FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir bólusetningu með 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-samsetningu án ónæmisglæðis (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metinn í klínískri rannsókn á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára og 60 ára og eldri allt að 6 mánuðum, 12 - 15 mánuðum og 24 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga hófst.
English: There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER undir húð.
English: • if you previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarlegt ofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð þ.m.t. skyndileg og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eftir bólusetningu með svipuðu H1N1 bóluefni (bóluefni við svínaflensu) meðan á flensufaraldri stóð.
English: Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Icelandic: Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.
English: Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem eru bólusettir):
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
English: Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin.
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju það er notað
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Icelandic: Óskyld endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir frumbólusetningu með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
English: A/Indonesia
Icelandic: A/Indónesí a
English: • irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
Icelandic: erting eða kláði á stungustað, mar eða stirðleiki í handlegg
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi), hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:
English: Class effects:
Icelandic: Virkt efni:
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með MN-prófi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eftirfarandi:
English: RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
Icelandic: ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
English: EAR AND LABYRINTH DISORDERS
Icelandic: EYRU OG VÖLUNDARHÚS
English: After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn fyrir and-HA mótefni, mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:
English: • swollen glands
Icelandic: * SRH-flatarmál
English: per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Icelandic: í 0,5 ml skammti * framleitt í Vero-frumum ** haemagglutinin
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Icelandic: Þegar heimsfaraldur er ekki í gangi er fylgt hefðbundnum tímabilum og fyrirkomulagi á skýrslum um öryggi lyfsins (PSUR), þar sem sérstök áhersla er lögð á endurskoðun athyglisverðra aukaverkana (AESI).
English: CLINICAL PARTICULARS
Icelandic: Ónæmisbældir einstaklingar
English: In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Icelandic: 11 marðardýr hver og voru bólusett á dögum 0 og 21 með 3,75 µg eða 7,5 µg af Indónesía bóluefninu eða lyfleysubóluefni.
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Icelandic: Samt sem áður, ef ekki verður hjá því komist, má mögulega gefa það samtímis öðrum bóluefnum ef þau eru ekki gefin í sama útlim.
English: • pain in joint or muscle
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Icelandic: öryggi bóluefnisins þar sem gert er ráð fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
English: • chills
Icelandic: • lasleiki
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Icelandic: Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar.
English: * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Icelandic: ≥ 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm² *** hækkun margfeldismeðaltals
English: Common Very Common
Icelandic: Mjög algeng ar
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Tíðni skýrsluskila
English: Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Icelandic: Ekki má nota PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: Lymphadenopathy
Icelandic: TAUGAKERFI
English: The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Icelandic: Bóluefnið er beinhvít, ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Icelandic: Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega versnað.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er beinhvítur, ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Icelandic: Húð og undirhúð: ofsabjúgur
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í áfylltri sprautu með stökum skammti.
English: Frequency of submission
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingar
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist, skal þó gefa það í annan útlim.
English: Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sem eru bólusettir):
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
Icelandic: Notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má nota hjá konum sem hafa barn á brjósti.
English: Dizziness Headache Crying
Icelandic: Kviðverkur Ógleði Uppköst Niðurgangur
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu
English: Insomnia Sleep disorder
Icelandic: Svefndrungi Snertiskynsminnkun
English: - Anaphylaxis:
Icelandic: - Afmýling:
English: After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Notið lyfið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
English: Seroneutralisation rate**
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur**
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Icelandic: Ef gjöf með öðru bóluefni reynist samt sem áður nauðsynleg á ekki að bólusetja í sama útlim.
English: After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn fyrir and-HA mótefni sem var mælt með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH-prófi), hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Icelandic: Alvarlegar óskráðar aukaverkanir (SOC, HLT, PT) raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Icelandic: Allar ófyrirsjáanlegar aukaverkanir (SOC, HLT, PT) sem koma fram hjá þunguðum konum raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Icelandic: • vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Icelandic: Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
English: Dose nd
Icelandic: SEM GEFIÐ
English: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Icelandic: á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru enn ekki fyrirliggjandi.
English: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING Minnkuð matarlyst
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Icelandic: Yfirlit yfir allar ófyrirsjáanlegar aukaverkanir eftir líffæraflokkum (SOC), mikilvæg tímabil (HLT) og hvert tímabil (PT), raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest), þar sem fjöldi dauðsfalla kemur fram, fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Icelandic: flensulík einkenni
English: • fits
Icelandic: • kláði
English: Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):
English: Uncommon Very Common
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög algengar
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sem eru bólusettir):
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stungulyf, dreifa Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt)
English: Intramuscular use.
Icelandic: Kláði Útbrot Ofsakláði
English: Hyperhidrosis Pruritis Rash
Icelandic: Kuldahrollur Pirringur Lasleiki
English: • vomiting, feeling sick, diarrhoea
Icelandic: • magaverkur, meltingartruflanir
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Icelandic: Ekki ætti að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER samtímis öðrum bóluefnum.
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Icelandic: Hvernig geyma á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Icelandic: Öryggi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum.
English: Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Icelandic: Inndælingar á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og ónæmisglóbúlíni ættu ekki að framkvæma í sömu útlimi.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Icelandic: Einn skammtur sem nemur 0,5 ml við tiltekna dagsetningu.
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Icelandic: Hlutföll mótefnahlutleysingar (MN-títri ≥ 20) 21 degi eftir endurbólusetningu með 7,5 µg skammti bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni, sem var prófað m.t.t. bæði hliðstæðu og óskyldu stofnanna voru eftirfarandi:
English: Seroneutralization rate*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
English: • shortness of breath
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti
English: • itching
Icelandic: • augnerting
English: In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
Icelandic: á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og öldruðum voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
English: A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older aged 60 years and above.
Icelandic: Endurbólusetning með 7,5 μg af óskyldum A/Indónesía/05/2005 stofni bóluefnis gefið í tímaramma sem nam 12-24 mánuðum eftir tveggja skammta frumbólusetningu með A/Víetnam/1203/2004 stofns bóluefni var rannsökuð í þremur klínískum rannsóknum hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri.
English: A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Icelandic: Endurbólusetning með 7,5 μg af óskyldum A/Indónesía/05/2005 stofni bóluefnis gefið í tímaramma sem nam 12-24 mánuðum eftir tveggja skammta frumbólusetningu með A/Víetnam/1203/2004 stofns bóluefni var rannsökuð í þremur klínískum rannsóknum hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá fólki á aldrinum 60 ára og eldri.
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Icelandic: Allar ófyrirsjáanlegar aukaverkanir eftir aldurshópi, eftir SOC, HLT og PT, raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.
English: • itching where the injection was given
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Icelandic: Áður en bólusett er með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Hugsanlegar aukaverkanir
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Icelandic: Upplýsingar fengnar með eftirlíkingu bóluefnisins munu liggja til grundvallar bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð með bóluefninu við heimsfaraldri:
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar (MN-títri ≥ 20) á 21 degi eftir 12 til 24 mánaða endurbólusetningu með 7,5 µg skammti af A/Indónesía stofni bóluefnis, bæði prófað gegn hliðstæðum og óskyldum stofnum bóluefnis var eftirfarandi:
English: - Vasculitis:
Icelandic: - Krampar:
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Hristið fyrir notkun.
English: Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: 1st Dose
Icelandic: 1. skammt ur
English: • vertigo (a spinning sensation)
Icelandic: • svimi (svimatilfinning)
English: Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Icelandic: ≥ 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm² *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
Icelandic: Ekki á að gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á sama tíma og ónæmisglóbúlín.
English: • joint or muscle pain
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið
English: • Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Ekki skal gefa ónæmisglóbúlín með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: Nervous system disorders: convulsion
Icelandic: Taugakerfi: krampi
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
Icelandic: Sprauta með stökum skammti (0,5 ml)
English: - Neuritis:
Icelandic: - Æðabólga:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugahvot tímabundin blóðflagnafæð Koma örsjaldan fyrir: æðabólga og skammtíma nýrnakvillar.
English: Summary of adverse reactions
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar
English: • sleep disorder
Icelandic: Svefntruflanir
English: One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með stökum skammti (inniheldur 0,5 ml af dreifu)
English: Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnavendingar
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Icelandic: Skýrsla um dreifingu bóluefnisins
English: • vertigo (motion sickness)
Icelandic: • lasleiki (almennur slappleiki)
English: GASTROINTESTINAL DISORDERS
Icelandic: Míkró-hlutleysingarpróf
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar heimsfaraldri hefur verið lýst yfir opinberlega.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Icelandic: ** Mótefnavendingarþáttur*** * MN-títri ≥ 20 ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
English: * SRH area ≥ 25 mm²
Icelandic: ≥ 25 mm² ** ýmist SRH-flatarmál
English: Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat
Icelandic: • nefrennsli og særindi í hálsi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) I.M.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stungulyf, dreifa Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í frumurækt) i.m.
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Icelandic: Skoða skal dreifuna m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en hún er gefin.
English: • feeling sick
Icelandic: • verkur í útlimum
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð.
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Icelandic: Liðverkir Vöðvaþrautir Verkir í útlim
English: • Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi eftir bólusetningu með H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum meðan á heimsfaraldri stóð.