FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos inteiros podem ser colocados em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar na deglutição.
Dutch: De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken.
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser tomados de imediato e não guardados, uma vez que pode afetar o modo de ação do medicamento.
Dutch: Indien de tabletten met voedsel worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet blijven staan of worden bewaard, omdat dit de werking van de tabletten kan beïnvloeden.
Portuguese: Na linha de base, a média do TTS foi de 457,2 minutos no grupo do Slenyto e de 459,9 minutos no grupo do placebo.
Dutch: In de referentieperiode was de gemiddelde TST 457,2 minuten in de Slenyto-groep en 459,9 minuten in de placebogroep.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTERVERPAKKING) - 1 MG
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser monitorizados a intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses) pelo seu médico, para verificar se Slenyto ainda é o tratamento adequado para si/ele.
Dutch: U of uw kind moet regelmatig (aanbevolen om de 6 maanden) door uw arts worden gecontroleerd om na te gaan of dit middel nog steeds de juiste behandeling voor u of uw kind is.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Dose de 1 mg
Dutch: 1 mg sterkte
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,86 mg de lactose.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,86 mg lactose.
Portuguese: • imipramina (utilizada no tratamento da depressão)
Dutch: • imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Portuguese: • tioridazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia)
Dutch: • thioridazine (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie)
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.
Dutch: Voor aanvang van het onderzoek was bij 28,8% van de patiënten de diagnose ADHD gesteld en had 77% bij aanvang (baseline) een abnormale score (> = 7) voor hyperactiviteit/aandachtstekort in de vragenlijst ‘Sterke Kanten en Moeilijkheden' (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
Portuguese: Resultados do período de tratamento controlado por placebo e aleatorizado (13 semanas) O estudo atingiu o objetivo principal, demonstrando efeitos estatisticamente significativos de Slenyto 2/5 mg em comparação com o placebo quanto a alterações dos níveis basais da média do tempo total de sono (TTS) avaliado no diário de sono e sesta (SND, Sleep and Nap Diary) após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação.
Dutch: Resultaten van de gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken) De studie haalde het primaire eindpunt en liet statistisch significante effecten van Slenyto 2/5 mg versus placebo zien voor verandering in gemiddelde totale slaaptijd (TST) ten opzichte van baseline na 13 weken dubbelblinde behandeling, zoals beoordeeld in het bijgehouden slaap- en dommeldagboek (Sleep and Nap Diary, SND).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,32 mg de lactose.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,32 mg lactose.
Portuguese: Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.
Dutch: Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
Dutch: Naar verwachting wordt de werkzame stof binnen 12 uur na de opname geklaard.
Portuguese: Em adultos, após a administração de 5 mg de Slenyto (1 x comprimido pequeno de 5 mg) depois da refeição, as concentrações de melatonina atingiram o pico 3 horas após a administração, em que a Cmax (DP) foi de 3,57 ng/ml (3,64) no plasma.
Dutch: Bij volwassenen bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 5 mg (1x 5 mg minitablet), ingenomen na voedselinname, binnen 3 uur na toediening een maximumwaarde; Cmax (SD) was 3,57 ng/ml (3,64) in het plasma.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de melatonina em indivíduos com doenças autoimunes.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van melatonine bij mensen met auto-immuunziekten.
Portuguese: O tratamento de 2 mg/5 mg de Slenyto resultou numa melhoria significativa face ao tratamento com placebo nos comportamentos exteriorizados pela criança (pontuação em termos de hiperatividade/falta de atenção + comportamento), conforme avaliado no Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades (SDQ) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação (p = 0,021).
Dutch: De behandeling met Slenyto 2 mg/5 mg leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo in het externaliserend gedrag van het kind (hyperactiviteit/aandachtstekort + gedragsscores) zoals beoordeeld in de SDQ-vragenlijst na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,021).
Portuguese: Na população pediátrica constituída por 16 crianças com PEA, com idades entre os 7 e 15 anos, a sofrer de insónias, após a administração de 2 mg de Slenyto (2 x comprimidos pequenos de 1 mg) depois de um pequeno-almoço padrão, as concentrações de melatonina atingiram o pico 2 horas após a administração e permaneceram elevadas durante as 6 horas seguintes com uma Cmax (DP) de 410 pg/ml (210) na saliva.
Dutch: Bij de pediatrische populatie, bestaande uit 16 kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd 7-15 jaar die leden aan slapeloosheid, bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 2 mg (2x 1 mg minitabletten) na een gestandaardiseerd ontbijt binnen 2 uur na toediening een maximumwaarde en bleven de concentraties in de daaropvolgende 6 uur verhoogd met een Cmax (SD) van 410 pg/ml (210) in het speeksel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: As melhorias no tempo total de sono (TTS), na latência do sono (LS) e na duração de sono ininterrupto (LSE, maior episódio de sono) observadas na fase de dupla ocultação mantiveram-se durante as 39 semanas do período de seguimento.
Dutch: De verbeteringen in de totale slaaptijd (TST), de slaaplatentie (SL) en de duur van de ononderbroken slaap (LSE; langste slaapepisode) die in de dubbelblinde fase werden waargenomen,
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa com Slenyto em comparação com o placebo no índice de perturbações complexas do sono (CSDI, Composite Sleep Disturbance Index), o qual avalia a satisfação dos pais quanto ao padrão de sono da criança (p = 0,005), e no WHO-5, que avalia o bemestar dos cuidadores, após 13 semanas de tratamento com dupla ocultação (p = 0,01) (Tabela 2).
Dutch: Er was een aanzienlijke verbetering in de met Slenyto behandelde groep versus placebogroep in de tevredenheid van ouders over het slaappatroon van hun kind zoals beoordeeld volgens de Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p = 0,005) en in het welbevinden van zorgverleners zoals beoordeeld volgens de WHO-5 na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,01) (tabel 2).
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type B, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, silica (colloïdaal watervrij), talk, magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), maltodextrine, glucosemonohydraat, lecithine (E322), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 5 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Dutch: Slenyto 5 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com doenças autoimunes.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met auto-immuunziekten.
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
Portuguese: O que é Slenyto
Dutch: Wat is Slenyto?
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Dutch: Slenyto 1 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Portuguese: • metoxipsoralenos (utilizados no tratamento de afeções da pele , por exemplo, psoríase)
Dutch: • methoxypsoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis)
Portuguese: Os efeitos da melatonina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas com dupla ocultação, a média de LSE aumentou cerca de 77,9 minutos no grupo tratado com Slenyto em comparação com os 25,5 minutos no grupo tratado com placebo.
Dutch: Aan het einde van de dubbelblinde periode van 13 weken was de gemiddelde LSE in de met Slenyto behandelde groep met gemiddeld 77,9 minuten gestegen, vergeleken met 25,5 minuten in de met placebo behandelde groep.
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Portuguese: • Sensação anormal
Dutch: • Afwijkend gevoel
Portuguese: Contudo, a coadministração de melatonina resultou no aumento de sensações de tranquilidade e de dificuldade na realização de tarefas em comparação com administração isolada de imipramina e, no aumento de sensação de «cabeça confusa» em comparação com a tioridazina administrada isoladamente, Deve ser evitada a combinação com tioridazina e imipramina.
Dutch: Gelijktijdige toediening met melatonine leidde echter tot een groter gevoel van rust en meer moeite om taken uit te voeren dan toediening van alleen imipramine, en tot grotere ‘sufheid' dan bij toediening van alleen thioridazine.
Portuguese: Na linha de base, a média de latência de sono (LS) foi de 95,2minutos no grupo com Slenyto e de 98,8 minutos no grupo com placebo.
Dutch: Bij aanvang (baseline) was de gemiddelde slaaplatentie (SL) 95,2 minuten in de Slenyto-groep en 98,8 minuten in de placebogroep.
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Portuguese: Slenyto contém lactose
Dutch: Slenyto bevat lactose
Portuguese: • cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras)
Dutch: • cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type A, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), maltodextrine, glucosemonohydraat, lecithine (E322), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Se o medicamento for esmagado ou mastigado deixa de ter as suas propriedades especiais, o que implica que não atuará eficazmente.
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas, as crianças adormeceram em média 39,6 minutos mais rapidamente com Slenyto e 12,5 minutos mais rapidamente com placebo, em que a diferença média ajustada no tratamento foi de -25,3 minutos em todo o grupo aleatorizado; IM (p = 0,012) sem antecipar a hora de acordar.
Dutch: Aan het einde van de behandelingsperiode van 13 weken vielen kinderen gemiddeld 39,6 minuten sneller in slaap met Slenyto en 12,5 minuten sneller met placebo, zonder dat de kinderen vroeger wakker werden; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil -25,3 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; MI ( p = 0,012).
Portuguese: População pediátrica (em crianças com menos de 2 anos de idade) Não existe utilização relevante de melatonina em crianças dos 0 aos 2 anos para o tratamento da insónia.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções quando se administra melatonina a doentes com compromisso renal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer melatonine wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: Embalagem: 60 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Dutch: DOOS (FLES- EN BLISTERVERPAKKINGEN) EN ETIKET (HDPE-FLES) - 5 MG
Portuguese: Se você ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que deveriam Se, acidentalmente, você ou o seu filho tiverem tomado uma dose de medicamento maior do que deveriam, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Dutch: Als u of uw kind per ongeluk te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: EU/1/18/1318/001: 60 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: Se você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto Fale com o seu médico antes de você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind stopt met het innemen van dit middel.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
Dutch: Het verdient aanbeveling de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Slenyto te gebruiken (zie rubriek 4.4):
Portuguese: • Inchaço da face
Dutch: • Gezwollen gezicht
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Dutch: DOOS EN ETIKET (HDPE-FLES) - 1 MG
Portuguese: Doenças autoimunes
Dutch: Auto-immuunziekten
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso hepático.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos ou 60 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten of 60 tabletten.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt, als u of uw kind:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/003: 30 tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking) EU/1/18/1318/004: 30 tabletten met verlengde afgifte (fles)
Portuguese: A taxa de participantes que obtiveram uma resposta clinicamente significativa em termos de TTS (aumento de 45 minutos da linha de base) e/ou de LS (diminuição de 15 minutos da linha de base) foi significativamente superior com Slenyto do que com placebo (68,9 % versus 39,3 %, respetivamente; p = 0,001).
Dutch: Het percentage deelnemers dat klinisch betekenisvol reageerde op het punt van TST (toename van 45 minuten ten opzichte van baseline) en/of SL (daling van 15 minuten ten opzichte van baseline) was significant hoger bij Slenyto dan bij placebo
Portuguese: • Sonolência
Dutch: • Sufheid
Portuguese: Por conseguinte, quando são administrados concomitantemente indutores do CYP1A2 e melatonina, poderá ser necessário um ajuste da dose.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als CYP1A2-inductoren en melatonine beide worden gegeven.
Portuguese: É conhecido que o tabagismo induz o metabolismo do CYP1A2, deste modo, se os doentes pararem ou começarem a fumar durante o tratamento com melatonina, poderá ser necessário ajustar a dose.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: • estiver a amamentar ou a planear amamentar.
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven of als uw dochter deze geeft of van plan is te geven.
Portuguese: Slenyto 1 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, rosa com 3 mm de diâmetro.
Dutch: Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Portuguese: • benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)
Dutch: • benzodiazepinen en slaapmiddelen behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon,
Portuguese: Slenyto contém lactose mono-hidratada.
Dutch: Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg melatonine.
Portuguese: Estrogénios
Dutch: Oestrogenen
Portuguese: Amamentação
Dutch: CSDItevredenheid
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/005: 30 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/005: 30 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/002: 60 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte melatonine
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que o compromisso hepático resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
Dutch: De lever is de primaire plaats waar het metabolisme van melatonine zich afspeelt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg melatonine.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte melatonine
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind.
Portuguese: Sonolência
Dutch: Sufheid
Portuguese: Placebo -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
Dutch: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31, 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95, 0,46]
Portuguese: • Perturbações visuais
Dutch: Psychische stoornissen
Portuguese: Após 13 semanas, a hora de acordar dos doentes atrasou-se insignificativamente em 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) com Slenyto em comparação com o tratamento com placebo.
Dutch: De ontwaaktijd werd niet beïnvloed; na 13 weken was de ontwaaktijd in de Slenyto-groep ten opzichte van de placebogroep niet-significant vertraagd met 0,09 uur (0,215) (5,4 minuten).
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, amarelos com 3 mm de diâmetro.
Dutch: Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
Dutch: Met uitzondering van parallelle distributie.
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
Dutch: Alleen voor micro- en kleine ondernemingen.
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
Dutch: In Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie is een definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
Dutch: Voor meer informatie over administratieve en procedurele aspecten van de farmaceutische wetgeving.
Portuguese: 50 milhões de euros ou um balanço total anual não superior a 43 milhões de euros.
Dutch: of een jaarlijks balanstotaal van niet meer dan 43 miljoen EUR hebben.
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Dutch: Divisie Stakeholders en Communicatie
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
Dutch: Om in aanmerking te komen voor de kmo-status, moeten ondernemingen voldoen aan de volgende criteria:
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
Dutch: • in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn gevestigd;
Portuguese: • empregar menos de 250 pessoas e possuir um volume de negócios anual que não seja superior a
Dutch: • minder dan 250 werknemers in dienst hebben, en een jaaromzet van niet meer dan 50 miljoen EUR
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 maart 2017
Portuguese: Fontes de informação úteis
Dutch: Nuttige informatiebronnen
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
Dutch: Kmo's kunnen profiteren van directe bijstand op het gebied van regelgeving, waaronder voorlichtingsbijeenkomsten voor kmo's, die ten doel hebben de interactie met het EMA te bevorderen en richtlijnen te verstrekken over het regelgevingsraamwerk van de EU en de instrumenten ter bevordering van innovatie.