FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Danish: Bedømmelse
Maltese: LISTA
Danish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Danish: Recidivraten for læsioner efter 6 og 12 måneder var hhv. 2,9 % og 6,7 %) for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Danish: I alt
Maltese: Total
Danish: Ru hud/ tørhed/ afskalning
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Danish: Plettet eller uregelmæss ig pigmentering
Maltese: Pigmentazzjo ni bid-dbabar jew irregolari
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku.
Danish: BCC på hovedet (udelukkende) BCC på torso (udelukkende)
Maltese: BCC fuq irras (biss) BCC fuq ittronk (biss)
Danish: Den samlede heling af læsioner var højere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Danish: En hel tube med placebo og Ameluz (efterfulgt af PDT) blev appliceret i en fastlagt sekvens med en udvaskningsperiode på 7 dage for at evaluere baseline- og Ameluz-afhængige plasmakoncentrationer af ALA og PpIX.
Maltese: Tubu sħiħ ta' plaċebo u Ameluz segwit minn PDT ġew applikati f'disinn ta' sekwenza fissa b'perjodu washout ta' 7 ijiem biex jiġu evalwati l konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ALA u PpIX fil-linja bażi li huma dipendenti fuq Ameluz.
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Maltese: Pazjenti b'aktar minn 1 BCC
Danish: Dette studie undersøgte fotodynamisk behandling med Ameluz for non-inferioritet sammenlignet med en creme, som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Danish: De samlede helingsprocenter for læsionerne var højere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Danish: Tabel 3b: Samlede heling af læsioner (Procenten af fuldstændigt helede individuelle læsioner) N BF-200 ALA Middel + SD
Maltese: Tabella 3b: Fejqan Sħiħ tal-Leżjonijiet (Perċentwali ta' Leżjonijiet Individwali li Fiequ Kompletament)
Danish: I et randomiseret, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-patienter og en opfølgningstid på 6 og 12 måneder blev fotodynamisk behandling med Ameluz undersøgt for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet, og som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) og superioritet sammenlignet med placebo.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Maltese: Protoporphyrin IX huwa attivat bit-tidwil. b'wavelength u enerġija xierqa.
Danish: PPS - noninferioritet FAS - superioritet
Maltese: FAS - superjorità
Danish: Den røde lyskilde gav et smalt spektrum ved 635 nm med en lysdosis på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Danish: Behandling af aktinisk keratose (AK) og field cancerization:
Maltese: Għall-kura ta ' keratosi aktinika (actinic keratosis, AK), sessjoni waħda ta' terapija fotodinamika
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling (hvor en samlet baselinesum på 0 ikke var medtaget) og blev bedømt som følger: meget god eller god hos 43,1 % af personerne i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og blev bedømt til at være utilfredsstillende eller forværret hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % af personerne.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Danish: brændende smerter), irritation, pruritus, ødem, skorper, eksfoliering, induration, paræstesi
Maltese: Infafet, tnixxija ta' materja, erożjoni, reazzjoni, skumdità,
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Maltese: MEDIĊINALI
Danish: Smalspektret
Maltese: TIKKETTAR
Danish: • Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.
Maltese: • L-użu ta' Ameluz mhux rakkomandat jekk tuża immunosoppressanti.
Danish: Patienternes recidivrate var 24,5 % og 14,3 % efter 6 måneder og yderligere 12,2 % og 0 % efter 12 måneder for hhv. Ameluz og placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Danish: Xanthangummi
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Danish: Efter topisk applikation metaboliseres 5-aminolevulinsyre (ALA) til protoporphyrin IX, et lysfølsomt stof, som akkumuleres intracellulært i de behandlede keratose- og basalcellekarcinomlæsioner.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Maltese: Matul il-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrapportati 20 każ li jindikaw sensittività eċċessiva fis sit tal-applikazzjoni għal Ameluz.
Danish: Læsioner af let sværhedsgrad helede med 99,1 % vs. 49,2 %; læsioner af moderat sværhedsgrad med 91,7 % vs. 24,1 % for hhv. Ameluz og placebo.
Maltese: 49.2%, dawk ta' severità moderata b'91.7% vs. 24.1% għall-kura b'Ameluz u plaċebo, rispettivament.
Danish: 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: (konċentrazzjoni)
Danish: 1 fyldt pen fyldt injektionssprøjte (glas) fyldt injektionsprøjte (glas) fyldt injektionssprøjte (glas) fyldt injektionssprøjte (glas) fyldt injektionssprøjte (glas)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Danish: Thousand Oaks, Californien
Maltese: Thousand Oaks, California
Danish: "Klik"
Maltese: "Klikk"
Danish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: NA 9.5% 41.5%
Danish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Danish: ATCkode: L04AB04
Maltese: L04AB04
Danish: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Danish: Tuberkulose
Maltese: Tuberkulosi
Danish: HRa CI 95% for HRa
Maltese: HRa CI 95% għall
Danish: Uge 24
Maltese: Week 24
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), Angioødem1),
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Danish: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Maltese: NA 24.0% 58.9%
Danish: Multipel sklerose,
Maltese: Sklerosi multipla,
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Danish: Undersøgelser*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Danish: Absorption og distribution
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Danish: Alopeci1),
Maltese: Alopeċja1),
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Danish: PGA: Clear/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Danish: N Behandlingssvigt N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Vigtigt
Maltese: Importanti
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Danish: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Danish: Endepunkt
Maltese: Punt Finali
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Danish: • impotens,
Maltese: • impotenza;
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Danish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Danish: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo /MTXa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Danish: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Danish: P-værdi*
Maltese: Valur P *
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), Migræne,
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija), emigranja,
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdvis 102 og 233 patienter.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Danish: - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Danish: Samtidig behandling med azathioprin/6-mercaptopurin
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Det aktive stof i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Danish: • tarminfektioner (inklusive gastroenteritis),
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Danish: 10, 20 og 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Danish: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Danish: Den gennemsnitlige eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Danish: Standard- dosis
Maltese: Doża standard
Danish: Uge 8 og 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Danish: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Danish: Klinisk respons opnås normalt inden for 2-8 ugers behandling.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Danish: Synsforstyrrelser, Konjunktivitis, Blepharitis,
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Danish: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: 25, 40 og 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Danish: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Danish: Immunsuppression
Maltese: Immunoġeniċità
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16 Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Studju Ps II (CHAMPION) riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa Plaċebo N=53 n (%)
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50-respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Danish: ACR 20 Uge 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 Uge 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 ACR 50 Uge 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 Uge 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 ACR 70 Uge 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 Uge 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 a p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Danish: Disse inkluderer:
Maltese: JIS:
Danish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Danish: Immunsystemet*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle
Maltese: TA' FALLIMENT FI TRATTAMENT
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = Adalimumab (Antal med risiko).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Danish: Studie nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Danish: Tag ikke AMGEVITA:
Maltese: Tużax AMGEVITA:
Danish: Intestinal perforation1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Danish: Placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Danish: Total Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Danish: EU/1/16/1164/005 - multipakning med 6 (3x2) AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/16/1164/006 - pakning med 1
Maltese: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) pakkett multiplu AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/16/1164/006 - pakkett wieħed
Danish: AMGEVITA er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: I HS-II-studie (PIONEER II) blev 326 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Danish: Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Danish: Uge 52 Remission af fistler3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Danish: Denne sjældne type af T-celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Danish: P-værdi1
Maltese: Valur P1
Danish: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Danish: RA-studie IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Danish: 15 kg til < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Danish: • inflammationer.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Danish: 10 kg til < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Danish: Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Danish: Gastrointestinal blødning, Dyspepsi,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, Dispepsja,
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig
Maltese: Adalimumab 40 mg
Danish: Tabel 8.
Maltese: Tabella 8.
Danish: 20, 25 og 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Danish: Adalimumab udviste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellige grader af involvering af hud (BSA ≥ 10% [60% af patienterne] og BSA < 10% og ≥ 5% [40% af patienterne]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Danish: ASASa Delvis Remission
Maltese: Remissjoni Parzjali ASASa
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Danish: Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Danish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Danish: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Danish: En del af en multipakning; kan ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNF-antagonister.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Danish: HS-studie II
Maltese: HS studju II
Danish: Normalt gives AMGEVITA sammen med methotrexat.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Danish: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Danish: Reaktivering af hepatitis B1), Autoimmun hepatit1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Danish: Psoriasis
Maltese: Psorjasi
Danish: Tabel 28.
Maltese: Tabella 28.
Danish: I Psoriasis-studie I (REVEAL) blev 1.212 patienter evalueret i tre behandlingsperioder.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Danish: 8-12 år
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Danish: • migræne,
Maltese: • emigranja;
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun1), Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
Danish: Tabel 9.
Maltese: Tabella 9.
Danish: Studie nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Danish: Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Danish: Tabel 20.
Maltese: Tabella 20.
Danish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Danish: Tabel 15.
Maltese: Tabella 15.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Danish: Pleuraeffusion1)
Maltese: Effużjoni plerali1)
Danish: Nervesystemet*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Danish: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Danish: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig),
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Danish: Andre opportunistiske infektioner
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Danish: Tabel 27.
Maltese: Tabella 27.
Danish: Af hensyn til din sikkerhed:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurtà:
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Danish: Tabel 25.
Maltese: Tabella 25.
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab