FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba se vyhýbat přímému kontaktu.
Estonian: Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda tõsiseks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.
Czech: 4600 Wels Rakousko
Estonian: 4600 Wels Austria
Czech: Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
Estonian: Täpsemalt on ravimi toimet näidatud järgmiste mikroorganismide korral:
Czech: - Tilmicosin může vyvolávat podráždění.
Estonian: - Tilmikosiin võib põhjustada ärritust.
Czech: VELIKOST BALENÍ 240 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 240 ml
Czech: Purifikovaná voda
Estonian: Puhastatud vesi
Czech: Při používání přípravku by měly být brány v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních přípravků.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametliku, riikliku ja piirkondliku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikaga.
Czech: Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně a mohou potřebovat souběžnou léčbu, nejlépe parenterálními přípravky.
Estonian: Raskelt haiged loomad joovad tavaliselt vähem ja võivad vajada samaaegset ravi, eelistatult parenteraalse ravimiga.
Czech: 1000 Brussel Belgie
Estonian: 1000 Brussel Belgia
Czech: Prasata, kuřata a krůty: Konzumace vody by se měla sledovat, aby se zaručilo dostatečné dávkování.
Estonian: Sead, kanad ja kalkunid: piisava annuse tagamiseks tuleb jälgida vee tarbimist.
Czech: Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Estonian: Peamised ebakõlad kasutusel olevates ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevad järgmistes lõikudes (loetelu pole täielik):
Czech: Měly by se používat osobní ochranné pomůcky.
Estonian: Kanda isiklikke kaitsevahendeid.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo dechové obtíže jsou závažnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Estonian: Näo, huulte ja silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid kõrgetes kontsentratsioonides võib ühend olla bakteritsiidne.
Czech: Mrva léčených zvířat by neměla být ukládána na stejné místo v po sobě následujících letech.
Estonian: Ravi saanud loomade sõnnikut ei tohi järjestikustel aastatel samale põllule laotada.
Czech: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Estonian: Prantsusmaa Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Czech: V případě, že konzumace vody neodpovídá množstvím, pro která byly doporučené koncentrace vypočítány, musí se koncentrace přípravku Pulmotil AC přizpůsobit tak, aby doporučená dávka byla zvířaty požita, nebo se musí zvážit použití jiné medikace.
Estonian: Kui tarbitava vee hulk ei vasta kogusele, mille alusel soovitatav kontsentratsioon arvutati, tuleb Pulmotil AC kontsentratsiooni muuta nii, et loomad omastaksid soovitatava annuse, või kaaluda teise ravimi kasutamist.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat/ 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro krůty, v jiných nikoliv.
Estonian: 4.1 Loomaliigid / 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid: mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud kalkunitele, mõnes aga mitte.
Czech: Další rozhodnutí o registraci byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Teised müügiload kiideti heaks riiklike menetluste kaudu.
Czech: Německo předložilo záležitost k posouzení, konkrétně pokud jde o odlišná vnitrostátní rozhodnutí, jež členské státy učinily.
Estonian: Saksamaa algatatud esildis käsitleb liikmesriikides vastu võetud otsuste lahknevust.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibakteriaalsed ühendid, makroliidid.
Czech: Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat.
Estonian: Ravimjoogivee või ravimpiimaasendaja omastamine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Czech: Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak.
Estonian: Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ristreaktsioone teiste makroliidide suhtes ja vastupidi.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat.
Estonian: Mitte kasutada lakteerivatel loomadel.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Estonian: Teadusuuringutest pärinevad tõendid näitavad, et makroliididel on peremehe immuunsüsteemile sünergiline toime.
Czech: Zdá se, že makrolidy zlepšují fagocytické usmrcování bakterií.
Estonian: Makroliidid tunduvad suurendavat baktereid hävitavate fagotsüütide arvu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Na základě postupu vzájemného uznávání bylo schváleno 8 rozhodnutí o registraci, přičemž referenčním členským státem byla Itálie.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriigiks oli Itaalia, kiideti heaks kaheksa müügiluba.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Estonian: - Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Estonian: Ravimi vale kasutamine võib suurendada tilmikosiiniresistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada tilmikosiinisarnaste ravimite tõhusust.
Czech: Přípravek Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát k přípravě perorálního roztoku je v současnosti registrován v 18 členských státech EU.
Estonian: Pulmotil AC 250 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat on praegu registreeritud 18 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Czech: Terapeuticky účinné koncentrace tilmicosinu byly měřeny až do 60 hodin po ukončení léčby.
Estonian: Ravitoimet avaldavat tilmikosiini kontsentratsiooni täheldati kuni 60 tundi pärast ravi.
Czech: Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci.
Estonian: Kuigi sel on ka piirav mõju tilmikosiini omastamisele, võib äärmuslikel juhtudel tulemuseks olla dehüdratatsioon.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL AC
Estonian: PULMOTIL AC TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Czech: Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima.
Estonian: Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või sattumisel nahale või silma põhjustada ka ülitundlikkust (allergiat).
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Czech: Živočišné druhy
Estonian: LOOMALIIGID
Czech: K dosažení správného dávkování by měla být koncentrace tilmicosinu upravena podle potřeby.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Czech: Výbor CVMP může přijmout indikace a dávkování u všech druhů zvířat, jelikož jsou v souladu s indikacemi a dávkováním, které byly použity v experimentálních studiích a ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub näidustuse ja annustamisega kõikide liikide puhul, kuna need vastavad laboratoorsetes katsetes ja väliuuringutes kasutatud tingimustele.
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům musí být přípravek rozředěn.
Estonian: Tähtis: enne loomadele manustamist tuleb lahjendada.
Czech: Tu lze upravit odstraněním medikované pitné vody a jejím nahrazením čerstvou vodou, do níž nebude přidán léčivý přípravek.
Estonian: Selle heastamiseks tuleb ravimjoogivesi asendada värske, ravimit mittesisaldava veega.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: ochranné lhůty schválené pro přípravek se mezi členskými státy liší u všech cílových druhů zvířat.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad): ravimi keeluajad on kõikide loomaliikide puhul liikmesriigiti erinevad.
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.
Estonian: Tilmikosiini ohutust tõuaretuseks kasutatavatel loomadel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Estonian: - Mitte käsitseda ravimit, kui esineb allergia ravimi koostisosade suhtes.
Czech: Zamezte přístupu koní a jiných kopytníků k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.
Estonian: Hobuseid ega teisi hobuslasi ei tohi lubada tilmikosiini sisaldava joogivee juurde.
Czech: Medikovaná pitná voda nebo náhražka mléka by se měly připravovat čerstvé každých 24 hodin.
Estonian: Iga 24 tunni tagant tuleb valmistada värske ravimjoogivesi või ravimpiimaasendaja.
Czech: Vzhledem k tom, že nebyl pro tilmicosin ve vejcích stanoven maximální limit reziduí, měl by souhrn údajů o přípravku zahrnovat následující formulaci: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Estonian: Kuna tilmikosiini puhul ei ole kehtestatud jääkide piirnormi munades, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada järgmine lause: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se dle národních údajů
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult
Czech: Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů
Estonian: Sead: 14 päeva Kanad: 12 päeva Kalkunid: 19 päeva Vasikad: 42 päeva
Czech: Pouze pro perorální použití.
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Použití přípravku by mělo vycházet z testu citlivosti.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ravimitundlikkuse testi tulemustega.
Czech: Účinnost u krůt
Estonian: Efektiivsus sigadel
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii
Czech: Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Estonian: Selge kollane kuni pruunikas lahus.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: - V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: - Juhuslikul allaneelamisel loputada kohe suud veega ja pöörduda arsti poole.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Estonian: Vasikatel, kellele manustati kaks korda ööpäevas viiekordne maksimaalne soovitatav annus või keda raviti maksimaalsest ravi kestusest kaks korda pikema aja jooksul, üleannustamise sümptomeid, peale piima omastamise kerge vähenemise, ei täheldatud.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto označení.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi etiketti.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: Jedna 240ml lahvička a 960 ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci náhražky mléka pro 12 až 20, respektive pro 48 až 80 telat o tělesné hmotnosti 40 kg v závislosti na délce trvání léčby.
Estonian: Ühest 240 ml ja 960 ml Pulmotil AC pudelist piisab ravimpiimaasendaja valmistamiseks, olenevalt ravi kestusest, vastavalt 12-20 ja 48-80 vasika jaoks kehakaaluga 40kg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {Doplní se vnitrostátní údaje}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {Täidetakse riiklikult}
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale pesta nahka põhjalikult seebi ja veega.
Czech: Nepoužívat 14 dní od začátku snášky.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust.
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus avaldub peamiselt Gram-positiivsete mikroorganismide korral, kuid ka teatud Gram-negatiivsete mikroobide ja veiste, sigade, lammaste ja lindude mükoplasma korral.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Czech: Pokud se prasatům podá pitná voda, která obsahuje 300 nebo 400 mg/litr (ekvivalent k 22,5-40 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 1,5-2násobek doporučené koncentrace), zvířata obvykle vykazují snížení příjmu vody.
Estonian: Kui sigadele antakse joogivett, mis sisaldab 300 või 400 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 22,5-40 mg kehakaalu kg kohta või 1,5 kuni kahekordse soovitatava annusega), siis tavaliselt loomade vee omastamine väheneb.
Czech: Jedna 960ml lahvička stačí k medikaci 1 200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3 200 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Estonian: Ühest 960 ml pudelist piisab 1200 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 3200 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
Czech: - v seznamu kvantitativního a kvalitativního složení je relevantní uvést propylgalát a edentát disodný; - lékovou formou se zdá být „koncentrát k přípravě perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v mléce"; - kontraindikace by měly zahrnovat nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin; - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek; - by mělo být zahrnuto následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetellu tuleb lisada propüülgallaat ja dinaatriumedetaat; - ravimvorm on „suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused peavad sisaldama uut lauset ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima, tuleb muuta; - lisada tuleb järgmine lause: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Czech: Obsahuje edetát disodný, neaplikujte injekčně.
Estonian: Sisaldab dinaatriumedetaati; mitte süstida.
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja arvatakse, et see mõjub valgusünteesile.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice.
Estonian: - Et vältida ravimit sisaldava joogivee valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille ja kaitsekindaid.
Czech: 78 hodin po začátku léčby byla koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 42,7 µg/g.
Estonian: 78 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 42,7 µg/g.
Czech: Zkřížená rezistence mezi timicosinem a jinými makrolidy ani linkomycinem nebyla pozorována.
Estonian: Tilmikosiini, teiste makroliidide ja linkomütsiini vahel on täheldatud ristresistentsust.
Czech: Výbor CVMP posoudil dvě časné studie stanovení dávky, dvě definitivní studie stanovení dávky a jedenáct zpráv o klinických studiích u prasat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas sigadel teostatud kaht varase annuse kindlaksmääramise uuringut, kaht lõpliku annuse kindlaksmääramise uuringut ja 11 kliinilise uuringu aruannet.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Täidetakse riiklikult}
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
Estonian: Kaasas on ka polüpropüleenist gradueeritud mõõtenõu.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Estonian: Samal ajal kui tilmikosiini kontsentratsioon veres on madal, koguneb tilmikosiin pH-st sõltuvalt põletikuliste kudede makrofaagidesse.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Czech: Výbor CVMP přijímá návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byla na základě předložené hlavní studie reziduí sjednocena ochranná lhůta pro všechny druhy.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada kõikide liikide keeluajad esitatud oluliste jääkide uuringute alusel.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Czech: ¾ Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kuřata a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Estonian: ¾ sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; ¾ kanad ja kalkunid: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae; ¾ vasikad: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Estonian: Efektiivsus kanadel (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Estonian: Kanad ja kalkunid (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks): lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kanadel ja 10-27 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kalkunitel, lahustades 75 mg tilmikosiini liitri kohta (30 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna kolme päeva jooksul.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {Doplní se vnitrostátní údaje}
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {Täidetakse riiklikult}
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Estonian: Ühest 240 ml Pulmotil AC pudelist piisab 300 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 800 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Czech: Propylgalát
Estonian: Propüülgallaat
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Czech: Účinnost u prasat
Estonian: Efektiivsus kalkunitel
Czech: Kölblgasse 8-10
Estonian: lk 8/20
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace tilmicosinu zjištěná v plicní tkáni byla 2,19 µg/g za 6 dnů; pro tkáň vzduchového vaku to bylo 4,18 µg/g za 2 dny a v plazmě 0,172 µg/g za 3 dny.
Estonian: Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottides oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Estonian: 48 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad lisas III esitatud Pulmotil AC ravimi omaduste kokkuvõttel ja pakendi märgistusel.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi etiketi tagaküljel olevat pakendi infolehte.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml Abiained:
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být vypouštěn do odpadních vod nebo do odpadního potrubí.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30˚ C. Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kalkunitel teostatud annuse kindlaksmääramise uuringut ja nelja kliinilise uuringu aruannet.
Czech: - Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu jsou 2 roky.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schváleném v jednotlivých členských státech; - návrh sjednoceného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace), přičemž vzali v úvahu nejnovější pokyny; - dostupné důležité údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené sjednocené znění informací o přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel: - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)