FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Italian: Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle:
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Italian: In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo.
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Italian: Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Italian: Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Italian: Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Italian: Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici.
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Italian: Perché è stato approvato Aldara?
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Italian: • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane.
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Italian: In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldara cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: • Aldara è stato esaminato nell'ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldara, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Italian: Altre informazioni su Aldara:
Slovak: Aldara:
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
Slovak: ALDARA Súhrn správy
Italian: Come si usa Aldara?
Slovak: Aldara používa?
Italian: per uno o due cicli di quattro settimane, lasciando trascorrere un intervallo di quattro settimane tra i diversi cicli.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Italian: Contenitore
Slovak: EU číslo
Italian: 1 flaconcino
Slovak: 5 ml (100 U/ml) 1 injekčná liekova
Italian: A 182 settimane
Slovak: Pri 182 týždňoch
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Italian: Altre fonti di informazioni
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba liek použiť ihneď.
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: • malattia simile all'influenza
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Italian: • aumento della temperatura corporea
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: 6MWT (metri)
Slovak: 6 MWT (metrov)
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Italian: Lo studio di estensione in aperto ha mostrato un miglioramento e/o un mantenimento di questi effetti per un massimo di 208 settimane nel gruppo Aldurazyme/Aldurazyme e di 182 settimane nel gruppo Placebo/Aldurazyme, come indicato nella tabella seguente.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Italian: • colorito bluastro della pelle (dovuto a livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Italian: Queste reazioni potrebbero essere particolarmente gravi in caso di pregressa ostruzione delle vie respiratorie superiori correlata alla MPS I.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Italian: Aldurazyme contiene sodio
Slovak: Aldurazyme obsahuje sodík
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Slovak: Žiadny prínos vyšších dávok oproti odporúčanej dávke nebol preukázaný.
Italian: Il livello medio di GAG urinari è diminuito del 50% alla settimana 13 ed è stato ridotto del 61% al termine dello studio.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Italian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 settimane
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
Italian: • mani o piedi freddi
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Italian: Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Italian: Alcune di queste IAR possono essere severe (vedere sotto).
Slovak: Niektoré IARs môžu byť závažné (pozri ďalej).
Italian: • sensazione di calore, sensazione di freddo
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzimi Codice ATC: A16AB05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Slovak: Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
Italian: L'eliminazione renale della laronidasi è ritenuta una modalità di eliminazione secondaria (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
Italian: • respiro accelerato
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Italian: Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Aldurazyme.
Slovak: Odporúča sa prerušiť dojčenie počas liečby Aldurazymom.
Italian: I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Italian: A causa dell'assenza di dati circa i neonati esposti alla laronidasi attraverso il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Aldurazyme.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Italian: ogni 2 settimane può rappresentare un'alternativa accettabile per i pazienti con difficoltà a ricevere infusioni settimanali; tuttavia, non ci sono prove che l'efficacia clinica a lungo termine di questi due regimi di dose sia equivalente.
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme
Italian: Il tipo di IAR è risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Italian: Indice apnea/ipopnea (AHI)
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Italian: La laronidasi comprende 628 aminoacidi a seguito della scissione di N-terminale.
Slovak: Laronidáza je tvorená 628 aminokyselinami po rozštiepení N-konca.
Italian: • arrossamento della pelle
Slovak: • začervenanie kože
Italian: C'è stato un calo rapido nell'escrezione dei GAG urinari (µg/mg creatinina) entro le prime 4 settimane, che è rimasto costante nel corso del resto dello studio.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Italian: Molti pazienti hanno mostrato un aumento in altezza (n=7) e peso (n=3) nello Z-Score dell'età.
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme sono state valutate in uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo di 45 pazienti con un età da 6 a 43 anni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazioni oligosaccaridi N-collegati.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
Italian: La laronidasi purificata è una glicoproteina con peso molecolare di circa 83 kDa.
Slovak: Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
Italian: I pazienti sono stati arruolati con una Capacità Vitale Forzata (CVF) inferiore all'80% del valore previsto e dovevano essere capaci di rimanere in piedi per almeno 6 minuti e di camminare per 5 metri.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Italian: 1 La diminuzione nella percentuale prevista di CVF non è clinicamente significativa in questo periodo di tempo, inoltre i volumi polmonari assoluti hanno continuato ad aumentare in modo commisurato ai cambiamenti nell'altezza dei pazienti pediatrici in crescita.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
Italian: Il profilo farmacocinetico in pazienti di età inferiore a 5 anni era simile a quello dei pazienti di età superiore e con manifestazioni menosevere.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Italian: Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Italian: Tutti i pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto in cui sono stati tutti trattati con 100 U/kg di Aldurazyme per settimana per altri 3,5 anni (182 settimane).
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
Italian: Il terzo studio è stato effettuato per valutare la farmacodinamica e la sicurezza dei vari regimi di dose di Aldurazyme.
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
Italian: Nonostante siano stati arruolati pazienti rappresentativi dell'intero spettro patologico, la maggior parte dei pazienti era di fenotipo intermedio con solo un paziente che presentava il fenotiposevero.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Italian: Dopo 26 settimane di terapia, nei pazienti trattati con Aldurazyme si è riscontrato un miglioramento della funzione respiratoria e della capacità di camminare, se confrontati con il placebo, come indicato nella tabella.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello d'attività enzimatica sufficiente per idrolizzare il substrato accumulatosi e per prevenire l'ulteriore accumulo.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Italian: • fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti in sede di iniezione, che può provocare gonfiore ed arrossamento
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
Italian: Finora non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio per le manifestazioni neurologiche di questa malattia.
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii klinické údaje preukazujúce priaznivý vplyv na neurologické prejavy ochorenia.