FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis pacientui arba infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.
Latvian: Spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var traucēt dažas ar Hizentra lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pakenkti kai kurios su Hizentra susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Informācija par to, no kā Hizentra ir izgatavota
Lithuanian: Informacija apie tai, iš ko gaminamas Hizentra
Latvian: Hizentra drošums un efektivitāte ir noteikta 2-18 gadus veciem pediatriskajiem pacientiem.
Lithuanian: Hizentra saugumas ir veiksmingumas nustatytas 2-18 metų amžiaus pacientams.
Latvian: Sīkāk par riska faktoriem un ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Norėdami gauti detalesnės informacijos apie rizikos veiksnius ir stebėjimo rekomendacijas, žiūrėkite 4.4 skyrių.
Latvian: Ārstēšana mājas apstākļos
Lithuanian: Gydymas namuose
Latvian: NBP biežuma kategorija uz pacientu
Lithuanian: NRV dažnio kategorija pacientui
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju, nevis aizstājterapijas, gadījumā nav pilnībā izskaidrots, bet tiek saistīts ar imūnmodulējošo ietekmi.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas atliekant kitus, ne pakaitinės terapijos, gydymus nėra visiškai ištirtas, tačiau pastebimas imunomoduliacinis poveikis.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.
Lithuanian: Po imunoglobulino infuzijos laikinas įvairių pasyviai perduotų antikūnų padidėjimas paciento kraujyje gali įtakoti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus.
Latvian: Iepriekš piepildiet caurulītes, lai izstumtu visu gaisu.
Lithuanian: Užpildykite vamzdelius, kad pašalintumėte visą juose esantį orą.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai cita veida infekcijām.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Lithuanian: Apskritai, infuzijų be sunkių vietinių reakcijų skaičius, palyginti su bendru infuzijų skaičiumi (toleravimas), buvo ≥ 0,98 visoms grupėms ir visiems infuzijos parametrams.
Latvian: Iepakojumu lielumi
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti įtakos kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių aloantikūnų tyrimams (pvz., Kumbso mėginiui).
Latvian: Hizentra satur IgA konstatējamā daudzumā, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra IgA likučių, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Latvian: Tie ir sekojoši:
Lithuanian: Tai yra:
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz augstāku infūzijas parametru:
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo procentinė tiriamųjų, kuriems buvo atsakas į aukštesnį infuzijos parametrą, dalis:
Latvian: Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.
Lithuanian: Pastoviai gydant nėščiąją užtikrinamas pasyvus imunitetas naujagimiui.
Latvian: Tā krāsa var mainīties no bāli dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Lithuanian: Spalva gali būti nuo gelsvos iki šviesiai rudos.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK,
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK, MedDRA)
Latvian: Šie apstākļi var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku pēc Hizentra lietošanas.
Lithuanian: Šie dalykai gali padidinti kraujo krešulio tikimybę po Hizentra vartojimo.
Latvian: Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.
Lithuanian: Negalima Hizentra maišyti su kitais vaistais.
Latvian: • zāļu sērijas numuru, un
Lithuanian: • vaisto serijos numerį ir
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210-290) L-prolīna.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Sindromo atsiradimo laikas paprastai yra nuo kelių valandų iki 2 dienų po gydymo imunoglobulinu.
Latvian: Ārstēšana ar Hizentra tiek uzsākta 1 nedēļu pēc pēdējās IVIg infūzijas.
Lithuanian: Gydymas su Hizentra pradedamas praėjus 1 savaitei po paskutinės i.v.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaistosaugumą.
Latvian: Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad saņemat Hizentra devu, Jūs reģistrējat zāļu nosaukumu un sērijas numurus, lai būtu pieejami dati par lietotajām zāļu sērijām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Hizentra").
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai vartojate Hizentra, į gydymo dienyną būtų įrašyti vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas serijas (žr.
Latvian: Nedēļas devu var sadalīt mazākās devās un ievadīt vēlamo reižu skaitu nedēļā.
Lithuanian: Savaitės dozę galima suskirstyti į mažesnes dozes ir vartoti norimą kartų per savaitę skaičių.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausia yra imunoglobulino G (IgG) su plačiu antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus spektru.
Latvian: Konkrētā vietā ievadītais zāļu daudzums var atšķirties.
Lithuanian: Į vieną vietą leidžiamo vaistinio preparato kiekis gali skirtis.
Latvian: Ja izmantojat infūzijas sūkni, sekojiet ražotāja norādījumiem.
Lithuanian: Jei naudojate infuzijos pompą, vadovaukitės gamintojo nurodymais.
Latvian: Tās visvairāk iespējamas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams A tipa imūnglobulīns (IgA), ko sauc par IgA deficītu.
Lithuanian: Tai gali įvykti ypač tada, jei jūsų kraujyje yra mažai A tipo (IgA) imunoglobulinų (IgA deficitas).
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masa un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) yra toks pat, kaip suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal klinikines baigtis pagal pakaitinės terapijos indikacijas.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikalinga įsotinamoji dozė (suaugusiems ir vaikams), kuri yra mažiausiai nuo 1 iki 2,5 ml/kg kūno svorio ir suvartojama per kelias dienas.
Latvian: Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Latvian: Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui.
Latvian: NEINFUZĒJIET Hizentra: ► ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem, polisorbātu 80 vai L-prolīnu.
Lithuanian: Hizentra infuzijos atlikti negalima: ► jeigu yra alergija žmogaus imunoglobulinui, polisorbatui 80 ar L-prolinui.
Latvian: Pacientiem ar AMS pazīmēm un simptomiem nepieciešama rūpīga neiroloģiska izmeklēšana, ieskaitot likvora analīzi, lai izslēgtu citus meningīta iemeslus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda AMS požymių ir simptomų, reikia atlikti kruopščią neurologinę apžiūrą, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (pilnšļirce)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (užpildytas švirkštas)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu .
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Hizentra izgatavota no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas).
Lithuanian: Hizentra pagamintas iš žmonių kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas blakusparādības, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz blakusparādības izzūd.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol šios reakcijos išnyks.
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni (0-18 gadi)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems ir vaikams (0-18 metų)
Latvian: Pacienti ar I vai II tipa hiperprolinēmiju.
Lithuanian: Pacientai, sergantys I ar II tipo hiperprolinemija.
Latvian: Hizentra ir lietošanai gatavs šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos vai vienreizējās lietošanas pilnšļircēs.
Lithuanian: Hizentra tiekiamas kaip paruoštas naudoti tirpalas vienkartinio vartojimo flakonuose arba vienkartinio naudojimo užpildytuose švirkštuose.
Latvian: Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Lithuanian: Hizentra priklauso grupei vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Latvian: L-prolīns Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
Lithuanian: L-prolinas Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotu infūzijas metodi un infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu individuālo devu, dozēšanas biežumu un zāļu panesamību.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą infuzijos būdą ir infuzijos greitį, atsižvelgdamas į individualią dozę, dozavimo dažnumą ir vaisto toleravimą.
Latvian: Pastiprināta jutība
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Latvian: Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam līmenim (aizvietotājterapija).
Lithuanian: Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų kiekį Jūsų kraujyje iki normalių reikšmių (pakaitiniam gydymui).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Infūzijas vietu skaits ir neierobežots.
Lithuanian: Infuzijų vietų skaičius neribojamas.
Latvian: Traucējumi seroloģiskai testēšanai
Lithuanian: Sąveika su serologiniais tyrimais
Latvian: Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir jāizmanto vairāki flakoni, atkārtojiet šo darbību.
Lithuanian: Jei pageidaujamai dozei gauti naudojate kelis flakonus, su kiekvienu iš jų pakartokite pirmiau aprašytus veiksmus.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: 4.5 Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var parādīties biežāk pacientiem, kas pirmo reizi saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, un dažos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles tiek nomainītas vai terapija ir bijusi pārtraukta ilgāk par astoņām nedēļām.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau pacientams, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną gauna pirmą kartą, ir, retais atvejais, kai žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas pakeičiamas arba kai gydymas buvo nutrauktas ilgiau nei aštuonioms savaitėms.
Latvian: Skeleta muskulatūras sāpes, artralģija
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas, artralgija
Latvian: • kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa, biežām infekcijām un nespējas ražot pietiekamus antivielu daudzumus pēc vakcinācijas (parasts mainīgs imūndeficīts)
Lithuanian: • maži imunoglobulinų kiekiai, dažnos infekcijos ir nesugebėjimas pagaminti pakankamo antikūnų kiekio po skiepijimo (įprastinis kintamas imunodeficitas)
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums pareizo devu, ņemot vērā Jūsu svaru un reakciju uz ārstēšanu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskaičiuos jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą.
Latvian: Var būt nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara.
Lithuanian: Gali prireikti įsotinamosios ne mažesnės kaip 0,2 - 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) kūno svorio dozės.
Latvian: Visā infūzijas laikā pacienti ir uzmanīgi jānovēro un jāseko, vai nerodas kādas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Pilnšļirces 5 vai 10 ml šķīduma pilnšļircē (ciklo -olefīna kopolimērs (COK)).
Lithuanian: Užpildyti švirkštai 5 ar 10 ml tirpalo užpildytuose švirkštuose (ciklo-olefino kopolimero (COC)).
Latvian: •patvaļīgas, trīcošas vienas vai vairāku ķermeņa daļu kustības(trīce, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte);
Lithuanian: • vienos ar kelių kūno dalių drebėjimas (virpėjimas, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą);
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Lithuanian: L-prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Latvian: Tās iespējamas arī tad, ja Jūs iepriekš esat saņēmis cilvēka imūnglobulīnus un tos labi panesis.
Lithuanian: Jos gali atsirasti net ir tuo atveju, jei anksčiau vartojote žmogaus imunoglobulinus ir juos gerai toleravote.
Latvian: Starp 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupām novērotā atšķirība nav statistiski nozīmīga.
Lithuanian: Nustatytas skirtumas tarp 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozę vartojusių grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502 pacienti; 26 646 infūzijas).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos Hizentra klinikinių tyrimų: iš 7 III fazės tyrimų su pirminiu imunodeficitu sergančiais pacientais (n = 231), 2 IV fazės tyrimų PID sergančiais pacientais (n = 74), 1 III fazės tyrimo (n = 115) ir 1 tęstinio tyrimo (n = 82) su LUDP sergančiais pacientais, gydytais Hizentra (bendras N = 502, 26 646 infuzijos).
Latvian: ≤ 50 mikrogrami
Lithuanian: .≤ 50 mikrogramų
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Hizentra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Hizentra.
Latvian: Injekcijas vietām ir jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Lithuanian: Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.
Latvian: Hizentra drošums, efektivitāte un panesamība pacientiem ar HIDP ir novērtēta daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu III fāzes PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra - polineiropātija un ārstēšana ar Hizentra) pētījumā.
Lithuanian: Hizentra saugumas, veiksmingumas ir toleravimas LUDP sergantiems pacientams buvo tiriamas daugiacentriniame, dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame lygiagrečių grupių III fazės PATH (polineuropatijos ir gydymo su Hizentra) tyrime.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kas ir istabas vai ķermeņa temperatūrā.
Lithuanian: Leisti galima kambario ar kūno temperatūros tirpalą.
Latvian: Devas un to lietošanas režīms ir atkarīgs no indikācijām.
Lithuanian: Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.
Latvian: Ārstēšanas ilgumspēc 18mēnešu terapijas periodajānosaka katram pacientam individuāli atkarībā no viņa atbildes reakcijas un demonstrētās nepieciešamības pēc ārstēšanas turpināšanas.
Lithuanian: Ilgiau kaip 18 mėnesių trunkantį gydymą koreguokite individualiai pagal paciento atsaką ir nustatytą poreikį tęsti gydymą.
Latvian: Pēc tam ieduriet adatu flakona aizbāžņa vidusdaļā un, lai izvairītos no putošanās, ievadiet gaisu flakona augšējā daļā (ne šķidrumā).
Lithuanian: Tada adatą įstatykite į flakono kamštelio centrą ir tam, kad nesusidarytų putų, į viršutinę flakono dalį įleiskite oro (oro negalima leisti į skystį).
Latvian: Imūndeficīta gadījumā piemērotas Hizentra devas var atjaunot patoloģiski zemu imūnglobulīna G antivielu līmeni līdz normālam, tādējādi palīdzot ārstēt infekcijas.
Lithuanian: Esant imunodeficitui, tinkamos Hizentra dozės gali atkurti nenormaliai žemą imunoglobulino G antikūnų koncentraciją iki normalių reikšmių ir taip padėti kovoti su infekcijomis.
Latvian: • noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
Lithuanian: • kai kurių imunoglobulinų G poklasių stoka ir dėl to atsirandančios pasikartojančios infekcijos.
Latvian: HIDP raksturīgi hronisks perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt rokās un kājās.
Lithuanian: LUDP yra lėtinis periferinių nervų uždegimas, kuris sukelia dažniausiai rankų ir kojų raumenų silpnumą ir (arba) tirpimą.
Latvian: Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas
Latvian: Hizentra drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši attiecībā uz palīgvielu L-prolīnu.
Lithuanian: Hizentra saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose, ypač atsižvelgiant į sudėtinę dalį Lproliną.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. aprīlis.
Lithuanian: Registravimo data 2011 m.
Latvian: Tāpēc Hizentra grūtniecēm jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Todėl nėščioms moterims Hizentra skiriama atsargiai.
Latvian: • Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotās NBP tālāk ir apkopotas pa kategorijām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais terminu līmenis) un sastopamības biežumam.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose pastebėtos NRV apibendrintos ir suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir pirmaeilius terminus) ir dažnį, nurodytą toliau.
Latvian: Infūzija, izmantojot ierīci
Lithuanian: Infuzija naudojant prietaisą
Latvian: Ja Jums nepieciešams izmantot papildu Hizentra šļirci, Jums jālieto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina infūzijas vieta.
Lithuanian: Jei Jums reikia suleisti papildomą Hizentra švirkštą, turite naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Latvian: 48 nedēļas ilgā III fāzes daudzcentru, atklātā, pagarinātā pētījumā bija iesaistīti 82 HIDP pacienti no PATH pētījuma.
Lithuanian: III fazės keliuose centruose atliekamame atvirame tęstiniame tyrime buvo tiriami 82 LUDP sergantys pacientai iš PATH tyrimo.
Latvian: Imūnglobulīni ir cilvēka organisma normāla sastāvdaļa.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
Latvian: Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu.
Lithuanian: Galiausiai, į švirkštą pritraukite pageidaujamą tūrį Hizentra.
Latvian: Tieši salīdzinoši dati par Hizentra salīdzinājumā ar IVIg nav pieejami.
Lithuanian: Tiesioginių Hizentra ir IVIG palyginimo duomenų nėra.
Latvian: Ar zāļu Hizentra lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību (NBP) biežums klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, ziņojumu daudzums uz pacientu vai uz infūziju
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, susijęs su Hizentra, gautas klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pasirodymo rinkoje metu, pranešimo dažnis pacientui arba infuzijai
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol šis poveikis neišnyksta.
Latvian: Pēc Hizentra ievadīšanas uz noteiktu laiku var tikt ietekmēti daži asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti.
Lithuanian: Pavartojus Hizentra kai kurių kraujo tyrimų rezultatai (serologiniai tyrimai) tam tikrą laiką gali būti pakitę.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientus par pirmajiem trombembolijas simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu, ekstremitātes pietūkumu un sāpes, fokālus neiroloģiskus simptomus un sāpes krūtīs, un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu šo simptomu gadījumā.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmus tromboembolinių reiškinių požymius, įskaitant dusimą, galūnių skausmą ir tinimą, fokalinį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, jiems reikia patarti prasidėjus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Latvian: • ievadīšanas datumu,
Lithuanian: • vaisto vartojimo datą,
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 1831 nedēļu.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 1 831 Hizentra infuziją kas savaitę.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.
Latvian: Lielas devas (> 50ml) mēģiniet ievadīt dažādās vietās.
Lithuanian: Jeigu skiriamos didelės dozės (>50ml), bandykite jas leisti į kelias vietas.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 2264 nedēļas.
Lithuanian: Tiriamieji iš viso gavo 2 264 Hizentra infuzijas kas savaitę.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni, ekstravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalieji žmogaus imunoglobulinai, skirti leisti ne į kraujagysles, ATC kodas - J06BA01.
Latvian: Ja Hizentra pilnšļirces izmērs neatbilst sūkņa prasībām, pilnšļirces saturu var pārvietot uz citu šļirci, kas atbilst sūkņa prasībām.
Lithuanian: Jeigu Hizentra švirkšto dydis neatitinka pompos reikalavimų, užpildyto švirkšto turinį galima perkelti į kitą švirkštą, atitinkantį pompos dydį.
Latvian: Notīriet flakona aizbāzni - atvienojiet no flakona aizsargvāciņu, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Latvian: • zemu imūnglobulīnu līmeni (hipogammaglobulinēmija) vai imūnglobulīnu neesamību asinīs (agammaglobulinēmija)
Lithuanian: • maža imunoglobulino koncentracija (hipogamaglobulinemija) ar imunoglobulinų nebuvimas kraujyje (agamaglobulinemija)
Latvian: Hizentra satur imūnglobulīnus, kas iegūti no veselu cilvēku asinīm.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių kraujo.
Latvian: 4.2.Devas un lietošanas veids
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Latvian: Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, pāreja uz Hizentra ir jāveic vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Lithuanian: Pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA, kuriems gydymas po oda vartojamais IgG preparatais lieka vienintelis pasirinkimas, gydymą pakeisti į Hizentra reikia tik atidžiai prižiūrint gydytojui.