FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy (infekcie, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s cukrovkou).
Hungarian: A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
Slovak: Ako bol liek Scintimun skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľa sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Slovak: Vzorec krvácania
Hungarian: Vérzési mintázat
Slovak: Seasonique je povolený v niektorých krajinách mimo Európskej únie (EÚ).
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Slovak: Nemecko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovak: Účinnosť antikoncepcie
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Slovak: Výbor CHMP neuskutočnil žiadne ďalšie zmeny.
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Slovak: Počas predchádzajúceho decentralizovaného postupu pre Seasonique bol predložený a schválený plán riadenia rizík.
Hungarian: A Seasonique vonatkozásában folytatott, korábbi decentralizált eljárás során benyújtottak és elfogadtak egy kockázatkezelési tervet.
Slovak: Pokiaľ ide o analýzu, toto obdobie bolo rozdelené na dve 28-denné obdobia a jedno 35-denné obdobie.
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina dotknutých členských štátov (CMS) súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Nemecka, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Slovak: Obidve účinné látky sú už povolené v tejto kombinácii, v tomto dávkovaní a v nižšom dávkovaní (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Slovak: Teda táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Nemecko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Hungarian: Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Slovak: Napriek týmto nedostatkom táto publikácia prinajmenšom nepodporuje zníženú účinnosť antikoncepcie spojenú s režimom 84/7.
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Slovak: Štúdia PSE-302 zahŕňala obmedzený počet cyklov vystavenia a jej cieľom nebolo hodnotenie PI.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Slovak: Výsledky získané v klinických skúšaniach lieku Seasonique sú tiež podporené údajmi z obdobia po uvedení na trh.
Hungarian: A Seasonique-kel végzett klinikai vizsgálatok során nyert eredményeket a forgalomba hozatal utáni adatok is alátámasztják.
Slovak: Miera gravidít pozorovaných v klinickom skúšaní fázy III bola okrem toho relatívne nízka (PI<1) a nezistil sa žiadny signál zníženej účinnosti na základe rozsiahlych skúseností získaných po uvedení na trh.
Hungarian: Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby uskutočnil ďalšie analýzy vzorca krvácania na základe troch pravidiel extrapolácie, ktoré budú zahŕňať ženy, ktoré predčasne ukončili liečbu, a extrapoloval tieto údaje na celkové plánované trvanie štúdie PSE-302 jeden rok.
Hungarian: Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.
Slovak: Na základe údajov z krajín mimo EÚ od prvého povolenia v roku 2006 až do decembra 2013, zatiaľ čo odhadnutá expozícia je 385 901 žien-rokov, bolo hlásených len 10 gravidít, čo viedlo k miere hlásených gravidít 0,0026
Hungarian: Az Európai Unión kívülről származó adatok alapján a 2006. évi első engedélyezés óta 2013 decemberéig a becsült 385 901 nő-év expozíció alatt csupán 10 terhességről számoltak be, ami 0,0026%-os terhességi jelentési aránynak felel meg.
Slovak: Hormonálna kombinácia LNG 150 µg/ EE 30 µg je v EÚ schválená ako antikoncepcia viac ako 35 rokov a jej účinnosť je náležite dokumentovaná.
Hungarian: Az LNG 150 µg / EE 30 µg hormonális kombinációt fogamzásgátlóként valójában több mint 35 éve engedélyezték az Európai Unióban, és a hatékonysága jól dokumentált.
Slovak: V súlade s týmito zisteniami laboratórne výsledky preukázali, že profil neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique neviedol ku klinicky významným zmenám.
Hungarian: Ezen eredményekkel összhangban a laboratóriumi eredmények igazolták, hogy a köztes vérzési/pecsételési profil a Seasonique esetében nem vezetett klinikailag jelentős változásokhoz.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o radu pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) ohľadom platnosti tejto metódy v aktuálnom prípade.
Hungarian: A CHMP jelen esetben a biostatisztikai munkacsoport tanácsát kérte a módszer validitását illetően.
Slovak: Výbor CHMP podporil stanovisko pracovnej skupiny BSWP, ktorá usúdila, že metóda bootstrap celkovo nie je vhodná na výpočet intervalov spoľahlivosti pre PI; platí to ešte viac v tomto prípade, ak nebola vopred špecifikovaná a použila sa až po dosiahnutí negatívnych výsledkov v konvenčnejšej analýze.
Hungarian: A CHMP támogatta a biostatisztikai munkacsoport álláspontját, miszerint a bootstrap módszer általában alkalmatlan a PI konfidencia intervallumának kiszámítására; ebben a példában ez még inkább így van, mivel nem volt előre meghatározva, és csak azután alkalmazták, hogy a hagyományosabb elemzés negatív eredményeket adott.
Slovak: Navrhnutá indikácia pre Seasonique bola „perorálna antikoncepcia".
Hungarian: A Seasonique javasolt javallata az „orális fogamzásgátlás" volt.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o predložení podnetu, ktoré iniciovalo Francúzsko podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a Franciaország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP usúdili, že táto publikácia nie je prijateľná ako dôkaz antikoncepčnej účinnosti režimov s predĺženým cyklom, keďže tento typ štúdie je náchylný na rôzne druhy zmätočnosti (dĺžka používania rôznych COC, plánovaná gravidita, iné dôvody ako antikoncepcia).
Hungarian: Egyes CHMP tagok úgy vélték, hogy ez a publikáció nem fogadható el a kiterjesztett ciklusú készítmények fogamzásgátló hatékonyságának bizonyítékaként, mivel ez a típusú vizsgálat különféle zavaró tényezőkre hajlamos (a különböző kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazási ideje, teherbe esési szándék, nem fogamzásgátló célú alkalmazás).
Slovak: Namietajúci členský štát okrem toho usúdil, že vzorec krvácania nie je priaznivý a nemôže sa vylúčiť potenciálny vplyv na dodržiavanie liečby a účinnosť antikoncepcie.
Hungarian: Továbbá a tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a vérzési mintázat nem kedvező, és nem tudta kizárni a kezeléssel történő együttműködésre és a fogamzásgátló hatékonyságra gyakorolt lehetséges befolyást.
Slovak: V ramene DP3-84/30 v štúdii PSE-301 sa v prípade 3 z 9 gravidít, ktoré boli zahrnuté do analýzy ako gravidity počas liečby, nemohla pripísať zodpovednosť lieku; na základe dostupných údajov by sa tieto gravidity mohli považovať za gravidity mimo liečby.
Hungarian: A PSE-301 vizsgálat DP3-84/30 karjában azonban 9, az elemzésbe „kezelés közbeni"-ként (on-treatment) felvett terhesség közül 3 esetében a gyógyszerrel való elszámolás nem volt elvégezhető; a rendelkezésre álló adatok alapján ezek a terhességek ténylegesen „kezelésen kívüli"-nek (off-treatment) tekinthetők.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Seasonique a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Seasonique és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantný pri posudzovaní účinnosti lieku Seasonique.
Hungarian: Emiatt a CHMP ezt a magasabb PI-t nem tartotta lényegesnek a Seasonique hatékonyságának értékelésében.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu namietajúci členský štát (OMS) zastával názor, že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique nebola dostatočne preukázaná.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tiltakozó tagállam azon a véleményen volt, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Slovak: Keďže prípravok má nízky obsah estrogénu, patrí k takzvanej nízkodávkovej kombinovanej perorálnej antikoncepcii (COC).
Hungarian: Az alacsony ösztrogén tartalom következtében a készítmény az úgynevezett alacsony dózisú, kombinált orális fogamzásgátlók közé tartozik.
Slovak: Levonorgestrel (LGN) je progestogén, o ktorom je známe, že inhibuje ovuláciu, zatiaľ čo estrogén etinylestradiol (EE) v nízkej dávke zabezpečuje kontrolu supresie ovariálnych folikulov a poskytuju stabilitu pre endometrium, aby sa minimalizovalo neočakávané krvácanie.
Hungarian: A levonorgesztrel (LNG) egy progesztogén, amely gátolja az ovulációt, míg az alacsony dózisú etinilösztradiol (EE), egy ösztrogén, biztosítja az ovariális follikuláris szuppresszió kontrollját, valamint az endometrium stabilitását az áttöréses vérzés minimalizálása érdekében.
Slovak: Pomocou tejto metódy zvolenej post-hoc by sa dostatočná presnosť vzhľadom na požiadavky pre hormonálne antikoncepčné metódy v usmernení výboru CHMP ku klinickému výskumu steroidnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Hungarian: Ezzel a módszerrel, amelyet post hoc választottak, a CHMP szteroid fogamzásgátlók nőknél történő klinikai vizsgálatáról szóló irányelvében (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének (engedélyeinek) megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Slovak: Klinický vývojový program pre Seasonique zahŕňal dve randomizované klinické skúšania fázy III, hlavnú štúdiu PSE-301 a podpornú štúdiu PSE-302, ktoré sa uskutočnili v Spojených štátoch a ich cieľom bolo vyhodnotiť výsledky endometriálnej biopsie.
Hungarian: A Seasonique esetében a klinikai fejlesztési program két fázis III, randomizált klinikai vizsgálatot, a PSE-301 pivotális vizsgálatot és a speciálisan az endometriális biopsziás eredmények értékelésére tervezett, PSE-302 alátámasztó vizsgálatot tartalmazta, amelyeket az Egyesült Államokban végeztek.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil nekomparatívnu farmakodynamickú štúdiu DR-105-101 počas jedného predĺženého cyklu trvajúceho 91 dní (84 dní sa podávala kombinácia LNG/EE a potom sa 7 dní podával len EE).
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező elvégzett egy nem összehasonlító, farmakodinámiás vizsgálatot (DR-105-101) egy 91 napos kiterjesztett ciklus alatt (84 napi LNG/EE, amelyet 7 napi EE monoterápia követ).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 52 664 žien (priemerný vek 27,3 rokov) podľa analýzy 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 v obidvoch skupinách) a 50 694 žien (priemerný vek 27,8 rokov) podľa analýzy 84/7 vs. 24/4 (n=25 347 v obidvoch skupinách).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 52 664 nő (átlagos életkor 27,3 év) vett részt a 84/7 versus 21/7 elemzésben (n=26 332 mindkét csoportban), és 50 694 (átlagos életkor 27,8 év) a 84/7 versus 24/4 elemzésben (n=25 347 mindkét csoportban).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Slovak: Preto bola vec postúpená koordinačnej skupine CMDh.
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor.
Slovak: Teda ako sa preukázalo v štúdii PSE-302, celkový počet dní krvácania/špinenia bol vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek Nordette.
Hungarian: Összefoglalva, ahogy az a PSE-302 vizsgálatban igazolódott, a vérzéses/pecsételéses napok összes száma magasabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító készítmény, a Nordette esetében.
Slovak: Teda neprítomnosť intervalu HFI sa nepovažuje za zníženie účinnosti antikoncepcie a výbor CHMP usúdil, že náležite dokumentovaná antikoncepčná účinnosť 28-dennej kombinácie LGN 150 µg/ EE 30 µg sa môže extrapolovať na režim lieku Seasonique.
Hungarian: Ezért a hormonmentes időszak hiánya nem csökkenti a fogamzásgátló hatékonyságot, és a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 28 napos, LNG 150 µg / EE 30 µg kombináció jól dokumentált fogamzásgátló hatékonysága extrapolálható a Seasonique adagolási rendre.
Slovak: Celkový počet dní krvácania/špinenia počas plánovaného 1-ročného trvania štúdie bol vyšší v skupine užívajúcej Seasonique ako v skupine užívajúcej porovnávací liek (priemerne 61-62 dní vs. 55-56 dní v závislosti od pravidla extrapolácie).
Hungarian: Az egy éves tervezett vizsgálati időszak alatt a vérzéses/pecsételéses napok teljes száma nagyobb volt a Seasonique csoportban, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 61-62, illetve 55-56, az extrapolációs szabály függvényében).
Slovak: Poissonovou metódou sa preto považoval za prijateľný vzhľadom na to, že predĺžený režim lieku Seasonique je len miernou úpravou existujúceho prípravku.
Hungarian: A Poisson módszerrel kiszámított PI-t ezért elfogadhatónak találták, figyelembe véve, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus csak egy már meglévő termék kisebb módosítását jelenti.
Slovak: Okrem toho, 1-ročná retrospektívna štúdia zahŕňajúca ženy vo veku od 15 do 40 rokov preukázala, že miery hlásených gravidít boli nižšie pri použití OC s predĺženým režimom (84/7) ako pri použití štandardných režimov (21/7 a 24/4).
Hungarian: Ezenfelül egy 15-40 év közötti nőkkel végzett, egy éves, retrospektív vizsgálat azt igazolta, hogy a jelentett terhességi arány alacsonyabb volt a kiterjesztett ciklusú fogamzásgátlóval (84/7), mint „standard" adagolási rend (21/7 és 24/4) esetén.
Slovak: Bolo to tiež podporené neprítomnosťou anémie alebo klinicky dôležitých zmien v laboratórnych výsledkoch v porovnaní s COC v režime 21/7.
Hungarian: Ezt támasztotta alá az anémia vagy klinikailag fontos elváltozások hiánya a laboratóriumi eredményekben a 21/7 napos orális fogamzásgátlókkal összehasonlítva.
Slovak: Teda aj keď farmakodynamická štúdia nezahŕňala porovnávacie rameno, na základe rozsiahlych výsledkov publikovaných klinických štúdií a na základe toho, že predĺžený režim lieku Seasonique je mierna úprava v porovnaní s existujúcimi prípravkami, sa predpokladá, že Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie ako existujúce kombinované prípravky LNG/EE, v prípade ktorých je účinnosť náležite dokumentovaná.
Hungarian: Összefoglalva, bár a farmakodinámiás vizsgálatban nem volt összehasonlító kar, a publikált klinikai vizsgálatokból származó széleskörű eredmények alapján, valamint figyelembe véve azt, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus már meglévő termékek kisebb módosítását jelenti, a Seasonique a meglévő LNG/EE kombinációs termékekhez viszonyítva - amelyek esetében a hatékonyság jól dokumentált- várhatóan nagyobb befolyással van az ovulációra.
Slovak: Na základe výsledkov týchto publikovaných klinických štúdií sa očakáva, že liek Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie, čo povedie k vyššej účinnosti antikoncepcie v porovnaní so štandardnými režimami COC 21/7 LNG/EE, a komparatívna farmakodynamická štúdia porovnávajúca štandardné režimy COC 21/7 LNG/EE sa preto nepovažuje za povinnú.
Hungarian: Az ezekből a publikált klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján a Seasonique várhatóan nagyobb befolyással van az ovulációra, és így nagyobb a fogamzásgátló hatékonysága, mint a standard 21/7 napos LNG/EE kombinált orális fogamzásgátlóké, és ezért egy komparatív farmakodinámiás vizsgálat a standard 21/7 napos LNG/EE kombinált orális fogamzásgátlókkal szemben nem tekinthető kötelezőnek.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique alkalmazásával társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem rontja a hatékonyságot.
Slovak: Neprítomnosť ramena s porovnávacím liekom sa považovala za odôvodnenú vzhľadom na to, že mechanizmus účinku tejto hormonálnej kombinácie v tejto dávke je dobre známy, jediný rozdiel medzi liekom Seasonique a existujúcimi kombinovanými prípravkami LNG/EE spočíva v dĺžke liečby (84 dní v porovnaní s 21 dňami) a v podávaní EE 10 µg počas posledných 7 dní cyklu namiesto intervalu bez podávania hormónov (HFI).
Hungarian: Az összehasonlító kar hiányát indokoltnak tartották, és mivel ennek a hormonális kombinációnak a hatásmechanizmusa ebben az adagban jól ismert, az egyetlen különbség a Seasonique és a meglévő LNG/EE kombinációs készítmények között a kezelés időtartamában (84 nap, illetve 21 nap), valamint a 10 µg EE alkalmazásában áll a ciklus utolsó 7 napja alatt, egy hormonmentes időszak helyett.
Slovak: Ako už bolo uvedené, žiadateľ predložil počas DCP ďalšiu analýzu s metódou bootstrap, pričom sa dosiahla dostatočná presnosť antikoncepčných metód, čo dokazuje 95 % IS: 0,0 - 1,76, boli však vznesené výhrady k pravdepodobnosti pokrytia v tejto post-hoc analýze.
Hungarian: Ahogy említettük, a kérelmező a decentralizált eljárás során kiegészítő, bootstrap módszert alkalmazó elemzéseket nyújtott be, amelyek megfelelő pontosságot (95% CI: 0,0-1,76) értek el a fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, azonban aggályok merültek fel ennek a post hoc elemzésnek a kiterjedési valószínűségi tulajdonságai kapcsán.
Slovak: Seasonique je 91-denná perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom pozostávajúca z kombinácie levonorgestrelu 150 µg/etinylestradiolu 30 µg v pevnej dávke, užívaná počas 84 dní, po ktorej nasledujú filmom obalené tablety etinylestradiolu 10 µg počas 7 dní.
Hungarian: A Seasonique egy 91 napos kiterjesztett ciklusú orális fogamzásgátló, amely levonorgesztrel 150 µg / etinilösztradiol 30 µg fix dózisú kombinációból áll 84 napig, amelyet 10 µg etinilösztradiol filmtabletta követ 7 napig.
Slovak: Niektoré publikované farmakodynamické štúdie tiež preukázali, že stupeň inhibície ovulácie je pri kratšom intervale HFI zvýšený.
Hungarian: Ráadásul számos publikált farmakodinámiás vizsgálat igazolta, hogy egy rövidebb hormonmentes időszak esetén az ovuláció gátlásának mértéke nőtt.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval účinnosť lieku Seasonique za dostatočne preukázanú.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique hatékonysága megfelelően igazolt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzorec krvácania pri použití lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti pre ženy ani zhoršenie účinnosti antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique esetében a vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát a nők részére, és nem befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságot, továbbá az erre vonatkozó, megfelelő tájékoztatás már szerepel a javasolt terméktájékoztatóban.
Slovak: Takáto silnejšia supresia sa tiež preukázala v prípade režimu 24/4 drospirenón 3 mg/EE 2 µg v porovnaní so štandardným režimom 21/7 (Klipping, 2008), v prípade perorálneho režimu 24/4 nomegestrol acetát/17b-estradiol v porovnaní s režimom 21/7 (ChristinMaitre, 2011) a v prípade 23-denného režimu 0,075 mg gestodén/20 µg EE v porovnaní s 21-denným režimom (Spona, 1996).
Hungarian: Ezt a kifejezettebb szuppressziót mutatta a 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg adagolási rendnek a standard 21/7 adagolási renddel (Klipping, 2008), a 24/4 nomegesztrol-acetát/17b-ösztradiol orális adagolási rendnek a 21/7 adagolási renddel (Christin-Maitre, 2011), és egy 23 napos 0,075 mg gesztodén/20 µg EE adagolási rendnek egy 21 napos adagolási renddel (Spona, 1996) történő összehasonlítása is.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ a názor pracovnej skupiny BSWP, pričom usúdil že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique bola dostatočne preukázaná.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott valamennyi adat, valamint a biostatisztikai munkacsoport véleményének vizsgálatát követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonysága megfelelően igazolt.
Slovak: % žien) počas druhého 28-denného obdobia, pričom jedna žena mala ovuláciu aj v treťom období, čo viedlo k celkovej miere aktivity vaječníkov 2,86 (95 % IS: 0,78 -7,22) počas obdobia 91 dní.
Hungarian: Ovuláció két alanynál következett be (a nők 5,71%-ánál) a második 28 napos időszakban, ezek egyike a harmadik időszakban is ovulált, amelynek eredményeként a petefészek összesített aktivitási rátája 2,86 volt (95% CI: 0,78-7,22) egy 91 napos időszakban.
Slovak: Hladina hormónu stimulujúceho folikuly (FSH), luteinizačného hormónu (LH), estradiolu a inhibínu B bola suprimovaná účinnejšie, ak sa interval HFI skrátil zo 7 dní na 3 alebo 4 dni počas 28denného liečebného cyklu (Willis, 2006).
Hungarian: A follikulus-stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH), az ösztradiol és az inhibin B szintjének csökkentése hatásosabb volt akkor, amikor a hormonmentes időszak a 28 napos kezelési ciklus során 7 napról 3 vagy 4 napra csökkent.
Slovak: Farmakodynamické údaje preukázali, že účinnosť lieku Seasonique pri ovariálnej inhibícii je v takom rozsahu ako v prípade inej schválenej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Hungarian: A farmakodinámiás adatok igazolták, hogy a Seasonique hatékonysága a petefészek gátlása terén a többi engedélyezett kombinált hormonális fogamzásgátló esetében megfigyelt tartományba esik.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádza, že eliminácia HFI súvisí s lepšou inhibíciou činnosti vaječníkov.
Hungarian: A szakirodalomban azt is kimutatták, hogy a hormonmentes időszak megszűnése összefügg a petefészek működésének jobb gátlásával.
Slovak: Zdá sa, že zvýšený počet dní neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique nemá vplyv na dodržiavanie liečby v porovnaní s inou OC v režime 21/7.
Hungarian: A köztes vérzéses/pecsételéses napok nagyobb száma a Seasonique esetében látszólag nem volt hatással az együttműködésre az egyéb 21/7 napos orális fogamzásgátlókhoz képest.