FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Estonian: Mitmesuguste ühismuutujate mõju mogamulizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsides.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
Estonian: ATC-kood: L01XC25
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Estonian: Jaava makaakide korduvtoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (üldbilirubiin normi ülempiiril või madalam ja ASAT üle normi ülempiiri või üldbilirubiin vähem kui 1 kuni 1,5 korda normi ülempiirist ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 80) või mõõduka (üldbilirubiin rohkem kui 1,5 kuni 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 3) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
English: Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
Estonian: Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
English: Subjects with MF or SS treated with mogamulizumab are at increased risk of serious infection and/or viral reactivation.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitavatel seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk.
English: - The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
English: POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: POTELIGEO kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
English: Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit
English: 95% CIa
Estonian: 95% usaldusvahemik P-väärtusa
English: Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Mogamulizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Estonian: Mogamulizumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
English: Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4 mg mogalizumabi.
English: - chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
Estonian: - külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud.
English: There is no information on overdose with mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
English: Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
English: Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata.
English: See section 4.2 for dose modification information.
Estonian: Teavet annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
English: Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada.
English: This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel.
English: Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
Estonian: Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) infusiooniga seotud reaktsiooni korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
English: Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
English: Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Estonian: Enne POTELIGEO esimest infusiooni on soovitatav manustada eelraviks palavikuvastaseid ja antihistamiinseid aineid.
English: ANNEX II
Estonian: IB/II
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
English: Citric acid monohydrate Glycine
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Glütsiin
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
English: Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Estonian: Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistused pärast mogamulizumabi kasutamist Teiste T-rakuliste lümfoomide korral peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi on patsientidel tekkinud pärast mogamulizumabi kasutamist allogeensete tüvirakkude siirdamisel tüsistusi, sealhulgas rasket siirik-peremehe-vastu reaktsiooni.
English: POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Estonian: POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) lööbe korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
English: Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Estonian: Üldise ravivastuse ja ravivastuse piirkonna järgi esinemissagedus haiguse varastel astmetel
English: Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
English: Very common Infusion related reaction
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
English: Efficacy
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel vahetult (ligikaudu 50 päeva jooksul) enne allogeensete tüvirakkude siirdamist on esinenud siirikute tüsistuste riski suurenemist.
English: It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas mogamulizumab eritub rinnapiima.
English: One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Estonian: Ühel juhul tekkis kliinilises uuringus ühel mogamulizumabi kasutanud seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsiendil äge müokardiinfarkt.
English: Mogamulizumab Vorinostat
Estonian: Vorinostaat
English: In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Estonian: Uuringus 0761-010 oli 10/290 hinnatavat patsienti, kellel oli CCR4 ekspressioon < 10%,
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega kliiniliselt olulisi erinevusi mogamulizumabi kliirensis ei täheldatud.
English: - ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Estonian: - kui teil on esinenud selle ravimi kasutamisel rasket nahareaktsiooni; - kui teil on tekkinud selle ravimi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsiooni võimalikud sümptomid on esitatud lõigus 4); - kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), herpes, tsütomegaloviirus (CMV) või
English: Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusiooniga seotud reaktsioone.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud üldise ravivastuse ja ravivastuse kestuse kokkuvõte ja ravivastus piirkonna järgi.
English: Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile viitavate sümptomite või tunnuste suhtes.
English: The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Estonian: Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
English: PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mogamulizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kutaanse T-rakulise lümfoomi näidustuse korral (seenjas mükoos ja Sézary sündroom on kutaanse T-rakulise lümfoomi alatüübid).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
English: V= vorinostat
Estonian: usaldusvahemika M = mogamulizumab, V = vorinostaat
English: See above recommendations in case of infusion-related reaction.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vt eeltoodud soovitusi.
English: P-valuea Skin n=186
Estonian: Nahk n = 186
English: Tell your doctor or nurse or get medical help immediately if you have any of the following symptoms after starting POTELIGEO:
Estonian: Kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline järgmistest sümptomitest, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele või otsige kohe meditsiiniabi:
English: - signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
Estonian: Raske reaktsiooni korral võib teie arst ravi POTELIGEO-ga lõpetada; - infektsiooni nähud, mis võivad olla muu hulgas palavik, higistamine või külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu või neelamisraskus, köha, õhupuudus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja väga halb enesetunne;
English: Reporting suspected adverse reactions
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist raske maksakahjustusega (üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT) patsientidel ei ole uuritud.
English: Response Rate (n, %) 95% CIa
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik)
English: Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Estonian: Ravivastus piirkonna järgi Veri n = 124
English: - fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Estonian: Need võivad olla südamehäire tunnused, kuigi on ebatõenäoline, et see ravim seda põhjustaks; - palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, südame rütmihäired, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimustunne ja/või lihase- või liigesevalu.
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Estonian: Hägususe, värvimuutuse või tahkete osakeste märkamisel tuleb viaal ära visata.
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik Märkus: ravivastuse üldine esinemissagedus põhineb ravivastuse üldisel liitskooril.
English: POTELIGEO contains sodium
Estonian: POTELIGEO sisaldab naatriumi
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, palavik
English: If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel tuleb manustada sobivat ravi.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
English: Further information about the EU-wide safety review:
Estonian: Lisateave üleeuroopalise ohutuse hindamise kohta
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise leevenduse vajadust ja reageerimist ravile tuleb regulaarselt taashinnata.
English: New safety advice for diclofenac
Estonian: Uus ohutusteave diklofenaki kohta
English: New measures aim to minimise cardiovascular risks
Estonian: Uute meetmete eesmärk on kardiovaskulaarsete riskide vähendamine
English: Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Estonian: Arutage seda oma arstiga järgmisel korralisel visiidil.
English: The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Estonian: Nimetatud metaanalüüsis leiti, et platseeboga võrreldes oli oluliste vaskulaarsete juhtude risk COX-2 inhibiitoritel (esinemuse suhe (RR) 1,37, 95%-line usaldusvahemik (CI) 1,14-1,66; p = 0,0009) või diklofenakil (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036) ligikaudu kolmandiku võrra suurem, sest suurenes oluliste koronaarsete juhtude risk (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
English: The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Estonian: Euroopa Liidu pädevad asutused on NSAID-ravimite ohutust hoolikalt jälginud.
English: Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu oli riski suuruse määratlemine alguses keeruline, aga 2012. aasta läbivaatuse ajaks oli saadud riskist üsna selgepiiriline ettekujutus.
English: The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Süsteemse diklofenaki hindamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 algatati 31. oktoobril 2012 Ühendkuningriigi ravimiameti nõudel.
English: This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Estonian: See kehtib eriti juhul, kui diklofenakki kasutatakse suures annuses ja pikaajaliseks raviks.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
English: Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Estonian: Diklofenakki sisaldavad ravimid on Euroopa Liidu liikmesriikides saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja need on olnud erinevate kaubanduslike nimetuste all kasutusel juba palju aastaid.
English: The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Estonian: Koordineerimisrühma seiskoht saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 25. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
English: • The effectiveness of diclofenac is well established.
Estonian: • Diklofenaki efektiivsus on hästituntud.
English: The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Estonian: Ravimiteavet muudetakse ja arstid, kes määravad või kasutavad süsteemset diklofenakki, saavad kõigis riikides täiendava asjakohase teavituskirja.
English: • If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Estonian: • Kui saate pikaajalist diklofenaki ravi, peab arst teie ravi läbi vaatama, et otsustada, kas see on teie jaoks õige.
English: As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Estonian: Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
English: • If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Estonian: • Kui teil esinevad veel muud riskitegurid, näiteks kõrge vererõhk, vere suur kolesteroolisisaldus, diabeet, või kui te suitsetate, siis peab teie arst hindama, kas te võite diklofenakki võtta ja kuidas oleks seda kõige parem teha.
English: The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Estonian: Riskihindamiskomitee viimane läbivaatus algatati seetõttu erieesmärgiga hinnata süsteemselt manustatud diklofenaki kasulikkuse ja riski suhet.
English: In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Estonian: Peale diklofenaki on laialdaselt kasutatavad NSAID-ravimid ka ibuprofeen ja naprokseen.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Estonian: Et mõned prostaglandiinid osalevad valu ja põletiku tekkes organismi vigastuse või kahjustuse kohas, siis alandab prostaglandiinide tekkimise vähenemine ka valu ja põletikku.
English: On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Estonian: 28. juunil 2013 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMDh) enamushäältega heaks uued ohutusmeetmed diklofenakki sisaldavate ravimite kohta, mida manustatakse kapslite, tablettide, ravimküünalde või süstidena ja mis peavad toimet avaldama kogu organismis (süsteemne toime).
English: The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Estonian: Riskihindamiskomitee algatas diklofenaki hindamise Ühendkuningriigi ravimiameti (MHRA) nõudmisel 2012. aasta oktoobris vastusena NSAID-ravimite 2012. aasta läbivaatuse tulemustele.
English: • As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Estonian: • Et diklofenaki kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja ekspositsiooniaja kestuse pikenemisega, tuleb ravimit kasutada lühima võimaliku aja vältel ja vähimas efektiivses ööpäevases annuses.
English: • The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas uuesti läbi olemasolevad andmed, sealhulgas mitmed uued juhtkontrolluuringud ja kohortuuringud, programmi1 MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) andmete post hoc-analüüsi ning koksiibide ja traditsiooniliste NSAID-ravimite uuringute koostöörühma metaanalüüsi2, mis hõlmas enam kui 600 kliinilist uuringut.