FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque PecFent est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το PecFent συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
French: • engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche
Greek: • αιμωδία ή μυρμήγκιασμα στο στόμα, τη γλώσσα ή τη μύτη, ή άλλα προβλήματα της γλώσσας, έλκη του στόματος, ξηροστομία
French: L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de PecFent n'a pas été étudié.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του PecFent δεν έχει μελετηθεί.
French: Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de 60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus nombreux.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του PecFent, οι 104 (26,1%) εκ των ασθενών ήταν ηλικίας πάνω από 60 ετών, οι 67 (16,8%) πάνω από 65 ετών και οι 15 (3,8%) πάνω από 75 ετών.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
French: PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Greek: PecFent μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή αν ληφθεί από ένα παιδί κατά λάθος.
French: Les scores moyens d'intensité de la douleur (73 patients) pour tous les accès douloureux paroxystiques traités par PecFent (459 épisodes) étaient significativement inférieurs à ceux des patients sous placebo (200 épisodes) 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (voir Figure 1).
Greek: Oι μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου (73 ασθενείς) για όλα τα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent (459 επεισόδια) σε σύγκριση με εκείνα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (200 επεισόδια) ήταν σημαντικά χαμηλότερες σε 5, 10, 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ.
French: Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του PecFent, αυτό είναι πιθανό με τη φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
French: • Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir somnolent, nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente ou superficielle.
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PecFent από την κανονική, ενδέχεται να αισθανθείτε νύστα, ναυτία, ζάλη ή να έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή.
French: L'utilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes opioïdes partiels (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine, par exemple) n'est pas recommandée.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
French: La conduite à tenir devant un surdosage par opioïdes consiste à prendre immédiatement les mesures suivantes : maintien de la perméabilité des voies aériennes, stimulation physique et verbale du patient, évaluation du niveau de conscience ainsi que du statut ventilatoire et circulatoire et, si nécessaire, mise en œuvre d'une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Greek: Άμεση αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, των πνευμόνων και του κυκλοφορικού, καθώς και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
French: Figure 1 : Moyenne des scores d'intensité de la douleur moyens (± écart-type) à chaque point de mesure (population en ITT modifiée)
Greek: Εικόνα 1: Μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου [± SE (τυπικό σφάλμα)] σε κάθε χρονικό σημείο (πληθυσμός mITT)
French: • tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) comme les somnifères, les tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ;
Greek: • Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας φέρουν νύστα, όπως υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά).
French: Il est recommandé aux patients de ne pas se moucher immédiatement après l'administration de PecFent.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην φυσούν τη μύτη τους αμέσως μετά τη χορήγηση PecFent.
French: Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Saccharose
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σακχαρόζη
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par PecFent.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται.
French: • N'utilisez pas PecFent pendant l'accouchement.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent κατά τον τοκετό.
French: Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 1,55 ml (6.200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης)
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ψεκασμός περιέχει 0,02 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
French: • température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre, frissons, transpiration excessive,
Greek: • μη σωστή λειτουργία θερμοκρασίας και κυκλοφορίας, έξαψη ή πυρετός, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση,
French: Les études de toxicité sur le développement embryofœtal menées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucune malformation ou modification du développement induite par le produit lorsque celui-ci est administré durant l'organogenèse.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας του εμβρύου που διεξήχθησαν σε επίμυες και κονίκλους δεν αποκάλυψαν δυσπλασίες επαγόμενες από το φάρμακο ή αναπτυξιακές παρεκκλίσεις, όταν αυτό χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
French: Après traitement par oxymétazoline de la rhinite aiguë, une diminution de la Cmax et de l'exposition ainsi qu'un allongement du Tmax statistiquement et possiblement cliniquement significatifs ont été observés.
Greek: Μετά την αγωγή της κατάστασης οξείας ρινίτιδας με οξυμεταζολίνη, υπήρχαν μειώσεις στην Cmax και στην έκθεση στη φαιντανύλη, καθώς και αυξήσεις στον Tmax που ήταν στατιστικά, και πιθανώς κλινικά, σημαντικές.
French: • présence de protéines dans les urines
Greek: • πρωτεΐνη στα ούρα
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Greek: Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
French: Le critère de jugement principal consistait en une comparaison des sommes des différences d'intensité de la douleur 30 minutes après l'administration (SPID30), lesquelles s'élevaient respectivement à 6,57 pour les épisodes traités par PecFent et 4,45 pour le placebo (p < 0,0001).
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο ήταν η σύγκριση μεταξύ της διαφοράς αθροίσματος της έντασης του πόνου στα 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (SPID30), το οποίο ήταν 6,57 στα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με 4,45 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale ; o les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant ; o les informations concernant l'indication appropriée.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες ιατροί του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να επιλέγουν ερευνητικά τους ασθενείς και να τους παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς o Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος o Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά o Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
French: Si vous avez un doute concernant l'adéquation de la dose ou la quantité de PecFent à prendre, interrogez votre médecin.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση ή πόσο PecFent να χρησιμοποιήσετε, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: o S'il reste dans le flacon des doses thérapeutiques non destinées à être utilisées, le patient doit les expulser comme suit :
Greek: o Εάν παραμένουν τυχόν μη επιθυμητοί θεραπευτικοί ψεκασμοί στη φιάλη, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στον ασθενή να τους αφαιρέσει ως εξής:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Greek: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
French: Une dose de PecFent peut comprendre l'administration de 1 pulvérisation (doses de 100 microgrammes ou 400 microgrammes) ou de 2 pulvérisations (doses de 200 microgrammes ou de 800 microgrammes) du même dosage (soit le dosage à 100 microgrammes, soit celui à 400 microgrammes).
Greek: Μία δόση PecFent μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση 1 ψεκασμού (δόσεις 100 μικρογραμμαρίων ή 400 μικρογραμμαρίων) ή 2 ψεκασμών (δόσεις 200 μικρογραμμαρίων ή 800 μικρογραμμαρίων) της ίδιας περιεκτικότητας (περιεκτικότητας είτε 100 μικρογραμμαρίων είτε 400 μικρογραμμαρίων).
French: Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en boîtes contenant 1, 4 ou 12 flacons.
Greek: Οι φιάλες PecFent στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 12 φιάλες.
French: • déshydratation, sensation de soif
Greek: • αφυδάτωση, αίσθηση δίψας
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το PecFent αν:
French: Le flacon ne doit être sorti de l'emballage extérieur avec sécurité enfant qu'au moment de l'utilisation et le capuchon de protection doit être retiré.
Greek: Η φιάλη πρέπει να αφαιρεθεί από τον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά αμέσως πριν τη χρήση και να αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι.
French: Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent 400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 microgrammes lors de l'épisode douloureux suivant.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αποτελεσματική, μπορεί να συνταγογραφηθεί στον ασθενή μια φιάλη PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό και να δοθεί οδηγία να αλλάξει σε έναν ψεκασμό 400 μικρογραμμαρίων για το επόμενο επεισόδιο πόνου.
French: Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές πνευμονικές παθήσεις.
French: Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Remarque : Scores d'intensité de la douleur ID (moyenne des moyennes des sujets) après l'administration de PecFent ou d'un placebo * Différence significative décelée au seuil α ≤ 0,05 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure ** Différence significative décelée au seuil α ≤ 0,01 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure
Greek: Σημείωση: βαθμολογίες έντασης πόνου (μέση των μέσων ατόμων) μετά τη χορήγηση PecFent και εικονικό φάρμακο * Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,05 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό σημείο ** Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,01 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
French: L'utilisation concomitante de décongestionnants vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση από τη μύτη αγγειοσυσπαστικών αποσυμφορητικών κατά την τιτλοποίηση της δόσης δεν συνιστάται, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε τιτλοποίηση σε επίπεδο ανώτερο από αυτό που απαιτείται.
French: [Flacon de 8 pulvérisations :]
Greek: [φιάλη 8 ψεκασμών:]
French: • Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n'utilisez plus le flacon défectueux et prenez un flacon neuf.
Greek: • Αν το ρινικό εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, απορρίψτε την ελαττωματική φιάλη και ξεκινήστε μια καινούρια.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si vous n'utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο (αν δεν χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα σωστά).
French: Néanmoins, étant donné l'importance des fonctions rénale et hépatique dans le métabolisme et la clairance du fentanyl, des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'utilisation de PecFent chez les sujets âgés.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σημασίας της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στο μεταβολισμό και την κάθαρση της φαιντανύλης, η χρήση του PecFent στους ηλικιωμένους θα πρέπει να πραγματοποιείται με επιπρόσθετη προσοχή.
French: Même s'il reste peu ou pas de médicament dans le flacon de PecFent, celui-ci doit être éliminé correctement, comme suit : o Les patients et les aidants doivent être avertis que tous les flacons de PecFent utilisés,
Greek: Ακόμα και αν έχει απομείνει λίγο ή καθόλου φάρμακο μέσα στη φιάλη, το PecFent πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα, σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα: o Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές ώστε να απορρίπτουν κατάλληλα όλες τις αχρησιμοποίητες, μερικώς χρησιμοποιημένες και χρησιμοποιημένες φιάλες
French: La supériorité de l'efficacité de PecFent sur celle du placebo a été confirmée par les données issues des critères de jugement secondaires, dont le nombre d'épisodes d'ADP avec un soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant, défini par une réduction d'au moins 2 du score d'intensité de la douleur (Figure 2).
Greek: Η ανώτερη αποτελεσματικότητα του PecFent έναντι του εικονικού φαρμάκου υποστηρίχθηκε από στοιχεία από δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) με κλινικά σημαντική ανακούφιση από τον πόνο, που ορίζεται ως η μείωση τουλάχιστον 2 μονάδων στη βαθμολογία της έντασης του πόνου (Εικόνα 2).
French: La technologie PecSys permet au produit d'être vaporisé dans la zone antérieure de la cavité nasale en une fine brume de gouttelettes qui forment un gel au contact des ions calcium présents dans la muqueuse nasale.
Greek: Tο σύστημα PecSys επιτρέπει τον ψεκασμό του προϊόντος στην πρόσθια περιοχή της ρινικής κοιλότητας ως μια λεπτή αχλύ σταγονιδίων, τα οποία σχηματίζουν γέλη με την επαφή με τα ιόντα ασβεστίου που είναι παρόντα στη ρινική κοιλότητα.
French: • si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques ;
Greek: • Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου.
French: Le plus souvent, ils cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement, une fois la titration réalisée avec succès.
Greek: Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς γίνεται τιτλοποίηση στην πιο κατάλληλη δόση.
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration de PecFent, il convient d'envisager un autre mode d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης ή ρινικής ενόχλησης κατά τη λήψη PecFent, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια εναλλακτική μέθοδος χορήγησης για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου.
French: Paramètres pharmacocinéti ques (moyenne [% du CV])
Greek: Φαρμακοκινητι κές παράμετροι (μέση τιμή
French: Les effets indésirables attendus avec PecFent sont les effets typiques des opioïdes.
Greek: Με το PecFent αναμένονται οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών.
French: • toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez
Greek: • βήχας, φτάρνισμα, καταρροή ή κρυολόγημα, αλλαγές στο υγρό που παράγεται από τη μύτη σας
French: Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter PecFent et suivre ses instructions.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το PecFent Εάν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο, μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε το PecFent και ακολουθήστε τη συμβουλή του/της.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία.
French: L'élimination du fentanyl après l'administration nasale de PecFent n'a pas été caractérisée dans une étude d'équilibre de masse.
Greek: Η διάθεση της φαιντανύλης μετά από ενδορρινική χορήγηση PecFent δεν έχει προσδιοριστεί σε μια μελέτη μαζικού ισοζυγίου.
French: PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να χορηγείται μόνο με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως εκείνοι με ένδειξη αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή μειωμένης συνείδησης.
French: Cmax (pg/ml)
Greek: Cmax (pg/ml) AUC (pg.
French: Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et capuchon de protection (capuchon blanc uni pour le flacon de 2 pulvérisations et capuchon transparent pour le flacon de 8 pulvérisations).
Greek: Φιάλη (διαυγούς υάλου Τύπου I) με προσαρτημένη δοσιμετρική αντλία που ενσωματώνει έναν ακουστό μετρητή δόσης, καθώς και ένα προστατευτικό καπάκι (στερεό λευκό πώμα για τη φιάλη 2 ψεκασμών και διαφανές πώμα για τη φιάλη 8 ψεκασμών).
French: • La dose initiale de PecFent pour traiter les épisodes d'accès douloureux paroxystiques est toujours de 100 microgrammes (une pulvérisation), y compris chez les patients traités jusqu'alors avec d'autres produits à base de fentanyl dans cette même indication.
Greek: • Η αρχική δόση PecFent για τη θεραπεία επεισοδίων BTP είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός), ακόμα και σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη για παροξυσμικό πόνο.
French: Tous les flacons vides devront être replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon les exigences nationales.
Greek: Tυχόν άδειες φιάλες θα πρέπει να επιστρέφονται στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά και να απορρίπτονται επιστρέφοντάς τες στο φαρμακείο ή σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
French: Les voies métaboliques après l'administration nasale de PecFent n'ont pas été caractérisées dans le cadre d'études cliniques.
Greek: Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από ρινική χορήγηση PecFent δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες.
French: • vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin (hypovolémie) ;
Greek: • Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία σας.
French: Temps (minutes)
Greek: Χρόνος (λεπτά)
French: À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b-e).
Greek: Καθώς επαναλαμβάνετε το βήμα 5, η κόκκινη ράβδος θα γίνει ολοένα και μικρότερη έως ότου δείτε μια πράσινη ράβδο στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b-e).
French: Il est impératif d'informer les patients et leurs aidants que PecFent contient un principe actif en quantité susceptible d'être fatale pour un enfant.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Oι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το PecFent περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα για ένα παιδί.
French: Ce nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur.
Greek: Aυτός θα αυξάνεται κάθε φορά που χρησιμοποιείται το εκνέφωμα.
French: Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Greek: Περιέχει επίσης: πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο παιδί που θηλάζει.
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée pour la Cmax et l'ASC sur un éventail de doses de 100 microgrammes à 800 microgrammes.
Greek: Έχει καταδειχθεί η αναλογικότητα προς τη δόση για Cmax και AUC στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια.
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
Greek: Όταν δείτε τον αριθμό "2" στο παράθυρο μέτρησης, υπάρχει ακόμα φάρμακο στη φιάλη που πρέπει να αδειάσετε.
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 8 pulvérisations qu'il contient.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε το PecFent στον περιέκτη φύλαξης ασφαλείας για τα παιδιά όταν δεν το χρησιμοποιείτε ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει και τους 8 ψεκασμούς.
French: Dans chaque cas, le produit est conditionné dans un emballage extérieur avec sécurité enfant formant une coque.
Greek: Σε κάθε περίπτωση το προϊόν είναισυσκευασμένο σε έναν αχιβαδόμορφο περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
French: • déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
Greek: • ρήξη εντέρου ή φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου
French: • Vous devrez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose de PecFent suivante.
Greek: • Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε την επόμενη δόση PecFent.
French: • Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.
Greek: • Επανατοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι στη φιάλη ψεκασμών.