FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med liraglutid gav klinisk og statistisk signifikante forbedringer af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglucose og postprandial glucose sammenlignet med placebo.
Slovak: Liečba liraglutidom viedla ku klinicky aj štatisticky významnému zlepšeniu hladiny glykozylovaného hemoglobínu A1c (HbA1c) a hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle, v porovnaní s placebom.
Danish: Sikkerhedsprofilen for liraglutid i kombination med forblandet insulin var generelt sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret for placebo i kombination med forblandet insulin (se pkt.
Slovak: CI. Bezpečnostný profil liraglutidu v kombinácii s premixovaným inzulínom bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný pri placebe v kombinácii s premixovaným inzulínom (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter der får liraglutid i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan have øget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Pacienti používajúci liraglutid v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Danish: Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendig for at tilpasse dosis af sulfonylurinstof og insulin, især når behandlingen med Victoza påbegyndes, og insulindosen reduceres.
Slovak: Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky sulfonylmočoviny a inzulínu, najmä ak sa začína liečba liekom
Danish: Hvis du har glemt at bruge Victoza
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Victoza
Danish: • Pennen må ikke vaskes, lægges i blød eller smøres, da dette kan beskadige den.
Slovak: Nepokúšajte sa ho umývať, namáčať, ani mazať - mohlo by sa tým poškodiť.
Danish: MACE: større kardiovaskulær hændelse %: andel i procent af forsøgspersoner med en hændelse N: antal forsøgspersoner
Slovak: %: podiel pacientov s príhodou N: počet pacientov
Danish: Kardiovaskulær død Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal myokardieinfarkt Udvidet MACE
Slovak: Nefatálny infarkt myokardu Expandovaná MACE
Danish: Glimepirid 8 mg/day 248 8,23
Slovak: Glimepirid 8 mg/deň 248 8,23
Danish: Behandling med liraglutid i kombination med metformin, metformin og glimepirid, metformin og rosiglitazon eller SGLT2i med eller uden metformin var forbundet med en vedvarende vægtreduktion på mellem 0,86 kg og 2,62 kg sammenlignet med placebo.
Slovak: Liečba liraglutidom v kombinácii s metformínom, metformínom a glimepiridom, metformínom a roziglitazónom alebo s SGLT2i s alebo bez metformínu bola v priebehu trvania skúšaní spojená s trvalým úbytkom telesnej hmotnosti v rozsahu od 0,86 kg do 2,62 kg v porovnaní s placebom.
Danish: Post hoc-analyse af alvorlige større kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi) fra alle mellem- og længerevarende fase 2- og 3-studier (varende fra 26 til 100 uger), der inkluderede 5.607 patienter (3.651 eksponeret for liraglutid), viste ingen øget risiko for kardiovaskulære tilfælde (incidensratio på 0,75 (95% CI 0,35 til 1,63)) for liraglutid versus alle komparatorer.
Slovak: Post-hoc analýza závažných významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) zo všetkých strednodobých a dlhodobých skúšaní fázy 2 a 3 (rozsah trvania od 26 až 100 týždňov) zahŕňajúcich 5 607 pacientov (3651 liečených liraglutidom) preukázala, že nedochádza k žiadnemu zvýšeniu kardiovaskulárneho rizika (miera incidencie 0,75 (95%
Danish: Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes ved at reducere patientens dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Slovak: Riziko hypoglykémie môže byť menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey alebo inzulínu.
Danish: * Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: * analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej
Danish: Rosiglitazon 4 mg/dag 231 8,4
Slovak: Rosiglitazón 4 mg/deň 231 8,4
Danish: Du kan få kvalme, opkastning eller diarré.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Danish: I LEADER-studiet (se underafsnittet Kardiovaskulær vurdering) var 873 patienter på forblandet insulin (med eller uden orale antidiabetika) ved baseline og som minimum i de efterfølgende 26 uger.
Slovak: V skúšaní LEADER (pozri odsek Kardiovaskulárne hodnotenie) bolo na začiatku a najmenej počas nasledujúcich 26 týždňov 873 pacientov na premixovanom inzulíne (s PAD alebo bez PAD).
Danish: Tryk på dosisknappen til injektion, indtil der står 0 mg ud for markøren.
Slovak: Tlačte dávkovacie tlačidlo, aby ste si podali injekciu, kým sa značka 0 mg zarovná s ukazovateľom.
Danish: Hyppigheden af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var højere med liraglutid (0,58 hændelser/patientår) sammenlignet med placebo (0,29 hændelser/patientår).
Slovak: Výskyt potvrdených hypoglykémií bol vyšší s liraglutidom (0,58 udalostí/pacientorok) v porovnaní s placebom (0,29 udalostí/pacientorok).
Danish: Efter ibrugtagning:
Slovak: Pred otvorením:
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, og Victoza anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia a preto sa používanie lieku Victoza u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Når du har fundet det tidspunkt på dagen, der passer dig bedst, er det at foretrække, at du injicerer Victoza på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Ak ste si stanovili najvhodnejší čas na podávanie injekcie lieku Victoza v rámci dňa, je vhodné podávať si ju každý deň približne v tomto čase.
Danish: Skru herefter nålen af.
Slovak: Potom ihlu odskrutkujte.
Danish: Hypoglykæmi var endvidere almindelig, og meget almindelig ved brug af liraglutid i kombination med sulfonylurinstof.
Slovak: Ďalej bola častá hypoglykémia a veľmi častá bola hypoglykémia, ak sa liraglutid používal v kombinácii so sulfonylureou.
Danish: Fjern altid nålen efter hver injektion, og opbevar pennen uden nålen påsat.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a pero uchovávajte bez nasadenej ihly.
Danish: Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
Danish: Liraglutid har en virkningsvarighed på 24 timer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at sænke fasteglucose i blodet og den postprandiale glucose i blodet hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Slovak: Doba účinku liraglutidu je 24 hodín a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu liraglutid zlepšuje glykemickú kontrolu znížením hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle.
Danish: Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte dať naspäť vnútorný kryt ihly po tom, ako ste ho odstránili z ihly.
Danish: De fleste episoder var lette til moderate og forekom dosisafhængigt.
Slovak: Väčšina prípadov bola miernych, až stredne závažných a vyskytovali sa v závislosti od dávky.
Danish: Symptomerne på dette inkluderer halsbrand.
Slovak: Prejavy zahŕňajú pálenie záhy.
Danish: Allergiske reaktioner inklusive urticaria, udslæt og pruritus er blevet rapporteret ved brug af Victoza efter markedsføring
Slovak: Alergické reakcie vrátane urtikárie, vyrážky a svrbenia boli hlásené pri užívaní lieku Victoza po uvedení lieku na trh.
Danish: • Allergiske reaktioner, såsom kløe og nældefeber (en form for hududslæt)
Slovak: Alergické reakcie ako pruritus (svrbenie) a urtikária (typ kožnej vyrážky)
Danish: Drej dosisvælgeren, indtil klargøringssymbolet er ud for markøren.
Slovak: Otáčajte voličom dávky dovtedy, pokým sa symbol kontroly prietoku nezarovná s ukazovateľom.
Danish: I LEADER-studiet blev alvorlige hypoglykæmiske episoder indrapporteret mindre hyppigt med liraglutid versus placebo (1,0 versus 1,5 hændelser pr. 100 patientår; estimeret rate ratio 0,69 [0,51-0,93]) (se pkt.
Slovak: V skúšaní LEADER boli hlásené závažné hypoglykémie v menšej miere s liraglutidom vs. placebo (1,0 vs. 1,5 prípadu na 100 pacientorokov, odhadovaný pomer výskytu 0,69 [0,51 až 0,93]) (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Victoza
Slovak: Ak prestanete používať liek Victoza
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlige risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Danish: Efter en [3H]-dosis af liraglutid blev der ikke konstateret intakt liraglutid i urin eller fæces.
Slovak: Po podaní dávky [3H]-liraglutidu nebol nezmenený liraglutid zistený v moči, ani v stolici.
Danish: Hvis du har tabt pennen på en hård overflade eller har mistanke om, at der er noget galt med den, skal du altid påsætte en ny engangsnål og udføre klargøring af pennen, inden du udfører injektioner med den.
Slovak: Ak vám pero spadlo na tvrdý povrch, alebo máte podozrenie, že s ním niečo nie je v poriadku,
Danish: En alvorlig form for forstoppelse med yderligere symptomer, såsom mavesmerter, oppustet mave, opkastning mm.
Slovak: Závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť žalúdka, nadúvanie, vracanie atď.
Danish: Du kan nu gøre et af følgende:
Slovak: V takom prípade môžete:
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med insulin forinden en bekræftet hypoglykæmisk hændelse, var hyppigheden højere med liraglutid (1,82 hændelser/patientår) sammenlignet med placebo (0,91 hændelser/patientår).
Slovak: U pacientov liečených inzulínom pred potvrdenou hypoglykémiou bol výskyt vyšší pri liraglutide (1,82 udalostí/pacientorok) v porovnaní s placebom (0,91 udalostí/pacientorok).
Danish: Hold stadig pennen lodret med nålen opad, og tryk på dosisknappen, indtil der står 0 mg ud for markøren.
Slovak: Držte ihlu smerom nahor a tlačte dávkovacie tlačidlo dovtedy, kým sa značka 0 mg nezarovná s ukazovateľom.
Danish: Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pughscore >9).
Slovak: %) u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (ChildPugh skóre >9).
Danish: Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, der giver 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok po 1,8 mg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol a voda na injekciu.
Danish: Injektion af dosis
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Danish: Ikkekliniske undersøgelser har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov, súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Danish: Glimepirid 4 mg/dag 242 8,4
Slovak: Glimepirid 4 mg/deň 242 8,4
Danish: Cylinderampul (type 1-glas) med stempel (brombutyl) og en lamineret gummiplade (brombutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug (polyolefin og polyacetal).
Slovak: Naplnené viacdávkové jednorazové pero vyrobené z polyolefínu a polyacetálu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (brómobutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómobutyl/polyizoprén).
Danish: Der er ingen tilgængelig data for børn under 10 år (se pkt.
Slovak: Údaje o deťoch mladších ako 10 rokov nie sú k dispozícii (pozrite časti 5.1 a 5.2).
Danish: Du vil muligvis se en dråbe liraglutid på nålens spids.
Slovak: Potom môžete vidieť na hrote ihly kvapku liraglutidu.
Danish: Undgå at røre ved dosisvinduet med fingrene eller trykke dosisvælgeren sidelæns under injektionen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa počas podávania injekcie nedotkli ostatnými prstami displeja, alebo nezatlačili zboku volič dávky.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for griseofulvin efter administration af én dosis på 500 mg griseofulvin.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Danish: Tmax blev forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Slovak: %. Liraglutid spôsobil spomalenie tmax o 1,5 hodiny pre obe zložky.
Danish: Samtidig sænker liraglutid en uhensigtsmæssigt høj glukagonsekretion, ligeledes glucoseafhængigt.
Slovak: Liraglutid zároveň znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu, takisto mechanizmom závislým od glukózy.
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glukagonsekretionen.
Slovak: Naopak, počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet under pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Liraglutid stimulerer insulinsekretionen glucoseafhængigt.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu mechanizmom závislým od glukózy.
Danish: Injicér den fulde dosis med en ny pen: Hvis dosisvælgeren stopper, før 0,6 mg er ud for markøren, skal du klargøre en ny pen og injicere den fulde dosis med den nye pen.
Slovak: Ak sa volič dávky zastaví ešte pred tým, ako sa značka 0,6 mg zarovná s ukazovateľom, pripravte si nové pero a podajte si ním celú dávku.
Danish: Nasofaryngitis Bronkitis
Slovak: Nazofaryngitída Bronchitída
Danish: • Luft i maven (flatulens)
Slovak: Vetry (flatulencia)
Danish: Primært endepunkt- MACE Komponenter af MACE:
Slovak: Komponenty MACE:
Danish: Ikke-kardiovaskulær død
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtie
Danish: Atorvastatins Cmax blev reduceret med 38%, og medianværdien for tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa oneskorila o 1 až 3 hodiny.
Danish: Når glucoseniveauet i blodet er højt, stimuleres insulinsekretionen således, mens glukagonsekretionen hæmmes.
Slovak: V prípade vysokej hladiny glukózy v krvi je teda stimulovaná sekrécia inzulínu a inhibovaná sekrécia glukagónu.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: En dråbe liraglutid kommer til syne på nålens spids.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka liraglutidu.
Danish: 26 ugers kombinationsterapi med liraglutid og metformin, glimepirid eller metformin og rosiglitazon eller SGLT2i ± metformin resulterede i statistisk signifikante og vedvarende reduktioner af HbA1c sammenlignet med patienter, der modtog placebo (Tabel 2).
Slovak: Kombinovaná 26-týždňová liečba liraglutidom s metformínom, glimepiridom, alebo s metformínom a roziglitazónom alebo s SGLT2i ± metformín viedla k štatisticky významnému a trvalému poklesu HbA1c v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (Tabuľka 2).
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Slovak: Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
Danish: For at forbedre den gastrointestinale tolerance er startdosis 0,6 mg liraglutid dagligt.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg liraglutidu denne, aby sa zlepšila gastrointestinálna tolerancia.
Danish: CI: konfidensinterval
Slovak: CI: confidence interval (interval spoľahlivosti)
Danish: Der er rapporteret om få tilfælde (0,05%) af angioødem under alle langvarige kliniske forsøg med Victoza.
Slovak: %) angioedému bolo hlásených počas dlhodobých klinických skúšaní s liekom Victoza.
Danish: • Betændelse i maveslimhinden (gastritis).
Slovak: Zápal žalúdka (gastritída).
Danish: Victoza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, hvilket betyder, at lægemidlet stort set er 'natriumfrit'.
Slovak: Victoza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: I LEADER-studiet var hyppigheden af akut pankreatitis, der blev bekræftet ved ekstern ekspertvurdering, henholdsvis 0,4% for liraglutid og 0,5% for placebo (se pkt.
Slovak: V skúšaní LEADER bola frekvencia akútnej pankreatitídy potvrdená nezávislým posúdením 0,4 % pri liraglutide a 0,5 % pri placebe, v uvedenom poradí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Der forekom ingen alvorlige hypoglykæmiske hændelser i gruppen behandlet med liraglutid.
Slovak: V skupine liečenej liraglutidom sa nevyskytli žiadne závažné hypoglykémie.
Danish: Victoza indeholder det aktive stof liraglutid.
Slovak: Victoza obsahuje liečivo liraglutid.
Danish: Det forventes derfor ikke, at kontraceptionsmidlernes virkning påvirkes ved samtidig administration med liraglutid.
Slovak: Preto sa predpokladá, že antikoncepčný účinok nie je ovplyvnený spoločným podávaním s liraglutidom.
Danish: Data for anvendelse af liraglutid til gravide er utilstrækkelige.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití liraglutidu u gravidných žien.
Danish: Dit blodsukker kan blive for lavt (hypoglykæmi), hvis du bruger Victoza sammen med sulfonylurinstof eller insulin, fordi sulfonylurinstoffer og insulin øger risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Pri používaní lieku Victoza spolu so sulfonylureou alebo inzulínom sa u vás môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pretože sulfonylurea a inzulín zvyšuje riziko hypoglykémie.
Danish: Kontrollér gennemløbet af hver ny pen Inden din første injektion med en ny pen, skal du kontrollere gennemløbet.
Slovak: Vždy skontrolujte prietok pred podaním prvej injekcie každým novým perom, . Ak pero už používate, choďte na krok H "Nastavenie dávky".
Danish: • Immunogenicitet
Slovak: Imunogenicita
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, vand til injektionsvæsker
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, vodu na injekciu
Danish: Bank forsigtigt på cylinderampullen et par gange med fingeren.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte prstom po náplni.
Danish: Hvis du har brugt for meget Victoza, skal du straks opsøge din læge.
Slovak: Ak použijete viac lieku Victoza, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: • Forkølelse
Slovak: Bežné nachladnutie
Danish: I løbet af de 26 uger var der 12 alvorlige bivirkninger ud af 235 patienter (5,1%), der fik liraglutid, og 6 alvorlige bivirkninger ud af 232 patienter (2,6%), der fik exenatid.
Slovak: Počas 26 týždňov sa vyskytlo 12 závažných nežiaducich udalostí u 235 pacientov (5,1
Danish: Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie.
Slovak: V skúšaní s jednou dávkou sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene.
Danish: Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 33%, 14%, 27% og 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance (CrCl) 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min) og svært (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia, ktoré vyžaduje dialýzu, v uvedenom poradí.
Danish: Liraglutid i kombination med metformin, glimepirid, metformin og rosiglitazon eller SGLT2i ± metformin resulterede i en statistisk signifikant større andel af patienter, der opnåede HbA1c ≤6,5% efter 26 uger, sammenlignet med patienter, som fik disse stoffer alene.
Slovak: Liraglutid v kombinácii s metformínom, glimepiridom, alebo metformínom a rosiglitazónom alebo s SGLT2i ± metformín viedol k štatisticky signifikantne vyššiemu podielu pacientov, ktorí po 26 týždňoch dosiahli HbA1c ≤6,5
Danish: I LEADER-studiet var hyppigheden af cholelithiasis og cholecystitis henholdsvis 1,5% og 1,1% for liraglutid og 1,1% og 0,7% for placebo (se pkt.
Slovak: V skúšaní LEADER, frekvencia cholelitiázy a cholecystitídy bola 1,5 % a 1,1
Danish: Signifikant flere patienter opnåede et HbA1c på under 7% med liraglutid sammenlignet med placebo (52,8% versus 19,5%).
Slovak: Významne viac pacientov dosiahlo s liraglutidom HbA1c pod 7 % v porovnaní s placebom (52,8
Danish: Der blev konstateret ikke-dødelige C-celletumorer i thyroidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované neletálne tumory C-buniek štítnej žľazy.
Danish: Det er dog at foretrække, at Victoza injiceres på omtrent samme tidspunkt hver dag, når det bedst egnede tidspunkt er valgt.
Slovak: Napriek tomu sa uprednostňuje vybrať najvhodnejší čas v rámci dňa a podávať liek Victoza každý deň približne v tomto čase.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Victoza Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Efter ibrugtagning: Opbevares ved temperaturer under 30°C eller opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C, alebo uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Victoza
Slovak: Iné lieky a Victoza
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient for liraglutids AUC var 11% efter administration af én dosis.
Slovak: Koeficient variácie pre AUC liraglutidu v rámci jedného pacienta bol 11
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der blev rapporteret i langvarige kontrollerede fase 3a-forsøg, LEADERstudiet (et langvarigt kardiovaskulært endepunktsstudie) og fra spontane (postmarketing) rapporteringer.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené počas dlhodobých kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a, LEADER (dlhodobé skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky) a spontánne (postmarketingové) hlásenia Frekvencie všetkých udalostí boli vypočítané na základe ich incidencie vo fáze 3a klinických skúšaní.
Danish: Selv-monitorering af glucose i blodet er ikke nødvendig for at justere patientens dosis af Victoza.
Slovak: Victoza nie je potrebná samokontrola glukózy v krvi.
Danish: Ved brug af liraglutid i kombination med sulfonylurinstof rapporterede 9,1% af patienterne om mindst én episode med kvalme, mens 7,9% af patienterne rapporterede om mindst én episode med diarré.
Slovak: % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad nauzey a 7,9 % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad hnačky.
Danish: I et 52 ugers klinisk studie blev insulin detemir givet i tillæg til liraglutid 1,8 mg og metformin til patienter, som ikke opnåede glykæmisk kontrol med liraglutid og metformin alene, hvilket resulterede i en reduktion af HbA1C i forhold til baseline på 0,54% versus 0,20% i liraglutid 1,8 mg + metforminkontrolgruppen.
Slovak: V 52-týždňovom klinickom skúšaní pridanie inzulínu detemiru k liraglutidu 1,8 mg a metformínu pacientom, ktorí nedosahovali cieľové hodnoty glykemických parametrov len s liraglutidom a metformínom, viedlo k zníženiu HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,54
Danish: EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Slovak: 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Danish: Victoza 6 mg/ml injektion Liraglutid
Slovak: Victoza 6 mg/ml injekcia
Danish: Der blev ikke observeret episoder af alvorlig hypoglykæmi i forsøget med liraglutid som monoterapi.
Slovak: V skúšaní s liraglutidom ako monoterapiou, neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
Danish: Vægttab var opretholdt.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti bol zachovaný.