FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min.
Spanish: Se ha investigado Praxbind en estudios de fase I en individuos con un aclaramiento de creatinina comprendido entre 44 y 213 ml/min.
French: Praxbind ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: Praxbind no se debe mezclar con otros medicamentos.
French: • En cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.
Spanish: • En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de sa grande spécificité de fixation au dabigatran, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments sont jugées peu probables.
Spanish: De acuerdo a las propiedades farmacocinéticas y a la alta especificidad de la unión a dabigatrán, se considera improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Spanish: Limitado únicamente a uso hospitalario.
French: Une valeur se situant dans l'intervalle de valeurs normales après administration d'idarucizumab indique qu'un patient n'est plus anticoagulé.
Spanish: Un valor en el rango normal después de la administración de idarucizumab indica que el paciente ya no está anticoagulado.
French: • patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou des procédures urgentes alors que les temps de coagulation sont allongés.
Spanish: • los pacientes necesitan una segunda intervención quirúrgica de urgencia o procedimiento urgente y presentan prolongación de los tiempos de coagulación.
French: La réversion était uniquement évaluable chez les patients qui présentaient un allongement du temps de coagulation avant le traitement par idarucizumab.
Spanish: La reversión solo fue evaluable en los pacientes que presentaban tiempos de coagulación prolongados antes del tratamiento con idarucizumab.
French: Reprise du traitement antithrombotique
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
French: Praxbind est un agent de réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa), un médicament fluidifiant le sang qui bloque une substance dans l'organisme qui intervient dans la formation de caillots sanguins.
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre.
French: Instructions pour la préparation :
Spanish: Instrucciones de manipulación:
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient pas de conservateurs (voir rubrique 6.3).
Spanish: Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes (ver sección 6.3).
French: Compte tenu de ces données et de l'étendue de la réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran chez les patients, l'insuffisance rénale n'a pas de conséquences sur l'effet de réversion de l'idarucizumab,
Spanish: De acuerdo a estos datos y al grado de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en los pacientes, la insuficiencia renal no tiene impacto en el efecto de reversión de idarucizumab.
French: • d'autres anticoagulants (par exemple, inhibiteurs de la thrombine autres que le dabigatran, les inhibiteurs du facteur Xa dont les héparines de bas poids moléculaire, les antagonistes de la vitamine K, l'héparine).
Spanish: • otros anticoagulantes (por ejemplo, inhibidores de la trombina distintos a dabigatrán, inhibidores del factor Xa incluida la heparina de bajo peso molecular, antagonistas de la vitamina K o heparina).
French: Il est peu probable que Praxbind ait une influence sur l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient une influence sur l'effet de Praxbind.
Spanish: Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.
French: 50 mL en flacon (verre de type I) avec bouchon en caoutchouc butylique, une capsule en aluminium et une étiquette avec crochet de suspension intégrée.
Spanish: 50 ml de solución en un vial de vidrio (vidrio tipo I), con un tapón de goma butílica, una cápsula de aluminio y una etiqueta con un colgador integrado.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
French: Selon les données pharmacocinétiques provenant de 12 patients atteints d'une pathologie hépatique, l'ASC de l'idarucizumab était augmentée de 10 % par rapport aux patients sans pathologie hépatique.
Spanish: De acuerdo con los datos farmacocinéticos de 12 pacientes con enfermedad hepática, el AUC de idarucizumab aumentó en un 10% en comparación con pacientes sin enfermedad hepática.
French: Effet de l'idarucizumab sur l'exposition et l'activité anticoagulante du dabigatran
Spanish: Efecto de idarucizumab sobre la exposición y la actividad anticoagulante de dabigatrán
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praxbind dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention et le traitement des hémorragies associées au dabigatran (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praxbind en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención y el tratamiento de las hemorragias asociadas a dabigatrán (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • les concentrés de facteurs de coagulation, tels que les concentrés de complexes prothrombiniques (CCP, par exemple avec 3 facteurs et 4 facteurs), les CCP activés (CCPa) et le facteur VIIa recombinant.
Spanish: • concentrados de factores de coagulación, tales como concentrados de complejo de protrombina (CCP, por ejemplo, factor 3 y factor 4), CCP activado (CCPa) y factor recombinante VIIa..
French: Une valeur supérieure aux valeurs normales peut être le témoin de la présence résiduelle de dabigatran actif ou d'autres situations cliniques (la présence d'autres médicaments ou d'une coagulopathie transfusionnelle, par exemple).
Spanish: Un valor por encima del rango normal puede reflejar la existencia de dabigatrán residual activo u otros cuadros clínicos, como la presencia de otros fármacos o una coagulopatía por transfusión.
French: Ré-administration de dabigatran étexilate
Spanish: Readministración de dabigatrán etexilato
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Spanish: 88397 Biberach an der Riss ALEMANIA
French: Il n'a pas été possible d'établir un lien de causalité avec l'idarucizumab.
Spanish: No pudo establecerse una relación causal con idarucizumab.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Praxbind (ver "Instrucciones de manipulación").
French: Aucun anticorps anti-idarucizumab n'a été détecté chez ces sujets avant la seconde administration.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antiidarucizumab en estos individuos antes de la segunda administración.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de populations, le sexe, l'âge et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, ni el sexo, ni la edad ni la raza tienen un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de idarucizumab.
French: Par conséquent, l'idarucizumab ne réversera pas les effets des autres anticoagulants.
Spanish: Por tanto, idarucizumab no revertirá los efectos de otros anticoagulantes.
French: Les doses d'idarucizumab utilisées dans ces études étaient comprises entre 20 mg et 8 g et les durées de perfusion allaient de 5 minutes à 1 heure.
Spanish: En estos estudios, las dosis de idarucizumab oscilaron entre 20 mg y 8 g y la duración de las perfusiones osciló entre 5 minutos y 1 hora.
French: Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l'exposition à Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.
Spanish: Si se administra Praxbind en estos pacientes, se requiere intensificar la asistencia médica durante la exposición a Praxbind y dentro de las 24 horas tras la exposición al mismo.
French: Une étude prospective en ouvert, non randomisée et non contrôlée (RE-VERSE AD) a été réalisée pour étudier le traitement de patients adultes qui présentaient des saignements non contrôlés ou mettant en jeu leur pronostic vital liés au dabigatran (Groupe A) ou qui nécessitaient une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes (Groupe B).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y no controlado (RE-VERSE AD) para investigar el tratamiento de pacientes adultos que presentaron una hemorragia no controlada o potencialmente mortal relacionada con dabigatrán (Grupo A) o que necesitaron una intervención quirúrgica o procedimientos urgentes (Grupo B).
French: Les études précliniques sur l'idarucizumab ont montré qu'il n'y avait pas d'interactions avec
Spanish: Las investigaciones preclínicas con idarucizumab han demostrado que no se producen interacciones con:
French: Chaque flacon de 50 mL contient 2 g de sorbitol et 25 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio (ver sección 4.4).
French: Dans la mesure où le dabigatran est principalement excrété par les reins, des augmentations de l'exposition au dabigatran sont également observées en cas d'altération de la fonction rénale.
Spanish: Puesto que dabigatrán también se excreta principalmente a través de los riñones, también se observan incrementos en la exposición a dabigatrán con el empeoramiento de la función renal.
French: Aucun effet lié au traitement n'a été identifié sur les tissus reproducteurs des deux sexes au cours des études de toxicité en administration intraveineuse répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines chez le rat et deux semaines chez le singe.
Spanish: No se han identificado efectos relacionados con el tratamiento en tejidos reproductores de cualquier sexo durante los estudios de toxicidad intravenosa a dosis repetidas de hasta cuatro semanas en ratas y dos semanas en monos.
French: Idarucizumab est un agent de réversion spécifique du dabigatran.
Spanish: Idarucizumab es un agente de reversión específico para dabigatrán.
French: L'idarucizumab était rapidement éliminé avec une clairance totale de 47,0 mL/min (CVg 18,4 %), une demie-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4 %) et une demie-vie terminale de 10,3 h (CVg 18,9 %).
Spanish: Idarucizumab se eliminó rápidamente, con un aclaramiento total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), una semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) y una semivida terminal de 10,3 horas (gCV 18,9%).
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios de fase I aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 283 individuos (224 tratados con idarucizumab) con el fin de evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de idarucizumab, administrado solo o tras la administración de dabigatrán etexilato.
French: La plupart des patients des deux Groupes A et B, ont obtenu une réversion complète de l'effet anticoagulant du dabigatran (TTd : 98,7 %, ECT : 82,2 %, TCA : 92,5 % des patients évaluables, respectivement) dans les 4 premières heures suivant l'administration de 5 g d'idarucizumab.
Spanish: La mayoría de los pacientes, tanto en el Grupo A como en el B, lograron una reversión completa del efecto anticoagulante de dabigatrán (TTd: 98,7%; TCE: 82,2%; TTPa: 92,5% de los pacientes evaluables, respectivamente) en las primeras 4 horas tras la administración de 5 g de idarucizumab.
French: Le complexe idarucizumab-dabigatran se caractérise par une vitesse de constitution rapide et une vitesse de dégradation extrêmement lente, aboutissant à un complexe très stable.
Spanish: El complejo idarucizumab-dabigatrán se caracteriza por una constante de asociación rápida y una constante de disociación extremadamente lenta, lo que da lugar a un complejo muy estable.
French: L'idarucizumab a réversé efficacement et rapidement le saignement menaçant le pronostic vital dans les 15 minutes suivant l'injection.
Spanish: Idarucizumab revirtió de forma rápida y eficaz la hemorragia potencialmente mortal durante los 15 minutos siguientes a la inyección.
French: Un modèle traumatique chez le cochon a été réalisé après administration de dabigatran, utilisant un traumatisme hépatique pénétrant afin d'obtenir des concentrations suprathérapeutiques équivalentes à environ 10 fois les taux plasmatiques humains.
Spanish: Se realizó un modelo traumático en cerdos utilizando una lesión hepática contusa después de administrar dabigatrán con el fin de alcanzar concentraciones supraterapéuticas de aproximadamente 10 veces los niveles plasmáticos humanos.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio por dosis equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Praxbind y para qué se utiliza 2.
French: Chez un sujet, des anticorps anti-idarucizumab apparus sous traitement ont été détectés après la seconde administration.
Spanish: En un individuo, se detectaron anticuerpos antiidarucizumab relacionados con el tratamiento después de la segunda administración.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
French: D'après les données pharmacocinétiques de 347 patients ayant différents degrés de fonction rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 21 - 99 mL/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (ASC0 - 24 h) augmente de 38 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 à < 80 mL/min), de 90 % en cas d'insuffisance rénale modérée (30 à < 50 mL/min) et de 146 % en cas d'insuffisance rénale sévère (0 à < 30 mL/min).
Spanish: De acuerdo a los datos farmacocinéticos de 347 pacientes con diferentes grados de función renal (aclaramiento medio de creatinina entre 21 y 99 ml/min), se estima que la exposición media a idarucizumab (AUC0 - 24 h) se incrementa en un 38% en los pacientes con insuficiencia renal leve (AcCr 50-<80 ml/min), en un 90% en los pacientes con insuficiencia renal moderada (30-<50 ml/min) y en un 146% en los pacientes con insuficiencia renal grave (0-<30 ml/min).
French: Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une hypersensibilité connue (réaction anaphylactoïde, p. ex.) à l'idarucizumab ou à l'un des excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Spanish: El riesgo de utilizar Praxbind en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacción anafilactoide) a idarucizumab o a alguno de los excipientes se debe valorar cuidadosamente frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
French: Praxbind est l'agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y está indicado en pacientes adultos tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una reversión rápida de sus efectos anticoagulantes:
French: Cela est survenu entre 1 et 24 heures après l'administration d'idarucizumab, principalement après la 12
Spanish: Este hecho se produjo entre 1 y 24 horas tras la administración de idarucizumab, principalmente en tiempos ≥12 horas.
French: L'atteinte de la fonction rénale n'a pas modifié l'effet de réversion de l'idarucizumab (voir la rubrique 5.2).
Spanish: La insuficiencia renal no influyó en el efecto de reversión de idarucizumab (ver sección 5.2).
French: Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dabigatrán presentan enfermedades subyacentes que les predisponen a los acontecimientos tromboembólicos.
French: Dans un essai de phase III, la sécurité d'emploi de Praxbind a été évaluée chez 503 patients présentant des saignements non contrôlés ou nécessitant une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence et qui recevaient un traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate), ainsi que chez 224 volontaires sains dans le cadre d'essais de phase I.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Praxbind en un ensayo de fase III con 503 pacientes que habían presentado una hemorragia no controlada o necesitado una intervención quirúrgica o procedimiento de urgencia y que estaban en tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato), así como en 224 voluntarios en ensayos de fase I.
French: Des anticorps préexistants avec une réactivité croisée à l'idarucizumab ont été détectés chez approximativement 12 % (33/283) des sujets des essais de phase I et chez 3,8 % (19/501) des patients.
Spanish: Se detectaron anticuerpos preexistentes con reactividad cruzada frente a idarucizumab en aproximadamente el 12% (33/283) de los individuos de los ensayos de fase I y el 3,8% (19/501) de los pacientes.
French: L'absence de traitement antithrombotique expose les patients au risque thrombotique lié à leur maladie ou affection sous-jacente.
Spanish: La ausencia de tratamiento antitrombótico expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
French: Chez un sous-groupe de patients, une réapparition de taux plasmatiques de dabigatran libre et l'élévation concomitante des tests de coagulation ont été constatées, possiblement due à une redistribution du dabigatran depuis le compartiment périphérique.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, se observado la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la elevación concomitante de las pruebas de coagulación, posiblemente debido a la redistribución de dabigatrán desde la periferia.
French: Ils en tiendront compte avant de vous traiter avec Praxbind.
Spanish: Estos profesionales tendrán en cuenta estos factores antes de tratarle con Praxbind.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf dans l'éventualité où la technique d'ouverture exclue le risque de contamination microbienne.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.
French: En outre, aucune liaison de l'idarucizumab à des tissus reproducteurs chez l'homme n'a été observée au cours d'une étude de réactivité tissulaire croisée.
Spanish: Además, no se observó ninguna unión de idarucizumab a tejidos reproductores humanos en un estudio de reactividad cruzada en tejidos.
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et carcinogène de l'idarucizumab n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutágeno y carcinógeno de idarucizumab.
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Spanish: Después de la administración intravenosa de 5 g de idarucizumab, se recuperó en la orina el 32,1% (gCV 60,0%) de la dosis, con un periodo de recogida de 6 horas, mientras que en las 18 horas siguientes se recuperó menos del 1%.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg d'idarucizumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de idarucizumab.
French: Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de Praxbind chez des enfants.
Spanish: No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage maximum de réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran dans les 4 heures suivant l'administration d'idarucizumab, évalué par la détermination par le laboratoire central du temps de thrombine dilué (TTd) ou du temps d'écarine (ECT).
Spanish: El criterio de valoración principal fue el porcentaje máximo de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en las 4 horas posteriores a la administración de idarucizumab, de acuerdo a la determinación por parte de un laboratorio central del tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praxbind chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praxbind en mujeres embarazadas.
French: • lorsqu'un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu'un allongement des temps de coagulation est observé, ou
Spanish: • si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observa la prolongación de los tiempos de coagulación, o
French: Aucun impact sur les données pharmacocinétiques ou sur l'effet de réversion de l'idarucizumab ni aucune réaction d'hypersensibilité n'ont été observés.
Spanish: No se observó ningún impacto sobre la farmacocinética ni sobre el efecto de reversión de idarucizumab, ni tampoco reacciones de hipersensibilidad.
French: Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de l'idarucizumab a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante.
Spanish: Tras la apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de idarucizumab durante 6 horas a temperatura ambiente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind 3.
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Spanish: Se observaron títulos bajos de anticuerpos antiidarucizumab posiblemente persistentes relacionados con el tratamiento en el 4% (10/224) de los individuos de los ensayos de fase I y el 1,6% (8/501) de los pacientes, lo que sugiere un bajo potencial inmunógeno de idarucizumab.