FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že aj keď sa v štúdiách preukázal nárast hladiny testosterónu pri užívaní lieku EnCyzix, nepreskúmalo sa, či liek EnCyzix zlepšoval príznaky ako silu kostí, nárast telesnej hmotnosti, impotenciu a libido.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi uuringutes täheldati EnCyzixi kasutamisel testosteroonisisalduse suurenemist, ei uuritud seda, kas EnCyzix parandab ka sellised sümptomeid nagu luude tihedus, kehakaalu tõus, impotentsus ja libiido.
Slovak: Pohlavné orgány (semenníky u mužov) nefungujú v tomto stave správne, čo vedie k príznakom ako neplodnosť, nízke libido, impotencia, oslabenie kostí a prírastok telesnej hmotnosti.
Estonian: Selle seisundi korral ei toimi suguelundid (meestel munandid) normaalselt, mille tulemusena tekivad sellised sümptomid nagu viljatus, libiido langus, impotentsus, luude nõrgenemine ja kehakaalu tõus.
Slovak: Okrem toho pri užívaní tohto lieku existuje riziko venózneho tromboembolizmu (problémy vznikajúce v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách).
Estonian: Peale selle esineb ravimi kasutamisega seoses venoosse trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud probleemid) risk.
Slovak: Liek EnCyzix blokuje nadmerný estrogén, a tým umožňuje uvoľňovanie gonadotropínov a normálnu funkciu semenníkov.
Estonian: EnCyzix blokeerib ülemäärase östrogeeni, võimaldades gonadotropiinide vabanemist ja normaliseerides munandite funktsiooni.
Slovak: U mužov s nadváhou s hypogonádotropným hypogonádizmom sa vytvára nadmerné množstvo hormónu estrogén.
Estonian: Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga ülekaalulised mehed toodavad liiga palju hormooni östrogeen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku EnCyzix v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et EnCyzixi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Slovak: Liek EnCyzix sa mal používať na liečbu hypogonádotropného hypogonádizmu u mužov.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Slovak: Pacientom bol podávaný buď liek EnCyzix, alebo placebo (zdanlivý liek) s aplikáciou
Estonian: Patsiendid kasutasid kas EnCyzixi või platseebot (näiv ravim) koos testosteroonigeeliga või ilma.
Slovak: Akým spôsobom liek EnCyzix účinkuje?
Estonian: Kuidas EnCyzix toimib?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl určených na užitie ústami.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EnCyzix?
Estonian: Milleks kavatseti EnCyzixi kasutada?
Slovak: Exondys?
Estonian: Mis on Exondys?
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys (eteplirsen)
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala výsledky týchto štúdií s rôznymi údajmi z minulosti.
Estonian: Ettevõte võrdles nende uuringute andmeid ka eri allikatest pärit ajalooliste andmetega.
Slovak: Metódy na porovnanie výsledkov hlavných štúdií s údajmi z minulosti neboli uspokojivé na preukázanie, že liek je účinný.
Estonian: Meetodid, mida kasutati põhiuuringute tulemuste võrdlemiseks ajalooliste andmetega, ei olnud piisavad ravimi efektiivsuse tõendamiseks.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee keeldumist.
Slovak: Výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na preukázanie, že veľmi malé množstvá skráteného dystrofínu vytvoreného v dôsledku liečby liekom Exondys prinášajú pretrvávajúce prínosy dôležité pre pacienta.
Estonian: Komitee arvates on vaja lisaandmeid tõendamaks, et Exondysega saavutatud väga väikeses koguses lühendatud düstrofiini teke tagab patsiendile püsiva kasulikkuse.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 20. septembra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 20. septembril 2018.
Slovak: Exondys je liek, ktorý obsahuje liečivo eteplirsen.
Estonian: Exondys on ravim, mis sisaldab toimeainena eteplirsenit.
Slovak: Na druhej štúdii, ktorá bola pokračovaním prvej štúdie, sa zúčastnili tí istí pacienti a boli liečení liekom Exondys ďalšie štyri roky.
Estonian: Teises uuringus (esimese uuringu jätk) osalesid samad patsiendid ja kõiki patsiente raviti veel 4 aasta jooksul Exondysega.
Slovak: EMA/621972/2018
Estonian: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Exondys, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Exondyse kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti prejdenej počas 6-minútového testu chôdze po 24 týždňoch.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6 minuti jooksul läbitud vahemaa muutus pärast 24nädalast ravi.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Exondys pri liečbe DMD nemožno stanoviť a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Exondyse kasulikkuse ja riski tasakaal Duchenne'i lihasdüstroofia ravis on tõestamata, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že v hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala len 12 pacientov, sa liek Exondys neporovnával s placebom po 24 týždňoch, pričom sa počas tohto obdobia nedosiahol významný rozdiel medzi liekom Exondys a placebom, pokiaľ ide o vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť za 6 minút.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust seoses sellega, et põhiuuringus, milles osales ainult 12 patsienti, ei võrreldud Exondyst platseeboga pikema aja jooksul kui 24 nädalat, mil puudus 6 minuti jooksul läbitud vahemaa tulemusnäitajas Exondyse ja platseebo vahel oluline erinevus.
Slovak: Spoločnosť AVI Biopharma International Ltd, ktorá požiadala o povolenie, 1. júna 2018 požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP.
Estonian: 1. juunil 2018 taotles müügiloa taotleja AVI Biopharma International Ltd inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Exondys porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas prvých 24 týždňov a následne boli všetci pacienti liečení liekom Exondys.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Exondyst platseeboga (näiv ravim) esimesel 24 nädalal, mille möödumisel raviti kõiki patsiente Exondysega.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Exondys?
Estonian: Milleks kavatseti Exondyst kasutada?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 12 chlapcov vo veku od 7 do 13 rokov s DMD, ktorí mali genetickú mutáciu so schopnosťou preskočiť exón 51.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 12 Duchenne'i lihasdüstroofiaga poissi, kes olid 7-13-aastased ja kellel oli 51. eksoni vahelejätmisele vastuvõtlik geenimutatsioon.
Slovak: Predpokladá sa, že tento skrátený proteín pôsobí podobným spôsobom ako normálny dystrofín, čo pomáha nahradiť nedostatok dystrofínu v tele, a tak zmierniť príznaky DMD.
Estonian: Eeldatavasti sarnaneb lühendatud düstrofiini toime normaalse düstrofiini toimele, aidates organismil korrigeerida düstrofiini puudust ja seega leevendada Duchenne'i lihasdüstroofia sümptomeid.
Slovak: Dňa 31. mája 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys, ktorý je určený na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie.
Estonian: 31. mail 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Exondys müügiluba.
Slovak: Liek umožňuje preskočenie exónu 51, a tak podporuje produkciu skrátenej formy dystrofínu.
Estonian: Ravim võimaldab 51. eksoni geeni struktuuris vahele jätta, mis soodustab lühendatud düstrofiini teket.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Slovak: Exondys sa mal používať na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie (DMD) u pacientov vo veku od štyroch rokov s mutáciou (zmenou) génu DMD, ktorá umožňuje liečbu zahŕňajúcu tzv. preskočenie exónu 51.
Estonian: Exondyst kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia (DMD) raviks vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel on Duchenne'i lihasdüstroofia geeni mutatsioon, mis võimaldab ravis kasutada 51. eksoni vahelejätmise tehnoloogiat.
Slovak: To znamená, že gén DMD dokáže vytvoriť funkčnú formu proteínu dystrofínu, ak sa nepoužije časť génu nazývaná exón 51.
Estonian: See tähendab, et patsiendi Duchenne'i lihasdüstroofia geen suudab toota valgu düstrofiini toimivat vormi, kui geeni struktuuri kuuluvat 51. eksonit ei kasutata.
Slovak: Liek Exondys bol 3. decembra 2008 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na liečbu DMD.
Estonian: Exondys nimetati 3. detsembril 2008 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Slovak: Akým spôsobom liek Exondys účinkuje?
Estonian: Kuidas Exondys toimib?
Slovak: Liek mal byť dostupný ako koncentrát na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Pacienti s DMD neprodukujú proteín nazývaný dystrofín.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei teki valku düstrofiini.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Schizofrénia je psychické ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a nezmyslov (nepravdivých domnienok).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Slovak: V štúdii sa meral čas do návratu príznakov u pacienta (prvý relaps).
Estonian: Selles mõõdeti aega patsiendi sümptomite taastumiseni (esimene relaps).
Slovak: Fanaptum?
Estonian: Mis on Fanaptum?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Slovak: Súčasťou opatrení bolo obmedzenie používania u pacientov, ktorých liečba ďalším antipsychotickým liekom neúčinkovala alebo už nebolo tolerovaná, ako aj zákaz používania u pacientov, ktorí nie sú schopní tento liek štiepiť alebo užívajú určité iné lieky.
Estonian: Need olid näiteks kasutuse piiramine, et ravimit kasutaksid ainult patsiendid, kellel muu antipsühhootikumiravi ei toiminud või ei olnud enam talutav, ja keelata kasutamine patsientidel, kelle organismis ravim piisavalt ei lagune või kes võtavad teatud muid ravimeid.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 9. novembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 9. novembril 2017 müügiloa andmisest keeldumist.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že liek začína pôsobiť po dvoch až troch týždňoch liečby, čo je problém pri liečbe náhlych (akútnych) epizód schizofrénie.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et ravimi toime algab 2-3 nädalat pärast ravi alustamist, mis on problemaatiline äkiliste (ägedate) skisofreeniaepisoodide ravis.
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov pacientov po štyroch týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide sümptomites pärast 4-nädalast ravi toimunud muutus, mida hinnati skisofreeniasümptomite standardse hindamisskaala abil.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú v EÚ žiadne klinické štúdie s liekom Fanaptum.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et Fanaptumi kliinilisi uuringuid Euroopa Liidus praegu ei toimu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré trvali štyri týždne a 26 týždňov.
Estonian: Üks uuring kestis 4 ja teine 26 nädalat.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov iloperidón normalizuje činnosť mozgu a zmierňuje príznaky choroby.
Estonian: Eeldatakse, et neid retseptoreid blokeerides normaliseerib iloperidoon ajutegevuse ja vähendab haiguse sümptomeid.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa výbor CHMP opätovne zaoberal údajmi, ktoré predložila spoločnosť, ako aj návrhom spoločnosti na zavedenie niekoľkých nových opatrení na riadenie rizík predĺženia intervalu QT.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja ettevõtte ettepanekut võtta QT-intervalli pikenemise vastu mitu uut riskivähendusmeedet.
Slovak: Preto môžu mať niektorí pacienti zvýšenú koncentráciu lieku Fanaptum v krvi, čo by u nich mohlo zvýšiť riziko predĺženia intervalu QT.
Estonian: See võib suurendada mõnel patsiendil Fanaptumi sisaldust veres, mis omakorda suurendab QTintervalli pikenemise riski.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum, ktorý je určený na liečbu schizofrénie.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Fanaptum müügiluba.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fanaptum (iloperidón)
Estonian: Fanaptumi (iloperidoon) müügiloa andmisest keeldumine
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP mal výhrady k účinkom lieku na srdce: Liek Fanaptum spôsobuje predĺženie intervalu QT, čo je zmena v elektrickej činnosti srdca, ktorá môže zapríčiniť život ohrozujúcu abnormalitu srdcového rytmu.
Estonian: Ohutusprobleemidega seoses väljendas inimravimite komitee ettevaatust seoses Fanaptumi toimega südamele: Fanaptum pikendab QT-intervalli (muudab südame elektrilist talitlust), mis võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Fanaptum v štúdiách bola mierna.
Estonian: Esialgse soovituse ajal oli inimravimite komitee arvamusel, et Fanaptumi efektiivsus uuringutes oli väike.
Slovak: Výbor usúdil, že toto riziko je významné napriek opatreniam, ktoré spoločnosť navrhla na minimalizovanie rizika.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see risk on oluline vaatamata ettevõtte kavandatavatele riskivähendusmeetmetele.
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej 193 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s placebom.
Estonian: Pikaajalises uuringus (193 patsienti) võrreldi Fanaptumit platseeboga.
Slovak: Fanaptum sa mal používať na liečbu schizofrénie u dospelých.
Estonian: Fanaptumit kavatseti kasutada skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Slovak: Fanaptum je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloperidón.
Estonian: Fanaptum on ravim, mis sisaldab toimeainena iloperidooni.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Fanaptum neprevyšujú jeho riziká, a trval na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Fantumi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Výbor CHMP mal však stále výhrady k rizikám predĺženia intervalu QT a domnieval sa, že navrhovanými opatreniami by sa toto riziko v klinickej praxi neriešilo dostatočne.
Estonian: Inimravimite komiteele väljendas siiski ettevaatust QT-intervalli pikenemise suhtes ja märkis, et kavandatavad meetmed ei ole kliinilises praktikas riski leevendamiseks asjakohased.
Slovak: Predpokladá sa, že iloperidón blokuje receptory pre neurotransmitery, dopamín a 5hydroxytryptamín (nazývaný aj sérotonín), ktoré majú význam pri schizofrénii.
Estonian: Oletatakse, et iloperidoon blokeerib skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorid.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto výhrady, že liek Fanaptum v tele rozkladajú pečeňové enzýmy, ktorých aktivita je znížená u určitých pacientov a určitými inými liekmi.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatust ka seoses sellega, et Fanaptumit lagundavad organismis maksaensüümid, mille talitlus on teatud patsientidel ja teatud muude ravimite võtmisel vähenenud.
Slovak: V krátkodobej štúdii zahŕňajúcej 567 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s liekom na schizofréniu ziprasidónom a s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Lühiajalises uuringus (567 patsienti) võrreldi Fanaptumit tsiprasidooni (skisofreeniaravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Slovak: EMA/729957/2017
Estonian: Fanaptumi (iloperidoon) müügiloa andmisest keeldumine EMA/729957/2017
Slovak: Účinná látka lieku Fanaptum, iloperidón, je antipsychotikum.
Estonian: Fanaptumi toimeaine iloperidoon on antipsühhootikum.
Slovak: Spôsob, akým účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že sa viaže na určité receptory (ciele) pre neurotransmitery na nervových bunkách v mozgu.
Estonian: Iloperidooni toimemehhanism ei ole selge, kuid oletatakse, et aine seondub aju närvirakkude pinnal teatud neurotransmitterite retseptoritega.
Slovak: Akým spôsobom liek Fanaptum účinkuje?
Estonian: Kuidas Fanaptum toimib?
Slovak: Okrem toho mal výbor stále obavy týkajúce sa miernej účinnosti lieku Fanaptum a oneskoreného nástupu pôsobenia.
Estonian: Lisaks väljendas komitee ettevaatust ka selle suhtes, et Fanaptumi efektiivsus on väike ja selle toime algab hilja.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervové bunky využívajú na komunikáciu so susediacimi bunkami.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fanaptum?
Estonian: Milleks kavatseti Fanaptumit kasutada?
Slovak: Stana 2/2
Estonian: Lk 2/2
Slovak: 19. apríla 2012
Estonian: 19. aprill 2012
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Folotyn je dispozícii na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Folotyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Allos Therapeutics Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Allos Therapeutics Limited.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma algset negatiivset arvamust.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud patsientide suhtarv.
Slovak: DHFR je nevyhnutná na tvorbu novej DNA, ktorá je potrebná pri delení a rozmnožovaní buniek.
Estonian: DHFR on vajalik uue DNA tootmiseks, mida rakud vajavad jagunemiseks ja paljunemiseks.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Folotyn?
Estonian: Mis on Folotyn?
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. apríla 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 19. aprillil 2012.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 115 dospelých osôb s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý sa neustále vracal alebo nereagoval na predchádzajúce liečby.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 115 täiskasvanut, kellel oli perifeerne T-rakuline lümfoom, mis taastekkis või ei allunud eelnevale ravile.
Slovak: V rámci opätovného preskúmania v apríli 2012 neboli výhrady výboru CHMP vyriešené.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal aprillis 2012 ei olnud inimravimite komitee leitud probleemid lahenenud.
Slovak: Okrem toho nedošlo k žiadnemu zlepšeniu zdravotného stavu pacientov, pretože v štúdii sa skúmala reakcia pacientov na liečbu, avšak výbor nedokázal vyhodnotiť vplyv na celkové prežívanie (ako dlho pacienti žili) ani prežívanie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila).
Estonian: Lisaks ei täheldatud patsientide seisundis selget paranemist, sest uuring vaatles patsientide ravivastust, kuid ei võimaldanud inimravimite komiteel hinnata mõju üldisele elulemusele või progresseerumisvabale elulemusele (kui kaua patsiendid elus olid, ilma et nende haigus süveneks).
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn (pralatrexát)
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine
Slovak: EMA/CHMP/255106/2012
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/255106/2012
Slovak: Pacientom sa podával liek Folotyn spolu s vitamínom B12 a kyselinou listovou ako doplnkami (na doplnenie nedostatku týchto vitamínov, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby liekom Folotyn).
Estonian: Patsientidele anti Folotyni koos foolhappe ja vitamiiniga B12 (et kompenseerida nende vitamiinide puudust, mis võib esineda ravi ajal Folotyniga).
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Folotyn neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et ravimi Folotyn kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Folotyn neporovnával s inou liečbou.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Folotyni ühegi muu ravimeetodiga.
Slovak: Folotyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pralatrexát.
Estonian: Folotyn on ravim, mis sisaldab toimeainena pralatreksaati.
Slovak: V januári 2012 mal výbor CHMP výhrady voči tomu, že hlavná štúdia bola navrhnutá spôsobom, na základe ktorého výbor nemohol posúdiť prínosy lieku Folotyn, a to najmä preto, že nebol porovnávaný s inou liečbou alebo placebom (zdanlivým liekom) u inej skupiny pacientov.
Estonian: 2012. aasta jaanuaris leidis inimravimite komitee, et põhiuuringu ülesehitus ei võimaldanud komiteel hinnata ravimi kasulikkust, sest Folotyni ei võrreldud teises patsientide rühmas ühegi muu ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Očakáva sa, že pralatrexát bude naviazaním sa na DHFR blokovať aktivitu enzýmu a inhibovať tak delenie rakovinových buniek, prípadne ich zabíjať.
Estonian: Eeldatakse, et DHFRi külge kinnitudes blokeerib pralatreksaat ensüümi aktiivsuse, pärssides vähirakkude jagunemist ja lõpuks hävitades need.
Slovak: Súhrn stanoviska
Estonian: Teabedokument
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Folotyn sa bude používať na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu u dospelých, čo je rakovina bielych krviniek nazývaných T-bunky.
Estonian: Folotyni kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis on teatud vere valgeliblede T-rakkude vähk.
Slovak: V tele by mal nahrádzať kyselinu listovú a viazať sa na enzým dihydrofolátreduktázu (DHFR).
Estonian: Organismis eeldatakse, et see võtab foolhappe koha ja kinnitub dihüdrofolaatreduktaasiks (DHFR) nimetatava ensüümi külge.
Slovak: Pralatrexát je antimetabolit.
Estonian: Pralatreksaat on antimetaboliitide hulka kuuluv ravim.
Slovak: Reakcia na liečbu sa pohybovala v rozmedzí od zlepšenia choroby až po žiadne známky karcinómu.
Estonian: Ravivastus ulatus seisundi paranemisest kuni vähinähtude kadumiseni.