FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Romanian: < 50000/mm3 la 20%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord
Croatian: AUC(0-T)
Romanian: ASC(0-T)
Croatian: Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Accord, de asemenea, pe stomacul gol.
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi
Romanian: Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să cuprindă numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului în cauză.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Accord s hranom ili bez nje.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Entekavir Accord, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Accord, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Croatian: Nemojte uzimati Entekavir Accord ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu luaţi Entecavir Accord dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Entekavir Accord neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
Romanian: Entecavir Accord nu va controla infecţia cu HIV.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Accord koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Romanian: Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Accord să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Entekavir Accord nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Entecavir Accord decât trebuie
Croatian: Općenito: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da je stoga i dalje nužno primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Romanian: Generale: pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Croatian: c Bolesnici koji također imaju LVDr supstitucije.
Romanian: c Pacienţii au de asemenea, substituţii rLVD.
Croatian: nemojte prestati uzimati Entekavir Accord ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Romanian: nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele privind depunerea pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice modificări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: ALT (≤1 x GGN)b Albumin (≥1 x DGN)b Bilirubin (≤1 x GGN)b
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b Albuminei (≥1 X LIVN)b Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
Croatian: smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
Romanian: Având în vedere marja de expunere, se consideră că această observaţie este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entekavir Accord bez savjeta liječnika
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră
Croatian: Bočicu upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja.
Romanian: A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Entekavir Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Accord
Croatian: Entekavir Accord pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre.
Romanian: Entecavir Accord aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: Preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide: doza recomandată la adulţi este 0,5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Croatian: Blister pakiranje:
Romanian: Cutie cu blister:
Croatian: manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.
Romanian: mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Croatian: uzimanje lijeka Entekavir Accord neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B (HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu krv).
Romanian: folosirea Entecavir Accord nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
Croatian: Doza lijeka Entekavir Accord*
Romanian: Doza de Entecavir Accord*
Croatian: : nesanica
Romanian: : insomnie
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se između 6-10 dana nakon doziranja jednom dnevno uz ≈ 2 puta veću akumulaciju.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic,
Croatian: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Romanian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Croatian: Stage Liver Disease - model završne faze bolesti jetre) na početku ispitivanja bila je 16,23 boda.
Romanian: Scorul mediu iniţial al Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) a fost de 16,23.
Croatian: * Za doze < 0,5 mg preporučuje se oralna otopina entekavira.
Romanian: * pentru doze < 0,5 mg entecavir se recomandă soluţia orală.
Croatian: Rezultati za glavne mjere ishoda za djelotvornost u 48. tjednu i 96. tjednu prikazane ispod.
Romanian: Rezultatul principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate mai jos.
Croatian: Od ovih 57 bolesnika, 55 (96%) je imalo histološko poboljšanje kako je prethodno definirano (vidjeti gore), a 50 (88%) je imalo smanjenje fibroze za ≥ 1 boda prema
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Croatian: Entekavir Accord tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.
Romanian: De asemenea, Entecavir Accord comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Croatian: 96. tjedan
Romanian: Săptămâna 96.
Croatian: Što je Entekavir Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Accord Kako uzimati Entekavir Accord
Romanian: Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sadrži spremnik silika-gela s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conține un plic cu silicagel, este prevăzut cu un capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, și conţine 30 comprimate filmate.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Croatian: ** Na dane hemodijalize, entekavir primijeniti nakon hemodijalize.
Romanian: ** în zilele în care se face hemodializă, entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă.
Croatian: Uzimajte Entekavir Accord onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Romanian: Entecavir Accord se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
Croatian: Entekavir Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
Romanian: Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Croatian: HBV DNK ≥ 8 log10 IU/ml aNd=Neu (nedovršeno=neuspjeh) *Bolesnici randomizirani za primanje placeba koji nisu postigli HBe- serokonverziju do 48. tjedna prešli su na otvoreno liječenje entekavirom tijekom druge godine ispitivanja; stoga su podaci o randomiziranoj usporedbi dostupni samo do 48. tjedna.
Romanian: ADN ≥ 8 log10 UI/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Pacienții randomizați la placebo, care nu au avut seroconversia HBe- până în Săptămâna 48, au trecut la entecavir pentru al doilea an de studiu; prin urmare, datele comparative randomizate sunt disponibile numai până în Săptămâna 48.
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Croatian: upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Entekavir Accord.
Romanian: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir
Croatian: Entekavir Accord se isporučuje u kutijama koje sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 filmom obloženu tabletu (u blisterima s jediničnim dozama) i u bocama koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: Entecavir Accord sunt disponibile în cutii conținând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unități dozate) și în flacoane conținând 30 comprimate filmate.
Croatian: U nazivniku su bolesnici s abnormalnim vrijednostima na početku ispitivanja.
Romanian: f Numitorul comun sunt pacienţii cu valori anormale la momentul iniţial.
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≥ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau
Croatian: U antivirusnim testovima HIV-a, entekavir u mikromolarnim koncentracijama nije imao antagonističku aktivnost na anti-HIV aktivnost u kulturi stanica ovih šest NRTI ili emtricitabina.
Romanian: entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: Este inclus un cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de: dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca
Romanian: Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir-TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale: (1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN-ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
Croatian: a bolesnici s ocjenjivim histološkim nalazom na početku ispitivanja (početni Knodellov indeks nekroze i upale ≥ 2)
Romanian: a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2)
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de categoria de vârstă (2 până la 6 ani;
Croatian: Preporučuje se smanjiti dnevnu dozu pomoću oralne otopine entekavira, kako je prikazano u tablici.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând entecavir soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Croatian: Pakiranje u boci: 30 filmom obloženih tableta
Romanian: Cutie cu flacon: 30 comprimate filmate
Croatian: Knodellovom indeksu fibroze (ciroza) mogli su se usporediti s ukupnim odgovorima u svim mjerama ishoda djelotvornosti (svi su bolesnici imali kompenziranu bolest jetre).
Romanian: Răspunsurile pentru pacienţii cu scoruri de fibroză Knodell la momentul iniţial egale cu 4 (ciroză) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate (toţi pacienţii au avut afecţiuni hepatice compensate).
Croatian: Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i debljina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Romanian: Dimensiuni: lungime 8,70 mm ± 0,20 mm, lățime 8,40 mm ± 0,20 mm și grosime 3,40 mm ± 0,30
Croatian: Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i debljina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Romanian: Dimensiuni: lungime 11,00 mm ± 0,20 mm, lățime 10,60 mm ± 0,20 mm și grosime 4,20 mm ± 0,30
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost:
Romanian: Probabilitatea cumulată de:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE (PREZENTĂRI ÎN FLACON ŞI ÎN BLISTER)
Croatian: Rok valjanosti Bočicu upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja.
Romanian: 3 ani A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Entekavir Accord s hranom ili bez nje.
Romanian: Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira provjerile su se i u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 191 bolesniku inficiranom HBV-om s dekompenziranom bolešću jetre i u kliničkom ispitivanju sa 68 bolesnika istodobno inficiranih HBV-om i HIV-om.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea entecavir au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu clinic controlat activ la 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Entekavir Accord prijavili su sljedeće nuspojave: često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
Romanian: Pacienţii trataţi cu Entecavir Accord au raportat următoarele reacţii adverse: frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Croatian: Koristi dugoročne virološke supresije tijekom kontinuirane terapije moraju se odvagnuti u odnosu na rizik dugotrajnog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B.
Romanian: Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatic B rezistent la tratament.
Croatian: Kako čuvati Entekavir Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Entecavir Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entekavir Accord ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati tablete ili kojima se preporučuje smanjenje doze mogu biti dostupne drugi lijekovi koji sadrže entekavir u prikladnijim formulacijama.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, este posibil să fie disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu o formă farmaceutică mai adecvată.
Croatian: dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Romanian: boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Croatian: Entekavir Accord 1 mg
Romanian: Entecavir Accord 1 mg
Croatian: : povišene transaminaze
Romanian: : valori crescute ale transaminazelor serice
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencije b Bolesnici u određenoj godini s:
Romanian: Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din b punct de vedere al rezistenţei
Croatian: Entekavir Accord se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Romanian: Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat, preželatinizirani škrob, karmelozanatrij, polisaharidi soje, hidrat limunske kiseline, natrijev stearilfumarat.
Romanian: Nucleul comprimatului: carbonat de calciu, amidon pregelatinizat, carmeloză sodică, polizaharide din soia, monohidrat de acid citric, fumarat de stearil de sodiu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 52 mg polisaharida soje.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine polizaharide din soia 52 mg.
Croatian: Entekavir Accord dostupan je samo u obliku filmom obloženih tableta od 0,5 i 1 mg.
Romanian: Entecavir Accord este disponibil doar sub formă de comprimate filmate de 0,5 și 1 mg.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Entekavir
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Entecavir Accord.
Croatian: procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Romanian: Pe baza excreţiei urinare a medicamentului netransformat, biodisponibilitatea a fost estimată a fi de cel puţin 70%.
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 022)
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022)
Croatian: - pojave genotipske ETVrc - genotipske ETVrc s virološkim probojemd
Romanian: c genotipice - apariţie a rETV - rETVc genotipică cu recădered virologică
Croatian: Telefon: 0044 208 863 1427
Romanian: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Croatian: U gravidnih ženki štakora i kunića kojima se primjenjivao entekavir, razine bez embriotoksičnih i za majku toksičnih učinaka odgovarale su izloženostima koje su bile ≥ 21 puta veće od onih u ljudi.
Romanian: În cazul administrării entecavirului la femele gestante de şobolan şi iepure, nu s-au evidenţiat efecte embriotoxice şi toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti dnevnu dozu od jedne tablete od 0,5 mg, s hranom ili bez nje.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să se administreze un comprimat de 0,5 mg, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Croatian: Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranim ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Valorile scăzute ale Cmax şi ASC, atunci când administrarea s-a făcut împreună cu alimente, nu sunt considerate a avea relevanţă clinică la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide, dar pot afecta eficacitatea la pacienţii care nu răspund la lamivudină (vezi pct. 4.2).
Croatian: HBV DNK < 8 log10 IU/ml
Romanian: ADN < 8 log10 UI/ml
Croatian: G, I, L, M ili S; rtS202 C, G ili I; i/ili rtM250I, L ili V) dodatno su smanjile njihovu osjetljivost na entekavir 16 do 741 puta u usporedbi s divljim tipom virusa.
Romanian: Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 ori.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost entekavira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina temelji se na dvama kliničkim ispitivanjima u ispitanika s kroničnom HBV infekcijom koja su još u tijeku; jednom farmakokinetičkom ispitivanju faze 2 (ispitivanje 028) i jednom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 189).
Romanian: Siguranţa tratamentului cu entecavir la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi < 18 ani se bazează pe două studii clinice aflate în desfăşurare la pacienţi cu infecţie cronică cu VHB; un studiu de fază 2 de evaluare a profilului farmacocinetic (studiul 028) şi un studiu de fază 3 (studiul 189).
Croatian: (ng·h /ml) (CV)
Romanian: (ng·h /ml) (VC)
Croatian: Iskustvo u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida s kompenziranom bolešću jetre:
Romanian: Experienţa la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, cu boală hepatică compensată:
Croatian: *p<0,05 GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale, LIVN= limita inferioară a valorilor normale.