FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
English: For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SomaKit TOC i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about SomaKit TOC
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
English: SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Italian: SomaKit TOC è disponibile sotto forma di kit per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: Why is SomaKit TOC approved?
Italian: Perché SomaKit TOC è approvato?
English: What are the risks associated with SomaKit TOC?
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, ha un uso ben accertato nel rilevamento di GEP-NET.
English: How does SomaKit TOC work?
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
English: What is SomaKit TOC and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SomaKit TOC?
English: SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
English: Results of further studies indicated that edotreotide labelled with gallium
Italian: I risultati di ulteriori studi hanno indicato che edotreotide marcato con gallio (
English: How is SomaKit TOC used?
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
English: Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
English: Summary of Product Characteristics:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
English: Frequency ‘not known': aggression
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
English: Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
English: The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
English: Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
English: Section 4: Possible side effects
Italian: Possibili effetti indesiderati
English: EU/1/04/295/001
Italian: EU/1/04/295/001 Xagrid
English: Bottle (HDPE) 100 capsules
Italian: Flacone (HDPE) 100 capsule
English: 0.5 mg Capsule, hard
Italian: 0,5 mg Capsula rigida
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ifirmacombi?
English: This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Italian: Questo significa che Ifirmacombi è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CoAprovel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ifirmacombi.
English: The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ifirmacombi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ifirmacombi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmacombi ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CoAprovel.
English: It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Italian: Il 4 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi, valida in tutta l'Unione europea.
English: Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Italian: Ifirmacombi è un “medicinale generico”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ifirmacombi.
English: Why has Ifirmacombi been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ifirmacombi?
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ifirmacombi è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Irbesartan è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
English: The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Italian: La dose di Ifirmacombi dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
English: Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Italian: Ifirmacombi è usato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) non adeguatamente controllata da irbesartan o da idroclorotiazide assunti da soli.
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Italian: Poiché Ifirmacombi è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CoAprovel.
English: How does Ifirmacombi work?
Italian: Come agisce Ifirmacombi?
English: Other information about Ifirmacombi
Italian: Altre informazioni su Ifirmacombi
English: Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Ifirmacombi è un medicinale contenente due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.
English: Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Italian: Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi.
English: Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Ifirmacombi contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
English: What is Ifirmacombi used for?
Italian: Per che cosa si usa Ifirmacombi?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CoAprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi.
English: What is Ifirmacombi?
Italian: Che cos'è Ifirmacombi?
English: How has Ifirmacombi been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ifirmacombi?
English: How is Ifirmacombi used?
Italian: Come si usa Ifirmacombi?
English: The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Italian: La ditta eseguirà anche studi per definire ulteriormente le caratteristiche di questo rischio.
English: Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Italian: In base alla gravità dell'anemia e al peso corporeo del paziente, può essere somministrata una seconda infusione da due a otto giorni dopo la prima dose.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rienso.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
English: The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rienso ferumoxytol
Italian: Rienso ferumoxitolo
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Italian: Il 15 giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rienso, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rienso sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti cui veniva somministrato Rienso presentavano aumenti medi di emoglobina maggiori, ossia: 1,2 g/dl contro 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contro 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl contro 0,5 g/dl.
English: In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
Italian: Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7,9% dei pazienti trattati con il medicinale, dei quali lo 0,2% era considerato grave.
English: Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Italian: Ai pazienti deve essere effettuato un esame del sangue e dei livelli di ferro ad almeno un mese dal trattamento.
English: The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la misura dell'aumento dei livelli di emoglobina (misurati in grammi per decilitro, g/dl) dopo cinque settimane.
English: Other information about Rienso
Italian: Altre informazioni su Rienso
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rienso?
English: The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Italian: Il medico deve garantire che il paziente rimanga in osservazione in relazione a eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
English: The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza erano sintomi intestinali (diarrea, stitichezza, nausea e vomito), mal di testa, vertigine e ipotensione (bassa pressione sanguigna), tutti verificatisi in meno del 2,5% dei pazienti.
English: For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rienso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rienso.
English: In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Italian: Inoltre la ditta che commercializza Rienso fornirà materiale informativo a pazienti e medici che si prevede possano utilizzare Rienso, con informazioni sul rischio di reazioni allergiche.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Italian: Non deve essere usato in pazienti in cui sia stato accertato un eccesso di ferro nell'organismo o in pazienti la cui anemia non è causata da carenza di ferro.
English: Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Italian: Rienso è somministrato con un'infusione in vena della durata di almeno 15 minuti.
English: Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Italian: Non comuni sono stati i gravi casi di ipersensibilità (reazione allergica) o ipotensione, osservati nello 0,2% dei pazienti.
English: When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Italian: Quando è iniettato nel sangue, è assorbito dalle cellule del fegato, della milza e del midollo osseo; a questo punto, il ferro rilasciato dal composto ricostituisce le riserve di ferro esaurite dell'organismo.
English: The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rienso sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Rienso shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rienso nel corso degli studi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rienso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Italian: La carenza di ferro è una causa comune di anemia nei pazienti affetti da malattia renale a lungo termine ed è causata a sua volta da molti fattori, ivi compreso lo scarso assorbimento del ferro dagli alimenti.
English: With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Italian: Una volta reintegrate le riserve di ferro, l'organismo è in grado di produrre più emoglobina, che contribuisce a trattare l'anemia.
English: For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Rienso, vedere il foglio illustrativo.
English: Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Italian: Rienso è stato più efficace nel produrre un aumento dei livelli di emoglobina rispetto al trattamento a base di ferro assunto per bocca.
English: The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Italian: Il principio attivo presente in Rienso, ferumoxitolo, è un composto contenente ferro.
English: Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a soggetti con allergie ai farmaci note, compresa l'allergia al ferumoxitolo o a qualsiasi altro preparato a base di ferro.
English: Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Italian: Rienso deve essere somministrato solo quando sono disponibili personale sanitario abilitato a trattare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) e apparecchiature per la rianimazione.
English: Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Italian: Rienso è un preparato a base di ferro che contiene il principio attivo ferumoxitolo.
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Italian: Rienso si usa per il trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) causata da carenza di ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
English: Why has Rienso been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rienso?
English: What is the risk associated with Rienso?
Italian: Qual è il rischio associato a Rienso?
English: What is Rienso?
Italian: Che cos'è Rienso?
English: Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Italian: Rienso si è dimostrato superiore al ferro assunto per bocca nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti affetti da malattia renale cronica.
English: To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Italian: I pazienti con accertata carenza di ferro possono essere trattati nuovamente con Rienso per mantenere normali i livelli di emoglobina.
English: What is Rienso used for?
Italian: Per che cosa si usa Rienso?
English: How does Rienso work?
Italian: Come agisce Rienso?
English: The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Italian: L'aumento dell'emoglobina osservato negli studi principali è stato considerato dal CHMP
English: Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Italian: Rienso è stato confrontato con un trattamento a base di ferro assunto per bocca in tre studi principali effettuati su 838 pazienti affetti da malattia renale cronica con anemia da carenza di ferro.
English: How is Rienso used?
Italian: Come si usa Rienso?
English: How has Rienso been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rienso?
English: 26 March 2010
Italian: 26 Marzo 2010
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti interessati è indicato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 26 Marzo 2010.
English: The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Italian: La procedura decentralizzata FR/V/195/01/DC è iniziata il 29 febbraio 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, dove lo Stato membro di riferimento era la Francia e gli Stati interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente A. Holm e B. Kolar.