FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so zníženým počtom leukocytov a/alebo neutrofilov z akéhokoľvek dôvodu, u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu, u pacientov s anamnézou liekmi navodeného útlmu/toxicity kostnej drene alebo útlmom kostnej drene spôsobeným súbežným ochorením, radiačnou terapiou alebo chemoterapiou, u pacientov s hypereozinofíliou alebo s myeloproliferatívnou chorobou.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió,
Slovak: U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51,8 oproti 33,8 hod) a klírens sa znížil (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Hungarian: (51,8 óra, míg a fiatalabbaknál 33,8 óra) és a clearance csökkent (17,5 versus 18,2 l/óra).
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria,
Slovak: Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 10 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 15 mg filmom obalené tablety Olanzapin Teva 20 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Olanzapin Teva 2,5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 7,5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,9 mg laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 68,9 mg laktóz filmtablettánként.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom; - kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) aspartám (E951) magnéziumstearát krospovidón typ B monohydrát laktózy hydroxypropylcelulóza citrón [aromatický prípravok (y), maltodextrín, sacharóza, arabská guma (E414), triacetát glycerolu (E1518) a alfa-tokoferol (E307)]
Hungarian: Citromaroma [aromanyag(ok), maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), gliceril-triacetát (E1518) és alfa-tokoferol (E307)]
Slovak: %, lítium 38,3
Hungarian: (olanzapin 30,0%, lítium 38,3%; p=0,055).
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54 %
Hungarian: Az olanzapin AUC értékének átlagos növekedése sorendben 52%,
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 47,5 mg laktózy, 0,2625 mg sacharózy a 2,25 mg aspartámu (E951).
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 47,5 mg laktózt, 0,2625 mg szacharózt és 2,25 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, zvýšenie telesnej teploty a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigy gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában; a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že približne 57 % olanzapínu označeného rádioaktívnym izotopom sa vylučuje do moču vo forme metabolitov.
Hungarian: 57%-a jelenik meg a vizeletben, főként metabolitok formájában.
Slovak: - črevná nepriechodnosť (paralytický ileus) - ochorenie pečene alebo obličiek
Hungarian: • A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
Slovak: %) tremoru, suchosti v ústach, zvýšenej chuti do jedla a k nárastu telesnej hmotnosti.
Hungarian: fordult elő tremor, szájszárazság, étvágyfokozódás és testtömeg-növekedés.
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy divalproex együttes adásakor az akut (legfeljebb 6 hétig tartó) kezelés alatt a betegek 17,4%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥7%-os növekedése.
Slovak: cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu (pozri časti 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
Slovak: V 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú nadradenosť.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin-kezelés hatására remisszióba került betegeket ezután olanzapin vagy placebo terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
Slovak: Pediatrická populácia Kontrolované údaje o účinnosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
Hungarian: Gyermekek és serdülők Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3
Hungarian: Az olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben: 1,3% vs 0,4%).
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzapínu majú byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu majú byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
Hungarian: polyphagia és gyengeség), és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 137,8 mg laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 137,8 mg laktóz filmtablettánként.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 95,0 mg laktózy, 0,525 mg sacharózy a 4,5 mg aspartámu (E951).
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 95,0 mg laktózt, 0,525 mg szacharózt és 4,5 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
Slovak: Malá štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene u 6 jedincov s klinicky významnou cirhózou (Childova Pughova klasifikácia A (n =
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködés hatását értékelő kisméretű vizsgálatban, amelyben 6, klinikailag jelentős (Childs Pugh A (n = 5) és B (n = 1)) cirrhosisban szenvedő beteg vett részt, azt találták, hogy a májkárosodás csekély hatással van a szájon át alkalmazott olanzapin (egyszeri 2,5 - 7,5 mg dózis)
Slovak: Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg a 15 mg orodispergovateľné tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 30, 35, 50, 56, 70 alebo 98 tabliet.
Hungarian: Az Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg és 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 28, 30, 35, 50, 56, 70 vagy 98 darab tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 103,3 mg laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 103,3 mg laktóz filmtablettánként.
Slovak: Olanzapin Teva 20 mg filmom obalená tableta je ružová, bikonvexná, oválna, filmom obalená tableta s vytlačeným označením „OL 20" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Hungarian: Az Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta rózsaszínű, mindkét oldalán domború, ovális alakú, az egyik oldalán mélynyomású „OL 20" jelzéssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
Slovak: Stredná letálna dávka u myší bola 210 mg/kg a u krýs 175 mg/kg.
Hungarian: 210 mg/ttkg (egereknél) illetve 175 mg/ttkg
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), a gyanakvás és a téveszmék.
Slovak: Liek je známy ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože je iný, ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta alkalmaznak.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Hungarian: Tabletta (2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 20 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (5; 10; 15 és 20 mg) formájában kapható.
Slovak: Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Hungarian: A tabletta alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által az agysejtek között továbbított jeleket.
Slovak: Olanzapine Teva závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Hungarian: Az Olanzapine Teva ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák szkizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Olanzapine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Olanzapine Teva olanzapín
Hungarian: Olanzapine Teva olanzapin
Slovak: Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz és a Zyprexa Velotab-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegség) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapin Teva.
Hungarian: Ez az Olanzapine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referenciagyógyszerekkel".
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziko sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčných liekoch.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a szkizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin ezen betegségek tüneteinek a csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Slovak: Liek Olanzapine Teva je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Hungarian: Az Olanzapine Teva hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Teva s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-bal.
Slovak: Liek Olanzapine Teva sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-t mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Slovak: Olanzapine Teva je tzv. generický liek.
Hungarian: Az Olanzapine Teva „generikus gyógyszer".
Slovak: Olanzapine Teva sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-t szkizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Teva alkalmazása?
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint májés vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2007. december 12-én az Európai Bizottság az Olanzapine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Olanzapine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Olanzapine Teva je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Hungarian: Az Olanzapine Teva egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Teva, olanzapín, je antipsychotický liek.
Hungarian: Az Olanzapine Teva hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Slovak: Prečo bol liek Olanzapine Teva povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olanzapine Teva forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Teva skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Olanzapine Teva-t?
Slovak: Akým spôsobom liek Olanzapine Teva účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Teva?
Slovak: Na čo sa liek Olanzapine Teva používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Teva?
Slovak: Neužite dve dávky za deň.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste si mali pravideľne kontrolovať vašu hmotnosť.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pontok)
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Azonban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések ezt a gyógyszert, ha a termék szerepel a listán az uniós referencia-időpontok (EURD list) előírt 107c (7) a 2001/83/EK irányelv és a megjelent az európai gyógyszerbiztonsági internetes portál.
Slovak: Iné lieky a Olazax Disperzi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Olazax Disperzi
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Hungarian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Hungarian: Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Slovak: V čase udelenia registrácia, sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre tento liek nevyžaduje.
Hungarian: Abban az időben a forgalomba hozatali engedély megadásáról, benyújtása időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nem szükséges ezt a gyógyszert.
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Hungarian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4 Csehország
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich pacientov.
Hungarian: 16 A plazma prolaktin-szintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%-ánál jelentették.
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Nincsenek kontrollos adatok a terápiás hatás fenntartására vagy a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. decembra 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK: 10.12.2009
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými informáciami).
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (lásd 5.3 pontban a preklinikai információt).
Slovak: Magnéziumstearát
Hungarian: magnézium-sztearát.
Slovak: Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mániás epizód: A kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 6 mesiacoch.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Slovak: Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Hungarian: - Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Slovak: Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergický účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
Hungarian: Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Slovak: Veľmi časté: Hmotnostný prírastok13, zvýšená hladina triglyceridov14, zvýšená chuť do jedla.
Hungarian: Nagyon gyakori: testtömeg-növekedés13, emelkedett triglicerid szint14, étvágyfokozódás.
Slovak: Tiež je možné ju bezprostredne pred užitím rozpustiť v pohári plnom vody alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy).
Hungarian: A tablettát egy teljes pohár vagy csésze vízbe vagy egyéb megfelelő italba (narancslé, almalé, tej vagy kávé) is teheti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón, magnéziumstearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám E 951, kroszpovidon,
Slovak: 1/100 až <1/10).
Hungarian: gyakori (1/100 - <1/10).
Slovak: Napriek tomu vykazuje olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Hungarian: Azonban a női betegek esetén (n=467) 5-20 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonsági profil hasonló volt a férfiakéhoz (n=869).
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Hungarian: • Skizofrénia,melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.