FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol.
English: How does Esperoct work?
Spanish: ¿Cómo actúa Esperoct?
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Esperoct es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían el factor VIII.
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Esperoct se puede consultar en el prospecto.
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo, parte del principio activo de Esperoct (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo.
English: How is Esperoct used?
Spanish: ¿Cómo se usa Esperoct?
English: Esperoct is given as an injection into a vein.
Spanish: Esperoct se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
English: Continue your morning activities.
Spanish: Continúe sus actividades matutinas.
English: Follow these instructions carefully.
Spanish: Siga estas instrucciones cuidadosamente.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2014
English: Please read it carefully.
Spanish: Por favor, léalo atentamente.
English: The relevance to humans is unknown.
Spanish: La relevancia en humanos se desconoce.
English: • you have cancer,
Spanish: • tiene cáncer,
English: Total body BMD also increased significantly.
Spanish: La DMO corporal total también aumentó significativamente.
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Spanish: • es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
English: These are usually small and asymptomatic.
Spanish: Estos generalmente son pequeños y asintomáticos.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Spanish: Por tanto, es importante que siga los consejos dados en la sección 3.
English: Elimination Following a single intravenous dose of [
Spanish: Eliminación Después de administrar una dosis única de [
English: To permit adequate absorption of alendronate:
Spanish: Para permitir la adecuada absorción de alendronato:
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Spanish: Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Spanish: La vitamina D suplementaria reduce estos riesgos y sus consecuencias.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Spanish: Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
English: • Patients should only swallow VANTAVO whole.
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar VANTAVO entero.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Spanish: Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Spanish: La fijación a proteínas en el plasma humano es aproximadamente del 78 %.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que VANTAVO.
English: What is vitamin D?
Spanish: ¿Qué es la vitamina D?
English: You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Spanish: Puede sentarse, estar de pie o caminar - simplemente permanezca en posición erguida.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas variaba desde un día hasta varios meses después de empezar el tratamiento.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre mejor.
English: - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Spanish: Es especialmente importante que entienda la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Spanish: La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Spanish: La hidroxilación continúa antes de la eliminación.
English: VANTAVO with food and drink
Spanish: Toma de VANTAVO con alimentos y bebidas
English: Other side effects include
Spanish: Otros efectos adversos incluyen
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Spanish: El porcentaje de pacientes con hipercalciuria al final de la extensión de 24 semanas no fue estadísticamente diferente entre los grupos de tratamiento.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Spanish: Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debe tomar algún suplemento alimenticio.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Spanish: Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y de la luz.
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Spanish: El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de calidad normal.
English: You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Spanish: Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento y bebidas excepto agua.
English: • you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
Spanish: • tiene, o ha tenido recientemente, problemas al tragar o digestivos,
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Spanish: Así como su tratamiento con VANTAVO, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
English: These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando VANTAVO después de desarrollar estos síntomas.
English: Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyeron más de un 95 % durante las primeras 6 horas tras la administración intravenosa.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Spanish: Muchas de estas pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides.
English: There are no data on foetal risk in humans.
Spanish: No hay datos de riesgo fetal en humanos.
English: VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
Spanish: VANTAVO sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
English: It is common in women after the menopause.
Spanish: Es frecuente en las mujeres después de la menopausia.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Spanish: La administración simultánea de alendronato con café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un 60 %.
English: • Do not take with coffee or tea.
Spanish: • No lo tome con café ni té.
English: Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Spanish: Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
English: Do not take two tablets on the same day.
Spanish: No tome dos comprimidos en el mismo día.
English: It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar VANTAVO correctamente.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
English: • if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.
English: Package Leaflet: Information for the user
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Spanish: Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con VANTAVO.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para ácido alendrónico en la población pediátrica están descritos en la sección 5.1.
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Spanish: Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar VANTAVO, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si VANTAVO es todavía adecuado para usted.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Spanish: Consulte antes con su médico y siga su consejo.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Spanish: La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Spanish: Colecalciferol y algunos de sus metabolitos activos pasan a la leche materna.
English: The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VANTAVO en niñas menores de 18 años.
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Spanish: En ambos casos, la radioactividad excretada estaba asociada casi exclusivamente a los metabolitos de los fármacos originales.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Spanish: Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, VANTAVO está indicado para usarse a largo plazo.
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Spanish: • si es alérgico a ácido alendrónico, a colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
English: What VANTAVO is and what it is used for
Spanish: Qué es VANTAVO y para qué se utiliza
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Spanish: En la mayoría de las pacientes se aliviaron los síntomas después de interrumpir el tratamiento.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Spanish: Por tanto, es importante que siga las indicaciones dadas en la sección 3 y que espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Spanish: Un subgrupo tuvo una recaída de los síntomas al reexponerse al mismo medicamento o a otro bisfosfonato.
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Spanish: No se tumbe, coma, beba o tome otros medicamentos durante al menos 30 minutos.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Spanish: Biotransformación No hay evidencia de que alendronato se metabolice en los animales o en humanos.
English: • Do not take with juice or milk.
Spanish: • No lo tome con zumo ni leche.
English: • rash made worse by sunlight,
Spanish: • erupción cutánea que empeora con la luz del sol,
English: Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por tanto, las pacientes deben esperar como mínimo 30 minutos después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niñas menores de 18 años, debido a que no se dispone de datos para la combinación de ácido alendrónico/colecalciferol.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, Bisfosfonatos, combinaciones, código ATC: M05BB03
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Spanish: El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Spanish: • si no puede permanecer de pie o sentada erguida al menos 30 minutos,
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Spanish: Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con VANTAVO.
English: It is important that you take VANTAVO for as long as your doctor prescribes the medicine.
Spanish: Es importante que tome VANTAVO mientras su médico le recete el medicamento.
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Spanish: La actividad de los osteoclastos se inhibe, pero el reclutamiento o fijación de los osteoclastos no se ve afectado.
English: What VANTAVO is and what it is used for What you need to know before you take VANTAVO How to take VANTAVO
Spanish: Qué es VANTAVO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar VANTAVO Cómo tomar VANTAVO
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Spanish: Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación de alendronato por vía renal esté reducida en las pacientes con insuficiencia renal.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Spanish: Mientras estén en tratamiento, estas pacientes deben evitar, si es posible, las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VANTAVO si:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Spanish: En los ensayos de osteoporosis, alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Spanish: Se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo cuando se evalúe el riesgo individual de desarrollar osteonecrosis mandibular:
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Spanish: Un pequeño porcentaje de vitamina D3 sufre glucuronidación antes de la eliminación.
English: In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Spanish: En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente fueron graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8).
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal en humanos supera los 10 años, lo que refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto.
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Spanish: Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea, de donde se liberan gradualmente durante un periodo de años.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Spanish: Alendronato no se excreta mediante los sistemas renales de transporte de ácidos o de bases en las ratas y, por tanto, no se espera que en humanos interfiera con la excreción de otros medicamentos mediante estos sistemas.
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Spanish: Niñas y adolescentes VANTAVO no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Spanish: No se provoque el vómito y no se tumbe.
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Spanish: Sin embargo, hay un riesgo teórico de daño fetal, principalmente esquelético, si una mujer se queda embarazada después de completar un ciclo de tratamiento con bisfosfonato.
English: - Hypocalcaemia.
Spanish: Hipocalcemia.
English: Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado la localización preferente de alendronato en sitios de resorción activa.
English: How can osteoporosis be treated?
Spanish: ¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: • VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Spanish: • VANTAVO sólo se debe tomar después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Spanish: La cantidad de bisfosfonato incorporado al hueso adulto y, por tanto, la cantidad disponible para liberarse de nuevo a la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis y la duración del tratamiento (ver sección 5.2).
English: What is osteoporosis?
Spanish: ¿Qué es la osteoporosis?
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women.
Spanish: VANTAVO sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de VANTAVO para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
English: Other medicines and VANTAVO
Spanish: Otros medicamentos y VANTAVO
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Spanish: Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 y sección 4.8).
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Spanish: En ausencia de una exposición adecuada a la luz del sol, la vitamina D3 es un nutriente alimenticio esencial.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Spanish: No se tumbe hasta después de su primera comida del día.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato.
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Spanish: En las pacientes con malabsorción es posible que no se absorba la vitamina D3 adecuadamente.
English: As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Spanish: Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más frágiles.
English: The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en las pacientes que no toman alendronato adecuadamente y/o que lo siguen tomando después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Spanish: Aunque éstas normalmente son dolorosas, las fracturas de columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan pérdida de altura.