FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sildénafil (ou le placebo) a été ajouté au traitement de fond des patients, lequel était susceptible d'inclure une association d'anticoagulants, de digoxine, d'inhibiteurs calciques, de diurétiques ou d'oxygène.
Hungarian: A betegek a bázisterápia mellé, ami antikoaguláns, digoxin, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok vagy oxigén kombinációjából állhatott, szildenafilt (vagy placebót) kaptak.
French: Au cours de l'étude pivot contrôlée contre placebo utilisant le sildénafil dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients a été randomisé pour être traité avec 20 mg, 40 mg ou 80 mg, trois fois par jour de sildénafil comprimés par voie orale et 70 patients ont été randomisés dans le groupe placebo.
Hungarian: A pivotális, placebo-kontrollos, pulmonalis arteriás hypertoniában szildenafillel végzett vizsgálatban összesen 207 beteget randomizáltak és kezeltek napi háromszor 20 mg, 40 mg vagy 80 mg dózisú szildenafillel, míg 70 beteget randomizáltak placebóra.
French: Une augmentation statistiquement significative de la distance parcourue en 6 minutes a été observée dans les 3 groupes recevant une dose de sildénafil comparativement aux groupes recevant un placebo.
Hungarian: A 6-perces járástávolságban mindhárom szildenafil dóziscsoport esetén statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg a placebóhoz képest.
French: médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle
Hungarian: - ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, cet effet peut conduire à une vasodilatation du lit vasculaire pulmonaire et, dans une moindre mesure, à une vasodilatation de la circulation générale.
Hungarian: A pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél ez a pulmonalis erek vasodilatatiojához, és kisebb mértékben a szisztémás erek vasodilatatiójához vezet.
French: L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult primer pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis hypertoniában.
French: Peu fréquent Non déterminé hémorragie rétinienne, déficience visuelle, vision trouble, photophobie, chromatopsie, cyanopsie, irritation oculaire, hyperhémie oculaire baisse de l'acuité visuelle, diplopie, sensation de gêne oculaire neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, altération du champ visuel*
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori álmatlanság, szorongás fejfájás migrén, tremor, paraesthesia, égő érzés, hypaesthesia retina vérzés, látásromlás, homályos látás, photophobia, diplopia, chromatopsia, cyanopsia, szem irritáció, ocularis hyperaemia csökkent látásélesség, diplopia, szokatlan érzés a szemben nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION)*, retinális érelzáródás*, látótérkiesés*
French: Les patients inclus étaient répartis dans l'un des trois groupes de traitement par sildénafil, dose faible (10 mg), moyenne (10-40 mg) ou élevée (20-80 mg) de sildénafil administré trois fois par jour, ou dans le groupe placebo.
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] szildenafil kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
French: Les enfants de poids corporel ≤ 20 kg ont été inclus dans les groupes à dose moyenne ou élevée (1:1), tandis que ceux dont le poids était > 20 kg ont été inclus dans les groupes à dose faible, moyenne ou élevée (1:1:1).
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a rövid távú vizsgálat placebo-csoportjában voltak, random módon állították át szildenafil-kezelésre; a ≤ 20 kg testtömegű betegeket a közepes vagy a magas dózisú csoportba léptették be (1:1 arányban), míg a > 20 kg testtömegű betegeket az alacsony, a közepes vagy a magas dózisú csoportba léptették be (1:1:1 arányban).
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait des augmentations moyennes de l'ASC et de la C max de 100 % et 88 % respectivement par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő önkénteseknél csökkent a szildenafil clearance értéke, mely a hasonló korú, nem vesebeteg önkéntesekhez képest átlagosan 100%-kal és 88%-kal nagyobb koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC), ill.
French: Lors de la prescription de sildénafil, il conviendra de considérer avec attention la possibilité de survenue d'un effet délétère lié aux propriétés vasodilatatrices légères à modérées du sildénafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes telles qu'une hypotension, une déplétion hydrique, une obstruction majeure à l'éjection du ventricule gauche ou une dysfonction du système nerveux autonome (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az orvosnak a szildenafil felírásakor alaposan meg kell fontolnia, hogy egyes alapbetegségek esetén, pl. alacsony vérnyomás, folyadékhiány, súlyos bal kamrai kiáramlási obstrukció, a vérnyomás autonom szabályozásának zavara (lásd 4.4 pont), a szildenafil enyhe-közepes értágító hatása hátrányosan befolyásolja-e a betegeket.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en respectant les indications de votre médecin.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: En conséquence, les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire ne devront pas dépasser les doses recommandées (voir également rubriques 4.2 et 5.1)
Hungarian: Ezért pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
French: Les effets du traitement, corrigés par rapport au placebo, sur la RVP étaient respectivement de -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), de -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) et de -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001), avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
Hungarian: dyne.sec/cm5 (p = 0,0051), napi háromszor 40 mg dózis esetén -195 dyne.sec/cm5 (p = 0,0017), napi háromszor 80 mg dózis esetén -320 dyne.sec/cm5 (p < 0,0001) volt.
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Hungarian: Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
French: Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter 1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l'acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l'œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l'homme.
Hungarian: Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: látásélesség-csökkenés, kettős látás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
French: La fréquence globale d'interruptions du traitement chez les patients traités par le sildénafil aux doses de 20 mg, 40 mg et 80 mg trois fois par jour a été respectivement de 2,9 %, 3 % et 8,5 %, comparativement à 2,9 % sous placebo.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének teljes gyakorisága a napi háromszor 20 mg szildenafillal kezelt betegeknél 2,9%, a napi háromszor 40 mg-mal kezelt betegeknél 3,0%, a napi háromszor 80 mg-mal kezelt betegeknél 8,5% volt a placebo esetében tapasztalt 2,9%-hoz képest.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été menée sur des données concernant l'utilisation du sildénafil chez des patients adultes présentant une HTAP et ayant participé à des essais cliniques, notamment à une étude de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose de 20 mg de sildénafil administrée trois fois par jour par voie orale associé à une dose stable de bosentan (62,5 mg à 125 mg deux fois par jour).
Hungarian: Felnőtt, pulmonalis arteriás hypertoniában (továbbiakban: PAH) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból - köztük egy, a boszentán stabil (napi kétszer 62,5-125 mg-os) dózisa mellett alkalmazott napi háromszori 20 mg orális szildenafil hatásosságát és biztonságosságát értékelő
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine, évanouissement, infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries dentaires.
Hungarian: A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobb szívfél elégtelenség, szív eredetű sokk, magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomorvagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.
French: Une corrélation de l'intensité de l'effet observé en fonction de la dose administrée était observée pour la résistance vasculaire pulmonaire et la pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP).
Hungarian: Dózisfüggő javulást figyeltek meg a pulmonalis vascularis rezisztencia indexben (PVRI) és átlagos pulmonalis arteriás nyomásban (mean pulmonary arterial pressure - mPAP).
French: De plus, les valeurs de l'ASC et de la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées de 154 % et 87 % respectivement chez les sujets cirrhotiques par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Hungarian: Továbbá az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen növekedtek, 154%-kal ill.
French: Cette analyse a indiqué que l'administration concomitante du bosentan entraînait une baisse de l'exposition au sildénafil du même ordre que celle observée chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: 12 hetes vizsgálatból - származó, a szildenafilra vonatkozó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez hasonlóan a boszentánnal történő együttadáskor csökkent a szildenafil expozíciója (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets indésirables chez les nourrissons allaités.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.
Hungarian: A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.
French: L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou de l'hémodynamique pulmonaire a été montrée dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Hatásosnak bizonyult a terhelési kapacitás vagy a pulmonalis haemodynamica javulása tekintetében primer pulmonalis hypertoniában és veleszületett szívbetegséggel társult pulmonalis hypertoniában (lásd 5.1 pont).
French: Par conséquent, si des signes d'œdème pulmonaire apparaissent lorsque le sildénafil est administré à des patients présentant une hypertension pulmonaire, l'éventualité d'une maladie veino-occlusive associée doit être envisagée.
Hungarian: Következésképpen pulmonalis hypertoniás betegek szildenafil-kezelésekor a pulmonalis oedema jeleinek előfordulásakor társult veno-occlusiv betegségre gondolni kell.
French: Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP).
Hungarian: A szildenafil metabolizmusát elsősorban a citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a 3A4 (fő út) és a 2C9 (mellék út) mediálják.
French: En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction importante avec le sildénafil (voir rubrique
Hungarian: Nitrát összetevője miatt súlyos gyógyszerkölcsönhatásba léphet a szildenafillal (lásd 4.3 pont).
French: Toutefois, chez les sujets du groupe HTAP associée à une connectivite (36 sujets), l'évolution moyenne par rapport au début de l'étude était de -18,32 m (95 % IC : -65,66 à 29,02) et 17,50 m (95 % IC : -9,41 à 44,41) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Hungarian: A PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő 36 beteg esetében azonban a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos változás -18,32 m (95%-os CI: -65,66 - 29,02; szildenafil-csoport) és 17,50 m (95% CI: -9,41 - 44,41) placebo-csoport) volt.
French: À l'inclusion, la plupart des patients étaient en classe fonctionnelle OMS I (75/234= 32 %) ou II (120/234= 51 %), peu de patients étaient en Classe fonctionnelle OMS III (35/234= 15 %) ou IV (1/234= 0,4 %) ; pour quelques patients (3/234= 1,3 %), la classe fonctionnelle OMS était inconnue.
Hungarian: Kevesebb beteg volt III. (35/234, 15%) vagy IV. stádiumú (1/234, 04%) . Néhány (3/234, 1,3%) betegnél a WHO funkcionális beosztás nem volt ismert.
French: L'administration concomitante de bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à la dose de 125 mg deux fois par jour et de sildénafil à la dose de 80 mg trois fois par jour (à l'état d'équilibre) durant 6 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildénafil de 6 %.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - a 6 napig, naponta kétszer 125 mg adagban alkalmazott boszentán (a CYP3A4, CYP2C9 közepesen erős enziminduktora és esetleg a CYP2C19-é is) és napi háromszor 80 mg adagban adott szildenafil együttes alkalmazása (dinamikus egyensúlyi állapotban), a szildenafil AUC-jének 63%-os csökkenését eredményezte.
French: La plupart des patients étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS (107/277, 39 %) ou III (160/277, 58 %) ; avec, à l'état initial, une distance de marche moyenne parcourue en 6 minutes de 378 mètres et 326 mètres respectivement ; moins de patients étaient en classe I (1/277, 0,4 %) ou IV (9/277, 3 %) à l'état initial.
Hungarian: A legtöbb beteg a WHO funkcionális beosztása szerinti II. stádiumban (107/277, 39%) vagy III. stádiumban (160/277, 58%) volt, a közepes kezdeti, 6-perces séta-teszt járástávolságuk 378, ill.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent tester au préalable leur réaction individuelle à Granpidam avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy hogyan befolyásolhatja képességeit a Granpidam.
French: Les patients sous sildénafil ont obtenu une diminution statistiquement significative de leur PAPm par rapport aux patients sous placebo.
Hungarian: A szildenafillal kezelt betegeknél az átlagos pulmonalis arteriás nyomás statisztikailag jelentős csökkenését értek el, a placebóval kezeltekkel szemben.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Accord Healthcare Limited
French: Données d'efficacité chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Hungarian: Hatásosság felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél
French: Le critère principal d'efficacité était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes entre le début de l'étude et la semaine 12.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a 6-perces járástávolságban a vizsgálat megkezdéséhez képest a 12. hétre bekövetkezett változás volt.
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Hypromellose (5 cp) (E464) Stéarate de magnésium
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz (5 cp) (E 464) Magnézium-sztearát.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est : poids corporel ≤ 20 kg : 10 mg trois fois par jour.
Hungarian: Az olyan, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegek részére, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, a javasolt adag naponta háromszor 10 mg, a > 20 kg testtömegű betegek részére javasolt adag naponta háromszor 20 mg.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori
French: Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l'angine de poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Ne szedje a Granpidam).
French: Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).
Hungarian: A szájon át vagy intravénásan adott szildenafil metabolitok alakjában, elsősorban a széklettel (az orálisan alkalmazott dózis kb.
French: L'administration concomitante de sildénafil (100 mg en prise unique) et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Hungarian: A HIV proteáz gátló szakvinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
French: Ces patients présentaient une HTAP primitive ou une HTAP associée à une connectivite et ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du sildénafil (20 mg trois fois par jour) en association avec du bosentan (62,5 à 125 mg deux fois par jour).
Hungarian: A betegeket placebóra vagy szildenafilra (naponta háromszor 20 mg) randomizálták, boszentán-kezeléssel (naponta kétszer 62,5-125 mg) kombinálva.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Granpidam :
Hungarian: Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Granpidam szedését.
French: Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek esetében, ideértve a súlyos veseelégtelenséget is (kreatinin-clearance <30 ml/min), az adag kezdeti módosítása nem szükséges.
French: si vous avez une maladie ou déformation du pénis.
Hungarian: hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.
French: Une amélioration statistiquement significative de la distance parcourue en 6 minutes a été observée pour le sildénafil par rapport au placebo.
Hungarian: A 6-perces sétatávolságra vonatkozóan a szildenafilnak statisztikailag szignifikáns előnye volt a placebóval szemben.
French: La Cmax après une dose unique de 20 mg de sildénafil administrée per os a été estimée à 49, 104 et 165 ng/ml pour des patients dont le poids corporel est respectivement de 70, 20 et 10 kg.
Hungarian: A Cmax-értéket egyszeri per os adagolt 20 mg-os szildenafil dózis után 70 kg testtömegű betegeknél 49 ng/ml-re, 20 kg testtömegű betegeknél 104 ng/ml-re és 10 kg testtömegű betegeknél 165 ng/ml-re becsülték.
French: Le délai d'apparition d'une aggravation clinique était un critère secondaire défini comme le délai entre la randomisation et la première apparition d'un événement caractérisant une aggravation clinique (décès, transplantation pulmonaire, initiation d'un traitement par bosentan, ou détérioration clinique nécessitant une modification du traitement par époprosténol).
Hungarian: bozentán-kezelés megkezdése vagy az epoprosztenol-kezelés módosítását igénylő klinikai állapotrosszabbodás) első jelentkezéséig eltelt időként határoztak meg.
French: Des améliorations significatives de la classe fonctionnelle par rapport au placebo ont été observées seulement chez les sujets à dose élevée de sildénafil.
Hungarian: A funkcionális beosztásban csak a magas dózisú szildenafil-csoportban lévő betegeknél volt megfigyelhető, a placebóhoz viszonyított jelentős változás.
French: Granpidam passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Hungarian: A Granpidam-ot nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb), egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a szildenafil clearance-ének csökkenését észlelték, mely a szildenafil és annak aktív N-dezmetil metabolitja plazmakoncentrációinak kb.
French: Chez les sujets du groupe HTAP primitive (67 sujets), l'évolution moyenne par rapport à la valeur initiale était de 26,39 m (95 % IC : 10,70 à 42,08) et 11,84 m (95 % IC : -8,83 à 32,52) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Hungarian: A primer PAH-ban szenvedő 67 betegnél a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos változás 26,39 m (95%-os CI: 10,70 - 42,08; szildenafil-csoport), illetve 11,84 m (95%-os CI: -8,83 - 32,52; placebo-csoport) volt.
French: Les variations moyennes de la mPAP par rapport à l'inclusion et comparativement au placebo, ont été de - 3,5 mm Hg (IC 95 % : -8,9 à 1,9) dans le groupe recevant sildénafil à dose moyenne et -7,3 mm Hg (IC 95 % : -12,4 à -2,1) dans le groupe recevant sildénafil à dose élevée.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a közepes dózisú szildenafil-csoport -3,5 Hgmm (95%-os CI: -8,9%; 1,9) változást jelzett az mPAP-értékben a kiinduláshoz képest, a magas dózisú pedig -7,3 Hgmm-t (95%-os CI: -12,4, -2,1), míg az alacsony dózisú csoport csak kis különbséget mutatott a placebóhoz képest (1,6 Hgmm-es különbség).
French: Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d'environ 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul.
Hungarian: 200 ng/ml volt, szemben a szildenafil önmagában történő alkalmazásakor tapasztalható kb.
French: Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10) étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.
Hungarian: Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.
French: Granpidam 20 mg comprimés pelliculés Sildénafil
Hungarian: Granpidam 20 mg filmtabletta szildenafil
French: Traitement concomitant avec un antivitamine K
Hungarian: K-vitamin antagonisták