FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Slovenian: 2 leti.
Croatian: 2 godine
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Slovenian: Farmakokinetika cinakalceta se s časom ne spreminja.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki:
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Croatian: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom cinakalceta.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: V odmerkih nad 200 mg se absorpcija zasiti, verjetno zaradi slabe topnosti.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem redno jemal kri, da bo nadziral potek, in če bo potrebno, vam bo prilagodil odmerek.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija) ali zmanjšanje apetita,
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Slovenian: Zvišanje koncentracije cinakalceta v plazmi je podobno, ne glede na vsebnost maščob v obroku.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalcet u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Slovenian: • šibkost (astenija),
Croatian: • slabost (astenija)
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
Croatian: Smanjenje hiperkalcijemije u bolesnika s:
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Croatian: Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti pa etelkalcetid ali kakšna druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija v krvi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov • navzea in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov hipokalciemije, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati zbog znakova i simptoma hipokalcemije a liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Croatian: Maksimalna doza upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima bila je 90 mg četiri puta dnevno.
Slovenian: * glejte podpoglavje c) † glejte poglavje 4.4
Croatian: *vidjeti dio c) vidjeti dio 4.4
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su reprezentativne za populaciju dijaliziranih bolesnika sa sekundarnim HPT-om.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če ste alergični na cinakalcet ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta v pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni.
Slovenian: Zaužitje cinakalceta s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50 - 80 %.
Croatian: Uzimanje cinakalceta s hranom povećava bioraspoloživost cinakalceta za oko 50 do 80 %.
Slovenian: Priporočila
Croatian: Preporuke
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Croatian: Učestalosti pojedinih preporučenih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja cinakalceta je doseženo v 7 dneh ob minimalnem kopičenju.
Croatian: Razine cinakalceta u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 7 dana, uz minimalno nakupljanje lijeka.
Slovenian: Zmanjšajte ali zadržite odmerek cinakalceta.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu cinakalceta.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha,
Croatian: • bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Croatian: Na početku ispitivanja 66 % bolesnika primalo je sterole vitamina D, a > 90 % bolesnika primalo je tvari koje vežu fosfate.
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
Croatian: Varfarin: Višekratne peroralne doze cinakalceta nisu utjecale na farmakokinetiku ili farmakodinamiku (mjerenu protrombinskim vremenom i faktorom koagulacije VII) varfarina.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, nadzorovanih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni; (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Cinakalcet Mylan morate jemati.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Slovenian: • težave z jetri;
Croatian: • problema s jetrom;
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija),
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S.
Slovenian: Varnostne meje, ugotovljene v toksikoloških študijah, so nizke zaradi hipokalciemije, ki omejuje odmerek in so jo opažali v živalskih modelih.
Croatian: Sigurnosne granice u toksikološkim ispitivanjima su male zbog zapažene hipokalcemije koja je ograničavala dozu na životinjskim modelima.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih cinakalceta enkrat na dan je bila koncentracija cinakalceta v plazmi (vrednosti Cmax in AUC po normalizaciji za odmerek in telesno maso) podobna kot pri odraslih bolnikih.
Croatian: Nakon jednokratne i višekratnih peroralnih dnevnih doza cinakalceta, koncentracije cinakalceta u plazmi (Cmax i AUC vrijednosti nakon normalizacije prema dozi i tjelesnoj težini) bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Slovenian: • težave z dihanjem (dispneja),
Croatian: • otežano disanje (dispneja)
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, sinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Mylan morate zdravniku povedati: • če začnete ali prenehate kaditi, kajti to lahko vpliva na delovanje zdravila Cinakalcet Mylan.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cinacalcet Mylan obavijestite svojeg liječnika: • ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Med znaki hipokalciemije so lahko parestezije, mialgije, krči, tetanija in konvulzije.
Croatian: Manifestacije hipokalcemije mogu uključivati parestezije, mijalgije, grčeve, tetaniju i konvulzije.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Slovenian: d) Pediatrična populacija
Croatian: d) Pedijatrijska populacija
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Slovenian: Pri študijah na živalih učinkov na plodnost ni bilo.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovenian: Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo paratiroidni hormon (PTH).
Croatian: Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).
Slovenian: Adinamična bolezen kosti se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod približno 1,5kratno zgornjo mejo normalnega območja (merjeno s testom iPTH).
Croatian: Adinamična koštana bolest može nastati ako je vrijednost PTH-a kronično suprimirana ispod otprilike 1,5 puta gornje granice normale za iPTH test.
Slovenian: Vpliv cinakalceta na druga zdravila
Croatian: Učinak cinakalceta na druge lijekove
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Cinakalcet Mylan ne smejo jemati otroci, mlajši od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH korelira s koncentracijo cinakalceta.
Croatian: Sniženje PTH-a korelira s koncentracijom cinakalceta.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Croatian: Potrebno je pridržavati se važećih terapijskih smjernica.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Croatian: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Slovenian: • bolečine v mišici (mialgija),
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali cinakalcet.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili biointaktni PTH (biPTH); liječenje sinakalcetom ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Slovenian: • nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi vrednostmi kalcija v krvi (podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije).
Croatian: • neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Preporučuje se Cinacalcet Mylan uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri primarnem in sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze izločajo preveč PTH. "Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizma ne povzroča kakšna druga bolezen, "sekundarni" pa pomeni, da ga povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolešću bubrega.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi kateri koli znak nizke koncentracije kalcija, kot je opisano zgoraj.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.
Slovenian: Kliničnih podatkov v zvezi z učinkom cinakalceta na plodnost ni.
Croatian: Nema kliničkih podataka vezano uz utjecaj cinakalceta na plodnost.
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov s srčnim popuščanjem so po uporabi cinakalceta zabeležili poslabšanje njihovega stanja in/ali nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Croatian: Nakon uzimanja Cinakalceta Mylan vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživio je pogoršanje stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).
Slovenian: Midazolam: Sočasna uporaba cinakalceta (90 mg) s peroralnim midazolamom (2 mg), ki je substrat CYP3A4 in CYP3A5, ni spremenila farmakokinetike midazolama.
Croatian: Midazolam: Istodobna primjena cinakalceta (90 mg) s peroralno primijenjenim midazolamom (2 mg), supstratom CYP3A4 i CYP3A5, nije promijenila farmakokinetiku midazolama.
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija; zdravila, ki zavirajo paratiroideo, oznaka ATC: H05BX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidni agensi, ATK oznaka: H05BX01.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer sinakalcet može biti štetan za vaše nerođeno dijete.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Mylan, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Slovenian: Neteratogeni odmerek pri podganah je bil (na podlagi AUC) 4,4-krat tolikšen kot največji odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem.
Croatian: Neteratogena doza u štakora bila je, na osnovi AUC, 4,4 puta veća od maksimalne doze za sekundarni HPT.
Slovenian: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Farmakokinetički profil cinakalceta u bolesnika s blagom, umjerenom i teškom renalnom insuficijencijom, kao i u bolesnika na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi, usporediv je s onim u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bi vplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
Croatian: Ti podaci ukazuju da sinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
Slovenian: Koncentracija korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
Slovenian: • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.
Croatian: • primarnim HPT-om, kojima je indicirana paratireoidektomija na osnovi vrijednosti serumskog kalcija (kao što je definirano relevantnim terapijskim smjernicama), ali kojima paratireoidektomija nije klinički odgovarajuća ili je kontraindicirana.