FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του βρογχοσπασμού, της υποξίας, της συγκοπής, των πνευμονικών διηθημάτων, του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), της αναπνευστικής ανακοπής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αρρυθμιών, της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας και καρδιακής ανακοπής έχουν συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (shock) και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις μετά τη χορήγηση του MabCampath.
English: Common
Greek: Κάθε
English: Myalgia Musculoskeletal pain
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη
English: Mucositis
Greek: Μυαλγία
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αν αλλοιωθεί το χρώμα του διαλύματος, τότε το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MabCampath 30 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα προς έγχυση MabCampath, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε να
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις 10 και 30 mg/kg προκάλεσαν μέτρια ως
English: Chills Fever Fatigue
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
English: Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
Greek: Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Παραρρινοκολπίτιδα Βρογχίτιδα Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού Φαρυγγίτιδα Λοίμωξη
English: Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg μόλις επανέλθουν οι αρχικές τιμές Συγκρατήστε τη θεραπεία με MabCampath.
English: Pharyngitis Infection
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη
English: Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg alemtuzumab.
English: One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Greek: Ένα ml περιέχει 30 mg alemtuzumab
English: Nasopharyngitis Rhinitis
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα
English: Fatigue Asthenia
Greek: Στοματική ενόχληση
English: Lactation
Greek: Αποπροσωποποίηση
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα,
English: Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Greek: Σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα έχει παρατηρηθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανακοπή σε σχέση με την έγχυση
English: Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Greek: Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο Καντιντίαση
English: Bronchospasm Dyspnoea
Greek: Απλασία μυελού των οστών
English: Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Greek: Στοματική ενόχληση Στομαχική ενόχληση Διάρροια
English: Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
Greek: Ακράτεια ούρων Ελαττωμένη ροή ούρων Πολυουρία
English: Patients with renal or hepatic impairment
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες.
English: Eructation Dry mouth
Greek: Άγχος Λιποθυμία
English: In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Greek: Επιπρόσθετα μπορεί να χορηγηθεί ένα αντιϊσταμινικό από το στόμα, π.χ. διφαινυδραμίνη 50 mg, και ένα αναλγητικό π.χ. παρακεταμόλη 500 mg. Σε περιπτώσεις εμμονής οξέων αντιδράσεων σχετιζομένων με την έγχυση, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να παραταθεί για μέχρι και 8 ώρες από την ώρα της ανασύστασης του MabCampath σε διάλυμα προς έγχυση.
English: • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
Greek: ● φλεγμονή, ερεθισμός και/ή σφίξιμο στους πνεύμονες, στο λαιμό και/ή στα ιγμόρια, ανεπαρκές
English: Pulmonary oedema Peripheral oedema Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Greek: Βλεννογονίτιδα Περικογχικό οίδημα Στοματικό οίδημα Εξέλκωση βλεννογόνου Οίδημα
English: Musculoskeletal chest pain
Greek: Πόνος στο στήθος Πνευμονικό οίδημα
English: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Greek: Képviselet Tel: +36 1 310 7440
English: • abnormal sensation/feeling or movement
Greek: Γενικές διαταραχές και Αίσθηση ψύχους
English: Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
Greek: Κομβική ταχυκαρδία Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή αρρυθμία Κομβική βραδυκαρδία
English: Nausea
Greek: Συριγμός
English: Onychomycosis
Greek: Ονυχομυκητίαση
English: • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
Greek: ● σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία, αϋπνία.
English: No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Greek: Η σχέση της ηλικίας με τη διάθεση και την τοξικότητα του MabCampath, δεν έχει συγκεκριμένα μελετηθεί.
English: If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αν το διάλυμα έχει παρουσιάσει αλλοίωση τότε η φύσιγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: Muscle spasms Urine output decreased Dysuria
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Ελαττωμένη ροή ούρων Δυσουρία
English: Bone pain
Greek: Κοιλιακό άλγος
English: Stridor
Greek: Κνίδωση
English: Hyperhidrosis Erythema
Greek: Γριππώδη συμπτώματα
English: ≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
Greek: Διακοπή θεραπείας MabCampath ≥ 50% μείωση από τις αρχικές τιμές σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με αρχική τιμή ANC <
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Greek: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
English: Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Greek: Λοίμωξη της ουροποιητικής οδού Κυστίτιδα
English: Infections and infestations
Greek: Γενικές διαταραχές και
English: Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Greek: Αξιολόγηση του CMV με PCR:
English: Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Greek: Βρογχοπνευμονία Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο
English: Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Greek: Αντιβιοτικά και ιοστατικά θα πρέπει να χορηγούνται ως θεραπεία ρουτίνας σε όλους τους ασθενείς καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. τμήμα 4.4).
English: Hypertension
Greek: Δερματίτιδα
English: Cytomegalovirus viraemia Cytomegalovirus infection
Greek: Λοίμωξη με κυτταρομεγαλοϊό
English: Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Greek: Σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου η θεραπεία διακόπτεται.
English: Anaphylactic reaction
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Υπερευαισθησία
English: Sepsis
Greek: Κνησμός
English: Premedications
Greek: Υπονατριαιμία
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αποτελέσματα που υποδεικνύουν την παρουσία αντισωμάτων που θα
English: Maculo-papular rash Skin disorder
Greek: Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
English: Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Greek: Αίσθημα παλμών Καρδιακή ανακοπή Ταχυκαρδία
English: Vertigo
Greek: Ρινίτιδα
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Greek: Ο Τmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aπριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2018
English: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Greek: 8501 Novo mesto ΣΛΟΒΕΝΙΑ
English: Once daily
Greek: Μία φορά ημερησίως
English: Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Marixino για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η ασθένειά σας σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Marixino δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων δεδομένων και πρέπει οι ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις να παρακολουθούνται στενά.
English: Marixino with food and drink
Greek: Το Marixino με τροφή και ποτό
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη πρώτη ανάλυση δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 24.
English: The volume of distribution is around 10 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Η μεμαντίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Marixino - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Marixino, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για τη δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Greek: H απώλεια μνήμης στη νόσο Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Greek: Για να επωφεληθείτε από τη θεραπεία πρέπει να παίρνετε το φάρμακο τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Marixino: - σε περίπτωση αλλεργίας στην μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: What Marixino is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Marixino και ποια είναι η χρήση του
English: What you need to know before you take Marixino
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Marixino
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: See leaflet for further information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της μεμαντίνης.
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Greek: Η ανεκτικότητα και η δοσολογία της μεμαντίνης πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και την δεξτρομεθορφάνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε μόνο στα τρωκτικά σε υψηλές δόσεις.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Greek: - Εάν πάρετε υπερβολική δόση Marixino, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
English: The tablets can be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας τακτικά.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Greek: - Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Greek: Η μεμαντίνη αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (ΦΥΛΛΟ PVC/PVDC-Alu)
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Greek: Επίσης, το Marixino ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων ακατάλληλη.
English: There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδους κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
English: From Week 4 on:
Greek: Από την Εβδομάδα 4 και μετά:
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση μεμαντίνης και αμανταδίνης πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Greek: Η μεμαντίνη έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100 %.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική εντός του εύρους δόσεων 10 έως 40 mg.
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Greek: Το 45 % περίπου της μεμαντίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανοδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής της μεμαντίνης σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, και το κλινικό όφελος του Marixino να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό σας.
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτοκτονία.
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Greek: Επιπλέον, το Marixino έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων έτσι ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Greek: Καθώς οι δράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες σε τρωκτικά ούτε σε μη-τρωκτικά, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Greek: Η διακοπή της μεμαντίνης πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον στοιχεία θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Marixino από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Marixino δεν προκαλεί βλάβη.
English: The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη.
English: th week.
Greek: ης εβδομάδας.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Greek: Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε μόνο με συμπτώματα κούρασης, αδυναμίας και/ή διάρροιας είτε με απουσία συμπτωμάτων.
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληψία.
English: Magnesium stearate (E470b)
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Greek: Αυτές οι ουσίες ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και η μεμαντίνη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
English: Other medicines and Marixino
Greek: Άλλα φάρμακα και Marixino
English: Paediatric population No data available.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Greek: C-μεμαντίνη από του στόματος, ανακτήθηκε το 84 % κατά μέσο όρο της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99 % να απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Greek: Στη συνέχεια, το κλινικό όφελος της μεμαντίνης και η ανεκτικότητα του ασθενή στη θεραπεία πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές οδηγίες.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεμαντίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει, λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Greek: Εάν υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στους νεφρούς), ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις μεμαντίνης.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμο άτομο που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Greek: Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): - Επιληπτικές κρίσεις.