FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Idacio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Idacio't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud;
Czech: Vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve),
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhání a je léčeno přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Estonian: Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Idacio'ga, peab arst hoolikalt jälgima tema südamepuudulikkuse seisundit.
Czech: Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis olid eksponeeritud adalimumabile ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 esimesel trimestril eksponeeritud rasedust), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Czech: V léčbě přípravkem Idacio se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Estonian: Ravi Idacio'ga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Czech: Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed samaaegselt viirusvastast ja TNF-antagonisti ravi saavate patsientide ravimise kohta vältimaks HBV reaktivatsiooni.
Czech: 1.7 Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu (Obrázek F).
Estonian: 1.7 Jätke pen-süstel 30 minutiks toatemperatuuril seisma, et ravim saaks üles soojeneda (joonis F).
Czech: Placebo N=74
Estonian: Platseebo N=74
Czech: Upozornění: Nerecyklujte použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
Estonian: Ärge korduvkasutage kasutatud teravate esemete konteinerit.
Czech: Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles, enne kui kolb on lõpuni alla liikunud ja kogu vedelik on süstitud.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře si je osušte.
Estonian: 2.1 Peske käed seebi ja veega ning kuivatage käed hoolikalt.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Estonian: Idacio'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Idacio'ga.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Czech: • umístěte dva prsty na střed průhledného bezpečnostního chrániče jehly
Estonian: • võtke kahe sõrmega kinni läbipaistva nõelakatte keskosast;
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Idacio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Estonian: Idacio't kasutatakse nende haiguste raviks täiskasvanutel.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio u Vašeho dítěte a během léčby přípravkem Idacio.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Idacio'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 3.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Czech: EXP : MM/RRRR
Estonian: EXP: KK/AAAA
Czech: • na předplněném peru je uveden název Idacio (Obrázek I)
Estonian: • pen-süstlil on nimi Idacio (joonis I);
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Estonian: Sildi piirkond (Idacio, annus, kõlblikkusaeg)
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Idacio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit alates 2 aasta vanusest Soovitatav Idacio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 1).
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued nahakahjustuse kolded või muutub vanade nahamoodustiste või kahjustuskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Idacio k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Idacio'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Idacio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Idacio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Idacio-ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba blokátorem TNFα vhodná.
Estonian: Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFalfa blokaatoriga on talle sobiv.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat Nepoužívejte přípravek Idacio - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Idacio't Ärge kasutage Idacio't - kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: 7.2 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správného způsobu likvidace odpadní nádoby na ostré předměty Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte.
Estonian: 7.2 Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, siis peate järgima kohalikke jäätmekäitluse nõudeid, et vabaneda oma teravate esemete konteinerist.
Czech: • Souprava s injekční lahvičkou přípravku Idacio je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: • Idacio viaali komplekt on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Estonian: • süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Idacio'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Estonian: Idacio ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Estonian: Adalimumab-ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
Czech: (Obrázek N).
Estonian: (joonis H).
Czech: Plicní embolie,1) intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Estonian: Kopsuemboolia1), interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit pleuraefusioon1)
Czech: Neinfekční uveitida Věk a tělesná hmotnost
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik Vanus või kehakaal
Czech: 2.1 Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou (Obrázek F) a osušte si je.
Estonian: 2.1 Peske käed hoolikalt seebi ja veega (joonis F) ning kuivatage käed.
Czech: Placebo N=108
Estonian: Platseebo N=108
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Idacio pokračuje v podávání methotrexátu.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse ravi ajal Idacio'ga metotreksaadi kasutamist.
Czech: Kryt jehly
Estonian: Nõel on kaetud
Czech: Upozornění: Nesnažte se nasadit kryt jehly zpět na jehlu.
Estonian: Ärge proovige panna nõela korki nõela peale tagasi.
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0.001, adalimumab versus platseebo a
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrollitud uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud ravile metotreksaadiga.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Czech: Upozornění: Nesundávejte průhledný kryt jehly.
Estonian: Ärge eemaldage läbipaistvat nõela korki.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti (např. PASI 75) více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg než pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Estonian: Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioon), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit1)
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
Estonian: Psoriaasi uuringus I, 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega, re-randomiseeriti platseebo suhtes 33. nädalal, võrreldes 5%-ga, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p<0,001, kogesid „adekvaatse ravivastuse kadumist" (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat põhjustas <PASI 50 tulemuse võrreldes algtasemega, minimaalselt 6-punktilise PASI tulemuse tõusu, võrreldes 33. nädalaga).
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocněné kloubů v souvislosti s lupénkou (psoriázou).
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Idacio samostatně.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Idacio't manustada üksinda.
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Estonian: Igas karbis on 1 viaal, 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
Czech: Upozornění: Je-li píst injekční stříkačky kompletně vytažen z injekční stříkačky, vyhoďte injekční stříkačku.
Estonian: Kui kolb tuleb süstlast täiesti välja, visake süstal minema.
Czech: Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Estonian: Tabel 7 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis Vanusegrupp
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Estonian: Tabel 10 Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Idacio vyloučit (viz bod 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Idacio'ga (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže používáte přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Estonian: Kui te võtate Idacio't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Czech: Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast adalimumabi ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C-reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Czech: Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsisemad, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised ebatavaliste mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, kus manustati 40 mg adalimumabi igal nädalal.
Czech: U pacientů, léčených adalimumabem, byly hlášeny případy tuberkulózy, včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Estonian: Adalimumabi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou (Obrázek G) a dobře si je osušte.
Estonian: 2.1 Peske käed seebi ja veega (joonis G) ning kuivatage käed hoolikalt.
Czech: Pomalu uvolňujte palec.To umožní, aby se jehla vysunula směrem vzhůru do průhledného bezpečnostního chrániče jehly a celá se zakryla (Obrázek S).
Estonian: See võimaldab nõelal liikuda tagasi läbipaistvasse nõelakaitsesse, mis katab kogu nõela (joonis S).
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se místa, kam chcete podat injekci.
Estonian: Ärge puudutage kohta, kuhu te kavatsete teha nõelatorke.
Czech: Ve studii nr -axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů v jedné 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil adalimumabi annust 40 mg igal teisel nädalal ühes randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus aktiivse nr-axSpA-ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Czech: 2.6 Odloupněte papír z obalu, ve kterém je adaptér injekční lahvičky bez toho, abyste adaptér injekční lahvičky z obalu vyndali.
Estonian: 2.6 Tõmmake ära viaali adapteri pakendi paberist tagakülg, aga ärge võtke viaali adapterit pakendist välja.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi Idacio'ga ajutiselt katkestada.
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Estonian: - kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloos, sepsis (veremürgistus) või teised oportunistlikud infektsioonid (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud nõrgenenud immuunsüsteemiga).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukemie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Idacio.
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Idacio efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero přípravku Idacio, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
Estonian: • Ärge kasutage Idacio pen-süstlit, kui see on olnud külmunud või jäänud otsese päikesevalguse kätte.