FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) - a növényi anyagok EU-szerte történő engedélyezésével, illetve az azokra vonatkozó tájékoztatással kapcsolatos, fokozottan harmonizált eljárás előmozdítása érdekében - kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, továbbá elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) al agenţiei, în vederea promovării unui proces din ce în ce mai armonizat de autorizare şi informare cu privire la substanţele din plante în cadrul întregii UE, instituie monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite, precum şi o listă preliminară de substanţe din plante, preparate şi combinaţii ale acestora destinate utilizării în medicamente tradiţionale din plante.
Hungarian: • Az EMA az Avandia, az Avandamet és az Avaglim forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja a szív- és érrendszeri problémák kialakulásával kapcsolatos aggályok miatt.
Romanian: • EMA recomandă suspendarea Avandia, Avandamet şi Avaglim din cauza motivelor de îngrijorare cardiovasculare.
Hungarian: 2009-ben Hollandiában súlyos járványa alakult ki e bakteriális megbetegedésnek, amely az emberben előforduló Q-láz kiváltója.
Romanian: Un focar extins al acestei boli bacteriene, care este agentul cauzator al febrei Q la om, a apărut în Ţările de Jos în 2009.
Hungarian: 12. ábra Maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozó kérelmek
Romanian: Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
Hungarian: 8. ábra Gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) iránti kérelmek
Romanian: Cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP)
Hungarian: • Az EMA és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) együttműködési megállapodást ír alá.
Romanian: • EMA şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) semnează un acord de cooperare.
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató bevezetője
Romanian: Introducere din partea directorului executiv interimar
Hungarian: Idetartozik a feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése az engedélyezés előtti és utáni szakaszban, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, a kockázatkezelési tervek és az engedélyezés utáni biztonsági és a hatásossági vizsgálatok.
Romanian: Aceasta include gestionarea reacţiilor RAM suspectate în faza pre- şi post-autorizare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri), planuri de management al riscului (PMR-uri) şi studii de siguranţă şi eficacitate/eficienţă post-autorizare.
Hungarian: Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illeti, tovább növekedett az engedélyezés utáni tevékenységek, a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölések, a tudományos tanácsadási eljárások és a beterjesztések száma.
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, numărul de activităţi post-autorizare, desemnări de medicamente orfane, proceduri de consiliere ştiinţifică şi sesizări a continuat să crească.
Hungarian: A 2010-ban jóváhagyásra javasolt, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek állat-egészségügyi haszna
Romanian: Beneficii pentru sănătatea animală ale medicamentelor de uz veterinar recomandate pentru aprobare în 2010
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elindítja a 2015-ig érvényes ütemtervével kapcsolatos konzultációt.
Romanian: • Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) lansează consultări pe marginea „Foii sale de parcurs până în 2015".
Hungarian: • A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság elfogadja első véleményét egy fejlett terápiás gyógyszer tanúsításáról.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate emite primul aviz de certificare pentru un produs medicamentos pentru terapie avansată.
Hungarian: • Az EMA nemzetközi workshopot tart a klinikai vizsgálatokról a világszerte történő gyógyszerfejlesztés keretében.
Romanian: • EMA organizează atelierul de lucru internaţional privind studiile clinice în contextul dezvoltării de medicamente globale.
Hungarian: 17. ábra Bejelentett minőségi hibák száma
Romanian: Număr de defecte de calitate raportate
Hungarian: 1000. kérelem.
Romanian: Figura 10.
Hungarian: Kezdeti kérelmek (hatóanyag szerint)
Romanian: Cereri iniţiale (în funcie de produsul medicamentos) Cereri iniţiale (în funcie de substanţa activă)
Hungarian: • Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsága nyilatkozatot tesz közzé az őssejteket tartalmazó szabályozatlan gyógyszerekkel kapcsolatos aggályokról.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate al EMA emite o declaraţie publică privind motivele de îngrijorare legate de produsele medicamentoase nereglementate care conţin celule stem.
Hungarian: • Az EMA és az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) létrehozza az „ENCePP-tanulmányok" fogalmát, amely az átlátható, legkorszerűbb biztonságossági vizsgálatok záloga.
Romanian: • EMA şi Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) lansează „studiile ENCePP" - un acord pentru studii de siguranţă transparente, de ultimă tehnologie.
Hungarian: • Az EMA európai és nemzetközi szakértők részvételével workshopot tart az őssejtekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés irányának megvitatása érdekében.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru cu experţi europeni şi internaţionali pentru a discuta despre modul de acţiune viitoare în cercetarea şi dezvoltarea în domeniul celulelor stem.
Hungarian: Gyermekeknek szánt gyógyszerek
Romanian: Medicamente pentru copii
Hungarian: Biocid anyagok
Romanian: Biocide
Hungarian: • Az EMA elfogadja első véleményét az oseltamivir engedélyezés előtti alkalmazására vonatkozóan, a pandémiás vagy szezonális influenza miatt fellépő életveszélyes állapotok kezelésére.
Romanian: • EMA adoptă primul aviz privind uzul compasional, pentru oseltamivir, pentru tratamentul pacienţilor cu o afecţiune potenţial letală datorată gripei pandemice sau sezoniere.
Hungarian: • Pandémiás influenza elleni vakcinák, amelyek célja az influenza A-vírus H5N1 altípusa elleni immunizáció biztosítása.
Romanian: • Vaccinuri antigripale prepandemice destinate imunizării împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Hungarian: • Az EMA workshopot tart, ahol megvitatják a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó európai jogszabályok tíz évének sikerét.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru pentru a trece în revistă succesul a zece ani de legislaţie în domeniul medicamentelor orfane în Europa.
Hungarian: Véglegesített kérelmek
Romanian: Solicitări primite Solicitări finalizate
Hungarian: Tudományos tanácsadás és ahhoz kapcsolódó kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás és ahhoz kapcsolódó kérelmek
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă de protocol şi de urmărire
Hungarian: Generikus gyógyszerek
Romanian: Produse medicamentoase generice
Hungarian: IA-típusú módosítások IB-típusú módosítások II. típusú módosítások Termékvonal-bővítések
Romanian: Variaţii de tip IA Variaţii de tip IB Variaţii de tip II
Hungarian: A tudományos tanácsadás a gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani a betegek és a gyógyászati szakemberek számára, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a produselor medicamentoase pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Hungarian: • Az EMA, valamint a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (EMCDDA) együttműködési megállapodást ír alá.
Romanian: • EMA şi Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie (OEDT) semnează un acord de cooperare.
Hungarian: • Az EMA elvégzi az emlőrák kezelésére alkalmazott Avastin biztonsági felülvizsgálatát.
Romanian: • EMA îşi încheie evaluarea de siguranţă pentru Avastin, utilizat în cancerul de sân.
Hungarian: Kaszkád rendszerben alkalmazott MRL-ek
Romanian: LMR pentru utilizare în cascadă
Hungarian: 7. ábra Elindított és véglegesített beterjesztési eljárások
Romanian: Proceduri de sesizare iniţiate şi finalizate
Hungarian: • Egy farmakológiai stressz-ágensnek szánt diagnosztikai anyag radionuklidos miokardiális perfúziós képalkotáshoz.
Romanian: • Un agent de diagnostic destinat utilizării ca agent de stres farmacologic pentru scintigrafia miocardică de perfuzie.
Hungarian: • A Coxiella burnetii kórokozónak a fertőzött szarvasmarhák és kecskék általi terjesztése csökkentését segítő vakcina.
Romanian: • Un vaccin pentru reducerea eliminării Coxiella burnetii de către bovinele şi caprinele infectate.
Hungarian: • Az EMA és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) megállapodik abban, hogy a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésről egyetlen éves jelentést fogadnak el.
Romanian: • EMA şi FDA SUA convin să accepte un singur raport anual de desemnare a medicamentelor orfane.
Hungarian: A kezdeti értékelés a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Romanian: Evaluarea iniţială include activităţile referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente, de la discuţia ce precede depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de CHMP şi până la acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă de către Comisia Europeană.
Hungarian: Új gyógyszerek
Romanian: Produse medicamentoase noi
Hungarian: Ez az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek értékelésével és/vagy az ezekhez a bizottságokhoz az uniós joggal összhangban utalt ügyek értékelésével kapcsolatban kérelmezett vizsgálatokon keresztül valósul meg.
Romanian: În acest sens, efectuează inspecţii solicitate de CHMP sau CVMP în legătură cu evaluarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă şi/sau evaluarea chestiunilor deferite acestor comitete în conformitate cu legislaţia UE.
Hungarian: Nagy jelentőségű ajánlások, 2010-ben történő jóváhagyásra A 2010-ben jóváhagyásra javasolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Romanian: Beneficii pentru sănătatea publică ale medicamentelor de uz uman recomandate pentru aprobare în 2010
Hungarian: II. típusú módosítások
Romanian: Variaţii de tip II
Hungarian: A kezdeti értékelés szakasza az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Romanian: Faza de evaluare iniţială include activităţi referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, variind de la reuniuni ce preced depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) şi până la acordarea de către Comisia Europeană a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Beterjesztési eljárások
Romanian: Proceduri de sesizare
Hungarian: Növénymonográfiák Bejegyzések
Romanian: Monografii ale plantelor Înscrieri pe listă
Hungarian: 14. ábra Az állatok és emberek esetében jelentkező súlyos, feltételezett gyógyszer-mellékhatásokról szóló jelentések
Romanian: Rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente (RAM) suspectate grave la animale şi oameni
Hungarian: A tudományos tanácsadás az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a medicamentelor de uz veterinar, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosítására, kiterjesztésére, illetve átruházására vonatkoznak.
Romanian: Activităţile post-autorizare se referă la variaţii, prelungiri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók azok az emberi felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz uman recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók azok az állatgyógyászati felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz veterinar recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
Hungarian: A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudományt és tevékenységeket foglalja magában.
Romanian: Farmacovigilenţa include ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a oricărei alte probleme asociate medicamentelor.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, rekombináns DNS-technológia alkalmazásával készülő gyógyszer, angioödémás rohamok kezelésére.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant, destinat pentru tratamentul atacurilor de angioedem.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosításaira, többek között kiterjesztésükre és átruházásukra vonatkoznak.
Romanian: Activităţile post-autorizare se referă la variaţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând extinderi ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Hungarian: • Két, ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény tüdőbetegségek kezelésére: az egyik a cisztás fibrózis esetében a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés szupresszív terápiája, a másik az idiopathiás tüdőfibrózis esetében történő alkalmazásra szolgál.
Romanian: • Două medicamente orfane desemnate destinate pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare; unul pentru terapia supresivă a infecţiei pulmonare cronice cauzată de Pseudomonas aeruginosa în fibroza chistică şi un altul pentru fibroza pulmonară idiopatică.
Hungarian: A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tevékenységeket foglalja magában.
Romanian: Farmacovigilenţa include activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a altor probleme asociate medicamentelor.
Hungarian: • Két pszichiátriai panaszok kezelését szolgáló gyógyszer: az egyik a bipoláris zavar esetében kialakuló közepes/súlyos mániás epizódok kezelésére, a másik a skizofrénia kezelésére szolgál.
Romanian: • Două medicamente destinate pentru tratamentul afecţiunilor psihice; unul pentru episoadele maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I şi altul pentru tratamentul schizofreniei.
Hungarian: • Két új gyógyszer a kedvtelésből tartott állatokon élő élősködők - főként a bolhák - elleni védekezésre.
Romanian: • Două medicamente inovatoare pentru tratamentul ectoparaziţilor, în principal purici, la animalele domestice de companie.
Hungarian: Idetartoznak az Ügynökségnek azon tevékenységei, amelyek a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek (PIP) és mentesítéseknek az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága (PDCO) általi értékelésével, elfogadásával, illetve azok betartásának ellenőrzésével kapcsolatosak.
Romanian: Acest domeniu include activităţile agenţiei referitoare la evaluarea şi acordul asupra, precum şi verificarea conformităţii cu planurile de investigaţie pediatrică (PIP) şi derogările de către Comitetul pediatric (PDCO).
Hungarian: I. típusú módosítások
Romanian: Variaţii de tip I
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt készítmény.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică.
Hungarian: 10. ábra Beérkezett és véglegesített tudományos tanácsadás iránti kérelmek
Romanian: Solicitări de consiliere ştiinţifică primite şi finalizate
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény, amely az elsődleges epesavak szintézisének enzimhiány által okozott, veleszületett rendellenessége kezelésére szolgál.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul viciilor congenitale din sinteza acizilor biliari primari cauzate de deficienţe enzimatice.
Hungarian: • Az EMA-hoz beérkezik a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre (PIP) vagy mentesítésre vonatkozó
Romanian: • EMA primeşte cea de-a 1 000-a cerere pentru un plan de investigaţie pediatrică (PIP) sau o derogare.
Hungarian: • A felnőtt betegekben krónikus hörgőgyulladással járó, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére szolgáló gyógyszer, a hörgőtágító kezelés kiegészítésére, amely új hatásmechanizmust képvisel a szájon át történő kezelésben.
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice severe asociate cu bronşita cronică la pacienţi adulţi, ca terapie adjuvantă la tratamentul bronhodilatator, prezentând un tratament oral cu un nou mod de acţiune.
Hungarian: Második negyedév: 2010. április-június
Romanian: Trimestrul al II-lea: aprilie-iunie 2010
Hungarian: Negyedik negyedév: 2010. október-december
Romanian: Trimestrul al IV-lea: octombrie-decembrie 2010
Hungarian: Emellett felhívta a figyelmet arra, hogy az Ügynökségnek - az Európai Bizottsággal és a tagállami szabályozó hatóságokkal együtt - továbbra is alkalmazkodnia kell a jövő kihívásaihoz, és napirendre kell vennie az új fejleményeket és feladatokat.
Romanian: Raportul lăuda agenţia pentru eficienţa şi eficacitatea acesteia în furnizarea de avize ştiinţifice de înaltă calitate privind medicamentele de uz uman şi veterinar, dar evidenţia totodată necesitatea ca agenţia, alături de Comisia Europeană şi de autorităţile de reglementare din statele membre, să continue să se adapteze la viitoarele provocări şi să abordeze noi evoluţii şi responsabilităţi.
Hungarian: határozatlan időre meghosszabbítja a köztük lévő titoktartási megállapodást.
Romanian: • EMA şi FDA SUA îşi prelungesc pe termen nelimitat acordul de confidenţialitate.
Hungarian: Növényi gyógyszerek
Romanian: Medicamente din plante
Hungarian: Harmadik negyedév: 2010. július-szeptember
Romanian: Trimestrul al III-lea: iulie-septembrie 2010
Hungarian: • Egy, a Dupuytren-kontraktúraként ismert váz- és izomrendszeri betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amely műtét nélküli kezelési lehetőséget jelent.
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul unei afecţiuni musculo-scheletice numite contractură Dupuytren, prezentând o alternativă nechirurgicală.
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos hozzájárulás Díjak és egyéb bevételek
Romanian: Taxe şi alte venituri
Hungarian: • Gyermekek influenza elleni védelmét szolgáló, orrba permetezett influenza vakcina.
Romanian: • Un vaccin antigripal administrat pe cale nazală destinat profilaxiei gripei la copii.
Hungarian: 11. ábra Kezdeti értékelés iránti kérelmek
Romanian: Cereri de evaluare iniţială
Hungarian: 3. ábra Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás iránt beérkezett kérelmek
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol primite
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a Gaucher-kór kezelésére szánt készítmény.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul bolii Gaucher.
Hungarian: Ügynökség és az európai szabályozási hálózat jövőjéről.
Romanian: • Atelierul de lucru comun al EMA şi al Comisiei Europene începe procesul de reflecţie asupra modului de acţiune viitoare pentru agenţie şi reţeaua europeană a autorităţilor de reglementare.
Hungarian: 4. ábra Kezdeti értékelés iránt beérkezett kérelmek
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite
Hungarian: 16. ábra Vizsgálatok száma
Romanian: Număr de inspecţii
Hungarian: Az EMA legnagyobb háláját szeretné kifejezni azoknak, akik hozzájárultak e közmeghallgatás lebonyolításához.
Romanian: EMA dorește să își exprime recunoștința față de toți cei care au contribuit la această audiere publică.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Romanian: Etapa finală a procedurii de evaluare constă în adoptarea de Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség munkájára vonatkozó további információkat az ügynökség weboldalán talál: www.ema.europa.eu
Romanian: Informații suplimentare privind activitatea Agenției Europene pentru Medicamente sunt disponibile pe site-ul său: www.ema.europa.eu
Hungarian: Nigel Stacey a videó megállítása után osztotta meg észrevételeit.
Romanian: Nigel Stacey a prezentat observații după terminarea înregistrării video.
Hungarian: • A betegek nem kaptak tájékoztatást a kockázatokra vonatkozóan.
Romanian: • Pacienților nu li s-au furnizat informații despre riscuri.
Hungarian: 3. A közmeghallgatásokat a közmeghallgatásokra vonatkozó eljárási szabályzat szerint bonyolítják le.
Romanian: Audierile publice se derulează conform regulamentului de procedură aplicabil audierilor publice.
Hungarian: A megbeszélés zárásaként Dr. Raine elismerően beszélt a betegek és egyéb résztvevők bátor vallomásairól.
Romanian: În încheierea discuțiilor, Dr. Raine a apreciat mărturiile curajoase ale pacienților și ale altor participanți.
Hungarian: A közmeghallgatások jogi alapja a farmakovigilanciai jogszabályok 2001/83/EK irányelvének 107j. cikke, amely lehetőséget biztosít a PRAC számára, hogy közmeghallgatásokat tartson a Bizottság által végzett biztonsági felülvizsgálatra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke, valamint a 2001/83/EK irányelv 31. vagy 107i. cikke szerint.
Romanian: Temeiul juridic al audierilor publice îl constituie articolul 107j din Directiva 2001/83/CE din legislația privind farmacovigilența, care permite PRAC să organizeze audieri publice pentru evaluarea siguranței, coordonate de către comitet în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu articolele 31 și 107i din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek oktatásának javítása (többek között az orvosi képzés során).
Romanian: • Îmbunătățirea educației profesioniștilor din domeniul sănătății (inclusiv în timpul formării medicale).
Hungarian: Az közmeghallgatás időpontja: 2018. június 13.
Romanian: Organizată la 13 iunie 2018