FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • prípady zvýšenej hladiny kreatininu v sére a/alebo výskyt akútneho renálneho zlyhania
Lithuanian: • padidėjusio kreatinino kiekio serume atvejai ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas;
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia kľučkových diuretík.
Lithuanian: Vengti kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu.
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujospūdis, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs retikulocitų skaičius
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus: - pirminei imuninei trombocitopeninei purpurai (ITP) pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš operaciją trombocitų skaičiui koreguoti;
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų sindromų pakeičiamoji terapija Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 6 g/l arba normalaus etaloninio intervalo ribose pagal populiacijos amžių.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP), reta ir progresuojanti liga, sukelianti galūnių silpnumą, tirpimą, skausmą ir nuovargį.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti pagal būtinybę, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų, o pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija, gali prireikti didinti dozę; galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę, kai pacientas neužsikrečia infekcijomis.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Slovak: Nespavosť, nepokojnosť
Lithuanian: Nemiga, neramumas
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (2-18 rokov) je rovnaké ako u dospelých pacientov, pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinického účinku za podmienok hore uvedených.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (2-18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas atsižvelgiant į kūno masę ir pritaikytas prie klinikinių, anksčiau išvardintų būklių išeičių.
Slovak: Odpovedajúce dávky tohto lieku môžu vrátiť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G do normálneho rozmedzia.
Lithuanian: Tinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali atstatyti nenormaliai mažą imunoglobulino G kiekį į normalų.
Slovak: • stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
Lithuanian: • sustingimas (šalčio šiurpulių pojūtis) arba šaltkrėtis
Slovak: Keďže dávkovanie pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinických výstupov za podmienok hore uvedených, dávkovanie u detí nie je odlišné od dávok pre dospelých.
Lithuanian: Dozė kiekvienai indikacijai parenkama pagal kūno svorį ir pritaikyta prie klinikinių, aukščiau išvardintų būklių, išeičių; laikoma, kad dozavimas vaikams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.
Slovak: V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė didesnis šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo
Lithuanian: 0,8-1 g/kg arba
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: • bolesti chrbta
Lithuanian: • nugaros skausmas
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia
Lithuanian: Nugaros skausmas, mialgija
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi / bolesť na hrudi
Lithuanian: • skausmas galūnėse • nemalonus pojūtis krūtinėje / krūtinės skausmas
Slovak: V prípade relapsu je možné liečbu opakovať.
Lithuanian: Ligai recidyvavus gydymas gali būti pakartotas.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant senyvus pacientus arba pacientus, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, viename jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams), dviejuose jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura (viename jis buvo skirtas suaugusiems pacientams, kitame - suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 iki 16 metų).
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov.
Lithuanian: Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo:
Slovak: V priebehu klinickej štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/μl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo pasiektas ryškus trombocitų kiekio medianos padidėjimas pacientams, sergantiems lėtine ITP, (64 000/µl), nors trombocitų kiekis nepasiekė normalaus.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Lithuanian: • į gripą panaši liga
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, dviejuose jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (viename suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams, kitame - vaikams nuo 2 iki 16 metų), kitame jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura.
Slovak: • dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas)
Slovak: Testy cerebrospinálnej tekutiny často preukazujú pleocytózu až niekoľko tisíc buniek/mm3, predovšetkým granulocytárnej série, a zvýšené hladiny proteínov až niekoľko sto mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitozė: iki keleto tūkstančių ląstelių (daugiausia granulocitų) viename mm3 ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Slovak: Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant įgimtai antikūnų stokai (1 grupė)
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení,
Lithuanian: • kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai,
Slovak: • artralgia (bolesť kĺbov)
Lithuanian: • artralgija (sąnario skausmas)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Pacienti so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA, pretože podanie lieku s obsahom IgA môže vyvolať anafylaxiu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas, kuriems atsirado antikūnų prieš IgA, vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra IgA, gali pasireikšti anafilaksija.
Slovak: Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Lithuanian: • Kreatinino kiekio padidėjimas serume (tyrimas, kuriuo vertinama inkstų veikla) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas (kurio požymiai yra apatinės nugaros dalies skausmas, nuovargis, šlapimo kiekio sumažėjimas).
Slovak: V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny.
Lithuanian: Skiepijant nuo raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, nuo šio vaisto vartojimo iki skiepijimo šiomis vakcinomis turi praeiti iki 3 mėnesių laikotarpis.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Slovak: Bolesť uší
Lithuanian: Ausies skausmas
Slovak: - sledovanie objemu vylúčeného moču - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Lithuanian: - sekti šlapimo išsiskyrimą; - sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume; - vengti kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu (žr. 4.5).
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Lithuanian: • anoreksija (apetito stoka)
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
Lithuanian: i.v.Ig recipientai turi būti sekami dėl klinikinių hemolizės požymių ir simptomų (žr.
Slovak: Systolická hypertenzia
Lithuanian: Sistolinė hipertenzija
Slovak: Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov):
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus:
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite Intravenózne podanie
Lithuanian: Norėdami pakabinti, patraukite čia Leisti į veną
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 100 mikrogramų/ml).
Slovak: Kľučkové diuretiká
Lithuanian: Kilpiniai diuretikai
Slovak: • zvýšenie srdcového tepu
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas
Slovak: Distribúcia podtried imunoglobulínu G
Lithuanian: Imunoglobulino G
Slovak: Problémy súvisiace s liekom Dislokácia pomôcky
Lithuanian: Vaistinio preparato problemos Prietaiso išjudėjimas
Slovak: 0,4 g/kg /deň po dobu 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).
Lithuanian: 0,4 g/kg per parą per 5 paras (ligai recidyvavus, dozę galima skirti pakartotinai).
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o predávkovaní liekom Flebogamma DIF u detí neboli stanovené.
Lithuanian: Duomenų apie Flebogamma DIF perdozavimą vaikams nenustatyta.
Slovak: • bolesť
Lithuanian: skausmas
Slovak: Ťažkosti v oblasti hrudníka, bolesť v oblasti hrudníka, únava, pocit chladu,
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje, skausmas krūtinėje, nuovargis, šalčio pojūtis,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų, rodančių, kad reikia koreguoti dozę, nėra.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
Slovak: V prípade nechceného podania a podozrenia na intoleranciu fruktózy, musí byť infúzia okamžite ukončená, a prostredníctvom intenzívnej starostlivosti obnovená normoglykémia a stabilizované všetky orgánové funkcie.
Lithuanian: Neapdariai panaudojus preparatą ir įtariant fruktozės tolerancijos sutrikimą, infuziją reikia tuoj pat nutraukti, atkurti normalią gliukozės koncentraciją kraujyje ir stabilizuoti organų funkciją, naudojant intensyviosios terapijos priemones.
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 50 mikrogramų/ml).
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant i.v.Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Slovak: • nepríjemný pocit v končatinách
Lithuanian: • nemalonus pojūtis galūnėse
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Lithuanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Slovak: Znížený systolický krvný tlak
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujospūdis
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Lithuanian: Pacientai su inkstų ligomis
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti i.v.Ig vartojimo.
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením (imunomodulácia).
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), kuriems yra tam tikrų autoimuninių sutrikimų, gydyti (imunomoduliacija).
Slovak: Pred podaním lieku Flebogamma DIF je potrebné podrobne preveriť anamnézu každého pacienta s ohľadom na príznaky HFI.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant Flebogamma DIF reikia sužinoti kiekvieno paciento išsamią ligos istoriją PFN simptomų atžvilgiu.
Slovak: • konjunktivitída (zápal očných spojiviek)
Lithuanian: • konjunktyvitas (akies junginės uždegimas)
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Lithuanian: • 0,8-1 g/kg skiriama pirmą parą; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 paras
Slovak: • pocit nekľudu (nervozita)
Lithuanian: • įtampos pojūtis (neramumas)
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig).
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Lithuanian: hematoma, limfoedema, sistolinė hipertenzija, trombozė
Slovak: • testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií,
Lithuanian: • visi plazmos daviniai ir jų mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų,
Slovak: 1 liekovka
Lithuanian: 1 flakonas
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Lithuanian: Sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Slovak: Preto musia byť pacienti, ktorým sa IVIg podáva, dôkladne monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa musí infúzia IVIg okamžite ukončiť.
Lithuanian: Todėl i.v.Ig vartojančius pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų plaučių reakcijų, ir, jei pasireiškė, reikia nedelsiant nutraukti i.v.Ig infuziją.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami, ako sú závraty, spojenými s liekom Flebogamma DIF.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti tam tikros nepageidaujamos reakcijos, pvz.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky na fertilitu.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su imunoglobulinais rodo, kad kenksmingas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 30-32 parų.
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (5 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (5 g)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2007
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Slovak: • hemateméza (vracanie krvi)
Lithuanian: • hematemezė (vėmimas krauju)
Slovak: • ak je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho normálneho ľudského imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov).
Lithuanian: • jei Jums skiriamas Flebogamma DIF pirmą kartą arba anksčiau vartojote alternatyvų žmogaus normaliojo imunoglobulino (i.v.Ig) preparatą, arba praėjo ilgas laiko tarpas po paskutinės infuzijos (pvz., kelios savaitės). Jūs būsite stebimas atidžiai vieną valandą po infuzijos, kad būtų nustatomas galimas šalutinis poveikis.
Slovak: • tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Lithuanian: • tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas)
Slovak: U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov majú byť IVIg lieky podávané veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra trombembolinių nepageidaujamų reakcijų rizika, i.v.Ig turi būti skiriami minimaliu infuzijos greičiu bei adekvačiomis dozėmis.
Slovak: Po liečbe IVIg boli hlásené prípady prechodného poklesu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie,
Lithuanian: Po gydymo i.v.Ig buvo pastebėtas trumpalaikis neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir (arba)
Slovak: Parets del Vallès Barcelona, Španielsko
Lithuanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2,5 g, 5 g, 10 g ir 20 g)
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg (žr. 4.4 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
Lithuanian: Jie yra skiriami gydyti būkles, kai organizmo apsauginė sistema prieš ligas neveikia tinkamai.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 50 mikrogramų/ml.
Slovak: • makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
Lithuanian: • makulopatija (akies tinklainėje esančios geltonosios dėmės pakenkimas)
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
Lithuanian: Vis dėlto, priklausomai nuo reikiamos dozės, pacientui galima skirti daugiau kaip 1 flakoną.
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Lithuanian: 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/l mažiausiąją IgG koncentraciją, yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Slovak: Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: Instituto Grifols, S.
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Lithuanian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 400 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Slovak: • prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy
Lithuanian: • grįžtamo aseptinio meningito atvejai;
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 100 mikrogramų/ml.
Slovak: • anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
Lithuanian: • Jums yra buvusi kraujagyslių liga ar trombozė
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, skiriant Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml (žr.
Slovak: • bolesti hlavy
Lithuanian: • galvos skausmas
Slovak: Akné, alopécia, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmárny erytém, purpura
Lithuanian: Aknė, alopecija, ekchimozė, eritema, hiperhidrozė, delnų eritema, purpura
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN) gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
Lithuanian: Pasiekus pastovią koncentraciją, dozių vartojimo intervalas svyruoja nuo 3 iki 4 savaičių.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Slovak: Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Lithuanian: Nesuderinamumas Flebogamma DIF negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais skysčiais ir jis turi būti leidžiamas naudojant atskirą intraveninę sistemą.