FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Swedish: - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
Finnish: - Yksi REGRANEX-geeliputki on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Swedish: - Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).
Finnish: - Pahanlaatuinen kasvain (ks. kohta 4.4).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät REGRANEX-geeliä.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel, även receptfria
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Swedish: • Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda ortopediska skor eller med hjälp
Finnish: • vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä ortopedisiä erikoisjalkineita tai
Swedish: Använd inte REGRANEX:
Finnish: Älä käytä REGRANEX-geeliä:
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
Finnish: Tietoa bekaplermiinin yliannostuksen vaikutuksista on vähän.
Swedish: Byt kompress minst en gång om dagen för att hålla såret fuktigt.
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
Swedish: YTTERKARTONG/TUB
Finnish: ULKOPAKKAUS/PUTKI
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Finnish: Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF:n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bekaplermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX
Finnish: Haavan puhdistaminen on tärkeää mahdollisimman nopean ja täydellisen paranemisen varmentamiseksi, ja edellisestä hoitokerrasta jääneiden geelijäämien poistamiseksi.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
Finnish: Siksi REGRANEXvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Swedish: Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Finnish: Yhdistetyt tiedot neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin alkutilanteessa pinta-alaltaan ≤ 5 cm2 kokoisia haavaumia yli 20 viikon pituisen hoitojakson ajan, 100 μg/g vahvuisella bekaplermiinigeelillä hoidetuista haavaumista 47 % parani täydellisesti kun taas pelkällä lumelääkegeelillä hoidetuista haavaumista parani 35 %.
Swedish: Bekaplermin var inte mutagent i den uppsättning av in vitro och in vivo undersökningar som utförts.
Finnish: Bekaplermiini ei ollut mutageeninen in vitro eikä in vivo -testisarjassa.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
Swedish: Om ett sår blir infekterat under behandling med REGRANEX skall preparatet utsättas tills infektionen har läkt ut.
Finnish: Jos haava infektoituu REGRANEX-hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on parantunut.
Swedish: • Rengör såret med saltlösning eller vatten.
Finnish: • Haavauma pitää puhdistaa keittosuolaliuoksella tai vedellä.
Swedish: Sår med misstänkt utseende skall biopseras för att utesluta malignitet.
Finnish: Epäilyttäviltä vaikuttavista haavaumista pitää ottaa koepala pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
Swedish: REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
Finnish: REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli.
Swedish: 15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).
Finnish: 15 g:n moniannosputki (laminoitu, polyetyleenipinnoitettu).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: • Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret.
Finnish: • Älä käytä vettä tai ilmaa läpäisemättömiä (okkluusio) sidoksia.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att övervaka hur din behandling fungerar.
Finnish: Lääkäri seuraa ajoittain hoidon edistymistä.
Swedish: De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
Swedish: • Utsätt inte såret för tryck och gå inte på såret under behandlingen.
Finnish: • Hoidon aikana haavaumaan ei saa kohdistua minkäänlaista painetta eikä haavauman päälle saa astua.
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Finnish: Vältä geelin joutumista kosketuksiin muiden kehon osien kanssa.
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Finnish: Eläinten haavamalleissa bekaplermiini vaikuttaa pääasiassa parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista.
Swedish: Följ läkarens anvisningar för att tryckavlasta såret.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita haavaumaan kohdistuvan paineen välttämiseksi.
Swedish: Området/områdena skall sedan täckas med en kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig sårläkningsmiljö.
Finnish: Tämän jälkeen kohta/kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava-alueella.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Finnish: Bekaplermiinin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Swedish: REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
Finnish: REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
Swedish: REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.
Finnish: REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
Swedish: Om det inte är lång tid kvar tills du ska applicera nästa dos kan du bortse från den glömda dosen och fortsätta som vanligt
Finnish: Jos seuraava levityskerta on melkein käsillä, jätä unohtunut hoitokerta väliin ja jatka hoitoa normaalisti.
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Finnish: Jos levität liikaa REGRANEX-geeliä, siitä ei todennäköisesti ole sinulle haittaa.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Finnish: Raskaus ja imettäminen • Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet
Swedish: Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
Finnish: Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 - 1,6 cm2.
Swedish: - Tillslut tuben noggrant efter varje användning.
Finnish: Sulje putki huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Swedish: Tillslut förpackningen väl efter varje användning.
Finnish: Sulje pakkaus huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Swedish: • Applicera bara REGRANEX på sårytan.
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä ainoastaan haavauman alueelle.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning.
Finnish: Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus.
Swedish: Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17 mg E216
Finnish: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
Swedish: Brännande känsla1
Finnish: Kirvelevä tunne
Swedish: • Att du fortsätter besöka din läkare eller annan sjukvårdspersonal och att du följer ditt
Finnish: • käyt seurannassa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla ja noudatat hoitosuunnitelmaa.
Swedish: REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Finnish: REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydrobentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Swedish: • Skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta, svullnad eller rodnad kring det drabbade stället
Finnish: • luutulehdukset, joiden oireita voivat olla kuume, kova kipu, turvotus ja punoitus tulehtuneen luualueen ympärillä
Swedish: På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med
Finnish: Näiden tietojen perusteella bekaplermiinin ollessa kasvutekijä, on Regranex-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaalla, jolla tiedetään olevan pahanlaatuisia kasvaimia.
Swedish: REGRANEX skall inte användas på sår som, innan behandlingen påbörjas, har en såryta på > 5 cm2, eller under längre tid än 20 veckor.
Finnish: REGRANEX-valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta-ala on alkutilanteessa yli 5 cm2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikkoa.
Swedish: Sårinfektion skall behandlas före användandet av REGRANEX.
Finnish: Haavainfektiot on hoidettava ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte ser några tecken på läkning efter behandlingens första tio veckor.
Finnish: Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkkejä paranemisesta ensimmäisen 10 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: *Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i Saccharomyces Cerevisiae med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB), jota tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant innan du applicerar REGRANEX
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Biverkningar Frekvensindelning Vanliga
Finnish: Haittavaikutukset Esiintymistiheys Melko harvinainen
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot bekaplermin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) bekaplermiinille tai REGRANEX-geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad vid sår i huden.
Finnish: REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua.
Swedish: REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god sårvård för att befrämja granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk, kronisk fullhudsskada, som är mindre
Finnish: REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
Swedish: dat. Utgångsdatumet
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Viktig information om möjliga allergier mot vissa av innehållsämnena REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Finnish: Tärkeää tietoa REGRANEX-valmisteen sisältämistä aineista REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Swedish: Varje gram REGRANEX innehåller 100 mikrogram
Finnish: Yksi gramma REGRANEX-valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia.
Swedish: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal tar bort död hud/hudrester från såret om det
Finnish: • lääkäri tai hoitaja poistaa haavaumasta kuollutta ihoa tai kudosta tarpeen mukaan.
Swedish: REGRANEX skall inte
Finnish: Mitä REGRANEX sisältää
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • ihonalaiset rakkulat ja turvotus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela sårområdet/områdena en gång dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan koko haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä.
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
Finnish: REGRANEX-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 17 kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin REGRANEX-valmistetta, lumelääkettä ja/tai standardihoitoa (keittosuolasidos).
Swedish: REGRANEX skall inte användas under mer än 20 veckor.
Finnish: REGRANEX-geeliä saa käyttää enintään 20 viikon ajan.
Swedish: Den samlade termen brännande känsla består av följande termer brännande känsla, brännande känsla i huden och irritation vid appliceringsstället.
Finnish: Kirvelevä tunne kattaa seuraavat oireet: kirvelevä tunne, ihon kirvelevä tunne ja antopaikan ärsytys, jotka kaikki viittasivat nimenomaan antopaikassa todettuun kirvelyyn.
Swedish: Träspatlar kan köpas på
Finnish: Puisia lastoja voit hankkia apteekista.
Swedish: Före användandet av REGRANEX skall underliggande sjukdomar såsom osteomyelit och perifer arteriell kärlsjukdom uteslutas eller i förekommande fall behandlas.
Finnish: Haavaumien taustalla olevat sairaudet, kuten osteomyeliitti ja perifeerinen valtimotauti pitää sulkea pois tai hoitaa ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, REGRANEX-geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Info. Méd.
Swedish: Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä REGRANEX-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta i maximalt 20 veckor, så länge läkningsprocessen fortskrider vid löpande utvärderingar.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa säännöllisin väliajoin tehtävien arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan.
Swedish: • Täck såret med en kompress som fuktats med saltlösning.
Finnish: • Peitä haavauma keittosuolaliuokseen kostutetulla sideharsositeellä.
Swedish: Bekaplermin produceras genom att genen för B-kedjan med rekombinant DNA-teknik uttrycks i jäst, Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae -hiivaan.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: - Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
Finnish: - Kädet pestään huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä.
Swedish: • Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i såret - behandling med
Finnish: • lääkäri tai hoitaja hoitaa haavaumaan mahdollisesti syntyvän tulehduksen - REGRANEX
Swedish: - Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och
Finnish: - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana.
Swedish: • Blåsor och svullnad under huden
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Swedish: Övriga innehållsämnen är karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat karmelloosinatrium (E 466), natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo (E 260), metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216), metakresoli, lysiinihydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään tavallisesti kerran päivässä korkeintaan 20 viikon ajan.
Swedish: Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
Finnish: Käyttämällä REGRANEX-geeliä ihon haavaumien nopea ja täydellinen paraneminen on todennäköisempää.
Swedish: Användes inom 6 veckor sedan förslutningen på tuben brutits.
Finnish: Avattu geeliputki on käytettävä 6 viikon kuluessa putken sinetin avaamisesta.
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
Finnish: REGRANEX 0,01 % geeli bekaplermiini
Swedish: REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Finnish: REGRANEX sisältää bekaplermiiniä, joka on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BBverihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB).
Swedish: Innehåller karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Sisältää karmelloosinatriumia (E 466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E 260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E 216), metakresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna samt biverkningar av REGRANEX som rapporterats i kliniska studier eller vid klinisk användning efter godkännandet för försäljning anges i
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty REGRANEX-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset sekä edellä kuvatut haitat.
Swedish: • inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som har god blodtillförsel Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i diameter).
Finnish: • kooltaan korkeintaan 5 cm2:n suuruisia (ks. kuva) ja niissä on riittävä verenkierto
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista,
Swedish: (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT
Swedish: Om ditt sår har läkt ut och därefter kommer tillbaka ska du inte använda REGRANEX igen
Finnish: Jos haavauma paranee ja sitten uusii, älä aloita REGRANEX-geelin käyttöä uudestaan ennen kuin olet keskustellut hoidosta lääkärin kanssa.
Swedish: REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt
Finnish: REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon kuuluu haavan revisio (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueelle kohdistuvan painekuormituksen keventäminen.
Swedish: I en preklinisk studie, vars syfte var att bestämma effekten av PDGF på ben, injicerades råttor i metatarsalbenen med 3 eller 10 µg bekaplermin/injektionsställe (koncentrationer på 30 eller 100 µg/ml/injektionsställe) varannan dag under 13 dagar.
Finnish: PDGF:n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ml/testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
Swedish: Maligniteter långt från applikationsstället har uppträtt hos personer, som använt bekaplermin, både i kliniska studier och vid användning efter marknadsintroduktion.
Finnish: Bekaplermiinin käyttäjillä on esiintynyt sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen kliinisessä käytössä pahanlaatuisia kasvaimia etäällä valmisteen käyttökohdasta.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas vid amning.
Finnish: Siksi REGRANEX-geeliä ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 1 år.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Swedish: • Applicera REGRANEX en gång om dagen med en ren bomullstopp eller en träspatel.
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä kerran päivässä puhdasta apuvälinettä (esim. vanupuikkoa tai puista lastaa) käyttäen ohueksi tasaiseksi kerrokseksi kauttaaltaan haavautuneelle alueelle.
Swedish: • Se till så att spetsen på tuben inte kommer i kontakt med såret.
Finnish: • Putken kärki ei saa koskettaa haavaumaa.
Swedish: Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
Finnish: REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.