FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Icelandic: Leydigfrumuæxli tengjast auknu gulbúshormóni, sem þekkt er að taki þátt í myndun Leydigfrumuæxlis hjá rottum.
English: Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Icelandic: Nýrnabilun (aðallega í sambandi við skert blóðrúmmál)
English: When canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. sulphonylurealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin bráðabrigðasafngreining á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum var gerð í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með 9.632 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar á meðal
English: In the dedicated cardiovascular study, where patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidences of adverse reactions related to volume depletion were 2.8% with canagliflozin 100 mg, 4.6% with canagliflozin 300 mg, and 1.9% with placebo.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðar voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust vökvaskorti var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9% fyrir lyfleysu.
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á þvagefni í blóði voru 17,1% og 18,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
English: In patients ≥ 75 years of age, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported.
Icelandic: ≥ 75 ára var greint var frá aukinni tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur).
English: Renal clearance of canagliflozin 100 mg and 300 mg doses ranged from 1.30 mL/min to 1.55 mL/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun 100 mg og 300 mg skammta af kanaglíflózíni var á bilinu 1,30 ml/mín.
English: In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p<0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Icelandic: Almennt séð var árangur af meðferð með kanaglíflózíni klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu með tilliti til blóðsykursstjórnar m.a. HbA1c, hlutfalls sjúklinga með HbA1c < 7%, breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma og 2 klst. eftir mat.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatinsýru skipti máli klínískt.
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Icelandic: Engin áhrif af kanaglíflózíni komu í ljós á frjósemi og frumstig þroska fóstursvísa hjá rottum við útsetningu sem var allt að 19-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
English: Canagliflozin-induced renal tubule tumours and pheochromocytomas in rats appear to be caused by carbohydrate malabsorption as a consequence of intestinal SGLT1 inhibitory activity of canagliflozin in the gut of rats; mechanistic clinical studies have not demonstrated carbohydrate malabsorption in humans at canagliflozin doses of up to 2-times the maximum recommended clinical dose.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs karbóhýdrata sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls kanaglíflózíns við jafnvægi var 119 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Icelandic: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulphonylurealyf (N = 378)
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Icelandic: Sykursýkislyf, önnur blóðsykurslækkandi lyf, nema insúlín.
English: Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Icelandic: n Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á fosfati í sermi voru 3,6% og 5,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Icelandic: fyrir eða 4-6 klst. eftir notkun gallsýrutengiefnis til að lágmarka hugsanlega truflun á frásogi þeirra.
English: Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Icelandic: Kanaglíflózín er virkur SGLT2 hemill, til inntöku.
English: At study endpoint, 3.0% of patients treated with canagliflozin 100 mg, 4.0% with canagliflozin 300 mg, and 3.3% with placebo had such decreases (see section 4.4).
Icelandic: Við endapunkt rannsóknarinnar var þessi lækkun hjá 3,0% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 4,0% sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 3,3% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7%, and 2.6% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (eins og stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur) kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára, með tíðninni 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 8,7%, fyrir kanaglíflózín 300 mg og 2,6% fyrir viðmiðunarhóp.
English: Drug/Laboratory test interference
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknarniðurstöður
English: The higher doses of canagliflozin (100 mg/kg) in male and female rats increased the incidence of pheochromocytomas and renal tubular tumours.
Icelandic: Stærri kanaglíflózín skammturinn (100 mg/kg) hjá karl- og kvenrottum jók tíðni krómfíklaæxlis og æxlis í nýrnapíplum.
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Icelandic: Oftast var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum fyrstu fjóra mánuði kanaglíflózín meðferðar.
English: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sulphonylurealy f (N = 156)
English: When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við meðferð með sulphonylurealyfi kom blóðsykursfall fram hjá 4,1% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 12,5% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 5,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg
English: Invokana should not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki á að nota Invokana á meðgöngu.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kreatíníni voru 2,8% og 4,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Icelandic: Sjúklingar með eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 Í sameinaðri greiningu á sjúklingum (N = 721) með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til
English: compared to 0.0% for placebo.
Icelandic: 300 mg samanborið við 0,0% fyrir lyfleysu.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysua og við notkun eftir markaðssetningu
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar vegna sykursýki, m.a. lífshættulegum tilvikum, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með SGLT2 hemlum þ.á m. kanaglíflózíni.
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg miðað við lyfleysu.
English: In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of canagliflozin is recommended (see section 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með kanaglíflózíni hefst er ráðlagt að leiðrétta ástand sjúklings þegar vísbendingar eru um vökvaskort (volume depletion) (sjá kafla 4.4).
English: The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
English: Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 3.2% in placebo-treated female patients.
Icelandic: Greint var frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum (m.a. leggangabólgu og sveppasýkingu í leggöngum og sköpum) hjá 10,4% og 11,4% kvenkynsjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 3,2% kvenkyns sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg + metformin og sulphonylurealyf (N = 377)
English: • The starting dose of Invokana is one 100 mg tablet each day.
Icelandic: Invokana er ein 100 mg tafla á dag.
English: 5.3 Pre-clinical safety data
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
English: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 3,139 patients treated with canagliflozin 100 mg and 3,506 patients treated with canagliflozin 300 mg, who received medicinal product in nine double-blind, controlled phase 3 clinical studies.
Icelandic: 3.139 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 100 mg og 3.506 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 300 mg, sem fengu lyf í níu klínískum 3. stigs tvíblindum, samanburðarrannsóknum.
English: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
English: Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á töku þess stendur verða nýrun rannsökuð með blóðprófi.
English: Angioedemad
Icelandic: Ofnæmisbjúgurd
English: • nausea
Icelandic: • ógleði
English: Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Icelandic: 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%;
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með eGFR 60 ml/mín./1,73 m2 til < 90 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl 60 ml/mín.
English: In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborðið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
English: No special requirements.
Icelandic: þarf ekki að aðlaga skammta.
English: Film-coated tablet.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
English: Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Icelandic: Eftir stakan skammt og endurtekna skammta kanaglíflózíns til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 kom skammtaháð lækkun á RTG og aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi í ljós.
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Icelandic: eldri sjúklingum [≥ 55 ára til ≤ 80 ára], sjúklingum í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum) voru yfirleitt í samræmi við aukaverkanirnar í töflunni.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Icelandic: Ef grunur eða staðfesting er á ketónblóðsýringu á tafarlaust að hætta meðferð með kanaglíflózíni.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Icelandic: á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ketónblóðsýringu við meðferð með SGLT2 hemlum nema ef annar greinilegur áhættuþáttur er þekktur og ráðin hefur verið bót á honum.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 300 mg af kanaglíflózíni.
English: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: SK-821 08 Bratislava
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun kanaglíflózíns á meðgöngu.
English: In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
Icelandic: Ekki var aukinn fjöldi, í sérstöku hjarta- og æðarannsókninni og stóru sameinuðu greiningunni, sem þurfti að hætta meðferð með kanaglíflózíni vegna aukaverkana sem tengjast vökvaskorti og alvarlegum aukaverkunum tengdum vökvaskorti.
English: % change from baseline (adjusted mean)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg af kanaglíflózíni.
English: Signs include blurred vision, tingling lips, trembling, sweating, pale looking, a change in mood, or feeling anxious or confused.
Icelandic: Einkennin eru m.a. þokusýn, náladofi í vörum, titringur, aukin svitamyndun, fölvi, skapbreytingar og kvíða- eða ringlunartilfinning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Icelandic: Þessu fylgdi u.þ.b. 20% viðvarandi lækkun á þéttni þvagsýru í sermi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur.
English: The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
Icelandic: Aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi leiðir til kaloríutaps og þar með minnkaðrar líkamsþyngdar eins og hefur komið fram í rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund
English: In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg dose.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn kom meiri lækkun á glúkósa eftir máltíð fram eftir gjöf kanaglíflózín 300 mg fyrir máltíð en eftir 100 mg skammt.
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Icelandic: Einnig varð lækkun á líkamsþyngd og lækkun á slagbilsþrýstingi miðað við lyfleysu.
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Icelandic: m Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kalíum í blóði voru 0,5% og 1,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað kanaglíflózíni samhliða einhverju gallsýrutengiefni eins og cholestyramini (lyf sem lækkar kólesteról) átt þú að taka kanaglíflózín a.m.k.
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Icelandic: Byggt á AUC útsetningu, eru mörk um engin merkjanleg áhrif (NOEL) 30 mg/kg/sólarhring fyrir krómfíklaæxli og æxli í nýrnapíplum u.þ.b. 4,5-föld útsetning eftir klínískan sólarhringsskammt sem er 300 mg.
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Icelandic: Þegar notuð var blönduð máltíð sem álag, dró úr glúkósa eftir máltíð miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu eða um -1,5 mmól/l til -2,7 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg og -2,1 mmól/l til -3,5 mmól/l fyrir 300 mg þegar kanaglíflózín var gefið sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, vegna lækkunar á þéttni glúkósa fyrir máltíð og vegna minnkaðs glúkósa eftir máltíð.
English: Reproductive system and breast disorders very common
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst mjög algengar
English: Other medicines and Invokana
Icelandic: Invokana og pakkningastærðir
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Icelandic: Greint var frá hvítsveppahúfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólgu hjá 4,2% karlkyns sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg og 3,7% þeirra sem fengu kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,6% karlkyns sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við sitagliptin (leiðrétt meðaltal) (95% CI)
English: respectively, compared to 0.6% for placebo.
Icelandic: 300 mg samanborið við 0,6% fyrir lyfleysu.
English: Patients with hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Icelandic: Invokana 300 mg töflur kanaglíflózín
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Icelandic: Mataræði og líkamsrækt
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Icelandic: j Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á blóðkornaskilum voru 2,4% og 2,5% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Icelandic: 4%) hjá meðferðarhópunum, þar á meðal lyfleysuhópnum, í einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með metformini.
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með kanaglíflózíni hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín.
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Icelandic: Meirihluti endurfrásogs glúkósa sem hefur útskilst í nýrnapíplum verður fyrir tilstilli SGLT2 flutningspróteinsins sem er tjáð í nærpíplum.