FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingum með illkynja breytingar eða forstig illkynja breytinga í húð skal einungis veita meðferð með Sandimmun Neoral að undangenginni meðferð þessara meinsemda og því aðeins að ekki sé völ á öðrum vænlegum meðferðarúrræðum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med maligne eller premaligne hudforandringer, bør Sandimmun Neoral kun brukes etter at lesjonene er behandlet og dersom andre terapialternativer ikke er aktuelle.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
Norwegian Bokmål: o Kapselskall: Svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), glyserol 85 %, propylenglykol, gelatin.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammturinn er yfirleitt á bilinu 2 mg til 15 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: - Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 2 mg og 15 mg per kilogram kroppsvekt.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn versnar aftur má að nýju veita meðferð með Sandimmun Neoral.
Norwegian Bokmål: Påfølgende tilbakefall kan håndteres med en videre behandling med Sandimmun Neoral.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring under 20°C vil geleaktige formasjoner kunne dannes, dette går tilbake igjen ved temperaturer opptil 30°C.
Icelandic: 383,70 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat: 383,70 mg/ml.
Icelandic: Þetta eru m.a.: lyf við bakteríum (gentamycin, tobramycin og ciprofloxacin), sveppalyf sem innihalda amfotericin B, lyf sem notuð eru við þvagfærasýkingum og innihalda trimetoprim, krabbameinslyf sem innihalda melfalan, lyf sem notuð eru til að draga úr magasýrum (lyf af flokki H2-viðtakablokka sem hamla myndun magasýru), tacrolimus, verkjalyf (bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem diclofenac), fibrinsýrulyf (notuð til að draga úr blóðfitu).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer antibakterielle legemidler (gentamycin, tobramycin, ciprofloksasin), soppmidler som inneholder amfotericin B, legemidler til behandling av urinveisinfeksjon som inneholder trimetoprim, legemidler mot kreft som inneholder melfalan, legemidler som reduserer mengden magesyre (hemmere av syresekresjon via H2reseptorantagonister), takrolimus, smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som diklofenak), fibrater (reduserer fettinnhold i blod).
Icelandic: Viðbótarvarúðarregulur við innræna æðahjúpsbólgu (endogenous uveitis)
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighet ved endogen uveitt
Icelandic: Sandimmun Neoral náðist hámarksþéttni ciclosporins í blóði innan 1-2 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Sandimmun Neoral nås topp-blodkonsentrasjonene av ciklosporin innen 12 timer.
Icelandic: Hjá líffæraþegum skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Norwegian Bokmål: Hos transplanterte pasienter bør Sandimmun Neoral startes med samme daglige dose som tidligere ble brukt av Sandimmun.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að þrífa mælisprautuna, skal ekki skola hana heldur þurrka af henni að utanverðu með þurri bréfþurrku (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Målesprøyten bør ikke komme i kontakt med væsken som legemidlet fortynnes i. Sprøyten skal ikke skylles, men tørkes med en ren papirserviett (Se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar greina frá mjög breytilegum lokahelmingunartíma ciclosporins, háð þeirri mæliaðferð sem er notuð og markhópnum.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om store variasjoner i terminal halveringstid avhengig av hvilken metode som er benyttet og hvilken populasjon som er undersøkt.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 202,5 mg/hylki.
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje: 202,5 mg/kapsel.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat / Polyoxyl 40 hert laxerolía.
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat / polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía:
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat / polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje
Icelandic: Taugasjúkdómar ásamt dofa eða náladofa í fingrum og tám.
Norwegian Bokmål: • Nerveforstyrrelser med nummenhet eller prikking i fingre og tær.
Icelandic: Eftir opnun skal nota Sandimmun Neoral mixtúru, lausn innan 2 mánaða.
Norwegian Bokmål: Sandimmun Neoral mikstur bør brukes inn 2 måneder etter åpning.
Icelandic: Gulhvít, sporöskjulaga mjúk gelatínuhylki, auðkennd með „NVR 10" með rauðu letri.
Norwegian Bokmål: Gulhvit, ovale myke gelatinkapsler, merket med "NVR 10" i rødt.
Icelandic: Gefa skal sólarhringsskammt af Sandimmun Neoral í tveimur aðskildum skömmtum sem dreift er jafnt yfir sólarhringinn.
Norwegian Bokmål: Daglige doser av Sandimmun Neoral bør gis som to delte doser jevnt fordelt gjennom dagen.
Icelandic: Ciclosporin hefur verið notað með góðum árangri fyrir lifrarþega hvort sem þeir eru sýktir af lifrarbólgu C veiru eða ekki.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin har blitt brukt med godt resultat hos levertransplanterte pasienter som er både hepatitt C virus (HCV) positive og HCV negative.
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Norwegian Bokmål: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Norwegian Bokmål: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Icelandic: Bretland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Norwegian Bokmål: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Norwegian Bokmål: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Norwegian Bokmål: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Hylki
Norwegian Bokmål: Kapsel
Icelandic: 100 mg Hylki
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Norwegian Bokmål: 1) Grenser for NDMA og NDEA skissert nedenfor bør implementeres for en overgangsperiode på 2 år:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at produsentprosessene av legemiddelstoffene som brukes for legemiddelproduktene deres gjennomgås for potensiell risiko for dannelse av N-nitrosaminer og endres etter behov for å minimere nitrosaminkontaminering så mye som mulig.
Icelandic: Skiladagur
Norwegian Bokmål: Frist
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Norwegian Bokmål: Betingelser for markedsføringstillatelsen
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen(e)
Icelandic: Innihald lyfs*
Norwegian Bokmål: Legemiddelstoff* Maks.
Icelandic: EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Norwegian Bokmål: konsentrat: 25 ml (20 mg/ml); oppløsningsvæske: 500 ml hetteglass + 3 flasker
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass);
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag 2 og dag 3 bør starte på samme tid (+/- 3 timer) som dag 1.
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Norwegian Bokmål: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjente effekter:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/350/001
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i 1-2 timer.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Norwegian Bokmål: Dette kalles ekstravasasjon.
Icelandic: - Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi og notar ekki öruggar getnaðarvarnir
Norwegian Bokmål: - hvis du planlegger å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du har nyreproblemer.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever øyeblikkelig legehjelp.
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene trengte kirurgiske inngrep.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Behandling med Savene måtte igangsettes i løpet av 6 timer etter uhellet og ble gjentatt etter 24 timer og 48 timer.
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Savene
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Norwegian Bokmål: Legen regner ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) for å bestemme hvilken dose du skal få.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en risiko for høye kaliumnivåer i blodet, vil legen overvåke dette.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Norwegian Bokmål: Samtlige bivirkninger var raskt reversible.
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Norwegian Bokmål: Det mest brukte antracyklinet var epirubicin (56 % av pasientene).
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første og andre dosen var 1000 mg/m2, og den tredje var 500 mg/m2.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele prosedyren før du klargjør Savene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Savene hos barn under 18 år er ikke blitt fastslått og det finnes ingen tilgjengelige data.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einhver ofangreindra einkenna.
Norwegian Bokmål: Oppsøk øyeblikkelig legehjelp hvis du får noen av symptomene ovenfor.
Icelandic: - Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin eller takrolimus (begge behandlingene senker kroppens immunsystem og brukes for å hindre organrejeksjon etter en organtransplantasjon).
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2011
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Norwegian Bokmål: Cirka 2 % av deksrazoksan er proteinbundet.
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Norwegian Bokmål: Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Norwegian Bokmål: På grunn av at tilstanden oppstår svært sjelden, kunne det bare brukes historiske data for sammenligning (viser en operasjonshyppighet på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsibekreftede tilfeller).
Icelandic: 1. dagur:
Norwegian Bokmål: Dag 1:
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en voksen person.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Savene skal ikke gis til barn under 18 år.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Norwegian Bokmål: Atten ble evaluert for effekt og sikkerhet, og ytterligere fem pasienter ble kun evaluert for toksisitet.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter ble evaluert for effekt.
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Norwegian Bokmål: • Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Norwegian Bokmål: Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på nytt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Icelandic: Hafa skal í huga að í þessum rannsóknum var dexrazoxane gefið á undan antrasýklínlyfi.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon (etter en operasjon eller andre infeksjoner)
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke amme mens du gjennomgår behandling med Savene.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Norwegian Bokmål: De tilsynelatende distribusjonsvolumene er 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Savene er og hva det brukes mot
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene dine.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doksorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) hadde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken til deksrazoksan.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000)
Icelandic: Rannsókn TT01 náði til 23 sjúklinga sem fengu meðferð með Savene.
Norwegian Bokmål: I studien TT01 deltok 23 pasienter som fikk behandling med Savene.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde alle pasientene blitt behandlet med antracyklin.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Norwegian Bokmål: Ved testing i fem viktige cytokrom P450-enzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, ble ingen av disse inhibert av deksrazoksan.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Norwegian Bokmål: I studier viste deksrazoksan ingen virkning på farmakokinetikken til doksorubicin.
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi virkni.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen effekt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu, merkimiða stofnhettuglassins og merkimiða leysisflösku á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og etiketten på flasken med væske etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Norwegian Bokmål: Når mus med eksperimentell daunorubicin-ekstravasasjon ble behandlet med systemisk deksrazoksan kombinert med topikal behandling med DMSO på det daunorubicin-påvirkede hudområdet, utviklet 67 % av musene små hudskader, mens behandling med deksrazoksan alene fullstendig forhindret daunorubicin-indusert hudnekrose i en annen gruppe av mus.
Icelandic: Savene inniheldur kalíum og natríum
Norwegian Bokmål: Savene inneholder kalium og natrium
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan gjennomgår intracellulær hydrolyse først til sine to énringede åpne intermediater (B og C) og deretter til den toringede åpne formen (ADR-925) som har en struktur tilsvarende EDTA og som er en kraftig kelator for jern og toverdige kationer som kalsiumioner.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: • Andre levende, svekkede vaksiner: risiko for mulig dødelig systemisk sykdom.
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Savene Hvernig nota á Savene
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Savene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Savene Hvordan du bruker Savene
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er basert på to kliniske studier, TT01 og TT02, med administrasjon av Savene til pasienter med ekstravasasjon som allerede er under behandling med kjemoterapeutika.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: I begge studier var doseringen den samme.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með Savene (tíðni ekki þekkt):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Norwegian Bokmål: Kun én av de 36 pasientene måtte behandles kirurgisk.
Icelandic: Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8 °C í 4 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og fortynnet oppløsning kan lagres ved 2 til 8 °C i 4 timer.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengra en 4 klukkustundir við 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 4 timer ved 2 til 8 °C.
Icelandic: TILMÆLI UM ÖRUGGA MEÐFERÐ
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum (megininnihaldsefni matar-/borðsalts) í hverju 500 ml glasi.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium (hovedingrediens i kok-/bordsalt) i hver 500 ml flaske.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i de to kliniske studiene er oppført nedenfor:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon og fortynning:
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Du vil få infusjonen én gang om dagen i tre etterfølgende dager.
Icelandic: Munnbólga Munnþurrkur
Norwegian Bokmål: Stomatitt Munntørrhet
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine, potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Vandamál í sári Tíðni frávika á rannsóknaniðurstöðum í TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) Ranns.
Norwegian Bokmål: Forekomst av avvikende laboratorieverdier i TT01 og TT02 (n=80 pasienter)
Icelandic: - Mergfrumueyðandi lyf (minnka framleiðslu rauðra-, hvítra- eða storkublóðfrumna).
Norwegian Bokmål: - Myelosuppressive legemidler (reduserer produksjon av røde, hvite, eller koagulerende blodceller).
Icelandic: LESIÐ <Á ekki við.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>
Icelandic: Savene er afhent sem:
Norwegian Bokmål: Savene finnes som:
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og andre verneklær er anbefalt for å unngå kontakt med huden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Norwegian Bokmål: For pasienter med en kroppsoverflate større enn 2 m2, skal en enkeltdose ikke overstige 2000 mg.