FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyxeos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su preosjetljivost (alergijske reakcije, posebice osip), febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih zrnaca uz vrućicu), edem (oticanje), proljev, kolitis (upala crijeva), mukozitis (upala vlažnih tjelesnih površina), umor, bol u mišićima i kostima, bol u trbuhu, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, zimica, aritmije (nepravilan srčani ritam), vrućica, poremećaji sna i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Latvian: Visbiežākās Vyxeos blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 pacientiem) ir paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas, īpaši izsitumi), febrila neitropēnija (samazināts balto šūnu skaits ar drudzi), tūska (pietūkums), caureja, kolīts (zarnu iekaisums), mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums), nogurums, muskuļu un kaulu sāpes, sāpes vēderā, apetītes samazināšanās, klepus, galvassāpes, drebuļi, aritmija (neregulārs sirds ritms), drudzis, miega traucējumi un hipotensija (pazemināts asinsspiediens).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyxeos?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu?
Croatian: Što je Vyxeos i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Vyxeos un kāpēc tās lieto?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vyxeos kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vyxeos lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Vyxeos živjeli su prosječno 9,6 mjeseci nakon liječenja, dok su bolesnici koji su primali konvencionalni citarabin i daunorubicin živjeli približno šest mjeseci.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Vyxeos, vidēji dzīvoja apmēram 9,6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, savukārt tie, kas saņēma konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu, dzīvoja apmēram 6 mēnešus.
Croatian: Ako bolesnik postigne odgovor i liječnik smatra da bi dodatni ciklusi liječenja bili korisni za bolesnika, lijek Vyxeos daje se 1. i 3. dana svakog sljedećeg ciklusa.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija un ārsts uzskata, ka turpmāki kursi varētu dot labumu, Vyxeos tiek ievadītas katra nākamā kursa 1. un 3. dienā.
Croatian: One na razne načine ometaju proizvodnju novog DNK-a unutar stanica, što znači da stanice ne mogu rasti i umnožavati se te konačnu odumiru.
Latvian: Tās dažādos veidos traucē veidoties jaunam DNS šūnās, kas nozīmē, ka šūnas nespēj augt un vairoties, un tās galu galā iet bojā.
Croatian: Približni 34 % bolesnika koji su primali lijek Vyxeos (52 od njih 153) mogli su kasnije biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica (potencijalno kurativan postupak u kojem se bolesnikova koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama sa svrhom stvaranja nove, zdrave koštane srži) u usporedbi s njih 25 % (39 od 156) koji su primili konvencionalno liječenje.
Latvian: Aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Vyxeos (52 no 153 pacientiem), varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju (potenciāli ārstniecisku procedūru, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām, tādējādi veidojot jaunas, veselas kaulu smadzenes), salīdzinot ar 25 % (39 no 156 pacientiem) pacientu, kuri saņēma konvencionālo ārstēšanu.
Croatian: Zašto je lijek Vyxeos odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Vyxeos ir reģistrētas ES?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vyxeos pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Vyxeos lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Vyxeos nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vyxeos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vyxeos pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Vyxeos lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Nuspojave su bile slične poznatim nuspojavama djelatnih tvari te su se smatrale rješivima.
Latvian: Blakusparādības bija līdzīgas aktīvo vielu zināmajām blakusparādībām un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vyxeos i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Vyxeos pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Kako djeluje Vyxeos?
Latvian: Kā Vyxeos darbojas?
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ili zaustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave.
Latvian: Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja pacientam novēro smagas blakusparādības.
Croatian: U jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 309 bolesnika s visokorizičnom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s prethodnim liječenjem ili mijelodisplazijom, lijek Vyxeos dokazano je poboljšao duljinu bolesnikova života.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 309 pacienti ar augsta riska akūtu mieloīdo leikēmiju, ko izraisījusi iepriekšēja ārstēšana vai kas saistīta ar mielodisplāziju, tika pierādīts, ka Vyxeos uzlabo pacientu dzīvildzi.
Croatian: Lijek Vyxeos upotrebljava se ako je leukemija uzrokovana prethodnim liječenjima (npr. za druge vrste raka) ili je povezana s određenim promjenama koštane srži, što je poznato kao mijelodisplazija.
Latvian: Vyxeos lieto, ja leikēmiju izraisījusi iepriekšējā ārstēšana (piemēram, lai ārstētu citus vēža veidus) vai ja tā ir saistīta ar noteiktām izmaiņām kaulu smadzenēs, ko sauc par mielodisplāziju.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Vyxeos, citarabin i daunorubicin, upotrebljavaju se zajedno za liječenje leukemije i drugih vrsta raka već dugo godina.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas citarabīns un daunorubicīns jau daudzus gadus tiek lietotas kopā, lai ārstētu leikēmiju un citu veidu vēzi.
Croatian: Vyxeos se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Vyxeos var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vyxeos potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vyxeos, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta 1., 3. i 5. dana početnog ciklusa liječenja.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru; pirmā ārstēšanas kursa laikā 1., 3. un 5. dienā tiek veikta 90 minūtes ilga infūzija.
Croatian: Kako se Vyxeos koristi?
Latvian: Kā lieto Vyxeos?
Croatian: Citarabin i daunorubicin nalaze se u ovom lijeku malenim kapljicama masti koje se nazivaju liposomima.
Latvian: Šajās zālēs citarabīns un daunorubicīns atrodas sīkos tauku pilienos, ko sauc par liposomām.
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
Latvian: EMA/457184/2018
Croatian: Vyxeos je poboljšao preživljenje u usporedbi s konvencionalnim citarabinom i daunorubicinom u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom koji imaju loše prognoze i malen broj zamjenskih liječenja.
Latvian: Vyxeos uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu pacientiem ar akūtu mieloleikozi, kuriem ir slikta prognoze un maz alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyxeos?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vyxeos?
Croatian: Očekuje se da će liposomi ostati u organizmu bolesnika dulje od konvencionalnih lijekova koji sadržavaju citarabin i daunorubicin te da će se razvijati u koštanoj srži bolesnika.
Latvian: Sagaidāms, ka liposomas pacienta organismā paliks ilgāk nekā konvencionālas citarabīna un daunorubicīna zāles un uzkrāsies pacienta kaulu smadzenēs.
Croatian: Vyxeos je lijek za liječenje raka koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Latvian: Vyxeos ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem tikko diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija - balto asins šūnu vēzis.
Croatian: Liposomi štite lijekove protiv raka od ranog razlaganja te se očekuje da će poboljšati učinak lijekova na stanice raka.
Latvian: Liposomas aizsargā pretvēža zāles no ātras sadalīšanās, tādējādi paredzams, ka zāļu ietekme uz vēža šūnām palielināsies.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vyxeos nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Vyxeos jesu daunorubicin i citarabin.
Latvian: Vyxeos aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
Croatian: U ispitivanju je lijek Vyxeos uspoređen s konvencionalnim infuzijama citarabina i daunorubicina.
Latvian: Pētījumā Vyxeos tika salīdzinātas ar konvencionālajām citarabīna un daunorubicīna infūzijām.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vyxeos utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Vyxeos ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Lijek Vyxeos daje se infuzijom (kapanjem) u venu.
Latvian: Vyxeos ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Croatian: To se može ponoviti ako bude potrebno.
Latvian: Ja nepieciešams, to var atkārtot.
Croatian: Ne sadrži konzervanse.
Latvian: Tās nesatur konservantus.
Croatian: Često Aritmija a
Latvian: Bieži Aritmija a
Croatian: Neotvorene bočice 2 godine.
Latvian: Neatvērti flakoni 2 gadi.
Croatian: do najviše 4 sata.
Latvian: līdz 4 stundām.
Croatian: Svaka konsolidacija
Latvian: Katra konsolidācija
Croatian: • ako mislite da ste možda trudni.
Latvian: • Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo.
Latvian: • Ja Jums jāsaņem vakcīna.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada oktobris
Croatian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Latvian: Tel.: +44 8450305089 E-pasts: medinfo-int@jazzpharma.com
Croatian: • Infuzija se primjenjuje tijekom jednog i pol sata (90 minuta).
Latvian: • Infūzija tiek ievadīta pusotras stundas laikā (90 minūtes).
Croatian: (0,03 do 1,3 puta odobrena preporučena doza).
Latvian: (0,03 līdz 1,3 reizes pārsniedz apstiprināto ieteikto devu).
Croatian: • prekomjerno znojenje noću
Latvian: • pārmērīga svīšana naktīs;
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo koji alat ili strojeve.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Croatian: • ako imate bilo kakve alergijske reakcije(preosjetljivost).
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Croatian: 1. i 3. dana
Latvian: 1. un 3. dienā
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati srčanu funkciju.
Latvian: Sirdsdarbība rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: Zbrinite neiskorišten dio.
Latvian: Izmetiet neizlietoto daļu.
Croatian: Vyxeos liposomalni N=153
Latvian: Vyxeos liposom N=153
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: • Nakon rekonstitucije pustite da odstoji 15 minuta.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ļaujiet tam pastāvēt 15 minūtes.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije procijenjeno.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav novērtēta.
Croatian: Infuzija se ne smije ponovno započeti.
Latvian: Infūziju nedrīkst atsākt.
Croatian: Metabolizam i biotransformacija
Latvian: Metabolisms un biotransformācija
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, međutim, odgovor na ta cjepiva može biti smanjen.
Latvian: Var ievadīt nonāvētas jeb inaktivētas vakcīnas; tomēr reakcija no šādām vakcīnām var būt mazāka.
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz< 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz< 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz< 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Neiskorišteni dio ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Latvian: Neizlietoto daļu nedrīkst uzglabāt ievadīšanai vēlāk.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams.
Croatian: U bočici možda preostane nešto lijeka.
Latvian: Flakonā var palikt zāļu atlikumi.
Croatian: Smrt (stupanj 5) se koristi za određene kriterije za označavanje fatalnih događaja.
Latvian: Dažiem kritērijiem tiek izmantota nāve (5. pakāpe), lai apzīmētu mirstību.
Croatian: Demografska i početna obilježja bolesti bila su općenito uravnotežena između skupina u ispitivanju.
Latvian: Demogrāfiskais un sākotnējā stāvokļa slimības raksturojums bija vispārīgi līdzsvarots starp pētījuma grupām.
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (0,8)
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (0,8)
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā.
Croatian: Stopa potpunog odgovora CR, n (%)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs CR, n (%)
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan, ali izgleda da ara-CTP djeluje prvenstveno kroz inhibiciju sinteze DNK-a.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet šķiet, ka ara-CTP darbojas, galvenokārt, inhibējot DNS sintēzi.
Croatian: 8ºC) do najviše 4 sata.
Latvian: līdz 8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Croatian: 1., 3. i 5. dana
Latvian: 1., 3. un 5. dienā
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja, ITT populacija
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei, ITT populācija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Croatian: • ako imate nizak broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica (obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja).
Latvian: • Ja Jums ir mazs trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits asinīs (pirms ārstēšanas sākšanas Jums būs jāveic asins analīzes).
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje 301
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumam 301
Croatian: Nemojte ponovno započeti infuziju, i nemojte ponovno započeti liječenje.
Latvian: Neatsāciet infūziju un neveiciet atkārtotu ārstēšanu.
Croatian: Incidencija fatalnih infekcija bila je 6,9%.
Latvian: Letālo infekciju sastopamība bija 6,9%.
Croatian: Preživljenje (%)
Latvian: Dzīvildze (%)
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanās laikā.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odredit će dozu lijeka prema Vašoj težini i visini.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa aprēķinās zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu svaru un garumu.
Croatian: Toksičnost je stupnjevana kao blaga (stupanj 1), umjerena (stupanj 2), teška (stupanj 3) ili po život opasna (stupanj 4), sa specifičnim parametrima prema zahvaćenom organskom sustavu.
Latvian: Toksicitāte tiek vērtēta kā viegla (1. pakāpe), mērena (2. pakāpe), smaga (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstama (4. pakāpe), ar īpašiem parametriem atkarībā no iesaistītās orgānu sistēmas.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, liječnik će Vam možda provjeriti srce prije početka i tijekom liječenja.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var pārbaudīt Jūsu sirdi pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā.
Croatian: Postizanje koštane srži normalnog izgleda može zahtijevati više od jednog ciklusa indukcije.
Latvian: Normāli funkcionējošukaulu smadzeņu iegūšanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens indukcijas kurss.
Croatian: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus indukcijske terapije, ako je potrebno.
Latvian: • 1. un 3. dienā kā sekojošais indukcijas terapijas kurss, ja nepieciešams.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Vyxeos liposom nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Incidencija fatalnih kardiotoksičnosti bila je 0,5%.
Latvian: Letālu kardiotoksicitātes notikumu skaits bija 0,5%.
Croatian: • vrućica, često s drugim znakovima infekcije, zbog vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija)
Latvian: • drudzis, bieži vien ar citām infekcijas pazīmēm ļoti zema balto asins šūnu skaita dēļ (febrila neitropēnija);
Croatian: Vyxeos liposomalni je dokazao superiornost u ukupnom preživljenju u ITT populaciji u usporedbi s režimom liječenja 7+3 lijekom usporedbe (Slika 1).
Latvian: Vyxeos liposom uzrādīja pārākumu kopējā dzīvildzē ITT populācijā, salīdzinot ar salīdzinātāja 7+3 grupas ārstēšanas režīmu (1. attēls).
Croatian: Starija populacija Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika (≥65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu, 2 bočice ili 5 bočica.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu, 2 flakonus vai 5 flakonus.
Croatian: Preporučen režim doziranja za konsolidaciju Prvi ciklus konsolidacije treba primijeniti 5 do 8 tjedna nakon početka zadnje indukcije.
Latvian: Ieteicamais konsolidācijas terapijas devu grafiks Pirmais konsolidācijas cikls jāievada 5 līdz 8 nedēļas pēc pēdējās indukcijas sākuma.
Croatian: • spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u prsnom košu (što može biti znak infekcije)
Latvian: • lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs (kas var būt infekcijas pazīmes);
Croatian: Ugrađivanje u DNK i RNK može također doprinositi citotoksičnosti citarabina.
Latvian: Iekļaušana DNS un RNS var arī veicināt citarabīna citotoksicitāti.
Croatian: • problemi s vidom, zamućen vid
Latvian: • problēmas ar redzi, neskaidra redze;
Croatian: Vyxeos liposomalni može također izazvati srčane probleme i oštetiti srčani mišić.
Latvian: Vyxeos liposom var izraisīt arī sirdsdarbības traucējumus un sirds muskuļa bojājumus.
Croatian: Prva indukcija
Latvian: Pirmā indukcija
Croatian: Farmakokinetika oba lijeka bila je temeljena na ukupnim koncentracijama u plazmi (tj. inkapsuliranog i neinkapsuliranog lijeka).
Latvian: Katra zāļu farmakokinētikas pamatā bija kopējā koncentrācija plazmā (t.i., iekapsulētas un neiekapsulētas zāles).
Croatian: • 1., 3. i 5. dana kao prvi ciklus indukcijske terapije,
Latvian: • 1., 3. un 5. dienā kā indukcijas terapijas pirmais kurss;
Croatian: Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju stanica raka tako što zaustavljaju njihov rast i dijeljenje.
Latvian: Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un dalīšanos.
Croatian: Primarni ishod bio je ukupno preživljenje mjereno od datuma randomizacije do smrtnog slučaja bilo kojeg uzroka.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas tika mērīta no nejaušinātas iedalīšanas dienas līdz nāvei jebkura iemesla dēļ.
Croatian: • lijekove protiv raka koji mogu utjecati na srce, kao što je doksorubicin.
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai, kas var ietekmēt sirdsdarbību, piemēram, doksorubicīnu;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, kombinacija antineoplastičnih lijekova, ATK oznaka: L01XY01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, pretaudzēju līdzekļu kombinācijas, ATĶ kods: L01XY01.
Croatian: Kardiotoksičnost je poznat rizik liječenja antraciklinima.
Latvian: Kardiotoksicitāte ir zināms antraciklīnu terapijas risks.
Croatian: Iako su parametri središnjeg živčanog sustava (SŽS) i kardiovaskularnog sustava bili uključeni u ta ispitivanja, s obzirom na uočen morbiditet i mortalitet, bilo je nedovoljno informacija da bi se došlo do integrirane procjene sigurnosne farmakologije lijeka Vyxeos liposomalni.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos tika iekļauti centrālās nervu sistēmas (CNS) un kardiovaskulārās sistēmas parametri, ņemot vērā novēroto saslimstību un mirstību, nebija pietiekamas informācijas, lai panāktu Vyxeos liposom integrētu farmakoloģiskā drošuma novērtējumu.
Croatian: Zato morate odmah obavijestiti liječnika ako Vam se pojave:
Latvian: Tāpēc nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Croatian: Anamneza ozbiljne preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Iepriekšēja nopietna paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Drugi lijekovi i Vyxeos liposomalni
Latvian: Citas zāles un Vyxeos liposom
Croatian: Koristite učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon liječenja.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Vyxeos liposom drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Ljubičasti, liofilizirani „kolačić".
Latvian: Violeta, liofilizēta masa.
Croatian: Ako se to odnosi na vas: liječnik Vam može dati lijek koji pomaže u sprječavanju dobivanja infekcije. liječnik će također provjeravati pojavu infekcija tijekom liječenja.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums: - Jūsu ārsts var arī Jums dot zāles, lai palīdzētu Jums pārtraukt inficēšanos; - Jūsu ārsts arī pārbaudīs, vai Jums nav infekciju ārstēšanas laikā.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 2 faze: 1) Fazu liječenja tijekom koje su bolesnici primali do 2 indukcijska i 2 konsolidacijska ciklusa i 2) Fazu praćenja, koja je započela 30 dana nakon zadnjeg indukcijskog ili konsolidacijskog ciklusa i nastavila do 5 godina od randomizacije.
Latvian: Pētījums ietvēra 2 fāzes: 1) terapijas fāzi, kurā pacienti saņēma līdz 2 indukcijas un 2 konsolidācijas kursiem; 2) pēcpārbaudes fāzi, kas sākās 30 dienas pēc pēdējās indukcijas vai konsolidācijas kursa un turpinājās līdz 5 gadiem no nejaušinātas iedalīšanas.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da se ne očekuje da Vyxeos liposomalni ima trajno, bioakumulacijsko ili toksično djelovanje na okoliš.
Latvian: Vides riska novērtējumā tika konstatēts, ka nav sagaidāms, ka Vyxeos liposom varētu būt noturīgs, bioakumulatīvs vai toksisks videi.
Croatian: Druga indukcija bila je izrazito preporučena u bolesnika koji nisu postigli CR ili CRi u prvom indukcijskom ciklusu, a obavezna u bolesnika koji su postigli preko 50% smanjenja u postotku blasta.
Latvian: Otrā indukcija bija ļoti ieteicama pacientiem, kuri pirmajā indukcijas kursā nesasniedza CR vai CRi, un bija obligāta pacientiem, kuri sasniedza vairāk nekā 50% samazinājumu procentuālajos blastos.
Croatian: Često Dispepsija (9,6)
Latvian: Bieži Dispepsija (9,6)
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari (daunorubicin ili citarabin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (daunorubicīnu vai citarabīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih problema ili srčani udar, ili ako ste prethodno uzimali lijekove protiv raka koji se nazivaju „antraciklini".
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme, vai arī esat lietojis „antraciklīna" zāles vēža ārstēšanai.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju „daunorubicin" i „citarabin", u obliku sitnih čestica koje se nazivaju „liposomi".
Latvian: Tas satur divas aktīvās vielas, ko sauc par „daunorubicīnu" un „citarabīnu", un tās ir sīku daļiņu veidā, kas zināmas kā „liposomas".