FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostosti:
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde 0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met pramipexol (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Dutch: <PC:
Slovenian: <PC: SN:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Tourettovem sindromu
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija radioaktivno označene zdravilne učinkovine večja v mleku kot v plazmi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja se giblje od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejših ljudeh.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasma-eiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili, ki bi vplivale na vezavo na plazemske beljakovine ali na izločanje z biotransformacijo, so zato malo verjetne.
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Dutch: Het effect van Oprymea op het ongeboren kind is niet bekend.
Slovenian: Učinek zdravila Oprymea na nerojenega otroka ni znan.
Dutch: DOOS voor blisterverpakking
Slovenian: ŠKATLA za pretisne omote
Dutch: De Oprymea startverpakking wordt enkel gebruikt bij het begin van de behandeling met Oprymea.
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje zdravila Oprymea se uporablja samo na začetku zdravljenja z zdravilom Oprymea.
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Slovenian: Parkinsonova bolezen Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Dutch: Vanwege de selectie van de soorten proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenih raziskovanih parametrov neželeni učinki pramipeksola na nosečnost in na plodnost samcev niso bili v celoti pojasnjeni.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij pramipexol tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke pramipeksola v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim Oprymea tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Voor behandeling van een overdosis kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko ob izpiranju želodca, dajanju intravenskih tekočin in aktivnega oglja ter spremljanju elektrokardiograma zahteva splošne podporne ukrepe.
Dutch: De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Slovenian: Dnevni odmerek lahko razdelimo na dva odmerka, če je kreatininski očistek med 20 in 50 ml/min, oziroma ga damo v enkratnem odmerku, če je kreatininski očistek manjši od 20 ml/min.
Dutch: De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
Slovenian: Poslabšanje simptomov pomeni pojav simptomov v zgodnejših večernih urah (ali celo popoldne), njihovo večjo intenzivnost in razširitev na druge okončine.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
Slovenian: S 95 % gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Dutch: - Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Slovenian: - Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Dutch: Bij fase III-onderzoeken met patiënten met de ziekte van Parkinson werd echter geen klinisch belangrijke invloed gevonden van het lichaamsgewicht op het therapeutische effect en de verdraagbaarheid van pramipexol tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Er was geen verschil tussen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Dutch: Het nuttigen van een vetrijke maaltijd induceerde een stijging van de maximale concentratie (Cmax) van circa 24% optredend na toediending van een enkelvoudige dosis en van circa 20% na toediening van meervoudige doses en een vertraging van ongeveer 2 uur van het moment waarop de maximale concentratie wordt bereikt bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je obrok z veliko vsebnostjo maščob povzročil povečanje največje koncentracije (Cmax) za približno 24 % po jemanju enkratnega odmerka in za približno 20 % po jemanju več odmerkov ter podaljšanje časa do največje koncentracije za približno 2 uri.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen enkel met dopamine-agonisten te worden behandeld als de mogelijke voordelen de risico's overtreffen.
Slovenian: Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z dopaminskimi agonisti samo takrat, kadar morebitna korist opravičuje tveganje.
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties kunnen optreden.
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti, da lahko pride do halucinacij (večinoma vidnih).
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen bij gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit bij albino muizen of bij enige andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Slovenian: Zadnje ugotovitve niso opazili niti pri pigmentiranih podganah niti v raziskavi kancerogenosti pri 2letnih albino miših ali katerikoli drugi raziskovani vrsti.
Dutch: BUITEN DOOS (initiatie behandelingsverpakking bevat 3 dozen van 7 tabletten met verlengde afgifte)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (pakiranje za začetek zdravljenja s 3 škatlami po 7 tablet s podaljšanim sproščanjem)
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Oprymea is echter niet onderzocht.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila Oprymea niso raziskovali.
Dutch: Neem Oprymea tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Vzemite zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem samo enkrat na dan in ga jemljite vsak dan ob približno isti uri.
Dutch: Als u wordt overgezet van Oprymea-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis Oprymea-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis Oprymea-tabletten (met directe afgifte).
Slovenian: Če prehajate z Oprymea tablet (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek Oprymea tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka Oprymea tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do sedaj.
Dutch: Mogelijke onafhankelijke risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, manjša starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van Oprymea-tabletten overwogen worden.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi Oprymea tablet.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko zdravljenje z zdravilom Oprymea nadaljujete.
Dutch: - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift*
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;
Dutch: Neem Oprymea daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Oprymea, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw Oprymea-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen Oprymea-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, zdravila Oprymea tablete (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Oprymea.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplanting is onderzocht bij ratten en konijnen.
Slovenian: Morebitne učinke pramipeksola na rodila so raziskovali pri podganah in zajcih.
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Dutch: U dient het gelijktijdig gebruik van Oprymea met antipsychotica te vermijden.
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Dutch: - de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
Slovenian: - zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oprymea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Oprymea pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Dutch: De Oprymea startverpakking bevat drie blisters met tabletten - één strip voor elk van de eerste drie weken van uw behandeling.
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje zdravila Oprymea vsebuje tri pretisne omote s tabletami - po en pretisni omot za vsak teden začetnega tritedenskega zdravljenja.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies; - kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Oprymea, kot bi smeli Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli: - nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico, - boste morda bruhali, občutili nemir ali pa se bo pojavil kateri od neželenih učinkov, opisanih v poglavju "Možni neželeni učinki".
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0,0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%,
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0 %, placebo 5,0%).
Dutch: Oprymea kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Po prehodu na Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo bolnikovemu odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verpulverd.
Slovenian: Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van Oprymea te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Slovenian: Če ledvično delovanje med vzdrževalnim zdravljenjem oslabi, dnevni odmerek zdravila Oprymea zmanjšamo za enak odstotek, za kakršnega se je zmanjšal kreatininski očistek.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Slovenian: Od teh jih je približno 1.000 v bolj napredovalih stadijih sočasno prejemalo levodopo in so trpeli za motoričnimi zapleti.
Dutch: Tabel 2: Restless Legs Syndroom Lichaamssysteem Zeer vaak
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog Organski sistem
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen*
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (zout) en hoger gepaard ging met retinale degeneratie bij albinoratten.
Slovenian: Ista študija je tudi pokazala, da je bil pramipeksol v odmerkih 2 mg/kg (soli) ali več povezan z degeneracijo mrežnice pri albino podganah.
Dutch: Blisterverpakking (Al/Al folie): 20, 30, 60, 90 of 100 tabletten, in een doos.
Slovenian: Pretisni omot (Al/Al-folija): 20, 30, 60, 90 ali 100 tablet, v škatli.
Dutch: Farmacodynamische effecten Bij vrijwilligers werd een dosis-afhankelijke afname in prolactine gevonden.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjšane vrednosti prolaktina.
Dutch: Als u aan Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Slovenian: Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:
Dutch: Als u een dosis Oprymea vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila Oprymea, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Dutch: - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido;
Dutch: Soms: - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - waanideeën - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
Slovenian: Občasni: - paranoja (npr. prevelik strah za lastno blaginjo), - blodnje, - prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec,
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Slovenian: Zdravilo Oprymea vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in spada v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Oprymea niet abrupt te beëindigen.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom Oprymea ne smete nenadoma prekiniti.
Dutch: Oprymea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
Slovenian: Poleg tega se lahko izloča v mleko in ga skupaj z njim zaužije tudi otrok.
Dutch: - Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
Slovenian: - Huda srčna ali žilna bolezen.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Dat wil dus zeggen wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van Oprymea met 30% te worden verlaagd.
Slovenian: Če se na primer kreatininski očistek zmanjša za 30 %, tudi dnevni odmerek pramipeksola zmanjšamo za 30 %.
Dutch: Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling.
Slovenian: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Oprymea heeft stopgezet of verminderd.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom Oprymea ali vam zmanjšajo odmerek.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen ongewenste bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Slovenian: Če bolniki ne trpijo zaradi nevzdržnih neželenih učinkov, odmerek prilagajamo, dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka.
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži v možganih živčne impulze, ki nadzorujejo telesne gibe.
Dutch: 21 tabletten met verlengde afgifte: EU/1/08/469/054
Slovenian: 21 tablet s podaljšanim sproščanjem: EU/1/08/469/054
Dutch: De verschijnselen omvatten: - akinesie (verlies van spierbeweging) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk - tachycardie (verhoogde hartslag) - verwardheid - verminderd bewustzijn (bv. coma)
Slovenian: Simptomi so: - akinezija (nezmožnost gibanja), - otrdele mišice, - vročina, - nestabilen krvni tlak, - tahikardija (povečan srčni utrip), - zmedenost, - zmanjšana zavest (na primer koma).
Dutch: UPDRS III-score in week 33.
Slovenian: in III. del, po 33 tednih.
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov