FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
Romanian: Valori crescute ale proteinei C reactive, test pozitiv pentru Aspergillus, valori scăzute ale potasiului în sânge, scădere în greutate, valori scăzute ale fosfatazei alcaline în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge, debit expirator forțat scăzut, valori scăzute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut de reticulocite, procent scăzut de reticulocite
Hungarian: Szédülés, letargia, dysgeusia
Romanian: Amețeală, letargie, disgeuzie
Hungarian: Beavatkozás nélküli, az engedélyezés utáni biztonságossági és hatásossági vizsgálat: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a transzfúzió-dependens β-thalassaemia (TDT) 12 évesnél idősebb és β0/β0 genotípussal nem rendelkező betegeknél tovább jellemezze és kontextusba helyezze, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az eredményeket el kell végeznie és be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, mely egy terméknyilvántartás (REG-501) a transzfúzióval és/vagy a HLA-val egyeztetett allogén HSCT-vel kezelt betegekről európai nyilvántartásból származó adatok összehasonlító csoportként használt adatain alapul.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar și a contextualiza siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), fără genotip β0/β0, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului (REG-501) și datele privind utilizarea provenite de la pacienți tratați cu transfuzii și/sau pacienți tratați cu HSCT alogen cu potrivire de HLA, din cadrul unui registru european consacrat, ca grup comparator.
Hungarian: Flutter (szívritmuszavar)
Romanian: Flutter cardiac
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Efectul asupra sugarilor în cazul administrării Zynteglo la mame nu a fost studiat.
Hungarian: A begyűjtendő CD34+ sejtek minimális célértéke 12 × 106 CD34+ sejt/kg.
Romanian: Numărul țintă minim de celule CD34+ care trebuie recoltate este 12 × 106 celule CD34+/kg.
Hungarian: A vérlemezkeszámot az orvos döntése szerinti gyakorisággal kell ellenőrizni, amíg a vérlemezkék megtapadása és a vérlemezke-funkció helyreállása be nem következik.
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite, conform opiniei medicale, până când se obţine greafarea trombocitelor şi restabilirea numărului trombocitelor.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi azonosító adatokkal.
Romanian: • Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice de identificare ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Hungarian: Minden infúziós tasakra és minden fém tartályra rányomtatják az Ön nevét és születési dátumát, valamint a kódolt betegazonosítót.
Romanian: Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: INFORMAȚIILE PACIENTULUI
Hungarian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Romanian: France bluebird bio (France) SAS Tel:: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -elvékonyodás
Romanian: • cădere sau rărire neobișnuită a părului
Hungarian: - korábban már részesült vérbeli őssejtek felhasználásával génterápiában - allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére, amelyet a mobilizáláshoz és a kemoterápiához kap majd (lásd 3. pont).
Romanian: - sunteți alergic(ă) la oricare dintre componentele medicamentelor pe care le veți primi pentru mobilizare și chimioterapie (vezi pct. 3).
Hungarian: Mobilizációs gyógyszert adnak A vérőssejtek átvitelére a csontvelőből a vérbe.
Romanian: Pentru a vă muta celulele stem sanguine din măduva osoasă în fluxul de sânge.
Hungarian: • bőr alatti vérzés miatti foltok a bőrön
Romanian: • pete pe piele de la sângerare sub piele
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 folyamatban lévő, 3. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok, amelyekbe a tervek szerint mintegy 39 TDT-s felnőtt, serdülő és gyermek vesz majd részt (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), közülük 29-nek van nem-ß0/β0 genotípusa (n=23, HGB-207; n=6, HGB212) és 10-nek van β0/β0 genotípusa a HGB-212-ben.
Romanian: HGB-207 şi HGB-212 sunt studii cu o durată de 24 de luni, de fază 3, în curs de desfăşurare, în regim deschis, cu un singur braț, care sunt planificate să includă aproximativ 39 de adulţi, adolescenţi şi copii cu TDT (N=23, HGB-207); N=16, HGB-212), dintre care 29 au un genotip non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) şi 10 au genotipul β0/β0 în HGB-212.
Hungarian: Dózis: {N,N} × 106 CD34+ sejt/kg
Romanian: {N.N} × 106 celule CD34+/kg
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben
Romanian: • concentrații scăzute de calciu în sânge
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akár 20 × 106 CD34+ sejt/kg dózist is beadtak.
Romanian: În studiile clinice s-au administrat doze de până la 20 × 106 celule CD34+/kg.
Hungarian: o A klinikai vizsgálatokban a Zynteglo-kezelést késleltetett thrombocyta-megtapadássel társították.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo în studii clinice a fost asociat cu grefare întârziată a trombocitelor.
Hungarian: A vérlemezke-megtapadás után a vérlemezke-transzfúzió nélkül is minden betegnél ≥20 × 109/l volt a vérlemezkeszint.
Romanian: După grefarea trombocitelor, la toți pacienții s-au menținut valori ale numărului de trombocite de ≥20 × 109/l, în absența transfuziilor cu trombocite.
Hungarian: Hollandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Hungarian: • megválzotott vérvételi laboratóriumi eredmények, például alacsony kalciumszint, alacsony káliumszint, alacsony magnéziumszint, alacsony nátriumszint, alacsony foszfátszint, a fehérjekoncentráció vagy az albuminszint csökkenése
Romanian: • modificări ale analizelor de biochimie a sângelui, care pot indica prezența unor valori scăzute ale calciului, valori scăzute ale potasiului, valori scăzute ale magneziului, valori scăzute ale sodiului, valori scăzute ale fosforului, scădere a concentrației de proteine sau scădere a valorilor albuminei
Hungarian: • rendellenes szívritmus
Romanian: • ritm anormal al bătăilor inimii
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását követően a HSC transzplantáció utáni standard betegellátási protokollt kell követni.
Romanian: Trebuie urmate procedurile standard pentru abordarea terapeutică a pacienților după efectuarea transplantului HSC, după perfuzia cu Zynteglo.
Hungarian: • elszíneződött, foltos vagy a szokásosnál sötétebb vagy világosabb bőr
Romanian: • modificări ale culorii pielii, pielea fiind pătată, mai închisă sau mai deschisă la culoare decât în mod normal.
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
Hungarian: A Zynteglo beadása előtt kemoterápiában részesül a csontvelő eltávolítása céljából.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, vi se va administra chimioterapie pentru a elimina măduva osoasă existentă.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS SZÁMA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI NUMĂRUL
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
Romanian: Teste serologice
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával kiolvasztás után - be kell fejezni.
Romanian: Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și nu la mai mult de 4 ore după dezghețare.
Hungarian: • száraz, viszkető bőr
Romanian: • piele uscată, mâncărimi
Hungarian: pontban felsorolt) bármely összetevőjére - terhes vagy szoptat
Romanian: - sunteți gravidă sau alăptați
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket vagy hidroxiureát legalább egy hónappal a mobilizáció előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente antiretrovirale sau hidroxiuree cel puțin cu o lună înainte de mobilizare și timp de cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi betegazonosító adataival.
Romanian: Înainte de perfuzie, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Hungarian: Neutropeniás szepszis, szisztémás fertőzés, staphylococcus-fertőzés, pneumónia, alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nyálkahártyafertőzés, cellulitis, vaginális fertőzés, pustulás bőrkiütés, folliculitis, gingivitis
Romanian: infecție la nivelul tractului respirator inferior, infecție de tract urinar, infecție la nivelul mucoaselor, celulită, infecție vaginală, erupție cutanată pustulară, foliculită, gingivită
Hungarian: A vérzésre utaló klinikai tünetek megjelenésekor azonnal meg kell fontolni a vérsejtek számának meghatározását és egyéb megfelelő vizsgálatokat.
Romanian: Determinarea numărului de celule sanguine și alte teste adecvate trebuie luată în considerare cu promptitudine ori de câte ori apar simptome clinice care sugerează hemoragia.
Hungarian: • életveszélyes gyulladásos reakció fertőzésre, alacsony fehérvérsejtszámmal
Romanian: • răspuns inflamator la o infecție care poate pune viața în pericol, asociat cu un număr scăzut de globule albe din sânge
Hungarian: • ha a fejét beüti vagy fejsérülést szenved
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Hungarian: Zynteglo-val nem végeztek reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcție de reproducere și dezvoltării cu Zynteglo.
Hungarian: Az egyes infúziós tasakok tartalmát 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie administrată în mai puțin de 30 de minute.
Hungarian: DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Romanian: CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo transzdukált sejtek a méhen belül átkerülhetnek-e a magzatba.
Romanian: Nu se cunoaște dacă celulele transduse cu Zynteglo au potențialul de a fi transferate în uter la un făt.
Hungarian: Infúzió utáni hónapok
Romanian: Luni după perfuzie
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek figyelmeztetéseit és óvintézkedéseit.
Romanian: Trebuie luate în considerare avertismentele și precauțiile agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
Hungarian: Valamennyi nem-β0/β0 genotípusos TDT-ben szenvedő beteg, akik a Zynteglo-t legalább 3 hónapos utánkövetéssel kapták, HbAT87Q-t hoznak létre (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207; n=1, HGB-212).
Romanian: Toți pacienții cu TDT cu un genotip non-β0/β0 cărora li s-a administrat Zynteglo, monitorizați timp de cel puțin 3 luni, au produs HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS KÉSZÍTSE ELŐ, HOGY A ZYNTEGLO-INFÚZIÓ ALKLAMAZÁSAKOR HOZZÁFÉRHETŐ LEGYEN.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PĂSTRAȚI ACEST DOCUMENT ȘI PREGĂTIȚI-VĂ SĂ ÎL PUNEȚI LA DISPOZIȚIE ÎN
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentettek leukémiát vagy lymphomát TDT-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo la pacienții cu TDT.
Hungarian: • hajhagymák gyulladása vagy fertőzése
Romanian: • inflamație sau infectare a foliculilor de păr
Hungarian: Tasakazonosító (Második infúziós tasak)
Romanian: (A doua pungă de perfuzie)
Hungarian: A HGB-204 és a HGB-205 1/2. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok voltak, amelyekben 22 Zynteglo-val kezelt, TDT-s beteg működött közre (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), közülük 14-nek volt nem-ß0/β0 genotípusa (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205) és 8-nak volt β0/β0 genotípusa a HGB204-ben.
Romanian: HGB-204 și HGB-205 au fost studii cu durata de 24 de luni, de fază ½, în regim deschis, cu un singur braț, care au inclus 22 de pacienți cu TDT tratați cu Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dintre aceștia având genotip non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) şi 8 cu genotipul β0/β0 în HGB-204.
Hungarian: A 11 beteg közül a medián (min, max) öszz-Hb súlyozott átlaga a TI alatt 105,1 (93, 132) g/l volt (5. táblázat).
Romanian: La acești 11 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabelul 5).
Hungarian: A Zynteglo infúziója előtt teljes myeloablativ kondicionálást kell alkalmazni (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Romanian: Condiționarea mieloablativă completă trebuie administrată înainte de perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei mieloablative utilizate în studiile clinice).
Hungarian: Számolja meg az összes Zynteglo-infúziós tasakot, ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
Romanian: Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită,,utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
Hungarian: Alopecia, pruritus,
Romanian: Hipoxie, epistaxis
Hungarian: fázisú vizsgálatokhoz képest, ami az autológ CD34+ sejtekbe integrált transzgén (ßA-T87Q-globin) funkcionális példányainak átlagos számát növelte.
Romanian: Aceste studii sunt efectuate cu transducere îmbunătățită, în comparație cu studiile de fază 1/2, ceea ce duce la creșterea numărului mediu de copii funcționale ale transgenei (βA-T87Q-globinei) integrate în celule autologe CD34+.
Hungarian: • sötét foltok a bőrön
Romanian: • leziuni inflamate pe piele
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, fájdalom a végtagokban, hátfájás,
Romanian: Durere la nivelul oaselor, mialgie, durere la nivelul extremităților, durere de spate
Hungarian: hónapban a medián (min, max) össz-Hb-érték azon betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 119,0 (84, 133) g/l volt (n=11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Hungarian: • az arc duzzanata
Romanian: • umflare a feței
Hungarian: • kisméretű szövetszakadás a végbélnyílás vonalában
Romanian: • ruptură de dimensiuni reduse în țesutul care căptușește anusul
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: • korai menopauza
Romanian: • menopauză prematură
Hungarian: HGB-204 és HGB-205 vizsgálatok
Romanian: Studiile HGB-204 și HGB-205
Hungarian: Tartsa az infúziós tasak(ok)at a fém kazettá(k)ban.
Romanian: Păstrați punga(ile) de perfuzie în caseta(ele) metalică(e).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zynteglo se excretă în laptele uman.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: A Zynteglo-t legalább 12 éves betegeknél a transzfúziófüggő béta-talasszémia (TDT) - gyakran bétatalasszémia major néven említett - súlyos genetikai betegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Zynteglo este utilizat pentru tratarea unei boli genetice grave numită beta-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), care include boala cunoscută uzual ca beta-talasemie majoră, la persoane cu vârsta de 12 ani și peste.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynteglo
Romanian: Zynteglo împreună cu alte medicamente
Hungarian: Nincsenek jelentések az LVV által közvetített inszerciósmutagenezisről, ami daganatképződéshez vezetne.
Romanian: Nu există rapoarte privind mutageneza inserțională mediată de vectorul lentiviral (VLV) care să conducă la oncogeneză.
Hungarian: A Zynteglo-t cseppinfúzióval vénába adják.
Romanian: Zynteglo este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă.
Hungarian: Tasakazonosító:
Romanian: Doza:
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek (FVS) száma 100 × 109/l-nél nagyobb, a G-CSF adagját felére kell csökkenteni az aferézis napja előtt.
Romanian: Doza de G-CSF trebuie redusă la jumătate dacă numărul globulelor albe (WBC) este >100 × 109/l înainte de ziua aferezei.
Hungarian: Tasakazonosító (Első infúziós tasak)
Romanian: (Prima pungă de perfuzie)
Hungarian: hónap NN.}
Romanian: 6 luni*
Hungarian: (3030, 9087) μM * min (n=31).
Romanian: ASC zilnică estimată medie (min, max) a fost de 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Hungarian: HGB-205-ös vizsgálat
Romanian: Studiul HGB-205
Hungarian: 5. táblázat A Zynteglo-val kezelt, nem-β0/β0 TDT-s betegek hatásossági eredményei (HGB204, HGB-205, HGB-207, LTF-303 vizsgálatok)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea pentru pacienții cu TDT cu genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Hungarian: • ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
Romanian: • prezentați învinețire sau sângerare anormală (cum ar fi învinețirea fără vătămare, sânge în urină,
Hungarian: 8 olyan beteg esetében, akiknél elegendő utánkövetése volt a 12 hónapos csontvelővizsgálatához, 7 beteg esetében a mieloid/eritroid arányok 0,1 és 0,5 közötti tartományban emelkedtek 0,6 és 1,9 között.
Romanian: Pentru 8 pacienți cu o perioadă de urmărire suficientă în timpul studiului, necesară pentru a obține o evaluare a măduvei osoase la 12 luni, raporturile mieloide/eritroide pentru 7 pacienți au crescut de la un interval de 0,1 până la 0,5 la momentul intrării în studiu, până la un interval de 0,6 până la 1,9 la aproximativ 12 luni după perfuzia Zynteglo, ceea ce sugerează că Zynteglo îmbunătățește eritropoieza la pacienții cu TDT.
Hungarian: • a hát, a csontok, a bőr, a végtagok, a végbélnyílás vagy az izmok fájdalma
Romanian: • durere la nivelul spatelui, oaselor, pielii, membrelor, anusului sau mușchilor
Hungarian: A transzfúzió nélkül ≥50 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 52 nap volt (minimum 20 nap, maximum 268 nap), a ≥100 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 63 (20, 1231) nap volt.
Romanian: Timpii mediani (min, max) până la valori nesusținute ale numărului de trombocite de ≥50 × 109/l și ≥100 × 109/l au fost de 52 (20, 268) de zile și, respectiv, 63 (20, 1231) de zile.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúziófüggetlenség (TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥ 9 g/dl, vörövérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost independența de transfuzie (IT) până în luna 24, definită ca o medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment după perfuzia cu Zynteglo.
Hungarian: Genetikailag módosított, autológ CD34+sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak és 1,2-20 × 106 sejt/ml erősségű.
Romanian: Populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei cu o concentrație de 1,2-20 × 106 celule/ml.
Hungarian: A hatásosságot 32 felnőtt és serdülőkorú TDT-s és egy nem-ß0/β0 genotípusos, Zynteglo-val kezelt beteg alapján értékelték (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe date obținute de la 32 de pacienți adulți și adolescenți cu TDT și genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vezi Tabelul 4).
Hungarian: A vér-őssejteket begyűjtik A Zynteglo előállításához, és biztonsági sejtek raktározásához, szükség esetére.
Romanian: Pentru a fabrica Zynteglo și a fi utilizate cu rol de celule de schimb, dacă este necesar.
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
Romanian: Studiul HGB-204
Hungarian: • felesleges sav a szervezetben, amelyet a vesék nem távolítanak el
Romanian: • excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
Hungarian: Lásd a „Tétel (Lot) információs lapot" az infúziós tasakok és CD34+ sejt/kg adott betegre vonatkozó értékeiért.
Romanian: Consultați Fișa informativă a lotului pentru numărul de pungi de perfuzie şi celule CD34+ per kg pentru acest pacient.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokkal kapcsolatban a vas-kelátképző és a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírását (SmPC) kell megnézni.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru chelatorul de fier și agentul de condiționare mieloablativă trebuie consultate pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu substraturile CYP3A.
Hungarian: A vérzés a thrombocytopenia potenciális szövődménye a myeloablativ kondicionálás és a Zynteglokezelés után.Egyetlen súlyos, hipotenzióval járó esemény fordult elő egy betegnél, ami a Zynteglokezelés után 11 nappal kezdődött.
Romanian: La un pacient a avut loc un eveniment grav de hipotensiune arterială determinat de epistaxis, cu debut la 11 zile de la tratamentul cu Zynteglo.
Hungarian: Tartsa az infúziós tasako(ka)t a fém kazettá(k)ban.
Romanian: Țineți punga(ile) de perfuzie în caseta(ele) metalică(e).
Hungarian: o Szükséges elmagyarázni, hogy a betegek biztosan megértsék a következőket: - a Zynteglo-val történő kezelés lehetséges kockázatai - a leukaemia/lymphoma tünetei és mit kell tenni, ha ezeket tapasztalják - a beteg útmutatójának tartalma - a betegkártya hordozásának szükségessége és bemutatása minden egészségügyi szakember számára - gyógyszernyilvántartásba kerülés o A nyilvántartás hatóköre és a betegek bekerülésének módja
Romanian: o Este necesar să se explice și să se asigure faptul că pacienții înțeleg: - riscurile potențiale ale tratamentului cu Zynteglo - semnele de leucemie/limfom și măsurile care trebuie luate
Hungarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (a βA-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+sejtek)
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei)
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúzió-dependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az LTF-303 vizsgálatra vonatkozó időközi és az 5 éves nyomonkövetési adatokat.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și rezultatele de la urmărirea la 5 ani din studiul LTF-303.
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség, mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakció, a katéter helyén fellépő véraláfutás/vérzés, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, a szúrás helyén fellépő fájdalom, fájdalom
Romanian: Pirexie, boală pseudo-gripală, disconfort toracic, durere toracică, reacție la locul injectării, hemoragie la locul cateterului, echimoză la locul cateterului, echimoză la locul injectării, oboseală, durere toracică fără cauză cardiacă,