FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 52 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamo blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter hos råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātītei toksiskā devā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: 7 tabletter av Oprymea 0,52 mg
Latvian: 7 tabletes pa Oprymea 0,52 mg
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pramipeksola pētījumu rezultātus Nemierīgo kāju sindromam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: 7 depottabletter Vecka 1
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 1. nedēļa
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Vanliga:
Latvian: Ļoti bieži var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
Latvian: Ļoti bieži - Slikta dūša (nelabums)
Swedish: Får ej tuggas, delas eller krossas.
Latvian: Norīt nesasmalcinātā veidā, nesakošļāt, nedalīt vai nedrupināt.
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med Oprymea satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Latvian: - Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu - DAAS).
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg Total dygnsdos (mg) 0,088
Latvian: 1 Oprymea 0,088 mg tablete Kopējā dienas deva (mg) 0,088
Swedish: 1 tablett Oprymea 1,1 mg 3 gånger dagligen
Latvian: 1 Oprymea 1,1 mg tablete trīs reizes dienā
Swedish: Kartonger med 10, 30, 90 eller 100 tabletter i blisterkarta finns tillgängliga.
Latvian: Pieejamas kārbiņas ar 10, 30, 90 un 100 tabletēm blisteros pa 10 tabletēm.
Swedish: Oprymea kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 2. nedēļa
Swedish: Schema för dosökning med Oprymea depottabletter Vecka Dygnsdos (mg bas) Dygnsdos (mg salt)
Latvian: Pieaugošā kārtībā - Oprymea ilgstošās darbības tablešu dozēšanas shēma Nedēļa Dienas deva (mg bāzes)
Swedish: Sällsynta: - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Latvian: Reti - Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter: - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Latvian: - Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
Swedish: Oprymea kan tas med eller utan föda.
Latvian: Oprymea var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
Latvian: Precīza sastopamības biežuma noteikšana nav iespējama, jo blakusparādība netika reģistrēta klīnisko pētījumu datubāzē ar 1395 nemierīgo kāju sindroma pacientiem, kurus ārstēja ar pramipeksolu.
Swedish: Eftersom pramipexolbehandling hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
Latvian: Tā kā terapija ar pramipeksolu inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, gaidāma laktācijas nomākšana.
Swedish: Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas, och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, tad aizmirstā deva jāizlaiž un nākošajā dienā jālieto regulāri plānotā deva.
Swedish: En lägre underhållsdos på en Oprymea 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.
Swedish: Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydroklorid monohydrat.
Latvian: Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pramipexol.
Latvian: Ko Oprymea satur - Aktīvā viela ir pramipeksols.
Swedish: Total dygnsdos (mg salt)
Latvian: Dienas deva (mg sāls)
Swedish: De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopamin-agonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Latvian: Sagaidāmās nevēlamās blakusparādības saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, tai skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 3. nedēļa
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes
Swedish: Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Latvian: Biotransformācija Cilvēka organismā tikai neliels daudzums pramipeksola metabolizējas.
Swedish: - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Latvian: - Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg och 1 tablett Oprymea 0,18 mg eller
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete un 1 Oprymea 0,18 mg tablete
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes
Swedish: När intag av en dos Oprymea depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
Latvian: Ja ir aizmirsts iedzert Oprymea ilgstošās darbības tableti, tad to var lietot, ja vien nav pagājušas vairāk kā 12 stundas.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Oprymea 0,18 mg tabletes Oprymea 0,35 mg tabletes Oprymea 0,7 mg tabletes Oprymea 1,1 mg tabletes Pramipexolum
Swedish: Om användning av Oprymea är nödvändig, ska amningen avslutas.
Latvian: Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes Baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6" vienā tabletes pusē.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 Oprymea tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - trīs Oprymea 0,088 mg tabletes dienā.
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade sen sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Latvian: No tiem apmēram 1000 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
Swedish: Pramipexol har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Latvian: Pramipeksola lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību.
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20 %) och graden av metabolism är låg hos människa.
Latvian: Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20%), biotransformācija cilvēkam ir vāji izteikta.
Swedish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,7 mg tabletes
Swedish: Om du glömmer bort dosen i mer än 12 timmar, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet ir pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet nākamo (vienu) devu paredzētajā laikā.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen Oprymea.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes.
Swedish: Substanser som hämmar aktiv renal elimination
Latvian: Inhibitori/aktīvā nieru eliminācijas ceļa konkurenti
Swedish: En Oprymea 0,52 mg depottablett ELLER två Oprymea 0,26 mg depottabletter.
Latvian: Viena Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tablete, VAI divas Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes.
Swedish: De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med Parkinsons sjukdom och förekom oftare vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnsvårigheter, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
Latvian: Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier kvarstod den kliniska effekten av pramipexol under ca 6 månader vid tidig och sen Parkinsons sjukdom.
Latvian: Pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos pramipeksola efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
Swedish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,35 mg tabletes
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt
Latvian: Ordinējot Oprymea Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Latvian: Individuālām devām jābūt robežās no 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Swedish: Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen på 1,1 mg bas (1,5 mg salt) dagligen.
Latvian: Trijos reģistrācijas pētījumos, palielinot devu, efektivitāti novēroja, sākot ar dienas devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Swedish: Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1,5 mg/dag (se avsnitt 4.2).
Latvian: Miegainības biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Latvian: Bieži - Tieksme neparasti uzvesties - Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana) - Apjukums - Nogurums - Bezmiegs - Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska) - Galvassāpes - Hipotensija (zems asinsspiediens) - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Redzes traucējumi - Vemšana (slikta dūša) - Ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot apetītes pasliktināšanos
Swedish: Ögon synförsämring inklusive diplopi, dimsyn och nedsatt synskärpa
Latvian: Redzes traucējumi, ieskaitot redzes asuma samazināšanos, redzes dubultošanos, neskaidru redzi
Swedish: Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen på 1,05 mg bas (1,5 mg salt) dagligen.
Latvian: Pētījumos ar devas palielināšanu efektivitāti novēroja, sākot ar diennakts devu 1,05 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Swedish: Du kan ta Oprymea med eller utan föda.
Latvian: Varat lietot Oprymea ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg vai 1,05 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.
Swedish: Ingen känd frekvens
Latvian: Nav zināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Swedish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Latvian: 21 ilgstošās darbības tablete: EU/1/08/469/054
Swedish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,18 mg tabletes
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Latvian: 1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter
Latvian: Oprymea 0,088 mg tabletes
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Latvian: 2 Oprymea 0,088 mg tabletes trīs reizes dienā
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 gånger dagligen eller
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete trīs reizes dienā
Swedish: 10 mg Filmdragerad tablet
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Mer information om Opsumit
Latvian: Cita informācija par Opsumit
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 mg tablešu veidā, un tās lieto pa vienai tabletei katru dienu.
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Opsumit 2013. gada 20. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Latvian: Pierādīts, ka Opsumit efektīvi mazina ar PAH saistīto saslimstību vai nāves gadījumus, un ziņotās blakusparādības ir līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot citas šīs klases zāles, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīja, ka Opsumit negatīvi ietekmē embrija attīstību.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Latvian: Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu.
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Latvian: Tie ir daļa no organisma dabīgā mehānisma, kas var izraisīt artēriju sašaurināšanos.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Latvian: Pamatpētījumā ar 742 pacientiem pierādīja, ka Opsumit mazina ar PAH saistītu slimību risku, jo īpaši plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pastiprināšanos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Opsumit ir reģistrētas ES?
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Latvian: PAH pacientiem šis mehānisms ir pārmērīgi aktīvs, un, bloķējot šos receptorus, macitentāns palīdz paplašināt plaušu artērijas un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Latvian: Kādi Opsumit ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība vai augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Latvian: Opsumit ir zāles, ko lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai.
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Opsumit, nosūtīs pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, lietojot Opsumit.
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Latvian: Opsumit aktīvā viela macitentāns darbojas, bloķējot endotelīna receptorus.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Latvian: Pētījumā pacienti papildus citām PAH terapijām vidēji 2 gadus saņēma Opsumit vai placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Latvian: Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: pacientiem ar II klases plaušu arteriālo hipertensiju ir nelieli fiziskās aktivitātes ierobežojumi, bet pacientiem ar III klases slimību ir izteikti fiziskās aktivitātes ierobežojumi.
Swedish: Hur används Opsumit?
Latvian: Kā lieto Opsumit?