FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude VOYAGE 2, sur les 112 patients randomisés dans le groupe adalimumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 66 % et 76 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Swedish: Av 112 patienter som randomiserades till adalimumab i VOYAGE 2 och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 66 % respektive 76 % en PASI 90-respons efter 20 respektive 44 veckors behandling med guselkumab.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
French: Inspectez le liquide dans la fenêtre
Swedish: Inspektera vätskan genom fönstret
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient de grosses particules.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
French: Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un protège aiguille, assemblés au sein d'un système automatique de protection de l'aiguille.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld glasspruta med en fast nål och ett nålskydd, monterad i en automatisk nålskyddsanordning.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
French: Ne faites pas l'injection si la zone d'ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Swedish: Injicera inte om perforeringarna på kartongen har brutits.
French: Seuls sont inclus les patients qui présentaient un score ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 à l'inclusion ou un score NAPSI > 0 à l'inclusion.
Swedish: Innefattar endast individer med ett ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-poängvärde ≥ 2 vid baseline eller ett NAPSI-poängvärde > 0 vid baseline.
French: Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Swedish: Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser le stylo prérempli de Tremfya et à chaque délivrance d'un nouveau stylo prérempli.
Swedish: Läs dessa hanteringsanvisningar innan du använder Tremfya förfylld spruta och varje gång du hämtar ut en ny spruta.
French: Matériel nécessaire :
Swedish: Du behöver följande tillbehör:
French: De plus, 12 semaines après la randomisation, la proportion de patients ayant obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points a été plus élevée dans le groupe guselkumab que dans le groupe ustekinumab (31,1 % versus 14,3 %, respectivement ; p = 0,001), de même que la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivement ; p < 0,001).
Swedish: Dessutom uppnådde en större andel patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick ustekinumab ett IGA-poängvärde på 0/1 och en ≥ 2-gradig förbättring (31,1 % respektive 14,3 %; p = 0,001) och en PASI 90-respons (48 % respektive 23 %, p < 0,001) 12 veckor efter randomisering.
French: Tableau 2 : Résumé des réponses cliniques observées lors des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av klinisk respons i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du guselkumab (N = 534 ; 100 mg aux semaines 0 et 4, et toutes les 8 semaines par la suite) ou du secukinumab (N = 514 ; 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les 4 semaines par la suite).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få guselkumab (N = 534; 100 mg vid vecka 0, 4 och därefter var 8:e vecka (q8w)), eller sekukinumab (N = 514; 300 mg vid vecka 0, 1, 2, 3, 4 och därefter var 4:e vecka (q4w)).
French: • 1 compresse imprégnée d'alcool
Swedish: • 1 alkoholservett
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 48
Swedish: PASI 75-respons vid vecka 12
French: Dans les deux études, les patients randomisés dans le groupe placebo (N = 422) ont reçu 100 mg de guselkumab aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines.
Swedish: I båda studierna fick patienterna som randomiserades till placebo (N = 422) guselkumab 100 mg i vecka 16, 20 och därefter q8w.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 a été numériquement plus élevé dans le groupe guselkumab que dans le groupe adalimumab à partir de la semaine 8, avec une différence maximale atteinte autour de la semaine 20 (VOYAGE 1 et 2) et se maintenant jusqu'en semaine 48 (VOYAGE 1) (voir Figure 1).
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en PASI 90-respons var numeriskt högre för guselkumab än adalimumab med start i vecka 8 och den maximala skillnaden uppnåddes omkring vecka 20 (VOYAGE 1 och 2) och bibehölls till och med vecka 48 (VOYAGE 1) (se figur 1).
French: - Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
French: Dispositif de sécurité
Swedish: Säkerhetsskydd
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'adalimumab.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från adalimumab till guselkumab.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab (N = 582) ont reçu 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 23 (VOYAGE 2).
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
French: • Bas du ventre
Swedish: • Nedre delen av buken
French: L'étude NAVIGATE a évalué l'efficacité du guselkumab chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par ustekinumab à la semaine 16 (c.-à-d. n'ayant pas obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime », soit ayant un score IGA ≥ 2).
Swedish: I studien NAVIGATE undersöktes effekten för guselkumab hos patienter som inte uppnådde tillräcklig respons (dvs. som inte hade uppnått responsen symtomfri eller nästan symtomfri definierad som IGA ≥ 2) på ustekinumab i vecka 16.
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, le taux de réponse au PASI 90 était maintenu de la semaine 52 à la semaine 156.
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls PASI 90svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 156.
French: Score des Symptômes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion score des symptômes = 0, n (%) Score des signes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion > 0 Score des signes = 0, n (%)
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
French: Jetez la seringue préremplie usagée Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan Lägg den använda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, tous les patients ont été initié sous guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 76.
Swedish: I VOYAGE 2 började alla patienter att få guselkumab oblindat q8w i vecka 76.
French: DISPOSITIFÀ USAGE UNIQUE
Swedish: HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK
French: Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
French: Fenêtre de visualisation
Swedish: Visningsfönster
French: N'injectez pas le liquide s'il est trouble, s'il présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
Swedish: Injicera inte om vätskan är grumlig eller missfärgad eller innehåller stora partiklar.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
French: • Arrière du haut des bras (si l'injection est effectuée par un aidant) Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation, un durcissement ou comportant des cicatrices ou des vergetures.
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig, hård eller har ärr eller hudbristningar.
French: Comment utiliser Tremfya
Swedish: Hur du använder Tremfya
French: Chez les patients présentant une infection active cliniquement importante, le traitement par Tremfya ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas résolue ou convenablement traitée.
Swedish: Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen går över eller behandlas på lämpligt sätt.
French: • Arrière du haut des bras (si l'injection est effectuée par un aidant) Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau qui présente une sensibilité, un bleu, une rougeur, une desquamation ou un durcissement.
Swedish: • Överarmarnas baksida (om en vårdgivare ger dig injektionen) Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällig eller hård.
French: Jetez le stylo prérempli usagé
Swedish: Kasta den använda förfyllda injektionspennan
French: Comment se présente Tremfya et contenu de l'emballage extérieur Solution injectable.
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den efter att skyddshättan är borttagen.
French: Les taux de réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 pour le guselkumab et le secukinumab sont présentés Figure 4.
Swedish: PASI 90-svarsfrekvens för guselkumab och sekukinumab till och med vecka 48 beskrivs i figur 4.
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significatives du psoriasis ont été observées au niveau du cuir chevelu, des mains et des pieds et des ongles (mesurées respectivement par les scores ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] et NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) chez les patients traités par guselkumab comparés aux patients sous placebo
Swedish: I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbotten-, hand- och fot- samt nagelpsoriasis (uppmätt enligt Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] respektive Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) hos patienter som behandlades med guselkumab jämfört med placebobehandlade patienter i vecka 16 (p < 0,001, tabell 3).
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation correspondaient à une population de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec une surface corporelle atteinte (SCA) médiane de 20 %, un score PASI médian de 18 et un score IGA sévère pour 24 % des patients.
Swedish: Sjukdomsparametrarna vid baseline var samstämmiga med en population med måttlig eller svår plackpsoriasis med ett medianvärde för BSA på 20 %, ett medianvärde för PASI-poäng på 18 och ett IGA-poäng motsvarande "svår" för 24 % av patienterna.
French: Tremfya 100 mg injectable guselkumab SC
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska guselkumab s.c.
French: Des différences de taux de réponse ont été observées entre les patients traités par guselkumab et par ustekinumab dès 4 semaines après la randomisation (11,1 % et 9,0 %, respectivement).
Swedish: Skillnader i svarsfrekvens mellan patienter som behandlades med guselkumab och ustekinumab noterades redan 4 veckor efter randomisering (11,1 % respektive 9,0 %) och uppnådde maximum 24 veckor efter randomisering (se figur 3).
French: DLQI, sujets avec score à l'inclusion
Swedish: DLQI, individer med baselinepoäng
French: On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure ; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
Swedish: På samma sätt förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka clearance av guselkumab eftersom IgG mAb-antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
French: Les patients randomisés dans le groupe guselkumab (N = 825) ont reçu 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 20 (VOYAGE 2).
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
Swedish: I en fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i minskat uttryck av IL-23/Th17-vägens gener och genuttrycksprofiler förknippade med psoriasis, vilket visades genom analyser av mRNA som erhölls genom hudbiopsier från lesioner hos patienter med plackpsoriasis i vecka 12 jämfört med baseline.
French: Si nécessaire, appliquez un pansement sur le site d'injection.
Swedish: Täck injektionsstället med ett plåster om det behövs.
French: Comment conserver Tremfya
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg) SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
French: Évolution par rapport à l'inclusion, moyenne (écart type)
Swedish: Procents förbättring, medelvärde (SD)
French: Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l'injection, car la protection de l'aiguille se verrouillerait, et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
Swedish: Nålskyddet kommer att låsas och hela dosen kommer inte att avges.
French: Laissez la seringue préremplie dans sa boîte, posez-la sur une surface plane et laissez-la à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan vara kvar i kartongen och låt den ligga på en plan yta i rumstemperatur i minst 30 minuter före användning.
French: Pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les « Instructions d'utilisation » fournie dans la boîte.
Swedish: Läs noga igenom foldern "Hanteringsanvisningar", som levereras i kartongen, före användning för detaljerade anvisningar om hur du använder Tremfya.
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld glasspruta monterad i en förfylld injektionspenna med en automatisk nålskyddsanordning.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin.
Swedish: • Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma.
French: Une fois que le collecteur est plein, veillez à vous en débarrasser en suivant les instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Swedish: Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
Swedish: TEXT PÅ ETIKETT FÖR FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg)
French: Poussez la poignée verticalement
Swedish: Tryck handtaget rakt ned
French: Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen.
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor
French: Inspectez le liquide
Swedish: Inspektera vätskan
French: demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Tremfya.
Swedish: Rådfråga läkare innan du använder Tremfya om du tror att du kan vara allergisk.
French: Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le lait maternel des singes cynomolgus.
Swedish: Guselkumab kunde inte detekteras i bröstmjölk från cynomolgusapor enligt mätningar på dag 28 efter födseln.
French: CARTON POUR STYLO PRÉREMPLI EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
French: PSSD, sujets dont le score à l'inclusion était > 0
Swedish: PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng > 0
French: DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Swedish: HJÄLPMEDEL FÖR ENGÅNGSBRUK GÅNGSBRUK
French: Injection de Tremfya à l'aide de la seringue préremplie
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda sprutan
French: Les taux d'IL-23 sont élevés dans la peau des patients atteints de psoriasis en plaques.
Swedish: Hos patienter med plackpsoriasis är nivåerna av IL-23 i huden förhöjda.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny spruta.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'ustekinumab.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades hos patienter som bytte från ustekinumab till guselkumab.
French: Injection de Tremfya à l'aide du stylo prérempli
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda injektionspennan
French: Score d'évaluation des signes PSSD, sujets dont le score à l'inclusion était
Swedish: PSSD-poäng för symtom, individer med baselinepoäng
French: Chez les patients présentant des antécédents de TB latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé, un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par Tremfya.
Swedish: Behandling mot TBC bör övervägas innan behandling med Tremfya påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TBC för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
French: Conditions de conservation
Swedish: Skyddshätta
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: 100 E/ml 100 E/ml
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Förfyllda injektionspennor (glas) (FlexTouch)
French: Différence : -0,42 [-0,82 ; -0,02]
Swedish: Differens: -0,42 [-0,82; -0,02]
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
French: Tous les métabolites formés sont inactifs.
Swedish: Alla metaboliter som bildas är inaktiva.
French: CV : coefficient de variation intra-individuelle, en %
Swedish: CV: inomindividuell variationskoefficient i %
French: 5 Après votre injection
Swedish: 5 Efter injektionen
French: 52 semaines de traitement
Swedish: 52 veckors behandling
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique 5.1).
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
French: Tresiba aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
Swedish: Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
French: 26 semaines de traitement
Swedish: 26 veckors behandling
French: Le développement des anticorps était limité et n'a eu aucun impact clinique.
Swedish: Utveckling av antikroppar var sparsamt förekommande och var utan klinisk betydelse.
French: EXP Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
Swedish: EXP Påbörjat insulin: Ska användas inom 8 veckor
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Swedish: CI: 95% konfidensintervall.
French: Autres médicaments et Tresiba
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réactions locales : des réactions locales à l'endroit où vous vous faites l'injection peuvent se produire.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Lokala reaktioner: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement de l'insuline.
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
French: Tresiba ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Swedish: Tresiba får endast användas om lösningen är klar och färglös.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie S.C.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT s.c. användning
French: Tresiba a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
French: Patients gériatriques ≥ 65 ans
Swedish: Geriatriska patienter ≥65 år
French: • Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
Swedish: • Använd Tresiba en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
French: • La substance active est l'insuline dégludec.
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin degludek.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire car l'absorption pourrait en être modifiée.
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras intramuskulärt eftersom det kan förändra absorptionen.
French: Ce médicament est une insuline basale pour administration sous-cutanée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Swedish: Detta läkemedel är ett basinsulin för subkutan administrering en gång dagligen vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
French: La dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
Swedish: Den rekommenderade dagliga startdosen är 10 enheter följt av individuella dosjusteringar.