FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de completar la fase controlada de cada uno de los ensayos de fase III, los pacientes con ferropenia y anemia tenían la opción de repetir el tratamiento y recibir dos dosis adicionales de 510 mg de Rienso para alcanzar una dosis acumulada total de 2,04 g. En conjunto, 69 pacientes recibieron una dosis acumulada total de 2,04 g. Las reacciones adversas después de esta administración repetida de Rienso fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas después de las dos primeras inyecciones intravenosas.
Czech: Po ukončení kontrolované fáze každého z těchto hodnocení fáze 3 měli pacienti s deficitem železa a anémií možnost léčbu opakovat a dostat další dvě 510mg intravenózní injekce přípravku Rienso do celkové kumulativní dávky 2,04 g. Celkovou kumulativní dávku 2,04 g dostalo celkem 69 pacientů.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas adultas (ver sección 5.3).
Czech: U dospělých potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Spanish: Hierro oral n = 116
Czech: Perorální železo n = 116
Spanish: Ferritina basal (media ± DE, ng/ml)
Czech: Výchozí feritin (průměr ± SD, ng/ml)
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
Czech: Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace.
Spanish: Las imágenes por RM pueden interpretarse antes si los evaluadores conocen la administración reciente de Rienso o mediante secuencias de pulso en T1 o en densidad protónica.
Czech: MR obrazy mohou být interpretovány dříve hodnotiteli, kteří byli o nedávném podání přípravku Rienso informováni, nebo za použití T1 vážených pulsních MR sekvencí nebo sekvencí vážených podle protonové hustoty.
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de hierro 510 mg de hierro/ 17 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg železa/17 ml
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y daños antes de la administración.
Czech: Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Czech: Ve studii 2 byl průměrný věk pacientů 65 let (rozmezí 31 až 96); 61 % bylo ženského pohlaví; 58 % bylo bílé rasy, 35 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
Spanish: Hb basal (media ± DE, g/dl)
Czech: Výchozí Hgb (průměr ± SD, g/dl)
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
Czech: ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observó retraso de la maduración sexual en crías macho con dosis elevadas de 60 mg de Fe/kg/día (DEH de 9,7 mg de Fe/kg/día).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo u samčích mláďat na vysoké dávce 60 mg Fe/kg/den (HED 9,7 mg Fe/kg/den) zpožděno pohlavní vyzrávání.
Spanish: Rienso se debe administrar en forma de perfusión en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril durante al menos 15 minutos (ver secciones 6.3 y 6.6).
Czech: Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6).
Spanish: Edema laríngeo Edema faríngeo Parada respiratoria Insuficiencia respiratoria Irritación de la garganta Opresión en la garganta Sibilancias
Czech: Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Spanish: RARAS (≥1/10.000 a
Czech: VZÁCNÉ (≥1/10000 až
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
Czech: Ve studii 1 byl průměrný věk pacientů 66 let (rozmezí 23 až 95); 60 % bylo ženského pohlaví; 65 % bylo bílé rasy, 32 % černé rasy a 2 % jiné rasy.
Spanish: Variación de la HbB desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, g/dl)
Czech: Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Spanish: • Se debe tratar la sobredosis, si es necesario con un agente quelante de hierro.
Czech: • V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Spanish: Tamaños de envase disponibles de 1, 2, 6 o 10 viales.
Czech: K dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Spanish: Vía intravenosa por perfusión.
Czech: Intravenózní podání infuzí.
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Czech: 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Rienso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rienso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán Jak se přípravek Rienso podává
Spanish: El TAC deberá realizar un PASS a fin de caracterizar más a fondo las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti (PASS), která dále specifikuje bezpečnostní otázky v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Czech: Rienso Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta z 10) - Krvácení, otok, podlitina, bolest, vyrážka, podráždění nebo pocit tepla v místě infuze/vpichu
Spanish: FRECUENTE S (≥1/1.000 a
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥1/1000 až
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturaciónde la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.2)..
Czech: Rienso nesmí být pacientům podáván, pokud mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50 % nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.2).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Bolest jazyka
Spanish: Estudios de imágenes por Resonancia magnética (RM) La administración de Rienso puede afectar de forma transitoria a la capacidad diagnóstica de la imagen por RM.
Czech: Podání přípravku Rienso může přechodně ovlivnit diagnostickou schopnost MR zobrazení.
Spanish: Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Czech: Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno.
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Czech: Kumulativně bylo hlášeno celkem 42 smrtelných případů s ferumoxytolem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: La sobredosis debe tratarse, en caso necesario, con un quelante del hierro.
Czech: V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Spanish: FRECUENTES (≥1/100 a
Czech: ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu.
Spanish: IST basal (media ± DE, %)
Czech: Výchozí TSAT (průměr ± SD, %)
Spanish: La monitorización periódica de los parámetros analíticos de almacenamiento del hierro, como la ferritina sérica y la saturación de transferrina, permite detectar la acumulación de hierro.
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Czech: Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Spanish: Aumento del lagrimeo Visión borrosa
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturación de la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Rienso nesmí být podán pacientům, kteří mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50% nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.4).
Spanish: No debe usar Rienso si está embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Spanish: Si usa más Rienso del que debe
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rienso, než jste měl(a)
Spanish: Únicamente se debe administrar Rienso en presencia de personal capacitado y con disponibilidad inmediata para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Czech: Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Spanish: Un segundo vial del medicamento se debe administrar de la misma manera entre dos y ocho días después, y si está indicado de acuerdo a
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
Czech: Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Spanish: - 17 ml de solución para perfusión contienen 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Czech: - 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Spanish: Picor en el lugar de inyección
Czech: Voda na injekci
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis, Rienso debe administrarse una vez que la presión arterial se haya estabilizado y cuando el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů - pacienti na hemodialýze U pacientů na hemodialýze smí být přípravek Rienso podán až poté, co je stabilizován krevní tlak a pacient je nejméně jednu hodinu na hemodialýze.
Spanish: Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Spanish: Éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol Manitol
Czech: Karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC) Mannitol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Rienso 30 mg/ml perfusión
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rienso 30 mg/ml infuzní roztok
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Spanish: Anomalías de la función hepática
Czech: Abnornální funkce jater
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales) 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Czech: 510 mg železa (1 injekční lahvička) 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rienso tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
Spanish: Variación de la
Czech: Změna feritinu
Spanish: Los datos disponibles de estudios clínicos sobre la terapia de mantenimiento con Rienso son limitados, y no existen datos disponibles de estudios clínicos sobre el uso repetido a largo plazo.
Czech: Pro opakovanou dlouhohobou léčbu nejsou klinické údaje k dispozici.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 42 % y el 44 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE en el momento basal.
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Spanish: Para más información, consultar la sección 4.9 de la ficha técnica del medicamento.
Czech: Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.
Spanish: Deshidratación Gota
Czech: Dehydratace Dna
Spanish: - complicaciones cardiovasculares (afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) como infarto, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos, alteraciones de la frecuencia del pulso como pulso débil o ausente, interrupción de los latidos del corazón, interrupción de los latidos del corazón y de la respiración, pigmentación azul de la piel y/o de las mucosas debida a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis) - desmayo, pérdida del conocimiento o ausencia de respuesta - hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema), erupción cutánea - sibilancias (broncoespasmo), tos, hinchazón de las vías respiratorias altas, dificultad para respirar (cambio de la velocidad de la respiración), incapacidad para respirar - irritación de garganta, opresión en la garganta, hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua - coloración en el lugar de inyección, picor y coloración en el lugar de inyección
Czech: - kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces.
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 36 % y el 43 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo AEE en el momento basal.
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
Spanish: Hasta la fecha no se han recibido notificaciones post-comercialización espontáneas de interferencias con las RM.
Czech: Interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) Do dnešního dne nebyla zaznamenána žádná spontánní hlášení po uvedení na trh ohledně ovlivnění vyšetření MR.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán
Spanish: • Administrar solo un vial en forma de perfusión.
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Spanish: Rienso es una solución para perfusión de color entre negro y marrón rojizo.
Czech: Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
Spanish: • Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
Czech: • U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Spanish: Cantidad total de Rienso que debe administrarse mg de hierro (número de viales)
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Spanish: Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto v této PSUR navrhl změnu současného znění upozornění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku tak, aby bylo zohledněno, že k interferenci s vyšetřením MR může dojít až do 6 měsíců po podání ferumoxytolu, což výbor PRAC schválil.
Spanish: ISTdesde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, %)
Czech: Změna TSAT 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, %)
Spanish: Parestesias
Czech: Parestesie
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva
Czech: Srdeční zástava Kardiorespirační zástava
Spanish: Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Czech: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Spanish: Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a - pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Spanish: - sudoración (incluyendo sudores nocturnos) - escalofríos - tensión alta (aumento repentino de la presión arterial) - exantema, picor, oscurecimiento de una parte de la piel o de las uñas, hematoma, urticaria - sensación de quemazón en la piel - dificultad respiratoria - diarrea - estreñimiento - dolor o molestias de estómago - distensión del estómago o flatulencia - náuseas, vómitos - cambio de color de las heces - cambios en el sentido del gusto - aumento o disminución del apetito - dolor o rigidez muscular o articular, debilidad, espasmos musculares - dolor de cabeza - dolor o molestias en el pecho - cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, parámetros del hierro) - reacciones alérgicas, incluyendo reacción alérgica grave (ver párrafo "efectos adversos graves")
Czech: - pocit na zvracení, zvracení - změna barvy stolice - změny chuti - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu - bolest svalů/kloubů, slabost nebo ztuhlost, svalové křeče - bolest hlavy - bolest/nepříjemný pocit na hrudi - bolest zad - změny výsledků krevních testů (např. hodnot železa) - reakce včetně závažných alergických reakcí viz odstavec "závažné nežádoucí účinky"
Spanish: Composición de Rienso
Czech: Aplikace přípravku Rienso
Spanish: en dosis de hasta 18 mg de Fe/kg/día (Dosis Equivalente Humana de 2,9 mg Fe/kg/día).
Czech: v dávkách až do 18 mg Fe/kg/den (ekvivalentní dávka pro člověka [HED] 2,9 mg Fe/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukční schopnost.
Spanish: No se observaron diferencias en estos parámetros en función del sexo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech přípravku Rienso mezi pohlavími.
Spanish: Debe monitorizarse al paciente para detectar posibles signos y síntomas de hipotensión después de cada administración de Rienso
Czech: Pacienty je třeba po každém podání přípravku Rienso sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky hypotenze.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para caracterizar este riesgo.
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la anemia y del peso corporal del paciente, se podrá administrar una segunda inyección después de entre dos y ocho días de la primera.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rienso el 15 de junio de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rienso se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Rienso ferumoxytol
Czech: Rienso ferumoxytolum
Spanish: En los tres estudios, los pacientes que tomaron Rienso tuvieron aumentos de hemoglobina por encima de la media: 1,2 g/d frente a 0,5 g/d; 0,8 g/d frente a 0,2 g/d; y 1,0 g/d frente a 0,5 g/d.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rienso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento de los niveles de hemoglobina (medidos en gramos por decílitro, g/dl) al cabo de cinco semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.