FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Xultophy hos barn och ungdomar under 18 år.
English: The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan ställas in på 1 till 50 dossteg per injektion i steg om ett dossteg.
English: Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Swedish: En snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan göra att diabetesrelaterade ögonproblem tillfälligt försämras.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Swedish: Liraglutid verkar genom en särskild interaktion med GLP-1-receptorer och förbättrar den glykemiska kontrollen genom att sänka nivåerna av fasteglukos och postprandiellt blodglukos.
English: Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Swedish: Jämförda läkemedelsbehandlingar innefattade basinsulin, behandling med GLP-1-receptoragonist, placebo och en basal bolusregim.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Pioglitazon - tabletter för behandling av diabetes mellitus typ 2.
English: Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten på injektionspennan innan du injicerar läkemedlet för att försäkra dig om att du använder rätt injektionspenna.
English: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Swedish: Dosen GLP-1 receptoragonist skulle vara oförändrad jämfört med baseline
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Swedish: I LEADER-studien befanns inte den ökade hjärtfrekvensen ha någon långsiktig klinisk betydelse för risken för kardiovaskulära händelser med liraglutid (en komponent i Xultophy) (se avsnitt 5.1).
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Exponeringen för insulin degludek och liraglutid ökade proportionellt med dosen av Xultophy inom hela dosintervallet baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Swedish: Om Xultophy används som tillägg till sulfonureidbehandling bör man överväga att minska dosen av sulfonureiden (se avsnitt 4.4).
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Swedish: Xultophy är en kombinationsprodukt som består av insulin degludek och liraglutid med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen.
English: Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Xultophy rekommenderas inte till patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Swedish: • Uttorkning (vätskeförlust från kroppen) - det är viktigt att dricka mycket för att återställa kroppens vätskebalans.
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Swedish: Övergång från basinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Swedish: • läkemedel som kallas sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin - mot astma
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Swedish: Kombination av pioglitazon och insulinpreparat
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Swedish: Halla Allé, Kalundborg, 4400, Danmark
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Swedish: Om du har tecken på lågt blodsocker (insulinkänning) så ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs.
English: Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Xultophy kan användas hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin i någon kliniskt relevant utsträckning efter administrering av en engångsdos om 40 mg atorvastatin.
English: • when to check your blood sugar level
Swedish: • när du behöver kontrollera din blodsockernivå
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Swedish: Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många dossteg du har valt innan du injicerar läkemedlet.
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Swedish: D Genomsnittlig dos insulin glargin före studiestart var 32 enheter
English: Liraglutide N
Swedish: Liraglutid N
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Swedish: Xultophy används för att förbättra glukosnivån (sockerhalten) i blodet hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Xultophy ska instrueras i korrekt användning av den förfyllda injektionspennan innan ordination och utlämning av Xultophy.
English: It might lead to crossinfection.
Swedish: Det kan orsaka korsinfektion.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Swedish: • Användning av Xultophy rekommenderas inte hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller långsam magsäckstömning (diabetesrelaterad gastropares).
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Swedish: Xultophy är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus för att förbättra den glykemiska kontrollen som ett komplement till kost och motion som tillägg till andra perorala diabetesläkemedel.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Swedish: Etnisk tillhörighet hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade vita, svarta, indiska, asiatiska och latinamerikanska etniska grupper.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Swedish: Otillräcklig dosering och/eller avbruten diabetesbehandling kan leda till hyperglykemi och potentiellt till hyperosmolär koma.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: • Skruva bort injektionsnålen och kassera den på ett säkert sätt enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Swedish: Vid kombination med sulfonureid kan risken för hypoglykemi minskas genom att dosen sulfonureid sänks.
English: Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Swedish: Xultophy får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).
English: ► Low blood sugar (hypoglycaemia)
Swedish: ► Lågt blodsocker (hypoglykemi)
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Swedish: Biverkningar i magtarmkanalen kan förekomma oftare i början av behandlingen med Xultophy men avtar vanligtvis efter ett par dagar eller veckor vid fortsatt behandling.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Swedish: Den blodglukossänkande effekten hos insulin degludek beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel- och fettceller, samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.
English: Baseline→End of trial
Swedish: Baseline→Prövningens slut
English: Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Swedish: Xultophy som tillägg till sulfonureid enbart eller i kombination med metformin studerades i en 26veckors randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind prövning.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Swedish: Liraglutidexponeringen minskade med 13-23% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska försökspersoner.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Swedish: Tecken och symtom på dehydrering, inklusive nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats i kliniska prövningar med GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid, som är en komponent i Xultophy.
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Swedish: Om den visar mindre än 50, visar siffran det antal dossteg som finns kvar i pennan.
English: There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Xultophy avseende fertilitet.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Swedish: Liraglutidexponeringen minskade med 33%, 14%, 27% respektive 26% hos patienter med lindrigt (kreatininclearance, CrCl, 50-80 ml/min), måttligt (CrCl 30-50 ml/min) och svårt (CrCl <30 ml/min) nedsatt njurfunktion respektive vid terminal njursvikt som kräver dialys.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Swedish: Xultophy får endast användas om lösningen är klar och färglös.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för paracetamol efter en engångsdos om 1 000 mg. Cmax för paracetamol minskade med 31% och medianen av tmax fördröjdes med upp till 15 min. Ingen dosjustering krävs vid samtidig användning av paracetamol.
English: Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Swedish: Administrering av Xultophy kan ge upphov till antikroppar mot insulin degludek och/eller liraglutid.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Swedish: När pennan innehåller mindre än 50 dossteg stannar dosräknaren på det antal dossteg som finns kvar.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Swedish: DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning med en medianvaraktighet på 2 år jämförande kardiovaskulär säkerhet av insulin degludek mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Swedish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmark
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Swedish: Xultophy administreras subkutant genom injektion i låret, överarmen eller bukväggen.
English: • Never share your needles with other people.
Swedish: • Dela aldrig dina injektionsnålar med någon annan.
English: Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Swedish: Tabell 3 Resultat vid 26-veckor - Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Swedish: Akut pankreatit har observerats vid användning av GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid.
English: Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetesrelaterad gastropares Det finns ingen erfarenhet av behandling med Xultophy hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetesrelaterad gastropares.
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Swedish: 48,7% av patienterna behandlade med Xultophy uppnådde målet på HbA1c < 7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi.
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Swedish: Xultophy kan användas som tilläggsbehandling till befintlig peroral diabetesbehandling.
English: Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Swedish: Medianvärdet för tmax för lisinopril fördröjdes från 6 till 8 timmar med liraglutid.
English: Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Swedish: Frekvensen av bekräftad hypoglykemi var lägre med Xultophy än med insulin degludek oavsett glykemisk kontroll, se Figur 1.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Swedish: Förhållandet mellan mitogen och metabol effekt för insulin degludek är oförändrat jämfört med humant insulin.
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Swedish: Detta var en betydligt högre andel än den som observerades med insulin degludek (15,6%, oddskvot 5,57, p<0,0001).
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Swedish: Minskningen av postprandiellt glukos fastställdes i en 4 timmars delstudie med standardiserad måltidstest av patienter med okontrollerad diabetes som använde metformin enbart eller i kombination med pioglitazon.
English: What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
Swedish: Vad Xultophy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xultophy Hur du använder Xultophy Eventuella biverkningar
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Swedish: Xultophy är ett läkemedel som innehåller insulin degludek och liraglutid.
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Swedish: Andelen var betydligt högre än den som observerades med insulin degludek (40,9%, oddskvot 2,28, p<0,0001) och likartad den som observerades med liraglutid (57,7%, oddskvot 1,13, p=0,3184).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Swedish: Djurstudier indikerade inga direkta reproduktionstoxikologiska effekter men vid de högsta doserna ökade antalet förekomster av tidig embryodöd.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Swedish: Glukosmätning ska intensifieras och dosen justeras individuellt.
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Swedish: Djurstudier med liraglutid har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Swedish: Totalt sett påverkades inte farmakokinetiken för insulin degludek och liraglutid på något kliniskt relevant sätt vid administrering i form av Xultophy jämfört med separata injektioner av insulin degludek och liraglutid.
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Swedish: Patienter som behandlas med Xultophy bör informeras om den eventuella risken för dehydrering i samband med biverkningar i magtarmkanalen och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Swedish: Uppkomsten av antikroppar har inte förknippats med försämrad effekt av Xultophy.
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
Swedish: Xultophy får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
English: Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Swedish: Rekommenderas att användas med engångsnålarna NovoTwist eller NovoFine Injektionsnålar medföljer inte
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var signifikant lägre med Xultophy jämfört med insulin glargin (beräknad behandlingskvot 0,17, p<0,001).
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Swedish: Liraglutid stimulerar insulinutsöndringen och minskar olämpligt hög utsöndring av glukagon på ett glukosberoende sätt.
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Swedish: EU/1/14/947/001 1 förfylld injektionspenna EU/1/14/947/002 3 förfyllda injektionspennor EU/1/14/947/003 5 förfyllda injektionspennor
English: If you stop using Xultophy
Swedish: Om du slutar att använda Xultophy
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Swedish: Patienter måste visuellt kontrollera antalet valda dosenheter på injektionspennans dosräknare.
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Swedish: ► Högt blodsocker (hyperglykemi)
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Swedish: • Pennan får förvaras vid högst 30°C.
English: Add on to sulfonylurea ± metformin
Swedish: Tilläggsbehandling till sulfonureid ± metformin
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Swedish: Behandlingen med pioglitazon ska sättas ut vid försämring av hjärtsymtomen.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av vuxna patienter upp till 83 år under behandling med Xultophy.
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Swedish: Behandling med liraglutid under mellersta delen av dräktigheten resulterade i viktnedgång för modern och minskad tillväxt för fostret med obestämda effekter på revbenen hos råtta och missbildningar i skelettet hos kanin.
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Swedish: Lågt eller högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
English: Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: På grund av liraglutid-komponenten, rekommenderas inte Xultophy till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Swedish: Xultophy förbättrar den glykemiska kontrollen genom en upprätthållen minskning av fasteplasmaglukos och postprandiellt glukos efter alla måltider.
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Swedish: Du kan ställa in pennan på maximalt 50 dossteg.
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om insulin degludek eller liraglutid utsöndras i bröstmjölk.
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Swedish: Xultophy används med läkemedel mot diabetes i tablettform (t ex metformin, pioglitazon och sulfonureider).
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Swedish: • När injektionsnålen är täckt, för du försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 3 och 5 samt multipelförpackning med 10 (2 förp.
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Swedish: Xultophy kan administreras vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Swedish: Högsta tillåtna dos i prövningen var 50 dossteg för Xultophy medan ingen maximal dos fanns för insulin glargin.
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Swedish: I musmodeller med ateroskleros förebyggde liraglutid aortaplackprogression och minskade plackinflammation.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Swedish: Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen.
English: Examples dose steps selected dose steps selected
Swedish: Exempel dossteg valda dossteg valda