FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy stosować produktu leczniczego Qtern u tych pacjentów.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. cukura tipa diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai dapagliflozīna lietošana nav atļauta.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wcześniejsze wystąpienie u pacjenta poważnej reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęku naczynioruchowego, wywołanych przyjęciem jakiegokolwiek inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub jakiegokolwiek inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai, ja anamnēzē ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru, vai jebkuru nātrija atkarīgā glikozes transportproteīna-2 (sodium-glucose co-transporter 2 - SGLT-2) inhibitoru (skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Latvian: n - to randomizēto un ārstēto pacientu skaits, kuriem noteikts sākuma parametrs un vismaz viens vēlāk noteikts parametrs.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy niewydolności serca.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
Latvian: (pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2, 4.4., 4.5.
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Latvian: Pēc vidēji divus gadus ilgas novērošanas pētījumā tika sasniegts primārais drošumu raksturojošais mērķa kritērijs - pierādījumi tam, ka saksagliptīns pēc pievienošanas izmantotajai fona terapijas shēmai salīdzinājumā ar placebo nepalielina risku 2. tipa cukura diabēta slimnieku sirds-asinsvadu sistēmai.
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Latvian: Klīniski nozīmīgs efekts pēc citu induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna vai fenobarbitāla) lietošanas nav paredzams.
Polish: Stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której dodano saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą, a 162 pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której placebo dodano do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą.
Latvian: 153 pacienti tika randomizēti iedalīti grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombinācijai tika pievienots saksagliptīns, un 162 pacienti tika randomizēti iedalīti grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombinācijai tika pievienots placebo.
Polish: Dapagliflozyna: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Latvian: Dapagliflozīns: ir veikta klīniskās programmas laikā novēroto sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju gadījumu metaanalīze.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie znaczące.
Latvian: Šīs pārmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Wpływ na masę ciała potomstwa był obserwowany do 92 i 120 dnia po urodzeniu, odpowiednio u samic i samców.
Latvian: Līdz 92. un 120. dienai pēc atnešanās ir novērota ietekme uz sievišķo un vīrišķo pēcnācēju ķermeņa masu.
Polish: Zwiększony hematokryt
Latvian: Paaugstināts hematokrīta līmenis
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtern zwiększa diurezę, z czym związane jest umiarkowane zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), które może być większe u pacjentów z bardzo wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisma dēļ Qtern pastiprina diurēzi un mēreni pazemina asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu), un šī parādība var būt vairāk izteikta pacientiem ar ļoti lielu glikozes koncentrāciju asinīs.
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Latvian: Visu retāk novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamību pamato dati par kombinācijas atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
Polish: U wszystkich badanych gatunków zaczynając od ekspozycji 7 razy większej niż po RHD, obserwowano zmiany w układzie immunologicznym w postaci niewielkiej, niepostępującej, limfoidalnej hyperplazji śledziony, węzłów chłonnych i szpiku kostnego, jednak nie powodowały one niekorzystnych następstw.
Latvian: Visām pārbaudītajām dzīvnieku sugām, izmantojot iedarbības intensitāti, kas vismaz septiņas reizes lielāka par RHD, ir novērota ar imūnsistēmu saistīta minimāla neprogresējoša limfoīda liesas, limfmezglu un kaulu smadzeņu hiperplāzija, kas nav radījusi nevēlamas sekas.
Polish: Z tego względu czynność nerek oraz ryzyko wystąpienia niedoboru płynów należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtern.
Latvian: Tādēļ pirms Qtern terapijas sākšanas jāņem vērā nieru funkcija un cirkulējošā tilpuma deficīta risks.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu netika uzskatīti par nopietniem - tie bija viegli vai vidēji smagi un spontāni izzuda.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje z nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī anafilaktisks šoks
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się, odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Qtern.
Latvian: Ja nieru funkcija pasliktinās tiktāl, ka KrKl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir <60 ml/min/1,73 m2, ārstēšana ar Qtern ir jāpārtrauc.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficīta risku (piemēram, pacientiem, kas lieto cilpas diurētiskos līdzekļus, skatīt 4.5. apakšpunktu) vai ar cirkulējošā tilpuma deficītu, piemēram, akūtas slimības dēļ (piemēram, saistībā ar akūtu kuņģa-zarnu trakta slimību kopā ar sliktu dūšu, vemšanu vai caureju).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Latvian: Kā visiem cukura pacientiem ir svarīgi pacientiem sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Jums zāles alerģisko reakciju ārstēšanai un citas zāles pret diabētu.
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Krzemionka dentystyczna (Dental type silica) (E551)
Latvian: Magnija stearāts (E470b) Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
Polish: - Ten lek jest przyjmowany doustnie w leczeniu cukrzycy.
Latvian: - Šīs zāles tiek iekšķīgi lietotas pret diabētu.
Polish: Produktu leczniczego Qtern nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła jakakolwiek poważna reakcja z nadwrażliwości na inhibitor DPP-4 lub na inhibitor SGLT-2 (patrz punkt 4.3).
Latvian: Qtern nedrīkst lietot pacientiem, kam bijušas jebkādas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas pret DPP-4 vai SGLT-2 inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Wydalanie glukozy z moczem pod wpływem działania dapagliflozyny obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Latvian: Dapagliflozīna glikurētiskā iedarbība ir novērojama jau pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundas ilgajā periodā starp devām un saglabājas visu terapijas laiku.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych z dapagliflozyną wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. cukura tipa diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtern, w przypadku wystąpienia współistniejących zaburzeń, które mogą prowadzić do niedoboru płynów w ustroju, zalecane jest uważne monitorowanie stanu nawodnienia organizmu (np. badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym pomiar hematokrytu) oraz elektrolitów.
Latvian: Ja pacientam, kas saņem Qtern, vienlaikus ir patoloģijas, kas var izraisīt cirkulējošā tilpuma deficītu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt tilpuma statusu (piemēram, fizikāli izmeklējot, mērot asinsspiedienu un izdarot laboratoriskas pārbaudes, arī nosakot hematokrītu) un elektrolītu līmeni.
Polish: Toksyczność matczyna była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātes organismu tika novērota tikai lietojot lielākās pārbaudāmās devas, un pēc devas saņemšanas tika novērota pārejoša ķermeņa masas un apēstās barības daudzuma samazināšanās.
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem, przy czym mniej niż 2% dapagliflozyny jest wydalane w postaci niezmienionej.
Latvian: Dapagliflozīna un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek saistībā ar ekskrēciju kopā ar urīnu, un tikai < 2 % dapagliflozīna devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby powinni być poddawani badaniu i ocenie przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia.
Latvian: Pacienti, kam ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi, pirms terapijas sākšanas un tās laikā ir jāizmeklē.
Polish: To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka raksturīgs akūta pankreatīta simptoms ir stipras nepārejošas sāpes vēderā.
Polish: Całkowita biodostępność po doustnym zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg wynosi 78%.
Latvian: Perorāli lietotas 10 mg lielas dapagliflozīna devas absolūtā biopieejamība ir 78 %.
Polish: Główny aktywny metabolit saksagliptyny, 5-OH-saksagliptyna, jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły działania saksagliptyny.
Latvian: Saksagliptīna galvenais aktīvais metabolīts 5-OH saksagliptīns arī ir selektīvs un konkurējošs DPP4 inhibitors ar atgriezenisku iedarbību, un tā iedarbības intensitāte atbilst pusei no saksagliptīna iedarbības intensitātes.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīda veidošanās mediators ir aknu un nieru enzīms UGT1A9, un metabolisms ar CYP izoenzīmu starpniecību bija mazāk nozīmīgs klīrensa ceļš cilvēkiem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtības) un efektivitātes (pārākuma) mērķa kritērijs bija apvienotais mērķa kritērijs - laiks līdz parādās pirmās jebkuras no šādām smagām ar SAS saistītajām blakusparādībām (major adverse cardiovascular events- MACE): SAS patoloģijas izraisītai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam išēmiskam insultam.
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 0,55 nM) selektīvs atgriezeniskas iedarbības no nātrija atkarīgā glikozes kotransportproteīna-2 (SGLT-2) inhibitors.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) - podczas stosowania tego leku z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
Latvian: - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), novērota ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), ja Qtern tiek lietots vienlaikus ar citām pretdiabēta zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju.
Polish: Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem wartości sprzed interwencji).
Latvian: LRM - longitudināla atkārtotu mērījumu rezultātu analīze, izmantojot vērtības pirms akūtās terapijas.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu (LADA) vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny.
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai ar diagnosticētu cilvēka imūndeficīta sindromu, saksagliptīna klīniskajā programmā nav pētīti.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtern jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy sprawdzać u pacjenta kontrolę glikemii (patrz punkt 4.5).
Latvian: Kad Qtern tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, jāvērtē glikēmijas kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta intensywnych bólów stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Latvian: Ja pacientam ir ļoti stipras locītavu sāpes, zāļu lietošanas turpināšanas iespējamība jāvērtē individuāli.
Polish: Nie należy stosować leku Qtern podczas karmienia piersią.
Latvian: Qtern nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z systematyką układową i częstością występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sistematizētas pēc orgānu sistēmām (OS) un sastopamības biežuma.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Latvian: Laboratoriskie dati
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia.
Latvian: Iepakojumi ar 14, 28 un 98 apvalkotajām tabletēm kalendāra blisteros.
Polish: Tabletki leku Qtern 5 mg/10 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia oraz 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija kalendāra blisteros, iepakojumos ar 14, 28 vai 98 apvalkotajām tabletēm, un alumīnija blisteros, iepakojumos ar 30 apvalkotajām tabletēm.
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek wykazywali mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m2 w populacji ogólnej.
Latvian: Personām, kam bija ar nieru darbības traucējumiem saistītas nevēlamas blakusparādības, bija mazākas vidējās sākotnējās aGFĀ vērtības (61,8 ml/min/1,73 m2) salīdzinājumā ar 93,6 ml/min/1,73 m2 kopējā populācijā.
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą w okresie leczenia długoterminowego był spójny z obserwowanym poprzednio podczas badań klinicznych dotyczących leczenia równoległego oraz z obserwowanym podczas 24-tygodniowego okresu leczenia w tym badaniu.
Latvian: Saksagliptīna drošuma īpašības pēc tā pievienošanas dapagliflozīna un metformīna kombinācijai ilgstošās terapijas periodā atbilda tām, kas jau bija novērotas citos klīniskajos pētījumos par vienlaicīgu terapiju un šī pētījuma pirmajās 24 nedēļās.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) pēc vienreizējas 10 mg lielas dapagliflozīna devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem bija 12,9 stundas.
Polish: Ten niewielki wpływ zmniejszający ciśnienie tętnicze był niezmienny w czasie i po 24 tygodniach w różnych grupach terapeutycznych podobne liczby pacjentów wykazywały skurczowe ciśnienie tętnicze < 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg.
Latvian: Mērenā asinsspiedienu (AS) pazeminošā iedarbība laika gaitā saglabājās, un visās terapijas grupās pētījuma 24. nedēļā līdzīgam skaitam pacientu sistoliskais AS bija < 130 mm/Hg, un diastoliskais AS bija < 80 mm/Hg.
Polish: Dapagliflozyna: Ekspozycja dapagliflozyny rośnie proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka pozostaje bez zmian po powtórnym zastosowaniu dobowych dawek do 24 tygodni.
Latvian: Dapagliflozīna iedarbības intensitāte 0,1-500 mg devu intervālā palielinās proporcionāli devas palielināšanai, un, 24 nedēļas pēc kārtas lietojot atkārtotas dienas devas, dapagliflozīna farmakokinētika nemainījās.
Polish: Produkt leczniczy Qtern może być stosowany u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Qtern var lietot pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, enzymu odpowiedzialnego za degradację hormonów inkretynowych.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 1,3 nM) selektīvs, konkurējošs DPP-4 (enzīma, kas izraisa inkretīnu grupas hormonu noārdīšanos) inhibitors ar atgriezenisku iedarbību.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
Latvian: Qtern lietošana kopā ar ļoti treknu ēdienu pat par 35 % samazina dapagliflozīna Cmax un par aptuveni 1,5 stundām pagarina tā Tmax, tomēr neietekmē tukšā dūšā novēroto AUC.
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Polish: Dla zgonu z powodu zaburzeń krążenia, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Latvian: Novērotā sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI un insulta riska attiecība bija 0,77 (95 % TI 0,54-1,10).
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Hematokrīta vērtības > 55 % novērotas 1,3 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0,4 % placebo saņēmušo pacientu.
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Polish: Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Latvian: Ir būtiski turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikumus par diētu un fizisko slodzi.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Latvian: Ņemot vērā to, ka neklīnisko pētījumu laikā audzēji nav atklāti, kā arī īso latento periodu starp zāļu pirmo lietošanas reizi un audzēja diagnozes noteikšanu, cēloņsakarība tiek uzskatīta par maz ticamu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisa 24 stundas ilgu enzīma DPP-4 inhibīciju.
Polish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Polish: Saksagliptyna: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar kreatinīna klīrensu [KrKl] < 60 ml/min vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [aGFĀ] < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Saksagliptyna, poprzez wybiórcze hamowanie dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), zwiększa zależne od stężenia glukozy we krwi wydzielanie insuliny (efekt inkretynowy).
Latvian: Saksagliptīns, selektīvi inhibējot dipeptidilpeptidāzi-4 (DPP-4), pastiprina glikozes pastarpināto insulīna sekrēciju (inkretīnu efektu).
Polish: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi pod względem dojrzewania nerek) i podczas karmienia piersią wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzenia miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Latvian: Dapagliflozīna tieša ievadīšana tikko no mātes atšķirtiem žurku jaunuļiem un netieša to pakļaušana dapagliflozīna iedarbībai grūsnības vēlīnajās stadijās (laikā, kas pēc cilvēka nieru nobriešanas stadijas atbilst cilvēka grūtniecības 2. un 3. trimestrim) un laktācijas periodā žurku pēcnācējiem bija saistīta ar biežākiem un/vai smagākiem nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās gadījumiem.
Polish: Saksagliptyna: Biotransformacja saksagliptyny zachodzi przede wszystkim przez cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - retu, bet smagu, dažreiz dzīvībai bīstamu, cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.