FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Italian: I pazienti di sesso maschile trattati con Paxene devono essere avvisati di non concepire un figlio durante e nei sei mesi successivi al trattamento.
English: Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con funzionalità renale compromessa e non si dispone di dati sufficienti per raccomandare alcun dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
English: What Paxene looks like and contents of the pack
Italian: Come si presenta Paxene e contenuto della confezione
English: Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Italian: Febbre neutropenica, correlabile al Paxene, è stata riportata nel 14 % dei pazienti.
English: The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 18,5 %, il tempo mediano di progressione era di 2,8 mesi (CI: 2,1 - 3,3 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 9,9 mesi (CI: 7,8 - 13,1 mesi).
English: The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), il tempo mediano di progressione era di 4,1 mesi (CI: 3,3 - 4,9 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 13,4 mesi (CI: 11,5 - 15,0 mesi).
English: Severe hepatic impairment.
Italian: Gravi disfunzioni epatiche.
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Italian: Mucositi da moderate a gravi non sono comuni con il dosaggio e lo schema di trattamento raccomandati per Paxene.
English: The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Italian: La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di paclitaxel come agente singolo in infusione di 3 ore in condizioni di metastasi (286 pazienti trattati negli studi clinici con Paxene e 812 pazienti trattati in studi clinici con altro paclitaxel), e quelli riportati nel periodo di farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio di paclitaxel*.
English: • Fits (convulsions, seizures)
Italian: • Attacchi (convulsioni, epilessia)
English: • Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Italian: • Reazione allergica pericolosa per la vita (shock anafilattico)
English: Use by:
Italian: Usare entro:
English: Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di mielosoppressione grave (vedere paragrafo 4.2).
English: For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Italian: Per informazioni sull'impiego di cisplatino nel trattamento del carcinoma dell'ovaio avanzato e per il carcinoma del polmone non a piccole cellule consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino.
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Italian: • Dolore e gonfiore possono verificare presso il sito di iniezione
English: Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Italian: Paxene deve essere somministrato attraverso un filtro con una membrana microporosa non superiore a 0,22 μm.
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Italian: Tuttavia, in caso di reazioni gravi - quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa - sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva.
English: Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Italian: Nel 21 % dei pazienti è stato necessario eseguire una trasfusione di globuli rossi.
English: • Dehydration, weight loss or weight gain
Italian: • Disidratazione, perdita o aumento di peso
English: Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Italian: Neurotossicità periferica di Grado 2 o 3 fu osservata più frequentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % vs 6 %).
English: • Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Italian: • Debolezza articolare o muscolare, dolore o perdita di sensibilità alle gambe
English: One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo anidro; 49,7 %vol Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Italian: La mielodepressione è stata la maggiore tossicità dose-limitante del Paxene.
English: Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Italian: Poiché il paclitaxel viene metabolizzato dal citocromo P450, isoenzimi CYP 3A4 e 2C8, occorre adottare cautela nella somministrazione di altri medicinali che inibiscono (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo) o inducono (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz e nevirapina) questi enzimi, in quanto possono influenzare la farmacocinetica del paclitaxel.
English: Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Italian: In alcuni casi, la neuropatia periferica è stata la causa dell'interruzione di paclitaxel.
English: Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Italian: Evitare il contatto del concentrato non diluito con attrezzature o dispositivi utilizzati per la preparazione di soluzioni per infusione plastificati in PVC.
English: Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Italian: Solo raramente è stata riportata polmonite nei pazienti trattati in combinazione con radioterapia e/o gemcitabina.
English: With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Italian: Per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, sono stati registrati risultati statisticamente molto significativi nei pazienti trattati con alte dosi di paclitaxel rispetto a quelli trattati con etoposide/cisplatino (p= 0,007).
English: Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Italian: Le percentuali di risposta favorivano fortemente i trattamenti contenenti paclitaxel [13 %, 30 % e 26 % rispettivamente per etoposide/cisplatino, alte dosi di paclitaxel (p< 0,001 vs etoposide/cisplatino) e regimi a basse dosi di paclitaxel (p= 0,003 vs etoposide/cisplatino)].
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Italian: Ci sono stati tre episodi settici (2,8 %) nel corso del trattamento con Paxene correlabili al farmaco con esito fatale.
English: Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Italian: Guidare veicoli o utilizzare macchine fino a diverse ore dopo il trattamento potrebbe comportare dei rischi.
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Italian: Le pre-esistenti neuropatie secondarie a trattamenti pregressi non costituiscono una controindicazione alla terapia con paclitaxel.
English: Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Italian: Di conseguenza si sconsiglia l'uso di contenitori e set per la somministrazione plastificati in PVC.
English: Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Italian: Di conseguenza, Paxene va somministrato con cautela nei pazienti in terapia concomitante con gli inibitori delle proteasi.
English: The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Italian: La seguente discussione si riferisce a due studi clinici principali sulla chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico (paclitaxel più cisplatino: oltre 1.050 pazienti) e due studi clinici di Fase III per il trattamento del NSCLC avanzato (paclitaxel più cisplatino: oltre 360 pazienti) (vedere paragrafo 5.1).
English: Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Italian: Paxene è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, densa che si presenta in flaconi da 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml di concentrato.
English: • Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Italian: • Lieve desquamazione della pelle associata a secchezza, eruzione cutanea e acne
English: In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Italian: Nei pazienti con NSCLC e carcinoma ovarico trattati con paclitaxel per 3 ore seguito da cisplatino, si registra un apparente aumento dell'incidenza della neurotossicità grave.
English: • Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Italian: • Temporanea diminuzione del numero dei globuli bianchi che potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
English: • Severe anaemia
Italian: • Anemia grave
English: Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Italian: Molto comune: neuropatia (soprattutto periferica), parestesia, sonnolenza
English: Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Italian: Grave neuropatia periferica è stata registrata nel 3 % dei pazienti trattati con la dose ed il regime di trattamento di Paxene consigliati.
English: Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Italian: Il vostro trattamento successivo dipenderà dai risultati degli esami del sangue che rivelano che è sicuro continuare la terapia.
English: Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Italian: Molto rara*: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono adottare una protezione solare sulle mani e sui piedi)
English: As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Italian: I dati sulla sicurezza di uno studio clinico su 107 pazienti con AIDS-KS sono presentati separatamente, alla fine di questo paragrafo, essendo la popolazione con AIDS-KS molto specifica.
English: • Severe infections such as pneumonia
Italian: • Infezioni gravi, ad esempio polmonite
English: Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
English: • Brain disease
Italian: • Malattia cerebrale
English: When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Italian: Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si può osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
English: However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, se il trattamento deve essere continuato in presenza di reazioni moderate o gravi la dose di paclitaxel deve essere ridotta nei successivi cicli di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
English: • Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine che può provocare insolite emorragie (ad esempio sangue dal naso) o inspiegabili ecchimosi.
English: • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
Italian: • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento.
English: The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 persona su 10) comune (interessa da 1 a 10 persone su 100) non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000) non noto (impossibile stimare la frequenza dai dati a disposizione)
English: Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Italian: Non comuni: ipersensibilità (ritardata), reazioni di ipersensibilità significative che necessitano di trattamento (ad esempio: ipotensione, edema angioneurotico, sofferenza respiratoria, orticaria generalizzata)
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Qualora uno o più effetti indesiderati dovessero diventare gravi, o se notate effetti collaterali non indicati in questo foglio, informate il vostro medico o farmacista.
English: What Paxene contains
Italian: Cosa contiene Paxene
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Italian: Si devono seguire le procedure per maneggiare ed eliminare correttamente i prodotti medicinali citotossici.
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Italian: PRIMA DI USARE PAXENE
English: All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Italian: Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Italian: Adottare precauzioni contraccettive adeguate durante il trattamento con Paxene.
English: • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Italian: • state prendendo altri medicinali prescritti da un medico per una condizione particolare (per esempio: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
English: Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Italian: Non comune: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV e sincope, infarto del miocardio
English: Recommendations for handling
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione
English: • Abnormal heart rhythm
Italian: • Ritmo cardiaco anomalo
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Italian: Ogni infusione contiene fino a 21 g di alcool.La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali e dovrebbe essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.
English: Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di 3 ore di Paxene 100 mg/m2 somministrata ogni 14 giorni.
English: However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Italian: Tuttavia, la neurotossicità di Grado 3 era significativamente più frequente nel braccio contenente paclitaxel ad alte dosi vs etoposide/cisplatino (40 % vs 21 %).
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Italian: Il farmaco non utilizzato deve essere distrutto in conformità alle procedure standard per gli agenti citotossici.
English: However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, qualora si decida di proseguire il trattamento, occorre ridurre il dosaggio di paclitaxel nei cicli successivi di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
English: Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione incluse quelle secondarie allo stravaso, sono state generalmente lievi e comprendevano eritema, dolorabilità, depigmentazione cutanea o gonfiore nel punto d'iniezione che possono degenerare in cellulite.
English: Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Italian: Tra i pazienti (> 50 % in trattamento con gli inibitori delle proteasi) con risultati basali nella norma della funzionalità epatica, è stato registrato un aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e dell'AST (SGOT), rispettivamente del 28 %, 43 % e 44 %.
English: • Changes in your skin and nails
Italian: • Alterazioni della pelle e delle unghie
English: An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Italian: Durante l'infusione di Paxene un filtro in linea con una membrana microporosa non superiore a 0,22 µm deve essere collegato alla linea d'infusione (vedere paragrafo 6.6).
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Italian: CHE COS'È PAXENE E A CHE COSA SERVE Paxene appartiene a un gruppo di medicinali noto come agenti antineoplastici.
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Italian: I pazienti affetti da disfunzioni epatiche gravi non devono essere trattati con paclitaxel.
English: Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Italian: Molto rara*: shock anafilattico (inclusa l'ipersensibilità
English: The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
Italian: La fase terminale dell'emivita di eliminazione plasmatica era in media di 23,7 ore (intervallo 12 - 33).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Qualora uno o più di questi effetti indesiderati diventi grave, o se notate altri effetti ndesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informate il vostro medico o il vostro farmacista.
English: If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Italian: Se siete già in trattamento con doxorubicina per il carcinoma mammario e il medico vuole somministrarvi anche paclitaxel, la prima dose di pacllitaxel deve essere somministrata 24 ore dopo la doxorubicina.
English: EXPIRY DATE Use by:
Italian: DATA DI SCADENZA Usare entro:
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Disturbi del sangue e del sistema linfatico
English: The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Italian: Si consiglia il seguente schema di premedicazione: desametasone (8-20 mg) per via orale (12 e 6 ore) o per via endovenosa (30-60 minuti) prima di Paxene, clorofeniramina 10 mg per via endovenosa o un antistaminico equivalente 30-60 minuti prima di Paxene e cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) per via endovenosa dai 30 ai 60 minuti prima di Paxene.
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere sezioni 4.4 e 5.2).
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
Italian: • Grave irritazione cutanea, lesioni ed eruzione
English: • Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
Italian: • Forti dolori al torace, battito cardiaco irregolare, fiacchezza e attacco cardiaco
English: The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Italian: La dose comune di Paxene è di 100 mg/m2 di superficie corporea.
English: Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Italian: L'uso di filtri come quelli che comprendono tubicini di entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
English: If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la soluzione di Paxene viene a contatto con la pelle, lavare immediatamente abbondantemente la parte con acqua e sapone.
English: Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Italian: Molto rara*: encefalopatia acuta, neuropatia del parasimpatico (risultante in ileo paralitico e ipotensione ortostatica), convulsioni
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia mai ad altri: per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.