FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A pegviszomant nem javasolt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
German: Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Hungarian: Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
German: Außer einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
Hungarian: Egyetlen, nyulakon végzett szegmens II vizsgálattól eltekintve nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
German: Die Farbe der Kunststoffschutzkappe ist spezifisch für die Stärke des Arzneimittels.
Hungarian: A műanyag védőkupak színe a termék hatáserősségét mutatja.
German: • vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,
Hungarian: - A zsírok mennyiségének növekedése a vérben, étvágy megnövekedése.
German: Das Auftreten von Hypertrophie an der Injektionsstelle, einschließlich Lipohypertrophie, wurde beobachtet.
Hungarian: Az injekció helyén hypertrophia megjelenését figyelték meg, ideértve a lipohypertrohiát is.
German: • Entfernen Sie die Nadel noch nicht.
Hungarian: • Még ne húzza ki a tűt!
German: In dem einen berichteten Fall einer akuten Überdosierung, bei dem 80 mg/Tag über 7 Tage gegeben wurden, entwickelte der Patient eine geringfügig verstärkte Müdigkeit und Mundtrockenheit.
Hungarian: Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Spontanberichten und sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten in Kategorien eingeteilt.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Hungarian: Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, falls erforderlich, eine geeignete Kontrazeption anzuwenden.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, ha szükséges.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Auswirkungen von SOMAVERT bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
Hungarian: A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek e gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
German: Die renale Clearance von Pegvisomant ist vernachlässigbar, sie beträgt weniger als 1 % der Gesamtkörperclearance.
Hungarian: A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
German: Der Metabolismus von Pegvisomant wurde nicht untersucht.
Hungarian: A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
German: • Verwenden Sie die Spritze und die Durchstechflasche nicht, falls: o sie beschädigt oder defekt sind, o das Verfalldatum abgelaufen ist, o die Spritze eingefroren war, auch wenn sie danach wieder aufgetaut wurde (nur die Spritze).
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt és az injekciós üveget, ha: o megsérültek vagy hibásak; o túllépték a lejárati időt; o ha megfagyott, még akkor sem, ha ezután kiolvasztották (csak a fecskendőre vonatkozik).
German: Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.
Hungarian: Ez a technika lecsökkenti a keverési időt is, valamint biztosítja a gyógyszer nagyobb mennyiségének felszívását.
German: Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
Hungarian: Hányszor szúrhatom át a tűvel biztonságosan az injekciós üveg dugóját?
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist.
Hungarian: A kezelést acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
German: • erhöhter Blutdruck,
Hungarian: - Vérnyomás-emelkedés.
German: Die therapeutischen Vorteile einer Reduktion der IGF-I-Konzentration, die zu einer Verbesserung des klinischen Zustandes der Patienten führt, können möglicherweise die Fertilität bei weiblichen Patienten erhöhen.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
German: - Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Hungarian: • Nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel a fogamzóképesség megnövekedhet (lásd még a terhességről szóló fejezetet alább).
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Hungarian: A SOMAVERT oldat elkészítése után a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen.
Hungarian: Feltétlenül kövesse e tájékoztató végén található, az injekció beadásáról szóló részletes leírás utasításait.
German: ALT- oder AST-Erhöhungen
Hungarian: ALAT vagy ASAT emelkedése
German: In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von 917 ng/ml auf 299 ng/ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92 % eine normale (altersgemäße) IGF-I-Konzentration erreichten.
Hungarian: Ebben a csoportban az IGF-I koncentrációjának középértéke 917 ng/ml-ről 299 ng/ml-re csökkent, és 92%-uk esetén az IGF-I koncentrációja elérte a normális, korcsoportnak megfelelő tartományt.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beadás előtt fel kell oldani.
German: Pegvisomant sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Hungarian: A pegviszomantot subcutan injekcióként kell beadni.
German: *in Escherichia-coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
German: Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?
Hungarian: Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon arra, hogy a tűt végig teljesen a bőrben tartsa.
German: • Untersuchung auf Cholelithiasis oder Choledocholithiasis, insbesondere bei Patienten mit Behandlung mit Somatostatinanaloga in der Vorgeschichte.
Hungarian: • Meg kell állapítani, hogy fennáll-e cholelithiasis vagy choledocholithiasis, különösen, ha a beteg korábban már részesült szomatosztatin analóg szerekkel végzett kezelésben.
German: Der mittlere Resorptionsgrad einer subkutanen Dosis lag, verglichen mit einer intravenösen Dosis, bei 57 %.
Hungarian: A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvisomant ist bei normalen gesunden Probanden und AkromegaliePatienten vergleichbar, obwohl Individuen mit höherem Körpergewicht zu einer höheren Gesamtkörperclearance von Pegvisomant tendieren als Individuen mit geringerem Körpergewicht und daher höhere Dosen an Pegvisomant benötigen können.
Hungarian: A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
German: Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel wirkt.
Hungarian: Az ellenanyagok nem gátolják ennek a gyógyszernek a hatását.
German: Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.
Hungarian: A biztonsági tűt és a fecskendőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, és a helyi egészségügyi és biztonságossági előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Akromegalie wurde nicht gesondert untersucht.
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
German: Behandlung der Akromegalie bei erwachsenen Patienten, bei denen Operation und/ oder Strahlentherapie nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten und bei denen eine adäquate medikamentöse Behandlung mit Somatostatinanaloga die IGF-I-Konzentration nicht normalisierte bzw. nicht vertragen wurde.
Hungarian: Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
German: Dies kann zu Schmerzen führen und erhöht das Risiko für Hautschäden und Infektionen.
Hungarian: Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
German: • Entnehmen Sie eine Einzelpackung Somavert aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos Somavert csomagot a hűtőszekrényből, tegye biztonságos helyre, és várjon, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.
German: In klinischen Studien an mit Pegvisomant behandelten Patienten (n = 550) war die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Pegvisomant gering bis mäßig ausgeprägt, von begrenzter Dauer und erforderte kein Absetzen der Behandlung.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n = 550) nagyrészt enyhe-közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypersensitivitätsreaktionen
Hungarian: Hiperszenzitivitási reakcióhoz kapcsolódó mellékhatás
German: Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor kezelőorvosa a SOMAVERT-tel történő kezelés első 6 hónapja során 4-6 hetente ellenőrzi vére májenzimszintjét.
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Hungarian: A folyadék az „Oldószer a SOMAVERT-hez" feliratú előretöltött fecskendőben található.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 10 % der mit Pegvisomant behandelten Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Kopfschmerzen 25 %, Arthralgie 16 % und Diarrhö 13 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, pegviszomanttal kezelt acromegaliás betegek  10%-ában előforduló, leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások közé tartoznak a fejfájás (25%), arthralgia (16%) és hasmenés (13%).
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; LW = Leberwerte; ULN = upper limit of normal (Obergrenze des Normbereichs).
Hungarian: Rövidítések: ALAT = alanin-aminotranszferáz; ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa
German: • Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot, schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen aufweisen.
Hungarian: • Kerülje a csontos vagy véraláfutásos, kipirult, fájdalmas vagy kemény területeket, vagy azokat a területeket, amelyeken a bőr heges vagy sérült.
German: Sie benötigen eine neue Spritze.
Hungarian: Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
German: Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und SerumSpitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33 bis 77 Stunden nach der Gabe erreicht.
Hungarian: Subcutan adagolás után a pegviszomant felszívódása lassú és elhúzódó, a pegviszomant szérumcsúcskoncentrációja általában a beadás után csak 33-77 órával alakul ki.
German: • Bei Normalisierung der LW (unabhängig davon, ob eine andere Ursache für die Leberfunktionsstörung entdeckt wird) ist eine vorsichtige Wiederaufnahme der Therapie mit SOMAVERT mit häufiger Überwachung der LW in Betracht zu ziehen.
Hungarian: • Ha a májenzimszintek rendeződnek (függetlenül attól, hogy a vizsgálat feltárt-e egyéb okot a májműködési zavarra), a májenzimszintek gyakori monitorozása mellett meg kell fontolni a SOMAVERT-kezelés körültekintő újraindítását.
German: In der Woche nach Absetzen der Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Insomnie, verstärkte Müdigkeit, periphere Ödeme, Tremor und Gewichtszunahme.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, perifériás oedema, finom tremor és hízás.
German: Nach Rekonstitution: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Feloldás után: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
Hungarian: A pegviszomant egyszeri subcutan adagolása után nem észleltek lineáris összefüggést emelkedő (10, 15 és 20 mg-os) adagokkal.
German: Für die verschiedenen Dosierungen stehen folgende Stärken zur Verfügung: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg und SOMAVERT 30 mg.
Hungarian: A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
German: Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Hungarian: Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.
German: Wachstumshormon-sezernierende Tumore
Hungarian: Növekedési hormont termelő tumorok
German: • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen.
Hungarian: • Törölje meg az injekciós üveg dugóját egy tiszta alkoholos törlőkendővel, és hagyja teljesen megszáradni.
German: Bei Absetzen dieses Arzneimittels kann jedoch weiter gestillt werden: Der Nutzen der Pegvisomant-Behandlung für die Mutter und der Nutzen des Stillens für das Kind sind bei dieser Entscheidung abzuwägen.
Hungarian: A szoptatás folytatható, ha a gyógyszer alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a pegviszomant-kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
German: Die Daten von 145 Patienten, die in 2 Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigen mittlere PegvisomantSerumkonzentrationen ( SD) von ungefähr 8.800  6.300, 13.200  8.000 und 15.600  10.300 ng/ml.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion" in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében, minden egyes injekciózás alkalmával más helyet válasszon az injekció beadására, a betegtájékoztató „2. LÉPÉS: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA" című fejezetében leírtak szerint.
German: Zwei Wochen nach Behandlungsende wurden Leukozytose und mäßige Blutungen an den Injektions- und Venenpunktionsstellen beobachtet, welche als möglicherweise mit Pegvisomant in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
Hungarian: Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a pegviszomanttal összefüggésbe hozhatók.
German: Spritze und Nadel sollten niemals wiederverwendet werden.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megindítását a vizsgálat eredménye alapján kell mérlegelni.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Einstichstelle im Injektionsbereich.
Hungarian: • Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
German: Deshalb sollte Pegvisomant bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért a pegviszomant nem alkalmazható szoptató nőknél.
German: Wachstumshormon-sezernierende Hypophysentumore können sich vergrößern und schwerwiegende Komplikationen verursachen (z. B. Gesichtsfeldausfälle).
Hungarian: A növekedési hormont termelő hypophysis tumorok esetenként nőhetnek, amely súlyos következményekkel (például látótérkiesés) járhat.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit SOMAVERT beobachtet wurden.
Hungarian: Az alábbi lista tartalmazza a SOMAVERT klinikai vizsgálataiban észlelt nemkívánatos hatásokat.
German: • Öffnen Sie die Verpackung von Spritze und Sicherheitsnadel, damit Sie die Gegenstände bei der Vorbereitung der Injektion leichter entnehmen können.
Hungarian: • Nyissa fel a fecskendő és a biztonsági tű csomagolását, hogy mindkettőt könnyen kiemelhesse az injekció előkészítése során.
German: Eine Behandlung mit Pegvisomant reduziert nicht die Tumorgröße.
Hungarian: A pegviszomant-kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
German: - Wenn Sie bei der Anwendung von SOMAVERT Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Hungarian: • Ha a SOMAVERT kezelés alatt látászavart vagy fejfájást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: - Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.
Hungarian: • Orvosa nyomon fogja követni a vérében keringő IGF-1 (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét és szükség szerint módosítja a SOMAVERT adagját.
German: Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.
Hungarian: Ha elfelejti beadni az egyik injekciót, adja be magának a következő adagot, amikor eszébe jut, és folytassa a SOMAVERT adagolását úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
German: - Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, anpassen müssen.
Hungarian: • Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által alkalmazott inzulin vagy egyéb gyógyszerek adagját.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit Pegvisomant fortgesetzt wurde.
Hungarian: A legtöbb, az injekció helyén fellépő reakció, amit erythema és érzékenység jellemez, a pegviszomant-kezelés folytatása mellett spontán, lokális tüneti kezelésre rendeződött.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung zur Feststellung, ob eine andere Ursache vorliegt.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e májműködési zavar egyéb okozója.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Mannitol (E 421), Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicin, mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát.
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
Hungarian: A tű visszahúzása és ismételt beszúrása nagymértékben növeli a tű károsodásának kockázatát, és tompítja a tűt.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung, einschließlich laufender Ermittlung der Leberwerte, um festzustellen, ob und wann die Serumspiegel wieder zum Normbereich zurückkehren.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni, beleértve a májenzimszintek rendszeres mérését annak megállapítására, hogy a szérum szintek visszatérnek-e a normál tartományba (és ha igen, mikor).
German: • Kopfschmerzen,
Hungarian: - Fejfájás.
German: • Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
Hungarian: • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegviszomant átjut-e az anyatejbe.
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Hungarian: Azonban, a majmokban észlelt jelentős farmakológiai hatás miatt nem vizsgálták a készítmény szisztémás hatását nagyobb adagokban, mint amit betegek kapnak a kezelés során.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Hungarian: A pegviszomanttal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre fertilitásra vonatkozó adatok.
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés alatt nem szoptathat, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Hungarian: A SOMAVERT-et a bőr alá kell beadni.
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Inzulint vagy orális antidiabetikumokat kapó betegekben szükségessé válhat ezen szerek hatóanyag adagjának a csökkentése a pegviszomant inzulinérzékenységre kifejtett hatása miatt (lásd 4.4 pont).
German: Hinzufügen von Flüssigkeit
Hungarian: A folyadék hozzáadása
German: Aus der Anwendung dieses Arzneimittels kann daher ein Wachstumshormon-Mangel-Status resultieren, obwohl erhöhte Serumspiegel an Wachstumshormon vorliegen.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt növekedésihormon-hiányos állapot alakulhat ki, a növekedési hormon emelkedett szérumszintje ellenére.
German: • Bei Entscheidung für eine Behandlung, LW und klinische Symptomatik sehr engmaschig überwachen.
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
German: Eine Schaumschicht ist nicht zulässig
Hungarian: Habréteg: nem elfogadható
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Hungarian: A szérum IGF-I koncentrációt 4-6 hetente kell meghatározni, és a megfelelő adag beállításához 5 mg/nap adaggal kell emelni a dózist, annak érdekében, hogy a szérum IGF-I szintje az adott korcsoport normál tartományába essen, és a kezelés hatása optimális legyen.
German: Zur Überdosierung mit Pegvisomant liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Hungarian: A pegviszomanttal történő túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.