FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
Dutch: In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
Dutch: Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen.
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
German: Wie wurde Osseor untersucht?
Dutch: Hoe is Osseor onderzocht?
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
Dutch: • cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte).
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Dutch: Osseor mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Osseor zugelassen?
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osseor in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Osseor.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.
German: Wie wird Osseor angewendet?
Dutch: Hoe wordt Osseor gebruikt?
German: In beiden Studien wurde Osseor mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
Dutch: Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie, mogen het middel niet gebruiken.
German: Wie wirkt Osseor?
Dutch: Hoe werkt Osseor?
German: In der zweiten Studie war es die Anzahl der Patientinnen, die infolge von Osteoporose einen neuen Knochenbruch an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule hatten.
Dutch: In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
Dutch: Daarnaast is het bedrijf verplicht om verder onderzoek te verrichten teneinde de effectiviteit van de nieuwe maatregelen aan te tonen.
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
Dutch: De resultaten lieten een verhoogd risico op myocardinfarct zien bij gebruik van Protelos/Osseor in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI, 1,07 tot 2,38), en een verhoogd risico op veneuze trombotische en embolische voorvallen - 1,9% versus 1,3 %, met een relatief risico van 1,5 (95% BI, 1,04 tot 2,19).
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
German: „Der PRAC wird die Sicherheit von Protelos/Osseor und die Wirksamkeit der Risikominimierung bei Langzeitanwendung weiter überwachen."
Dutch: 'Het PRAC zal de veiligheid van Protelos /Osseor en de effectiviteit van risicobeperking bij langdurig gebruik blijven controleren.'
German: Das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herzkreislauferkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, d. h. generell alle 6 bis 12 Monate, beurteilt werden.
Dutch: Het risico van de patiënt op het ontstaan van cardiovasculaire ziekte dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig, over het algemeen elke 6 tot 12 maanden.
German: Beide Ausschüsse arbeiteten eng zusammen, und die Empfehlung des PRAC war für uns hilfreich, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in vollem Umfang zu beurteilen", erklärt Tomas Salmonson, Vorsitzender des CHMP.
Dutch: Beide comités werkten nauw samen en de aanbeveling van het PRAC was zeer belangrijk voor ons om het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel volledig te kunnen beoordelen', aldus Tomas Salmonson, voorzitter van het CHMP.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 15. April 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar aan de Europese Commissie, die het op 15 april 2014 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
German: Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen beinhalten die Einführung von Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte, um sicherzustellen, dass nur geeignete Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen omvatten het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers om ervoor te zorgen dat alleen daarvoor geschikte patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
German: • Auf ärztlicher Seite ist die Entscheidung über die Verschreibung von Protelos/Osseor weiterhin ausgehend von der Beurteilung des Risikos für den individuellen Patienten zu treffen.
Dutch: • Artsen dienen hun beslissing om Protelos/Osseor voor te schrijven te blijven baseren op een beoordeling van de risico's voor de individuele patiënt.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
German: Darüber hinaus sollten sich Patienten unter Behandlung mit Protelos/Osseor regelmäßig alle 6 bis 12 Monate einer Vorsorge- und Überwachungsuntersuchung unterziehen.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten die met Protelos/Osseor worden behandeld regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te worden gescreend en gecontroleerd.
German: Darüber hinaus sollten diese Patienten weiterhin regelmäßig von ihrem Arzt beurteilt werden, und die Behandlung ist zu beenden, wenn bei den Patienten Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten, wie beispielsweise unkontrollierter hoher Blutdruck oder Angina pectoris.
Dutch: Daarnaast dienen deze patiënten door hun arts regelmatig te worden beoordeeld en dient de behandeling te worden stopgezet als bij hen hart- of circulatieproblemen ontstaan, zoals niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk of angina.
German: • Die Ärzte sollten ihre derzeit mit Protelos/Osseor behandelten Patienten gegebenenfalls überprüfen.
Dutch: • Indien nodig dienen artsen hun patiënten die op dit moment Protelos/Osseor gebruiken opnieuw te beoordelen.
German: Die abschließende Empfehlung der EMA zur Anwendung von Protelos/Osseor beruhte auf der Analyse kombinierter Daten aus randomisierten Studien bei ungefähr 7 500 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Dutch: Deze definitieve aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het gebruik van Protelos/Osseor werd gebaseerd op een analyse van samengevoegde gegevens van gerandomiseerde onderzoeken onder ongeveer 7.500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
German: Die erste Phase dieser Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Dutch: De eerste fase van deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
German: „Der CHMP pflichtete der Gesamtbeurteilung der Risiken von Protelos/Osseor seitens des PRAC bei.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
German: Protelos/Osseor bleibt unter weiteren Beschränkungen im Verkehr
Dutch: Protelos/Osseor moet verkrijgbaar blijven, maar met verdere beperkingen
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij mannen die een hoog risico lopen op botbreuken.
German: Wie bereits im Rahmen einer früheren Überprüfung empfohlen wurde, dürfen Patienten mit bestimmten Herz- oder Kreislaufproblemen, wie beispielsweise Schlaganfall oder Herzinfarkt, nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Dutch: Zoals bij een eerdere beoordeling aanbevolen, mogen patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde hart- of circulatieproblemen, zoals een beroerte of hartaanval, het geneesmiddel niet gebruiken.
German: Diesen abschließenden Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war eine erste Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zur Aussetzung dieses Arzneimittels aufgrund seines kardiovaskulären Risikos vorausgegangen.
Dutch: Deze definitieve aanbevelingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau komen na een eerste advies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om het geneesmiddel wegens het cardiovasculaire risico te schorsen.
German: „Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass regelmäßige Vorsorgeuntersuchung und Überwachung zum Ausschluss einer Herzkreislauferkrankung bei Patienten ohne Behandlungsalternativen das vom PRAC festgestellte Risiko in ausreichendem Maß senken, sodass diese Patienten weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel erhalten können."
Dutch: 'Het CHMP was echter van mening dat, voor patiënten die geen behandelingsalternatief hebben, een regelmatige screening en controle om cardiovasculaire ziekte uit te sluiten het door het PRAC vastgestelde risico voldoende zal verminderen, zodat deze patiënten toegang tot het geneesmiddel kunnen houden.'
German: Die aktuellen Empfehlungen ergänzen die Empfehlungen der EMA vom April 2013, Protelos/Osseor nicht bei Patienten mit bekannten Kreislaufstörungen anzuwenden.
Dutch: De huidige aanbevelingen zijn een aanvulling op de aanbevelingen die het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2013 heeft gedaan om geen Protelos/Osseor te gebruiken bij patiënten met bekende circulatieproblemen.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Protelos/Osseor berücksichtigte der CHMP die vom PRAC durchgeführte Analyse des Nutzens und der Risiken des Präparats sowie Empfehlungen von Osteoporoseexperten, dass es eine Patientengruppe gibt, die von dem Arzneimittel profitieren könnte.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing over hoe Protelos/Osseor dient te worden gebruikt, hield het CHMP rekening met de analyse van het PRAC met betrekking tot de voordelen en risico's van het middel en met het advies van osteoporosedeskundigen dat er een groep patiënten is die baat kunnen hebben bij het geneesmiddel.
German: Was den Nutzen anbelangt, zeigen die Wirksamkeitsdaten einen Einfluss bei der Prävention von Frakturen, auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen lieten de werkzaamheidsgegevens een effect zien bij de preventie van fracturen, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
German: • Ihre Behandlung mit Protelos/Osseor wird nicht fortgesetzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten.
Dutch: • Uw behandeling met Protelos/Osseor zal worden stopgezet als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung von Protelos/Osseor abgeschlossen und empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die mit anderen gegen Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht behandelt werden können.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Protelos/Osseor voltooid en heeft aanbevolen om het gebruik van het geneesmiddel verder te beperken tot patiënten die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
German: Im Zuge seiner Schlussfolgerungen stellte der CHMP fest, dass Studiendaten eine günstige Wirkung hinsichtlich der Frakturprävention erkennen lassen, beispielsweise auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Dutch: Bij het vaststellen van zijn conclusies merkte het CHMP op dat onderzoeksgegevens een gunstig effect aantoonden bij de preventie van botbreuken, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
German: Die verfügbaren Daten liefern darüber hinaus keinen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor bei Patienten ohne Herz- oder Kreislaufprobleme in der Anamnese.
Dutch: Daarnaast leveren de beschikbare gegevens geen bewijzen voor een verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik van Protelos/Osseor bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- of circulatieproblemen.
German: Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen) zur Senkung des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen.
Dutch: Protelos/Osseor (strontiumranelaat) is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en die een hoog risico lopen op botbreuken om het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup te verminderen.
German: Ungeachtet der Unterschiede zwischen den Empfehlungen der beiden Ausschüsse gehen unsere Auffassungen über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in dieselbe Richtung und wir erkennen beide die Bedeutung einer wirksamen Überwachung des kardiovaskulären Risikos", so June Raine, Vorsitzende des PRAC.
Dutch: 'Het PRAC heeft gedurende de gehele procedure nauw met het CHMP samengewerkt en hoewel we erkennen dat de aanbevelingen van de twee comités van elkaar verschilden, sluiten onze inzichten met betrekking tot het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel nauw op elkaar aan en hechten we beide belang aan effectieve controle op het cardiovasculaire risico', aldus June Raine, voorzitster van het PRAC.
German: • Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung des Risikos einer Herzkrankheit und von Bluthochdruck durch.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hartziekte en hoge bloeddruk beoordelen en dit risico tijdens de behandeling regelmatig blijven controleren.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau vaststelde.
German: • Protelos/Osseor sollte nur zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern angewendet werden, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht und eine Behandlung mit anderen zur Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimitteln beispielsweise aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht möglich ist.
Dutch: • Protelos/Osseor mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een hoog risico op botbreuken, voor wie behandeling met andere geneesmiddelen die voor de behandeling van osteoporose zijn goedgekeurd niet mogelijk is, bijvoorbeeld wegens contra-indicaties of intolerantie;
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Protelos/Osseor in Anbetracht seines hinsichtlich der Frakturprävention bei Hochrisikopatienten festgestellten Nutzens eine Behandlungsoption für Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, die keine anderen Arzneimittel anwenden können, bleiben sollte.
Dutch: Het comité concludeerde dat, gezien de voordelen bij het voorkomen van fracturen bij patiënten met een hoog risico, Protelos/Osseor een optie dient te blijven voor patiënten zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte die geen andere geneesmiddelen kunnen gebruiken.
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Herzkreislaufrisiko unter Behandlung mit Protelos/Osseor kontrolliert werden, wenn die Anwendung des Präparats auf Patienten ohne Herz- und Kreislaufprobleme in der Anamnese und auf solche Patienten beschränkt wird, die keine anderen für die Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimittel anwenden können.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het cardiovasculaire risico bij patiënten die Protelos/Osseor gebruiken kan worden beheerst door het gebruik ervan te beperken tot patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en circulatieproblemen en het gebruik ervan te beperken tot degenen die geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose kunnen gebruiken.
German: • Protelos/Osseor darf nicht bei Patienten mit bestehender, akuter oder früherer ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Krankheit oder bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie angewendet werden.
Dutch: • Protelos/Osseor mag niet worden gebruikt bij patiënten met een vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht;
German: • Protelos/Osseor wird nur zur Prävention von Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit schwerer Osteoporose und hohem Risiko für Knochenbrüche verschrieben, bei denen keine Behandlungsalternative mit einem anderen Arzneimittel gegen Osteoporose besteht.
Dutch: • Protelos/Osseor zal alleen worden voorgeschreven ter preventie van fracturen bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met ernstige osteoporose met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
German: • Sie sollten Protelos/Osseor nicht anwenden, wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Herzoder Kreislaufproblemen wie Schlaganfall, Herzanfall oder arteriellen Durchblutungsstörungen leiden bzw. litten.
Dutch: • U mag Protelos/Osseor niet gebruiken als u hart- of circulatieproblemen hebt of hebt gehad, zoals een beroerte, hartaanval, of obstructie van de bloedstroom in de slagaders.
German: Die vorliegenden Daten lassen bei Patienten ohne bestehende, akute oder frühere ischämische Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Krankheit oder bei Patienten ohne unkontrollierte Hypertonie kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko erkennen.
Dutch: De beschikbare gegevens leveren geen bewijs voor een verhoogd cardiovasculair risico bij patiënten zonder vastgestelde voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten zonder hypertensie die niet onder controle is gebracht.
German: • Protelos/Osseor sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere Arterienerkrankung oder eine zerebrovaskulärer Krankheit entwickelt, oder bei unkontrollierbarem Bluthochdruck.
Dutch: • De behandeling met Protelos/Osseor dient te worden stopgezet als bij de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte ontstaat, of als de hypertensie niet onder controle is gebracht.
German: Verpackung Inhalt Packungsg röße
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 31/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014 Datum van laatste verlenging:
German: Anwendung nach 7 Tagen wiederholen.
Dutch: De toediening na 7 dagen herhalen.
German: Diese Befunde gelten als reversibel.
Dutch: Deze bevindingen worden als omkeerbaar beschouwd.
German: Die Formulierung löst sich im Ohrenschmalz und wird langsam mechanisch aus dem Ohr ausgeschieden.
Dutch: De formulering lost op in oorsmeer en wordt langzaam mechanisch uit het oor geëlimineerd.
German: Eine Tube pro infiziertem Ohr verabreichen.
Dutch: Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,2 g) enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
German: Die Tube durch Drehen der weichen Spitze öffnen.
Dutch: Open de tube door de zachte punt te draaien.
German: Um dieses Risiko für die Besitzer zu vermeiden, wird empfohlen, dieses Tierarzneimittel nur durch Tierärzte oder unter ihrer unmittelbaren Aufsicht zu verabreichen.
Dutch: Om risico voor de eigenaren te voorkomen, wordt aanbevolen dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen of onder hun nauw toezicht toe te dienen.
German: Bei einer parasitären Otitis muss eine geeignete akarizide Behandlung erfolgen.
Dutch: Bij parasitaire otitis moet een daarvoor geschikte acaricide behandeling worden uitgevoerd.
German: Diese flexible weiche Spitze in den Ohrkanal einführen.
Dutch: Breng deze flexibele zachte punt in de gehoorgang.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit weiteren Corticosteroiden sollte vermieden werden.
Dutch: Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 oC - 8 oC).