FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Когато Xigduo се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Bulgarian: пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение за пациентите с диабет тип 2 и да подобри спазването на режима на лечението.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно по време на хранене; концентрацията трябва да се избере така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата (или почти същата) доза метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Xigduo.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Bulgarian: пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира количеството глюкоза в кръвта, или когато организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Bulgarian: метформин действа основно, като намалява производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Bulgarian: Агенцията счита, че Xigduo е ефективен за лечение на диабет тип 2; освен това употребата на Xigduo води до загуба на тегло, а това се счита за полезно при пациентите с диабет.
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Bulgarian: Xigduo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1 000 mg метформин.
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xigduo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашночревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата).
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xigduo и основания за разрешаване в ЕС
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xigduo вижте листовката.
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Xigduo е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
English: How is Xigduo used?
Bulgarian: Как се използва Xigduo?
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Bulgarian: В допълнителните проучвания се потвърждава, че различните дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече от плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурейно производно), за намаляване на нивата на HbА1c.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че се наблюдават сходни ефекти при дапаглифлозин и други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Bulgarian: В шесто проучване е показано, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, има средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо плюс метформин.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Bulgarian: В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Xigduo), нивата на НЬА1с се понижават с 0,65 % след 16 седмици, сравнено с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Bulgarian: В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и друго противодиабетно лекарство - ситаглиптин или инсулин - в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към ситаглиптин, и с 0,61 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към инсулин.
English: Other information about Xigduo
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigduo:
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок;
English: such as dehydration, severe infection or shock;
Bulgarian: пациенти със сериозно влошаване на бъбречната функция или със състояния, които биха могли да изменят бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
English: Overdosing is unlikely.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
English: Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не.
English: There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гадобутрол при бременни жени.
English: The potential risk of single administration for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск от единично приложение при хора не е известен.
English: The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Bulgarian: ТРПП представи на CHMP своя отговор на Списъка с въпроси на 29 септември 2006 г.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Bulgarian: Също така трябва стриктно да се спазват всички допълнителни инструкции на производителя на съответното оборудване.
English: This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Bulgarian: Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на EEA под следните имена:
English: If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Bulgarian: Ако все пак се случи, лекарят ще лекува всички настъпили като следствие симптоми.
English: Section 4.1 (Indication):
Bulgarian: Раздел 4.1 (Показание):
English: In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Bulgarian: В някои случаи той ще провери и дали сърцето и бъбреците Ви функционират нормално.
English: • Adults
Bulgarian: • Възрастни
English: The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Bulgarian: ТРПП прие предложената от CHMP формулировка, както следва:
English: The MAH was requested to reply to the following Questions:
Bulgarian: ТРПП бе помолен да отговори на следните въпроси:
English: EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: EXP {ММ/ГГГГ}
English: Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gadovist може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Bulgarian: Редки: има вероятност между 1 и 10 на всеки 10 000 пациента да ги получат.
English: Physico-chemical properties:
Bulgarian: Физико-химични свойства:
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadovist не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Bulgarian: След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Bulgarian: Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Severe reactions are possible.
Bulgarian: Възможно е тези реакции да са тежки.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, стабилността за приложение и условията преди приложение са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако отварянето не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
English: Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фазаспонтанни съобщения
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Bulgarian: Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3.
English: The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Bulgarian: ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/EWP/1119/98).
English: Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Bulgarian: Не използвайте GADOVIST - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Bulgarian: Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (опит с общо над 2 900 пациента)
English: - Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото.
English: D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Bulgarian: D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468-1111
English: Additional safety information:
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасността:
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Bulgarian: В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
English: Plasma protein binding is negligible.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско.
English: Cardiac arrest, Tachycardia
Bulgarian: Сърдечен арест, Тахикардия
English: Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadovist е дадена в точка 3 от листовката.
English: Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
Bulgarian: Нежеланите реакции са “редки (≥1/10 000 до <1/1 000)” до “нечести (≥1/1 000 до <1/100)”.
English: Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Bulgarian: В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %).
English: 1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Bulgarian: Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
English: Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Bulgarian: Gadovist бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
English: If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
English: Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Bulgarian: Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
English: ATC - Code: V08C A09
Bulgarian: V08C A09
English: - Before injection
Bulgarian: Преди инжектиране
English: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Bulgarian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) бе одобрен за целите на “Усилване на контраста при черепни и гръбначни изследвания с изобразяване с магнитен резонанс” (ИМР) в Германия през януари 2000 г. и след това през юни 2000 г. в ЕС и Норвегия по силата на процедурата за взаимно признаване.
English: Computers record the activity and translate that into images.
Bulgarian: Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения.
English: Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасянето на проблема за арбитраж, на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP изиска от ТРПП да реши проблема с принципното възражение, свързано със здравеопазването, и прие Списък с въпроси.
English: CE-MRI of liver and kidneys:
Bulgarian: CE-MRI на черен дроб и бъбреци:
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Bulgarian: Gadovist (вижте “Какво съдържа Gadovist”)
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
English: Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
English: The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Bulgarian: Проводът от инжектор към пациента (провод за пациента) трябва да се сменя след всяко изследване.
English: This medicinal product should be visually inspected before use.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
English: With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Bulgarian: При високи локални тъканни концентрации на гадобутрол T2 ефектът се изразява в намаляване интензитета на сигнала.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadovist (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
English: • Paediatric patients
Bulgarian: Педиатрични пациенти
English: No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Bulgarian: До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение.
English: The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Bulgarian: ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP.
English: One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Bulgarian: Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът, освен ако такова влияние не се докаже индиректно или чрез предходни научни данни.
English: Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadovist е дадена в края на листовката.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Bulgarian: Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadovist не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци”) при пациенти на възраст под 18 години.
English: Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Bulgarian: След като разгледа отговора, представен от ТРПП и оценен от докладчиците, на 16 ноември 2006 г. CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4.1. и Дозировката в 4.2 от КХП.
English: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Bulgarian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
English: All results are average results obtained in blinded reader studies.
Bulgarian: Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания.
English: In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Bulgarian: При бъбречни патологии методът на ИМР придобива все по-голямо значение, особено в комбинация с контрастен агент, който дава възможност за оценка на различните състояния на ренална перфузия.
English: Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Bulgarian: Gadovist се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
English: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Bulgarian: Прилагането на контрастното вещество трябва да става чрез автоматичен инжектор.