alfa-gruppen og i løpet av de første 24 ukene av studien.
Greek: Τι είναι το Silapo και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Silapo er og hva det brukes mot
Greek: • Εγκεφαλικές αιμορραγίες.
Norwegian Bokmål: • Hjerneblødninger.
Greek: Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: ESAer er ikke indikert for bruk hos denne pasientpopulasjonen.
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ Συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Οχι Συχνές (>1/1 000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1 000), Πολύ Σπάνιες (<1/10 000), Μη Γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat:Svært vanlige (>1/10); Vanlige (>1/100 til <1/10); Mindre vanlige (>1/1 000 til <1/100); Sjeldne (>1/10 000 til <1/1 000); Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Norwegian Bokmål: Silapo skal ikke blandes med andre legemidler (se pkt 6.2).
Greek: Ανάλογα με τη δική σας κατάσταση μια μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke.
Greek: Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30 kg και τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Generelt trenger barn og ungdommer under 30 kg større vedlikeholdsdose enn barn over 30 kg og voksne.
Greek: Τρία ήταν επιβεβαιωμένα ΘΑΕ, ενώ στο περιστατικό που απομένει (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό επεισόδιο δεν επιβεβαιώθηκε.
Norwegian Bokmål: Tre ble bekreftet som TVH, og i det siste tilfellet (plutselig uventet død) var ikke den tromboemboliske hendelsen bekreftet.
Greek: Το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού μοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Proteindelen av molekylet bidrar med om lag 58 % av den totale molekylvekt, og består av 165 aminosyrer.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen uten å konsultere din lege.
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία)
Norwegian Bokmål: • Problemer med blodet som kan forårsake smerter, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Silapo συνήθως γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Behandling med Silapo startes vanligvis under medisinsk overvåkning.
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • Du har hatt et hjerteinfarkt eller slag den siste måneden før behandlingen
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν περέπει να επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως.
Norwegian Bokmål: Då må ikke under noen omstendighet forsøke å injisere deg selv uten at du har fått opplæring i å gjøre det.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9 000 ασθενείς που συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt utført en systematisk gjennomgang som omfatter mer enn 9 000 kreftpasienter som har deltatt i 57 kliniske forsøk.
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl: στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Mål-hemoglobinkonsentrasjon i to studier var >13 g/dl; i de øvrige tre studiene var den 12-14 g/dl.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλων ESAs έχουν δείξει:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk har bruk av epoetin alfa og andre ESAs vist:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silapo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Silapo
Greek: Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre dette.
Greek: Περιέχει φαινυλαλανίνη, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Inneholder fenylalanin, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοηθειών οποιουδήποτε τύπου.
Norwegian Bokmål: Som med alle vekstfaktorer, er det bekymring for at epoetiner kan stimulere veksten av noen typer malignintet.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα και πρήξιμο γύρω από τα μάτια (οίδημα), που μπορεί να προκληθεί από μια αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett og hevelser rundt øynene (ødem) som kan være en følge av en allergisk reaksjon.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1-5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis over minst 1-5 minutter, avhengig av totaldosen.
Greek: Οδηγίες χειρισμού του Silapo:
Norwegian Bokmål: Håndteringsanvisninger for Silapo:
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene var risikoforholdet for samlet overlevelse mellom 1,25 og 2,47 til fordel for kontrollgruppen.
Greek: Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av større volum, bør mer enn et sted velges for injeksjon.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var tilsvarende i begge behandlingsgruppene gjennom den postkirurgiske perioden.
Greek: Η χρήση του στην ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: Bruk ved denne indikasjonen må veies mot den rapporterte risikoen for tromboembolisme.
Greek: Στοχευόμενη Hb (10 - 12 g/dl)
Norwegian Bokmål: Mål for Hb (10-12 g/dl)
Greek: Η θεραπεία με Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Silapobehandlingen bør fortsette inntil en måned etter avsluttet kjemoterapi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre om du bør bruke dem.
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32 000-40 000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Molekylvekten til erytropoietin er 32 000-40 000 Dalton.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Med tanke på ovennevnte bør i enkelte kliniske situasjoner blodoverføring være den foretrukne behandling av anemi hos pasienter med kreft.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας, Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med din lege.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Silapo σε περίπτωση που:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silapo hvis:
Greek: Αλλαγή από ένεση σε μία φλέβα, σε ένεση κάτω από το δέρμα (ενδοφλέβιες σε υποδόριες ενέσεις) Μόλις η κατάστασή σας ελεγχθεί θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις Silapo.
Norwegian Bokmål: Overgang fra injeksjon i en vene til injeksjon under huden (fra intravenøst til subkutant) Så snart din tilstand er under kontroll, vil du få regelmessige doser av Silapo.