FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Slovenian: * razmnoţen v jajcih ** izraţeno v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi zdravilo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Finnish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kliiniset kokemukset Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteesta kahden annoksen ja tehosteannoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po dajanju dveh odmerkov in obnovitvenega odmerka.
Finnish: Hengityselimet Yskä.
Slovenian: Bolezni dihal Kašelj
Finnish: Serokonversiokerroin (95 % CI)** * mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm ** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)** * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm ** razmerja geometričnih srednjih vrednosti za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI
Finnish: Tutkimus V87P2, aikuiset tehoste toisen annoksen jälkeen
Slovenian: Študija V87P2 odrasli obnovitev po 2. odmerku
Finnish: * mitattuna SRH-testillä ≥ 25 mm ** SRH:n suhteiden geometriset keskiarvot ° mitattu HI-testillä ≥ 40 °° HI:n geometriset keskiarvot
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm ** razmerja geometričnih srednjih vrednosti za SRH
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotteen (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) käytöstä yhdessä tai useammassa potilasryhmässä aktiivisessa immunisaatiossa influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila obvezo za predloţitev rezultatov študij s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Finnish: Mitä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta Miten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Kako se daje cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Finnish: Kolmas (tehoste) annos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Finnish: ANTOTAPA
Slovenian: PSUR
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaista kantaa sisältävää rokotetta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, starejše od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tutkimus V87P1, iäkkäät tehoste toisen annoksen jälkeen
Slovenian: Študija V87P1 starejše osebe obnovitev po 2. odmerku
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Finnish: Annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Slovenian: Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Finnish: Yleinen: hikoilu
Slovenian: Pogosti: artralgija
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeeneja*, inaktivoituja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltaisena kantana (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Slovenian: Površinski antigeni virusa influence*, inaktivirani: uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Finnish: sorbitaanitrioleaatti a i e ä
Slovenian: sorbitantrioleat o č
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni polysorbaatti 80
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Finnish: Prepandrix 3.75 µg
Slovenian: Prepandrix 3,75 µg HA
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Slovenian: namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Slovenian: 1Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podobnemu sevu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramov**
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2017
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odovritve: 16. maj 2008
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä, kunnes voit paremmin.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Prepandrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Prepandrix
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Finnish: Yksi Prepandrix-pakkaus sisältää:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Prepandrix vsebuje:
Finnish: Prepandrixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaille lapsille ja 10−17-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Prepandrix pri otrocih, mlajših od treh let, in pri otrocih in mladostnikih v starosti od 10 do 17 let, nista ugotovljeni.
Finnish: Immunisaatiota tulee lykätä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Finnish: Prepandrix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/453/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002
Finnish: Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Prepandrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Finnish: Prepandrix ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin rokotteiden kanssa.
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: On parasta seurata Prepandrixin vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhdyt näihin aktiviteetteihin.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Prepandrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset rokotteen antamisen jälkeen olivat kipu injektiokohdassa (76,6 %), lihaskivut (46,8 %), väsymys (43,6 %), päänsärky (25,3 %) ja nivelkipu (13,5 %).
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju: bolečina na mestu injiciranja (76,6 %), boleče mišice (46,8 %), utrujenost (43,6 %), glavobol (25,3 %) in bolečine v sklepih (13,5 %).
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Finnish: Muu tieto
Slovenian: Druge informacije
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ali pa ste pred kratkim dobili kakršnokoli drugo cepivo..
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Finnish: Ennen kuin rokote saatetaan käyttövalmiiksi:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Prepandrixin käytöstä raskauden aikana.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Finnish: • He antavat Prepandrixin injektiona lihakseen.
Slovenian: • Cepivo Prepandrix vam bodo injicirali v mišico.
Finnish: Sinun ei pidä saada Prepandrixia, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Slovenian: Ne cepite se s cepivom Prepandrix, če karkoli od naštetega velja za vas.
Finnish: Prepandrix on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Prepandrix uporabljamo pri odraslih, starejših od 18 let.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prepandrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Prepandrix
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi Prepandrix-annosta.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Prepandrix.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ajankohta; päivä ja aika:
Slovenian: Datum in ura mešanja:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä myös Prepandrixilla.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev;
Finnish: 1 Geometric Mean Titre
Slovenian: 1Geometrična sredina titrov
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandrixia valittuna päivänä ja uudestaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Finnish: • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Prepandrixia.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 80 let: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Prepandrix.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak; Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELAVALEC
Finnish: Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Prepandrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga prav tako izdeluje isti obrat kot cepivo Prepandrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Prepandrixilla.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Prepandrix.
Finnish: D-01069 Dresden
Slovenian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prepandrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Prepandrixia Miten Prepandrix annetaan
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Prepandrix Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Prepandrixia.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Prepandrix.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Slovenian: zaščite1
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Prepandrixilla tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Prepandrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu(za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvantin) ja suspension (antigeenin) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Finnish: Prepandrix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Slovenian: Cepivo Prepandrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Slovenian: Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prepandrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Slovenian: Polni odmerek induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Finnish: Prepandrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Finnish: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssan kaltaiset oireet
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa nelinkertaistuivat päivästä 0 päivään 42 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä eri annosryhmissä.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Prepandrix sisältää natriumia ja kaliumia
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje natrij in kalij
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin Prepandrixia, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo Prepandrix, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Prepandrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Prepandrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi,
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Prepandrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 "Miten Prepandrix annetaan").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml.. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Prepandrix").
Finnish: Lisääntymistutkimukset on suoritettu Prepandrixilla, joka sisälsi A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Slovenian: Študije toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja so bile opravljene s cepivom Prepandrix, ki je vseboval A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: Prepandrix sisältää tiomersaalia
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Finnish: 2 % tutkittavista, joiden titteri ≥1:28
Slovenian: 1geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Finnish: 6-9-vuotiaat
Slovenian: 6 do 9 let
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vaikeampi.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.