FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Latvian: ES dalībvalstīs ieviešamie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
Latvian: 1. visi veselības aprūpes ārsti, kas var parakstīt ekulizumabu, saņem atbilstošo izglītojošo materiālu;
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
Latvian: • informatīvām brošūrām pacientam/aprūpētājam;
Swedish: Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai būtu izpildīti visi šajā pielikumā raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi drošai un efektīvai šo zāļu lietošanai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes ārsts var saņemt papildu informāciju.
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Latvian: • pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningīta pazīmes;
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Latvian: 3. zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients tiešām ir vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem un farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums par (atkārtotas) vakcinācijas pret Neisseria meningitidis nepieciešamību pacientiem, kas saņem ekulizumabu.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
Latvian: • antivielu pret ekulizumabu veidošanās risks;
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
Latvian: • ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Latvian: • brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;
Swedish: • Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Latvian: • ekulizumabs var būt teratogēns, tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode un zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros;
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
Latvian: 2. visi ar ekulizumabu ārstētie pacienti saņem pacienta drošības karti;
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
Latvian: Norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu jābūt par konkrētām indikācijām, tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
Swedish: Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
Swedish: Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
Latvian: Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Latvian: Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
Swedish: • Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
Latvian: o iekļaušanu reģistros; • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
Swedish: o riskerna med behandling med eculizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med eculizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu,
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
Swedish: • Sjukvårdens guide till förskrivning
Latvian: • norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu;
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS)
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi, uzraudzība un ieteicamie pasākumi (tikai aHUS);
Swedish: • Kravet att vaccinera barn mot pneumokockerinfektioner och Haemophilus influenzae innan insättande av eculizumab
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un haemophilus;
Swedish: • Risken för svår hemolys efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
Swedish: • Risk för svår hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Latvian: • smagas hemolīzes risks (PNH gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Swedish: • Produktresumé
Latvian: • zāļu aprakstam;
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks (aHUS gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Swedish: Säkerhetsprofilen var likvärdig för samtliga sjukdomar och ansågs godtagbar.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs visām slimībām, un tas tika uzskatīts par pieņemamu.
Swedish: Soliris (ekulizumab)
Latvian: Soliris (ekulizumabs)
Swedish: Mer information om Soliris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Latvian: Sīkāka informācija par Soliris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Soliris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu?
Swedish: Den 20 juni 2007 beviljades Soliris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2007. gada 20. jūnijā Soliris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte är vaccinerade mot denna bakterie, om de inte vaccinerar sig och tar lämpliga antibiotika för att minska infektionsrisken under två veckor efter vaccinationen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri nav vakcinēti pret šo baktēriju, ja vien viņi tiek vakcinēti un lieto atbilstošas antibiotikas, lai mazinātu infekcijas risku divas nedēļas pēc vakcinācijas.
Swedish: Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
Latvian: Ir pierādīts, ka Soliris sniedz labumu pacientiem ar šīm retajām slimībām.
Swedish: Mer information om Soliris
Latvian: Cita informācija par Soliris
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Soliris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Soliris innehåller den aktiva substansen ekulizumab.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu.
Swedish: En sänkning med 2 poäng innebär en kliniskt signifikant förbättring av patientens tillstånd.
Latvian: Vērtējuma samazināšanās par 2 punktiem norāda uz klīniski nozīmīgu pacienta stāvokļa uzlabošanos.
Swedish: Soliris bör ges under resten av livet om inte patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Latvian: Soliris jālieto visu mūžu, ja vien pacientam nerodas nopietnas blakusparādības.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (PNH: 17 oktober 2003, aHUS: 24 juli 2009, myastenia gravis: 29 juli 2014 NMSOD: 24 april 2019).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (PNH: 2003. gada 17. oktobrī; aHUS: 2009. gada 24. jūlijā; miastēnija: 2014. gada 29. jūlijā;
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Latvian: Visbiežākā Soliris blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Soliris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Behandling med Soliris förbättrade patienternas symtom och deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter utifrån ett standardpoängsystem.
Latvian: Ārstēšana ar Soliris uzlaboja pacientu simptomus un spēju veikt ikdienas aktivitātes, kā tika noteikts ar standarta vērtēšanas sistēmu.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på vissa typer av infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle råka ut för dem.
Latvian: Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti noteiktu infekcijas veidu simptomi, ar norādījumu šo simptomu rašanās gadījumā nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare är meningokocksepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och skadar organen).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, ir meningokoku sepse (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un bojā orgānus).
Swedish: Företaget som marknadsför Soliris ska se till att läkemedlet endast distribueras efter att man har kontrollerat att patienten har fått rätt vaccination.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Soliris, nodrošinās, ka šīs zāles izsniedz tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai pacients ir atbilstoši vakcinēts.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Soliris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: LDH-nivåerna stiger i takt med att nedbrytningen av röda blodkroppar ökar.
Latvian: LDH līmenis pieaug, kad pastiprinās sarkano asins šūnu noārdīšanās.
Swedish: Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
Latvian: Tās ir dzīvību apdraudošas ģenētiskas slimības, kas izraisa sarkano asins šūnu sabrukšanu, kā rezultātā rodas dažādas medicīniskas komplikācijas.
Swedish: Soliris gav en sänkning med 4,7 poäng på skalan medan placebo gav en sänkning med 2,8 poäng efter 26 veckor.
Latvian: Pēc 26 nedēļām Soliris nodrošināja samazinājumu par 4,7 skalas punktiem, savukārt placebo nodrošināja samazinājumu par 2,8 punktiem.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog innan ett visst antal patienter fick ett skov.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kāds nepieciešams, līdz noteiktam pacientu skaitam slimība recidivēja.
Swedish: Varför är Soliris godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Soliris ir reģistrētas ES?
Swedish: En registerstudie av patienter med PNH som aldrig fått en blodtransfusion undersökte nivåerna av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Latvian: Reģistra pētījumā ar PNH pacientiem, kuriem iepriekš nebija veikta asins pārliešana, tika pētīts enzīma laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Swedish: Vad är Soliris och vad används det för?
Latvian: Kas ir Soliris un kāpēc tās lieto?
Swedish: Den aktiva substansen i Soliris, ekulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till komplementproteinet C5, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas "komplementsystemet".
Latvian: Soliris aktīvā viela ekulizumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kura izstrādāta, lai saistītos ar C5 komplementa proteīnu, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas, ko sauc par "komplementu sistēmu".
Swedish: På grund av en ökad risk för att utveckla meningokocksepsis får inte Soliris ges till personer som har en infektion orsakad av Neisseria meningitides.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināts risks saslimšanai ar meningokoku sepsi, Soliris nedrīkst lietot cilvēkiem ar Neisseria meningitides izraisītu infekciju.
Swedish: Den första studien omfattade 17 patienter med aHUS som inte svarade på behandling eller inte kunde behandlas med plasmabyte eller plasmainfusion.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 17 pacienti ar aHUS, kuriem nebija atbildes reakcijas vai kuriem nevarēja veikt plazmas maiņu vai infūziju.
Swedish: I studien fann man att sex månaders behandling med Soliris ledde till kliniskt meningsfulla sänkningar av LDH-nivåerna, vilket tyder på en minskad nedbrytning av röda blodkroppar.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka sešus mēnešus ilga ārstēšana ar Soliris nodrošināja klīniski nozīmīgu LDH līmeņa samazināšanos, par ko liecina noārdīto sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Swedish: Sammanfattning av Soliris och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Soliris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Efter i genomsnitt cirka 22 månader hade 3 procent av patienterna som behandlades med Soliris haft ett skov, medan 43 procent av patienterna som behandlades med placebo redan haft ett skov efter i genomsnitt cirka 9 månader.
Latvian: Pēc vidēji aptuveni 22 mēnešiem 3 % pacientu, kurus ārstēja ar Soliris, slimība recidivēja, savukārt 43 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo, slimība recidivēja jau pēc vidēji 9 mēnešiem.
Swedish: Detta kan jämföras med att ingen av de 44 patienter som fick placebo hade stabila nivåer av hemoglobin och att de i genomsnitt behövde 10 transfusioner.
Latvian: Nevienam no 44 pacientiem, kuri saņēma placebo, nebija stabils hemoglobīna līmenis, un viņiem vajadzēja veikt vidēji 10 pārliešanas.
Swedish: Den andra studien, som omfattade 20 patienter med aHUS som redan fick plasmabyte eller plasmainfusion, ledde till att 80 procent av patienterna inte längre behövde plasmabyte, plasmainfusion eller dialys och att 90 procent av patienterna uppnådde normaliserade blodvärden med Soliris.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 20 pacientiem, kuriem bija aHUS un kuriem jau veica plazmas maiņu vai infūziju, 80 % pacientu vairs nebija vajadzīga plazmas maiņa, infūzija vai dialīze un 90 % pacientu panāca hematoloģisko rādītāju normalizāciju pēc ārstēšanas ar Soliris.
Swedish: PNH leder till anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombos (blodproppar i blodkärlen), pancytopeni (lågt antal blodkroppar) och mörk urin, medan aHUS leder till anemi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar, komponenter som gör att blodet koagulerar) och njursvikt.
Latvian: PNH izraisa anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), trombozi (asins recekļu veidošanos asinsvados), pancitopēniju (zemu asins šūnu skaitu) un tumšu urīnu, savukārt aHUS izraisa anēmiju, trombocitopēniju (trombocītu, t. i., to asins sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanos) un nieru mazspēju.
Swedish: Vissa patienter som genomgår plasmabyte (avlägsnande, behandling och återföring av deras egen blodplasma) eller plasmainfusion måste få ytterligare doser av Soliris.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem veic plazmas maiņu (asins plazmas atdalīšanu, apstrādi un ievadīšanu atpakaļ asinsritē) vai plazmas infūziju, ir nepieciešamas papildu Soliris devas.
Swedish: Dessutom uppnådde 76 procent normaliserade blodvärden (normala nivåer av trombocyter och LDH).
Latvian: Turklāt 76 % pacientu panāca "hematoloģisko rādītāju normalizēšanos" (normālu trombocītu un LDH līmeni).
Swedish: Soliris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) och atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS).
Latvian: Soliris ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar paroksizmālo nakts hemoglobinūriju (PNH) un atipisku hemolītiski urēmisku sindromu (aHUS).
Swedish: Huvudeffektmåttet var Solirias effekt på hemoglobinnivåerna i blodet och behovet av transfusioner.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija Soliris iedarbība uz hemoglobīna līmeni asinīs un uz nepieciešamību pēc pārliešanas.
Swedish: I en studie på sju barn med PNH som hade fått minst en transfusion under de föregående två åren fick samtliga patienter Soliris.
Latvian: Pētījumā ar septiņiem bērniem, kuriem ir PNH un kuriem iepriekšējo divu gadu laikā vismaz vienreiz bija veikta asins pārliešana, visi pacienti saņēma Soliris.
Swedish: Genom att blockera komplementproteinet C5 förhindrar ekulizumab att komplementproteinerna skadar cellerna, och lindrar på så sätt symtomen på dessa sjukdomar.
Latvian: Bloķējot C5 komplementa proteīnu, ekulizumabs novērš komplementa proteīnu uzbrukumu šūnām, tādējādi palīdzot mazināt šo slimību simptomus.
Swedish: Behandling med Soliris under 26 veckor ledde till att 49 procent av patienterna (21 av 43) fick stabila hemoglobinnivåer och inte behövde några transfusioner av röda blodkroppar.
Latvian: Ārstēšana vairāk nekā 26 nedēļu laikā ar Soliris nodrošināja stabilu hemoglobīna līmeni 49 % pacientu (21 no 43), un viņiem nebija nepieciešams veikt sarkano asins šūnu pārliešanu.
Swedish: Sex av sju patienter behövde ingen transfusion av röda blodkroppar och hemoglobinnivåerna förbättrades under 12 veckors behandling med Soliris.
Latvian: Sešiem pacientiem no septiņiem sarkano asins šūnu pārliešana nebija vajadzīga un uzlabojās hemoglobīna līmenis 12 nedēļu laikā, kamēr pacienti saņēma ārstēšanu ar Soliris.
Swedish: Den tredje studien omfattade 30 patienter med aHUS som hade fått minst en dos Soliris.
Latvian: Trešajā pētījumā tika iesaistīti 30 pacienti ar aHUS, kuri agrāk jau bija saņēmuši vismaz vienu Soliris devu.
Swedish: Patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās novēro pacientu reakciju.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdomar och sjukdomar i nervsystemet eller blodet.
Latvian: Šīs zāles var iegadāties tikai pret recepti, un tās jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar nieru darbības traucējumiem un nervu sistēmas vai hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Swedish: Företaget kommer även att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och de kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem sniegs informāciju par zāļu drošumu, kā arī zāļu parakstītājiem un farmaceitiem nosūtīs atgādinājumu pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Soliris, ir vajadzīga revakcinācija.
Swedish: Hos patienter med PNH, aHUS, myastenia gravis och NMOSD är komplementproteinerna överaktiva och skadar patientens egna celler.
Latvian: Pacientiem ar PNH, aHUS, miastēniju un NMOSD komplementa proteīni ir pārāk aktīvi un iznīcina paša pacienta asins šūnas.