FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crixivan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crixivan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crixivan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crixivan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) je zväčšenie červených krviniek, zníženie počtu neutrofilov (typ bielych krviniek), bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pálenie záhy, prípady vysokej hladiny bilirubínu v krvi, ktoré nevyvolávajú žiadne symptómy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartáttransaminázy), vyrážka, suchá pokožka, krv v moči, bielkovina v moči, kryštáliky v moči, slabosť alebo únava, porucha vnímania chute a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea dimensiunii globulelor roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe), dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, cazuri de niveluri mari de bilirubină în sânge care nu cauzează simptome, niveluri mari ale enzimelor hepatice (alanin și aspartat transaminaze), erupții pe piele, uscăciunea pielii, sânge în urină, proteine în urină, cristale în urină, slăbiciune sau oboseală, simțul gustului alterat și dureri abdominale (de burtă).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Crixivan
Romanian: Alte informații despre Crixivan
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Crixivan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu indinavir zastaví normálne rozmnožovanie vírusu, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, indinavirul oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.
Slovak: Štandardná dávka je 800 mg každých osem hodín, ale liek Crixivan sa môže užívať aj v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa každá dávka užíva so 100 mg ritonaviru (ďalšieho antivírusového lieku).
Romanian: Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament antiviral).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan?
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť rozkladu indinaviru, čím pomáha zvyšovať hladinu indinaviru v krvi.
Romanian: Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir în sânge.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crixivan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crixivan.
Slovak: Liek Crixivan je dostupný vo forme kapsúl (200 a 400 mg) a užíva sa ústami jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle spolu s vodou alebo ľahkým nízkotučným jedlom.
Romanian: Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
Slovak: Liek Crixivan nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Romanian: Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Crixivan v kombinácii s ďalším antivírusovým liekom je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi (vírusovej záťaže).
Romanian: Studiile au demonstrat că Crixivan în asociere cu alte medicamente antivirale este eficace în reducerea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală).
Slovak: V jednej štúdii 90 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom, mali po 24 týždňoch liečby vírusové záťaže nižšie ako 500 kópií/ml v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan samostatne, pričom u tých, ktorí užívali zidovudín a lamivudín bez lieku Crixivan, sa takéto záťaže nepreukázali u nikoho (0
Romanian: Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
Slovak: Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy.
Romanian: Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează.
Slovak: Crixivan je antivírusový liek na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Romanian: Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovak: Ritonavir, ďalší inhibítor proteázy, sa niekedy používa spolu s liekom Crixivan ako posilňovací liek (tzv. booster).
Romanian: Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator".
Slovak: Čo je liek Crixivan a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Crixivan și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crixivan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pacienti by mali piť veľa tekutín (dospelí aspoň 1,5 litra denne), aby zabránili vzniku obličkových kameňov.
Romanian: Pentru a evita riscul formării de pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea multe lichide (cel puțin 1,5 l pe zi, în cazul adulților).
Slovak: Aké prínosy lieku Crixivan boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Crixivan majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV, a jeho výdaj viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Liek Crixivan sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku indinavir.
Romanian: Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
Slovak: Prečo bol liek Crixivan povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Crixivan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Crixivan sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Romanian: Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crixivan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crixivan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?
Romanian: Cum acționează Crixivan?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
Slovak: Máj 2020
Romanian: Mai 2020
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Slovak: Čas (Týždeň)
Romanian: Timp (Săptămâna)
Slovak: Júl 2019
Romanian: Iulie 2019
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Slovak: Kategória frekvencie
Romanian: Categorie de frecvență
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Slovak: Udalosti boli mierne alebo stredne závažné.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
Romanian: • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie");
Slovak: CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Romanian: • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Mineralizare ectopică
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy antikoncepcie (kontroly počatia).
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nie je známe, či CRYSVITA prechádza do materského mlieka, a riziko u novorodencov alebo dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Pred použitím netraste.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu CRYSVITOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu CRYSVITA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie precitlivenosti, podávanie burosumabu sa musí zastaviť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Romanian: În cazul apariției de reacții de hipersensibilitate grave, administrarea burosumabului trebuie încetată și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike alebo farmakodynamike u pediatrického pacienta v porovnaní s FK/FD v dospelej populácii.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica sau farmacodinamica la copii și adolescenți, comparativ cu FC/FD la populația adultă.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Slovak: U plodov alebo potomkov sa nepozorovala ektopická mineralizácia a burosumab neovplyvnil prenatálny a postnatálny rast vrátane schopnosti prežitia potomkov.
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Slovak: • máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
Romanian: • aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală.
Slovak: Klírens a distribučný objem burosumabu závisia od telesnej hmotnosti.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie (Tmax) burosumabu približne 5-10 dní.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU ak:
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă:
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Slovak: Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
Romanian: Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Slovak: % kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Romanian: Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Burosumab tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a je nepravdepodobné, že by sa eliminoval prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Slovak: • rýchly tep srdca
Romanian: • bătăi rapide ale inimii,
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Slovak: CRYSVITU sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko medinfo@kyowakirin.com
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com