FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aaltomaista MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa ylähengitystieinfektioita esiintyi 39,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 33,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 7,5 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 5,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС 39,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 33,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на горните дихателни пътища и 7,5 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 5,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Finnish: Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä sivuontelotulehdus keuhkoputkentulehdus (bronkiitti) herpesinfektio (yskänrokko tai vyöruusu) maha- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti) hengitystieinfektio virusinfektio ihotulehdus (selluliitti).
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - инфекция на синусите - бронхит (възпаление на бронхите) - херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер).
Finnish: Potilasta, jolla tiedetään olevan IgE-välitteinen yliherkkyys okrelitsumabille ei pidä hoitaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Finnish: Mikä MS-tauti on
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
Finnish: Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kerta-annoksina infuusiona laskimoon kuuden kuukauden välein (taulukko 1).
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Vaikea-asteisesti immuunipuutteisia potilaita ei saa hoitaa ennen kuin immuunipuutostila korjautuu (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Finnish: Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с бъбречно увреждане не са формално проучвани.
Finnish: B-solut ovat veren valkosoluja, jotka ovat osa immuuni- eli puolustusjärjestelmää ja osallisina MS-taudissa.
Bulgarian: Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези специфични B-клетки.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Finnish: Tiedot siitä, liittyykö kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheiden samanaikaiseen oireenmukaiseen steroidihoitoon lisääntynyt infektioriski, ovat suppeita.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 30 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 180 ml/tunti saakka.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Finnish: • Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioreaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona laskimoon: ensin 300 mg:n infuusio ja kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Finnish: Haittavaikutukset sopivat kliinisissä pivotaalitutkimuksissa Ocrevus-valmisteella todettuun turvallisuusprofiiliin.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции съответстват на профила на безопасност на Ocrevus в основните клинични изпитвания.
Finnish: Esilääkitykseksi voidaan lisäksi harkita jotakin kuumetta alentavaa lääkettä (esim. parasetamolia) noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Bulgarian: В допълнение може да се има предвид премедикация с антипиретик (напр. парацетамол) приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus.
Finnish: 1 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi potilailla, joilla lähtötilanteen pisteet ≤5,5 tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 120
Bulgarian: Определено като повишение ≥ 1,0 точка от изходния скор по Разширена скала за статуса на инвалидизиране (EDSS) при пациенти с изходен скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 96
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
Finnish: • Lääkärin pitää kertoa potilaalle, että 24 tunnin sisällä infuusiosta voi ilmaantua jokin infuusioreaktio.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24 часа след инфузията.
Finnish: • Aaltomaisessa MS-taudissa Ocrevus vähentää merkittävästi kohtausten (pahenemisvaiheiden) lukumäärää ja hidastaa merkittävästi sairauden etenemistä.
Bulgarian: При пристъпните форми на МС (ПМС) Ocrevus помага за значимо намаляване на броя на пристъпите и за значимо забавяне на прогресията на заболяването.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidulla (aaltomainen MS-tauti) hoitojaksolla neutrofiilien vähenemistä normaaliarvojen alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 14,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 40,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Finnish: Mitä Ocrevus on
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksa
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen
Finnish: Tutkimuksen kesto
Bulgarian: Продължителност на изпитването
Finnish: • Ocrevus pitää laimentaa ennen antoa.
Bulgarian: Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
Finnish: Ocrevus-valmistetta käytetään aikuisille
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Finnish: Rokotteista saadun vasta-ainetiitterin mittaamista pitää harkita, jotta voidaan tarkistaa, onko henkilö saanut suojaavan immuunivasteen, sillä rokotuksen teho saattaa olla tavanomaista heikompi.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa infektioita esiintyi 72,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 69,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Tutkimus 3
Bulgarian: Изпитване 3
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suojaava serologinen tiitteri viittä influenssakantaa vastaan, oli ennen rokotusta okrelitsumabiryhmässä 20,0−60,0 % ja vertailuryhmässä 16,7−43,8 %.
Bulgarian: Процентът на пациентите със серопротективни титри срещу пет грипни щама варира от 20,0 - 60,0 % и 16,7 - 43,8 % преди ваксинацията и от 55,6 - 80,0 % и 75,0 - 97,0 % 4 седмици след ваксинацията съответно при пациентите, лекувани с окрелизумаб, и в контролната група.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Bulgarian: : може да засегнат над 1 на 10 души
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä, koska Ocrevus saattaa alentaa verenpainetta.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Finnish: Lääkäri odottaa, että infektio on parantunut ennen kuin Ocrevus-infuusio annetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
Finnish: Oireita voivat olla kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tunnottomuus, kahtena näkeminen ja näön sumeneminen, huono koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt.
Bulgarian: Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
Finnish: Mihin Ocrevus-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Ocrevus
Finnish: Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне
Finnish: Imetys suositellaan lopettamaan Ocrevus-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да преустановят кърменето по време на терапия с Ocrevus.
Finnish: Aloitusannos 600 mg laskimoon annetaan kahteen erilliseen infuusioon jaettuna: ensin 300 mg:n infuusio ja tästä kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio (taulukko 1).
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
Finnish: Seuraavien rokotteiden vaikutuksista Ocrevus-hoitoa saavilla potilailla on olemassa tietoa: tetanustoksoidi-, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi- (PPV23), KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeenia sisältävä rokote ja kausi-influenssarokote.
Bulgarian: Налични са данни относно ефектите от тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини при пациенти, получаващи Ocrevus.
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 2,5 часа.
Finnish: • Tiedossa oleva aktiivinen syöpä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja, sillä Ocrevusvalmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -viruksen aktivoitumisen uudelleen.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot1
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията1
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 3,5 tuntia.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Ocrevus käyttövalmiiksi aseptista tekniikkaa noudattaen.
Bulgarian: • Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична техника.
Finnish: • Nopeutta voidaan lisätä 40 ml/tunti lisäyksinä 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 200 ml/tunti saakka.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Finnish: • Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin, koska immuunisolut, joihin Ocrevus vaikuttaa, osallistuvat myös infektioiden torjumiseen.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Finnish: In utero Bsolupuutosta havaittiin.
Bulgarian: Установява се изчерпване на В-клетки in utero.
Finnish: Okrelitsumabille altistuneiden emojen vastasyntyneillä jälkeläisillä havaittiin vähentyneitä B-solupopulaatioita heti syntymän jälkeen.
Bulgarian: Установено е, че новороденото потомство на животни с експозиция на окрелизумаб има изчерпани B-клетъчни популации по време на постнаталната фаза.
Finnish: • Jos potilaalla on vaikea-asteisia keuhko-oireita, kuten bronkospasmeja tai astman pahenemista, infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa infuusion yhteydessä infuusioreaktio, katso jäljempänä infuusioihin tehtävät muutokset.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa aaltomaista MS-tautia sairastavia potilaita rokotettiin seuraavilla rokotteilla: tetanustoksoidi, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi (PPV23) ilman tehosteannosta tai tehosteannoksen kanssa, KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeeni ja kausiinfluenssarokote.
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване пациентите с ПМС са били способни да изградят хуморалeн отговор, макар и по-слаб, към тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина със или без бустер, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини.
Finnish: Ocrevus-annos ja -hoitoaikataulu
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 2 injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa infuusioreaktioista niiden oireiden perusteella.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличи свръхчувствителността от РСИ по отношение на симптомите.
Finnish: Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden varalta
Bulgarian: Премедикация за реакции, свързани с инфузията
Finnish: Seuraavien uusien infuusioiden yhteydessä ei tarvitse tehdä muutoksia infuusion antoon, mikäli potilaalle ei ilmaannu infuusioreaktiota.
Bulgarian: Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, on tavanomaista suurempi aspiraatiopneumonian riski.
Bulgarian: При ППМС, пациентите със затруднение при преглъщане са с по-висок риск от аспирационна пневмония.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä alkion ja sikiön kehitystä koskevien perinteisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и ембриофетално развитие.
Finnish: Lisätietoja rokotuksista, ks. kohdat 4.5 ja 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.
Finnish: Vointiasi myös tarkkaillaan infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion jälkeen.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно, докато Ви се прилага Ocrevus и в продължение най-малко на 1 час след инфузията.
Finnish: 2 injektiopulloa
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона
Finnish: Ocrevus-annosten välisen ajan pitää olla aina vähintään viisi kuukautta.
Bulgarian: Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.
Finnish: Okrelitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Finnish: • Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä matalaa verenpainetta infuusioreaktion oireena.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Finnish: Aaltomaisen MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 20,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 32,6 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan aktiivinen syöpä, Ocrevus-hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Finnish: Ennen Ocrevus-infuusiota annettavat lääkkeet
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Ocrevus и преди последващите инфузии
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneen tutkimuksen kahden 300 mg:n annoksen ja aaltomaista MS-tautia koskeneen tutkimuksen yhden 600 mg:n annoksen kokonaisaltistus (AUC 24 viikon antovälin aikana) oli identtinen, mikä oli käytetyllä identtisellä annoksella oletettavissa.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC за 24-седмичния интервал на прилагане) е идентична в изпитванията при ППМС с 2 x 300 mg и при ПМС с 1 x 600 mg, както се очаква при прилагането на идентична доза.
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Finnish: • Ennen kuin Ocrevus-hoito aloitetaan ja ennen seuraavia infuusioita lääkäri saattaa ottaa sinulta verikokeen immuunijärjestelmäsi toiminnan tutkimiseksi, koska infektiot saattavat olla yleisempiä vaikea-asteisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön yhteydessä.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите изследване на кръвта, за да провери имунната Ви система, защото в случай на тежки проблеми с имунната Ви система по-често може да настъпят инфекции.
Finnish: Tutkimuksen WA25046 (ensisijaisesti etenevä MS-tauti) keskeiset kliiniset ja magneettikuvauksen päätetapahtumat
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
Finnish: Tutkimusten WA21092 ja WA21093 keskeiset kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat (aaltomainen MS-tauti)
Bulgarian: Таблица 4 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитвания WA21092 и WA21093 (ПМС)
Finnish: Lymfosyytit
Bulgarian: Лимфоцити
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 120 Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 120
Finnish: • Esilääkitys: Potilaille on annettava esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden ja niiden vaikeusasteen vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioon liittyvistä reaktioista 26,7 % oli lieviä ja 11,9 % keskivaikeita; 1,4 % infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikea-asteisia.
Bulgarian: 26,7 % и 11,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 1,4 % са получили тежки РСИ.
Finnish: Tapahtumaperusteinen (vähintään 120 viikkoa ja 253 vahvistettua toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvää tapahtumaa) (Seuranta-ajan mediaani: Ocrevus 3,0 vuotta, lumehoito 2,8 vuotta
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Finnish: Ocrevus annetaan infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association III & IV; NYHA III-IV), ei tutkittu.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (клас III и IV по
Finnish: Muille anti-CD20-vasta-aineille raskauden aikana altistuneille äideille syntyneillä lapsilla on raportoitu ohimenevää perifeeristä B-solupuutosta ja lymfopeniaa.
Bulgarian: Преходно изчерпване на В-клетки в периферната кръв и лимфоцитопения се съобщават при кърмачета, родени от майки с експозиция на други анти-CD20 антитела по време на бременността.
Finnish: Infuusionopeus voidaan tämän jälkeen palauttaa alkuperäiseksi, jos potilas sietää sen.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen3
Bulgarian: Процент пациенти с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Finnish: Tutkimuksen WA25046 tutkimusasetelma sekä demografiset ja lähtötilanteen tiedot
Bulgarian: Таблица 5 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики за изпитване WA25046.
Finnish: Primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 26,3 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 11,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioreaktioista 21,7 % oli lieviä ja 10,1 % keskivaikeita; 2,4 % infuusioreaktioista oli vaikeaasteisia ja 0,1 % hengenvaarallisia.
Bulgarian: 21,7 % и 10,1 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 2,4 % са получили тежки
Finnish: Magneettikuvauksen (MKn) päätetapahtumat Gadoliniumilla tehostuvien T1-muutosten määrä (keskiarvo) magneettikuvauskertaa kohden
Bulgarian: Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
Finnish: • Saatat saada Ocrevus-hoidon aikana infektioita tavanomaista herkemmin.
Bulgarian: При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно.
Finnish: • Potilaalla oleva vaikea-asteinen immuunipuutostila (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistaa Ocrevus käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична техника.
Finnish: Tulehdusaktiivisuus pitäisi varmistaa kaikilla potilailla magneettikuvauksella.
Bulgarian: Трябва да се използват данни от ЯМР за потвърждение на възпалителната активност при всички пациенти.
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.