FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
Bulgarian: някога сте страдали от психически проблеми като депресия, мания (симптомите включват усещане за превъзбуда, раздразнителност или неспособност за ясно мислене), биполярно разстройство (симптомите включват сериозни колебания в настроението между мания и депресия) или шизофрения (психиатрично заболяване)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: • plötsliga sömnattacker
Bulgarian: неочаквано начало на съня
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Bulgarian: При приема на това лекарство може да се появят следните нежелани лекарствени реакци:
Swedish: • illamående.
Bulgarian: • чувство на гадене.
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
Bulgarian: някои лекарства против гъбични инфекции, включително кетоконазол и итраконазол
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir
Bulgarian: някои лекарства против ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
Bulgarian: • болки в стомаха, подуване или повръщане
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Swedish: • känsla av att det snurrar
Bulgarian: • усещане за въртене
Swedish: • vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och kärlkramp (angina) (såsom verapamil och diltiazem), eller förstorad prostata, eftersom dessa läkemedel också kan sänka ditt blodtryck, eventuellt när du ställer dig upp
Bulgarian: (ангина) (като верапамил и дилтиазем) или увеличена простата, като тези лекарства може също да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Priligy
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прилижи
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Swedish: Var särskilt försiktig med Priligy
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Прилижи
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Bulgarian: Прилижи съдържа лактоза (вид захар).
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
Bulgarian: • чувство на раздразнителност, тревожност, възбуда и безпокойство
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Swedish: • klåda eller kallsvettning
Bulgarian: • усещане за сърбеж или студена пот
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки дапоксетин
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечение с Прилижи може да повиши риска от нараняване в резултат на припадък или други нежелани реакции.
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Bulgarian: Ефектите на алкохола може да се засилят, ако се употребява едновременно с Прилижи и може да се изложите на по-голям риск от нараняване в резултат на припадане или други нежелани реакции, ако приемате
Swedish: Detta kan minska risken för att du svimmar (se "Svimning och lågt blodtryck" i avsnitt 4).
Bulgarian: Това може да намали риска от припадък (вж.
Swedish: • tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova
Bulgarian: триптофан - лекарство против безсъние
Swedish: • skakningar eller darrningar
Bulgarian: скованост или изтръпване
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Bulgarian: Прилижи най-малко с една пълна чаша вода.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 потребители):
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да постъпите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прилижи.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Bulgarian: имате анамнеза за световъртеж от ниско кръвно налягане
Swedish: I dessa förpackningar är blistret fastklistrat i kartongen.
Bulgarian: Не използвайте Прилижи след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Swedish: • läkemedel som används för behandling av migrän.
Bulgarian: лекарства за лечение на мигрена.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Swedish: Sluta att ta Priligy och uppsök omedelbart läkare om du:
Bulgarian: Спрете приема на Прилижи и незабавно посетете
Swedish: Priligy kan även benämnas vara ett "urologiskt" läkemedel.
Bulgarian: Прилижи е познат и като урологично лекарство.
Swedish: • johannesört - ett naturläkemedel
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство
Swedish: I den vikbara förpackningen är blister och pappkartong en enhet.
Bulgarian: В тези специални опаковки блистерите и картонената опаковка представляват едно тяло и затова няма изисквания за минимална информация, която да е посочена върху тях.
Swedish: De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
Bulgarian: Всички те са включени в петте PSUR споменати по-горе.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Bulgarian: Усреднено, ефектите изглеждат скромни.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Bulgarian: Подадените от фирмата данни са представени по-долу.
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Bulgarian: След като разглежда наличната по-горе информация за безопасността СНМР отбелязва следното:
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Bulgarian: Основания за положително становище и промяна в означенията върху опаковката и листовката
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на синкоп.
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Bulgarian: Поява на синкоп след одобряването
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Bulgarian: Наличните данни показват, че въведените мерки за намаляване на риска са били ефективни за лечението на случаите на синкоп:
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
Bulgarian: Тези анализи допускат, че всички лица с липсващи данни, независимо от причината за отказването, не са имали полза от лечението с дапоксетин.
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Bulgarian: Няма спонтанни съобщения за случай на синкоп, свързан с приложение на Priligy от февруари 2011 г.
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
Swedish: Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Bulgarian: Четири от тези случаи са свързани с доза от 30 mg, а останалите пет са свързани с дозата от 60 mg.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Bulgarian: Такава разлика не е забелязана за средно аритметичната на IELT.
Swedish: Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
Bulgarian: Тези находки подсказват, че синкопът, свързан с приложението на дапоксетин има вазовагална етиология.
Swedish: Vasovagal synkope är en övergående, självbegränsande förlust av medvetandet och den efterföljande återhämtningen är spontan, fullständig och vanligtvis snabb, utan rapporterad allvarlig skada.
Bulgarian: Вазовагалният синкоп представлява преходна, самоограничаваща се загуба на съзнание, от което последващото възстановяване е спонтанно, напълно и обикновено бързо без съобщения за сериозни свързани с него наранявания.
Swedish: Det kan också konstateras att upp till omkring 10 procent fler patienter svarar på 60 mg jämfört med 30 mg.
Bulgarian: Може още да се заключи, че до около 10 % повече пациенти отговарят на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Swedish: Viktigare är att det finns statistiskt signifikant fler som svarar på behandling med 60 mg i olika responderanalyser, inklusive de primära responderanalyserna.
Bulgarian: По-важно, има статистически значимо повече отговарящи на 60 mg в анализите на отговарящите, включително анализите на първично отговарящите.
Swedish: Nio fall av synkope rapporterades efter godkännandet.
Bulgarian: Докладвани са девет случая на синкоп след одобряването на медикамента.
Swedish: Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
Swedish: Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
Bulgarian: Девет спонтанно съобщени случая на синкоп след одобряването са включени в PSUR, обобщаващи данните за безопасност от 17 декември 2008 г. до 17 юни 2011 г., от които 5 случая са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Swedish: I denna studie har inga fall av "synkope" eller "vasovagal synkope" rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
Bulgarian: В това проучване не са съобщени случаи на „синкоп" или „вазовагален синкоп" при нито един пациент, на който е предписан Priligy.
Swedish: Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
Swedish: Även om inte något statistiskt signifikant resultat observerades i varje analys måste man, från det totala mönstret, dock dra slutsatsen att en statistiskt signifikant effektskillnad mellan 30 och 60 mg har fastställts.
Bulgarian: Следователно, въпреки че не е наблюдаван статистически значим резултат във всички анализи, трябва да се заключи от цялостната картина, че е установена статистически значима разлика в ефикасността между 30 и 60 mg.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priligy и свързаните с него имена (вж.
Swedish: Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Bulgarian: Синкоп е съобщен при 1 пациент, приемащ алтернативна терапия/не Priligy.
Swedish: Det huvudsakliga säkerhetsproblemet var förknippat med förekomst av synkope, i synnerhet för styrkan 60 mg.
Bulgarian: Основният проблем на безопасността е свързан с появата на синкоп, особено при дозата от 60 mg.
Swedish: Till skillnad mot förhållandena efter godkännandet då alla patienter inledde behandlingen med dosen 30 mg dapoxetin, upplevde därför de patienter som rekryterades till fas III-studierna inte effekten av den lägre dosen först, med möjligheten att öka till den högre dosen endast om den lägre dosen tolererades väl.
Bulgarian: Следователно, за разлика от условията след одобряването, където всички пациенти започват лечение с 30 mg дапоксетин, лицата от проучванията от фаза ІІІ не изпробват първоначално ефекта на пониската доза с възможността да увеличат дозата, само ако по-ниската доза се понася добре.
Swedish: Den initialt observerade risken för synkope med 60 mg visade sig dock vara hanterlig med de riskminimeringsåtgärder som infördes under fas III-programmet.
Bulgarian: Първоначално наблюдаваният повишен риск от синкоп с 60 mg, обаче, би могъл да се контролира с мерките за намаляване на риска, въведени по време на програмата от фаза ІІІ.
Swedish: När det gäller styrkan 60 mg observerades en mer eller mindre uttalad dos-respons i alla analyser.
Bulgarian: По отношение на дозата от 60 mg се наблюдава повече или по-малко изразена дозозависимост във всички анализи.
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Bulgarian: Някои от мерките за намаляване на риска (например инструкциите за пациента, изключване на ортостатични движения) са били вече въведени по време на програмата от фаза ІІІ без съобщения за нови епизоди на синкоп в клиничната програма след това.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg vissa medlemsstater att nytta-riskförhållandet för dosen 60 mg inte var positivt.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване някои страни членки смятат, че съотношението полза-риск за дозата от 60 mg не е положително.
Swedish: Sjutton patienter i studien har rapporterat en allvarlig biverkning (11 patienter som tog Priligy, 6 patienter som fick alternativ behandling/icke-Priligy) och alla ansågs "inte ha samband med behandling" av behandlande vårdgivare.
Bulgarian: 17 пациенти в проучването съобщават за сериозна нежелана реакция (11 пациенти, приемащи Priligy, 6 пациенти, приемащи алтернативна терапия/не Priligy), всяка от които е приета за „несвързана с лечението" от лекуващия лекар.
Swedish: Beträffande säkerhet var de huvudsakliga biverkningarna som rapporterades under kliniska prövningar illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet och trötthet, vilka är typiska för läkemedelklassen SSRI.
Bulgarian: По отношение на безопасността основните нежелани реакции, докладвани по време на клиничните проучвания, са гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI.
Swedish: Känslighetsanalyser: Känslighetsanalyser genomfördes för de viktiga effektvariablerna, som var och en representerar mer konservativa antaganden än de ursprungligen planerade analyserna, som inkluderade ITT (Intent-To-Treat)-populationen med senaste observationen efter studiestart överförd (LPOCF).
Bulgarian: Проведени са анализи на чувствителността на ключовите показатели на ефикасност, всеки представляващ по-консервативни предположения от първоначално планираните анализи, които включват популацията, планувана за лечение (ITT), с последно продължено наблюдение след началото (LPOCF).
Swedish: Efter rapporter om ejakulationsfördröjning hos patienter som tar dapoxetin mot egentlig depression, och baserat på substansens snabbt insättande effekt och elimineringsprofil, utvecklades läkemedlet senare som en behovsbaserad behandling av för tidig utlösning.
Bulgarian: След съобщения за забавена еякулация при пациенти, приемащи дапоксетин за сериозни депресивни заболявания, и въз основа на бързото действие и елиминационния профил на веществото, покъсно то е разработено като лечение за ПЕ, което да се прилага при нужда.
Swedish: Av de 6 081 patienter som randomiserades till behandling i fas III-studierna rapporterade 41 patienter allvarliga biverkningar (25 patienter behandlades med dapoxetin, 16 patienter fick placebo).
Bulgarian: От 6 081 случайно разпределени лица в проучванията от фаза ІІІ 41 участници съобщават за сериозни нежелани реакции (25 лица са лекувани с дапоксетин, а 16 лица са приемали плацебо).
Swedish: Sammanfattningsvis kan en icke försumbar förbättring uppnås med 60 mg för vissa patienter med otillräckligt behandlingssvar på 30 mg.
Bulgarian: В заключение, непренебрежимо подобрение може да бъде постигнато с 60 mg при някои пациенти с недостатъчен отговор към 30 mg.
Swedish: Alla fall av synkope som observerats i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och som sammanfattats i ansökan om godkännande för försäljning förekom före genomförandet av de aktiviteter som syftade till att minimera förekomsten av synkope, däribland utdelande av patientinstruktioner och uteslutande av ortostatiska manövrer från studieutformningen, vilket tyder på att synkope skulle kunna hanteras genom instruktion/utbildning av patienter och kliniker.
Bulgarian: Всички случаи на синкоп, наблюдавани в развойната клинична програма от фаза ІІІ и обобщени в МАА, възникват преди въвеждането на действия, насочени към намаляване на появата на синкоп, включващи въвеждането на инструкции за пациента и изключването на ортостатични движения от модела на проучванията, което подсказва, че синкопът може да бъде повлиян чрез инструкции/обучение на пациента и лекаря.
Swedish: Av de vanligaste rapporterade dosberoende biverkningarna rapporterades mer än hälften inom de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden i fas III-studierna, och redan vid första dosen, och uppstod och försvann inom en förutsägbar tidsram runt tidpunkten för förväntad Cmax för dapoxetin (tabell 4).
Bulgarian: Сред най-често докладваните дозозависими нежелани реакции повече от половината са съобщени в първите 4 седмици в двойно слепия терапевтичен период на проучванията от фаза ІІІ, появяват се с първата доза и възникват и спират в предсказуем период около времето на очакваната Cmax на дапоксетина (Таблица 4).
Swedish: En del av de åtgärder som krävdes i det kliniska utvecklingsprogrammet för dapoxetin (dvs. venpunktion och ortostatisk provokation), och som kan ha bidragit till förekomsten av synkope, förväntas inte förekomma i rutinmässig klinisk praxis.
Bulgarian: Някои от необходимите процедури в развойната клинична програма на дапоксетин (например венепункция и ортостатична проба), които биха могли да допринесат за появата на синкоп, не са очаквани в рутинната клинична практика.