FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Swedish: I en rad interaktionsstudier in vitro (i 4,5 % humant serumalbumin och human plasma) påvisades emellertid ingen oönskad interaktion mellan gadofosveset och digitoxin,
German: -1s-1 über einen Dosisbereich von bis zu 0,05 mmol/kg Relaxivität im Plasma betrug 33,4 bis 45,7 mM bei 20 MHz.
Swedish: Relaxivitet i plasma uppmättes till 33,4- 45,7 mM-1s-1 över dosintervallet upp till 0,05 mmol/kg vid
German: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Deutschland
Swedish: D - 13342 Berlin
German: Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Swedish: Fantomsmärta i extremiteter
German: Häufig:
Swedish: Vanliga:
German: Es gibt keine Hinweise, die dafür sprechen, dass die Einleitung einer Hämodialyse bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten geeignet ist, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Swedish: Det finns ingen evidens som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Swedish: Hos patienter som står på hemodialys kan hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar vara en metod att avlägsna Ablavar från kroppen.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
German: Gelegentlich: laufende Nase
Swedish: Rinnande näsa
German: Muskelspasmen
Swedish: Muskelkramper
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
German: Nierenfunktionsstörung
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: Psychiatrische Erkrankungen
Swedish: Psykiska störningar
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Swedish: BRUKSANVISNING
German: Elektrokardiographische Veränderungen
Swedish: EKG-förändringar
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
German: Am 3. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vasovist in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Ablavar wurde in vier Studien mit 693 Patienten untersucht.
Swedish: Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
German: 1 Früher: Vasovist.
Swedish: 1 Tidigare känt som Vasovist.
German: Weitere Informationen über Ablavar:
Swedish: Mer information om Ablavar:
German: Am 10. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vasovist geändert.
Swedish: Den 10 januari 2011 ändrades läkemedlets namn till Ablavar.
German: Gadofosveset Trinatriumsalz
Swedish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
German: Die Darstellung der Gefäße kann unmittelbar nach der Injektion beginnen und innerhalb eines Zeitraums von bis zu einer Stunde nach der Injektion von Ablavar fortgesetzt werden.
Swedish: Avbildningen kan starta omedelbart efter injektionen och kan fortsätta i upp till en timme därefter.
German: Außerdem verbesserte Ablavar die Genauigkeit und Spezifität der Diagnose.
Swedish: Ablavar förbättrade även diagnosens exakthet och specificitet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ablavar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ablavar är större än riskerna och rekommenderade att Ablavar skulle godkännas för försäljning.
German: In Ablavar ist das Gadolinium an eine andere chemische Substanz gebunden, sodass das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, und wurde so aufbereitet, dass es an Proteine im Blut bindet.
Swedish: Hos Ablavar är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen och det är preparerat så att det binder till proteiner i blodet.
German: Dies bedeutet, dass das Gadolinium genügend lange im Blut verweilt, um gute Aufnahmen zu erzielen.
Swedish: Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
German: Aufgrund dieser Interaktion senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was zu einer helleren Bilddarstellung beiträgt.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
German: Gadolinium wird als „Kontrastverstärker" verwendet, um bei MRT-Untersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Swedish: Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ablavar (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Brennen, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße, einschließlich Hautrötung), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und Kältegefühl.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen magnetischen Felder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen TMC Pharma Services Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
German: Die Empfindlichkeit (Sensitivität) der Darstellung wurde um 6 % bis 42 % verbessert; dies bedeutet, dass mit Ablavar 6 % bis 42 % mehr Stenosen erkannt wurden als ohne.
Swedish: Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
German: Bei allen Patienten wurde zunächst eine Gefäßdarstellung mit der herkömmlichen Röntgenmethode (Angiographie) durchgeführt, gefolgt von MR-Tomographien ohne bzw. unter Einsatz von Ablavar als Kontrastverstärker.
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
German: Ablavar sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der diagnostischen Bildgebung besitzen.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
German: Welchen Nutzen hat Ablavar in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Ablavar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ablavar finns i bipacksedeln.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Erkennung von Stenosen (Verengungen der Blutgefäße), die den Gefäßdurchschnitt um 50 % oder mehr verringerten.
Swedish: Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
German: Ablavar ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Swedish: Ablavar används för diagnostik.
German: Nach der Injektion interagiert Gadolinium mit den Wassermolekülen.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
German: Der Wirkstoff in Ablavar, Gadofosveset Trinatriumsalz, enthält Gadolinium, ein Metall der seltenen Erden.
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
German: Ablavar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadofosveset Trinatriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ablavar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ablavar zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Patienten wurden aufgrund vermuteter Probleme mit den Blutgefäßen, die die Blutversorgung der Beine, der Nieren und der Füße sicherstellen, einer bildgebenden Untersuchung unterzogen.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
German: Ablavar ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadofosveset Trinatriumsalz enthält.
Swedish: Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
German: Welches Risiko ist mit Ablavar verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ablavar?
German: Warum wurde Ablavar zugelassen?
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
German: Was ist Ablavar?
Swedish: Vad är Ablavar?
German: Ablavar wird eingesetzt, um ein deutlicheres Bild bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Blutgefäßproblemen im Bauchraum oder in den Extremitäten zu erzielen.
Swedish: Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
German: Die Verwendung von Ablavar als Verstärker verbesserte die Qualität der Aufnahmen.
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
German: Ablavar wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
German: Ablavar sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die sich gerade einer Lebertransplantation unterzogen bzw. diese noch vor sich haben, nicht verabreicht werden.
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
German: Falls Ablavar unentbehrlich ist, sollten diese Patienten nicht mehr als eine Dosis pro MRI-Aufnahme erhalten, und zwischen den einzelnen Ablavar-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
Swedish: få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ablavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Bilder vom Blutfluss im Körper mithilfe eines speziellen Bildgebungsverfahrens, der sogenannten Magnetresonanz-Tomografie (MRI), erstellt werden.
Swedish: Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
German: Wie wirkt Ablavar?
Swedish: Hur verkar Ablavar?
German: Wofür wird Ablavar angewendet?
Swedish: Vad används Ablavar för?
German: Wie wurde Ablavar untersucht?
Swedish: Hur har Ablavars effekt undersökts?
German: Wie wird Ablavar angewendet?
Swedish: Hur används Ablavar?
German: 28. März 2019
Swedish: 28 mars 2019
German: Sie hat 1995 ihre Tätigkeit aufgenommen.
Swedish: Verksamheten inleddes 1995.
German: Die überarbeiteten Richtlinien sind am 30. Januar 2015 in Kraft getreten.
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
German: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europäische Arzneimittel-Agentur
Swedish: EMA/338312/2016 Rev. 2
German: Alle übrigen Interessenerklärungen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Swedish: Alla övriga intresseförklaringar är tillgängliga på begäran.
German: Die Beschränkungen für eine Beteiligung nehmen im Laufe der Zeit ab, und es wird zwischen aktuellen Interessen und Interessen in den letzten drei Jahren unterschieden;
Swedish: Begränsningarna i fråga om delaktighet minskar med tiden och skiljer mellan nuvarande intressen och intressen under de senaste tre åren,
German: Weiterführende Informationen finden sich in Abschnitt 3.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
German: • der Task Force „Innovation", ein Forum für den frühzeitigen Dialog mit Antragstellern.
Swedish: • Arbetsgruppen för innovation, ett forum för tidig dialog med sökande.
German: • bei manchen Interessen, wie etwa finanziellen Interessen, ist nach wie vor keine Karenzzeit erforderlich, wenn das Interesse nicht mehr besteht.
Swedish: • För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.
German: • die Art der Tätigkeit, die der Sachverständige übernehmen wird.
Swedish: • den typ av verksamhet som experten ska utföra.
German: • Transparenz
Swedish: • Öppenhet
German: Alle Mitglieder des Verwaltungsrats müssen jedes Jahr eine Interessenerklärung vorlegen.
Swedish: Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
German: Über uns
Swedish: Om oss
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus den folgenden Mitgliedern zusammen:
Swedish: Styrelsen består av följande ledamöter:
German: Das System der Arzneimittelregulierung in Europa ist einzigartig in der Welt.
Swedish: Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.
German: Entsprechende Informationen finden sich in der Regel auf den Websites der zuständigen nationalen Behörden:
Swedish: Information om dessa finns vanligtvis på de nationella behöriga myndigheternas webbplatser:
German: Die EMA wird von einem unabhängigen Verwaltungsrat geleitet.
Swedish: EMA leds av en oberoende styrelse.
German: Sie umfassen eine Reihe von Maßnahmen, die die Art der erklärten Interessen berücksichtigen, bevor die zeitliche Dauer etwaiger Beschränkungen festgelegt wird:
Swedish: Den omfattar en rad åtgärder som beaktar typen av intressen innan man beslutar om hur länge eventuella begränsningar ska gälla:
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ernannt.
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
German: Was wir nicht tun
Swedish: Vad vi inte gör
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
Swedish: • En enda utvärdering av europeiska experter.
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
Swedish: Övervakar läkemedels säkerhet under deras livscykel
German: • Entwicklung von Leitlinien und Festlegung von Standards;
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
German: Dies unterstützt den Austausch von Informationen über eine Reihe von Themen, wie etwa
Swedish: Detta stöder ett informationsutbyte inom en rad frågor, bland annat följande:
German: Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
Swedish: Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
German: Der Bericht enthält die Ergebnisse von Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, sämtliche durchgeführten Kontrollmaßnahmen, für das Folgejahr geplante Initiativen und Verbesserungsvorschläge.
Swedish: I rapporten ingår resultaten av förfaranden vid missbruk av förtroende, alla genomförda kontroller, planerade initiativ för nästföljande år och rekommendationer till förbättringar.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
Swedish: Ny personal måste avstå från eventuella intressen innan de kan börja arbeta för myndigheten.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs der EMA.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel är hörnstenen i EMA:s arbete och framgångar.
German: • es beschleunigt den Informationsaustausch über wichtige Themen, wie die Sicherheit der Arzneimittel.
Swedish: • Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission können Stellvertreter haben.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
German: Die vier Verwaltungsratsmitglieder der Zivilgesellschaft (Vertreter von Patienten, Ärzten und Tierärzten) werden vom Rat der Europäischen Union nach Anhörung des Europäischen Parlaments ernannt.
Swedish: De fyra ledamöterna från det civila samhället (företrädare för patienter, läkare och veterinärer) utnämns av Europeiska unionens råd efter samråd med Europaparlamentet.
German: Jährliche Überprüfung der Richtlinien zur Unabhängigkeit
Swedish: Årlig översyn av policyer om oberoende
German: Herstellung und Vertrieb sowie Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln.
Swedish: tillverkning och distribution, och säkerhetsövervakning av läkemedel.
German: • bei den meisten erklärten Interessen ist eine Karenzzeit von drei Jahren vorgesehen.
Swedish: • För de flesta intressen tillämpas en treårig karenstid.
German: Die Europäische Kommission entwickelt die EURechtsvorschriften zu Arzneimitteln und ihre Annahme erfolgt durch das Europäische Parlament zusammen mit dem Rat der Europäischen Union .
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar EU-lagstiftning om läkemedel och Europaparlamentet antar den tillsammans med Europeiska unionens råd .
German: Neben den Mitgliedern gehören dem Verwaltungsrat jeweils ein Beobachter aus Island, Liechtenstein und Norwegen an.
Swedish: Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
German: • die Art der erklärten Interessen;
Swedish: • typen av angivna intressen,
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
Swedish: • vars godkännande är av intresse för folkhälsan eller djurhälsan på EU-nivå.
German: Entsprechend sind die Anforderungen für Vorsitzende und Mitglieder in einer leitenden Funktion, beispielsweise Berichterstatter, strenger als für die übrigen Ausschussmitglieder.
Swedish: På samma sätt är kraven för ordförande och ledamöter i ledande ställning, till exempel rapportörer, strängare än kraven för andra kommittéledamöter.
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Swedish: EMA publicerar också stora mängder information på ett lättförståeligt språk om sitt arbete och om läkemedel.
German: • gleichzeitige Verfügbarkeit von Produktinformationen in allen EU-Sprachen.
Swedish: • Produktinformationen är tillgänglig på samtliga EU-språk samtidigt.
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
Swedish: − humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (aids),
German: Vorteile für die Unionsbürger
Swedish: Fördelar för EU-medborgare
German: • Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zur Behandlung:
Swedish: • humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för att behandla:
German: • es verringert den Verwaltungsaufwand durch das zentralisierte Zulassungsverfahren, was dazu beiträgt, dass Arzneimitteln den Patienten schneller zur Verfügung stehen;
Swedish: • Minskar den administrativa bördan genom det centraliserade godkännandeförfarandet, vilket gör att läkemedlen når patienterna snabbare.
German: Sie werden so ausgewählt, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
Swedish: De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
German: Die Agentur veröffentlicht klare und unparteiische Informationen über Arzneimittel und ihre zugelassenen Verwendungen.
Swedish: Myndigheten publicerar tydlig och opartisk information om läkemedel och godkänd användning av dem.
German: Im Verhaltenskodex der Agentur werden die Anforderungen an die Unparteilichkeit und die Vorlage einer jährlichen Interessenerklärung auf alle bei der Agentur beschäftigten Bediensteten ausgeweitet.
Swedish: I myndighetens uppförandekod utvidgas kraven på opartiskhet och inlämning av årliga intresseförklaringar till all personal som arbetar vid myndigheten.
German: Die Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wurde auf nationaler Ebene zugelassen, entweder weil ihre Zulassung vor der Errichtung der EMA erfolgte oder weil sie nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU har godkänts på nationell nivå, antingen för att de godkändes innan EMA inrättades eller för att de inte ingick i det centraliserat förfarandet.
German: Die Sicherstellung der Unabhängigkeit ihrer wissenschaftlichen Beurteilungen ist von hoher Priorität für die EMA.
Swedish: Att myndighetens vetenskapliga bedömningar är oberoende har hög prioritet för EMA.
German: Dieses Dokument bietet einen Überblick über die wichtigsten Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Swedish: Detta dokument ger en överblick över Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) huvudsakliga ansvarsområden.
German: Zusammensetzung
Swedish: Sammansättning
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns" auf der Website der EMA.
Swedish: Det bygger på avsnittet "Om oss" på EMA:s webbplats.
German: Die Agentur nutzt ein breites Spektrum an Regulierungsmechanismen, die kontinuierlich überprüft und verbessert werden, um diese Ziele zu erreichen.
Swedish: Myndigheten använder sig av en rad regleringssystem för att nå dessa mål, som regelbundet ses över och förbättras.
German: Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats sind im rechtlichen Rahmen der Agentur festgelegt.
Swedish: Styrelsens uppgifter och ansvarsområden fastställs i myndighetens rättsliga ram.
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
Swedish: Vissa av uppgifterna tillhandahålls av medlemsstaterna och hanteras centralt av EMA.
German: Seit 2015 überprüft die EMA jedes Jahr alle ihre Richtlinien zur Unabhängigkeit und ihre Vorschriften zum Umgang mit widerstreitenden Interessen sowie deren Umsetzung und veröffentlicht einen Jahresbericht dazu.
Swedish: Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
German: Das Regulierungsnetzwerk umfasst außerdem die Europäische Kommission , deren wesentliche Rolle im europäischen System darin besteht, verbindliche Entscheidungen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Empfehlungen der EMA zu treffen.
Swedish: Tillsynsnätverket innefattar även Europeiska kommissionen , vars huvudsakliga roll i systemet är att fatta bindande beslut på grundval av de vetenskapliga rekommendationerna från EMA.