FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiene del tratamiento en investigación.
Swedish: Vid vecka 12 observerades en justerad genomsnittlig (SE) förbättring av HbA1c jämfört med baslinjen på 0,11 % (0,02) i placebogruppen, 0,65 % (0,02) och 0,71 % (0,02) i grupperna som fick 10 mg och 25 mg empagliflozin.
Spanish: 4 (IC del 95 %)
Swedish: 4 (95 % KI)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Swedish: INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia respecto al placebo (IC del 97,5 %)
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 18 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos empagliflozina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
Spanish: Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, la empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo (empagliflozina 2,7 %; placebo 4,1 %.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien minskade empagliflozin risken för sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; riskkvot 0,65, 95 % KI 0,50,
Spanish: En la tabla siguiente (Tabla 1) se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron empagliflozina en estudios controlados con placebo, según el sistema de clasificación de órganos y los términos preferidos de MedDRA.
Swedish: Biverkningar är indelade efter organsystem och MedDRA:s föredragna termer, vilka rapporterats hos patienter som fick empagliflozin i placebokontrollerade studier presenteras i tabellen nedan (tabell 1).
Spanish: Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Hasta 4 mg de glimepirida Media ajustada respecto al valor basal LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo * valor p <0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p<0,0001
Swedish: Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Upp till 4 mg glimepirid Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde = 0,0153 för överlägsenhet **p-värde <0,0001
Spanish: Grupo completo de análisis (FAS): pacientes que completaron el estudio utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Media ajustada respecto al valor basal * valor p<0,0001 ** valor p <0,025
Swedish: Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling medelvärde justerat för värdet vid baslinjen *p-värde <0,0001 **p-värde <0,025
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jardiance?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jardiance?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jardiance.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jardiance ska användas.
Spanish: Jardiance empagliflozina
Swedish: Jardiance empagliflozin
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Jardiance pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Jardiance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, en general, los efectos adversos se consideraron controlables.
Swedish: När det gäller säkerheten ansågs biverkningarna på det hela taget vara hanterbara.
Spanish: Otras informaciones sobre Jardiance
Swedish: Mer information om Jardiance
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jardiance el 22 de mayo de 2014.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jardiance som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué es Jardiance y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Jardiance och vad används det för?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jardiance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jardiance.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros medicamentos contra la diabetes.
Swedish: Det kan också användas som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
Spanish: Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jardiance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att Jardiance skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jardiance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jardiance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con Jardiance sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år. Hjärt-kärlhändelser konstaterades hos 10,5 procent (490 av 4 687) av patienterna som fick Jardiance, jämfört med 12,1 procent (282 av 2 333) av patienterna som fick placebo.
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución modesta pero clínicamente significativa de HbA1c con Jardiance en comparación con el placebo: en el estudio que abordaba el uso de Jardiance en monoterapia, el nivel de HbA1c se redujo un 0,74 % más que el placebo con la dosis de 10 mg y un 0,85 % más que el placebo con la dosis de 25 mg.
Swedish: Alla studierna visade en liten men kliniskt betydelsefull minskning av HbA1c med Jardiance jämfört med placebo: i den studie där Jardiance gavs som enda läkemedel sjönk HbA1c med 0,74 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 10 mg, och med 0,85 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 25 mg.
Spanish: Jardiance es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
Swedish: Jardiance är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt väl.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jardiance?
Swedish: Varför godkänns Jardiance?
Spanish: Jardiance se presenta en comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Jardiance finns som tabletter (10 mg och 25 mg) och är receptbelagt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jardiance en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Jardiance har visats i studierna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jardiance?
Swedish: Vilka är riskerna med Jardiance?
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Jardiance estuvo asociado con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Swedish: Dessutom visade resultaten att behandling med Jardiance var förknippad med en gynnsam minskning av vikt och blodtryck.
Spanish: Jardiance puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Swedish: Jardiance kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel mot diabetes).
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en los pacientes tratados con Jardiance.
Swedish: Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Jardiance.
Spanish: También se demostró que Jardiance reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y que ya sufrían enfermedad cardiovascular.
Swedish: Jardiance visade sig också minska hjärt-kärlhändelserna hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jardiance (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jardiance (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas tillsammans med ett sulfonylurea-preparat eller insulin.
Spanish: Sin embargo, los efectos del medicamento en la reducción de la glucemia son menores en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el CHMP desaconsejó su uso en algunos pacientes, dependiendo de su función renal.
Swedish: Läkemedlets effekt när det gäller att sänka blodsockerhalten är dock mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion, och CHMP rekommenderade att läkemedlet inte ges till vissa patienter, beroende på deras njurfunktion.
Spanish: Algunos de ellos fueron prolongaciones de los estudios principales y sugerían que los beneficios del medicamento continuaban cuanto más duraba el tratamiento.
Swedish: Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de tydde på fortsatt nytta med Jardiance vid längre tids behandling.
Spanish: Si Jardiance se utiliza combinado con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Swedish: Om Jardiance används i kombination med insulin eller sulfonylurea (en typ av läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día y, si es necesario, puede aumentarse a 25 mg diarios en pacientes idóneos.
Swedish: Den kan vid behov ökas till 25 mg dagligen för vissa patienter.
Spanish: Se comparó el tratamiento de Jardiance con un placebo (un tratamiento ficticio) en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, pioglitazona, o metformina con pioglitazona u otro tipo de medicamento contra la diabetes denominado sulfonilurea).
Swedish: Jardiance jämfördes med placebo (overksam behandling), antingen som enda behandling eller som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, pioglitazon eller metformin plus antingen pioglitazon eller ett sulfonylurea-preparat, som är en annan typ av diabetesläkemedel).
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
Swedish: Detta leder till höga halter av glukos (socker) i blodet.
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del caudal sanguíneo pase a la orina.
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att glukos i blodet passerar ut i urinen.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa por el riñón, a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör empagliflozin så att mer glukos utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Spanish: ¿Cómo se usa Jardiance?
Swedish: Hur används Jardiance?
Spanish: El CHMP concluyó que Jardiance era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Jardiance hade visats ha effekt genom att sänka blodsockerhalten hos patienter med typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel med olika verkningsmekanismer.
Spanish: El principio activo de Jardiance, la empagliflozina, actúa bloqueando una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Swedish: Den aktiva substansen i Jardiance, empagliflozin, verkar genom att blockera ett transportprotein för natriumglukos i njurarna, SGLT2 (natrium-glukos-kotransportör 2).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
Spanish: El efecto beneficioso de Jardiance sobre la glucosa en sangre se ha demostrado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 700 pacientes.
Swedish: Jardiance har i fyra huvudstudier med över 2 700 patienter visat sig ha en gynnsam effekt på blodglukosnivåerna.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al combinar Jardiance con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos.
Swedish: En annan huvudstudie visade att tillägg av Jardiance till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
Spanish: Cuando se reduce la glucemia, también disminuyen los niveles de HbA1c.
Swedish: HbA1c-nivåerna minskar när blodsockerhalten sjunker.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jardiance, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Jardiance finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Jardiance?
Swedish: Hur verkar Jardiance?
Spanish: El efecto de Jardiance se basa en la función renal, por lo que el tratamiento con este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Swedish: Eftersom Jardiance är beroende av njurfunktionen för att verka avråds behandling med läkemedlet för patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet.
Spanish: Otras pruebas sugerían que la combinación del medicamento con la insulina era beneficiosa.
Swedish: Det fanns också data som gav stöd för nyttan med Jardiance i kombination med insulin.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros seis estudios.
Swedish: Data från ytterligare sex studier gav stöd för nyttan med Jardiance.
Spanish: También se observaron reducciones pequeñas, pero clínicamente significativas, en los niveles de HbA1c al combinar Jardiance con otros medicamentos.
Swedish: Även när Jardiance gavs som tillägg till andra läkemedel märktes små men kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jardiance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Jardiance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: Contenido Tamaño envase
Swedish: Förpackningsstorlek
Spanish: Número de la UE Nombre comercial Dosis
Swedish: EU-nummer
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Swedish: Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de asesoramiento genético.
Swedish: Möjligheten till genetisk rådgivning ska övervägas.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse especial precaución cuando se emplee esta combinación.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när denna kombination används.
Spanish: También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.
Swedish: Du ska även dricka vatten och äta mat med högt fiberinnehåll.
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.
Swedish: Utspädd lösning ska användas omedelbart.
Spanish: Por ello, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner föreligger därför sannolikt inte.
Spanish: Ésta se considera la población más relevante para el análisis de eficacia, ya que es la que refleja más adecuadamente la población propuesta para el tratamiento.
Swedish: Detta anses vara den mest relevanta populationen för effektanalys, eftersom den tydligast återspeglar den population som är tänkt att behandlas.
Spanish: Sin embargo, esta combinación se asoció con un riesgo particularmente elevado de toxicidad hematológica.
Swedish: Denna kombination var dock förknippad med en särskilt hög risk för hematologisk toxicitet.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron dosis dependientes y completa o parcialmente reversibles tras un período de recuperación de un mes.
Swedish: Dessa toxiska effekter var dosrelaterade och helt eller delvis reversibla efter en 1-månads återhämtningsperiod.
Spanish: Javlor con alimentos y bebidas
Swedish: Javlor med mat och dryck
Spanish: Deben adoptarse otras medidas adecuadas, como transfusiones de sangre, administración de antibióticos y factores de crecimiento.
Swedish: Andra nödvändiga åtgärder ska vidtas som blodtransfusion, administrering av antibiotika och tillväxtfaktorer.
Spanish: Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
Spanish: Todos los casos remitieron rápidamente sin interrupción del tratamiento.
Swedish: Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde avbrytas.
Spanish: Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Spanish: Para evitar extravasaciones, es importante asegurarse que la aguja se ha introducido correctamente antes de iniciar la perfusión.
Swedish: För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
Spanish: El asesoramiento genético se recomienda también en pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Swedish: Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de vinflunina.
Swedish: Vinflunins carcinogena potential har inte studerats.
Spanish: Se produjo disnea en un 3,2% de los pacientes pero fue grave en raras ocasiones (Grado 3/4: 1,2%).
Swedish: Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
Spanish: - No se requiere un ajuste de dosis en pacientes:
Swedish: - Ingen dosjusering krävs hos patienter:
Spanish: Toxicidad (NCI CTC v 2.0)*
Swedish: (NCI CTC v 2.0)*
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
Swedish: Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
Spanish: Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Spanish: En total, 8 pacientes (0,6% de la población tratada) murieron a causa de la infección como complicación producida durante la neutropenia.
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENO O EN UNIDADES
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Spanish: Los síntomas clínicos y radiológicos habitualmente se resuelven rápidamente sin secuelas después de la interrupción del tratamiento.
Swedish: Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
Spanish: Todos los casos remitieron durante el ensayo.
Swedish: Alla återhämtade sig under studien.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años)
Swedish: Äldre (≥ 75 år)
Spanish: Edad (a)
Swedish: Ålder (år)
Spanish: Muy frecuente Astenia/Cansancio Reacción en el lugar de la inyección
Swedish: Mycket vanliga Asteni/trötthet Reaktioner på injektionsstället
Spanish: Tanto pacientes hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas hasta tres meses después de finalizar el tratamiento.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Spanish: Vinflunina no produjo neuropatía periférica en animales.
Swedish: Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en animales y la acción farmacológica del medicamento, existe un potencial riesgo de que se produzcan anormalidades embrionarias y fetales.
Swedish: Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
Spanish: Día 1 de la administración del tratamiento
Swedish: Administrering 1:a behandlingsdagen