FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očistite gumové zátky všetkých injekčných liekoviek studenej súpravy a injekčnú liekovku s chloridom ytritým-90 vhodným, v alkohole namočeným tampónom a nechajte ich usušiť na vzduchu.
Slovenian: Očistite gumijaste zamaške vseh neaktivnih vial v kompletu in tudi vialo z itrijevim-90 kloridom z blazinico namočeno v alkohol ter pustite, da se posušijo.
Slovak: Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
Slovenian: Analizo ocenjenega absorbirane doze sevanja radioaktivnosti so opravljali s kvantitativno analizo slike s sevalcem gama - z [
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.
Slovenian: Glede na naravo zdravilne učinkovine morajo ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia, pyrexia, zimnica, únava**
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, pireksija, okorelost, utrujenost**
Slovak: Y vytvára stabilný komplex s ibritumomabtiuxetanom, sleduje biodistribúcia rádioaktívneho označenia biodistribúciu protilátky.
Slovenian: Y skupaj z ibritumomab tiuksetanom tvori stabilen kompleks, biološka porazdelitev radioaktivnega markerja sledi biološki porazdelitvi protitelesa.
Slovak: Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja za zdravljenje bolnikov, obolelih za specifično podskupino B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (CD20+ indolentni NHL ali NHL transformiranih B-celic) v primeru, da predhodno zdravljenje z rituksimabom, drugim monoklonskim protitelesom, ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati (neodzivna ali relapsna bolezen).
Slovak: Sekundárne malignity
Slovenian: • Sekundarne maligne bolezni
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách o pôsobení na fertilitu a reprodukčnú funkciu sa nevykonali.
Slovenian: Dolgoročnih študij vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena.
Slovak: Žiadny rast
Slovenian: Sterilnost ni rasti
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na dobu 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina kemično in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C - 8 °C in zaščitena pred svetlobo.
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zevalin je treba linijo sprati z vsaj 10 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) v obliki raztopine za injiciranje.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan je rekombinantná myšia IgG1 kapa monoklonová protilátka špecifická pre antigén B bunky CD20.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
Slovak: Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo do CR.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku identifikované iba počas sledovania po uvedení lieku na trh a tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť, sú uvedené ako "neznáme".
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja trženja, za katere pogostnosti ni bilo možno oceniti, so navedeni pod „neznana".
Slovak: Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
Slovenian: so povzročili smrt v nekaterih primerih bodisi med kliničnimi preskušanji ali v času trženja zdravila.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Slovenian: • Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Poročali so o ekstravazaciji s posledično reakcijo na mestu infundiranja, ki vključujejo npr. dermatitis na mestu infundiranja, luščenje kože na mestu infundiranja in razjede na mestu infundiranja.
Slovak: Použitie Zevalinu sa preto u pacientov s NHL postihujúcim CNS neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin zato pri bolnikih z vključitvijo CNS ni priporočljiva.
Slovak: Štúdia 3 bola jednoramennou štúdiou 30 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym, folikulárnym NHL nízkeho stupňa alebo NHL nízkeho stupňa s transformovanými B bunkami, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Slovenian: Študija 3 je imela en krak, v katerem je bilo 30 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim folikularnim NHL ali z NHL s transformacijo celic B, ki so imeli blago trombocitopenijo (število trombocitov: 100.000 - 149.000 celic/mm
Slovak: Smrteľné následky sa hlásili pre každú z nasledovných závažných reakcií lieku.
Slovenian: Za vsakega od naslednjih resnih neželenih učinkov so poročali o smrtnih izidih.
Slovak: V tejto štúdii sa použila modifikácia terapeutického režimu Zevalinu s nižšou aktivitou rádioaktívne označeného [
Slovenian: V tej študiji je bila uporabljena modificirana terapevtska shema z nižjo aktivnostjo z [
Slovak: Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek
Slovenian: Zdravilo Zevalin se veže na beljakovino (DC20) na površini nekaterih belih krvnih celic (celice B) in jih uniči s sevanjem.
Slovak: Antikoncepcia
Slovenian: • Kontracepcija
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, liek sa nesmie podávať.
Slovenian: 7) Če znaša povprečna radiokemijska čistota manj kot 95 %, se preparat ne sme aplicirati.
Slovak: Z nich infekcie stupňa 3 boli časté a stupňa 4 menej časté.
Slovenian: Med spremljanjem so se okužbe pojavile pogosto, pri čemer je bila okužba 3. stopnje pogosta in 4. stopnje občasna.
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Slovenian: • Pri ocenjevanju primernosti bo morda treba opraviti naslednje dodatne teste: Za postopek značilne nečistote:
Slovak: Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [
Slovenian: Končna formulacija po označevanju z radiofarmakom vsebuje 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zevalin boste izpostavljeni majhnim odmerkom radioaktivnosti.
Slovak: Stabilita je preukázaná na 8 hodín pri teplote 2° C - 8° C a ochrane pred svetlom.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia, bolesť chrbta, bolesť šije
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu
Slovak: Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
Slovenian: Če so na razpolago avtologne matične celice, jih je treba uporabiti kot podporo pri obvladovanju hematološke toksičnosti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) sú dostupné obmedzené údaje.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (starih 65 in več let).
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Slovenian: • hude in trdovratne mukokutane reakcije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Slovak: Po podaní Zevalinu ako konsolidácie po indukcii remisie v prvej línii, mediány času do zotavenia boli 20 dní a 35 dní pri trombocytopénii stupňa 3 alebo 4 a 20 dní a 28 dní pri neutropénii stupňa 3 alebo 4.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora je bil mediani čas do okrevanja 20 dni za trombocitopenijo 3. stopnje in 35 dni za trombocitopenijo 4. stopnje ter 20 dni za nevtropenijo 3. stopnje in 28 dni za nevtropenijo 4. stopnje.
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
Slovenian: Za pripravo z [90Y] označenega zdravila Zevalin se uporablja sterilen in apirogen itrijev-90 klorid, ki mora ustrezati zgoraj navedenim merilom kakovosti.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Slovenian: Vpliva ibritumomab tiuksetana na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso raziskovali.
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Slovenian: (razpon: 4 - 17 mesecev)], ki so imeli za posledico višjo incidenco hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb) rýchla srdcová frekvencia (tachykardia),
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišan srčni utrip (tahikardija)
Slovak: febrilná neutropénia, pancytopénia*, lymfocytopénia
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie zo Zevalinu môže poškodiť vaječníky a semenníky.
Slovenian: Obstaja tveganje, da ionizirajoče sevanje zdravila Zevalin okvari vaše jajčnike ali testise.
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (> 65 let).
Slovak: Pri príprave a počas určovania rádiochemickej čistoty rádioaktívne označeného [
Slovenian: Med pripravo preparata in določanjem radiokemijske čistote z [
Slovak: Celkový profil bezpečnosti Zevalinu po predliečení rituximabom sa zakladá na údajoch s 349 pacientmi s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami, ktorý sa skúmal v piatich klinických skúšaniach, na údajoch zo štúdie s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvotnej indukcii remisie a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom temelji na podatkih, zbranih na 349 bolnikih z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučenih v petih kliničnih preskušanjih, iz podatkov študije z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora in iz spremljanja po obdobju trženja.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Slovenian: Y], so nadalje proučevali v tretji študiji, v katero je bilo vključenih skupno 30 bolnikov z blago trombocitopenijo (število trombocitov med 100.000 - 149.000 celic/mm
Slovak: Zevalinu na prúžky ITLC urobiť zriedenie (1:100).
Slovenian: Y] označeni Zevalin pred nanosom na ploščice za ITLC razredčiti v razmerju 1 : 100.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Slovak: Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie ochorenia "+" označuje prebiehajúcu odozvu
Slovenian: IWRC: kriterij IWR (International Workshop Response) ocenjeno z opazovanim razponom trajanje odgovora: interval od nastopa odgovora do progresije bolezni "+" označuje odgovor, ki še traja čas do progresije bolezni: interval med prvo infuzijo in progresijo bolezni
Slovak: Rádioinkorporačné stanovenie rádiochemickej čistoty sa vykonáva instantnou chromatografiou na tenkej vrstve (ITLC) a má sa vykonávať podľa nasledujúceho postupu.
Slovenian: Navodila za določanje odstotka vezave radioaktivnega izotopa Radiokemijsko čistoto določamo s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography) po naslednjem postopku:
Slovak: Vložte reakčnú injekčnú liekovku studenej súpravy do vhodného chráneného dávkovača (plast uložený v olove).
Slovenian: Namestite reakcijsko vialo kompleta v zaščitni vsebnik, primeren za rokovanje in odmerjanje (plastiko, zaprto v svincu).
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Slovenian: • hude in trdovratne citopenije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Slovenian: - Podatki, zbrani od 204 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora:
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZEVALIN
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky bezpečnosti pri radiácii a farmaceutickej kvality.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki ustreza tako zahtevam varstva pred sevanji kot zahtevam glede farmacevtske kakovosti.
Slovak: : (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb) nezhubné nádory na mozgu (meningióm), krvácanie do hlavy z dôvodu zníženého počtu krvných doštičiek*,
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov): - benigni tumor možganov (meningioma) - krvavitev v glavi zaradi zmanjšanega števila trombocitov*
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku je treba preveriti odstotek radiooznačenosti pripravljenega z [
Slovak: In] predpovedali prijateľné ožiarenie normálneho ľudského tkaniva s obmedzenými úrovňami ožiarenia kostry a kostnej drene.
Slovenian: In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s 25 % výskytom lymfómovej drene a/alebo so zníženou rezervou kostnej drene.
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Slovenian: • Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) - Sekundarne maligne tvorbe
Slovak: Zevalinu sa musí pripraviť podľa časti 12.
Slovenian: Y] označeno raztopino zdravila Zevalin morate pripraviti v skladu z navodili v poglavju 12.
Slovak: Infekcie
Slovenian: • okužbe
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje natrij
Slovak: Postup stanovenia:
Slovenian: Postopek testiranja:
Slovak: Zevalinu smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci s príslušným poverením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi v určených klinických zariadeniach.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin sme uporabljati le strokovno usposobljeno osebje z ustreznim pooblastilom pristojnega organa za uporabo in rokovanje z radioizotopi v določenem kliničnem okolju.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Slovenian: Komplet vsebuje eno vialo ibritumomab tiuksetana, eno vialo natrijevega acetata, eno vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno reakcijsko vialo.
Slovak: Krok 3: Preneste roztok ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky
Slovenian: 3. faza: prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Zevalin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin Ako používať Zevalin
Slovenian: Kaj je zdravilo Zevalin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zevalin Kako uporabljati zdravilo Zevalin Možni neželeni učinki
Slovak: Pomocou 1-ml sterilnej injekčnej striekačky preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky.
Slovenian: S sterilno 1-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli intravensko infuzijo z 250 mg/m rituksimaba, temu pa je sledila intravenska injekcija 15 MBq/kg z [
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože častým vedľajším účinkom je závrat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zevalin lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja različnih strojev in orodij, saj je vrtoglavica eden pogostih neželenih učinkov.
Slovak: Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (
Slovenian: monoklonskega protitelesa, označenega z radioaktivno snovjo itrij-90 (
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.
Slovenian: Z 1-mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo aseptično prenesite 1500 MBq itrijevega-90 klorida v reakcijsko vialo, v kateri je raztopina natrijevega acetata, ki ste jo prenesli v 1. fazi.
Slovak: Pred podaním pacientovi treba skontrolovať percentuálnu rádioaktívnu inkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Slovenian: Pred aplikacijo radioterapevtika bolniku je treba v skladu s spodaj opisanim postopkom preveriti odstotek vezave radioaktivnosti pripravljenega z [
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Slovenian: Redko so poročali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom povezano s pojavom hudih reakcij kože in sluznic, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, ki je bil v nekaterih primerih smrten.
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Slovenian: • mielodisplastični sindrom / akutna mieloična levkemija
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm 3: 15 MBq/kg telesne mase - bolniki z 100.000 - 150.000 trombociti/mm 3: 11 MBq/kg
Slovak: Rituximab sa podáva v zníženej dávke v porovnaní so schválenou monoterapiou.
Slovenian: V primerjavi z uveljavljeno monoterapijo se rituksimab aplicira v manjšem odmerku.
Slovak: Precitlivenosť
Slovenian: • Preobčutljivost
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetana [
Slovak: Liečba rituximabom relapsovaného alebo naň nereagujúceho CD20+ folikulárneho nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (NHL):
Slovenian: Zdravljenje relapsnega ali neodzivnega CD20+ folikularnega B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) po rituksimabu:
Slovak: Krok 2: Preneste chlorid ytritý-90 do reakčnej injekčnej liekovky
Slovenian: 2. faza: prenesite raztopino itrijevega-90 klorida v reakcijsko vialo.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, podráždenie hrdla, zápcha
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija, draženje grla, zaprtost
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum na infúziu.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
Slovak: Čo Zevalin obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zevalin
Slovak: Požadované materiály, ktoré sa nedodávajú so súpravou Zevalinu:
Slovenian: Potrebni materiali, ki jih ne vsebuje komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin:
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z relapsnim/neodzivnim nizkostopenjskim ali folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) ali NHL s transformacijo celic B
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Y] označeno zdravilo po predhodnem zdravljenju z rituksimabom toksične učinke na moške in ženske spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Krok 5: Stanovte špecifickú rádioaktivitu rádioaktívne označeného [
Slovenian: 5. faza: Izmerite specifično radioaktivnost raztopine z [
Slovak: Zevalinom nie je známe špecifické antidotum.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin ni znano.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Slovenian: Z 10-mililitrsko injekcijsko brizgo z iglo velikega notranjega premera (18-20 G) izvlecite toliko pufra za pripravo formulacije, da bo končni skupni volumen znašal 10 ml.
Slovak: Zevalin vám nesmú podať: - keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného: ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo
Slovenian: Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo: - če ste alergični na karkoli od naslednjega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev, - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 54
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da lahko ionizirajoče sevanje z [
Slovak: Odporúčajú sa nasledovné minimálne charakteristiky ytria-90: Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
Slovenian: • Priporočljivo je upoštevati naslednje minimalne karakteristike za itrij-90:
Slovak: Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad schváleným postupom.
Slovenian: Kontaminirane materiale je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne odpadke.