FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Még fontosabb, hogy az inhalációs kortikoszteroid kezelés mindig a betegre van szabva, és a kezelőorvos szorosan ellenőrzi a tünetek kontrollját, ezáltal kizárva a napi egyszeri alkalmazás miatt kialakuló, tartósan nem kielégítő tüneti kontrollt.
Croatian: Još važnije, terapija inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide uvijek je posebno prilagođena svakom bolesniku i provodi se pod strogim nadzorom liječnika u smislu kontrole simptoma, na taj način isključujući pojavu produljene nezadovoljavajuće kontrole simptoma zbog primjene lijeka jednom na dan.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Hungarian: A visszatérő sípolást mutató, iskoláskor előtti gyermekeknél magas az asztma kialakulásának kockázata az iskoláskorban; ebben a populációban az asztma és a sípolás nem mindig fedik át egymást, és nehéz annak eldöntése, hogy a visszatérő sípolás mikor jelenti az asztma első megjelenését.
Croatian: Djeca predškolske dobi s ponavljajućim piskanjem izložena su visokom riziku od razvoja astme za vrijeme pohađanja škole; astma i piskanje nisu uvijek povezani kod ove populacije i teško je zaključiti kad je ponavljajuće piskanje početna faza astme.
Hungarian: Az asztma fenntartó kezelésének javallata, amennyiben a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő, jelenleg mind az öt tagállamban jóváhagyott, ahol a készítmény engedélyezett.
Croatian: Ova je primjena terapije održavanja astme, kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća, trenutačno odobrena u svih pet država članica u kojima je izdano odobrenje za lijek.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig".
Croatian: Općenito gledajući, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s konačnim tekstom indikacije: „liječenje piskanja u djece u dobi do pet godina".
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA).
Hungarian: Tulajdonképpen a porlasztásra szolgáló gyógyszerformákat az asztma kezelésére szánták, mivel azok olyan részecskéket juttatnak be, amelyek részecskeméret eloszlása kisebb mint 5 mikron, és arcmaszk használatával képesek eljutni az alsó légutakba; a tényt, hogy az arcmaszkon át beadott, porlasztott szuszpenziók nem alkalmasak az orrüregbe történő beadásra, Profita és munkatársai idézett cikke is igazolta, amelyben nem figyeltek meg különbségeket az arcmaszkon keresztül beadott nBDP és a placebo csoport között a rinitisz tüneti pontszám tekintetében.
Croatian: Štoviše, farmaceutske formulacije za atomizaciju namijenjene su za liječenje astme jer dostavljaju čestice distribucije veličine čestice manje od pet mikrona koje mogu doprijeti do donjih dišnih putova pomoću maski za lice; činjenica da suspenzija za atomizator koja se primjenjuje kroz masku za lice nije pogodna za primjenu u nosnu šupljinu također je dokazana u navedenom članku Profite i suradnika u kojem nisu zapažene razlike između atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) primijenjenog kroz masku za lice i skupine koja je primala placebo vezano uz simptome rinitisa.
Hungarian: Hat év alatti gyermekek esetében az asztma biztos diagnózisa nehéz, mivel az epizodikus légzőszervi tünetek, mint például a sípolás és a köhögés, gyakoriak a nem asztmás gyermekeknél is, különösen 0-2
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Clenil-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku Clenil i povezanih naziva.
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Croatian: U Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje se i u odraslih i u djece za liječenje bronhijalne astme kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Hungarian: A CHMP egyetértett az „asztma fenntartó kezelése" javallattal a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokkal és az irányelvek ajánlásaival összhangban, ahol az inhalációs kortikoszteroidokat tekintik első vonalbeli kezelésnek, ha felállították az asztma diagnózisát és porlasztó készülék (nebulizer) javasolt, amikor más kézi inhalátorok alkalmazása nem megfelelő.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s primjenom „terapije održavanja astme" u skladu s dostupnim znanstvenim dokazima i preporukama pri čemu se inhalacijski kortikosteroidi smatraju terapijom prve linije kada je postavljena dijagnoza astme, a atomizatori se preporučuju jer primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Hungarian: Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
Croatian: Što se tiče primjene kod ponavljajućeg piskanja u male djece, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je liječenje lijekom Clenil potrebno obustaviti ako se unutar 2 do 3 mjeseca ne zabilježe koristi liječenja.
Hungarian: Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Clenil és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ u vezi s lijekom Clenil i povezanim nazivima, kako bi se uskladile razlike među nacionalnim odobrenjima u pogledu informacija o lijeku, a s ciljem da te informacije budu usklađene na cijelom području EU-a.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: 4.2.2. sažetka opisa svojstava lijeka nije bilo prihvatljivo jer podaci koji bi poduprli taj postupak nisu bili dostupni.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Croatian: Suspenzije za atomizator beklometaz dipropionat (nBDP) odobrene su u pet država članica Europske unije, uključujući Francusku, Njemačku, Grčku, Irsku i Italiju pod različitim zaštićenim nazivima:
Hungarian: Tudományos következtetések A beklometazon-dipropionát (BDP) egy glükokortikoid, és az aktív metabolit, a beklometazon-17
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai A 4.3-tól (Ellenjavallatok) 5.3-ig (A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) terjedő pontokat harmonizálták, hogy releváns rendelkezésre álló információkkal egészítsék ki azokat, illetve megváltoztassák a szövegezést a QRD sablonnak megfelelően.
Croatian: Odjeljci od 4.3. Kontraindikacije do 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene usklađeni su kako bi uključivali odgovarajuće dostupne informacije ili kako bi se izmijenio tekst u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
Hungarian: Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
Hungarian: Elismerték, hogy az iskoláskor előtti gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésében az nBDP előnyös hatására vonatkozó tudományos bizonyítékok korlátozottak (az egyetlen alátámasztó tudományos bizonyíték Papitól és munkatársaitól (2009) származik, amelyben módszertani elfogultságot jegyeztek meg); ugyanakkor a mai kritériumoknak megfelelő, magas minőségű vizsgálatok várhatóan nem lesznek elérhetők az nBDP vonatkozásában, amely egy olyan javallatot támasztana alá, amelyet Olaszországban évekkel ezelőtt hagytak jóvá.
Croatian: Potvrđeno je da su znanstveni dokazi o koristi atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod liječenja ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi ograničeni (jedine znanstvene dokaze u prilog tome osigurali su Papi i suradnici (2009.), dokaze u kojima je zabilježena metodološka pristranost); međutim, ne očekuje se da će ispitivanja visokog standarda, prema današnjim kriterijima,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Hungarian: A GINA iránymutatásban alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok (kontroll kezelés) javasolt preferált kezdőterápiaként az asztma kontrolljára 5 éves és fiatalabb gyermekek esetében.
Croatian: U Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA) preporučuje se niska doza inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) (liječenje kontrolerima) kao preferirano početno liječenje za kontrolu astme u djece u dobi do pet godina.
Hungarian: 6.2 (Inkompatibilitások) pontokat minor módosításokkal frissítették, hogy azok megfeleljenek a QRD sablonnak.
Croatian: 6.2. (nekompatibilnosti) ažurirani su zbog manjih promjena kako bi bili u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
Hungarian: Ami a sípolás javallatát illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „iskoláskor előtti" kifejezést a CHMP nem tartotta informatívnak és nem felelt meg az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Croatian: Što se tiče indikacije kod piskanja, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da pojam „predškolska" koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije informativan i da nije u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Croatian: Većina slučajeva piskanja u djece predškolske dobi (djece u dobi do pet godina) povezana je s virusnim infekcijama gornjih dišnih putova.
Hungarian: Asztma és sípolás A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy asztma esetében a kezelés időtartamát jelezni kell az alkalmazási előírásban; a kezelés időtartamának a tünetek súlyosságától és gyakoriságától, valamint a beteg állapotán alapuló klinikai megítéléstől függ eseti alapon.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da u sažetku opisa svojstava lijeka ne treba navesti trajanje terapije koja se propisuje kod liječenja astme; trajanje liječenja trebalo bi se temeljiti na kliničkoj procjeni u skladu s ozbiljnosti i učestalosti simptoma i stanju svakog pojedinačnog bolesnika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a porlasztás képes bejuttatni a gyógyszereket az orrmelléküregekbe, az orrspray-k pedig nem.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaključio je da lijekovi putem atomizacije mogu dospjeti do paranazalnih sinusa, dok to nije moguće primjenom sprejeva za nos.
Hungarian: Az nBDP javallata sípolás esetén lehetővé tenné a gyermekorvosok számára, hogy kezeljék azokat a visszatérő sípolástól szenvedő kisgyermekeket, akiknél az asztma egyértelmű diagnózisa nem állítható fel, a GINA iránymutatással1 összhangban.
Croatian: Indikacija atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod piskanja omogućila bi pedijatrima da liječe malu djecu koja boluju od ponavljajućeg piskanja kad nije moguće postaviti jasnu dijagnozu da je riječ o astmi, u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu
Hungarian: A CHMP abban is egyetértett, hogy megfelelő tájékoztatásra van szükség a terméktájékoztatóban az 5
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također se složio da postoji potreba za pružanjem odgovarajućih informacija u informacijama o lijeku o riziku dugotrajnog izlaganja u djece u dobi do pet godina.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Hungarian: A kezelés időtartamával és az ellenőrzés szükségességével kapcsolatosan ilyen ajánlások szerepelnek az alkalmazási előírás 4.2 és
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt széleskörű javallatok (elsőként a bronchosztenotikus betegségek, másodikként a légutak gyulladásos rendellenességei, különösen sípolással társulva) kezelésében az nBDP előnyös hatását illetően benyújtott bizonyítékokat és érvelést nem tartotta kielégítőnek az orvosi igény és a célpopuláció azonosításában (megfelelően tervezett és megfelelő méretű vizsgálatok).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je dokaze i obrazloženja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o povoljnom učinku atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) u liječenju predloženih širokih indikacija (najprije bronhostenotičkog stanja, a zatim i upalnih poremećaja dišnog sustava posebno povezanog s piskanjem) i zaključio da su nezadovoljavajući u smislu utvrđivanja potrebe za liječenjem i ciljne populacije (nedostatak primjereno sastavljenih ispitivanja odgovarajuće veličine).
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá az „allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége" javasolt javallatot az nBDP vonatkozásában.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da dostupni dokazi ne podržavaju predložene indikacije u slučajevima „alergijskog i idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta" u odnosu na atomizator beklometazon dipropionat (nBDP).
Hungarian: 2013)3. A legújabb iránymutatásoknak4 megfelelően kortikoszteroidok alkalmazása javasolt enyhe mérsékelt rinitisz esetén intranazális úton.
Croatian: Prema najnovijim uputama4, u slučajevima blagog do umjerenog rinitisa preporučuje se primjena kortikosteroida intranazalnim putem.
Hungarian: hogy a javallat kizárólag „asztmára" történő korlátozása a 6 év alatti, visszatérő sípolásban szenvedő, de az asztma más nyilvánvaló kockázati tényezőjét nem mutató gyermekek alulkezeléséhez vezethetne.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da bi ograničavanje indikacije samo na „astmu" moglo dovesti do nedovoljnog liječenja djece u dobi do pet godina s ponavljajućim piskanjem bez ikakvih ostalih jasnih čimbenika rizika povezanih s astmom.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Croatian: Odjeljci 6.3. (rok trajanja), 6.4. (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5. (vrsta i sadržaj spremnika) i
Hungarian: Az nBDP továbbá allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége esetén is javallott.
Croatian: Atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) također se primjenjuje za liječenje alergijskog ili idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Croatian: Nakon revizije svih dostupnih podataka, uključujući podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je prihvatljiva maksimalna doza beklometazon dipropionata 3 200 ug u odraslih osoba i adolescenata,
Hungarian: Franciaországban az nBDP gyermekeknél a súlyos perzisztáló asztma gyulladásgátló kezeléseként javallott.
Croatian: Francuskoj se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje kod protuupalnog liječenja teške, stalno prisutne astme u djece.
Hungarian: Egyéb, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek (bronchosztenotikus betegségek) Olaszországban a Clenil jelenleg egyéb, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek
Croatian: Lijek Clenil trenutačno je namijenjen liječenju ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje) u Italiji.
Hungarian: A CHMP széleskörű javallatra vonatkozó negatív véleményét követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szűkebbet javasolt, az „iskoláskor előtti gyermekek visszatérő sípolásának tüneti kezelését", amelyet néhány módosítással elfogadtak.
Croatian: „simptomatsko liječenje ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi" koje je dogovoreno uz određene promjene.
Hungarian: NEMZETI SZINTEN ENGEDÉLYEZETT GYÓGYSZEREK LISTÁJA
Croatian: Popis lijekova
Hungarian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Croatian: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Hungarian: I. MELLÉKLET
Croatian: Prilog I.
Hungarian: A Clenil-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Görögország, Írország, Németország és Olaszország.
Croatian: Clenil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj i Italiji.
Hungarian: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Croatian: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/C/-30/1418
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Croatian: Područja koja se trebaju uskladiti obuhvaćaju:
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. november 11-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 11. 11. 2016.
Hungarian: Becloneb, Beclospin és Sanasthmax kereskedelmi nevek alatt is kapható.
Croatian: Također je dostupan pod trgovačkim nazivima Becloneb, Beclospin i Sanasthmax.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Chiesi és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Chiesi i povezane tvrtke.
Hungarian: A maximális napi adag 3200 mikrogramm felnőttek és serdülők esetében (legfeljebb 1600 mikrogramm naponta kétszer) és 1600 mikrogramm 12 év alatti gyermekeknél (legfeljebb 800 mikrogramm naponta kétszer).
Croatian: Maksimalna dnevna doza jest 3 200 mikrograma u odraslih osoba i adolescenata (do 1 600 mikrograma koji se uzimaju dvaput na dan) te 1 600 mikrograma u djece mlađe od 12 godina (do 800 mikrograma koji se uzimaju dvaput na dan).
Hungarian: Rendszeres utánkövetés javasolt a terápiás válasz felülvizsgálata céljából.
Croatian: Preporučuje se redovno praćenje radi ocjene odgovora na liječenje.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisa valószínűsíthető.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije biti dulje od tri mjeseca, osim ako postoji vjerojatnost za dijagnozu astme.
Hungarian: A Clenil engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Croatian: Lijek Clenil odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és az 5.1 (farmakodinámia) pontokat.
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući dijelove 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 5.1. (farmakodinamika).
Hungarian: A tünetek megfelelő kontrolljához szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Croatian: Potrebno je primjenjivati najnižu dozu potrebnu za kontroliranje simptoma.
Hungarian: Porlasztó készülék segítségével inhalációban adott szuszpenzió formájában kapható, és asztma esetén kizárólag akkor alkalmazható, ha más kézi inhalátorok használata nem megfelelő.
Croatian: Dostupan je u obliku suspenzije koja se daje udisanjem s pomoću nebulizatora, a u slučaju astme treba se primjenjivati samo ako primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
Hungarian: Az olasz gyógyszerügyi szabályozó ügynökség 2015. június 19-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Clenil-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Croatian: Talijanska regulatorna agencija za lijekove uputila je 19. lipnja 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clenil i povezanih naziva u EU-u.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Clenil és kapcsolódó nevek (beklometazon-dipropionát, 400 és 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra) kapcsán
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Clenil i povezanim nazivima (beklometazon dipropionat, suspenzija za atomizator od 400 i 800 mikrograma)
Hungarian: Amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, illetve nem valószínű az asztma diagnózisa, abba kell hagyni a Clenil adását az inhalációs szteroidok szükségtelen, hosszú távú expozíciója és gyermekeknél az azzal kapcsolatos kockázatok elkerülése érdekében.
Croatian: Ako unutar 2 - 3 mjeseca nisu zabilježene koristi liječenja ili dijagnoza astme nije vjerojatna, potrebno je obustaviti liječenje lijekom Clenil radi sprečavanja nepotrebnog dugotrajnog izlaganja djece inhalacijskim kortikosteroidima i povezanim rizicima.
Hungarian: Miért végezték el a Clenil felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je Clenil ponovno ocjenjivan?
Hungarian: A Clenil kezdőadagja a tünetek gyakoriságától és súlyosságától függ, és addig módosítható, amíg a tünetek megfelelően nem kontrolláltak.
Croatian: Početna doza lijeka Clenil ovisi o učestalosti i ozbiljnosti simptoma te se može prilagođavati dok su simptomi pod kontrolom.