FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt berücksichtigt.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller omega-3-syraetylestrar för oral användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
German: Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Union für die Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sowie für die Behandlung von Hypertriglyceridämie zugelassen.
Swedish: Läkemedel som innehåller omega-3-syraetylestrar har godkänts i de flesta av EU:s medlemsstater för sekundärprevention efter myokardinfarkt (hjärtinfarkt) och vid behandling av hypertriglyceridemi.
German: In Studien zur Untersuchung der Wirkung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln auf atriale und ventrikuläre Arrhythmien wurde keine klinisch relevante antiarrhythmische Wirksamkeit gezeigt.
Swedish: I studier som undersökte effekten av läkemedel innehållande omega-3-syraetylestrar på förmaks- och kammararytmier har ingen kliniskt relevant antiarytmisk effekt påvisats.
German: Wie oben erwähnt, sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Swedish: Som nämnts ovan finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar som innefattar tillräckligt många patienter och lett till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
German: Die Studien ASCEND und VITAL zeigten keine Wirkung von Omega-3-Fettsäuren im Hinblick auf die primären oder sekundären kardiovaskulären Endpunkte und wurden daher als negative Studien gewertet.
Swedish: ASCEND- och VITAL-studierna visade inte på någon effekt av omega-3-fettsyror på de primära eller sekundära kardiovaskulära effektmåtten och betraktades som sådana som negativa studier.
German: Diese waren nicht umfangreich genug, um eine vollständige Bereinigung um die Unterschiede bei den Risikoprofilen zu ermöglichen oder um praxisnahe Situationen nach einem Herzinfarkt widerzuspiegeln (z. B. wurden in der Macchia-Studie keine Daten bezüglich Raucherkarriere, Body-Mass-Index/Adipositas und körperlicher Aktivität vorgelegt).
Swedish: Dessa var inte tillräckligt omfattande för en fullständig justering av skillnader i riskprofiler eller för att återge situationer efter hjärtinfarkt i verkligheten (inga data om tidigare rökning, BMI/kraftig övervikt, fysisk träning rapporterades t.ex. i Macchia-studien).
German: Im Hinblick auf die Studie GISSI-P wurden keine neuen Probleme identifiziert, mit Ausnahme der Aussage der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass in Bezug auf GISSI-P durchgeführte Post-hoc-Analysen gezeigt hätten, dass eine gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Beta-Blockern, ACE-Hemmern und Statinen den therapeutischen Nutzen von Omacor nicht verändern würden.
Swedish: Vad gäller GISSI-P-prövningen har inga nya problem fastställts, med undantag för yttrandet från innehavarna av godkännande för försäljning om att post-hoc-analyser som utförts på GISSI-P visade att Omacors behandlingsnytta inte förändrades av samtidig behandling med trombocytaggregationshämmande medel, betablockerare, ACE-hämmare och statiner.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden coprimären MACE-Endpunkte von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen co-primären Endpunkt mit knappem Ergebnis kein signifikantes Ergebnis gezeigt werden konnte.
Swedish: I denna studie sågs en relativ riskreducering för ett av de två delade primära MACEeffektmåtten på 10 procent med relativt låg precision (övre KI 0,99), där det andra delade primära effektmåttet inte lyckades uppvisa ett signifikant resultat även om det var nära.
German: Die aktuelle Zulassung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt gründet auf den Ergebnissen der Studie GISSI-P, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde.
Swedish: Det nuvarande godkännandet av produkter som innehåller omega-3-syraetylestrar och som används vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt bygger på resultaten av den GISSI-P-studie som gjordes 1999.
German: • Zwar wird anerkannt, dass die klinische Studie GISSI-P die Grundlage für die ursprüngliche Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" war, jedoch war der Ausschuss für Humanarzneimittel angesichts aktuellerer Daten und Informationen der Auffassung, dass die Studie als mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet anzusehen ist, die Zweifel bezüglich der Ereignisse aufwerfen.
Swedish: • Även om det är känt att den kliniska GISSI-P-prövningen låg till grund för det första godkännandet för indikationen sekundärprevention, fann CHMP mot bakgrund av färskare data och information att studien har vissa allvarliga begränsningar som gör att resultaten kan ifrågasättas.
German: In dieser Hinsicht stehen die Ergebnisse der Studie GISSI-P nicht im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung und somit auch nicht mit der zugelassenen Indikation von Omacor „zusätzlich zu sonstiger Standardtherapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)".
Swedish: Därmed överensstämmer inte GISSI-P-prövningens resultat med nuvarande vårdstandard och därför med den godkända indikationen för Omacor "som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, trombocytaggregationshämmande läkemedel, betablockerare, ACE-hämmare".
German: Zu diesem Zweck sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Swedish: För detta finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar där tillräckligt många patienter ingick och som ledde till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
German: Daher stützen diese Ergebnisse keine Wirkung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Swedish: Dessa resultat stöder därför inte antagandet om en gynnsam effekt som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
German: Das zu dieser Studie vorgebrachte Hauptbedenken ist, dass sich die Standardversorgung für die Behandlung von Herzinfarkten seit den Ergebnissen der Studie GISSI-P weiterentwickelt hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und BetaBlockern sowie invasive Behandlungen.
Swedish: Det främsta problemet med denna studie är att vårdstandarden för behandling av hjärtinfarkt har utvecklats sedan GISSI-P-prövningens resultat, särskilt statinbehandling, behandling med betablockerare och invasiv behandling.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel überprüfte die Ergebnisse der 3 eingereichten Kohortenstudien (die Teilnehmer umfassten, bei denen ein Herzinfarkt aufgetreten war), die mit den Ergebnissen der Studie GISSI-P übereinzustimmen schienen.
Swedish: CHMP granskade resultaten av de tre inlämnade kohortstudierna, vilka innefattade patienter som haft hjärtinfarkt och som tycks överensstämma med GISSI-P-studiens resultat.
German: Die Behandlung mit Icosapent-Ethyl 4 g/Tag war in der Studie REDUCE-IT mit einer erhöhten Anzahl von Krankenhausaufnahmen wegen Vorhofflimmerns oder Vorhofflatterns assoziiert.
Swedish: Behandling med ikosapentetyl 4 g/dag var i REDUCE-IT-prövningen förknippad med en ökad inläggning på sjukhus för förmaksflimmer eller -fladder.
German: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Swedish: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
German: Obwohl die Dosen und Populationen in diesen Studien für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und sind daher im Zusammenhang mit Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt relevant.
Swedish: Även om doser och populationer i dessa studier inte helt motsvarar den godkända indikationen vid sekundärprevention förekommer det patienter med kardiovaskulär sjukdom i samtliga studier, varför dessa studier är relevanta inom ramen för omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
German: Daher ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Gültigkeit der Metaanalysen eher begrenzt ist und dass die Metaanalysen im Hinblick auf die potenzielle Wirksamkeit oder die mangelnde Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse lediglich als Hinweise liefernd, nicht aber als schlüssig interpretiert werden können.
Swedish: Därför anser CHMP att metaanalysernas validitet är tämligen begränsad och att metaanalyserna bara kan tolkas som indikativa, och inte slutgiltiga, för omega-3-fettsyrornas potentiella effekt eller brist på effekt när det gäller att minska risken för kardiovaskulära händelser.
German: All diese Studien bergen das Risiko einer Selektionsverzerrung.
Swedish: I alla dessa studier finns det en risk för snedvridna urval, vilket stöds av inlämnade baslinjedata.
German: Wie vorstehend erörtert, wurden im letzten PSUSAVerfahren für Omega-3-Säurenethylester „eine Erhöhung der Blutungszeit bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder bei Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten" sowie „eine Erhöhung der Leberenzyme, die bei Leberpatienten überwacht werden müssen" als identifizierte Risiken aufgenommen.
Swedish: Som identifierade risker i den senaste PSUSA-rapporten för omega-3-syraetylestrar ingick, såsom diskuterats ovan, "ökad blödningstid hos patienter med hemorragisk diates eller som behandlas med antikoagulantia" och "ökade leverenzymnivåer som kräver övervakning hos leverpatienter".
German: Die vorgelegten Metaanalysen zeigten sowohl positive als auch negative Wirkungen einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse.
Swedish: De inlämnade metaanalyserna visade att behandling med omega-3-fettsyror påverkade risken för kardiovaskulära händelser både positivt och negativt.
German: Armen, und es wurden über 300 MACE-Ereignisse gemeldet, davon mehr in der Omega-3-Gruppe als in der Placebogruppe; Chancenverhältnis 1,25 (0,96-1,52).
Swedish: I OMEGA-studien deltog nästan 2 000 patienter i båda armarna och rapporterades över 300 MACE-händelser, fler i omega-3-gruppen än i placebogruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,96-1,52).
German: Schlussfolgerung: Die Gesamtheit der Daten unterstützt nicht die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt, auch nicht bei Hochrisikopatienten.
Swedish: Slutsatsen är att de samlade uppgifterna inte stöder effekten av omega-3-fettsyror vid prevention av hjärtinfarkt, inräknat hos högriskpatienter.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel war jedoch nach wie vor der Auffassung, dass die Ergebnisse der Studie GISSI-P unschlüssig sind, da die Studie mit mehreren Einschränkungen einhergeht.
Swedish: CHMP ansåg dock ändå att GISSI-P-prövningens resultat är svårbedömbara, eftersom studien har flera begränsningar.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen widersprachen dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dass die Datenlage, die die Zulassung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt stützte, mit einigen methodischen Einschränkungen einherging und schwach war sowie dass die Wirksamkeit in dieser Indikation in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen wurde.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning höll inte med CHMP om att beläggen till stöd för godkännandet av omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt led av en del metodologiska begränsningar och var svaga och att effekten vid denna indikation inte påvisades i senare och robustare kliniska prövningar.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Teil Ihrer Begründung für die erneute Überprüfung eine Änderung der Indikation zur Anwendung bei Hochrisikopatienten vorgeschlagen, z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne PCI nach Herzinfarkt, Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der in den Leitlinien empfohlenen kardiovaskulären
Swedish: Som del av sina skäl till förnyad prövning föreslog innehavarna av godkännande för försäljning en modifiering av indikationen för användning hos högriskpatienter, dvs. typ 2-diabetes, ingen akut PCI efter hjärtinfarkt, nedsatt systolisk funktion (EF < 50 procent), känd intolerans mot minst ett kardiovaskulärt läkemedel som rekommenderas enligt riktlinjerna.
German: • Obwohl die Metaanalysen von Aung et al. und die kürzlich durchgeführte CochraneÜberprüfung Studien zu Arzneimitteln, Dosen und Populationen enthalten, die für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, und die Ergebnisse werden daher als eine mangelnde Wirksamkeit stützend erachtet.
Swedish: • Även om det i metaanalyserna av Aung et al. och den aktuella Cochrane-granskningen ingår prövningar med läkemedel, doser och populationer som inte exakt motsvarar den godkända indikationen sekundärprevention, så ingår det patienter med kardiovaskulär sjukdom i alla studier, varför resultaten anses ge belägg för brist på effekt.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Ergebnisse aus verschiedenen randomisierten klinischen Studien beschrieben, um die positive Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt zu stützen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har beskrivit resultaten från olika randomiserade kontrollerade prövningar som stöder den gynnsamma effekten av omega-3 vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführte Zitat der einschlägigen Leitlinie, „eingeschlossene klinische Prüfungen müssen langfristig kontrolliert (in der Regel 12 Monate oder länger), parallel aufgebaut und vorzugsweise doppelblind sein", ist korrekt.
Swedish: (oftast minst 12 månader), parallella och företrädesvis dubbelblinda", är korrekt.
German: Nach Auffassung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete GISSI‐P die Hauptbeweisstütze zugunsten der Anwendung von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt und ist eine gültige und belastbare Studie.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att GISSI‐P stod för huvuddelen av beläggen till fördel för användningen av omega-3-fettsyror vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt och att det är en giltig och robust studie.
German: Die Ergebnisse der vor kurzem veröffentlichten Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPA-Ethylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Swedish: Resultaten från den nyligen publicerade RECUCEIT-prövningen är av begränsad relevans eftersom den dagliga dosen var mycket högre än dosen vid den granskade indikationen (4 g mot 1 g) och eftersom den aktiva substansen var ikosapent-etyl, en höggradigt renad EPA-etylester, istället för en blandning av EPA och DHA.
German: Die Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren in der aufgeführten Indikation wurde von anderen relevanten randomisierten klinischen Studien, die an anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), darunter ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND und VITAL, ebenfalls nicht nachgewiesen.
Swedish: Omega-3-fettsyrornas effekt vid den sökta indikationen har heller inte påvisats av andra relevanta randomiserade kontrollerade prövningar som utförts i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke), inräknat ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND och VITAL.
German: Im Ergebnis erachtet der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht positiv.
Swedish: Som en följd av detta finner kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller omega3-syraetylestrar för oral användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt inte är gynnsamt.
German: Man ist der Auffassung, dass die drei retrospektiven Studien (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) ausreichend große Patientenpopulationen mit der Diagnose akuter Herzinfarkt haben, und in diesen Studien wurden Omega-3-Fettsäuren in der relevanten Dosis von 1 g täglich mit Gesamtmortalität als Hauptendpunkt untersucht.
Swedish: De tre retrospektiva studierna (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) anses ha tillräckligt stora populationer av patienter som diagnostiserats med akut hjärtinfarkt.
German: Die Ergebnisse der Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1 g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPAEthylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Swedish: Resultaten från RECUCE-IT-studieresultaten är av begränsad relevans eftersom den dagliga dosen var mycket högre än dosen vid den granskade indikationen (4 g mot 1 g) och eftersom den aktiva substansen var ikosapent-etyl, en höggradigt renad EPA-etylester, istället för en blandning av EPA och DHA.
German: Zwar ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Studien GISSI-P und OMEGA die relevantesten für die Bewertung der Wirkung von Omega 3 enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sind, jedoch wird auch zur Kenntnis genommen, dass randomisierte klinische Studien (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), ebenfalls relevant sind, da kardiovaskuläre Erkrankungen nach wie vor als ein zusammenhängendes Krankheitsbild angesehen werden.
Swedish: Även om CHMP finner att GISSI-P- och OMEGA-prövningarna är de mest relevanta för utvärdering av effekten av omega-3-innehållande läkemedel vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, erkänns det även att randomiserade kontrollerade prövningar (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) utförda i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke) också är relevanta, eftersom kardiovaskulär sjukdom fortfarande uppfattas som en sammanhängande enhet.
German: Auf der Grundlage des Vorstehenden betont der Ausschuss für Humanarzneimittel erneut, dass randomisierte klinische Studien, die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden, für die Stützung der Wirksamkeit (GISSI-HF, obwohl grenzwertig und unschlüssig) oder mangelnden Wirksamkeit (ORIGIN und SU.FOL.OM3) von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen relevant sind.
Swedish: Baserat på detta upprepar CHMP att randomiserade kontrollerade prövningar som utförts i andra kardiovaskulära riskpopulationer är relevanta som stöd åt effekten (GISSI-HF, även om ett gränsfall och svårbedömbar) eller brist på effekt (ORIGIN och SU.FOL.OM3) för omega-3-fettsyror vid sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
German: Wenn Omega-3-Fettsäuren kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Herzinfarkt wirksam reduzieren, kann daher auch in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall) mit positiven kardiovaskulären Auswirkungen gerechnet werden.
Swedish: Om omega-3-fettsyror därför är effektiva när det gäller att minska kardiovaskulära händelser efter en hjärtinfarkt kan kardiovaskulära fördelar i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke) förväntas.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. März 2019 eine zweite Sitzung der SAG CVS einberufen.
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännande för försäljning sammanträdde en andra vetenskaplig rådgivande grupp för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 19 mars 2019.
German: Einige Experten in der SAG sahen jedoch eine Therapiefunktion von Omega-3 enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Swedish: Vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen såg dock en plats för omega-3-innehållande läkemedel i behandlingen vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
German: Der Patientenvertreter war der Auffassung, dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel einen gewissen Wert habe und dass der Gesichtspunkt der Wahlmöglichkeiten der Patienten angesichts der langjährigen Anwendung von Fischölen in der adjuvanten Medizin sowie als Nahrungsergänzungsmittel nicht zu vernachlässigen sei, insbesondere deshalb, weil keine Hinweise auf schädliche Wirkungen durch eine Supplementierung mit Omega-3 vorlägen.
Swedish: Med tanke på den långa tid som fiskolja använts i tilläggsbehandling och som kosttillskott fann patientrepresentanten det värdefullt att hålla dessa läkemedel tillgängliga och inte försvåra den delen av patienternas val, särskilt eftersom det inte finns några belägg för skada med omega-3-tillskott.
German: Durch das Ignorieren des Aspekts „doppelblind", indem keine Behandlung als Vergleichspräparat verwendet wird (wie in GISSIP), wird ein weiteres wichtiges Konzept in klinischen Prüfungen ignoriert, d. h. die Anwendung eines (verblindeten) Vergleichspräparats, um eine Kontrolle der anderen Wirkungen als denen des Prüfpräparats zu implementieren; eine Abweichung von diesem Prinzip sollte nur notwendig oder geeignet sein, „wenn diese schwierig oder unmöglich zu vermeiden ist" (ICH E10-Leitlinie zur Auswahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen).
Swedish: Ignorerar man däremot från dubbelblindning genom ingen behandling som jämförelseläkemedel (som i GISSI-P) bortser man från ett annat viktigt begrepp i kliniska prövningar, dvs. användningen av ett (blindat) jämförelseläkemedel för att kontrollera andra effekter än det undersökta läkemedlet.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Gesamtheit der für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel im Hinblick auf deren Anwendung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt vorgelegten Daten geprüft.
Swedish: • CHMP har övervägt samtliga data som lämnats in för läkemedel som innehåller omega-3syraetylestrar vad gäller deras användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
German: Die zuständige nationale Behörde in Schweden war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt angesichts neuer klinischer Studien erneut überprüft werden sollte.
Swedish: Mot bakgrund av nyligen genomförda kliniska prövningar fann den svenska nationella behöriga myndigheten att den kliniska nyttan med läkemedel innehållande omega-3-syraetylestrar som prevention efter hjärtinfarkt bör omprövas.
German: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Swedish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.