FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav konstatēts Pazenir un gemcitabīna kombinētās terapijas ieguvums salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju.
Icelandic: 75 ára og eldri hefur ekki verið sýnt fram á neinn ávinning af samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni samanborið við einlyfjameðferð með gemcítabíni.
Latvian: Klīniskās devas diapazonā no 80 līdz 300 mg/m2 vidējais paklitaksela plazmas klīrenss ir no 13 līdz 30 l/h/m2, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir no 13 līdz 27 stundām.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Latvian: Ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu saistīto blakusparādību sastopamības biežums norādīts 6. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas monoterapijā), 7. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu) un 9. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar karboplatīnu).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna er gefin upp í töflu 6 (mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir sem einlyfjameðferð), töflu 7 (mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni) og töflu 9 (mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með karbóplatíni).
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu 4 eru uppfyllt.
Latvian: Ja dispersija netiek tūlīt izlietota, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 24 stundas flakonā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Ef ördreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G-CSF.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir án stera forlyfja eða kyrningavaxtarþáttar (G-CSF).
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas gadījumā cikla sākumā vai cikla laikā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
Icelandic: Breyting á skömmtum við daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð í upphafi lotu eða meðan á lotu stendur hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija samazinātas funkcionālās spējas (ECOG 1 vai 2); 79% bija viscerālas metastāzes; un 76% metastāzes bija > nekā 3 vietās.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinganna voru með ECOG 1 eða 2 þegar rannsóknin hófst; 79% voru með meinvörp í iðrum og 76% höfðu meinvörp á > 3 stöðum.
Latvian: Paklitaksels maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Paclitaxel hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Pazenir Jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur Pazenir með innrennsli í bláæð.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela maksimālo eliminācijas ātrumu un sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām visās pediatriskās populācijas apakšgrupās metastātiska krūts vēža, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas un nesīkšūnu plaušu vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini með meinvörpum, kirtilfrumukrabbamein í brisi og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
Icelandic: CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Latvian: • ja Jums ir mazs leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1 500 šūnas/mm3 - Jūsu ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).
Icelandic: ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm3 - læknirinn leiðbeinir þér með það).
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanai Pazenir parasti ievada vienu reizi ik pēc trim nedēļām (21 dienas cikla 1. dienā).
Icelandic: Til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum er Pazenir venjulega gefið á þriggja vikna fresti (á 1. degi 21. dags lotu).
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, mielosupresijas gadījumi, perifēriskās neiropātijas gadījumi un artralģija bija biežāk nekā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu populācijas farmakokinētikas analīzē ietilpa pacienti vecumā no 24 līdz 85 gadiem, un tā liecina, ka vecumam nav nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela maksimālo eliminācijas ātrumu un sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax) nozīmīgi.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá hópum tók til sjúklinga á aldursbilinu 24 til 85 ára og sýnir að aldur hefur ekki marktæk áhrif á hámarkshraða brotthvarfs og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Latvian: Pazenir monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi neveiksmīga un kuriem standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Pazenir einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Pazenir lieto metastātiska krūts vēža ārstēšanai, ja ir izmēģināta vismaz viena cita terapija, bet tā ir bijusi neefektīva un Jums nav piemērota ārstēšana ar zāļu grupu, ko sauc par antraciklīniem.
Icelandic: Pazenir er notað við brjóstakrabbameini með meinvörpum þegar að minnsta kosti ein önnur meðferð hefur verið reynd án árangurs og meðferð sem inniheldur lyf af flokki „antracýklína" hentar ekki.
Latvian: Cita sastāvdaļa ir cilvēka albumīns (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu), skatīt 2. punktu „Pazenir satur nātriju".
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófanat) sjá kafla 2 „Pazenir inniheldur natríum".
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem CA 199 līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Pazenir un gemcitabīnu bija normāls, skaidrs ieguvums attiecībā uz kopējās dzīvildzes pagarināšanos nav pierādīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Pazenir og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Latvian: Mediānā relatīvā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu devas intensitāte bija 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna var 81%.
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ2 (viszemākais ANS
Icelandic: Seinkun næstu lotu vegna viðvarandi daufkyrningafæðar2 (lággildi
Latvian: Šajā III fāzes randomizētā kontrolētā atklātā pētījumā par nevēlamām blakusparādībām, kuru iznākums bija letāls 30 dienās pēc pēdējās pētījuma zāļu devas, ziņots 4% pacientu, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, un 4% pacientu, kuri saņēma gemcitabīnu monoterapijā.
Icelandic: stigs slembiröðuðu, opnu samanburðarrannsókn voru aukaverkanir sem leiddu til dauða innan 30 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins skráðar hjá 4% sjúklinga sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni og hjá 4% sjúklinga sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð.
Latvian: Ir zināms, ka albumīns veicina plazmas sastāvdaļu endoteliālo kaveolu transcitozi, un in vitro pētījumos tika konstatēts, ka albumīna klātbūtne uzlabo paklitaksela transportu cauri endotēlija šūnām.
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasmaeininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
Latvian: 32% pacientu cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 15% pacientu gemcitabīna grupā tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas izraisīja neauglību žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir valda ófrjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Sagatavotajai dispersijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Icelandic: Blönduð ördreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls.
Latvian: Pieredze par cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna lietošanu pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Latvian: (175 mg/m2)
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (175 mg/m2)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā ar Pazenir Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem; ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan þú ert á meðferð með Pazenir skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Icelandic: Hluti óbundins paclitaxels var marktækt meiri eftir gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna (6,2%) en eftir gjöf paclitaxels í leysi (2,3%).
Latvian: 50 ml flakons (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un aizsargvāciņu (alumīnija), kas satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstēja ar paklitaksela un karboplatīnu, mediānais laiks līdz pirmajai 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas izpausmei, kas saistīta ar ārstēšanu, bija 121 diena, un mediānais laiks no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas, kas saistīta ar ārstēšanu, līdz uzlabojumam 1. pakāpes līmenī bija 38 dienas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem fengu meðferð með paclitaxeli í samsettri meðferð með karbóplatíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki úttaugakvilla af 3. gráðu 121 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá 3. gráðu meðferðartengds úttaugakvilla í 1. gráðu var 38 dagar.
Latvian: Pastāv hipotēze, ka transendoteliālais kaveolu transports notiek ar gp-60 albumīna receptora starpniecību un ka notiek paklitaksela pastiprināta akumulācija audzēja apvidū, ko veicina albumīnu-saistošais proteīns (sekretētais skābes proteīns ar lielu cisteīna daudzumu (SPARC).
Icelandic: Sú kenning er uppi að þessi örvaði þekjufrumuflutningur um örholrúm sé gerður mögulegur af gp-60 albúmínviðtakanum og að aukin uppsöfnun paclitaxels í nágrenni æxla sé vegna albúmínbindipróteinsins „Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine" (SPARC).
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-praklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes periferiskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Icelandic: Hjá sjúkingum sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki taugakvilla af 3. gráðu 140 dagar.
Latvian: Neatvērti Pazenir flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas.
Icelandic: Órofin hettuglös með Pazenir eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Der. līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Pazenir kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas ķirurģiskas un/vai staru terapijas kandidāti.
Icelandic: Pazenir í samsettri meðferð með karbóplatíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem hugsanleg lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð kemur ekki til greina.
Latvian: Ādas toksicitāte:
Icelandic: Eiturverkanir á húð:
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 6 mg•min/ml katra 21 dienas cikla 1. dienā, sākot uzreiz pēc Pazenir ievadīšanas pabeigšanas.
Icelandic: AUC = 6 mg•mín./ml, eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu, strax eftir að gjöf Pazenir er lokið.
Latvian: Tomēr turpmākā datu analīze par 981 pacientu, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas monoterapijā metastātiska krūts vēža ārstēšanai, no kuriem 15% bija ≥ 65 gadus veci un 2% bija ≥ 75 gadus veci, liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem epistakses, caurejas, dehidratācijas, noguruma un perifēras tūskas sastopamība bija lielāka.
Icelandic: Hins vegar sýndi síðari greining hjá 981 sjúklingi sem fékk mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir sem einlyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum, þar af voru 15% ≥ 65 ára og 2% ≥ 75 ára, hærri tíðni blóðnasa, niðurgangs, vökvaskorts, þreytu og bjúgs á útlimum hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Latvian: 1 Pamatojoties uz laboratoriskiem novērtējumiem: maksimālā mielosupresijas pakāpe (ārstētajā populācijā).
Icelandic: 1 Samkvæmt mati á blóðrannsóknum: hámarksstig beinmergsbælingar (meðferðarhópur).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz ≤ 3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no > 3 līdz ≤ 5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%-26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 3-föld eðlileg efri mörk) eða verulega (heildargallrauði > 3 til ≤ 5-föld eðlileg efri mörk) skerðingu á lifrarstarfsemi, hafa 22% til 26% minni hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og um það bil 20% aukningu á meðalgildi AUC fyrir paclitaxel samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Icelandic: Markaðsleyfishafi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Latvian: To nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu.
Icelandic: Má ekki gefa í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Latvian: Limfopēniju novēroja 45% pacientu.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram hjá 45% sjúklinga.
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu mati izkrita agrāk par mēnesi pēc paklitaksela lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með paclitaxel hófst.
Latvian: Gados ļoti veciem pacientiem (≥ 75 gadus veciem), kuri saņēma Pazenir un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ieskaitot hematoloģiskas toksicitātes, perifēro neiropātiju, samazinātu ēstgribu un dehidratāciju, sastopamība bija lielāka.
Icelandic: Hjá þeim sem voru mjög aldraðir (≥ 75 ára) og fengu Pazenir ásamt gemcítabíni var tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt hærri; þ. á m. voru eiturverkanir á blóð, úttaugakvillar, minnkuð matarlyst og vökvaskortur.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām.
Icelandic: Hárlos kom fram hjá > 80% sjúklinga sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Latvian: Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Icelandic: Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur fyrir fullorðna sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi ásamt meinvörpum.
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (t.i., antibiotikas, piemēram, eritromicīns, rifampicīns u.c.; ja nav skaidrs, vai lietotās zāles ir antibiotikas, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam), kā arī zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols);
Icelandic: • lyf við sýkingum (þ.e. sýklalyf svo sem erythromycin, rifampicin o.s.frv.; leitið upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingnum ef ekki er ljóst hvort lyf sem tekin eru séu sýklalyf), þ.m.t. lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol)
Latvian: • Cilvēkiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam, kad cita terapija izrādījās neveiksmīga, audzēja izmēra samazināšanās iespējamība bija lielāka, un viņi dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kuri saņēma alternatīvu terapiju.
Icelandic: Hjá fólki með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fékk paclitaxel bundið við mannapróteinið albúmín þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas + Gemcitabīns Gemcitabīns
Icelandic: Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir +Gemcítabín Gemcítabín
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu farmakokinētikas analīzi, lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, paklitaksela plazmas klīrenss bija lielāks (43%) nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu, án tillits til hólfa (non-compartmental), var plasmaúthreinsun paclitaxels með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum meiri (43%) en með uppleystu paclitaxeli og rúmmálsgildi dreifingar var einnig hærra (53%).
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Pazenir lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 1% sjúklinga þegar mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir voru notaðar sem einlyfjameðferð og hjá 4% sjúklinga þegar Pazenir var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu rūpīgi jānovērtē viņu Pazenir kombinācijas ar gemcitabīnu panesības spējas, īpaši ņemot vērā funkcionālo stāvokli, blakusslimības un paaugstinātu infekciju risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklinga sem eru 75 ára og eldri og eru með kirtilfrumukrabbamein í brisi skal meta vandlega með tilliti til þess hve vel þeir þola Pazenir í samsettri meðferð með gemcítabíni með sérstakri áherslu á frammistöðumat, samverkandi sjúkdóma og aukna hættu á sýkingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novērtēja 421 pacientam, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, kurus ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā kontrolētā atklātā pētījumā.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 421 sjúklingi sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og 402 sjúklingum sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð sem fyrsta valkost altækrar meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum í III. stigs slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn.
Latvian: ≥ 500, bet < 1 000 VAI ≥ 50 000, bet < 75 000
Icelandic: ≥ 500 en < 1000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Latvian: Turpmāk norādīti vispārējās atbildes reakcijas un laika līdz slimības progresēšanai rezultāti, kā arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas un dzīvildzes pacientiem, kuri saņēma > 1 izvēles terapiju, rezultāti.
Icelandic: Niðurstöður sem sýna heildarsvörun og tíma að versnun sjúkdóms og lifun án versnunar og lifun sjúklinga sem fengu > meðferð sem fyrsta valkost eru sýndar hér að neðan.
Latvian: Devu neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamajā zemākajā devas līmenīa
Icelandic: Ekki skal gefa skammt fyrr en útaugakvillar eru orðnir ≤ 1. gráðu; halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðana
Latvian: Vismaz 75 gadus veciem pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, sastopamība bija lielāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir ásamt gemcítabíni var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz OS bija labāka cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā lielākajā daļā iepriekš noteikto apakšgrupu (ieskaitot dzimumu, KFS, ģeogrāfisko reģionu, aizkuņģa dziedzera vēža primāro lokalizāciju, stadiju diagnozes noteikšanas laikā, metastāzes aknās, peritoneālo karcinomatozi, Vipla (Whipple) operāciju anamnēzē, jau pētījuma sākumā ievietotu žults stentu, metastāzes plaušās un vairākas metastātiskas vietas).
Icelandic: Áhrif meðferðar á heildarlifun voru mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/gemcítabín arminum í hag í meirihluta fyrirfram skilgreindu undirhópanna (þ.m.t. eftir kyni, KPS, landfræðilegri staðsetningu, upphaflegri staðsetningu briskrabbameins, stigi við greiningu, tilvist meinvarpa í lifur, tilvist krabbameinsgers í lífhimnu, fyrri Whipple aðgerð, tilvist stoðnets í gallvegum í upphafi rannsóknar, tilvist meinvarpa í lungum og fjölda staða með meinvörpum).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Pazenir (talin upp í kafla 6);
Latvian: Pazenir ir paredzēts monoterapijā krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar gemcitabīnu - aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai vai kombinācijā ar karboplatīnu - nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Icelandic: Pazenir er ætlað til meðferðar við brjóstakrabbameini sem einlyfjameðferð, til meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi í samsettri meðferð með gemcítabíni eða í samsettri meðferð með karbóplatíni við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 4.1).
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas netika ievadītas:
Icelandic: Ef engir skammtar voru gefnir á 8. degi: