FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse secondaire, pour laquelle ont été utilisées les évaluations réalisées par le comité indépendant au dernier temps d'évaluation (fin du traitement, 2, 6, ou 12 semaines après la fin du traitement), le voriconazole et le schéma amphotéricine B suivie de fluconazole ont montré des taux de réponse favorable de 65 % et 71 %, respectivement.
Danish: I en anden analyse, hvor DRCs vurderinger anvendes ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT) havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
French: Critères de l'étude
Danish: Studiets effektmål
French: Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l'eau chaude savonneuse.
Danish: Træk stemplet ud af sprøjten, og vask delene i varmt sæbevand.
French: VFEND contient du saccharose
Danish: VFEND indeholder saccharose
French: 6c Purger la tubulure à perfusion en suivant les instructions du fabricant.
Danish: 6c I.v.-slangen forberedes i henhold til fremstillerens vejledning.
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».
Danish: • De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt "forlænget QTc-syndrom".
French: La réduction de la dose et/ou de la fréquence du voriconazole et du fluconazole qui permettrait d'éliminer cet effet n'ont pas été établies.
Danish: Evt. reduceret dosis og/eller frekvens af voriconazol og fluconazol, der ville eliminere denne virkning er ikke fastlagt.
French: La plupart des patients traités par voriconazole contre les infections rares décrites ci-dessus s'étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur.
Danish: Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for, eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling.
French: La poche doit être contrôlée attentivement pour s'assurer qu'elle est exempte de particules.
Danish: Infusionsposen skal nøje inspiceres for at sikre, at den ikke indeholder partikler.
French: Une surveillance prolongée et fréquente de l'apparition de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables associés aux opiacés est recommandée.
Danish: Udvidet og hyppig monitorering for vejrtrækningsdepression og andre opioidrelaterede bivirkninger anbefales.
French: Après le traitement par voriconazole IV, la durée médiane de traitement par voriconazole par voie orale était de 76 jours (écart : 2-232 jours).
Danish: Efter i.v.-voriconazolbehandling var den mediane varighed af oral voriconazolbehandling 76 dage (interval 2-232 dage).
French: La demi-vie d'élimination terminale du voriconazole dépend de la dose administrée et est d'environ 6 heures pour une dose de 200 mg (voie orale).
Danish: Voriconazols terminale halveringstid afhænger af dosis og er ca. 6 timer ved 200 mg (oralt).
French: Les souches avec des valeurs de CMI au dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Danish: Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander une adaptation posologique dans cette situation (voir rubrique 4.5).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give doseringsanbefalinger i denne situation (se punkt 4.5).
French: Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus; et tous les adolescents de plus de 14 ans
Danish: Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år
French: R-méthadone (active) Cmax  31 % R-méthadone (active) ASC  47 % S-méthadone Cmax  65 % S-méthadone ASC  103 %
Danish: R-methadon (aktiv) Cmax  31% R-methadone (aktiv) AUC  47% S-methadon Cmax  65% S-methadon AUC  103%
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne).
French: Au cours du programme clinique de voriconazole, l'incidence globale des élévations des transaminases > 3 x LSN (non nécessairement associées à un effet indésirable) était de 18,0 % (319/1768) chez les adultes et 25,8 % (73/283) chez les enfants ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'une utilisation thérapeutique ou prophylactique.
Danish: I voriconazols kliniske program var den samlede incidens af transferase stigninger >3×ULN (ikke nødvendigvis med bivirkninger) 18,0 % (319/1.768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pædiatriske forsøgspersoner, der blev behandlet med voriconazol til samlet terapeutisk og profylaktisk brug.
French: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus ASCt  221 %
Danish: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
French: En outre, le voriconazole a une activité fongicide in vitro contre les champignons pathogènes émergents, y compris Scedosporium et Fusarium, qui ne sont que partiellement sensibles aux antifongiques existants.
Danish: Derudover viser voriconazol fungicid aktivitet in vitro over for pludseligt opstående patogene svampe, herunder Scedosporium eller Fusarium, som har begrænset følsomhed over for eksisterende svampemidler.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
Danish: Dosisreduktion af methadone kan være nødvendig.
French: Le voriconazole est hémodialysé à une clairance de 121 ml/min.
Danish: Voriconazol hæmodialyseres med en clearance på 121 ml/min.
French: Emportez votre flacon de suspension de VFEND.
Danish: Tag flasken med VFEND suspension med.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques des populations pédiatrique et adulte a montré que l'exposition totale prévue (ASC) chez les enfants recevant une dose intraveineuse de charge de 9 mg/kg était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose intraveineuse de charge de 6 mg/kg.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske populationsdata fra børn og voksne indikerer, at den forventede totale eksponering (AUCτ) hos børn efter administration af intravenøs mætningsdosis på 9 mg/kg var sammenlignelig med den for voksne efter en intravenøs mætningsdosis på 6 mg/kg.
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par VFEND.
Danish: Amning skal ophøre ved initiering af behandling med VFEND.
French: L'absorption du voriconazole n'est pas influencée par les changements du pH gastrique.
Danish: Absorptionen af voriconazol påvirkes ikke af ændringer i mavesyrens pH.
French: Des concentrations augmentées de tacrolimus ont été associées à une néphrotoxicité.
Danish: Forhøjede tacrolimuskoncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet.
French: Le profil pharmacocinétique étant non linéaire, la demi-vie d'élimination ne permet pas de prévoir l'accumulation ou l'élimination du voriconazole.
Danish: Grundet ikke-lineær farmakokinetik er halveringstiden ikke anvendelig i forudsigelsen af akkumuleringen eller udskillelsen af voriconazol.
French: Le voriconazole a été associé à un allongement de l'intervalle QTc.
Danish: Voriconazol har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
French: En fonction de la sévérité des symptômes, l'arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne, bør det overvejes at standse behandlingen (se pkt.
French: Sími: + 354 540 8000
Danish: Simí: + 354 540 8000
French: Etudes cliniques portant sur l'intervalle QTc
Danish: Kliniske studier, der undersøger QTc-intervallet
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.
Danish: Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.
French: Il est estimé qu'en moyenne, une augmentation de la posologie orale de 200 mg 2 fois par jour à 300 mg 2 fois par jour multiplie l'exposition (ASC) par 2,5.
Danish: Det er skønnet, at en gennemsnitlig stigning i den orale dosis fra 200 mg 2 gange dagligt til 300 mg 2 gange dagligt fører til en 2,5 gange stigning i eksponering (AUC).
French: Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de cette notice).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
French: Cependant, l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Danish: In vitro aktiviteten af voriconazol in vitro over for Candida-arter er dog ikke ensartet.
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
French: La préparation du kit doit se faire selon des procédures aseptiques La poche doit être retournée lors de l'ajout du voriconazole reconstitué
Danish: Aseptiske procedurer skal følges under tilberedning Infusionsposen skal vendes, når det rekonstituerede voriconazol er tilsat
French: Autres médicaments et VFEND
Danish: Brug af anden medicin sammen med VFEND
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG).
Danish: I et studie med raske frivillige, der undersøgte voriconazols betydning for retinafunktionen, forårsagede voriconazol et fald i elektroretinogrammet (ERG) bølgeformamplituden.
French: VFEND ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même catheter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
Danish: VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire, en particulier de la créatinine sérique.
Danish: Dette bør omfatte laboratorievurderinger, især serumkreatinin.
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :Une perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) ne doit pas être interrompue quand elle est prescrite avec VFEND, mais elle doit être perfusée via une ligne séparée.
Danish: Total parenteral ernæring (TPN) behøver ikke at blive afbrudt, når der udskrives VFEND, men de skal infunderes i hver sin dropslange.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Danish: * Patienter på 15 år og derover.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Danish: Brug ikke VFEND efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Tapoter le flacon pour libérer la poudre.
Danish: Bank på flasken for at frigøre pulveret.
French: Après administration orale de 200 ou 300 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des patients à risque d'aspergillose (principalement des patients présentant des néoplasmes malins des tissus lymphatiques ou hématopoïétiques), les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament (absorption rapide et constante, accumulation et évolution non linéaire) correspondent à celles observées chez des sujets sains.
Danish: Ved oral administration af 200 mg eller 300 mg 2 gange dagligt i 14 dage hos patienter med risiko for aspergillose (hovedsageligt patienter med ondartede svulster i det lymfatiske eller hæmatopoetiske væv) svarede de observerede farmakokinetiske karakteristika af hurtig og ensartet absorption, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetik til, hvad man har observeret hos raske forsøgspersoner.
French: Des échantillons doivent être obtenus pour culture fongique et d'autres tests de laboratoire appropriés (sérologie, histopathologie), avant de débuter le traitement, afin d'isoler et d'identifier les micro-organismes responsables.
Danish: Artsbestemmelse af svampekultur og andre relevante laboratorieundersøgelser (serologi, histopatologi) bør foretages før behandling for at isolere og identificere de sygdomsfremkaldende mikroorganismer.
French: Des données in vitro ont montré une légère augmentation de la résistance de C. glabrata au voriconazole.
Danish: In vitro data viste let øget resistens af C. glabrata over for voriconazol.
French: Poussez LENTEMENT le piston de la seringue.
Danish: Tryk stemplet i doseringssprøjten langsomt ned.
French: : une réponse positive au traitement sous voriconazole a été observée chez 16 patients sur 28 (6 réponses complètes, 10 partielles) présentant une infection à S. apiospermum et chez 2 patients sur 7 (2 réponses partielles) présentant une infection à S. prolificans.
Danish: : Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med S. prolificans infektion.
French: Des IFI prouvée ou probable se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
Danish: 7,5% (3/40) af patienterne udviklede påvist eller sandsynlig svampeinfektion i løbet af det første år efter HSCT, herunder 1 candidæmi, 1 scedosporiose (begge remission af forudgående invasiv svampeinfektion) og 1 zygomycose.
French: L'excrétion du voriconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Danish: Udskillelsen af voriconazol i mælk er ikke undersøgt.
French: La deuxième étude a recruté 22 patients atteints de candidose invasive incluant la candidémie (CIC) et de candidose œsophagienne (CO), nécessitant un traitement de première intention ou de rattrapage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Danish: Det andet studie omfattede 22 patienter med invasiv candidiasis, herunder candidaæmi (ICC) og øsofagal candidiasis (EC), som krævede enten primær eller substituerende behandling, hvoraf 17 blev inkluderet i MITT-effektanalyserne.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent informer le patient/soignant, sur les risques de phototoxicité/ CEC et d'hépatotoxicité, sur ce qu'ils doivent rechercher, sur comment et quand ils doivent demander à bénéficier d'un suivi immédiat.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal drøfte risici for fototoksicitet/planocellulært hudkarcinom og levertoksicitet med patienter/omsorgspersoner, hvad de skal holde øje med, samt hvordan og hvornår de skal søge øjeblikkelig lægehjælp.
French: Alfentanil (dose unique de 20 μg/kg, administré avec de la naloxone)
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, administreret sammen med naloxon)
French: • Cela permet d'obtenir un volume extractible de 20 ml d'une solution limpide concentrée à 10 mg/ml de voriconazole.
Danish: • Der fremkommer hermed en ekstraherbar mængde på 20 ml klart koncentrat indeholdende 10 mg voriconazol/ml.
French: • Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
Danish: • Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
French: • Retirer la poche de solvant de VFEND pour solution pour perfusion du suremballage (ne pas utiliser de ciseaux ou tout autre objet tranchant).
Danish: • Tag posen med VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, ud af folieomslaget (brug ikke saks eller en anden skarp genstand).
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients ayant un traitement concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Danish: Voriconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidig tager medicin, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
French: Le contenu de la poche de perfusion est dès lors prêt à être perfusé au patient.
Danish: Indholdet i infusionsposen er nu klar til infusion hos patienten.
French: Placer le flacon sur une surface plane.
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
French: • Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation)
Danish: • Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
French: Le relais par la forme orale pouvait alors se faire avec une dose de 200 mg toutes les 12 heures.
Danish: Behandlingen kan derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
French: Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Danish: Inkluderer hypoksisk-iskæmisk encefalopati og metabolisk encefalopati.
French: Patients de moins de 40 kg
Danish: Patienter under 40 kg
French: L'efficacité du voriconazole et son bénéfice en terme de survie comparés à l'amphotéricine B conventionnelle dans le traitement de première intention de l'aspergillose invasive aiguë ont été démontrés dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique chez 277 patients immunodéprimés traités pendant 12 semaines.
Danish: Effekt og overlevelse ved voriconazol versus en konventionel amphotericin B i primær behandling af akut invasiv aspergillose blev vist i et åbent, randomiseret multicenterstudie med 277 immunkompromitterede patienter behandlet i 12 uger.
French: La surveillance de l'amylase ou de la lipase sérique est à envisager dans cette situation clinique.
Danish: Kontrol af serumamylase eller -lipase bør overvejes under disse forhold.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée : • Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed: • Fregner og pigmentpletter.
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (y compris hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
Danish: Der har i kliniske studier været tilfælde af alvorlige hepatiske reaktioner under behandling med voriconazol (herunder klinisk hepatitis, cholestasis og fulminant leversvigt, som førte til dødsfald).
French: In vitro, l'activité du voriconazole a été mise en évidence sur des isolats d'Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladiophialophora spp.
Danish: In vitro aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute anomalie de la fonction rénale.
Danish: Patienter bør monitoreres med henblik på udvikling af abnorm nyrefunktion.
French: L'accumulation de 14 alpha-méthyl stérol est corrélée à la perte conséquente d'ergostérol dans la membrane cellulaire fongique et peut être responsable de l'activité antifongique du voriconazole.
Danish: Akkumulering af 14-α-methylsteroler er korreleret med det efterfølgende tab af ergosterol i den fungale cellemembran og kan være ansvarlig for den antigungale virkning af voriconazol.
French: Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
Danish: Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:
French: VFEND se présente sous forme d'une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l'orange après reconstitution avec de l'eau.
Danish: VFEND er et hvidt til råhvidt pulver til oral suspension, der efter sammenblanding med vand giver en hvid til råhvid suspension med appelsinsmag.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC.
Danish: - Påminde patienter om, at de skal tage skridt til at minimere risikoen for hudreaktioner og planocellulært hudkarcinom (ved at undgå udsættelse for direkte sollys og ved at bruge solcreme og tage beskyttende tøj på) og underrette læger og sundhedspersonale, hvis de oplever relevante hudabnormiteter.
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
French: • Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique
Danish: • Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
French: Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD)(voir rubrique 5.1).
Danish: Behandling må kun fortsættes i op til 180 dage efter transplantationen i tilfælde af vedvarende immunsuppression eller graft-versus-host sygdom (GvHD) (se pkt.
French: Le voriconazole a un profil pharmacocinétique non linéaire dû à une saturation de son métabolisme.
Danish: Voriconazols farmakokinetik er ikke-lineær på grund af mætning af dets metabolisme.
French: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine et terfenadine [substrats CYP3A4]
Danish: Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin and terfenadin [CYP3A4-substrater]
French: • Médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Danish: • Samtidig administration af medicin, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire.
Danish: Hyppig monitorering for opioidrelaterede bivirkninger kan være nødvendig.
French: Le voriconazole a été associé à des élévations des résultats des tests de la fonction hépatique et à des signes cliniques de lésions hépatiques, comme l'ictère et doit être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.
Danish: Voriconazol har været forbundet med forhøjede levertal og kliniske tegn på leverskade, såsom gulsot og må kun anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, hvis fordelen opvejer den potentielle risiko.
French: In vitro, le voriconazole présente une activité antifongique à large spectre et son activité est puissante contre les espèces de Candida (y compris C. krusei résistant au fluconazole, et les souches résistantes de C. glabrata et C. albicans) ; il a une activité fongicide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées.
Danish: Voriconazol udviser bredspektret antimykotisk aktivitet in vitro med antimykotisk styrke over for Candida arter (herunder fluconazol resistente C. krusei og resistente stammer af C. glabrata og C. albicans) og fungicid aktivitet over for alle undersøgte Aspergillus arter.
French: Les inhibiteurs ou les inducteurs de ces isoenzymes peuvent respectivement augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes du CYP450.
Danish: Hæmmere eller induktorer af disse isoenzymer kan give henholdsvis en stigning eller et fald i voriconazol-plasmakoncentrationerne og der er potentiale for, at voriconazol øger plasmaniveauerne for stoffer, der metaboliseres af disse CYP450-isoenzymer.
French: • La substance active est le voriconazole.
Danish: • Aktivt stof: voriconazol.