FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku, včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod.
Spanish: En este ensayo, florbetapir al más alto nivel de dosis alcanzable, 372 µg/kg/día, no aumentó el número de micronúcleos de eritrocitos policromáticos, cuando se administró dos veces al día durante 3 días consecutivos.
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Spanish: En algunos casos se ha observado captación en estructuras extracerebrales como el cuero cabelludo, glándulas salivales, músculos y cráneo.
Czech: V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbidas por los órganos y tejidos de un paciente adulto promedio (70 kg) por la administración de 370 MBq de florbetapir (18F) usando métodos estándar de cálculos de dosimetría [Comisión Internacional de la Protección Radiológica (ICRP) Volumen 30] se encuentran tabuladas a continuación.
Czech: Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.
Spanish: En un estudio longitudinal, a 142 pacientes (diagnosticados clínicamente de DCL, EA o estado cognitivo normal) se les realizó un PET con florbetapir (18F) basal y seguimiento durante 3 años para evaluar la relación entre las imágenes de Amyvid y los cambios en el estado diagnóstico.
Czech: V longitudinální studii dále 142 pacientů (klinicky diagnostikovaní jako MCI, AD, nebo s normálními kognitivními funkcemi) podstoupilo základní PET vyšetření s florbetapirem-(18F) a bylo sledováno po dobu 3 let, aby byl vyhodnocen vztah mezi zobrazením pomocí přípravku Amyvid a změnami diagnostického stavu.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de EA. Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo, ver secciones 4.4 y
Czech: Negativní PET sken obsahuje velmi malé množství plaků nebo žádné plaky, což je stav, který neodpovídá diagnóze AD. Pro omezení v interpretaci pozitivního skenu viz body 4.4 a 5.1.
Spanish: No se observaron diferencias entre los resultados del SUVR en pacientes en tratamiento para la EA y aquellos que no estaban en tratamiento.
Czech: U subjektů s obvyklou léčbou pro AD nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výsledných hodnotách SUVR ve srovnání se subjekty, kteří žádnou léčbu pro AD nedostávali.
Spanish: En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Spanish: Solución límpida e incolora.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Spanish: Amyvid es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Czech: Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD) anebo jiných příčin kognitivní poruchy.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de florbetapir (18F) en la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Spanish: Adquisición de imágenes
Czech: Zhotovení snímků
Spanish: La dosis se administra por inyección intravenosa en bolo, seguida de un lavado con solución inyectable de cloruro de sodio a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
Czech: Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
Spanish: Amyvid puede diluirse asépticamente con una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a una dilución máxima de 1:5.
Czech: Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce v maximálním ředícím poměru 1:5.
Spanish: Se debe examinar la región del cerebelo para confirmar el ajuste de la ROI y el nivel de contraste grisblanco, lo que proporciona un estándar para la comparación visual con la corteza.
Czech: Oblast mozečku se má prověřit k potvrzení souladu ROI a míry šedého/bílého kontrastu, který poskytuje standard pro vizuální srovnání s kůrou.
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
Czech: K eliminaci dochází hlavně cestou clearance játry a vylučováním do žlučníku a střev.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Spanish: De los 17 pacientes con DCL que presentaron un estudio PET positivo, 6 (35%) tuvieron 36 meses más tarde un diagnóstico clínico de probable EA frente a 3 (10%) de los 30 que presentaron un estudio PET negativo.
Czech: U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de florbetapir (18F), la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante diuresis forzada y defecación frecuente.
Czech: V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (cerebro) es de 3,7 mGy y la (las) dosis de radiación a los órganos críticos (vesícula biliar, pared del intestino grueso ascendente, pared del intestino grueso descendente, intestino delgado e hígado) son 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy y 23,8 mGy, respectivamente.
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické dávky záření do kritických orgánů 53 mGy pro žlučník, 27,5 mGy pro stěnu horní části tlustého střeva, 10,3 mGy pro stěnu dolní části tlustého střeva, 24,2 mGy pro tenké střevo a 23,8 mGy pro játra.
Spanish: Utilizar solo jeringas de polipropileno/HDPE (High Density Polyethylene).
Czech: Používejte pouze polypropylenové/HDPE injekční stříkačky.
Spanish: Las dos flechas inferiores muestran áreas de contraste gris-blanco reducido con actividad cortical incrementada y comparable con la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Spanish: Los sujetos sanos control muestran niveles de retención de florbetapir (18F) relativamente bajos en la corteza y cerebelo.
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
Spanish: La correlación in vivo entre la captación de florbetapir (18F) en la sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide, fue evaluada en pacientes terminales usando el anticuerpo anti-amiloide 4G8 que tiñe el β-amiloide que encuentra tanto en las placas neuríticas como en las placas difusas.
Czech: In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru(18F) v kortikální šedé hmotě a celkovým množstvím β-amyloidu za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Czech: Je proto nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními předpisy.
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Amyvid como un marcador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada según Ficha Técnica, limitaciones de uso de Amyvid, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Amyvid.
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid Cómo usar Amyvid
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Spanish: La actividad recomendada para adultos de 70 kg de peso es de 370 MBq de florbetapir (18F).
Czech: Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F).
Spanish: La actividad de florbetapir (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Spanish: Especificidad
Czech: Specificita
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Spanish: A las bajas concentraciones químicas presentes en Amyvid, no parece que florbetapir (18F) tenga actividad farmacodinámica.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Amyvid en la población pediátrica.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace.
Spanish: Advertencias generales
Czech: Obecné upozornění:
Spanish: Las dos flechas superiores señalan un contraste gris-blanco normal y conservado, con actividad cortical menor que la actividad de la sustancia blanca adyacente.
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para investigar el potencial carcinogénico, la fertilidad o los efectos en la reproducción a largo plazo de florbetapir (18F).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Czech: Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny.
Spanish: La lactancia se retomará de acuerdo con el médico nuclear, el cual supervisa el procedimiento.
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Spanish: Los valores de eficacia diagnóstica de las imágenes PET con florbetapir (18F) se encuentran tabulados a continuación:
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Czech: V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy (pokud se u ní nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, pokud jsou menstruační krvácení velmi nepravidelná atd.
Spanish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Czech: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Spanish: Florbetapir (18F) se distribuye en el cuerpo durante varios minutos tras la inyección, y después se metaboliza rápidamente.
Czech: Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis únicas y repetidas, donde se usó florbetapir [la forma no radiactiva de florbetapir (18F)].
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru(18F)], nezjistily žádná speciální rizika pro lidi.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Amyvid que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Amyvid para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Czech: • Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace.
Spanish: Florbetapir (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide.
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
Spanish: Durante los 30-90 minutos de la ventana de imágenes, el 18F residual en la circulación se encuentra principalmente en la forma de especies polares de 18F.
Czech: Reziduální fluor-(18F) v krevním oběhu v průběhu 30-90minutového zobrazovacího období je přítomen hlavně ve formě polárních sloučenin fluoru-(18F).
Spanish: Se deben considerar posibles anomalías estructurales que podrían influenciar la cuantificación de la región del cerebelo.
Czech: které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL BLINDAJE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ (ŠTÍTEK) NA OCHRANNÉM OBALU
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Czech: Radiofarmaka by měly přijímat, používat a podávat pouze oprávněné pověřené osoby za určených klinických podmínek.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Czech: Stěna močového měchýře
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de florbetapir (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Spanish: Interpretación de las imágenes con Amyvid
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Spanish: Se desconoce la unión in vivo de florbetapir (18F) a otras estructuras de β-amiloide o a otras estructuras o receptores cerebrales.
Czech: Vazba florbetapiru-(18F) in vivo na jiné β-amyloidní struktury nebo na jiné části mozku nebo receptory zůstává neznámá.
Spanish: Éste es el aspecto más frecuente de un estudio PET positivo; o b) Una o más áreas en las que la actividad de la sustancia gris sea intensa y exceda claramente la actividad en la sustancia blanca adyacente.
Czech: b) Jednu nebo více oblastí, v nichž je aktivita šedé hmoty intenzivní a jasně převyšuje aktivitu v přilehlé bílé hmotě.
Spanish: Amyvid contiene el principio activo florbetapir (18F).
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Spanish: (IC del 95%: 68,2-83,5%)
Czech: (95% CI: 68,2-83,5%)
Spanish: La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
Czech: Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤28.500 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
Czech: ≤ 28500 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales neuríticas de β-amiloide.
Czech: Negativní sken zobrazuje velmi malé množství nebo žádné kortikální β-amyloidní plaky.
Spanish: En ensayos clínicos completados se midió cuantitativamente la captación de florbetapir (18F) en 6 áreas corticales predefinidas del cerebro (precuneus, frontal, cingulada anterior, cingulada posterior, parietal y temporal) usando valores de captación estandarizados (standardised uptake values, SUV por sus siglas en inglés).
Czech: V dokončených klinických studiích bylo prováděno kvantitativní měření vychytávání florbetapiru(18F) v 6 předdefinovaných oblastech mozkové kůry (precuneus, frontální oblast, anteriorní cingulum,
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de probable EA clínico
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou klinické AD
Spanish: La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Spanish: Duración del procedimiento
Czech: Trvání vyšetření
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Spanish: En los pacientes con EA, así como en los controles, existe una retención baja en cerebelo e hipocampo y una retención alta en la protuberancia y centro semioval.
Czech: U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Spanish: Resto del organismo
Czech: Celé tělo
Spanish: Pacientes con EA presentan una captación significativamente mayor en las regiones corticales y el putamen en comparación con los controles.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Spanish: Pared del intestino grueso ascendente
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Spanish: DOSIMETRÍA
Czech: DOZIMETRIE
Spanish: (IC del 95%: 59,9-78,1%)
Czech: (95% CI: 59,9-78,1%)
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes
Czech: Tabulkové shrnutí údajů o nežádoucích účincích Frekvence četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
Czech: Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Spanish: (IC del 95%: 24,1-51,9%)
Czech: (95% CI: 24,1-51,9%)
Spanish: Pared del intestino grueso descendente
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Czech: Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a).
Spanish: Un estudio PET con florbetapir (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind.
Czech: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Spanish: 1,20 (IC del 95%: 0,76-1,91) 2,80 (IC del 95%: 1,88-4,18)
Czech: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Spanish: Forma de administración Amyvid se utiliza por vía intravenosa y es multidosis.
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F) es de 7 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Spanish: Las imágenes con Amyvid deben ser interpretadas sólo por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetapir (18F).
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Spanish: La influencia de Amyvid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Poblaciones especiales
Czech: Starší populace