FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii transplantaţi, modificări ale tratamentului cu Myfenax pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Romanian: Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolat de mofetil.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myfenax.
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Romanian: Profilul farmacocinetic al micofenolatului de mofetil nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Romanian: Chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pot elimina AMF prin reducerea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Romanian: În studiile de teratogenitate efectuate la şobolan şi iepure, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolan în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepure în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală ), în absenţa toxicităţii materne.
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
Romanian: • slăbiciune musculară la nivelul membrelor, atârnare sau cădere a pleoapei superioare (sindrom miastenic)
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Romanian: Myfenax comprimate filmate: comprimate filmate de formă ovală, de culoare mov deschis, inscripţionate cu „M500” pe una dintre feţe şi cealaltă faţă plană.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Romanian: La pacienţii cu întârzierea reluării post-transplant a funcţiei rinichiului grefat, ASC medii ale AMF (0-12 ore) au fost comparabile cu cele observate la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10°days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Romanian: În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
English: Myfenax 250 mg Capsules
Romanian: Myfenax 250 mg capsule
English: • vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
Romanian: • vărsături, durere de stomac, diaree, senzație de rău
English: Pregelatinised maize starch
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Romanian: Sevelamer S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12 ore ale AMF de 30%, respectiv 25%, când Myfenax a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu, rejecţia grefei).
English: • growth of the skin, rash, acne, hair loss
Romanian: • excrescență a pielii, erupție trecătoare pe piele, acnee, căderea părului
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K-30
English: • skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Romanian: • cancer de piele îngroşări necanceroase ale pielii
English: The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Romanian: Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
English: This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa, apoi 4 capsule seara.
English: • Physician educational material
Romanian: • Material educaţional destinat medicilor
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Romanian: Nu a fost stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu sirolimus (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Romanian: CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50% a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu micofenolat de mofetil şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
English: Do not crush the tablets.
Romanian: A nu se strivi comprimatele.
English: Myfenax should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct. 4.6).
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Romanian: Valorile ASC ale AMF în perioada precoce şi tardivă post-translant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.
English: What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax Cum să luaţi Myfenax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Myfenax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Oxid negru de fer (E172)
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice Principalele reacţii adverse asociate cu administrarea micofenolatului de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind o frecvenţă mai mare de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4 ).
English: Teva Italia S.r.l.
Romanian: TEVA UK Ltd
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Romanian: Reacţii adverse, probabil sau posibil cauzate de micofenolatul de mofetil, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s-a utilizat micofenolat de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Romanian: Datorită potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myfenax este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myfenax capsules.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de Myfenax nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Myfenax.
English: If you stop taking Myfenax
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Myfenax
English: Croscarmellose sodium
Romanian: Croscarmeloză sodică
English: Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Romanian: Ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic La pacienţii cu transplant renal au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor plasmatice ale AMF minime, înregistrate înaintea administrării dozei, în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic.
English: Potential interaction
Romanian: Alte posibile interacţiuni
English: The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Romanian: ASC medii ale AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3-6 ori mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală severă decât la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau la subiecţii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Romanian: Medicamentele care interferează cu circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea micofenolatului de mofetil.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
Romanian: • febră, senzație de frig, durere, senzație de rău, senzație de slăbiciune și debilitate
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Romanian: Pacienţii de sex masculin cu potenţial fertil trebuie informaţi despre aceasta şi să discute cu personal calificat din domeniul sănătăţii cu privire la potenţialele riscuri de a deveni taţi.
English: • faster heart beat
Romanian: • bătăi accelerate ale inimii
English: This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Romanian: Modificarea concentraţiilor minime, înregistrate înaintea administrării dozei, poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF (de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 4.5).
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Romanian: o antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia), o agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului), o antibiotice - utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, o isavuconazol - utilizat pentru a trata infecţiile fungice, o telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută o sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
English: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Mogilska 80 Str.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Romanian: Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Romanian: la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
English: Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Romanian: Hemoragii gastrointestinale, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită, stomatită, constipaţie, dispepsie, meteorism abdominal, eructaţii
English: • serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
Romanian: • boală gravă a rinichilor (nefropatie asociată virusului BK)
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
English: Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea Myfenax, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Romanian: (de exemplu, de la ciclosporină la tacrolimus sau viceversa) sau pentru a asigura o imunosupresie adecvată la pacienţii cu risc imunologic ridicat (de exemplu, risc al rejetului, tratament cu antibiotice).
English: Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Romanian: Prin urmare, Myfenax este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Romanian: Myfenax este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) pentru prevenirea rejetului de transplant renal.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Do not take Myfenax,
Romanian: Nu luaţi Myfenax
English: Body
Romanian: Corp
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Romanian: Atunci când au fost administrate, concomitent cu micofenolatul de mofetil, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la AMF.
English: Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Romanian: Contracepţie (vezi pct. 4.6) Datorită unor dovezi clinice solide care demonstrează un risc mare de avort şi malformaţii congenitale atunci când micofenolatul de mofetil este utilizat în timpul sarcinii, trebuie depuse toate eforturile pentru evitarea unei sarcini în timpul tratamentului.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12°h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Romanian: ASC medii ale AMFG (0-12 ore) au fost de 2-3 ori mai mari decât la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Romanian: Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului de mofetil, raportate la ≥1/10 şi la ≥1/100 dar la <1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
English: Skin cancer, benign neoplasm of skin
Romanian: Cancer cutanat, tumoră benignă cutanată
English: Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Romanian: Pneumonie, gripă, infecţii ale tractului respirator, candidoză respiratorie, infecţii gastro-intestinale, candidoză, gastro-enterită, infecţii, bronşită, faringită, sinuzită, infecţii fungice cutanate, candidoză cutanată, candidoză vaginală, rinită
English: However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Romanian: • infecții bacteriene care provoacă de obicei o tulburare gravă la nivelul plămânilor (tuberculoză,
English: Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
English: The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Romanian: Dozele recomandate de 1 g, administrate de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, şi de 1,5 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic sunt adecvate pentru utilizare la pacienții vârstnici.