FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het aantal bloedcellen te ver daalt of als de patiënt nierproblemen krijgt, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld of moet een lagere dosis worden gebruikt.
Czech: Pokud výrazně klesne počet krvinek nebo u pacienta nastanou problémy s ledvinami, následující léčebný cyklus by měl být odložen, nebo by měla být použita nižší dávka.
Dutch: De aanbevolen startdosis Azacitidine Celgene is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Czech: Doporučená dávka přípravku Azacitidine Celgene je 75 mg/m2 povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Vóór elke cyclus moeten de lever-, nier- en bloedwaarden worden gecontroleerd.
Czech: Před každým cyklem je třeba zkontrolovat funkce jater a ledvin a krevní hodnoty.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Vidaza.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Vidaza, který je v EU již registrován.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Azacitidine Celgene continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Azacitidine Celgene průběžně sledovány.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azacitidine Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Azacitidine Celgene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende een week eenmaal per dag via een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik toegediend, gevolgd door een toedieningsvrije periode van drie weken.
Czech: Podává se ve formě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu jednoho týdne, poté je léčba na tři týdny přerušena.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azacitidine Celgene?
Dutch: In dat onderzoek overleefden patiënten die met Azacitidine Celgene werden behandeld, gemiddeld 24,5 maanden, tegenover 15,0 maanden bij patiënten die met een conventionele therapie werden behandeld.
Czech: V této studii pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíci u pacientů léčených konvenční léčbou.
Dutch: Azacitidine Celgene (azacitidine)
Czech: Azacitidine Celgene (azacitidinum)
Dutch: Men vermoedt dat het de manier waarop de cellen genen aan- en uitzetten wijzigt en dat het de productie van nieuw RNA en DNA belemmert.
Czech: Předpokládá se, že jeho působení spočívá ve změně způsobu, jímž buňky zapínají a vypínají geny, a rovněž v zasahování do tvorby nové RNA a DNA.
Dutch: De werkzame stof in Azacitidine Celgene, azacitidine, behoort tot de groep zogeheten antimetabolieten en kan in het genetische materiaal van cellen (RNA en DNA) worden verwerkt in plaats van hun natuurlijke bouwsteen, cytidine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azacitidine Celgene, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů" a může být začleněna do genetického materiálu buněk (RNA a DNA) namísto jejich přirozeného stavebního bloku, cytidinu.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Het bedrijf dat Vidaza vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Vidaza voor Azacitidine Celgene worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Společnost, která přípravek Vidaza vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Azacitidine Celgene („informovaný souhlas").
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azacitidine Celgene, die kunnen optreden bij meer dan 60% van de patiënten met myelodysplastische syndromen, CMML of AML (20 tot 30% afwijkende cellen), zijn bloedafwijkingen, waaronder thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), bijwerkingen op het niveau van maag en ingewanden, waaronder misselijkheid en braken, en reacties op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azacitidine Celgene, které mohou postihnout více než 60 % pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytovou leukemií nebo akutní myeloidní leukemií (20-30 % abnormálních buněk), jsou hematologické reakce, včetně trombocytopenie (nízkého počtu krevních destiček), neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a leukopenie (nízkého počtu bílých krvinek), nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva, včetně nauzey a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Azacitidine Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Azacitidine Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Een overzicht van Azacitidine Celgene en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Azacitidine Celgene a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 488 patiënten met AML die geen hematopoëtische stamceltransplantatie konden ondergaan en bij wie het beenmerg meer dan 30% abnormale cellen bevatte, overleefden patiënten die Azacitidine Celgene kregen gemiddeld 10,4 maanden, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die conventionele zorg kregen.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří nemohli podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk, přežívali pacienti léčení přípravkem Azacitidine Celgene v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Dutch: • myelodysplastische syndromen, een groep ziekten waarbij te weinig bloedcellen worden aangemaakt door het beenmerg.
Czech: • myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
Dutch: Overige informatie over Azacitidine Celgene
Czech: Další informace o přípravku Azacitidine Celgene
Dutch: Azacitidine Celgene is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een suspensie voor injectie gemaakt wordt.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
Dutch: Azacitidine Celgene bleek in twee hoofdonderzoeken werkzamer te zijn bij het verlengen van de overlevingstijd dan conventionele zorg.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Azacitidine Celgene je při prodlužování doby přežití účinnější než konvenční léčba.
Dutch: Welke voordelen bleek Azacitidine Celgene tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Azacitidine Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML, een kanker die monocyten, een type witte bloedcellen, aantast).
Czech: • chronická myelomonocytová leukemie (nádorové onemocnění, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een kanker die myeloïde cellen, een type witte bloedcellen, aantast).
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Dutch: Dit helpt de door myelodysplastische aandoeningen veroorzaakte problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in het beenmerg te verhelpen en de kankercellen bij leukemie te doden.
Czech: To přispívá k odstraňování problémů s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a také k hubení nádorových buněk při leukemii.
Dutch: De werking van Azacitidine Celgene bleek bij alle drie aandoeningen vergelijkbaar.
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Azacitidine Celgene obdobný.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen, indien zij geen hematopoëtische stamceltransplantatie (een behandeling waarbij de patiënt stamcellen krijgt ter herstel van het beenmerg) kunnen ondergaan:
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof azacitidine.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií vykazujících více než 30 % abnormálních buněk.
Dutch: Waarom is Azacitidine Celgene geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azacitidine Celgene registrován v EU?
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 358 volwassenen met een gemiddeld tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een stamceltransplantatie zouden ondergaan.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Dutch: Azacitidine Celgene mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Dutch: Voordat de patiënten Azacitidine Celgene toegediend krijgen, moeten zij geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidine Celgene by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Dutch: • AML, waarbij het beenmerg meer dan 30% afwijkende cellen bevat.
Czech: • akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen om AML te ontwikkelen dan wel te overlijden;
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Azacitidine Celgene.
Czech: Více informací o používání přípravku Azacitidine Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Azacitidine Celgene gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Azacitidine Celgene používá?
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
Czech: Jak přípravek Azacitidine Celgene působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azacitidine Celgene in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azacitidine Celgene?
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Azacitidine Celgene a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Azacitidine Celgene.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Azacitidine Celgene je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt als het beenmerg voor 10 tot 29% uit afwijkende cellen bestaat en het beenmerg geen grote aantallen witte bloedcellen aanmaakt;
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 %
Dutch: Deze "behandelingscyclus" wordt elke 4 weken herhaald.
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
Dutch: Bevat ook mannitol.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Dutch: U kunt zich moe voelen en bleek zien.
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met koorts.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
Dutch: Aantal met risico maanden maanden
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Dutch: Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Dutch: U bent ook meer vatbaar voor infecties.
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Dutch: Patiënten met secundaire MDS werden uit de studie uitgesloten.
Czech: Pacienti se sekundárním MDS byli ze studie vyloučeni.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Dutch: De respons werd beoordeeld door de onderzoeker of door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Dutch: Dosis mg/m (% van de aanbevolen startdosis)
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Dutch: Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
Dutch: Totaal benodigd volume gereconstitueerde suspensie
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Dutch: De verschillen tussen de beoordelingen van de respons door de IRC en de onderzoeker waren een gevolg van de criteria van de International Working Group (IWG) die verbetering van de perifere bloedtellingen en voortduren van deze verbeteringen gedurende minimaal 56 dagen eisten.
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Dutch: Trombocyten (x 10 9/l)
Czech: Trombocyty (x 10 9/l)
Dutch: Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azacitidine Celgene bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Dutch: De HRQoL-gegevens konden geanalyseerd worden voor een subgroep van de volledige onderzoekspopulatie.
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Dutch: Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Dutch: Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht.
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
Czech: Počet s rizikem CCR Azacitidin
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt.
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Dutch: Na reconstitutie:
Czech: Po rekonstituci:
Dutch: De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: Herstel* ≤ 21 dagen
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Dutch: Herstel* > 21 dagen
Czech: Úprava* > 21 dnů
Dutch: Aan patiënten en artsen wordt geadviseerd om ook alert te zijn op tekenen en symptomen van een bloeding.
Czech: Pacientům i lékařům se také doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Niet-proliferatieve cellen zijn relatief ongevoelig voor azacitidine.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Dutch: 9/l en/of als het absolute aantal neutrofielen
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
Dutch: Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het gemiddelde distributievolume 76 ± 26 l en de systemische klaring 147 ± 47 l/u.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Azacitidine Celgene.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Dutch: Hematologische en cytogenetische responsen werden door de onderzoeker en door de IRC beoordeeld met vergelijkbare resultaten.
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Dutch: Azacitidine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met azacitidinegeen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
Dutch: De Health- Related Quality of Life (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Dutch: • De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Dutch: Daarom wordt bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines voorzichtigheid aanbevolen.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een bloeding, in het bijzonder de patiënten met een vroegere of een aan de behandeling gerelateerde trombocytopenie.
Czech: U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií.
Dutch: Azacitidineplus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
Dutch: • Azacitidine Celgene wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Dutch: Azacitidine mag op basis van de resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en zijn werkingsmechanisme niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder niet tijdens het eerste trimester, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.