FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %)
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
English: UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
English: Malaise
Czech: Nespavost
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Czech: Neužívejte PROTELOS znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti.
English: Maltodextrin
Czech: Papaellinas Ltd.
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Czech: BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Czech: PROTELOS snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
English: Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka,
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
English: The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D. PROTELOS snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Czech: Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo
English: Hrvatska
Czech: Fertilita
English: How to take PROTELOS
Czech: Jak se PROTELOS užívá
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Czech: EU/1/04/288/003
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
English: Other medicines and PROTELOS:
Czech: o S prokázaným v současné době nebo v anamnéze některým z následujících onemocnění:
English: Česká republika Servier s.r.o.
Czech: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Czech: EU/1/04/288/002
English: Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Czech: Tel: +40 21 528 52 80
English: Hepatic impairment
Czech: Bolest hlavy Poruchy vědomí
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Czech: EU/1/04/288/001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Czech: Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. Pomocné látky se známým účinkem:
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
English: 1.5 Bar (22 psi)
Czech: 1,5 barů (22 psi)
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
English: • Difficulty sleeping
Czech: • porucha spánku
English: Elderly Dose adjustment not required.
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
English: • Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
English: Transmissible infectious agents
Czech: Přenosní infekční činitelé
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
English: No formal interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
English: It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
English: What Raplixa is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
English: Use and Application
Czech: Použití a aplikace
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
English: Air or gas emboli
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
English: Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
English: Source
Czech: Zdroj
English: It is called an air or gas embolism.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
English: The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Czech: Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
English: For epilesional use Read the package leaflet before use.
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
English: Raplixa may also be used with medical air.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem.
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
English: Blanchardstown
Czech: Blanchardstown Dublin 15
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
English: Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
English: • Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
Czech: Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály: