FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove the needle from your skin
Romanian: • Scoateți acul din piele
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Romanian: • Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
English: Top
Romanian: Vârf
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Romanian: Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Romanian: 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 2 seringi preumplute
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Romanian: Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider.
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
English: Chronic Migraine
Romanian: Migrena cronică
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: Finger Grips
Romanian: Mânere pentru deget
English: P-value
Romanian: Valoarea lui P
English: When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Romanian: Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
English: DO NOT put the base cap back on.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Romanian: Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.
English: Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Romanian: La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Romanian: Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
English: Inspect the pen and the medicine
Romanian: Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) și medicamentul
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Romanian: • Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Romanian: Când aruncați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite:
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Romanian: • Când sunteți gata pentru injectare, scoateți capacul pentru ac și aruncați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:
English: - After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în stiloul injector (pen).
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
English: Parts of the Emgality pen
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Romanian: • Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
English: seconds
Romanian: secunde
English: Injection site reactionsa a
Romanian: Alegeți locul de administrare a
English: The pre-filled syringe is for total use only.
Romanian: Seringa preumplută este destinată exclusiv unei singure utilizări.
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Romanian: Durere la locul injectării Reacții la locul injectării a a Cel mai frecvent raportați termeni (≥1 %) au fost: reacție la locul de administrare a injecției, eritem la locul de administrare a injecției, prurit la locul de administrare a injecției, echimoze la locul de administrare a injecției, tumefiere la locul de administrare a injecției.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate în perioada: luna 1- luna 3.
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Romanian: • Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați seringa fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, volumul aparent de distribuție a galcanezumab a fost de 7,3 litri.
English: The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Romanian: Doza de 120 mg de galcanezumab a fost asociată cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
English: - After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Romanian: Media totală de reducere a numărului de zile în care pacienții au experimentat cefalee (MHDs) de la valoarea inițială, calculate pe toată durata tratamentului, a fost de 5,6 zile pentru grupul tratat cu o doză de 120 mg și de 6,5 zile pentru cei tratați cu doza de 240 mg.
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • Remove the pen from your skin.
Romanian: • Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Romanian: • Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele.
English: Renal impairment/hepatic impairment
Romanian: Insuficiență renală/ Insuficiența hepatică
English: The syringe must not be shaken.
Romanian: A nu se agita seringa.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
English: Take the syringe from the refrigerator
Romanian: Înainte de a începe Scoateți seringa din frigider
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Romanian: Neajustate pentru multiplicitate.
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Romanian: În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Romanian: Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă.
English: Choose your injection site
Romanian: Alegeți locul pentru administrarea injecției
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Romanian: Pacienții tratați cu galcanezumab au demonstrat o rată mai mare de răspuns și reduceri mai ample ale numărului de MHD lunare în care a fost administrat tratamentul acut, comparativ cu grupul placebo.
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Romanian: • Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
English: EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Romanian: EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
English: Did I get my complete injection?
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
English: After You Inject Your Medicine
Romanian: După administrarea injecției cu medicament
English: Skin and Subcutaneous Tissue
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
English: How to use Emgality
Romanian: Cum se utilizează Emgality
English: Do not share or reuse your pen.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu îl reutilizați.
English: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Tel. +370 (5) 2649600
English: • The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Romanian: • Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
English: 100 % Responers Percentage, % P-value
Romanian: 100 % Respondenți Procent, % Valoarea lui P
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
English: Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Romanian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
English: • Do not put the needle cap back on the syringe.
Romanian: • Nu puneți capacul acului la loc pe seringă.
English: The pre-filled pen is for total use only.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este destinat exclusiv unei singure utilizări.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv a fost definit ca acei pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu ≥17,14 puncte a valorilor medii pentru migrenă cronică în luna 3.
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Romanian: La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
English: Prepare for injection
Romanian: Pregătirea pentru administrarea injecției
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
English: 3 Inject
Romanian: 3 Administrați injecția
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
English: Make sure the pen is locked.
Romanian: Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este blocat.
English: How to store Emgality
Romanian: Cum se păstrează Emgality
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Romanian: Mai mulți pacienți tratați cu galcanezumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a funcționalității (conform evaluării scorului MQS- domeniul restrictiv al funcționalității) față de cei tratați cu placebo.
English: Do not shake.
Romanian: Nu agitați.
English: Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Romanian: Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, % Valoarea P
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Romanian: Pacienții vârstnici nu au fost incluși în studii cu galcanezumab.