FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari.
Romanian: În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate.
Italian: Tutti i pazienti erano di classe funzionale III dell'OMS e l'82% ha ricevuto una terapia di base con un antagonista del recettore dell'endotelina (endothelin receptor antagonist, ERA).
Romanian: Toţi pacienţii s-au ȋncadrat ȋn Clasa Funcţională III OMS şi la 82% le-a fost administrată terapie de bază cu un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE).
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni (PAH) o della disfunzione erettile.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în arterele pulmonare (HAP) sau tratamentul disfuncţiei erectile.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Italian: CYP1A1 catalizza la formazione del principale metabolita di riociguat nel fegato e nei polmoni ed è inducibile da idrocarburi aromatici policiclici presenti, ad esempio, nel fumo di sigaretta.
Romanian: CYP1A1 catalizează formarea metabolitului principal al riociguat în ficat şi plămâni şi se cunoaşte faptul că poate fi indus prin intermediul hidrocarburilor aromatice policiclice prezente, de exemplu, în fumul de ţigară.
Italian: Gli studi preclinici in modelli animali hanno evidenziato un effetto additivo di riduzione della pressione arteriosa sistemica in caso di associazione di riociguat con sildenafil o vardenafil.
Romanian: Studiile preclinice cu modele animale au demonstrat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale sistemice atunci când riociguat a fost asociat cu sildenafil sau cu vardenafil.
Italian: - Pazienti con pressione arteriosa sistolica <95 mm Hg all'inizio del trattamento.
Romanian: - Pacienţii cu tensiune arterială sistolică < 95 mmHg la începerea tratamentului.
Italian: • Valutare il rapporto beneficio-rischio individualmente per ogni paziente prima di prescrivere Adempas a pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP.
Romanian: • Evaluați raportul beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, înainte de prescrierea Adempas pacienților care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP.
Italian: Adempas le verrà somministrato solo per particolari tipi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), vedere paragrafo 1.
Romanian: Vi se va administra Adempas numai pentru anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP), vezi punctul 1.
Italian: La dose individuale stabilita deve essere mantenuta fino alla comparsa di segni e sintomi di ipotensione.
Romanian: Doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.
Italian: A causa delle possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno, Adempas non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Romanian: Din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, Adempas nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
Romanian: Administrarea concomitentă împreună cu alte medicamente
Italian: Nella popolazione studiata non è stato evidenziato alcun effetto clinico favorevole da parte dell'associazione in oggetto.
Romanian: Nu au existat dovezi privind un efect clinic favorabil al acestei asocieri la grupul de pacienţi studiat.
Italian: - disfunzione erettile (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
Romanian: - disfuncţiei erectile (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil), deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Italian: Pertanto, non possono essere escluse interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti in caso di cosomministrazione con medicinali eliminati in misura significativa tramite biotrasformazione mediata da CYP1A1, come erlotinib o granisetron.
Romanian: Prin urmare, nu se pot exclude interacţiunile medicamentoase, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente care sunt eliminate în mod semnificativ prin metabolizare mediată de CYP1A1, cum sunt erlotinib sau granisetron.
Italian: Il profilo di sicurezza di Adempas è apparso simile in pazienti con CTEPH e PAH e pertanto le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati verso placebo di 12 e 16 settimane sono presentate come frequenze cumulative nella tabella in basso (vedere tabella 1).
Romanian: Profilul de siguranţă al Adempas la pacienţii cu CTEPH şi HAP a părut a fi similar, prin urmare reacţiile adverse identificate în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, cu durata de 12 şi 16 săptămâni sunt prezentate sub formă de frecvenţă cumulată în tabelul de mai jos (vezi tabelul 1).
Italian: In caso di emorragia delle vie respiratorie, il prescrittore deve valutare regolarmente il rapporto beneficio/rischio della prosecuzione del trattamento.
Romanian: În cazul hemoragiilor la nivelul tractului respirator, medicul prescriptor trebuie să evalueze periodic raportul beneficiu-risc al continuării tratamentului.
Italian: Per il passaggio da inibitori di PDE5 a riociguat, il tempo mediano senza trattamento per sildenafil è stato di 1 giorno e per tadalafil di 3 giorni.
Romanian: Pentru tranziţia de la inhibitori ai PDE5 la riociguat, timpul mediu de tratament fără sildenafil a fost de 1 zi şi de 3 zile pentru tadalafil.
Italian: Lei deve essere consapevole degli effetti indesiderati dovuti a questo medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi reacţiile adverse ale acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Italian: Deve quindi essere esercitata cautela nella somministrazione di riociguat a questi pazienti.
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă când se administrează riociguat la aceşti pacienţi.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Italian: La somministrazione concomitante di combinazioni HAART ha indotto un aumento dell'AUC media di riociguat fino a circa il 160% e ad un aumento del 20% circa della Cmax media.
Romanian: Administrarea concomitentă de combinații ale HAART a dus la o creștere a mediei ASC cu până la 160% și o creștere de aproximativ 20% a mediei Cmax.
Italian: Il trattamento concomitante con riociguat e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina indotto dall'anticoagulante.
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat şi warfarină nu a modificat timpul de protrombină indus de către anticoagulant.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, adotti metodi contraccettivi affidabili finché assume queste compresse.
Romanian: Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate.
Italian: Poiché il cuore deve lavorare più intensamente del normale, le persone con ipertensione polmonare provano stanchezza, capogiri e respiro affannoso.
Romanian: Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer.
Italian: Come conservare Adempas 6.
Romanian: Cum se păstrează Adempas 6.
Italian: Il rischio di emorragie gravi e fatali delle vie respiratorie può aumentare ulteriormente in corso di trattamento con riociguat, specialmente in presenza di fattori di rischio come recenti episodi di emottisi grave, compresi quelli gestiti tramite embolizzazione dell'arteria bronchiale.
Romanian: Riscul hemoragiilor grave şi letale la nivelul tractului respirator poate fi mai crescut în timpul tratamentului cu riociguat, în special în prezenţa factorilor de risc, cum sunt episoade recente de hemoptizie gravă, incluzând cele tratate prin embolizare arterială bronşică.
Italian: Adempas può essere usato per trattare adulti affetti da certe forme di ipertensione polmonare, una condizione in cui questi vasi sanguigni si restringono, rendendo più difficile al cuore pompare sangue attraverso di essi e portando ad un aumento della pressione sanguigna nei vasi.
Romanian: Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non prenda Adempas.
Romanian: Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi nu luaţi Adempas.
Italian: I corrispondenti valori per il metabolita principale sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti sani.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru metabolitul principal au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Italian: Non deve allattare con latte materno mentre prende questo medicinale.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Italian: Adempas altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Adempas are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: In uno studio di fertilità nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli a un'esposizione sistemica circa 7 volte superiore all'esposizione nell'uomo, mentre non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolan, s-au observat scăderi ale greutăţii testiculare la expuneri sistemice de aproximativ 7 ori mai mari decât expunerea la om, dar nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la masculi şi femele.
Italian: Se dimentica una dose, prosegua con la dose successiva secondo il programma stabilito.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu următoarea doză, conform orarului de administrare.
Italian: I miglioramenti della 6MWD persistevano a 2 anni in CHEST-2.
Romanian: Îmbunătăţirile la DP6M au persistat 2 ani în studiul CHEST-2.
Italian: Popolazione di pazienti inoperabili
Romanian: Grup de pacienţi inoperabili
Italian: L'ipertensione polmonare è associata a disfunzione endoteliale, alterazione della sintesi di NO e stimolazione insufficiente della via NO-sGC-cGMP.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este asociată cu disfuncţia endotelială, afectarea sintezei de ON şi stimularea insuficientă a căii ON-GCs-GMFc.
Italian: Gli eventi emorragici gravi hanno riguardato anche 2 pazienti con emorragia vaginale, 2 con emorragia nel luogo del catetere ed un paziente rispettivamente con ematoma subdurale, ematemesi ed emorragia intra-addominale.
Romanian: Evenimente hemoragice grave au inclus 2 pacienţi cu hemoragie vaginală, 2 cu hemoragie la locul cateterului, şi câte 1 cu hematom subdural, hematemeză, şi hemoragie intra-abdominală.
Italian: È stato segnalato capogiro, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-au raportat ameţeli şi acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct 4.8).
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati principalmente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di riociguat (effetti emodinamici e di rilassamento della muscolatura liscia).
Romanian: Efectele observate în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate au fost în principal cauzate de activitatea farmacodinamică intensă a riociguat (efecte hemodinamice şi relaxante ale musculaturii netede).
Italian: IC 95%, [valore p]
Romanian: 95% IÎ, [valoare p]
Italian: Nei pazienti che fumano o che iniziano a fumare durante il trattamento può essere necessario aumentare la dose fino alla massima dose giornaliera di 2,5 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Romanian: La pacienţii care fumează sau care încep să fumeze în timpul tratamentului poate fi necesară o creştere a dozei până la doza zilnică maximă de 2,5 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Italian: Con dosi maggiori, in alcuni casi sono stati osservati effetti sinergici sulla pressione arteriosa sistemica.
Romanian: În cazul creşterii dozelor, în unele cazuri s-au observat efecte suplimentare excesive asupra tensiunii arteriale sistemice.
Italian: Le compresse devono essere assunte 3 volte al giorno, approssimativamente a distanza di 6-8 ore.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 - 8 ore.
Italian: Complessivamente, i valori medi di esposizione a riociguat, normalizzati in base alla dose e al peso, sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Romanian: În general, valorile medii ale expunerii la riociguat, normalizate în funcţie de doză şi greutate corporală, au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Italian: Approssimativamente il 9-44% della dose somministrata è stato riscontrato sotto forma di riociguat immodificato nelle feci.
Romanian: Aproximativ 9 - 44% din doza administrată a fost regăsită sub formă de riociguat nemodificat în materii fecale.
Italian: Come prendere Adempas 4.
Romanian: Cum să luaţi Adempas 4.
Italian: I miglioramenti della 6MWD persistevano a 2 anni in PATENT-2.
Romanian: Îmbunătăţirile la DP6M au persistat 2 ani în studiul PATENT-2.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con riociguat in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (>3 volte il limite superiore della norma (LSN)) o con bilirubina diretta elevata (>2 volte il LSN) prima dell'inizio del trattamento; riociguat non è raccomandato in questi pazienti.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea riociguat la pacienţii cu concentraţii crescute ale aminotransferazelor hepatice (>3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu concentraţii crescute ale bilirubinei directe (>2 x LSVN) înainte de începerea tratamentului; administrarea riociguat nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Italian: Altri medicinali e Adempas Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare medicinali utilizzati per: - pressione sanguigna elevata o malattie del cuore (come nitrati e nitrito d'amile) sotto qualsiasi forma, perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
Romanian: Adempas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente utilizate în tratamentul: - tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor inimii (cum sunt nitraţii şi nitritul de amil) în orice formă, deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Italian: - nausea, vomito (sentirsi o stare male) (come granisetron).
Romanian: - greaţă, vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău) (cum este granisetron).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, presenti in ≥10% dei pazienti trattati con Adempas (fino a 2,5 mg tre volte al giorno), sono state cefalea, capogiro, dispepsia, edema periferico, nausea, diarrea e vomito.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, apărute la ≥10% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Adempas (cel mult 2,5 mg de trei ori pe zi), au fost cefalee, ameţeli, dispepsie, edem periferic, greaţă, diaree şi vărsături.
Italian: PVR= pulmonary vascular resistance
Romanian: RVP= rezistența vasculară pulmonară
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepţie
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di CTEPH o PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul CTEPH sau HAP.
Italian: (solo nelle compresse da 2 mg e 2,5 mg)
Romanian: (numai în comprimatele de 2 şi 2,5 mg)
Italian: - malattie dello stomaco o bruciore di stomaco (antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio).
Romanian: - bolilor de stomac sau senzaţiei de arsură în capul pieptului (antiacide cum sunt hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu).
Italian: Pertanto riociguat non è raccomandato in questi pazienti.
Romanian: Prin urmare, administrarea riociguat nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Italian: La farmacocinetica di riociguat è lineare nell'intervallo compreso tra 0,5 e 2,5 mg.
Romanian: Farmacocinetica riociguat este lineară pentru doze cuprinse între 0,5 şi 2,5 mg.
Italian: In uno studio di tossicità della riproduzione nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli, ma non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan, s-a observat o scădere a greutăţii testiculare, dar nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Italian: Nella parte di estensione a lungo termine di questo studio (non controllato), con l'uso concomitante di sildenafil e riociguat è stata riscontrata una percentuale elevata di interruzione dello studio, prevalentemente dovuta all'ipotensione.
Romanian: În partea de extensie pe termen lung a acestui studiu (necontrolat), administrarea concomitentă de sildenafil şi riociguat a dus la o frecvenţă crescută a întreruperilor tratamentului, în principal din cauza hipotensiunii arteriale.
Italian: Il medico deciderà se deve smettere di allattare o interrompere il trattamento con Adempas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie fie să opriţi alăptarea, fie să opriţi tratamentul cu Adempas.
Italian: Le compresse devono essere assunte tre volte al giorno a distanza di circa 6-8 ore (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate de trei ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 - 8 ore (vezi pct. 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Adempas
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Adempas
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è elevato e raggiunge il 95% circa; i componenti principali del legame sono l'albumina sierica e l'alfa 1-glicoproteina acida.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice la om este crescută la aproximativ 95%, componentele principale de legare fiind albumina serică şi alfa-1 glicoproteina acidă.
Italian: La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un cibo morbido come della composta di mele subito prima di prenderla.
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, cu puțin timp înainte să îl luați.
Italian: Adempas contiene sodio
Romanian: Adempas conţine sodiu
Italian: Nella CTEPH, i vasi sanguigni del polmone sono bloccati o ristretti da coaguli di sangue.
Romanian: În CTEPH, vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate din cauza prezenţei cheagurilor de sânge.
Italian: Quando NO si lega a sGC, l'enzima catalizza la sintesi del messaggero guanosin-monofosfato ciclico (cGMP).
Romanian: Atunci când ON se leagă de GCs, enzima catalizează sinteza moleculei de semnalizare guanozin-monofosfatul ciclic (GMFc).
Italian: La sicurezza di Adempas è stata determinata in studi di fase III condotti in oltre 681 pazienti con CTEPH e PAH che ricevevano almeno una dose di riociguat (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Siguranţa Adempas a fost evaluată în cadrul unor studii de fază III, la care au participat 681 pacienţi cu CTEPH şi HAP, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de riociguat (vezi pct. 5.1).
Italian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir e darunavir sono inoltre classificati come inibitori del CYP3A.
Romanian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir și darunavir sunt clasificate suplimentar ca inhibitori CYP3A.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adempas se: - recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni o è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l'emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell'arteria bronchiale).
Romanian: Înainte să luaţi Adempas adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aţi prezentat recent o sângerare pulmonară gravă, sau dacă vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronşică).
Italian: Produttore Bayer AG
Romanian: Fabricantul Bayer AG
Italian: Effetti di altre sostanze su riociguat
Romanian: Efectele altor medicamente asupra riociguat
Italian: La somministrazione concomitante di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha indotto un aumento del 150% (intervallo fino a 370%) dell'AUC media di riociguat e un aumento del 46% della Cmax media.
Romanian: Administrarea concomitentă de 400 mg ketoconazol o dată pe zi a dus la o creștere de 150% (interval de până la 370%) a mediei ASC a riociguat și o creștere de 46% a mediei Cmax.
Italian: Nei soggetti non fumatori con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 80-50 mL/min), moderata (clearance della creatinina <50-30 mL/min) o severa (clearance della creatinina <30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di riociguat (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, del 53%, 139% o 54%.
Romanian: La subiecţii nefumători cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 80 - 50 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei <50 - 30 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), concentraţiile plasmatice ale riociguat (ASC) au fost crescute cu 53%, 139% sau, respectiv, cu 54%.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intere, le compresse di Adempas possono essere frantumate e mescolate con acqua o con cibi morbidi come la composta di mele, subito prima dell'uso, e somministrate per via orale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate întregi, comprimatele Adempas pot fi zdrobite și amestecate cu apă sau alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de utilizare și administrate pe cale orală (vezi pct. 5.2).
Italian: Pertanto, le interazioni farmacologiche con inibizione di CYP1A1 possono aumentare l'esposizione a riociguat, soprattutto nei fumatori (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Prin urmare, interacţiunile medicamentoase prin inhibarea CYP1A1 ar putea duce la o creştere a expunerii la riociguat, în special la fumători (vezi pct. 5.1).
Italian: Non sono stati studiati pazienti con ALT >3 volte il LSN e bilirubina >2 volte il LSN (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţii cu valori ale ALT >3 LSVN şi valori ale bilirubinei >2 LSVN (vezi pct. 4.4).
Italian: Cibo
Romanian: Alimente
Italian: • emissione di sangue con la tosse (emottisi) (effetto indesiderato comune, può interessare fino a 1 persona su 10),
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie) (reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
Italian: I pazienti con lieve e moderata compromissione renale (clearance della creatinina <80 - 30 mL/min) hanno presentato un'esposizione maggiore a questo medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 80 - 30 ml/min) au prezentat o expunere mai mare la acest medicament (vezi pct. 5.2).