FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Potactasol 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Los viales de Potactasol 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Spanish: Se utiliza tras el fracaso de al menos otro tratamiento distinto;
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Spanish: El texto completo del EPAR de Potactasol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Potactasoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan, con lo que finalmente mueren.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Potactasol el 6 de enero de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Potactasoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. jaanuaril
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el topotecán.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Spanish: Tanto en el caso del cáncer de ovarios como de pulmón, se administra Potactasol todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Estonian: Nii munasarja- kui ka kopsuvähi korral manustatakse Potactasoli iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alustamispäevade vahele 3-nädalase pausi.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Potactasol.
Estonian: See on ravimi Potactasol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: El tratamiento con Potactasol debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Estonian: Ravi Potactasoliga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: Como Potactasol es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Potactasol on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: La dosis de Potactasol dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Estonian: Kasutatav Potactasoli annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Potactasol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Potactasoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Potactasol es equivalente a Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Potactasoli võrreldavus ravimiga Hycamtin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Potactasol?
Estonian: Milles seisneb Potactasoli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Potactasol es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Potactasol on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Komitee soovitas anda Potactasoli müügiloa.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Potactasoli kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: ¿Qué es Potactasol?
Estonian: Mis on Potactasol?
Spanish: Potactasol topotecán
Estonian: Potactasol topotekaan
Spanish: También se utiliza en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para el tratamiento de mujeres con cáncer cervicouterino que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (se ha extendido más allá del cuello uterino) Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Potactasoli kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (on levinud emakakaelast kaugemale).
Spanish: Es posible que deban ajustarse las dosis de Potactasol o posponerse el tratamiento, dependiendo de los efectos adversos.
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtudest võib olla vaja Potactasoli annuseid kohandada või ravi edasi lükata.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello uterino, Potactasol se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Estonian: Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Potactasoli infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Potactasol?
Estonian: Miks Potactasol heaks kiideti?
Spanish: Potactasol actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos adversos.
Estonian: Potactasol mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Spanish: Cuando Potactasol se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de ovario, se administra por perfusión durante 30 minutos.
Estonian: Potactasoli kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda infusioonina 30 minuti jooksul.
Spanish: Potactasol es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Estonian: Potactasol on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Potactasol?
Estonian: Milleks Potactasoli kasutatakse?
Spanish: El principio activo de Potactasol, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Estonian: Potactasoli toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Spanish: Potactasol es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Estonian: See tähendab, et Potactasol on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: ¿Cómo actúa Potactasol?
Estonian: Kuidas Potactasol toimib?
Spanish: Otras informaciones sobre Potactasol
Estonian: Muu teave Potactasoli kohta
Spanish: Potactasol es un medicamento contra el cáncer.
Estonian: Potactasol on vähiravim.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina järgmiste vähivormide raviks:
Spanish: ¿Cómo se usa Potactasol?
Estonian: Kuidas Potactasoli kasutatakse?
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Estonian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Poteligeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Poteligeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Poteligeo (mogamulizumab)
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Poteligeo se controlan permanentemente.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Poteligeo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: ¿Qué es Poteligeo y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Poteligeo ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: En todos los pacientes, el cáncer no respondió a un tratamiento anterior o había reaparecido.
Estonian: Kõigi patsientidel vähk kas ei reageerinud varasemale ravile või oli taastekkinud.
Spanish: Los efectos adversos observados con Poteligeo se consideran controlables y la mayoría son leves o moderados.
Estonian: Poteligeo kõrvalnähte peetakse hallatavaks ja enamik neist on kerged või mõõdukad.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Poteligeo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Poteligeo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y se administra una vez por semana durante las primeras 4 semanas y a continuación cada 2 semanas.
Estonian: Seda manustatakse kord nädalas esimese 4 nädala jooksul ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Poteligeo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Poteligeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos son clínicamente relevantes teniendo en cuenta que las opciones de tratamiento de los pacientes son limitadas.
Estonian: Ravimi toime on kliiniliselt oluline, arvestades nende patsientide piiratud ravivõimalusi.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Poteligeo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Poteligeo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Poteligeo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Poteligeo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Poteligeo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones asociadas a la perfusión y erupciones.
Estonian: Poteligeo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid ja lööve.
Spanish: Los pacientes deben ser objeto de seguimiento durante y después de la perfusión para determinados efectos adversos relacionados con la perfusión.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja järel jälgida teatud infusiooniga seotud kõrvalnähtude suhtes.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Poteligeo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Poteligeo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Al unirse a la CCR4, el mogamulizumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Estonian: CCR4-ga seondudes stimuleerib mogamulisumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poteligeo?
Estonian: Mis riskid Poteligeoga kaasnevad?
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido tratamiento previo por vía oral o mediante inyección.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud varem suukaudset ravi või süste.
Spanish: Poteligeo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la micosis fungoide y el síndrome de Sezary: dos cánceres de las células sanguíneas que afectan principalmente a la piel.
Estonian: Poteligeo on vähiravim, millega ravitakse fungoidmükoosi ja Sezary sündroomi - kaht leukotsüütide (vere valgeliblede) vähivormi, mis mõjutavad peamiselt nahka.
Spanish: Se demostró que Poteligeo era más eficaz que un medicamento de comparación, el vorinostat, en un estudio de 372 adultos con micosis fungoide y síndrome de Sezary .
Estonian: Poteligeo oli võrdlusravimist vorinostaadist efektiivsem uuringus, milles osales 372 täiskasvanut, kellel oli kas fungoidmükoos või Sezary sündroom.
Spanish: ¿Cómo actúa Poteligeo?
Estonian: Kuidas Poteligeo toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Poteligeo?
Estonian: Kuidas Poteligeot kasutatakse?
Spanish: Las reacciones graves notificadas con más frecuencia son la neumonía (infección de los pulmones), la fiebre, las reacciones asociadas con la perfusión y la celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud rasked kõrvalnähud on kopsupõletik, palavik ja tselluliit (naha süvakoe põletik).
Spanish: Tanto la micosis fungoide como el síndrome de Sezary pertenecen a un grupo de cánceres raros (linforma cutáneo de células T), y Poteligeo fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de octubre de 2016.
Estonian: Fungoidmükoos ja Sezary sündroom kuuluvad harvaesineva vähivormi, naha T-rakuliste lümfoomide rühma ja Poteligeo nimetati 14. oktoobril 2016 harvikravimiks.
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron Poteligeo vivieron aproximadamente 8 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 3 meses de los pacientes tratados con vorinostat.
Estonian: Uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Poteligeot kasutanud patsientidel ligikaudu 8 kuud ja vorinostaati kasutanud patsientidel 3 kuud.
Spanish: Poteligeo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un lugar en el que esté disponible el equipo de reanimación en caso de que se produzca una reacción alérgica grave y rara al medicamento.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all tingimustes, kus on olemas elustamisseadmed harvaesineva ja raske allergilise ravimireaktsiooni raviks.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Poteligeo, ver el prospecto.
Estonian: Poteligeo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Otras informaciones sobre Poteligeo:
Estonian: Muu teave Poteligeo kohta
Spanish: Información general sobre Poteligeo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Poteligeo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Poteligeo es eficaz para prolongar el período de tiempo en que los pacientes con micosis fungoide o síndrome de Sezary viven sin que su enfermedad empeore .
Estonian: Poteligeo on efektiivne fungoidmükoosi või Sezary sündroomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Spanish: El CCR4 se encuentra en la superficie de las células sanguíneas blancas, incluidas las células cancerosas, en forma de micosis fungoide o síndrome de Sezary .
Estonian: CCR4 esineb leukotsüütide, sealhulgas fungoidmükoosi ja Sezary sündroomiga patsientide vähirakkude pinnal.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Estonian: Poteligeot manustatakse vähemalt 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Spanish: El principio activo de Poteligeo, el mogamulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y bloquear un receptor (objeto) llamado CCR4.
Estonian: Poteligeo toimeaine mogamulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub sihtmärgi CCR4 retseptoriga.
Spanish: Para mitigar este riesgo, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos, como un antipirético (medicamento que reduce la fiebre) y un antihistamínico (para el tratamiento de las reacciones alérgicas) antes o durante el tratamiento con Poteligeo.
Estonian: Enne ravi Poteligeoga ja selle ajal võib anda patsiendile kõrvalnähtude riski vähendamiseks muid ravimeid, näiteks palavikuvastast ja allergiavastast ravimit.
Spanish: Poteligeo contiene el principio activo mogamulizumab.
Estonian: Poteligeo sisaldab toimeainena mogamulisumaabi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Poteligeo en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Poteligeo kasulikkus?
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de la infección.
Estonian: Enamik patsientidest taastus infektsioonist.
Spanish: 2132 NP Hoofddorp Países Bajos
Estonian: 2132 NP Hoofddorp Holland
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/noviembre/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Spanish: • Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japón
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Jaapan
Spanish: Estos pueden incluir los siguientes:
Estonian: Need võivad olla:
Spanish: POTELIGEO no contiene conservantes.
Estonian: POTELIGEO ei sisalda säilitusainet.
Spanish: Vial cerrado 3 años
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Spanish: Se incorporó a 186 pacientes en cada brazo.
Estonian: Kummassegi rühma registreeriti 186 patsienti.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Spanish: Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.
Estonian: Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.
Spanish: La respuesta en piel y sangre se evaluó cada 4 semanas.
Estonian: Ravivastust nahale ja verele hinnati iga 4 nädala järel.
Spanish: Seguridad después de la última dosis
Estonian: Ohutus pärast viimast annust
Spanish: No hubo respuestas de anticuerpos neutralizantes positivos.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade suhtes positiivseid tulemusi ei olnud.
Spanish: Linealidad y acumulación
Estonian: Lineaarsus ja akumulatsioon
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda võivad manustada ainult tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad elustamisvahendid.
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
Estonian: Haiguse IB/II aste
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, y pronto disminuye a concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo.
Estonian: Inimesel erituvad IgG-d teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ning varsti pärast seda nende kontsentratsioon väheneb madalale tasemele; seega ei saa riski imetatavale lapsele sellel lühikesel perioodi välistada.
Spanish: Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mogamulizumab durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida mogamulizumabi kasutamist raseduse ajal.
Spanish: POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día programado.
Estonian: POTELIGEO-t tuleb manustada 2 päeva jooksul enne või pärast ettenähtud päeva.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) por lo general fue coherente con el de los pacientes adultos, salvo para reacciones dermatológicas y reacciones asociadas a la perfusión, que se observaron con más frecuencia en los sujetos de más edad.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar POTELIGEO No use POTELIGEO:
Estonian: Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist Ärge kasutage POTELIGEO-t:
Spanish: IB/II III/IV
Estonian: III/IV
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan, se puede seguir normalmente la administración de POTELIGEO, pero más lentamente.
Estonian: Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder un total de 4 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que la dilución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada kokku 4 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, incluidos sus signos vitales, durante una hora como mínimo, y de ser necesario se administrará tratamiento de soporte.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti, sealhulgas tema elutähtsaid näitajaid, hoolikalt jälgida (vähemalt 1 tund) ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Spanish: Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Spanish: Si no se observa respuesta a nivel de compartimiento o respuesta general después de 3 meses de tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Estonian: Kui pärast 3-kuulist ravi ei ole ravivastust piirkonna tasandil ega üldist ravivastust täheldatud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Spanish: POTELIGEO es para uso por vía intravenosa.
Estonian: POTELIGEO on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Spanish: - si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los posibles efectos sobre la fertilidad.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid potentsiaalsete mõjude hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Spanish: Los motivos para el cruce a mogamulizumab fueron avance de la enfermedad (109 pacientes) e intolerancia al tratamiento (27 pacientes).
Estonian: Põhjused mogamulizumabi rühma üleviimiseks olid haiguse progresseerumine (109 patsienti) ja ravi talumatus (27 patsienti).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de POTELIGEO en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: POTELIGEO ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Spanish: Se presentaron reacciones graves (de grado 3) en 4% de los pacientes.
Estonian: Raskeid reaktsioone (3. aste) tekkis 4%-l patsientidest.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes mediante pruebas clínicas y de laboratorio adecuadas para evaluar estado de electrolitos, hidratación y función renal, particularmente en el primer mes de tratamiento, y se los manejará conforme a la mejor práctica clínica.
Estonian: Patsientidel tuleb hoolikalt jälgida sobivate laborianalüüside ja kliiniliste testidega elektrolüütide sisaldust, hüdreeritust ja neerufunktsiooni, eelkõige esimesel ravikuul, ning neid parima ravitava kohaselt ravida.
Spanish: La mediana de duración de la exposición con mogamulizumab fue 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).