FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0.007), -3.6 bodov (p <0.001), a -4.6 bodov (p <0.001) pri dávkach 5, 10, a 20 mg/deň; dávka 15 mg/deň sa neoddelila od placeba v rámci meta-analýzy, ale stredná hodnota rozdielu v porovnaní s placebom bola -2.6 bodov.
Icelandic: Í safngreiningunni var heildarmunur samanborið við lyfleysu í rannsóknunum tölfræðilega marktækur: -2,3 stig (p=0,007), -3,6 stig (p<0,01) og - 4,6 stig (p<0,001) fyrir 5, 10, og 20 mg skammta á dag í sömu röð; 15 mg skammturinn á dag greindist ekki frá lyfleysu í safngreiningunni, en meðalfrávik frá lyfleysu var -2,6 stig.
Slovak: Vortioxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4/5 and CYP2C9, a následnej konjugácie s kyselinou glukurónovou.
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur, fyrst og fremst með oxun hvataðri af CYP2D6 og í minna mæli af CYP3A4/5 og CYP2C9 og þar á eftir glúkúrónsýru samtengingu.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir 56 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: 15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
Icelandic: 15 mg svara til 15 dropa.
Slovak: Vortioxetín v dávkovom rozmedzí 5 - 20 mg/deň okrem toho preukázal účinnosť na široké spektrum príznakov depresie (hodnotených prostredníctvom zlepšenia všetkých jednotlivých položiek skóre MADRS).
Icelandic: Ennfremur kom í ljós virkni vortioxetíns á skammtabilinu 5-20 mg/dag við margs konar þunglyndiseinkennum (mælt sem hækkun á skori fyrir öll atriði á MADRS skalanum).
Slovak: 5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
Icelandic: 5 mg svara til 5 dropa.
Slovak: Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
Icelandic: Nota skal dropana innan 8 vikna eftir opnun
Slovak: Vortioxetín nemá žiadny vplyv na fertilitu, párenie, reprodukčné orgány ani morfológiu a pohyblivosť spermií u potkanov.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki áhrif á frjósemi hjá rottum, mökunurhegðun, æxlunarfæri eða samsetningu sæðis og hreyfanleika.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď náhlym vysadením lieku alebo naopak nadmernou serotonínergnou aktivitou.
Icelandic: Þessi einkenni geta annaðhvort verið vegna meðferðarrofseinkenna eða sérótónvirkra áhrifa.
Slovak: 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v 2 štúdiách u dospelých a Δ= 2,79 (p =
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
Slovak: Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn ef nýfædda barnið fær eitthvert þessara einkenna.
Slovak: Táto multimodálna aktivita sa považuje za zodpovednú za antidepresívny účinok, za účinok podobný anxiolytickému a za zlepšenie kognitívnych funkcií, učenia a pamäte, ktoré boli pozorované u vortioxetínu v štúdiách na zvieratách.
Icelandic: Þessi fjölþátta virkni er talin orsök þunglyndis- og kvíðastillandilíku áhrifanna og bættrar vitsmunagetu sem og bætts náms og minnis sem sést í dýratilraunum með vortioxetíni.
Slovak: Lieky znižujúce záchvatový prah
Icelandic: Lyf, sem lækka krampaþröskuld
Slovak: Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Icelandic: Vegna hættu á serótónín heilkenni má ekki taka vortioxetín með neinum óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemlum.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: - warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).
Icelandic: - warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).
Slovak: Odporúča sa sledovanie pacienta na špecializovanom zdravotníckom pracovisku.
Icelandic: Mælt er með læknisfræðilegu eftirliti á séhæfðri deild í framhaldinu.
Slovak: Ireverzibilné neselektívne IMAO
Icelandic: Óafturkræfir ósérhæfðir MAO-hemlar
Slovak: 10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
Icelandic: 10 mg svara til 10 dropa.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú dostupné obmedzené údaje.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.
Icelandic: Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonergickým účinkom vrátane vortioxetínu boli zriedkavo zaznamenané prejavy krvácania, ako sú ekchymózy, purpura a iné hemoragické príhody, napríklad gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Icelandic: Við notkun þunglyndislyfja með serótónínverkun, þar á meðal vortioxetíns, hefur verið skýrt mjög sjaldan frá óeðlilegum blæðingum s.s. flekkblæðingum (ecchymoses), purpura og öðrum blæðingum, eins og blæðingum í meltingarvegi eða í kynfærum kvenna.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať s cieľom odhaliť výskyt známok a príznakov SS alebo NMS (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Fylgst skal með því hvort merki um eða einkenni serótónín heilkennis eða illkynja sefunarheilkennis komi fram (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: V jednom prípade bol hlásený anafylaktický šok.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
Slovak: Ako užívať Brintellix
Icelandic: Hvernig nota á Brintellix
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Icelandic: Fjölpakkning:
Slovak: Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Brintellix.
Slovak: Preklinické údaje poukazujú na to, že vortioxetín je antagonista receptorov 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciálny agonista 5-HT1B receptora, agonista 5-HT1A receptora a inhibítor 5-HT transportéra, čo vedie k modulácii neurotransmisie v niekoľkých systémoch, vrátane prevažne serotonínového, ale pravdepodobne taktiež noradrenalínového, dopamínového, histamínového, acetylcholínového, GABA a glutamátového systému.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til að vortioxetín sé 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D viðtakablokki, 5-HT1B hlutaörvi, 5-HT1A viðtakaörvi og hemill á 5-HT ferjuna.
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonínergným účinkom (SSRI, SNRI) bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Icelandic: Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun serótónínvirkra þunglyndislyfja (SSRI, SNRI).
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Icelandic: Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: - liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
Icelandic: - lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vortioxetíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ber að gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: V jednej štúdii použitím Dotazníka vnímaných deficitov, na základe subjektívneho hodnotenia pacienta bol vortioxetín významne lepší ako placebo s výsledkami -14,6 pre vortioxetín a -10,5 pre placebo (p =
Icelandic: Í einni rannsókn reyndist vortioxetín fremra lyfleysu með huglægum mælingum, metið með spurningalistanum „Perceived Deficits Questionnaire" með niðurstöðunum -14,6 fyrir vortioxetín og10,5 fyrir lyfleysu (p=0,002).
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 8 týždňov.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota dropana innan 8 vikna.
Slovak: Účinok jednotlivých štúdií bol podložený meta-analýzami (MMRM) hodnôt strednej zmeny od základnej podľa celkového skóre MADRS v týždni 6/8 v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Slovak: Mánia/hypománia
Icelandic: Geðhæð (mania)/ólmhugur (hypomania)
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba vortioxetínom sa má okamžite ukončiť a je potrebné podávať symptomatickú liečbu.
Icelandic: Komi þetta fram á að hætta vortioxetín meðferðinni strax og hefja einkennameðferð.
Slovak: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním a/alebo náhly pokles krvného tlaku (čo spôsobuje pocit točenia hlavy alebo závraty), - žihľavka, - nadmerné alebo nevysvetliteľné krvácanie (vrátane modrín, krvácania z nosa, žalúdočnočrevného a vaginálneho krvácania), - vyrážka.
Icelandic: erfiðleikar við að anda eða kyngja og/eða skyndileg blóðþrýstingslækkun (sem veldur sundli eða svima) - ofsakláði - mikil eða óútskýrð blæðing (þ.m.t. mar, blóðnasir, blæðing frá meltingarvegi og leggöngum) - útbrot
Slovak: Je však potrebné zachovať opatrnosť pri kombinovaní vortioxetínu s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika krvácania v dôsledku ich farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar samt sem áður þegar vorioxetín er notað með segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna mögulega aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar tengda lyfhrifum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Rozdiel v účinnosti oproti placebu, hodnotený podľa celkového skóre MADRS, bol 4,7 bodu v prospech vortioxetínu v týždni 8 (MMRM analýza).
Icelandic: Verkunin sem fram kom af vortioxetíni nam 4,7 stiga mun á MADRS heildarskori miðað við lyfleysu í 8. viku (MMRM greining).
Slovak: Počiatočná a odporúčaná dávka Brintellixu u dospelých vo veku menej ako 65 rokov je 10 mg vortioxetínu raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Brintellix fyrir fullorðna yngri en 65 ára er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.
Slovak: Žiaden významný vplyv, v porovnaní s placebom, nebol pozorovaný na hladinu sexuálnych hormónov pri súbežnom užívaní vortioxetínu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á þéttni kynhormóna þegar vortioxetín var gefið með samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (etinýlöstradíól 30 μg/ levónorgestrel 150 μg) í 21.
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Icelandic: Meðal einkenna serótónín heilkennis eru breytingar á andlegu ástandi (eins og æsingur, ofskynjanir, dá), óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (eins og hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvatruflanir (eins og ofurviðbrögð, skortur á samhæfingu) og/eða einkenni frá meltingarfærum (eins og ógleði, uppköst, niðurgangur).
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti so súbežným podávaním vortioxetínu a ECT, preto sa odporúča zachovať opatrnosť.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun vortioxetíns samhliða raflostsmeðferð og því ber að gæta fyllstu varúðar.
Slovak: V 8-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej podávanie fixnej dávky starším pacientom s depresiou (vo veku ≥ 65 rokov, n=452, z ktorých 156 bol podávaný vortioxetín) bol vortioxetín v dávke 5 mg/deň nadradený placebu, ako sa preukázalo hodnotením zlepšenia celkových skóre MADRS a HAMD 24.
Icelandic: Aldraðir Í 8 vikna, tvíblindu, fastskammta samanburðarrannsókninni með lyfleysu hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára, n=452, þar af fengu 156 vortioxetín), var vortioxetín 5 mg/dag fremra en lyfleysa mælt sem hækkun heildarskori á MADRS og HAM-D24.
Slovak: S predávkovaním vortioxetínom s dávkou nad 80 mg sú len obmedzené skúsenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun vortioxetíns yfir 80 mg.
Slovak: Vortioxetín sa vo významnej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom oxidácie katalyzovanej izoenzýmom CYP2D6 a v menšom rozsahu izoenzýmami CYP3A4/5 a CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
Slovak: V porovnaní s placebom vortioxetín nezvyšoval výskyt insomnie ani somnolencie.
Icelandic: Vortioxetín leiddi ekki til fjölgunar tilvika svefnleysis eða svefndrunga samanborið við lyfleysu.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 7, 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Ak prestanete užívať Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
Slovak: Každá kvapka obsahuje 1 mg vortioxetinum (ako (D,L)- laktát).
Icelandic: Hver dropi inniheldur 1 mg af vortioxetine (sem (D,L)-laktat)
Slovak: Použitím Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania na základe subjektívneho hodnotenia pacienta výsledky -8,1 pre vortioxetín oproti -6,9 pre placebo (p=0,086) nepreukázali oddelenie vortioxetínu od placeba.
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9x14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Icelandic: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Líkur geta aukist á svona hugsunum:
Slovak: V krátko- a dlhotrvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa systematicky hodnotili možné symptómy z vysadenia po náhlom prerušení liečby vortioxetínom.
Icelandic: Möguleg meðferðarrofseinkenni voru metin kerfisbundið í skammtíma- og langtíma- klínískum rannsóknum eftir að vortioxetínmeðferð var hætt snögglega.
Slovak: Interakcie so slabými metabolizátormi CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
Slovak: Vykonalo sa dvanásť dvojito zaslepených placebom kontrolovaných 6/8 - týždňových štúdií krátkodobej účinnosti fixnej dávky vortioxetínu pri MDD u dospelých (vrátane starších pacientov).
Icelandic: Tólf tvíblindar, 6 eða 8 vikna, fastskammta samanburðarrannsóknir með lyfleysu hafa farið fram til að rannsaka skammtíma virkni vortioxetíns á alvarlegar þunglyndisraskanir hjá fullorðnum ( að öldruðum sjúklingum meðtöldum).
Slovak: Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka.
Icelandic: Reiknað er með að innihaldsefni Brintellix fari yfir í brjóstamjólk.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4).
Slovak: Štúdie fertility na samcoch a samiciach potkanov nepreukázali žiadny účinok vortioxetínu na fertilitu, kvalitu spermií ani na párenie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, etanol (96
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, etanól (96%) og hreinsað vatn..
Slovak: Po otvorení použite do 8 týždňov.
Icelandic: Notist innan 8 vikna eftir opnun
Slovak: Keď sa po 10 dňoch podávania rifampicínu v dávke 600 mg/deň (nešpecifický induktor izoenzýmov CYP) zdravým jedincom súbežne podala jednorazová 20 mg dávka vortioxetínu, pozorovalo sa 72 % zníženie AUC vortioxetínu.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum, sem höfðu fengið 600 mg/dag af rífampicíni (breiðvirkur CYP ísóensíma virki) í 10 daga, var gefinn samtímis stakur 20 mg skammtur af vortioxetíni, sást 72% minnkum á AUC fyrir vortioxetín.
Slovak: Odporúčaná dávka Brintellixu je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov.
Icelandic: Byrjunarskammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag fyrir fullorðna yngri en 65 ára.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) žiadny klinicky významný vplyv na parametre EKG, vrátane QT, QTc, a PR intervalu a QRS komplexu.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar hafa komið fram af vortioxetíni á hjartarafrit, þ.m.t. QT, QTc, PR og QRS bilin hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun.
Slovak: 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Slovak: Po pridaní bupropiónu k vortioxetínu viedlo ich súbežné podávanie k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií ako po pridaní vortioxetínu k bupropiónu.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfjanna leiddi til fleiri aukaverkana þegar búprópíóni var bætt við vortioxetín en þegar vortioxetíni var bætt við búprópíón.
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjar
Slovak: Odporúča sa zachovávať opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov schopných ho znižovať [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI, SNRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión, tramadol] (pozri časť
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuldinn [(t.d. þunglyndislyf (þríhringlaga, SSRI lyf, SNRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól)] (sjá kafla 4.4).
Slovak: V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Tekið skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki.
Slovak: Po korekcii zmenou na MADRS, celkové skóre meta-analýzy rovnakých štúdií preukázalo oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Icelandic: Þegar leiðrétt var fyrir breytingum á MADRS sást á heildarskori í safngreiningunni á sömu rannsóknum að vortioxetín greindist frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,24.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
Slovak: Perorálne roztokové kvapky sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Ein tafla er gleypt með glasi af vatni Taka má töfluna með eða án matar.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brintellix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
Slovak: Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Icelandic: Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.
Slovak: Hemorágia
Icelandic: Blæðingar
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Brintellix er notað:
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Voritoxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að sýna aðgát við meðhöndlun þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nakoľko boli hlásené nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, pacienti majú byť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov opatrní, a to najmä na začiatku liečby vortioxetínom alebo pri zmene dávky.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Slovak: Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých
Icelandic: Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.
Slovak: Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Icelandic: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum.
Slovak: U extrémne rýchlych metabolizátorov boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu 10 mg/deň medzi hodnotami obdržanými od rýchlych metabolizátorov pri 5 mg/deň a 10 mg/deň.
Icelandic: Hjá ofurhröðum CYP2D6umbrjótum var plasmaþéttni vortioxetíns við 10 mg skammta á dag, milli þess sem fram kom hjá öflugum umbrjótum eftir 5 mg og 10 mg skammta á dag.
Slovak: Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
Icelandic: Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
Slovak: Vortioxetín nepreukázal in vitro žiadny podstatný potenciál pre inhibíciu alebo indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
Slovak: Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny hepatálnych alebo renálnych parametrov.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar sáust á starfsemi lifrar eða nýrna í klínískum rannsóknum.
Slovak: Sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni
Slovak: 45 rokov) sa expozícia vortioxetínu po viacerých dávkach celkovo 10 mg /deň u starších zdravých jedincov (vo veku ≥ 65 rokov; n =
Icelandic: Útsetning fyrir vortioxetíni jókst um allt að 27% hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum (≥65 ára; n=20) samanborið við unga heilbrigða einstaklinga (≤45 ára) eftir endurtekna 10 mg skammta á dag.
Slovak: Pri dávkach 5 až 15mg sa nepreukázal rozdiel oproti placebu.
Icelandic: Enginn munur sást á lyfleysu og 5 til 15 mg skömmtum.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK PRE OBAL NA TABLETY
Icelandic: YTRI OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG LÍMMIÐI FYRIR TÖFLUÍLÁT
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Icelandic: Aukning á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð samanborið við lyfleysu sást við 20 mg skammta á dag (munur á tíðni 14,2%, 95% CI