FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z neklinických (in vitro a in vivo) studií při dávkách vyšších, než jsou dávky doporučené u člověka, indikovaly, že sunitinib má schopnost potlačovat repolarizační proces srdečního akčního potenciálu (např. prodloužení QT intervalu).
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai (in vitro ir in vivo), kurių metu buvo vartojamos didesnės už rekomenduojamą žmogui dozės, parodė, kad sunitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos procesą (pvz., ilginti QT intervalą).
Czech: Tyto symptomy mohou zmizet v průběhu léčby.
Lithuanian: Šie simptomai gali silpnėti tęsiant gydymą.
Czech: Není známo, zda u pacientů s těmito doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené s léčbou zvýšeno.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiomis aplinkybėmis yra didesnė rizika, kad pacientams pasireikš su sunitinibo vartojimu susijęs kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas.
Czech: - Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo arteriích (typ krevních cév), včetně mrtvice, srdečního infarktu, embolie nebo trombózy.
Lithuanian: - Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Lithuanian: Bendrasis išgerto vaistinio preparato tariamasis klirensas (CL/F) - 34-62 l/val.
Czech: - Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
Lithuanian: - Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
Czech: Pivotní studie u pankreatických NET byla ukončena předčasně na doporučení nezávislé komise pro sledování léčiv a primární cíl byl založen na hodnocení investigátorů, obojí mohlo ovlivnit odhadovaný léčebný efekt.
Lithuanian: Pagrindinis kasos NEN tyrimas baigtas pirma laiko, rekomendavus nepriklausomam Vaistinių preparatų stebėjimo komitetui, o pirminė vertinamoji baigtis pagrįsta tyrėjo įvertinimu ir abi šios priežastys gali turėti įtakos gydomojo poveikio įvertinimui.
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Lithuanian: Įprastas kraujavimo reiškinių įvertinimas turi apimti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymą ir medicininį patikrinimą.
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Lithuanian: 28 x 1 kietosios kapsulės
Czech: - Bolest na hrudi.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas.
Czech: Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve.
Lithuanian: Gydymas Sutent gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti.
Czech: Ve studii A6181038 současné podávání s gefitinibem, inhibitorem BCRP, nemělo klinicky významný účinek na Cmax, ani AUC sunitinibu, ani celkového léčiva (sunitinib + metabolit) (viz bod 4.5).
Lithuanian: A6181038 studijoje, gefitinibo, KVAB inhibitoriaus, vartojimas kartu neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos sunitinibo arba viso vaistinio preparato kiekio (sunitinibas + metabolitas) Cmax ir AUC (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Všechny nálezy se vyskytly po klinicky významné plazmatické expozici sunitinibu.
Lithuanian: Visi sutrikimai pasireiškė, esant kliniškai reikšmingai sunitinibo koncentracijai plazmoje.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies liga.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Lithuanian: Nei vieno paciento QTc rodmuo nebuvo didesnis kaip 500 ms.
Czech: Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch) Tηλ.
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ.
Czech: Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů.
Lithuanian: Sunitinibo ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į žiurkių pieną.
Czech: Před zahájením léčby by měl být proveden rozbor moči a u pacientů by mělo být sledováno, zda nedochází k rozvoji nebo zhoršení proteinurie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti šlapimo tyrimus ir reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia arba nesunkėja proteinurija.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė, kuri buvo vartota III fazės pNET tyrimo metu, buvo 50 mg per parą.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
Lithuanian: Vienas VTSN sergantis pacientas buvo įtrauktas į 15 mg/m2 dozės grupę nesant gydymo naudingumo įrodymų.
Czech: Via del Commercio Zona Industriale IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Lithuanian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Czech: - Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Lithuanian: - Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Czech: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů.
Lithuanian: Sunitinibas (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg paros dozės) buvo įvertintas prenatalinių ir postnatalinių vystymosi tyrimų su apvaisintomis žiurkėmis metu.
Czech: Během užívání přípravku Sutent byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Lithuanian: Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Lithuanian: Sunitinibą vartojusiems pacientams buvo nustatytas QT intervalo pailgėjimas ir Torsade de pointes.
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
Lithuanian: Nustatyta proteinurijos ir retų nefrozinio sindromo atvejų.
Czech: Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny.
Lithuanian: Oficialių klinikinių sunitinibo poveikio žaizdos gijimui tyrimų neatlikta.
Czech: Podobně byla významnou kovariátou pro clearance aktivního metabolitu i plocha tělesného povrchu (čím nižší plocha povrchu těla, tím nižší clearance).
Lithuanian: Akivaizdžiajam veikliojo metabolito klirensui panašiai reikšmingas buvo kūno paviršiaus ploto kovariantas (kuo mažesnis kūno paviršiaus plotas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamosios baigties atviros gydymo fazės tyrimo metu analizė vėl patvirtino rezultatus, kurie buvo gauti išankstinės analizės metu, ir yra parodyti lentelėje Nr.
Czech: Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu gydoma arba ligonė pastojo besigydydama Sutent, ją būtina perspėti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Czech: rovnající se nebo větší než stupeň 3 podle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků [CTCAE] verze 3.0).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų [angl.
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu metu kas 3 mėnesius reikia įprastai stebėti skydliaukės funkciją.
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
Lithuanian: Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Lithuanian: Maistas sunitinibo biologinio prieinamumo neveikia.
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Lithuanian: Gydant sunitinibu buvo gauta pranešimų apie sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje, dėl kurio kartais pasireiškė klinikinių simptomų ir dėl sąmonės praradimo atsiradusį poreikį hospitalizacijai.
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
Lithuanian: Sutent gali didinti kraujospūdį.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku byly průjem, nauzea, pokles počtu leukocytů, neutropenie a bolest hlavy, každý u 3 pacientů (50,0 %), převážně 1. a 2. stupeň závažnosti.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo viduriavimas, pykinimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, neutropenija ir galvos skausmas, kiekviena jų pasireiškė 3 pacientams (50,0 %), pagal sunkumą jos buvo 1 arba 2 laipsnio.
Czech: V rámci této studie fáze 1/2 bylo u 3 ze 6 pacientů pozorováno stabilní onemocnění a progrese onemocnění (1 pacient dostával neoadjuvantní a 1 pacient dostával adjuvantní imatinib).
Lithuanian: Šio 1/2 fazės tyrimo metu 3 iš 6 pacientų buvo stebimas ligos stabilizavimasis ir ligos progresavimas (1 pacientas gavo neo adjuvantą ir 1 pacientas gavo adjuvantinį imatinibą).
Czech: Analýza senzitivity pro PFS byla vedena tam, kde byla progrese založena na hodnocení velikosti nádoru investigátory a kde všechny subjekty cenzorované z jiných důvodů než ukončení studie byly léčeny jako případy s PFS.
Lithuanian: INP jautrumo analizė atlikta, kai ligos progresavimas buvo pagrįstas tyrėjo atliktais naviko matavimais ir kai visi reiškiniai, cenzūruojami dėl kitokių priežasčių nei tyrimo nutraukimas, buvo laikomi INP reiškiniais.
Czech: CYP3A4 inhibitory/induktory
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai/induktoriai
Czech: V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo metu gauta pranešimų apie pasireiškusią hipertenziją, įskaitant sunkią hipertenziją (sistolinis kraujospaudis - 200 mm Hg arba diastolinis - 110 mm Hg).
Czech: U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE), někdy s fatálním průběhem.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams buvo nustatyti arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai, kartais mirtini.
Czech: Erythema multiforme StevensJohnsonův syndrom Pyoderma gangrenosum Toxická epidermální nekrolýza
Lithuanian: Daugiafor mė eritema StevensJohnson sindromas Gangreninė pioderma Toksinė epidermio nekrolizė
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Czech: Sunitinib užívalo celkem 255 pacientů v odslepené fázi léčby, včetně 99 pacientů, kteří původně dostávali placebo.
Lithuanian: Atviros gydymo fazės tyrimo metu sunitinibą vartojo iš viso 255 pacientai, įskaitant 99 pacientus, kurie iš pradžių vartojo placebą.
Czech: - Zánět jater (hepatitida).
Lithuanian: - Kepenų uždegimas (hepatitas).
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Lithuanian: - Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine tromboze (MAT).
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasLO1XE04.
Czech: Léčba sunitinibem byla spojena s delším přežitím v porovnání s interferonem-α.
Lithuanian: Gydymas sunitinibu buvo susijęs su ilgesniu išgyvenimu, palyginti su IFN-α.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sutent
Czech: Koncentrace sunitinibu v rovnovážném stavu a koncetrace jeho primárního aktivního metabolitu jsou dosaženy v průběhu 10-14 dní.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausiojo aktyvaus metabolito pusiausvyros apykaitos koncentracijos atsirado per 10-14 dienų.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Sutent saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Czech: Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymą su Sutent turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Czech: Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad
Lithuanian: Galūnių skausmas Artralgija Nugaros skausmas
Czech: Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
Lithuanian: Nekrozinis fascitas Bakterijų sukeltos infekcinės ligos
Czech: U pacientů léčených sunitinibem byla pozorována hepatotoxicita.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė hepatotoksinis poveikis.
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
Lithuanian: - Nenormalūs jutimai galūnėse.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas įvertintų tokios rizikos ir vaistinio preparato vartojimo naudos santykį.
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
Lithuanian: Genotoksinis sunitinibo poveikis tirtas in vitro ir in vivo.
Czech: Neukázalo se, že poměr přínosů a rizika sunitinibu je negativně ovlivněn mladším věkem nebo menší velikostí těla, ale je hlavně určován expozicí léku v plazmě.
Lithuanian: Nenustatyta, kad sunitinibo naudos ir rizikos santykį neigiamai veikia jaunesnis amžius arba smulkesnis kūno sudėjimas; šį santykį stipriausiai veikia vaisto ekspozicija plazmoje.
Czech: Snížení ejekční frakce
Lithuanian: Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Czech: Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Svarbiausiojo veikliojo metabolito genotoksinis poveikis netirtas.
Czech: Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.
Lithuanian: Tiekiami 30 kapsulių plastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Celkově 59 z 85 pacientů (69,4 %) z ramene s placebem přešlo do open-label studie se sunitinibem, která byla určená pro pacienty po progresi onemocnění nebo pro pacienty, kteří po odslepení na konci studie, byli v rameni s placebem.
Lithuanian: Iš viso 59 iš 85 (69,4 %) placebo grupės pacientai perėjo prie sunitinibo tyrimo atviru būdu po ligos progresavimo ar atskleidimo tyrimo pabaigoje.
Czech: Ze studií s pacienty s karcinomem byli vyloučeni pacienti s ALT nebo AST > 2,5 x ULN (horní hranice normálních hodnot), nebo > 5,0 x ULN v rámci jaterních metastáz.
Lithuanian: Iš vėžiu sergančių pacientų tyrimų pašalinti ligoniai, kurių ALT ar AST buvo > 2,5 x VNR (viršutinė normos riba) arba > 5,0 x VNR dėl metastazių kepenyse.
Czech: - Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).
Lithuanian: - Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei SUTENT medžiagai.
Czech: Výsledky z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ukázaly, že celková se zdravím související kvalita života a 5 oblastí činností (fyzická, funkční, kognitivní, emocionální a společenská) byly u pacientů léčených sunitinibem zachována ve srovnání s placebem s limitovaným výskytem nežádoucích účinků.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Czech: - Bolest paží a nohou.
Lithuanian: - Rankų ir kojų skausmas.
Czech: K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai buvo cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis ir smegenų infarktas.
Czech: - Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
Lithuanian: - Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.
Czech: Celulitidu a kožní infekci
Lithuanian: Celiulitas ir odos infekcinės ligos.
Czech: Bezpečnostní profil sunitinibu byl vyvozen na základě studie fáze I s eskalací dávky, otevřené studie fáze II, jednoramenné studie fáze I/II a publikací, jak je uvedeno níže.
Lithuanian: Sunitinibo saugumo savybės nustatytos remiantis 1 fazės dozės eskalavimo tyrimo, 2 fazės atviro tyrimo, 1/2 fazės vienos šakos tyrimo ir straipsnių duomenimis, kaip aprašyta toliau.
Czech: Tato analýza poskytla konzervativní odhad/hodnocení léčebného účinku sunitinibu a podpořila primární analýzu, demonstrující HR 0,507 (95% CI: 0,350, 0,733), p=0,000193.
Lithuanian: Ši analizė leido preliminariai numatyti gydomąjį sunitinibo poveikį ir parėmė pirminę analizę, įrodžius 0,507 (95 % PI 0,350, 0,733) santykinę riziką, p = 0,000193.
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
Lithuanian: Toliau dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Czech: Obrázek 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Czech: U dvou pacientů (< 1 %), kteří užívali sunitinib, byla stanovena diagnóza CHF.
Lithuanian: Dviem pacientams (< 1 %), kurie vartojo sunitinibą, diagnozuotas SŠN.
Czech: Medián délky trvání léčby byl 11,1 měsíců (rozmezí: 0,4-46,1) u léčby sunitinibem a 4,1 měsíců (rozmezí: 0,1-45,6) u léčby interferonem-α.
Lithuanian: Gydymas vidutiniškai truko 11,1 mėnesio (ribos: 0,4-46,1) gydymo sunitinibu grupėje ir 4,1 mėnesio (ribos: 0,1-45,6) gydymo IFN-α grupėje.
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Lithuanian: Sutent skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:
Czech: U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau arba šiuo metu gydomi bisfosfonatais į veną, jeigu įmanoma, reikia vengti invazinių dantų procedūrų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pokud se objeví tvorba píštěle, léčba sunitinibem musí být přerušena.
Lithuanian: Jeigu susiformuoja fistulė, gydymą sunitinibu reikia pertraukti.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).
Lithuanian: Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.
Czech: Přípravek Sutent lze v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Sutent nei nėščiosioms, nei nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo moterims vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Czech: Přibližně 22,2 % pacientů se solidními tumory, včetně GIST a MRCC, kteří užívali sunitinib v klinických studiích, prodělalo plicní příhodu.
Lithuanian: Maždaug 22,2 % pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo sunitinibą klinikinių tyrimų metu, patyrė plaučių reiškinių.
Czech: Význam neoplastických zjištění pozorovaných u rasH2 transgenních myší a ve studiích kancerogenity u potkanů při léčbě sunitinibem je nejasný.
Lithuanian: Sunitinibo tyrimuose pelėms (rasH2 transgeninėms) ir žiurkėms nustatytų navikų reikšmė žmogui yra neaiški.
Czech: Pokud se v důsledku hypersenzitivity objeví angioedém, léčba sunitinibem musí být přerušena a musí být poskytnuta standardní lékařská péče (viz bod 4.8).
Lithuanian: Jeigu dėl padidėjusio jautrumo pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą sunitinibu reikia pertraukti ir taikyti įprastas medicininės priežiūros priemones (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Lithuanian: Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin atsargiai.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sutent a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sutent metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
Czech: V první části studie byla pozorována dávku limitující kardiotioxicita, a proto byla studie pozměněna, aby vyloučila pacienty s předchozí expozicí potenciálně kardiotoxickým terapiím (včetně antracyklinů) nebo ozařování srdce.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje pastebėtas toksinis poveikis širdžiai, dėl kurio reikėjo riboti dozę, todėl tyrimo protokolas buvo pakoreguotas ir iš jo pašalinti pacientai, kuriems anksčiau taikytos toksinį poveikį širdžiai galėjusios turėti terapijos (įskaitant antraciklinus) arba švitinta širdies sritis.
Czech: Ačkoliv sunitinib a jeho primární metabolit nebyly u subjektů s ESRD hemodialýzou eliminovány, celkové systémové expozice byly ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin nižší o 47 % u sunitinibu a o 31 % u jeho primárního metabolitu.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausiasis metabolitas hemodializės metu iš tiriamųjų, sergančių GSIL, sisteminės kraujotakos neeliminuojami, vis dėlto bendra sunitinibo sisteminė ekspozicija buvo 47 %, o svarbiausiojo metabolito 31 % mažesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimus (žr.
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių laikini ir praeina nevartojant vaistinio preparato per 2-6 savaites.
Czech: - pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.
Lithuanian: - kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.
Czech: při terapeutické plazmatické koncentraci očekávané po doporučené zahajovací dávce 50 mg) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne, klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Lithuanian: numatoma gydomoji koncentracija plazmoje po rekomenduojamos pradinės 50 mg dozės suvartojimo), naudojant pradinės korekcijos per parą metodą, poveikis QTcF pasireiškė, vis dėlto šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Czech: V rámci této analýzy byli do skupiny s placebem zahrnuti i pacienti randomizovaní původně do této skupiny, kteří následně obdrželi odslepenou léčbu sunitinibem.
Lithuanian: Šios analizės metu placebo grupei priskirti ir tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti placebas, o vėliau atviru būdu buvo taikomas gydymas sunitinibu.
Czech: - Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Lithuanian: - Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).
Czech: Při přibližně dvojnásobných terapeutických koncentracích se u sunitinibu prokázalo prodloužení QTcF intervalu (Fridericia corrected QT interval).
Lithuanian: Maždaug du kartus didesnė sunitinibo koncentracija už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją sunitinibo dozę, ilgina QTcF intervalą (QT intervalas koreguotas pagal Frideriką).
Czech: Placebo (n = 85)
Lithuanian: Placebas (N = 85)
Czech: Sunitinib (n = 375)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 375)