FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med AUBAGIO, da du må være sikker på at det meste av dette legemidlet har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid.
Dutch: Effect van teriflunomide op orale anticonceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel Er was een stijging van de gemiddelde ethinylestradiol Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,58- en 1,54voudig) en levonorgestrel Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,33- en 1,41-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på orale prevensjonsmidler: 0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 ganger) for levonorgestrel etter gjentatte doser med teriflunomid.
Dutch: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 vergeleken met placebo (1) BOD: burden of disease (ziektelast): totaal laesie-volume (T2- en T1-hypointense laesies) in ml
Norwegian Bokmål: p < 0,05 sammenlignet med placebo (1) BOD: burden of disease: totalt lesjonsvolum (T2 og T1 hypointense) i ml
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die AUBAGIO toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som får AUBAGIO (se pkt.
Dutch: • Volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd op basis van klinische klachten en symptomen (zoals infecties) tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Total blodtelling bør utføres i henhold til kliniske tegn og symptomer (f. eks.
Dutch: Patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon, inntil restitusjon (se pkt.
Dutch: In TOWER werden in totaal 1169 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=408) of 14 mg (n=372) teriflunomide of een placebo (n= 389), toegediend gedurende een variabele behandelingsduur die 48 weken na de laatste gerandomiseerde patiënt werd beëindigd.
Norwegian Bokmål: Totalt 1169 pasienter med RMS ble randomisert i TOWER til å få 7 mg (n = 408) eller 14 mg (n = 372) teriflunomid eller placebo (n = 389) med varierende varighet av behandlingen, som ble avsluttet 48 uker etter at siste pasient ble randomisert.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Het risico op een tweede klinische opstoot binnen de 2 jaar, was 35,9% in de placebogroep en 24,0% in de teriflunomide 14 mg behandelgingsgroep (hazard ratio: 0,57, 95%
Norwegian Bokmål: Risikoen for en andre kliniske episode i løpet av 2 år var 35,9 % i placebogruppen og 24,0 % i gruppen som ble behandlet med 14 mg teriflunomid (hazard ratio 0,57, 95 % KI 0,38 til 0,87, p = 0,0087).
Dutch: Hepatische effecten
Norwegian Bokmål: Hepatiske påvirkninger
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Ernstige infecties (inclusief sepsis) - Ernstige allergische reacties (inclusief shock) - Pulmonaire reactie (interstitiële longziekte, ILD) - Ontsteking van de lever, pancreas of mond/lippen - Ernstige huidreacties - Abnormale waarden van vetten (lipiden) in het bloed - Psoriasis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data) - Alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning) - Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi) - Lungereaksjoner (interstitiell lungesykdom, ILD) - Betennelse i lever, bukspyttkjertelen eller munn/lepper - Alvorlige hudreaksjoner - Unormale mengder av fett (lipider) i blodet - Psoriasis
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure duurt het gemiddeld 8 maanden voordat de plasmaconcentraties van teriflunomide lager worden dan 0,02 mg/l, hoewel dit als gevolg van individuele variatie in klaring van stoffen tot maximaal 2 jaar kan duren.
Norwegian Bokmål: Uten en akselerert eliminasjonsprosedyre tar det i gjennomsnitt 8 måneder å oppnå plasmakonsentrasjoner under 0,02 mg/l, selv om det på grunn av individuelle variasjoner i legemiddelutskillelsen kan ta opptil 2 år.
Dutch: Hierdoor wordt de werking van zenuwen negatief beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd voor het begin van de behandeling met teriflunomide en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må kontrolleres før start av behandling med teriflunomid og deretter regelmessig.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må ikke ta dette legemidlet uten å bruke sikker prevensjon.
Dutch: Ouderen
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Dutch: Indien dit niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag gedurende 11 dagen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager brukes.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, tijdens de behandeling met teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP2C8, som repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde rosuvastatine Cmax en AUC (respectievelijk 2,65- en 2,51-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 ganger) for rosuvastatin etter gjentatte doser med teriflunomid.
Dutch: In TEMSO werden in totaal 1088 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=366) of 14 mg (n=359) teriflunomide of placebo (n= 363), toegediend gedurende 108 weken.
Norwegian Bokmål: Totalt 1088 pasienter med RMS ble randomisert i TEMSO til å få 7 mg (n = 366) eller 14 mg (n = 359) teriflunomid eller placebo (n = 363) i 108 uker.
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2005)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått fastslått diagnosen MS (basert på McDonald-kriterier (2005)), viste et relapserende klinisk forløp med eller uten progresjon, og hadde opplevd minst 1 attakk i løpet av året før studien eller minst 2 attakker i løpet av de siste 2 årene før studien.
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: +354 535 7000
Dutch: • Risico op hematologische effecten o Verplicht volledig bloedbeeld vóór de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, op basis van klachten en symptomen
Norwegian Bokmål: • Risiko for hematologisk påvirkning o Nødvendigheten av total blodtelling før oppstart av behandling og regelmessig under behandling, basert på tegn og symptomer.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) werd gemeld met teriflunomide in de postmarketingfase.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) er rapportert etter markedsføring av teriflunomid.
Dutch: Zwangere vrouwen, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met teriflunomide, en daarna zo lang de plasmaconcentraties hoger zijn dan 0,02 mg/l (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner eller kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med teriflunomid, og deretter så lenge plasmanivået er over 0,02 mg/l (se pkt.
Dutch: Als alternatief, wanneer colestyramine niet beschikbaar is, kan ook geactiveerde kool 50 g tweemaal per dag gedurende 11 dagen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis kolestyramin ikke er tilgjengelig, kan 50 g aktivt kull to ganger daglig i 11 dager også benyttes.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Dutch: Indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis 8 g kolestyramin tre ganger daglig ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig benyttes.
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2001)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått fastslått diagnosen MS (basert på McDonald-kriterier (2001)), viste et relapserende klinisk forløp, med eller uten progresjon, og hadde opplevd minst 1 attakk i løpet av det siste året før studien, eller minst 2 attakker i løpet av de siste 2 årene før studien.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende vastgesteld: - systolische bloeddruk was >140 mmHg bij 19,9 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 15,5 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - systolische bloeddruk was >160 mmHg bij 3,8 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 2, 0% van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - diastolische bloeddruk was >90 mmHg bij 21,4 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 13,6 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble følgende fastslått: - Systolisk blodtrykk var > 140 mmHg hos 19,9 % av pasientene som fikk 14 mg teriflunomid daglig, sammenlignet med 15,5 % som fikk placebo - Systolisk blodtrykk var > 160 mmHg hos 3,8 % av pasientene som fikk 14 mg teriflunomid daglig, sammenlignet med 2,0 % som fikk placebo.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: AUBAGIO is bedoeld voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO er til oral bruk (tas gjennom munnen).
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Dutch: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP1A2-substraat: cafeïne Herhaalde doses teriflunomide verlaagden de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat suggereert dat teriflunomide een zwakke inductor van CYP1A2 in vivo is.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein Gjentatte doser av teriflunomid reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at teriflunomid kan være en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Dutch: - U hebt ernstige leverproblemen.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige hudreaksjoner.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som ikke er dialysekrevende.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 3 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI 95 %) 3-måneders varig progresjon av funksjonshemming uke 108
Dutch: Bevat eveneens: lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktose.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 6 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI95%) 6-måneders varig progresjon av funksjonshemming uke 108
Dutch: Wat is multiple sclerose (MS)?
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen bij patiënten die teriflunomide toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer har blitt observert hos pasienter som får teriflunomid (se pkt.
Dutch: Gewichtsafname, Neutrofielentellin g verlaagd, Leukocytentelling verlaagd, Verhoogd bloedcreatine fosfokinase
Norwegian Bokmål: Vekttap, Redusert antall nøytrofilcellerb, Redusert antall hvite blodcellerb, Økt kreatinfosfokinase i blodet.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de frequenties voor asthenie respectievelijk 2,0%, 1,6% en 2,2% in de groepen die placebo, teriflunomide 7 mg en teriflunomide 14 mg kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var forekomsten av asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen behandlet med 7 mg teriflunomid og gruppen behandlet med 14 mg teriflunomid.
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT) o Leverenzymen moeten elke 2 weken gecontroleerd worden gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en elke 8 weken nadien of zoals aangewezen bij klinische klachten en symptomen zoals onverklaarde nausea, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia of geelzucht en/of donkere urine.
Norwegian Bokmål: o Leverenzymer bør evalueres annenhver uke i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke, eller som indisert ved kliniske tegn og symptomer som kvalme uten kjent årsak, oppkast, magesmerter, fatigue, anoreksi,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AUBAGIO bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO hos barn i alderen 0 til 10 år ved multippel sklerose (se pkt.
Dutch: Bovendien geldt, indien de verdraagbaarheid een probleem vormt, dat de toediening van colestyramine of geactiveerde kool niet op opeenvolgende dagen hoeft plaats te vinden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull behøver ikke å skje på påfølgende dager dersom det er problemer med toleransen (se pkt.
Dutch: Wat is AUBAGIO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en na de behandeling zo lang de teriflunomide-plasmaconcentratie hoger is dan 0,02 mg/l.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandlingen og etter behandling så lenge konsentrasjonen av teriflunomid i plasma er over 0,02 mg/l.
Dutch: • Om aandacht te besteden aan bepaalde klachten en symptomen die op een leverziekte of -infectie kunnen wijzen, en in voorkomend geval onmiddellijk contact op te nemen met hun arts/medische zorgverlener
Norwegian Bokmål: • Om å være spesielt oppmerksom på spesifikke tegn og symptomer som kan tyde på leversykdom eller infeksjon, og å ta kontakt med lege straks dersom noen av disse inntreffer.
Dutch: • Om vrouwelijke patiënten eraan te herinneren hun arts op de hoogte te stellen indien zij borstvoeding geven
Norwegian Bokmål: • Om å informere legen sin dersom de ammer.
Dutch: In een placebogecontroleerd, diepgaand QT-onderzoek met gezonde proefpersonen werd voor teriflunomide bij gemiddelde plateauconcentraties geen mogelijkheid voor verlenging van het QTcF-interval vertoond in vergelijking met placebo: het grootste 'time-matched' gemiddelde verschil tussen teriflunomide en de placebo was 3,45 ms waarbij de bovengrens van 90% BI 6,45 ms was.
Norwegian Bokmål: intervallet sammenlignet med placebo: den største tidsmatchede gjennomsnittlige differansen mellomteriflunomid og placebo var 3,45 ms, med øvre grense for 90 % CI på 6,45 ms.
Dutch: Vaccinatie
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Dutch: Hypoproteïnemie
Norwegian Bokmål: Hypoproteinemi
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd dat als de menstruatie is uitgesteld of als er een andere reden is om zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts voor een zwangerschapstest.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at hun ved forsinkelse av menstruasjon, eller ved enhver annen grunn til å mistenke graviditet, må varsle legen umiddelbart for å ta en graviditetstest, og hvis den er positiv, må legen og pasienten drøfte risikoen ved svangerskapet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Carpale tunnelsyndroom,
Norwegian Bokmål: Karpaltunnelsyndrom.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van AUBAGIO of wijzig uw dosering alleen na overleg met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AUBAGIO Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av AUBAGIO uten å rådføre deg med lege først.
Dutch: De mediane EDSSscore op baseline was 2,5; voor 249 patiënten (22,9%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Norwegian Bokmål: 249 pasienter (22,9 %) hadde EDSS-score > 3,5 ved baseline.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien.. Lees rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket ditt før oppstart av behandling og deretter regelmessig.
Dutch: Er werden ook nadelige effecten bij de nakomelingen waargenomen na toediening van teriflunomide bij zwangere ratten tijdens de dracht en lactatie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos avkommet ble også observert når teriflunomid ble administrert til drektige rotter under drektighetsforløpet og amming.
Dutch: Klinische eindpunten
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Dutch: Als een patiënt echter een ernstige infectie ontwikkelt, moet op basis van de immunomodulaire werking van teriflunomide worden overwogen de behandeling met teriflunomide te staken en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voordat de therapie opnieuw wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den immunmodulerende virkningen til teriflunomid, bør man imidlertid vurdere å utsette behandlingen med AUBAGIO hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, og fordeler og risiko bør evalueres før behandlingen startes på nytt.
Dutch: • Ga hiermee door totdat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is.
Norwegian Bokmål: • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale (vijfhoekige) filmomhulde tabletten met opschrift ('14') aan de ene zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan AUBAGIO ser ut og innholdet i pakningen AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er blekblå til pastellblå, femkantede, filmdrasjerte tabletter med preging på den ene siden (‘14') og inngravert firmalogo på den andre siden.
Dutch: In het geval van etterende stomatitis dient de toediening van teriflunomide te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av ulcerøs stomatitt bør administrasjon av teriflunomid seponeres.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter teriflunomid
Dutch: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Norwegian Bokmål: - du er laktoseintolerant - du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Dutch: Het risico van door de vader overgebrachte embryo-foetale toxiciteit door de teriflunomidebehandeling wordt laag geacht (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen for embryoføtal toksisitet overført via mannen, anses som lav under teriflunomidbehandling (se pkt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Svakt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP2C8-substraat: repaglinide Er was een stijging van de gemiddelde repaglinide Cmax en AUC (respectievelijk 1,7- en 2,4-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van CYP2C8 in vivo is.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 ganger) for repaglinid etter gjentatte doser av teriflunomid, noe som tyder på at teriflunomid er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Dutch: (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd) - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie) - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - theofylline voor astma - tizanidine, een spierontspanner
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere lege eller apotek hvis du bruker noe av det følgende: - leflunomid, metotreksat og andre legemidler som påvirker immunsystemet (kalles ofte immunsuppressive midler eller immunmodulatorer) - rifampicin (et legemiddel brukt i behandling av tuberkulose og andre infeksjoner) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin mot epilepsi - johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes - daunorubicin, doksorubicin, paklitaxel eller topotekan mot kreft - duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller nyresykdom hos diabetikere - alosetron for behandling av alvorlig diaré - teofyllin mot astma - tizanidin, et muskelavslappende middel
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Effect van teriflunomide op substraten van organisch anion transporteiwit 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde cefaclor Cmax en AUC (respectievelijk 1,43- en 1,54-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van OAT3 in vivo is.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på OAT3-substrater (Organic Anion Transporter 3) Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 ganger) for cefaklor etter gjentatte doser av teriflunomid, noe som tyder på at teriflunomid er en hemmer av OAT3 in vivo.