FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky (pozri vyššie).
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek (patrz powyżej).
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky sa pred začatím liečby kladribínom odporúča vakcinácia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Slovak: Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Slovak: Osobitná pozornosť sa odporúča u pacientov bez predchádzajúcej expozície vírusu varicella zoster.
Polish: Szczególną uwagę zaleca się w przypadku pacjentów z brakiem ekspozycji na wirus ospy wietrznej i półpaśca w wywiadzie.
Slovak: 2. liečebný týždeň
Polish: Tydzień leczenia 2
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Slovak: Aktívna malignita.
Polish: Aktywna złośliwa choroba nowotworowa.
Slovak: Cladribine 10 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Slovak: U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
Polish: Analizy post-hoc skuteczności w podgrupach przeprowadzono u pacjentów z dużą aktywnością choroby, leczonych kladrybiną stosowaną doustnie w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg obejmowały:
Slovak: B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu MAVENCLAD należy opóźnić aż do odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
Slovak: - Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Polish: - Przed wyjęciem tabletki (tabletek) ręce muszą być suche.
Slovak: - Liečivo je kladribín.
Polish: - Substancją czynną leku jest kladrybina.
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Slovak: S predávkovaním perorálne podávaného kladribínu sú malé skúsenosti.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z przedawkowaniem kladrybiny stosowanej doustnie.
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
Polish: Nie obserwowano kumulacji stężeń kladrybiny w osoczu po podaniu wielokrotnym.
Slovak: Počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky.
Polish: W czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku MAVENCLAD:
Slovak: Liečebný cyklus v 2. roku 1. liečebný týždeň
Polish: Cykl leczenia rok 2 1 tydzień leczenia 2 tydzień leczenia 1 tydzień leczenia 2 tydzień leczenia poniżej 40 kg
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Slovak: Ako užívať MAVENCLAD
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Slovak: Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.
Polish: Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.
Slovak: Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky.
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek.
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Slovak: Metabolizmus kladribínu bol sledovaný u pacientov so SM po podaní jednej 10 mg tablety a jednej 3 mg intravenóznej dávky.
Polish: Metabolizm kladrybiny badano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po podaniu jednej tabletki 10 mg i jednej dawki dożylnej 3 mg. Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, związek macierzysty kladrybina był głównym składnikiem obecnym w osoczu i w moczu.
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Slovak: Ak sa liečite alebo ste sa liečili jedným z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent jest leczony lub był leczony:
Slovak: MAVENCLADU v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie SM neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MAVENCLAD w skojarzeniu z innymi terapiami stwardnienia rozsianego modyfikującymi przebieg choroby.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Polish: W związku z tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Slovak: EMA/405631/2017
Polish: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Slovak: V tomto procese hrajú kľúčovú úlohu imunitné bunky, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Polish: W procesie tym kluczową rolę odgrywają komórki odpornościowe zwane limfocytami.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Slovak: Do troch hodín po užití tablety lieku Mavenclad sa nemajú užívať žiadne iné lieky.
Polish: W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
Polish: Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.
Slovak: Účinná látka lieku Mavenclad, kladribín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, jedna z látok potrebných na vytvorenie DNA.
Polish: Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA.
Slovak: Okrem toho je pre pacientov výhodné, že liek Mavenclad sa podáva ústami a sú potrebné len dve krátke kúry v odstupe 12 mesiacov.
Polish: Ponadto korzyść dla pacjentów stanowi fakt, że Mavenclad jest podawany doustnie i wymaga tylko 2 krótkotrwałych cykli w odstępie 12 miesięcy.
Slovak: Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Polish: Skuteczność leku Mavenclad udowodniono w jednym badaniu głównym z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kladribín.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kladrybinę.
Slovak: Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
Polish: Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
Polish: W badaniu porównywano działanie leku Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
Polish: Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu.
Slovak: V tele je kladribín pohlcovaný bunkami, ako sú lymfocyty, pričom narúša vytvorenie novej DNA.
Polish: W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Slovak: V štúdii sledovania, ktoré trvalo ďalšie dva roky, sa zachoval prínos pôvodnej liečby, zdá sa však, že podanie viac než dvoch liečebných kúr lieku Mavenclad neposkytlo ďalší prínos.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze imunitný (obranný) systém tela napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Slovak: Liečba sa nesmie podávať ani pacientom so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek a tehotným alebo dojčiacim ženám.
Polish: Należy także unikać leczenia pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty.
Slovak: Účinok na lymfocyty znižuje imunitnú obranu tela pred infekciami a rakovinou: Liek Mavenclad sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza alebo hepatitída, ani pacientom s HIV infekciou alebo pacientom, ktorí majú oslabený imunitný systém z iných dôvodov, napríklad po liečbe liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Polish: Wpływ na limfocyty zmniejsza siły odpornościowe organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom: leku Mavenclad nie wolno podawać pacjentom z aktywnymi długotrwałymi zakażeniami takimi jak gruźlica lub zapalenie wątroby, ani pacjentom z zakażeniem HIV lub pacjentom z odpornością obniżoną z innych przyczyn, takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kladribín
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Čo je liek Mavenclad a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Mavenclad i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Polish: Lek Mavenclad wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mavenclad?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mavenclad?
Slovak: Mavenclad sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy, ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Polish: Mavenclad jest lekiem stosowanym do leczenia osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (choroby, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Slovak: Mavenclad uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom informácie o lieku vrátane odporúčania týkajúceho sa vedľajších účinkov a výhrad spojených s bezpečnosťou, potreby sledovania pred liečbou a počas liečby, zabránenia gravidity a účinnej antikoncepcie u žien aj mužov užívajúcich tento liek.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mavenclad do obrotu przekaże informacje na jego temat dla personelu medycznego i pacjentów, w tym porady dotyczące działań niepożądanych i kwestii bezpieczeństwa, konieczności monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie oraz zapobiegania ciąży i skutecznej antykoncepcji dla pacjentek i pacjentów.
Slovak: Mavenclad
Polish: Mavenclad kladrybina
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mavenclad, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mavenclad boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mavenclad w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Výsledkom je, že lymfocyty zahynú a spomalí sa progresia roztrúsenej sklerózy.
Polish: Powoduje to śmierć limfocytów, opóźniając progresję stwardnienia rozsianego.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mavenclad v prípade pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje mieru relapsov a odďaľuje progresiu ochorenia.
Polish: Wykazano, że Mavenclad powoduje zmniejszenie częstości nawrotów i opóźnia postęp choroby u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mavenclad, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov, ktorým bol podávaný liek Mavenclad, sa pravdepodobnosť progresie ochorenia (na základe zhoršenia invalidity, ktoré trvalo aspoň šesť mesiacov) znížila takmer o 50 %. Z výsledkov vyplýva, že účinky boli najvýraznejšie u pacientov s vysoko aktívnym ochorením a prínos by sa mohol očakávať pri iných relapsujúcich formách roztrúsenej sklerózy.
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących Mavenclad prawdopodobieństwo progresji choroby (określonej jako zwiększenie niesprawności trwające co najmniej 6 miesięcy) było o niemal 50% mniejsze.
Slovak: Mavenclad účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Mavenclad?
Slovak: Mavenclad sú lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov, ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a infekcie zapríčinené vírusom herpes zoster, ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10. Vyrážky, vypadávanie vlasov a znížený počet ďalšieho druhu bielych krviniek, neutrofilov, môže takisto postihnúť až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mavenclad sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Slovak: Mavenclad boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mavenclad zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Slovak: 100 mg/40 mg Filmom obalená tableta
Polish: Maviret 100 mg / 40 mg tabletki powlekane
Slovak: 84 (4 x 21) tabliet (multibalenie)
Polish: 84 (4 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako sú:
Polish: Leku nie wolno również stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Slovak: Negatívny výsledok testu znamená, že vírus sa nezistil.
Polish: Ujemny wynik testu oznacza, że nie stwierdzono obecności wirusa.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri tablety jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 16 týždňov.
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy tabletki raz na dobę, przyjmowane z posiłkiem, przez 8, 12 lub 16 tygodni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Maviret sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Maviret są stale monitorowane.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa dospelých sa očakáva, že liek Maviret je takisto účinný u detí s genotypmi 5 a 6.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących osób dorosłych oczekuje się, że Maviret jest skuteczny również u dzieci z genotypami 5 i 6.
Slovak: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Polish: Maviret (glekaprewir / pibrentaswir)
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Maviret sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Maviret przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplýva, že spôsob, akým bol liek absorbovaný, upravený a vylúčený z tela, bol podobný ako u dospelých.
Polish: Co więcej, wyniki wykazały, że sposób wchłaniania, modyfikowania i usuwania leku z organizmu jest podobny jak u osób dorosłych.
Slovak: Čo je liek Maviret a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Existuje šesť typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a preukázalo sa, že liek Maviret je účinný pri odstraňovaní všetkých genotypov z krvi.
Polish: Istnieje 6 odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; wykazano skuteczność leku Maviret w usuwaniu wszystkich genotypów z krwi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Maviret
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Maviret (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Maviret (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zmęczenie.
Slovak: Maviret je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 100 mg glecapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Polish: Maviret jest dostępny w tabletkach zawierających 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
Slovak: Ďalšou výhodou v porovnaní s podobnými liekmi je skutočnosť, že liek Maviret sa môže podávať bez ribavirínu a bez úpravy dávkovania u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Polish: Kolejną zaletą w porównaniu z podobnymi lekami jest fakt, że Maviret można podawać bez rybawiryny i bez modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (lieky na epilepsiu),
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);