FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Nagy műtétet követően legalább 4 hétig, illetve a műtéti seb teljes gyógyulásáig nem javasolt az aflibercept kezelés elindítása.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje z afliberceptom ne začne prej kot vsaj 4 tedne po večji operaciji in da se ne začne, dokler se rana povsem ne zaceli.
Hungarian: 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni azoknál a betegeknél akiknél a vizelet tesztcsík ≥2+ fehérjét mutat, vagy a UPCR >1, vagy a fehérje/kreatinin arány (PCR) > 100 mg/mmol.
Slovenian: Bolniki z vrednostjo proteinov na urinskem testnem traku ≥2+ ali UPCR >1 ali razmerjem protein/kreatinin (PCR) >100 mg/mmol morajo opraviti 24-urno zbiranje urina.
Hungarian: • súlyos vagy hosszan tartó hasmenése van, émelyeg (hányingere van) vagy rosszul van (hány) - ezek súlyos folyadékveszteségét okozhatnak a szervezetben (ún.
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, siljenje na bruhanje ali bruhanje - to lahko povzroči hudo izgubo telesnih tekočin (imenovano "dehidracija").
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vérzésforma a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 27,7%-ánál előforduló enyhe (1-2 fokozatú) epistaxis volt.
Slovenian: Najpogostejša opisana vrsta krvavitev je bila manjša (1. do 2. stopnja) epistaksa, ki se je pojavila pri 27,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: 0,8% 3-4-es súlyossági fok), dysphonia (25,4% vs.
Slovenian: z 0,8 % 3. do 4. stopnja), disfonija (25,4 % v prim.
Hungarian: Amennyiben korábban biszfoszfonátot kapott vagy kap, a fogorvosi kezelés vagy fogászati beavatkozás (például foghúzások)
Slovenian: Če ste že prejemali ali prejemate intravenske difosfonate, se je treba zdravljenju zob ali zobozdravstvenemu posegu (npr. izdrtje zoba) izogibati.
Hungarian: Nephrosis szindróma (1) Thrombotikus microangiopathia (1)
Slovenian: nefrotski sindrom (1) trombotična mikroangiopatija (1)
Hungarian: 6 hónapon belül progrediáló betegeket, az OS relatív hazárdja (HR) (95% CI) 0,78 (0,68-0,90) volt [átlag OS (95% CI) 11,9 hónap (10,88 -13.01) a placebo/FOLFIRI és 13,8 hónap (12,68 -15,44) a ZALTRAP/FOLFIRI mellett].
Slovenian: a Določeno z IVRS b OS v populaciji ZNZ (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) je pokazalo razmerje ogroženosti (95 % IZ) 0,78 (od 0,68 do 0,90) [mediano celokupno preživetje (95 % IZ) s placebo/FOLFIRI 11,9 meseca (10,88 do 13,01) in z ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meseca (12,68 do 15,44)]
Hungarian: Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZALTRAP opravite zobozdravstveni pregled.
Hungarian: Ezeknél az enyhe és mérsékelt májkárososdásban szenvedő betegeknél nem észleltek az aflibercept-clearance-re kifejtett hatást.
Slovenian: Pri teh bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo učinka na očistek aflibercepta.
Hungarian: 1507, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzésben 63, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (összbilirubin > a normál érték felső határának 1,0 - 1,5-szeresénél és bármilyen AST érték) és 5 mérsékelt májkárosodásban szenvedő beteget (összbilirubin > a normál érték felső határának 1,5 - 3-szorosánál és bármilyen AST érték) kezeltek ZALTRAP-pal és kemoterápiával vagy anélkül.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je zajela podatke 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP s kemoterapijo ali brez nje; med temi bolniki je zdravilo ZALTRAP prejemalo 63 bolnikov z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratna ZNM in kateri koli AST) in 5 bolnikov z zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM in kateri koli AST).
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell addig, amíg a neutrophil-szám 1,5 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz aflibercept
Slovenian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje aflibercept
Hungarian: 1 injekciós üveges csomagolás.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Hungarian: Az aflibercept nem adható olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés áll fenn (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Aflibercepta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo krvavitvijo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic (ONČ)
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve a bronchospasmust, dyspnoet, angioedemát és az anaphylaxiát) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Slovenian: Ena 8 ml viala vsebuje 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Hungarian: A további tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, álláskor vagy járáskor észlelt fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, az érintett láb bőrének melegsége, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon vagy a látható vénákon.
Slovenian: Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti astenična stanja astenična stanja
Hungarian: A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd a Betegtájékoztató 2. pontját).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glej poglavje 2 tega navodila).
Hungarian: A ZALTRAP-pal kezelt betegeknél nagyobb a haemorrhagia kockázata, beleértve a súlyos és néha fatális haemorhagiás eseményeket.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom ZALTRAP, imajo večje tveganje za krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami in včasih krvavitvami s smrtnim izidom.
Hungarian: ATE-t (ideértve a transiens ischemiás attakot, cerebrovascularis történést, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarctust, arteriás emboliát és ischemiás colitist) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili arterijske trombembolične dogodke (ATEarterial thromboembolic events), vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami, cerebrovaskularnimi inzulti, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Veszélyeztetett sebgyógyulás Az aflibercept állati modelleken megzavarta a sebgyógyulást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Slabše celjenje ran Aflibercept je v živalskih modelih poslabšal celjenje ran (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Slovenian: • Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Hungarian: ZALTRAP-kezelés alatt vagy azt követően, ha bármilyen, a szájával vagy a fogaival kapcsolatos problémát észlel, például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisának a jelei lehetnek.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti med ali po zdravljenju z zdravilom ZALTRAP takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Hungarian: Az aflibercept alkalmazása nyulaknál elhúzódó sebgyógyulást eredményezett.
Slovenian: Uporaba aflibercepta je pri kuncih upočasnila celjenje ran.
Hungarian: • Használat előtt vizuálisan ellenőrizze a ZALTRAP injekciós üveget.
Slovenian: • Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati.
Hungarian: Az optimális kezelés ellenére ismétlődő, orvosilag jelentős vagy súlyos hypertonia esetén a ZALTRAP kezelést a vérnyomás beállításáig fel kell függeszteni és a következő kezelési ciklusokban az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: V primeru ponovitve medicinsko signifikantne ali hude hipertenzije, ki se pojavi kljub optimalnemu zdavljenju, je treba zdravljenje z zdravilom ZALTRAP prekiniti, dokler ni hipertenzija urejena, odmerek v naslednjih ciklusih pa zmanjšati na 2 mg/kg.
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik az egyik vagy mindkét láb duzzadása, fájdalom vagy érzékenység az egyik vagy mindkét lábban, elszineződött vagy meleg bőr az érintett lábon vagy látható vénák.
Slovenian: Med drugimi znaki so lahko oteklost ene ali obeh nog, bolečina ali občutljivost ene ali obeh nog, obarvanje ali topla koža na prizadeti nogi ali vidne vene.
Hungarian: 7,8% 3-4-es súlyossági fok), thrombocytopenia (47,4% vs.
Slovenian: s 7,8 % 3. do 4. stopnja), trombocitopenija (47,4 % v prim.
Hungarian: 3-4 fokozatú haemorrhagiát beleértve a GI vérzést, haematuriát, és beavatkozást követő vérzést a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülő betegek 2,9%-ánál jelentettek, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7% -ához képest.
Slovenian: Krvavitve 3. do 4. stopnje, vključno s krvavitvami v prebavilih, hematurijo in krvavitvami po posegih, so bile opisane pri 2,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Hungarian: Amennyiben a betegek a látásukat vagy a koncentráló képességüket vagy reakciókészségüket befolyásoló tüneteket észlelnek, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavijo simptomi, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 32,9% mindegyik súlyossági fok; 12,8% vs.
Slovenian: z 32,9 % vse stopnje; 12,8 % v prim.
Hungarian: Megjegyzés: A mellékhatásokat a MedDRA13.1 verziója szerint jelentették és súlyosságukat az NCI CTC 3.0-as verziója szerint határozták meg.
Slovenian: Opomba: Neželeni učinki so navedeni z uporabo MedDRA verzija MEDDRA 13.1 in stopenj po NCI CTC verzija 3.0 (1) Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v tem poglavju.
Hungarian: A betegek közül 611 beteget kéthetente (egy ciklus) ZALTRAP 4 mg/kg adaggal kezeltek, 605 beteg pedig placebo/FOLFIRI kezelést kapott.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je v študiji III. faze 611 prejemalo 4 mg/kg zdravila ZALTRAP vsaka dva tedna (en ciklus), 605 bolnikov pa kombinacijo placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó tumoros betegeknél az OS relatív hazárdja (HR, 95%-osCI) 0,7 (0,5-1,00) volt az aflibercepttel kezelt betegek esetében 16 hónapos, a placebóval kezelt betegek esetében pedig 11,7 hónapos átlagos teljes túléléssel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tumorje z divjim tipom RAS, je bilo razmerje ogroženost (95 % IZ) za OS 0,7 (0,5-1,0); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 16,0 mesecev in s placebom 11,7 meseca.
Hungarian: 50,2% mindegyik súlyossági fok; 3,1% vs.
Slovenian: s 50,2 % vse stopnje; 3,1 % v prim.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
Hungarian: • a vizeletben lévő fehérje növekedése, a vérben lévő koleszterinszint növekedése, és duzzadás a felesleges folyadéktól (vízenyő) (nefrózis szindrómának is hívjájk)
Slovenian: • zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine
Hungarian: 14,4% mindegyik súlyossági fok; 2,6% vs.
Slovenian: s 14,4 % vse stopnje; 2,6 % v prim.
Hungarian: 200 mg/8 ml 1 db injekciós üveg
Slovenian: 200 mg/8 ml 1 viala
Hungarian: A ZALTRAP-ot 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je namenjeno samo za intravensko infundiranje nad 1 uro.
Hungarian: A fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzéseket, a nasopharyngitist, a felső légúti fertőzéseket, a pneumoniát, a kanül fertőzést és a fogfertőzést nagyobb gyakorisággal fordultak elő a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (46,2%, mindegyik súlyossági fokozat; 12,3%, 3-4 súlyossági fok), mint a placebo/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél (32,7%, mindegyik súlyossági fokozat; 6,9%, 3-4 súlyossági fok).
Slovenian: Okužbe so bile med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI pogostejše (46,2 % okužbe vseh stopenj, 12,3 % okužbe 3. do 4. stopnje) kot med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI režim (32,7 % vseh stopenj, 6,9 % 3. do 4. stopnje); med okužbami so bile okužba sečil, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, pljučnica, okužba na mestu katetra in okužba zoba.
Hungarian: 13,2% mindegyik súlyossági fok; 5,1% vs.
Slovenian: s 13,2 % vse stopnje; 5,1 % v prim.
Hungarian: Ismétlődés esetén a kezelést fel kell függeszteni addig, amig a proteinuria<2 gramm/24 óra nem lesz, majd az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba zdravljenje prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 g na 24 ur, nato pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Hungarian: Korábbi bevacizumab kezelésben részesült vagy nem részesült, és az adjuváns terápia alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül progrediáló betegeket kizáró post hoc analízis adatait a 4. táblázat összesíti.
Slovenian: Post hoc analize (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) za bolnike, predhodno zdravljene in nezdravljene z bevacizumabom, so povzete v preglednici 4.
Hungarian: • súlycsökkenés
Slovenian: • hujšanje
Hungarian: 39,0% mindegyik súlyossági fok; 12,6% vs.
Slovenian: z 39,0 % vse stopnje; 12,6 % v prim.
Hungarian: Az 1226 randomizált beteg között a placebo/FOLFIRI illetve ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 89,4% ill.
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: • Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a hasmenés, és gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás, - a súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún.
Slovenian: • Driska in dehidracija: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) driska in pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) dehidracija - Huda driska in slabost (bruhanje) lahko povzročita prekomerno izgubo telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija") in telesnih soli (elektrolitov).
Hungarian: A mutáns RAS típusú tumoros betegek vonatkozó adatai az OS relatív hazárdjaként 0,9-es értéket (0,7-1,2) mutattak, 12,6 hónapos illetve 11,2 hónapos átlagos értékkel az aflibercept illetve placebo esetén, ebben a sorrendben.
Slovenian: Ustrezni podatki za bolnike, ki so imeli tumorje z mutantnim tipom RAS, so pokazali razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,9 (0,7-1,2); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 12,6 meseca in s placebom 11,2 meseca.
Hungarian: A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je v kombinaciji s kemoterapijo z irinotekanom/5-fluorouracilom/folinsko kislino (FOLFIRI) indicirano pri odraslih bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR), ki je odporen na ali je napredoval po zdravljenju s shemo, ki je vključevala oksaliplatin.
Hungarian: A ZALTRAP-ot nem szabad intravitreális injekcióként alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan).
Slovenian: Zdravilo se uporablja v kapalni (infuziji), ki jo dobite v eno od ven (intravenska uporaba).
Hungarian: • veseproblémák emelkedett kreatinin (egy veseproblémát jelző anyag) értékkel
Slovenian: • spremenjeno delovanje ledvic z zvišanjem kreatinina (kazalo delovanja ledvic)
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális fázis III vizsgálatában nem számoltak be PRES szindrómáról.
Slovenian: V ključni študiji III. faze pri bolnikih mKRR niso zabeležili sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Hungarian: • Vérrög okozta artéria-elzáródás (artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet.
Slovenian: • Zamašitev arterij s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "arterijski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko povzroči možgansko kap ali srčni infarkt.
Hungarian: Korlátozott számú (N = 49), a kezelés kezdetekor közepes fokú/súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget kezeltek ZALTRAP-pal.
Slovenian: Z zdravilom ZALTRAP so bili zdravljeni le maloštevilni bolniki (n = 49), ki so imeli izhodiščno zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomás, az arcon, karon vagy lábon hirtelen fellépő zsibbadás vagy gyengeség.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih ali tiščanje v prsih, nenaden občutek omrtvičenosti ali šibkosti v obrazu, rokah ali nogah.
Hungarian: Az aflibercepttel, mivel fehérje nem végeztek a metabolizmusra vonatkozó vizsálatokat.
Slovenian: Ker je aflibercept beljakovina, z njim niso izvedli študij presnove.
Hungarian: A progressziómentes túlélés relatív hazárdja 0,76 (0,761 (0,91) volt 0-s ECOG teljesítmény status és 0,75 (0,61 - 0,92) az 1-es teljesítmény státusz esetén.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) za preživetje brez napredovanja je bilo 0,76 (0,63 do 0,91) za stanje zmogljivosti ECOG 0 in 0,75 (0,61 do 0,92) za stanje zmogljivosti ECOG 1.
Hungarian: 1,7% 3-4-es súlyossági fok), emelkedett ALT (47,3% vs.
Slovenian: z 1,7 % 3. do 4. stopnja), zvišanje ALT (47,3 % v prim.
Hungarian: A következő mellékhatásokat és laboratóriumi eltéréseket jelentették ≥5% különbséggel (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél a placebo/FOLFIRI sémával kezeltekhez viszonyítva (csökkenő gyakoriság szerint): leukopenia (78,3%vs.
Slovenian: Drugi neželeni učinki in laboratorijske nepravilnosti, zabeleženi z ≥ 5 % razliko (vse stopnje) med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI in prejemniki sheme placebo/FOLFIRI Naslednje neželene učinke in laboratorijske nepravilnosti so zabeležili z ≥ 5 % razliko (vse stopnje) med prejemniki sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s prejemniki sheme placebo/FOLFIRI (v padajočem zaporedju pogostnosti): levkopenija (78,3 % v prim.
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejt szám (neutropeniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez súlyos fertőzést okozhat.
Slovenian: • Majhno število belih krvnih celic (to imenujemo tudi "nevtropenija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - povzroči lahko resne okužbe.
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertóniának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez kialakulhat vagy súlyosbodhat.
Slovenian: • Visok krvni tlak (imenujemo ga tudi "hipertenzija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - Visok krvni tlak se lahko pojavi na novo ali se poslabša.
Hungarian: Proteinuriát (klinikai és laboratóriumi adatokból összeállítva) az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 62,2%-ánál jelentettek a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 40,7%-ához képest.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Neznani anevrizme in disekcije arterij Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja epistaksa disfonija
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között (életkor, rassz, ECOG teljesítmény státusz, és előzetes bevacizumab státusz).
Slovenian: Demografske značilnosti (starost, rasa, stanje po ECOG in predhodno zdravljenje z bevacizumabom) so bile med terapevtskima krakoma dobro uravnotežene.
Hungarian: Pulmonalis embólia a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,5%-ánál fordult elő.
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Hungarian: • Vérrög okozta véna-elzáródás (vénás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ide tartozhat a tüdőben és a lábakban lévő vérrög.
Slovenian: • Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a ZALTRAP kezeléskor azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív-, és érrendszeri betegség, mint például szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ZALTRAP pri bolnikih z anamnezo klinično pomembne kardiovaskularne bolezni (npr. bolezni koronarnih arterij ali kongestivnega srčnega popuščanja) je potrebna previdnost.
Hungarian: Nephrosis szindróma 2 (0.5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő, míg a placebo/FOLFIRI sémával történt kezelés esetén egy sem.
Slovenian: Nefrotski sindrom se je pojavil pri 2 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI, med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI pa se ni pojavil.