FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
French: Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : DuoResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
English: DuoResp Spiromax maintenance therapy
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme : DuoResp Spiromax est pris en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: DuoResp Spiromax maintenance therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu : DuoResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de DuoResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
French: DuoResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
French: DuoResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
English: Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition DuoResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
French: Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de DuoResp Spiromax susceptible d'assurer un contrôle satisfaisant de l'asthme.
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg 2x/j + à la demande
English: How to use DuoResp Spiromax
French: Comment utiliser DuoResp Spiromax ?
English: Also use DuoResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
French: Utilisez également DuoResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
French: (A) Utilisation de DuoResp Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
English: b) You may be prescribed DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
French: b) On peut vous prescrire DuoResp Spiromax comme unique inhalateur :
English: DuoResp Spiromax pharmacokinetic profile
French: Profil pharmacocinétique de DuoResp Spiromax
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
French: Adultes (18 ans et plus) : • 1 inhalation deux fois par jour, soit une 1 inhalation matin et soir.
English: • If you have been prescribed DuoResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called
French: • Si on vous a prescrit DuoResp Spiromax et un autre inhalateur pour soulager les symptômes,
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Notice : Information du patient DuoResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening.
French: Adultes (18 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour soit 2 inhalations matin et soir.
English: Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: Notice : Information du patient DuoResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
French: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté Voie inhalée.
English: How to store DuoResp Spiromax
French: Comment conserver DuoResp Spiromax ?
English: Pneumonia in patients with COPD
French: Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO
English: DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
French: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
French: 1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalation matin et soir.
English: Do not use DuoResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
French: N'utilisez pas DuoResp Spiromax 320/9 pour traiter les symptômes de l'asthme.
English: What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
French: Qu'est-ce que DuoResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DuoResp Spiromax Comment utiliser DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
French: DuoResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
French: DuoResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
French: DuoResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté Voie inhalée.
English: For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
French: Il existe deux approches thérapeutiques avec DuoResp Spiromax :
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
French: DuoResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté Voie inhalée.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme
English: Your doctor will tell you:
French: Votre médecin vous indiquera :
English: This will change as your child grows.
French: Elle évoluera au fur et à mesure que votre enfant grandira.
English: • Throw away any remaining solution.
French: • Jetez toute solution restante.
English: 1 bottle per carton.
French: 1 flacon par carton.
English: Do not change your diet without contacting your doctor.
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
English: Use in all patients
French: Utilisation chez tous les patients
English: Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
French: Ouvrez le ou les sachet(s) seulement lorsque vous êtes prêt à l'utiliser ou à les utiliser.
English: Unused solution should be discarded after administration.
French: La solution non utilisée doit être jetée après administration.
English: Determination of response
French: Détermination de la réponse
English: Your child should drink the solution with a meal.
French: Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
English: If you notice these signs, contact your doctor immediately.
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
English: Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
French: L'arrêt du traitement ne doit s'effectuer que sous la surveillance d'un médecin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
English: Oral use, after dissolution.
French: Voie orale, après dissolution.
English: *Reflects volume for total daily dose.
French: *Représente le volume de la dose quotidienne totale.
English: Other medicines and Kuvan
French: Autres médicaments et Kuvan
English: Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
French: La biodisponibilité absolue et la biodisponibilité chez l'homme après administration orale ne sont pas connues.
English: Date of first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
English: Steps for preparing and taking your dose:
French: Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
English: Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
French: De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament.
English: Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
English: The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
English: The dose is based on body weight.
French: La dose est définie en fonction du poids corporel.
English: There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Kuvan chez la femme enceinte.
English: The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
English: The solution should be consumed within 30 minutes of initial dissolution.
French: La solution doit être consommée dans les 30 minutes de sa dissolution initiale.
English: Single-use sachets.
French: Sachets à usage unique.
English: • the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
English: If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
French: Si seule une partie de cette solution doit être administrée, une seringue pour administration orale devra être utilisée pour prélever le volume de solution à administrer.
English: Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
French: Les patients qui ne parviennent pas à atteindre ce niveau de réponse au cours de la période test d'un mois doivent être considérés comme non-répondeurs, ces patients ne doivent pas être traités par Kuvan et la prise de Kuvan doit être suspendue.
English: Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
French: Population pédiatrique La posologie est la même chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
English: You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
French: Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
English: • A glass or cup
French: • un verre ou une tasse ;
English: Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you take more Kuvan than you should
French: Si vous avez pris plus de Kuvan que vous n'auriez dû
English: Treatment of overdose should be directed to symptoms.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
English: Volume of solution to be administered (ml)*
French: Volume de solution à administrer (mL)*
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
French: Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
English: For instructions for use, see section 4.2.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
English: The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
French: La vitesse et le degré d'absorption de la saproptérine sont influencés par l'alimentation.
English: Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de Kuvan que prescrit.
English: Important information about some of the ingredients of Kuvan
French: Informations importantes concernant certains composants de Kuvan
English: If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
French: Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant.
English: • If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
English: The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
French: Les apports alimentaires en phénylalanine doivent être maintenus à un niveau constant pendant cette période.
English: If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
English: Volume of dissolution (ml)
French: Volume de dissolution (mL)
English: Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
English: Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
French: Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé.
English: BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
French: La BH4 est un cofacteur de l'oxyde nitrique synthétase.
English: Preparing the sachet(s)
French: Préparation du ou des sachet(s)
English: An internal tear notch is located in the corner of the sachet to facilitate opening of the sachet.
French: Une encoche interne se trouve dans le coin du sachet pour ouverture facile.
English: To be dissolved before use.
French: À dissoudre avant utilisation.
English: In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
English: Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
French: Les doses peuvent être ajustées jusqu'à un total de 20 mg/kg par jour.
English: Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
French: Du fait des très faibles taux de BH4, la phénylalanine n'est pas utilisée correctement et ses taux augmentent jusqu'à provoquer des effets nocifs.
English: LIST OF EXCIPIENTS
French: LISTE DES EXCIPIENTS)
English: Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
English: Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal within 15 to 20 minutes of its preparation.
French: La préparation dissoute de Kuvan doit être prise lors d'un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
English: Do not swallow the tube or the contents.
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
English: For small infants, an oral syringe can be used.
French: Chez les jeunes enfants, une seringue pour administration orale peut être utilisée.
English: Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
French: D'après les résultats in vitro et in vivo, il est peu probable que l'administration concomitante de Kuvan augmente l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats de la BCRP.
English: The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
French: La solution doit être prise dans les 15 à 20 minutes.
English: Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines.
French: On ne s'attend pas à ce que Kuvan affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
French: N'avalez pas la capsule de dessicant contenue dans le flacon.
English: Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
French: Bien que l'administration concomitante d'inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (comme le méthotrexate ou le triméthoprime) n'ait pas été étudiée, de tels médicaments peuvent interférer avec le métabolisme de la BH4.
English: Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
French: Des études limitées ont été conduites chez des patients âgés de moins de 4 ans ayant un déficit en BH4 en utilisant une autre formulation de la même substance active (saproptérine) ou une préparation non enregistrée de BH4.
English: Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
English: Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
French: Les vomissements sont considérés comme liés au pH de la solution contenant la saproptérine.
English: Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Maux de tête et écoulement nasal.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
English: BH4 deficiency
French: Déficit en BH4
English: The bottles are sealed with an aluminium seal.
French: Les flacons sont scellés par un sceau en aluminium.
English: No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
French: Aucune activité tératogène n'a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l'homme, basées sur la surface corporelle.
English: It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
French: Il est essentiel d'initier le traitement aussitôt que possible afin d'éviter l'apparition de manifestations cliniques irréversibles, de troubles neurologiques chez l'enfant, ainsi que de déficits cognitifs et de troubles psychiatriques chez l'adulte, consécutifs à l'élévation prolongée des taux sanguins de phénylalanine.
English: Kuvan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Kuvan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
French: Le déficit en BH4 correspond à un ensemble de troubles dus à des mutations ou des délétions des gènes codants pour l'une des cinq enzymes impliquées dans la biosynthèse ou le recyclage de la BH4.
English: No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/kg/day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
French: Aucune activité tumorigène n'a été observée lors d'une étude de carcinogénicité orale chez la souris à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg/jour (12,5 à 50 fois l'intervalle des doses thérapeutiques humaines).
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.
English: What Kuvan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: - The active substance is sapropterin dihydrochloride.
French: - La substance active est le dichlorhydrate de saproptérine.
English: Push on the plunger slowly, a small amount at a time, until all of the solution in the oral syringe is given.
French: Appuyez lentement sur le piston, en expulsant une petite quantité à la fois, jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale ait été administrée.
English: Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
French: Assurez-vous de connaître la dose de poudre de Kuvan prescrite par votre médecin.