FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen größere Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens bekannt sind, sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden, insbesondere während der Frühphase der erstmaligen Exposition an das Produkt.
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
German: Thrombotische Ereignisse
Czech: Trombotické příhody
German: Die Zahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte, angegeben.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjadřován v mezinárodních jednotkách (IU), odvozených ze současného standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäß Europäischer Pharmakopöe bestimmt.
Czech: Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
German: • 1 steriles Infusionsset
Czech: • Jednu sterilní infuzní soupravu
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an BeneFIX kann auf Grundlage der Beobachtung erfolgen, dass 1 Einheit der Faktor-IX-Aktivität pro kg Körpergewicht bei Patienten ≥ 12 Jahre den Spiegel an zirkulierendem Faktor IX durchschnittlich um ca. 0,8 I.E./dl (Streubreite: 0,4 bis 1,4 I.E./dl) erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2).
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována jako procento (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
German: Der Faktor-IX-Verbrauch zur Routineprophylaxe betrug bei den 22 auswertbaren Patienten pro Jahr 4.607 ( 1.849) I.E./kg bzw. monatlich 378 ( 152) I.E./kg.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
German: Behandlungsfehler können als Folge einer Adsorption des humanen Blutgerinnungsfaktor IX an der inneren Oberfläche einiger Infusionsbestecke auftreten.
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
German: Das einzige dokumentierte schwerwiegende Ereignis, welches mit BeneFIX im Zusammenhang stand, wurde bei dem einzigen eingeschlossenen PUP berichtet, bei dem Überempfindlichkeit und Entwicklung von Hemmkörpern auftrat.
Czech: Jediný zdokumentovaný závažný nežádoucí účinek související s přípravkem BeneFIX byl hlášen u jediného DNP, u něhož došlo k přecitlivělosti a rozvoji inhibitorů.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
German: x erwünschter Faktor-IXAnstieg (%) oder (I.E./dl)
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
German: Grad der Blutung/ Operationsart
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
German: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
German: wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Czech: Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny.
German: Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor-IX-Gen kontrolliert.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
German: Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche BeneFIX je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
Czech: Poznámka: Pokud na infuzi použijete více než jednu injekční lahvičku přípravku BeneFIX, každá injekční lahvička by měla být rekonstituována podle předcházejících pokynů.
German: Nonacog alfa ist ein gereinigtes einkettiges Protein mit 415 Aminosäuren.
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX sollte die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX, se má snížit počet infuzí nebo se má infuze zastavit (viz body 4.4 a 4.8).
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische hereditäre Blutgerinnungsstörung aufgrund eines verminderten Faktor-IX-Spiegels, die, entweder spontan oder aufgrund eines Unfalls oder chirurgischen Eingriffs, zu einer profusen Blutung in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
German: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
German: Die mittlere Prophylaxedosis ( Standardabweichung) betrug 63,7 ( 19,1) I.E./kg verabreicht in 3- bis 7-tägigem Abstand.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
German: 2 Patienten unterzogen sich operativen Eingriffen (Beschneidung und Einsatz eines Portkatheters).
Czech: Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu).
German: Zur einmaligen Injektion.
Czech: Jednorázová injekce
German: Es ist nicht bekannt, ob BeneFIX zu einer Schädigung des Fötus führt, wenn es in der Schwangerschaft angewendet wird.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von BeneFIX an einen Patienten den Namen des Produkts und die Chargennummer zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels herzustellen.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein rekombinantes therapeutisches Protein, dessen strukturelle und funktionelle Eigenschaften mit denen des endogenen Faktor IX vergleichbar sind.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je léčivý bílkovinný přípravek připravený pomocí rekombinantní DNA, který má strukturální a funkční charakteristiky srovnatelné s endogenním faktorem IX.
German: Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von BeneFIX dar.
Czech: Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX.
German: Sucrose, Glycin, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80
Czech: Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt worden waren, und solche, die bei der Anwendung nach der Markteinführung identifiziert wurden.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh.
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Hemmstoffe)
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
German: Wie BeneFIX aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek BeneFIX vypadá a co obsahuje toto balení
German: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Pfizer PFE, spol.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
German: wenn Sie allergisch gegen Nonacog alfa oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Pokud jste alergický(á)na nonakognebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).
German: Obwohl BeneFIX nur Faktor IX enthält, muss das Risiko einer Thrombosebildung und einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) berücksichtigt werden.
Czech: Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
German: Um die Möglichkeit einer Verklumpung zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Schlauchsystem gelangt, zu begrenzen.
Czech: K minimalizaci možnosti shlukování červených krvinek je důležité omezit množství krve, které se vrací do hadičky.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů používá in vitro jednostupňový test srážení krve založený na tromboplastinovém čase (aPTT), mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny jak typem reakčního činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým při analýze.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere angegeben.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
German: Große
Czech: Větší
German: Bei jüngeren Patienten können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Czech: U mladších pacientů může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Czech: Množství a četnost podávání se stanovuje s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
German: Anaphylaktische Reaktion*
Czech: Anafylaktická reakce*
German: Patienten mit angeborener Hämophilie B (Christmas-Erkrankung) haben nicht genügend Blutgerinnungsfaktor IX, um Blutungen zu kontrollieren.
Czech: Lidé, kteří se narodili s hemofilií B (Christmasova nemoc), nemají dostatek koagulačního faktoru IX ke kontrole krvácení.
German: Es gibt für Kinder im Alter unter 6 Jahren in begrenztem Umfang Daten zur Bedarfsbehandlung und Behandlung bei chirurgischen Eingriffen mit BeneFIX.
Czech: K dispozici je omezená dokumentace léčby v případě podle potřeby (on-demand) a operací u dětí mladších 6 let věku léčených přípravkem BeneFIX.
German: Kinder (2 bis < 6)
Czech: Děti 2 až < 6
German: Der aktivierte Faktor IX aktiviert in Verbindung mit dem aktivierten Faktor VIII den Faktor X. Dies führt zur Umwandlung von Prothrombin in Thrombin, das dann Fibrinogen in Fibrin umsetzt.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
German: Bei diesem Patienten konnte die Behandlung mit BeneFIX fortgesetzt werden, ohne dass ein Anstieg des Hemmkörpertiters gegenüber den anamnestischen Werten oder anaphylaktische Reaktionen festgestellt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Czech: )/délka terapie (dní)
German: Überempfindlichkeit/ allergische Reaktionen
Czech: Přecitlivělost/alergické reakce
German: Bei dem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX handelt es sich um ein einkettiges Glykoprotein mit einer relativen Molekülmasse von ca. 55.000 Dalton, das zur Familie der Serinproteasen der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren gehört.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem o přibližné molekulové hmotnosti 55 kDa, který je členem rodiny vitamin K-dependentních koagulačních faktorů typu serinových proteáz.
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.
Czech: Při každém použití přípravku BeneFIXse doporučujezaznamenat název a číslo šarže přípravku.
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Czech: Nedotýkejte se konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu.
German: x reziproke beobachtete Recovery
Czech: X převrácená hodnota zjištěné recovery
German: Auch bei Abwesenheit eines Faktor-IX-Hemmkörpers können höhere Dosen von BeneFIX notwendig werden, als bei der Behandlung mit anderen aus Plasma hergestellten Faktor-IXPräparaten, die Sie möglicherweise zuvor erhalten haben.
Czech: I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané.
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein Glykoprotein, das von gentechnisch veränderten Säugetierzellen (Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters [CHO]) sezerniert wird.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein vylučovaný geneticky upravenými savčími buňkami odvozenými z linie ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
German: Faktor IX wird durch einen Komplex aus Faktor VII und Gewebefaktor auf exogenem Weg (extrinsisches System) sowie durch Faktor XIa auf endogenem Weg (intrinsisches System) aktiviert.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII a komplexem tkáňového faktoru vnější cestou, a také faktorem XIa vnitřní cestou koagulace.
German: Wenn allergische/ anaphylaktische Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Czech: Pokud k alergické / anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se ihned se svým lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
German: Um die Möglichkeit einer Agglutination zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Infusionsbesteck gelangt, zu begrenzen.
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameterschätzungen für BeneFIX (75 I.E./kg), initial und nach 6 Monaten bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů u přípravku BeneFIX (75 IU/kg) při zahájení studie a v 6. měsíci u dříve léčených pacientů s hemofilií B Parametr
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Auftreten von Hemmkörpern bei PUPs zur Verfügung stellen zu können (siehe auch Abschnitt 5.1).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
German: • Niereninfarkt (Unterbrechung der Blutzufuhr zur Niere)
Czech: • infarkt ledvin (přerušení krevního zásobení ledvin)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky.
German: Patienten können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
Czech: Pacienti mohou nalepit jeden z odlepovacích štítků na injekční lahvičce do svého deníku ke zdokumentování čísla šarže nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
German: Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)
German: Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Czech: Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
German: Die Wirkung von BeneFIX auf die Fruchtbarkeit ist nicht untersucht worden.
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
German: Nur für die intravenöse Injektion und einmalige Anwendung.
Czech: Intravenózní podání, jen pro jednorázové použití.
German: Entsprechend der klinischen Indikation müssen sowohl die Faktor-IX-Aktivität im Plasma als auch die pharmakokinetischen Parameter, wie z. B. Recovery und Halbwertszeit, gründlich überwacht werden, um die Dosierung je nach Bedarf anzupassen.
Czech: V souladu s klinickou indikací je třeba zajistit pečlivé sledování aktivity faktoru IX v plazmě a výpočet farmakokinetických parametrů jako recovery a poločas, aby bylo možné přiměřeně dávky upravovat.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste BeneFIX nicht sofort anwenden).
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
German: Siehe Abschnitt4.
Czech: Tabulka 2.
German: Deshalb muss eine engmaschige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität im Plasma (womit die Fähigkeit Ihres Bluts zur Blutgerinnselbildung gemessen wird) durchgeführt werden, um die Dosierung gegebenenfalls anpassen zu können.
Czech: Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky.
German: Da ein mit BeneFIX behandelter PTP während der klinischen Studien einen klinisch relevanten Hemmkörper niedrigen Titers entwickelte und da zur Antigenität des rekombinanten Faktor IX noch wenig Erfahrungswerte vorliegen, müssen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sorgfältig auf die Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern hin überwacht werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného přípravkem BeneFIX během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX jsou dosud omezené, je třeba u pacientů léčených přípravkem BeneFIX pečlivě sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX, které by měly být titrovány v Bethesda jednotkách pomocí vhodného biologického testu.
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je třeba při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozeným dětem, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie provedením příslušných biologických testů.
German: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
German: • Anaphylaktische Reaktion
Czech: • anafylaktická reakce
German: Da bei Verwendung von Faktor-IX-Komplex-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen beobachtet wurden, können Produkte, die Faktor IX enthalten, eine potenzielle Gefährdung für Patienten darstellen, die Anzeichen einer Fibrinolyse aufweisen oder an Verbrauchskoagulopathie (DIC) leiden.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití přípravků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
German: AUC0-∞ (I.E. × h/dl) t1/2 (h)
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
German: • 2 Alkoholtupfer
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
German: • Brustkorbbeschwerden (einschließlich Brustkorbschmerzen)
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi)
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur gelagert werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze před podáním uchovávat při pokojové teplotě.
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung.
Czech: Nevytahujte adaptér z obalu.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
German: Was BeneFIX enthält
Czech: Co přípravek BeneFIX obsahuje
German: BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podat okamžitě nebo do 3 hodin po rekonstituci.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Czech: Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
German: Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.
Czech: K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
German: Drücken Sie langsam den Spritzenstempel hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit BeneFIX zu injizieren.
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.