FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mängden Busilvex och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Czech: Množství přípravku Busilvex a ředicího roztoku k podání se může vypočítat takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
Czech: Příprava roztoku musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 10 ml, typ I-glas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 10 ml
Swedish: Interstitiell lungsjukdom **
Czech: Intersticiální plicní onemocnění**
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Czech: Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
Swedish: Förmaksflimmer Kardiomegali Perikardiell effusion
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
Swedish: Busilvex skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Czech: Busilvex se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Swedish: Studier med Busilvex eller busulfan har inte utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Působení přípravku Busilvex ani busulfanu nebylo u pacientů s poruchou funkce jater sledováno.
Swedish: Cerebral blödning Encefalopati
Czech: Mozková hemoragie Encefalopatie
Swedish: Liknande blodexponering observerades vid jämförelse av plasmakoncentrationen hos vuxna patienter som fått peroral respektive intravenöst busulfan 1 mg/kg respektive 0,8 mg/kg.
Czech: Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
Swedish: Busilvex används till vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
Czech: U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
Swedish: En patient i Busilvexstudierna fick akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros och avled.
Czech: Ve studiích přípravku Busilvex byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutních dýchacích obtíží s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5x109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
Swedish: WHO har konkluderat att det finns ett orsakssamband mellan busulfanexponering och cancer.
Czech: WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru.
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5x109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (stejně průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Swedish: - Busilvex kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Czech: - Busilvex bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Swedish: Esofagit
Czech: Oesofagitis
Swedish: De önskade terapeutiska effekterna av förbehandlingen var myelosuppression och immunsuppression och därför betraktas dessa inte som biverkningar.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
Swedish: Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner (bakterie, svamp, virus) skall övervägas för prevention och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
Swedish: Informationen nedan om metabolism och eliminering är baserad på oralt busulfan.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
Swedish: Lungor: minskad syrehalt i blodet.
Czech: Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi.
Swedish: Tandhypoplasi**
Czech: Hypoplazie zubů**
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
Swedish: Hur Busilvex ska förvaras
Czech: Jak přípravek Busilvex uchovávat
Swedish: Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25x109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x10 9/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % dětských pacientů po transplantaci.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
Swedish: Man har sett fall av TMA efter höga doser intravenös busulfan i kombination med andra läkemedel som konditioneringsbehandling före HSCT efter genomgång av litteraturen och fallen hämtade från företagets säkerhetsdatabas.
Czech: busulfanu v kombinaci s jiným léčivým přípravkem v rámci přípravné léčby před HCT byly zjištěny v literatuře a v případech nalezených v bezpečnostní databázi společnosti.
Swedish: Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Swedish: Använd inte polykarbonatsprutor till Busilvex.
Czech: Nepoužívejte pro Busilvex polykarbonátové injekční stříkačky.
Swedish: Signalerna beträffande orala formuleringar av busulfan och risk för venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som tidigare har fått strålbehandling/cellgiftsbehandling/hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), sterilitet och överdoseringsbehandling kan stängas.
Czech: Signál týkající se perorálních forem busulfanu a rizika venookluzivního onemocnění jater u pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii / chemoterapii / HSCT, signál sterility a signál týkající se léčby předávkování lze uzavřít, protože tato rizika jsou hodnocena v příslušných národních procedurách.
Swedish: Symtom som vid klimakteriet och infertilitet hos kvinnor.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom förekommer ofta hos premenopausala patienter.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje zástava funkce vaječníků a amenorea s menopauzálními symptomy.
Swedish: Effekterna av njurdysfunktion på intravenös busulfanomsättning har inte undersökts.
Czech: Účinky renální dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
Swedish: Njurar: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, minskade urinmängder och blod i urinen.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev v moči.
Swedish: Beräkning av mängd Busilvex som skall spädas samt mängd spädningsvätska
Czech: Výpočet množství přípravku Busilvex k naředění a ředicího roztoku
Swedish: Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin Förhöjt GGT Förhöjda alkaliska fosfataser Viktökning Onormala andningsljud Förhöjt kreatinin
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, selhání dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní výpotek (voda okolo plic).
Swedish: Hur du använder Busilvex
Czech: Jak se Busilvex používá
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
Swedish: Inga tecken på en induktionseffekt av fenytoin har observerats i data för Busilvex.
Czech: V údajích o přípravku Busilvex nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Swedish: Krampanfall Encefalopati Hjärnblödning
Czech: Mozková mrtvice Encefalopatie Krvácení do mozku
Swedish: **rapporterat för busulfan IV efter marknadsintroduktion ***rapporterat för busulfan oralt efter marknadsintroduktion
Czech: *** Hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh.
Swedish: Pulmonell blödning Andningssvikt
Czech: Plicní hemoragie Respirační selhání
Swedish: Förvaringsanvisningar
Czech: Podmínky uchovávání
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Swedish: Andra vanliga anomalier inkluderade gomklyvning, anasarka och skelettavvikelser i kotor och revben.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka (výpotky - vodnatelnost) a skeletální anomálie obratlů a žeber.
Swedish: Ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet.
Czech: Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi.
Swedish: Följande dos av Busilvex rekommenderas: Kroppsvikt (kg)
Czech: U těchto věkových kategorií se doporučují následující dávky a schéma podávání přípravku Busilvex: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan och ger 0,5 mg/ml av busulfan efter spädning
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
Swedish: Analys av data genom en populationsfarmakokinetisk metod visade ingen skillnad i clearance för intravenöst busulfan mellan profylax baserade på fenytoin respektive klonazepam.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace neukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzivní profylaxe.
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3 % (95 % IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid Vuxna
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem Dospělí
Swedish: Publicerade studier angående FB-regimen för vuxna rapporterade inte någon läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och fludarabin.
Czech: Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med Busilvex beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s přípravkem Busilvex, ale i v době do 72 hodin před přípravkem Busilvex (viz bod 4.5).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Busilvex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Busilvex består av ett infusionskoncentrat och levereras i färglösa injektionsflaskor av glas, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan.
Czech: Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
Swedish: Median varaktighet av neutropeni var 6 och 9 dagar för respektive autolog- och allogenpatienter.
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francie
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (900 - 1500 micromol/l.minut).
Czech: U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Swedish: Hela dosen av ordinerat Busilvex skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex by měla být aplikovaná během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Swedish: Lungor: andnöd, snuva (rinit), ont i halsen, hosta, hicka, näsblod, onormala andningsljud.
Czech: Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání.
Swedish: Hepatisk venocklusiv sjukdom*
Czech: Jaterní venookluzivní onemocnění*
Swedish: Samband mellan PK/PD observerades mellan stomatit och AUC i autologa patienter och för förhöjt bilirubin och AUC i en kombinerad analys av autologa och allogena patienter.
Czech: U pacientů s autogenní transplantací byla pozorována spojitost PK/PD mezi stupněm stomatitidy a zvýšením AUC.
Swedish: Busilvex är därför kontraindicerat under graviditet.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
Swedish: Interaktioner mellan busulfan och metronidazol har rapporterats i litteraturöversikter och händelser efter marknadsintroduktionen.
Czech: V literatuře i po uvedení přípravku na trh byla hlášena interakce busulfanu a metronidazolu.
Swedish: Hematuri Måttlig njursvikt
Czech: Hematurie Středně těžká ledvinová nedostatečnost
Swedish: Tillgängliga data för intravenöst busulfan från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
Czech: U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearance busulfanu.
Swedish: Mukosit
Czech: Mukozitida
Swedish: Data från förekomst av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC-BUS-4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
Swedish: Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
Swedish: Främst litterära studier har visat att höga doser intravenös busulfan i kombination med andra droger vid konditioneringsbehandling före HSCT skulle kunna spela en viktig roll i utvecklingen av TMA.
Czech: v kombinaci s dalšími látkami, užívanými v rámci přípravné léčby před HCT, mohl mít důležitou roli ve vývoji TMA.
Swedish: Mage-tarm: illamående, inflammation i munslemhinnan, kräkningar, magsmärta, diarré, förstoppning, halsbränna, analt obehag, vätska i buken.
Czech: Trávicí trakt: nevolnost (nauzea), zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti v konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Swedish: Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med Busilvex.
Czech: Pro Busilvex nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Swedish: • Använd en spruta (ej polykarbonat) med kanyl:
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Swedish: En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan) Efter spädning: En ml lösning innehåller cirka 0,5 mg busulfan.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
Swedish: Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under:
Czech: Po naředění přípravku v injekčním roztoku 5% glukózy nebo v injekčním roztoku 0,9% chloridu sodného (0,9 mg/l) byla prokázaná následující chemická a fyzikální stabilita:
Swedish: Eftersom busulfan metaboliseras via konjugation med glutation, kan behandling med glutation övervägas.
Czech: Také lze uvažovat o podání glutathionu, neboť busulfan se metabolizuje konjugací s glutathionem.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med Busilvex (se avsnitt
Czech: Během léčby přípravkem Busilvex musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Swedish: Förhöjd urinsyra i blodet Förhöjd urea i blodet Förhöjt GGT Viktökning
Czech: Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi Zvýšená hladina urey v krvi
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Czech: Celkový edém Bolest nebo zánět v místě aplikace Mukozitida
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är busulfan.
Czech: Co Busilvex obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Efter administrering av intravenöst busulfan 3,2 mg/kg en gång dagligen uppnåddes ett liknande målvärde för den dagliga exponeringen på 3 600-6 000 mol/l.minut
Czech: Podobných cílových parametrů je dosaženo při denní expozici mezi 36006000 µmol/l.min po intravenózním podání busulfanu 3,2 mg/kg jednou denně.
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Czech: Bolest na hrudi Edém
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
Czech: kontinuálních infuzí) v rámci antikonvulzní léčby a farmakokinetické údaje těchto pacientů byly porovnávány s historickými údaji u pacientů, kteří dostávali fenytoin.
Swedish: Invasiv svampinfektion
Czech: Plicní infekce
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet av busulfan som en del av en konditioneringsbehandling före HPCT till barn med Fanconis anemi.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Swedish: Hepatisk venocklusiv sjukdom
Czech: Venookluzivní onemocnění jater
Swedish: Korneaförtunning Funktionsstörning i ögats lins***
Czech: Katarakta Ztenčení rohovky Poruchy čočky***
Swedish: Alla transplanterade barn rekonstituerades.
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin:
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.
Czech: Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Swedish: Omedelbar och fullständig tillgänglighet av dosen uppnås efter intravenös infusion av busulfan.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
Swedish: Atelektas Pleuraleffusion
Czech: Naředěný roztok
Swedish: Fall av trombolytisk mikroangiopati efter hematopoetisk celltransplantation (HCT), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats vid konditionering med högdos-regimer då busulfan administrerades tillsammans med annan konditionerande behandling.
Czech: Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonell strålterapi (se avsnitt 4.8).
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v jejich anamnéze (viz bod
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Czech: INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM
Swedish: Mage-tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
Czech: Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve.
Swedish: En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenöst busulfan upp till 1 mg/kg.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v dávkách až do 1 mg/kg byl prokázán dávce úměrný nárůst busulfanu v krvi.
Swedish: Före och efter varje infusion skall den kvarliggande katetern spolas med cirka 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Swedish: Njurar: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně těžká ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Swedish: Hypogonadism**
Czech: Hemoragická cystitida**
Swedish: Data från förekomst av akut transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har hämtats från allogena patienter (n=28), och totalt 14 patienter (50%) fick tillståndet.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, kteří podstoupili alogenní transplantaci (n=28).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Busilvex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Busilvex Hur du använder Busilvex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat Jak se Busilvex používá
Swedish: Kaplan-Meier-estimat för DFS (sjukdomsfri överlevnad) vid 2 år var 49,9 % (95 % CI, 32,6-72,7 %).
Czech: 49,9 % (95 % IS, 32,6-72,7%).
Swedish: Femoral artärtrombos Kapillärt läckagesyndrom
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
Swedish: För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busilvex till (B) ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion)
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busilvex do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0,9% roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy)
Swedish: Psykiska störningar Oro Depression
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Swedish: För beredning av den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busilvex till (B) ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion).
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busilvex do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0,9% chloridu sodného à 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy).
Swedish: Utg.
Czech: B.