FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entrambi sono polimorfismi di un singolo nucleotide.
Maltese: It-tnejn huma polimorfiżmi nukleotidi singoli.
Italian: Endpoint
Maltese: Endpoints
Italian: Rischio di infezioni
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni
Italian: Lecitina di soia Gomma di xantano
Maltese: Soya lecithin Xanthan gum
Italian: Il test identifica due varianti alleliche per CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Maltese: It-test jidentifika żewġ varjazzjonijiet tal-alleli għal CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) u CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Italian: Siponimod è distribuito nei tessuti corporei con un volume di distribuzione medio moderato di 124 litri.
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Glicerol dibeenato Silice colloidale anidra
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Italian: Studio A2304 (EXPAND) nella SMSP
Maltese: Studju A2304 (EXPAND) f'SPMS
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Maltese: Potenzjal li jitwal l-intervall tal-QT
Italian: I pazienti che hanno manifestato bradicardia sono stati di solito asintomatici.
Maltese: Pazjenti li kellhom bradikardija kienu normalment asintomatiċi.
Italian: • fototerapia con raggi UV o fotochemioterapia con PUVA.
Maltese: • fototerapija b'radjazzjoni UV jew fotokemjoterapija PUVA.
Italian: Endpoint primario di efficacia:
Maltese: Endpoint primarju tal-effikaċja:
Italian: Genotipo CYP2C9
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Italian: Proporzione di pazienti con un peggioramento di 4 punti del Symbol Digit Modality Test Riduzione del rischio
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li marru għall-agħar b'4 punti fis-Symbol Digit Modality Test Tnaqqis fir-riskju
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
Maltese: Tabella 3 Ir-riżultati kliniċi u tal-MRI fl-istudju A2304
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-effetti ta' siponimod fuq is-sistema immuni jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Maltese: Siponimod ma weriex xi potenzjal fototossiku jew dipendenza u ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Italian: Altri medicinali e Mayzent
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
Italian: Nevo melanocitico
Maltese: Nevus melanoċitiku
Italian: Giorno 5
Maltese: Jum 5
Italian: Interferenza con gli esami ematologici
Maltese: Interferenza mal-ittestjar ematoloġiku
Italian: Rispetto ai soggetti CYP2C9*1*1, gli individui con genotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 hanno valori della CL/F minori del 20%, 35-38%, 45-48% e 74% rispettivamente.
Maltese: Imqabbel mas-suġġetti CYP2C9*1*1, individwi b'ġenotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3 għandhom il-valuri tasCL/F 20%, 35-38%, 45-48% u 74% iżgħar, rispettivament.
Italian: • Convulsioni, attacchi epilettici
Maltese: • Konvulżjonijiet, aċċessjonijiet
Italian: - Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Maltese: - Indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh klassi Ċ).
Italian: Il punteggio mediano EDSS al basale era 6,0.
Maltese: L-EDSS medjan kien ta' 6.0 fil-linja bażi.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainammide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'arritmija li jeħtieġu trattament bi prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide) jew ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Italian: Placebo (N=263)
Maltese: Plaċebo (N=263)
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Maltese: (2 mg) u supraterapewtiċi (10 mg) ta' siponimod fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka kienu investigati waqt studju ddettaljat tal-QT.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Italian: • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere "Mayzent contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, crospovidone, glicerol dibeenato, silice colloidale anidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate (ara "Mayzent fih il-lattosju"), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Italian: La co-somministrazione di siponimod 2 mg al giorno in presenza di dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina (induttore potente del CYP3A4 e induttore moderato del CYP2C9) ha diminuito l'AUCtau,ss e la Cmax,ss di siponimod del 57% e del 45%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CY2C9*1*1.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 2 mg siponimod kuljum fil-preżenza ta' dożi ta' 600 mg rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A4 u moderat ta' CYP2C9) kuljum naqqas l-AUCtau,ss u s-Cmax,ss ta' siponimod b'57% u 45%, rispettivament, f'suġġetti CY2C9*1*1.
Italian: - Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite criptococcica.
Maltese: - Storja ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare (primo e secondo grado)
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventrikulari (tal-ewwel u t-tieni grad)
Italian: Pertanto l'esposizione a siponimod è maggiore di circa il 25%, 61%, 91% e 284%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 rispetto ai soggetti *1*1 (vedere tabella 4) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Għaldaqstant l-espożizzjoni ta' siponimod hi ta' madwar 25%, 61%, 91% u 284% ogħla fis-suġġetti CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3, rispettivament, imqabbel mas-suġġetti *1*1 (ara Tabella 4) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: - Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
Maltese: - Pazjenti omozigoti għall-ġenotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatur dgħajjef).
Italian: 95%: 0,020, 0,261%), rispettivamente.
Maltese: 3) u 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%),
Italian: Siponimod si lega in modo selettivo a due dei cinque recettori accoppiati a proteine G (GPCR) per S1P, più precisamente S1P1 e S1P5.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Italian: È stata rilevata una lieve tendenza alla riduzione del FEV1 a dosi singole non terapeutiche (>10 mg).
Maltese: Dehret tendenza żgħira ta' FEV1 imnaqqas meta mogħtija dożi singoli mhux terapewtiċi (>10 mg).
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25℃.
Italian: Giorno 6
Maltese: Jum 6
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); tnaqqis fir-riskju: 26%
Italian: Il tasso annualizzato di recidive (ARR) (recidive confermate) si è ridotto del 46% (rapporto ARR 0,54; IC 95%: 0,39, 0,77) rispetto al placebo.
Maltese: L-ARR (rikaduti kkonfermati) tnaqqas b'46% (proporzjoni tal-ARR 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) imqabbel mal-plaċebo.
Italian: % di CL/F di CYP2C9*1*1
Maltese: % ta' CL/F f'CYP2C9*1*1
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Maltese: Pakketti ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Italian: Mayzent è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva.
Maltese: Mayzent jintuża biex jittratta adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva.
Italian: Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Maltese: Siponimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Italian: Da un modello di Cox per il tempo alla progressione Da un modello per eventi ricorrenti
Maltese: Mill-immudellar Cox saż-żmien ta' progressjoni Minn mudell ta' episodji rikorrenti
Italian: Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario.
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Italian: Confezioni da 120 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Italian: Nei pazienti con SM è stata stimata una clearance sistemica apparente (CL/F) di 3,11 l/h.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Italian: Tabella 4 Effetto del genotipo CYP2C9 sulla CL/F e sull'esposizione sistemica a siponimod
Maltese: Tabella 4 L-effett tal-ġenotip CYP2C9 fuq is-CL/F ta' siponimod u l-espożizzjoni sistemika
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Italian: Il trattamento con siponimod, a dosi singole o multiple per 28 giorni, non è associato ad aumenti clinicamente significativi della resistenza delle vie aeree misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e come flusso respiratorio forzato (FEF) durante l'espirazione del 25 - 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%).
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Italian: Siponimod è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e in misura minore dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat primarjament biċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) u b'ammont anqas biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
Italian: Una conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con storia di leucoencefalopatia progressiva multifocale o meningite criptococcica.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lattosju jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Una infezione al cervello molto rara, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), può causare sintomi simili alla SMSP.
Maltese: Infezzjoni rari ħafna fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) tista' tikkawża sintomi simili għall-SPMS.
Italian: Siponimod ha aumentato il valore medio dell'intervallo QTcF (ΔΔQTcF), corretto rispetto al placebo e aggiustato rispetto al basale, di oltre 5 ms, con un effetto medio massimo di 7,8 ms (2 mg) e di 7,2 ms (10 mg), rispettivamente, dopo 3 ore dalla somministrazione.
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
Italian: - Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Maltese: - Matul it-tqala u f'nisa li jistgħu joħorġu tqal u mhux jużaw kontraċezzjoni effettiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con sindrome da immunodeficienza.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bis-sindrome tal-immunodefiċjenza.
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); tnaqqis fir-riskju: 21%
Italian: Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Mayzent huwa indikat bħala trattament għal pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva ppruvata permezz ta' rikaduti jew immaġinijiet bażilari li jixhdu attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
Maltese: • Bradiarritimija (li tinkludi difetti ta' konduzzjoni) matul it-tnedija tat-trattament:
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QT (QTc >500 msec) o in pazienti che erano tra ttati con medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Italian: Il legame di siponimod con le proteine plasmatiche è >99,9% in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Maltese: It-twaħħil ta' siponimod mal-proteini hu ta' >99.9% f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika jew renali.
Italian: Number of patients at risk
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: III, kien hemm żieda ta' tliet darbiet tal-ogħla limitu tan-normal (ULN) flalanina aminotransferasi (ALT) jew fl-aspartat aminotransferasi (AST) f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'2 mg siponimod imqabbel ma' 1.5% tal-pazjenti mogħtija plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Lo studio A2304 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con durata guidata dagli eventi e dal follow-up, di fase III in pazienti con SMSP che avevano una documentata evidenza di progressione nei 2 anni precedenti, in assenza di recidive o indipendentemente da esse, nessuna evidenza di recidiva nei 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e con un punteggio mediano EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,5 all'ingresso nello studio.
Maltese: III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, dipendenti fuq kemm idum l-episodju u l-follow-up fost pazjenti b'SPMS li kellhom evidenza ddokumentata ta' progressjoni fis-sentejn ta' qabel fl-assenza ta' rikaduti jew indipendenti minn rikaduti, ma kellhom ebda evidenza ta' rikaduta fit-tliet xhur ta' qabel ma ssieħbu fl-istudju u li kellhom punteġġ medjan fl-Expanded Disability Status Scale (EDSS) ta' 3.0 sa 6.5 fil-mument ta' sħubija fl-istudju.
Italian: Funzione polmonare
Maltese: Funzjoni tal-pulmun
Italian: In studi di tossicità a dose-ripetuta in topi, ratti e scimmie, siponimod ha inciso notevolmente sul sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide e ridotta risposta anticorpale), il che è coerente con la sua principale attività farmacologica sui recettori S1P1 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
Maltese: L-AUCs totali u mhux imwaħħla żdiedu biss bi ftit (bi 23 sa 33%) imqabbel mas-suġġetti b'saħħithom.
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C9 u CYP3A4
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Italian: Due analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che i soggetti con genotipo CYP2C9*1*1 e *1*2 si comportano come metabolizzatori rapidi, i soggetti con *2*2 e *1*3 come metabolizzatori intermedi e quelli con *2*3 e *3*3 come metabolizzatori lenti.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: III, kien irrappurtat każ ta' menenġite kriptokokkali (CM) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nello studio sono stati randomizzati 1.651 pazienti a siponimod 2 mg (N=1.105) o a placebo (N=546); l'82% dei pazienti trattati con siponimod e il 78% dei pazienti trattati con placebo hanno completato lo studio.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Italian: Metabolizzatori intermedi CYP2C9*2*2
Maltese: Metabolizzaturi intermedji CYP2C9*2*2
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto un infarto miocardico (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar sitt xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'AUC di siponimod non legato è maggiore del 15% e del 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, rispetto ai soggetti sani per la dose singola studiata da 0,25 mg.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi tal-AUC ta' siponimod mhux imwaħħal huma 15% u 50% ogħla fost suġġetti b'insuffiċjenza epatika moderata u gravi, rispettivament, imqabbel ma' suġġetti b'saħħithom għal doża waħda studjata ta' 0.25 mg.
Italian: Figura 2 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per l'EDSS - Sottogruppo con SMSP attiva (full analysis set, studio A2304)
Maltese: 2 Pazjenti b'CDP għal tliet u sitt xhur skont il-kurvaturi EDSS-Kaplan-Meier - Sottogrupp b'SPMS attiva (sett ta' analiżi sħiħa, studju A2304)
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom 65 sena u aktar.
Italian: Al giorno 6, passerà alla dose normale di trattamento.
Maltese: Fis-sitt jum, se tgħaddi għad-doża regolari tiegħek ta' trattament.
Italian: Inibitori del CYP2C9 e CYP3A4
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Italian: • eseguire la genotipizzazione per CYP2C9 prima dell'inizio del trattamento per determinare la dose di mantenimento di siponimod.
Maltese: • Wettaq ġenotipazzjoni għal CYP2C9 qabel it-tnedija tat-trattament sabiex tiddetermina d-doża ta' manutenzjoni ta' siponimod.
Italian: • Battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare)
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
Italian: Placebo (n=546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Italian: Placebo (N=546)
Maltese: Plaċebo (n=546)
Italian: Modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) indicano un'inibizione differenziale dipendente dal genotipo CYP2C9 e un'induzione della via CYP3A4.
Maltese: L-immudellar PBPK jindika inibizzjoni differenzjali dipendenti fuq il-ġenotip CYP2C9 u induzzjoni tal-mogħdijiet CYP3A4.
Italian: La concentrazione di siponimod aumenta in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di siponimod da 0,3 mg a 20 mg.
Maltese: Jidher li l-konċentrazzjoni ta' siponimod tiżdied proporzjonalment skont id-doża wara dożi multipli ta' 0.3 mg sa 20 mg siponimod darba kuljum.
Italian: • Ogni compressa contiene 2 mg di siponimod (come siponimod acido fumarico).
Maltese: • Kull pillola fiha 2 mg siponimod (bħala aċidu fumariku siponimod).
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Maltese: Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Italian: All'inizio del trattamento, siponimod causa una riduzione transitoria della frequenza cardiaca e della conduzione atrioventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che, da un punto di vista meccanicistico, è correlata all'attivazione dei canali del potassio rettificanti verso l'interno (inward rectifier) accoppiati a proteine G (GIRK) attraverso la stimolazione del recettore S1P1, determinando così una iperpolarizzazione cellulare e una ridotta eccitabilità.
Maltese: Siponimod iwassal għal tnaqqis tranżitorju fir-rata tat-taħbit tal-qalb u fit-trażmissjoni atrijoventrikulari wara li jinbeda t-trattament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8), li huwa relatat b'mod mekkanistiku mal-attivazzjoni talkanali tal-potassju rretifikanti 'l ġewwa akkopjati mal-proteina G (GIRK) permezz ta' stimulazzjoni tarriċettur S1P1 li twassal għal iperpolarizzazzjoni ċellulari u eċċitabbiltà mnaqqsa.
Italian: Il genotipo CYP2C9 influenza la CL/F di siponimod.
Maltese: Il-ġenotip CYP2C9 jinfluwenza s-CL/F ta' siponimod.
Italian: • effettuare esami di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con siponimod.
Maltese: • Wettaq testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel ma jinbeda t-trattament b'siponimod.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg al giorno nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% della popolazione) e nei pazienti con un genotipo *1*3 (9-12% della popolazione) per evitare un'aumentata esposizione a siponimod (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rrakkomandata hi ta' 1 mg kuljum f'pazjenti bil-ġenotip CYP2C9*2*3 (2.4-1.7% tal-popolazzjoni) u f'pazjenti bil-ġenotip *1*3 (9-12% tal-popolazzjoni) biex tkun evitata żieda fl-espożizzjoni għal siponimod (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: Sintomi/segni neurologici o psichiatrici inattesi
Maltese: Sintomi/sinjali newroloġiċi jew psikjatriċi mhux mistennija
Italian: • Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono stati riportati con un altro modulatore del recettore della sfingosina 1 fosfato (S1P).
Maltese: • Kienu rrappurtati każijiet ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) flimkien ma' modulatur ieħor tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).