FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ABSSSI-ben szenvedő, 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt betegek esetében az átlagos (CV%) maximális oritavancin-koncentráció (Cmax) 138 (23) μg/ml, az AUC0-∞ pedig 2800 (28,6) μg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) maksimal oritavancin-konsentrasjon (Cmax) og AUC0-∞ hos pasienter som får en enkeltdose på 1200 mg hos ABSSSI-pasienter, er henholdsvis 138 (23) mikrog/ml og 2800 (28,6) mikrog•t/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a bacteraemiás, perifériás érbetegségben szenvedő vagy neutropeniás, legyengült immunrendszerű, a 65 év feletti, illetve S.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i kliniske studier av pasienter med bakteremi, perifer vaskulær sykdom eller nøytropeni, hos immunkompromitterte pasienter, hos pasienter >65 år og av infeksjoner grunnet S. pyogenes.
Hungarian: Kölcsönhatás alvadási tesztekkel Az oritavancinról igazolták, hogy megzavar bizonyos laboratóriumi alvadási teszteket (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).
Hungarian: Az oritavancin 30 mg/kg-ig terjedő adagokban, intravénásan alkalmazva nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reproduktív teljesítményét.
Norwegian Bokmål: Når oritavancin ble administrert i doser på opptil 30 mg/kg, påvirket det ikke fertiliteten eller reproduksjonsytelsen til hunn- og hannrotter.
Hungarian: Amennyiben a beteg oritavancint kap egy potenciálisan érintett szerrel végzett kezelés alatt, szorosan ellenőrizni kell a toxicitás jeleit, illetve a hatásosság esetleges hiányát (pl. ellenőrizni kell a betegnél vérzés előfordulását, amennyiben oritavancint és warfarint kapnak egyidejűleg) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet eller manglende effektivitet hvis de har fått oritavancin mens de var på et potensielt berørt stoff (f.eks. skal pasienter overvåkes for blødning hvis de samtidig fikk oritavancin og warfarin) (se pkt.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az oritavancinnak háromféle hatásmechanizmusa van: (i) a peptidoglikán prekurzor lánc peptidjéhez kötődve gátolja a sejtfal bioszintézise során a transzglikozilációs (polimerizációs) lépést; (ii) a sejtfal áthidaló peptidszakaszaihoz kötődve gátolja a sejtfal bioszintézisének transzpeptidációs lépését
Norwegian Bokmål: Oritavancin har tre virkningsmekanismer: (i) hemming av transglykosylerings- (polymerisering)trinnet i celleveggens biosyntese ved binding til stammepeptidet til peptidoglykan-prekursorer; (ii)
Hungarian: A következő kórokozók ellen nem igazoltak klinikai hatásosságot, ugyanakkor in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenynek kell lenniük az oritavancinnal szemben:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått mot følgende patogener, selv om in vivo-studier antyder at de vil være følsomme for oritavancin i fravær av tilegnet motstandsmekanisme:
Hungarian: Staphylococcus aureus A, B, C, G csoportú béta-hemolizáló Streptococcusok
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstilllatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Hungarian: Az oritavancin csökkent in vitro hatást mutat a Lactobacillus, Leuconostoc és Pediococcus nemzetségekbe tartozó bizonyos Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben, amelyek természetes rezisztenciával rendelkeznek glikopeptidekkel szemben.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser redusert in vitro-aktivitet mot visse grampositive organismer av slekten Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus, som er iboende resistente mot glykopeptider.
Hungarian: Az oritavancin beadása után azonnal, vagy röviddel utána jelentkező hisztaminszerű infúziós reakciók patkányoknál és kutyáknál egyaránt felléptek.
Norwegian Bokmål: Histaminlignende infusjonsreaksjoner umiddelbart eller kort etter dosering med oritavancin oppsto hos både rotter og hunder.
Hungarian: • az aPTT-t legfeljebb 120 órára;
Norwegian Bokmål: • aPTT i opptil 120 timer
Hungarian: Ha az előírtnál több Orbactiv-ot kapott
Norwegian Bokmål: Hvis du får for mye av Orbactiv
Hungarian: • a hígított Russell vipera méreg időt (DRVVT-t) legfeljebb 72 órára.
Norwegian Bokmål: • DRVVT («dilute Russell's viper venom time») i opptil 72 timer
Hungarian: A májenzimszintekben (alanin-transzamináz és aszpartát-transzamináz) patkányoknál és kutyáknál észlelt közepes mértékű, dózisfüggő emelkedés a kezelés abbahagyásával reverzibilisnek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
Hungarian: Ez a kórszövettani lelet összhangban van a lép megnagyobbodásával és tömegének megnövekedésével.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Hungarian: Az Oritavancin haemodialysissel nem távolítható el a vérből.
Norwegian Bokmål: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hemodialyseprosedyrer.
Hungarian: Az oritavancin és egyéb glikopeptidek, köztük a vankomicin közötti keresztreakciók tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Hungarian: Patkányoknál a mellékhatást nem okozó koncentráció (no observed adverse effect level - NOAEL) melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
Hungarian: Az 1200 mg-os adag alkalmazása után elért oritavancin-koncentrációk bizonyos laboratóriumi koagulációs tesztek esetében tévesen megemelkedett értékekhez vezethetnek (lásd az 1. táblázatot).
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjoner målt i blodet etter administrering av doser på 1200 mg kan føre til falskt forhøyede resultater på visse laboratorietester (se Tabell 1).
Hungarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Norwegian Bokmål: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket vagy az önteszteket, amelyek mérik a vér véralvadási képességét (INR) és akár 12 órával az infúzió után hamis eredményt okozhat.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan virke forstyrrende på blodprøver eller selvtester som måler hvor bra blodet ditt koagulerer (INR), og kan gi uriktige avlesninger opptil 12 timer etter infusjonen.
Hungarian: Klinikai hatásosság bizonyos kórokozókkal szemben
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatásai
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, vekt, kjønn og rase
Hungarian: • az aktivált alvadási időt (ACT-t) legfeljebb 24 órára;
Norwegian Bokmål: • ACT (aktivert koagulasjonstid) i opptil 24 timer
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az oritavancin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av oritavancin i melk (se punkt 5.3).
Hungarian: 3. táblázat: Az oritavancinra vonatkozó érzékenységi eredmények kiértékelési kritériumai Mikroorganizmus csoport
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
Hungarian: Patkányoknál extramedulláris haemopoesist figyeltek meg a lépben.
Norwegian Bokmål: Ekstramedullær hematopoiese i milten ble observert hos rotter.
Hungarian: Újszülött patkányok esetében kissé alacsonyabb dózisszintek mellett figyeltek meg mortalitást a kifejlett állatokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert hos nyfødte rotter ved litt lavere dosenivåer enn hos voksne.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldatot nem szabad használni (lásd 6.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk natriumkloridoppløsning til fortynning (se pkt.
Hungarian: Az infúzió beadása helyén fellépő reakciók, beleértve a következő tüneteket: phlebitis az infúzió beadásának helyén, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio, induratio,
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert følgende symptomer: flebitt på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon, indurasjon, pruritt, utslett, perifert ødem
Hungarian: Clostridioides difficile-asszociált hasmenés
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Hungarian: Legfeljebb 24 óra
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen dedikerte studier av dialysepasienter.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az Orbactiv-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Orbactiv, kan det hende at du få en infeksjon på et annet sted på huden.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a vesekárosodásnak nincs klinikailag számottevő hatása az oritavancin expozíciójára.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk analyse av populasjonen indikerte at nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Hungarian: Az Orbactiv intravénás infúziója a felsőtest kipirulását, csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést okozhat.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av Orbactiv kan føre til rødming på overkroppen, elveblest, kløe og/eller hudutslett.
Hungarian: 400 mg oritavancint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket, és hamis eredményt okozhat.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan forstyrre laboratorietester som måler hvor godt blodet ditt koagulerer, og kan gi en falsk avlesning.
Hungarian: Érzékenységi vizsgálatok határértékei
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for følsomhetstesting
Hungarian: Az S-warfarin farmakokinetikáját egyetlen, önmagában alkalmazott, 25 mg-os warfarin adag után vizsgálták, továbbá, amikor az említett egyszeri warfarin adagot egyetlen 1200 mg-os oritavancin adag után közvetlenül, 24 órával és 72 órával alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til S-warfarin ble evaluert etter en enkeltdose warfarin 25 mg som ble administrert alene eller samtidig med, 24 timer etter, eller 72 timer etter en 1200 mg enkeltdose oritavancin.
Hungarian: Ezekben az alpopulációkban nem indokolt az adagolás módosítása.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves i disse underpopulasjonene.
Hungarian: Mannit Foszforsav
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
Norwegian Bokmål: (n=59), moderat nedsatt nyrefunksjon, CrCL 30-59 ml/min (n=22), og alvorlig nedsatt nyrefunksjon CrCL <30 ml/min (n=3).
Hungarian: • baktériumok okozta csontfertőzés (oszteomielitisz);
Norwegian Bokmål: • Beninfeksjon forårsaket av bakterier (kjent som osteomyelitt)
Hungarian: Legfeljebb 12 óra
Norwegian Bokmål: Opptil 12 timer
Hungarian: • izomfájdalom; • a máj által termelt enzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
Norwegian Bokmål: • Leveren produserer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban valamivel több újonnan kialakult abscessusról számoltak be az oritavancin-karon, mint a vankomicin-karon (4,6% az oritavancin- vs.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble det rapportert noen flere tilfeller av nylig oppståtte abscesser i den oritavancin-behandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (henholdsvis 4,6 % vs.
Hungarian: Az oritavancin beadását követő 120 órán át (5 napon át) ellenjavallt intravénás nem frakcionált nátrium-heparin alkalmazása, mivel az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vizsgálati eredmények tévesen magas értékeket mutathatnak az oritavancin beadása után legfeljebb 120 órán át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av intravenøs ufraksjonert heparinnatrium er kontraindisert i 120 timer (5 dager) etter administrasjon av oritavancin ettersom testresultatene for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT kan forbli falskt forhøyet i opptil 120 timer etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Hungarian: A Gram-negatív mikroorganizmusok természetes rezisztenciával rendelkeznek minden glikopeptiddel, köztük az oritavancinnal szemben.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er iboende resistente overfor alle glykopeptider, inkludert oritavancin.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
Hungarian: Laktáló patkányoknál a radioaktívan jelölt [14C]oritavancin egyszeri intravénás infúziót követően kiválasztódott a tejbe, és felszívódott a szoptatott utódokban.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs infusjon i ammende rotter ble radiomerket [14C]oritavancin utskilt i melk og absorbert av diende unger.
Hungarian: Prothrombin idő (PI)
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT)
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban történő hígítást követően 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C etter fortynning med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
Norwegian Bokmål: PK-analyse av populasjonen fra enkeltdose fase 3 ABSSSI-studiene av pasienter indikerte at kjønn, alder, vekt eller rase ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legemidler formuler med basisk eller nøytral pH være ukompatible med oritavancin (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG
Hungarian: Feloldás:
Norwegian Bokmål: Fortynning:
Hungarian: Az intravénás oritavancin infúziók „vörös ember szindrómára" emlékeztető reakciókat, köztük a felsőtest kipirulását, urticariát, pruritust és/vagy kiütést okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av oritavancin kan forårsake reaksjoner som likner på «red mansyndrom», inkludert rødming på overkroppen, urtikaria, pruritt og/eller hudutslett.
Hungarian: Az oritavancin és a nem glikopeptid típusú antibiotikumok között nincs ismert keresztrezisztencia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom oritavancin og ikke-glykopeptide klasser av antibiotika.
Hungarian: A genotoxikus potenciál szokásos in vitro és in vivo tesztjei során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal støttende tiltak iverksettes.
Hungarian: - amennyiben Önnek várhatóan vérhígító gyógyszert (nem frakcionált heparin-nátriumot kell kapnia az Orbactiv-adag alkalmazásához képest 5 napon (120 órán) belül.
Norwegian Bokmål: - hvis det forventes at du kan trenge å få et blodfortynnende legemiddel (ufraksjonert heparinnatrium) innen 5 døgn (120 timer) etter Orbactiv-dosen.
Hungarian: - ha allergiás az oritavancinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor oritavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Orbactiv esetében 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortynnet i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Mielőtt Orbactiv-ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Orbactiv hvis du:
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
Norwegian Bokmål: • Smerter eller tranghet i brystet
Hungarian: Hypoglykaemia, hyperuricaemia
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, hyperurikemi
Hungarian: Az Orbactiv elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Orbactiv.
Hungarian: Szédülés léphet fel, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke kjøring og bruk av maskiner (se pkt.
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma
Norwegian Bokmål: • Høyere nivåer enn normalt av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili);
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása kapcsán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot is.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
Hungarian: Feloldás: Aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani három Orbactive 400 mg injekciós üveg tartalmát.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
Hungarian: Ez 1,2 mg/ml-es oritavancin koncentrációt eredményez.
Norwegian Bokmål: Dette gir en konsentrasjon på 1,2 mg/ml med oritavancin.
Hungarian: A viridans csoportba tartozó Streptococcusok (csak a S. anginosus csoport) É=érzékeny, R=rezisztens
Norwegian Bokmål: Streptokokker i Viridans-gruppen (Bare S. anginosus-gruppen)
Hungarian: Adagolás 1200 mg egyszeri adagban, intravénás infúzió formájában, 3 óra alatt beadva.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be az oritavancin egyszeri adagjával végzett III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján az oritavancin alkalmazása mellett bekövetkezett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint felsorolva.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene av oritavancin fra de poolede fase 3 ABSSSI kliniske studiene med enkeltdose oritavancin listet etter organsystemklasse.
Hungarian: Hányinger, hányás, diarrhoea, obstipatio
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, konstipasjon
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin)
Hungarian: Az oritavancin esetében beszámoltak antibiotikum-asszociált colitisről és pseudomambranosus colitisről, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyes hasmenésig terjedhet.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt har vært rapportert for oritavancin, og kan ha en alvorlighet fra mild til livstruende diaré.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kasser 120 ml fra en 1000 ml infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés, pruritus
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett, pruritt
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og det rekonstituerte konsentratet må fortynnes i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben;
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av urinsyre i blodet
Hungarian: Egészséges önkéntesek (n=16) bevonásával végeztek egy szűrő jellegű gyógyszerinterakciós vizsgálatot, melynek során az oritavancin 1200 mg-os egyszeri adagjának, valamint többféle CYP450
Norwegian Bokmål: En screeningsstudie av interaksjonen med andre legemidler ble utført på friske frivillige (n=16) for å evaluere samtidig administrasjon av en enkelt 1200 mg dose med oritavancin med probesubstrater for en rekke CYP450-enzymer.
Hungarian: Oritavacinnal kezelt kutyák plazmájában, illetve oritavancinnal kezelt patkányok epéjében nem figyeltek meg metabolitokat.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter ble observert i plasma eller galle hos henholdsvis hunder og rotter som ble behandlet med oritavancin.