FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Romanian: • protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
German: Die Auswertung von Tieren, die sich wieder erholten, zeigte, dass alle behandlungsbezogenen Befunde nach 8 Wochen ohne Behandlung reversibel waren, mit Ausnahme der bei einem Tier in der Gruppe mit 1 mg/kg/Tag beobachteten intrahepatischen Gallengangsproliferation.
Romanian: Evaluarea recuperării animalelor a indicat că toate datele legate de tratament au fost reversibile după 8 săptămâni de la oprirea tratamentului, cu excepția proliferării ductelor biliare intrahepatice, observată la 1 animal în grupul cu doză de 1 mg/kg și zi.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen" bezeichnet werden).
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de globule albe sanguine (numite „plasmocite").
German: Progressionsfreies Überleben (PFS), N Zensiert, n (%)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFPB), N Cenzurați, n (%)
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens wurde nach den Kaplan-MeierProjektionen für POM + LD-Dex noch nicht erreicht, wird aber erwartungsgemäß mindestens 48 Wochen betragen, was der unteren Grenze des 95 %-KI entspricht.
Romanian: Timpul median de supraviețuire globală (SG) conform estimărilor KaplanMeier nu a fost atins pentru grupul cu POM + DEX-DS, dar se anticipează că este de cel puțin 48 săptămâni, adică limita inferioară a IÎ95%.
German: Pomalidomid weist eine mittlere Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von 7-10 l/h auf.
Romanian: Pomalidomida are un clearance mediu total în organism (CL/F) de aproximativ 7-10 l/oră.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
German: • Trübung des Auges (Katarakt).
Romanian: • Încețoșarea ochiului (cataractă).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imnovid beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid
German: Pomalidomid wird vor der Ausscheidung umfangreich metabolisiert, wobei die gebildeten Metaboliten primär im Urin ausgeschieden werden.
Romanian: Pomalidomida este metabolizată extensiv înaintea excreției, metaboliții rezultanți fiind eliminați în principal prin urină.
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Romanian: • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege der ausgeschiedenen Radioaktivität sind Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung oder Hydrolyse.
Romanian: Căile metabolice principale ale radioactivității excretate sunt hidroxilarea urmată de glucuronidare sau hidroliza.
German: (95 %-KI)
Romanian: (IÎ95%)
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați tratamente suplimentare (de exemplu warfarină) sau să scădeți doza de Imnovid, pentru a scădea riscul de a dezvolta cheaguri de sânge.
German: Es liegen auch Fälle von Hepatitis vor, die zum Absetzen von Pomalidomid führten.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de hepatită care au determinat încetarea administrării de pomalidomidă.
German: In klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Romanian: În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu.
German: Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
Romanian: Se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat) (cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel), în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari.
German: Nicht bekannt Hepatitis-B-Reaktivierung
Romanian: Cu frecvență necunoscută reactivarea hepatitei B
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Romanian: Ca urmare a acestor teste, medicul vă poate modifica doza de Imnovid sau vă poate întrerupe tratamentul.
German: Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți vârsta peste 75 ani, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi.
German: Zyklus 9 und spätere Zyklen
Romanian: Ciclul 9 și ulterior
German: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Romanian: Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazonă (20 mg) * • •
German: Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf.
Romanian: Se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități.
German: • Schwellungen am Körper, einschließlich Schwellungen der Arme oder Beine.
Romanian: • Umflarea corpului, inclusiv umflarea brațelor sau picioarelor.
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Romanian: Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen Gesamtüberlebens.
Romanian: Interval de încredere 95% privind timpul median de supraviețuire generală.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
Romanian: CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Pomalidomid dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: În caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.
German: • Deprimiertheit (depressive Stimmung).
Romanian: • Deprimare (stare depresivă).
German: In vitro werden die PomalidomidEnantiomere konzentrationsunabhängig zu 12 % bis 44 % an Proteine im menschlichen Plasma gebunden.
Romanian: In vitro, legarea enantiomerilor pomalidomidei de proteine în plasma umană este cuprinsă între 12% și 44% și nu depinde de concentrație.
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, tumefacție la nivelul brațului sau piciorului.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Pomalidomid
Romanian: Efectele altor medicamente asupra pomalidomidei
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Romanian: Acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de reacții de hipersensibilitate și nu trebuie să li se administreze pomalidomidă.
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Romanian: Neutropenia nu a dus la oprirea tratamentului la niciun pacient și nivelul de severitate grav a avut frecvență redusă.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Romanian: Reacții alergice şi reacţii cutanate severe
German: • Dass der Patient Pomalidomid nicht an Dritte weitergeben darf
Romanian: • pacienții nu trebuie să dea pomalidomidă altor persoane
German: Ausgehend von den Ergebnissen für die Endpunkte PFS und OS empfahl das für diese Studie gebildete DMC (Data Monitoring Committee), die Studie zu beenden und die Patienten des HD-Dex-Arms in den Pom + LD-Dex-Arm zu übernehmen (Cross-Over).
Romanian: Pe baza rezultatelor criteriilor finale SFPB și SG Comitetul de monitorizare a datelor, stabilit pentru acest studiu, a recomandat ca studiul să fie finalizat și ca pacienții din grupul Dex-DC să fie transferați în grupul POM + DEX-DS.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Romanian: Precauții suplimentare
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist
Romanian: • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
German: Signifikante kardiale Dysfunktion
Romanian: Disfuncție cardiacă semnificativă
German: Pomalidomid hemmt außerdem die Angiogenese durch Blockade der Migration und Adhäsion von Endothelzellen.
Romanian: De asemenea, pomalidomida inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale.
German: • bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
Romanian: • ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor).
German: Patientenkarte
Romanian: Carnetul pacientului
German: Die Anwendung erythropoetischer Arzneimittel ist mit dem Risiko thrombotischer Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, verbunden.
Romanian: Administrarea medicamentelor eritropoietice determină un risc de evenimente trombotice, incluzând tromboembolie.
German: Aufklärungsmaterial, Beschränkungen für die Verordnung und Abgabe
Romanian: Materiale educative și restricții privind prescrierea și distribuirea
German: Blutspenden und Blutuntersuchungen
Romanian: Donarea de sânge și analizele de sânge
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (11,5 %).
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (11,5 %).
German: In Zusammenhang mit Pomalidomid wurde über hämorrhagische Erkrankungen berichtet, inbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutungsneigung erhöhen.
Romanian: Au fost raportate tulburări hemoragice în asociere cu pomalidomida, în special la pacienții cu factori de risc cum sunt medicamentele concomitente care cresc susceptibilitatea la sângerare.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei.
German: In peripheren Geweben wurde Pomalidomid vorzugsweise von Tumoren aufgenommen, wobei die scheinbare periphere Distributionsclearance (Q/F) und das scheinbare periphere Distributionsvolumen (V3/F) um das 3,7-fache bzw. um das 8-fache höher waren als bei gesunden Probanden.
Romanian: În țesuturile periferice, pomalidomida a fost captată în mod preferențial de tumori, cu valori ale clearance-ului pentru distribuție periferic aparent (Q/F) și ale volumului periferic aparent de distribuție (V3/F) de 3,7 ori și, respectiv, de 8 ori mai mari decât cele ale subiecților sănătoși.
German: Eine Antikoagulationstherapie wird empfohlen (sofern keine Kontraindikation besteht) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă terapie anticoagulantă (cu excepția cazurilor în care există contraindicații) (vezi pct. 4.4).
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Romanian: SFPB - Timp de la Randomizare (luni)
German: In die Studie wurden insgesamt 455 Patienten eingeschlossen: 302 in den Pom + LD-Dex-Arm und 153 in den HDDex-Arm.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 455 pacienți: 302 în grupul de tratament cu POM + Dex-DS și 153 în grupul de tratament cu Dex-DC.
German: Imnovid wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als „multiples Myelom" bezeichneten Krebserkrankung leiden.
Romanian: Imnovid este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu".
German: • es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
Romanian: • oprește formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.
German: Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Romanian: Conform prevederilor locale, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este descris în continuare.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Romanian: • cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că înțelegeți măsurile necesare pe care trebuie să le luați pentru a preveni sarcina.
German: Verstorben n (%)
Romanian: Decedați n (%)
German: Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
Romanian: Este posibil să simțiți oboseală și slăbiciune și să aveți dificultăți de respirație și de asemenea, sunteți mai predispus la infecții.
German: Es sind keine klinisch relevanten ArzneimittelInteraktionen zu erwarten, wenn Pomalidomid gleichzeitig mit Substraten dieser Stoffwechselwege angewendet wird.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni relevante din punct de vedere clinic atunci când pomalidomida este administrată concomitent cu substraturi ale acestor căi metabolice.
German: Die 3 Hauptmetaboliten im Urin (gebildet durch Hydrolyse oder Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung) machen etwa 23 %, 17 % bzw. 12 % der im Urin wiedergefundenen Dosis aus.
Romanian: Cei 3 metaboliți principali în urină (formați prin hidroliză sau hidroxilare cu glucuronidare succesivă) reprezintă aproximativ 23%, 17%, și, respectiv, 12%, din doza în urină.
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 55,4 % der Patienten (10,8 % Grad 3; 0,7 % Grad 4) auf.
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 55,4 % dintre pacienți (10,8 % gradul 3; 0,7 % gradul 4).
German: Imnovid enthält Natrium
Romanian: Imnovid conține sodiu
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
Romanian: Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
German: Es wird empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen.
Romanian: În mod ideal, testul de sarcină, eliberarea prescripției și distribuția trebuie efectuate în aceeași zi.
German: Pomalidomid besitzt ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) zwischen 62 und 138 l im SteadyState.
Romanian: La starea de echilibru, pomalidomida are un volum mediu aparent de distribuție (Vd/F) cuprins între 62 și 138 l.
German: • Knochenschmerzen, Rückenschmerzen.
Romanian: • Durere osoasă, durere de spate.
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Imnovid beeinflussen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Imnovid.
German: Die mittleren Veränderungen der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion erreichen jedoch keine Größenordnung, die Dosisanpassungen erfordert.
Romanian: Modificările medii ale expunerii la pomalidomidă în fiecare dintre aceste grupuri cu insuficiență renală nu sunt de o magnitudine care necesită ajustări ale dozei.
German: Pomalidomid verstärkt die durch T-Zellen und durch natürliche Killerzellen (NK) vermittelte Immunität und hemmt die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen (wie z. B. TNF-α und IL-6) durch Monozyten.
Romanian: Pomalidomida amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor natural killer (NK) și inhibă producerea citochinelor proinflamatorii (de exemplu FNT-α și IL-6) de către monocite.
German: In populationspharmakokinetischen Analysen wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom kein signifikanter Einfluss des Alters (19 bis 83 Jahre) auf die orale Clearance von Pomalidomid beobachtet.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale la subiecți sănătoși și la pacienți cu mielom multiplu, nu s-a observat nicio influență semnificativă a vârstei (19-83 ani) asupra clearance-ului oral al pomalidomidei.
German: Gesamtüberleben (Wochen)
Romanian: Supraviețuirea globală (săptămâni)
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der Risikofaktoren des individuellen Patienten getroffen werden.
Romanian: Decizia administrării măsurilor profilactice trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea pomalidomidei la subiecți copii (< 18 ani).
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.
German: Während der Behandlung mit Imnovid besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Imnovid prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere.
German: Bei ungefähr 30 % der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut istoric de neuropatie la momentul inițial.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Romanian: • Tensiune arterială crescută.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite, în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
German: Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă
German: und weiße Farbe.
Romanian: Cerneală de culoare albă
German: In vitro wurden CYP1A2 und CYP3A4 als die an der CYP-vermittelten Hydroxylierung von Pomalidomid primär beteiligten Enzyme identifiziert, mit zusätzlichen geringfügigen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2D6.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP3A4 au fost identificate ca fiind enzimele principale implicate în hidroxilarea pomalidomidei mediată de CYP, cu CYP2C19 și CYP2D6 având contribuții minore suplimentare.
German: Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu ≤ Grad 2 verbessert haben bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
Romanian: Se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor).
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolieneinschließlich einer Thrombose in der Vorgeschichte - sind engmaschig zu überwachen.
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie - incluzând tromboză precedentă - trebuie monitorizați strict.
German: Dieser Zustand wird als TumorlyseSyndrom bezeichnet.
Romanian: Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală.
German: Patienten mit in der Vorgeschichte aufgetretenen schwerwiegenden allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Thalidomid oder Lenalidomid waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice.
German: Patienten > 75 Jahre begannen die Behandlung mit 20 mg Dexamethason.
Romanian: Pacienții cu vârsta > 75 ani au început tratamentul cu dexametazonă 20 mg.
German: Sep. 2012
Romanian: Referință: 07 Sep 2012
German: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
German: Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung Damit ein neuer Pomalidomid-Behandlungszyklus begonnen werden kann, muss die Neutrophilenzahl bei  1 x 109/l und die Thrombozytenzahl bei  50 x 109/l liegen.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
German: • Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
Romanian: • Bătăi ale inimii rapide și neregulate (fibrilație atrială).
German: Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3 %).
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (9,3 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob Imnovid in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imnovid se excretă în laptele uman.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu VHB, se recomandă adresarea către un medic specialist în tratamentul hepatitei B.
German: Es wird nicht erwartet, dass Pomalidomid klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelinteraktionen durch P450-Isoenzym-Inhibition, -Induktion oder Transporterinhibition verursacht, wenn es zusammen mit Substraten dieser Enzyme oder Transporter angewendet wird.
Romanian: Nu se anticipează ca pomalidomida să provoace interacțiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, din cauza inhibiției sau inducției izoenzimei P450 sau inhibiției transportorilor, atunci când se administrează cu substraturi ale acestor enzime sau transportori.
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul dexametazonei asupra warfarinei.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
Romanian: La sfârșitul tratamentului, trebuie să înapoiați farmacistului toate capsulele neutilizate.