FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,5 mg νατρίου ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο), που ισοδυναμούν με το 1,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo), kar je enako 1,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν abatacept ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της παραρρινοκολπίτιδας).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (≥ 5%) poročali o glavobolu, slabosti in okužbah zgornjih dihal (vključno s sinuzitisom).
Greek: Εάν λάβατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο λοιμώξεων.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, se pri otroku lahko poveča tveganje za pojav okužbe.
Greek: Στην υπομελέτη της μελέτης VI, ασθενείς που είχαν επιτύχει ύφεση στα 2 έτη (DAS 28 ESR < 2,6) και μετά από θεραπεία με abatacept για τουλάχιστον 1 έτος στη μελέτη VI, επιλέχθηκαν για να εισαχθούν σε μια υπομελέτη.
Slovenian: V podštudijo študije VI so bili vključeni bolniki, ki so glede na doseženo remisijo po 2 letih (DAS 28 sedimentacija eritrocitov < 2,6) in zdravljenje z abataceptom v študiji VI vsaj 1 leto, bili primerni za vključitev v podštudijo.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι 10 mg/kg.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom s telesno maso, manjšo od 75 kg, je priporočeni intravenski odmerek abatacepta 10 mg/kg.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες και παιδιά, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih in otrocih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
Greek: Φυματίωση (TB): Πρέπει να εξετασθείτε για TB πριν την αγωγή με το ORENCIA.
Slovenian: Tuberkuloza (TBC): Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalno testiranje za tuberkulozo.
Greek: Από τους 190 ασθενείς με pJIA που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA, ένας (0,5%) ασθενής διέκοψε λόγω μη συνεχόμενων αντιδράσεων από την έγχυση, που συνίσταντο σε βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Slovenian: Od 190 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA intravensko je bil en bolnik (0,5%) izključen iz študije zaradi infuzijske reakcije, ki je vključevala bronhospazem in urtikarijo in ni neposredno sledila infundiranju zdravila.
Greek: Αριθμός Φιαλιδίωνβ
Slovenian: Število vialb
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
Greek: Η περίοδος ανοιχτής φάσης της μελέτης παρείχε την αξιολόγηση της δυνατότητας του abatacept να διατηρήσει την αποτελεσματικότητα για τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο abatacept και την ανταπόκριση στην αποτελεσματικότητα εκείνων των ασθενών που έγινε αλλαγή σε abatacept μετά από την θεραπεία με το infliximab.
Slovenian: Na osnovi odprtega obdobja študije so ocenili, da abatacept ohrani učinkovitost pri osebah, ki so bile izvorno randomizirane na abatacept, in učinkovitost odziva pri tistih osebah, pri katerih je bilo zdravljenje z abataceptom uvedeno po predhodnem zdravljenju z infliksimabom.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 60 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi za 30 do 60 minut.
Greek: σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: če ste imeli tuberkulozo (TBC) ali imate simptome tuberkuloze (dolgotrajni kašelj, zmanjševanje telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura), to povejte svojemu zdravniku.
Greek: Τα επεισόδια αναφυλαξίας, παρέμειναν σπάνια κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών και της συνολικής χρονικής περιόδου.
Slovenian: Pojavnost anafilaksije je med dvojno slepim in kumulativnim obdobjem ostala redka.
Greek: Διεξοδικές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Σημαντικές οδηγίες χρήσης».
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in dajanje zdravila ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo in "Pomembnih navodilih za uporabo".
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse.
Greek: Διατηρήστε τυχόν εναπομείνασες αχρησιμοποίητες σύριγγες στην αρχική τους συσκευασία, στο ψυγείο.
Slovenian: Preostale, še neuporabljene napolnjene injekcijske brizge pustite v hladilniku v originalni ovojnini.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα ενηλίκων
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih z revmatoidnim artritisom
Greek: Η δραστική ουσία είναι το abatacept
Slovenian: Učinkovina je abatacept.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 10:
Slovenian: Deleži odziva ob koncu obdobja A, ob koncu obdobja B in po 5 letih zdravljenja v obdobju C so povzeti v preglednici 10:
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 65 let, odmerka zdravila ORENCIA ni treba prilagajati.
Greek: Κλινικές ανταποκρίσεις σε ελεγχόμενες δοκιμές Ποσοστό ασθενών
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας προτού το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο για τον εμβολιασμό).
Slovenian: Pomembno je, da otrokovega zdravnika in drugo zdravstveno osebje, ki skrbi za otroka, obvestite o uporabi zdravila ORENCIA med nosečnostjo, preden otrok prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της υπομελέτης με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δεν σημειώθηκαν θάνατοι ή σχετιζόμενες SAE.
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem podštudije uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika niso poročali o smrtnih primerih ali resnih neželenih učinkih.
Greek: Στην PsA-I, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ή δύο δόσεις των 30 mg/kg ακολουθούμενη από 10 mg/kg (30/10 mg/kg), τις ημέρες 1, 15, 29 και εν συνεχεία κάθε 28 ημέρες.
Slovenian: V študiji PsA-I so bili bolniki randomizirani na intravensko prejemanje placeba ali abatacepta v odmerku 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ali dva odmerka po 30 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15. in 29. dan, nato pa na vsakih 28 dni.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης V τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη της ίδιας αυτής καθορισμένης δόσης abatacept ή 3 mg/kg infliximab ή εικονικού φαρμάκου επί 6 μήνες.
Slovenian: V študiji V so bili bolniki randomizirani tako, da so 6 mesecev prejemali ta isti fiksni odmerek abatacepta, 3 mg/kg infliksimaba ali placebo.
Greek: Η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά εντός μιας περιόδου δύο ετών στις μελέτες ΙΙ, VI και SC-II.
Slovenian: Strukturne poškodbe sklepa so vrednotili radiološko med dveletnim obdobjem v študijah II, VI in SCII.
Greek: Η Μελέτη V συνεχίσθηκε για 6 επιπλέον μήνες μόνο με τις ομάδες του abatacept και του infliximab.
Slovenian: Študija V se je nadaljevala dodatnih 6 mesecev le v skupinah, ki so prejemale abatacept ali infliksimab.
Greek: Οι συμμετέχοντες στην Περίοδο Γ την ημέρα 1765 συμπεριέλαβαν 33 από τους 58 λήπτες abatacept της Περιόδου Β, 30 από τους 59 λήπτες εικονικού φαρμάκου της Περιόδου B, και 13 από τους 36 μη ανταποκριθέντες της Περιόδου A. Η διάμεση διάρκεια της αγωγής με abatacept στην Περίοδο Γ ήταν 1815 ημέρες (εύρος 57-2.415 ημέρες, σχεδόν 61 μήνες).
Slovenian: V obdobju C je bilo na 1765. dan vključenih 33 od 58 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept, 30 od 59 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo, in 13 od 36 bolnikov brez odziva v obdobju A. Srednja vrednost trajanja zdravljenja z abataceptom v obdobju C je 1815 dni (razpon od 57 do 2.415 dni, skoraj 61 mesecev).
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Greek: εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Στους 24 μήνες, 20,8 % (66/318) των ασθενών σε abatacept και 25,3 % (83/328) σε adalimumab είχε διακόψει.
Slovenian: V 24 mesecih je bilo zdravljenje prekinjeno pri 20,8 % (66/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 25,3 % (83/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτη το 79% των 219 ασθενών που εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία στη μελέτη λάμβαναν μεθοτρεξάτη (μέση δόση κατά την ένταξη της μελέτης, 12,3 mg/m2/εβδομάδα) και το 21% των ασθενών έλαβαν μονοθεραπεία με abatacept.
Slovenian: V izhodišču je 79 % od 219 bolnikov, ki so bili vključeni in zdravljeni v študiji, jemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 12,3 mg/m2/teden), 21 % bolnikov pa se je zdravilo z abataceptom v monoterapiji.
Greek: 1 mL Γραμμή πλήρωσης
Slovenian: 1 ml oznaka polnjenja
Greek: Στην SC-II, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 3,8 % (12/318) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC εβδομαδιαίως, καμία από τις οποίες δεν οδήγησε σε διακοπή και σε 5,8% (19/328) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab SC κάθε δεύτερη εβδομάδα, οδηγώντας σε 9 διακοπές στην περίοδο των 24 μηνών.
Slovenian: V študiji SC-II so o resnih okužbah poročali pri 3,8 % (12/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom s.c. tedensko, vendar pa zdravljenja zaradi resne okužbe ni bilo treba prekiniti pri nobenem od teh bolnikov, in pri 5,8 % (19/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom s.c. vsak drugi teden, zdravljenje pa je bilo v 24-mesečnem obdobju treba prekiniti pri 9 bolnikih z resno okužbo.
Greek: Η μελέτη SC-I συνέκρινε την ασφάλεια του abatacept συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης έπειτα από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: V študiji SC-I so primerjali varnost abatacepta, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, po subkutani ali intravenski aplikaciji.
Greek: Πώς σας χορηγείται το ORENCIA
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ORENCIA
Greek: 2% NAδ
Slovenian: 2% NAd
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
Slovenian: To lahko škoduje zdravilu ORENCIA.
Greek: EU/1/07/389/002 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 συσκευασίες του 1) EU/1/07/389/003 3 φιαλίδια και 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (3 συσκευασίες του 1)
Slovenian: EU/1/07/389/002 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) EU/1/07/389/003 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1)
Greek: Το ORENCIA ρυθμίζει επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων που εμπλέκονται στην φλεγμονώδη απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA selektivno uravnava aktivacijo celic T. Celice T sodelujejo pri vnetnem odzivu imunskega sistema.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, εφόσον είναι εφικτό, να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo po možnosti opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje.
Greek: Στη μελέτη pJIA IV συμπεριλήφθηκαν 190 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Slovenian: V študijo intravenske uporabe pri pJIA je bilo vključenih 190 bolnikov, starih od 6 do 17 let.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου της μελέτης, 3,8 % (12/318) και 1,5 % (5/328) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC και adalimumab SC αντίστοιχα ανέφεραν αυτοάνοσες διαταραχές ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (π.χ., ψωρίαση, φαινόμενο Raynaud, οζώδες ερύθημα).
Slovenian: V 2-letnem obdobju študije so pri 3,8 % (12/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom s.c., in 1,5 % (5/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom s.c., poročali o avtoimunskih boleznih blage do zmerne jakosti (npr. psoriaza, Raynaudov fenomen, nodozni eritem).
Greek: 40% NAδ
Slovenian: 40% NAd
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν προσδιόρισε κάποια επίδραση της μεθοτρεξάτης, των ΜΣΑΦ και των κορτικοστεροειδών, στην κάθαρση του abatacept (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike učinkov metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil in kortikosteroidov na očistek abatacepta niso odkrili (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ο στόχος της μελέτης SC-I ήταν να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας και συγκρισιμότητας της ασφάλειας της υποδόριας χορήγησης abatacept σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση σε υποκείμενα με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ΡΑ και ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX.
Slovenian: Cilj študije SC-I je bil dokazati neinferiorno učinkovitost in primerljivo varnost subkutane uporabe abatacepta v primerjavi z intravensko uporabo pri bolnikih z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom in nezadostnim odzivom na MTX.
Greek: Με το abatacept παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα ορού του διαλυτού υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2, που είναι δείκτης της ενεργοποίησης των Τ-λεμφοκυττάρων της ιντερλευκίνης-6 ορού, προϊόντος των ενεργοποιημένων αρθρικών μακροφάγων και των ινοβλαστοειδών αρθροκυττάρων στη ρευματοειδή αρθρίτιδα του ρευματοειδούς παράγοντα, ενός αυτοαντισώματος που παράγεται από τα κύτταρα του πλάσματος και της C αντιδρώσας πρωτεΐνης, ενός ενεργού παράγοντος της οξείας φάσης της φλεγμονής.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno zmanjšanje topnega receptorja za interlevkin-2 v serumu, označevalca aktivacije limfocitov T; serumskega interlevkina-6, produkta aktiviranih sinovijskih makrofagov in fibroblastom podobnih sinoviocitov pri revmatoidnem artritisu; revmatoidnega faktorja, avtoprotiteles, ki jih proizvajajo plazmatke in C-reaktivnega proteina, reaktanta akutne faze vnetja.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 1,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: O resnih okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, so poročali pri 1,5% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 1,1% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο πάροχος ιατρικής φροντίδας σας έχει δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo ClickJect injekcijskega peresnika zdravstveni delavec pokaže njegovo pravilno uporabo.
Greek: Υψηλότερο ποσοστό των ασθενών με ΧΑΠ, που έλαβαν abatacept σε σχέση εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ανέπτυξαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (5,4% έναντι 0%), συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της ΧΑΠ (1 από 37 ασθενείς [2,7%]) και βρογχίτιδας (1 από 37 ασθενείς [2,7%]).
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,4% v primerjavi z 0%), vključevali so poslabšanje KOPB (1 od 37 bolnikov [2,7%]) in bronhitis (1 od 37 bolnikov [2,7%]).
Greek: έγερση, λήψη τροφής, βάδιση, υγιεινή, έκταση, λαβή και δραστηριότητες.
Slovenian: hranjenje, hoja, higiena, doseganje stvari, moč prijemanja in aktivnosti.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, έλαβαν θεραπεία παιδιά και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρά ενεργή pJIA, ηλικίας 2 έως 17 ετών (46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών) με μη επαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Slovenian: V tej študiji so se zdravili otroci in mladostniki z zmerno do hudo aktivnim pJIA, stari od 2 do 17 let (46 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, in 173 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let) z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Greek: Οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν ή συνέχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση έως και για ένα έτος στις μελέτες PsA-I και PsA-II.
Slovenian: V študijah PsA-I in PsA-II so se klinični odzivi ohranili ali izboljševali do enega leta.
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
Greek: 62% 73%*** 40% NAδ
Slovenian: 62% 73%*** 40% NAd
Greek: 4. Όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα ORENCIA προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί αμέσως ή εντός 24 ωρών εφόσον φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
Slovenian: Če sta rekonstitucija in redčenje izvedena v aseptičnih pogojih, se ORENCIA raztopino za infundiranje lahko uporabi takoj ali v 24 urah, če se jo shrani pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Greek: Α. Επιλέξτε μια περιοχή στο σώμα σας για την ένεση (σημείο της ένεσης) Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: o το επάνω μέρος του μηρού σας o την κοιλιακή σας χώρα, εκτός από την περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό
Slovenian: A. Izberite predel telesa, kamor si boste injicirali zdravilo (mesto injiciranja) Zdravilo si lahko injicirate pod kožo na: o sprednjem delu stegna o trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka (slika 3).
Greek: B. Τοποθετήστε τη σύριγγα και χορηγήστε το ORENCIA Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της με το ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη (Εικόνα 5).
Slovenian: B. Namestitev injekcijske brizge in injiciranje zdravila ORENCIA S palcem in kazalcem ene roke primite brizgo za njeno telo (slika 5).
Greek: ΜΗΝ τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Slovenian: NE drgnite mesta injiciranja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου διάρκειας 24 εβδομάδων στη μεγαλύτερη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο στις ομάδες θεραπείας του abatacept και του εικονικού φαρμάκου (15,5% και 11,4%, αντίστοιχα).
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, je bil v večji študiji PsA-II delež bolnikov z neželenimi učinki v skupini, ki je prejemala abatacept, podoben kot v skupini, ki je prejemala placebo (15,5% oziroma 11,4%).
Greek: Το ORENCIA πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA raztopina za injiciranje se vbrizga pod kožo (subkutana uporaba).
Greek: Μελέτη SC-I: Υπομελέτη με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: Študija SC-I: Podštudija uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου: να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματος να βελτιώσει άλλα σημεία και συμπτώματα της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: upočasnitev napredovanja poškodb sklepov izboljšanje telesne zmogljivosti, izboljšanje drugih znakov in simptomov poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν τουλάχιστον 20% βελτίωση του αριθμού διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων έως την εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης μετέβησαν σε εβδομαδιαία ανοικτή θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se število oteklih ali občutljivih sklepov od izhodišča do 16. tedna ni izboljšalo za vsaj 20 %, so prešli na odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 125 mg subkutano tedensko.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Slovenian: Po potrebi lahko mesto injiciranja zaščitite z manjšim samolepilnim obližem.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ή δύο δόσεις των 30 mg/kg και εν συνεχεία 10 mg/kg, χωρίς δυνατότητα μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg κάθε μήνα.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli placebo ali abatacept v odmerku 3 mg/kg, 10 mg/kg, ali dva odmerka po 30 mg/kg.Sledilo je prejemanje odmerka 10 mg/kg brez izključitve za 24 tednov, nato pa odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 10 mg/kg mesečno intravensko vsak mesec.
Greek: Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος θεραπείας που ξεκίνησε τη θεραπεία εκ νέου χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης ήταν επίσης σύμφωνη με εκείνη που παρατηρήθηκε στις άλλες μελέτες.
Slovenian: V skupini, v kateri je bilo zdravljenje ponovno uvedeno brez začetnega intravenskega odmerka, so poročali o enaki varnosti zdravila kot v drugih študijah.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Slovenian: Ne tresite.
Greek: 12% 14%*** 2% NAδ
Slovenian: 12% 14%*** 2% NAd