FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Danish: Efter en ugentlig subkutan dosering af brodalumab med dosisniveauer på op til 90 mg/kg i 6 måneder hos cynomolgusaber var de brodalumab-relaterede virkninger begrænset til reaktioner på injektionsstedet og mucokutan inflammation, som var konsistent med den farmakologiske modulation af værtsovervågning til kommensal mikroflora.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de 210 mg de Kyntheum.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder en dosis på 210 mg Kyntheum.
Portuguese: Kyntheum não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Kyntheum påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Kyntheum está disponível em embalagens individuais contendo 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Danish: Kyntheum fås i enkeltpakninger med 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha colocada
Danish: Grå nålehætte er sat på
Portuguese: Foram observados em ensaios clínicos um caso grave de meningite por criptococo e um caso grave de infeção coccidioides (ver secção 4.4).
Danish: Der blev observeret ét alvorligt tilfælde af kryptokokmeningitis og ét alvorligt tilfælde af coccidioidies-infektion i de kliniske forsøg (se pkt.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
Danish: Grå nålehætte er taget af
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a média estimada do volume de distribuição no estado estacionário de brodalumab foi de aproximadamente 7,24 l.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var ca. 7,24 l.
Portuguese: Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Danish: Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Portuguese: Kyntheum é administrado através de uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Danish: Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Portuguese: Existem poucos dados sobre doentes com antecedentes de doença de Crohn.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte injektionssprøjtes ydre karton og etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kyntheum:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyntheum:
Portuguese: 1,5 ml de solução em seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I), com agulha em aço inoxidável 27G x ½", coberta com uma tampa de agulha de elastómero.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 27G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en elastomerisk nålehætte.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Danish: Andre indberettede bivirkninger Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Como um anticorpo monoclonal humano IgG2, é expectável que o brodalumab se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos através de vias catabólicas, de modo semelhante às IgG endógenas.
Danish: Da brodalumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogent IgG.
Portuguese: Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
Portuguese: Sabe-se que a IgG2 humana atravessa a barreira placentária e brodalumab é uma IgG2 humana, portanto, brodalumab tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Danish: Det er kendt, at humant IgG2 kan passere placentabarrieren, og brodalumab er et humant IgG2.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Danish: De observerede farmakokinetiske parametre ved steady state (uge 10-12) var: det gennemsnitlige steady state-areal under kurven over doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 µg*dag/ml (SD = 191,7 µg*dag/ml) svarende til den gennemsnitlige koncentration (Cav,ss) på 16,2 µg/ml, gennemsnitlig Cmax var 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml), og gennemsnitlig minimal plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 12 var 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Portuguese: • Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje den grå nålehætte.
Portuguese: • se tem alergia a brodalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
Portuguese: Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.
Danish: Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos contra brodalumab em 2,7% (122/4.461) dos doentes tratados com Kyntheum até 52 semanas em ensaios clínicos na psoríase (0,3% destes doentes tinham anticorpos contra brodalumab na linha de base).
Danish: 2,7 % (122/4.461) af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum i op til 52 uger i kliniske psoriasisforsøg, udviklede antistoffer over for brodalumab (0,3 % af disse patienter havde anti-brodalumab-antistoffer ved baseline).
Portuguese: Pegue no corpo da seringa para retirar a seringa do tabuleiro.
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen for at fjerne injektionssprøjten fra bakken.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Kyntheum é administrado por injeção subcutânea.
Danish: Kyntheum indgives som subkutan injektion.
Portuguese: Passo 1: Preparação A. Retire a seringa pré-cheia de Kyntheum da caixa
Danish: Trin 1: Klargøring A. Tag den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum ud af æsken
Portuguese: (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante a inflamação crónica.
Danish: IL-10, TNFα og IFN) i forbindelse med kronisk inflammation.
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Danish: Forhøjede niveauer af cytokiner i IL-17-familien er rapporteret i forbindelse med psoriasis.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,5% dos doentes tratados com Kyntheum e em 0,2% dos doentes tratados com placebo.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, og hos 0,2 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional previu que as concentrações séricas de brodalumab desceram abaixo do limite de quantificação (0,05 μg/ml) 63 dias após a descontinuação da dosagem do estado estacionário de 210 mg de brodalumab, administrado de 2 em 2 semanas, em 95% dos doentes.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at plasmakoncentrationerne af brodalumab faldt til under kvantificeringsgrænsen (0,05 µg/ml) 63 dage efter ophør med steady state-dosering af brodalumab 210 mg administreret hver 2. uge hos 95 % af patienterne.
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam 45 mg, para doentes ≤100 kg, e 90 mg, para doentes >100 kg, nas semanas 0, 4 e 16, seguidos da mesma dose de 12 em 12 semanas.
Danish: Patienter randomiseret til ustekinumab fik 45 mg for patienter ≤100 kg og 90 mg for patienter >100 kg ved uge 0, 4 og 16 efterfulgt af den samme dosis hver 12. uge.
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Danish: Højere svampeinfektionsrater, primært ikke-alvorlige candida-infektioner i hud og slimhinder, blev observeret hos patienter behandlet med Kyntheum sammenlignet med patienter behandlet med placebo, nemlig henholdsvis 1,8 % versus 0,9 %.
Portuguese: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Danish: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Portuguese: Importante: Pegue sempre na seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Danish: Vigtigt: Hold altid ved den fyldte injektionssprøjtes sprøjtecylinder.
Portuguese: Kyntheum é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Danish: Kyntheum er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling.
Portuguese: Para utilização por via subcutânea
Danish: Til subkutan anvendelse
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Kyntheum indeholder:
Portuguese: A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada pelo aumento dos níveis de determinadas citocinas
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer kan påvirkes af øgede niveauer af visse cytokiner (f.eks. IL-1, IL-6,
Portuguese: EU/1/16/1155/002 Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas pré-cheias
Danish: EU/1/16/1155/002 Multipakning indeholder 6 (3 × 2) fyldte injektionssprøjter
Portuguese: • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig
Portuguese: As taxas de eventos de exposição ajustada (por 100 doentes-ano) para as infeções graves foram de 1,3 para os doentes tratados com Kyntheum e de 1,0 para os doentes tratados com ustecinumab.
Danish: De eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for alvorlige infektioner var 1,3 for patienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for patienter behandlet med ustekinumab.
Portuguese: Coloque um dedo na extremidade do tabuleiro para o segurar enquanto retira a seringa
Danish: Placer en finger eller din tommelfinger på bakkens hjørne for at holde den fast, mens du tager injektionssprøjten ud.
Portuguese: Cubra com um penso rápido, se necessário.
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Foi reportada neutropenia de Grau 3 e 4 em 0,4 dos doentes a receber Kyntheum em comparação com 0,2% dos doentes que receberam ustecinumab e nenhum nos doentes que receberam placebo.
Danish: Det blev rapporteret om neutropeni af grad 3 og 4 hos 0,4 % af de patienter, der fik Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % af de patienter, der fik ustekinumab, og ingen af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg indgivet som subkutan injektion i uge 0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg hver 2. uge.
Portuguese: • Não recicle a seringa ou o contentor para eliminação de objetos cortantes nem os coloque no lixo doméstico.
Danish: • Du må ikke lade injektionssprøjten og kanyleboksen gå til genbrug eller bortskaffe dem sammen med husholdningsaffaldet.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Kyntheum, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente:
Danish: Når du er startet på behandlingen med Kyntheum, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo e os que não satisfaziam os critérios para serem novamente aleatorizados receberam Kyntheum 210 mg de duas em duas semanas, a partir da semana 12.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, og patienter, der ikke opfyldt kriterierne for genrandomisering, fik Kyntheum 210 mg hver anden uge fra uge 12.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente ou o seu prestador de cuidados tiverem alguma dúvida sobre a forma correta para injetar Kyntheum.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller din omsorgsperson har nogen spørgsmål til, hvordan Kyntheum skal injiceres.
Portuguese: • infeções da pele por tinha (fúngicas) (incluindo nos pés e virilha)
Danish: • svampeinfektioner (tinea-infektioner), herunder på fødder og i skridtet
Portuguese: Estes fazem parte da seringa.
Danish: De er en del af injektionssprøjten.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning (140 mg/1 ml).
Portuguese: Os três ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas controlada com placebo, uma duração em dupla ocultação de 52 semanas e uma extensão de longa duração aberta.
Danish: Alle tre forsøg omfattede en 12-ugers placebokontrolleret induktionsfase, en dobbeltblind varighed på 52 uger og et åbent langvarigt forlængelsesstudie.
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum foram novamente aleatorizados para receberem: 210 mg de 2 em 2 semanas ou 140 mg de 2 em 2 semanas; ou 140 mg de 4 em 4 semanas ou 140 mg de 8 em 8 semanas, durante a fase de manutenção.
Danish: Ved uge 12 blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, genrandomiseret til enten at få 210 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 4. uge eller 140 mg hver 8. uge i vedligeholdelsesfasen.
Portuguese: Kyntheum não deve ser injetado em áreas em que a pele está sensível, com contusões, vermelha, dura, espessa, escamosa ou afetada pela psoríase.
Danish: Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af psoriasis.
Portuguese: • Se necessário, pode conservar a seringa pré-cheia de Kyntheum à temperatura ambiente até 25°C, até 14 dias.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan fyldte injektionssprøjter med Kyntheum opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 14 dage.
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Danish: B. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum
Portuguese: Kyntheum pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) uma vez, na embalagem exterior, por um período único de, no máximo, 14 dias.
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) én gang i den ydre karton i en enkelt periode på højst 14 dage.
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Danish: Når dosen af subkutant brodalumab blev øget 3 gange fra 70 til 210 mg, steg Cmax og AUC0-t for plasmakoncentrationen af brodalumab ved steady state med henholdsvis ca. 18 og 25 gange.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Portuguese: Desconhece-se se o brodalumab é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om brodalumab udskilles i modermælk.
Portuguese: • Kyntheum é injetado na parte superior das pernas (coxas) ou na área da barriga (abdómen) por si ou por um prestador de cuidados.
Danish: • Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen).
Portuguese: Foi demonstrado que a IL-17C induz respostas similares à IL-17A e IL-17F nos queratinócitos.
Danish: IL-17C har vist sig at inducere lignende responser i keratinocytterne som IL-17A og IL-17F.
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou marcas de distensão (estrias).
Danish: • Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Portuguese: • Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, o doente ou o seu prestador de cuidados devem receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Danish: • Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du eller din omsorgsperson oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de objetos cortantes resistente à perfuração imediatamente após a utilização.
Danish: • Læg din brugte fyldte injektionssprøjte i en stikfast kanyleboks umiddelbart efter brug.
Portuguese: Nos grupos de tratamento, a pontuação do Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area Severity Index, PASI) da linha de base variava entre 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e a área superficial do corpo (ASC) envolvida na linha de base variava entre 10 e 97 (mediana: 21).
Danish: På tværs af behandlingsgrupperne lå PASI-scoren (Psoriasis Area Severity Index) ved baseline mellem 9,4 og 72 (median: 17,4), og det berørte legemsoverfladeareal (BSA) ved baseline lå mellem 10 og 97 (median: 21).
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo em doentes com psoríase, foi observada uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) reduzida em 5,6% dos doentes a receber Kyntheum, que era geralmente transitória e reversível.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret et fald i absolut neutrofiltal (ANC) hos 5,6 % af de patienter, der fik Kyntheum, som generelt var forbigående og reversibelt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INDIVIDUAL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR ENKELTPAKNING
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder klumper, flager eller partikler.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo receberam Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, a partir da semana 12.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge fra uge 12.
Portuguese: Em doentes com tuberculose latente a terapêutica antituberculosa deve ser considerada antes do início do tratamento com Kyntheum.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes, inden Kyntheum initieres hos patienter med latent tuberkulose.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kyntheum undgås under graviditeten.
Portuguese: Na semana 12, os doentes do grupo de ustecinumab continuaram a receber ustecinumab e, em seguida, foram trocados para Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, na semana 52.
Danish: Ved uge 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen med at få ustekinumab og blev herefter skiftet til Kyntheum 210 mg hver 2. uge ved uge 52.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Portuguese: Certifique-se de que o medicamento na seringa é límpido a ligeiramente nacarado e incolor a ligeiramente amarelado.
Danish: Kontrollér, at medicinen i injektionssprøjten er klar til let perlemorsagtig og farveløs til svagt gul.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.5).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Kyntheum (se pkt.
Portuguese: • se tem a doença de Crohn ativa
Danish: • hvis du har aktiv Crohns sygdom.
Portuguese: Kyntheum deve ser receitado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de psoríase.
Danish: Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosenog behandle psoriasis.
Portuguese: • se alguma vez teve ou está a ter pensamentos ou ações suicidas, depressão, ansiedade ou problemas de humor
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft selvmordstanker (eller har forsøgt selvmord), depression,
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a semivida estimada de brodalumab foi de 10,9 dias no estado estacionário após a dose subcutânea de 210 mg em semanas alternadas.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede halveringstid var 10,9 dage ved steady state efter en subkutan dosis på 210 mg hver anden uge.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa.
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio controlado por placebo, na psoríase em placas, foram comunicadas infeções em 25,4% dos doentes tratados com Kyntheum, em comparação com 23,4% dos doentes tratados com placebo.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret forsøgsperiode med plaque-psoriasis blev der rapporteret infektioner hos 25,4 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 23,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia antes da utilização.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte inden brug.
Portuguese: Outros medicamentos e Kyntheum
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kyntheum
Portuguese: Diarreia Náuseas
Danish: Almindelig Diarré Kvalme
Portuguese: No entanto, não se observaram alterações proliferativas em macacos cynomolgus, aos quais foram administradas por via subcutânea doses semanais de brodalumab a 90 mg/kg, durante 6 meses (exposição AUC 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Danish: Der sås dog ingen proliferative forandringer hos cynomolgusaber, som fik ugentlige subkutane doser af brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Danish: Der er ligeledes fundet forhøjede niveauer af IL-12B- og IL-23A-ekspression, som er generne for de to underenheder af IL-23, en forudgående aktivator for IL-17A- og IL-17F-ekspression.