FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, the publication of a meta-analysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Swedish: I synnerhet väckte publiceringen av en metaanalys av Makani et al1 på över 68 000 patienter farhågor över att kombinationen av flera RAS-verkande medel kan vara förknippad med en förhöjd risk för hyperkalemi, hypotoni och njursvikt, jämfört med användning av ett enda RAS-verkande medel.
English: However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
Swedish: CHMP ansåg dock att den ordalydelse som föreslås för produktresumén behöver genomgå mindre kompletterande ändringar.
English: Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna av PRAC och anser att godkännandena för försäljning av RAS-verkande medel bör ändras.
English: The PRAC therefore concluded that dual RAS blockade therapy should not be routinely used in the treatment of heart failure and is not recommended in the general population although it may benefit certain patients who remain symptomatic while receiving monotherapy or who cannot otherwise use alternative therapies, including potentially patients with diabetic nephropathy.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att behandling med dubbel RAS-blockad inte bör användas rutinmässigt vid hjärtsviktsbehandling och inte rekommenderas i den allmänna befolkningen även om det kan vara till nytta för vissa patienter som fortfarande är symtomatiska medan de får monoterapi eller som annars inte kan använda alternativa behandlingar, inräknat potentiellt patienter med diabetisk nefropati.
English: For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Swedish: För candesartan- och valsartaninnehållande produkter, som även är godkända vid behandling av hjärtsvikt, avtalades ytterligare information för att återge att behandling med dubbel RAS-blockad i kombination med en ACEhämmare kan vara till nytta hos vissa patienter som inte kan använda andra behandlingar för hjärtsvikt, förutsatt att användningen sker under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
English: The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues (SAG CVS).
Swedish: PRAC granskade samtliga tillgängliga uppgifter, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, svaren från innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor (”Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues”, SAG CVS).
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, provided that their product information is revised to reflect the concerns associated with dual RAS blockade therapy.
Swedish: Som en följd av detta drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för RAS-verkande medel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att deras produktinformation revideras för att återspegla de problem som förknippas med behandling med dubbel RAS-blockad.
English: • The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
Swedish: • PRAC ansåg att det finns betydande belägg, i synnerhet från prövningarna ONTARGET, ALTITUDE och VA NEPHRON-D, som entydigt visar att behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren är förknippad med en förhöjd risk för biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga uppgifter, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, svaren från innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor.
English: A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Swedish: En varning infördes om att behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren inte rekommenderas och, och om det absolut är nödvändigt, endast bör utföras under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Swedish: Efter att ha beaktat de nya tillgängliga beläggen från den vetenskapliga litteraturen och mot bakgrund av svårighetsgraden av de identifierade säkerhetsproblemen, beslutade den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) den 17 april 2013 att inleda en granskning enligt artikel 31 i rådets direktiv 2001/83/EG och hänsköt ärendet till PRAC (”Pharmacovigilance Risk Assessment Committee”, Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
English: The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population, although there is evidence to suggest that some selected patient subpopulations may benefit from this dual RAS blockade therapy.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna visar att behandling med dubbel RAS-blockad inte ger en signifikant nytta i den allmänna patientpopulationen, även om det finns belägg som tyder på att vissa utvalda underpopulationer av patienter kan dra nytta av denna behandling med dubbel RASblockad.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, including in the context of dual RAS blockade therapy, subject to the agreed revisions to the product information.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för RAS-verkande medel är fortsatt gynnsamt, även inom ramen för behandling med dubbel RAS-blockad, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
English: RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines.
Swedish: RASverkande medel verkar genom att blockera olika stadier i renin-angiotensinsystemet och sänker blodtrycket, och många aktuella kliniska riktlinjer rekommenderar att de används vid behandling av hypertoni och dess komplikationer (inräknat akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt och kronisk njursjukdom).
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
Swedish: • PRAC ansåg att de fastställda problemen inom säkerhet och brist på ytterligare effekt av behandling med dubbel RAS-blockad är en klasseffekt och att slutsatserna i granskningen därför ska tillämpas på samtliga aktiva substanser i detta förfarande.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
English: • The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna visar att behandling med dubbel RAS-blockad inte ger en signifikant nytta i den allmänna patientpopulationen, trots att vissa underpopulationer av patienter kan dra nytta av behandling, förutsatt att den endast utförs under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
English: The PRAC was of the opinion that the concerns identified during this procedure with regard to the safety and the lack of efficacy of dual RAS blockade therapy could be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Swedish: PRAC ansåg att de problem som fastställts under detta förfarande inom säkerhet och brist på effekt av behandling med dubbel RAS-blockad kan hanteras på lämpligt sätt genom ändringar i produktinformationen, utan att ytterligare åtgärder behövs för riskminimering.
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Swedish: • PRAC ansåg att de fastställda problemen inom säkerhet och brist på ytterligare effekt av behandling med dubbel RAS-blockad kan hanteras på lämpligt sätt med hjälp av ändringar i produktinformationen, utan att ytterligare åtgärder behövs för riskminimering.
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Swedish: kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren är förknippad med en förhöjd risk för biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och njursvikt jämfört med monoterapi, särskilt hos patienter med diabetisk nefropati.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Swedish: Sitt eller ligg ner i en bekväm ställning.
English: Follow-up continued up to Day 77.
Swedish: Uppföljning fortsatte till och med dag 77.
English: Do not use this medicine:
Swedish: Använd inte detta läkemedel:
English: The active substance is:
Swedish: Den aktiva substansen är:
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Swedish: Datum för första godkännande: 21 mars 2002 Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
English: You should inject at about the same time each day.
Swedish: Du bör injicera vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Swedish: Det här visas på bild 3 i början av dessa instruktioner.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Swedish: Oral absorption hos barnet är dock osannolik.
English: • if you are 75 years old or older
Swedish: • om du är 75 år eller äldre
English: • Take the dose as soon as you remember.
Swedish: • Ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom.
English: May cause severe allergic reactions.
Swedish: Kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Swedish: • Det är normalt att se en liten luftbubbla i sprutan.
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Swedish: Där instruktionerna för en spruta skiljer sig är detta tydligt angett.
English: • after the expiry date shown on the label and carton
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Swedish: Ta sprutan ur kartongen och kontrollera att:
English: • the expiry date has not passed
Swedish: • utgångsdatumet inte har passerats
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Swedish: • om du ser några partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad
English: There are two types of syringes:
Swedish: Det finns två typer av sprutor:
English: Death, MI or TVR at Day 30
Swedish: Död, MI eller TVR vid Dag 30
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Swedish: Detta hjälper till att minska obehag vid injektionsstället.
English: Arixtra does not contain any animal products.
Swedish: Arixtra innehåller inga animaliska produkter.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Swedish: Vid högre doser kan måttliga förändringar av aPTT inträffa.
English: Other medicines and Arixtra
Swedish: Andra läkemedel och Arixtra
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Swedish: Två patienter rapporterade blödning under studien.
English: This unlocks the sleeve.
Swedish: Detta låser upp höljet.
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Swedish: Distributionsvolymen för fondaparinux är begränsad (7-11 liter).
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Swedish: Samtidig behandling med orala antikoagulantia bör initieras så snart som möjligt och vanligtvis inom 72 timmar.
English: → Tell your doctor if any of these applies to you.
Swedish: → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
English: Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att själva injicera läkemedlet när de bedöms som villiga och kapabla att göra det. Läkaren ska tillhandahålla klara instruktioner för självinjektion.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: Adverse reactions in patients treated for VTE1
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden i kliniska studier var 7 dagar och den kliniska erfarenheten av behandling i mer än 10 dagar är begränsad.
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Swedish: Ingen slutsats om klinisk effektivitet kan dras från denna orandomiserade studie.
English: • Do not inject Arixtra into muscle.
Swedish: • Injicera inte Arixtra i en muskel.
English: However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Swedish: Dock har sällsynta spontana rapporter inkommit gällande förlängning av aPTT.
English: ATC code: B01AX05
Swedish: ATC-kod: B01AX05.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Swedish: Mediantiden för behandling i studien var 3,5 dagar.
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Swedish: 69% av patienterna genomgick cancerkirurgi.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Swedish: Om läkemedlet administreras via en minibag bör infusionen ges under 1-2 minuter.
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Swedish: Dessa instruktioner gäller för båda typerna av sprutor (automatiskt och manuellt säkerhetssystem).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Swedish: Sprutan är förfylld med exakt den dos du behöver.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Swedish: Medicinska patienter som har hög risk för tromboemboliska komplikationer baserat på en individuell riskbedömning
English: Signs include:
Swedish: Tecken på detta inkluderar:
English: Clinical studies
Swedish: Kliniska studier
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Swedish: Skillnaden i mortalitet var statistisk signifikant i stratum 1 (placebo som komparator) men inte i stratum 2 (UFH som komparator).
English: Animal studies do not show any effect on fertility.
Swedish: Djurstudier visar inte på några effekter på fertiliteten.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Swedish: Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt.
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Swedish: Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Swedish: Som ett resultat av detta är koncentrationen av fondaparinux uttryckt i milligram (mg).
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Swedish: Mortalitetsvinsterna som sågs för fondaparinux kvarstod till slutet av uppföljningen vid dag 180.
English: • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Swedish: • Arixtra behöver inte förvaras i kylskåp.
English: Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Swedish: Ras - Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt.
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
Swedish: • svimning eller yrsel, lågt blodtryck
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsvabb.
English: This medicinal product is for single use only.
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
English: If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Swedish: Om samtidig administrering är indicerad är noggrann övervakning nödvändig.
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Swedish: Vid behandling av vissa typer av hjärtattacker kan sjukvårdspersonalen ge den första dosen direkt in i en ven (intravenöst).
English: Don't stop using Arixtra without advice
Swedish: Sluta inte att använda Arixtra utan rådgivning
English: Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Swedish: →Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex innan du behandlas med Arixtra.
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Swedish: • om du har öppnat en spruta men inte använder den direkt.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Swedish: (2) Npn står för "non-protein-nitrogen" som t.ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Swedish: Fondaparinux utsöndras till 64 - 77 % via njurarna i oförändrad form.
English: Conditions you need to look out for
Swedish: Tillsånd som du behöver se upp med
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.
English: Standard Dose UFH N = 1002
Swedish: Standarddos UFH N = 1002
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Arixtra så länge som läkaren anvisat eftersom Arixtra förhindrar att allvarliga sjukdomstillstånd utvecklas.
English: Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka Arixtras effekt eller påverkas av Arixtra.