FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Involucro della capsula: ipromellosa, acqua, ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula), biossido di titanio (E171), gomma di gellano, potassio acetato, disodio edetato, sodio laurilsolfato.
Greek: - Κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη, ύδωρ, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (το σώμα του καψακίου μόνο), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόμμι γελλάνης, οξικό κάλιο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Italian: L'uso concomitante di CRESEMBA e substrati di CYP3A4 come gli immunosoppressori tacrolimus, sirolimus e ciclosporina può aumentare l'esposizione sistemica a tali medicinali.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του CRESEMBA με υποστρώματα του CYP3A4, όπως τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους, σιρόλιμους ή κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει την συστημική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Vaneggiamento^ Non comune Depressione, insonnia^ Patologie del sistema nervoso Comune
Greek: Κατάθλιψη, Αϋπνία^ Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Italian: CRESEMBA è stato somministrato per via endovenosa (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore, seguite da un trattamento endovenoso od orale una volta al giorno (equivalente a 200 mg di isavuconazolo).
Greek: Το CRESEMBA χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες, και εν συνεχεία μία φορά την ημέρα ενδοφλεβίως ή από του στόματος (δόση ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης).
Italian: Medicinale co-somministrato per area terapeutica
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Italian: Pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Altri antitumorali (daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (substrati della BCRP)
Greek: Άλλοι αντικαρκινικοί παράγοντες (νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη, τοποτεκάνη) (Υποστρώματα BCRP)
Italian: Substrati di CYP3A4/5, inclusi gli immunosoppressori
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5 συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών
Italian: CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di capsule rigide contenenti 100 mg di isavuconazolo, equivalenti a 186 mg di isavuconazonio solfato.
Greek: Το CRESEMBA είναι επίσης διαθέσιμο ως σκληρά καψάκια που περιέχουν 100 mg ισαβουκοναζόλης, ποσότητα ισοδύναμη με 186 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου.
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19 e pH gastrico)
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Italian: o altri funghi filamentosi, al termine del trattamento in studio sono stati segnalati aumenti delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi) > 3 x ULN (limite normale superiore) nel 4,4% dei pazienti che hanno ricevuto CRESEMBA.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη 516 ασθενών με διεισδυτική μυκητίαση προκαλούμενη από είδη Aspergillus ή άλλους νηματοειδείς μύκητες, αναφέρθηκαν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) > 3 × το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) στο τέλος της θεραπείας της μελέτης στο 4,4% των ασθενών που έλαβαν το CRESEMBA.
Italian: Stia attento a eventuali effetti indesiderati
Greek: Προσοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Farmaci ipolipemizzanti Atorvastatina e altre statine (substrati di CYP3A4 ad es. simvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (substrati di CYP3A4/5 e/o BCRP)
Greek: Υπολιπιδαιμικοί Παράγοντες Ατορβαστατίνη και άλλες στατίνες (υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη) (υποστρώματα CYP3A4/5 και/ή BCRP))
Italian: Isavuconazolo è un induttore di CYP2B6.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι επαγωγέας του CYP2B6.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di due capsule (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) una volta al giorno, a partire da 12-24 ore dopo l'ultima dose di carico.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι δύο καψάκια (ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) μία φορά την ημέρα, αρχίζοντας 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e carbamazepina, fenitoina e barbiturici a lunga durata d'azione come fenobarbital è controindicata.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και μακράς δράσης βαρβιτουρικών όπως η φαινοβαρβιτάλη.
Italian: Involucro della capsula ipromellosa acqua ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula) biossido di titanio (E171) gomma di gellano potassio acetato disodio edetato sodio laurilsolfato
Greek: Κέλυφος καψακίου υπρομελλόζη ύδωρ ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (το σώμα του καψακίου μόνο) διοξείδιο του τιτανίου (E171) κόμμι γελλάνης οξικό κάλιο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας λαουρυλοθειικό νάτριο
Italian: (Inibizione della P-gp).
Greek: (Αναστολή της P-gp).
Italian: Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Italian: Isavuconazolo può essere considerato un inibitore moderato di CYP3A4/5 per cui l'esposizione sistemica a medicinali metabolizzati da CYP3A4 può risultare aumentata in caso di cosomministrazione con CRESEMBA.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη μπορεί να θεωρηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4/5 και η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με το CRESEMBA.
Italian: - efavirenz, etravirina, usati per l'HIV, - nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
Greek: - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη που χρησιμοποιούνται για τον ιό HIV,
Italian: Substrati di CYP2B6
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Italian: Esomeprazolo (substrato di CYP2C19 e pH gastrico)
Greek: Εσομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Italian: Co-somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie (Cmax) erano del 2% inferiori nel gruppo Child-Pugh A e del 30% inferiori nel gruppo ChildPugh B. La valutazione farmacocinetica di isavuconazolo in soggetti sani e pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata ha dimostrato che le popolazioni con compromissione epatica lieve e moderata avevano valori di clearance (CL) di isavuconazolo inferiori, rispettivamente, del 40% e del 48% rispetto alla popolazione sana.
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολόγηση πληθυσμού της ισαβουκοναζόλης σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έδειξε ότι οι πληθυσμοί με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είχαν 40% και 48% χαμηλότερες τιμές κάθαρσης ισαβουκοναζόλης (CL), αντίστοιχα, από ότι ο υγιής πληθυσμός.
Italian: Ausili per smettere di fumare Bupropione (substrato di CYP2B6)
Greek: Βοηθήματα διακοπής καπνίσματος Bουπροπιόνη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cresemba: - se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini "azolici" come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo, - se soffre di una grave malattia epatica.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cresemba: - αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αντι-μυκητιασικές θεραπείες με «αζόλες» στο παρελθόν, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποσακοναζόλη, - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Italian: Contenuto della capsula magnesio citrato (anidro) cellulosa microcristallina talco silice colloidale anidra acido stearico
Greek: Περιεχόμενο καψακίου κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη τάλκης οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές στεατικό οξύ
Italian: Le concentrazioni dell'oppiaceo a breve durata d'azione possono aumentare.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των βραχείας δράσης οπιοειδών μπορεί να αυξηθούν.
Italian: Emivita (h)
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (h)
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Cresemba: - se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini "azolici" come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo, - se soffre di una grave malattia epatica.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cresemba: - αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αντι-μυκητιασικές θεραπείες με «αζόλες» στο παρελθόν, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποσακοναζόλη, - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di un flaconcino dopo ricostituzione e diluizione (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) una volta al giorno, a partire da 12-24 ore dopo l'ultima dose di carico.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου.
Italian: Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (inibitori forti e substrati di CYP3A4/5)
Greek: Αντιρετροϊκοί παράγοντες Λοπιναβίρη 400 mg / Ριτοναβίρη 100 mg (ισχυροί αναστολείς και υποστρώματα CYP3A4/5)
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp nell'intestino
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Italian: In 5 pazienti affetti da mucormicosi dovuta a Rhizomucor spp.
Greek: Σε 5 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizomucor spp., δεν παρατηρήθηκαν ευνοϊκές αποκρίσεις.
Italian: Se clinicamente indicato, si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli enzimi epatici.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ηπατικών ενζύμων, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Come usare Cresemba
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Italian: La colchicina ha un indice terapeutico stretto e deve essere monitorata; riduzione della dose, se necessario.
Greek: Η κολχικίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν απαιτείται.
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Italian: Le concentrazioni della colchicina possono aumentare.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κολχικίνης μπορεί να αυξηθούν.
Italian: Oppiacei a breve durata d'azione (alfentanil, fentanil): attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di effetti tossici del farmaco e riduzione della dose, se necessario.
Greek: Βραχείας δράσης οπιοειδή (αλφαιντανύλη, φαιντανύλη): προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: L'uso concomitante del substrato di CYP2B6 efavirenz e di CRESEMBA è controindicato poiché efavirenz è un induttore moderato di CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η χρήση του υποστρώματος CYP2B6 εφαβιρένζη με το CRESEMBA αντενδείκνυται καθώς η εφαβιρένζη είναι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione, contenente 200 mg di isavuconazolo, equivalenti a 372 mg di isavuconazonio solfato.
Greek: Το CRESEMBA διατίθεται επίσης ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλης, ποσότητα ισοδύναμη με 372 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου.
Italian: Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito aggiungendovi 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Ένα φιαλίδιο σκόνης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη 5 mL ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Italian: Benzodiazepine Midazolam (substrato di CYP3A4/5)
Greek: Bενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4/5)
Italian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Italian: La dose di carico raccomandata è di due capsule (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore (6 somministrazioni in totale).
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι δύο καψάκια (ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
Italian: Alcaloidi della vinca: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di effetti tossici del farmaco e riduzione della dose, se necessario.
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου, και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Italian: Dabigatran etexilato ha un indice terapeutico stretto e deve essere monitorato; riduzione della dose, se necessario.
Greek: Η dabigatran etexilate έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και πρέπει να παρακολουθείται και να μειώνεται η δόση εάν αυτό απαιτείται.
Italian: La dose di carico raccomandata è di un flaconcino dopo ricostituzione e diluizione (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore (6 somministrazioni in totale).
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Greek: Μην καταπίνετε την αφυγραντική ουσία.
Italian: CRESEMBA 100 mg capsule rigide
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA con l'inibitore forte di CYP3A4/5 come ketoconazolo è controindicata in quanto questo medicinale può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5, την κετοκοναζόλη, αντενδείκνυται καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Italian: Dovrà prendere questa dose finché il medico non le darà indicazioni diverse.
Greek: Θα παραμείνετε σε αυτή τη δοσολογία έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un set per infusione dotato di filtro in linea con membrana microporosa in polietersulfone (PES) e dimensione dei pori compresa tra 0,2 μm e 1,2 μm.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm.
Italian: Etinil estradiolo AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Greek: Αιθυνυλοιστραδιόλη AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Νορεθινδρόνη AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Italian: Come conservare Cresemba
Greek: Πως φυλάσσεται το Cresemba
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono diminuire significativamente.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cresemba
Italian: CRESEMBA è controindicato nei pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το CRESEMBA αντενδείκνυται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. ενότητα 4.3).
Italian: ISA 400 mg e.v.
Greek: ISA 400 mg ενδοφλεβίως
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA ed erba di S. Giovanni è controindicata.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και St John's wortαντενδείκνυται.
Italian: • mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Greek: • της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι ακατάλληλη (βλ.
Italian: Passaggio all'infusione endovenosa
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, propilene glicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Italian: Co-somministrazione con induttori forti di CYP3A4/5 come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbiturici a lunga durata d'azione (ad es. fenobarbital), fenitoina ed erba di S. Giovanni o con induttori moderati di CYP3A4/5 come efavirenz, nafcillina ed etravirina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Anticoagulanti Dabigatran etexilato (substrato della P-gp)
Greek: Αντιπηκτικά Dabigatran etexilate (Υπόστρωμα της P-gp)
Italian: Midazolam orale: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Greek: Από του στόματος μιδαζολάμη: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Italian: Antiaritmici Digossina (substrato della P-gp)
Greek: Αντιαρρυθμικά Διγοξίνη (Υπόστρωμα της P-gp)
Italian: Efavirenz (induttore moderato di CYP3A4/5 e substrato di CYP2B6)
Greek: Εφαβιρένζη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5 και υπόστρωμα CYP2B6)
Italian: Ciclofosfamide: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia e incremento della dose, se necessario.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
Italian: Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (induttori forti di CYP3A4/5)
Greek: Αντιεπιληπτικά Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5)
Italian: Ciclofosfamide (substrato di CYP2B6)
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Italian: Ketoconazolo è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Italian: 7-idrossimetabolita: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Le concentrazioni di ciclofosfamide possono diminuire.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κυκλοφωσφαμίδης μπορεί να μειωθούν.
Italian: (Inibizione di CYP3A4/5 o BCRP)
Greek: (Αναστολή CYP3A4/5 ή BCRP)
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Italian: Le concentrazioni degli alcaloidi della vinca possono aumentare.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αλκαλοειών της Vinca μπορεί να αυξηθούν.
Italian: Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché non è noto se può influenzare o nuocere al feto.
Greek: Μην πάρετε το Cresemba εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά.
Italian: Ogni capsula contiene 186,3 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 100 mg ισαβουκοναζόλης.
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA con induttori potenti di CYP3A4/5 come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbiturici a lunga durata d'azione (ad es. fenobarbital), fenitoina ed erba di S. Giovanni o con induttori moderati di CYP3A4/5 come efavirenz, nafcillina ed etravirina è controindicata, poiché questi medicinali possono ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Destrometorfano (substrato di CYP2D6)
Greek: Δεξτρομεθορφάνη (Υπόστρωμα CYP2D6)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di CRESEMBA quando viene somministrato insieme a inibitori forti di CYP3A4/5 ma si consiglia cautela poiché le reazioni avverse ai farmaci potrebbero aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di CRESEMBA quando viene somministrato insieme a inibitori forti di CYP3A4/5 ma si consiglia cautela poiché le reazioni avverse ai farmaci potrebbero aumentare (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Come prendere Cresemba
Greek: Πώς να πάρετε το Cresemba
Italian: Ogni flaconcino contiene 372,6 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 200 mg di isavuconazolo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 200 mg ισαβουκοναζόλης.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che sono induttori di CYP3A4 e/o CYP3A5 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Italian: A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - rufinamide o altri medicinali che riducono l'intervallo QT all'elettrocardiogramma (ECG), - aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali, - prednisone, usato per l'artrite reumatoide, - pioglitazone, usato per il diabete.
Greek: Εκτός αν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει διαφορετικά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ρουφιναμίδη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono aumentare.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να αυξηθούν.
Italian: • aspergillosi invasiva
Greek: • της διηθητικής ασπεργίλλωσης
Italian: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Greek: Κυκλοσπορίνη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Italian: Potrebbe presentare più effetti indesiderati come: - mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza, - formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca, - problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni, - variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito, - palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - κεφαλαλγία, ζάλη, ανησυχία ή υπνηλία, - μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση της αφής ή αίσθηση στο στόμα, - προβλήματα στην επίγνωση των πραγμάτων, εξάψεις, άγχος, πόνος στις αρθρώσεις, - αλλαγές στη γεύση, ξηροστομία, διάρροια, εμετός, - αίσθηση του παλμού της καρδιάς σας, ταχυπαλμία, μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.