FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může toto riziko u těchto pacientů zvýšit.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgie
English: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Czech: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
English: Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Czech: Závažné poruchy funkce jater nebo ledvin, včetně těch, jež jsou způsobeny metastázami.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t.j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) a vysokou virovou zátěž před léčbou.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Czech: Po intravenózní aplikaci se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135273 IU/ml) na konci infúze, poté byl jejich pokles poněkud rychlejší než po subkutánním nebo intramuskulárním podáním a pod úroveň detekce poklesly za čtyři hodiny po ukončení infúze.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Czech: Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem přibližně 45°.
English: The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Czech: Farmakokinetika přípravku Viraferon a ribavirinu (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
English: Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Czech: Na Obrázcích A a B vidíte jednotlivé části pera a injekční jehlu.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
English: You are now ready to inject the dose.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce.
English: Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Czech: Růst a vývoj: Během jednoho roku léčby bylo zaznamenáno zpomalení lineárního růstu (průměrný pokles v percentilech o 9 %) a pokles rychlosti přírůstku tělesné hmotnosti (průměrný pokles v percentilech o 13 %).
English: Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Czech: Pokud se uvnitř injekční jehly i zásobníku pera během skladování nashromáždí určité množství vzduchu, je třeba v dalším kroku jakékoli vzduchové bubliny odstranit.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem: stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby), břicho (kromě pupku a pasu).
English: Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Czech: Plicní infiltráty§, pneumonitida§
English: Pull the needle straight out of the skin.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Czech: Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
English: The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Czech: Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zatěž.
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridémie a zhoršení hypertriglyceridémie, někdy závažné.
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Czech: Zmatenost, poruchy spánku, snížení libida Myšlenky na sebevraždu
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte theofylin nebo aminofylin na astma a o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože dávkování některých léků asi bude muset být upraveno, když užíváte přípravek Viraferon.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Viraferon musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost trvalých virologických odpovědí byla podobná u dětí jako u dospělých.
English: A new injection needle must be used for each dose.
Czech: Pro každou dávku musí být použita nová injekční jehla.
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste někdy byl(a) léčen(a) na stavy deprese či jiné psychiatrické poruchy; zmatenost; bezvědomí; sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Czech: Při aplikaci injekcí lidského rekombinantního interferonu alfa-2b po dobu až tří měsíců nebyly pozorovány žádné známky toxicity u myší, potkanů a králíků.
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Czech: Proto nekojte dítě, pokud dostáváte Viraferon.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Czech: Táhněte pístem pomalu zpět ke správné dávce.
English: This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Czech: Díky tomu se může volně pohybovat dávkovací tlačítko a je možno nastavit správnou velikost dávky.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Czech: Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Czech: Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV (< 100 kopií/ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Czech: Vyjmi vícedávkové pero z chladničky přibližně 30 minut před aplikací, aby roztok dosáhl pokojové teploty (ne více než 25°C).
English: Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Czech: V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali Viraferon plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b s ribavirinem.
English: 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Czech: 15 mg/kg/den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
English: Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Czech: Každý pacient, u něhož se objeví horečka, kašel, dyspnoe nebo jiné respirační příznaky, se musí podrobit rentgenovému vyšetření hrudníku.
English: if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Czech: když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře.
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je ve vodě rozpustná bílkovina s molekulovou hmotností přibližně 19 300 daltonů.
English: There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa-2b těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Czech: Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Viraferon individuálně podle Vašich potřeb.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Czech: Předběžné údaje ukazují, že léčba interferonem alfa může mít souvislost se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinného štěpu.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Czech: Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch-riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4.4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4.8).
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Czech: Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
English: In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Czech: U dospělých pacientů se ztrátou HBeAg a HBV-DNA se významně snížila nemocnost a mortalita.
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby pro stanovení trvalé virologické odpovědi.
English: Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Czech: Viraferon se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické hepatitidy B nebo C, které jsou virovou infekcí jater.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Czech: Pokud se u Vás tato reakce objeví, důkladně si poté vypláchněte ústa.
English: Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Czech: Viraferon (interferon alfa-2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními.
English: Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Czech: Pacienti, kteří také mají HIV infekci: Acidóza z nahromadění kyseliny mléčné a zhoršení jaterních funkcí jsou vedlejší účinky spojené s vysoce aktivní anti-retrovirovou terapií (HAART) při léčbě HIV.
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Czech: Užití u dětí: Obzvláště děti mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem Viraferon a ribavirinem.
English: Injury and poisoning Common:
Czech: Zranění a otrava Časté:
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b prokázal ve studiích na zvířecích i lidských buněčných kulturách, jakož i u lidských nádorových xenotransplantátů přenesených na zvířata, antiproliferativní působení.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že v průběhu léčby přípravkem Viraferon se může objevit zvýšená únava, ospalost či zmatenost, a proto je doporučeno vyvarovat se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
English: Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Czech: V průběhu tohoto období může být Viraferon kdykoli znovu uložen do chladničky.
English: Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Czech: Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Czech: I když přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa-2b zůstává zatím neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Czech: Výsledky studií reprodukce u experimentálních zvířat ukazují, že u potkanů ani králíků nemělo podávání interferonu alfa-2b teratogenní účinky a neovlivňovalo negativně ani průběh březosti, vývoj plodu nebo reprodukční schopnosti potomků léčených potkanů.
English: (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Czech: (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
English: if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
Czech: když se u Vás během léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, pískoty nebo kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
English: if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Czech: když jste také léčeni na HIV, prostudujte si část Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
English: Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Czech: Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Czech: Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
English: Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Czech: Pravidelná vyšetření zraku během terapie přípravkem Viraferon se doporučují zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s poruchami sítnice, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
English: This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Czech: To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži.
English: 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Czech: 3x týdně ribavirin 15 mg/kg/den
English: This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Czech: Toto léčivo obsahuje jako pomocnou látku roztok lidského albuminu.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
English: Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Czech: Pacienti s relapsem (dospělí pacienti): Viraferon se podává v kombinaci s ribavirinem.
English: Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost při podávání přípravku Viraferon současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami.
English: Then press the push button down fully (see Diagram P).
Czech: Poté stiskněte až na doraz dávkovací tlačítko (viz Obrázek P).
English: Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Czech: Použijte injekční jehly dodané v balení jen pro přípravek Viraferon.
English: HCV/HIV Co-infected patients
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je Viraferon podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Czech: Studie 2 (P02080) byla randomizovaná studie prováděná na jednom centru a bylo do ní zařazeno 95 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikovaní HIV.
English: For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Czech: Pro dávky odpovídající klapnutím mezi celými otáčkami by stupnice měla být v úrovni mezi dvěma příslušnými značeními dávek.
English: It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Czech: Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když je Viraferon podán pacientovi, název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.
English: In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Czech: Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5.3).
English: Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku Viraferon a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
English: Subcutaneous use:
Czech: Subkutánní podání:
English: Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Czech: Otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem vzhůru v jedné ruce.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Czech: Není dosud známo, zda je tento přípravek vylučován do mateřského mléka.
English: If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Czech: Jestliže dostáváte HAART, přidání přípravku Viraferon s ribavirinem může zvýšit riziko acidózy z nahromadění kyseliny mléčné a selhání jater.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů byly během léčby přípravkem Viraferon pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Czech: Jestliže je Vám předepsán přípravek Viraferon v kombinaci s jinými léky, prosím přečtěte si též příbalovou informaci léku užívaného v kombinaci.
English: Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Czech: Nepoužívejte Viraferon, pokud si všimnete změn ve vzhledu přípravku Viraferon.
English: A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Czech: Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Czech: Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV-DNA.
English: What Viraferon is and what it is used for 2.
Czech: Co je Viraferon a k čemu se používá 2.