FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, men en något ökad risk kan inte uteslutas.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.1 du RCP «Propriétés pharmacodynamiques»:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper:
French: Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Swedish: Begränsade farmakokinetisk data finns tillgänglig hos hypertensiva barn över en månads ålder (se avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper).
French: Qu'est-ce que Cozaar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar Comment prendre Cozaar
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Cozaar är och vad det används för Innan du tar Cozaar
French: Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hos patienter med minskad blodvolym (dvs hos patienter som behandlas med hög dos diuretika) bör en lägre startdos på 25 mg en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.4).
French: L'étude LIFE a été évaluée par le passé, ce qui a conduit à l'enregistrement de l'indication élargie, à savoir la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires (mesurées par l'incidence combinée des décès dus à une maladie cardiovasculaire, un accident cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde [MI]) au lieu des seuls accidents cardiovasculaires.
Swedish: LIFE-studien har utvärderats tidigare, vilket ledde till registrering av den mer omfattande indikationen, dvs. "minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet" (mätt som den kombinerade incidensen av kardiovaskulär mortalitet, stroke och myokardinfarkt) i stället för enbart "stroke".
French: -Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de plus de 60 ans), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités, notamment la toux, ou de contre-indications.
Swedish: - Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi (section 4.4 du RCP) Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: hypersensibilité; angio-œdème; chirurgie; anesthésie; hémodialyse; greffe de rein; patients noirs; maladie valvulaire obstructive.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått (avdelning 4.4 i produktresumén) CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Överkänslighet; Angioödem; Operativa ingrepp; Anestesi; Hemodialys; Njurtransplantation; Svarta patienter; Obstruktiv klaffsjukdom.
French: 2 comprimés = 25 mg/jour
Swedish: 2 tabletter = 25 mg en gång dagligen
French: Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464),
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).
French: Fréquence inconnue : syncope, palpitations
Swedish: Hjärtat Okänd: synkope, palpitationer
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:
French: Les patients pesant plus de 20 kg et moins de 50 kg ont reçu 2,5, 25 ou 50 mg de losartan par jour et les patients pesant plus de 50 kg ont reçu 5, 50 ou 100 mg de losartan par jour.
Swedish: Patienter som vägde mellan 20 och 50 kg fick antingen 2,5, 25 eller 50 mg losartan per dag och patienter som vägde över 50 kg fick antingen 5, 50 eller 100 mg losartan per dag.
French: La différence de diminution de la pression artérielle par rapport au placebo était plus importante dans le groupe recevant la dose intermédiaire (6,70 mmHg pour la dose intermédiaire versus 5,38 mmHg pour la dose la plus élevée).
Swedish: Skillnaden i blodtryckshöjning jämfört med placebo var störst i medeldosgruppen (6,70 mmHg för medeldosgruppen och 5,38 mmHg för högdosgruppen).
French: Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.
Swedish: Behandling med losartan rekommenderas därför inte.
French: Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour.
Swedish: För patienter som väger över 50 kg är dosen 50 mg en gång dagligen.
French: Le losartan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose unilatérale de l'artère rénale.
Swedish: Losartan bör användas med försiktighet hos patienter med bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid en kvarvarande njure.
French: Fréquence inconnue : hypotension orthostatique
Swedish: Blodkärl Okänd: ortostatisk hypotoni
French: Cette relation est devenue évidente dans le groupe sous faible dose par rapport au groupe sous dose moyenne (période I : -6,2 mmHg contre -11,65 mmHg) mais était atténuée lors de la comparaison du groupe sous dose moyenne au groupe sous dose élevée (période I : -11,65 mmHg contre -12,21 mmHg).
Swedish: Dosresponsförhållandet var mycket tydligt i lågdosgruppen jämfört med medeldosgruppen (period I: -6,2 mmHg jämfört med -11,65 mmHg), men försvagades vid jämförelse mellan medeldosgruppen och högdosgruppen (period 1: -11,65 mmHg jämfört med -12,21 mmHg).
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par Cozaar que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8, "Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale - Investigations" et "Depuis la mise sur le marché - Investigations").
Swedish: I en klinisk studie utförd på patienter med typ 2-diabetes och nefropati, var förekomsten av hyperkalemi högre i Cozaar-gruppen jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom, Undersökningar samt Uppföljning efter godkännandet, Undersökningar).
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
French: Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg.
Swedish: För patienter som kan svälja tabletter är den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen för patienter mellan 20 och 50 kg.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Fréquence inconnue : myalgies, arthralgies
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Okänd: myalgi, artralgi
French: Flacons HDPE de 100 ou 300 comprimés.
Swedish: HDPE-burk innehållande 100 eller 300 tabletter.
French: Cozaar (losartan) a été inclus dans la liste de produits pour l'harmonisation des informations sur le produit, établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'Union européenne.
Swedish: Cozaar (losartan) ingick i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) upprättade enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
French: Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, correspondant à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, n'ont pas semblé offrir une action efficacité antihypertensive systématique.
Swedish: De lägsta doserna i studien, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande en genomsnittlig dagsdos på 0,07 mg/kg, verkade inte ge någon konsekvent blodtryckssänkande effekt.
French: Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg).
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Swedish: Data om losartans effekt och säkerhet för barn och ungdomar i åldern 6-16 år vid behandling av hypertoni är begränsade (se 5.1: Farmakodynamiska egenskaper).
French: Tandis que l'étude ELITE I indiquait une réduction du risque de mortalité due à une insuffisance cardiaque chez des patients sous losartan, contre captopril, l'étude ELITE II ne visait pas à établir une efficacité équivalente du losartan et du captopril.
Swedish: ELITE I tydde på en minskad risk för mortalitet på grund av hjärtsvikt hos patienter som tog losartan jämfört med hos patienter som tog kaptopril, men ELITE II hade inte tillräcklig statistisk styrka för att fastställa att losartans effekt var likvärdig med kaptoprils.
French: Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
Swedish: I toxicitetssstudier med upprepade doser inducerade losartan en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förhöjda värden av S-urea-N och tillfälliga stegringar av S-kreatininvärden, en minskning av hjärtvikten (utan en histologisk korrelation) och gastrointestinala förändringar (lesioner, sår, erosion och blödningar i magsäckslemhinnan).
French: Peu fréquent : palpitations, angor
Swedish: Hjärtat Mindre vanlig: palpitationer, angina pectoris
French: L'augmentation de la pression artérielle diastolique au creux de l'effet a été identique chez les patients sous placebo et chez ceux qui continuaient à recevoir le losartan à la dose la plus faible dans chaque groupe, ce qui semble indiquer à nouveau que la dose la plus faible dans chaque groupe n'a pas eu d'effet antihypertenseur significatif.
Swedish: Höjningen av det diastoliska trycket var densamma för patienter som fick placebo som för dem som fortsatte med losartan med den lägsta dosen i varje grupp, vilket åter tyder på att den lägsta dosen i varje grupp inte hade någon signifikant blodtryckssänkande effekt.
French: D'après les données pharmacocinétiques qui démontrent une nette augmentation des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de troubles hépatiques.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör en lägre dos övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
French: La pharmacocinétique du losartan a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de plus de 1 mois à moins de 16 ans à la suite de l'administration orale quotidienne d'environ 0,54 à 0,77 mg/kg de losartan (doses moyennes).
Swedish: Losartans farmakokinetik har undersökts på 50 pediatriska patienter med hypertension mellan 1 månads och 16 års ålder efter oral administrering av ca 0,54-0,77 mg/kg losartan (medeldoser).
French: Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil Affections cardiaques :
Swedish: Mindre vanlig: somnolens, huvudvärk, sömnstörningar
French: Des données pharmacocinétiques limitées concernant l'enfant souffrant d'hypertension au-delà de l'âge d'un mois sont disponibles (voir 5.2 : Propriétés pharmacocinétiques).
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn över en månads ålder med hypertension (se 5.2: Farmakokinetiska egenskaper).
French: Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant été stabilisés à l'aide d'un inhibiteur de l'ECA ne doivent pas être placés sous losartan.
Swedish: Patienter med hjärtsvikt som har stabiliserats med en ACE-hämmare bör inte byta till losartan.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence inconnue : urticaire, prurit, rash
Swedish: Hud och subkutan vävnad Okänd: urtikaria, pruritus, utslag
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de médicaments retenant le potassium (par exemple les diurétiques épargneurs de potassium : amiloride, triamtérène, spironolactone) ou susceptibles d'augmenter les taux de potassium, (par exemple l'héparine), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II-systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex kaliumsparande diuretika: amilorid, triamteren och spironolakton) eller läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökning av kaliumkoncentrationen i serum.
French: Plaquette thermoformées PVC/Aluminium avec opercule en aluminium pour les boîtes de 10, 14 et 28.
Swedish: PVC/Alu/nylon blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 10, 14 eller 28 tabletter.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar a été établi lors d'une étude clinique portant sur 177 patients pédiatriques hypertendus de 6 à 16 ans dont le poids corporel était supérieur à 20 kg et le taux de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Cozaars blodtryckssänkande effekt fastställdes i en klinisk studie med 177 pediatriska patienter med hypertension i åldrarna 6 till 16 år och med en kroppsvikt över 20 kg och en glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, dans l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche, dans l'insuffisance cardiaque chronique ainsi que dans l'hypertension chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier på essentiell hypertoni, hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi, hjärtsvikt, samt även patienter med hypertension och typ 2-diabetes med njursjukdom, var den vanligast förekommande biverkningen yrsel.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.2 du RCP «propriétés pharmacocinétiques»:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.2 Farmakokinetiska egenskaper:
French: -Réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG (voir section 5.1 Étude Life, Race)
Swedish: - Minskad risk för stroke hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi som dokumenterats genom EKG (Se avdelning 5.1 LIFE-studien, ras).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver la plaquette thermoformée dans l'étui extérieur.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterkartan i ytterkartongen.
French: Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.
Swedish: Hypotension och elektrolytobalans/vätskeobalans Symptomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen och efter doshöjning, kan uppträda hos patienter med volym- och/eller natriumbrist efter kraftig diuretisk behandling, saltfattig kost, diarré eller kräkning.
French: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Swedish: Rumänien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
French: Fréquence inconnue : diarrhée
Swedish: Magtarmkanalen Okänd: diarré
French: Fréquence inconnue : infection des voies urinaires
Swedish: Njurar och urinvägar Okänd: urinvägsinfektion
French: 28 comprimés pelliculés.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
French: Une hypotension symptomatique, notamment après administration de la première dose et après augmentation de la dose, peut se produire chez les patients qui présentent un volume sanguin insuffisant et/ou une carence en sodium à la suite d'un traitement diurétique intense, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Swedish: Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen eller vid dosökning, kan förekomma hos patienter med vätske- och/eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
French: Hypertension chez les enfants et adolescents
Swedish: Hypertension hos barn
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.
Swedish: Patienter med nedsatt njursjukdom och patienter i hemodialys Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.
French: Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de Cozaar sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.
Swedish: Baserat på blodtryckssvar rekommenderas tillägg av en låg dos hydroklortiazid och/eller en ökning av Cozaar till 100 mg en gång dagligen.
French: • Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication.
Swedish: • Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥60 år) när behandling med ACE-hämmare inte är lämpligt på grund av biverkningar, särskilt hosta, eller kontraindikation.
French: Globablement, on a observé une relation dose/effet.
Swedish: Totalt sett observerades en dos-respons.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :
Swedish: Kronisk hjärtsvikt I en kontrollerad klinisk studie på patienter med hjärtsvikt rapporterades följande biverkningar:
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Swedish: Skälet till den bredare indikationen är att LIFE-studien inte var placebokontrollerad, dvs. en studie där effekten på stroke endast jämförs med placebo, utan var en aktivt kontrollerad studie, där en losartanbaserad hypertonibehandling jämfördes med en atenololbaserad.
French: Comprimé pelliculé ovale, de couleur blanche portant, sur une face, l'inscription "952" et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Swedish: Vit, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 952 och den andra sidan skårad.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.2 du RCP «Posologie et mode d'administration»:
Swedish: Följande ordalydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt:
French: Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
Swedish: Generellt förelåg en dosrespons.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par losartan dans l'enfance visant à réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
Swedish: Långtidseffekt av blodtryckssänkande behandling med losartan för att sänka kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i barndomen har inte heller fastställts.
French: Cozaar" La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
French: La grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice.
Swedish: Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
French: Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche : Affections du système nerveux :
Swedish: Hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi I en kontrollerad klinisk studie på hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi rapporterades följande biverkningar:
French: Comprimé pelliculé.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par le losartan pendant l'enfance pour réduire la morbi-mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
Swedish: Inte heller har långtidseffekten av blodtryckssänkande behandling med losartan under barndomen med avseende på minskad kardiovaskulär morbiditet och mortalitet fastställts.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.4 du RCP «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått:
French: - la grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice,
Swedish: - Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 ou 300 comprimés.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 eller 300 filmdragerade tabletter.