FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat KOGENATE Bayer de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Slovak: KOGENATE Bayer by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Dutch: • u beklemming op de borst ervaart, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek.
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Slovak: Bayer sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met KOGENATE Bayer doorgaan.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE Bayer.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients)
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, en wordt dus in wezen beschouwd als 'natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka".
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken.
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ml of 5 ml WATER VOOR INJECTIE
Slovak: S 2,5 ml alebo 5 ml VODY NA INJEKCIU
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie en dient te worden gebruikt bij de bereiding van de inhoud van de injectieflacon.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Dutch: Spuit de oplossing gedurende een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Dutch: Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking weg (E).
Slovak: Teraz odstráňte puzdro adaptéra (E) a vyhoďte ho.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat zoals hierboven is beschreven, is opgelost.
Slovak: Ak je potrebné podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s rozpusteným liekom podľa popisu uvedeného vyššie.
Dutch: Neem de adapter niet uit de plastic verpakking.
Slovak: Nevyberajte adaptér z plastového puzdra.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de vervangingstherapie door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí vykonať dôsledné sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy.
Dutch: Reconstitueer (bereid) de gewenste hoeveelheid product door stap 2 - 9 te herhalen, gebruik makend van een nieuwe spuit en sluit deze aan op de vlindernaald (= aderpunctieset).
Slovak: Rozpustite potrebné množstvo lieku opakovaním krokov 2 - 9 s použitím novej injekčnej striekačky a pripojte ju k venepunkčnej sade.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
Slovak: Odlepte papierový kryt z plastového puzdra adaptéra na injekčnú liekovku.
Dutch: Schud de injectieflacon niet!
Slovak: Injekčnú liekovku netraste!
Dutch: Wat is KOGENATE Bayer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Bayer a na čo sa používa
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Slovak: Pridržte adaptér na injekčnú liekovku na mieste a odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí zostať pripojený k injekčnej liekovke).
Dutch: Wanneer u vóór een toediening bloed moet afnemen, moet u een toedieningsset gebruiken waarin geen filter zit en vervolgens dit middel door een injectiefilter toedienen.
Slovak: Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte tento liek.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige, niet-gladde ondergrond en houd de injectieflacon met één hand goed vast.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte.
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A) en veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat deze voor gebruik drogen aan de lucht.
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky (A), utrite gumenú zátku na injekčnej liekovke tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím ju nechajte uschnúť na vzduchu.
Dutch: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000 KOGENATE Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Slovak: Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky rukou ani žiadnym povrchom.
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C) totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van de reconstitutiedop (Bio-Set) aan zit.
Slovak: Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom (C) na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky, až sa štítok dotkne horného okraja rekonštitučného viečka (Bio-Set).
Dutch: De adapter klikt vast op de dop van de injectieflacon.
Slovak: Adaptér sa nastokne na viečko injekčnej liekovky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET INJECTIEFLACON-ADAPTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NA ADAPTÉR NA INJEKČNÚ
Dutch: Hoeveel KOGENATE Bayer u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Slovak: Bayer závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de injectieflacon-adapter.
Slovak: Filtrácia sa dosiahne pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: Water voor injectie.
Slovak: Voda na injekciu
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflacon-adapter en aan de spuit vast (I).
Slovak: Podržte injekčnú liekovku na konci nad adaptérom na injekčnú liekovku a injekčnou striekačkou (I).
Dutch: Elke injectieflacon KOGENATE Bayer bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Slovak: Bayer obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Dutch: • u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIIIproduct, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met KOGENATE Bayer.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s KOGENATE
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J).
Slovak: Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Dutch: KOGENATE Bayer bevat natrium
Slovak: Bayer obsahuje sodík
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met water voor injecties rechtop, pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Slovak: Injekčnú striekačku naplnenú vodou na injekciu držte v zvislej polohe, uchopte piest podľa obrázka a pevným naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
Dutch: Schroef de spuit voorzichtig op de injectieflacon met poeder (B).
Slovak: Jemne naskrutkujte injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Dutch: 2 desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik 2 gaasjes
Slovak: 2 tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom 2 suché tampóny
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Slovak: V tomto kroku neodstraňujte puzdro adaptéra.
Dutch: Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger er langzaam en gelijkmatig uit te trekken (H).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H).
Dutch: Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Slovak: Skontrolujte, či sa celý obsah injekčnej liekovky premiestnil do injekčnej striekačky.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so systémom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Slovak: Bayer obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder, voorgevulde spuit met oplosmiddel, injectieflacon-adapter, en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie, omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Dutch: Bayer AS
Slovak: Bayer podáva
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met reconstitutiedop (Bio-Set-systeem):
Slovak: Bayer pomocou injekčnej liekovky s rekonštitučným viečkom (systém Bio-Set):
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Slovak: Uchopte puzdro adaptéra, nasaďte ho na injekčnú liekovku s liekom a pevne zatlačte smerom nadol (B).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon-adapter).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (adaptér na injekčnú liekovku).
Dutch: Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door het zuigerstaafje van de spuit langzaam naar beneden te duwen (F).
Slovak: Vstreknite roztok do injekčnej liekovky s práškom tak, že pomaly zatlačíte piest injekčnej striekačky smerom dolu (F).
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een injectieflacon-adapter, een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér na injekčnú liekovku a venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Slovak: Bayer sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
Dutch: • Dien onmiddelijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de geïntegreerde overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (Bio-Set).
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a integrovaným prepúšťacím systémom (Bio-Set).
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) door deze er met de klok mee op te schroeven en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J).
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku k venepunkčnej sade v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon met Bio-Set-dop en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím systémom Bio-Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Dutch: Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat.
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, až kým sa nerozpustí všetok materiál (H).
Dutch: Los het poeder op door de injectieflacon voorzichtig rond te draaien (G).
Slovak: Rozpustite prášok miernym krúžením injekčnou liekovkou (G).
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met KOGENATE Bayer, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku KOGENATE
Dutch: • een vlindernaald (= aderpunctieset)
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Dutch: U filtert door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen.
Slovak: Filtráciu vykonávajte podľa pokynov na rozpúšťanie a/alebo podávanie popísaných nižšie.
Dutch: Als u meer KOGENATE Bayer heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Bayer ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo pomalým zatlačením piesta smerom dolu (G).
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
Slovak: PODANIA Voda na injekciu
Dutch: U filtert door de injectieflacon-adapter te gebruiken.
Slovak: Filtráciu vykonávajte pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
Dutch: Poeder: droog, wit tot lichtgeel poeder of ‘koekje'.
Slovak: Prášok: suchý biely až slabo žltý prášok alebo hmota.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-dop, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Slovak: Používajte len položky (injekčná liekovka s práškom s viečkom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Slovak: Bayer a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skl typ 1 a so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi a hliníkové tesnenie)
Dutch: KOGENATE Bayer 2000 IE bevat (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Slovak: KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2 000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE bevat (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Slovak: Bayer 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich KOGENATE
Dutch: Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset), omdat deze een ingebouwd filter bevat.
Slovak: Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in-line filter.
Dutch: • een injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop plus overloopnaald
Slovak: • jednu injekčnú liekovku plus systém Bio-Set obsahujúcu prášok (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi bez obsahu latexu a s prepúšťacím systémom s ochranným viečkom [Bio-Set])
Dutch: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml of 5 ml water voor injectie met apart zuigerstaafje 1 injectieflacon-adapter
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
Dutch: KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie KOGENATE Bayer 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: Bayer 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok KOGENATE
Dutch: Bevestig het zuigerstaafje aan de spuit door het in de rubberen stop (= zuiger) te schroeven (E).
Slovak: Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho naskrutkujete do gumovej zátky (E).
Dutch: Maak de stuwband (= tourniquet) los!
Slovak: Odstráňte škrtidlo!
Dutch: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: EMA/654024/2017
Dutch: Deze gegevens werden echter als onvoldoende beschouwd om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.
Slovak: Tieto údaje sa napriek tomu nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Dutch: Het volledige EPAR voor Kogenate Bayer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd bij alle 15 patiënten beoordeeld als ‘uitstekend'.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako výborné.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kogenate Bayer.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
Dutch: Kogenate Bayer is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Dutch: Kogenate Bayer octocog alfa
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts over hoe goed de bloeding was gestopt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Dutch: Om die reden is Kogenate Bayer vergeleken met Kogenate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kogenate Bayer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kogenate Bayer sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
Slovak: Z predložených údajov o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.