FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützte sich bei diesem Abschnitt auf die veröffentlichten Metaanalysen der Mono- und Kombinationstherapie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinované terapie jako základ pro tento bod.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text beinhaltete einen zusätzlichen Hinweis bezüglich der Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, wie seitens des CHMP für die EU-weit harmonisierte SPC für Vascace empfohlen.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci rovněž obsahoval dodatečnou poznámku ohledně použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu u pacientů s cirhózou jater a ascitem podle návrhu výboru CHMP pro souhrn údajů o přípravku Vascace sjednocený v EU.
German: Von diesen waren 108 Patienten zunächst mit Cilazapril und 106 Patienten mit Hydrochlorothiazid behandelt worden, von denen wiederum 68 Patienten auf die Monotherapie mit Cilazapril und 70 Patienten auf Hydrochlorothiazid angesprochen hatten.
Czech: Z těchto pacientů bylo 108 původně léčeno cilazaprilem a 106 pacientů hydrochlorothiazidem.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP für Anaphylaxie gebilligte Text stand im Einklang mit dem aktuellen CDS für Vascace Plus und den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale zu ACE-Hemmern.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci a schválený výborem CHMP pro anafylaxi byl konzistentní se současným hlavním formulářem přípravku Vascace Plus a přehledy inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu podle Meylera a Martindalea.
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
Czech: Informace o farmakokinetice hydrochlorothiazidu u zvláštních skupin pacientů byly přidány do bodu Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
German: Der CHMP bestätigte, dass der sich auf Cilazapril beziehende Teil dieses Abschnitts an die für Vascace genehmigte SPC angepasst wurde.
Czech: Výbor CHMP uznal, že část tohoto bodu týkající se cilazaprilu byla uvedena v soulad se schváleným souhrnem údajů o přípravku Vascace.
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut in diesem Abschnitt.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocený text tohoto bodu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen Warnhinweis in Bezug auf Gicht in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se dny do bodu 4.4.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich vorgeschlagene SPC und das CDS enthielten einige zusätzliche Angaben über die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft als Gegenanzeige für ACE-Hemmer.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a hlavní formulář, které původně navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, uváděly některé další informace týkající se použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v prvním trimestru těhotenství jako kontraindikaci podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
German: Die Angaben über eine Überdosierung von HCTZ stehen im Einklang mit der SPC anderer zugelassener Kombinationen von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid (Ramipril/HCTZ).
Czech: Informace o předávkování hydrochlorothiazidem je v souladu se schválenými souhrny údajů o přípravku pro kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu a hydrochlorothiazidu (ramipril/HCTZ).
German: Der CHMP billigte diesen Abschnitt.
Czech: Výbor CHMP tento bod schválil.
German: Vascace Plus wurde aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen.
Czech: Přípravek Vascace Plus byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o jeho schválení.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci zahrnovalo veškeré informace poskytnuté v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku v různých zemích.
German: Gicht
Czech: Anafylaxe
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu" je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému" v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
German: In Bezug auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde in den meisten Ländern der Wortlaut des Core Data Sheet (CDS, Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens) in diesem Abschnitt der SPC verwendet.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Znění hlavního formuláře s potřebnými údaji, který se týká pacientů s poruchou funkce ledvin, bylo v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku použito ve většině zemí.
German: Der CHMP vereinbarte folgenden Wortlaut: „Da es bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit ACEHemmern in einer Standarddosis behandelt werden, zu signifikanter Hypotonie kommen kann, ist eine vorsichtige Dosissteigerung jeder einzelnen Komponente erforderlich, falls Patienten mit Leberzirrhose eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid benötigen sollten (siehe Abschnitt 4.4)".
Czech: je nutná opatrná titrace dávky každé jednotlivé složky, pokud by u pacientů s cirhózou jater byla třeba léčba cilazaprilem a hydrochlorothiazidem (viz bod 4.4)".
German: Auch die zusätzliche Gabe zu Cilazaparil ist zulässig, da die HydrochlorothiazidDosis gering und als Initialdosis im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die nicht auf ACE-Hemmer ansprechen, geeignet ist.
Czech: Přidání k cilazaprilu lze rovněž připustit, neboť dávka hydrochlorothiazidu je nízká a vhodná jako počáteční dávka v kombinované léčbě pacientů, kteří nereagují na inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, a jsou dostupné určité údaje o účinnosti a bezpečnosti cilazaprilu v monoterapii u pacientů nereagujících na léčbu.
German: Ferner kann diese Wirkung durch Ergänzung eines ACE-Hemmers weiter abgeschwächt werden.
Czech: Navíc přidání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu může tento účinek dále oslabit.
German: Er geht vielmehr davon aus, dass dieser Punkt in dem Warnhinweis, die Nierenfunktion und Elektrolyte der Patienten regelmäßig zu überwachen, in der vorgeschlagenen SPC bereits enthalten ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně nenavrhl uvedení takovéhoto upozornění, neboť se domníval, že je obsaženo v upozornění, že u pacientů by se měla pravidelně sledovat funkce ledvin a elektrolyty, což se uvádí v navrženém souhrnu údajů o přípravku.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
German: Die UAW „Kopfschmerz" wurde auf Ersuchen des CHMP in die Liste der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW in die Kategorie „häufig" aufgenommen.
Czech: Nežádoucí účinek „bolest hlavy" byl začleněn do seznamu nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, jak vyžadoval výbor CHMP, do kategorie „časté".
German: Kinder
Czech: Dna
German: Der überarbeitete Textvorschlag in Bezug auf die Stillzeit wurde - mit geringfügigen Änderungen, die sich aus der Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ergeben - an den für die SPC von Vascace genehmigten Wortlaut angepasst, und der CHMP billigte den harmonisierten Text.
Czech: Upravený navržený text týkající se kojení byl uveden v soulad se schváleným textem souhrnu údajů o přípravku Vascace s menšími změnami odrážejícími kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
German: Roche Farmacêutica Química, Lda
Czech: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Czech: 2720-413 / Amadora
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
German: Ul.
Czech: N.V.
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
Czech: Hodnocení otázek účinnosti
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY
German: Mitgliedstaat / EWR
Czech: Členský stát/ EHP
German: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Czech: 5830 AA Boxmeer
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
Czech: Zlepšení hypertenze při nepřítomnosti negativní kontrolní skupiny
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
Czech: Vždy se též musí počítat s placebo efektem.
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
Czech: Vzhledem k delta efektu je kontrolní skupina nezbytná.
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Czech: • Neléčená hypertenze je spojena s významným rizikem poškození cílových orgánů.
German: Im Rahmen der aktuellen Studie sollte sich ein „Weißkitteleffekt" auf beide Gruppen gleichermaßen auswirken, damit ein Behandlungseffekt zutage treten kann.
Czech: V kontextu současné studie by měl efekt bílého pláště ovlivnit obě skupiny rovnoměrně, aby se mohl projevit účinek léčby.
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Czech: Mezi rizikovými kategoriemi III a IV nebyly zjištěny významné rozdíly, pokud se jedná o věk, tělesnou hmotnost, srdeční frekvenci a koncentrace celkového tyroxinu, močoviny a kreatininu.
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
Czech: Uvedené klinické příznaky proto mohou ustoupit (kromě úplného odchlípení sítnice).
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Czech: Bez přímého srovnání s negativní kontrolní skupinou však není možné konstatovat, zda je tento účinek způsoben léčbou.
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
Czech: Faktor naprosté náhody nicméně v této studii bez skupiny užívající placebo nelze kvantifikovat.
German: • Schon eine kurze Placebobehandlung von 28 oder 63 Tagen könnte mit irreversiblen pathologischen Veränderungen an Organen wie dem Auge (z. B. Netzhautablösung, Erblindung) verbunden sein.
Czech: • Dokonce i krátká léčba placebem trvající 28 nebo 63 dní by mohla být spojena s nevratnými patologickými změnami orgánů jako jsou oči (např.odloupnutí sítnice/slepota).
German: Von diesen 26 Katzen waren 14 am Tag 63 normotensiv.
Czech: Z těchto 26 koček mělo 14 koček k 63. dni normotenzi.
German: Es herrscht Einigkeit darüber, dass der Weißkitteleffekt bestenfalls bis zu etwa 20 % ausmacht.
Czech: Shoda je v tom, že efekt bílého pláště, je-li velký, dosahuje okolo 20 %.
German: Box 31
Czech: P.O. Box 31
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Czech: Procento koček s rozdílným počtem klinických příznaků a jejich odpověď na léčbu
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
Czech: Nejčastěji pozorované klinické příznaky byly polyurie-polydipsie (34 %), srdeční šelest (28 %) a odchlípení/krvácení sítnice (25 %).
German: Da es außerdem kein zugelassenes Referenzarzneimittel (positive Kontrolle) gibt, wäre es nicht unethisch gewesen, eine negative Kontrollgruppe in die Studie einzubeziehen, weil die Hypertonie nicht unbedingt lebensbedrohlich ist.
Czech: Jelikož neexistuje žádný registrovaný referenční přípravek (pozitivní kontrola), argumentovalo se, že by nebylo neetické zahrnout do studie negativní kontrolní skupinu, neboť hypertenze není nutně život ohrožující.
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
Czech: V distribuci klinických příznaků se mezi jednotlivými případy při rozčlenění podle rizikové kategorie (p=0,5296) nezjistil žádný statisticky významný rozdíl.
German: • Einige neuere Studien berichten geringe mediane Überlebenszeiten für Hypertonie bei Katzen - unbehandelt 4-7 Monate (Chetboul et al., 2003) und selbst bei Behandlung etwa 9 Monate.
Czech: • Některé novější studie uvádějí nízké průměrné hodnoty doby přežití u koček s hypertenzí -47 měsíců, nejsou-li léčeny (Chetboul et al., 2003) a přibližně 9 měsíců i přes podávání léčby.
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Czech: výbor CVMP se shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Vasotop P u této změny je vsoučasné době nepříznivý,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte mit den folgenden Gründen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil argumentaci obsahující následující zdůvodnění:
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tedy pro navrhovanou indikaci u koček považován za nepříznivý.
German: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Czech: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
German: Stellungnahmen dazu, ob es möglich ist, eine Studie mit einer Placebokontrolle auszuarbeiten und durchzuführen, bei der zu bestimmten Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Ausstiegstherapie ermittelt wird
Czech: Poznámky k tomu, zda je možné navrhnout a provést studii s kontrolou placebem, kde se v určitých časových bodech v průběhu studie zjistila úniková léčba
German: Die vorgeschlagene empfohlene therapeutische Dosis für diese neue Indikation beträgt 0,125 mg Ramipril/kg Körpergewicht einmal täglich.
Czech: Navržená doporučená terapeutická dávka pro tuto novou indikaci je 0,125 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
German: Zwar konnte kein anderer Faktor festgestellt werden, doch der CVMP wendet ein, dass die Liste der untersuchten Faktoren wohl kaum erschöpfend war, und tatsächlich wurden nur zwei derartige Parameter untersucht (und zwar Ernährung und Begleitbehandlung).
Czech: Přestože se žádný takový faktor neprokázal, výbor CVMP se obává, že seznam zkoumaných faktorů zdaleka nebyl vyčerpávající a ve skutečnosti se zkoumaly pouze dva takovéto parametry (tj.
German: Der CVMP hielt es für wichtig, zu betonen, dass aus der Literatur hervorgeht, dass keines der gegenwärtig verfügbaren Arzneimittel für sich allein bei der Behandlung der felinen Hypertonie zu 100 % wirksam ist und Erfolgsraten von etwa 50 % als Norm gelten.
Czech: Výbor CVMP považoval za důležité zdůraznit, že z literatury je známo, že žádná v současné době dostupná látka není v léčbě hypertenze u koček účinná na 100 % a že za normu se považuje 50% míra úspěšnosti.
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
Czech: • Jediná prospektivní placebem kontrolovaná studie hypertenze u koček zaznamenala, že všechny 4 kočky užívající placebo byly převedeny do léčené skupiny (amlodipin) již po 7 dnech (nebyl uveden žádný důvod - Snyder, 1998).
German: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, wenn das Tier nach 2-wöchiger Behandlung nicht anspricht
Czech: Denně, perorálně 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, pokud se po 2 týdnech léčby zvířete nedostaví
German: In Bezug auf die unspezifischen Zeichen wie zum Beispiel Polyurie, Polydipsie usw. ist es nach Ansicht des CVMP plausibel, dass eine Korrelation zwischen der Verbesserung der Blutdruckwerte und dem Abklingen dieser Zeichen besteht.
Czech: Pokud jde o nespecifické příznaky, jako je polyurie, polydipsie atd., je výbor CVMP toho názoru, že mezi zlepšením hodnot krevního tlaku a ústupem takovýchto příznaků pravděpodobně existuje souvislost.
German: „Zur Senkung von erhöhtem systolischem Blutdruck (zwischen 160 und 230 mmHg) und Behandlung der damit verbundenen klinischen Zeichen."
Czech: „Ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mm Hg) a kontrole přidružených klinických příznaků."
German: Nach Ansicht des CVMP wäre es weniger unethisch, die Nichtbehandlung einer kleinen Anzahl von Tieren für einen kurzen Zeitraum zu riskieren, als ein unwirksames Arzneimittel zu genehmigen.
Czech: Výbor CVMP soudí, že riskovat krátkodobější neléčení malého počtu zvířecích pacientů by bylo méně neetické než schválit neúčinný přípravek.
German: Außerdem war Ramipril bei allen behandelten Katzen gut verträglich.
Czech: Všechny léčené kočky navíc ramipril dobře snášely.
German: 22 % (17 von 76) der Katzen hatten Kreatininkonzentrationen über dem Schwellenwert.
Czech: 22 % (17 ze 76) zkoumaných koček mělo nadprahové hodnoty koncentrace kreatininu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, denen zufolge 53 % (40 von 76) der in die Studie einbezogenen Katzen Harnstoffkonzentrationen über der oberen Grenze des Referenzbereichs hatten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že 53 % (40 ze 76) koček zařazených do studie mělo koncentraci močoviny nad horní hranicí referenčního rozmezí.
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
Czech: Klinické příznaky, například krvácení sítnice a dokonce polyurie-polydipsie, mohou být dosti závažné a nepředpokládá se, že budou snadno reagovat na placebo efekt.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass es sich aufgrund der geringen Fallzahlen und der fehlenden Vergleichsdaten bei den Hauptergebnissen dieser Studie eher um einen Nachweis der Richtigkeit des therapeutischen Konzepts („Proof of concept") als um einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit handelte.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že vzhledem k nízkému počtu případů a neexistenci srovnávací statistiky jsou hlavní zjištění z této studie spíše „důkazem konceptu" než důkazem definitivní klinické účinnosti.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Czech: Shoda panuje v tom, že účinek zaznamenaný držitelem rozhodnutí o registraci u odpovědi v rámci následného sledování (viz 2.3) je větší než tato hodnota.
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
Czech: Účinnost přípravku Vasotop P v léčbě arteriální hypertenze u koček
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Variationskoeffizienten (VK) zwischen den 5 Einzelmessungen vor, die zu den verschiedenen Studienzeitpunkten durchgeführt wurden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o koeficientu variace (CV) mezi 5 individuálními měřeními provedenými v různých časových bodech studie.
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
Czech: Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku byly u koček s klinickými příznaky nebo bez klinických příznaků na počátku studie stejného rozsahu (188,2 a 195,8 mm Hg) a nebyly statisticky rozdílné (p=0,2132).
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že nepřítomnost negativní kontrolní skupiny (placebové skupiny) v pivotní klinické terénní studii se považuje za nepřijatelnou,
German: Wie groß oder klein die Wirkung dieses Placeboeffektes ist, hängt ebenso von der Krankheit wie von der klinischen Situation ab und kann nur durch einen Vergleich mit einer anderen Gruppe bestimmt werden.
Czech: Míra vlivu placebo efektu závisí jak na onemocnění, tak na daných klinických podmínkách a lze ji určit pouze srovnáním s jinou skupinou.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
Czech: Jelikož mnohé klinické příznaky nejsou specifické a jsou kardiovaskulárního charakteru, mohla by být k léčbě těchto příznaků vhodná a více než adekvátní úniková léčba.
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
Czech: K 63. dni navíc stále mělo nejméně jeden klinický příznak pouze 53 % koček.
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Czech: Poté, co referenční členský stát a jeden dotčený členský stát (Belgie) k 90.dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy veterinárních léků CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost předána výboru CVMP.
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
Czech: Výbor CVMP soudí, že mezi hodnotami před léčbou a po léčbě byl patrný zjevný pokles naměřeného krevního tlaku.
German: Eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks wurde für bis zu 6 Monate beobachtet, und der Blutdruck wurde bei allen Katzen während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen von Vasotop P gesenkt.
Czech: Snížení systolického krevního tlaku přetrvávalo až 6 měsíců a krevní tlak byl po dobu 24hodinového intervalu mezi dvěma po sobě následujícími podáními přípravku Vasotop P kontrolován u všech koček.