FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser var fordelingen af omalizumab sammenlignelig hos patienter med allergisk astma og patienter med CSU.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetikk var distribusjonen av omalizumab liknende hos pasienter med allergisk astma og pasienter med CSU.
Danish: Kontakt lægen, før du får Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
Danish: Voksne og unge 12 år
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥12 år
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Danish: Det fuldt rekonstituerede lægemiddel fremtræder klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul og der kan muligvis være nogle få små bobler eller skum langs hætteglassets kant.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Xolair ofte brukt sammen med inhalasjonssteroider og perorale kortikosteroider, korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister til inhalasjon, leukotrienmodifiserende legemidler, teofylliner og perorale antihistaminer.
Danish: Xolair anbefales ikke til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke anbefalt til barn under 6 år.
Danish: Den aftagelige nålehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til denne ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Danish: Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde hetteglasset i loddrett posisjon og virvle kraftig (ikke ryste) i ca. ett minutt slik at pulveret blir jevnt fuktet.
Danish: 16 uger efter påbegyndelse af Xolair-terapi bør patienterne vurderes af deres læge for behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres.
Norwegian Bokmål: 16 uker etter påbegynt behandling med Xolair, bør legen vurdere effekt av behandlingen hos pasientene før flere injeksjoner gis.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Danish: Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er blevet testet på disse tilstande.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astmasymptomer måske komme igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astmasymptomene dine.
Danish: Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner fremkaldt ved fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillosis eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt.
Danish: Sådan skal Xolair bruges Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Danish: Fire yderligere store placebo-kontrollerede underbyggende studier med 1.722 voksne og unge af 28 til 52 ugers varighed (studie 3, 4, 5, 6) vurderede effekten og sikkerheden af Xolair hos patienter med svær vedvarende astma.
Norwegian Bokmål: I tillegg har fire store understøttende placebokontrollerte studier på 28 til 52 ukers varighet med 1772 voksne og ungdom (studie 3, 4, 5, 6) undersøkt effekt og sikkerhet av Xolair hos pasienter med alvorlig vedvarende astma.
Danish: Efter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uge hos patienter med CSU steg omalizumabs dalserumkoncentration proportionalt med dosisniveauet.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uke hos pasienter med CSU økte serumkonsentrasjonene av omalizumab proporsjonalt med dosen.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med astma efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter med astma etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
Danish: Anvendelse af Xolair injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er imidlertid ikke blevet undersøgt hos personer med overfølsomhed over for latex, og derfor kan en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner ikke helt udelukkes.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Danish: CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Danish: IgE kan muligvis være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner.
Norwegian Bokmål: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i den immunologiske responsen ved helmintiasis.
Danish: Xolairs effekt og sikkerhed blev demonstreret i to randomiserede, placebo-kontrollerede fase IIIstudier (studie 1 og 2) hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1antihistaminbehandling med godkendt dosis.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair ble demonstrert i to randomiserte, placebokontrollerte fase-III-studier (studie 1 og 2) hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved godkjent dose.
Danish: Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger spesifikke anbefalinger for doseendring for disse pasientene, bør Xolair gis med forsiktighet (se pkt.
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var astmaeksaserbasjonsfrekvens som krevde behandling med systemiske kortikosteroider.
Danish: Patienter i sikkerhedsstudiet 3 havde en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe på 13,8 og en gennemsnitlig UAS7-score på 31,2 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter i sikkerhetsstudien 3 hadde en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på 13,8 og en gjennomsnittlig UAS7 score på 31,2 ved utgangsnivå.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Norwegian Bokmål: Omalizumab bindes til IgE og hindrer binding av IgE til FcRI (høy-affinitets IgE reseptor), og reduserer dermed mengden fritt IgE tilgjengelig som kan utløse den allergiske kaskaden.
Danish: I kliniske afprøvninger med voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne og ungdom, 12 år og eldre, var hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte ved injeksjonsstedet, hevelse, erytem og kløe de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Danish: *Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dnateknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggeestokke (CHO).
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminthbehandling, bør seponering af Xolair overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke responderer på anbefalt behandling med anthelmintika, bør seponering av Xolair vurderes.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg som subkutan injektion hver fjerde uge.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 300 mg gitt som subkutan injeksjon hver 4. uke.
Danish: Baseline -IgE (IE/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsnivå av IgE (IE/ml
Danish: Ved 300 mg reducerede omalizumab den ugentlige score for sværhedsgrad af kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduktion på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Omalizumab 300 mg reduserte ukentlig score for alvorlighet av kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduksjon på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabell 7).
Danish: I studie 1 og 2 havde patienterne en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe mellem 13,7 og 14,5 ved baseline og en gennemsnitlig UAS7-score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 hadde pasientene en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på mellom 13,7 og 14,5 ved utgangsnivå og en gjennomsnittlig UAS7 score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Danish: I studie 3, 4 og 5 havde patienter behandlet med Xolair en reduktion i hyppigheden af astmaeksacerbationer på henholdvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (p<0,001) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I studiene 3, 4 og 5 viste pasientene som var behandlet med Xolair reduksjon i astmaeksaserbasjonsraten på henholdsvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (<0,001), sammenlignet med placebo.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse, hadde pasienter med total IgE ≥76 IE/ml før behandlingsstart større sannsynlighet for å oppnå klinisk relevant bedring med Xolair.
Danish: Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering hver 4. uke forble serumfritt IgE nivå før dosering stabilt mellom 12 og 24 uker med behandling.
Danish: Effekten af demografiske karakteristika og andre faktorer på omalizumabs eksponering blev vurderet på baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - infektion med parasitter
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - infeksjon forårsaket av parasitter
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma og kronisk spontan urticaria.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma eller kronisk spontan urticaria.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsesklemmene før bruk.
Danish: Ved slutningen af de 52 ugers behandlingsperiode viste omalizumab-gruppen et større fald i brugen af beta-agonist anfaldsmedicin end placebogruppen, selvom forskellen mellem behandlingsgrupperne ikke var statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Omalizumabgruppen viste en større reduksjon i bruken av beta-agonist nødmedisin sammenlignet med placebogruppen ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden selvom forskjellen mellom behandlingsgruppene ikke var statistisk signifikant.
Danish: Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar sprøyten utigjengelig for barn.
Danish: Under den 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (inklusive de 24 ugers fast dosis steroidfase og 28 ugers steroidtilpasningsfase) viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 50 % (forhold 0,504, p<0,001) relativt fald i eksacerbationer for patienter behandlet med omalizumab.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden (inkludert den 24-uker lange perioden med en bestemt steroiddose, og den 28-uker lange perioden med tilpassing av steroiddosen) var forskjellen i hyppighet mellom behandlingsgruppene en 50 % (hyppighetsratio 0,504, p<0,001) relativ reduksjon i eksaserbasjoner hos omalizumab-pasienter.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesklemmene.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma vil gi interaksjoner med omalizumab.
Danish: Præparatet kan opbevares ved 25 °C i et samlet tidsrum på 4 timer.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Danish: - smerter i den øvre del af maven (hos børn) - hovedpine (meget almindeligt hos børn) - infektion i de øvre luftveje, såsom halsbetændelse og almindelig forkølelse - følelse af tryk eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse, sinushovedpine) - ledsmerter
Norwegian Bokmål: - smerte i øvre del av magen (hos barn) - hodepine (svært vanlig hos barn) - øvre luftveisinfeksjon slik som betennelse i svelget og forkjølelse - følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (sinusitt, sinushodepine) - leddsmerte (artralgi)
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få en ny time.
Danish: Injektionerne administreres subkutant i deltoideusmusklen, den nederste del af maven (men ikke området 5 cm omkring navlen) eller i låret.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis subkutant i overarmen, nedre del av magen (men ikke i området 5 centimeter rundt navlen) eller i låret.
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe falder signifikant, der var maksimal effekt omkring uge 12, og effekten blev opretholdt over behandlingsperioden på 24 uger.
Norwegian Bokmål: Denne scoren ble signifikant redusert med en maksimal effekt rundt uke 12 som vedvarte over den 24 uker lange behandlingsperioden.
Danish: Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring fra utgangsnivå til uke 12 i ukentlig score for alvorlighet av kløe, studiene 1, 2 og 3 (mITT populasjon*)
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor) på basofile celler og mastceller, hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Norwegian Bokmål: Omalizumab bindes til IgE og hindrer binding av IgE til FcRI (høy-affinitets IgE reseptor) på basofile og mastceller, og reduserer dermed mengden fritt IgE tilgjengelig som kan utløse den allergiske kaskaden.
Danish: I den specifikke undergruppe af patienter på høj dosis af inhalationskortikosteroid havde gruppen, som fik omalizumab, en statistisk signifikant lavere hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer end placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I den spesifikke undergruppen av pasienter som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon hadde omalizumabgruppen en statistisk signifikant lavere hyppighet av signifikante kliniske eksaserbasjoner sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få brug for to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil trenge to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved CSU ble Xolair brukt i kombinasjon med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreseptorantagonister (LTRAer).
Danish: Parasit (helminth-) infektioner
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner (helmintiasis)
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert for behandling av disse tilstandene.
Danish: Patienter, hvis baseline-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsnivå av IgE eller kg kroppsvekt utenfor grensene i doseringsskjemaet, bør ikke behandles med Xolair.
Danish: Hensigtsmæssig behandling bør iværksættes.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling bør søkes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Danish: Antal sprøjter
Norwegian Bokmål: Antall sprøyter
Danish: Efter global evaluering af behandlingens effektivitet ved slutningen af de 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undergruppen af patienter med svær astma, som fik højdosis inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist, var andelen af patienter vurderet til at have "fremragende" virkning af behandlingen højere for omlizumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I den totale vurderingen av behandlingseffekt ved slutten av den 52-uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden, i undergruppen av pasienter med alvorlig sykdom som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon pluss langtidsvirkende betaagonister, var andelen pasienter vurdert til å ha en 'veldig god' behandlingseffekt høyere, og andelen pasienter vurdert til å ha en 'moderat' eller 'dårlig' behandlingseffekt lavere i omalizumabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå til uke 12.
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er undersøkt hos voksne og ungdom med allergisk astma.
Danish: Derfor kan gentagelse af måling af IgEniveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av IgE nivåer under behandlingen med Xolair kan derfor ikke brukes som rettledning for dosefastsettelse.
Danish: KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: ESKE SOM INNEHOLDER 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE PER ENHET (INKLUDERT "BLUE BOX")
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: SE TABEL 2
Norwegian Bokmål: UKE SE TABELL 2
Danish: Disse analyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (12-75 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index, baseline-IgE, anti-FcRI-autoantistoffer eller ved samtidig brug af H2antihistaminer eller LTRA'er hos patienter med CSU.
Norwegian Bokmål: Disse analysene tyder på at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med CSU for alder (12-75 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks, utgangsnivå av IgE, anti- FcRI autoantistoffer eller samtidig bruk av H2 antihistaminer eller LTRAer.
Danish: Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på at sikkerhet ved bruk av Xolair ble endret ved bruk av annen vanlig anti-astmatika.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier der det er sett på hvilken effekt nedsatt nyre- eller leverfunksjon har på farmakokinetikken til Xolair.
Danish: UGE.
Norwegian Bokmål: UKE.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Danish: Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleks-medierte tilstander eller som har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: Dosis (mg) Antal hætteglas
Norwegian Bokmål: Dose (mg) Antall hetteglass
Danish: Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 angir bivirkninger registrert i kliniske sikkerhetsstudier hos den totale populasjonen behandlet med Xolair.
Danish: Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for kronisk spontan urtikaria kan legen din stoppe behandlingen med Xolair fra tid til annen slik at symptomene dine kan vurderes.
Danish: Tabel 5 Resultater af studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater fra studie 1
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Danish: Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørr gummi (lateks).