FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu wyjściowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kui mõnedel ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, dawka powinna zostać zmodyfikowana lub w razie potrzeby należy przerwać stosowanie rybawiryny, do czasu ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia reakcji niepożądanej.
Estonian: Kui patsiendil esineb potentsiaalselt ribaviriiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb annust muuta või ravi asjakohasusel katkestada, kuni kõrvaltoime kaob või taandub.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Polish: Każda kapsułka leku Ribavirin Mylan zawiera niewielką ilość laktozy.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci zakażeni HIV/HCV otrzymujący terapię ART zawierającą abakawir mogą być narażeni na niższy wskaźnik odpowiedzi na terapię pegylowanym interferonem z rybawiryną .
Estonian: Mõnede andmete põhjal võib oletada, et HIV/HCV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad abakaviiri sisaldavat ART ravi, võib esineda suurenenud oht pegüleeritud interferooni/ribaviriini ravile madalama ravivastuse määra tekkeks.
Polish: Butelki - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Pudelid - Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Modyfikacja dawkowania u dorosłych
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, natomiast leczenie przeciwretrowirusowe należy ponownie oszacować.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning retroviirusevastane ravi ümber hinnata.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Estonian: Ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4 +:
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mitte-pegüleeritud alfa-2binterferooniga (koos ribaviriiniga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata.
Polish: Rybawiryna z interferonem
Estonian: Ribaviriin pluss interferoon
Polish: U dwudziestu (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
Polish: Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Estonian: Ribavirin Mylani ja muude ravimite kombinatsiooni kasutatakse kroonilist C-hepatiiti (HCV) põdevate täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Polish: W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil isikutel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon
Polish: Butelkę z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamkniętą nakrętką polipropylenową zabezpieczającą lek przed dostępem dzieci.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE-st) pudelisse, mis on suletud lastekindla polüpropüleenist kruvikorgiga.
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilsed langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Ribavirin Mylan u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise muutuse tõttu mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav kohandada Ribavirin Mylani annust täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
Polish: Nieokreślone nowotwory
Estonian: Täpsustamata kasvaja
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny zależy od początkowej dawki rybawiry, która zależy od leku, który jest stosowany w połączeniu z rybawiryną.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamine sõltub algsest ribaviriini annusest, mis oleneb ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavast ravimist.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjenci pediatryczni Brak dostępnych danych dla dzieci poniżej 3 roku życia.
Estonian: Lapsed Alla 3 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Estonian: Stevens Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et ribaviriin + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Polish: Biopsje wątroby przeprowadzano przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu w Badaniu 1. bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 420-st (51%).
Polish: W 3- i 6-miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Estonian: 3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/kg ja suuremate annuste puhul.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania, możliwość wystąpienia interakcji, po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Ribavirin Mylan, utrzymuje się do 2 miesięcy (5 okresów półtrwania rybawiryny) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed esineda kuni 2 kuud pärast ravi lõppu (Ribavirin Mylaniga poolväärtusaega) (vt lõik 5.2).
Polish: Tabela 13 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (na,b (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Estonian: (%)) eelnevalt ravi mittesaanud lastel ja noorukitel genotüübi ja ravi kestuse järgi - kõik isikud n = 107 24 nädalat
Polish: Płodność: W badaniach na zwierzętach, rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriin näidanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano 10, 25 i 50 mg/kg rybawiryny, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowopośladkowej i długości kości.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea-saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid
Polish: Obserwowano przypadki toksyczności mitochondrialnej, w tym szczególnie kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę rybawiryny należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna kapsułka 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem).
Estonian: * Patsientide puhul, kes saavad 1000 mg (< 75 kg) või 1200 mg (> 75 kg) annuse, tuleb ribaviriiniannust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (manustatuna ühe 200 mg kapslina hommikul ja kahe 200 mg kapslina õhtul).
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ribavirin Mylan ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Lek Ribavirin Mylan zawiera laktozę.
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab laktoosi
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Wynik ten był stały, niezależnie od standardowych czynników prognostycznych odpowiedzi na interferon alfa-2b, takich jak miano wirusa, genotyp HCV i obraz histologiczny.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2binterferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viirusekoopiate hulk, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega laste puhul andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastusena (PVR) defineeritakse olukord, kus HCV-RNA on allpool määramispiiri 24. nädalaks pärast ravi lõppu (Tabel 12).
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek), talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Estonian: • Kui teil on mingeid verehaigusi, nt aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia.
Polish: Zapalenie płuc*
Estonian: Pneumoonia*
Polish: Wykazano, że głównymi czynnikami wpływającymi na klirens leku były: masa ciała, płeć, wiek oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
Estonian: Kliirensi mudel näitas, et peamisteks muutujateks on kehakaal, sugu, vanus ja seerumi kreatiniin.
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Estonian: Kombinatsioonravi ribaviriini + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa2b-interferoon monoraviga (49% vs 5%, p < 0,0001).
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Ribavirin Mylan zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab 15 mg laktoosi.
Polish: Jak wygląda lek Ribavirin Mylan i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Ravi Ribavirin Mylaniga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Polish: Blister z pojedynczą dawką:
Estonian: Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid:
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ribavirin Mylan w oparciu o masę ciała pacjenta dorosłego lub Dziecka.
Estonian: Arst on määranud teile sobivad Ribavirin Mylani annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Polish: Średnia wartość AUCtf była trzykrotnie większa u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: Keskmine AUCtf oli uuritavatel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 10 kuni 30 ml, kolm korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Estonian: Eelneva ravi ebaõnnestumist defineeriti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV-RNA positiivne minimaalselt 12 nädalase ravikuuri lõpuks).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Mylan, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania rybawiryny i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Estonian: Ribavirin Mylaniga kombinatsioonis kasutatavate ravimitega potentsiaalselt seotud tõsiste kõrvaltoimete korral vaadake vastavate ravimite omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 2 toodud ribaviriini annuse kohandamise ja/või ravi katkestamise juhiseid.
Polish: Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võib alfa-2b-interferoon mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia
Estonian: Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Estonian: Kliinilises uuringus 107 lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti alfa-2bpeginterferoon ja ribaviriiniga kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Estonian: Enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Polish: U dzieci leczonych przez 48 tygodni obserwowane w fazie leczenia zmniejszenie wzrostu, masy ciała i wartości BMI w porównaniu z populacją standardową nie w pełni powróciło do normy na zakończenie okresu długotrwałej obserwacji kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravifaasi jooksul täheldatud pikkuse, kehamassi ja kehamassiindeksi Zskooride vähenemine võrreldes normatiivase populatsiooniga ei taandunud 48 nädalat ravitud lastel pikaajalise jätku-uuringu lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
Polish: Zaburzenia czynnościnerek: Farmakokinetyka rybawiryny ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel muutunud kreatiniini näiva kliirensi vähenemise tõttu (vt lõik 5.2).
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuva Ribavirin Mylan hulk.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) Produkt leczniczy Ribavirin Mylan można stosować w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid) Ribavirin Mylanit võib kasutada kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga (vt lõik 4.4).
Polish: Hemoliza: Ribavirin Mylan może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Estonian: Hemolüüs: Ribavirin Mylani tõttu võib väheneda punaliblede arv, tekitades aneemiat, mis võib halvendada südametalitlust või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Mylan zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Estonian: Ribavirin Mylani soovituslik annus ja ravi kestus oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.
Polish: Należy zachować ostrożność u HIVpozytywnych pacjentów zakażonych HCV, u których w leczeniu stosowane są inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfai rybawiryną.
Estonian: HIV-positiivseid HCV-ga koinfitseerunud patsiente, kes saavad nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) ravi (eriti ddI ja d4T), tuleb alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3 kuni 16 aastat), keda raviti alfa-2binterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsele süsteemile, võib ribaviriini tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse ägenemise või mõlemat.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Ribavirin Mylan u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb Ribavirin Mylanit manustada ettevaatlikult neile patsientidele, kellel on esinenud südamehaiguseid (vt lõik 4.3).
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Estonian: Pantsütopeenia: Ribavirin Mylan võib peginterferooniga kooskasutamisel põhjustada vereliistakute ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Polish: Czynność wątroby: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi kestel tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan Jak stosować lek Ribavirin Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist Kuidas Ribavirin Mylanit võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny i interferonu alfa-2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Polish: • Zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z (peg)interferonem-alfa2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł.
Estonian: • Hamba- ja igemehaigused: ribaviriini ja alfa-2b-(peg)interferooni kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud hamba- ja igemeprobleemidest.