FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agissait d'une étude prospective randomisée, contrôlée et monocentrique, visant à observer l'utilité clinique d'EVARREST par rapport au traitement standard des saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales intra-abdominales, rétropéritonéales, pelviennes et thoraciques non cardiaques.
Swedish: Det var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelcenterstudie som studerade den kliniska nyttan av EVARREST jämfört med standardbehandling (SoC) i blödning i mjukvävnad vid kirurgi intraabdominellt, retroperitonealt och vid bäckenkirurgi samt icke-kardiell thoraxkirurgi.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Omrix Biopharmaceuticals NV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Omrix Biopharmaceuticals NV
French: La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes en relief.
Swedish: Den aktiva sidan av matrisen till vävnadslimmet är pudrig och den icke aktiva sidan har ett präglat vågformat mönster.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
French: Présence d'anticorps antithrombine
Swedish: Antitrombin-antikroppar
French: Deux études cliniques menées chez 206 patients subissant une intervention chirurgicale hépatique (110 patients traités avec EVARREST et 96 avec le témoin) ont démontré une efficacité hémostatique pour des saignements persistants du parenchyme.
Swedish: Två kliniska studier med 206 patienter som genomgick leverkirurgi (110 behandlade med EVARREST och 96 med en kontroll) påvisade hemostatisk effekt vid ihållande parenkymal blödning.
French: Le produit peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Swedish: Produkten kan lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
French: Il est appliqué en appuyant fermement pendant environ 3 minutes sur les tissus présentant un saignement.
Swedish: Den appliceras med ett fast tryck mot den blödande vävnaden under cirka 3 minuter.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Swedish: EVARREST appliceras genom cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
French: 5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement.
Swedish: 5b) För att säkerställa hemostas, applicera omedelbart ett tillräckligt manuellt tryck över hela EVARRESTs yta (inklusive de överlappande ytorna) för att stoppa all blödning.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Swedish: EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément pour former un caillot de fibrine qui maintient fermement la matrice pour colle à la surface de la plaie.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer som spontant polymeriserar till ett fibrinkoagel som fäster matrisen tätt mot sårytan.
French: Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique 4.4).
Swedish: Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer, se avsnitt 4.4)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Swedish: Störningar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
French: Dans les essais cliniques avec EVARREST, aucune différence n'a été observée entre les groupes traités avec EVARREST et les groupes témoins quant à l'incidence d'événements thrombotiques, ce qui suggère l'absence de risque accru avec l'utilisation d'EVARREST.
Swedish: I kliniska studier av EVARREST har ingen skillnad observerats mellan EVARREST och kontrollgrupper med avseende på förekomst av trombotiska händelser, det finns därför för närvarande inget som tyder på någon ökad risk med användning av EVARREST.
French: Pour application épilésionnelle.
Swedish: För epilesionell användning.
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase pour des saignements légers ou modérés des tissus mous ont été menées chez un total de 141 sujets (111 traités avec EVARREST et 30 avec le témoin) subissant une intervention chirurgicale abdominale, rétro-péritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque).
Swedish: Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit en neurochirurgie ou dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.
Swedish: Tillräckliga data saknas som stödjer användningen av denna produkt vid neurokirurgi eller applikation genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning, vid kärlkirurgi eller vid gastrointestinala anastomoser.
French: Une fois les composants biologiques résorbés, les composants de la matrice pour colle (polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) sont entièrement résorbés.
Swedish: Efter att de biologiska komponenterna har resorberats, resorberas matriskomponenterna (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) fullständigt.
French: Le plateau et contenu dans un sachet (feuille de polyester laminée en aluminium) scellé.
Swedish: Brickan är i en dospåse (polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling.
French: Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée a été menée sur 156 sujets (76 avec EVARREST, 80 avec tissu hémostatique) a démontré l'innocuité et l'efficacité hémostatique d'EVARREST en tant que traitement adjuvant pour le contrôle des saignements en chirurgie cardiovasculaire.
Swedish: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes med 156 inskrivna patienter (76 EVARREST, 80 hemostatisk fleece) visar på säkerheten och den hemostatiska effektiviteten hos EVARREST som adjunktiv för att kontrollera blödning vid kardiovaskulär kirurgi.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé dans des espaces clos (par exemple, dans, autour ou à proximité d'ouvertures ou passages dans l'os ou d'autres zones de confinement autour de l'os), où il pourrait gonfler et comprimer les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Swedish: EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera nerver eller blodkärl).
French: 5a) Maintenir une gaze chirurgicale sèche ou humide ou des compresses de laparotomie sur la matrice pour colle EVARREST afin d'assurer le contact complet avec la surface de saignement.
Swedish: 5a) Håll torra eller fuktade kirurgiska kompresser eller laparotomidynor över EVARREST för att erhålla full kontakt med den blödande ytan.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Swedish: Produkten aktiveras vid kontakt med vätska och fäster mot och följer vävnaden.
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
Swedish: Humant fibrinogen och Humant trombin:
French: Retirer délicatement la gaze chirurgicale ou les compresses de laparotomie du site d'application, sans affecter ni déplacer la matrice pour colle EVARREST ou le caillot.
Swedish: Ta försiktigt bort de kirurgiska kompresserna eller laparotomidynorna från applikationsstället utan att störa eller rubba EVARREST eller koaglet.
French: Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Swedish: Håll brickan säkert i handflatan och kontrollera att sidan med hål är riktad uppåt, använd flikarna på sidan av brickan för att ta bort brickans ovansida med den andra handen.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Swedish: Bruksanvisningen finns även i hälso- och sjukvårdpersonalens avsnitt av bipacksedeln.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé dans des espaces clos (par exemple, dans, autour ou à proximité de foramina osseux ou de zones de confinement osseux) car le gonflement peut entraîner une compression des nerfs ou des vaisseaux sanguins.
Swedish: ● EVARREST får inte användas i slutna utrymmen (t.ex. i, runt eller i närheten av foramina i benvävnad eller områden som innesluts av ben) eftersom svullnad kan orsaka kompression av nerver eller blodkärl.
French: Les données non cliniques sur les composants de la matrice pour colle fondées sur des études de cytotoxicité, de sensibilisation, réactivité intradermique, toxicité systémique aiguë, pyrogénicité induite, toxicité subchronique, génotoxicité, implantation et hémocompatibilité ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme.
Swedish: Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
French: Fibrinogène humain:
Swedish: Humant fibrinogen:
French: La dernière révision de cette notice a été révisée est MM/AAAA
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
French: Si vous présentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: La quantité totale de matrices pour colle EVARREST laissées dans le corps après l'opération ne doit pas dépasser la taille de deux matrices pour colle de 10,2 cm x 10,2 cm ou quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm.
Swedish: Den totala mängden EVARREST som lämnas i kroppen efter operationen bör inte överstiga storleken hos två 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim .
French: ● Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Swedish: ● Håll brickan säkert i handflatan och kontrollera att ytan med hål är riktad uppåt och använd flikarna på sidan av brickan för att ta bort brickans ovansida med den andra handen.
French: EVARREST est un produit bio-résorbable de couleur blanche à jaune constitué d'une matrice flexible recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Swedish: EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin.
French: Téléphone : +32 2 746 30 00 Fax : + 32 2 746 30 01
Swedish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
French: Téléphone : + 32 2 746 30 00 Fax : + 32 2 746 30 01
Swedish: Telefon: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
French: Si aucune autre mesure hémostatique primaire (techniques chirurgicales standard) ne semble être nécessaire, répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Swedish: Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas, upprepa applikationsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.
French: ● Pour ouvrir l'emballage, retirer le sachet aluminium du carton, ouvrir soigneusement le sachet (décoller) en évitant tout contact avec l'intérieur du sachet ou avec le plateau blanc stérile contenant EVARREST.
Swedish: ● För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen och undvik kontakt med insidan av folien eller den vita, sterila brickan som innehåller EVARREST.
French: EVARREST contient du fibrinogène et de la thrombine humains sous forme de couche sèche à la surface d'une matrice pour colle composite résorbable.
Swedish: EVARREST innehåller humant fibrinogen och humant trombin som en torr beläggning på ytan av den resorberbara kompositmatrisen.
French: La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.
Swedish: Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt.
French: La formation du caillot facilitée par EVARREST est intégrée à la matrice pour colle, formant une barrière mécanique aux saignements et renforçant le site de la plaie.
Swedish: EVARREST bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och förstärker sårområdet.
French: ● S'assurer qu'EVARREST reste sec après ouverture de l'emballage.
Swedish: ● Håll EVARREST torr efter öppnandet.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg Thrombine humaine 40 UI
Swedish: Humant fibrinogen 8,1 mg Humant trombin
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque traitement avec EVARREST, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång du behandlas med EVARREST noteras produktnamn och satsnummer för läkemedlet för att upprätthålla en förteckning över de använda satserna.
French: Lorsque le revêtement de poudre sèche d'EVARREST est mouillé, la thrombine agit sur le fibrinogène pour former rapidement un caillot.
Swedish: När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i kontakt med vätska verkar trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas.
French: ● Si le saignement est dû à une couverture insuffisante de la zone de saignement, il est possible d'appliquer des matrices pour colle EVARREST supplémentaires.
Swedish: ● Om blödningen beror på otillräcklig täckning av det blödande området kan ytterligare EVARREST matriser till vävnadslim appliceras.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angio-œdème, brûlure et piqûre au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeurs, éruptions cutanées généralisées, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des colles/produits hémostatiques à base de fibrine.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla på appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående, oro, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan förekomma i sällsynta fall hos patienter som behandlats med fibrinlim/hemostatika.
French: Appliquer en une seule couche et s'assurer que les bords recouvrent (d'environ 1 à 2 cm) la matrice pour colle EVARREST déjà en place.
Swedish: Applicera i ett enda lager; säkerställ att kanterna överlappar (med ungefär 1 till 2 cm) med den befintliga EVARREST matris till vävnadslim.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration för EVARREST
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller onormal erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
French: ● EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Swedish: ● EVARREST levereras bruksfärdig i sterila förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Si vous développez une réaction allergique, vous pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement de la peau (angio-œdème), éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées vasomotrices, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha en eller flera av följande symptom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelutslag, tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, onormal trötthet, illamående, rastlöshet, förhöjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
French: Au total, une quantité maximale équivalente à deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peut rester en place dans le corps, en raison d'une expérience limitée sur le long terme avec des quantités plus importantes.
Swedish: Totalt ska inte mer än motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter lämnas i kroppen eftersom det finns begränsad erfarenhet av långtidsanvändning med större mängder.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre d'études cliniques des tissus mous en vérifiant dans des échantillons de sang prélevés à la baseline, puis entre 4 et 6 semaines et entre 8 et 10 semaines après l'opération, la présence d'anticorps dirigés contre la thrombine humaine et le fibrinogène par des essais d'immuno-absorption enzymatique.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades i kliniska studier av mjukvävnad genom att testa blodprover som tagits vid baslinjen samt vid 4 till 6 veckor, och vid 8 till 10 veckor efter operationen.
French: EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Swedish: EVARREST levereras bruksfärdig i en steril förpackning och måste hanteras med steril teknik under aseptiska förhållanden.
French: Retirer le plateau blanc stérile du sachet et le placer sur le champ stérile.
Swedish: Ta ut den vita, sterila brickan ur påsen och placera den på det sterila fältet.
French: l'administration doit être immédiatement interrompue.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
French: ● Une ré-application peut être nécessaire s'il existe des plis ou des ondulations sur la matrice pour colle EVARREST.
Swedish: ● Ombehandling kan behövas om det är veck, rynkor eller vågor i EVARREST matris till vävnadslim.
French: Inspecter la matrice pour colle EVARREST afin de vérifier que l'hémostase est obtenue et s'assurer qu'il n'y a pas de pli sur la zone de saignement.
Swedish: Kontrollera EVARREST för att verifiera att hemostas har uppnåtts och för att säkerställa att det inte är några veck över det blödande området.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Förvara vid högst 25 °C.
French: Deux sujets sur 145 (~1 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation transitoire du taux d'anticorps antifibrinogène, avec retour au taux normal entre 8 et 10 semaines.
Swedish: Två patienter av 145 (ca 1 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en övergående ökning av fibrinogenantikroppstiter, där titernivån var tillbaka på bakgrundsnivån vid testningen efter 8 till 10 veckor.
French: Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats en natriumreducerad kost.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Swedish: Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit Avirus (HAV).
French: S'assurer qu'EVARREST reste sec après ouverture de l'emballage.
Swedish: Håll EVARREST torrt efter öppnandet.
French: Pour application épilésionnelle uniquement.
Swedish: Endast för epilesionell användning.
French: - Les autres ingrédients sont : - Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) - Chlorhydrate d'arginine - Glycine - Chlorure de sodium - Citrate de sodium - Chlorure de calcium - Albumine humaine - Mannitol - Acétate de sodium
Swedish: - De aktiva substanserna är: - Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humant trombin (40 IE/ cm2) - Övriga innehållsämnen är: - Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) - Argininhydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalciumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le fabricant :
Swedish: Kontakta tillverkaren om du vill veta mer om detta läkemedel: Pharmacovigilance Department
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbé.
Swedish: EVARREST kommer att vara kvar på plats, vidhäfta till vävnaden och är resorberbart.
French: EVARREST est une association de produits constituée d'une matière résorbable (matrice) recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Swedish: EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart material (matris, som kan tas upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin.
French: ● Si le saignement est dû à une adhérence incomplète aux tissus (lorsque le saignement persiste sous le pansement), retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Swedish: ● Om blödningen beror på otillräcklig vidhäftning mot vävnaden (när blödning fortsätter under förbandet), avlägsna EVARREST matris till vävnadslim och använd en ny EVARREST matris till vävnadslim.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST qui sera appliquée dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter pendant l'opération.
Swedish: Mängden EVARREST som kommer att användas beror på ytans storlek och platsen för det blödande område som ska behandlas vid operationen.
French: Le caillot de fibrine s'intègre alors à la matrice pour colle EVARREST qui adhère fermement aux tissus environnants.
Swedish: Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden.
French: Les signes de telles réactions comprennent : urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression artérielle et anaphylaxie (une réaction grave d'apparition rapide).
Swedish: Kännetecken på sådana reaktioner inkluderar nässelfeber, utslag, tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig reaktion som uppkommer snabbt).
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation du taux d'anticorps antithrombine après le traitement.
Swedish: Tre patienter av 145 (ca 2 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en titerökning av anti-trombin-antikroppar efter behandling.