FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IBRANCE-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: IBRANCE не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, палбоциклиб трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Finnish: IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да продължи дотогава, докато пациентът има клинична полза или до появата на неприемлива токсичност.
Finnish: Kapselia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат, ако са счупени, напукани или целостта им е нарушена по някакъв друг начин.
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Bulgarian: 21 твърди капсули 63 твърди капсули
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: IBRANCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
Finnish: Pediatriset potilaat Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu < 18-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Finnish: Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Finnish: IBRANCE-valmisteella on myelosuppressiivisia ominaisuuksia, joten se saattaa altistaa potilaan infektioille.
Bulgarian: Тъй като IBRANCE има миелосупресивни свойства, той може да предразположи пациентите към инфекции.
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Bulgarian: *Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
Finnish: Palbosiklibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vitro ~85-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta.
Bulgarian: Свързването на палбоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е ~85%, независимо от концентрацията.
Finnish: Palbosiklibin imeytyminen ja altistus paastotilassa olivat hyvin vähäisiä noin 13 %:lla tutkittavista.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Bulgarian: Палбоциклиб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не индуцира структурни хромозомни аберации при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Finnish: Palbosiklibin karsinogeenisuutta on arvioitu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä ja 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa rotilla.
Bulgarian: Палбоциклиб е оценен за канцерогенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и в 2‑годишно проучване при плъхове.
Finnish: Etniset ryhmät
Bulgarian: Етническа принадлежност
Finnish: Potilasta tulee seurata asianmukaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Bulgarian: Ден 15 на първите 2 цикъла:
Finnish: Vastaavat Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvissa 2 (PFS) ja 3 (OS).
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Bulgarian: Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.
Finnish: Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Bulgarian: Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojen kerääminen katkaistu 23.10.2015) IBRANCE + fulvestrantti (n = 347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Finnish: Hedelmällisyys Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Bulgarian: Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Finnish: Iäkkäät potilaat IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän partnerinsa
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Finnish: Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно палбоциклиб кумулира с медиана на съотношението на кумулиране 2,4 (диапазон 1,5 - 4,2).
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
Finnish: IBRANCE-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeusasteen 3 tai 4 neutropenia, annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä suositellaan.
Bulgarian: При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение.
Finnish: Tällaisia systeemisiä toksisuuksia havaittiin yleensä silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kliinisesti merkityksellinen.
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
Finnish: Potilaiden raportoimia oireita arvioitiin elämän laatua selvittävällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja sen rintasyöpää koskevalla osiolla EORTC QLQ-BR23.
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (Breast Cancer Module) (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: По време на лечението, IBRANCE може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове, което да доведе до смърт.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE33.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia hengitysoireita ja hänelle epäillään kehittyneen ILD/pneumoniitti, IBRANCE-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tila tulee arvioida.
Bulgarian: При пациентите с нови или влошаващи се респираторни симптоми, и за които има съмнение за развитие на ИББ/пневмонит незабавно спрете IBRANCE и извършете оценка на пациента.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa ei voida välttää, pienennä IBRANCE-annos 75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане с мощен инхибитор на CYP3A е неизбежно, намалете дозата на IBRANCE до 75 mg веднъж дневно.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista taulukoiden 1, 2 ja 3 annoksen pienentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Lääkärin on kehotettava potilasta ilmoittamaan heti, jos kuumetta ilmenee.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IBRANCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IBRANCE във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Finnish: CYP3A:n induktorien samanaikainen anto voi pienentää palbosiklibialtistusta ja siten lisätä riskiä tehon puutteesta.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä): Infektiot
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat lisätä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да доведат до повишена токсичност (вж. точка 4.5).
Finnish: Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Bulgarian: Циклин D1 и CDK4/6 участват в множество сигнални пътища, водещи до клетъчна пролиферация.
Finnish: Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Bulgarian: Въпреки това, при проследяващо проучване с проби от свежа туморна тъкан, не е наблюдавана връзка между експресията на RB1 и туморния отговор.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen IBRANCE-hoidon aloittamista, jokaisen hoitosyklin alussa ja kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana myös päivänä 15 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
Finnish: Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палбоциклиб не е проучена при пациенти с критично висцерално заболяване (вж. точка 5.1).
Finnish: Ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien päivitetty analyysi tehtiin, kun seurantaa oli jatkettu vielä 15 kuukautta (tiedonkeruu katkaistiin 31.5.2017).
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
Finnish: Infektiot sisältää kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan "Infektiot".
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб не е проучена при пациенти, изискващи хемодиализа.
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Bulgarian: • пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polypropeeni (PP) -suljin ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Bulgarian: HDPE бутилка със запушалка от полипропилен (PP), съдържаща 21 твърди капсули.
Finnish: IBRANCE sisältää laktoosia
Bulgarian: IBRANCE съдържа лактоза
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan 1 viikon kuluessa.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2 и повторно проследяване на пълна кръвна картина в рамките на 1 седмица.
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Bulgarian: Палбоциклиб се метаболизира основно чрез CYP3A и ензима сулфотрансфераза (SULT) SULT2A1.
Finnish: Mitä IBRANCE sisältää - Vaikuttava aine on palbosiklibi.
Bulgarian: Какво съдържа IBRANCE - Активното вещество е палбоциклиб.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
Finnish: Siksi IBRANCE-kapselit tulee ottaa ruoan kanssa, mieluiten aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Поради това IBRANCE трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Palbosiklibin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефекти на палбоциклиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Finnish: Tutkituissa solulinjoissa retinoblastoomaproteiinin (RB) puute liittyi palbosiklibin heikentyneeseen aktiivisuuteen.
Bulgarian: При изпитваните клетъчни линии, загубата на ретинобластом протеин (Rb) е свързана със загуба на активност на палбоциклиб.
Finnish: IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Bulgarian: IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Finnish: Harkitse annoksen pienentämistä, jos toipuminen vaikeusasteen 3 neutropeniasta pitkittyy (> 1 viikko) tai jos vaikeusasteen 3 neutropenia uusiutuu seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Bulgarian: Обмисляне на понижаване на дозата в случай на продължително (> 1 седмица) възстановяване от неутропения степен 3 или рекурентна неутропения степен 3 на ден 1 от следващите цикли.
Finnish: IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Bulgarian: Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:
Finnish: Potilaita tulee seurata infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват според ситуацията (вж. точкa 4.2).
Finnish: Palbosiklibin sisäänotto ihmisen maksasoluihin in vitro tapahtui pääasiassa passiivisen diffuusion kautta.
Bulgarian: In vitro поемането на палбоциклиб от човешките хепатоцити се осъществява основно чрез пасивна дифузия.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon (naiset) tai 14 viikon (miehet) ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция) по време на лечението и поне 3 седмици или 14 седмици след завършване на лечението, съответно за жените и мъжете (вж. точка 4.5).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма).
Finnish: • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
Bulgarian: дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
Finnish: Suositellut termit MedDRA 17.1 -version mukaan.
Bulgarian: Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1.
Finnish: Infektioita on raportoitu satunnaistetuissa tutkimuksissa enemmän IBRANCE-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuhoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: В рандомизирани клинични проучвания се съобщава за по-висока честота на инфекции при пациентите, лекувани с IBRANCE, отколкото при пациентите от сравнителното рамо.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo p = 0,0429
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и p-стойност p = 0,0429
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), IBRANCE-hoidon suositusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 3/1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) препоръчителната доза на IBRANCE е 75 mg веднъж дневно по схема 3/1 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on raportoitu 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmisteen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa, ja 1,7 %:lla potilaista, jotka saivat palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9% от пациентите, получаващи IBRANCE в комбинация с фулвестрант и при 1,7% от пациентите, получаващи палбоциклиб в комбинация с летрозол.
Finnish: Siksi palbosiklibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa tulee välttää.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на палбоциклиб с мощни CYP3A4 индуктори трябва да се избягва.
Finnish: • Vaikeusasteelle ≤ 1 tai
Bulgarian: степен ≤ 1;
Finnish: Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради това мъжете трябва да обмислят съхранение на сперма преди започване на лечение с IBRANCE.
Finnish: Kun haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, aloita seuraava hoitosykli samalla annoksella.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.
Finnish: CYP3A:n induktorien vaikutus
Bulgarian: Ефект на CYP3A индукторите
Finnish: Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä in vivo.
Bulgarian: In vivo палбоциклиб е слаб, зависим от времето инхибитор на CYP3A.
Finnish: Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
Finnish: Tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (objective response, OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (clinical benefit rate, CBR), turvallisuus ja muutokset elämänlaadussa.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обективен отговор (OR), степен на клинична полза (CBR), обща преживяемост (OS), безопасност и промяна в качеството на живот (QoL).
Finnish: Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Finnish: Kapselin pituus on 21,7 ± 0,3 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е 21,7 ± 0,3 mm.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua palbosiklibin annostelusta suun kautta.
Bulgarian: Средната Cmax на палбоциклиб по правило се наблюдава между 6 до 12 часа след перорално приложение.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella palbosiklibi saattaa estää orgaanisen kationin kuljettaja 1:n (organic cationic transporter 1, OCT1) soluunottoa ja siten lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat tämän kuljettajaproteiinin substraatteja (esim. metformiini).
Bulgarian: Въз основа на данни от in vitro проучвания, палбоциклиб може да инхибира транспортера на органични катиони OCT1 и след това може да увеличи експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на този транспортер (напр. метформин).
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-2-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä letrotsoliin
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 PALOMA-2: IBRANCE в комбинация с летрозол
Finnish: Tel.: +420-283-004-111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset palbosiklibin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на палбоциклиб
Finnish: • klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Bulgarian: антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Finnish: Jos vaikeusasteen 3 haittavaikutus todetaan päivänä 15, jatka IBRANCE-hoitoa senhetkisellä annoksella hoitosyklin loppuun saakka ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan päivänä 22.
Bulgarian: При степен 3 на ден 15 приемът на IBRANCE се продължава с настоящата доза до завършване на цикъла и се повтаря пълната кръвна картина на ден 22.