FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IntronA est généralement administré trois fois par semaine, mais les injections peuvent être plus fréquentes pour la LMC et le mélanome.
Swedish: IntronA ges i allmänhet tre gånger i veckan men injektionen kan ges oftare vid CML och melanom.
French: Il est habituellement utilisé en association avec la ribavirine (un médicament antiviral);
Swedish: Det ges vanligen i kombination med ribavirin (ett annat antiviralt läkemedel).
French: IntronA étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Swedish: Eftersom IntronA är kopplat till biverkningar som exempelvis depression måste patienterna övervakas noga under behandlingen.
French: IntronA peut être utilisé en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant la première année;
Swedish: IntronA kan ges i kombination med cytarabin (ett läkemedel mot cancer) under det första året.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine (chez plus d'un patient sur 10) sont: pharyngite (mal de gorge), infection virale, leucopénie (faible nombre de globules blancs), perte d'appétit, dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), agitation, nervosité, sensation vertigineuse, maux de tête, concentration altérée, sécheresse buccale, vision trouble, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausée (haut-le-coeur) ou vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), dyspepsie (brûlures d'estomac), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulatoires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au site d'injection notamment inflammation, fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna vid användning med eller utan ribavirin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är faryngit (halsont), virusinfektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), aptitförlust, depression, insomnia (sömnsvårigheter), ångest, emotionell labilitet (humörsvängningar), agitation, nervositet, yrsel, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, muntorrhet, dimsyn, dyspné (andnöd), hosta, illamående eller kräkningar, magsmärtor, diarré, stomatit (inflammation i munslemhinnan), dyspepsi (halsbränna), alopeci (håravfall), pruritus (klåda), torr hud, hudutslag, ökad svettning, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och skelett), reaktioner på injektionsstället inklusive inflammation, trötthet, rigor (frossbrytningar), pyrexi (feber), influensaliknande symtom, asteni (orkeslöshet), irritabilitet, bröstsmärtor, sjukdomskänsla och viktnedgång.
French: Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har IntronA godkänts?
French: Le mode d'action antiviral et anticancéreux exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Swedish: Det är inte helt känt hur de verkar vid cancer och virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IntronA sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IntronA.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med IntronA är större än riskerna och rekommenderade att IntronA skulle godkännas för försäljning.
French: Résumé EPAR à l'intention du public interféron alpha 2b
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten interferon alfa-2b
French: IntronA en association avec la ribavirine est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Swedish: IntronA i kombination med ribavirin har också samband med viktnedgång och minskad tillväxt hos barn och ungdomar.
French: Quel est le bénéfice démontré par IntronA au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har IntronA visat vid studierna?
French: IntronA est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Swedish: IntronA används för att behandla följande sjukdomar:
French: Il est en général administré par injection sous la peau, mais dans le cas du mélanome, il peut également être administré par perfusion.
Swedish: Läkemedlet ges i allmänhet som injektion under huden, men vid melanom kan det också ges som infusion.
French: IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients ayant répondu à un traitement antérieur à base de produits anticancéreux;
Swedish: IntronA ges för att bibehålla cancerhämmande effekter till patienter som har svarat på tidigare behandling med läkemedel mot cancer.
French: IntronA s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les adultes, quand il était utilisé seul ou en association avec la ribavirine, et chez les patients plus jeunes quand il était utilisé en association avec la ribavirine.
Swedish: IntronA visade sig också ha effekt vid behandling av hepatit C hos vuxna, både vid användning med och utan ribavirin, samt på yngre patienter då det användes tillsammans med ribavirin.
French: • hépatite C à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Swedish: • Långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter som är tre år och äldre.
French: IntronA est un médicament qui contient le principe actif interféron alpha-2b.
Swedish: IntronA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen interferon alfa-2b.
French: Dans le cas de la LMC, un plus grand nombre de patients ayant reçu IntronA en association avec la cytarabine étaient toujours en vie au bout de trois ans par comparaison avec ceux ayant reçu un traitement par IntronA seul.
Swedish: För behandling av CML var det fler av de patienter som fick IntronA tillsammans med cytarabin som fortfarande levde efter tre år jämfört med hos patienterna som fick enbart IntronA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IntronA.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave des reins ou du foie, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central ou de troubles thyroïdiens non contrôlés.
Swedish: IntronA får inte ges till patienter med svår njur- eller leversjukdom, epilepsi eller andra problem med centrala nervsystemet, eller sköldkörtelsjukdom som inte är under kontroll.
French: • hépatite B à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus);
Swedish: • Långvarig hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
French: • tumeur carcinoïde (une tumeur du système endocrinien, qui produit les hormones);
Swedish: • Karcinoida tumörer (en typ av tumörer i det endokrina systemet som producerar hormoner).
French: Les études ont montré qu'IntronA est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il peut être utilisé.
Swedish: Studierna visade att IntronA har effekt på de sjukdomar läkemedlet kan användas för att behandla.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) et en solution prête à l'emploi pour injection, en flacon ou en stylo multidose.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) och som en färdig injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska eller i en flerdosinjektionspenna.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alpha-2b ou à l'un des autres composants.
Swedish: IntronA ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot interferon alfa-2b eller något annat innehållsämne.
French: IntronA est utilisé comme adjuvant des traitements anticancéreux;
Swedish: IntronA ges som tilläggsbehandling till behandlingar mot cancer.
French: L'interféron alpha-2b étant utilisé dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique, ainsi que d'études menées sur son utilisation en association avec la cytarabine dans le cas de la LMC et d'études portant sur l'utilisation d'IntronA seul (chez les adultes) ou en association avec la ribavirine (chez les patients âgés de trois ans et plus) dans le traitement de l'hépatite C à long terme.
Swedish: Eftersom interferon alfa-2b har använts inom Europeiska unionen under flera år lade företaget fram studieresultat från den publicerade litteraturen samt resultat från studier av läkemedlets användning i kombination med cytarabin vid CML och från ett antal studier av användning av IntronA som enda läkemedel (hos vuxna) eller tillsammans med ribavirin (hos patienter från tre års ålder) för behandling av långvarig hepatit C. Det viktigaste effektmåttet i hepatitstudierna var antalet patienter som svarade på behandlingen och i cancerstudierna hur länge patienterna överlevde.
French: Le traitement par IntronA doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
Swedish: Behandling med IntronA ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla den sjukdom läkemedlet används mot.
French: • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
Swedish: • Malignt melanom (en typ av hudcancer som drabbar celler som kallas melanocyter).
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la maladie traitée et de la réponse du patient; les doses peuvent aller de 2 à 20 millions d'UI par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Swedish: Doserna varierar från 2 till 20 miljoner IE per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
French: Comment IntronA est-il utilisé?
Swedish: Hur används IntronA?
French: L'interféron alpha-2b présent dans IntronA est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Swedish: Interferon alfa-2b har funnits i Europeiska unionen (EU) för behandling av olika sjukdomar i flera år. Interferon alfa-2b tillverkas med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda interferon alfa-2b.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IntronA?
Swedish: Vilka är riskerna med IntronA?
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu IntronA en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), une hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) et un retard de croissance aient également été observés chez plus d'un patient sur 10.
Swedish: Hos fler än 1 av 10 patienter uppträdde dock även anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låg halt neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln) och minskad tillväxt.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de certains troubles du système immunitaire, chez les patients qui prennent des médicaments suppresseurs du système immunitaire, chez les patients présentant une hépatite et une cirrhose (sclérose) du foie produisant des symptômes ou qui ont récemment reçu des médicaments qui modifient le système immunitaire, ni chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de troubles mentaux graves, notamment de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har haft svår hjärtsjukdom eller vissa rubbningar i immunsystemet, till patienter som tar immundämpande läkemedel, till hepatitpatienter som har levercirros (ärrvävnad) som ger symtom eller som nyligen har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC, un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (CML, en typ av cancer i de vita blodkropparna) hos vuxna.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IntronA, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med IntronA finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Cette molécule de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Swedish: Det interferon alfa-2b som framställs med denna metod verkar på samma sätt som alfa-interferon som producerats naturligt i kroppen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IntronA, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för IntronA finns i bipacksedeln.
French: Qu'est-ce qu'IntronA?
Swedish: Vad är IntronA?
French: • lymphome folliculaire (un cancer du tissu lymphatique).
Swedish: • Follikulärt lymfom (en typ av cancer i lymfvävnaden).
French: IntronA est utilisé après chirurgie chez les patients risquant une rechute.
Swedish: IntronA ges efter operation till patienter vars melanom skulle kunna komma tillbaka.
French: • myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Swedish: • Multipelt myelom (en typ av cancer i benmärgen).
French: Le principe actif d'IntronA, l'interféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus.
French: Dans quel cas IntronA est-il utilisé?
Swedish: Vad används IntronA för?
French: Comment IntronA agit-t-il?
Swedish: Hur verkar IntronA?
French: 31 janvier 2022
Swedish: 31 januari 2022
French: Les adolescents doivent peser au moins 34 kg.
Swedish: Ungdomar måste väga minst 34 kg.
French: Ces contrôles pourront inclure :
Swedish: Dessa kontroller omfattar:
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart för att begränsa absorptionen.
French: Des syncopes ont également été observées.
Swedish: Synkope har också observerats.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4
French: • se concentrer.
Swedish: • koncentrera sig.
French: Ils peuvent avoir du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.
Swedish: De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 septembre 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2015
French: • votre taille et votre poids.
Swedish: • din längd och vikt.
French: • Ce médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Swedish: • Detta läkemedel ska tas en gång per dag, antingen på morgonen eller kvällen.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui ont un effet sur l'activité du cerveau.
Swedish: Detta läkemedel tillhör en grupp av läkemedel som påverkar hjärnans aktivitet.
French: En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandling kan din läkare öka dosen långsammare.
French: La demi-vie d'élimination de la guanfacine est d'environ 18 heures.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av guanfacin är cirka 18 timmar.
French: • impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Swedish: • se eller höra sådant som inte finns (hallucinationer).
French: Le lactose est un type de sucre.
Swedish: Laktos är en typ av socker.
French: Le TDAH peut entraîner des problèmes dans la vie quotidienne.
Swedish: ADHD kan ge problem i vardagslivet.
French: Cependant, les patients peuvent présenter des augmentations plus importantes que celles qui sont reflétées par les variations moyennes.
Swedish: Individer kan dock ha större ökningar än vad som återspeglas av de genomsnittliga förändringarna.
French: Autres médicaments et Intuniv
Swedish: Andra läkemedel och Intuniv
French: Des cas d'évanouissement ont également été rapportés, mais ce n'est pas un effet fréquent.
Swedish: Svimning har också rapporterats, men är inte en vanlig effekt.
French: Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain et prenez votre dose habituelle.
Swedish: Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag och ta din vanliga dos.
French: Intuniv avec des aliments, boissons et de l'alcool
Swedish: Intuniv med mat, dryck och alkohol
French: Hypromellose 2208
Swedish: Hypromellos 2208
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de contraception.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller inte använder preventivmedel.
French: Il est recommandé de mettre en place un suivi clinique pendant cette période.
Swedish: Det rekommenderas att klinisk bedömning sker under denna period.
French: Le traitement n'est recommandé que chez les enfants qui peuvent avaler les comprimés entiers sans difficultés.
Swedish: Behandling rekommenderas endast för barn som utan problem kan svälja tabletten hel.
French: Les personnes atteintes de TDAH ont du mal à :
Swedish: Personer med ADHD har svårt att:
French: Crospovidone de type A
Swedish: Krospovidon typ A
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats.
French: Tél. : +44 (0) 1256 894 959 E-mail : medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Irland tfn: + 44 (0) 1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
French: Il n'est pas attendu que ces petites variations soient cliniquement significatives.
Swedish: Dessa små förändringar förväntas inte vara kliniskt betydelsefulla.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
French: Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus)
Swedish: Barn (under 6 år) och vuxna (18 år och äldre)
French: Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och tala om hur mycket du har tagit.
French: Le matériel d'éducation et la liste de contrôle pour le prescripteur doivent contenir les messages clés suivants :
Swedish: Utbildningsmaterialet och checklistan för förskrivare ska innehålla följande huvudbudskap:
French: • matériel d'éducation (incluant la liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Swedish: • utbildningsmaterial (inklusive checklista för förskrivare) för hälso- och sjukvårdspersonal.
French: • si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot guanfacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Adultes et sujets âgés
Swedish: Vuxna och äldre
French: Insomnie de milieu de nuit
Swedish: Insomni mitt i natten
French: Intuniv doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Swedish: Intuniv tas en gång dagligen, antingen morgon eller kväll.
French: Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs.
Swedish: Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor.
French: Syncope/perte de conscience
Swedish: Synkope/medvetandeförlust
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
Swedish: Resultaten med avseende på studien av primärt effektmått presenteras i tabell 5.
French: • Votre médecin vous fera commencer le traitement à la dose de 1 mg par jour.
Swedish: • Din läkare kommer att starta din behandling med 1 mg per dag.
French: Si ces effets surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu'à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan orsaka skada förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
French: Utilisés pour traiter
Swedish: Används för att behandla
French: Ce médicament peut contribuer à améliorer l'attention et la concentration et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité.
Swedish: Detta läkemedel kan hjälpa till att förbättra din uppmärksamhet och koncentration, och göra dig mindre impulsiv och hyperaktiv.
French: Les résultats des critères secondaires ont concordé avec ceux du critère principal.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med dem för det primära effektmåttet.
French: Les patients présentant des idées ou un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH devront être évalués immédiatement par leur médecin.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling för ADHD ska omedelbart utvärderas av sin läkare.
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
Swedish: • Din dagliga dos kommer att ligga mellan 1 och 7 mg beroende på din ålder och hur du svarar på Intuniv, men inte mer än 7 mg.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre och känner dig mycket sömnig eller dåsig efter att ha tagit detta läkemedel i cirka 6 veckor.
French: Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.
Swedish: Detta kommer att visa om du fortfarande behöver ta läkemedlet.
French: Relais d'autres formulations de guanfacine
Swedish: Byte från andra formuleringar av guanfacin
French: La sécrétion rénale active implique le transporteur OCT2.
Swedish: Aktiv renal sekretion medieras av OCT2-transportör.
French: Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
Swedish: ADHD påverkar inte intelligensen hos barn eller ungdomar.
French: • si vous vous êtes évanoui(e) récemment ;
Swedish: • du nyligen har svimmat
French: Affections cardiovasculaires (par exemple constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons)
Swedish: Bosentan hjärtkärlsjukdomar (t.ex. förträngning av blodkärl i lungorna)