FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Latvian: Pacientu anamnēzē pēdējo 12 mēnešu laikā bija 2 vai vairāk (vidēji 3) astmas paasinājumi, kad bija nepieciešama perorāla vai sistēmiska kortikosteroīdu terapija, viņu ACQ-6 indeksa vērtība atlases laikā bija 1,5 vai vairāk, un viņiem bija pavājināta plaušu darbība pētījuma sākumā (vidējais prognozētais forsētas izelpas tilpums 1 sekundes laikā pirms bronhodilatatora lietošanas [FEV1] bija 57,5%), neskatoties uz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) regulāru lietošanu lielās devās (1. pētījums) vai IKS lietošanu vidējās vai lielās devās (2. pētījums) un ilgstošas darbības β-agonistu (IDBA) lietošanu; vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli lietoja attiecīgi 51% un 41% šo pacientu.
Slovak: Ak je to potrebné, zakryte miesto vpichu malou bandážou.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia dennej dávky OCS v priebehu času (skúšanie 3 a 4)
Latvian: 3. un 4. pētījuma gaitā novērotā PKS dienas devu procentuālās samazināšanās mediāna a.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem (n=86), kuri bija piedalījušies 1. un 2. pētījumā, 4. pētījumā ārstēšana ar Fasenra tika turpināta ne ilgāk kā 108 nedēļas.
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Latvian: Makaka sugas pērtiķu tēviņiem un mātītēm nenovēroja ar benralizumabu saistītu reproduktīvo raksturlielumu pasliktināšanos.
Slovak: skúšanie 3
Latvian: 3. pētījums
Slovak: Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Latvian: Pacientiem, kam eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas, tika izmantotas ieteiktās Fasenra devu shēmas.
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Na vyčistené miesto nefúkajte.
Latvian: Nevēdiniet vai nežāvējiet tīro vietu.
Slovak: Naplnené pero
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Slovak: Krok 1 - Pripravte si materiál
Latvian: 1.solis - Savāciet piederumus
Slovak: Pomer výskytu (95%
Latvian: Skaita attiecība (95% TI)
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Latvian: Ar ātru, šautriņmešanai līdzīgu kustību ievadiet adatu saspiestā ādā.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Latvian: • 1 spirta salvete
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai
Slovak: Príruba na prsty
Latvian: Pirkstu atloks
Slovak: Injekčný roztok naplnený v pere benralizumab
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Benralizumabs
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Slovak: Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
Latvian: Noņemot adatas vāciņu, neturiet rokas pie virzuļa vai virzuļa galvas.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto pilnšļirci ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
Slovak: Nádoba na ostré predmety
Latvian: Asu priekšmetu tvertne
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Latvian: Iepakojuma lielums
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Latvian: EMEA procedūras nummurs
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Slovak: Všetky pacientky c
Latvian: Visi pacienti c
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Latvian: Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
Slovak: ORR**
Latvian: ORB**
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, Jums var būt nepieciešama steidzama neatliekamā palīdzība:
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība pie progresējoša krūts vēža
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
Latvian: Fulvestranta akūtā toksicitāte ir zema.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Slovak: EU/1/03/269/001
Latvian: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Kombinovaná liečba s palbociklibom
Latvian: Kombinēta terapija ar palbociklibu
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
Latvian: Faslodex nav indicēts lietošanai bērniem.
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Latvian: Netika veikti mijiedarbības pētījumi par konkurējošu saistīšanos ar olbaltumiem.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Latvian: Lai gan iegūtie dati bija ierobežoti, bērniem fulvestranta minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Latvian: Ar atbildreakciju saistītos rezultātus pamato apstiprināto un neapstiprināto atbildreakciju sastopamība.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Latvian: Faslodex efektivitāte un drošums (gan monoterapijā, gan kombinācijā ar palbociklibu) nav pētīts pacientiem ar nopietnām viscerālām slimībām.
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Latvian: FUL - fulvestrants; PAL - palbociklibs; PCB - placebo.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Latvian: Fulvestranta 500 mg lietošanas ilguma mediāna apvienotos datos (iekļaujot iepriekš minētos pētījumus un FALCON) bija 6,5 mēneši.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Latvian: Ne visi iepakojumi tirgū var būt pieejami.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Latvian: Pacientes nozīmēto zāļu lietošanu turpināja līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomātiskam stāvokļa pasliktinājumam, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai - atkarībā no tā, kas notika vispirms.
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Latvian: Aprēķina metode; salīdzinājuma veids
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Latvian: Vidējais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar Faslodex ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Latvian: Terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) pēc intramuskulāras ievades nosaka pēc absorbcijas ātruma un tas ir 50-dienas.
Slovak: Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov.
Latvian: Fulvestranta metabolisms nav pilnībā izvērtēts, bet ietver vairāku iespējamo biotransformācijas ceļu kombinācijas, kas ir tādas pašas kā endogēniskiem steroīdiem.
Slovak: Asténia a, reakcie v mieste podania injekcie
Latvian: Astēnija a, reakcijas injekcijas vietā
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Latvian: Faslodex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Latvian: Faslodex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits
Slovak: Zvýšený bilirubín
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Latvian: Šajā 12 mēnešu pētījumā noteica virkni MAS mērķa kritēriju un konstatēja asiņošanas no maksts biežuma samazināšanos un vecumam atbilstošas kaulu attīstības samazināšanos.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī fulvestranta koncentrācija plazmā saglabājas relatīvi šaurā robežā un atšķirība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir aptuveni 3 reizes.
Slovak: Nepoužívajte Faslodex - ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Latvian: Nelietojiet Faslodex šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 57 gadi (viņas bija 29-88 gadus vecas).
Slovak: Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
Latvian: pārliecinieties, ka šļirce ir cieši piestiprināta pie Luer savienotāja.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā sāpes un/vai iekaisums.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par palbociklibu, uzdodiet tos savam ārstam.
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17 ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir vai nu mazāk aktīvi, vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība pretestrogēnu modeļos.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa veiks Jums Faslodex intramuskulāru injekciju lēnām ievadot vienā no sēžas muskuļiem.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 63 gadi (pacientes bija 36-90 gadus vecas).
Slovak: Celkovo bol Faslodex v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Latvian: Kopumā Faslodex 250 mg mēneša deva bija vismaz tikpat efektīva kā anastrozols attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas, objektīvo atbildreakciju un laiku līdz nāvei.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kuras saņēma Faslodex, salīdzinot ar 85% pacienšu, kuras saņēma anastrozolu.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 4. tabulā.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamības biežumam Infekcijas un infestācijas
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C.
Latvian: Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona.
Slovak: Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén.
Latvian: Novēroja arī stipru progesterona receptoru ekspresijas mazināšanos, kā arī iekšējas estrogēniem agonistiskas iedarbības iztrūkumu.
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Fulvestrants izteikti (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ir ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija.
Slovak: Slabosť, únava*
Latvian: • Vājums, nogurums.*
Slovak: Ak pacientka počas užívania Faslodexu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
Latvian: Ja Faslodex lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Latvian: Ņemot vērā fulvestranta darbības mehānismu, pastāv potenciāls osteoporozes risks.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Fulvestrants ir konkurējošs estrogēnu receptoru (ER) antagonists ar līdzīgu afinitāti kā estradiolam.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai šļirces uzlīmes pēc EXP.
Slovak: Iné lieky a Faslodex
Latvian: Citas zāles un Faslodex
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3 (N=517)
Latvian: Pētījumā PALOMA3 novērotās nevēlamās blakusparādības (n = 517)
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
Latvian: Vairumam (87,0%) pacienšu pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Latvian: Infekcijas ir viss, kas saistīts ar orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Faslodexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Faslodex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Latvian: 17,1% pacienšu jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu progresējošas slimības ārstēšanai, un 84,2% pacienšu bija kvantitatīvi raksturojama slimība.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā un 1. attēlā.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre C) neboli hodnotené.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika vērtētas.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Latvian: Tomēr, ja pēc ārstēšanas ar Faslodex Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
Latvian: Saklausiet klikšķi un pārliecinieties, ka adatas gals ir pilnībā pārklāts.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Latvian: Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Slovak: Faslodex je indikovaný:
Latvian: Faslodex indicēts:
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, pretestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: LO2BA03.
Slovak: Fulvestrant blokuje trofický účinok estrogénov bez akejkoľvek čiastočnej agonistickej (estrogénu podobnej) aktivity.
Latvian: Fulvestrants bloķē estrogēnu trofisko iedarbību, nedarbojoties daļēji agonistiski (līdzīgi estrogēniem).
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Latvian: Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Fertilita Účinky Faslodexu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
Latvian: Fertilitāte Faslodex ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
Latvian: Veicot 3. fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33 - 89 gadi), ķermeņa masas (40- 127 kg) vai rases dēļ.
Slovak: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol ako pomocnú látku, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Latvian: Benzilspirts Faslodex kā palīgvielu satur benzilspirtu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v %
Latvian: % pacienšu, kam bija KI; absolūtā atšķirība %
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Latvian: Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Slovak: Čo je Faslodex a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto