FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Anvisninger vedrørende risikoen for fibroserende colonsygdom og relevante anvisninger for risikominimering: patienterne skal informeres om den potentielle risiko for fibroserende colonsygdom patienterne skal informeres om tegn og symptomer på fibroserende colonsygdom og om at kontakte den behandlende læge, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Finnish: • Fibrotisoituvan kolonopatian riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Potilaille on kerrottava mahdollisesta fibrotisoituvan kolonopatian riskistä.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var bivirkningsprofilen den samme som hos patienter hvad angår gastrointestinale forstyrrelser (diarré og abdominalsmerter).
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin potilaiden turvallisuusprofiili ruoansulatuselimistön oireiden osalta (ripuli ja vatsakipu).
Danish: o I trykfarven: shellac, povidon (K-17), titaniumdioxid (E171).
Finnish: o Painomuste: sellakka, povidoni (K-17), titaanidioksidi (E171).
Danish: I kliniske undersøgelser med raske forsøgspersoner var de hyppigste bivirkninger gastrointestinale symptomer (16 %), hovedsageligt som enkeltepisoder af let eller moderat sværhed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä vapaaehtoisia, yleisimmät haittavaikutukset olivat hyvin yleiset ruoansulatuselimistön oireet (16 %).
Danish: Blandingen skal indtages senest to timer efter at den er tilberedt, og skal opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Finnish: Seos on syötävä kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Danish: De øvrige bivirkninger med PROCYSBI er anført nedenfor sammen med et skøn over deres hyppighed.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys PROCYSBIn käytön yhteydessä.
Danish: Stoffet medfører depletion af somatostatin ved eksperimentel indgift hos flere dyrearter.
Finnish: Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monilla eläinlajeilla somatostatiinivajetta.
Danish: Patienter, der ikke kan faste så længe, bør nøjes med et lille måltid (100 gram) (fortrinsvis kulhydrater) i tidsrummet fra en time før til en time efter administration af PROCYSBI.
Finnish: Jos tämän ohjeen noudattaminen ei ole mahdollista, potilas saa syödä vain pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja) PROCYSBI-valmisteen ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Danish: o I kapselskallen: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132).
Finnish: o Enterokapselin kuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132).
Danish: Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
Danish: Det er ikke påvist, at oral indtagelse af cysteamin forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Finnish: Suun kautta otettavan kysteamiinin ei ole osoitettu ehkäisevän kystiinikiteiden kertymistä silmiin.
Danish: Kapselskal gelatine titaniumdioxid (E171) indigocarmin (E132)
Finnish: Enterokapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132)
Danish: Administration sammen med et måltid
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa
Danish: 400 ml hvid HDPE-flaske med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 250 kapsler og en 2-i1-cylinder med tørremiddel og to iltabsorberende cylindre.
Finnish: 400 ml:n valkoinen HDPE-purkki, joka sisältää 250 enterokapselia.
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet vil stadig have væsentlig fordel af at få sænket leukocytternes cystinindhold til under 2 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Finnish: Lääkettä huonosti sietäville potilaille lääkkeestä koituu kuitenkin merkittävää hyötyä, jos valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
Finnish: Naisia, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on kehotettava kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos he tulevat raskaaksi hoidon aikana.
Danish: 4.2) bør hele PROCYSBI hårde kapsler ikke gives til børn under ca. 6 år.
Finnish: Kokonaisia PROCYSBI-kapseleita ei pidä antaa noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (ks. kohta 4.2).
Danish: Ikke almindelig: Somnolens, kramper Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarré Almindelig: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis
Finnish: Yleisyys: haittavaikutus Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriöt, maha-suolitulehdus
Danish: Hos personer med cystinose er leukocytternes cystinindhold forhøjet til over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Finnish: Henkilöillä, joilla on kystinoosi, tavataan valkosolujen kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Danish: Der er beskrevet tilfælde, hvor dosisreduktion af cysteamin medførte bedring af alvorlige hudlæsioner hos patienter, der var behandlet med høje doser af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning eller med andre salte af cysteamin.
Finnish: Vaikeista iholeesioista on ilmoitettu potilailta, joita on hoidettu suurilla annoksilla välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia tai muilla kysteamiinisuoloilla.
Danish: Almindelige bivirkninger: dårlig ånde og kropslugt halsbrand træthed
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - epämiellyttävän hajuinen hengitys ja keho - närästys - väsymys.
Danish: Hud- eller knogleforandringer bør medføre dosisreduktion eller seponering af cysteamin.
Finnish: Jos ihon tai luuston poikkeavuuksia ilmenee, kysteamiinin annosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava.
Danish: Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst en time før eller mindst en time efter lægemidlet.
Finnish: Ota bikarbonaatti vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista tai aikaisintaan tunnin kuluttua sen ottamisesta.
Danish: Populationen af alle evaluerbare patienter (ITT) (N=41)
Finnish: Kaikki arvioitavat potilaat (ITT-populaatio) (N = 41) Välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraatti
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 25 mg
Danish: PROCYSBI, 75 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler.
Finnish: - PROCYSBI 75 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Danish: For at nå dette niveau kan cysteamindosis øges til højst 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Kysteamiiniannosta voidaan suurentaa enintään tasolle 1,95 g/m2 päivässä tämän pitoisuuden saavuttamiseksi.
Danish: PROCYSBI indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel EU/1/13/861/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/001
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenese (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Danish: Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt: - Slug hele kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Finnish: Jotta tämä lääke vaikuttaisi oikein, toimi seuraavasti: - Niele koko enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa.
Danish: Hvis du har taget for meget PROCYSBI, skal du straks kontakte lægen eller hospitalets akutafsnit.
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: smerter i benene skoliose (sideværts skævhed af rygsøjlen) knogleskørhed misfarvet hår krampeanfald nervøsitet hallucinationer nyrepåvirkning, der viser sig ved hævede arme og ben og vægtøgning
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - jalkakipu - skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) - luunmurtumat - hiusten värin muuttuminen - kouristuskohtaukset - hermostuneisuus - aistiharhat - munuaisiin kohdistuva vaikutus, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painonnousuna.
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 75 mg
Danish: Hudforandringerne på albuerne svandt hos nogle patienter ved dosisreduktion af cysteamin med hurtig udløsning (se pkt.
Finnish: Joillakin potilailla kyynärpäiden iholeesiot hävisivät välittömästi vapautuvan kysteamiinin annoksen pienentämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Du skal prøve at undgå måltider og mejeriprodukter mindst 1 time før og 1 time efter doseringen med PROCYSBI for at få størst mulig fordel af lægemidlet.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä välttämään aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmisteen ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PROCYSBI Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Udskillelsen af uændret cysteamin i urinen er påvist at være mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis, baseret på data fra fire patienter; cysteamin udskilles hovedsagelig som sulfat.
Finnish: Virtsan kautta eliminoituvan kysteamiinin määrä oli 0,3-1,7 prosenttia kokonaispäiväannoksesta neljällä potilaalla.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter medførte katarakt.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti kaihia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI Sådan skal du tage PROCYSBI Bivirkninger
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä Miten PROCYSBIä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset PROCYSBIn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
Finnish: Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin.
Danish: På grund af resultaterne af dyreforsøg hos diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Finnish: Imettävillä naarailla ja vastasyntyneillä poikasilla tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) imetys on vasta-aiheista PROCYSBIvalmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.3).
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal ulceration og blødning ved behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotoa on ilmoitettu välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia saavilla potilailla.
Danish: Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati).
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Procysbi den 06.09.2013
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Procysbiä varten 06.09.2013.
Danish: Materialet skal indeholde vigtig sikkerhedsinformation, herunder om risikoen for, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn.
Finnish: Materiaali sisältää tärkeää turvallisuustietoa esimerkiksi siitä riskistä, että lääke voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Danish: Procysbi fås som enterokapsler (25 og 75 mg).
Finnish: Procysbiä on saatavana enterokapseleina (25 ja 75 mg).
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Procysbi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. september 2010.
Finnish: Koska kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Procysbi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. syyskuuta 2010.
Danish: Den anbefalede daglige dosis beregnes efter legemsoverflade med 1,30 g pr. m2, fordelt på to doser, der gives med 12 timers mellemrum.
Finnish: Päivittäisannos on 1,30 g neliömetriä kohti jaettuna kahteen annokseen, jotka otetaan 12 tunnin välein.
Danish: Indholdet var 0,51 nmol/mg med Procysbi, sammenholdt med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Finnish: Procysbillä saavutettu pitoisuus oli 0,51 nmol/mg, kun taas Cystagonilla saavutettu pitoisuus oli 0,44 nmol/mg.
Danish: I en hovedundersøgelse med 43 patienter med nefropatisk cystinose var der ingen betydningsfuld forskel mellem de to lægemidler hvad angår det gennemsnitlige cystinindhold i de hvide blodlegemer ved 3 ugers behandling.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 43 nefropaattista kystinoosia sairastavaa potilasta, ei ollut suurta eroa valkosolujen keskimääräisessä kystiinipitoisuudessa, kun näitä kahta lääkettä annettiin kolmen viikon ajan.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Procysbi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er nedsat appetit, opkastning, kvalme, diarré, letargi (sløvhed) og feber.
Finnish: Procysbin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (energian puute) ja kuume.
Danish: Dosis må aldrig overstige 1,95 g pr. m2 pr. dag.
Finnish: Annos saa olla enintään 1,95 g neliömetriä kohti päivässä.
Danish: Hvorfor blev Procysbi godkendt?
Finnish: Miksi Procysbi on hyväksytty?
Danish: Procysbi mercaptamin
Finnish: Procysbi merkaptamiini
Danish: Hvad er Procysbi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Procysbi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Procysbi må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptamin eller andre af indholdsstofferne eller over for penicillamin.
Finnish: Procysbiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kaikille merkaptamiinin muodoille tai muille lääkevalmisteen ainesosille tai penisillamiinille.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Procysbi findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Procysbiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Procysbi er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Procysbin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Procysbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Procysbiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Procysbi, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet.
Finnish: Lisäksi Procysbiä markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän lääkettä.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Procysbi.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Procysbi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Procysbi anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Procysbin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Procysbi, givet hver 12. time, er påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon, givet hver sjette time, til at holde cystinindholdet i de hvide blodlegemer på et acceptabelt niveau (under 1 nmol hemicystin pr. mg protein i de hvide blodlegemer).
Finnish: Kun Procysbi otetaan 12 tunnin välein, sen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Cystagon, joka otetaan kuuden tunnin välein, kun tavoitteena on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus hyväksyttävällä tasolla (alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia).
Danish: Procysbi er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Procysbi on ns. hybridilääke.
Danish: Procysbi fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Finnish: Procysbiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkitys tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Procysbi fås i en formulering, der forsinker frigivelsen af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Procysbi on saatavana sellaisena lääkemuotona, josta vaikuttava aine vapautuu hitaammin elimistöön.
Danish: Andre oplysninger om Procysbi:
Finnish: Muita tietoja Procysbistä
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Procysbi bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Procysbin käytöstä.
Danish: Referencelægemidlet for Procysbi er Cystagon.
Finnish: Procysbin vertailuvalmiste on Cystagon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procysbi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Procysbin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Procysbi er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Procysbiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Cystinindholdet i de hvide blodlegemer (måles i nmol hemicystin pr. mg protein de i hvide blodlegemer) eller alternativt koncentrationen af mercaptamin i blodet skal overvåges, og dosis tilpasses derefter.
Finnish: montako nanomoolia hemikystiiniä on milligrammassa valkosolun proteiinia) tai veren merkaptamiinipitoisuutta on seurattava annoksen säätämiseksi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Procysbi?
Finnish: Mitä riskejä Procysbiin liittyy?
Danish: Det aktive stof i Procysbi, mercaptamin, reagerer med cystin og danner derved en anden aminosyre kaldet cystein, og et stof, der kaldes et cystein-cysteaminsalt.
Finnish: Kun Procysbin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa, muodostuu toinen aminohappo, jonka nimi on kysteiini, sekä yhdiste, jonka nimi on kysteiini-kysteamiinisuola.
Danish: Hvordan virker Procysbi?
Finnish: Miten Procysbi vaikuttaa?
Danish: Procysbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamin (også kaldet cysteamin).
Finnish: Procysbi on lääke, jonka vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen for mercaptamin er velkendt, og at sikkerheden ved Procysbi forventes at svare til referencelægemidlets.
Finnish: Procysbin turvallisuudesta lääkevalmistekomitea totesi, että merkaptamiinin turvallisuusprofiili on hyvin vakiintunut, ja että Procysbin oletetaan olevan yhtä turvallinen kuin vertailuvalmisteen.
Danish: Hvordan anvendes Procysbi?
Finnish: Miten Procysbiä käytetään?
Danish: CHMP bemærkede, at Procysbi var påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon til at holde indholdet af cystin i de hvide blodlegemer på et acceptabelt niveau.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Procysbin osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin Cystagon valkosolujen kystiinipitoisuuden pitämisessä hyväksyttävällä tasolla.
Danish: "Enterokapsler" er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Procysbi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Procysbi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dette salt er kroppen i stand til at fjerne fra cellerne, så cystinindholdet i organerne nedsættes, og skaden på organerne mindskes.
Finnish: Elimissä olevan kystiinin määrä siis pienenee, mikä vähentää näiden elinten vaurioitumista.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Procysbi fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Procysbin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Procysbi?
Finnish: Mitä hyötyä Procysbistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at enteroformuleringen som følge af de længere intervaller mellem doserne ventes at øge ordinationsefterlevelse og livskvalitet hos patienter med cystinose.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että enterolääkemuodon odotetaan parantavan kystinoosipotilaiden hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua, koska lääkettä otetaan harvemmin.
Danish: Procysbi anvendes til behandling af nefropatisk cystinose (cystinose, der angriber nyrerne).
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on nefropaattinen (munuaisiin liittyvä) kystinoosi.
Danish: Procysbi må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor cystin, en aminosyre, der normalt findes i kroppen, ophobes i unormale mængder i cellerne, navnlig i nyrerne og øjnene, som derved beskadiges.
Finnish: Kystinoosi on perinnöllinen sairaus, jossa soluihin kertyy liikaa kystiiniä (elimistössä luontaisesti esiintyvää aminohappoa).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Procysbi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Procysbin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 1 flaske Ikke relevant
Finnish: 1 pullo Ei oleellinen
Danish: EU/2/05/054/017 Profender spot-on, opløsning til katte
Finnish: Profender paikallisvaleluliuos kissalle
Danish: Flaske (glas)
Finnish: Lasipullo 14 ml
Danish: Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode.
Finnish: Pidä lapset erossa hoidetuista eläimistä tuona aikana.
Danish: Tabletten kan deles i 2 lige store halvdele.
Finnish: Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Danish: Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.
Finnish: Tällaisten yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/07/2005.
Danish: Udskillelsen af emodepsid er ikke undersøgt hos hunde.
Finnish: Emodepsidin erittymistä ei ole tutkittu koirilla.
Danish: 1,12 (1 pipette)
Finnish: 1,12 (1 pipetti)
Danish: Fjern skruelåget (2).
Finnish: Poista korkki (2).
Danish: Fjern skruelåget.
Finnish: Poista korkki.
Danish: Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.
Finnish: Valmisteella käsiteltyjä eläimiä ei siis tule pestä ennen kuin liuos on kuivunut.