FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
Italian: • Devono essere utilizzate sacche per infusione DEHP in PVC o sacche per infusione in poliolefine.
English: It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento con aflibercept prima che siano trascorse almeno 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore e prima che la ferita chirurgica sia completamente guarita.
English: • Bleeding: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this includes bleeding from the nose, but may also include severe bleeding in your gut and other parts of the body, which may lead to death.
Italian: • Sanguinamento: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Include il sanguinamento dal naso o anche l'eventuale emorragia grave nell'intestino o in altre parti del corpo, con conseguente rischio di morte.
English: The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ZALTRAP sono state valutate in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico precedentemente sottoposti a trattamento a base di oxaliplatino in combinazione o meno con bevacizumab.
English: Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
Italian: Le concentrazioni circolanti di aflibercept legato al VEGF aumentano con la dose di aflibercept, fino a quando la maggior parte di VEGF disponibile viene legato.
English: Diarrhoea and dehydration
Italian: Diarrea e disidratazione
English: Ophthalmic / intravitreal use due to hyperosmotic properties of ZALTRAP (see section 4.4).
Italian: Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo
English: Infection (1)
Italian: Infezione (1)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Febbraio 2013
English: • Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
Italian: • Eventi tromboembolici venosi di grado 4 (inclusa l'embolia polmonare)
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Italian: Le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo "Contraccezione" di seguito, per i dettagli sulla contraccezione maschile e femminile).
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Italian: I sintomi possono includere capogiro, in particolare durante il passaggio dalla posizione seduta alla posizione verticale.
English: Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
Italian: Ulteriori analisi di sottogruppi sulla sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione definiti in base all'età (< 65; ≥ 65), sesso, presenza di sole metastasi epatiche, episodi pregressi di ipertensione e numero di organi interessati, hanno evidenziato un effetto terapeutico a favore del regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime di placebo/FOLFIRI.
English: It will be given with other medicines called ‘chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Italian: Viene somministrato con altri medicinali chiamati "chemioterapia", comprendenti il "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".
English: In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Italian: Nei modelli di lesione cutanea escissionale e incisionale a tutto spessore, la somministrazione di aflibercept ha ridotto la risposta fibrotica, la neovascolarizzazione, l'iperplasia/ri-epitelializzazione epidermica e l'elasticità.
English: • Gastrointestinal (GI) perforation
Italian: • Perforazione gastrointestinale (GI)
English: Aflibercept has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered intravenously to pregnant rabbits every 3 days during the organogenesis period (gestation days 6 to18) at doses approximately 1 to 15 times the human dose of 4 mg/kg every 2 weeks.
Italian: È stata dimostrata l'embriotossicità e teratogenicità di aflibercept somministrato per via endovenosa a conigli gravidi effettuata ogni 3 giorni durante il periodo di organogenesi (dal 6° al 18° giorno di gestazione) con dosi approssimativamente da 1 a 15 volte superiori alla dose di 4 mg / kg ogni 2 settimane usata nell'uomo.
English: Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Italian: Informi il medico di qualunque trattamento odontoiatrico e informi anche il dentista che è in trattamento con ZALTRAP.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), con conta differenziale, al basale e prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with ZALTRAP or after stopping treatment.
Italian: Informi il medico e il dentista immediatamente se si verificano tali sintomi durante il trattamento con ZALTRAP o anche dopo l'interruzione del trattamento.
English: There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio di ZALTRAP.
English: In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and < 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
Italian: Nello studio registrativo sul MCRC, il 28,2 % dei pazienti avevano un'età ≥65 anni e < 75 anni, e il 5,4 % dei pazienti avevano un'età ≥ 75.
English: In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate trattati con ZALTRAP con o senza chemioterapia, 63 pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale > 1,0 x-1,5 x ULN e qualunque valore di AST) e 5 pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale > 1,5 x-3 x ULN e qualunque valore di AST) sono stati trattati con ZALTRAP.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Italian: È stata inoltre rilevata la perdita del ciclo mestruale in questi animali.
English: Diluted solutions of ZALTRAP should be administered using infusion sets containing a 0.2 micron polyethersulfone filter.
Italian: Le soluzioni diluite di ZALTRAP devono essere somministrate tramite set di infusione contenenti un filtro in polietersulfone da 0,2 micron.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
Italian: Nello studio registrativo nel MCRC, anemia, nausea, vomito, stipsi, alopecia, aumento della fosfatasi alcalina e iperbilirubinemia si sono verificati in ≥ 20% dei pazienti.
English: • A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
Italian: • Un effetto indesiderato che interessa il sistema nervoso (chiamato “sindrome da encefalopatia reversibile posteriore” o PRES): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - i segni possono includere mal di testa, alterazioni della vista, sensazione di confusione o convulsioni con o senza ipertensione.
English: Citric acid monohydrate
Italian: Acido citrico monoidrato
English: Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis
Italian: Infezione neutropenica/sepsi (1) Infezione del tratto urinario Nasofaringite
English: Dose modification of FOLFIRI regimen (see section 4.2), anti-diarrhoeal medicinal products, and rehydration as needed should be instituted.
Italian: Devono essere istituite una modifica della dose di FOLFIRI (vedere paragrafo 4.2), assunzione di medicinali antidiarroici e reidratazione al bisogno.
English: Caution should be exercised when treating patients with history of clinically significant cardiovascular disease such as coronary artery disease, or congestive heart failure with ZALTRAP.
Italian: Deve essere prestata cautela quando si trattano con ZALTRAP pazienti con una anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come coronaropatia o insufficienza cardiaca congestizia.
English: One patient treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen presenting with proteinuria and hypertension was diagnosed with thrombotic microangiopathy (TMA).
Italian: Ad un paziente trattato con ZALTRAP/FOLFIRI che presentava proteinuria e ipertensione è stata diagnosticata microangiopatia trombotica (MAT).
English: • Cardiac failure and ejection fraction decreased
Italian: • Insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione
English: Adverse reactions and laboratory abnormalities reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Italian: Le reazioni avverse e le anomalie dei valori di laboratorio riferite nei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto ai pazienti trattati con il regime placebo/FOLFIRI sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.
English: • you are 65 years of age or older and experience diarrhoea, dizziness, weakness, weight loss, or severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni e ha diarrea, capogiri, debolezza, perdita di peso o grave perdita di liquidi corporei (ossia "disidratazione").
English: Weekly/every two weeks intravenous administration of aflibercept to cynomolgus monkeys for up to 6 months resulted in changes in the bone (effects on growth plate and the axial and appendicular skeleton), nasal cavity, kidney, ovary, and adrenal gland.
Italian: La somministrazione endovenosa settimanale/bisettimanale di aflibercept nei macachi cinomolghi per un massimo di 6 mesi ha determinato modifiche a livello di ossa (effetti sulla fisi e sullo scheletro assile e appendicolare), cavità nasale, reni, ovaie e ghiandole surrenali.
English: Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Italian: Dei 611 pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio registrativo in pazienti affetti da MCRC, 172 (28,2 %) avevano un'età ≥ 65 e < 75 anni, e 33 (5,4 %) avevano un'età ≥ 75 anni.
English: Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
Italian: Aflibercept viene prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Italian: Come per tutte le proteine con attività terapeutica, ZALTRAP presenta un potenziale rischio di immunogenicità.
English: The medicine must be diluted before it is given.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario diluire il medicinale.
English: • you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Italian: • se ha avuto allergie; il trattamento con ZALTRAP può provocare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
English: Treatment assignment was stratified by the ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and according to prior therapy with bevacizumab (yes or no).
Italian: L'attribuzione del trattamento mediante randomizzazione è stata stratificata in base al performance status ECOG (0 vs 1 vs 2) e alla precedente terapia con bevacizumab (sì vs no).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI bleeding and other severe bleeding.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare l'insorgenza di segni e sintomi di emorragia gastrointestinale e altre forme di emorragia grave.
English: Performance status and co-morbidities
Italian: Performance status e comorbilità
English: Caution should be exercised when Zaltrap and intravenous bisphosphonates are administered concurrently or sequentially.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Zaltrap e bifosfonati sono somministrati per via endovenosa in concomitanza o in sequenza.
English: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici e reidratare secondo il bisogno.
English: ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Italian: ZALTRAP è un medicinale usato negli adulti per trattare il cancro del colon e del retto (parti dell'intestino crasso) in stadio avanzato.
English: In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Italian: Nelle femmine di macachi cinomolghi in età riproduttiva è stata evidenziata una inibizione della funzionalità ovarica e della crescita follicolare.
English: How to store ZALTRAP
Italian: Come conservare ZALTRAP
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Italian: ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso fino a normalizzazione dei valori pressori.
English: For additional toxicities related to irinotecan, 5-FU, or folinic acid, refer to the current respective summary of product characteristics.
Italian: Per altre tossicità legate a irinotecan, 5-FU o all'acido folinico, consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Italian: Nota: sono state riferite reazioni avverse utilizzando il sistema MedDRA versione MEDDRA13.1 e le stesse sono state classificate sulla base dei criteri NCI CTC versione 3.0 (1) Vedere “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” in questo paragrafo (2) In base ai valori di laboratorio (percentuali calcolate su pazienti con valutazioni di laboratorio) (3) Compilazione dei dati clinici e di laboratorio (4) Non riferita nello studio MCRC; tuttavia, è stata riferita PRES nei pazienti di altri studi trattati con aflibercept come monoterapia e in combinazione con chemioterapie diverse da FOLFIRI
English: In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità a ZALTRAP da lieve a moderata (tra cui vampate, eruzioni cutanee, orticaria e prurito), la somministrazione di aflibercept deve essere temporaneamente sospesa, in attesa che la reazione si risolva.
English: In patients, ZALTRAP is administered at the dose of 4 mg/kg intravenously every two weeks for which there is an excess of circulating free aflibercept compared to VEGF-bound aflibercept.
Italian: ZALTRAP viene somministrato ai pazienti con una dose di 4 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane, a questa dose il livello di aflibercept circolante in forma libera supera quello di aflibercept in forma legata al VEGF.
English: • polyvinyl chloride (PVC) containing bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Italian: • cloruro di polivinile (PVC) contenente di (2-etilesile) ftalato (DEHP)
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è unicamente monouso (dose singola).
English: • polyurethane
Italian: • poliuretano
English: The most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation in ≥ 1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen were vascular disorders (3.8 %) including hypertension (2.3 %), infections (3.4 %), asthenia/fatigue (1.6 %, 2.1 %),diarrhoea (2.3 %), dehydration (1 %), stomatitis (1.1 %), neutropenia (1.1 %), proteinuria (1.5 %), and pulmonary embolism (1.1 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato a interruzione definitiva in ≥ 1% dei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI sono state disturbi vascolari (3,8 %) tra cui ipertensione (2,3 %), infezioni (3,4 %), astenia/affaticamento (1,6 %, 2,1 %), diarrea (2,3 %), disidratazione (1 %), stomatite (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ed embolia polmonare (1,1 %).
English: No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di valutazione degli effetti generati da aflibercept sulla fertilità degli animali.
English: • Nephrotic syndrome or thrombotic microangiopathy (TMA)
Italian: • Sindrome nefrosica o microangiopatia trombotica (MAT)
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati riguardo la somministrazione di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica grave.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate trattati con ZALTRAP con o senza chemioterapia.
English: Further increases in the aflibercept dose resulted in dose-related increases in circulating free aflibercept concentrations but only small further increases in the VEGF-bound aflibercept concentration.
Italian: Ulteriori aumenti della dose di aflibercept hanno determinato aumenti nelle concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera che correlano con la dose e soltanto piccoli ulteriori aumenti nella concentrazione di aflibercept in forma legata al VEGF.
English: A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test).
Italian: Con il regime di ZALTRAP/FOLFIRI nei pazienti precedentemente trattati con bevacizumab è stato osservato un effetto del trattamento inferiore, in valore assoluto, su OS rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto bevacizumab precedentemente, senza alcuna evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test di interazione non significativo).
English: For contraindications related to FOLFIRI components (irinotecan, 5-FU, and folinic acid), refer to the current respective summary of product characteristics.
Italian: Per le controindicazioni legate ai componenti del FOLFIRI (irinotecan, 5-FU e acido folinico), consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: • Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Italian: • Proteine nelle urine (chiamata anche “proteinuria”): Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - questo evento viene riscontrato molto spesso negli esami.
English: Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
Italian: Tra i pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI che hanno sviluppato ipertensione di grado 3-4, nel 54 % l'insorgenza è avvenuta durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Dehydration (1) Decreased appetite Weight loss
Italian: Disidratazione (1)Diminuzione dell'appetito
English: Signs may include feeling very tired, weak, and/or dizzy, or having changes in the colour of your stool.
Italian: I sintomi possono includere sensazione di estrema stanchezza, debolezza e/o capogiri o alterazione della colorazione delle feci.
English: • Fistula formation
Italian: • Formazione di fistole
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Italian: Va considerata la possibilità di effettuare una visita odontoiatrica e appropriate procedure odontoiatriche preventive prima di iniziare il trattamento con Zaltrap.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) sono stati riportati in pazienti con tumore trattati con Zaltrap, molti dei quali avevano ricevuto un trattamento precedente o concomitante con bifosfonati per via endovenosa, per i quali l'osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) costituisce un rischio identificato.
English: Administration of the infusion solution
Italian: Somministrazione della soluzione per infusione
English: Neutropenic infection/sepsis (1)
Italian: Infezione neutropenica/sepsi (1)
English: The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
English: ZALTRAP will be given with other chemotherapy medicines including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Italian: ZALTRAP viene somministrato con altri medicinali per chemioterapia, comprendenti "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".
English: Other signs include feeling confused, problems with sight, walking, coordination or balance, problems in saying words or slurring of speech.
Italian: Altri sintomi possono includere confusione mentale, problemi di vista, di deambulazione, coordinamento o equilibrio, problemi nel parlare o linguaggio confuso.
English: Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta. Zaltrap può aumentare la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4), pertanto è possibile che il medico debba monitorare la pressione sanguigna e modificare la terapia per il controllo della pressione sanguigna o la dose di ZALTRAP.