FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Estonian: 200 mg/m2/ööpäevas 1. päevast kuni 7. päevani
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: MYLOTARGiga ei ole ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med Mylotarg.
Estonian: 60 mg/m2/ööpäevas 3. päevast kuni 5. päevani
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Estonian: IV infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas täielik remissioon ja täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega, retsidiivideta elulemus, üldine elulemus ja daunorubitsiini/tsütarabiini kombinatsioonravi ohutus MYLOTARGiga või ilma.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet andel med CR- og CRp, overlevelse uten tilbakefall (RFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet for kombinasjonen DA med eller uten Mylotarg.
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab: maksa mõõtmete suurenemise nähud, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
Norwegian Bokmål: • Venookklusiv leversykdom (VOD), som inkluderer tegn på forstørret lever, smerter i øvre høyre del av magen, gulfarging av huden og det hvite i øynene, opphopning av væske i mageregionen,
Estonian: • kõrvalekalded maksa vereanalüüsi tulemustes (võib viidata maksakahjustusele);
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
Estonian: • vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tarmen knyttet til lavt antall hvite blodceller
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral kaaluge ravi lõplikku ärajätmist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusjonsreaksjoner (se pkt.
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal Mylotargoppløsningen settes som infusjon umiddelbart.
Estonian: Lõpetage MYLOTARGi kasutamine (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer Mylotarg (se pkt.
Estonian: Samas täheldati aga ka madala riskiga AML-iga patsientidel toksilisuse suurenemist (remissioonijärgne toksilisusest tingitud suremus), mille põhjuseks peeti intensiivravi 2. tsükli ajal gemtuzumabosogamitsiini manustamise järgselt tekkinud neutropeenia pikaajalisust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid også observert økt toksisitet (mortalitet grunnet toksisitet etter remisjon) hos pasienter med lavrisiko-AML, noe som ble tilskrevet forlenget nøytropeni, som oppsto etter å ha fått gemtuzumabozogamicin under intensiveringskur 2 (se pkt.
Estonian: Toimed emasloomade suguorganitele ja silmadele ahvidega läbi viidud 12-nädalases uuringus olid kahjustavad (vastavalt ligikaudu 193 ja 322 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist, AUC168 alusel).
Norwegian Bokmål: Det ble observert uønskede effekter på reproduksjonsorganer hos hunner og på øyne hos aper i 12-ukersstudien (hhv. omtrent 193 og 322 ganger den kliniske eksponeringen hos mennesker etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Estonian: Püreksiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: püreksia, kehatemperatuuri tõus ja hüpertermia.
Norwegian Bokmål: Feber omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Feber, økt kroppstemperatur og hypertermi.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus hõlmasid ravist tingitud valitud kõrvaltoimete ohutusandmed, mida peeti MYLOTARGi ohutusprofiili mõistmise seisukohast kõige olulisemateks, kõiki hemorraagiate raskusastmeid, kõiki VOD raskusastmeid ja raskeid infektsioone.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil.
Estonian: Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite kake eller pulver.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab kontsentreeritud lahus 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder den konsentrerte oppløsningen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 79 patsiendil (96,3%) väärtusele
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 2 av behandlingen hadde 80 (97,6 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) pasienter fikk restitusjon til 1000/mm 3.
Estonian: Uuringu ALFA-0701 (modifitseeritud ravikavatsuslik [mITT] populatsioon) efektiivsuse tulemused
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Estonian: Väsimusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: väsimus, asteenia, letargia ja halb enesetunne.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetika kirjeldamisel lähtutakse nii antikeha (hP67.6) kui ka üldiste ja konjugeerimata kalihheamütsiini derivaatide farmakokineetika näitajatest.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til gemtuzumabozogamicin er beskrevet ved å måle PK-egenskaper for antistoffet (hP67.6) samt totale og ikke-konjugerte kalikeamicinderivater.
Estonian: Täieliku remissiooni saavutanud ning täieliku remissiooni ja osaliselt taastunud trombotsüütide arvuga patsiendid said konsolideerivat ravi, mis koosnes kahest ravitsüklist daunorubitsiini/tsütarabiiniga, koos MYLOTARGiga või ilma (lähtuvalt esialgsest randomiseerimisest).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR eller CRp fikk konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer, bestående av DNR og AraC med eller uten Mylotarg i henhold til opprinnelig randomisering.
Estonian: • maksa- või vereprobleemidest põhjustatud naha ja silmavalgete kollakaks värvumine (ikterus);
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Estonian: VOD/SOS tekkeriski tõttu tuleb kõiki patsiente hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla muu hulgas järgmised: ALAT, ASAT ja üldbilirubiini sisalduse ning aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, mida tuleb jälgida enne MYLOTARGi iga annuse manustamist; hepatomegaalia (mis võib olla valulik); kehakaalu kiire tõus ja astsiit.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte økning av ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, som bør overvåkes før hver dose Mylotarg, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Estonian: • Probleemid maksaga
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer
Estonian: Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos hannaper ble observert ved ca. 66 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 34 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon på 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 34 og 35 dager.
Estonian: Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: N = antall pasienter; PT = foretrukket term Inkludert dødelig utfall.
Estonian: Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
Estonian: 32 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Norwegian Bokmål: 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 32 og 35 dager.
Estonian: Hüpotensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpotensioon ja vererõhu langus.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer blødning i sentralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %), nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), annen blødning (64,9 %) og epistakse (62,6 %).
Estonian: Kõhuvalust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus ja kõhupiirkonna tundlikkus.
Norwegian Bokmål: Magesmerter omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Magesmerter, smerter i nedre mageregion, smerter i øvre mageregion, ubehag i magen og ømhet i magen.
Estonian: • organi puudulikkus.
Norwegian Bokmål: • Organsvikt
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus t.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og venookklusiv leversykdom t.
Estonian: Muutke iga 5 mg viaal 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud gemtuzumabosogamitsiini lahuse kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 5 mg hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en engangsdose med 1 mg/ml oppløsning av gemtuzumabozogamicin.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Norwegian Bokmål: Effekten av gemtuzumabozogamicin på andre legemidler
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter preneoplastiske lesjoner (minimal til lett ovalcellehyperplasi) i leveren ved ca. 54 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Estonian: Soovitatavas annuses (3 mg/m2) MYLOTARGi saaval tüüpilisel patsiendil prognoositi h67.6 lõplikuks poolväärtusajaks (t½) ligikaudu 160 tundi.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 / hver 12. time på dag 1 til dag 4
Estonian: MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder virkestoffet gemtuzumabozogamicin, et legemiddel mot kreft.
Estonian: • liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i magen
Estonian: Anafülaksia nähtude või sümptomite, sh raskete respiratoorsete sümptomite või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal spesielt vurderes for pasienter som utvikler tegn eller symptomer på anafylaksi, inkludert alvorlige respirasjonssymptomer eller klinisk signifikant hypotensjon (se pkt.
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Norwegian Bokmål: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Estonian: Ahvidel ei täheldatud preneoplastilisi ega neoplastilisi haiguskoldeid annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 115 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner hos aper ved opptil ca. 115 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen med embryoføtale effekter korrelerte med 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168 (se pkt.
Estonian: MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Norwegian Bokmål: Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)filter på 0,2 mikron må brukes ved infusjon av Mylotarg.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Estonian: 12-nädalases uuringus täheldati toimet emaste ahvide sünnituskanalile (munasarjade, munajuha, emaka ja emakakaela atroofia; annused olid ligikaudu 193 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonstraktus hos hunnaper ble observert i 12-ukersstudien (atrofi i eggstokker, eggleder, livmor og livmorhals; ca. 193 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Estonian: • Enne manustamiskõlblikuks muutmist laske viaalil ligikaudu 5 minutit soojeneda, et see saavutaks toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter.
Estonian: 1 tund enne MYLOTARGi annuse manustamist on soovitatav alustada eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før Mylotarg-dosen (se pkt.
Estonian: III/IV raskusa ste
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Estonian: • vereliistakute (verehüübele kaasa aitavad vererakud) arvu vähenemine;
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
Estonian: Kliiniliste kogemuste raames ei ole MYLOTARGi üleannustamisest teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med Mylotarg er rapportert ved klinisk bruk.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML
Norwegian Bokmål: AML med ugunstig cytogenetikk
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Estonian: 2 komplekti
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Estonian: See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Estonian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Estonian: 4 Patsient vajab parenteraalset või enteraalset toetavat ravi
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
Estonian: Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
Estonian: • teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
Estonian: • manustatuna üks kord 3 nädala järel;
Norwegian Bokmål: • dette gis en gang hver tredje uke
Estonian: Teie nahk võib muutuda valusaks, punaseks või kuivaks.
Norwegian Bokmål: Du kan få smertefull, rød eller tørr hud.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: VALMISTAMISJUHEND
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine - teie arst teeb regulaarselt vereanalüüsi selle kontrollimiseks ja otsustab, kas ravi on vajalik.
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av visse blodceller - legen vil med jevne mellomrom undersøke blodet ditt med hensyn på dette og avgjøre om behandling er nødvendig.
Estonian: Seda ravimit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Estonian: 2 komplekti, kummaski on:
Norwegian Bokmål: 2 sett som hver inneholder:
Estonian: • kui olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: • fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsia vastu);
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Estonian: Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemidler kalles "kjemoterapi".
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemine (arst näeb seda vereanalüüsis);
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (legen ser dette på blodprøver)
Estonian: Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
Estonian: Tulemused (ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus) on esitatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Funnene vedrørende responstid og progresjonsfri overlevelse er vist i tabell 3.
Estonian: Patsiendid, kellel see mõju ilmneb, peaksid loobuma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av dette må unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toode kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Estonian: Kui ravi tuleb müelotoksilisuse tõttu edasi lükata rohkem kui 35 päeva, arvestatuna eelmise tsükli esimesest annusest, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: • Kõik manustamise või puhastamisega seotud esemed, sh kindad, tuleb paigutada kõrge ohuklassiga jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud kotti, et need kõrgel temperatuuril põletada.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som inngår i administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker, må legges i pose for spesialavfall til forbrenning ved høy temperatur.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja nende sarnased ained, ATCkood: L01DB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser, ATCkode: L01DB01
Estonian: Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.
Estonian: • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
Estonian: Myocet liposomali kasutamist patsientidel, kellel bilirubiin > 50 ųmol/l, tuleb võimaluse korral vältida, sest soovitus põhineb peamiselt ekstrapolatsioonidel.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør Myocet liposomal unngås hos pasienter med bilirubin > 50 μmol/l da anbefalingen hovedsakelig er basert på ekstrapolasjon.
Estonian: Muudatus
Norwegian Bokmål: Modifikasjon
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral naha või silmadega tuleb piirkonda kohe rohke veega pesta.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne må det omgående skylles med rikelige mengder vann.
Estonian: Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver under behandlingen for å sjekke at legemidlet virker som det skal.