FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Publication des résumés d'avis pour les activités après autorisation qui ont un impact important sur l'usage du médicament, mise à jour régulière des rapports européens publics d'évaluation et publication de communiqués de presse concernant les principales activités après autorisation.
Dutch: Het publiceren van samenvattingen van adviezen voor werkzaamheden na vergunningverlening die van grote invloed zijn op het gebruik van geneesmiddelen, het regelmatig bijwerken van de Europese openbare beoordelingsrapporten en het publiceren van persberichten met betrekking tot belangrijke activiteiten in de fase na vergunningverlening.
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de deux sous-systèmes importants: un système de gestion des informations sur le produit (PIM) et un système de gestion de l'identité de l'utilisateur, ainsi que les signatures numériques ayant une valeur juridique.
Dutch: Het beheren, ondersteunen, onderhouden en verder ontwikkelen van twee belangrijke subsystemen: het beheersysteem voor productinformatie (PIM) en het beheersysteem voor gebruikersidentificatie, in combinatie met de ontwikkeling van juridisch bindende, digitale handtekeningen.
French: Des demandes sont attendues dans le cadre de la coopération avec l'OMS, lors de laquelle l'EMEA pourra être sollicitée pour fournir un avis sur les médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à la Communauté.
Dutch: Er worden ook aanvragen verwacht in het kader van de samenwerking met de WHO op basis waarvan het EMEA om advies kan worden gevraagd met betrekking tot geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap zijn bedoeld.
French: La mission de l'Agence en faveur de l'ouverture et de la fourniture d'informations est désormais élargie.
Dutch: Het mandaat van het Bureau op het gebied van openheid en het verstrekken van informatie is uitgebreid.
French: Priorités en matière d'inspections en 2005:
Dutch: Inspecties Inspectieprioriteiten in 2005:
French: Études et conseillers
Dutch: Studies en adviezen
French: Apport d'informations spécifiques et actualisées sur les procédures concernant les thérapies et technologies émergentes.
Dutch: Het verstrekken van gerichte en actuele informatie over procedures voor nieuwe therapieën en technologieën.
French: L'Agence aide les délégués dans les domaines logistique et administratif.
Dutch: Het Bureau biedt afgevaardigden ook logistieke en praktische steun.
French: L'Agence travaillera à la mise en oeuvre du système de gestion intégrée de la qualité approuvé par le conseil d'administration en 2004.
Dutch: Het Bureau zal het geïntegreerde systeem voor kwaliteitsbeheer, zoals dat door de raad van beheer in 2004 is bekrachtigd, verwezenlijken.
French: Ces exigences de lisibilité seront également applicables aux notices.
Dutch: Die leesbaarheidsverplichting geldt ook voor bijsluiters.
French: Toutefois, un grand nombre d'activités de mise en œuvre seront menées et finalisées en 2005 lorsque les dispositions législatives restantes entreront en vigueur.
Dutch: Veel van de activiteiten op het terrein van de tenuitvoerlegging zullen echter pas in 2005 plaatsvinden, en zullen worden afgerond op het moment dat het resterende deel van die wetgeving van kracht wordt.
French: Mise en œuvre adéquate du concept des plans de gestion des risques.
Dutch: Het effectief uitvoeren van de concept-plannen voor risicobeheer.
French: 4.4 Certificats
Dutch: 4.4 Certificaten
French: L'Agence améliorera le traitement des procédures de saisine pour fournir des avis plus rapides sur les questions liées à la sécurité des médicaments.
Dutch: Het Bureau zal de behandeling van verwijzingsprocedures verbeteren om snellere adviezen te kunnen verstrekken met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen.
French: La charge de travail globale devrait augmenter par rapport à 2004.
Dutch: Een toename van de totale werklast ten opzichte van 2004.
French: Les procédures d'arbitrage sont initiées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (article 33 de la directive 2001/82/CE).
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
French: Ces inspections peuvent être nécessaires pour vérifier des aspects particuliers des essais cliniques ou de laboratoire, ou la fabrication et le contrôle d'un produit et/ou pour garantir la conformité avec les BPF, les BPC ou les BPL et les systèmes d'assurance qualité.
Dutch: Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.
French: Mise en œuvre du lot 2A d'EudraCT en tant que version de production.
Dutch: De implementatie van de productversies van Lot 2A van EudraCT .
French: Consolider les aspects opérationnels des MRA (mutual recognition agreements, accords de reconnaissance mutuelle) respectifs (tous les accords, à l'exception de celui avec les États-Unis, sont pleinement opérationnels au moins dans les anciens États membres).
Dutch: Het consolideren van de operationele aspecten van de verschillende MRA's (alle overeenkomsten zijn - in ieder geval in de oude lidstaten - volledig operationeel, met uitzondering van de overeenkomst met de VS).
French: Les médicaments biosimilaires devraient être plus nombreux en 2005 qu'en 2004.
Dutch: het aantal biosimilaire producten in 2005 naar verwachting groter zal zijn dan in 2004;
French: Suite à la mise en œuvre des accords de confidentialité avec la Food and Drug Administration des États-Unis, les discussions se poursuivront avec la FDA concernant des questions spécifiques sur le développement des médicaments.
Dutch: Na de implementatie van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration zullen de besprekingen met de FDA worden voortgezet over specifieke onderwerpen die verband houden met de ontwikkeling van geneesmiddelen.
French: Elle a été nommée conseillère en gestion de la qualité intégrée en janvier 2004.
Dutch: Zij werd in januari 2004 benoemd tot adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer.
French: Ce comité a été créé de façon provisoire en 2004 et sera pleinement opérationnel en 2005.
Dutch: Het Audit Adviescomité had in 2004 nog een provisorisch karakter, maar zal in 2005 volledig operationeel zijn.
French: Ces informations seront non seulement plus accessibles pour les patients, les professionnels de la santé et le public, mais elles seront également rédigées de manière à être comprises du grand public.
Dutch: Deze informatie zal niet alleen eenvoudiger toegankelijk zijn voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek, maar zal ook op een begrijpelijker manier worden geformuleerd.
French: Poursuite du renforcement du rôle de coordination de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, du fait de la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire.
Dutch: Een grotere coördinerende rol voor het Bureau op het gebied van de geneesmiddelenbewaking als gevolg van de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving.
French: Procédures de sélection Demandes de missions Salaires
Dutch: Selectieprocedures Dienstreizen Salarissen
French: Grâce aux initiatives en matière de transparence et de communication, les patients, les professionnels de la santé, le milieu universitaires les sociétés savantes, l'industrie pharmaceutique et les autres parties prenantes bénéficieront d'un accès plus rapide et plus facile à un éventail plus large d'informations concernant les activités de l'Agence et le réseau.
Dutch: Als gevolg van de initiatieven op het gebied van transparantie en communicatie zullen patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen, de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden sneller en eenvoudiger toegang hebben tot een breed scala aan informatie met betrekking tot de activiteiten van het Bureau en het geneesmiddelenstelsel.
French: Expérience professionnelle: de 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l'industrie pharmaceutique.
Dutch: Loopbaan: Van 1972 tot 1974 was dr. Purves werkzaam in de farmaceutische industrie.
French: Exécution du budget 2005.
Dutch: het ten uitvoer leggen van de begroting 2005;
French: Contribution au projet élaboré par les groupes de travail EudraVigilance
Dutch: Bijdrage aan ontwerp dat is opgesteld door EudraVigilance-werkgroepen
French: Fournir une assistance à la mise en œuvre de la législation sur les essais cliniques, en particulier en ce qui concerne les inspections de BPC.
Dutch: Het ondersteunen van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven, met name met betrekking tot GCP-inspecties.
French: 1 L'EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN
Dutch: 1 HET EMEA IN HET EUROPESE STELSEL
French: Faire progresser les projets Eudra de manière homogène et bien structurée, et mettre en place les modifications des systèmes et des services nécessaires pour la réussite de l'application de la nouvelle législation.
Dutch: Het verder ontwikkelen van de Eudra-projecten op een consistente en goed gestructureerde wijze en het doorvoeren van de noodzakelijke aanpassingen in systemen en diensten om de nieuwe wetgeving adequaat ten uitvoer te kunnen leggen.
French: L'éventail des médicaments pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire s'élargit pour inclure de nouvelles catégories thérapeutiques.
Dutch: Het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is, wordt uitgebreid met nieuwe therapeutische categorieën.
French: Traitement des questions procédurales, réglementaires et scientifiques découlant de la procédure de reconnaissance mutuelle, notamment par le biais d'un guide des bonnes pratiques pour les procédures opératoires standard concernant toutes ces saisines.
Dutch: Het oplossen van procedurele, wetenschappelijke en reguleringskwesties die een gevolg zijn van de procedure voor wederzijdse erkenning, inclusief een richtsnoer voor beste praktijken inzake standaardprocedures voor de behandeling van dergelijke verwijzingen.
French: Création d'une base de données pour faciliter l'analyse de la «mémoire scientifique» pour toutes les demandes centralisées soumises au cours des 10 dernières années, et pour les futures demandes, afin de permettre une amélioration de l'intégrité, de la qualité scientifique et de la cohérence des rapports d'évaluation du CVMP.
Dutch: Het ontwikkelen van een databank ter bevordering van de analyse van de beschikbare wetenschappelijke kennis ten aanzien van alle aanvragen die de afgelopen tien jaar zijn ingediend alsmede voor toekomstige aanvragen, zodat een grotere integriteit, wetenschappelijke kwaliteit en consistentie van de beoordelingsrapporten van het CVMP kan worden bewerkstelligd.
French: Révision du processus de saisines liées à la sécurité afin de raccourcir le délai de finalisation de ces procédures.
Dutch: Het herzien van het verwijzingsproces in verband met veiligheidskwesties om de termijn voor het afronden van verwijzingsprocedures te verkorten.
French: Encourager le développement des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures par le biais de l'application des recommandations du plan d'action stratégique présenté dans le document de prise de position du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) concernant la disponibilité des médicaments pour des utilisations mineures et des espèces mineures, adopté en juillet 2004.
Dutch: Het bevorderen van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kleine indicaties en voor kleinere diersoorten middels het uitvoeren van de aanbevelingen uit het strategisch actieplan zoals opgenomen in de standpuntnota van juli 2004 van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor kleine indicaties en voor kleinere diersoorten.
French: Travaux préparatoires dans le domaine des procédures à instituer concernant la délivrance aux États membres et aux institutions européennes des meilleurs avis scientifiques sur les questions liées aux médicaments à base de plantes, ainsi que l'adoption des avis à la demande du Comité des médicaments à usage humain.
Dutch: Het uitvoeren van voorbereidende werkzaamheden in verband met de procedures die opgesteld dienen te worden voor het geven van optimale wetenschappelijke adviezen aan de lidstaten en Europese instellingen op het gebied van kruidengeneesmiddelen en voor het verstrekken van adviezen op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Impact des technologies analytiques des procédés sur les aspects qualitatifs de l'évaluation et de l'inspection.
Dutch: De technologische methoden voor procesanalyse zullen van invloed zijn op de kwaliteitsaspecten met betrekking tot beoordelingen en inspecties.
French: De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd waaronder persberichten documenten met algemene informatie jaarverslagen en werkprogramma's.
French: En 1987, il était passé progressivement de l'interprétation à plein temps au développement de logiciels.
Dutch: De inhoud van zijn functie is in de periode tot 1987 geleidelijk verschoven van fulltime tolken naar fulltime software ontwikkelen.
French: L'utilisation des médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les aliments obtenus à partir des animaux traités.
Dutch: Het toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan dieren die voor de voedselproductie zijn bestemd, kan tot de aanwezigheid van residuen in het betreffende voedsel leiden.
French: 6.2 Gestion des réunions et conférences à l'EMEA
Dutch: 6.2 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
French: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
Dutch: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
French: Augmentation de 60 % du remboursement des frais de réunions pour les délégués, les autorités nationales et les fournisseurs.
Dutch: Een stijging van 60% wat betreft de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden, nationale instanties en fabrikanten voor het bijwonen van vergaderingen.
French: Ceci nécessite une révision importante de la procédure qui fait suite à l'opinion du CVMP.
Dutch: Dit vergt een grondige herziening van de procedure die gevolgd dient te worden nadat het advies van het CVMP is uitgebracht.
French: Le système de gestion des documents permet une meilleure mise en œuvre des exigences de la politique de l'Agence en matière de qualité, aide à la gestion du grand nombre de documents créés par l'Agence et automatisera certaines activités de publication et de communication.
Dutch: Het systeem voor documentbeheer maakt een betere uitvoering van het kwaliteitsbeleid van het Bureau mogelijk, vormt een ondersteuning bij het beheer van de vele documenten die door het Bureau worden vervaardigd en zorgt ervoor dat een aantal publicatie- en communicatieactiviteiten van het Bureau geautomatiseerd wordt.
French: La nouvelle législation exige que les États membres conviennent avec le groupe de coordination d'une liste de médicaments pour lesquels des résumés harmonisés des caractéristiques des produits seront élaborés afin d'encourager à l'harmonisation des médicaments vétérinaires autorisés dans l'UE.
Dutch: Op basis van de nieuwe wetgeving zijn de lidstaten verplicht om in de coördinatiegroep overeenstemming te bereiken over een lijst van geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van productkenmerken worden opgesteld teneinde de harmonisatie van in de EU toegelaten geneesmiddelen te bevorderen.
French: Jytte Lyngvig, vice-présidente du conseil d'administration, née le 13 octobre 1953, nationalité danoise
Dutch: Jytte Lyngvig vice-voorzitter van de raad van beheer geb.13 oktober 1953 Deense nationaliteit
French: Organiser une planification conjointe pour gérer les répercussions, en termes de ressources, de la nouvelle législation pharmaceutique, de l'avènement des nouvelles technologies et de l'augmentation du nombre de fournisseurs de ressources scientifiques.
Dutch: Het opstellen van een gezamenlijke planning voor beheer van de gevolgen die ten aanzien van de beschikbare middelen voortvloeien uit de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, de komst van nieuwe technologiëen en de toename van het aantal wetenschappelijke hulpbronnen.
French: Expérience professionnelle: M. Wathion a d'abord travaillé en tant que pharmacien dans une officine.
Dutch: Loopbaan: De heer Wathion was aanvankelijk werkzaam als apotheker in een zelfstandige apotheek.
French: Le groupe de travail ad hoc Biotechnologie du COMP soutiendra le processus de désignation pour les thérapies émergentes, et le groupe du COMP avec les parties intéressées poursuivra ses activités de manière régulière.
Dutch: De ad-hocwerkgroep Biotechnologie van het COMP zal het aanwijzingsproces voor nieuwe therapieën verder ondersteunen en de COMP-werkgroep zal ook op periodieke basis met belanghebbenden blijven overleggen.
French: Coordination de la charge de travail nécessaire pour initier ces saisines qui peuvent être traitées par le secrétariat et le CVMP en 2005.
Dutch: Het coördineren van de benodigde werkzaamheden voor het in gang zetten van de verwijzingen die door het secretariaat en het CVMP in 2005 verwerkt dienen te worden.
French: Notons que la pharmacovigilance est un domaine de priorité pour l'Agence; par conséquent, l'EMEA poursuivra et renforcera ses efforts pour garantir la sécurité de l'utilisation des produits autorisés conformément à la procédure centralisée.
Dutch: Opgemerkt zij dat geneesmiddelenbewaking een van de prioriteiten van het Bureau is en dat het EMEA zijn activiteiten dan ook zal continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
French: 15 décembre
Dutch: 15 december
French: Poursuite du développement de la banque de données EuroPharm pour accroître l'accès aux informations sur les médicaments disponibles dans l'Union européenne.
Dutch: Het verder ontwikkelen van de EuroPharm-databank om de toegang tot informatie over geneesmiddelen in de Europese Unie te verbeteren.
French: Outre les travaux d'harmonisation générale sur les approches en termes d'inspection de BPC, le groupe se concentrera sur la consolidation des procédures pour soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et de la directive de la Commission sur les BPC.
Dutch: In aanvulling op de algemene harmonisatiewerkzaamheden in verband met de aanpak van GCP-inspecties zal de aandacht uitgaan naar consolidatie van procedures ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de Richtlijn van de Commissie inzake GCP's.
French: Mise en œuvre des dispositions législatives en rapport avec les incitations financières pour les PME et création d'un service spécifique au sein de l'Agence.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van wettelijke bepalingen met betrekking tot financiële prikkels voor kleine en middelgrote ondernemingen en het ontwikkelen van een specifieke voorziening voor die KMO's.
French: L'EMEA fournira davantage de renseignements sur les médicaments qu'elle autorise et contrôle.
Dutch: Het EMEA zal ook meer informatie verstrekken over de geneesmiddelen waarvoor een vergunning wordt verleend en die onder zijn toezicht staan.
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1984, le Dr Moulin a travaillé au laboratoire de pathologie bovine de Lyon.
Dutch: Loopbaan: Van 1981 tot 1984 was dr. Moulin werkzaam in het pathologisch laboratorium voor rundvee in Lyon.
French: 1.2 Mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique
Dutch: 1.2 Tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen
French: Chaque réunion s'étendra sur deux jours, avec possibilité de prolongation d'une journée supplémentaire en fonction du nombre et de la complexité des demandes à examiner.
Dutch: Het COMP zal in 2005 elfmaal bijeenkomen; elk van die vergaderingen zal twee dagen in beslag nemen, met een mogelijke uitloop naar drie dagen, afhankelijk van het aantal en de complexiteit van de aanvragen die beoordeeld moeten worden.
French: Encourager le développement des échanges d'informations et le dialogue sur les activités après autorisation et la sécurité des médicaments, et contribuer à l'utilisation effective des ressources disponibles de l'UE pour promouvoir une pharmacovigilance efficace pour tous les médicaments vétérinaires.
Dutch: Het bevorderen van een intensievere uitwisseling van informatie en van een intensievere dialoog over de procedure na vergunningverlening en de veiligheid van geneesmiddelen en het leveren van een bijdrage aan een effectief gebruik van de beschikbare EU-middelen met het oog op het verbeteren van een effectieve geneesmiddelenbewaking voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: Il a trois filles, dont l'aînée souffre de mucoviscidose.
Dutch: De heer Le Cam heeft drie dochters van wie de oudste aan cystische fibrose lijdt.
French: Groupe de travail Efficacité (en séance plénière) Groupe de travail Sécurité (en séance plénière) Groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients
Dutch: Werkgroep Werkzaamheid (plenair) Werkgroep Veiligheid (plenair) EMEA/CHMP-werkgroep met Patiëntenorganisaties
French: Avant sa nomination en tant que responsable de l'unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
Dutch: Voorafgaand aan zijn benoeming als hoofd van de eenheid Geneesmiddelenbewaking bekleedde hij een aantal functies op het gebied van activiteiten vóór en na de vergunningverlening en was hij de Britse afgevaardigde voor de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CPMP.
French: Mettre en œuvre la nouvelle législation dans les domaines des BPF, en particulier en ce qui concerne les substances actives.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de nieuwe wetgeving op het gebied van GMP's, met name met betrekking tot werkzame bestanddelen.
French: Fournir le meilleur soutien et la meilleure assistance possible aux délégués participant aux réunions.
Dutch: Het zo efficiënt mogelijk ondersteunen en begeleiden van afgevaardigden die vergaderingen bijwonen.
French: Accroissement de la coopération bilatérale avec la Food and Drug Administration des États-Unis suite à la signature d'accords de confidentialité en septembre 2003 et d'un accord similaire proposé avec le Département (ministère) de l'Agriculture des États-Unis pour certaines classes de médicaments vétérinaires.
Dutch: Een grotere bilaterale samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als gevolg van de geheimhoudingsovereenkomsten die in september 2003 zijn gesloten en de voorstellen die zijn gedaan voor soortgelijke overeenkomsten met het Amerikaanse ministerie van Landbouw voor bepaalde soorten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: Mise en place des mesures nécessaires pour fournir une assistance aux sociétés produisant des médicaments vétérinaires qui ont des marchés limités ou sont destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier (article 79 du règlement 726/2004).
Dutch: Het nemen van de benodigde maatregelen om ondersteuning te kunnen geven aan farmaceutische bedrijven in gevallen waarin voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de markt beperkt is of waarin dergelijke geneesmiddelen bedoeld zijn ter bestrijding van ziekten met een regionale verspreiding (artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees