FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - läpipainopakkaus PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - läpipainopakkaus PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - läpipainopakkaus PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - läpipainopakkaus alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - läpipainopakkaus alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - läpipainopakkaus alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - läpipainopakkaus PVC/PVDC/alu)
Maltese: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - folja alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - folja alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - folja alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - folja PVC/PVDC/alu)
Finnish: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Tutkimus 020 24 vk
Maltese: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Studju 020
Finnish: - Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Maltese: - Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus
Maltese: Attivita` antivirali
Finnish: c S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama.
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat mill-medja.
Finnish: Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100), < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Efavirentsin teho soluviljelmässä aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 48, 108, 179, 181 tai 236 sisältäviin virusvariantteihin tai proteaasissa aminohapposubstituutioita sisältäviin variantteihin oli sama kuin muuntelemattomiin viruskantoihin.
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kien simili għal dak osservat kontra razez virali wild type.
Finnish: ZDV + 3TC a NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen.
Maltese: IDV + ZDV + 3TC a NC = F, mhux komplut = falliment.
Finnish: melko harvinaiset hyperkolesterolemia*
Maltese: mhux komuni iperkolesterolimja*
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset tutkimuksissa ACTG 364 ja 020
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja għall-istudji ACTG 364 u 020
Finnish: Aktiiviset HMG-CoAreduktaasin estäjät yhteensä:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75%) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Maltese: Efavirenz jintabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75%) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumin.
Finnish: - Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
Maltese: - Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29)** Cmax: ↔**
Maltese: AUC: ↑ 17% (↑ 6 għal ↑ 29)** Cmax: ↔**
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 - ↑ 80)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 sa ↑ 80)
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' kuri li fihom efavirenz ġie evalwat fi prova kkontrollata (006) li fiha pazjenti ngħataw efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, tul medju ta' 180 ġimgħa), efavirenz + indinavir (n = 415, tul medju ta' 102 ġimgħa), jew indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, tul medju ta' 76 ġimgħa).
Finnish: (UGT1A1-induktio)
Maltese: (Induzzjoni ta' UGT1A1)
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi 6cP (HPMC 2910) laktoosimonohydraatti titaanidioksidi makrogoli/PEG 3350 triasetiini 3 keltainen rautaoksidi
Maltese: Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol/PEG 3350
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: ↓glekapreviiri ↓pibrentasviiri
Maltese: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi†, itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset, katatonia*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi†, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju*, katatonja*
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Finnish: d EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri.
Maltese: ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 - ↑ 1)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1)
Finnish: Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 - ↑ 49)
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10 sa ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa ↑ 49)
Finnish: Metaboliset parametrit
Maltese: Parametri tal-piż u metaboliċi
Finnish: Glekapreviiri/pibrentasviiri
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir
Finnish: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 %
Maltese: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15%
Finnish: diltiatseemin valmisteyhteenveto).
Maltese: Karatteristiċi tal-Prodott għal diltiazem).
Finnish: Etinyyliestradioli + norgestimaatti/efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1/600 mg x
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/E favirenz (0.035 mg + 0.25 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Finnish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
Finnish: Efavirentsia on tutkittu yli 9000 potilaalla.
Maltese: Efavirenz ġie studjat f'iktar minn 9,000 pazjent.
Finnish: Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 - ↓ 56)
Maltese: Cmax: ↓ 51% (↓ 46 sa ↓ 56)
Finnish: luustovaivat.
Maltese: ċellulari.
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 tai 225, mutta harvemmin, ja usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Maltese: Kienu osservati wkoll sostituzzjonjiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225, imma fil-frekwenzi iktar baxxi u ħafna drabi biss flimkien ma' K103N.
Finnish: Tutkimus nro/ Hoito-ohjelmatb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) solua/mm3
Maltese: Numru talistudju/ Tipi ta' Kurab n % (95% C.I.c) % (95% C.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1-virukseen.
Maltese: Dawn il-metaboliti essenzjalment mhumiex attivi kontra HIV-1.
Finnish: Velpatasviiri/sofosbuviiri/ voksilapreviiri
Maltese: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilap revir
Finnish: Sukupuoli, rotu, iäkkäät
Maltese: Sess, razza, anzjani
Finnish: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 - ↑ 13)* Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 - ↑ 53)*
Maltese: AUC: ↓ 7% (↓ 23 għal ↑ 13)* Cmax: ↑ 23% (↓ 1 għal ↑ 53)*
Finnish: < 400 kopiota/ml
Maltese: < 400 kopja/ml
Finnish: Kalvopäällysteisten efavirentsitablettien 600 mg kerta-annoksen AUC- ja Cmax-arvot terveillä koehenkilöillä suurenivat 28% (90% CI: 22 - 33%) ja 79% (90% CI: 58 - 102%) vastaavasti, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4.4).
Maltese: AUC u Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28% (90% CI: 22 - 33%) u 79% (90% CI:58 - 102%), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabble ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔
Finnish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - läpipainopakkaus PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - läpipainopakkaus alu/alu)
Maltese: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - folja alu/alu)
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju 006
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP3A4 ja CYP2B6 ovat efavirentsin metaboliasta vastuussa olevat tärkeimmät isoentsyymit ja että efavirentsi esti P450-isoentsyymejä 2C9, 2C19 ja 3A4.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-iżozimi li l-iktar huma responsabbli għallmetaboliżmu ta' efavirenz u li hu impedixxa iżozimi P450 2C9, 2C19, and 3A4.
Finnish: pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (psyykenlääke)
Maltese: pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użati biex jikkuraw ċerti kundizzjonijiet mentali)
Finnish: proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri.
Maltese: - inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir,
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 14 - 34 % tad-doża radjutikkettata ta' efavirenz instabet fl-urina u inqas minn 1 % tad-doża tneħħiet fl-urina bħala efavirenz mhux mibdul.
Finnish: Tämä lääke sisältää 9,98 mg laktoosia (monohydraattina) per tabletti.
Maltese: Din il-mediċina fiha 9.98 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 58 tervettä tutkittavaa, joilla oli CYP2B6:n polymorfismeja.
Maltese: 58 individwu b'saħħtu arrikkit għal polimorfiżmi ta' CYP2B6.
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri
Maltese: Elbasvir/grazoprevir
Finnish: < 50 kopiota/ml
Maltese: < 50 kopja/ml
Finnish: Lähtötason CD4-soluarvon muutoskeskiarvo solua/mm3 (S.E.M.
Maltese: ċelluli/mm3 (S.E.M.
Finnish: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa ↓ 65) Cmax: ↔
Finnish: < 500 kopiota/ml
Maltese: < 500 kopja/ml
Finnish: QTc-ajan pidentymistä on havaittu efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Maltese: Bl-użu ta' efavirenz, ġie osservat titwil tal-QTc (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vakaan tilan Cmax-, Cmin- ja AUC-keskiarvot olivat lineaariset 200 mg, 400 mg ja 600 mg:n vuorokausiannosten kanssa.
Maltese: F'pazjenti nfettati bl-HIV fi stat fiss, Cmax medju, Cmin medju, and AUC medju kienu lineari b'dożi ta' kuljum ta' 200 mg, 400 mg u 600 mg.
Finnish: Erythema multiformen tai Stevens-Johnsonin oireyhtymän insidenssi oli noin 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew is sindrome ta' Stevens-Johnson kienet madwar 0.1 %.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase.
Finnish: Rotilla on havaittu biliaarista fibroosia.
Maltese: Fil-firien ġiet osservata fibrosi biljarja.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 - ↓ 30)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 għal ↓ 30)
Finnish: 1008 aikuispotilaan joukossa, jolle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin efavirentsia 600 mg päivässä yhdessä proteaasinestäjän ja/tai NRTIlääkkeen kanssa, useimmin ilmoitetut vähintään keskivaikeat haittavaikutukset, joita oli raportoitu vähintään 5%:lla potilaista, olivat ihottuma (11,6%), huimaus (8,5%), pahoinvointi (8,0%), päänsärky (5,7%) ja väsymys (5,5%).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severita` moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapurtati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
Finnish: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 - ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Maltese: AUC : ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 - ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 - ↓ 51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa ↓ 51)
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa hydroksipropyyliselluloosa natriumlauryylisulfaatti natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) poloksameeri 407 magnesiumstearaatti
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxpropylocellulose Sodium laurilsulfate Sodium starch glycolate (Tip A) Poloxamer 407
Finnish: Simepreviiri: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74)
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 sa ↓ 74)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 - ↑ 19)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 għal ↑ 19)
Finnish: d S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama.
Maltese: d S.E.M., żball standardizzat mill-medja
Finnish: (500/125 mg x 2 /600 mg x 1)
Maltese: (500/125 mg darbtejn kuljum/ 600 mg darba kuljum)
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tabelttia
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 30 x 1 pilloli miksija b'rita 90 x 1 pilloli miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS <30><30x1>< 90><90x1> EFAVIRENZ TEVA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Maltese: B'FOLJI LI FIHOM <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg PILLOLA MIKSIJA B'RITA
Finnish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 - ↑ 46) b
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46)b
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 9,98 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 9.98 mg lactose (b lactmonohydrate).
Finnish: † Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Finnish: Efavirenz Teva jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Maltese: Efavirenz Teva, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta' mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNTRIs).
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26)
Maltese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 għal ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 għal ↑ 26)
Finnish: Kalvopäällyste sisältää: laktoosimonohydraattia, titaanidioksia, makrogoli 3350:aa, triasetiiniaja keltaista rautaoksidia.
Maltese: Laġent tar-rita fih hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol/PEG 3350, triacetin u iron oxide isfar.
Finnish: Bosepreviiri:
Maltese: Boceprevir:
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,5 - 2%:lla verrokkiryhmän potilaista (7%:lla efavirentsiä saaneista ja 3%:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Maltese: Ġew osservati elevazzjonijiet simili f'pazjenti kkurati b'GGT għal iktar minn ħames darbiet ULN f'4% mill-pazjenti kollha kkurati b'600 mg ta' efavirenz u 1.5 - 2% tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll (7% ta' tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u 3% ta' pazjenti f'kuri ta' kontroll wara kura fit-tul).
Finnish: Tutkimus ACTG 48 vk
Maltese: Studju ACTG 364
Finnish: (CYP3A4-induktio).
Maltese: (CYP3A4 induction).
Finnish: Muuntelemattomien tai tsidovudiinille resistenttien laboratoriosopeutettujen ja kliinisten isolaattien 90-95%:n estoon tarvittava vapaa pitoisuus in vitro vaihteli välillä 0,46-6,8 nM lymfoblastisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofagi/monosyyttiviljelmissä.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95% ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kolturi makrofaġi monoċistiċi.
Finnish: Kliinistä kokemusta kontrolloiduissa tutkimuksissa didanosiinia tai tsalsitabiinia sisältävillä yhdistelmillä on rajoitetusti.
Maltese: L-esperjenza klinika fi studji kkontrollati b'kombinazzjonijiet inkluż didanosine jew zalcitabine hija limitata.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETTI
Finnish: fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - tietyt väsyttämättömät antihistamiinit (terdenafiini, astemitsoli) - sisapridi - flekainidi - tietyt malarialääkkeet - metadoni.
Maltese: imidazole u aġenti antifungali triazole, - ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide,
Finnish: (300 mg x 2*/100 mg x 2/600 mg x 1) *suositusannosta pienemmät annokset, samanlaisia löydöksiä on odotettavissa suositusannoksia käytettäessä.
Maltese: (300 mg darbtejn kuljum*/100 mg darbtejn kuljum/600 mg darba kuljum) *dożi inqas minn dawk rakkomandati, sejbiet simili huma mistennija b'dożi rakkomandati
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali ja muut CYP450-isoentsyymien välityksellä metaboloituvat epilepsialääkkeet
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma substrati ta' isoenzimi CYP450
Finnish: M (29%) [keski vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 µM (57%) ja AUC-arvo 184 ± 73 µM.h (40%).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu 600 mg ta' efavirenz darba kuljum, Cmax fiss kien 12.9 ± 3.7 mikroM (29%) [medja ± S.D. (% C.V.)], Cmin fiss kien 5.6 ± 3.2 mikroM (57%), u AUC kien 184 ± 73 mikroM·h (40%).
Finnish: Amylaasi: 1008 potilasta käsittävässä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin oireetonta seerumin amylaasiarvojen suurenemista yli puolitoistakertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 10%:lla efavirentsia saaneista ja 6%:lla vertailuryhmän potilaista.
Maltese: Amylase: fis-sottogrupp ta' 1,008 pazjenti fil-prova klinika, ġew osservati żidiet asintomatiċi fil-livelli ta' serum amylase iktar minn 1.5 darbiet il-livell ta' fuq tan-normal f'10% tal-pazjenti kkurati b'efavirenz u f'6% tal-pazjenti f'kuri ta' kontroll.
Finnish: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 - ↑ 32)
Maltese: AUC: ↑ 7% (↑ 1 għal ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 għal ↑ 32)
Finnish: Metadoni/efavirentsi (vakaa ylläpitoannos, 35-100 mg x 1/600 mg x 1)
Maltese: Methadone/Efavirenz (manteniment stabbli, 35-100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla 600 mg:n efavirentsiannosta saaneista potilaista ja 17 %:lla verrokkiryhmän potilaista esiintyi ihottumia.
Maltese: Fi studji kliniċi, 26 % tal-pazjenti kkurati b'600 mg ta' efavirenz kellhom raxx fil-ġilda meta mqabbla ma' 17 % ta' pazjenti kkurati fil-gruppi ta' kontroll.
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), poloksameeri 407 ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxpypropylcellulose, sodium laurilsulfate, sodium starch glycolate (Tip A), poloxamer 407 u magnesium stearate fil-qalba.
Finnish: bepridiili (sydänlääke) sisapridi (närästyslääke) torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini tai metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon)
Maltese: ergot alkaloids (eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta' ras regolari)
Finnish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90)
Finnish: ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 77 % (33/43) ja 70 % (30/43) edellä mainitussa järjestyksessä.
Maltese: ITT, il-proporzjonijiet ġenerali ta' pazjenti b'<400 kopja/mL u <50 kopja/mL tal-RNA tal-HIV fil-Ġimgħa 48 kienu 77% (33/43) u 70% (30/43),
Finnish: - Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri,
Maltese: - Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir,
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV-ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC-ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC- ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, un katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV RNA-määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV RNA-määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Maltese: Riżultati fit-tul mal-168 ġimgħa tal-istudju 006 (160 pazjent spiċċaw l-istudju bil-kura b'EFV +IDV, 196 pazjent b'EFV + ZDV + 3TC u 127 pazjent b'IDV + ZDV + 3TC, rispettivament), jissuġġerixxu li r-rispons ma jisfaxxax fix-xejn, fis-sens tal-proporzjoni ta' pazenti b'HIV RNA < 400 kopji/ml, HIV RNA < 50 kopji/ml u fis-sens tal-bidla medja mil-linja bażi CD4 tal-għadd taċ-ċelluli.
Finnish: Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Finnish: Efavirentsia ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavanlaisten lääkkeiden kanssa (ne voivat pidentää QTc-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa): ryhmään IA ja III kuuluvat rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit ja masennuslääkket, tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien aineista: makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet, tietyt väsyttämättömät antihistamiinit (terdenafiini, astemitsoli), sisapridi, flekainidi, tietyt malarialääkkeet ja metadoni (ks. kohta 4.3).
Maltese: Efavirenz huwa kontraindikat mal-użu konkomitanti ta' mediċini (dawn jistgħu jikkawżaw intervall tal-QTc imtawwal u Torsade de Pointes) bħal: antiarritmiċi ta' klassijiet IA u IIA, newrolettiċi u aġenti antidepressanti, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi aġentii tal-klassijiet li ġejjin: makrolidi, fluoroquinolones, imidazole, u aġenti antifungali triazole, ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti mediċini kontra l-malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: AI266922 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin efavirentsin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä ja pediatrisille potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Maltese: Studju AI266922 kien studju open-label għall-evalwazzjoni tal-farmakokinetika, is-sigurtà, ittollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' efavirenz flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel u oħrajn b'esperjenza għal terapija antiretrovirali.
Finnish: Ks. maravirokia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenveto.
Maltese: Karatteristiċi tal-Prodott għallprodott mediċinali li fih maraviroc.
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 - ↓ 32)
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 16 għal ↓ 32)
Finnish: Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Finnish: (3,6 %), huimaus (8,5 %), päänsärky (5,7 %), uneliaisuus (2,0 %)*
Maltese: sturdament (8.5 %), uġigħ ta' ras (5.7 %), ngħas (2.0 %)* mhux komuni aġitazzjoni, amneżija, ataksja, ko-ordinament anormali, konvulżjonijiet, ħsieb anormali*, tregħid†