FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP bewertete auch die In-vitro-Daten zur Freisetzung und stellte fest, dass beide Arzneimittel schnelle und hohe Freisetzungsraten bei einem pH-Wert von 7 zeigten und die Löslichkeit daher wahrscheinlich kein einschränkender Faktor ist.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de in-vitro-oplosgegevens, waarbij het opmerkte dat beide middelen bij pH 7 een snelle en hoge oplosbaarheid lieten zien en dat het daarom niet waarschijnlijk was dat de oplosbaarheid een beperkende factor was.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Pharmakokinetik von Simvastatin im gesamten therapeutischen Dosisbereich vollständig linear ist, Simvastatin gut resorbiert wird und keine signifikanten Unterschiede bei der Resorption zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel festgestellt werden konnten.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten eine Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml erlauben.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de beschikbare gegevens extrapolatie van de aangetoonde bio equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml toelaten;
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von Simvastatin als Suspension zum Einnehmen, das als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml vermarktet werden und zur Behandlung von Hypercholesterolämie und Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen angezeigt sein soll, wurde von einer einzelnen Bioäquivalenzstudie unterstützt, welche die Suspension zum Einnehmen mit der Stärke von 20 mg/5 ml und die 20-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung des Referenzarzneimittels verglich.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten endgültigen Version, wie in Anhang III für Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen aufgeführt (siehe Anhang I), bestehen bleiben.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
German: Obwohl der CHMP übereinkam, dass eine Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die besagt, dass bei Substanzen mit linearer Pharmakokinetik die Bioäquivalenz im Allgemeinen anhand der höchsten Arzneimittelstärken festgestellt werden soll, besteht, war er der Auffassung, dass diese Abweichung angesichts der verfügbaren Daten untersucht werden sollte.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
German: Nachdem potenziell schwere Risiken für die öffentliche Gesundheit wegen fehlender Evidenz für die Bioäquivalenz bei der höheren Arzneimittelstärke von 40 mg/5 ml befürchtet wurden, wurde gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eine Befassung eingeleitet, im Zuge derer ein Gutachten des CHMP dazu angefordert wurde, ob zwischen Simvastatin und dem Referenzarzneimittel Bioäquivalenz besteht.
Dutch: Naar aanleiding van de zorgen over mogelijke ernstige risico's voor de volksgezondheid die in verband met het bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkte van 40 mg/5 ml waren gerezen, werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet waarin het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of Simvastatin bio-equivalent is aan het referentiemiddel.
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorliegenden Fakten, dass trotz einer Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz keine potenziell schweren Risiken für die öffentliche Gesundheit festgestellt wurden, dass die Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml möglich ist und dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels daher eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
German: Griechenland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Dutch: Griekenland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
German: Deutschland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Dutch: Denemarken Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
German: Was ist Asthma?
Dutch: Wat is astma?
German: 11415 Tallinn Estonia
Dutch: 11415 Tallinn Estland
German: Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
German: Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
German: Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt untersucht:
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
German: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SINGULAIR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SINGULAIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
Dutch: De dosering is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk.
German: Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
Dutch: Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: • Andere bestanddelen zijn:
German: Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
German: Bei Einnahme von SINGULAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dutch: Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
German: Montelukast liegt zu mehr als 99 % an Plasmaeiweiß gebunden vor.
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
German: Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an.
Dutch: De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
German: Ein Behandlungseffekt wurde bereits nach Einnahme der ersten Dosis erzielt.
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
German: Diese Fälle waren im Regelfall, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
German: Geben Sie Ihrem Kind keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { DD/MM/JJJJ }
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
German: Dieser Effekt blieb über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer unverändert bestehen.
Dutch: Dit effect bleef behouden gedurende de studieperiode van 12 weken.
German: Darüber hinaus waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Gabe in allen anderen Geweben minimal.
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
German: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei 73 % und sinkt durch eine Standardmahlzeit auf 63 %.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
German: Griechenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Griekenland
German: 1407 Sofia Bulgaria
Dutch: 1407 Sofia
German: Überdies wurde das letzte Änderungsverfahren am 10. September 2007 abgeschlossen, und die damals zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprechen den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Verfahren vorgebrachten Vorschlägen.
Dutch: Bovendien werd de meest recente wijzigingsprocedure op 10 september 2007 voltooid en zijn de SPC's die daarna werden goedgekeurd in overeenstemming met de voorstellen van de vergunninghouder in deze verwijzing.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Beutel
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 sachet
German: Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
German: Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.
Dutch: De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
German: Dieser Effekt war nicht unter der empfohlenen Dosis von 10 mg feststellbar.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
German: Die in diesen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel angegebenen Indikationen sind am restriktivsten unter den in den EUMitgliedstaaten zugelassenen Indikationen und sind in der überwiegenden Zahl der Länder zugelassen.
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
German: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
German: Was ist SINGULAIR und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Bei Ratten wurden keine Abnormalitäten beobachtet.
Dutch: Er werden geen afwijkingen vastgesteld bij ratten.
German: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
German: Öffnen muss die gesamte Dosis SINGULAIR° Granulat sofort (innerhalb von 15 Minuten) aufgebraucht werden.
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
German: Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Gleichzeitig wurde in diesem Verfahren das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Modul 3 auf CTD-Format aktualisiert.
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
German: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
German: Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
German: Klinische Wirksamkeit: Monotherapie von Asthma
Dutch: Klinische werkzaamheid: Monotherapie van astma
German: Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
Dutch: Echter, in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten slaperigheid of duizeligheid gemeld.
German: Diese Dosis entsprach dem 25.000fachen der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis für Erwachsene (bei einem Körpergewicht von 50 kg).
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
German: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
German: Daher wird nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
Dutch: Daarom zal montelukast naar verwachting geen significante invloed hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zur Verfügung.
Dutch: Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar
German: Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an CysLT1-Rezeptoren bindet.
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
German: Bei beiden handelte es sich um doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudien.
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
German: Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden.
Dutch: De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten in verband gebracht kunnen worden met het optreden van Churg-Strauss-syndroom kan noch uitgesloten, noch vastgesteld worden.
German: - Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
German: Ein weiterer Vorteil von Montelukast ist die Nichtbeeinflussung der Wachstumsrate.
Dutch: Een voordeel van montelukast is ook de afwezigheid van effecten op de groeisnelheid.
German: Es ist nicht bekannt, ob SINGULAIR in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
German: Nach einer oral verabreichten Dosis von radioaktiv markiertem Montelukast wurden 86 % der Radioaktivität in den fünf Tage lang gesammelten Fäzes und < 0,2 % im Urin wiedergefunden.
Dutch: Na een orale dosis radioactief gemerkt montelukast werd na 5 dagen verzameling van de feces 86 % van de radioactiviteit teruggevonden en < 0,2 % werd in de urine teruggevonden.
German: Studie P910 (Behandlungsdauer 52 Wochen) wurde bei 6 bis 14 Jahre alten pädiatrischen Patienten, Studie P907 bei 2- bis 6-Jährigen durchgeführt.
Dutch: Studie P190 (behandelduur 52 weken) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar oud en studie P907 bij patiënten van 2 tot 6 jaar oud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code: R03D C03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
German: Spezielle Charakteristika bei Patienten
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
German: Eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
German: Auch von IS und NO wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
Dutch: Ook IS en NO hebben een vergunning voor het in de handel brengen van deze formulering afgegeven.
German: - Geben Sie SINGULAIR Ihrem Kind jeden Abend.
Dutch: Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
German: Granulat 7 x 1 Beutel 20 x 1 Beutel 28 x 1 Beutel 30 x 1 Beutel
Dutch: Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
German: Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In onderzoek bij ratten bleek montelukast in de moedermelk te worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: SINGULAIR ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
German: Unter hohen Dosierungen von Montelukast (20- und 60fach über der für Erwachsene empfohlenen Dosis) war eine Senkung der Theophyllin-Plasmakonzentration zu beobachten.
Dutch: Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
German: Montelukast wirkte weder in In-vitro- und In-vivo-Tests mutagen noch induzierte es bei Nagetieren Tumoren.
Dutch: Montelukast was niet mutageen in in-vitro- of in-vivo-testen en niet tumorverwekkend in knaagdieren.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
German: In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
German: - Stellen Sie sicher, dass das Kind den ganzen Löffel mit dem Gemisch aus Nahrung und Granulat sofort erhält (innerhalb von 15 Minuten).
Dutch: • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
German: Anwendung während der Schwangerschaft
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap
German: Der Beutel sollte erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
Dutch: Het sachet mag pas direct voor gebruik worden geopend.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen empfohlen (siehe Anhang I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Singulair en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: In einer weiteren Studie war unter der Behandlung mit Montelukast eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten in den Atemwegen (gemessen im Sputum) nachzuweisen.
Dutch: In een ander onderzoek gaf behandeling met montelukast een significante vermindering van de eosinofielen in de luchtwegen (gemeten in het sputum).
German: In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Substanzen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
Dutch: Bij interactieonderzoeken vertoonde de aanbevolen klinische dosering van montelukast geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinyloestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.
German: 28027 - Madrid Spain
Dutch: 28027 - Madrid Spanje
German: Wie soll ich SINGULAIR Granulat meinem Kind verabreichen?
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
German: Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
German: Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufrieden stellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden.
Dutch: Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie.
German: Da die Einschränkung der Aktivität infolge des Asthmas bei sehr jungen Kindern (im Alter unter 2 Jahren) schwer abzuschätzen ist, überarbeitete der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikation, so dass sie sich nun nur auf Kinder ab 2 Jahren bezieht.
Dutch: Gezien het feit dat de beperking van de activiteit door astma bij zeer jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) moeilijk te beoordelen is, heeft de aanvrager/vergunninghouder de indicatie zodanig herzien, dat die alleen van toepassing is op kinderen van 2 jaar of ouder.
German: Die Messung erfolgte in beiden Studien jeweils zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Dutch: Dit effect werd in beide studies aangetoond op het einde van het eenmaaldaags doseringsinterval.
German: Ihr Arzt hat SINGULAIR zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
Dutch: Uw arts heeft SINGULAIR voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.