FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fas 2-studie där necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfördes mot enbart paklitaxel och karboplatin som första linjens behandling till patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, sågs en ökad frekvens av infektioner tidigt efter behandlingsstart, vilket ledde till efterföljande komplikationer i form av infektioner som lunginflammation och/eller sepsis.
Polish: W badaniu klinicznym fazy 2. poświęconym ocenie stosowania necytumumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie paklitakselu i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w stadium IV z przerzutami, we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia obserwowano zwiększoną częstość zakażeń, które prowadziły do dalszych powikłań infekcyjnych, takich jak zapalenie płuc i (lub) posocznica.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring för progressionsfri överlevnad har också observerats (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), med en median PFS 5,7 månader i Portrazza+GC-armen och 5,5 månader i GC-armen.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), mediana PFS u pacjentów leczonych necytumumabem w grupie Portrazza+GC wyniosła 5,7 miesiąca w porównaniu z 5,5 miesiąca w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię GC.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Polish: Jeżli wystąpią objawy, które mogą zaburzać koncentrację lub zdolność reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Portrazza för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Portrazza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Polish: Skróty: C = cisplatyna G = gemcytabina; ITT = zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-totreat)
Swedish: Det fanns inget samband mellan immunogenicitet och infusionsrelaterade reaktioner eller biverkningar som uppkom under behandlingen.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Swedish: Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Polish: Roztworu produktu Portrazza nie wolno podawać lub mieszać z roztworem glukozy.
Swedish: Tillägget av necitumumab förbättrade inte effekten jämfört med enbart pemetrexed och cisplatin vid avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp.
Polish: Dołączenie necytumumabu nie poprawiło skuteczności terapii w porównaniu z leczeniem wyłącznie pemetreksedem i cisplatyną w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.
Swedish: Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
Polish: Pobudzenie receptorów EGF jest wiązane z progresją nowotworów złośliwych, stymulacją angiogenezy oraz hamowaniem apoptozy i śmierci komórki.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp redovisas nedan indelade enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane leku zgłaszane u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Swedish: In vivo-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa, däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Polish: Badania in vivo prowadzone z użyciem modeli ksenograftów wywodzących się z linii komórkowych raka człowieka (w tym niedobronokomórkowego raka płuca) wykazały przeciwnowotworowe działanie necytumumabu zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Swedish: Baserat på djurmodeller är den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
Polish: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) uczestniczy w rozwoju prenatalnym i może być kluczowy dla prawidłowego przebiegu procesów organogenezy, proliferacji i różnicowania komórek w rozwijającym się zarodku.
Swedish: Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Polish: Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach płucnych.
Swedish: Portrazza och gemcitabin administrerades dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Polish: Produkt Portrazza i gemcytabinę podawano w dniu 1. i 8. każdego trwającego 3 tygodnie cyklu leczenia.
Swedish: Innan behandlingen inleds måste du tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - klåda, torr hud, fjällning, nagelproblem (hudreaktioner) - kräkning - feber (pyrexi) - viktminskning - sår i munslemhinnan/munsår (stomatit).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - swędzenie; suchość skóry; złuszczanie naskórka; zaburzenia paznokci (reakcje skórne)
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką 400 mg.
Swedish: Effektdata visas i tabell 4
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Swedish: Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Administrering av necitumumab ska noga övervägas till patienter med tromboemboliska händelser i anamnesen (t.ex. lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt eller stroke) eller tidigare kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (såsom hög ålder, patienter som varit immobiliserade under längre tid, allvarligt hypovolemiska patienter, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili).
Polish: Należy dokładnie rozważyć wskazania do stosowania necytumumabu u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie (takimi jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar) lub czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takimi jak podeszły wiek, dłuższe okresy unieruchomienia, ciężka hipowolemia, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia).
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
Polish: Materiały będą zawierały informacje o ryzyku wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń krążeniowo-oddechowych.
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Polish: Wykres typu forest plot dla czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (pacjenci ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR)
Swedish: Progressionsfria patienter i Portrazza+GC-armen fick fortsatt behandling med enbart Portrazza fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återtaget samtycke.
Polish: Pacjentom w grupie Portrazza+GC, u których nie doszło do progresji choroby, nadal podawano produkt Portrazza w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen har inte leverstatus, (angivet som värden på alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin) någon signifikant effekt på farmakokinetiken för necitumumab.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności wątroby (ocenianej na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i stężenia bilirubiny całkowitej) na farmakokinetykę necytumumabu.
Swedish: Vanliga Överkänslighetsreaktioner/ infusionsrelaterade reaktioner
Polish: Reakcje skórne Często Reakcje nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Polish: czas przeżycia całkowitego był istotnie statystycznie dłuższy w grupie pacjentów otrzymujących produkt Portrazza+GC w porównaniu z pacjentami otrzymującymi GC, przy czym szacowane zmniejszenie ryzyka zgonu wyniosło 21% (HR = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002), mediana OS wyniosła
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Produkt Portrazza jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną podawaną do 6 cykli leczenia, a następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji lub wystąpienia toksyczności o niemożliwym do zaakceptowania nasileniu.
Swedish: GC-armen N=548
Polish: GC N=548
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
Polish: Odpowiada to okresowi półtrwania wynoszącemu około
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i extremiteten, andningssvårigheter, bröstsmärta, eller onormala hjärtslag och obehagskänsla.
Polish: Do objawów klinicznych można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Symtomen vid svåra hudreaktioner kan vara akne-liknande reaktioner och hudutslag.
Polish: Do objawów ciężkich reakcji skórnych można zaliczyć trądzikopodobne zmiany skórne i wysypkę.
Swedish: Andra läkemedel och Portrazza
Polish: Portrazza a inne leki
Swedish: ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
Polish: • Obserwować pacjenta w celu wykrycia nasilenia objawów.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos.
Polish: Ten lek zawiera 76 mg sodu w dawce.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Du ska inte få Portrazza - om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portrazza Kiedy nie stosować leku Portrazza - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na necytumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte tidigare behandlats med kemoterapi för denna sjukdom.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną wskazana jest w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) wykazującego ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym wskazaniu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>
Swedish: En förbättring observerades i undergrupperna för OS och PFS inklusive de i förväg specificerade stratifieringsfaktorerna [ECOG funktionsstatus (0-1 mot 2) och geografisk region (Nordamerika, Europa och Australien kontra Sydamerika, Sydafrika och Indien kontra Östasien)]; för patienter 70 år och äldre, riskkvot för total överlevnad var 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Polish: (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)]; w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat współczynnik ryzyka dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 1,03 (0,75; 1,42).
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek stosowanych w lecznictwie, necytumumab może mieć działanie immunogenne.
Swedish: Hos cirka 5 av 100 patienter kan dessa hudreaktioner vara allvarliga.
Polish: U około 5 na 100 pacjentów reakcje skórne mogą mieć ciężkie nasilenie.
Swedish: En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
Swedish: Innehållsförteckningen - Den aktiva substansen är necitumumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest necytumumab.
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
Polish: charakterystyki choroby lub stosowanego leczenia po zakończeniu udziału w badaniu między grupami pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR a populacją ITT.
Swedish: Om patienterna drabbas av behandlingsrelaterade symtom som påverkar koncentration och reaktionsförmåga bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów związanych z leczeniem objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, zaleca się powstrzymanie od kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość sporządonego roztworu.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u małp, trwającym 26 tygodni, obserwowano zależną od dawki odwracalną toksyczność skórną.
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
Polish: Okresowo w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolował we krwi pacjenta stężenia kilku substancji, takich jak magnez, wapń, potas i fosforany.
Swedish: En liknande observation gjordes i en klinisk studie där necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin jämfördes med enbart pemetrexed och cisplatin som första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp.
Polish: Podobne obserwacje pochodzą z badania klinicznego poświęconego ocenie stosowania necytumumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie pemetreksedu i cisplatyny w ramach leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.
Swedish: Om patienten tidigare haft överkänslighets- eller infusionsrelaterade reaktioner ska rekommendationer om lämpliga åtgärder vid dessa reaktioner följas, enligt tabell 1.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: reakcje skórne, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (małe stężenie magnezu we krwi i małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albumin).
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
Polish: Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Swedish: Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
Polish: Nie wolno podawać produktu Portrazza w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
Polish: JEDNOSTEK 800 mg/50 ml
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Polish: b Po zmniejszeniu szybkości infuzji, w przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podawanie wszystkich kolejnych infuzji z mniejszą szybkością.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zdarzeń zakończonych zgonem) w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, w porównaniu z grupą otrzymującą pemetreksed i cisplatynę (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det är okänt om necitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska den färdigberedda lösningen av necitumumab förvaras vid 2 °C-8 °C under högst 24 timmar.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var densamma som hos den totala populationen patienter som fick necitumumab plus kemoterapi bestående av gemcitabin och cisplatin.
Polish: (Eastern Cooperative Oncology Group) Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG, otrzymujących necytumumab oraz chemioterapię składającą się z gemcytabiny i cisplatyny były podobne do tych obserwowanych w całej populacji pacjentów otrzymujących to leczenie.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att använda fuktighetskräm, solskyddsmedel och topikal steroidkräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet.
Polish: Można doradzić pacjentom, aby na skórę twarzy, rąk, stóp, szyi, pleców i klatki piersiowej stosowali krem nawilżający, filtr przeciwsłoneczny oraz steroid w postaci kremu do stosowania miejscowego.
Swedish: SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Polish: Przed rozcieńczeniem koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 400 mg under minst en behandlingscykel kan dosen ökas till 600 mg. Om symtomen förvärras med 600 mg görs tillfälligt uppehåll, i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 600 mg nastąpi nasilenie objawów, należy okresowo przerwać leczenie na maksymalnie 6 tygodni od dnia 1. ostatniego cyklu leczenia, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do stopnia ≤ 2.
Swedish: Hur Portrazza ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Portrazza
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem necytumumabu u ludzi.
Swedish: Du och läkaren kommer att diskutera om några förebyggande åtgärder eller förbehandling behövs.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub o przerwaniu leczenia.
Swedish: Clearance av necitumumab är koncentrationsberoende.
Polish: Eliminacja necytumumabu jest zależna od stężenia leku.