FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, la administración concomitante de patirómero no afectó la biodisponibilidad, medida según el área bajo la curva (AUC) de amlodipino, cinacalcet, clopidogrel, furosemida, litio, metoprolol, trimetoprima, verapamilo y warfarina.
Slovak: Súčasné podávanie patiromera však neovplyvnilo biologickú dostupnosť podľa meraní plochy pod krivkou (AUC) pre amlodipín, cinakalcet, klopidogrel, furosemid, lítium, metoprolol, trimetoprim, verapamil a warfarín.
Spanish: • metformina: un medicamento para tratar la diabetes
Slovak: • metformín - liek na liečbu diabetu,
Spanish: Número de participantes: Estrato de K+ más bajo:
Slovak: Nižšia vrstva K+:
Spanish: Patirómero actúa uniéndose al potasio del tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
Slovak: Patiromer účinkuje prostredníctvom väzby draslíka v gastrointestinálnom trakte, a tak sérová koncentrácia nie je podstatná pre jeho účinok.
Spanish: Los valores medios de potasio sérico iniciales fueron 4,71 mEq/l para el grupo de patirómero y 4,68 mEq/l para el de placebo.
Slovak: Priemerné východiskové hodnoty draslíka v sére boli 4,71 mEq/l pri patiromeri a 4,68 mEq/l pri placebe.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambio relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: El efecto del tratamiento con patirómero durante un periodo de hasta 52 semanas se evaluó en un estudio abierto de 304 pacientes con hiperpotasemia, enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus de tipo 2 con dosis estables de un inhibidor del SRAA.
Slovak: Účinok užívania patiromera po dobu 52 týždňov sa hodnotil v otvorenej štúdii s 304 hyperkaliemickými pacientmi s chronickým ochorením obličiek a diabetes mellitus 2. typu na stabilných dávkach inhibítora RAAS.
Spanish: La capacidad de patirómero para permitir el tratamiento concomitante con espironolactona se estudió en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca en los que estaba clínicamente indicado recibir AA.
Slovak: Schopnosť patiromera umožniť súbežnú liečbu spironolaktónom sa skúmala v randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so srdcovým zlyhaním, u ktorých sa klinicky indikovalo užívanie AA.
Spanish: - El otro componente (excipiente) es goma xantana.
Slovak: Ďalšia zložka je xantánová guma.
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna interacción cuando patirómero y estos medicamentos se tomaron con un intervalo de 3 horas entre ambos.
Slovak: Keď sa však podávanie patiromera a týchto liekov od seba oddelilo 3-hodinovým intervalom, nenastala žiadna interakcia.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal (ERT)
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD)
Spanish: El potasio en suero al finalizar el tratamiento, el cambio del potasio en suero con respecto a los valores iniciales y la dosis media de patirómero fueron similares entre los grupos.
Slovak: Hladina draslíka v sére na konci liečby, zmena z východiskovej hodnoty hladiny draslíka v sére a priemerná dávka patiromera boli medzi skupinami podobné.
Spanish: Se puede conservar por debajo de 25°C hasta 6 meses.
Slovak: Možno uchovávať pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Spanish: En vez de agua, se puede utilizar zumo de manzana o de arándanos para preparar la mezcla.
Slovak: Na prípravu zmesi možno miesto vody použiť jablkový alebo brusnicový džús.
Spanish: El contenido de sorbitol es aproximadamente 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero.
Slovak: Obsah sorbitolu je približne 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
Spanish: Si toma más Veltassa del que debe
Slovak: Ak užijete viac Veltassy, ako máte
Spanish: 92042 París La Défense Cedex
Slovak: 92042 Paris La Défense Cedex
Spanish: La hipomagnesemia fue de leve a moderada sin que ningún paciente desarrollase un nivel de magnesio en suero < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Slovak: Hypomagnezémia bola mierne až stredne závažná, pričom u žiadneho pacienta sa nevyvinula hladina horčíka v sére < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Spanish: Tome Veltassa como mínimo 3 horas antes o después de tomar otros medicamentos por vía oral, a menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario.
Slovak: Veltassa užite aspoň 3 hodiny pred užitím alebo po užití iných perorálne (ústami) užívaných liekov, pokiaľ vám lekár alebo lekárnik nedá iné pokyny.
Spanish: • Preparar unos 40 ml (3 cucharadas) de agua en un vaso.
Slovak: Do pohára pripravte približne 40 ml (3 polievkové lyžice) vody.
Spanish: Patirómero se excreta aproximadamente entre las 24 y 48 horas después, dependiendo del tiempo medio de tránsito gastrointestinal.
Slovak: Patiromer sa vylúči približne 24 až 48 hodín po užití podľa priemerného času prechodu gastrointestinálnym traktom.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día.
Slovak: Pri vynechaní dávky vynechanú dávku užite čo najskôr ešte v ten deň.
Spanish: Los pacientes pueden almacenar Veltassa a menos de 25°C hasta 6 meses.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať liek Veltassa pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Spanish: No se deben usar otros líquidos ya que pueden contener altas cantidades de potasio.
Slovak: Nie je možné použiť iné tekutiny, pretože môžu obsahovať vysoké množstvo draslíka.
Spanish: No debe reemplazar el tratamiento de emergencia para la hiperpotasemia potencialmente mortal.
Slovak: Liek nie je náhradou pohotovostného ošetrenia pri život ohrozujúcej hyperkaliémii.
Spanish: Aspecto de Veltassa y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Veltassa a obsah balenia
Spanish: En la parte B, el potasio sérico aumentó significativamente en los sujetos tratados con placebo en relación con los sujetos que se siguieron tratando con patirómero (p < 0,001).
Slovak: V časti B sa hodnota draslíka v sére výrazne zvýšila u pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s pacientmi naďalej užívajúcimi patiromer (p <
Spanish: • levotiroxina: un medicamento para tratar la deficiencia de la hormona tiroidea
Slovak: • levotyroxín - liek na liečbu nedostatku hormónu štítnej žľazy,
Spanish: Al suspender el tratamiento con patirómero, los niveles de potasio en suero pueden incrementarse, especialmente si se continúa con el tratamiento inhibidor del sistema renina angiotensina (SRAA).
Slovak: Pri vysadení patiromera sa môže zvýšiť hladina draslíka v sére najmä v prípade pokračovania liečby inhibítorom systému RAAS.
Spanish: 25,2 g de patirómero, administrados una vez al día durante 6 días, produjeron un aumento medio de la excreción de potasio en heces de 1283 mg/día y una disminución media de la excreción de potasio en orina de 1438 mg/día.
Slovak: Podávanie 25,2 g patiromera raz denne počas 6 dní malo za následok priemerné zvýšené fekálne vylučovanie draslíka 1283 mg/deň a priemerné znížené urinárne vylučovanie draslíka 1438 mg/deň.
Spanish: polvo para suspensión oral 30 sobres
Slovak: prášok na perorálnu suspenziu 30 vreciek
Spanish: La dosis se ajustó, según fue necesario, en función del nivel de potasio en suero, evaluado a partir del Día 3 y posteriormente en visitas semanales hasta el final del periodo de tratamiento de 4 semanas, con el objetivo de mantener el potasio en suero dentro del intervalo deseado (3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l).
Slovak: Dávka sa titrovala podľa potreby v závislosti od hladiny draslíka v sére, ktorá sa hodnotila počínajúc tretím dňom a potom v rámci týždenných vizít do konca 4-týždňového liečebného obdobia, s cieľom udržať hladinu draslíka v sére v cieľovom rozmedzí (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l).
Spanish: No se han aplicado pautas especiales de administración y dosificación a estos pacientes en estudios clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách sa u týchto pacientov neaplikovali žiadne zvláštne pokyny pre dávkovanie a podávanie lieku.
Spanish: En general, en los ensayos clínicos de fase 2 y 3, el 99,4% de los pacientes recibían tratamiento con un inhibidor del SRAA al inicio del estudio, el 81,2% tenía una ERC con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m², el 72,8% padecía diabetes mellitus y el 48,7% insuficiencia cardíaca.
Slovak: Celkovo bolo v klinických štúdiách fázy 2 a 3 až 99,4 % pacientov vo východiskovom stave liečených inhibítormi hormonálneho systému RAAS, 81,2 % malo chronické ochorenie obličiek (CKD) s eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8
Spanish: Existen pocos datos del uso de Veltassa en pacientes en diálisis.
Slovak: V súvislosti s použitím Veltassy u pacientov na dialýze sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Spanish: 92042 París La Défense Cedex Francia
Slovak: 92042 Paris La Défense Cedex Francúzsko
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: La administración concomitante de patirómero mostró una menor biodisponibilidad de ciprofloxacino, levotiroxina y metformina.
Slovak: Pri súčasnom podávaní patiromera sa znížila biologická dostupnosť ciprofloxacínu, levotyroxínu a metformínu.
Spanish: La mezcla debe tomarse en la hora siguiente tras la preparación de la suspensión inicial.
Slovak: Zmes treba užiť do 1 hodiny od prvej prípravy suspenzie.
Spanish: Puede añadir más agua a la mezcla para ayudarle a tragar el medicamento.
Slovak: Prehltnutie lieku môžete uľahčiť pridaním ďalšej vody do zmesi.
Spanish: En personas adultas sanas, patirómero causó un aumento dosis dependiente de la excreción de potasio en heces y una disminución equivalente en la excreción de potasio en orina, sin cambio en el potasio en suero.
Slovak: U zdravých dospelých účastníkov klinického skúšania patiromer spôsobil zvýšené fekálne vylučovanie draslíka závislé od dávky a zodpovedajúce znížené urinárne vylučovanie draslíka bez zmeny draslíka v sére.
Spanish: Los pacientes comenzaron con una dosis de espironolactona de 25 mg/día al mismo tiempo que el tratamiento aleatorizado (12,6 g de patirómero dos veces al día o placebo), y se incrementó hasta 50 mg/día después del día 14 si el potasio sérico estaba entre >3,5 y ≤5,1 mEq/l.
Slovak: Pacienti začali užívať spironolaktón v dávkach 25 mg/deň súčasne so svojou randomizovanou liečbou (patiromer 12,6 g dvakrát denne alebo placebo), pričom dávky sa titrovali na 50 mg/deň po 14. dni, ak sa dosiahla hladina draslíka v sére > 3,5 a ≤ 5,1 mEq/l.
Spanish: En los ensayos clínicos se presentaron valores de magnesio en suero < 1,4 mg/dl (0.58 mmol/L) en el 9 % de los pacientes tratados con patirómero.
Slovak: 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) vyskytli u 9 % pacientov liečených patiromerom.
Spanish: El número de pacientes con placebo (60% [IC 95%: 47%,
Slovak: U viacerých pacientov užívajúcich placebo (60%
Spanish: Demasiado potasio en la sangre puede afectar a la forma en que los nervios controlan los músculos; lo cual puede causar debilidad o incluso parálisis.
Slovak: Priveľa draslíka v krvi môže ovplyvniť spôsob ovládania svalov nervami.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Veltassa No tome Veltassa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu Neužívajte Veltassu:
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 64 años (el 54% de 65 años o más y el 17% de 75 años o más), el 58% de los pacientes fueron varones y el 98% de raza blanca.
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 17 % vo veku 75 rokov a viac), 58 % pacientov boli muži a 98 % boli belosi.
Spanish: Si olvida más de una dosis, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak vynecháte viacero dávok, obráťte sa na lekára.
Spanish: • Añadir unos 40 ml (3 cucharadas) más de agua y mezclar bien.
Slovak: Pridajte ďalších približne 40 ml (3 polievkové lyžice) vody a dôkladne premiešajte.
Spanish: Hiperpotasemia grave
Slovak: Závažná hyperkaliémia
Spanish: Beber la mezcla en la hora siguiente a la preparación.
Slovak: Zmes vypite do 1 hodiny po jej príprave.
Spanish: Una vez haya recibido Veltassa, se puede conservar por debajo de 25°C hasta 6 meses.
Slovak: Keď už dostanete Veltassu, môžete ju uchovávať pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Spanish: No debe tomarla con la siguiente dosis.
Slovak: Vynechanú dávku neužívajte spolu s ďalšou dávkou.
Spanish: Promedio (IC 95%) de potasio en suero (mEq/l)
Slovak: Priemerná hodnota (95 % CI) draslíka v sére (mmol/l)
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con patirómero, los niveles de potasio permanecieron estables durante 24 horas tras la última dosis.
Slovak: Po vysadení patiromera zostala hladina draslíka stabilná počas 24 hodín po poslednej dávke a potom znova rástla počas 4 dní pozorovania.
Spanish: Las dosis diarias media de patirómero fueron de 13 g y 21 g en pacientes con potasio en suero de 5,1 a < 5,5 mEq/l y de 5,5 a < 6,5 mEq/l, respectivamente.
Slovak: Priemerné denné dávky patiromera boli 13 g a 21 g u pacientov s hodnotou draslíka v sére 5,1 až < 5,5 mmol/l a 5,5 až < 6,5 mmol/l v uvedenom poradí.
Spanish: De 5,1 a < 5,5 mEq/l (n = 90)
Slovak: 5,1 až < 5,5 mmol/l (n =
Spanish: Veltassa contiene sorbitol como parte del complejo contraión.
Slovak: Veltassa obsahuje sorbitol ako súčasť párového iónového komplexu.
Spanish: Las disminuciones en el nivel de potasio sérico con el tratamiento con patirómero se mantuvieron durante más de 1 año en el tratamiento crónico tal y como se muestra en la Figura 1.
Slovak: Znížené hodnoty hladiny draslíka v sére pri užívaní patiromera sa udržali v priebehu 1 roka chronickej liečby, ako je znázornené na obrázku 1, s nízkym výskytom hypokaliémie (2,3
Spanish: La unión del potasio reduce la concentración de potasio libre en el lumen gastrointestinal, lo que produce una reducción de los niveles de potasio en suero.
Slovak: Väzba draslíka znižuje koncentráciu voľného draslíka v gastrointestinálnom lúmene, čo má za následok zníženie hladiny draslíka v sére.
Spanish: La edad media de los pacientes era de 66 años (el 59,9% de 65 años o más y el 19,7% de 75 años o más), el 63% de los pacientes eran varones y todos de raza blanca.
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 19,7 % vo veku 75 rokov a viac), 63 % pacientov boli muži a všetci boli belosi.
Spanish: Tomar en la hora siguiente a la preparación de la suspensión.
Slovak: Užite do 1 hodiny po príprave suspenzie.
Spanish: De los 105 pacientes que se aleatorizaron y recibieron el tratamiento del estudio (56 con patirómero; 49 con placebo), la edad media fue de 68,3 años, el 60,6 % fueron hombres, el 97,1 % eran de raza blanca y la TFGe media fue de 81,3 ml/min.
Slovak: V rámci štúdie bolo liečených 105 randomizovaných pacientov (patiromer užívalo 56 a placebo 49 pacientov), ktorých priemerný vek bol 68,3 roka, pričom 60,6 % tvorili muži, 97,1
Spanish: Patirómero es un polímero de intercambio de cationes que no se absorbe, y que contiene un complejo de calcio-sorbitol como contraión.
Slovak: Patiromer sa nevstrebáva, ide o katexový polymér, ktorý obsahuje komplex sorbitolu vápnika ako párový ión.
Spanish: Valor inicial de K+ en suero de > 5,5 a 6,0 mEq/l
Slovak: Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
Spanish: La variable principal de la Parte B fue el cambio del potasio sérico desde el inicio de la Parte B hasta la primera visita en la que el potasio sérico del paciente estuviese por primera vez fuera del intervalo de 3,8 a < 5,5 mEq/l, o hasta la semana 4 de la Parte B en el caso de que el potasio sérico del paciente permaneciera en el intervalo.
Slovak: B bola zmena hodnoty draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti B na hodnotu v čase najbližšej kontrolnej návštevy, keď hladina draslíka v sére u pacienta bola prvýkrát mimo rozsahu 3,8 až < 5,5 mmol/l alebo na hodnotu vo štvrtom týždni časti B, ak hladina draslíka v sére u pacienta zostala v rozsahu.
Spanish: - El principio activo es patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex).
Slovak: Liečivo je patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium).
Spanish: En cualquier condición de almacenamiento, no se debe tomar Veltassa tras la fecha de caducidad impresa en el sobre.
Slovak: Za žiadnych podmienok neužívajte Veltassu po dátume exspirácie vytlačenom na vrecku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Slovak: VELTASSA 25,2 G
Spanish: El color del polvo para la suspensión oral es entre blanquecino y marrón claro, con partículas blancas aisladas.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je takmer biely až svetlohnedý s občasným výskytom bielych častíc.
Spanish: La dosis recomendada es: dosis inicial: 8,4 g de patirómero (el contenido de un sobre de 8,4 g) una vez al día dosis máxima: 25,2 g de patirómero (el contenido de un sobre de 25,2 g) una vez al día Su médico puede ajustar la dosis en función del nivel de potasio de su sangre.
Slovak: • úvodná dávka: 8,4 g patiromera (obsah jedného vrecka 8,4 g) raz denne maximálna dávka: 25,2 g patiromera (obsah jedného vrecka 25,2 g) raz denne
Spanish: En los ensayos clínicos no se han incluido pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o cirugía mayor gastrointestinal, trastornos gastrointestinales graves o trastornos al tragar.
Slovak: Pacienti s anamnézou črevnej nepriechodnosti alebo veľkej gastrointestinálnej operácie, závažných porúch gastrointestinálneho traktu alebo porúch prehĺtania neboli do klinických štúdií zahrnutí.
Spanish: La seguridad y la eficacia de patirómero se demostraron en un estudio de dos partes y retirada aleatorizada con enmascaramiento único, que evaluó este tratamiento en pacientes con hiperpotasemia y enfermedad renal crónica (ERC) en dosis estables de al menos un inhibidor del SRAA (p. ej., inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [IECA], antagonista de los receptores de la angiotensina II [ARA] o antagonista de la aldosterona [AA]).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť patiromera sa preukázali v dvojdielnej jednoducho zaslepenej štúdii s randomizovaným vysadením lieku v druhej fáze, ktorá hodnotila túto liečbu u hyperkaliemických pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) na stabilných dávkach aspoň jedného inhibítora systému RAAS (t.
Spanish: Hipomagnesemia
Slovak: Hypomagnezémia
Spanish: • Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 25,2 g de patirómero.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g: každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera.
Spanish: En pacientes con un valor inicial de potasio sérico de > 5,0 a 5,5 mEq/l que recibieron una dosis inicial de 8,4 g de patirómero al día, la dosis media diaria fue de 14 g; en aquellos pacientes con un valor inicial de potasio en suero de > 5,5 a < 6,0 mEq/l que recibieron una dosis inicial de 16,8 g de patirómero al día, la dosis media diaria fue de 20 g durante todo el estudio.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR: Veltassa 25,2 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 25,2 g
Spanish: Verter Veltassa en agua y remover hasta que esté completamente mezclado, según se indica a continuación:
Slovak: Veltassa zmiešajte s vodou a zmes dôkladne premiešajte nasledovným spôsobom:
Spanish: La influencia de patirómero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Patiromer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Patirómero aumenta la excreción de potasio en heces mediante la unión del potasio en el lumen del tracto gastrointestinal.
Slovak: Patiromer zvyšuje fekálne vylučovanie draslíka väzbou draslíka v lúmene gastrointestinálneho traktu.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL SUMINISTRO Y EL USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Spanish: Los pacientes con un valor inicial de potasio en suero de 5,1 mEq/l a < 5,5 mEq/l (mmol/l) recibieron una dosis inicial de 8,4 g de patirómero al día (como dosis dividida) y los pacientes con un valor inicial de potasio en suero de 5,5 mEq/l a < 6,5 mEq/l recibieron una dosis inicial de 16,8 g de patirómero al día (como dosis dividida).
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,1 mmol/l až < 5,5 mmol/l dostali úvodnú dávku s 8,4 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku) a pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l dostali úvodnú dávku so 16,8 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku).
Spanish: En la Parte B, 107 pacientes con un nivel inicial de potasio en suero de 5,5 mEq/l a < 6,5 mEq/l en la Parte A y cuyo potasio en suero estuvo en el intervalodeseado (de 3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l) en la semana 4 de la Parte A, que todavía siguen en tratamiento con el inhibidor del SRAA, fueron aleatorizados para continuar con patirómero o para recibir placebo durante 8 semanas, con el fin de evaluar el efecto de la retirada de patirómero en el potasio sérico.
Slovak: B bolo randomizovaných 107 pacientov s východiskovou hodnotou hladiny draslíka v sére v časti A 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l a s hodnotou hladiny draslíka v sére vo štvrtom týždni časti A v cieľovom rozsahu (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l) stále liečených inhibítorom systému RAAS, ktorí mali pokračovať v užívaní patiromera alebo placeba po dobu 8 týždňov, aby sa vyhodnotil vplyv odobratia patiromera na hladinu draslíka v sére.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes con concentraciones séricas de potasio mayores que 6,5 mmol/l.
Slovak: U pacientov s koncentráciou draslíka v sére vyššou ako 6,5 mmol/l sú zaznamenané len obmedzené skúsenosti.
Spanish: Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
Spanish: Veltassa actúa uniéndose al potasio del intestino lo cual evita que el potasio entre en el torrente sanguíneo y reduce los niveles de potasio en sangre para recuperar el nivel normal.
Slovak: Tým zabráni draslíku vstúpiť do krvného obehu a zníži hladinu draslíka v krvi späť na normálnu hodnotu.
Spanish: Polvo entre blanquecino y marrón claro con partículas blancas aisladas.
Slovak: Takmer biely až svetlohnedý prášok s občasným výskytom bielych častíc.
Spanish: • Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 16,8 g de patirómero.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Spanish: La influencia de Veltassa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Veltassa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Slovak: VELTASSA 16,8 G