FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugem letu študije se je učinkovitost v splošnem ohranila do vključno zadnjega ocenjevanja v 96. tednu, pri čemer so v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, pridobili povprečno 7,6 črk glede na izhodiščne vrednosti, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa za 6,1 črk.
Estonian: Kuni 96. nädalani (kaasa arvatud) läbi viidud hindamiste andmetel säilis üldiselt uuringu teisel aastal ravi efektiivsus - tähemärgi skoor paranes võrreldes algnäitajatega keskmiselt 7,6 tähte 2-nädalaste ja 6,1 tähte 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Slovenian: Da preprečite vnos zraka, zagotovite, da je poševni del filtrirne igle potopljen v tekočino.
Estonian: Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees.
Slovenian: Po začetni injekciji se zdravilo aplicira enkrat na mesec.
Estonian: Pärast esimest süstet jätkatakse ravi ühe süstega kuus.
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina mrežnice, ki se pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo zaradi iztekanja tekočine iz krvnih žil v rumeni pegi.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku.
Slovenian: Bolnike, pri katerih sta bili prizadeti obe očesi, so zdravili z zaviralci VEGF na drugem očesu, če je zdravnik presodil, da je to potrebno.
Estonian: Raviarsti otsusel said patsiendid, kellel oli haigus mõlemas silmas, vajadusel anti-VEGF ravi ka teise silma.
Slovenian: Pri sumu na neželene učinke se vedno posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.
Slovenian: Bolnikom z miopično horoidalno neovaskularizacijo bo zdravilo injicirano enkrat.
Estonian: Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Eylea, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Pidage enne Eylea-ravi alustamist nõu oma arstiga.
Slovenian: • Če pride do raztrganja mrežnice, je treba z zdravljenjem prenehati.
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 90 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 3,6 mg aflibercepta.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 3,6 mg aflibertseptile.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg aflibercepta v 100 mikrolitrih (40 mg/ml) izoosmotske raztopine.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitris isoosmootses lahuses 4 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti LSA,C,D,E
Estonian: Erinevus LS keskmistes väärtustes A,C,D,
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bila povprečna sprememba BCVA od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli BCVA keskmine muutus 52. nädalal võrrelduna algnäitajatega.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli s serijo injekcij zdravila Eylea, ki jih boste prejemali mesečno.
Estonian: Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Slovenian: - pordelost očesa * stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno starostno degeneracijo rumene pege; opazili so jih samo pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege
Estonian: * seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eylea se začne z eno injekcijo na mesec, pet zaporednih mesecev, nato pa nadaljuje z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Estonian: Ravi Eylea'ga alustatakse ühe süstega kuus, viiel järjestikusel kuul, misjärel minnakse üle ühele süstimisele iga kahe kuu järel.
Slovenian: Sekundarni cilj učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki niso izgubili ≥15 črk oziroma delež bolnikov, ki so pridobili vsaj 15 črk BCVA, od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid patsientide hulk 52. nädalal, kelle BCVA ei halvenenud võrreldes algnäitajatega enam kui 15 tähemärgi võrra ja patsientide hulk, kelle BCVA paranes võrreldes algnäitajatega vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Slovenian: - Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi hkrati niso preučevali in če se uporablja na ta način lahko privede do povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Estonian: - Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud.
Slovenian: Za odstranitev mehurčkov in iztis presežka zdravila počasi pritiskajte na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom tj. 2 mg aflibercepta).
Estonian: Õhumullide ja liigse koguse ravimi eemaldamiseks suruge kolbi aeglaselt, et joondada kolvi tipu serv süstlal oleva musta annustamisjoonega (märgistab näitu 50 mikroliitrit, s.o 2 mg aflibertsepti).
Slovenian: Okvara jeter in/ali ledvic Specifičnih študij o uporabi zdravila Eylea pri bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic niso izvedli.
Estonian: Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z endoftalmitisom, povišanim intraokularnim tlakom, zatrganjem pigmentnega epitelija mrežnice in katarakto
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhitunnused ja sümptomid, sh endoftalmiit, silma siserõhu suurenemine,
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz združenih podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 2 in sliki 1.
Estonian: Allolevas tabelis 2 ja joonisel 1 on näidatud mõlema uuringu koondanalüüsi üksikasjalikud tulemused.
Slovenian: Sterilni pretisni omot odprite samo v čistem prostoru, primernem za aplikacijo zdravila.
Estonian: Avage steriilne blister ainult puhtas manustamiseks ettenähtud ruumis.
Slovenian: NN:
Estonian: Abiained:
Slovenian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: Česká republika Bayer s.r.o.
Estonian: Bayer s.r.o.
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina, izhodiščna vrednost BCVA (> 20/200 in ≤ 20/200) in regija (Severna Amerika vs. Japonska) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
Estonian: C) Vähimruutude keskmine (LS) ja usaldusintervall (95% CI) põhinevad ANCOVA mudelil, kus arvestatakse fikseeritud teguritena ravirühma, ravieelset BCVA kategooriat (> 20/200 ja ≤ 20/200) ja piirkonda (Põhja-Ameerika vs Jaapan) ning ühismuutujana ravieelset BCVA-d. D) Alates 24. nädalast kuni 48. nädalani pikendati kõigi Eylea ravirühma patsientide raviintervalle 4 nädalalt 8 nädalani.
Slovenian: - vlažna (neovaskularna) starostna degeneracija rumene pege (makule) (vlažna AMD), - okvara vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapora veje mrežnične vene (BRVO) ali zapora centralne mrežnične vene (CRVO)), - okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), - okvara vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopična CNV).
Estonian: - ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD); - võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon - central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine; - diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine; - müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Slovenian: Pediatrična populacija
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovenian: Po odprtju viale je treba upoštevati aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Slovenian: V tednu po prejemu injekcije je treba bolnike dodatno spremljati, da se, v primeru okužbe, lahko začne zgodnje zdravljenje.
Estonian: Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal.
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg (N = 90)
Estonian: Eylea 2 mg (N = 90)
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40 mg aflibercepta*.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 40 mg aflibertsepti* (afliberceptum).
Slovenian: V 52. tednu je bila CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-134,4 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma -126,1 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Estonian: 52. nädalal oli CRT keskmine muutus (mõõdetud OCT abil) 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -134,4 mikronit ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas -126,1 mikronit.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: V študiji VIEW1 je bila CRT, merjena z optično koherenčno tomografijo (OCT - Optical Coherence Tomography), v 52. tednu v povprečju zmanjšana (-130 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -129 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Estonian: Uuringus VIEW1 näitas optiline koherentstomograafia (OCT) CRT keskmist vähenemist (52. nädalal -130 ja -129 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
Slovenian: • obravnava neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem
Estonian: • intravitreaalse süstega seotud kõrvaltoimete ravi;
Slovenian: • koraki, ki bodo sledili po zdravljenju z zdravilom Eylea
Estonian: • mis järgneb Eylea ravile;
Slovenian: Navodilo za uporabo viale
Estonian: Viaali kasutusjuhend
Slovenian: Uporabe zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem.
Estonian: Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 42,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 49,6 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam oli 42,3% 2-nädalaste ja 49,6% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem v študijah III. faze (zbrani podatki iz študij III. faze za indikacije vlažna AMD, CRVO, BRVO, DME in miopična CNV) ali v obdobju trženja
Estonian: Kõik III faasi uuringutes (märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV III faasi uuringute koondandmed) või turuletulekujärgselt teatatud ravist tingitud kõrvaltoimed
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študij VIVIDDME in VISTADME so prikazani v preglednici 5 in sliki 4.
Estonian: Allolevas tabelis 5 ja joonisel 4 on näidatud uuringute VIVIDDME ja VISTADME analüüsi üksikasjalikud tulemused.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT enkratni odmerek = 2 mg/50 mikrolitrov vsebnost viale = 4 mg/100 mikrolitrov
Estonian: Ühekordne annus = 2 mg/50 mikroliitris Väljatõmmatav kogus = 4 mg/100 mikroliitris
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj učinkovitosti delež bolnikov, ki so pridobili vsaj 15 črk BCVA v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Slovenian: Interval med posameznimi odmerki se nato podaljša na dva meseca.
Estonian: Seejärel pikendatakse raviintervalli kahe kuuni.
Slovenian: V drugem letu zdravljenja so bolniki v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, prejeli povprečno 3,6 injekcij, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa 3,7 injekcij.
Estonian: Teisel raviaastal said patsiendid keskmiselt vastavalt 3,6 süsti (2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas) ja 3,7 süsti (4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje, da se taki dogodki pojavijo po injiciranju zdravila Eylea v oko.
Estonian: Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Slovenian: BCVA: najboljša korigirana ostrina vida (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: študija zgodnjega zdravljenja diabetične retinopatije (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Estonian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringute testtabel.
Slovenian: • neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - Age-related Macular Degeneration) (glejte poglavje 5.1),
Estonian: • ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni raviks (vt lõik 5.1);
Slovenian: Sími: +354-540 80 00
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 56,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 60,2 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle raviintervalle pikendati 12 nädala pikkuseks või enam, oli 56,9% 2-nädalaste ja 60,2% 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas.
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) temeljita na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina in država (country designation) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
Estonian: E) LS-i keskmine erinevus ja usaldusintervall (95% CI) ANCOVA alusel, kus ravirühmad ja riik (riikide nimetused) on muutumatud väärtused ja ravi alguse BCVA muutuv väärtus.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije MYRROR so prikazani v preglednici 6 in sliki 5.
Estonian: Allolevas tabelis 6 ja joonisel 5 on näidatud uuringu MYRROR analüüsi üksikasjalikud tulemused.
Slovenian: Razlika je vrednost skupine, ki je prejemala zdravilo Eylea minus vrednost skupine, ki je prejemala ranibizumab.
Estonian: C) Erinevus on Eylea-rühma väärtus miinus ranibizumabi-rühma väärtus.
Slovenian: Delež bolnikov brez tekočine na OCT v 52. tednu je bil 68,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 69,1 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Estonian: 52. nädalal ei tuvastatud OCT-ga vedeliku esinemist vastavalt 68,3% (2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühm) ja 69,1% (4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühm) patsientidest.
Slovenian: Zdravnik bo določil načrt nadaljnih pregledov.
Estonian: Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila povečana pogostnost krvavitve iz manjših krvnih žil v zunanje plasti očesa (krvavitev pod veznico) pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravila za redčenje krvi.
Estonian: Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).
Slovenian: Slika 3: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRS tablicami, glede na izhodiščne vrednosti do 52. tedna v študiji VIBRANT
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest kuni 52. nädalani, mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel uuringus VIBRANT
Slovenian: Odstranite vse mehurčke in iztisnite odvečno zdravilo s počasnim pritiskanjem na bat, dokler se ravni rob cilindrične glave bata ne poravna s črno črto za odmerjanje na brizgi (ustreza 50 mikrolitrom).
Estonian: Veenduge, et lahuses pole mulle ning liigse ravimi väljutamiseks suruge kolbi aeglaselt, kuni kolvi tipu serv jõuab süstlal oleva musta annustamisjooneni (vastab 50 mikroliitrile).
Slovenian: Bolniki z diabetičnim makularnim edemom bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec, prvih pet zaporednih mesecev, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Estonian: DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.
Slovenian: Tudi v študiji VIEW2 je bila v 52. tednu CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-149 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -139 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Estonian: Ka uuringus VIEW2 näitas optiline koherentstomograafia CRT keskmist vähenemist 52. nädalal (-149 ja -139 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
Slovenian: Tel: +371-67 84 55 63
Estonian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Slovenian: Izid učinkovitosti
Estonian: Tulemusnäitaja
Slovenian: • okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapore veje mrežnične vene (BRVO - Branch Retinal Vein Occlussion) ali zapore centralne mrežnične vene (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion)) (glejte poglavje 5.1),
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon - central retinal vein occlusion, CRVO) põhjustatud maakula ödeem
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - odstop ali raztrganine ene od plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (zatrganje*/odstop pigmentnega epitelija mrežnice, odstop/raztrganine mrežnice) - degeneracija mrežnice (povzroči motnje vida) - krvavitev v oko (krvavitev v steklovino) - nekatere oblike motnjave leče (katarakta) - poškodba sprednje plasti zrkla (poškodbe roženice) - povišanje očesnega tlaka - migajoče pikice (motnjave) - odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami) - občutek, da imate nekaj v očesu - močnejše solzenje - oteklina veke - krvavitev na mestu injiciranja
Estonian: Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); - võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid); - silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia); - läätse hägususe teatud vormid (katarakt); - silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus; - silmasisese rõhu tõus; - liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid); - silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist); - tunne, et midagi on silmas; - suurenenud pisaravool; - silmalau turse; - süstekoha veritsus; - silma punetus.
Slovenian: • okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične CNV - myopic Choroidal Neovascularisation) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: • müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tagajärjel tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1).
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: Taki učinki niso pričakovani po okularni uporabi, kjer je sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Estonian: Kuna silma manustamisel on süsteemne plasmatase väga väike, ei ole sellist toimet oodata.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 3 in sliki 2.
Estonian: Allolevas tabelis 3 ja joonisel 2 on näidatud mõlema uuringu analüüside üksikasjalikud tulemused.
Slovenian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Eylea, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Estonian: Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda Eylearavist.
Slovenian: • okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME - Diabetic Macular Oedema) (glejte poglavje 5.1),
Estonian: • diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1);
Slovenian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Estonian: --1 Elus mittepatogeenne Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 kuni 9.0x108 CFU** Elus mittepatogeenne Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 kuni 3.0x109 CFU**
Slovenian: * neatenuirana ** CFU - enota, ki tvori kolonijo
Estonian: * nõrgestamata ** CFU - kolooniat moodustav ühik
Slovenian: 4 viale Nič dni
Estonian: 4 viaali
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranj a
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurus
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: EL (ML) number Väljamõel dud nimetus
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite v 4 urah.
Estonian: Loksutage tugevalt ja kasutage 4 tunni jooksul.
Slovenian: Zdravilne učinkovine biološkega izvora, namenjene nastanku imunosti, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeained, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Klifovet AG
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Klifovet AG
Slovenian: Dovajanje vode za pitje prekinite od 1 do 2 uri pred načrtovanim cepljenjem, da spodbudite pitje suspenzije cepiva.
Estonian: Ärge pakkuge joogivett 1 kuni 2 tundi enne kavandatavat vaktsineerimist, et ergutada vaktsiinisuspensiooni joomist.
Slovenian: Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, kot je klor, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu.
Estonian: Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, näiteks kloori, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 C).
Slovenian: Pomožne snovi navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Po uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, se lahko v prvih 24 urah temperatura v rektumu pri posameznih živalih dvigne na 41,2°C.
Estonian: 10-kordse üleannuse manustamisel võib esimese 24 tunni jooksul üksikutel loomadel rektaalne temperatuur tõusta kuni 41,2 °C-ni.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: 1 x 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 1 x 200 odmerkov
Estonian: 1 x 50 annust 4 x 50 annust 1 x 200 annust
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Slovenian: neatenuirana CFU - enota, ki tvori kolonijo (colony forming units)
Estonian: CFU nõrgestamata CFU - kolooniat moodustav ühik
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/liter.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/liitri kohta.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress