FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Portuguese: Pouco frequentes: sensibilidade do leito ungueal, urticária, dor cutânea, reação de fotossensibilidade, distúrbios de pigmentação, exantema com prurido, afeções cutâneas, hiperidrose, onicomadese, exantema eritematoso, exantema generalizado, dermatite, suores noturnos, exantema máculo-papular, vitiligo, hipotricose, desconforto ungueal, prurido generalizado, exantema macular, exantema papular, lesões cutâneas, edema facial
English: Grade 3-4
Portuguese: Grau 3-4
English: • Acute kidney failure
Portuguese: • Insuficiência renal aguda
English: The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
English: What Pazenir is used for
Portuguese: Para que é utilizado o Pazenir
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, supressão da medula óssea
English: Pazenir dose (mg/m2)
Portuguese: Dose de Pazenir (mg/m2)
English: No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Portuguese: Os doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
English: If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Portuguese: Caso Pazenir entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia periférica2 Frequentes: disgeusia, cefaleia, tonturas
English: Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Portuguese: Pouco frequentes: tosse com expetoração, dispneia de esforço, congestão dos seios nasais, sons respiratórios diminuídos, derrame pleural, rinite alérgica, rouquidão, congestão nasal, secura nasal, pieira, embolia pulmonar, tromboembolismo pulmonar
English: The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:
English: Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Portuguese: Pouco frequentes: Púrpura trombocitopénica trombótica
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina numa dose de 1.000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
English: No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina teve neuropatia periférica de grau 4.
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Portuguese: Voltar aos níveis de dose do Dia 1 e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Tratar com as mesmas doses do Dia 8
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Portuguese: Frequentes: rubor, afrontamentos, hipertensão, linfoedema Pouco frequentes: hipotensão, arrefecimento das extremidades, hipotensão ortostática
English: Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes: pneumonia, bronquite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Portuguese: Muito frequentes: fadiga, astenia, edema periférico Frequentes: pirexia, dor torácica
English: Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Portuguese: Muito frequentes: dispneia Frequentes: hemoptise, epistaxe, tosse Pouco frequentes: pneumonite3
English: Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior até utilizar, para proteger da luz.
English: Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Portuguese: Pouco frequentes: disfagia, flatulência, glossodínia, boca seca, dor gengival, fezes moles, esofagite, dor abdominal inferior, ulceração da boca, dor oral, hemorragia retal
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
English: Common: Hypotension, hypertension Uncommon: Flushing
Portuguese: Frequentes: hipotensão, hipertensão Pouco frequentes: rubor
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Portuguese: Reduzir 1 nível de dose e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Reduzir as doses 2 níveis de dose com base nas doses do Dia 1
English: • Pain in the muscles
Portuguese: • Dores musculares
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Portuguese: Muito frequentes: Fadiga, edema periférico, pirexia, astenia, arrepios Frequentes: Reação no local de perfusão
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Pazenir Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Portuguese: Muito frequentes: exantema cutâneo, alopecia Frequentes: prurido, alterações das unhas Pouco frequentes: esfoliação cutânea, dermatite alérgica, urticária
English: Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Portuguese: Frequentes: desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia Pouco frequentes: hipofosfatemia, retenção de fluidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hiponatremia
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Ocorreu artralgia em 32% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, grave em 6% dos casos.
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Portuguese: O segundo estudo em 63 doentes com carcinoma da mama metastático utilizou uma dose de 300 mg/m2, numa perfusão de trinta minutos.
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Portuguese: 30 minutos, com uma dose de 100 mg/m2, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias, sem qualquer pré-medicação com esteroides e sem profilaxia com um fator de estimulação das colónias de granulócitos.
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Portuguese: Suspender a dose até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose mais baixo seguinte a
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Portuguese: Teva Pharma B.V.
English: Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica em monoterapia em qualquer dose
English: The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Portuguese: A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Portuguese: • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos no início do tratamento < 1.500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).
English: Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Portuguese: Tratar com os níveis de dose do Dia 8 e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Reduzir as doses 1 nível de dose com base nas doses do Dia 8
English: (independent review)
Portuguese: Sobrevida sem progressãoa (revisão independente)
English: Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Portuguese: Tratar com o nível de dose do Dia 8 e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Reduzir as doses 1 nível de dose com base nas doses do Dia 8
English: 20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
Portuguese: *Tempo mediano até à progressão da doença [IC de 95%] (semanas) > 1a linha terapêutica 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
English: Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Portuguese: Suspender as doses até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1.500;
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Portuguese: Durante a monitorização das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica póscomercialização foram notificadas paralisias dos nervos cranianos, paresias das cordas vocais e casos raros de reações graves de hipersensibilidade.
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Portuguese: Frequentes: afeções das unhas, prurido, pele seca, eritema, pigmentação/descoloração das unhas, hiperpigmentação cutânea, onicólise, alterações das unhas
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Portuguese: Adiar as doses até à recuperação Dia 8 ≥ 500 mas < 1.000 OU ≥ 50.000 mas < 75.000 Reduzir as doses 1 nível de dose OU < 50.000
English: (PT at Risk) ABX/GEM:
Portuguese: (Doentes em risco) Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica /GEM: GEM:
English: Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Portuguese: Pouco frequentes: pressão arterial aumentada, aumento do peso, lactato desidrogenase sérica aumentada, creatinina sérica aumentada, glicémia aumentada, fósforo sérico aumentado, potássio sérico reduzido, bilirrubina aumentada
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Portuguese: Frequentes: dor nas extremidades, ostealgia, dor nas costas, cãibras musculares, dores nos membros
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Portuguese: Muito frequentes: Neutropenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: Pancitopenia
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Portuguese: Muito frequentes: Alopecia, erupção cutânea Frequentes: Prurido, pele seca, afeção ungueal, rubores
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Portuguese: As nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica causam frequentemente supressão da medula óssea (sobretudo neutropenia).
English: Fir st
Portuguese: Ελλάδα
English: resume at next lower dose levela aSee Table 1 for dose level reductions
Portuguese: Suspender as doses até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose seguinte mais baixoa aVer a Tabela 1 para as reduções dos níveis posológicos
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Portuguese: Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas, entre 2°C-8°C, quando o frasco para injetáveis é conservado na embalagem original, e protegido da luz brilhante.
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Portuguese: Para apoiar o uso das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica no carcinoma da mama metastático, estão disponíveis dados de dois estudos abertos, com um único braço, que incluíram 106 doentes e de um estudo comparativo de fase III, aleatorizado, em que foram tratados 454 doentes.
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 100:
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Portuguese: Muito frequentes: fadiga, astenia, pirexia Frequentes: edema periférico, inflamação das mucosas, dor, calafrios, edema, fraqueza, diminuição do índice de desempenho, dor torácica, doença tipo gripal, mal-estar, letargia, hiperpirexia Pouco frequentes: desconforto torácico, marcha anormal, inchaço, reação no local da injeção
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Portuguese: Frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina sanguínea
English: Confirmed complete or partial overall reponse, n 95% Cl (%)
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC de 95% (%) pA/pT (IC de 95,1%) Valor de pa
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 10:
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Portuguese: Pouco frequentes: Garganta seca, secura nasal Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal, dor na região superior do abdómen Frequentes: Estomatite, obstrução intestinal, colite, xerostomia
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Portuguese: nelfinavir, efavirenz, nevirapina) • um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.
English: Death or progression, n (%)
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) Sobrevivência livre de progressão mediana, meses (IC 95%)
English: Non-small cell lung cancer The recommended dose of Pazenir is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir é de 100 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa, durante 30 minutos.
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Portuguese: Frequentes: vertigem Pouco frequentes: dor de ouvidos, acufeno
English: 1 vial
Portuguese: Swensweg 5
English: • Stuffy nose
Portuguese: • Nariz entupido
English: Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica (125 mg/m2)/gemcitabina (N = 431)
English: Progression-free Survival a
Portuguese: Anemiaa,b Neutropenia a,b
English: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
Portuguese: Τel: +353 51 321740
English: Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Portuguese: Frequentes: Pneumonite2, congestão nasal
English: • Coughing up blood
Portuguese: • coágulo de sangue
English: Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Portuguese: Tabela 8: Anomalias laboratoriais hematológicas detetadas no ensaio em adenocarcinoma do pâncreas
English: All formulations
Portuguese: Todas as formulações
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: MUPS and capsules
Portuguese: Comprimido s MUPS e cápsulas
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a actualizar o dossiê de acordo com os diferentes regulamentos e nos termos da Directiva 2001/83/CE da UE.
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a realizar um estudo epidemiológico sobre o risco de quedas e fracturas e a fornecer os resultados deste estudo até ao 2.º trimestre de 2011.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a responder às seguintes questões de qualidade que subsistem, discutindo e implementando, conforme seja relevante no contexto de uma actualização da documentação CTD em Maio de 2010.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a investigar, justificar e introduzir os limites de impurezas nos termos da norma orientadora sobre impurezas em novos medicamentos ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a actualizar o documento “P3-03 Descrição do processo de fabrico e dos controlos do processo para o medicamento” (P3-03
English: Solution for injection and solution for infusion
Portuguese: Solução injectável e solução para perfusão
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Portuguese: Cápsulas e solução injectável e solução para perfusão
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a clarificar as actividades do fabricante do fármaco.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a investigar, justificar e introduzir limites em relação a vários produtos de degradação.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a actualizar as especificações com a uniformidade testada das unidades de dosagem.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a alterar a Informação sobre o Medicamento, conforme se revelar adequado, com base no resultado do estudo.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a fornecer documentos e dados de apoio a respeito da estabilidade da modificação do fármaco omeprazol magnésio e omeprazol.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a desenvolver e a introduzir um segundo método de identificação para o fármaco omeprazol.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a fornecer documentos que apoiem a segurança em relação às TSE (encefalopatias espongiformes transmissíveis).
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a fornecer dados de estabilidade relativos ao produto intermédio/em bruto.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a fornecer documentos que apoiem a bioequivalência ao lote biológico.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a fornecer documentos de apoio relativos aos limites de quantificação do fármaco
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a fornecer documentos de apoio quanto à especificação do prazo de validade do medicamento final.
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
English: Any remaining solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução restante deve ser eliminada.
English: Weight of child
Portuguese: Peso da criança
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Portuguese: Isto poderá resultar no doente a receber uma quantidade muito grande ou muito pequena da substância ativa.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Portuguese: Mais informações sobre Myalepta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Rounded amount of solution
Portuguese: Quantidade arredondada de solução
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Portuguese: • Em seguida, deve injetar o medicamento sob a pele.
English: August 2018 EMA/512520/2018
Portuguese: EMA/422132/2018
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Portuguese: Esta será ajustada pelo seu médico de acordo com a sua resposta ao tratamento.