FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez plus de 80 ans, il est possible que vous receviez deux doubles doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Portuguese: Se tem mais de 80 anos de idade, poderá ser-lhe administrada uma dose dupla de injecções de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
French: Vaccin grippal prépandémiq ue (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmith Kline
Portuguese: Vacina contra a prépandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmith Kline
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
French: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (émulsion)
Portuguese: 2,5 ml (suspensão)
French: 3.75 µg HA Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Portuguese: Suspensão e Emulsão para emulsão injectável
French: 2 x 25 flacons (émulsion)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão) 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et régions du monde entier.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e das regiões do mundo.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
French: Cependant, il peut s'avérer approprié d'administrer le vaccin à ces patients pendant une pandémie, dans la mesure où des services de réanimation sont disponibles.
Portuguese: Porém, poderá ser adequado administrar a vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
French: Il contient certaines parties de virus de la grippe qui ont été inactivés.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inactivados.
French: Cela peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par le virus.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé, afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar qualquer doença.
French: Dans la première étude, 21 jours après la seconde injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et près de 80 % des personnes de plus 60 ans présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre H5N1.
Portuguese: No primeiro estudo, 21 dias depois da segunda injecção, cerca de 90 % das pessoas com idade inferior a 60 anos e cerca de 80 % das pessoas com idade superior a 60 anos apresentavam níveis protectores de anticorpos contra o H5N1.
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit induire la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes, pour qu'il soit considéré comme approprié.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
French: Le vaccin contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) visant à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
French: Le vaccin a été développé pour assurer une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proporcionar protecção contra esta estirpe, de modo a poder ser utilizada antes de uma pandemia de gripe ou durante a mesma.
French: Ce vaccin contient certaines parties du virus H5N1.
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção no músculo da parte superior do braço em duas doses únicas, com um intervalo de pelo menos três semanas.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra os mesmos.
French: Une pandémie survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe capable de se transmettre facilement d'une personne à une autre, parce qu'elles ne sont pas immunisées (protégées) contre le virus.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
French: Le CHMP a noté qu'il est probable qu'une souche H5N1 du virus de la grippe provoquera une pandémie dans le futur.
Portuguese: O CHMP constatou que é provável que uma estirpe H5N1 do vírus da gripe venha a causar uma pandemia no futuro.
French: Il s'agit d'un type de vaccin destiné à protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como protecção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o facto de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
French: Les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher une production d'anticorps (étude de «l'immunogénicité») répondant aux critères du CHMP applicables aux vaccins prépandémiques.
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade da vacina para induzir a produção de anticorpos ("imunogenicidade"), de acordo com os critérios do CHMP relativos a vacinas pré-pandémicas.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser consultado no sítio web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne doit pas être administré aux patients qui ont développé une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris à ceux présents à l'état de trace (à de très faibles concentrations), comme les protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le sulfate de kanamycine ou de néomycine (des antibiotiques), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo a substâncias de que existam vestígios (em níveis muito baixos), tais como ovos ou proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), canamicina ou sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
French: En cas de pandémie de grippe officiellement déclarée, due à la souche H5N1 du virus A de la grippe, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (avec une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu'une seule dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées chez les sujets non vaccinés.
Portuguese: No caso de uma pandemia oficialmente declarada devido à estirpe H5N1 do vírus da gripe A, as pessoas que já tenham sido vacinadas com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (com uma ou as duas doses) podem receber apenas mais uma dose, em vez das duas doses recomendadas para pessoas não vacinadas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (chez plus d'un 1 patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires), réactions au niveau du site d'injection (gonflement, douleur, induration et rougeur) et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local de administração (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão) e fadiga (cansaço).
French: Dans une étude incluant 3 372 personnes, les sujets ont reçu soit un vaccin grippal saisonnier suivi de deux doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics trois semaines plus tard, soit un placebo (un vaccin fictif) suivi de deux doses d'un vaccin grippal saisonnier avec adjuvant, trois semaines plus tard.
Portuguese: Num estudo que envolveu 3372 pessoas, estas receberam uma vacina contra a gripe sazonal seguida por duas doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, com um intervalo de três semanas, ou um placebo (uma vacina simulada) seguido por duas doses de vacina contra a gripe sazonal com adjuvante, com um intervalo de três semanas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Deux études principales ont fourni des données sur la vaccination par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics d'adultes sains âgés de moins et de plus de 60 ans.
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em adultos saudáveis com idades inferiores e superiores a 60 anos.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contient une souche de virus de la grippe appelée souche NIBRG-14 analogue à la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contém uma estirpe de gripe designada estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).
French: Les études ont montré que globalement Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a induit une réponse d'anticorps qui remplit ces critères.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em geral, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: Dans la seconde étude incluant 240 personnes, les sujets ont reçu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics selon différents calendriers de vaccination.
Portuguese: No segundo estudo que envolveu 240 pessoas, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi administrado de acordo com esquemas de vacinação diferentes.
French: Le demandeur a présenté des données obtenues avec des modèles expérimentaux développés avec des vaccins similaires à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a modelos experimentais com vacinas semelhantes ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: La seconde étude a établi que Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis doit être administré en deux doses à au moins trois semaines d'intervalle.
Portuguese: O segundo estudo estabeleceu que o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics deve ser administrado na forma de duas doses, com um intervalo de pelo menos três semanas.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin destiné à une utilisation chez l'adulte, pour la protection contre la grippe due à la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus A de la grippe.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe H5N1 ("gripe aviária") do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin «prépandémique».
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina "pré-pandémica".
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: 29 novembre 2010
Portuguese: 29 de Novembro de 2010
French: Toute réaction Locale
Portuguese: Qualquer reacção Local
French: Toutefois, les informations sur les résultats sont actuellement limitées.
Portuguese: No entanto, a informação sobre os resultados é actualmente limitada.
French: - Substance active :
Portuguese: - Substância Activa:
French: • Données complémentaires chez les adultes a) Réactivité croisée
Portuguese: • Dados de apoio em adultos a) Reactividade cruzada
French: - Autres composants :
Portuguese: - Outros Componentes:
French: • Données disponibles dans les populations pédiatriques
Portuguese: • Dados disponíveis em populações pediátricas
French: c) Essai clinique sur différents programmes de vaccination :
Portuguese: c) Ensaio sobre diferentes esquemas de vacinação:
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
French: L'ampleur de la réponse immune a été plus faible dans le groupe ayant reçu la 2
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
French: Les animaux de contrôle ont reçu l'adjuvant seul.
Portuguese: Os animais de controlo receberam o adjuvante isolado.
French: Anticorps anti-HA
Portuguese: Anticorpo anti-HA
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Portuguese: Inspeccionar visualmente a suspensão antes da administração.
French: Tous les animaux contrôle sont morts dans les 7 jours qui ont suivi l'exposition.
Portuguese: Todos os animais de controlo morreram no período de 7 dias após a sobrecarga.
French: Une exposition létale a été administrée par voie intranasale au jour 49.
Portuguese: A sobrecarga letal foi administrada por via intratraqueal no dia 49.
French: Surveillance après commercialisation
Portuguese: Vigilância após a comercialização
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE A SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis em indivíduos com idade entre os 6 meses e os 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne Italie
Portuguese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itália
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
Portuguese: A difusão viral e títulos virais nos pulmões foram também reduzidos, sugerindo que a vacinação pode reduzir o risco de transmissão viral.
French: * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants de la part du CHMP, le critère d'immunogénicité du CHMP adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
Portuguese: * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação das crianças.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
French: Les animaux ont été suivis pendant les 16-17 jours suivant l'exposition afin de pouvoir évaluer la progression de la maladie, incluant le moment de l'apparition des symptômes, la mortalité ou la récupération.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 16-17 dias após a sobrecarga para permitir uma avaliação global da progressão da doença, incluindo o tempo de início dos sintomas, mortalidade ou subsequente recuperação.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento (ver secção 5.3).
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reacções sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100; <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
French: Informations provenant des essais non cliniques
Portuguese: Informação de ensaios não-clínicos
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
French: Comparés au groupe contrôle ayant reçu l'adjuvant, les lésions pulmonaires ont été réduits chez les groupes vaccinés.
Portuguese: Em comparação com o grupo controlo com adjuvante, as lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a «Rules Governing Medicinal Product in the European Union» peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a do Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Portuguese: Neste ensaio não foram observados efeitos adversos (EA) graves relacionados com a vacina.