FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Optruma (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Optruma et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Optruma et 7,1 % pour le placebo).
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
French: Les effets indésirables observés avec Optruma ont été en majorité peu sévères.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Optruma, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Optruma, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
French: Chez le rat, des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Dutch: Bij ratten trad retardatie van de foetale ontwikkeling op, zwevende ribben en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Optruma peut ne pas agir aussi bien.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.
French: Optruma ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Dutch: Optruma mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
French: Česká republika
Dutch: Slovenská republika
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique
Dutch: • Als u een leverziekte heeft.
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Optruma et 14,0 % des patientes sous placebo.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
French: Optruma est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Dutch: Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Optruma et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Optruma en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
French: Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Dutch: Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
French: Après 3 ans de traitement Optruma a réduit le fibrinogène (6,71 %).
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Optruma.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Optruma pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Optruma de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Optruma behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
French: L'efficacité d'Optruma en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Dutch: In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Optruma n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
French: • Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Dutch: Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegingen)
French: La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Optruma comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Optruma vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
French: Si vous avez pris plus d'Optruma que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
French: Tel. +370 (5) 2649600
Dutch: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
French: Comment agit Optruma
Dutch: Hoe werkt dit middel?
French: Les effets sur le temps de prothrombine peuvent évoluer sur plusieurs semaines si un traitement par Optruma est débuté chez les patientes qui sont déjà sous traitement anticoagulant coumarinique.
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
French: Optruma ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optruma n'a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Dutch: Optruma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/074/001 14 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
French: Cire de carnauba
Dutch: Carnauba-was
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé :
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
French: Fréquents : Œdème périphérique
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
French: Optruma n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
Dutch: Optruma heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
French: Qu'est-ce qu'Optruma et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Ce que contient Optruma - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Dutch: Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Optruma en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Optruma calcium of calcium suppletie en placebo.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Dutch: Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
French: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Dutch: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
French: 28 comprimés pelliculés
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
French: classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
Dutch: Eenmalige doses raloxifene toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifene, die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
French: Comment se présente Optruma et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Optruma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Optruma peut nuire au fœtus.
Dutch: Optruma zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
French: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Oestrogènes, Code ATC : G03XC01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve Oestrogeen Receptor Modulator.
French: Fréquents : Céphalées incluant la migraine.a
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
French: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
French: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Dutch: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
French: Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
French: Optruma 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), un nombre significativement plus faible de patientes traitées par Optruma a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Optruma behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
French: Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Dutch: Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: Autres informations relatives à Optruma:
Dutch: Overige informatie over Optruma:
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Dutch: Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd;
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
French: Comment Optruma est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
Dutch: Wat is Optruma?
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
French: Comment Optruma agit-il?
Dutch: Hoe werkt Optruma?
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Optruma.
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Dutch: Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
French: Prendre avec de l'eau.
Dutch: Met water innemen.
French: 80339 München, Allemagne
Dutch: 80339 München, Duitsland
French: Dans de tels cas, une période d'observation est recommandée.
Dutch: In deze gevallen wordt observatie aanbevolen.