FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Tyverb and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Tyverb και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων της HER2, το Tyverb βοηθά στον έλεγχο της ανάπτυξης του καρκίνου.
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν οριστικά τη λήψη Tyverb κατόπιν εμφάνισης σοβαρών ηπατικών δυσλειτουργιών δεν πρέπει να ξεκινούν εκ νέου τη λήψη του.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2 (γνωστής επίσης ως ErbB2) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tyverb θα αξιολογήσει τρόπους για την πρόβλεψη της αντίστασης (μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν το Tyverb σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες και εντοπίζονται σε ορισμένους υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της HER2.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη συμμετείχαν 1.286 γυναίκες που είχαν περάσει την εμμηνόπαυση με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ευαίσθητο στις ορμόνες.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Tyverb και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Greek: Το Tyverb περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη.
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 296 γυναίκες με μεταστατική νόσο που παρήγαγε μεγάλες ποσότητες HER2 και επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση θεραπείας με τραστουζουμάμπη και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανθρακυκλινών και ταξανών).
English: How is Tyverb used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tyverb;
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Greek: Η HER2 είναι υποδοχέας μιας ουσίας η οποία ονομάζεται επιδερμικός αυξητικός παράγοντας και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Greek: Η χορήγηση Tyverb σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του μαστού που παράγει μεγάλες ποσότητες HER2, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται αποδεκτές.
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Greek: • σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (άλλο είδος αντικαρκινικού φαρμάκου) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση, όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός και ανταποκρίνεται στις ορμόνες.
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tyverb σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Tyverb, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Tyverb work?
Greek: Πώς δρα το Tyverb;
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tyverb στην ΕΕ;
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Greek: Το Tyverb είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2.
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 75 εβδομάδες ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν μόνο καπεσιταμπίνη ήταν κατά μέσο όρο 64,7 εβδομάδες.
English: The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη έναντι μονοθεραπείας με καπεσιταμπίνη.
English: • in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για μεταστατικό καρκίνο που δεν ανταποκρίνεται στις ορμόνες (νόσος αρνητική σε ορμονικό υποδοχέα) και επιδεινώθηκε κατόπιν της θεραπείας με συνδυασμό τραστουζουμάμπης και άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων (χημειοθεραπεία)·
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που έλαβαν τον συνδυασμό επιβίωσαν κατά μέσο όρο 14,0 μήνες, σε σύγκριση με 9,5 μήνες που ήταν ο χρόνος επιβίωσης των γυναικών που έλαβαν Tyverb ως μονοθεραπεία.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tyverb.
English: • in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Greek: • σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνες και ταξάνες (άλλοι τύποι αντικαρκινικών φαρμάκων) και κατόπιν θεραπείας της μεταστατικής νόσου του ασθενούς με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
English: The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με τον συνδυασμό Tyverb και τραστουζουμάμπης.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε το Tyverb με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν μαζί με λετροζόλη (αναστολέας της αρωματάσης).
English: Tyverb (lapatinib)
Greek: Tyverb;
English: Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη έζησαν κατά μέσο όρο 12,0 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,1 εβδομάδες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τις ασθενείς που έλαβαν Tyverb ως μονοθεραπεία.
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Greek: Οι γυναίκες με καρκίνο που παρήγαγε μεγάλες ποσότητες HER2 οι οποίες λάμβαναν Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 35,4 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τις 13,0 εβδομάδες που ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λετροζόλη.
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν γυναίκες με καρκίνο του μαστού, το Tyverb σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη θεραπεία σύγκρισης.
English: The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Greek: Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις των γιατρών, οι γυναίκες που έλαβαν Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη έζησαν, κατά μέσο όρο, 23,9 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν μόνο καπεσιταμπίνη ήταν 18,3 εβδομάδες.
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Greek: Οι γυναίκες αυτές είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες, ταξάνες και τραστουζουμάμπη, αλλά η νόσος τους επιδεινώθηκε ή υποτροπίασε.
English: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Greek: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Greek: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
English: Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
Greek: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
English: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
English: MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
Greek: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
English: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99, sector 3,
Greek: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
English: Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Greek: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: 170 09 Solana Box 906
Greek: 170 09 Solna Box 906
English: Maksimirska 120/V, Zagreb
Greek: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
English: Portugal capsule
Greek: Portugal καψάκιο
English: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Greek: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
English: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21.
Greek: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
English: Parlodel 10 mg 10 mg
Greek: Parlodel 10 mg
English: Czech Republic Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Greek: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
English: Kodaňská 1441/46
Greek: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
English: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Greek: DK-3450 Allerød Denmark
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Greek: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
English: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix,
Greek: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
English: Parlodel 1mg Tablets
Greek: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
English: Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
Greek: MEDA Pharma s.r.o.
English: 89079 Ulm germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Greek: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road,
Greek: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: 110 00 Prague 10
Greek: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
English: Parlodel 2,5 mg 2.5 mg
Greek: Parlodel 2,5 mg
English: Benzstr.
Greek: S.C.
English: Benzstraße 1
Greek: Castilla 2
English: Luxembourg MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Greek: Λουξεμβούργο MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
English: Kobelweg 95
Greek: Verovškova 57
English: BromocriptinRichter 2,5 mg tabletta
Greek: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
English: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: 1526 Ljubljana
English: Parlodel 10mg Tablets capsule
Greek: Parlodel 10mg Tablets 10 mg καψάκιο
English: Slovak Republic Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol,
Greek: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
English: Parlodel 5mg Tablets capsule
Greek: Parlodel 5mg Tablets 5 mg καψάκιο
English: BROMOCRIPTIN 2.5 mg coated tablet
Greek: Bromocriptine 2.5mg Tablets
English: 16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Greek: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
English: What is Cavoley?
Greek: Τι είναι το Cavoley;
English: This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cavoley προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cavoley και του Neulasta.
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cavoley, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, έχοντας λάβει υπόψη το πόρισμα της CHMP, αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση, αλλά να συνεχίσει την ανάπτυξη του προϊόντος και να ακολουθήσει τη συμβουλή της CHMP να εξαλείψει την εναπομένουσα αβεβαιότητα.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Cavoley.
English: Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Greek: Το Cavoley αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
English: What was Cavoley expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cavoley;
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Cavoley είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που θανατώνουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών, επειδή οι θεραπείες θανατώνουν επίσης και λευκά αιμοσφαίρια.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cavoley δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
English: How does Cavoley work?
Greek: Πώς δρα το Cavoley;
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Cavoley είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
English: The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Cavoley, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Cavoley με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
English: Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Greek: Το Cavoley επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
English: Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Greek: Το Cavoley είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
English: Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Greek: Το Cavoley επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
English: Page 2/2
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2016
English: Protect from light.
Greek: Προστατεύστε από το φως.
English: The vaccine is then ready to use.
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
English: ATCvet code: QI01BD03.
Greek: κωδικός ATC vet: QI01BD03.
English: After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
Greek: Μετά την ανάμιξη, συνδέστε το σάκο σε ένα σύστημα έγχυσης υψηλής ταχύτητας, αυτοματοποιημένο ή ημι-αυτοματοποιημένο.
English: Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
Greek: Λόγω της περιορισμένης χρονικής διάρκειας της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Parvoduk στην αγορά και των περιορισμένων κατά συνέπεια πληροφοριών ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, η CVMP κατά τη συνεδρίασή τους στις 6-8 Νοεμβρίου 2018 αποφάσισε ότι απαιτείται μία πενταετής ανανέωση.
English: Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections.
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injection
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά EXP.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: - Second vaccination: at 17 days of age.
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
English: The concentrate is opalescent and homogeneous.
Greek: Το εναιώρημα είναι ιριδίζον και ομοιογενές.
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
English: - First vaccination: at 1 day of age.
Greek: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας.
English: 4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χρήση.
English: The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
Greek: Πρέπει να εμβολιασθεί το σύνολο του σμήνους για να μειωθεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε κυκλοφορίας του εμβολιακού στελέχους και ο κίνδυνος ανασυνδυασμού του ιού.