FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et 90-dages forsøg med rotter til evaluering af EVARRESTs subkroniske systemiske toksicitet og immunogenicitet efter subkutan implantation fandt ingen tegn på toksiske virkninger og ingen evidens for øget immunogenicitet i forhold til fibrinvævsklæberprodukter.
Croatian: Devedesetodnevno ispitivanje na štakorima kako bi se procijenila subkronična sistemska toksičnost i imunogenost lijeka EVARREST nakon supkutane implantacije nije otkrila znakove toksičnih učinaka i dokaz povećane imunogenosti povezane s fibrinskim tkivnim ljepilima.
Danish: Hold EVARREST tør efter åbning.
Croatian: Držite EVARREST suhim nakon otvaranja.
Danish: De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikkekappeklædte vira såsom parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti od ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Danish: EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber.
Croatian: EVARREST sadrži komponente fibrinskog tkivnog ljepila.
Danish: EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Danish: EVARRESTs hæmostatiske effekt er blevet påvist i en række dyremodeller, som blandt andre endepunkter vurderede tid til hæmostase og blodtab efter behandling.
Croatian: Hemostatska djelotvornost matrice EVARREST dokazana je na brojnim životinjskim modelima na kojima je procjenjivano vrijeme do hemostaze i gubitak krvi nakon liječenja, među ostalim mjerama ishoda.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Danish: Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendt nedad.
Croatian: Niži dio plitice sadrži EVARREST s djelatnom stranom okrenutom prema dolje.
Danish: Humant fibrinogen
Croatian: ljudski fibrinogen
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til reproduktion, embryonal og føtal udvikling, gestationens forløb og den peri- og postnatale udvikling.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, perinatalni i postnatalni razvoj.
Danish: Kirurgen vil påføre EVARREST under din operation.
Croatian: Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere radi sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af patientens underliggende kliniske behov.
Croatian: Količina EVARREST-a koja će se primijeniti i učestalost njegovog nanošenja uvijek mora odrediti prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør anvendelsen af produktet straks ophøre.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave za vrijeme kirurškog zahvata, nužno je odmah zaustaviti primjenu lijeka.
Danish: Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale.
Croatian: Kao sa svakim usađenim lijekom, tijelo može razviti reakciju na strani materijal.
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Croatian: Takve reakcije se mogu posebice uočiti kod opetovane primjene pripravka, ili ako se primjenjuje bolesnicima za koje je utvrđeno da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Danish: Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
Croatian: Izvor krvarenja se mora jasno identificirati i mora se osigurati postavljanje lijeka EVARREST izravno na izvor krvarenja tako da ga u potpunosti prekrije.
Danish: Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at forbedre udsynet.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak krvi ili tekućine s mjesta primjene, kako biste poboljšali vidljivost.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su rezultat uporabe lijekova koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme uključuje selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme (plasma pools) na specifične markere infekcije i uključivanje djelotvornih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Danish: Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
Croatian: Nakon apsorpcije bioloških komponenti, komponente matriksa (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) apsorbiraju se u potpunosti.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o promjenjivim čimbenicima koji uključuju ali se ne ograničavaju na vrstu kirurškog zahvata, veličinu područja na koje se nanosi i svrhu primjene te broj primjena.
Danish: Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
Croatian: Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.
Danish: EVARRESTs koageldannelse er integreret med matrixen; den danner en mekanisk barriere mod blødning og forstærker sårstedet.
Croatian: Ugrušak nastao pomoću lijeka EVARREST integrira se s matricom; formira mehaničku barijeru krvarenju te ojačava mjesto rane.
Danish: EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen af en absorberbar kompositmatrix.
Croatian: EVARREST sadrži humani fibrinogen i humani trombin kao suhi sloj na površini kompozitnog resorptivnog matriksa.
Danish: Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for at standse blødningen.
Croatian: Veličinu lijeka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je neophodna za prestanak krvarenja.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima tijela jer može nastati infekcija.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til gastrointestinale anastomoser.
Croatian: Primjene za koje nisu dostupni odgovarajući podaci Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka u neurokirurgiji ili za liječenje krvarenja pri fleksibilnoj endoskopiji, u vaskularnoj kirurgiji ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Danish: Prækliniske data for matrixkomponenterne viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af cytotoksicitet, sensibilisering, intrakutane reaktioner, akut systemisk toksicitet, materialemedieret pyrogenicitet, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, implantation og hæmokompatibilitet.
Croatian: Neklinički podaci o komponenti matrice ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja citotoksičnosti, senzibilizacije, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, pirogenosti uzrokovane materijalom, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, implantacije i hemokompatibilnosti.
Danish: Vævsklæber-matrixens aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Croatian: Djelatna strana matrice za tkivno ljepilo je praškasta, a nedjelatna strana ima utisnuti valoviti uzorak.
Danish: Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel.
Croatian: Kad se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na fibrinogen kako bi se ubrzano stvorio ugrušak.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller kirurg til råds.
Croatian: Ako nakon kirurškog zahvata osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku ili kirurgu.
Danish: Yderligere information om EVARREST findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være bærere af infektioner, udelukkes; - test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner; - inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Croatian: - pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da su darivatelji s rizikom za prijenos infekcija isključeni. - testiranje svake donacije i pulova plazme (plasma pools) na prisutnost virusa/znakove infekcija. - uključivanje postupaka koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse tijekom procesa obrade krvi i plazme.
Danish: I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima EVARREST-a nije uočena razlika između EVARREST-a i kontrolnih skupina s obzirom na incidenciju trombotičkih događaja, što trenutno pokazuje da nema povećanog rizika pri primjeni EVARREST-a.
Danish: De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det ikkekappeklædte virus, hepatitis A (HAV).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za virus bez ovojnice poput virusa hepatitisa A (HAV).
Danish: Telefax: +972-3-5316590
Croatian: Telefaxs: +972-3-5316590
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima tijela jer može nastati infekcija.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komponenta 1: ljudski fibrinogen
Danish: Antitrombin-antistoffer
Croatian: Protutijela na antitrombin
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Croatian: Po život opasne tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se pripravak nehotično primjeni intravaskularno.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres på snittede leverflader efter partiel hepatektomi.
Croatian: Ispitivanja su provedena na kunićima kako bi se procijenila apsorpcija i eliminacija trombina prilikom primjene na površinu rane na jetri koja je bila rezultat parcijalne hepatektomije.
Danish: Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
Croatian: Fibrinski ugrušak ugrađuje se u matrica koji omogućava da se EVARREST čvrsto zalijepi na okolno tkivo.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.
Croatian: Fibrinogen se konvertira u monomere fibrina koji se spontano polimeriziraju tvoreći fibrinski ugrušak koji čvrsto drži matricu na površini rane.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Danish: EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold.
Croatian: EVARREST se isporučuje spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se njime mora rukovati koristeći sterilne tehnike u aseptičkim uvjetima.
Danish: To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage til udgangspunktet efter 8 til 10 uger.
Croatian: Dva ispitanika od 145 (približno 1 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om pokazali su prolazni porast u titrima protutijela na fibrinogen s razinama titra koje su se vratile na osnovne razine u vremenskim točkama 8 i 10. tjedna.
Danish: Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi.
Croatian: Klinička ispitivanja koja potvrđuju hemostazu kod blagog ili umjerenog krvarenja mekih tkiva provedena su na ukupno 141 ispitanika (u 111 je bila primijenjena matrica EVARREST u 30 kontrolni postupak), a koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (ne kardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning og/eller tryk under heling og absorption af produktet.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u liječenju teškog krvarenja iz velikih oštećenja na velikim arterijama ili venama gdje stijenka ozlijeđene krvne žile zahtijeva zbrinjavanje uz održavanje prohodnosti krvne žile i koje bi rezultiralo trajnom izloženošću lijeku EVARREST krvnoj struji i/ili tlaku tijekom cijeljenja i resorpcije lijeka.
Danish: EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice u, oko ili u blizini koštanih otvora ili prolaza ili drugim ograničenim područjima oko kosti) gdje može nabubriti i pritisnuti živce ili krvne žile.
Danish: EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
Croatian: EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod načinjen od kompozitne fleksibilne matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Danish: Kun til epilæsional brug.
Croatian: Samo za epilezijsku uporabu.
Danish: Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
Croatian: Lijek se aktivira u kontaktu s tekućinom, prianja i prilagođava se tkivu.
Danish: Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.
Croatian: Jedna nuspojava (1/75) duboke venske tromboze prijavljena je u skupini s primijenjenim EVARREST-om.
Danish: 5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses.
Croatian: 5b) Da biste osigurali hemostazu odmah primijenite manualnu kompresiju preko cijele površine lijeka EVARREST (uključujući područje preklapanja) dostatnu da se cjelokupno krvarenje prekine.
Danish: Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Croatian: Ako ste primijetili bilo koji simptom poput povraćanja krvi, krvi u stolici, krvi u drenažnoj cijevi iz Vašeg trbuha, oticanja ili promjene boje kože Vaših udova, boli u prsima i nedostatka zraka i/ili bilo koje druge simptome koji su povezani s Vašim kirurškim zahvatom, obratite se odmah svom liječniku ili kirurgu.
Danish: Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
Croatian: Proizvod može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Danish: Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse.
Croatian: Može se izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Anvendelse af EVARREST til følgende indgreb er ikke undersøgt, og der er derfor ingen oplysninger, der viser, at det ville være effektivt: - hjerne- eller rygmarvskirurgi - kontrol af blødning i maven eller tarmene ved påføring af produktet gennem et endoskop (en slange) - forsegling af kirurgiske reparationer af tarmene.
Croatian: Primjena lijeka EVARREST nije ispitivana u sljedećim postupcima te stoga nema informacija koje bi potvrdile njegovu učinkovitost: - kirurški zahvati na mozgu ili na kralježničkoj moždini - kontrola krvarenja u želucu ili crijevima primjenom lijeka kroz endoskop (endoskopsku cijev) - kirurškom zbrinjavanju crijeva lijepljenjem.
Danish: Det påføres ved at trykke det fast mod blødende væv i ca. 3 minutter.
Croatian: Primjenjuje se čvrstim pritiskom na tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute.
Danish: Komponent 2:
Croatian: PRILOG II.
Danish: Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det.
Croatian: Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak djelovanjem enzima trombina.
Danish: Æske (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
Croatian: Kutija (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i folijska vrećica (10,2 cm x 10,2 cm)
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i pojedince s imunodeficijencijom ili abnormalnom eritropoezom (primjerice u slučaju hemolitičke anemije).
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno.
Danish: Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt).
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsima, piskanje, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (tešku reakciju s brzim nastupom).
Danish: Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76 EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi.
Croatian: Provedeno je prospektivno, randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje koje je uključivalo 156 ispitanika (76 s primjenom EVARREST-a, 80 s primjenom hemostatske spužvice) koje je pokazalo sigurnost i hemostatsku djelotvornost EVARREST-a kao pomoćnog sredstva u kontroli krvarenja tijekom kardiovaskularnog kirurškog zahvata.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, zviždanje u plućima) mogu se javiti u rijetkim slučajevima u bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/hemostaticima.
Danish: Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod.
Croatian: Nježno skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili odvajanja lijeka EVARREST ili ugruška.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurg.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili kirurga.
Danish: To kliniske forsøg med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol), påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning.
Croatian: Dva klinička ispitivanje na 206 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu na jetri (u 110 je primijenjena matrica EVARREST a 96 kontrolni postupak) pokazalo je hemostatsku djelotvornost kod perzistirajućeg parenhimskog krvarenja.
Danish: EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.
Croatian: EVARREST se primjenjuje čvrstom manualnom kompresijom trajanja približno 3 minute.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Omrix Biopharmaceuticals N.V.