FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il était utilisé seul, Lyxumia réduisait les taux de Hb1Ac de 0,6 % de plus que le placebo.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je zmanjšalo vrednosti Hb1Ac za 0,6 % več kot placebo.
French: De plus, une perte de poids bénéfique a été observée chez les patients sous Lyxumia.
Slovenian: Poleg tega je bila opažena dobrodošla izguba telesne mase pri zdravljenih bolnikih.
French: Lorsque Lyxumia est injecté, le lixisénatide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Lyxumia liksisenatid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih sproži.
French: Six de ces études visaient à comparer Lyxumia avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé seul ou associé à la metformine, à une sulfonylurée, à de l'insuline basale ou à une combinaison de deux de ces médicaments, chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué.
Slovenian: V šestih študijah so zdravilo Lyxumia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), kadar se je to uporabljalo kot samostojno zdravilo ali kot dodatek metforminu, sulfonilsečnini ali bazalnemu insulinu, ali kombinaciji dveh od teh zdravil, pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
French: Lyxumia ne doit pas être administré avec une combinaison à la fois d'insuline basale et de sulfonylurée.
Slovenian: Zdravila Lyxumia naj ne bi dajali skupaj s kombinacijo obeh drugih zdravil, bazalnega insulina in sulfonilsečnine.
French: Utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, Lyxumia abaissait les taux de Hb1Ac de 0,4 à 0,9 % de plus que le placebo.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni je zdravilo Lyxumia zmanjšalo raven Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % bolj kot placebo.
French: Dans une étude, Lyxumia a été comparé avec un autre médicament contre le diabète appelé exénatide, associé à la metformine, chez des patients dont les taux de sucre dans le sang n'étaient pas suffisamment contrôlés par la metformine.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Lyxumia primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, eksenatidom, dodanim metforminu, pri bolnikih, katerih raven krvnega sladkorja ni bila ustrezno nadzorovana z metforminom.
French: Lyxumia est un médicament contre le diabète qui contient le principe actif lixisénatide.
Slovenian: Lyxumia je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lyxumia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lyxumia?
French: Il en résulte une libération d'insuline qui aide à faire baisser les taux de glucose sanguin et à contrôler le diabète de type 2.
Slovenian: Tako se izloči insulin, ki pomaga znižati raven glukoze v krvi in tako nadzoruje sladkorno bolezen tipa 2.
French: Le principe actif de Lyxumia, le lixisénatide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyxumia, liksisenatid, je agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
French: Lyxumia est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
French: Les taux de HbA1c ont été mesurés après 12 semaines, lorsque Lyxumia était utilisé seul, et après 24 semaines, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète.
Slovenian: Te ravni so merili po 12 tednih, kadar se je zdravilo Lyxumia uporabljalo kot samostojno zdravilo, in po 24 tednih, ko so to zdravilo uporabili skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: Si le patient prend déjà une sulfonylurée (un autre médicament contre le diabète) ou une insuline basale, le médecin pourrait être amené à réduire la dose de sulfonylurée ou d'insuline basale en raison
Slovenian: Če bolnik že prejema sulfonilsečnino (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ali bazalni insulin, mora zdravnik njun odmerek zmanjšati, ker obstaja tveganje za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
French: Le CHMP a conclu que Lyxumia s'est avéré efficace pour réduire les taux de glucose sanguin chez les patients présentant un diabète de type 2, lorsque le médicament était administré seul ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Lyxumia samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline basale, l'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lyxumia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
French: Comment Lyxumia est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Lyxumia uporablja?
French: Qu'est-ce que Lyxumia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia?
French: Dans quel cas Lyxumia est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lyxumia uporablja?
French: Comment Lyxumia agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Lyxumia deluje?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
French: 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
French: 1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
French: 10 flacons + 10 flacons
Slovenian: 10 vial + 10 vial
French: L'exposition a été estimée à 171 000 nourrissons par an.
Slovenian: Izpostavljenost je bila ocenjena na 171.000 dojenčkov na leto.
French: Ces données ont été collectées sur la base de plus de 400 millions de doses distribuées à travers le monde.
Slovenian: Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki so bili razdeljeni po vsem svetu.
French: Les symptômes peuvent persister quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années.
Slovenian: Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let.
French: Date de première autorisation : 11 Mai 2006 Date de dernier renouvellement : 11 Mai 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. maj 2011
French: Tous les effets indésirables ont été évalués chez 1940 enfants.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.
French: Adolescentes et femmes, non enceintes
Slovenian: Mladostnice in odrasle ženske, ki niso noseče
French: Fréquence indéterminée (La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)*
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
French: La majorité des pleurs survenaient 6 à 10 jours après la vaccination.
Slovenian: Večina primerov joka se je pojavila 6 do 10 dni po cepljenju.
French: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
French: Ainsi, sur la base des informations susmentionnées, le PRAC recommande une variation dans la rubrique 4.8 pour ajouter « Pleurs » avec une fréquence « peu fréquent ».
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
French: Tuberculose active non traitée.
Slovenian: Aktivna nezdravljena tuberkuloza.
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
French: Toutefois, si le vaccin est administré quelques jours avant l'exposition, une protection substantielle peut être apportée.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.
French: Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois.
Slovenian: Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev.
French: Taux de séroprotection [IC 95%]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
French: 71% des signalements (212 sur 297) concernaient des pleurs apparaissant avec un délai de plus de 24 heures.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
French: Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Slovenian: Cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
French: L'intervalle entre les 2 doses doit être de 4 semaines.
Slovenian: Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
French: Nourrissons âgés de moins de 9 mois
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
French: Dans 297 signalements, un délai clair d'apparition des symptômes a pu être déterminé.
Slovenian: V 297 poročilih je bilo mogoče določiti jasen čas do nastopa.
French: Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
French: • Fièvre (38.5°C ou plus).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
French: Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires ou non.
Slovenian: Ovrednotiti je treba serološki status, da ugotovimo, ali je ponovno cepljenje potrebno ali ne.
French: Ce vaccin contient des traces de néomycine.
Slovenian: Cepivo v sledeh vsebuje neomicin.
French: Valence (niveau de séroprote ction)
Slovenian: Valenca (stopnja serozaščite
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
French: D'autres doses doivent être administrées selon les recommandations de votre médecin.
Slovenian: Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika.
French: Les autres composants sont :
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
French: Cette période de latence s'avère correspondre au délai d'apparition d'un malaise général qui survient souvent après la vaccination ROR.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
French: Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin.
Slovenian: Ženske, ki dojijo ali nameravajo dojiti, morajo to povedati zdravniku.
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Slovenian: b. Tabelarični seznam neželenih učinkov
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre > 38,5°C).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
French: Les effets indésirables sont classés par catégories de fréquence utilisant la convention suivante: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100,  1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: [Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)]
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle constatée chez les enfants (12 à 20%), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno višje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in vztrajajo dalj časa.
French: Il n'existe pas de preuve que le vaccin contre la rougeole puisse induire une PESS.
Slovenian: Ni dokazov, da bi cepivo proti ošpicam lahko povzročilo SSPE.
French: † et/ou arthralgie
Slovenian: † in/ali artralgija
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po pripravi.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD52
French: • Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
French: Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
French: Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Slovenian: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
French: Parmi ces cas, certains seraient la conséquence de rougeoles non diagnostiquées durant la première année de vie ou éventuellement de la vaccination rougeoleuse.
Slovenian: Vzrok nekaterih od teh primerov bi lahko bile neprepoznane ošpice v prvem letu življenja ali morda cepljenje proti ošpicam.
French: • Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
French: • Si vous ou votre enfant présentez une maladie avec une fièvre supérieures à 38,5°C; cependant, une température subfébrile ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok kakršno koli bolezen z zvišano telesno temperaturo nad 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serije: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
French: Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila za uporabo.
French: • Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.
Slovenian: • modrice ali krvavitve, do katerih pride prej kot običajno
French: 2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
Slovenian: Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
French: La seconde dose est destinée aux sujets n'ayant pas répondu à la première dose quelle qu'en soit la cause.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
French: Grossesse.
Slovenian: Nosečnost.
French: M-M-RVAXPRO contient du sorbitol.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje sorbitol.
French: Aucune étude n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
French: Il n'existe pas actuellement de données d'efficacité et de tolérance relatives à l'administration de M-M-RVAXPRO pour des enfants de moins de 9 mois.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d' être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
French: Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole.
Slovenian: Teoretičnega tveganja sicer ni mogoče izključiti, vendar pa ni bilo nobenih poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene s cepivom proti rdečkam in niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti.
French: La vaccination des personnes exposées à la souche sauvage de la rougeole peut conférer une protection si le vaccin est administré dans les 72 heures après l'exposition.
Slovenian: Cepljenje posameznikov, ki so bili izpostavljeni divjemu sevu ošpic, lahko v določeni meri ščiti pred boleznijo, če ga je mogoče izvesti v 72 urah po izpostavitvi.
French: Comparée à la première dose, une seconde dose de M-M-RVAXPRO n'est pas associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des symptômes cliniques y compris les symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité.
Slovenian: V primerjavi s prvim odmerkom drugi odmerek cepiva M-M-RVAXPRO ni povezan s povečano pojavnostjo in jakostjo kliničnih simptomov, vključno s tistimi, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
French: Si deux aiguilles sont fournies : utiliser une aiguille pour reconstituer le vaccin et l'autre pour l'administrer à la personne à vacciner.
Slovenian: Če sta priloženi dve igli: eno uporabite za pripravo cepiva, drugo pa za injiciranje cepiva.
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais M-M-RVAXPRO).
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba skrbno spremljati zaradi ošpic, mumpsa in rdečk, ker je lahko cepljenje manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte poglavje Ne uporabljajte cepiva M-M-RVAXPRO).
French: • Si vous ou votre enfant êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok noseči (poleg tega je treba 1 mesec po cepljenju poskrbeti, da vi ali vaš otrok ne zanosite, glejte poglavje Nosečnost).
French: • Si vous ou votre enfant êtes infecté par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présentez pas de symptôme de la maladie.
Slovenian: - Če ste vi ali vaš otrok okuženi s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV), a ne kažete znakov bolezni HIV.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 8 urah, če ste shranjevali v hladilniku.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
French: Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis suggèrent que l'effet global du vaccin contre la rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za kontrolo in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
French: Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
French: D'après les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, « pleurs » a été rapporté comme réaction indésirable dans la population pédiatrique lors des essais cliniques, après la commercialisation et dans la littérature.
Slovenian: Iz podatkov, ki jih je predložil MAH, je bil "jok" pri pediatrični populaciji poročan kot neželeni učinek med kliničnimi preskušanji, v virih po začetku trženja in v poročilih iz literature.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
French: Les adultes et les adolescents ayant des antécédents allergiques sont des sujets potentiellement à risque de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution ou de le conserver dans un réfrigérateur et de l'utiliser dans les 8 heures afin de minimiser la perte d'activité.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo uporabite takoj po pripravi ali da ga shranite v hladilniku in uporabite v 8 urah, da se izognete izgubi učinkovitosti.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
French: Une dose est administrée à une date donnée, généralement à 12 mois.
Slovenian: Na izbrani dan se cepi z enim odmerkom, običajno od starosti 12 mesecev dalje.
French: Instructions pour la reconstitution du vaccin
Slovenian: Navodilo za pripravo cepiva