FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Bulgarian: След завършване на фазата на титриране
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
Danish: KI = konfidensinterval; NR = Ikke opnået aStratificeret P-værdi.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; NR = не е достигната aСтратифицирана P-стойност.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Bulgarian: MRD честота на негативност в края на комбинираното лечение б
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Bulgarian: Трябва да се вземат по-интензивни мерки (интравенозна хидратация, често мониториране, хоспитализация), тъй като цялостният риск се повишава.
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: - Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Bulgarian: Започване на лечението и фаза на титриране
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имунизация с живи атенюирани ваксини по време на или след лечение с венетоклакс не са проучени.
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Bulgarian: Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 (<1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Bulgarian: Лечението с венетоклакс трябва да бъде започнато и провеждано под надзора на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Bulgarian: Хоспитализация трябва да се обмисли при последващи увеличавания на дозата въз основа на преоценка на риска.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1.
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Bulgarian: При необходимост приемът трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Bulgarian: Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Bulgarian: кларитромицин за бактериални инфекции
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг.
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи предозиране, трябва да бъдат внимателно проследявани и да им се осигури подходящо поддържащо лечение.
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
Bulgarian: Venclyxto с храна и напитки
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за PFS към момента на предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са представени в Таблица 4.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е оценявана от изследователите, като са използвали указанията на Международния симпозиум за Хронична лимфоцитна левкемия (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL), актуализирани според указанията на работната група, спонсорирана от Националния институт за рака (National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines) (2008 г.).
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Bulgarian: Венетоклакс няма ефект върху QTcинтервала и няма връзка между експозицията на венетоклакс и промяна на QTc-интервала.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Bulgarian: През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Bulgarian: Медианите на OS и DOR не са достигнати при медиана на проследяване приблизително 14,3 месеца за Рамо А и 14,7 месеца за Рамо В.
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) (много честа - може да засегне повече от 1 на 10 човека)
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Bulgarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 таблетки) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 таблетки) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 таблетки) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 таблетки) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 таблетки) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 таблетки)
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи венетоклакс, е съобщена умора и това трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
Danish: Lægen kan vurdere, at en større dosisreduktion er påkrævet.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
Bulgarian: ритонавир за ХИВ инфекция.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
Bulgarian: Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, оценена от изследователя, са представени за 158 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 10 юни 2016 г.
Danish: - Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: - Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
Danish: Inden behandlingsstart bør individuel rådgivning om opbevaring af sæd overvejes.
Bulgarian: Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Bulgarian: След многократно перорално приложение максимална плазмена концентрация на венетоклакс се постига 5 до 8 часа след приема.
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Bulgarian: Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget Venclyxto, må du ikke tage en ekstra dosis samme dag.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
Bulgarian: Таблица на Forest за оценка на PFS от изследователя в подгрупите от MURANO
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Bulgarian: При пациенти, при които се изисква редуциране на дозата под 100 mg за повече от 2 седмици, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с венетоклакс.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Bulgarian: Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства.
Danish: Copovidon (K 28)
Bulgarian: Коповидон (К 28)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Danish: Du kan føle dig træt, når du har taget Venclyxto, og det kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene værktøjer og maskiner.
Bulgarian: Може да се чувствате уморени след приема на Venclуxtо, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Danish: Det primære effektmål var ORR i henhold til IWCLL-opdaterede NCI-WG-retningslinjer.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR според IWCLL актуализираните NCI-WG указания.
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Bulgarian: ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
Danish: Derefter vil lægen gradvist øge dosis i løbet af de efterfølgende 4 uger, indtil du er nået op på fuld standarddosis.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] < 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har problemer med at tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с приема на това лекарство.
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка" (вж. точка 4.2).
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Bulgarian: При пациенти, които са прекъснали приема за повече от 1 седмица през първите 5 седмици от титрирането на дозата или за повече от 2 седмици след завършване на фазата на титриране на дозата, трябва да се извърши преоценка на риска от СТР, за да се прецени дали се налага възобновяване на приема при намалена доза (напр. всички или някои нива на титриране на дозата; вж. Таблица 2).
Danish: aForskellen mellem IRC- og investigator-vurderet CR rate skyldtes fortolkningen af resterende adenopati på CT-skanninger.
Bulgarian: aНесъответствието между оценката на IRC и оценката на изследователя за честота на CR се дължи на интерпретирането на остатъчната аденопатия при КТ изследването.
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Bulgarian: 92 от тези 130 пациенти завършват посещението за проследяване на 6-и месец, след приключване на терапията.
Danish: Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax.
Bulgarian: Минималната резидуална болест (MRD) се оценява с помощта на флоуцитометрия при 93 от 158 пациенти, които са постигнали пълна ремисия (CR), пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък (CRi) или частична ремисия (PR) с ограничена резидуална болест при лечение с венетоклакс.
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Bulgarian: От тях 91 пациенти са получавали предшестваща терапия с ибрутиниб (Рамо A), а 36 са получавали предшестваща терапия с иделализиб (Рамо B).
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Bulgarian: Анализът за безопасност е включвал пациенти от едно проучване фаза 3 (MURANO), две проучвания фаза 2 (M13-982 и M14-032) и едно проучване фаза 1 (M12-175).
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Venclyxto og i mindst 30 dage efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Venclyxto и най-малко 30 дни след края на лечението.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer kan medføre nedsat venetoclax-eksponering og dermed risiko for manglende effekt.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на венетоклакс и следователно до риск от липса на ефикасност.
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Bulgarian: Свръхекспресията на BCL-2 е доказана в ХЛЛ клетки, при които той медиира преживяемостта на туморните клетки и е свързван с резистентност към химиотерапевтици.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom er et kontinuum af mange faktorer, herunder komorbiditeter.
Bulgarian: Рискът от СТР представлява континуум от множество фактори, включително придружаващи заболявания.
Danish: Venetoclax metaboliseres hovedsagelig via CYP3A.
Bulgarian: Венетоклакс се метаболизира предимно чрез CYP3A.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af grad 3 og 4 neutropeni var 8 dage (interval: 1-712 dage).
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията от степен 3 или 4 е 8 дни (диапазон: 1 - 712 дни).
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Danish: Det er vigtigt, at du følger anvisningerne i punktet "Sådan skal du tage Venclyxto".
Bulgarian: Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате Venclyxto" на листовката.
Danish: Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44.
Bulgarian: Венетоклакс показва минимално кумулиране с коефициент на кумулиране 1,30-1,44.
Danish: Status for 17p-deletion og/eller TP53-mutation
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Danish: Dosis skal øges gradvist over en periode på 5 uger til den daglige dosis på 400 mg, jf. tabel 1.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно за период от 5 седмици до дневна доза от 400 mg, както е посочено в Таблица 1.
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Bulgarian: Нестратифициран коефициент на риска е представен върху оста X в логаритмичен мащаб.
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
Bulgarian: От 194 пациенти с предходна терапия за ХЛЛ, които са получили венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, 50% са били на възраст 65 или повече години.
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
Bulgarian: Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Bulgarian: Честота (всички степени)
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Bulgarian: Следващата доза венетоклакс не трябва да се прилага, докато не бъдат оценени резултатите от изследването на кръвните биохимични показатели на 24-я час.
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за 158 пациенти е 17 месеца (диапазон: 0 до 34 месеца).
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: Venclyxto bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), når sygdommen kommer tilbage eller ikke har reageret på anden behandling.
Bulgarian: Venclyxto се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), след като болестта се е появила отново или не се е повлияла от друго лечение.
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Bulgarian: При всякакви признаци на инфекция трябва да се обмислят поддържащи мерки, включително антимикробни средства.
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Bulgarian: Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Danish: Filmovertræk:
Bulgarian: Във филмовото покритие:
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Bulgarian: Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
Danish: I dosistitreringsfasen skal behandlingen afbrydes og patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig hjertefrekvens, mørk eller grumset urin, usædvanlig træthed, muskel- eller ledsmerter, abdominalsmerter og udspilet abdomen) og anden toksicitet (se pkt.
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата, лечението трябва да се прекъсне и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на СТР (температура, втрисане, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерен сърдечен ритъм, тъмна или мътна урина, необичайна умора, мускулни или ставни болки, коремна болка и раздуване на корема), заедно с други форми на токсичност (вж.
Danish: • et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин
Danish: Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin.
Bulgarian: Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Bulgarian: Същият график на проследяване трябва да се спазва при започване на дозата от 50 mg и след това, при пациенти, които продължават да бъдат изложени на риск при всяко следващо увеличаване на дозата.