FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Spanish: En sujetos sanos, el uso concomitante de febuxostat y naproxeno 250 mg 2 veces al día se ha asociado con un aumento de la exposición al febuxostat (Cmáx 28%, AUC 41% y t1/2 26%).
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Spanish: La incidencia total de signos y síntomas surgidos con el tratamiento y de reacciones adversas fue del 67,6% vs 64,7% y del 6,4% vs 6,4% con febuxostaty alopurinol, respectivamente.
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Spanish: Se ha notificado somnolencia, mareos, parestesia y visión borrosa con el uso de febuxostat.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Spanish: Si se produce una crisis gotosa durante el tratamiento con febuxostat, éste no debe interrumpirse.
English: Rare Blurred vision
Spanish: Raras Visión borrosa
English: Mercaptopurine/azathioprine
Spanish: Mercaptopurina/azatioprina
English: Post Marketing long term studies
Spanish: Estudios Post-comercialización a largo plazo
English: Inducers of glucuronidation
Spanish: Inductores de la glucuronidación
English: Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Spanish: A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Spanish: • Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.
English: • increased sweating
Spanish: • sudoración aumentada
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.La parte posterior del blíster calendario está marcada con los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis diaria.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON EL SUMINISTRO Y EL USO
English: No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Spanish: Los pacientes participantes no requirieron ajuste de dosis en base a la función hepática.
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Spanish: En algunos, pero no en todos estos pacientes, se notificó alteración de la función renal y/o hipersensibilidad previa a alopurinol.
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre febuxostaty rasburicasa.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
English: • changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Spanish: • cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
English: In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Spanish: Un total de 6.190 pacientes fueron seguidos durante una media de 32 meses y la mediana de duración de la exposición fue de 728 días para pacientes del grupo febuxostat (n=3098) y de 719 días para el grupo de alopurinol (n=3092).
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Spanish: Estudios de teratología realizados en ratas gestantes con una exposición unas 4,3 veces superior a la humana, y en conejas gestantes unas 13 veces superior a la humana, no revelaron ningún efecto teratógeno.
English: The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Spanish: La capacidad de febuxostat para reducir la concentración de ácido úrico en suero fue rápida y persistente.
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERNA (BLÍSTERS Y FRASCOS)
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Spanish: El 62% de los pacientes no requirió un ajuste de la dosis para mantener los niveles de ácido úrico en suero por debajo de 6 mg/dl, y el 38% de los pacientes requirió un ajuste de la dosis para conseguir una dosis final estable.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Mylan.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Febuxostat Mylany para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Mylan Cómo tomar Febuxostat Mylan
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Spanish: Se debe empezar a tomar Febuxostat Mylandos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Spanish: Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad con febuxostatno reveló ningún efecto genotóxico de importancia biológica.
English: BOTTLE LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Spanish: Las variables primarias fueron tanto el área bajo la curva de ácido úrico en plasma (AUC sUA1-8) como los cambios en los niveles de creatinina en plasma, desde la basal hasta el día 8.
English: When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Spanish: Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor delas articulaciones y los riñones.
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Spanish: Durante el periodo de 26 semanas era obligatorio realizar profilaxis contra las crisis agudas de gota.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Spanish: Desipramina y sustratos de la CYP2D6
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Spanish: Algunas personas pueden sufrir una crisis de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico.
English: • changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
Spanish: • cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Spanish: Por este motivo no se pueden descartar posibles interacciones con la administración concomitante de cualquier otro medicamento citotóxico.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con febuxostat, y repetirlas periódicamente a partir de entonces según el criterio clínico (ver sección 5.1).
English: • sudden cardiac death
Spanish: • muerte súbita cardíaca
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Spanish: La unión de febuxostat con las proteínas plasmáticas esaproximadamente del 99,2% (principalmente con la albúmina), y se mantiene constante en todo el intervalo de concentraciones que se alcanzan con dosis de 80 y 120 mg.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Spanish: Cuándo se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerígenas, y en consecuencia, los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se prevengasu formación.
English: Weight decrease, increase appetite, anorexia
Spanish: Disminución de peso, aumento del apetito, anorexia
English: In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Spanish: En pacientes en los que la producción de urato está muy incrementada (por ejemplo, tumor maligno y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan), la concentración absoluta de xantina en la orina podría, en casos raros, aumentar lo suficiente para que se produjesen depósitos en las vías urinarias.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
English: These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Spanish: Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (esto se llama ataques de gota).
English: However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Spanish: Sin embargo, no se observó ningún cambio clínicamente significativo de la disminución porcentual de la concentración de ácido úrico en suero (varias dosis de 80 mg).
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Spanish: El febuxostat se elimina por las rutas hepática y renal.
English: The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario (VEE/F) de febuxostat oscila entre 29 y 75 l después de dosis orales de 10 a 300 mg.
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Mylan:
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Spanish: Diabetes mellitus, hiperlipidemia,disminución del apetito, aumento de peso
English: Febuxostat Mylan is indicated in adults.
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado en adultos.
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Spanish: En estos ensayos no se incluyó ningún paciente con un órgano trasplantado (ver sección 4.2).
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01),que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
English: Tubulointerstitial nephritis*, micturition urgency
Spanish: Nefritis túbulo-intersticial*, urgencia miccional
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
Spanish: En la extensión de los ensayos a largo plazo las incidencias de eventos APTC notificadas por el investigador fueron 1,2 y 0,6 eventos por 100 pacientes por año para febuxostat y alopurinol, respectivamente.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Spanish: Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 354,0 mg de lactosa
English: In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Spanish: En ratas macho se ha observado un aumento estadísticamente significativo de los tumores de vejiga (papiloma y carcinoma de células transicionales) sólo en asociación con cálculos de xantina en el grupo de dosis elevadas, con una exposición unas 11 veces superior a la humana.
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con febuxostat40-240 mg 1 vez al día.
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Spanish: Ensayo CONFIRMS: El ensayo CONFIRMS fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de febuxostat 40 mg y 80 mg comparado con alopurinol 300 mg o 200 mg, en pacientes con gota e hiperuricemia.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S.
English: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: GenericsPharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Spanish: Y a la inversa, la interrupción del tratamiento con un inductor podría elevar la concentración plasmática de febuxostat.
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Spanish: Febuxostat se metaboliza ampliamente por conjugación mediante el sistema enzimático uridina difosfato glucuroniltransferasa (UDPGT) y por oxidación por la vía del citocromo P450 (CYP).
English: HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno (PP) con desecante que contiene 28 u 84 comprimidos.
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Spanish: • recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas)
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
English: These tophi may cause joint and bone damage.
Spanish: Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
English: • abnormal liver test results
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Sílice coloidal anhidra Crospovidona Talco
English: Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Spanish: Febuxostat Mylan120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre,que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
English: Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeronpacientes con insuficiencia hepática severa.
English: Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Spanish: Febuxostat Mylancomprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 236.0 mg of lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 236,0 mg de lactosa
English: If you take more Febuxostat Mylan than you should
Spanish: Si toma más Febuxostat Mylandel que debe
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Spanish: El tratamiento con febuxostat se debe evitar en pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable), a menos que otras opciones terapéuticas no sean adecuadas.
English: Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Spanish: El tratamiento con febuxostat se debe interrumpir inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad graves, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, ya que una retirada temprana del medicamento está asociada a un mejor pronóstico.
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2C8 in vitro.
Spanish: Febuxostat demostró ser un inhibidor débil de CYP2C8 in vitro.
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Spanish: Recubrimiento del comprimido:hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina y óxido de hierro negro (E172).
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en la proporción de pacientes que requirieron tratamiento para crisis agudas de gota entre los grupos de febuxostat 80 mg y 40 mg.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de febuxostat en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child Pugh).
English: Administration of febuxostat (80 mg or 120 mg once daily) with warfarin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.
Spanish: La administración de febuxostat (80 mg ó 120 mg una vez al día) con warfarina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ésta en sujetos sanos.
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Spanish: Si deja de tomar Febuxostat Mylan, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas puedenempeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Spanish: Concentración sérica media (±EEM) de ácido úrico (mg/dl)
English: Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2, "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y sílice coloidal anhidra, crospovidona y talco.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento http://www.ema.europa.eu.
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Spanish: MylanPharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712