FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bør overveje at bruge solcreme for at reducere risikoen for solforbrændinger.
Swedish: Du bör överväga användning av solkräm med solskyddsfaktor eller solblock för att reducera risken för solbränna och du bör sluta använda Oracea om huden blir solbränd.
Danish: Nyrer og urinveje: Sjælden:
Swedish: Njurar och urinvägar: Sällsynta:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Doxycyclin
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning Doxycyklin
Danish: Ansøgeren præsenterede også data fra seks placebokontrollerede undersøgelser, der blev udført på 400 patienter, og som ikke viste en øget resistens i mikrofloraen i mavetarmsystemet (fæces) vagina, spyt eller dentale plaque efter langvarig behandling med 40 mg doxycyclin om dagen i 6 til 8 måneder, hvilket passer med farmakokinetiske undersøgelser af eksponering på målstedet.
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
Danish: Patienter, der vides at have, eller som mistænkes at have, aklorhydri, eller patienter som har gennemgået kirurgi, der leder mavesækkens indhold uden om duodenum (gastrisk bypass eller eksklusion af duodenum), må ikke ordineres doxycyclin.
Swedish: Patienter som har eller misstänks ha aklorhydri eller som har opererats för bypass eller avstängning av duodenum..
Danish: Trykblæk
Swedish: Bläcktryck
Danish: LDH i blodet forhøjet
Swedish: Förhöjt blod-LDH
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Danish: ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning doxycyclin
Swedish: Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning doxycyklin
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
Swedish: Med avseende på effekt har sökanden visat Oraceas kliniska effekt för att reducera antalet papulopostulösa skador genom två fas III dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier, som omfattade över 530 patienter.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Ska fyllas i nationellt]
Danish: Jernoxid, sort
Swedish: Svart järnoxid
Danish: Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Danish: Bivirkningera hos ORACEA-gruppen i pivotale, placebokontrollerede studier hos patienter med rosacea:
Swedish: Biverkningara för Oracea i placebokontrollerade huvudstudier av rosacea: Organklass enligt MedDRA-systemet
Danish: - CHMP finder, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, er tilstrækkeligt påvist,
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Swedish: Dessutom saknas det ett väldefinierat jämförelsepreparat då mycket få EU-länder har godkänt indikationen rosacea för doxycyclin (100 mg dagligen), vilket skulle resultera i ytterligare svårigheter om man skulle studera två icke godkända läkemedel (100 mg doxycyclin och Oracea) i en klinisk prövning.
Danish: • Betændelse i bihulerne
Swedish: • Inflammation i bihålorna
Danish: • Betændelse i tarmene
Swedish: • Inflammation i tarmen
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Det har också förekommit rapporter om:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Synkes hele, må ikke knuses eller tygges.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Nervesystemet: Sjælden:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Sällsynta:
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Swedish: Hur Oracea ska förvaras
Danish: Mavesmerte, øvre del af maven Mundtørhed
Swedish: Övre buksmärta Muntorrhet
Danish: Selv om det ikke er observeret i kliniske forsøg med ORACEA, kan brugen af tetracykliner ved højere doser øge hyppigheden af vaginal candidiasis.
Swedish: Användning av tetracykliner i högre doser kan öka risken för vaginal candidainfektion.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Oracea.
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning av Oracea för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel med modificeret udløsning Beige kapsel, størrelse nr. 2, påtrykt "CGPI 40".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORACEA är en hård kapsel med modifierad frisättning Kapslarna är beige och är märkta "CGPI 40".
Danish: • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Danish: Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ska fyllas i nationellt]
Danish: Hjerte: Sjælden:
Swedish: Hjärtat: Sällsynta: Perikardit
Danish: Doxycyclins vigtigste metaboliske vej er ikke identificeret, men enzyminducere nedsætter halveringstiden af doxycyclin.
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Danish: Patienterne bør overveje at bruge solcreme.
Swedish: Användning av solkräm med skyddsfaktor eller solblock ska övervägas.
Danish: ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
Swedish: Trots att detta inte observerats i kliniska studier med Oracea, ska Oracea användas med försiktighet till patienter med anamnetisk predisposition för vaginal candidainfektion.
Danish: CHMP foreslog en ændring af afsnit 4.4 i produktresuméet for at mindske risikoen for tilbageholdelse af behandling hos patienter med okulær rosacea.
Swedish: För att minimera risken för att patienter med okular rosacea ska förvägras behandling föreslog CHMP att avdelning 4.4 i produktresumén ska ändras.
Danish: • Diare
Swedish: • Diarré
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Swedish: Injektionsflask a av glas
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Danish: Samtidig brug af warfarin
Swedish: Samtidig användning av warfarin
Danish: Der blev dog ikke observeret samme kønsrelaterede forskelle hos andre arter.
Swedish: Däremot observerades inte samma könsrelaterade olikheter hos andra arter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Swedish: International normalized ratio (INR)
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Danish: Virkninger af alder, vægt, køn and etnicitet
Swedish: Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Swedish: • tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
Danish: • Hurtig eller svag puls
Swedish: • Snabb eller svag puls
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Danish: Pulver til koncentrat
Swedish: Pulver till koncentrat
Danish: Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt.
Swedish: Detta histopatologiska fynd korrelerade med en förstorad och tyngre mjälte.
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Swedish: Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Swedish: • Ansamling av var under huden.
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Swedish: När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
Danish: Red man-syndrom
Swedish: "Red man syndrome"
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Danish: - hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Swedish: • Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
Swedish: Ingen dosjustering är berättigad i dessa subpopulationer.
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Swedish: • PT och INR i upp till 12 timmar,
Danish: • Forhøjet urinsyreniveau i blodet
Swedish: • Höga urinsyranivåer i blodet
Danish: Klinisk virkning over for specifikke patogener
Swedish: Klinisk effekt mot specifika patogener
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Danish: Grampositive mikroorganismer
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var cellulit (1,1 %).
Danish: • Brystsmerter eller trykken for brystet
Swedish: • Bröstsmärta eller tryck över bröstet
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
Danish: Hvis du får for meget Orbactiv
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Orbactiv
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv 3.
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Swedish: Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
Danish: • Aktiveret koagulationstid (ACT) i op til 24 timer
Swedish: • aktiverad koagulationstid (ACT) i upp till 24 timmar
Danish: Cellulitis, absces (ekstremiteter og subkutan)
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
Danish: Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Swedish: Tre injektionsflaskor är förpackade i en kartong.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5 %) var: illamående, överkänslighetsreaktioner, reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Danish: Der er begrænsede erfaringer fra kliniske studier hos patienter med bakteriæmi, perifer vaskulær sygdom eller neutropeni, hos patienter med nedsat immunforsvar, hos patienter over 65 år samt med infektioner forårsaget af S. pyogenes.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet i kliniska studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv Du må ikke få Orbactiv
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv Du ska inte få Orbactiv
Danish: Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
Danish: F ≤
Swedish: S ≤
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Swedish: Orbactiv kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Swedish: Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Swedish: Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
Danish: Der er dog ingen data om oritavancins virkning på human fertilitet.
Swedish: Däremot finns inga data om effekterna av oritavancin på fertilitet hos människa.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Swedish: • Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med dialysepatienter.
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Swedish: • Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Swedish: Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
Danish: Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af administrationen.
Swedish: Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock har rapporterats vid användningen av oritavancin.
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Swedish: På grund av möjlig korsöverkänslighet ska patienter med en överkänslighetshistorik mot glykopeptider noggrant övervakas under och efter infusionen.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
Swedish: Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Swedish: Oritavancin konstaterades vara en ospecifik, svag inhibitor (CYP2C9 och CYP2C19) eller en svag inducerare (CYP3A4 och CYP2D6) av flera CYP-isoformer.
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Swedish: Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogeniciteten av oritavancin.
Danish: Aktiveret koagulationstid (ACT)
Swedish: Aktiverad koagulationstid (ACT)
Danish: Dyrestudier har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af oritavancin ved de højeste administrerede koncentrationer.
Swedish: Djurstudier har visat att det inte finns några belägg för nedsatt fertilitet på grund av oritavancin vid de högsta administrerade koncentrationerna.
Danish: • Rødme i ansigtet og på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt (red man-syndrom)
Swedish: • Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag ("red man syndrome")
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).