FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie über 60 bis 89 Wochen mit schizophrenen Jugendlichen (n = 146; Alter 13 - 17 Jahre) ist ein statistisch signifkanter Unterschied in der Rückfallrate zwischen der Aripiprazol-Gruppe (19,39 %) und der mit Placebo behandelten Gruppe (37,5 %) festgestellt worden.
Bulgarian: В едно 60- до 89-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при юноши (n = 146; възраст 13 - 17 години) с шизофрения има статистически значима разлика в честотата на рецидив на психотични симптоми между групата на арипипразол (19,39 %) и тази на плацебо (37,50 %).
German: Kinder und Jugendliche Schizophrenie bei Jugendlichen
Bulgarian: Шизофрения при юноши
German: In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26,6 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 17,6 % für diejenigen unter LithiumBehandlung.
Bulgarian: В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
German: • ungewollter Harnabgang (Inkontinenz);
Bulgarian: неволно изпускане на урина (инконтиненция);
German: Maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die intrauterine Entwicklung beobachtet worden waren.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
German: Wie ist Aripiprazol Zentiva aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Aripiprazole Zentiva
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Aripiprazol Zentiva Tabletten haben, können die Schmelztabletten alternativ zu Aripiprazol Zentiva Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се използват като алтернатива на Aripiprazole Zentiva таблетки при пациенти, които трудно преглъщат Aripiprazole Zentiva таблетки (вж. точка 5.2).
German: Bei Anzeichen und Symptomen für andere extrapyramidale Störungen bei Patienten, die Aripiprazol erhalten, sollte eine Dosisreduktion erwogen und der Patient engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: При появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично наблюдение.
German: 49 Schmelztabletten
Bulgarian: 49 таблетки
German: Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme.
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
German: Niedrige Serumprolaktinspiegel bei weiblichen (< 3 ng/ml) und männlichen (< 2 ng/ml) Patienten traten bei Behandlung mit Aripiprazol mit einer Häufigkeit von 27/46 (58,7 %) bzw. 258/298 (86,6 %) auf (gepoolte Studien).
Bulgarian: В сборните проучвания, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жените (<3 ng/ml) и мъжете (<2 ng/ml) сред лекуваните с арипипразол пациенти е съответно 27/46 (58,7%) и 258/298 (86,6%).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани потрепвания или резки движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорена сърдечна честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души).
German: In diesen Studien wurde die Initialdosis von 2 mg/Tag nach einer Woche auf 5 mg/Tag gesteigert und in wöchentlichen Schritten um 5 mg/Tag bis zur Zieldosis erhöht.
Bulgarian: Приложението в тези проучвания е започнало с доза 2 mg дневно, увеличена до 5 mg дневно след една седмица и увеличавана с по 5 mg дневно всяка седмица до достигане на таргетната доза.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Aripiprazol Der H2-Antagonist Famotidin, ein Magensäureblocker, verringert die Resorptionsrate von Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht relevant erachtet wird.
Bulgarian: Инхибиторите на стомашната киселинност, H2-антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.
German: Bei schizophrenen Patienten betrug die Inzidenz von Akathisie 6,2 % mit Aripiprazol und 3,0 % mit Placebo.
Bulgarian: При пациентите с шизофрения честотата на акатизия е 6,2 % при лекуваните с арипипразол и 3,0 % при групата на плацебо.
German: • Zittern und verschwommenes Sehen;
Bulgarian: треперене и замъглено зрение;
German: Aripiprazol Zentiva wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre (siehe Abschnitt
Bulgarian: Zentiva е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).
German: In der Langzeit-Erhaltungsphase über 26 Wochen bei einer Placebo-kontrollierten Studie betrug die Inzidenz von EPS 18,2 % für Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 15,7 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Bulgarian: При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS е 18,2 % при пациентите на лечение с арипипразол и 15,7 % при пациентите на плацебо.
German: 14 Schmelztabletten
Bulgarian: 14 таблетки
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Aripiprazol Zentiva, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
Bulgarian: Преди лечение с Aripiprazole Zentiva, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
German: • verlangsamter Herzschlag;
Bulgarian: • учестено сърцебиене;
German: Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %) und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Bulgarian: Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
German: Nach Absetzen der hochwirksamen CYP3A4-Induktoren sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до препоръчваната доза.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 6 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, die teilweise über 2 Wochen nicht auf Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei therapeutischen Serumspiegeln ansprachen, ergab die Begleittherapie mit Aripiprazol eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome im Vergleich zur Monotherapie mit Lithium oder Valproat.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно разстройство тип I, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
German: Aripiprazol Zentiva 5 mg Tabletten EU/1/15/1009/001
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки EU/1/15/1009/001
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
Bulgarian: В едно 26-седмично плацебо контролирано проучване, последвано от 74-седмично продължение при манийни пациенти, постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Hе се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Aripiprazol
Bulgarian: Aripiprazole
German: Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4, und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung waren die geometrischen Mittel der Cmax und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit Aripiprazol (30 mg).
Bulgarian: След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените геометрични средни стойности на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
German: Wie ist Aripiprazol Zentiva einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Aripiprazole Zentiva
German: Torsades de Pointes QT-Verlängerung Ventrikuläre Arrhythmien Herzstillstand
Bulgarian: Torsades de pointes Удължаване на QT интервала
German: Bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden, können pathologische Spielsucht, Hypersexualität, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Възможна е поява на патологично влечение към хазарт, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване и преяждане или компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.4).
German: Bei Gabe von Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich über 2 Wochen an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Bulgarian: Дози арипипразол от 0,5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо-зависимо намаляване на свързването с 11C-раклоприд, специфичен D2/D3 рецепторен лиганд, в областта на опашката и путамена, установено с помощта на позитронна емисионна томография.
German: • ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване;
German: S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: ZENTIVA S.A.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
German: In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblindstudie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 erwachsene Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel „Gewichtszunahme" war, trat unter Aripiprazol (n = 18 oder 13 % der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert auf (d. h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Ausgangsgewicht von ca. 80,5 kg) im Vergleich zu Patienten unter Olanzapin (n = 45 oder 33 % der auswertbaren Patientendatensätze).
Bulgarian: В 26-седмично, двойносляпо, многонационално, сравнително проучване с оланзапин при 314 възрастни пациенти с шизофрения, при което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по-малко пациенти са имали най-малко 7% повишаване на теглото спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най-малко 5,6 kg при средно изходно тегло ~80,5 kg) при групата на арипипразол (n = 18, или 13% от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (n = 45, или 33% от оценените пациенти).
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства.
German: Aripiprazol Zentiva ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно.
German: Aripiprazol Zentiva enthält Natrium.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva съдържа натрий
German: Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung - In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 53,3 % bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I - при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e 23,5 % при пациентите на лечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Zentiva beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Bulgarian: Zentiva е 10 mg или 15 mg дневно, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
German: In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1 % bei Patienten unter Olanzapin-Therapie.
Bulgarian: В друго продължително 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS е 14,8 % при пациентите на лечение с арипипразол и 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза
German: Was Aripiprazol Zentiva enthält
Bulgarian: Какво съдържа Aripiprazole Zentiva
German: In einer 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, die nach Behandlung mit Aripiprazol (10 mg/Tag bis 30 mg/Tag) adjunktiv zu Lithium oder Valproat über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine anhaltende Remission (Y-MRS- und MADRS-Gesamtwerte ≤ 12) erreicht hatten, zeigte adjunktives Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,54) des Wiederauftretens einer bipolaren Störung und einem 65 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,35) des Wiederauftretens einer Manie.
Bulgarian: При едно 52-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с биполярно разстройство тип I с настоящ маниен или смесен епизод, които са достигнали стабилна ремисия (Y-MRS и MADRS общ скор ≤ 12) на арипипразол (10 mg/дневно до 30 mg/дневно), добавен към литий или валпроат за 12 последователни седмици, добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо с 46 % понижен риск (коефициент на риск 0,54) при превенция на биполярен рецидив и 65 % понижен риск (коефициент на риск 0,35) при превенция на рецидив на мания спрямо добавеното плацебо, но не е показал превъзходство спрямо плацебо при превенция на рецидив на депресия.
German: Wenn Ketoconazol zusammen mit Aripiprazol gegeben wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis reduziert werden.
Bulgarian: При едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се намали наполовина спрямо обичайно прилаганата доза.
German: Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Venlafaxin, Johanniskraut)
Bulgarian: антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
German: • Agressivität;
Bulgarian: • чувство на агресия;
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie war das Sicherheitsprofil ebenfalls vergleichbar bis auf die folgenden Nebenwirkungen, die häufiger berichtet wurden, als bei Kindern und Jugendlichen, die ein Placebo eingenommen haben: Gewicht erniedrigt, Insulin im Blut erhöht, Arrhythmie und Leukopenie wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения се съобщават често (≥ 1/100, < 1/10).
German: In einer Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studie über 3 Wochen mit fixer Dosierung mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol gegenüber Placebo keine überlegene Wirksamkeit.
Bulgarian: В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно разстройство тип I, арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
German: Aripiprazol Zentiva 15 mg Tabletten EU/1/15/1009/011
Bulgarian: Zentiva 15 mg таблетки EU/1/15/1009/011
German: In einer 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, die nach Behandlung mit Aripiprazol (10 mg/Tag bis 30 mg/Tag) adjunktiv zu Lithium oder Valproat über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine anhaltende Remission (Y-MRS- und MADRS-Gesamtwerte ≤ 12) erreicht hatten, zeigte adjunktives Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,54) des Wiederauftretens einer bipolaren Störung und einem 65 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,35)
Bulgarian: При едно 52-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с биполярно разстройство тип I с настоящ маниен или смесен епизод, които са достигнали стабилна ремисия (Y-MRS и MADRS общ скор ≤ 12) на арипипразол (10 mg/дневно до 30 mg/дневно), добавен към литий или валпроат за 12 последователни седмици, добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо с 46% понижен риск (коефициент на риск 0,54) при превенция на биполярен рецидив и 65% понижен риск (коефициент на риск 0,35) при превенция на рецидив на мания спрямо добавеното плацебо, но не е показал превъзходство спрямо плацебо при превенция на рецидив на депресия.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението си, само защото се чувствате по-добре.
German: Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 32, Placebo: n = 29) wurde ebenfalls in einer in Südkorea durchgeführten 10-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit einem flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 20 mg/Tag und einer Anfangsdosis von 2 mg untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и начална доза 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея.
German: In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 19 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 13,1 % bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS е 19 % при пациентите на лечение с арипипразол и 13,1 % при пациентите на плацебо.
German: Bei Ratten wurden nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger fötaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Effekte beobachtet.
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително дозозависима забавена фетална осификация и възможни тератогенни ефекти са наблюдавани при плъхове в дози, водещи до субтерапевтични експозиции (въз основа на AUC) и при зайци в дози, водещи до експозиции 3 и 11 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза в клиничната практика.
German: Rhabdomyolyse Myalgie
Bulgarian: Ацесулфам калий
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 55,5 mg Lactose (als Monohydrat) und 1,97 mg Natrium.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 55,5 mg лактоза (като монохидрат) и 1,97 mg натрий.
German: In zwei Placebo- und aktiv kontrollierten Monotherapie-Studien über 12 Wochen bei Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit in Woche 3 und einen Erhaltungseffekt, der vergleichbar war mit dem von Lithium oder Haloperidol, in Woche 12.
Bulgarian: В две 12-седмични, плацебо и активно контролирани проучвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно разстройство тип I, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо на 3-та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол на 12-та седмица.
German: In einer 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit 302 schizophrenen jugendlichen Patienten (13 - 17 Jahre), die positive oder negative Symptome aufwiesen, war Aripiprazol im Vergleich zu Placebo mit einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der psychotischen Symptome verbunden.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (13 - 17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта и други умствени способности), Вие или