FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico mostraram que os doentes com compromisso renal grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), apresentaram um aumento de 29% na exposição (AUCinf), um aumento de 21% na Cmax, e uma redução de 22% na CL/F em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie preukázali, že pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mali 29 %
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de binimetinib e encorafenib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie binimetibu s enkorafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, cãibras, rigidez, espasmo, urina escura.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov, svalové kŕče, tmavý moč.
Portuguese: Também foi notificada uveíte, incluindo iridociclite e irite em doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Slovak: Uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy bola hlásená u pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460i) Sílica coloidal anidra (E551) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Portuguese: Binimetinib é um inibidor reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, por mecanismo ATP não competitivo.
Slovak: Binimetinib je ATP-nekompetitívny, reverzibilný inhibítor, ktorý blokuje kinázovú aktivitu mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) a MEK2.
Portuguese: O metabolismo hepático essencialmente através da glucuronidação é a via de eliminação primária do binimetinib (ver secção 5.2).
Slovak: Primárnou cestou eliminácie binimetinibu je prevažne glukuronidácia ako súčasť jeho metabolizmu v pečeni (pozri časť 5.2).
Portuguese: - A substância ativa é o binimetinib.
Slovak: - Liečivo je binimetinib.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mektovi 3.
Slovak: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Slovak: 4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
Portuguese: Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar); os sinais e sintomas podem incluir:
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín (venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie).
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver uveíte, ver a secção 4.2 do RCM de encorafenib para orientações.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví uveitída, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Slovak: Obrázok č. 2 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka predbežného celkového prežívania (dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017)
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis o volume de distribuição aparente (Vz/F) do binimetinib foi de 374 l.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu u zdravých jedincov bol zdanlivý distribučný objem (Vz/F) binimetinibu 374 l.
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com encorafenib, ver a secção 4.4 do RCM de encorafenib.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby enkorafenibom, pozri v časti 4.4 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Portuguese: Binimetinib sofre uma eliminação renal mínima.
Slovak: Binimetinib podlieha eliminácii obličkami len minimálne.
Portuguese: Binimetinib é metabolizado pelos UGTs e CYP1A2 e é um substrato da gp-P.
Slovak: Binimetinib sa metabolizuje prostredníctvom enzýmov UGT a CYP1A2 a je substrátom P-glykoproteínu.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, aproximadamente 60% da AUC da radioatividade circulante no plasma foi atribuída ao binimetinib.
Slovak: %. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa približne 60 % cirkulujúcej rádioaktivity AUC v plazme pripisuje binimetinibu.
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas toxicidades, ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de encorafenib para instruções sobre alterações da dose de encorafenib.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania enkorafenibu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SPC) s obsahom enkorafenibu.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no binimetinib
Slovak: Účinky iných liečiv na binimetinib
Portuguese: 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Slovak: %) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Portuguese: Dermatite acneiforme*
Slovak: časté akneformná dermatitída*
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas da CK em doentes tratados com binimetinib (ver secção 4.8) e foi notificada rabdomiolise com pouca frequência.
Slovak: U pacientov liečených binimetinibom boli pozorované asymptomatické zvýšenia hladiny CK (pozri časť 4.8) a menej často bola hlásená rabdomyolýza.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis pelo menos 50% da dose de binimetinib foi absorvida.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 50 % dávky binimetinibu.
Portuguese: Deve ser considerado descontinuar de forma permanente o binimetinib.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania binimetinibu.
Portuguese: • dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos
Slovak: • bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov alebo svalové kŕče
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearan horečnatý (E470b).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Slovak: mastenec (E533b) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Portuguese: O tempo mediano até à primeira ocorrência de DVE (qualquer grau) foi de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) nos doentes que desenvolveram FEVE inferior a 50%.
Slovak: Medián času do prvého výskytu LVD (akýkoľvek stupeň) bol 4,4 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 21,3 mesiaca) u pacientov, ktorí mali hodnotu LVEF pod 50 %. Priemerná hodnota LVEF sa v združenej populácii
Portuguese: Foi observado, nas ninhadas, um aumento da incidência de defeitos do septo ventricular e alterações do tronco pulmonar do feto com as doses mais elevadas.
Slovak: Pri podávaní najvyšších dávok sa pozoroval zvýšený výskyt fetálneho defektu komorového septa a zmena pľúcneho kmeňa.
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com binimetinib e encorafenib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Slovak: Pred začatím podávania binimetinibu a enkorafenibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby, a následne podľa klinickej indikácie.
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada* Muito frequentes Creatinina no sangue aumentada*
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
Portuguese: Como o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (ChildPugh B) ou grave (Child-Pugh C), a administração de binimetinib não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2 do RCM de encorafenib).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia veľmi časté
Portuguese: A segurança de binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) em associação com encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) (doravante referidos como Combo 450) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600, com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLG8X18X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (doravante referidos como a população agrupada Combo 450).
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu (45 mg perorálne dvakrát denne) v kombinácii s enkorafenibom (450 mg perorálne jedenkrát denne) (ďalej sa uvádza ako Combo 450) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301)
Portuguese: Pele seca*
Slovak: veľmi časté suchá pokožka*
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente com a ocorrência de OVR (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Slovak: Pri výskyte RVO sa má podávanie binimetinibu natrvalo ukončiť (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Portuguese: A administração de uma dose única de 45 mg de binimetinib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico reduziu a concentração máxima (Cmax) de binimetinib em 17%, enquanto a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) permaneceu inalterada.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 45 mg binimetinibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo maximálnu koncentráciu (Cmax) binimetinibu o 17
Portuguese: • Grau 2 aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3×≤ 5× o limite superior do normal (LSN)
Slovak: • 2. stupeň aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Portuguese: O DEPR foi de Grau 1 (assintomático) em 21,2% (58/274) dos doentes; Grau 2 em 6,6% (18/274) dos doentes e Grau 3 em 1,8% (5/274) dos doentes.
Slovak: 1. stupeň RPED (asymptomatický) bol u 21,2 % (58/274) pacientov, 2. stupeň u 6,6 % (18/274) pacientov a 3. stupeň u 1,8
Portuguese: • sensação do coração a palpitar, acelerado ou a bater de forma irregular
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
Portuguese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovak: 194 (Enco 300)
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAF V600E in vivo.
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou V600E génu BRAF in vivo.
Portuguese: Tratamento OS mediana (meses)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Portuguese: Binimetinib não é recomendado em doentes com história de OVR.
Slovak: Podávanie binimetinibu sa neodporúča u pacientov s výskytom RVO v anamnéze.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas que ocorreram em doente a receber binimetinib em associação com encorafenib na dose recomendada (n = 274)
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov užívajúcich odporúčané dávky binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (n =
Portuguese: Como o binimetinib se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com binimetinib.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração de binimetinib, o doente não deverá voltar a tomar a dose, devendo tomar apenas a próxima dose programada.
Slovak: Ak dôjde po podaní binimetinibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu natrvalo ukončí, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Portuguese: Tabela 2: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para outras reações adversas Gravidade da reação adversa
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri iných nežiaducich reakciách
Portuguese: A PFS para o encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS
Slovak: PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre skupinu Enco 300 (n =
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes em cada braço de tratamento recebeu tratamento subsequente com inibidores do ponto de controlo, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% no braço Combo 450, 36,1% no braço encorafenib e 39,8% no braço vemurafenib).
Slovak: V každej skupine liečby dostával podobný podiel pacientov nasledujúcu liečbu inhibítormi imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
Portuguese: Probabilidade da Sobrevivência Global (%)
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Slovak: Nauzea sa objavila u 41,6 % (114/274) s 3. alebo 4. stupňom u 2,6 % (7/274) pacientov.
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Slovak: Obrázok č. 1: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Portuguese: Neuropatia periférica*
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia*
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para reações adversas selecionadas Gravidade da reação adversaa
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre binimetinib (užívaný v kombinácii s enkorafenibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Portuguese: A segurança do encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Portuguese: • Oclusão da veia retiniana (OVR)
Slovak: Oklúzia retinálnej žily (retinal vein occlusion, RVO)
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN )
Portuguese: • Se resolvido no período de 4 semanas, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Slovak: Ak dôjde k úprave počas obdobia 4 týždňov, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
Portuguese: • DEPR sintomático (Grau 4) associado a acuidade visual reduzida (Grau 4)
Slovak: spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs.
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem)
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite • Grau 2
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Portuguese: Foram notificados casos de perturbações da visão em doentes tratados com binimetinib durante os estudos clínicos.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených binimetinibom hlásili poruchy zraku.
Portuguese: • Diminuição de Grau 3 ou 4 da FEVE ou disfunção ventricular esquerda (DVE) sintomática
Slovak: 4. stupeň alebo symptomatická dysfunkcia ľavej komory
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Portuguese: • Grau 3 (CK > 5 - 10× o limite superior do normal (LSN)) assintomática
Slovak: 5 - 10x horná hranica referenčného rozmedzia
Portuguese: Vem = vemurafenib.
Slovak: Vemurafenib N =
Portuguese: Binimetinib deve ser usado com precaução em doentes em risco de, ou com antecedentes de TEV.
Slovak: Binimetib sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku VTE alebo s VTE v anamnéze.
Portuguese: Prurido*
Slovak: RPED*
Portuguese: Binimetinib deve ser mantido.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť.
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando binimetinib é administrado em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Doentes em risco COMBO 450
Slovak: U skupine pacientov liečených Combo 450 (n =
Portuguese: • Alterações da pele: o Mektovi quando tomado com encorafenib pode causar outros tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, quando binimetinib é administrado (ver secção 4.8).
Slovak: Pri užívaní binimetinibu sa môže objaviť krvácanie vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu trvale ukončí, potom sa má ukončiť podávanie binimetinibu.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, versus IVM1c) e o Índice de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e imunoterapia prévia para a doença irressecável ou metastática (sim vs. não).
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver TEV ou embolia pulmonar, estas devem ser geridas com a interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví VTE alebo pľúcna embólia, dá sa zvládnuť prerušením dávkovania, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Slovak: 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN)
Portuguese: • problemas de coração
Slovak: Problémy so srdcom:
Portuguese: Qualidade de Vida (QoL) (data de cut-off: 19 de maio de 2016) Foram usados o Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), o European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) para analisar os resultados reportados pelos doentes (PRO) de Qualidade de Vida relacionada com a saúde, funcionamento, sintomas do melanoma e reações adversas relacionadas com o tratamento.
Slovak: Therapy-Melanoma, dotazník EORTC QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Portuguese: A incidência das reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 5,8% (16/274).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 5,8
Portuguese: Observouse um aumento de duas vezes na exposição total ao binimetinib (AUC) nos doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) e grave (Child-Pugh Classe C) (ver secção 4.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa pozoroval dvojnásobný nárast v celkovej expozícii binimetinibu (AUC) (pozri časť 4.2).
Portuguese: Problemas musculares: Mektovi pode causar quebra dos músculos (rabdomiólise) que pode causar lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:
Slovak: Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar problemas musculares antes e durante o tratamento.
Slovak: Váš lekár vám urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvného obrazu, aby skontroloval možné problémy so svalmi.
Portuguese: Binimetinib deve ser administrado em associação com encorafenib.
Slovak: Binimetinib sa má podávať v kombinácii s enkorafenibom.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver dor de cabeça intensa, sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Portuguese: • falta de ar
Slovak: Poruchy zraku