FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Estonian: Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Danish: • Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet.
Estonian: • Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Danish: GO-FORWARD evaluerede 444 patienter, som havde aktiv RA trods en stabil MTX dosis på mindst 15 mg/uge, og som ikke var tidligere behandlet med et anti-TNF-middel.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD hinnati 444 patsienti, kellel esines aktiivne reumatoidartriit vaatamata stabiilsete metotreksaadi annuste manustamisele (vähemalt 15 mg nädalas) ja keda ei olnud enne TNF-i inhibeeriva ravimiga ravitud.
Danish: Patienter med kropsvægt over 100 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt golimumabiga mitte manustada.
Danish: Objective signs of inflammationpopulation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Estonian: Objektiivsete põletikunähtudega populatsioon (OSI) Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons kan have fordel af at fortsætte med 100 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge (se pkt.
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel võib olla kasu ravi jätkamisest annusega 100 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Danish: Det er ukendt, om golimumab-behandling har indvirkning på risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi golimumabiga mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Danish: Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder 'tumornekrosefaktor alfa' (TNF).
Estonian: Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse "tuumorinekroosifaktor alfaks" (TNF-alfa).
Danish: Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive golimumab påvirker forsvarsmekanismen mod infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons.
Estonian: TNF-i blokaatorite, sh golimumabi kasutamisega seoses esineb infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaste organismisiseste kaitsemehhanismide nõrgenemise võimalus, sest TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ravimiseks.
Danish: Patienters/forældres globale vurdering af generelt velbefindende (VAS 0-10 cm) Antal aktive led
Estonian: Uuritava/lapsevanema hinnang üldisele heaolule (VAS 0…10 cm) Aktiivsest haigusest haaratud liigeste arv Piiratud liikumisulatusega liigeste arv Füüsiline funktsioon CHAQ
Danish: Beskyttelseshætten på nålen indeholder latexgummi.
Estonian: Nõelakate sisaldab latekskummi.
Danish: Hos patienter med UC, der blev behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge, havde samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler ingen større indvirkning på golimumabs steady-state-dalserumkoncentration.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidele, keda raviti iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi annustega, ei avaldanud samaaegne immunomodulaatorite manustamine olulist mõju golimumabi püsiseisundi miinimumkontsentratsioonile.
Danish: Sorbitol-intolerans
Estonian: Sorbitooli talumatus
Danish: • I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere.
Estonian: • Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja raskekujulist lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega.
Danish: • Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlilt korki enne, kui vahetult enne süstimist.
Danish: Passende screeningsstudier, såsom tuberkulintest, blodprøve og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, s.o naha või vere tuberkuliinitest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Danish: • Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden).
Estonian: • lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv).
Danish: • Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Estonian: • Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.
Danish: Hvis der er indstillet en lille dosis, vil stemplet kun bevæge sig et lille stykke.
Estonian: Kui olete valinud väikese annuse, on kolvi liikumisvahemaa samuti lühike.
Danish: • Smerte og misfarvning af fingre og tæer
Estonian: • sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus
Danish: I både AT- og OSI-populationen fortsatte bedringen i tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funktion, livskvalitet og produktivitet, som blev observeret ved uge 16 hos de patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg, hos de patienter, der stadig var i studiet ved uge 52.
Estonian: Nähtude ja sümptomite, selja liikuvuse, füüsilise võimekuse, elukvaliteedi ja produktiivsuse paranemine, mida täheldati nii AT kui OSI populatsioonides Simponi 50 mg annusega ravitud patsientidel 16. nädalal, püsis uuringusse jäänutel ka 52. nädalal.
Danish: Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder "tumornekrosefaktor alfa" (TNF).
Estonian: Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse "tuumorinekroosifaktor alfaks" (TNF-α).
Danish: Efter opblussen af sygdommen fik børnene Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX.
Estonian: Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
Danish: Dette informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.
Danish: Der blev set en indvirkning på golimumabkoncentrationen i serum ved titre > 1:100, mens der ikke blev set en indvirkning på effekten før titre > 1:1000, selvom antallet af børn med titre > 1:1000 var lavt (N = 8).
Estonian: Mõju seerumi golimumabi kontsentratsioonidele avaldus tiitri > 1:100 juures, samas kui mõju ravimi efektiivsusele ei täheldatud kuni tiitrini > 1:1000.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved golimumab-behandling vurderes meget nøje.
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud olukordade puhul tuleb golimumab-ravist saadava kasu ja riski suhet väga hoolikalt kaaluda.
Danish: Den andel af patienterne, som havde seponeret kortikosteroider ved uge 54, var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) end i placebogruppen (22%, 19/87).
Estonian: Patsientide protsent, kes lõpetas kortikosteroidide võtmise 54. nädalaks oli suurem 50 mg grupis (41%, 32/78) ja 100 mg grupis (33%, 27/82) võrreldes platseebogrupiga (22%, 19/87).
Danish: Golimumabs farmakokinetik blev bestemt hos 173 børn i alderen 2 til 17 år med pJIA.
Estonian: Golimumabi farmakokineetikat uuriti 173 pJIA diagnoosiga lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat.
Danish: Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta ravimi pikka poolväärtusaega.
Danish: • Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Estonian: • Ärge kunagi tõmmake kolvi tagasi.
Danish: I doseringsdelen af studiet blev 761 patienter randomiseret til at få enten 400 mg Simponi subkutanti uge 0 og 200 mg i uge 2 eller 200 mg Simponi subkutant i uge 0 og 100 mg i uge 2 eller placebo subkutant i uge 0 og 2.
Estonian: Uuringu annuse määramise osas randomiseeriti 761 patsienti saama kas subkutaanselt 400 mg Simponit 0. nädalal ja 200 mg 2. nädalal või subkutaanselt 200 mg Simponit 0. nädalal ja 100 mg 2. nädalal või subkutaanselt platseebot 0. ja 2. nädalal.
Danish: I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab-behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi golimumabiga alustada (vt lõik 4.3).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige.
Estonian: Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: • Udslæt og hudkløe
Estonian: • lööve ja naha kihelus
Danish: Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Estonian: Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Danish: • hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
Estonian: • kui annusega on hilinetud vähem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja püsima esialgses ajagraafikus;
Danish: Tabel 5 Nøgleresultater for effekt fra GO-RAISE
Estonian: Tabel 5 Uuringu GO-RAISE efektiivsuse võtmetulemused.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Nendel patsiendirühmadel ei ole Simponi kasutamist uuritud.
Danish: EFTER
Estonian: PÄRAST
Danish: TNF-blokerende midler, inklusive golimumab, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede tilfælde af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimite (sealhulgas golimumab) kasutamist on seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate häirete, sh hulgiskleroosi ja perifeersete demüeliniseerivate haiguste kliiniliste sümptomite ja/või röntgenileiu uue avaldumise või süvenemisega.
Danish: Tabel 1: Simponi-dosis i milliliter (ml) ud fra højde og vægt hos patienter med pJIA Total kropsvægt (kg)
Estonian: Tabel 1: Simponi annus milliliitrites (ml) kehapikkuse ja kehakaalu järgi polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) patsientidel
Danish: • Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden).
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv).
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus hinnati teise TNF-i inhibeeriva ravimi infliksimabi kasutamist, teatati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabi saanud patsientidel võrreldes kontrollgrupiga.
Danish: Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes:
Estonian: Millal süstida järgmine annus
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Simponi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Simponiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Estonian: Lisateavet sorbitooli (E420) kohta vt lõik 2.
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel.
Estonian: TNF-i antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine Anakinra ja teise TNF-i blokaatori etanertsepti samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes tõsiseid infektsioone ja neutropeeniat; täiendavat kliinilist kasu ei ilmnenud.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har øget risiko for at få dysplasi eller colonkarcinom (fx patienter med længerevarende colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller som har dysplasi eller colonkarcinom i anamnesen, bør screenes for dysplasi regelmæssigt før behandling og under sygdomsforløbet.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel esineb suurenenud risk düsplaasia või käärsoolevähi tekkeks (nt patsiendid, kellel esineb pikaajaline haavandiline koliit või primaarne skleroseeruv kolangiit), või kellel on varem esinenud düsplaasia või käärsoolevähk, tuleb enne ravi alustamist ning kogu haiguse vältel regulaarsete intervallidega hinnata düsplaasia arengu suhtes.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn.
Estonian: Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale või oma lapsele Simponit ise süstida.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen (op til 30 dage efter datoen for udtagning fra køleskab).
Estonian: Karbile tuleb kirjutada uus kõlblikkusaeg (kuni 30 päeva pärast külmkapist välja võtmist).
Danish: Neurologiske bivirkninger
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter, at der ved doseringsregimet for golimumab på 50 mg hver 4. uge hos børn med pJIA, der vejer mindst 40 kg, opnås samme eksponering, som er vist at være effektiv hos voksne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning näitab, et golimumabi annustamisskeem 50 mg iga 4 nädala järel pJIA diagnoosiga vähemalt 40 kg kehakaaluga lastele tagab samaväärse biosaadavuse täiskasvanutel efektiivseteks hinnatud kontsentratsioonidega.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv inflammatorisk sygdom, hvilket vanskeliggør risikovurderingen.
Estonian: Pikaajalise, väga aktiivse põletikulise haigusega reumatoidartriidi patsientidel on haigusest tingituna suurenenud oht lümfoomi ja leukeemia tekkeks, mis raskendab võimaliku riski hindamist.
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Estonian: Golimumabi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, sh patsiente, kelle latentse tuberkuloosi testi vastus oli negatiivne; patsiente, kes saavad latentse tuberkuloosi ravi või patsiente, kellel on eelnevalt ravitud tuberkuloosi infektsiooni.
Danish: Simponi kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Estonian: Simponi't võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg, mis on trükitud karbile.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid ja/või immunomoduleerivad ained.
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Estonian: Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen
Estonian: Valmistumine süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan "SmartJect" fyldt pen ser ud.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja SmartJecti pen-süstel.
Danish: • Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb püsiv raske astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks.
Danish: Simponis virkning blev demonstreret i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier med over 1.500 patienter ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier i mindst 3 måneder op til screening.
Estonian: Simponi efektiivsust on demonstreeritud kolmes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, milles osales enam kui 1500 patsienti vanuses ≥ 18 aasta, kellel oli mõõdukal kuni raskel kujul aktiivne reumatoidartriit diagnoositud Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) kriteeriumite järgi vähemalt 3 kuud enne sõeluuringut.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid füüsilise funktsiooni ja tervisega seotud elukvaliteedi paranemised 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
Danish: Det er vist, at Simponi i kombination med MTX nedsætter progressionshastigheden for ledbeskadigelse målt ved røntgen og fremmer den fysiske funktionsevne.
Estonian: Samuti on näidatud, et Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ning parandab patsientide füüsilist funktsiooni.
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Estonian: Tabel 4 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede Ankylosing Spondylit Assessment Study Group (ASAS) 20 respons i uge 14.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 14. nädalal anküloseeriva spondüliidi hindamise uuringu grupis (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group, ASAS) vastuse 20.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Estonian: Golimumab-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) reaktivatsioon
Danish: Det har generelt ikke været nødvendigt at afbryde behandlingen med lægemidlet pga. reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Üldjuhul ei toonud süstekoha reaktsioonid kaasa ravi lõpetamise vajadust.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved golimumab behandling vurderes meget nøje.
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud olukordade puhul tuleb golimumabiga ravist saadava kasu ja riski suhet väga hoolikalt kaaluda.
Danish: • Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig indsprøjtningen).
Estonian: • Õlavarre tagakülg (kui süstib hooldaja)
Danish: Den terminale halveringstid blev estimeret til ca. 12 ± 3 dage hos raske forsøgspersoner, og samme værdier blev observeret hos patienter med RA, PsA, AS eller UC.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 12 ± 3 päeva ja samasuguseid väärtusi täheldati ka reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidiga patsientidel.
Danish: Golimumab skal anvendes med forsigtighed hos personer med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen endnu.
Estonian: Ärge tõstke veel pen-süstlit üles.
Danish: Simponi er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt.
Estonian: Simponi üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud varem kasutatud DMARD-idele.
Danish: Pres en vatrondel eller gaze mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Estonian: Vajutage nahale vatitupsu või marlilapiga, kuni veritsemine on lõppenud.
Danish: Generelt blev der ikke observeret klinisk relevant forskel af effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg sammen med MTX til og med uge 104 i GO-FORWARD og GO-BEFORE og til og med uge 24 i GO-AFTER.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg (koos samaaegselt manustatava metotreksaadiga) annustamisskeemide efektiivsuses uuringutes GO-FORWARD ja GO-BEFORE 104. nädalani ja uuringus GO-AFTER 24. nädalani.
Danish: Tjek antallet af fyldte injektionssprøjter Tjek de fyldte injektionssprøjter for at sikre, at
Estonian: Kontrollige süstlite arvu Kontrollige süstleid, et olla kindel:
Danish: Patienterne skal instrueres i, at de ikke skal injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süstida kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Danish: Anvend en vatrondel eller gaze
Estonian: Kasutage vatipatja või marlitükki
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)
Danish: Størstedelen af lymfomerne forekom i studiet GO-AFTER, som indrullerede patienter med tidligere eksponering for anti-TNF-stoffer, længere sygdomsvarighed og mere refraktær sygdom (se pkt.
Estonian: Enamikku lümfoomi juhtudest täheldati uuringus GO-AFTER, millesse kaasati patsiendid, kes olid varem saanud ravi TNF-i antagonistidega ning kellel oli pikema kestusega ja ravile halvemini alluv haigus (vt lõik 4.4).
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falske negative resultater af tuberkulin-hudprøven, især hos patienter der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Estonian: Ravimi väljakirjutajad peavad meeles pidama naha tuberkuliinitesti valenegatiivsete tulemuste riski, eriti raskesti haigete või immuunpuudulikkusega patsientide puhul.
Danish: Hæmning af inflammation i led med sakroiliit (SI) målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n