FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene previesť vhodné klinické vyšetrenie.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Bulgarian: Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка
Slovak: Ženy > 40 kg
Bulgarian: Жени > 40 kg
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a ťažké infekcie spôsobené sekundárne k výskytu neutralizačných protilátok.
Bulgarian: o Може да възникнат вторични сериозни и тежки инфекции при появата на NAb.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата в мускул.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby Myaleptou môžu byť potrebné rozsiahle zníženia počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
Bulgarian: - През първите две седмици от лечението с Myalepta може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Slovak: Z 32 pacientov s generalizovanou LD, ktorí na začiatku liečby dostávali perorálne antidiabetiká, bolo pre 7 (22
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
Slovak: Ako Myalepta funguje
Bulgarian: Как действа Myalepta
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата.
Slovak: o Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Bulgarian: o Може да настъпи хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства.
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
Bulgarian: Отстранете иглата и спринцовката от флакона и леко го завъртете, за да разтворите съдържанието, докато течността стане прозрачна.
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба при деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни с генерализирана липодистрофия, както и при деца на възраст 12 и повече години, юноши и възрастни с частична липодистрофия.
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
Slovak: Lymfóm
Bulgarian: Лимфом
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Bulgarian: Стъкленият флакон има пластмасова капачка, която трябва да махнете, за да се покаже гумената запушалка отдолу.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти
Slovak: Počas postupného znižovania dávky sa majú sledovať hladiny triglyceridov a má sa podľa potreby zvážiť začatie podávania alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Bulgarian: През този период следете нивата на триглицеридите и обмислете започване или коригиране на дозата на липидопонижаващите лекарствени продукти, ако е необходимо.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако има промяна в цвета или е мътен, или ако съдържа частици.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Bulgarian: През първите две седмици от лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Slovak: Nasaďte ihlu na striekačku.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката.
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
Bulgarian: Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
Bulgarian: Всеки 0,05 ml са показани като линия със среден размер.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Bulgarian: - При по-леки епизоди на хипогликемия, управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата на антидиабетните лекарства.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
Bulgarian: засилена сънливост или обърканост
Slovak: Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Обучителен материал за здравни специалисти
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg sa má na výpočet dávky použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Bulgarian: За пациенти с тегло под 40 kg трябва да се използва действителното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на терапията; за пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 25 kg направете справка с Таблица 5 за началната доза.
Slovak: x 0,06 mg/kg = individuálna denná začiatočná dávka pacienta v mg
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,06 mg/kg = дневна индивидуална начална доза за пациент в милиграми
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku.
Bulgarian: Не прикрепвайте иглата към спринцовката.
Slovak: Ako používať Myaleptu
Bulgarian: Как да използвате Myalepta
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция по време на лечението с Myalepta.
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
Bulgarian: ниска кръвна захар (глюкоза)
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Bulgarian: o T-клетъчен лимфом
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
Bulgarian: При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Bulgarian: Използване на спринцовка от 0,3 ml
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
Bulgarian: Стъпка Г: Напълване на спринцовката с Myalepta за инжектиране 16)
Slovak: • Každý 0,1 ml je vyznačený ako menšia čiarka medzi veľkými čiarkami.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
Slovak: Pre ženy > 40 kg dávka jedenkrát denne
Bulgarian: За жени >40 kg веднъж дневно
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
Bulgarian: Извадете спринцовката 3 ml от пластмасовата обвивка.
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
Bulgarian: Пластмасова ампула с вода за инжекции
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
Bulgarian: Извадете спринцовката 1 ml от пластмасовата обвивка.
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
Slovak: SD) boli 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg a 463 ± 116 ml/kg pre dávky 0,3, 1,0, a 3,0 mg/kg/deň, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
Bulgarian: При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 1 ml.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате лекарството сами вкъщи, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обучат как да приготвяте и инжектирате Myalepta.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Bulgarian: Проверете за въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Slovak: • pocit ospalosti alebo zmätenosť
Bulgarian: сънливост или обърканост
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Bulgarian: Въведете спринцовката 1 ml в стъклената ампула.
Slovak: To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
Bulgarian: По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Bulgarian: Въведете спринцовката 3 ml в стъклената ампула.
Slovak: Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като цифра с голяма линия.
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
Bulgarian: При 4-та пациенти между 12 и 18 години в подгрупата с частична ЛД средната промяна до 12-тия месец/LOCF за HbA1c е -0,7%
Slovak: Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
Bulgarian: За мъже >40 kg веднъж дневно
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Bulgarian: При по-леки епизоди на хипогликемия управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата антидиабетни лекарства според становището на лекуващия лекар.
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
Bulgarian: При клиничните проучвания (проучвания NIH 991265/20010769 и FHA101), честотата на НЛР при проучваните пациенти с генерализирана ЛД и частична ЛД и с наличните данни е 88% (65 от 74 пациенти).
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
Bulgarian: Експозицията на бременни мишки (AUC) е приблизително 2-3 пъти по-голяма от наблюдаваната при мишки, които не са бременни, след подкожно приложение на 10 mg/kg метрелептин.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за подгрупата пациенти с генерализирана ЛД и тази подгрупа с частична ЛД, са изброени в Таблица 7.
Slovak: • sklenená ampulka
Bulgarian: стъклена ампула
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 3 ml.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Bulgarian: Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 1 ml.
Slovak: 21 gauge 40 mm ihla
Bulgarian: 21G Игла 40 mm
Slovak: Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 3 ml.
Slovak: • opuchu a sčervenania kože, žihľavky
Bulgarian: подуване и зачервяване на кожата, копривна треска
Slovak: o Lymfóm z T-buniek - Získané LD sa spájajú s autoimunitnými poruchami.
Bulgarian: - Придобитите ЛД са свързани с автоимунни нарушения.
Slovak: Výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Bulgarian: Обучителен материал за пациенти/болногледачи
Slovak: Alkoholovým tampónom očistite oblasť, do ktorej si budete sami podávať injekciu a nechajte kožu vyschnúť.
Bulgarian: Почистете мястото, където ще се инжектирате сами, с чист тампон, напоен със спирт, и изчакайте кожата да изсъхне.
Slovak: So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Bulgarian: Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Slovak: So striekačkou v ampulke otočte ampulku a striekačku dnom nahor.
Bulgarian: Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу.
Slovak: Držte spodok ampulky a jemne otočte špičkou ampulky, až kým sa neodlomí.
Bulgarian: Като държите долната част на ампулата неподвижно огънете леко горната част докато не се отчупи.
Slovak: Metreleptín napodobňuje účinky leptínu.
Bulgarian: Метрелептин действа като копира ефектите на лептин.
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при > 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
Slovak: Žihľavka
Bulgarian: Спринцовка
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Bulgarian: За мъже и жени ≥40 kg веднъж дневно
Slovak: U sa rovná 0,01 ml.
Bulgarian: 1 U е същото като 0,01 ml.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетна терапия.
Slovak: Subkutánne použitie
Bulgarian: Подкожнo приложение
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба" (вижте точка 7), за да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
Slovak: U/l)
Bulgarian: (mmol/l)
Slovak: 0,75 ml.
Bulgarian: 3,75 mg.
Slovak: Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
Bulgarian: Всеки 0,5 ml са показани като цифра с голяма линия.
Slovak: • Vsuňte špičku 3 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 3 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Bulgarian: За да разберете колко лекарство да инжектирате (в ml), разделете дозата (в mg) на 5. o Например ако Ви е предписана доза от 5 mg Myalepta, 5 mg, делено на 5, дава 1 ml, което е количеството разтвор, което трябва да инжектирате, като използвате спринцовка 1 ml.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
Slovak: • Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Bulgarian: Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 1 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Slovak: 1 - 68 rokov), so 45 (68
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходното ниво е 15 години (граници: 1-68 години) като 45 пациенти (68%) са под 18 години.
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Bulgarian: Образователни материали за пациенти/болногледачи
Slovak: 6 mesiacov po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде подаден 6 месеца след уведомлението за решението на
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
Slovak: U je označená ako malá čiarka medzi dvoma čiarkami označujúcimi 1 U. Rovná sa
Bulgarian: Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Myalepta
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
Bulgarian: Цялото количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона.
Slovak: EU/1/18/1276/002
Bulgarian: EU/1/18/1276/001 EU/1/18/1276/002
Slovak: EU/1/18/1276/005
Bulgarian: EU/1/18/1276/005 EU/1/18/1276/006
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Bulgarian: Всеки 0,01 ml е показан като по-малка линия.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (напр. сулфонилурейнини производни).
Slovak: Pacient tiež dostane samostatné rozpúšťadlo na rekonštitúciu (t.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Bulgarian: От 39-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат инсулин на изходно ниво, 16 пациенти (41%) успяват да спрат употребата на инсулин след започване на метрелептин.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Bulgarian: Измерване на обема в U (единици) за инжектиране с 0,3 ml спринцовка
Slovak: Ako ukončiť používanie Myalepty
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Slovak: EU/1/18/1276/004
Bulgarian: EU/1/18/1276/003 EU/1/18/1276/004
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
Bulgarian: Мъже и жени ≥ 40 kg
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 2,2 ml вода за инжекции
Slovak: 80 % blokujúcou aktivitou voči metreleptínu, sa vyskytli u 5 pacientov s generalizovanou LD.
Bulgarian: Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
Bulgarian: Напълване на спринцовка 1 ml с 0,6 ml вода за инжекции
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Slovak: Tie vám poskytne váš lekár,
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже.
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Bulgarian: Ограничени клинични данни съществуват за деца на възраст под 2 години при пациентите с генерализирана ЛД и за деца под 12 години при пациентите с частична ЛД.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Bulgarian: Останалият реконституиран продукт трябва да се изхвърли след употреба.
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Bulgarian: Една спринцовка 1 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с метрелептин са оценени в едно открито проучване с едно рамо (проучване NIH 991265/20010769) при пациенти с вродена или придобита генерализирана ЛД или с фамилна или придобита частична ЛД.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Myalepta, ако:
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.