FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a pris en compte les données supplémentaires relatives aux rapports d'événements indésirables fournis par le TAMM pour examiner les facteurs potentiels de risque liés aux événements indésirables chez les animaux et les explications possible de l'incidence plus élevée d'événements indésirables mortels rapportés en France par rapport à d'autres États membres de l'UE.
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
French: Les mesures détaillées dans le plan de gestion des risques proposé par le TAMM ont été soutenues, avec un affinement supplémentaire décrit ci-dessous.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā riska pārvaldības plāna pasākumi tika atbalstīti ar turpmāk aprakstīto papildu precizējumu.
French: Le CVMP a estimé que les signes cliniques observés dans les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans le cas d'une de toxicité par surdosage de closantel, mais cela n'a pas pu être confirmé définitivement car un examen post mortem n'a pas été réalisé pour tous les événements d'issue fatale.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka, lai gan ziņoto nevēlamo blakusparādību notikumu klīniskās pazīmes bija līdzīgas tām, ko novēroja klozantela pārdozēšanas toksicitātes gadījumos, to nevar noteikti apstiprināt, jo ne visos letālos gadījumos veica sekciju.
French: Il a été souligné que l'analyse et les calculs d'incidence doivent toutefois être réalisés sur l'ensemble des données, en assurant néanmoins une identification précise du produit concerné pour chaque rapport d'événements indésirables.
Latvian: Tika uzsvērts, ka kopējiem datiem jāveic analīze un incidences aprēķini, vienlaikus nodrošinot atsevišķiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem minēto zāļu precīzu identifikāciju.
French: Des analyses diagnostiques supplémentaires, notamment des prélèvements sanguins (y compris des analyses biochimiques et des micronutriments) et une analyse des selles doivent être réalisées chez les animaux affectés afin de s'assurer que tous les échantillons sont correctement manipulés pour éviter l'introduction de tout élément pouvant biaiser les analyses.
Latvian: Slimajiem dzīvniekiem jāveic papildu diagnostikas analīzes, tostarp, asins analīzes (ieskaitot bioķīmiju un mikroelementu analīzi) un fēču analīzes, nodrošinot, ka darbs ar visiem paraugiem tiek veikts korekti, lai analīzes būtu objektīvas.
French: Il a été noté que ces événements impliquaient souvent plusieurs animaux au sein de troupeaux affectés.
Latvian: Atzīmēts, ka šajos notikumos skartajos ganāmpulkos bieži saslima vairāk nekā viens dzīvnieks.
French: Il a également été recommandé de s'assurer que la collecte des données se fasse sur un échantillon représentatif d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau.
Latvian: Vēl tika ieteikts nodrošināt tā paša ganāmpulka veselo ārstēto dzīvnieku reprezentatīva parauga datu savākšanu.
French: le CVMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France; la modification des autorisations de mise sur le marché de Closamectin Pour-On Solution et noms associés figurant à l'annexe I afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice conformément aux modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III et aux conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché définies à l'annexe IV.
Latvian: CVMP ieteica atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā, kā arī veikt izmaiņas Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kā aprakstīts I pielikumā, lai saskaņā ar III pielikumā aprakstītajām ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības noteikumiem, kas izklāstīti IV pielikumā, grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
French: Celles-ci comprenaient un examen de la littérature scientifique concernant la pharmacologie et la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, l'expérience cumulée en matière de pharmacovigilance suite à l'utilisation des produits dans l'Union européenne (UE) depuis 2009, une comparaison avec les produits à base d'ivermectine et avec les formulations injectables d'ivermectine/closantel détenues par le TAMM, des études réalisés par le TAMM pour identifier les facteurs possibles impliqués dans les événements indésirables rapportés et des propositions de mesures et d'actions d'atténuation des risques.
Latvian: Tostarp bija zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas Eiropas kopienā (EK) kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktos pētījumus, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
French: Par conséquent, il a été jugé difficile de déterminer si les signes cliniques observés indicatifs de toxicité peuvent être dus aux composants ivermectine et/ou closantel du produit combiné Closamectin Pour-On.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt, vai par toksicitāti liecinošās novērotās klīniskās pazīmes varētu rasties kombinēto zāļu Closamectin Pour-On atsevišķu sastāvdaļu - ivermektīna un/vai klozantela dēļ.
French: Une analyse post mortem des cas mortels a été jugée nécessaire pour déterminer le rôle potentiel de la toxicité du closantel, ainsi que le diagnostic de tout autre processus pathologique.
Latvian: Nepieciešama letālo gadījumu analīze, lai noteiktu iespējamo klozantela toksicitātes nozīmi, kā arī, lai diagnosticētu visus citus slimības procesus.
French: Par ailleurs, les observations faites sur les conséquences du léchage/toilettage ont suggéré que la dose maximale administrée par voie orale ne semblait pas produire d'effet nocif.
Latvian: Turklāt, novērojot laizīšanas/kopšanas sekas, tika norādīts, ka iekšķīgi ievadītajai maksimālajai devai nebija nekādu nevēlamu blakusparādību.
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
French: Un examen comparatif des profils de sécurité chez les bovins d'autres produits contenant de l'ivermectine et/ou du closantel détenus par le TAMM (y compris le produit combiné injectable) a été réalisé.
Latvian: Tika veikta drošuma profila salīdzinoša pārskatīšana liellopiem attiecībā uz citām reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā esošām zālēm, kas satur ivermektīnu un/vai klozantelu (tostarp injicējamo kombinēto preparātu)
French: Les études préalables à la mise sur le marché ont eu tendance à indiquer que les formulations combinées ivermectine/closantel et les formulations de closantel seul ont été bien tolérées chez les bovins à des doses allant jusqu'à 3 fois la posologie recommandée, même en cas d'administration répétée.
Latvian: Pirmsreģistrācijas pētījumi lika domāt, ka pat atkārtotas ievadīšanas gadījumā gan ivermektīna/klozantela kombināciju, gan klozantela preparātus liellopi labi panesa pat devās, kas bija līdz trīs reizēm lielākas par ieteicamo devu.
French: Les modifications des informations sur le produit ont été soutenues car elles ont été envisagées pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux où des événements indésirables se produisent, à la lumière de l'expérience acquise en matière de pharmacovigilance, et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Latvian: Zāļu apraksta labojumus atbalstīja, jo tie uzlabo informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprina to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, jaunākās farmakovigilances pieredzes gaismā, kā arī ierosina piesardzības pasākumus dzīvnieku ar sliktu barojumu ārstēšanai.
French: Ces cas peuvent également être associés à des signes gastrointestinaux tels que l'anorexie, la diarrhée et, dans des cas extrêmes, des signes peuvent persister et conduire à la mort de l'animal.
Latvian: Šie gadījumi var būt saistīti arī ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, anoreksiju, caureju un ekstrēmos gadījumos tie var saglabāties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
French: La proposition de soumission de PSUR annuels couvrant tous les produits relatifs à Closamectin PourOn Solution et noms associés a été soutenue.
Latvian: Tika atbalstīts piedāvājums ikgadēji iesniegt PSUR, kas attiecas uz visām zālēm, kuras saistītas ar Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de renforcer la surveillance, au niveau du troupeau, de tous les animaux traités.
Latvian: Tādēļ, ja vienam dzīvniekam novērotas neiroloģiskās pazīmes, ieteicams novērošanu pastiprināt ganāmpulka līmenī, iekļaujot visus ārstētos dzīvniekus.
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
Latvian: Katrā PSUR jāiekļauj detalizēti nevēlamo blakusparādību notikumu izpētes rezultāti un to analīze.
French: Bien que le mécanisme sous-jacent des événements indésirables n'ait pas encore été déterminé, le rapport bénéfice/risque de Closamectin Pour-On Solution et noms associés a été jugé favorable sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires d'atténuation et de surveillance des risques pour fournir des PSUR annuels «combinés», évaluer plus précisément les événements indésirables qui seront rapportés à l'avenir et apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux en vue d'améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
Latvian: Lai gan vēl nav noteikts nevēlamo blakusparādību pamata mehānisms, Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu, ņemot vērā zāļu informācijas labojumus un papildu riska mazināšanas un novērošanas pasākumu ieviešanu, lai nodrošinātu ikgadēju, "kombinētu" PSUR, turpmāk ziņoto nevēlamo blakusparādību detalizētu izmeklēšanu un gala lietotājiem nodrošinātu "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par riskiem saistībā ar zālēm un lietošanas piesardzības pasākumiem.
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
Latvian: Dzīvnieku suga
French: Celles-ci comprenaient des modifications des informations sur le produit (telles que spécifiées dans l'annexe III de l'avis) pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux lorsque des événements indésirables se produisent et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Latvian: To starpā ir zāļu informācijas labojumi (kas detalizēti aprakstīti šā atzinuma III pielikumā), lai uzlabotu informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprinātu to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, kā arī ierosinātu piesardzības pasākumus, ārstējot dzīvniekus ar sliktu barojumu.
French: Même si l'incidence globale d'événements indésirables est très rare, il a été noté que, lorsque survient un événement indésirable dans un troupeau, plusieurs animaux peuvent être affectés.
Latvian: Lai gan nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ir ļoti reta, jāatzīmē, ka, novērojot nevēlamo blakusparādību ganāmpulkā, var saslimt vairāki dzīvnieki.
French: Dans des cas très rares (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés), des signes neurologiques tels que la cécité, l'ataxie, et l'immobilisation peuvent survenir après administration du produit.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas var rasties neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un guļus stāvoklis.
French: Des mesures visant à limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit ont été proposées.
Latvian: Ierosināti nevēlamo blakusparādību riska mazināšanas pasākumi pēc zāļu lietošanas.
French: À défaut, le plan de gestion des risques doit être revu au moins une fois par an, conjointement avec la soumission du PSUR.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi, kuros detalizēti aprakstīti riska mazināšanas un novērošanas pasākumi, jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, pretējā gadījumā riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā, apvienojot to ar PSUR iesniegšanu.
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažu gadījumā iznākums bija letāls.
French: Les produits sont efficaces chez les bovins à viande dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
Latvian: Šīs zāles ir efektīvas liellopiem jauktu trematožu (sūcējtārpu) un nematožu vai posmkāju infestāciju, ko izraisījuši apaļtārpi, plaušu tārpi, acu tārpi, spindeles, ērces un utis, ārstēšanai.
French: Les principaux risques associés au produit concernent les événements indésirables potentiels impliquant des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.) chez les animaux traités, dont certains d'issue fatale.
Latvian: Galvenie ar zālēm saistītie riski attiecas uz nevēlamo blakusparādību iespējamību, tostarp neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), kas dažiem no ārstētajiem dzīvniekiem ir bijušas ar letālu iznākumu.
French: Le CVMP a également pris en considération un plan de gestion des risques proposé par le TAMM détaillant les PSUR annuels pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés, un examen détaillé supplémentaire des rapports de pharmacovigilance (y compris la collecte des données relatives aux animaux non affectés traités au sein du même troupeau) et une proposition «d'éducation, de formation et d'orientation» des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Latvian: CVMP vēl izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto riska pārvaldības plānu, kurā detalizēti aprakstīta ikgadējā PSUR ziņošana par Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, detalizētāk aprakstīta farmakovigilances ziņojumu izpēte (tostarp datu savākšana par tā paša ganāmpulka ārstētajiem un neskartajiem dzīvniekiem) un piedāvājums "izglītot, apmācīt un sniegt padomu" gala lietotājiem, lai nodrošinātu, ka zāļu riskus un lietošanas piesardzības pasākumus saprot pilnībā.
French: La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de présenter un mauvais état nutritionnel, car cela pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Latvian: Ārstējot nepietiekošu uzturu saņēmušus dzīvniekus, jārīkojas uzmanīgi, jo šāds stāvoklis var palielināt nevēlamu blakusparādību rašanās risku.
French: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italie).
Latvian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itālija).
French: Il convient d'être vigilant lors du traitement des animaux pouvant avoir un mauvais état nutritionnel car leur sensibilité aux événements indésirables peut être accrue.
Latvian: Dzīvnieki ar sliktu barojumu jāārstē uzmanīgi, jo tas var palielināt jutību pret nevēlamajām blakusparādībām.
French: Outre les données de pharmacovigilance fournies par le TAMM, les résultats des tests diagnostiques (par exemple, tests sanguins et examens post mortem, etc.) pour examiner les événements indésirables ont également été fournis, le cas échéant.
Latvian: Papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātajiem farmakovigilances datiem, lai izpētītu nevēlamās blakusparādības, vēl kur pieejami tika nodrošināti diagnostisko testu (t. i., asins analīzes un sekcijas u. tml.) rezultāti.
French: Il a été toutefois suggéré que le léchage/toilettage, éventuellement associé aux systèmes français où la reproduction des bovins à viande prédomine pourrait expliquer, en partie, le nombre comparativement plus élevé d'événements rapportés.
Latvian: Tomēr tika ierosināts, ka laizīšana/kopšana, ko, iespējams, var saistīt ar liellopu audzēšanas sistēmām Francijā,
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
French: Cependant, la raison pour laquelle la fréquence des événements indésirables rapportés en France était plus élevée que pour les autres États membres n'est pas établie et d'autres investigations sur cette question ont été entamées par le TAMM.
Latvian: Vidējais saslimušo dzīvnieku skaits uz vienu ziņojumu par nevēlamo blakusparādību ES bija 3,9. Tomēr nav skaidrs, kāpēc Francijā, salīdzinot ar citām dalībvalstīm, biežāk ziņots par nevēlamajām blakusparādībām, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsāka detalizētu šā jautājuma izpēti.
French: Le comité a pris en compte les mesures proposées par le TAMM pour limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit, qui comprenaient les modifications des informations sur le produit présentées en détail ci-dessous.
Latvian: Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos nevēlamo blakusparādību pēc zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus, tostarp, turpmāk aprakstītās zāļu apraksta izmaiņas.
French: Il a également été noté que l'incidence globale des effets indésirables était légèrement plus élevée pour le produit combiné injectable par comparaison avec les produits pour-on; avec, en moyenne, un plus grand nombre d'animaux impliqués dans chaque rapport malgré une plus faible incidence de la mortalité rapportée.
Latvian: Vidēji katrā pārskatā bija ziņots par lielāku iesaistīto dzīvnieku daudzumu, lai gan ziņotā letālo gadījumu skaita incidence bija mazāka.
French: Modifications des sections concernées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice
Latvian: Grozījumi atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
French: L'hypothèse a été émise que le léchage serait susceptible de favoriser une surexposition conduisant à une toxicité du closantel chez certains des animaux observés pour lesquels une dose correcte avait été administrée, mais cela n'a pas été confirmé définitivement.
Latvian: Tika izvirzīta līdz galam neapstiprināta hipotēze, ka dažiem no novērotajiem dzīvniekiem, kad lietoja pareizu devu, laizīšana varēja veicināt pārmērīgu iedarbību, kas izraisīja klozantela toksicitāti.
French: Composition qualitative et quantitative
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
French: Viande et abats: 107 jours.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 107 dienas.
French: Enfin, les méthodes d'analyse utilisées ont été prises en compte.
Latvian: Visbeidzot tika izvērtētas izmantotās analīžu metodes.
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 5).
Latvian: Tika saņemta informācija par attiecīgo zāļu (n = 5) sastāvu.
French: Le raisonnement étant que:
Latvian: Pamatojums tam ir šāds:
French: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
French: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Latvian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
French: Par conséquent, le comité a estimé que le temps d'attente proposé de 107 jours, dérivé de l'étude 1, peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Latvian: Tādēļ komiteja uzskatīja, ka ierosināto 107 dienu ierobežojumu periodu, kas izriet no 1. pētījuma, var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm.
French: Les différences entre les deux études sur les résidus ont été prises en compte.
Latvian: Tika apsvērtas atšķirības starp abiem atlieku pētījumiem.
French: Discussion
Latvian: Diskusija
French: En outre, différentes races ovines ont été utilisées dans chacune des études fournies.
Latvian: Turklāt katrā no iesniegtajiem pētījumiem tika izmantotas atšķirīgas aitu šķirnes.
French: Espèce s animal es
Latvian: Dzīvnie ku sugas
French: Toutefois, compte tenu des résultats de cette étude pilote et des informations limitées qu'ils fournissent, cette conclusion pourrait ne pas être adéquate, car les concentrations de résidus dans les tissus échantillonnés n'étaient pas inférieures aux LMR respectives.
Latvian: Taču, ņemot vērā šā eksperimentālā pētījuma rezultātus un no tā iegūstamo ierobežoto informāciju, šis secinājums varētu būt nepilnīgs, jo atlieku koncentrācija audu paraugos nebija zemāka par attiecīgajām MRL vērtībām.
French: Les données relatives à la déplétion des résidus pour le tissu marqueur, le foie, ne permettent pas de déterminer statistiquement un temps d'attente(l'hypothèse d'une distribution normale des erreurs n'a pas été respectée).
Latvian: Atlieku izzušanas dati par marķiera audiem aknām neļauj statistiski noteikt ierobežojumu periodu (pieņēmums par parastu kļūdu izplatību nepiepildījās).
French: Les deux produits utilisés dans les études comprennent presque les mêmes excipients, mais en quantités différentes.
Latvian: Abas pētījumos izmantotās zāles satur gandrīz vienādas palīgvielas, bet atšķirīgā daudzumā.
French: Le seuil de détection pour les muscles était également plus bas dans l'étude 1 (<2 µg/kg) que dans l'étude 2 (492 µg/kg).
Latvian: Arī noteikšanas robeža muskuļos 1. pētījumā bija zemāka (< 2 µg/kg) nekā 2. pētījumā (492 µg/kg).
French: Les brebis femelles n'allaitaient pas pendant l'étude.
Latvian: Aitu mātītēm pētījuma laikā nebija laktācijas.
French: • En ce qui concerne la nécessité de recommander un volume maximal d'injection en cas de différence au niveau de la déplétion des résidus au site d'injection, le CVMP ne juge pas nécessaire de restreindre l'utilisation de ces produits de cette manière.
Latvian: • attiecībā uz nepieciešamību ieteikt maksimālo injekcijas tilpumu gadījumos, kad ir kādas atšķirības atlieku izzušanā no injekcijas vietas, CVMP neuzskata, ka vajadzētu šādi ierobežot šo zāļu lietošanu;
French: Les deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des rapports détaillant la validation de la méthode d'analyse utilisée, et les caractéristiques de performance ont été majoritairement décrites conformément aux normes actuelles.
Latvian: Abi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza ziņojumus, detalizēti aprakstot izmantotās analīžu metodes validāciju, kā arī raksturojot veiktspēju lielākoties saskaņā ar spēkā esošajiem standartiem.
French: Pharmacocinétique
Latvian: Farmakokinētika
French: • À partir des données fournies, il est conclu que l'étude complète de déplétion des résidus fournie pour «Flukiver 5 %» (étude 1) pourrait être considérée comme l'étude pivot, car elle a été bien décrite et qu'elle était conforme aux exigences actuelles.
Latvian: • no iesniegtajiem datiem tika secināts, ka iesniegto pilnīgo atlieku izzušanas pētījumu par Flukiver 5 % (1. pētījumu) var uzskatīt par pivotālo pētījumu, jo tajā bija atbilstošs ziņošanas process un tas labi atbilda spēkā esošajām prasībām.