FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1 500 µmol/l.min).
English: A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics.
Finnish: II vaiheen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin kouristuksia estävän lääkityksen vaikutusta laskimoon annetun busulfaanin farmakokinetiikkaan.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) suonensisäiseen käyttöön (IV)
English: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Finnish: Busilvex 6 mg/ml busulfaani
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
English: Patients who are concurrently treated with busulfan and itraconazole or metronidazole should be closely monitored for signs of busulfan toxicity.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti busulfaania ja itrakonatsolia tai metronidatsolia, hänen vointiaan on seurattava tarkoin busulfaanin toksisuuden merkkien varalta.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1:llä10:stä henkilöstä):
English: • Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Finnish: • Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
English: In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Finnish: Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö busulfaani ja DMA ihmisen rintamaitoon.
English: As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Finnish: Kaiken kaikkiaan busulfaani voi olla yksi tromboottisen mikroangiopatian riskitekijöistä, mistä on aiheellista lisätä varoitus Busilvex®-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Finnish: Busulfaaniannos on heti ja täydellisesti elimistön käytettävissä laskimonsisäisesti annetun infuusion jälkeen.
English: The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos on 0,8 mg/kg Yksi infuusiokerta kestää 2 tuntia
English: Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Finnish: Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
English: Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine
Finnish: EXP Lue pakkausselosteesta laimennetun liuoksen kestoaika
English: Busilvex must be diluted prior to administration.
Finnish: Busilvex on laimennettava ennen antamista.
English: The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation.
Finnish: Glutationikonjugaatti metaboloituu sitten edelleen maksassa hapettumalla.
English: Busulfan can impair fertility.
Finnish: Busulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
English: Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Finnish: Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
English: - the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Finnish: - laskettu määrä Busilvexia on otettava ulos injektiopullosta.
English: Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Finnish: Busilvex annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
English: D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Finnish: D: Busilvex-annos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
English: • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Finnish: • Neulalla varustetulla ruiskulla (ei polykarbonaattia):
English: Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Finnish: Ihon hilseily Eryteema Pigmenttihäiriö
English: Also, there are published case reports of increased plasma levels of busulfan after administration of metronidazole.
Finnish: Julkaistuissa tapauskertomuksissa on myös kuvattu plasman busulfaanipitoisuuksien suurenemista metronidatsolin annon jälkeen.
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa butyylikumikorkki, jonka päällä on purppuranvärinen repäistävä alumiinisuojus.
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä vaikea granulosytopenia, trombosytopenia, anemia tai jokin niiden yhdistelmä.
English: Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
Finnish: Veren kantasolujen siirron jälkeen voi esiintyä veritulppien muodostusta pieniin verisuoniin, kun lääkettä käytetään suurina annoksina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Finnish: Tutkimuksessa annostus oli kohdan 4.2 mukaista.
English: Interstitial lung disease**
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
English: Anxiety Depression Insomnia
Finnish: Ahdistus Masennus Unettomuus
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Finnish: On mahdollista, että Busilvex lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
English: Brain abscess, Inflammation of the skin, generalised infection.
Finnish: Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio.
English: Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
English: Compared to the four times a day regimen, the once-daily regimen is characterized by a higher peak concentration, no drug accumulation and a wash out period (without circulating busulfan concentration) between consecutive administrations.
Finnish: Kun valmiste annetaan kerran vuorokaudessa neljän antokerran sijaan, hoitoon liittyy suurempi huippupitoisuus, ei lääkkeen kertymistä ja tauko (jolloin verenkierrossa ei ole havaittavissa busulfaanipitoisuuksia) peräkkäisten antokertojen välissä.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Finnish: Ihmistutkimuksista saatujen tietojen perusteella IARC on luokitellut busulfaanin ihmiseen karsinogeenisesti vaikuttavaksi.
English: By example:
Finnish: Esim.:
English: - the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Finnish: - ruiskun sisältö siirretään i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusliuosta.
English: Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
Finnish: Siksi Busilvexia saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on syytä pyytää neuvoa siittiöiden pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, koska Busilvex saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
English: Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Finnish: Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.
English: Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Finnish: Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona.
English: Busilvex dose (mg/kg)
Finnish: Busilvex-annos (mg/kg)
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
English: The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Finnish: Neutropenian alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 4 vrk sekä autologisissa että allogeenisissa siirroissa.
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex.
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when Busilvex is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
English: Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6 tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
English: What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Finnish: Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
English: Multipack containing 8 (2 packs of 4) vials.
Finnish: Monipakkaus sisältäen 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) injektiopulloa.
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
Finnish: Jos kantasolusiirtoa ei tehdä, Busilvexin suositusannos aiheuttaa busulfaanin yliannostuksen.
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Finnish: Arytmia Eteisvärinä Kardiomegalia Perikardiumin effuusio Perikardiitti
English: Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Finnish: Maksan laskimotukoksia ja muita annoksesta riippuvia haittoja on todettu vähemmän potilailla, joilla viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika on ollut yli 24 tuntia.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
English: The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Finnish: Busilvex-hoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
English: This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Finnish: Tutkimus osoitti, että ruumiinpaino oli tärkeämpi muuttuja kuin kehon pinta-ala tai ikä busulfaanin farmakokineettisen variaation selittäjänä.
English: Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja kerättiin allogeenisen siirron yhteydessä (n=28).
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Finnish: Veriarvoja kuten valkosolujen erittelylaskentaa ja trombosyyttiarvoja on seurattava tiheästi hoidon aikana ja toipumiseen asti.
English: Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas.
Finnish: Busulfaanilla hoidetuilla leukemiapotilailla on ilmennyt useanlaisia solumuutoksia ja joillakin karsinoomia.
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9 kg in achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %-90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
English: = A ml of Busilvex to be diluted
Finnish: = A ml Busilvexia laimennettavaksi.
English: Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Finnish: Hermosto: unettomuus, ahdistus, heitehuimaus ja masennus.
English: On the basis of the scientific conclusions for busulfan the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing busulfan is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Busulfaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma
Finnish: Hyperventilaatio Hengitysvaikeus Keuhkoalveolien verenvuodot Astma
English: Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
English: A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu synnynnäisiä epämuodostumia pieniannoksisen oraalisen busulfaanihoidon yhteydessä, mutta ei välttämättä vaikuttavan aineen takia, ja altistukseen viimeisellä raskauskolmanneksella voi liittyä sikiön kasvun hidastumista.
English: From the assessment of these articles, the causality of busulfan in the development of tooth hypoplasia is confirmed.
Finnish: Edellä mainitut artikkelit vahvistavat busulfaanin syyyhteyden hampaiden hypoplasiaan.
English: Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
English: The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
Finnish: Aineiston populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu eroa laskimoon annetun busulfaanin puhdistumassa fenytoiinilla ja klonatsepaamilla hoidettujen välillä, ja samanlainen busulfaanialtistus saavutettiin riippumatta kouristusten estoon käytetystä lääkityksestä.
English: There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Finnish: Busilvexille ei ole muuta tunnettua vastalääkettä kuin verta muodostavien kantasolujen siirto.
English: In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön.
English: Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Finnish: Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
English: The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information.
Finnish: Busilvex®-valmisteen myyntiluvan haltija vastasi kantasolusiirron jälkeistä ”tromboottista mikroangiopatiaa” koskevaan kysymykseen, kun aiheesta oli pyydetty lisätietoa.
English: In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
English: Busilvex will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
Finnish: Busilvex annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
Finnish: Aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
English: Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Aikuiset
English: Preparation of Busilvex
Finnish: Busilvexin valmistaminen
English: Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Finnish: Hypoalbuminemia Elektrolyyttitasapainon häiriöt Hyperglykemia
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Finnish: Busilvex-tutkimuksessa raportoitiin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, joskaan selvää syy-yhteyttä ei todettu.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 - 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
English: Invasive fungal infection
Finnish: Invasiiviset sieniinfektiot
English: The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Finnish: Busilvexin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittatapahtumakatsauksessa.
English: The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Finnish: Suositusannos ja -antoaikataulu: - fludarabiini annetaan tunnin pituisena infuusiona kerran vuorokaudessa annoksella 30 mg/m2
English: Obese patients In adults
Finnish: Lihavat potilaat Aikuiset
English: The recommended dose and schedule of administration is: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Finnish: Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5).