FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 31. heinäkuuta 2015
Slovak: 31. júla 2015
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Slovak: Vedecké závery
Finnish: CMDh:n kokous joulukuu 2016
Slovak: Zasadnutie CMDh december 2016
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh:
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Finnish: Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Finnish: Myyntiluvan haltija poistaa (haltijat poistavat) seuraavat ehdot (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii majú odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa štúdie PASS, majú byť zmenené.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistettyyn tietokantaan perustuva, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimusraportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimittaman yhdistetyn lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisen tutkimusraportin kanssa täyttää niiden velvoitteen toteuttaa lääkkeiden käyttöä koskeva tietokantaan perustuva tutkimus lääkevalmisteen määräyskäytäntöjen selvittämiseksi tyypillisessä ja kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä sekä lääkkeen määräämisen tärkeimmän syyn arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločnej databázy používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločného prieskumu používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spĺňa povinnosť vytvorenia štúdie databázy používania lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan saamisen jälkeen tehdyn non-interventionaalisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen (PASS) loppuraportista, joita PASS-loppuraportti koskee, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej vyžiadanej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka táto záverečná správa PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Finnish: Niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, joita PASSloppuraportti koskee, tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Finnish: Liite II Myyntiluvan ehdot
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin ja erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimitetun, yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločnej databázy používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Finnish: Lausunnon täytääntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
Finnish: PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien, vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť vykonané v podmienkach vydania rozhodnutí o registrácii liekov obsahujúcich liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa vyžiadanej neintervenčnej štúdie PASS
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistettyyn tutkimukseen perustuva, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimusraportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0003) perusteella toimittaman yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisen tutkimusraportin kanssa täyttää niiden velvoitteen toteuttaa lääkkeidenkäyttötutkimus lääkevalmisteen määräyskäytäntöjen selvittämiseksi tyypillisessä ja kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä sekä lääkkeen määräämisen tärkeimmän syyn arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločného prieskumu používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spĺňa povinnosť prevedenia štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi yhdistettyyn tutkimukseen perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin ja erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0003) perusteella toimitetun, yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločného prieskumu používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Finnish: Niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, joita PASSloppuraportti koskee, tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean raportoija näin ollen katsoi lopullisen PASStutkimusraportin saatavilla olevien tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy spoločnej štúdie PASS považoval spravodajca PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistetty lopullinen PASS-tutkimusraportti täyttää niiden velvoitteen suorittaa PASS-tutkimus riskejä minimoivien toimien tehokkuuden arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
Slovak: , ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien tieteellisten päätelmien kanssa.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Slovak: Záverečná správa zo štúdiie bude predložená do:
Finnish: CMDh:n kokous helmikuussa 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh vo februári 2018
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on muutettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) zmeniť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Finnish: marraskuu 2017 2019
Slovak: novembra 20172019
Finnish: 6. kesäkuuta 2018
Slovak: 6. jún 2018
Finnish: 7. huhtikuuta 2018
Slovak: 7. apríl 2018
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama lopullinen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta perustuu niiden velvollisuuteen tehdä terveydenhuollon ammattilaisille kyselytutkimus, jossa arvioidaan näiden tietämystä tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden määräämisehdoista sekä asenteista niitä kohtaan 31 artiklan mukaisen menettelyn EMEA/H/A/-1361 nojalla.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie PASS, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, je v súlade s ich povinnosťou uskutočniť medzi zdravotníckymi pracovníkmi prieskum, aby sa posúdili ich poznatky a postoje v súvislosti s podmienkami predpisovania liekov obsahujúcich tiokolchikozid, ako bolo stanovené v rámci postupu EMEA/H/A-1361 podľa článku 31.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskienhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma tulokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jossa luonnehditaan lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä edustavissa määrääjien ryhmissä ja tyypillisessä kliinisessä käytössä ja arvioidaan lääkkeen määräämisen yleisimpiä syitä.
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii predloží (predložia) v rámci plánu riadenia rizík protokol o výsledky štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen ei-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe z uloženej neintervenčnej štúdie PASS („non-interventional imposed PASS") pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) účinnú látku tiokolchikozid, a ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Finnish: Tässä lääkkeen käyttöä koskevassa täydentävässä tutkimuksessa hyödynnetään tietokantoja, joiden avulla tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevien riskinminimointitoimien tehokkuutta voidaan arvioida kahdella tavalla.
Slovak: Záverečné výsledky komplementárnej štúdie o používaní lieku s využitím databáz, čo umožňuje duálny prístup k posudzovaniu účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré boli stanovené pre lieky obsahujúce tiokolchikozid, sa očakávajú v roku 2019.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Finnish: Tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, a (ktorého) ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: CMDh:n lausunnon toteuttamisaikataulu
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie stanoviska
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
Finnish: Liite II Myyntiluvan ehdot
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset odotetaan saatavan vuonna 2019, ja tämä uusi määräaika on otettava huomioon myös myyntiluvan ehdoissa.
Slovak: Tento nový stanovený dátum sa má premietnuť do podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), tiokolkikosidia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Slovak: Zmeny v podmienkach rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z uloženej neintervenčnej štúdie PASS
Finnish: CMDh:n kokous tammikuussa 2019
Slovak: Zasadnutie CMDh v januári 2019
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on poistettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan käyttöohjeiden vastaista käyttöä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama, yhteiseen tietokantaan perustuva lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisessä menettelyssä (EMEA/H/N/PSR/J/0010) toimittaman yhteisen turvallisuustutkimuksen lopullisen raportin kanssa täyttää myyntiluvanhaltijoiden velvoitteen toteuttaa lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan riskien minimointitoimien tehoa ja seurataan lääkkeen käyttöohjeiden vastaista käyttöä lausuntomenettelyssä sovellettavan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Slovak: Záverečná správa zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum), ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), vychádza z povinnosti uskutočniť štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia, ako bolo uložené počas arbitrážneho konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt domperidonia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen ei-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledujúce:
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisessa raportissa käsiteltävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi yhteiseen tietokantaan perustuvan lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisista raporteista sekä erillisessä menettelyssä toimitetuista yhteisen turvallisuustutkimuksen lopullisista raporteista (EMEA/H/N/PSR/J/0010) saatujen tietojen perusteella, että myyntilupaan tehtävät muutokset ovat aiheellisia.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum) predložených v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Domperidonia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je skupina CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (uvedených liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), domperidonia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z neintervenčnej štúdie PASS
Finnish: 3. tammikuuta 2019
Slovak: 3. január 2019
Finnish: 4. maaliskuuta 2019
Slovak: 4. marec 2019
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimussuunnitelman luonnos kolmen kuukauden kuluessa hyväksynnästä, vuoden 2013 toisella vuosineljänneksellä ollakseen valmis valmisteen tullessa markkinoille vuonna 2014.
Slovak: Žiadateľ predloží návrh protokolu zo štúdie do troch mesiacov po schválení, teda v 2. štvrťroku 2013, aby bol v čase uvedenia produktu v roku 2014 pripravený.
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh november 2018
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on poistettava seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) odstrániť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat tutkimuspopulaation hoitomyöntyvyyden olevan erittäin tyydyttävää; erityisistä väestöryhmistä ei voitu tehdä pitävää johtopäätöstä.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v populácii zúčastňujúcej sa na štúdii sa liečba dodržiava vo veľmi uspokojivej miere, avšak v osobitných populáciách nebolo možné vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Finnish: PRAC on hyväksynyt lopullisen tutkimusraportin, ja myyntiluvan saamiseen liittyvä ehto on täytetty.
Slovak: Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.