FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii cu REKOVELLE privind interacțiunile.
Dutch: Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Romanian: Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
Dutch: Voor instructies over de toediening met de REKOVELLE-injectiepen, zie de gebruiksaanwijzing die bij de pen wordt geleverd.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu stiloul injector REKOVELLE, consultați „Instrucțiunile de utilizareˮ furnizate împreună cu stiloul.
Dutch: Toch bestaat het risico dat OHSS optreedt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se cunoaște efectul supradozajului, cu toate acestea, există riscul de apariție a SHSO (vezi pct. 4.4)
Dutch: REKOVELLE kan uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden, inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden.
Romanian: REKOVELLE poate fi scos din frigider, fără a fi ținut ulterior la frigider și se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada după prima utilizare.
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Romanian: Informații despre stiloul injector (pen) preumplut - REKOVELLE Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme.
Dutch: De vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Romanian: Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon
Romanian: • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș (amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament.
Dutch: • Controleer of de pen niet beschadigd is.
Romanian: • Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat.
Dutch: Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.
Dutch: - De werkzame stof is follitropine-delta.
Romanian: Ce conține REKOVELLE - Substanța activă este folitropina delta.
Dutch: • Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Romanian: • Injectați doza rămasă de medicament (valoarea din coloana C) utilizând noul stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizați REKOVELLE
Dutch: Vaste dagelijkse dosis
Romanian: Doza zilnică fixă de REKOVELLE
Dutch: U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen of uw huidige pen weggooien en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
Romanian: Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați (eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția dumneavoastră.
Dutch: • kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen steken,
Romanian: • care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși, • care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,
Dutch: • Malformatie van de geslachtsorganen niet verenigbaar met zwangerschap.
Romanian: • insuficiență ovariană primară • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Romanian: REKOVELLE nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică moderată/severă.
Dutch: Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Romanian: Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
Dutch: Er wordt één injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) of 5.000 IE hCG toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Romanian: Se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană recombinantă (hCG) 250 micrograme sau hCG 5000 UI
Dutch: Natriumgehalte REKOVELLE bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Romanian: REKOVELLE conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiuˮ.
Dutch: 0 en 1 streepje (draai naar 0 plus 1 klik)
Romanian: 0 și 1 linie (Selectorul la 0 plus 1 clic)
Dutch: Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Romanian: După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: AMH (pmol/l)
Romanian: Tabelul 1 Schema de administrare a dozei AMH (pmol/l)
Dutch: Gooi het vuilnisbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone huisvuil.
Romanian: Nu aruncați (eliminați) recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite în gunoiul menajer.
Dutch: Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: REKOVELLE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.
Dutch: Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Romanian: Dacă aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige voorschreven dosis toe te dienen.
Romanian: • Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă.
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Romanian: Eliminarea acului - (Pasul 13) Pasul 13:
Dutch: • 72 microgram/2,16 ml
Romanian: • 72 micrograme/2,16 mL
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Romanian: Consultați "Exemple de setare a dozei" la pag. 20-211.
Dutch: • Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal 3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode).
Romanian: • Dacă nu este păstrat la frigider (între 2-25 °C), stiloul injector va fi valabil până la 3 luni,
Dutch: • 12 microgram/0,36 ml
Romanian: • 12 micrograme/0,36 mL
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Romanian: Instrucțiuni pentru utilizare Stilou injector (pen) preumplut - REKOVELLE folitropină delta
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Romanian: În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
Dutch: • Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald eraan bevestigd.
Romanian: • Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.
Dutch: • Elk nummer is gescheiden door twee streepjes.
Romanian: • Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
Romanian: Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada după prima utilizare.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen.
Romanian: Simptomele pot include durere, disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de respirație.
Dutch: Stap 14: • Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.
Romanian: • Apăsați ferm capacul stiloului injector pentru a-l proteja între injecții.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen heeft.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen.
Romanian: Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut.
Dutch: * Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) geproduceerd in een menselijke cellijn (PER.C6) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține 33,3 micrograme de folitropină delta* *hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) produs pe o linie celulară umană (PER.C6) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de afișare a dozei pentru dozele prescrise.
Dutch: • 36 microgram/1,08 ml
Romanian: • 36 micrograme/1,08 mL
Dutch: • Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
Romanian: • Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Romanian: • Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie de gebruiksaanwijzing.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu stiloul injector preumplut, consultați „Instrucțiunile de utilizareˮ.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
Romanian: Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
Dutch: • Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Romanian: • Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a elibera doza prescrisă.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectievloeistof).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (injecție).
Dutch: Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect REKOVELLE
Dutch: Tijdens gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Romanian: În cursul utilizării: 28 zile păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
Dutch: Borstvoeding REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Romanian: Alăptarea REKOVELLE nu este indicat pe perioada alăptării.
Dutch: De patroon is ontworpen voor gebruik samen met de REKOVELLE-injectiepen.
Romanian: REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
Dutch: Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle rijping te brengen.
Romanian: pentru a induce maturarea foliculară finală.
Dutch: Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Romanian: REKOVELLE (N=636) în schemă de administrare individualizată şi 10,4 ± 6,5 cu folitropină alfa (N=643) administrată în doză iniţială de 150 UI, urmată de doze ajustate.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Romanian: Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament.
Dutch: • Vergroting van de ovaria of ovariumcysten, anders dan door polycysteus-ovariumsyndroom.
Romanian: • Mărirea volumului ovarelor sau chisturi ovariene care nu se datorează sidromului ovarelor polichistice
Dutch: REKOVELLE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje REKOVELLE nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken.
Romanian: Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană.
Dutch: Bewaar de patroon in de REKOVELLE-injectiepen.
Romanian: Păstrați cartușul în stiloul injector REKOVELLE.
Dutch: REKOVELLE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține sodiuˮ.
Dutch: PATROON
Romanian: Păstrare
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.
Dutch: OHSS
Romanian: SHSO
Dutch: Bewaren
Romanian: Amețeli
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Romanian: durere, disconfort și distensie abdominală, creștere ovariană severă, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastrointestinale ce includ greață, vărsături și diaree.
Dutch: Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
Romanian: Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE
Dutch: Lijst van de bijwerkingen
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Dutch: Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten (alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram).
Romanian: (clinic relevant doar pentru dozele de REKOVELLE sub 12 micrograme).
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și cutie după EXP.
Dutch: • De pendop past niet op een naald.
Romanian: • Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop.
Romanian: • Scoateți capacul exterior al acului.
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het doseervenster staat.
Romanian: • Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei.
Dutch: • Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,
Romanian: • Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei.
Dutch: Gebruik de patroon niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
Romanian: Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Dutch: Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat , geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
Romanian: Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Dutch: • een nier- of leverziekte heeft.
Romanian: • dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
Dutch: 2 en 1 streepje (draai naar 2 plus 1 klik)
Romanian: 2 și 1 linie (Selectorul 2 plus 1 clic)
Dutch: De bijgeleverde gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul, inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului.
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Romanian: Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră.
Dutch: • buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft
Romanian: • dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
Dutch: Stap 6: • Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Romanian: • Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
Romanian: Alte informații despre Rekovelle
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rekovelle.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Rekovelle a fost considerat acceptabil și asemănător celui al GONAL-f.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rekovelle este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle?
Dutch: Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rekovelle pe parcursul studiilor?
Dutch: Rekovelle follitropine-delta
Romanian: Rekovelle folitropină delta
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost rata implantărilor și rata sarcinilor.
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Rekovelle?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rekovelle.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rekovelle sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
Romanian: Este posibil ca frecvența reacțiilor adverse să scadă odată cu repetarea ciclurilor de tratament.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Romanian: Rekovelle se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
Romanian: Studiul a demonstrat că Rekovelle a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor: aproximativ 31 % (204 din 665) dintre femeile tratate cu Rekovelle au rămas gravide, comparativ cu aproximativ 32 % (209 din 661) dintre femeile tratate cu GONAL-f.
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
Romanian: La ciclurile următoare, doza poate fi modificată în funcție de răspunsul femeii.