FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den ringa mängden flutemetamol (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
Finnish: Yksi annos sisältää pienen määrän flutemetamolia (18F), joten yliannostuksesta ei oletettavasti aiheudu farmakologisia vaikutuksia.
Swedish: Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion under ca 40 sekunder.
Finnish: Annos annetaan noin 40 sekunnin kestoisena bolusinjektiona laskimoon.
Swedish: Efter 36 månader, var sensitiviteten för flutemetamol (18F)-skanning att visa omvandling från aMCI till AD hos 81 försämrade patienter 64% (95% CI: 54% till 75%), specificiteten hos 143 personer som inte försämrades var 69% (95% CI: 60% till 76%).
Finnish: 36 kuukauden kohdalla ennakoida potilaiden konvertoitumista Alzheimerin tautiin oli 81 konvertoituneen potilaan osalta 64 % (95 %:n luottamusväli: 54-75 %), ja spesifisyys 143 konvertoitumattoman potilaan osalta oli 69 % (95 %:n luottamusväli: 60 % - 76 %).
Swedish: Vid 36-månaders uppföljningen hade 81 (35%) försämrats till klinisk AD. Av de 97 aMCI patienter som hade en positiv PET-skanning och minst en bedömning utförd av kommittén, fick 52 (54%) diagnosen klinisk AD jämfört med 29 (23%) av 127 som hade en negativ skanning.
Finnish: Niistä 97 potilaasta, joilla oli todettu amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen, joiden PET-kuvaustulos oli positiivinen ja joista oli vähintään yksi arvioijakomitean arvio, 52 (54 %) potilaan luokiteltiin kliinisesti konvertoituneen 36 kuukauden jälkeen kliiniseen Alzheimerin tautiin verrattuna 29 (23 %) potilaaseen 127:stä, joiden kuvaustulos oli negatiivinen ja joista oli vähintään yksi arvioijakomitean arvio.
Swedish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F)
Finnish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F)
Swedish: Lista med biverkningar Klassificering av organsystem
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Swedish: skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från åtta fördefinierade hjärnregioner vid obduktionen.
Finnish: PET-kuvannustuloksia verrattiin potilailta ruumiinavauksessa saaduista kahdeksan ennalta määritellyn aivoalueen leikkeistä mitattuun neuriittiplakkitiheyteen.
Swedish: Det rekommenderas starkt att granska MR- eller DT-bilder (i förekommande fall) för att underlätta tolkningen av VIZAMYL-bilden, särskilt vid misstanke om atrofi.
Finnish: VIZAMYL-kuvan tulkinnassa on erittäin suositeltavaa käyttää apuna magneettikuvaus- tai tietokonetomografiakuvia, jos tällaiset kuvat on saatavilla, etenkin jos epäillään atrofiaa.
Swedish: Hos friska kontroller är upptaget av flutemetamol (18F) i hjärnbarken lågt.
Finnish: Terveillä verrokeilla on osoitettu flutemetamolin (18F) kertymistä pieninä pitoisuuksina aivokuoreen.
Swedish: En positiv skanning indikerar måttligt till rikligt med plack.
Finnish: Positiivisessa kuvaustuloksessa plakkeja näkyy tiheästi tai melko tiheästi.
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq vid tt:mm {tidszon} den dd-mm-åååå
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo hh:mm {aikavyöhyke} pvm pp-kk-vvvv
Swedish: Flutemetamol (18F) binder till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
Swedish: Flutemetamol (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobilära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering.
Finnish: Flutemetamoli (18F) erittyy suuressa määrin maksan ja sapen kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Swedish: Lågt blodsocker Förhöjd laktathydrogenashalt i blodet
Finnish: Kohonnut verenpaine Veren glukoosipitoisuuden pieneneminen
Swedish: VIZAMYL får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter "Utg.dat."
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för flutemetamol (18F), för alla grupper av den pediatriska populationen, eftersom sjukdomen eller tillståndet för vilken det specifika läkemedlet är avsett endast uppträder hos vuxna (information av pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset flutemetamolin (18F) käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä sairautta tai tilaa,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare AS
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
Finnish: Injektiopullo nro: xxx
Swedish: Inga karcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetsstudier har utförts med flutemetamol (18F).
Finnish: Flutemetamolilla (18F) ei ole tehty karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Swedish: Tabell 2 Beräknade absorberade doser vid intravenös injektion av VIZAMYL (vuxna) Målorgan/vävnad
Finnish: Taulukko 2 Laskimoon annetusta VIZAMYL-valmisteesta absorboituva arvioitu säteilyannos (aikuiset)
Swedish: Om du är osäker är det är viktigt att du diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen i 24 timmar efter injektionen.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen.
Swedish: Stramande hud Svullnad i ansiktet
Finnish: Ihon kireys Kasvojen turpoaminen
Swedish: Du bör undvika nära kontakt med små barn i 24 timmar efter injektionen.
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Swedish: Svullna ögon
Finnish: Silmien turpoaminen
Swedish: Majoriteten av utvärderarna bedömde sensitiviteten och specificiteten vara 93% (95% CI: 81% till 99%) respektive 84 % (95% CI: 64% till 96%).
Finnish: Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flutemetamol (18F).
Finnish: Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM Utg.dat: kalibreringstidpunkt +8 h
Finnish: : referenssiajankohta +8 h
Swedish: Obehag i bröstet Värmekänsla
Finnish: Epämukava tunne rinnassa Kuumuuden tunne Voimattomuus Väsymys
Swedish: Teckenförklaring: Grå substans- f frontal och ac anterior cingulume, pc bakre cingulum och precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal och in insula och s striatum.
Finnish: Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
Swedish: In vitro binder flutemetamol (18F) till neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan med försumbar bindning till neurofibrillära nystan.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu in vitro aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin, ja sen sitoutuminen neurofibrillikimppuihin on vähäistä.
Swedish: Amning Det är okänt om flutemetamol (18F) utsöndras i bröstmjölk under amning.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö flutemetamoli (18F) ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk annihilation (strålning 511 keV).
Finnish: Fluori (18F) hajoaa vakaaksi hapeksi (18O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä
Swedish: Om flaskan inte är intakt ska läkemedlet inte användas.
Finnish: Jos injektiopullon eheyttä ei voida varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
Swedish: En injektion är tillräckligt för den undersökning som din läkaren behöver.
Finnish: Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.
Swedish: VIZAMYL används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust och ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning).
Finnish: Sitä annetaan aikuisille muistihäiriöpotilaille ennen kuin heille tehdään tietynlainen aivokuvaus, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi eli PET-kuvaukseksi.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av VIZAMYL hos patienter med signifikant nedsatt njureller leverfunktion.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Luta patientens huvud så att planet definierat av främre och bakre kommissuren (AC-PC) är vinkelrätt mot PET-kamerans längdaxel och placera huvudet mot ett lämpligt huvudstöd.
Finnish: Potilaan päätä on kallistettava siten, että isoaivojen etu- ja takaliittimen (ACPC) taso on kohtisuorassa PET-kuvauslaitteen kuvaustunnelin akseliin nähden.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä imetyksen päättymiseen saakka tai mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Swedish: Övre tjocktarmsvägg Blåsa
Finnish: Paksusuolen yläosa Virtsarakko
Swedish: Eliminering av flutemetamol (18F)
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että flutemetamoli (18F)
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum, centreras i PET-kamerans bildfält.
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle pää asetettuna siten, että potilaan aivot (myös pikkuaivot) ovat yhden kuvakentän sisällä.
Swedish: VIZAMYL-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkinta VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
Swedish: VIZAMYL ska inte användas om flaskan inte är intakt eller om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad.
Finnish: Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.
Finnish: VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi muille.
Swedish: • Utbildningsmaterialet bör innehålla Vizamyl-PET-fall som visar korrekt PET-bildstolkning av erfaren granskare; Vizamyl-PET-bilder för självbedömning; och ett självkvalificeringsprogam som ska erbjudas varje person i fråga.
Finnish: • materiaaliin pitää sisältyä VIZAMYLIN avulla tehtyä PET-kuvausta demonstroivia tapauksia, joissa on mukana kokeneen lukijan tekemät PET-kuvien oikeat tulkinnat;
Swedish: VIZAMYL-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som erhållit erforderlig utbildning i tolkning av PET-bilder med flutemetamol (18F).
Finnish: VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
Swedish: Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Pumpa ur bröstmjölken under denna period och kassera den.
Finnish: Tänä aikana erittyvä rintamaito on pumpattava ja pumpattu rintamaito on hävitettävä.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösningflutemetamol (18F) i.v.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F) i.v.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på flutemetamols (18F) bindning till beta amyloida plack påvisats, då andra läkemedel som används av Alzheimerspatienter finns närvarande.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät flutemetamolin (18F) sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dos, vilket motsvarar 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av 2 gram natrium för vuxna.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia enintään 41 mg (tai 1,8 mmol) per annos.
Swedish: Ovanliga Darrningar
Finnish: Melko harvinainen
Swedish: Iterativ eller filtrerad bakåtprojiceringsrekonstruktion rekommenderas med en snittjocklek på 2-4 mm och en axial matrisstorlek på 128 x 128 med pixelstorlek på cirka 2 mm. Om ett utjämningsfilter används, rekommenderas ett filter med FWHM (FWHM = full width half maximum) på högst 5 mm. Filtrets FWHM ska väljas med avsikt att optimera signal-brusförhållandet samtidigt som skärpan i den rekonstruerade bilden bevaras.
Finnish: Rekonstruktiossa on suositeltavaa käyttää iteratiivista tai suodatettua takaisinprojisointimenetelmää sekä 2-4 mm:n leikepaksuutta, aksiaalista matriisikokoa 128 x 128 ja noin 2 mm:n pikselikokoa.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 232 kliniskt diagnosticerade patienter med amnestisk kognitiv nedsättning (aMCI) med flutemetamol (18F) PET-skanning vid studiens start.
Finnish: Pitkittäistutkimuksessa tehtiin lähtötilanteessa flutemetamolin (18F) avulla PET-kuvaus 232 potilaalle,
Swedish: Onormal känsla Frusenhet
Finnish: Epänormaali tunne Palelu
Swedish: Patienter som befann sig i livets slutskede fick sedan genomgå hjärnobduktion bedömdes korrelationen mellan de kvantitativa nivåerna av upptaget av flutemetamol (18F) i den grå substansen med beta -amyloidnivåerna post mortem.
Finnish: Elämän loppuvaiheen potilailla arvioitiin in vivo flutemetamolin (18F) kortikaaliseen harmaaseen aineeseen kertymisen ja ruumiinavauksesta saatujen näytteiden beeta-amyloidikokonaistaakan kvantitatiivista korrelaatiota 4G8-amyloidivasta-aineiden avulla.
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi Magbesvär Obehag i munhåla
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky Hypestesia Hypotonia Makuhäiriö Vapina
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska minimieras under de första 24 timmarna efter injektionen.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala neuritiska beta-amyloida plack.
Finnish: Negatiivisessa kuvaustuloksessa korteksissa ei havaita lainkaan neuriittisia beeta-amyloidiplakkeja tai niitä on harvassa.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Swedish: (a), sagittalt (b) och koronalt (c) plan.
Finnish: Aksiaalinen (a), sagittaalinen (b) ja koronaalinen (c) leike negatiivisesta (vasemmalla) ja positiivisesta (oikealla) flutemetamoli (18F)-kuvantamistuloksesta.
Swedish: Se särskilda anvisningar för destruktion och hantering i avsnitt 6.6.
Finnish: Käsittelyä koskevat erityiset varotoimet, ks. kohta 6.6.
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 185 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Swedish: Binjurar
Finnish: Ihottuma
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Swedish: En pivotal studie av 68 patienter i terminalstadiet syftade till att utvärdera det diagnostiska värdet av flutemetamol (18F) genom att detektera densiteten av kortikala neuritiska plack.
Finnish: Kliininen teho Pivotaalitutkimuksessa 68 elämän loppuvaiheen potilaalla oli tarkoitus varmistaa flutemetamolin (18F)
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Finnish: VIZAMYL on radiofarmaseuttinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET).
Swedish: Vizamyl flutemetamol (
Finnish: Vizamyl flutemetamoli (
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizamyl som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizamyliä varten 22. elokuuta 2014.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vizamyl ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vizamylin käytöstä.
Swedish: Mer information om Vizamyl
Finnish: Muita tietoja Vizamylistä
Swedish: Vad är Vizamyl och vad används det för?
Finnish: Mitä Vizamyl on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vizamyliä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vizamyl används så säkert som möjligt.
Finnish: Vizamylin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizamyl?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizamylin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vilken nytta med Vizamyl har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Vizamylista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Vizamyl?
Finnish: Miksi Vizamyl on hyväksytty?
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-bilderna visade sig bildernas känslighet ligga på 81-93 procent.
Finnish: Kun ruumiinavaustuloksia verrattiin PET-kuviin, niiden herkkyys osoittautui olevan 81-93 %.
Swedish: Vid denna nya analys kunde de flesta bedömare tolka bilderna med cirka 91 procents känslighet (91 procent av patienterna som hade plack identifierades) och 90 procents specificitet (90 procent av patienterna utan plack bedömdes korrekt som att de inte hade plack).
Finnish: Tässä uusinta-analyysissa useimmat tulkitsijat pystyivät tulkitsemaan kuvia noin 91 %:n herkkyydellä (91 % potilaista, joiden aivoissa oli plakkeja, tunnistettiin) ja 90 %:n tarkkuudella (90 % potilaista, joiden aivoissa ei ollut plakkeja, määritettiin, kuten pitikin eli plakittomiksi).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizamyl.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vizamyllääkevalmistetta.
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizamyl (uppträder hos 1-10 av 100 patienter) är värmekänsla i huden (hudrodnad) och förhöjt blodtryck.
Finnish: Vizamylin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat punoitus ja kohonnut verenpaine.
Swedish: Om PET-bilden visar ett fåtal eller inga β-amyloida plack (en negativ bild) har patienten troligtvis inte Alzheimers sjukdom.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vizamyl är större än riskerna och rekommenderade att Vizamyl skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vizamylin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Uppgifterna från de ursprungliga 68 patienterna undersöktes vid en ny analys vid ett senare tillfälle tillsammans med resultaten från andra patienter som hade avlidit efter den ursprungliga studiens slut, vilket ger sammanlagt 106 patienter.
Finnish: Myöhemmin tehdyssä uusinta-analyysissa alkuperäisten 68 potilaan tietoja verrattiin ensimmäisen tutkimuksen päätyttyä kuolleiden potilaiden tietoihin, jolloin potilaiden yhteismääräksi tuli 106.
Swedish: Vilka är riskerna med Vizamyl?
Finnish: Mitä riskejä Vizamyliin liittyy?
Swedish: Vad gäller säkerheten innebär Vizamyl att patienten exponeras för små mängder strålning, vilken ligger inom intervallet för andra godkända radioaktiva läkemedel, och säkerhetsprofilen är därför godtagbar.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vizamyliin liittyy se, että potilaat altistuvat pienelle määrälle säteilyä, mutta määrä on kuitenkin muiden hyväksyttyjen radiofarmaseuttisten lääkkeiden vaihteluvälin sisällä, joten turvallisuusprofiili on sen vuoksi hyväksyttävä.
Swedish: Vizamyl finns som en lösning som ges genom injektion i en ven cirka 90 minuter innan en bild skapas med hjälp av PET-skanning.
Finnish: Vizamyliä saa liuoksena, jota annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
Swedish: Hur verkar Vizamyl?
Finnish: Miten Vizamyl vaikuttaa?
Swedish: Vizamyl avger en mycket låg mängd strålning vilket innebär en mycket låg risk för cancer eller eventuella medfödda defekter.
Finnish: Vizamyl tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Swedish: Studien undersökte PET-bildernas känslighet (hur väl de identifierade patienter med betydande mängder plack i hjärnan) efter att de tolkats av skickliga bedömare.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin PET-kuvien herkkyyttä (miten hyvin kuvista pystyttiin määrittämään potilaat, joilla oli varsin paljon plakkeja aivoissaan), kun niitä tulkitsivat kokeneet lääkärit.
Swedish: Den typ av skanning som används med Vizamyl kallas positronemissionstomografi (PET).
Finnish: Vizamyliä käytetään positroniemissiotomografia-nimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Swedish: Vidare har inte Vizamyls nytta fastställts när det gäller att förutsäga hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakning av patienters svar på behandling.
Finnish: Myöskään Vizamylin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
Swedish: Detta betraktas som en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas för Alzheimers sjukdom och andra typer av demens.
Finnish: Tätä pidetään merkitsevänä edistysaskeleena niiden muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosoinnissa, joilta etsitään Alzheimerin tautia ja muuntyyppisiä dementioita.
Swedish: Hur används Vizamyl?
Finnish: Miten Vizamyliä käytetään?