FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki kryterium działania podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu) wykazały, że żel Daivobet był statystycznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks par salīdzinošajiem preparātiem.
Polish: W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Latvian: Tā rezultātā palielināsies blakusparādību biežums.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, etiķešu un lietošanas pamācību izmaiņu veikšanai
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Polish: Skuteczność stosowania żelu Daivobet raz na dobę na skórę ciała inną niż owłosiona skóra głowy, została zbadana na podstawie losowych, podwójnie ślepych, 8-tygodniowych badaniach klinicznych obejmujących 296 pacjentów z łuszczycą pospolitą z łagodnym bądź umiarkowanym przebiegiem choroby według oceny IGA.
Latvian: Vienu reizi dienā uz citām ķermeņa daļām, nevis galvas matainās daļas, lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta nejaušinātā, dubultmaskētā 8 nedēļu klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 296 pacienti ar psoriasis vulgaris vieglā vai mēreni izteiktā formā saskaņā ar IGA.
Polish: ChPL preparatu Daivobet żel: „Miejscowe leczenie łuszczycy głowy u osób dorosłych.
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: "Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
Polish: - Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
Latvian: - Uz ārstētā ādas apvidus nelietojiet saiti vai stingru pārsēju un neaptiniet to.
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
Latvian: Lielāka šo blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=68)
Polish: Jak wygląda lek Daivobet i co zawiera opakowanie Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej w butelkach z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką wykonaną z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Latvian: Daivobet ir gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz nedaudz bālgans gels, kas pildīts augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
Polish: Specjalne środki ostrożności - Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 gramów na dobę.
Latvian: Īpaši brīdinājumi - Centieties, lai ārstējamais apvidus nebūtu lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, kā arī centieties nelietot vairāk nekā 15 gramus dienā.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Latvian: Ārstējot galvas mataino daļu, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas, bet, ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Polish: Stosowanie produktu na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Latvian: Uzklāšana uz psoriātiskiem bojājumiem un zem pārsēja var palielināt lokāli lietoto kortikosteroīdu uzsūkšanos.
Polish: Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być stosowane wraz z promieniowaniem UV tylko w przypadku, gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.3)".
Latvian: Lokāli kalcipotrilu vienlaikus ar UV starojumu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu)" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
Polish: - Nie należy obawiać się, jeśli niewielka ilość maści przypadkowo dostanie się na skórę zdrową, znajdującą się w pobliżu skóry złuszczonej.
Latvian: - Neraizējieties, ja neliels daudzums ziedes nejauši nonāk uz veselas ādas psoriāzes skarto laukumu tuvumā, bet notīriet, ja tā nonākusi pārāk tālu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za użyteczne zamieszczenie następującego sformułowania: „Zgłoszono przypadek, że z powodu niewłaściwego stosowania u pacjenta z zaawansowaną łuszczycą erytrodermiczną leczonego preparatem Daivobet w dawce 240 g tygodniowo (co odpowiada dobowej dawce około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna dawka zalecana wynosi 15 g na dobę) po nagłym przerwaniu leczenia doszło do rozwoju zespołu Cushinga i łuszczycy krostkowej".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par noderīgu šādas informācijas iekļaušanu: "Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam ar plašu eritrodermisku psoriāzi, kās ārstēts ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst dienas devai aptuveni 34 g) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas tika izraisīts Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze."
Polish: Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób) - Świąd.
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Nieze.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Informācija par atsitiena efekta risku zāļu aprakstā iekļauta, pamatojoties uz pēcreģistrācijas laikā iegūtajiem datiem.
Polish: Wyniki kryterium działania podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu) wykazały, że żel Daivobet był statystycznie bardziej skuteczny niż roztwór Daivonex stosowany na skórę owłosionej głowy.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex Scalp šķīdums.
Polish: Kiedy nie stosować leku Daivobet: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daivobet - jeśli u pacjenta występują problemy z poziomem wapnia w organizmie (należy skonsultować to z lekarzem) - jeśli u pacjenta stwierdzono różne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem)
Latvian: Nelietojiet Daivobet šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kalcipotriolu, betametazonu vai kādu citu Daivobet sastāvdaļu; - ja Jums ir problēmas ar kalcija līmeni organismā (vaicājiet ārstam); - ja Jums ir kāds no noteiktiem psoriāzes veidiem: eritrodermiskā, eksfoliatīvā vai pustulārā psoriāze (vaicājiet ārstam).
Polish: - Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Latvian: - Pēc gela uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, ko viegli notraipīt ar taukainām vielām (piemēram, zīdu).
Polish: - Nie należy się obawiać, jeśli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na skórę zdrową znajdującą się w pobliżu skóry złuszczonej.
Latvian: - Neraizējieties, ja neliels daudzums gela nejauši nonāk uz veselas ādas psoriāzes skarto laukumu tuvumā, bet notīriet, ja tas nonācis pārāk tālu.
Polish: Specjalne środki ostrożności - Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę.
Latvian: Īpaši brīdinājumi - Centieties, lai ārstējamais apvidus nebūtu lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, kā arī centieties nelietot vairāk nekā 15 g dienā.
Polish: Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes vietēja ārstēšana pieaugušajiem.
Polish: Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
Latvian: - Ārstējot galvas mataino daļu, parasti sākotnējās terapijas ilgums ir 4 nedēļas, bet ārstējot citas ķermeņa daļas - 8 nedēļas.
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Podrażnienie oczu - Uczucie pieczenia skóry - Ból lub podrażnienie skóry - Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) - Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry) - Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień) - Trądzik (krosty) - Suchość skóry - Wysypka - Wysypka krostkowa.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Acu kairinājums - Ādas dedzināšana - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma)
Polish: - Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: - Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Lek Daivobet maść zawiera kalcypotriol i betametazon.
Latvian: Daivobet ziede satur kalcipotriolu un betametazonu.
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Latvian: ≥1/10 000 un <1/1000
Polish: CHMP zatwierdził także tekst „wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy" jako działanie niepożądane dipropionianu betametazonu zgodnie z odniesieniem w punkcie 4.4.
Latvian: CHMP piekrita arī kā betametazona dipropionāta nevēlamo blakusparādību saskaņā ar krustenisko atsauci no 4.4. apakšpunkta norādīt tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli".
Polish: - Unikać stosowania pod bandażami i opatrunkami, gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów.
Latvian: - Izvairieties no medikamenta uzklāšanas zem saitēm vai pārsējiem, jo tādējādi palielinās steroīda uzsūkšanās apjoms.
Polish: Niepokojące zdarzenia niepożądane możliwie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (takie jak zaniki skórne, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienia, czyraki i czerwienica) zostały zgłoszone przez 4,8% pacjentów z grupy leczonej preparatem Daivobet maść, 2,8% chorych z grupy zamiennego stosowania preparatów Daivobet maści i Daivonex oraz 2,9% pacjentów z grupy leczenia preparatem Daivonex".
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuls un purpura), ziņoja 4,8 % Daivobet ziedes grupā, 2,8 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 2,9 % Daivonex grupā."
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Latvian: Ārstējot psoriāzi, var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes risks.
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadkanadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
Latvian: Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru funkcijas, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
Polish: Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
Latvian: Stabilas psoriasis vulgaris, kas pakļaujas vietējai terapijai, vietējai ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt
Latvian: Jāizvairās ziest medikamentu uz lieliem bojātas ādas apvidiem, uz gļotādām vai ādas krokās, jo tas palielina kortikosteroīdu sistēmisku uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: - Nie stosować leku Daivobet po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Polish: Co zawiera lek Daivobet
Latvian: Ko Daivobet satur
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany zgodnie z tym przyjętym podczas procedury wzajemnego uznania, z pewnymi zmianami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu atbilstoši SAP procedūrā izmantotam tekstam ar dažām izmaiņām.
Polish: Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego szybko powraca do wartości prawidłowych.
Latvian: Ieteiktās devas pārsniegšana var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni serumā, kam vajadzētu ātri pazemināties, pārtraucot ārstēšanu.
Polish: Maść Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Daivobet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4.
Latvian: Sistēmiskas reakcijas rodas biežāk, ja gelu uzklāj zem nosedzošas virsmas (plastmasa, ādas krokas) vai uz lieliem ādas laukumiem vai ja ārstēšana ir ilgstoša (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: W badaniach dotyczących rozkładu w tkankach z użyciem znakowanego radioizotopem kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu u szczurów największą radioaktywność wykazano odpowiednio w nerkach i wątrobie.
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos par radioaktīvi iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos visaugstākais radioaktivitātes līmenis konstatēts attiecīgi nierēs un aknās.
Polish: Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzonu po 30 minutach po podaniu ACTH obserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
Latvian: Nelielu kortizola atbildes reakcijas samazināšanos 30 minūtes pēc AKTH ievadīšanas novēroja pieciem no 32 pacientiem (15,6 %) pēc četrām ārstēšanas nedēļām un diviem no 11 pacientiem (18,2 %), kuri turpināja ārstēšanu līdz astoņām nedēļām ilgi.
Polish: Żel Daivobet należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Latvian: Daivobet gels jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
Polish: - Po nałożeniu maści, należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Latvian: - Pēc ziedes uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, ko viegli notraipīt ar taukainām vielām (piemēram, zīdu).
Polish: Badania kliniczne produktu Daivobet maść znakowanego radioizotopem wykazały, że gdy produkt jest aplikowany na zdrową skórę (625 cm2) na 12 godzin, kalcypotriol i betametazon wchłaniają się ogólnoustrojowo w mniej niż 1% dawki (2,5 g).
Latvian: Klīniskie pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu ziedi liecina, ka no Daivobet ziedes, kas 12 stundas bijusi uzklāta uz veselas ādas (625 cm2), sistēmiski uzsūcas mazāk nekā 1% no kalcipotriola un betametazona devas (2,5 g).
Polish: Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi szybko powraca do wartości prawidłowych.
Latvian: Tomēr, pārtraucot ārstēšanu, kalcija līmenis serumā neilgā laikā atgriežas normas robežās.
Polish: U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem bija iespējams kvantitatīvi noteikt vienu kalcipotriola metabolītu un vienu betametazona dipropionāta metabolītu.
Polish: Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Latvian: Šiem pacientiem nenovēroja kalcija vielmaiņas izmaiņas.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Daivobet u dzieci poniżej 18 roku życia.
Latvian: Daivobeta gela drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Ból lub podrażnienie skóry.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Psoriāzes saasinājums.
Polish: W jednym państwie członkowskim nie było odniesienia do efektu „z odbicia" obserwowanego po przerwaniu leczenia kortykosteroidami.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana un ilgstoša lietošana Vienā dalībvalstī nebija norādīta informācija par atsitiena efektu, pārtraucot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Polish: CHMP uznał, że takie zalecenie w ujednoliconej ChPL będzie istotne i właściwe.
Latvian: CHMP uzskatīja šo ieteikumu par nozīmīgu un atbilstošu saskaņotajam zāļu aprakstam.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować żelu Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Latvian: Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ Daivobet gels ir kontrindicēts pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Polish: INT.
Latvian: Ziede.
Polish: Żel Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Daivobet gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET
Latvian: KĀ LIETOT DAIVOBET
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Daivobet żel (n=1,108)
Latvian: Daivobet gels (n=1108)
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu zawartych w miejscowostosowanym żelu Daivobet jest porównywalne z maścią Daivobet stosowaną na szczurach i świnkach.
Latvian: Žurkām un minicūciņām kalcipotriola un betametazona dipropionāta sistēmiskā iedarbība pēc vietēji lietota Daivobeta ir līdzīga kā pēc Daivobet ziedes lietošanas.
Polish: W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Polish: Pacjenci z łuszczycą zwyczajną często mają zmiany na głowie oraz w innych okolicach ciała.
Latvian: Pacientiem ar psoriasis vulgaris nereti ir skalpa, kā arī ķermeņa bojājumi.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
Latvian: Ziņojumi par ādas atrofijas gadījumiem nav saņemti.
Polish: Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie, ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową naskórka.
Latvian: Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzono wielokrotne cykle leczenia w grupie 634 pacjentów z łuszczycą, stosując produkt Daivobet maść raz na dobę sam lub naprzemiennie z produktem Daivonex do 52 tygodnia, w porównaniu z leczeniem samym produktem Daivonex przez 48 tygodni, po początkowym leczeniu produktem Daivobet maść.
Latvian: Drošības pētījumā, kurā tika iesaistīti 634 ar psoriāzi sirgstoši pacienti, ir pētīta Daivobet ziedes lietošana atkārtotu kursu veidā 52 nedēļu garumā, lietojot zāles vienu reizi dienā pēc vajadzībasvai nu monoterapijas veidā, vai pārmaiņus ar Daivonex, salīdzinājumā ar Daivonex monoterapiju 48 nedēļu garumā pēc sākotnēja ārstēšanas kursa ar Daivobet ziedi.
Polish: Jeżeli pacjent zastosuje większą ilość leku Daivobet niż zalecana Pacjent, który użył więcej niż 15 gramów w ciągu doby powinien skontaktować się lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Daivobet vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par 15 gramiem vienas dienas laikā.
Polish: Daivobet maść należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Latvian: Daivobet ziede jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowania 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g maść
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vai 120 g iepakojumiem: [Aizpilda nacionāli]
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z tym przyjętym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej, z pewnymi zmianami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši decentralizētās procedūras zāļu aprakstam ar dažām izmaiņām.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerywać stosowanie leku Daivobet i poinformować o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja to pamanāt, pārtrauciet Daivobet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.
Polish: Inne, mniej poważne działania niepożądane powodowane kalcypotriolem obejmują: - Wrażliwość skóry na światło powodująca wysypkę - Wyprysk
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
Polish: Program badań klinicznych produktu Daivobet objął dotychczas ponad 4700 pacjentów - z czego 2100 pacjentów leczono żelem Daivobet - i wykazał, że u około 8% pacjentów można spodziewać się wystąpienia nieciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Daivobet ziedes pētījumu programmā līdz šim ir tikuši iekļauti vairāk nekā 2500 pacientu, un ir pierādīts, ka nenozīmīgas nevēlamās blakusparādības ir paredzamas aptuveni 10% pacientu.
Polish: Lek Daivobet stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy pospolitej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Podanie na skórę
Latvian: Lietošanai uz ādas
Polish: Na podstawie danych badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane maści Daivobet.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos un lietojot zāles pēcreģistrācijas periodā, Daivobet ziedei ir noskaidrotas tālāk minētās blakusparādības.
Polish: Maść Daivobet w tubach 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g
Latvian: Daivobet ziede 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vai 120 g tūbiņās
Polish: Nie było potrzeby dokonywania większych uaktualnień w ChPL preparatu Daivobet żel zgodnie z przyjętą ChPL preparatu Daivobet maść (procedura wzajemnego uznania).
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
Polish: Jednoczesne leczenie innymi lekami i promieniowaniem ultrafioletowym
Latvian: Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
Polish: Badania na myszach, dotyczących działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące nowotwory skóry.
Latvian: Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.