FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U opíc nálezy zahŕňali zníženú veľkosť semenníkov spolu s mikroskopickým dôkazom hypospermatogenézy.
Lithuanian: Tarp beždžionėms nustatytų poveikių buvo sumažėjęs sėklidžių dydis kartu su hipospermatogenezės mikroskopiniais įrodymais; šis poveikis buvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
Slovak: s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
Lithuanian: NPK atlikti intrakranijinio OAD bei intrakranijinio atsako trukmės vertinimai ALTA dalyvavusiems pacientams su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis (≥ 10 mm pagal ilgiausią skersmenį) yra apibendrinti 5 lentelėje.
Slovak: • znížená hladina fosforu v krvi
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
Slovak: V liečbe
Lithuanian: Gydymo grupė:
Slovak: 4. stupňa
Lithuanian: 4 laipsnio
Slovak: Jadro tablety laktóza, monohydrát mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Lithuanian: • chinidinas: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti;
Slovak: CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant efavirenzu, modafiniliu, bozentanu, etravirinu ir nafilinu.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai, vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Lithuanian: • jonažolė: vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti;
Slovak: Ak prestanete užívať Alunbrig
Lithuanian: Nustojus vartoti Alunbrig
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Lithuanian: • regėjimo sutrikimų Informuokite savo gydytoją apie bet kokius regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius gydymo metu, tokius kaip: šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, šviesos sukeliamą akių skausmą
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė atitinkamai 8,2 % ir 10 % pacientų.
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Lithuanian: • simptomai, tokie kaip nutirpimas, dilgčiojimas, šleikštulys, rankų ar kojų silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija);
Slovak: Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda Pharma A/S
Slovak: Zvýšenie koncentrácie CK
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Lithuanian: Iš jų 19 pacientų nustatytas tyrėjo įvertintas patvirtintas objektyvus atsakas (76 %, 95 % PI: 55, 91), o atsako trukmės medianos KM įvertis tarp 19 respondentų buvo 26,1 mėn.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia krūtinės skausmas ar diskomfortas, širdies plakimo pasikeitimai, galvos svaigimas, svaigulys ar alpimas.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie ALT a AST u 46 % a 65 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Lithuanian: ALTA tyrime ALT ir AST aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 46 % ir 65 % pacientų, gydytų Alunbrig 180 mg dozėmis.
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletės
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
Lithuanian: Hepatocitų tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 induktorius.
Slovak: Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Alunbrig galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba 90 mg dozę vieną kartą per parą (90 mg režimu, N = 112) arba 180 mg dozę vieną kartą per parą su 7 parų įvadiniu laikotarpiu vartojant 90 mg dozę vieną kartą per parą (180 mg režimu, N = 110).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet koks nepaaiškinamas raumenų skausmas, suglebimas ar silpnumas.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Alunbrig 180 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie CK došlo u 6,4 % pacientov v režime 180 mg
Lithuanian: Dėl KFK aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta 6,4 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig yra skiriamas kartu su šių siauro terapinio indekso nešiklių substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, metotreksatu).
Slovak: Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Alunbrig je určený na perorálne použitie.
Lithuanian: Alunbrig skirtas vartoti per burną.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams kraujo serume padidėjo gliukozės kiekis.
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partneres, gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo, reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas;
Slovak: Ak zabudnete užiť Alunbrig
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Alunbrig
Slovak: Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis, polivinilo alkoholis ir titano dioksidas.
Slovak: (zmena frekvencie srdcového rytmu a krvného tlaku, 0,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax) a účinkov na obličky (znížená funkcia obličiek, 1 - 2,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax), avšak tieto štúdie nenaznačovali žiadny potenciál predĺženia intervalu QT ani účinkov na nervovú funkciu.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais su brigatinibu metu nustatytas galimas poveikis plaučiams (pakitęs kvėpavimo dažnis; esant 1-2 kartus didesnei Cmax nei žmogaus organizme), poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (pakitęs širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis; esant 0,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme) ir poveikis inkstams (susilpnėjusi inkstų funkcija; esant 1-2,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme), bet nenustatyta jokio galimo poveikio QT intervalo pailgėjimui ar neurofunkcinio poveikio.
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Lithuanian: Kaip vartoti Alunbrig
Slovak: Alunbrig 90 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 90 mg brigatinibas
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.
Lithuanian: • padidėjęs amilazės ar lipazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kasos uždegimą.
Slovak: % rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Iš viso kartu su šlapimu ir išmatomis 48 %, 27 % ir 9,1 % radioaktyviosios dozės išsiskyrė atitinkamai kaip nepakitęs brigatinibas, N-demetilbrigatinibas (AP26123) ir brigatinibo cisteino konjugatas.
Slovak: NA BALENIE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie CK.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti KFK aktyvumą.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Hipertenzija Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
Slovak: Alunbrig 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336 mg laktozės monohidrato.
Slovak: 1. stupeň
Lithuanian: 1 laipsnio
Slovak: % (95 % IS: 62,8; 93,7).
Lithuanian: (95 % PI: 7,9, 26,1).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môže brigatinib zmeniť Substráty CYP3A
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti brigatinibas
Slovak: Liekové interakcie
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté nespavosť
Lithuanian: Labai dažnas Nemiga
Slovak: • bolesti svalov alebo kostí hrudníka
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas krūtinės srityje
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Lithuanian: Negalima nuryti buteliuke esančios talpyklės su sausikliu.
Slovak: Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
Lithuanian: Brigatinibas yra baltymų nešiklių P-gp ir KVAB substratas.
Slovak: Substráty transportérov
Lithuanian: Nešiklių substratai
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na kontinuálne užívanie Alunbrigu 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg) alebo na užívanie 180 mg jedenkrát denne so 7-dňovým zahájením v dávke 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
Slovak: % výkonnostný stav ECOG 2, 60 % nikdy nefajčilo, 35 % bývalí fajčiari, 5 % súčasní fajčiari, 98 % štádium IV, 97 % adenokarcinóm a 74 % s predchádzajúcou chemoterapiou.
Lithuanian: ALTA tyrimo demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo tokie: vidutinis amžius54 metai (nuo 18 iki 82, 23 % 65 metai ir daugiau), 67 % baltaodžių ir 31 % azijiečių, 57 % moterų, 36 % ECOG PS 0 ir 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % niekada nerūkė, 35 % anksčiau rūkė, 5 % šiuo metu rūko, 98 % 4 stadija, 97 % adenokarcinoma ir 74 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių;
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Lithuanian: Simptominė bradikardija • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi P-gp a BCRP sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Alunbrigu.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su P-gp ir KVAB inhibitoriais jo dozės koreguoti nereikia.
Slovak: LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI - 7 TABLETĖS, 90 MG - 7 DIENŲ GYDYMAS (BE BLUE BOX)
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Lithuanian: Vidutinis amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimo pasireiškimo vidurkis buvo atitinkamai 17 parų ir 29 paros.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu.
Lithuanian: Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti.
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo serume turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to periodiškai tikrinamas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté pokles telesnej hmotnosti menej časté pokles telesnej hmotnosti a Zahŕňa atypický zápal pľúc, zápal pľúc, aspiračný zápal pľúc, pseudomonálny zápal pľúc, infekcie dolných dýchacích ciest, vírusové infekcie dolných dýchacích ciest, infekcie pľúc b Stupeň sa nedá aplikovať c Zahŕňa bolesť hlavy, bolesť hlavy pochádzajúcu z prínosových dutín, pocit diskomfortu hlavy, migrénu, bolesť hlavy s napätím d Zahŕňa paraestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, dyzestéziu, hyperestéziu, hypoestéziu, neuralgiu, periférnu neuropatiu,
Lithuanian: Sumažėjęs svoris a Apima netipinę pneumoniją, pneumoniją, aspiracinę pneumoniją, pseudomonų sukeltą pneumoniją, apatinių kvėpavimo takų infekciją, virusinę apatinių kvėpavimo takų infekciją, plaučių infekciją b Laipsnis netaikomas c Apima galvos skausmą, galvos skausmą dėl sinusų, diskomforto jausmą galvoje, migreną, įtampos sukeltą galvos skausmą d Apima paresteziją, periferinę sensorinę neuropatiją, dizesteziją, hiperesteziją, hipoesteziją, neuralgiją, periferiną neuropatiją,
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Alunbrig dozė yra 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Slovak: • nevoľnosť
Lithuanian: • nevirškinimas;
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie lipázy a amylázy.
Lithuanian: Gydant Alunbrig, reikia reguliariai tikrinti lipazės ir amilazės aktyvumą.
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Lithuanian: Alunbrig taip pat gali indukuoti kitus fermentus ir nešiklius (pvz., CYP2C, P-gp) per tuos pačius mechanizmus, kurie yra atsakingi už CYP3A indukciją (pvz.
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Lithuanian: Dozės didinimo tyrime dalyvavusiems pacientams (N = 137) (tyrimas 101) taip pat pasireiškė ankstyvosios nepageidaujamos plaučių reakcijos (hipoksija, ūminis kvėpavimo distreso sindromas ir pneumonija), įskaitant tris mirtinus atvejus.
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, rifabutinu, fenobarbitaliu ir jonažole.
Slovak: ILD/pneumonitídy, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasikartoja, Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti pacientą dėl nepageidaujamų reakcijų (žr.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija ir pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), buvo panaši.
Slovak: • palpitácie
Lithuanian: Palpitacija
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės 3 metai
Slovak: LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI - 21 TABLETĖ, 180 MG - 21 DIENOS GYDYMAS (BE BLUE BOX)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hyperglykémia hyperinzulinémiab hypofosfatémia znížená chuť do jedla hypokalémia hypomagnezémia hyponatrémia hyperkalcémia časté hypofosfatémia hyperglykémia hyponatrémia hypokalémia znížená chuť do jedla
Lithuanian: Hipofosfatemija Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipomagemija Hiponatremija Hiperkalcemija
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Širdies dažnis, mažesnis nei 50 tvinksnių per minutę (tpm), buvo nustatytas 8,2 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Slovak: Perorálne použitie.
Lithuanian: po dozės suvartojimo.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy u 43 % a 50 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Lithuanian: ALTA tyrime amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 43 % ir 50 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozes.
Slovak: alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Lithuanian: Todėl reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su siaurio terapinio indekso CYP3A substratais (pvz., alfentaniliu, fentaniliu, chinidinu, ciklosporinu, sirolimuzu, takrolimuzu), nes gali būti sumažintas jų veiksmingumas.
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Slovak: Výsledky účinnosti z analýz štúdie ALTA sú zhrnuté v tabuľke 4 a KaplanovejMeierovej (KM) krivke PFS vyhodnoteného skúšajúcim na obrázku 1.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą IBLP, yra pavaizduota 1 paveiksle.
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Atrenkant ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV sergančius pacientus, būtina naudoti patvirtintą ALK tyrimą (žr.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté zvýšený kreatinín v krvi
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs kreatitino kiekis kraujyje
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Lithuanian: • plaučių infekcija (plaučių uždegimas);
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių sąstingis;
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių;
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 19 mm dlhé s označením „U13" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 19 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U13", o kita pusė lygi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Alunbrig vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ar lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvi - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov
Lithuanian: • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, kuris gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
Lithuanian: 30 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės;
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 21 Alunbrig 180 mg plėvele dengta tabletė
Slovak: 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav.
Lithuanian: Sunkios hipertenzijos atveju (≥ 3 laipsnio) Alunbrig negalima vartoti tol, kol būklė nepagerėja iki 1 laipsnio hipertenzijos arba iki pradinio lygmens.