FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose da terapêutica hipoglicemiante com Vokanamet deve ser individualizada com base no atual regime do doente, eficácia e tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de canagliflozina 100 mg ou 300 mg e não devendo exceder a dose diária recomendada de metformina, por via oral.
Romanian: Doza de Vokanamet ca tratament pentru scăderea concentrației plasmatice a glucozei trebuie personalizată în funcţie de schema curentă de tratament al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, utilizând doza zilnică recomandată de canagliflozin 100 mg sau 300 mg şi fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de metformin administrat pe cale orală.
Portuguese: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por pelicula Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película canagliflozina/cloridrato de metformina
Romanian: Vokanamet 50 mg/850 mg comprimate filmate Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate canagliflozin/clorhidrat de metformin
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a depleção de volume Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.
Romanian: În analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa tuturor reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, deshidratare şi sincopă) a fost de 1,2% pentru canagliflozin
Portuguese: Quando Vokanamet é utilizado como terapêutica de associação com insulina ou um secretagogo de insulina (ex. sulfonilureia), pode ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Romanian: Atunci când Vokanamet este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei (de exemplu sulfoniluree), poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogilor insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média ajustada) (IC 97,5%)
Romanian: Diferenţă faţă de placebo (medie ajustată) (IÎ 97,5%)
Portuguese: No estudo cardiovascular dedicado e na análise agrupada alargada, as descontinuações devido a reações adversas relacionadas com a depleção de volume e reações adversas graves relacionadas com a depleção de volume não aumentaram com canagliflozina.
Romanian: În cadrul studiului cardiovascular dedicat şi în analiza cumulată de amploare, întreruperile datorate reacţiilor adverse asociate c hipovolemiei şi reacţiilor adverse grave asociate hipovolemiei nu au fost mai mari în cazul tratamentului cu canagliflozin.
Portuguese: Em dois estudos de 52 semanas com controlo ativo, que compararam canagliflozina com a glimepirida e a sitagliptina, as reduções médias sustentadas e estatisticamente significativas na percentagem de peso corporal com canagliflozina em terapêutica de associação com metformina foram de -4,2% e -4,7% para 100 mg e 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, respetivamente, em comparação com a associação de glimepirida e metformina (1,0%) e -2,5% para 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, em associação com metformina e uma sulfonilureia em comparação com a sitagliptina em associação com metformina e uma sulfonilureia (0,3%).
Romanian: În două studii controlate activ, cu durata de 52 de săptămâni care au evaluat canagliflozin în comparaţie cu glimepirida şi sitagliptin, reducerile medii procentuale ale greutăţii corporale, susţinute şi semnificative statistic pentru canagliflozin ca tratament combinat cu metformin au fost de -4,2% şi -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi -2,5% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi combinat cu metformin şi o sulfoniluree comparativ cu sitagliptin combinat cu metformin şi o sulfoniluree (0,3%).
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,011) e versus 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos nos grupos tratados com a associação com uma sulfonilureia e com insulina em monoterapia (p = 0,021);
Romanian: 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p=0,021)
Portuguese: j As alterações médiasno hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e
Romanian: j Variaţiile medii faţă de iniţiere ale hematocritului au fost de 2,4% şi 2,5% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv,
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Romanian: Hipoglicemie (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Portuguese: 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
Romanian: respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5% pentru placebo.
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal Valores basais (média) em kg % alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a sitagliptina (média ajustada) (IC 95%)
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% Greutatea corporală Valoarea iniţială (medie) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
Portuguese: Possíveis sinais de níveis baixos de açúcar no sangue: visão turva formigueiro nos lábios tremores, suores, palidez mudança de humor ou sentir-se ansioso ou confuso.
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei: - vedere înceţoşată - furnicături la nivelul buzelor - tremurături, transpiraţii, paloare - schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.
Portuguese: • Vokanamet 50 mg/1000 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são bege, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento, com a gravação "CM" numa face e "551" na outra face.
Romanian: ● Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "551" pe cealaltă parte.
Portuguese: • erupção ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências, exsudado ou bolhas
Romanian: Mai puţin frecvente ● erupţii pe piele sau înroşirea pielii - aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule,
Portuguese: • Vokanamet 150 mg/850 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são amarelo claro, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento, com a gravação "CM" numa face e "418" na outra face.
Romanian: ● Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte
Portuguese: Canagliflozina
Romanian: Canagliflozin
Portuguese: Numa análise de quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (N = 2.313), o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Romanian: În cadrul unei analize a patru studii controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni (N=2313), tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrat o dată pe zi a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, în comparaţie cu placebo
Portuguese: Ver secção "Vokanamet com álcool".
Romanian: ● medicamente ce conţin alcool, vezi pct. „Vokanamet împreună cu alcool"
Portuguese: • Vokanamet 150 mg/1000 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são roxos, em forma de cápsula, com 22 mm de comprimento, com a gravação "CM" numa face e "611" na outra face.
Romanian: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte
Portuguese: EU/1/14/918/004 (20 comprimidos) EU/1/14/918/005 (60 comprimidos) EU/1/14/918/006 (180 comprimidos)
Romanian: EU/1/14/918/004 (20 comprimate) EU/1/14/918/005 (60 comprimate) EU/1/14/918/006 (180 comprimate)
Portuguese: g
Romanian: k
Portuguese: • fratura dos ossos
Romanian: • fracturi osoase
Portuguese: Em ensaios clínicos com canagliflozina, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com aumento da EUG (ver secção 4.8).
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice cu canagliflozin au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanoprostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Valores basais (média) em kg % alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Romanian: Valoarea iniţială (medie) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială
Portuguese: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Romanian: - comprimate de 150 mg/1000 mg: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Portuguese: Após uma refeição mista, a canagliflozina em monoterapia ou em terapêutica de associação com um ou dois medicamentos hipoglicemiantes orais reduziu a glicose pós-prandial (GPP) em relação ao nível basal, em -1,5 mmol/l a -2,7 mmol/l para 100 mg de canagliflozina, uma vez por dia, e -2,1 mmol/l a -3,5 mmol/l para 300 mg, uma vez por dia, respetivamente, em comparação com o placebo, devido às reduções na concentração de glicose pré-prandial e às reduzidas excursões de glicose pós-prandial.
Romanian: Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la unul sau două medicamente orale care scad concentrația plasmatică a glucozei a redus glicemia postprandială (GPP) faţă de valoarea iniţială şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, datorită reducerilor glicemiei preprandiale şi reducerii variaţiilor glicemiei postprandiale.
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Romanian: Valoare iniţială (media) Modificarea faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
Portuguese: d Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
Romanian: în cazul administrării concomitente de dabigatran cu canagliflozin.
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 19,8 b
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 19,8b
Portuguese: 150 mg/1000 mg: Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco
Romanian: 150 mg/1000 mg: Macrogol (3350) Polivinil alcool Talc
Portuguese: O comprimido é roxo, em forma de cápsula, com 22 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "611" na outra face.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte.
Portuguese: O comprimido é bege, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "551" na outra face.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "551" pe cealaltă parte.
Portuguese: (colesterol) e aumentos da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (hematócrito).
Romanian: ● este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale concentrației de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul)
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2018
Romanian: Data primei autorizări: 23 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2018
Portuguese: Os sintomas de acidose lática incluem:
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ:
Portuguese: Vokanamet não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem dados disponíveis nestes doentes.
Romanian: Vokanamet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date referitoare la aceşti pacienţi.
Portuguese: Componente do recipiente multidose com 3 frascos, não pode ser vendido em separado.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu cu 3 flacoane, nu poate fi vândut separat.
Portuguese: • Se tem uma infeção grave
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă
Portuguese: * Dedo do pé e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
Portuguese: • sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
Romanian: • senzație generală de rău, cu oboseală severă
Portuguese: Interferência medicamentosa/teste de laboratório
Romanian: Interferenţa cu medicamente/teste de laborator
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose lática.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.
Portuguese: Se tomar mais Vokanamet do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vokanamet decât trebuie
Portuguese: Balanite ou balanopostite b, l
Romanian: Balanită sau balanopostită b, l
Portuguese: • dor de barriga (dor abdominal)
Romanian: • dureri de stomac (dureri abdominale)
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação).
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare)
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes com pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
Romanian: Incidenţa se bazează pe numărul de pacienţi cu cel puţin o amputare şi nu pe numărul total de amputări.
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados que em alguns casos, resultaram em fimose e/ou circuncisão.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi, care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
Romanian: Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Portuguese: Acidose lática, Deficiência em vitamina B12
Romanian: Acidoză lactică, deficit de vitamina B12
Portuguese: Dos indivíduos que foram submetidos a uma amputação, o dedo do pé e o peito do pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
Romanian: Dintre subiecţii care au suferit o amputare, degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului au fost cele mai frecvente locuri (71%) în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 2).
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média global de 59,5 anos (desde os 21 anos até aos 96 anos), com 3.135 doentes com idade ≥ 65 anos e 513 doentes com idade ≥ 75 anos.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 ani şi 96 ani), cu 3135 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Portuguese: Figura 1: Tempo até à primeira ocorrência de MACE
Romanian: Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
Portuguese: Reação alérgica grave (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica severa podem incluir:
Romanian: Reacţie alergică severă (rară, poate afecta până la 1 şi 1000 de persoane) Posibile semne ale unei reacţii alergice severe pot include:
Portuguese: Tabela 2: Análise integrada das amputações nos estudos CANVAS e CANVAS-R Placebo N = 4.344
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemene controlados com metformina e estes medicamentos
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, la pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi respectivele medicamente
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Cetoacidose diabética b, h
Romanian: Cetoacidoză diabetică b, h
Portuguese: Figura 2: Efeito da terapêutica para o parâmetro de avaliação composto primário e os seus componentes
Romanian: Figura 2: Efectul tratamentului pentru principalul criteriu final de evaluare compus şi componentele sale
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade em respirar ou engolir.
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot duce la dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire.
Portuguese: metformina é excretada no leite materno humano em pequenas quantidades.
Romanian: Metformin se excretă în cantităţi mici în laptele matern uman.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 porque Vokanamet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1);
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Portuguese: Alteração dos resultados do teste da função hepática, hepatite
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
Romanian: Ca măsuri de precauție, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a pacienților cu un risc crescut de amputare, precum și consilierea pacienților în legătură cu importanța îngrijirii preventive, de rutină, a piciorului și cu menținerea unei hidratări corespunzătoare.
Portuguese: População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são uma parte integral do tratamento da diabetes tipo 2.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Portuguese: A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Romanian: RFGe trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Portuguese: O tratamento com Vokanamet pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Romanian: Tratamentul cu Vokanamet poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose lática associada à metformina, particularmente nos doentes idosos.
Romanian: Este necesară evaluarea regulată a funcţiei renale pentru a preveni acidoza lactică asociată tratamentului cu metformin, în special la pacienţii vârstnici.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do Programa CANVAS foi o tempo até à ocorrência do primeiro MACE.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în Programul CANVAS a fost timpul până la prima apariţie a unui EACM.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Vokanamet.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vokanamet.
Portuguese: A acidose lática é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Romanian: Acidoza lactică reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
Portuguese: A dose diária total máxima é de 300 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă totală este de 300 mg.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com Vokanamet deve ser imediatamente descontinuado.
Romanian: La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Vokanamet trebuie întrerupt imediat.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a studiilor clinice controlate activ şi cu placebo descrise mai sus.
Portuguese: O tratamento prolongado com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex. anemia megaloblástica).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).
Portuguese: Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado) foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Portuguese: p = 0,013 em comparação com placebo.
Romanian: p = 0,013 comparativ cu placebo.