FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; EPI = enfermedad pulmonar intersticial; N/n = número de pacientes; N/A= no aplica * Reacción adversa (RA) identificada durante la poscomercialización.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ILD = interstitiell lungsjukdom; n = antal patienter.
Spanish: OR [% (IC del 95%)]
Swedish: ORR [% (95 % KI)]
Spanish: En condiciones pospandriales (ingesta de una comida moderada en grasas), la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 41 %, pero tuvo un efecto limitado sobre el AUCinf (disminución del 13 %) comparado con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Spanish: Efecto de los agentes reductores de la acidez
Swedish: Effekt av syrareducerande preparat
Spanish: C]palbociclib, se recuperó una mediana del 92% de la dosis radiactiva total administrada en un plazo de 15 días; la principal vía de excreción fueron las heces (74% de la dosis), mientras que el 17% de la dosis se recuperó en la orina.
Swedish: C]palbociklib återfanns i median 92 % av den administrerade radioaktiva dosen på 15 dagar.
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
Swedish: De viktigaste resultaten avseende målorganen som kan ha relevans för människa är effekter på hematolymfopoetiska organ samt på reproduktionsorganen hos handjur, som undersökts hos råtta och hund i studier med upp till 39 veckors varaktighet.
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 230)
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=230)
Spanish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Swedish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532
Spanish: TTR, Mediana [meses (rango)]
Swedish: TTR, Median [månader (intervall)]
Spanish: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Swedish: 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg de itraconazol y una única dosis de 125 mg de palbociclib aumentó la exposición total (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) de palbociclib aproximadamente en un 87 % y 34 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
Swedish: Samtidig administrering av flera 200 mg-doser itrakonazol och en engångsdos palbociklib 125 mg ökade den totala exponeringen för palbociklib (AUCinf) och den maximala koncentrationen (Cmax) med 87 % respektive 34 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.
Spanish: - IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con "PBC 125" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Swedish: - IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con EPI grave o neumonitis (ver sección 4.2).
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infecciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Apetito disminuido Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Visión borrosa Lagrimeo aumentado Ojo seco Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis EPI/neumonitis
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IBRANCE
Swedish: Om du slutar att ta IBRANCE
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Swedish: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLAR
Spanish: Placebo con letrozol (N = 112)
Swedish: Placebo plus letrozol (n=112)
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con letrozol y el brazo de placebo con letrozol según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan armen som fick palbociklib plus letrozol och armen som fick placebo plus letrozol.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Swedish: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLAR
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 214)
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=214)
Spanish: En total, se notificó neutropenia de cualquier grado en 716 pacientes (82,1 %) que recibieron IBRANCE independientemente de la combinación, notificándose neutropenia de grado 3 en 500 pacientes (57,3 %) y neutropenia de grado 4 en 97 pacientes (11,1 %) (ver tabla 4).
Swedish: Av dessa hade 500 patienter (57,3 %) neutropeni grad 3 och 97 (11,1 %) neutropeni grad 4 (se tabell 4).
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Spanish: N = número de pacientes; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; OR = respuesta objetiva; CBR = tasa de beneficio clínico; PFS = supervivencia libre de progresión.
Swedish: ORR* [% (95 % KI)] ORR* mätbar sjukdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] n = antal patienter, KI = konfidensintervall, NE = kan ej beräknas, ORR = objektiv respons, CBR = klinisk nytta, PFS = progressionsfri överlevnad.
Spanish: El hallazgo neoplásico relacionado con palbociclib en ratas incluyó una mayor incidencia de tumores de microgliocitos en el sistema nervioso central de los machos a 30 mg/kg/día; no hubo hallazgos neoplásicos en ratas hembras a ninguna dosis hasta 200 mg/kg/día.
Swedish: Palbociklibrelaterade neoplastiska fynd hos råttor var bland annat ökad förekomst av mikrogliom i centrala nervsystemet hos hanar vid 30 mg/kg/dag.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Swedish: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLAR
Spanish: Plaquetas disminuidas
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Estomatitis
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Stomatit
Spanish: Probabilidad de supervivencia global (%)
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad (%)
Spanish: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas duras)
Swedish: EU/1/16/1147/003 (21 hårda kapslar) EU/11/6/1147/008 (63 hårda kapslar)
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas se deben tratar con agonistas de la LHRH antes del inicio y durante el tratamiento con la combinación de palbociclib y fulvestrant, de acuerdo con la práctica clínica local.
Swedish: Innan behandling med en kombination av palbociklib och fulvestrant inleds, och under hela behandlingstiden, ska pre-/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
Spanish: - IBRANCE 100 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 100" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Swedish: - IBRANCE 100 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 100" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Spanish: Un total de 666 mujeres posmenopáusicas fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 al brazo de palbociclib con letrozol o al brazo de placebo con letrozol, y estratificadas según la localización de la enfermedad (visceral frente a no visceral), el intervalo de tiempo libre de enfermedad desde el final del tratamiento (neo) adyuvante hasta la recurrencia de la enfermedad (metastásica de novo frente a  12 meses frente a > 12 meses), y por el tipo de tratamiento (neo) adyuvante previo contra el cáncer (hormonoterapia previa frente a ninguna hormonoterapia previa).
Swedish: De stratifierades efter sjukdomslokalisation (visceral eller ickevisceral), sjukdomsfritt intervall efter avslutad (neo)adjuvant behandling fram till återfall (ny metastas eller  12 månader eller > 12 månader) och efter typen av tidigare (neo)adjuvant cancerbehandling (tidigare hormonbehandling eller ingen tidigare hormonbehandling).
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Spanish: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas duras)
Swedish: EU/1/16/1147/001 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/007 (63 hårda kapslar)
Spanish: - IBRANCE 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
Swedish: - IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Spanish: d. Leucopenia incluye los siguientes PT: leucopenia, recuento disminuido de leucocitos.
Swedish: Leukopeni omfattar följande föredragna termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Spanish: Conservación de IBRANCE
Swedish: Hur IBRANCE ska förvaras
Spanish: - IBRANCE 125 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Swedish: - IBRANCE 125 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Swedish: Kapslarna ska ges tillsammans med mat och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Ibrance se utiliza de las siguientes formas:
Swedish: Ibrance används på följande sätt:
Spanish: Ibrance se presenta en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg).
Swedish: Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Ibrance
Swedish: Mer information om Ibrance
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibrance?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibrance?
Spanish: El EPAR completo de Ibrance se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo más importante es la neutropenia, que es un riesgo sobradamente conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera controlable.
Swedish: Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken neutropeni, som är en välkänd risk av många cancerläkemedel och anses hanterbar.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 28 días.
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-dagars behandlingscykel.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ibrance.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibrance ska användas.
Spanish: ¿Qué es Ibrance y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Ibrance och vad används det för?
Spanish: Ibrance es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Swedish: Ibrance är ett cancerläkemedel som används för att behandla lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ibrance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
Spanish: En el primer estudio participaron 521 mujeres con cáncer de mama metastásico que había empeorado después del tratamiento con un medicamento hormonal.
Swedish: I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med ett hormonellt läkemedel.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ibrance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att Ibrance skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Ibrance solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores para ciertas hormonas (HRpositivas) y no producen cantidades anormalmente grandes de un receptor llamado HER2 (HER [factor de crecimiento epidérmico humano] negativo).
Swedish: Ibrance kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sina ytor (HR-positiva) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER-negativa cancerceller [human epidermal tillväxtfaktor]).
Spanish: Recibieron Ibrance y letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo y letrozol.
Swedish: De fick antingen Ibrance och letrozol (en aromatashämmare) eller placebo och letrozol.
Spanish: Ibrance solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Ibrance är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Spanish: En el segundo estudio participaron 666 mujeres que habían pasado la menopausia y cuyo cáncer de mama había empezado a extenderse, y que todavía no habían recibido tratamiento contra el cáncer.
Swedish: I den andra studien deltog 666 kvinnor som hade gått igenom klimakteriet och vars bröstcancer hade börjat sprida sig och som ännu inte hade fått cancerbehandling.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Ibrance (pueden afectar hasta 1 de cada 50 pacientes) son neutropenia, leucopenia, anemia, cansancio e infecciones.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan drabba upp till 1 av 50 personer) är neutropeni, leukopeni, anemi, trötthet och infektioner.
Spanish: Ibrance contiene el principio activo palbociclib.
Swedish: Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
Spanish: Se ha demostrado que Ibrance prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore en un promedio de 6 a 10 meses, lo que se considera que tiene un claro valor clínico.
Swedish: Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde.
Spanish: Ibrance se ha estudiado en dos estudios principales de mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
Swedish: Ibrance har undersökts i två huvudstudier på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibrance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ibrance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: En las mujeres que todavía no han llegado a la menopausia, se debe administrar además un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante.
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet bör även få ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ibrance (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son neutropenia (disminución del recuento sanguíneo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (caída del cabello) y diarrea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibrance?
Swedish: Varför godkänns Ibrance?
Spanish: Ibrance no se debe administrar a pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión).
Swedish: Ibrance får inte ges till patienter som tar johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
Spanish: • En combinación con fulvestrant (otro medicamento hormonal contra el cáncer) en pacientes que han recibido previamente tratamiento hormonal.
Swedish: • tillsammans med fulvestrant (ett annat hormonellt cancerläkemedel) hos patienter som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Ibrance retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Ibrance ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ibrance?
Swedish: Vilka är riskerna med Ibrance?
Spanish: En algunos tipos de cáncer, como el cáncer de mama HRpositivo, aumenta la actividad de la CDK 4 y 6, lo que contribuye a que las células cancerosas se multipliquen sin control.
Swedish: I vissa cancerformer, däribland HR-positiv bröstcancer, ökar aktiviteten av CDK 4 och 6, vilket hjälper cancercellerna att föröka sig okontrollerat.
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento hormonal contra el cáncer).
Swedish: • tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel);
Spanish: El principio activo de Ibrance, el palbociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que desempeñan una función esencial en la regulación del crecimiento y la división de las células.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibrance, palbociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y letrozol vivieron por término medio 24,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 14,5 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Swedish: Kvinnor som tog Ibrance och letrozol levde i genomsnitt 24,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 14,5 månader för kvinnor som tog placebo och letrozol.
Spanish: Las mujeres que tomaron Ibrance y fulvestrant vivieron por término medio 11,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,6 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y fulvestrant.
Swedish: Kvinnor som tog Ibrance och fulvestrant levde i genomsnitt 11,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,6 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
Spanish: ¿Cómo se usa Ibrance?
Swedish: Hur används Ibrance?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ibrance en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Ibrance har visats i studierna?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ibrance, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ibrance finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Ibrance?
Swedish: Hur verkar Ibrance?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ibrance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ibrance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Recibieron Ibrance y fulvestrant o un placebo (un medicamento ficticio) y fulvestrant.
Swedish: De fick antingen Ibrance och fulvestrant eller placebo (en overksam behandling) och fulvestrant.
Spanish: La información del producto puede actualizarse posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, cuando corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la directiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Spanish: La dosis se debe ajustar a la gravedad del trastorno y a las molestias del paciente.
Swedish: Doseringen bör anpassas efter sjukdomens allvarlighetsgrad och patientens besvär.
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
Swedish: Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV)
Spanish: Para todos los productos que contengan dexibuprofeno
Swedish: För alla produkter som innehåller dexibuprofen
Spanish: Para todos los productos que contengan ibuprofeno
Swedish: För alla produkter som innehåller ibuprofen
Spanish: Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
Swedish: Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder [namn] med andra läkemedel.
Spanish: Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con [denominación de fantasía].
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med [namn].
Spanish: [Denominación de fantasía] puede afectar o ser afectado por otros medicamentos.
Swedish: [Namn] kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Spanish: Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar [Denominación de fantasía] si:
Swedish: Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar [namn] om du: