FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient un excès de pémétrexed afin de faciliter l'administration de la quantité figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les résultats de l'évaluation de la SSP réalisée par l'investigateur.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
French: - La substance active est le pémétrexed.
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
French: Choc anaphylactique (réaction allergique grave)
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études portant sur l'utilisation du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
French: Flacon non ouvert 3 ans
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencées par l'administration concomitante de cisplatine.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de pemetrexedo não são influenciadas pela administração concomitante de cisplatina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e intervenções detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas .
French: Cela équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Equivalente a 2,7% da ingestão da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
French: Au moment de cette analyse de survie finale, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed contre 21,7 % dans le bras placebo.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7% no braço de placebo.
French: La solution reconstituée devrait être utilisée immédiatement pour préparer la solution de perfusion.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução para perfusão.
French: Ce médicament vous est prescrit afin de réduire la fréquence et la gravité des réactions cutanées que vous pourriez présenter au cours de votre traitement anticancéreux.
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
French: Les solutions de pémétrexed sont exclusivement à usage unique.
Portuguese: As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma única utilização.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIAMBRA ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CIAMBRA
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA04
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: fármacos antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
French: On ne sait pas si le pémétrexed est excrété dans le lait maternel et des effets indésirables chez le nourrisson allaité ne peuvent pas être exclus.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée sur la population en ITT.
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
French: L'osmolalité de la solution reconstituée est de 230 à 270 mOsmol/kg.
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de 230-270 mOsmol/kg
French: Si vous présentez une accumulation de liquide autour des poumons, votre médecin peut décider de ponctionner ce liquide avant de vous administrer CIAMBRA.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar CIAMBRA.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris si ces médicaments ont été achetés sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados "anti-inflamatórios não esteróides" (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si le nombre de vos cellules sanguines est trop bas.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
French: Qu'est-ce que CIAMBRA et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é CIAMBRA e para que é utilizado
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de CIAMBRA pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado CIAMBRA durante a gravidez.
French: Le cisplatine est lui aussi administré par perfusion dans l'une de vos veines, environ 30 minutes après la fin de la perfusion de CIAMBRA.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa numa das suas veias, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de CIAMBRA ter terminado.
French: Éruption cutanée 16,1 Alopécie
Portuguese: Erupção cutânea 16,1 Alopecia
French: Flacon non ouvert Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
French: Faible taux d'hémoglobine (anémie)
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre, sans conséquence néfaste sur la qualité du produit.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
French: 06861 Dessau-Rosslau Allemagne
Portuguese: 06861 Dessau-Rosslau Alemanha
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secção 4.3 e 4.5).
French: Les patients doivent arrêter le traitement en cas d'observation d'une neurotoxicité de grade 3 ou 4.
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativa no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: L'efficacité et l'innocuité ont été mesurées dès la randomisation après la fin du traitement de première intention (induction).
Portuguese: A eficácia e a segurança foram medidas desde a altura da aleatorização após conclusão da terapêutica de primeira linha (indução).
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir um carro ou utilizar máquinas.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de vos médicaments est un AINS.
Portuguese: Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs.
French: Une dilution ultérieure réalisée par un professionnel de santé est nécessaire avant administration.
Portuguese: O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração.
French: Association déconseillée : vaccins vivants atténués (à l'exception du vaccin contre la fièvre jaune, dont l'utilisation concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie systémique potentiellement mortelle.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
French: La polyglutamation est un processus temps- et concentration-dépendant qui se produit dans les cellules tumorales et, dans une moindre mesure, dans les tissus normaux.
Portuguese: A poliglutamação é um processo dependente do tempo e da concentração que ocorre em células tumorais e, em menor extensão, nos tecidos normais.
French: Le pémétrexed ne s'est pas révélé mutagène que ce soit lors de l'essai d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaires de hamster chinois ou lors du test d'Ames.
Portuguese: O pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
French: Un œdème érythémateux, principalement des membres inférieurs, a été rapporté avec une fréquence indéterminée.
Portuguese: Edema eritematoso principalmente dos membros inferiores foi rnotificado com uma frequência desconhecida.
French: Ce médicament contient 54 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Portuguese: Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant son arrêt, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque sous-jacents d'apparition d'événements rénaux comme une déshydratation ou une hypertension ou un diabète préexistants.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: La corticothérapie devra être équivalente à 4 mg de dexaméthasone administrés par voie orale deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dose de corticosteroide deve ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrada por via oral duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté(e) et que vous recevez le traitement adapté avant et après l'administration du cisplatine afin de prévenir les vomissements.
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Tous les patients inclus dans cette étude présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo apresentavam performance status ECOG de 0 ou 1.
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
French: La différence entre les bras de traitement s'est manifestée par une amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed/cisplatine et une détérioration de celle-ci au fil du temps dans le bras témoin.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
French: De plus, on peut observer une infection, accompagnée ou non de fièvre, une diarrhée et/ou une mucite.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e/ou mucosite.
French: Les taux de notification sont présentés selon la version 3.0 des CTCAE.
Portuguese: As taxas de notificação listadas estão de acordo com os critérios CTCAE (versão 3.0).
French: ** Dans le bras pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients totalement supplémentés (N = 167)
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes aleatorizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres antimétabolites, est suspecté pour entraîner de graves malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
French: Les patients ont bénéficié du traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
French: Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été signalés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.
French: Avant chaque administration de la chimiothérapie, un bilan biochimique doit être effectué afin d'évaluer les fonctions rénale et hépatique.
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas de modo a avaliar as funções renal e hepática.
French: Des résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par le CYP3A, le CYP2D6, le CYP2C9 et le CYP1A2.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres grades 3, 4 ou 5 lors d'une exposition prolongée.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
French: Si vous commencez à ressentir des douleurs thoraciques ou à avoir une fréquence cardiaque rapide.
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito ou frequência cardíaca aumentada.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
French: Les solutions de pémétrexed pour perfusion préparées selon les instructions ci-dessus sont compatibles avec les kits d'administration et les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle et en polyoléfine.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina.
French: Cependant, il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer une fatigue.
Portuguese: No entanto, foi notificado que o pemetrexedo pode causar fadiga.
French: Il s'agit d'une poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Portuguese: É um pó liofilisado branco a esbranquiçado.
French: Avant chaque perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez assez de cellules sanguines pour recevoir CIAMBRA.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem a função renal e hepática suficiente e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado CIAMBRA.
French: Le pémétrexed est éliminé principalement sous forme inchangée par les reins par sécrétion tubulaire et dans une moindre mesure par filtration glomérulaire.
Portuguese: O pemetrexedo é eliminado primariamente na sua forma inalterada por via renal através de secreção tubular e em menor extensão através de filtração glomerular.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % dans le bras pémétrexed et de 71,7 % dans le bras placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) Faible nombre de globules blancs
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 doente em cada 10) Níveis baixos de glóbulos brancos
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent être réalisées le jour de l'administration de pémétrexed.
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser dadas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
French: Étude PARAMOUNT
Portuguese: PARAMOUNT
French: Des études in vitro montrent que le pémétrexed est activement sécrété par l'OAT3 (transporteur des anions organiques 3).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é excretado activamente por TAO3 (transportador orgânico de aniões).
French: Dès récupération, les patients peuvent être à nouveau traités selon les recommandations qui figurent dans les tableaux 1, 2 et 3 et s'appliquent à CIAMBRA en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de CIAMBRA em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se combinarem estes fármacos com pemetrexedo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed sont cohérentes sur plusieurs cycles de traitement.
Portuguese: A farmacocinética de pemetrexedo é consistente ao longo dos múltiplos ciclos de tratamento.
French: Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de fortes doses d'AINS ou d'aspirine lors du traitement par pémétrexed des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou aspirina concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
French: Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire)
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution/dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: 44,9 % des patients randomisés ont atteint une réponse complète/partielle et 51,9 % présentaient une maladie stable à la suite du traitement par pémétrexed et cisplatine.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
French: Précautions de préparation et d'administration : Comme avec tout autre agent anticancéreux potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
Portuguese: Precauções de preparação e utilização: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente.
French: Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
French: Fréquent Fièvre
Portuguese: Fadiga Frequentes Febre
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
French: Apparence de CIAMBRA et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de CIAMBRA e conteúdo da embalagem
French: Tout déchet ou médicament inutilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
French: La vitamine B12 et l'acide folique vous sont administrés afin de réduire les éventuels effets toxiques du traitement anticancéreux.
Portuguese: A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para diminuir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento antineoplásico.
French: Lors d'une étude menée sur le chien beagle avec injection d'un bolus par voie intraveineuse pendant 9 mois, un impact sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) a été observé.
Portuguese: Num ensaio efetuado em cães beagle por injeção endovenosa em bólus durante 9 meses, observaram-se alterações testiculares (degeneração/necrose do epitélio seminífero).
French: Docétaxel N = 276
Portuguese: Docetaxel N = 276