FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ.
Swedish: Ελλάδα
Greek: η ημέρα.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens vanlig (≥ 1/100, < 1/10)) är: Svampinfektioner, urinvägsinfektion, candidainfektion, anemi, ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertension, hypotension, gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad, onormala leverfunktionstester (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP)), hudutslag, pruritus, smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i serum, reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (συχνότητα συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)) είναι: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αύξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση του ασπαραγινικού οξέος (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)), εξάνθημα, κνησμός, πόνος στα άκρα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ορού (CPK), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση.
Swedish: Om ovanstående stämmer in på dig tala då om det för din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Kάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
Swedish: Klinisk erfarenhet av administrering av daptomycin som en 2 minuter lång injektion saknas.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σαν ενέσιμο για 2 λεπτά.
Swedish: Injektionsflaska om 350 mg:
Greek: Συσκευασία 350 mg:
Swedish: Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls.
Greek: Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταμένο διάλυμα.
Swedish: Parestesi, smakrubbningar, tremor, ögonirritation
Greek: Όχι συχνές: Παραισθησία, διαταραχές της γεύσης, τρόμος, ερεθισμός του οφθαλμού
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Greek: Όχι συχνές: Κόπωση, άλγος * Με βάση αναφορές που έγιναν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: • Åldersgrupp 3 (n=32): 1 till 6 år behandlades med daptomycin med dosen 12 mg/kg eller med standardbehandling
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC
Swedish: För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
Swedish: Injektionsflaskor med Cubicin är endast avsedda för engångsbruk.
Greek: Τα φιαλίδια του Cubicin είναι μίας χρήσης μόνο.
Swedish: Till vuxna kan daptomycin administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφέβια ως μια έγχυση για 30 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτά.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Cubicin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πρότου σας χορηγηθεί το Cubicin.
Swedish: 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
Greek: 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av Cubicin.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Cubicin έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Swedish: Säkerhet och effekt för daptomycin studerades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDS-07-03) με cSSTI που προκλήθηκε από θετικά κατά Gram παθογόνα.
Swedish: Klinisk effekt hos pediatriska patienter
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Svampinfektioner såsom torsk, - Urinvägsinfektion, - Minskat antal röda blodkroppar (lågt blodvärde), - Yrsel, ångest, sömnsvårigheter, - Huvudvärk, - Feber, svaghet (asteni), - Högt eller lågt blodtryck, - Förstoppning, buksmärta, - Diarré, illamående eller kräkningar, - Väderspänning, - Svullen buk eller uppkördhet, - Hudutslag eller klåda, - Smärta, klåda eller rodnad vid stickstället, - Smärta i armar eller ben, - Blodtest visar högre nivåer av leverenzymer eller kreatinfosfokinas (CK).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10 ασθενείς) - Μυκητιασικές λοιµώξεις όπως καντιντίαση, - Ουρολοίμωξη, - Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), - Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο, - Πονοκέφαλος, - Πυρετός, αδυναμία (ασθένεια), - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, - Διάρροια, τάση για εμετό (ναυτία) ή εμετός, - Μετεωρισμός, - Κοιλιακό οίδημα ή διάταση, - Δερματικό εξάνθημα ή κνησμός, - Πόνος, φαγούρα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης, - Πόνος στα χέρια και τα πόδια, - Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK).
Swedish: Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Swedish: • Åldersgrupp 2 (n=28): 7 till 11 år behandlades med daptomycin med dosen 9 mg/kg eller med standardbehandling;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 2 (n=28): 7 έως 11 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 9 mg/kg ή SOC
Swedish: Beslutet ska vara baserat på råd från expert.
Greek: Η απόφαση χρήσης της δαπτομυκίνης συνιστάται να λαμβάνεται βάσει της αντιβακτηριακής ευαισθησίας του οργανισμού και εξειδικευμένης συμβουλής.
Swedish: Daptomycin uppvisar snabb, koncentrationsberoende, baktericid aktivitet mot grampositiva organismer in vitro och i djurmodeller in vivo.
Greek: Η δαπτομυκίνη in vitro και in vivo σε ζωικά μοντέλα παρουσιάζει ταχεία, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, βακτηριοκτόνο δράση κατά των Gram θετικών οργανισμών.
Swedish: 5 mg/kg 30 minuter
Greek: 5 mg/kg 30 λεπτά
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos
Greek: Κνίδωση Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Swedish: - Inflammation och irritation i slidan, - Allmän värk eller svaghet, trötthet (fatigue), - Blodprov visar förhöjda värden för blodsocker, serumkreatinin, myoglobin, eller laktatdehydrogenas (LDH), förlängd blodlevringstid eller rubbningar i saltbalansen, - Kliande ögon.
Greek: κρεατινίνης ορού, µυοσφαιρίνης ή γαλακτικής δεϋδρογονάσης (LDH), παρατεταμένος χρόνος πήξης του αίματος ή διαταραχές της ισορροπίας αλάτων, - Φαγούρα στα μάτια.
Swedish: • Åldersgrupp 1 (n=113): 12 till 17 år behandlades med daptomycin med dosen 5 mg/kg eller med standardbehandling (jämförelseprodukt);
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 1 (n=113): 12 έως 17 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 5 mg/kg ή την καθιερωμένη θεραπεία με συγκριτικό φάρμακο (SOC)
Swedish: Använd en injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2017.
Swedish: EPAR för Cubicin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cubicin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Cubicin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cubicin
Swedish: Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cubicin som gäller i hela EU.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cubicin.
Swedish: Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
Greek: Οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cubicin ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cubicin.
Swedish: Cubicin är ett antibiotikum som används för att behandla följande bakterieinfektioner:
Greek: Το Cubicin είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Swedish: Effekten varierade mellan de två studierna på grund av olikheter i typen av patienter och infektioner som behandlades.
Greek: Η διαφοροποίηση στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο μελετών οφειλόταν στις διαφορές των τύπων των ασθενών και των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cubicin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cubicin.
Swedish: • Bakteremi (infektion i blodet) som orsakas av S. aureus.
Greek: • βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) που προκαλείται από S. aureus.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka hur väl behandlingen verkar.
Greek: Ως «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευθεί επειδή έχει εξαπλωθεί εν τω βάθει στους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα και ενδεχομένως να απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Swedish: Företaget som marknadsför Cubicin kommer att förse alla läkare som förväntas använda Cubicin med ett doseringskort för att säkerställa att läkemedlet används säkert.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cubicin θα εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cubicin με κάρτα δοσολογίας του φαρμάκου, για να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Swedish: I de två första studierna på 1 118 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (huvudsakligen sårinfektioner och större varansamlingar) var Cubicin effektivt hos 67 procent av patienterna i den ena studien och 85 procent i den andra.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.118 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (κυρίως λοιμώξεις τραυμάτων και μείζονα αποστήματα), το Cubicin ήταν αποτελεσματικό στο 67% των ασθενών στη μία μελέτη και στο 85% στην άλλη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cubicin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: • Komplicerade infektioner i huden och mjukvävnad under huden hos patienter från 1 års ålder.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω.
Swedish: • Högersidig infektiös endokardit (infektion i innerhinnan eller klaffarna i hjärtats högra del) som orsakas av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos vuxna.
Greek: • λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (λοίμωξη του εσωτερικού περιβλήματος ή των βαλβίδων της δεξιάς κοιλίας της καρδιάς) που προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus aureus (S. aureus) σε ενήλικες.
Swedish: I den första studien på barn och ungdomar ingick 396 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 396 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία.
Swedish: Det fanns inte tillräckliga bevis till stöd för användningen av Cubicin för att behandla bakteriemi hos patienter som varken hade högersidig infektiös endokardit eller komplicerade infektioner i huden och mjukvävnaderna.
Greek: Δεν προέκυψαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της χρήσης του Cubicin για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας σε ασθενείς που δεν παρουσίαζαν ούτε λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας ούτε επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων.
Swedish: I den andra studien på barn och ungdomar ingick 73 patienter med bakteremi som orsakats av S. aureus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 73 ασθενείς με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus.
Swedish: I tre huvudstudier på vuxna och i två huvudstudier på barn i åldern 1-17 år fann man att Cubicin botar eller förbättrar infektioner lika effektivt som standardbehandlingar.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε δύο κύριες μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών διαπιστώθηκε ότι το Cubicin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις καθιερωμένες θεραπείες σε ό,τι αφορά την ίαση ή τη βελτίωση της λοίμωξης.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cubicin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är infektioner som orsakats av svampbildning (mögel- och jästsvampar), urinvägsinfektion, candidainfektion (en typ av svampinfektion), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), mag- och tarmsmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens (gaser), uppsvälldhet och bukspänning (känsla av att magen är full), hudutslag, pruritus (klåda), smärta i armar eller ben, reaktioner på infusionsstället, pyrexi (feber), asteni (svaghet), onormala leverprover och förhöjda nivåer i blodet av enzymet CPK (en markör för muskelskada).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cubicin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις (σαπροφυτικοί μύκητες και ζυμομύκητες), λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (λοίμωξη της οδού αποβολής των ούρων), λοίμωξη από Candida (μυκητιασική λοίμωξη), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), άγχος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), τυμπανισμός και διάταση (αίσθηση ότι η κοιλιά είναι γεμάτη), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία (πυρετός), ατονία (αδυναμία), μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις του ήπατος και αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου που ονομάζεται CPK (δείκτης φθοράς των μυών).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Cubicin är större än riskerna och rekommenderade att Cubicin skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: I den tredje studien ingick 246 vuxna med bakteremi som orsakats av S. aureus, och av dessa hade 35 även högersidig infektiös endokardit.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 246 ενήλικες με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus, συμπεριλαμβανομένων 35 που είχαν επίσης λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας.
Swedish: Det ges till vuxna när bakteremin är förknippad med någon av de två nämnda infektionerna, eller till ungdomar och barn från 1 års ålder när bakteremin är förknippad med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από οποιαδήποτε από τις δύο προαναφερόμενες λοιμώξεις ή σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Swedish: Cubicin kan stoppa tillväxten av vissa typer av bakterier genom att fästa vid det membran som omger bakteriecellen och störa de viktiga funktioner som håller cellen vid liv.
Greek: Μπορεί να αναστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων βακτηρίων, καθώς προσκολλάται στη μεμβράνη που περιβάλλει κάθε βακτηριακό κύτταρο και διαταράσσει σημαντικές λειτουργίες του κυττάρου που το διατηρούν ζωντανό.
Swedish: Standardbehandlingarna bestod av användning av antibiotika såsom vankomycin, ett penicillin (däribland oxacillin, kloxacillin, flukloxacillin och nafcillin) eller en cefalosporin.
Greek: Οι καθιερωμένες θεραπείες περιλάμβαναν τη χρήση αντιβιοτικών όπως η βανκομυκίνη, μια πενικιλλίνη (μεταξύ άλλων της οξακιλλίνης, της κλοξακιλλίνης, της φλουκλοξακιλλίνης και της ναφκιλλίνης) ή μια κεφαλοσπορίνη.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαπτομυκίνη
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin, daptomycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "lipopeptider".
Greek: Η δαπτομυκίνη, η δραστική ουσία του Cubicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «λιποπεπτιδίων».
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cubicin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cubicin έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vad är Cubicin och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Cubicin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Cubicin ges i en ven antingen som infusion under 30 minuter eller som injektion under 2 minuter.
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλέβια είτε με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών είτε με ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Swedish: Hur används Cubicin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cubicin;
Swedish: Vilka är riskerna med Cubicin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cubicin;
Swedish: Cubicin innehåller den aktiva substansen daptomycin.
Greek: Το Cubicin περιέχει τη δραστική ουσία δαπτομυκίνη.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (227 av 257) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 86 procent (114 av 132) av dem som fick standardbehandling.
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (227 από 257) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 86% (114 από 132) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Swedish: I gruppen med endokardit var behandlingen framgångsrik hos 42 procent (8 av 19) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 44 procent (7 av 16) av patienterna som fick standardbehandling.
Greek: Στην ομάδα με την ενδοκαρδίτιδα, η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 42% (8 από 19) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 44% (7 από 16) των ασθενών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar (allergiska) överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (lunginflammationer), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS, en allvarlig reaktion i huden, blodet och de inre organen), angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), η ηωσινοφιλική πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εξάνθημα ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS, μια σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα), αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος) και ραβδομυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Swedish: Hos barn beror dosen av Cubicin vid hud- eller mjukvävnadsinfektion utan bakteremi på barnets ålder och varierar mellan 5 och 10 mg/kg en gång om dagen.
Greek: Στα παιδιά η δόση του Cubicin για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και κυμαίνεται μεταξύ 5 και 10 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Vilken nytta med Cubicin har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cubicin σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Cubicin ges som infusion under 60 minuter till barn i åldern 1-6 år och under 30 minuter till dem som är över 7 år. Behandlingstiden med Cubicin beror på risken för komplikationer och de officiella rekommendationerna.
Greek: Το Cubicin χορηγείται με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και διάρκειας 30 λεπτών στα άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (45 av 51) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 77 procent (17 av 22) av dem som fick standardbehandling.
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (45 από 51) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 77% (17 από 22) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cubicin finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om behandling med Cubicin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cubicin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Cubicin?
Greek: Πώς δρα το Cubicin;
Swedish: Vid endokardit och vid hud- eller mjukvävnadsinfektion med bakteremi är dosen 6 mg/kg en gång om dagen.
Greek: Η δόση για την ενδοκαρδίτιδα και τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων με βακτηριαιμία είναι 6 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Vid hud- eller mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi hos vuxna ges Cubicin i en dos på 4 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Greek: Στους ενήλικες, για τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία, το Cubicin χορηγείται σε δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Swedish: Beslutet om att behandla denna typ av infektion med Cubicin ska grundas på sannolikheten att läkemedlet kommer att motverka infektionen och på expertråd.
Greek: Η πιθανότητα δράσης του φαρμάκου κατά της λοίμωξης και η συμβουλή του ειδικού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση χορήγησης του Cubicin για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας μορφής λοίμωξης.
Swedish: Varför godkänns Cubicin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cubicin;
Swedish: Cubicin finns som ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Greek: Το Cubicin διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) για ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: EU/1/19/1365/001 Cufence
Greek: EU/1/19/1365/001
Swedish: MTnr
Greek: Cufence
Swedish: 200 mg Kapsel, hård
Greek: 200 mg
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: 100 kapslar
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Mer information om Cufence finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cufence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence