FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 90, bylo od 8. týdne číselně vyšší u guselkumabu než u adalimumabu, přičemž rozdíl dosáhl maxima kolem 20. týdne (VOYAGE 1 a 2) a do 48. týdne se udržel (VOYAGE 1) (viz Obrázek 1).
Estonian: PASI 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli arvuliselt suurem guselkumabi rühmas võrreldes adalimumabi rühmaga alates 8. nädalast ning erinevus saavutas maksimumi 20. nädala paiku (VOYAGE 1 ja 2) ning püsis 48. nädalani (VOYAGE 1) (vt joonis 1).
Czech: Jisté typy vakcín (živé vakcíny) by Vám během používání přípravku Tremfya neměly být podány.
Estonian: Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Czech: Systémová expozice guselkumabu (Cmax a AUC) se u zdravých subjektů nebo pacientů s plakovou psoriázou po jednorázové subkutánní injekci v dávkách od 10 mg do 300 mg zvyšovala způsobem závislým na dávce.
Estonian: Guselkumabi süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) suurenes ligikaudu annusega proportsionaalselt pärast ühekordsete annuste 10 mg kuni 300 mg subkutaanset süstimist tervetele vabatahtlikele või naastulise psoriaasiga patsientidele.
Czech: Přípravek Tremfya je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě plakové psoriázy.
Estonian: Tremfya on näidustatud kasutamiseks naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Czech: Guselkumab byl na základě primárního kritéria hodnocení spočívajícího v odpovědi PASI 90 ve 48. týdnu superiorní vůči sekukinumabu (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Estonian: Guselkumab osutus paremaks võrreldes sekukinumabiga, mõõdetuna esmase tulemusnäitaja PASI 90 ravivastusega 48. nädalal (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Estonian: Teise käega pigistage süstekohas nahk volti.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Czech: V souhrnných analýzách fáze III se přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Tremfya během až 156 týdnů léčby vyvinuly protilátky proti léčivu.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
Estonian: 0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
Czech: Injekci neaplikujte do oblastí s jizvami nebo striemi.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus on haava- või venitusarmid.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem (N = 582) dostávali 80 mg v nultém týdnu a 40 mg v 1. týdnu, následovalo 40 mg každý druhý týden do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 23. týdne (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi (N=582), said 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 1. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 23. nädalani (VOYAGE 2).
Czech: • pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo pokud očkován(a) být máte.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Czech: Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
Estonian: On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya je nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní tuberkulózy.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi Tremfya'ga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaného podání u makaků jávských byl guselkumab podávaný intravenózně a subkutánně dobře snášen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Czech: Píst uvolněte
Estonian: Laske kolb lahti
Czech: • Dávka je 100 mg (obsah 1 předplněného pera) a podává se injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Estonian: • Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - bolest v místě injekce - alergická reakce - kožní vyrážka
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - valu süstekohal - allergiline reaktsioon - nahalööve
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Estonian: Visake kasutatud süstel minema Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Czech: DLQI, subjekty s výchozímskóre
Estonian: DLQI, isikud ravieelse skooriga
Czech: Guselkumab při plakové psoriáze vykazuje klinické účinky blokádou cytokinové cesty IL-23.
Estonian: Guselkumab avaldab kliinilist toimet naastulisele psoriaasile tänu IL-23 tsütokiini radade blokeerimisele.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Estonian: Võtke süstel karbist välja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP" või „Kõlblik kuni".
Czech: DLQI výchozí skóre > 1, n Subjektů s DLQI 0/1
Estonian: Ravieelne DLQI skoor > 1, n Isikud DLQI skooriga 0/1
Czech: Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněné injekční stříkačky.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Estonian: KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka použijete, a vždy, když dostanete novou sadu přípravku.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Czech: Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly.
Estonian: Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära.
Czech: Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst Kontrolní okénko
Estonian: Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.
Czech: Otočte spodní krytkou a stáhněte ji
Estonian: Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks guselkumabi manustamisel koos CYP450 substraatidega.
Czech: Kožní řasu uvolněte a ruku přendejte Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Estonian: Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Estonian: Ravieelne tuberkuloosiuuring
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněného pera.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda pen-süstliga süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Czech: PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
Estonian: PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové předplněné pero.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%) PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Czech: Zlepšení SF-36, HADS a WLQ se do 48. týdne a v otevřené fázi do 156. týdne u pacientů randomizovaných ve 28. týdnu do skupiny s udržovací léčbou udržela.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Czech: Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 saavutas 112-st adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 66% ja 76% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt 20-nädalast ja 44-nädalast ravi guselkumabiga.
Czech: U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba přípravkem Tremfya nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena.
Estonian: Ravi Tremfya'ga ei tohi alustada, kui patsiendil on mis tahes kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon seni kuni infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Czech: Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid IGA skoori „puhas" (0) või „minimaalne" (1) ja IGA paranemise vähemalt 2 astme võrra perioodil alates 0-nädalast kuni 24. nädalani vastavalt randomiseerimisjärgsele visiidile uuringus NAVIGATE
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientide nahas on IL-23 tase tõusnud.
Czech: Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
Estonian: Ärge hoidke ega tõmmake süstlit kunagi kolvist.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Estonian: Süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Czech: Placebo (N = 248)
Estonian: Platseebo (N=248)
Czech: Přípravek Tremfya se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou psoriázou", což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty.
Estonian: Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Estonian: Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Estonian: Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
Estonian: Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist
Czech: Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
Estonian: Tremfya 100 mg süstevedelik guselkumabum s.c.
Czech: Procento zlepšení, střední hodnota (SD) 16. týden e 38,0 (53,9)
Estonian: 16. nädal f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nädal NAPSI (N) Protsentuaalne paranemine, keskmine (SD) 16. nädal e 38,0 (53,9)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat Jak se přípravek Tremfya používá
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist Kuidas Tremfya't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tremfya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá
Estonian: Kuidas Tremfya't kasutada
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil.
Czech: u pacientů, kteří nedosáhli odpovědi „vyléčeno" nebo „minimální" definované jako IGA ≥ 2) na ustekinumab.
Estonian: Uuringus NAVIGATE hinnati guselkumabi efektiivsust patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust (st kes ei olnud saavutanud IGA järgi ravivastust „puhas" või „minimaalne", mis defineeriti kui IGA ≥ 2) ustekinumabile 16. nädalaks.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Estonian: Tinea infektsioonid (jalaseen)
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněné pero v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřálo na pokojovou teplotu.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke pen-süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba vysazena a u kterých byl následně guselkumab nasazen znovu, při hodnocení po 20 týdnech po opětovném zahájení léčby 80 % znovu dosáhlo odpovědi PASI 90.
Estonian: 20 nädalat pärast ravi taasalustamist toimunud hindamisel leiti, et PASI 90 ravivastuse oli uuesti saavutanud 80% ravi ärajätnud ja hiljem ravi guselkumabiga taasalustanud patsientidest.
Czech: EU/1/17/1234/003 (2 balení, jedno obsahuje 1 předplněné pero)
Estonian: EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud.
Czech: PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre > 0
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce.
Estonian: Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: V takovém případě budete o injikování přípravku Tremfya proškolen(a).
Estonian: Sel juhul saate te korraliku väljaõppe, kuidas Tremfya't süstida.
Czech: Netřepat
Estonian: Mitte loksutada
Czech: Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
Estonian: Ravi määrav arst peab tutvuma konkreetse vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega, et saada lisateavet ja juhiseid immunosupressantide samaaegse kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
Czech: Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
Estonian: Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.
Czech: Subkutánní podání.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Estonian: Kokkuvõte paiksete nähtude paranemisest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 VOYAGE 1
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉHO PERA (100 mg)
Estonian: TEKST SÜSTLI SILDIL (100 mg)
Czech: Pokud se některý z nich stane závažným, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícečetném balení, které obsahuje dvě předplněná pera (2 balení po 1).
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi insuliini.
Czech: Poměr: 3,81 [2,40; 6,05]
Estonian: Suhe: 3,81 [2,40; 6,05]
Czech: ATC kód: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Estonian: Erinevus: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11]
Estonian: Erinevus: -0,01 [-0,14; 0,11]
Czech: Před prvním použitím
Estonian: Enne esmakordset kasutust
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Estonian: • kui palju Tresiba't iga päev vajate;
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Estonian: 4 Episoodid alates 16. nädalast igas raviperioodis
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae's.
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,11; 0,19]
Estonian: Erinevus: 0,04 [-0,11; 0,19]
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
Estonian: Manustamisviis Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: 5 Po aplikaci
Estonian: 5 Pärast süstimist
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Estonian: Degludek-insuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. ledna 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. jaanuar 2013
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased)
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Estonian: Puudub kliiniliselt oluline erinevus selle ravimi farmakodünaamika vahel eakatel ja noorematel täiskasvanud patsientidel.
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Estonian: Antikehade teke oli harv ja ei omanud kliinilist tähendust.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Estonian: Tresiba't tuleb annustada vastavalt individuaalse patsiendi vajadustele.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Estonian: • Palun lugege läbi ka insuliinisüstevahendiga kaasasolnud juhend.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Estonian: Muud ravimid ja Tresiba
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Estonian: • Parimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, õlavarred või vöökoha esikülg (kõht).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist, vt lõik 6.3.
Czech: Tabulka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykemie
Estonian: Tabel 2 Hüpoglükeemia metaanalüüsi tulemused
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Estonian: Suhe AUCGIR, 0-12 h, SS ja AUCGIR, τ, SS vahel oli 0,5.
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
Estonian: Tabel 8 DEVOTE uuringu andmed Tresiba1
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Estonian: Tresiba't on farmakokineetiliste omaduste uurimiseks manustatud lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele (vt lõik 5.2).
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Estonian: Ravimiga seotud eksituste vältimine
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
Estonian: • Kui muudate tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.