FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
German: als Einzeldosis+
Maltese: Doża waħda+
German: Pregabalin bindet an eine auxiliare Untereinheit (α2-δ-Protein) von spannungsabhängigen Calciumkanälen im ZNS.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (α2-δproteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
German: Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
German: Häufig erektile Dysfunktion
Maltese: Disfunzjoni tal-erezzjoni
German: PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 21, 56, 84 und 100 Hartkapseln.
Maltese: Pakkett bil-folji tal-PVC/PVDC-Al li jkun fih 14, 21, 56, 84 u 100 kapsula iebsa.
German: • Gewichtszunahme
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn
German: Was Pregabalin Mylan enthält
Maltese: Tiħux Pregabalin Mylan
German: • schmerzvolle Regelblutung
Maltese: • Diffikultajiet bl-erezzjoni
German: Pregabalin
Maltese: Lyrica.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag.
Maltese: ᾽ tiżdied għal 300 mg kuljum.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Mylan, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Maltese: -pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur ᾽ tal
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes zoster) auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti bid-dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (
German: Pregabalin Mylan enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Maltese: Pregabalin Mylan fih is-sustanza attiva pregabalin.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Mylan nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan.
German: Pregabalin Mylan ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: -doża inizjali rakkomandata hija ta᾽ 150 mg kuljum, maqsuma f
German: Pregabalin Mylan ist ein „Generikum".
Maltese: Pregabalin Mylan huwa ‘medi ċina ġenerika᾽.
German: * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Tinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol, Kaliumhydroxid und konzentrierte Ammoniak-Lösung), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Erythrosin (E127).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide u soluzzjoni ta' ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).
German: (1,23 × [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht [kg])
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140-age (years)]× weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
German: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 50 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 300 mg Hartkapseln
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
German: Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
German: Pregabalin Mylan Pharma 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan Pharma 300 mg Hartkapseln
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsuli iebsin
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
German: • Leberversagen • Leberentzündung (Hepatitis)
Maltese: • Insuffiċenzja tal-fwied • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
German: • Wenn Pregabalin Mylan Pharma zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).
Maltese: • Meta Pregabalin Mylan Pharma tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw listitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
German: Mylan S.A.S
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew ilplaċebo.
German: Pregabalin Mylan Pharma ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Mylan Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pregabalin Mylan Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Mylan Pharma, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Mylan Pharma, il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
German: Pregabalin Mylan Pharma ist ein „Generikum".
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Pregabalin Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma fih is-sustanza attiva pregabalin.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsbereichen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Mylan Pharma nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan Pharma.
German: Da Pregabalin Mylan Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Peress li Pregabalin Mylan Pharma huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Mylan Pharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan Pharma
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Mylan Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Mylan Pharma.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 10. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
German: 200 Hartkapseln
Maltese: 200 kapsuli iebsa
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid) und Wasser.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
German: Pregabalin Pfizer enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: Pregabalin Pfizer fiha lactose monohydrate.
German: In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen Dementsprechend wurden in In-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
German: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg Hartkapseln
Maltese: Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
German: Eine Verringerung der partiellen Anfälle um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin 10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der Patienten, die Placebo enthielten, nachgewiesen.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% f'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali meta mqabbel mal-linja bażi kien ta' 40.6% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 10 mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 2.5 mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra plaċebo) u 22.6% ta' dawk li rċevew plaċebo.
German: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln
Maltese: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
German: Pregabalin Pfizer enthält Lactose-Monohydrat
Maltese: Pregabalin Pfizer fih lactose monohydrate
German: Pregabalin Pfizer 25 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 50 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 75 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 100 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 150 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 200 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 225 mg Hartkapseln Pregabalin Pfizer 300 mg Hartkapseln Pregabalin
Maltese: Pregabalin Pfizer 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 300 mg kapsuli iebsin
German: Pregabalin Pfizer ist in 7 Packungsgrößen, in Blisterpackungen aus PVC mit einer Rückseite aus Aluminiumfolie, erhältlich: Eine 14er-Packung mit einem Blisterstreifen, eine 21er-Packung mit einem Blisterstreifen, eine 56er-Packung mit 4 Blisterstreifen, eine 84er-Packung mit 4 Blisterstreifen, eine 100er-Packung mit 10 Blisterstreifen, eine 112er-Packung mit 8 Blisterstreifen und 100 x 1 perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Pregabalin Pfizer hu disponibbli f'pakketti ta' sitt daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih 1 strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih 1 strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 folji, pakkett ta' 112-il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 14-tägigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Infektionen der oberen Atemwege und Fieber (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
German: Was Pregabalin Pfizer enthält
Maltese: Tiħux Pregabalin Pfizer:
German: Die medianen Anfallshäufigkeiten innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn und beim letzten Besuchstermin betrugen 4,7 bzw. 3,8 bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag, 5,4 bzw. 1,4 bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag und 2,9 bzw. 2,3 bei Placebo.
Maltese: Il-frekwenzai medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi medjanau fl-aħħar vista kienetu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
German: Τηλ.
Maltese: Treddigħ
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14 mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum, pazjenti pedjatriċi (età ta' xahar sa iżgħar minn 4 snin) ġew assenjati għal pregabalin 7 mg/kg/jum, pregabalin 14 mg/kg/ jum, jew plaċebo.
German: Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann Pregabalin Pfizer diese Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen.
Maltese: Meta Pregabalin Pfizer tiġi meħuda ma' ċertu mediċini oħra li għandhom effetti sedattivi (inklużi l-opjojdi), tista tqawwi dawn l-effetti u tista twassal għal insuffiċjenza respiratorja, koma u mewt.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar sau iżgħar minn 4 snin sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għallkura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Maltese: Fl-istudju ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età ta' 4 sa 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew ilplaċebo.
German: Pregabalin Pfizer 150 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält auch 16,5 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Pregabalin Pfizer 150 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 16.50 mg lactose monohydrate.
German: Pregabalin Pfizer 300 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält auch 33 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Pregabalin Pfizer 300 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 33 mg lactose monohydrate.
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in vier pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n = 175; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde,
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' i tliet studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u ssigurtà f'pazjenti ta' età ta'li kellhom bejn 4 sau 16-il sena, b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, n=295; studju ta' 14-il jum dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti ta' età ta'li kellhom bejn xahar sau iżgħar minn 4 snin, n=175; studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, n=65; u studju dwar issigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
German: Pregabalin Pfizer wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Maltese: Pregabalin Pfizer huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUN
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
German: EMA/220635/2014 EMEA/H/C/003880
Maltese: EMEA/H/C/003880
German: Die Höchstdosis beträgt 600 mg täglich.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Pfizer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Pfizer jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • bei generalisierten Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
German: Das Arzneimittel ist in Form von Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u hija disponibbli bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg).