FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose journalière totale d'instauration de l'insuline glargine va de 2 à 40 unités (dose journalière médiane de 10 unités) et va de 3 à 230 unités (dose journalière médiane de 30 unités) à la Semaine 52.
Dutch: De totale dagelijkse startdosering van insuline glargine lag tussen 2 en 40 eenheden (mediane dagelijkse dosis van 10 eenheden) en lag tussen 3 en 230 eenheden op week 52 (mediane dagelijkse dosis van 30 eenheden).
French: Tenez debout et mélangez jusqu'au 2
Dutch: Houd rechtop & draai naar 2
French: Des traces d'albiglutide ont été détectées dans le plasma de la descendance.
Dutch: Albiglutide is in zeer lage waarden gedetecteerd in het plasma van nakomelingen.
French: Eperzan est destiné à une auto-administration par le patient en injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Dutch: Eperzan is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, als een subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
French: Quand Eperzan est associé à un traitement en cours par la metformine, la posologie actuelle de metformine peut être maintenue.
Dutch: Als Eperzan wordt toegevoegd aan bestaande metforminetherapie, kan de huidige metforminedosering zonder aanpassing worden gecontinueerd.
French: La variation d'HbA1c à 6 mois par rapport à sa valeur à l'inclusion a également été statistiquement significative pour les doses hebdomadaires d'Eperzan de 30 mg (0,9 %) et de 50 mg (1,1 %) (voir Tableau 2).
Dutch: De verandering van HbA1c op het tijdspunt van 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde was ook statistisch significant voor de wekelijkse doseringen van 30 mg (0,9%) en 50 mg (1,1%) Eperzan (zie tabel
French: 7b Lorsque vous tenez le stylo en l'air, retirez le capuchon externe de l'aiguille (Figure Q) et le capuchon interne de l'aiguille (Figure R).
Dutch: 7b Blijf de pen in de lucht houden en verwijder de buitenste naaldbeschermer (Figuur Q) en de binnenste naaldbeschermer (Figuur R).
French: Si le stylo est bloqué où fuit, jetez-le et utilisez un autre stylo.
Dutch: Als de pen geblokkeerd is of lekt, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine ± Metformine (avec ou sans sulfamide)
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week  metformine (met of zonder sulfonylureumderivaten)
French: Si vous avez des questions ou si vous ne comprenez pas comment utiliser votre stylo, adressez vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Heeft u nog vragen of begrijpt u niet hoe u de pen moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: La pertinence clinique des tumeurs à cellules C de la thyroïde observées chez le rongeur est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen Ccelschildkliertumoren bij knaagdieren is onbekend.
French: Des taux augmentés de calcitonine sérique ont été associés à des hyperplasies et des tumeurs à cellules C de la thyroïde observées dans des études chez le rongeur avec d'autres agents.
Dutch: Toegenomen serumcalcitoninewaarden zijn geassocieërd met de C-celhyperplasie en tumoren van de schildklier die werden waargenomen in onderzoeken met knaagdieren met deze andere middelen.
French: • Collecteur d'aiguilles pour l'élimination des stylos.
Dutch: • Een afvalbak voor het weggooien van de pen.
French: Il n'existe pas de données adéquates à l'appui de l'utilisation d'Eperzan pendant l'allaitement chez l'Homme.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens om het gebruik van Eperzan tijdens borstvoeding bij mensen te ondersteunen.
French: Ces types d'évènements gastro-intestinaux (GI) peuvent conduire à une déshydratation et à l'aggravation de la fonction rénale.
Dutch: Dit soort bijwerkingen van het maagdarmkanaal kan leiden tot dehydratie en kan de nierfunctie doen verslechteren.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande
Dutch: Houder van de vergunnning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland
French: Dans des études de développement pré- et postnatal chez des souris ayant reçu de l'albiglutide durant la gestation ou l'allaitement, une réduction du poids de pré-sevrage de la descendance F1 a été observée à ≥ 1 mg/kg/jour (à des expositions inférieures à l'exposition clinique).
Dutch: In pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij muizen die albiglutide kregen tijdens de zwangerschap of tijdens het zogen, werd een verlaagd lichaamsgewicht gezien bij zogende F1-nakomelingen bij  1 mg/kg/dag (bij blootstellingen lager dan de klinische blootstelling).
French: • Gobelet propre et vide (Figure C).
Dutch: • Een schone lege beker (Figuur C).
French: Vous devez attendre 30 minutes pour que le médicament se dissolve avant de continuer.
Dutch: U moet 30 minuten wachten voordat het geneesmiddel is opgelost en u verder
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: - Het oplosmiddel is water voor injectie.
French: Chaque stylo injecteur doit être utilisé par une seule personne et est à usage unique.
Dutch: Elke injectiepen is bedoeld voor eenmalig gebruik door één enkele patiënt.
French: MELANGE DU MEDICAMENT ET ATTENTE PENDANT 30 MINUTES (ETAPES 2-3) Que peut-il arriver si je n'attends pas 30 minutes après avoir tourné le stylo jusqu'au chiffre 2 ?
Dutch: MENG UW GENEESMIDDELEN EN WACHT 30 MINUTEN (STAPPEN 2-3) Wat gebeurt er als ik niet 30 minuten wacht na het draaien van de pen naar nummer 2?
French: NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille et n'enlevez pas l'aiguille du stylo.
Dutch: Plaats de naaldbeschermers NIET meer op de naald en verwijder de naald NIET van de pen.
French: Si vous n'attendez pas les 15 minutes complètes, le médicament peut ne pas être correctement mélangé avec l'eau.
Dutch: Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
French: Attendre peut entrainer un blocage ou une obstruction de l'aiguille.
Dutch: Wachten kan ervoor zorgen dat de naald geblokkeerd of verstopt raakt.
French: Comparé au placebo, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c (-0,8% pour Eperzan versus -0,1% pour le placebo, p <0,05) et de la FPG (-1,3 mmol/l pour Eperzan versus +0,4 mmol/l pour le placebo, p<0,05) à 52 semaines par rapport à leurs valeurs à l'inclusion.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c (-0,8% voor Eperzan versus -0,1% voor placebo, p < 0,05) en FPG (-1,3 mmol/l voor Eperzan versus +0,4 mmol/l voor placebo, p < 0,05) na 52 weken.
French: • Si vous avez un grave problème de vidange de l'estomac (gastroparésie) ou si vous avez une maladie grave des intestins (maladie gastro-intestinale sévère), Eperzan n'est pas recommandé dans ces cas.
Dutch: • als u een ernstig probleem heeft met uw maaglediging (gastroparese) of als u een ernstige darmziekte (ernstige gastro-intestinale aandoening) heeft.
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) pour l'HbA1c par rapport au liraglutide (voir Tableau 8).
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde niet de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) voor HbA1c in vergelijking met liraglutide (zie tabel 8).
French: Adressezvous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien pour connaitre la bonne façon d'injecter Eperzan.
Dutch: Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe u Eperzan op de juiste manier kunt injecteren.
French: L'albiglutide (50 mg par semaine à l'état d'équilibre) n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'un contraceptif oral combiné contenant 0,5 mg de norethindrone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
Dutch: Albiglutide (50 mg per week in steady-state) zorgde niet voor een klinisch relevant effect op de steady-state farmacokinetiek van een oraal combinatieanticonceptivum met norethindrone 0,5 mg en ethinylestradiol 0,035 mg.
French: La dose journalière médiane d'insuline glargine utilisée avant un traitement de secours de l'hyperglycémie a été de 10 unités (allant de 2 à 40 unités) au démarrage de l'étude et de 30 unités (allant de 3 à 230 unités) à la Semaine 52.
Dutch: De mediane dagelijkse dosis insuline glargine gebruikt vóór het acuut tegengaan van hyperglykemie was 10 eenheden (spreiding 2 tot 40 eenheden) bij het begin van de studie en 30 eenheden (spreiding 3 tot 230 eenheden) op week 52.
French: Des effets sur le développement embryofœtal (des variations du squelette et de létalité embryofœtale) ont été observés à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
Dutch: Effecten op de embryofoetale ontwikkeling (embryofoetale letaliteit en veranderingen in het skelet) zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag (bij een lage veelvoud van de klinische blootstelling).
French: Par comparaison au placebo, le traitement par Eperzan 30 mg et 50 mg SC une fois par semaine a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 52 par rapport à sa valeur à l'inclusion.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan 30 mg en 50 mg s.c. per week na 52 weken in een statistisch significante reductie in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu 2 doses d'albiglutide de 32 mg (Jour 1 et 8), une diminution statistiquement significative (24%) de la glycémie postprandiale ASC(0,5-4,5 h) a été observée comparée au placebo après un petit déjeuner standardisé au Jour 9.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die 2 doseringen albiglutide 32 mg ontvingen (op dag 1 en dag 8), gevolgd door een standaard ontbijt op dag 9, werd een statistisch significante reductie (24%) in postprandiale glucose AUC(0,5-4,5 uur) gezien ten opzichte van placebo.
French: Si vous n'attendez pas les 30 minutes complètes, le médicament peut ne pas être correctement mélangé avec l'eau.
Dutch: Als u niet de volledige 30 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
French: Les expositions à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 à 5 semaines suite à une administration hebdomadaire.
Dutch: Steady-stateblootstellingen worden bereikt na 3-5 weken, waarbij eenmaal per week een dosering werd toegediend.
French: Tournez la cartouche transparente légèrement dans le sens des flèches (dans le sens des aiguilles d'une montre) pour entendre le « click » et centrer le nombre sur la fenêtre.
Dutch: Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijlen (met de klok mee) om de ‘klik' alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen.
French: Il n'y a aucune expérience chez les patients ayant une insuffisance cardiaque de classe III-IV telle que définie par la NYHA.
Dutch: Niet-bestudeerde patiëntenpopulaties Er is geen ervaring bij patiënten met hartfalen van NYHA-klasse III-IV.
French: On ne sait pas si Eperzan est sûre et efficace chez les sujets âgés de moins de 18 ans. Eperzan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Het is niet bekend of Eperzan veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Peu fréquent : susceptible d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100 : • obstruction intestinale
Dutch: Soms voorkomende bijwerking: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: • darmobstructie
French: MELANGE DU MEDICAMENT ET ATTENTE PENDANT 15 MINUTES (ETAPES 2-3) Que peut-il arriver si je n'attends pas 15 minutes après avoir tourné le stylo jusqu'au chiffre 2 ?
Dutch: MENG UW GENEESMIDDEL EN WACHT 15 MINUTEN (STAPPEN 2-3) Wat gebeurt er als ik niet 15 minuten wacht na het draaien van de pen naar nummer 2?
French: A l'issue de cette durée, les stylos doivent être utilisés ou jetés.
Dutch: Hierna moeten de pennen gebruikt zijn of worden afgevoerd.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et modérée (DFGe entre 60 et 89, entre 30 et 59 ml/min/1,73m² respectivement) (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsuffiëntie (eGFR respectievelijk 60 tot 89 en 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
French: Une dose unique de simvastatine (80 mg) a été administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Dutch: Een enkele dosis simvastatine (80 mg) werd toegediend aan steady-state albiglutide (50 mg per week).
French: La moyenne ajustée au modèle de la diminution de l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion avec Eperzan a été de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), et -1,08 (n = 19) chez des patients ayant respectivement une insuffisance rénale légère (DFGe de 60 à 89 ml/min/1,73m²), modéré (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73m²), et sévère (DFGe < 30ml/min/1,73m²) (voir Tableau 9).
Dutch: De modelgecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde met Eperzan was -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) en1,08 (N = 19) bij patiënten met respectievelijk lichte (eGFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matig ernstige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nierinsufficiëntie (zie tabel 9).
French: Les évènements gastro-intestinaux avec Eperzan sont survenus plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe 15 à 59 ml/min/1,73 m2) que chez ceux ayant une insuffisance rénale légère ou une fonction rénale normale.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel door het gebruik van Eperzan kwamen vaker voor bij patiënten die matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie hadden (eGFR 15 tot 59 ml/min/1,73 m2) dan bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie of een normale nierfunctie.
French: Conditionnement multiple : 12 stylos (3 boîtes de 4 stylos /4 aiguilles) Ne peut être vendu séparément.
Dutch: Multipack: 12 pennen (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden) Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
French: Instructions d'utilisation Eperzan ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Dutch: Eperzan dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
French: • gonflement, parfois du visage, de la bouche ou de la gorge, entrainant des difficultés à respirer.
Dutch: Symptomen zijn onder andere: - verhoogde en jeukende huiduitslag - zwelling, soms van het gezicht, de mond of de keel, wat moeilijkheden met de ademhaling kan veroorzaken
French: Cartouche transparente✝
Dutch: Doorzichtig patroon✝
French: • Si vous prenez un sulfamide ou de l'insuline pour votre diabète, car un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir.
Dutch: • als u sulfonylureumderivaten of insuline voor uw diabetes gebruikt, aangezien lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) kunnen voorkomen.
French: Si plus de 3 jours se sont écoulés depuis l'oubli de la dose, les patients devront attendre et s'administrer leur prochaine dose hebdomadaire telle que normalement prévue.
Dutch: Indien er meer dan 3 dagen zijn verstreken na de gemiste dosis, dan dient de patiënt de gemiste dosis over te slaan en door te gaan met de geplande wekelijkse dosis op de gebruikelijke toedieningsdag.
French: Cela mélangera la poudre et le liquide du médicament.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en de vloeistof worden gemengd.
French: Vous pouvez utiliser votre abdomen, votre cuisse, ou le haut de votre bras.
Dutch: U kunt de buik, dijen of bovenarmen gebruiken.
French: Il peut y avoir de grosses bulles d'air à la surface du liquide.
Dutch: Het is geen probleem als er grote luchtbellen boven in de vloeistof te zien zijn.
French: La posologie de la sitagliptine était définie au regard de la clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault (100 mg par jour chez l'insuffisant rénal léger, 50 mg par jour chez l'insuffisant rénal modéré et 25 mg par jour chez l'insuffisant rénal sévère).
Dutch: Sitagliptine werd gedoseerd aan de hand van de creatinineklaring, bepaald met de Cockcroft-Gault-formule (100 mg per dag bij lichte nierinsufficiëntie, 50 mg per dag bij matig ernstige nierinsufficiëntie en 25 mg per dag bij ernstige nierinsufficiëntie).
French: Contient également : Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, tréhalose dihydraté, mannitol (E421), polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Dutch: Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, trehalosedihydraat, mannitol (E421), polysorbaat 80, water voor injectie
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) vis-à-vis de la pioglitazone sur l'HbA1c.
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) tegen pioglitazon niet voor HbA1c.
French: Elle appartient au groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs du GLP-1 qui sont utilisés pour diminuer le sucre dans le sang (glucose) chez les adultes ayant un diabète de Type 2.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) à Eperzan 30 mg une fois par semaine, à Eperzan 30 mg une fois par semaine puis augmenté à 50 mg une fois par semaine à la Semaine 12, ou au placebo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal per week 30 mg Eperzan, Eperzan 30 mg eemaal per week die in week 12 werd opgetitreerd tot 50 mg Eperzan eenmaal per week, of placebo.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque vous utilisez Eperzan en association avec l'insuline ou un sulfamide.
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als u Eperzan gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten.
French: Si vous pensez que cela vous concerne, n'utilisez pas Eperzan jusqu'à ce que vous ayez vérifié auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Dutch: Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, gebruik Eperzan dan niet totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft overlegd.
French: Pour les solides, le t1/2 de la vidange gastrique a augmenté de 1,14 h à 2,23 h (p=0,0112).
Dutch: Voor vaste stoffen nam de halfwaardetijd van de maaglediging toe van 1,14 uur tot 2,23 uur (p = 0,0112).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine si besoin) a été comparé à la sitagliptine.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) werd vergeleken met sitagliptine.
French: Les études ont évalué l'utilisation d'Eperzan 30 mg et 50 mg une fois par semaine, en permettant une augmentation posologique optionnelle de l'Eperzan de 30 mg à 50 mg une fois par semaine dans 5 des 8 études.
Dutch: In de studies werd het gebruik van Eperzan 30 en 50 mg eenmaal per week geëvalueerd, en in 5 van de 8 studies was optionele titratie van Eperzan van 30 mg tot 50 mg eenmaal per week toegelaten.
French: Les stylos sont fournis dans des boîtes contenant 4 stylos et 4 aiguilles et dans des conditionnements multiples comprenant 3 boîtes, contenant chacune 4 stylos et 4 aiguilles.
Dutch: De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.
French: NE reposez PAS l'arrière du dispositif (où est présent le bouton d'injection) sur une surface plane lorsque vous retirez les capuchons de l'aiguille.
Dutch: Laat de achterkant van de pen (waar de injectieknop zit) NIET op een platte ondergrond rusten terwijl u de naaldbeschermers
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/908/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/908/003
French: Cependant, en cas d'association à un sulfamide ou à une insuline basale, l'autosurveillance glycémique peut devenir nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide ou d'insuline basale.
Dutch: Wanneer Eperzan echter wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan het wel nodig zijn de bloedglucosewaarden zelf te controleren, om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
French: Dans des études de toxicologie de reproduction avec albiglutide chez des souris, il n'y a eu aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
Dutch: In toxicologische studies naar de reproductiviteit bij muizen bij gebruik van albiglutide zijn geen effecten gevonden op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij doseringen tot 50 mg/kg/dag (bij een laag veelvoud van de klinische blootstelling).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/908/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/908/004
French: Méthode de reconstitution alternative (réservée à l'utilisation par les professionnels de santé): Les Instructions d'Utilisation incluses dans la Notice indiquent au patient d'attendre 15 minutes pour le stylo de 30 mg et 30 minutes pour le stylo de 50 mg après avoir mélangé la poudre lyophilisée et le solvant, afin d'en assurer la reconstitution.
Dutch: De instructies voor gebruik zoals opgenomen in de bijsluiter geven aan dat de patiënt 15 minuten moet wachten voor de 30 mg pen en 30 minuten moet wachten voor de 50 mg pen, nadat het gelyofiliseerde poeder en het oplosmiddel zijn gemengd, om zeker te zijn van reconstitutie.
French: Attendre les 15 minutes complètes permet de s'assurer que la poudre et l'eau du médicament sont bien mélangées, même si le médicament semblait déjà être mélangé.
Dutch: Het wachten van de volledige 15 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alsof ze al eerder volledig zijn gemengd.
French: Plus de 2 300 patients ont reçu Eperzan dans 8 études de phase III contrôlées contre placebo ou comparateur actif.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Meer dan 2.300 patiënten hebben Eperzan gebruikt in 8 placebo- of actief gecontroleerde fase III-studies.
French: Après la rubrique 6 de cette notice, vous trouverez les Instructions d'utilisation qui vous donnent les modalités étape par étape sur comment mélanger votre médicament et comment l'injecter.
Dutch: Hier vindt u een stap-voor-stap instructie over het mengen van uw geneesmiddel en hoe u het kunt injecteren.
French: 5b Poussez l'aiguille vers le bas sur la cartouche transparente jusqu'à ce que vous entendiez un « click » et que vous sentiez que l'aiguille est en position.
Dutch: 5b Druk de naald recht naar beneden op de doorzichtige patroon totdat u een ‘klik' hoort en de naald op zijn plaats voelt klikken.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijderen
French: Horloge/minuteur min. sec.
Dutch: Schone lege beker Klok/Kookwekker min. sec.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Natriumhoeveelheid Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, en is dus in feite ‘natriumvrij'.
French: L'aiguille doit être fixée pour permettre à l'air de s'échapper lorsque la cartouche est tournée du [2] au [3] sur la fenêtre numérique.
Dutch: De naald moet zijn vastgemaakt zodat er lucht kan ontsnappen, terwijl de doorzichtige patroon van [2] naar [3] wordt gedraaid.
French: • Conservez vos stylos à température ambiante, n'excédant pas 30°C, pendant 4 semaines au maximum.
Dutch: • Bewaar uw pennen op kamertemperatuur, beneden 30°C, gedurende maximaal 4 weken.