FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Subgruppenanalysen klinischer Studien wurde jedoch bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin kein erhöhtes Risiko für PR-Intervallverlängerungen identifiziert.
Latvian: Tomēr apakšgrupu analīze klīniskajos pētījumos neuzrādīja nozīmīgi palielinātu PR pagarinājumu pacientiem, kuri vienlaikus saņēma karbamazepīnu vai lamotrigīnu.
German: Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
Latvian: piemēram, zāles epilepsijas un sāpju ārstēšanai - karbamazepīns, lamotrigīns vai pregabalīns;
German: Lacosamid UCB ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen mit Epilepsie.
Latvian: Lacosamide UCB ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tāspusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem ar epilepsiju.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.
German: Lacosamid UCB Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Latvian: Lacosamide UCB tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
German: Am ersten Tag der Therapie beginnt der Patient mit der Einnahme von Lacosamid UCB 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide UCB 50 mg tabletes divas reizes dienā.
German: Jeder Packung Lacosamid-Sirup liegt ein skalierter Messbecher (für Patienten ab 50 kg Körpergewicht) sowie eine Applikationsspritze mit Adapter für die orale Einnahme (für Patienten unter 50 kg) bei.
Latvian: Lakozamīda sīrupa iepakojumā ir iekļauts dozēšanas vāciņš ar dozēšanas iedaļām (pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk) un šļirce perorālai ievadīšanai ar adapteri (pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg).
German: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025
Latvian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar reti sastopamo iedzimto fruktozes nepanesību.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung kann intravenös ohne weitere Verdünnung oder verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung angewendet werden.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt intravenozi bez tālākas atšķaidīšanas vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0, 9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) glikoze šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh B) war der LacosamidPlasmaspiegel erhöht (rund 50 % höhere AUCnorm).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50 % lielāks).
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Latvian: Lakozamīda lietošanas uzsākšana ar piesātinošo devu Lakozamīda terapija var tikt uzsākta arī ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc 12 stundām turpinot balstdevas režīmā ar 100 mg divas reizes dienā (200 mg/dienā).
German: • Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt kārtējo devu pirmās 6 stundas pēc plānotās devas, dariet to, tiklīdz atceraties.
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) angewendet werden.
Latvian: Lakozamīds jālieto divas reizes dienā (parasti vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā).
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
Latvian: Šīs izmaiņas bija palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielināta aknu enzīmu koncentrācija un palielināta kopējā holesterīna un triglicerīdu koncentrācija serumā.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid UCB einnehmen, wenn:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
German: Das konkrete Sirupvolumen muss entsprechend dem genauen Körpergewicht des Kindes berechnet werden.
Latvian: Precīzs sīrupa tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
German: Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebokontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar lakozamīdu epilepsijas pacientiem netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, entsprechend 10 mg Lacosamid.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg lakozamīda.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Aspartam (E951) und Natrium.
Latvian: Satur sorbītu (E420), nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), aspartāmu (E951) un nātriju.
German: Woche 2
Latvian: 2. nedēļai
German: • ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai: ritonavīrs;
German: Woche 1 mit der Aufschrift „Woche 1"
Latvian: 1. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „1. nedēļa"
German: In einer Interaktionsstudie wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und den oralen Verhütungsmitteln Ethinylestradiol und Levonorgestrel festgestellt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā netika novērota klīniski nozīmīga lakozamīda mijiedarbība ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem etinilestradiolu un levonorgestrelu.
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8 % und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1 %.
Latvian: Paredzamais 6 mēneši bez krampjiem rādītājs, ko noteica pēc Kaplana-Meiera izdzīvošanas analīzes metodes, bija 89,8 % ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 91,1 % ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze strömt (Abbildung 6).
Latvian: • Nospiediet virzuli uz leju, lai šļircē perorālai ievadīšanai ievilktu nedaudz šķīduma (6. attēls).
German: Lacosamid UCB enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Aspartam
Latvian: Lacosamide UCB satur sorbītu, nātriju, nātrija metilparahidroksibenzoātu un aspartāmu
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland oder
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija vai
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Latvian: Pirms lietošanas pudele labi jāsakrata.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,25 ml oder 2,5 mg Lacosamid.
Latvian: Sākot no 1 ml dozēšanas iedaļas, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg lakozamīda.
German: Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
Latvian: Ir divi veidi, kā Jūs varat iedzert šīs zāles:
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Latvian: • Norijiet Lacosamide UCB tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
German: Woche 4 mit der Aufschrift „Woche 4"
Latvian: 4. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „4. nedēļa"
German: • Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
Latvian: • Jums šīs zāles ir jālieto, lai samazinātu lēkmju (krampju) skaitu.
German: Zudem zeigte eine Interaktionsstudie mit dem CYP2C19Inhibitor Omeprazol keine klinisch relevanten Veränderungen des Lacosamid-Plasmaspiegels, was darauf hindeutet, dass dieser Stoffwechselweg bei Lacosamid nur eine nachrangige Rolle spielt.
Latvian: Turklāt mijiedarbības pētījumā ar omeprazolu (CYP2C19 inhibitors) netika konstatētas klīniski nozīmīgas lakozamīda koncentrācijas plazmā izmaiņas, kas norādītu, ka šis ceļš ir maznozīmīgs.
German: • Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie den vergessenen Sirup nicht mehr ein.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt devu vairāk par 6 stundām pēc plānotās devas, vairs nelietojiet aizmirsto devu.
German: • Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup ist eine leicht viskose, klare, farblose bis gelb-bräunliche
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
German: Woche 4
Latvian: 4. nedēļai
German: • Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Latvian: • Grūtības noturēt līdzsvaru, trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža krišana un sasitumi.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Latvian: Tā vietā lietojiet savu parasto Lacosamide UCB devu nākošajā zāļu lietošanas reizē.
German: • Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).
Latvian: • Virziet virzuli uz augšu, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem (7. attēls).
German: • Nehmen Sie Lacosamid UCB zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide UCB divas reizes dienā katru dienu - vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
German: Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche unter 50 kg Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lacosamide UCB lietošanas
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid UCB im Körper verstärken oder abschwächen:
Latvian: Pastāstiet arī savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide UCB iedarbību Jūsu organismā:
German: Erhöhte Leberenzymwerte (> 2x ULN) (1)
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 2x ANR)(1)
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem uzglabāšanas laikā ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Latvian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija.
German: • Der Wirkstoff ist Lacosamid.
Latvian: • Aktīvā viela ir lakozamīds.
German: Für eine längere Behandlungsdauer stehen Lacosamid UCB Tabletten und Lacosamid UCB Sirup zur Verfügung.
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai pieejamas Lacosamide UCB tabletes un sīrups.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln gemischten Arzneimittels ist über 24 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C bei Aufbewahrung in Glasbehältnissen oder PVC-Beuteln nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, ja produkts sajaukts ar šķīdinātājiem, kas minēti 6.6. apakšpunktā un uzglabāts stikla vai PVH maisos.
German: AVBlock ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Latvian: Biežākā ar sirdsdarbību saistītā blakusparādība, par kuru ir ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem, ir pirmās pakāpes AV blokāde.
German: • Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser ohne Zusätze (Abbildung 13).
Latvian: • Izskalojiet šļirci perorālai ievadīšanai tikai ar ūdeni (13. attēls).
German: Woche 2 mit der Aufschrift „Woche 2"
Latvian: 2. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „2. nedēļa"
German: Anwendung von Lacosamid UCB
Latvian: Lacosamide UCB lietošana
German: Lacosamid UCB Infusionslösung kann unverdünnt oder nach Verdünnung mit einer der folgenden Lösungen verabreicht werden: 0,9 %ige Natriumchloridlösung (9 mg/ml), 5 %ige Glukoselösung (50 mg/ml) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt bez papildu atšķaidīšanas, vai arī to var atšķaidīt ar sekojošiem šķīdinātājiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %), glikozes 50 mg/ml (5 %) vai Ringera laktāta šķīdumu.
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid UCB ansprechen.
Latvian: Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Lacosamide UCB.
German: Für Patienten ab 50 kg: Messbecher verwenden.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk: jāizmanto dozēšanas vāciņš.
German: In den Toxizitätsstudien wurden ähnliche oder nur marginal höhere Lacosamid-Plasmaspiegel erreicht wie bei Patienten; die Spanne für die humane Exposition ist somit gering bis nicht existent.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka kā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
German: Bei Anwendungen von > 200 mg pro Infusion (z. B. > 400 mg/Tag) wird eine Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Latvian: Vēlams, lai vismaz 30 minūtes ilgas infūzijas ievades laikā tiktu ievadīts >200 mg šķīdums infūzijām (t.i. >400 mg/dienā).
German: Wenn die Lacosamid-Dosis mehr als 400 mg/Tag beträgt, sollten Patienten mit bekannten kardialen Reizleitungsproblemen, die zeitgleich PR-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen oder an schwerwiegenden Herzerkrankungen leiden (z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz) genau überwacht werden (siehe „Art der Anwendung" weiter unten und Abschnitt 4.4).
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina PR intervālu vai ar smagām sirds slimībām (piem., miokarda išēmija, sirds mazspēja), ja lakozamīda deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt Lietošanas veids un 4.4. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Latvian: Ārsts izlems par Lacosamide UCB devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
German: Jede Packung mit 56 Filmtabletten für eine vierwöchige Therapie enthält: 14 Filmtabletten Lacosamid UCB 50 mg 14 Filmtabletten Lacosamid UCB 100 mg 14 Filmtabletten Lacosamid UCB 150 mg 14 Filmtabletten Lacosamid UCB 200 mg
Latvian: Katrs iepakojums pa 56 apvalkotām tabletēm 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur: 14 Lacosamide UCB 50 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 100 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 150 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
German: • Juckreiz, Hautausschlag.
Latvian: • Nieze, izsitumi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lacosamide UCB
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Farbstoffe* * Die Farbstoffe sind:
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*.
German: Für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg: Applikationsspritze verwenden.
Latvian: Bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg: jālieto šļirce perorālai ievadīšanai.
German: Die Infusionslösung mit 10 mg/ml ist eine Alternative für Patienten, bei denen die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Latvian: Lacosamide UCB 10 mg/ml šķīdumu infūzijām pacientiem var lietot kā alternatīvu, ja īslaicīgi nav iespējama zāļu perorāla lietošana.
German: Kinder und Jugendliche unter 50 kg • Benutzen Sie die Applikationsspritze mit Adapter, die der Packung beiliegt.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai un adapteri, kas atrodas šajā iepakojumā.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Lacosamid UCB alleine anwenden
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie Ja lietojat Lacosamide UCB vienu pašu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG NUR FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Zwischenverpackung
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI Vidējais iepakojums
German: In all diesen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2 % in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6 % in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Visos šajos kontrolētajos pētījumos terapijas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ bija 12,2 % pacientiem, kuri randomizēti lakozamīda grupā un 1,6 % pacientiem, kuri randomizēti placebo grupā.
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeitsstörungen
Latvian: Nistagms Hipoestēzija Dizartrija Uzmanības traucējumi Parestēzija
German: Ziel der Studien, in die 1.308 Patienten mit durchschnittlich 23-jähriger Vorgeschichte fokaler Anfälle eingeschlossen waren, war die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lacosamid bei gleichzeitiger Verabreichung mit 1-3 weiteren Antiepileptika an Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda efektivitāti un drošību, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotās tabletes
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid UCB:
Latvian: Katrā Lacosamide UCB lietošanas reizē veiciet šādas darbības:
German: Bündelpackungen mit 168 Filmtabletten (3 Packungen mit je 56 Tabletten) in PVC/PVDCBlisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Latvian: Daudzdevu iepakojumi satur 168 (3 iepakojumi pa 56 tabletēm) apvalkotās tabletes PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
German: Sonstige Bestandteile, die Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen können Lacosamid UCB Sirup enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), das Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen kann.
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Latvian: Kartona kārbiņa / pudele
German: • Die Applikationsspritze ist geeignet für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg.
Latvian: • Šļirce perorālai ievadīšanai ir piemērota bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide UCB terapiju ar vienreizēju 200 mg (20 ml) piesātinošo devu.
German: Wenn Sie Lacosamid UCB alleine anwenden
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB vienu pašu
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)
Latvian: • parastā sākuma deva, lietojot divas reizes dienā, ir 1 mg (0,1 ml) uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg).
German: Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
German: 200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Latvian: 200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
German: Woche 3 mit der Aufschrift „Woche 3"
Latvian: 3. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „3. nedēļa"
German: • Stecken Sie die Dosierspitze in die Öffnung des Adapters (Abbildung 4).
Latvian: • Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē (4. attēls).
German: • Lacosamid UCB 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
German: Woche 3
Latvian: 3. nedēļai
German: • Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze ab (Abbildung 2).
Latvian: • Noņemiet adapteri no šļirces perorālai ievadīšanai (2. attēls).
German: Jeder ml Lacosamid UCB Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), 2,60 mg Natriummethyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Latvian: Katrs Lacosamide UCB sīrupa ml satur 187 mg sorbīta (E420), 2,60 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta (E219), 0,032 mg aspartāma (E951) un 1,42 mg nātrija.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
German: Die folgenden Tabellen geben Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti šķīduma infūzijām tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 ml Sirup mit Messbecher und Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Latvian: 200 ml sīrupa ar dozēšanas vāciņu un šļirci perorālai ievadīšanai
German: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Initialdosis
Latvian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Sākumdeva
German: Lacosamid ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (einschließlich Antiepileptika zur Natriumkanalblockade) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir zināma saistība ar PR pagarinājumu, (ieskaitot nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles) un pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, lakozamīds jālieto piesardzīgi.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, nehmen Sie bitte noch einmal Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: 1 Flasche mit 200 ml enthält 2000 mg Lacosamid.
Latvian: 1 pudele, kurā ir 200 ml, satur 2000 mg lakozamīda.