FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an Probanden und Parkinson-Patienten haben gezeigt, dass die maximale Wirkung bei einer Dosis von 100 bis 200 mg Tolcapon eintritt.
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100200 mg tolkapónu.
German: Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
Slovak: Tasmaru sú obalené filmom a majú sa prehltnúť celé, pretože tolkapón má horkú chuť.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Levodopa und einem Decarboxylasehemmer aromatischer Aminosäuren (AADC-I) bewirkt stabilere Plasmaspiegel von Levodopa, indem es die Metabolisierung von Levodopa zu 3-Methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanin (3-OMD) verringert.
Slovak: Súčasné podávanie s levodopou a inhibítorom dekarboxylázy aromatických aminokyselín (AADC-I) vedie k stabilnejším plazmatickým hladinám levodopy redukciou metabolizmu levodopy na 3-metoxy-4-hydroxy-L-fenylalanín (3-OMD).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Das MNS setzt sich aus einzelnen oder allen der folgenden Anzeichen zusammen: - Schwere Muskelsteifheit, Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen der Arme oder Beine, und
Slovak: NMS zahŕňa niektoré alebo všetky nasledovné príznaky: - ťažkú svalovú stuhnutosť, zášklby svalov, rúk alebo nôh a bolestivosť svalov.
German: Plazebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudien zeigten eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit um circa 20-30% sowie eine vergleichbare Zunahme der ON-Zeit, begleitet von einer Verringerung des Schweregrades von Symptomen bei Patienten mit Fluktuationen, die mit Tasmar behandelt wurden.
Slovak: Dvojito zaslepené kontrolované štúdie s placebom ukázali významné zníženie času bez účinku približne o 20 - 30% a podobný nárast času s účinkom, čo bolo sprevádzané redukciou závažnosti symptómov u fluktuujúcich pacientov užívajúcich Tasmar.
German: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
German: Bei Gabe von 200 mg Tolcapon beträgt die maximale Hemmung der erythrozytären COMT-Aktivität durchschnittlich mehr als 80 %.
Slovak: Pri dávke 200 mg tolkapónu je maximálna inhibícia aktivity COMT v erytrocytoch priemerne vyššia ako 80%.
German: 821 02 Bratislava Tel: +421 2 32 199 100
Slovak: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 32 199 100
German: Über die Unbedenklichkeit von Tolcapon bei Säuglingen ist nichts bekannt; Mütter sollten deshalb während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Slovak: Bezpečnosť tolkapónu u dojčiat nie je známa; preto ženy, ktoré sú liečené Tasmarom nemajú dojčiť.
German: Die Behandlung mit Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen.
Slovak: Niekedy môže viesť liečba Tasmarom k poruchám v spôsobe činnosti pečene.
German: 95 % KI
Slovak: p-hodnota 95 % IS
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn hochwirksame NoradrenalinWiederaufnahmehemmer, wie Desipramin, Maprotilin oder Venlafaxin, an Parkinson-Patienten gegeben werden, die mit Tasmar und Levodopa-Präparaten behandelt werden.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa silné inhibítory absorpcie noradrenalínu, napríklad desipramín, maprotilín alebo venlafaxin podávajú pacientom s Parkinsonovou chorobou, ktorí sú liečení Tasmarom a liekmi obsahujúcimi levodopu.
German: Tolcapon ist ein oral wirksamer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyl-transferase (COMT)Hemmer.
Slovak: Tolkapón je perorálne aktívny, selektívny a reverzibilný inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT).
German: Verfärbung des Urins: Tolcapon und seine Metaboliten sind gelb und können eine harmlose Gelbfärbung des Urins hervorrufen.
Slovak: Tolkapón a jeho metabolity sú žlté a môžu spôsobiť neškodné zintenzívnenie farby pacientovho moču.
German: Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.
Slovak: Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.
German: Die empfohlene Dosis von Tasmar beträgt 100 mg dreimal täglich, immer zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa.
Slovak: Odporučená dávka Tasmaru je 100 mg trikrát denne, vždy ako doplnok k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa.
German: Leberinsuffiziens, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang* (siehe Abschnitt
Slovak: Poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom* (pozri časť 4.4)
German: Erfahrungen mit Tasmar aus Placebo-kontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien an Patienten mit Morbus Parkinson sind in der folgenden Tabelle dargestellt, die Nebenwirkungen auflistet, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung gebracht werden können.
Slovak: Skúsenosti s Tasmarom získané na základe paralelných randomizovaných štúdií s použitím placeba ako kontroly u pacientov s Parkinsonovou chorobou sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá udáva nežiaduce účinky s potenciálnym vzťahom k užívaniu Tasmaru.
German: Die Spitzenkonzentration von Tolcapon im Plasma betrug bei dieser Dosis durchschnittlich 30 µg/ml (verglichen mit 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml bei 100 mg bzw. 200 mg Tolcapon dreimal täglich).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie tolkapónu pri tejto dávke boli priemerne 30 μg/ml (v porovnaní s 3 a 6 μg/ml pri dávke tolkapónu 100 mg trikrát denne a 200 mg trikrát denne).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:Antidepressiva, alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck), Apomorphin (wird gegen die Parkinson'sche Krankheit verwendet), Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verwendet), Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet), Blutgerinnungshemmende Arzenimittel vom Warfarin-Typ (hemmen die Blutverdickung).
Slovak: Informujte, prosím, svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate, najmä: - antidepresíva, - alfa-metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku), - apomorfín (používa sa na Parkinsonovu chorobu), - dobutamín (používa sa na chronické ochorenie srdca), - adrenalín a izoprenalín (obidva sa používajú na srdcové záchvaty), - antikoagulanciá warfarínového typu (ktoré zabraňujú zrážaniu krvi).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tasmar, Levodopa/Carbidopa und Desipramin gab es keine nennenswerten Veränderungen des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der Plasmakonzentration von Desipramin.
Slovak: Keď sa Tasmar podával spolu s levodopa/karbidopa a desipramínom, v krvnom tlaku, v pulzovej frekvencii ani v plazmatických koncentráciách desipramidu nenastala významná zmena.
German: Eine Levodopa-Dosisanpassung wird meist innerhalb von 1-2 Tagen nach Absetzen von Tasmar notwendig.
Slovak: Úprava dávkovania levodopy je s najväčšou pravdepodobnosťou požadovaná do 1-2 dní po ukončení liečby Tasmarom.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Slovak: Dávka a frekvencia podávania
German: Falls nach Absetzen von Tasmar Symptome auftreten, sollte der Arzt deshalb eine Erhöhung der Levodopa-Dosis für den betreffenden Patienten in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto ak sa vyskytnú symptómy po znížení alebo prerušení liečby Tasmarom, lekár má zvážiť zvýšenie dávky levodopy u pacienta (pozri časť 4.2).
German: Eine Diarrhöe, die durch Tasmar bedingt war, setzte im Allgemeinen 2 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn ein.
Slovak: Hnačka spojená s užívaním Tasmaru sa zvyčajne začala 2 až 4 mesiace po začatí liečby.
German: In einer Interaktionsstudie veränderte Tolcapon die Pharmakokinetik von Tolbutamid nicht.
Slovak: V jednej štúdii o interakciách tolkapón nezmenil farmakokinetiku tolbutamínu.
German: Nehmen Sie Tasmar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovak: Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Zusammen mit der ersten täglichen Dosis Levodopa einnehmen
Slovak: Spolu s prvou dennou dávkou „levodopy".
German: Eine Studie mit Parkinson-Patienten bestätigte jedoch, dass nach Absetzen der Therapie keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Levodopa oder des Ansprechens des Patienten auf Levodopa gegenüber den Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn eintrat.
Slovak: Štúdia vykonaná u pacientov s Parkinsonovou chorobou však potvrdila, že po prerušení liečby nenastala žiadna významná zmena vo farmakokinetike levodopy ani v odpovedi pacientov na levodopu v porovnaní s hladinami pred liečbou.
German: Die Behandlung mit Tasmar soll ebenfalls abgebrochen werden, wenn die ALT (Alaninaminotransferase) und/oder die AST (Aspartataminotransferase) den oberen Grenzwert des Normalbereiches überschreitet bzw. wenn Symptome oder Anzeichen den Beginn einer Leberinsuffizienz nahe legen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liečba Tasmarom sa musí ukončiť ak ALT (alanínaminotransferáza) a/alebo AST (aspartátaminotransferáza) prevýši hornú hranicu normálu alebo symptómy alebo znaky predpokladajú zlyhanie pečene (pozri časť 4.4).
German: Entacapon n = 75
Slovak: Tolkapón N =
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Slovak: Začiatok tohto účinku sa pozoruje po prvom podaní lieku.
German: Eine Studie bei Patienten mit Leberinsuffizienz hat gezeigt, dass eine mäßige, nichtzirrhotische Lebererkrankung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tolcapon hat.
Slovak: Jedna štúdia vykonaná u pacientov s poškodením pečene dokázala, že stredne závažné necirhotické ochorenie pečene nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tolkapónu.
German: Eine Leberschädigung trat meist 1 bis 6 Monate nach Beginn einer Behandlung mit Tasmar auf.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie objavuje medzi 1 mesiacom a 6 mesiacmi po začatí liečby Tasmarom.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist die Hämodialyse kaum von Nutzen.
Slovak: Vzhľadom na fyzikálnochemické vlastnosti tejto zlúčeniny nie je hemodialýza pravdepodobne potrebná.
German: Bei dreimal täglicher Gabe von Tasmar 200 mg liegen die Minima der Hemmung der erythrozytären COMT im Bereich von 30 % bis 45 % ohne Toleranzentwicklung.
Slovak: Pri dávke Tasmaru 200 mg trikrát denne je inhibícia COMT v erytrocytoch 30 až 45%, bez rozvinutia tolerancie.
German: Die erste Tablette Tasmar wird morgens zusammen mit Ihrem anderen Parkinson-Arzneimittel ‚Levodopa‘ eingenommen.
Slovak: Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou".
German: Bei den übrigen Patienten gingen die Transaminasespiegel nach Absetzen der Behandlung wieder auf die ursprünglichen Werte zurück.
Slovak: U ostatných sa po prerušení liečby hladiny transamináz vrátili k hodnotám pred liečbou.
German: Für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
Slovak: NMS je charakterizovaný motorickými symptómami (stuhnutosť, myoklónia a tras), zmenami mentálneho stavu (chvenie, zmätenosť, strnulosť a kóma), zvýšenou teplotou, autonómnou dysfunkciou (labilný krvný tlak, tachykardia) a zvýšenými sérovými hladinami kreatínfosfokinázy (CPK), čo môže byť následkom myolýzy.
German: Reproduktionstoxizität: Tolcapon alleine zeigte weder Teratogenität noch Wirkungen auf die Fertilität.
Slovak: Dokázalo sa, že keď sa tolkapón podáva samotný, nemá teratogénne účinky ani žiadne účinky na plodnosť.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel, die Sie anwenden, da das Risiko für ein MNS bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln steigt
Slovak: Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
Slovak: Primárnym výsledkom bol pomer pacientov s jednohodinovým alebo viachodinovým časom účinku (pozri tabuľku 1).
German: Leberinsuffizienz: Aufgrund des Risikos von Leberschädigungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, ist Tasmar bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten kontraindiziert.
Slovak: Pre riziko poškodenia pečene, ktoré sa pozorovalo po uvedení lieku na trh, je Tasmar kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov.
German: Tasmar kann in seltenen Fällen Leberschäden verursachen, die möglicherweise tödlich verlaufen können.
Slovak: Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar
German: Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
Slovak: Poškodenie svalov môže niekedy spôsobiť stmavnutie moču.
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird: Patienten, die unter Tasmar eine akute Leberschädigung entwickeln und bei denen das Präparat abgesetzt wird, können ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung aufweisen, wenn Tasmar wieder gegeben wird.
Slovak: Pprerušenie liečby: U pacientov užívajúcich Tasmar, u ktorých sa prejavia známky akútneho poškodenia funkcie pečene a ktorí prestanú liek užívať, sa môže prejaviť zvýšené riziko poškodenia funkcie pečene, ak sa začne Tasmar užívať znova.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson besteht eine Neigung zum Auftreten von MNS nach Unterbrechung oder Absetzen einer dopaminergen Medikation.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa NMS zvyčajne pozoruje po prerušení alebo ukončení dopaminergnej liečby.
German: Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.
Slovak: Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
German: Die Plasmakonzentration von Benserazid nach gleichzeitiger Gabe von Tolcapon und Benserazid-25mg/Levodopa befand sich immer noch im Bereich der Werte, die mit Levodopa/Benserazid alleine beobachtet wurden.
Slovak: Plazmatické koncentrácie benserazidu pozorované po podaní tolkapónu a benserazidu-25 mg/levodopy boli stále v rozsahu hodnôt pozorovaných pri podávaní samotnej levodopy/benserazidu.
German: Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Slovak: Poruchy spánku
German: Wenn Tasmar verschrieben werden soll, muss der Patient über die möglichen Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen können, informiert werden und er muss darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt aufzusuchen.
Slovak: Ak sa Tasmar predpíše, musí sa pacient informovať o symptómoch, ktoré môžu naznačovať poškodenie funkcie pečene a kontaktovať okamžite lekára.
German: Patienten, bei denen Somnolenz und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: Pacienti, ktorí trpia ospalosťou a/alebo epizódami náhleho spánku sa musia vyhnúť vedenie vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri časť 4.7).
German: Falls die ALT und/oder die AST die obere Grenze des Normbereiches (ULN) überschreitet oder falls Symptome oder Anzeichen die Entwicklung eines Leberversagens nahe legen (persistierende Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus und Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten), soll Tasmar sofort abgesetzt werden.
Slovak: Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
German: Kopfschmerzen Schwindel
Slovak: Bolesti hlavy
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 7,5 mg laktózy.
German: Da die klinischen Erfahrungen mit der Kombination von Warfarin und Tolcapon begrenzt sind, sollten die Gerinnungsparameter bei gemeinsamer Gabe dieser Arzneimittel überwacht werden.
Slovak: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
German: Zu Beginn und während der Behandlung mit Tasmar kann es notwendig sein, dass Ihre LevodopaDosis geändert werden muss.
Slovak: Po žačatí liečby Tasmarom a počas jej trvania môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.
German: MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):
Slovak: NMS (neuroleptický malígny syndróm):
German: Ethylcellulose
Slovak: Etylcelulóza
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
German: Das bedeutet, dass sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.
Slovak: To znamená, že keď sa užíva spolu s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa), mali by sa zmierniť príznaky vašej Parkinsonovej choroby.
German: 1 Filmtablette Tasmar
Slovak: 1 filmom obalená tableta Tasmaru
German: Eine Doppelblindstudie verglich Tasmar mit Entacapon bei Parkinson-Patienten, die 3 oder mehr Stunden OFF-Zeit pro Tag bei bestmöglicher Levodopa-Therapie hatten.
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia porovnávala Tasmar s entakaponom u pacientov s Parkinsonovou chorobou, u ktorých bol počas jedného dňa najmenej trojhodinový čas bez účinku, zatiaľ čo dostávali optimalizovanú liečbu levodopou.
German: Auswirkung von Tolcapon auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel: Aufgrund seiner Affinität zu Cytochrom CYP2C9 in vitro besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung von Tolcapon mit Arzneimitteln, deren Clearance von diesem Stoffwechselweg abhängig ist (z.B. Tolbutamid und Warfarin).
Slovak: Tolkapón vzhľadom na afinitu k cytochrómu CYP2C9 in vitro môže interferovať s liekmi, ktorých klírens je závislý od tejto metabolickej cesty, napríklad s tolbutamínom a warfarínom.
German: • Nachgewiesener Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten
Slovak: Ochorenie pečene alebo zvýšená hladina pečeňových enzýmov
German: Benserazid-Interaktion: Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen hohen Dosen von Benserazid und Tolcapon (welches zu erhöhten Benserazid-Werten führt) soll der Arzt, bis weitere Erfahrungen vorliegen, Dosis-bezogene Nebenwirkungen beobachten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Následkom interakcie medzi vysokou dávkou benserazidu a tolkapónu (má za následok zvýšené hladiny benserazidu) si má lekár - kým sa nezíska viac skúseností, všímať nežiaduce účinky v súvislosti s dávkou (pozri časť 4.5).
German: Wie ist Tasmar aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Tasmar
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Tolcapon und Benserazid-50 mg/Levodopa kann jedoch die BenserazidPlasmakonzentration erhöht sein und über den gewöhnlich beobachteten Werten von Levodopa/Benserazid liegen.
Slovak: Na druhej strane po podaní tolkapónu a benserazidu-50 mg/levodopy plazmatické koncentrácie benserazidu by mohli byť vyššie ako hladiny, ktoré sa zvyčajne pozorujú pri podávaní samotného levodopa/benserazidu.
German: Falls Sie bereits Tasmar eingenommen haben und während der Behandlung eine akute Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.
Slovak: Keď ste sa už liečili Tasmarom a počas liečby sa u vás vyvinulo akútne poškodenie pečene, Tasmar nesmiete začať znova užívať.
German: In-vitro-Versuche ergaben, dass Tolcapon hauptsächlich an Serumalbumin bindet.
Slovak: Pokusy in vitro dokázali, že tolkapón sa viaže zvlášť na sérový albumín.
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Slovak: Neskorší nástup hepatitídy, po liečbe dlhšej ako 18 mesiacov, bol hlásený len výnimočne.
German: EU/1/97/044/007 30 Tabletten EU/1/97/044/008 60 Tabletten EU/1/97/044/003 100 Tabletten EU/1/97/044/0010 200 Tabletten
Slovak: EU/1/97/044/007 30 tabliet EU/1/97/044/008 60 tabliet EU/1/97/044/003 100 tabliet EU/1/97/044/0010 200 tabliet
German: Wenn es bei Patienten unter der Einnahme von Levodopa zu Somnolenz und/oder plötzlich auftretenden Schlafattacken kommt, müssen sie darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Tätigkeiten ausüben dürfen, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit das Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes (z.B. durch das Bedienen von Maschinen) für sich selbst oder andere nach sich ziehen kann, bis Somnolenz und Schlafattacken nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti liečení levodopou a s prítomnosťou ospanlivosti a/alebo epizód náhleho spánku sa musia informovať aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo vykonávaniu aktivít, kde poškodenie bdelosti môže viesť k vážnemu poraneniu alebo smrti (napr. obsluha strojov) pokiaľ nie sú rekurentné epizódy a ospanlivosť odstránené (pozri tiež časť 4.4).
German: Zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar sollten alle Patienten über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden.
Slovak: Pri začatí liečby Tasmarom, musia byť všetci pacienti informovaní o symptómoch vyskytujúcich sa pri veľmi vysokej dávke levodopy a o tom, čo treba v takom prípade robiť ak sa objavia.
German: Die durchschnittliche Reduktion der täglichen Levodopa-Dosis betrug ungefähr 30 % bei denjenigen Patienten, bei denen eine Levodopa-Dosisreduktion erforderlich war.
Slovak: Priemerné zníženie dennej dávky levodopy u pacientov vyžadujúcich si zníženie dávky bolo asi 30%.
German: Anpassung von Levodopa während der Behandlung mit Tasmar:
Slovak: Úprava dávkovania levodopy počas liečby Tasmarom:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tasmar auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit Tasmar auftreten.
Slovak: Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
German: Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Slovak: Počas liečby Tasmarom nesmiete dojčiť dieťa.
German: Falls die Dosis auf 200 mg dreimal täglich erhöht wird, muss die Kontrolle der Leberenzyme vor der Dosiserhöhung und dann entsprechend der oben angegebenen Intervallfolge stattfinden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa majú liečiť s opatrnosťou.
German: Selektive MAO-B-Hemmer dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Tasmar nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden (z.B. Selegilin 10 mg/Tag).
Slovak: MAO-B inhibítorov nemusí byť vyššie ako odporučené dávky (napr. selegilín 10 mg/deň) keď sú spoločne podávané s Tasmarom.