FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Italian: Le modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
French: L'effet biologique du 17ß-estradiol est obtenu par l'intermédiaire de plusieurs récepteurs spécifiques aux œstrogènes.
Italian: L'effetto biologico del 17β-estradiolo si esplica attraverso una serie di recettori degli estrogeni specifici.
French: Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants:
Italian: La terapia deve essere sospesa nel caso in cui si rilevi una controindicazione e nelle situazioni seguenti:
French: Les études précliniques n'ont pas fourni de données additionnelles par rapports aux données cliniques concernant la sécurité figurant déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Italian: Gli studi preclinici non hanno fornito dati aggiuntivi di rilievo per la sicurezza clinica, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi dell'RCP.
French: − Si vous avez des maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes, fongiques ou virales
Italian: − se ha malattie della pelle nella zona genitale esterna, causate da infezioni batteriche, micotiche o virali
French: Si des saignements inattendus apparaissent, le traitement par [nom de fantaisie] doit être suspendu jusqu'à ce que la cause des saignements ait été clarifiée (voir rubrique 4.4 relative à la sécurité sur l'endomètre).
Italian: Se si verifica sanguinamento inatteso, il trattamento con [nome di fantasia] deve essere sospeso fino a quando non ne sia stata chiarita la causa (vedere paragrafo 4.4 sulla sicurezza endometriale).
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes postménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4).
Italian: Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi della post-menopausa deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Italian: Il cancro delle ovaie è molto più raro del cancro della mammella.
French: Par conséquent, une utilisation particulièrement prolongée (> 4 semaines) n'est pas recommandée.
Italian: L'uso particolarmente prolungato (> 4 settimane) non è pertanto raccomandato.
French: - Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.
Italian: - I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (Women Health Initiative, WHI) e del più grande studio epidemiologico (Million Women Study, MWS) sono presentati di seguito.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato per più di 4 settimane.
French: − Si vous avez déjà développé des tumeurs malignes sensibles aux œstrogènes
Italian: − se ha sviluppato in passato tumori maligni sensibili agli estrogeni
French: Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous:
Italian: Informi il medico se rientra in una di queste situazioni:
French: La prednisolone est donc particulièrement appropriée pour le traitement des dermatoses inflammatoires dans les zones problématiques puisqu'elle possède des propriétés légèrement anti-inflammatoires, antiallergiques et antiprurigineuses.
Italian: Pertanto, il prednisolone è particolarmente adatto per il trattamento delle dermatosi infiammatorie in zone problematiche, avendo deboli proprietà antinfiammatorie, antiallergiche e antipruriginose.
French: Expérience après mise sur le marché Les effets indésirables présentés ci-après liés à [nom de fantaisie] ont été rapportés:
Italian: Esperienza post-immissione in commercio Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazione a [nome di fantasia]:
French: Lors d'une utilisation prolongée, vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (affectant le corps dans son ensemble).
Italian: Durante l'uso prolungato, deve controllare la comparsa di possibili effetti sistemici (che interessano l'intero organismo).
French: Parlez-en à votre médecin.
Italian: Consulti il medico.
French: […] et utilisation par voie cutanée dans la région génitale externe.
Italian: […] e uso cutaneo nella zona genitale esterna.
French: Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta verso i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimento o anche la morte.
French: Les patientes ayant une maladie thrombophilique connue ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque.
Italian: Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un maggiore rischio di TEV e la TOS può aumentare tale rischio.
French: [nom de fantaisie] ne peut être utilisé qu'avec précaution, après une évaluation clinique complète des risques et des bénéfices, dans les cas suivants:
Italian: [nome di fantasia] può essere utilizzato solo con particolare cautela, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi e dei benefici, nei seguenti casi:
French: En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
Italian: Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima.
French: − Vous ne devez utiliser [nom de fantaisie] que sous contrôle médical.
Italian: − Deve usare [nome di fantasia] solo sotto controllo medico.
French: Ne réutilisez jamais tout contenu restant après le traitement.
Italian: Non usi l'eventuale contenuto residuo dopo aver completato il ciclo di trattamento.
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Italian: Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, di frequenza e natura adeguate al singolo caso.
French: L'estradiol est l'œstrogène naturel le plus puissant qui agit à l'intérieur des cellules.
Italian: L'estradiolo è l'estrogeno naturale più potente con azione a livello intracellulare.
French: Le cancer ovarien est rare.
Italian: Il cancro delle ovaie è raro.
French: Vous pouvez débuter le traitement par [nom de fantaisie] n'importe quel jour, selon votre convenance.
Italian: Può iniziare a utilizzare [nome di fantasia] in qualsiasi giorno sia comodo per lei.
French: Ce pourrait être un signe que votre endomètre s'épaissit.
Italian: Potrebbe essere un segno di un ispessimento dell'endometrio.
French: Ainsi, l'estradiol a une incidence sur la transcription (synthèse de l'ARN) et stimule par conséquent la synthèse de protéines spécifiques.
Italian: Pertanto, l'estradiolo ha un effetto sulla trascrizione (sintesi di RNA) e stimola quindi la sintesi di specifiche proteine.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Italian: Il trattamento non deve superare le 4 settimane.
French: Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Italian: Se si dimentica una dose, la dose dev'essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
French: D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut causer une diminution de l'effet et des modifications du profil des saignements utérins.
Italian: Dal punto di vista clinico, un aumento del metabolismo degli estrogeni può portare a una riduzione dell'effetto e ad alterazioni del profilo di sanguinamento uterino.
French: Ceux-ci augmentent le nombre de cellules superficielles et intermédiaires et diminuent le nombre de cellules basales sur les frottis vaginaux.
Italian: Gli estrogeni aumentano il numero di cellule superficiali e intermedie e riducono il numero di cellule basali nello striscio vaginale.
French: Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent.
Italian: In tale caso, dovrà recarsi dal medico più spesso per i controlli.
French: Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Italian: Il numero di casi di ictus in più dovuti all'uso di la TOS aumenta con l'età.
French: Pour plus d'information, voir la rubrique «Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)»
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)".
French: Par précaution, [nom de fantaisie] ne peut pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents.
Italian: Per precauzione, [nome di fantasia] non può essere usato nei bambini o negli adolescenti.
French: Faites attention avec [nom de fantaisie]
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome di fantasia]
French: Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
Italian: Se i sintomi persistono oltre le 4 settimane, devono essere considerate terapie alternative.
French: Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps après la ménopause.
Italian: Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa.
French: La durée maximale de traitement est de 4 semaines.
Italian: La durata massima del trattamento è 4 settimane.
French: Le complexe stéroïde-récepteur se lie à l'ADN des cellules et induit la synthèse de protéines spécifiques.
Italian: Il complesso dei recettori steroidei si lega al DNA delle cellule e induce la sintesi di proteine specifiche.
French: * Étude chez des femmes hystérectomisées
Italian: * Studio nelle donne senza utero
French: Un risque de cancer de l'ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Italian: Un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie è stato segnalato nelle donne che seguono la TOS per almeno 5-10 anni.
French: - Elle appartient à une catégorie d'hormones appelées œstrogènes.
Italian: - Appartiene a un gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
French: La maturation de l'épithélium vaginal dépend des œstrogènes.
Italian: La maturazione dell'epitelio vaginale dipende dagli estrogeni.
French: - Léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose
Italian: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
Italian: In termini medici, ciò si definisce "atrofia vaginale".
French: - Probable démence après 65 ans (voir rubrique 4.4)
Italian: - probabile demenza al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafo 4.4)
French: - gonflement douloureux et rougeur dans vos jambes, - douleur soudaine à la poitrine, - difficulté à respirer.
Italian: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe - dolore improvviso al torace - difficoltà di respirazione
French: Réaction d'hypersensibilité cutanée (eczéma allergique de contact)
Italian: Reazione cutanea d'ipersensibilità (eczema da contatto allergico)
French: Partie A. - Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (tel que prévu à l'annexe I)
Italian: Parte A. - medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico (come da allegato I)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Consulti il medico o il farmacista.
French: Antécédents médicaux et examens réguliers
Italian: Storia medica e controlli regolari
French: Insérez le contenu d'un applicateur plein (= 2 g de crème) avant le coucher.
Italian: Inserisca il contenuto di 1 applicatore riempito (= 2 g di crema) la sera prima di coricarsi.
French: L'estradiol est rapidement métabolisé dans le foie et le tractus gastro-intestinal en estrone puis en estriol.
Italian: L'estradiolo viene metabolizzato rapidamente nel fegato e nel tratto intestinale in estrone e successivamente in estriolo.
French: Les THS, en particulier les traitements œstroprogestatifs, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic radiologique de cancer du sein.
Italian: La TOS, in particolare il trattamento estroprogestinico combinato, aumenta la densità delle immagini alla mammografia, che può influire negativamente sul rilevamento radiologico del cancro della mammella.
French: [nom de fantaisie] agit en remplaçant l'œstrogène naturellement produit par les ovaires des femmes.
Italian: [nome di fantasia] agisce sostituendo gli estrogeni che vengono di norma prodotti nelle donne dalle ovaie.
French: Effets indésirables très rares (< 1/10 000),
Italian: Molto raro (< 1/10000)
French: Étant donné qu'un effet systémique survient lors d'un traitement par [nom de fantaisie], un traitement prolongé au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.
Italian: Poiché durante il trattamento con [nome di fantasia] si verifica un'esposizione sistemica, non è raccomandato il trattamento prolungato oltre le 4 settimane.
French: À une concentration ≥ 0,01 % par voie topique ou par voie systémique, l'estradiol dilate les vaisseaux capillaires et favorise la perfusion sanguine.
Italian: A una concentrazione di ≥ 0,01% circa per via topica o sistemica, l'estradiolo dilata i capillari e favorisce la perfusione ematica generale.
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol (0,005 %).
Italian: Come principio attivo, [nome di fantasia] contiene 17ß-estradiolo (0,005%).
French: Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Italian: Si sottoponga a uno screening del seno regolarmente, secondo le raccomandazioni del medico.
French: Il est recommandé aux patientes de consulter leur médecin en cas de survenue de saignements ou de «spottings» pendant leur traitement avec [nom de fantaisie].
Italian: La paziente deve essere avvisata di contattare il medico nel caso in cui si verifichino sanguinamento o spotting durante il trattamento con [nome di fantasia].
French: De plus, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, contenue dans [nom de fantaisie], une atrophie cutanée peut éventuellement survenir lors d'une utilisation prolongée, augmentant encore davantage l'exposition systémique à l'estradiol.
Italian: Inoltre, a causa del corticosteroide prednisolone contenuto in [nome di fantasia], con l'uso prolungato potrebbe verificarsi atrofia cutanea, aumentando ulteriormente l'esposizione sistemica all'estradiolo.
French: Cependant, le produit étant destiné au THS, les points suivants doivent être pris en compte:
Italian: Tuttavia, trattandosi di un medicinale per TOS, occorre considerare quanto segue:
French: Il n'est pas prouvé que le THS permette d'éviter les maladies cardiaques.
Italian: Non vi sono prove che la TOS prevenga un infarto cardiaco.
French: Le traitement par [nom de fantaisie] ne doit être administré qu'en association avec une surveillance clinique.
Italian: La terapia con [nome di fantasia] deve essere somministrata solo unitamente al monitoraggio clinico.
French: Non connue:
Italian: Non nota:
French: 36 heures après l'administration du médicament étudié le 29e jour) étaient de 6,4 pg/ml et de 15,1 pg/ml, respectivement, dans le groupe traité par [nom de fantaisie] et de 4,4 pg/ml et de 6,2 pg/ml, respectivement, dans le groupe placebo.
Italian: In un altro studio, le concentrazioni sieriche medie di estradiolo al basale e al giorno 31 (ossia circa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 29) erano rispettivamente 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, nel gruppo trattato con [nome di fantasia], e rispettivamente 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, nel gruppo trattato con placebo.
French: Partie B. - Médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone
Italian: Parte B. - Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p
French: Une utilisation prolongée de [nom de fantaisie] sur une zone étendue ne peut être faite qu'avec précaution, après une évaluation clinique complète des risques et des bénéfices, dans les cas suivants: - endométriose.
Italian: L'uso prolungato di [nome di fantasia] su aree estese può essere effettuato solo con particolare cautela, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi e dei benefici, nei casi di: - endometriosi.
French: Il est utilisé pour soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que la sécheresse ou l'irritation vaginales.
Italian: È usata per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione.
French: - Troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique)
Italian: - epatopatie (ad esempio adenoma epatico)
French: Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età, vedere paragrafo 4.4.
French: Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié ou si le trouble est sévère (par exemple, déficit en antithrombine III, en protéine S ou protéine C, ou combinaisons de troubles), le THS est contre-indiqué.
Italian: Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è "grave" (ad esempio deficit di antitrombina, di proteina S o di proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
French: Risque relatif et IC à
Italian: Rapporto dei rischi e IC al
French: Les œstrogènes maintiennent le pH vaginal à des valeurs normales (4,5), ce qui favorise le développement d'une flore bactérienne normale.
Italian: Gli estrogeni mantengono il pH vaginale nell'intervallo della norma (4,5), potenziando la normale flora batterica.
French: Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Italian: Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dell'uso della TOS.
French: Les examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels qu'une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Italian: Gli esami diagnostici, comprendenti strumenti di imaging adeguati, ad esempio la mammografia, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol, une hormone sexuelle naturelle, à une concentration de 0,01 %.
Italian: Come il suo principio attivo, [nome di fantasia] contiene 17ß-estradiolo, un ormone sessuale naturale, a una concentrazione dello 0,01%.
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par œstrogènes, en particulier:
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento estrogenico, in particolare:
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Italian: Il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che seguono la TOS rispetto alle donne che non ne fanno uso, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
French: Le risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls est multiplié par 2 à 12 comparativement aux non-utilisatrices, selon la durée du traitement et la dose d'œstrogène.
Italian: L'aumento del rischio di cancro dell'endometrio segnalato tra le utilizzatrici di soli estrogeni sistemici è da 2 a 12 volte superiore rispetto a chi non ne fa uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni.
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
Italian: È possibile l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1antitripsina, ceruloplasmina).
French: L'applicateur intravaginal peut causer des lésions locales mineures, notamment chez les patientes présentant des atrophies vaginales sévères.
Italian: L'applicatore intravaginale può causare lievi traumi locali, soprattutto nelle donne con grave atrofia vaginale.
French: Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)
Italian: Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al <medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
French: De même que d'autres hormones stéroïdiennes, l'estradiol agit directement sur l'information génétique (ADN) via des récepteurs spécifiques.
Italian: Analogamente ad altri ormoni steroidei, l'estradiolo agisce direttamente sulle informazioni genetiche (DNA) tramite recettori specifici.
French: Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Italian: Le donne di età superiore a 60 anni che seguono la TOS estroprogestinica hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare una malattia del cuore, rispetto alle donne che non fanno uso della TOS.
French: Les œstrogènes stimulent la prolifération des cellules épithéliales dans les régions génitales et les voies urinaires, et augmentent la synthèse de collagène dans la peau.
Italian: Gli estrogeni stimolano la proliferazione delle cellule epiteliali nella zona genitale e nel tratto urinario, oltre ad aumentare la sintesi del collagene nella cute.
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di [nome di fantasia] evidenzia un assorbimento sistemico dell'estradiolo durante il trattamento, in concentrazioni che sono transitoriamente al di sopra dei livelli post-menopausali (vedere paragrafo 5.2).
French: Après une application vaginale, l'estradiol est absorbé par l'épithélium vaginal et pénètre dans le sang à des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux postménopausiques.
Italian: Dopo l'applicazione vaginale, l'estradiolo viene assorbito dall'epitelio vaginale ed entra nella circolazione sanguigna in concentrazioni provvisoriamente superiori all'intervallo postmenopausale.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Son utilisation au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée.
Italian: L'uso oltre le 4 settimane non è raccomandato.
French: L'alcool cétylstéarylique peut provoquer une irritation cutanée locale (par exemple, eczéma de contact).
Italian: L'alcol cetilstearilico può causare irritazione cutanea locale (ad esempio dermatite da contatto).
French: [nom de fantaisie] appartient à la catégorie des Traitements Hormonaux Substitutifs (THS).
Italian: [nome di fantasia] appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS).