FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados gerados por estes estudos, não permitirem, porém, nessa fase, o estabelecimento de intervalos de segurança no caso de bovinos e suínos ao nível desejável de fiabilidade.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wstępnie dostarczył dane na temat poziomów pozostałości u bydła i trzody chlewnej, po podaniu zalecanych dawek rozpatrywanego produktu Jednakże dane pochodzące z tych badań nie pozwalają na tym etapie na ustalenie okresów karencji dla bydła lub trzody chlewnej przy wymaganym poziomie pewności.
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem por vezes, ser sérias.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.
Portuguese: Autorização de introdução no mercado não concedida 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Portuguese: A dose foi repetida após 48 horas.
Polish: Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
Portuguese: 88 dias
Polish: 88 dni
Portuguese: - Suínos:
Polish: - Świnie:
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego weterynarza.
Portuguese: Foi reportada resistência à Escherichia coli.
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
Portuguese: - Leite:
Polish: - Mleko:
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 7 horas.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera :
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: INNE INFORMACJE Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Portuguese: • pode agora ser estabelecido um intervalo de segurança de 88 dias para a carne de bovinos e de 50 dias para a carne de suínos.
Polish: • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
Portuguese: 2,5 dias
Polish: 2,5 dnia
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
Portuguese: Devido à sua natureza, estas mutações cromossómicas tendem a ser relativamente lentas em termos de desenvolvimento e ocorrem principalmente por transmissão vertical.
Polish: Ze względu na swój charakter podobne mutacje chromosomowe rozwijają się stosunkowo wolno i są przekazywane głównie transmisją pionową.
Portuguese: 50 dias
Polish: 50 dni
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos abaixo de 30 µg de substancia-mãe por pessoa.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych, które wystąpiły po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w żywności było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Portuguese: Os animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Polish: Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 12 horas.
Polish: Okres półtrwania wynosi 12 godzin.
Portuguese: A amoxicilina pertence à família de antibióticos β-lactâmicos.
Polish: Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Portuguese: Recomenda-se que o volume máximo administrado na região da injecção não exceda 20 ml em bovinos e 5 ml nos suínos.
Polish: Zaleca się, aby maksymalna objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie przekraczała 20 ml dla bydła i 5 ml dla świń.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 88 dias para os bovinos.
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Portuguese: • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos;
Polish: • punkty czasowe pomiaru, w których poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia były mniejsze niż wartość MRL dla mięśni, określono zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej;
Portuguese: Estes exercem unicamente uma acção bactericida nas células em crescimento.
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Portuguese: À excepção de um animal, que após 36 dias apresentava altos níveis de resíduos (amostra do núcleo 339,4 µg/kg), os níveis de resíduos encontravam-se abaixo do LMR após 30, 38 e 46 dias.
Polish: Z wyjątkiem jednego zwierzęcia, u którego w pomiarze po 36 dniach stwierdzono wysokie stężenie pozostałości (próbka główna 339,4 µg/kg), poziomy pozostałości po 30, 38 i 46 dniach były niższe niż wartości MRL.
Portuguese: A utilização de animais mais pesados teria dado uma segurança adicional relativamente aos níveis de resíduos no local da injecção e teria permitido considerar todos os estudos homogéneos.
Polish: Wykorzystanie cięższych zwierząt pozwoliłoby na większą pewność wyników stężeń pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i umożliwiłoby zachowanie jednorodności wszystkich badań.
Portuguese: Os animais foram abatidos nos dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Portuguese: Amoxicilina micronizada
Polish: Amoksycylina mikronizowana
Portuguese: Devem ser cumpridas as precauções assépticas.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Portuguese: Um outro modo possível de resistência aos antibióticos β-lactâmicos pode ser associado às mutações cromossómicas das bactérias resultantes da modificação das proteínas de ligação da penicilina (PBP) ou à alteração da permeabilidade celular dos medicamentos β-lactâmicos.
Polish: Inny możliwy rodzaj oporności na antybiotyki betalaktamowe może być związany z mutacją chromosomów bakterii, co skutkuje modyfikacją białek wiążących penicylinę (PBP) lub modyfikacją przepuszczalności komórkowej dla betalaktamów.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido comunicadas na literatura publicada.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Portuguese: Eles impedem a actividade das enzimas transpeptidases que catalisam a ligação cruzada das unidades de polímero denominado peptídeoglicano que constituem a parede celular.
Polish: Powstrzymują działanie enzymów transpeptydaz katalizujących łączenie jednostek polimerowych peptydoglikanu, które budują ściany komórkowe.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não existe informação.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Portuguese: Considerando que existem dados para um ponto adicional (90 dias) em que os resíduos se encontravam abaixo do limite de quantificação, a adição de um "factor de incerteza" de 10 % foi aceite.
Polish: Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%.
Portuguese: O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
Polish: Poważniejsze objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to opuchnięcie twarzy, ust lub oczu bądź trudności z oddychaniem.
Portuguese: Nos estudos complementares utilizaram-se animais mais jovens e com pesos muito mais baixos (211 a 249; 206 a 228 kg); em todos os restantes aspectos, os estudos foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial.
Polish: W badaniach uzupełniających wykorzystywano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (211-249; 206-228 kg); poza tą różnicą badania przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}>
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
Polish: Dostępne są jednak dane wykazujące zmniejszenie stężeń pozostałości w przynajmniej jednym miejscu wstrzyknięcia maksymalnej objętości leku, dzięki czemu można było uznać badania za przydatne do wyznaczenia okresu karencji mięsa u bydła.
Portuguese: O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de medicamentos que actuam como bacteriostáticos (macrólidos, sulfonomidas e tetraciclinas).
Polish: Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas para detecção das concentrações de amoxicilina, tendo-se utilizado um método HPLC-MS/MS validado com um limite de quantificação de 25 µg/kg para todos os tecidos.
Polish: Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC-MS/MS z limitem oznaczalności 25 µg/kg (wszystkie tkanki).
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Portuguese: Não administrar em casos de resistência conhecida à amoxicilina.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
Portuguese: Após a administração intramuscular, a amoxicilina é bem absorvida e distribuída nos tecidos.
Polish: Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Portuguese: 2.1 Estudos de resíduos em bovinos
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Portuguese: A amoxicilina pode ser decomposta pelas ß-lactamases produzidas por algumas estirpes bacterianas.
Polish: Amoksycylina jest podatna na rozłożenie przez betalaktamazy wytwarzane przez niektóre szczepy bakteryjne.
Portuguese: A sua estrutura contém um anel β-lactâmico e um anel tiazolidínico que são comuns em todas as penicilinas.
Polish: Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Portuguese: • os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/CVMP/542/03);
Polish: • nowe badania nad zmniejszaniem poziomów pozostałości zarówno u bydła, jak i u trzody chlewnej przeprowadzono w sposób zadowalający i w dużej części spełniający wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03);
Portuguese: Os antibióticos β-lactâmicos inibem a síntese da parede celular bacteriana uma vez que interferem na fase final da síntese dos peptidoglicanos.
Polish: Antybiotyki betalaktamowe zapobiegają syntezie w ścianach komórkowych bakterii poprzez ingerencję w ostatniej fazie syntezy peptydoglikanu.
Portuguese: O Suramox 15% LA e sua denominação associada Stabox 15% LA apresenta-se sob a forma de uma suspensão injectável que contém amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas, destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica em bovinos e ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida em suínos.
Polish: Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada nas espécies-alvo gestantes e lactantes.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Portuguese: Administração intramuscular (bovinos, suínos).
Polish: Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Portuguese: O principal modo de eliminação da amoxicilina é através da urina.
Polish: Główną drogą wydalania amoksycyliny jest mocz.
Portuguese: A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento, leia o folheto 10.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Portuguese: Estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nie wykazały teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki działania amoksycyliny.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 21 oraz 27 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Portuguese: Nos animais com insuficiência hepática e renal, o regime de dosagem deve ser cuidadosamente determinado.
Polish: Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Portuguese: As restantes duas amostras de rim encontravam-se abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Polish: Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Portuguese: Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear-se nos resíduos no local de injecção.
Polish: Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, trzoda chlewna).
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais ds dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 46 oraz 57 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Portuguese: Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
Polish: Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
Portuguese: Os três estudos complementares foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial, mas num dos estudos complementares os animais utilizados eram mais jovens e com um peso muito inferior (53 a 59 kg) aos utilizados nos outros estudos, mas todos receberam pelo menos o volume máximo de injecção (5 ml).
Polish: Badania uzupełniające przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego, lecz w jednym z nich wykorzystano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (53-59 kg) niż w pozostałych badaniach.
Portuguese: Suínos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Polish: Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Portuguese: Neste caso considerou-se necessário um adicionar "factor de incerteza" de 30%, uma vez que no ponto anterior, apenas 2 dias mais cedo, uma amostra continha resíduos correspondentes a quase 7 vezes o LMR.
Polish: Uznano za konieczne przyjęcie marginesu bezpieczeństwa 30%, gdyż w poprzednim punkcie czasowym pomiaru - zaledwie dwa dni wcześniej - w jednej próbce stwierdzono stężenie pozostałości przekraczające wartość MRL prawie siedmiokrotnie.
Portuguese: A administração incorrecta do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.
Portuguese: Estereato de alumínio Dicaprato/dicaprilato de propilenoglicol
Polish: Alkohol benzylowy Kwas stearynowy Stearynian aluminium Dioktanian/dikaprynian propylenu
Portuguese: 06516 CARROS CEDEX FRANÇA
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Portuguese: Os resíduos no núcleo do local de injecção também se mantiveram abaixo dos limites de detecção para o músculo (2,1 µg/kg) em todas as amostras após 80 dias e em três amostras após 90 dias, tendo a restante amostra ficado abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Polish: Stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i jego otoczeniu również pozostawały poniżej limitu wykrywalności w tkance mięśniowej (2,1 µg/kg) we wszystkich próbkach po 80 dniach i w trzech próbkach po 90 dniach, przy czym stężenie w pozostałej próbce było poniżej limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: - Bovinos:
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: - Bydło:
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 50 dias para os suínos.
Polish: Tym samym ustala się dla trzody chlewnej okres karencji wynoszący 50 dni.
Portuguese: O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Polish: Badanie pilotażowe zmniejszania poziomu pozostałości u trzody chlewnej miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu podstawowym.
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS DADOS SOBRE RESÍDUOS DO SURAMOX 15% LA E DA DENOMINAÇÃO ASSOCIADA STABOX 15% LA SUBMETIDOS AO CVMP NO SEGUIMENTO DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º, PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ DANYCH DOTYCZĄCYCH POZOSTAŁOŚCI DLA PREPARATU SURAMOX 15% LA RÓWNIEŻ POD NAZWĄ STABOX 15% LA, PRZEDŁOŻONYCH CVMP W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, W CELU ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Portuguese: • é possível definir um intervalo de segurança tanto para os bovinos, como para os suínos utilizando a "abordagem alternativa", conforme referido na linha directriz do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95);
Polish: • okres karencji mięsa można ustalić zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95);
Portuguese: Apenas para o tratamento de animais - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
Polish: Stosowanie w ciąży lub laktacji
Portuguese: 2.3 Estudos de resíduos em suínos
Polish: 2.3 Badania pozostałości u trzody chlewnej
Portuguese: Após consideração dos novos dados de depleção de resíduos fornecidos com vista ao levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA no que respeita ao estabelecimento de intervalos de segurança para bovinos e suínos, o CVMP concluiu que:
Polish: Po rozpatrzeniu nowych danych dotyczących zmniejszania poziomów pozostałości, dostarczonych w celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA w związku z określeniem okresów karencji dla bydła i trzody chlewnej, CVMP stwierdził, że:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) recomenda, por conseguinte, o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, e a alteração das autorizações de introdução no mercado de modo a definir os intervalos de segurança de acordo com o acima referido.
Polish: Zatem Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zaleca, aby znieść zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA i zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia okresów karencji, o których mowa powyżej.
Portuguese: Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Polish: Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.