FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NE=mediaania ei saavutettu.
Bulgarian: NE=медиана не е достигната.
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Finnish: Tämä vaikutus vähenee iän myötä ikävälillä noin 40−60 vuotta.
Bulgarian: Този ефект намалява с увеличаване на възрастта от приблизително 40 до 60 години.
Finnish: Ripuli kestää yleensä 4-5 päivää.
Bulgarian: Обикновено продължава 4-5 дни.
Finnish: HER2-status tulisi määrittää käyttäen tarkkaa ja validoitua menetelmää.
Bulgarian: Статусът на HER2 трябва да се определя чрез точни и валидирани методи.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kuvataan kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Bulgarian: Тези реакции са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta ja 13% oli täyttänyt 65 vuotta.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години и 13% са били на и над 65 години.
Finnish: Tällaisia ovat muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat lääkkeet:
Bulgarian: Такива са някои от лекарствата в следните групи:
Finnish: • väsymys, heikkouden tunne
Bulgarian: • уморяемост, чувство за слабост
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb
Finnish: Näitä lääkkeitä koskeva tieto on saatavilla erillisissä pakkausselosteissa.
Bulgarian: Информация за тези лекарства се съдържа в отделни листовки.
Finnish: Kaplan-Meier arviot
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier
Finnish: • pese puhdistusaineella, joka ei sisällä saippuaa
Bulgarian: • измивайте се с почистващ препарат, който не съдържа сапун
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille lääkepakkaus.
Bulgarian: При възможност им покажете опаковката.
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Bulgarian: [само сгъваемата кутия] PC:
Finnish: Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът върху сърцето Ви няма да има симптоми.
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Tyverb и за какво се използва
Finnish: Lisäksi 150 [50%] potilaista oli hormonireseptorinegatiivisia.
Bulgarian: В допълнение 150 [50%] пациенти са били негативни за хормонални рецептори.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (katso kohdan 4 alkuosa)
Bulgarian: тежки алергични реакции (вижте началото на точка 4)
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole arvioitu.
Bulgarian: Не е оценено клиничното значение на този ефект.
Finnish: HER2-negatiivinen populaatio
Bulgarian: HER2-отрицателна популация
Finnish: Kaiken kaikkiaan oireisista potilaista 58 prosenttia toipui.
Bulgarian: Общо 58% от тези симптоматични пациенти са се възстановили.
Finnish: PFS = etenemisvapaa elinaika; CI = luottamusväli.
Bulgarian: PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Finnish: Sinun on itse arvioitava, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat tavanomaista suurempaa keskittymistä.
Bulgarian: Отговорността да решите дали сте способни да шофирате моторно превозно средство или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация е Ваша.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Finnish: Tyverbin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tyverb при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen hoitoa.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират, преди да се започне лечение.
Finnish: 8.2 viikkoa (7.4, 9.3)
Bulgarian: 8,2 седмици (7,4; 9,3)
Finnish: • jos sinulla on ripulia (katso kohta 4).
Bulgarian: ако имате диария (вижте точка 4).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin hoitohaarassa oli viskeraalinen tauti (215 [73%] potilasta kaiken kaikkiaan).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете рамена на лечение са имали висцерално заболяване (215 [73%] пациенти общо).
Finnish: • juo paljon nestettä (8-10 lasillista päivässä), kuten vettä, urheilujuomia tai muita kirkkaita nesteitä
Bulgarian: приемайте много течности (8 до 10 чаши дневно), като вода, напитки за спортисти или други течности с минимум добавки
Finnish: • turvonneet silmäluomet, huulet tai kieli
Bulgarian: подути клепачи, устни или език
Finnish: Joissakin tapauksissa LVEF:n pieneneminen saattaa olla vaikea ja johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Bulgarian: В някои случаи понижението на LVEF може да е значително и да доведе до сърдечна недостатъчност.
Finnish: • jos olet allerginen lapatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към лапатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Muun hoidon tulee olla kliinisen tilan mukaista tai kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista, jos sellaiset on olemassa.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tyverb
Bulgarian: Други лекарства и Tyverb
Finnish: Ota määrätty annos joka päivä niin kauan kun lääkäri määrää.
Bulgarian: Приемайте предписаната доза всеки ден толкова дълго, колкото Ви каже
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tyverbin tehoon tai Tyverb voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Tyverb или Tyverb може да окаже влияние на действието на други лекарства.
Finnish: Tyverb ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Tyverb с храна и напитки
Finnish: Yhteisvaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta oletetaan, että se johtuu siitä, että lapatinibi estää yhtä tai useampaa kuljettajaproteiinia.
Bulgarian: Точният механизъм на това взаимодействие не е известен, но се предполага, че се дължи на инхибирането на един или повече транспортни протеини от лапатиниб.
Finnish: Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.
Bulgarian: Той може да забави или да спре растежа на раковите клетки или да ги унищожи.
Finnish: Ennalta suunniteltu OS analyysi (tehty lopullisen PFS- analyysin ajankohtana, 3. kesäkuuta
Bulgarian: Предварително планиран анализ на OS (направен по време на крайния анализ на PFS, 03 юни 2008 г.)
Finnish: • vaikutukset sydämen toimintaan
Bulgarian: ефект върху дейността на сърцето Ви
Finnish: Mitä Tyverb sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Tyverb
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava tai epämiellyttävä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка или обезпокоителна.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното време.
Finnish: HER2- reseptoristatus määritettiin retrospektiivisesti ja keskitetysti laboratoriotutkimuksin.
Bulgarian: Статусът на HER2 рецептора е бил ретроспективно определен чрез изследване в централна лаборатория.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen ja QT-ajan piteneminen
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване на лявата камера и удължаване на QT интервала
Finnish: Lapatinibin päivittäinen antaminen johtaa kuitenkin vakaaseen tilaan 6-7 vuorokauden kuluessa, mikä viittaa siihen, että todellinen puoliintumisaika on 24 tuntia.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на лапатиниб, обаче, води до постигане на стационарно състояние за 6 до 7 дни, което показва 24 часа ефективен полуживот.
Finnish: • Niele kaikki tabletit kokonaisina veden kanssa yksi kerrallaan joka päivä samaan aikaan.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода, една след друга, по едно и също време всеки ден.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Най-високата доза без ефект в това проучване е била 20 mg/kg/дневно.
Finnish: Älä juo greippimehua Tyverb-hoidon aikana.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут по време на лечение с Tyverb.
Finnish: 8.9 kuukautta (6.7, 11.8)
Bulgarian: 8,9 месеци (6,7; 11,8)
Finnish: Älä ota Tyverbia
Bulgarian: Не приемайте Tyverb
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty 28. syyskuuta 2007 päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta.
Bulgarian: Резултатите от актуализиран анализ на данните за общата преживяемост до 28 септември 2007 г. са представени в таблица 2.
Finnish: HLA riskialleelien esiintyminen on yleistä (15−25%) kaukaasialaisilla, aasialaisilla, afrikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, mutta matalampi (1%) japanilaisilla.
Bulgarian: HLA алели е често срещано (15 до 25%) при индоевропейската, азиатската, африканската и латиноамериканската популации, но е по-рядко срещано (1%) при японските популации.
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaille on kerrottava maksatoksisuuden mahdollisuudesta.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността за хепатотоксичност.
Finnish: • käsien ja jalkojen kipu
Bulgarian: болка в ръцете и стъпалата
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia
Bulgarian: Ако получите други нежелани реакции
Finnish: Faasi III-tutkimus (EGF30008) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Bulgarian: Изпитването фаза III (EGF30008) е рандомизирано, двойносляпо и плацебо-контролирано.
Finnish: Suun kautta annetun lapatinibin absoluuttista hyötysuhdetta ei tunneta, mutta se on epätäydellinen ja vaihteleva (AUC-arvon variaatiokerroin noin 70%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на лапатиниб не е известна, но тя е непълна и променлива (приблизително 70% коефициент на вариабилност в AUC).
Finnish: -arvot 3nM ja 13nM vastaavasti), joka irtoaa näistä reseptoreista hitaasti (puoliintumisaika vähintään 300 minuuttia).
Bulgarian: 13nM) с бавно отделяне от тези рецептори (полуживот 300 или повече минути).
Finnish: Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa.
Bulgarian: Tyverb се предписва за прием в комбинация с друго противораково лекарство.
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä = IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen; HER2-negatiivinen = IHC 0,1+ tai 2+ ja/tai FISH negatiivinen
Bulgarian: Относителен риск P- стойност CI= доверителен интервал HER2 свръхекспресия = IHC 3+ и/или FISH положителен; HER2 отрицателен = IHC 0, 1+ или 2+ и/или FISH отрицателен
Finnish: Maksatoksisuutta saattaa esiintyä päivien, viikkojen tai useiden kuukausien kuluttua hoidon aloituksesta.
Bulgarian: Хепатотоксичността може да се появи до няколко дни или няколко месеца след започване на лечение.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu, mutta kuoleman syy-yhteys on epävarma.
Bulgarian: Съобщавани са случаи с летален изход, като причините за смъртта са неопределени.
Finnish: Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ((1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Annoksen lykkääminen ja annoksen pienentäminen
Bulgarian: Отлагане на прием на доза и намаляване на дозата
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi (ks.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции включват:
Finnish: Kapesitabiini tulisi ottaa aterian yhteydessä tai 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Bulgarian: Капецитабин трябва да се приема с храна или в рамките на 30 минути след хранене.
Finnish: ΔΔQTcF-arvo ylitti 5 ms:n kynnysarvon ja 90 % luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms:n kynnysarvon useina ajankohtina.
Bulgarian: ΔΔQTcF превишава границата 5 ms, а горната граница на 90% CIs превишава границата 10 ms в множество времеви точки.
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Тези данни се основават на експозицията на тази комбинация на 149 пациенти в основното изпитване.
Finnish: Lapatinibi plus trastutsumabi (N = 148)
Bulgarian: Лапатиниб плюс трастузумаб (N = 148)
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (400), polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават отделно.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista vaihtoehtoisista lääkkeistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.
Finnish: Alle 2% suun kautta otetusta annoksesta (lapatinibina ja sen metaboliitteina) erittyi virtsaan.
Bulgarian: По-малко от 2% от перорално приложената доза (под формата на лапатиниб и негови метаболити) се екскретира в урината.
Finnish: Potilasmäär ä (%), joilla tapahtuma KaplanMeier ennuste, kuukausia a
Bulgarian: Брой (%) със Събитие Оценка по Kaplan-Meier, месеци a
Finnish: Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: При пропусната доза не трябва да се приема двойна доза, а да се приеме следваща дневна доза в определеното време (вж. точка 4.9).
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä tai niiden vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai muiden syöpälääkkeiden farmakologiseen vaikutukseen ei tunneta.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на тези ефекти върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти или върху фармакологичната активност на други противотуморни лекарствени продукти.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan viipymättä suolen toiminnan muutoksista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го приемате.
Finnish: Tyverb voi aiheuttaa ihottumaa
Bulgarian: Tyverb може да причини кожен обрив
Finnish: • epätavallinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus
Bulgarian: необичайно хриптене или затруднение в дишането
Finnish: Lapatinibi sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) albumiiniin ja happamaan alfa-1glykoproteiiniin.
Bulgarian: Лапатиниб се свързва в голяма степен (повече от 99%) с албумина и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж.
Finnish: Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не приемате нещо, което е несъвместимо с Tyverb.
Finnish: Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Bulgarian: Ефектът на Tyverb по време на бременност не е известен.
Finnish: On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen - voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.
Bulgarian: Приемайте Tyverb по едно и също време по отношение на храната всеки деннапример, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.
Finnish: Aikaisempien trastutsumabia sisältävien hoitojen mediaaniarvo oli kolme.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите схеми на лечение, съдържащи трастузумаб, е три.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tyverbin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tyverb във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Tyverbia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (Тип A) Магнезиев стеарат
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата.
Finnish: Plasman lapatinibipitoisuuden ja ΔΔQTcF-arvon välillä on yhteys.
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
Finnish: Pitoisuus seerumissa on havaittavissa 0,25 tunnin mediaaniviiveen jälkeen (vaihteluväli 0-1,5 tuntia).
Bulgarian: Серумните концентрации се регистрират след медиана на време на задържане (lag time) 0,25 часа (в рамките на 0 до 1,5 часа).
Finnish: Iho-oireita saavia potilaita tulee kehottaa välttämään auringonvaloa ja heidän on käytettävä laajaspektrisiä auringonsuojavoiteita, joiden auringonsuojakerroin on ≥ 30.
Bulgarian: Пациентите с кожни реакции трябва да се насърчават да избягват излагане на слънчева светлина и да използват широкоспектърни слънцезащитни кремове със слънцезащитен фактор (Sun Protection Factor (SPF) 30.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoineeseen tautiin.
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти, които преди това не са били лекувани за метастатичното си заболяване.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE07
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE07
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за повече информация относно тези други лекарства.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut sydäntapahtumat olivat luonteeltaan ja voimakkuudeltaan verrattavissa aikaisemmin lapatinibilla nähtyihin tapahtumiin.
Bulgarian: Кардиологичните събития, наблюдавани в това проучване, са сравними по характер и тежест с тези, наблюдавани преди това с лапатиниб.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasiinhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Пациентите в изпитването за разрешаване за употреба не са били лекувани преди това с трастузумаб или ароматазен инхибитор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Muut toksisuudet
Bulgarian: Други форми на токсичност
Finnish: EU/1/07/440/004 70 tablettia EU/1/07/440/005 140 tablettia EU/1/07/440/006 84 tablettia EU/1/07/440/007 105 tablettia
Bulgarian: EU/1/07/440/004 70 таблетки EU/1/07/440/005 140 таблетки EU/1/07/440/006 84 таблетки EU/1/07/440/007 105 таблетки
Finnish: Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille myös
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Tyverb Вашият лекар трябва също да знае:
Finnish: Kliinisen hyödyn määritelmä: täydellinen ja osittainen vaste sekä stabiili tauti ≥ 6 kuukautta
Bulgarian: Степента на клинична полза е била определена като пълен плюс частичен отговор плюс стабилно състояние на болестта за 6 месеца.
Finnish: Tämän lisäksi tutkijan tuli tutkimussuunnitelman mukaan raportoida niistä potilaista, joiden tauti eteni viimeisimmän trastutsumabia sisältävän hoidon aikana taudin metastaattisessa vaiheessa.
Bulgarian: Освен това, според протокола, пациентите е трябвало да са докладвани от изследователите като получили прогресия при най-скорошната им схема на лечение, съдържаща трастузумаб, в метастатичния стадий.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: Взаимодействия с храни и напитки
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä populaatio
Bulgarian: Популация с HER2свръхекспресия
Finnish: Purkit 3 vuotta
Bulgarian: Бутилки 3 години
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiseva, paukamainen ihottuma)
Bulgarian: кожен обрив (включително сърбящ, надигнат обрив)
Finnish: Tyverbin antaminen samanaikaisesti irinotekaanin kanssa (osana FOLFIRI-hoitoa) kasvatti irinotekaanin aktiivisen SN-38 metaboliitin AUC:tä noin 40%.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с иринотекан (когато се прилага като част от схемата FOLFIRI) е довело до повишаване на AUC на SN-38, активния метаболит на иринотекан, с приблизително 40%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LVEF:ta seurattiin noin kahdeksan viikon välein Tyverb-hoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei arvo laskenut laitoksen normaalialueen alapuolelle.
Bulgarian: При клиничното проучване LVEF е проследявана на интервали от приблизително осем седмици по време на лечение с Tyverb, за да е сигурно, че стойностите й не падат под установената долна граница на нормата.
Finnish: Lapatinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Лапатиниб се метаболизира главно чрез CYP3A (вж. точка 5.2).
Finnish: Kun lapatinibia käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, QTc-aika pitenee todennäköisesti 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kuten mallipohjaisessa ennusteessa osoitettiin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато лапатиниб се приема в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 може да се очаква удължаване на QTc интервала с 16,1 ms (12,6-20,3 ms), както се демонстрира от прогностичен модел (вж. точка 4.4).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (>25%) lapatinibihoidon aikana olivat ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) ja ihottuma.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (>25%) по време на лечение с лапатиниб са били гастроинтестинални събития (като диария, гадене и повръщане) и обрив.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska väliaikaisanalyysissä (N=475) keskushermostotapausten ilmaantuvuus oli alhainen ja trastutsumabi plus kapesitabiinihaaran teho oli parempi etenemisvapaalla elossaoloajalla ja kokonaiselossaoloajalla mitattuna (ks. lopullisen analyysin tulokset taulukosta 3).
Bulgarian: Проучването е прекъснато, защото междинният анализ (N=475) показва ниска честота на ЦНС събитията и по-голяма ефикасност на рамото на трастузумаб плюс капецитабин по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост (вж. резултатите от крайния анализ в Таблица 3).
Finnish: Tietoja Tyverbin/kapesitabiinin ja Tyverbin/trastutsumabin käytöstä 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidossa on vähän.
Bulgarian: Данните за употреба на Tyverb/капецитабин и Tyverb/трастузумаб при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени.
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (Child-Pugh-arvo 7-9) (n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-arvo yli 9) (n = 4) maksan vajaatoiminta ja kahdeksalla terveellä vertailuhenkilöllä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб е проучена при пациенти с умерено (n = 8) или тежко (n = 4) чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh съответно 7-9, или повече от 9) и при 8 здрави контроли.
Finnish: Monoterapiaa saaneista 148 potilaasta, 77 (52%) jatkoi yhdistelmähoidolla taudin etenemisvaiheessa.
Bulgarian: От 148-те пациенти, които са били на монотерапия, 77 (52%) пациенти са избрали да получат комбинирана терапия при прогресия на заболяването им.