FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Viread than you should
Italian: Se prende più Viread di quanto deve
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume allo stato stazionario di tenofovir è stato stimato in circa 800 mL/kg.
English: Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Italian: Pertanto Viread non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
Italian: Tabella 1: Dosaggio per i bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni
English: Your child's doctor will monitor their weight.
Italian: Il medico controllerà il suo peso.
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Viread 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
English: Wait and give the next dose at the regular time.
Italian: Attenda e somministri la dose successiva regolarmente.
English: Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Italian: Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 mL/min.
English: Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Viread contiene lattosio”.
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
Italian: Dato che tacrolimus può avere effetti sulla funzione renale, si raccomanda uno stretto controllo quando viene somministrato con tenofovir disoproxil.
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio della trasmissione di HBV a terzi attraverso contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Italian: NA = Non applicabile a Z-score della BMD non aggiustati per altezza e peso b Endpoint primario di sicurezza fino alla 72a settimana
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere ingerito.
English: 10 to < 12 12 to < 14 14 to < 17 17 to < 19 19 to < 22 22 to < 24 24 to < 27 27 to < 29 29 to < 32 32 to < 34 34 to < 35
Italian: Dose totale (mg) di tenofovir disoproxil da 10 a < 12 da 12 a < 14 da 14 a < 17 da 17 a < 19 da 19 a < 22 da 22 a < 24 da 24 a < 27 da 27 a < 29 da 29 a < 32 da 32 a < 34 da 34 a < 35
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Viread with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in the blood and may reduce CD4 cell counts.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
English: Week 48
Italian: 48a settimana
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con entecavir.
English: Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Italian: La clearance totale è stata valutata attorno a 230 mL/ora/kg (circa 300 mL/min).
English: • You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Italian: • Non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Italian: Tenofovir è attivo in vitro contro HIV-2, con EC50 di 4,9 µmol/L in cellule MT-4.
English: Children aged 2 to < 12 years:
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni:
English: The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
Italian: La dose raccomandata è di 6,5 mg di tenofovir disoproxil per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, assunta con il cibo.
English: If you feel dizzy while taking Viread, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Viread, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
English: HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Italian: Attività antivirale HBV in vitro: L'attività antivirale in vitro di tenofovir verso l'HBV è stata studiata sulla linea cellulare HepG2 2.2.15.
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Italian: Approssimativamente l'1% circa dei pazienti adulti trattati con tenofovir disoproxil ha sospeso il trattamento a causa di effetti gastrointestinali.
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Italian: Inoltre, a 48 settimane, il 61% dei pazienti risultava avere livelli di ALT normali.
English: If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Italian: Se Viread è usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato
English: • That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Italian: • Viread può causare riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni della BMD associate a Viread sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti nei pazienti pediatrici
English: No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
Italian: In questi pazienti non sono state osservate alterazioni farmacocinetiche significative (vedere paragrafo 5.2).
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
Italian: Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Italian: L'interruzione di Viread può ridurre l'efficacia della terapia prescritta dal medico.
English: For HIV, your child's doctor will prescribe Viread with other antiretroviral medicines.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV, il medico prescriverà Viread insieme ad altri medicinali antiretrovirali.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
Italian:  Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Viread.
English: - The active substance is tenofovir.
Italian: - Il principio attivo è tenofovir.
English: • Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
Italian: • Servirsi della lama di un coltello pulito per livellare il granulato in eccesso (vedere Figura B).
English: Co-administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Italian: La cosomministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Italian: Non sono stati ancora condotti studi farmacocinetici in bambini di età inferiore a 2 anni.
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Italian: Attività in vitro degli antivirali HIV: La concentrazione di tenofovir necessaria per l'inibizione del 50% (EC50) del wild-type di laboratorio HIV-1IIIB è 1-6 µmol/L nelle linee di cellule linfoidi e 1,1 µmol/L contro gli isolati del sottotipo B di HIV-1 primario nelle PBMC.
English: Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Italian: L'interruzione del trattamento con Viread deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Italian: Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV, prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione da HIV-1 ed epatite B).
English: In patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Italian: In pazienti con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi boosterato deve essere valutata con attenzione.
English: 6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
Italian: 6,5 mg/kg granulato da 2 a < 12 anni (n = 23)
English: k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Italian: k Un paziente di questo gruppo è diventato HBsAg negativo per la prima volta alla visita eseguita alla 240a settimana e stava ancora partecipando allo studio al momento del cut-off dei dati.
English: As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Italian: Poiché Viread può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
English: If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzione renale del bambino una volta alla settimana.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 mL/min), la dose giornaliera deve essere adattata e la funzione renale strettamente monitorata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: If your child takes more Viread than they should
Italian: Se il bambino prende più Viread di quanto deve
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Italian: Compromissione renale severa: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Italian: A concentrazioni di 100 µmol/L, tenofovir disoproxil non ha avuto alcun effetto sulle isoforme CYP450, tranne che su CYP1A1/2, in cui è stata notata una riduzione lieve (6%), ma statisticamente significativa, del metabolismo del substrato CYP1A1/2.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Italian: Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti (vedere paragrafo 5.1).
English: Viread granules must not be mixed with liquids.
Italian: Viread granulato non deve essere miscelato con sostanze liquide.
English: How to store Viread
Italian: Come conservare Viread
English: Viread can cause dizziness.
Italian: Viread può causare capogiri.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Italian: • L'uso di Viread non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale
English: The granules are supplied in a bottle containing 60 g of granules and are packaged with a dosing scoop.
Italian: Il granulato è fornito in un flacone contenente 60 g di granulato, con un misurino dosatore fornito in dotazione alla confezione.
English: One gram of granules contains 622 mg mannitol.
Italian: Eccipiente con effetti noti un grammo di granulato contiene 622 mg di mannitolo.
English: Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Italian: Solamente cinque presentavano, al basale, mutazioni associate a resistenza verso adefovir.
English: Tenofovir and tenofovir disoproxil are not metabolised by liver enzymes.
Italian: Tenofovir e tenofovir disoproxil non sono metabolizzati dagli enzimi epatici.
English: If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Viread, il bambino non deve guidare o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o macchinari.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a 160 mL/ora/kg (circa 210 mL/min), valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Viread 33 mg/g granulato e Viread 123 mg, 163 mg e 204 mg compresse rivestite con film.
English: You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Italian: Lei può inoltre trasmettere il virus HIV, o HBV, ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d'infettare altre persone.
English: Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Italian: Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
Italian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania o
English: The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Italian: La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
English: A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
Italian: Una formulazione in granulato di tenofovir disoproxil è disponibile per i pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire le compresse rivestite con film.
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
English: Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Italian: Viread granulato contiene mannitolo, che può avere un lieve effetto lassativo.
English: No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 mL/min.
English: • For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
Italian: • Riempire il misurino dosatore fino alla tacca “½” situata di lato (vedere Figura C).
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boosterato con ritonavir), metadone, ribavirina, rifampicina, tacrolimus o il contraccettivo ormonale norgestimato/etinil estradiolo.
English: If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Viread per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
English: You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Italian: Non deve avere l'infezione da HIV per essere trattato con Viread per l'HBV.
English: In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Italian: I pazienti non dovevano essere stati esposti in precedenza (naive) a tenofovir disoproxil, ma potevano avere ricevuto regimi a base d'interferone (> 6 mesi prima dello screening) o qualsiasi altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV non contenente tenofovir disoproxil (> 16 settimane prima dello screening).
English: • If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: • Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
English: ALT n (%)
Italian: ALT n (%) ALT normali
English: Your child's doctor will test for these changes.
Italian: Il medico verificherà al bambino questi cambiamenti.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e nei pazienti che necessitano di emodialisi l'impiego di tenofovir disoproxil non è raccomandato.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Italian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Italian: Il trattamento con tenofovir disoproxil 245 mg è stato anche associato a percentuali di pazienti significativamente più elevate con HBV DNA < 400 copie/mL, se confrontate con il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Italian: • La bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e potenzialmente fatali.
English: Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Italian: Benché non si ritenga che tali dosi rispecchino esattamente il profilo farmacocinetico di tenofovir nei pazienti con funzione renale normale trattati con tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film, si presume che rappresentino il miglior rapporto beneficio/rischio per i pazienti con compromissione renale.
English: Tell your doctor before taking Viread.
Italian: Informi il medico prima di prendere Viread.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Viread e didanosina non è raccomandata in quanto può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
English: While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Viread lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all'infezione da HIV.