FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με PREZISTA/ριτοναβίρη, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, καταδείχθηκε (με το προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό Intent-To-Treat (ITT) όσο και για τον πληθυσμό On Protocol (OP) στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilega veirusvörun (non-inferiority) af PREZISTA/ritonavir meðferðinni, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með plasma HIV-1 RNA gildi < 50 eintök/ml (ákvarðað var fyrirfram að mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) væru 12%), bæði fyrir greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (Intent-To-Treat population) og samkvæmt rannsóknaráætlun (On Protocol populations) í 48 vikna greiningunni.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να αναστέλλεται από το ενισχυμένο PREZISTA.
Icelandic: Umbrot alfentanils verður fyrir tilstilli CYP3A og örvað PREZISTA gæti því hamlað það.
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά)
Icelandic: Midazolam (gefið með inndælingu)
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Icelandic: Vera má að eftirlit með nýrnastarfsemi eigi við þegar PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi almennan (systemic) sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων (x 10
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ frumutalningar (x 10
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιθυμητή κλινική δράση ενώ ταυτόχρονα αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
Icelandic: Stækka skal skammt digoxins gætilega til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum, samtímis því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
Greek: Λευκό, ωοειδές δισκίο 13,7 mm, που έχει εγχάραξη "150" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Hvít, 13,7 mm sporöskjulaga tafla, auðkennd „150" á annarri hliðinni og „TMC" á hinni hliðinni.
Greek: Φιάλη 200 ml
Icelandic: 200 ml flaska
Greek: Τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία του σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Nota má PREZISTA 400 mg og 800 mg töflur til að uppfylla skammtinn 800 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Icelandic: PREZISTA verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat.
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένονται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένο PREZISTA.
Icelandic: Búist er við því að plasmaþéttni lovastatins og simvastatins hækki umtalsvert þegar þau eru notuð samhliða örvuðu PREZISTA.
Greek: διάμεση μεταβολή αριθμού
Icelandic: Efnaskipta breytur
Greek: Δεν συνιστάται να συγχορηγείται το PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης και μποσεπρεβίρη.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, og bocepreviri.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για το συνδυασμό PREZISTA/ριτοναβίρη.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar skammtabreytingar af PREZISTA/ritonavir.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένο PREZISTA μπορεί να προκαλέσει μια μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Icelandic: Ef midazolam, gefið með inndælingu, er notað samhliða örvuðu PREZISTA getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν συγκεκριμένες λοιμώξεις).
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).
Greek: Ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε PREZISTA και κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη εάν δεν έχετε μιλήσει στον γιατρό σας.
Icelandic: Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota PREZISTA og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αυξημένα ηωσινόφιλα (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες] - καρδιακό επεισόδιο, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών - οπτική διαταραχή - ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) - viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Για τις συνιστώμενες δοσολογίες σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία για πρώτη φορά βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Varðandi skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir PREZISTA 400 mg og 800 mg töflur.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με PREZISTA χρησιμοποιούμενου σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Gera skal viðeigandi rannsóknastofuprófanir áður en meðferð með PREZISTA í samsetningu með cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum er hafin og sjúklingar skulu vera undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Greek: Το PREZISTA διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg.
Icelandic: PREZISTA er einnig hægt að fá í 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg filmuhúðuðum töflum.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το ενισχυμένο PREZISTA αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að örvað PREZISTA auki útsetningu fyrir lomitapidi við samhliðagjöf.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ενισχυμένο PREZISTA ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Icelandic: PREZISTA getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A θα αναμένονταν να αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα και, κατά συνέπεια, της δαρουναβίρης, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og ritonavirs, með þeim afleiðingum að plasmaþéttni þessara lyfja, þ.á m. darunavirs, minnkar sem leiðir til tapaðrar verkunar og hugsanlega ónæmismyndunar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: - 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Icelandic: EÐA - 800 milligrömm PREZISTA ásamt 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.
Greek: Οι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που έπαιρναν PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέσω υποτροπής, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι στην τιπραναβίρη στην έναρξη, παρέμειναν ευαίσθητοι στην τιπραναβίρη μετά τη θεραπεία, στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Icelandic: Veirur, sem einangraðar voru úr sjúklingum á meðferð með PREZISTA/ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti þar sem veirumagn jókst á ný (by rebound), sem voru næmar fyrir tipranaviri í upphafi voru í langflestum tilvikum enn næmar fyrir tipranaviri eftir meðferðarlok.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης β-αποκλειστών.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta β-blokkans.
Greek: Για επιπρόσθετα δεδομένα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς, αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ή 600 mg και για το πόσιμο διάλυμα των 100 mg/ml.
Icelandic: Varðandi frekari klínískar niðurstöður um fullorðna sjúklinga og börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg eða 600 mg töflur og 100 mg/ml mixtúru, dreifu.
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ποσοστό μεταβολής CD4+ από την αρχική τιμή Μέση μεταβολή του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την αρχική τιμή ≥ 1,0 log10 μείωση του ιικού φορτίου του πλάσματος από την έναρξη της μελέτης
Icelandic: CD4+ breyting í prósentum frá upphafsgildi Meðalbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafsgildi ≥ 1,0 log10 lækkun á veirumagni í plasma frá upphafsgildi
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PREZISTA με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum samhliða elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.3).
Greek: Πιέστε το έμβολο του σταγονόμετρου προς το στόμα, στη συνέχεια καταπιείτε.
Icelandic: Ýttu stimpli dælunnar inn í átt að munninum og gleyptu síðan lyfið.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, sem getur leitt til aukinna aukaverkana sem tengjast venjulega þessum lyfjum.
Greek: Η TITAN είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συγκρίνει το PREZISTA σε συγχορήγηση με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg δύο φορές την ημέρα) σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που έχουν προσβληθεί από HIV-1 και δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn þar sem PREZISTA, ásamt ritonaviri, (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) er borið saman við lopinavir/ritonavir (400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá fullorðnum HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum en hafa ekki notað lopinavir.
Greek: Για το λόγο αυτό, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση του ενισχυμένου PREZISTA με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota örvað PREZISTA samhliða lovastatini og simvastatini (sjá kafla 4.3).
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το ενισχυμένο PREZISTA ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur örvað PREZISTA aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα όπου το σχήμα υποβάθρου επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 δραστικά NRTIs.
Icelandic: 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring ásamt 150 mg af cobicistati einu sinni á sólarhring og bakgrunnsmeðferð tveggja virkra núkleósíðbakritahemla sem valin var af rannsóknarlækni.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA και κλοναζεπάμης.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við samhliða notkun örvaðs PREZISTA og clonazepams.
Greek: Εάν υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με PREZISTA, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða PREZISTA, skal nota PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Greek: Ροσουβαστατίνη 10 mg μία φορά την ημέρα ροσουβαστατίνη AUC ↑ 48% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 144% με βάση δημοσιευμένα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Icelandic: Rosuvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Icelandic: Poly(vinylalcohol) - vatnsrofið að hluta Macrogol 3350
Greek: Ασθενείς που υποτροπίασαν
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu
Greek: t½ (ώρα)
Icelandic: t½ (klst.)
Greek: Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων άνω των 65 ετών)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið eldra fólk ≥ 65 ára)
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έκθεσης ήταν 43 ημέρες.
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 43 dagar.
Greek: Σε περίπτωση που θα απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση (όπως αποφασίσει ο γιατρός σας).
Icelandic: Ef þörf er á langtímameðferð getur eftirlit verið nauðsynlegt (samkvæmt ákvörðun læknisins).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta varúðar við langtíma meðferð.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Greek: - Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή μπορεί να μην έχετε πλήρη επίγνωση του περιβάλλοντός σας ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία.
Icelandic: - Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Μόνον πέντε είχαν κακοήθη πόνο.
Icelandic: Einungis fimm voru með illkynja verki.
Greek: Τα τεχνικά δεδομένα παρέχονται μόνο για πληροφοριακούς λόγους και δεν θα πρέπει να περιορίζουν την επιλογή των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu.
Greek: CL (ml/min)
Icelandic: CL (ml/mín)
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζικονοτίδης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ziconotíðs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt
Icelandic: Hvernig nota á Prialt
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το είδος της αντλίας που είναι το πιο κατάλληλο για σας και το πότε θα χρειαστεί να ξαναγεμίσει η αντλία.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.
Greek: CL = αποβολή Vd = όγκος κατανομής t½ = χρόνος ημίσειας ζωής
Icelandic: CL = úthreinsun; Vd = dreifingarrúmmál; t½ = helmingunartími
Greek: Αν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσοκομείο.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.
Greek: Ειδικές οδηγίες για τη χρήση των αντλιών θα πρέπει να ληφθούν από τον κατασκευαστή.
Icelandic: Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 301 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 301
Greek: Το Prialt μπορεί επίσης να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη σε ήδη ευαίσθητους ασθενείς.
Icelandic: Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því.
Greek: • Ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 88% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 88% sjúklinga varir við aukaverkanir.
Greek: Σύστημα εξωτερικού καθετήρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν μπορεί να εμφυτευτεί εσωτερικό σύστημα.
Icelandic: Útvortis holleggskerfi skal einungis nota þegar ekki er unnt að koma fyrir innvortis kerfi.
Greek: Περίπου 75% των ασθενών που αντιδρούν ικανοποιητικά στη θεραπεία χρειάζονται δόση ≤ 9,6 μg/ημέρα.
Icelandic: Um það bil 75% þeirra sjúklinga sem sýna fullnægjandi svörun við meðferð þurfa skammt sem nemur ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Greek: Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.
Greek: Οι επιδράσεις της ζικονοτίδης στη νοητική λειτουργία είναι κατά κανόνα αντιστρεπτές εντός 1 - 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά, σε μερικές περιπτώσεις, ενδέχεται να επιμένουν.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs á vitsmuni ganga venjulega tilbaka á 1 - 4 vikum eftir að notkun lyfsins er hætt en þau geta í sumum tilvikum orðið viðvarandi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης 301 δεν είχαν κανένα αποτέλεσμα με ενδορραχιαία θεραπεία με συνδυασμούς αναλγητικών και οι γιατροί τους θεωρούσαν ότι το 97% των ασθενών παρουσίασαν αντίσταση στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í 301 rannsókninni hafði meðferð með blöndu verkjalyfja í mænuvökva brugðist og læknar töldu að 97% sjúklinganna myndu ekki svara tiltækum meðferðum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης ήταν φανερή σε όλες τις ομάδες.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva voru augljós hjá öllum hópum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης στη μελέτη 301 ήταν χαμηλότερη από ότι στις προηγούμενες δύο βραχυχρόνιες μελέτες.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva í rannsókn 301 voru minni en í skammtíma rannsóknunum tveimur sem fyrr voru nefndar.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρχαν πάνω από μία αιτίες πόνου.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum var fleiri en ein orsök verkja.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέσης βαρύτητας και αποκαταστάθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
Greek: Η αρχική πλήρωση θα πρέπει επομένως να αντικαθίσταται μετά από 14 ημέρες.
Icelandic: Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu eftir 14 daga.
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 96-002 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 96-002
Greek: 17493 Greifswald-Insel Riems Γερμανία
Icelandic: 17493 Greifswald-Insel Riems
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να είναι πιθανές αυτές οι εναλλακτικές μέθοδοι χορήγησης της ζικονοτίδης ωστόσο, λόγω περιορισμένου αριθμού ασθενών, αυτά τα αποτελέσματα δεν είναι καταληκτικά και δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για να γίνουν οριστικές συστάσεις για τέτοια εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að aðrar aðferðir við gjöf ziconotíðs geti verið mögulegar, en vegna þess hve sjúklingarnir eru fáir eru þessar rannsóknir ekki afgerandi og sem stendur liggja ekki fyrir fullnægjandi niðurstöður til þess að hægt sé að ráðleggja slíkar aðrar skammtaáætlanir á grundvelli þeirra.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα (t½) είναι 1,3 ώρες.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs í plasma (t½) er 1,3 klst.
Greek: - Αν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: - Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρό χρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη συχνότητα αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er meiri tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna en hjá fólki almennt.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν βραχείας διάρκειας, 5 και 6 ημερών αντίστοιχα, και χρησιμοποίησαν ταχύτερη κλιμάκωση δόσης και υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Þessar rannsóknir stóðu stutt yfir, sú fyrri í 5 daga og sú seinni í 6, og skammtar voru auknir hraðar og stærri skammtar notaðir en ráðlagt er í kafla 4.2.
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο του 1 ml, 2 ml ή 5 ml.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml.
Greek: Αυξήσεις της κινάσης κρεατινίνης
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Prialt
Icelandic: Hvernig geyma á Prialt
Greek: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Icelandic: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Greek: Η ασφάλεια της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 1.400 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές για οξύ και χρόνιο πόνο.
Icelandic: Öryggi ziconotíðs sem gefið er sem samfellt innrennsli í mænuvökva hefur verið metið hjá yfir 1.400 sjúklingum sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á bráðum og langvinnum verkjum.
Greek: - Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της.
Icelandic: - Gildi ensíms sem heitir kreatínkínasi í blóði gæti hækkað og þó að það valdi yfirleitt ekki einkennum eða vandamálum er líklegt að læknirinn muni fylgjast með þessu gildi.
Greek: Παρότι η ζικονοτίδη έχει μελετηθεί σε μακροχρόνιες ανοιχτές κλινικές δοκιμές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια μεγαλύτερη των 3 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þó að verkun og öryggi ziconotíðs hafi verið rannsakað í langtíma, opnum, klínískum rannsóknum hafa ekki verið gerðar samanburðarrannsóknir sem varað hafa lengur en þrjár vikur (sjá kafla 5.1).
Greek: Στη συνέχεια, η αντλία θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει κάθε 60 ημέρες.
Icelandic: Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Greek: Η μέση αποβολή (CL) της ζικονοτίδης (0,38 ml/λεπτό) προσεγγίζει το ρυθμό αναπλήρωσης του ΕΝΥ ενηλίκων ανθρώπων (0,3 - 0,4 ml/λεπτό).
Icelandic: Meðalúthreinsun ziconotíðs (0,38 ml/mín) er nálægt umsetningarhraða heila- og mænuvökva hjá fullorðnu fólki (0,3 - 0,4 ml/mín).
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 95-001 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 95-001
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές και άχρωμο.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Prialt - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér Prialt - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί να χάσει τις αισθήσεις του.
Icelandic: Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση της ζικονοτίδης στο πλάσμα μετά από μακροχρόνια ενδορραχιαία χορήγηση (έως 9 μήνες).
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).
Greek: 44b 17489 Greifswald Γερμανία
Icelandic: 44b 17489 Greifswald