FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan vesekárosodott betegeknél alacsonyabb kezdő dózisra, majd a későbbiekben a dózis kisebb lépésekben és nagyobb időközönként történő módosítására lehet szükség, mint a nem vesekárosodott betegeknél (lásd
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
French: Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l'halopéridol, le plus souvent en association avec d'autres médicaments.
Hungarian: Ugyanakkor - legtöbbször más gyógyszerekkel való kombinációban - a haloperidollal történt foetalis expozíciót követően veleszületett rendellenességek izolált eseteit jelentették.
French: • Sensations de vertiges, y compris en s'asseyant ou en se levant
Hungarian: • szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentező szédülést is,
French: En cas d'inquiétude, parlez-en avec le médecin ou l'infirmier/ère.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
French: Comment prendre Haldol ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Haldol-t?
French: Ce problème a été signalé chez des personnes prenant des antipsychotiques.
Hungarian: Ezekről az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be.
French: Chez les patients connaissant un premier épisode de schizophrénie, une réponse au traitement peut être obtenue à des concentrations de seulement 0,6 à 3,2 ng/mL, comme estimé d'après la mesure du taux d'occupation des récepteurs D2 et en partant de l'hypothèse qu'un taux d'occupation des récepteurs D2 de 60 % à 80 % est le plus adapté pour obtenir une réponse au traitement et limiter les symptômes extrapyramidaux.
Hungarian: A D2-receptor lefedettség mérése alapján végzett becslések szerint az első schizophreniás epizódon áteső betegeknél a terápiás válasz már 0,6-3,2 ng/ml-es alacsony koncentrációk mellett kialakulhat, azt feltételezve, hogy a terápiás válasz eléréséhez, és az extrapyramidális tünetek csökkentéséhez a
French: • Tout en maintenant la collerette du bas de la seringue doseuse pour administration orale, tirez la collerette située au sommet du piston vers le haut.
Hungarian: • Miközben a szájfecskendőn lévő alsó peremnél tartja, a dugattyún lévő felső peremnél fogva húzza felfelé.
French: La réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations de l'halopéridol.
Hungarian: A csökkent CYP2D6 enzimaktivitás emelkedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
French: Aucune présentation d'HALDOL 10 mg/mL solution buvable ne permet de mesurer l'ensemble des doses uniques recommandées.
Hungarian: A HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat egyik kiszerelése sem teszi lehetővé a javasolt egyszeri dózisok teljes dózistartományának a kimérését.
French: Un antagonisme des effets de la phénindione, un anticoagulant, a été rapporté.
Hungarian: Az antikoaguláns fenindion hatásának gátlásáról számoltak be.
French: Convulsion Parkinsonisme Sédation Contractions musculaires involontaires
Hungarian: Convulsio Parkinsonismus Sedatio
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex., torémifène, vandétanib).
Hungarian: • bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib),
French: 10 gouttes
Hungarian: 10 csepp
French: • un cancer (comme le torémifène et le vandétanib).
Hungarian: • rákos daganatra (mint például toremifen és vandetanib).
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible, les doses suivantes devant être administrées et ajustées en fonction de la réponse au traitement (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan vesekárosodott betegeknél alacsonyabb kezdő dózisra lehet szükség, és további adagok is adhatók, és az adag a beteg válaszreakciójától függően módosítható (lásd 5.2 pont).
French: 1 goutte
Hungarian: 1 csepp
French: Vous devez fixer la seringue doseuse pour administration orale sur le flacon lors de la première utilisation en procédant comme suit :
Hungarian: Az első használat alkalmával az alábbiak szerint bele kell illesztenie a szájfecskendőt a palackba:
French: • La dose initiale sera normalement comprise entre 1 et 5 mg.
Hungarian: • Az Ön kezdő adagja rendszerint napi 1 mg és 5 mg közé fog esni.
French: Lors des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de démence, une augmentation d'un facteur 3 environ du risque d'événements vasculaires cérébraux indésirables a été observée avec certains antipsychotiques atypiques.
Hungarian: 3-szorosára nőtt a cerebrovascularis nemkívánatos események kockázata néhány atípusos antipszichotikum mellett.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: • Défaillance soudaine du foie
Hungarian: • hirtelen kialakuló májelégtelenség,
French: Ce que contient Haldol
Hungarian: Mit tartalmaz a Haldol?
French: Aucune présentation d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable ne permet de mesurer l'ensemble des doses uniques recommandées.
Hungarian: A HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat egyik kiszerelése sem teszi lehetővé a javasolt egyszeri dózisok teljes dózistartományának a kimérését.
French: • les anti-arythmiques de classe IA (p. ex., disopyramide, quinidine).
Hungarian: • I.A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin).
French: Haldol ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után a Haldol nem alkalmazható.
French: HALDOL comprimés doit être administré par voie orale.
Hungarian: A HALDOL tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál.
French: La sécurité et l'efficacité d'HALDOL solution buvable n'ont pas été établies chez les enfants dont l'âge est inférieur à celui défini dans les indications.
Hungarian: Belsőleges oldat: A HALDOL belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát az indikációkban meghatározott életkornál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: • fluidifier le sang (phénindione).
Hungarian: • véralvadásgátlásra (fenindion),
French: • 5 mg par voie intramusculaire.
Hungarian: • 5 mg intramuscularisan
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Haldol
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Haldol alkalmazását
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol en lien avec la fraction active ;
Hungarian: • A haloperidol-dekanoáttal végzett klinikai vizsgálatok során jelentették, és a hatóanyaggal összefüggőek.
French: Dans de rares cas, les symptômes suivants ont été signalés lors de l'utilisation concomitante de lithium et d'halopéridol : encéphalopathie, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, syndrome malin des neuroleptiques, syndrome cérébelleux aigu et coma.
Hungarian: encephalopathia, extrapyramidális tünetek, tardív dyskinesia, neurolepticus malignus szindróma, akut agyi szindróma és coma.
French: Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence
Hungarian: Idősek és demenciában szenvedők
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Haldol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: • Démangeaisons
Hungarian: • Székrekedés
French: • Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui : 0,5 mg/jour.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában és vascularis demenciában szenvedő betegeknél, amikor a nem gyógyszeres kezelés sikertelen, és amikor fennáll annak a kockázata, hogy a beteg kárt tesz önmagában vagy másokban - napi 0,5 mg.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez :
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha:
French: HALDOL a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A HALDOL közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire doit être pris en compte lorsque des médicaments anticholinergiques, y compris des médicaments antiparkinsoniens, sont administrés en concomitance avec HALDOL.
Hungarian: Ha a HALDOL-lal egyidejűleg antikolinerg gyógyszerek, köztük antiparkinson gyógyszerek kerülnek alkalmazásra, akkor gondolni kell az intraoculáris nyomás lehetséges emelkedésére.
French: • Des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Hungarian: • Tikkelés (beleértve a Tourette-szindrómát is), a súlyos károsodásban szenvedő, 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
French: • Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése.
French: • Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló súlyos akut pszichomotoros nyugtalanság gyors megszüntetésére, amikor a szájon át alkalmazott kezelés nem megfelelő.
French: Syndrome extrapyramidal Hyperkinésie Céphalées
Hungarian: Extrapyramid ális kórképek Hyperkinesia Fejfájás
French: • certains antidépresseurs (p. ex., citalopram, escitalopram).
Hungarian: • bizonyos antidepresszánsok (pl. citaloprám, eszcitaloprám),
French: • 2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
Hungarian: • 2 - 10 mg/nap, szájon át, egyszeri adagban vagy 2 részre osztott dózisban.
French: 0,5 à 5 mg/jour chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, par voie orale à répartir sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
Hungarian: • A javasolt adag 0,5-3 mg/nap a 6-11 éves gyermekeknél és 0,5-5 mg/nap a 12-17 éves serdülőknél, szájon át, több adagra osztva (naponta 2-3 alkalommal).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: • Un piston se trouve à une extrémité de la seringue doseuse pour administration orale.
Hungarian: • A szájfecskendő egyik végében egy dugattyú van.
French: • Douleur ou gêne à la poitrine
Hungarian: • emlőfájdalom vagy kellemetlen érzés az emlőkben,
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: • Diminution du flux de bile dans les canaux biliaires
Hungarian: • az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,
French: Cependant, en cas d'administration par voie intraveineuse, l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires doivent être surveillés au moyen d'un enregistrement ECG continu.
Hungarian: Ugyanakkor ha intravénásan kerül beadásra, a QTc-távolság megnyúlás és a ventricularis arrhythmiák kimutatása érdekében folyamatos EKG-monitorozást kell végezni.
French: Soyez attentif aux effets indésirables graves
Hungarian: A súlyos mellékhatások figyelése
French: Comment conserver Haldol ?
Hungarian: Hogyan kell a Haldol-t tárolni?
French: Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I
Hungarian: Pszichotikus kórképpel vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaival járó akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése
French: La demi-vie d'élimination finale de l'halopéridol est en moyenne de 21 heures (intervalle : 13 à 36 heures) après administration intramusculaire.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazást követően a haloperidol terminális felezési ideje átlagosan 21 óra (tartomány:
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
French: Si vous arrêtez de prendre Haldol
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Haldol szedését
French: 3 gouttes
Hungarian: 3 csepp
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
French: Passage d'une phase maniaque à une phase dépressive
Hungarian: Mániából depresszióba történő váltás
French: • certains antifongiques (p. ex., pentamidine).
Hungarian: • bizonyos gombaellenes szerek (pl. pentamidin),
French: • Inflammation des petits vaisseaux sanguins, entraînant une éruption cutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets
Hungarian: • a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez, • az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
French: Leucopénie
Hungarian: Laryngospasmus
French: • Des doses supplémentaires, en principe espacées de 1 à 4 heure(s), pourront vous être administrées.
Hungarian: • További adagokat is kaphat, rendszerint 1-4 óránként.
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été signalés avec les antipsychotiques.
Hungarian: Az antipszichotikumok alkalmazásakor vénás thromboembolia eseteiről számoltak be.
French: 4 gouttes
Hungarian: 4 csepp
French: Affections endocriniennes
Hungarian: Endokrin rendszeri aggályok
French: • vous avez un type de démence appelé « démence à corps de Lewy »
Hungarian: • úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Hungarian: A tikkelés kezelése (beleértve a Tourette-szindrómát is) a súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel
French: il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: 2 gouttes
Hungarian: 2 csepp
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haldol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: L'halopéridol peut amplifier la dépression du SNC induite par l'alcool ou par les médicaments dépresseurs du SNC, notamment les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques puissants.
Hungarian: A haloperidol hatása más gyógyszerekre A haloperidol növelheti az alkohol vagy a központi idegrendszeri depresszánsok, köztük a hypnoticumok,
French: • Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Hungarian: • Monoterápiában vagy kombinációban végzett profilaxis azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy nagy a posztoperatív hányinger és hányás kockázata, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a betegek nem tolerálják.
French: Par conséquent, il est conseillé de réduire la dose initiale de moitié et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő dózis fele és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin,
French: • Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Hungarian: • A tikkelés kezelése (beleértve a Tourette-szindrómát is) a súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Hungarian: Tikkelés (beleértve a Tourette szindrómát is), a súlyos károsodásban szenvedő, 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Hungarian: • alacsony vércukorszint,
French: Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements
Hungarian: Monoterápiában vagy kombinációban végzett profilaxis azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy nagy a posztoperatív hányinger és hányás kockázata, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a betegek nem tolerálják
French: Les indications révisées sont les suivantes:
Hungarian: A módosított javallatok a következők:
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Hungarian: A Haldol-t nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban (EU), és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Hungarian: - Akut alkohol intoxikáció kezelése
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit approuvés nationalement et, donc, d'harmoniser ces résumés divergents dans toute l'UE.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Hungarian: Nem foglalták bele a 3 évesnél fiatalabb gyermekekkel és a szoptató nőkkel kapcsolatos ellenjavallatot, mivel hiányoznak az ilyen ellenjavallatokat alátámasztó, megfelelő adatok.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Hungarian: Továbbá a megfigyeléses vizsgálatok következetesen emelkedett mortalitásról számoltak be az idős haloperidol használók körében - a haloperidollal kapcsolatosan az első 30 napban volt a legmagasabb mortalitási kockázat, és ez legalább 6 hónapig fennáll.
French: Il est conseillé d'envisager de mesurer les concentrations d'halopéridol dans certains cas particuliers.
Hungarian: Felhívják a figyelmet arra, hogy egyes esetekben mérlegelni lehet a haloperidol koncentráció mérését.
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Hungarian: A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak:
French: Des consultations avec le groupe consultatif scientifique et les organisations de professionnels de la santé ont été menées au cours de la procédure, à la demande du CHMP.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données disponibles et des consultations menées avec les organisations de professionnels de la santé et le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie, le CHMP a recommandé les révisions suivantes afin d'harmoniser les informations sur le produit relatives aux formulations orales et injectables d'Haldol.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetés alapján a CHMP az alábbi módosításokat javasolta a Haldol orális és injekciós gyógyszerformáira vonatkozó terméktájékoztató harmonizálása érdekében.
French: Il s'agit d'un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'action antihistaminique ou anticholinergique et une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Hungarian: Erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
French: - tics, notamment syndrome de la Tourette;
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát