FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy je usunąć w odpowiedni sposób do pojemnika na przedmioty ostre (takiego jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem biologicznym), pojemnika z twardego plastiku (takiego jak butelka po detergentach) lub pojemnika metalowego (takiego jak pusta puszka po kawie).
Hungarian: Megfelelő módon, szúró eszközök számára alkalmas tárolóba (pl. biológiailag veszélyes hulladéktárolóba), kemény műanyag dobozba (pl. mosogatószeres flakon) vagy fémdobozba (pl. üres kávésdobozba) dobja el őket.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Wykazano następujące działania endogennego ludzkiego IGF-1:
Hungarian: Farmakodinámiás hatások: A következő hatások az endogén humán IGF-1-nek tulajdoníthatók:
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące dane:
Hungarian: Az INCRELEX-ről szóló betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak również infekcje ucha.
Hungarian: A megnagyobbodott mandulák néhány jele: horkolás, légzési illetve nyelési nehézségek, alvási apnoe (olyan állapot, amikor alvás közben a légzés rövid időre leáll), vagy a középfülben felgyülemlő folyadék, illetve a fül fertőzései.
Polish: Rycina B: Ucisnąć (nie pocierać) gazikiem lub wacikiem
Hungarian: B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje)
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
Polish: Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
Hungarian: Az első használat után az injekciós üveg 2C-8°C hőmérsékleten maximum 30 napig tárolható.
Polish: Bardzo częste: bóle głowy Częste: drgawki, zawroty głowy, drżenia Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Hungarian: Nagyon gyakori: Fejfájás Gyakori: Convulsiók, szédülés, remegés Nem gyakori: Benignus koponyaűri nyomásfokozódás,
Polish: Częste: znamię melanocytowe
Hungarian: Gyakori: Melanocytás naevus
Polish: Częste: ból w miejscu iniekcji, reakcja w miejscu iniekcji, krwiak w miejscu iniekcji, rumień w miejscu iniekcji, stwardnienie w miejscu iniekcji, krwawienie w miejscu iniekcji, podrażnienie w miejscu iniekcji,
Hungarian: Nagyon gyakori: Az injekciós hely hypertrophiája, véraláfutás az injekció helyén Gyakori: Fájdalom az injekció beadási helyén, lokális reakciók az injekció beadási helyén, haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, haemorrhagia az injekció beadási helyén, irritatio az injekció beadási helyén
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):
Polish: Rycina 4: Końcówka zanurzona w płynie
Hungarian: 4. ábra: Tű hegye a folyadékban
Polish: Brak danych.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Zużyte igła i strzykawka powinny być umieszczona w pojemniku na przedmioty ostre (takim jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem biologicznym), pojemniki z twardego plastiku (takie jak butelki po detergentach) lub pojemnikach metalowych (takich jak pusta puszka po kawie).
Hungarian: A használt tűt és fecskendőt éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (mint biológiailag veszélyes hulladékoknak való tárolóeszköz), kemény műanyagból készült tartályba (mint mosószeres flakon) vagy fém tartályba (mint üres kávés doboz) kell dobni.
Polish: Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfejebb 1 beteget érinthet)
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, ne növelje meg a következő adagot ellensúlyozásképpen.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Hungarian: Mivel ezek nem meghatározható méretű populációból származó önkéntes jelentések voltak, a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan (nem ismert).
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Hungarian: 2C és 8C között tárolva 30 napig őrzi meg bizonyított kémiai és fizikai használat-közbeni stabilitását.
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, który może powodować objawy toksyczności oraz rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3-go roku życia.
Hungarian: Az INCRELEX milliliterenként benzilalkoholt tartalmaz, tartósítószerként, amely csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb kisgyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az orvost tájékoztassa arról, ha Ön/gyermeke inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Polish: Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
Hungarian: Húzza ki a tűt egyenesen és arra a területre, ahová injekciózta, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy géz- vagy vattadarabot.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Hungarian: Az IGF-1-nek osztódást serkentő hatása van, ami a testben a sejtek számának növekedését eredményezi.
Polish: Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
Hungarian: A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
Polish: Nie prowadzono badań nad mekaserminą u matek karmiących.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a mecaszerminnel szoptató anyákon.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.
Hungarian: Megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia) A vércukorszint növekedését is megfigyelték a mecaszermin-kezelés során.
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Polish: Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu.
Hungarian: Az orvosoknak az első felírás alkalmával tájékoztatniuk kell a szülőket a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, valamint kezeléséről, ide értve a glukagon injekciók beadási módját is.
Polish: W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Bardzo częste: wymioty, bóle nadbrzusza,
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányás, felhasi fájdalom
Polish: Ujemny wynik próby ciążowej oraz odpowiednia antykoncepcja są wymagane u wszystkich kobiet w okresie przedmenopauzalnym otrzymujących INCRELEX.
Hungarian: Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges minden premenopauzális nőbeteg esetében INCRELEX-kezelés esetén.
Polish: Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia mekaserminą.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során észlelt egyéb, nem gyakori mellékhatások többek között a depresszió és az idegesség.
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis-hormonok, hipotalamusz-hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták.
Polish: IGF-1 wywiera hamujący wpływ na wydzielanie insuliny.
Hungarian: Az IGF-1 gátolja az inzulin szekrécióját.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi, és mediastinális betegségek és tünetek
Polish: IGF-1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
Hungarian: Az IGF-1 gátolja a máj cukor termelését, stimulálja a perifériás cukor felhasználását, csökkentheti a vércukorszintet és hypoglykaemiát okozhat.
Polish: Nigdy nie należy używać igieł i strzykawek po kimś.
Hungarian: Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Hungarian: Akut túladagolás hypoglykaemiához (alacsony vércukorszint) vezethet.
Polish: • U pacjentów w okresie szybkiego wzrostu może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy.
Hungarian: • A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Polish: Mekasermina powinna być podawana krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące.
Hungarian: A mecaszermint röviddel étkezés előtt vagy étkezés után kell beadni, mivel inzulin-szerű hypoglykaemiás hatásai lehetnek.
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Hungarian: Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 1 mg/kg/nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján  1-szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [MRHD]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján  0,3-szorosa a klinikai behatás MRHD-vel).
Polish: Objawowej hipoglikemii można było generalnie uniknąć poprzez spożycie posiłku lub przekąski na krótko przed lub po podaniu produktu INCRELEX.
Hungarian: A szimptomatikus hypoglykaemia általában nem következett be, ha röviddel az INCRELEX beadása előtt, illetve után ételt vagy néhány falatot fogyasztottak.
Polish: Lekarz może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania mekaserminy.
Hungarian: Kezelőorvosa a mecaszermin-kezelés előtt, alatt és után echocardiogram vizsgálatokat rendelhet el.
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról.
Polish: Przed przygotowaniem iniekcji produktu INCRELEX należy umyć ręce.
Hungarian: Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Polish: Hipertrofia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) oraz zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Hungarian: Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető.
Polish: Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0,04 mg/kg dwa razy na dobę (BID).
Hungarian: A legkisebb adag, amihez jelentős növekedésfokozódás társult, individuális alapon 0,04 mg/kg naponta kétszer.
Polish: W przypadku ciężkiej hipoglikemii, jeśli pacjent nie reaguje i nie może wypić słodzonego płynu, powinien otrzymać wstrzyknięcie glukagonu.
Hungarian: Súlyos hipoglikémia esetén, amikor Ön nem beszámítható és nem képes cukros folyadékot inni, glukagon injekciót kell beadni.
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Hungarian: A kezelést befejező betegek esetében is echokardiogrammot kell készíteni.
Polish: - jeżeli pacjent ma cechy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego takie jak zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty należy poszukać porady lekarza.
Hungarian: - ha Önnél agyi (koponyaűri) nyomásfokozódás tünetei lépnek fel , pl. látászavarok, fejfájás, hányinger és/vagy hányás; tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Polish: Zalecana dawka początkowa mekaserminy wynosi 0,04 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w iniekcji podskórnej.
Hungarian: A mecaszermin ajánlott kezdő adagja 0,04 mg testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer, subcutan injekció formájában.
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać dożylnie.
Hungarian: Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Polish: Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: További adatgyűjtés történt posztmarketing források felhasználásával.
Polish: Nasilenie skoliozy (spowodowane gwałtownym wzrastaniem) Jeśli pacjent ma skoliozę, należy często przeprowadzać badanie sprawdzające czy nie powiększa się krzywizna kręgosłupa.
Hungarian: Oldalirányú gerincferdülés (szkoliózis) rosszabbodása (a gyors növekedés következtében) Ha Önnek oldalirányú gerincferdülése (szkoliózisa) van, akkor gyakran kell ellenőrizni a gerinc ívét.
Polish: Wzrost szkieletowy osiągany jest w chrząstkach nasadowych w końcówkach rosnącej kości.
Hungarian: A csontváz növekedése a növekvő csont végeinél lévő epiphysis fugáknál játszódik le.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Hungarian: Ha a beteg nincs ébren, illetve nem elég éber ahhoz, hogy cukros folyadékot igyon, glukagon injekció izomba történő beadása válhat szükségessé az alacsony vércukorszint visszafordításához.
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Hungarian: Mielőtt beszúrja a tűt az injekciós üvegbe, húzza vissza a dugattyút, hogy az előírt adaggal egyenlő mennyiségű levegő legyen a fecskendőben.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA INCRELEX 10 mg/ml do wstrzykiwań mekasermina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) INCRELEX 10 mg/ml injekció mecaszermin sc.
Polish: Usunąć bąbel naciskając tłoczek i naciągnij płyn ponownie, aż do uzyskania prawidłowej dawki (patrz rycina 6).
Hungarian: A dugattyúval nyomja ki a buborékokat, majd szívjon vissza folyadékot, hogy elérje a pontos adagot (lásd 6. ábra).
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia mekaserminą, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych.
Hungarian: Szemfenék tükrözés javasolt a mecaszermin-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX
Hungarian: Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Hungarian: 2. táblázat: Éves növekedési eredmények INCRELEX-szel történő kezelési évek szerint Tx előtt 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év
Polish: Po ustąpieniu epizodu leczenie mekaserminą może być wznowione.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető.
Polish: Niezbyt częste: wysypka w miejscu iniekcji, obrzęk w miejscu iniekcji, przerost tkanki tłuszczowej
Hungarian: Nem gyakori: Kiütés az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, lipohypertrophia
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego podwyższenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1, albo u których bez znanej przyczyny nie doszło do zwiększenia odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję związaną z wytwarzaniem przeciwciał na podawany IGF-1.
Hungarian: A beadott IGF-1-re allergiás reakciót mutató személyek, továbbá akiknél az injekció után váratlanul magas IGF-1-szint alakul ki a vérben, valamint azok, akik nem mutatnak növekedési reakciót,
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram) wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek.
Hungarian: Egyes mecaszerminnel kezelt betegek esetében a szív ultrahangos vizsgálata (echocardiogram) a szívizomzat növekedését mutatta ki.
Polish: Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki.
Hungarian: Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt.
Polish: W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie reakcje alergiczne.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na łagodzenie wszelkich skutków hipoglikemii.
Hungarian: Az akut mecaszermin túladagolás kezelése az esetleges hypoglykaemiás hatások megszüntetésére irányuljon.
Polish: INCRELEX jest dostarczany w postaci wielodawkowego roztworu Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
Hungarian: A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Polish: Mekasermina poddana została ocenie w badaniu działania teratogennego u szczurów, w którym nie wykazano wpływu na płód po dawce do 16 mg/kg [20-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) w oparciu o powierzchnię ciała] oraz w badaniu działania teratogennego u królików, w którym nie wykazano wpływu na płód w dawce do 0,5 mg/kg (2-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała).
Hungarian: A mecaszermin patkányokon végzett teratológiai vizsgálatban 16 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) húszszorosa) nem volt hatással a magzatokra és nyulakban végzett teratológiai vizsgálatban 0,5 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) kétszerese) nem volt hatással a magzatokra.
Polish: Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
Hungarian: Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Hungarian: Ha Ön INCRELEX-et kap, akkor az INCRELEX injekciót követő 2-3 órán át kerülnie kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. erőlködéssel járó fizikai tevékenység), főleg az INCRELEX kezelés kezdetén.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő gyermekeken.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.
Hungarian: Az akut túladagolás hypoglykaemiához vezethet.
Polish: Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień.
Hungarian: Az alvási apnoe fokozott nappali álmosságot okozhat.
Polish: Przerost migdałka
Hungarian: Papilla ödéma
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Hungarian: A mecaszermint nem szabad a növekedés fokozására adni, ha a beteg epiphysisei már zártak.
Polish: Częste: przerost skóry, nieprawidłowa konsystencja włosa
Hungarian: Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
Polish: Igieł i strzykawek nie należy używać ponownie.
Hungarian: A fecskendőket és tűket csak egyszer használja!
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby z dostateczną dokładnością nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Hungarian: A fecskendőknek elég kis térfogatúaknak kell lenniük ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Polish: U pacjentów, u których była możliwość oceny wieku kostnego co najmniej po 6 latach od rozpoczęcia leczenia, średnia zmiana wieku kostnego była porównywalna do średniej zmiany wieku chronologicznego.
Hungarian: A legalább 6 évvel a kezelés megkezdése után a csontkor meghatározásra alkalmas alanyok esetében az átlagos csontkor növekedés a kronológiai életkornak megfelelő volt; ezeknél az alanyoknál nem jelentkezett klinikailag szignifikáns csontkor növekedés a kronológiai életkorhoz viszonyítva.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mekasermina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció mecaszermin
Polish: Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: A posztmarketing fázisban megfigyelt hatások
Polish: Rycina 2: Wstrzyknij powietrze do fiolki
Hungarian: 2. ábra: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe
Polish: • Wykonywanie rutynowego badania dna oka na początku i okresowo podczas leczenia a także w przypadku wystąpienia objawów klinicznych.
Hungarian: • Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Polish: Hipoglikemia jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
Hungarian: A hypoglykaemia nagyon gyakori mellékhatás.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano niedosłuch (utrata słuchu), ból ucha oraz płyn w uchu środkowym.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés kapcsán nagyothallás (hallásvesztés), a fül fájdalma, a középfülben folyadékgyülem léphet fel.
Polish: Jak przechowywać INCRELEX
Hungarian: Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.