FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
Italian: Questo significa che Ivabradine Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ivabradine Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ivabradine Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradine Accord.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Accord est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
French: Le médicament est utilisé chez les patients qui présentent un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti con ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradine Accord?
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Accord réduit l'effort auquel est soumis le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et atténuant les symptômes.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Accord riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e attenuandone i sintomi.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti.
French: Ivabradine Accord est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par le blocage des vaisseaux sanguins irriguant le muscle cardiaque).
Italian: Ivabradine Accord è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dal blocco dei vasi sanguigni che irrorano il miocardio).
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque diminue constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent.
Italian: Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca si mantiene in modo persistente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).
French: Ivabradine Accord contient le principe actif ivabradine.
Italian: Ivabradine Accord contiene il principio attivo ivabradina.
French: Le principe actif d'Ivabradine Accord, l'ivabradine, bloque le «courant If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale Ivabradine Accord, ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca.
French: Le médecin peut porter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire à 2,5 mg (un demi comprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction du rythme cardiaque et des symptômes du patient.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, ai pasti; il medico può aumentare questa dose a 7,5 mg due volte al giorno o diminuirla a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno, in base alla frequenza cardiaca e ai sintomi del paziente.
French: Ivabradine Accord est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'envoyer une quantité suffisante de sang dans le reste de l'organisme), qui présentent un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Italian: Ivabradine Accord è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) e ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradine Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradine Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Ivabradine Accord ivabradine
Italian: Ivabradine Accord ivabradina
French: Il est utilisé chez les patients ne pouvant pas prendre de bêtabloquants (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par un bêtabloquant utilisé seul.
Italian: È indicato nei pazienti che non possono assumere betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.
French: Le blocage de ce courant entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, ce qui réduit le travail que doit fournir le cœur et ses besoins en sang oxygéné.
Italian: Quando questa corrente si blocca, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque se manifestent lorsque le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans l'organisme.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono dovuti al fatto che la quantità di sangue pompata dal cuore nell'organismo non è sufficiente.
French: Quelles études ont été menées sur Ivabradine Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivabradine Accord?
French: Pourquoi Ivabradine Accord est-il approuvé?
Italian: Perché Ivabradine Accord è approvato?
French: Autres informations relatives à Ivabradine Accord:
Italian: Altre informazioni su Ivabradine Accord
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Procoralan, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradine Accord nell'UE.
French: Le médecin doit également envisager l'arrêt du traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes ou le ralentissement du rythme cardiaque.
Italian: Inoltre, se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi o sulla riduzione della frequenza cardiaca, il medico prenderà in considerazione l'interruzione del trattamento.
French: Comment Ivabradine Accord agit-il?
Italian: Come agisce Ivabradine Accord?
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
Italian: I sintomi dell'angina sono dovuti a un insufficiente apporto di sangue ossigenato al miocardio.
French: Comment Ivabradine Accord est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ivabradine Accord?
French: Conditionnement primaire Taille de conditionnement
Italian: Contenuto della confezione
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Procoralan en 2005 («consentement éclairé»).
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Procoralan nel 2005 ("consenso informato").
French: Des informations sur Ivabradine Anpharm sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Italian: Ulteriori informazioni su Ivabradine Anpharm sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
French: Cependant, il convient de souligner que les patients ayant participé à cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Italian: Va tuttavia notato che ai pazienti di questo studio erano state somministrate dosi più elevate rispetto alla dose raccomandata (fino a 10 mg due volte al giorno).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivabradine Anpharm sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivabradine Anpharm sono costantemente monitorati.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Anpharm ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradine Anpharm sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Ivabradine Anpharm ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
Italian: Ivabradine Anpharm non deve essere assunto con un certo numero di altri medicinali.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivabradine Anpharm sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivabradine Anpharm sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Ivabradine Anpharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Ivabradine Anpharm è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: En revanche, une cinquième étude chez 728 patients a montré que l'association d'Ivabradine Anpharm à l'amlodipine n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Italian: Tuttavia, un quinto studio su 728 pazienti ha dimostrato che l'aggiunta di Ivabradina Anpharm ad amlodipina non ha arrecato benefici supplementari.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ivabradine Anpharm (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ivabradine Anpharm (che può riguardare più di 1 persona su 10) è costituito da fenomeni luminosi o "fosfeni" (una luminosità temporanea nel campo visivo).
French: Une bradycardie (fréquence cardiaque lente) est fréquemment observée (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Italian: È comune anche la bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) (che può riguardare fino a 1 persona su 10).
French: Par conséquent, Ivabradine Anpharm réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Italian: Ivabradine Anpharm pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
French: Aperçu de Ivabradine Anpharm et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Ivabradine Anpharm e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment inférieur à 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent malgré une réduction de la dose.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca rimane costantemente al di sotto dei 50 battiti al minuto oppure se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) nonostante la riduzione della dose.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivabradine Anpharm, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivabradine Anpharm, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ivabradine Anpharm, le 8 septembre 2015.
Italian: Ivabradine Anpharm ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 settembre 2015.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Ivabradine Anpharm sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Ivabradine Anpharm sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes enceintes, allaitantes ou par des femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraceptifs appropriés.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Anpharm réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Anpharm riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e alleviando i sintomi.
French: Dans cette étude, on a observé, chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique, une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Ivabradine Anpharm par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
Italian: In questo studio, uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale con Ivabradine Anpharm rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Anpharm?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradine Anpharm?
French: Le médecin peut porter la dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la diminuer jusqu'à 2,5 mg (un demicomprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, selon le rythme cardiaque et les symptômes du patient.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, ai pasti; il medico può aumentare questa dose a 7,5 mg due volte al giorno o diminuirla a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno, in base alla frequenza cardiaca e ai sintomi del paziente.
French: Les résultats ont montré qu'Ivabradine Anpharm était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Ivabradine Anpharm sont décédés ou ont été hospitalisés pour la première fois en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
Italian: I risultati hanno mostrato che il medicinale è stato più efficace del placebo nel prevenire il decesso a causa della patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca: il 24,5 % (793 su 3 241) dei pazienti trattati con Ivabradine Anpharm è deceduto o è stato ricoverato in ospedale a causa di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7 % (937 su 3 264) dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Ivabradine Anpharm s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che Ivabradine Anpharm si è dimostrato efficace per l'angina di lungo periodo e che, avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi.
French: L'Agence a également conclu qu'Ivabradine Anpharm est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
Italian: Ha inoltre concluso che Ivabradine Anpharm è efficace nell'insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile.
French: Le principe actif d'Ivabradine Anpharm, l'ivabradine, agit par blocage des «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
Italian: Il principio attivo di Ivabradine Anpharm, ivabradina, agisce bloccando le "correnti If" nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di "pacemaker" naturale controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca.
French: Pourquoi Ivabradine Anpharm est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ivabradine Anpharm è autorizzato nell'UE?
French: Ivabradine Anpharm a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
Italian: Ivabradine Anpharm è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con altri trattamenti in cinque studi principali condotti su oltre 4 000 adulti affetti da angina stabile di lungo periodo.
French: Ivabradine Anpharm contient la substance active ivabradine.
Italian: Ivabradine Anpharm contiene il principio attivo ivabradina.
French: Dans une quatrième étude, portant sur 889 patients, Ivabradine Anpharm était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
Italian: In un quarto studio su 889 pazienti, Ivabradine Anpharm era più efficace del placebo quando entrambi sono stati usati come terapia aggiuntiva ad atenololo.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêta-bloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêta-bloquants.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti.
French: Ivabradine Anpharm est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Italian: Ivabradine Anpharm è un medicinale per il cuore usato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo cardiaco).
French: Ivabradine Anpharm ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Ivabradine Anpharm non deve essere usato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache [compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile] oppure con gravi problemi al fegato.
French: Quels sont les bénéfices d'Ivabradine Anpharm démontrés au cours des études ?
Italian: Quali benefici di Ivabradine Anpharm sono stati evidenziati negli studi?
French: Une sixième étude a comparé Ivabradine Anpharm à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires, mais non d'une insuffisance cardiaque clinique.
Italian: Un sesto studio ha confrontato Ivabradine Anpharm con placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica.
French: Ivabradine Anpharm est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Italian: Ivabradine Anpharm è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che presentino un ritmo cardiaco normale e una frequenza di almeno 75 battiti al minuto.
French: Il est utilisé chez ceux qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec des bêta-bloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
Italian: È indicato nei soggetti che non possono essere trattati con betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ivabradine Anpharm, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ivabradine Anpharm, vedere il foglio illustrativo.
French: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Italian: Ivabradine Anpharm (ivabradina)
French: Il était aussi efficace que l'aténolol (un bêta-bloquant) dans une étude réalisée chez 939 patients et aussi efficace que l'amlodipine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'angor) dans une étude effetuée auprès de 1 195 patients.
Italian: I risultati hanno evidenziato che il medicinale era più efficace del placebo in uno degli studi su 360 pazienti; era efficace quanto atenololo (un betabloccante) in uno studio su 939 pazienti e quanto amlodipina (un altro medicinale usato per il trattamento dell'angina) in uno studio su 1 195 pazienti.
French: Ivabradine Anpharm a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
Italian: Ivabradine Anpharm è stato confrontato con placebo in uno studio principale condotto su oltre 6 500 pazienti affetti da insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave.
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ivabradine Anpharm e per cosa si usa?