FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione del PTH è associata a un concomitante calo dei livelli sierici di calcio.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumkalciumniveauet.
Italian: Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dall'insufficienza epatica.
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket hepatisk funktion.
Italian: PRIMA DI USARE PARAREG Non usi Parareg
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PARAREG De bør ikke tage Parareg:
Italian: Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalità è possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso.
Danish: Paralytiske knoglesygdomme kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet i analysen af iPTH.
Italian: La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt.
Italian: I dati demografici e le valutazioni basali erano tipici della popolazione di pazienti in dialisi con iperparatiroidismo secondario.
Danish: Demografi og baseliniekarakteristika var repræsentativt for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Italian: Sebbene non sia chiaro il motivo della diversa incidenza osservata di convulsioni, riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza.
Danish: Grundlaget for den rapporterede forskel i forekomsten af krampeanfald er ikke klar, men tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelige reduktioner i serumkalciumniveauet.
Italian: Il mancato effetto di cinacalcet sulla farmacocinetica di R-warfarin e di S-warfarin e l'assenza di autoinduzione in seguito a somministrazione di dosi multiple nei pazienti indica che, nell'uomo, cinacalcet non è un induttore del CYP3A4, del CYP1A2 e del CYP2C9.
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke hæmmer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario
Danish: Cancer i parathyroidea og primær hyperparathyreoidisme
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina,
Danish: • lægemidler som anvendes mod depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, clomipramin
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comuni: mialgia
Danish: Sygdomme i det muskuloskeletale væv og knoglerne Almindelig: myalgi
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza sono stati la nausea (osservata nel 31% dei pazienti trattati con Parareg e 19% dei pazienti del gruppo placebo) e il vomito (osservato nel 27% dei pazienti trattati con Parareg e 15% dei pazienti del gruppo placebo).
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og hos 19 % af patienterne i placebogruppen, og 27 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 15 % af patienterne i placebogruppen.
Italian: In pazienti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til dialysepatienter på sikker vis.
Italian: In studi in vitro, i valori CI50 per il trasportatore della serotonina e per i canali KATP sono risultati, rispettivamente, 7 e 12 volte superiori alla CE50 per il recettore sensibile al calcio, ottenuti nelle stesse condizioni sperimentali.
Danish: I in vitro studier var IC50-værdierne for serotonin transportør og KATP kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 værdi for kalciumreceptoren ved lige forsøgbetingelser.
Italian: Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi.
Danish: PTH skal måles ca. hver 1-3 måneder under vedligeholdelsesterapi.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni: astenia
Danish: Generelle sygdomme og problemer med indgiftssted Almindelig: asteni
Italian: Durante il trattamento con Parareg, informi il medico:
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Parareg:
Italian: Negli studi clinici su Parareg i livelli di PTH sono stati misurati al termine dell'intervallo tra una dose e la successiva.
Danish: PTH-niveauerne i kliniske forsøg med Parareg blev målt sidst i doseringsintervallet.
Italian: In studi di farmacovigilanza post-marketing, sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, trattati con cinacalcet.
Danish: I postmarketingundersøgelser af sikkerheden er der registreret isolerede, idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværret hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Italian: Poiché nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet 2-4 volte superiori, Parareg deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente (vedere paragrafi 4.2 e
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
Danish: • lægemidler mod hjerterytme forstyrrelser (flecainid og propafenon),
Italian: In questo caso potrebbe essere necessaria una correzione della dose di Parareg (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Dosisjustering af Parareg kan være nødvendig (se punkt 4.5).
Italian: Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
Italian: Cinacalcet è un calciomimetico che, aumentando la sensibilità del recettore sensibile al calcio nei confronti del calcio extracellulare, riduce direttamente i livelli di PTH.
Danish: Cinacalcet er et kalciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauerne direkte ved at øge den kalciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulær kalcium.
Italian: Dopo che è stato raggiunto lo steady state, le concentrazioni sieriche di calcio si mantengono costanti nell'intervallo fra le somministrazioni.
Danish: Når der opnås en stabil tilstand, forbliver serumkalciumkoncentrationerne konstante i doseringsintervallet.
Italian: 30 compresse
Danish: 28 tabletter
Italian: Durante la titolazione della dose è necessario misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Parareg o da una modifica della dose.
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Italian: Si deve usare cautela in caso di concomitante somministrazione di Parareg e medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Parareg administreres sammen med individuelt titrerede lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6.
Italian: I dati di uno studio clinici hanno dimostrato che nel 7% dei pazienti trattati con cinacalcet e nel 12% di pazienti trattati con placebo si è verificata ipotensione, e nel 2% dei pazienti trattati con cinacalcet o placebo si è verificata insufficienza cardiaca.
Danish: Kliniske forsøgsdata har vist, at hypotension forekom hos 7 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, og hos 12 % af de patienter, der blev behandlet med placebo, mens hjertesvigt forekom hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med enten cinacalcet eller placebo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DÅSE
Italian: In seguito, mentre si riducono i livelli di cinacalcet, i livelli di PTH aumentano fino a 12 ore dopo la somministrazione, la soppressione del PTH rimane poi approssimativamente costante, fino al termine dell'intervallo fra le somministrazioni (ogni 24 ore).
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosis, og derefter forbliver PTH-reduktionen næsten konstant indtil slutningen af doseringsintervallet på én gang dagligt.
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale in terapia dialitica di mantenimento.
Danish: Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Italian: Lattosio monoidrato
Danish: Laktosemonohydrat
Italian: Nei pazienti con CKD sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato Parareg sono stati riscontrati valori di calcemia inferiori a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) nel 4% delle misurazioni effettuate.
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4 % af serumkalciumværdierne lavere end 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni: capogiri, parestesia Non comuni: convulsioni
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: svimmelhed, paræstesier Usædvanlig: krampeanfald
Italian: • difficoltà nella digestione (dispepsia)
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Italian: Carbonato di calcio: la somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Danish: Kalciumkarbonat: Co-administration af kalciumkarbonat (enkelt dosis på 1500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Italian: Le compresse sono di forma ovale ed hanno da un lato la dicitura "30", "60" o "90" e dall'altro la dicitura "Amgen".
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" på den anden side.
Italian: Il medico discuterà se é necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Parareg.
Danish: De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
Italian: Studi clinici in pazienti con insufficienza renale cronica ed iperparatiroidismo secondario, non in dialisi, hanno indicato che cinacalcet ha ridotto i livelli di PTH in modo simile a quanto osservato nei pazienti con ESRD e iperparatiroidismo secondario in dialisi.
Danish: Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Italian: Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni sono tra le possibili manifestazioni di ipocalcemia.
Danish: Potentielle manifestationer af hypocalcæmi kan omfatte paræstesier, myalgi, kramper, tetani og konvulsioner.
Italian: I dati in vitro mostrano che cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, ma alle concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche non inibisce altri enzimi CYP inclusi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 o gli induttori del CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP-enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
Italian: COME USARE PARAREG
Danish: HVORDAN DE TAGER PARAREG
Italian: • antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina);
Danish: • antibiotika som anvendes til at behandle bakterielle infektioner (telithromycin, rifampicin),
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Povidone
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallincellulose Povidon
Italian: (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato, indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172])
Danish: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172))
Italian: L'inchiostro di stampa contiene: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172).
Danish: Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumkalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Italian: • Problemi al fegato.
Danish: • krampeanfald,
Italian: In tre studi clinici condotti in pazienti con nefropatia cronica (CKD) in dialisi, nel 5% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento Parareg e placebo alla valutazione basale era stata riferita una storia di disturbi di tipo convulsivo.
Danish: I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD - Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg- og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: La dose iniziale di Parareg raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
Italian: • intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario non controllato sottoposti a dialisi sono stati condotti tre studi clinici in doppio cieco e controllati verso placebo della durata di 6 mesi (n = 1136).
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbeltblindforsøg med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che assumono Parareg): • nausea e vomito; questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 10 % af de personer, der tager Parareg) • kvalme og opkastning.
Italian: Dopo la somministrazione di Parareg, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento.
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret, efter indtagelse af Parareg.
Italian: Nel caso in cui si somministri Parareg contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo somministrato per l'insufficienza cardiaca, desipramina, nortriptilina, clomipramina) potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 soggetto su 1.000, che assumono Parareg): • convulsioni
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (observeret hos mere end 0,1 % af de personer, som tager Parareg):
Italian: Piano per la gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Danish: Risikostyringsplan
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silika
Italian: • Cera carnauba
Danish: • Carnaubavoks,
Italian: Questi studi dimostrano che i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, trattati con cinacalcet, presentano un più elevato rischio di ipocalcemia rispetto ai pazienti con ESRD in dialisi, trattati con cinacalcet: ciò potrebbe essere dovuto ai più bassi livelli di calcio basali e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Danish: Undersøgelserne viser, at CKDpatienter, der ikke er i dialyse og behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypocalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baselinie-kalciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Italian: Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH), il trattamento con Parareg non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.
Danish: Enten den intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Italian: A seguito della titolazione di Parareg fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Parareg (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumkalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Parareg-behandlingen (se punkt 5.1).
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) (saggio del paratormone intatto - iPTH), la dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
Danish: Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af den intakte PTH (iPTH).
Italian: 90 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "90" sull'altro lato.
Danish: 90 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "90" på den anden side.
Italian: Flacone:
Danish: EXP.:
Italian: Calcio sierico
Danish: Serumkalcium
Italian: • medicine usate per trattare pressione elevata (metoprololo quando somministrato per
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (metoprolol givet ved hjertesvigt),
Italian: 30 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "30" sull'altro lato.
Danish: 30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "30" på den anden side.
Italian: Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Italian: 60 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "60" sull'altro lato.
Danish: 60 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "60" på den anden side.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/293/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/293/012
Italian: Per elevare la concentrazione di calcio nel siero in caso di ipocalcemia, è possibile somministrare chelanti del fosfato contenenti calcio, vitamina D e/o correggere le concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica.
Danish: Ved hypocalcæmi kan kalciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af kalciumkoncentrationen i dialysevæsken bruges til at hæve serumkalciumniveauet.
Italian: • medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo,
Danish: • lægemidler til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol,
Italian: EU/1/04/293/004
Danish: EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Italian: Lo studio è stato condotto per oltre tre anni.
Danish: Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi.
Danish: Undersøgelserne varede i seks måneder.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Può provocare dolore alle ossa e alle articolazioni e deformazioni delle braccia e delle gambe.
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Italian: Altre informazioni su Parareg:
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Italian: Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 o 90 mg).
Danish: Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Italian: Parareg è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani:
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Italian: Parareg deve essere assunto durante un pasto o poco dopo un pasto.
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
Italian: Parareg è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PARAREG Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Parareg non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Parareg è un medicinale contenente il principio attivo cinacalcet.
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Italian: Parareg è usato in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Italian: Il principale parametro di valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata raggiunta una dose di mantenimento (tra 2 e 16 settimane dall'inizio dello studio).
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Italian: Perché è stato approvato Parareg?
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?