FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, kdy je virus odolný vůči jiným způsobům léčby chřipky nebo když jiná antivirotika, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro daného pacienta vhodné.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Dectova naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dectova, zanamivir, zabraňuje šíření viru chřipky blokováním určitých enzymů na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Czech: Jelikož přípravek Dectova byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Dectova dodává na trh, provede u pacientů s komplikovanou chřipkou dvě observační studie, aby získala další údaje o účinnosti přípravku.
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Dectova a proč byl přípravek registrován v EU
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku).
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Czech: Očekává se, že přípravek Dectova bude účinný proti některým kmenům chřipky, které nereagují na jiné druhy léčby chřipky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dectova (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů), poškození jater a vyrážka.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Czech: Další důkazy o přínosech přípravku Dectova pocházejí z podpůrných klinických studií a dalších laboratorních studií.
German: Die Wirksamkeit von Dectova wurde außerdem durch Belege aus Laborstudien und anderen klinischen Studien gestützt.
Czech: Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Czech: Přípravek Dectova působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (což je nejčastější typ chřipky), tak viru chřipky typu B.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Dectova a k čemu se používá?
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Czech: V případě přípravku Dectova došlo k ustoupení příznaků nebo opuštění nemocnice, po 5,1 dne, v případě přípravku Tamiflu to bylo 5,6 dne.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Czech: Přípravek Dectova obsahuje léčivou látku zanamivir.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Dectova se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dectova?
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Czech: Přípravek Dectova je antivirotikum, které se používá k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky způsobené buď virem chřipky typu A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dectova, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dectova byly prokázány v průběhu studií?
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Dectova je vázán na lékařský předpis.
German: Wie wird Dectova angewendet?
Czech: Jak se přípravek Dectova používá?
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Dectova nebyly dosud předloženy?
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU?
German: Wie wirkt Dectova?
Czech: Jak přípravek Dectova působí?
German: Die Nebenwirkungen von Dectova sind ebenfalls mit jenen von Tamiflu vergleichbar, wobei es sich bei Leberschaden um die schwerwiegendste Nebenwirkung handelt.
Czech: Jeho nežádoucí účinky, z nichž nejvýznamnější je poškození jater, jsou podobné jako u přípravku Tamiflu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
German: 5 Jahre.
Czech: 5 let
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
German: Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle
Czech: Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
German: Zu einem Plazentatransfer beim Menschen liegen jedoch keine Informationen vor.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Czech: Předloží se roční vyhodnocení
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
German: Studie zur bronchoalveolären Lavage
Czech: Studie bronchoalveolární laváže
German: Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen.
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Czech: EU/1/18/1349/001
German: Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren).
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
German: % CV = Prozent Variationskoeffizient, GM = Geometrischer Mittelwert, NA = nicht verfügbar
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
German: Es ist nicht bekannt, ob Zanamivir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
German: Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden.
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Zanamivir in geringen Mengen in die Milch übergeht.
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten, dass ein Plazentatransfer stattfindet; ein Hinweis auf Teratogenität ergab sich nicht.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
German: Tabelle 7: Pharmakokinetische Parameter bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden Altersgruppe
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
German: • bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen AntiInfluenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
German: Resistenzen bei immundefizienten Patienten
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
German: Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
German: • andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Influenza, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den individuellen Patienten nicht geeignet sind.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; nach Bruch des Siegels muss der verbliebene Inhalt verworfen werden.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být zbylý objem znehodnocen.
German: Dectova wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
German: Tabelle 6: Statistische Vergleiche der TTCR zwischen der 600 mg Zanamivir-Gruppe und den beiden anderen Gruppen (IPP)
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
German: Das Verteilungsvolumen von Zanamivir beträgt bei Erwachsenen etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Wassers entspricht.
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
German: Ältere Menschen Eine altersbasierte Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
German: Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensänderungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten.
Czech: Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dectova, než mělo být Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku; pokud si však myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Dectova, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
German: Wie die Infusion zur intravenösen Anwendung zuzubereiten ist:
Czech: Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
German: Ergebnisse aus einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigten keine klinisch bedeutsamen Beeinträchtigungen bei der Entwicklung der Nachkommen.
Czech: Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Ansprechen (time to clinical response, TTCR); das klinische Ansprechen war definiert als eine Kombination aus Vitalzeichenstabilisierung (Temperatur, Sauerstoffsättigung, respiratorischer Status, Herzfrequenz und systolischer Blutdruck) oder die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
German: Diese Substitution hat keinen Einfluss auf Zanamivir; daher behalten Viren mit der H275Y-Substitution die volle Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
German: • Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
German: Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.
Czech: Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit dem, das in den klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
Czech: Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký.
German: In der embryofetalen Studie an Ratten erhöhten sich die Inzidenzen verschiedener geringfügiger skelettaler und viszeraler Veränderungen, von denen sich die meisten aber innerhalb der historischen Kontrollrate des untersuchten Stammes bewegten.
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
German: Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist.
Czech: Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
German: Q3 2025
Czech: Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
German: Expositionsstudie am Menschen
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
German: Häufige Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
German: • der klinischen und virologischen Aktivität von Zanamivir im Vergleich zu Placebo in einer humanen Expositionsstudie mit Influenza,
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Zanamivir kein Inhibitor oder Substrat des Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-Glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), MATE2-K, Organic Anion Transporter 1 (OAT1), OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und Organic Cation Transporter 2 (OCT2) ist.
Czech: In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Alaninaminotransferase- (ALT) und/oder Aspartataminotransferase- (AST) Werte hepatozelluläre Schädigung häufig erhöhte alkalische Phosphatase gelegentlich
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulární poškození časté zvýšení hladiny alkalické fosfatázy méně časté
German: Bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse sollte die Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung angewendet werden.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Czech: Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
German: In der pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zanamivir hatte.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.