FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dabrafenibo (monoterapijai ar derinyje su trametinibu) turi būti vartojama atsargiai.
English: Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013)
Lithuanian: Pirminė analizė (analizuoti iki 2013-08-26 surinkti duomenys)
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatitą, pasireiškusį taikant dabrafenibo monoterapiją ar vartojant derinyje su trametinibu.
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėti trametinibo PCS, 4.4 skyriuje.
English: Median (months) (95% CI)
Lithuanian: c mediana (mėnesiais) (95 % PI)
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kapsulės Dabrafenibum
English: • coughing / vomiting up blood
Lithuanian: • kosėjimas ar vėmimas krauju.
English: • Skin tags
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
English: • dark urine due to kidney damage
Lithuanian: • inkstų pažeidimo sukeltas šlapimo patamsėjimas.
English: Skin fissures
Lithuanian: Kepenų reiškiniai
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda,
English: • Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy),
Lithuanian: • akių pokyčiai, įskaitant skysčių nutekėjimo sukeltą akies patinimą (chorioretinopatiją), šviesai jautraus užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atsidalijimą nuo palaikančių sluoksnių
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Lithuanian: • D kohorta: pacientai, kuriems nustatyta melanoma su BRAFV600D/E/K/R mutacija ir kuriems buvo simptomų sukėlusių metastazių galvos smegenyse bei kuriems anksčiau buvo skirtas vietinis į galvos smegenis nukreiptas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, o funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, 1 arba 2 balai.
English: Overall response rate, % (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis, % (95% PI)
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Lithuanian: Koreguotasis rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Lithuanian: Kai galima, kartu su dabrafenibu reikia apgalvotai skirti vartoti kitus vaistinius preparatus.
English: • Inflammation of kidneys
Lithuanian: • inkstų uždegimas.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie kepenų nepageidaujamus reiškinius, vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu.
English: This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
Lithuanian: Dėl to, tais atvejais, kai yra RAS mutacijų, dabrafenibo ekspozicija gali didinti ne odos piktybinių navikų riziką (žr.
English: • passing blood in the urine
Lithuanian: • kraujas šlapime;
English: • Kidney problems, kidney failure
Lithuanian: • inkstų funkcijos sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas;
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Lithuanian: Klinikinių dabrafenibo ir derinyje su trametinibu tyrimų, sergant melanoma, metu buvo pranešta apie naujas pirmines melanomas.
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį ligai neprogresuojant Mediana, mėnesiai (95 % PI)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg dabrafenibo.
English: Uveitis
Lithuanian: Papiloma
English: tafinlar 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tafinlar 75 mg
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu dėl ko nors abejojate, tai aptarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
English: Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Lithuanian: Tafinlar, vartojant kartu su trametinibu, gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dabrafenibo (monoterapijai ar derinyje su trametinibu) turi būti vartojama atsargiai.
English: Bleeding
Lithuanian: Santrumpos.
English: • Dry mouth
Lithuanian: • burnos džiūvimas;
English: DoR
Lithuanian: BAD
English: In subjects with BRAF V600 mutation positive melanoma, administration of dabrafenib resulted in inhibition of tumour phosphorylated ERK relative to baseline.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojimas tiriamiesiems, kuriems diagnozuota melanoma ir aptikta BRAF V600 mutacija, sukėlė naviko fosforilintos ERK slopinimą, palyginti su pradiniu aktyvumu.
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad dabrafenibas, vartojamas derinyje su trametinibu, mažina KSIF (žr.
English: Oedema peripheral Pyrexia
Lithuanian: Odos fibroepiteliniai polipai
English: ANNEX I
Lithuanian: Bendrasis atsakas a
English: Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Lithuanian: Kad atsižvelgiant į poreikį, dozę būtų galima veiksmingai keisti, tiekiamos dviejų stiprumų dabrafenibo kapsulės (50 mg ir 75 mg).
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 75 mg dabrafenibo.
English: Papilloma, skin papilloma d
Lithuanian: Papiloma, odos papiloma d
English: EXP
Lithuanian: ILNP
English: Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
Lithuanian: Vis dėlto dabrafenibo tyrimų su pacientais, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas (apibūdinamas kreatinino koncentracija > 1,5 x VNR), neatlikta.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės Dabrafenibas (Dabrafenibum)
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Lithuanian: • Migdomieji vaistiniai preparatai (pvz.: diazepamas, midazolamas, zolpidemas).
English: Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, dabrafenibo vartoti negalima (žr.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės Dabrafenibum
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant derinyje su trametinibu, prašytume žiūrėti trametinibo PCS (4.6 skyrių).
English: No data are available in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Lithuanian: 5 metų trukmės BI analizė (analizuoti iki 2018-10-08 surinkti duomenys)
English: Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Dabrafenibum
English: Vemurafenib
Lithuanian: Nazofaringitas
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Lithuanian: • A kohorta: pacientai, kuriems nustatyta melanoma su BRAFV600E mutacija ir kuriems buvo besimptomių metastazių galvos smegenyse bei kuriems anksčiau nebuvo skirtas vietinis į galvos smegenis nukreiptas gydymas, o funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 ar 1 balas.
English: Gastrointestinal perforation
Lithuanian: Paronichija Pūlinėlinis išbėrimas
English: felodipine, nicardipine, nifedipine or verapamil
Lithuanian: pavyzdžiui: diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas ar verapamilis;
English: Median PFS Months (95% CI)
Lithuanian: ILNP mediana Mėn. (95 % PI)
English: • Chills
Lithuanian: • kosulys;
English: BRF115532 (n=1076)
Lithuanian: tyrimų metu (n = 1 076)
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Lithuanian: • C kohorta: pacientai, kuriems nustatyta melanoma su BRAFV600D/K/R mutacija ir kuriems buvo besimptomių metastazių galvos smegenyse bei kuriems anksčiau buvo skirtas vietinis į galvos smegenis nukreiptas gydymas arba toks gydymas nebuvo skirtas, o funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 ar 1 balas.
English: Cutaneous malignancies
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Lithuanian: • B kohorta: pacientai, kuriems nustatyta melanoma su BRAFV600E mutacija ir kuriems buvo besimptomių metastazių galvos smegenyse bei kuriems anksčiau buvo skirtas vietinis į galvos smegenis nukreiptas gydymas, o funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 ar 1 balas.
English: (Hypericum perforatum)
Lithuanian: , haloperidolis).
English: (7.9, NR)
Lithuanian: (7,5, NP)
English: New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when dabrafenib is used as monotherapy or in combination with trametinib.
Lithuanian: Pasireiškus IPL ar pneumonitui, dabrafenibo dozės keisti nereikia, jei jo vartojama derinyje su trametinibu.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg dabrafenibo (Dabrafenibum).
English: • Inflammation of pancreas
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija;
English: Non-cutaneous malignancies
Lithuanian: Ne odos piktybiniai navikai
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientams, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
English: Muscle pain
Lithuanian: Galūnės skausmas
English: • Inflammation of the eye (uveitis, see “Eye problems” earlier in section 4))
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Akių sutrikimai“);
English: Proportion alive and relapse free
Lithuanian: Pacientų, kurie liko gyvi ir be recidyvų, dalis
English: Treatment-naïve patients
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
English: 5-year analysis (Data cut-off: 08Oct-2018)
Lithuanian: 5 metų duomenų analizė (analizuoti iki 2018-10-08 surinkti duomenys)
English: Please refer to trametinib SmPC for information on method of administration when given in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Informacijos apie trametinibo vartojimo metodą, kai derinyje vartojama dabrafenibo žiūrėti trametinibo PCS.
English: • Kidney failure
Lithuanian: • šlapimo patamsėjimas;
English: • tiredness
Lithuanian: tipranaviras).
English: Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Lithuanian: , regėjimo pokyčių, šviesos baimė ir akies skausmas).
English: • Inflammation of the mucosa
Lithuanian: • gleivinės uždegimas;
English: Trametinib (n=211)
Lithuanian: Dabrafenibas trametinibas (N = 211)
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinis vėžys (oPLV)
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo kraujavimo reiškinių, įskaitant didžiuosius kraujavimo reiškinius ir mirtiną kraujavimą.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Pain in extremity Muscle spasms i
Lithuanian: Galūnių skausmas Raumenų spazmai i
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie karščiavimą, vartojant dabrafenibo monoterapijai ar derinyje su trametinibu (žr.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lithuanian: • kai gauta nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo priemonėms;
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Lithuanian: Tai aktyvins automatinę adatos apsaugos sistemą (F paveikslas).
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti.
English: • This medicine has been prescribed for you personally.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu atrodo, kad jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Lithuanian: Kontroliuojamuose I bei II fazės tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 4 874 pacientų.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lithuanian: • per 60 dienų, per kurias pasiekiamas svarbus etapas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo;
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK direktyvomis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kita periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSAA).
English: Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą vienoje rankoje.
English: Quixidar does not contain any animal products.
Lithuanian: Quixidar sudėtyje nėra gyvūninės kilmės medžiagų.
English: Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Quixidar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
English: If they do, you must not use Quixidar.
Lithuanian: Jei taip, Jums negalima vartoti Quixidar.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
English: Excretion/Elimination
Lithuanian: Išskyrimas / šalinimas
English: Rare: allergic reaction
Lithuanian: Reti: alerginė reakcija
English: Date of latest renewal: 21 March 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2007 m.
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Lithuanian: Jei fondaparinukso natris yra įdedamas į 0,9 % fiziologinio tirpalo minimaišelį, būtų geriausia jį suvartoti nedelsiant, bet kambario temperatūroje galima laikyti iki 24 valandų.
English: Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Lithuanian: Negalima vartoti Quixidar: • ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus;
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: PRIEDAS I PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Lithuanian: Laikykite raukšlę nykščiu ir smiliumi visos injekcijos metu (D paveikslas).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, kuriuos pirkote be recepto.
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį, ir adata automatiškai išsitrauks iš odos ir sugrįš į apsaugos rankovę, kur liks nuolatos uždaryta (G paveikslas).
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA QUIXIDAR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
English: You may need to read it again.
Lithuanian: • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Lithuanian: Įprastinė dienos dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą, injekuojant kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
English: • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
Lithuanian: • Quixidar nebūtina laikyti šaldytuve.
English: Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Lithuanian: Fondaparinukso dozavimo koreguoti nebūtina.
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai, ir apie 40 % buvo sulaukę 65 metų amžiaus.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
English: · recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Lithuanian: · neseniai buvusio kraujavimo į smegenis (intrakranijinio kraujavimo),
English: What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Lithuanian: Kas yra Quixidar ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Quixidar Kaip vartoti Quixidar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Quixidar Kita informacija
English: If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia stiprus arba keliantis nerimą šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
English: Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Quixidar, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
English: Undesirable effects in patients treated for VTE1
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, gydomiems nuo VTE1
English: • Do not freeze
Lithuanian: • Negalima užšaldyti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo reigistravimo data: 2002 m.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
English: Don't stop using Quixidar without advice
Lithuanian: Nenutraukite Quixidar vartojimo be gydytojo nurodymo
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išsamiai nurodytus farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 1.2 versija, pateikta rinkodaros teisės paraiškos 1.8.2.
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
English: How long should Quixidar be taken for
Lithuanian: Kiek laiko Quixidar turėtų būti vartojamas
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lithuanian: Vaistų likučių ir švirkštų negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Injekcija po oda daroma lygiai taip, kaip klasikiniu švirkštu.
English: Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Lithuanian: Pašalinkite adatos apsaugą iš pradžių ją pasukdami, po to nutraukdami tiesia linija nuo švirkšto korpuso (C paveikslas).
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Lithuanian: In vitro fondaparinuksas neslopina CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4), todėl in vivo fondaparinukso sąveika su kitais medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP, tikriausiai nepasireiškia.
English: • pain and swelling at injection site
Lithuanian: • skausmas ir patinimas injekcijos vietoje;
English: Syringe AFTER USE
Lithuanian: Švirkštas PO VARTOJIMO
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Lithuanian: Suleiskite VISĄ švirkšto turinį nuspausdami stūmoklį kiek įmanoma giliau.
English: Undesirable effects in medical patients
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pacientams, sergantiems vidaus ligomis
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Lithuanian: • padidėjęs nebaltyminio azoto kiekis.
English: If you inject too much Quixidar
Lithuanian: Jei susileisite per daug Quixidar
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas standartinis vaistinis gydymas nuo NKA/MI be ST, iš jų 34 % buvo atlikta PTKA, o 9 % - AKŠ.