FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injeção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.
Estonian: Kui teil varsti pärast süstimist tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest, minge otsekohe arsti juurde: ootamatult tekkiv hingamisraskus või hingeldus, suu, näo, käte või jalgade turse, nahasügelus, minestamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhukrambid, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Portuguese: Não são necessários cuidados especiais em doentes com níveis de depuração de creatinina acima de 20 ml/min e que foram tratados com a dose recomendada de 0,3 mg de pegaptanib sódico.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 20 ml/min ei ole vaja kasutada erilisi meetmeid, kui neid ravitakse pegaptaniibnaatriumi soovitatava annusega 0,3 mg.
Portuguese: No ser humano, a semivida plasmática aparente média ± desvio padrão de pegaptanib após uma dose monocular de 3 mg (10 vezes a dose recomendada) é de 10 ± 4 dias.
Estonian: Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine  standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10  4 päeva.
Portuguese: • reação no local de injeção, vesículas no local de injeção
Estonian: • süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero ( bromobutilo/isopreno sintético).
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Portuguese: Uma agulha de 27 ou 30 G x ½ polegadas deve ser adicionada ao adaptador luer lock, para permitir a administração do medicamento (ver Fig. 1 abaixo).
Estonian: Ravimi manustamiseks tuleb Luer-tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½ (vt joonist 1 allpool).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Macugen não foram estudadas em períodos superiores a 2 anos.
Estonian: Rohkem kui kahe aasta taguseid ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole esitatud.
Portuguese: Astenopia, blefarite, conjuntivite alérgica, depósitos corneanos, hemorragia ocular, prurido da pálpebra, queratite, hemorragia vítrea, reflexo pupilar insuficiente, abrasão da córnea, exsudados da retina, ptose da pálpebra, cicatriz da retina, chalázio, erosão da córnea, pressão intraocular diminuída, reação no local de injeção, vesículas no local de injeção, descolamento da retina, afeção da córnea, oclusão da artéria da retina, rutura da retina, ectrópio, distúrbios do movimento ocular, irritação da pálpebra, hifaema, afeção pupilar, afeção da íris, icterícia ocular, uveíte anterior, depósito ocular, irite, depressão do nervo ótico, deformação pupilar, oclusão da veia da retina e prolapso do vítreo.
Estonian: Aeg-ajalt nägemisväsimus, lauäärepõletik, sidekesta allergia, sarvkesta ladestused, silmaverejooks, silmalaugude kihelus, keratiit, klaaskeha hemorraagia, pupillirefleksi häirumine, sarvkesta abrasioon, võrkkesta eksudaat, silmalau vaje, võrkkesta armistumine, kalasioon, sarvkesta erosioon, langenud silmasisene rõhk, süstimiskoha reaktsioonid, vesivillid süstimiskohal, võrkkesta irdumine, sarvkesta häired, võrkkestaarterite oklusioon, võrkkesta rebenemine, lauväljapööre, silmaliigutuste häirumine, silmalau ärritus, silma eeskambri verevalum, pupillihäire, vikerkesta häire, silma ikterus, eesmine uveiit, ladestus silmas, iriit, nägemisnärvi depressioon, pupillide deformeerumine, võrkkestaveenide oklusioon ja klaaskeha väljalangemine
Portuguese: • diminuição da pressão no interior do olho
Estonian: • silmasisese rõhu vähenemine
Portuguese: Volume em excesso
Estonian: Mahu ületäitmine
Portuguese: Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Estonian: Sage (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 100-st)
Portuguese: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Estonian: Valeant Pharma S.R.L.
Portuguese: Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injeção.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kohe pärast süstimist ravitavas silmas lühiajaliselt suureneda silmasisene rõhk.
Portuguese: Macugen tem uma influência menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a possível e temporária visão turva, após administração de Macugen por injeção intravítrea..
Estonian: Macugen'i manustamine klaaskehasse võib avaldada vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele süstimisjärgse võimaliku nägemise ajutise ähmastumise tõttu.
Portuguese: • inflamação do olho ou da superfície externa do olho
Estonian: • silma või silma välispinna põletik
Portuguese: Desconhece-se se Macugen é excretado no leite humano.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.
Estonian: Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Estonian: Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.
Portuguese: Macugen deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e descoloração, antes da administração (ver secção 6.6).
Estonian: Enne Macugen'i manustamist tuleb veenduda, et ei esine sadet ega värvimuutusi (vt lõik 6.6).
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero.
Estonian: Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular, ativa ou suspeita.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse nakkus.
Portuguese: Na forma húmida da degeneração macular relacionada com a idade, desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos, sob a retina e mácula.
Estonian: AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com classe de produtos No ensaio clínico, a frequência global de hemorragias não-oculares, um efeito adverso potencialmente relacionado com a inibição VEGF sistémica (factor de crescimento endotelial vascular) foi ligeiramente aumentada em doentes tratados com inibidor VEGF intravítro.
Estonian: Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
Portuguese: Linha de dose e bordo superior do 3º anel alinhados
Estonian: Annustamisejoon ja 3. kaare ülemine serv on ühel joonel
Portuguese: Por conseguinte, deve-se verificar a perfusão da cabeça do nervo ótico e monitorizar adequadamente o aumento da pressão intraocular após injeção.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida nägemisnärvipea perfusiooni ja tõusnud silmasisest rõhku tuleb süstimise järel sobival viisil langetada.
Portuguese: • irritação e inflamação da pele, alterações da cor do cabelo, urticária, comichão.
Estonian: • seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
Portuguese: • pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho
Estonian: • väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas
Portuguese: Os doentes foram submetidos previamente a uma TDF e a acuidade visual basal estava compreendida entre 20/40 e 20/320 no olho em estudo.
Estonian: Patsientidel oli olnud kuni 1 varasem PDT ja algtaseme nägemisteravus uuritavas silmas vahemikus 20/40 ja
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa com Macugen.
Estonian: Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com Macugen em ensaios clínicos.
Estonian: Macugen'i üleannustamisest kliinilistes uuringutes ei ole teatatud.
Portuguese: • distúrbio da parte interna gelatinosa do olho (doença vítrea) tais como deslocamento ou lágrima (deslocamento do corpo vítreo)
Estonian: • silma sees oleva sültja osa kahjustus (klaaskeha kahjustus), näiteks nihkumine või rebenemine
Portuguese: • pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)
Estonian: • väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit)
Portuguese: Macugen solução injetável apresenta-se numa embalagem de dose única.
Estonian: Macugen'i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção ou a descontinuação da terapêutica com Macugen se, após 2 injeções consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da acuidade visual inferior a 15 letras) na visita da 12ª semana.
Estonian: Kui patsiendil peale kahte järjestikust Macugen'i süstet ei ilmne positiivset ravitulemust (vähem kui 15 tähe kadu nägemisteravusest) 12. nädala visiidil, peaks mõtlema Macugen-ravi lõpetamisele või katkestamisele.
Portuguese: Esta embalagem contém uma seringa pré-cheia, um êmbolo rolha e uma haste do êmbolo pré-fixa.
Estonian: Pakend sisaldab ühte süstlit, kolbkorki ja eelmonteeritud kolvivarrast.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
Estonian: Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Estonian: Mida Macugen sisaldab - Toimeaine on pegaptaniibnaatrium.
Portuguese: A maioria das reações adversas reportadas após a administração de Macugen estão relacionadas com o procedimento da injeção intravítrea.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Enamus teatatud kõrvaltoimetest oli seotud Macugen'i klaaskehasse süstimise protseduuriga.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Estonian: Põhinedes konventsionaalsetele ohutusfarmakoloogia, kordutoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutele ei näidanud mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.
Portuguese: Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão intraocular deverão ser monitorizadas.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
Portuguese: A concentração plasmática média máxima de cerca de 80 ng/ml ocorre 1 a 4 dias após uma dose monocular de 3 mg, no ser humano.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes).
Estonian: Vahel võib Macugen'i süste järel (kahe nädala vältel) tekkida silma nakkus või verejooks.
Portuguese: • aumento da pressão no interior do olho
Estonian: • silmasisese rõhu suurenemine
Portuguese: • olho vermelho (hemorragia conjuntival)
Estonian: • verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
Portuguese: Aumento da pressao intraocular
Estonian: Silmasisese rõhu suurenemine
Portuguese: Bolsa que contém a seringa pré-cheia, um êmbolo rolha e a haste do êmbolo pré-fixa
Estonian: Süstlit sisaldav kott, kolbkork ja eelmonteeritud kolvivarras
Portuguese: • afeção da pupila, da parte colorida do olho (íris)
Estonian: • pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus
Portuguese: Pesadelos, depressão
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt luupainajad, depressioon
Portuguese: O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole pegaptaniibi kasutamist uuritud.
Portuguese: O potencial de visão do olho deverá ser considerado no início ou na continuação da terapêutica com Macugen nos estadios mais avançados da doença.
Estonian: Kaugelearenenud haiguse korral tuleb Macugen-ravi alustamisel ja jätkamisel arvestada võimalikku kasu silma nägemisvõimele.
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato sódico monobásico mono-hidratado, fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Portuguese: • inchaço ou inflamação das pálpebras, inchaço da área interna da pálpebra ou da superfície externa do olho (conjuntiva)
Estonian: • silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse
Portuguese: Hipertensão, aneurisma aórtico
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt hüpertensioon, aordi aneurüsm
Portuguese: • pequeno alto na pálpebra devido a inflamação (chalázio)
Estonian: • väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon)
Portuguese: Nos ensaios clìnicos as reações adversas mais reportadas após a injeção de Macugen são: inflamação da câmara anterior, dor ocular, aumento da pressão intraocular, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas As reações adversas oculares menos frequentemente reportadas incluíram endoftalmite, hemorragia da retina, hemorragia vítrea e descolamento da retina.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: • pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea)
Estonian: • väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas
Portuguese: • inflamação do trato respiratório superior, vómitos, indigestão
Estonian: • ülemiste hingamisteede põletik, oksendamine
Portuguese: Como lhe será administrado Macugen
Estonian: Kuidas Macugen'i manustatakse
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única dispensa uma dose de 0,3 mg de pegaptanib em 90 microlitros.
Estonian: Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
Portuguese: Fadiga, rigidez, sensação de dor ao toque, dor no peito, sintomas gripais
Estonian: Aeg-ajalt väsimus, kangus, hellus, valu rinnus, gripilaadne haigus
Portuguese: Populações especiais
Estonian: Eripopulatsioonid Eakad
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.
Estonian: Enne Macugen'i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Portuguese: As reduções observadas no crescimento da dimensão total média da lesão, a dimensão de Neovascularização da Coroideia (NVC) e a dimensão da perda de fluoresceína, foram demonstradas em doentes com DMI tratados com Macugen.
Estonian: AMD-ga patsientidel, keda raviti Macugen'iga, on täheldatud nii keskmise üldise kahjustuse suuruse, soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) ulatuse kui ka fluorestseiini lekke vähenemist.
Portuguese: Após administrações intravítrea e intravenosa de pegaptanib marcado radioactivamente em coelhos, as concentrações de radioatividade mais elevadas (excluindo o olho para a dose intravítrea) foram obtidas no rim.Nos coelhos, deteta-se o componente nucleótido, 2'fluoruridina no plasma e na urina, após doses únicas intravenosas e intravítreas de Macugen marcado radioactivamente.
Estonian: Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist küülikutele intravitreaalselt ja intravenoosselt saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamisel) neerus.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Portuguese: Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.
Estonian: Kui olete rase, siis enne ravi alustamist Macugen'iga pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética do pegaptanib em doentes com insuficiência hepática.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole pegaptaniibi farmakokineetikat uuritud.
Portuguese: A seringa deverá ser inspecionada, direcionando a agulha para cima para a presença de bolhas.
Estonian: Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist.
Portuguese: • opacificação do cristalino (catarata)
Estonian: • läätsede tuhmumine (kae)
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de Macugen na fertilidade, na espécie humana.
Estonian: Macugen'i toimest inimese fertiilsusele ei ole andmeid.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solução injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu
Portuguese: • inflamação da parte central da superfície do olho (queratite)
Estonian: • silma pinna keskosa põletik (keratiit)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Portuguese: Amamentação
Estonian: Annustamine
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.Para mais informação relativa ao conteúdo de sódio deo macugen, consultar a secção 2.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Portuguese: Lot:
Estonian: Partii:
Portuguese: • hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo)
Estonian: • verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uso único.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Portuguese: Dermatite de contacto, eczema, alterações da coloração do cabelo, erupção cutânea, prurido, suores noturnos
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired Aeg-ajalt kontaktdermatiit, ekseem, juuksevärvi muutus, nahalööve, kihelus, öine higistamine
Portuguese: O EPAR completo sobre o Macugen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Macugeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Macugen foi estudado em dois estudos clínicos principais que incluíram um total de 1190 doentes e tiveram a duração de dois anos, no máximo.
Estonian: Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1190 patsienti ja mis kestsid kuni 2 aastat.
Portuguese: Se após duas injeções a acuidade visual do doente não registar melhorias, o tratamento deve ser interrompido ou suspenso.
Estonian: Kui pärast kaht süsti patsiendi nägemine ei parane, tuleb ravi peatada.
Portuguese: Outras informações sobre o Macugen
Estonian: Muu teave Macugeni kohta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Macugen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Macugeni kasutamise ohutus?
Portuguese: O processo deve ser realizado em condições de esterilidade.
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
Portuguese: Antes de cada injeção é administrada anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor causada pela injeção.
Estonian: Enne iga süsti manustatakse valu vähendamiseks või ennetamiseks paikset anesteetikumi.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pegaptanib
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pegaptaniib
Portuguese: A mácula permite a visão central necessária para ver os detalhes essenciais à realização de tarefas quotidianas, tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Estonian: Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Macugen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Macugen.
Estonian: See on ravimi Macugen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Macugen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Macugeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril
Portuguese: A dose de 3 mg não apresentou qualquer benefício adicional.
Estonian: 3 mg annuse täiendav kasulik mõju puudus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Macugen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Macugeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Foi-lhes administrado Macugen (0,3 mg, 1 mg ou 3 mg) ou uma injeção simulada.
Estonian: Patsientidele süstiti kas Macugeni (0,3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti näiline süst.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que registou uma perda de acuidade visual inferior a 15 letras num teste de visão padrão.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte.
Portuguese: O pegaptanib foi concebido para se ligar a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e bloqueá-la.
Estonian: Pegaptaniib on ette nähtud seonduma endoteeli kasvuteguriga (VEGF), et see blokeerida.
Portuguese: Esta melhoria manteve-se durante um período de dois anos nos doentes tratados com Macugen.
Estonian: Macugeni saanud patsientidel püsis paranemine 2 aastat.
Portuguese: Um aptâmero é uma cadeia simples de moléculas chamadas nucleótidos que se liga facilmente a uma molécula específica do corpo.
Estonian: Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul, mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga.
Portuguese: A VEGF provoca o crescimento dos vasos sanguíneos e torna-os mais permeáveis.
Estonian: VEGF reguleerib veresoonte kasvu ja muudab need läbilaskvamaks.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Macugen, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Macugeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.