FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Croatian: Sveukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti nisu uočene između ispitanika starijih od 65 godina u odnosu na mlade odrasle (> 18 godina) ispitanike koji primaju citotoksičnu kemoterapije te kliničkim iskustvom nije identificirana razlika u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Bulgarian: Като цяло неса наблюдаваниразлики в безопасността иефективносттамеждуиндивиди над65-годишна възраств сравнение спо-младивъзрастни(> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапияиклиничният опитне е открилразлики вотговоритемеждупациенти в старческа възраст и по-млади възрастнипациенти.
Croatian: Prolazne citogenetske abnormalnosti opažene su u zdravih darivatelja nakon primjene G-CSF-a.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Croatian: Leukocitoza
Bulgarian: Левкоцитоза
Croatian: Prva doza Accofila ne smije se primijeniti manje od 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Първата доза Accofil не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Croatian: Accofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 3, 5, 7 ili 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez ugrađenog sigurnosnog štitnika za iglu i maramicama natopljenim alkoholom.
Bulgarian: Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител на иглата, и тампони, напоени със спирт.
Croatian: Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži.
Bulgarian: По принцип, първата доза Accofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко 24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък.
Croatian: Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: HA1 4HF
Croatian: Neutrofili stvoreni u odgovoru na filgrastim pokazuju normalnu ili pojačanu funkciju, kako se pokazalo pri ispitivanju kemotaktične i fagocitne funkcije.
Bulgarian: Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Croatian: Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да продължи.
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava)
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и фатални случаи при пациенти след алогенна костномозъчна трансплантация (вижте раздел 4.8, Описание на избрани нежелани реакции)
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja filgrastimom su: anafilaktička reakcija, ozbiljne plućne nuspojave (uključujući intersticijsku pneumoniju i ARDS), sindrom kapilarnog curenja, teška splenomegalija/ruptura slezene, transformacija u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (engl. severe chronic neutropenia, SCN), reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te kriza srpastih stanica kod bolesnika sa bolešću srpastih stanica.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидно клетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Croatian: Nakon primjene filgrastima vrlo često su prijavljeni slučajevi splenomegalije a slučajevi rupture slezene često.
Bulgarian: След прилагане на филграстим се съобщава за много чести случаи на спленомегалия и за чести случаи на руптура на слезката.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: U bolesnika s postojećom osteoporozom koji su na kontinuiranoj terapiji filgrastimom dulje od 6 mjeseci indicirano je mjerenje gustoće kostiju.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим за повече от 6 месеца може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Croatian: Nakon primjene filgrastima često su prijavljeni slučajevi splenomegalije.
Bulgarian: След прилагане на филграстим се съобщава за чести случаи на спленомегалия.
Croatian: b. Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка Accofil от хладилника. б. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kad se primjenjuje sam iznosi 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Croatian: • kašalj
Bulgarian: • диария
Croatian: • upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Accofila u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Accofil са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове и по-конкретно интерстициална пневмония след прилагане на G-CSF.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото.
Croatian: • smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)
Bulgarian: липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i oni obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно,периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Bulgarian: Стъклена тип I предварително напълнена спринцовка с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана на върха, и градуирани от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката.
Croatian: • odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Bulgarian: отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
Croatian: nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Kongenitalna, idiopatska ili ciklička neutropenija: filgrastim je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Вродена, идиопатична или циклична неутропения; филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Croatian: Nije poznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Bulgarian: Много редки:< 1/10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Croatian: Kako samostalno primijeniti injekciju lijekaAccofil?
Bulgarian: Как да си поставя сам инжекцията Accofil?
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Croatian: ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;
Bulgarian: ARDS е нечест при онкологични пациенти;
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom"
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) + 1 тампон, напоен със спирт "5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт" "3 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 3 тампона, напоени със спирт" "10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 10 тампона, напоени със спирт"
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката).
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Bulgarian: Редки:≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Bulgarian: Специални популации
Croatian: • Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora.
Bulgarian: ако имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти: отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije Filgrastim se ne smije primjenjivati za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad doza propisanih u standardnim kemoterapijskim protokolima.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги използвайте Accofil точно както Ви е казал
Croatian: Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Bulgarian: Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка,градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката,с инжекционна игла.
Croatian: Publikacija
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 48 MU filgrastima u 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 48 MU филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 30 MU филграстим в 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "3 napunjenje štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom" "7 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 7 maramica natopljenih alkoholom"
Bulgarian: "3 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 3 тампона, напоени със спирт" "5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт" "10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 10 тампона, напоени със спирт" "7 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 7 тампона, напоени със спирт"
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU (5 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Croatian: bol u vratu dSlučajevi opaženi nakon stavljanja filgrastima u promet u bolesnika kojima je transplantirana koštana srž ili je rađena mobilizacija stanica preteča koštane srži eNuspojave s povećanom učestalošću kod bolesnika koji su primali filgrastim u usporedbi s placebom te koje su povezane s posljedicama osnovne maligne bolesti ili citotoksične kemoterapije
Bulgarian: Случаите са наблюдавани с филграстим в постмаркетинговия период при пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Accofil и тампон, напоен със спирт).
Croatian: Preporučuje se početna prilagodba doze na 30 MU (300 µg)/dan primijenjena svaki drugi dan.
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU (300 µg)/ден.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Croatian: Potrebno je redovito provoditi analizu mokraće zbog praćenja tog događaja.
Bulgarian: Проследяването на това събитие изисква периодично изследване на урината.
Croatian: Pokazalo se da primjena filgrastimom mobiliziranih stanica preteča periferne krvi smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Bulgarian: Установено е, че използването на мобилизирани с филграстим PBPC понижава степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 osoba koje primaju Accofil)
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (срещат се при повече от 1 на 100 души, приемащи
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježen je kožni vaskulitis u bolesnika liječenih filgrastimom.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за кожен васкулит при лекувани с филграстим пациенти.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Croatian: d.
Bulgarian: д.
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Croatian: Nikako se ne preporučuje razrijediti do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 µg) po ml.
Bulgarian: Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Croatian: Nije poznato prelazi li filgrastim u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим преминава в кърмата.
Croatian: • osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalija) ili rupture slezene).
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема, болка под лявата част на гръдния кош или в горната част на лявото рамо (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката.
Croatian: Kako se Accofil primjenjuje
Bulgarian: Как се прилага Accofil
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Bulgarian: неравен кожен обрив (макуло-папулозен обрив)
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Croatian: Nikako se ne preporučuje razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.
Bulgarian: Разреждането до крайна концентрация по-ниска от 0,2 MU (2 μg) на милилитър не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: (poremećaj volumena tekućine)
Bulgarian: (повишена пикочна киселина в кръвта)
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) Rast zloćudnih stanica
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom i karcinomom
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения и злокачествени заболявания
Croatian: u bolesnika koji boluju od raka
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с ракови заболявания
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivnaja, učestalost se procjenjuje kao manje česta.
Bulgarian: От данните от клинични проучвания се прави оценка, че те са нечести.
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih stanica preteča periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Croatian: Svaka napunjena šrcaljka sadrži 48 MU (480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,96 mg/ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (480 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,96 mg/ml.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost se procjenjuje kao manje česta.
Bulgarian: По данни от клиничните изпитвания честотата е оценена в категория „нечести".
Croatian: Akutna mijeloična leukemija
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1000 osoba koje primaju Accofil)
Bulgarian: Редки нежелани лекарсвени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 000 души, приемащи
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Croatian: Međutim, tijekom razdoblja primjene filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi, potrebno je prekinuti primjenu ili smanjiti dozu filgrastima ako se broj leukocita poveća na > 70 x 109/l.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
Croatian: Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana.
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
Croatian: Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim.
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog sljedećeg dana u trajanju od 14 dana.
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
Croatian: Accofil je lijek koji se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Accofil posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Accofil je Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja ukazuju da su koristi i sigurnost filgrastima bile slične u odraslih i djece koji su primali kemoterapiju.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao prirodno proizveden G-CSF, potičući koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Accofil (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
Croatian: Primjenjuje se supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.