FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/19/1395/001 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Greek: EU/1/19/1395/001 - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών από αλουμίνιο EU/1/19/1395/002 - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών από αλουμίνιο EU/1/19/1395/003 - 28 x 1 (μονάδων δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών από αλουμίνιο EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (μονάδων δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών από αλουμίνιο EU/1/19/1395/005 - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες φιάλης HDPE
English: EU/1/19/1395/006 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Greek: EU/1/19/1395/006 - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών από αλουμίνιο EU/1/19/1395/007 - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών από αλουμίνιο EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (μονάδων δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών από αλουμίνιο EU/1/19/1395/009 - 30 x 1 (μονάδων δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψελών από αλουμίνιο EU/1/19/1395/010 - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες φιάλης HDPE
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg acetylsalicylic acid.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
English: Gynaecomastia
Greek: Κυψέλες
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ
English: How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets contain Allura Red AC Allura Red AC may cause allergic reactions.
Greek: Τα Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν Allura Red AC
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Greek: Εκχυμώσεις Εξάνθημα, κνησμός, αιμορραγία από το δέρμα (πορφύρα)
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Greek: Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ με «μη γνωστή» συχνότητα.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg acetylsalicylic acid
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tablets
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg δισκία
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/75 mg. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 75 mg/100 mg.
English: Film coated tablet (tablet)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο)
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tablets
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg δισκία
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Hypromellose
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Greek: Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Hypromellose
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη
English: The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως ασιατικής καταγωγής και μέσου όρου ηλικίας 36 ετών.
English: This summary was last updated in 04-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2012.
English: The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sebivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Sebivo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sebivo
English: EPAR summary for the public telbivudine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελβιβουδίνη
English: None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sebivo.
English: Patients with kidney problems should be closely monitored.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sebivo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
English: It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (600 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Greek: Το αίμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κάθε έξι μήνες για την παρουσία DNA από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sebivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What is the risk associated with Sebivo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sebivo;
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνον στην περίπτωση όπου δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η χρήση άλλου φαρμάκου στο οποίο είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
English: If this is not possible, they should take the tablets less often.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μειωθεί η συχνότητα λήψης των δισκίων.
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sebivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που καταδεικνύει ότι το πόσιμο διάλυμα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δισκία.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sebivo.
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Greek: Ύστερα από ένα έτος θεραπείας, το Sebivo αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, στους οποίους το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 75% για το Sebivo και 67% για τη λαμιβουδίνη.
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Greek: Τα δισκία Sebivo συγκρίθηκαν με τη λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β) στο πλαίσιο διετούς μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.367 ασθενείς.
English: Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Greek: Δεδομένου ότι η κρεατινοφωσφοκινάση είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περίπτωση φθοράς των μυών, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους μυς.
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Greek: Το Sebivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Greek: Στους HBeAgαρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Greek: Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
English: Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος.
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Greek: To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Greek: Το Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ή συνήθη ιντερφερόνη άλφα (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Greek: Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους «HBeAg-θετικούς» ασθενείς (δηλαδή σε όσους είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους «HBeAg-αρνητικούς» ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
English: What is Sebivo?
Greek: Τι είναι το Sebivo;
English: Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Greek: Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B, μια νόσο του ήπατος που προκαλείται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
English: What benefit has Sebivo shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sebivo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, βήχας, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση, κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Greek: Ως ανταπόκριση ορίστηκαν τα χαμηλά επίπεδα ιικού DNA στο αίμα, σε συνδυασμό είτε με επιστροφή του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε φυσιολογικά επίπεδα είτε με την εξαφάνιση της ένδειξης του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
English: A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ιικό DNA πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής της αγωγής.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ασθενών που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
English: How is Sebivo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sebivo;
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Greek: Η τελβιβουδίνη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, το οποίο συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. Αναστέλλοντας την παραγωγή ιικού DNA, η τελβιβουδίνη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why has Sebivo been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo;
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
English: How does Sebivo work?
Greek: Πώς δρα το Sebivo;
English: What is Sebivo used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sebivo;
English: How has Sebivo been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sebivo;
English: ANNEX A
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
English: Content Package size Withdrawal period
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: Invented Name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα
English: There is no experience in children
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιανουαρίου 2016
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: Summary of Product Characteristics
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του πΠροϊόντος
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου.
English: Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Greek: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: […] Paediatric population
Greek: […] Παιδιατρικός πληθυσμός
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι συνδέονται με την αντιχολινεργική θεραπεία, όπως η οξυβουτυνίνη, είναι ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αποπροσανατολισμός, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, κόπωση, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, σύγχυση, άγχος, παράνοια, ψευδαισθήσεις, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
English: There is no dose adjustment necessary in this population.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
English: […] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Greek: […] Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Greek: Επίσης περιλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης αξιολογείται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών και να αναφέρεται σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της αντιχολινεργικής κατηγορίας).
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Greek: Άγχος, σύγχυση, νευρικότητα, ταραχή, αϋπνία
English: Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
English: […] Tabulated list of adverse reactions
Greek: […] Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Greek: KENTERA (οξυβουτυνίνη) - Ψυχιατρικές διαταραχές (EPITT αριθ. 18342)
English: Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Greek: Εξασθένηση της μνήμης#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή προσοχής#
English: Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, παραισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
English: Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera
Greek: Ισχύει για όλα τα σκευάσματα: Kentera 3,9 mg/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο, Kentera