FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem były związane ze zwiększonymi stężeniami bilirubiny (patrz tabela 3).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett bilirubinszinttel voltak összefüggésben (lásd 3. táblázat).
Polish: Substancją czynną leku jest kobicystat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kobicisztát.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Tybost i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Tybost-ot és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: • apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna, leki stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi
Hungarian: • apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin, vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A kobicisztát és a karbamazepin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Większe stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu mogą powodować nasilenie lub wydłużenie działania leczniczego lub działania niepożądane.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott készítmények magasabb plazmakoncentrációi fokozott vagy elhúzódó terápiás hatást, illetve mellékhatások kialakulását eredményezhetik.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej ciężkiej chorobie wątroby lub gdy badania świadczą o chorobie wątroby.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek vesebetegsége van, vagy volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémát jeleztek Önnél.
Polish: Tybost 150 mg tabletki powlekane kobicystat
Hungarian: Tybost 150 mg filmtabletta kobicisztát
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az atazanavir alkalmazási előírásában.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tybost u takich pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ezért a Tybost alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Gdy zapasy leku Tybost wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha a Tybost tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Polish: Leku Tybost przyjmowanego z atazanawirem lub darunawirem nie należy stosować z innym lekiem przeciwwirusowym wymagającym wzmocnienia.
Hungarian: A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kell szedni, nem alkalmazható egyéb hatásnövelést igénylő vírusellenes gyógyszerrel.
Polish: Leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir, co może być związane ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Hungarian: A terhesség során kobicisztáttal és darunavirral való kezelés alacsonyabb darunavir expozíciót eredményez, mely összefüggésben állhat a virológiai sikertelenség és a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének megnövekedett kockázatával.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dla stosowania kobicystatu z atazanawirem lub darunawirem w przypadku stosowania w jakimkolwiek innym schemacie dawkowania.
Hungarian: A kobicisztát atazanavirral vagy darunavirral együtt történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát más adagolási rend esetén nem igazolták.
Polish: Wskaźniki przerwania stosowania badanego leku wskutek działań niepożądanych związanych z bilirubiną były małe i podobne w obu grupach (4,9% w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i 4,0% w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem).
Hungarian: alacsony és hasonló volt a két csoport esetében (4,9% a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban és 4,0%
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb becsült kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Polish: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazyna, rysperydon,
Hungarian: • buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, perfenazin, riszperidon,
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu może wpływać na stężenie warfaryny.
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może spowodować zwiększenie stężenia DOAC w osoczu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazás emelheti a direkt oralis véralvadásgátló plazmakoncentrációját, ami vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Polish: • po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva, ne vegye be a kihagyott adagot.
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: itrakonazol, ketokonazol i worykonazol (patrz tabela 2).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, ketokonazol és a vorikonazol (lásd 2. táblázat).
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności przeciwwirusowej z randomizowanych badań kontrolowanych dla atazanawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (w większym stopniu) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A- (nagyobb részben) és/vagy CYP2D6-mediált (kisebb részben) oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy glükuronidáción keresztül.
Polish: Jeśli zmienia się środek wzmacniający właściwości farmakologiczne z rytonawiru na kobicystat należy zachować ostrożność w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia produktem Tybost, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a Tybost-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.4 pont).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kobicystatu jest oparte na 144-tygodniowych danych z randomizowanego badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (GS-US-216-0114), w którym 692 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (n = 344) lub atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (n = 348), podawanego ze skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: A kobicisztát biztonságossága egy 144 hetes, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-216-0114) származó adatokon alapul, melyben 692, korábbi kezelésben nem részesült beteg kapott legalább egy adag emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348).
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Tybost i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Tybost z pożywieniem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania w skojarzeniu z atazanawirem lub darunawirem.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Tybost adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Tybost-ot étkezés közben, és folytassa az atazanavirral vagy darunavirral kombinációban való szokásos adagolást.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kobicystatu i ryfabutyny.
Hungarian: Kobicisztát és rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Polish: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Polish: NO = nie obliczono
Hungarian: NM = nincs meghatározva NK = nincs kalkulálva
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni i 496 (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodni.
Hungarian: 313 atazanavir/ritonavir) és 496 (250 atazanavir/kobicisztát és 246 atazanavir/ritonavir) beteg kapott legalább 48 hétig, illetve 144 hétig kezelést.
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności przeciwwirusowej z randomizowanych badań kontrolowanych dla atazanawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Tybost 150 mg tabletki powlekane
Hungarian: Tybost 150 mg filmtabletta
Polish: Lek Tybost zawiera lak aluminiowy żołcieni pomarańczowej FCF, który może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Tybost sunset yellow FCF alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Jeśli zmienia się środek wzmacniający właściwości farmakologiczne z rytonawiru na kobicystat należy zachować ostrożność w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia kobicystatem, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a kobicisztát-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.5 pont).
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w średnim stężeniu co najmniej 10-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Tybost i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el a Tybost adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Polish: Przyjmuje się go z atazanawirem lub darunawirem (inhibitory proteazy) i działa jako lek wzmacniający (lek zwiększający działanie), który pomaga poprawić ich skuteczność.
Hungarian: A szert atazanavirral vagy darunavirral kell szedni (mindkettő proteáz inhibitor), mivel azok hatásfokozójaként (viselkedik, ezzel hatásuk fokozásában segít.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Tybost razem z darunawirem.
Hungarian: A Tybost-ot darunavirral együtt terhes nők nem szedhetik.
Polish: Nie oczekuje się wpływu rylpiwiryny na stężenie kobicystatu w osoczu.
Hungarian: A rilpivirin esetében nem kell arra számítani, hogy befolyásolná a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Tybost może zwiększyć stężenie dabigatranu w osoczu z następstwami podobnymi do obserwowanych podczas stosowania innych silnych inhibitorów P-gp.
Hungarian: A Tybost-tal együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P gp gátlók esetén.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kobicystatu z atazanawirem u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu III fazy GS-US-216-0114 u zakażonych HIV-1 pacjentów z początkowym oszacowanym klirensem kreatyniny powyżej 70 ml/min, którzy nie byli dotychczas leczeni (n = 692).
Hungarian: Korábban nem kezelt, HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek esetében A HIV-1-fertőzőtt betegeknél atazanavirral együtt alkalmazott kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát a randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, III. fázisú, GS-US-216-0114 számú vizsgálat során értékelték olyan HIV-1-fertőzött betegek bevonásával, akiknek a vizsgálat kezdetén a becsült kreatinin-clearance-ük 70 ml/perc felett volt, és korábban nem részesültek kezelésben (n = 692).
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir w porównaniu z okresem poporodowym.
Hungarian: Terhesség A terhesség második és harmadik trimesztere során a kobicisztáttal és darunavirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb darunavir expozíciót mutattak ki a posztpartumhoz képest.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia)
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki kobicystatu u osób równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok esetében.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál elvégzett, fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Polish: Średnia (± SD) zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -15,1 ± 16,5 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i -8,0 ± 16,8 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: A Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban -15,1 ± 16,5 ml/perc, a ritonavirral felerősített hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban pedig -8,0 ± 16,8 ml/perc volt.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania atazanawiru 300 mg + kobicystatu 150 mg raz na dobę lub atazanawiru 300 mg + rytonawiru 100 mg raz na dobę, wszystkich podawanych z podstawowym ustalonym schematem leczeniem zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu 300 mg i emtrycytabinę 200 mg, podawane w postaci tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapják, amelyek mindegyikét egyetlen, 300 mg tenofovir-dizproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Polish: W analizie osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-216-0114 do 144. tygodnia, podlegające ocenie dane genotypowe ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia były dostępne dla wszystkich 21 przypadków niepowodzenia wirusologicznego w grupie otrzymującej kobicystat.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban, a 144. hétig sikertelenül kezelt vizsgálati alanyok elemzése során, a kobicisztát-csoportban mind a 21, virológiai választ nem mutató vizsgálati alanynál rendelkezésre álltak értékelhető genotípus-adatok a kiinduláskori és a kezelésre nem reagáló izolátum-párokról.
Polish: Produkt Tybost jest stosowany w skojarzeniu z atazanawirem lub darunawirem, dlatego konieczne jest zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego atazanawiru lub darunawiru.
Hungarian: Adagolás A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazzák, ezért el kell olvasni az atazanavir vagy a darunavir Alkalmazási előírását.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tybost u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ezért a Tybost alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kobicystatu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A kobicisztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ vagy korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Polish: Pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby nie należy podawać kobicystatu równocześnie z kolchicyną.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kobicisztát nem alkalmazható együtt kolhicinnel.
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid.
Polish: Jak przechowywać lek Tybost
Hungarian: Hogyan kell a Tybost-ot tárolni?
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A z powodu możliwości utraty działania terapeutycznego.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek jelentős mértékben indukálhatják a CYP3A-t a terápiás hatás lehetséges hiánya miatt.
Polish: Dawki produktu Tybost i równocześnie podawanego inhibitora proteazy, atazanawiru lub darunawiru, są przedstawione w tabeli 1.
Hungarian: A Tybost, illetve az egyidejűleg alkalmazott proteáz-inhibitor atazanavir vagy darunavir adagját az
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 tabletek powlekanych i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Polish: W badaniach klinicznych kobicystat był podawany równocześnie z atazanawirem lub darunawirem z pożywieniem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego tych leków.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kobicisztátot étkezés után, atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazták, e szerek alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Hungarian: A Tybost atazanavirral együtt történő alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Polish: Jeżeli równoczesne podanie jest konieczne, zaleca się rozpoczynanie podawania atorwastyny od dawki 10 mg i dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej, monitorując pod kątem bezpieczeństwa (np. miopatii).
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, ajánlott a kezelést az atorvasztatin 10 mg-os dózisával indítani, és a beteg szoros megfigyelése mellett (pl. myopathia kialakulásának lehetősége) a klinikai válaszreakcióknak megfelelően titrálni.
Polish: Nie należy stosować worykonazolu, chyba że możliwe korzyści przewyższają ryzyko związane z nieprzewidywalnym wpływem na stężenie w osoczu.
Hungarian: hacsak a lehetséges előny vélhetően meg nem haladja a plazmakoncentrációra kifejtett megjósolhatatlan hatáshoz társuló kockázatot.
Polish: Zmiany liczb komórek CD4+ do 48. i 144. tygodnia w badaniu GS-US-216-0114 są przedstawione w tabeli 8.
Hungarian: A CD4+ sejtszámokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változásokat a 8. táblázat mutatja be.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha) na farmakokinetykę kobicystatu.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C osztály) a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Produkt Tybost jest wskazany do stosowania u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) jako środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne atazanawiru w dawce 300 mg raz na dobę lub darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę jako część przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej.
Hungarian: A Tybost humán immundeficiencia vírus-1-fertőzött (HIV-1) felnőttek kezelésére javallott, a napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 800 mg darunavir farmakokinetikai hatásnövelőjeként, kombinált antiretrovirális terápia részeként.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A (takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), może spowodować zmniejszenie stężenia kobicystatu w osoczu i tym samym stężenia wzmocnionego atazanawiru lub darunawiru, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego powstania oporności (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A kobicisztát és erős CYP3A-induktor gyógyszerek (például orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) együttes alkalmazása a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a hatásnövelt atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, melynek következtében csökken a terápiás hatás, és rezisztencia alakulhat ki (lásd 4.3 pont).
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy i na eGFR u pacjentów, którym zmieniono leczenie z rytonawiru na kobicystat w badaniu GS-US-236-0118 był zgodny z wpływem u dotychczas nieleczonych pacjentów w badaniu GS-US-216-0114.
Hungarian: A GS-US-236-0118 vizsgálatban a ritonavirről kobicisztátra áttérő betegek körében a kobicisztát szérum kreatitinszintjére, valamint eGFR-re kifejtett hatása megegyezett a GS-US-216-0114 vizsgálat során a korábban kezelésben nem részesült betegeknél észlelt hatással.
Polish: • ból mięśni, osłabienie
Hungarian: • izomfájdalom, gyengeség
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie kobicystatu.
Hungarian: A kobicisztát-túladagolás esetére nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Polish: Karbamazepina, silny induktor CYP3A, zmniejsza stężenie kobicystatu w osoczu oraz stężenie atazanawiru lub darunawiru, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktor karbamazepin csökkenti a kobicisztát és az atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet.