FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks gramm sisaldab 1,56 mg E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja 0,17 mg E216 (propüülparahüdroksübensoaati), vt lõik 4.4.
Latvian: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
Estonian: Prekliinilised imendumisuuringud viidi läbi rottidel haavapinna suurusega 1,4...1,6 cm2.
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Estonian: REGRANEX on läbipaistev, värvitu kuni õlevärvi geel.
Latvian: REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/101/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
Estonian: Kui haavand infitseerub REGRANEX-ravi ajal, tuleb REGRANEXi kasutamine katkestada kuni infektsiooni paranemiseni.
Latvian: Ja brūce tiek inficēta REGRANEX terapijas laikā, šo zāļu lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.
Estonian: Näidatud esinemissageduse kategooriad on saadud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
Estonian: Perifeerse arteriopaatia välistamiseks tuleb kontrollida pulsse jalgadel või rakendada muud tehnikat.
Latvian: Perifērā arteriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.
Estonian: Loomade haavamudelitel on bekaplermiini põhiliseks toimeks granulatsioonkoe moodustumise soodustamine.
Latvian: Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem galvenais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu veidošanās veicināšana.
Estonian: Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2).
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
Estonian: Millal REGRANEXi kasutamine lõpetada REGRANEXi ei tohi pidevalt kasutada kauem kui 20 nädalat.
Latvian: Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu REGRANEX bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Estonian: - Enne ravimi iga manustamist tuleb haavandit kergelt loputada füsioloogilise lahuse või veega, et eemaldada geeli jäägid.
Latvian: - Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai atbrīvotos no pāri palikušā gela.
Estonian: REGRANEX on saadaval geelina ning on pakendatud mitmeannuselistesse tuubidesse, mis sisaldavad 15 grammi.
Latvian: REGRANEX ir pieejams gela veidā un tas pieejams daudzdevu tūbā pa 15 g.
Estonian: - Kliiniliselt infitseerunud haavandiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar klīniski inficētām čūlām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Andmete põhjal, mis on saadud 4 kliinilisest uuringust, mille käigus raviti kuni 5 cm2 suuruseid haavandeid 20 nädala vältel, paranesid 47% haavanditest bekaplermiini 100 μg/g geeli toimel täielikult võrreldes 35% haavanditega, mida raviti ainult platseebo-geeliga.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
Estonian: - Enne REGRANEXi kasutamist tuleb hoolikalt käsi pesta.
Latvian: - Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate jätkama REGRANEXi kasutamist.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar REGRANEX jāturpina.
Estonian: See on tähtis, et tagada haavandi võimalikult kiire ja täielik paranemine ning et eemaldada eelnevast manustamisest alles jäänud
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pēc iespējās ātrāku un pilnīgu čūlas sadzīšanu, un lai atbrīvotos no REGRANEX gela, kas ir palicis pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
Estonian: REGRANEXi tuleb alati kasutada koos teiste haavahooldusvahenditega, mis hõlmab nii esialgset (eemaldades kogu nekrootilise ja/või infitseeritud koe) kui ka täiendavat haavapuhastust koos vastava režiimiga, mis vähendab survet haavandile.
Latvian: REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, tuleb uuesti hinnata kogu ravi ja samuti faktoreid, mis takistavad paranemist (nt osteomüeliit, isheemia, infektsioon).
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
Estonian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Latvian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Estonian: Bulloosne dermatiit, Granulatsioonkoe suurenenud teke
Latvian: Bullozais dermatīts Pārmērīga audu granulācija*
Estonian: Lõpetage REGRANEXi kasutamine ja rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate või kahtlustate järgmist: - Uue koe liigne kasv haaval (harv).
Latvian: Pārtrauciet REGRANEX lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par:
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite raviks, mis ei ole algselt neuropaatilise geneesiga, nt arteriopaatiast või muudest faktoritest põhjustatud haavandid.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
Estonian: Süstekohaga piirnevas pehmes koes tekkis fibroplaasia koos mononukleaarsete rakkude infiltratsiooniga, mis peegeldab kasvufaktori võimet stimuleerida sidekoe kasvu.
Latvian: Injekcijas vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
Estonian: • EMEA palvel
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Estonian: REGRANEXi kasutatakse normaalse koe kasvu ja nahahaavandite paranemise soodustamiseks.
Latvian: REGRANEX lieto, lai veicinātu normālu audu augšanu un čūlas dzīšanu.
Estonian: * Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB), mida toodetakse Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
Estonian: Sage - Luuinfektsioonid, mis võivad avalduda palavikuna, tugeva valu, turse ja punetusena vigastatud luu ümbruses - Naha punetus ja valu
Latvian: • Kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes, tūska un apsārtums ap skarto kaulu
Estonian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Estonian: Põletustunne1
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Estonian: Infolehes antakse ülevaade Mis ravim on REGRANEX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne REGRANEXi kasutamist Kuidas REGRANEXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir REGRANEX un kādam nolūkam to lieto Pirms REGRANEX lietošanas Kā lietot REGRANEX
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/TUUB
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/TŪBA
Estonian: Mida REGRANEX sisaldab
Latvian: Ko REGRANEX satur
Estonian: Bekaplermiini bioloogiline toime seisneb kemotaksise ja haava paranemises osalevate rakkude proliferatsiooni soodustamises.
Latvian: Bekaplermīna bioloģiskā aktivitāte saistīta ar šūnu, kas piedalās brūces dzīšanā, proliferācijas un hemotakses veicināšanu.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sastopamības kategorija Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Estonian: REGRANEX on näidustatud koos teiste haavahooldusvahenditega granulatsiooni tekke ja haavandi paranemise soodustamiseks krooniliste diabeetiliste või neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus on kuni 5 cm2.
Latvian: REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts granulāciju veicināšanai un līdz ar to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm2 lielu čūlu dzīšanas veicināšanai.
Estonian: Harv - Villid ja turse naha all
Latvian: • Čulgas un pietūkums zem ādas
Estonian: REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Latvian: REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
Estonian: Pärast tuubi esmast avamist kasutada 6 nädala jooksul.
Latvian: Pēc tūbas atvēršanas izlietot 6 nedēļu laikā.
Estonian: Ei ole teada, kas bekaplermiin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
Estonian: Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed.
Latvian: Dati par bekaplermīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Estonian: Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Latvian: Parasti jālieto vienu reizi dienā, ne ilgāk par 20 nedēļām.
Estonian: - Teadaolev pahaloomuline kasvaja (vt lõik 4.4).
Latvian: - Jebkādi diagnosticēti ļaundabīgi jaunveidojumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS REGRANEX 0,01% geel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
Estonian: Enne REGRANEXi kasutamist tuleb välistada muud kaasuvad seisundid nagu osteomüeliit ja perifeerne arteriopaatia ning olemasolu korral neid ravida.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas jāizslēdz vai atbilstoši jāārstē tādas pamatslimības kā osteomielīts un perifērā arteriopātija.
Estonian: Pakendi suurus on 1 tuub.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
Estonian: Ärge kasutage REGRANEXi - Kui te olete allergiline (ülitundlik) bekaplermiini või REGRANEXi mõne koostisosa suhtes
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bekaplermīnu vai kādu citu REGRANEX sastāvdaļu
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 100 μg bekaplermiini*.
Latvian: Viens grams gela satur 100 μg bekaplermīna*
Estonian: Seetõttu ei ole REGRANEXi manustamine koos teiste lokaalsete preparaatidega haavandi piirkonnas soovitatav.
Latvian: Līdz ar to, REGRANEX nav ieteicams lietot kopā ar citām lokāli, čūlas vietā, lietojamām zālēm.
Estonian: REGRANEX 0,01% geel Bekaplermiin
Latvian: REGRANEX 0,01% gels becaplerminum
Estonian: Aeg-ajalt - Põletustunne manustamiskohal
Latvian: • Dedzināšanas sajūta lietošanas vietā
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 6 nedēļu laikā.
Estonian: Haavainfektsioon tuleb enne REGRANEXi kasutamist välja ravida.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas brūces infekcijai jābūt izārstētai.
Estonian: Üks gramm REGRANEXi sisaldab 100 mikrogrammi bekaplemiini.
Latvian: Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus bekaplermīna.
Estonian: Oluline teave võimalike allergiate kohta mõningate REGRANEXi koostisainete suhtes REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no REGRANEX sastāvdaļām REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
Estonian: - Nakatunud nahahaavand (väga sage).
Latvian: • Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)
Estonian: Rasedus ja imetamine - Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda - Ärge kasutage seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on bekaplermiini kasutajatel tekkinud pahaloomulisi kasvajaid manustamiskohast eemal.
Latvian: Bekaplermīna lietotājiem gan klīnisko pētījumu, gan pēcreģistrācijas perioda laikā ir radušies no lietošanas vietas attāli ļaundabīgi audzēji.
Estonian: Kuna pärast lokaalset manustamist inimese haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole REGRANEXiga kantserogeensus- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid teostatud.
Latvian: Tā kā cilvēkiem pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālās pielietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, netika veikti REGRANEX karcinoģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Estonian: Paranemise käigus kutsub bekaplermiin haavas esile rakkude proliferatsiooni.
Latvian: Brūces dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.
Estonian: Spetsiaalne populatsioon
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne REGRANEXi kasutamist.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms REGRANEX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Seetõttu ei tohi REGRANEXi raseduse ajal kasutada.
Latvian: Līdz ar to, grūtnieces nedrīkst lietot REGRANEX.
Estonian: REGRANEX sisaldab bekaplermiini, mis on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB).
Latvian: REGRANEX satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka trombocītu augšanas faktoru-BB (rhPDGFBB- recombinant human Platelet Derived Growth Factor -BB).
Estonian: - Ärge avaldage survet ega toetuge haavandile ravi ajal.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat pakļaut čūlu spiediena ietekmei vai staigāt, atbalstoties uz to.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Geel mitmeannuselises tuubis (15 grammi).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Gels daudzdevu tūbā (15 grami) 1 tūba
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu karmelloosnaatrium (E466) naatriumkloriid naatriumatsetaat jää-äädikhape (E260) metüülparahüdroksübensoaat (metüülparabeen) (E218) propüülparahüdroksübensoaat (propüülparabeen) (E216)
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts nātrija karmeloze (E466) nātrija hlorīds nātrija acetāts ledus etiķskābe (E260) metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218) propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216) metakrezols lizīna hidrohlorīds ūdens injekcijām
Estonian: Bekaplermiin on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor (rhPDGF).
Latvian: Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF).
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBIL PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite puhul, mis on suuremad kui 5 cm2, samuti ei tohi selle kasutamine ületada 20 nädalat, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel üle 20 nädala (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20 nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības").
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības.
Estonian: Kui kasutate liiga palju REGRANEXi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot REGRANEX
Estonian: - Kui teie haavand on suurem kui 5 ruutsentimeetrit (vt diagramm ülal) - Kui te olete alla 18-aastane.
Latvian: • Ja Jūsu čūlas izmērs ir lielāks par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu iepriekš)
Estonian: KUIDAS REGRANEXi SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT REGRANEX
Estonian: Prekliinilises uuringus, mille eesmärgiks oli määrata kindlaks trombotsüütide kasvufaktori mõju luudele, süstiti rottidele metatarsaalluusse 3 või 10 μg bekaplermiini (kontsentratsioon 30 või 100 μg/ml) ülepäeviti 13 päeva vältel.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
Estonian: REGRANEXi manustamisel - Kandke REGRANEX geeli peale üks kord ööpäevas, kasutades selleks puhast vatitampooni või puuspaatlit.
Latvian: • REGRANEX gels jālieto vienu reizi dienā izmantojot tīrus vates tamponu vai koka lāpstiņu.
Estonian: REGRANEXi toimeaine on bekaplermiin.
Latvian: REGRANEX aktīvā viela ir bekaplermīns.
Estonian: Bekaplermiini saamiseks viiakse inimese trombotsüütide kasvufaktori B-ahela geen pärmseende Saccharomyces cerevisiae´sse.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Abiained on karmelloosnaatrium (E466), naatriumkloriid, naatriumatsetaat, jää-äädikhape (E260), metüülparahüdroksübensoaat (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaat (propüülparabeen) (E216), metakresool, lüsiinvesinikkloriid ja süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260), metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām.
Estonian: Kuna pärast geeli lokaalset manustamist haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole ebasoodsaid süsteemseid toimeid oodata.
Latvian: Tā kā pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālas preparāta lietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, nevēlama sistēmiska iedarbība nav sagaidāma.
Estonian: Sulgeda hoolikalt pärast iga kasutamist.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.
Estonian: Järgnevas tabelis on näidatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud REGRANEXi kasutamise ajal nii kliiniliste uuringute kui turustamisjärgse kogemuse käigus, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed.
Latvian: Iekļaujot arī iepriekš minētās NBP, turpmākajā tabulā norādītas NBP, kas aprakstītas, REGRANEX lietojot klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Seetõttu ei tohi REGRANEXi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Latvian: Līdz ar to, REGRANEX nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Kahtluse korral tuleb haavandist võtta biopsia võimaliku kasvajalise protsessi välistamiseks.
Latvian: Aizdomīga izskata čūlām jāveic biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju.
Estonian: Pärast REGRANEXi lokaalset manustamist 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas võrreldes ravieelse kontsentratsiooniga.
Latvian: Pēc 14 dienām pastāvīgas REGRANEX lokālas pielietošanas plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma.
Estonian: Hoiduge kokkupuutest teiste kehaosadega - Ärge puutuge tuubi otsaga vastu haavandit - Ärge kasutage õhku või vett mitteläbilaskvat (oklusiooni-) sidet.
Latvian: • Neizmantojiet gaisu vai ūdeni necaurlaidīgus (noslēdzošus) pārsējus uz brūces.
Estonian: KUIDAS REGRANEXi KASUTADA
Latvian: REGRANEX lietošana
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravimi efektiivsus üle 5 cm2 suuruste haavandite korral pole kindlaks tehtud.
Latvian: Efektivitāte nav konstatēta, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2.
Estonian: REGRANEXi kasutatakse nahahaavandite korral, mis: - Ei ole suuremad kui 5 ruutsentimeetrit (vt vastasolev diagramm) ja on hea verevarustusega - On tekkinud suhkurtõve tüsistusena.
Latvian: • Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un ir labi apasiņotas
Estonian: Kandke REGRANEX geeli õhukese kihina kogu haava piirkonnale.
Latvian: Visā čūlas apvidū jāuzklāj plāna REGRANEX gela kārtiņa.
Estonian: jätke ununenud annus vahele ning jätkake ravi nagu tavaliselt - Ärge manustage kahekordset kogust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Latvian: izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet šo zāļu lietošanu kā parasti
Estonian: Imendumine
Latvian: Zīdīšana
Estonian: Teiste haavahooldusvõtete hulka kuuluvad: - Teie arst või tervishoiutöötaja eemaldavad vajadusel haavalt surnud naha/jäägid - Vältides raskust jalgadele, võib-olla kandes spetsiaalseid ortopeedilisi jalatseid või teiste meetodite abil - Teie arst või tervishoiutöötaja ravivad mistahes haavainfektsiooni - REGRANEX-ravi tuleb lõpetada, kui haav infitseerub - Jätkates oma arsti või tervishoiutöötaja külastamist ja järgides oma raviplaani.
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ārstēs jebkādu brūces infekciju- ja novērojams brūces iekaisums, REGRANEX lietošana jāpārtrauc
Estonian: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Latvian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Estonian: Lisainfo saamiseks vt pakendi infolehte.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada oklusioonisideme all.
Latvian: • REGRANEX drīkst lietot tikai brūces apvidū.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 20 nädala pärast täielikult paranenud haavandite arv.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pilnīgi sadzijušo čūlu skaits pēc 20 nedēļām.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Regranexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Janssen-Cilag International NV 29. märtsil 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā izsniedza Regranex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV.
Estonian: Side ei tohi olla õhu- ega veekindel.
Latvian: Pārsējs nedrīkst būt gaisa vai ūdens necaurlaidīgs.
Estonian: Igal patsiendil tuleb kasutada eraldi Regranexi tuubi.
Latvian: Katram pacientam jālieto atsevišķa Regranex tūbiņa.
Estonian: Regranexi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat ning seda tuleb alati kasutada koos teiste haavandite paranemist soodustavate meetmetega, näiteks hoida haavandid puhtad ning mitte avaldada neile paranemise ajal survet.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām, un tās vienmēr ir jālieto vienlaikus ar citiem pasākumiem, kas veicina čūlu dzīšanu, piemēram, čūlas jāuztur tīrībā un jāizvairās no jebkāda spiediena uz tām sadzīšanas laikā.
Estonian: Regranexi uuriti ühes põhiuuringus ja kolmes lisauuringus diabeediga täiskasvanutel, kellel oli vähemalt 8 nädalat püsinud vähemalt üks diabeetiline haavand.
Latvian: Regranex novērtēja vienā pamatpētījumā un trijos papildpētījumos, iesaistot pieaugušus diabēta pacientus, kam ne mazāk kā astoņas nedēļas bijusi vismaz viena diabētiska čūla.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev mis tahes vähk või nakatunud haavandid.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kam ir jebkāda veida vēzis vai inficētas čūlas.
Estonian: Regranex bekaplermiin
Latvian: Regranex bekaplermīns
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Regranex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Regranex.
Estonian: Ravi Regranexiga peab alustama ja jälgima diabeetiliste haavandite ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Regranex jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi diabētisko brūču ārstēšanā.