FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [N = 215], Candida rugosa [N = 1] et Candida tropicalis [N = 258]), y compris sur les isolats ayant acquis des mutations de transport de résistance multiples et ceux ayant une résistance acquise ou intrinsèque au fluconazole, à l'amphotéricine B et au 5-flucytosine.
Maltese: [N = 215], Candida rugosa [N = 1], u Candida tropicalis [N = 258]), fosthom iżolati b'multiple resistance transport mutations u dawk b'reżistenza akkwiżita jew intrinsika għal fluconazole, amphotericin B, u 5flucytosine.
French: La caspofungine possède également une activité in vitro sur les espèces de Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
French: Effets pharmacodynamiques La caspofungine a une activité in vitro sur les espèces d'Aspergillus (Aspergillus fumigatus N = 75,
Maltese: Effetti farmakodinamiċi Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75],
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Le mécanisme de résistance identifié correspond à des mutations des gènes FKS1 et/ou FKS2 (pour C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
French: 70 mg (à partir de deux flacons de 50 mg)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
French: Classes de systèmes d'organe
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: 2 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Maltese: 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: 1 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Maltese: 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: 3 Mosteller RD : Calcul simplifié de la surface corporelle.
Maltese: 3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltese: FARMAĊEWTIKA
French: Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques pour usage systémique, code ATC : J02AX04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
French: Classes de systèmes d'organe Très fréquent
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi disponibbli)
French: Préparation standard (Caspofungine Accord reconstitué ajouté à un volume de 250 ml) concentration finale
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
French: L'élimination de la caspofungine du plasma est lente, la clairance oscillant entre 10 et 12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
French: Une réponse globale favorable devait satisfaire chacun des 5 critères : (1) succès thérapeutique quelle que soit l'infection fongique initiale (caspofungine 51,9 % 14/27, amphotéricine B liposomale 25,9 % 7/27), (2) absence de survenue d'infection fongique au cours du traitement ou dans les 7 jours après la fin du traitement (caspofungine 94,8 % 527/556, amphotéricine B liposomale 95,5 % 515/539), (3) survie à 7 jours après la fin du traitement de l'étude (caspofungine 92,6 % 515/556, amphotéricine B liposomale 89,2 % 481/539), (4) absence de sortie d'étude due à une toxicité liée à ce médicament ou à un manque d'efficacité (caspofungine 89,7 % 499/556), amphotéricine B liposomale 85,5 % 461/539, et (5) disparition de la fièvre au cours de la période de neutropénie (caspofungine 41,2 % 229/556, amphotéricine B liposomale 41,4 % 223/539).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
French: • Caspofungine Accord n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Maltese: • Caspofungin Accord ma ġiex studjat f'nisa tqal.
French: En insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 31 à 49 ml/min), sévère (clairance de la créatinine 5 à 30 ml/min), ou terminale (clairance de la créatinine  10 ml/min et sous dialyse), les concentrations plasmatiques de caspofungine après dose unique se sont trouvées augmentées de façon modérée (fourchette : 30 à 49 % pour l'ASC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons, prurit au point de perfusion douleurs, douleur au niveau du site du cathéter, fatigue, sensation de froid, sensation de chaleur, érythème au site de perfusion, induration au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, phlébite au site d'injection, œdème périphérique, sensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, œdème du visage, sensation de variation de la température du corps, induration, extravasation au site de perfusion, irritation au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, rash au site de perfusion, urticaire au site de perfusion, érythème au site d'injection, œdème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, malaise, œdème
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata deni, tkexkix ta' bard, ħakk fis-sit tal-infużjoni uġigħ, uġigħ fis-sit tal-katiter, għeja, bard, sħana, eritema fis-sit ta' infużjoni, twebbis tas-sit ta' infużjoni, uġigħ fis-sit ta' infużjoni, flebite fis-sit tal-injezzjoni, edema periferali, sensittività, skumdità fissider, uġigħ fis-sider, edema filwiċċ, ħass ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem, twebbis, ekstravażazzjoni fis-sit ta' infużjoni, irritazzjoni tassit ta' infużjoni, flebite tas-sit ta' infużjoni, raxx fis-sit ta' infużjoni, urtikarja fis-sit ta' infużjoni, eritema tas-sit ta' injezzjoni, edema fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, nefħa fis-sit ta' injezzjoni, telqa, edema
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit, érythème, hyperhidrose érythème polymorphe, éruption maculaire, rash maculopapuleux, rash prurigineux, urticaire, dermatite allergique, prurit généralisé, rash érythémateux, rash généralisé, rash morbilliforme, lésion cutanée nécrolyse épidermique toxique et syndrome de StevensJohnson (voir rubrique 4.4)
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx, ħakk, eritema, iperidrożi eritema multiforme, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx bil-ħakk, urtikarja, dermatite allerġika, ħakk ġeneralizzat, raxx eritematuż, raxx ġeneralizzat, raxx morbilliforme, leżjoni fil-ġilda
French: Affections hépatobiliaires élévation des valeurs hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, bilirubine conjuguée et totale)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara valuri tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, alkaline phosphatase fiddemm, bilirubin konjugat, bilirubin taddemm)
French: Cependant, une variabilité a été observée à la fois pour la C1h (moyenne géométrique à J4 : 11,73 µg/ml, intervalle : 2,63 à 22,05 µg/ml) et la C24h (moyenne géométrique à J4 : 3,55 µg/ml, intervalle : 0,13 à 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
French: Reconstitution de Caspofungine Accord
Maltese: Tużax Caspofungin Accord
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE (Caspofungine Accord 70 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 70 mg)
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE (Caspofungine Accord 50 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 50 mg)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypokaliémie surcharge liquidienne, hypomagnésémie, anorexie, déséquilibre électrolytique, hyperglycémie, hypocalcémie, acidose métabolique
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni ipokalemija ammont żejjed ta' fluwidu, ipomanjeżamija, anoreksja, żbilanċ fl-elettroliti, ipergliċemija, ipokalċemija, aċidożi metabolika
French: Mannitol
Maltese: Treddigħ
French: Certains volontaires sains adultes ayant reçu deux doses de 3 mg/kg de ciclosporine avec la caspofungine ont présenté des élévations transitoires de l'alanine amino-transférase (ALAT) et de l'aspartate amino-transférase (ASAT) inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Maltese: Xi voluntiera adulti b'saħħithom li rċevew żewġ dożi ta' 3 mg/kg ta' cyclosporin ma' caspofungin urew żidiet għaddiena fl-alanine transaminase (ALT) u fl-aspartate transaminase (AST) ta' inqas minn jew ugwali għal tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) li telqu bit-twaqqif tattrattament.
French: Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), il est recommandé, sur la base des données pharmacocinétiques, d'administrer 35 mg par jour de caspofungine.
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti adulti b'indeboliment epatiku moderat (punteġġ Child-Pugh 7 sa 9), huwa rrakkomandat Caspofungin 35 mg kuljum skont informazzjoni farmakokinetika.
French: La plupart des patients avait une maladie sous-jacente (hémopathie maligne N = 24, allogreffe de moelle osseuse ou greffe de cellules souches N = 18, transplantation d'organe N = 8, tumeur solide N = 3, ou autres conditions cliniques N = 10).
Maltese: Ilbiċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom kundizzjonijiet sottostanti (tumuri ematoloġiċi [N = 24], trapjant alloġeneiku tal-mudullun jew trapjant ta' stem cells [N = 18], trapjant ta' organi [N = 8], tumur solidu [N = 3], jew kundizzjonijiet oħra [N = 10]).
French: Autres médicaments et Caspofungine Accord
Maltese: Mediċini oħra u Caspofungin Accord
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/002
Maltese: EU/1/15/1081/002
French: • certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
Maltese: • xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
French: Les données de stabilité ont montré que le produit peut être utilisé dans les 24 heures lorsqu'il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d'une solution de Ringerlactate.
Maltese: Informazzjoni dwar listabilità wriet li l-prodott jista' jintuża fi żmien 24 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C jew inqas, jew fi żmien 48 siegħa meta l-borża (flixkun) tal-infużjoni fil-vini tinħażen fi friġġ (2 sa 8°C) u tkun dilwita b'soluzzjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), jew 2.25 mg/mL (0.225 %) għal infużjoni, jew soluzzjoni lactated ta' Ringer.
French: Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea.
Maltese: B'mod asettiku żid 10.5
French: Des infections par des champignons et des levures rares, Trichosporon sp.(1), Fusarium sp.(1), Mucor sp. (1) et Rhizopus sp (1) sont survenues chez des patients du groupe caspofungine.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' caspofungin esperjenzaw infezzjonijiet ġodda minħabba dawn il-ħmejjer u mofof mhux komuni: speċi Trichosporon (1), speċi Fusarium (1), speċi Mucor (1), u speċi Rhizopus (1).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/001
Maltese: EU/1/15/1081/001
French: Si le médicament était bien toléré mais que la fièvre du patient persistait et que l'état clinique se détériorait après 5 jours de traitement, la posologie du médicament de l'étude pouvait être augmentée à 70 mg/jour de caspofungine (13,3% des patients traités) ou à 5,0 mg/kg/jour d'amphotéricine B liposomale (14,3% des patients traités).
Maltese: Jekk il-mediċina kienet ittollerata sewwa iżda d-deni tal-pazjent ippersista u l-kundizzjoni klinika ddeterjorat wara 5 ijiem ta' terapija, id-doża tal-mediċina tal-istudju setgħet tiżdied għal 70 mg/kuljum ta' caspofungin (13.3% talpazjenti ttrattati) jew għal 5.0 mg/kg/kuljum ta' amphotericin B liposomali (14.3 % tal-pazjenti ttrattati).
French: La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 7,2 mg/ml.
Maltese: caspofungin fil-kunjett ta' 7.2 mg/ml.
French: La distribution dans les tissus a atteint un pic à 1,5-2 jours après l'administration lorsque 92 % de la dose a été distribuée dans les tissus.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.
French: Les concentrations dans les flacons reconstitués seront de 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon à 70 mg)
Maltese: 35 mg għal indeboliment epatiku moderat (minn kunjett wieħed ta' 70 mg)
French: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Maltese: EMA/858611/2015 EMA/H/C/004134
French: • candidose invasive (un type d'infection fongique due à Candida);
Maltese: • kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali dovuta għal Candida);
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Caspofungine Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Caspofungin Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez l'adulte, le traitement commence par la dose de charge de 70 mg, suivie par une dose quotidienne de 50 mg, ou de 70 mg si le patient pèse plus de 80 kg.
Maltese: Fl-adulti, il-kura tibda b'doża tal-bidu ta' 70 mg, segwita minn doża ta' kuljum ta' 50 mg, jew ta' 70 mg jekk il-pazjent jiżen aktar minn 80 kg.
French: Caspofungine Accord est un «médicament générique».
Maltese: Caspofungin Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: • aspergillose invasive (un autre type d'infection fongique due à Aspergillus), lorsque l'infection ne répond pas à ou le patient ne tolère pas l'amphotéricine B et/ou l'itraconazole (autres médicaments antifongiques);
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ieħor ta' infezzjoni fungali dovuta għal Aspergillus), meta l-pazjent ma jirrispondix għal jew ma jittollerax l-amfoteriċina B jew itraconazole (mediċini antifungali oħrajn);
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la caspofungine.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-caspofungin.
French: Caspofungine Accord caspofungine
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Caspofungin Accord
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé «polysaccharide glucane», qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' komponent tal-ħajt taċ-ċellula fungali ‘glucan polysaccharide', li hija meħtieġa sabiex il-fungu jkompli jgħix u jikber.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caspofungine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caspofungin Accord.
French: Caspofungine Accord est un médicament antifongique utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte:
Maltese: Caspofungin Accord huwa mediċina antifungali użata sabiex tikkura l-adulti, l-adolexxenti u t-tfal bi:
French: Le principe actif de Caspofungine Accord, la caspofungine, appartient à un groupe de médicaments antifongiques connu sous le nom d'«échinocandines».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caspofungin Accord, il-caspofungin, tappartjeni għal grupp ta' mediċini antifungali magħrufin bħala ‘ekinokandini' (echinocandins).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Caspofungine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Caspofungin Accord jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: 5 avril 2016 EMA/108531/2016
Maltese: EMA/108531/2016
French: Qu'est-ce que l'huile de ricin?
Maltese: X'inhu ż-żejt ir-Riġnu?
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être pris en cas d'obstruction ou de rétrécissement de l'intestin, d'atonie (perte des mouvements normaux du muscle intestinal), d'appendicite (inflammation de l'appendice, un petit organe relié à l'intestin), de maladies inflammatoires du colon (la partie inférieure de l'intestin), de douleur abdominale inexpliquée ou de déshydratation sévère.
Maltese: Il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu m'għandhomx jittieħdu f'każ ta' imblokk jew tidjieq tal-musrana, atonja (telf tal-moviment normali fil-muskolu tal-musrana), appendiċite (infjammazzjoni tal-appendiċi, organu żgħir konness mal-imsaren), mard ta' infjammazzjoni tal-kolon (il-parti l-baxxa tal-imsaren), uġigħ addominali mingħajr spjegazzjoni u deidrazzjoni severa.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec l'huile de ricin.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji biż-żejt ir-Riġnu.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile de ricin
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu
French: État membre de l'UE / EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
French: Espèce animale Voie d'administration
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
French: Demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: Pour la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la Belgique a agi en qualité d'État membre de référence, tandis que l'Allemagne, la Bulgarie, la Croatie, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), il-Belġju aġixxa bħala Stat Membru ta' referenza u l-Bulgarija, il-Kroazja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
French: − valider cliniquement la limite supérieure de la teneur totale en protéines.
Maltese: − Jivvalida b'mod kliniku l-ogħla limitu għall-kontenut tal-proteini totali.
French: 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
French: Les décisions de la commission 5694 du 10/08/2010 et 7077 du 07/10/2010 ont permis de suspendre les autorisations de mise sur le marché de PregSure BVD.
Maltese: Bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 5694 tal-10/08/2010 u 7077 tas-07/10/2010 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal PregSure BVD ġew sospiżi.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
French: Évaluation des données présentées
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèce animale, voie d'administration, demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au sein des État membres
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-isspeċi tal-annimal, mod ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
French: La limite devra être égale ou inférieure à la quantité de protéines totale du vaccin CattleMarker IBR utilisé dans l'étude d'hyperimmunisation 9134R-08-11-457;
Maltese: Il-limitu għandu jkun ugwali għal jew inqas mill-kwantità tal-proteina totali tal-vaċċin CattleMarker IBR użat fi studju ta' iperimmunizzazzjoni 9134R-08-11-457.
French: Dosage
Maltese: Anness
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de CattleMarker IBR Inactivated (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' CattleMarker IBR Inactivated (ara Anness I)
French: • pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection au BoHV-1;
Maltese: • biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (piressija u t-tul tad-dispnea) tar-rinotrakeite bovina li tittieħed (IBR) u t-tixrid tal-virus ikkawżat mill-infezzjoni BoHV-1;
French: L'émulsion injectable pour bovins CattleMarker IBR Inactivated (ci-après dénommée CattleMarker IBR Inactivated) est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de la glycoprotéine E (gE) négatif de l'herpès virus bovin de type 1 (BoHV-1), souche Difivac.
Maltese: L-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inactivated għall-injezzjoni għall-frat (minn hawn 'il quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inactivated) huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
French: La mise en place de l'immunité pour les bovins femelles est de 2 semaines ou de 19 jours avant la reproduction ou l'insémination et sa durée est de 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni għal frat femminili huwa ta' ġimagħtejn u 19-il jum qabel it-tnissil jew linseminazzjoni u t-tul huwa ta' 12-il xahar wara t-tilqima primarja.
French: Nom
Maltese: Billi
French: Cependant, lors de l'évaluation dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, la fréquence de PNB causée par PregSure BVD a été estimée par le CVMP à approximativement 0,01 %.
Maltese: Madankollu fil-valutazzjoni fil-qafas ta' din il-proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE ilfrekwenza tal-BNP ikkawżata minn PregSure BVD kienet approssimata li hija madwar 0.01% misCVMP.
French: Une étape de filtration utilisant trois membranes de filtration a été intégrée au processus de production afin de clarifier les préparations d'antigènes.
Maltese: Stadju ta' filtrazzjoni bl-użu ta' tliet membrani ta' filtrazzjoni ġie integrat fil-proċess ta' produzzjoni għall-kjarifika tal-preparazzjonijiet tal-antiġen.
French: Plus tard, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer (aujourd'hui Zoetis) a retiré toutes les autorisations de mise sur le marché pour PregSure BVD dans tous les pays de l'UE, et même, en 2011, des pays en dehors de l'UE, après que des cas de PNB dans des troupeaux vaccinés par PregSure BVD en Nouvelle-Zélande ont été rendus publics.
Maltese: Wara, l-awtorizzazzjonijiet għal PregSure BVD ġew irtirati mill-MAH Pfizer (issa Zoetis) mill-UE kollha u fl-2011 anki minn pajjiżi mhux tal-UE wara li rapporti dwar każijiet ta' merħliet imlaqqma bi PregSure BVD fi New Zealand saru pubbliċi.
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
French: 10 juin 2016
Maltese: 10 ta' Ġunju 2016
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
French: Quelles sont les conclusions du CVMP ?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?