FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
English: After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Halimatoz om läkaren anser att det är lämpligt.
English: Other information about Halimatoz
Swedish: Mer information om Halimatoz
English: In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Swedish: Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
English: Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Swedish: Halimatoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
English: In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Swedish: Dessutom har en studie av psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Halimatoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
English: An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Halimatoz och varför det är godkänt inom EU
English: Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Swedish: Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
English: Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Swedish: Halimatoz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
English: The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
English: The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Halimatoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Halimatoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Why is Halimatoz authorised in the EU?
Swedish: Varför är Halimatoz godkänt i EU?
English: Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Halimatoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Swedish: Eftersom Halimatoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Halimatoz.
English: The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
English: What is Halimatoz and what is it used for?
Swedish: Vad är Halimatoz och vad används det för?
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Halimatoz används för att behandla.
English: What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Halimatoz har visats i studierna?
English: Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Swedish: Halimatoz finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Halimatoz.
English: Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Halimatoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Halimatoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om användningen av Halimatoz vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Halimatoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att Halimatoz fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Swedish: Halimatoz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Halimatoz används för.
English: For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Halimatoz finns i bipacksedeln.
English: For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Halimatoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What are the risks associated with Halimatoz?
Swedish: Vilka är riskerna med Halimatoz?
English: As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Swedish: Studier har också visat att Halimatoz och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Halimatoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och att Halimatoz kan godkännas för försäljning.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
English: How is Halimatoz used?
Swedish: Hur används Halimatoz?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Swedish: Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
English: How does Halimatoz work?
Swedish: Hur verkar Halimatoz?
English: Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Swedish: Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) perforerad blister (PVC/alu) operforerad
English: The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pantecta Control.
English: Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Swedish: Pantecta Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
English: The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pantecta Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
English: The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pantecta Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
English: Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Swedish: Pantecta Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Swedish: Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pantecta Control som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Other information about Pantecta Control
Swedish: Mer information om Pantecta Control
English: The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pantecta Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantecta Control skulle godkännas för försäljning.
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Pantecta Control visat vid studierna?
English: Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Swedish: Pantecta Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
English: The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantecta Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
English: The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Swedish: Referensläkemedlet, Pantecta, är receptbelagt.
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Swedish: Pantecta Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Swedish: Reflux är återflöde av syra från magsäcken till matstrupen och orsakar halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol
English: For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pantecta Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Pantecta Control?
Swedish: Hur verkar Pantecta Control?
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Swedish: Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Swedish: Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Pantecta Control kan användas utan medicinsk övervakning.
English: It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Swedish: Det är därför svårt att rekommendera en optimal metod.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: • på begäran av europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: The significance of these changes is unknown.
Swedish: Dessa förändringars betydelse är okänd.
English: • think you may be pregnant, or
Swedish: • tror att du kan vara gravid eller
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet:18 oktober 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 4 oktober 2018
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Swedish: Även om denna interaktion inte har undersökts formellt, finns det ingen evidens för att en sådan interaktion är skadlig.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Swedish: Försök inte att själv administrera utan denna utbildning.
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
Swedish: Generellt var rapporterna vanligare efter intravenös administrering.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Swedish: Dessa symtom uppträder vanligen på ett snabbt sätt.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Swedish: Hitta en bekväm, väl upplyst, ren yta och lägg all utrustning du behöver inom räckhåll.
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Swedish: Värm inte Grastofil på något annat sätt (t.ex. värm inte i en mikrovågsugn eller i varmt vatten).
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med din läkare.
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Swedish: Vid vissa typer av sjukdomar kan emellertid längre behandling i upp till cirka en månad krävas.
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Swedish: Den vanliga dosen Grastofil varierar beroende på din sjukdom och vikt.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Swedish: Subkutan administrering föredras i de flesta fall.
English: Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Swedish: Viktigt: Försök inte att ge dig själv en injektion om du inte har fått utbildning av din läkare eller sjuksköterska.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Swedish: Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på den administrerade produkten dokumenteras tydligt.
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
Swedish: Innan du injicerar Grastofil du måste göra följande:
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan av armarna.
English: How long will I have to take Grastofil?
Swedish: Hur länge måste jag ta Grastofil?
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Grastofil).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sjuksköterska eller läkare.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Swedish: Valet av mobiliseringsmetod bör övervägas i relation till de övergripande målen med behandlingen för den enskilda patienten.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Swedish: +-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför måste rekommendationer om värden som är baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Swedish: celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Swedish: Kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
English: If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du har missat en injektion, kontakta läkaren snarast möjligt.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Swedish: Regelbunden kontroll av blodbilden rekommenderas (se ovan).
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan inga specifika dosrekommendationer ges.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska studier.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Swedish: Dosjustering krävs inte i dessa fall.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Swedish: Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett litet antal patienter.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Swedish: Du kanske lägger märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Swedish: Tala med läkare om risken att utveckla blodcancer och vilka tester som ska utföras.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Swedish: Filgrastim bör sättas ut och lämplig behandling ges.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Swedish: Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan tillskrivas denna grad av leukocytos har rapporterats.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Swedish: Distributionsvolymen i blod är ca 150 ml/kg.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
Swedish: Effekterna av överdosering av Grastofil har inte fastställts.
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Grastofil”.
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan du injicerar.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Swedish: 9/l med en doseringsfrekvens i median på 3 dagar i veckan.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Swedish: Om du får denna medicin som subkutan injektion kan läkaren föreslå att du lär dig att ge dig själv injektionerna.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Swedish: Den enda konsekvent rapporterade biverkningen var muskuloskeletal smärta, vilket inte skiljde sig från erfarenheten hos den vuxna populationen.