FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 2) Analysis
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
English: The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti v hrdle a upchatého nosa
English: Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
English: Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
English: • Nipple changes or pain
Slovak: • zmeny alebo bolesti bradavky
English: The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
English: These may be a sign of liver problems:
Slovak: Toto sú možné prejavy ochorenia pečene:
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Slovak: Obzvlášť oznámtesvojmu lekárovi, ak užívate niektorý liek uvedený nižšie.
English: No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
English: As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
English: CFQ-R respiratory domain score
Slovak: Skóre CFQ-R respiračnej domény
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Symkevi a ivakaftor ovplyvňujú účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Slovak: ±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
English: Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, did not affect midazolam exposure.
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
English: When co-administered with strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, and clarithromycin), the dose should be adjusted to one Symkevi tablet twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: • erythromycin
Slovak: • erytromycín
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Slovak: Symkevi obsahuje dve liečivá, tezakaftor a ivakaftor.
English: After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
Slovak: U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
English: Swallow the tablet whole.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
English: Symkevi in combination with Ivacaftor N=248
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
English: Effects on sweat chloride
Slovak: Účinky na chloridy v pote
English: clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
Slovak: erytromycín, rifampicín a rifabutín.
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Slovak: • rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na tezakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor.
Slovak: Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov).
English: The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť.
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Slovak: Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
English: Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene).
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
English: • Redness inside the ear
Slovak: • začervenanie vnútri ucha
English: Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface.
Slovak: Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na povrchu bunky.
English: The efficacy of Symkevi in combination with ivacaftor 150 mg tablet in patients with CF was demonstrated in two Phase 3, double-blind, controlled studies (Study 1 and Study 2), and one Phase 3, open-label extension study (Study 3).
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Slovak: • zmena typu baktérií v hliene
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Slovak: Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100” na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
English: Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Slovak: Tezakaftor sa u ľudí metabolizuje extenzívne.
English: Table 7: Mean (SD) pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor at steady state in patients with CF
Slovak: Tabuľka 7: Priemernéhodnoty (SD) farmakokinetických parametrov tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom staveu pacientov s CF
English: • Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections).
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
English: No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Slovak: U pacientov s homozygótnym genotypom CYP3A4*22 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor pri 3-násobku terapeutickej dávky u zdravých osôb nepredlžujú interval QTcF.
English: Safety data from an interim safety analysis performed on 867 patients in a long-term safety and efficacy rollover study (Study 3), including 326 patients with ≥48 weeks of cumulative treatment with Symkevi given in combination with ivacaftor, were consistent with the safety data from the placebo-controlled Phase 3 studies.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
English: Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
Slovak: V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Slovak: *AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
English: Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance ≤30 mL/min) or in patients with end-stage renal disease.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
English: Symkevi in combination with ivacaftor was associated with a lower event rate per year of severe pulmonary exacerbations requiring hospitalization or IV antibiotic therapy (0.29) compared to placebo (0.54).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Slovak: Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
English: Take the tablets with fat-containing food.
Slovak: Tablety uživajte s jedlom obsahujúcim tuky.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
English: Tezacaftor facilitates the cellular processing and trafficking of normal or multiple mutant forms of CFTR (including F508del-CFTR) to increase the amount of CFTR protein delivered to the cell surface, resulting in increased chloride transport in vitro.
Slovak: Tezakaftor uľahčuje bunkové spracovanie a prenos normálnych alebo viacnásobne mutantných foriem CFTR (vrátane F508del-CFTR), čím sa zvýši množstvo proteínu CFTR dopraveného na povrch bunky s následným zvýšením transportu chloridovin vitro.
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food; therefore, Symkevi and ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Slovak: AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, neskúmal.
English: Symkevi taken with ivacaftor is for long-term treatment of patients aged 12 and over who have CF with certain genetic mutations that result in reduced amount and/or function of the CFTR protein.
Slovak: Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých je prítomná určitá genetická mutácia spôsobujúca znížené množstvo a/alebo zhoršenú funkciu proteínu CFTR.
English: Relative change from baseline through Week 24
Slovak: Relatívna zmenaod začiatku po 24. týždeň
English: • Redness in the throat
Slovak: • začervenanie v hrdle
English: Nasopharyngitis very common
Slovak: Nazofaryngitída veľmi časté
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: Sem patrí ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with pitavastatin, an OATP1B1 substrate, and was found to have no clinically relevant effect on the exposure of pitavastatin (1.24 fold increased exposure based on AUC).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
English: The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
English: Patients in Studies 1 and 2 continued on their standard-of-care CF therapies during the studies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline), and were eligible to roll over into a 96-week open-label extension study (Study 3).
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
English: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole, and voriconazole
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Slovak: Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichsú podobné ako u dospelých.
English: Both Symkevi and ivacaftor tablets should be taken with fat-containing food, such as food recommended in standard nutritional guidelines (see section 5.2).
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
English: If you stop taking Symkevi
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
English: BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
English: • telithromycin and clarithromycin
Slovak: • telitromycín a klaritromycín
English: Following multiple doses of tezacaftor and ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had an approximately 36% increase in AUC and a 10% increase in Cmax for tezacaftor, and a 50% increase in ivacaftor AUC compared with healthy subjects matched for demographics.
Slovak: Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
English: Gender The pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor are similar in males and females.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u detí pod 12 rokov veku sa neštudovala.
English: • Herbal medicines.
Slovak: Rastlinné lieky.
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
English: Following oral administration of a single dose of 100 mg 14C-tezacaftor to healthy male subjects, M1-TEZ, M2-TEZ, and M5-TEZ were the three major circulating metabolites of tezacaftor in humans, contributing to 15%, 31%, and 33% of total radioactivity, respectively.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
English: The combination targets the abnormal CFTR protein by increasing the quantity and function of CFTR at the cell surface and subsequently increasing airway surface liquid height, and ciliary beat frequency in vitro in human bronchial epithelial (HBE) cells from homozygous F508del CF patients.
Slovak: Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
English: Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Slovak: Symkevi spolu s ivakaftorom vámuľahčujú dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc.
English: Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené tezakaftorom a ivakaftorom Substráty CYP2C9
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Slovak: Podľa obmedzených PK (farmakokinetických) údajov sa ukazuje, že expozície tezakaftoru u pacientov bielej (n=652) a inej (n=8) rasy sú porovnateľné.
English: Ear pain, Ear discomfort, Tinnitus, Tympanic membrane hyperaemia, Vestibular disorder common
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor CYP3A inducers
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so samotným ivakaftorom u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkového rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo močom).
English: • Anticoagulant medicines (used to prevent blood clots).
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Slovak: Úprava dávok tezakaftoru alebo ivakaftoru nie je nutná.
English: • Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
English: The exact mechanisms by which tezacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Slovak: Nie je známy presný mechanizmus, ktorým tezakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a prenosF508del-CFTR a ako ivakaftor potencuje F508del-CFTR.
English: Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
Slovak: Tabuľka 5: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplný analyzovaný set
English: Following once daily dosing of tezacaftor and twice-daily dosing of ivacaftor in patients with CF, plasma concentrations of tezacaftor and ivacaftor reach steady-state within 8 days and within 3 to 5 days, respectively, after starting treatment.
Slovak: Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
English: Symkevi in combination with ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
English: Absolute change from baseline at Week 24 (kg/m2)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (kg/m2)**
English: Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí tiež metabolizuje extenzívne.
English: Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
Slovak: Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
English: • Nausea or vomiting
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie
English: Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
Slovak: Tezakaftor nie je súbstrátom OATP1B3.