FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κύηση Στοιχεία από τη χρήση της μεκασερμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data for bruk av mekasermin hos gravide kvinner.
Greek: Πρέπει να καταναλώνεται γλυκόζη από του στόματος ή τροφή.
Norwegian Bokmål: Oral glukose eller mat skal inntas.
Greek: 10. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αντικαταστήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut fra hetteglasset og sett på beskyttelseshetten.
Greek: στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
Norwegian Bokmål: Clearance av total mengde IGF-1 er omvendt proporsjonal med IGFBP-3-nivåene i serum, og total systemisk clearance av IGF-1(CL/F) er beregnet til å være 0,04 liter/time/kg ved 3 mg/liter IGFBP-3 hos 12 pasienter.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια των αισθήσεων, σπασμούς/ κρίσεις ή θάνατο.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av lavt blodsukker kan medføre bevisstløshet, kramper eller død.
Greek: Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi bør også utføres hos pasienter som avslutter behandlingen.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin.
Greek: • Να αναφέρουν την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο στον γιατρό τους προκειμένου να αξιολογείται.
Norwegian Bokmål: • Rapportering til lege dersom det oppstår halting eller klage på hofte- eller knesmerte slik at det kan undersøkes.
Greek: Αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα και λιπώδεις μάζες έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som inkluderer utslett, opphovning og fettkuler er rapportert ved behandling med INCRELEX.
Greek: Τα συμπτώματα της ενδοκρανιακής υπέρτασης μπορεί να περιλαμβάνουν οπτικές αλλαγές, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο.
Norwegian Bokmål: Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται σε διαφορετική θέση με κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene bør variere mellom forskjellige steder for hver injeksjon.
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση (περιτροπή της θέσης ένεσης).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør endres for hver injeksjon (variér injeksjonsstedet).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ
Greek: Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (κνίδωση, δύσπνοια, τάσεις λιποθυμίας ή κατάρρευσης και δεν αισθάνεστε καλά γενικά) - σε περίπτωση που έχετε συμπληρώσει την ανάπτυξη (οι πλάκες ανάπτυξης των οστών έχουν κλείσει).
Norwegian Bokmål: Søk øyeblikkelig legehjelp hvis du får en generell allergisk reaksjon (elveblest, pusteproblemer, følelse av å besvime eller kollaps og generell uvelhet).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το INCRELEX, η υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχωκαρδιογράφημα) έδειξε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός και ανωμαλίες στη λειτουργία της καρδιακής βαλβίδας Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ένα ηχοκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som ble behandlet med mekasermin viste en ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram) forstørring av hjertemuskelen og unormal hjerteklaffunksjon.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και τού μαστού
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Greek: Μεταβολισμός υδατανθράκων
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
Greek: Συχνές: Γυναικομαστία
Norwegian Bokmål: Vanlige: Gynekomasti
Greek: Συνιστάται η επιβεβαίωση της διάγνωσης με διεξαγωγή εξέτασης δημιουργίας IGF-1.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση κερατοακανθώματος στο δέρμα σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις 4 και 10 mg/kg/ημέρα ( 4 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av keratoacanthoma i huden ble observert hos hannrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag (4 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit, da det kan ha insulinliknende hypoglykemiske effekter.
Greek: • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten av en eller annen årsak ikke er i stand til å spise, bør dette legemidlet ikke gis.
Greek: Παπιλλοοίδημα
Norwegian Bokmål: Papilleødem
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση/αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση Αυτή παρουσιάστηκε σε 4 άτομα (0,96%).
Norwegian Bokmål: Dette forekom hos 4 personer (0,96 %).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεκασερμίνη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av INCRELEX - Virkestoff er mekasermin.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης (με πιθανότητα να οδηγήσει σε ανάγγειο νέκρωση) και εξέλιξη της σκολίωσης.
Norwegian Bokmål: Glidning av femurhodets epifyseskive (som potensielt kan føre til avaskulær nekrose) og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 4 ml υγρού.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 4 ml oppløsning.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καρκινώματος μαστικών αδένων τόσο σε αρσενικούς όσο και θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 10 mg/kg/ημέρα (7 φορές την έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av karsinom i brystkjertel hos både hann- og hunnrotter ble observert i dyr behandlet med 10 mg/kg/dag (7 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Greek: • Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης και εξέλιξη της σκολίωσης.
Norwegian Bokmål: • Glidning av lårbeinhodets epifyseskiver og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Greek: Υπερτροφία των αμυγδαλών
Norwegian Bokmål: Forstørrede mandler
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker mer informasjon.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείου ένεσης).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg μεκασερμίνης.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 40 mg mekasermin.
Greek: Πολύ συχνές: Μέση ωτίτιδα Συχνές: Υποακοία, ωταλγία, υγρό στο μέσο ους
Norwegian Bokmål: Mellomørebetennelse Vanlige: Hypoakusis, øresmerter, væske i mellomøret
Greek: Πεπτικό σύστημα Έχουν παρουσιαστεί έμετος και πόνος στην άνω κοιλία με τη θεραπεία με το INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Fordøyelsessystemet Oppkast og smerter i øvre del av magen har forekommet ved behandling med mekasermin.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Πολύ συχνές: Υπερτροφία στο σημείο της ένεσης μώλωπας της θέσης ένεσης, Συχνές: Άλγος της θέσης ένεσης, Αντίδραση της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet
Greek: • Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF-1, όπως πλημμελής θρέψη,
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, δεν πρέπει να ενίεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er uklar, eller inneholder partikler, må den ikke injiseres.
Greek: Έκδοχα
Norwegian Bokmål: Vevsvekst
Greek: Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin*.
Greek: Διόγκωση των μαστών έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Vektøkning Vektøkning har vært observert ved behandling med mekasermin.
Greek: • Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: • At INCRELEX bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit på grunn av dens insulinliknende glykemiske effekter.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Με τη χρήση του INCRELEX έχει αναφερθεί υπερτροφία λεμφοειδούς ιστού (π.χ. αμυγδαλές) που σχετίζεται με επιπλοκές, όπως ροχαλητό, άπνοια κατά τον ύπνο και χρόνιες συλλογές υγρού του μέσου ωτός.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi av lymfatisk vev (f.eks. tonsiller) som er forbundet med komplikasjoner, slik som snorking, søvnapné og kroniske effusjoner i mellomøret, er rapportert ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Συνήθως αυτές ήταν κνησμός και κνίδωση.
Norwegian Bokmål: Typiske reaksjoner var pruritus og urtikaria.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg μεκασερμίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg mekasermin.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Legen kan diskutere resultatene med deg.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen kan gjentas regelmessig.
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er studert
Greek: PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Norwegian Bokmål: PPS = per protokollsett
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη κατά την αντιμετώπιση του διαβήτη σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Norwegian Bokmål: Omfanget av disse reduksjonene ble ikke ansett for å være klinisk relevant.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μικρή ποσότητα ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό με ζάχαρη.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du har med deg sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktsaft.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στον άνθρωπο είναι 19 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Det estimerte distribusjonsvolumet hos mennesker er 19 l.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Incresync du trenger å ta, og om du trenger å endre mengden av andre medisiner du tar.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Η σημασία ενός τέτοιου μηχανισμού στους ανθρώπους είναι ασαφής.
Norwegian Bokmål: Relevansen av en slik mekanisme hos mennesker er uklar.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν το Incresync έχει αποτέλεσμα 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη λήψης του από εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere om Incresync virker 3 til 6 måneder etter at du begynner å ta det.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έχουν δείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Norwegian Bokmål: Toårige kliniske studier har vist at denne effekten opprettholdes.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til leger bør inneholde:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Incresync
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Incresync
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er over 80 %.
Greek: Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Incresync og få legen din til å sjekke urinen så snart som mulig.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Du kan ta denne medisinen med eller uten mat.
Greek: Βοηθά τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Norwegian Bokmål: Det hjelper kroppen din til bedre bruk av insulinet den produserer.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, skal du bruke egnet prevensjon for å unngå muligheten for uønsket graviditet.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Incresync.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid, fordi du kan få eggløsning igjen når du tar Incresync.
Greek: Αυτό έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς της DPP-4.
Norwegian Bokmål: Dette er også blitt observert med andre DPP-4-hemmere.
Greek: Co. Wicklow Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Co. Wicklow Ireland
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%).
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonskoeffisienten for alogliptins AUC var liten (17 %).
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan falle under normalt nivå, men kan økes igjen ved å ta sukker.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling og en understrekelse av behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingens nytte.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever synsforstyrrelser, bør imidlertid være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, kroppsvekt
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll skal overvåkes nøye.
Greek: Πίνακας 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/842/001-036
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/842/001-036
Greek: • Πρησμένα ή διογκωμένα χέρια ή πόδια
Norwegian Bokmål: Hovne hender eller føtter
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν μικρές μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας στις εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme mindre endringer i celletall i blodprøver.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Incresync bør pasientene komme til kontroll etter 3 til 6 måneder for å vurdere om responsen på behandlingen er tilstrekkelig (f.eks. reduksjon i HbA1c).
Greek: Από μερικές επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει παρομοίως υψηλός κίνδυνος καταγμάτων τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Enkelte epidemiologiske studier har antydet en tilsvarende økt risiko for frakturer hos både menn og kvinner.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Hvis ALT-verdiene forblir > 3 x øvre normal grense, skal behandlingen avbrytes.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
Norwegian Bokmål: Maksimal rapportert dose på 120 mg/dag i fire dager, etterfulgt av 180 mg/dag i syv dager var ikke assosiert med noen symptomer.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Norwegian Bokmål: Dette førte imidlertid ikke til en økning i dødelighet i denne studien.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στον άνθρωπο για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige humane data til å fastslå pioglitazons sikkerhet under graviditet.
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά».
Norwegian Bokmål: Begge disse gruppene av medisiner er "orale antidiabetika".
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Incresync χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Incresync Ikke slutt å ta Incresync uten å rådføre deg med legen din først.
Greek: Αν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και πρήξιμο, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar anti-inflammatoriske legemidler som også kan forårsake væskeretensjon og hevelse, må du også fortelle legen din.
Greek: Η χρήση του Incresync δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data for disse pasientene.
Greek: Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket og doseringen av Incresync må endres.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke alogliptin/pioglitazon.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Alder (65-81 år), kjønn, rase (hvit, svart og asiatisk) og kroppsvekt har ikke noen klinisk relevant effekt på alogliptins farmakokinetikk.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη, ενώ η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν τα 9,5 έτη.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittlig alder på 62 år, og den gjennomsnittlige varigheten av diabetes var 9,5 år.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Incresync skal ikke brukes i kombinasjon med insulin, da sikkerheten og effekten av denne kombinasjonen ikke er klarlagt.
Greek: Τι είναι το Incresync
Norwegian Bokmål: Hva Incresync er
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget eller noen tabletter, slik at legen vet nøyaktig hvilken medisin det er tale om.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεσμεύεται κατά 20-30% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Alogliptin er 20-30 % bundet til plasmaproteiner.
Greek: Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές (> 99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
Norwegian Bokmål: Alogliptin finnes hovedsakelig som (R)-enantiomeren (>99 %) og gjennomgår liten eller ingen kiral omdannelse in vivo til (S)-enantiomeren.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): Plutselige og alvorlig smerter i skjelettet eller manglende bevegelighet (spesielt hos kvinner).
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2-5%.
Norwegian Bokmål: Ødemhyppighet for sammenligningsgrupper (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, όταν χορηγείται ταυτόχρονα ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon-dosen må muligvis økes når rifampicin administreres samtidig.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων αυτών της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, του φύλου και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι διαφορές μεταξύ των φυλών (π.χ. λευκών και μη λευκών) ήταν μικρές.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c var likeartet på tvers av ulike undergrupper, inkludert nedsatt nyrefunksjon, alder, kjønn og kroppsmasseindeks, mens forskjellen mellom raser (f.eks. hvite og ikke-hvite) var liten.
Greek: • αν έχετε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη).
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikasjon av dårlig kontrollert diabetes).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής από τον ορό της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον άνθρωπο, είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serumeliminasjonshalveringstid for uforandret pioglitazon hos mennesker er 5 til 6 timer, og den er 16 til 23 timer for dets samlede aktive metabolitter.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann.
Greek: Μη γνωστές :
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: