FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glidipion 15 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 5,5 mm i diameter och graverade med "TZ15" på ena sidan.
Polish: Jak wygląda lek Glidipion i co zawiera opakowanie Tabletki Glidipion 15 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 5,5 mm, z wygrawerowanym „TZ15" na jednej stronie.
Swedish: Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande grad av incidens och allvarlighet.
Polish: W każdej z grup definiowanych według częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione od najcięższego do najłagodniejszego.
Swedish: Glidipion 45 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och graverade med "TZ45" på ena sidan.
Polish: Tabletki Glidipion 45 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 8 mm, z wygrawerowanym „TZ45" na jednej stronie.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną lub z niewydolnością serca w wywiadzie.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Swedish: Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków hipoglikemizujących, objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przemijające obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
Swedish: Ögon synrubbningar vanlig vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Swedish: Övrigt
Polish: Inne
Swedish: Om du slutar att ta Glidipion
Polish: Kiedy nie stosować leku Glidipion
Swedish: Hur du tar Glidipion
Polish: Jak stosować lek Glidipion
Swedish: Glidipion 30 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 7 mm i diameter och graverade med "TZ30" på ena sidan.
Polish: Tabletki Glidipion 30 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 7 mm, z wygrawerowanym „TZ30" na jednej stronie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Glidipion
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glidipion
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.
Swedish: Pioglitazon
Polish: W
Swedish: Det finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45 mg).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glidipion är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Glidipion wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glidipion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glidipion som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Glidipion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glidipion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glidipion.
Swedish: Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Polish: Glidipion to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glidipion do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
Polish: Podczas kolejnych ocen osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Glidipion skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Glidipion do obrotu.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Swedish: Glidipion används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Polish: Glidipion stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u osób z nadwagą.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pioglitazon
Swedish: Mer information om Glidipion
Polish: Inne informacje dotyczące leku Glidipion:
Swedish: Glidipion ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
Polish: Leku Glidipion nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Actos- korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Glidipion charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Glidipion jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Polish: Ponieważ lek Glidipion jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Swedish: Vad är Glidipion?
Polish: Co to jest Glidipion?
Swedish: Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Glidipion jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Polish: Lek Glidipion można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Polish: Lek Glidipion można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Swedish: Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glidipion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Glidipion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glidipion?
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
Polish: Glidipion można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Swedish: Glidipion ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Polish: Lek Glidipion stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Swedish: Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Polish: Substancja czynna leku Glidipion, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Swedish: Hur används Glidipion?
Polish: Jak stosować lek Glidipion?
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
Polish: W związku z tym w czerwcu 2012 r. uruchomiono procedurę zgodnie z art. 29 ust.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Swedish: Detta skulle innebära att de olika styrkornas sammansättning bör ha samma verkan på absorptionen in vivo.
Polish: Oznacza to, że skład różnych mocy leku będzie mieć ten sam wpływ na absorpcję in vivo.
Swedish: Sökanden har därför endast utfört de bioekvivalensstudier som krävs.
Polish: W związku z powyższym wnioskodawca przeprowadził wyłącznie wymagane badania równoważności biologicznej.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Glimepirida Parke-Davis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I)
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
Polish: W odniesieniu do wielkości cząsteczek substancji czynnej wnioskodawca oświadczył, że zastosowano glimepiryd mikronizowany, co gwarantuje, że 95% cząsteczek ma wielkość poniżej 10 μm, a 50% cząsteczek poniżej 4 μm.
Swedish: Därför har alla tablettstyrkor samma medelvikt (170 mg) och identisk kvalitativ och kvantitativ sammansättning av funktionella hjälpämnen, med undantag av små skillnader i fråga om mängden av fyllmedlet laktosmonohydrat som används proportionellt för att kompensera för skillnaderna i innehållet av aktiv substans (mindre än 5 procent av tablettens totalvikt) som de olika tablettstyrkorna medför.
Polish: W konsekwencji w przypadku wszystkich mocy tabletki mają taką samą średnią masę (170 mg) i charakteryzują się identycznym składem jakościowym i ilościowym funkcjonalnych substancji pomocniczych, a różnią się jedynie nieznacznie ilością wypełniacza monohydratu laktozy, zastosowaną proporcjonalnie w celu zniwelowania różnic w zawartości substancji czynnej (poniżej 5% całkowitej masy tabletki) wynikających z różnych mocy tabletki.
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
Polish: Ostatecznie wnioskodawca oświadczył, że glimepiryd wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
Swedish: CHMP ansåg även att den aktiva substansens partikelstorlek står under tillfredsställande kontroll.
Polish: CHMP oświadczył także, że fakt, iż wielkość cząsteczek substancji czynnej jest kontrolowana, budzi zaufanie.
Swedish: Sökanden angav att studiens utformning tog hänsyn till etiska överväganden i samband med risken för hypoglykemi hos friska vuxna.
Polish: Wnioskodawca oświadczył, że przygotowując badanie równoważności biologicznej wziął pod uwagę aspekty etyczne związane z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii u zdrowych osób dorosłych.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opiniiZważywszy, że
Swedish: Glimepirid är ett andra generationens sulfonylureapreparat som används för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart kost och motion eller i kombination med insulin för patienter för vilka kost och motion plus en oral behandling mot hyperglykemi inte räcker för att kontrollera blodsockret.
Polish: Glimepiryd jest lekiem hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika drugiej generacji stosowanym w monoterapii u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 niewystarczająco kontrolowaną dietą i ćwiczeniami lub w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia w połączeniu z doustnym lekiem hipoglikemizującym nie wystarczają do odpowiedniej kontroli stężenia glukozy w krwi.
Swedish: Efter en genomgång av den tillgängliga litteraturen hade sökanden dragit slutsatsen att studier i fastande med glimepirid föreföll vara förknippade med en betydande risk för hypoglykemi, redan vid dosen 1 mg.
Polish: Po zapoznaniu się z dostępną literaturą wnioskodawca doszedł do wniosku, iż wydaje się, że badania dotyczące glimepirydu podawanego na czczo są związane z istotnym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii nawet w przypadku dawki 1 mg.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
Polish: W odniesieniu do ryzyka niepełnego rozpuszczenia CHMP uznał, że preparat badany i referencyjny charakteryzują się podobnymi parametrami, co wskazuje na podobne ryzyko dla wszystkich preparatów.
Swedish: • CHMP ansåg att det begärda undantaget från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg kunde godtas.
Polish: • CHMP uznał, że zwolnienie z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg jest akceptowalne,
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-riskförhållandet för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn är gynnsamt.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jest korzystny.
Swedish: Sökanden undersökte den aktiva substansens löslighet i det fysiologiska pH-intervallet och bekräftade att glimepirid har mycket låg löslighet.
Polish: Wnioskodawca zbadał rozpuszczalność substancji czynnej w zakresie fizjologicznego pH i potwierdził bardzo niską rozpuszczalność glimepirydu.
Swedish: Sökanden ansåg också att den observerade minskningen av läkemedlets löslighet helt kunde tillskrivas glimepirids inneboende egenskaper och inte berodde på skillnader mellan läkemedelsformerna.
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że zaobserwowany spadek rozpuszczalności leku można przypisać wyłącznie wewnętrznej charakterystyce glimepirydu, a nie różnicom między preparatami.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de undantagsförhållanden rörande säkerhet som det hänvisas till i riktlinjen för undersökning av bioekvivalens är tillämpliga på denna specifika ansökan, trots rekommendationen att bioekvivalensstudier bör utföras med den högsta styrkan för substanser med låg löslighet.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że w przypadku tego konkretnego wniosku wystąpiły wyjątkowe okoliczności związane z bezpieczeństwem, przedstawione w wytycznych Guideline on the Investigation of Bioequivalence, mimo zalecenia konieczności przeprowadzenia badań równoważności biologicznej dla najwyższej mocy w przypadku substancji o niskiej rozpuszczalności.
Swedish: Därför ansåg CHMP det mycket osannolikt att det skulle föreligga skillnader i läkemedlets frisättningshastighet in vivo mellan de olika styrkorna.
Polish: Tym samym CHMP stwierdził, że różnice między mocami w odniesieniu do tempa uwalniania leku in vivo są bardzo mało prawdopodobne.
Swedish: CHMP ansåg att löslighetsstudierna bekräftade att glimepirids låga löslighet beror på den aktiva substansen och inte på läkemedelsformen och att alla styrkor av det föreslagna läkemedlet har likartad kvalitativ och kvantitativ sammansättning och därmed likartad absorption in vivo.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące rozpuszczania glimepirydu potwierdziły, iż niska rozpuszczalność glimepirydu jest związana z substancją czynną, a nie z preparatem oraz że wszystkie moce proponowanego produktu mają ten sam skład jakościowy i ilościowy, co oznacza podobną absorpcję in vivo.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej, zgodnie z załącznikiem III dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I).
Swedish: Sökanden utredde därefter om det kunde vara godtagbart att utföra en studie med 1 mg-tabletten för att inte behöva utföra studier med högre styrkor.
Polish: Następnie wnioskodawca zbadał możliwość zatwierdzenia badania z zastosowaniem tabletki 1 mg w celu zwolnienia z badań z zastosowaniem wyższych mocy.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
Polish: Ponadto zgodnie stwierdza się, że część wchłoniętego glimepirydu jest niezależna od dawki i bliska 100% na podstawie dowodów na szybkie i całkowite wchłanianie z układu pokarmowego z liniowym wzrostem wartości Cmax i AUC.
Swedish: CHMP ansåg också att de biofarmaceutiska och farmakokinetiska data som presenterades bekräftade att analysmetoden för att visa bioekvivalens var tillräckligt känslig och gav stöd för att undantag kunde göras från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg. CHMP ansåg att en ytterligare bioekvivalensstudie med dosen 4 mg inte kunde förväntas visa signifikant bättre särskiljningsförmåga mellan de olika formerna med tanke på denna glimepiridformulerings biofarmaceutiska egenskaper, och menade att en sådan studie därför skulle vara onödig och etiskt oacceptabel på grund av risken för hypoglykemi.
Polish: CHMP stwierdził ponadto, że przedstawione dane biofarmaceutyczne i farmakokinetyczne potwierdziły odpowiednią czułość metody bioanalitycznej oraz dostarczyły dalszych dowodów na możliwość zatwierdzenia zwolnienia z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg. CHMP uznał, że nie oczekuje się, aby dalsze badania równoważności biologicznej dla dawki 4 mg zapewniły istotnie lepszą możliwość odróżnienia różnych preparatów ze względu na parametry biofarmaceutyczne preparatu glimepirydu oraz że takie badanie byłoby w związku z tym niepotrzebne i z etycznego punktu widzenia niedopuszczalne ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Swedish: CHMP bedömde den öppna, randomiserade, jämförande biotillgänglighetsstudien av glimepirid 1 mg tabletter i fastande och sökandens motivering för studiens utformning.
Polish: CHMP ocenił otwarte, porównawcze badanie z randomizacją dotyczące biodostępności glimepirydu w postaci tabletek 1 mg podawanych na czczo oraz uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące projektu badania.
Swedish: Därför ansåg CHMP att absorptionen inte är beroende av eller begränsas av läkemedlets löslighet in vivo och att glimepirids låga löslighet inte utgör något hinder för ett undantag från kravet på att visa bioekvivalens ("biowaiver") vid styrkorna 2, 3 och 4 mg.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że absorpcja nie zależy od rozpuszczania leku in vivo ani nie jest przez to ograniczona oraz że niska rozpuszczalność glimepirydu nie uniemożliwia przyznania zwolnienia z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg.
Swedish: CHMP bedömde sökandens motiveringar och är enig med sökanden om kopplingen mellan glimepirid och risken för hypoglykemiska reaktioner, särskilt hos friska försökspersoner, även med den lägsta dosen på 1 mg. CHMP granskade också biofarmaceutiska data och bekräftade att det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet har likartade löslighetsprofiler när man jämför 1 mg-styrkan och 4 mg-styrkan var för sig.
Polish: CHMP ocenił uzasadnienia wnioskodawcy i zgodził się, że stosowanie glimepirydu jest związane z ryzykiem wystąpienia reakcji hipoglikemicznych, zwłaszcza u zdrowych uczestników, także w przypadku najniższej dawki 1 mg. CHMP ocenił także dane biofarmaceutyczne i potwierdził, że profile rozpuszczania proponowanych i referencyjnych produktów są podobne dla mocy 1 mg i 4 mg oddzielnie.
Swedish: Sökanden uppgav också att de föreslagna tabletterna har utvecklats som "dubbelgångarformer" ("lookalike formulations").
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że proponowane tabletki opracowano jako preparaty podobne do siebie.
Swedish: CHMP ansåg därför att den bioekvivalensstudie i fastande som utförts med styrkan 1 mg var godtagbar och tillräcklig för att visa bioekvivalens mellan test- och referensformen, samtidigt som tillräcklig hänsyn togs till studiedeltagarnas säkerhet.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej na czczo z zastosowaniem mocy 1 mg było akceptowalne i odpowiednie dla wykazania równoważności biologicznej między preparatem testowym a referencyjnym przy zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnikom badania.
Swedish: På grund av den låga lösligheten ansåg sökanden att redan styrkan 1 mg ger tillräcklig känslighet för att skillnader mellan läkemedelsformerna ska upptäckas.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dla tak niskiego tempa rozpuszczania czułość przy mocy 1 mg jest wystarczająca, aby wykryć różnice między preparatami.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Glimepirida Parke-Davis som bygger på att väsentlig likhet hävdas med det referensläkemedel som saluförs.
Polish: Glimepiryd został zarejestrowany w krajach UE w 1996 r. Wnioskodawca przedłożył wniosek o dopuszczenie produktu Glimepirida Parke-Davis do obrotu na podstawie twierdzeń o zasadniczym podobieństwie do produktu referencyjnego obecnego na rynku.