FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Estonian: Eelnimetatud hindamise järel võeti Cox-2 inhibiitorite suhtes riskivähendusmeetmeid (vastunäidustused ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes).
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Estonian: Veel tuleb tooteinfo annustamise lõiku lisada üldine NSAIDidega seotud põhimõte, et neid ravimeid tuleb kasutada väikseimas võimalikus annuses ja lühima võimaliku aja vältel.
English: The case resolved within three days.
Estonian: Juhtum lahenes 3 päeva jooksul.
English: These infections are usually easily treated.
Estonian: Tavaliselt on need nakkused kergesti ravitavad.
English: Submission of final study results:
Estonian: Uuringu lõplike tulemuste esitamine:
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Estonian: Kui teie partner rasestub kolme kuu jooksul pärast teie ravi, teatage sellest kohe arstile.
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Estonian: Kõiki neid muutusi peeti juhuslikuks ja tõenäoliselt seotuks intravenoosse manustamise protseduuriga.
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
English: This is very rare.
Estonian: Selline ühendus tekib väga harva.
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Estonian: See seisund paraneb ise või nakkuse raviga.
English: - The other ingredient is mannitol.
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool.
English: Phase III Study (PCM301)
Estonian: III faasi uuring (PCM301)
English: What TOOKAD is and what it is used for
Estonian: Mis on TOOKAD ja milleks seda kasutatakse
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Estonian: Järgmised nimetused täiendavad seotud sündmuste rühma, mis eelkõige kirjeldab meditsiinilist seisundit ja mitte üksiksündmust.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Estonian: Neist patsientidest ei vajanud ükski inkontinentsi tõttu operatsiooni.
English: Not applicable Not applicable
Estonian: Ei kohaldata Ei kohaldata
English: Not applicable 72 14.2 (8.89)
Estonian: Ei kohaldata 72 14,2 (8,89)
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Estonian: OATP1B1 ja OATP1B3 transporterid
English: Not applicable 68 10.1 (10.82)
Estonian: Ei kohaldata 68 10,1 (10,82)
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Estonian: Loomadel on siiski jälgitud kõiki spermatogeneesi staadiume.
English: The injection lasts 10 minutes.
Estonian: Süste kestab 10 minutit.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Estonian: 5 (2,5%) patsiendil peeti infektsiooni raskeks.
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Estonian: Päikesekaitsekreemid ei kaitse infrapunakiirgusele lähedase valguse eest ega taga seetõttu piisavat kaitset.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Estonian: Võib-olla on vajalik teatud ravimeid mitte kasutada mitme päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
English: In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Estonian: Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele võivad esineda ka muud kõrvaltoimed.
English: No specific dosage recommendation can be given.
Estonian: Spetsiifilisi annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Estonian: Ravi ei tohi kasutada patsientidel, kellel ei ole võimalik saavutada LDI ≥ 1 (vt lõik 5.1).
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Estonian: Kahepoolse haiguse korral (avastatuna uuringusse kaasamisel või jälgimisvisiidil) kasutati kahepoolset ravi kas üheaegselt või järjestikku.
English: This resolved with a small defect in the visual field.
Estonian: See lahenes nägemisvälja väikese defektiga.
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Estonian: Teie, teie partner või mõlemad peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, et ennetada partneri rasestumist 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
English: Patients meeting indication criteria
Estonian: Näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Estonian: TOOKAD-VTP-rühma randomiseeritud 206 uuritavast ei saanud ravi eri põhjustel 10, nt uuringust kõrvaldamine, uuringust väljajätmise kriteeriumidele vastamine, ravirežiimi mittejärgimine ja muud meditsiinilised sündmused.
English: mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Estonian: Otsustamise toetamiseks võib kasutada mpMRT-d, kuid praegu ei saa seda kasutada biopsia asemel.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Estonian: Praegu on tõendatud, et TOOKAD-VTP lükkab edasi radikaalse ravi vajaduse ja sellega seotud toksilisuse.
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Estonian: Sellisel juhul peate võtma ühendust arstiga, sest vaja võib olla vere- või uriinianalüüsi ja antibiootikumiravi.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Estonian: Teie arst selgitab teile, mis ravimeid saab asendada (kui on asjakohane) ning millal tohib neid uuesti kasutada pärast VTP-protseduuri.
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Estonian: Väikestes kirurgilise ravi rühmades on teatatud T3-kasvajatest, positiivsetest lõikepiiridest ja impotentsusest.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et TOOKAD tõenäoliselt ei ole CYP450 ensüümide inhibiitor.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD07
English: TOOKAD must not be used if: - You are allergic to padeliporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ravimit TOOKAD ei tohi kasutada: - Kui olete padeliporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Estonian: Ainult 1 (0,5%) patsiendil oli raske (3. astme) uriinipidamatus.
English: Other medicines and TOOKAD
Estonian: Muud ravimid ja TOOKAD
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Estonian: Mõlema eesnäärmesagara samaaegset ravi seostati kliinilistes uuringutes halvema tulemusega ning seda ei tohi teha.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Estonian: TOOKAD ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Estonian: Seda ei peetud seotuks protseduuriveaga, vaid pigem TURPist tingitud sisemise kusepõiesulguri olemasoleva kahjustusega.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Estonian: Kõigil patsientidel oli uuringu alguses Gleasoni skoor ≤ 3 + 3.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Estonian: Päikesekaitsekreemid ei kaitse seda tüüpi valguse eest (infrapunavalguse lähedane valgus), mis võib tekitada probleeme pärast protseduure.
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühmas vähenes IPPS-skoor aja jooksul veidi kuni 24. kuuni.
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud padeliporfiini metaboliite.
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Estonian: Varsti pärast protseduuri võib tekkida mõningane erektsioonihäire ning püsida kauem kui 6 kuud (vt lõik 4.8).
English: TOOKAD is for intravenous use.
Estonian: TOOKAD on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Estonian: Erektsioonihäired võivad tekkida ka ilma radikaalse prostatektoomiata.
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Estonian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Estonian: Igas tabelis esitatakse ka näidustuse kriteeriumidele vastavate patsientide tulemused (väikese riskiga ühepoolse eesnäärmevähiga patsiendid, v.a väga väikese riskiga patsiendid).
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Estonian: Pikaajalist jälgimist on vaja, et määrata, kas TOOKAD-VTP on teatud osal patsientidel tervistav.
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Estonian: Uuringutesse, milles tehti ka farmakokineetilisi mõõtmisi, kaasati väga vähe üle 75-aastasi patsiente, mistõttu ei ole teada, kas eakatel patsientidel esineb alla 75-aastaste patsientidega võrreldes erinevusi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud kolestaas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides liikmesriikides, kus ravim TOOKAD turule tuleb, on kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti ravimit TOOKAD määravad ja kasutavad, kättesaadavad või neid varustatakse järgmistele teabematerjalidega:
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Estonian: Praegune või varasem eesnäärmevähi ravi.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Estonian: Teie raviarst otsustab, kas tohite haiglast lahkuda ravipäeva õhtul.
English: To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Estonian: Teave pikema kui 2-aastase perioodi kohta pärast VTP-protseduuri on praegu piiratud ja seega ei ole praegu andmeid, kas TOOKAD-VTP kasulikkus on pikaajaline.
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Estonian: Kõige sagedamad infektsioonid on orhiit, epididümiit ja kuseteede infektsioonid, sealhulgas tsüstiit.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Estonian: Pidage arstiga nõu, mis on sobivad rasestumisvastased meetodid ja kui kaua peate neid kasutama.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Estonian: Kõrvaltoimed on tabelis 1 loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Estonian: Need tulemused paranesid 3. kuuks, vähenesid algtasemele 6. kuuks ja täiendav paranemine toimus kuni 24. kuuni.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Estonian: Täiendavate eesnäärme VTP-protseduuride tegemist ei soovitata.
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Estonian: • Selgitus patsiendil esinevate kõrvalnähtude ja nende esinemise tõenäosuse kohta.
English: - You experience difficulties in getting or maintaining an erection.
Estonian: - Kui teil on probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega.
English: Standard handling of syringes should follow.
Estonian: Järgima peab standardseid süstalde käsitsemistehnikaid.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Estonian: Tavaliselt kahjustub ainult rasvkude eesnäärme ümber, mis ei ole tähtis, kuid kahjustada võivad saada ka muud lähedal paiknevad elundid, näiteks kusepõis ja pärasool.
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Estonian: PSA (ng/ml)
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Estonian: Andmed 2 aastat pärast TOOKAD-ravi tehtud biopsiate kohta on piiratud, seega ei ole pikaajaline efektiivsus teada.
English: VTP procedure
Estonian: VTP-protseduur
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Estonian: Antikoagulandid ja antiagregandid
English: Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Estonian: Seega ei ole täielikult võimalik välistada padeliporfiini teatud in vivo metabolismi olemasolu.
English: • Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Estonian: • Selgitus protseduuri kohta ning ravimi TOOKAD asjakohased efektiivsus- ja ohutustulemused koos patsienditeabe teatmikus sisalduvate lihtsate joonistega.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne ravimi TOOKAD igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
English: - You are having or have previously had any treatment for prostate cancer.
Estonian: - Kui te saate või olete kunagi varem saanud eesnäärmevähi ravi.
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Estonian: Erektsiooni saavutamise või säilitamise probleemid Varsti pärast protseduuri võivad esineda teatud raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel, mis võivad kesta üle 6 kuu.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise uuringu tulemused tõendasid, et vanusel, rassil, terviseseisundil ja maksafunktsiooni näitajatel tõenäoliselt ei ole märkimisväärset ega bioloogiliselt olulist mõju ravimi TOOKAD farmakokineetikale.
English: Connect an opaque tube to the filter.
Estonian: Ühendage läbipaistmatu voolik filtriga.
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Estonian: Siiski on võimalik fotosensibilisatsiooni pikenemine ja valgusega kokkupuute vältimise ettevaatusabinõude kasutamist peab jätkama veel 24 tundi (vt lõik 4.4).
English: - You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
Estonian: - Kui teil on neerutalitluse probleeme või kui järgite piiratud kaaliumisisaldusega dieeti.
English: The vial should then be swirled gently for 2 minutes.
Estonian: Seejärel peab viaali 2 minutit ettevaatlikult keerutama.
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Estonian: Kui vajate edasist ravi, on praegu vähe andmeid selle kohta, kas TOOKAD-VTP halvendab teiste ravimeetodite (nt eesnäärme kirurgilise eemaldamise või kiiritusravi) efektiivsuse või ohutuse tulemusi.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%).
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Estonian: Järgneva radikaalse ravi (operatsioon või kiiritusravi) ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Estonian: Kui patsient on seksuaalsuhtes viljastumisvõimelise naisega, peavad patsient ja/või tema partner kasutama rasestumise ennetamiseks efektiivset rasestumisvastast vahendit 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Estonian: Padeliporfiini eritumine uriiniga oli tervetel inimuuritavatel väga väike (< 0,2% annusest).
English: - You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
Estonian: - Kui teile ei saa teha üldanesteesiat või invasiivseid protseduure.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Estonian: Seetõttu on olemas risk külgnevate anatoomiliste struktuuride, näiteks kusepõie ja/või pärasoole kahjustamiseks ja rektouretraalse või välise fistuli tekkeks.
English: What you need to know before TOOKAD is used
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi TOOKAD kasutamist
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Estonian: Teatati ka mõnest hepatotoksilisuse, näiteks aminotranferaaside aktiivsuse suurenemise juhust (1,5%).
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Estonian: Kuidas TOOKAD välja näeb ja pakendi sisu TOOKAD on tume pulber.
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast protseduuri peate vältima otsest päikesekiirgust (sh läbi akna) ja viibimist mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
English: Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole padeliporfiiniga tehtud.
English: The following information is intended for the specialist only.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes meditsiinitöötajale.
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Estonian: Sellega saavutatakse transitoorne arteriaalne vasodilatatsioon, mis vallandab vasokonstriktori endoteliin-1 vabanemise.
English: The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Estonian: VTP-protseduurile eelneval päeval ja uuringu alguses tehakse ettevalmistusena pärasoole puhastamine.
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Estonian: Ravitakse ainult vähki sisaldavat sagarat.
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Estonian: Ravimi TOOKAD farmakokineetilisi omadusi uuriti 42 tervel mehel (ilma fotoaktivatsioonita) ja 70 paikse eesnäärmevähiga patsiendil (pärast fotoaktivatsiooni).
English: Clinical stages
Estonian: Kliinilised staadiumid
English: Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Estonian: Negatiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%)
English: The powder is a dark lyophilisate.
Estonian: Pulber on tume lüofilisaat.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Estonian: Rasedus ja imetamine TOOKAD ei ole näidustatud naiste raviks.
English: Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
Estonian: Mis tahes meditsiiniline seisund, mis välistab üldanesteesia või invasiivsed protseduurid.
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Estonian: Muudel juhtudel võis kusiti stenoos olla tingitud TOOKAD-VTP-protseduuri tekitatud nekroosi hilisem tagajärg.
English: First 12 hours after VTP procedure
Estonian: Esimesed 12 tundi pärast VTP-protseduuri
English: Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Estonian: TOOKAD-VTP-uuringurühma 58 haiguse progressiooniga patsiendist said ainult 11 patsienti radikaalset ravi, 18 patsiendile tehti teine VTP-protseduur ning 29 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud täiendavat ravi.
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Estonian: 48 tundi pärast protseduuri võite jätkata tavapärase tegevusega ja kokku puutuda otsese päikesekiirgusega.
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Estonian: Tavaliselt saab seda vältida protseduuri hoolikalt planeerides, kuid kahjustuse tekkimisel on olemas risk ebanormaalse ühenduse tekkeks pärasoole ja kusepõie või naha vahel.
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Estonian: VTP-protseduur tehakse üldanesteesias pärast rektaalset ettevalmistamist.