FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Comitetul consideră că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţiile evaluate în prezent, precum şi în indicaţiile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul reexaminării, sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при оценените показания към дадения момент, както и при показанието, предложено от ПРУ при преразглеждането, са много ограничени и поради това потенциалната полза за пациенти с тези показания се превишава от гореописания риск.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în Anexa 1, pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile referitoare la produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин, посочени в Приложение I, да бъдат изменени, като от информацията за продукта се заличат долупосочените показания (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и в зависимост от страната), както и всяка съответна препратка към тези показания, когато има и други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru profilaxia migrenei şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин, не е благоприятно в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за профилактика на мигренозно главоболие и за симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Romanian: Fibroza asociată derivaţilor de ergot: majoritatea derivaţilor de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
Bulgarian: За повечето производни на ерготамина се приема, че са в състояние да предизвикат фиброза, поспециално фиброза на сърдечните клапи.
Romanian: Cu toate acestea, studiile prezentate au evaluat efectele administrării dihidroergotoxinei pe cale orală în tratamentul bolilor venoase foarte eterogene: insuficienţă periferică şi cerebrovasculară, eczeme varicoase cronice, abces subcrural (ulcus cruris), varice, insuficienţă venoasă, leziuni vasculare cerebrale, tromboflebita venelor superficiale, sindrom post-tromboflebitic.
Bulgarian: Въпреки това представените проучвания оценяват перорален дихидроерготоксин при много разнородни заболявания на вените: периферна и мозъчно-съдова недостатъчност, хронична варикозна екзема, язва на краката, разширени вени, венозна недостатъчност, мозъчно-съдови лезии, тромбофлебит на повърхностните вени, пост-тромбофлебитни синдроми.
Romanian: − nu este favorabil pentru profilaxia migrenei.
Bulgarian: Не е благоприятно при профилактика на мигренозно главоболие.
Romanian: GSC şi-a menţinut în continuare opinia că dovezile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost de calitate slabă.
Bulgarian: Освен това SAG счита, че доказателствата, представени от ПРУ, са с лошо качество.
Romanian: GSC a convenit cu unanimitate de voturi că nu există o entitate clinică distinctă cu deficit cognitiv fără demenţă, că criteriile de stabilire a diagnosticului şi definiţiile s-au modificat în decursul timpului şi că această formulare nu corespunde cu grupul actual definit din punct de vedere clinic.
Bulgarian: В допълнение CHMP свиква още едно заседание на научната консултативна група (SAG), което се провежда на 16 октомври 2013 г. SAG единодушно се съгласява, че не съществува отделна клинична единица за когнитивно увреждане, различно от деменция (CIND), че диагностичните критерии и дефиниции са се променили с течение на времето и че тази формулировка не съответства на настояща клинично определена група.
Romanian: CHMP a luat act de măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: СНМР взема предвид мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi în ultima indicaţie propusă „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa".
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и на последното предложено показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate, nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism.
Bulgarian: Като цяло становището на CHMP е, че никаква ситуация не би могла да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Romanian: Deşi riscul de incidenţă a reacţiilor fibrotice şi a ergotismului asociate cu dihidroergotoxina este rar, CHMP a considerat că acest risc este stabilit şi că acestea sunt evenimente adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че рискът от фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с дихидроерготоксин, е рядък, той е установен и това са тежки нежелани събития с възможен фатален изход.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu se putea concluziona asupra eficacităţii dihidroergotoxinei în indicaţia „tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" sau în altă indicaţie.
Bulgarian: По тази причина становището на СНМР е, че не би могло да се направи заключение за ефикасността на дихидроерготоксин като „адювантно симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" или при друго показание.
Romanian: Comitetul consideră că dovezile de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţia propusă, „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa", sunt foarte limitate.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при предложеното показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция" са много ограничени.
Romanian: − tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Bulgarian: − Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Romanian: În general, GSC nu a fost de acord cu propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la definiţiile stabilite pentru indicaţie şi pentru categoria de pacienţi vizată.
Bulgarian: Като цяло SAG не е съгласна с показанието и дефинициите за целевата популация, предложени от ПРУ.
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Romanian: Domeniul de aplicabilitate al reexaminării s-a concentrat asupra reevaluării raportului beneficiu-risc al dihidroergotoxinei în indicaţia restricţionată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi anume „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането се фокусира върху преоценката на съотношението полза/риск на дихидроерготоксин при ограниченото показание, предложено от ПРУ, за „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară.
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat restricţionarea indicaţiei la „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)".
Bulgarian: По време на прегледа ПРУ предлагат показанието да се ограничи до „симптоматично лечение на хронично когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Romanian: − profilaxia migrenei;
Bulgarian: − Профилактика на мигренозно главоболие.
Romanian: Aşadar, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină în indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa" nu este favorabil.
Bulgarian: Следователно Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин не е благоприятно при „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Romanian: Din punct de vedere al eficacităţii, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date în funcţie de sub-domeniile bolilor funcţiei cognitive: insuficienţă cerebrovasculară asociată cu arterioscleroză, insuficienţă cerebrovasculară şi accident vascular cerebral şi alte cauze ale ramolismentului cerebral/ale senilităţii, insuficienţă primară sau nespecificată în alt mod şi sindrom cerebral organic.
Bulgarian: ПРУ са представили данните по подраздели когнитивни функционални заболявания: мозъчно увреждане при артериосклероза, мозъчно-съдова недостатъчност и мозъчен инсулт, и други причини при пациенти в напреднала възраст/сенилно увреждане, първично или без друго установено увреждане и органичен мозъчен синдром.
Romanian: Anexa IV
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Romanian: 27400 Louviers France
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Romanian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Romanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Romanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Romanian: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Romanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Romanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Romanian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Люксембург Defiante Farmacêutica, S.A.
Romanian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Romanian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Romanian: 4.5 mg (1:1:1) Comprimat
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Romanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Romanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Bulgarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Romanian: Republica Slovacia
Bulgarian: Словакия
Romanian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Romanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Bulgarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) перорални капки, разтвор
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Romanian: • Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Romanian: Prospect
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в кратките характеристики на продуктите.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 4.1
Romanian: În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
Romanian: În 8 cazuri s-a înregistrat o remisie totală, iar în 3 cazuri frecvenţa şi intensitatea atacurilor s-au redus semnificativ.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Romanian: În situaţiile în care au fost documentate, reacţiile s-au produs în asociere cu doza zilnică recomandată.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
Romanian: Patru cazuri de reacţii fibrotice au fost excluse din analiză.
Bulgarian: Четири случая на фиброзни реакции са изключени от анализа.
Romanian: Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Romanian: În aceste cazuri, reacţia a apărut după un tratament cu nicergolină de 5 luni până la 30 de ani şi la pacienţi cu vârste cuprinse între 59 şi 90 de ani.
Bulgarian: В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de 10 mg de nicergolină de trei ori pe zi în primele 10 zile, urmată de 5 mg de trei ori pe zi timp de 3-5 săptămâni.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Romanian: Cu toate acestea, furnizarea de informaţii cu privire la aceste reacţii nu este suficientă pentru a evita ca unii pacienţi să dezvolte fibroză şi ergotism în timpul tratamentului.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Romanian: Au fost raportate informaţii insuficiente în cinci cazuri, ceea ce a făcut imposibilă efectuarea unei evaluări semnificative.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Romanian: Luând în considerare informaţiile limitate prezentate din aceste studii (a fost furnizat doar rezumatul acestor studii), criteriile de includere/excludere neclare şi analizele statistice utilizate, nu se poate formula nicio concluzie pe baza datelor prezentate.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Romanian: O ameliorare completă a atacurilor de migrenă s-a înregistrat la 45% din pacienţi, în timp ce 18% din pacienţi au prezentat o reducere cu cel puţin 50% a atacurilor de migrenă.
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
Romanian: În total, au fost raportate 30 de cazuri asociate cu reacţii fibrotice.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
Romanian: Rezultatele arată o diferenţă statistic semnificativă între nicergolină şi placebo în favoarea nicergolinei.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
Romanian: Ameliorarea, în situaţiile în care a fost documentată, a fost observată între 3 şi 10 luni de la întreruperea administrării nicergolinei, fără tratament cu corticoizi, în patru cazuri.
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
Romanian: Prin urmare, acurateţea şi relevanţa clinică a studiilor sunt îndoielnice.
Bulgarian: В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
Romanian: Mai mult, cazuri recente au fost identificate în timpul anchetei din Franţa desfăşurate în 2011, care arată că măsurile de reducere la minimum a riscului aflate în prezent în vigoare nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor fibrotice.
Bulgarian: В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
Romanian: Într-adevăr, această publicaţie a descris meta-analiza a 13 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, efectuată de Cochrane Collaboration în 2001.
Bulgarian: Действително, тази публикация описва мета-анализа на 13 двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани проучвания, извършени от Cochrane Collaboration през 2001 година.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin nicergolină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Bulgarian: От одобрените показания на съдържащите ницерголин лекарствени продукти, тези, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost, de asemenea, raportată în studiul Ganescu (46 de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare), însă acest studiu nu a fost unul comparativ.
Bulgarian: За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.