FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Bulgarian: Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
Czech: Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на синакалцет.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
Czech: • slabost (astenie)
Bulgarian: слабост (астения)
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Czech: Doporučení
Bulgarian: Препоръки
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u pediatrických dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Czech: Souběžné podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mylan Hungary Kft
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно белязана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
Czech: Zhoršení srdečního selhání *†
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност*
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus.
Bulgarian: Ниските стойности на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Czech: Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Czech: Kouření:
Bulgarian: Тютюнопушене
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg еднократно дневно.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bez nežádoucích účinků.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно, са прилагани при пациенти на диализа, без поява на нежелан резултат.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Bulgarian: Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Bulgarian: При проучванията при животни няма ефекти върху фертилитета.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, концентрациите на синакалцет в плазмата може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:
Bulgarian: Лекарства като тези могат да променят действието на Синакалцет Mylan:
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Czech: Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:
Bulgarian: По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Bulgarian: Ниво на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Синакалцет Mylan.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Bulgarian: Максималната доза, използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индиго------кармин (Е132), жълт железен оксид (Е172).
Czech: Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Bulgarian: Гърчовият праг се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Bulgarian: Синакалцет се свързва приблизително 97% с плазмените протеини и се разпределя минимално в еритроцитите.
Czech: Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Bulgarian: Показано е, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkým poškozením jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkým poškozením jater.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална функция на черния дроб, средната AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-висока при хора с увреждане в умерена степен и приблизително 4 пъти по-висока при пациенти с увреждане в тежка степен.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че IC50 стойностите за транспортера на серотонин и КATP каналите са били съответно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калций-чувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Czech: Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Bulgarian: След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.
Bulgarian: Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, камъни в бъбреците, умствено заболяване и кома.
Czech: Snížení hladiny iPTH o  30% bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на iPTH нивата и този ефект се запазва при целия спектър от изходни iPTH стойности.
Czech: Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при ювенилни кучета са наблюдавани тремор като вторична проява на намален серумен калций, повръщане, намалено телесно тегло и увеличаване на телесното тегло, намалена маса на червените кръвни клетки, леко намаляване на показателите на костната плътност, обратимо разширяване на растежната плочка на дългите кости и хистологични лимфоидни промени (ограничени в гръдната кухина и дължащи се на хронично повръщане).
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Bulgarian: При осемнадесет (18) от 29 пациенти (62%) с паратиреоиден карцином и 15 от 17 пациенти (88%) с първичен ХПТ е постигнато намаляване на стойностите на калций в серума от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Mylan, užijte následující dávku jako obvykle.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от Синакалцет Mylan, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Czech: Cinacalcet Mylan se používá:
Bulgarian: Синакалцет Mylan се използва:
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението със Синакалцет Mylan и по време на лечението със Синакалцет Mylan.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s indukční těsnící vložkou obsahující 100 tablet.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен (PP), с индукционно запечатване, съдържаща 100 филмирани таблетки.
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Czech: Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при деца за лечение на паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Bulgarian: След единична и многократни перорални дози синакалцет веднъж дневно, плазмените концентрации на синакалцет (стойности на Cmax и AUC след коригиране спрямо дозата и теглото) са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Czech: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2-медииран метаболизъм.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на тестостерона в серума не е известна.
Czech: Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Bulgarian: Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Bulgarian: Поради това нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи синакалцет, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70% u pacientů se středně závažným, respektive těžkým poškozením jater.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена и тежка степен.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Mylan máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Czech: • ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcemie, terapie má být symptomatická a podpůrná.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕННИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 6 hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Bulgarian: Скоро след прилагане на дозата, ПТХ започва да намалява до най-ниска стойност, приблизително 2 до 6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Czech: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека, умерена и тежка степен и при тези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравним с този при здрави доброволци.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Синакалцет Mylan да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
Bulgarian: След резорбция, концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начален полуживот приблизително 6 часа и терминален полуживот 30 до 40 часа.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената погоре).