FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Bulgarian: Изследванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter (lactose), skal du spørge lægen, før du tager denne medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Danish: 80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis eller kaster op.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да направите, ако пропуснете доза или повърнете.
Danish: Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Danish: Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hivinfektionen, nedsættes.
Bulgarian: Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Danish: Enhver AIDS-definerende sygdom og/eller død n ( %)
Bulgarian: Заболяване и/или смърт, свързани със СПИН n (%)
Danish: Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør tage sammen med INTELENCE.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Danish: Tal med lægen først.
Bulgarian: Уведомете първо Вашия лекар.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen af INTELENCE på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите на 48-мата седмица от сборен анализ от DUET-1 и DUET-2 показват, че групата на етравирин превъзхожда групата на плацебо, независимо от това дали ENF е използван de novo (р=0,0199) или не (р< 0,0001).
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger om hvilken medicin, der kan kombineres.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.
Danish: C-etravirin viste, at < 1,2 % af den indgivne etravirindosis udskilles med urinen.
Bulgarian: C-етравирин показват, че < 1,2% от приложената доза етравирин се екскретира с урината.
Danish: Brugte igen/brugte ikke ENF
Bulgarian: Използвали повторно/неизползвали ENF
Danish: 0,5 mg enkeltdosis digoxin
Bulgarian: 0,5 mg единична доза дигоксин
Danish: Amiodaron Bepridil
Bulgarian: Амиодарон Бепридил
Danish: Etravirin er ca. 99,9 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin (99,6 %) og α1-syreglykoprotein (97,66-99,02 %) in vitro.
Bulgarian: Етравирин се свързва с плазмените протеини приблизително 99,9%, предимно с албумин (99,6%) и α1-кисел гликопротеин (97,66%-99,02%) in vitro.
Danish: Patienterne skal have besked om at synke tabletten/tabletterne hele med væske, f.eks. vand.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели с течност, например вода.
Danish: • Én eller flere NNRTI-resistensassocierede mutationer ved screening eller fra tidligere genotypeanalyse (dvs. arkiveret resistens)
Bulgarian: 1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
Danish: Interaktion med lægemidler
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти
Danish: Etravirin N = 101
Bulgarian: Етравирин N = 101
Danish: INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Danish: Eftersom der var en signifikant interaktionseffekt mellem behandlingen og ENF, blev den primære analyse udført for to ENF-strata (patienter, som igen brugte eller ikke brugte ENF, over for patienter, som brugte ENF de novo).
Bulgarian: Тъй като има значим ефект на взаймодействието между лечението и ЕNF, първичните анализи са направени за 2 ENF подгрупи (пациенти, повторно употребяващи или неупотребяващи ENF, срещу пациенти, употребяващи ENF de novo).
Danish: Behandlingsforskelle er baseret på mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Means) fra en ANCOVA-model, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Bulgarian: Разликите в лечението са базирани на средните стойности на най-малките квадрати по модела ANCOVA, включително стратификационните фактори.
Danish: FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
Bulgarian: FC подгрупите се базират на избрани популации от пациенти при DUET-1 и DUET-2 и не е предвиждано да представляват окончателни гранични стойности за клинична чувствителност за етравирин.
Danish: Enfuvirtidkoncentrationer er ikke undersøgt, og der forventes ingen virkning.
Bulgarian: Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når antiarytmika indgives samtidig med INTELENCE.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, а за антиаритмичните средства е препоръчително наблюдение на терапевтичната концентрация, ако е възможно, когато се употребяват едновременно с INTELENCE.
Danish: Der er set overførsel via placenta hos drægtige rotter, men det vides ikke, om etravirin passerer placenta hos gravide kvinder.
Bulgarian: Преминаване през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове, но не е известно дали етравирин преминава през плацентта и при бременни жени.
Danish: Imputering af manglende gennemførelse svarer til svigt.
Bulgarian: При незавършване се приписва неуспех.
Danish: Systemisk dexamethason bør anvendes med forsigtighed, eller alternativer bør overvejes, især ved kronisk anvendelse.
Bulgarian: Системен дексаметазон трябва да се използва с повишено внимание или трябва да се имат предвид алтернативи, особено за дългосрочно приложение.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Bulgarian: Таблетката може да се разделя на две равни дози.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AG04.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG04.
Danish: Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til stede i kroppen uden at give synlige symptomer.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
Danish: Boostede proteasehæmmere, såsom darunavir/ritonavir, udviser en højere resistensbarriere sammenlignet med andre klasser af antiretrovirale lægemidler.
Bulgarian: Потенцирани протеазни инхибитори, като дарунавир/ритонавир, показват по-висока бариера на резистентност, в сравнение с други класове антиретровирусни средства.
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Bulgarian: В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: INTELENCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
Bulgarian: След перорално приложение с храна, максималната плазмена концентрация на етравирин в общия случай, се постига в рамките на 4 часа.
Danish: Oversigt over effektresultater
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщени при пациенти, лекувани с етравирин, са обобщени в Таблица 2.
Danish: I TMC125-C227-forsøget blev etravirin (N = 59) indgivet sammen med to investigatorvalgte NRTI-midler (dvs. uden en ritonavir-boostet PI) og sammenlignet med en investigatorvalgt kombination af én PI med to NRTI-midler (N = 57).
Bulgarian: При проучването TMC125-C227, етравирин (N=59) е приложен с 2 избрани от изследователя NRTIs (т.е. без потенцирани с ритонавир PI) и сравнен с избрана от изследователя комбинация от PI с 2 NRTIs (N=57).
Danish: Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Bulgarian: Непроменен етравирин не е установен в урината.
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel.
Bulgarian: Да не се отстраняват торбичките със сушител.
Danish: I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde (< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme.
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко (< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
Danish: Tabletterne skal altid tages efter et måltid.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките след хранене.
Danish: Der kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Могат да се очакват ефекти от експозицията на несвързаното лекарство (не са проучени) и затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Danish: Brug til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 16 kg Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обикновено.
Danish: Det anbefales, at der monitoreres omhyggeligt for virologisk respons og for rifabutinrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи стриктно за вирусологичен отговор и за нежелани реакции, свързани с рифабутин.
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Bulgarian: В урината не се установява непроменено лекарство, затова се очаква, че влиянието на бъбречното увреждане при елиминирането на етравирин ще бъде минимално.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for etravirin blev reduceret med ca. 50 %, når etravirin blev indgivet i fastende tilstand sammenlignet med indgift efter et måltid.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
Danish: Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.
Bulgarian: Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар какви други анти-ХИВ лекарства приемате.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE
Danish: - Fjern låget.
Bulgarian: Махнете отвинтената запушалка.
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Bulgarian: При кучета са наблюдавани промени в черния дроб и жлъчния мехур при експозиции, приблизително 8 пъти по-големи от експозицията при хора, наблюдавана при препоръчителната доза (200 mg два пъти дневно).
Danish: 6 celler/l.
Bulgarian: 6 клетки/l.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveau Middelværdi i mindste kvadraters metode (90 % CI; 1,00 = ingen virkning)
Bulgarian: Средно отношение на най-малките квадрати (90% ДИ; 1,00 = Без ефект)
Danish: 0,035 mg en gang dagligt
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно
Danish: Øjne almindelig sløret syn
Bulgarian: Нарушения на очите чести замъглено зрение
Danish: Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Bulgarian: Времето до появата обикновено е около 3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след започване на лечение с кортикостероиди.
Danish: Hvis du er stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde behandling med INTELENCE igen.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново лечение с INTELENCE.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: - Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Danish: 4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
Bulgarian: 4,8 log10 копия/ml
Danish: På baggrund af disse forsøgsresultater bør etravirin ikke bruges i kombination alene med N(t)RTImidler til patienter, som har oplevet virologisk svigt med et NNRTI- og N(t)RTI-regime.
Bulgarian: На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Bulgarian: Етравиринът се свързва пряко с обратната транскриптаза (RT) и блокира действията на РНК-зависимата и ДНК-зависимата ДНК полимераза, посредством разрушаване на ензимното каталитично място.
Danish: Patienter bør informeres om at søge læge, hvis de får alvorligt udslæt eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарска помощ, ако се появят тежък обрив или реакции на свръхчувствителност.
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
Bulgarian: Процентът на педиатричните пациенти с < 400 HIV-1 РНК копия/ml е 63,4%.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal evalueres og behandling iværksættes efter behov.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако се налага да бъде назначено лечение
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg med etravirin har ikke vist evidens for mutagent potentiale.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
Danish: Interaktioner mellem etravirin og samtidigt indgivne lægemidler angives i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke undersøgt angives med "ND", konfidensinterval angives med "CI").
Bulgarian: Взаимодействията между етравирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в таблица 1 (нарастването е означено с "↑", намалението с "↓", отсъствието на промяна с "↔", не е определено с „НО", доверителният интервал с „ДИ").
Danish: Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
Bulgarian: Честотата на обривите е по-висока при жените в сравнение с мъжете в рамото с етравирин в клиничните изпитвания DUET (обрив ≥ степен 2 се съобщава при 9/60 [15,0%] жени спрямо 51/539 [9,5%] мъже; преустановяване на лечението поради обрив се съобщава при 3/60 [5,0%] жени спрямо 10/539 [1,9%] мъже) (вж. точка 4.4).
Danish: INTELENCE-tabletterne indeholder lactose.
Bulgarian: Таблетките INTELENCE съдържат лактоза.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с етравирин.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.
Bulgarian: Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия лекар.
Danish: 11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Bulgarian: Въпреки че етравирин показва in vitro активност срещу див тип HIV-2, с медиана на EC50 стойности, варираща между 5,7 и 7,2 µM, лечение на HIV-2 инфекция с етравирин не се препоръчва, при липсата на клинични данни.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter viser ingen synlig forskel i eksponeringen for etravirin mellem kaukasiske, latinamerikanske og sorte forsøgspersoner.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
Danish: De populationsfarmakokinetiske estimater for etravirins AUC12h og C0h fremgår af tabellen nedenfor.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки за AUC12h и C0h на етравирин са обобщени в следната таблица.
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Bulgarian: INTELENCE съдържа активното вещество етравирин.
Danish: P-værdi = 0,0006 for gennemsnitlig ændring i CD4-celletal.
Bulgarian: РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
Danish: P-værdi < 0,0001 for gennemsnitlig reduktion i hiv-1 RNA.
Bulgarian: Р-стойност < 0,0001 за средно намаление при HIV-1
Danish: INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
Bulgarian: INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други анти-ХИВ лекарства.
Danish: Ubundne koncentrationer er dog ikke vurderet.
Bulgarian: Концентрациите на несвързаното вещество обаче не са оценявани.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия.
Danish: Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
Bulgarian: Следователно е възможно, етравирин да може да инхибира метаболизма на клопидогрел до неговия активен метаболит, чрез такова инхибиране на CYP2C19 in vivo.
Danish: Eftersom etravirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Bulgarian: Тъй като етравирин се свързва във висока степен с протеините, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
Danish: Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan dette medføre en livstruende reaktion.
Bulgarian: Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Danish: Ved ordination af INTELENCE til kvinder bør den ordinerende læge være opmærksom på, at incidencen af udslæt var højere hos kvindelige forsøgspersoner (se pkt.
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Danish: INTELENCE indeholder natrium
Bulgarian: INTELENCE съдържа натрий
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира предимно чрез черния дроб.
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Bulgarian: Данни от проучванията DUET предполагат, че промяната в пъти на изходните стойности (FC) на ЕС50 на етравирин е прогностичен фактор за вирусологичния изход, с постепенно понижаване на отговорите, наблюдавано над FC 3 и FC 13.
Danish: Hver forsøgsperson var sin egen kontrolperson, og ved intraindividuel sammenligning var Cmin, Cmax og AUC12t for total-etravirin hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 gange højere i andet trimester i graviditeten i forhold til post partum og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 gange højere i tredje trimester i graviditeten i forhold til post partum.
Bulgarian: Всеки участник е бил контрола на себе си и при интраиндивидуалното сравнение стойностите на Cmin, Cmax и AUC12h на общия етравирин са съответно 1,2, 1,4 и 1,4 пъти по-високи, по време на втория триместър на бременността в сравнение със следродилния период, и съответно 1,1, 1,4 и 1,2 пъти по-високи по време на третия триместър на бременността в сравнение със след раждането.
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Bulgarian: Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Danish: For at virke optimalt bør INTELENCE kombineres med andre antiretrovirale lægemidler, som er aktive mod patientens virus (se pkt.
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
Danish: Den systemiske eksponering (baseret på AUC) med etravirin ved de højeste afprøvede doser var 0,6 gange (for mus) og mellem 0,2 og 0,7 gange (for rotter) i forhold til den, der blev observeret hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Bulgarian: При най-високите проучвани дози, системната експозиция (базирана на AUC) на етравирин е 0,6 пъти (при мишки) и между 0,2 и 0,7 пъти (при плъхове), сравнена с тази, наблюдавана при хора, при препоръчителната терапевтична доза (200 mg два пъти дневно).