FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A, vrijednost: 5 - 6), umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7 - 9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för något av läkemedlen förväntas när daklatasvir administeras samtidigt med något av följande: PDE-5-hämmare, ACE-hämmare (såsom enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku niti jednog lijeka kada se daklatazvir primjenjuje istodobno s nekim od sljedećih lijekova: inhibitorima PDE 5, lijekovima iz razreda ACE inhibitora (npr. enalaprilom), lijekovima iz razreda antagonista receptora angiotenzina II (npr. losartanom, irbesartanom, olmesartanom, kandesartanom, valsartanom), dizopiramidom, propafenonom, flekainidom, meksilitinom, kinidinom ili antacidima.
Swedish: Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Daklinza je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: SVR12 nåddes av 88,5 % av patienterna, inkluderat 92,6 % av behandlingsnaiva och 79,2 % av de behandlingserfarna patienterna (se tabell 13).
Croatian: Stope SVR12 postignute su kod 88,5% bolesnika, što uključuje 92,6% prethodno neliječenih bolesnika i 79,2% onih koji su već bili liječeni (vidjeti Tablicu 13).
Swedish: Ingen dosjustering krävs av Daklinza 60 mg en gång dagligen eller lopinavir/ritonavir.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza 60 mg jedanput na dan ni lopinavira/ritonavira.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur observerades hepatiska effekter (Kupffercellhypertrofi/hyperplasi, mononukleära cellinfiltrat och gallgångshyperplasi) och binjureeffekter (förändringar i cytoplasmatisk vakuolering och binjurebarkshypertrofi/hyperplasi) vid exponeringsnivåer motsvarande eller något högre än klinisk AUC-exponering.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima s ponovljenim dozama na životinjama primijećeni su učinci na jetru (hipertrofija/hiperplazija Kupfferovih stanica, mononuklearni stanični infiltrati i hiperplazija žučnih vodova) te učinci na nadbubrežnu žlijezdu (promjene u citoplazmatskoj vakuolizaciji te hipertrofija/hiperplazija kore nadbubrežne žlijezde) s izloženošću koja je nešto veća od kliničke AUC
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Daklinza fungerar.
Croatian: I obratno, neki lijekovi mogu utjecati na način kako djeluje Daklinza.
Swedish: AI444043: 301 behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1-infektion och samtidig hiv-infektion (10% med kompenserad cirros) behandlades med daklatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
Croatian: AI444043: 301 prethodno neliječen bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 1 i istodobnom HIV infekcijom (10% s kompenziranom cirozom) liječeno je daklatazvirom u kombinaciji s pegIFN/RBV.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen av daklatasvir baseras på data från 2215 patienter med kronisk HCV-infektion som fick Daklinza en gång dagligen antingen i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (n=679, poolad data) eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (n=1536,
Croatian: Ukupan profil sigurnosti daklatazvira temelji se na podacima prikupljenima u 2215 bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om koji su primali lijek Daklinza jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom, uz ribavirin ili bez njega (n=679, objedinjeni podaci) ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (n=1536, objedinjeni podaci) u ukupno 14 kliničkih ispitivanja.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Swedish: Daklinza innehåller den aktiva substansen daklatasvir.
Croatian: Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir.
Swedish: Efter flera orala doser av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk HCV var det geometriska medelvärdet (CV %) av daklatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14 122 (70) ng•h/ml, och Cmin var 232 (83) ng/ml.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza daklatazvira od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u prethodno neliječenih bolesnika s kroničnim HCVom genotipa 1, geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmax daklatazvira iznosila je 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h je bio14122 (70) ng•h/ml, a Cmin 232 (83) ng/ml.
Swedish: Den kliniska data som supporterar användning av Daklinza och sofosbuvir hos patienter som är infekterade med HCV genotyp 4 och 6 är begränsad.
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Daklinza i sofosbuvira u bolesnika s infekcijom HCVom genotipa 4 i 6 su ograničeni.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1 som fick 12 veckors behandling hade liknande respons som de patienter som behandlades i 24 veckor (tabell 6).
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 1 liječeni tijekom 12 tjedana imali su sličan odgovor kao i oni liječeni tijekom 24 tjedna (Tablica 6).
Swedish: Bland 302 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en medianvaraktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 44 månader, drabbades 2 % (n=6) av patienterna av återfall.
Croatian: Među 302 bolesnika koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira + pegIFNa/RBV-a, uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 44 mjeseca, u 2% (n=6) bolesnika došlo je do
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys identifierade kön som en statistiskt signifikant kovariant av apparent oral clearence (CL/F) för daklatasvir, där kvinnliga patienter erhöll något lägre CL/F, men omfattningen av effekten på exponeringen för daklatasvir är inte kliniskt relevant.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđeno je da spol predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni klirens daklatazvira (CL/F) nakon peroralne primjene jer je CL/F bio nešto niži u žena, ali opseg tog učinka na izloženost daklatazviru nije klinički značajan.
Swedish: Lägre SVR sågs hos patienter med cirros (se avsnitt 5.1).
Croatian: Niže stope SVR-a zabilježene su kod bolesnika s cirozom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Swedish: SVR-värden var >94% över de kombinerade antiretrovirala behandlingsregimerna (cART), inklusive boostrad-PI-, NNRTI- och integrashämmar (INSTI)baserade terapier.
Croatian: Stope SVR-a bile su > 94% uz sve režime kombinirane antiretrovirusne terapije, uključujući terapije utemeljene na pojačanom inhibitoru proteaze, nenukleozidnom inhibitoru reverzne transkriptaze (NNRTI) i inhibitoru integraze (INSTI).
Swedish: Rekommenderad dos av Daklinza är 60 mg en gång per dag.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan.
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na
Swedish: Den aktiva substansen är daklatasvir.
Croatian: Djelatna tvar je daklatazvir.
Swedish: Totalt N=41
Croatian: svi N=41
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin AI444042 och AI444010 var randomiserade, dubbel-blinda studier som utvärderade effekt och säkerhet hos daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV) vid behandling av kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaiva vuxna med kompenserad leversjukdom (inklusive cirros).
Croatian: Daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Ispitivanja AI444042 i AI444010 bila su randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u kojima su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (pegIFN/RBV) u liječenju kronične infekcije HCV-om u prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu).
Swedish: induktion av etravirin eller nevirapin:
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu etravirin nevirapin
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Swedish: - Om odetekterbar HCV-RNA uppnås, men inte vid både behandlingsvecka 4 och 12, ska Daklinza sättas ut efter 24 veckor och peginterferon-alfa och ribavirin fortsättas med total behandlingslängd 48 veckor.
Croatian: ako se postigne nemjerljiva razina HCV RNK, ali ne i u 4. i u 12. tjednu, primjenu lijeka Daklinza treba prekinuti nakon 24 tjedna, a primjenu peginterferona alfa i ribavirina nastaviti tijekom ukupno 48 tjedana.
Swedish: Monitorering av säkerheten rekommederas när behandling med Daklinza inleds hos patienter som får dabigatranetexilat eller andra intestinala P-gp-substrat som har ett snävt terapeutiskt intervall.
Croatian: Preporučuje se praćenje sigurnosti kada se lijek Daklinza uvodi u bolesnika koji primaju dabigatran eteksilat ili druge supstrate za crijevni P-gp uskog terapijskog raspona.
Swedish: Patienter som uppnådde virologiskt svar [HCV-RNA odetekterbar vid vecka 4 och 12] avslutade behandlingen efter 24 veckor medan de som inte uppnådde virologiskt svar fick ytterligare 24 veckors behandling med pegIFN/RBV, till en total studiebehandling på 48 veckor.
Croatian: Bolesnici koji su postigli virološki odgovor [nemjerljive razine HCV RNK u 4. i 12.tjednu] završili su terapiju nakon 24 tjedna, dok su oni koji nisu postigli virološki odgovor primili dodatno liječenje od 24 tjedna s pegIFN/RBV, kako bi završili terapiju u ukupnom trajanju od 48 tjedana.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da dob nema vidljivog učinka na farmakokinetiku daklatazvira.
Swedish: SVR12 var konsekvent höga genom de flesta undergrupper inklusive kön, ålder, ras, HCV RNA-värde vid baslinjen och IL28B genotyp.
Croatian: Stope SVR12 bile su ujednačeno visoke kroz većinu podgrupa uključujući spol, dob, rasu, početnoj razini HCV RNK i genotip IL28B.
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).
Swedish: Daklatasvir var inte karcinogent hos möss eller hos råttor vid exponeringsnivåer 8 respektive 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Croatian: Daklatazvir nije bio kancerogen u miševa niti u štakora pri izloženosti 8 puta, odnosno 4 puta većoj od kliničke AUC izloženosti.
Swedish: Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza och kan göra att din behandling inte fungerar.
Croatian: Navedeni lijekovi oslabljuju učinak lijeka Daklinza što može dovesti do toga da liječenje neće biti djelotvorno.
Swedish: I studie ALLY-3C, utvärderades kombinationen daklatasvir, sofosbuvir och ribavirin givet i 24 veckor hos 78 vuxna infekterade med HCV genotyp 3 med kompenserad cirros; majoriteten av patienterna var män (57 [73,1 %]); medianålder var 55 år (intervall 33 till 70); 88,5 % var vita; 9,0 % var asiater; och 2,6 % var indianer eller ursprungsbefolkning från Alaska; 54 (69,2 %) av patienterna var behandlingsnaiva och 24 (30,8 %) av patienterna var behandlingserfarna.
Croatian: U ispitivanju ALLY-3C, kombinacija daklatazvira, sofosbuvira i ribavarina primijenjena tijekom 24 tjedna bila je procijenjena kod 78 odraslih osoba zaraženih HCV-om genotipa 3 s kompenziranom cirozom; većina bolesnika su bili muškarci (57 [73,1%]); s medijanom dobi od 55 godina (raspon od 33 do 70); 88,5% su bili bijelci; 9% su bili Azijati i 2,6 % su bili američki Indijanci ili domoroci Aljaske; 54 (69,2%) bolesnika su bili bez prethodne terapije i 24 (30,8%) bolesnika su bili prethodno liječeni.
Swedish: AI444042: Patienter fick daklatasvir 60 mg en gång dagligen (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 veckor.
Croatian: AI444042: Bolesnici su primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=82) ili placebo (n=42) u kombinaciji s pegIFN/RBV tijekom 24 tjedna.
Swedish: HCV-behandlingserfarna* N=52
Croatian: Prethodno liječeni za HCV* N=52
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim područjima
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Croatian: Supstitucija S282T, koja je povezana s rezistencijom na sofosbuvir, pojavila se u samo 1 bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji nije postigao SVR12.
Swedish: Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinza-behandling (se avsnitt 4.6).
Croatian: Vrlo učinkovitu kontracepciju treba nastaviti koristiti još 5 tjedana nakon završetka terapije lijekom Daklinza (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Behandlingserfarna* N=51
Croatian: Prethodno liječeni* N=51
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av P-gp, OATP 1B1 och BCRP.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor P-gp-a, OATP 1B2 i BCRP-a.
Swedish: I en poolad analys med 629 patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir med eller utan ribavirin i fas 2- och 3-studier i 12 eller 24 veckor, kvalifierade 34 patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och hade HCV-RNA högre än 1000 IE/ml.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 629 bolesnika koji su primali daklatazvir i sofosbuvir (s ribavirinom ili bez njega) tijekom 12 ili 24 tjedna u ispitivanjima faze 2 i 3, 34 bolesnika kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida ispitivanog liječenja i razine HCV RNK veće od 1000 IU/ml.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Croatian: * Za bolesnike za koje su nedostajali podaci u 12. tjednu praćenja smatralo se da su odgovorili na liječenje ako im je sljedeća dostupna razina HCV RNK bila <LLOQ.
Swedish: För detaljerade rekommendationer gällande graviditet och preventivmedel, se produktresuméerna för
Croatian: Za detaljne preporuke o trudnoći i kontracepciji, pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za ribavirin i
Swedish: Data från ALLY-3 (AI444218) stödjer 12 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir för behandlingsnaiva och erfarna patienter med genotyp 3-infektion utan cirros.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ALLY-3 (AI444218) podupiru terapiju lijekom Daklinza + sofosbuvirom u trajanju od 12 tjedana u liječenju prethodno neliječenih i liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 bez ciroze.
Swedish: Daklinza kan påverka hur vissa läkemedel fungerar.
Croatian: To je stoga što Daklinza može utjecati na način kako djeluju neki lijekovi.
Swedish: Administrering av Daklinza med någon av dessa kalciumkanalblockerare kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s bilo kojim od navedenih blokatora kalcijevih kanala može povećati koncentracije daklatazvira.
Swedish: Daklatasvir hade ingen effekt på fertilitet hos honråttor vid samtliga testade doser.
Croatian: Daklatazvir nije utjecao na plodnost ženki štakora ni pri jednoj ispitivanoj dozi.
Swedish: Daklinza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos på 90 mg, d.v.s. är näst intill
Croatian: Daklinza sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas
Croatian: Međutim, ako se bolesnici sjete da su propustili dozu više od 20 sati nakon što su je trebali uzeti, zaboravljenu dozu treba preskočiti, a sljedeću uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Samtidig administrering med Daklinza kan påverka koncentrationen av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka koncentrationen av daklatasvir.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza može izmijeniti koncentracije drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu izmijeniti koncentraciju daklatazvira.
Swedish: Patienter i gruppen som behandlades med daklatasvir 60 mg en gång dagligen, som hade HCV RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar vid vecka 10, randomiserades sedan till antingen ytterligare 12 veckor med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV till en total behandlingstid på 24 veckor.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj daklatazvirom u dozi od 60 mg jedanput na dan koji su u 4. tjednu imali HCV RNK <LLOQ, a u 10. tjednu nemjerljive razine, randomizirani su da dodatnih 12 tjedana primaju ili daklatazvir u dozi od 60 mg + pegIFN/RBV ili placebo + pegIFN/RBV, do ukupno 24 tjedna liječenja.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller azitromycin eller ciprofloxacin krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza, azitromicina ni ciprofloksacina.
Swedish: SVR12 nåddes hos 90 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de behandlingserfarna patienterna.
Croatian: SVR12 je postignut kod 90% prethodno neliječenih bolesnika te kod 86% onih koji su već bili liječeni.
Swedish: Det är okänt om daklatasvir utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daklatazvir u humano mlijeko.
Swedish: I en grupp behandlades majoriteten av patienterna med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin under 12 veckor.
Croatian: U jednoj kohorti većina bolesnika liječena je kombinacijom daklatazvir + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana.
Swedish: En tredje behandlingsgrupp i ALLY-2-studien inkluderade 50 HCV-behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infekterade patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir i 8 veckor.
Croatian: Treća liječena skupina u ispitivanju ALLY-2 uključivala je 50 bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji prethodno nisu primali liječenje za HCV i koji su u ovom ispitivanju primali daklatazvir i sofosbuvir tijekom 8 tjedana.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Swedish: Den totala andelen botade av genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir (utan ribavirin) i närvaro och frånvaro av Y93H-RAV var 7/13 (54%) respektive 134/145 (92%).
Croatian: Ukupna stopa izlječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se 12 tjedana liječili sofosbuvirom + daklatazvirom (bez ribavirina) iznosila je 7/13 (54%) u prisustvu, a 134/145 (92%) u odsustvu varijante Y93H.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandlingen om deras nästa ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Croatian: * Za bolesnike za koje su nedostajali podaci u 12. tjednu praćenja smatralo se da su odgovorili na liječenje ako im je sljedeća dostupna razina HCV RNK bila <LLOQ. ** Status ciroze nije bio prijavljen za četiri bolesnika u skupini koja je primala daklatazvir + pegIFN/RBV.
Swedish: AI444042 inkluderade patienter med HCV-genotyp 4-infektion och AI444010 enrollerade patienter med antingen genotyp 1 eller 4.
Croatian: U ispitivanje AI444042 uključeni su bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 4, a u ispitivanje AI444010 bolesnici s genotipom 1 ili 4.
Swedish: Sju procent av patienterna hade kompenserad cirros; 92 % var av HCV genotyp 1 (72 % 1a och 20 % 1b) och 8 % var av HCV genotyp 4, 65 % av patienter hade IL-28B rs12979860 non-CC genotyper.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Swedish: Data från compassionate use-program som inkluderar patienter med genotyp 3-infektion och cirros stödjer 24 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir hos dessa patienter.
Croatian: Podaci iz programa milosrdnog davanja lijeka koji su još u tijeku a uključivali su bolesnike s infekcijom genotipom 3 i cirozom, podržavaju primjenu lijeka Daklinza + sofosbuvira kroz 24 tjedna u tih bolesnika.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se asvnitt 4,4 och 5,1)
Croatian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Swedish: En behandlingsnaiv patient saknade data både vecka 12 och
Croatian: Za jednog prethodno neliječenog bolesnika nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och P-glykoproteintransportör (P-gp) och därför kan leda till lägre exponering samt förlorad effekt av Daklinza.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji snažno induciraju citokrom P450 3A4 (CYP3A4) i transporter Pglikoprotein (P-gp) mogu smanjiti izloženost lijeku Daklinza i dovesti do gubitka njegove djelotvornosti.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett till friska försökspersoner efter intag av en fettrik måltid minskade Cmax och AUC för daklatasvir med 28 % respektive 23 %, jämfört med administrering på fastande mage.
Croatian: U zdravih je ispitanika primjena daklatazvira u obliku tablete od 60 mg nakon obroka s visokim udjelom masti smanjila Cmax daklatazvira za 28%, a AUC za 23% u usporedbi s primjenom natašte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER (EJ PERFORERAD)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST KALENDARSKI OZNAČENOG BLISTERA (NEPERFORIRANOG)
Swedish: Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.
Croatian: Varijanta Y93H nije bila prisutna na početku liječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se liječili sofosbuvirom + daklatazvirom + ribavirinom tijekom 12 tjedana i stoga se ne mogu ocijeniti ishodi s obzirom na SVR.
Swedish: Daklinza ska tas oralt med eller utan måltid.
Croatian: Daklinza se uzima peroralno, neovisno o obrocima.