FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem april/maj og december 2013 (ca. otte måneder), og efterbehandlingsfasen løb frem til april/maj 2014.
Croatian: Ispitivanje se provodilo od travnja/svibnja 2013. do prosinca 2013. (otprilike osam mjeseci), a faza nakon liječenja trajala je do travnja/svibnja 2014.
Danish: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Croatian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Danish: Alle risici, der er relateret til måldyrearten, brugeren og miljøet, er tilstrækkeligt beskrevet i produktlitteraturen.
Croatian: Svi rizici povezani s ciljnim životinjama, korisnicima i okolišem primjereno su obrađeni u literaturi o proizvodu.
Danish: Følgende tekst skal tilføjes i de relevante afsnit af produktinformationen.
Croatian: Tekst u nastavku dodajte u odgovarajuće odjeljke informacija o proizvodu:
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrk for det veterinærmedicinske produkt, dyreart, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državama članicama
Danish: Derfor kan den nye indikation, "forebyggelse af overførsel af L. infantum", kun accepteres, hvis vektoren, dvs. P. perniciosus, også er omfattet af den kliniske indikation".
Croatian: Stoga se nova indikacija sprječavanja prenošenja patogena L. infantum može prihvatiti samo ako je i vektor, odnosno P. perniciosus, dio kliničke indikacije".
Danish: I denne laboratorieundersøgelse blev 14 hunde randomiseret til enten behandling med Serestohalsbånd (n = 7) eller ingen behandling (n = 7).
Croatian: U tom je laboratorijskom ispitivanju 14 pasa randomizirano u skupinu koja se liječila ovratnikom Seresto (n = 7) ili u neliječenu kontrolnu skupinu (n = 7).
Danish: Ud af de 13 vurderingstidspunkter blev der kun konstateret en repellerende effekt på over 80% i tre tilfælde.
Croatian: Od ukupno trinaest vremenskih točaka procjene, samo je u tri navrata postignuta repelentna djelotvornost iznad 80%.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: I de samme undersøgelser viste incidensraterne hos ubehandlede hunde (hhv. 60,7%, 46,2% og 67,0%) et højt infektionspres i de anvendte feltsituationer.
Croatian: U istim je ispitivanjima stopama incidencije kod neliječenih pasa (koje redom iznose 60,7%, 46,2% i 67,0%) dokazano postojanje visokog infekcijskog pritiska u terenskim okruženjima iz ispitivanja.
Danish: En hund blev anset for at være leishmaniose-positiv, hvis den blev testet positiv ved en eller flere af de anvendte prøver.
Croatian: Životinja se smatrala pozitivnom na lišmaniozu ako je bila pozitivna na jedan ili više primijenjenih testova.
Danish: Benefit/risk-forholdet for den godkendte indikation vurderes at være gunstigt.
Croatian: Omjer koristi i rizika za dogovorenu indikaciju smatra se povoljnim.
Danish: Ifølge vejledning 7AE17a bør effekttærsklen for Diptera være 80-100% (helst over 90%).
Croatian: Prema Smjernicama 7AE17a, prag djelotvornosti za dvokrilce trebao bi iznositi od 80% do 100% (po mogućnosti više od 90%).
Danish: Effekttærsklen på 80-100% (helst 90%), jf. anbefalingerne i vejledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides" (7AE17a)1 [påvisning af effekt ved ektoparasiticider], var ikke opfyldt på tilstrækkeligt mange tidspunkter.
Croatian: Prag djelotvornosti od 80% do 100% (po mogućnosti 90%) koji se preporučuje u smjernicama Dokazivanje djelotvornosti ektoparaziticida (7AE17a)1 nije bio postignut dovoljno često.
Danish: De behandlede hunde blev kontinuerligt behandlet med Seresto i hele undersøgelsesperioden, hvor halsbåndet blev udskiftet ved behov, efterhånden som hunden voksede, eller i henhold til produktetiketten.
Croatian: Liječeni psi bez prekida su se liječili VMP-om Seresto tijekom cijelog ispitivanja, a ovratnik je zamjenjivan prema potrebi zbog rasta životinje ili u skladu s uputama za proizvod.
Danish: Alle tre feltundersøgelser blev gennemført på dyreinternater inden for et begrænset geografisk område.
Croatian: Sva tri terenska ispitivanja provedena su u okruženju skloništa za životinje na ograničenom zemljopisnom području.
Danish: I alt 224 hunde af forskellige racer i alderen 7-77 uger blev inkluderet og fordelt i hundegårde, og hver hundegård blev randomiseret til en af fire grupper.
Croatian: Ukupno su bila uključena 224 psa raznih pasmina, starosti od 7 do 77 tjedana, koji su se odvojili oborima, a obori su randomizirani u jednu od četiriju skupina.
Danish: Da disse undersøgelser blev gennemført på dyreinternater i Syditalien, vurderede Storbritannien imidlertid, at det ikke er muligt at ekstrapolere resultaterne fra disse undersøgelser, hvad angår overførsel af leishmaniose, til alle de områder i EU, hvor sygdommen er endemisk.
Croatian: Međutim, budući da su se provodila u skloništima za životinje u južnoj Italiji, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da nalaze tih ispitivanja u pogledu prenošenja lišmanioze nije moguće ekstrapolirati na sva područja EU-a u kojima je ta bolest endemska.
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Croatian: Seresto sadržava djelatne tvari imidakloprid (10%) i flumetrin (4,5%).
Danish: Seresto er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb fra lopper, flåter og lus hos hund og kat og giver indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenerne Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis fra vektor-flåten Rhipicephalus sanguineus, hvorved risikoen for hunde-babesiose og -ehrlichiose reduceres i 7 måneder.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje infestacija buhama, krpeljima i ušima kod pasa i mačaka te pruža neizravnu zaštitu od prenošenja patogena Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis s krpelja vektora Rhipicephalus sanguineus, čime se rizik od babezioze pasa i erlihioze pasa smanjuje tijekom sedam mjeseci.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seresto og det relaterede navn Foresto (se bilag I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda Seresto i pridruženog imena Foresto (vidjeti Dodatku I.)
Danish: Ratioen for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i ovenfor beskrevne laboratorieundersøgelse er imidlertid lavere hos behandlede hunde (gennemsnit 0,3; interval 0,1-0,4) end hos ubehandlede dyr (gennemsnit 9,0; interval 3,3-15,6).
Croatian: Međutim, omjer nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica u prethodno opisanom laboratorijskom ispitivanju niži je kod liječenih pasa (srednja vrijednost = 0,3, raspon = 0,1 do 0,4) nego kod neliječenih životinja (srednja vrijednost = 9,0, raspon = 3,3 do 15,6).
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2011 og april 2012 med en efterbehandlingsfase, der startede i april 2012 og blev afsluttet i oktober 2012.
Croatian: Ispitivanje se provodilo između ožujka 2011. i travnja 2012., a faza nakon liječenja počela je u travnju 2012. i završila u listopadu 2012.
Danish: Begrundelser for godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne
Croatian: Razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Danish: Seresto og det relaterede navn Foresto (i det følgende benævnt "Seresto") er et loppehalsbånd, der indeholder 10% imidacloprid og 4,5% flumethrin.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Seresto i pridruženo ime Foresto (dalje u tekstu: Seresto) ovratnik je za životinje s dodatkom lijekova koji sadržava 10% imidakloprida i 4,5% flumetrina.
Danish: Positive dyr var defineret som dyr, der ved undersøgelsens afslutning blev testet positive ved en eller flere af følgende prøver: serologi for cirkulerende anti-Leishmania-infantum-antistoffer (IFAT), cytologi/PCR af hudprøve og cytologi/PCR af knoglemarvsaspirat.
Croatian: Pozitivne životinje definirane su kao životinje koje su po završetku ispitivanja bile pozitivne na najmanje jedan od sljedećih testova: serološki test na cirkulirajuća protutijela protiv patogena Leishmania infantum (IFAT), citologija / lančana reakcija polimerazom (PCR) na uzorku kožnog tkiva i citologija / PCR aspirata koštane srži.
Danish: Det skal bemærkes, at vejledning 7AE17a giver generelle retningslinjer, herunder om effekttærsklen i forhold til Diptera, men at den ikke er udarbejdet for at vejlede om undersøgelser til understøttelse af ansøgninger om godkendelse af en indikation mod vektorbårne sygdomme, f.eks. hundeleishmaniose.
Croatian: Valja napomenuti da se u Smjernicama 7AE17a pružaju opće smjernice, uključujući prag djelotvornosti protiv dvokrilaca, ali one nisu sastavljene s ciljem pružanja smjernica za ispitivanja kojima se podupiru tvrdnje u pogledu bolesti koje se prenose vektorima, kao što je smanjenje lišmanioze pasa.
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren med følgende ændringer:
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava proizvoda, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu konačne su inačice sastavljene tijekom postupka skupine za koordinaciju i sadrže sljedeće dodatke:
Danish: Rumænien Bayer Animal Health GmbH,
Croatian: Rumunjska Bayer Animal Health GmbH,
Danish: Storbritannien vurderede således, at effekten ved Seresto i den anførte indikation ikke er tilstrækkeligt påvist, og at det kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs og menneskers sundhed, hvis indikationen godkendes.
Croatian: Ukratko, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da djelotvornost VMP-a Seresto nije dovoljno dokazana za predloženu indikaciju i da bi prihvaćanje indikacije moglo predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje životinja i ljudi.
Danish: Til støtte for sin ansøgning fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse laboratorie- og feltundersøgelser.
Croatian: U prilog tom zahtjevu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je laboratorijska i terenska ispitivanja.
Danish: Data fra 3 kliniske feltstudier udført i endemiske områder indikerer en betydelig reduktion i risikoen for overførsel af Leishmania infantum fra sandfluer i behandlede hunde sammenlignet med ikke-behandlede hunde.
Croatian: Podaci iz 3 klinička terenska ispitivanja obavljena u endemskim područjima pokazala su značajno smanjenje rizika od prijenosaf Leishmania infantum papatačima kod tretiranih pasa u odnosu na netretirane.
Danish: Til understøttelse af Serestos effekt, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse tre feltundersøgelser.
Croatian: U prilog djelotvornosti VMP-a Seresto u pogledu prenošenja ili pojave Leishmania infantum kod pasa, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri terenska ispitivanja.
Danish: Da kun den ene af de tre undersøgelser vurderes at have givet pålidelige resultater, fordi prøvestørrelsen i de to øvrige var meget lille, er nedenstående kommentarer baseret på denne ene undersøgelse alene.
Croatian: Zbog upotrebe vrlo male veličine uzorka u dvama ispitivanjima, samo se za jedno ispitivanje smatralo da je dalo pouzdane rezultate te se napomene u nastavku temelje isključivo na tom ispitivanju.
Danish: Anvendelsen af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i Abbotts formel vurderes at være en uacceptabel metode til beregning af procentmæssig effekt, da ratioerne er anvendt forkert til opnåelse af omtrentlige risici (sandsynligheder).
Croatian: Upotreba omjera nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica u Abbottovoj formuli ne smatra se prihvatljivom metodom izračuna postotka djelotvornosti jer se omjeri upotrebljavaju pogrešno kako bi se dao približan prikaz rizika (vjerojatnost).
Danish: Laboratorieundersøgelser viste ikke tilstrækkelig repellerende (anti-blodsugende) effekt mod sandfluer (P. perniciosus) til at kunne understøtte en direkte indikation mod sandfluer.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja nisu dokazala dostatan repelentan učinak (sprječava hranjenje) protiv pješčanih mušica (P. perniciosus) da bi se poduprla izravna indikacija protiv pješčanih mušica.
Danish: Halsbåndet bør påsættes umiddelbart inden perioden hvor sandflue-vektoren for overførsel af Leishmania infantum bliver aktiv og bæres i hele risikoperioden.
Croatian: Ovratnik je potrebno aplicirati prije početka razdoblja aktivnosti vektora papatača koji su odgovorni za prijenos Leishmania infantum i nositi neprestano tijekom razdoblja rizika od infekcije.
Danish: Hvad angår kravet om data til påvisning af den repellerende effekt (forhindring af blodsugning) mod P. perniciosus, mente Storbritannien ikke, at de laboratoriedata vedrørende produktet, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt, kunne berettige inkludering af en indikation mod sandflue-vektoren.
Croatian: Kada je riječ o zahtjevu u pogledu podataka za dokazivanje repelentne djelotvornosti (sprječava hranjenje) protiv P. perniciosus, Ujedinjena Kraljevina nije prihvatila da se laboratorijskim podatcima koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio za proizvod može opravdati uključivanje indikacije protiv vektora pješčane mušice.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 og oktober 2012.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja, u srpnju 2011., rujnu 2011., studenome 2011., travnju 2012. i listopadu 2012.
Danish: Derudover er det særligt vanskeligt at underbygge en sådan indikation, da der aktuelt ikke findes en godkendt laboratoriemodel, som kan bestemme et veterinærlægemiddels effekt mod leishmaniose.
Croatian: Nadalje, postoje konkretne poteškoće svojstvene dokazivanju takve tvrdnje, a jedna je od njih da trenutačno ne postoji provjeren laboratorijski model kojim se može utvrditi djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda protiv lišmanioze.
Danish: Hvad angår resultaterne af de tre feltundersøgelser, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, kunne de alle vise, at brug af Seresto førte til en signifikant reduktion i forekomsten af L. infantum-smitte i en længere periode (7-8 måneder), idet halsbåndets generelle gennemsnitlige effektivitet til forebyggelse af leishmaniose ud fra incidensraten var 93,4% i den første feltundersøgelse, 100% i den anden feltundersøgelse og 88,3% i den tredje feltundersøgelse.
Croatian: Što se tiče rezultata triju terenskih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sva su tri ispitivanja dokazala da je upotreba VMP-a Seresto dovela do znatnog smanjenja pojave infekcije patogenom L. infantum tijekom duljeg razdoblja (između sedam i osam mjeseci), pri čemu sveukupna srednja vrijednost djelotvornosti ovratnika u sprječavanju lišmanioze iznosi 93,4% u prvom terenskom ispitivanju, 100% u drugom terenskom ispitivanju i 88,3% u trećem terenskom ispitivanju u skladu s ocjenama na temelju stope incidencije.
Danish: De fleste hunde i normale husholdningssituationer i lande, der er endemiske for leishmaniose, forventedes at være eksponeret for sandfluer inficeret med leishmaniose i langt lavere omfang, og derfor vurderedes det muligt og trygt at ekstrapolere resultaterne til den generelle målpopulation.
Croatian: Očekuje se da je većina pasa u uobičajenom kućnom okruženju u zemljama u kojima je lišmanioza endemska znatno manje izložena pješčanim mušicama zaraženima lišmaniozom te se stoga smatra da je rezultate moguće pouzdano ekstrapolirati na opću ciljnu populaciju.
Danish: Storbritannien mente, at før en indikation kan godkendes ved vektorbårne sygdomme, skal det påvises, at produktet også har effekt mod vektoren.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je za svaku bolest koja se prenosi vektorima prije prihvaćanja indikacije potrebno dokazati i djelotvornost protiv vektora.
Danish: Effektstudier over for sandfluer (Phlebotomus perniciosus) har vist en variabel repellerende effekt (forhindrer blodsugning) varierende fra 65 til 89% i 7-8 måneder efter første påsætning af halsbåndet.
Croatian: Podaci iz studija učinkovitosti na papatače (Phlebotomus perniciosus) pokazali su varijabilan repelentni učinak (anti feeding) u rasponu 65 do 89% tijekom 7-8 mjeseci nakon aplikacije ovratnika.
Danish: Under proceduren blev indikationen ændret af referencemedlemsstaten, der anførte, at "påvisning af produktets effekt mod sandfluer i hele sæsonen er en forudsætning for den påberåbte indirekte forebyggelse af overførsel af L. infantum.
Croatian: Tijekom postupka indikaciju je izmijenila referentna država članica koja je navela da je „dokazivanje djelotvornosti proizvoda protiv pješčanih mušica tijekom cijele sezone preduvjet za tvrdnju o neizravnom sprječavanju prenošenja patogena L. infantum.
Danish: I alt 122 hunde af forskellige racer i alderen 1½-6 måneder blev inkluderet (mest som kuld) på individuelle startdatoer mellem marts og maj 2011.
Croatian: Između ožujka i svibnja 2011. na pojedine su datume početka u ispitivanje uključena (uglavnom kao štenad) ukupno 122 psa raznih pasmina, starosti od 1,5 do 6 mjeseci.
Danish: Den repellerende effekt, der blev beregnet ud fra det absolutte antal sandfluer ved hjælp af Abbotts formel i henhold til anbefalingerne i vejledningen om test og vurdering af parasitbekæmpende stoffers effektivitet til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hund og kat (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, lå på gennemsnitligt 75,1% i undersøgelsesperioden (65-89%).
Croatian: Prilikom upotrebe apsolutnog broja pješčanih mušica za izračun djelotvornosti primjenom Abbottove formule u skladu s preporukom iz Smjernica za ispitivanje i ocjenjivanje djelotvornosti antiparazitskih tvari u liječenju i sprječavanju infestacija krpeljima i buhama kod pasa i mačaka (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, rezultati u pogledu sprječavanja hranjenja u prosjeku su iznosili 75,1% tijekom razdoblja ispitivanja (65% - 89%).
Danish: Efter gennemgang af alle fremsendte data og indlæg er CVMP af den opfattelse, at selvom indehaveren af markedsføringstilladelse ikke har påvist, at Seresto har en tilfredsstillende antiblodsugende virkning mod P. perniciosus, som kan understøtte en indikation for direkte repellerende effekt mod denne parasit, viser de fremlagte undersøgelser, at Seresto-behandlede hunde har en betydeligt reduceret forekomst af infektion med L. infantum som følge af en reduceret overførsel fra sandflue-vektoren.
Croatian: Nakon što je razmotrio sve dostavljene podatke i podnesene argumente, CVMP je smatrao da, iako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije dokazao da Seresto ima zadovoljavajuću repelentnu djelotvornost protiv P. perniciosus koja bi išla u prilog tvrdnji o izravnom repelentu protiv tog parazita, dostavljena ispitivanja dokazuju da se kod pasa liječenih Serestom znatno rjeđe pojavljuje infekcija patogenom L. infantum, što je rezultat smanjenog prenošenja pješčanom mušicom kao vektorom.
Danish: Reducerer risikoen for infektion med Leishmania infantum ved overførsel via sandfluer i op til 8 måneder.
Croatian: Smanjenje rizika od infekcije s Leishmania infantum koju prenose papatači do 8 mjeseci.
Danish: Dokumentationen for en repellerende effekt ved Seresto vurderes derfor ikke at være tilstrækkelig til, at den påberåbte direkte repellerende effekt mod P. perniciosus kan inkluderes.
Croatian: Stoga se dokazana repelentna djelotvornost VMP-a Seresto smatra nedovoljnom za uključivanje tvrdnje o izravnom repelentu protiv P. perniciosus.
Danish: Afhængig af infektionstrykket fra sandfluer reduceres risikoen for infektion med leishmaniose med 88,3 til 100%.
Croatian: Ovisno o pritisku infekcije papatačima, učinkovitost na smanjenje rizika od infekcije lišmanijazom iznosila je 88.3 do 100%.
Danish: Dyrene blev defineret som ikke-smittede af Leishmania, når de var seronegative for cirkulerende anti-L. infantum-antistoffer og negative for PCR af hudprøver og knoglemarvsaspirat.
Croatian: Životinje su definirane kao neinficirane parazitom Leishmania ako su bile seronegativne na cirkulirajuća protutijela protiv patogena L. infantum i negativne na PCR uzoraka kožnog tkiva i aspirata koštane srži.
Danish: De konsistent lave ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, som er observeret hos behandlede hunde, sammenholdt med de høje og variable ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hos ubehandlede dyr, viser, at brug af Seresto har en vedvarende og konsistent repellerende effekt mod sandfluer hos behandlede hunde (P. perniciosus).
Croatian: Redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica zabilježeni kod liječenih pasa, u usporedbi s visokim i promjenjivim omjerima nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica kod neliječenih životinja, dokaz su da upotreba VMP-a Seresto na liječenim psima ima održiv i stalan repelentan učinak protiv pješčanih mušica (P. perniciosus).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse indsendte en variationsansøgning for at tilføje en ny terapeutisk indikation: "Indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenet Leishmania infantum fra sandfluer (Phlebotomus perniciosus), hvorved risikoen for hunde-leishmaniose reduceres i 78 måneder".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnio je zahtjev za izmjenu odobrenja kojim traži dodavanje nove terapijske indikacije: „Neizravna zaštita od prenošenja patogena Leishmania infantum pješčanim mušicama (Phlebotomus perniciosus), čime se rizik od lišmanioze pasa smanjuje tijekom sedam do osam mjeseci".
Danish: Som følge heraf kan der forekomme bid fra sandfluer og overførsel af Leishmania infantum kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Croatian: Stoga su ugrizi papatača mogući i prijenos Leishmania infantum se ne može u potpunosti isključiti.
Danish: I alt 279 hunde af forskellige racer i alderen 2-96 måneder blev inkluderet dag 0.
Croatian: Od nultog je dana u ispitivanje bilo uključeno ukupno 279 pasa raznih pasmina, starosti od 2 do 96 mjeseci, a 219 njih uključeno je u izračun djelotvornosti.
Danish: Den tredje feltundersøgelse var en dobbelt positiv- og negativ-kontrolleret, delvist blindet, randomiseret feltundersøgelse på flere centre.
Croatian: Treće je terensko ispitivanje bilo dvostruko pozitivno i negativno kontrolirano, djelomično slijepo, randomizirano multicentrično terensko ispitivanje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt tre GCP-overensstemmende laboratorieundersøgelser, der er gennemført for at bestemme produktets repellerende og insekticide effekt mod sandfluer.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri laboratorijska ispitivanja provedena u skladu s dobrom kliničkom praksom kako bi se utvrdila repelentna i insekticidna djelotvornost ispitivanog proizvoda protiv pješčanih mušica.
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Croatian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Danish: Som følge deraf kan bid fra sandfluer forekomme, og overførsel af L. infantum kan ikke helt udelukkes.
Croatian: Stoga se mogu pojaviti ugrizi pješčanih mušica te se prenošenje patogena L. infantum ne može u potpunosti isključiti.
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Croatian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 90, 180, 210 og 300 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0 og dag 300.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja te 90., 180., 210. i 300. dana ispitivanja (odnosno u fazi nakon liječenja), a uzorci koštane srži nultoga dana ispitivanja i 300. dana ispitivanja.