FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała <40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Polish: 3.1 Otworzyć opakowanie strzykawki i chwycić strzykawkę za cylinder.
Estonian: 3.1 Tõmmake lahti süstla pakend ja võtke süstal välja, haarates korpusest.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wiek lub masa ciała
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal
Polish: • siniaczenie;
Estonian: • nahavähk;
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
Estonian: • tõusnud lipiidide tase veres;
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Estonian: MTX N = 110 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=109
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=109
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS) Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Idacio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad haigust tekitavate viiruste või bakterite nõrgestatud elusvorme.
Polish: Idacio, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Estonian: 0,8 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga, kolvistopper (sünteetiline kumm), pikendatud sõrmetoed ja passiivne nõelakaitse.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Idacio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni - chronić przed światłem.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Idacio süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Estonian: Idacio't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Idacio'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
Polish: Wyniki skuteczności
Estonian: Tulemusnäitaja
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=80
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=80
Polish: Potrząsanie może spowodować uszkodzenie.
Estonian: Raputades võite need rikkuda.
Polish: • zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
Estonian: • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idacio W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Idacio bądź w przypadku częstszego wstrzykiwania leku niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej ilości leku.
Estonian: Kui te kasutate Idacio't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Idacio't kogemata suuremas koguses või sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite lapsele rohkem.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać fiolki.
Estonian: Ärge visake viaali minema.
Polish: 3.2 Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że:
Estonian: 3.2 Kontrollige süstlis olevat vedelikku ja veenduge, et:
Polish: • Powoli wciskać kciukiem tłok do samego końca (Rysunek Q).
Estonian: • Vajutage pöidlaga kolvile ja suruge see ettevaatlikult lõpuni süstlisse (joonis Q).
Polish: W okresie leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w 12. tygodniu do 36. tygodnia łącznie wynosiło w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Estonian: Keskmine minimaalne tasakaaluseisundi kontsentratsioon 40 mg adalimumabi iganädalase manustamise raviskeemi korral oli 12...36. nädalal ligikaudu 8...10 μg/ml.
Polish: Kiedy nie stosować leku Idacio
Estonian: Kui te lõpetate Idacio kasutamise
Polish: Wstrzykiwacz jest jednorazowym, przenośnym, mechanicznym urządzeniem do wstrzykiwań.
Estonian: Pen-süstel on pärast ühekordset kasutamist äravisatav, käeshoitav mehhaaniline süstimisseade.
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Polish: Kod ATC: B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Estonian: • Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Estonian: Alla 12 aasta vanused patsiendid
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości małych zabiegów chirurgicznych.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Polish: 50-80 (poziom początkowy)
Estonian: 50…80 (algne tase)
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Estonian: Annuste sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Polish: Pozwolić by fiolki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające system do transferu z filtrem) ), a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Estonian: Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
Estonian: 107 osalejaga neljas avatud kliinilises uuringus, kus patsiendid puutusid vähemalt ühel korral IDELVION'iga kokku, teatati 13 kõrvaltoimest 7 uuringus osalejal.
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: IDELVION ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Estonian: IX faktor osaleb vere hüübimises.
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Po wystąpieniu epizodów krwawienia w trakcie profilaktyki, pacjenci powinni jak tylko możliwe trzymać się dawkowania zalecanego w profilaktyce z dwiema dawkami IDELVIONU podanymi w odstępie co najmniej 24 godzin, ale dłuższym niż uznawany za odpowiedni dla pacjenta.
Estonian: Pärast profülaktilise ravi ajal tekkinud veritsusepisoodi peaksid patsiendid säilitama võimalikult sarnase profülaktilise raviskeemi, manustades kaks annust IDELVION'i vähemalt 24-tunniste intervallidega, aga kui patsiendile sobilikuks peetakse, siis pikema intervalliga.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Estonian: Teie ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Estonian: 106 veritsusepisoodist raviti suurem osa (94; 88,7%) ühekordse süstega.
Polish: - Nie zamrażać.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
Polish: Po zastosowaniu produktów czynnika IX pochodzących z komórek CHO bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika.
Estonian: CHO rakkudest saadud IX faktori preparaatide kasutamisel on väga harva täheldatud antikehade teket hamstri valkude vastu.
Polish: Zahamowanie czynnika IX/ rozwój inhibitora
Estonian: IX faktori inhibeerimine / inhibiitorite teke
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
Estonian: 21 varem ravi saanud patsiendi puhul jätkati pikendatud 14-päevase intervalliga profülaktikat ravi lisaperioodil kestusega 98 kuni 575 päeva (mediaankestusega 386 päeva).
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, a czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse VII faktori/koefaktori kompleksi poolt hüübimissüsteemi välisel rajal ja XIa faktori poolt hüübimise sisemisel rajal.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Osmolalność:
Estonian: Osmolaalsus:
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Estonian: Inhibiitorite teket täheldati käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega.
Polish: Objawem świadczącym o obecności inhibitorów jest niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Polish: U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest nieaktywny lub jego aktywność jest znacznie zmniejszona, co może wymagać terapii zastępczej.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine IDELVION'i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
Estonian: Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: co może powodować, że lek przestaje działać we właściwy sposób.
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: Czynnik krzepnięcia krwi IX.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: IX hüübimisfaktor.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.