FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 10 prikazuje povzetek primerjav med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na indeksno oceno koristnosti in vizualno analogno skalo EQ-5D-5L po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Icelandic: Í töflu 10 er samantekt á samanburði milli hópsins sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) og hópsins sem ekki fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur B) hvað varðar starfrænan mælikvarða (index utility scale) og sjónrænan mælikvarða (visual analogue scale, VAS) EQ-5D-5L spurningalistans eftir 24 vikna meðferð, eftir leiðréttingu fyrir upphafsgildum.
Slovenian: * Predhodno profilaktično zdravljenje 15 od 18 bolnikov; predhodno občasno (po potrebi) zdravljenje 3 preiskovancev
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) * Fyrri fyrirbyggjandi meðferð hjá 15 af 18 sjúklingum; fyrri meðferð við blæðingum (eftir þörfum) hjá 3 sjúklingum
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var algert aðgengi eftir gjöf skammta sem námu 1 mg/kg undir húð á bilinu 80,4% til 93,1%, eftir stungustað.
Slovenian: predhodna profilaksa s FVIII (n = 48)
Icelandic: Fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (N = 48)
Slovenian: Na podlagi predkliničnih poskusov obstaja možnost hiperkoagulabilnosti z rFVIIa ali FVIII in emicizumabom.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til aukinnar storknunargetu blóðs (hypercoagulability) við notkun rFVIIa eða FVIII ásamt emicizumabi.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Hemlibra, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Hemlibra en ætlunin var á að láta lækninn vita tafarlaust.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
Icelandic: Þegar því er náð á að láta nálina vera í hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 6.
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Icelandic: Hyljið nálina með öryggishlífinni
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.
Icelandic: ● Haldið nálinni í hettuglasinu og athugið hvort stórar loftbólur eru í sprautunni.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili je treba prenehati na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Icelandic: Hætta á meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með Hemlibra er hafin.
Slovenian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough razmerje
Icelandic: Ctrough, ss (µg/ml)
Slovenian: Menjavanje mest injiciranja lahko pomaga preprečiti ali zmanjšati reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er hægt að koma í veg fyrir eða draga úr viðbrögðum á stungustað með því að breyta um stungustað (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Icelandic: Taka á ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta eða gera hlé á meðferð með Hemlibra að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Slovenian: Opozorilo o tveganjih, povezanih s sočasno uporabo obvodnih zdravil in zdravila Hemlibra, in nujnost pogovora z zdravnikom, če prejemajo koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ko jim je predpisano zdravilo Hemlibra ali ko ga prejemajo,
Icelandic: Varnaðarorð varðandi áhættu sem fylgir notkun hjáleiðarlyfja samhliða Hemlibra og áminning um að sjúklingar þurfi að ræða við lækninn ef þeir fá meðferð með aPCC þegar þeim er ávísað og fá meðferð með Hemlibra;
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Icelandic: Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum.
Slovenian: ● Če na mestu injiciranja opazite kapljice krvi, lahko na mesto injiciranja za vsaj 10 sekund pritisnete s sterilnim kosmom vate ali sterilno gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
Slovenian: Smernice za uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je malo.
Icelandic: Reynsla af samhliðagjöf lyfja gegn segaleysingu (anti-fibrinolytics) og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra er takmörkuð.
Slovenian: Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Icelandic: Lista yfir rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á;
Slovenian: - trombotična mikroangiopatija, povezana s sočasno uporabo emicizumaba in aPCC, - življenje ogrožajoče krvavitve zaradi napačne razlage standardnih koagulacijskih testov (nezanesljivih pri bolnikih, ki se zdravijo z emicizumabom),
Icelandic: - segarek sem tengist samhliða notkun emicizumabs og aPCC (virkjaðs prótrombínfléttuþykknis), - blóðstorkusmáæðakvilli sem tengist samhliða notkun emicizumabs og aPCC - lífshættulegar blæðingar vegna mistúlkunar niðurstaðna hefðbundinna storkuprófa (slík próf eru óáreiðanleg hjá sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi)
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje ledvic (n = 332, očistek kreatinina ≥ 90 ml/min) ali blago okvaro ledvic (n = 27, očistek kreatinina 60-89 ml/min).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir með dreyrasýki A sem lágu til grundvallar þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum voru með eðlilega nýrnastarfsemi (N = 332; kreatínínúthreinsun [CLcr] ≥90 ml/mín.)
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Icelandic: Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði séu ekki tiltæk.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hemlibra
Slovenian: Zdravljenje TMA je obsegalo podporno oskrbo s plazmaferezo in hemodializo ali brez njiju.
Icelandic: Meðal meðferðarúrræða við blóðstorkusmáæðakvilla er stuðningsmeðferð, með eða án plasmaskilunar (plasmapheresis) og blóðskilunar.
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
Icelandic: Í rannsókninni fengu sjúklingarnir fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku (hópar A, C og D) - 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku - eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur B).
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Kako uporabljati zdravilo Hemlibra
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hemlibra Hvernig nota á Hemlibra
Slovenian: ● Ko je brizga napolnjena z zdravilom, je treba injekcijo dati takoj.
Icelandic: Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.
Slovenian: Ne injicirajte si dveh odmerkov na isti dan, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að gefa tvo skammta sama dag til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti kromogeno metodo Bethesda z uporabo kromogenega testa faktorja VIII na podlagi goveje beljakovine, ki ni občutljiv za emicizumab.
Icelandic: Í stað þess má nota litmyndandi Bethesda-próf sem byggir á litmyndandi prófi með nautgripaefnum gegn storkuþætti VIII, sem er ónæmt fyrir emicizumabi.
Slovenian: Drugi sekundarni cilji randomizirane primerjave skupin A in B so bili učinkovitost tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra na zmanjšanje števila vseh krvavitev, spontanih krvavitev, krvavitev v sklepe in krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 7) ter ocena bolnikove zdravstvene kakovosti življenja in zdravstvenega stanja (glejte preglednici 9 in 10).
Icelandic: Önnur viðbótarmarkmið með slembiröðuðum samanburði á hópum A og B voru mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku til að draga úr tíðni allra blæðinga, sjálfsprottinna blæðinga, liðblæðinga og blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 6), auk mats á heilsutengdum lífsgæðum og heilbrigði sjúklinganna (sjá töflur 9 og 10).
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Slovenian: Bolniki so imeli v kliničnih preskušanjih operativne posege, ne da bi prekinili profilakso z emicizumabom.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum gengust undir skurðaðgerðir án þess að hætta fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Hemlibra na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti hennar.
Slovenian: ● Če imate predpisan odmerek več kot 2 ml, boste potrebovali več kot eno subkutano injekcijo zdravila Hemlibra; za navodila za injiciranje se obrnite na zdravnika.
Icelandic: Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Slovenian: 5. korak.
Icelandic: Skref 5.
Slovenian: Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Hemlibra in aPCC in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš skrbnik opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni ef þú eða sá/sú sem annast þig tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
Icelandic: Tafla 2 Samantekt aukaverkana í öllum HAVEN klínískum rannsóknum
Slovenian: Izidi zdravstvenega statusa v študiji HAVEN 1
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 1-rannsókninni
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
Slovenian: - Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, ki jih uporabljajo med profilakso z emicizumabom, če je potrebno; - Emicizumab poveča bolnikov koagulacijski potencial; glede na mesto in obseg krvavitve ter glede na bolnikovo klinično stanje je lahko potrebna prilagoditev odmerka obvodnih zdravil in trajanje zdravljenja z njimi; - Pri zdravilih, ki vpivajo na koagulacijo (aPCC, rFVIIa, FVIII, itd.), je treba pred ponovnim odmerjanjem razmisliti o preverjanju krvavitve;
Icelandic: - Hætta á fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með emicizumabi er hafin; - Læknar eiga að ræða við sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta sem nota á af hjáleiðarlyfjum og hvenær á að gefa þá, ef þess gerist þörf meðan á fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi stendur; - Emicizumab eykur storkugetu sjúklingsins og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af hjáleiðarlyfjum og lengd meðferðar með þeim, eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins; - Gæta skal að því að staðfesta blæðingu áður en endurteknir skammtar af storkuþáttum (aPCC, rFVIIa, FVIII o.s.frv.) eru gefnir; - Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði/valkostir séu ekki tiltæk og fylgja á skömmtunarleiðbeiningum um aPCC ef það er eina meðferðarúrræðið sem til greina kemur.
Slovenian: Kljub omejenim izkušnjam s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, morate vedeti, da pri uporabi antifibrinolitikov, ki se dajejo intravensko, v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa obstaja možnost trombotičnih dogodkov.
Icelandic: Þótt reynsla af samhliðanotkun storkusundrunarhemla og aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Hemlibra sé takmörkuð, ættir þú að vita að segamyndun getur hugsanlega orðið við notkun storkusundrunarhemla í æð samhliða aPCC eða rFVIIa.
Slovenian: Farmakokinetiko emicizumaba so ugotavljali z nerazdelčno analizo pri zdravih preiskovancih in z uporabo populacijske farmakokinetične analize baze podatkov o 389 bolnikih s hemofilijo A.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á fjögurra vikna fresti við að hafa viðunandi stjórn á blæðingum, metið út frá fjölda blæðinga sem voru meðhöndlaðar.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt, á að sprauta inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og kostur er, áður en kemur að næsta áætlaða skammti.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg) x skammtur (1,5, 3 eða 6 mg/kg) = heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
Icelandic: Börn (<12 ára eða á aldrinum 12 til 17 ára, sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29992 - HAVEN 2)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 105 mg/0,7 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 105 mg/0,7 ml
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
Icelandic: - Próf sem byggja á mótefnum (t.d. ELISA, gruggpróf (turbidimetric methods)) - Erfðapróf fyrir storkuþáttum (t.d. storkuþáttur V Leiden, prótrombín 20210)
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra - v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 6 mg/kg na štiri tedne.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra - 3 mg/kg einu sinni í viku í fjórar vikur og síðan 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba obvodnih zdravil (npr. aPCC in rFVIIa), glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil v poglavju 4.4.
Icelandic: Ef þörf er fyrir hjáleiðarlyf (t.d. aPCC eða rFVIIa) á tímabilinu kringum skurðaðgerð er vísað til skömmtunarleiðbeininga við notkun hjáleiðarlyfja í kafla 4.4.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/0,4 ml
Slovenian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4) z bispecifično strukturo protitelesa.
Icelandic: Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4) með tvenns konar sértækni.
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati pod kožo v 5 minutah.
Icelandic: Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð af nálinni sem notuð er til að sprauta lyfinu á að sprauta lyfinu úr sprautunni undir húð innan 5 mínútna.
Slovenian: 11. korak.
Icelandic: Skref 11.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovenian: ● Učinkovina je emicizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emicizumab.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem voru útsettir fyrir emicizumabi var 3 mg/kg/viku í 4 vikur.
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=14)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt bein eða óbein skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje jeter (bilirubin in AST ≤ ZMN, n = 300) ali blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZMN in AST > ZMN ali bilirubin od 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršen koli AST, n = 51).
Icelandic: Flestir sjúklinganna með dreyrasýki A sem lágu til grundvallar þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum voru með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, N=300) eða vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði frá 1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er,
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
Icelandic: IgG-mótefni eru yfirleitt brotin niður með próteinrofi í meltibólum (lysosomes) og niðurbrotsefnin skilin út eða endurnýtt af líkamanum.
Slovenian: če je zdravilo motno, megličasto ali obarvano.
Icelandic: ● lyfið er skýjað, ógegnsætt eða litað.
Slovenian: Kratko predstavitev emicizumaba (kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija);
Icelandic: Stutt kynning á emicizumabi (efnaflokkur, verkunarháttur, lyfhrif og ábending)
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0-100)
Slovenian: Izgled zdravila Hemlibra in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Hemlibra og pakkningastærðir
Slovenian: Emicizumaba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso preskušali.
Icelandic: Notkun emicizumab hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Neporabljenega zdravila v viali ne shranjujte za poznejšo uporabo.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotað lyf til síðari notkunar.
Slovenian: Študija HAVEN 1 je bila randomizirana, multicentrična, odprta klinična študija pri 109 mladostnikih in odraslih moškega spola (starih > 12 let) s hemofilijo A, ki so imeli inhibitorje faktorja VIII in so predhodno prejemali bodisi občasno ali profilaktično zdravljenje z obvodnimi zdravili (aPCC in rFVIIa).
Icelandic: HAVEN 1-rannsóknin var slembiröðuð, fjölsetra, opin klínísk rannsókn hjá 109 karlkyns sjúklingum á unglings- og fullorðinsaldri (≥12 ára) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum (aPCC og rFVIIa), annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi.
Slovenian: Študij za oceno vpliva emicizumaba na nastajanje materinega mleka ali za oceno njegove prisotnosti v materinem mleku niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum emicizumabs á mjólkurframleiðslu eða tilvist þess í brjóstamjólk.
Slovenian: Teh navodil ne uporabljajte, če za jemanje zdravila Hemlibra iz viale uporabljate iglo za prenos.
Icelandic: Ekki nota þessar leiðbeiningar þegar sprautunál er notuð til að draga Hemlibra upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Slovenian: ● Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni, ali na temperaturi nad 30 °C,
Icelandic: Farga á hettuglösum sem hafa verið við stofuhita lengur en í 7 daga eða verið við hærra hitastig en 30°C.
Slovenian: Zmedenost, šibkost, otekanje rok in nog, porumenelost kože in oči, nedoločne bolečine v trebuhu (abdomnu) ali bolečine v hrbtu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali manjše izločanje urina - ti simptomi so lahko znaki trombotične mikroangiopatije.
Icelandic: rugl, máttleysi, þroti í handleggjum og fótleggjum, gullitun húðar og augna, vægur verkur í kvið eða baki, ógleði, uppköst eða skert þvaglát - þetta geta verið einkenni blóðstorkusmáæðakvilla.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z obvodnim zdravilom* (n = 18)
Icelandic: Fyrri meðferð með hjáleiðarlyfi* (N = 18)
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
Icelandic: Ef erfitt er að ná öllu lyfinu úr hettuglasinu er hægt að snúa glasinu aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za laboratorijske delavce
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Slovenian: Na podlagi ankete o preferenci je bila ocenjena tudi preferenca bolnikov glede zdravljenja.
Icelandic: Einnig var metið með spurningalista hvaða meðferð sjúklingum líkaði best.
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
Icelandic: Blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli (intrinsic clotting), þ.m.t. mælingar á virkjuðum storkutíma (activated clotting time, ACT) og mælingar á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT), mæla heildarstorkutíma, þ.m.t. tíma sem þarf til virkjunar storkuþáttar VIII í storkuþátt VIIIa af völdum trombíns.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Icelandic: einum skammti af Hemlibra voru viðbrögð á stungustað (20%), liðverkir (15%) og höfuðverkur