FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ειδικές για την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Estonian: Lastel ja täiskasvanud osalejatel kõrvaltoimete osas east sõltuvaid erinevusi ei täheldatud.
Greek: Kαταγράψτε στο χάρτινο κουτί την ημερομηνία που το ELOCTA βγαίνει από το ψυγείο και τίθεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Greek: Το ELOCTA (εφμοροκτοκόγη άλφα) είναι μια πλήρως ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης με παρατεταμένη ημιζωή.
Estonian: ELOCTA (alfaefmoroktokog) on täielikult rekombinantne, pikendatud poolväärtusajaga fusioonvalk.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Εάν προτιμάτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα από τα έμπλαστρα (G) που παρέχονται στη συσκευασία για να κρατήσετε τα πλαστικά πτερύγια της βελόνας στη θέση τους στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Soovi korral võite kasutada üht pakendis olevaist plaastreist (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Estonian: Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Ärge kasutage ELOCTA't:
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ELOCTA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Manustamisviis ELOCTA on intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή συχνότερες ενέσεις.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Estonian: Faktor VIII Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas 2 RÜ/dl.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος στη Μελέτη II+III ήταν 3,4 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 332.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για 3-4 ημέρες ή περισσότερες έως ότου υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Greek: Θέστε το πώμα κατά μέρος τοποθετώντας το με το επάνω μέρος προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: Pange kork kõrvale, asetades selle (ülaosaga allpool) lamedale pinnale.
Greek: 2 Όρος του ερευνητή: αγγειακός πόνος μετά την ένεση του ELOCTA
Estonian: 2 Uurija termin: ELOCTA süstimisele järgnev veresoonte valulikkus Lapsed
Greek: 0, μέγ.
Estonian: t½ (h)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το ELOCTA.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Greek: Αφού ολοκληρώσετε την ένεση και αφαιρέσετε τη βελόνα, πρέπει να αναδιπλώσετε το προστατευτικό της βελόνας και να το κουμπώσετε επάνω από τη βελόνα.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: 25 έως 65 IU/kg κάθε 3 έως 5 ημέρες.
Estonian: Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Estonian: Eemaldage nõelalt läbipaistev plastist kaitsekate.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη, η συνιστώμενη δόση είναι 50 IU/kg κάθε 3 έως 5 ημέρες.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovitatav annus on 50 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Greek: Ειδικότερα στις μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (VIII faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ELOCTA, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA't kasutada
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να παρακολουθούνται όλοι οι ασθενείς προσεκτικά για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
Estonian: Seetõttu on ravimite vahetamisel soovitatav kõigil patsientidel hoolikalt jälgida inhibiitorite tekkimist.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc).
Estonian: • Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Greek: Εναλλακτικά, το ELOCTA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Estonian: Alternatiivselt võib ELOCTA't säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
Greek: Το ELOCTA παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Greek: Τα ΦΚ δεδομένα καταδεικνύουν ότι το ELOCTA έχει παρατεταμένη ημιζωή στην κυκλοφορία.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et ELOCTA tsirkuleeriv poolväärtusaeg on prolongeeritud.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη μεγάλη σύριγγα luer lock για την αναρρόφηση των προετοιμασμένων περιεχομένων καθενός από τα επιμέρους φιαλίδια.
Estonian: Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt.
Greek: Το ELOCTA αποτελείται από τον ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII με διαγραμμένη τη B-περιοχή ομοιοπολικά συνδεδεμένο με την Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
Estonian: ELOCTA sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mille B-domeen on deleteerunud ja mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga.
Greek: Αποσπάστε το λευκό, ανθεκτικό στην παραβίαση, πλαστικό πώμα από τη σύριγγα διαλύτη λυγίζοντας το πώμα διάτρησης μέχρι να σπάσει.
Estonian: Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο της Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt VIII faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο προστατευτικό πώμα του και τοποθετήστε τον ευθεία επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgil ja asetage see täpselt viaaliotsa peale.
Greek: Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα VIII του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeensustestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile VIII rakenduvast standardist.
Greek: Η δόση του ELOCTA υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Estonian: ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest.
Greek: Η αντιμετώπιση των ασθενών αυτών πρέπει να καθοδηγείται από γιατρούς με εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία και αναστολείς του παράγοντα VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII (μέσω αναλύσεων πήξης ενός σταδίου ή αναλύσεων με χρωμογόνο) ώστε να καθορίζονται η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Estonian: Raviseire Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII faktori tasemeid (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης, διότι σε αντίθετη περίπτωση η θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως αποτέλεσμα απορρόφησης του παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένου εξοπλισμού ένεσης.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor VIII võib imenduda mõne süstevahendi sisepindadele, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα καθώς και αποκατάσταση των τάσεων για αιμορραγία.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse VIII faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ.
Estonian: Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Greek: Μία μονάδα δραστικότητας IU του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII που υπάρχει σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc aktiivsuse üks RÜ võrdub sama VIII faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Greek: Εάν απαιτείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (central venous access device, CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, παρουσίας βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Greek: 12. Με τη σύριγγα ακόμα συνδεδεμένη στον προσαρμογέα και τη ράβδο εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω, περιδινίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Estonian: Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας ή το εσωτερικό του πώματος.
Estonian: Ärge puutuge süstlatippu ega korgi sisepinda.
Greek: Το ELOCTA περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
Estonian: ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk.
Greek: Κόνις: 6000 IU efmoroctocog alfa (περ. 2.000 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Estonian: Pulber: 6000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 2000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Greek: Δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 20
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Greek: 14. Διασφαλίζοντας ότι η ράβδος εμβόλου της σύριγγας εξακολουθεί να είναι πλήρως πιεσμένη προς τα κάτω, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Estonian: Veendudes, et süstli kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ανησυχία και γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα ζάλης ή απώλεια των αισθήσεων.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus ja kiired südamelöögid, pearinglus või teadvuse kadu.
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
Estonian: Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Greek: Η διάμεση δόση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 60,6 IU/kg (ελάχ.
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal hemostaasi säilitamiseks vajaliku annuse mediaan oli 60,6 RÜ/kg (minimaalselt 38, maksimaalselt 158).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από τα δεδομένα αναλύσεων με χρωμογόνο ήταν παρόμοιες με εκείνες που προέκυψαν για την ανάλυση ενός σταδίου.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
Greek: AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
Estonian: AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.
Greek: Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Greek: Προσαρτήστε τη ράβδο εμβόλου (C) στη σύριγγα διαλύτη εισάγοντας το άκρο της ράβδου εμβόλου μέσα στο άνοιγμα στο έμβολο σύριγγας.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlile, sisestades kolvivarda tipu süstli kolvi avasse.
Greek: Τραβήξτε αργά τη ράβδο εμβόλου για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα διαμέσου του προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadapteri süstlisse.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt näo turse, nahalööve, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne infundeerimiskohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα.
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
Greek: Προσαυξητική ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½ = τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση *Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στην ομάδα 12 έως <18 ετών συμπεριέλαβαν άτομα από όλα τα σκέλη στη Μελέτη I με διαφορετικά συστήματα δειγματοληψίας
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Estonian: Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha tromboosi tekke riskiga.
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Greek: Στη μελέτη II εντάχθηκε ένα σύνολο 71 αρρένων παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας <12 ετών, με σοβαρή αιμορροφιλία A. Από τους 71 ασθενείς που εντάχθηκαν, 69 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του ELOCTA και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα (35 ήταν ηλικίας <6 ετών και 34 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Estonian: 71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA't ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat).
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Lahusti: süstevesi
Greek: Κόνις: λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kook.
Greek: A) 1 Φιαλίδιο κόνεως B) 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: B) 3 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Greek: Αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σωλήνωση του σετ έγχυσης πιέζοντας αργά τη ράβδο εμβόλου μέχρι το υγρό να φθάσει στη βελόνα του σετ έγχυσης.
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Greek: Κάθε συσκευασία ELOCTA περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
Estonian: Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 6 μήνες.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII, κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το ELOCTA στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Estonian: ELOCTA'ga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι ο προσαρμογέας να κουμπώσει στη θέση του στην κορυφή του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διεισδύει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Estonian: Avaldage survet, kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni paranemiseni.
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - δύο ταμπόν με οινόπνευμα - δύο έμπλαστρα - ένα επίθεμα γάζας.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 3 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - kaks alkoholis niisutatud vatitupsu; - kaks plaastrit; - üks marlilapp.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
Estonian: ELOCTA annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Greek: Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο
Estonian: Profülaktika raviskeemid