FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La norelgestromine est liée à l'albumine et non à la SHBG, tandis que le norgestrel est principalement lié à la SHBG, ce qui limite son activité biologique.
Italian: La norelgestromina è legata all'albumina e non alle SHBG, mentre il norgestrel è legato principalmente alle SHBG, il che ne limita l'attività biologica.
French: • Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber enceinte.
Italian: • se dimentica di sostituire il cerotto per oltre 2 giorni, lei potrebbe rimanere incinta.
French: • Continuez l'utilisation des dispositifs même si vous n'avez pas de rapports sexuels très fréquents.
Italian: • Non smetta di usare i cerotti, anche se ha rapporti sessuali solo di rado.
French: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG +30 mcg EE pour les jours 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE pour les jours 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg
Italian: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG +30 mcg EE per i giorni 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE per i giorni 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
French: Si EVRA reste même partiellement décollé : - pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) : il doit être à nouveau appliqué au même endroit ou immédiatement remplacé par un nouveau dispositif transdermique EVRA.
Italian: Se EVRA rimane anche solo parzialmente staccato: - per meno di un giorno (fino a 24 ore): deve essere applicato di nuovo nella stessa posizione o sostituito immediatamente con un nuovo cerotto transdermico EVRA.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Grossesse EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza EVRA non è indicato durante la gravidanza.
French: Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) :
Italian: Se dimentica di sostituire il cerotto per uno o due giorni (fino a 48 ore):
French: Ces taches peuvent ne pas disparaître complètement, même après l'arrêt d'EVRA.
Italian: Queste macchie possono non andare via completamente dopo l'interruzione di EVRA.
French: Lors de votre cycle suivant de quatre semaines.
Italian: Per iniziare il ciclo successivo di quattro settimane
French: Il est fréquent que le chloasma ne soit pas totalement réversible.
Italian: Spesso il cloasma non è completamente reversibile.
French: Que faire si le dispositif transdermique se décolle entièrement ou partiellement Si le dispositif transdermique EVRA se décolle complètement ou partiellement et reste décollé, la quantité de médicament administrée est insuffisante.
Italian: Cosa fare se il cerotto transdermico si stacca parzialmente o completamente Qualora il cerotto transdermico EVRA si stacchi parzialmente o completamente e rimanga staccato, la quantità di prodotto medicinale erogata non sarà sufficiente.
French: • caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
Italian: • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
French: Sur la base de ces données chez l'animal, des effets indésirables liés à l'action hormonale des substances actives ne peuvent être exclus.
Italian: Sulla base di questi dati negli animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei composti attivi.
French: • Au cours de cette semaine, vous n'êtes protégée d'un risque de grossesse que si vous appliquez le dispositif suivant à temps.
Italian: • Durante questa settimana sarà protetta dalla gravidanza, ma solo se inizia ad usare in tempo il cerotto successivo.
French: Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an sur 10 000 femmes utilisant EVRA.
Italian: Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano EVRA.
French: Groupe d'étude
Italian: Gruppo di studio
French: • Appliquez toujours le dispositif sur la peau propre, sèche, sans poil
Italian: • Applichi sempre il cerotto sulla pelle pulita, asciutta e senza peli
French: Si vous devez arrêter d'utiliser EVRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
Italian: Se deve interrompere l'assunzione di EVRA, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
French: Cela pourrait signifier qu'il existe une probabilité plus importante de mettre en évidence un cancer du sein.
Italian: Questo potrebbe far sì che ci siano più possibilità di diagnosticare un cancro al seno.
French: Les patientes ont reçu 6 ou 13 cycles de contraception (EVRA ou un contraceptif oral utilisé comme comparateur), ont pris au moins une dose de médicament et ont fourni des données de tolérance.
Italian: Queste pazienti hanno ricevuto sei o 13 cicli di contraccettivo (EVRA o un contraccettivo orale come farmaco di confronto), hanno preso almeno una dose del medicinale in studio e fornito dati di sicurezza.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à EVRA, informez-en votre médecin.
Italian: Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a EVRA, informi il medico.
French: Table 1: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes organes Fréquence
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
French: Si vous souhaitez changer votre « Jour de Changement de Dispositif » pour un autre jour de la semaine, veuillez en discuter avec votre médecin.
Italian: Se vuole cambiare il "Giorno di Sostituzione del Cerotto" con un altro giorno della settimana, ne parli col medico.
French: Bien que seulement 10 à 20 % de la variabilité des données pharmacocinétiques puisse être expliquée par le poids (voir rubrique 5.2), la plus grande proportion des grossesses chez les femmes de 90 kg ou plus a été statistiquement significative, ce qui indique qu'EVRA est moins efficace chez ces femmes.
Italian: Benché solo il 10-20% della variabilità dei dati farmacocinetici possa essere spiegato con il peso (vedere paragrafo 5.2), la maggiore proporzione di gravidanze tra donne che pesavano 90 kg o più è statisticamente significativa e suggerisce che EVRA è meno efficace in queste donne.
French: Comme le dispositif transdermique EVRA contient des hormones similaires à celles qui sont utilisées dans les pilules contraceptives œstroprogestatives, il est vraisemblable qu'il présente les mêmes risques.
Italian: Poiché il cerotto transdermico EVRA contiene ormoni simili a quelli usati nelle pillole contraccettive combinate, è probabile che abbia anche gli stessi rischi.
French: Si cela se produisait, vous pourriez tomber enceinte ou présenter des saignements inattendus.
Italian: In questo caso lei potrebbe andare incontro ad una gravidanza o sperimentare sanguinamento inaspettato.
French: Cependant, seule une faible part (10-20 %) de la variabilité globale de la pharmacocinétique de la norelgestromine et de l'EE suite à l'application d'EVRA peut être associée à l'un ou à l'ensemble des paramètres démographiques ci-dessus.
Italian: Tuttavia, solo una piccola percentuale (10-20 %) della variabilità globale della farmacocinetica della norelgestromina e dell'EE dopo l'applicazione di EVRA può essere associata ad alcuni o a tutti i suddetti parametri demografici.
French: Si vous trouvez difficile de vous souvenir de changer votre dispositif
Italian: Se trova difficile ricordarsi di cambiare il cerotto EVRA
French: • Il arrive que les dispositifs adhèrent à l'intérieur du sachet - faites attention à ne pas retirer accidentellement la pellicule transparente en retirant le dispositif
Italian: • Talvolta i cerotti possono aderire all'interno della bustina: faccia attenzione a non staccare accidentalmente la pellicola trasparente mentre sfila il cerotto
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata.
French: • N'appliquez jamais de dispositif sur vos seins.
Italian: • Non applichi mai il cerotto sul seno.
French: EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
Italian: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
French: Essayez de ne pas toucher la surface collante.
Italian: • Eviti di toccare la superficie adesiva.
French: L'induction enzymatique maximale apparaît généralement après 10 jours, cependant elle peut se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di 10 giorni ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia medicinale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei mdicinali.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté suite à l'ingestion accidentelle de fortes doses de contraceptifs oraux.
Italian: Non sono stati riferiti effetti indesiderati seri in seguito all'ingestione accidentale di grandi quantità di contraccettivi orali.
French: • Continuez l'utilisation de ce médicament et si les saignements continuent après les trois premiers cycles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: • Continui ad usare questo medicinale e se il sanguinamento dura di più dei primi tre cicli, si rivolga al medico o al farmacista.
French: • Arrêtez immédiatement d'utiliser ce médicament si vous tombez enceinte
Italian: • Smetta subito di usare questo medicinale in caso di gravidanza
French: Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation, mais les modifications au niveau de la glaire cervicale et de l'endomètre peuvent également contribuer à l'efficacité du produit.
Italian: Il meccanismo di azione primario è l'inibizione dell'ovulazione, ma anche le alterazioni del muco cervicale e dell'endometrio possono contribuire all'efficacia del prodotto.
French: • si vous êtes allergique à la norelgestromine, à l'éthinylestradiol ou à l'un des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergica alla norelgestromina, all'etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).
Italian: L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8).
French: • Le jour où vous appliquerez votre premier dispositif sera votre Jour 1.
Italian: • Il giorno in cui applica il primo cerotto sarà il Giorno 1.
French: Pour cette raison, en cas de saignements irréguliers, on ne recherchera un avis médical qu'après une période d'ajustement d'environ trois cycles.
Italian: Per questo motivo, un'opinione medica circa la perdita irregolare di sangue avrà utilità solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été des céphalées, des nausées, ainsi que des tensions mammaires, apparaissant respectivement chez environ 21,0 %, 16,6 %, et 15,9 % des patientes.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state mal di testa, nausea e fastidio al seno, e si sono verificate, rispettivamente, in circa il 21,0%, 16,6% e 15,9% delle donne.
French: La décision d'utiliser tout produit autre que ceux associés au plus faible risque de TEV doit être prise uniquement après avoir discuté avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à EVRA, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est à son maximum pendant la première année d'utilisation.
Italian: La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a EVRA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
French: • Gonflement du visage, de la bouche, de la gorge ou de la langue
Italian: • Gonfiore del viso, della bocca, della gola o della lingua
French: • Votre « Jour de Changement de Dispositif » doit rester le même.
Italian: • il ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto' deve rimanere lo stesso.
French: • Eczéma, rougeur de la peau
Italian: • Eczema, rossore della pelle
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD".
French: EVRA n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées et n'est pas destiné à être utilisé comme traitement hormonal substitutif.
Italian: EVRA non è indicato in donne in post-menopausa e non deve essere usato come terapia ormonale sostitutiva.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: • Il y a un film transparent de protection sur le dispositif
Italian: • Noti la presenza di una pellicola protettiva trasparente sul cerotto
French: N° de cycles Indice de Pearl Total (IC95 %) Indice de Pearl - échec de méthode (IC95 %)
Italian: Indici di Pearl - insuccesso del metodo (IC 95%)
French: Ces résultats suggèrent que l'efficacité clinique serait maintenue même si l'on manquait un changement prévu pendant une période aussi longue que 2 jours complets.
Italian: Questi risultati suggeriscono che l'efficacia clinica dovrebbe mantenersi anche se ci si dimentica di cambiare il cerotto per un periodo fino a 2 giorni interi.
French: • Vérifiez chaque jour que votre dispositif n'est pas tombé.
Italian: • Controlli ogni giorno per assicurarsi che il cerotto non si sia staccato.
French: Par conséquent, l'utilisation d'EVRA ne doit pas être recommandée jusqu'à ce que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant.
Italian: Pertanto, l'uso di EVRA è sconsigliato nelle madri che allattano fino al completo svezzamento del bambino.
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Italian: Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
French: En cas de surdosage soupçonné, tous les systèmes transdermiques de contraception doivent être retirés et un traitement symptomatique administré.
Italian: Nel caso in cui si sospetti un sovradosaggio, eliminare tutti i sistemi di contraccezione transdermica e somministrare trattamento sintomatico.
French: Depuis plus d'un jour (24 heures ou plus) ou si vous n'êtes pas sûre de la durée du décollement :
Italian: Da più di un giorno (24 ore o più) oppure se non è sicura da quanto tempo:
French: Ainsi, les utilisatrices d'EVRA doivent passer à une méthode de contraception alternative (i.e., une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec cette combinaison de médicaments.
Italian: Pertanto, le utilizzatrici di EVRA devono passare ad un metodo di contraccezione alternativo (ad esempio contraccettivi a base di solo progestinico o metodi non-ormonali) prima di iniziare il trattamento con questa terapia di associazione.
French: Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Italian: I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
French: Tous les sujets recevant EVRA
Italian: Tutti i soggetti che ricevono EVRA
French: Retirez les dispositifs et consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Stacchi i cerotti e contatti immediatamente il medico.
French: La pertinence de ces données pour l'exposition humaine est inconnue car on peut lier ces effets à des activités pharmacodynamiques bien connues ou à des activités spécifiques dépendantes de l'espèce.
Italian: La pertinenza di questi dati all'esposizione umana non è nota, poiché gli effetti sono stati considerati connessi ad azioni farmacodinamiche o ad azioni specifiche per queste specie animali di natura già nota.
French: Maladies sexuellement transmissibles
Italian: Malattie trasmesse sessualmente
French: Effet d'EVRA sur d'autres médicaments
Italian: Effetto di EVRA su altri medicinali
French: Avertissements et précautions Avant d'utiliser ce médicament, vous devez voir votre médecin pour un bilan médical.
Italian: Avvertente e precauzioni Prima di usare questo medicinale dovrà recarsi dal medico per una visita.
French: L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise compte lors de la reprise d'EVRA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: L'aumentato rischio di TEV durante il periodo post parto deve essere considerato quando si riprende l'assunzione di EVRA (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Pour plus de précisions sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA ».
Italian: Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare EVRA".
French: Suite à l'application d'EVRA, le niveau de norelgestromine et d'éthinylestradiol dans le sérum atteint un plateau en 48 heures environ.
Italian: Dopo l'applicazione di EVRA, i livelli di norelgestromina ed etinilestradiolo nel siero raggiungono un plateau entro circa 48 ore.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Italian: Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
French: La norelgestromine et le norgestrel (métabolite sérique de la norelgestromine) présentent un taux élevé (> 97 %) de liaison aux protéines sériques.
Italian: La norelgestromina ed il norgestrel (un metabolita sierico della norelgestromina) sono molto legati (> 97%) alle proteine sieriche.
French: Infections et infestations fréquent
Italian: Infezioni ed infestazioni comune
French: Chaque nouveau dispositif transdermique doit être placé sur la peau à un endroit différent du précédent, afin d'éviter toute irritation potentielle, bien qu'ils puissent être appliqués dans la même région anatomique.
Italian: Ogni cerotto transdermico consecutivo di EVRA deve essere applicato su una parte diversa della pelle per evitare eventuali irritazioni ma può rimanere sulla stessa zona anatomica.
French: Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Italian: Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
French: Dispositif transdermique mince, de type matriciel, composé de trois couches.
Italian: Cerotto transdermico sottile, a matrice, composto da tre strati.
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'EVRA, il est conseillé d'arrêter de fumer.
Italian: Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come EVRA è consigliabile che smetta di fumare.
French: • Des erreurs lors de l'utilisation de vos dispositifs peuvent également provoquer des spottings et de légers saignements.
Italian: • Errori nell'uso dei cerotti possono causare spotting o leggeri sanguinamenti.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par EVRA, un bilan complet des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectué et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Italian: Prima di iniziare o riprendere l'uso di EVRA si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
French: - Même si on a rapporté une petite augmentation de la pression artérielle chez de nombreuses femmes sous contraceptifs hormonaux, une augmentation cliniquement significative est rare.
Italian: - Malgrado siano stati riferiti piccoli innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi ormonali, gli innalzamenti clinicamente significativi sono rari.
French: Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles.
Italian: Lei potrebbe avere spotting, leggero sanguinamento, fastidio al seno o potrebbe avvertire malessere durante i primi 3 cicli.
French: Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme de certaines substances actives.
Italian: I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi.
French: L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Italian: Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6.
French: Des études ont suggéré que l'incidence des TEV chez les femmes utilisant EVRA pourrait être jusqu'à 2 fois plus élevée que chez les utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel.
Italian: Gli studi hanno suggerito che l'incidenza di TEV nelle donne che hanno usato EVRA sia fino a due volte superiore alle utilizzatrici di COC che contengono levonorgestrel.
French: EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: EVRA non è indicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: • Cependant, si vous n'avez pas vos règles pendant deux cycles d'affilée, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car il se peut que vous soyez enceinte.
Italian: • Tuttavia, se le mestruazioni non si presentano per due cicli consecutivi, si rivolga al medico o al farmacista perché lei potrebbe essere incinta.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont EVRA ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Italian: Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui EVRA hanno segnalato depressione o umore depresso.
French: Choisissez un endroit où placer le dispositif sur votre corps.
Italian: Scelga un punto del corpo su cui applicare il cerotto.
French: • Si vous avez utilisé ce médicament correctement et que vous n'avez pas vos règles, cela ne veut pas obligatoirement dire que vous êtes enceinte.
Italian: • Se sta usando questo medicinale correttamente e le mestruazioni sono assenti, questo non significa necessariamente che lei è incinta.