FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available in singledose containers and in multidose containers.
French: Il est disponible en doses individuelles et en multidoses.
English: Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
English: Instanyl contains the active substance fentanyl.
French: Instanyl contient la substance active fentanyl.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées, qui ont montré qu'Instanyl était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
English: Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de surdosage.
English: In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
English: Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
French: Chaque patient a ensuite utilisé la dose ainsi déterminée d'Instanyl ou de placebo pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
English: How is Instanyl used?
French: Comment Instanyl est-il utilisé?
English: If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
French: Si une analgésie satisfaisante n'a pas été obtenue, la même dose peut être administrée de nouveau, au plus tôt après dix minutes.
English: What are the risks associated with Instanyl?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
French: Après la prise d'Instanyl par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
French: Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à l'obtention de la dose leur permettant d'être soulagés adéquatement de leur douleur.
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
French: Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
English: The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
French: La substance active d'Instanyl, le fentanyl, est un opioïde.
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
English: Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
French: Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
English: What is Instanyl what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
French: La première dose d'Instanyl est de 50 microgrammes (une pulvérisation de la dose la plus faible) dans une narine; elle est augmentée, si nécessaire, jusqu'à l'obtention de la dose qui permet au patient d'être soulagé de sa douleur de manière adéquate.
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
French: Les patients ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la première dose si celle-ci n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
French: Le nombre de patients ayant répondu au traitement était également plus élevé dans le groupe recevant Instanyl que dans celui recevant le placebo.
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
French: La réduction observée dans l'intensité de la douleur après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
French: Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent des médicaments contenant de l'oxybate de sodium (utilisés dans le traitement de la narcolepsie, un trouble du sommeil).
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
French: Il a été démontré qu'Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant d'un cancer.
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
French: Le changement observé dans l'intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration des doses d'Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo.
English: Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
French: Le traitement par Instanyl doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
French: Le nombre d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques répondant au traitement était également plus élevé chez les patients recevant Instanyl que chez ceux recevant le placebo.
English: The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
French: Ces supports seront distribués aux patients, médecins et pharmaciens, afin de leur expliquer comment utiliser Instanyl de façon correcte et sûre.
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
French: Instanyl est utilisé chez des patients recevant déjà des opioïdes (groupe d'antalgiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour des douleurs chroniques liées à un cancer.
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
French: La dose la plus élevée était de 200 microgrammes en une seule pulvérisation dans une narine, et les patients étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation après dix minutes si la première pulvérisation n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
French: Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes atteints d'un cancer.
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
French: Dans Instanyl, le fentanyl est contenu dans une solution pour pulvérisation nasale.
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
French: Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie du visage (traitement du visage par radiations) ou qui présentent des épisodes récurrents d'épistaxis (saignements de nez).
English: A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
French: Une réduction d'au moins deux points sur l'échelle était considérée comme une réponse positive au traitement.
English: How does Instanyl work?
French: Comment Instanyl agit-il?
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés.
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
French: les preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
French: Applicable uniquement aux produits comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Innovax-ILT, le 3 juillet 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser InnovaxILT.
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Innovax-ILT est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à InnovaxILT.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Innovax-ILT sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et les œufs provenant de poulets traités par Innovax-ILT est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
French: Les poulets ont été retirés de l'essai sur le terrain et soumis à une provocation (exposés à une infection) en laboratoire afin de démontrer la protection après vaccination.
English: However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
French: Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter le contact entre les poulets vaccinés et les dindons.
English: Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys.
French: Des études d'innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les dindons.
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsqu'Innovax-ILT est administré à des poulets, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
French: Le vaccin peut être administré à des poussins de 1 jour en une injection unique sous la peau du cou.
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
French: Le niveau de protection s'est avéré en général plus élevé lorsqu'Innovax-ILT a été administré seul.
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Innovax-ILT est disponible sous forme d'une suspension et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
French: Cette maladie est causée par un herpès virus et peut être modérée (yeux larmoyants, écoulement nasal et inflammation modérée de la trachée) ou sévère, se manifestant par une dyspnée (difficultés à respirer), une dépression respiratoire et une toux avec expectorations de sang.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Innovax-ILT, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
French: La protection contre la LTI commence 4 semaines après la vaccination et dure 60 semaines.
English: Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
French: Les poulets sont contaminés à un âge précoce par inhalation de squames (écailles de peau) contenant le virus qui peut demeurer infectieux pendant plusieurs mois après avoir quitté l'organisme.
English: Innovax-ILT is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which is closely related to MD virus but does not cause disease in chickens.
French: Innovax-ILT est un vaccin contenant un herpès virus du dindon de sérotype 3, un type d'herpès virus qui est étroitement lié au virus de la MM mais qui ne cause pas la maladie chez les poulets.
English: What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Innovax-ILT démontrés au cours des études?
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
French: La MM est une autre infection à herpès virus touchant les poulets, qui peut entraîner une paralysie des ailes et des pattes et provoque des tumeurs dans divers organes.
English: What is Innovax-ILT and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Innovax-ILT et dans quel cas est-il utilisé?
English: The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
French: La souche HVT/LTI-138 d'herpès virus du dindon a été modifiée de façon à ce qu'elle produise les glycoprotéines gD et gI qui constituent l'enveloppe externe du virus de la LTI.
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
French: La protection contre la MM commence 9 jours après la vaccination et dure toute la vie.
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
French: Innovax-ILT est un vaccin vétérinaire utilisé pour protéger les poulets contre la laryngotrachéite infectieuse (LTI) et la maladie de Marek (MM).
English: Other information about Innovax-ILT
French: Autres informations relatives à Innovax-ILT:
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
French: La LTI est une infection des voies respiratoires pouvant affecter la croissance des poulets et diminuer la production d'œufs chez les poules.
English: Why is Innovax-ILT approved?
French: Pourquoi Innovax-ILT est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Innovax-ILT?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Innovax-ILT?
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
French: En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se transmettre aux dindons.
English: A field trial in chickens was performed to evaluate the effects of the vaccine against ILT and MD. Mortality was low, no disease related signs were observed and the condition of the chickens was good throughout the trial, indicating effectiveness of the vaccine.
French: Le taux de mortalité s'est avéré faible, aucun signe lié à la maladie n'a été observé et l'état des poulets a été bon pendant toute la durée de l'essai, ce qui indique que le vaccin est efficace.
English: When Innovax-ILT was applied mixed with Nobilis Rismavac, the start of protection against ILT was delayed by up to 10 weeks after vaccination.
French: Lorsqu'Innovax-ILT a été administré mélangé avec Nobilis Rismavac, le début de la protection contre la LTI a été retardé jusqu'à 10 semaines après la vaccination.
English: To evaluate the effects of the vaccine against MD, chickens vaccinated either with Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac (a vaccine which also protects against Marek's disease) were infected with very virulent strains of the MD virus.
French: Pour évaluer les effets du vaccin contre la MM, les poulets vaccinés soit par Innovax-ILT seul soit par Innovax-ILT mélangé avec Nobilis Rismavac (un vaccin qui protège également contre la maladie de Marek) ont été infectés par des souches virulentes du virus de la MM.
English: For more information about treatment with Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Innovax-ILT, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Innovax-ILT, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés à un virus similaire, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la LTI et la MM.
English: When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
French: Lorsqu'Innovax-ILT est administré mélangé avec Nobilis Rismavac, la protection contre la MM commence 5 jours après la vaccination.
English: In a second challenge study the effectiveness of the vaccination with Innovax-ILT alone and InnovaxILT mixed with Nobilis Rismavac was also examined by evaluation of protection after infection under laboratory conditions with the ILT virus.
French: Dans une seconde étude de provocation, l'efficacité de la vaccination par Innovax-ILT seul et par Innovax-ILT mélangé avec Nobilis Rismavac a également été examinée en évaluant la protection après infection par le virus de la LTI dans des conditions de laboratoire.
English: Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
French: Innovax-ILT contient la souche HVT/LTI-138 d'herpès virus vivant du dindon.
English: How is Innovax-ILT used?
French: Comment Innovax-ILT est-il utilisé?
English: How does Innovax-ILT work?
French: Comment Innovax-ILT agit-il?