FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vier van de zeven onderzoeken werd de werkzaamheid tegen pijn bij het verwijderen van de verstandskies onderzocht (en drie van deze onderzoeken waren al in meta-analyse 1 opgenomen).
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Dutch: CYP2C9 speelt een rol bij de biotransformatie van lornoxicam.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
Dutch: Bij in totaal 21 % van de patiënten trad ten minste één bijwerking op. Incidentie per dosis was: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) en 22,7 % (16 mg).
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
Finnish: Tutkimuksessa CT02 ei ollut merkittävää eroa kivun kokonaislievityksessä (TOTPAR) ITTpopulaation ryhmissä, vaan lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä PP-populaatiossa.
Dutch: (Er werd geen interactie aangetoond tussen lornoxicam en ranitidine, of tussen lornoxicam en antaciden).
Finnish: (Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
Dutch: Referentienummer van het onderzoek
Finnish: Tutkimuksen viitenumero
Dutch: Lornoxicam wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Finnish: Lornoksikaami imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Dutch: Poeder: gele, vaste stof
Finnish: Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
Dutch: Tenzij verenigbaarheid aangetoond is, moet Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie altijd apart toegediend worden.
Finnish: Jos yhteensopivuutta ei ole osoitettu, Xefo 4 mg/ml -injektioliuos tulee aina antaa erikseen.
Dutch: • Kwaliteit
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
Dutch: Ten gevolge van moeilijkheden met het interpreteren van de gegevens door verschillen in de toegepaste methodologie, zoals doseringsregime, onderzoeksopzet en behandelingsduur, werden slechts vier onderzoeken geschikt geacht voor een wetenschappelijk verantwoorde algehele analyse van de werkzaamheidsgegevens - meta-analyse.
Finnish: Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
Finnish: Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten behandeld met lornoxicam krijgt te maken met bijwerkingen.
Finnish: Noin 20 % lornoksikaamihoitoa saaneista potilaista saa todennäköisesti haittavaikutuksia.
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
Dutch: De tweede meta-analyse omvatte zeven onderzoeken (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 en CT85) met oraal toegediende lornoxicam waarbij in totaal 1 581 patiënten betrokken waren.
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling is een zorgvuldige monitoring nodig.
Finnish: Kun on käytettävä muuta samanaikaista hoitoa, tulee harjoittaa huolellista seurantaa.
Dutch: Deze patiënten dienen de behandeling te beginnen met de laagst verkrijgbare dosis.
Finnish: Näillä potilailla hoito tulee aloittaa pienimmällä soveltuvalla annoksella.
Dutch: Bij de 103 onderzoeken, waarvan 43 onderzoeken met 810 patiënten werden aangeduid als fase Ionderzoek, waren meer dan 12 000 patiënten betrokken.
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verhoogde neiging tot bloeden.
Finnish: Tästä syystä tulee noudattaa varovaisuutta, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on suurentunut verenvuototaipumus.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de houdbaarheidstermijn en -condities, van de bereide oplossing vóór het gebruik, onder de verantwoordelijkehid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttöön otetun liuoksen säilytysajasta ja -olosuhteista vastaa käyttäjä.
Dutch: De nierfunctie moet daarom nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen.
Finnish: Tästä syystä munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti, jos potilas saa yhdistelmähoitoa.
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Dutch: Bovendien werd een verhoogde incidentie van diverse afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Finnish: Lisäksi on raportoitu erilaisten epämuodostumien, kuten kardiovaskulaaristen epämuodostumien, lisääntymistä eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneettisessä vaiheessa.
Dutch: Na IM injectie wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na ongeveer 0,4 uur.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,4 tunnin kuluttua.
Dutch: Het is onduidelijk waarom onderzoek CT32 niet in de meta-analyse werd opgenomen (dit onderzoek werd wel opgenomen in meta-analyse 2; enkelvoudige doses werden toegediend na de ingreep).
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
Dutch: Om deze reden zal een nieuwe meta-analyse 3 met uitsluitend gegevens over orale toediening weinig aan de discussie toevoegen.
Finnish: Tästä syystä uusi meta-analyysi 3, jossa on vain oraalista käyttöä koskevia tietoja, ei lisää oleellista tietoa tähän keskusteluun.
Dutch: Het CHMP heeft niet alleen overeenstemming bereikt over het belangrijke onderdeel betreffende kwaliteit in de SPK (houdbaarheid, voorwaarden voor het bewaren), maar heeft ook van de gelegenheid gebruik gemaakt om de kwaliteitsdocumentatie inzake een aantal kleinere kwesties in verband met de werkzame stof en de vervaardiging en controle van het eindproduct te harmoniseren.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Dutch: Bewaar het injectieflesje in de buitenverpakking.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: - Sulfonylurea: verhoogd risico op hypoglykemie
Finnish: - Sulfonyyliureat: suurentunut hypoglykemian riski.
Dutch: Lornoxicam wordt in vrij hoge concentraties uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Finnish: Lornoksikaamia erittyy imettävien rottien maitoon suhteellisen suuria pitoisuuksia.
Dutch: Lornoxicam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Lornoksikaamin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Finnish: 6.3 Kestoaika 5 vuotta
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
Finnish: Lornoksikaamia on plasmassa muuttumattomassa muodossa ja hydoksyloituneena metaboliittina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïdale anti-inflammatoire en antireumatische producten, oxicams
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anti-inflammatoriset ja antireumaattiset valmisteet, steroideihin kuulumattomat, oksikaamit
Dutch: Zwangerschap en lactatie - rubriek 4.6
Finnish: Raskaus ja imetys - Kohta 4.6
Dutch: Meta-analyse 3:
Finnish: Meta-analyysi 3:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Faryngitis.
Finnish: Infektiot Harvinaiset: faryngiitti.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik - rubriek 4.4
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohta 4.4
Dutch: Deze steeg bij een langere behandelingsduur (0,3 %, 0,5 % en 1,9 % voor respectievelijk kortdurende, middellange en langdurige behandeling) en werd beïnvloed door de kwetsbaarheid van patiënten met chronische ziekten bij langdurige behandeling: het merendeel van de patiënten met SADR had RA of was ouder en was betrokken bij onderzoeken naar post-operatieve pijn, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie.
Finnish: Se lisääntyi hoidon pituuden mukaan (0,3 %, 0,5 % ja 1,9 % lyhyessä, keskipitkässä ja pitkäaikaisessa hoidossa), ja pitkäaikaisessa hoidossa siihen vaikutti kroonista sairautta sairastavien potilaiden herkkyys: pääosalla haittatapahtumia kokeneista potilaista oli reumaattinen niveltulehdus tai he olivat iäkkäitä potilaita, jotka osallistuivat leikkauksen, esim. lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisiin kipututkimuksiin.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua.
Dutch: De opbouw van dosisafhankelijkheid tot 16 mg hangt af van twee onderzoeken.
Finnish: Enintään 16 mg:n annoksen annosvastaavuuden tulkinta riippuu kahdesta tutkimuksesta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Als dergelijke abnormale waarden significant zijn of aanhouden, moet het gebruik van lornoxicam stopgezet en moeten de gepaste onderzoeken voorgeschreven worden.
Finnish: Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
Finnish: Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
Dutch: Aangezien lornoxicam sneller wordt opgenomen en na intramusculaire toediening een hogere Cmax bereikt dan na orale toediening, blijkt het combineren van gegevens over de werkzaamheid van intramusculaire en orale toediening niet gerechtvaardigd te zijn.
Finnish: Koska lornoksikaami absorboituu paljon nopeammin ja saavuttaa korkeamman enimmäispitoisuuden lihaksensisäisen kuin oraalisen antamisen jälkeen, lihaksensisäisen ja oraalisen antamisen tehoa koskevien tietojen yhdistäminen ei vaikuta perustellulta.
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.
Finnish: Toiset kolme tapausta johtuivat sydän- ja verisuonitapahtumista, ja ne sattuivat pitkäaikaistutkimuksiin osallistuville potilaille, joilla oli reuman aiheuttamia häiriöitä.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelmien mukaisesti tämä meta-analyysi rajoitettiin lumekontrolloituihin tutkimuksiin, koska analyysin tarkoituksena oli arvioida eroa lumelääkkeeseen [taulukko 4].
Dutch: De gegevens van klinische proeven tonen geen ophoping van lornoxicam aan na herhaalde giften, als de aanbevolen dosis wordt gevolgd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu lornoksikaamin kertymistä toistuvien annosten jälkeen suositeltua annostusta käytettäessä.
Dutch: Bij slechts twee van de zeven onderzoeken werd een dosering van 16 mg toegediend en bij slechts een van de zeven een dosering van 32 mg.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van Xefo Rapid film-coated tabletten bedraagt 90-100%, wat equivalent is met die van Xefo filmomhulde tabletten.
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien absoluuttinen hyötyosuus on 90-100 %, mikä on sama kuin kalvopäällysteisillä Xefo-tableteilla.
Dutch: U mag Xefo gedurende de laatste drie maanden van uw zwangerschap niet innemen.
Finnish: Xefoa ei saa ottaa kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 1-2 uur bereikt.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua.
Dutch: De klassieke reumatologische aandoeningen werden onderzocht in 26 onderzoeken met 3 621 patiënten: twaalf onderzoeken naar reumatoïde artritis (RA), acht onderzoeken naar osteoartritis (OA), drie naar beide indicaties en drie naar andere reumatologische indicaties (d.w.z. ankylosing spondylitis (AKS), niet-artritische reuma en acute jicht).
Finnish: Tyypillisiä reuman aiheuttamia häiriöitä tutkittiin 26 tutkimuksessa 3 621 potilaalla: 12 tutkimuksessa reumaattisessa niveltulehduksessa (RA), kahdeksassa tutkimuksessa nivelrikossa (OA), kolmessa tutkimuksessa molemmissa käyttöaiheissa ja kolmessa muussa reumatologisessa käyttöaiheessa (so. selkärankareuma (AKS), ei-artriittinen reumatismi ja akuutti kihti).
Dutch: Het gebruik van lornoxicam, net zoals elk ander gekend geneesmiddel dat de cyclooxygenase/prostaglandine synthese remt, kan de fertiliteit verstoren en is niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Finnish: Lornoksikaamin, kuten muidenkin syklo-oksigenaasi-/prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkkeiden, käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Dutch: Door het gebruik van Xefo kan de vruchtbaarheid gestoord worden en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen om zwanger te worden.
Finnish: Xefon käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Dutch: Sommige patiënten hebben nogmaals 8 mg nodig gedurende de eerste 24 uren.
Finnish: Eräät potilaat saattavat tarvita lisäksi 8 mg annettuna ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Dutch: Als u hartproblement hebt, ooit een hartaanval hebt gehad of denkt dat u hiervoor risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk hebt, suikerziekte of een hoge cholesterol of een roker bent), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos Sinulla on sydänvaivoja, jos olet aiemmin saanut aivohalvauksen tai jos arvelet, että olet vaarassa saada tällaisia ongelmia (esimerkiksi jos Sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti tai korkea kolesteroliarvo tai jos tupakoit), keskustele hoidostasi lääkärisi tai apteekin henkilökunnan kanssa.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Finnish: Lornoksikaamin absoluuttinen hyötyosuus on 90100 %.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam zijn de volgende contra-indicaties goedgekeurd: - het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Sovittiin, että sisällytettäisiin seuraavat vasta-aiheet: - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu laajasti maksassa, pääasiassa inaktiiviseksi 5-hydroksilornoksikaamiksi hydroksylaation kautta.
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van lornoxicam bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Water voor injectie, 2 ml: Heldere glazen ampul
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
Dutch: - Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): Regelmatige laboratoriumonderzoeken van hematologie (hemoglobine), nierfuncties (creatinine) en leverenzymen zijn aanbevolen.
Finnish: - Pitkäaikainen hoito (yli 3 kuukautta): Veriarvojen (hemoglobiini), munuaisten toiminnan (kreatiniini) ja maksan entsyymien säännöllistä seurantaa laboratoriomääritysten avulla suositellaan.
Dutch: Acht patiënten overleden na behandeling met lornoxicam, drie patiënten na behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen; na behandeling met parenterale lornoxicam is geen melding gemaakt van overleden patiënten.
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
Dutch: Remming van de aanmaak van prostaglandines kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus ongunstig beïnvloeden.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön kehitykseen.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
Finnish: Yliannostustapauksessa tulee harkita tavanomaisia hätätoimenpiteitä, kuten mahahuuhtelua.
Dutch: Hoewel reeds een aanzienlijk aantal patiënten met lornoxicam is behandeld, zijn voor het middel tot nu toe slechts weinig van de van andere NSAID's bekende ernstige bijwerkingen gemeld.
Finnish: Vaikka lornoksikaamilla on tähän mennessä hoidettu merkittävä määrä potilaita, lornoksikaamilla on raportoitu vain harvoja muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tunnettuja vakavia reaktioita.
Dutch: Intramusculair/ oraal
Finnish: Lihakseen/ oraalinen
Dutch: Aan het einde van de zwangerschap kunnen remmers van de prostaglandinesynthese de moeder en de foetus blootstellen aan langere bloedingstijden en remming van de baarmoedercontracties, die de bevalling kunnen uitstellen of verlengen.
Finnish: Raskauden loppuvaiheessa prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa äidin ja sikiön verenvuotoajan pidentymiselle ja kohdun supistusten estymiselle, mikä voi viivästyttää tai pitkittää synnytystä.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet onderbroken worden als de nierfunctie achteruitgaat tijdens de behandeling.
Finnish: Lornoksikaamihoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toimintakyky heikkenee hoidon aikana.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 24 uur bij 21°C (+2°C)
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C)
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat farmakodynamiikkaa koskevat sanamuodot on yhdenmukaistettu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om dergelijk risico uit te sluiten voor lornoxicam.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta tällainen riski voitaisiin sulkea pois lornoksikaamin osalta.
Dutch: Hulpstoffen: lactose 94 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Apuaineet: laktoosi 94 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Patiënten die zich tijdens de behandeling met lornoxicam duizelig en/of slaperig voelen, moeten afzien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaiden, joilla esiintyy huimausta ja/tai uneliaisuutta lornoksikaamihoidon aikana, ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien ja annostusmenettelyjen erojen vuoksi näistä tutkimuksista valittiin vain neljä (CT18, CT33, CT63, CT80) takautuvaan vertailevaan arviointiin.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Tämä lääkevalmisteella ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Onderzoek CTX 87 werd niet in de analyse opgenomen omdat intramusculair enkelvoudige doses van 4-20 mg LNX werden toegediend.
Finnish: Tutkimus CTX 87 suljettiin pois, koska käytettiin kerta-annoksia 4-20 mg lornoksikaamia lihaksensisäisesti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van lornoxicam in de moedermelk.
Finnish: Tietoa lornoksikaamin erittymisestä äidinmaitoon ei ole.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittatapahtumia kokeneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet tapahtuman esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä SOC-luokituksen (WHO:n system organ classification) mukaisesti lornoksikaamiannoksen ja käyttöaiheen mukaan.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen noin 50 % erittyy ulosteiden mukana ja 42 % munuaisten kautta, lähinnä 5hydroksilornoksikaamina.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
Finnish: Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Finnish: Käyttöaihe - nivelrikko (OA)