FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Staðfest var að ein Eviplera filmuhúðuð tafla jafngilti einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki, einni rilpivírín (sem hýdróklóríði) 25 mg filmuhúðaðri töflu og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum eftir neyslu fæðu.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen mellom én Eviplera filmdrasjert tablett og én emtricitabin 200 mg hard kapsel, én rilpivirin (som hydroklorid) 25 mg filmdrasjert tablett og én tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjert tablett ble påvist etter administrasjon av en enkeltdose til ikke-fastende, friske forsøkspersoner.
Icelandic: Ekki búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon er forventet.
Icelandic: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og samsetningu L100I og K103N.
Norwegian Bokmål: Hvis man tar i betrakning alle tilgjengelige in vitro-data og data generert fra tidligere ubehandlede pasienter, kan følgende resistensassosierte mutasjoner i HIV-1 RT, dersom tilstede ved baseline, påvirke aktiviteten til Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinasjonen av L100I og K103N.
Icelandic: Eviplera einu sinni á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag var ekki sett í samhengi við klínískt marktæk áhrif á QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: immunreaktiveringssyndrom
Icelandic: Sýna skal aðgát við notkun Eviplera hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: B eða C), sem fá meðferð með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for å oppleve alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Icelandic: Ekki hafa greinst neinar aðrar ónæmisleiðir gegn emtrícítabíni eða tenófóvíri.
Norwegian Bokmål: Ingen andre årsaker til resistens mot emtricitabin eller tenofovir er identifisert.
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem luku rannsókninni voru 10 sjúklingar bældir í lok hennar; hjá hinum 2 sjúklingunum kom aukið veirumagn aðeins fram eftir fæðingu og hjá a.m.k.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen ble stort sett opprettholdt gjennom studien: av de 12 pasientene som fullførte studien, var 10 pasienter supprimerte på slutten av studien, og hos de andre 2 pasientene ble det observert økt viral belastning kun postpartum, for minst 1 pasient på grunn av mistenkt suboptimal adherens.
Icelandic: Þar sem rilpivírín er verulega bundið plasmapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það á marktækan hátt með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Siden rilpivirin er bundet til plasmaproteiner i stor grad, er det ikke sannsynlig at en signifikant mengde vil fjernes ved hemodialyse eller peritoneal dialyse (se pkt.
Icelandic: Rilpivirín:
Norwegian Bokmål: Rilpivirin:
Icelandic: Umbrot og brotthvarf rilpivíríns hýdróklóríðs fer að mestu leyti fram í lifur.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Icelandic: stigs rannsóknunum C209 og C215 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var miðgildi breytingar frá grunngildi í rilpivírín arminum 5 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (fastandi), 4 mg/dl hvað varðar háþéttni fituprótein (HDL) kólesteról (fastandi), 1 mg/dl hvað varðar lágþéttni fituprótein (LDL) kólesteról (á fastandi maga),
Norwegian Bokmål: Ved 96 uker i de samlede fase III-studiene C209 og C215 av behandlingsnaive pasienter var gjennomsnittlig endring fra baseline 5 mg/dl i totalkolesterol (fastende), 4 mg/dl i høytetthets lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende), 1 mg/dl i lavtetthets lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) og −7 mg/dl i triglyserider (fastende) i rilpivirinarmen.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering økte fra 2185 (12 %) ng•time/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•time/ml, 6009 (42 %) ng•time/ml og 15 985 (45 %) ng•time/ml hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Lípíð
Norwegian Bokmål: Lipider
Icelandic: Þegar HIV smituðum sjúklingum var gefið tenófóvír tvísóproxíl til inntöku frásogaðist tenófóvír tvísóproxíl hratt og umbreytist í tenófóvír.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av tenofovirdisoproksil hos HIVinfiserte pasienter, absorberes og omdannes tenofovirdisoproksil raskt til tenofovir.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Eviplera
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rilpivírín skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilpivirin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Fylgjast skal náið með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (se pkt.
Icelandic: Y188L skiptihvarfið næmi gagnvart rilpivíríni 9-falt hvað varðar klíníska stofna og 6-falt hvað varðar stökkbrigði með endurröðun.
Norwegian Bokmål: I en annen studie resulterte Y188L-substitusjonen i en ni ganger redusert følsomhet overfor rilpivirin for kliniske isolater og seks ganger for steds-rettede mutanter.
Icelandic: Emtrícítabín sýndi fram á áhrif gegn veirum við frumuræktun gagnvart HIV-1 undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 0,075 µM) og leiddi í ljós virkni gegn tilteknum stofnum HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 1,5 µM).)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G, (EC50verdier varierte fra 0,007 til 0,075 mikroM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 mikroM).
Icelandic: Þetta getur valdið skorti á meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tap av terapeutisk effekt for Eviplera (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóma, þar á meðal lifrarbólgu.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du tidligere har hatt leversykdom, inkludert hepatitt.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun þegar samhliða notkun metadóns og Eviplera er hafin.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved initiering av samtidig administrasjon av metadon med Eviplera.
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Icelandic: Læknirinn mun ræða hugsanlegan ávinning og áhættu af töku
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og ulempene ved å ta Eviplera for deg og barnet ditt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Svefnörðugleikar (svefnleysi)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (insomnia)
Icelandic: aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. Fanconi heilkenni3, hækkað kreatínín3, prótein í þvagi3 Mjög sjaldgæfar: nýrnabilun (bráð og langvinn)3, brátt pípludrep3, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)3, 8, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)3
Norwegian Bokmål: nyresvikt (akutt og kronisk)3, akutt tubulær nekrose3, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)3, 8, nefrogen diabetes insipidus3
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmi, þar með talið krossónæmi gagnvart öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, hjá sjúklingum sem fengu rilpivírín hýdróklóríð ásamt emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í III. stigs rannsóknum (safn gagna úr C209 og C215) og urðu fyrir meðferðarbresti, koma fram á töflu 3 hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Resistensutfall, inkludert kryssresistens mot andre NNRTI-er, hos pasienter som mottok rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil i fase III-studiene (samlede data fra C209 og C215) og som opplevde virologisk svikt, er vist i tabell 3 nedenfor.
Icelandic: Lyf gegn retróveirum
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale midler
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Norwegian Bokmål: I løpet av HIV-behandlingen kan det forekomme en økning i vekt og av nivåene av blodlipider ogglukose.
Icelandic: 3 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
Norwegian Bokmål: 3 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
Icelandic: Milliverkanir milli Eviplera eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Eviplera eller dets enkelte komponent(er) og andre legemidler
Icelandic: Hætti notkun rannsóknarlyfsins af öðrum ástæðum og síðustu tiltæk gögn HIV-1
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige HIV-1 RNA < 50 kopier/mle
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var framkvæmd með skammti sem var stærri en ráðlagður skammtur af rilpivíríni hýdróklóríði til þess að meta hámarks áhrif á lyf sem gefið var samhliða.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ Voxilaprevír (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg einu sinni á dag)5/ rilpivírín/emtrícítabín (25 mg/200 mg einu sinn á dag)6
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg én gang daglig)5/ rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang daglig)6
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta eiga við um ráðlagðan 25 mg skammt af rilpivíríni einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder den anbefalte dosen av rilpivirin på 25 mg én gang daglig.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með emtrícítabíni ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír) komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av emtricitabin sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin, og rilpivirin), og PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additive til synergistiske effekter.
Icelandic: Ef Eviplera er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4+ frumutalningu.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Eviplera sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4+-celleantallet reduseres.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pankreatitt3
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med en kjent risiko for Torsade de Pointes.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har hatt leverdysfunksjon, inkl.
Icelandic: Ekki dró úr veirufræðilegri svörun gagnvart tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með HIV-1 sem tjáði M184V skiptihvarf í tengslum við ónæmi fyrir abacavíri/emtrícítabíni/lamívúdíni.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons på tenofovirdisoproksil ble ikke redusert hos pasienter med HIV-1 som uttrykte abakavir/emtricitabin/lamivudin resistensassosiert M184V-substitusjon.
Icelandic: Bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene, store mengder urin og tørste
Icelandic: RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Icelandic: Aukið magn kólesteróls og/eða brisamýlasa í blóði
Norwegian Bokmål: • Økning i kolesterolnivået og/eller pankreatisk amylase i blodet
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 á rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í blóði.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og perifere mononukleære celler.
Icelandic: Rifabutín (300 mg einu sinni á dag)/rilpivírín3
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin3
Icelandic: Ríbavírín:
Norwegian Bokmål: Omeprazol:
Icelandic: Ónæmi fyrir rilpivíríni1
Norwegian Bokmål: makulopapulære utslett1, pruritus
Icelandic: Samkvæmt veirufjölda við grunnviðmið (eintök/ml)
Norwegian Bokmål: Ved baseline viral belastning (kopier/ml)
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl
Norwegian Bokmål: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke vært studert hos pasienter med varierende grad av leverinsuffisiens.
Icelandic: Rifampicin (600 mg einu sinni á dag)/tenófóvír tvísóproxíl (245 mg einu sinni á dag)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ tenofovirdisoproksil (245 mg én gang daglig)
Icelandic: Ef þú tekur eftir því þegar meira en 12 klst. eru liðnar frá því þú tekur
Norwegian Bokmål: • Hvis du oppdager det mer enn 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Eviplera, må du ikke ta den glemte dosen.
Icelandic: Áhrif á bein
Norwegian Bokmål: Beineffekter
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivíríns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin er ikke studert hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil i klinisk praksis (se pkt.
Icelandic: Lyfjagjöf 75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði við stöðugt ástand leiddi til miðgilda Cmax sem voru u.þ.b. 2,6-falt og 6,7-falt hærri, í þessari sömu röð, en miðgildi Cmax við stöðugt ástand sem fram komu við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði.
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser av rilpivirinhydroklorid på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig ble studert hos friske voksne, var det maksimale gjennomsnittstid-matchende (95 % øvre konfidensintervall) forskjeller i QTcF-intervallet fra placebo etter baselinekorreksjonen henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administrasjon av 75 mg rilpivirinhydroklorid én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i gjennomsnittlig Cmax som var omtrent henholdsvis 2,6 ganger og 6,7 ganger høyere enn den gjennomsnittlige steady-state Cmax som ble observert med anbefalt dose av rilpivirinhydroklorid på 25 mg én gang daglig.
Icelandic: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Norwegian Bokmål: NNRTI-resistensassosierte mutasjoner som oftest utviklet seg hos disse pasientene var V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C i denne analysen.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun Eviplera en sýna skal aðgát hjá sjúklingum með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Eviplera er foreslått, men forsiktighet anbefales hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls var hætt.
Norwegian Bokmål: Proksimal renal tubulopati opphører eller bedrer seg vanligvis etter seponering av tenofovirdisoproksil.
Icelandic: N/A Tenófóvír:
Norwegian Bokmål: Cmin: IR Tenofovir:
Icelandic: Þegar hætta á meðferð með einu af virku efnunum í Eviplera eða nauðsynlegt er að aðlaga skammtinn, er unnt að fá emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf.
Norwegian Bokmål: Når seponering av behandling med et av virkestoffene i Eviplera er indisert, eller når det er nødvending med endring av dosen, er separate preparater med emtricitabin, rilpivirinhydroklorid og tenofovirdisoproksil tilgjengelige.
Icelandic: Mjög algengar: svefnleysi1, 2 Algengar:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige: søvnløshet1, 2 Vanlige:
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: 22. júlí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Icelandic: Veirulyf til almennrar verkunar; veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner.
Icelandic: Samhliða gjöf Eviplera og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst verulega í kjölfar samhliða lyfjagjafar tenófóvírs tvísóproxíls, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt ettersom eksponering for didanosin er signifikant økt etter samtidig administrasjon med tenofovirdisoproksil, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Icelandic: ↓ 66% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Icelandic: Itrakónasól2
Norwegian Bokmål: Itrakonazol2
Icelandic: Norgestimat/etínýlestradíól/tenófóvír tvísóproxíl
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol/tenofovirdisoproksil Norgestimat:
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Eviplera (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til nyretoksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Eviplera (se pkt.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um rilpivírín hýdróklóríði benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, lyfjahvörfum, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for rilpivirinhydroklorid indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, legemiddelfarmakokinetikk, gentoksistet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni, 25 mg af rilpiviríni (sem hýdróklóríði) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarati).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
Icelandic: • emtrícítabín
Norwegian Bokmål: • emtricitabin
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Evista.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Evista.
Icelandic: Ef þú getur ekki stundað eðlilega hreyfingu um tíma.
Norwegian Bokmål: • Dersom du i en periode ikke kan bevege deg normalt.
Icelandic: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ:
Norwegian Bokmål: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Icelandic: Ekki má nota Evista:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evista:
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Evista ætlað til langtímanotkunar.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til langvarig bruk.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • Forhøyet blodtrykk
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
Norwegian Bokmål: D-81379 Munchen Tyskland
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
Norwegian Bokmål: Raloksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (98-99 %).
Icelandic: Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
Norwegian Bokmål: Evista kan skade ditt ufødte barn.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nyreproblemer.
Icelandic: Evista eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Norwegian Bokmål: Evista er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket med nummeret 4165.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Varigheten av disse studiene var fra 6 til 60 måneder.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 14, 28 eller 84 tabletter.
Icelandic: Ein önnur breyting sem sást var ekki tölfræðilega marktæk (p > 0,05), en sýndi marktæka skammtaháða tilhneigingu.
Norwegian Bokmål: En ytterligere endring ble observert som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosetrend.
Icelandic: Evista getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Norwegian Bokmål: Evista kan påvirke barnets utvikling.