FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten (eGFR) ja maksan (bilirubiini) toiminnan merkkiaineissa ei näkynyt altistumisen vaikutusta (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana).
Slovenian: Označevalci za ledvično (eGFR) in jetrno (bilirubin) funkcijo ne kažejo na povezavo z izpostavljenostjo (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kolmen vuoden päätetapahtumaton elossaolo ja toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo triletno preživetje brez dogodka, sekundarni opazovani dogodek pa je bilo skupno preživetje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kipua ja sen hallintaa, ääreis- ja keskushermostoon kohdistuvaa vaikutusta, näön heikkeneminen mukaan lukien, sekä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta, joka perustuu suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita käsittävästä potilasrekisteristä saatuihin tietoihin.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zbiranje podatkov o bolečinah in njihovem obvladovanju, učinku na periferni in osrednji živčni sistem, vključno s poslabšanjem vida, dolgoročni varnosti in dolgoročni učinkovitosti predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih, pridobljenih iz registra bolnikov z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Finnish: (posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -oireyhtymä)
Slovenian: (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja lääkevalmisteita.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Finnish: Sekä motorista että sensorista perifeerista neuropatiaa on ilmoitettu; niitä esiintyi yhteensä yhdeksällä prosentilla potilaista.
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien sivuvaikutusten varalta.
Slovenian: Med infuzijo in po njej vas bodo redno spremljali glede neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in uvesti primerno podporno zdravljenje.
Finnish: Sitä saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia ympäristössä, jossa täydelliset elvytyspalvelut ovat välittömästi saatavilla.
Slovenian: Zdravilo mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijskih reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, v katerem je takoj na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Finnish: Yliherkkyysreaktio Esimerkiksi hypotensio
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. hipotenzija
Finnish: Potilasryhmäkohtainen farmakokineettinen malli sisälsi allometrisen skaalauksen (viitepaino 18,1 kg) puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja eksponentit olivat 0,75 ja 1.
Slovenian: Model populacijske farmakokinetike je vključeval alometrično primerjavo (referenčna telesna masa je znašala 18,1 kg) za očistek in volumen porazdelitve z eksponentoma 0,75 in 1.
Finnish: Näin ollen lääkevasta-aineiden muodostumisen ennustetaan vaikuttavan hieman (alle 10 prosentin pienennys) altistumiseen 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ei-vakaan tilan olosuhteissa.
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: • Jos jatkuvaa morfiini-infuusiota tarvitaan yli viisi päivää, hoitoa on vähennettävä asteittain 20 prosentilla päivässä viimeisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen.
Slovenian: • Če je neprekinjena infuzija morfina potrebna več kot pet dni, je treba zdravljenje postopoma zmanjševati za 20 % na dan, po zadnjem dnevu infundiranja dinutuksimaba beta.
Finnish: Dinutuksimabi beetan vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba beta na plodnost pri ljudeh niso znani.
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat aineet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije.
Finnish: Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat valmisteet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije (glejte poglavje 6.6).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/4,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/4,5 ml
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy asteen 3 näkökykyyn liittyvä toksisuus (esimerkiksi täydellinen näönmenetys toksisuuden arviointiasteikolla).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije toksičnost za vid stopnje 3 (tj. nepopolna izguba vida glede na lestvico toksičnosti).
Finnish: Vakavuus
Slovenian: Resnost
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Finnish: Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Finnish: • äkillinen hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi, laryngospasmi), nopea hengitys
Slovenian: • nenadna zapora dihalnih poti (bronhospazem, laringospazem), hitro dihanje
Finnish: Keuhkoputkiin ja/tai keuhkoihin liittyvän yliherkkyysreaktion yhteydessä suositellaan adrenaliinin antamista inhalaationa, joka on toistettava kahden tunnin välein kliinisen vasteen mukaan.
Slovenian: V primeru bronhialne in/ali pljučne preobčutljivostne reakcije je priporočljiva inhalacija z adrenalinom, ki jo je treba ponoviti vsaki dve uri, skladno s kliničnim odzivom.
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esimerkiksi difenhydramiini) on annettava injektiona laskimoon noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. difenhidraminom) je treba dati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba beta.
Finnish: Sen mukaan, miten vakaviksi lääkäri arvioi dinutuksimabi beetan haittavaikutukset, potilaiden annosta voidaan pienentää 50 prosentilla, tai infuusio voidaan keskeyttää väliaikaisesti.
Slovenian: Glede na zdravnikovo oceno izraženosti neželenih reakcij na dinutuksimab beta bo pri bolnikih odmerek zdravila morda zmanjšan za 50 % ali pa bo infuzija začasno prekinjena.
Finnish: Yksilöllinen annos määräytyy ihon pinta-alan perusteella, ja se saa olla yhteensä 100 mg/m2 yhtä jaksoa kohti.
Slovenian: Posamezni odmerek se določi na podlagi telesne površine in mora skupaj znašati 100 mg/m2 na cikel.
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa liuos annetaan nopeudella 2 ml tunnissa (48 ml päivässä) infuusiopumppua käyttäen.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije se raztopina daje s hitrostjo 2 ml na uro (48 ml na dan) z infuzijsko črpalko.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Finnish: Siksi lääkäri määrää sinulle asianmukaisen kipulääkityksen, joka alkaa kolme päivää ennen Qarziba -hoidon alkamista ja jatkuu sen käytön ajan.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik dajal ustrezna zdravila za obvladovanje bolečine tri dni pred začetkom zdravljenja in ves čas uporabe zdravila Qarziba.
Finnish: Ilman IL-2:ta N = 104
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 104
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Qarzibain käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä neuroblastooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qarziba za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju nevroblastoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ovat esimerkiksi kortikosteroidit, joita käytetään lievittämään tulehdusta tai estämään hyljintäreaktiota elinsiirron jälkeen.
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Finnish: Qarziba on tarkoitettu laskimonsisäiseen infuusioon.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno za intravensko infundiranje.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Finnish: Merkittäviä havaintoja olivat kateenkorvan painon muutokset (painon väheneminen) ja luuytimen muutokset (myeloidisiin ja erytroidisiin esiastesolulinjoihin vaikuttava atrofia).
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (88 prosentilla) ja kipu (77 prosentilla), jota esiintyi kipulääkehoidosta huolimatta.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Finnish: Dinutuksimabi beeta -hoito on lopetettava pysyvästi, jos jokin seuraavista ilmenee:
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Finnish: Eliminaatio Tutkimuksissa 1 ja 2 havaittu puoliintumisaika vaihteli 190 tunnin sisällä (ts. 8 päivän sisällä).
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Finnish: Kivun hoitoon suositellaan kolmoishoitoa, joka sisältää opioideihin kuulumattomia kipulääkkeitä (WHO:n ohjeiden mukaan), gabapentiiniä ja opioideja.
Slovenian: Za lajšanje bolečin je priporočljiva trojna terapija, ki vključuje neopioidne analgetike (skladno s smernicami Svetovne zdravstvene organizacije), gabapentin in opioide.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet (noin 12 mikrogrammaa millilitrassa) saavutettiin infuusion viimeisenä päivänä.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Finnish: • jatkuva infuusio kunkin jakson 10 ensimmäisen päivän ajan (yhteensä 240 tuntia), kun päivittäisannos on 10 mg/m2
Slovenian: • neprekinjena infuzija v prvih desetih dneh vsakega cikla (skupno 240 ur) v dnevnem odmerku 10 mg/m2
Finnish: Nimenomaan hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty, mutta marsuilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovenian: Namenskih študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa v študijah toksičnosti pri morskih prašičkih in javanskih makakih niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä kehittyy yleensä muutaman tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, ja kliinisiä oireita (esimerkiksi hypotensio, takykardia) on ilmoitettu esiintyvän 2-12 tunnin kuluttua.
Slovenian: Običajno se razvije v nekaj urah po začetku zdravljenja, o kliničnih simptomih (tj. hipotenzija, tahikardija) pa so poročali po 2 do 12 urah.
Finnish: Dinutuksimabi beetalla on suuri vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Zdravilo Dinutuksimab beta ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • Jatkuvan infuusion yhteydessä morfiinihoito voidaan lopettaa sen mukaan, mikä potilaan kipukokemus on, vähentämällä annostusnopeutta progressiivisesti viiden päivän ajan (esimerkiksi nopeuteen 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Slovenian: • Pri neprekinjeni infuziji je glede na bolnikovo dojemanje bolečine dajanje morfina mogoče prekiniti v petih dneh, tako da postopno zmanjšate hitrost odmerjanja morfina (npr. na 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkiotoksisuutta koskevia tietoja eläinkokeista ei ole.
Slovenian: Podatki o teratogenosti in embriotoksičnosti pri živalih niso na voljo.
Finnish: Jatkuvissa infuusioissa voidaan käyttää mitä tahansa terveydenhuollon laitetta, joka sopii infuusionopeuteen 2 ml tunnissa (esimerkiksi ruiskupumput/infuusorit, elektroniset kannettavat infuusiopumput).
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče uporabiti kateri koli medicinski pripomoček, ki je primeren za infundiranje s hitrostjo 2 ml na uro, npr. infuzijske črpalke z brizgo/infuzorje, elektronske ambulantne infuzijske črpalke.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, sekä potilailla, joille ei ole kehittynyt täydellistä vastetta ensisijaiseen hoitoon, Qarziba on yhdistettävä interleukiini-2:een (IL-2:een).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in tistih, ki po zdravljenju prve linije niso dosegli popolnega odziva, je treba zdravilo Qarziba kombinirati z interlevkinom-2 (IL-2).
Finnish: Useimmilla alkuperäinen diagnoosi oli INSS-luokituksen mukaan vaiheen 4 sairaus ilman MYCN:n monistumaa (16 prosentilla potilaista kasvaimissa oli MYCN:n monistuma, 14 prosentilta tämä tieto puuttui).
Slovenian: Večina jih je imela začetno diagnozo bolezni stopnje 4 po INSS (International Neuroblastoma Staging System - mednarodni sistem stopenj nevroblastoma) brez amplifikacije MYCN (16 % udeležencev je imelo z genom MYCN amplificirane tumorje, pri 14 % pa tega podatka ni bilo).
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa, IL-2:n lisääminen hoitoon ei parantanut päätetapahtumatonta elossaoloa eikä kokonaiselossaoloa.
Slovenian: Pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču dodajanje IL-2 ni izboljšalo preživetja brez dogodka in skupnega preživetja.
Finnish: Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.
Slovenian: Med infuzijo je priporočljiva uporaba 0,22-mikrometrskega filtra v infuzijski liniji.
Finnish: • asteen 3 tai 4 anafylaksia
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Finnish: Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil tudi, ali je za zdravljenje vašega raka potrebno sočasno dajanje drugega zdravila, interlevkina-2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Finnish: • pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
Slovenian: • daljša periferna motorična nevropatija stopnje 2,
Finnish: Silmäongelmia olivat akkommodaatiokyvyn heikkeneminen, joka korjaantui silmälaseilla, sekä mydriaasi (13 %), näön sumeneminen (3 %) tai valoherkkyys (3 %), jotka yleensä korjaantuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Te so vključevale motnje akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, midriazo (13 %), zamegljen vid (3 %) ali fotofobijo (3 %); ti učinki pa so bili običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Kahdeksan tunnin infuusioiden (20 mg/m2 päivässä viiden peräkkäisen päivän aikana) havaitut plasman keskimääräiset Cmax-pitoisuudet määritettiin toisessa tutkimuksessa (n=15).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi, ki so jih opazili med osemurnimi infuzijami (20 mg/m2/dan v petih zaporednih dneh), so bile ugotovljene v drugi študiji (n = 15).
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä ilmaantuu usein minuuttien tai muutaman tunnin kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, ja sille tyypillistä ovat systeemiset oireet, kuten kuume, hypotensio ja urtikaria.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov se običajno pojavi v nekaj minutah ali urah po uvedbi prve infuzije, zanj pa so značilni sistemski simptomi, kot so povišana telesna temperatura, hipotenzija in urtikarija.
Finnish: Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet.
Slovenian: Drugi znaki so nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Finnish: Laskimoon annettavien immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne voivat häiritä dinutuksimabi beetasta riippuvaista solutason sytotoksisuutta.
Slovenian: Sočasna uporaba intravenskih imunoglobulinov ni priporočljiva, saj lahko vplivajo na od dinutuksimaba beta odvisno celično citotoksičnost.
Finnish: Qarzibain potilaskohtainen päivittäisannos lasketaan ihon pinta-alan perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluttua ensimmäisestä dinutuksimabi beeta -infuusiosta, ja niihin liittyy yleensä bronkospasmi ja urtikaria.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že v nekaj minutah po začetku prve infuzije dinutuksimaba beta in so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta voi ilmaantua vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää sekä anafylaktisia ja yliherkkyyteen liittyviä reaktioita.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Finnish: Kokonaishoitovaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joiden sairaus oli havaittavissa lähtötilanteessa, oli 36 prosenttia (95 prosentin luottamusväli [25; 48]), ja hoitovaste oli parempi potilailla, joiden sairaus oli hoitoon vastaamaton (41 prosenttia [23; 57]), kuin niillä, joiden sairaus oli uusiutunut (29 prosenttia [15; 46]).
Slovenian: Skupna stopnja odziva (popolni odziv plus delni odziv) pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču je znašala 36 % (95 % interval zaupanja [25; 48]) in je bila ugodnejša pri bolnikih z neodzivno boleznijo (41 % [23; 57]) v primerjavi z bolniki z recidivno boleznijo (29 % [15; 46]).
Finnish: • silmäongelmat
Slovenian: • težave z očmi
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Finnish: Esilääkitystä on harkittava ennen kunkin infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sitä annetaan sinulle verisuoneen (suonensisäinen infuusio) yleensä käyttämällä erikoisletkuja (katetreja) ja pumppua.
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.
Finnish: Tutkimus 1: N = 15
Slovenian: Študija 1 N = 15
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dinutuksimaba beta na kvadratni meter telesne površine na cikel zdravljenja.
Finnish: Potilaille todennäköisesti tulee immuunipuutos aiempien hoitojen myötä.
Slovenian: Bolniki imajo zaradi predhodnih zdravljenj zelo verjetno oslabljen imunski sistem.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista on seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v spodnji preglednici.
Finnish: Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje nevroblastoma, ki se je znova pojavil (recidiv, relaps) ali ki ga s predhodnimi zdravljenji ni bilo mogoče v celoti pozdraviti.
Finnish: Myös sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmoitettiin esiintyneen 32 prosentilla potilaista.
Slovenian: Pri 32 % bolnikov so poročali tudi o sindromu sproščanja citokinov.