FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Bulgarian: Дозите калций, витамин D или Natpar може да се наложи да се намалят, ако след приема на дозата се наблюдава хиперкалциемия, дори ако концентрациите на калций преди приложение на дозата са приемливи (вж. точка 4.2).
English: If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Bulgarian: При лечение с Natpar може да имате нежелани реакции, свързани с ниски или високи нива на калций в кръвта (вижте точка 4 за тези нежелани реакции).
English: At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
Bulgarian: На седмица 24 при пациентите, които завършват проучването, 34/79 (43 %), от тези които са на Natpar не са зависими от лечението с активен витамин D и приемат не повече от 500 mg калциев цитрат в сравнение с 2/33 (6,1 %) при пациентите на плацебо (p<0,001).
English: In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
Bulgarian: В постмаркетингови условия се съобщава за случаи на симптоматична хипокалциемия, включително случаи водещи до гърчове, при пациенти, лекувани с Natpar.
English: It is common to see small bubbles.
Bulgarian: Често се забелязват малки мехурчета.
English: Adjust first
Bulgarian: Коригирайте на първо място
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Bulgarian: Нуждите може да варират от 25 до 100 микрограма Natpar дневно.
English: Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Bulgarian: Лечението с Natpar повишава концентрацията на серумния калций при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като това повишение се получава по дозозависим механизъм.
English: If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Bulgarian: Ако след приложение на дозата серумният калций остава > ULN, пероралното добавяне на калций трябва да бъде допълнително намалено или преустановено (вж. също таблица с коригиране в Начало на приложението на Natpar).
English: Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Хипокалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията от наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за някакви симптоми на хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Bulgarian: В тези проучвания Natpar се прилага самостоятелно от пациентите, като дневните дози варират от 25 до 100 микрограма на подкожна инжекция.
English: Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Bulgarian: Едновременното приложение на алендронова киселина и Natpar води до намаляване на запазващия калция ефект, което може да попречи на нормализирането на серумния калций.
English: 4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Bulgarian: Хванете прозрачния патрон с лекарството с пръсти и го насочете нагоре към тавана.
English: • Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
Bulgarian: Натиснете докрай надолу синия бутон, докато чуете или усетите 2 щраквания и продължете да държите бутона натиснат.
English: This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Bulgarian: С тази стъпка се зарежда писалката чрез отстраняване на въздушните мехурчета от патрона.
English: Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5 докато целевата концентрация на серумния калций преди дозата не достигне диапазона от 2,0-2,25 mmol/l, активният витамин D не се преустанови, а добавянето на калций не стане достатъчно за покриване на всекидневните нужди.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина монохидрат, метакрезол, натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza,50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ирландия.
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Bulgarian: В плацебоконтролирано проучване при възрастни с хипопаратиреоидизъм честотата на образуване на антитела срещу паратиреоидния хормон (PTH) е 8,8 % (3/34) и 5,9 % (1/17), съответно при пациентите, на които подкожно е прилагано от 50 до 100 микрограма Natpar или плацебо, веднъж дневно за 24 седмици.
English: Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Natpar не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години или по-възрастни, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади участници.
English: Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката след единична подкожна доза 100 микрограма Natpar се оценява при 16 участници без увреждане (креатининов клирънс (CLcr) > 80 mL/min) и при 16 участници с бъбречно увреждане.
English: Figure L The setup of your pen is complete.
Bulgarian: Приготвянето на писалката е завършено.
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Natpar са хиперкалциемия, хипокалциемия, и свързаните с тях клинични прояви, включително главоболие, диария, повръщане, парестезии, хипоестезия и хиперкалциурия.
English: If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Bulgarian: Ако течността е мътна, оцветена или съдържа видими частици, не използвайте лекарството.
English: Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Bulgarian: По-долу са предоставени примерни корекции на Natpar, активния витамин D и калциевите добавки въз основа на серумните нива на калций:
English: Instructions for use
Bulgarian: Инструкции за употреба
English: 10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Bulgarian: Докато държите писалката с капачката на иглата, сочеща право нагоре, натиснете синия бутон на равна повърхност, докато чуете или усетите „силно“ щракване (вижте фигура К) и синият бутон остане вътре.
English: • Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Bulgarian: Впишете днешната дата в мястото до „Дата на смесване“.
English: 11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
Bulgarian: Проверете дали жълтата линия на брояча на дозите е подравнена с цифрата „14“ (вижте фигура Л).
English: Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Bulgarian: Natpar не е проучван при пациенти с уролитиаза.
English: • Remove the pen cap from your pen.
Bulgarian: Отстранете капачката на писалката от писалката.
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
Bulgarian: Опитайте отново да завиете бавно патрона надолу.
English: If you forget to use Natpar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Natpar
English: If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате въпроси, вижте „Често задавани въпроси“ в точка Д, свържете се за помощ с Вашия лекар или медицинска сестра, свържете се с Shire на +44 (0)800 055 6614 или на имейл medinfoEMEA@shire.com.
English: For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
Bulgarian: При всяко лекарство, което оказва влияние върху серумните нива на калций (напр. литий, тиазиди), при пациентите серумните нива на калций трябва да се проследяват.
English: These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
Bulgarian: - когато започнете да използвате Natpar, - при промяна на Вашата доза Natpar, - ако пропуснете една от Вашите ежедневни инжекции, - или ако спрете да приемате Natpar за кратък период или окончателно.
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Bulgarian: При развитие на тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/l или над горната граница на нормата, придружено със симптоми) се препоръчва хидратация и временно спиране на Natpar, калция и активния витамин D до връщане на серумния калций в нормалния диапазон.
English: Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозировката на Natpar след началния период Концентрацията на серумния калций трябва да се наблюдава по време на титрирането (вж. точка 4.4).
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест и преходни, като справяне с тях се постига чрез коригиране на дозите Natpar, калция и/или активния витамин D (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
Bulgarian: При пациентите, които използват Natpar, съпътстващо със сърдечни гликозиди (като дигоксин или дигитоксин), проследявайте нивата на серумния калций и сърдечните гликозиди, и наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на дигиталисова токсичност (вж. точка 4.5).
English: Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (средно Tmax) на Natpar се достигат в рамките на 5 до 30 минути, а втори, обикновено по-малък пик, се получава след 1 до 2 часа.
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Bulgarian: Хиперкалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията относно наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за наличие на някакви симптоми на хиперкалциемия.
English: • Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Bulgarian: Впишете датата, която е 14 дни след днешната дата в мястото до „Изхвърляне на“.
English: In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при 9,5 % (8/84) от пациентите, лекувани с Natpar и при 15 % (6/40) от пациентите, лекувани с плацебо, възникват реакции на мястото на инжектиране, като всички те са леки до умерени по тежест.
English: Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приложи като подкожна инжекция веднъж дневно, с редуване на бедрата.
English: • Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Bulgarian: Поставяйте нова игла за еднократна употреба всеки ден, преди да използвате предварително напълнената писалка, и изхвърляйте иглата след като сте я използвали веднъж (вижте стъпка 17:
English: Increase
Bulgarian: Увеличете
English: Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
Bulgarian: Тежко бъбречно или чернодробно заболяване Natpar трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно заболяване, тъй като те не са оценявани в клинични изпитвания.
English: A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при 6 участници от мъжки пол и 6 участници от женски пол с умерено чернодробно увреждане (класификация 7-9 по Child-Pugh [степен B]), които не страдат от хипопаратиреоидизъм, в сравнение с еквивалентна група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
English: • nausea and vomiting*
Bulgarian:  гадене и повръщане*
English: • Let the injection site air dry.
Bulgarian: Оставете мястото за инжектиране да изсъхне от само себе си.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (общ резултат по скалата на Child-Pugh от 7 до 9).
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
Bulgarian: Целта на лечението с Natpar е постигането на концентрация на серумния калций преди приема на дозата от 2,0 до 2,25 mmol/l и концентрация на серумния калций 8-12 часа след приема на дозата, <2,55 mmol/l.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
English: Adjust third
Bulgarian: Коригирайте на трето място
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Bulgarian: Изхвърлете писалката на датата за „Изхвърляне на“ дори ако в писалката има останало лекарство.
English: The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Natpar след подкожно приложение в бедрото при участници с хипопаратиреоидизъм съответства на тази, наблюдавана при здрави жени в менопауза, на които е приложен паратхормон в бедрото и корема.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8°C).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия*, мускулни спазми мускулно потрепване мускулно-скелетни болки
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Bulgarian: Повече от 2,25 mmol/l и под горната граница на нормата (2,55 mmol/l)*
English: At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
Bulgarian: При всяко дозово ниво на Natpar, ако след приложение на дозата албумин-коригираният серумен калций надвишава ULN и целият активен витамин D и пероралният калций са спрени, или са налице симптоми, предполагащи хиперкалциемия, дозата на Natpar трябва да се намали (вж. точка 4.4).
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
English: Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Bulgarian: Признаци и симптоми, които потенциално се свързват с хипокалциемия, наблюдавани в клинични изпитвания
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Bulgarian: Лечението с Natpar предизвиква намаление на екскрецията на калций с урината с 13 и 23 % (доза 50 и съответно 100 микрограма) до най-ниски стойности във времевия интервал от 3 до 6 часа, която се връща на нивата преди приложение на дозата след 16 до 24 часа.
English: A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: В млякото на плъхове в период на лактация се екскретира минимално количество Natpar.
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Bulgarian: Хиперкалциемия възниква често през периода на титриране, по време на който се коригират дозите калций за перорално приложение, активен витамин D и Natpar.
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Bulgarian: Паратхормон (рДНК) се оценява в отворено ФК/ФД проучване, в което 7 пациенти с хипопаратиреоидизъм приемат единични подкожни дози по 50 и 100 микрограма със 7 дни период на очистване между дозите.
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Bulgarian: Започнете лечение с 50 микрограма веднъж дневно като подкожна инжекция в бедрото (редувайте бедрата всеки ден).
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Bulgarian: PTH осъществява действието си чрез рецептори за паратиреоиден хормон, разположени върху повърхност на клетките в костите, бъбреците и нервната тъкан.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Bulgarian: Освен това при 87 % (73/84) от пациентите, лекувани с Natpar, е налице намаление ≥50 % на активния витамин D, приеман през устата, в сравнение с 45 % (18/40) в групата с плацебо.
English: Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковка: картонената опаковка съдържа 2 предварително напълнени писалки.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата Natpar при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Bulgarian: В многоцентрово клинично изпитване, стойностите на албумин-коригираният серумен калций (ACSC) 6-10 часа след дозата са средно с 0,25 mmol/l по-високи от стойностите преди приложение на дозата, като максималното наблюдавано увеличение е 0,7 mmol/l.
English: Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 80 mL/min).
English: • sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: натриев хидроксид (за корекция на pH).
English: • Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
Bulgarian: Изхвърляйте всички писалки на датата за „Изхвърляне на“, 14 дни след смесване (вижте
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Bulgarian: С цел събиране на дългосрочни данни за клинична ефикасност и безопасност, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване, въз основа на данните, получавани от регистър на пациентите с хипопаратиреоидизъм и които са лекувани с NATPAR.
English: • Save the cap for later use.
Bulgarian: Запазете капачката, за да я използвате покъсно.
English: Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
Bulgarian: Продължете да натискате синия бутон, докато чуете „силно“ щракване и синият бутон остане вътре.
English: In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
Bulgarian: В случай на пропусната доза, Natpar трябва да се приложи веднага след като това е практически възможно и трябва да се приемат допълнителни екзогенни източници на калций и/или активен витамин D въз основа на симптомите на хипокалциемия.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперкалциемия, хипокалциемия хипомагнезиемия тетания
English: The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
Bulgarian: Средната максимална концентрация (Cmax) на PTH след 100 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) при участници с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 80 mL/min) е приблизително 23 % по-висока от наблюдаваната при участници с нормална бъбречна функция.
English: Read the package leaflet in full before using Natpar.
Bulgarian: Прочетете цялата листовка, преди да използвате Natpar.