FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Latvian: Līdzko uzturošā deva ir noskaidrota, kalcija līmenis serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Slovak: Cinakalcet podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Latvian: Cinakalcets jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā.
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);
Slovak: Účinok iných liečiv na cinakalcet
Latvian: Citu zāļu ietekme uz cinakalcetu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Mylan, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cinacalcet Mylan devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky cinakalcetu má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Jānosaka un jākontrolē koriģētais kalcija līmenis serumā, un tam jābūt vai virs apakšējās normas robežas pirms pirmās cinakalceta devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, krospovidón, magnéziumstearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons, krospovidons un magnija stearāts.
Slovak: • liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Latvian: • zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīds un propafenons);
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Latvian: Pēc lielākās devas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid.
Latvian: Pacientiem, kas saņem cinakalcetu, nedrīkst dot etelkalcetīdu.
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par dzīvībai bīstamiem notikumiem un letālu iznākumu, kas saistīti ar zemu kalcija līmeni (hipokalciēmija).
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi Cinacalcet Mylan parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sérový vápnik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem, kuros nevar pilnībā izslēgt cēloņsakarību ar cinakalcetu, kas var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien.
Latvian: Cinakalceta nav pārbaudīts grūtniecēm.
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cinakalcetu, nedrīkst dot etelkalcetīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Latvian: Sekundāri hipokalciēmijai kalcija līmeņa pazemināšanās serumā var arī pagarināt QT intervālu, potenciāli izraisot kambaru aritmiju.
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, itrakonazols un vorikonazols);
Slovak: Mylan Hrvatska EPD d.o.o.
Latvian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Pirms Cinacalcet Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg raz denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mylan S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S.
Slovak: Iné lieky a Cinacalcet
Latvian: Citas zāles un Cinacalcet Mylan
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Latvian: • Ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Slovak: Cinakalcet sa začal podávať v dávke 30 mg dvakrát denne a bol titrovaný na dávku, ktorá udržovala korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika v normálnom rozmedzí.
Latvian: Cinakalceta lietošana tika uzsākta ar devu 30 mg divas reizes dienā un titrēta, lai koriģēto kopējo kalcija koncentrāciju serumā uzturētu normas robežās.
Slovak: Predávkovanie cinakalcetom môže viesť k hypokalciémii.
Latvian: Cinakalceta pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálne podaným midazolamom (2 mg), substrátom pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Latvian: Midazolāms: cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Slovak: • liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, dezipramīns, nortriptilīns un klomipramīns);
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg sú dostupné v plastových fľašiach s obsahom 100 tabliet.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Latvian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai hipokalciēmijas klīnisko simptomu esamība
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Latvian: Dekstrometorfāns: vairākas 50 mg cinakalceta devas cilvēkiem ar ekstensīvu CYP2D6 metabolismu palielināja 30 mg dekstrometorfāna (tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6) AUC 11 reizes.
Slovak: Po úprave na východiskové charakteristiky v sekundárnej analýze bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79, 0,97.
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Latvian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi un nevar paaugstināt D vitamīna līmeni
Slovak: Hladiny testosterónu bývajú často pod normálnym intervalom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia.
Latvian: Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normu.
Slovak: Mylan sa musí užívať perorálne (ústami) s jedlom alebo krátko po jedle.
Latvian: Cinacalcet Mylan jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka hroniskas nieru slimības pacientiem, kuri nesaņem dialīzes un tiek ārstēti ar cinakalcetu, ir paaugstināts hipokalciēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem nieru slimības beigu stadijas pacientiem, kuri saņem dialīzes; tas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu u samcov ani samíc po expozícii maximálne 4-násobku ľudskej dávky 180 mg/deň (bezpečná hranica u malej skupiny pacientov, ktorým sa podávala maximálna klinická dávka 360 mg denne, predstavuje približne polovicu dávky uvedenej vyššie).
Latvian: Deva, kas 4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo 180 mg dienas devu, neietekmēja mātīšu un tēviņu fertilitāti (drošuma intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no iepriekš minētās).
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: • slabosť (asténia)
Latvian: • nespēks (astēnija),
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
Latvian: Sekundāra hiperparatireoze
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (fluvoksamīns).
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa KaplanovhoMeierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Latvian: 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējie dati pēc Kaplana-Meijera kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas metodes vērtējuma bija nozīmīgi zemāki cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Slovak: Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu vápnika, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalciémie (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības laikā ir bijuši ziņojumi par idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumiem, kuru biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je u ľudí induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9.
Latvian: Tas, ka cinakalcets neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc atkārtotām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách na psoch ani opiciach a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Latvian: Katarakta un lēcu necaurlaidība tika novērota atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērota pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Latvian: Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireozi Cinacalcet Mylan parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % CI 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu ievērojami palielinājās dezipramīna iedarbība: 3,6 reizes (90% TI 3,0; 4,4).
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Latvian: PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar cinakalcetu uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Slovak: • bolesti svalov (myalgia)
Latvian: • sāpes muskuļos (mialģija),
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy;
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Latvian: Kad uzturošā deva ir noskaidrota, kalcija līmenis serumā jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Slovak: • bolesť brucha, bolesť brucha - v hornej časti
Latvian: • sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā,
Slovak: Mylan nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Latvian: Cinacalcet Mylan nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Svalové spazmy
Latvian: • muskuļu spazmas,
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorová arytmia (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),
Slovak: Troch 6-mesačných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT dostávajúci dialýzu (n =
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n=1136).
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní cinakalcetu u gravidných žien.
Latvian: Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
Latvian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Latvian: • Ja Jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai spazmas un krampji.
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2400 mg trīsreiz dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Latvian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi, neraugoties uz mēģinājumiem paaugstināt kalcija līmeni serumā
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hronisku nieru slimību un sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju un sekundāru HPT, kam veica dialīzes.
Slovak: V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas (ESRD) pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Slovak: • bolesť chrbta
Latvian: • muguras sāpes,
Slovak: Fatálny následok sa zaznamenal v pediatrickom klinickom skúšaní pri závažnej hypokalciémii (pozri časť 4.4).
Latvian: Pediatriskā klīniskā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Účinok cinakalcetu na iné liečivá
Latvian: Cinakalceta ietekme uz citām zālēm
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie cinakalcetu.
Latvian: Samazināt cinakalceta devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Slovak: Ak ste užili viac Cinacalcetu Mylan, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Cinacalcet Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Cinacalcet Mylan tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má cinakalcet podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šādiem pacientiem cinakalcets jālieto piesardzīgi, un terapijas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Latvian: Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem tika novērota nozīmīga iPTH, seruma kalcija-fosfāta produkta (Ca x P), kalcija un fosfāta samazināšanās, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo un standarta aprūpi, un rezultāti bija saskanīgi visos trijos pētījumos.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija) vai samazināšanās,
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija,
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav atkarīga no tauku daudzuma ēdienā.
Slovak: Uhličitan vápenatý: Súbežné podávanie uhličitanu vápenatého (1 500 mg v jednej dávke) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: • lieku používaného na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Latvian: • zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: Ražotāji
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Dispnoja
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH līmeņa pazemināšanos par  30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Slovak: mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý, bezvodý povidón krospovidón magnéziumstearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Povidons
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich cinakalcet, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem cinakalcetu, rūpīgi jākontrolē kalcija līmenis serumā, īpaši pacientiem ar krampjiem anamnēzē.
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
Latvian: Ar PTH samazināšanos ir saistīta vienlaikus arī seruma kalcija līmeņa pazemināšanās.
Slovak: % u pacientov so stredne závažnou a o 70 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Cinakalceta eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un par 70% ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas*
Slovak: Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar cinakalcetu uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cinacalcet Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Ako užívať Cinacalcet Mylan
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas Kā lietot Cinacalcet Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Latvian: Cinacalcet Mylan nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Latvian: Gados vecāki pacienti Cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ir notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai spazmas un krampji.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má cinakalcet používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Cinakalcets piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas pielāgošanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety PVC/PVdC/Al blister obsahujúci 28 tabliet a blistre s perforáciou obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri pa 28 x 1, 30 x 1 un 84 x 1 tabletei.
Slovak: Údaje o pacientoch na dialýze so sekundárnou HPT pozostávali z demografických a východiskových charakteristík.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.