FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética da eribulina é caracterizada por uma fase de distribuição rápida seguida de uma fase de eliminação prolongada, com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 40 horas.
Croatian: Za farmakokinetiku eribulina svojstvena je faza brze distribucije nakon koje slijedi produljena faza eliminacije.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eribulina em mulheres grávidas é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni eribulina u trudnica.
Portuguese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Croatian: Tel.: + 420 242 485 839
Portuguese: Frequência desconhecida
Croatian: ** Učestalost nepoznata.
Portuguese: HALAVEN é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida, apresentada em frascos para injetáveis de vidro contendo 2 ml ou 3 ml de solução.
Croatian: HALAVEN je bistra, bezbojna vodena otopina za injekciju u staklenoj bočici koja sadrži 2 ml ili 3 ml otopine.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de neutropenia febril, sépsis neutropénica, sépsis e choque séptico.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi smrtnog ishoda zbog febrilne neutropenije, neutropenične sepse, sepse i septičnog šoka.
Portuguese: Reação adversa após administração anterior de HALAVEN Dose recomendada de eribulina
Croatian: Preporučeno smanjenje doze Nuspojava nakon prethodne primjene lijeka HALAVEN Preporučena doza eribulina
Portuguese: - diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar) - infeção com febre, pneumonia, arrepios - ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores) - vertigens, tonturas - aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz - desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal) - inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular) - infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar - dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta - anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos,
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do nastanka modrica i produženja vremena do zaustavljanja krvarenja) - infekcija s vrućicom, upala pluća, zimica - ubrzani puls, navale crvenila - vrtoglavica, omaglica - povećano stvaranje suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa - dehidracija, suha usta, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe, žgaravica, bol i oticanje trbuha - oticanje mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost - infekcije usta, dišnog sustava i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju - osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi nalik gripi, grlobolja - poremećeni nalazi pretraga funkcije jetra, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija,
Portuguese: A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão independente era semelhante entre a eribulina e a capecitabina com medianas de 4,1 meses vs 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932, 1,250]) respetivamente.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti na temelju neovisne procjene bilo je slično između eribulina i kapecitabina s medijanima od 4,1 mjeseca, odnosno 4,2 mjeseca (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Portuguese: EU/1/11/678/003 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/004 6 frascos para injetáveis
Croatian: EU/1/11/678/003 1 bočica EU/1/11/678/004 6 bočica
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em menos de 5% dos doentes tratados com eribulina.
Croatian: Febrilna neutropenija razvila se u < 5% bolesnika liječenih eribulinom.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 1,32 mg de eribulina em 3 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1,32 mg eribulina u 3 ml
Portuguese: * Coagulação intravascular disseminadab
Croatian: *Diseminirana intravaskularna koagulacijab
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
Croatian: Ispitivanje 309 - Preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnika s liposarkomom
Portuguese: Solução aquosa incolor e límpida.
Croatian: Bistra, bezbojna vodena otopina.
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A partir de notificações espontâneas c
Croatian: Iz spontanih prijava.
Portuguese: Como utilizar HALAVEN
Croatian: Kako primjenjivati HALAVEN
Portuguese: b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu e terapêutica anterior com capecitabina.
Croatian: aCoxov model proporcionalnog hazarda bStratificirano prema geografskim regijama, statusu HER2/neu i prethodnoj terapiji kapecitabinom
Portuguese: Hepatotoxicidade (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Croatian: Hepatotoksičnost (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.
Croatian: HALAVEN sadrži etanol (alkohol) Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg u bočici.
Portuguese: A exposição da eribulina (AUC e Cmax) não foi afetada pelo cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da glicoproteína P (Pgp) e pela rifampicina, um indutor da CYP3A4.
Croatian: Ketokonazol, inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina (Pgp) i rifampicin, induktor CYP3A4, nisu utjecali na izloženost eribulinu (AUC i Cmax).
Portuguese: Fadiga/Astenia (53,2%) (G3/4: Pirexia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Croatian: Umor/astenija (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pireksija (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Estudo 301 - Sobrevida Global (população ITT)
Croatian: Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Portuguese: Recorrência de quaisquer reações adversas hematológicas ou não hematológicas tal como especificado acima
Croatian: Ponovna pojava neke gore navedene hematološke ili nehematološke nuspojave
Portuguese: As frequências agrupadas de TEAE e de alterações laboratoriais em termos de neutrófilos, combinadas, foram de 307/404 (76,0%) e 1314/1559 (84,3%), respetivamente.
Croatian: Učestalost kombiniranih grupiranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja bila je 307/404 (76,0%), a abnormalnih laboratorijskih nalaza neutrofila bila je 1314/1559 (84,3%).
Portuguese: Adiamento da administração da dose durante a terapêutica
Croatian: Odgoda primjene doze za vrijeme liječenja
Portuguese: Na atualização da sobrevida global, a taxa de risco da eribulina versus TPC foi de 0,90 (IC 95%: 0,71; 1,14) a favor da eribulina nas doentes refratárias aos taxanos e de 0,73 (IC 95%: 0,56; 0,96) nas doentes não refratárias aos taxanos.
Croatian: U kasnijoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda (HR) za eribulin u odnosu na terapiju po izboru liječnika bio je 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) u korist eribulina kod bolesnika čija je bolest bila refraktorna na taksan i 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) kod bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Portuguese: Lacrimação aumentada (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjuntivite
Croatian: Pojačano suzenje (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Konjunktivitis
Portuguese: Diarreia (18,7%) (G3/4: 0,8%) Vómitos (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Croatian: Proljev (18,7%) (G3/4: 0,8%) Povraćanje (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Portuguese: A análise da sobrevida global atualizada revelou um benefício relativo à sobrevida no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC tanto nos doentes previamente tratados com capecitabina com uma taxa de risco de 0,787 (IC 95%: 0,645; 0,961), como nos doentes sem exposição anterior à capecitabina com uma taxa de risco correspondente de 0,865 (IC 95%: 0,606; 1,233).
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Croatian: Navala vrućine Plućna embolija (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Portuguese: No Estudo 309, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes aleatorizados para o braço da eribulina em comparação com o braço de controlo.
Croatian: Ispitivanju 309, u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala eribulin bilo je opaženo statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Portuguese: Capecitabina (n=548)
Croatian: Kapecitabin (n = 548)
Portuguese: Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Portuguese: O estudo satisfez o critério de avaliação primário com um resultado da sobrevida global (OS - overall survival) melhor, de forma estatisticamente significativa, no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC, com um nível de 55% de acontecimentos.
Croatian: Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
Portuguese: Estudo 309 Subgrupo do liposarcoma
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s liposarkomom
Portuguese: potássio, magnésio ou cálcio no sangue - incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada - erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha - transpiração excessiva (incluindo suores noturnos) - zumbido nos ouvidos - coágulos de sangue nos pulmões - zona - inchaço da pele e dormência das mãos e pés
Croatian: magnezija ili kalcija u krvi - nesanica, depresija, promjena osjeta okusa - osip, svrbež, problemi s noktima, suha ili crvena koža - pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje) - zvonjava u ušima - krvni ugrušci u plućima - herpes zoster - oticanje kože i utrnulost šaka i stopala
Portuguese: Por revisão independente, a mediana da sobrevida sem progressão foi de 3,7 meses para a eribulina em comparação com 2,2 meses no braço TPC (taxa de risco 0,865, IC 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Portuguese: Dor torácica Doença de tipo gripal
Croatian: Bol u prsištu Bolest nalik gripi
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 0,88 mg de eribulina em 2 ml OUTRAS
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,88 mg eribulina u 2 ml
Portuguese: Diminuição do peso (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Croatian: Smanjenje tjelesne težine (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Portuguese: Dacarbazina (n=72)
Croatian: HALAVEN Dakarbazin (n = 72)
Portuguese: Estudo 305 - Sobrevida Global Atualizada (população ITT-Intenção de tratar)
Croatian: Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Portuguese: - coágulos sanguíneos - alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade) - insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina - inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz - inflamação do pâncreas - úlceras na boca
Croatian: - krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 3 ml otopine.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO PRAZO DE VALIDADE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 2 ml otopine.
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
Croatian: Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
Portuguese: Em doentes avaliáveis quanto à resposta, também por revisão independente, a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos)] foi de 12,2% (IC 95%: 9,4%; 15,5%) no braço da eribulina em comparação com 4,7% (IC 95%: 2,3%, 8,4%) no braço de TPC.
Croatian: U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Portuguese: Num caso de sobredosagem, o doente recebeu acidentalmente 7,6 mg de eribulina (aproximadamente 4 vezes a dose planeada) e desenvolveu, subsequentemente, uma reação de hipersensibilidade (Grau 3) no Dia 3 e neutropenia (Grau 3) no Dia 7.
Croatian: Bolesnik je posljedično razvio reakciju preosjetljivosti (3. stupnja) 3. dana i neutropeniju (3. stupnja) 7. dana.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a utilizar, é de 1,23 mg/m2, a qual deve ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 3 ml 6 frascos para injetáveis de 3 ml MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica od 3 ml 6 bočica od 3 ml NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena.
Portuguese: Exantema cutâneo (4,9%) (G3/4: 0,1%) Prurido (3,9%)
Croatian: Osip (4,9%) (G3/4: 0,1%) Pruritus (3,9%)
Portuguese: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Croatian: Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega opažen je 1,5 puta viši AUC(0-inf) (90% CI: 0,9-2,5) normaliziran za dozu.
Portuguese: Doentes com ALT ou AST mais de 3 vezes superior ao LSN apresentaram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Portuguese: Atenção:
Croatian: Napomena:
Portuguese: O que é HALAVEN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN Como utilizar HALAVEN Efeitos secundários possíveis Como conservar HALAVEN Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Portuguese: StevensJohnson/ Necrólise epidérmica tóxicab
Croatian: Angioedem **Stevens-Johns onov sindrom/toksičn a epidermalna nekrolizab
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (7,7%)
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 2 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 2 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 3 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za bočicu od 3 ml
Portuguese: As apresentações são embalagens exteriores de 1 ou de 6 frascos para injetáveis.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 6 bočica u kartonskoj kutiji.
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxe Rinorreia
Croatian: Orofaringealni bol Epistaksa Rinoreja
Portuguese: A eribulina inalterada foi a principal forma circulante no plasma após administração de 14C-eribulina a doentes.
Croatian: Nakon primjene 14C-eribulina, eribulin je najvećim dijelom cirkulirao u plazmi bolesnika u neizmijenjenom obliku.
Portuguese: Doentes com afeção hepática Afeção hepática causada por metástases
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Oštećenje funkcije jetre zbog metastaza:
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Portuguese: Número de acontecimentos Mediana (meses) Taxa de risco (IC 95%)a
Croatian: Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)a
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização dos hemogramas em todos os doentes antes de cada dose de eribulina.
Croatian: U svih je bolesnika svaki put prije primjene doze eribulina potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku.
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml injetável Eribulina
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida global no subgrupo do liposarcoma
Croatian: Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) é de 0,62 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia pré-existente de grau superior a Grau 2, foram excluídos.
Croatian: Bolesnici koji su već imali neuropatiju iznad 2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
Croatian: Kapecitabin (n = 380)
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.
Croatian: Ako osjetite umor ili omaglicu, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO
Croatian: BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM
Portuguese: Capecitabina (n = 83)
Croatian: Kapecitabin (n = 83)
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) iznosi 0,97 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj učestalosti.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Portuguese: A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.
Croatian: Sepsa je manje česta (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba), ali može ugroziti život i može imati smrtni ishod. - bilo kakvo otežano disanje ili oticanje lica, usta, jezika ili grla.
Portuguese: Sépsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)a
Croatian: Sepsa (0,5%) (G3/4: 0,5%)a
Portuguese: HALAVEN 508 TPC 254
Croatian: HALAVEN 508 TIL
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Croatian: Primjenu lijeka HALAVEN 1. i 8. dana treba odgoditi u sljedećim slučajevima: - ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109/l - ako je broj trombocita < 75 x 109/l - ako postoji nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Croatian: Jedna bočica od 3 ml sadrži 1,32 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Portuguese: Diminuição do apetite (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Croatian: Smanjen apetit (G3/4: 0,7%)d
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Portuguese: Infeção das vias urinárias (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonia (1,6%) (G3/4:
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonija (1,6%) (G3/4: 1,0%) Oralna kandidijaza Oralni herpes Infekcija gornjih dišnih puteva Nazofaringitis Rinitis
Portuguese: Choque séptico (0,2%) (G3/4: 0,2%)a
Croatian: Septični šok (0,2%) (G3/4: 0,2%)a
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (7,6%)
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza
Portuguese: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Croatian: Teл: +359 2 962 12 00
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Croatian: Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
Croatian: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: Halaven eribulina
Croatian: Halaven eribulin
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Halaven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
Croatian: Smatralo se da je sigurnost u ovoj populaciji bolesnika bila prihvatljiva i slična onoj u bolesnika s rakom dojke.