FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
English: Do not shake the pre-filled syringe.
German: Die Fertigspritze nicht schütteln.
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
German: Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
German: Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
English: Undesirable Effect
German: Nebenwirkung
English: • How to manage injection site reactions
German: • Vorgehensweise bei Reaktionen an der Einstichstelle
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
German: Der Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;
English: Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
English: The physician educational material should contain:
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
German: Einer dieser 15 Patienten brach die Behandlung wegen Reaktionen an der Einstichstelle ab.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): - Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe.
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw.
English: Discard any unused medicinal product.
German: Nichtverbrauchtes Arzneimittel muss entsorgt werden.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
German: Entsorgen Sie die Spritze und verwenden Sie eine neue, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten können.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
German: Diese Studiendaten reichen nicht aus, um die Wirksamkeit zu belegen.
English: • Keep used syringes out of reach and sight of children.
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
German: Die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret Behandlung berichteten unerwünschten Wirkungen waren bei Patienten mit RA Reaktionen an der Einstichstelle.
English: • Patient and caregiver information pack
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CLCr 60 bis 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
German: Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: - Schwerwiegende Infektionen wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut können während der Behandlung mit Kineret auftreten.
English: The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
German: Die graduierte Fertigspritze ist für Dosierungen zwischen 20 und 100 mg geeignet.
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
German: Daher trifft die untenstehende Nebenwirkungstabelle auf die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit RA, CAPS und Still-Syndrom zu.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
German: Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit RA (JIA) Kineret wurde im Rahmen einer randomisierten, einfach verblindeten multizentrischen Studie an 86 Patienten mit JIA (Alter 2-17 Jahre) mit polyartikulärem Verlauf untersucht.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kineret beachten?
English: Kineret.
German: Verschreibungspflichtig.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
German: Ihrem Kind eine subkutane Kineret-Injektion geben?
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) sollte eine Behandlung mit Kineret nicht eingeleitet werden.
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich (≥ 1/1.000,
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand so, dass die Nadel nach oben zeigt, wie in Abb.
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: MedDRA Organ System Frequency
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
English: Malignancies
German: Spritzenkolben
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
German: Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen;
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
German: Kineret 100 mg/0,67 ml Injektion.
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
German: Eine Reaktion an der Einstichstelle war der häufigste Grund für einen Studienabbruch bei mit Kineret behandelten RA-Patienten.
English: You must not be given live vaccines while being treated with
German: Während der Behandlung mit Kineret dürfen Sie keine
English: OTHER
German: E
English: inflammation, and pain.
German: Haut oder Hautausschlag.
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat war die Entwicklung von Reaktionen an der Einstichstelle bei Patienten, die zuvor keine Reaktionen an der Einstichstelle gezeigt hatten, gelegentlich.
English: EU/1/06/339/003 Preotact
German: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
German: Dok.-Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: Other information about Alisade:
German: Weitere Informationen über Alisade:
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Januar 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys („Zustimmung des Vorantragstellers“).
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Alisade wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Alisade bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alisade finden Sie hier.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
German: Diese ist in der Regel leicht bis mittelschwer und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die Alisade länger als sechs Wochen angewendet haben.
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Alisade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
German: Fluticasonfuroat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
German: Alisade sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
German: Der Wirkstoff in Alisade, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
German: Dies bewirkt eine Verminderung der Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
German: Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticasone Furoate GSK in der gesamten Europäischen Union.
English: What is the risk associated with Alisade?
German: Welches Risiko ist mit Alisade verbunden?
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
German: Alisade wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
German: Alisade ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
German: 1 Früher: Fluticasone Furoate GSK
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alisade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Alisade in diesen Studien gezeigt?
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
German: März 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alisade geändert.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Alisade die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
German: In den ersten vier Studien wurde Alisade bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
German: Alisade ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Alisade eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
German: Alisade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
German: Alisade wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Why has Alisade been approved?
German: Warum wurde Alisade zugelassen?
English: What is Alisade?
German: Was ist Alisade?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Alisade bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alisade zu erteilen.
English: How has Alisade been studied?
German: Wie wurde Alisade untersucht?
English: Doc.
German: Am 6.
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
German: Die empfohlene Dosis von Alisade beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
German: Alisade konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
English: What is Alisade used for?
German: Wofür wird Alisade angewendet?
English: How is Alisade used?
German: Wie wird Alisade angewendet?
English: How does Alisade work?
German: Wie wirkt Alisade?
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
German: Es werden derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme durchgeführt.
English: It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
German: Es wurde erwartet, dass es das Risiko von Frakturen (Knochenbrüchen) der Wirbelsäule und der Hüfte senken sollte.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
English: The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
German: Der CHMP verlieh seiner Besorgnis Ausdruck, dass Unsicherheit darüber bestand, wie die Studie zur Bioäquivalenz durchgeführt wurde.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
German: Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum“ entwickelt.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.