FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunologiska egenskaper:
Slovak: Imunologické vlastnosti:
Swedish: 4,6 till 6,8
Slovak: 4,6 až 6,8
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Slovak: Rozvody pitnej vody musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinných látok:
Swedish: Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammar under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačné kmene po dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Swedish: Upp till 4,5
Slovak: Do 4,5
Swedish: 6,9 till 9,0
Slovak: 6,9 až 9,0
Swedish: Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin, rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Slovak: V prípade obáv ohľadom prítomnosti zvyškov dezinfekčného prostriedku v pitnej vode, ako je chlór, sa odporúča pridať do pitnej vody sušené odstredené mlieko ako stabilizátor pred pridaním vakcíny.
Swedish: Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin.
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačné kmene podobne ako vakcinované ošípané.
Swedish: 200 svin
Slovak: 200 ošípaných
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Swedish: 50 svin
Slovak: 50 ošípaných
Swedish: Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii
Swedish: En rektal temperatur på upp till 41,2 °C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Slovak: Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °C.
Swedish: Vaccinet överför korsreaktivitet mot F18ab-positiva E. coli, så som visats genom provokation för både starten av immunitet efter 7 dagar och immunitetens längd på 21 dagar.
Slovak: Vakcína poskytuje skríženú ochranu proti F18ab-pozitívnej E. coli, čo sa preukázalo pri infikovaní v nástupe imunity 7 dní a trvaní imunity 21 dní.
Swedish: Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky ani zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Swedish: ej försvagade CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units")
Slovak: neatenuovaná CFU - jednotky tvoriace kolónie
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 11 ml innehållande 50 doser och injektionsflaska av typ II-glas på 50 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
Slovak: I s 11 ml obsahujúca 50 dávok a sklenená injekčná liekovka typ II s 50 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Swedish: - För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Swedish: Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagars ålder.
Slovak: Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
Swedish: Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi injekčnými liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 50 eller 200 doser.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou injekčnou liekovkou obsahujúcou 50 alebo 200 dávok.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml (förpackning med 50 doser) eller 20 ml (förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení lieku podľa návodu: 4 hodiny.
Swedish: Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovak: V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: (F4ac):...................1,3 x 10
Slovak: (F4ac):......................
Swedish: - För administrering genom vattenledningar med en doseringspump ("proportioner"), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
Slovak: - Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača), zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Swedish: Antikroppar som triggades av vaccinet ger korsreaktivitet mot F4ab- och F4ad-positiva stammar av E. coli.
Slovak: Protilátky vyvolané vakcínou zabezpečujú skríženú reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitívnym kmeňom E. coli.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 100 ml.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 100 ml.
Swedish: Levande E.coli O8:K87 (F4ac) och levande E. coli O141:K94 (F18ac).
Slovak: Živá E. coli O8:K87 (F4ac) a živá E. coli O141:K94 (F18ac)
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 400 ml.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 400 ml.
Swedish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
Swedish: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Slovak: Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94
Slovak: Escherichia coli O141:K94
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension.
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O141:K94 (F18ac):
Swedish: - minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av E. coli (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin - minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade svin.
Slovak: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej E. coli, - redukciu šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu
Swedish: till 9,0 x 10
Slovak: až 9,0x10
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 C - 8 C).
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva Escherichia coli för att:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej Escherichia coli na:
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.
Swedish: Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):............................1,3 x 10
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):......................
Swedish: till 3,0 x 10
Slovak: až 3,0x10
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli hos svin.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli u ošípaných.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva E. coli för att:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli na:
Swedish: - Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 20 ml vatten i injektionsflaskan.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 20 ml vody do injekčnej liekovky.
Swedish: 27 80689 München TYSKLAND
Slovak: Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2016
Swedish: Detta hjälper till att skydda svinen mot infektionen och minskar sjukdomsrisken.
Slovak: To pomáha chrániť ošípané pred infekciou a znížiť riziko vzniku ochorenia.
Swedish: Stammarna av bakterier i vaccinet har dessa proteiner men producerar inte de toxiner som orsakar sjukdomen.
Slovak: Kmene baktérie v očkovacej látke majú tieto proteíny, ale neprodukujú toxíny, ktoré spôsobujú ochorenie.
Swedish: Det är mer troligt att detta sker under avvänjningen när smågrisarna inte längre får skyddande antikroppar genom suggans mjölk.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou k tomu dochádza v čase odstavenia, keď už prasiatko neprijíma ochranné protilátky z mlieka prasnice.
Swedish: Två studier visade att vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och två studier visade att skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní, a v dvoch štúdiách sa ďalej preukázalo, že ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i fyra laboratoriestudier på svin som främst undersökte diarréns incidens, allvarlighetsgrad och tidslängd samt förekomst av sjukdomsframkallande E. coli i djurens avföring.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch laboratórnych štúdiách na ošípaných, ktoré sa zameriavali najmä na incidenciu, závažnosť a trvanie hnačky, ako aj na prítomnosť baktérie E. coli spôsobujúcej ochorenie v exkrementoch zvierat.
Swedish: EPAR för Coliprotec F4/F18 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Coliprotec F4/F18 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccin (levande)
Slovak: očkovacia látka E. coli O8:K87/O141:K94 (živá)
Swedish: Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) toxiner som orsakar diarré och som kan leda till dehydrering, viktminskning och ibland till att djuret dör.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxíny, ktoré spôsobujú hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Swedish: I två studier användes F4-stammen, medan F18-stammen användes i de övriga två.
Slovak: V dvoch štúdiách sa použil kmeň F4 a v ďalších dvoch kmeň F18.
Swedish: Vaccinet minskade antalet svin med måttlig till allvarlig diarré jämfört med ovaccinerade svin.
Slovak: Očkovacia látka znížila počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou v porovnaní s neočkovanými ošípanými.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Coliprotec F4/F18 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Swedish: Coliprotec F4/F18 innehåller två stammar av levande E. coli-bakterier (O8:K87 och O141:K94) som inte framställer sjukdomsframkallande toxiner.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
Swedish: Svin i åldern 17-18 dagar vaccinerades med Coliprotec F4/F18 och infekterades därefter artificiellt med stammar av E. coli.
Slovak: Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa majú používať osobné ochranné prostriedky, a to ochranné jednorazové rukavice a ochranné okuliare.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta s.k. F4- och F18-proteiner på sitt ytterhölje som gör att de kan binda till cellerna i mag-tarmkanalen.
Slovak: Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
Swedish: Vid spill på huden ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten och läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Coliprotec F4/F18.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Coliprotec F4/F18 är större än riskerna och rekommenderade att Coliprotec F4/F18 skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej registráciu v EÚ.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Coliprotec F4/F18 ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Coliprotec F4/F18.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin som används för att skydda svin från 18 dagars ålder mot avvänjningsdiarré orsakad av E. coli.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Swedish: Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na veterinárny predpis.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Swedish: Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
Swedish: Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Swedish: För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
Swedish: Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Swedish: Övrig information om Coliprotec F4/F18
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Swedish: När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Swedish: Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
Swedish: Burk (HDPE)
Slovak: Fľaška (HDPE)
Swedish: Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller innehåll.
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
Slovak: Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
Swedish: Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Swedish: • FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Swedish: • FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Swedish: • Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Swedish: • Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Swedish: Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Swedish: • Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Swedish: • De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Swedish: • tryckt på papper
Slovak: BYŤ IMPLEMENTOVANÉ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
Swedish: Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år :
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Swedish: 24 februari 2009
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009