FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet: mannitoli (E421), ksylitoli (E967), vedetön laktoosi (ks. kohta 2, "alli sisältää laktoosia ja sakkaroosia"), natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (E1201), glyserolidibehenaatti (E471), sakkaroosimonopalmitaatti (E473) (ks. kohta 2, " alli sisältää laktoosia ja sakkaroosia"), natriumstearyylifumaraatti, makrogolistearaatti (E431).
Croatian: (E1201), gliceroldibehenat (E471), saharoza monopalmitat (E473) (pogledajte dio 2 pod „alli sadrži laktozu i saharozu"), natrijev stearilfumarat, makrogolstearat (E431) Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja alli tablete za žvakanje su bijele do gotovo bijele, brušenih rubova, trokutastog oblika s utisnutom oznakom "alli". alli je dostupan u pakiranju po 42, 60, 84, 90 ili 120 tableta.
Finnish: Tabletti pureskellaan juuri ennen pääateriaa, pääaterian aikana tai enintään tunnin kuluessa pääateriasta.
Croatian: Tabletu treba uzeti s vodom, neposredno prije, tijekom, ili do 1 sat nakon svakog glavnog obroka.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 27 mg orlistaattia.
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži 27 mg orlistata.
Finnish: alli-valmisteen avulla voit laihtua jokaista pelkällä ruokavaliolla pudotettua kahta kiloa kohden vielä enintään yhden kilon lisää.
Croatian: Na svaka 2 kg koja izgubite samo dijetom, alli bi Vam mogao pomoći da izgubite još do 1 kg.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI alli 60 mg kovat kapselit orlistaatti
Croatian: NAZIV LIJEKA alli 60 mg tvrde kapsule orlistat
Finnish: Anna säiliöiden olla purkissa.
Croatian: Ostavite spremnike sa silikagelom u boci.
Finnish: Jos teet näin, kapselit tehostavat ponnisteluasi ja auttavat sinua pudottamaan enemmän painoa kuin pelkästään ruokavaliota noudattamalla.
Croatian: U tom slučaju djelovanje kapsula će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste samom dijetom.
Finnish: - Purkissa on kaksi sinetöityä säiliötä, joissa on silikageeliä, mikä auttaa pitämään tabletit kuivina.
Croatian: - Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite tableta od vlage.
Finnish: 65,8 kg-70,2 kg
Croatian: 65,8 kg do 70,2 kg
Finnish: Purutabletit sisältävät myös sakkaroosia.
Croatian: Tablete za žvakanje sadrže saharozu.
Finnish: - Rasvamäärätavoite on kunkin aterian sisältämän rasvan maksimimäärä grammoina.
Croatian: - Ciljna količina masti je broj grama masti koje ćete uzeti svakim obrokom.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää sinisen kuljetusrasian (shuttle) päivittäisen alli-annoksen kuljettamista varten.
Croatian: Plavi priručni spremnik ("shuttle") uključen je u ovo pakiranje i namijenjen je čuvanju dnevne doze alli kapsula.
Finnish: Vähärasvaisen ruokavalion noudattaminen pienentää ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutuksien todennäköisyyttä (ks. 4.4).
Croatian: Konzumacijom hrane s niskim sadržajem masti smanjuje se vjerojatnost pojave gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Finnish: Rasva poistuu elimistöstä, minkä vuoksi valmisteen käyttäjällä voi ilmetä muutoksia suolen toiminnassa.
Croatian: Te masti izlaze iz Vašeg organizma i mogu prouzročiti promjene u stolici.
Finnish: Yhdistetyt tiedot
Croatian: Objedinjeni podaci
Finnish: Nauti vähärasvaisia aterioita, niin nämä hoidon ruokavalioon liittyvät vaikutukset pysyvät paremmin hallinnassa.
Croatian: Jedite hranu s manje masti, kako biste se lakše nosili s učincima lijeka povezanih s prehranom.
Finnish: • jos käytät siklosporiinia.
Croatian: • ako uzimate ciklosporin.
Finnish: MUUTA TIETOA
Croatian: Ostale korisne informacije
Finnish: Sakkaroosi
Croatian: Saharoza
Finnish: Kapselit vaikuttavat ainoastaan ruoansulatuselimistössä vähentämällä aterioiden sisältämän rasvan imeytymistä noin neljänneksen.
Croatian: Kapsule djeluju samo u probavnom sustavu tako što sprječavaju apsorpciju oko četvrtine masti unesene obrokom.
Finnish: Keskimääräinen suhteellinen muutos LDLkolesteroliarvoissa oli -3,5 % orlistaatilla (60 mg) (3,30 mmol/l lähtötasolla) ja +3,8 % lumelääkkeellä (3,41 mmol/l lähtötasolla).
Croatian: Srednja relativna promjena razine LDL-kolesterola iznosila je -3,5% za orlistat 60 mg (početna vrijednost 3,30 mmol/l), a +3,8 % za placebo (početna vrijednost 3,41
Finnish: alli-valmistetta käytetään lihavuuden hoitoon vähäkaloristen ja vähärasvaisten aterioiden rinnalla vähintään 18-vuotiailla ylipainoisilla (BMI vähintään 28) aikuisilla.
Croatian: alli se koristi uz nisko kaloričnu dijetu s manjim sadržajem masti za smanjenje tjelesne težine odraslih, starijih od 18 godina s prekomjernom tjelesnom težinom (BMI 28 ili iznad).
Finnish: Mitä alli on ja mihin sitä käytetään allia käytetään lihavuuden hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia ja joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28. allia on käytettävä vähäkalorisen, vähärasvaisen ruokavalion rinnalla.
Croatian: Što je alli i za što se koristi alli se koristi za smanjenje tjelesne težine osoba u dobi od 18 godina i starijih, s prekomjernom tjelesnom težinom i indeksom tjelesne mase (ITM, eng. body mass index, BMI) 28 ili većim.
Finnish: Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadržava 60 mg orlistata.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että alli-valmisteen avulla laihtuminen on tehokkaampaa kuin pelkällä ruokavaliolla.
Croatian: Klinički je dokazano da alli pomaže izgubiti više tjelesne težine nego sama dijeta.
Finnish: 1 purkki, jossa on 42 purutablettia 1 purkki, jossa on 60 purutablettia 1 purkki, jossa on 84 purutablettia 1 purkki, jossa on 90 purutablettia 1 purkki, jossa on 120 purutablettia
Croatian: 1 boca sadržava 42 tablete za žvakanje 1 boca sadržava 60 tableta za žvakanje 1 boca sadržava 84 tablete za žvakanje 1 boca sadržava 90 tableta za žvakanje 1 boca sadržava 120 tableta za žvakanje
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kohde-elinten ja esiintymistaajuuksien mukaisesti.
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJI DIO KUTIJE
Finnish: - Jos edellisen aterian nauttimisesta on alle tunti, voit ottaa unohtuneen tabletin.
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu: - ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite tabletu koju ste propustili.
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti,
Croatian: - Kapsula: želatina, Indigo Carmine (E132), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, sorbitanlaurat, crna tinta (šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol).
Finnish: • alli-valmistetta ei tule käyttää yli kuutta kuukautta.
Croatian: • ne smijete uzimati alli dulje od šest mjeseci.
Finnish: - Purkissa on kaksi sinetöityä säiliötä, joissa on silikageeliä, mikä auttaa pitämään kapselit kuivina.
Croatian: - Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite kapsula od vlage.
Finnish: Irlanti.
Croatian: Republika Irska.
Finnish: - jos käytät verenpainelääkitystä - jos käytät kolesterolilääkitystä.
Croatian: - ako uzimate lijekove za povišeni kolesterol.
Finnish: Tabletit vaikuttavat ainoastaan ruoansulatuselimistössä vähentämällä aterioiden sisältämän rasvan imeytymistä noin neljänneksen.
Croatian: Tablete djeluju samo u probavnom sustavu tako što sprječavaju apsorpciju oko četvrtine masti unesene obrokom.
Finnish: Säilytä alle 25°C:ssa.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Finnish: Orlistaattia saavilla on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi krvarenja iz rektuma bolesnika koji su uzimali orlistat.
Finnish: Kerro diabeteksesta lääkärillesi, joka voi tarvittaessa muuttaa diabeteslääkettäsi.
Croatian: Kažite to liječniku jer će možda trebati prilagoditi dozu Vašeg lijeka za šećernu bolest.
Finnish: Pyri muuttamaan ruokavaliotasi ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Nastojte dijetu započeti prije nego što počnete uzimati alli.
Finnish: Käytä allia yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon.
Croatian: Uz alli se mora provoditi dijeta sa smanjenim unosom kalorija i niskim sadržajem masti.
Finnish: • jos käytät diabeteslääkitystä.
Croatian: • ako uzimate lijek za šećernu bolest.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKI DIO KUTIJE
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät normaalirajoissa valtaosalla potilaista, jotka saivat orlistaattia enintään neljän vuoden ajan.
Croatian: U velike većine ispitanika koji su u kliničkim istraživanjima primali orlistat do 4 pune godine, razine vitamina A, D, E i K te beta-karotena zadržale su se unutar granica referentnog raspona.
Finnish: - Jos edellisen aterian nauttimisesta on alle tunti, voit ottaa unohtuneen kapselin.
Croatian: Ako propustite uzeti kapsulu: - ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite kapsulu koju ste propustili.
Finnish: - jos käytät amiodaronilääkitystä sydämen rytmihäiriöihin - jos käytät diabeteslääkitystä.
Croatian: - ako uzimate amiodaron za poteškoće sa srčanim ritmom.
Finnish: Suunnittele kapseleiden käytön aloitusajankohta etukäteen.
Croatian: Dovoljno rano odredite datum kada ćete početi uzimati kapsule.
Finnish: - Jos edellisen pääaterian nauttimisesta on yli tunti, älä ota unohtunutta kapselia.
Croatian: - ako je od zadnjeg obroka prošlo više od jednog sata, nemojte uzeti kapsulu koju ste propustili.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Finnish: - jos käytät siklosporiinia elinsiirron jälkeiseen hoitoon, vaikeaan nivelreumaan tai ihosairauteen.
Croatian: Ako uzimate ciklosporin, koji se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za neka teška kožna stanja.
Finnish: - Kalorimäärätavoite on päivittäisen energiansaantisi maksimimäärä.
Croatian: - Ciljni broj kalorija označava maksimalan broj kalorija koji ćete na dan uzeti hranom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/07/401/012-016
Croatian: EU/1/07/401/012-016
Finnish: Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin (360 mg) oraalisesta annostuksesta.
Croatian: Osam sati nakon peroralne primjene 360 mg orlistata, koncentracije intaktnog orlistata u plazmi nisu bile mjerljive (<5 ng/ml).
Finnish: Suunnittele tablettien käytön aloitusajankohta etukäteen.
Croatian: Dovoljno rano odredite datum kada ćete početi uzimati tablete.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Amiodaronin annosta voidaan muuttaa tarvittaessa alli-hoidon aikana.
Croatian: Možda će tijekom uzimanja alli kapsula trebati prilagoditi dozu amiodarona.
Finnish: 1 800 kcal
Croatian: 1800 kalorija
Finnish: Perehtymällä annoksiin voit helpommin välttää ylittämästä rasvan suositeltavaa tavoitemäärää vahingossa.
Croatian: Priviknete li se bolje na veličinu obroka koju uzimate, manji su izgledi da ćete zabunom prekoračiti ciljnu količinu masti.
Finnish: 42 purutablettia 60 purutablettia 84 purutablettia 90 purutablettia 120 purutablettia
Croatian: 42 tablete za žvakanje 60 tableta za žvakanje 84 tablete za žvakanje 90 tableta za žvakanje 120 tablete za žvakanje
Finnish: Miksi on tärkeää asettaa tavoitteet kalorien ja rasvan saannin suhteen
Croatian: Razumijevanje važnosti određivanja ciljnog broja kalorija i ciljne količine masti
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat allia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete tablete alli.
Finnish: -4,40 a a p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen Taulukko 2: Vasteanalyysi 6 kuukauden kuluttua: ≥ 5 %:n lasku lähtötason painosta (%) ≥ 10 %:n lasku lähtötason painosta (%) Lumelääke Orlistaatti 60 mg
Croatian: -4,40 a a p<0,001 u odnosu na placebo Tablica 2: Analiza bolesnika s odgovorom provedena nakon 6 mjeseci
Finnish: Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin vähäistä, annoksen muutos ei kuitenkaan ole tarpeen potilailla, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: No, orlistat se minimalno apsorbira te dozu osobama s jetrenim i/ili bubrežnim oštećenjima ne treba prilagođavati.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus.
Croatian: Ako imate bolest bubrega.
Finnish: - kilpirauhaslääkettä (levotyroksiini).
Croatian: PRIRUČNI SPREMNIK (SHUTTLE)
Finnish: - Kysy tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista lisätietoja ja neuvoja - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisää tietoja.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/07/401/007-011
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/401/007-011
Finnish: - Pyri lisäämään liikuntaa ennen kapselien käytön aloittamista.
Croatian: - Prije nego što počnete uzimati kapsule, nastojte se više baviti tjelesnim aktivnostima.
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/313994/2013
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/313994/2013
Finnish: Almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže almitrin započela je u prosincu 2012. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: 489 tapauksessa neuropatia ilmoitettiin korjautumattomaksi tai jälkitilaan johtaneeksi.
Croatian: U 489 slučajeva, neuropatija je indicirana kao nepovratna ili je uzrokovala posljedice.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut lisätulokset viittaavat siihen, että neuropatia oli yleisintä, kun hoito oli jatkunut kolme kuukautta tai pidempään.
Croatian: Dodatni rezultati iz kliničkih ispitivanja ukazali su da je neuropatija bila najčešća nakon tri ili više mjeseci liječenja.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Finnish: Almitriinia markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 795 spontaania ilmoitusta painonlaskusta ja 2 304 ilmoitusta perifeerisestä neuropatiasta niiden 30 vuoden aikana, jolloin lääkettä on markkinoitu (mikä vastaa useita miljoonia potilashoitokuukausia).
Croatian: Tvrtka koja stavlja almitrin na tržište identificirala je 795 spontano prijavljenih slučajeva gubitka tjelesne težine i 2 304 slučaja periferne neuropatije tijekom razdoblja od 30 godina kad je lijek bio na tržištu (što predstavlja nekoliko milijuna pacijentovih mjeseci liječenja).
Finnish: PRAC pani merkille, että ilmoituksia tapauksista on tehty vielä senkin jälkeen, kun näiden lääkkeiden käyttöä koskevat lisävarotoimet otettiin käyttöön.
Croatian: PRAC je nadalje zabilježio da se slučajevi nastavljaju prijavljivati čak i nakon primjene dodatnih mjera opreza o uporabi lijekova.
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) prvo je proveo pregled ovih podataka.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat EU:n laajuiseen turvallisuusarviointiin.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na sigurnosnim procjenama koje su za navedeni lijek provedene širom EU-a.
Finnish: • PRAC totesi, että painonlaskusta ja perifeerisestä neuropatiasta on tehty ilmoituksia vielä senkin jälkeen, kun käyttöön otettiin useita riskinpienentämistoimia, kuten jaksottainen annosteluohjelma (kahden kuukauden ajan hoitoa ja sen jälkeen kuukauden tauko), annoksen pienentäminen ja asianmukaisten varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Croatian: • PRAC je napomenuo da se slučajevi gubitka težine i periferna neuropatija i dalje nastavljaju, usprkos uvođenju brojnih mjera minimizacije rizika uključujući i sekvencijalnu primjenu (dvomjesečno liječenje nakon čega slijedi jednomjesečna stanka), smanjenje doze i odgovarajuća upozorenja u informacijama o lijeku.
Finnish: Nämä sairaudet ovat erityisen ongelmallisia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (COPD), jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat.
Croatian: Ova stanja predstavljaju poseban problem u bolesnika s plućnim bolestima koje su poznate kao kronična opstruktivna bolest pluća (KOBP) kod koje dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća postaju oštećene ili blokirane.
Finnish: CMDh puolsi PRAC:n päätelmää siitä, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja antoi lopullisen lausunnon siitä, että näiden lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava EU:ssa.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da koristi od ovih lijekova ne premašuju njihove rizike te je usvojio konačno stajalište da je potrebno povući odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU-a.
Finnish: • Suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa enää määrätä tai jakaa potilaille.
Croatian: • Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
Finnish: Kolmessa neuropatiatapauksessa potilaat altistuivat almitriinille uudelleen, jolloin neuropatian oireet uusiutuvat ja kahdessa tapauksessa seurasi jälkitila.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
Finnish: • Suun kautta otettavaa almitriinia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Croatian: • Bolesnicima koji se liječe peroralnim almitrinom liječnici na sljedećoj redovitoj kontroli trebaju procijeniti terapiju te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Finnish: Koska almitriinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže almitrin odobreni nacionalno, preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on hyväksynyt EMAn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta Euroopan unionissa (EU).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Finnish: Se on hyväksytty EU:ssa Ranskassa, Puolassa ja Portugalissa 50 mg:n tabletteina (Vectarion, Armanor) kroonisen hengitysvajauksen (keuhkojen kyvyttömyys huolehtia hapensaannista ja hiilidioksidin poistosta) ja siihen liittyvän hypoksemian (veren vähähappisuus) hoitoon.
Croatian: U EU-u, odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu kao tablete od 50 mg (Vectarion, Armanor) za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksemijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Finnish: • Turvallisuusarvioinnissa vahvistui selvä yhteys suun kautta otettavan almitriinin ja merkittävän painonlaskun sekä perifeerisen neuropatian (joka voi olla pitkäaikaista ja mahdollisesti korjautumatonta) välillä.
Croatian: • Sigurnosna procjena potvrdila je jasnu povezanost terapije peroralnim almitrinom sa znatnim padom tjelesne težine i perifernom neuropatijom (koja može biti dugotrajna i možda nepovratna).
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on pyydettävä uutta tai uusittua reseptiä esittäviä potilaita ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
Finnish: Se on hyväksytty EU:ssa Ranskassa, Puolassa ja Portugalissa kroonisen hengitysvajauksen (keuhkojen kyvyttömyys huolehtia hapensaannista ja hiilidioksidin poistosta) ja siihen liittyvän hypoksemian (veren vähähappisuus) hoitoon suun kautta otettuna.
Croatian: U EU-u odobren je u Francuskoj, Poljskoj i Portugalu za peroralnu primjenu u terapiji kroničnog zatajenja disanja (nesposobnosti pluća da uzimaju kisik i da izbacuju ugljikov dioksid na odgovarajući način), što je povezano s hipoksijom (nenormalno niskim razinama kisika u krvi).
Finnish: • Lääkkeen määrääjille ja apteekkihenkilökunnalle lähetetään kirje, jossa on lisätietoa suun kautta otettavan almitriinin myyntiluvan peruuttamisesta.
Croatian: • Propisivači i ljekarnici primit će pismo koje ih nadalje obavještava o povlačenju peroralnog almitrina.
Finnish: • Keuhkoahtaumatautia koskeva tieto ja sen hoitovaihtoehdot ovat muuttuneet huomattavasti sen jälkeen, kun suun kautta otettavalle almitriinille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa.
Croatian: • Razumijevanje KOBP-a i terapijskih opcija za njegovo liječenje znatno su se promijenili od prvog odobrenja peroralnog almitrina.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositus astuu voimaan heti CMDh:n hyväksynnän jälkeen
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
Finnish: PRAC katsoi, että suun kautta otetun almitriinin ja mahdollisesti vakavan ja pitkäaikaisen perifeerisen neuropatian (käsien ja jalkojen hermovaurioiden) sekä potilaan tilaa heikentävän merkittävän painonlaskun välillä on selvä yhteys.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji jasna veza između peroralne primjene almitrina i potencijalno ozbiljne i dugotrajne periferne neuropatije (oštećenja živaca na šakama i stopalima) i značajnog gubitka težine što dodatno oslabljuje bolesnika.
Finnish: • Almitriini on lääke, joka hyväksyttiin useita vuosia sitten hengityksen helpottamiseen suun kautta otettuna, mutta sitä ei enää suositella keuhkosairauksien hoitoon.
Croatian: • Almitrin, lijek koji je prije nekoliko godina odobren za peroralnu primjenu kako bi pomogao u disanju, nije od onih lijekova koji su trenutno preporučeni za terapiju plućnih bolesti.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavaa almitriinia ei enää mainita suositeltavana hoitona keuhkoahtaumataudin kansainvälisissä hoito-ohjeissa.
Croatian: Nadalje, peroralni almitrin više nije uključen u međunarodne smjernice o liječenju kao preporučena terapija za liječenje KOBP-a.
Finnish: Almitriini stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Croatian: Almitrin stimulira dio mozga koji je odgovoran za refleks disanja.
Finnish: Almitriinin käyttöä ei tällä hetkellä suositella keuhkoahtaumataudin kansainvälisissä hoito-ohjeissa (GOLD), eivätkä käytettävissä olevat todisteet tue sitä, että tämän lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä suun kautta olisi kliinistä hyötyä.
Croatian: Almitrin nije jedna od terapija trenutno odobrenih međunarodnim smjernicama za liječenje KOBP-a (GOLD), dostupni dokazi ne podupiru kliničku korist od dugotrajnog liječenja peroralnim almitrinom.