FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
Latvian: Tā kā Cymevene tiek uzskatīts par potenciāli teratogēnu un kancerogēnu cilvēkam, ar to jārīkojas piesardzīgi.
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Latvian: Tā kā līdz ar vecumu pasliktinās nieru funkcija, gados vecākiem pacientiem ganciklovīrs jāordinē, īpaši ņemot vērā viņu nieru darbības stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Hungarian: Az infúziót megfelelő véráramú vénába kell beadni, lehetőleg műanyag kanülön keresztül.
Latvian: Infūziju ievada vēnā ar pietiekamu asins plūsmu, ieteicams, caur platmasas kanulu.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Hungarian: Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Cymevene
Hungarian: A ganciklovir hatásos volt olyan toxicitási profillal, mely a felnőtteknél tapasztalt profilhoz hasonló volt.
Latvian: Ganciklovīra toksicitāte bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušo populācijā.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: 50-69 ml/perc 2,5 mg/ttkg 12 óránként
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
Latvian: Randomizētā kontrolētā 3. fāzes pētījumā 100 jaundzimušo (3-33 dienu vecumā, vecuma mediāna 12 dienas), kuriem bija smaga simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, vai nu 6 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas (n = 48) vai nesaņēma nekādas pretvīrusu zāles (n = 52).
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Latvian: Balstterapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Latvian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg dienā
Hungarian: Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.
Latvian: Šāds process ir novērots ar HSV un HCMV inficētās šūnās, un pēc atbrīvošanās no ekstracelulārā ganciklovīra pusperiods ir attiecīgi 18 un 6−24 stundas.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Latvian: Jāizvairās no flakonos esošā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar to vai tiešas pagatavotā šķīduma saskares ar ādu vai gļotādām.
Hungarian: - cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
Latvian: - CMV izraisītas slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsistēmas darbības nomākumu (piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai pretvēža ķīmijterapijas).
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Latvian: Vidējās vērtības, kas raksturo izkliedes tilpumu līdzsvara apstākļos (0,7 l/kg) un sistēmiskā klīrensa ātrumu (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pēc 4 mg/kg devas un 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pēc 6 mg/kg devas), bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Latvian: Sīkākai informācijai izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Latvian: • acu infekcija (konjunktivīts);
Hungarian: • csalánkiütés, száraz bőr
Latvian: • nātrene, ādas sausums;
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Hungarian: A vírusellenes kezelés az alábbiak valamelyikéből állt:
Latvian: Pretvīrusu terapijai saņēma vai nu:
Hungarian: A feloldott koncentrátum elkészítése:
Latvian: Koncentrāta šķīduma pagatavošana
Hungarian: A további toxicitás jeleit gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek ganciklovirrel és didanozinnal, myeloszuppresszív hatásúként ismert, vagy veseműködést befolyásoló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar ganciklovīru un didanozīnu, kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm vai zālēm, kas ietekmē nieru funkciju, rūpīgi jānovēro attiecībā uz toksicitātes pastiprināšanās pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: sepsis cellulitis húgyúti fertőzés candida fertőzések, beleértve az orális candidiasist
Latvian: sepse celulīts urīnceļu infekcijas kandidozes, arī mutes kandidoze
Hungarian: A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā ārsts regulāri veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai saņemat piemērotu zāļu devu.
Hungarian: A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru.
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Latvian: • urīnceļu infekcija - pazīmes var būt drudzis, biežāka urinēšana un sāpes urinēšanas laikā;
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2,1 ml/perc/kg, illetve 1
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novērotais vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums bija attiecīgi 2,1, 1,0 un 0,3 ml/min/kg.
Hungarian: bőrkiütés*
Latvian: izsitumi*
Hungarian: Súlyos leucopeniában, neutropeniában, anemiában és/vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek esetén meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorok adását és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését.
Latvian: Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju, anēmiju un/vai trombocitopēniju jāapsver nepieciešamība lietot hemopoētiskos augšanas faktorus un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un
Hungarian: Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekció formájában, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Latvian: Ganciklovīru nav atļauts ievadīt straujas vai intravenozas bolusinjekcijas veidā, jo pēc šādas injekcijas pārāk augstais līmenis plazmā var pastiprināt ganciklovīra toksicitāti.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: Visu lielumu iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: macula oedema retinaleválás üvegtesti úszó homály szemfájdalom
Latvian: makulas tūska tīklenes atslāņošanās kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi acu sāpes
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Hungarian: A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
Latvian: Pilnībā atšķaidīta infūzijas šķīduma pagatavošana
Hungarian: hónap NN.}
Latvian: 14 dienas.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt turpmāk aprakstītās blakusparādības:
Hungarian: Mivel állatkísérletekben a spermaképződés hiányát tapasztalták a terápiás szint alatti ganciklovir expozíciók esetén, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir emberekben átmenetileg vagy véglegesen gátolhatja a spermaképződést (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Latvian: Iedarbības intensitāte, kas izteikta kā AUC0−∞ 1. un 14. dienā, bija attiecīgi 19,4 ± 7,1 un 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, un atbilstošās Cmax vērtības bija 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dienā) un 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. dienā).
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums ir 0,54-0,87 l/kg.
Hungarian: A kész oldatot gondosan ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a termék teljesen feloldódott és gyakorlatilag nincsen benne látható részecske, mielőtt a megfelelő oldószerrel felhígítaná.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas ar saderīgu šķīdinātāju pagatavotais šķīdums rūpīgi jāpārbauda, lai nodrošinātu, ka visas zāles ir izšķīdinātas, un ka šķīdums praktiski nesatur redzamas daļiņas.
Hungarian: Ne használjon parabéneket
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: csontvelő elégtelenség
Latvian: elpas trūkums
Hungarian: mint 90%-a 24 órán belül változatlan formában volt kimutatható a vizeletben.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vairāk nekā 90 % intravenozi ievadītas ganciklovīra devas 24 stundu laikā nonāk urīnā neizmainītā formā.
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére • ha szoptat (lásd a „Szoptatás" című alpontot).
Latvian: • ja barojat ar krūti (skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti").
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - rákellenes szerek,
Latvian: • vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu - lieto vēža ārstēšanai;
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hematoloģiskā uzraudzība var būt jāpastiprina.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži (≥1/10):
Hungarian: A Cymevene oldat lúgos (pH kb.
Latvian: Cymevene šķīdumi ir sārmaini (pH ~ 11).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Az intravénásan adott ganciklovir lineáris farmakokinetikát mutat az 1,6 - 5,0 mg/kg tartományban.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Hungarian: A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Hungarian: A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
Latvian: Var mainīties arī tas, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto Cymevene.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Latvian: Jāņem vērā arī apstiprināto vadlīniju rekomendācijas pretvīrusa līdzekļu lietošanai.
Hungarian: Férfiak Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Latvian: Ja esat vīrietis, un Jūsu dzimumpartnerei var iestāties grūtniecība, Cymevene lietošanas laikā jāizmanto barjermetodes kontracepcija (piemēram, prezervatīvi).
Hungarian: A vírusrezisztencia lehetőségére kell gondolni azoknál a betegeknél, akik ismételten csekély klinikai választ mutatnak, vagy akik tartósan ürítenek vírust a kezelés alatt.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Hungarian: A készítmény 2 - 8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā (nesasaldēt).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ganciklovīrs var nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Hungarian: 10mg/ml-nél nagyobb infúziós koncentráció nem javasolt.
Latvian: Nav ieteicams izmantot infūzijas šķīdumus, kuru koncentrācija ir lielāka par 10 mg/ml.
Hungarian: A Cymevene adagja betegenként változik.
Latvian: Katram pacientam Cymevene deva atšķiras.
Hungarian: Mikofenolát-mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást a ganciklovir és az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: mikofenolát mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin.
Latvian: Pēc ganciklovīra lietošanas kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu, stavudīnu, trimetoprimu vai zidovudīnu nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Hungarian: neutropenia anaemia
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
Hungarian: 3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
Latvian: 3. Flakons dažas minūtes uzmanīgi jāgroza vai tā saturs ar apļveida kustību jāsaskalo, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Latvian: Pēc ganciklovīra intravenozas ievadīšanas 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā hemodialīze par 50 % samazina ganciklovīra koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Gyermekek
Latvian: Vīriešiem
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Latvian: Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Hungarian: 1,25 mg/ttkg/nap
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Hungarian: kardiális arrhythmia
Latvian: sirds aritmijas
Hungarian: 2,5 mg/ttkg/nap
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 2 - 49 napos újszülötteken vizsgálták 4 mg/ttkg (N = 14) és 6 mg/ttkg adagok (N = 13) mellett.
Latvian: ievadot 4 mg/kg (n = 14) un 6 mg/kg (n = 13) devas.
Hungarian: Súlyos leucopeniát, neutropeniát, anemiát, thrombocytopeniát, pancytopeniát és csontvelő depressziót figyeltek meg ganciklovirrel kezelt betegeknél.
Latvian: Smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija un pancitopēnija Pirms sākt ārstēšanu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Hungarian: Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
Latvian: Pagatavotie Cymevene šķīdumi ir vai nu bezkrāsaini vai gaišdzelteni.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz (ganciklovir-nátrium formájában).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg ganciklovīra (ganciklovīra nātrija sāls formā; ganciclovirum).
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100, <1/10):
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Hungarian: A Cymevene egy oldatos infúzióhoz való por.
Latvian: Cymevene ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: • probenecid - köszvény kezelésére használják,
Latvian: • probenecīdu - lieto pret podagru;
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Hungarian: • látási problémák vagy szemfájás
Latvian: • redzes traucējumi vai acu sāpes;
Hungarian: • gyomorfájás, székrekedés, bélgázok, emésztési zavar
Latvian: • sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, gremošanas traucējumi;
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Latvian: Cymevene ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: hypotensio
Latvian: hipotensija
Hungarian: Ganciklovir átlagos szisztémás plazma clearance (ml/perc)
Latvian: Ganciklovīra sistēmiskais klīrenss no plazmas
Hungarian: • szájfekélyek
Latvian: • galvassāpes;
Hungarian: agranulocytosis* aplasticus anaemia* granulocytopenia*
Latvian: agranulocitoze*
Hungarian: A nátrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktát oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-nel:
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Latvian: 2013 [cited April 2014].
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Latvian: Department of Health and Human Services.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Hungarian: A Cymevene i.v.
Latvian: Cymevene i.v.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Hungarian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Latvian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.