FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Човешко моноклонално антитяло от клас IgG1κ, получено от миша хибридомна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК-технология.
English: When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Bulgarian: По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Keep out of reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява извън обсега на деца.
English: • Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
Bulgarian: Изчакайте 30 минути продуктът да достигне стайна температура
English: Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
English: • Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
Bulgarian: Като притискате предварително напълнената писалка към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона.
English: n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
Bulgarian: n отразява рандомизираните пациенти; действителният брой пациенти, подходящи за оценка по всеки проследяван параметър, може да варира в зависимост от периода на оценка.
English: Among 146 patients randomised to Simponi 50 mg, 70 were still on this treatment at week 104.
Bulgarian: От 146 пациенти рандомизирани на Simponi 50 mg, 70 са били все още на това лечение на седмица 104.
English: • If a caregiver is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Bulgarian: Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.
English: • Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg зависи от тяхното тегло и височина.
English: • Contact details of the prescriber.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
English: Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с активно заболяване независимо от настоящо или предишно лечение с NSAID или DMARD, но нелекувани с TNF-антагонисти.
English: Simponi Patient Reminder Card
Bulgarian: Simponi напомняща карта на пациента
English: Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е чувствителна, със синини, зачервена, втвърдена или с белези.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL (corresponding to 10 mg to 45 mg golimumab) in increments of 0.05 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml (съответстващи на 10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml.
English: Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение.
English: The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните НР, съобщени за голимумаб, включват сериозни инфекции (включително сепсис, пневмония, ТВ, инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции), дeмиелинизиращи нарушения, реактивация на HBV, ЗСН, автоимунни процеси (лупус-подобен синдром), хематологични реакции, сериозна системна свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит, лимфом и левкемия (вж. точка 4.4).
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Bulgarian: В контролирания период на основните изпитвания за RA и PsA се появяват леки повишения на АЛАТ (> 1 и < 3 x горната граница на нормата (ULN), със сходни честоти в групите на голимумаб и контролните групи в изпитванията за лечение на RA и PsA (22,1% до 27,4% от пациентите); като в изпитванията за лечение на AS и nr-Axial SpA при повече пациенти, лекувани с голимумаб, се е появило леко повишаване на АЛАТ (26,9%), отколкото при контролните пациенти (10,6%).
English: The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87).
Bulgarian: Броят на пациентите, които са спрели кортикостероидите на седмица 54, е по-голям в групата с доза 50 mg (41%, 32/78) и групата с доза 100 mg (33%, 27/82), в сравнение с групата с плацебо (22%, 19/87).
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports that the dosing regimen of golimumab 50 mg every 4 weeks in children with pJIA of at least 40 kg achieves similar exposures to those shown to be efficacious in adults.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя твърдението, че при схема на прилагане на голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици при деца с pJIA и тегло най-малко 40 kg се постигат експозиции подобни на тези, показани като ефикасни при възрастни.
English: In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
Bulgarian: В GO-BEFORE, за да се оцени степента на структурно увреждане, е използвана промяната от изходните стойности в резултата по vdH-S, комбиниран резултат за структурно увреждане, който измерва рентгенографски броя и размера на ставните ерозии и степента на стесняване на ставното пространство на ръцете/китките и стъпалата.
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте, докато кървенето спре.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага щом махнете капачето на иглата.
English: Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Bulgarian: Статистически значими подобрения на признаци и симптоми са демонстрирани при пациенти с тежък активен nr-Axial SpA, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо през седмица 16 (Таблица 6).
English: Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Bulgarian: Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
English: Patients with body weight less than 80 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 80 kg
English: The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
English: Liquid will squirt out.
Bulgarian: Ще пръсне течност.
English: Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
Bulgarian: Сред 54% от пациентите (247/456), които са приемали съпътстващи кортикостероиди при започване на PURSUIT-Поддържане, пациентите, които са поддържали клиничен отговор до седмица 54 и не са приемали съпътстващи кортикостероиди на седмица 54, са повече в групата с доза 50 mg (38%, 30/78) и групата с доза 100 mg (30%, 25/82), в сравнение с групата с плацебо (21%, 18/87).
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на приложението на голимумаб при пациенти с тежка персистираща астма са докладвани повече съобщения за злокачествени новообразувания при пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с пациентите от контролните групи (вж. точка 4.8).
English: Liver enzyme elevations
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
English: If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.
English: • The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Bulgarian: Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
English: Patients in clinical remission at week 6
Bulgarian: Пациенти в клинична ремисия на седмица 6
English: Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Bulgarian: Голимумаб не е проучван при пациенти със ЗСН.
English: • Flu
Bulgarian: Грип
English: In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване пациенти с тежка персистираща астма са получили натоварваща доза голимумаб (150% от определената терапевтична доза) подкожно на седмица 0, след което са лекувани с голимумаб 200 mg, голимумаб 100 mg или голимумаб 50 mg подкожно на всеки 4 седмици до седмица 52.
English: • Balance disorders
Bulgarian: Нарушения в равновесието
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.
English: • Allow the skin to dry before injecting.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m2 телесна повърхност до максимална единична доза от 40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
English: • If you cannot see the liquid through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the liquid to the viewing window (see figure 2).
Bulgarian: Ако през контролното прозорче не можете да видите течността, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и въртете капачето на иглата, докато не видите течността в контролното прозорче (вижте фигура 2).
English: A patient who requires surgery while on golimumab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациент, при когото се налага хирургична интервенция по време на лечението с голимумаб, трябва да бъде внимателно проследяван за развитие на инфекции, като при нужда трябва да се вземат съответните мерки.
English: Dispose of the pre-filled pen after use.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка след употреба.
English: The majority of lymphomas occurred in study GO-AFTER, which enrolled patients previously exposed to anti-TNF agents who had longer disease duration and more refractory disease (see section 4.4).
Bulgarian: По-голяма част от случаите на развитие на лимфом са възникнали при проучването GO-AFTER, което включва пациенти с предходна експозиция на TNF-антагонисти, които са имали по-голяма продължителност и рефрактерност на заболяването (вж.
English: • serious infections (including TB, bacterial infections including serious blood infections and pneumonia, severe fungal infections and other opportunistic infections) (common).
Bulgarian: сериозни инфекции (включително ТБ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести).
English: Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) и поява на ЗСН при TNF блокери, включително и голимумаб.
English: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Bulgarian: Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата по време на инжектиране.
English: Choose injection site
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
English: Set prescribed dose
Bulgarian: Задайте предписаната доза
English: For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
Bulgarian: При участниците на плацебо честотата на поява (95% CI) на тези злокачествени заболявания на 100 човекогодини е била 0,00 (0,00, 2,94).
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
Bulgarian: Когато избутате буталото до край, изтеглете иглата от кожата, докато в същото време продължавате да натискате буталото, и пуснете кожната гънка (вижте фигура 8).
English: The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, с фаза на оттегляне от лечението (GO-KIDS) при 173 деца (на възраст от 2 до 17 години) с активен pJIA, с най-малко 5 активни стави и незадоволителен отговор към MTX.
English: Some orange will still be showing.
Bulgarian: Малка част от оранжевия предпазител ще е все още видима.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml на стъпки по 0,05 ml.
English: • Talk to your doctor before you take the fourth dose.
Bulgarian: Говорете с лекаря Ви, преди приложение на четвъртата доза.
English: Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Bulgarian: Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или образувания по кожата Ви.
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след упореба.
English: Concurrent use with other biological therapeutics
Bulgarian: Съпътстващо приложение с други биологични лекарствени продукти
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (GO-AHEAD) при 197 възрастни пациенти с тежък активен nrAxial SpA (определени като пациенти, които отговарят на критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на ASAS, но не отговарят на модифицираните New York критерии за AS).
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Bulgarian: По време на контролирани и неконтролирани периоди на основни изпитвания с едногодишен период на проследяване, при 3,5% от пациентите, лекувани с голимумаб, и 2,3% от контролните пациенти за първи път са установени ANA (в титър 1:160 или по-висок).
English: Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Bulgarian: Аритмия, исхемични коронарни нарушения Редки: Застойна сърдечна недостатъчност (новопоявила се или влошаване на вече съществуваща)
English: Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Bulgarian: Трайни резултати са наблюдавани при пациенти с АSAS 20 отговор на седмица 14 независимо от употребата на DMARD (MTX, сулфасалазин и/или хидроксихлороквин), резултата за HLA-B27 антигена или изходните стойности на CRP.
English: Table 8 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Bulgarian: Tаблица 8 Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
English: Check expiry date (see figure 2)
Bulgarian: Проверете срока на годност (вижте фигура 2)
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога
English: When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
Bulgarian: При подкожно приложение на 50 mg голимумаб при пациенти с RA, PsA или AS на всеки 4 седмици серумните концентрации достигат стационарно състояние на седмица 12.
English: • blood disease (common).
Bulgarian: заболяване на кръвта (често).
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка само веднъж.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V.
English: * p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Bulgarian: p ≤ 0,001 за всички сравнения n отразява рандомизираните пациенти; действителният брой пациенти, подходящи за оценка по всеки проследяван параметър, може да варира в зависимост от периода на оценка
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
Bulgarian: Възпаление на окото (конюнктивит)
English: It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Bulgarian: Важно е да се използва правилното количество активно вещество в дозова единица, за да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка“ (вж.точка 4.2).
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна недостатъчност.
English: After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
English: * p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Bulgarian: p < 0,05 за всички сравнения; n отразява рандомизираните пациенти; действителният брой пациенти, подходящи за оценка по всеки проследяван параметър, може да варира в зависимост от периода на оценка
English: At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Bulgarian: На седмица 48, 53% и 55% от децата, включени съответно в групата на Simponi + MTX и групата на плацебо + MTX, отговорят по ACR Ped 30, и съответно 40% и 28% от децата в групата на Simponi + MTX и групата на плацебо + MTX, са с неактивно заболяване.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.
Bulgarian: Тази напомняща карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна преди започване на лечение и по време на лечението със Simponi.
English: • Low red blood cell counts
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки