FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Danish: På mødet den 29. maj - 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Danish: Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Danish: Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
French: Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l'avis), a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 4 juillet 2006.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent),
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
French: STAMARIL est un vaccin viral et son antigène exerce une fonction prophylactique en stimulant une réponse immunitaire contre la fièvre jaune.
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 27 avril 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de STAMARIL et dénominations associées.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
French: Le principe actif de STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
French: Londres, le 4 juillet 2006 EMEA/169383/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR STAMARIL et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Virus vivant atténué de la fièvre jaune
Danish: London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus
French: Le 11 août 2005, Sanofi Pasteur MSD, agissant au nom des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I) a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament STAMARIL et dénominations associées.
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
French: 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Usage intraveineux
Danish: Intravenøs anvendelse
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
French: Voie d'administrati on
Danish: Administration Emballage
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Danish: EMA's procedurenr
French: >R (résistante)
Danish: >R (resistent)
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
French: C. albicans Espèces non albicans
Danish: C. albicans Non-albicans arter
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
French: La majorité des patients avaient uniquement une candidémie.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
French: La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
French: Les deux schémas ont été bien tolérés par ces patients.
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
Danish: pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
French: La majorité des patients avaient des scores Apache II ≤ 20 et très peu d'entre eux étaient neutropéniques.
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: Votre médecin peut décider de surveiller
Danish: Lægen kan beslutte at overvåge dig nøje:
French: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Autres espèces de Candida
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
French: Il a été observé une faible variabilité interindividuelle de la valeur de l'exposition systémique (coefficient de variation d'environ 25 %).
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
French: Score Apache II ≤ 20 Score Apache II > 20
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
French: Les patients ont été suivis pendant six semaines après la fin de tous les traitements.
Danish: Patienterne blev fulgt i 6 uger efter afslutning af al behandling.
French: Au total, 46 patients ont été inclus dans l'analyse.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
French: Intervalles de confiance à 98,3 %, ajustés post hoc en raison des comparaisons multiples des critères secondaires.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
French: Au total, 129 patients ont été inclus dans l'analyse.
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
French: Concernant la pertinence clinique de ces données, voir le paragraphe « Efficacité et sécurité clinique ».
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
French: Si de telles réactions surviennent, l'anidulafungine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
French: Le score APACHE II moyen était de 14,9 (intervalle : 2 - 44).
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
French: Différence (IC à 95 %)
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
French: La majorité des patients présentaient une candidémie seule (84,8 % ; 39/46).
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
French: Deux cent cinquante-six patients, âgés de 16 à 91 ans, ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du traitement au cours de l'étude.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
French: Dans les études à doses multiples menées chez des patients, la clairance du médicament a été un peu plus rapide (22 % environ) chez les hommes.
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
French: L'infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
French: ECALTA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
French: ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
French: Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
French: ECALTA contient du fructose
Danish: ECALTA indeholder fructose
French: - si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., acétate de caspofungine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Volume reconstitué total
Danish: Total rekonstitueret volumen
French: La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
French: Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
French: - La substance active est l'anidulafungine.
Danish: - Aktivt stof: anidulafungin.
French: Notice : information de l'utilisateur
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
French: En conditions physiologiques, la demi-vie de dégradation de l'anidulafungine in vitro est d'environ 24 heures.
Danish: Under fysiologiske betingelser er anidulafungins nedbrydningshalveringstid ca. 24 timer in vitro.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af anidulafungin til gravide kvinder.
French: Moins de 1 % de la dose radioactive administrée a été excrété dans l'urine, ce qui indique une clairance rénale négligeable.
Danish: Mindre end 1 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hvilket tyder på en ubetydelig renal clearance.
French: Chez l'homme, l'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
French: La plupart des cas cliniques ont été observés au cours d'un traitement par caspofungine.
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc, ont été rapportées avec l'utilisation d'anidulafungine.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder shock, er rapporteret efter brug af anidulafungin.
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
French: ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Danish: ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
French: Dilutions pour l'administration d'ECALTA
Danish: Krav til fortynding ved ECALTA-administration
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Mais il faut noter que les études in vitro n'excluent pas totalement la possibilité d'interactions in vivo.
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
French: Une technique standardisée évaluant la sensibilité des espèces de Candida à l'anidulafungine ainsi que leurs concentrations critiques respectives ont été établies par l' European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Danish: En standardiseret teknik til test af Candida-arters følsomhed over for anidulafungin og af de respektive grænseværdier er blevet defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
French: Les effets sur le développement observés chez le lapin (légère réduction du poids des fœtus) ne sont survenus qu'à la plus haute dose testée, qui a été également materno-toxique.
Danish: Udviklingspåvirkning, der er set hos kaniner (let reduceret fødselsvægt), opstod kun ved den højeste undersøgte dosis, der også producerede materneltoksicitet.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: Par la présence d'ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
Danish: Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
French: Données supplémentaires chez les patients neutropéniques
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
French: Une réponse globale positive était définie comme une amélioration clinique et une éradication microbiologique.
Danish: Et succesfuldt globalt respons krævede klinisk bedring og mikrobiologisk eradikation.
French: Des quantités négligeables de radioactivité liée au médicament ont été retrouvées dans le sang, l'urine et les fèces 8 semaines après la prise.
Danish: Ubetydelige mængder af radioaktivt lægemiddelderivat blev genfundet i blod, urin og fæces 8 uger efter dosisindgift.
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
Danish: Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger.
French: L'efficacité d'ECALTA n'a été évaluée que chez un nombre limité de patients neutropéniques (voir rubrique 5.1).
Danish: Effekten af ECALTA er kun blevet vurderet hos et begrænset antal neutropene patienter (se pkt.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de séropositivité HIV, quel que soit le traitement antirétroviral concomitant.
Danish: hiv-status Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af hiv-infektion, uanset samtidig anti-retroviralbehandling.
French: L'administration d'anidulafungine à des rats n'a pas eu d'effets sur la reproduction, y compris sur la fertilité des mâles et des femelles.
Danish: Administration af anidulafungin til rotter tyder ikke på påvirkning af reproduktion, herunder fertilitet hos hanner og hunner.
French: L'anidulafungine est une échinocandine semi-synthétique, un lipopeptide synthétisé à partir d'un produit de fermentation d'Aspergillus nidulans.
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
French: Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose puisse être oubliée.
Danish: Hvis du har glemt at få ECALTADa du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
French: L'anidulafungine a une première demi-vie d'élimination d'environ 24 heures qui caractérise la plus grande partie du profil concentration plasmatique-temps et une demi-vie terminale de 40 à 50 heures qui caractérise la phase d'élimination terminale du profil.
Danish: Anidulafungin har en overvejende eliminationshalveringstid på ca. 24 timer, som karakteriserer størstedelen af plasmakoncentrations-tidsprofilen, og har en halveringstid på 40-50 timer, som karakteriserer eliminationsfasen.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA
Danish: Hvis du holder op med at få ECALTA
French: L'activité in vitro de l'anidulafungine sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Danish: Anidulafungins in vitro-aktivitet over for forskellige Candida-arter er ikke ensartet.
French: Les taux de mortalité dans les groupes anidulafungine et fluconazole sont présentés ci-dessous dans le tableau 4 :
Danish: Mortalitetsrater i både anidulafungingruppen og fluconazolgruppen er anført i skema 4 nedenfor.
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
French: Les concentrations plasmatiques de l'anidulafungine étaient comparables chez des hommes et des femmes sains.
Danish: Plasmakoncentrationen af anidulafungin var den samme hos raske mænd og kvinder.