FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Edistride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Edistride sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonalo dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia skúšania).
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Slovak: % pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Italian: valore di p < 0,0001 vs placebo + medicinale ipoglicemizzante orale.
Slovak: 0,0001 oproti placebu + perorálne antidiabetiká
Italian: L'ottanta percento (80 %) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Slovak: %) jedincov malo index telesnej hmotnosti (BMI)
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Forxiga.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať Forxigu.
Italian: 12 Novembre, 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2012
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere Forxiga.
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón", nesmiete začať užívať Forxigu.
Italian: Forxiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetu typu 2 (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Italian: Altri medicinali e Forxiga
Slovak: Iné lieky a Forxiga
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95 %: 0,58, 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Forxiga non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Slovak: Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Forxigou nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Italian: Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172)
Slovak: (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Italian: Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata.
Slovak: V klinických skúšaniach s podávaním dávok jedenkrát do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus typu 2, bol výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom mierne vyšší a nebol závislý od dávky.
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5 % e ≤ 10 %).
Slovak: V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
Italian: Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Italian: • se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi di laboratorio.
Slovak: Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktorý vám zistia v testoch.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40 % e del 67 % superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapaglifozín Cmax o 40 % a AUC o 67 % vyššie ako u zdravých pacientov párových kontrol.
Italian: Non prenda Forxiga
Slovak: Neužívajte Forxigu:
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate include, ad es. i termini predefiniti preferiti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú, napr. preferované termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna plesňová infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro (vedere la sezione 2 Forxiga "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2 % e 39,7 % per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0 % e 34,6 % per il gruppo trattato con glipizide.
Slovak: V 104. a 208. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per la tossicità sullo sviluppo, alla dose minima testata, è associato a un'esposizione sistemica materna multipla che è circa 19 volte il valore umano alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Slovak: najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10 % per dapagliflozin e 0,20 % per glipizide.
Slovak: V 208. týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU o insulina)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Italian: Il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,0001) di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo (Tabella 2).
Slovak: Liečba dapagliflozínom jedenkrát denne sa v porovnaní s placebom prejavila štatisticky významnými (p <
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3 % e nello 0,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3 % pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8
Italian: Tel: +353 1609 7100
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Italian: A 48 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a sitagliptin (con o senza metformina) rispetto al placebo era -2,22 kg. A 102 settimane la differenza per dapagliflozin in associazione a metformina rispetto al placebo, o in associazione a insulina rispetto al placebo era rispettivamente di -2,14 e -2,88 kg.
Slovak: (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,32 % per dapagliflozin e -0,14 % per glipizide.
Slovak: V 104. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,32 % pre dapagliflozín a -0,14
Italian: • chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi - rýchle chudnutie - nevoľnosť alebo vracanie - bolesti brucha - nadmerný smäd - rýchle a hlboké dýchanie - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Slovak: %. pozri časť 4.4 Hlásené u ≥
Italian: Segnalata nel ≥ 2 % dei soggetti e ≥ 1 % e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Slovak: % častejšie a minimálne u viac ako u 3 jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom.
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso "5" su un lato e "1427" sull'altro.
Slovak: Žlté, bikonvexné, v priemere 0,7 cm okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým označením „5" na jednej strane a „1427" na druhej strane.
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Forxiga 10 mg compresse rivestite con film
Slovak: Forxiga 5 mg filmom obalené tablety Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Forxiga in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Forxigy sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus typu 2 vykonalo dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia skúšania).
Italian: Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo Classificazione per organi e sistemi
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e nel 3,8 % dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov sa hlásili nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením funkcie obličiek alebo zlyhaním obličiek u 7,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 3,8
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film EU/1/12/795/001 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Slovak: Forxiga 5 mg filmom obalené tablety EU/1/12/795/001 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Slovak: 30 ml/min alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end stage renal disease,
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film EU/1/12/795/006 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/007 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/008 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Slovak: Forxiga 10 mg filmom obalené tablety EU/1/12/795/006 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era con metformina da sola, il 12 % associazione era con metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Slovak: Z tejto druhej skupiny 80 % jedincov užívalo metformín samotný, 12 % bolo liečených metformínom + sulfonylureou a zvyšným jedincom sa podávali iné perorálne antidiabetiká.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. november 2013
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Invokana"
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Invokana".
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, na rozdiel od všeobecných rizikových faktorov, rizikové faktory pre amputáciu nie sú známe.
Italian: Tuttavia, come misure precauzionali, occorre tenere in considerazione un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di eventi di amputazione, e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Slovak: Avšak, v rámci preventívnych opatrení, sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohu a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,6 anni (range 21-96 anni); 3.082 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 510 pazienti ≥ 75 anni.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,6 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 082 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 510 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Italian: Alcuni studi indicano che l'assunzione di canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).
Slovak: Niektoré štúdie udávajú, že užívanie kanagliflozínu mohlo prispieť k riziku amputácie dolnej končatiny (najmä amputácie prsta na nohe).
Italian: In associazione con altri ipoglicemizzanti, compresa l'insulina, quando questi, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti terapie aggiuntive).
Slovak: Prídavná liečba Prídavná liečba k iným antidiabetikám vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych prídavných liečbach).
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi), soprattutto nei pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare
Slovak: Amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Italian: Il volume medio di distribuzione di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 83,5litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
Slovak: Priemerný distribučný objem kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 83,5 litra, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Italian: Questi sintomi possono essere segno di "chetoacidosi diabetica" - un problema raro ma grave, a volte pericoloso per la vita, che si può verificare con il diabete a causa dell'aumento dei livelli dei "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrato negli esami.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Italian: Il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) presente nei tubuli prossimali del rene, è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
Slovak: Mechanizmus účinku Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Italian: • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina rivestimento: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco e titanio diossido (E171).
Slovak: jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, bezvodá laktóza, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Italian: pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Slovak: 80 rokov], pacientov so zvýšeným cerebrovaskulárnym rizikom) boli vo všeobecnosti konzistentné s nežiaducimi reakciami identifikovanými v tejto tabuľke.
Italian: Coerentemente al meccanismo di inibizione del SGLT2 con aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion), negli studi clinici sono stati riportati casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Italian: • altri antidiabetici - insulina o una sulfonilurea (glimepiride o glipizide): il medico potrebbe voler ridurre la dose per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi troppo basso (ipoglicemia)
Slovak: • iné antidiabetiká - buď inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi
Italian: I valori di hazard ratio erano simili per le dosi di 100 mg e 300mg.
Slovak: Hazard ratio pre 100 mg a 300 mg dávku bolo podobné.
Italian: Gli incrementi dell'escrezione urinaria di glucosio con Invokana possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5 AG e rendere le misurazioni di 1,5 AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico.
Slovak: 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a spôsobiť, že merania 1,5-AG budú pri posudzovaní kontroly glykémie nespoľahlivé.
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può essere pruriginosa ed includere formazione di vescicole, trasudazione o vesciche.
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere.
Italian: In seguito alla somministrazione concomitante di canagliflozin e rifampicina (un induttore di vari trasportatori attivi ed enzimi che metabolizzano i farmaci), sono state osservate riduzioni del 51% e 28% rispettivamente dell'esposizione sistemica (AUC) e della concentrazione di picco (Cmax) di canagliflozin.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento erano ipoglicemia quando associato ad insulina o una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale, infezione del tratto urinario e poliuria o pollachiuria (cioè minzione frequente).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria