FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les aspects virologiques et immunologiques de la coinfection VHB/VHC ne sont pas totalement compris.
Bulgarian: Вирусологичните и имунологичните аспекти на едновременното инфектиране с HBV/HCV не са напълно изяснени.
French: Les PGR de tous ces produits doivent être mis à jour en conséquence.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
French: De plus, les patients doivent être invités à contacter leur médecin s'ils ont déjà été infectés par le VHB car une surveillance étroite s'avère alors nécessaire.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е
French: Même si des cas sévères et parfois fatals de réactivation du VHB ont été décrits dans la littérature, les données disponibles indiquent que la réactivation de la réplication du VHB peut le plus souvent être légère et sans conséquences cliniques.
Bulgarian: Въпреки че в литературата са описани тежки и дори фатални случаи на реактивиране на HBV, наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да е предимно слабо и без клинични последствия.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на
French: De manière générale, le PRAC a estimé que la réalisation d'études complémentaires se justifiait pour obtenir des informations supplémentaires sur le risque de récidive du CHC associé au traitement par AAD, en vue de lever les incertitudes qui subsistent concernant ce risque potentiel et de tirer des conclusions sur la nécessité de fournir des recommandations supplémentaires sur la prise en charge clinique.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло са оправдани допълнителни изследвания за по-пълно характеризиране на риска от рецидив на HCC, свързан с ДДАС, за да се внесе яснота за този потенциален риск и да се стигне до заключения за необходимостта от допълнителни съвети относно клиничното поведение.
French: Les patients ayant une co-infection VHB/VHC doivent également faire l'objet d'une surveillance pendant et après le traitement, conformément aux recommandations cliniques actuelles.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с HBV/HCV, трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и след това съгласно текущите клинични насоки.
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на
French: Le protocole de cette étude devra être soumis au PRAC pour le 15 juin 2017 et les résultats de l'étude finale devront être présentés pour le 4e trimestre de 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
French: De manière générale, la réactivation survenait peu après l'instauration du traitement d'une manière indiquant une corrélation avec la réduction rapide de la charge virale du VHC qui caractérise l'action des AAD.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на
French: Tous les TAMM d'AAD réaliseront une étude de sécurité prospective auprès d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients.
Bulgarian: Всички ПРУ на ДДАС трябва да проведат проспективно проучване за безопасност сред добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, задаващ критериите за включване и проследяване.
French: L'impact des caractéristiques de l'infection chronique à VHC (p. ex. génotype du VHC, charge virale et stade histopathologique) sur le risque de réactivation du VHB n'a pas pu être clarifié sur base des données disponibles.
Bulgarian: Въздействието на характеристиките на хроничната инфекция с HCV, например генотип, вирусно натоварване и хистопатологично стадиране на HCV, върху риска от реактивиране на HCV не може да бъде изяснено от наличните данни.
French: • Le PRAC a évalué toutes les données soumises par écrit et pendant l'exposé oral présenté par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactivation de l'hépatite B et les inquiétudes exprimées à la suite du signalement de cas de carcinome hépatocellulaire chez des patients utilisant des AAD, ainsi que les conclusions de la réunion du groupe scientifique consultatif sur l'infection à VIH/les maladies virales.
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
French: En raison de leur efficacité plus élevée contre le VHC et de leur manque d'activité contre le VHB, le risque de réactivation du VHB peut être plus important avec les traitements plus récents de l'infection à VHC qu'avec les traitements à base d'interféron déjà approuvés.
Bulgarian: Предвид засиленото им действие срещу HCV и липсата на такова срещу HBV, рискът от реактивиране на HBV може да е по-голям при по-нови схеми за лечение на HCV, отколкото при по-рано одобрените интерферон-базирани лечения на HCV.
French: Concernant le risque de CHC lié au traitement par AAD, les TAMM ont été invités à réaliser un examen approfondi de toutes les données disponibles issues d'essais cliniques, d'études d'observation, de mentions spontanées et de la littérature publiée, sur les cas de CHC survenus chez des patients atteints d'hépatite C chronique après un traitement par AAD.
Bulgarian: С оглед на прегледа на HCC при употреба на ДДАС ПРУ се задължават да извършват задълбочен преглед на всички налични данни от клинични изпитвания, проучвания от наблюдения, спонтанни съобщения и публикувана литература за HCC при пациенти с хроничен хепатит C след лечение с ДДАС.
French: À l'heure actuelle, les informations sur le produit relatives aux produits actuellement autorisés ne mentionnent pas la réplication du VHB survenant après le début du traitement de l'infection à VHC par AAD, et, en raison de la gravité des effets décrits, de la nécessité d'une intervention sur la réplication du VHB et de la plausibilité biologique de la réplication, il a été estimé qu'un examen plus approfondi se justifiait.
Bulgarian: Репликацията на HBV след започване на лечение с ДДАС срещу инфекция с HCV засега не е описана в информацията за понастоящем разрешените за употреба продукти и с оглед на сериозността на описаните събития, необходимостта от намеса в репликацията на HBV и биологичната правдоподобност на репликацията, се счита, че са оправдани допълнителни изследвания.
French: • Concernant le risque de récidive du CHC chez les patients traités par AAD, le PRAC a estimé que des données supplémentaires sont nécessaires concernant l'impact du traitement par AAD sur l'incidence de récidive du CHC.
Bulgarian: Относно риска от рецидив на HCC при пациенти, приемащи ДДАС, PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за въздействието на лечението с ДДАС върху честотата на рецидив на HCC.
French: Sur base des résultats obtenus par Reig et al, des inquiétudes quant au développement d'un CHC de novo chez des patients cirrhotiques infectés par le VHC et traités par ADD ont également été soulevées car ces patients peuvent être atteints d'un CHC qui n'est pas encore diagnostiqué.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от Reig et al възникват и опасения от развитие на нов HCC при пациенти с HCV и цироза, лекувани с ДДАС, тъй като при тях може да има все още недиагностициран HCC.
French: Le PRAC a également estimé que «l'apparition du carcinome hépatocellulaire» et «la récidive du carcinome hépatocellulaire» doivent être considérées comme des risques potentiels importants.
Bulgarian: PRAC счита също, че като важни потенциални рискове трябва да се имат предвид „възникване на хепатоцелуларен карцином" и „рецидив на хепатоцелуларен карцином".
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
French: La co-infection par les virus de l'hépatite B (VHB) et C (VHC) n'est pas rare au vu de leurs modes de transmission communs.
Bulgarian: В (HBV) и на хепатит C (HCV) не е необичайно поради припокриващите се механизми на предаване.
French: • Le PRAC a également estimé que l'impact des traitements à base d'AAD sur l'incidence et le type de carcinome hépatocellulaire de novo doit faire l'objet d'un examen plus approfondi au moyen d'une étude de cohorte prospective à réaliser chez des patients infectés par le VHC et atteints de cirrhose.
Bulgarian: • PRAC счита също, че въздействието на лечението с ДДАС върху честотата и типа на новия хепатоцелуларен карцином трябва допълнително да се изследва чрез проспективно кохортно проучване сред инфектирани с HCV пациенти с цироза.
French: Conformément à la recommandation du PRAC, afin d'évaluer le risque de récidive de carcinome hépatocellulaire associé au traitement par des antiviraux à action directe, les TAMM réaliseront une étude de sécurité prospective et en fourniront les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на
French: Même si l'activité et la progression de la maladie hépatique sont généralement plus sévères en présence d'une infection double, la réplication du VHB est souvent réprimée en cas d'une co-infection par le VHC.
Bulgarian: Въпреки че при двойна инфекция активността и развитието на чернодробни заболявания обикновено са по-тежки, репликацията на HBV често се потиска при наличието на инфектиране и с HCV.
French: Les données disponibles indiquent que la réactivation de la réplication du VHB peut survenir chez les patients co-infectés par le VHB et le VHC avec toute forme de traitement efficace dans le cadre du traitement d'une infection chronique active par le VHC.
Bulgarian: Наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да възникне в контекста на лечение за хронична активна инфекция с HCV чрез всяка форма на ефективно лечение при пациенти, които са инфектирани с HBV и с HCV.
French: Afin de minimiser le risque de réactivation du VHB, le PRAC a recommandé de réaliser un dépistage de l'infection à VHB chez tous les patients avant d'instaurer le traitement par AAD et de surveiller et traiter les patients présentant une co-infection VHB/VHC selon les recommandations cliniques actuelles.
Bulgarian: За да сведе до минимум рискът от реактивиране на HBV, PRAC препоръчва всички пациенти да бъдат изследвани за инфекция с HBV преди започване на лечение с ДДАС, а пациентите, показващи инфекция с HBV/HCV, да бъдат наблюдавани и лекувани съгласно текущите клинични насоки.
French: Les données d'essais cliniques sur l'incidence du CHC de novo indiquent des estimations ponctuelles plus élevées pour le CHC après l'obtention d'une RVS avec un schéma thérapeutique sans IFN qu'avec un schéma à base d'IFN, également lorsque les données étaient stratifiées en fonction de la présence d'une cirrhose.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания за честотата на възникване на нов HCC показват по-високи точкови оценки за HCC след постигане на SVR при схеми без IFN в сравнение с такива, съдържащи IFN, както и след стратифициране по наличие на цироза.
French: L'infection par le VHC est connue pour induire une suppression de la réplication du VHB chez les patients co-infectés.
Bulgarian: Известно е, че инфекцията с HCV причинява потискане на репликацията на HBV при инфектирани с двата вируса пациенти.
French: Après avoir pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a estimé que les TAMM devaient réaliser une étude prospective de sécurité et en fournir les résultats en utilisant les données issues d'une cohorte constituée d'un groupe bien défini de patients, sur la base d'un protocole agréé établissant les critères d'inclusion et de suivi des patients en termes de planification et de méthode de dépistage.
Bulgarian: Като взе предвид всички налични данни, PRAC счита, че ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти, въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
French: Il a été également estimé que l'impact des traitements à base d'AAD sur l'incidence et le type de CHC de novo doit faire l'objet d'un examen plus approfondi par les TAMM au moyen d'une étude de cohorte prospective à réaliser chez des patients infectés par le VHC, sans antécédents de CHC, ayant une cirrhose compensée (CPT-A) et traités par AAD.
Bulgarian: Все пак се счита, че въздействието на терапиите с ДДАС върху честотата и типа на новия HCC трябва допълнително да се изследва от ПРУ чрез проспективно кохортно проучване сред инфектирани с HCV пациенти с компенсирана цироза (CPT-A) без анамнеза за HCC и лечение с ДДАС.
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на
French: Sur base de ces recommandations, les informations sur le produit incluront une mise en garde sur le risque de réactivation de l'hépatite B.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на
French: Une étude conjointe est
Bulgarian: Насърчава се провеждането на
French: La plupart des données sur la réactivation du VHB sous AAD ont donc été collectées après la commercialisation des médicaments.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват
French: La plupart du temps, la réactivation peut survenir chez les sujets ayant des taux détectables d'Ag HBs et une réplication active du VHB de tout niveau, évaluée par des taux mesurables d'ADN-VHB, mais elle peut également survenir chez des sujets sans taux détectables d'Ag HBs mais présentant des taux détectables d'anticorps anti-HBc, dont un faible pourcentage peut également présenter des niveaux variables de réplication active du VHB.
Bulgarian: HBsAg и активна репликация на HBV на всяко ниво, оценена чрез измеримите нива на ДНК на HBV, а също при лица без откриваеми
French: Une étude de Reig et al. (2016) a indiqué des cas de récidive de CHC chez des patients traités par AAD; des résultats similaires ont été observés par Conti et al. (2016).
Bulgarian: Подобни резултати са получени от Conti et al. (2016).
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно в продължение на 12 или 24 седмици.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Daklinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Daklinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daklinza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Daklinza.
French: Environ 99 % des patients infectés par le génotype 1 (125 sur 126), 96 % des patients infectés par le génotype 2 (25 sur 26) et 89 % des patients infectés par le génotype 3 (16 sur 18) ne présentaient aucun signe du virus dans le sang 12 semaines après la fin du traitement prévu.
Bulgarian: Около 99% от пациентите с инфекция от генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с инфекция от генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите с инфекция от генотип 3 (16 от 18) не показват признаци на вируса в кръвта 12 седмици след края на планираното лечение.
French: Daklinza est disponible sous forme de comprimés de 30, 60 et 90 mg.
Bulgarian: Daklinza се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daklinza?
French: Les patients impliqués dans l'étude étaient infectés par les génotypes 1, 2 ou 3 et tous ont reçu un traitement pendant 12 ou 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите в проучването са заразени с генотипове 1, 2 или 3 и на всички е приложено лечение в продължение на 12 или 24 седмици.
French: Comment Daklinza agit-il?
Bulgarian: Как действа Daklinza?
French: La dose peut être augmentée ou diminuée si le patient prend d'autres médicaments qui diminuent ou augmentent les effets de Daklinza.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата да бъде увеличена или намалена, ако пациентът приема други лекарства, които намаляват или увеличават ефектите на Daklinza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daklinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daklinza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les bénéfices de Daklinza démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Daklinza са установени в проучванията?
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Daklinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: En bloquant cette protéine, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството спира размножаването на вируса на хепатит C.
French: Daklinza ne doit pas être utilisé avec certains médicaments susceptibles de réduire ses effets.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят ефектите на Daklinza.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daklinza associé au sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, sont la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daklinza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на
French: Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) était efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang dans une étude principale portant sur 211 adultes.
Bulgarian: Daklinza в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) е ефективен за премахване на вируса на хепатит C от кръвта в едно основно проучване, обхващащо 211 възрастни.
French: La plupart des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour l'hépatite C, mais certains présentaient une infection par le génotype 1 qui était résistante aux médicaments standard (consistant soit en télaprévir, soit en bocéprévir - que l'on appelle les inhibiteurs de NS3/4A - en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine).
Bulgarian: Повечето пациенти не са били лекувани за хепатит C, въпреки че някои страдат от инфекция с генотип 1, резистентен към стандартни лекарства (състоящи се от телапревир или боцепревир - т.нар. NS3/4A инхибитори - в комбинация с
French: La société qui commercialise Daklinza va réaliser une étude chez les patients qui ont déjà été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Daklinza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Daklinza, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Daklinza.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation de Daklinza est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1, 3 et 4.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (генотипове) на хепатит C и Daklinza се препоръчва за употреба при пациенти с вирус от генотипове 1, 3 и 4.
French: Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Bulgarian: Активното вещество в Daklinza, дакластавир, блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", който е необходим за размножаване на вируса.