FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhand von exploratorischen Analysen wurde untersucht, ob die Merkmale der Kollektive in den Studien der Phase III (n = 3.319) bezüglich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und Gewicht einen Zusammenhang mit Schwangerschaften zeigten.
Polish: Przeprowadzono eksploracyjne analizy w celu stwierdzenia czy w badaniach populacji III fazy (n = 3319) takie parametry charakterystyki grupy kobiet, jak: wiek, rasa i masa ciała, wykazywały związek z wystąpieniem ciąży.
German: • Nehmen Sie es ab, sobald Sie es bemerken.
Polish: • Należy odkleić go zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.
German: • Dennoch sollten Sie prüfen, ob das Pflaster nach diesen Aktivitäten abgefallen ist.
Polish: • Jednakże zaleca się sprawdzenie, czy plaster nie odkleił się po wykonaniu wymienionych wyżej czynności.
German: Norelgestromin wird in der Leber metabolisiert.
Polish: Norelgestromin jest metabolizowany w wątrobie.
German: Entsprechend können sich die Plasma- und Gewebekonzentrationen erhöhen (z. B. Ciclosporin).
Polish: Odpowiednio, stężenia substancji w osoczu i w tkankach mogą ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna).
German: Dazu gehören folgende Arzneimittel und ihre Anwendungsgebiete:
Polish: Dotyczy to m.in. leków stosowanych w leczeniu:
German: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere Verhütungsmethode verschreiben.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
German: • Diese hören normalerweise nach den ersten Zyklen wieder auf.
Polish: • Objawy te zwykle ustępują po kilku pierwszych cyklach.
German: • Wechseln Sie EVRA jede Woche am gleichen Tag.
Polish: • Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich zu erinnern, dass Sie Ihr Pflaster wechseln müssen
Polish: Jeżeli występują trudności z pamiętaniem, by zmieniać plaster
German: EU/1/02/223/001: 3 transdermale Pflaster EU/1/02/223/002: 9 transdermale Pflaster EU/1/02/223/003: 18 transdermale Pflaster
Polish: EU/1/02/223/001: 3 systemy transdermalne, plastry EU/1/02/223/002: 9 systemów transdermalnych, plastrów EU/1/02/223/003: 18 systemów transdermalnych, plastrów
German: EVRA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt EVRA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Diese Probleme vergehen normalerweise wieder, falls jedoch nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.
Polish: Objawy te powinny zazwyczaj ustąpić, ale jeśli tak się nie stanie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es ist zu beachten, dass es innerhalb von 10 Tagen nach einem Abortus oder einer Fehlgeburt zu einem Eisprung gekommen sein kann.
Polish: Należy zdawać sobie sprawę, że jajeczkowanie może wystąpić w ciągu 10 dni po przerwaniu ciąży lub poronieniu.
German: Tragen Sie nicht mehr als 6 Pflaster hintereinander (also nicht mehr als 6 Wochen lang).
Polish: Nie należy stosować więcej niż 6 plastrów (czyli nie dłużej niż 6 tygodni) z rzędu.
German: Besondere Personengruppen
Polish: Grupy szczególne
German: Die Sicherheit wurde anhand von drei klinischen Studien der Phase III mit einem Studiendesign zur Auswertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, an der 3.322 sexuell aktive Frauen teilnahmen, evaluiert.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano u 3322 aktywnych seksualnie kobiet, które uczestniczyły w trzech badaniach klinicznych fazy III zaprojektowanych by ocenić skuteczność antykoncepcyjną.
German: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen.
Polish: Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
German: • Wenn Sie das nicht tun, erhöhen Sie Ihr Risiko, schwanger zu werden.
Polish: • W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę.
German: Wenn Sie die Anwendung von EVRA beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Polish: Jeśli pacjentka przestanie stosować lek EVRA ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
German: • Sie können es abnehmen und durch ein neues Pflaster an einer anderen Körperstelle bis zum nächsten „Pflaster-Wechseltag" ersetzen
Polish: • Można go odkleić i zastąpić nowym plastrem w innym miejscu ciała do czasu kolejnego „Dnia zmiany plastra".
German: Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen muss den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
Polish: Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
German: EVRA ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
Polish: Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
German: Daher ist die Anwendung von EVRA nicht zu empfehlen, solange eine Mutter Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt hat.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu EVRA, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią.
German: Bei Frauen mit einem Körpergewicht von 90 kg oder mehr kann die kontrazeptive Wirksamkeit vermindert sein.
Polish: U kobiet o masie ciała 90 kg lub większej skuteczność antykoncepcyjna produktu może być zmniejszona.
German: In der Mitte Ihres Pflaster-Zyklus (Woche 2 oder 3):
Polish: W środku cyklu (Tydzień 2. lub 3.
German: Hinweise zur Anwendung siehe unter „Beginn der Anwendung von EVRA".
Polish: Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA".
German: - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung.
Polish: - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
German: Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Polish: Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych - Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
German: • Ihr „Pflaster-Wechseltag" sollte der gleiche bleiben.
Polish: • „Dzień zmiany plastra" powinien pozostać bez zmian.
German: • Wenn Sie schwanger sind, beenden Sie sofort die Anwendung dieses Arzneimittels
Polish: • Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Polish: Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
German: • Lamotrigin zur Anwendung bei Epilepsie (Es kann das Risiko für Krampfanfälle erhöhen).
Polish: • lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu padaczkowego).
German: Was ist EVRA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek EVRA i w jakim celu się go stosuje
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode, wenn Sie EVRA und eines der oben genannten Arzneimittel zusammen anwenden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o zastosowaniu innej metody antykoncepcji w razie jednoczesnego stosowania leku EVRA i któregokolwiek z wyżej wymienionych.
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von EVRA sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku EVRA jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
German: Zu Beginn eines jeden Pflasterzyklus (Woche 1 (Tag 1)):
Polish: Na początku każdego cyklu (Tydzień pierwszy (Dzień 1.
German: Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
German: Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
Polish: Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
German: • wenn Sie allergisch gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
German: Nach 10 Jahren entspricht das Risiko dem der Frauen, die noch nie ein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben.
Polish: Po dziesięciu latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej hormonalnej antykoncepcji.
German: Je kürzer das pflasterfreie Intervall, desto höher ist das Risiko, dass die Entzugsblutung ausbleibt und im darauffolgenden Behandlungszyklus Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten.
Polish: Im krótsza jest przerwa tym większe jest ryzyko, że u danej kobiety nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a w następnym cyklu stosowania antykoncepcyjnych systemów transdermalnych, plastrów może pojawić się krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie.
German: Das EVRA transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten, beschädigt oder auf andere Art verändert werden, weil dies die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigen könnte.
Polish: Systemów transdermalnych, plastrów EVRA nie należy przecinać, uszkadzać lub zmieniać w jakikolwiek sposób, gdyż może to upośledzać ich skuteczność antykoncepcyjną.
German: - es nicht länger haftet
Polish: nie jest już wystarczająco klejący,
German: - es an sich selbst oder auf einer anderen Fläche klebt
Polish: skleił się lub przykleił do innej powierzchni,
German: • Wut oder Frustriertheit
Polish: • gniew lub uczucie frustracji,
German: Tragen Sie das Pflaster 7 Tage lang (eine Woche).
Polish: Plaster należy nosić przez 7 dni (jeden tydzień).
German: Ein Chloasma ist häufig nicht voll reversibel.
Polish: Często ostuda nie jest całkowicie odwracalna.
German: Allgemeine Erfahrungen mit Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen.
Polish: Jednakże, ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie daje dowodów na rzeczywisty niepożądany wpływ u ludzi.
German: Es wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
Polish: Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.
German: Die folgenden Wechselwirkungen wurden bisher in der Literatur berichtet:
Polish: W literaturze opisywano występowanie następujących interakcji.
German: • mit zunehmendem Alter (über ca. 35 Jahre);
Polish: • z wiekiem (powyżej około 35 lat),
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Dosis der anderen Arzneimittel anpassen muss.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
German: Sie können mit diesem Arzneimittel an Tag 21 nach dem Schwangerschaftsabbruch oder der Fehlgeburt beginnen oder am ersten Tag Ihrer nächsten Periode, je nachdem, was zuerst eintritt.
Polish: Można rozpocząć przyjmowanie leku w Dniu 21. po przerwaniu ciąży lub poronieniu lub w pierwszym dniu okresu, zależnie od tego, co będzie wcześniej.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
German: Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
Polish: Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
German: Gebrauchte Pflaster enthalten noch aktive Hormone.
Polish: Zużyte plastry nadal zawierają pewną ilość aktywnych hormonów.
German: Die Probandinnen erhielten EVRA oder ein orales kontrazeptives Vergleichspräparat für sechs oder 13 Kontrazeptionszyklen, wendeten mindestens eine Dosis des Studienarzneimittels an und lieferten so die Sicherheitsdaten.
Polish: Badane kobiety otrzymały sześć lub 13 cykli antykoncepcji (EVRA lub doustny preparat antykoncepcyjny jako komparator), przyjęły co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego i dostarczyły danych dotyczących bezpieczeństwa.
German: Wenn sich Ihr Pflaster löst, sich an den Ecken abhebt oder abfällt
Polish: Jeżeli plaster zaczyna luźno przylegać, jego brzegi odstają lub odklejają się
German: Kombinierte hormonelle Verhütungsmittel und Krebs
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a nowotwory
German: Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.
Polish: Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
German: • Das Pflaster muss fest auf Ihrer Haut kleben, damit es richtig wirken kann.
Polish: • Plaster musi ściśle przylegać do skóry, żeby prawidłowo działał.
German: • Sie haben ein Problem mit Ihrem Blut, bekannt als Porphyrie;
Polish: • choroba krwi zwana porfirią,
German: • Manchmal können Pflaster an der Innenseite des Beutels anhaften - achten Sie darauf, dass Sie beim Entnehmen des Pflasters nicht versehentlich die durchsichtige Schutzfolie entfernen
Polish: • Czasami plastry mogą przyklejać się do wewnętrznej strony saszetki - należy zachować ostrożność, by przypadkowo nie usunąć przezroczystej folii podczas wyjmowania plastra.
German: • Schwellung durch Wassereinlagerung im Körper
Polish: • obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie,
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit EVRA muss eine vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego EVRA należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
German: Es wird ein einzelnes transdermales Pflaster aufgeklebt und eine volle Woche lang (7 Tage) getragen.
Polish: Należy nakleić jeden system transdermalny, plaster i nosić go przez tydzień (7 dni).
German: • Beginnen Sie sofort einen neuen Vier-Wochen-Zyklus, indem Sie ein neues Pflaster aufkleben.
Polish: • Należy natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl poprzez przyklejenie nowego plastra.
German: • Größere Operation mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4);
Polish: • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie EVRA anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek EVRA, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten Risiko gehört, darf nur nach einer Besprechung mit der Frau getroffen werden, bei der sichergestellt wird, dass sie Folgendes verstanden hat: das Risiko für eine VTE mit EVRA, den Einfluss ihrer bestehenden Risikofaktoren auf dieses Risiko, und dass ihr Risiko für eine VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Polish: Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowozatorowej związane z produktem leczniczym EVRA, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największesze w pierwszym roku stosowania.
German: Diese können Blutungen innerhalb des Körpers mit sehr starken Schmerzen in der Magengegend verursachen.
Polish: Mogą one powodować krwotok wewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha.
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel".
Polish: Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi").
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Norelgestromin und Ethinylestradiol während der Applikation des transdermalen Pflasters über eine Woche liegen bei ca. 0,8 ng/ml bzw. 50 pg/ml.
Polish: Stężenia norelgestrominu i etynyloestradiolu w stanie równowagi w okresie tygodnia stosowania systemu transdermalnego, plastra wynoszą odpowiednio około 0,8 ng/ml oraz 50 pg/ml.
German: Tabelle 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen Systemorganklasse
Polish: Tabela 1: Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość
German: Diese verbliebenen hormonell wirksamen Bestandteile des transdermalen Pflasters können schädliche Auswirkungen hervorrufen, wenn sie in das Grundwasser gelangen.
Polish: Pozostałe aktywne hormonalne składniki systemu transdermalnego, plastra mogą być szkodliwe w razie przedostania się do środowiska wodnego.
German: • Schwellung in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen.
Polish: • obrzęk ramion, dłoni, nóg lub stóp.
German: Zum Schutz der Umwelt sind die Pflaster mit Umsicht zu entsorgen.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu plastrów, aby chronić środowisko.
German: Lamotrigin: Es hat sich gezeigt, dass kombinierte hormonelle Kontrazeptiva bei gemeinsamer Anwendung mit Lamotrigin die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin signifikant senken, wahrscheinlich durch Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung.
Polish: Lamotrygina: Wykazano, że złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne znacząco zmniejszały stężenie osoczowe jednocześnie podawanej lamotryginy, prawdopodobnie z powodu indukcji glukuronizacji lamotryginy.
German: • Behalten Sie die Anwendung Ihres Pflasters bei, auch wenn Sie nicht sehr häufig Sex haben.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie.
German: Öffnen Sie den Folienbeutel mit Ihren Fingern.
Polish: Należy otworzyć palcami foliową saszetkę.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Atemwegsinfektion (z. B. einem „Schnupfen") verwechselt werden können.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
German: Noch seltener werden Lebertumore, die Krebs sind, gefunden.
Polish: Jeszcze rzadziej obserwowano występowanie guzów wątroby, które są nowotworami.
German: Ethinylestradiol wird ebenfalls zu verschiedenen hydroxylierten Produkten und ihren Glucuronid- und Sulfatkonjugaten metabolisiert.
Polish: Etynyloestradiol jest także metabolizowany do różnych hydroksymetabolitów oraz ich koniugatów glukuronianowych i siarczanowych.
German: • Sie haben Depressionen;
Polish: • depresja,
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.
Polish: Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
German: Bei Anwendung höher dosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva (50 Mikrogramm Ethinylestradiol) ist das Risiko für Endometrium- und Ovarialkrebs verringert.
Polish: Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów (50 µg etynyloestradiolu) występuje zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika.
German: • Hohe Fettspiegel im Blut (wie Cholesterin oder Triglyzeride)
Polish: • zwiększone stężenie lipidów we krwi (takich jak cholesterol czy trójglicerydy),
German: Der Wechseltag des transdermalen Pflasters ist dann jede Woche genau dieser Tag (Zyklustage 8, 15, 22 und Tag 1 des nächsten Zyklus).
Polish: „Dzień zmiany plastra" musi zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia (to jest 8., 15., 22. dzień cyklu oraz „1.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität, und kanzerogenem Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6.
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder einer dieser Risikofaktoren ist der Frau anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von EVRA beendet werden sollte.
Polish: W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego EVRA.
German: • Allergische Reaktion, Nesselsucht
Polish: • reakcja alergiczna, pokrzywka,
German: Je drei Beutel sind von einer transparenten, perforierten Plastikfolie umhüllt und in einem Karton verpackt.
Polish: Po 3 saszetki są zapakowane w przezroczystą, perforowaną plastikową folię i zapakowane w tekturowe pudełko.
German: • schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
Polish: • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
German: Dadurch kann sich das Pflaster lösen.
Polish: Może to spowodować odklejenie się plastra.
German: Bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva kann es, insbesondere in den ersten Monaten nach Anwendungsbeginn, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen.
Polish: Podczas stosowania wszystkich złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych miesięcy ich stosowania.
German: Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.
Polish: Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
German: • Schlafprobleme (Insomnie)
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność),
German: Wenn Sie die Anwendung von EVRA abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
Polish: Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
German: • Sie wiegen 90 kg oder mehr;
Polish: • masa ciała 90 kg lub większa,
German: • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
Polish: • jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy.
German: In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen.
Polish: W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej.