FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: JEVTANA kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus.
Finnish: JEVTANA-valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Finnish: On otettava huomioon riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Dutch: • Overgevoeligheid voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80 of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van de verdunde oplossing.
Finnish: EXP Lue pakkausselosteesta laimennetun liuoksen kestoajasta.
Dutch: LET OP: Twee-stappen verdunning vereist.
Finnish: HUOM: Vaatii kaksivaiheisen laimennuksen.
Dutch: • infecties of risico op infecties
Finnish: • infektiot tai infektioriski
Dutch: Primaire profylaxis met G-CSF moet overwogen worden bij patiënten met klinische kenmerken van hoog risico (leeftijd >65 jaar, slechte functionele index, vroegere episoden van febriele neutropenie, intensieve voorafgaande radiotherapie, slechte voedingstoestand, of andere ernstige comorbiditeiten) die hen vatbaar maken voor toegenomen complicaties als gevolg van langdurige neutropenie.
Finnish: Primaarista estolääkitystä G-CSF:llä pitäisi harkita potilaille, joilla on korkea kliininen riskiprofiili (yli 65-vuotias, huono yleiskunto, aikaisempia kuumeisen neutropenian jaksoja, laajoja aikaisempia sädehoitojaksoja, huono ravitsemustila tai muu vaikea yleissairaus) altistaen heidät suurentuneelle komplikaatioriskille pitkittyneen neutropenian johdosta.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met cabazitaxel.
Finnish: Kabatsitakselilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Herstart de behandeling alleen als het aantal neutrofielen hersteld is tot ≥1500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jatka hoitoa vasta kun neutrofiiliarvo on tasolla ≥ 1500/mm3 (ks. kohta 4.3).
Dutch: In vitro remde cabazitaxel niet de Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 en MRP2 of Organic Cation Transporter (OCT1).
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro monilääkeresistenttejä proteiineja (Multidrug-Resistant Proteins (MRP)): MRP1 ja MRP2 tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja (Organic Cation Transporter (OCT1)).
Dutch: Deze studie sloot patiënten in die ouder dan 18 jaar waren met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, hetzij meetbaar volgens de RECIST criteria of niet meetbaar met stijgende PSA spiegels of het optreden van nieuwe letsels, en de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) functionele index van 0 tot 2.
Finnish: Tähän tutkimukseen kuului yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka oli joko RECIST-kriteereillä mitattavissa tai ei mitattavissa oleva sairaus, johon liittyi nousevat PSA-arvot tai uusien leesioiden ilmaantuminen ja suorituskyky 0-2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) määritelmän mukaan.
Dutch: De verwachte complicaties van overdosering zouden bestaan uit de exacerbatie van bijwerkingen zoals beenmergsuppressie en gastrointestinale stoornissen.
Finnish: Yliannostuksen odotettavissa olevat komplikaatiot ovat haittavaikutusten paheneminen kuten luuydinsuppressio ja ruuansulatuselimistön ongelmat.
Dutch: Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
Finnish: Ennen jokaista JEVTANA-hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät JEVTANA-hoidon saamiseksi.
Dutch: Van de 371 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel in de prostaatkankerstudie waren 240 patiënten 65 jaar of ouder, waaronder 70 patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: JEVTANA-hoitoa saaneista 371 potilaasta eturauhassyöpätutkimuksessa 240 oli 65-vuotiaita tai sitä vanhempia, joista 70 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren en om de serumspiegels van de elektrolyten, in het bijzonder kalium, op te volgen en te corrigeren.
Finnish: Potilaiden nestetasapaino on palautettava ja seerumin elektrolyyttitasoa, erityisesti kaliumia, on seurattava ja korjattava asianmukaisilla menetelmillä.
Dutch: Symptomen zoals abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, aanhoudende constipatie, diarree, met of zonder neutropenie, kunnen vroegtijdige tekens zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en moeten onmiddellijk worden geëvalueerd en behandeld.
Finnish: Oireet, kuten mahakipu tai mahan arkuus, kuume, jatkuva ummetus ja ripuli, joihin voi liittyä neutropeniaa, voivat olla ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden ensimmäisiä ilmenemismuotoja, ja ne on tutkittava ja hoidettava pian.
Dutch: Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts heeft, of als u onwel bent (moet braken).
Finnish: Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).
Dutch: Voor de verpakking van JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel Bewaren beneden 30°C.
Finnish: JEVTANA 60 mg konsentraatin ja liuottimen pakkaus Säilytä alle 30 ºC.
Dutch: 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie
Finnish: 5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioliuos
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse werd uitgevoerd bij 170 patiënten waaronder patiënten met gevorderde solide tumoren (n=69), gemetastaseerde borstkanker (n=34) en gemetastaseerde prostaatkanker (n=67).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin 170 potilaalla mukaan lukien potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia (n = 69), levinnyt rintasyöpä (n = 34) ja levinnyt eturauhasen syöpä (n = 67).
Dutch: Indien patiënten deze bijwerking(en) blijven vertonen bij een dosis van 20 mg/m², kan verdere dosisverlaging naar 15 mg/m² of het staken van de behandeling met JEVTANA worden overwogen.
Finnish: Jos potilas saa edelleen jonkin näistä reaktioista annoksella 20 mg/m2, voidaan vielä harkita annoksen laskemista 15 mg/m2 asti tai JEVTANA-hoidon lopettamista.
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN OF BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG OVER DE BEREIDING, TOEDIENING EN VERWERKING VAN JEVTANA 60 mg CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Finnish: KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE JEVTANA 60 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN JA LIUOTTIMEN LIUOSTA VARTEN VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van JEVTANA in de EFC6193 studie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Finnish: Taulukko 3 - JEVTANA-valmisteen tehokkuus EFC6193-tutkimuksessa levinnyttä, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen beide behandelingsarmen in pijnprogressie en pijnrespons.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut tilastollista eroa kivun etenemisessä ja kipuvasteessa.
Dutch: Cabazitaxel remde in vitro niet de majeure biotransformatieweg van warfarine tot 7-hydroxywarfarine, die gemedieerd wordt door CYP2C9.
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro varfariinin biotransformaatiota 7-hydroksivarfariiniksi CYP2C9:n kautta.
Dutch: Na een 1-uur-durende IV infusie van 25 mg/m2 [14C]-cabazitaxel bij patiënten werd ongeveer 80% van de toegediende dosis binnen 2 weken geëlimineerd.
Finnish: Eliminaatio Yhden tunnin aikana potilaille laskimoon annetun 25 mg/m2 [14C]-kabatsitakseli-infuusion jälkeen noin 80 % annetusta annoksesta poistui 2 viikon kuluessa.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging.
Finnish: Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka.
Dutch: Mannen die behandeld worden met cabazitaxel, worden geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Finnish: Kabatsitakselilla hoidettavia miehiä neuvotaan hakemaan ohjeita siemennesteen säilyttämisestä ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Finnish: Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur in het concentraat en ethanol 96% en water voor injecties in het oplosmiddel (zie rubriek 2 "JEVTANA bevat alcohol").
Finnish: Konsentraatin apuaineet ovat polysorbaatti 80 ja sitruunahappo, ja liuottimen apuaineet ovat 96prosenttinen etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 " JEVTANA sisältää alkoholia").
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties vereisen onmiddellijke stopzetting van de behandeling met cabazitaxel en het instellen van een geschikte behandeling.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot vaativat kabatsitakselihoidon välitöntä keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren of sterke remmers van CYP3A zijn, dient vermeden te worden.
Finnish: Vältä samanaikaista käyttöä lääkevalmisteilla, jotka ovat CYP3A-entsyymin voimakkaita induktoreita tai voimakkaita inhibiittoreita.
Dutch: Het gebruik van JEVTANA dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxica en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker.
Finnish: JEVTANA-valmisteen käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja se tulee annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-transporter bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutuksen riski OATP1B1:n kuljettajaproteiinien kanssa on mahdollista, varsinkin infuusion aikana (1 tunti) ja enintään 20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Cabazitaxel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Finnish: Kabatsitakselia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel, mogen profylactisch G-CSF krijgen, volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en/of de huidige institutionele richtlijnen om het risico te verminderen of de complicaties van neutropenie te behandelen (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropene infectie).
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan kabatsitakselilla, voidaan antaa profylaktista G-CSF:ää ASCOn (American Society of Clinical Oncology) ohjeiden ja/tai paikallisen hoitokäytännön mukaan neutropeniariskin pienentämiseksi tai neutropeenisten komplikaatioiden hoitamiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeninen infektio).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u JEVTANA krijgt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista JEVTANA-hoidon aikana.
Dutch: Vereiste hoeveelheid mengsel concentraatoplosmiddel
Finnish: Tarvittava määrä konsentraatin ja liuottimen seosta
Dutch: Op basis van gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid moet de dosis cabazitaxel verlaagd worden bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella kabatsitakseliannosta on pienennettävä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4).
Dutch: Op basis van in vitro studies bestaat het potentiële risico van remming door cabazitaxel in klinisch relevante concentraties van geneesmiddelen die voornamelijk een substraat van CYP3A zijn.
Finnish: In vitro - tutkimusten perusteella on olemassa riski, että kabatsitakselin kliiniset pitoisuudet voivat estää lääkeaineita, jotka ovat CYP3A:n pääasiallisia substraatteja.
Dutch: Ernstige reacties kunnen optreden en kunnen bestaan uit veralgemeende rash/erytheem, hypotensie en bronchospasmen.
Finnish: Vaikeita reaktioita mukaan lukien yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, hypotensiota ja bronkospasmeja voi esiintyä.
Dutch: Het is aanbevolen om de behandeling met cabazitaxel te onderbreken totdat een diagnose beschikbaar is.
Finnish: Kabatsitakselihoito suositellaan keskeytettäväksi, kunnes diagnoosi on selvillä.
Dutch: De incidentie van klinische neutropenie en febriele neutropenie ≥ graad 3 was respectievelijk 21,3% en
Finnish: Gradus ≥ 3 kliinisen neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys oli 21,3 % ja 7,5 % vastaavasti.
Dutch: De totale overleving was significant langer met JEVTANA vergeleken met mitoxantron (15,1 maanden versus 12,7 maanden, respectievelijk), met een risicoreductie van 30% op overlijden in vergelijking met mitoxantron (zie tabel 3 en figuur 1).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pidempi JEVTANA-ryhmässä verrattuna mitoksantroniryhmään (15,1 kuukautta vs. 12,7 kuukautta vastaavasti) ja siihen liittyi 30 % kuoleman riskin alenema verrattuna mitoksantroniryhmään (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met JEVTANA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de indicatie prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JEVTANAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, käyttöaiheessa eturauhassyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-substraten (vb. statines, valsartan, repaglinide) bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie.
Finnish: Yhteisvaikutuksen riski OATP1B1:n substraattien (esim. statiinit, valsartaani, repaglinidi) kanssa on mahdollista, varsinkin infuusion aikana (1 tunti) ja enintään 20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Dutch: Het voordeel van het afmaken van de behandeling met cabazitaxel dient nauwkeurig te worden geëvalueerd.
Finnish: Kabatsitakselihoidon uudelleen aloittamisen hyödyt on arvioitava huolellisesti.
Dutch: In de populatie farmacokinetische analyse bij 70 patiënten van 65 jaar en ouder (57 patiënten van 65 tot 75 jaar en 13 patiënten ouder dan 75 jaar), werd geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van cabazitaxel waargenomen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä 70 potilaalle, jotka olivat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia (57 potilasta oli 65-75-vuotiaita ja 13 yli 75-vuotiaita) ei havaittu iän vaikuttavan kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Dutch: JEVTANA + prednison n=378
Finnish: JEVTANA + prednisoni n=378
Dutch: Een subgroep van 59 patiënten ontving vóór de behandeling een cumulatieve dosis van <225 mg/m2 docetaxel (29 patiënten in de JEVTANA arm, 30 patiënten in de mitoxantron arm).
Finnish: 59 potilaan alaryhmä sai ennen hoitoa kumulatiivisen dosetakseliannoksen < 225 mg/m2 (29 potilasta kuului JEVTANA-ryhmään ja 30 potilasta mitoksantroniryhmään).
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u JEVTANA krijgt toegediend.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen JEVTANA-valmisteen saamista.
Dutch: Cabazitaxel wordt voornamelijk uitgescheiden in de feces in de vorm van verschillende metabolieten (76% van de dosis), terwijl de renale excretie van cabazitaxel en de metabolieten verantwoordelijk is voor minder dan 4% van de dosis (2,3% in de vorm van ongewijzigd geneesmiddel in de urine).
Finnish: Kabatsitakseli erittyy pääasiassa ulosteisiin useina metaboliitteina (76 % annoksesta) munuaisten kautta poistuvan kabatsitakselin ja sen metaboliittien vastatessa alle 4 % annoksesta (2,3 % muuttumattomana lääkeaineena virtsassa).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel dienen hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zij symptomen van neuropathie vertonen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verlamd gevoel of een gevoel van zwakte ervaren.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heille on kehittynyt neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai heikkoutta.
Dutch: Patiëntengegevens over gebruik bij een dosis lager dan 20 mg/m2 zijn beperkt.
Finnish: Tietoa potilaista, jotka ovat saaneet pienempää annosta kuin 20 mg/m2, on vain vähän..
Dutch: Na de eerste verdunning van JEVTANA 60 mg concentraat met de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel zijn de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur.
Finnish: JEVTANA 60 mg -infuusiokonsentraatin ensimmäisen, liuotinpullon koko liuotinmäärällä tehdyn laimennuksen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu yhden tunnin ajan huoneenlämmössä.
Dutch: Patiënten met terminaal nierlijden (creatinineklaring CLCR < 15 ml/min/1,73 m2), dienen, door hun toestand en de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens, met voorzichtigheid behandeld te worden en zorgvuldig opgevolgd tijdens de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CLCR < 15 ml/min/1,73 m2), pitäisi hoitaa varoen potilaan kunnon ja vähäisen saatavilla olevan tiedon mukaan ja seurata tarkasti hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Dutch: De meest frequente bijwerking die leidde tot stopzetting van cabazitaxel was neutropenie.
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka johti kabatsitakselihoidon keskeyttämiseen, oli neutropenia.
Dutch: 1 injectieflacon met 1,5 ml concentraat en 1 injectieflacon met 4,5 ml oplosmiddel.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 1,5 ml konsentraattia ja 1 injektiopullo, jossa 4,5 ml liuotinta.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier curven van de totale overleving (EFC6193)
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselossaoloaika (EFC6193) Kaplan Meierin mukaan
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren.
Finnish: Potilaiden asianmukaisesta nesteyttämisestä on huolehdittava.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Dutch: De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Konsentraattia ja liuotinta sisältävät injektiopullot on käytettävä välittömästi.
Dutch: Het aantal patiënten die de studiebehandeling voltooiden (10 cycli), bedroeg respectievelijk 29,4% en 13,5% in de JEVTANA groep en in de vergelijkende groep.
Finnish: Tutkimuksen loppuun asti (10 sykliä) olleita potilaita oli 29,4 % JEVTANA-ryhmässä ja 13,5 % vertailuryhmässä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aprepitant, een matige CYP3A-remmer, had geen effect op de cabazitaxelklaring.
Finnish: Aprepitantin, kohtalaisen CYP3A:n estäjän, samanaikainen antaminen ei vaikuttanut kabatsitakselin puhdistumaan.
Dutch: In bijna tweederde van de gevallen werden confounding variabelen geïdentificeerd, zoals ziekteprogressie, instrumentatie, infectie of anticoagulatie/NSAID/aspirinetherapie.
Finnish: Sekoittavia syitä, kuten taudin etenemistä, mittausteknisiä syitä, infektiota tai antikoagulantti-/tulehduskipu-/aspiriini-lääkitystä todettiin melkein kahdessa kolmasosassa näistä tapauksista.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks via de mond moeten innemen.
Finnish: Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage (p<0.001) patiënten toonde een PSA response in de 25 mg/m2 groep (42,9%) in vergelijking tot de 20 mg/m2 groep (29,5%).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä suurempi prosenttiosuus potilaista (p < 0,001) sai vasteen PSA-arvoon 25 mg/m2-ryhmässä (42,9 %) verrattuna 20 mg/m2ryhmään (29,5 %).
Dutch: Van 20 tot 15 mg/m2: 58 (10,0%) Van 15 tot 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Finnish: 20-15 mg/m2: 58 (10,0 %) 15-12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Dutch: Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van een schommelende beweging
Finnish: Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin heiluriliikkeellä.
Dutch: mitoxantron + prednison n=377
Finnish: mitoksantroni + prednisoni n=377
Dutch: Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen.
Finnish: Lue KOKO tämä kohta huolellisesti ennen lääkevalmisteen sekoittamista ja laimentamista.
Dutch: Verlaag de dosis in geval van febriele neutropenie of langdurige neutropenie ondanks een geschikte behandeling (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annosta pitää laskea kuumeisen neutropenian tai pitkittyneen neutropenian ilmaantuessa oikeasta hoidosta huolimatta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Indien JEVTANA, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Finnish: Jos JEVTANA-liuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa valmisteluvaiheen aikana, pese kohta välittömästi vedellä ja saippualla.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Dutch: Alle patiënten dienen premedicatie te krijgen voordat de infusie met cabazitaxel wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kaikille potilaille pitäisi antaa esilääkitys ennen kabatsitakseli-infuusion antamista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt.
Finnish: G-CSF:n käytön on osoitettu pienentävän neutropenian esiintymistä ja lieventävän sen vaikeusastetta.
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
Finnish: Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
Finnish: Konsentraattipullo (60 mg - 1,5 ml)
Dutch: Risico op misselijkheid, braken, diarree en dehydratatie Als de patiënten diarree krijgen na toediening van cabazitaxel, mogen ze behandeld worden met geneesmiddelen die gebruikt worden tegen diarree.
Finnish: Pahoinvoinnin, oksennuksen, ripulin ja nestehukan riski Jos potilailla esiintyy ripulia kabatsitakselihoidon jälkeen, heitä voidaan hoitaa tavanomaisilla ripulilääkevalmisteilla.
Dutch: Fatale ventrikelfibrilleren werd gerapporteerd bij 1 patiënt (0,3%) en hartstilstand bij 2 patiënten (0,5%).
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitiin kuolemaan johtanut kammiovärinä (0,3 %) ja 2 potilaalle sydänpysähdys (0,5 %).
Dutch: De totale overleving (OS: overall survival) was het primaire eindpunt van de studie.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) oli ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma.
Dutch: • blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
Finnish: • virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle
Dutch: Leukopeniea
Finnish: Leukopeniaa
Dutch: Anemie werd waargenomen bij patiënten die cabazitaxel kregen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Anemiaa on havaittu kabatsitakselia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,5 ml nominaal volume (vulvolume: 5,67 ml).
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältämä nimellistilavuus on 4,5 ml (täyttötilavuus: 5,67 ml).