FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Romanian: Dintre cei 253 de pacienți care aveau un control inadecvat asupra concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale conecentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial al Studiului 301:
English: Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
Romanian: Reducerea medie (care sugerează o ameliorare) față de nivelul de referință al neatenției conform ADHD-RS s-a situat peste diferența minimă de importanță clinică (minimally clinically important difference, MCID) pentru adulții cu ADHD (definită ca o reducere cu cel puțin 5,2) în Luna 18 (n = 168; o reducere de 5,3), Luna 24 (n = 160; o reducere de 5,9) și Luna 36 (n = 92; o reducere de 6,7).
English: All episodes resolved without sequelae.
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele.
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți acele și seringile uzate într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.
English: The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
English: Blood phenylalanine1
Romanian: Concentrația fenilalaninei în sânge1
English: Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: Complement factor C3 decreased5
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C35
English: Hypophenylalaninaemia occurred during titration and maintenance phase, as early as 51 days and up 1405 days into Palynziq treatment (median: 393 days from Palynziq treatment initiation).
Romanian: Hipofenilalaninemia a survenit pe parcursul fazelor de stabilire treptată a dozei și întreținere, cel mai devreme la 51 de zile, și până la 1405 zile de tratament cu Palynziq (mediana: 393 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile este de 1,5 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
English: Blood phenylalanine levels that are too low
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
English: Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Romanian: 1 Fazele de inducție și de stabilire treptată a dozei reflectă perioada anterioară obținerii valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile.
English: Your doctor will check your blood phenylalanine levels monthly.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica lunar valorile de fenilalanină în sânge.
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Romanian: 19 pacienți (7 %) au prezentat un total de 24 de episoade de artralgie persistentă (cu o durată de cel puțin 6 luni).
English: Musculoskeletal stiffness
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică
English: 20 mg daily
Romanian: 20 mg pe zi
English: Sodium
Romanian: Sodiul
English: - decrease in complement factors C3 and C4 proteins (which are parts of your immune system) in blood test - allergic reaction - too low levels of phenylalanine in blood tests - headache - skin rash - stomach pain - feeling sick, also called nausea - vomiting - hives (raised itchy rash on the skin) - itchiness - thinning or loss of hair - cough - increase in c-reactive protein (CRP) in blood test (CRP is a protein that indicates that you have inflammation) - swollen glands in the neck, armpit or groin - skin redness - muscle pain
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - înroșire a pielii, umflare, vânătaie, sensibilitate sau durere în locul în care ați injectat Palynziq, - durere care afectează articulațiile, - scădere a valorilor proteinelor factor complement C3 și C4 (care fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar) la analizele de sânge, - reacție alergică, - valori prea mici ale fenilalaninei la analizele de sânge, - durere de cap, - erupție pe piele, - durere de stomac, - senzație de rău, numită și greață, - vărsături, - urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi pe piele), - mâncărime, - subțiere sau pierdere a părului, - tuse, - creștere a valorii proteinei C-reactive (PCR) la analizele de sânge (PCR este o proteină care indică faptul că este prezentă o inflamație), - ganglioni umflați la nivelul gâtului, la subraț sau în zona inghinală, - înroșire a pielii, - durere de mușchi.
English: What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Palynziq Cum să utilizați Palynziq Reacții adverse posibile Cum se păstrează Palynziq Conținutul ambalajului și alte informații
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Romanian: La pacienții tratați cu Palynziq au fost semnalate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții de hipersensibilitate sistemică acută, angioedem și boala serului, care pot să survină în orice moment pe parcursul tratamentului.
English: Persistent arthralgia occurred as early as 6 days and up to 1526 days into Palynziq treatment (median: 554 days from Palynziq treatment initiation).
Romanian: Artralgia persistentă a apărut cel mai devreme la 6 zile și până la 1526 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 554 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
English: Excipients: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, water for injections.
Romanian: Excipienți: trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu, acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9
Romanian: Subscala ADHD³ referitoare la neatenție (aplicată de investigator) pentru scorul la nivelul de referință > 9
English: 10 mg four times a week
Romanian: 10 mg de patru ori pe săptămână
English: Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Romanian: Pasul 2: Scoateți tava sau tăvile cu Palynziq din cutie și verificați data de expirare:
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Romanian: Atunci când primiți seringa sau seringile preumplute cu Palynziq, verificați dacă numele „Palynziq” apare pe cutie/cutii.
English: 10 mg daily
Romanian: 10 mg pe zi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 2,5 MG
English: Mean (SD) Median n=154
Romanian: Mediana n = 154
English: Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Romanian: Boala serului a apărut cel mai devreme la 10 zile și până la 232 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 13 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate sistemice acute este de 7 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
English: In rats, dose dependent vacuolation attributed to pegvaliase treatment was observed at clinically relevant exposures in the 4- and 26-week repeat-dose toxicity studies in rats in multiple organs and tissues, but not in cynomolgus monkeys.
Romanian: La șobolani, însă nu și la macaci, s-a observat vacuolizarea dependentă de doză în multiple organe și țesuturi, atribuită tratamentului cu pegvaliază, la expuneri relevante clinic, în studiile de toxicitate cu doză repetată, cu o durată de 4 și 26 de săptămâni, efectuate la șobolani.
English: Severe systemic hypersensitivity reaction or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction to pegvaliase, any of the excipients listed in section 6.1, or another PEGylated medicinal product (see section 4.4).
Romanian: Reacție de hipersensibilitate sistemică severă sau recurența unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată la pegvaliază, oricare dintre excipienții enumerați la pct.
English: 10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Romanian: Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg:
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) Media (DS)
English: Palynziq 2.5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
English: Maintenance
Romanian: Întreținere
English: Placebo 40 mg once daily4
Romanian: Placebo 40 mg o dată pe zi4
English: Change from baseline protein intake (n)4
Romanian: Modificare a aportului proteic față de momentul inițial (n)4
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Romanian: Riscul de apariție a bolii serului este de mai mult de 2 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1362/003 1 x seringă preumplută de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringi preumplute de 20 mg
English: The primary endpoint was change from RDT baseline to RDT Week 8 in blood phenylalanine levels.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea valorilor concentrației de fenilalanină în sânge între momentul inițial al RDT și Săptămâna 8 a RDT.
English: How to use Palynziq
Romanian: Cum să utilizați Palynziq
English: Inject Palynziq
Romanian: INJECTAREA PALYNZIQ
English: Placebo 20 mg once daily4
Romanian: Placebo 20 mg o dată pe zi4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 20 MG
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Romanian: Angioedemul a apărut cel mai devreme la 4 zile și până la 1222 de zile de la începerea tratamentului cu Palynziq (mediana: 91 de zile de la inițierea tratamentului cu Palynziq).
English: All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Romanian: Toți cei 11 pacienți aveau un control inadecvat al valorii concentrației fenilalaninei în sânge (valori ale concentrației fenilalaninei în sânge peste 600 micromoli/l) la momentul inițial.
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Romanian: Reacțiile cutanate cu o durată de cel puțin 14 zile au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (31 % dintre pacienți; 137 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (38 % dintre pacienți; 129 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Romanian: 14 pacienți (5 %) au prezentat artralgie severă (durere severă care limitează capacitatea de a desfășura independent activitățile zilnice).
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Romanian: Artralgia a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (78 % dintre pacienți; 1264 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (62 % dintre pacienți; 612 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
English: 2.5 mg once weekly
Romanian: 2,5 mg o dată pe săptămână
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Romanian: Palynziq 2,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Palynziq 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Romanian: Riscul de apariție a unei reacții de hipersensibilitate este de 2,6 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (90 % dintre pacienți; 3899 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (64 % dintre pacienți; 1110 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
English: Cough2
Romanian: Tuse2
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (65 % dintre pacienți; 921 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (58 % dintre pacienți; 491 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
English: In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Romanian: În studiile de toxicologie cu doză repetată cu o durată de 4 și 39 de săptămâni efectuate la macaci s-a observat inflamația arterială, cu incidență și severitate dependente de doză, într-o gamă largă de organe și țesuturi, la expuneri relevante clinic.
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - rigiditate la nivelul articulațiilor, - umflare la nivelul articulațiilor, - rigiditate a mușchilor, - erupție pe piele cu mici umflături, - formare de bășici sau cojire a stratului exterior al pielii,
English: For at least the first 6 months of treatment, someone must be with you when you are self-injecting
Romanian: Cel puțin 6 luni de la începerea tratamentului va fi nevoie să fiți însoțit(ă) de o persoană, atunci când vă injectați singur(ă) cu Palynziq.
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Romanian: Atunci când sunteți tratat(ă) cu Palynziq, este posibil să aveți reacții alergice.
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Romanian: Riscul de apariție a unui angioedem este de 4,5 ori mai mare în fazele de inducție/ stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Romanian: Inducție/Stabilirea treptată a dozei1
English: Blue plunger
Romanian: Piston albastru
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Romanian: • 44 % dintre pacienți, 62 % dintre pacienți și 66 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 360 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni.
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Romanian: Riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare este de 4,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE 10 MG
English: Special populations Paediatric population
Romanian: Grupe speciale de pacienți
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg de pegvaliază în 1 ml de soluție.
English: Maculo-papular rash
Romanian: Erupție maculo-papulară
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au fost cel mai frecvente în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (5 % dintre pacienți; 19 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și au devenit mai puțin frecvente în faza de întreținere (2 % dintre pacienți; 6 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
English: Mean (SD) Median n=80
Romanian: Mediana n = 80
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Romanian: Seringa preumplută de 2,5 mg:
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Romanian: Boala serului a fost cel mai frecventă în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (2 % dintre pacienți; 6 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecventă în faza de întreținere (0,6 % dintre pacienți; 1 episod pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
English: 10 mg once weekly
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Romanian: • 54 % dintre pacienți, 69 % dintre pacienți și 72 % dintre pacienți au atins o valoare a concentrației fenilalaninei în sânge ≤ 600 micromoli/l în termen de 12 luni, 24 de luni și, respectiv, 36 de luni;
English: 10 mg twice weekly
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână
English: Palynziq 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 10 mg
English: Losing control of urine or stools
Romanian: • tampon din tifon sau vată
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Romanian: Angioedemul a fost cel mai frecvent în fazele de inducție și stabilire treptată a dozei (6 % dintre pacienți; 27 de episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 12 luni) și a devenit mai puțin frecvent în faza de întreținere (3 % dintre pacienți; 10 episoade pe parcursul unei durate medii a tratamentului de 28 de luni).
English: Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Romanian: Pasul 4: Îndepărtați seringa din tavă:
English: Palynziq 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palynziq 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: 3 Refer to Description of selected adverse reactions section.
Romanian: ³ Vezi pct. Descrierea anumitor reacții adverse.
English: Mean (SD) Median n=130
Romanian: Mediana n = 130
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Romanian: În studii de toxicologie cu doză unică și doză repetată de pegvaliază, precum și în studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au observat reduceri dependente de doză ale creșterilor în greutate atribuite valorilor concentrațiilor fenilalaninei în plasmă scăzute până sub valorile normale la animale normale (maimuțe, șobolani și iepuri).
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Romanian: Palynziq soluție injectabilă (injecție) este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Romanian: Riscul de apariție a artralgiei este de 2,9 ori mai mare în fazele de inducție/stabilire treptată a dozei, față de faza de întreținere.
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Romanian: 40 mg pe zi (2 injecții consecutive cu seringi preumplute de 20 mg)4
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 10 mg conține 10 mg de pegvaliază în 0,5 ml de soluție.
English: 60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Romanian: 60 mg pe zi (3 injecții cu seringi preumplute de 20 mg)1
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Romanian: 60 mg pe zi (3 injecții consecutive cu seringi preumplute de 20 mg)4
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg conține 2,5 mg de pegvaliază în 0,5 ml de soluție.
English: Arthralgia3
Romanian: Artralgie³