FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
Romanian: Pentru creșterea în greutate a pisicilor care prezintă apetit alimentar scăzut și scădere în greutate în urma unor afecțiuni medicale cronice (vezi „Alte informații").
Dutch: Het enige effect dat in het veld is getest, was op het lichaamsgewicht: door klanten gehouden katten met een gewichtsverlies van ≥5%, wat de onderzoeker klinisch significant achtte, hadden een statistisch significante (p<0,0001) gewichtstoename na 14 dagen toediening van het middel (3,39% gewichtstoename of gemiddeld 130 gram) in vergelijking met de katten die placebo kregen (een gewichtstoename van 0,09% of gemiddeld 10 gram).
Romanian: Singurul efect testat în practica de pe teren a fost asupra greutății corporale: pisicile clienților prezentate cu o greutate scăzută cu ≥ 5%, considerată de investigator semnificativă clinic, au luat în greutate în mod semnificativ statistic (p<0,0001) după 14 zile de administrare a produsului (creștere în greutate cu 3,39% sau 130 grame în medie), comparativ cu pisicile cărora li s-a administrat placebo (creștere în greutate cu 0,09% sau 10
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321)
Dutch: DOELDIERSOORT
Romanian: SPECII ȚINTĂ
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren.
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducție.
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Romanian: La punctul de vânzare, împreună cu produsul trebuie furnizate mănuși de protecție impermeabile, de unică folosință, care trebuie purtate în timpul manipulării și administrării medicamentului de uz veterinar.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducție (vezi pct. 4.3).
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
Romanian: Într-un studiu încrucișat efectuat cu produsul în doza de 0,5 mg/kg la opt pisici, pentru a determina biodisponibilitatea mirtazapinei 2% administrate pe cale orală și respectiv transdermică, timpul de înjumătățire terminal mediu (25,6 ±5,5 ore) în urma administrării topice a fost de 2 ori mai lung decât timpul de înjumătățire terminal mediu (8,63 ±3,9 ore) în urma administrării orale.
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
Romanian: Mediana acumulării între prima și a 35-a doză a fost de 3,71 ori (pe baza raportului ASC) și respectiv de 3,90 ori (pe baza raportului Cmax).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van mirtazapine was 19,9 uur (± 3,70) en de gemiddelde AUC0-24 was 400 ng*uur/ml (±100).
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu al mirtazapinei a fost de 19,9 ore (±3,70) și media ASC0-24 a fost de 400
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureum-stikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Romanian: Vărsăturile, poliuria asociată cu greutatea specifică redusă a urinei, creșterea nivelului de azot ureic din sânge (BUN) și deshidratarea au fost observate frecvent în studiile privind siguranța și studiile clinice.
Dutch: Contact van de handen met de mond en met de ogen vermijden tot de handen grondig zijn gewassen.
Romanian: Nu duceți mâna la gură sau la ochi înainte de a vă spăla bine pe mâini.
Dutch: Farmacodynamische groep: Psychoanaleptica, antidepressiva ATCvet-code: QN06AX11
Romanian: Codul veterinar ATC: QN06AX11
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Romanian: După administrarea topică în doză unică, concentrația plasmatică maximă medie de 21,5 ng/ml (±43,5) este atinsă în Tmax mediu de 15,9 ore (1-48 ore).
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Romanian: Tub de 5 grame din aluminiu cu înveliș (înveliș: lac (interior)/smalț (exterior) cu un capac cu filet din polietilenă cu densitate scăzută (LDPE) și sigiliu sertizat.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Romanian: Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Dutch: Bij huid- of oogirritatie of in geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Romanian: În caz de iritație cutanată sau oculară sau în caz de ingerare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului eticheta produsului.
Dutch: Tapiocazetmeel-polymethylsilsesquioxaan
Romanian: Amidon de tapioca polimetilsilsesquioxan
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Dutch: De mirtazapinegeïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Romanian: Creșterea în greutate indusă de mirtazapină poate fi secundară modificărilor leptinei și factorului necrozei tumorale (TNF).
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist noradrenergic al receptorului α2-adrenergic și un medicament antidepresiv serotoninergic.
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
Romanian: Pe toată perioada tratamentului, nu trebuie permis ca animalele tratate să doarmă cu stăpânii, în special cu copii și femei gravide.
Dutch: Bij toediening aan de kat mogen geen kinderen aanwezig zijn.
Romanian: Copiii nu au voie să fie prezenți când aplicați tratamentul pisicii.
Dutch: Bij gebruik bij katten met diabetes mellitus dient de glykemie regelmatig te worden gecontroleerd.
Romanian: În cazul utilizării la pisici cu diabet zaharat, este necesar controlul regulat al glicemiei.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Romanian: Biodisponibilitatea în urma administrării topice a fost de 34% (între 6,5 și 89%) comparativ cu administrarea orală în primele 24 de ore și 65% (între 40,1 și 128,0%) pe baza ASC0-∞.
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Romanian: Mecanismul exact prin care mirtazapina induce creșterea în greutate pare a fi multifactorial.
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Romanian: Pentru aplicarea medicamentului de uz veterinar:
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Romanian: Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea sub 2 kg.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist puternic al receptorilor 5-HT2 și 5-HT3 de la nivelul sistemului nervos central (SNC) și un inhibitor puternic al receptorilor histaminici H1.
Dutch: In deze speciale gevallen moeten de biochemische lever- en nierparameters tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Romanian: În aceste cazuri speciale, parametrii biochimici ai funcției hepatice și renale trebuie monitorizați regulat în cursul tratamentului.
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Romanian: După administrarea produsului la 8 pisici în doza de 0,5 mg/kg o dată pe zi timp de 14 zile, concentrația plasmatică maximă medie de 39,6 ng/ml (±9,72) este atinsă în Tmax mediu de 2,13 ore (1-4 ore).
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă caldă și săpun.
Dutch: In deze speciale gevallen moeten de biochemische leveren nierparameters tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Romanian: În aceste cazuri speciale, trebuie monitorizați regulat parametrii biochimici ai funcției hepatice și renale în cursul tratamentului.
Dutch: Stap 2: Dop op tube tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
Romanian: Pasul 2: Răsuciți capacul tubului în sens antiorar pentru a-l deschide.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de reproductietoxiciteit van mirtazapine.
Romanian: Datele despre toxicitatea mirtazapinei asupra funcției de reproducere sunt limitate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici mirtazapină
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
Romanian: În cazul unei boli hepatice, este posibil să se observe creșterea nivelurilor enzimelor hepatice.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi pct. 6.1.
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
Romanian: Nu scoateți tubul din recipientul său cu sistem de închidere de siguranță pentru copii decât atunci când aplicați produsul.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Plastic fles
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Tube
Romanian: Dimeticonă
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare transdermică.
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Romanian: PROSPECT: Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
Romanian: Nu se utilizează la pisici gestante sau în lactație.
Dutch: Als de zalf in contact komt met uw huid, met zeep en water wassen.
Romanian: În caz de contact cu pielea dumneavoastră, spălați cu săpun și apă.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar este sensibilizant pentru piele.
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Romanian: Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în lactație.
Dutch: HET GEBRUIK
Romanian: PRODUS
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
Romanian: Mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate.
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Romanian: DAPP va oferi medicilor, înainte de lansarea medicamentului, un material educaţional, care va include următoarele informaţii:
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Romanian: • Date generale privind anticorpii anti-eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară pură (AcAE care mediază AEP) asociată cu tratamentul agenţilor de stimulare ai eritropoezei (ASE).
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Romanian: • Oferta DAPP de testare sau re-testare a status-ului anticorpilor (Ac) într-un laborator de referinţă.
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Romanian: • Literatură pentru a furniza informaţii privind pierderea efectului şi cauzele diferenţiale, definiţia AcAE care mediază AEP, stabilirea diagnosticului pentru potenţialii AcAE care mediază AEP, necesitatea întreruperii tratamentului cu ASE datorită reactivităţii încrucişate cu alţi ESA în cazul unui diagnostic de AcAE care mediază AEP.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Romanian: • Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Romanian: • Importanţa clinică şi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Romanian: • Lista diagnosticelor şi evenimentelor adverse (EA) care determină raportările de RAM pentru Mircera.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Romanian: · Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Romanian: Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Romanian: Ca urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Romanian: După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Romanian: Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Romanian: · Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA.
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Romanian: (a) Rezumatul profilului de siguranţă
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Romanian: Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Romanian: Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acţiune prelungită.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Romanian: Este important să citiţi şi să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni astfel încât să puteţi utiliza în mod corect şi în siguranţă seringa preumplută.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Romanian: · Aţi putea observa o picătură de lichid la capătul acului.
Dutch: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Romanian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Romanian: · Data de expirare este depăşită.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Romanian: · Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un mic plasture.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Romanian: Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Romanian: Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Romanian: Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Romanian: MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică.
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Romanian: Două dintre studii au inclus pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Romanian: · Nu vă injectaţi prin îmbrăcăminte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2012
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Romanian: · Nu încălziţi seringa într-un alt mod.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Romanian: Alegeţi unul dintre locurile de injectare recomandate aşa cum este arătat în imagine.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în cele trei studii rămase a fost de 12-14 g/dl.
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos:
Dutch: Intraveneuze route:
Romanian: Calea de administrare intravenoasă:
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Romanian: Masa moleculară medie este de 60 KDa din care partea proteică plus componenta carbohidrat constituie aproximativ 30 KDa.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Romanian: acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa în frigider la o temperatură de 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Romanian: Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
Romanian: Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile celulare tumorale non-hematologice in vitro.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Romanian: · Trebuie să utilizaţi de fiecare dată când administraţi o injecţie o zonă diferită de injectare, situată la cel puţin trei centimetri de zona utilizată la injecţia anterioară.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Romanian: Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa şi medicamentul pot fi utilizate.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Romanian: În cele patru studii controlate placebo, riscul relativ pentru supravieţuirea generală a fost cuprins între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Romanian: Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipertensiunea arterială (frecvent).
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Romanian: Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.