FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de ácido ibandrónico comparativamente com o placebo.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2)
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela de lista de reações adversas
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso induzida experimentalmente pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extratos de tumores.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Portuguese: Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após ter comido ou bebido qualquer coisa ou tomado quaisquer outros medicamentos ou suplementos exceto água.
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática.
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Portuguese: Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do trato gastrointestinal superior nos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Ibandronic Acid Teva 50 mg: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva 50 mg: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento , secção 4.2)
English: Month 3 __/__/__
Portuguese: Mês 3 __/__/__
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Portuguese: A fração não absorvida do ácido ibandrónico é eliminada inalterada nas fezes.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87 %, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interações medicamentosas devidas a deslocação.
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Portuguese: Para estes doentes não se observaram diferenças na incidência de acontecimentos adversos do trato gastrointestinal superior entre o regime de tratamento com 150 mg uma vez por mês, e o regime de tratamento com 2,5 mg diários.
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150 mg uma vez por mês.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) a dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg semanalmente.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Portuguese: Tabela 3 Resultados dos critérios secundários de eficácia (doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 and <50 mL/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 mL/min) é recomendado um ajuste da dose (ver Secção 4.2).
English: Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e a um potencial agravamento da doença subjacente, deverá ser tida precaução quando o Ácido Ibandrónico Teva é administrado a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por exemplo, o conhecido esófago de Barret, disfagia e outras doenças do esófago, gastrite, duodenite ou úlceras).
English: The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ácido Ibandrónico Teva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: • tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Portuguese: •revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Portuguese: Não se verifica uma diminuição significativa na biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja tomado 60 minutos antes de uma refeição.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas pois prevê-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Teva sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezíveis.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome uretero-renal pélvico) e anomalias na dentição das crias da geração F1, no rato.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Portuguese: Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Ácido Ibandrónico Teva.
English: The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido ibandrónico é a inibição da reabsorção óssea.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de ácido ibandrónico em mulheres grávidas.
English: Anaphylactic reaction/shock
Portuguese: Reação/choque anafilático
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Portuguese: A reabsorção óssea associada ao cancro, caracteriza-se por uma excessiva reabsorção óssea que não é compensada pela correspondente formação de osso.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Portuguese: No estudo de tratamento mensal, foram incluídos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, incluindo doentes com úlcera gástrica sem episódios recentes de hemorragia ou de hospitalização, e doentes com dispepsia ou refluxo controladas com medicação.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: População idosa (>65 anos)Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas / choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, irritação gastrointestinal e inflamação ocular (ver o parágrafo “Descrição de reações adversas selecionadas” e secção 4.4).
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Portuguese: • dor ou irritação na boca ou maxilar.
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Portuguese: • dor recente, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha.
English: In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
Portuguese: Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido Ibandrónico Teva, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais.
English: Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†, osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM na fase pós-comercialização para o ácido ibandrónico.
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Portuguese: Após um ano (análise primária) a variação mediana relativamente à linha de base foi de - 76 % para ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e de - 67 % para ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade osteoclástica, diminuindo a reabsorção óssea e, deste modo, reduzindo as complicações ósseas, resultantes do cancro.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, uma vez que este não é metabolizado, mas sim eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para os doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
English: Biochemical markers of bone turn-over
Portuguese: Marcadores bioquímicos da remodelação óssea
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a segurança global de ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu aproximadamente 75% quando os comprimidos de ácido ibandrónico foram administrados 2 horas após uma refeição convencional.
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 no ser humano e não induz o sistema hepático do citocromo P450 em ratos.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Se a ingestão diária de cálcio e/ou de vitamina D for inadequada, os doentes devem tomar um suplemento (ver secção 4.4 e secção 4.5).
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva do que a verificada com o placebo.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Ácido Ibandrónico Teva e até 1 hora após a sua toma.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Portuguese: Hemorragia , úlcera duodenal, gastrite, disfagia, boca seca
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: - Os doentes não devem deitar-se durante a hora que se segue à toma de Ácido Ibandrónico Teva.
English: Medicinal product-Food Interactions
Portuguese: Interações medicamento-alimento
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Ácido Ibandrónico Teva - Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose.
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Portuguese: Não existem dados dos efeitos do ácido ibandrónico nos humanos.
English: Other medicines and Ibandronic Acid Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Teva
English: Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Portuguese: Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14 % e 18 % utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respetivamente.
English: Month 2 __/__/__
Portuguese: Mês 2 __/__/__
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence a um grupo de compostos designados por bifosfonatos, que atuam especificamente no osso.
English: How to store Ibandronic Acid Teva Content of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Ácido Ibandrónico Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Portuguese: As interações metabólicas não se consideram prováveis dado que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 no ser humano e foi demonstrado que não induz o sistema hepático do citocromo P450 em ratos (ver secção 5.2).
English: Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Portuguese: As reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade na reprodução, realizados no rato foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Portuguese: No entanto, com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via oral pode resultar em reações adversas do trato gastrointestinal superior (tais como indisposição gástrica, dispepsia, esofagite, gastrite ou úlcera) ou hipocalcemia.
English: - Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
Portuguese: - Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Portuguese: Não mastigar, sugar ou esmagar o comprimido.
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Portuguese: Pode apresentar sinais precoces de problemas graves no maxilar (necrose [morte do tecido ósseo] no osso maxilar)
English: Manufacturer:
Portuguese: Fabricante
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior gravidade são reação anafilática/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, irritação gastrointestinal, inflamação ocular (ver parágrafo “Descrição de reações adversas selecionadas” e secção 4.4).
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda o uso de ácido ibandrónico em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
English: At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Portuguese: Ao fim de dois anos a variação mediana relativa foi de - 68 % e - 62 %, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários, respetivamente.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva B.V.
English: Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Portuguese: A exposição ao ácido ibandrónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).
English: At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 87,1 % (p<0,001) e 70,5 % dos doentes cumpriram este critério no braço de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Portuguese: Esofagite, Gastrite, Afeção de refluxo gastroesofágico, Dispepsia, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas
English: Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Ácido Ibandrónico Teva a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido Ibandrónico Teva.
English: • The other ingredients are: tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Portuguese: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), silica coloidal anidra, ácido esteárico revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Portuguese: Os sujeitos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) a receberem por administração oral 10 mg de ácido ibandrónico diariamente durante 21 dias, tiveram 23 vezes concentrações plasmáticas superiores do que os sujeitos com função renal normal (CLcr ≥80 mL/min).