FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.
Slovenian: Pri prehodu z drugega antipsihotika na kariprazin je treba razmisliti o postopnem navzkrižnem titriranju, s postopnim ukinjanjem predhodnega zdravljenja ob uvedbi zdravljenja s kariprazinom.
Swedish: Metabolismen av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), medieras huvudsakligen av CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2D6.
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Swedish: Ackommodationsproblem Minskad synskärpa
Slovenian: motnje akomodacije, zmanjšana ostrina vida
Swedish: Oavsiktlig akut överdosering (48 mg/dag) rapporterades hos en patient.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o nenamernem akutnem prevelikem odmerjanju (48 mg/dan).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 13 juli 2017
Slovenian: 13. julij 2017
Swedish: I studien av negativa symtom rapporterades EPS hos 14,3 % i kariprazingruppen och 11,7 % i risperidongruppen.
Slovenian: V študiji negativnih simptomov so o EPS poročali pri 14,3 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 11,7 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom.
Swedish: Även efter att behandlingen är slut måste du fortsätta att använda preventivmetoden i minst 10 veckor efter sista dosen av Reagila.
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Swedish: Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol (läkemedel som innehåller ketokonazol) depression (naturläkemedel som innehåller johannesört, Hypericum perforatum, och läkemedel som innehåller nefazodon) epilepsi och kramper (läkemedel som innehåller karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin) hjärtsjukdom (läkemedel som innehåller diltiazem eller verapamil) sömnighet (läkemedel som innehåller modafinil) högt blodtryck i lungorna (läkemedel som innehåller bosentan).
Slovenian: Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola (zdravila, ki vsebujejo ketokonazol) depresije (zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) in zdravila, ki vsebujejo nefazodon) epilepsije in epileptičnih napadov (zdravila, ki vsebujejo karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) bolezni srca (zdravila, ki vsebujejo diltiazem in verapamil) nespečnosti (zdravila, ki vsebujejo modafinil) visokega krvnega tlaka v pljučih (zdravila, ki vsebujejo bosentan).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Swedish: Kramper och konvulsioner
Slovenian: Epileptični napadi in konvulzije
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p=0,002) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 14 och framåt (tabell 2).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p = 0,002) v korist kariprazina glede na risperidon od 14. tedna naprej (preglednica 2).
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även allurarött AC (E129).
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi barvilo alurno rdeče AC (E129).
Swedish: Hos hund observerades reversibel hypertrofi/hyperplasi och vakuolisering/blåsbildning i binjurebarken med ett AUC NOAEL som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilno hipertrofijo/hiperplazijo in vakuolacijo/vezikulacijo korteksa nadledvične žleze z NOAEL, ki je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD 6 mg/dan.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Slovenian: Dokler bolnik ne okreva, je potrebno pozorno spremljanje in zdravniški nadzor.
Swedish: Kaliumhydroxid
Slovenian: propilenglikol kalijev hidroksid
Swedish: Eliminering av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter sker främst genom levermetabolism.
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Reagila 1,5 mg trde kapsule
Swedish: ° ökad blodglukos (blodsocker), ökat gallpigment (bilirubin) i blodet
Slovenian: ° zvišana raven glukoze v krvi (krvnega sladkorja), zvišana raven žolčnega pigmenta (bilirubina)
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob magnezijev stearat
Swedish: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Slovenian: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Swedish: En cirka tre gånger högre risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlades med vissa atypiska antipsykotika.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotikov zabeležili 3-kratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Reagila.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: - om du tar läkemedel som används för att behandla: hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller boceprevir eller telaprevir) bakteriella infektioner (läkemedel som innehåller klaritromycin, telitromycin, erytromycin eller nafcillin) tuberkulos (läkemedel som innehåller rifampicin) HIV-infektioner (läkemedel som innehåller kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz eller etravirin) svampinfektioner (läkemedel som innehåller itrakonazol, posakonazol, vorikonazol eller flukonazol)
Slovenian: hepatitisa, ki ga povzroči virus hepatitisa C (zdravila, ki vsebujejo boceprevir in telaprevir bakterijskih okužb (zdravila, ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in nafcilin) tuberkuloze (zdravila, ki vsebujejo rifampicin) okužb s HIV (zdravila, ki vsebujejo kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz in etravirin)
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den primära effektparametern, PANSSfaktorpoäng för negativa symtom (PANSS-FSNS) (p<0,001).
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: - naslednje se vidi na laboratorijskih preiskavah:
Swedish: PANSS-FSNS CFB till vecka 26
Slovenian: PANSS-FSNS ob izhodišču PANSS -FSNS v 26. tednu
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den sekundära effektparametern, personlig och social funktionsförmåga (Personal and Social Performance, PSP) (p<0,001).
Slovenian: Tako skupina bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je pokazala statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za sekundarni parameter učinkovitosti, tj. skupna ocena (p < 0,001) po lestvici osebnega in socialnega delovanja (PSP, Personal and Social Performance).
Swedish: Hur du tar Reagila
Slovenian: Kako jemati zdravilo Reagila
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blistret i ytterkartongen.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:
Slovenian: Očesni neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil zamegljen vid (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048; 1,1 %).
Swedish: Den totala exponeringen (AUC and Cmax) för aktiv fraktion (CAR+DCAR+DDCAR) minskade med 21-22 % och 13-15 % vid lindrigt respektive måttligt nedsatt leverfunktion (HI), jämfört med friska försökspersoner om obundna + bundna koncentrationer beaktades, medan det för total obunden fraktion beräknades en minskning på 12-13 % och en ökning på 20-25 % hos patienter med lindrig HI
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Swedish: Högriskpatienter ska följas upp noggrant vid antipsykotisk behandling.
Slovenian: Ob antipsihotičnem zdravljenju je potreben natančen nadzor bolnikov z visokim tveganjem.
Swedish: Slovenská republika
Slovenian: Česká republika
Swedish: Därför är det viktigt med noggrann övervakning under den första fasen av behandlingen.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner hade patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion upp till ca 25 % högre exponering (Cmax och AUC) för kariprazin och upp till ca 45 % lägre exponering för de främsta aktiva metaboliterna, desmetylkariprazin och didesmetylkariprazin, efter en engångsdos på 1 mg kariprazin eller 0,5 mg kariprazin under 14 dagar.
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Swedish: Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Reagila ne smete dojiti, saj tveganja za dojenčka ni možno izključiti.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 7,8 % och 1,0 % i kariprazingruppen respektive placebogruppen.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Swedish: Det fanns en dosberoende beläggning av hjärnans dopamin D3- och dopamin D2-receptorer (med företrädesvis beläggning i områden med högre D3-uttryck) hos patienter med schizofreni inom det terapeutiska dosområdet för kariprazin under 15 dagar.
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo so v terapevtskem razponu odmerkov kariprazina opazili 15-dnevno od odmerka odvisno zasedenost možganskih receptorjev D3 in D2 (s preferenčno zasedenostjo v regijah z večjo izraženostjo D3).
Swedish: Akatisi rapporterades hos 10,0 % av patienterna i kariprazingruppen och 5,2 % i risperidongruppen.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng 5-9).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (seštevek od 5 do 9 po ChildPughu).
Swedish: Metabolismen av kariprazin involverar demetylering (DCAR och DDCAR), hydroxylering (hydroxikariprazin, HCAR) och en kombination av demetylering och hydroxylering
Slovenian: Presnova kariprazina vključuje demetilacijo (DCAR in DDCAR), hidroksilacijo (hidroksi-kariprazin, HCAR) in kombinacijo demetilacije in hidroksilacije (hidroksi-desmetil kariprazin, HDCAR in hidroksi-didesmetil kariprazin, HDDCAR).
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Swedish: Fosfolipidos observerades i lungorna hos råtta, hund och mus (med eller utan inflammation) och i binjurebarken hos hund vid kliniskt relevanta exponeringar.
Slovenian: Pri klinično pomembnih izpostavljenostih so opazili fosfolipidozo na pljučih podgan, psov in miši (z vnetjem ali brez) in korteksu nadledvične žleze psov .
Swedish: Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Swedish: Reagila 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: - krampanfall - minnesförlust, förlorad talförmåga - ögonbesvär i starkt ljus - grumling av linsen i ögat som leder till nedsatt syn (grå starr) - svårigheter att svälja - minskad mängd en en typ av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner - nedsatt funktion av sköldkörteln.
Slovenian: - epileptični napad - izguba spomina, izguba govora - nelagodje očes ob močni svetlobi motnjava leče v očesu, kar povzroči poslabšanje vida (katarakta) - težave s požiranjem - zmanjšane števila vrste belih krvnih celic, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k okužbam - premalo aktivna ščitnica
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Reagila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Reagila Hur du tar Reagila
Slovenian: Kaj je zdravilo Reagila in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reagila Kako jemati zdravilo Reagila Možni neželeni učinki
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingsperioden observerades ökningar på > 60 ms i QTcB från studiestart hos 3 kariprazinbehandlade patienter (3,1 %) och hos 2 placebobehandlade patienter (2 %).
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Swedish: Skillnader i skalorna CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) (p=0,005) och CGI-I (Clinical
Slovenian: Razlike na lestvicah celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression Severity) (p = 0,005) in izboljšanja (p < 0,001) in stopnja odgovora PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30 %
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte hämmare av transportörerna OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk katjontransportör 2 (OCT2) eller organisk anjontransportör 1 och 3 (OAT1 och OAT3) in vitro.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Swedish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Slovenian: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Swedish: Svart järnoxid (E 172)
Slovenian: šelak črni železov oksid (E172)
Swedish: Behandling av överdosering
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možen vpliv drugih zdravil na kariprazin
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om du slutar att ta Reagila
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Reagila
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom
Slovenian: bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen disfagija
Swedish: Du får inte ta vissa läkemedel tillsammans med Reagila (se avsnittet "Ta inte Reagila").
Slovenian: (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Reagila").
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Slovenian: 1103 Budimpešta
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Swedish: - har oregelbundna hjärtslag eller om någon annan i din familj har eller har haft oregelbundna hjärtslag (inklusive så kallad QT-förlängning som ses vid EKG-undersökningar).
Slovenian: - imate nereden srčni utrip ali ima kdo drug v družini nereden srčni utrip (vključno s podaljšanjem intervala QT, kar se vidi na EKG), in povejte zdravniku, če jemljete druga zdravila, saj lahko le-ta povzročijo ali poslabšajo spremembe na EKG)
Swedish: ° minskad halt av tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet.
Slovenian: ° zmanjšana raven ščitnico stimulirajočega hormona (TSH, thyroid stimulating hormone) v krvi
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du även använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi pregradno metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Reagila är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel - ingen känd frekvens.
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze, z neznano pogostnostjo.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med kariprazin.
Slovenian: Med zdravljenjem s kariprazinom je treba prenehati z dojenjem.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Swedish: Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: - svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (sällsynt biverkning) - en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če imate: - hudo alergijsko reakcijo, ki se kaže kot zvišana telesna temperatura, otekla usta, obraz, ustnice ali jezik, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka.
Swedish: Ihållande övervägande negativa symtom definierades som symtom som hade varat under en period på minst 6 månader med hög grad av negativa symtom och låg grad av positiva symtom [(PANSS-poäng för negativa symtom ≥ 24, poäng på ≥ 4 för minst 2 av de 3 PANSS-faktorerna (N1: affektiv avflackning, N4: viljelöshet och N6: språklig torftighet) och PANSS-faktorpoäng för positiva symtom ≤ 19].
Slovenian: ≥ 24, vrednost ≥ 4 za vsaj 2 od 3 postavk na lestvici PANSS (N1: čustvena praznost, N4: pomanjkanje zagona in N6: osiromašen govor) in faktorska vrednost po lestvici PANSS za pozitivne simptome ≤ 19].
Swedish: Kariprazin har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min och < 89 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Din läkare kommer behöva kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum - upplever yrsel, på grund av blodtrycksfall, som kan göra att du svimmar när du ställer dig upp.
Slovenian: - ste omotični, ko vstanete, zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico
Swedish: I kliniska prövningar har glukosrelaterade biverkningar rapporterats med kariprazin (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Signifikant viktökning har observerats vid användning av kariprazin.
Slovenian: Med uporabo kariprazina so opazili znatno povečanje telesne mase.
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule
Swedish: I en tredje multinationell placebokontrollerad studie med fasta/flexibla doser på 3,0-6,0 mg kariprazin och 6,0-9,0 mg kariprazin, visade båda kariprazindosgrupperna en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Swedish: Därefter kan dosensakta ökas i steg om 1,5 mg, upp till en maximal dos på 6 mg/dag, om behov föreligger.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Swedish: Dessa kännetecknades av mindre linsgrumling och ingen synnedsättning (13/3192, 0,4 %).
Slovenian: Med kliničnim razvojnim programom kariprazina za zdravljenje shizofrenije so poročali o nekaj primerih katarakte, za katere je bila značilna manjša motnjava leče brez okvare vida (13/3192; 0,4 %).
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: DDCAR metaboliseras ytterligare till HDDCAR av CYP3A4.
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst 10 veckor efter den sista dosen av Reagila.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.