FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zur Vorbereitung des Tests.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
German: Kältegefühl Hunger Durst
Finnish: Palelu Nälkä Jano
German: Insgesamt waren die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend von leichter Intensität und von kurzer Dauer und erforderten keine besondere Behandlung.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
Finnish: Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
Finnish: Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
German: Informationen über Lactose und Natrium
Finnish: Tietoa laktoosista ja natriumista
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, aivolisäkkeen toimintakokeet, ATCkoodi: V04CD06
German: • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
Finnish: • normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
German: Daten zu beiden Tests waren für
Finnish: Tietoja kummastakin kokeesta oli 140
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
German: In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
Finnish: Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
German: Einhundertsiebenundfünfzig (157) Teilnehmer wurden in dieser Studie mindestens einem der beiden Tests unterzogen; 59 % waren Männer, 41 % waren Frauen, und 86 % hatten die ethnische Zugehörigkeit „Weiße".
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen).
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
German: Langzeitanwendung
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4):
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4):
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
Finnish: Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää, vaan se on hävitettävä.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Sie dürfen in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgehen.
Finnish: Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Schritt 1 Den Patienten wiegen.
Finnish: Vaihe 1 Punnitse potilas.
German: Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Die Sekretion von Wachstumshormon nimmt im Normallfall mit zunehmendem Alter ab.
Finnish: Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.
German: Ungeöffneter Beutel
Finnish: Avaamaton annospussi
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
German: ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG UND ANWENDUNG
Finnish: VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
German: Es ist nicht bekannt, ob solche möglichen Wechselwirkungen auch das QTc-Intervall beeinflussen kann (siehe oben).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
German: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen „Galactoseintoleranz", „kompletter Lactasemangel" oder „Glucose-Galactose-Malabsorption" sollten nur mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen des Tests das potenzielle Risiko einer Zufuhr von maximal 1.691,8 mg Lactose pro Beutel eindeutig überwiegt.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
German: Sie müssen mindestens 8 Stunden lang fasten, bevor Sie Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten.
Finnish: Sinun on paastottava vähintään 8 tunnin ajan ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris, die in Studie 052 (siehe Abschnitt 5.1) bei 154 Patienten gemeldet wurden, waren Geschmacksstörung (5 %), Kopfschmerzen, Ermüdung und Übelkeit (jeweils 3 %), Schwindelgefühl (2 %) sowie Abdominalschmerz, Diarrhö, Wärmegefühl, Kältegefühl, Hunger, Palpitationen, Sinusbradykardie, Somnolenz, Durst, Tremor und Vertigo (jeweils 1 %).
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
German: Wachstumshormon-Arzneimittel sollten mindestens 1 Monat vor Anwendung von Macimorelin abgesetzt werden.
Finnish: Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
German: Es wurden vier Gruppen von Personen untersucht: drei Gruppen erwachsener Patienten mit unterschiedlichen vor dem Test vorherrschenden Wahrscheinlichkeiten für einen Wachstumshormonmangel (Gruppe A [hohe Wahrscheinlichkeit], Gruppe B [mittlere Wahrscheinlichkeit], Gruppe C [geringe Wahrscheinlichkeit]) und gesunde Kontrollprobanden (Gruppe D).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
German: Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
German: 140 Teilnehmer verfügbar; 38 (27 %) in Gruppe A, 37 (26 %) in Gruppe B, 40 (29 %) in Gruppe C und 25 (18 %) in Gruppe D. Einer von 154 durchgeführten MAC-Tests (0,6 %) schlug aufgrund eines technischen Fehlers fehl, und 27 von 157 durchgeführten ITTs (17,2 %) schlugen fehl, weil keine schwere Hypoglykämie induziert wurde (d. h. es war kein Stimulus möglich).
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
German: Jede Kartonschachtel enthält 1 Beutel.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Die Suspension ist umzurühren, bis sie leicht trübe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Behälters befinden.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
German: Die GH-Konzentrationen wurden zentral mit dem IDS-iSYS-Assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) bestimmt.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
German: Das mediane Alter betrug 41 Jahre (Bereich: 18-66 Jahre), und der BodyMass-Index lag bei 27,5 kg/m2 (Bereich: 16-40 kg/m2).
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
German: • Typ-2-Diabetes (Pioglitazon)
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
German: Patienten mit Morbus Cushing oder Patienten, die eine supraphysiologisch dosierte Therapie mit Glukokortikoiden erhalten
Finnish: Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Finnish: Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
German: In der klinisch relevanten Konzentration von 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) beläuft sich die ungebundene Fraktion von Macimorelin im menschlichen Plasma auf 22 %.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
German: • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Finnish: • karvas/metallinen maku (makuhäiriö)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
German: Macimorelin weist eine mäßige Bindung an Plasmaproteine auf.
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen könnten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
German: Es wurden die Sensitivität und die Spezifität für beide Wachstumshormon-Stimulationstests (Growth Hormone Stimulation Tests, GHSTs) geschätzt, wobei davon ausgegangen wurde, dass alle Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (Adult Growth Hormone Deficiency, AGHD) der Gruppe A „echte" AGHD-positive Teilnehmer sind und dass alle gesunden Kontrollprobanden der Gruppe D „echte" AGHD-negative Teilnehmer sind.
Finnish: Kummankin kasvuhormonistimulaatiokokeen (GHST-kokeen) herkkyys ja spesifisyys arvioitiin siten, että kaikkien ryhmään A kuuluvien suurella todennäköisyydellä aikuisten kasvuhormonin puutoksesta kärsivien (AGHD) koehenkilöiden oletettiin olevan "todellisia" AGHD-koehenkilöitä ja kaikkien ryhmän D terveiden kaltaistettujen koehenkilöiden "todellisia" AGHD-negatiivisia koehenkilöitä.
German: Die Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Lactose Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
German: Andere Arten von Hormonmangel könnten, wenn sie nicht behandelt werden, zu ungenauen Ergebnissen des Wachstumshormon-Stimulationstests führen.
Finnish: Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Finnish: • unilääkkeet (modafiniili, pitolisantti)
German: In 31 Fällen (91,2 %) wurde eine Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des ersten Tests und dem des zweiten Tests beobachtet.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Rekonstituierte Suspension:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käyttökuntoon saatettu suspensio:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können, wie z. B.:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
German: Die erforderliche Wassermenge in einen Messbehälter aus Glas oder durchsichtigem Kunststoff geben.
Finnish: Lisää vaadittu vesimäärä mitta-asteikolliseen lasiseen tai läpinäkyvään muoviseen astiaan.
German: Bei Patienten mit einem QTcIntervall > 500 ms sollte eine EKG-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls, verursachen, die mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.
Finnish: Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.
German: In der Altersgruppe 60 Jahre bis einschließlich 65 Jahre lassen die begrenzten verfügbaren Daten nicht auf die Notwendigkeit eines separaten Cut-offPunkts (Schwellenwerts) schließen.
Finnish: Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
German: Ein Beutel aus LDPE/Alu/LDPE/Papier, der 1.817 mg Granulat enthält und in einer Kartonschachtel enthalten ist.
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
German: Patienten mit einem Mangel, der andere Hormone als Wachstumshormon (GH) betrifft
Finnish: Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Macimorelin bei Ihnen angewendet wird.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
German: In diesem Fall könnte eine Testwiederholung erforderlich werden.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
German: • alle anderen Arzneimittel, die das QT-Intervall verändern oder zu Torsade de pointesTachykardie führen können
Finnish: • muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
German: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass eine nach maximaler Stimulation erhaltene GHKonzentration im Serum von weniger als 2,8 ng/ml (zu den Zeitpunkten 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten) nach Gabe von Macimorelin die Diagnose „Wachstumshormonmangel" bei Erwachsenen bestätigt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
German: Die Pharmakodynamik von Macimorelin wurde in der Population der älteren Patienten im Alter > 65 Jahren nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
German: Bei Patienten im Alter zwischen 18 Jahren und 25 Jahren war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Finnish: MAC ja ITT olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia 18-25vuotiailla potilailla.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
German: Macimorelin wirkt wie ein natürliches Hormon und regt die Hypophyse dazu an, Wachstumshormon in den Blutkreislauf freizusetzen.
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
German: Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
German: Während der klinischen Entwicklung wurden bei einem Prüfungsteilnehmer zwei vorübergehende Anomalien im EKG beobachtet und als mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin kaksi ohimenevää EKG:n poikkeavuutta yhdellä tutkittavalla; niiden ilmoitettiin olevan vakavia mahdollisia haittavaikutuksia.