FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3; doentes não respondedores prévios (respondedores parciais e nulos) sem cirrose e todos os doentes sem tratamento prévio e com tratamento prévio com cirrose: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável para a dose recomendada de simeprevir de 150 mg, uma vez por dia. 2 Comparação com base nos controlos históricos.
Danish: Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af simeprevir på 150 mg én gang dagligt.
Portuguese: Ver os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos utilizados em associação com OLYSIO quanto à sua utilização em doentes com compromisso renal.
Danish: Der henvises til de respektive produktresumeer for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO, for så vidt angår deres anvendelse til patienter med nyreinsufficiens.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A4 intestinal e do transportador da P-gp)
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gptransportør.)
Portuguese: Os 40 doentes incluídos tinham uma mediana de idade de 51 anos (intervalo de 29 a 69 anos; com 5% acima dos 65 anos); 73% eram do sexo masculino; 18% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi de 6,35 log10 UI/ml; 18% tinham cirrose; 25% tinham VHC genótipo 4a, e 73% VHC genótipo 4d; 85% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT); 33% não tinham tratamento prévio, e 68% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Danish: De 40 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (29 til 69 år, heraf 5% over 65 år); 73% var mænd; 18% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var 6,35 log10 IE/ml; 18% havde cirrose; 25% havde HCV-genotype 4a og 73% HCV-genotype 4d; 85% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive, og 68% var behandlingserfarne.
Portuguese: 24 semanas3
Danish: 24 uger3
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas: - comichão na pele - erupção cutânea* - prisão de ventre - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado).
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde, når du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - hudkløe - hududslæt* - forstoppelse - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet) - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren) * Hududslæt kan ramme flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning), hvis
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de qualquer um dos fármacos quando OLYSIO é coadministrado com tacrolímus.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne ved samtidig administration af OLYSIO og tacrolimus.
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin não estudado GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin não estudado simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin não estudado
Danish: 400 mg én gang dagligt sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøgt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Portuguese: Genótipo 1, recidivantes anteriores2, com cirrose compensada ou sem cirrose
Danish: Genotype 1, med tidligere recidiv2 og med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Escitalopram 10 mg, uma vez por dia escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg én gang dagligt escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Portuguese: No estudo HPC2002, foi notificado exantema (termo agrupado) em 10,7% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 20,4% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Portuguese: Por sua vez, a administração concomitante com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 pode reduzir significativamente a exposição plasmática ao simeprevir e conduzir à perda de eficácia (ver tabela 4).
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmaeksponeringen af simeprevir markant, mens samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-induktorer kan reducere plasmaeksponeringen af simeprevir markant og føre til manglende effekt (se tabel 4).
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir, foram notificados exantema e prurido em 21,8% e 21,9% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 16,6% e 14,6% dos doentes tratados com placebo respetivamente (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 21,8% og 21,9% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med henholdsvis 16,6% og 14,6% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Portuguese: Ledipasvir 30 mg uma vez por dia ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin não estudado simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin não estudado
Danish: Ledipasvir 30 mg én gang dagligt ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Portuguese: Sinvastatina 40 mg sinvastatina AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ sinvastatina Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ sinvastatina Cmin não estudado ácido de sinvastatina AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ ácido de sinvastatina Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ ácido de sinvastatina Cmin não estudado
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du eller din partner bliver gravid i denne periode.
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: A tabela 23 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC.
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Portuguese: Se tomar mais OLYSIO do que deveria Se tomar mais OLYSIO do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du har taget for meget OLYSIO Fortæl det straks til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere OLYSIO, end du skulle.
Portuguese: São esperados aumentos das concentrações plasmáticas de pitavastatina e pravastatina.
Danish: Der forventes forhøjede plasmakoncentrationer af pitavastatin og pravastatin.
Portuguese: 3 As taxas de recidiva virológica foram calculadas com um denominador de doentes com ARN VHC indetectável (ou detetável não confirmado) no FDT.
Danish: 3 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart (eller ubekræftet detekterbart) HCV-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) som nævner.
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina N = 264 % (n/N)
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Portuguese: Atorvastatina 40 mg atorvastatina AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatina Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatina Cmin não estudado 2-OH-atorvastatina AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmin não estudado
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
Portuguese: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder simeprevirnatrium svarende til 150 mg simeprevir.
Portuguese: No estudo HCP2002, as reações de fotossensibilidade (termo agrupado) foram notificadas em 7,1% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 5,6% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
Danish: SVR12-raterne var statistisk signifikant højere for patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 88% og 78%), sammenlignet med patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 62% og 42%) (studie C216).
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Danish: 600 mg én gang dagligt efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Portuguese: Dose omitida
Danish: - Gem indlægssedlen.
Portuguese: Respondedores nulos anteriores N = 28 % (n/N)
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 28 % (n/N)
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a simeprevir A principal enzima envolvida na biotransformação de simeprevir é o CYP3A4 (ver secção 5.2), pelo que podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética de simeprevir por via do CYP3A4.
Danish: Lægemidler, der påvirker eksponeringen af simeprevir Det primære enzym, der er involveret i biotransformationen af simeprevir, er CYP3A4 (se pkt.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 18% (70/259); 60% atingiram uma RVS12.
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for hver farmakokinetisk parameter er baseret på, at 90%
Portuguese: Eficácia em doentes sem tratamento prévio com infeção pelo genótipo 1 do VHC Estudo C208 (QUEST 1) e estudo C216 (QUEST 2) Nos estudos C208 (QUEST-1) e C216 (QUEST-2), os doentes sem tratamento prévio receberam simeprevir (150 mg uma vez ao dia) + peginterferão alfa + ribavirina durante 12 semanas, seguido de 12 ou 36 semanas adicionais de peginterferão alfa + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
Danish: Effekt hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1-infektion Studie C208 (QUEST 1) og studie C216 (QUEST 2) I studierne C208 (QUEST-1) og C216 (QUEST-2) fik behandlingsnaive patienter simeprevir (150 mg én gang dagligt) + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 uger med peginterferon alfa + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Portuguese: Eficácia em doente com infeção concomitante pelo genótipo 1 do VHC e pelo VIH-1
Danish: Effekt hos patienter coinficerede med HCV-genotype 1 og HIV 1
Portuguese: Eritromicina 500 mg, três vezes por dia eritromicina AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicina Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicina Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Danish: Erythromycin 500 mg tre gange dagligt erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Portuguese: 1 As taxas de recidiva virológica são calculadas com o denominador de doentes com ARN VHC indetetável (ou deteção não confirmada) no FDT real.
Danish: 1 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart (eller ukonfirmeret detekterbart) HCV-RNA ved den egentlige EOT som nævner.
Portuguese: Para a atividade contra genótipos específicos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende den genotypespecifikke aktivitet af hepatitis C-virus (HCV).
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
Portuguese: Intervalo de toxicidade OMS1
Danish: WHO's toksicitetsinterval1
Portuguese: Como tomar - A dose recomendada de OLYSIO é uma cápsula (150 miligramas) uma vez por dia. - Os dias da semana estão inscritos na tira do blister - isto irá ajudar a lembrar-se de tomar a sua cápsula.
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO - Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
Portuguese: Por si só não funcionará.
Danish: Det vil ikke virke alene.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Portuguese: a. Estes dados são preliminares.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
Danish: Blodprøver kan også vise:
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Portuguese: • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Portuguese: Sexo e raça
Danish: Køn og race
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Portuguese: É normalmente tomado com:
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas numa dose reduzida
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Portuguese: Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em indivíduos com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de indivíduos mais jovens nos grupos de tratamento.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Portuguese: 95% dos doentes receberam terapêutica antirretroviral na altura do recrutamento.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses mais elevadas.
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 6.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Portuguese: Em 5 indivíduos (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Portuguese: c. Resumo dos dados dos dois estudos
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Portuguese: Os indivíduos elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Portuguese: c. Nestes dois estudos, todos os doentes eram não cirróticos.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Portuguese: • Tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para uma transplantação hepática;
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Portuguese: c. Ver abaixo Populações especiais de doentes - Doentes em lista de espera para transplantação hepática.
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Portuguese: Os indivíduos nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Portuguese: Desconhece-se qual a significância clínica destes dados.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Portuguese: Falência virológica sob tratamento
Danish: Virologisk svigt under behandling
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Portuguese: O comprimido revestido por película é para via oral.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Portuguese: É formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Danish: Den dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.