FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Jylamvo en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jylamvo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Het is niet volkomen duidelijk op welke wijze methotrexaat bij artritis- en psoriasispatiënten werkt, maar men denkt dat de voordelen van methotrexaat te danken zijn aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Dutch: Welke voordelen bleek Jylamvo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bij acute lymfoblastische leukemie is de dosis Jylamvo afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jylamvo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De wekelijkse dosis is afhankelijk van de ontstekingsaandoening, de werkzaamheid van de behandeling en, in geval van kinderen, de lengte en het gewicht van de patiënt.
Czech: Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jylamvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtests blijkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
Dutch: De frequentie van toediening hangt af van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
Dutch: Het bedrijf dat Jylamvo in de handel brengt, zal een gids voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken over de wijze waarop het geneesmiddel correct moet worden gebruikt en hoe medicatiefouten kunnen worden vermeden.
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
Dutch: Jylamvo is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen) bij patiënten vanaf de leeftijd van drie jaar, wanneer NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers) onvoldoende werken;
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Jylamvo overgelegd.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
Dutch: Jylamvo is een ontstekingsremmend geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: Het heeft ook studies verricht waaruit bleek dat het middel bio-equivalent is aan andere geneesmiddelen met methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten).
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní" s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen onvoldoende werken;
Czech: • závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
Dutch: De werkzame stof in Jylamvo, methotrexaat, blokkeert de celgroei doordat het de aanmaak van dna beïnvloedt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en Ebetrexat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
Dutch: Waarom is Jylamvo geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe wordt Jylamvo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
Dutch: Jylamvo is beschikbaar als vloeistof voor inname via de mond en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Jylamvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Jylamvo is Methotrexat Lederle voor injectie.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
Dutch: Hoe werkt Jylamvo?
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
Dutch: Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking bij volwassen psoriasispatiënten);
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jylamvo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: Ongeopende fles: 15 maanden.
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de meegeleverde spuit
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jylamvo
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Czech: Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
Czech: (Viz sledování renálních funkcí.)
Dutch: Houd u precies aan deze dosis.
Czech: Tuto dávku přesně dodržujte.
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
Czech: Pokud jsou o týden později příslušné laboratorní testy normální, může být léčba zahájena.
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Dutch: Dermatitis en zonnebrand
Czech: Dermatitida a spálení sluncem
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Czech: Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Dutch: Anticonceptie voor mannen
Czech: Antikoncepce u mužů
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
Czech: Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart
Czech: Před zahájením léčby
Dutch: Dit voorval kan ook gepaard gaan met vasculitis en andere comorbiditeiten.
Czech: Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a dalšími komorbiditami.
Dutch: Medisch personeel en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
Dutch: Controleer of de juiste dosis in de spuit zit.
Czech: Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku.
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
Dutch: Zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Dutch: Aanbevelingen in gepubliceerde protocollen dienen ook te gelden voor de oncologische indicatie.
Czech: U onkologických indikací se uplatní také doporučení obsažená ve zveřejněných protokolech.
Dutch: De arts zal de benodigde dosis berekenen op basis van het lichaamsoppervlak (m2) van het kind.
Czech: Lékař vypočítá požadovanou dávku na základě plochy povrchu těla (m2) dítěte.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
Czech: To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Dutch: De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.
Czech: Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Czech: Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Dutch: Hoewel dit effect kan worden verminderd door toediening van calciumfolinaat, moet het gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Czech: Přestože lze tento účinek omezit podáváním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému užívání vyhnout.
Dutch: Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
Czech: Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
Dutch: lymfoom1
Czech: Lymfom1
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Czech: Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.
Dutch: Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma.
Czech: Není známo, zda je methotrexát přítomný ve spermatu.
Dutch: Onbekend infecties en parasitaire aandoeningen infecties opportunistische infecties (soms fataal)
Czech: Infekce a infestace infekce oportunní infekce (někdy fatální)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E 214 a E 219.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose en hepatitis B en C worden uitgesloten.
Czech: V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
Czech: Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů není dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
Czech: Budou-li výsledky kteréhokoli z vyšetření abnormální, léčba nebude znovu zahájena, dokud se Vám nevrátí všechny hodnoty k normálu.
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden.
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
Dutch: Vitamineproducten
Czech: Vitaminové přípravky
Dutch: Na de eerste opening: 3 maanden.
Czech: Po prvním otevření 3 měsíce
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, protože s léčbou této věkové kategorie není dostatek zkušeností.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 4‐8 weken te verwachten.
Czech: Obecně lze odpověď na léčbu očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Dutch: Drie maanden na eerste opening verwijderen.
Czech: Zlikvidujte 3 měsíce po prvním otevření.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Czech: O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
Dutch: Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
Czech: Přípravek Jylamvo je určen k použití v těchto indikacích:
Dutch: De mate van dosisverlaging dient per geval te worden bepaald.
Czech: O míře snížení dávky se musí rozhodovat individuálně.
Dutch: Waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen
Czech: Varování ohledně pomocných látek
Dutch: Na distributie hoopt het zich voornamelijk op in de lever, nieren en milt in de vorm van polyglutamaten, die gedurende weken of maanden op peil kunnen blijven.
Czech: Po distribuci se shromažďuje převážně v játrech, ledvinách a ve slezině ve formě polyglutamátu, který zde může přetrvávat po dobu několika týdnů či měsíců.
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Czech: Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Czech: Hlavním metabolitem je 7-hydroxymethotrexát.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
Czech: Léčba má probíhat podle současných terapeutických protokolů.
Dutch: • de noodzaak om patiënten en hun familie/verzorgers te informeren over de dosering van eenmaal per week;
Czech: • nutnost informovat pacienty a jejich příbuzné/pečovatele o dávkování jednou týdně;
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de dosis geleidelijk worden verhoogd met 2,5 mg (1,25 ml) per week.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a snášenlivosti u pacienta je možné dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg (1,25 ml) týdně.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Czech: Viz také bod „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt als mg/m2.
Czech: Dávka se vyjadřuje v mg/m2.
Dutch: Schud de fles.
Czech: Lahvičku protřepejte.
Dutch: Bij oncologie
Czech: V onkologii
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Czech: Třídy orgánového systému
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot een daling van het aantal witte bloedcellen en daardoor uw immuunsysteem verzwakken.
Czech: Methotrexát může vést ke snížení počtu bílých krvinek, a tím k oslabení imunitního systému.
Dutch: Vóór en na de behandeling worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd.
Czech: V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy.
Dutch: Wanneer pulmonale alveolaire hemorragie wordt vermoed, moet onmiddellijk onderzoek worden overwogen om de diagnose te bevestigen.
Czech: Při podezření na plicní alveolární hemoragii je třeba zvážit okamžité vyšetření k potvrzení diagnózy.
Dutch: • patiëntenkaart.
Czech: • Karta pacienta
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden toegediend.
Czech: Současná imunizace živými vakcínami se nesmí provádět.
Dutch: TEKST PATIËNTENKAART
Czech: TEXT KARTY PACIENTA
Dutch: Doses zijn meestal gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en de onderhoudsbehandeling is langdurig.
Czech: Dávky se obvykle řídí plochou povrchu pacientova těla a udržovací léčba je dlouhodobá.
Dutch: De voorschrijver dient op het voorschrift aan te geven op welke dag het middel dient te worden ingenomen.
Czech: Předepisující lékař musí na předpisu uvést den, kdy se má přípravek užívat.
Dutch: Daarom zal uw arts onderzoeken uitvoeren om te controleren of er sprake is van veranderingen in uw bloed (zoals een laag aantal witte bloedcellen, een laag aantal bloedplaatjes, lymfomen), nieren of lever.
Czech: Lékař Vám proto provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás nedošlo ke změnám v krvi (jako nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom), ledvinách nebo játrech.
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m2 tot 80 mg/m2 lichaamsoppervlak) is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van methotrexaat ongeveer 70%, maar aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties zijn mogelijk (25100%).
Czech: Při podávání nízkých dávek (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu těla) dosahuje střední biologická dostupnost methotrexátu přibližně 70 %, jsou však možné značné variace mezi jednotlivci i u jedné osoby (25100 %).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische producten.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky.
Dutch: • aanbeveling om de kaart altijd te laten zien aan nieuwe beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en deze te attenderen op de wekelijkse dosering van methotrexaat (bijv. bij ziekenhuisopname, verandering van verzorger, etc.).
Czech: • doporučení kartu vždy ukázat zdravotnickým pracovníkům a upozornit je na dávkování methotrexátu jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně pečovatele apod.)
Dutch: 2 Lymfoom/lymfoproliferatieve aandoeningen: er zijn meldingen geweest van individuele gevallen van lymfoom en andere lymfoproliferatieve aandoeningen die in een aantal gevallen afnamen zodra de behandeling met methotrexaat werd gestaakt.
Czech: 2 lymfom/lymfoproliferativní poruchy: Byly hlášeny jednotlivé případy lymfomu a jiných lymfoproliferativních poruch, které v řadě případů ustoupily, když byla léčba methotrexátem zastavena.
Dutch: Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen en katten) teratogene effecten waargenomen.
Czech: Teratogenní účinek byl pozorován u čtyř zvířecích druhů (potkanů, myší, králíků a koček).
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, maar een dosering van 25 mg methotrexaat per week mag in het algemeen niet worden overschreden.
Czech: Dávka se zvyšuje postupně, obecně by však neměla být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných či dokonce fatálních toxických reakcí musí ošetřující lékař pacienta důkladně poučit o příslušných rizicích (včetně časných známek a symptomů toxicity) a doporučit mu příslušná bezpečnostní opatření.