FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 96 ore.
Danish: I tabel 13 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Romanian: Tabelul 13 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacității.
Danish: Sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost durata răspunsului, SFP și SG.
Danish: (KEYNOTE-087) / 8. uge (KEYNOTE-013) med den første planlagte vurdering efter baseline i uge 12.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat în KN087 și KN013 la interval de 12 și respectiv 8 săptămâni, prima evaluare după momentul inițial fiind planificată la săptămâna 12.
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 244 (4,1%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 64 (1,1%), respectiv 7 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig muskuloskeletale smerter artralgi muskuloskeletale smerter v,
Romanian: Foarte frecvente durere musculo-scheletală artralgie durere musculo-scheletală artralgie durere musculo-scheletală artralgie, durere la nivelul extremităților
Danish: 6-måneders PFS-rate 9-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate OS
Romanian: Rata SFP la 6 luni Rata SFP la 9 luni Rata SFP la 12 luni SG
Danish: 100 mg/m2 hver 3. uge, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag kontinuerligt i 4 dage hver 3. uge (maksimalt 6 serier med platinbaseret behandling og 5-FU)
Romanian: 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
Danish: Der er begrænsede data vedrørende forsøgspersoner med stadie IIIA i henhold til AJCC, 8. udgave, på tidspunktet for RFS-analysen.
Romanian: La momentul acestei analize a SFR există date limitate privind subiecții cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a.
Danish: Standardbehandling* n=125
Romanian: Tratament standard* n=125
Danish: Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Romanian: Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 19 (0,3%) pacienți.
Danish: Baseline-karakteristika for disse 129 patienter inkluderede: medianalder 62 år (40% i alderen 65 år eller ældre); 81% mænd; 78% kaukasere, 11% asiater og 2% negroide; henholdsvis 23% og 77% havde ECOG-performance-status på 0 eller 1; og 19% havde HPV-positive tumorer.
Romanian: 129 pacienți au inclus: vârsta mediană 62 ani (40% cu vârsta de 65 ani sau peste); 81% bărbaţi; 78% de rasă caucaziană, 11% asiatici și 2% de rasă neagră; 23% și 77% au avut un status de performanță ECOG de 0, respectiv 1; și 19% au prezentat tumori HPV-pozitive.
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Romanian: Hipotiroidismul a survenit la 645 (11,0%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 475 (8,1%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Danish: Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 5,0 luni (interval: 12 zile până la 21,4 luni).
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-002
Danish: Der blev udført subgruppeanalyser ud fra inklusion i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=243 (56%) versus sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=167 (39%) versus sunitinib: n=158 (37%)], og hos patienter med IMDC-risikokategorierne lav risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=138 (32%) versus sunitinib: n=131 (31%)]; middel risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=238 (55%) versus sunitinib: n=246 (57%)]; og høj risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=56 (13%) versus sunitinib: n=52 (12%)].
Romanian: CPS < 1 [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) comparativ cu sunitinib: n=158 (37%)] și la pacienții cu categoriile de risc IMDC favorabil [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) comparativ cu sunitinib: n=131 (31%)]; intermediar [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) comparativ cu sunitinib: n=246 (57%)]; și scăzut [asocierea pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) comparativ cu sunitinib: n=52 (12%)].
Danish: Objektiv responsrate (95% CI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (IÎ 95%)
Danish: Patienterne havde PD-L1ekspression med tumour proportion score (TPS)  50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP)  50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-002
Danish: Immunrelateret hepatitis
Romanian: Hepatita mediată imun
Danish: • en bestemt type blærekræft kaldet urotelialt karcinom
Romanian: • un tip de cancer denumit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial)
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Romanian: Cu excepția cazului în care se specifică altfel în Tabelul 1, tratamentul cu KEYTRUDA, în monoterapie sau ca tratament asociat, trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3.
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Romanian: În cadrul acestui subgrup al studiului, au fost raportate RR=0,96 [IÎ 95%: 0,37 - 2,52] pentru SG, RR=0,60 [IÎ 95%: 0,29 - 1,21] pentru SFP și RGR de 47% și 42% în cazul pembrolizumab administrat în
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Romanian: Durata mediană a fost de 0,9 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni).
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Romanian: Valoarea p Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata (%) la 6 luni (IÎ 95%) Rata globală de răspuns RGR% (IÎ 95%) Valoarea p Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
Romanian: Pacienții cu tulburări renale semnificative clinic (creatinină > 1,5 x LSVN) sau tulburări hepatice semnificative clinic (bilirubină > 1,5 x LSVN, ALT, AST > 2,5 x LSVN în absența metastazelor hepatice) la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice, prin urmare informațiile sunt limitate la pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență hepatică moderată până la severă.
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-006
Danish: • Pembrolizumab 200 mg og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier,
Romanian: • Pembrolizumab 200 mg și carboplatină ASC 6 mg/ml și minut în Ziua 1 a fiecărui ciclu de
Danish: KEYNOTE-189: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med ikkeplanocellulær NSCLC
Romanian: KEYNOTE-189: Studiu clinic controlat efectuat cu tratament asociat la pacienți cu NSCLC non-scuamos, netratați anterior
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Romanian: Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 29 (0,5%) pacienți.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni Chimioterapie
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nefritis z, akut nyreskade akut nyreskade, nefritis
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente nefrită z, afectare acută a rinichilor afectare acută a rinichilor, nefrită
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze KEYTRUDA până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Danish: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge n=514
Romanian: KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni n=514
Danish: Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 4,3 luni (interval: 7 zile până la 24,3 luni).
Danish: Standardbehandling* n=122
Romanian: Tratament standard* n=122
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu melanom stadiul III și extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecție completă (vezi pct. 5.1).
Danish: studier.
Romanian: avansat.
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Romanian: Pacienților care au tolerat axitinib 5 mg administrat de două ori pe zi pentru 2 cicluri consecutive de tratament (adică 6 săptămâni) fără niciun eveniment advers > gradul 2 asociat tratamentului cu axitinib și cu tensiunea arterială bine controlată la ≤ 150/90 mm Hg li s-a permis creșterea dozei de axitinib la 7 mg de două ori pe zi.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-002
Danish: KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
Romanian: KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă de receptorul 1 (PD-1) cu rol în controlul morții celulare programate și blochează interacțiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Romanian: *Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Danish: Almindelig influenzalignende sygdom, kuldegysninger kuldegysninger, influenzalignende sygdom ødem aa
Romanian: Frecvente simptome asemănătoare gripei, frisoane frisoane, simptome asemănătoare gripei edem aa
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Romanian: Rare purpură trombocitopenică imună, anemie hemolitică, aplazie pură a seriei eritrocitare, limfohistiocitoză hemofagocitică eozinofilie
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) OS
Romanian: Rata răspunsului obiectiv* RRO % (IÎ 95%) SG
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Romanian: Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza estimării Kaplan-Meier
Danish: Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-002, et kontrolleret multicenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-002, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în melanomul avansat, la pacienți tratați anterior cu ipilimumab și, în cazul în care aceștia aveau status mutațional BRAF V600 pozitiv, tratați anterior cu un inhibitor BRAF sau MEK.
Danish: Tabel 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-001
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost studiate în KEYNOTE-052, un studiu multicentric, deschis, de evaluare a tratamentului în carcinomul urotelial local avansat sau metastatic, la pacienți care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină.
Danish: Colitis gik over hos 84 patienter, 2 med sequelae.
Romanian: Colita s-a remis la 84 pacienți, la 2 cazuri existând sechele.
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Romanian: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P426: Et randomiseret, åbent fase III-studie, der vurderer pembrolizumabs (MK-3475) virkning og sikkerhed i kombination med axitinib versus sunitinib som monoterapi som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P426: un studiu de fază III, randomizat, deschis, efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării pembrolizumab (MK-3475) în asociere cu axitinib comparativ cu monoterapia cu sunitinib, ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal local avansat sau metastatic (mRCC - Metastatic Renal Cell Carcinoma)
Danish: Standardbehandling* n=255
Romanian: Tratament standard* n=255
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med pembrolizumab alene:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării numai a pembrolizumab:
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 12 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 48 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Danish: Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la debutul reacţiilor cutanate severe a fost de 3,3 luni (interval: 3 zile până la 19,4 luni).
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate în funcție de statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-006
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului privind SFR/SFMD și date privind SG pentru studiul KN054: un studiu clinic de fază III efectuat cu pembrolizumab (MK-3475) la subiecți cu rezecție completă a melanomului stadiul III cu risc înalt - raport final al studiului
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=136)
Danish: Standardbehandling* n=235
Romanian: Tratament standard* n=235
Danish: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge, carboplatin AUC 5 mg/ml/min hver 3. uge eller cisplatin
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni, carboplatină ASC 5 mg/ml și minut la interval de 3 săptămâni sau cisplatină 100 mg/m2 la interval de 3 săptămâni și 5-FU
Danish: Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 crescută, trebuie avut în vedere riscul de apariție a reacțiilor adverse la administrarea tratamentului asociat comparativ cu administrarea pembrolizumab în monoterapie, iar raportul beneficiu/risc al tratamentului asociat trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.1, 4.4, 4.8 și 5.1).
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal (vezi pct. 5.3).
Danish: 4.2 og 4.8).
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la săptămâna 9, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-407 a fost efectuată o analiză la pacienții care au prezentat expresie PD-L1 cu un STP < 1% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=95 (34%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=99 (35%)], STP 1% până la 49% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=103 (37%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=104 (37%)] sau STP ≥ 50% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=73 (26%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=73 (26%)] (vezi Tabelul 16).
Danish: Se produktresuméet for de samtidigt administrerede lægemidler ved anvendelse i kombinationsbehandling.
Romanian: Pentru utilizarea în asociere, vezi RCP pentru tratamentul concomitent.
Danish: Antal patienter
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul HNSCC recurent sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 50% și la care afecțiunea progresează în timpul sau după chimioterapia care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypertyroidisme, hypotyroidisme
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipertiroidism, hipotiroidism b
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig GVHD hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT.
Romanian: La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, trebuie luat în considerare beneficiul tratamentului cu pembrolizumab comparativ cu riscul posibil de apariție a BGcG.
Danish: Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Romanian: TCSH alogen înaintea tratamentului cu pembrolizumab La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, a fost raportată apariția BGcG acută, inclusiv a cazurilor letale de BGcG, după tratamentul cu pembrolizumab.
Danish: • KEYTRUDA må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Romanian: • Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
Danish: Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-006
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi hovedpine, dysgeusi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee ameţeli, cefalee, neuropatie periferică, disgeuzie cefalee, disgeuzie
Danish: Tabel 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-052
Romanian: Tabelul 21: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, în studiul KEYNOTE-052
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.
Danish: EU/1/15/1024/002 (1 hætteglas)
Romanian: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Romanian: Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 89 (1,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 5 la 10 (0,2%), 65 (1,1%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab.
Danish: * Inkluderer patienter uden målbar sygdom ved baseline ved uafhængig radiologisk gennemgang † IRO = Integrated Radiology and Oncology vurdering i henhold til RECIST 1.1 ‡ Baseret på stabil sygdom eller bedre som bedste respons § Baseret på patienter med bekræftet respons ved uafhængig gennemgang, startende fra den dato, hvor respons blev registreret første gang; n=23 for ipilimumab-erfarne patienter; n=18 for ipilimumab-naive patienter ¶ Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns reprezentat de boală stabilă sau mai bun decât acesta Pe baza pacienților cu răspuns confirmat de evaluarea independentă, începând cu data la care răspunsul a fost prima dată înregistrat; n=23 pentru pacienții tratați anterior cu ipilimumab; n=18 pentru pacienții netratați anterior cu ipilimumab Pe baza estimării Kaplan-Meier
Danish: tenosynovitis
Romanian: tenosinovită
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerhed fra patienter ≥ 75 år, som har fået adjuverende behandling for melanom.
Romanian: Datele privind siguranța administrării pembrolizumab ca tratament adjuvant pentru melanom la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.