FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 24 viikon ajan ja potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus ei ollut havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, saivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla 48 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu primali su peginterferon alfa-2a i ribavirin 24 tjedna, a bolesnici s mjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječeni su peginterferonom alfa-2a i ribavirinom 48 tjedana.
Finnish: - jotka ovat aiemmin saaneet alfainterferonihoitoa (pegyloitua tai pegyloimatonta) yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös niille potilaille, joiden tauti on relapsoinut, joiden hoitovaste on ollut osittainen (partial responders) tai jotka eivät ole saaneet vastetta hoitoon (null responders) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: INCIVO je indiciran u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 i kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu): - koji prethodno nisu bili liječeni, - koji su prethodno bili liječeni samo interferonom alfa (pegiliranim ili nepegiliranim) ili u kombinaciji s ribavirinom, uključujući bolesnike s relapsom, s djelomičnim terapijskim odgovorom i one koji nisu odgovorili na ranije liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV-infektiota sairastavilla maksansiirtopotilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti antivirusnu djelotvornost INCIVA, peginterferona alfa-2a, i ribavirina kod primatelja transplantirane jetre s HCV infekcijom, mjerenu putem SVR12.
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisen virologisen vasteen määritysrajana oli 25 IU/ml.
Croatian: Osim toga, da bi se odredio SVR, koristila se granica kvantifikacije od 25 IU/ml.
Finnish: Katso INCIVO-hoidon päättyessä ribaviriinin pakkausselosteesta raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet.
Croatian: Kada završite liječenje INCIVOM, molimo vas pročitajte što piše u uputi o lijeku za ribavirin o potrebama daljnjeg sprječavanja trudnoće.
Finnish: Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet.
Croatian: Budući da se INCIVO uvijek treba uzimati zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo također provjerite upute o svakom pojedinom lijeku za upute o doziranju navedenih lijekova.
Finnish: Suureneminen virtsahappo
Croatian: Virusni proboj Relaps
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä.
Croatian: Osip može biti praćen svrbežom.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa käytettiin herkkää reaaliaikaista PCR-menetelmää, jonka määritysraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja oli 10-15 IU/ml.
Croatian: Za provjeru jesu li koncentracije HCV RNK nemjerljive (cilj nije izmjeren), u fazi III ispitivanja, koristio se osjetljivi test lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu s granicom kvantifikacije od 25 IU/ml i granicom mjerljivosti od 10-15 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Finnish: INR-arvoa (international normalised ratio) suositellaan seuraamaan, kun varfariinia käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Croatian: Kad se varfarin primjenjuje istodobno s telaprevirom preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Finnish: EU/1/07/402/001
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Croatian: INCRELEX 10 mg/m L
Finnish: Ihon alle injektiopullossa (lasia)
Croatian: otopina za injekciju injekcija bočici od 5 ml (staklo tipa
Finnish: Määrä
Croatian: I)
Finnish: EU-numero
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Finnish: Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Finnish: Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Finnish: Avaamisen jälkeen
Croatian: Nakon otvaranja
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Croatian: Nepoznato: alopecija
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Croatian: Četrdeset i šest (57%) ispitanika bilo je muškog spola; 66 (81%) su bili bijelci.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Podaci nisu dostupni.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Croatian: Aktivna ili suspektna novotvorina.
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francuska
Finnish: - keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.
Croatian: - kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Croatian: Ako bolesnik ne tolerira preporučenu dozu, može se razmotriti liječenje manjom dozom.
Finnish: • riittävä määrä kasvuhormonia
Croatian: • dovoljne količine hormona rasta.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Croatian: Među svim ispitanicima uključenima u sigurnosnu procjenu (n=92), 83% ispitanika prijavilo je najmanje jedan štetni događaj za vrijeme trajanja ispitivanja.
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Croatian: • INCRELEX se ne smije primjenjivati ako bolesnik ne može jesti iz bilo kojeg razloga.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Croatian: Koristite štrcaljke i igle samo jednom.
Finnish: Jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään, tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa.
Croatian: Ako bolesnik ne može jesti, iz bilo kojeg razloga, ovaj lijek ne treba primijeniti.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima akromegalije ili gigantizma.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Croatian: Slika 6: Uklonite mjehuriće zraka i ponovno napunite štrcaljku
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Croatian: Ne trljajte površinu (pogledajte Sliku B).
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Finnish: On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.
Croatian: Važno je da imate dobro uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Croatian: Slika A: Lagano uštipnite kožu i ubrizgajte prema uputama
Finnish: Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki.
Croatian: Ako koristite novu bočicu, skinite zaštitnu kapicu.
Finnish: Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Croatian: Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin lopetat hoidon.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku za savjet prije prestanka liječenja.
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Croatian: Slika 3: Pripremite za vađenje
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Finnish: Älä korvaa antamatta jäänyttä ruisketta injisoimalla kaksi annosta seuraavalla kerralla.
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu davanjem dvije doze sljedeći put.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Croatian: Brzine rasta od 2 do 8 godine ostale su statistički veće nego u početku.
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Finnish: Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Croatian: Od toga, 72 (89%) imalo je fenotip sličan Laronovom sindromu; 7 (9%) imalo je deleciju gena za hormon rasta, 1 (1%) je imao antitijela koja neutraliziraju hormon rasta, a 1 (1%) je imao izolirani genetski nedostatak hormona rasta.
Finnish: Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Finnish: Näitä on havaittu yleisinä reaktioina ja/tai paikallisina injektiokohdan reaktioina.
Croatian: Ti su slučajevi primijećeni i kao sistemske i/ili kao lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Finnish: Älä aseta ruiskunsuojusta uudelleen paikalleen.
Croatian: Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Croatian: Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost.
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
Croatian: Uvijek trebate imati dostupan izvor šećera kao što su sok od naranče, glukozni gel, slatkiše ili mlijeko ako se jave simptomi hipoglikemije.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Croatian: Primjena ovog lijeka nije ispitivana kod djece mlađe od 2 godine i stoga se ne preporučuje.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Finnish: Mekasermiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei ole tutkittu.
Croatian: Učinci mekasermina na nerođeno dijete nisu ispitani.
Finnish: Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
Croatian: Sva su se 4 ispitanika oporavila bez posljedica.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
Croatian: Drugi lijekovi i INCRELEX
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati Vaše krajnike.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pri uporabi dokazana je tijekom 30 dana pri 2C do 8C.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Croatian: • Informacije o uzorkovanju radi imunogenosti.
Finnish: Älä anna ruisketta, jos et kykene syömään juuri ennen ruiskeen antoa tai heti sen jälkeen.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je INCRELEX i za što se koristi 2.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Croatian: Niti jedan od ispitanika nije prekinuo ispitivanje radi nastalih štetnih događaja.
Finnish: Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
Croatian: Ne ubrizgavajte svoju dozu INCRELEXA ako iz bilo kojeg razloga ne možete jesti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja bile su su glavobolja (44%), hipoglikemija (28%), povraćanje (26%), hipertrofija na mjestu injiciranja (17%) i otitis media (17%)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Ne postoje ili su ograničene količine podataka za primjenu mekasermina kod trudnica.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Otopina treba biti bistra odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Croatian: • vrijednosti standardne devijacije visine  -3,0 i
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.
Croatian: Obratite se liječniku ako vam ti simptomi smetaju.
Finnish: Mitä INCRELEX sisältää - Vaikuttava aine on mekasermiini.
Croatian: Što INCRELEX sadrži - Djelatna tvar je mekasermin.
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3vuotiaille lapsille.
Croatian: Benzilni alkohol može prouzročiti toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom INCRELEX se isporučuje kao višedozna otopina.
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Croatian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Finnish: Nipistä ihoa hieman.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Croatian: Ako s preporučenim dozama dođe do hipoglikemije, unatoč adekvatnom unosu hrane, dozu treba smanjiti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC-koodi: H01AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Croatian: Nemojte ju koristiti nakon isteka roka valjanosti (koji je naveden iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP i odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca) ili ako je zamućena i vidite čestice.
Finnish: Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti kao i obično, uz obrok ili užinu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Finnish: Mekasermiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi.
Croatian: Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Luuston kasvu tapahtuu epifyysilevyissä, kasvavan luun päissä.
Croatian: Rast kostura ostvaruje se na epifiznim pločama na krajevima kosti koja raste.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Croatian: Od 115 ( 28%) ispitanika koji su doživjeli jednu ili više epizoda hipoglikemije, 6 ispitanika doživjelo je hipoglikemijski napadaj jednom ili više puta.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
Croatian: Farmakokinetika INCRELEXA nije ispitivana kod ispitanika starijih od 65 godina.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita.
Croatian: Recite odmah liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta - jos olet allerginen mekasermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati INCRELEX - ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate rak.
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Croatian: Tablica 2: Godišnji rezultati visine po broju godina liječenja INCRELEXOM Pre-Tx Godina
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen, jos hoitovastetta ei ole ilmennyt vuoden hoidon jälkeen.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa.
Croatian: Pozovite liječnika što je prije moguće ako dobijete lokalizirani osip.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Croatian: Mekasermin se ne bi smjelo koristiti za poticanje rasta u bolesnika sa zatvorenim epifizama.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Croatian: Nije zabilježeno usporavanje rasta kao posljedica razvoja antitijela.
Finnish: Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.
Finnish: • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
Croatian: • Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su malnutricija, hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama protuupalnih steroida.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je INCRELEX i za što se koristi
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Croatian: - Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1.