FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Ritemvia, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ritemvia hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ritemvia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ritemvia je přípravek MabThera.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Ritemvia zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den Vereinigten Staaten zugelassenen Version von MabThera.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy přidání přípravku Ritemvia k chemoterapii mělo přinejmenším stejný účinek jako přidání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Ritemvia zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Ritemvia používá, se může podávat buď spolu s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním obtíže související se srdcem.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt;
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida, což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
German: Da Ritemvia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Ritemvia nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Ritemvia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
German: Welche Risiken sind mit Ritemvia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ritemvia?
German: Welchen Nutzen hat Ritemvia in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ritemvia byly prokázány v průběhu studií?
German: Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, das Arzneimittel unter Bedingungen zu verabreichen, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Czech: Společnost, která přípravek Ritemvia dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály, jež je mimo jiné informují o nutnosti podávat přípravek v prostředí, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Czech: • středně těžká až těžká pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje (rozsáhlou) tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
German: Ärzte, die Ritemvia zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat tento léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
German: Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Ritemvia se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Ritemvia mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom die Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění, například granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorových onemocnění.
German: Die Sicherheit von Ritemvia wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Czech: V návaznosti na vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ritemvia a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
German: Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Ritemvia außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Czech: Přípravek Ritemvia nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ritemvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ritemvia je uveden v příbalové informaci.
German: Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ritemvia vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
German: Ritemvia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Ritemvia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritemvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab.
German: Warum wurde Ritemvia in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ritemvia registrován v EU?
German: Wie wirkt Ritemvia?
Czech: Jak přípravek Ritemvia působí?
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Lymphozyten abgetötet.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
German: Wie wird Ritemvia angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ritemvia používá?
German: Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Ritemvia je vázán na lékařský předpis.
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Czech: Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Czech: WestEnd Office Building B torony
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
German: Ergebnis†
Czech: Výsledek†
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Dies entspricht einer Risikoverminderung um 41 %.
Czech: což představuje snížení rizika o 32 %.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Ritemvia abzubrechen.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Ritemvia .
German: Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %)
German: • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
Czech: obtíže se spánkem (nespavost)
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
German: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ritemvia enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ritemvia obsahuje
German: Wann darf ich Ritemvia nicht erhalten?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ?
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
German: − KI = Konfidenzintervall
Czech: CI = interval spolehlivosti
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
Czech: Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena.
German: Wie es angewendet wird
Czech: Závažné (stupně
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním rituximabu, má být léčba trvale přerušena.
German: Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
German: Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Czech: Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
German: Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARDs (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Ritemvia a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
German: • Fieber oder anhaltender Husten
Czech: Horečka nebo přetrvávající kašel
German: Ritemvia enthält Natrium
Czech: Ritemvia obsahuje sodík
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit rituximab behandelt werden.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni rituximabem.
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
German: Andere Nebenwirkungen umfassen: a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Ritemvia informieren.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Ritemvia .
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab berichtet.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
German: Tabelle 13 Radiologische Ergebnisse nach einem Jahr in Studie 1 (mITT-Population)
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace)
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Czech: **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Ritemviabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
German: 95 % KIb
Czech: 95% CI b
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit rituximab behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Czech: Klinický význam vytvoření ADA u pacientů s PV léčených rituximabem je nejasný.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet werden.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
German: Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ritemvia se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
German: Zwischen Rituximab und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Czech: Mezi rituximabem a vaky či infuzními soupravami z polyvinylchlorid nebo polyethylenu nebyla pozorována inkompatibilita.
German: n.a.
Czech: n.a. n.a.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Ritemvia, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ritemvia je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Ritemvia über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit rituximab wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla studována.
German: EULAR-Ansprechen (%)
Czech: EULAR reakce (%)
German: Während der Behandlung mit rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během terapie rituximabu se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Ritemvia die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Ritemvia mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Ritemvia v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.