FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg (ve formě ziconotidi acetas).
German: 100 μg / 1 ml
Czech: 100 µg/1 ml
German: Erkrankung des Ohrs und des Labyrinths
Czech: Poruchy ucha a labyrintu závrať, tinitus
German: Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: 200 μg / 2 ml
Czech: 200 µg/2 ml
German: Ziconotid wird besser vertragen (es wurde über Pruritus berichtet) (siehe auch unter Abschnitt 5.1).
Czech: Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1).
German: Prialt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Czech: Prialt je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 100 μg Ziconotid (als Acetat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 μg (ve formě ziconotidi acetas).
German: Gehschwierigkeiten
Czech: Kojení
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.
German: Dosis am Ende der Titrierung (µg/Std)
Czech: Dávka na konci titrace
German: In der zuvor mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenen Synchromed-Pumpe war Prialt 60 Tage bei 37°C stabil.
Czech: Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého přípravku.
German: Alternative Dosierungsschemata, wie z. B. der Dosierungsbeginn mit niedrigeren Dosen Ziconotid und die Bolusgabe, wurden in einer begrenzten Zahl von klinischen Studien untersucht, die in der Fachliteratur zu finden sind.
Czech: V omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů .
German: Allergische Reaktionen
Czech: Hypersenzitivní reakce
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Prialt 100 μg/ml Infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prialt 100 μg/ml infuze
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormale Gedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz (Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken), Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
German: Es liegen keine Daten zur Interaktion zwischen der i.th.
Czech: O interakci mezi IT chemoterapií a IT zikonotidu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen untersucht wurden; da Peptide jedoch in verschiedenen Körperorganen vorkommen, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung einen signifikanten Einfluss auf die systemische Exposition von Ziconotid hat.
Czech: Nicméně vzhledem k přítomnosti peptidáz v různých tělních orgánech se nepředpokládá, že by měla dysfunkce ledvin nebo jater výrazný vliv na systémovou expozici zikonotidu.
German: Dysarthrie, Amnesie, Dysgeusie, Tremor, Gleichgewichtsstörung, Ataxie, Aphasie, Gefühl von Brennen, Sedierung, Parästhesie, Hypästhesie, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörungen, Areflexie, Koordinationsstörung, Lageschwindel, kognitive Störungen, Hyperästhesie, Hyporeflexie, Ageusie, vermindertes Bewusstsein, Dysästhesie, Parosmie, mentale Beeinträchtigung
Czech: Není známo ataxie, afázie, pocit pálení, sedace, parestézie, hypestézie, porucha pozornosti, porucha řeči, areflexie, abnormální koordinace, posturální závratě, kognitivní porucha, hyperestézie, hyporeflexie, ageuzie, snížená úroveň vědomí, dysestézie, parosmie, mentální porucha příhoda, encefalopatie
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.5).
German: Mittel
Czech: Opatření
German: Schlaflosigkeit, Agitation, Desorientiertheit, Halluzination, visuelle Halluzination, Depression, Paranoia, Reizbarkeit, verschlimmerte Depression, Nervosität, Affektlabilität, Veränderungen der mentalen Verfassung, verschlimmerte Angstzustände, verschlimmerte Verwirrung
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
German: France KEOCYT
Czech: KEOCYT
German: Müdigkeit, Fieber, Lethargie, peripheres Ödem, Rigor, Sturz, Brustschmerz, Kältegefühl, Schmerz, ängstliche Nervosität, verschlimmerte Schmerzen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s celkovou chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.4).
German: Infusionsgeschwindigkeit und der relativ raschen Plasmaclearance ist die Plasmaexposition bei i.th.
Czech: Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infuze, tak relativně rychlé plazmové clearance lze po IT podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v cirkulující plazmě.
German: Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Czech: Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok Ziconotidum
German: Prialt 100 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Czech: Prialt 100 mikrogramů/ml infuzní roztok Ziconotidum
German: Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: Auf diese Weise trägt es zur Schmerzlinderung bei.
Czech: Tím přispívá k úlevě od bolesti.
German: Die Dosis darf in jedem Zeitraum von 24 Stunden nicht öfter als einmal erhöht werden.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmí být dávka zvýšena více než jednou.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 17. Januar 2014 aufgehoben.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
German: Weitere Informationen über Prialt
Czech: Další informace o přípravku Prialt
German: In der dritten Studie wurde die Anwendung des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht.
Czech: Třetí studie se zaměřila na použití léčivého přípravku po dobu 3 týdnů.
German: In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als das Placebo.
Czech: Přípravek Prialt byl v prvních 2 studiích účinnější než placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prialt ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prialt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prialt so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prialt byl vypracován plán řízení rizik.
German: Die meisten Patienten benötigen Dosen unter 9,6 Mikrogramm pro Tag.
Czech: Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9,6 mikrogramů denně.
German: Die Dosis sollte nach und nach, vorzugsweise im Abstand von zwei oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována, nejlépe vždy po 2 či více dnech, aby byla dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a možnými nežádoucími účinky.
German: Was ist Prialt?
Czech: Co je Prialt?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prialt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verwirrung, Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerz, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verschwommensehen, Übelkeit, Erbrechen, Gangabnormalitäten (Schwierigkeiten beim Gehen) sowie Asthenie (Kraftlosigkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prialt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou stav zmatenosti, závratě, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zhoršení paměti (zapomnětlivost), bolest hlavy, ospalost, zastřené vidění, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, abnormální koordinace (problémy s chůzí) a astenie (slabost).
German: Zwei der Studien waren Kurzzeitstudien mit einer Dauer von fünf oder sechs Tagen: eine Studie zu Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS und eine zu Schmerzen aus anderen Gründen wie Nervenschädigungen.
Czech: Dvě z těchto studií byly krátkodobé a trvaly 5 nebo 6 dní: jedna se zaměřila na bolesti způsobené rakovinou nebo AIDS a druhá na bolest způsobenou jinými příčinami, jako je poškození nervů.
German: Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.
Czech: Maximální denní dávka je 21,6 mikrogramů.
German: Prialt muss vor der Anwendung möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn benötigt werden.
Czech: Před použitím může být zapotřebí přípravek Prialt naředit, a to zejména při nízkých dávkách, které jsou požadovány při zahájení léčby.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prialt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prialt.
German: Da es nur wenige Patienten mit langfristigen Schmerzen gibt, die eine Schmerzmittelinjektion direkt in den Rückenmarkskanal benötigen, gilt die Krankheit als selten, und Prialt wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s dlouhodobou bolestí, kteří vyžadují léky proti bolesti podávané v injekci přímo do prostoru okolo míchy, je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Prialt byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prialt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prialt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Behandlung mit Prialt sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der intrathekalen Dosierung von Arzneimitteln hat.
Czech: Léčbu přípravkem Prialt by měl provádět pouze lékař se zkušenostmi s intratekálním podáváním léčivých přípravků.
German: Bei dieser Skala handelt es sich um Angaben des Patienten über seine Schmerzintensität zwischen 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (größtmöglicher Schmerz).
Czech: Jedná se o skóre, kterým pacienti ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna na vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prialt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prialt zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prialt zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prialt.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prialt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Prialt poskytuje alternativu k jiným lékům proti bolesti aplikovaným intratekálně, jako jsou opioidy.
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Prialt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prialt?
German: Die Anfangsdosis Prialt beträgt 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Czech: Počáteční dávka přípravku Prialt činí 2,4 mikrogramy denně.
German: Der Wirkstoff in Prialt, Ziconotid, ist eine Kopie der natürlichen Substanz Omega-Conopeptid, die im Gift einer Meeresschneckenart vorkommt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prialt, zikonotid, je kopií přirozené látky nazývané omega-konopeptid, která se nachází v jedu jednoho druhu mořského plže.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prialt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Prialt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig eine intrathekale Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs, die in den Rückenmarkskanal injiziert werden) erhalten.
Czech: Přípravek Prialt nesmí být používán u pacientů, kteří současně podstupují léčbu intratekální chemoterapií (léky k léčbě rakoviny aplikované injekčně do míšního kanálu).
German: Der Hersteller von Prialt führt derzeit eine Studie zur Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel durch, in der insbesondere die Möglichkeit einer Toleranzentwicklung gegenüber der Behandlung untersucht wird (Gewöhnungseffekt, der dazu führt, dass eine bestimmte Dosis mit der Zeit nicht mehr so wirksam ist).
Czech: Výrobce přípravku Prialt v současné době provádí studii týkající se dlouhodobého použití léku, která se zaměřuje zejména na možnost vývoje tolerance léčby (pokud se dávky léku, které dříve byly účinné, stanou v průběhu času méně účinnými).
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Prialt ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Prialt je uveden v příbalové informaci.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ziconotidum
German: Prialt wird zur Behandlung schwerer, langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die ein Schmerzmittel zur intrathekalen Injektion (Injektion in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) benötigen.
Czech: Přípravek Prialt se používá k léčbě silné, dlouhodobé bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální analgezii (injekci podávanou do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
German: Durch Blockieren des Kalziumeinstroms in die Nervenzellen stört Ziconotid die Übertragung von Schmerzsignalen im Rückenmark.
Czech: Blokováním toku vápníku do nervových buněk ovlivňuje zikonotid přenos signálů bolesti v míše.
German: In der dritten Studie zeigte sich ein Trend zur größeren Wirksamkeit von Prialt gegenüber dem Placebo; der VASPI-Wert verringerte sich von 81 mm vor der Behandlung auf 68 mm bei den Patienten, die Prialt erhielten, bzw. auf 74 mm bei Patienten, die das Placebo erhielten.
Czech: Ve třetí studii byl u přípravku Prialt patrný trend vyšší účinnosti oproti placebu, přičemž změna skóre VASPI z 81 mm před léčbou klesla na 68 mm u pacientů užívajících přípravek Prialt a na 74 mm u pacientů užívajících placebo.
German: Ziconotid wirkt, indem es bestimmte Poren, die sogenannten Kalziumkanäle, an der Oberfläche von Nervenzellen blockiert, die die Schmerzsignale übertragen.
Czech: Zikonotid působí tak, že blokuje specifické kanály, nazývané vápníkové kanály, na povrchu nervových buněk, které přenášejí signály bolesti.
German: Prialt muss als sehr langsame, kontinuierliche Infusion über einen intrathekalen Katheter (einen Schlauch, der in den Rückenmarkskanal eingeführt wird) unter Einsatz einer Infusionspumpe erfolgen, die das Arzneimittel in exakt bemessenen Mengen abgeben kann.
Czech: Přípravek Prialt musí být podáván velmi pomalou průběžnou infuzí intratekálním katetrem (trubicí zavedenou do míšního kanálu) pomocí infuzní pumpy schopné dodávat přesný objem léčivého přípravku.
German: Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid enthält.
Czech: Prialt je infuzní roztok, který obsahuje léčivou látku zikonotid.
German: Vor der Behandlung lagen die VASPI-Werte bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS bei 74 mm, bei Patienten mit anderen Schmerzarten bei 80 mm.
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti s bolestí způsobenou rakovinou nebo AIDS průměrné skóre VASPI 74 mm a pacienti s bolestí způsobenou jinými příčinami měli skóre 80 mm.
German: Wie wurde Prialt untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Prialt zkoumán?
German: Prialt wurde in drei Hauptstudien bei 589 Patienten mit schweren, langfristigen Schmerzen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Prialt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 589 pacientů se silnou dlouhodobou bolestí.
German: Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Prialt byl prokázán v průběhu studií?
German: Nach der Behandlung sanken die Schmerzwerte der Patienten, die Prialt erhielten, auf 35 bzw. 54 mm, die Werte der Patienten, die das Placebo erhielten, auf 61 bzw. 72 mm.
Czech: Po skončení léčby se skóre u pacientů užívajících přípravek Prialt snížilo u první skupiny na 35 mm a u druhé na 54 mm, přičemž u pacientů užívajících placebo to bylo 61 mm a 72 mm.
German: Wofür wird Prialt angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Prialt používá?
German: Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Prialt nebyly dosud předloženy?
German: Wie wird Prialt angewendet?
Czech: Jak se přípravek Prialt používá?
German: Prialt wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravek Prialt byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
German: Wie wirkt Prialt?
Czech: Jak přípravek Prialt působí?
German: Die Behandlung wurde bis zu 15 Monate fortgesetzt.
Czech: Léčba trvala až 15 měsíců.
German: Weitere Informationen über PRILACTONE:
Czech: Další informace o přípravku PRILACTONE:
German: Die verabreichte Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Hundes.
Czech: Podává se dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti psa.
German: PRILACTONE-Tabletten enthalten den Wirkstoff Spironolactone (10 mg, 40 mg oder 80 mg).
Czech: PRILACTONE tablety obsahují účinnou látku spironolakton (10 mg, 40 mg nebo 80 mg).
German: Wenn die Herzklappen nicht richtig funktionieren, kann das Herz das Blut nicht mehr so effizient pumpen wie zuvor.
Czech: V případě, že srdeční chlopně nejsou funkční, srdce nemůže pumpovat krev jako dříve.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
German: Am 20. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CEVA SANTE ANIMALE eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PRILACTONE platné v celé Evropské unii společnosti CEVA SANTE ANIMALE dne 20. června 2007.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit PRILACTONE berichteten Nebenwirkungen sowie eine Liste sämtlicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PRILACTONE a seznam všech interakcí přípravku s jinými léky jsou uvedeny v příbalových informacích.
German: PRILACTONE wird dem Hund einmal täglich zusammen mit dem Futter verabreicht (entweder unter das Futter gemischt oder direkt nach dem Füttern gegeben).
Czech: PRILACTONE se podává psům jednou denně zároveň s jídlem (buď se přimíchá do potravy, nebo se podá ihned po jídle).
German: PRILACTONE wird generell gut vertragen, wenn es herzkranken Hunden täglich bis zu 15 Monate lang in der empfohlenen Dosis verabreicht wird.
Czech: PRILACTONE byl obecně dobře snášen, pokud byl denně podáván psům se srdečním selháním v doporučené dávce až po dobu 15 měsíců.
German: Welches Risiko ist mit PRILACTONE verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PRILACTONE?
German: PRILACTONE wurde sowohl im Labor als auch in drei Studien an Hunden mit Herzklappenfehlern untersucht, die in verschiedenen Tierarztpraxen oder Tierkliniken in ganz Europa behandelt wurden (klinische Studien).
Czech: PRILACTONE byl zkoumán jak v laboratoři, tak v rámci tří studií na psech trpících onemocněním srdečních chlopní, kteří byli léčeni v různých veterinárních praxích či klinikách v Evropě (šlo o tzv. „klinické studie").
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.