FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perfuração ou ulceração da córnea durante o tratamento com Tarceva (ver secção 4.8).
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady perforácie alebo ulcerácie rohovky (pozri časť 4.8).
Portuguese: O Tarceva é administrado em associação com a gemcitabina.
Slovak: Tarceva sa užíva v kombinácii s liečbou s gemcitabínom.
Portuguese: Os efeitos da administração prolongada, observados em pelo menos uma espécie animal ou pelo menos num dos estudos, incluíram efeitos na córnea (atrofia, ulceração), na pele (degeneração folicular e inflamação, vermelhidão e alopecia), no ovário (atrofia), no fígado (necrose hepática), no rim (necrose papilar renal e dilatação tubular) e no trato gastrointestinal (atraso no esvaziamento gástrico e diarreia).
Slovak: Účinky dlhodobého podávania lieku, ktoré sa pozorovali u najmenej jedného živočíšneho druhu alebo v štúdii, zahŕňali postihnutie rohovky (atrofia, vredy), kože (folikulárna degenerácia a zápal, začervenanie a alopécia), vaječníkov (atrofia), pečene (nekróza pečene), obličiek (renálna papilárna nekróza a tubulárna dilatácia) a gastrointestinálneho traktu (spomalené vyprázdňovanie žalúdka a hnačka).
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 100 mg
Portuguese: Durante a utilização de Tarceva foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
Portuguese: Observou-se aumento, relacionado com o tratamento, nas ALT, AST e bilirrubina.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa pozorovalo zvýšenie ALT, AST a bilirubínu.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia Tosse muito frequente muito frequente
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dušnosť Kašeľ veľmi časté veľmi časté
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Tarceva e durante, pelo menos, 2 semanas após tomar o último comprimido.
Slovak: Pri liečbe Tarcevou a minimálne počas 2 týždňov od užitia poslednej tablety nedojčite.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram todos consistentes com o objetivo primário e não foi detetada diferença de OS entre os doentes tratados com erlotinib 300 mg e 150 mg diário (HR 1.,03, 95% IC 95%, 0,80 a 1,32).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti boli v súlade s primárnym koncovým ukazovateľom a u pacientov liečených erlotinibom 300 mg a 150 mg denne sa nezistil žiadny rozdiel v OS (HR 1,03, 95% IS 0,80 až 1,32).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não parece ser necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Slovak: Z farmakokinetických údajov vyplýva, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Portuguese: - Diarreia7
Slovak: Hnačka7
Portuguese: A relevância clínica deste aumento não foi estabelecida.
Slovak: %. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Portuguese: A percentagem de doentes vivos ao fim de 12 meses foi de 31,2% e 21,5% para o grupo tratado com Tarceva e com placebo, respetivamente.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s dobou prežitia 12 mesiacov, bolo 31,2 % v skupine liečenej Tarcevou a 21,5
Portuguese: • Comichão, pele seca e perda de cabelo • Cansaço, febre, arrepios
Slovak: Svrbenie, suchá koža a vypadávanie vlasov
Portuguese: Erlotinib e estatinas
Slovak: Erlotinib a statíny
Portuguese: Quando o erlotinib foi administrado em simultâneo com ciprofloxacina, um inibidor moderado do CYP1A2, a exposição ao erlotinib [AUC] aumentou significativamente em 39% enquanto que não houve alteração estatisticamente significativa da concentração máxima (Cmax).
Slovak: Ak sa podával erlotinib súbežne s ciprofloxacínom, miernym inhibítorom CYP1A2, zvýšila sa expozícia erlotinibu [AUC] o 39 %, hoci v Cmax sa nezistila štatisticky signifikantná zmena.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção*
Slovak: Infekcie a nákazy
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, deverá suspender-se o tratamento com Tarceva e instituir-se o tratamento sintomático.
Slovak: Liečba Pri podozrení na predávkovanie sa má Tarceva prestať užívať a má sa začať symptomatická liečba.
Portuguese: OS (meses)
Slovak: OS (mesiace)
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2005 Data da última renovação: 2 de julho de 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2010
Portuguese: Com base nos dados do estudo CURRENTS, não se observou o benefício de uma dose mais elevada de 300 mg de erlotinib, quando comparada com a dose recomendada de 150 mg nos fumadores ativos.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny prínos vyššej dávky 300 mg erlotinibu v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
Portuguese: Data de ponto de corte: janeiro 2011
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: január 2011
Portuguese: Num estudo de fase I, com aumento gradual de dose, em doentes fumadores com CPCNP, a análise farmacocinética no estado estacionário indicou um aumento proporcional à dose na exposição ao erlotinib quando a dose de Tarceva foi aumentada de 150 mg para uma dose máxima tolerada de 300 mg. Neste estudo, com uma dose de 300 mg em fumadores, a concentração plasmática no estado estacionário foi de 1,22 µg/ml (n=17).
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Portuguese: O objetivo principal foi a sobrevivência.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática máxima do erlotinib é alcançada em aproximadamente 4 horas.
Slovak: Maximálne hladiny erlotinibu v plazme sa dosiahnu približne za 4 hodiny po perorálnom podaní.
Portuguese: Com base nos dados do estudo CURRENTS, não se observou evidência de benefício de uma dose mais elevada de 300 mg de erlotinib, quando comparada com a dose recomendada de 150 mg nos fumadores ativos.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny dôkaz o prínose vyššej dávky erlotinibu 300 mg v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
Portuguese: • Reações inflamatórias à volta da unha
Slovak: Zápalové reakcie okolo nechtov na rukách
Portuguese: (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Isto corresponde a uma média global de 63% (entre 5-161%) da concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio.
Slovak: To zodpovedá celkovému priemeru 63 % (rozsah 5-161
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 25 mg
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Slovak: % erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
Portuguese: * Infeções graves, com ou sem neutropenia, incluíram pneumonia, sépsis e celulite.
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
Portuguese: 5 Incluindo valores aumentados da alanina aminotransferase [ALT], da aspartato aminotransferase [AST] e da bilirrubina.
Slovak: Vrátane zvýšených hladín alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram uma resposta completa, uma resposta parcial ou doença estável foi de 44,0% e 27,5%, respetivamente, para os grupos tratados com Tarceva ou com placebo (p = 0,004).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa prejavila úplná odpoveď na liečbu, čiastočná odpoveď na liečbu alebo sa ochorenie stabilizovalo, bol 44,0% v skupine liečenej Tarcevou oproti 27,5
Portuguese: Análise Exploratória (maturidade da OS de
Slovak: Exploratívna analýza (40% zrelosť OS)
Portuguese: Como tomar Tarceva
Slovak: Ako užívať Tarcevu
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia resultaram na redução da dose em 2% dos doentes e na descontinuação do estudo em até 1% dos doentes em tratamento com Tarceva mais gemcitabina.
Slovak: Vyrážka a hnačka mali za následok zníženie dávky u 2 % pacientov a ukončenie liečby v štúdii do 1
Portuguese: O seu médico pode necessitar de interromper ou parar o seu tratamento.
Slovak: Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť.
Portuguese: Num estudo de 4 doentes (3 com cancro do pulmão de células não pequenas e 1 com cancro da laringe) submetidos a tratamento com doses diárias de 150 mg de Tarceva por via oral, as amostras de tumor obtidas por excisão cirúrgica realizada no dia 9 do tratamento, revelaram concentrações médias de erlotinib no tumor de cerca de 1185 ng/g de tecido.
Slovak: V jednej štúdii 4 pacienti (3 s diagnózou nemalobunkového karcinómu pľúc [NSCLC] a 1 s karcinómom hrtanu) dostávali 150 mg Tarcevy denne v perorálnych dávkach, pričom vo vzorkách karcinómu získaných chirurgickým odstránením v 9. deň liečby sa zistili koncentrácie erlotinibu v karcinóme priemerne 1,185 ng/g tkaniva.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (ver também a secção 2 acerca de lactose mono-hidratada).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ laurylsíran sodný, stearan horečnatý (pozri tiež časť 2 o monohydráte laktózy).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 150 mg
Portuguese: No entanto, os fumadores apresentaram uma taxa de depuração de erlotinib aumentada.
Slovak: Avšak fajčiari mali zvýšenú rýchlosť klírens erlotinibu.
Portuguese: - Tratamento do CPCNP após falência de pelo menos um regime prévio de quimioterapia (Tarceva administrado em monoterapia)
Slovak: - Liečba NSCLC po zlyhaní najmenej jedného režimu chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Portuguese: Análise interina preplaneada (maturidade da OS de
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (35% zrelosť OS)
Portuguese: Incluindo fatalidades.
Slovak: 6 Vrátanie fatálnych prípadov.
Portuguese: Neste estudo, a população global apresentou benefício no objetivo primário de PFS (HR=0,71
Slovak: V tejto štúdii sa v celkovej sledovanej populácii pacientov preukázal prínos v primárnom sledovanom parametri PFS (HR=
Portuguese: - Tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para doentes com mutações ativadoras do EGFR (Tarceva administrado em monoterapia)
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
Portuguese: • Irritação dos olhos devido a conjuntivite/queratoconjuntivite (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e queratite (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Slovak: Podráždenie oka následkom konjunktivitídy (zápal očnej spojovky)/keratokonjunktivitídy (zápal rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a keratitída (zápal rohovky, časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: A eficácia e segurança de Tarceva em associação com gemcitabina como tratamento em 1ª linha foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo em doentes com cancro do pâncreas metastático, não ressecável, localmente avançado.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Portuguese: A mediana geométrica da AUC0-inf foi 18726 ng•h/ml nos não fumadores e 6718 ng•h/ml nos fumadores, com um racio mediano de 35,9% (IC 95%: 23,7 a 54,3;
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Portuguese: Num estudo de Fase Ib, a gemcitabina não influenciou significativamente a farmacocinética do erlotinib; o erlotinib também não influenciou significativamente a farmacocinética da gemcitabina.
Slovak: V štúdii fázy Ib neboli žiadne signifikantné účinky gemcitabínu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantné účinky erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabínu.
Portuguese: No entanto, quando Tarceva é administrado de forma desfasada, 2 horas antes ou 10 horas após 150 mg de ranitidina 2 vezes por dia, a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] diminuíram em apenas 15% e 7%, respetivamente.
Slovak: Ale, keď bola Tarceva dávkovaná 2 hodiny pred alebo 10 hodín po ranitidíne 150 mg dvakrát denne, znížila sa expozícia erlotinibu [AUC] iba o 15 % a maximálna koncentrácia [Cmax] iba o 17 % Účinok antacíd na absorpciu erlotinibu sa neskúmal, ale absorpcia môže byť porušená a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám.
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
Slovak: V konvenčných štúdiách genotoxicity sa erlotinib vyhodnotil ako negatívny.
Portuguese: Estas alterações foram quase sempre de natureza ligeira a moderada, transitórias ou associadas a metástases hepáticas.
Slovak: Prípady boli prevažne mierne až stredne závažné a vyskytovali sa prechodne alebo v súvislosti s metastázami do pečene.
Portuguese: Tarceva está também indicado no tratamento de doentes com CPCNP, localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia.
Slovak: Tarceva je indikovaná tiež na liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní najmenej jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie.
Portuguese: Este medicamento pode ser-lhe prescrito se tem cancro do pulmão de células não pequenas num estado avançado.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať lekár, ak máte pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc.
Portuguese: A administração simultânea de erlotinib e omeprazol, um inibidor da bomba de protões, diminuiu a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] em 46% e 61%, respetivamente.
Slovak: Súbežné podanie erlotinibu s omeprazolom, inhibítorom protónovej pumpy (IPP) znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 46 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 61
Portuguese: Quando a ciprofloxacina ou inibidores potentes do CYP1A2 (por ex. fluvoxamina) são associados com erlotinib, deve ter-se precaução.
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Portuguese: • Foi observada insuficiência hepática em casos raros (raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo1 000 osôb).
Portuguese: Alteração da glucuronidação como a síndrome de Gilbert Será tratado pelo seu médico com precaução se tiver uma doença que origina alterações no processo de glucuronidação, como acontece na síndrome de Gilbert.
Slovak: Porucha glukuronidácie, ako napríklad Gilbertov syndróm Ak trpíte poruchou glukuronidácie, ako je napríklad Gilbertov syndróm, musí lekár pri liečbe postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Portuguese: • Pele gretada (fissuras cutâneas)
Slovak: Popraskaná koža (kožné trhliny)
Portuguese: Não foram estudadas reduções de dose em intervalos de 25 mg. Em caso de diarreia grave ou persistente, náuseas, anorexia ou vómitos associados a desidratação, a terapêutica com Tarceva deve ser interrompida e devem instituir-se as medidas adequadas ao controlo da desidratação (ver secção 4.8).
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky, nevoľnosti, anorexie alebo vracania spojeného s dehydratáciou sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť príslušné opatrenia na liečbu dehydratácie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Incluindo fatalidades, em doentes a receber Tarceva para o tratamento do CPCNP ou outros tumores sólidos em estado avançado (ver secção 4.4).
Slovak: Vrátane smrteľných prípadov u pacientov užívajúcich Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc alebo iných pokročilých solídnych karcinómov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou até 4 ciclos de quimioterapia com dupletos à base de platina.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie Tarcevy 150 mg alebo dvojkombinácie chemoterapie na báze platiny.
Portuguese: 67% dos doentes com placebo no sub-grupo dos doentes positivos para mutações do EGFR, receberam uma segunda ou mais linhas de tratamento com EGFR-TKIs.
Slovak: IS; 0,34 až 2,02). 67% pacientov s placebom v podskupine s aktivovanými mutáciami EGFR dostalo druhú alebo ďalšiu líniu liečby s EGFR-TKI.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, concentrações plasmáticas aumentadas de bilirrubina total foram associadas a uma menor velocidade de eliminação do erlotinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy boli zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu spojené s nižšou rýchlosťou klírens erlotinibu.
Portuguese: Cancro do pâncreas
Slovak: Karcinóm pankreasu
Portuguese: No braço de Tarceva mais gemcitabina foi notificada erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4, ambas em 5% dos doentes.
Slovak: V ramene liečby Tarceva plus gemcitabín boli u 5 % pacientov hlásené vyrážky 3/4 stupňa a hnačka.
Portuguese: Não foi observada erupção cutânea ou diarreia de Grau 4 em nenhum dos estudos.
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nezaznamenal výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
Portuguese: Se existir risco de engravidar, deve usar contraceção durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não pequenas (Tarceva administrado em monoterapia)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Portuguese: O erlotinib, in vitro, é um inibidor potente do CYP1A1, e um inibidor moderado do CYP3A4 e do CYP2C8, bem como um forte inibidor da glucuronidação por UGT1A1.
Slovak: Erlotinib je silný inhibítor CYP1A1, stredne silný inhibítor CYP3A4 a CYP2C8, ako aj silný inhibítor glukuronidácie pôsobením UGT1A1 in vitro.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea ou diarreia em 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Slovak: Úprava dávkovania (prerušenie alebo zníženie) z dôvodu vyrážky bola potrebná u 11
Portuguese: Desta forma, deve evitar-se a administração concomitante de Tarceva com indutores do CYP3A4.
Slovak: Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Tipo A Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470 b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da erupção cutânea e diarreia foi de 10 dias e 15 dias, respetivamente.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní a do výskytu hnačky 15 dní.
Portuguese: Os dados de segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve um aumento numérico na incidência de eritema, de doença pulmonar intersticial e de diarreia nos doentes a receber a dose mais elevada de erlotinib.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky.
Portuguese: População com doença metastática
Slovak: Populácia pacientov s metastázami
Portuguese: A dose de Tarceva deve ser interrompida se as alterações da função hepática forem graves (ver secção 4.8).
Slovak: Pri závažných zmenách pečeňových funkcií sa má podávanie Tarcevy prerušiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4 em 9% e 6%, respetivamente, dos doentes tratados com Tarceva, tendo resultado em abandono do estudo de 1% dos doentes, em cada uma das circunstâncias.
Slovak: U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/4 stupňa u 9 % a hnačka u 6 % pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1
Portuguese: Órgãos
Slovak: Orgánový systém
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com disfunção hepática grave.
Slovak: Neodporúča sa podávať Tarcevu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: • Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Slovak: Boli pozorované gastrointestinálne perforácie (prederavenie steny žalúdka alebo čreva, menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb).
Portuguese: Os indutores potentes da atividade do CYP3A4 aumentam o metabolismo do erlotinib e diminuem significativamente a sua concentração plasmática.
Slovak: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšujú metabolizáciu erlotinibu a významne znižujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Portuguese: • Casos de ulceração ou perfuração da córnea
Slovak: Prípady zvredovatenia alebo prederavenia rohovky
Portuguese: - Alterações nos valores dos testes da função hepática
Slovak: Abnormálne hodnoty krvných testov pre funkciu pečene
Portuguese: A demografia e características iniciais da doença foram adequadamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami boli dobre vyvážené východiskové demografické ukazovatele a charakteristiky choroby.
Portuguese: Doentes com cancro do pâncreas
Slovak: Pacienti s karcinómom pankreasu
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia**
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka**
Portuguese: O valor ajustado da probabilidade de risco para morte no grupo tratado com Tarceva relativamente ao grupo placebo foi de 0,73 (IC 95%, 0,60 a 0,87) (p=0,001).
Slovak: Dosiahnutý pomer rizika (HR) úmrtia v skupine liečenej Tarcevou v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo bol 0,73 (95 % IS, 0,60 až 0,87) (p =
Portuguese: Patologias bolhosas e de esfoliação da pele
Slovak: Pľuzgiere a exfoliatívne postihnutie kože
Portuguese: Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 69.21 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Os doentes que fumam devem ser encorajados a deixar de fumar, o mais cedo possível, antes de iniciarem o tratamento com Tarceva, caso contrário as concentrações plasmáticas de erlotinib são reduzidas.
Slovak: Preto sa má pacientom, ktorí stále fajčia, odporúčať, aby prestali fajčiť už pred začiatkom liečby s Tarcevou, pretože inak môžu byť plazmatické koncentrácie znížené.
Portuguese: Data de ponto de corte: agosto 2010
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: august 2010
Portuguese: Os fatores atribuíveis ao doente e que se relacionaram com a farmacocinética do erlotinib foram a bilirrubina sérica total, a alfa-1 glicoproteína ácida e o tabagismo.
Slovak: Faktory pacienta, ktoré korelujú s farmakokinetikou erlotinibu, sú sérový celkový bilirubín, AAG a fajčenie.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a administração concomitante destas associações (ver secção 4.5).
Slovak: Preto sa nemajú používať tieto kombinácie (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Infeção dos folículos pilosos
Slovak: Infekcia vlasových folikulov
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doses foram reduzidas em intervalos de 50 mg.
Slovak: V klinických štúdiách sa dávky znižovali postupne po 50 mg. Postupné znižovanie dávok po 25 mg sa neskúmalo.