FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Reinigen und trocknen Sie die Hautflächen, auf die Sie die Creme auftragen werden.
Dutch: • Maak de huid waarop u de crème gaat gebruiken eerst schoon en droog.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast Vaniqa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel auf den Hautflächen anwenden müssen, auf denen Sie diese Creme anwenden.
Dutch: Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt voor die plaatsen waarop u de crème aanbrengt, bespreek dit dan met uw arts.
German: Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Dutch: (komt bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voor)
German: Deshalb kann es notwendig sein, dass Sie weiterhin Ihre Methode zur Haarentfernung, wie z. B. Rasieren oder Auszupfen, verwenden müssen.
Dutch: Vaniqa is geen ontharingscrème; u moet dus uw haarverwijderingsmethode blijven gebruiken, bijvoorbeeld door te scheren of te epileren.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa verleend.
German: Wird dieses Enzyms blockiert, verlangsamt sich das Haarwachstum.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.
German: Vaniqa wird zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen angewendet.
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
German: Eine Dauerbehandlung ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig und kann zu einer weiteren Besserung führen.
Dutch: Voortzetting van de behandeling is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden en kan leiden tot verdere verbetering.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Vaniqa de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaniqa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Unter Hirsutismus im Gesicht wird das übermäßige Wachstum von grobem Haar im Gesicht, häufig nach männlichem Muster, verstanden.
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
German: Vaniqa ist eine weiße Creme, die den Wirkstoff Eflornithin (115 mg) enthält.
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Vaniqa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) ist Akne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
German: Vaniqa wird zweimal täglich (in einem Abstand von mindestens acht Stunden) auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinn aufgetragen.
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
German: Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. einem Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall die Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde am Ende der Studien durch einen Arzt bewertet, der den Hirsutismus 48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinns rasiert hatten, wie folgt einstufte: „rein/fast rein", „deutliche Besserung", „Besserung" oder „keine Besserung/Verschlechterung".
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
German: Weitere Informationen über Vaniqa
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
German: In beiden Studien zeigte sich mit Vaniqa eine deutliche Besserung im Vergleich zu Placebo.
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
German: Vaniqa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Eflornithin
Dutch: Vaniqa eflornithine
German: Eine Besserung wurde bereits acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Dutch: Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so war bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen die Behandlung erfolgreich (eingestuft als „rein/fast rein" oder „deutliche Besserung"), gegenüber 9 % bei den mit Placebo behandelten Patientinnen.
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
German: Welchen Nutzen hat Vaniqa in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Vaniqa?
Dutch: Wat is Vaniqa?
German: Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen, die Vaniqa anwenden, auch andere Möglichkeiten zur Haarentfernung (z. B. Auszupfen oder Rasieren) nutzen müssen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaniqa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vaniqa zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn keine Besserung festzustellen ist, sollte die Behandlung mit Vaniqa abgebrochen werden.
Dutch: De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen.
German: Der Wirkstoff in Vaniqa, Eflornithin, wirkt durch Hemmung des Enzyms Ornithin-Decarboxylase, das sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert.
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaniqa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
German: Wie wurde Vaniqa untersucht?
Dutch: Hoe is Vaniqa onderzocht?
German: Die Creme wird dünn aufgetragen und gründlich einmassiert.
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
German: Warum wurde Vaniqa zugelassen?
Dutch: Waarom is Vaniqa goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Vaniqa verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
German: Wie wird Vaniqa angewendet?
Dutch: Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
German: Wie wirkt Vaniqa?
Dutch: Hoe werkt Vaniqa?
German: Abschließend ist der CHMP übereinstimmend der Auffassung, dass die vom Antragsteller vorgelegten Antworten zeigen, dass die Probleme gelöst wurden.
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VANTAS (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
German: Nichts deutet darauf hin, dass sich die Produkte innerhalb dieser Klasse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit unterscheiden, und Vantas scheint in dieser Hinsicht keine Ausnahme zu bilden.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
German: Es sollte zwischen den Sicherheitsaspekten einer Androgensuppressionstherapie im Allgemeinen und der (lokalen) Sicherheit dieses Arzneimittels unterschieden werden.
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Die Androgenablation wird als palliative Behandlung betrachtet.
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
German: Die Sicherheitsdatenbank scheint nur begrenzte Daten zu enthalten, jedoch sind weder in der Beobachtung nach der Markteinführung in Amerika noch in den Versuchen unerwartete Sicherheitsprobleme aufgetreten.
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
German: Vantas ist ein neuer LHRH-Agonist, wobei diese pharmakologische Klasse vor mehr als 20 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenem ProstataKarzinom eingeführt wurde.
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
German: Bei einer Wirksamkeit von 98-100 % hinsichtlich der Absenkung des Testosteronspiegels sind weitere aktive Vergleichsstudien redundant und somit nicht notwendig.
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEM MITGLIEDSTAAT
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Der Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan wird gebilligt (zwei beziehen sich insbesondere auf die einzigartige Zusammensetzung von Vantas, während die anderen drei als Klassenwirkungen eingestuft werden: Ausscheidungen, Zellulitis, Flare-up-Reaktion, Osteoporose und QTVerlängerung).
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
German: Die Sicherheit der Androgensuppression ist bekannt, so dass weitere Informationen für dieses Arzneimittel nicht notwendig sind.
Dutch: De veiligheid van androgeensuppressie is bekend en deze behandeling vereist geen verdere informatie.
German: In der Vergangenheit wurde die Testosteronsuppression durch bilaterale Orchiektomie (operative Hodenentfernung) erreicht.
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
German: Es könnte ein anderer LHRH-Agonist verwendet werden, jedoch ist dies in Anbetracht der von dem Antragsteller vorgelegten Metaanalyse überflüssig, da eine Orchiektomie bei Verfügbarkeit von reversiblen Methoden inakzeptabel ist, DES veraltet ist und nichtsteroidale Antiandrogene bei Einsatz als Monotherapie eine geringere Wirksamkeit zeigen können.
Dutch: Er zou een andere LHRH-agonist kunnen worden gebruikt, maar dit heeft geen zin gezien de door de aanvrager voorgelegde meta-analyse en gezien het feit dat orchidectomie niet aanvaardbaar is als er omkeerbare methoden beschikbaar zijn, DES verouderd is en niet-steroïde anti-androgenen minder werkzaam kunnen zijn als ze als monotherapie worden gebruikt.
German: Die lokale Sicherheit von Vantas wurde hinreichend untersucht.
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
German: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Irland
Dutch: Denemarken Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
German: Die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte ist ein akzeptabler Surrogatendpunkt bei fortgeschrittenem hormonempfindlichem Prostata-Karzinom und kann zur Verringerung der Schmerzen durch Knochenmetastasen, zur Verbesserung des Urinflusses und in einigen Fällen zur Verlangsamung der Tumorprogression führen, obwohl ein eindeutiger Überlebensvorteil nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: Het bereiken van castratieniveaus van testosteron is een aanvaardbaar surrogaateindpunt bij hormoongevoelige gevorderde prostaatkanker, dat kan worden vertaald in minder pijn ten gevolge van botmetastasen, verbetering van de urinestroom, en in sommige gevallen vertraging van de tumorprogressie, hoewel een duidelijk overlevingsvoordeel niet is aangetoond.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten entspricht die fortgesetzte Androgensuppression bei Männern mit androgenunabhängigem Prostata-Karzinom (AIPC) dem aktuellen Therapiestandard.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens is permanente androgeensuppressie bij mannen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) thans de gebruikelijke behandeling.
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 belegen die langfristige Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger mit Vantas behandelt wurden.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 ondersteunen een langetermijnveiligheid van twee jaar of meer voor met Vantas behandelde patiënten.
German: Somit stellt der als pharmakologischer Endpunkt dokumentierte Serumtestosteronspiegel unter 50 ng/dl, der für Vantas in den Studien 302, 301 und zusätzlich in der Langzeitverlängerung der Studie 301 dokumentiert wurde, einen akzeptablen primären Wirksamkeitsendpunkt bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostata-Karzinom dar.
Dutch: Bijgevolg is het gedocumenteerde farmacologische eindpunt van minder dan 50 ng serumtestosteron/dl, gedocumenteerd voor Vantas in de studies 302 en 301 en in de langetermijnextensie van studie 301, een aanvaardbaar primair eindpunt voor de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der endgültigen Fassung entspricht, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe gemäß Anhang III für Vantas erzielt wurde.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd om de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn bereikt tijdens de coördinatiegroepprocedure vermeld in bijlage III, toe te kennen voor Vantas.
German: Der CHMP verlangt die Aufnahme der fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan gemäß dem Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung.
Dutch: Het CHMP vraagt dat, overeenkomstig het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder, de vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen worden opgenomen in het hierboven vermelde risicobeheerplan.
German: Ferner wurde die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte vom CHMP 2004 im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung durch die SAWP (Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung) als gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Prostata-Karzinom akzeptiert.
Dutch: Bovendien is de vermindering van testosteron tot castratieniveaus in 2004 door het CHMP aanvaard als een geldig surrogaat voor klinische werkzaamheid bij gevorderde prostaatkanker, als onderdeel van een wetenschappelijk advies van het SAWP.
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit belegen die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger im Rahmen einer palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostata-Karzinom mit einem Histrelin-Implantat behandelt wurden.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 betreffende werkzaamheid en veiligheid ondersteunen zowel de werkzaamheid als de veiligheid op lange termijn voor patiënten die gedurende twee jaar of meer een palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker met een histrelinimplantaat krijgen.
German: In den letzten beiden Jahrzehnten wurde die Androgenablation durch Injektion von Luteinisierungshormon-Releasinghormon-Antagonisten (LH-RHa) mit Langzeitwirkung erzielt.
Dutch: De laatste twee decennia wordt de injectie van langwerkende luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonisten (LHRH-agonisten) toegepast om androgeenablatie te bereiken.
German: Zu einem späteren Zeitpunkt während des klinischen Verlaufs ist das Prostata-Karzinom androgenunabhängig und gegenüber einer Hormontherapie resistent.
Dutch: Later in het klinische verloop is hij androgeenonafhankelijk en ongevoelig voor hormoontherapie.
German: Grundsätzlich müssen unbedingt möglichst geringe Serumtestosteronkonzentrationen erreicht werden, damit die Stimulation der Prostata-Karzinomzellen im Rahmen der ADT auf ein Minimum gesenkt werden kann.
Dutch: In principe komt het er bij een androgeendeprivatietherapie op aan dat zo laag mogelijke concentraties van serumtestosteron worden verkregen om de stimulatie van prostaatkankercellen tot een minimum te herleiden.
German: Jedoch ist es wahrscheinlich, dass das Prostata-Karzinom selbst im androgenunabhängigen Stadium Subpopulationen von androgenabhängigen Zellen enthält.
Dutch: Maar zelfs in zijn androgeenonafhankelijke toestand bevat prostaatkanker meestal subpopulaties van cellen die androgeenafhankelijk zijn.
German: Angesichts der bekannten Variabilität der Werte in den Referenzlabors wurden die Serumtestosteronkonzentrationen, die Kastrationswerten entsprechen, im Allgemeinen auf unter 50 ng/dl (1,7 nmol/l) festgesetzt.
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
German: Das Prostata-Karzinom ist im Frühstadium androgenabhängig.
Dutch: Vroeg in zijn natuurlijke cyclus is prostaatkanker androgeenafhankelijk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: a) Risk Management Plan (RMP)
German: Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: - Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) Systemorganklasse
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)
German: Es liegen keine oder nur wenige Daten aus der Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen.
German: Bei einer Überdosis mit VANTAVO sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Dutch: Bij een overdosis van VANTAVO moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
German: VANTAVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: VANTAVO heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Hypokalzämie.
Dutch: - Hypocalciëmie.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von VANTAVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VANTAVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen; Bisphosphonate; Kombinationen; ATC-Code: M05BB03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziektes, bisfosfonaten, combinaties, ATC-code: M05BB03
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit VANTAVO eingenommen werden.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met VANTAVO.
German: VANTAVO ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Dutch: VANTAVO is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
German: Wie sind VANTAVO Tabletten einzunehmen?
Dutch: Hoe VANTAVO tabletten te gebruiken
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).