FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i niektórych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez CYP3A może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu, co jest związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak skurcz naczyń obwodowych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna) lub miopatia, w tym rabdomioliza (np. symwastatyna, lowastatyna), lub wydłużenie lub nasilenie sedacji lub depresji oddechowej (np. midazolam podawany doustnie lub triazolam).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og tiltekinna lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A kann að valda auknum styrk þessara lyfja í blóðvökva sem kann að tengjast möguleika á alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum svo sem útlægum æðasamdrætti eða blóðþurrð (t.d., dihýdróergotamín, ergotamín, ergometrín), vöðvakvilla svo sem rákvöðvalýsu (t.d. simvastatín, lovastatín) eða langvarandi eða aukinni sefun eða öndunarbælingu (t.d. mídazólam til inntöku eða tríazólam).
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres 1,3-7,0) i 23% miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Icelandic: RNA í blóðvökva við grunngildi var 4,5 log10 eintök/ml (bil 1,3-7,0) og 23% var með veirumagn við grunngildi sem nam > 100.000 eintök/ml.
Polish: Elwitegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały synergistyczne działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej.
Icelandic: Elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð sýndu samverkandi virkni gegn veirum í frumuræktun.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Genvoya z dabigatranem.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og dabigatrans er frábending.
Polish: Elwitegrawir (równoczesne podawanie):
Icelandic: Elvitegravír (samtímis lyfjagjöf):
Polish: Tabela 6: Farmakokinetyka elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny, tenofowiru i alafenamidu tenofowiru u dzieci z supresją wirusa i dorosłych
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs hjá börnum og fullorðnum með veirubælingu
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że potencjał pośredniczonych przez CYP interakcji alafenamidu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi jest niewielki.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli tenófóvír alafenamíðs og annarra lyfja.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Genvoya, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha) na farmakokinetykę elwitegrawiru ani kobicystatu.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C) á lyfjahvörf elvitegravírs eða kóbísistats hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak: cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
Icelandic: ónæmisbælandi lyf, notuð til að stjórna ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu, svo sem: cýklósporín, sírólímus og takrólímus
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu lub 96. tygodniu; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane (ang. adverse event, AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia miano wirusa było ≥ 50 kopii/ml.
Icelandic: 48 eða viku 96; sjúklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð gegn retróveirum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir á lifur.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z produktami leczniczymi, które indukują CYP3A może spowodować zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu i zmniejszenie działania terapeutycznego produktu Genvoya (patrz „Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania" i punkt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og lyfja sem örva CYP3A kann að valda minni styrk elvitegravírs í blóðvökva og draga úr meðferðaráhrifum Genvoya (sjá „Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf" og kafla 4.3).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á meðferð gegn retróveirum stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu Genvoya (sjá kafla 4.8).
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
Icelandic: Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Genvoya Hvernig nota á Genvoya
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV poprzez włączenie do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu inn í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu DNA keðjunnar.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu Genvoya (sjá kafla 5.2).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i niektórych produktów leczniczych, które indukują CYP3A, takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og tiltekinna lyfja sem örva CYP3A, svo sem jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rifampicíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns, kann að valda verulegri minnkun á styrk kóbísistats og elvitegravírs í blóðvökva, en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun þols (sjá kafla 4.3).
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Genvoya lub ze składnikami produktu Genvoya, nie zaobserwowano lub nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych między składnikami produktu Genvoya a następującymi produktami leczniczymi: entekawir, famcyklowir, rybawiryna, famotydyna i omeprazol.
Icelandic: Genvoya varð hvorki vart við klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir né búist við þeim milli innihaldsefna Genvoya og eftirfarandi lyfja: entecavír, famcíklóvír, ríbavírín, famótidín og ómeprazól.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po zaprzestaniu leczenia produktem Genvoya należy nadal monitorować INR.
Icelandic: Áfram skal hafa eftirlit með INR-gildum á fyrstu vikunum eftir að meðferð með Genvoya er hætt.
Polish: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Icelandic: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi,
Icelandic: dabigatran (notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kobicystatu / elwitegrawiru / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) kobicystat / elwitegrawir / emtrycytabinę / alafenamid tenofowiru pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i elwitegrawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Genvoya fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Genvoya.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Genvoya og salmeteróls.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða umbrotefnis þess tenófóvírs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Genvoya bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Genvoya án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Icelandic: Genvoya [Eingöngu á ytri umbúðum]
Polish: Midazolam podawany doustnie (2,5 mg dawka pojedyncza)/ Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Icelandic: Mídazólam til inntöku (2,5 mg stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð (25 mg einu sinni á dag)
Polish: Kolchicyna
Icelandic: kolkisín
Polish: • kortykosteroidy, w tym: betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Icelandic: betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur)/elvitegravír (50 mg stakur skammtur)/rítónavír (100 mg stakur skammtur)
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie z eteksylanem dabigatranu, substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með dabigatran etexilati, P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni, er frábending (sjá kafla 4.5).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi stofnsértæka virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
Polish: W stosunku do wartości w punkcie początkowym mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 742 komórki/mm3 (zakres: od 255 do 1246), a mediana zawartości procentowej komórek CD4+ (CD4+%) wynosiła 34% (zakres: od 21 do 53%).
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi CD4+ frumutalningar 742 frumur/mm3 (bil: 255 til 1246) og miðgildi CD4+% var 34% (bil: 21 til 53%).
Polish: Buprenorfina/Nalokson (od 16/4 do 24/6 mg)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Icelandic: Búprenorfín/naloxón (16/4 til 24/6 mg)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Genvoya i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Icelandic: Samhliðanotkun Genvoya og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Polish: Poprawę BMD odnotowano w 96. tygodniu po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya ze schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru w porównaniu z zachowaniem schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru.
Icelandic: 96 eftir að skipt var yfir í Genvoya úr meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, samanborið við það þegar meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var haldið áfram.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvírs á börn sem eru á brjósti.
Polish: 3'-sulfotlenku (~9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (~4% dawki).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (~ 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (~ 4% skammtsins).
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Icelandic: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Polish: Oczekuje się, że stężenie drospirenonu w osoczu zwiększy się po jego równoczesnym podaniu z produktem Genvoya oraz zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Genvoya og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5).
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Icelandic: PDE-5 hemlar umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Polish: • u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg, u których nie można zastosować alternatywnych schematów leczenia z powodu występowania toksyczności.
Icelandic: 25 kg og sem hæfir ekki önnur meðferð vegna eiturverkana.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego może wystąpić zwiększenie stężenia metforminy podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Genvoya.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów czynności nerek
Icelandic: Breytingar á mælingum á beinþéttni
Polish: Karbamazepina:
Icelandic: Rifabútín:
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (główny metabolit) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsíns A í einkjarna blóðfrumum (svo sem eitilfrumum og öðrum HIVmarkfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.
Polish: Kobicystat nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Icelandic: Kóbísistat reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Icelandic: Allir barksterar nema barksterar til notkunar á húð Barksterar sem umbreytast aðallega fyrir tilstilli CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Polish: Drospirenon:
Icelandic: Atorvastatín:
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Polish: Należy unikać stosowania produktu Genvoya z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Genvoya ásamt getnaðarvörnum til inntöku sem innihalda önnur prógestógen (sjá kafla 4.5).
Polish: Po 144 tygodniach leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych odnotowano średnią zmianę od początku badania wynoszącą 0,04 ± 0,12 mg/dl
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður varð vart við meðalbreytingu frá grunngildi sem nam 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmól/l) eftir 144 vikna meðferð.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem Genvoya, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Genvoya, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír, kóbísistat eða tenófóvír alafenamíð skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)6
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Genvoya.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota Genvoya.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar fullnægjandi rannsóknir með góðum samanburði hafa verið framkvæmdar með Genvoya eða efnisþáttum þess á meðgöngu.
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza)/Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Icelandic: Mídazólam gefið í bláæð (1 mg stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð (25 mg einu sinni á dag)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru, kobicystatu lub emtrycytabiny, podawanych oddzielnie, na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa elvitegravírs, kóbísistats eða emtrícítabíns sem gefin eru hvert fyrir sig á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 90% (45/50) pacjentów supresja wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) utrzymała się do 48. tygodnia.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir í Genvoya voru 90% (45/50) sjúklinganna áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í viku
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Icelandic: • krampalyf: karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Icelandic: Milliverkanir milli stakra efnisþátta Genvoya og annarra lyfja
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Icelandic: • emtrícítabín, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)
Polish: Jak wygląda lek Genvoya i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Genvoya og pakkningastærðir
Polish: Podczas stosowania produktu Genvoya należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Genvoya skal nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf eða fjölvítamín um leið og Genvoya.
Polish: Propafenon
Icelandic: Própafenón
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlóestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
Polish: Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð.
Polish: Jak przechowywać lek Genvoya
Icelandic: Hvernig geyma á Genvoya
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Genvoya:
Icelandic: Ekki má nota Genvoya:
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Icelandic: eftir að Genvoya er tekið, skal taka aðra töflu með mat.
Polish: RNA HIV-1 < 20 kopii/ml
Icelandic: RNA < 20 eintök/ml
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~86%)
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar [14C]emtrícítabíns kom skammturinn af emtrícítabíni allur fram í þvagi (~ 86%) og hægðum (~ 14%).
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu Genvoya.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 4 og 17 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Genvoya.
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania produktu Genvoya u uprzednio nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Genvoya hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV/HBV sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Icelandic: e Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d.drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
Icelandic: lyf notuð til að meðhöndla sykursýki: