FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.
Estonian: Reumatoidartriidi korral võivad patsiendid, kes ei saa metotreksaati võtta või kes seda ei talu, Xeljanzi kasutada ka ainsa ravimina.
Bulgarian: Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни нежелани реакции.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole patsiendil andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeljanzi kasulikkus?
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 547 patsienti, oli 8nädalase Xeljanz-ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 17% patsientidest võrreldes 4% platseeboga ravitud patsientidega.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infektsioon (mis on ravimi teadaolev kõrvalnäht) või kelle vereanalüüsides esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Kolmandas uuringus osalenud 593st patsiendist olid kergete sümptomitega või sümptomiteta 34% Xeljanzi 5 mg kaks korda ööpäevas kasutanud patsientidest ja 11% platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на улцерозен колит в три основни проучвания.
Estonian: Xeljanz oli haavandilise koliidi sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem kolmes põhiuuringus.
Bulgarian: В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
Estonian: Ühes uuringus, milles patsiendid said Xeljanzi monoteraapiana, osutus Xeljanz liigesekahjustuse progresseerumise aeglustamisel ja sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui metotreksaat.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima asjassepuutuva seisundi ravis kogenud eriarst.
Bulgarian: В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
Estonian: Esimeses uuringus paranesid sümptomid oluliselt vastavalt 50% ja 52% Xeljanzi ja adalimumaabi 3 kuud kasutanud patsientidel ja 33% platseebot kasutanud patsientidel.
Bulgarian: В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
Estonian: Ühes teises uuringus oli Xeljanz monoteraapiana sümptomite, nt valu ja turse leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Bulgarian: 10 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след 8-седмично лечение в сравнение с 8 % от пациентите, получавали плацебо.
Estonian: Esimeses uuringus osalenud 614st haavandilise koliidiga patsiendist olid 8nädalase ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 18% Xeljanzi 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidest ja 8% platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Estonian: See on ootuspärane ja te ei pea selle pärast muretsema
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
Estonian: Aktiivne kontroll (ADA)
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Estonian: Võib vähendada efektiivsust
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Estonian: Malaariaravimid olid lubatud.
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Bulgarian: ALC, по-висок или равен на 750
Estonian: ALC on suurem kui või võrdne 750-ga
Bulgarian: Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
Estonian: Madalam kui või kuni 2 g/dl ning kõrgem kui või võrdne 9,0 g/dl
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonideks olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja nasofarüngiit (vastavalt 3,7% ja 3,2%).
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Estonian: N = analüüsitud patsientide arv.
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Bulgarian: N=139 Средно (SD)
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Estonian: SD = standardhälve b
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Estonian: Need muutused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Estonian: Lipiidide jälgimine
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete raskusest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: mTSS Изходни стойности Месец 6
Estonian: mTSSc Lähteandmed 6. kuu
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
Estonian: Te võite võtta XELJANZi nii koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
Estonian: Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti.
Bulgarian: Тежко (включително при пациентите на хемодиализа)
Estonian: Raske (sh hemodialüüsi saavad patsiendid)
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Estonian: Uuring VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
Estonian: See on toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kest pärast ravimi imendumist teie organismi.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Estonian: Proovige võtta tablett (üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett) iga päev samal ajal, nt hommikul või õhtul.
Bulgarian: Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX, ADA
Estonian: Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo MTX MTX, ADA
Bulgarian: антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Estonian: • antibiootikumid, nt rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Estonian: Uuring V (ORAL Step)
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Estonian: Ärge võtke XELJANZi 10 mg kaks korda ööpäevas kui teil on alljärgnevad piiravad tingimused: - te võtate kombineeritud suukaudseid kontratseptiive või saate hormoonasendusravi - teil on südamepuudulikkus (kui teie süda ei tööta nii nagu peaks) - teil on verehüübed veenides - teil on vähk - teil on tulemas või hiljuti olnud suur kirurgiline operatsioon
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 152,23 mg sorbitooli.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tofatsitiniibiga kohe katkestada.
Bulgarian: TNF инхибитор
Estonian: TNF-inhibiitoriga
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Estonian: Uuring II (ORAL Sync)
Bulgarian: Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.
Estonian: Tofatsitiniibi tablette võib purustada ja võtta koos veega.
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Estonian: 6. kuu: mTSS ACR70
Bulgarian: Проучване VI (ORAL Start)
Estonian: Uuring VI (ORAL Start)
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Estonian: • huulte-, keele- või kõriturse
Bulgarian: MTX N=168 Средно (SD)
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)
Bulgarian: Пациентите с латентна ТБ, с положителен резултат при изследване, трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди прилагане на тофацитиниб.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase raviga.
Bulgarian: Също така може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Estonian: Neid ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Estonian: Allergiliste reaktsioonide (teadmata) tunnused on
Bulgarian: Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
Estonian: Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
Bulgarian: FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) (само за дозировката от 10 mg)
Estonian: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) (ainult 10 mg tugevus) FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) (ainult 10 mg tugevus)
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, като MTX.
Estonian: Kaaludes tofatsitiniibravi alustamist patsientidel, kellel on tõusnud alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tasemed, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti juhul, kui ravi alustatakse kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimpreparaatidega nagu MTX.
Bulgarian: Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas XELJANZ välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Промените в общите серумни нива на IgG, IgM и IgA по време на 6-месечен прием на тофацитиниб при пациенти с РА са малки, не са дозозависими и са подобни на тези, наблюдавани при плацебо, което е показателно за липса на системно хуморално потискане.
Estonian: Muudatused üldises seerumi IgG, IgM ja IgA tasemetes RA-ga patsientide 6-kuulise tofatsitiniibravi käigus olid väikesed, annusest sõltumatud ning sarnanesid platseebo puhul esinenuga, viidates süsteemse humoraalse supressiooni puudumisele.
Bulgarian: При пациент без анамнеза за предходна варицелна инфекция и без антиварицелни антитела на изходно ниво, се наблюдава дисеминиране на ваксиналния щам на варицела 16 дни след ваксинацията.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
Bulgarian: Когато ALC се повиши над 750, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Estonian: Kui ALC on üle 750, tuleb ravi jätkata nii nagu kliiniliselt asjakohane.
Bulgarian: Проучване I II (ORAL Standard)
Estonian: Uuring III (ORAL Standard)
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код: L04AA29
Estonian: Farmakoterapeutilised rühmad: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA29
Bulgarian: При подозрение за индуцирано от лекарството чернодробно увреждане, приложението на тофацитиниб трябва да се прекрати до изключване на тази диагноза.
Estonian: Ravimitekkese maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Bulgarian: Приемете следващата доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване по обичайното време и продължете както преди това.
Estonian: Võtke järgmine 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg s.c. q2W
Estonian: Adalimumab 40 mg s.c. q2W
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: In vitro тофацитиниб е субстрат на MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2.
Estonian: In vitro andmetel on tofatsitiniib MDR1, kuid mitte rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis.
Bulgarian: Съставни първични крайни точки, както следва: средна промяна от изходните стойности на mTSS; процент на участниците, постигнали ACR20 или ACR70 отговори; средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI; процент на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 (ремисия).
Estonian: Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent; HAQ-DI keskmine muutus algtasemega võrreldes; DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissioon) saavutavate uuritavate protsent.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и гръбначния мозък, менингит.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 91 таблетки с удължено освобождаване.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 91 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Bulgarian: При пациентите с нова поява на стомашни признаци и симптоми трябва да се извърши своевременна оценка за ранно идентифициране на стомашно-чревна перфорация.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad kõhupiirkonnas uued nähud ja sümptomid, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
Bulgarian: ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
Estonian: ≤3 iganädalast annust (MTX-iga varem ravimata).
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Bulgarian: Повишенията на липидните параметри (общ холестерол, LDL холестерол, HDL холестерол, триглицериди) са оценени първо 1 месец след започване на тофацитиниб в контролирани двойнослепи клинични проучвания на РА.
Estonian: Tõusu lipiidinäitudes (üldkolesterool, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool, triglütseriidid) hinnati esmalt 1 kuu pärast tofatsitiniibravi alustamist RA kontrolliga topeltpimedates kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: - Активното вещество е тофацитиниб.
Estonian: Toimeaine on tofatsitiniib.
Bulgarian: Месец 6: ACR50
Estonian: 6. kuu: ACR50
Bulgarian: 3 (вж. точка 4.2).
Estonian: 3 kohta (vt lõik 4.2);
Bulgarian: При пациентите с РА, лечението до 6 месеца с тофацитиниб се свързва с дозозависими понижения на циркулиращите CD16/56+ клетки естествени убийци (NK), с оценени максимални понижения, проявяващи се приблизително 8 - 10 седмици след започване на лечението.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist ravi tofatsitiniibiga annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Bulgarian: След перорално приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване, пиковите плазмени концентрации се достигат след 4 часа и полуживотът е ~6 часа.
Estonian: Pärast 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti suukaudset manustamist saavutatakse plasma tippkontsentratsioon 4 tunniga ja poolväärtusaeg on ~6 tundi.
Bulgarian: 3 паралелни рамена:
Estonian: 3 paralleelrühma:
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК и са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Bulgarian: Месец 3 NA
Estonian: 3. kuu NA
Bulgarian: Да не се разтрошават, разделят или дъвчат.
Estonian: Mitte purustada, poolitada ega närida.
Bulgarian: необяснимни промени в обичайното изхождане
Estonian: • seletamatud muutused sooletühjendamisharjumustes
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi ja imetate last, peate imetamise lõpetama, kuni olete oma arstiga rääkinud XELJANZ-ravi lõpetamisest.
Bulgarian: Когато ANC се повиши над 1 000, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Estonian: Kui ANC on üle 1000, tuleb ravi jätkata nii nagu kliiniliselt asjakohanet.
Bulgarian: Едновременно приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване с храна с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се повишава с 27%.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga suurenes 27%.
Bulgarian: Предходен неуспех с кортикостероид Предходен неуспех с имуносупресор Употреба на кортикостероид на изходно ниво
Estonian: Varasem ebaõnnestunud kortikosteroidravi Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi Kortikosteroidide ravieelne kasutamine
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Bulgarian: Прекъсване на приема може да е необходимо за овладяване на свързани с дозата отклонения в лабораторните показатели, включващи лимфопения, неутропения и анемия.
Estonian: Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, sh lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia korral.
Bulgarian: Базата-данни на уебсайта трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант
Estonian: • Veebilehe andmebaas peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до под 18 години все още не са установени.
Estonian: Tofatsitiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Частта на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28-4(ESR) < 2,6) в ORAL Step, ORAL Sync и ORAL Standard, е представена в таблица 9.
Estonian: Uuringutes ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavutanud patsientide osakaalu andmed on näidatud tabelis 9.
Bulgarian: Уросепсис Дисеминирана ТБ
Estonian: Urosepsis Dissemineerunud TB
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95% CI = 95% доверителен интервал)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus platseebo (95% CI = 95% usaldusintervall)
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm
Estonian: RA pikaajalistes ohutuspopulatsiooni uuringutes leidis kinnitust ALC vähenemine alla 500 raku mm kohta 1,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm
Bulgarian: p< 0,0001, тофацитиниб спрямо плацебо + MTX, LS = метод на най-малките квадрати, N = брой пациенти, QOW = през седмица, NA = неприложимо, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на XELJANZ, без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Kui te lõpetate XELJANZi võtmise Ärge lõpetage XELJANZi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Estonian: Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat alfa1-happe glükoproteiiniga.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит - дългосрочно заболяване, което причинява главно болка и оток на ставите.
Estonian: XELJANZi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit, pikaajaline haigus, mis põhjustab peamiselt valu ja turseid teie liigestes.
Bulgarian: Бактериемия Стафилококова бактериемия Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii Пневмококова пневмония Бактериална пневмония Енцефалит Атипична микобактериал -на инфекция Цитомегаловир усна инфекция Бактериален артрит
Estonian: Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
Bulgarian: ANC, по-висок от 1
Estonian: ANC üle 1000