FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Lithuanian: Neuropathy Impairment Score) +7 testų (mNIS +7) sudėtinį balą ir pagal Norfolko gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija klausimyno (angl.
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Lithuanian: Vėliau per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vitamino A papildomai vartoti reikia po 3000 TV per parą, kol retinolio koncentracija plazmoje pasieks normalų lygį, nes trečiajame nėštumo trimestre padidėja vitamino A stokos rizika.
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Lithuanian: • lankantis pas sveikatos priežiūros specialistus su savimi turėti visų vartojamų vaistų sąrašą.
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Tegsedi vartoti negalite, nebent vartoti vaisto aiškiai nurodė gydytojas.
English: Lift thumb slowly back up
Lithuanian: Iš lėto pakelkite nykštį aukštyn
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų transplantato atmetimo atvejus inotersenu gydytiems pacientams.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Lithuanian: Ant adatos galo galite matyti skysčio lašelį.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Lithuanian: • akių sausumas, pablogėjęs matymas, pablogėjęs regėjimas prieblandoje, neryškus matymas ar matymas lyg per rūką.
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti, turite nutraukti inoterseno ir vitamino A papildo vartojimą ir, prieš mėgindama pastoti, įsitikinti, kad vitamino A kiekis jūsų organizme vėl yra normalus.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Lithuanian: Nemeskite užpildyto švirkšto su buitinėmis atliekomis.
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Lithuanian: Dėl inoterseno veikimo mechanizmo tikėtina, kad šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų kraujo plazmoje vitamino A (retinolio) koncentracija bus mažesnė už normalią (žr.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio rankomis atgal patys.
English: If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Lithuanian: Bet kuriuo iš pirmiau minėtų atvejų užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu trombocitų skaičių reikia tikrinti 2 savaites, o po gydymo nutraukimo - dar 8 savaites.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Lithuanian: Stūmoklis injekcijos pabaigoje gali sunkiau judėti.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Lithuanian: Šios kortelės tikslas yra išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą trombocitopenijos, glomerulonefrito riziką bei svarbią galimą toksinio poveikio akims riziką dėl vitamino A stokos bei priminti pacientams:
English: Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį jį tiesiai patraukdami.
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Lithuanian: Jeigu neplanuotai pastojote, inoterseno vartojimą turite nutraukti.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Lithuanian: vidurkis (SN) hATTR-CM ligos trukmė3 (mėnesiais)
English: Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi būti apmokyti atlikti Tegsedi injekcijas po oda.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl gali išsivystyti trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Lithuanian: ATLIEKŲ TVARKYMAS IR PRIEŽIŪRA Panaudoto užpildyto švirkšto atliekų tvarkymas
English: Store in the original package in order to protect from light.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Lithuanian: Su visomis ribinėmis vertėmis, didesnėmis už 0 taškų pokytį, stebėtas statistiškai reikšmingas rezultatas inoterseno naudai.
English: Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR) sergančių suaugusių pacientų 1 ar 2 stadijos polineuropatijos gydymui.
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas tafamidžiu ar diflunisaliu n (%)
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums atsiranda nepaaiškinamų kraujosruvų (mėlynių) arba smulkių raudonų dėmelių odoje (vadinamųjų petechijų), jei iš odos žaizdelių kraujuoja ir nesustoja arba jei žaizdelės šlapiuoja, jei kraujuoja dantenos ar iš nosies, jei yra kraujavimo požymių šlapime ar išmatose, jei yra kraujavimo požymių akių baltymuose.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Lithuanian: Injekcijos vietos yra pilvo sritis, viršutinė šlaunies dalis arba išorinė žasto dalis.
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Lithuanian: - Simptomai, kurie gali būti trombocitopenijos požymiai (kai nekreša kraujas), pvz., nepaaiškinamų kraujosruvų (mėlynių) arba smulkių raudonų dėmelių odoje (vadinamųjų petechijų) atsiradimas, jei susižeidus iš odos kraujuoja ir nesustoja arba sunkiasi kraujas (šlapiuoja), jei kraujuoja dantenos ar iš nosies, jei yra kraujavimo požymių šlapime ar išmatose, jei yra kraujavimo požymių akių baltymuose.
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 284 mg inoterseno.
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Lithuanian: Nenutraukite Tegsedi vartojimo, jei to nenurodė gydytojas.
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Lithuanian: Glomerulonefritas Proteinurija
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Lithuanian: Vyrai, n (%) mNIS+7, vidurkis (SN)
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Lithuanian: - vaistų, skirtų išvengti kraujo krešulių susidarymo arba mažinančių trombocitų kiekį kraujyje, pvz., acetilsalicilo rūgštį, hepariną, varfariną, klopidogrelį, rivaroksabaną ir dabigatraną; - bet kurių vaistų, kurie gali sutrikdyti inkstų funciją arba pakenkti inkstams, pvz., sulfonamidų (kurie vartojami kaip antibakteriniai vaistai), anilidų (vartojamų karščiavimui mažinti, skausmui ir sopuliams malšinti), aldosterono antagonistų (vartojamų kaip šlapimą varantys) ir natūralių opijaus alkaloidų ar kitų opioidų (vartojamų skausmo gydymui).
English: Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Lithuanian: Dozės korekcija trombocitų skaičiaus sumažėjimo atveju Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl jį vartojant gali išsivystyti trombocitopenija.
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Lithuanian: Todėl gydytojas nuolat jus stebės gydymo Tegsedi metu.
English: In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Lithuanian: 9/l) 54% inotersenu gydytų pacientų ir 13 % pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas; sumažėjimas iki mažiau kaip 100 x 10
English: Tray with tear-off lid.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.
English: Milk transfer of inotersen was low in mice.
Lithuanian: Su pienu inoterseno išsiskyrė mažai.
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Lithuanian: Tegsedi injekcijos negalima atlikti tose srityse, kuriose yra odos ligų požymių arba pažeidimų.
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Lithuanian: Tačiau pelių ir triušių organizme inotersenas yra farmakologiškai neaktyvus.
English: Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Lithuanian: Tegsedi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, dėl to gali išsivystyti trombocitopenija.
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tegsedi reikia atlikti trombocitų skaičiaus, apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (eGFR), baltymo šlapime ir kreatinino santykio (UPCR) bei kepenų fermentų tyrimus.
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Lithuanian: Taip pat buvo stebimas pelių ir žiurkių užkrūčio liaukos masės sumažėjimas dėl limfocitų išsieikvojimo.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą gali pasireikšti vitamino A stoka.
English: Push the plunger down
Lithuanian: Spauskite stūmoklį žemyn
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Lithuanian: Rekomenduojama Tegsedi dozė yra viena 284 mg inoterseno dozė.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimo atvejus nėra.
English: If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Lithuanian: Tegsedi galima laikyti ne šaldytuve iki 6 savaičių žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites, tuomet jį reikia išmesti.
English: The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Lithuanian: Injekcijos vietą taip pat galima pasirinkti žasto išorinėje pusėje, jei Tegsedi injekciją atliks jus prižiūrintis asmuo.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Lithuanian: Injekciją žasto srityje turi atlikti kitas asmuo.
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vartoti Tegsedi vaisingo amžiaus moteris turi įsitikinti, kad yra nenėščia, ir naudoti veiksmingas kontracepcijos (nėštumo kontrolės) priemones (žr.
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Lithuanian: Inoterseno farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, varfariną, hepariną, mažos molekulinės masės heparinų, Xa faktoriaus inhibitorių, pvz., rivaroksabaną ir apiksabaną, ir trombino inhibitorių, pvz.
English: Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu reikia stebėti UPCR ir eGFR dėl glomerulonefrito ir galimos inkstų funkcijos pablogėjimo rizikos (žr.
English: If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Lithuanian: Inoterseno vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei patvirtinama ūminio glomerulonefrito diagnozė. Jei glomerulonefrito diagnozė atmetama, vaistinio preparato skyrimą galima tęsti, jei yra klinikinių indikacijų ir inkstų funkcija pagerėjo (žr. 4.3 skyrių).
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Lithuanian: Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Inotersenas (Inotersenum)
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Lithuanian: ‡ Papildomi kraujavimo rizikos veiksniai yra amžius > 60 metų, krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų vartojimas ir (arba) anksčiau stebėti stipraus kraujavimo epizodai.
English: What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Lithuanian: Tegsedi vartoti negalima: - jeigu yra alergija inotersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu tyrimai rodo labai mažą skaičių trombocitų - kraujo ląstelių, kurios sukimba viena su kita ir padeda suformuoti krešulį; - jeigu inkstų funkcijos tyrimai arba baltymas šlapime parodo, kad yra sunki inkstų liga; - jeigu kepenų funkcija yra labai nusilpusi (kepenų funkcijos sutrikimas).
English: Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Lithuanian: urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) arba apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.
English: Vomiting Nausea
Lithuanian: Vėmimas Pykinimas
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos (NR), išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje NR yra suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiai pasitaikančių.
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Lithuanian: Todėl asmenims, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija, rekomenduojama nutraukti gydymą inotersenu.
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo Tegsedi metu gydytojas tikrins inkstų funkciją.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Glomerulonephritis/ renal function decline
Lithuanian: Glomerulonefritas / pablogėjusi inkstų funkcija
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
English: Acute kidney injury Renal impairment
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Ūminis inkstų pažeidimas Inkstų funkcijos sutrikimas
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Tegsedi.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydyti, reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr.
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Lithuanian: Nebandykite grąžinti dangtelį ant atitrauktos adatos.
English: If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Tegsedi kraujo tyrimą reikia atlikti praėjus 8 savaitėms po gydymo.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar inotersenu gydomiems pacientams nepasireiškia transplantato atmetimo požymių ir simptomų. Jeigu gydant inotersenu pasireiškia kepenų transplantato atmetimas, reikia apsvarstyti gydymo inotersenu nutraukimo galimybę.
English: Do not touch the area again before injecting.
Lithuanian: Prieš injekciją šios vietos nebelieskite.
English: Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Lithuanian: Jei glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti, ar reikia pradėti ankstyvą imunosupresinį gydymą.
English: Mean (SD)
Lithuanian: vidurkis (SN)
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Lithuanian: Pavieniais atvejais skiriant vaistinį preparatą beždžionėms buvo stebimas sunkaus laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, su kuriuo buvo susiję padažnėjęs kraujavimas ir kraujosruvų susidarymas.
English: Liver monitoring
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgiau trunkančio Tegsedi aktyvumo mažesnis vitamino A kiekis organizme gali išlikti.
English: • Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams gydymą Tegsedi visam laikui nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta glomerulonefrito diagnozė; šiems pacientams rekomenduojama apsvarstyti galimybę skirti ankstyvą gydymą imuninę sistemą slopinančiais vaistais (imunosupresantais).
English: Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Lithuanian: Į pagrindinį NEURO-TTR tyrimą buvo įtraukti hATTR-PN 1 ir 2 stadijų tiriamieji, kurių sutrikimo sergant neuropatija įvertinimo skalės (angl.
English: Remove the needle cap
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Lithuanian: Inoterseno negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Stage II Disease p<0.001
Lithuanian: II ligos stadija p < 0,001
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Akcea Therapeutics
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Lithuanian: Kasdien, kol tyrimo rezultatas 2 kartus iš eilės bus didesnis kaip 25, po to tikrinama 2 kartus per savaitę, kol rezultatas 3 kartus iš eilės bus didesnis kaip 75.
English: Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Lithuanian: Vartojant inoterseną sumažėja vitamino A koncentracija kraujo plazmoje, o tai turi lemiamos reikšmės vaisiaus vystymuisi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tegsedi 284 mg injekcija inotersenum s.
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų transplantato atmetimo atvejus Tegsedi gydytiems pacientams.
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Lithuanian: Jeigu buvo atlikta kepenų transplantacija, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Tegsedi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte yra 284 mg inoterseno (natrio druskos).
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio, kad jo nepaspaustumėte prieš tai, kai būsite pasiruošę atlikti injekciją.
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių), vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas kraujyje (eozinofilija).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: Glomerulonephritis / kidney problems
Lithuanian: Glomerulonefritas / inkstų sutrikimai
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia (žr.