FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I en tredje studie fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
Slovenian: • tretja študija je pokazala, da je bila kombinacija ertugliflozina v 15-miligramskem odmerku in metformina približno enako učinkovita kot kombinacija metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirida.
Swedish: • I en femte studie fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo.
Slovenian: • peta študija je pokazala, da je bil dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejši od placeba.
Swedish: • I en sjätte studie fann man att tillägg av kombinationen ertugliflozin och sitagliptin till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
Slovenian: • šesta študija je pokazala, da je bil dodatek kombinacije ertugliflozina in sitagliptina dieti in telesni vadbi precej učinkovitejši od placeba, pri čemer je pri kombinaciji ertugliflozina in sitagliptina vrednost HbA1c padla za od 1,6 do 1,7 odstotne točke, pri placebu pa za 0,4 odstotne točke;
Swedish: • En sjunde studie visade att ertugliflozin inte hade större effekt än placebo hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: • sedma študija je pokazala, da ertugliflozin pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni učinkovitejši od placeba.
Swedish: Studier visade att Steglatro hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Steglatro pomaga zmanjšati vrednost glukoze pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: • I en fjärde studie fann man att tillägg av ertugliflozin till patienter som tog metformin hade samma effekt som tillägg av sitagliptin, ett annat diabetesläkemedel, där HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 1 enhet med båda behandlingarna.
Slovenian: • četrta študija je pokazala, da je bil pri bolnikih, ki so jemali metformin, dodatek ertugliflozina enako učinkovit kot dodatek sitagliptina, drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, pri čemer je vrednost HbA1c pri obeh načinih zdravljenja padla za približno eno odstotno točko.
Swedish: Den aktiva substansen i Steglatro, ertugliflozin, hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Steglatro, ertugliflozin, pomaga znižati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Steglatro finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglatro, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Steglatro?
Slovenian: Kako se zdravilo Steglatro uporablja?
Swedish: Steglatro är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes tillsammans med kost och motion.
Slovenian: Steglatro je zdravilo, ki se poleg diete in telesne vadbe uporablja za nadzor vrednosti glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: • I en andra studie fann man att HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 0,8 enheter hos patienter som tog en kombination av ertugliflozin och metformin, jämfört med sänkningar på 0,03 när placebo tillsattes till metformin.
Slovenian: • druga študija je pokazala, da je pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo ertugliflozina in metformina, vrednost HbA1c padla za približno 0,8 odstotne točke, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 odstotne točke, kadar so metforminu dodali placebo;
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri dodatku ertugliflozina padla za od 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri dodatku placeba pa za 0,1 odstotne točke;
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri zdravljenju z ertugliflozinom padla za 0,6 odstotne točke, pri zdravljenju z glimepiridom pa za 0,7 odstotne točke.
Swedish: Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
Slovenian: Če je vrednost glukoze pri bolniku še vedno previsoka, se lahko odmerek poveča na 15 mg enkrat na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Steglatro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • En studie av ertugliflozin som enda medel visade att nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) sjönk med mellan 0,8 enheter och 1 enhet hos patienter som tog läkemedlet jämfört med en ökning med 0,2 enheter hos patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Slovenian: • študija samostojne uporabe ertugliflozina je pokazala, da je vrednost HbA1c (kazalnika glukoze v krvi) pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, padla za od 0,8 do 1 odstotne točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa je padla za 0,2 odstotne točke;
Swedish: Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Slovenian: Poleg tega lahko nekaterim bolnikom pomaga izgubiti telesno maso.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali 24,2 % populacije.
Swedish: • Ta en tablett varje morgon.
Slovenian: • Vzemite eno tableto vsako jutro.
Swedish: Tid behandlades som en kategorisk variabel.
Slovenian: Čas je bil obravnavan kot kategorična spremenljivka.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller måttliga och inga allvarliga fall rapporterades.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih ali zmernih, poročali niso o nobenem resnem primeru.
Swedish: Din kropp kan också producera för mycket socker.
Slovenian: V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja .
Swedish: Steglatro ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Swedish: • smärtsam urinering.
Slovenian: • boleče uriniranje.
Swedish: • Svälj tabletten; om du har svårigheter att svälja kan tabletten delas eller krossas.
Slovenian: • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser av Steglatro på samma dag.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglatro na isti dan.
Swedish: Behandling med ertugliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Slovenian: Zdravljenje z ertugliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Swedish: • som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Slovenian: • kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primerna.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezensko stanje, pri katerem v telesu ne nastaja dovolj insulina ali pa insulin, ki v telesu nastane, ne deluje tako dobro, kot bi moral.
Swedish: Kvoten mellan koncentrationen ertugliflozin i blod och plasma är 0,66.
Slovenian: Razmerje koncentracij ertugliflozina med krvjo in plazmo je 0,66.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
Swedish: Det kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.
Slovenian: To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezen srca, bolezen ledvic, slepota in slab pretok krvi.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 57,8 år (intervall 21 år till 87 år); 25,8 % av patienterna var ≥ 65 år och 4,5 % var ≥ 75 år.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 57,8 leta (razpon od 21 do 87 let); 25,8 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in 4,5 % bolnikov ≥ 75 let.
Swedish: • Steglatro kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Swedish: Steglatro ska inte användas för att behandla denna sjukdom.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Swedish: Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen av glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek glimepirida je bil 3,0 mg (glejte preglednico 4).
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ertugliflozin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ertugliflozinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglatro tillfälligt eller permanent.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglatro začasno ali trajno prenehate.
Swedish: Säkerhet och effekt för ertugliflozin för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin).
Slovenian: • preskave krvi lahko pokažejo spremembe v številu rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hemoglobin).
Swedish: Glimepirid sattes in med 1 mg/dag och titrerades upp till en högsta dos på 6 eller 8 mg/dag (beroende på högsta godkända dos i de enskilda länderna) eller en högsta tolererad dos eller titrerades ned för att undvika eller hantera hypoglykemi.
Slovenian: Glimepirid so uvedli v odmerku 1 mg/dan in so ga povečevali do največjega odmerka 6 ali 8 mg/dan (odvisno od največjega odobrenega odmerka v vsaki državi) ali do največjega toleriranega odmerka ali pa so ga zmanjševali za preprečitev ali obvladanje hipoglikemije.
Swedish: I tre stycken 26-veckors placebokontrollerade studier sänkte ertugliflozin det systoliska blodtrycket (SBP).
Slovenian: V treh 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študijah je ertugliflozin znižal sistolični krvni tlak (SBP- systolic blood pressure).
Swedish: I händelse av överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtas (t.ex. avlägsnande av ej absorberat material från magtarmkanalen, klinisk monitorering och understödjande behandling) beroende på patientens kliniska status.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ertugliflozina so potrebni običajni podporni ukrepi (npr. odstranitev neabsorbirane vsebine iz prebavil, klinično spremljanje in podporno zdravljenje) glede na bolnikovo klinično stanje.
Swedish: Dysuri, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet
Slovenian: disurija, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
Swedish: Använd inte Steglatro om du är gravid.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Steglatro, če ste noseči.
Swedish: Manliga genitala svampinfektioner var vanligare bland män som inte är omskurna.
Slovenian: Glivične okužbe spolovil pri moških so bile pogostejše pri neobrezanih moških.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Steglatro sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglatro ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Swedish: • Steglatro sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Steglatro ska inte användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, med terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) eller som står på dialysbehandling, eftersom det inte förväntas vara effektivt hos dessa patienter.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolnikih na dializi, saj pri teh bolnikih ni pričakovati njegove učinkovitosti.
Swedish: Andelen vita var 76,8 %, 13,3 % var asiater, 5,0 % var svarta och 4,8 % var av annan etnicitet.
Slovenian: Rasna porazdelitev je bila: 76,8 % belcev, 13,3 % Azijcev, 5,0 % črncev in 4,8 % drugih.
Swedish: Det är inte känt om Steglatro kan skada ditt ofödda barn.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglatro škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Andra biverkningar när du tar Steglatro: Mycket vanliga
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Steglatro: Zelo pogosti
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Steglatro hos patienter som är ≥ 75 år.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglatro pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Swedish: Säkerhet och effekt för ertugliflozin för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och ertugliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Swedish: Ertugliflozin har studerats som monoterapi och i kombination med metformin och/eller en dipeptidylpeptidas-4-(DPP-4)-hämmare.
Slovenian: Ertugliflozin so preučevali kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z metforminom in/ali zaviralcem dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4).
Swedish: Innan behandling med Steglatro påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglatro je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Swedish: Andra läkemedel och Steglatro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Steglatro
Swedish: Förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet och njurrelaterade händelser Initiala ökningar av genomsnittligt kreatinin och sänkningar av eGFR hos patienter som behandlades med ertugliflozin var generellt övergående under fortsatt behandling.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Uvodno zvišanje povprečnega kreatinina in zmanjšanje povprečne eGFR pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, je bilo med neprekinjenim zdravljenjem na splošno prehodno.
Swedish: Eliminering av ertugliflozin med hemodialys har inte studerats.
Slovenian: Odstranjevanja ertugliflozina s hemodializo niso preučili.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kommer urinen från patienter som tar Steglatro att vara positiv för glukos.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Steglatro, pozitivni.
Swedish: Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri mladih podganah so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Steglatro innehåller laktos (mjölksocker).
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2) hämmare, ATCkod: A10BK04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK04
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av den glykemiska kontrollen med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5 AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2-hämmare.
Slovenian: Motenje preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG) Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo 1,5-AG ni priporočljivo, saj pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2, z merjenjem 1,5-AG ni mogoče zanesljivo oceniti urejenosti glikemije.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes behandlade med ertugliflozin observerades kliniskt meningsfulla sänkningar av HbA1c i subgrupper indelade efter ålder, kön, ras, etnicitet, geografisk region, utgångsvärde för BMI, utgångsvärde för HbA1c och duration av typ 2-diabetes mellitus.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ertugliflozinom, so bila klinično pomembna zmanjšanja HbA1c opažena pri podskupinah, opredeljenih glede na starost, spol, raso, etnično pripadnost, geografsko regijo, indeks telesne mase v izhodišču, HbA1c v izhodišču in trajanje sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: 60 ml/min), äldre patienter (≥ 65 år), patienter som står på diuretika eller patienter som står på blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen.
Slovenian: 60 ml/min), starejših bolnikih (≥ 65 let), bolnikih, ki uporabljajo diuretike, ali bolnikih s hipotenzijo v anamnezi, ki uporabljajo antihipertenzive.
Swedish: Alu/PVC/PA/Alu-blister.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Nedan listade biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Swedish: Rekommenderad startdos av ertugliflozin är 5 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ertugliflozina je 5 mg enkrat na dan.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust (dehydrering, postural yrsel, presynkope, synkope, hypotoni och ortostatisk hypotoni) låg (<2 %) utan påtagliga skillnader mellan ertugliflozin- och placebogrupperna.
Slovenian: Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Steglatro tillhör en grupp läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare.
Slovenian: Zdravilo Steglatro spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Swedish: I det kliniska programmet identifierades ketoacidos hos 3 av 3 409 (0,1 %) patienter behandlade med ertugliflozin och hos 0,0 % av de patienter som behandlades med jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu so ketoacidozo ugotovili pri 3 od 3.409 (0,1 %) bolnikov, ki so prejemali ertugliflozin, in pri 0,0 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Allmänt Steglatro ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Slovenian: Splošno Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Swedish: Effekten av ertugliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Slovenian: Vpliva ertugliflozina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Steglatro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Steglatro
Swedish: Ertugliflozins effekt och säkerhet har studerats i 7 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade jämförande, kliniska multicenterstudier i fas 3 på 4 863 patienter med typ 2-diabetes, inklusive en studie på 468 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina so preučevali v 7 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 4.863 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s študijo pri 468 bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Swedish: Ertugliflozin förekommer i mjölk hos digivande råttor och orsakade effekter hos avkomman från digivande råttor.
Slovenian: Ertugliflozin je prisoten v mleku doječih podgan in je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av ertugliflozin i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi ertugliflozina pri nosečnicah je malo.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910/6 (E464) Laktosmonohydrat Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910/6 (E464) laktoza monohidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Swedish: Steglatro är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Slovenian: Zdravilo Steglatro je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Swedish: Beroende på hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med ertugliflozin avbrytas omedelbart.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na DKA ali z diagnosticirano DKA je treba zdravljenje z ertugliflozinom takoj ukiniti.
Swedish: Metabolism är den primära mekanismen för clearance av ertugliflozin.
Slovenian: Presnova je primarni mehanizem očistka ertugliflozina.