FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: eltérő módon reagáltak-e, mint a fiatalabb betegek, ugyanakkor a hatóanyag hatásmechanizmusa alapján nincs elméleti megfontolása annak, hogy ebben a korcsoportban bármilyen szükség lenne a dózis módosítására.
Bulgarian: Въз основа на начина на действие на активното вещество обаче няма теоретични причини за изискване за коригиране на дозата в тази възрастова група.
Hungarian: A Kodiac 8 egy fázis III, 52 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportú, a naloxegol biztonságosságát és tolerabilitását a szokásos kezeléssel összehasonlító vizsgálat volt az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Kodiac 8 е 52-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано клинично проучване фаза III, паралелно групово проучване за безопасност и поносимост на налоксегол, в сравнение с обичайните грижи при лечението на ИОЗ, при пациенти с болка, несвързана с рак.
Hungarian: Scale - NRS) 7-es vagy magasabb fájdalompontszámot adtak meg, a hatásossági eredményeket a nem csillapítható fájdalom zavaró hatásának veszélye miatt nem vizsgálták.
Bulgarian: Пациентите със средни резултати за болка по Цифровата рейтингова скала (Numeric Rating Scale, NRS), равни на или по-високи от 7, не са изследвани, поради риск от объркване на резултата за ефикасност с резултата от неконтролираната болка.
Hungarian: • ha Önnek daganatos fájdalma van.
Bulgarian: ако имате болка, свързана с рак.
Hungarian: A naloxegol más opioid-antagonistákkal (például naltrexon, naloxon) együtt történő alkalmazása az opioid-receptor-gátlás tekintetében létrejövő additív hatás lehetősége és az opioid-megvonás fokozott kockázata miatt kerülendő.
Bulgarian: Употребата на налоксегол с друг опиоиден антагонист (напр. налтрексон, налоксон) трябва да се избягва поради потенциала за адитивен ефект на антагонизма по отношение на опиоидните рецептори и повишен риск от опиоидно отнемане.
Hungarian: A szoptatott patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Проучванията при сучещи плъхове показват, че налоксегол се екскретира в кърмата.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a beszűkült veseműködés kedvezőtlenül befolyásolhatja az egyéb clearance-útvonalakat (hepaticus/bélrendszeri gyógyszer-metabolizmus, stb.)
Bulgarian: При тези пациенти бъбречното увреждане може да влияе неблагоприятно върху други пътища на клирънс (чернодробен/чревен лекарствен метаболизъм и др.), което води до по-висока експозиция.
Hungarian: A laxatívumra inadekvát módon reagálók definiálása
Bulgarian: Определение на неадекватен отговор към лаксатив
Hungarian: A naloxegol úgy hat, hogy kötődik a tápcsatornában lévő mű-ópiát-receptorokhoz, ezáltal véve célba az ópioid-indukálta székrekedés kiváltó okát (azaz a csökkent gastrointestinalis motilitást, fokozott tónust és megnövekedett folyadék-felszívódást, amit a hosszan tartó ópioid-kezelés okoz).
Bulgarian: Налоксегол действа чрез свързване с мю-опиоидните рецептори в СЧ тракт, като се таргетира в основните причини за ИОЗ (т.e. намален СЧ мотилитет, хипертоничност и повишена абсорбция на течности, което е резултат от продължително лечение с опиоиди).
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt releváns hatása a hasi tünetekre (p = 0,256 a Kodiac 4 és p = 0,916 a Kodiac 5 vizsgálatban).
Bulgarian: Няма значим ефект върху коремните симптоми и в двете клинични проучвания (p=0,256 и p=0,916, съответно за Kodiac 4 и 5).
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Moventig 25 mg: mályvaszínű, ovális, 13 x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „25" jelöléssel.
Bulgarian: Moventig 25 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 13 x 7 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "25" от другата страна.
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Moventig Ако вземете повече от необходимата доза Moventig, говорете с лекар или отидете в болница.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a napi 50 mg-os adag az intolerábilis gastrointestinalis hatások (elsősorban hasi fájdalom) megnövekedett előfordulási gyakoriságával járt.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с ИОЗ, дневната доза 50 mg се свързва с повишена честота на непоносими стомашно-чревни ефекти (предимно коремна болка).
Hungarian: • Azért, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a pohárban, öblítse ki a kiürült poharat újabb fél pohárnyi (120 ml) vízzel, és igya meg.
Bulgarian: за да сте сигурни, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин чаша вода (120 ml) и я изпийте.
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Bulgarian: Процентите на отговор в тази популация са 30,0% за плацебо, 44,3% за 12,5 mg и 44,4% за 25 mg.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedést egy kéthetes beválogatási perióduson keresztül igazolták, ami a meghatározása szerint átlagosan <3 spontán székletürítés (spontaneous bowel movement - SBM) hetente, ami a székürítések legalább 25%-ánál székrekedéses tünetekkel társult.
Bulgarian: ИОЗ е потвърден през двуседмичен встъпителен период и е определен като средно <3 спонтанни дефекации (СД) на седмица със симптоми на запек, свързани най-малко с 25% от дефекациите.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy telitromicin; proteáz inhibitorok, mint például a ritonavir, indinavir vagy szakvinavir; grépfrútlé, ha nagyobb mennyiségben fogyasztják) történő egyidejű alkalmazás, lásd 4.5 pont.
Bulgarian: Едновременна употреба с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, кетоконазол, итраконазол или телитромицин; протеазни инхибитори като ритонавир или саквинавир; сок от грейпфрут, когато се консумира в големи количества), вижте точка 4.5.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a naloxegolt ilyen betegeknek rendelik (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава когато се предписва налоксегол на такива пациенти (вж.
Hungarian: A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a legalább 2 gyógyszercsoportba tartozó laxatívumokra inadekvát válaszreakciót adó betegeknél
Bulgarian: Отговор за 12 седмици при пациенти с неадекватен отговор към най-малко два класа лаксативи
Hungarian: A szokásos kezelésre sorolt betegek az ópioid-indukálta székrekedés esetén követett laxatív terápiás rezsimet kapták, amit a legjobb klinikai megítélése szerint a vizsgálatot végző határozott meg, kizárva belőle a perifériás mű-ópioid receptor antagonistákat.
Bulgarian: Пациентите, разпределени на обичайни грижи, следват схема на лечение с лаксативи за ИОЗ, определена от изследователя, според най-добрата клинична преценка, изключвайки периферните мю-опиоидни рецепторни антагонисти.
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetén a dózisra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За препоръки относно дозирането при пациентите с бъбречна недостатъчност в умерена или тежка степен вижте точка 4.2.
Hungarian: A naloxegolra adott válaszreakciót vizsgálták 12 héten át azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik inadekvát módon reagáltak legalább két laxatív gyógyszercsoportra, ez a randomizált betegeknek megközelítőleg 20%-a volt.
Bulgarian: Отговорът към налоксегол в продължение на 12 седмици е тестван в подгрупата от пациенти с неадекватен отговор към най-малко два класа лаксативи - приблизително 20% от рандомизираните пациенти.
Hungarian: A P-gp-inhibitor kinidin egyidejű alkalmazása a naloxegol AUC értékének 1,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 1,3-1,5) és Cmax értékének 2,4-szeres emelkedését eredményezte (90%-os CI: 2,2-2,8).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на P-gp хинидин води до 1,4 пъти увеличение на AUC (90% CI: 1,3-1,5) и 2,4 пъти увеличение на Cmax (90% CI: 2,2-2,8) на налоксегол.
Hungarian: Hasi fájdaloma, diarrhoea
Bulgarian: Коремна болкаa, диария
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egy részénél a centrális ópioid-megvonási szindrómára emlékeztető tünetegyüttesről számoltak be.
Bulgarian: При някои пациенти обаче се съобщава за групи симптоми, които приличат на синдрома на централно опиоидно отнемане.
Hungarian: Ha ópioid-megvonási szindrómára van gyanú, a betegnek abba kell hagynia a Moventig szedését, és kezelőorvosához kell fordulnia.
Bulgarian: Ако се подозира синдром на опиоидно отнемане, пациентът трябва да преустанови приложението на Moventig и да се свърже със своя лекар.
Hungarian: A naloxegol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на налоксегол върху фертилитета при хора не е проучен.
Hungarian: Az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően a súlyos gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknél a dózis 12,5 mg-ra történő csökkentése mérlegelhető.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на отделните пациенти, може да се обмисли за понижаване на дозата до 12,5 mg при болните, получили тежки стомашно-чревни нежелани събития.
Hungarian: Ahhoz, hogy a betegeket laxatívumra inadekvát módon reagálóként minősítsék, az első vizsgálati vizit előtti két hétben a betegeknek az ópioid-indukálta székrekedés legalább közepesen súlyos tüneteiről kellett beszámolniuk, miközben legalább egy laxatívum gyógyszercsoportba tartozó szert kellett szedniük a vizsgálatot megelőző időszakban, minimum 4 napig.
Bulgarian: За да се определят като НПЛ, в двете седмици преди първото посещение в клиничното изпитване, пациентите трябва да са съобщили съпътстващи симптоми на ИОЗ най-малко с умерена тежест, докато са приемали най-малко един клас лаксативи, минимум четири дни през периода, предшестващ клиничното изпитване.
Hungarian: • ha a bélelzáródása van vagy lehet, vagy ha figyelmeztették Önt, hogy fennáll a veszélye annak, hogy a belei elzáródnak.
Bulgarian: Ви са блокирани или може да са блокирани (запушени), или сте предупредени, че сте изложени на риск от блокиране на червата;
Hungarian: Lehet, hogy kisebb Moventig adagot kell szednie
Bulgarian: Може да се наложи да вземате по-ниска доза Moventig.
Hungarian: Megjegyzés: A kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások és azok gyakorisága a 25 mg-os dózisra vonatkozik.
Bulgarian: Подборът на НЛР и тяхната честота се основат на дозата 25 mg.
Hungarian: Az izotóppal jelölt naloxegol szájon át történő alkalmazást követően a teljes alkalmazott dózis 68%-a volt visszanyerhető a székletből és 16%-a a vizeletből.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркиран налоксегол, 68% и 16% от общата приложена доза се откриват съответно във фекалиите и урината.
Hungarian: - hasi fájdalom, - hasmenés (gyakori, vizes széklet ürítése).
Bulgarian: диария (често изхождане на воднисти изпражнения).
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxegol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали налоксегол се екскретира в кърмата.
Hungarian: A Kodiac 7 egy 12 etes, biztonságossági kiterjesztés volt, ami lehetővé tette a Kodiac 4 vizsgálat betegeinek, hogy további 12 hétig folytassák a Kodiac 4 vizsgálatban vak elrendezésben kapott kezelést (placebo, 12,5 mg vagy 25 mg naloxegol, naponta egyszer).
Bulgarian: Безопасност и поносимост през период от 12-седмично удължаване Kodiac 7 е 12-седмично удължаване на проучването за безопасност, което позволява на пациентите от Kodiac 4 да продължат същото заслепено лечение в Kodiac 4 за допълнителни 12 седмици (плацебо, 12,5 mg или 25 mg налоксегол дневно).
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatok egy összesített analízisében (sorrendben 90, 88 és 99 beteg a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban) magasabb válaszadási arányokat észleltek ebben a populációban a 25 mg-os dózis esetén, a placebóhoz viszonyítva (p = 0,040).
Bulgarian: В обобщен анализ на Kodiac 4 и Kodiac 5 (90; 88 и 99 пациенти съответно в групите с плацебо, с 12,5 mg и с 25 mg), по-висока честота на отговор в тази популация се наблюдава при дозата 25 mg в сравнение с плацебо (p=0,040).
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.3 és
Bulgarian: За информация относно едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4, вижте точки 4.2, 4.3 и 4.5.
Hungarian: • recidív vagy előrehaladott ovarium carcinoma,
Bulgarian: рецидивиращ или напреднал рак на яйчниците;
Hungarian: A naloxegol hatásosságát és biztonságosságát két ismételt, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél igazolták (Kodiac 4 és Kodiac 5).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на налоксегол са установени в две еднакви двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със ИОЗ и болка, несвързана с рак (Kodiac 4 и Kodiac 5).
Hungarian: Az ilyen betegeknél a naloxegol elrendelésekor óvatosság szükséges, és figyelembe kell venni az egyedi haszon/kockázat arányt, valamint figyelni kell a potenciális központi idegrendszeri hatásokat, mint például az ópioid-megvonási tüneteket és/vagy az ópioid-mediált analgesiával való interferencia tüneteit.
Bulgarian: Налоксегол трябва да се предписва внимателно при такива пациенти, като се вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск, с наблюдение за потенциални ефекти от страна на ЦНС, като симптоми на опиоидно отнемане и/или повлияване на опиоид-медиирана аналгезия.
Hungarian: Erős hasi fájdalomról és hasmenésről szóló beszámolókat észleltek a 25 mg-os dózissal végzett klinikai vizsgálatokban, amelyek jellemző módon röviddel a kezelés megkezdése után alakultak ki.
Bulgarian: В клиничните проучвания с дозата 25 mg се съобщава за силна коремна болка и диария, обикновено възникващи малко след започване на лечението.
Hungarian: Hatásosság az Alkalmazási előírásban leírt, cél-betegpopulációban A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a laxatívumra inadekvát módon reagáló csoportban A hatásosságot és a hatás tartósságát az elsődleges végponttal mérték, ami a 12 hetes kezelési időszak alatt a naloxegolra adott válaszreakció volt, ami a meghatározása szerint a hetenkénti > 3 spontán székletürítés és a vizsgálat megkezdésétől a hetenkénti > 1 spontán székletürítésben bekövetkezett változás a vizsgálat 12 hetéből legalább 9-ben, és a vizsgálat utolsó 4 hete közül legalább 3-ban.
Bulgarian: Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез >3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от >1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12-те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.
Hungarian: Interakció P-gp-inhibitorokkal
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на P-gp
Hungarian: • ha gyomorfekélye, Crohn-betegsége (egy olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), divertikulitisze van (egy másik olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), vagy bármilyen olyan betegsége van, ami károsíthatja a belei falát.
Bulgarian: ако имате стомашна язва, болест на Крон (заболяване, при което червата Ви са възпалени), дивертикулит (друго заболяване, при което червата Ви са възпалени), рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), или всяко заболяване, което би могло да увреди стената на червата Ви;
Hungarian: milyen ópioid típusú fájdalomcsillapítót szed, és milyen adagban.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни лекарства за болката приемате и в каква доза.
Hungarian: A naloxegolt nem vizsgálták a klinikai vizsgálati programban olyan betegeknél, akiknek a nem túl régi, 6 hónapon belüli anamnézisében myocardialis infarctus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, nyilvánvaló cardiovascularis (CV) betegség vagy 500 msec vagy annál hosszabb QT-szakasz szerepel.
Bulgarian: В програмата на клиничните изпитвания, налоксегол не е изследван при пациенти със скорошна анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца, за симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, симптоматично сърдечносъдово (СС) заболяване или при пациенти с QT интервал ≥500 msec.
Hungarian: • ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére).
Bulgarian: ако приемате някои други лекарства като кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин или телитромицин (антибиотици), или ритонавир, индинавир или саквинавир (за лечение на СПИН).
Hungarian: A naloxegol perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonistaként hat a tápcsatornában, ennek következtében anélkül csökkenti az ópioidok székrekedést előidéző hatását, hogy befolyással lenne a központi idegrendszerre gyakorolt, ópioid-mediálta fájdalomcsillapító hatásokra.
Bulgarian: Налоксегол функционира като антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие в стомашно-чревния тракт, като по този начин намалява ефекта на опиоидите да причиняват констипация, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 25 mg всеки ден.
Hungarian: A végtagfájdalmat illetően az arány a 25 mg naloxegol esetén 3,5%, a szokásos kezelés esetén pedig 3,3% volt.
Bulgarian: За болката в крайниците честотата за 25 mg налоксегол е 3,5% спрямо 3,3% за обичайните грижи.
Hungarian: hogy ezeknek egy görcsös discomfortot okozó komponense volt.
Bulgarian: Те често са съобщавани като дискомфорт с компонент на спазми.
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на запек, причинен от точно определени лекарства за болка, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин), които се приемат редовно.
Hungarian: Ha egy ópioid-kezelést kapó betegnél túladagolják a naloxegolt, a betegnél gondosan monitorozni kell az ópioid-megvonási szindrómára utaló, potenciális tüneteket, vagy a centrális analgesiás hatás megszűnését.
Bulgarian: Ако пациент на опиоидна терапия получи предозиране с налоксегол, болният трябва да се наблюдава внимателно за потенциални данни за симптоми на опиоидно отнемане или обръщане на централния аналгетичен ефект.
Hungarian: gastrointestinalis mellékhatások többségét enyhének/közepesen súlyosnak minősítették, a kezelés korai időszakában jelentkeztek, és a kezelés folytatása során megszűntek.
Bulgarian: Повечето стомашно-чревни нежелани реакции се оценяват като леки до умерени и се появяват на ранен етап по време на лечението, и отзвучават при продължаването му.
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatokból származó összesített adatokban a válaszadási arány a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában 30,1% volt a placebo, 42,5% volt a 12,5 mg-os dózis és 47,7% volt a 25 mg-os dózis esetén, és a terápiás hatásra vonatkozó relatív kockázat (95%-os CI) a placebóhoz viszonyítva 1,410 (1,106, 1,797) és 1,584 (1,253, 2,001) a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportok esetén.
Bulgarian: В сборните данни от Kodiac 4 и Kodiac 5 процентите на отговор в подгрупата с НПЛ са 30,1% за плацебо; 42,5% за дозата 12,5 mg и 47,7% за дозата 25 mg, с относителен риск (95% CI) за ефекта от лечението спрямо плацебо 1,410 (1,106; 1,797) и 1,584 (1,253; 2,001), съответно за групите с 12,5 mg и 25 mg.
Hungarian: Egy patkányokon végzett kvantitatív teljestest autoradiográfiás vizsgálat (Quantitative Whole Body Autoradiography - QWBA) eredményei és embereknél a 250 mg alatti naloxegol dózisok mellett a központi idegrendszeri ópiáthatás antagonizmusának hiánya azt mutatják, hogy a naloxegol központi idegrendszeri eloszlása minimális.
Bulgarian: Резултатите от проучването QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography/Количествена авторентгенография на цяло тяло) при плъхове и липсата на антагонизъм на наркотичните ефекти в ЦНС при хора, при налоксегол в дози под 250 mg, показва минимално разпределение на налоксегол в ЦНС.
Hungarian: A beválogatás előtt naponta minimum 30 morfin-ekvivalens egység ópioidot legalább 4 hétig szedő, és az ópioid-indukálta székrekedést saját maguk jelentő betegek voltak alkalmasak a részvételre.
Bulgarian: Избирани са пациенти, приемащи минимум 30 единици морфинов еквивалент мю-опиоиди на ден, в продължение на най-малко 4 седмици преди включването, и които съобщават сами за ИОЗ.
Hungarian: Ezért a Moventig alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради това Moventig не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az enterohepaticus körforgás magyarázat lehet erre, mivel patkányoknál kiterjedt biliaris excretiót észleltek.
Bulgarian: Това може да се обясни с повторното ентерохепатално преминаване, тъй като при плъховете се наблюдава екстензивна жлъчна екскреция.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették, olyan végzetes kimenetelű eseteket is beleértve, amikor a naloxegolt a gastrointestinalis (GI) perforatio fokozott kockázatának kitett betegeknél alkalmazták.
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация в постмаркетингови условия, включително случаи с летален изход, когато налоксегол е използван при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация.
Hungarian: Ritka Nem ismert
Bulgarian: Нечести Редки
Hungarian: 20%-os csökkenése, ha más csoportokat hasonlítanak a fehérbőrűekhez képest), és ezért a dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на налоксегол е малък (приблизително 20% понижение на AUC на налоксегол, когато други групи са сравнени с бялата раса) и поради това, не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A fájdalommal járó betegségük elsődleges kezeléseként metadont szedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy esetükben magasabb a gastrointestinalis mellékhatások (mint például a fájdalom és a hasmenés) gyakorisága, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak metadont.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдава, че пациентите, приемащи метадон като основна терапия за болкови състояния, имат по-висока честота на стомашно-чревни нежелани реакции (като коремна болка и диария), отколкото пациентите, които не получават метадон.
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Bulgarian: рифампин (антибиотик), карбамазепин (за епилепсия) или билковото лекарство жълт кантарион (за депресия).
Hungarian: Ha az ópioid-mediált analgesiával való interferenciára vagy ópioid-megvonási szindrómára utaló jelek jelentkeznek, arra kell utasítani a betegeket, hogy hagyják abba a Moventig szedését, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Bulgarian: Ако се появят данни за повлияване на опиоид-медиирана аналгезия или синдром на опиоидно отнемане, пациентите трябва да се инструктират да преустановят приложението на Moventig и да се свържат със своя лекар.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Hungarian: • metadon
Bulgarian: метадон;
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)