FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да установят биоеквивалентност с референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
English: Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pramipexole Teva е „генерично лекарство“.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка, подобно на допамин, така че пациентите могат да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон като треперене, скованост и забавяне на движенията.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Teva?
English: Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Bulgarian: Pramipexole Teva се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон, прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
English: Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Bulgarian: Pramipexole Teva е лекарство, съдържащо активното вещество прамипексол база.
English: The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pramipexole Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Bulgarian: Допаминът е вещество-носител, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
English: The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Bulgarian: Активното вещество в Pramipexole Teva, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамин.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: How has Pramipexole Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pramipexole Teva?
English: The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1,1 mg три пъти на ден. Pramipexole Teva трябва да се дава по-рядко при пациенти с бъбречни проблеми.
English: What is Pramipexole Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Pramipexole Teva?
English: What is Pramipexole Teva?
Bulgarian: Какво представлява Pramipexole Teva?
English: Why has Pramipexole Teva been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Pramipexole Teva?
English: How is Pramipexole Teva used?
Bulgarian: Как да използвате Pramipexole Teva?
English: How does Pramipexole Teva work?
Bulgarian: Как действа Pramipexole Teva?
English: 1 insulin inhaler
Bulgarian: 1 инхалатор за инсулин
English: *Inhalation Kit:
Bulgarian: *Кит за инхалация:
English: 1 spare chamber
Bulgarian: 1 резервна камера
English: 6 spare Insulin Release Units (IRUs)
Bulgarian: 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
English: Efficib is taken twice a day.
Bulgarian: Efficib се приема два пъти дневно.
English: EMA/370062/2013 EMEA/H/C/000896
Bulgarian: EMEA/H/C/000896
English: The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efficib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efficib.
English: For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efficib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Efficib се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
English: Other information about Efficib
Bulgarian: Допълнителна информация за Efficib:
English: The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Efficib са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Efficib са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Efficib при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
English: The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Efficib (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efficib.
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Efficib са установени в проучванията?
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Efficib не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
English: Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Efficib се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
English: What is the risk associated with Efficib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efficib?
English: For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efficib, вижте листовката.
English: If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Efficib се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Efficib е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Efficib, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Efficib с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Efficib е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
English: Efficib was more effective than metformin alone.
Bulgarian: Efficib е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efficib, валидно в Европейския съюз.
English: What is Efficib?
Bulgarian: Какво представлява Efficib?
English: How has Efficib been studied?
Bulgarian: Как е проучен Efficib?
English: What is Efficib used for?
Bulgarian: За какво се използва Efficib?
English: Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден. Efficib трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
English: Why has Efficib been approved?
Bulgarian: Защо Efficib е разрешен за употреба?
English: How is Efficib used?
Bulgarian: Как се използва Efficib?
English: How does Efficib work?
Bulgarian: Как действа Efficib?
English: Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
English: These changes returned to normal within two weeks.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
English: - If you are under 18 years of age.
Bulgarian: - Ако сте под 18-годишна възраст.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
English: This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте [Свободно избрано име] точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Bulgarian: Затова се препоръчва тези лекарства да не се прилагат едновременно.
English: - If you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите.
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се приложат адекватни терапевтични мерки.
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
English: - Patients below 18 years of age.
Bulgarian: - Пациенти под 18-годишна възраст;
English: Therefore, you should adhere to the dosage.
Bulgarian: Затова трябва да се придържате към дозировката.
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Bulgarian: Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Bulgarian: Той/тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден.
English: days
Bulgarian: дни
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Bulgarian: Няма данни за окислителен метаболизъм.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
English: If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една предписана дневно таблетка, незабавно потърсете съвет от лекар и, ако е възможно, вземете всички останали таблетки, опаковката или тази листовка, за да покажете на лекаря или фармацевта какво вземате.
English: - The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
Bulgarian: - Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
English: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
English: #ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
Bulgarian: # ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност >50% в една или повече страни
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Bulgarian: В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
English: Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Bulgarian: По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст.
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите приема на таблетките преди края на курса на лечение.
English: Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяло (за да маскирате горчивия вкус) и с много течност.
English: 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Bulgarian: 3 - от 3 h до 36 h след доза
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Bulgarian: Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски зони и с времето за избрани видове, желателно е наличие на локална информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
English: Non-species related breakpoints*
Bulgarian: Гранични стойности, несвързани с определен вид (Non-species related breakpoints)*
English: The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
English: If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите след 3 дни лечение, моля консултирайте се с Вашия лекар.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Bulgarian: Ако спрете приема на този лекарство прекалено рано инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, може да се появи отново или Вашето състояние да се влоши още повече, като може да развиете и бактериална резистентност към антибиотика.
English: [Invented name] tablets are for oral use.
Bulgarian: [Свободно избрано име] таблетки са само за орално приложение.
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarralis
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Следователно, моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако сте с подобно усещане, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
English: After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Bulgarian: След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%.
English: The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: При необходимост, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато локалната резистентност е такава, че наличието на етиологичният агент при няколко типа инфекция е съмнително.
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Bulgarian: Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Bulgarian: Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg.
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3 дни лечение, лечението трябва да се обсъди отново.
English: Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Bulgarian: Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC).
English: If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво следва да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Bulgarian: Лекарствата, подтискащи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.