FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Italian: Oltre alla procedura di modellamento della placca del pene effettuata dal medico alla visita di ogni ciclo di trattamento, ai pazienti vanno fornite istruzioni sulla tecnica idonea da utilizzare per effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
English: For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Italian: Per corde che interessano articolazioni PIP, effettuare la procedura di estensione del dito quando l'articolazione MP è in posizione flessa.
English: What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Come si usa Xiapex
English: Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Italian: Caratteristiche della malattia al basale nei pazientia con malattia di Peyronie
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Italian: In seguito all'uso ripetuto di Xiapex non si può escludere un rischio potenziale di reazioni allergiche gravi o di sviluppo di una sindrome muscoloscheletrica.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Italian: Con il polso del paziente in posizione flessa, si deve applicare una trazione moderata sulla corda in cui è stata effettuata l'iniezione estendendo il dito per circa 10-20 secondi.
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Italian: Genere, n (%) Uomini Donne Anamnesi familiare di malattia di Dupuytren, n (%) Sì No Valutazione della gravità, al basale, da parte del medico Lieve Moderata Grave Mancante1 Nota: Sono inclusi tutti i pazienti a cui è stata somministrata almeno una iniezione di farmaco nello studio in doppio cieco (Xiapex 0,58 mg o placebo).
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Xiapex siano adeguatamente addestrati alla corretta somministrazione del medicinale e che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di Peyronie.
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Italian: Iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
English: • open wound
Italian: • ferita aperta
English: • scar tissue in penis
Italian: • tessuto cicatriziale nel pene
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
Italian: b Per articolazione soggetta a recidiva s'intende un'articolazione con peggioramento della contrattura di Dupuytren dovuto a corda palpabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
English: Injection volume to deliver
Italian: Volume da somministrare
English: • burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Italian: • sensazione di bruciore, parziale perdita di sensibilità, formicolio o intorpidimento
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto e un trattamento sintomatico.
English: • thickening near ligament at base of penis
Italian: • ispessimento vicino al legamento della base del pene
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Italian: L'iniezione di Xiapex può danneggiare le strutture del pene denominate corpi cavernosi.
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Italian: • Ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo ogni iniezione per controllare la mano sottoposta ad iniezione ed eventualmente eseguire la procedura di estensione del dito per rompere la corda.
English: Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Italian: Malattia di Peyronie Frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene
English: • skin wound at the site of injection
Italian: • lesione cutanea al sito di iniezione
English: Dupuytren's contracture
Italian: Contrattura di Dupuytren
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita medica di “follow up” circa 4 settimane dopo l'iniezione.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Italian: Calcio cloruro diidrato Sodio cloruro
English: Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Italian: Frattura del pene Lacerazione cutanea Ferita aperta Ematoma scrotale Lesione articolare Lesione al pene a Sono inclusi: ematoma nel sito di iniezione ed ematoma del pene sono stati segnalati con il termine lividura del pene o lividura in sede di iniezione, nell'87% dei pazienti.
English: Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Italian: La frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene si sono manifestate non comunemente.
English: PIP Jointsb p-value
Italian: Articolazioni PIPb Valore p
English: The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Italian: Per valutare l'efficacia di Xiapex 0,58 mg, sono stati eseguiti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo: lo studio CORD I (AUX-CC-857) e lo studio CORD II (AUX-CC-859), in pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Dupuytren.
English: • feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Italian: • sensazione di dolore inguinale, alle spalle, alla parete toracica o al collo
English: • reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali sanguinamento, dolore, gonfiore, dolorabilità e lividi
English: • drainage from a blister on the penis
Italian: • secrezione da una vescicola sul pene
English: All Joints
Italian: Tutte le articolazioni
English: Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Italian: In confronto al placebo, Xiapex ha ridotto in misura significativa il fastidio associato alla malattia di Peyronie riferito dal paziente (Tabella 10).
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino ad un totale di 8 iniezioni.
English: Local swelling Pyrexia
Italian: Gonfiore localizzato Piressia
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non esistono dati clinici relativi a donne in gravidanza trattate con Xiapex.
English: a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Italian: a) Prima dell'uso, prelevare dal frigorifero il flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione e lasciar riposare i due flaconcini a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
English: • avoidance of sex
Italian: • rifiuto dei rapporti sessuali
English: Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Italian: Usando una nuova siringa sterile, graduata a 0,01 mL, ad ago fisso con calibro 26 o 27, di 12 o 13 mm (non contenuto nella confezione), aspirare il volume di soluzione ricostituita adeguato per una dose di 0,58 mg di Xiapex per l'iniezione di:
English: • superficial vein inflammation
Italian: • infiammazione della vena superficiale
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Italian: • gonfiore o ingrossamento delle ghiandole del gomito o sottoascellari
English: • increased perspiration
Italian: • aumento della sudorazione
English: • itching in the hand
Italian: • prurito alla mano
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Italian: • ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo l'iniezione, per un esame della mano in cui è stata effettuata l'iniezione e per effettuare una procedura di estensione del dito che induca la rottura della corda.
English: sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Italian: Si rivolga subito al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di frattura del pene o di gravi lesioni al pene: rumore o sensazione di scoppio nel pene in erezione, perdita improvvisa della capacità di mantenere l'erezione, dolore al pene, lividi di colore porpora e gonfiore del pene, difficoltà a urinare o sangue nelle urine, raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione.
English: Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svezia
English: A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
Italian: Se necessario, circa 24 ore dopo la somministrazione veniva effettuata una procedura di estensione del dito, , per facilitare la rottura della corda.
English: • blister or redness/discolouration of the penis
Italian: • vescicole o arrossamento/cambiamento di colore del pene
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione del dito per ogni corda non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita di controllo circa 4 settimane dopo l'iniezione.
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Italian: Prurito genitale Erezione dolorosa Disfunzione erettile
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Italian: Nei tre studi condotti in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, nel 73% dei pazienti trattati con Xiapex, sono state osservate ecchimosi o contusioni e, nel 38% dei casi, emorragia al sito di iniezione.
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Italian: Aumento medio (DS) a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione dal gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
English: Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Italian: In confronto al placebo, il trattamento con Xiapex ha migliorato in misura significativa la curvatura del pene nei pazienti con malattia di Peyronie (Tabella 9).
English: Baseline value Mean (SD) Min, Max Week 36 value (LOCF) Mean (SD) Min, Max % change from baseline Mean (SD) Min, Max 95% CI of mean** *The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Italian: Valore al basale Media (DS) Minimo, massimo Valore alla settimana 36 (LOCF) Media (DS) Minimo, massimo Variazione % rispetto al basale Media (DS) Minimo, massimo IC 95% della media** *La popolazione mITT è stata definita come composta da tutti i soggetti randomizzati che avevano sia una misurazione della curvatura del pene, sia una valutazione PDQ al basale e a uno o più intervalli di osservazione successivi.
English: Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Italian: Prima dell'uso, prelevare dal frigorifero il flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione e lasciar riposare i due flaconcini a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
English: • Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
Italian: • non tentare in nessun momento di rompere la corda in cui è stata effettuata l'iniezione con un'automanipolazione.
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Italian: Pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione (non utilizzare altri prodotti antisettici).
English: This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Italian: Questa malattia riguarda gli uomini adulti che hanno una placca palpabile e una curvatura del pene in erezione.
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
English: No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
Italian: Si raccomanda di effettuare un massimo di 3 tentativi di rottura della corda per ogni articolazione interessata.
English: Fungal skin infection Infection
Italian: Micosi cutanea Infezione
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Italian: c Sono inclusi: dolore in sede di iniezione, dolore al pene e fastidio in sede di iniezione.
English: Dyspnoea Hyperventilation
Italian: Dispnea Iperventilazione
English: Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
Italian: Successivamente alla immissione in commercio, sono stati segnalati casi di lacerazione cutanea dopo le procedure di estensione del dito, che hanno reso necessari innesti cutanei.
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Italian: • 0,39 mL per una corda che interessi un'articolazione MP nella contrattura di Dupuytren
English: Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Italian: Dolore linfonodale Eosinofilia Linfoadenopatia
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Italian: Variazione media, differenza di trattamento, IC 95% e valore p basati su un modello ANOVA con fattori per il trattamento, l'intervallo di curvatura del pene al basale e la loro interazione, utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF) nella popolazione intent to treat modificata (mITT).
English: • abdominal swelling
Italian: • gonfiore addominale
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Italian: Vesciche o prurito in sede di iniezione Edema localizzato Nodulo Dolore sovrapubico
English: • reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
Italian: • reazioni al sito di iniezione, tra cui esfoliazione cutanea, alterazione del colore della cute, infezione, dolore, tensione cutanea, intorpidimento, irritazione o noduli, croste ematiche, lesione
English: • tenderness in ligament at base of penis
Italian: • dolorabilità del legamento della base del pene
English: Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Italian: Gonfiore del viso Patologie della cute come esfoliazione, lesioni, dolore, tensione, scolorimento o croste ematiche
English: The solvent is a clear colourless solution.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
English: The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Italian: Con la somministrazione di Xiapex in un massimo di due corde o articolazioni per visita medica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Italian: Durante una visita medica per il trattamento possono essere effettuate iniezioni in un massimo di due corde o due articolazioni che interessano la stessa mano, in conformità alla procedura di iniezione.
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
Italian: Media±DS 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
English: Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Italian: Gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione e il flaconcino del solvente.
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Italian: Parestesia Ipoestesia Sensazione di bruciore Capogiri Cefalea
English: Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Italian: Ematomaa, gonfioreb, dolorec o ecchimosid al pene
English: In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Italian: Nella fase in doppio cieco dei tre studi clinici controllati con placebo di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, sono state osservate reazioni lievi (ad es., prurito) nel 17% dei pazienti trattati con Xiapex, dopo un massimo di 3 iniezioni.
English: • reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Italian: • reazioni al sito di iniezione, quali dolore, calore, gonfiore, presenza di vescica, rossore cutaneo e/o eruzione cutanea
English: Induration
Italian: Indurimento
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Collagenasi di Clostridium histolyticum
English: Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Italian: Traumatismo dell'arto Ferita aperta Deiscenza della ferita
English: Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Italian: Contrattura di Dupuytren: verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (MP o PIP), in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione viene stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
English: Reconfirm the cord to be injected.
Italian: Controllare ancora una volta qual è la corda in cui effettuare l'iniezione.
English: Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
Italian: Disfunzione sessuale Eritema scrotale Fastidio ai genitali Emorragia genitale Dolore pelvico Ridotte dimensioni del pene Trombosi della vena peniena
English: d) Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Italian: d) Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
English: • Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Italian: • Evitare di sottoporre la mano trattata ad attività faticose finché non diversamente indicato dal medico.
English: Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
Italian: I soggetti facevano parte della popolazione ITT e avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio nell'ambito dello studio 1 o 2
English: Dupuytren's MP joints
Italian: Articolazioni MP con contrattura di Dupuytren
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
Italian: • rumore o sensazione di scoppio nel pene in erezione
English: The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Italian: Il flaconcino con dose singola di Xiapex e il flaconcino con dose singola di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.