FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Bondronatbehandling.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Bondronat ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un magnija līmeni serumā.
Danish: I rottestudier, hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning
Latvian: • ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter er set.
Latvian: Novērots gripai līdzīgs sindroms ar drudzi, drebuļiem, kaulu un/vai muskuļu sāpēm.
Danish: Bondronat er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption, som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Latvian: Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav līdzsvarā ar atbilstošu kaulaudu veidošanos.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/009: 28 apvalkotās tabletes
Danish: Natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija acetāts, nātrija hlorīds, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: • rysten eller skælven
Latvian: • trīce vai drebuļi,
Danish: • ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu problēmas,
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukken tablet dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Danish: administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
Danish: EU/1/96/012/012: 5 hætteglas
Latvian: EU/1/96/012/012: 5 flakoni
Danish: Læger og sundhedpersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, smerter
Latvian: Sāpes krūškurvī, gripai līdzīga slimība, vājums, sāpes
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Latvian: • augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Danish: Bondronat er indiceret til voksne til: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser - behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og administration
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem šādos gadījumos: - Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos - Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana 4.2.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma Bondronat 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma Bondronat 6 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved Bondronat 6 mg ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Latvian: Ar 6 mg Bondronat ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Danish: Analgetika forbrug*
Latvian: Pretsāpju līdzekļu lietošana *
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 3 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir trīs flakoni (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: • svaghedsfølelse
Latvian: • vājums.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bondronat hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Bondronat, pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir viens flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Hypofosfatæm
Latvian: Hipofosfatēmija
Danish: Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
Latvian: Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Danish: EU/1/96/012/013: 10 hætteglas
Latvian: EU/1/96/012/013: 10 flakoni
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
Latvian: Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Danish: Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Latvian: Lietojiet Bondronat vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu, izņemot ūdeni, lietošanas.
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 mg én gang eller 4 mg én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved intravenøs administration af calciumglukonat.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons
Danish: • Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret Bondronat) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3. fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi lietoja Bondronat 50 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Danish: • lavt indhold af kalk i blodet
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Danish: Sammenfattende resultater fra dette studie viste en signifikant fordel for Bondronat 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (2 mg) én gang eller 2 hætteglas (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir viens flakons (2 mg) vai divi flakoni (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 x albumīns (g/l)] + 0,8
Danish: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Latvian: Galvassāpes, reibonis, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bondronat er stoppet.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.
Danish: • lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet
Latvian: • zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,
Danish: Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
Latvian: Osteoartrīts, mialģija, artralģija, locītavu bojājumi, kaulu sāpes
Danish: Anæmi, bloddyskrasi
Latvian: Anēmija, asins sastāva pārmaiņas
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret Bondronat
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Bondronat intravenozas ievadīšanas
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (citiem, izņemot ūdeni), uzsūkšanās apjoms mazinās.
Danish: Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i Bondronatbehandling (se pkt.
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret Bondronat Systemorganklasse
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc Bondronat iekšķīgas lietošanas Orgānu sistēmas grupa
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Danish: Sådan får du Bondronat
Latvian: Kā saņemsiet Bondronat
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance på < 50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Danish: Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bisfosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Danish: Kløe
Latvian: Izkliede
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šai zāļu grupai (bisfosfonātiem) raksturīgas.
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales derfor at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes.
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 - albumīns (g/dl)].
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.
Latvian: Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Danish: Bondronat må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Latvian: Bondronat nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Danish: Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Danish: • Du får som regel Bondronat af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft det bliver givet som infusion i en blodåre
Latvian: • Parasti Bondronat ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Danish: Hudlidelser, ekkymose
Latvian: Ādas bojājumi, ekhimozes
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes,
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] Eller
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] jeb
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Til intravenøs infusion efter fortynding
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med Bondronat, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru (piridinolīna un dezoksipiridinolīna) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med Bondronat 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Danish: Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater, som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Latvian: Lietojot ārstēšanai ieteikto devu, klīniskos pētījumos pacientiem, kam sākotnēji pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā bija  3,0 mmol/l pēc adekvātas rehidrācijas, konstatēja šādu atbildreakcijas pakāpi ar atbilstošu ticamības intervālu.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl) = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Latvian: kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumīns (g/dl)] Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāpareizina ar 4.
Danish: Knoglenekrose i den ydre øregang
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Bondronat.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galactoseintolerans, LAPP lactasemangel eller har problemer med glucose/galaktose optagelse).
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot dažus cukurus (piemēram, Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Albuminkorrigeret serumcalcium (mg/dl)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)
Danish: Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks. mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår.
Latvian: Tomēr , lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu.
Danish: • svære hudreaktioner
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nævnt først inden for hver gruppe.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitātes un PVO funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bondronat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Danish: Tal med lægen først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Latvian: Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)
Danish: Bondronat 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Latvian: Lietojot 50 mg Bondronat, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Danish: Inflammation i øjet, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Latvian: Lietojot ibandronskābi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un sklerītu.
Danish: 4.2 og 5.1) Der findes ingen data vedrørende brugen af Bondronat til patienter under 18 år.
Latvian: Nav datu par Bondronat lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hætteglas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/011: 1 flakons
Danish: Bondronat bør ikke anvendes i ammeperioden.
Latvian: Bondronat nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.