FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preferované pojmy hlásené v klinických skúšaniach s dapagliflozínom uvedené v poradí podľa frekvencie výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, gyakoriság szerint felsorolt, preferált szakkifejezések: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Slovak: 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a boli liečení metformínom a 10 mg dapagliflozínu 10 týždňov pred začiatkom štúdie.
Hungarian: A betegek a szűrés előtt stabil dózisú metforminon voltak (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig, majd ezt követően a vizsgálat elkezdése előtt metforminnal és 10 mg dapagliflozinnal kezelték őket 10 hétig.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő steady state glükóz-excretio nagymértékben függött a veseműködéstől, és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egészséges veseműködésű, vagy enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 85, 52, 18 és 11 g glükóz választódott ki naponta.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7% v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4%
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Hungarian: Szaxagliptin: Makákó majmoknál a szaxagliptin a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia gastroenteritída
Hungarian: Húgyúti fertőzés vulvovaginitis, balanitis és azzal összefüggő genitalis fertőzések gastroenteritis
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o zvýšené hladiny „ketolátok" pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Hungarian: - Diabéteszes ketoacidózis, nem gyakran fordul elő (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): o magasabb a „ketontestek" szintje, amit a vizelet- vagy vérvizsgálatok mutatnak ki, o gyors fogyás, o hányinger vagy hányás, o a hasi fájdalom, o túlzott szomjúság, o gyors és mély légzés, o zavartság, o szokatlan álmosság vagy fáradtság, o édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,3% v skupine so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín a 13,1% v skupine s placebom a dapagliflozínom plus metformín.
Hungarian: hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek korrigált százalékaránya 29,3% volt a szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin csoportban, illetve 13,1% volt a placebo és dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Hungarian: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: o vracanie, o bolesť žalúdka (bolesť brucha), o svalové kŕče, o celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, o ťažkosti s dýchaním, o znížená telesná teplota a pomalší srdcový tep.
Hungarian: o hasi fájdalom, o izomgörcsök, o általános rossz közérzet, kifejezett fáradtsággal, o nehézlégzés, o csökkent testhőmérséklet és lassabb szívverés.
Slovak: urtikária
Hungarian: urticaria
Slovak: A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12% a 36% vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Hungarian: Szaxagliptin: Toxicitás egyértelmű jeleivel járó nagy dózisok alkalmazásakor a szaxagliptin hatással volt a hím és nőstény patkányok fertilitására.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD25.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním makrogol (E1521) polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia
Hungarian: Anyagcsere- é s táplálkozási betegségek és tünetek
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Hungarian: Túlérzékenys égi reakciók
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch a 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Hungarian: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Slovak: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním makrogol (1521) polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: Makrogol (E1521), polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene hepatitída
Hungarian: Májfunkci ós eltérések hepatitis
Slovak: Qtrilmet sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze sa kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, hlásili u celkovo 1,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9%
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban az összes beteg 1,0%-ánál jelentettek olyan cardiovascularis eseményeket, amelyeket igazoltan cardiovascularis eseményként rögzítettek, 0,6% a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 0,9% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Slovak: a 5.2); - pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a následne v pravidelných intervaloch (pozri časť 4.5);
Hungarian: - a gyógyszer elkezdése előtt és azt követően rendszeresen (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont); - az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, amelyek csökkenthetik a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként (lásd 4.5 pont); - a GFR alapján mért olyan vesefunkció esetén, ami megközelíti a közepesen súlyos mértékű vesekárosodást, és idős betegeknél legalább 2-4 alkalommal évente.
Slovak: Pri podozrení na závažnú reakciu z precitlivenosti sa má užívanie Qtrilmetu ukončiť.
Hungarian: A Qtrilmet adását abba kell hagyni, ha súlyos túlérzékenységi reakciókra van gyanú.
Slovak: angioedém erytém
Hungarian: Angiooede ma
Slovak: Jódované kontrastné látky
Hungarian: Jódozott kontrasztanyagok
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Slovak: 1 liekovku
Hungarian: 1 üvegcse
Slovak: Cesta podania Obal Balenie Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: EU číslo
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Slovak: • ak ste tehotná,
Hungarian: • Ha Ön terhes,
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Hungarian: EU/1/97/057/001
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Slovak: Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
Hungarian: İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrıl.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Slovak: Možnosť tehotenstva treba striktne vylúčiť.
Hungarian: A terhesség fennállásának lehetıségét egyértelmően ki kell zárni.
Slovak: Iné lieky a Quadramet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Quadramet
Slovak: Výrobca: CIS bio international.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Slovak: Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.
Hungarian: Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Slovak: Nemalo by vás to vyľakať - v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek proti bolesti.
Hungarian: Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
Hungarian: A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati idın túl.
Slovak: Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Hungarian: Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függıen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Slovak: Nepoužívajte Quadramet:
Hungarian: Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
Slovak: Nerádioaktívny Sm-EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro.
Hungarian: A nem-radioaktív Sm-EDTMP számos in vivo és in vitro tesztben nem mutatott mutagén potenciált.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne rádiofarmaká na paliatívnu liečbu bolesti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különbözı radiofarmakonok a fájdalom palliációjára.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
Slovak: Quadramet sa pacientom rýchlo stráca z krvi.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekom predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovak: Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
Hungarian: A Quadramet terhes nıknek nem adható.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať 4 týždne až 4 mesiace.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
Hungarian: A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között.
Slovak: Pri podávanej aktivite 2 590 MBq je typická dávka ožiarenia cieľového orgánu, kostných metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ožiarenia kritických orgánov sú: normálny povrch kosti 17,5 Gy, červená kostná dreň 4,0 Gy, stena močového mechúra 2,5 Gy, obličky 0,047 Gy a vaječníky 0,021
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
Hungarian: Az ismételt adagolás biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak, és a készítmény méltányosságból történt alkalmazásán alapulnak.
Slovak: Quadramet sa používa iba ako paliatívny liek a nesmie sa používať súbežne s myelotoxickou chemoterapiou, pretože sa tým môže zvýšiť myelotoxicita.
Hungarian: A Quadramet csak palliatív szerként használható, és nem alkalmazható egyidejőleg myelotoxicus kemoterápiával, mivel ez fokozhatja a myelotoxicitást.
Slovak: Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním rádiofarmák a po kompletnom onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Slovak: Vylučovanie močom prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ±
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Slovak: Pacientovi treba odporučiť, aby pred injekciou požil (alebo prijal vnútrožilovým podaním) minimálne 500 ml tekutín, a aby po injekcii močil čo najčastejšie, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Hungarian: A beteget fel kell hívni arra, hogy a készítmény beadása elıtt fogyasszon (vagy kapjon intravénás adagolással) legalább 500 ml folyadékot, és a beadás után minél gyakrabban ürítsen vizeletet a hólyag sugárterhelésének a minimálisra csökkentése érdekében.
Slovak: Ostatným pacientov treba zhromažďovať moč najmenej šesť (6) hodín.
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Slovak: Nepoužívajte Quadramet po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Hungarian: Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Hungarian: Biotranszformáció A vizeletminták elemzése azt mutatta, hogy a radioaktivitás az intakt komplex formájában van jelen.
Slovak: Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Slovak: Výskyt týchto príhod možno spájať s vývojom pacientovej choroby.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú zmiernenie bolesti, možno odporučiť, aby obmedzili používanie ópioidných analgetík.
Hungarian: A fájdalom csökkenését tapasztaló betegeket bátorítani lehet arra, hogy csökkentsék az ópiát típusú fájdalomcsillapító szerek használatát.
Slovak: Primárne emisie žiarenia samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
Hungarian: A szamárium-153 elsıdleges sugárzás emissziói az 1. táblázatban vannak feltüntetve.
Slovak: (zodpovedá 20-80 µg/ml samária)
Hungarian: (Milliliterenként 20 - 80 µg szamárium)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovak: Riziká, ktoré sa dajú očakávať, sa spájajú s neúmyselným podaním nadmernej rádioaktivity.
Hungarian: Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Slovak: Quadramet sa dodáva zmrazený v suchom ľade.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť genotoxických vlastností možno tieto účinky pripísať chelatačným vlastnostiam EDTMP, ktoré vedú k poruchám kostného metabolizmu.
Hungarian: Genotoxikus tulajdonságok hiányában ezek a hatások az EDTMP kelátképzı tulajdonságaihoz köthetık, amelyek a csontanyagcsere zavaraihoz vezetnek.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
Hungarian: A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja.
Slovak: Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Hungarian: A radiofarmakonok átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
Slovak: Pacienti, ktorí na Quadramet reagujú, zvyčajne pociťujú počiatok zmiernenia bolesti 1 týždeň po liečbe.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagálnak a Quadramet alkalmazására, általában a kezelést követı 1 héten belül tapasztalják a fájdalom enyhülését.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Slovak: Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).
Hungarian: A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenırzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követı 8 órán belül).
Slovak: V štúdii karcinogénneho potenciálu EDTMP sa u potkanov pri vysokých dávkach objavili osteosarkómy.
Hungarian: Az EDTMP karcinogén potenciáljával foglalkozó vizsgálatban patkányon osteosarcomák alakultak ki a magasabb dózisok alkalmazásakor.
Slovak: Keďže sa Quadramet vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia 4,8 hodiny.
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Slovak: (12 hod.
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint)
Slovak: Možnosť farmakologického predávkovania je teda veľmi malá.
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
Hungarian: Ezzel szemben a csontfelvétel fordított arányban állt a plazma radioaktivitással 30 perc elteltével.
Slovak: V priebehu 6 hodín po injekcii lieku Quadramet vám váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili.
Hungarian: A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Ezért sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni az országos szabályozással összhangban.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
Hungarian: Ritka esetekben a következı nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku Quadramet na rozmnožovanie.
Hungarian: A Quadramet reprodukcióra gyakorolt hatásainak kiértékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča.
Hungarian: A csontvelıre gyakorolt lehetséges összeadódó hatások miatt a kezelés nem végezhetı párhuzamosan kemoterápia vagy külsı nyalábbal végzett sugárterápia mellett.
Slovak: Po 12 hodinách sa 35,3 ± 13,6 % podanej aktivity vylúčilo do moču.
Hungarian: A vizelettel 12 óra elteltével a beadott aktivitás 35,3 ± 13,6%-a választódott ki.
Slovak: V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV.
Hungarian: Gamma * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV.
Slovak: Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali Quadramet.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.