FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kitų kylančių klausimų (180-tą dieną).
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που χρειάζονται τόσο φενοφιβράτη όσο και μετφορμίνη, και των οποίων η κατάσταση είχε ήδη σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών φαρμάκων μεμονωμένα.
Lithuanian: Vaistas buvo skirtas pacientams, kuriems reikia ir fenofibrato, ir metformino ir kurių būklė stabilizavosi vartojant šiuos du vaistus atskirai.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Synordia, η φενοφιβράτη και η μετφορμίνη, είναι αμφότερες γνωστά φάρμακα: η φενοφιβράτη είναι ένας παράγοντας μείωσης των λιπιδίων του ορού και κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1975, ενώ η υδροχλωρική μετφορμίνη είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο βρίσκεται σε κυκλοφορία από το 1959.
Lithuanian: SYNORDIA veikliosios medžiagos fenofibratas ir metforminas yra gerai žinomi vaistai: fenofibratas yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis preparatas, Europos Sąjungos rinkoje esantis nuo 1975 m., o metformino hidrochloridas yra antidiabetinis vaistas, rinkoje esantis nuo 1959 m.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitęs trigliceridų kiekis kraujyje po 12 savaičių.
Greek: Η φενοφιβράτη συμβάλλει στη διόρθωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα ενεργοποιώντας έναν υποδοχέα εντός των κυττάρων, ο οποίος ονομάζεται «άλφα υποδοχέας που ενεργοποιείται από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPAR)».
Lithuanian: Fenofibratas padeda koreguoti riebalų kiekį kraujyje stimuliuodamas ląstelės receptorių, vadinamą „peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamu alfa receptoriumi" (PPAR-α).
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 συχνά εμφανίζουν δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), συγκεκριμένα χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL ή «καλή» χοληστερόλη) και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems II tipo diabetu, dažnai pasireiškia dislipidemija (anomalus riebalų kiekis kraujyje), pavyzdžiui, kraujyje mažai didelio tankio lipoproteinų (DTL, arba „gerojo") cholesterolio ir daug trigliceridų.
Greek: Το Synordia είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φενοφιβράτη (fenofibrate) και υδροχλωρική μετφορμίνη (metformin hydrochloride).
Lithuanian: SYNORDIA - tai vaistas, kurio veikliosios medžiagos yra fenofibratas ir metformino hidrochloridas.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 113.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 113 dienų.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 382 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, οι οποίοι λάμβαναν ήδη μετφορμίνη.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 382 pacientai, sergantys II tipo diabetu, kurių kraujyje buvo didelis trigliceridų kiekis ir kurie jau buvo gydyti metforminu.
Greek: Οι δόσεις ήταν ίδιες με τις 3 διαθέσιμες δόσεις που περιέχουν τα δισκία Synordia.
Lithuanian: Tirtos dozės atitiko 3 dozes, kurios yra SYNORDIA tabletėse.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες συγκρίθηκαν οι επιδράσεις διαφόρων δόσεων φενοφιβράτης και μετφορμίνης, οι οποίες ελήφθησαν μεμονωμένα.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo tiriamas atskiromis tabletėmis vartojamų skirtingų fenofibrato ir metformino dozių poveikis.
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2006, η Fournier Laboratories Ireland Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Synordia, το οποίο προορίζεται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου και της δυσλιπιδαιμίας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: bendrovė Fournier Laboratories Ireland Ltd oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SYNORDIA registravimo liudijimo paraišką.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα επανήλθαν στα φυσιολογικά όρια μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje tapo normalus po 12 gydymo savaičių, skaičius.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasos išskiriamo insulino nepakanka gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Greek: Με την ενεργοποίησή του, το φάρμακο αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης HDL και μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων και άλλων λιπιδίων.
Lithuanian: Stimuliuodamas šį receptorių, vaistas padidina DTL cholesterolio ir sumažina trigliceridų bei kitų tipų riebalų kiekį kraujyje.
Greek: Πώς αναμενόταν ότι θα δρούσε το Synordia;
Lithuanian: Kokio tikimasi SYNORDIA veikimo?
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη έπασχαν από διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Maždaug pusė šių pacientų sirgo II tipo diabetu.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Greek: Στο Synordia, τα δύο αυτά φάρμακα συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς, με την προοπτική ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας.
Lithuanian: SYNORDIA yra šių preparatų derinys, skirtas sumažinti paciento kasdien suvartojamų tablečių kiekį.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems SYNORDIA klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Greek: Το Synordia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα ασθενών που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με αλλαγές στη δίαιτα και σωματική άσκηση.
Lithuanian: SYNORDIA tabletes keisdami mitybą ir mankštindamiesi turėjo vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai cukraus ir riebalų kiekiui kraujyje reguliuoti.
Greek: Σε αυτήν εξετάστηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης φενοφιβράτης στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών.
Lithuanian: Atliekant tyrimą siekta nustatyti, kaip veikia fenofibratas, skiriamas kartu su kitais paciento vartojamais vaistais.
Greek: Ο υποδοχέας αυτός συμμετέχει υπό φυσιολογικές συνθήκες στον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Lithuanian: Šis receptorius paprastai dalyvauja reguliuojant riebalus organizme.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν οι επιδράσεις ενός συνδυασμού των 2 δραστικών ουσιών σε 683 ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης ή λιπιδίων στο αίμα.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 683 pacientai, kurių gliukozės arba riebalų kiekis kraujyje anomalus, ir buvo tiriamas dviejų veikliųjų medžiagų derinio poveikis.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει τα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Metforminas mažina padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje. Jis veikia daugiausiai slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos įsiurbimą į žarnyną.
Greek: Λονδίνο, 19 Δεκεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/651597/2008
Lithuanian: EMEA/651597/2008
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Theraloc
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Theraloc rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): νιµοτουζουµάµπη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nimotuzumabas
Greek: Τι είναι το Theraloc;
Lithuanian: Kas yra Theraloc?
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν σαφές εάν όλοι οι ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη έπασχαν από ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα νόσο.
Lithuanian: Be to, nebuvo aišku, ar visi tyrime dalyvavę pacientai sirgo rezistentiška arba grįžtamąja liga.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Theraloc δεν συγκρίθηκαν µε αυτά άλλης θεραπείας.
Lithuanian: Theraloc nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymo metodu.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo abejonių dėl vaisto saugumo.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas Theraloc buvo veiksmingas, skaičius.
Greek: Το Theraloc επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στις περιπτώσεις που το γλοίωµα ήταν «ανθεκτικό» (δεν αποκρινόταν σε άλλες θεραπείες) ή «υποτροπιάζον» (επανεµφανίζεται µετά από προηγούµενη θεραπεία).
Lithuanian: Vaistu Theraloc buvo numatyta gydyti „rezistentišką" (kitiems gydymo būdams atsparią) arba „grįžtamąją" (po ankstesnio gydymo atsinaujinusią) gliomą.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις προκειµένου να καταδείξει ότι το Theraloc µπορεί να παρασκευαστεί µε αξιόπιστο τρόπο, καθώς και ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο αντιδρά ο οργανισµός στο φάρµακο ήταν ανεπαρκείς.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, patvirtinančių patikimą Theraloc gamybos būdą ir buvo pateikta nepakankamai informacijos apie tai, kaip į šį vaistinį preparatą reaguoja organizmas.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų 180-tą dieną.
Greek: Η νιµοτουζουµάµπη, αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, αναµενόταν να επιβραδύνει την εξέλιξη του γλοιώµατος.
Lithuanian: Manyta, kad slopindamas EAFR nimotuzumabas sulėtins gliomos progresavimą.
Greek: Διενεργήθηκε µία βασική µελέτη για το Theraloc στην οποία µετείχαν 47 παιδιά και έφηβοι µε γλοίωµα για τους οποίους δεν υπήρχαν διαθέσιµες θεραπείες που να µπορούν να επιφέρουν ίαση της νόσου.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Theraloc tyrimas, kuriame dalyvavo 47 glioma sergantys vaikai ir paaugliai, kuriems nebuvo galima taikyti kito gydymo metodo.
Greek: Την 1η Δεκεµβρίου 2008, η Oncoscience AG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Theraloc, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ανθεκτικό ή υποτροπιάζον γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας.
Lithuanian: bendrovė „Oncoscience AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaistinio preparato Theraloc, skirto vaikų ir paauglių rezistentiškai arba grįžtamajai labai piktybiškos formos gliomai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες ότι τα οφέλη του Theraloc δεν έχουν καταδειχθεί, επειδή η βασική µελέτη δεν κατέδειξε όφελος σε ό,τι αφορά την επιβίωση και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν Theraloc δεν παρουσίασε πλήρη εξαφάνιση των όγκων.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad Theraloc teikiama nauda nebuvo patvirtinta, nes atlikus pagrindinį tyrimą negauta duomenų apie vaisto naudą pacientų išgyvenimo atžvilgiu ir nė vienam iš vaistiniu preparatu Theraloc gydytų pacientų navikai visiškai neišnyko.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 173.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 173-ią jos nagrinėjimo dieną.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του οργανισµού.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris gali atpažinti ant tam tikrų organizmo ląstelių esančią specifinę medžiagą (antigeną) ir prisijungti prie jos.
Greek: Ο EGFR, όταν ενεργοποιείται, βοηθάει στην ανάπτυξη, στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Suaktyvintas EAFR padeda naviko ląstelėms augti, daugintis ir plisti.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά µε το εάν ο οργανισµός θα παρήγαγε αντισώµατα κατά του φαρµάκου και η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλή.
Lithuanian: Nepateikta jokios informacijos apie tai, ar žmogaus organizmas nepradeda gaminti antikūnų vaistui, ir nustatyta daug sunkių jo sukeliamų šalutinių reiškinių.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Theraloc και οποιαδήποτε οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Taigi, tuo metu, kai paraiška atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistinio preparato Theraloc teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir nebuvo didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Greek: Το γλοίωµα είναι ένας τύπος εγκεφαλικού όγκου που ξεκινάει από τα γλοιακά κύτταρα (τα κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
Lithuanian: Glioma - tai smegenų navikas, kuris pradeda vystytis neuroglijose (atraminėse ląstelėse, kurios supa nervines ląsteles).
Greek: Το Theraloc επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία εφήβων και παιδιών ηλικίας από τριών ετών και άνω µε γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Theraloc? Theraloc buvo numatyta skirti paaugliams ir vaikams nuo 3 metų, sergantiems labai piktybiškos formos glioma.
Greek: Η δραστική ουσία του Theraloc, η νιµοτουζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Lithuanian: Veiklioji Theraloc medžiaga nimotuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Theraloc;
Lithuanian: Kokio tikimasi Theraloc veikimo?
Greek: Το Theraloc είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Lithuanian: Theraloc yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Theraloc δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε υποτροπιάζον γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal indikaciją „vaikų ir paauglių rezistentiška ar grįžtamoji labai piktybiškos formos glioma" vartojamo preparato Theraloc rinkodaros teisės suteikti negalima.
Greek: Ένας ασθενής ταξινοµείται ως «αποκρινόµενος» όταν οι όγκοι του εξαφανιστούν, συρρικνωθούν ή παραµείνουν στο ίδιο µέγεθος.
Lithuanian: Pacientas buvo priskiriamas pacientams, kuriems vaistinio preparato Theraloc poveikis buvo teigiamas, jei jo navikas išnyko, sumažėjo arba jo dydis nepakito.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νιµοτουζουµάµπη.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos nimotuzumabo.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Theraloc;
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Theraloc naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Theraloc labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Greek: Η νιµοτουζουµάµπη προσκολλάται σε ένα αντιγόνο που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), µια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια ορισµένων καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Nimotuzumabas prisijungia prie tam tikrų naviko ląstelių paviršiuje esančio antigeno, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR).
Greek: Τα αποτελέσµατα του Theraloc ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Theraloc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Αριθ. πρωτ. EMEA/611497/2008
Lithuanian: EMEA/611497/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ciclosporin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklosporinas
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Greek: Τι είναι το Vekacia;
Lithuanian: Kas yra Vekacia?
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vekacia σε συγκέντρωση 0,05% (0,5 mg κυκλοσπορίνης ανά χιλιοστόλιτρο) ή 0,1% (1 mg/ml), ή θεραπεία εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία οφθαλμικών σταγόνων).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 0,05 % koncentracijos (0,5 mg ciklosporino vienam mililitre) arba 0,1 % (1 mg/ml) koncentracijos Vekacia arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
Greek: Προς υποστήριξη της χρήσης του Vekacia στην εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα, η εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε σε 118 παιδιά (ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών) και εφήβους.
Lithuanian: Siekdama įrodyti Vekacia vartojimo naudą gydant vernalinį keratokonjunktyvitą, bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 118 vaikų (vyresnių nei 4 metų amžiaus) ir paauglių, rezultatus.
Greek: Η επιτροπή επίσης επισήμανε ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είχε διερευνηθεί.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad nebuvo tirtas vaisto ilgalaikis poveikis.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 175.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 175-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Greek: Η νόσος δύναται να επιφέρει απώλεια της όρασης.
Lithuanian: Sergant šia liga galima prarasti regėjimą.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων κατά την ημέρα 120, ο οποίος αποστέλλεται στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας που επελέγη ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων της νόσου μετά από διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, όπως αυτή μετρήθηκε από τον ιατρό.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojų nustatytas ligos simptomų pokytis po keturių savaičių gydymo.
Greek: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1980 για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Lithuanian: Ciklosporinas naudojamas nuo 9-ojo dešimtmečio vidurio atmetimo reakcijos profilaktikai po organų persodinimo (kai imuninė sistema ima priešintis persodintam organui).
Greek: Δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια, ο αιτών προσκόμισε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi ciklosporinas naudojamas jau daug metų, pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius iš mokslinės literatūros.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vekacia;
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vekacia vartojimo labdaros tikslu programose?
Greek: Vekacia
Lithuanian: Nr.
Greek: Τα συμπτώματα που εξετάστηκαν συμπεριλάμβαναν τα εξής: καύσος, κνησμός, πόνος, κολλώδες έκκριμα βλεφάρων, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς ή φωτοφοβία (υπερευαισθησία των οφθαλμών στο φως).
Lithuanian: Buvo stebimi šie simptomai: deginimo pojūtis, niežėjimas, skausmas, lipnūs akių vokai, svetimkūnio pojūtis akyse ar fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai).
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρίας σε κατάλογο ερωτημάτων της CHMP εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνισθούν.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše esančius klausimus, vis dar liko neišspręstų problemų.
Greek: Οι επιφυλάξεις της επιτροπής σχετίζονταν με τον τρόπο κατάρτισης της μελέτης όσον αφορά την διαλογή των ασθενών για την χορήγηση θεραπείας, τον τρόπο μέτρησης των συμπτωμάτων και τον τρόπο ανάλυσης των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Lithuanian: kokie pacientai gydyti, kaip vertinti simptomai ir kaip nagrinėti tyrimo rezultatai.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vekacia δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Vekacia nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισμένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vekacia δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vekacia negalėtų būti pavirtintas vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Vekacia;
Lithuanian: Kokio tikimasi Vekacia veikimo?
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η εταιρία Novagali Pharma S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Vekacia, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Lithuanian: bendrovė „Novagali Pharma"oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti skirto vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraišką.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vekacia στην Ευρώπη.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai nei Vekacia naudojimo labdaros tikslu programos.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Vekacia δεν είχε καταδειχθεί σε σύγκριση με τον φορέα.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Vekacia pranašumas palyginti su vaisto užpildu.
Greek: Η εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα είναι μακροχρόνια νόσος που προσβάλλει κατά κανόνα αγόρια νεαρής ηλικίας που διαβιώνουν σε θερμά, ξηρά κλίματα, όπως αυτά των μεσογειακών χωρών.
Lithuanian: Vernalinis keratokonjunktyvitas yra lėtinė liga, kuri daugiausiai pasireiškia berniukams, gyvenantiems šilto, sauso klimato šalyse, pavyzdžiui, prie Viduržemio jūros. „Vernalinis" reiškia „pavasarinis".
Greek: Το Vekacia είναι φάρμακο που περιέχει κυκλοσπορίνη.
Lithuanian: Vekacia - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra cikslosporino.