FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongewenste bijwerkingen als gevolg van een langdurige fysiologische stress als respons op een niethomeostatische stollingstoestand, werden niet waargenomen na een korte blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij klinisch gebruik, zelfs bij veel hogere dosissen.
Croatian: Nuspojave koje su proizašle iz produljenog fiziološkog stresa kao odgovora na nehomeostatsko stanje koagulacije nisu opažene nakon kratke izloženosti u odnosu na nuspojave u kliničkoj uporabi, čak i kod viših doza.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en patiënten, vertoont bivalirudine een dosis- en concentratie-afhankelijke antistollingsactiviteit zoals blijkt uit de verlenging van de ACT, aPTT, PT, INR en TT.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika, bivalirudin pokazuje antikoagulantnu aktivnost koja je ovisna o dozi i koncentraciji, što se očituje produljenjem ACT-a, APTV-a, PV-a, INR-a, ITV-a.
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
Croatian: Ako se pojavi veliko krvarenje, liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti.
Dutch: Acute stenttrombose (< 24 uur) is waargenomen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen en deze werd behandeld met Target Vessel Revascularisation (TVR) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Akutna tromboza stenta (<24 sati) opažena je u bolesnika sa STEMI-jem kod kojih je učinjena primarna PCI te je liječena je revaskularizacijom ciljne krvne žile (Target Vessel Revascularisation, TVR), (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Dutch: • met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom - ACS)
Croatian: • koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni sindrom)
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Croatian: Angiox treba primijeniti s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom.
Dutch: • Een actieve bloeding of een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van hemostasestoornissen en/of irreversibele stollingsstoornissen.
Croatian: • aktivnim krvarenjem ili povećanom opasnosti od krvarenja zbog hemostatskih poremećaja i/ili trajnih poremećaja koagulacije.
Dutch: - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve
Croatian: - ako imate, ili ste nedavno imali, krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura i drugih organa, primjerice, ako ste primijetili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim od menstrualnog krvarenja).
Dutch: In totaal 55,1% van de patiënten die bivalirudine kregen, ondervond minstens één bijwerking en 8,7% ondervond een bijwerking.
Croatian: Ukupno 55,1% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 8,7% bolesnika došlo do nuspojave na lijek.
Dutch: De intraveneuze toediening van bivalirudine induceert een meetbare anticoagulatie binnen enkele minuten.
Croatian: Intravenska primjena bivalirudina pokazuje mjerljivu antikoagulantnu aktivnost unutar nekoliko minuta.
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Croatian: Protutijela na bivalirudin koja su nastala kao posljedica liječenja, rijetka su i nisu bila povezana s kliničkom slikom alergijskih ili anafilaktičnih reakcija.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Croatian: Sljedeći podaci temeljeni su na kliničkom ispitivanju bivalirudina u 6000 bolesnika u kojih se provodi PCI-ju, od kojih je polovica liječena bivalirudinom (REPLACE-2).
Dutch: Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet.
Croatian: Infuzija u venu se može nastaviti tom dozom do 4 sata nakon PCI-ja i u bolesnika sa STEMI-jem (u onih s teškim oblikom srčanog udara) treba nastaviti tom dozom do 4 sata.
Dutch: Trombine activeert ook Factoren V en VIII, wat de verdere trombusvorming stimuleert, en activeert de plaatjes, wat de aggregatie en de afgifte van granules stimuleert.
Croatian: Trombin također aktivira faktor V i VIII pospješujući daljnje stvaranje trombina te aktivira krvne pločice, stimulira agregaciju i otpuštanje granula.
Dutch: Dosisaanpassingen in deze leeftijdsgroep moeten gebaseerd zijn op de nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Croatian: Podešavanje doze za ovu starosnu grupu treba temeljiti na funkciji bubrega, vidjeti dio 4.2. Spol
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis dienen zorgvuldig te worden gemonitord op klinische verschijnselen van bloeding tijdens PCI, daar klaring van bivalirudine bij deze patiënten is verminderd (zie rubriek 5.2)
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno nadzirati na pojavu kliničkih znakova krvarenja tijekom PCI postupka jer je klirens bivalirudina u tih bolesnika smanjen (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De farmacodynamische effecten van bivalirudine kunnen geëvalueerd worden aan de hand van de antistollingsparameters inclusief de ACT.
Croatian: Farmakodinamički učinak bivalirudina može se procijeniti mjerama za antikoagulantnu aktivnost uključujući i ACT.
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
Croatian: C - A Razlika rizika (95% CI)
Dutch: Angiox wordt toegediend door middel van een injectie, gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader (nooit in een spier).
Croatian: Angiox je namijenjen za injekciju, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu (nikada u mišić).
Dutch: Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch worden behandeld, is de aanbevolen startdosering:
Croatian: Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS) koji primaju lijekove za svoje stanje preporučena početna doza je:
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
Croatian: B - A Razlika rizika (95% CI)
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
Croatian: U ispitivanju REPLACE-2 trombocitopenija se pojavila u 20 bolesnika liječenih bivalirudinom (0,7%).
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van bivalirudine na een constante intraveneuze infusie van 2,5 mg/kg/u is 12,4 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije bivalirudina u stanju ravnoteže nakon konstantne intravenske infuzije od 2,5 mg/kg/satu je 12,4 µg/ml.
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Croatian: Angiox se isporučuje kao liofilizirani prašak u staklenim (tip 1) bočicama od 10 ml za jednokratnu uporabu, zatvorenima čepom od butilne gume koji je ovijen aluminijskim prstenom.
Dutch: Bijgevolg werkt bivalirudine initieel als een volledige niet-competitieve remmer van trombine, maar geleidelijk evolueert het tot een competitieve remmer die de initieel geïnhibeerde trombinemoleculen toelaat om te interageren met andere stollingssubstraten, zodat de stolling op gang komt indien nodig.
Croatian: Stoga bivalirudin početno djeluje kao potpun, nekompetitivni inhibitor trombina, ali vremenom postaje kompetitivni inhibitor omogućavajući početno inhibiranim molekulama trombina i drugim supstratima zgrušavanja da međusobno djeluju i omoguće koagulaciju, ako je to potrebno.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
Croatian: bivalirudin (N=2902)
Dutch: Er deden zich in totaal 17 sterfgevallen voor na subacute stenttrombose, 3 in de bivalirudine-groep en 14 in de UFH plus GP IIb/IIIa-groep.
Croatian: Nakon subakutne tromboze stenta bilo je ukupno 17 smrtnih slučajeva, 3 u bivalirudin grupi ispitanika i 14 u grupi ispitanika UFH s GP IIb/IIIa.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 24 uur in een instelling te verblijven waar men in staat is ischemische complicaties te behandelen en dienen na primaire PCI zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Croatian: Bolesnici trebaju ostati barem 24 sata u ustanovi koja opremljena za liječenje ishemijskih komplikacija i trebaju biti pažljivo monitorirani nakon primarnog PCI-ja radi znakova i simptoma ishemije miokarda.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen en tekens van bloeding tijdens de behandeling, vooral als bivalirudine gecombineerd wordt met een ander anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome krvarenja u bolesnika, pogotovo ako se bivalirudin daje u kombinaciji s drugim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
Croatian: Klirens je smanjen za otprilike 20% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i 80% u bolesnika ovisnih o dijalizi (tablica 8).
Dutch: De belangrijkste metaboliet als gevolg van de afsplitsing van de Arg3-Pro4 binding van de N-terminale sequentie door trombine is niet actief omwille van het verlies van affiniteit voor de katalytische actieve site van trombine.
Croatian: Primarni metabolit, koji proizlazi iz cijepanja veze Arg3-Pro4 na N-terminalnom kraju sekvence trombinom, nije aktivan zbog gubitka afiniteta za katalitički aktivno mjesto na trombinu.
Dutch: Bij patiënten die warfarine innemen en bovendien met bivalirudine worden behandeld, dient het gebruik van de International Normalised Ratio (INR) in overweging genomen te worden om ervoor te zorgen dat na het staken van de bivalirudinebehandeling de gehaltes weer terugkeren naar die van voor de behandeling.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin, a liječeni su bivalirudinom, potrebno je se razmotriti mjerenje INRa (International Normalised Ratio, međunarodni normalizirani omjer) kako bi se osiguralo da se nakon prestanka liječenja bivalirudinom INR vrati na razinu jednaku onoj prije liječenja.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih svojstava bivalirudina utvrdila je linearnost u bolesnika podvrgnutih perkutanoj koronarnoj intervenciji i u bolesnika s ACS-om.
Dutch: In geval van overdosering, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden en moet de patiënt strikt opgevolgd worden voor tekens van bloeding.
Croatian: U slučajevima predoziranja liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti te pažljivo nadzirati bolesnika radi znakova krvarenja.
Dutch: Een dergelijke reactie doet zich soms voor (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 personen).
Croatian: Takva reakcija nije česta (može zahvatiti do 1 na 100 osoba).
Dutch: Trombocytopenie werd gerapporteerd bij 10 patiënten die met bivalirudine werden behandeld en deelnamen aan de ACUITY-studie (0,1%).
Croatian: Trombocitopenija je registrirana u 10 bolesnika liječenih bivalirudinom koji su sudjelovali u ispitivanju ACUITY (0,1%).
Dutch: Het voordeel van bivalirudine boven UFH/enoxaparine plus GP IIb/IIIa-remmer wat betreft bloedingsvoorvallen werd alleen geobserveerd in de groep bivalirudine monotherapie.
Croatian: Prednost bivalirudina prema terapiji UFH/enoksaparin plus inhibitor GP IIb/IIIa obzirom na krvarenja opažena je samo u grupi monoterapije bivalirudinom.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
Dutch: 30-dagen Ischemie samengesteld
Croatian: 30 dana Kompozitna ishemija
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Croatian: (Za potpune informacije o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Dutch: De percentages omtrent ernstige bloedingen worden getoond in Tabel 6 voor de ITT-groep en in Tabel 7 voor de groep per-protocol (patiënten die clopidogrel en acetylsalicylzuur kregen).
Croatian: Stope većih krvarenja prikazane su u tablici 6 za ITT («intention to treat») populaciju i u tablici 7 za bolesnike prema planu ispitivanja (bolesnici koji su dobivali klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu).
Dutch: • Angiox moet als een bolusdosis worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Croatian: • Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planirana kratka PCI procedura.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Dutch: • Snelle hartslag
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) • misselijkheid en/of braken (overgeven)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): • mučnina i/ili povraćanje
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Croatian: Rekonstituiranu/razrijeđenu otopinu mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Dutch: Hoe ziet Angiox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Angiox izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bivalirudine.
Croatian: - Djelatna tvar je bivalirudin.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Croatian: Rekonstituirani i razrijeđeni lijek treba dobro promiješati prije primjene.
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Croatian: Slična smanjenja krvarenja opažena su u bolesnika koji su bili prebačeni s liječenja temeljenog na heparinu na bivalirudin (N = 2078).
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
Croatian: Angiox sadrži bivalirudin, izravan i specifičan inhibitor trombina koji se veže i na katalitičko mjesto i na vanjsko anionsko mjesto vezanja slobodnog trombina kao i trombina vezanog u ugrušku.
Dutch: Ernstige bloeding
Croatian: Veliko krvarenje
Dutch: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Duitsland
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, NJEMAČKA
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
Croatian: Drugi sastojci su manitol i natrijev hidroksid 2% (za podešavanje pH)
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Croatian: Tablica 2. Rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS (populacija s namjerom liječenja)
Dutch: Ischemie-componenten Dood t.g.v. welke oorzaak dan ook Reïnfarct
Croatian: Komponente ishemije Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Dutch: De binding van bivalirudine aan trombine, en bijgevolg zijn activiteit, is reversibel aangezien trombine de Arg3-Pro4 binding van bivalirudine traag afsplitst, wat leidt tot een herstel van de functie van de actieve site van trombine.
Croatian: Vezanje bivalirudina na trombin je reverzibilno, a prema tome i utjecaj na njegovu aktivnost, jer trombin polagano cijepa bivalirudin, vezu Arg3-Pro4 što uzrokuje uspostavljanje funkcije aktivnog mjesta trombina.
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Croatian: manitol, 2% natrijev hidroksid
Dutch: • INR-test (warfarine bloedtestresultaat) verhoogd (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Croatian: • povišeni rezultati INR testa (rezultati varfarina u krvi) (vidjeti dio 2, Drugi lijekovi i Angiox)
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat bivalirudine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de trombinetijd (TT) en de protrombinetijd (PT) van normaal humaan plasma op een concentratieafhankelijke manier verlengt en dat bivalirudine de plaatjesaggregatierespons tegen sera van patiënten met antecedenten van heparine-geïnduceerd trombocytopenie/trombose syndroom (HIT/HITTS) niet induceert.
Croatian: In vitro ispitivanja također su pokazala da bivalirudin, ovisno o koncentraciji, produljuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), trombinsko vrijeme (TV) i protrombinsko vrijeme (PV) normalne ljudske plazme te da bivalirudin ne inducira agregaciju krvnih pločica kao odgovor na serum bolesnika koji imaju povijest sindroma heparinom prouzročene trombocitopenije/tromboze.
Dutch: • Trage hartslag
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ili reproduktivne toksičnosti.
Dutch: Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao učinka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: Normale nierfunctie (≥ 90 ml/min) Lichte nierinsufficiëntie (60-89 ml/min) Matige nierinsufficiëntie (30-59 ml/min) Ernstige nierinsufficiëntie (10-29 ml/min) Dialyse-afhankelijke patiënten (off-dialysis)
Croatian: Normalna bubrežna funkcija (≥ 90ml/min) Blago oštećena bubrežna funkcija (60-89 ml/min) Umjereno oštećena bubrežna funkcija (30-59 ml/min) Teško oštećena bubrežna funkcija (10-29 ml/min)
Dutch: In vitro studies toonden aan dat bivalirudine zowel het oplosbare (vrije) als het trombus-gebonden trombine inhibeert.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da bivalirudin inhibira, kako topiv (slobodan) tako i vezani trombin (u ugrušku).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal de arts beslissen of Angiox mag gebruikt worden.
Croatian: Ako dojite, liječnik će odlučiti smijete li uzimati Angiox.
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Croatian: Angiox je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Dutch: Als peptide verwacht men dat bivalirudine een katabolisatie ondergaat tot zijn samenstellende aminozuren, met daaropvolgende recycling van het aminozuur in de lichaamspool.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: Vjerojatnije je da će se krvarenje pojaviti kada je Angiox primijenjen u kombinaciji s drugim antikoagulansima ili antitrombotskim lijekovima (pogledajte dio 2 „Uzimanje drugih lijekova").
Dutch: Bij patiënten die starten met een percutane coronaire interventie (PCI), is de aanbevolen dosering:
Croatian: Za bolesnike koji počinju liječenje s perkutanom intervencijom (PCI) preporučena doza je:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2-8
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije (nelagoda na mjestu ubrizgavanja, bol na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu uboda)
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Croatian: Trombocitopenija uzrokovana heparinom i sindrom trombocitopenije/tromboze uzrokovan heparinom
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor de totale populatie (ITT)
Croatian: Table 3. Ispitivanje ACUITY: 30-dnevne i 1-godišnje razlike rizika za ishemijski kompozitni ishod i njegovih komponenata za cjelokupnu populaciju (ITT)
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Croatian: Podaci u 366 bolesnika pokazuju da istovremena primjena inhibitora GP IIb/IIIa ne utječe na ACT.
Dutch: In de HORIZONS-studie werd trombocytopenie gerapporteerd bij 26 (1,6%) van de patiënten die bivalirudine kregen en bij 67 (3,9%) van de patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Croatian: Trombocitopenija je u ispitivanju HORIZONS prijavljena u 26 (1,6%) bolesnika liječenih bivalirudinom i u 67 (3,9%) bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Croatian: To može u rijetkim slučajevima, rezultirati moždanim udarom ili biti smrtonosno.
Dutch: Coronaire slagadertrombose en coronaire stenttrombose met myocardinfarct en kathetertrombose zijn elk in zeldzame gevallen gemeld.
Croatian: Tromboza koronarne arterije i tromboza koronarnog stenta s infarktom miokarda te tromboza katetera rijetko su zabilježene.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Croatian: Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden van de vroegtijdige tekens van overgevoeligheidsreacties inclusief netelroos, veralgemeende urticaria, spanning op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: Angiox dient in eerste instantie te worden gereconstitueerd tot een oplossing van 50 mg/ml bivalirudine.
Croatian: Angiox treba prvo rekonstituirati da se dobije otopina od 50 mg/ml bivalirudina.