FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stima della mediana di PFS secondo revisione indipendente è stata di 11,3 mesi per il braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib vs. 6,0 mesi per il braccio di trattamento con placebo più vemurafenib (HR 0,60 (0,45; 0,79); p= 0,0003).
Romanian: Valoarea mediană estimată pentru SFP în urma evaluării independente a fost de 11,3 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,0 luni în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib (RR 0,60 (0,45; 0,79); valoareap=0,0003).
Italian: La stima della mediana di PFS valutata dallo sperimentatore è stata di 9,9 mesi per il braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib vs. 6,2 mesi per il braccio di trattamento con placebo più vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană estimată a SFP evaluate de către investigator a fost de 9,9 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,2 luni, în braţul în carea fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Italian: Pazienti non caucasici
Romanian: Pacienţi de altă rasă decât cea caucaziană
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti che hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea unui inhibitor BRAF
Italian: Le esposizioni a cobimetinib libero sono state simili tra i soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale mentre i soggetti con compromissione epatica severa hanno mostrato esposizioni circa 2 volte più elevate (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nivelurile de expunere la cobimetinib liber au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri de expunere de aproximativ 2 ori mai mari (vezi pct. 4.2).
Italian: • anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Romanian: · anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge) · sângerări · îngroşare anormală a pielii.
Italian: Rabdomiolisi e aumento dei livelli di CPK
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor CPK
Italian: Cotellic può causare problemi all'occhio (vedere anche "Problemi agli occhi" nel paragrafo 4).
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)" la pct. 4).
Italian: I livelli sierici di CPK e creatinina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento, al fine di determinare i valori basali, ed essere successivamente monitorati mensilmente durante la terapia o secondo quanto clinicamente indicato.
Romanian: Valorile serice ale CPK şi creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului, pentru stabilirea reperelor iniţiale, iar apoi monitorizate lunar pe durata tratamentului sau în funcţie de starea clinică.
Italian: Per diarrea di grado ≥3 che si manifesta nonostante la terapia di supporto, Cotellic e vemurafenib devono essere interrotti fino al miglioramento della diarrea al grado ≤1.
Romanian: În cazul diareei de grad ≥3 care apare în pofida administrării terapiei suportive, tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt temporar până la ameliorarea până la grad ≤1.
Italian: Le dosi omesse a causa della tossicità non devono essere recuperate.
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare ALT, AST e ALP (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic în asociere cu vemurafenib au fost observate rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, mai precis ale valorilor ALT, AST şi ALP (vezi pct. 4.4).
Italian: PFS mediana per i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia è stata di 2,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 8,1 mesi.
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib a fost de 2,8 luni, intervalul median al perioadei de monitorizare fiind de 8,1 luni.
Italian: La farmacocinetica di cobimetinib è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), 6 soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B), 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e 10 soggetti sani.
Romanian: (Clasa A conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child Pugh) şi 10 voluntari sănătoşi.
Italian: • se è allergico a cobimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii.
Italian: Il trattamento può essere ripreso senza alcuna modifica della dose di Cotellic.
Romanian: Tratamentul poate fi reiniţiat fără modificarea dozei de Cotellic.
Italian: L'efficacia di Cotellic è stata analizzata nello Studio di fase Ib NO25395, il cui disegno prevedeva la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della farmacocinetica e dell'efficacia di Cotellic in aggiunta a vemurafenib per il trattamento di pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del gene BRAFV600 (come determinato attraverso il Test cobas® 4800 per la mutazione BRAF V600).
Romanian: Eficacitatea utilizării Cotellic a fost evaluată într-un studiu de fază Ib, NO25395, conceput pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea, farmacocinetica şi eficacitatea tratamentului asociat cu Cotellic şi vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAFV600 (conform rezultatelor testului cobas® 4800 de depistare a mutaţiei BRAF V600).
Italian: Inoltre:
Romanian: Prin urmare,
Italian: Patologie dell'occhio Retinopatia sierosaa, visione offuscata
Romanian: Retinopatie seroasăa, vedere înceţoşată
Italian: In modelli preclinici, agendo selettivamente e simultaneamente sulle proteine BRAFV600 mutate e sulle proteine MEK nelle cellule del melanoma, l'associazione di cobimetinib e vemurafenib ha dimostrato di inibire la riattivazione della via metabolica della MAP-chinasi attraverso MEK1/2, comportando un'inibizione più potente della trasduzione del segnale intracellulare e una riduzione della proliferazione delle cellule tumorali.
Romanian: În modelele preclinice, utilizarea asociată a cobimetinib şi vemurafenib a demonstrat că inhibă, prin acţiunea ţintită simultană asupra proteinelor BRAF V600 cu mutaţii şi a proteinelor MEK din celulele tumorale din melanom, reactivarea căii MAPK prin intermediul MEK1/2, ducând la un efect mai puternic de inhibare a semnalizării intracelulare şi la scăderea proliferării celulare la nivel tumoral.
Italian: Grado 3: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato alla dose prescritta.
Romanian: Grad 3: Tratamentul trebuie continuat cu dozele prescrise de Cotellic.
Italian: Uno studio di equilibrio della massa umana condotto su soggetti sani ha dimostrato che cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Romanian: Un studiu de bilanţ al greutăţii la om a fost efectuat la voluntari sănătoşi, demonstrând metabolizarea extensivă a cobimetinib şi eliminarea acestuia în materiile fecale.
Italian: • Problemi al cuore
Romanian: · Probleme cu inima
Italian: Le anomalie dei valori epatici di grado 3 devono essere gestite con l'interruzione del trattamento con vemurafenib o con la riduzione della dose.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
Italian: Il rash di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattato con terapia di supporto.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Italian: Per informazioni sulla posologia di vemurafenib, vedere il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea vemurafenib, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia.
Italian: Si possono verificare anomalie degli indici di funzionalità epatica con l'uso di Cotellic e pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica di qualsiasi grado (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot surveni în timpul tratamentului cu medicamentul Cotellic şi se recomandă precauţie la pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Italian: Qualora l'aumento dei livelli di CPK non migliori al grado ≤ 3 entro 4 settimane dopo la sospensione della somministrazione, il trattamento con
Romanian: În cazul în care creşterile valorilor CPK nu scad până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni după întreruperea temporară a administrării, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Italian: Questo effetto può essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi) (vedere anche "Problemi muscolari" nel paragrafo 4).
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii" la pct. 4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Italian: ** Fare riferimento al paragrafo Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cheratoacantoma e ipercheratosi nella sezione "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Romanian: * Consultaţi paragraful Hemoragii din "Descrierea anumitor reacţii adverse" ** Consultaţi paragraful Carcinom cutanat cu celule scuamoase, k eratoacantom şi hiperkeratoză din "Descrierea anumitor reacţii adverse".
Italian: Scopo del medicinale itraconazolo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazolo, rifampicina, posaconazolo, fluconazolo, miconazolo per alcune infezioni fungine e batteriche ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir per infezioni da HIV
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
Italian: Riduzione della frazione di eiezione, aumento della bilirubina nel sangue
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea valorilor bilirubinei serice
Italian: Le frequenze delle ADR si basano sull'analisi di sicurezza di pazienti trattati con cobimetinib più vemurafenib con una mediana di follow up di 11,2 mesi (data di cut-off al 19 settembre 2014).
Romanian: Frecvenţa RA se bazează pe analiza profilului de siguranţă la pacienţii trataţi cu cobimetinib şi vemurafenib şi monitorizaţi o perioadă mediană de 11,2 luni (data limită de cumulare a datelor, 19
Italian: ): deve essere usata cautela se cobimetinib è cosomministrato con inibitori moderati del CYP3A.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a cobimetinib şi a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A.
Italian: Compromissione della vista
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale
Italian: La modifica della dose di Cotellic è indipendente da quella di vemurafenib.
Romanian: Modificarea dozei de Cotellic este independentă de modificarea dozei de vemurafenib.
Italian: In linea generale, studi di tossicità nei ratti e nei cani hanno identificato alterazioni degenerative reversibili a carico di midollo osseo, tratto gastrointestinale, cute, timo, surreni, fegato, milza, linfonodi, reni, cuore, ovaie e vagina a esposizioni plasmatiche inferiori ai livelli di efficacia clinica.
Romanian: Studiile privind toxicitatea efectuate la şobolani şi câini au identificat modificări degenerative, în general reversibile, ale măduvei osoase, tractului gastrointestinal, pielii, timusului, glandei suprarenale, ficatului, splinei, ganglionilor limfatici, rinichiului, inimii, ovarelor şi vaginului la niveluri plasmatice de expunere mai mici decât cele care au eficacitate clinică.
Italian: In pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico non si rilevano evidenze di interazioni farmacologiche clinicamente significative tra cobimetinib e vemurafenib; pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic între cobimetinib şi vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastazat şi de aceea nu există recomandări privind ajustarea dozei.
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
Italian: A seguito della sospensione o della riduzione della dose, la maggior parte degli eventi osservati negli studi clinici si sono risolti o sono migliorati raggiungendo il Grado 1 asintomatico.
Romanian: Majoritatea evenimentelor observate în studiile clinice s-au remis sau s-au ameliorat până la gradul 1 asimptomatic, după întreruperea administrării sau scăderea dozei.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cobimetinib sull'uomo.
Romanian: Fertilitatea Datele privind efectele cobimetinib la om sunt inexistente.
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi legati all'assunzione di Cotellic.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
Italian: Asintomatico
Romanian: Asimptomatic
Italian: • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Italian: Se l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Italian: Gli eventi di fotosensibilità di Grado ≥3 manifestatisi nel braccio Cotellic più vemurafenib sono stati trattati con farmaci primari ad uso topico unitamente alla sospensione delle dosi di cobimetinib e vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Italian: • mal di testa, capogiri o debolezza
Romanian: · durere de cap, ameţeli sau slăbiciune · vărsături însoţite de sânge
Italian: Cobimetinib è un inibitore orale reversibile, selettivo, allosterico, che blocca la via della proteina chinasi mitogeno - attivata (MAPK) attraverso il legame con la chinasi regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK) 1 e MEK 2.
Romanian: Cobimetinib este un inhibitor reversibil, selectiv, alosteric, cu administrare pe cale orală, care blochează calea proteinkinazei activate de mitogen (MAPK), ţintind kinazele 1 şi 2 activate de mitogen reglate de semnale extracelulare (MEK 1 şi MEK 2), ceea ce determină inhibarea fosforilării kinazelor 1 şi 2 reglate de semnalul extracelular (ERK 1 şi ERK 2).
Italian: La PFS mediana per i pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF è stata di 13,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 20,6 mesi.
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF a fost de 13,8 luni, intervalul median al urmăririi fiind de 20,6 luni.
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza se clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Italian: 3a manifestazione
Romanian: Al treilea eveniment
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: Possono manifestarsi eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Hemoragie Pot apărea evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii majore (vezi pct. 4.8).
Italian: Moderati inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, miconazolo, diltiazem, verapamil, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Italian: L'uso di Cotellic in associazione a vemurafenib (che è mirato alla proteina "BRAF" mutata) rallenta ulteriormente o interrompe la crescita del tumore.
Romanian: (care ţinteşte proteina "BRAF" modificată), încetineşte şi mai mult sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Italian: Interazioni farmaco-farmaco: inibitori di CYP3A
Romanian: Interacţiuni medicamentoase: inhibitori ai CYP3A4
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Romanian: Numai pacienţii cu scoruri ale performanţei ECOG 0 şi 1 au fost înrolaţi în studiul GO28141.
Italian: Anche in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nell'ambito di studi clinici si sono manifestati aumenti dei livelli di CPK di grado 3 e 4, compresi innalzamenti asintomatici rispetto al basale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu Cotellic plus vemurafenib în studiile clinice, au survenit creşteri de grad 3 şi 4 ale valorilor CPK, inclusiv creşteri asimptomatice faţă de valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Italian: Durante studi clinici in alcuni pazienti trattati con cobimetinib sono stati segnalati disturbi della vista (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: S-au raportat tulburări vizuale la unii pacienţi trataţi cu cobimetinib în timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: nefadozone per la depressione amiodarone per battito cardiaco irregolare diltiazem, verapamil per pressione del sangue elevata imatinib per il cancro carbamazepina, fenitoina per l'epilessia (convulsioni)
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Italian: • sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare
Romanian: · senzaţie de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii · umflare a picioarelor.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di Cotellic, non prenda una dose supplementare del medicinale durante lo stesso giorno.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
Italian: La sequenza dei trattamenti successivi alla progressione dopo un trattamento con inibitori BRAF non è stata stabilita.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea administrării tratamentelor după apariţia progresiei bolii în urma tratamentului cu un inhibitor BRAF.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
Romanian: Nu s-au observat tendinţe în ceea ce priveşte intervalul de timp până la debutul evenimentelor de grad
Italian: Tabella 1 Schema di modifica della dose di Cotellic raccomandata
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 63 compresse rivestite con film
Romanian: 63 comprimate filmate
Italian: Cobimetinib più vemurafenib (n = 247)
Romanian: Cobimetinib şi vemurafenib (n = 247)
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di Cotellic se assunto in combinazione con vemurafenib.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de Cotellic atunci când este administrat în asociere cu vemurafenib.
Italian: Pertanto, per i pazienti che hanno avuto progressione dopo un precedente trattamento con un BRAF inibitore, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării acestei asocieri de medicamente, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament la această categorie de pacienţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor BRAF.
Italian: a Valutata e confermata dallo sperimentatore (INV) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Romanian: Evaluat şi confirmat de investigator (INV) folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide
Italian: Assunzione del medicinale
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Italian: Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con una frequenza maggiore nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (47% vs. 35%).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Italian: Quanto medicinale assumere
Romanian: Cum să luaţi medicamentul
Italian: La somministrazione di vemurafenib può proseguire anche dopo la modifica del trattamento con Cotellic.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic.
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Italian: Forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4.):
Italian: La terapia con Cotellic deve essere interrotta definitivamente per eventi emorragici riconducibili al medicinale.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent în cazul în care evenimentele hemoragice sunt atribuite medicamentului Cotellic.
Italian: Se la severità migliora di almeno un grado entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.
Italian: Dose giornaliera di Cotellic raccomandata
Romanian: Doză zilnică recomandată de
Italian: A seconda della severità dei sintomi o dell'aumento dei livelli di CPK potrebbe essere necessario ricorrere all'interruzione della terapia, ad una riduzione della dose o alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).