FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il est peu probable que les données post-commercialisation fournissent davantage d'informations significatives sur le profil de sécurité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI. Bien que la communication ait pu s'avérer sous-optimale et que des incertitudes perdurent quant à la nature et la fréquence des effets indésirables observés avec Symbioflor 2 et empêchent de déterminer pleinement son profil de sécurité et, notamment, son profil de sécurité à long terme, le CHMP a estimé que, de manière générale, l'analyse des données relatives à la sécurité n'était pas source de préoccupations particulières.
Italian: In linea generale, il CHMP era del parere che, sebbene la segnalazione possa essere stata subottimale e permangano incertezze per quanto riguarda la natura e la frequenza degli eventi avversi che si verificano con Symbioflor 2 al fine di caratterizzarne in modo completo il profilo di sicurezza e in particolare quello a lungo termine, l'analisi dei dati di sicurezza non abbia destato particolari preoccupazioni.
French: À cette occasion, le CHMP a demandé à des experts dans le traitement du SCI leur avis sur des questions spécifiques relatives au rôle thérapeutique de Symbioflor 2.
Italian: Inoltre, il 13 gennaio 2017 è stato convocato un gruppo di esperti ad hoc, a cui il CHMP ha richiesto di fornire un riscontro da parte degli esperti nel trattamento della IBS su questioni specifiche riguardanti il ruolo terapeutico di Symbioflor 2.
French: • reconnaissant les limites du profil d'efficacité établi pour Symbioflor 2, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes afin de confirmer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
Italian: • riconoscendo le limitazioni del profilo di efficacia stabilito per Symbioflor 2, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS;
French: Par ailleurs, ils étaient stricts quant à l'évaluation de la réussite du traitement, car seuls les patients qui ne présentaient plus le moindre symptôme ont été considérés comme des «répondants».
Italian: Gli endpoint primari di nuova definizione in questo riesame sono stati valutati con una metodologia statistica adeguata e sono stati rigorosi per quanto riguarda il successo del trattamento, in quanto solo i pazienti completamente privi di sintomi sono stati considerati come "responsivi".
French: En résumé, en l'absence d'une évaluation statistique valide et compte tenu du risque de biais et de l'absence d'éléments permettant de corroborer la fiabilité et la robustesse des résultats obtenus (les preuves étant basées sur un seul essai pivot), le CHMP n'a pas été en mesure de tirer des conclusions satisfaisantes concernant l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI ou d'un sous-type de SCI.
Italian: In sintesi, in assenza di una valida valutazione statistica e tenuto conto del rischio di errori sistematici e della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati (essendo l'evidenza basata su un singolo studio cardine), il CHMP non è stato in grado di trarre con sicurezza una conclusione per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS o in un sottotipo di IBS.
French: Il reste encore à déterminer au cas par cas les espèces et les souches qui s'avèrent les plus bénéfiques.
Italian: Quale specie e quali ceppi apportino più benefici deve essere determinato singolarmente caso per caso, e il meccanismo d'azione dei probiotici rimane speculativo.
French: En outre, il a demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes afin d'évaluer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettui uno studio di efficacia postapprovazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, genere, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia per confermare l'efficacia di Symbioflor 2 nella IBS.
French: Gastroenterol, 1993» [Schaffstein, W. et Burkard, I.: Symbioflor 2, une alternative thérapeutique au traitement du syndrome du côlon irritable, Jatros Gastroenterol (1993)], et
Italian: Jatros Gastroenterol, 1993"(studio S2)", e
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes concernées.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere trasmesso alle pertinenti autorità nazionali competenti.
French: Afin de répondre aux incertitudes relatives à l'efficacité et à la sécurité de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez l'adulte, le titulaire de l'AMM devrait réaliser une étude d'efficacité post-AMM, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo qui soit correctement conçue et menée de façon adéquate (et en soumettre les résultats) pour permettre l'analyse de sous-populations pertinentes, conformément à un protocole convenu, afin d'évaluer l'efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI en général par rapport à des sous-types de la maladie, tels que le syndrome du côlon irritable-C et le syndrome du côlon irritable-D, au sexe des patients et à la gravité de la maladie.
Italian: Al fine di affrontare le incertezze per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile in pazienti adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di efficacia post-approvazione multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ben progettato e di potenza statistica sufficiente, che consenta di analizzare la sottopopolazione pertinente in conformità a un protocollo approvato al fine di valutare l'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS in generale rispetto a sottotipi della malattia, quali IBS C e IBS D, generi, gravità della malattia, e affrontare la sostenibilità dell'efficacia.
French: Soumission des résultats de l'étude finale d'ici à mars 2022.
Italian: Invio dei risultati finali dello studio entro marzo
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés
Italian: Symbioflor 2 (batteri Escherichia coli (cellule e autolisato)) e denominazioni associate
French: Dénomination abrégée du médicament
Italian: Denominazione abbreviata del medicinale
French: Autriche
Italian: Stato membro
French: Principe actif + dosage
Italian: Principio attivo + dosaggio
French: Cette étude présentait néanmoins des faiblesses.
Italian: Tuttavia, lo studio mostrava delle debolezze.
French: Il a d'abord été commercialisé en Allemagne dans les années 1950, puis en Autriche et en Hongrie.
Italian: È stato reso disponibile per la prima volta in Germania negli anni '50 e successivamente in Austria e in Ungheria.
French: • Une étude observationnelle réalisée chez des adolescents et des enfants âgés de plus de 4 ans n'a pas permis d'obtenir des données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents.
Italian: • Uno studio osservazionale condotto su adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni non ha fornito prove sufficienti in merito all'efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti.
French: L'évaluation de Symbioflor 2 (et noms associés) a été initiée le 30 mars 2016 à la demande de l'Allemagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione di Symbioflor 2 (e denominazioni associate) è stata avviata il 30 marzo 2016 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Aucun bénéfice n'a encore été établi chez les enfants atteints du SCI.
Italian: Il beneficio non è ancora stato stabilito nei bambini affetti da IBS.
French: La bactérie Escherichia coli fait partie de la flore intestinale normale.
Italian: I batteri Escherichia coli fanno parte della normale flora intestinale.
French: La recommandation du CHMP a été communiquée à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
French: La soumission du rapport de l'étude aux autorités nationales sera une condition pour le maintien de l'autorisation de mise sur le marché de Symbioflor 2.
Italian: La presentazione della relazione di studio alle autorità nazionali costituirà una condizione per mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Symbioflor 2.
French: Le médicament ne doit plus être utilisé pour le traitement d'autres troubles intestinaux
Italian: Il medicinale non deve più essere utilizzato per altri disturbi dell'intestino
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à un pharmacien.
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il farmacista o il medico.
French: • Le profil de sécurité de Symbioflor 2 est acceptable.
Italian: • Il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 è considerato accettabile.
French: Son mécanisme d'action dans le syndrome du côlon irritable n'est pas complètement élucidé.
Italian: Il suo meccanismo d'azione nella sindrome dell'intestino irritabile non è ancora del tutto noto.
French: Néanmoins, le médicament ne doit plus être utilisé plus largement pour traiter les troubles gastro-intestinaux dits «fonctionnels», un groupe de troubles de causes variées pouvant nécessiter des approches thérapeutiques différentes.
Italian: Tuttavia, il medicinale non deve più essere utilizzato in maniera più ampia per il trattamento dei cosiddetti disturbi gastrointestinali funzionali, un gruppo di disturbi che presentano una pluralità di cause che possono richiedere approcci terapeutici differenti.
French: Ces données étaient issues d'études cliniques, de publications scientifiques, de l'expérience acquise après la commercialisation du médicament, mais aussi d'informations fournies par la société et de l'opinion d'un groupe d'experts formé en vue de l'évaluation de Symbioflor 2.
Italian: I dati comprendevano studi clinici, pubblicazioni scientifiche, esperienza post-immissione in commercio, nonché informazioni fornite dalla ditta e le opinioni di un gruppo di esperti creato per valutare Symbioflor 2.
French: Les médicaments contenant Escherichia coli sont disponibles en solution buvable en gouttes en Autriche, en Allemagne et en Hongrie sous les dénominations suivantes: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli et Symbioflor Escherichia.
Italian: I medicinali contenenti Escherichia coli sono disponibili sotto forma di gocce orali in Austria, Germania e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
French: • Consultez votre médecin ou un pharmacien si vos symptômes de syndrome du côlon irritable ne s'améliorent pas avec Symbioflor 2 ou s'ils s'aggravent.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico se i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile non migliorano con Symbioflor 2 o se peggiorano.
French: Pour tirer ses conclusions, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a passé en revue toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2.
Italian: Per giungere alle proprie conclusioni, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha esaminato tutte le prove disponibili sull'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre problème au niveau de l'estomac ou de l'intestin.
Italian: • Consulti il farmacista o il medico in caso di problemi che interessano lo stomaco o l'intestino.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 28 août 2017.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 28/08/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Le 22 juin 2017, une évaluation à laquelle l'Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé a permis de conclure que l'utilisation de Symbioflor 2 (et noms associés) pouvait être maintenue pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) chez les adultes.
Italian: Il 22 giugno 2017, una revisione condotta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che Symbioflor 2 e denominazioni associate possono continuare a essere usati per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti.
French: Étant donné que les données disponibles n'étaient pas suffisamment robustes pour lui permettre de tirer des conclusions sur l'action de Symbioflor 2 et son efficacité pour le traitement d'un type particulier de SCI, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude bien conçue sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez des patients présentant différents types de SCI (p. ex. SCI dont une caractéristique principale est une diarrhée ou une constipation).
Italian: Poiché i dati disponibili non erano sufficientemente robusti perché il CHMP traesse conclusioni sul buon funzionamento di Symbioflor 2 e sulla sua eventuale efficacia per qualsiasi tipo di IBS, il CHMP ha chiesto alla ditta di effettuare uno studio ben progettato sull'efficacia e la sicurezza tra i pazienti con diverse connotazioni di IBS (ad esempio, quelli con diarrea o con stitichezza come caratteristica importante).
French: La société qui commercialise Symbioflor 2 n'a pas soumis de données pour étayer son utilisation pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» et elle a accepté de retirer cette indication de l'autorisation du médicament.
Italian: La ditta che commercializza Symbioflor 2 non ha presentato dati per supportarne l'utilizzo nei "disturbi gastrointestinali funzionali" e ha convenuto di rimuovere tale uso dall'autorizzazione del medicinale.
French: Les données disponibles indiquent que le risque d'effets néfastes liés à Symbioflor 2 est faible.
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che il rischio di danni dovuti a Symbioflor 2 sia basso.
French: Le médicament a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Italian: Il medicinale è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
French: Il est commercialisé dans certains pays de l'Union européenne pour la régulation du système immunitaire et pour le traitement du syndrome du côlon irritable, des maladies gastro-intestinales fonctionnelles et de certains autres troubles gastro-intestinaux.
Italian: Viene commercializzato in alcuni paesi dell'Unione europea per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, di malattie gastrointestinali funzionali e di altri disturbi gastrointestinali e per la regolazione del sistema immunitario.
French: Néanmoins, l'étude présentait certaines faiblesses et n'a fourni aucune donnée sur l'action de Symbioflor 2 dans différents types de SCI.
Italian: Tuttavia, lo studio ha mostrato alcune debolezze e non ha fornito alcuna evidenza in merito al buon funzionamento di Symbioflor 2 in diversi tipi di IBS.
French: • Symbioflor 2 ne doit être utilisé que pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) et il ne doit plus être utilisé pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» ou d'autres affections du système gastro-intestinal.
Italian: • Symbioflor 2 deve essere utilizzato solo per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e non deve più essere usato per il trattamento dei "disturbi gastrointestinali funzionali" o di altre affezioni che interessano il tratto gastrointestinale.
French: L'évaluation n'a mis en évidence aucune nouvelle donnée sur l'efficacité de Symbioflor 2 depuis la dernière approbation du produit.
Italian: La revisione non ha individuato nuove prove sull'efficacia di Symbioflor 2 rispetto a quelle già disponibili dalla sua ultima approvazione.
French: Une étude randomisée réalisée chez environ 300 adultes a indiqué que Symbioflor 2 était efficace pour le traitement du SCI.
Italian: Uno studio randomizzato che ha coinvolto circa 300 adulti ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Symbioflor 2 (et noms associés) contient des bactéries Escherichia coli, certaines ayant été dégradées (par autolyse), tandis que d'autres sont vivantes.
Italian: Symbioflor 2 e denominazioni associate contengono batteri Escherichia coli, alcuni dei quali sono frammentati (autolisati) mentre altri sono vivi.
French: • Vous pouvez continuer à prendre Symbioflor 2 pour le traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable, en suivant les informations fournies dans la notice révisée du médicament.
Italian: • Può continuare ad assumere Symbioflor 2 per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile seguendo le informazioni contenute nel foglio illustrativo aggiornato del medicinale.
French: Symbioflor 2, qui contient la bactérie Escherichia coli, a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Italian: Symbioflor 2, che contiene batteri Escherichia coli, è stato descritto come probiotico, il che significa che favorisce la crescita di organismi benefici ("flora") nell'intestino.
French: Vous ne devez pas utiliser Symbioflor 2 pour traiter des affections de l'intestin autres que le syndrome du côlon irritable.
Italian: Non deve usare Symbioflor 2 per affezioni che interessano l'intestino, tranne per la sindrome dell'intestino irritabile.
French: • Une étude ayant comparé Symbioflor 2 et un placebo a indiqué qu'il était efficace pour traiter le SCI chez les adultes.
Italian: • Uno studio che ha confrontato Symbioflor 2 con placebo ha suggerito che Symbioflor 2 fosse efficace nel trattamento della IBS.
French: • Les informations sur le produit relatives à Symbioflor 2 seront mises à jour conformément à cette évaluation.
Italian: • Le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) saranno aggiornate in linea con gli esiti di questa revisione di Symbioflor 2.
French: • Pour pouvoir continuer à commercialiser le médicament, la société devra réaliser une étude bien conçue pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 pour le traitement de différents types de SCI.
Italian: • La ditta dovrà effettuare uno studio ben progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento di diverse forme di IBS, come condizione per continuare a commercializzarlo.
French: 100 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Italian: 100 mg / 150 mg Compressa rivestita con film
French: Plaquette (PCTFE/PVC/ aluminium)
Italian: Uso orale blister (PCTFE/PVC/alu)
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
French: Dans le second groupe, il existe un manque de traitements autorisés.
Italian: Nell'ultimo gruppo, le terapie autorizzate sono carenti.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symkevi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symkevi sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Symkevi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Symkevi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symkevi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symkevi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Symkevi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Symkevi è autorizzato nell'UE?
French: Il est également utilisé chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Italian: Viene inoltre impiegato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symkevi?
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Italian: Queste attività rendono il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Symkevi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symkevi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symkevi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Italian: Nell'intestino, il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione del cibo e provoca uno sviluppo inadeguato.
French: Des informations sur Symkevi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Symkevi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Symkevi:
Italian: Altre informazioni su Symkevi