FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: β-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer som har problem med minnet som orsakas av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och även i hjärnan hos vissa äldre personer utan symtom.
Estonian: Beeta-amüloidnaastud on ladestused, mis esinevad mõnikord dementsuse (Alzheimeri tõbi, Lewy kehakeste dementsus ja Parkinsoni tõve dementsus) põhjustatud mäluprobleemidega inimeste ajus ja samuti mõne sümptomiteta eaka inimese ajus.
Swedish: Den typ av undersökning som används med Neuraceq kallas positronemissionstomografi (PET).
Estonian: Uuringut Neuraceqiga nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neuraceq (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är smärta, irritation och hudrodnad vid injektionsstället.
Estonian: Neuraceqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha valulikkus, ärritus ja nahapunetus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neuraceq är större än riskerna och rekommenderade att Neuraceq skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Neuraceqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Vad är Neuraceq och vad används det för?
Estonian: Mis on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion i en ven omkring 90 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-undersökning.
Estonian: Ravimit manustatakse veenisüstina umbes 90 minutit enne PET-kujutise tegemist.
Swedish: Det finns dock en risk för falskt positiva resultat, och Neuraceq bör därför inte användas som enda diagnostisk metod för demens, utan i samband med klinisk bedömning.
Estonian: Valepositiivsete tulemuste riski tõttu ei tohi aga Neuraceqi kasutada dementsuse ainukese diagnostilise meetodina, vaid seda tuleb kasutada koos kliinilise hindamisega.
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra typer av demens.
Estonian: See parandab oluliselt selliste mäluprobleemidega patsientide diagnoosimist, keda hinnatakse seoses Alzheimeri tõve ja teiste dementsuse tüüpidega.
Swedish: Ytterligare stöd för dessa uppgifter gavs genom kompletterande analys av patienter efter att studien slutförts.
Estonian: Neid andmeid toetasid ka lisapatsientide tulemused, mida hinnati pärast uuringu lõppu.
Swedish: Neuraceq är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F) och är endast avsett för diagnostik.
Estonian: Neuraceq on süstelahus, mis sisaldab toimeainet florbetabeeni (18F) ja on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neuraceq.
Estonian: See on ravimi Neuraceq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Om PET-bilden visar ett fåtal eller ingen förekomst av β-amyloida plack (en negativ bild) har patienten troligen inte Alzheimers sjukdom.
Estonian: Kui PET-uuringus ei tuvastata beeta-amüloidnaaste või neid on vähe (negatiivne tulemus), on ebatõenäoline, et patsiendil on Alzheimeri tõbi.
Swedish: Studien undersökte PET-undersökningarnas känslighet och specificitet (hur väl de identifierade frivilliga personer med plack i hjärnan och hur exakt de skiljde dessa från dem som inte hade det).
Estonian: Uuringus vaadeldi PET-uuringute tundlikkust ja spetsiifilisust (kui hästi need tuvastasid vabatahtlikke, kelle ajus olid naastud, uuritavatest, kelle ajus naaste ei olnud).
Swedish: Till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom fann dock CHMP att det inte finns några starka bevis för att patientresultaten kommer att förbättras av tidig diagnos efter PET-undersökningar med Neuraceq och tidigt insatt behandling.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Alzheimeri tõve praegu olemasolevate ravimeetodite piiratud toimete tõttu puuduvad kindlad tõendid, et varane diagnoos pärast PET-uuringuid Neuraceqiga ja ravi varane algus parandavad patsientide lõpptulemusi.
Swedish: Neuraceq avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller medfödda defekter.
Estonian: Neuraceqi kiirituse kogus on väga väike minimaalse vähi- või mis tahes pärilike kõrvalekallete riskiga.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neuraceq ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Neuraceqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av läkare som särskilt utbildats i att tolka PET-bilder med Neuraceq.
Estonian: Pärast kujutise tegemist vaatavad seda arstid, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe Neuraceqiga tehtud PET-uuringute tulemuste tõlgendamises.
Swedish: Neuraceq är receptbelagt, och PET-undersökningar med Neuraceq bör endast ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med sjukdomar som Alzheimers sjukdom och andra demenser.
Estonian: Neuraceq on retseptiravim ja PET-uuringule Neuraceqiga peab suunama arst, kes on kogenud selliste haigustega (Alzheimeri tõbi ja muud dementsused) patsientide ravis.
Swedish: En positiv bild som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom plack kan ses hos patienter med flera typer av demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Estonian: Siiski ei piisa positiivsest tulemusest mäluhäiretega patsiendi diagnoosimiseks, sest naaste võib esineda eri tüüpi dementsuse korral ja samuti mõnel sümptomita eakal inimesel.
Swedish: Varför godkänns Neuraceq?
Estonian: Miks Neuraceq heaks kiideti?
Swedish: Neuraceqs nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Estonian: Lisaks ei ole tuvastatud Neuraceqi kasulikkust mäluprobleemidega patsientide Alzheimeri tõve arengu prognoosimisel ja patsientide ravivastuse jälgimisel.
Swedish: Den aktiva substansen i Neuraceq, florbetaben (18F), är en typ av läkemedel som kallas radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till β-amyloida plack i hjärnan.
Estonian: Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on radiofarmatseutikumiks nimetatav ravim, mis emiteerib väikeses koguses kiirgust ja kinnitub beeta-amüloidnaastudele ajus.
Swedish: Vilka är riskerna med Neuraceq?
Estonian: Mis riskid Neuraceqiga kaasnevad?
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Neuraceq ansågs den vara tillräckligt god, och de vanligaste biverkningarna hade samband med reaktioner på injektionsstället.
Estonian: Neuraceqi ohutusprofiili puhul peeti positiivseks seda, et enamus kõrvalnähte olid seotud süstekoha reaktsioonidega.
Swedish: Vid det planerade slutet av studien hade 31 patienter avlidit och obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan eller inte.
Estonian: Uuringu plaanitud lõpuks oli 31 patsienti surnud ja neile tehti lahangud, et kindlaks teha, kas neil oli ajus olulisel määral beetaamüloidnaaste.
Swedish: Resultaten från huvudstudien visade att PET-undersökningar med Neuraceq har hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka β-amyloida plack i hjärnan, och resultaten av undersökningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Estonian: Põhiuuringu tulemused näitasid, et PETuuringutel Neuraceqiga on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus beeta-amüloidnaastude avastamisel ajus ja et uuringutulemused olid sarnased lahangutulemustega.
Swedish: Neuraceq används för undersökning av hjärnan hos vuxna patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
Estonian: Neuraceqi kasutatakse mäluprobleemidega patsientide aju-uuringutel, et arstid saaksid tuvastada, kas patsientide ajus on olulisel määral beeta-amüloidnaaste.
Swedish: Efter att ha fäst till placken kan den avgivna strålningen ses av PETskannern, så att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
Estonian: Pärast naastudele kinnitumist saab ravimi emiteeritavat kiirgust tuvastada PET-skanneriga, mis võimaldab arstidel näha, kas ajus leidub olulisel arvul naaste või mitte.
Swedish: Hur används Neuraceq?
Estonian: Kuidas Neuraceqi kasutatakse?
Swedish: PET-undersökningar med Neuraceq visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter med betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
Estonian: Selgus, et PET-uuringutel Neuraceqiga oli kõrge spetsiifilisus ja tundlikkus nende patsientide tuvastamisel, kelle ajus leidus olulisel arvul beeta-amüloidnaaste.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Neuraceq finns i bipacksedeln.
Estonian: Neuraceqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilken nytta med Neuraceq har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neuraceqi kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Neuraceq?
Estonian: Kuidas Neuraceq toimib?
Swedish: Före en operation
Estonian: Enne operatsiooni
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 29 november 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Swedish: Till den första studien rekryterades 77 patienter och till den andra 109 patienter.
Estonian: Esimeses uuringus osales 77 ja teises 109 patsienti.
Swedish: Storbritannien och
Estonian: Ühendkuningriik ja
Swedish: Du kan behöva akut läkemedelsbehandling.
Estonian: Te võite vajada kohest arstiabi.
Swedish: Risken för spridning av effekten är större än hos vuxna, och den är oftare allvarlig.
Estonian: Toime laienemise oht on suurem kui täiskasvanutel ja see on sagedamini raske.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed haigused
Swedish: På dessa skalor indikerar ett värde på 50 ingen förändring, 0 mycket sämre och 100 mycket bättre.
Estonian: Hinne 50 tähistab neis skaalades muutumata seisundit, 0 palju halvemat ja 100 palju paremat seisundit.
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.
Swedish: Medelvärde Vecka 4
Estonian: Keskmine 4. nädalal
Swedish: Resultaten av jämförelserna mellan den primära och de sekundära effektivitetsvariablerna sammanfattas i tabell 1.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete efektiivsusnäitajate tulemused on kokku võetud tabelis 1.
Swedish: Den dos som ledde till död var 2 400 E/kg.
Estonian: Surmav annus oli 2400 Ü/kg.
Swedish: De tillgängliga rapporterna indikerar att produkten har använts på barn.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt on ravimit kasutatud lastel.
Swedish: Serokonversion
Estonian: Serokonversioon
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad olla:
Swedish: Riskerna, vilka kan innefatta dödsfall, kan uppväga den möjliga nyttan.
Estonian: Sellega seotud riskid, mis võivad ka surmaga lõppeda, võivad ületada sellest saadavat kasu.
Swedish: Du kan känna smärta på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter.
Estonian: Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.
Swedish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Estonian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
Estonian: P-väärtus* * Kovariatsioonanalüüs, kahe jaotussabaga testid, α = 0,05
Swedish: TWSTRS Totalt
Estonian: TWSTRS üldhinne
Swedish: I dessa studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka.
Estonian: Neis uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning (se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6).
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Swedish: NeuroBloc ska inte användas till barn under 18 år.
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi alla 18-aastastel lastel kasutada.
Swedish: Detta kan inträffa när högre doser ges, upp mot 15 000 enheter.
Estonian: See võib juhtuda suuremate annuste (kuni 15 000 ühikut) manustamisel.
Swedish: Medelvärde Vecka 4 P-Värde*
Estonian: Keskmine 4. nädalal P-väärtus*
Swedish: Andra läkemedel och NeuroBloc
Estonian: Muud ravimid ja NeuroBloc
Swedish: De farmakologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras.
Estonian: Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse kohandamise vajadusele
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Estonian: Lastel on kõrvaltoimed tõenäoliselt palju raskemad (40%) kui täiskasvanutel ja eakatel (12%), võimalik, et lapse jaoks sobimatult suure annuse kasutamise tagajärjel (vt lõik 4.9).
Swedish: 5 år i obruten förpackning.
Estonian: 5 aastat (säilitamisel turustatavas pakendis).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad lihaseid lõõgastavad ained, ATC-kood: M03AX 01.
Swedish: Efter spädning måste läkemedlet användas omedelbart då det inte innehåller konserveringsmedel.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.
Swedish: Därför ska doseringsfrekvensen anpassas med utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den enskilde patienten.
Estonian: Seepärast tuleb annustamissagedust kohandada lähtuvalt patsiendi seisundi individuaalsest kliinilisest hindamisest / patsiendi ravivastusest.
Swedish: Injektionerna upprepas efter behov för att bibehålla en god funktion och för att minimera smärtan.
Estonian: Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
Estonian: Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Swedish: All oanvänd lösning måste kasseras
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Swedish: 2500 E
Estonian: 2500 Ü
Swedish: Utvecklingsstudier på råttor och kaniner har inte visat några tecken på fostermissbildningar eller förändrad fertilitet.
Estonian: Arengu-uuringutes rottide ja küülikutega ei ole leitud tõendeid loote väärarengute tekke kohta ega muutuste kohta viljakuses.
Swedish: Detta kan bero på de höga doserna som brukar användas i denna population.
Estonian: Põhjuseks võib olla selles rühmas tavaliselt suurte annuste kasutamine.
Swedish: Fall av överdos (vissa med tecken på systemisk toxicitet) har rapporterats.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamisjuhtumeid (mõnedel juhtudel süsteemsele mürgistusele viitavate sümptomitega).
Swedish: Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till läkaren.
Estonian: Kui teil on tunne, et NeuroBloc'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) torr mun svårigheter att svälja huvudvärk
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) suukuivus neelamisraskused peavalu
Swedish: Immunogeniciteten för NeuroBloc har utvärderats i två kliniska studier och en öppen förlängd studie.
Estonian: NeuroBloc'i immunogeensust on hinnatud kahes kliinilises uuringus ja ühes avatud jätkuuuringus.
Swedish: I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning.
Estonian: Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muu kui heakskiidetud näidustuse puhul ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts och det är inte känt om NeuroBloc kan påverka reproduktionsförmågan.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud ja seetõttu ei ole teada, kas NeuroBloc mõjutab inimese reproduktsioonivõimet.
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Lapsed NeuroBloc'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: Sådana spädningar med natriumklorid ska ske i en spruta.
Estonian: Selline lahjendamine naatriumkloriidiga tehakse süstlas.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring har dock inte utförts.
Estonian: Farmakokineetilisi ega imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja väljutamise (ADME) uuringuid siiski läbi viidud ei ole.
Swedish: NeuroBloc skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med botulinumtoxin typ B (se avsnitt 5.3).
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi B-tüüpi botuliini toksiiniga (vt lõik 5.3).
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
Estonian: Allpool on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: Om läkaren misstänker att botulism kan ha inträffat, kommer du att läggas in på sjukhus och din andning (lungfunktion) kommer att övervakas.
Estonian: Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni).
Swedish: En undersökning av följderna av serokonversion visade att förekomsten av antikroppar inte var synonym med en förlust av kliniskt svar, och saknade påverkan på den totala kliniska säkerhetsprofilen.
Estonian: Serokonversiooni tagajärgede uurimine näitas, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Använd inte NeuroBloc:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Neurobloc'i kasutamist Ärge kasutage NeuroBloc'i:
Swedish: Effekten av samtidig administrering av botulinumneurotoxiner av olika serotyper är för närvarande inte känd.
Estonian: Botuliini erinevate serotüüpide üheaegse manustamisega kaasnev mõju ei ole teada.
Swedish: Efter behandling med NeuroBloc bör alla patienter och vårdgivare rådas att söka läkarvård vid andningssvårigheter, kvävningsanfall, samt ny eller förvärrad dysfagi.
Estonian: NeuroBlociga ravi järgselt tuleks kõikidel patsientidel ja nende hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole, kui tekivad hingamisraskused, lämbumine või iga uus või süvenev düsfaagia.
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
Estonian: Kasutamine lastel (heaks kiitmata): lastel on kliiniliselt olulist süsteemset mürgistust esinenud täiskasvanud patsientide jaoks heakskiidetud annuste puhul.
Swedish: NeuroBloc är en injektionslösning i en injektionsflaska som innehåller 0,5 ml (2 500 enheter), 1,0 ml (5 000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) dimsyn eller nedhängande ögonlock matsmältningsbesvär eller illamående (kräkning) förstoppning ont i nacken svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen kraftlöshet eller energiförlust förändringar av smaken på vad du äter och dricker förändring av hur din röst låter influensaliknande symtom
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine seedehäire või oksendamine kõhukinnisus kaelavalu nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha jõu või energiapuudus muutused toidu ja joogi maitses muutused teie hääle kõlas gripilaadsed sümptomid
Swedish: I långsiktiga kliniska studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka, men detta kan variera mellan olika patienter, och en andel av patienterna bibehöll en signifikant förbättring i relation till baslinjen under 16 veckor eller längre.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem.
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Hur du använder NeuroBloc Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NeuroBloc'i kasutamist Kuidas NeuroBloc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Barn (ej godkänd användning) och patienter med bakomliggande neuromuskulära störningar, inklusive sväljningsstörningar, löper ökad risk att få dessa biverkningar.
Estonian: Lastel (heakskiitmata kasutamine) ja olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega (sealhulgas neelamishäiretega) patsientidel on suurenenud risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Swedish: I likhet med många biologiska/bioteknologiska proteiner som används som terapeutiska medel, kan upprepad administrering av NeuroBloc associeras med utveckling av antikroppar mot botulinumtoxin typ B hos vissa patienter.
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Swedish: Hur NeuroBloc ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: 5 Kuidas NeuroBloc'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna.
Estonian: Patsientide seisundit jälgiti pärast süstimist 16 nädala kestel.
Swedish: Allmän försiktighetsåtgärd:
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
Swedish: 10 000 E
Estonian: 10 000 Ü
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten hos NeuroBloc har inte utförts.
Estonian: Standardseid katseid NeuroBloc'i mutageensuse uurimiseks ei ole tehtud.
Swedish: Denna varning innefattar användning till barn och andra indikationer utöver cervikal dystoni.
Estonian: See hoiatus hõlmab kasutamist lastel ja muudel näidustustel peale kaela düstoonia.
Swedish: Hos patienter med neuromuskulära störningar eller anamnes med dysfagi och aspiration, bör botulinumtoxiner endast användas som försöksbehandling under strikt medicinsk övervakning.
Estonian: Neuromuskulaarsete haigustega või düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidel võib botuliini toksiini kasutada ainult eksperimentaalselt, range meditsiinilise järelvalve all.
Swedish: EU/1/00/166/001 - 2 500 E EU/1/00/166/002 - 5 000 E EU/1/00/166/003 - 10 000 E
Estonian: EU/1/00/166/001 - 2500 Ü EU/1/00/166/002 - 5000 Ü EU/1/00/166/003 - 10000 Ü
Swedish: Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs.
Estonian: Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1...5 süsti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sloan Pharma S.à.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja Sloan Pharma S.à.r.l.
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Estonian: Organsüsteemi klass