FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν «επιφανειακά αντιγόνα» (πρωτεΐνες στην εξωτερική μεμβράνη του ιού τις οποίες ο οργανισμός αναγνωρίζει ως ξένα σώματα) αφαιρούνται και καθαρίζονται προτού περιληφθούν στο εμβόλιο.
Latvian: Tad ārējās membrānas, kas satur „virsmas antigēnus" (vīrusa ārējās membrānas proteīnus, kurus organisms atpazīst kā svešus) tika ekstrahētas un attīrītas pirms vakcīnas sagatavošanas.
Greek: Καταρχάς, ο ιός που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss vispirms tika inaktivēts (nogalināts), tāpēc tas neizraisa slimību.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Aflunov;
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu ?
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 190.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 190. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Greek: Το Aflunov είναι προπανδημικό εμβόλιο.
Latvian: Aflunov ir vakcīna.
Greek: Από επιθεώρηση που διενεργήθηκε σε ορισμένους από τους χώρους διεξαγωγής της μελέτης προέκυψε ότι η μελέτη δεν είχε διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Latvian: Dažās pētījuma vietās veiktās pārbaudes atklāja, ka pētījums netika veikts atbilstoši „labai klīniskai praksei" (GCP).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας εκφράζουν φόβους ότι η επόμενη πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης.
Latvian: Veselības eksperti ir noraizējušies, ka nākamo gripas pandēmiju var izraisīt H5N1 celma vīrusi.
Greek: Το εμβόλιο σύγκρισης περιείχε διαφορετικά στελέχη του ιού της εποχιακής γρίπης, αλλά τα υπόλοιπα συστατικά του ήταν ίδια με αυτά του Aflunov.
Latvian: Salīdzināšanai izmantotā vakcīna saturēja dažādus sezonālās gripas vīrusa celmus, taču pārējās vakcīnas sastāvdaļas bija tādas pašas kā Aflunov vakcīnai.
Greek: Το Aflunov αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
Latvian: Aflunov vakcīna bija paredzēta aizsardzībai pret šī celma vīrusiem, lai to varētu izmantot pirms gripas pandēmijas vai tās laikā.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που αποσκοπεί στη προστασία έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas tips, kas ir paredzēts aizsardzībai pret tādu gripas celmu, kas var izraisīt pandēmiju.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aflunov δεν μπορούσε να λάβει έγκριση για την προστασία έναντι του ιού της γρίπης H5N1 .
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Aflunov nevarēja apstiprināt H5N1 putnu gripas profilaksei.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το AFLUNOV Κοινή ονομασία: Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) (A/VietNam/1194/2004)
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU vakcīnai AFLUNOV Vispārpieņemtais nosaukums: Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, papildināts ar palīgvielu)
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties no slimības.
Greek: Τα αποτελέσματα του Aflunov ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Aflunov iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aflunov;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aflunov?
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Greek: Το περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Latvian: Aflunov vakcīna satur arī„palīgvielu" (savienojumu, kas satur eļļu), kas paredzēta organisma reakcijas uzlabošanai.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού της γρίπης που περιέχει ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Kad cilvēks ir saņēmis vakcīnu, imūnsistēma atpazīst tajā iekļautās gripas vīrusu daļas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Aflunov.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Greek: Το Aflunov είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει ορισμένα τμήματα (εξωτερικές μεμβράνες) του στελέχους A/VietNam/1194/2004 του ιού της γρίπης.
Latvian: Tā ir suspensija injekcijām, kas satur gripas vīrusa celma A/VietNam/1194/2004 vīrusu daļas (ārējās membrānas).
Greek: Το Aflunov περιέχει μικρές ποσότητες του στελέχους H5N1 του ιού της γρίπης.
Latvian: Aflunov vakcīna satur nelielas gripas vīrusa H5N1 celma daļas.
Greek: Το Aflunov επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και ηλικιωμένους για προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α.
Latvian: Aflunov vakcīnu bija paredzēts lietot pieaugušo un gados vecāku cilvēku aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 celms.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν ήταν σε θέση να προβεί σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Aflunov τη στιγμή της απόσυρσης.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP nevarēja izlemt par to, kāda ir Aflunov vakcīnas ieguvuma/riska attiecība.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, un tas var izplatīties starp cilvēkiem, jo viņiem pret to nav imunitātes
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο ίδιο στέλεχος του ιού της γρίπης, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παραγάγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Latvian: Nonākot saskarē ar tā paša celma gripas vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk veidot antivielas.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Aflunov;
Latvian: Kāda ir paredzamā Aflunov vakcīnas iedarbība?
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aflunov, για την προστασία έναντι του ιού της γρίπης H5N1 σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Latvian: 2008. gada 13. jūnijā Novartis Vaccines un Diagnostics S.r.l. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Aflunov reģistrācijas apliecības pieteikumu H5N1 putnu gripas profilaksei pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Aflunov μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες και το Aflunov συγκρίθηκε με παρεμφερές εμβόλιο έναντι της εποχιακής γρίπης ως προς την ασφάλεια και την ικανότητά τους να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Latvian: Šajā pētījumā Aflunov nekaitīgumu un spēju veicināt antivielu veidošanos („imunogenitāti") salīdzināja ar līdzīgas pret sezonālu gripu izstrādātas vakcīnas rādītājiem.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο ARXXANT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ARXXANT
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Τι είναι το ARXXANT;
Latvian: Kas ir ARXXANT?
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ruboxistaurin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ruboksistaurīns
Greek: Ο όρος «μη παραγωγική» σημαίνει ότι η νόσος βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει αλλαγές στην όραση.
Latvian: „Neproliferatīva" nozīmē, ka slimība ir agrīnā stadijā, kurā pacients var nemanīt redzes pasliktināšanos.
Greek: Η αμφιβληστροπάθεια μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει απώλεια της όρασης ή ακόμη και τύφλωση.
Latvian: Retinopātija galu galā var izraisīt redzes pasliktināšanos un pat aklumu.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Greek: Επίσης, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ειδικότερα για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par šo zāļu blakusparādībām, īpaši par sirds ritma traucējumiem.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων οι οποίες υποβλήθηκαν στην εταιρεία, χωρίς όμως να λάβει απαντήσεις.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet līdz šim uzņēmums uz tiem nav atbildējis.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με ARXXANT;
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās ARXXANT klīniskajos pētījumos?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών από κάθε ομάδα που υπέστησαν απώλεια όρασης στο τέλος της μελέτης.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija pacientu daļa katrā grupā, kam ārstēšanas beigās novēroja redzes pasliktināšanos.
Greek: Η απώλεια όρασης αξιολογήθηκε με τη μέτρηση του αριθμού των γραμμάτων που μπορούσαν να δουν οι ασθενείς σε ένα πρότυπο διάγραμμα οπτικής οξύτητας: η μείωση του αριθμού των γραμμάτων κατά 15 ή και περισσότερα γράμματα, για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των έξι μηνών, θεωρήθηκε απώλεια της όρασης.
Latvian: To novērtēja, nosakot burtu skaitu, kuru pacienti varēja saskatīt standarta redzes pārbaudes tabulā - tika uzskatīts, ka redze pasliktinās, ja sešu mēnešu laikā redzes zudums bija 15 vai vairāk burtu.
Greek: Το ARXXANT είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ruboxistaurin (σε μορφή δισκίων 32 mg).
Latvian: ARXXANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruboksistaurīnu (kā 32 mg tabletes).
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 685 ασθενείς με μέτριας έως πολύ σοβαρής μορφής μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροπάθεια.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas bija iegūti pamatpētījumā, iesaistot 685 pacientus ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη, τα υψηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν την υπερενεργοποίηση του συγκεκριμένου ενζύμου, γεγονός που οδηγεί σε βλάβη των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Diabēta pacientiem augsts glikozes (cukura) līmenis asinīs var izraisīt šī fermenta pārmērīgu aktivitāti, kas noved pie asinsvadu bojājumiem.
Greek: Τα αποτελέσματα του ARXXANT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, ARXXANT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του ARXXANT δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no ARXXANT, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το ARXXANT;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot ARXXANT?
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του ARXXANT δεν καταδείχθηκε επαρκώς στην κλινική μελέτη.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka klīniskajā pētījumā ARXXANT iedarbīgums nav pienācīgi pierādīts.
Greek: Το ARXXANT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριας έως σοβαρής μορφής μη παραγωγική αμφιβληστροπάθεια, η οποία εμφανίζεται ως επιπλοκή του διαβήτη.
Latvian: ARXXANT bija paredzēts lietot pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir vidēji un smagi izteikta neproliferatīva retinopātija kā diabēta komplikācija.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του ARXXANT;
Latvian: Kāda ir paredzamā ARXXANT iedarbība?
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο ARXXANT για τη θεραπεία της διαβητικής αμφιβληστροπάθειας σε ενήλικους ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μη παραγωγική αμφιβληστροπάθεια.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka ARXXANT nevarētu apstiprināt diabētiskās retinopātijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu retinopātiju.
Greek: Η ruboxistaurin αναστέλλοντας την πρωτεϊνική κινάση C βήτα αναμένεται να αποτρέψει τη βλάβη των αιμοφόρων αγγείων και την απώλεια της όρασης.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot beta PKC, ruboksistaurīns novērsīs asinsvadu bojājumus un redzes pasliktināšanos.
Greek: Η αμφιβληστροπάθεια είναι βλάβη που προκαλείται στα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, δηλαδή της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Latvian: Retinopātija ir asinsvadu bojājumi tīklenē, gaismas jutīgajā virsmā acs aizmugurē.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του ARXXANT.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik iekļauti ARXXANT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Greek: Λονδίνο, 22 Μαρτίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/44519/2008
Latvian: EMEA/44527/2008
Greek: Η βλάβη αυτή προκαλεί έκκριση υγρού από τα συγκεκριμένα αιμοφόρα αγγεία, η οποία οδηγεί σε οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
Latvian: Šo bojājumu rezultātā no asinsvadiem izdalās šķidrums, kas izraisa tīklenes satūkumu.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του ARXXANT με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε χρονικό διάστημα τριών ετών.
Latvian: Trīs gadus ilgā pētījumā ARXXANT iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu.
Greek: Πρόκειται για ένα ένζυμο που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και είναι υπεύθυνο για τη ρύθμιση της δραστηριότητας των αιμοφόρων αγγείων στον αμφιβληστροειδή.
Latvian: Tas ir dabā sastopams ferments, kas regulē tīklenes asinsvadu darbību.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το ARXXANT, η ruboxistaurin, αναστέλλει τη δράση του ενζύμου πρωτεϊνική κινάση C βήτα.
Latvian: ARXXANT aktīvā viela ruboksistaurīns bloķē fermenta beta proteīnkināzes C (PKC) darbību.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2007, η Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Londona, 2007. gada 22. marts Dok. ref.
Greek: Αρ. πρωτ. EMA/382251/2007
Latvian: Ref. EMA/382237/2007
Greek: Λονδίνο, 19 Ιουλίου 2007
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Dok.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm CEREPRO
Greek: Η επιστολή της εταιρίας με την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης, ο οποίος καθιστούσε δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par pētījumu veikšanas veidu, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju.
Greek: Τι είναι το Cerepro;
Latvian: Kas ir Cerepro?
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta un CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά από την πρώτη εγχείρηση.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija pacientu dzīvildze pēc pirmās operācijas.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cerepro;
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Cerepro darbība?
Greek: Η εταιρία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η σχετική διαδικασία όμως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā slēdziena pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Greek: Εάν μετέχετε σε κλινική δοκιμή και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο βοηθά στη μετατροπή της γανκυκλοβίρης σε μια μορφή που είναι ικανή να θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων που δεν αφαιρέθηκαν κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
Latvian: Šis ferments palīdz pārvērst gancikloviru tādā formā, kas var iznīcināt šūnas, kuras dalās, ieskaitot tās vēža šūnas, kas netika aizvāktas operācijas laikā.
Greek: Το Cerepro επρόκειτο να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot operācijas laikā.
Greek: Το Cerepro μελετήθηκε επίσης σε 36 ασθενείς με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
Latvian: Cerepro izpētē tika iesaistīti arī 36 pacienti ar augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro;
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos?
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η τελευταία είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cerepro για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu un neieteica izsniegt Cerepro reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu ārstēšanai.
Greek: Η ένεση Cerepro επρόκειτο να ακολουθείται από θεραπεία με νατριούχο γανκυκλοβίρη διάρκειας δύο εβδομάδων, η έναρξη της οποίας θα γινόταν πέντε ημέρες μετά την εγχείρηση.
Latvian: Pēc Cerepro injekcijas būtu bijis jāseko divu nedēļu ilgam ārstniecības kursam ar ganciklovira nātrija sāli, sākot ar piekto dienu pēc operācijas.
Greek: Επομένως, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP ήταν της άποψης ότι το όφελος του Cerepro δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα όποια οφέλη δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που είχαν εντοπισθεί.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Cerepro ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2007 η Ark Therapeutics γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Cerepro, για θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο γλοίωμα κακοήθειας υψηλού βαθμού.
Latvian: 2007. gada 13. jūlijā Ark Therapeutics oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Cerepro reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Greek: Επιπλέον η CHMP θεώρησε ότι οι πληροφορίες για την ασφάλεια του Cerepro είναι ανεπαρκείς και ότι, εφόσον τα οφέλη του φαρμάκου δεν είχαν καταδειχθεί, οι κίνδυνοι που συνδέονταν με αυτό κατά τη χορήγησή του με γανκυκλοβίρη θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε προβληματισμό.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka nav pietiekošas informācijas par Cerepro nekaitīgumu, un, tā kā zāļu ieguvums vēl nebija pierādīts, risks, lietojot zāles kombinācijā ar gancikloviru, var radīt bažas.
Greek: Τα αποτελέσματα του Cerepro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cerepro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Μετά την αφαίρεση όσο το δυνατόν μεγαλύτερου μέρους του όγκου, ο χειρουργός επρόκειτο να χορηγεί με ένεση έως και 70 μικρές δόσεις Cerepro στην περιοχή από την οποία αφαιρέθηκε ο όγκος.
Latvian: Pēc iespējami lielākas smadzeņu audzēja daļas izņemšanas ķirurgam būtu bijis jāveic līdz 70 mazu Cerepro injekciju vietā, no kuras aizvākts audzējs.
Greek: Το γλοίωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που εμφανίζεται αρχικά στα νευρογλοιακά κύτταρα (κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Greek: Το φάρμακο ανασυστάται σε διάλυμα που χορηγείται με ένεση απευθείας στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
Latvian: No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Greek: Το Cerepro θα ήταν αποτελεσματικό μόνο σε συνδυασμό με τη χορήγηση νατριούχου γανκυκλοβίρης.
Latvian: Cerepro darbotos vienīgi kombinācijā ar gancikloviru.