FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser sollte widerspiegeln, dass Nicorandil bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden sollte, da dies beruhend auf dem theoretischen Mechanismus, der diesen Prozess durch den Metabolismus organischer Nitrate, der zur Bildung von Nitriten führt, auslöst, zu einer Methämoglobinämie führen könnte.
Greek: Σε αυτήν πρέπει να αντικατοπτρίζεται το γεγονός ότι η νικορανδίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία σύμφωνα με τον θεωρητικό μηχανισμό ενεργοποίησης της συγκεκριμένης διαδικασίας μέσω του μεταβολισμού των οργανικών νιτρικών αλάτων προκαλώντας τον σχηματισμό νιτρωδών αλάτων.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es sich bei der Studie IONA um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie handelte, an der 5 126 Patienten im Alter von über 45 Jahren mit chronischer stabiler Angina teilnahmen, die mit antianginösen Standardtherapien behandelt wurden und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unterliegen, definiert als Myokardinfarkt oder Koronararterienbypassoperation in der Vergangenheit oder durch Angiographie bestätigte koronare Herzkrankheit oder einem positiven Belastungstest in den vorangegangenen zwei Jahren.
Greek: Συνοπτικά, η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 5126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι λάμβαναν τις συνήθεις αντιστηθαγχικές θεραπείες και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακού συμβάντος λόγω προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ή στεφανιαίας αρτηριακής νόσου επιβεβαιωμένης με αγγειογραφία, ή λόγω θετικής δοκιμασίας άσκησης κατά τα προηγούμενα δύο έτη.
German: Allerdings wurde das wichtige festgestellte Risiko für Ulzerationen (von Magen-Darm-Trakt, Haut, Schleimhaut, Genitalien und Augen) sowie Perforationen, Fisteln und Abszesse anerkannt und seit 1997 überwacht.
Greek: Ωστόσο, σημαντικοί κίνδυνοι εξέλκωσης (στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους βλεννογόνους, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς) και διατρήσεων, σχηματισμού συριγγίων και αποστημάτων έχουν διαπιστωθεί και παρακολουθούνται από το 1997.
German: Mehrere klinische Studien1,2,3,4 bei Patienten mit Angina pectoris zeigten, dass die Behandlung mit Nicorandil 10 und 20 mg zweimal täglich die Zeit bis zum Einsetzen von Ischämie während des Belastungstests und die Gesamtdauer des Belastungstests verlängerte.
Greek: Αρκετές κλινικές μελέτες1,2,3,4 σε ασθενείς με στηθάγχη έχουν δείξει ότι η θεραπεία με νικορανδίλη 10 και 20 mg δύο φορές την ημέρα παρατείνει τον χρόνο εμφάνισης ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της άσκησης, καθώς και τη συνολική διάρκεια της άσκησης.
German: NSAID können zu einem klinisch bedeutenden Schaden des Gastrointestinaltrakts führen, dadurch dass sie die Inzidenz von Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts und Perforationen erhöhen, obwohl schwere Komplikationen und Todesfälle relativ selten auftreten.
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν κλινικά σημαντική βλάβη στη γαστρεντερική οδό, αυξάνοντας τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών στην άνω γαστρεντερική οδό και διάτρησης, παρότι οι σοβαρές επιπλοκές και τα περιστατικά θανάτου είναι σχετικά σπάνια.
German: Und dies führt abschließend zu einer verbesserten Sauerstoffbilanz im Herzmuskel und einem verbesserten Blutfluss in den poststenotischen Bezirken des Herzmuskels.
Greek: Εν τέλει, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα βελτιωμένο ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο και βελτίωση της ροής του αίματος στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Behandlung stabiler Angina pectoris5 aus dem Jahr 2013 liefern die folgenden Empfehlungen für die Anwendung von Nicorandil als pharmakologische Therapie zur Verbesserung von Symptomen und/oder zur Reduzierung von Ischämie bei Patienten mit stabiler Angina:
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας για τη διαχείριση της σταθερής στηθάγχης5 που δημοσιεύθηκαν το 2013 περιλαμβάνουν τις ακόλουθες συστάσεις σχετικά με τη χρήση της νικορανδίλης στο πλαίσιο φαρμακολογικής θεραπείας για τη βελτίωση των συμπτωμάτων ή/και τη μείωση της ισχαιμίας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη:
German: Nicorandil wurde von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. im Jahr 1975 als Arzneimittel zur koronaren Vasodilatation hergestellt und entwickelt.
Greek: Η σύνθεση και ανάπτυξη της νικορανδίλης πραγματοποιήθηκε από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd το 1975 ως προϊόν στεφανιαίας αγγειοδιαστολής.
German: Darüber hinaus wird die Kombination der 3 heterogenen Kriterien dieses primären Endpunktes, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI) und Krankenhausaufenthalt, hauptsächlich auf der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten mit geringfügiger Signifikanz (p=0,014) getrieben.
Greek: Επιπλέον, η συνισταμένη των 3 ετερογενών κριτηρίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου, ήτοι καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου και νοσηλεία, καθορίζεται κυρίως από τη μείωση της νοσηλείας η σημασία της οποίας είναι οριακή (p=0,014).
German: Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο
German: Die Wirksamkeit von Nicorandil bezüglich des kardiovaskulären Risikos von Patienten mit stabiler Angina wurde aus der Pivotstudie IONA6 und der unterstützenden Studie Nishimura7 (2009) abgeleitet, die eine zu kleine Anzahl an Patienten einschlossen, um die Wirksamkeit auf die Endpunkte Morbidität und Mortalität beurteilen zu können.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νικορανδίλης σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς με σταθερή στηθάγχη αποδεικνύεται κυρίως στη βασική μελέτη IONA6 και την υποστηρικτική μελέτη Nishimura7 (2009), όπου ο αριθμός των συμμετεχόντων ήταν πολύ μικρός για την επαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στα τελικά σημεία νοσηρότητας-θνησιμότητας.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
German: Die Ziele sind die Quantifizierung der Raten von Ulzerationen bei mit Nicorandil behandelten Patienten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Haut, Augen, Schleimhaut und Anus; an einer oder mehreren Stellen) und darauf folgende Erosion, Perforation, Blutung, Abszessbildung, Fisteln und verzögerte Wundheilung unter realen Bedingungen sowie die Feststellung von Untergruppen mit erhöhtem Risiko und anderen Risikofaktoren sowie eine Beurteilung der Dosis-Zeit-Wirkung.
Greek: Στόχοι της μελέτης αυτής είναι η ποσοτικοποίηση των εξελκώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν νικορανδίλη (όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους οφθαλμούς, στους βλεννογόνους, στον πρωκτό, μεμονωμένα ή σε πολλαπλά σημεία), καθώς και των επακόλουθων διαβρωτικών αλλοιώσεων, διατρήσεων, αιμορραγιών, σχηματισμού αποστημάτων, συριγγίων και καθυστερημένης επούλωσης τραυμάτων σε πραγματικές συνθήκες, σε συνδυασμό με τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών υψηλού κινδύνου, τον προσδιορισμό άλλων παραγόντων κινδύνου και την αξιολόγηση της επίδρασης της δόσης και του χρόνου.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για να συμπεριλάβει τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
German: Insgesamt zeigt Nicorandil im Vergleich zu Placebo eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Belastungsfähigkeit und scheint mit anderen antianginösen Therapien vergleichbar zu sein.
Greek: Συνολικά, η νικορανδίλη έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης έναντι του εικονικού φαρμάκου και φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες.
German: Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (KHK)
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen; die Aktivierung von ATP-empfindlichen, einwärtsgleichrichtenden Kaliumkanälen und (ähnlich wie bei Nitroglycerin) eine erhöhte Produktion von Stickstoffmonoxid.
Greek: Η νικορανδίλη έχει διπλή φαρμακολογική επίδραση: ενεργοποιεί τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου εσωτερικής ανόρθωσης και (κατά τρόπο παρόμοιο με τη νιτρογλυκερίνη) αυξάνει την παραγωγή του μονοξειδίου του αζώτου.
German: Der CHMP forderte daher von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in den Wortlaut aufzunehmen, dass Nicorandil bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να συμπεριλάβουν διατύπωση στην οποία θα αναφέρεται ότι η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς.
German: Es wird vermutet, dass Nicorandil neben seinen antianginösen Eigenschaften auch kardioprotektive Eigenschaften besitzt.
Greek: Πέρα από τις αντιστηθαγχικές της ιδιότητες, η νικορανδίλη θεωρείται ότι έχει και καρδιοπροστατευτικές ιδιότητες.
German: In der Zwischenzeit wurde vom CHMP anerkannt, dass im Zusammenhang mit Ulzerationen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein scheinen.
Greek: Εν τω μεταξύ, η CHMP αναγνώρισε ότι, σε ό,τι αφορά την εξέλκωση, η έγκαιρη διάγνωση και η διακοπή της νικορανδίλης φαίνεται να είναι το πλέον κατάλληλο μέτρο για την επούλωση και την ταχεία ανάρρωση.
German: Andere Studien schlossen keine Patienten mit stabiler Angina ein und sind somit für die Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Angina nicht relevant.
Greek: Στις άλλες μελέτες δεν μετείχαν ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και, ως εκ τούτου, δεν κρίνονται συναφείς για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της νικορανδίλης στη θεραπεία της στηθάγχης.
German: Dies hat ein erhöhtes Pooling bei den Kapazitätsgefäßen mit einer Senkung der Vorlast zur Folge.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της χωρητικότητας των αγγείων και τη μείωση του προφορτίου.
German: Gemäß dem im Zuge eines Worksharing-Verfahrens separat beurteilten Risikomanagement-Plan9 ist bereits ein Rote-Hand-Brief mit Betonung auf das Risiko von Ulzerationen geplant, der in allen Mitgliedstaaten verbreitet werden soll.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που αξιολογήθηκε ξεχωριστά στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας9, έχει ήδη δρομολογηθεί η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σε όλα τα κράτη μέλη στην οποία θα τονίζεται ο κίνδυνος εξέλκωσης.
German: Allerdings liegen keine verfügbaren Daten in Bezug auf die Wirksamkeit wiederholter oraler Gaben von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV vor.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χορήγησης επαναλαμβανόμενων πόσιμων δόσεων νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
German: Darüber hinaus zeigte Nicorandil in In-vitro- und In-vivo-Studien eine spasmolytische Wirkung und reversiert Koronarspasmen, die durch Methacholin oder Noradrenalin induziert wurden.
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει δείξει σπασμολυτική δράση σε μελέτες in vitro και in vivo, καθώς και αναστροφή του στεφανιαίου σπασμού που προκαλείται από τη μεθαχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
German: Die Beurteilung der antianginösen Wirksamkeit beruhte im klinischen Programm auf der Messung der Raten anginöser Anfälle bei Belastungstests.
Greek: Στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μέτρηση της αντιστηθαγχικής δράσης κατά τις δοκιμές άσκησης.
German: Der CHMP empfahl auch, die Informationen darüber, dass keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Nicorandil und Acenocumarol bestehen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Kreuzverweis auf Abschnitt 4.4 aufzunehmen, um den Arzt auf das Risiko von Ulzerationen und damit in Zusammenhang stehenden Blutungen hinzuweisen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης να προστεθούν στην ΠΧΠ οι πληροφορίες σχετικά με την απουσία φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ νικορανδίλης και ασενοκουμαρόλης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ώστε οι γιατροί να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εξέλκωσης και παρεπόμενης αιμορραγίας.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief erstellen, wenn dies von der nationalen Behörde gefordert wird.
Greek: Για λόγους συνεκτικότητας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν μια κοινή άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εφόσον κάτι τέτοιο ζητηθεί από την αρμόδια εθνική αρχή.
German: Die Studie IONA wurde zu einer Zeit durchgeführt, in der sich die Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit KHK von der heutigen bezüglich Revaskularisation, antianginösen Strategien etc. unterschied, und lässt somit keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei KHK-Patienten mit Angina pectoris zu.
Greek: Η μελέτη IONA διενεργήθηκε σε χρονική περίοδο κατά την οποία η συνήθης θεραπεία για τη διαχείριση ασθενών με στεφανιαία καρδιακή νόσο ήταν διαφορετική από αυτήν που εφαρμόζεται στις μέρες μας σε ό,τι αφορά την επαναγγείωση, τις αντιστηθαγχικές στρατηγικές κ.λπ., γεγονός που δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με στηθάγχη οι οποίοι πάσχουν από στεφανιαία καρδιακή νόσο.
German: Die verfügbaren Daten zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse könnten vor allem durch die positive Wirkung von Nicorandil auf die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten auf eine Senkung des kardiovaskulären Risikos hinweisen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την καρδιαγγειακή πρόληψη ενδέχεται να υποδηλώνουν ευνοϊκή επίδραση της νικορανδίλης στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, κυρίως με τη μείωση της νοσηλείας.
German: Dies steht im Gegensatz zum Dosierungsplan in Japan, wo 5 mg b.i.d.
Greek: Αυτό έρχεται σε αντίθεση με το δοσολογικό σχήμα που ακολουθείται στην Ιαπωνία, όπου τα 5 mg δύο φορές την ημέρα αποτελούν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
German: Besondere Patientengruppen
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
German: Der CHMP richtete eine Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der auf die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, hingewiesen wurde.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον ΚΑΚ κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
German: Weiterhin senkt die Reduzierung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente der vaskulären Resistenz.
Greek: Επιπλέον, η μείωση της τελοδιαστολικής πίεσης και της τάσης στα τοιχώματα μειώνει τον εξωαγγειακό παράγοντα της αντίστασης των αγγείων.
German: Nicorandil hat keine direkte Wirkung auf die Kontraktilität des Herzmuskels.
Greek: Η νικορανδίλη δεν έχει άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου.
German: Zudem ist diese Studie durch die eingeschlossene Population mit geringer Revaskularisation begrenzt.
Greek: Επιπλέον, η συμμετοχή πληθυσμού με περιορισμένη επαναγγείωση αποτελεί περιοριστικό παράγοντα για τη μελέτη.
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
Greek: Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε τόσο με τη δόση των 40 όσο και με τη δόση των 60 mg, παρότι εμφανίστηκε μόνο μετά από την πρώτη χορήγηση.
German: Durch seine funktionelle Nitrogruppe entspannt Nicorandil zudem die glatte Gefäßmuskulatur, insbesondere im Venensystem über einen Anstieg des intrazellulären cyclischen Guanosinmonophosphats (GMP).
Greek: Λόγω της νιτρικής ρίζας της, η νικορανδίλη χαλαρώνει και τους λείους μυς των αγγείων, ιδίως του φλεβικού συστήματος μέσω της αύξησης της ενδοκυττάριας κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης.
German: Aufgrund der Beurteilung der Vorschläge und der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Nicorandil zusammen mit NSAID das Risiko von Hyperkaliämie aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
German: <Phantasiebezeichnung> wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit einer antianginösen Erstlinientherapie (wie Betablocker und/oder Kalzium-Antagonisten) unzureichend eingestellt sind oder Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit dagegen aufweisen.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς ή παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στις θεραπείες πρώτης γραμμής για τη στηθάγχη (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
German: IONA ist die einzige Studie, die einen Nutzen von Nicorandil in Verbindung mit einer antianginösen Standardtherapie zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina aufzeigte.
Greek: Η μελέτη IONA είναι η μοναδική που έδειξε ευεργετική επίδραση της νικορανδίλης στο πλαίσιο συνήθους αντιστηθαγχικής θεραπείας για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
German: • Im Falle von Unverträglichkeit oder geringer Wirksamkeit von Betablockern sollte eine Monotherapie mit einem Kalziumkanal-Blocker (KKB) ausprobiert werden: langwirkendes Nitrat oder Nicorandil (Klasse I, Evidenzniveau C).
Greek: • Σε περίπτωση δυσανεξίας σε βήτα αποκλειστές ή μη αποτελεσματικής μονοθεραπείας με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: χρησιμοποιήστε νιτρικά άλατα μακράς δράσης, ή νικορανδίλη (κατηγορία Ι, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
German: Nicorandil besitzt eine direkte Wirkung auf die Koronararterien, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Greek: Η νικορανδίλη έχει άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες χωρίς να προκαλεί φαινόμενο υποκλοπής.
German: Die hämodynamischen Ergebnisse führten zu der Schlussfolgerung, dass Nicorandil bei den beurteilten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (KHV) einen Nutzen zeigte, dadurch dass es eine entlastende Wirkung hatte und die Pumpfunktion des Herzens verbesserte.
Greek: Τα αιμοδυναμικά αποτελέσματα οδήγησαν στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι η νικορανδίλη είχε ευεργετική επίδραση στους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, επιτυγχάνοντας αποφόρτιση και βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας άντλησης.
German: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder eine enddiastolische Dimension von > 55 mm, Alter ≥ 65, Diabetes, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς εμφάνιζαν και κάποιον από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55mm, ηλικία >65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Greek: Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξελκώσεων συνέβαλαν οι εκθέσεις ασφάλειας που υποβλήθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν μετά τη διάθεσή του στην κυκλοφορία.
German: Eine kaliumkanalöffnende Wirkung führt zur arteriellen Vasodilatation und vermindert dadurch die Nachlast, während die Nitratkomponente die venöse Relaxation und eine Senkung der Vorlast fördert.
Greek: Η διάνοιξη των διαύλων καλίου προκαλεί τη διαστολή των αρτηριών, μειώνοντας συνεπώς το μεταφορτίο, ενώ το νιτρικό άλας που περιέχει συμβάλλει στη χαλάρωση των φλεβών και στη μείωση του προφορτίου.
German: Unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Punkte war der CHMP der Ansicht, dass Nicorandil bei der Behandlung symptomatischer stabiler Angina als Zweitlinientherapie betrachtet werden sollte.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι για τη θεραπεία της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται ως δευτερεύουσα επιλογή.
German: Es hat sich gezeigt, dass Nicorandil einen direkten Einfluss auf die Koronararterien (sowohl im normalen als auch im stenotischen Segment) hat, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Greek: Όπως έχει αποδειχθεί, η νικορανδίλη έχει άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο στις φυσιολογικές όσο και σε αυτές με στένωση, χωρίς να προκαλεί φαινόμενο υποκλοπής.
German: • Wenn eine KKB-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (KKB mit einem Betablocker) erfolglos bleiben, sollte der KKB durch ein langwirkendes Nitrat oder Nicorandil ersetzt werden.
Greek: • Σε περίπτωση που η μονοθεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή η συνδυαστική θεραπεία (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με βήτα αποκλειστές) δεν είναι αποτελεσματικές, αντικαταστήστε τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με νιτρικά άλατα μακράς δράσης ή νικορανδίλη.
German: Daher wurden die Endpunkte für die Dosierung von 20 mg b.i.d.
Greek: Επομένως, τα τελικά σημεία αναλύθηκαν για τη δοσολογία των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Diese Aktivierung der Kaliumkanäle induziert eine vaskuläre Hyperpolarisation der Zellmembran mit entspannender Wirkung auf die Arterienwandmuskulatur, was somit zur arteriellen Dilatation und Senkung der Nachlast führt.
Greek: Αυτή η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου προκαλεί την υπερπόλωση της κυτταρικής μεμβράνης των αγγείων με χαλαρωτική επίδραση στους μυς των αρτηριών, με αποτέλεσμα τη διάταση των αρτηριών και τη μείωση του μεταφορτίου.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στη μελέτη, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί κάποιο πόρισμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της δόσης των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
German: die Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und deren Vergleichbarkeit in den drei Hauptgruppen von Ethnien, die für die ICH-Regionen am wichtigsten sind (Asiaten, Schwarze, Kaukasier), für die Zulassung von Arzneimitteln in den ICH-Regionen von großer Wichtigkeit.
Greek: Όπως ορίζεται στην ισχύουσα οδηγία της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης (ICH) με τίτλο «Εθνοτικοί παράγοντες για την αποδοχή ξένων κλινικών δεδομένων» που εκδόθηκε το 1998, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων και η συγκρισιμότητά τους στις τρεις μείζονες φυλετικές ομάδες με τη μεγαλύτερη συνάφεια προς τις περιοχές της ICH (ασιατική, μαύρη, καυκάσια) είναι σημαντική για την καταχώριση των φαρμάκων στις περιοχές αυτές.