FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone.
Spanish: La disminución del peso corporal con la combinación de linagliptina y metformina fue similar a la observada con metformina en monoterapia o con placebo; no hubo cambios en el peso respecto al valor basal en los pacientes que recibieron linagliptina en monoterapia.
English: Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
Spanish: Los estudios preclínicos sobre la reproducción no mostraron un efecto teratogénico aditivo atribuido a la administración concomitante de linagliptina y metformina.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento (placebo 1,4 %, 5 mg de linagliptina 0 %, metformina 2,1 % y 2,5 mg de linagliptina más metformina dos veces al día 1,4 %).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Spanish: Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea más tratamiento de base con metformina, la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo.
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los acontecimientos adversos en pacientes que recibieron placebo y metformina fue comparable al de pacientes tratados con linagliptina y metformina (3,8 % y 2,9 %).
English: A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
Spanish: Una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes con HbA1c basal ≥7,0 % y tratados con linagliptina 5 mg lograron una HbA1c objetivo de <7 % comparado con placebo.
English: It contains two different active substances linagliptin and metformin.
Spanish: Contiene dos principios activos distintos: linagliptina y metformina.
English: HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Spanish: HbA1c (%) Número de pacientes n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
English: Simvastatin:
Spanish: Simvastatina:
English: Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 2.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
English: 500 mg Twice Daily
Spanish: 500 mg Dos veces al día
English: Linagliptin plus metformin
Spanish: Linagliptina más metformina
English: It is not known whether linagliptin passes into human milk.
Spanish: No se sabe si la linagliptina pasa a la leche materna.
English: - High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with plastic screw cap and a seal liner (aluminiumpolyester foil laminate) and a silica gel desiccant.
Spanish: - Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de plástico, revestimiento de sellado (laminado de aluminio - poliéster) y un desecante de sílica gel.
English: However, such studies have been conducted with the individual active substances, i.e. linagliptin and metformin.
Spanish: Sin embargo, sí que se han realizado dichos estudios con los principios activos, esto es linagliptina y metformina, individualmente.
English: Nervous system disorders Taste disturbance common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Alteraciones del gusto frecuente
English: They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Spanish: Están grabados con la inscripción “D2/1000” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
English: • Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Spanish: • Inhibidores del OCT1 (como el verapamilo) puede reducir la eficacia de la metformina.
English: For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Spanish: Para el periodo completo de tratamiento (mediana del tiempo de tratamiento, 5,9 años), la tasa de pacientes con hipoglucemia moderada o grave fue del 6,5 % con linagliptina frente al 30,9 % con glimepirida, y se produjo hipoglucemia grave en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina frente al 2,2 % de los tratados con glimepirida.
English: In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
Spanish: En el análisis conjunto de los siete ensayos controlados con placebo, la incidencia global de acontecimientos adversos en pacientes tratados con placebo y metformina fue comparable a la observada con linagliptina 2,5 mg y metformina (54,3 % y 49,0 %).
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Spanish: Están grabados con la inscripción “D2/850” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
English: Bottles contain 14, 60 or 180 film-coated tablets.
Spanish: Los frascos contienen 14, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
English: The steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin were not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de 5 mg de linagliptina no se vio modificada por la administración concomitante de una dosis única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
English: When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando linagliptina más hidrocloruro de metformina se usan en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Spanish: Pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina
English: C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5% of the radioactivity was excreted in urine.
Spanish: C] linagliptina, aproximadamente el 5 % de la radioactividad se excretó por la orina.
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with a sulphonylurea, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event (linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 23.9% and 16.0% in placebo plus metformin plus sulphonylurea).
Spanish: Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con una sulfonilurea, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia (linagliptina más metformina más sulfonilurea 23,9 % y 16,0 % en placebo más metformina más sulfonilurea).
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con metformina en animales no indican efectos perjudiciales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The pharmacokinetics of linagliptin was generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina fue en general similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Jentadueto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con linagliptina fue similar a la del placebo.
English: The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
Spanish: El NOAEL para la toxicidad materna, embriofetal y sobre la descendencia en ratas fue de 49 veces la exposición humana.
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: - vómitos - dolor de estómago (dolor abdominal) - calambres musculares - sensación general de malestar, con un cansancio intenso - dificultad para respirar - reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
English: When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Spanish: Cuando Jentadueto se usa junto con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre y su médico le puede reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Spanish: Se tomarán las debidas precauciones en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
English: Glycaemic parameters at final visit (24-week study) for linagliptin and metformin, alone and in combination in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise
Spanish: Parámetros glucémicos en la visita final (ensayo de 24 semanas) para linagliptina y metformina, en monoterapia y en combinación, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con dieta y ejercicio
English: When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando linagliptina más hidrocloruro de metformina se usan en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at > 900 times the human exposure.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observado) para la fertilidad, el desarrollo embrionario temprano y la teratogénesis en ratas se estableció en > 900 veces la exposición humana.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials with the linagliptin+metformin combination or the use of the monocomponents (linagliptin or metformin) in clinical trials or from post-marketing experience are shown below according to system organ class.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos realizados con la combinación linagliptina + metformina o con el uso de los monocomponentes (linagliptina o metformina) en ensayos clínicos o a partir de la experiencia poscomercialización según la clasificación por órganos y sistemas.
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe (requiring assistance) episodes (1.5% and 0.9%).
Spanish: Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con insulina, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia, pero se produjo con una incidencia comparable cuando se combinaron placebo y metformina con insulina (linagliptina más metformina más insulina 29,5 % y 30,9 % en el grupo de placebo más metformina más insulina) con una baja incidencia de episodios graves (que requirieron asistencia) (1,5 % y 0,9 %).
English: • Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Spanish: • Inhibidores tanto del OCT1 como del OCT2 (como el crizotinib y el olaparib) puede alterar la eficacia y la eliminación renal de la metformina.
English: Metformin:
Spanish: Metformina:
English: Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean)
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal (media ajustada)
English: The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Spanish: La población del estudio incluyó a 2.089 (35 %) pacientes con enfermedad cardiovascular y a 1.130 (19 %) pacientes con insuficiencia renal con un TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 al inicio del estudio.
English: It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
Spanish: Se desconoce si la linagliptina se excreta en la leche materna.
English: The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de linagliptina 2,5 mg dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg una vez al día) en combinación con metformina en un total de 6.800 pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
English: The pharmacokinetics of linagliptin has been extensively characterised in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina se ha descrito ampliamente en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
English: The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves en los pacientes tratados con linagliptina fue similar a la observada en los pacientes tratados con el placebo.
English: In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se trataron más de 1.800 pacientes con la dosis terapéutica de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg de linagliptina una vez al día) en combinación con metformina durante ≥ 12/24 semanas.
English: Metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Spanish: El hidrocloruro de metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno-sintasa.
English: Pancreatitis rare #
Spanish: Pancreatitis rara
English: Co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Spanish: La administración concomitante de dosis orales múltiples de 5 mg de linagliptina y una dosis oral única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) tuvo como resultado una reducción sin relevancia clínica del 14 % del AUC y la Cmax de la glibenclamida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
English: Linagliptin 5 mg once daily and 2.5 mg twice daily provided comparable (CI: -0.07; 0.19) significant HbA1c reductions of -0.80% (from baseline 7.98%), and -0.74% (from baseline 7.96%) compared to placebo.
Spanish: La linagliptina 5 mg una vez al día y 2,5 mg dos veces al día proporcionó unas reducciones significativas comparables (IC: -0,07; 0,19) de HbA1c de -0,80 % (desde un valor basal de 7,98 %) y -0,74 % (desde un valor basal de 7,96 %) en comparación con placebo.
English: Metformin hydrochloride partitions into erythrocytes.
Spanish: El hidrocloruro de metformina se difunde por los eritrocitos.
English: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Spanish: cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib,
English: Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Spanish: Tabla 1: Posología para pacientes con insuficiencia renal TFG ml/min Metformina
English: Number of patients n = 61 n = 134
Spanish: GPA (mg/dl) Número de pacientes n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
English: Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Spanish: La administración concomitante con 5 mg de linagliptina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de levonorgestrel o etinilestradiol.
English: Jentadueto must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: La administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
English: In one study linagliptin was given as add-on to metformin plus sulphonylurea.
Spanish: En un ensayo se administró linagliptina añadida al tratamiento de metformina más sulfonilurea.
English: A delayed time to peak serum concentrations by 2 hours was observed for metformin under fed conditions.
Spanish: Para metformina, se observó un retraso de 2 horas en el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas en condiciones de ayunas.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos poco frecuente
English: Co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Spanish: La administración concomitante de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de la linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
English: Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Spanish: En condiciones de estado estacionario, la exposición a linagliptina en pacientes con insuficiencia renal leve fue comparable a la observada en sujetos sanos.
English: Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Spanish: Metformina HCl 1.000 mg Dos veces al día
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Jentadueto since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Spanish: Toma de Jentadueto con alcohol Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Jentadueto ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: How to take Jentadueto
Spanish: Cómo tomar Jentadueto
English: Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron linagliptina + metformina en monoterapia (como monocomponentes o en combinación) o adicionalmente a otros tratamientos antidiabéticos en ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización
English: Body Mass Index (BMI)
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)
English: Linagliptin 5mg
Spanish: Linagliptina 5 mg
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (95 % IC) Pacientes (n, %) que alcanzaron HbA1c <7 % Pacientes (%) que recibieron tratamiento de rescate
English: In a cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) with median observation period of 2.2 years, adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
Spanish: En un estudio de seguridad cardiovascular y renal (CARMELINA) con la mediana de un período de observación de 2,2 años, se notificó pancreatitis aguda adjudicada en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina y en el 0,1 % de los tratados con un placebo.
English: Biotransformation Following a [
Spanish: Biotransformación Tras una dosis oral de 10 mg de [
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA) En el estudio CARMELINA se evaluó la seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina en comparación con un placebo en pacientes con diabetes tipo 2 y con un aumento del riesgo CV basado en la existencia de antecedentes de enfermedad macrovascular o renal establecida (ver sección 5.1).
English: Symptoms of lactic acidosis are non-specific such as feeling or being very sick, vomiting, stomach ache with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica son no-específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar.
English: No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis de linagliptina en pacientes con insuficiencia renal; por tanto, si Jentadueto se discontinua debido a evidencia de insuficiencia renal, la linagliptina puede continuarse en forma de comprimido simple a la misma dosis diaria total de 5 mg.