FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Spanish: Consulte este orden a su médico.
Slovak: Vantobra Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.
Spanish: La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Spanish: • Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse mediante inhalación hasta que no quede medicamento en el depósito.
Slovak: Obsah jednej ampulky sa má vyprázdniť do liekového zásobníka ručného rozprašovača Tolero a má sa podať inhaláciou tak, aby v zásobníku nezostal žiadny liek.
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas • Inflamación de las glándulas linfáticas
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de la tobramicina administrada por inhalación.
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
Spanish: No se han observado signos de nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con tobramicina inhalada y Vantobra.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
Spanish: No se puede realizar ninguna recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre alebo proti úprave dávky Vantobry u pacientov po
Spanish: Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se En caso de que esté tomando varios medicamentos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva
Spanish: Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.
Slovak: Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Spanish: * Resultados de las mediciones con el impactador de cascada y de simulación de respiración conectado a un controlador eBase o eFlow rapid.
Slovak: *Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.
Spanish: Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 bolsitas.
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Spanish: Continúe usando Vantrobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
Slovak: Vantobra/ručný rozprašovač Tolero1 a TOBI/PARI LC PLUS2
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad, por lo que se recomienda precaución en caso de que se manifieste este síntoma.
Slovak: Tinnitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de audición) y toxicidad vestibular, con aminoglucósidos parenterales.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež ako vestibulárna toxicita.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla unidosis de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Slovak: Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Spanish: Broncoespasmo Hipoxia
Slovak: Rinitída Bronchospazmus
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan disfunción renal.
Slovak: Pri predpisovaní Vantobry pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Spanish: Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
Slovak: Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest.
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinnitus.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.
Spanish: Conservación de Vantobra
Slovak: BEZ Vantobry
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas.
Slovak: • jednu papierovú škatuľu s: 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Spanish: Dorsalgia
Slovak: AMPULKA
Spanish: SN: {número}
Slovak: SD]
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por inhalación probablemente se elimina a través del
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
Spanish: Dolor abdominal
Slovak: Bolesť hlavy
Spanish: No tome ninguna dosis de Vantobra durante
Slovak: Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.
Spanish: Se debe medir el Volumen Espiratorio Forzado (VEF1) antes y después de la nebulización.
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.
Spanish: Trastornos vasculares
Slovak: Lymfadenopatia
Spanish: EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Slovak: EMEA/H/C/002633
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar otro tratamiento de 28 días.
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el Comité señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina inhalada era bien conocido.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes efectos adversos en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vantobra pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vantobra, por tanto, ofrece las ventajas de más comodidad y mayor probabilidad de que los pacientes cumplan el tratamiento.
Slovak: Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como el médico lo considere oportuno porque siga resultando beneficioso para el paciente.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantobra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en solución para inhalación por nebulizador.
Slovak: Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantobra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Vantobra es un «medicamento híbrido».
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
Spanish: Antes de usar Vantobra, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
Slovak: Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vantobra el 18 de marzo de 2015.
Slovak: Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio de «bioequivalencia» en 58 pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, a fin de determinar si Vantobra produce niveles similares del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia, Tobi.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
Spanish: El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Slovak: Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Spanish: Actúa inhibiendo la producción de las proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular, lo cual ocasiona daños a las bacterias y, finalmente, produce su muerte.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Spanish: No hubo problemas inusuales de seguridad con Vantobra.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.
Spanish: Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes.
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
Spanish: Además, el tiempo que se tarda en inhalar Vantobra es más corto que para otros nebulizadores de tobramicina, y comparable al tiempo necesario para inhalar el polvo seco.
Slovak: Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku.
Spanish: El CHMP señaló que la tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya que no la toleran.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantobra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou referenčného lieku Tobi.
Spanish: La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.
Slovak: Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Spanish: Si el paciente está recibiendo otros tratamientos inhalados o fisioterapia torácica, se recomienda
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vantobra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de
Slovak: Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vantobra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Spanish: P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un nebulizador, puede ser una alternativa útil.
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
Slovak: Vantobra je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Spanish: Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
Slovak: Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
Spanish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Slovak: EU/1/18/1350/001
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
Slovak: 170 mg Roztok pre rozprašovač
Spanish: Repita el ciclo
Slovak: Cyklus opakujte.
Spanish: La caja exterior contiene:
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Slovak: D-82319 Starnberg Nemecko
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
Spanish: Código ATC: J01GB01
Slovak: ATC kód: J01GB01
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
Slovak: Jednotlivé kategórie frekvencií sú vyjadrené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Spanish: conectado a un compresor PARI Boy SX
Slovak: 2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
Slovak: • bolesť hlavy, slabosť
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Spanish: • Pérdida de voz
Slovak: • strata hlasu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Slovak: EU/1/18/1350/001
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorené alebo neotvorené vrecká) môžete uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 týždne.
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: La inhalación se debe realizar manteniendo un patrón de respiración normal sin interrupción.
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom dýchaní bez prerušenia.
Spanish: Su médico le controlará según proceda.
Slovak: Váš lekár ich bude podľa potreby sledovať.
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobra vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
Slovak: Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contiene 8 ampollas.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Obsahuje 8 ampuliek.
Spanish: No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových interakciách s týmito liekmi.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
Slovak: Na základe dostupných údajov od zvierat nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri prenatálnych hladinách expozície.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Spanish: • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesť hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Spanish: Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.
Slovak: V pokoji pokračujte vo vdychovaní a vydychovaní až do ukončenia liečby.
Spanish: • Pústulas de color rojo, pápulas en la piel
Slovak: • červené pľuzgiere, pupence na koži
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de 2 horas, aproximadamente.
Slovak: Polčas eliminácie tobramycínu zo séra je približne 2 hodiny.
Spanish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Slovak: 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia bez liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobra (uvedených v časti 6).
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobra nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Spanish: Parámetro de rendimiento/combinación de fármaco/dispositivo*
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Spanish: Ver también en sección 4.4 información sobre nefrotoxicidad y en sección 5.2 información sobre la excreción.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.