FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki in krvavitve so se z večjo incidenco pojavljali pri bolnikih z oceno CP 6 v primerjavi z bolniki z oceno CP 5.
Lithuanian: Pacientams, kurių CP balas buvo 6, taip pat dažniau buvo registruojama toksinio poveikio kepenims ir kraujavimo atvejų, palyginti su 5 CP balais įvertintais pacientais.
Slovenian: Pojavnost podaljšanja intervala QT, večjega od 500 ms, je bila 2,4 %.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimo iki daugiau kaip 500 ms dažnis buvo
Slovenian: Lenvatinib je bil neinferioren sorafenibu glede OS, z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) = 0,92 [95-odstotni IZ (0,79; 1,06)] in mediano OS 13,6 mesecev v primerjav z 12,3 meseca (glejte preglednico 7 in sliko 2).
Lithuanian: Vertinant OS lenvatinibas buvo ne prastesnis už sorafenibą, RS = 0,92 [95 % PI (0,79, 1,06)] o OS mediana13,6 mėnesių, palyginti su 12,3 mėnesių (žr.
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova *Laboratorijske nenormalnosti stopnje 4, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne, lahko obravnavamo kot resne neželene učinke (npr. stopnje 3).
Lithuanian: Netęsti vartojimo *4 laipsnio laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, galima gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
Slovenian: Lenvatinib se mora pri takih bolnikih uporabljati previdno, saj bolniki, ki pripadajo azijski rasi, in starejši bolniki lenvatinib slabše prenašajo (glejte poglavje 4.8 Druge posebne skupine bolnikov).
Lithuanian: Atsižvelgiant į sumažėjusį lenvatinibo toleravimą azijiečių kilmės ir senyviems pacientams, tokiems pacientams lenvatinibą vartoti reikia atsargiai (žr. 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos").
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom Organski sistem (terminologija
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lenvatinibu gydytiems pacientams Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Slovenian: • utrujenost, zmedenost, slaba koncentracija, izguba zavesti, ki so lahko znaki težav jetrne odpovedi,
Lithuanian: • mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sukaupti dėmesį, sąmonės netekimas - tai gali būti kepenų nepakankamumo požymiai;
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Lithuanian: Esant įvairioms indikacijoms, nustatytos fistulės, apimančios ne skrandį ar žarnyną, o kitas organizmo dalis.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0-1
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę tęsti vartojimą sumažinus dozę, jei susilpnėja iki 0-1 laipsnio.
Slovenian: Pri 496 bolnikih s HCC je bil odmerek spremenjen (prekinitev ali zmanjšanje) pri 62,3 %, zdravljenje pa ukinjeno pri 20,2 % bolnikov.
Lithuanian: Tarp 496 HCC sergančių pacientų dėl nepageidaujamo poveikio dozę koreguoti (sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ar keisti dozę) bei gydymą nutraukti atitinkamai reikėjo 62,3 % ir 20,2 %.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji (vključno s hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanim diastoličnim krvnim tlakom in zvišanim krvnim tlakom) pri 72,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 16,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, hipertenzinę krizę, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir padidėjusį kraujospūdį) nustatyta 72,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 16,0 % pacientų placebo grupėje.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Lithuanian: Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni bilo mogoče oceniti; OS, celotno preživetje; PFS, preživetje brez napredovanja bolezni; RPSFT, model ohranjanja ranga strukturnih napak glede na čas; VEGF/VEGFR, rastni faktor vaskularnega endotelija/receptor za rastni faktor vaskularnega endotelija.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; NĮ - negalima įvertinti; BI - bendras išgyvenamumas; ILNišgyvenamumas ligai neprogresuojant; RPSFT - struktūrinis rangus išlaikantis laiko iki gydymo nesėkmės modelis (angl.
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarktc,†
Lithuanian: Miokardo infarktasc,†
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu sunkūs ir mirtimi pasibaigę kraujavimo iš miego arterijos atvejai dažniau nustatyti pacientams, kuriems buvo anaplastinė skydliaukės karcinoma nei diferencijuota skydliaukės karcinoma ar kitų tipų navikai.
Slovenian: • težave s celjenjem ran
Lithuanian: • žaizdų gijimo problemos.
Slovenian: Prilagojen odmerekb (< 60 kg TM)
Lithuanian: Koreguota dozėb (kūno svoris < 60 kg)
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 8,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 1,5 % bolnikov v skupini s placebom.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pailgėjęs QT/QTc intervalas nustatytas 8,8 % lenvatinibu gydomų pacientų ir 1,5 % placebo grupės pacientų.
Slovenian: Nekateri primeri krvavitev so se pojavili sekundarno zaradi zmanjšanja tumorske mase in nastanka fistule, npr. traheo-ezofagealnih fistul.
Lithuanian: Kai kurie kraujavimo atvejai nustatyti naviko susitraukimo ir fistulės, pvz., trachėjos ir stemplės fistulių, susidarymo fone.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija‡
Lithuanian: Proteinurija‡
Slovenian: Vsi bolniki s HCC razen tistih, ki imajo zmerno in hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic, naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 8 mg (dve 4 mg kapsuli) za bolnike s telesno maso < 60 kg oz. 12 mg (tri 4 mg kapsule) za bolnike s telesno maso ≥ 60 kg, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Lithuanian: Hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams, jei jiems nepasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas ar sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti skiriant rekomenduojamą pradinę 8 mg dozę (dvi 4 mg kapsules), kai kūno svoris < 60 kg, ir 12 mg dozę (tris 4 mg kapsules), kai kūno svoris ≥ 60 kg; vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 12,2 % oziroma 7,4 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 5,5 %.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims gydymą sustabdyti ar doze koreguoti reikėjo atitinkamai 12,2 % ir 7,4 % lenvatinibu gydytų pacientų, o gydymą visam laikui nutraukti - 5,5 % pacientų.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili jetrna odpoved (2,8 %), jetrna encefalopatija (4,6 %), krvavitev iz ezofagealnih varic (1,4 %), možganska krvavitev (0,6 %), arterijski tromboembolični dogodki (2,0 %), vključno z miokardnim infarktom (0,8 %), cerebralni infarkt (0,4 %) in cerebrovaskularni insult (0,4 %) ter dogodki ledvične odpovedi/okvare (1,4 %).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo kepenų nepakankamumas (2,8 %), hepatinė encefalopatija (4,6 %), kraujavimas iš varikozinių stemplės venų (1,4 %), kraujavimas į smegenis (0,6 %), arterijų tromboembolijos atvejai (2,0 %), įskaitant miokardo infarktą (0,8 %) smegenų infarktą (0,4 %) ir smegenų kraujagyslių sutrikimą (0,4 %) bei inkstų funkcijos surikimo ar nepakankamumo atvejai (1,4 %).
Slovenian: Preglednica 4 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Lithuanian: Rekomenduojamas hipertenzijos gydymas
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) sumažėjusi išstūmimo frakcija / širdies nepakankamumas nustatytas 6,5 % pacientų (1,5 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytoje grupėje ir 2,3 % pacientų placebo grupėje (nė vienas nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 6,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Lithuanian: 5.1 skyrių) QT/QTc interval pailgėjimo epizodai buvo užregistruoti 6,9 %, lenvatinibu gydytų pacientų.
Slovenian: Vnetje v ustih vključuje: aftozni stomatitis, aftozni ulkus, gingivalno erozijo, razjede dlesni, mehurje na ustni sluznici, stomatitis, glositis, razjede v ustih in vnetje sluznice.
Lithuanian: Burnos uždegimą - aftinis stomatitas, aftinė opa, dantenų erozija, dantenų išopėjimas, burnos gleivinės pūslelės, stomatitas, glositas, burnos opėjimas ir gleivinės uždegimas.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai vaikai, neatlikta.
Slovenian: Ne-gastrointestinalna fistula vključuje primere fistule, ki nastane zunaj želodca in črevesa, kot so trahealna, traheo-ezofagealna, ezofagealna fistula, fistula ženskih spolovil in kožna fistula.
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė apima atvejus, kai fistulė atsiranda ne skrandyje ir žarnyne, pvz., trachėjos, trachėjos ir stemplės, stemplės, moters lyties organų fistulė ir odos fistulė.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT/QTc so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza v krvi abnormalna funkcija jeter zvišana gamaglutamiltransferaza holecistitis hepatocelularna poškodba/hepatitism
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sutrikusi kepenų funkcija Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas Cholecistitas
Slovenian: Med zdravljenjem z lenvatinibom je mediano OS znašalo 19,5 mesecev (95-odstotni IZ: 15,7; 23,0) za bolnike, ki so po zdravljenju prejeli onkološko terapijo (43 %), in 10,5 mesecev (95-odstotni IZ: 8,6; 12,2) pri tistih, ki je niso.
Lithuanian: Lenvatinibas Sorafenibas grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 19,5 mėnesių (95 % PI: 15,7, 23,0) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (43 %) ir 10,5 mėnesiai (95 % PI: 8,6, 12,2), kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o driski pri 38,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom (4,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) virškinamojo trakto viduriavimo epizodai buvo užregistruoti 38,7 %, lenvatinibu gydytų pacientų (4.2 % iš jų buvo ≥ 3-ojo laipsnio).
Slovenian: Prilagajanje odmerka in ukinitev pri DTC
Lithuanian: Dozės koregavimas ir vaisto vartojimo nutraukimas gydant nuo DSK
Slovenian: Lenvatiniba niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Lithuanian: Sunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (Child-Pugh C) lenvatinibas netirtas, šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: V kraku s sorafenibom je mediano OS znašalo 17,0 mesecev (95-odstotni IZ: 14,2; 18,8) pri osebah, ki so po zdravljenju prejele onkološko terapijo (51 %) in 7,9 mesecev (95-odstotni IZ: 6,6; 9,7) pri tistih, ki ga niso.
Lithuanian: Sorafenibo vartojusių pacientų grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 17,0 mėnesių (95 % PI: 14,2, 18,8) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (51 %) ir 7,9 mėnesiai (95 % PI: 6,6, 9,7) kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Slovenian: Bolniki s hujšo jetrno okvaro in/ali večjim bremenom tumorja jeter v izhodišču so imeli večje tveganje za razvoj jetrne encefalopatije in odpovedi jeter.
Lithuanian: Sunkesnį kepenų nepakankamumą ir (arba) didesnę neigiamą naviko įtaką patiriantiems pacientams grėsė didesnė hepatinės encefalopatijos ir kepenų nepakankamumo išsivystymo rizika.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s HCC z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je zelo malo, podatkov pri bolnikih s HCC s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) pa trenutno ni.
Lithuanian: Duomenų apie HCK sergančius pacientus, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (B pagal Child-Pugh yra labai nedaug, o duomenų apie HCK pacientus su sunkiu kepenų nepakankamumu (C pagal Child-Pugh) šiuo metu nėra.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so bili neželeni učinki, povezani z jetri, o katerih so najpogosteje poročali, hipoalbuminemija (9,6 % pri lenvatinibu in 1,5 % pri placebu) in zvišanja ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (7,7 % pri lenvatinibu in 0 pri placebu), aspartat-aminotransferaze (6,9 % pri lenvatinibu in 1,5 % pri placebu) in bilirubina v krvi (1,9 % pri lenvatinibu in 0 pri placebu).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) bei padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (7,7 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje), aspartataminotransferazės (6,9 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) aktyvumą ir bilirubino kiekį kraujyje (1,9 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 0 predhodnih zdravljenj, usmerjenih v VEGF/VEGFR (%) število napredovanj ali smrti mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirtas 1 VEGF/VEGFR veikiantis gydymas (%) Ligos progresavimo atvejų arba mirčių skaičius ILN mediana mėnesiais (95 % PI)
Slovenian: Bolniki azijske rase so imeli večjo incidenco proteinurije, zmanjšanja števila nevtrofilcev, zmanjšanja števila trombocitov, zmanjšanja števila levkocitov in sindroma PPE kot bolniki bele rase, medtem ko so imeli bolniki bele rase večjo incidenco utrujenosti, jetrne encefalopatije, akutne poškodbe ledvic, tesnobe, astenije, siljenja na bruhanje, trombocitopenije in bruhanja.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė proteinurija, sumažėjęs neutrofilų kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir DPE sindromas, o europidams dažniau registruotas nuovargis, hepatinė encefalopatija, ūminis inkstų pakenkimas, nerimas, astenija, pykinimas, trombocitopenija ir vėmimas.
Slovenian: • spremembe urinskih preiskav beljakovin (zvišane) in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Lithuanian: • tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);
Slovenian: (1 kapsula z 10 mg in 1 kapsula s 4 mg).
Lithuanian: (1 kapsulė po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s prisotnostjo karconoma v ≥ 50 % jeter, jasnim vdorom v žolčni kanal ali glavno vejo portalne vene (Vp4) pri slikanju.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kuriems liga pažeidė ≥ 50 % kepenų, arba tiriant vaiadus nustatytas akivaizdus ligos plitimas į tulžies latakus arba pagrindinę vartų venos šaką.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
Slovenian: Prilagajanje odmerka in ukinitev pri HCC
Lithuanian: Dozės koregavimas ir vaisto vartojimo nutraukimas gydant HCK
Slovenian: Bolniki z izhodiščno hipertenzijo so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, driske in dehidracije stopnje 3 ali 4, med njimi je bilo tudi več resnih primerov dehidracije, hipotenzije, pljučne embolije, malignega plevralnega izliva, atrijske fibrilacije in gastrointestinalnih simptomov (bolečina v trebuhu, driska, bruhanje).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila LENVIMA, kot bi smeli Če vzamete več zdravila LENVIMA, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LENVIMA dozę? Pavartoję per didelę LENVIMA dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
Lithuanian: Buvo didesnė tikimybė, kad ≥ 75 metų pacientams pasireikš 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, sumažėjęs apetitas ir dehidratacija.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s HCC s Child-Pugh B (zmerna jetrna okvara, 3 bolniki, zdravljeni z zdravilom Lenvima v ključnem preskušanju) je premalo, podatkov pri bolnikih s HCC s Child-Pugh C (huda jetrna okvara) pa ni na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių kepenų funkcija priskiriama Child-Pugh B klasei (vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, pagrindiniame tyrime 3 pacientai gydyti lenvima), duomenų nepakanka; duomenų apie Child Pugh C klasei (sunkus kepenų nepakankamumas) priskiriamus hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus nėra.
Slovenian: Ker se lenvatinib pretežno izloča s presnovo v jetrih, se pri teh bolnikih lahko poveč izpostavljenost.
Lithuanian: Lenvatinibas daugiausia išskiriamas per kepenis, todėl šiems pacientams jo poveikis gali sustiprėti.
Slovenian: Mediano trajanje objektivnega odziva v kraku z lenvatinibom je bilo 7,3 (95-odstotni IZ 5,6; 7,4) mesecev, v kraku s sorafenibom pa 6,2 (95-odstotni IZ 3,7; 11,2) mesecev.
Lithuanian: Objektyvaus atsako medianos trukmė buvo 7,3 (95 % PI 5,6, 7,4) mėnesiai lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje ir 6,2 (95 % PI 3,7, 11,2) mėnesiai sorafenibo vartojusių pacientų grupėje.
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 6,9 % oziroma 2,5 % bolnikov.
Lithuanian: Daugumoje atvejų poveikis praėjo sumažinus dozę ar sustabdžius vaisto vartojimą, atitinkamai 6,9 % ir 2.5 % pacientų.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z incidenco, za ≥ 0,75 % večjo kot pri placebu, so bili: epistaksa (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontuzija (4,6 %), gingivalna krvavitev (2,3 %), hematohezija (2,3 %), rektalna krvavitev (1,5 %), hematom (1,1 %), krvavitev iz hemoroidov (1,1 %), laringealna krvavitev (1,1 %), petehije (1,1 %) in krvavitev v znotrajlobanjski tumor (0,8 %).
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis ≥ 0,75 % viršijo dažnį placebo grupėje: kraujavimas iš nosies (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontūzija (4,6 %), dantenų kraujavimas (2,3 %), hematochezija (2,3 %), rektalinis kraujavimas (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidinis kraujavimas (1,1 %), gerklų kraujavimas (1,1 %), petechija (1,1 %) ir intrakranijinis naviko kraujavimas (0,8 %).
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 18,3 % (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hemoragija nustatyta 34,9 % (1,9 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytų pacientų ir 18,3 % (3,1 % buvo ≥ 3 laipsnio) placebu gydytų pacientų.
Slovenian: V večini primerov je prišlo do okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerjanja, kar se je zgodilo pri 3,6 % oziroma 3,4 % bolnikov.
Lithuanian: Daugumoje atvejų poveikis praėjo sumažinus dozę ar sustabdžius vaisto vartojimą, atitinkamai 3,6 % ir 3,4 % pacientų.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili zmanjšanje odmerka (pri ≥ 5 % bolnikov), so bili hipertenzija, proteinurija, driska, utrujenost, PPE, hujšanje in zmanjšan apetit.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę (≥ 5 % pacientų), buvo hipertenzija, proteinurija, viduriavimas, nuovargis, DPE, sumažėjęs svoris ir sumažėjęs apetitas.
Slovenian: Neželeni učinek stopnje 3 se je pojavil pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
Slovenian: verjetnost PFS
Lithuanian: ILN tikimybė
Slovenian: • bolečina v sklepih ali mišicah,
Lithuanian: • sąnarių arba raumenų skausmas;
Slovenian: jetrna odpovedk,‡,†
Lithuanian: Kepenų nepakankamumask,‡,†
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so bili neželeni učinki, povezani s hepatotoksičnostjo, o katerih so najpogosteje poročali, zvišanje bilirubina v krvi (14,9 %), zvišanje aspartat-aminotransferaze (13,7 %), zvišanje alanin-aminotransferaze (11,1 %), hipoalbuminemija (9,2 %), jetrna encefalopatija (8,0 %), zvišanje gama-glutamiltransferaze (7,8 %) in zvišanje alkalne fosfataze v krvi (6,7 %).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos hepatotoksinės reakcijos buvo padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (14,9 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (13,7 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (11,1 %), hipoalbuminemija (9,2 %), hepatinė encefalopatija (8,0 %), padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas (7,8 %) ir padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (7,6 %).
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 ali višje stopnje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so nastopili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: Smrtnih izidov zaradi s hepatotoksičnostjo povezanih neželenih učinkov je bilo 17 (3,6 %) v skupini, ki je prejemala levatinib, in 4 (0,8 %) v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims lenvatinibu gydytų pacientų grupėje užregistruota 17 (3,6 %) mirčių atvejų, sorefanibo vartojusių pacientų grupėje - 4 (0,8 %) mirties atvejai.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, utrujenosti, stomatitisa, perifernih edemov, trombocitopenije, dehidracije, podaljšanega intervala QT, hipotiroidizma, hiponatriemije, zvišanega tirotropnega hormona v krvi in pljučnice stopnje 3 ali 4 v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (2,4 %), arterijska trombembolija (3,9 %), popuščanje srca (0,7 %), krvavitev v znotrajlobanjski tumor (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), odpoved jeter (0,2 %) in arterijske trombembolije (cerebrovaskularni insult (1,1 %), tranzitorna ishemična ataka (0,7 %) in miokardni infarkt (0,9 %)).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas (2,4 %), arterinės tromboembolijos (3,9 %), širdies nepakankamumas (0,7 %), intrakranijinis naviko kraujavimas (0,7 %), GUES / GULS (0,2 %), kepenų nepakankamumas (0,2 %) ir arterinė tromboembolija (cerebrovaskulinis reiškinys (1,1 %), praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (0,7 %) ir miokardo infarktas (0,9 %)).