FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Icandra vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Icandra.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Waarom is Icandra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Icandra godkendt?
Dutch: Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%.
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Wat is Icandra?
Danish: Hvad er Icandra?
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Icandra.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Icandra, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Icandra.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Icandra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Icandra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Icandra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Icandra onderzocht?
Danish: Hvordan blev Icandra undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Icandra in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Icandra?
Dutch: Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer), blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Dutch: Welke voordelen bleek Icandra tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Icandra?
Dutch: Hoe werkt Icandra?
Danish: Hvordan virker Icandra?
Dutch: Hoe wordt Icandra gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Icandra?
Dutch: Derhalve zette de Europese Commissie op 27 november 2013 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Den 27. november 2013 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd op 1 juli 2013 door de Europese Commissie toegekend voor de volgende indicaties bij volwassen patiënten:
Danish: Markedsføringstilladelsen blev udstedt af Europa-Kommissionen den 1. juli 2013 for følgende indikationer hos voksne patienter:
Dutch: • geactualiseerde informatie over bijwerkingen.
Danish: • ajourførte oplysninger om bivirkninger.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Danish: Risikominimeringsforanstaltninger
Dutch: De incidentie van arteriële trombotische voorvallen (per 100 patiëntjaren) blijft relatief constant.
Danish: Hyppigheden af arterielle trombotiske hændelser (pr. 100 patientår) er relativt konstant.
Dutch: Ernstige gevallen van hartfalen zijn opgetreden bij in totaal 23 patiënten (5,1%).
Danish: Hændelser med alvorligt hjertesvigt er forekommet hos i alt 23 patienter (5,1 %).
Dutch: Wetenschappelijke discussie
Danish: Videnskabelig diskussion
Dutch: Niet-klinische kwesties
Danish: Ikke-kliniske spørgsmål
Dutch: Een type II-wijziging werd ingediend en extra risicobeperkende maatregelen zoals updates van de productinformatie werden uitgevoerd.
Danish: Der blev indsendt en type II-ændringsansøgning og truffet supplerende risikominimeringsforanstaltninger, såsom ajourføring af produktinformationen.
Dutch: In totaal 81 (18%) patiënten uit het fase 2-onderzoek (n=449) hebben ernstige vasculaire occlusieve voorvallen gehad en over het geheel hebben in totaal 101 patiënten (23%) vasculaire occlusieve voorvallen (ernstig en niet-ernstig) gehad.
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Dutch: Deze gegevens omvatten echter een relatief klein aantal patiënten, van wie de meeste een dosisverlaging hadden gekregen als gevolg van bijwerkingen, en de follow-uptijd is beperkt.
Danish: Disse data omfatter imidlertid et relativt lille antal patienter, hvoraf størstedelen havde fået reduceret deres dosis pga. bivirkninger, og opfølgningstiden er begrænset.
Dutch: Het is daarom gepast om de bestaande aanbevelingen aan te scherpen en de cardiovasculaire status van de patiënt te beoordelen alvorens met de behandeling te beginnen.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at skærpe de eksisterende anbefalinger om, at den kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen.
Dutch: Het PRAC heeft derhalve aanbevolen de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Iclusig te wijzigen.
Danish: PRAC anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Dutch: In oktober 2013 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat het percentage vasculaire occlusieve voorvallen hoger was dan geobserveerd in de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning.
Danish: I oktober 2013 blev EMA underrettet om, at forekomsten af vaskulære okklusive hændelser var højere end iagttaget i de kliniske undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse.
Dutch: • geactualiseerde aanbevelingen om de cardiovasculaire status te beoordelen en waar gepast alternatieve behandelingen te overwegen;
Danish: • ajourførte anbefalinger om at vurdere kardiovaskulær status og overveje andre behandlingsmuligheder, når det er hensigtsmæssigt
Dutch: • staking van de behandeling indien na drie maanden geen hematologische respons is opgetreden;
Danish: • behandlingsophør, hvis hæmatologisk respons ikke er opnået efter tre måneder
Dutch: Met het oog op het hoge risico op vasculaire occlusieve voorvallen was het PRAC van mening dat in de productinformatie duidelijk dient te worden gemaakt dat ponatinib dient te worden gestaakt bij patiënten die niet op de behandeling reageren (geen hematologische respons na drie maanden).
Danish: I betragtning af den høje risiko for vaskulære okklusive hændelser fandt PRAC, at det af produktinformationen klart bør fremgå, at ponatinib skal seponeres hos patienter, der ikke responderer på behandlingen (ingen hæmatologisk respons i løbet af 3 måneder).
Dutch: Klinische kwesties
Danish: Kliniske spørgsmål
Dutch: Terwijl deze gegevens nuttig kunnen zijn voor artsen die dosisverlaging overwegen, worden ze momenteel beschouwd als onvoldoende voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging bij patiënten die geen bijwerking hebben gehad.
Danish: Sådanne data kan være nyttige for lægerne ved overvejelse af dosisreduktion, men anses på nuværende tidspunkt for utilstrækkelige til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion hos patienter, der ikke har haft en bivirkning.
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP het met de algemene wetenschappelijke conclusies van het PRAC eens en is het CHMP van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen van Iclusig dient te worden gewijzigd.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelsen for Iclusig bør ændres.
Dutch: • het PRAC alle gegevens in aanmerking heeft genomen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig, evenals de meningen gegeven door de Wetenschappelijke Adviesgroep oncologie;
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om sikkerheden og virkningen af Iclusig samt synspunkterne hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi
Dutch: • aanvullende waarschuwingen over hypertensie, hartfalen en risico op bloedingen met antistollingsmiddelen;
Danish: • supplerende advarsler om hypertension, hjerteinsufficiens og blødningsrisiko ved brug af antitrombotiske lægemidler
Dutch: Ponatinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI), ontworpen met als doel het remmen van de kinaseactiviteit van systeemeigen BCR-ABL en alle mutaties daarvan, waaronder ‘poortwachter' T315I.
Danish: Ponatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der er udformet med det formål at hæmme kinaseaktiviteten af det naturlige BCR-ABL og alle muterede varianter heraf, herunder "portvagten" T315I.
Dutch: Door het PRAC werd een extra risicobeperkende activiteit geëist.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel voor ponatinib is over het algemeen consistent met het profiel dat in aanmerking werd genomen op het moment van verlening van de handelsvergunning, met de opvallende toevoeging van het risico op vasculaire occlusieve voorvallen.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for ponatinib er generelt overensstemmende med den, der var grundlag for markedsføringstilladelsen, men med tilføjelse af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Dutch: De meeste gevallen van hartfalen traden op bij patiënten met een bekend risico als gevolg van een onderliggende ziekte, cardiovasculaire risicofactoren en eerdere behandeling met cardiotoxische medicatie waaronder andere TKI's.
Danish: De fleste tilfælde af hjertesvigt optrådte hos patienter med kendt risiko som følge af underliggende sygdom, kardiovaskulære risikofaktorer og tidligere behandling med kardiotoksiske lægemidler, herunder andre tyrosinkinasehæmmere.
Dutch: Dit onderzoek wordt beschouwd als cruciaal voor de baten-risicoverhouding van ponatinib en is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Danish: Denne undersøgelse anses for at være nøglen til benefit/risk-forholdet for ponatinib og er påbudt som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Dutch: Het is derhalve onduidelijk of de handhaving van de respons die in deze specifieke groep patiënten werd geobserveerd, kan worden gegeneraliseerd naar de CP-CML-populatie.
Danish: Det er derfor uklart, om opretholdelsen af respons hos denne særlige patientgruppe kan generaliseres til patientgruppen med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Dutch: • het PRAC nota heeft genomen van het ernstige risico op vasculaire occlusieve voorvallen dat met Iclusig gepaard gaat en dat waarschijnlijk dosisgerelateerd is;
Danish: • PRAC tog i betragtning den alvorlige risiko for vaskulære okklusive hændelser, der er forbundet med Iclusig, og som antages at være dosisrelaterede
Dutch: Derhalve kan geen formele aanbeveling met betrekking tot het gelijktijdige gebruik van deze middelen worden verstrekt en moeten de potentiële risico's op bloedingen met antiplaatjes- en antistollingsmiddelen bij met ponatinib behandelde patiënten in overweging worden genomen.
Danish: Der kan derfor ikke fremsættes en formel anbefaling om samtidig brug af disse midler, hvorfor man må være opmærksom på risikoen for blødning ved anvendelse af antitrombocytmidler og antikoagulantia hos patienter i behandling med ponatinib.
Dutch: Er was echter een aantal uitstaande kwesties die niet konden worden opgelost in de versnelde wijzigingsprocedure en waarvoor een verdere beoordeling van de baten-risicoverhouding van Iclusig nodig was.
Danish: En række tilbagestående spørgsmål kunne imidlertid ikke afklares inden for rammerne af den fremskyndede ændringsprocedure, men krævede nærmere gennemgang af benefit/risk-forholdet for Iclusig.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de betreffende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over belangrijke medische risico's waarvoor controle en/of dosisaanpassing worden aanbevolen, instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van controle en dosiswijzigingen of terugtrekking uit de behandeling, en beschikbare gegevens over het verband tussen dosis en het risico op vasculaire occlusieve voorvallen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til de relevante sundhedspersoner udlevere oplysningsmateriale med fremhævelse af de vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, anvisninger for behandling af bivirkninger baseret på overvågning og dosisændring eller seponering, samt foreliggende data om forholdet mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive hændelser.
Dutch: Er zullen verdere niet-klinische onderzoeken worden uitgevoerd met als doel de potentiële mechanismen voor vasculaire occlusieve voorvallen bij behandeling met ponatinib verder te karakteriseren.
Danish: Der vil blive udført yderligere ikke-kliniske undersøgelser til nærmere karakterisering af de potentielle mekanismer bag vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib.
Dutch: Er bestaat een aantal aannemelijke moleculaire mechanismen die kunnen bijdragen aan vasculaire occlusieve voorvallen.
Danish: En række plausible molekylære mekanismer kan tænkes at bidrage til vaskulære okklusive hændelser.
Dutch: Het ging hierbij onder andere om verdere overweging van het PK-PD-profiel van ponatinib ter bepaling van de optimale dosering voor alle patiëntenpopulaties en indicaties (waaronder aanbevelingen voor aanvangsdosis en dosisverlagingen), verdere beoordeling van de aard, ernst en frequentie van alle vasculaire occlusieve ongewenste voorvallen die zich tijdens de behandeling voordoen (en mogelijke complicaties), en hartfalen, verkenning van de potentiële werkingsmechanismen die tot vasculaire occlusieve voorvallen leiden en overweging van de mogelijkheden voor verdere risicobeperkende maatregelen.
Danish: Disse punkter var en yderligere gennemgang af den farmakokinetisk-farmakodynamiske profil for ponatinib til fastlæggelse af optimal dosering for alle patientgrupper og indikationer (med anbefalinger for initialdosis og dosisreduktion), yderligere vurdering af art, sværhed og hyppighed af alle behandlingsbetingede vaskulære okklusive bivirkninger (og mulige sequelae) og hjertesvigt, undersøgelser af de potentielle virkningsmekanismer, der medfører vaskulære okklusive hændelser, samt stillingtagen til eventuelle yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: De productinformatie voor Iclusig werd herzien en het volgende werd eraan toegevoegd:
Danish: Produktinformationen for Iclusig blev revideret med
Dutch: Dit werpt de vraag op of vergelijkbare uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid kunnen worden behaald met lagere (start- en/of onderhouds)doses, die naar verwachting het risico op vasculaire occlusieve voorvallen verminderen.
Danish: Dette giver anledning til at spørge, om der kan opnås tilsvarende virkning med lavere initialdosis og/eller vedligeholdelsesdosis, som forventes at mindske risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Dutch: Er is ook een verband tussen vasculaire occlusieve voorvallen en een risico op hartfalen als secundair voorval.
Danish: Der er desuden sammenhæng mellem vaskulære okklusive hændelser og risiko for hjertesvigt som sekundær hændelse.
Dutch: Het PRAC heeft overwogen of een aanbeveling voor dosisverlaging (in de afwezigheid van een bijwerking) gepast zou zijn bij patiënten met chronische-fase-CML (CP-CML) die een aanzienlijke cytogenetische respons (MCyR) hebben behaald.
Danish: PRAC overvejede, om det var hensigtsmæssigt at anbefale dosisreduktion (i fravær af en bivirkning) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har opnået en betydningsfuld cytogenetisk respons.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens die tijdens de procedure zijn beoordeeld en het advies van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor oncologie, concludeerde het PRAC dat de batenrisicoverhouding van Iclusig gunstig blijft, rekening houdend met de wijzigingen in de productinformatie en onder voorbehoud van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Iclusig fortsat er gunstigt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Dutch: • het PRAC Iclusig (ponatinib) heeft beoordeeld in de door de Europese Commissie in gang gezette procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Danish: • PRAC behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel
Dutch: • chronische fase, versnelde fase of blastfase van chronische myeloïde leukemie (CML) bij patiënten die resistent zijn tegen dasatinib of nilotinib, patiënten die dasatinib of nilotinib niet kunnen verdragen en voor wie verdere behandeling met imatinib niet klinisch geschikt is, of patiënten die de T315I-mutatie hebben; en
Danish: • kronisk myeloid leukæmi, som er i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase og resistent over for dasatinib eller nilotinib, hvor masitinib eller nilotinib ikke tåles, og efterfølgende behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315Imutationen
Dutch: • Philadelphiachromosoompositieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) bij patiënten die resistent zijn tegen dasatinib, patiënten die dasatinib niet kunnen verdragen en voor wie verdere behandeling met imatinib niet klinisch geschikt is, of patiënten die de T315Imutatie hebben.
Danish: • philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) ved resistens eller manglende tolerance over for dasatinib, hvor videre behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315I-mutationen.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van potentiële oorzaken die kunnen leiden tot een toegenomen optreden van vasculaire occlusieve voorvallen bij met ponatinib behandelde patiënten, werden moleculaire mechanismen op basis van on-target- en off-target-effecten besproken.
Danish: Med henblik på at vurdere de mulige årsager til øget forekomst af vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib drøftedes molekylære mekanismer baseret på farmakologiske og ikke-farmakologiske virkninger.
Dutch: Het uitvoeren van verdere onderzoeken gericht op ophelderen van de relatie tussen dosering en werkzaamheid van ponatinib wordt beschouwd als essentieel voor het verkennen van dosisverlaging in het kader van risicobeperking, wat uiteindelijk zou kunnen leiden tot het verbeteren van de baten-risicoverhouding van het product.
Danish: Der behøves yderligere undersøgelser af dosis/virkningsforholdet for ponatinib med henblik på at undersøge dosisreduktion i forbindelse med risikominimering, hvilket i sidste instans kan tænkes at resultere i et bedre benefit/riskforhold for lægemidlet.
Dutch: De mogelijke rol van antiplaatjes-, antistollings- of lipideverlagende middelen bij het verminderen van het risico op vasculaire occlusieve voorvallen blijft onzeker.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om den eventuelle rolle af antitrombocytmidler, antikoagulantia og lipidsænkende lægemidler i reduktion af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Dutch: Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen is waarschijnlijk dosisgerelateerd en derhalve zou een dosisverlaging naar verwachting het risico op vasculaire occlusieve voorvallen verminderen.
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser må antages at være dosisrelateret, hvorfor dosisreduktion må forventes at mindske risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens in verband met dosisverlaging geven aan dat patiënten van wie de dosis is verlaagd de respons (MCyR en MMR) handhaafden voor de duur van de momenteel beschikbare follow-up.
Danish: Data vedrørende virkning i relation til dosisreduktion viser, at patienter, der fik reduceret deres dosis, fortsat responderede (med væsentlig cytogenetisk og molekylær respons) i hele den foreliggende opfølgningsperiode.
Dutch: • het PRAC tevens de momenteel beschikbare gegevens over dosis-werkzaamheid- en dosistoxiciteitrelatie in ogenschouw heeft genomen en geconcludeerd heeft dat deze te beperkt waren voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging als risicobeperkende maatregel bij patiënten die geen toxiciteit hebben ervaren; het Comité het er desalniettemin over eens was dat het belangrijk is om deze gegevens in de productinformatie weer te geven;
Danish: • PRAC tog også de aktuelt foreliggende data om dosis/virkning og dosis/toksicitet i betragtning og konkluderede, at de var for begrænsede til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion som risikominimeringsforanstaltning for patienter, som ikke har haft toksisk virkning.
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen een doseringsonderzoek uit te voeren bij patiënten met CP-CML om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van MCyR.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at der gennemføres en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til bestemmelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af sikkerheden og virkningen af Iclusig ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Dutch: Er zal een doseringsonderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met CP-CML om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van MCyR.
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Dutch: • het PRAC ook heeft opgemerkt dat, hoewel beperkt, de gegevens bij chronische-fase-CML kenmerkend zijn voor de handhaving van de respons bij patiënten van wie de dosis is verlaagd, en het daarom belangrijk werd gevonden verdere gegevens over de dosis-werkzaamheidrelatie te genereren die mogelijk van belang zijn voor toekomstige risicobeperkende maatregelen;
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at skønt dataene om kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase er begrænsede, tyder de på fortsat respons hos patienter, som får reduceret deres dosis.
Dutch: • opname van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens na dosisverlaging bij CP-CMLpatiënten die MCyR hebben behaald, om artsen op de hoogte te stellen van de momenteel beschikbare gegevens over dosisverlaging;
Danish: • information til lægerne om de foreliggende data vedrørende sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter væsentlig cytogenetisk respons hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase