FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adéfovir diphosphate inhibe les polymérases virales par compétition directe de liaison avec le substrat naturel (désoxyadénosine triphosphate) et, après incorporation dans l'ADN viral, il provoque la terminaison de la chaîne d'ADN.
Hungarian: Az adefovir-difoszfát gátolja a virális polimerázokat, úgy, hogy azok természetes szubsztrátjával (dezoxiadenozin-trifoszfát) verseng a direkt bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS láncterminációt idéz elő.
French: Faisant suite à une demande du PRAC, le titulaire de l'AMM a reconsidéré les catégories de fréquence du syndrome de Fanconi et de la tubulopathie rénale proximale dans le RCP d'Hepsera.
Hungarian: A PRAC kérésére a forgalomba hozatalai engedély jogosultja átgondolta a Fanconi-szindróma és a proximalis renalis tubulopathia gyakorisági kategóriáit a Hepsera alkalmazási előírásában.
French: Si un arrêt du traitement est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, des cas d'aggravation de l'hépatite ayant été observés après l'arrêt du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil.
Hungarian: Ha meg kell szakítani a kezelést, ezt követően több hónapon át, gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, mivel a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása után előfordult a hepatitis súlyosbodása.
French: L'adéfovir diphopshate a une demi-vie intracellulaire comprise entre 12 et 36 heures dans les lymphocytes activés et au repos.
Hungarian: Az adefovirdifoszfát intracelluláris felezési ideje aktivált és nyugvó limfocitákban 12-36 óra.
French: Les patients ayant présenté une augmentation confirmée de la créatinine ≥ 0,3 mg/dl à la semaine 48 avaient un risque significativement plus élevé de présenter ultérieurement une augmentation confirmée de la créatinine ≥ 0,5 mg/dl.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 48. héten igazolt, ≥ 0,3 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést mutattak, statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a későbbiekben igazolt, ≥ 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedés kockázata.
French: Les études effectuées chez l'animal recevant de l'adéfovir par voie intraveineuse ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek az adefovir intravénás alkalmazását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: 3,0 mg/kg/jour est respectivement de 392 ± 75 et 352 ± 9 ml/kg.
Hungarian: 1,0 vagy 3,0 mg/kg/nap adag intravénás alkalmazását követően az egyensúlyi állapotban mért eloszlás volumen 392 ± 75, illetve 352 ± 9 ml/kg.
French: Si le traitement par adéfovir dipivoxil est considéré comme indispensable, l'intervalle entre les administrations doit alors être ajusté (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha az adefovir-dipivoxil-kezelést nélkülözhetetlennek ítélik, a dózisintervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
French: Aucune modification cliniquement significative de la fonction rénale n'a été observée.
Hungarian: A veseműködésben nem figyeltek meg klinikai szempontból jelentős változást.
French: La co-administration de 10 mg d'adéfovir dipivoxil et de 100 mg de lamivudine n'a pas modifié le profil pharmacocinétique des deux médicaments.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil és 100 mg-os lamivudin együttes alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikai profilját sem változtatta meg.
French: Pendant le traitement, les taux sériques d'ADN du VHB étaient significativement plus bas qu'au début de l'étude sur une période allant jusqu'à 48 semaines de traitement, tandis que les taux d'ALAT ont diminué progressivement à partir de la semaine 12.
Hungarian: A kezelés során, a kezelés legfeljebb 48. hetéig a szérum HBV DNS-szint lényegesen alacsonyabb volt a kezdeti szintnél, míg az ALAT-szintek fokozatosan csökkentek a 12. héttől kezdődően.
French: D'après les données obtenues depuis la commercialisation, le traitement au long cours par l'adéfovir dipivoxil peut entraîner une altération progressive de la fonction rénale et aboutir à une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok alapján az adefovir-dipivoxillal végzett hosszú távú kezelés a veseműködés progesszív megváltozásához vezethet, ami vesekárosodást eredményez (lásd 4.4 pont).
French: Les comprimés d'Hepsera doivent être pris une fois par jour, par voie orale au moment ou en dehors des repas.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Hepsera tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeket is ideértve, nem javasolt megszakítani a kezelést,
French: De plus, le développement à long terme (4 à 5 ans) d'une résistance à l'adéfovir dipivoxil était significativement plus bas chez les patients dont les taux sériques d'ADN du VHB étaient inférieurs aux limites de quantification (< 1 000 copies/ml) à la semaine 48 par comparaison avec les patients dont les taux sériques d'ADN du VHB étaient au dessus de 1 000 copies/ml à la semaine 48.
Hungarian: Emellett az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia kialakulása hosszú távon (4-5 év) jelentősen kisebb volt azon betegek esetén, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten a mérhető szint alatt volt (< 1000 kópia/ml), mint azoknál, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten 1000 kópia/ml felett volt.
French: • La substance active d'Hepsera est l'adéfovir dipivoxil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil.
French: Chez les patients AgHBe positifs, l'incidence des mutations de résistance associées à l'adéfovir était de 3 % (2/65), 17 % (11/65) et 20 % (13/65) après une durée médiane d'exposition de 135, 189 et 235 semaines, respectivement.
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek esetén az adefovir-rezisztens mutációk incidenciája átlagosan 135 hetes expozíció esetén 3% (2/65), átlagosan 189 hetes expozíció esetén 17% (11/65), 235-hetes medián expozíció esetén pedig 20% (13/65) volt.
French: Pancréatite
Hungarian: pancreatitis
French: • Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,
French: La survenue d'une interaction pharmacocinétique en cas de co-administration d'adéfovir et de l'immunosuppresseur ciclosporine est également considérée comme peu probable puisque la ciclosporine partage la même voie métabolique que le tacrolimus.
Hungarian: Szintén valószínűtlen farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás kialakulása az adefovir és az immunszuppresszáns ciklosporin között, mivel a ciklosporin a takrolimusszal azonos anyagcsere útvonalon metabolizálódik.
French: Il conviendra donc de mettre en œuvre les procédures classiques recommandées d'immunisation des nourrissons afin de prévenir l'acquisition néonatale du VHB.
Hungarian: Ezért az újszülött HBV fertőződésének megelőzésére a csecsemőknél be kell tartani a szokásos immunizációs eljárásokat.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés, un déshydratant de gel de silice et un matériau d'emballage en fibres.
Hungarian: A tartály 30 tablettát, nedvességmegkötő szilikagél betétet és szálas csomagolóanyagot tartalmaz.
French: C'est pourquoi l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez ces patients n'est pas recommandée et ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallott, és csak abban az esetben megfontolandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés potenciális kockázatait.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'adéfovir dipivoxil sur la fertilité masculine et féminine.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az adefovir-dipivoxil káros hatással lenne a férfi és női termékenységre.
French: Certains patients ont présenté :
Hungarian: A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:
French: • une maladie hépatique décompensée, en association avec un second agent exempt de résistance croisée à Hepsera.
Hungarian: • dekompenzált májbetegség áll fenn, egy olyan másik szerrel kombinációban alkalmazva, amely esetében nincs keresztrezisztencia a Hepsera-val.
French: Il conviendra d'être prudent lors de la prescription d'adéfovir dipivoxil à des sujets âgés, compte tenu de la fréquence accrue de l'altération de la fonction rénale ou cardiaque chez ces patients et de l'augmentation des pathologies concomitantes ou de l'usage concomitant d'autres médicaments.
Hungarian: Az adefovir dipivoxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel, mivel az idős betegeknél gyakrabban fordul elő csökkent vese- vagy szívműködés, illetve gyakrabban szenvednek egyidejűleg más betegségekben, vagy szednek párhuzamosan különböző gyógyszereket.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'administrer l'adéfovir dipivoxil (un comprimé à 10 mg) toutes les 48 heures.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta) 48 óránkénti adása javasolt.
French: Dans une étude à long terme évaluant la tolérance sur 65 patients AgHBe positifs atteints d'une maladie hépatique compensée (après une durée médiane d'exposition de 234 semaines), 6 patients (9 %) ont présenté une augmentation confirmée de la créatinine sérique d'au moins 0,5 mg/dl par rapport au taux initial, dont 2 patients qui ont arrêté l'étude en raison des concentrations sériques élevées de créatinine.
Hungarian: 65 HBeAg-pozitív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (234 hét medián időtartamú expozíciót követően) 6 beteg (9%) mutatott igazolt, legalább 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést a kezdeti értékekhez viszonyítva, közülük 2 beteg szakította meg a vizsgálatot az emelkedett szérum kreatinin-koncentráció miatt.
French: Population pédiatrique : La pharmacocinétique de l'adéfovir dipivoxil a été étudiée dans une étude évaluant l'efficacité et la sécurité d'une dose quotidienne de 0,25 mg/kg à 10 mg d'adéfovir dipivoxil chez l'enfant (âgé de 2 à < 18 ans).
Hungarian: Gyermekek: Az adefovir-dipivoxil farmakokinetikai tulajdonságait egy, az adefovir-dipivoxil 0,25 mg/kg és 10 mg közötti napi dózisával gyermekkel (2-től < 18 éves korig) végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálat során értékelték.
French: Dans la majorité de ces études l'adéfovir dipivoxil 10 mg était ajouté au traitement en cours à la lamivudine chez des patients en échec à la thérapie par la lamivudine.
Hungarian: Az említett vizsgálatok többségében a 10 mg-os adefovir-dipivoxilt a már folyamatban lévő, de sikertelen lamivudin terápia mellé adták.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Hungarian: 90 db tabletta (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály).
French: Cependant, le recours à un autre traitement devra être envisagé chez les patients porteurs d'un VHB présentant la mutation rtA181T en raison du risque de réduction de la sensibilité à l'adéfovir (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az rtA181T mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén azonban az adefovirral szembeni csökkent érzékenység kockázata miatt mérlegelni kell egyéb terápiák alkalmazását is (lásd 5.1 pont).
French: Aucune différence du score de fibrose dans un délai médian n'a été observé entre les groupes, lors de l'utilisation du score de fibrose de Knödell.
Hungarian: A „Knodell fibrosis" érték alapján nem mutattak ki különbséget a csoportok között a fibrosis értékek medián értékeinek tekintetében.
French: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hungarian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
French: Après administration orale d'une dose unique de 10 mg d'adéfovir dipivoxil à des patients atteints d'hépatite B chronique, la concentration plasmatique maximale (Cmax) a été atteinte après une durée médiane (extrêmes) de 1,75 h (0,58-4,0 h).
Hungarian: Egyetlen 10 mg-os adefovir-dipivoxil adag orális alkalmazásakor a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegekben a maximális szérumkoncentráció (Cmax) medián értékét (tartomány) 1,75 óra után érte el (0,58-4,0 h).
French: Linéarité/non-linéarité : La pharmacocinétique de l'adéfovir est proportionnelle à la dose lorsque l'adéfovir est administré sous forme d'adéfovir dipivoxil sur un intervalle de doses compris entre 10 et 60 mg.
Hungarian: Linearitás/ nem-linearitás: Az adefovir-dipivoxil formájában alkalmazott adefovir farmakokinetikája a 10-60 mg-os tartományban arányos a dózissal.
French: Ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures) et myopathie, tous les deux associées à une tubulopathie rénale proximale Affections du rein et des voies urinaires :
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és nem gyakran csonttöréshez vezet) és myopathia, mindkettő proximalis renalis tubulopathiával társul
French: Le principal effet toxique dose-limitant associé à l'administration d'adéfovir dipivoxil chez l'animal (souris, rat et singe) a été une néphropathie tubulaire rénale, caractérisée par des modifications histologiques et/ou des augmentations des taux d'urée et de créatininémie.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil elsődleges dóziskorlátozó toxikus hatása állatokon (egereken, patkányokon és majmokon) a renalis tubularis nephropathia, amit szövettani elváltozások és/vagy a vér urea nitrogén és a szérum kreatininszint emelkedése jellemzett.
French: Après la mise en route du traitement antiviral, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients à mesure que les taux sériques d'ADN du VHB diminuent.
Hungarian: Az antivirális terápia kezdete után egyes betegeknél a szérum ALAT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenésével párhuzamosan megemelkedhet.
French: L'administration concomitante de 10 mg d'adéfovir dipivoxil et d'autres médicaments qui sont éliminés par sécrétion tubulaire ou qui modifient la fonction tubulaire est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations sériques de l'adéfovir ou du médicament co-administré (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása, melyek tubuláris szekrécióval választódnak ki, vagy befolyásolják a tubuláris funkciót, az adefovir vagy az együttesen alkalmazott gyógyszer szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
French: Hepsera contient du lactose
Hungarian: A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz
French: Patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min :
Hungarian: Betegek, akiknél a kreatinin-clearance 30 és 49 ml/min között van:
French: En fonction des résultats de ces examens, il pourra modifier la fréquence à laquelle vous prenez Hepsera.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.
French: Avec jusqu'à 3 ans d'exposition, aucun patient recevant à la fois l'adéfovir dipivoxil et la lamivudine n'a développé de résistance à l'adéfovir dipivoxil.
Hungarian: Legfeljebb 3 évig terjedő expozíció mellett az egyidejűleg adefovir-dipivoxillal és lamivudinnal kezelt betegek közül senkinél sem alakult ki rezisztencia az adefovir-dipivoxillal szemben.
French: Sur la base des résultats de ces expériences in vitro et de la voie d'élimination connue de l'adéfovir, le potentiel d'interactions médiées par le cytochrome P450 entre l'adéfovir et d'autres médicaments est faible.
Hungarian: Figyelembe véve ezen in vitro kísérletek eredményeit és az adefovir ismert kiürülési útvonalát, kicsi a valószínűsége, hogy az adefovir és más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatás alakuljon ki.
French: Si le risque global d'insuffisance rénale est faible chez les patients ayant une fonction rénale adéquate, il est particulièrement important chez les patients à risque de dysfonction rénale ou présentant une dysfonction rénale sous-jacente, et également chez les patients traités par des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Hungarian: Míg megfelelő veseműködésű betegek esetében a vesekárosodás általános kockázata csekély, ugyanakkor különös jelentőséggel bír veseműködési zavar kockázatának kitett vagy veseműködési zavarban egyaránt szenvedő betegeknél,
French: Chez environ les deux tiers des patients après un traitement par l'adéfovir dipivoxil pendant une durée allant jusqu'à 240 semaines, les taux sériques d'ADN du VHB sont restés indétectables et les taux d'ALAT sont restés normalisés.
Hungarian: A betegek megközelítőleg kétharmadánál az adefovir-dipivoxil-kezelés során a 240. hétig a szérum HBV DNS továbbra sem volt kimutatható, és az ALAT-szint normalizálódott.
French: Qu'est-ce qu'Hepsera et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Hepsera
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hepsera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, qui risquent d'endommager vos reins ou bien d'interagir avec Hepsera :
Hungarian: • Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alábbi, a veseműködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képes gyógyszerek bármelyikét: • bakteriális fertőzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok,
French: • une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT), une inflammation hépatique active et une fibrose histologiquement prouvées.
Hungarian: • igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szinttel (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és fibrosissal kísért kompenzált májbetegség áll fenn.
French: Après administration répétée de 10 mg d'adéfovir dipivoxil, 45 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines des 24 heures sous forme d'adéfovir.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil ismételt alkalmazását követően, 24 óra alatt adefovir formájában a dózis 45%-át nyerték vissza a vizeletből.
French: Si vous avez pris plus d'Hepsera que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Hepserát vett be
French: • Troubles digestifs se traduisant notamment par des flatulences ou une gêne gastrointestinale après les repas
Hungarian: • Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.
French: Toutefois, la réponse de l'ADN du VHB pendant le traitement n'a pas été maintenue hors traitement puisque tous les patients ont présenté un rebond pour l'ADN du VHB après l'arrêt de l'adéfovir dipivoxil et de l'interféron pegylé alpha-2a.
Hungarian: A kezelés alatti HBV DNS válaszreakciók azonban nem maradtak fenn a kezelés után, mert az adefovir dipivoxil és a peginterferon alfa-2a adásának beszüntetését követően minden betegnél újra megemelkedett a HBV DNS-szint.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
French: Du fait de la taille réduite de l'effectif et de la conception de l'étude, en particulier l'absence de bras de traitement avec une monothérapie avec l'interféron pegylé alpha-2a et avec une monothérapie avec l'adéfovir, il n'est pas possible de tirer des conclusions formelles concernant la meilleure gestion thérapeutique des patients co-infectés par le VIH et le VHB résistant à la lamivudine.
Hungarian: A vizsgálat kis mintamérete és tervezete, de főként a peginterferon alfa-2a monoterápia és az adefovir monoterápia terápiás karok hiánya miatt nem vonható le egyértelmű következtetés a lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és egyidejűleg HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében alkalmazandó legjobb terápiás eljárásra vonatkozóan.
French: L'élimination de l'adéfovir par dialyse péritonéale n'a pas été étudiée.
Hungarian: Az adefovir peritoneális dialízis útján történő eltávolításával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
French: L'administration de 500 mg d'adéfovir dipivoxil par jour pendant 2 semaines et de 250 mg par jour pendant 12 semaines a été associée aux effets indésirables digestifs mentionnés ci-dessus et à une anorexie.
Hungarian: Kéthetes, napi 500 mg-os és 12-hetes, napi 250 mg-os adefovir-dipivoxil alkalmazása esetén a fentiekben ismertetett emésztőrendszeri betegségek és anorexia jelentkezett.
French: Par consequent, la catégorie de fréquence « indéterminée » de la tubulopathie rénale proximale et du syndrome de Fanconi est révisée par une catégorie de fréquence « peu fréquente » dans la section 4.8 du RCP d'Hepsera et dans la section correspondante de la notice.
Hungarian: Ennek eredményeként a proximalis renalis tubulopathia és a Fanconi szindróma gyakorisági kategóriája ismeretlenről nem gyakorira módosult a Hepsera alkalmazási előírásának 4.8 pontjában és a betegtájékoztató megfelelő részében.
French: La signification clinique de ces observations au regard de l'amélioration histologique n'est pas connue.
Hungarian: Az említett eredmények klinikai jelentősége nem tisztázott, mivel ezek a szövettani javulásokra vonatkoznak.
French: A la fin de l'étude, 7 des 12 patients (58 %) qui présentaient initialement une fibrose en pont ou une cirrhose avaient une amélioration de leur score de fibrose d'Ishak de ≥ 2 points.
Hungarian: A vizsgálat végéig 12, a kezelés előtt áthidaló fibrosisban vagy cirrhosisban szenvedő betegből 7-nél (58%) az Ishak fibrosis értékekben ≥ 2 pontnyi javulás következet be.
French: La plupart des cas d'aggravation de l'hépatite après traitement ont été observés au cours des 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil.
Hungarian: A hepatitis súlyosbodása leggyakrabban a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása utáni 12 héten belül fordult elő.
French: Aucun patient n'est devenu AgHBs négatif ou AgHBe négatif pendant l'étude.
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
French: Lorsque l'adéfovir a été administré par voie intraveineuse à des rates gravides à des doses associées à une maternotoxicité importante (exposition systémique 38 fois supérieure à l'exposition humaine après administration de la dose thérapeutique), une embryotoxicité et une incidence accrue de malformations fœtales (anasarque, diminution de la taille des yeux, hernie ombilicale et vrillage de la queue) ont été observées.
Hungarian: Az adefovir vemhes patkányokon történő intravénás alkalmazása esetén (amikor a szisztémás terhelés a humán terápiás terhelés 38-szorosát érte el), a jelentős anyai toxicitás mellett az embryotoxicitást és a magzati fejlődési rendellenességek megnövekedett incidenciáját (anasarca, besüllyedt szemgolyó, köldöksérv, a farok rendellenességei) figyelték meg.
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'adéfovir dipivoxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Hungarian: 1. táblázat: Az adefovir-dipivoxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság Adefovir-dipivoxil
French: Chez l'adulte : la dose recommandée d'Hepsera est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre par voie orale au moment ou en dehors des repas.
Hungarian: Felnőttek: A javasolt Hepsera adag naponta egyszer 10 mg (egy tabletta) szájon át kell bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'adéfovir dipivoxil sur la transmission mère-enfant du VHB.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az adefovir-dipivoxil hatásáról a HBV vírus anyáról a csecsemőre való átvitelével kapcsolatban.