FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έκθεση σε θεραπεία µε ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι επάγει την ανθρώπινη εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Če je hkratno dajanje potrebno, je treba natančno spremljati ledvično funkcijo.
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύµητων ενεργειών µε Onduarp στο κλινικό πρόγραµµα µελετών ήταν χαµηλή µε µόνο το 12.7% των ασθενών σε θεραπεία να εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Neželene učinke je imelo samo 12,7 % bolnikov.
Greek: • Διλτιαζέµη (φάρµακο για την καρδιά)
Slovenian: • diltiazem (zdravilo za srce),
Greek: Μερικά άτοµα µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως απώλεια των αισθήσεων, υπνηλία, ζάλη ή αίσθηµα περιδίνησης (ίλιγγος) κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavijo neželeni učinki, kot so omedlevica, zaspanost, omotica ali občutek vrtenja (vrtoglavica).
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν λίθιο και χρησιµοποιούνται για την αγωγή κάποιων µορφών κατάθλιψης
Slovenian: • zdravila z litijem, za zdravljenje nekaterih oblik depresije,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελµισαρτάνη ή την αµλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovenian: • če ste alergični na telmisartan ali amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, µπορεί να βλάψει τα αιµοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα, πράγµα το οποίο µπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε κίνδυνο σοβαρών συµβάντων όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih, zaradi česar se poveča nevarnost resnih dogodkov, kot so srčni infarkt, srčno pouščanje ali ledvična odpoved, možganska kap ali slepota.
Greek: Σε απότοµη διακοπή της θεραπείας µε τελµισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιµές σε χρονικό διάστηµα µερικών ηµερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Slovenian: Po nenadni ukinitvi zdravljenja s telmisartanom se krvni tlak v nekaj dneh postopno poveča na vrednosti pred zdravljenjem, ne da bi prišlo do povratne hipertenzije.
Greek: Εάν η χρήση του συνδυασµού είναι απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου ορού.
Slovenian: Če je kombinacija potrebna, je priporočljivo skrbno spremljati raven litija v serumu.
Greek: Το Onduarp ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε αµλοδιπίνη.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je indicirano pri odraslih bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z amlodipinom.
Greek: Εάν εµφανίσετε αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, µην οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Slovenian: Če opazite naštete neželene učinke, ne vozite ali upravljajte strojev.
Greek: Το Onduarp χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα προκαλεί αποτελεσµατικές και οµαλές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος κατά τη διάρκεια του 24ώρου.
Slovenian: En odmerek zdravila Onduarp na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak vseh 24 ur znotraj terapevtskega razpona odmerkov.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Το Onduarp µπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φαρµάκων µε δυνατότητα µείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βακλοφαίνη, αµιφοστίνη, νευροληπτικά ή αντικαταθλιπτικά).
Slovenian: Zdravilo Onduarp lahko poveča učinek drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravil, ki lahko znižajo krvni tlak (npr. baklofen, amifostin, nevroleptiki ali antidepresivi).
Greek: • Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αναστολείς ρενίνης
Slovenian: • ACE inhibitorji, antagonisti receptorjev angiotenzina II, inhibitorji renina;
Greek: Στους ασθενείς µε υπέρταση η τελµισαρτάνη µειώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλµών.
Slovenian: Telmisartan pri hipertenzivnih bolnikih znižuje sistolični in diastolični krvni tlak, ne da bi vplival na srčni utrip.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς, η κάθαρση αµλοδιπίνης έχει τάση να φθίνει µε επακόλουθες αυξήσεις στην AUC και στο χρόνο ηµίσειας ζωής για αποβολή.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je opaziti manjšanje amlodipinovega očistka, zaradi česar se povečata AUC in razpolovna doba izločanja.
Greek: Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, αποφρακτική υπερτροφική καρδιοµυοπάθεια Όπως και µε άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή µιτροειδική βαλβιδική στένωση, ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιοµυοπάθεια.
Slovenian: Zožitev aorte in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Enako kot za druge vazodilatatorje velja posebna previdnost pri dajanju telmisartana bolnikom z zožitvijo aorte ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν 10 mg αµλοδιπίνης και εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες λόγω δόσης όπως οίδηµα, µπορεί να αλλάξουν σε Onduarp 40 mg/5 mg µια φορά ηµερησίως, µειώνοντας τη δόση της αµλοδιπίνης χωρίς να µειώνουν τη συνολική αναµενόµενη αντιυπερτασική απόκριση.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z 10 mg amlodipina in imajo neželene učinke, kateri omejujejo velikost odmerka, na primer edeme, ga lahko zamenjamo s tabletami Onduarp po 40 mg/5 mg enkrat na dan in tako zmanjšamo odmerek amlodipina, ne da bi se zmanjšal pričakovani odziv na antihipertenzivno zdravljenje.
Greek: Το Onduarp συνδυάζει δύο αντιυπερτασικούς παράγοντες µε συµπληρωµατικούς µηχανισµούς για να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση: έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, την τελµισαρτάνη, και ένα διυδροπυριδινικό αναστολέα των διαύλων ασβεστίου, την αµλοδιπίνη.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje kombinacijo dveh antihipertenzivnih spojin s komplementarnima mehanizmoma za uravnavo krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: angatonista receptorjev za angiotenzin II telmisartan in dihidropiridinskega zaviralca kalcijevih kanalov amlodipina.
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει συµβεί από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, υπέρηχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου συνιστάται.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate za nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η υπερδοσολογία µε αµλοδιπίνη µπορεί να να έχει ως αποτέλεσµα υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Slovenian: Prevelik odmerek amlodipina lahko povzroči prekomerno periferno vazodilatacijo, lahko pa tudi refleksno tahikardijo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 168.64 mg σορβιτόλη (Ε420).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420).
Greek: Κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της τελµισαρτάνης, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης, προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα εντός του θεραπευτικού εύρους.
Slovenian: Med uvajanjem telmisartana, prilagajanjem njegovega odmerka in ukinjanjem zdravljenja je treba spremljati koncentracijo digoksina in paziti, da ostane znotraj terapevtskega območja.
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Slovenian: Posebna populacija
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι µια ουσία παραγόµενη στο σώµα, η οποία προκαλεί στένωση των αιµοφόρων αγγείων, κατά συνέπεια αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu, oži žile in tako povečuje krvni tlak.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά (τελµισαρτάνη ή αµλοδιπίνη) µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες και για το Onduarp, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιµές ή κατά τη διάρκεια της περιόδου µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi posamičnih učinkovin (telmisartana ali amlodipina) se lahko pojavijo tudi ob zdraviluOnduarp, čeprav jih v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po začetku trženja zdravila niso zasledili.
Greek: Σε µια µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (PRAISE-2) της αµλοδιπίνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ΝΥΗΑ ΙΙΙ και IV µη ισχαιµικής αιτιολογίας, η αµλοδιπίνη σχετίστηκε µε αυξηµένες αναφορές πνευµονικού οιδήµατος παρά τη µη σηµαντική διαφορά της επίπτωσης της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji (PRAISE-2) o amlodipinu pri bolnikih s srčnim popuščanjem neishemičnega izvora III. in IV. stopnje po NYHA so amlodipin v primerjavi s placebom povezovali s pogostejšimi poročili o pljučnem edemu, čeprav ni bilo značilnih razlik v pojavnosti poslabšanja srčnega popuščanja (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το Onduarp περιέχει σορβιτόλη
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje sorbitol.
Greek: Κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε µια συσκευασία που περιέχει 28 δισκία ή διάτρητες µιας µονάδας δόσης κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 (4 συσκευασίες των 90 x 1) δισκία.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Al/PVC/Al) v kartonski škatli po 28tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz aluminija (PA/A1/PVC/Al) v skupinskem pakiranju po 360 (4 pakiranja po 90 x 1) tablet.
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της σιµβαστατίνης σε ασθενείς που λαµβάνουν αµλοδιπίνη θα πρέπει να περιορίζεται σε 20mg ηµερησίως.
Slovenian: Zato je potrebno bolnikom, ki jemljejo amlodipin, omejiti odmerek simvastatina na 20 mg na dan.
Greek: Άλλες καταστάσεις µε διέγερση του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς µε σοβαρή συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείµενη νεφρική νόσο, συµπεριλαµβανοµένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα έχει συσχετισθεί µε οξεία υπόταση, υπεραζωθαιµία, ολιγουρία, ή σπάνια µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Druga stanja, pri katerih prihaja do spodbujanja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvična funkcija pretežno odvisna od delovanja reninangiotenzin-aldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, tudi zožitvijo ledvične arterije), povezujejo zdravljenje z drugimi zdravili, katera delujejo na ta sistem, z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo in, redko, z akutno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Slovenian: Telmisartan se hitro absorbira, toda v različni količini.
Greek: Η χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης µπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιµία.
Slovenian: Zdravila, ki učinkujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, lahko povzročijo hiperkaliemijo.
Greek: Σε µια µελέτη η συγχορήγηση τελµισαρτάνης και ραµιπρίλης οδήγησε σε µια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax της ραµιπρίλης και της ραµιπριλάτης.
Slovenian: V eni študiji sta se med sočasnim dajanjem telmisartana in ramiprila do 2,5-krat povečala AUC0-24 in Cmax ramiprila in ramiprilata.
Greek: Μια ελεγχόµενη µελέτη µε εικονικό φάρµακο (PRAISE) σχεδιασµένη για να αξιολογήσει ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA που λαµβάνουν διγοξίνη, διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ έδειξε ότι η αµλοδιπίνη δεν οδήγησε σε αύξηση στον κίνδυνο θνησιµότητας ή συνδυασµένης θνησιµότητας και νοσηρότητας µε καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija (PRAISE), v kateri so bolniki s srčnim popuščanjem III. do IV. stopnje po NYHA jemali digoksin, diuretike in zaviralce ACE, je pokazala, da amlodipin pri srčnem popuščanju ne poveča tveganja smrti niti umrljivosti in zbolevnosti.
Greek: • Rasilez, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: • Rasilez, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Greek: Η επίπτωση ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε τελµισαρτάνη σε σύγκριση µε αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ σε κλινικές δοκιµές απευθείας σύγκρισης των δύο αντιυπερτασικών θεραπειών.
Slovenian: Pogostnost suhega kašlja je bila med bolniki, ki so se zdravili s telmisartanom, pomembno manjša kot pri tistih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, kar dokazujejo rezultati kliničnih preskušanj, v katerih so neposredno primerjali obe vrsti antihipertenzivov.
Greek: Σε αυτόν τον ίδιο πληθυσµό η αµλοδιπίνη συσχετίσθηκε µε αυξηµένες αναφορές πνευµονικού οιδήµατος παρά τη µη σηµαντική διαφορά στην επίπτωση της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Pri isti populaciji bolnikov so amlodipin povezovali s povečanim številom poročil o pljučnem edemu, vendar pojavnost poslabšanja srčnega popuščanja v primerjavi s placebom ni bila značilno večja.
Greek: Η αµλοδιπίνη είναι σχετικά αγγειο-εκλεκτική, µε µια µεγαλύτερη επίδραση στα κύτταρα του αγγειακού λείου µυός σε σχέση µε τα κύτταρα του καρδιακού µυός.
Slovenian: Amlodipin deluje relativno selektivno na krvne žile, njegov učinek na gladke mišice krvnih žil je močnejši od učinka na srčne mišične celice.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo redki:
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, µυικές κράµπες (κράµπες στα κάτω άκρα), µυαλγία οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (πόνος των κάτω άκρων)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični krči (krči v nogah), mialgija bolečina v hrbtu, bolečina v okončini (bolečina v nogi)
Greek: • Θωρακικό άλγος σχετιζόµενο µε την καρδιά ακόµα και σε κατάσταση ηρεµίας ή µε ελάχιστη προσπάθεια (ασταθή στηθάγχη)
Slovenian: • bolečino v prsnem košu, ki je povezana s srcem in se pojavlja tudi med mirovanjem ali minimalnim naporom (nestabilna angina pektoris),
Greek: Η τελµισαρτάνη είναι ένας από του στόµατος δραστικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Slovenian: Telmisartan je peroralno aktiven antagonist receptorjev angiotenzina II (tipa AT1) s specifičnim delovanjem.
Greek: Ως αποτέλεσµα, τα αιµοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση µειώνεται.
Slovenian: Žile se sprostijo in krvni tlak se zniža.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του καλίου ορού σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natančno spremljati raven kalija v serumu (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εάν εµφανισθεί υπόταση µε το Onduarp, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται ενδοφλεβίως φυσιολογικός ορός.
Slovenian: Bolnika, pri katerem se med zdravljenjem z zdravilom Onduarp pojavi hipotenzija, je treba namestiti v ležeč položaj in mu, če je potrebno, dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine.
Greek: Οµοίως, δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιµότητα του άρρενος ή του θήλεος για την αµλοδιπίνη (δείτε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Tudi za amlodipin niso poročali o učinkih na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Καταπληξία (συµπεριλαµβανοµένης καρδιογενούς καταπληξίας)
Slovenian: • šok (tudi kardiogeni šok),
Greek: Ενδοφλεβίως χορηγούµενο γλυκονικό ασβέστιο µπορεί να είναι ωφέλιµο στην αναστροφή των επιδράσεων του αποκλεισµού των διαύλων ασβεστίου.
Slovenian: Intravensko dajanje kalcijevega glukonata lahko ugodno deluje pri odpravi učinkov blokade kalcijevih kanalov.
Greek: Ο διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. µε τη χορήγηση τελµισαρτάνης µε άλλους αποκλειστές του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης) ως εκ τούτου δε συνιστάται.
Slovenian: Zato dvojnega zaviranja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema (npr. dajanja telmisartana z drugimi zaviralci renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema) ne priporočajo.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων.
Slovenian: Pri psih so zasledili razširjene ledvične tubule in atrofijo.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διαταραχή ήπατος2
Slovenian: nenormalno jetrno delovanje, jetrna bolezen2
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih učinkovinah
Greek: Το Onduarp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Onduarp je kontraindicirano za bolnike s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) .
Greek: Το Onduarp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Onduarp je kontraindicirano za bolnike s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σοβαρή και παρατεταµένη συστηµατική υπόταση έως και συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί.
Slovenian: Poročali so še o izraziti in verjetno podaljšani sistemski hipotenziji, ki se je stopnjevala do šoka, tudi s smrtnim izidom.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Onduarp
Slovenian: Kako jemati zdravilo Onduarp
Greek: Ο µηχανισµός της αντιυπερτασικής δράσης της αµλοδιπίνης οφείλεται σε µια άµεση µυοχαλαρωτική δράση στον αγγειακό λείο µυ, που οδηγεί σε µειώσεις στην περιφερική αγγειακή αντίσταση και στην αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Mehanizem amlodipinovega antihipertenzivnega delovanja temelji na neposrednem relaksantnem učinku na gladko žilno mišico, ki zniža periferni žilni upor in krvni tlak.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συστατικό µιας πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε µία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupinsko pakiranje vsebuje 4 enote po 90 x 1 tableto.
Greek: • εάν λαµβάνετε Rasilez, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: • če jemljete Rasilez, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
Slovenian: Organski sistem
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κυανό (E133), µαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), στεατικό µαγνήσιο, άµυλο αραβοσίτου, µεγλουµίνη, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K25, προζελατινοποιηµένο άµυλο, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E 133), črni železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon K25, predgelirani škrob, natrijev hidroksid, sorbitol (E 420).
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Onduarp
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Onduarp
Greek: Η αµλοδιπίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή µαζί µε αναστολείς CYP3A4.
Slovenian: Pri hkratni uporabi amlodipina z zaviralci CYP3A4 je potrebna previdnost.
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριµένα «φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»)
Slovenian: • zdravila, ki lahko zvišajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere 'tablete za odvajanje vode');
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je na voljo v škatlah po 28tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
Greek: Μεταβολή διάθεσης
Slovenian: spremenjeno iztrebljanje
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3. in 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σε συµφωνία µε αυτές που αναµένονταν από τα προφίλ ασφαλείας των συστατικών τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so se ujemali z učinki, ki veljajo za pričakovane na podlagi varnostnih profilov učinkovin zdravila, telmisartana in amlodipina.
Greek: Ασθενείς µε αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή ηπατική ανεπάρκεια αναµένεται να έχουν µειωµένη κάθαρση.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi z zaporo žolča ali zmanjšanim jetrnim delovanjem je njegov očistek predvidoma manjši.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες ασφάλειας, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν µείωση στις παραµέτρους της σειράς των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου αίµατος και της κρεατινίνης), καθώς και αυξηµένο κάλιο ορού σε νορµοτασικά ζώα.
Slovenian: V predkliničnih študijah o varnosti so se po vnosu odmerkov, po katerih je bila izpostavljenost zdravilu primerljiva s tisto pri kliničnem terapevtskem razponu odmerjanja, zmanjšali parametri rdečih krvničk (eritrociti, hemoglobin, hematokrit), spremenila se je ledvična hemodinamika (povečala se je vsebnost dušika sečnine v krvi in kreatinina) in povečala količina kalija v serumu normotenzivnih živali.
Greek: Εποµένως, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo zlasti starejšim bolnikom dajati previdno.
Greek: Τελµισαρτάνη
Slovenian: Telmisartan
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Greek: • Στένωση της αορτής
Slovenian: • zožitev aorte (aortna stenoza),
Greek: Ασταθής στηθάγχη, οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Onduarp σε ασταθή στηθάγχη και κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µήνα από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Slovenian: Nestabilna angina pektoris in akutni miokardni infarkt Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko zdravilo Onduarp uporabili pri nestabilni angini pektoris in med miokardnim infarktom ali v obdobju enega meseca po njem.
Greek: Πόνος τένοντα (συµπτώµατα παρόµοια µε τενοντίτιδα)
Slovenian: bolečina v kitah (tendinitisu podobni simptomi)
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία µεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro µελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Slovenian: Študije in vitro pri podganah in miših niso odkrile mutagenega niti pomembnega klastogenega ali kancerogenega delovanja.