FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Lithuanian: Dažniausias Amyvid šalutinis reiškinys (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
Lithuanian: Kita informacija apie Amyvid
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
Lithuanian: Amyvid švirkščiamas į veną, likus maždaug 30-50 minučių iki užfiksuojant PET skenavimo vaizdą.
Bulgarian: Amyvid florbetapir (
Lithuanian: Amyvid florbetapiras (
Bulgarian: Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Amyvid nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Amyvid vartojimą?
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Lithuanian: Todėl vertindami šias skenogramas gydytojai kartu turės atlikti klinikinį vertinimą.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
Lithuanian: Tai laikoma svarbia pažanga atminties sutrikimų turinčių pacientų, kurie vertinami dėl Alzheimerio ligos ir kitų neurodegeneracinių ligų, diagnostikos srityje.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad PET skenogramų jautrumas - 92 proc., o tikslumas100 proc.
Bulgarian: CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad iš dalies dėl nedidelio dabartinių Alzheimerio ligos gydymo priemonių poveikio nėra jokių tvirtų įrodymų, kad vartojant Amyvid atliekamos PET skenogramos padės nedelsiant patobulinti pacientų gydymą ar pasiekti geresnių pacientų gydymo rezultatų.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Lithuanian: Padaryti PET skenogramas vartojant Amyvid gali nurodyti tik gydytojai, kurie turi neurodegeneracinėmis ligomis, kaip antai Alzheimerio ligos sukelta ir kitų rūšių demencija, sergančių pacientų klinikinio gydymo patirties.
Bulgarian: Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Amyvid atliekamų PET skenogramų saugumo charakteristikos geros ir kad tai yra neinvazinės procedūros ir priėjo prie išvados, kad Amyvid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinamas skenavimo jautrumas ir tikslumas (kiek skenogramos patikimos, kai siekiama atskirti savanorius, kurių galvos smegenyse susikaupę dideli neuritinių plokštelių kiekiai, nuo tų tyrime dalyvavusių savanorių, kurių neuritinių plokštelių kiekiai nėra dideli).
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
Lithuanian: Keturiasdešimt septynių sveikų savanorių galvos smegenų PET vaizdų tikslumas buvo 100 proc., o tai reiškia, kad skenogramas įvertinus ekspertams, kurie nežinojo, ar tai sveikų žmonių ar pacientų galvos smegenų skenogramos, visų jų PET skenavimo rezultatai įvertinti kaip neigiami.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
Lithuanian: Be to, Amyvid naudingumas prognozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų Alzheimerio ligos eigą ar stebint paciento atsaką į gydymą neištirtas.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Amyvid rinkodaros leidimą.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: Sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Amyvid rinkodaros leidimą.
Bulgarian: На 14 януари
Lithuanian: Europos Komisija 2013 m.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
Lithuanian: Tačiau vien teigiamų skenavimo rezultatų nepakanka siekiant nustatyti atminties sutrikimų turinčių pacientų ligos diagnozę, nes neuritinių plokštelių sankaupų galima rasti įvairių rūšių neurodegeneracine demencija sergančių ir vyresnio amžiaus pacientų, kuriems nepasireiškia jokie simptomai, galvos smegenyse.
Bulgarian: F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Lithuanian: F) yra radiofarmacinis preparatas, kuris skleidžia nedidelius spinduliuotės kiekius ir pasiekęs galvos smegenyse esančias β amiloidines neuritines plokšteles jungiasi prie šių darinių.
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
Lithuanian: Amyvid - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amyvid vartojimu?
Bulgarian: Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Lithuanian: Skenavimo rezultatai vertinami kaip neigiami, jei skenogramoje nesimato β amiloidinių neuritinių plokštelių arba jų labai nedaug, o tai reiškia, kad pacientas neturėtų susirgti Alzheimerio liga.
Bulgarian: Използва се за сканиране на мозъка при възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant atminties sutrikimų turinčių suaugusių pacientų galvos smegenų skenavimą, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar jose nėra susikaupusių didelių β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekių.
Bulgarian: Как действа Amyvid?
Lithuanian: Kaip veikia Amyvid?
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
Lithuanian: Veiklioji Amyvid medžiaga florbetapiras (
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Amyvid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: За какво се използва Amyvid?
Lithuanian: Kam vartojamas Amyvid?
Bulgarian: Как е проучен Amyvid?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Amyvid?
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Amyvid poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
Lithuanian: Kas yra Amyvid?
Bulgarian: Защо Amyvid е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Amyvid buvo patvirtintas?
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Amyvid gauti PET skenavimo vaizdai yra labai tikslūs ir jautrūs, kai taip siekiama nustatyti, kurių pacientų galvos smegenyse susikaupę dideli β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekiai.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
Lithuanian: Gautus vaizdus vertina branduolinės medicinos gydytojai, specialiai parengti tinkamai įvertinti vartojant Amyvid padarytas PET skenogramas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amyvid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Amyvid rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant Amyvid atliekamo PET skenavimo vaizdai labai jautrūs ir tikslūs, kai jais siekiama aptikti β amiloidines neuritines plokšteles galvos smegenyse, o jų rezultatai labai panašūs į skrodimo metu gautus duomenis.
Bulgarian: Как се използва Amyvid?
Lithuanian: Kaip vartoti Amyvid?
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Lithuanian: β amiloidinės neuritinės plokštelės - tai medžiagų sankaupos, kurios kartais susidaro demencija sergančių žmonių (pvz.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad PET skenavimo vaizdų vertinimas būtų tikslus ir patikimas, Amyvid prekiaujanti bendrovė suteiks galimybę visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie turėtų naudoti šį preparatą ES, dalyvauti mokymo kursuose.
Bulgarian: Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
Lithuanian: Florbetapirui prisijungus prie neuritinių plokštelių, jo skleidžiama spinduliuotė matoma PET skenogramoje, o tai suteikia gydytojams galimybę sužinoti, ar galvos smegenyse nėra susikaupusių didelių neuritinių plokštelių kiekių.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Lithuanian: • amžius yra 60 metų ar
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs labiausiai Jums tinkamą dozę.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kapsulių, nei Jums rekomendavo gydytojas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Lithuanian: Povidonas (K29/32)
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 × 109/l, arba
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Lithuanian: Patartina atidžiai stebėti poveikį QTc intervalui.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Lithuanian: Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се коригира дозата анагрелид.
Lithuanian: Jei reikia, anagrelido dozę galima koreguoti.
Bulgarian: Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
Lithuanian: 6545 CM Nijmegen Nyderlandai
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Laipsniškas dozės titravimas gali padėti sumažinti tokį poveikį (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по-голяма честота на сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir tikėtasi, šios amžiaus grupės pacientams du kartus dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (daugiausia širdies sutrikimai).
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Geriausia kapsulę (-es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: През първите 12 часа се наблюдава свързано с дозата увеличение на сърдечната честота, като максималното увеличение се наблюдава около времето на максималните концентрации.
Lithuanian: Per pirmąsias 12 valandų nustatytas su doze susijęs širdies plakimo padažnėjimas, kuris labiausiai padidėjo maždaug tuo metu, kai buvo pasiekta maksimali koncentracija.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Lithuanian: Nors tokio progresavimo atvejų dažnis nežinomas, vaikams ligos eiga yra ilgesnė, todėl jiems gali būti didesnė nei suaugusiesiems piktybinės transformacijos rizika.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Lithuanian: Kapsules galite vartoti su maistu, po valgio ar nevalgius.
Bulgarian: Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
Lithuanian: Todėl trombocitų skaičių reikia dažnai tikrinti.
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
Lithuanian: Anagrelido saugumas buvo tirtas 4 atvirų klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Рисков пациент
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantis pacientas
Bulgarian: Взаимодействия с храна
Lithuanian: Sąveika su maisto produktais
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas: L01XX35.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tačiau duomenų apie saugumą nepakanka, todėl reikšmingo suaugusiųjų ir pacientų vaikų palyginimo atlikti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен инфаркт.
Lithuanian: Reti: inkstų nepakankamumas (kai šlapinatės mažai arba nesišlapinate), širdies priepuolis.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šių vaistų:
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti bet kokius pakitimus ir imtis atitinkamų priemonių, tarp kurių gali būti dozės mažinimas, vaistinio preparato vartojimo sustabdymas ar nutraukimas.
Bulgarian: 4.8, 5.1 и 5.2).
Lithuanian: 2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.
Lithuanian: Reikia svarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams vaikams, kuriems po maždaug 3 mėnesių nėra pakankamo atsako į gydymą.
Bulgarian: Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Jei anagrelidas vartojamas nėštumo metu ar jei pacientė pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, ją būtina perspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и има същото действие, както „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Lithuanian: Anagrelide Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir veikia taip pat, kaip „referencinis vaistas", kuris jau registruotas ES.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от потенциалните рискове.
Lithuanian: Anagrelidą reikia vartoti tik tuo atveju, kai galima gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
Lithuanian: Poveikis širdies plakimo dažniui ir QTc intervalui
Bulgarian: Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Anagrelide Mylan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, bet jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
Lithuanian: Taip pat pastebėta tendencija, kad sunormalizuotos dozės aktyvaus metabolito ekspozicija didesnė.
Bulgarian: В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
Lithuanian: Ankstesnių atvirų tyrimų metu trombocitų skaičiaus medianos sumažėjimas buvo nustatytas 7 vaikams ir 9 paaugliams, kurie buvo gydomi nuo 3 mėnesių ik 6,5 metų.
Bulgarian: ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;
Lithuanian: • jeigu Jūs turite ar manote, kad galite turėti širdies veiklos sutrikimų;
Bulgarian: Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
Lithuanian: Šią dozę vartokite, išgerdami po vieną 0,5 mg kapsulę du kartus per parą mažiausiai vieną savaitę.
Bulgarian: Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
Lithuanian: Pacientams skiriamas anagrelido kiekis gali skirtis, ir tai priklauso nuo Jūsų būklės.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Bulgarian: 69800, Франция Производител
Lithuanian: 69800, Prancūzija
Bulgarian: Покажете им опаковката на Анагрелид Mylan.
Lithuanian: Parodykite jiems Anagrelide Mylan pakuotę.
Bulgarian: Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
Lithuanian: Todėl anagrelido nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių Galvos skausmas.
Bulgarian: 48 пациенти на възраст 6-17 години (19 деца и 29 юноши) са получавали анагрелид в продължение на максимум 6,5 години или в клинични проучвания, или като част от регистър на заболяването (вж.
Lithuanian: 48 pacientai nuo 6 iki 17 metų (19 vaikų ir 29 paaugliai) vartojo anagrelidą iki 6,5 metų klinikinių tyrimų metu arba būdami įtraukti į ligos registrą (žr.
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Dozės neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per parą bet kurios vienos savaitės bėgyje, o rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti 2,5 mg (žr. 4.9 skyrių).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nutraukė gydymą, jokių kapsulių likučių nelaikykite, nebent lieps gydytojas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Anagrelide Mylan:
Bulgarian: В открито клинично проучване при 8 деца и 10 юноши (включително пациенти, които не са предварително лекувани с анагрелид или които са получавали анагрелид в продължение на максимум 5 години преди проучването) медианата на броя на тромбоцитите намалява до контролираните нива след 12 седмици на лечение.
Lithuanian: Atliekant atvirą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 8 vaikai ir 10 paauglių (įskaitant pacientus, kurie prieš tai nebuvo gydomi anagrelidu arba kurie buvo gydomi anagrelidu iki 5 metų prieš gydymą), po 12 gydymo savaičių trombocitų skaičiaus mediana sumažėjo iki kontroliuojamo lygio.
Bulgarian: По време на клиничното разработване, приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не са били необходими промяни в дозировката, специфични за възрастта.
Lithuanian: Vaisto klinikinių tyrimų metu maždaug 50 % anagrelidu gydytų pacientų buvo vyresni kaip 60 metų ir šiems pacientams specialiai dozės keisti nereikėjo.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);
Lithuanian: • galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes);
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
Lithuanian: Dauguma nustatytų nepageidaujamų reakcijų yra išvardytos PCS.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Lithuanian: Maistas taip pat sumažino aktyviojo metabolito 3-hidroksianagrelido Cmax 29 %, tačiau nedarė jokio poveikio AUC.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
Lithuanian: Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 × 109/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 × 109/l ir 400 × 109/l.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
Lithuanian: 700-012, 700-014, 700-999 ir tyrime 13970-301 laikas, kurio reikėjo, kad būtų pasiektas atsakas, svyravo nuo 4 iki 12 savaičių.
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
Lithuanian: Rizikos grupei priskiriami tie esencialine trombocitemija sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: