FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a sua dose de Venclyxto tiver sido aumentada até à dose-padrão completa, fale com o seu médico para saber se pode iniciar a toma destes medicamentos outra vez.
Slovenian: Ko bo odmerek zdravila Venclyxto povečan do celotnega standardnega odmerka, s svojim zdravnikom preverite, če lahko znova začnete jemati ta zdravila.
Portuguese: Os dados de eficácia foram também avaliados por uma IRC (comissão de revisão independente) e demonstraram uma ORR combinada de 70% (Braço A: 70%; Braço B: 69%).
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Portuguese: No momento de fecho dos dados (26 de julho de 2017), 127 doentes foram incluídos e tratados com venetoclax.
Slovenian: V času zamejitve podatkov (26 julij 2017) je bilo vključenih in z venetoklaksom zdravljenih
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele z vodo, vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de reduções de dose para doses inferiores a 100 mg durante mais de 2 semanas, deve considerar-se a descontinuação do tratamento com venetoclax.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je treba odmerek zmanjšati na manj kot 100 mg za več kot 2 tedna, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z venetoklaksom.
Portuguese: A duração de resposta (DOR) mediana não foi atingida com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 23,8 meses.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis alterados de alguns sais (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas durante o tratamento.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Portuguese: Se tiver problemas a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Slovenian: Če imate težave z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Tomar a sua dose de manhã com uma refeição e água.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Portuguese: O risco de SLT é contínuo e baseia-se em diversos fatores, incluindo comorbilidades.
Slovenian: Tveganje za TLS je stalno prisotno in temelji na več dejavnikih, vključno s pridruženimi boleznimi.
Portuguese: • um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos, conhecido como sirolímus
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavračanja organov, poznano kot sirolimus
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de PFS avaliada pelo investigador resultantes da análise de eficácia atualizada são apresentadas na Figura 1.
Slovenian: Krivulje Kaplan-Meier za vrednosti PFS iz posodobljene analize učinkovitosti ocenjene s strani raziskovalca so prikazane na sliki 1.
Portuguese: Beba a mesma quantidade de água (pelo menos 1,5 a 2 litros por dia) dois dias antes e no dia em que a sua dose é aumentada.
Slovenian: Enako količino vode popijte (vsaj 1,5 do 2 litrov na dan) dva dni pred in na dan, ko vam bodo povečali odmerek zdravila.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais, da análise primária pré-especificada, são apresentados na Tabela 5 e Figuras 2 e
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, idade, sexo e peso não têm efeito na depuração de venetoclax.
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike starost, spol in telesna masa ne vplivajo na očistek venetoklaksa.
Portuguese: Hazard ratio não-estratificado é apresentado no eixo-X numa escala logarítmica.
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
Portuguese: Se estiver a utilizar pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais, deve também utilizar um método contracetivo de barreira (como preservativos), uma vez que o efeito de pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais pode ser afetado por Venclyxto.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke ali pripomočke, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (kot so kondomi), ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na učinke kontracepcijskih tabletk ali pripomočkov.
Portuguese: • dores nos músculos ou desconforto nas articulações
Slovenian: • bolečina v mišicah ali nelagodje v sklepih
Portuguese: Venetoclax não teve efeito no intervalo QTc e não houve relação entre a exposição a venetoclax e a alteração no intervalo QTc.
Slovenian: Venetoklaks ni vplival na interval QTc in ugotovili niso nobene povezave med izpostavljenostjo venetoklaksu in spremembo intervala QTc.
Portuguese: Todos os acontecimentos de SLT ocorreram durante a fase de titulação da dose de venetoclax e foram resolvidos em 2 dias.
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Portuguese: Venclyxto com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo Venclyxto skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com venetoclax.
Slovenian: Študij kancerogenosti z venetoklaksom niso izvedli.
Portuguese: Venetoclax inalterado totalizou 20,8% da dose radioativa administrada excretada nas fezes.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A4 pode conduzir à redução da exposição a venetoclax e, consequentemente, a um risco de falta de eficácia.
Slovenian: Sočasno dajanje induktorjev CYP3A4 lahko vodi v zmanjšano izpostavljenost venetoklaksu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Portuguese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Slovenian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Portuguese: O seu médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo das 4 semanas seguintes, até à dose-padrão completa.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Portuguese: Um doente (com falência a ibrutinib) alcançou resposta completa com recuperação incompleta da medula.
Slovenian: En bolnik (po neuspehu z ibrutinibom) je dosegel popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave recomenda-se uma redução de dose de pelo menos 50% ao longo do tratamento (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se priporoča zmanjšanje odmerka za vsaj 50 % skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Beber muita água, pelo menos 1,5 a 2 litros por dia, ajuda a remover do seu corpo os produtos da desagregação das células cancerígenas através da urina, e pode reduzir o seu risco de desenvolver SLT (ver secção 3).
Slovenian: Pitje večjih količin vode, najmanj 1,5 do 2 litrov vode na dan, pomaga pri odstranjevanju razpadnih produktov rakavih celic iz telesa z urinom in lahko zmanjša tveganje, da se pri vas razvije TLS (glejte poglavje 3).
Portuguese: Leve consigo os comprimidos e este folheto informativo.
Slovenian: Vzemite tablete in to navodilo s seboj.
Portuguese: A estimativa populacional para o volume de distribuição aparente (Vdss/F) de venetoclax variou entre 256-321 l nos doentes.
Slovenian: Populacijska ocena navideznega volumna porazdelitve (Vdss/F) venetoklaksa je pri bolnikih segala od 256 do 321 l.
Portuguese: Durante o período de tratamento devem ser monitorizados os hemogramas completos.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Portuguese: As taxas de alterações laboratoriais de grau ≥3 relevantes para a SLT foram hipercaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti stopnje ≥ 3, ki so pomembne za TLS, so bile hiperkaliemija 1%, hiperfosfatemija 1% in hiperurikemija 1%.
Portuguese: • número mais reduzido de glóbulos vermelhos
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Portuguese: Pode sentir-se cansado após tomar Venclyxto, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Portuguese: Após a conclusão da fase de titulação
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije
Portuguese: Avaliação IRC (N=107)a
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Portuguese: Antes de iniciar venetoclax, deve realizar-se uma avaliação da carga tumoral, incluindo avaliação radiográfica (p. ex. TAC), a todos os doentes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z venetoklaksom je treba pri vseh bolnikih narediti oceno tumorske obremenitve, vključno z radiografskim vrednotenjem (npr. posnetek z računalniško tomografijo (CT)).
Portuguese: Após terem sido incluídos no estudo 77/389 doentes, o protocolo foi alterado de forma a incorporar as atuais medidas de profilaxia e monitorização de SLT, descritas na Posologia (ver secção 4.2).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com menor indução do CYP3A.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih z manjšo indukcijo CYP3A.
Portuguese: Pode também incluir bebidas não alcoólicas e descafeínadas, mas não deve incluir sumos de toranja, laranja de Sevilha, ou carambola.
Slovenian: V to količino lahko vključite tudi brezalkoholne in brezkofeinske pijače, toda izključite sokove iz grenivke, seviljske pomaranče ali zvezdnega sadeža (karambole).
Portuguese: Não existe antídoto específico para venetoclax.
Slovenian: Za venetoklaks ni specifičnega antidota.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Če želite poslušati ali želite kopijo navodila za uporabo v Braillovi pisavi, natisnjeno z večjo pisavo ali v zvočni obliki, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como estatinas
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Portuguese: Foi notificada fadiga em alguns doentes em tratamento com venetoclax, a qual deve ser considerada durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali venetoklaks, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati, ko se ocenjuje bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de ardor ao urinar.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, mrzlico, občutek šibkosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoči občutek pri uriniranju.
Portuguese: O risco de SLT existe nas primeiras 5 semanas de tratamento com Venclyxto.
Slovenian: Tveganje za pojav TLS je v prvih 5 tednih zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de venetoclax até 1200 mg uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto de braço único em 176 doentes.
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov do 1200 mg venetoklaksa enkrat na dan na interval QTc so ocenili v odprti študiji z eno skupino 176 bolnikov.
Portuguese: Venclyxto é utilizado para tratar os doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) quando a doença regressou ou não respondeu a outro tratamento.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Portuguese: Se uma estatina (substrato de OATP) for utilizada concomitantemente com venetoclax, recomenda-se que o doente seja cuidadosamente monitorizado em relação a toxicidade relacionada com a estatina.
Slovenian: Če se statin (OATP substrat) daje sočasno z venetoklaksom, je priporočljivo skrbno spremljanje s statini povezane toksičnosti.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a sua dose devido a efeitos secundários.
Slovenian: Vaš odmerek bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno prilagoditi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX52 Mehanizem delovanja
Portuguese: Nestes doentes não foi observada SLT com consequências clínicas, como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Portuguese: O bloqueio desta proteína ajuda a eliminar as células cancerígenas e a reduzir o seu número.
Slovenian: Zaviranje te beljakovine pomaga pri ubijanju in zmanjševanju števila rakavih celic.
Portuguese: A avaliação de segurança incluiu doentes de um estudo de fase 3 (MURANO), de dois estudos de fase 2 (M13-982 e M14-032) e de um estudo de fase 1 (M12-175).
Slovenian: Analiza varnosti je vključevala bolnike iz ene študije 3. faze (MURANO), iz dveh študij 2. faze (M13-982 in M14-032) in ene študije 1. faze (M12-175).
Portuguese: Foi reportada neutropenia de grau 3 em 32% dos doentes e neutropenia de grau 4 em 26% dos doentes.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 32 % bolnikov in o nevtropeniji 4. stopnje pri 26 % bolnikov.
Portuguese: O valor limite (cut-off) para um estado negativo foi de uma célula LLC por 104 leucócitos.
Slovenian: Mejna vrednost za negativno stanje je bila ena KLL celica na 104 levkocitov.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de venetoclax em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni informacij o varnosti venetoklaksa pri nosečnicah.
Portuguese: O mesmo esquema de monitorização deve ser seguido no início da dose de 50 mg e, em doentes que continuam em risco, nos aumentos de dose subsequentes.
Slovenian: Enaka shema kontrole krvi je potrebna ob začetku 50 mg odmerka in nato pri bolnikih, ki so še naprej izpostavljeni tveganju ob vsakem naslednjem povečanju odmerka.
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado durante 24 meses a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab (ver secção 5.1).
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois Venclyxto pode afetar o seu modo de funcionamento:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na njihovo delovanje:
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados linfócitos, e os gânglios linfáticos.
Slovenian: KLL je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice, imenovane limfociti, in bezgavke.
Portuguese: 27,5 (26,5; NR)
Slovenian: 27,5 (26,5, ND)
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek je treba vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Portuguese: • um medicamento para o cancro, conhecido como everolímus
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka poznano kot everolimus
Portuguese: negatividade de MRD foi definida como um resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por 104
Slovenian: Negativna MRD je bila opredeljena kot izvid pod 0,0001 (< 1 KLL-celica na 104 levkocitov v vzorcu).
Portuguese: A duração mediana de neutropenia de grau 3 ou 4 foi de 8 dias (intervalo: 1-712 dias).
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Portuguese: Os doentes devem ser hidratados adequadamente durante a fase de titulação da dose, de modo a reduzir o risco de SLT.
Slovenian: Bolniki morajo biti med fazo titracije odmerka ustrezno hidrirani, da se zmanjša tveganje za TLS.
Portuguese: aA discrepância na taxa de CR entre a avaliação pela IRC e a avaliação pelo investigador foi devida à interpretação de adenopatia residual nas TAC.
Slovenian: aRazlika med CR vrednostjo ocenjeno s strani IRC in tisto s strani raziskovalca je bila posledica interpretacije preostale adenopatije pri računalniški tomografiji (CT).
Portuguese: Com base em observações em animais, Venclyxto pode causar infertilidade masculina (contagem de espermatozoides reduzida ou nula).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravilo Venclyxto povzroči neplodnost pri moških (majhno število ali brez spermijev).
Portuguese: A segurança em doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou em diálise não foi estabelecida e não foi determinada uma dose recomendada para estes doentes.
Slovenian: Varnost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali pri tistih na dializi ni bila dokazana in priporočeni odmerek za te bolnike ni bil določen.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais e sintomas de SLT.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS.
Portuguese: Com base no elevado volume de distribuição e extensa ligação proteica de venetoclax, é improvável que a diálise resulte numa remoção significativa de venetoclax.
Slovenian: Glede na velik volumen distribucije venetoklaksa in obsežno vezavo na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo dosegli pomembno odstranitev venetoklaksa.
Portuguese: - Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: - Zdravila Venclyxto se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Portuguese: Estimativa de PFS a 12 meses (IC 95%) Estimativa de PFS a 24 meses (IC 95%) IC = intervalo de confiança; NR = não atingido aValor de p estratificado.
Slovenian: 12-mesečna ocena PFS (95% IZ) 24- mesečna ocena PFS (95% IZ) IZ = interval zaupanja; NR = ni doseženo arazčlenjena P-vrednost.
Portuguese: • claritromicina para infeções bacterianas
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Portuguese: • tem problemas no fígado, porque pode aumentar o seu risco de ter efeitos secundários.
Slovenian: • imate težave z jetri, ker je tveganje za neželene učinke pri vas lahko povečano.
Portuguese: Caso o problema esteja resolvido 24 a 48 horas após a administração da última dose, o tratamento com venetoclax pode ser retomado na mesma dose.
Slovenian: Če se stanje popravi v 24 do 48 urah po zadnjem odmerku, se lahko zdravljenje z venetoklaksom nadaljuje z enakim odmerkom.
Portuguese: Venetoclax não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos altamente eficazes.
Slovenian: Uporaba venetoklaksa ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcije.
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível inicial (recuperação), a terapêutica com venetoclax pode ser retomada na mesma dose.
Slovenian: Čim se toksičnost povrne na 1. stopnjo ali na izhodiščno vrednost (ozdravitev), se lahko znova začne zdravljenje z venetoklaksom v enakem odmerku.
Portuguese: Ao retomar o tratamento após interrupção devido a SLT, as instruções para prevenção de SLT devem ser seguidas (ver "Prevenção de síndrome de lise tumoral" acima).
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Portuguese: Dos 194 doentes com LLC previamente tratados que receberam venetoclax em combinação com rituximab, 50% tinham 65 ou mais anos de idade.
Slovenian: Med 194 bolniki s predhodno zdravljeno KLL, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, je bilo 50 % starih 65 let ali več.
Portuguese: Pré-dose: Para todos os doentes, as análises bioquímicas ao sangue devem ser realizadas antes da dose inicial, para avaliar a função renal e corrigir alterações pré-existentes.
Slovenian: Pred odmerkom: Pri vseh bolnikih je treba pred začetnim odmerkom oceniti rezultate krvnih preiskav, da se ovrednoti delovanje ledvic in popravi obstoječe nepravilnosti.
Portuguese: Dose diária de venetoclax
Slovenian: Dnevni odmerek venetoklaksa
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥65 anos) (ver secção 5.1).
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O risco de SLT foi reduzido após revisão do regime posológico e modificação para inclusão de medidas de profilaxia e monitorização.
Slovenian: Tveganje za TLS se je zmanjšalo po reviziji režima odmerjanja in prilagoditvi profilakse ter ukrepov za spremljanje bolnika.
Portuguese: Recomenda-se que venetoclax seja administrado com uma refeição (ver secção 4.2).
Slovenian: Venetoklaks je priporočljivo jemati med obrokom (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Em caso de eventos de SLT ou de alterações nas análises bioquímicas ao sangue que necessitem de mais de 48 horas a ser resolvidos, o tratamento deve ser retomado numa dose reduzida (ver Tabela 2).
Slovenian: V primerih kliničnega TLS ali sprememb krvnih parametrov, ki potrebujejo več kot 48 ur, da se razrešijo, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom (glejte preglednico 2).
Portuguese: Um grupo adicional de 51 doentes foi incluído numa coorte de extensão de segurança.
Slovenian: Dodatnih 51 bolnikov je bilo vključenih v razširjeni kohorti študije o varnosti.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: • Não mastigue, esmague, ou parta os comprimidos
Slovenian: • tablet ne žvečite, drobite ali lomite
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso tenha qualquer dos sintomas de SLT indicados na secção 4.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se pri vas pojavi kateri od simptomov TLS, navedenih v poglavju 4.
Portuguese: Irá começar o tratamento com Venclyxto com uma dose reduzida durante 1 semana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto boste začeli z majhnim odmerkom, kar bo trajalo 1 teden.
Portuguese: Devem realizar-se análises bioquímicas ao sangue (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e as alterações pré-existentes devem ser corrigidas.
Slovenian: Oceniti je treba rezultate krvnih preiskav (kalij, sečna kislina, fosfor, kalcij in kreatinin) in popraviti obstoječe nepravilnosti.
Portuguese: Venclyxto pode ser-lhe dado em combinação com rituximab ou isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vam lahko dajo v kombinaciji z rituksimabom ali samo.
Portuguese: Destes, 91 doentes tinham recebido terapêutica anterior com ibrutinib (Braço A) e 36 tinham recebido terapêutica anterior com idelalisib (Braço B).
Slovenian: Od teh jih je 91 predhodno prejemalo ibrutinib (skupina A) in 36 idelalisib (skupina B).