FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Kétszeres adag N=43
Bulgarian: Двойна доза N=43
Hungarian: • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване на мястото на инжектиране
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 71-80 év
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 до 70 години
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /ésvagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Bulgarian: 21 дни след 2
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указанията на CHMP за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
Bulgarian: Емулсията е белезникава хомогенна течност.
Hungarian: A kísérletekben a 15 ;5 ;1,7 illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15 ;7,5 ;3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: Akut, súlyos lázas betegség.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz .
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Hungarian: A felszíváshoz használt injekciós tűt ki kell cserélni egy intramuscularis injekció beadására
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal) szemben.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Hungarian: Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Hungarian: Egyszeres adag N=13
Bulgarian: Еднократна доза N=13
Hungarian: • Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Bulgarian: aко преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg (те са изброени в края на тази листовка) или към някое вещество, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Някои ефекти, споменати в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lymphadenopathia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Hungarian: 2x25 db injekciós üveg: emulzió
Bulgarian: 25 флакона x 2: емулсия
Hungarian: „A" injekciós üveg-l
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Флакон A
Hungarian: • a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Hungarian: A dupla adag injekciót ellentétes karba kell beadni.
Bulgarian: Двете инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид (NaCl), динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4), калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4), калиев хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl2), вода за инжекции.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
Hungarian: • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
Bulgarian: Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми
Hungarian: Az emulziós injekciós üveg egy adjuvánst (AS03) tartalmaz, amelynek összetétele: szkvalén (10,68 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,85 milligramm).
Bulgarian: Тази съставка съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Bulgarian: Ниво на серопротекция1
Hungarian: Ha
Bulgarian: И
Hungarian: A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 vagy esetben fordulhat elő):
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при 1 на 10 или повече дози от ваксината):
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMEA) weboldalán találhatók.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Bulgarian: В друго изпитване при 50 лица на възраст 18-60 години нивото на серопротекция за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след втората доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 е 20%, 35% срещу A/Anhui/01/2005 и 60% срещу A/Turkey/Turkey/1/2005.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Hungarian: Néhány héttel a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-al történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Hungarian: 152, 60 éven felüli vizsgálati személynél az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós és szerokonverziós arány az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 42. napon az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagja után 23% volt, a szerokonverziós faktor pedig 2,7.
Bulgarian: При 152 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
Hungarian: • általános rossz közérzet
Bulgarian: Общо неразположение
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Bulgarian: Ви към инфекция, или сте на някакво друго лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, все пак може да Ви бъде приложен Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg , но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия 50 флакона: суспензия
Hungarian: PSUR-ok
Bulgarian: ПДБ
Hungarian: Ötven olyan, 18-60 év közötti vizsgálati személy követésekor, akik a A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták a 0. és a 21. napon, a szeroprotekciós arány (HI-titer ≥1:40) a 42. napon, 84%, a 180. napon 54% volt.
Bulgarian: При проследяването на 50 лица на възраст 18-60 години, на които са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 на ден 0 и ден 21, е установено че на 42-ия ден 84% от лицата са серопротектирани (HI титър ≥1:40), в сравнение със 180-ия ден, когато са серопротектирани 54% от лицата.
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma
Bulgarian: Схема на 0, 21-ви ден схема на 0,6-ти месец
Hungarian: Hogyan kell a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Bulgarian: Как да използвате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
Hungarian: Fontos információk a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg egyes összetevőiről A készítmény tiomerzált tartalmaz (tartósítószerként), és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg В този продукт се съдържа тиомерзал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Bulgarian: Редки (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Ugyanakkor a hivatalosan bejelentett influenza világjárvány esetén a pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg egy vagy több adagjával korábban már beoltott felnőttek egy adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg -et kapnak,ahelyett hogy az két adgot kapnának mint az oltatlanok.
Bulgarian: Обаче в случаи на официално обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75μg, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Pandemrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които преди това не са били ваксинирани.
Hungarian: Tiomerzál
Bulgarian: Замаяност
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemrix -nél.
Bulgarian: Как да използвате Prepandrix
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy emulziós injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) tartalmát összekeverése után a kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml)
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Bulgarian: Както всички ваксини, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés)
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
Hungarian: Emulzió emulziós injekcióhoz 25 db emulziót tartalmazó injekciós üveg
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия 25 флакона: емулсия
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 152, 60 évnél idősebb vizsgálati személy (61-70 év, 71-80 év és 80 év feletti csoportosításban) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz adszorbeált vakcina egyszeres vagy kétszeres adagját kapta a 0. és a 21. napon.
Bulgarian: В друго клинично изпитване на 152 лица на възраст > 60 години (разделени на групи от 61 до 70 години, от 71 до 80 години и > 80 години) са приложени или еднократна доза, или двойна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) на ден 0 и ден 21.
Hungarian: Ezért a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ot nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre alkalmazni.
Bulgarian: Затова Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Hungarian: Adagolás
Bulgarian: Припадъци
Hungarian: A 80 évnél idősebb szeronegatív vizsgálati személyekben rendelkezésre álló nagyon kevés számú adat (N=5) azt mutatta, hogy az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszeri alkalmazását követően egyetlen vizsgálati személyben sem alakult ki szeroprotekció.
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti HA válaszok az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása után az alábbiak voltak:
Bulgarian: Анти-HA отговорите към A/Indonesia/05/2005 след прилагането на две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004, са следните:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Hungarian: „B" injekciós üveg
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Флакон Б
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a H- titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Hungarian: Prepandém iás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánsho z kötött) GlaxoSmit hKline Biologicals
Bulgarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Hungarian: Hatáserősség
Bulgarian: Съдържание
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Bulgarian: 3,75 µg HA Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия) 2 x 25 флакона (емулсия)
Hungarian: Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Bulgarian: Това може да помогне за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Hungarian: Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 év alatti személyek körülbelül 90%-a, míg a 60 év feletti személyek körülbelül 80%-a mutatott olyan ellenanyagszintet, amely megvédte volna őket a H5N1 vírussal szemben.
Bulgarian: В първото проучване 21 дни след второто инжектиране около 90% от участниците на възраст под 60 години и около 80% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték (inaktiválták), hogy ne okozzon betegséget.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immúnisak rá).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus bizonyos alkotóelemeit tartalmazza.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.