FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, bardzo rzadko mogą występować lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak martwica, pokrywanie się strupem, strupy lub utrata włosów.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Croatian: SADRŽAJ, IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Polish: Zrekonstytuowany produkt: różowawa lub różowo zabarwiona zawiesina.
Croatian: Rekostituirani liofilizat: suspenzija roskaste ili ružičaste boje.
Polish: Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie lub króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
Croatian: Kunići koji su prethodno bili cijepljeni s nekim drugim cjepivom protiv miksomatoze ili koji su preboljeli miksomatozu, nakon cijepljenja možda neće razviti odgovarajući imuni odgovor protiv hemoragične bolesti kunića.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno nakon primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 1 lub 50 dawkami, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Croatian: Staklena bočica od 1 ili 50 doza zatvorena s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Polish: Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od szczepienia może dojść do wystąpienia łagodnych objawów klinicznych myksomatozy.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze unutar 3 tjedna nakon cijepljenja.
Polish: ETYKIETA SZKLANEJ FIOLKI SZCZEPIONKI - 1 dawka / 50 dawek fiolka szklana
Croatian: Cjepivo u staklenoj bočici s etiketom - 1 doza / 50 doza u staklenoj bočici
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna otopina.
Polish: Podanie podskórne.
Croatian: Primjena pod kožu.
Polish: 1 dawka 50 dawek
Croatian: 50 doza
Polish: Pobrać zrekonstytuowany koncentrat szczepionki z fiolki i wstrzyknąć go z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice te ga injicirati u bočicu s otapalom.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pojedynczą dawką, w ciągu pierwszych 3 dni od podania w dawce dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną można obserwować łagodny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova može se pojaviti unutar 3 dana nakon cijepljenja s deseterostrukom dozom.
Polish: 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića (RHD) uzrokovane klasičnim RHD virusom (RHDV1) i RHD tip 2 virusa (RHDV2).
Polish: 0,5 ml i 10 ml fiolka szklana
Croatian: ETIKETA OTAPALA 0,5 ml i 10 ml staklene bočice
Polish: NL - 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Polish: Sorbitol
Croatian: Otapalo:
Polish: Zapewnić, że otrzymana zawiesina szczepionki w fiolce rozpuszczalnika jest właściwie wymieszana.
Croatian: 3. Paziti da se nastala suspenzija cjepiva u bočici s otapalom dobro promiješa.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pojedynczą dawką, w ciągu pierwszych 3 dni od podania w dawce dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną można obserwować łagodny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Croatian: Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova može se pojaviti unutar 3 dana nakon cijepljenja s deseterostrukom dozom.
Polish: Szczepy zawarte w szczepionce są wirusami myksomatozy poddającymi ekspresji gen białka kapsydu wirusów RHD klasycznych lub typu 2.
Croatian: Cjepni soj su miksoma virusi, koji u kapsidisadrže proteinski gen virusa hemoragične bolesti kunića ili tip 2 RHD virusa.
Polish: Rozpuszczalnik: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Otapalo: Ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 x 50 dawkami szczepionki
Croatian: 10 x 50 doza vakcine
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: W celu zapewnienia pełnego trwania odporności, w tym przypadku zaleca się prowadzenie szczepień od 7 tygodnia życia.
Croatian: Savjetuje se cijepljenje kunića od 7 tjedna starosti kako bi se osiguralo potpuno trajanje imuniteta.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Polish: Ponowne szczepienie: Szczepić ponownie co roku.
Croatian: Ddocijepljivanje: Nadocijepiti svake godine.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena pod kožu.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do pobudzania odporności królików przeciwko wirusowi myksomatozy i wirusom krwotocznej choroby królików.
Croatian: Za poticanje imunosti protiv virusa miksomatoze i virusa hemoragične bolesti kunića.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PPRI ČUVANJU Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywe wirusy myksomatozy z wektorami wirusów RHD
Croatian: Živi miksoma vektorski RHD virusi
Polish: Pudełko plastikowe z 5 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 5 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło) Pudełko plastikowe z 25 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 25 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
Croatian: Plastična kutija s 5 x 1 doza vakcine i 5 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Plastična kutija s 25 x 1 doza vakcine i 25 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Kartonska kutija s 10 x 50 doza vakcine
Polish: Pierwsze szczepienie: Podawać jedną dawkę królikom od 5 tygodnia i starszym.
Croatian: Prvo cijepljenje: Nakon rekonstitucije, 1 dozu cjepiva dati subkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Croatian: Pakovanja:
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU*
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* Živi miksoma virus, vektorski RHD soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny
Croatian: Dinatrij fosfat dihidrat
Polish: Nie prowadzono badania bezpieczeństwa dotyczącego zdolności rozrodczych samców królików.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena.
Polish: Ponowne szczepienie:
Croatian: Vakcina:
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Polish: - Pudełko tekturowe zawierające 10 x fiolkę z 50 dawkami szczepionki; oraz pudełko tekturowe zawierające 10 x fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica s 50 doza vakcine; i kartonska kutija s 10 bočica s 10 ml otapala.
Polish: W wyniku tego, króliki są immunizowane przeciwko wirusowi myksomatozy oraz obu wirusom RHD - klasycznym oraz typu 2.
Croatian: Tako su kunići imunizirani protiv miksoma virusa i protiv virusa klasične hemoragične bolesti kunića i tipa2 RHD virusa.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO (WYŁĄCZNIE ROZPUSZCZALNIK) Pudełko tekturowe z 10 x 10 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
Croatian: Kartonska kutija s 10 x 10 ml otapala (staklena bočica)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Croatian: Serija {broj}
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU/dawka.
Croatian: Živi miksoma virus, vektorski RHD soj MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU/dozi.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rekonstituirano cjepivo upotrijebiti unutar 4 sata.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Polish: do podawania drogą dożylną
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Croatian: Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Croatian: Neutralizirajuća protutijela (inhibitori)
Polish: Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano.
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Polish: Nie potrząsać!
Croatian: Ne tresite!
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Polish: Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub operacji chirurgicznych:
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Croatian: Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na mišje proteine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. srpnja 2001.
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Croatian: Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece budu iste kao i u odraslih.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji su imali alergijske reakcije potrebno utvrditi prisutnost inhibitora.
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
Polish: Zaleca się, by szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prelazi 2 ml/min.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Polish: W rzadkich przypadkach Nonafact może powodować ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny).
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
Polish: W przypadkach koniecznych lekkie reakcje alergiczne takie jak pokrzywka mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi (preparatami medycznymi, które przeciwdziałają alergii).
Croatian: Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije).
Polish: Jeżeli w przeszłości podanie krwi lub preparatów krwi wywoływało reakcje uczuleniowe Nonafact powinien być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (w sytuacjach zagrażających życiu).
Croatian: Ako ste ranije doživjeli preosjetljivost na primjenu krvi ili krvnih pripravaka, Nonafact se smije primijeniti samo kad je to apsolutno potrebno (u po život opasnim slučajevima).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se, nakon otapanja, treba odmah upotrijebiti, ali ne nakon više od 3 sata od pripreme otopine.
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Croatian: U literaturi postoje izvješća koja upućuju na korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Croatian: To se obavezno mora provesti u bolnici pod strogim liječničkim nadzorom.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Croatian: Natrijev klorid saharoza histidin.
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Croatian: Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani.
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin te se oblikuje ugrušak.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci ili veće doze.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Croatian: Navedene reakcije su u nekim slučajevima napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Croatian: Pri pripremi lijekova od ljudske plazme ili krvi, poduzimaju se određene mjere za sprečavanje prijenosa infekcije na bolesnike.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/186/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/186/001
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije: {broj}
Polish: 5 ml.
Croatian: 5 ml 10 ml
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Croatian: Ovo se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Croatian: U farmakodinamičkim ispitivanjima na kunićima i zamorcima pokazana je minimalna trombogenost lijeka Nonafact.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Croatian: Korištenje pripravaka visoke čistoće faktora IX je rijetko povezano s navedenim nuspojavama.
Polish: Wymagane dawkowanie wylicza się przy pomocy następującego wzoru:
Croatian: Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu i masie cząsteczkowej około 68,000 Daltonów.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.
Polish: Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi w przybliżeniu 200 j.m./mg białka.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
Polish: Ponadto produkcja obejmuje etapy procesu przygotowywania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Croatian: Proizvodnja također uključuje korake u obradi krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna do blago žuta i ima neutralni pH.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Polish: Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze nakierowane na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku.
Croatian: Potrebna količina i učestalost primjene uvijek trebaju biti određeni na temelju kliničke učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja opažena je nuspojava navale crvenila.
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Croatian: U svakoj od ovih situacija potrebno je procijeniti korist liječenja lijekom Nonafact u odnosu na rizik od pojave ovih komplikacija.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact Jak stosować Nonafact
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nonafact Kako primjenjivati Nonafact
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być określane ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim koagulacijskim faktorom IX, kod bolesnika je potrebno pratiti razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora), koje je potrebno kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) odgovarajućim biološkim testovima.
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Croatian: Sanquin, Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Croatian: Dezinficirajte površinu čepa obje bočice tupferom natopljenim 70%-tnim alkoholom.
Polish: Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca, rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i jačini krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub występowały jakiekolwiek reakcje na białko myszy.
Croatian: Ako ste alergični na mišje proteine ili ste imali bilo kakve reakcije na mišje proteine.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Nonafact ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku