FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit product niet bij bekende overgevoeligheid of indien men u geadviseerd heeft om niet met dergelijke preparaten te werken.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub te, którym zalecono unikanie pracy z takimi substancjami powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Dutch: Wat het risico voor de publieke gezondheid betreft: na intramammaire toediening worden gastrointestinale bacteriën niet in belangrijke mate aan het antimicrobiële middel blootgesteld; bovendien wordt melk vóór menselijke consumptie (vrijwel altijd) gepasteuriseerd.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia dla zdrowia ludzi, bakterie żołądkowo-jelitowe nie są w istotny sposób narażone na działanie przeciwbakteryjne po podaniu dowymieniowym i mleko jest (prawie zawsze) pasteryzowane przed spożyciem przez ludzi, a wiec zagrożenie dla zdrowia ludzi wynikające z potencjalnie opornych patogenów po leczeniu dowymieniowym jest o wiele niższe niż zagrożenie, jakie wynikłoby z ogólnoustrojowego stosowania leku.
Dutch: Vermijd gebruik van het geneesmiddel bij kuddes waarin geen β-lactamaseproducerende stafylokokkenstammen zijn geïsoleerd.
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów gronkowców wytwarzających β-laktamazę.
Dutch: Hongarije Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Polish: Alkotás u. 53.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum -lactam antibioticum, met bactericide werking.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem -laktamowym.
Dutch: Melk: 60 Uur Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken: 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Polish: Mleko: 60 godzin Tkanki jadalne: 7 dni Mleko (krowy dojone dwa razy dziennie): 60 godzin (tj. po piątym udoju) od ostatniego podania leku.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken): 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko (krowy dojone dwa razy dziennie): 60 godzin (tj. po piątym udoju) od ostatniego podania leku.
Dutch: Als de koeien tweemaal daags gemolken worden, mag de melk pas na de 7de melkbeurt na de laatste behandeling weer gebruikt worden voor menselijke consumptie.
Polish: Mleko pochodzące od krów dojonych dwa razy dziennie może być przeznaczone do spożycia przez ludzi po 7 udoju od ostatniego podania produktu.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Dutch: Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Polish: Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę)
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis);
Polish: • Paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis);
Dutch: Formule A: geëmulgeerde was zachte witte paraffine licht vloeibare paraffine
Polish: Wosk emulgujący Parafina biała, miękka Parafina ciekła, lekka
Dutch: Het geneesmiddel is doeltreffend met betrekking tot de geclaimde indicaties: behandeling van boviene klinische mastitis bij lacterende koeien, veroorzaakt door infecties die met de volgende pathogenen verband houden:
Polish: Produkt jest skuteczny w proponowanych wskazaniach: leczenie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach związanych z zakażeniem następującymi patogenami:
Dutch: Er is weinig bewijs voor een daadwerkelijke toename van resistentie voor amoxicilline/clavulaanzuur onder de mastitis-veroorzakende E. coli die in een aantal Europese landen is geïsoleerd.
Polish: E. coli wywołującej zapalenie gruczołu mlekowego, wyizolowanej w wielu krajach Europy.
Dutch: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsie voor intramammair gebruik
Polish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
Dutch: Voor gebruik in klinische gevallen van mastitis inclusief ziektegevallen geassocieerd met infecties met de volgende pathogenen:
Polish: Do stosowania w klinicznych przypadkach mastitis obejmujących zakażenia wywołane przez następujące, patogeny:
Dutch: Clavulaanzuur inactiveert -lactamases.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje betakatamazy.
Dutch: Omdat in de melk geen bio-accumulatie werd gezien, heeft een langere duur van de behandeling waarschijnlijk geen invloed op de wachttijd.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie będzie miał wpływu na okres karencji, ponieważ nie obserwowano bioakumulacji w mleku.
Dutch: "Voor gebruik bij klinische gevallen van mastitis, met inbegrip van gevallen die verband houden met infecties met de volgende pathogenen: stafylokokken (inclusief -lactamaseproducerende stammen) streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamaseproducerende stammen)"
Polish: „Do stosowania w klinicznie jawnych przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego, w tym w przypadkach związanych z zakażeniami następującymi patogenami: gronkowce (w tym szczepy wytwarzające laktamazę), paciorkowce (w tym S.agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis), Escherichia coli (w tym -szczepy wytwarzające laktamazę)".
Dutch: PRODUCT NAAM (NATIONAAL IN TE VULLEN), suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo)/ zawiesina dowymieniowa dla bydła
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Dutch: Om deze reden blijft het de vraag of prednisolon een klinisch positief, antiinflammatoir effect heeft.
Polish: Korzystny klinicznie przeciwzapalny wpływ prednizolonu pozostaje zatem wątpliwy.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Polish: Postać farmaceutyczne
Dutch: PRODUCT NAAM (NATIONAAL IN TE VULLEN),, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo) zawiesina dowymieniowa dla bydła
Dutch: (orgaan) Vlees: 4 dagen Melk: 60 uur
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: 60 godzin
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis)
Polish: • paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalaciae i S. uberis)
Dutch: Harmonisatie van de wachttijden
Polish: Ujednolicenie okresów karencji
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 4 dagen
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
Dutch: 51,Avenue
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 2 dagen
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
Dutch: BIJSLUITER
Polish: Prednizolon
Dutch: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italië
Polish: 00188 Roma Włochy
Dutch: • beoordeling door de CVMP van de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van boviene mastitis bij lacterende koeien en de toegevoegde waarde van prednisolon in het geneesmiddel het hoofddoel van de verwijzing was,
Polish: • CVMP rozpatrzył podstawowy zakres arbitrażu dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji i dodatkową korzyść z obecności prednizolonu w produkcie;
Dutch: In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere antibacteriële therapie nodig zijn.
Polish: W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus ureus, może być konieczny dłuższy okres leczenia.
Dutch: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Polish: Staphycoccoci (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę) Steptococci (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę
Dutch: Vlees: 42 dagen.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Dutch: Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU: Vlees: 42 dagen.
Polish: Mleko: 60 godzin W leczeniu połączonym z podaniem SYNULOX RTU:
Dutch: Toegevoegde waarde van prednisolon in de combinatie
Polish: Dodatkowa korzyść z obecności prednizolonu w skojarzeniu.
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Dutch: De tweede injectie wordt 3 weken na de eerste gegeven.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Dutch: Het volledige EPAR voor Syvazul BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Dutch: Op 09/01/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Syvazul BTV verleend.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Syvazul BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de aanwezigheid van het virus in het bloed en de studies hebben aangetoond dat het vaccin werkzaam is in het aanmaken van beschermende antilichamen bij schapen en runderen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Dutch: Er zijn geen veldstudies overgelegd van BTV-4 bij schapen of runderen, maar de laboratoriumstudies werden voldoende geacht om de werkzaamheid van het BTV-4-vaccin aan te tonen.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Syvazul BTV (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, erytheem (rood worden van de huid) met lichte tot matige zwelling 1 tot 6 dagen na vaccinatie, een pijnloze knobbel (tot 3,8 cm diameter bij schapen en 7 cm bij runderen) 2 tot 6 dagen na vaccinatie en een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur met niet meer dan 2,3° C in de 48 uur na vaccinatie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Dutch: Overige informatie over Syvazul BTV
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syvazul BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aluminiumhydroxide, thiomeren of saponinen dienen contact met Syvazul BTV te vermijden.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Syvazul BTV is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te versterken.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirus van één of twee types, gekozen uit de serotypes 1, 4 en 8.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Dutch: Een overzicht van Syvazul BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Het vaccin wordt als één onderhuidse injectie gegeven aan schapen vanaf 3 maanden.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde (dode) blauwtongvirussen.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Dutch: Het vaccin wordt als twee intramusculaire injecties gegeven aan kalveren vanaf 2 maanden als deze dieren niet immuun zijn voor het blauwtongvirus, of aan kalveren vanaf 3 maanden als het moederdier reeds immuun is voor de ziekte.
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Dutch: Na 1 jaar moet het dier opnieuw 1 injectie krijgen.
Polish: Po upływie roku wymagane jest powtórzenie zastrzyku.
Dutch: Na een jaar moet het dier opnieuw worden gevaccineerd.
Polish: Szczepienie należy powtórzyć po upływie roku.
Dutch: Wat is Syvazul BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest Syvazul BTV i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Syvazul BTV in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Dutch: Waarom is Syvazul BTV in de EU toegelaten?
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij schapen 39 dagen na vaccinatie begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarbij schapen en runderen die met Syvazul BTV waren gevaccineerd, zijn blootgesteld aan BTV serotype 1, 4 of 8.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Dutch: In een veldstudie werden groepen van 25 kalveren van 2 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Dutch: Welke voordelen bleek Syvazul BTV tijdens studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Dutch: Hoe werkt Syvazul BTV?
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 63 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 35 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat de concentraties van antilichamen op dag 42 na vaccinatie voor elke groep op hetzelfde peil waren gebleven als op dag 21 en dat deze hoger lagen dan de concentraties uit de laboratoriumonderzoeken.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Dutch: Uit laboratoriumstudies is gebleken dat het vaccin bij runderen 21 dagen na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur begint te werken en dat de bescherming 1 jaar aanhoudt.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 35 en 63 na vaccinatie de concentraties van antilichamen tegen het virus te vergelijken met concentraties uit laboratoriumstudies.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Syvazul BTV.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door op dag 21 en 42 na het voltooien van de eerste vaccinatiekuur de concentratie van antilichamen te vergelijken met de concentraties uit laboratoriumstudies.
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Dutch: In een veldstudie werden 3 groepen van 35 lammeren van 3 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Polish: 3. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) otrzymały szczepienie zawierające BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Dutch: Hoe wordt Syvazul BTV gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Syvazul BTV?
Dutch: Het kan dus het serotype 1, 4 of 8, of een combinatie van twee daarvan bevatten.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Dutch: Het vaccin begint 39 dagen na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 1 jaar aan.
Polish: Początek odporności następuje 39 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Syvazul BTV.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Polish: Pomogą one chronić środowisko.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Dutch: Werkzame bestanddelen*:
Polish: Substancje czynne*:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Polish: Po szczepieniu bardzo często występują miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren verkregen zijn;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: