FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Zessly infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Slovak: • udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Estonian: • Säilitusravi: kordusinfusioon 5 mg/kg annuses 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist ning edaspidi iga 8 nädala järel; või
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Estonian: Aeg-ajalt: püelonefriit Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Zessly.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Zessly'le.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximab počas tehotenstva.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Slovak: ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Estonian: Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre' sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud "optiline neuriit".
Slovak: Štúdia 12 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou,
Estonian: Uuring 12 hindas infliksimabi induktsioonravi tõhusust 249-l naastulise psoriaasiga patsiendil, kellele oli eelnevalt tehtud PUVA või süsteemset ravi.
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Estonian: (p < 0,001)* * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Slovak: V 1-ročnej klinickej štúdii s opakovanými infúziami u pacientov s Crohnovou chorobou bola incidencia reakcií podobných sérovej chorobe 2,4
Estonian: Seerumtõve-sarnaste reaktsioonide esinemine Crohni tõve patsientidel korduvate infusioonidega 1-aastases kliinilises uuringus oli 2,4%.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali infliximab, bez progresie do ťažkého poškodenia pečene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on infliksimabi saavatel patsientidel täheldatud ALAT ja ASAT tõusu ilma edasise progressioonita tõsiseks maksakahjustuseks.
Slovak: (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20 % nižší ako predpokladaný medián v rovnovážnom stave u dospelých.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon.
Slovak: SDa
Estonian: MUU
Slovak: Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Zessly sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Zessly-ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Estonian: Zessly on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Zessly, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy
Estonian: • Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Zessly võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad (vt "kordusravi"
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Zessly vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať
Estonian: Kui patsiendil tekib Zessly-ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine Zessly-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
Estonian: • südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja/ jalgade turse;
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Estonian: Aeg-ajalt: positiivsed autoantikehad Harv: komplemendi funktsioonihäire * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Slovak: 5 injekčných liekoviek 100 mg
Estonian: 5 viaali 100 mg
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom u 508 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Estonian: Infliksimabi koos või ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivses võrdlevas uuringus (SONIC) 508 Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormiga täiskasvanul (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite või immunosupressantidega ravimata ja keskmise haiguse kestvusega 2,3 aastat.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Slovak: ACR70 odpoveď* 0 (0
Estonian: ACR 70 ravivast us*
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Zessly.
Estonian: • Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Zessly-ravi ajal.
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou)
Estonian: Infliksimabi korduv manustamine (5 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 Crohni tõve fistulitega vormi raviks; 3 või 10 mg/kg iga 4 või 8 nädala järel reumatoidartriidi korral) viis infliksimabi vähese kogunemiseni seerumis pärast teist annust.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Zessly-ravi ajal.
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte, • infekcia močových ciest,
Estonian: • valu liigestes, lihastes või seljas;
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u pediatrických pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Zessly.
Estonian: Lastel soovitatakse enne Zessly-ravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Zessly, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Zessly'iga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka,
Estonian: • infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel;
Slovak: ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Slovak: Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
Estonian: Sage: psoriaasi uus hoog või halvenemine, sealhulgas mädavilliline psoriaas (peamiselt pihud ja tallad), urtikaaria, lööve, sügelus, hüperhidroos, nahakuivus, fungaaldermatiit, ekseem, alopeetsia Aeg-ajalt: bulloosne lööve, seborröa, roosatähntõbi, naha papilloomid, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni muutused Harv: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), lihhenoidsed reaktsioonid Teadmata: dermatomüosiidi sümptomite halvenemine Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Slovak: Zessly sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zessly kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/237721/2018
Estonian: EMA/237721/2018 EMEA/H/C/004647
Slovak: Zessly (infliximab)
Estonian: Zessly (infliksimab)
Slovak: Zessly a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zessly ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zessly ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Po počiatočnej dávke sa zvyčajne podáva raz každých 8 týždňov.
Estonian: Pärast algannuseid manustatakse seda enamasti iga 8 nädala järel.
Slovak: V prípade Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy sa používa aj u detí od 6 rokov.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidi korral kasutatakse seda ka lastel alates 6. eluaastast.
Slovak: Okrem toho v štúdii so 650 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorých predchádzajúca liečba samotným metotrexátom neúčinkovala dostatočne dobre, bol liek Zessly rovnako účinný ako liek Remicade.
Estonian: Peale selle oli Zessly uuringus, milles osales 650 reumatoidartriidiga patsienti, kelle eelnev ravi ainult metotreksaadiga ei olnud piisavalt hästi toiminud, sama efektiivne kui Remicade.
Slovak: Zessly sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Zessly kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: To znamená, že liek Zessly je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Estonian: See tähendab, et Zessly on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Informácie budú poskytnuté najmä lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Estonian: Eelkõige antakse teavet arstidele, kes kavatsevad määrata ravimit Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitades, et neil patsientidel võib olla suurem infektsioonide tekkerisk, ning rõhutades vaktsineerimiskava järgimise tähtsust.
Slovak: Liek Zessly sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo s ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Estonian: Zesslyt ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Zessly preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Zessly võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Remicade profiiliga.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zessly sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zessly kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Pri určitých stavoch sa liek Zessly používa aj v kombinácii s iným liekom, metotrexátom.
Estonian: Teatud haigusseisundite korral kasutatakse Zesslyt ka koos teise ravimi, metotreksaadiga.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa znížilo skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 14 týždňoch liečby aspoň o 20
Estonian: Uuringus hinnati nende patsientide osakaalu, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 14-nädalast ravi vähemalt 20%.
Slovak: Zessly sa používa hlavne u dospelých, zvyčajne vtedy, keď neboli účinné alebo keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo spôsoby liečby.
Estonian: Zesslyt kasutatakse peamiselt täiskasvanutel ja enamasti juhul, kui muud ravimid või raviskeemid ei ole toiminud või neid ei saa kasutada.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zessly (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Estonian: Zessly kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií na infúziu sa pacientom môžu pred liečbou liekom Zessly alebo počas nej podať ďalšie lieky alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Zesslyga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Slovak: Zessly je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Zessly on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Po každej infúzii má byť pacient 1 až 2 hodiny pozorovaný z dôvodu možného výskytu alergickej reakcie, ako je opuch úst, tváre a hrdla, kožná vyrážka a ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Pärast iga infusiooni tuleb patsienti 1-2 tunni jooksul jälgida võimaliku allergilise reaktsiooni suhtes, näiteks suu-, näo- ja kõriturse, nahalööve ja hingamisraskused.
Slovak: Naviazaním sa na TNF-α infliximab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Estonian: Kasvaja α-nekroositeguriga seondudes blokeerib infliksimab virgatsaine toime ning vähendab seeläbi põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Slovak: Zníženie o 20 % nastalo u rovnakého počtu pacientov v prípade dvoch liekov (okolo 61,1
Estonian: Kahe ravimi uuringurühmades oli ACR-skoori 20% vähenemise saavutanud patsientide osakaal sarnane - Zessly rühmas ligikaudu 61,1% ja Remicade rühmas 63,5%.
Slovak: Keďže je liek Zessly biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Remicade sa pri lieku Zessly nemusia opakovať.
Estonian: Et Zessly on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zesslyga kordama.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Zessly je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Zessly kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zessly si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Zessly kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Zessly sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 2 hodín.
Estonian: Zesslyt manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Slovak: Liečivo lieku Zessly, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá sa v tele naviaže na látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α).
Estonian: Zessly toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismis sisalduva aine kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zessly?
Estonian: Mis riskid Zesslyga kaasnevad?
Slovak: Zessly sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Zessly.
Estonian: Zesslyt ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Zessly mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Zessly je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Zessly on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Slovak: Prehľad o lieku Zessly a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Zessly ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Zessly používa?
Estonian: Kuidas Zesslyt kasutatakse?
Slovak: • psoriáza (červené šupinaté škvrny na koži),
Estonian: • psoriaas (punased ketendavad nahalaigud);
Slovak: • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov).
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga).
Slovak: Liek Zessly obsahuje liečivo infliximab.
Estonian: Zessly sisaldab toimeainena infliksimabi.
Slovak: Zessly účinkuje?
Estonian: Kuidas Zessly toimib?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zessly s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Zessly je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Estonian: Zesslyt võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zessly toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Zesslyga.
Slovak: Zessly a to, ako často sa bude podávať, závisia od telesnej hmotnosti pacienta a ochorenia, ktoré sa lieči.
Estonian: Zessly annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja ravitavast haigusseisundist.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zessly na trh, poskytne kartu s upozornením pre pacienta a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Estonian: Zesslyt turustav ettevõte koostab patsientidele hoiatuskaardi ja ravimi määrajatele teabematerjali, milles on kokkuvõtlik ravimi ohutusteave.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zessly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Zessly ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že sa pri podávaní lieku Zessly v tele vytvárajú podobné hladiny liečiva ako pri podávaní lieku Remicade.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zessly tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Remicade.
Slovak: Zessly je liek Remicade.
Estonian: Zessly on retseptiravim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zessly kohta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zessly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zessly kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Zessly používa.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Zesslyt kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Zessly boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zessly kasulikkus?
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Estonian: • haavandiline koliit (soole limaskesta põletik ja haavandid);
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta),
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik);
Slovak: 1 súprava obsahujúca: 1 injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetánom, 1 injekčnú liekovku s octanom sodným, 1 injekčnú liekovku tlmivým roztokom a 1 prázdnu reakčnú injekčnú liekovku
Estonian: 1 komplekt sisaldab: 1 viaal ibritumomabtiuksetaani lahusega, 1 viaal naatriumatsetaadi lahusega, 1 viaal puhverlahusega ja 1 tühi viaal preparaadi valmistamiseks.
Slovak: 1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
Estonian: EU/1/03/264/001 Zevalin 1,6 mg/ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks
Slovak: 2 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 2 ml
Slovak: Vymyslený názov Sila
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Slovak: Priemerná % RCP =
Estonian: Keskmine % RCP =
Slovak: 66 mesiacov.
Estonian: 66 kuud
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.
Estonian: Zevalin'i ei manustata otse, vaid selle peab kõigepealt valmistama tervishoiutöötaja .
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Estonian: Organsüstee mi klass (MedDRA)
Slovak: Žiadny rast
Estonian: Kasv puudub
Slovak: Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Estonian: Seda ravimit säilitab tervishoiutöötaja.
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Estonian: • Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Slovak: Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Estonian: Need näitajad langevad tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Koncentrácia HCl
Estonian: HCl kontsentratsioon
Slovak: Čas označovania dlhší ako šesť minút alebo kratší ako štyri minúty vedie k nedostatočnej rádioinkorporácii.
Estonian: Märgistamisaja korral üle kuue või alla nelja minuti ei toimu radioinkorporatsioon nõuetekohaselt.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Slovak: Y] alebo [
Estonian: Y]- või [
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
Estonian: Kui selle ravimi ettevalmistamisel rikutakse mingil ajal pakendite terviklikkust, ei tohi seda kasutada.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Estonian: Need inimesed pööravad erilist tähelepanu selle ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid enda tegevusest.