FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • patients souffrant d'un «angor instable» (un type grave de douleurs dans la poitrine) ou ayant subi une crise cardiaque sans «décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'ECG ou électrocardiogramme), notamment chez les patients porteurs d'un stent (un petit tube) introduit dans une artère pour empêcher qu'elle s'obture;
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif, réduisant le risque de formation de caillots sanguins plus qu'aucun de ces médicaments pris en monothérapie.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt das Risiko der Blutgerinnselbildung stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Cela signifie qu'ils contribuent à empêcher les cellules du sang appelées plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, favorisant ainsi la prévention d'une nouvelle crise cardiaque.
German: Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Blutgerinnselbildung und Verklumpung (Aggregation) der als Plättchen bezeichneten Blutzellen und damit einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des fonctions hépatiques ou rénales sévèrement réduites ou qui présentent une maladie consistant en une association d'asthme, de rhinite (nez bouché ou qui coule) et des polypes nasaux (excroissances sur la muqueuse du nez).
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder mit einer Erkrankung, bei der eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfter oder laufender Nase) und nasalen Polypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) vorliegt.
French: Le CHMP a noté que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est comparable aux comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique pris séparément et a conclu que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva simplifie le traitement pour les patients, car ils auront moins de comprimés à prendre.
German: Der CHMP stellte fest, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten bei getrennter Einnahme vergleichbar ist, und gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen Clopidogrel/Acetylsalicylsäure ZentivaTablette die Behandlung für die Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'acide acétylsalicylique) ou à l'un des autres composants de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, nicht steroidale Antirheumatika (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sind.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen
French: Cela réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui contribue normalement à la formation de caillots en agglutinant les plaquettes.
German: Dadurch wird weniger Thromboxan gebildet, eine Substanz, die normalerweise Plättchen miteinander verbinden und so zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est un médicament qui contient deux principes actifs, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (également appelé aspirine).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt).
French: Les résultats de trois études sur des patients souffrant d'un angor instable ou ayant eu une attaque cardiaque ont montré que la combinaison du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique pris sous la forme d'un seul comprimé était plus efficace pour prévenir des événements tels qu'une crise cardiaque que l'acide acétylsalicylique pris seul.
German: Die Ergebnisse der drei Studien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt zeigten, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme Ereignisse wie z. B. Herzinfarkte wirksamer verhinderte als Acetylsalicylsäure allein.
French: Le médicament a changé de nom le 15 janvier 2016 et s'appelle désormais Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
German: Am 15. Januar 2016 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva geändert.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva1
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva1
French: L'acide acétylsalicylique empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres en bloquant une enzyme appelée prostaglandine cyclo-oxygénase.
German: Acetylsalicylsäure verhindert die Verklumpung der Plättchen durch die Hemmung des Enzyms Prostaglandinzyklooxygenase.
French: clopidogrel / acide acétylsalicylique
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
French: Il a été démontré que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est comparable au clopidogrel et à l'acide acétylsalicylique pris séparément; il peut donc être utilisé à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que les patients prennent déjà.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme vergleichbar ist und daher anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten verwendet werden kann, die der Patient bisher schon eingenommen hat.
French: Le clopidogrel empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
French: Les deux principes actifs de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont des médicaments contrant l'agglutination des plaquettes.
German: Die beiden Wirkstoffe in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenaggregationshemmer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes causés par des caillots sanguins, tels que des attaques cardiaques, chez les adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous la forme de comprimés distincts.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wird bei Erwachsenen, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separate Tabletten einnehmen, angewendet, um Problemen, die durch Blutgerinnsel verursacht werden, wie z. B. Herzinfarkten vorzubeugen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva in diesen Studien gezeigt?
French: Autres informations relatives à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie qui provoque des saignements, comme un ulcère de l'estomac ou une hémorragie cérébrale, ou chez les patients présentant une mastocytose (taux élevés de certains globules blancs appelés mastocytes).
German: Magengeschwür oder Gehirnblutung), oder Patienten mit Mastozytose (einer hohen Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Mastzellen genannt werden).
French: Ainsi, les plaquettes ne peuvent plus devenir «collantes» et le risque de formation d'un caillot sanguin est réduit.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva?
German: Welches Risiko ist mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva verbunden?
French: Pourquoi Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zugelassen?
French: 20 février 2014 EMA/108603/2014
German: 20. Februar 2014 EMA/108603/2014
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
French: Le CMD(h) approuve la recommandation du PRAC
German: Die CMDh befürwortet die Empfehlung des PRAC
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
French: Plus d'informations sur la procédure
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
French: 2 De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
German: 2 Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
French: Les médicaments contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées ont été autorisés dans l'UE via des procédures nationales depuis le milieu des années 1950.
German: Arzneimittel, die Nikotinsäure oder verwandte Substanzen enthalten, wurden in der EU seit Mitte der 1950er Jahre über nationale Verfahren zugelassen.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leur traitement doivent en parler avec leur médecin ou pharmacien.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
French: Ces recommandations ont été formulées initialement par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, lors de sa réunion du 5 au 8 novembre 2013.
German: Diese Empfehlungen wurden ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur während seiner Sitzung vom 5. bis 8. November 2013 formuliert.
French: Dans l'UE, des médicaments contenant de l'acipimox sont actuellement commercialisés en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Hongrie, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
German: haltige Arzneimittel derzeit in Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Ungarn und dem Vereinigten Königreich auf dem Markt.
French: 1 Le CMD(h),un organisme représentant les États membres, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
German: 1 Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
French: Cette conclusion a été acceptée par le CMD(h).
German: Dies wurde von der CMDh befürwortet.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, die eine endgültige Position annahm.
French: De plus, le PRAC a consulté un groupe ad hoc d'experts européens sur l'utilisation de l'acipimox.
German: Außerdem konsultierte der PRAC eine Ad-hoc-Expertengruppe, bestehend aus europäischen Fachleuten für die Anwendung von Acipimox.
French: À des doses plus élevées, il réduit les taux de graisses dans le sang.
German: In höheren Dosen senkt es die Blutfettspiegel.
French: L'examen de l'acide nicotinique et des substances qui lui sont apparentées, l'acipimox et le nicotinate de xantinol, a débuté le 27 février 2013, à la demande de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung von Nikotinsäure und der verwandten Substanzen Acipimox und Xantinolnicotinat wurde am 27. Februar 2013 auf Antrag der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: Informations destinées aux patients
German: Informationen für Patienten
French: L'acide nicotinique est une substance naturelle utilisée à faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedrigen Dosen als ein Vitamin (sogenanntes Niacin oder Vitamin B3) verwendet wird.
French: L'acide nicotinique a également été autorisé en association avec le laropiprant.
German: Nikotinsäure wurde auch in Kombination mit Laropiprant zugelassen.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weite rechtlich bindende Entscheidung traf.
French: Plus d'informations sur le médicament
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
French: • L'acipimox est un médicament utilisé pour le traitement de troubles liés à des taux élevés de graisses dans le sang.
German: • Acipimox ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettspiegeln.
French: L'examen de l'acipimox était fondé sur les données d'efficacité et de sécurité limitées disponibles pour l'acipimox, ainsi que sur des données issues de la littérature scientifique relatives au composé acide nicotinique structurellement apparenté.
German: Die Überprüfung von Acipimox beruhte auf den begrenzten verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Acipimox sowie auf Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zur strukturell verwandten Verbindung Nikotinsäure.
French: Le CMD(h) a approuvé à la majorité les recommandations du PRAC lors de sa réunion du 16 au 18 décembre 2013 et son avis a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
German: Die CMDh befürwortete die Empfehlungen des PRAC in ihrer Sitzung vom 16. bis 18. Dezember 2013 durch Mehrheitsbeschluss und leitete ihre Position an die Europäische Kommission, die sie befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weiten rechtlich bindende Entscheidung traf.
French: Informations destinées aux professionnels des soins de santé
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
French: L'étude a montré que l'ajout de cette association au traitement par des statines (une autre classe de médicaments utilisés pour le traitement des troubles lipidiques) n'apportait pas de bénéfices supplémentaires en matière de réduction du risque d'événements vasculaires majeurs, tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral, mais entraînait une fréquence plus élevée d'effets indésirables non fatals mais graves.
German: Die Studie zeigte, dass das Hinzufügen dieser Kombination zur Behandlung mit Statinen (eine weitere Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Lipidstörungen) keinen zusätzlichen Nutzen zur Reduzierung des Risikos schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wie etwa Herzinfarkt und Schlaganfall, mit sich brachte, jedoch zu einer erhöhten Häufigkeit nicht-tödlicher, jedoch schwerwiegender Nebenwirkungen führte.
French: Ses utilisations et sa sécurité ont été examinées, parce qu'une étude montrant qu'un médicament apparenté, l'acide nicotinique, augmentait les effets indésirables et n'apportait pas de bénéfice supplémentaire lorsqu'il était pris en association avec d'autres traitements pour ces troubles.
German: Seine Anwendung und Sicherheit wurden aufgrund einer Studie überprüft, die zeigte, dass ein ähnliches Arzneimittel, Nikotinsäure, die Nebenwirkungen erhöhte und bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Störungen keinen zusätzlichen Nutzen mit sich brachte.
French: Les médicaments contenant de l'acipimox doivent être utilisés lorsque des changements de mode de vie, notamment de régime alimentaire et de pratique d'activités physiques, et un traitement par d'autres médicaments ne sont pas adaptés.
German: Acipimox-haltige Arzneimittel sollten angewendet werden, wenn Änderungen des Lebensstils, einschließlich Diät und Bewegung, und die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht angemessen sind.
French: Bouffées congestives, rougeurs et réactions gastro-intestinales (nausées, dyspepsie, diarrhée et douleur abdominale supérieure) sont les effets indésirables les plus couramment rapportés pour l'acipimox et répertoriés dans les informations sur le produit pour l'acipimox, ainsi que le prurit, l'érythème, l'urticaire et l'angiœdème.
German: Hitzegefühl, Hautausschlag und gastrointestinale Wirkungen (Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall und Oberbauchschmerzen) sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Acipimox und werden in den Produktinformationen von Acipimox zusammen mit Juckreiz, Erythem, Urtikaria und Angioödem aufgeführt.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox reste favorable dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications approuvées à apporter aux informations sur le produit.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Acipimox-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le cholestérol, mais il réduit les bouffées congestives, qui sont un effet indésirable connu de l'acide nicotinique.
German: Laropiprant hat keine Wirkung auf Cholesterin, reduziert jedoch Hitzegefühl, eine bekannte Nebenwirkung von Nikotinsäure.
French: L'acipimox étant apparenté à l'acide nicotinique et commercialisé pour les troubles lipidiques dans l'UE, son rapport bénéfice/risque a donc également été révisé.
German: Da Acipimox mit Nikotinsäure verwandt ist und in der EU zur Behandlung von Lipidstörungen vertrieben wurde, wurde sein Nutzen-Risiko-Verhältnis daraufhin auch überprüft.
French: • Après examen des données de sécurité disponibles, y compris des données relatives à l'acide nicotinique issues de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
German: • Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
French: Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendezvous habituel avec leur médecin.
German: Bei Patienten, die Acipimox einnehmen, sollte bei ihrem nächsten regulären Termin die Behandlung neu beurteilt werden.
French: En conséquence, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des médicaments contenant l'association d'acide nicotinique et de laropiprant dans l'ensemble de l'UE2.
German: Infolgedessen empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur für die gesamte EU die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, welche eine Kombination aus Nikotinsäure und Laropiprant enthalten2.
French: En juillet 2013, il a été établi que l'acide nicotinique et la substance apparentée nicotinate de xantinol n'étaient actuellement pas commercialisés dans l'UE pour le traitement des troubles lipidiques (le nicotinate de xantinol est autorisé dans certains pays de l'UE pour une utilisation orale comme vasodilatateur, un médicament qui dilate les vaisseaux sanguins, utilisé pour le traitement des problèmes de circulation sanguine) et l'examen s'est donc limité au seul acipimox.
German: Im Juli 2013 wurde festgestellt, dass Nikotinsäure und die verwandte Substanz Xantinolnicotinat zur Behandlung von Lipidstörungen zu diesem Zeitpunkt in der EU nicht auf dem Markt waren (Xantinolnicotinat ist in einigen EU-Ländern zum Einnehmen als Vasodilatator, ein Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße zur Behandlung von Kreislaufproblemen, zugelassen).
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles ne permettaient d'identifier aucune nouvelle information de sécurité ayant un impact sur le rapport bénéfice/risque de l'acipimox, à l'exception d'un risque potentiel de toxicité pour les muscles, associé à l'utilisation concomitante d'acipimox et de statines, qui a été traité par l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsinformationen aufdecken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Acipimox haben würden, mit Ausnahme von einem potenziellen Risiko für Muskeltoxizität im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Acipimox und Statinen, dem durch die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen begegnet wurde.
French: L'acipimox est une substance étroitement apparentée à l'acide nicotinique, qui est disponible depuis 1984 dans Olbetam et sous d'autres noms de spécialités pour le traitement des troubles lipidiques.
German: Acipimox ist eine Substanz, die eng mit Nikotinsäure verwandt ist und seit 1984 als Olbetam und unter anderen Handelsnamen zur Behandlung von Lipidstörungen erhältlich ist.