FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Italian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Handelsgesellschaft mbH
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 103 giorni.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 103 dní.
Italian: Quando la dose totale massima, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non supera 5 mg di gentamicina base per animale nei suini, deve essere usata la dicitura seguente:
Slovak: V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 5 mg gentamicínového základu na zviera pre ošípané, sa má použiť toto znenie:
Italian: Per la deplezione dei residui sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo, sito di iniezione (senza campione di controllo circostante), usando un metodo
Slovak: Pomocou metódy LC-MS/MS sa analyzovali obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu (bez kontrolnej vzorky z okolia) z hľadiska odbúravania rezíduí.
Italian: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
Slovak: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 27 febbraio 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 febbraio 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Italian: Che cos'è gentamicina?
Slovak: Čo je gentamicín?
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è usata principalmente come soluzione iniettabile per bovini, suini, cavalli, gatti e cani.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi alla deplezione dei residui.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini EMA/144816/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným EMA/144816/2017
Italian: Il Belgio ha notato che i tempi di attesa approvati per bovini e suini dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili sono differenti nell'Unione europea, ad esempio per carne e visceri di bovini sono compresi tra 28 e 210 giorni, per il latte di bovini sono compresi tra 2 e 7 giorni e alcuni dei prodotti riportano «non utilizzare in vacche il cui latte è destinato al consumo umano», e per carne e visceri di suini sono compresi tra 28 e 150 giorni.
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri).
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Italian: Domande e risposte su medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili vengano variate al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Italian: Il 10 novembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili.
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
Italian: L'8 gennaio 2016, il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare a bovini e suini a causa delle preoccupazioni relative ai tempi di attesa definiti per i suddetti prodotti.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) devono essere modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori, e ha inoltre concordato che la via sottocutanea non debba più essere raccomandata per bovini e suini, in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per bovini e suini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Italian: Sono stati identificati più di 50 enzimi diversi.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Italian: Questo meccanismo s'innesca a concentrazioni elevate.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Italian: Il comitato ha concluso che la maggior parte delle ampie indicazioni attuali non è avvalorata dai dati.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Italian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Slovak: Vanapere tee 14, Pringi 74001
Italian: Lettonia KELA N.V.
Slovak: Lotyšsko KELA N.V.
Italian: Dato che il medicinale di riferimento è autorizzato solo in Irlanda, in questa procedura di mutuo riconoscimento si è applicato il concetto di medicinale di riferimento europeo.
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE richiedono di sottoporre al comitato una questione chiaramente formulata.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Italian: Il CVMP rileva, ai sensi dell'articolo 36 della direttiva, di essere tenuto a esaminare la questione ed emettere un parere motivato entro il termine opportuno.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questo studio fosse di limitato valore ai fini della propria valutazione.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto štúdia má obmedzenú hodnotu pre posudzovanie.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti a sostegno delle indicazioni attualmente approvate.
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Italian: 43206 Tarragona Spagna
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Italian: Croazia PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: Croazia Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Italian: Durante questa MRP la Danimarca ha osservato che il medicinale originario e i generici hanno indicazioni e regimi posologici diversi.
Slovak: Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
Italian: Codice ATCvet: QJ01GB03
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03
Italian: Ove possibile, l'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Slovak: Vždy keď je to možné, použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
Slovak: Okrem toho, rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči gentamicínu by mohol predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat.
Italian: La modificazione enzimatica si traduce in una resistenza di livello elevato.
Slovak: Enzymatická modifikácia vedie k rezistencii na vysokej úrovni.
Italian: L'uso dei medicinali è stato limitato a un'indicazione per cui gentamicina è ritenuta efficace, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili.
Slovak: Použitie liekov bolo obmedzené na indikáciu, v prípade ktorej sa gentamicín považuje za účinný na základe dostupných údajov a informácií.
Italian: Il medicinale di riferimento è Gentaject 10% soluzione iniettabile per cavalli, autorizzato in Irlanda dal 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd.).
Slovak: Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Italian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Italian: Il regime posologico non deve essere superato".
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť."
Italian: Si presume che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento siano state rilasciate dalle autorità nazionali competenti sulla base dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Predpokladá sa, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka, boli vydané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe článku 6 ods.
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Italian: L'ambito delle procedure di deferimento si limita alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari.
Slovak: Rozsah postupov pri predložení podnetu je obmedzený na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov.
Italian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu alebo predávkovaniu.
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
Slovak: Štúdiami na laboratórnych zvieratách sa však preukázali dôkazy fetálnej nefrotoxicity.
Italian: Nei cavalli gentamicina è utilizzata per il trattamento di prima o seconda scelta in svariate situazioni cliniche.
Slovak: Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Italian: Tutti gli altri regimi posologici sembrano essere stati approvati sulla base di relazioni di esperti, pubblicazioni scientifiche e caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica.
Slovak: Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
Italian: Pertanto, gentamicina ha un margine di sicurezza ristretto.
Slovak: Gentamicín má teda úzke bezpečnostné rozpätie.
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Slovak: Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Italian: La sostanza è altamente polare e idrofila; inoltre, il trasporto sembra essere un processo attivo strettamente legato a trasporto di elettroni, fosforilazione ossidativa e chinoni respiratori nella membrana cellulare.
Slovak: Látka je vysoko polárna, hydrofilná a zdá sa, že transport je aktívny proces, ktorý je úzko spojený s transportom elektrónov, oxidatívnou fosforyláciou a respiračnými chinónmi v bunkovej membráne.
Italian: Spagna POLICHEM S.L.U.
Slovak: Španielsko POLICHEM S.L.U.
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
Slovak: Väčšina liekov obsahujúcich gentamicín určených pre kone, podávaných injekčne, bola pôvodne schválená v 80. a 90. rokoch 20. storočia a (v porovnaní s aktuálnymi požiadavkami) k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu indikácií alebo dávkovacích režimov pre kone.
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: Spagna CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.
Slovak: Keď je k dispozícii monitorovanie krvi, cieľová maximálna plazmatická koncentrácia gentamicínu má byť približne 16-20 µg/ml.
Italian: Pertanto, l'uso di questi medicinali può rappresentare un grave rischio per la salute degli animali, sia in termini di assenza di efficacia sia in termini di sicurezza per le specie di destinazione.
Slovak: Teda použitie týchto liekov môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o účinnosť, ako aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Italian: Esistono tre tipi di enzimi modificanti gli aminoglicosidi:
Slovak: Existujú tri typy enzýmov modifikujúcich aminoglykozidy:
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Slovak: Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Italian: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
Italian: Spagna MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovak: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Slovak: Keďže na podporu všetkých aktuálnych indikácií u koní sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje, výbor CVMP sa pri skúmaní zameral najmä na posúdenie súčasnej odbornej literatúry a na údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC).
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto dávka je podporená klinickými skúsenosťami vzhľadom na to, že jedno podanie denne môže znížiť riziko nefrotoxicity u dospelých koní (v porovnaní s častejšími podaniami denne) a tiež riziko teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Italian: Ciò conduce a un errato sequenziamento degli aminoacidi e a proteine non senso.
Slovak: Vedie to k nesprávnemu sekvenovaniu aminokyselín a vzniku nonsense proteínov.
Italian: È fortemente raccomandato un attento monitoraggio dei cavalli trattati con gentamicina.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorné sledovanie koní liečených gentamicínom.
Italian: Un uso eccessivo di medicinali a base di gentamicina potrebbe provocare un aumento del rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Slovak: Nadmerné požívanie liekov obsahujúcich gentamicín by mohlo viesť k zvýšenému riziku teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Italian: Puledri, vitelli, animali in allattamento (primo mese di vita)
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Italian: La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Italian: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovak: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.
Slovak: Relatívne nízka schválená dávka a cieľové patogény indikované pre liek Gentaject 10 % injekčný roztok vyvolali v Dánsku výhrady v súvislosti s tým, či sú navrhnuté indikácie a dávkovací režim pre tento liek podporené dostatočnými údajmi vzhľadom na dôkazy z nedávnych vedeckých publikácií.
Italian: Lettonia CP - Pharma Handelsges.
Slovak: Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu rôznych indikácií a dávkovacích režimov a výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal dostupné údaje a odporučil vedecky odôvodnené indikácie a bezpečný a účinný dávkovací režim pre kone.
Italian: La nefrotossicità è un motivo di particolare preoccupazione nei puledri.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
Italian: Avvertenze e consigli per l'uso sicuro sono stati inseriti nelle informazioni sul prodotto, che riportano la mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione nei cavalli e nei puledri.
Slovak: V informácii o výrobku sú uvedené upozornenia a odporúčanie týkajúce sa bezpečného používania, ktoré odzrkadľujú nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat u koní a žriebät.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom (pozri prílohu I)
Italian: I regimi posologici approvati variano ampiamente, situandosi in dosi da 2 a 10 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 8-24 ore nell'arco di 3-5 giorni.
Slovak: Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že pre žriebätá nemá byť špecifikovaný žiadny dávkovací režim a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti schválené pre žriebätá, majú byť vypustené z informácií o výrobku vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat, najmä v súvislosti s nefrotoxicitou.
Italian: Questa indicazione è coerente con il modello di distribuzione di gentamicina, che avviene principalmente nel liquido extracellulare.
Slovak: Táto indikácia je konzistentná so vzorcom distribúcie gentamicínu, ktorá sa pozoruje najmä v mimobunkovej tekutine.
Italian: È stata tuttavia riconosciuta la significativa diversità dei puledri, soprattutto neonati, rispetto ai cavalli adulti, con riferimento sia al regime posologico efficace sia alla sicurezza per gli animali di destinazione.
Slovak: Uznalo sa však, že žriebätá, najmä novonarodené, sa výrazne odlišujú od dospelých koní, pokiaľ ide o účinný dávkovací režim aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade ktorejkoľvek inej indikácie pre kone, na použitie liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne budú musieť žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné údaje podľa aktuálnych požiadaviek.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, gentamicina.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, gentamicín.