FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom v starosti ≥ 65 let odmerka zdravila Tecentriq ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Tecentriq u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Dojenje Ni znano, če zdravilo Tecentriq prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tecentriq u majčino mlijeko.
Slovenian: Povzetek učinkovitosti (IMpower133) Ključni opazovani dogodki učinkovitosti
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost (IMpower133) Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti v preglednici 2 za atezolizumab v monoterapiji ali kombinaciji.
Croatian: Nuspojave lijeka navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti prikazane su u Tablici 2 za atezolizumab primijenjen u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji.
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse,
Croatian: • Pripremu treba provoditi obučeno osoblje u aseptičnim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičnu pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Slovenian: • dokazi o klinični koristi po oceni raziskovalca.
Croatian: • dokazi kliničke koristi prema ocjeni ispitivača
Slovenian: *** Odgovori so potekali pri 63 % odzivnih bolnikov v skupini z atezolizumabom in pri 21 % odzivnih bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Croatian: ** Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi *** Odgovor je i dalje imalo 63% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj atezolizumabom te 21% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj kemoterapijom.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovenian: Vključuje poročila o sladkorni bolezni, sladkorni bolezni tipa 1, diabetični ketoacidozi, ketoacidozi.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali do radiografskega napredovanja po merilih RECIST v1.1 ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do radiografske progresije bolesti prema verziji 1.1 RECIST kriterija ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve Guillain-Barréova sindroma i demijelinizirajuće polineuropatije.
Slovenian: • nizka vrednost magnezija, ki lahko povzroči šibkost in mišične krče kot tudi omrtvičenost in bolečine v rokah in nogah
Croatian: • niske razine magnezija, koje mogu uzrokovati slabost i mišićne grčeve te utrnulost i bol u rukama i nogama
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (izčrpanost)
Croatian: • izražen umor (iscrpljenost)
Slovenian: b Nab-paklitaksel so uporabljali na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla.
Croatian: Nab-paklitaksel se primjenjuje 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa c
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i tumorska bolest na početku ispitivanja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% načelno su dobro predstavljali širu ispitivanu populaciju.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje atezolizumaba ali docetaksela.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba ili docetaksela.
Slovenian: V primeru miastenijskega sindroma/miastenije gravis ali Guillain-Barréjevega sindroma je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno prekiniti ne glede na njihovo stopnjo.
Croatian: U slučaju mijasteničkog sindroma/miastenije gravis ili Guillain-Barréova sindroma bilo kojeg stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih večkratnega odmerjanja.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana primjene višekratnih doza.
Slovenian: Pri 71,1 % bolnikov je bilo mesto primarnega tumorja mehur, 25,4 % bolnikov pa je imelo urotelijski karcinom zgornjega trakta.
Croatian: Mokraćni mjehur bio je primarno sijelo tumora u 71,1% bolesnika, dok je njih 25,4% imalo karcinom urotela gornjih mokraćnih putova.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Tecentriq je treba odmerek dati čim prej.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
Slovenian: Pri neselekcioniranih bolnikih je bil delež celokupnega preživetja po 12 mesecih 37 %.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 mg atezolizumaba.
Croatian: Jedan ml sadrži 60 mg atezolizumaba.
Slovenian: • visok krvni sladkor • prehlad
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Slovenian: na osnovi stratificiranega testa log-rang;
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov v skupini z nab-paklitakselom in karboplatinom je po napredovanju bolezni prejemalo katero koli imunoterapijo za zdravljenje raka (to vključuje navzkrižni prehod na zdravljenje z atezolizumabom (41 % vseh bolnikov)); v primerjavi s skupino z atezolizumabom, nab-paklitakselom in karboplatinom, kjer je bilo takšnih bolnikov 7,3 %.
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika u skupini liječenoj nab-paklitakselom i karboplatinom je nakon progresije bolesti primalo neki oblik imunoterapije za rak, što uključuje i bolesnike koji su prešli na liječenje atezolizumabom (41% svih bolesnika), dok je isto zabilježeno u 7,3% bolesnika u skupini koja je primala atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečina v hrbtu, mišično-skeletna bolečinax artralgija, mišično-skeletna bolečinax, bolečina v hrbtu občasni miozitisy
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija, bol u leđima, mišićno koštana bolx artralgija, mišićno-koštana bolx, bol u leđima
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v populaciji ITT in podskupinah PD-L1.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo v vsaki zdravljeni skupini 7 za atezolizumab in 6 za za nab-paklitaksel.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja atezolizumabom iznosio je 7, a nab-paklitakselom 6 u svakoj liječenoj skupini.
Slovenian: ŠVICA
Croatian: ŠVICARSKA
Slovenian: Ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1) je lahko izražen na tumorskih celicah in/ali celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, in lahko pripomore k zavrtju protitumorskega imunskega odziva v mikrookolju tumorja.
Croatian: Ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1) može se eksprimirati na tumorskim stanicama i/ili imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor te može pridonijeti inhibiciji imunog odgovora na tumor u tumorskom mikrookruženju.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, povezani z atezolizumabom, se lahko pojavijo po zadnjem odmerku atezolizumaba.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave povezane s primjenom atezolizumaba mogu se javiti i nakon primjene posljednje doze ovog lijeka.
Slovenian: Tecentriq uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Croatian: Tecentriq se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:
Slovenian: Za podskupino bolnikov, neprimernih za katero koli kemoterapijo, ni dovolj podatkov, zato je treba atezolizumab pri njih uporabljati previdno, po temeljitem pretehtanju razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Croatian: Nema dovoljno podataka za podskupinu bolesnika koje bi se smatralo nepogodnima za bilo koji oblik kemoterapije, pa u tih bolesnika atezolizumab treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljive procjene mogućeg omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: ^ potrjena ORR in DOR sta eksploratorna opazovana dogodka
Croatian: ^Potvrđeni ORR i trajanje odgovora su eksploracijske mjere ishoda
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (81 %), in večina je bila belcev (91 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (81%) i većina je bolesnika bila bijele rase (91%).
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Skupno 287 bolnikov je bilo v razmerju 1:1 randomiziranih ali na atezolizumab (1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi) ali na docetaksel (75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni).
Croatian: Ukupno je 287 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba (1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi) ili docetaksela (75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti).
Slovenian: x Vključuje poročila o mišično-skeletni bolečini in mialgiji.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve mišićno-koštane boli i mialgije.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede sprememb v delovanju ledvic.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena bubrežne funkcije.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tecentriq.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 840-mg atezolizumaba ali placeba v intravenski infuziji 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla ter nab-paklitaksela (100 mg/m2) v intravenski infuziji 1., 8. in
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje atezolizumaba u dozi od 840 mg ili placeba intravenskom infuzijom 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa plus nab-paklitaksela (100 mg/m2) primijenjenog intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecentriq Zdravilo Tecentriq bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Croatian: Tecentriq će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovenian: Študij za proučitev farmakokinetike atezolizumaba pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražila farmakokinetika atezolizumaba u djece ili adolescenata.
Slovenian: Vključuje poročila o insuficienci nadledvičnih žlez in primarni insuficienci nadledvičnih žlez.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Slovenian: Bolniki so morali biti primerni za monoterapijo s taksani (tj. niso smeli imeti hitrega kliničnega napredovanja, življenje ogrožajočih visceralnih zasevkov ali potrebe po hitrem obvladanju simptomov in/ali bolezni) in niso bili vključeni, če: so predhodno v zadnjih 12 mesecih neoadjuvantno ali adjuvantno prejemali kemoterapijo, so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen, so prejeli živo oslabljeno cepivo v 4 tednih pred randomizacijo, so prejeli sistemske imunostimulanse v 4 tednih ali sistemske imunosupresive v 2 tednih pred randomizacijo, ali če so imeli nezdravljene, simptomatske ali od kortikosteroidov odvisne zasevke v možganih.
Croatian: Bolesnici su morali biti pogodni za monoterapiju taksanom (tj. nisu smjeli imati brzu kliničku progresiju, po život opasne visceralne metastaze ni potrebu za brzom kontrolom simptoma i/ili bolesti) te nisu mogli biti uključeni ako su unutar prethodnih 12 mjeseci primali kemoterapiju za neoadjuvantno ili adjuvantno liječenje, ako su imali autoimunu bolest u anamnezi, ako su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije, ako su primali sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije i ako su imali neliječene, simptomatske ili o kortikosteroidima ovisne moždane metastaze.
Slovenian: • vnetje open, ki obdajajo hrbtenjačo in možgane
Croatian: • upala membrane oko kralježnične moždine i mozga
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov naslednjih varnostnih tveganj in opozorilo o pomenu takojšnjega obveščanja zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali se poslabšajo: imunsko pogojeni hepatitis imunsko pogojeni pnevmonitis imunsko pogojeni kolitis imunsko pogojeni pankreatitis imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen tipa 1, hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvičnih žlez, hipofizitis) imunsko pogojene nevropatije (Guillain-Barréjev sindrom, miastenijski sindrom/miastenija gravis) imunsko pogojeni meningoencefalitis imunsko pogojeni miokarditis imunsko pogojeni nefritis imunsko pogojeni miozitis z infundiranjem povezane reakcije
Croatian: • Opis glavnih znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema te podsjetnik o važnosti da se odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se takvi simptomi pojave, ako potraju ili ako se pogoršaju: imunološki uzrokovan hepatitis imunološki uzrokovan pneumonitis imunološki uzrokovan kolitis imunološki uzrokovan pankreatitis imunološki uzrokovane endokrinopatije (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) imunološki uzrokovane neuropatije (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) imunološki uzrokovan meningoencefalitis imunološki uzrokovan miokarditis imunološki uzrokovan nefritis imunološki uzrokovan miozitis reakcije na infuziju
Slovenian: V eksploratorni analizi z daljšim spremljanjem (mediana: 24,1 meseca) je bilo mediano OS v obeh skupinah glede na primarno analizo nespremenjeno; RO je bilo 0,82 (95-% IZ: 0,67; 1,01).
Croatian: U eksploracijskoj analizi s duljim praćenjem (medijan: 24,1 mjesec) medijan OS-a za obje skupine ostao je nepromijenjen u odnosu na primarnu analizu, uz HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Slovenian: Bolnike, vključno s tistimi, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK, so vključili in jih v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 8.
Croatian: Uključeni bolesnici, uključujući one s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 8.
Slovenian: Zabeleženo v študijah izven združenih podatkov.
Croatian: Prijavljeno u ispitivanjima koja nisu bila obuhvaćena objedinjenim podacima.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij o znakih in simptomih nekaterih pomembnih ugotovljenih tveganj atezolizumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa I, nevropatijami, meningoencefalitisom, pankreatitisom in z infundiranjem povezanimi reakcijami ter njihovem obvladovanju.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju razine svijesti i pružanju informacija o znakovima i simptomima nekih važnih utvrđenih rizika kod primjene atezolizumaba, uključujući imunološki uzrokovan pneumonitis, hepatitis, kolitis, hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, neuropatije, meningoencefalitis, pankreatitis i reakcije na infuziju, te o tome kako liječiti te nuspojave.
Slovenian: ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM)
Croatian: ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN)
Slovenian: Vmesna analiza OS*
Croatian: Interim analiza podataka za OS*
Slovenian: Urnik dajanja zdravila je treba nato prilagoditi ustreznemu presledku med odmerki.
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi odgovarajući interval između doza.
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
Slovenian: V času primarne analize je bil mediani čas spremljanja preživetja bolnikov 13,9 meseca.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize medijan praćenja preživljenja iznosio je 13,9 mjeseci.
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti za druge raziskovalne podskupine.
Croatian: Nestratificirani HR za druge eksploracijske podskupine.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, trombocitopenijac, nevtropenijad, levkopenijae pogosti trombocitopenijac zmanjšano število limfocitov
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija, trombocitopenijac, neutropenijad, leukopenijae
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin od < 1,0- do 1,5-kratna ZNM in kakršna koli AST, n = 71) in bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ZNM, n = 401).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljeni miozitis
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni miozitis 3. stupnja
Slovenian: V 1. kohorto je bilo vključenih 45 bolnikov (38 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 0, 50 bolnikov (42 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 1, 24 bolnikov (20 %) s stanjem zmogljivosti po ECOG 2, 35 bolnikov (29 %) brez Bajorinovih dejavnikov tveganja (stanje zmogljivosti po ECOG ≥ 2 in visceralne zasevke), 66 bolnikov (56 %) z enim Bajorinovim dejavnikom tveganja in 18 bolnikov (15 %) z dvema Bajorinovima dejavnikoma tveganja, 84 bolnikov (71 %) z okvarjenim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije [GFR] < 60 ml/min) in 25 bolnikov (21 %) z zasevki v jetrih.
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju po napredovanju bolezni je v pristojnosti zdravnika (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti može se razmotriti sukladno odluci liječnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Croatian: Tumor se ocjenjivao svakih 8 tjedana (± 1 tjedan) tijekom prvih 12 mjeseci nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 12 tjedana (± 1 tjedan).
Slovenian: Za atezolizumab niso dokazali statistično značilne koristi za preživetje v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih s predhodno zdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom.
Croatian: Atezolizumab nije pokazao statistički značajan koristan učinak na preživljenje u odnosu na kemoterapiju u bolesnika s prethodno liječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C ali 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te u pravilu ne bi trebali trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili od 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni izhodiščni obravnavi bolnikov z nenormalnimi testi delovanja ščitnice.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuće liječenje bolesnika koji na početku liječenja imaju odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače.
Slovenian: Vključuje poročila o miozitisu, rabdomiolizi, revmatični polimialgiji, dermatomiozitisu, mišičnem abscesu, prisotnosti mioglobina v urinu.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miozitisa, rabdomiolize, reumatske polimialgije, dermatomiozitisa, mišićnog apscesa, mioglobina u mokraći.
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri starejših bolnikih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u starijih bolesnika.
Slovenian: Ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 19,7 meseca.
Croatian: U trenutku provedbe interim analize podataka za OS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 19,7 mjeseci.
Slovenian: • prekomerno delovanje žleze ščitnice (hipertiroidizem)
Croatian: • prekomjerno aktivna štitnjača (hipertireoza)
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba spremljati pred zdravljenjem z atezolizumabom in redno med zdravljenjem.
Croatian: Funkciju štitnjače treba provjeriti prije početka liječenja atezolizumabom i kontrolirati periodički tijekom liječenja.
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 15,3 meseca.
Croatian: U trenutku provedbe završne analize podataka za PFS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 15,3 mjeseca.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je namenjeno za intravensko uporabo.
Croatian: Tecentriq je namijenjen za intravensku primjenu.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (82 %).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (82%).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: po drugi vmesni analizi OS in eksploratorni analizi PFS na klinični presečni datum 2. januar 2019;
Croatian: 4 Prema drugoj interim analizi OS-a i eksploracijskoj analizi PFS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 2. siječnja 2019.