FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: MabThera jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum f'minoranza ta' pazjenti biss.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' MabThera, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %)jew 5 % D-Glucose fl-ilma.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde MabThera aseptisk og fortynn til en beregnet konsentrasjon på 1 mg/ml til 4 mg/ml rituksimab i en infusjonspose som inneholder steril, pyrogenfri natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller 5 % D-glukose i vann.
Maltese: Fil-prova klinika BO22334, kien osservat effett bejn id-daqs tal-ġisem u l-proporzjonijiet ta' esponiment irrappurtati f'ċiklu 7, bejn il-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' rituximab 1400 mg q3w u l-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' rituximab 375 mg/m2 q3w bi proporzjonijiet ta' Ctrough ta' 2.29, 1.31, u 1.41 f'pazjenti b'BSA baxxa, medja u għolja, rispettivament (BSA baxxa ≤ 1.70 m2; 1.70 m
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien BO22334, ble det observert en effekt mellom kroppsstørrelse og eksponeringsraten rapportert i syklus 7 mellom rituksimab subkutan formulering på 1400 mg gitt hver 3. uke og rituksimab intravenøs formulering på 375 mg/m2 gitt hver 3. uke med Ctrough ratio på 2,29, 1,31, og 1,41 hos pasienter med henholdsvis lav, medium og høy BSA (lav BSA ≤ 1,70 m2, 1,70 m2 < medium BSA < 1,90 m2, høy BSA ≥ 1,90 m2).
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Norwegian Bokmål: ORR: total responsrate CRR: komplett responsrate
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-PK tal-popolazzjoni kienet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 71%.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltr asjon
Maltese: Tabella 8: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera taħt il-ġilda imqabbla ma' MabThera fil-vini Prova BP22333 (SparkThera) Medja ġeometrika ta'
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Distribusjon/Eliminasjon - Farmakokinetiske parametere for MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Maltese: Parti 2 N = 176
Norwegian Bokmål: Samlet 1 og 2 n = 410
Maltese: FU: segwitu; NR: ma ntlaħaqx fiż-żmien tal-waqfien kliniku, TNCT: żmien sat-trattament bil-kimoterapija li jmiss; TNLT: żmien sat-trattament li jmiss kontra l-limfoma.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
Maltese: Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' MabThera
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner -MabThera som monoterapi
Maltese: 1% jirrifletti 0.001 alpha oħra biex ipattu għall-analiżi interim tal-effikaċja.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Norwegian Bokmål: I studien BO25341 (SAWYER) ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 68,4% basert på PK analyser i populasjonen.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 %-56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
Maltese: Bidla Medja f'DAS28-ESR
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinożite, epatite
Norwegian Bokmål: Sepsis, +pneumoni, +feberinfeksjon, +herpes zoster, +luftveisinfeksjon, soppinfeksjon, infeksjon av ukjent etiologi, +akutt bronkitt, +sinusitt, hepatitt B1
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%;
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 %
Maltese: R-CHOP (perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 31 xahar) CHOP R-CHOP Valur p
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder) CHOP R-CHOP p-verdi
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
Maltese: Anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, hjertefeil, hjerteinfarkt
Maltese: Injezzjonijiet taħt il-ġilda
Norwegian Bokmål: Lungeinfi ltrasjon
Maltese: B1
Norwegian Bokmål: PR2)
Maltese: Il-kobor tat-tumur fil-linja bażi kien disponibbli biss fil-prova BO22334.
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
Maltese: EFS medjana: 36 Ma ntlaħqitx p < 0.0001
Norwegian Bokmål: Median EFS: 36 ikke nådd p < 0.0001
Maltese: • depressjoni fit-tul
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: B'mod simili, rispons European League Against Rheumatism (EULAR) tajjeb sa moderat ġie miksub minn ammont sinifikattivament akbar ta' pazjenti kkurati b'MabThera, ikkurati b'MabThera u methotrexate meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu (Tabella 12).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en god til moderat European League Against Rheumatism (EULAR)respons i begge studier oppnådd av signifikant flere pasienter som ble behandlet med MabThera og metotreksat sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/001
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/001
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ċar b'tapp tal-lastku butyl li fihom 500 mg ta' rituximab f'50 mL.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp som inneholder 500 mg rituksimab i 50 ml.
Maltese: Fil-prova ta' fażi 3 SABRINA (BO22334), reazzjonijiet lokali fil-ġilda kienu irrappurtati f'sa 20% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu MabThera taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: I fase III studien SABRINA (BO22334) ble lokale hudreaksjoner rapportert hos opptil 20 % av pasientene som fikk MabThera subkutan formulering.
Maltese: Il-benefiċċju f'termini ta' PFS kien osservat b'mod konsistenti fil-biċċa l-kbira tas-sottogruppi ta' pazjenti analizzati skont ir-riskju tal-marda fil-linja bażi (i.e. stadji Binet A-C) (Tabella 10b).
Norwegian Bokmål: Nytten i betydning av PFS ble konsekvent observert i de fleste pasient undergrupper analysert i henhold til risiko for sykdom ved baseline (i.e. Binet stadium A-C) (tabell 2b).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Maltese: PML, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt B-reaktivering
Maltese: valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Norwegian Bokmål: log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ppreżentati fit-Tabella 5 kienu avvenimenti avversi li seħħew b'rata ta' ≥ 5% fost il-pazjenti b'PV ittrattati b'MabThera, b'differenza assoluta ta' ≥ 2% fl-inċidenza bejn il-grupp ittrattat b'MabThera u l-grupp b'doża standard ta' prednisone sa xahar 24.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med MabThera, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med MabThera og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Maltese: Rimettar , dijarea, uġigħ addominali, disfaġja, stomatite, stitikezza, dispepsja, anoressija, irritazzjoni fil-griżmejn
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, smerter i abdomen, dysfagi, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, anoreksi, irritasjon i hals
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Ctrough u l-medja ġeometrika tal-AUCτ mill-provi BP22333 u BO22334 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 8.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough og geometrisk gjennomsnitt AUCτ fra BP22333 og BO22334 studiene er oppsummert i tabell 8.
Maltese: Każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż dawk b'riżultat fatali, kienu rrappurtati f'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li kienu qed jirċievu MabThera.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering, inkludert dødelige utfall, har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt , granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som er behandlet med MabThera.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, matul il-prova kollha ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament jew tnaqqis fil-livelli totali talimmunoglobulina, IgG, IgM jew IgA.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling ble det ikke observert noen forskjell av klinisk betydning mellom de to behandlingsarmene eller reduksjoner i nivåer av totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA gjennom studien.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' MabThera jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av MabThera kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Maltese: • MabThera taħt il-ġilda (n= 88); l-ewwel ċiklu ta' MabThera 375 mg/m fil-vini flimkien ma' kimoterapija u ċikli sussegwenti (2-6) ta' MabThera 1600mg taħt il-ġilda flimkien ma' kimoterapija.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av sykluser (2-6) med MabThera subkutan 1600 mg i kombinasjon med kjemoterapi.
Maltese: • immunità aktar baxxa - minħabba livelli aktar baxxi ta' antikorpi imsejjħa "immunoglobulini"
Norwegian Bokmål: • nedsatt immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles «immunoglobulin»
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'MabThera f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 7).
Maltese: MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda (imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda).
Norwegian Bokmål: MabThera er tilgjengelig som et legemiddel som gis som drypp (kalt MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) og som et legemiddel som injiseres under huden (kalt MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning).
Maltese: Cmax ta' MabThera fis-serum f'Ċiklu 6 kienet aktar baxxa fil-grupp ta' għoti taħt il-ġilda milli f'dak ta' għoti fil-vini, b'valuri tal-medja ġeometrika (CV%) ta' 202 (36.1) μg/mL u 280 (24.6) μg/mL b'riżultat tal-proporzjon tal-medja ġeometrika (Cmax, SC/Cmax, IV) ta' 0.719 (CI ta' 90%: 0.653, 0.792).
Norwegian Bokmål: Cmax for MabThera i serum ved syklus 6 var lavere i den subkutane enn i den intravenøse behandlingsarmen, med geometriske gjennomsnittsverdier (CV %) på 202 (36,1) mikrog/ml og 280 (24,6) mikrog/ml som resulterte i geometrisk gjennomsnittsratio (Cmax, sc/Cmax, IV) på 0,719 (90 % KI: 0, 653, 0,792).
Maltese: Dixx
Norwegian Bokmål: Brett
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
Maltese: Mikrofrattura N=72
Norwegian Bokmål: Mikrofraktur N=72
Maltese: Żieda fil-proteina C-reactive
Norwegian Bokmål: Økning av C-reaktivt protein Grafttap
Maltese: DK - 2770 Kastrup Id-Danimarka
Norwegian Bokmål: DK - 2770 Kastrup Danmark
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
Maltese: Tabella 1: Rata ta' Rispons skont KOOS*: Sett ta' Analiżi Sħiħa n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: KOOS Responsrate*: Fullt analysesett n (%)
Maltese: Manifattur Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770
Norwegian Bokmål: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark.
Maltese: Tendonite
Norwegian Bokmål: Tendonitt
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vannfritt kalsiumklorid, jernnitrat.9H2O, kaliumklorid, vannfritt magnesiumsulfat, natriumklorid, natriumbikarbonat, en-basisk kaliumfosfat.H2O, D-glukose, L-arginin.HC1, L-cystin.2HC1, L-glutamin, glysin, L-histidin.HC1.H2O, L-isoleucin, L-leucin, Llysin.HC1, L-metionin, L-fenylananin, L-serin, L-treonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, i-inositol, nikotinsyreamid, riboflavin, tiamin.HC1, pyridoksin.HC1) med 4-(2-hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES), HC1 eller NaOH til pH-justering og NaC1 til justering av osmolalitet.
Maltese: Artrite infettiva Infezzjoni fil-ferita Infezzjoni lokalizzata
Norwegian Bokmål: Infeksiøs artritt Sårinfeksjon Lokalisert infeksjon Artrofibrose Synovitt
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammenfatting av sikkerhetsprofilen
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med implantasjon av MACI:
Maltese: Artralġja
Norwegian Bokmål: Hemartrose Artralgi
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Norwegian Bokmål: • behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għall-impjantazzjoni.
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data għall-impjantazzjoni.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
Maltese: Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f'post f'temperatura taħt 37°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kartongen under 37 °C.
Maltese: Ara r-rati ta' dawk li rrispondew fit-Tabella 1 hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju, 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
Maltese: Pazjent:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Norwegian Bokmål: MACI leveres etter en validert hurtigtest for mikrobiell sterilitet for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES).
Maltese: Infjammazzjoni Ipertermija
Norwegian Bokmål: Hypertermi
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Bruskskade
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti osservata fil-markaturi strutturali fittiswija tal-qarquċa bejn iż-żewġ kuri, kif evalwati mill-punteġġi globali tal-valutazzjoni tal-istoloġija ta' bijopsiji tal-International Cartilage Repair Society (ICRS) II, u mill-punteġġi tal-mili ta' difett fuq l-MRI.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene ble observert med hensyn til de strukturelle markørene for bruskreparasjon, som evaluert av International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalskår for histologisk biopsievaluering, og skår for defektfylling evaluert med MRI.
Maltese: MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta' MACI.
Norwegian Bokmål: MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI.
Maltese: • Patoloġija meniskali: menisku instabbli jew imċarrat jeħtieġ jissewwa, jiġi sostitwit, jew issir menisektomija parzjali.
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
Maltese: Kumplikazzjonijiet peri-operattivi relatati mal-intervent kirurġiku tal-irkoppa:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Maltese: Meta tirċievi MACI, inti tista' tesperjenza effetti sekondarji immedjatament wara l-impjantazzjoni.
Norwegian Bokmål: Når du får MACI, kan du oppleve bivirkninger kort tid etter implanteringen.
Maltese: • Dettalji tal-follow-up kliniku
Norwegian Bokmål: • informasjon om klinisk oppfølging
Maltese: Mediċini oħra għal Disturbi tas-Sistema Muskolu-Skeletrika, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta' barra sakemm ikun lest għall-użu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil klart til bruk.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek sejjer jispjegalek x'inhuma l-proċeduri ta' artrotomija u artroskopija.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Maltese: Għal impjantazzjoni.
Norwegian Bokmål: Ødem ved implantasjonsstedet
Maltese: Dawn li ġejjin huma effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
Maltese: L-użu ta' MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal delaminazzjoni tat-trapjant jistgħu jinkludu imma mhumiex limitati għal għażla ħażina tal-pazjent, adeżjoni batuta mat-teknika kirurġika rakkomandata, nuqqas li jiġu indirizzati patoloġiji konkomittanti, nuqqas ta' konformità mal-protokoll ta' riabilitazzjoni jew trawma lillirkoppa wara l-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for graftdelaminering kan inkludere, men er ikke begrenset til, dårlig pasientutvelgelse, dårlig overholdelse av anbefalt kirurgisk teknikk, svikt i håndteringen av ledsagende patologier, dårlig compliance med rehabiliteringsprotokollen eller post-operativ traume i kneet.
Maltese: Investigazzjonijiet mhux kliniċi in vitro urew li l-membrana tal-kollaġen mhijiex ċitotossika, mhijiex mutaġenika, mhijiex reattiva (impjantazzjoni fuq perjodu qasir jew fit-tul), mhijiex sensitizzanti, hija irritant negliġibbli, u mhux tossika (sistemika akuta).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).
Maltese: MACI huwa indikat għat-tiswija ta' difetti sintomatiċi, fil-ħxuna kollha tal-qarquċa tal-irkoppa (grad III u IV tal-Iskala Modifikata ta' Outerbridge) ta' 3-20 ċm f'pazjenti adulti bi skeletru matur.
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Maltese: Għandha tingħata tromboprofilassi skont il-linji gwida lokali.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Maltese: Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm2, li trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm2, som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
Maltese: MACI jiġi fornut bħala dixx wieħed sa 2 dixxijiet, li jitqiegħdu f'borża 95kPa (borża ta' barra) b'materjal assorbenti għat-trasport.
Norwegian Bokmål: MACI leveres i 1 til 2 brett som er plassert i en 95kPa pose (ytterpose) med absorberende materiale for