FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omnitrope (vergunningshouder: Sandoz), Zomacton en geassocieerde namen (vergunningshouder: Ferring), Norditropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Novo Nordisk), Genotropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Pfizer)
Slovenian: Omnitrope (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sandoz), Zomacton in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ferring), Norditropin in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Novo Nordisk), Genotropin in povezana imena (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer)
Dutch: EU/1/00/164/003 1 patroon EU/1/00/164/004 3 patronen EU/1/00/164/005 6 patronen
Slovenian: EU/1/00/164/003 1 vložek EU/1/00/164/004 3 vložki EU/1/00/164/005 6 vložkov
Dutch: Zelden: abnormaal gedrag, depressie, insomnie
Slovenian: Redki: nenormalno vedenje, depresija, nespečnost
Dutch: Vergeleken met historische controles, gaf vroegtijdige somatropinebehandeling (gemiddelde duur van 5,6 jaar) gecombineerd met oestrogeensubstitutie op 12-jarige leeftijd aanleiding tot een volwassenlengtewinst van 5,9 cm (n=26), terwijl meisjes bij wie oestrogeen werd opgestart op 15-jarige leeftijd (gemiddelde duur van somatropinebehandeling 6,1 jaar) een gemiddelde volwassenlengtewinst van 8,3 cm hadden (n=29).
Slovenian: V primerjavi z ustreznimi historičnimi kontrolami, je bilo zgodnje zdravljenje s somatropinom (povprečno trajanje 5,6 let) v kombinaciji z nadomeščanjem estrogena pri starosti 12 let, povezano s pridobitvijo telesne višine v odrasli dobi za 5,9 cm (n=26), medtem ko so dekleta, ki so začela zdravljenje z estrogenom pri starosti 15 let (srednje trajanje zdravljenja s somatropinom 6,1 let), imele povprečni prirastek telesne višine v odrasli dobi 8,3 cm (n=29).
Dutch: Wanneer u probeert om meer dan 4 mg per keer te doseren, dan zal het geneesmiddel ofwel uit de naald geforceerd en verkwist worden, ofwel zal er overmatig druk op de patroon uitgeoefend worden, waardoor hij kan breken.
Slovenian: Če poskusite naenkrat injicirati več kot 4 mg, bo zdravilo bodisi steklo iz igle in šlo v nič bodisi bo vložek deležen prevelikega pritiska in lahko poči.
Dutch: Deze dosering moet stapsgewijs worden aangepast, afhankelijk van de serumwaarden van insulin-like growth factor-1 (IGF-I).
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati postopoma in glede na vrednosti insulinu podobnega rastnega dejavnika I (IGF-I) v serumu.
Dutch: • Als tijdens de groei hinken of pijn in de heup of knie ontstaat, vraag dan uw arts om advies.
Slovenian: • Če se med rastjo pojavi šepanje ali bolečina v kolku ali kolenu, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Als er binnen een paar seconden geen geneesmiddel verschijnt, moet u wellicht opnieuw op de resetknop drukken.
Slovenian: Če se zdravilo ne pojavi v nekaj sekundah, boste morali še enkrat pritisniti nastavitveni gumb.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie (in een patroon (10 mg/2 ml) - verpakkingsgrootte van 1, 3 of 6).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje (v vložku (10 mg/2 ml) - pakiranja po 1, 3 in 6).
Dutch: Bij sommige patiënten ontstaan antilichamen (een soort eiwit dat het lichaam aanmaakt) tegen somatropine.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa (vrsta beljakovine, ki jo proizvaja telo) proti somatropinu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: • als u het syndroom van Turner hebt.
Slovenian: • če ima deklica Turnerjev sindrom.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih
Dutch: • Als u behandeld wordt met geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen epilepsie of ciclosporine, vraag dan uw arts om advies.
Slovenian: • Če se zdravite s spolnimi steroidi, z antiepileptiki ali s ciklosporinom, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen in de kernstudies en ondersteunende klinische studies waren neoplasma en intracraniële hypertensie.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki v ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so bile novotvorbe in intrakranialna hipertenzija.
Dutch: Maak de rubber afsluiting van de NutropinAq met alcohol of een desinfecteermiddel schoon om besmetting van de inhoud door micro-organismen die door herhaald insteken van de naald mogelijk worden ingebracht te voorkomen.
Slovenian: Obrišite gumijasto zaporo vložka zdravila NutropinAq z alkoholom ali antiseptično raztopino, da boste preprečili kontaminacijo vsebine z mikroorganizmi, do česar bi lahko prišlo zaradi večkratnega zabadanja injekcijske igle.
Dutch: Soms: anemie
Slovenian: Občasni: anemija
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt aanbevolen dat een arts of verpleegkundige u de injectie geeft en u aanleert hoe de NutropinAq Pen te gebruiken.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je priporočljivo, da vam injekcijo da zdravnik ali medicinska sestra in vas nauči pravilne uporabe injekcijskega peresnika NutropinAq Pen.
Dutch: Als u teveel NutropinAq hebt geïnjecteerd, dan kan uw bloedsuikergehalte dalen en te laag worden om daarna te hoog te worden (hyperglycaemie).
Slovenian: Če ste si injicirali prevelik odmerek zdravila NutropinAq, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zmanjša in postane prenizka, nato pa prekomerno naraste (hiperglikemija).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi somatropina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: In beide studies leidde behandeling met somatropine tot significante wijzigingen vergeleken met placebo in totaal lichaams-% vet (-6,3 tot -3,6 vs. +0,2 tot-0,1), abdominaal-% vet (-7,6 tot -4,3 vs. +0,6 tot 0,0) en totaal lichaams-% vetvrij (+3,6 tot +6,4 vs. -0,2 tot +0,2).
Slovenian: V obeh študijah je pri zdravljenju s somatropinom prišlo do pomembnih sprememb v primerjavi s placebom v % skupnega telesnega maščevja (-6,3 do -3,6 v primerjavi z +0,2 do -0,1), % maščevja na trupu (-7,6 do -4,3 v primerjavi s +0,6 do 0.0) in % skupne puste telesne mase (+3,6 do +6,4 v primerjavi z -0,2 do +0,2).
Dutch: De naaldcontainer altijd buiten het bereik van kinderen bewaren.
Slovenian: Vsebnik za odstranjevanje vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Dutch: Voor de bewaring van het geneesmiddel tijdens het gebruik, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja med uporabo zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: De IGF-I-spiegels die laag waren bij het begin van de studie, werden met somatropinebehandeling hersteld tot binnen de normale spreiding.
Slovenian: Vrednosti IGF-I, ki so bile nizke ob vstopu v študijo, so se po zdravljenju s somatropinom vrnile v normalne vrednosti.
Dutch: Recombinant betekent dat het buiten het lichaam is gemaakt door een speciaal proces.
Slovenian: Somatropin je pridobljen z genskim inženirstvom, kar pomeni, da je s posebnim postopkom pridobljen zunaj telesa.
Dutch: Er moeten geen tests voor groeihormoondeficiëntie worden uitgevoerd totdat voldoende substitutiebehandeling voor de andere hormoontekorten is ingesteld.
Slovenian: Preiskave za pomanjkanje rastnega hormona se ne sme opraviti pred začetkom ustreznega nadomestnega zdravljenja drugih hormonskih pomanjkanj.
Dutch: NutropinAq is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling bij pediatrische patiënten, die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom dat met genetische tests is bevestigd, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq ni indicirano za dolgotrajno zdravljenje pri pediatričnih bolnikih z zaostankom v rasti zaradi genetsko potrjenega Prader-Willijevega sindroma, razen če imajo ti bolniki tudi diagnozo pomanjkanja rastnega hormona.
Dutch: Gebruik van glucocorticoïden
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov
Dutch: Tabel 1 bevat de zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) voorkomende bijwerkingen die voorkwamen in klinische studies en een onderzoek na het in de handel brengen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
Slovenian: V: Zakaj moram črni odmerni gumb na injekcijskem peresniku NutropinAq Pen prevrteti nazaj vsakič, ko zamenjam vložek?
Dutch: Gebruik voor volgende injecties met de NutropinAq Pen een nieuwe naald, druk op de witte resetknop en stel de dosis in.
Slovenian: Za nadaljnje injekcije z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen namestite novo iglo, pritisnite beli nastavitveni gumb in nastavite svoj odmerek.
Dutch: Acute overdosering kan tot hyperglycaemie leiden.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperglikemijo.
Dutch: Verwijder voorzichtig beide beschermkapjes van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
Slovenian: S previdnim potegom z igle pazljivo odstranite oba zaščitna pokrovčka.
Dutch: Gooi het grootste beschermkapje niet weg, omdat het later zal worden gebruikt om de naald op gepaste wijze te verwijderen en weg te werpen.
Slovenian: Večjega pokrovčka ne vrzite proč, ker ga boste potrebovali za pravilno odstranitev in zavrženje igle.
Dutch: Vermijd ruimten waar een extreme temperatuur heerst.
Slovenian: Izogibajte se predelom s skrajnimi temperaturami.
Dutch: Daarom moet de voorschrijver bij vrouwelijke patiënten aanpassingen van de dosering overwegen om een gelijkwaardige klinische en biochemische respons te bereiken in vergelijking met mannen.
Slovenian: Pri bolnicah bo tako za dosego enakovrednega kliničnega in biokemičnega odziva kot pri moških odmerek morda treba prilagoditi.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en anti-tumortherapie dient te worden voltooid voordat gestart wordt met groeihormoontherapie.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni in protitumorsko zdravljenje končano še pred uvedbo zdravljenja z rastnim hormonom.
Dutch: Als deze veranderingen worden gecombineerd met de toename van de totale hoeveelheid water in het lichaam en toename van de botmassa, is het algemene effect van behandeling met somatropine dat de samenstelling van het lichaam verandert.
Slovenian: Ko so te spremembe povezane z zvečanjem celotne količine telesne vode in kostne mase, je skupni učinek zdravljenja s somatropinom sprememba telesne sestave; učinek se med nadaljevanjem zdravljenja ohrani.
Dutch: In beide studies bedroeg de dosis 0,043 mg/kg/dag, subcutaan (s.c.) toegediend.
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek 0,043 mg/kg/dan subkutano (s.c.).
Dutch: Bij kinderen en volwassenen met chronisch nierfalen en een nierziekte in het eindstadium is de klaring meestal afgenomen ten opzichte van gezonde personen.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih s kronično odpovedjo ledvic in končnim stadijem ledvične bolezni je očistek praviloma manjši kot pri zdravih osebah.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en analogen, ATC-code: H01 AC 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC01
Dutch: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt als volwassene.
Slovenian: • če telo ne tvori dovolj rastnega hormona v odrasli dobi.
Dutch: Een klein percentage patiënten kan antilichamen tegen het eiwit somatropine ontwikkelen.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa proti beljakovini somatropinu.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal maternaal somatropine in belangrijke mate worden vervangen door groeihormoon uit de placenta.
Slovenian: Med nosečnostjo placentni rastni hormon v glavnem nadomesti materin somatropin.
Dutch: Beide studies toonden een statistisch significante stijging van de groeisnelheid vergeleken met placebo tijdens het eerste jaar (9,1-10,9 cm/jaar vs. 6,2-6,6 cm/ jaar) die licht afnam tijdens het tweede jaar (7,4-7,9 cm/ jaar vs. 5,5-6,6 cm/ jaar).
Slovenian: Obe študiji sta pokazali statistično pomembno povečanje stopnje rasti v primerjavi s placebom v prvem letu (9,1-10,9 cm/leto v primerjavi s 6,2-6,6 cm/leto), ki se je nekoliko zmanjšala v drugem letu (7,4-7,9 cm/leto v primerjavi s 5,5-6,6 cm/leto).
Dutch: Controle van de glykemie
Slovenian: Urejenost glikemije
Dutch: Deze wijzigingen waren zeer significant op het tijdstip van 12 maanden in beide studies, en op het tijdstip van 24 maanden in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Slovenian: Te spremembe so bile zelo pomembne pri 12-mesečni časovni točki v obeh študijah in v 24-mesečni časovni točki v študiji pri bolnikih z začetkom pomanjkanja v otroštvu.
Dutch: A: Als u de NutropinAq Pen heeft laten vallen, kijk dan of de patroon beschadigd is.
Slovenian: O: Če vam injekcijski peresnik NutropinAq Pen pade, preverite, če je vložek poškodovan.
Dutch: Uit onderzoek met dieren komen aanwijzingen naar voren dat de nier het belangrijkste orgaan voor de klaring is.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da so glavni organ izločanja ledvice.
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
Slovenian: Če je raztopina motna ali meglenega videza ali če vsebuje trdne delce, vložka ne smete uporabiti.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Dutch: Bij patiënten met ACTH-deficiëntie moet de glucocorticoïde-vervangingstherapie zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te vermijden.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem ACTH je treba nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi skrbno prilagoditi, da bi preprečili zaviralni učinek na rast.
Dutch: Eliminatie: Na een subcutane bolustoediening bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½ van somatropine ongeveer 2,3 uur.
Slovenian: Po subkutani bolusni aplikaciji je povprečni končni razpolovni čas t½ somatropina približno 2,3 ure.
Dutch: Als u door draaien niet de volledige dosis kunt krijgen, begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) of injecteer de deeldosis en begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) om het resterende deel van de dosis toe te dienen.
Slovenian: Če ne morete nastaviti polnega odmerka, lahko bodisi načnete nov vložek (kot je opisano v I. delu) bodisi injicirate delni odmerek.
Dutch: Het is belangrijk dat u dagelijks wisselt van plaats van injectie om beschadiging van de huid te vermijden.
Slovenian: Pomembno je, da mesto injiciranja vsak dan menjavate, se na mestu injiciranja ne bi pojavile neželene spremembe na koži.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {PATROON}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: Als u al behandeld wordt vanwege onvoldoende werking van uw bijnieren, dan is het mogelijk dat uw dosis steroïden aangepast moet worden.
Slovenian: Če se že zdravite zaradi insuficience nadledvične žleze, bo odmerek steroida morda treba prilagoditi.
Dutch: De resultaten tot maand 60 tonen een aangehouden verbetering en meer patiënten bereikten lengteSDS binnen de normale spreiding.
Slovenian: Rezultati do 60. meseca kažejo kontinuirano izboljšanje.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan moet u regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Slovenian: • Če se zdravite z nadomeščanjem glukokortikoidov, se morate redno posvetovati s svojim zdravnikom, saj bo odmerek glukokortikoida morda treba prilagoditi.
Dutch: Celgroei: behandeling met somatropine resulteert in een toename van zowel het aantal als de omvang van de skeletspiercellen.
Slovenian: Rast celic: Zdravljenje s somatropinom zveča število in velikost skeletnih mišičnih celic.
Dutch: Ongeveer 2,5% van de patiënten uit het NCGS ervoeren geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Slovenian: V študiji NCGS so se neželeni učinki zdravila pojavili pri približno 2,5 % bolnikov.
Dutch: Als u intracraniële hypertensie hebt, kan uw arts beslissen om de behandeling met NutropinAq tijdelijk te verminderen of onderbreken.
Slovenian: Če imate intrakranialno hipertenzijo, lahko zdravnik začasno zmanjša odmerek zdravila NutropinAq ali zdravljenje prekine.
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
Slovenian: Študije na živalih s somatropinom so pokazale, da se rastni hormon lokalizira v močno prekrvljenih organih, posebno v jetrih in ledvicah.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij zowel volwassenen als kinderen die Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot of Protropin (somatrem) kregen, zijn in de tabel hieronder weergegeven.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so se med zdravljenjem z zdravili Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ali Protropin (somatrem) pojavili pri odraslih in otrocih.
Dutch: Een ml bevat 5 mg somatropine.
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg somatropina.
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Dutch: Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).
Slovenian: Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija) in zvišanje vrednosti fosfatov (hiperfosfatemija).
Dutch: Als er geen druppel geneesmiddel verschijnt, druk dan opnieuw op de witte resetknop.
Slovenian: Če se kapljica zdravila ne pojavi, znova pritisnite beli nastavitveni gumb.
Dutch: Hij mag alleen worden gebruikt om de in de patroon achtergebleven dosis te schatten.
Slovenian: Namenjena je samo za oceno preostale količine v vložku.
Dutch: Er werden geen significante wijzigingen in botmineraaldichtheid (BMD) waargenomen bij patiënten met AGHD ontstaan op volwassen leeftijd, maar in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd vertoonden alle groepen een toegenomen BMD op 24 maanden, ook al was er geen statistisch significante dosisrespons voor totale lichaams-BMD.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi niso opazili pomembnih sprememb mineralne gostote kosti (BMD- bone mineral density), v študiji z začetkom pomanjkanja v otroštvu pa so vse skupine imele večje BMD v 24. mesecu, čeprav ni bilo statistično pomembnega odziva na odmerek za BMD celotnega telesa.
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Dutch: De gegevens over groeisnelheid en lengte-SDS waren zeer vergelijkbaar met deze in de centrale studies.
Slovenian: Podatki o stopnji rasti in vrednosti SDS telesne višine so v veliki meri podobni podatkom iz ključnih študij.
Dutch: Met de NutropinAq Pen kan een minimumdosis van 0,1 mg tot een maximumdosis van 4,0 mg in stappen van 0,1 mg worden toegediend.
Slovenian: Injekcijski peresnik NutropinAq Pen omogoča aplikacijo odmerkov od najmanjšega 0,1 mg do največjega 4,0 mg v stopnjah po 0,1 mg.
Dutch: Groeistoornis in verband met het syndroom van Turner
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s Turnerjevim sindromom
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en kan tot 1 op 100 patiënten treffen.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnikov.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: • Še posebej pa zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli od naslednjih zdravil.
Dutch: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt en u daardoor niet genoeg groeit.
Slovenian: • če telo ne tvori dovolj rastnega hormona in zato otrok ne raste pravilno.
Dutch: In beide studies was er een significante verbetering van de groeisnelheid bij de behandelingsnaïeve patiënten, met een stijging van 4,2 tot 10,9 cm/jaar in de ene studie en van 4,8 tot 11,2 cm/jaar in de andere studie na 12 maanden.
Slovenian: V obeh študijah je bilo pri predhodno nezdravljenih bolnikih doseženo pomembno izboljšanje stopnje rasti, in sicer se je po 12 mesecih v eni študiji stopnja rasti povečala iz 4,2 na 10,9 cm/leto, v drugi pa iz 4,8 na 11,2 cm/leto.
Dutch: Als u te vroeg of te lang stopt met NutropinAq dan zullen de resultaten niet zijn zoals verwacht.
Slovenian: Če zdravilo NutropinAq prenehate uporabljati prezgodaj ali ga predolgo ne uporabljate, ne bodo doseženi pričakovani rezultati zdravljenja.
Dutch: Tel: +353-1-809-8200
Slovenian: Tele Tel: +353-1-809-8200
Dutch: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Dutch: In alle gerapporteerde gevallen verdwenen de met intracraniële hypertensie geassocieerde verschijnselen en symptomen na verlaging van de somatropinedosering of na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: V vseh opisanih primerih so znaki in simptomi, povezani z intrakranialno hipertenzijo, izginili po zmanjšanju odmerka somatropina ali prekinitvi zdravljenja.
Dutch: De serumspiegel van calcium wordt door somatropine niet significant beïnvloed.
Slovenian: Kalcija v serumu somatropin ne spremeni bistveno.
Dutch: United Kingdom Ipsen Ltd.
Slovenian: United Kingdom Ipsen Limited.
Dutch: Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet adequaat is onderzocht, moet de behandeling met NutropinAq na een dergelijke operatie worden gestaakt.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom po presaditvi ledvice ni dovolj preiskušeno, zato je treba zdravljenje z zdravilom NutropinAq po takšni operaciji ukiniti.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet groeihormoondeficiëntie op de juiste wijze worden bevestigd.
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona je treba pred zdravljenjem ustrezno potrditi.
Dutch: Neoplasmata (maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: O novotvorbah (malignih in benignih) so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in tudi med spremljanjem zdravila v obdobju trženja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie).
Slovenian: To so lahko simptomi prehodnega povečanja tlaka v možganih (intrakranialna hipertenzija).
Dutch: Soms bevat de NutropinAq-oplossing na bewaring in de koelkast kleine, kleurloze deeltjes.
Slovenian: Včasih boste po shranjevanju v hladilniku v raztopini NutropinAq opazili drobne, brezbarvne delce.
Dutch: Kinderen met groeistoornis veroorzaakt door onvoldoende secretie van groeihormoon (n=236) Vaak: neoplasma in het centraal zenuwstelsel (2 patiënten kregen een terugkerende medulloblastoom, 1 patiënt kreeg een histiocytoom).
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona (n=236) Pogosti: novotvorbe centralnega živčnega sistema (dva bolnika s ponovitvijo meduloblastoma, en bolnik s histiocitomom).
Dutch: Tijdens steady state is het distributievolume van somatropine bij gezonde volwassen mannen ongeveer 50 ml/kg lichaamsgewicht, waarmee het serumvolume wordt benaderd.
Slovenian: Volumen porazdelitve somatropina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih moških okrog 50 ml/kg telesne mase in se približuje volumnu seruma.
Dutch: Gerapporteerde waarden van halfwaardetijden van endogeen GH bij normale, volwassen, zwarte mannen verschillen niet van de gemeten waarden bij normale, volwassen, blanke mannen.
Slovenian: Vrednosti razpolovnega časa endogenega rastnega hormona pri normalnih odraslih moških črne rase se ne razlikujejo od vrednosti pri normalnih odraslih moških bele rase.