FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár az adott korcsoportokbannevezetesen 2-5 éves, 6-9 éves, 10-15 éves, valamint 16 éves és annál idősebb gyermekek esetébennem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis minden korcsoportban megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Bulgarian: Въпреки че не е постигната статистическа значимост в дадена възрастова група 2-5 години, 6-9 години, 10-15 години и ≥16 години, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група.
Hungarian: Bármilyen eredetű szembelnyomás-fokozódás kezelés hiányában súlyos következményekhez, akár maradandó látásvesztéshez vezethet.
Bulgarian: Ако се остави без лечение, повишеното вътреочно налягане от всякаква етиология може да доведе до сериозни последствия, включително и до перманентна загуба на зрението.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизирането на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
Hungarian: • szemmel kapcsolatos problémák, beleértve a szemszárazságot, fényérzékenységet, önkéntelen rángatódzást, könnyezést és látáscsökkenést,
Bulgarian: проблеми с очите, включително и сухота на очите, чувствителност към светлина, неволно потрепване, сълзене и отслабено зрение
Hungarian: Diltiazem és a DEA AUC értéke 18%-kal csökken, DEM esetén ↔*
Bulgarian: 25% намаление на AUC на дилтиазем и 18% намаление на ДЕА, ↔ за ДЕМ*
Hungarian: Ezt a magyarázatot ésszerűnek találták és az ajánlott javallati kört, mely szerint a topiramát felnőttek elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamának kiegészítő kezelésére javallott, megfelelően alátámasztottnak ítélték.
Bulgarian: Това обяснение се счита за основателно и предложеното показание за приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с първични генерализирани тоничноклонични пристъпи може да се счита за достатъчно добре обосновано.
Hungarian: A topiramát haemodialízissel a plazmából hatékonyan eltávolítható.
Bulgarian: Топирамат ефективно се отстранява от плазмата с хемодиализа.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс.
Hungarian: Nem klinikai fertilitási vizsgálatok során az olyan alacsony, mint 8 mg/kg/nap maternális és paternális toxicitás ellenére, nem észleltek fertilitási hatásokat nőstény vagy hím patkányokban 100 mg/kg/nap adagig.
Bulgarian: При неклинични изпитвания върху фертилитета, където майчината и бащината токсичност е не по-висока от 8 mg/kg дневно, не се наблюдават ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози от до 100 mg/kg дневно.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során alkalmazott adjuváns terápiában 200 mg volt a legalacsonyabb hatásos dózis.
Bulgarian: При клиничните изпитвания като допълнителна терапия, 200 mg е най-ниската ефикасна доза.
Hungarian: További klinikai farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok eredményeinek összegzése
Bulgarian: Обобщени резултати от фармакокинетични проучвания на лекарствените взаимодействия
Hungarian: Epilepsziás betegeken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a lamotriginhez 100-400 mg napi adagban adott topiramát nem volt hatással a lamotrigin egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációjára.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетичните взаимодействия при пациенти с епилепсия показва, че добавянето на топирамат към ламотрижин не оказва ефект върху равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на ламотрижин при дози на топирамат от 100 до 400 mg дневно.
Hungarian: Nephrolithiasisra hajlamosító készítmények
Bulgarian: Препарати, предразполагащи към нефролитиаза
Hungarian: Nephrolithiasisra hajlamosító tényezők közt szerepel a korábbi vesekőképződés, a családban előforduló nephrolithiasis és hypercalciuria.
Bulgarian: Рисковите фактори за нефролитиаза са анамнестични данни за предшестващо образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a topiramát hemodializálható, a hemodialízis kezelési napokon a Topamaxból megközelítőleg a napi adag felének megfelelő kiegészítő adagot kell alkalmazni.
Bulgarian: Тъй като топирамат се отстранява от плазмата чрез хемодиализа, при пациенти в последен стадий на бъбречна недостатъчност, трябва да се прилага допълнителна доза Топамакс, приблизително равна на половината дневна доза в деня на хемодиализата.
Hungarian: Meg kell állapítani, hogy azok a betegek, akiknek kórtörténetében szembetegségek szerepelnek, kezelhetők-e topiramáttal.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали пациенти с анамнеза за очно заболяване следва да се лекуват с топирамат.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 500 mg, két részre osztva.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
Hungarian: Topiramát-kezelés során a gliburid AUC24 25%-kal csökkent.
Bulgarian: Наблюдава се 25% намаление на AUC24 на глибурид по време на приложението на топирамат.
Hungarian: „A topiramát felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére javallt, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív kezelési lehetőségeket.
Bulgarian: „Топирамат е показан при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна преценка на приемливите алтернативни възможности за лечение.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a topiramátot adjuváns terápiaként kapó gyermekekben a topiramát farmakokinetikája lineáris, dózisfüggetlen clearance-szel és egyensúlyi plazmakoncentrációval, mely dózisarányosan növekszik.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топирамат при деца, подобно на тази при възрастни на допълнителна терапия, е линейна, с клирънс, независещ от дозата и стационарни плазмени концентрации, повишаващи се пропорционално на концентрацията.
Hungarian: Topiramát monoterápiára való átállítás esetén az egyidejűleg adott antiepileptikum elvonásakor figyelembe kell venni ennek esetleges hatását a roham kontrollra.
Bulgarian: При прекратяване на употребата на съпътстващите антиепилептични лекарства (АЕЛ) с цел прилагане на монотерапия с топирамат, следва да се обърне внимание на последиците от това върху контрола на припадъците.
Hungarian: • rossz szagú lehelet,
Bulgarian: мирис на дъха
Hungarian: • szembetegsége van, főképpen zöldhályog (glaukóma),
Bulgarian: имате проблеми с очите, по-специално глаукома;
Hungarian: A topiramát növelte a gammaaminovajsav (GABA) általi GABAA-receptor aktiváció frekvenciáját és fokozta a GABA által kiváltott, a neuronba irányuló kloridion áramlást, ami arra utal, hogy a topiramát potencírozza ennek a gátló neurotranszmitternek az aktivitását.
Bulgarian: Топирамат повишава честотата, с която гамааминобутирата (GABA) активира GABAA рецепторите и засилва способността на GABA да индуцира поток от хлорни йони в невроните.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy klinikailag és statisztikailag is szignifikáns bizonyíték van a parciálisan kezdődő görcsrohamok topiramáttal végzett kiegészítő kezelésének hatásosságára vonatkozóan, amennyiben a szert a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumokkal kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Оказва се, че има както клинично, така и статистически значимо доказателство за ефикасността на топирамат като допълнително лечение към често използваните антиепилептици при показания за парциални пристъпи.
Hungarian: Ha Topamaxot használ, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek a használata során testsúlyát rendszeresen ellenőriznie kell.
Bulgarian: Теглото Ви може да се понижи, ако приемате TOPAMAX и затова трябва да се измерва редовно при употребата на това лекарство.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Hungarian: • Topamax filmtablettánként 25, 50, 100, 200 mg topiramát.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Топамакс съдържа 25, 50, 100, 200 mg топирамат.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Al/Al buborékfóliához
Bulgarian: Картонена опаковка за alu/alu блистер
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3-as és 4.6-os pontjaiban ellenjavallatot fogalmaztak meg a topiramát alkalmazásával kapcsolatban, amennyiben azt a migrén megelőzésére kívánják alkalmazni terhes vagy hatékony fogamzásgátlási módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Bulgarian: В точки 4.3 и 4.6 на КХП се включва противопоказание за приложението на топирамат при показание за профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал, ако не се използват ефективни методи за контрацепция.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Hungarian: Topiramát és valproinsav együttadása hyperammoniaemiával társult encephalopathiával vagy anélkül azokban a betegekben, akik bármelyik készítményt önmagában tolerálták.
Bulgarian: Едновременното приложение на топирамат и валпроева киселина се свързва с хиперамонемия с или без енцефалопатия при пациенти с поносимост към някой от двата лекарствени продукта, приложено самостоятелно.
Hungarian: A topiramát csak gyengén hatásos a GABAA-receptor antagonista pentiléntetrazollal indukált klónusos rohamok gátlásában.
Bulgarian: Топирамат е слабо ефективен единствено при блокирането на клоничните гърчове, индуцирани от GABAA рецепторния антагонист пентилентетразол.
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg két részre osztva.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 200-400 mg в два отделни приема.
Hungarian: Milyen a Topamax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Как изглежда Топамакс и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ha a topiramátot emelkedő, 100, 250 és 400 mg/nap-os dózisban együttadták riszperidonnal (1-6 mg/napos dózistartományban alkalmazva) csökkent a riszperidon szisztémás expozíciója (az egyensúlyi AUC 250, illetve 400 mg/nap-os topiramát dózisoknál sorrendben 16, illetve 33%-kal).
Bulgarian: Приложен едновременно с топирамат при увеличаващи се дози от 100, 250 и 400 mg дневно, се наблюдава понижаване в системната експозиция на рисперидон (приложен в дози в диапазона от 1 до 6 mg дневно) (16% и 33% за стационарна AUC съответно при дневно дози от 250 и 400 mg).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz műanyag tartályhoz
Bulgarian: Картонена опаковка за пластмасова бутилка
Hungarian: Migrén megelőzésére
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Hungarian: Új gyógyszer szedésének megkezdése előtt mutassa meg orvosának vagy gyógyszerészének ezt a listát.
Bulgarian: Показвайте го на Вашия лекар и фармацевт преди да започнете приема на ново лекарство.
Hungarian: Migrén profilaxis terhességben vagy fogamzóképes korban lévő nőknél, ha nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátló módszert.
Bulgarian: Профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал, ако не изпозват ефективни методи за контрацепция.
Hungarian: Migrén megelőzésére nem szabad szednie a Topamaxot, ha terhes vagy ha teherbe eshet/ és nem használ hatásos fogamzásgátlást.
Bulgarian: Не приемайте Топамакс за профилактика на мигрена, ако сте бременна или можете да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
Hungarian: Patkányban dózisfüggő anyai és embrió/magzati toxicitást (csökkent magzati testsúly és/vagy csontképződés) figyeltek meg már 20 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (végtag- és ujjhiány) 400 mg/kg és magasabb napi adagnál.
Bulgarian: Дозозависима майчина и ембриофетална токсичност (намалено тегло на плода и/ли забавено вкостяване) с минимални стойности до 20 mg/kg дневно се наблюдава при плъхове с тератогенни ефекти (дефекти в крайниците и пръстите) при 400 mg/kg дневно и повече.
Hungarian: Ritkán, ha a topiramátot fenitoinhoz adják, a megfelelő klinikai hatás eléréséhez szükség lehet a fenitoin dózisának módosítására.
Bulgarian: В редки случаи добавянето на Топамакс към схемата на лечение с фенитоин може да наложи коригиране на дозата фенитоин с цел да се постигне оптимален клиничен резултат.
Hungarian: Egészséges egyéneknek ismételt, napi 2szer 100 mg-os orális adag után az átlagos Cmax 6,76 µg/ml volt.
Bulgarian: Средната Cmax след многократно приемане на перорална доза от 100 mg два пъти дневно при здрави доброволци е 6.76 µg/ml.
Hungarian: A CHMP a következő ajánlott dózisbeállítási sémát hagyta jóvá: 25 mg/nap egy hétig, ezután hetente 25 mg-mal növelve.
Bulgarian: СНМР приема предложеното титриране на дозата от 25 mg/ден за една седмица, с 25 mg седмични повишения.
Hungarian: Napi 30 mg/kg-os napi adagot meg nem haladó adagokat vizsgáltak és azok általában jól tolerálhatók voltak.
Bulgarian: Направени са проучвания на дневни дози от до 30 mg/kg и като цяло поносимостта към тях е добра.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha öngyilkossági gondolatoknak vagy viselkedésnek bármilyen jelét észlelik, kérjenek orvosi tanácsot.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Bulgarian: Плазменият клирънс на топирамат остава непроменен при пациенти в напреднала възраст при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Hungarian: A tünetek közt látásélesség romlás és/vagy szemfájdalom akut megjelenése szerepel.
Bulgarian: Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота и/или болка в очите.
Hungarian: Hollandia
Bulgarian: Нидерланция
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
Bulgarian: болка или усещане за парене в устата
Hungarian: Ezek az adagolási ajánlások minden felnőttre vonatkoznak - beleértve az időskorúakat isamennyiben egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Предложените схеми на дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване (вж. точка
Hungarian: 2. típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a gliburid egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, a gliburidot önmagában adva (5 mg/nap) ill. topiramáttal (150 mg/nap) együttadva.
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при пациенти с диабет тип 2, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на глибурид (5 mg дневно), приложен самостоятелно и едновременно с топирамат (150 mg дневно).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást ajánlatos alkalmazniuk.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Hungarian: Hat évesnél idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdeti dózistartomány topiramát monoterápiában 100 mg/nap a klinikai választól függően (6-16 éves gyermekeknél ez kb.
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при деца над 6 годишна възраст е 100 mg дневно в зависимост от клиничната картина, (това е около 2 mg/kg дневно при деца 6-16 години).
Hungarian: Ha a meglévő riszperidon-kezeléshez (naponta 1-6 mg) topiramátot adtak, gyakrabban jelentettek nemkívánatos eseményeket, mint a topiramát (naponta 250-400 mg) hozzáadása előtt (sorrendben 90%, ill.
Bulgarian: При добавяне на топирамат (250-400 mg/дневно) към лечението с рисперидон (1-6 mg/дневно), нежелани събития се съобщават по-често отколкото преди добавянето му (90% и съответно 54%).
Hungarian: • emelkedett savszint a vérben,
Bulgarian: повишени нива на киселините в кръвта
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Bulgarian: Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kockázatkezelési tervbe (KKT) belevették és fontos kockázatként jelölték meg a következőket: hangulatzavarok/depresszió és öngyilkossági hajlam, akut miópia (rövidlátás) és másodlagos zárt zugú glaukóma (zöld hályog), valamint metabolikus acidózis.
Bulgarian: В плана за управление на риска са включени и идентифицирани като важен риск нарушения в настроението/депресии и склонност към самоубийство, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома и метаболитна ацидоза.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.
Bulgarian: Топирамат се класифицира като сулфамат-субституиран монозахарид.
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Hungarian: A gyógyszermellékhatások többsége enyhe, ill. közepes fokú volt.
Bulgarian: Голяма част от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени.
Hungarian: Fenitoin vagy karbamazepin hozzáadása, ill. megvonása a Topamax terápia során szükségessé teheti ez utóbbi dózisának módosítását.
Bulgarian: Добавянето или спирането на фенитоин или карбамазепин при провеждане на лечение с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на последния.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére
Bulgarian: Допълнителна терапия за първични генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и деца
Hungarian: A topiramát metformin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának klinikai jelentősége nem tisztázott.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на топирамат върху фармакокинетиката на метформин не е установено.
Hungarian: • szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),
Bulgarian: нарушения на сексуалната функция (еректилна дисфункция, загуба на либидо)
Hungarian: • vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,
Bulgarian: • болки в областта на бъбреците и/или пикочния мехур в резултат на камъни в бъбреците
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Bulgarian: При набор от in vitro и in vivo изследвания за мутагенност топирамат не е показал генотоксичен потенциал.
Hungarian: Étrend-kiegészítés
Bulgarian: Хранителни добавки
Hungarian: ↔ nortriptilin metabolit Cmax és AUC értéke 20%-kal nő
Bulgarian: ↔ 20% увеличение наCmax и AUC на нортриптилин метаболит
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a metformin és a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték metformint önmagában adva, valamint metformin és topiramát egyidejű adása esetén.
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при здрави доброволци, е оценена стационарната фармакокинетика на метформин и топирамат в плазмата при самостоятелно приложение на метформин и при едновременното му приложение с топирамат.
Hungarian: A metformin topiramát farmakokinetikájára gyakorolt hatásának klinikai jelentősége nem tisztázott.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на метформин върху фармакокинетиката на топирамат не е установено.
Hungarian: Ezen lehetséges interakció értékelésére klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания оценяващи тези потенциални взаймодействия.
Hungarian: Amitriptilin
Bulgarian: Амитриптилин
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Bulgarian: При мишки теглото на плода намалява, а вкостяването се забавя при доза от 500 mg/kg дневно, което е свързано с токсичността върху майката.
Hungarian: A topiramát ajánlott napi összadagja migrénes fejfájás megelőzésére 100 mg/nap, két részletben alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
Hungarian: A CHMP felnőttek esetében a 200-400 mg/nap hatásos adagtartományt fogadta el.
Bulgarian: СНМР приема граници на ефективната доза от 200-400 mg/ден за възрастни.
Hungarian: A három elvégzett vizsgálatból kettőben (TOPMAT-EPMN-105 és TOPMAT-EPMN-106) a topiramát monoterápia formájában előnyösnek mutatkozott frissen diagnosztizált betegek esetében.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти топирамат показва полза като монотерапия в две (TOPMAT-EPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106) от трите проведени проучвания.
Hungarian: A CHMP támogatta a megfelelő figyelmeztetés belefoglalását, amely arra vonatkozik, hogy a szájon át alkalmazott fogamzásgátlókkal kombinációban Topamaxot szedő betegek esetében mérlegelni kell a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenését és az áttöréses vérzések fokozódását.
Bulgarian: СНМР включва и одобрява подходящо предупреждение, че възможността за намалена ефикасност на контрацептивите и повишено кървене след пробив трябва да се има предвид при пациенти, приемащи комбинация от орални контрацептивни продукти и Топамакс.
Hungarian: Klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szérum káliumszint csökkenését mutatták topiramát vagy hidroklorotiazid alkalmazását követően, mely nagyobb volt, ha a hidroklorotiazidot és a topiramátot kombinációban adták.
Bulgarian: Резултатите от клиничните лабораторни изследвания сочат понижаване в нивото на серумния калий след приложение на топирамат или HC TZ, което е по-високо при едновременното им приложение.
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Bulgarian: - таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - капсули (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Hungarian: • A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Топамакс таблетки се поглъщат цели.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia, sinus bradycardia, palpitáció
Bulgarian: Брадикардия, синусова брадикардия, сърцебиене
Hungarian: Ritka mellékhatások között szerepel:
Bulgarian: Редките нежелани реакции включват:
Hungarian: arthralgia, izomgörcsök,
Bulgarian: Алопеция, обрив прурит,
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Топамакс съдържа 15, 25, 50 mg топирамат.
Hungarian: Néhány beteg számára az 50 mg-os napi összadag előnyös lehet.
Bulgarian: При някои пациенти може да се постигне ефект и при обща дневна доза от 50 mg.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) a topiramátot óvatosan kell alkalmazni, mivel a topiramát plazma és vese-clearance-e csökkent.
Bulgarian: Топамакс трябва да се прилага с внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR≤60 mL/min), тъй като плазмения и бъбречен клирънс на Топамакс е намален.
Hungarian: Hatásosság csökkenést eredményező csökkent plazmakoncentrációk kockázatát figyelték meg topiramát és orbáncfű együttadásakor.
Bulgarian: Риск от намаляване плазмената концентрация, водеща до загуба на ефикасността, се наблюдава при едновременна употреба на топирамат и жълт кантарион.
Hungarian: Igazolt vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az egyes dózisok után az egyensúlyi állapot eléréséhez hosszabb időre lehet szükség.
Bulgarian: При индивиди с известно бъбречно увреждане може да е необходимо повече време за достигане на стационарни плазмени концентрации за всяка доза.
Hungarian: Gliburid
Bulgarian: Глибурид
Hungarian: Pediátriai betegcsoport
Bulgarian: Педиатрична популация
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Bulgarian: Данни за опаковката
Hungarian: • kristályok a vizeletben,
Bulgarian: кристали в урината
Hungarian: Az adagot és a titrálást a klinikai válasz alapján kell beállítani.
Bulgarian: Дозата и титрирането и трябва да се ръководят от клиничния отговор.