FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da alfa-mannosidosi o nella somministrazione di altre terapie enzimatiche sostitutive (enzyme replacement therapies, ERT) nelle malattie da accumulo lisosomiale.
Hungarian: A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Italian: Solo per uso endovenoso per infusione.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Italian: Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi.
Hungarian: Az elkészítés során be kell tartani az aszepszis szabályait.
Italian: Flaconcino da 10 mL (vetro tipo I) con un tappo in gomma bromobutilica, una ghiera in alluminio e tappo "flip off" in polipropilene.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) brómbutil gumidugóval, alumíniumzárral, valamint lepattintható polipropilén kupakkal.
Italian: Ad eccezione di uno, tutti i pazienti erano naïve al trattamento con velmanase alfa.
Hungarian: Egy kivétellel egyik beteg sem részesült korábban alfa-velmanáz-kezelésben.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di velmanase alfa sulla fertilità.
Hungarian: Az alfa-velmanáz termékenységre gyakorolt hatásáráról nincsenek klinikai adatok.
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, evitare di espellere l'acqua per preparazioni iniettabili, con forza, dalla siringa sulla polvere.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében kerülendő az injekcióhoz való víz erőteljes kinyomása a porra.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - battito cardiaco lento (bradicardia) - comportamento psicotico (malattie mentale con allucinazioni, difficoltà a pensare lucidamente e a comprendere la realtà, ansia), iniziale difficoltà a dormire - stato confusionale, svenimento, tremore, capogiro, mal di testa - dolore intestinale (addominale), irritazione dello stomaco provocata dagli acidi digestivi
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - lassú szívverés (bradikardia); - pszichotikus viselkedés (hallucinációkkal, a világos gondolkodás és a valóság felfogásának nehezítettségével, valamint szorongással járó mentális betegség), kezdeti alvászavar; - zavart tudatállapot, ájulás, remegés, szédülés, fejfájás;
Italian: Negli studi clinici, la dose massima di velmanase alfa è stata di una somministrazione singola di 100 unità/kg (corrispondente a circa 3,2 mg/kg).
Hungarian: Az alfa-velmanáz klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális dózisa 100 egység/kg volt (körülbelül 3,2 mg/kg-nak felel meg), egyszeri adagban beadva.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto osservazione per le IRR per un'ora o più, dopo l'infusione, secondo il giudizio del medico curante.
Hungarian: A beteget az infúziós reakciók tekintetében az infúzió után egy órán át vagy - a kezelőorvos megítélése szerint - hosszabb ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Lamzede è una polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, contenuta in un flaconcino di vetro.
Hungarian: A Lamzede fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz, amely üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 2 °C - 8 °C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Italian: 10 mg di velmanase alfa
Hungarian: 10 mg alfa-velmanáz
Italian: Risposta per il dominio farmacodinamica
Hungarian: Farmakodinámiás részterületi válasz
Italian: Lamzede è fornito in un flaconcino sotto forma di polvere per infusione, che viene sciolta in acqua per preparazioni iniettabili, prima della somministrazione.
Hungarian: A Lamzede injekciós üvegben, infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt injekcióhoz való vízzel fel kell oldani.
Italian: Come conservare Lamzede
Hungarian: Hogyan kell a Lamzede-t tárolni?
Italian: Durante gli studi clinici, prima dell'infusione di velmanase alfa, i pazienti non hanno ricevuto alcuna premedicazione di routine.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz infúzió előtt rutinszerű premedikációt nem alkalmaztak.
Italian: In totale sono stati arruolati 25 pazienti, di cui 12 soggetti pediatrici (intervallo d'età: da 6 a 17 anni; media: 10,9 anni) e 13 soggetti adulti (intervallo d'età: da 18 a 35 anni; media: 24,6).
Hungarian: átlag: 10,9 év) és 13 felnőtt vizsgálati alanyt (életkortartomány: 18-35 év; átlag: 24,6 év).
Italian: Lamzede non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Velmanase alfa, il principio attivo di Lamzede, è una forma ricombinante dell'alfa-mannosidasi umana.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Lamzede hatóanyaga, az alfa-velmanáz a humán alfa-mannozidáz rekombináns formája.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna chiara correlazione tra i titoli anticorpali (livello di anticorpi IgG anti-velmanase alfa) e la riduzione dell'efficacia o la comparsa di anafilassi o di altre reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi può prevenire ulteriori reazioni nei casi in cui si renda necessario un trattamento sintomatico.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyek tüneti kezelést igényeltek, antihisztamin és/vagy kortikoszteroid premedikáció megelőzheti a későbbi reakciókat.
Italian: d) Prelevare, lentamente e con attenzione, la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, per evitare la formazione di schiuma nella siringa.
Hungarian: d) Az elkészített oldatot lassan fel kell szívni az injekciós üvegekből, ügyelve a fecskendőben történő habképződés elkerülésére.
Italian: Perdita di coscienza
Hungarian: Eszméletvesztés
Italian: Insufficienza renale acuta(2)
Hungarian: Akut veseelégtelenség(2)
Italian: Polvere da bianca a biancastra.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Italian: Lamzede deve essere somministrato da un operatore sanitario capace di gestire la ERT e le emergenze mediche.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini per scatola.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Italian: Velmanase alfa ha la funzione di sostituire l'enzima mancante nei pazienti affetti dalla malattia alfamannosidosi.
Hungarian: Az alfa-velmanázt az alfa-mannozidózisban szenvedő betegeknél hiányzó enzim, az alfa-mannozidáz pótlására fejlesztették ki.
Italian: Lamzede contiene sodio
Hungarian: A Lamzede nátriumot tartalmaz
Italian: In cinque studi clinici, un totale di 33 pazienti (20 maschi e 13 femmine, di età compresa tra 6 e 35 anni), è stato esposto a velmanase alfa.
Hungarian: Összesen 33 beteget (20 férfit és 13 nőt, életkortartomány: 6-35 év) kezeltek alfa-velmanázzal, 5 klinikai vizsgálatban.
Italian: L'alfa-mannosidosi è una rara malattia genetica dovuta alla mancanza di un enzima denominato alfa-mannosidasi, che serve a demolire determinati zuccheri (denominati "oligosaccaridi ricchi di mannosio") nell'organismo.
Hungarian: Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (ún.
Italian: Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
Hungarian: Csak az ajánlott dózisnak megfelelő térfogatot szabad beadni.
Italian: Complessivamente, negli studi clinici, il 58% dei pazienti (19 su 33) con alfa-mannosidosi che hanno ricevuto velmanase alfa, aveva, all'inizio dello studio, un'età compresa tra 6 e 17 anni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
Italian: Lamzede è somministrato per infusione endovenosa.
Hungarian: A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di velmanase alfa sono state indagate nello studio clinico di fase 3, rhLAMAN-10, non controllato, condotto in aperto, su 33 soggetti (19 pediatrici e 14 adulti, di età compresa tra 6 e 35 anni all'inizio del trattamento), che avevano precedentemente partecipato agli studi su velmanase alfa.
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
Italian: (mani, piedi) - irritazione all'occhio, gonfiore delle palpebre (edema palpebrale), arrossamento dell'occhio - appetito aumentato
Hungarian: - szemirritáció, szemhéjduzzanat (szemhéjödéma), szemvörösség; - fokozott étvágy.
Italian: Non capovolgere, girare vorticosamente o agitare il flaconcino.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad átforgatni, körkörösen mozgatni vagy rázni.
Italian: Dolore in sede di catetere
Hungarian: Fájdalom a kanül bevezetésének helyén
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per le IRR per almeno un'ora dopo l'infusione, a seconda delle condizioni cliniche e del giudizio del medico.
Hungarian: A beteget klinikai állapottól és az orvos megítélésétől függően az infúzió után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakciók tekintetében.
Italian: Dominio qualità di vita Combinato Risposta complessiva
Hungarian: Életminőségi részterület Összevontan
Italian: Dolore dorsale
Hungarian: Felhasi fájdalom
Italian: Negli studi clinici, IRR (comprendenti ipersensibilità, nausea, vomito, piressia, brividi, sensazione di calore, malessere, orticaria, reazione anafilattoide e iperidrosi), sono state osservate nel 9% dei pazienti (3 pazienti su 33).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità in età giovanile e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: c) Immediatamente dopo la ricostituzione, ispezionare la soluzione a vista alla ricerca di particelle e alterazioni di colore.
Hungarian: Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
Italian: Cos'è Lamzede e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Come usare Lamzede
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Italian: Dopo la fine dell'infusione, le concentrazioni plasmatiche di velmanase alfa sono diminuite in maniera bifasica, con un'emivita di eliminazione terminale media di circa 30 ore.
Hungarian: Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
Italian: L'uso di velmanase alfa nella fascia d'età compresa tra 6 e 17 anni è supportato dall'evidenza derivata dagli studi clinici in pazienti pediatrici (19 pazienti su 33) e adulti.
Hungarian: Az alfa-velmanáz 6-17 éves korcsoportban történő alkalmazását gyermekgyógyászati betegekkel (33 beteg közül 19) és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lamzede e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Lamzede külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: [IC 95%] valore p p<0,001
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato di questo tipo, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha bármilyen ilyen jellegű mellékhatást észlel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Zavart tudatállapot
Italian: Concentrazione sierica di oligosaccaridi (μmol/l)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (μmol/l) Összesítve(1)
Italian: Studio multicentrico di 24 mesi, in aperto, di fase II, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con velmanase alfa (alfa-mannosidasi umana ricombinante), in pazienti pediatrici di età <6 anni affetti da alfa-mannosidosi.
Hungarian: Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
Italian: Un'analisi a posteriori, per parametri multipli, dei "responder", supporta il beneficio di un trattamento prolungato con velmanase alfa nell'87,9% dei responder, in almeno 2 domini, all'ultima osservazione (tabella 4).
Hungarian: Egy post hoc többparaméteres reszponder elemzés a kezelésre reagálók 87,5%-ánál legalább
Italian: Terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento di manifestazioni non neurologiche in pazienti affetti da alfa-mannosidosi da lieve a moderata.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek enzimpótló terápiájára javallott a betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak kezelésére.
Italian: Combinato
Hungarian: Összesítve
Italian: [IC 95%] valore p p=0,692
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Italian: La soluzione ricostituita di Lamzede deve essere somministrata tramite un set per infusione dotato di una pompa e di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,22 µm.
Hungarian: melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Italian: Velmanase alfa mostra un profilo farmacocinetico lineare (cioè di primo ordine) e Cmax e AUC aumentano in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi compreso tra 0,8 e 3,2 mg/kg (corrispondenti a 25 e 100 unità/kg).
Hungarian: AUC a 0,8 mg/kg-tól 3,2 mg/kg-ig (megfelel 25, illetve 100 egység/kg-nak) terjedő dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Italian: Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz
Italian: [IC 95%] valore p p=0,406
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
Italian: Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione velmanase alfa
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Italian: [IC 95%] valore p p=0,278
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,278
Italian: (gastrite da reflusso), nausea, vomito - dolore nella sede di somministrazione dell'infusione, brividi, sensazione di caldo, malessere,
Hungarian: hányás; - fájdalom az infúzió beadásának helyén, hidegrázás, forróságérzés, rosszullét, fáradtság (kimerültség);
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Non usi Lamzede
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Tilos alkalmazni a Lamzede-t:
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 2 mg di velmanase alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
Italian: Dopo infusione settimanale di 1 mg/kg di velmanase alfa, allo stato stazionario, la massima concentrazione plasmatica media era di circa 8 µg/mL ed è stata raggiunta 1,8 ore dopo l'inizio della somministrazione, corrispondente alla durata media d'infusione.
Hungarian: Hetente adott 1 mg/kg alfa-velmanáz infúziók után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos maximális plazmakoncentráció körülbelül
Italian: Reazione correlata a infusione
Hungarian: Infúziós reakció
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: dose per il paziente (in mg) diviso 10 mg/flaconcino (contenuto di un flaconcino) = numero di flaconcini da ricostituire.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) × adag (mg/kg) = Beteg adagja (mg-ban kifejezve) A beteg (mg-ban kifejezett) adagja osztva 10 mg/injekciós üveggel (egy injekciós üveg tartalma) = a feloldandó injekciós üvegek száma.
Italian: Reazione anafilattoide(1)
Hungarian: Anaphylactoid reakció(1)
Italian: In queste condizioni, la capacità di reazione può essere ridotta.
Hungarian: Ilyen körülmények között a reakciós képesség csökkenhet.
Italian: Rari (0.01-0.1%)
Hungarian: Ritka (0,01-0,1%)
Italian: (Vedere paragrafo 4.2 " Posologia e modo di somministrazione")
Hungarian: (Lásd 4.2 pont "Adagolás és az alkalmazás módja")
Italian: Considerazioni sul rapporto benefici/rischi
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Italian: In alcuni pazienti può verificarsi una riduzione clinicamente significativa.
Hungarian: Egyes betegeknél klinikailag jelentős csökkenés léphet fel.
Italian: Effetti indesiderati Comuni (>1%)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakori (>1%)
Italian: Pertanto, la dose di lansoprazolo dovrebbe essere assunta almeno un'ora prima o un'ora dopo.
Hungarian: Ezért a lanszoprazol adagot egy órával előbb vagy később kell bevenni.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Italian: che il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al
Hungarian: A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Periodo di validità 3 anni
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam 3 év
Italian: Le capsule possono essere aperte, ma il loro contenuto non deve essere masticato né frantumato.
Hungarian: A kapszulákat bevétel előtt fel szabad nyitni, de a tartalmukat nem szabad megrágni, összetörni vagy megőrölni.
Italian: Inghiottire le capsule intere, con del liquido.
Hungarian: A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Italian: Eradicazione dell'Helicobacter pylori:
Hungarian: Helicobacter pylori eradikációja:
Italian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 250 capsule
Hungarian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 és 250 kapszula Lansoprazol 30 mg:
Italian: I dati preliminari suggeriscono che la terapia di eradicazione a base di lansoprazolo è efficace nei bambini e negli anziani.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a lanzoprazol alapú eradikációs terápia gyermekekben és idős betegekben is hatékony.
Italian: Al fine di evitare l'insuccesso della terapia, tuttavia, vanno presi in considerazione i meccanismi locali di resistenza antibatterica e le linee guida locali.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének elkerülése érdekében azonban figyelembe kell venni az antibakteriális szerekkel szembeni rezisztenciára vonatkozó helyi adatokat és a helyi iránymutatásokat.
Italian: [Da implementare localmente]
Hungarian: [Az adott országtól függően töltendő ki]
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Hungarian: Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Italian: Si raccomanda di adattare la dose alle esigenze individuali e di proseguire il trattamento per tutto il tempo necessario.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, és a kezelést addig kell folytatni, ameddig szükséges.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non forniscono dati riconducibili ad effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale e fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem utaltak arra, hogy a lanszoprazol humán alkalmazása közvetett vagy közvetlen módon káros hatással lenne a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára, vagy a születés utáni fejlődésre.
Italian: Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Italian: 15 mg una volta al giorno.
Hungarian: Napi egy alkalommal 15 mg.
Italian: Johnson e necrolisi epidermica tossica
Hungarian: Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
Italian: L'effetto di questa somministrazione contemporanea non è ancora stato studiato per esteso.
Hungarian: Ennek a kombinált alkalmazásnak a hatását még nem vizsgálták meg célzottan.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio del lansoprazolo nell'uomo non sono noti (benché la tossicità acuta sia probabilmente bassa); di conseguenza, non è possibile formulare raccomandazioni per il loro trattamento.
Hungarian: A lanszoprazol túladagolásának hatása emberben nem ismert (habár az akut toxicitás valószínűleg enyhe), így annak kezelésére vonatkozó útmutatások sem adhatók.
Italian: Ciò vale soprattutto per i medicinali metabolizzati tramite il sistema del citocromo P450.
Hungarian: Különösképpen igaz ez azokra a gyógyszerekre, melyeket szintén a citokróm P450 rendszer metabolizál.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di dati relativi ai pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si consigliano una verifica periodica del trattamento e un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in tali pazienti (vedere "5.3 Dati preclinici di sicurezza").
Hungarian: Mivel 1 évet meghaladó ideje fenntartó terápián lévő betegek esetében nincs elegendő tapasztalat a kezelés biztonságosságáról, ezeknél a betegeknél a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és alapos előny-kockázat elemzésnek kell alávetni (lásd "5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa inhibítorok, ATC kód: A02BC03.
Italian: Sono state impiegate anche dosi giornaliere fino a 180 mg.
Hungarian: 180 mg napi adagot elérő dózisokat is alkalmaztak.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Italian: In presenza di disturbi visivi durante un trattamento prolungato (>1 anno), si consiglia di consultare un oculista.
Hungarian: Ha hosszú távú (>1 év) kezelés során látászavarok lépnek fel, szemésszel kell konzultálni.
Italian: Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanszoprazol az emberi anyatejbe kiválasztódik-e.
Italian: Usare prudenza in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a két gyógyszer együttes alkalmazásakor.