FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šādas reakcijas var izpausties kā dedzināšana un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, letarģija, nemiers, tirpšana, nātrene, nieze un izsitumi, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirds darbība, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, rīkles pietūkums, anafilakse (smaga alerģiska reakcija), galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti deginimas ir dilgsėjimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, letargija, nerimas, peršėjimas, dilgėlinė, niežulys ir išbėrimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, krūtinės ankštumas, pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, anafilaksija (stipri alerginė reakcija), galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem: devas pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12-17 metų vaikams dozavimas toks pats.
Latvian: Ja esat ievadījis RIXUBIS vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei įleidote daugiau RIXUBIS, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
Lithuanian: Nenuimkite nuo BAXJECT II įtaiso mėlyno dangtelio.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: Skatīt tālāk esošās tabulas.
Lithuanian: žemiau esančias lenteles).
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura nātrija diētu.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis Jūsų maiste.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem pēc nejaušas izvēles principa tika iedalīti vienā no divām asins paraugu ņemšanas sekvencēm, lai uz atsevišķiem pētījuma dalībniekiem samazinātu biežo asins ņemšanas slodzi.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka parinkti į vieną iš dviejų kraujo ėmimo sekų, kad pacientai nebūtų varginami per dažno kraujo ėmimo.
Latvian: Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) zāļu nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto zāļu un to sērijas numuru datiem.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, kiekvieną kartą vartojant RIXUBIS reikia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį (pvz.
Latvian: RIXUBIS tiek lietots pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju (Kristmasa slimība - iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa IX faktora deficīts).
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas pacientams, kuriems yra hemofilija B (Christmaso liga, paveldimas kraujavimo sutrikimas, pasireiškiantis XI faktoriaus trūkumu).
Latvian: RIXUBIS tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju visās vecuma grupās.
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, kuriems yra hemofilija B, kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS ŠĶĪDINĀTĀJAM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e attēls).
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį atgal (e pav.).
Latvian: RIXUBIS satur rekombinantu koagulācijas IX faktoru (gamma nonakogs).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius (nonakogas gama).
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,7 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Lithuanian: 0,7 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
Latvian: Aprēķināts kā (C30 min IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur C30 min ir IX faktora mērījums 30 minūtes pēc infūzijas.
Lithuanian: Apskaičiuojama kaip (C30 min.- pradinė IX faktoriaus vertė) padalinta iš dozės TV/kg, kur C30 min.
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gamma nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīnu.
Lithuanian: RIXUBIS vartoti negalima - jeigu yra alergija nonakogui gama arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Latvian: 26. nedēļa (N=55)
Lithuanian: 26 savaitė (N=55)
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem no 12 gadu vecuma RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta atklātā, nekontrolētā pētījumā, kas bija daļa no kombinēta 1/3 fāzes pētījuma, un tajā piedalījās 73 vīrieši, kas bija iepriekš ārstēti pacienti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 12 līdz 59 gadiem un kas pēc pieprasījuma saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresnių anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir kontrolė RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuoto, atviro 1/3 fazės tyrimo nekontroliuojamoje dalyje, kurio metu 73 vyriškos lyties anksčiau gydyti 12-59 metų amžiaus pacientai (AGP) vartojo RIXUBIS arba profilaktikai ir (arba) kraujavimui gydyti pagal poreikį.
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas
Lithuanian: Kompensacinis prieaugis 30 min.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofīliju parastās IX faktora devas ir 40-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ar 3-4 dienu intervālu pacientiem no 12 gadu vecuma.
Lithuanian: Ilgalaikei pacientų, sergančių ūmia hemofilija B, kraujavimo profilaktikai įprastinės dozės 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams yra 40-60 TV IX faktoriaus kilogramui kūno svorio, vartojama 3−4 dienų intervalais.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Ieteicamais devas diapazons pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir no 40 līdz 80 SV/kg ar 3-4 dienu intervālu.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 40 iki 80 TV/kg. Ji vartojama 3-4 dienų intervalais.
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,9 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Lithuanian: 0,9 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
Latvian: Pacienti pēc to atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošām zālēm ir jāuzrauga, vai viņiem neveidojas neitralizējošās antivielas (inhibitori), tos izsakot skaitliski Betesda vienībās (BV) un izmantojot atbilstošu bioloģiskās testēšanas metodi.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Latvian: - Zāļu ievadīšanai ir nepieciešama šļirce ar Luer savienotāju.
Lithuanian: - Leidimui reikia naudoti švirkštą su „luer-lock" jungtimi.
Latvian: No tām 23 epizožu cēlonis bija trauma, 2 epizodes bija spontāni asiņošanas gadījumi un 1 epizodei cēlonis nav zināms.
Lithuanian: Iš viso 26 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš kurių 23 kraujavimo atvejai buvo dėl sužalojimo, 2 savaiminiai ir 1 nežinomos kilmės.
Latvian: = Ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) vai (SV/dl)
Lithuanian: x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas iš raumenų arba burnos
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai Viens iepakojums satur pulvera flakonu (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu, flakonu, kas satur 5 ml šķīdinātāja (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu un šķīduma sagatavošanas ierīci bez adatas (BAXJECT II).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu, 5 ml tirpiklio flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu bei paruošimo įtaisas be adatos (BAXJECT II).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātē
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Galūnių skausmas
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt IX faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patartina tinkamai nustatyti IX faktoriaus lygį ir pagal tai koreguoti skiriamą dozę bei pakartotinių infuzijų dažnį.
Latvian: Notīriet aizbāžņus ar spirtā samitrinātu vates tamponu.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, saharoze, kalcija hlorīds, histidīns, mannīts, polisorbāts 80. Šķīdinātājs: sterilizēts ūdens injekcijām
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, sacharozė, kalcio chloridas, histidinas, manitolis, polisorbatas 80.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Lithuanian: Įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Latvian: < 6 gadi (N=11)
Lithuanian: < 6 metai (N=11)
Latvian: Klīrenss (dl/(kg.h)) Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas) Klirensas (dl/(kg.val.)) Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
Latvian: Jāņem vērā, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem ir pakļauti paaugstinātam anafilakses riskam ar turpmākām IX faktora lietošanas problēmām.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, tolesnio IX faktoriaus vartojimo metu gali būti didesnė anafilaksijos rizika.
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda (skatīt tālāk esošo tabulu).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad kompensacinis prieaugis per laiką yra nuoseklus (žr.
Latvian: Gamma nonakogs (rekombinants koagulācijas IX faktors) ir attīrīts vienas ķēdes glikoproteīns, kas satur 415 aminoskābes.
Lithuanian: Nonakogas gama (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius) yra vienos grandinės išgrynintas glikoproteinas, turintis 415 aminorūgščių. Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių linijoje.
Latvian: Injicējiet intravenozi.
Lithuanian: po infuzijos.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.".
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: x apgrieztā vērtība novērotajam faktora atjaunošanās līmenim (dl/kg)
Lithuanian: x išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (dl/kg)
Latvian: Pacientiem, kam ir konstatēti kardiovaskulāras saslimšanas riska faktori, aizstājterapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāras saslimšanas risku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Latvian: Risks inhibitoru izveidei ir pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar IX faktoru aizstājošām zālēm, vai pacientiem agrīnās ārstēšanas fāzēs, piemēram, maziem bērniem.
Lithuanian: Didžiausia inhibitorių susiformavimo rizika yra pacientams, kurie buvo gydyti IX faktorių pakeičiančiu vaistu anksčiau arba ankstyvųjų gydymo fazių metu, t. y.
Latvian: RIXUBIS devā līdz 450 SV/kg makakas sugas pērtiķiem neizraisīja nelabvēlīgas klīniskas, respiratoras vai kardiovaskulāras reakcijas.
Lithuanian: RIXUBIS nesukėlė jokių nepageidaujamų klinikinių, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių reakcijų skiriant iki 450 TV/kg pavianų rūšies beždžionėms.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir saharoze, mannīts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, L-histidīns,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos milteliuose yra sacharozė, manitolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem no 6 līdz < 12 gadiem
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos nuo 6 iki < 12 metų vaikams:
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Latvian: Pacienti ar IX faktora inhibitoriem ir pakļauti paaugstinātam anafilakses riskam, turpinot lietot IX faktoru.
Lithuanian: Pacientams su IX faktoriaus inhibitoriais gali būti didesnė anafilaksijos rizika tolesnio gydymo IX faktoriumi metu.
Latvian: RIXUBIS satur aktīvo vielu gamma nonakogu un ir koagulācijas IX faktoru saturošas zāles.
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama ir jis yra IX koaguliacijos faktoriaus preparatas.
Latvian: 13. nedēļa (N=68)
Lithuanian: 13 savaitė (N=68)
Latvian: Ko RIXUBIS satur - Aktīvā viela ir gamma nonakogs (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius).
Latvian: RIXUBIS tika ievadīts bolus infūziju veidā.
Lithuanian: RIXUBIS buvo suleidžiamas greitos injekcijos į veną būdu.
Latvian: Ir ziņots par nieru darbības traucējumiem (nefrotiskais sindroms) pēc lielām IX faktora devām ar B hemofīliju slimojošiem pacientiem, kuriem ir konstatēti IX faktora inhibitori un iepriekš novērotas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Yra pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą (nefrozinį sindromą) po didelių IX faktoriaus dozių vartojimo hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių ir yra buvę alerginių reakcijų.
Latvian: RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai nonacog gamma (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors)
Lithuanian: RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius)
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Latvian: Visiem kombinētā 2/3 fāzes pētījuma dalībniekiem sākotnējā farmakokinētiskajā novērtēšanā (pirmajā zāļu lietošanas dienā), pētījuma 5., 13., un 26. nedēļas vizītē, kā arī pētījuma beigās vai tā pārtraukšanas gadījumā, ja laiks nesakrīt ar 26. nedēļu, 30 minūtes pēc infūzijas tika noteikta pakāpeniska atjaunošanās.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 2/3 fazės tyrime pradiniame farmakokinetiniame įvertinime (1 poveikio dieną), per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
Latvian: Pēc IX faktoru saturošu zāļu lietošanas pastāv trombembolijas risks, īpaši, lietojot zemas tīrības pakāpes zāles.
Lithuanian: Vartojant IX faktoriaus vaistinių preparatų galimos tromboembolinės reakcijos, kurių rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo preparatus.
Latvian: RIXUBIS satur nātriju
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra natrio
Latvian: Ir ziņots par nefrotiskā sindroma attīstīšanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un ar alerģiskām reakcijām anamnēzē.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrozinį sindromą, pasireiškusį po mėginimo sužadinti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių ir kuriems anksčiau yra buvę alerginių reakcijų.
Latvian: Visiem kombinētā 1/3 fāzes pētījuma dalībniekiem pirmajā zāļu lietošanas dienā, pētījuma 5., 13., un 26. nedēļas vizītē, kā arī pētījuma beigās vai tā pārtraukšanas gadījumā, ja laiks nesakrīt ar 26. nedēļu, 30 minūtes pēc infūzijas tika noteikta pakāpeniska atjaunošanās.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 1/3 fazės tyrime 1 poveikio dieną, per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=23)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=23)
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=12)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=12)
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=12)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=12)
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=22)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=22)
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=10)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=10)
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Latvian: Viens iepakojums.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: IX faktoru grūtniecības laikā un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Lithuanian: IX faktoriaus nėštumo ir žindymo metu naudoti negalima, išskyrus atvejus, kai toks gydymas aiškiai indikuotinas.
Latvian: RIXUBIS ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Vidējais ABR rādītājs bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Lithuanian: Kraujavimų skaičiaus per metus mediana buvo 2,0, savaiminių - 0,0 ir kraujavimų iš sąnarių - 0,0. Devyni asmenys (39,1 %) nekraujavo.
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku procedūru gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitāti plazmā).
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti kūno svoriu pagrįstą dozę. Būtina atidžiai sekti, ypač didžiųjų chirurginių procedūrų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą analizuojant kraujo krešėjimą (IX faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Latvian: Nepieciešamā IX faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka viena IX faktora starptautiskā vienība uz kg ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā IX faktora aktivitāti par 0,9 SV/dl (diapazonā no 0,5 līdz 1,4 SV/dl) vai par 0,9% no normālās aktivitātes pacientiem no 12 gadu vecuma (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,9 TV/dl (diapazonas nuo 0,5 iki 1,4 TV/dl) arba 0,9 % normalaus aktyvumo 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (daugiau informacijos žr.
Latvian: EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Lithuanian: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Latvian: Vidējais ABR rādītājs, RIXUBIS lietojot profilaksei, visos asiņošanas gadījumos bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Lithuanian: Kraujavimų dažnio per metus mediana profilaktiškai vartojant RIXUBIS buvo 2,0, savaiminių - 0,0 ir kraujavimų iš sąnarių - 0,0. 24 asmenys (42,9 %) nepatyrė kraujavimų.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles neatdzesēt.
Lithuanian: Ištirpinto preparato nešaldykite.
Latvian: (SV/dL: SV/kg)
Lithuanian: (TV/dl:TV/kg)
Latvian: Nepieciešamā IX faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka viena IX faktora starptautiskā vienība uz kg ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā IX faktora aktivitāti par 0,7 SV/dl (diapazonā no 0,31 līdz 1,0 SV/dl) vai par 0,7% no normālās aktivitātes pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,7 TV/dl (diapazonas nuo 0,31 iki 1,0 TV/dl) arba 0,7 % normalaus aktyvumo jaunesniems negu 12 metų amžiaus pacientams (daugiau informacijos žr.
Latvian: Nepieciešamā IX faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka viena IX faktora starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā IX faktora aktivitāti par 0,7 SV/dl (diapazonā no 0,31 līdz 1,0 SV/dl) vai par 0,7% no normālās aktivitātes pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,7 TV/dl (diapazonas nuo 0,31 iki 1,0 TV/dl) arba 0,7 % normalaus aktyvumo jaunesniems negu 12 metų amžiaus pacientams (daugiau informacijos žr.
Latvian: Nepieciešamās vienības
Lithuanian: Reikia vienetų
Latvian: 13. nedēļa Visi (N=10)
Lithuanian: 13 savaitė Visi (N=10)
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=11)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=11)
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar iepakojumā pievienoto šķīdinātāju.
Lithuanian: RIXUBIS leidžiamas į veną ištirpinus miltelius pateiktame tirpiklyje.
Latvian: Cita informācija par Rixubis
Lithuanian: Kita informacija apie Rixubis
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rixubis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rixubis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Tās var lietot pacienti visās vecuma grupās gan īstermiņā, gan ilgtermiņā.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams, taikant tiek trumpalaikį, tiek ilgalaikį gydymą.
Latvian: Pilns Rixubis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rixubis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rixubis lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixubis vartojimą?
Latvian: Kāpēc Rixubis tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Rixubis buvo patvirtintas?
Latvian: Nevienā no pētījumiem Rixubis efektivitāte netika tieši salīdzināta ar citām zālēm.
Lithuanian: Nė vieno iš šių tyrimų metu Rixubis veiksmingumas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kito vaisto veiksmingumu.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 73 pacientiem vecumā no 12 līdz 59 gadiem, ar Rixubis ārstēja 249 asiņošanas epizodes.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 73 pacientai nuo 12 iki 59 metų, Rixubis buvo gydomi 249 kraujavimo epizodai.
Latvian: Kas ir Rixubis un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Rixubis ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādas bija Rixubis priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Rixubis nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rixubis lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rixubis.
Latvian: Rixubis gamma nonakogs
Lithuanian: Rixubis nonakogas gama