FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los SERM (entre los que se incluye bazedoxifeno) y los estrógenos aumentan por separado el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.8).
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 NichtAnwenderinnen über 5 Jahre*
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 mujeres que nunca se habían sometido a una THS durante un periodo de 5 años*
German: Estrogene werden von Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise schlecht metabolisiert.
Spanish: Es posible que las mujeres con la función hepática alterada metabolicen mal los estrógenos.
German: Million Women Study (Estradiol-Monotherapie) - geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5jähriger Anwendung
Spanish: Estudio Million women study (grupo con estradiol) - riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer mit CE/ BZA bei postmenopausalen Frauen wurden Fälle von VTE berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de TEV en ensayos clínicos de hasta 2 años de duración con mujeres postmenopáusicas en tratamiento con la combinación de EC/BZA (ver sección 4.8).
German: Triglyzeride im Blut erhöht
Spanish: Triglicéridos elevados en sangre
German: • Palpitationen (fühlbarer Herzschlag)
Spanish: • Palpitaciones (percepción del latido del corazón).
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Spanish: En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Estrogenbehandlung älter als 65 Jahre waren.
Spanish: Algunos datos muestran un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan un tratamiento estrogénico después de los 65 años.
German: Wirkungen auf die Knochendichte (bone mineral density, BMD)
Spanish: Efectos en la densidad mineral ósea (DMO)
German: Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen Sehr häufig
Spanish: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas Muy frecuentes
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Spanish: También contiene: lactosa, sacarosa, polidextrosa y maltitol líquido.
German: Eine Therapie mit CE/ BZA sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Spanish: Para tratar los síntomas postmenopáusicos, el tratamiento con EC/BZA solo se debe iniciar si dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
German: • vermehrter Haarwuchs
Spanish: • Aumento del crecimiento del pelo.
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie und -krebs steigen kann.
Spanish: Las mujeres en tratamiento con EC/BZA no deben tomar otros estrógenos, ya que esto puede aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma endometrial.
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
Spanish: Deje de tomar DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato
German: Sowohl für die AUC als auch für Cmax wurde im Dosierungsbereich von 0,3 mg bis 0,625 mg CE für Gesamt-Equilin (konjugiertes plus unkonjugiertes), um Baseline-Wert bereinigtes Gesamt-Estron und um Baseline-Wert bereinigtes unkonjugiertes Estron ein dosisproportionaler Anstieg beobachtet.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales en función de la dosis en el AUC y la Cmax en el intervalo de administración de 0,3 mg a 0,625 mg de EC para la aquilina total (conjugada más no conjugada), la estrona total ajustada para el valor basal, y la estrona no conjugada ajustada para el valor basal.
German: Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Spanish: La cifra de casos adicionales de ictus derivados de la toma de THS aumentará con la edad.
German: Eine Hormontherapie ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko des Auftretens einer VTE verbunden.
Spanish: El tratamiento hormonal está asociado a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de presentar un TEV.
German: In einer 1-jährigen Studie zeigte CE 0,45 mg/ BZA 20 mg einen signifikanten Unterschied in der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (+1,52 %) in Monat 12 im Vergleich mit Placebo.
Spanish: En un ensayo de 1 año de duración se observó una diferencia significativa con la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg en relación con los valores basales en la DMO de la columna lumbar (+1,52%) en el mes 12, en comparación con placebo.
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol (400)
Spanish: Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
German: Verschlechterung einer Porphyrie; Hypokalzämie (bei Patientinnen mit
Spanish: Exacerbación de la porfiria, hipocalcemia (en pacientes con una enfermedad que pueda predisponerlas a hipocalcemia grave)
German: • erhöhte Werte der Leberenzyme (gefunden bei routinemäßigen Leberfunktionstests)
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en pruebas de función hepática ordinarias).
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Spanish: El aumento del riesgo se hace evidente tras pocos años de consumo, pero los valores basales se recuperan a los pocos años (cinco, a lo sumo) de interrumpir el tratamiento.
German: • Starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Anzeichen können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein).
Spanish: • Una gran elevación de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo).
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
German: • Blutgerinnsel in einer Vene im Augenhintergrund (Retinavene), das zum Verlust des
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena de la parte posterior del ojo (vena retiniana) que puede provocar pérdida de visión.
German: • Symptome einer Pankreatitis, wie z. B. starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, begleitet von einer Schwellung des Bauches, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: • Síntomas de pancreatitis, que pueden incluir dolor intenso de la parte superior del abdomen que puede extenderse a la espalda, acompañado de hinchazón abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
German: CE/ BZA ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: EC/BZA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenGestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La mayor parte de los estudios observacionales han notificado un ligero aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama, sustancialmente inferior al observado en las mujeres que toman estrógenos asociados con progestágenos (ver sección 4.8).
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten nicht gleichzeitig Gestagene, zusätzliche Estrogene oder selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) einnehmen.
Spanish: Las mujeres en tratamiento con EC/BZA no deben tomar progestágenos, otros estrógenos ni moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERM).
German: Hypromellose 2208 (100.000 mPa·s) (E 464) Magnesiumstearat
Spanish: Hipromelosa 2208 (100.000 mPa·s) (E464) Estearato de magnesio Fosfato de calcio
German: Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit CE/ BZA auftritt bzw. sich verschlechtert:
Spanish: Se debe tener en cuenta que dichas enfermedades pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con EC/BZA, en especial las siguientes:
German: • Herzanfall - zu den Anzeichen gehören meistens Schmerzen, insbesondere Schmerzen im Brustkorb, die in den Kiefer, Nacken und Oberarm ausstrahlen.
Spanish: • Ataque al corazón - los síntomas suelen ser dolor, incluyendo dolor en el pecho que se extiende a la mandíbula, cuello y parte superior del brazo.
German: CE/ BZA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de EC/BZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig selbst auf Veränderungen wie Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder sichtbare oder fühlbare Knoten.
Spanish: • realizar exploraciones mamarias frecuentes para detectar posibles cambios, tales como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o nódulos visibles o palpables.
German: Nach 7 Jahren betrug die VTE-Häufigkeit pro 1.000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Spanish: Tras 7 años, el índice de TEV por 1.000 mujeres-años fue de 2,06 en el grupo con bazedoxifeno 20 mg y de 1,36 en el grupo con placebo.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromelosa 2910 (6 mPa·s)
German: Orale Estrogen-Monotherapie*
Spanish: Estrógenos en monoterapia por vía oral*
German: In Studien an Kaninchen hat Bazedoxifen allein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En los estudios realizados en conejos, el bazedoxifeno en monoterapia ha mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Relatives Risiko (95 % KI)
Spanish: Cociente de riesgos e IC del 95%
German: Die Anwendung von CE/ BZA bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Spanish: Por tanto, el uso de EC/BZA en esta población está contraindicado (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
German: Gefäßerkrankungen venöse thromboembolische Ereignisse (darunter Lungenembolie, Retinavenenthrombose, tiefe Venenthrombose und Thrombophlebitis)
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (tales como embolia pulmonar, trombosis de vena retiniana, trombosis venosa profunda y tromboflebitis)
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y toman THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, 3 casos adicionales).
German: • Erkrankung der Gallenblase (z. B. Gallensteine, Entzündung der Gallenblase [Cholecystitis])
Spanish: • Enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, piedras en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)).
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Beinkrämpfe)
Spanish: Espasmos musculares (incluye calambres en las piernas)
German: • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Spanish: • una concentración elevada de grasa en la sangre (triglicéridos)
German: • Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung am Bein, plötzlicher Schmerz im Brustkorb oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Spanish: • Signos de coágulo sanguíneo, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes.
German: • Muskelkrämpfe (z. B. in den Beinen)
Spanish: • Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Die Verteilung von CE und Bazedoxifen nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la distribución de los EC y el bazedoxifeno tras la administración de la combinación de EC/BZA.
German: Estrogene erhöhen bekanntermaßen das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se sabe que los estrógenos aumentan el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.4).
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht.
Spanish: En las mujeres con el útero sano, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados.
German: • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Spanish: • un mayor riesgo de padecer un cáncer sensible a los estrógenos (como tener una madre,
German: Unter CE 0,45 mg/ BZA 20 mg traten während der 1-jährigen Behandlung ähnliche Veränderungen in der mammographischen Brustdichte auf wie unter Placebo.
Spanish: La combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg mostró cambios similares en la densidad mamográfica en comparación con el placebo durante 1 año de tratamiento.
German: Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit CE/ BZA nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad ni deterioro de la fertilidad con la combinación de EC/BZA.
German: Weitere Informationen siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
Spanish: Para obtener más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»
German: Die empfohlene Dosis ist 0,45 mg konjugierte Estrogene (CE) und 20 mg Bazedoxifen (BZA), eingenommen einmal täglich als einzelne Tablette.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,45 mg de estrógenos conjugados (EC) y 20 mg de bazedoxifeno (BZA) administrados en forma de un único comprimido por vía oral, una vez al día.
German: Erythema multiforme; Erythema nodosum
Spanish: Eritema multiforme, eritema nudoso
German: • erhöhte Werte von Triglyzeriden (bestimmte Fettstoffe) im Blut
Spanish: • Aumento del nivel de triglicéridos (sustancias grasas en la sangre).
German: Eierstockkrebs
Spanish: Cáncer de ovario
German: • sichtbare Schwellung des Gesichts, der Hände, der Beine, der Füße oder der Fußknöchel
Spanish: • Hinchazón visible de la cara, manos, piernas, pies o tobillos (edema periférico).
German: • erhöhter Blutdruck
Spanish: • tensión arterial alta
German: • Veränderungen des Brustgewebes
Spanish: • Cambios en el tejido mamario.
German: Die Studie der Women's Health Initiative (WHI) zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Spanish: En el ensayo Women's Health Initiative (WHI) no se detectó un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres histerectomizadas que tomaban estrógenos en monoterapia.
German: • Verschlechterung von Porphyrie, einer seltenen erblichen Blutkrankheit.
Spanish: • Empeoramiento de la porfiria, un trastorno de la sangre raro que se transmite de padres a hijos (hereditario).
German: Tierstudien zu den Auswirkungen der Kombination CE/ BZA auf die Fortpflanzung wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos sobre la reproducción con la combinación de EC/BZA.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN UND FOLIENSTREIFEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bauchschmerzen
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Dolor abdominal (dolor de estómago).
German: • Verschlechterung von Asthma
Spanish: • Empeoramiento del asma.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si alguno se desplaza hasta los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - signifikante Erhöhung des Blutdrucks - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento considerable de la tensión arterial - Aparición reciente de migraña o cefalea tipo migraña
German: • eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
Spanish: • una enfermedad rara del sistema inmunitario que afecta a numerosos órganos del cuerpo
German: Die DUAVIVE-0,45-mg/ 20-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine rosarote, ovale Tablette, die einseitig mit „0.45/ 20" bedruckt ist.
Spanish: El comprimido de liberación modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg es un comprimido de color rosa, ovalado, con la impresión «0.45/20» en una cara.
German: • Eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerz oder Engegefühl im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps.
Spanish: • Reacción alérgica intensa - los síntomas pueden incluir sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar) repentina y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar y colapso.
German: BZA erwies sich in einer Testbatterie, die In-vitro-Bacterial-Reverse-Mutation-Assay, In-vitroMammalian-Cell-Forward-Mutation-Assay am Thymidinkinase (TK+/-)-Locus an L5178Y-MausLymphomzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Ovarzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und In-vivo-Maus-Mikronukleustest umfasste, als nicht genotoxisch oder mutagen.
Spanish: El BZA no fue genotóxico ni mutagénico en una batería de pruebas, entre ellas, el ensayo in vitro de mutación inversa bacteriana, el ensayo in vitro de mutación directa de células de mamífero en el locus de la timidina-quinasa (TK/-) en células de linfoma murino L5178Y, el ensayo in vitro de anomalía cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y el ensayo in vivo de los micronúcleos del ratón.
German: In der Studie mit Bazedoxifen zur Therapie der Osteoporose (mittleres Alter = 66,5 Jahre) betrug die Häufigkeit von VTE pro 1.000 Frauenjahre bezogen auf die Studiendauer von 3 Jahren in der 20-mgBazedoxifen-Gruppe 2,86 und in der Placebo-Gruppe 1,76.
Spanish: En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis con bazedoxifeno (promedio de edad = 66,5 años), el índice de TEV por 1.000 mujeres-años durante el periodo de estudio de 3 años fue de 2,86 en el grupo con bazedoxifeno (20 mg) y de 1,76 en el grupo con placebo, y durante el periodo de estudio de 5 años fue de 2,34 en el grupo con bazedoxifeno (20 mg) y de 1,56 en el grupo con placebo.
German: • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
Spanish: • una gran elevación de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo)
German: Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Spanish: El uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas metabolizantes de fármacos, como los anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y los anti-infecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) puede aumentar el metabolismo de los estrógenos.
German: In Studien an Kaninchen mit BZA kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (dem 1,5-Fachen der Exposition beim Menschen) zu Aborten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Spanish: En estudios con BZA realizados en conejos se observaron casos de aborto y un aumento de la incidencia de anomalías cardiacas (defecto del tabique ventricular) y del sistema óseo (retrasos en la osificación, deformación o alineación incorrecta de los huesos, principalmente de la columna vertebral y del cráneo) en el feto con dosis tóxicas para la madre  0,5 mg/kg/día (1,5 veces la exposición en seres humanos).
German: Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer Hormontherapie mit zunehmendem Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No obstante, el riesgo basal de ictus depende considerablemente de la edad, por lo que el riesgo global de ictus de las mujeres que reciben tratamiento hormonal aumentará con la edad (ver sección 4.8).
German: Endometriumhyperplasie und -krebs
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Frauen über 75 Jahren nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en las mujeres de más de 75 años de edad.
German: • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
Spanish: • una alteración en el hígado, como un tumor de hígado benigno
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Beeinträchtigung der Fertilität mit CE/ BZA wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva ni de deterioro de la fertilidad con EC/BZA.
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mgGruppe bei 7 % der Frauen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und bei 3 % der Frauen im 10. bis 12.
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 7% de las mujeres durante los 3 primeros meses de tratamiento, y por el 3% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
German: Sie können die Tablette zu einer beliebigen Tageszeit, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin alimentos; sin embargo, es recomendable tomar el comprimido a la misma hora todos los días, ya que esto le ayudará a recordar que tome su medicamento.
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Spanish: Se administró una dosis única de 20 mg de BZA a estas pacientes.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO
German: Stimmungsschwankungen; Veränderung der Libido
Spanish: Demencia, depresión, alteración del humor, cambios en la libido
German: CE/ BZA enthält eine Kombination aus CE und dem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) BZA.
Spanish: EC/BZA combina EC y BZA, un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM), lo cual se define como un complejo estrogénico con selectividad tisular (TSEC).
German: Linderung der durch den Estrogenmangel verursachten Symptome und Beeinflussung der Blutungen
Spanish: Alivio de los síntomas del déficit de estrógenos y patrones de sangrado
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Spanish: Hipromelosa 2910 (3 mPa·s) (E464) Monopalmitato de sacarosa Ácido ascórbico
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de ictus.
German: In einer 12-wöchigen Studie wurden mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg Anzahl und Schweregrad der Hitzewallungen in Woche 4 und 12 im Vergleich mit Placebo signifikant reduziert.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas de duración, la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg redujo significativamente el número y la intensidad de los sofocos en comparación con el placebo en las semanas 4 y 12.