FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда Apealea и какво съдържа опаковката Apealea се доставя под формата на зеленикаво-жълт до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Estonian: Apealea tarnitakse rohekaskollase kuni kollase pulbrina kummist korgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
Estonian: Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
Bulgarian: Невропатия
Estonian: Neutropeeniaa
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised:
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
Estonian: Apealea tõttu tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide tõelist levimust, raskust ja algusaega ei olnud ravi kombinatsiooni tõttu karboplatiiniga võimalik kliinilise arendustegevuse ajal kindlaks teha.
Bulgarian: Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел.
Estonian: Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
Estonian: 65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Bulgarian: спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност
Estonian: • südameseiskus, südamepuudulikkus;
Bulgarian: Може да персистира повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Estonian: * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist.
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Bulgarian: липса на бели и червени кръвни клетки, и на тромбоцити
Estonian: • valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Estonian: Rinnaangiin, tahhükardia
Bulgarian: Стандартна доза:
Estonian: Standardannus:
Bulgarian: • по време на предходно лечение на рак сте получили гадене, повръщане и диария
Estonian: • eelnevalt olnud vähiravi ajal iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
Bulgarian: Неутропения се е проявила при 79 % и 66 %, левкопения - при 53 % и 34 %, тромбоцитопения - при 18 % и 10 %, а анемия - при 24 % и 14 % от пациентите в терапевтичните групи, получаващи съответно мицеларен паклитаксел или паклитаксел на основа разтворител.
Estonian: Ravigruppides, kus patsiendid said mitsellaarset paklitakseeli või lahustil põhinevat paklitakseeli, esines neutropeeniat vastavalt 79%-l ja 66%-l, leukopeeniat 53%-l ja 34%-l, trombotsütopeeniat 18%-l ja 10%-l ning aneemiat 24%-l ja 14%-l patsientidest.
Bulgarian: подуване на глезените, краката, лицето или пръстите
Estonian: • pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;
Bulgarian: • чувство за топлина
Estonian: − kuumahood;
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Bulgarian: Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация).
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
Estonian: Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Bulgarian: токсичност за нервната система
Estonian: • närvisüsteemi toksilisus;
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизсестезия в
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
Estonian: • valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
Bulgarian: Брой изложени на риск
Estonian: Riskiga patsientide arv
Bulgarian: засилено потене, студена пот
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi;
Bulgarian: Реконституирайте Apealea само като използвате един от следващите налични на пазара разтвори за реконституиране:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
Bulgarian: Няма клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане с Apealea (вж. точка 4.2 за препоръки за дозиране).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
Estonian: Hemartroos, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, raskustunne
Bulgarian: Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
Bulgarian: Приемливи йонни концентрации на калций и магнезий в Рингер лактат и ацетат разтвори, подходящи за реконституиране
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Bulgarian: Фигура 3.
Estonian: Joonis 3.
Bulgarian: Антимеметици и средства против гадене
Estonian: Antiemeetikumid ja iiveldusevastased preparaadid
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Bulgarian: Рингер лактат разтвор, подходящ за инфузия;
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване.
Estonian: Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada, et vältida mikrobiaalse kontamineerumise riski.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Bulgarian: Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l).
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Bulgarian: Нарушения на нервната система степен ≥ 2 периферна сензорна невропатия или степен ≥ 2 моторна невропатия
Estonian: ≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
Bulgarian: n Събития
Estonian: n Episoode
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Estonian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Rootsi
Bulgarian: ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта
Estonian: • madal vere kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumitase;
Bulgarian: Намаляване на дозата:
Estonian: Annuse vähendamine:
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Bulgarian: Второ намаляване на дозовото ниво:
Estonian: Teise annuse vähendamine:
Bulgarian: Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел.
Estonian: Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli sooritusstaatus
Bulgarian: Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител
Estonian: Teine toetab Apealead toetab lahustil põhinevat paklitakseeli
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Bulgarian: Вид на премедикация Общо Паклитаксел Карбоплатин Общо Паклитаксел Карбоплатин
Estonian: Üldine Paklitakseel Karboplatiin Üldine Paklitakseel Karboplatiin
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на паклитаксел.
Estonian: Paklitakseeli üledoosile ei ole teadaolevat antidooti.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Estonian: Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, зачервяване, възпаление на вена, болка във вена, повишено кръвоснабдяване на някои части на тялото
Estonian: • madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Estonian: Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип.
Estonian: Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada.
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Bulgarian: − мускулна слабост, крампи или спазми
Estonian: − lihasenõrkus, krambid või spasmid;
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamise ettevaatusabinõud
Bulgarian: Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.
Bulgarian: − натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд
Estonian: − vee kogunemine koes blokeerunud lümfisoone tõttu;
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Bulgarian: Цитотоксично
Estonian: Tsütotoksiline.
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Bulgarian: суха кожа, нарушение на ноктите
Estonian: • kuiv nahk, küünte häire;
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Bulgarian: Фигура 4.
Estonian: Joonis 4.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
Bulgarian: Следователно в ITT популацията е доказана не по-малка ефикасност за PFS, но не и за OS.
Estonian: Seega tuvastati ravikavatsusega populatsioonis samaväärsus mittehalvemus seoses progressioonivaba elumuse, aga mitte üldise elumusega.
Bulgarian: Неутропенията отзвучава до ≥ 1,5 × 109/l преди следващия курс на лечение.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Bulgarian: 250 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Estonian: 250 mg/m2 + karboplatiin (N = 311)
Bulgarian: (mg/m2)б
Estonian: Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b
Bulgarian: Проведено е едно отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване при 789 жени с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби, за сравнение на Apealea (мицеларен паклитаксел) в комбинация с карбоплатин с паклитексел на основа разтворител в комбинация с карбоплатин.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
Bulgarian: Паклитаксел (на основа разтворител)
Estonian: Paklitakseel (lahustil põhinev)
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
Estonian: Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
Bulgarian: В проучването 35 % от пациентите в групата на мицеларен паклитаксел и 30 % от пациентите, съответно в групата на паклитаксел на основа разтворител, са получавали GCSF за лечение на неутропения.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
Estonian: d Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha valu, infusioonikoha flebiit, infusioonikoha reaktsioon, infusioonikoha värvuse muutus, infusioonikoha erüteem, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha turse, infusioonikoha paresteesia, infusioonikoha ärritus, infusioonikoha lööve.
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата
Estonian: • suukuivus, suud vooderdava kihi põletik;
Bulgarian: Ангиоедем, генерализиран обрив, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, папулозен обрив, булозен дерматит, подуване на лицето, нарушение на пигментацията, суха кожа, студена пот, ливедо ретикуларис, нарушения на ноктите, алергичен сърбеж, нарушения на кожата
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud lööve, naha värvuse muutus, hüperhidroos, papulaarne lööve, bulloosne dermatiit, näo paistetus, pigmentatsioonihäire, kuiv nahk, külm higi, livedo reticularis, küüne häire, allergiline sügelus, nahahäire
Bulgarian: Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции.
Estonian: Vähemtähtsad sümptomid, nagu õhetus või nahareaktsioonid, ei vaja ravi seiskamist.
Bulgarian: Срок на годност след реконституирането
Estonian: Kehtivusaeg pärast lahustamist
Bulgarian: Няма съответна употреба на паклитаксел в педиатричната популация за показанията епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби.
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, е под 1,5 × 109/l преди започване на лечението
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Bulgarian: H2 антагонисти 5 % 2 %
Estonian: H2 antagonistid
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: тежки реакции на мястото на инфузията
Estonian: • tõsine reaktsioon infusioonikohas;
Bulgarian: главоболие
Estonian: • peavalu,
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.
Bulgarian: възпаление на кожата с мехури
Estonian: • juuste väljalangemine;
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Estonian: Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Bulgarian: имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето
Estonian: • vähenenud maksa, neeru või südamefunktsioon.
Bulgarian: • цисплатин: противораково лекарство
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Estonian: Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
Bulgarian: Хипотония, зачервяване, флебит, болка във вена, хиперемия
Estonian: Hüpotensioon, õhetus, flebiit, veenivalu, hüpereemia
Bulgarian: Психични нарушения Нечести:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
Estonian: Surm, hulgiorganpuudulikkus, turse, manustamiskoha valu, kateetrikoha verejooks, kateetrikoha turse, lokaalne paistetus, generaliseerunud turse, song, rindkerevalu, gripilaadne haigestumine, lokaalne turse, hüpotermia, külmavärinad, kuumatunne
Bulgarian: клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Estonian: Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Bulgarian: Поради потенциалните тежки нежелани реакции при деца, които се кърмят, Apealea е противопоказан в периода на кърмене.
Estonian: Apealea on imetamise ajal vastunäidustatud tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu rinnapiima saavatele lastele.
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Estonian: • ajukahjustus, ebatavaline vedeliku akumuleerumine ajus;
Bulgarian: диария, гадене, повръщане
Estonian: Kõhulahtisusa, iiveldusa, oksendaminea
Bulgarian: неестествено усещане, като мравучкане, парене, боцкане или изтръпване на кожата или в устата
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност за PFS в популацията по протокол (PP), с предварително определена граница на не по-малка ефикасност.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Estonian: • primaarne peritoneaalvähk - kõhu ja siseorganite vahelist ruumi vooderdavate rakkude vähk;
Bulgarian: Точка 4.8
Estonian: Lõik 4.8
Bulgarian: Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Bulgarian: В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Estonian: Tabelis X on loetletud kõrvaltoimed (…), mida on täheldatud (a) kliinilises uuringus / kliinilistes uuringutes, ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Освен това, встъпителното изречение към таблицата, в която са изброени нежеланите реакции, трябва да бъде изменено, така че да отразява, че тя включва нежеланите реакции от постмаркетинговия опит, според случая:
Estonian: Lisaks tuleb kõrvaltoimeid loetleva tabeli sissejuhatavat lauset muuta nii, et see kajastaks vastavalt vajadusele ka turustamisjärgselt leitud kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)" се счита за подходяща.
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
Bulgarian: Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на Кратка характеристика на продукта (новият текст е подчертан и удебелен), изтритият текст е задраскан)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)