FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevenarin ja myöhemmin Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen välikorvatulehduksen ilmaantuvuus laski 2,1 tapauksesta 0,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (95 %) Prevenarin sisältämien serotyyppien ja serotyypin 6A osalta ja 0,9 tapauksesta 0,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (89 %) Prevenar 13:n sisältämien lisäserotyyppien 1, 3, 5, 7F ja 19A osalta.
Greek: Μετά από την εισαγωγή του Prevenar και, στη συνέχεια, του Prevenar 13, υπήρξε μείωση στην επίπτωση της ΜΩ από 2,1 σε 0,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (95%) για τους ορότυπους του Prevenar συν τον ορότυπο 6Α και μείωση στην επίπτωση για τους πρόσθετους ορότυπους 1, 3, 5, 7F και 19Α από 0,9 σε 0,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (89%) για το Prevenar 13.
Finnish: OPA GMT -arvot 1 vuoden kuluttua Prevenar 13:n annosta
Greek: Επίπεδα OPA GMT ένα χρόνο μετά το Prevenar 13
Finnish: Yliherkkyysreaktio, ml. kasvojen turvotus, dyspnea, bronkospasmi
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασμου
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa rokotteen antamisesta samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen 95,6 %:lla tutkittavista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 µg/ml kaikkia Prevenarin sisältämää seitsemää serotyyppiä vastaan.
Greek: Μετά την αρχική ανοσοποίηση, το 95,6 % των παιδιών είχαν επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον 0,35 µg/ml και για τους επτά ορότυπους που υπάρχουν στο Prevenar.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των έξι εβδομάδων.
Finnish: Invasiivinen pneumokokkitauti
Greek: Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσος
Finnish: Näille kolmelle serotyypille vasteen saaneita oli ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä huomattavasti vähemmän kuin täysiaikaisena syntyneiden lasten ryhmässä.
Greek: Για αυτούς τους 3 ορότυπους, η αναλογία των βρεφών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των πρόωρων βρεφών ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Finnish: Tutkimuksen 006 immuunivasteiden vertailukelpoisuuden (non-inferiority) vertailu, joka perustuu niiden lasten osuuteen, joiden IgG polysakkaridi vasta-ainepitoisuudet olivat ≥0.35 g/ml, on esitetty taulukossa 1.
Greek: Οι συγκρίσεις της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης για τη μελέτη 006, βάσει του ποσοστού των βρεφών που έφτασαν συγκεντρώσεις των IgG αντισωμάτων έναντι του πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml, φαίνονται στον Πίνακα 1.
Finnish: Kuukauden kuluttua imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä yli 85 % saavutti ≥ 0,35 µg/ml:n kynnysarvon pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuudessa poikkeuksena vasta-aineet serotyypeille 5 (71,7 %), 6A (82,7 %), ja 6B (72,7 %).
Greek: Πάνω από 85% των βρεφών πέτυχαν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 µg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, με εξαίρεση τους ορότυπους 5 (71,7%), 6A (82,7%) και 6B (72,7%) στην ομάδα των πρόωρων βρεφών.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes sinun tai lapsesi vointi on parempi.
Greek: Εάν αυτό συμβαίνει σε εσάς ή στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου εσείς ή το παιδί σας νιώσετε καλύτερα.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μg CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και 0,125 mg αργίλιο.
Finnish: Kunkin rokotuksen jälkeen laskettiin 1 kuukauden kuluttua kustakin rokotuksesta mitattujen OPA-tittereiden geometriset keskiarvot (GMT).
Greek: Υπολογίστηκαν οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι OPA (GMTs) που μετρήθηκαν 1 μήνα μετά από κάθε εμβολιασμό.
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (καρδιαγγειακή κατέρρειψη), αγγειοοίδημα (πρήξιμο στα χείλη, το προσώπου ή τον φάρυγγα)
Finnish: Jos 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttö katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, Prevenar 13 annetaan aina ensin, riippumatta henkilön aiemmista pneumokokkirokotuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Greek: Ανεξάρτητα από την προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για τον πνευμονιόκοκκο, εάν η χρήση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου κρίνεται απαραίτητη, το Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται πρώτο (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Aikuisten tehosterokotuksen tarvetta Prevenar 13:lla ei ole osoitettu.
Greek: Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μία επακόλουθη δόση του Prevenar 13 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Immuunivasteet mitattuina IgG GMC -pitoisuuksina määriteltiin 168-211 arviointiin sopivalta koehenkilöltä noin kuukausi rokoteannoksen jälkeen.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις, όπως μετρήθηκαν μέσω IgG GMC, εκτιμήθηκαν σε 168211 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen immuunivasteet olivat verrattavissa ensimmäisen annoksen jälkeisiin vasteisiin.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13:n käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Ensimmäiset sairaalahoitoon otetut tutkittavat, joiden keuhkokuume varmennettiin röntgenkuvauksella, edustivat 2 %:a (=1 814) tästä tutkimuspopulaatiosta.
Greek: Ένα πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης με ακτινογραφία θώρακος πνευμονίας για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή στο νοσοκομείο διαγνώσθηκε περίπου στο 2% αυτού του πληθυσμού (n=1.814
Finnish: Tutkimukset Prevenar 13 -valmisteella, joka ei sisällä säilytysainetta
Greek: Μελέτες για το Prevenar 13 που δεν περιέχει το συντηρητικό 2-PE
Finnish: Rokottamattomilla 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla tehdyt tutkimukset 7-valenttisella Prevenarilla osoittivat, että 2 annoksella saatiin seerumin IgG-pitoisuudet serotyypeille 6B ja 23F vastaamaan pikkulasten kolmen annoksen rokotesarjan aikaansaamia pitoisuuksia.
Greek: Μελέτες σε μη εμβολιασμένα παιδιά (12-23 μηνών) με Prevenar (7-δύναμο) κατέδειξαν ότι χρειάζονταν 2 δόσεις προκειμένου να επιτευχθούν συγκεντρώσεις IgG ορού για τους ορότυπους 6B και 23F παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις που προκλήθηκαν από μία σειρά ανοσοποίησης 3 δόσεων σε βρέφη.
Finnish: • Rokotusalueella 2,5-7,0 cm:n kokoinen punoittava, kova, turvonnut kohta (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla lapsilla [joiden ikä on 2-5 vuotta])
Greek: • Ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μικρογραμμάρια CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Finnish: Kuume > 39 °C; pistoskohdan liikkeen (kivusta johtuva) huononeminen; pistoskohdan eryteema tai kovettuma/turvotus 2,5-7,0 cm (pikkulasten rokotussarjan jälkeen)
Greek: Πυρεξία > 39°C, δυσκολία στην κίνηση στο σημείο εμβολιασμού (λόγω πόνου), ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης)
Finnish: • on tai on aiemmin ollut lääketieteellisiä ongelmia (esim. allergiareaktio tai hengitysvaikeus) Prevenarin tai Prevenar 13:n annoksen jälkeen.
Greek: • έχετε ή είχατε ιατρικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε δόση του Prevenar ή του Prevenar 13 όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα με την αναπνοή.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä ≥ 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on tietty sairaus (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia), joka altistaa heidät saamaan Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με καταστάσεις που τα προδιαθέτουν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, λοίμωξη με HIV, χρόνια νόσο ή ανοσοκαταστολή).
Finnish: Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 73 % Rokoteserotyyppien aiheuttama: 2 annoksen perussarja: 99 % Täyden sarjan saaneet:100 %
Greek: Όλοι οι ορότυποι: 73% Ορότυποι του εμβολίου: βρεφική σειρά εμβολιασμού 2δόσεων: 99%
Finnish: Haittavaikutusten vähentymisen havaittiin liittyvän korkeampaan ikään, >65-vuotiailla aikuisilla (aiemmasta pneumokokkirokotusstatuksesta riippumatta) ilmoitettiin vähemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla aikuisilla.
Greek: Τάση μικρότερης συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών συνδέθηκε με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας: ενήλικες ηλικίας > 65 ετών (ανεξάρτητα από προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για πνευμονιόκοκκο) ανέφεραν γενικότερα λιγότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τους νεότερους ενήλικες, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά πιο συχνές στους πιο νέους ενήλικες, ηλικίας 18 έως 29 ετών.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat CRM197-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι πολυσακχαρίτες συζευγμένοι με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197 που αποτελούνται από:
Finnish: Esitäytetyt ruiskut:
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες:
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen kaikilla rokotteiden serotyypeillä, myös 6B ja 23F, saavutettiin immuunivaste, joka osoittaa kahden annoksen perussarjan riittäväksi ensiannosteluksi (priming).
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, όλοι οι ορότυποι του εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του 6Β και 23F είχαν ανοσολογικές αποκρίσεις ενδεικτικές επαρκούς ανοσολογικής απάντησης σε αρχική σειρά εμβολιασμού με δύο δόσεις.
Finnish: vuotiaat n = 367-402
Greek: 60-64 ετών N=367-402
Finnish: Immunogeenisuustutkimukset 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä
Greek: Μελέτες ανοσογονικότητας σε ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους
Finnish: Ilmaantuvuuden lasku % (95 %:n CI*)
Greek: % μείωσης της επίπτωσης (95% CI*)
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on niukasti Prevenar 13:n käytöstä henkilöillä, jotka sairastavat sirppisoluanemiaa, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για περιορισμένο αριθμό ατόμων με δρεπανοκυτταρική νόσο, λοίμωξη από HIV ή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Neljäs (tehoste)annos suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua perussarjan kolmannesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Greek: Μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται 6 μήνες μετά την τρίτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Kolmas (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohta 5.1).
Greek: Η τρίτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Vertailukelpoisuus kaikille 13 serotyypille osoitettiin niiden tutkittavien osalta, joiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 µg/ml (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja rokoteryhmissä 0,35 μg/ml vasteen saaneiden osuuden erolle oli > -10 %).
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα για το ποσοστό των συμμετεχόντων που έφτασαν μια συγκέντρωση IgG 0,35 μg/ml και για τους 13 ορότυπους (το χαμηλότερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 97,5 % για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %).
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat kaksi tai useampia edeltäviä annoksia 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, kehittivät samankaltaisen immuunivasteen kuin tutkittavat, jotka olivat saaneet yhden aiemman annoksen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δύο ή περισσότερες προηγούμενες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου παρουσίασαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μία μόνο προηγούμενη δόση.
Finnish: Prevenar 13 rokotteen annostelu lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet 7-valenttisen Prevenar-rokotteen (Streptococcus pneumoniae serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)
Greek: Σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar (7-δύναμο) (ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae)
Finnish: Immuunivasteet serotyypille 6A olivat tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen jälkeen verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 από ότι μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Finnish: Prevenar 13:n ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaista antoa ei ole tutkittu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar 13 με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Säilytysainetta (2-PE) sisältävän moniannospakkauksessa olevan Prevenar 13 -valmisteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin säilytysaineettomaan Prevenar 13 -valmisteeseen antamalla niitä terveille pikkulapsille 8, 12 ja 16 viikon iässä (molemmissa ryhmissä 250 lasta).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα).
Finnish: Ravista huolellisesti ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
Greek: Πριν τη χορήγηση ανακινήστε καλά για να λάβετε ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Finnish: Henkilöille, joilla katsotaan olevan suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos.
Greek: Άτομα που θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με δρεπανοκυτταρική νόσο ή λοίμωξη από HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορούν να λάβουν τουλάχιστον μία δόση του Prevenar 13.
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria), punaisuus ja ärsytys (dermatiitti) ja kutina (pruritus) rokotuspaikassa; punoitus
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρότητα και ερεθισμός (δερματίτιδα) και φαγούρα (κνησμός) στο σημείο του εμβολιασμού, έξαψη
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty useita rokotusaikatauluja, on tehty useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa, mukaan lukien kaksi satunnaistettua vertailukelpoisuutta osoittavaa (non-inferiority) tutkimusta (Saksa[006]; rokotukset 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε μερικές Ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα εύρος σχημάτων εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων μελετών μη κατωτερότητας (η Γερμανία χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 3, 4 μηνών [006] και οι ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 4, 6 μηνών [004]).
Finnish: Prevenar 13:n yliannostus on epätodennäköistä, koska se on saatavissa esitäytetyssä ruiskussa.
Greek: Η υπερδοσολογία με Prevenar 13 είναι απίθανη λόγω της συσκευασίας του ως προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Prevenar 13:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on tällä hetkellä saatavilla immunogeenisyystietoa 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien 65 vuotta täyttäneet, aiemmin yhden tai useamman annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 5 vuotta ennen tutkimusta saaneet aikuiset.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Prevenar 13 παρέχουν επί του παρόντος, δεδομένα ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, περιλαμβανομένων ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, 5 χρόνια πριν την συμμετοχή τους στις μελέτες.
Finnish: Vilunväristykset; väsymys; pistoskohdan eryteema, pistoskohdan kovettuma/turvotus; pistoskohdan kipu/arkuus (vaikea pistoskohdan kipu/arkuus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla); käsivarren liikerajoitus (vaikea käsivarren liikerajoitus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla)
Greek: Ρίγη, κόπωση, ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο στο σημείο εμβολιασμού, άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού (οξύ άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού πολύ συχνό σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών), περιορισμός της κίνησης του βραχίονα (έντονος περιορισμός της κίνησης του βραχίονα πολύ συχνός σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών)
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen OPA-tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) olivat samankaltaisia ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla lapsilla lukuun ottamatta serotyyppiä 5, jonka titterit olivat alhaisemmat ennenaikaisesti syntyneillä.
Greek: Μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με τα τελειόμηνα βρέφη εκτός από τον ορότυπο 5, που ήταν κατώτερος στα τελειόμηνα βρέφη.
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria tai urtikarian kaltainen ihottuma)
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό)
Finnish: • Laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä rokotuspaikkaa, esim. kainalossa tai nivusissa
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, όπως κάτω από το μπράτσο ή στη βουβωνική χώρα
Finnish: Euroopassa ennen Prevenarin markkinoille tuloa suoritetun serotyyppiseurannan perusteella Prevenar 13:n arvioidaan (maasta riippuen) kattavan 73-100 % niistä serotyypeistä, jotka aiheuttavat invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) alle 5-vuotiailla lapsilla.
Greek: Βάσει της παρακολούθησης των οροτύπων στην Ευρώπη που πραγματοποιήθηκε πριν την εισαγωγή του Prevenar, το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει το 73-100% (ανάλογα με τη χώρα) των οροτύπων που προκαλούν ΔΠΝ (διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο) σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Finnish: Pienempi osa pikkulapsista saavutti vasta-ainepitoisuuden kynnysarvon ≥ 0,35 μg/ml serotyypille 6B (27,9 % - 57,3 %) ja 23F (55,8 % - 68,1 %) kaikissa tutkimuksissa, joissa rokotusaikataulu oli 2 ja 4 kuukautta, verrattuna tutkimuksiin, joissa rokotusaikataulu oli 3 ja 5 kuukautta (serotyyppi 6B 58,4 % ja serotyyppi 23F 68,6 %).
Greek: Μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν αυτό το όριο συγκέντρωσης αντισωμάτων για τον ορότυπο 6B (27,9 % έως 57,3 %) και 23F (55,8 % έως 68,1 %) για όλες τις μελέτες χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 2, 4 μηνών, συγκρινόμενο με 58,4 % του ορότυπου 6Β και 68,6 % για τον 23F για μία μελέτη που χρησιμοποίησε ένα σχήμα 3, 5 μηνών.
Finnish: Vasta-ainepitoisuudet näitä seitsemää serotyyppiä vastaan nousivat huomattavasti polysakkaridirokotuksen jälkeen, mikä viittaa hyvin muodostuneeseen immunologiseen muistiin.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 2,2 µg serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia sekä 4,4 µg serotyypin 6B polysakkaridia konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F και 4,4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6Β συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο.
Finnish: Raportoitujen pistoskohdan reaktioiden määrä oli yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla suurempi kuin havaittujen reaktioiden määrä pikkulapsilla ensimmäisen Prevenar 13 -rokotussarjan aikana.
Greek: Μία αύξηση των αντιδράσεων στο σημείο εμβολιασμού αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 12 μηνών συγκρινόμενα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν σε βρέφη κατά τη διάρκεια της αρχικής σειράς ανοσοποίησης με Prevenar 13.
Finnish: Isossa-Britanniassa tehdyssä tutkimuksessa Prevenarilla rokotetuilla ja Prevenar 13:lla rokotetuilla toiminnalliset vasta-ainevasteet (OPA) olivat verrannollisia keskenään kaikilla serotyypeillä, ml. 6B ja 23F, kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen kahden ja neljän kuukauden iässä sekä tehosteannoksen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Greek: Σε μία μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου, οι αποκρίσεις λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν συγκρίσιμες για όλους τους ορότυπους συμπεριλαμβανομένων των 6Β και 23F στα σκέλη Prevenar και Prevenar 13, μετά τη σειρά εμβολιασμού στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και μετά από την αναμνηστική δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
Finnish: Seurantatietojen perusteella, Prevenarin käyttöönoton jälkeen ennen Prevenar 13:n käyttöönottoa, Prevenar 13:n sisältämät pneumokokkiserotyypit saattavat aiheuttaa (maasta riippuen) ainakin 50-76 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista.
Greek: Βάσει των δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης μετά την εισαγωγή του Prevenar αλλά πριν από την εισαγωγή του Prevenar 13 σε προγράμματα εμβολιασμών παιδιών, οι πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι που περιέχονται στο Prevenar 13 μπορεί να ευθύνονται για τουλάχιστον το 50 - 76% (ανάλογα με τη χώρα) της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin vaikuttavuutta (sekä suora että epäsuora vaikutus) pneumokokkisairautta vastaan on arvioitu lapsilla kolmen annoksen ja kahden annoksen perussarjalla, joista kumpaankin kuului tehosteannos (taulukko 4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα (άμεσο και έμμεσο αποτέλεσμα) του 7-δύναμου Prevenar έναντι της πνευμονοκοκκικής νόσου έχει αξιολογηθεί και στα δύο προγράμματα τακτικού εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης είτε τριών είτε δύο δόσεων σε βρέφη, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών δόσεων (Πίνακας 4).
Finnish: Tutkimuksessa 162 koehenkilöä oli saanut aiemmin yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, 143 koehenkilöä 2 annosta ja 26 koehenkilöä useamman kuin 2 annosta.
Greek: Στη μελέτη, 162 ασθενείς είχαν λάβει μία προηγούμενη δόση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, 143 ασθενείς είχαν λάβει 2 προηγούμενες δόσεις και 26 ασθενείς περισσότερες από 2 προηγούμενες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου.
Finnish: Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla, voivat vaihtaa Prevenar 13:een milloin tahansa rokotussarjan aikana.
Greek: Βρέφη και παιδιά τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό με Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 σε οποιοδήποτε στάδιο στο σχήμα εμβολιασμού.
Finnish: Prevenar 13 suojaa lapsia vain sellaisia korvatulehduksia vastaan, joiden aiheuttaja on jokin rokotteen sisältämistä Streptococcus pneumoniae -tyypeistä.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύσει παιδιά μόνο από λοιμώξεις του ωτός που οφείλονται στους τύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Finnish: Tällöin tulee käyttää eri pistoskohtia.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο εμβολιασμού.