FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los niños que pesaban 50 kg o más, la dosis de inicio de brivaracetam fue de 50 mg/día y, según la respuesta y la tolerabilidad, se aumentó hasta un máximo de 200 mg/día en incrementos semanales de 50 mg/día.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekek 50 mg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott választól és a tolerálhatóságtól függően az adagot legfeljebb 200 mg/napi dózisra növelték, hetente 50 mg/napi dózisemelés révén.
Spanish: En la siguiente tabla se listan las reacciones adversas que se identificaron con base en la revisión de la base de datos de seguridad de tres estudios de dosis fija controlados con placebo en sujetos ≥16 años de edad según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a brivaracetám három placebókontrollos, rögzített dózisú klinikai vizsgálat gyógyszerbiztonsági adatbázisának áttekintése alapján a ≥ 16 éves alanyokban azonosított mellékhatásokat sorolja fel, a Szervrendszerenkénti Csoportosítás és az előfordulási gyakoriság szerint.
Spanish: Las dosis de los pacientes de más de 4 años de edad se definieron mediante ajustes de la dosis basados en el peso que se han establecido para lograr concentraciones plasmáticas parecidas a las observadas en los adultos que toman dosis eficaces (ver la sección 5.2).
Hungarian: A legalább4 éves korú gyermekekre vonatkozó dózisokat a testsúlyra alapozva úgy adaptálták, hogy ezekkel hasonló plazmakoncentrációk legyenek elérhetők, mint a hatékony dózisokat szedő felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: Estos últimos recibieron una dosis de inicio de brivaracetam de 1 mg/kg/día que, según la respuesta y la tolerabilidad, se aumentó hasta 5 mg/kg/día duplicando la dosis a intervalos semanales.
Hungarian: A vizsgálatba közvetlenül bevont gyermekek 1 mg/kg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott válaszuk és a tolerálhatóság függvényében az adagot 5 mg/kg/napi dózisra növelték a dózis hetente történő megduplázásával.
Spanish: Para qué se utiliza Briviact - Briviact se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.
Hungarian: - A Briviact-ot felnőtteknél, serdülőknél és legalább 4 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Spanish: que no requerían diálisis) reveló que el área bajo la curva (AUC)plasmático de brivaracetam estuvo moderadamente aumentado (+21%) respecto al grupo control de voluntarios sanos, mientras que el área bajo la curva de los metabolitos ácido, hidroxi e hidroxiácido estuvo aumentado 3, 4 y 21 veces, respectivamente.
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneken (kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73 m² és dialízist nem igényel) végzett vizsgálatban megállapították, hogy a brivaracetám plazma AUC-értéke mérsékelten magasabb volt (+21%) az egészséges kontrollokéhoz képest, ugyanakkor az acid-, a hidroxi- és a hidroxi-acid metabolitok AUC-értéke 3-, 4-, illetve 21-szeresére emelkedett.
Spanish: Tabla 1: Interacciones farmacocinéticas entre brivaracetam y otros medicamentos antiepilépticos Medicamentos antiepilépticos administrados de forma conjunta
Hungarian: 1. táblázat: Brivaracetám és más antiepileptikumok (AED) farmakokinetikai kölcsönhatásai Egyidejűleg adott
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact: - Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
Hungarian: Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Briviact dózisának módosítását: - rifampicin - egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer, - orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) - depresszió és szorongás, ugyanakkor más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.
Spanish: A partir de los estudios abiertos de seguridad y farmacocinética agrupados en tratamiento concomitante, 149 niños con crisis de inicio parcial recibieron brivaracetam, de los cuales 116 fueron tratados durante ≥6 meses, 107 durante ≥12 meses, 58 durante ≥24 meses y 28 durante ≥36 meses.
Hungarian: Az összesített nyílt biztonságossági és PK vizsgálatokban 149 parciális görcsrohamokban szenvedő gyermek részesült adjuváns brivaracetám terápiában, akik közül 116-ot ≥6 hónapig, 107-et ≥12 hónapig, 58-at ≥24 hónapig és 28-at ≥36 hónapig kezeltek.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 3,5%, 3,4% y 4,0% para pacientes aleatorizados a brivaracetam a dosis de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente, y 1,7% para pacientes aleatorizados a placebo.
Hungarian: A vizsgálat megszakítása mellékhatások miatt 3,5%-ban, 3,4%-ban, illetve 4,0%-ban fordult elő a napi 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg brivaracetámra randomizált betegeknél, a placebóra randomizáltaknál pedig 1,7%-ban.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Hungarian: A túladagolás kezelése
Spanish: No hubo efectos adversos sobre ninguna variable estándar de desarrollo o de maduración.
Hungarian: A standard fejlődési, illetve érési vizsgálati végpontok egyikénél sem észleltek nemkívánatos hatásokat.
Spanish: Briviact contiene parahidroxibenzoato de metilo, sodio y sorbitol Briviact solución oral: - Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Hungarian: A Briviact belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot, nátriumot és szorbitot tartalmaz A Briviact belsőleges oldat az alábbiakat tartalmazza : - metil-parahidroxibenzoát (E218) - ez (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: Dosis olvidadas
Hungarian: Kihagyott adag
Spanish: La solución oral de brivaracetam se suministra con una jeringa dosificadora oral de 5 ml o 10 ml con su adaptador.
Hungarian: A Briviact belsőleges oldat egy 5 ml-es, illetve egy 10 ml-es, adapterrel ellátott adagoló szájfecskendővel együtt kerül csomagolásra.
Spanish: Las dosis de los pacientes a partir de 4 años de edad se definieron mediante ajustes de la dosis basados en el peso que se establecieron para lograr concentraciones plasmáticas parecidas a las observadas en los adultos con dosis eficaces (ver la sección 5.2).
Hungarian: A legalább 4 éves korú gyermekekre vonatkozó dózisokat a testsúlyra alapozva úgy adaptálták, hogy ezekkel hasonló plazmakoncentrációk legyenek elérhetők, mint a hatékony dózisokat szedő felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Niños (≥4 años) y adolescentes ≥50 kg
Hungarian: ≥50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők
Spanish: En general, brivaracetam fue eficaz en el tratamiento concomitante de las crisis de inico parcial en pacientes a partir de 16 años de edad a dosis de entre 50 mg/día y 200 mg/día.
Hungarian: Összefoglalva: a brivaracetám hatékonynak bizonyult 16 éves vagy afeletti betegek parciális görcsrohamainak adjuváns kezelésében, 50 mg/nap és 200 mg/nap közötti dózisban alkalmazva.
Spanish: Dosis de inicio recomendada 50 mg/día (o 100 mg/día)*
Hungarian: 50 mg/nap (vagy 100 mg/nap)*
Spanish: Posteriormente su médico puede decidir ajustar la dosis a fin de encontrar la mejor dosis para usted.
Hungarian: A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett dózison, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN CADA UNIDAD VIAL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Briviact 10 mg filmtabletta Briviact 25 mg filmtabletta Briviact 50 mg filmtabletta Briviact 75 mg filmtabletta Briviact 100 mg filmtabletta
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 1 ml, cada graduación corresponde a 0,25 ml, que equivalen a 2,5 mg de brivaracetam.
Hungarian: Az 1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,25 ml-t jelöl, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Spanish: Instrucciones para el uso por pacientes o cuidadores:
Hungarian: Alkalmazási utasítások betegeknek vagy gondozóknak: A dobozban két szájfecskendőt talál.
Spanish: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Hungarian: A Briviact adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és legalább 4 éves gyermekek- másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en neonatos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre újszülöttekre vonatkozó klinikai adatok.
Spanish: - Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.
Hungarian: - A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
Hungarian: A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal - Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
Spanish: Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora y estéril.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen, steril oldat.
Spanish: Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película brivaracetam
Hungarian: Briviact 10 mg filmtabletta Briviact 25 mg filmtabletta Briviact 50 mg filmtabletta Briviact 75 mg filmtabletta Briviact 100 mg filmtabletta brivaracetám
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Briviact.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En ratas no hubo efecto sobre la fertilidad con brivaracetam (ver la sección 5.3).
Hungarian: Patkányok esetében a brivaracetám nem fejtett ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Spanish: En los ensayos clínicos el 2,5% (4/161), el 5,1% (17/332) y el 4,0% (10/249) de los pacientes con brivaracetam 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente estuvieron libres de crisis durante el período de tratamiento de 12 semanas, comparado con el 0,5% (2/418) con placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek 2,5%-a (4/161), 5,1%-a (17/332), illetve 4,0%-a (10/249) vált rohammentessé a 12 hetes kezelési periódus alatt, a placebo 0,5%-os (2/418) értékéhez képest.
Spanish: Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 377 mg de lactosa.
Hungarian: Briviact 100 mg filmtabletta 100 mg filmtabletta: 377 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: Ensayo N01358
Hungarian: N01358 vizsgálat n = 259
Spanish: Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 75 mg contiene 283 mg de lactosa.
Hungarian: Briviact 75 mg filmtabletta 75 mg filmtabletta: 283 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: Una jeringa dosificadora oral completa de 10 ml corresponde a 100 mg de brivaracetam.
Hungarian: Egy teljesen megtöltött 10 ml-es adagoló szájfecskendő 100 mg brivaracetámnak felel meg.
Spanish: Topiramato
Hungarian: Bevonat
Spanish: 1,25 ml (12,5 mg)
Hungarian: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Spanish: Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 88 mg de lactosa.
Hungarian: Briviact 10 mg filmtabletta 10 mg filmtabletta: 88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A brivaracetám kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Carbamazepina
Hungarian: Karbamazepin
Spanish: Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 189 mg de lactosa.
Hungarian: Briviact 50 mg filmtabletta 50 mg filmtabletta: 189 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Briviact 10 mg/ml solución oral es un líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillento.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml belsőleges oldat enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam contienen lactosa.
Hungarian: A brivaracetám filmtabletta laktózt tartalmaz.
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmáx 20% ↑
Hungarian: AUC 20% ↑
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de brivaracetam.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Briviact 10 mg filmtabletta 10 mg brivaracetám filmtablettánként.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos o blanquecinos, de 6,5 mm de diámetro y con "u10" grabado en una cara.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „u10" mélynyomással.
Spanish: Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
Spanish: Usted usará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.
Hungarian: Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja alkalmazni.
Spanish: Ninguna a de acuerdo a un estudio que implica la administración de una dosis supraterapéutica de brivaracetam de 400 mg/día
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Nincs a Egy olyan vizsgálat alapján, amelyben a terápiás dózisnál magasabb, napi 400 mg-os adagban alkalmazták a brivaracetámot.
Spanish: Qué es Briviact
Hungarian: Mit tartalmaz a Briviact?
Spanish: In vitro, Brivaracetam inhibe OAT3 con la mitad de la concentración máxima inhibitoria 42 veces superior que la Cmáx a la dosis clínica más alta. Brivaracetam 200 mg/día puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám gátolja az OAT3-t a maximális gátló koncentráció felének megfelelő adagban alkalmazva, amely 42-szer magasabb a legnagyobb klinikai dózis esetében mért Cmax értéknél.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1egyént érinthet
Spanish: Briviact contiene sodio
Hungarian: A Briviact nátriumot tartalmaz
Spanish: Una jeringa dosificadora oral completa de 5 ml corresponde a 50 mg de brivaracetam.
Hungarian: Egy teljesen megtöltött 5 ml-es adagoló szájfecskendő 50 mg brivaracetámnak felel meg.
Spanish: Qué es Briviact y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciója alapján az adag módosítható az 50 mg/nap és a 200 mg/nap közötti hatékony dózistartományban.
Spanish: (que corresponden a 1,5 mg/kg/toma)
Hungarian: (ez 1,5 mg/kg/adagolásnak felel meg)
Spanish: • Bolo intravenoso: puede administrarse directamente sin dilución • Perfusión intravenosa: puede administrarse durante 15 minutos en un diluyente compatible
Hungarian: A Briviact oldatos injekció/infúzió alkalmazható bolus injekció vagy infúzió formájában: - Intravénás bolus: közvetlenül alkalmazható, hígítás nélkül - Intravénás infúzió: kompatibilis oldószerrel hígítva, 15 perc alatt alkalmazható
Spanish: Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 94 mg de lactosa.
Hungarian: Briviact 25 mg filmtabletta 25 mg filmtabletta: 94 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: Influencia de los medicamentos antiepilépticos sobre la concentración plasmática de brivaracetam
Hungarian: Az AED hatása a brivaracetám plazmakoncentrációjára
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: Conservación de Briviact
Hungarian: A Briviact-kezelés időtartama
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: - La dosis recomendada está entre 25 mg y 100 mg dos veces al día.
Hungarian: - Az ajánlott adag testsúlykilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el frasco después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati időEXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Usted tomará Briviact junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.
Hungarian: Ön a Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.
Spanish: Qué es Briviact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Briviact Cómo usar Briviact
Hungarian: Tudnivalók a Briviact alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
Spanish: Convulsión, vértigo
Hungarian: Convulsio, vertigo
Spanish: Citrato de sodio
Hungarian: Nátrium-citrát
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több egyént érinthet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE briviact 100 mg
Hungarian: briviact 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE briviact 75 mg
Hungarian: briviact 75 mg
Spanish: (que corresponden a 0,5 mg/kg/toma)
Hungarian: (ez 0,5 mg/kg/adagolásnak felel meg)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/022
Hungarian: EU/1/15/1073/022
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/021
Hungarian: EU/1/15/1073/021
Spanish: Los pacientes con una mejoría en el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial al inicio se muestran en las 4 categorías más a la derecha.
Hungarian: A 4, ettől jobbra eső kategória azokat a betegeket szemlélteti, akiknél javult a POS gyakoriságának százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A. (logo)
Hungarian: UCB Pharma S.A. (logo)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión (inyectable/ perfusión) Solución transparente e incolora.
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
Spanish: Riesgo relacionado con brivaracetam
Hungarian: A brivaracetámmal kapcsolatos kockázat
Spanish: - gripe - sentirse muy cansado (fatiga) - convulsión, sensación de rotación (vértigo) - sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento - depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
Hungarian: - influenza - nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság) - görcs, ‘forgás' érzése (vertigo) - hányinger és hányás, székrekedés - fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció vagy infúzió helyén - depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység - az orr és a torok gyulladása (azaz ‘megfázás'), köhögés - csökkent étvágy
Spanish: La solución inyectable y para perfusión contiene 0,83 mmol (ó 19,14 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: Az oldatos injekció/infúzió 0,83 mmol (azaz 19,14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: (que corresponden a 2 mg/kg/toma)
Hungarian: (ez 2 mg/kg/adagolásnak felel meg)
Spanish: Brivaracetam se puede iniciar también a 2 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Hungarian: 2 mg/kg/nap * Az orvos által felmért rohamkontroll szükségességének függvényében.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en los pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő gyermek és serdülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: Fipronilo 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectina 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronilo 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectina 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Hungarian: -1 Fipronil 24,9 mg; (S)-metoprén 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; prazikvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-metoprén 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; prazikvantel 74,7 mg
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Spanish: Debe evitarse el contacto con el aplicador.
Hungarian: Kerülni kell az applikátorral való érintkezést.
Spanish: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Hungarian: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Broadline en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Hungarian: A Broadline-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2019.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que los animales tratados recientemente no duerman con los propietarios, especialmente con niños.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a frissen kezelt állatok a gazdáikkal, főként gyermekekkel ne aludjanak együtt.
Spanish: Si el gato se lame en el lugar de aplicación, puede producirse una salivación temporal excesiva.
Hungarian: Ha a macska nyalogatja az alkalmazás helyét, ideiglenesen fokozott nyálzás jelentkezhet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Broadline son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Broadline alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Otra información sobre Broadline
Hungarian: A Broadline-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Broadline recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 4 de diciembre de 2013.
Hungarian: 2013. december 4-én a Broadline az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Broadline en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Broadline forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: El fipronil mata los parásitos adultos.
Hungarian: A fipronil a kifejlett parazitákat pusztítja el.
Spanish: Las personas que administren el medicamento no deben fumar, comer ni beber mientras lo hagan y deben lavarse las manos a fondo después de manipular el producto.
Hungarian: A készítményt alkalmazó személynek nem szabad dohányoznia, ételt vagy italt fogyasztania a kezelés közben, és a készítmény alkalmazását követően kezet kell mosnia.
Spanish: En el caso del gusano pulmonar puede ser recomendable un segundo tratamiento un mes después del tratamiento inicial.
Hungarian: Tüdőférgesség esetében az első kezelés után egy hónappal egy második kezelés is javasolható.
Spanish: Información general sobre Broadline y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Broadline-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Pueden aparecer reacciones cutáneas leves y de corta duración (picor, pérdida del cabello) en la zona de aplicación.
Hungarian: Enyhe és rövid ideig fennálló bőrreakciók (viszketés, szőrhullás) jelentkezhetnek az alkalmazás helyén.
Spanish: El producto sólo se utilizará cuando se trate a los tres grupos de parásitos al mismo tiempo.
Hungarian: A készítmény kizárólag a mindhárom parazitacsoport elleni, egyszerre történő kezelésre alkalmazható.