FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50% dell'esposizione a MPA nei pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con CellCept e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di CellCept (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30-50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z zdravilom CellCept in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: • Raccomandazioni per i pazienti di non donare il sangue durante la terapia o per almeno 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con micofenolato.
Slovenian: • Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Italian: Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della bocca o del naso.
Slovenian: Prav tako pazite, da ne pride v stik z vašo kožo, v usta ali nos.
Italian: Pertanto occorre prudenza quando CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale viene somministrato a pazienti con fenilchetonuria (vedere paragrafo 6.1)
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolnikom s fenilketonurijo je zato potrebna previdnost (glejte poglavje 6.1).
Italian: Quanto prenderne
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Italian: • telmisartan - utilizzato per trattare l'ipertensione.
Slovenian: • telmisartan - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Italian: Al fine di aiutare i pazienti a evitare l'esposizione del feto al micofenolato e di fornire importanti informazioni di sicurezza aggiuntive, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà materiale educazionale agli operatori sanitari.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Italian: Non usi salviette a base di solvente per la pulizia, né salviette o panni per l'asciugatura.
Slovenian: Za sušenje ne uporabljajte krp ali robčkov.
Italian: Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Slovenian: Z zdravljenjem boste nadaljevali toliko časa, kolikor bo potrebno za preprečitev zavrnitve vašega presadka.
Italian: • Consulenza di pazienti: questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, comprese le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
Slovenian: To poglavje bo poudarilo pomembnost temeljitega, poučnega in stalnega pogovora med bolnikom in zdravstvenim delavcem o tveganju uporabe mofetilmikofenolata med nosečnostjo in ustreznih strategijah za njegovo zmanjševanje, vključno z drugimi možnostmi zdravljenja, če so primerne.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,
Italian: Aciclovir
Slovenian: Aciklovir
Italian: L'associazione di colestiramina (4 g tre volte al giorno) porta ad una riduzione dell'AUC dell'MPA di circa il 40%, indicando l'importanza del circolo enteroepatico.
Slovenian: Holestiramin v odmerku 4 g 3-krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40 %, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per infusione endovenosa Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Italian: • CellCept non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti - CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - CellCept 1g/5 mL polvere per sospensione orale:
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij - CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje - CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo:
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso CellCept, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom CellCept, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con CellCept sono stati osservati casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, tra cui l'anomalia acquisita di Pelger-Huet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Italian: Quando si è somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si è osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aciklovirja in mofetilmikofenolata so opazili zvečane koncentracije aciklovirja v plazmi v primerjavi s samostojnim jemanjem aciklovirja.
Italian: • Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico, sodio cloruro.
Slovenian: • Pomožne snovi so: polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina, natrijev klorid.
Italian: Utilizzo in popolazioni speciali
Slovenian: Uporaba pri posebnih bolnikih
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico e sodio cloruro.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Italian: Durante gli studi clinici registrativi sono state comunemente segnalate ulcere del cavo orale, esofagee, gastriche, duodenali e intestinali, spesso complicate da emorragia, nonché ematemesi, melena e forme emorragiche di gastrite e colite.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o razjedah ust, požiralnika, želodca, dvanajstnika in črevesa, katerih pogosti zaplet je bila krvavitev, pa tudi bruhanje krvi, melena ter hemoragične oblike gastritisa in kolitisa.
Italian: Per istruzioni in merito alla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred njegovo uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zabeležili so tudi višjo incidenco določenih vrst okužb (glejte poglavje 4.4).
Italian: Complessivamente, 1268 pazienti in totale sono stati trattati con CellCept in quattro studi clinici sulla prevenzione del rigetto d'organo acuto.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1268 bolnikov v štirih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Italian: CellCept abbassa le difese dell'organismo per impedirle il rigetto del trapianto.
Slovenian: Zdravilo CellCept zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma in s tem prepreči zavrnitev presadka.
Italian: Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se mofetilmikofenolat izloča v mleko podgan v laktaciji.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale, 277 in uno studio di trapianto epatico e 289 in uno studio di trapianto cardiaco.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka, 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka in 289 v študijo preprečevanja zavrnitve srčnega presadka.
Italian: Deve esserne pertanto evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
Slovenian: Zdravila CellCept zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze (HGPRT), kot sta Lesch-Nyhlanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.
Italian: • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.
Slovenian: • Če se to zgodi, površino temeljito sperite z milom in vodo.
Italian: L'analisi endoscopica a cui sono stati sottoposti i pazienti con diarrea correlata a CellCept ha rivelato casi isolati di atrofia dei villi intestinali (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Endoskopska preiskava bolnikov, pri katerih se je pojavila driska, povezana z zdravilom CellCept, je pokazala posamezne primere atrofije črevesnih resic (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se viene dimenticata una dose di CellCept, tale dose deve essere somministrata appena possibile.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila CellCept izpuščen, vam ga bodo dali čimprej, ko bo to mogoče.
Italian: • prima di iniziare a prendere CellCept
Slovenian: • preden boste začeli jemati zdravilo CellCept,
Italian: Conservare le soluzioni a temperature comprese tra 15 °C e 30 °C.
Slovenian: Raztopine shranjujte pri temperaturi med 15 °C in 30 °C.
Italian: • Agiti accuratamente il flacone chiuso per un altro minuto circa.
Slovenian: • Nato temeljito stresajte zaprto steklenico še približno 1 minuto.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki pri zavrnitvi jetrnega presadka ni.
Italian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Italian: Cosa contiene CellCept
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CellCept
Italian: Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'MPA.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica di CellCept (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko zdravila CellCept (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
Italian: CellCept contiene micofenolato mofetile.
Slovenian: Zdravilo CellCept vsebuje mofetilmikofenolat.
Italian: Ganciclovir
Slovenian: Ganciklovir
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Slovenian: V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Italian: Poiché sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, è possibile che il micofenolato mofetile e l'aciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valaciclovir, competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione delle due sostanze.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Italian: Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Italian: Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
Slovenian: Vendar pa je med jemanjem te kombinacije zdravil in kratek čas po prenehanju jemanja antibiotikov potreben pazljiv klinični nadzor.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per infusione endovenosa Da ricostituire e diluire prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto CellCept in combinazione con altri immunosoppressori.
Slovenian: Objavljeni so bili primeri bronhiektazije pri odraslih in otrocih, ki so prejeli zdravilo CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Italian: La co-somministrazione di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia aumenta di 3 volte l'AUC plasmatica dell'MPAG.
Slovenian: Sočasno jemanje probenecida in mofetilmikofenolata je pri opicah povzročilo zvišanje AUC mikofenolglukuronida v plazmi za trikrat.
Italian: Nei volontari affetti da cirrosi alcolica, l'alterazione del parenchima epatico non ha influenzato di molto i processi epatici di glucuronazione dell'MPA.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Italian: Quando si è somministrato CellCept in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC0-12h dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila CellCept in sevelamerja so opazili zmanjšanje Cmax mikofenolne kisline za 30 % in AUC0-12h mikofenolne kisline za 25 %, kliničnih posledic (zavrnitve presadka) pa ni bilo.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchiectasie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhiektazija kašelj
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni e/o gravi associate alla somministrazione di CellCept in associazione con ciclosporina e corticosteroidi includono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito.
Slovenian: Med najpogostejšimi in/ali najbolj resnimi neželenimi učinki, povezanimi z uporabo zdravila CellCept v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi, so driska, levkopenija, sepsa in bruhanje.
Italian: Assunzione del medicinale Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua
Slovenian: Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CellCept Come prendere CellCept Possibili effetti indesiderati Come conservare CellCept Contenuto della confezione e altre informazioni Ricostituzione del medicinale
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CellCept Kako jemati zdravilo CellCept Možni neželeni učinki
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente CellCept e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo CellCept in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con CellCept e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo di CellCept, non sono state influenzate significativamente dalla cosomministrazione con tacrolimus.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom, pri katerih so uvedli zdravilo CellCept in takrolimus, sprememba AUC in Cmax mikofenolne kisline, aktivnega presnovka zdravila CellCept, zaradi sočasnega dajanja takrolimusa ni bila pomembna.
Italian: Tutti i pazienti trattati con immunosoppressori hanno un rischio aumentato di infezioni batteriche, virali e fungine (alcune delle quali possono avere esito fatale), comprese quelle causate da agenti opportunistici e riattivazione di un virus latente.
Slovenian: Pri vseh bolnikih , zdravljenih z imunosupresivi, je povečana nevarnost bakterijskih, virusnih in glivičnih okužb (nekatere od teh imajo lahko smrten izid), vključno s tistimi, ki jih povzročajo oportunistični agensi in latentna virusna reaktivacija.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di CellCept.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Italian: Uomini
Slovenian: Otroci
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2) era del 28-75% superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale lieve.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Italian: • Non rompa o frantumi le capsule
Slovenian: • Kapsul ne smete lomiti ali drobiti.
Italian: Combattere le infezioni
Slovenian: Zaščita pred okužbami
Italian: Il profilo di tossicità del micofenolato mofetile negli studi sperimentali sembra essere compatibile con gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici sull'uomo, i quali attualmente forniscono dati di tollerabilità più rilevanti per i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glejte poglavje 4.8).
Italian: Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Slovenian: Natrij: manj kot 1 mmol (23 mg) na odmerek
Italian: Complessivamente, 1557 pazienti in totale sono stati trattati con CellCept in cinque studi clinici sulla prevenzione del rigetto d'organo acuto.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1557 bolnikov v petih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Italian: CellCept compresse: compressa ovale color lavanda, incisa su un lato con la scritta "CellCept 500" e sull'altro lato il nome "ROCHE".
Slovenian: CellCept tablete: svetlo vijoličaste barve, ovalne oblike, z vgraviranim napisom "CellCept 500" na eni strani in imenom "ROCHE" na drugi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Italian: • presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
Slovenian: • imate znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Italian: • anomalie dell'occhio (ad es. coloboma);
Slovenian: • očesne nenormalnosti (npr. kolobom),
Italian: • Nelle donne in età fertile il trattamento con CellCept deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Italian: In pazienti trattati con CellCept in associazione con altri farmaci immunosoppressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia).
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Italian: • durante l'intero trattamento con CellCept
Slovenian: • ves čas zdravljenja z zdravilom CellCept,
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale contiene aspartame.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam.
Italian: A causa delle notevoli differenze riscontrate nella frequenza di alcune ADR tra le varie indicazioni di trapianto, la frequenza viene presentata separatamente per i pazienti sottoposti a trapianto renale ed epatico.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim in jetrnim presadkom.
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali In pazienti esposte a micofenolato mofetile sono stati segnalati casi di aborto spontaneo, principalmente nel primo trimestre di gravidanza, (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in v perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Italian: Flaconcini da 20 mL di vetro chiaro tipo I muniti di tappo di gomma butilica grigia e ghiera in alluminio con capsula a strappo in plastica.
Slovenian: 20 ml viale iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.