FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos lapsesi ottaa ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti C -infektion hoitoon.
Lithuanian: • Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą/sofosbuvirą, sofosbuvirą /
Finnish: PLB tenofoviiridisoproksiili
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio
Finnish: Taulukko 8: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo rodikliai dekompensuota liga sirgusiems pacientams 48
Finnish: Hoidon kesto pediatrisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Lithuanian: Gydymo trukmė pacientams vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B
Finnish: Yksi tabletti sisältää 164 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 164 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 4 esitellään tulokset kahdesta 48 viikon pituisesta satunnaistetusta vaiheen 3 kaksoissokkotutkimuksesta, joissa tenofoviiridisoproksiilia verrattiin adefoviiridipivoksiiliin aikuispotilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami dviejų atsitiktinių imčių III fazės dvigubai koduotų tyrimų, trukusių 48 savaites ir palyginusių tenofoviro dizoproksilio bei adefoviro dipivoksilio poveikį kompensuotą kepenų ligą turintiems suaugusiems pacientams, rezultatai.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Lithuanian: Su tenofoviro dizoproksilio vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką gautais duomenimis
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien 12-<18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on:
Lithuanian: Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra skirtos gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min) Rajallinen tieto kliinisistä tutkimuksista tukee 245 mg:n tenofoviiridisoproksiilin, joka vastaa 7,5 mittalusikallista rakeita, päivittäisen kerta-annoksen käyttöä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) Riboti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia, kad pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu vieną kartą per parą skiriama 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozė, atitinkanti 7,5 samtelio granulių.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 3 esitellään tulokset kahdesta 48 viikon pituisesta satunnaistetusta vaiheen 3 kaksoissokkotutkimuksesta, joissa tenofoviiridisoproksiilia verrattiin adefoviiridipivoksiiliin aikuispotilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami dviejų atsitiktinių imčių III fazės dvigubai koduotų tyrimų, trukusių 48 savaites ir palyginusių tenofoviro dizoproksilio bei adefoviro dipivoksilio poveikį kompensuotą kepenų ligą turintiems suaugusiems pacientams, rezultatai.
Finnish: HBV antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Tenofoviirin in vitro antiviraalista aktiivisuutta HBV:tä vastaan arvioitiin HepG2 2.2.15 -solulinjassa.
Lithuanian: HepG2 2.2.15 ląstelių linijoje in vitro buvo nustatytas tenofoviro antivirusinis aktyvumas prieš HBV. Tenofoviro EK50 reikšmės svyravo nuo 0,14 iki
Finnish: Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš duodama šį vaistą pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Viread 204 mg [vain ulkopakkauksessa]
Lithuanian: Viread 204 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Finnish: Muut ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät päätetapahtumat olivat keskeyttäminen jonkin haittatapahtuman vuoksi ja seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti < 2 mg/dl.
Lithuanian: Bendrinės pagrindinės saugumo vertinamosios baigtys buvo gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Finnish: Viikon 72 jälkeen virologinen suppressio säilyi tutkittavilla, jotka saivat kaksoissokkoutettua tenofoviiridisoproksiilia ja sen jälkeen avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä): 86,5 %:lla (45/52) tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
Lithuanian: Po 72 savaitės virusologinė supresija išliko tiems tiriamiesiems, kuriems buvo taikytas dvigubai koduotas gydymas tenofoviru dizoproksiliu, o vėliau - atviras gydymas tenofoviru dizoproksiliu (tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupė): 192-ąją savaitę 86,5 % (45 iš 52) tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupės tiriamųjų HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio negalima skirti kartu su adefoviro dipivoksiliu (žr.
Finnish: Serologia (%) HBeAg:n häviäminen/serokonversio HBeAg:n
Lithuanian: Serologija (%) HBeAg netekimas/ serokonversija HBsAg netekimas/ serokonversija
Finnish: Kuva A
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Finnish: Kaikilta tämän ryhmän potilailta, joiden HBV DNA oli > 400 kopiota/ml viikolla 48 (n = 6), viikolla 72 (n = 5), viikolla 96 (n = 4), viikolla 144 (n = 2) ja viikolla 192 (n = 3), arvioitiin genotyyppi.
Lithuanian: Genotipo įvertinimai buvo atliekami visiems šios grupės pacientams, kurių HBV DNR kiekis buvo > 400 kopijų/ml 48 savaitę (n = 6),72 savaitę (n = 5), 96 savaitę (n = 4), 144 savaitę (n = 2) ir 192 savaitę (n = 3).
Finnish: Taulukko 6: Histologinen vaste (%) HBeAg-negatiivisilla ja HBeAg-positiivisilla tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut sairaus, viikolla 240 verrattuna lähtötilanteeseen
Lithuanian: Histologinis atsakas (%) kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems tiriamiesiems 240-ąją savaitę, palyginti su histologiniais duomenimis pradedant tyrimą
Finnish: Viread 204 mg tabletit sopivat vain:
Lithuanian: Viread 204 mg tabletės tinka tik:
Finnish: - Muut aineet ovat etyyliselluloosa (E462), hydroksipropyyliselluloosa (E463), mannitoli (E421) ja piidioksidi (E551).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė (E462), hidroksipropilceliuliozė (E463), manitolis
Finnish: Puolikasviiva
Lithuanian: Vidutinis % bendrojo
Finnish: Potilaan HbsAg:n häviäminen vahvistettiin kuitenkin lopullisesti seuraavalla käynnillä.
Lithuanian: Tačiau kito apsilankymo metu buvo galiausiai patvirtintas tiriamojo HBsAg nebuvimas.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä potilaiden CPT-pisteiden keskiarvo oli 7,2, HBV DNA:n keskiarvo oli 5,8 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT:in keskiarvo oli 61 U/l lähtötasossa.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio grupėje pacientams tyrimo pradžioje nustatyti CPT balo vidurkis buvo 7,2, HBV DNR kiekio vidurkis - 5,8 log10 kopijų/ml ir ALT aktyvumo serume vidurkis - 61 V/l.
Finnish: Viread 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Lithuanian: Viread 245 mg tabletės netinka šioms grupėms:
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällystettyjä tabletteja, jotka ovat kooltaan 16,8 mm x 10,3 mm ja joissa on yhdellä puolella merkinnät "GILEAD" ja "4331" ja toisella merkintä "300".
Lithuanian: Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai žydros, migdolo formos plėvele dengtos 16,8 mm x 10,3 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „GILEAD" ir „4331", o kitoje pusėje - „300".
Finnish: Viread 123 mg [vain ulkopakkauksessa]
Lithuanian: Viread 123 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Finnish: PULLON JA PAKKAUKSEN ETIKETIN TEKSTI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IR DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
Finnish: Mannitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Lithuanian: Manitolis gali truputį laisvinti vidurius.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vireadvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV:ssä ja kroonisessa hepatiitti B:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Viread tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Lithuanian: Vartodamas šį vaistą Jūsų vaikas vis dar gali užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Finnish: Kun tutkimukset GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 yhdistettiin, hoitovaste tenofoviiridisoproksiilille oli samankaltainen nukleosidilla aiemmin hoidetuilla (n = 51) ja nukleosidilla aiemmin hoitamattomilla (n = 375) potilailla sekä potilailla, joiden ALAT lähtötasossa oli normaali (n = 21) ja poikkeava (n = 405).
Lithuanian: Sujungus GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimų duomenis nustatyta, kad nukleozidiniais vaistais anksčiau gydytų (n = 51) ir jais negydytų (n = 375) pacientų bei prieš pradedant tyrimą normalų ALT aktyvumą (n = 21) ir pakitusį ALT aktyvumą turinčių pacientų (n = 405) atsakas į gydymą tenofoviru dizoproksiliu buvo panašus.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0115) 52 potilasta (mukaan lukien 6 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutetusti tenofoviiridisoproksiilia enintään 72 viikon ajan, minkä jälkeen 51/52 potilaasta siirtyi saamaan avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Lithuanian: Vartojimo paaugliams tyrimo (GS-US-174-0115) metu 52 pacientai (įskaitant 6 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos rezistentiškumo lamivudinui mutacijos) iš pradžių iki 72 savaičių buvo gydomi koduotu tenofoviru dizoproksiliu, tada 51 iš 52 pacientų taikytas atviras gydymas tenofoviru dizoproksiliu (TDF-TDF grupė).
Finnish: Hoidettuihin potilaihin kuuluivat ne, jotka olivat aiemmin hoitamattomia, aiemmin lamivudiinilla hoidettuja, aiemmin adefoviiridipivoksiililla hoidettuja sekä potilaat, joilla oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Lithuanian: Gydymas buvo skirtas pacientams, įskaitant anksčiau negydytus, gydytus lamivudinu, gydytus adefoviro dipivoksiliu ir pacientus, kuriems iš pradžių buvo nustatytos rezistentiškumą lamivudinui ir (arba) adefoviro dipivoksiliui lemiančios mutacijas.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Viread-tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Viread tablečių, padidėja galimų šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr.
Finnish: Taulukko 2: Tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Finnish: Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Lithuanian: Viread 204 mg tabletės skirtos vartoti vaikams.
Finnish: Yksi gramma Viread-rakeita sisältää 33 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Lithuanian: Viename grame Viread granulių yra 33 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 109 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 109 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)a
Lithuanian: Netoleravimas (tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimas visam laikui dėl gydymo metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių)
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan saaneiden 12-<18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Lithuanian: Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės taip pat skirtos ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių preparatų, gydyti.
Finnish: Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, anna lapsellesi toinen tabletti.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas išvėmė 1 valandos laikotarpyje po Viread išgėrimo, duokite savo vaikui išgerti kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės Jūsų vaikui gerti nereikia.
Finnish: Jos pediatrisilla potilailla havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai nefrologia.
Lithuanian: Jeigu pacientams vaikams nustatyti arba įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą patarimo.
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 µmol/l, ja CC50 (50 % sytotoksinen pitoisuus) -arvot >100 µmol/l.
Lithuanian: 1,5 µmol/l intervale, o CK50 (50 % citotoksiškumo koncentracija) reikšmės buvo > 100 µmol/l.
Finnish: Solupohjaisissa määrityksissä HBV-kannat, jotka ilmensivät lamivudiini- ja telbivudiiniresistenssiin liittyviä rtV173L-, rtL180M- ja rtM204I/V-mutaatioita, osoittivat 0,7-3,4-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Lithuanian: Tiriant ląsteles nustatyta, kad HBV padermių, kurios ekspresuoja rtV173L, rtL180M ir rtM204I/V mutacijas, susijusias su rezistentiškumu lamivudinui ir telbivudinui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,7 iki 3,4 karto, lyginant su laukinio tipo virusu.
Finnish: Viread 163 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Lithuanian: Viread 163 mg tabletės skirtos vartoti vaikams.
Finnish: 168 viikon jälkeen tutkittavista 16 % (7/45) tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä, 4 % (2/45) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja 14 % (3/22) entekaviiria saaneiden ryhmässä ei sietänyt hoitoa.
Lithuanian: Po 168 savaičių 16 % (7 iš 45) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio grupėje, 4 % (2 iš 45) tiriamųjų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 14 % (3 iš 22) tiriamųjų entekaviro grupėje pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas.
Finnish: 77 %:lla (46/60) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 7 %:lla (2/29) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Lithuanian: 77 % (46 iš 60) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 7 % (2 iš 29) pacientų placebo grupėje HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml (69 TV/ml).
Finnish: Genotyyppianalyysi suoritettiin tenofoviiridisoproksiilihaarassa 5 tutkittavalle viikon 48 jälkeen.
Lithuanian: Po 48 savaičių 5 tenofoviro dizoproksilio grupės tiriamiesiems buvo atlikta genotipo analizė.
Finnish: Etyyliselluloosa (E462) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Mannitoli (E421)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Etilceliuliozė (E462) Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Finnish: Muita yhteisvaikutuksia Alla olevassa taulukossa 2 esitetään tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta,
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio ir kitų vaistinių preparatų sąveika yra žemiau pateiktoje 2 lentelėje (naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo - „↔", du kartus per parą „b.i.d.", ir vieną kartą per parą - „q.d.").
Finnish: Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Viread, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin erittymistä.
Lithuanian: Tai rodo, kad svarbų vaidmenį šalinant tenofovirą turi aktyvi sekrecija kanalėliuose.
Finnish: Jos sinua huimaa Viread-hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lithuanian: Viread gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Viread Jums svaigsta galva, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.
Finnish: Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Viread 163 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu aikuispotilailla, joita ei hoideta hemodialyysillä ja joiden kreatiniinin poistuma on <10 ml/min, sekä potilailla, joiden loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) hoidetaan peritoneaalidialyysihoidolla tai jollakin muulla dialyysimuodolla.
Lithuanian: Tenofoviro farmakokinetika nehemodializuojamiems suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., ir GIN sergantiems pacientams, gydomiems peritonine ar kitos formos dialize, tirta nebuvo.
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa 96 viikon ajan, BMD Z-pistemäärät laskivat lannerangan osalta -0,341 verran ja koko kehon osalta -0,458 verran.
Lithuanian: 96 savaites gydomų tenofoviru dizoproksiliu KMT Z-balas sumažėjo -0,341 juosmeninei stuburo daliai ir -0,458 bendrai visam kūnui.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 137 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 137 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, kooltaan 16,8 mm x 10,3 mm, yhdellä puolella merkinnät "GILEAD" ja "4331" ja toisella merkintä "300".
Lithuanian: Šviesiai mėlynos migdolo formos plėvele dengtos 16,8 mm x 10,3 mm dydžio tabletės, kurios vienoje pusėje pažymėtos „GILEAD" ir „4331", o kitoje pusėje - „300".
Finnish: NA -0,16 (0,355)
Lithuanian: (p = 0,504).
Finnish: Näitä annosvälin muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Šie dozės koregavimai nėra patvirtinti klinikiniais tyrimais.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta): • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): • inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys
Finnish: Koska tenofoviiri poistuu ensisijassa munuaisten kautta, tenofoviiridisoproksiilin antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä kuljettajaproteiinien hOAT 1, hOAT 3 tai MRP 4 (esim. sidofoviiri) kautta, voi lisätä tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Lithuanian: Kadangi tenofoviras pirmiausiai šalinamas per inkstus, todėl tenofoviro dizoproksilio vartojimas kartu su inkstų funkciją slopinančiais ir dėl aktyvios kanalėlių sekrecijos, dalyvaujant pernešimo baltymams hOAT 1, hOAT 3 ar MRP 4, konkuruojančiais vaistais (pvz.
Finnish: Viread 163 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Lithuanian: Viread 163 mg tabletės netinka šioms grupėms:
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams farmakokinetika nebuvo reikšmingai pakitusi (žr.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 potilaat saivat kaksoissokkohoitoa 48 viikon ajan (joko 245 mg tenofoviiridisoproksiilia tai 10 mg adefoviiridipivoksiilia) ja siirtyivät sen jälkeen ilman hoidon keskeytystä avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon.
Lithuanian: Patirtis virš 48 savaičių GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimų metu GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose po dvigubai koduoto 48 savaičių trukmės gydymo (245 mg tenofoviro dizoproksilio arba 10 mg adefoviro dipivoksilio doze), pacientai be pertraukos perėjo prie atvirojo gydymo tenofoviru dizoproksiliu.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0103 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi suuremmalla osalla potilaista oli ALAT-taso normalisoitunut ja HBsAg hävinnyt viikolla 48 kuin adefoviiridipivoksiiliryhmässä (ks. alla taulukko 4).
Lithuanian: GS-US-174-0103 tyrime pacientų, kuriems 48-ąją savaitę ALT aktyvumas buvo normalus ir kuriems buvo pasiektas HBsAg netekimas, dalis buvo reikšmingai didesnė tenofoviro dizoproksilio vartojusiųjų grupėje, lyginant su adefoviro dipivoksilio grupe (žr.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Viread 163 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Viread 204 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: • Vireadin käyttämistä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita.
Lithuanian: • Kad reikia vengti skirti Viread su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais kartu arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Finnish: Viread 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Lithuanian: Viread 245 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.
Finnish: Viread 123 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Lithuanian: Viread 123 mg tabletės skirtos vartoti vaikams.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Lithuanian: Didanozinas Tenofoviro dizoproksilio ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių ir
Finnish: Tilastollisesti merkittävä ero tenofoviiridisoproksiilin 245 mg hyväksi todettiin aikapainotetussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta viikolla 24 (DAVG24) CD4 solumäärissä (+13 solua/mm3 tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä verrattuna -11 solua/mm3 plaseboryhmässä, p-arvo = 0,0008).
Lithuanian: Vertinant pagal CD4 ląstelių skaičių nustatytas statistiškai reikšmingas tenofoviro dizoproksilio 245 mg teigiamas poveikis: laiko nulemtas vidutinis CD4 kiekio pokytis 24-ąją savaitę (DAVG24), lyginant su pradiniu, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo
Finnish: Lisäksi 55 %:lla (29/53) tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista potilaista HBV DNA -määrä ei ollut todettavissa (< 169 kopiota/ml [< 29 IU/ml]; Roche Cobas TaqMan -HBVmäärityksen kvantitointiraja), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 60 % (31/52) (p = 0,504).
Lithuanian: Be to, 55 % (29 iš 53) tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų buvo nenustatoma HBV DNR (< 169 kopijos/ml (< 29 TV/ml); Roche Cobas Togman HBV tyrimo kiekybinio įvertinimo riba), palyginus su 60 % (31 iš 52) emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų
Finnish: Näitä annoksen muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Šie dozavimo intervalo koregavimai nėra patvirtinti klinikiniais tyrimais.
Finnish: Ei merkittävää vaikutusta lopinaviirin/ritonaviirin PK-parametreihin.
Lithuanian: Reikšmingų lopinaviro / ritonaviro farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Suositeltu annos on: • 6-<12-vuotiaat lapset, jotka painavat 28-<35 kg:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra: • Nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikai, sveriantys nuo 28 kg iki mažiau kaip 35 kg:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin antiviraalinen vaste säilyi 48 viikkoa (DAVG48 oli -0,57 log10 kopiota/ml, potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA oli alle 400 tai 50 kopiota/ml, oli 41 % ja 18 % vastaavasti).
Lithuanian: Antivirusinis atsakas į tenofovirą dizoproksilį išliko 48 savaites (DAVG48 buvo -0,57 log10 kopijų/ml, pacientų, kurių organizme
Finnish: Viread 204 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Lithuanian: Viread 204 mg tabletės netinka šioms grupėms: