FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1, pilvo skausmai, pakitęs hormonų lygis
Maltese: Reazzjoni Allerġika Infezzjoni Tertir ta' Bard Uġigħ ta' Żaqq Livelli Mibdula ta' l-Ormoni
Lithuanian: Amžius: remiantis 232 pacientų, kuriems buvo ≥ 65 metai, ir 343 pacientų, kuriems buvo < 65 metai, duomenų populiacijos farmakokinetikos analize, amžius statistiškai reikšmingos įtakos beksaroteno farmakokinetikai neturi.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Lithuanian: Iš visų OTLL sergančių pacientų (61% buvo 60 metų arba vyresni, 30% - 70 metų arba vyresni).
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Lithuanian: 800 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) 180 tablečių
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: 1411 DD Naarden Nyderlandai
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nyderlandai
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Lithuanian: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasės
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Lithuanian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Lithuanian: divertikuliozę, skrandžio turinio susilaikymą ir esant nenormaliems ar nereguliariems žarnyno
Maltese: divertikolite, żamma tal-kontenut gastriku u ippurgar annormali jew irregolari
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Stearino rūgštis
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Lithuanian: 1 tabletė, 3 kartus per parą 2 tabletės, 3 kartus per parą
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Lithuanian: Old Kilmeaden Road
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Literatūroje aprašyti įvairiose virškinimo trakto vietose pasireiškę sunkūs uždegiminiai sutrikimai (įskaitant sunkias komplikacijas, pvz., kraujavimą, perforaciją, išopėjimą, nekrozę, kolitą), susiję su sevelamero kristalų buvimu.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Lithuanian: Dozė gali kisti nuo 1 iki 5 tablečių (800 mg) vieno valgio metu.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Lithuanian: Tasermity vartoti negalima:
Maltese: Tiħux Tasermity:
Lithuanian: Slovenija sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ su mėlynuoju rėmeliu - 1 BUTELIUKAS, KURIAME YRA 180 TABLEČIŲ PO 800 mg BE IŠORINĖS PAKUOTĖS
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Lithuanian: Viename grame sevelamero hidrochlorido yra apie 180 mg (5,1 mEq) chlorido.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas, kuriame yra 180 tablečių
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5 % pacientų) nepageidaujamos reakcijos priklausė virškinimo sutrikimų sisteminei organų klasei.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Lithuanian: • Tasermity gali slopinti tokių vaistų, kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir takrolimuzas (vaistų, skiriamų pacientams su transplantais), poveikį.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Propilenglikolis
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad bendra vidutinė ir mažo tankio cholesterolio (LDL) koncentracija sumažėjo 15-31 %.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA DATA Registravimo data 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Lithuanian: Tasermity sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra sevelamero hidrochloridas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Lithuanian: Šių tyrimų (299 pacientai), nekontroliuojamų klinikinių tyrimų (384 pacientai) ir spontaninių pranešimų poregistracinio stebėjimo metu nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnį toliau pateiktoje lentelėje.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Lithuanian: Vidutinė faktiška dienos dozė, kuri buvo skiriama vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo lėtinės fazės metu, buvo 7 gramai sevelamero hidrochlorido.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer hydrochloride.
Lithuanian: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Lithuanian: Digoksinas, varfarinas, enalaprilis arba metoprololis Sąveikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad sevelamero hidrochloridas neturi poveikio digoksino, varfarino, enalaprilio arba metaprololio biologiniam prieinamumui.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Lithuanian: Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Maltese: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Lithuanian: Pilvo skausmas, žarnų obstrukcija, žarnų nepraeinamumas / dalinis žarnų nepraeinamumas, divertikulitas, žarnų perforacija
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Lithuanian: • jeigu Jums yra užsitęsęs viduriavimas arba pilvo skausmas (aktyvios uždegiminės žarnų ligos simptomai);
Maltese: • jekk għandek dijarea li ddum fit-tul jew uġigħ fl-addome (sintomi ta' marda attiva infjammatorja tal-imsaren)
Lithuanian: Sąveikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad sevelamero hidrochloridas sumažino ciprofloksacino biologinį prieinamumą maždaug 50 %, kai jo buvo vartojama kartu su sevelamero hidrochloridu vienos dozės tyrime.
Maltese: Skont studji ta' interazzjon f'voluntiera b'saħħithom, sevelamar hydrochloride naqqas ilbijodisponibilità ta‘ cipofloxacin b'madwar 50% meta ingħata flimkien ma' sevelamer hydrochloride fi studju ta' doża waħda.
Lithuanian: Būtina atidžiai tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir sevelamero hidrochlorido dozę titruoti didinant po 0,8 g tris kartus per parą (2,4 g per parą), siekiant sumažinti serumo fosfato koncentraciją iki 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ittittrata b'żidiet ta' 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum) bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas.
Lithuanian: Pradinė sevelamero hidrochlorido 800 mg tablečių dozė
Maltese: Doża inizjali ta' Sevelamer hydrochloride pilloli ta' 800 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Buvo atlikti lygiagretūs iki 54 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavo 244 hemodializuojami pacientai ir 12 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavusiems 97 pacientams buvo taikoma pilvaplėvės dializė.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Lithuanian: Išsamų Tasermity EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Tasermity tiekiamas tablečių (800 mg) forma.
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 84 pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė, fosfato koncentracija 8 savaites Tasermity vartojusių pacientų kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,65 mmol/l, o vartojusių kalcio acetatąkitą fosfato koncentraciją mažinantį vaistą - 0,68 mmol/l.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Lithuanian: Kita informacija apie Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Lithuanian: Tasermity sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero hidrochlorido.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Lithuanian: Tasermity nauda taip pat buvo įrodyta atlikus tyrimą su 143 pacientais, kuriems buvo taikoma peritoninė dializė: šio tyrimo metu fosfato koncentracija Tasermity vartojusių pacientų kraujyje per 12 savaičių sumažėjo maždaug tiek pat, kaip vartojusių kalcio acetatą (atitinkamai 0,52 ir 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Lithuanian: Vartojant Tasermity valgio metu, virškinimo trakte šiame vaiste esančios sevelamero molekulės jungiasi prie fosfato, gaunamo su maistu, ir taip neleidžia organizmui jo pasisavinti.
Maltese: Meta jittieħed malikel, il-molekuli ta' sevelamer f'Tasermity jeħlu fl-imsaren mal-fosfat mill-ikel, li jwaqqfuh milli jiġi assorbit fil-ġisem.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tasermity vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Lithuanian: Kodėl Tasermity buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Lithuanian: Tasermity sevelamero hidrochloridas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-02.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Lithuanian: Renagel gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Tasermity („informuoto asmens sutikimas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Renagel, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Renagel, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Lithuanian: 120 (3x40) kapsulių
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVDC/Alu), kartono dėžutė
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: 50 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Lithuanian: • Tasigna metabolizuojamas CYP3A4 ir kad šio fermento stiprūs inhibitoriai arba induktoriai gali ženkliai įtakoti Tasigna ekspoziciją o Inhibitoriai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, ypač prailginti QT intervalą.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Lithuanian: • Informacija apie riziką širdžiai vartojant Tasigna: o Tasigna gali prailginti QT intervalą, todėl pacientams su aritmijų, ypač torsade de pointes rizika negalima išrašyti Tasigna.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką, RLT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali išrašyti Tasigna ir visi farmacininkai, kurie dirbs su Tasigna, bus aprūpinti informacijos medicinos specialistui rinkiniu, kuriame būtų:
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li qabel ma joħroġ fis-suq, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jordnaw Tasigna, u li l-ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu Tasigna, jingħataw pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Lithuanian: Mokomąjai brošiūrai privalomi pagrindiniai elementai
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Lithuanian: • Mokomoji brošiūra • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Lithuanian: (ergotamino, dihidroergotamino).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Lithuanian: ANS* <1,0 x 10
Maltese: ANC*<1.0 x 10
Lithuanian: (0,0032% pagal TS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% pagal TS).
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Lithuanian: ANS* <0,5 x 10
Maltese: ANC* <0.5 x 10
Lithuanian: Mielosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Lithuanian: Kumuliacinis MMR atsako dažnis, %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta'MMR, %
Lithuanian: Iki 0,32 m
Maltese: 32 m
Lithuanian: Iki 5 metų
Maltese: Sa 5 snin
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 induktorius rifampicinas nilotinibo Cmax mažina 64 %, o nilotinibo AUC - 80 %.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Lithuanian: Iš viso* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Lithuanian: Laktozė monohidratas A tipo krospovidonas Poloksameras 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Lithuanian: Hematologinis atsakas (%) Bendrasis (95 %CI) Visiškas
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Lithuanian: Netoleravo (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Lithuanian: <1 Dažni
Maltese: <1 Komuni
Lithuanian: Rezistentiški (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Maltese: 392 kapsula iebsa
Lithuanian: Biocheminių rodiklių pokyčiai, įvertinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą, buvo tokie: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (24%), hiperbilirubinemija (16%), padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas (12%), padidėjęs lipazės aktyvumas (11%), padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (10%), hiperglikemija (4%), hipercholesterolemija (3%) ir hipertrigliceridemija (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Lithuanian: 2021 m.
Maltese: April 2021
Lithuanian: Akceleracijos fazė (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Lithuanian: Netoleravo (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Lithuanian: Toksinis-hematologinis poveikis pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (31 %), neutropenija (17 %) ir anemija (14 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Lithuanian: Iš viso (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Lithuanian: 3 lentelė Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥5 % visų pacientų)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Lithuanian: Labai dažni:
Maltese: Frekwenza rari:
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Šelakas (E904)
Maltese: Linka tat-timbru Shellac (E904)
Lithuanian: Citogenetinis atsakas (%) Didysis (95 %CI) Visiškas
Maltese: Ċitoġenetiku (%) Maġġuri (95%CI) Komplet
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula iebsa
Lithuanian: Svarbesnių vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams, lyginant su 18-65 metų asmenimis, nepastebėta.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Lithuanian: 1 paveikslas Kumuliacinis MMR atsako dažnis
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Lithuanian: Iki 6 metų
Maltese: Sa 6 snin
Lithuanian: Nilotinibas daugiausia metabolizuojamas kepenų CYP3A4 sistemos, galimai nedaug prisideda ir CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Lithuanian: Numatoma nilotinibo Cmax, nusistovėjus pusiausvyrai, atitinkamai padidėjo 29 %, 18 % ir 22 %.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Lithuanian: Vėlesnės analizės atliktos, kai pacientai baigė 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Lithuanian: Rezistentiški (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Lithuanian: Iki 4 metų
Maltese: Sa 4 snin
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad nilotinibas yra palyginus stiprus CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Lithuanian: Nilotinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (įskaitant padidėjusią bilirubino koncentraciją kraujyje)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Lithuanian: MMR dažnis po 12, 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių pateikiamas 7 lentelėje.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje kietojoje kapsulėje yra 117,08 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Lithuanian: Toksinis hematologinis poveikis, kurį reikėjo skubiai gydyti, pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (18%), neutropenija (15%) ir anemija (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo vaikams schema nilotinibo skiriant po 230 mg/m du kartus per parą
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR buvo 32,7 mėnesio.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Lithuanian: Galvos svaigimas, periferinė neuropatija, hipoestezija, parestezija
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje
Maltese: Frekwenza Gradi kollha
Lithuanian: complete cytogenetic response - CCyR) buvo apibūdinamas kaip 0% Ph+ metafazių kaulų čiulpų ląstelėse, įvertinus ne mažiau kaip 20 metafazių.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Lithuanian: 7 lentelė MMR dažnis
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
Lithuanian: Kai gydymas imatinibu neveiksmingas, 42 % lėtinės fazės ir 54 % akceleracijos fazės LML sergančių ir dėl mutacijų ištirtų pacientų buvo nustatytos 24 skirtingos BCR-ABL mutacijos.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Lithuanian: Išgyvenamumas neskiriant gydymo (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Lithuanian: Galvos svaigimas, hipoestezija, periferinė neuropatija
Maltese: Sturdament, ipoesteżija, newropatija periferali
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MMR ir MR4,5 atsakų dažniai po 24 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 98,8% (95% PI: 94,2, 99,9) ir 90,9% (95 % PI: 83,2, 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Lithuanian: Torsade de pointes epizodų nestebėta.
Maltese: Ma dehrux episodji ta' torsade de pointes.
Lithuanian: - 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Lithuanian: 9 lentelė Geriausias CCyR dažnis
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Lithuanian: Laikas nuo TFR (sav.
Maltese: Żmien minn TFR (ġimgħat)
Lithuanian: LML-AF n=137
Maltese: CML-AP n=137
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiems pacientams III fazės Tasigna klinikinio tyrimo metu (<5% visų pacientų)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Lithuanian: Tasigna tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietųjų kapsulių ir grupinėse pakuotėse po 112 kietųjų kapsulių (4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės), 120 kietųjų kapsulių (3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 40 kietųjų kapsulių) ar 392 kietosios kapsulės (14 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).