FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avamys a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
French: Ceci entraîne une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Avamys (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Avamys.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Les effets d'Avamys ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Il convient de n'utiliser Avamys que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Czech: Přípravek Avamys by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Avamys pendant plus de six semaines.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Avamys po dobu delší než šest týdnů.
French: La dose recommandée d'Avamys pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Avamys chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Avamys a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
French: Avamys est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Czech: Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
French: Qu'est-ce qu'Avamys?
Czech: Co je Avamys?
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Avamys a réduit les scores symptomatiques de 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
French: Avamys est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
French: Quel est le bénéfice démontré par Avamys au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
French: Avamys ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Avamys a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avamys sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
French: L'EPAR complet relatif à Avamys est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Avamys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
French: Le principe actif contenu dans Avamys, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
French: Avamys est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Avamys, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
French: Comment Avamys est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Avamys používá?
French: Pourquoi Avamys a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
French: Dans quel cas Avamys est-il utilisé?
Czech: Na co se přípravek Avamys používá?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Czech: Léková forma Cesta podání
French: Taille de l'emballage
Czech: Velikost balení ý k ž í
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Czech: Smyšlený název
French: • A la demande de l'EMEA
Czech: -Na žádost EMEA.
French: Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
French: Enfant et adolescent
Czech: Děti a mladiství
French: Les composants pourraient passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
French: Il faut donc éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
French: • réactions allergiques,
Czech: • alergické reakce
French: L'ovulation peut reprendre
Czech: Může dojít k obnově ovulace
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
French: Par conséquent, AVANDAMET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
French: Ne pas utiliser AVANDAMET après la date de péremption figurant sur la boîte.
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
French: • si vous avez de graves difficultés à respirer,
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
French: Très rare déficit en vitamine B127
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
French: • respiration rapide,
Czech: • zrychlené dýchaní
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
French: Ceux-ci peuvent entraîner de graves pertes d'eau (déshydratation).
Czech: Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace).
French: • si vous subissez une opération sous anesthésie générale.
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
French: Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2008.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 l.
Czech: Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
French: Ischémie myocardique
Czech: Ischémie myokardu
French: • goût métallique dans la bouche.
Czech: • kovová pachuť v ústech
French: • diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang,
Czech: • snížení hladin vitaminu B12 v krvi
French: Les fractures les plus fréquentes concernent les os des pieds, des mains et des bras.
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
French: Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s rovnoměrným rozložením příjmu sacharidů během dne.
French: Les données avec AVANDAMET sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVdC/Aluminum).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
French: Les effets peuvent s'aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
French: Fréquent granulocytopénie
Czech: Časté granulocytopénie
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 20 octobre 2003.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.října 2003
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
French: • Avandamet n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Czech: • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Czech: Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: • sensation de froid,
Czech: • pocit chladu
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
French: Avant toute utilisation, lire attentivement la notice.
Czech: Před užitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
French: 6 Les symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly krevní glukózy, zejména na začátku léčby.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Czech: Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque, ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
Czech: − jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre Avandamet.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
French: La dose quotidienne totale d'AVANDAMET doit être administrée en deux doses fractionnées.
Czech: Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
French: Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
French: L'administration d'AVANDAMET est contre-indiquée chez les patients présentant :
Czech: Užívání přípravku AVANDAMET je kontraindikováno u pacientů:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
French: Royaume-Uni.
Czech: Velká Británie.
French: Qu'est-ce qu'AVANDAMET et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AVANDAMET Comment prendre AVANDAMET
Czech: Co je Avandamet a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avandamet užívat Jak se Avandamet užívá
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVANDAMET.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVANDAMET.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Si une patiente envisage une grossesse ou en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par AVANDAMET devra être arrêté, sauf si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir « Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Czech: Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje.
French: L'incidence de l'ensemble des effets indésirables concernant les systèmes hépatique et biliaire était <1,5 % quelque soit le groupe de traitement et similaire au placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse (voir rubrique 4.6).
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).
French: 56 comprimés.
Czech: 112 tablet.
French: Il est préférable de prendre Avandamet avec de la nourriture, ou juste en fin de repas.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
French: Oxyde de fer rouge (E172).
Czech: Červený oxid železitý (E172).
French: Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé
Czech: Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován:
French: Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo při zahájení léčby NSAID.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraîne une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Czech: Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandamet, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandamet Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
French: Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
French: Cependant, dans leur ensemble, les données disponibles sur le risque d'ischémie cardiaque ne sont pas concluantes (voir rubrique 4.8).
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné (viz bod 4.8).
French: Les comprimés d'Avandamet contiennent une faible quantité de lactose.
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) est très importante (> 99,99 %).
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à d'autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
Czech: Ve dvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec la metformine seule.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo samotným metforminem.
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez l'enfant.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.