FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas choroby, v čase chirurgických zákrokov a silnej záťaže môže endokrinológ odporučiť ďalšie dávky lieku Alkindi a takisto môže odporučiť, aby dieťa dostávalo iné formy hydrokortizónu namiesto lieku Alkindi alebo zároveň s ním.
Lithuanian: Jūsų endokrinologas nuspręs, kokia Alkindi dozė tinkama jūsų vaikui, atsižvelgdamas į jo svorį arba didumą (kūno paviršiaus plotą), o vėliau, vaikui augant, koreguos Alkindi dozę. Sergant, atliekant operacijas ir patiriant stiprų stresą, jūsų endokrinologas gali rekomenduoti vartoti papildomas Alkindi dozes, jis taip pat gali rekomenduoti jūsų vaikui vietoj Alkindi arba kartu su šiuo vaistu vartoti kitų formų hidrokortizoną.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída nauzea
Lithuanian: Gastritas Pykinimas
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie hydrokortizón
Lithuanian: Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse hidrokortizonas
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
Lithuanian: Vartojimas prieš operaciją, patyrus sunkią traumą arba sergant sunkia liga, kai nustatomas antinksčių nepakankamumas arba abejojama dėl antinksčių rezervo Prieš operaciją anesteziologus būtina informuoti, jeigu pacientas vartoja arba anksčiau vartojo kortikosteroidus.
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Lithuanian: Kai kurie maisto produktai ir gėrimai gali turėti įtakos tam, kaip Alkindi veikia, ir tai gali reikšti, kad jūsų endokrinologui teks sumažinti jūsų vaikui paskirtą Alkindi dozę.
Slovak: Na kapsule je sivou farbou vytlačené „INF-5.0".
Lithuanian: Ant kapsulės pilku rašalu užrašyta „INF-5.0".
Slovak: FĽAŠA 0,5 mg KAPSULY NÁZOV LIEKU
Lithuanian: BUTELIUKAS, 0,5 MG KAPSULĖS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Slovak: Na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0".
Lithuanian: Ant kapsulės mėlynu rašalu užrašyta „INF-1.
Slovak: oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Lithuanian: titano dioksidas, (E171), juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas
Slovak: Podrobný obrázkový návod o spôsobe podávania granulátu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Piktogramos, kuriose išsamiai paaiškinta, kaip sugirdyti granules vaikui, pateiktos pakuotės lapelyje.
Slovak: Na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Lithuanian: Ant kapsulės žaliu rašalu užrašyta „INF-2.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 0,5 mg KAPSULY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, 0,5 MG KAPSULĖS
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg hidrokortizono.
Slovak: - antimykotiká: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, - antibiotiká: erytromycín a klaritromycín, - antiretrovírusové lieky: ritonavir,
Lithuanian: - priešgrybeliniai vaistai - itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas; - antibiotikai - eritromicinas ir klaritromicinas; - antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai - ritonaviras;
Slovak: Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývinu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia intrauterinného rastu a účinkov na rast a vývin mozgu.
Lithuanian: įskaitant nesuaugusį gomurį, augimo gimdoje sulėtėjimą ir poveikį galvos smegenų augimui ir vystymuisi.
Slovak: - lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká): erytromycín a klaritromycín, - liek používaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV) a AIDS: ritonavir.
Lithuanian: - vaistai nuo grybelinių ligų - itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas; - vaistai, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikai), - eritromicinas ir klaritromicinas; - vaistas, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija ir AIDS, - ritonaviras.
Slovak: Cushingovho syndrómu naznačujú, že substitúcia glukokortikoidov je nadmerná.
Lithuanian: Kušingo sindromo simptomai ar požymiai rodo, jog pacientas gauna per daug pakeičiamųjų gliukokortikoidų.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Lithuanian: Jums svarbi informacija.
Slovak: - Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Lithuanian: - Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse: ant kapsulės žaliu rašalu užrašyta „INF-2.
Slovak: Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa a bude pozorne sledovať jeho rast.
Lithuanian: - per didelė Alkindi dozė gali pakenkti jūsų vaiko augimui, taigi jūsų endokrinologas pakoreguos dozę, atsižvelgdamas į jūsų vaiko didumą ir atidžiai stebės jūsų vaiko augimą.
Slovak: lieky používané na liečbu epilepsie: fenytoín, karbamazepín a oxkarbazepín, lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká): rifampicín a rifabutín, lieky nazývané barbituráty, ktoré sa môžu používať na liečbu kŕčov (vrátane fenobarbitalu a primidónu),
Lithuanian: vaistai nuo epilepsijos - fenitoinas, karbamazepinas ir okskarbazepinas; vaistai, kuriais gydomos infekcijos (antibiotikai), - rifampicinas ir rifabutinas;
Slovak: Granulát Alkindi nie je vhodné podávať cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.
Lithuanian: Alkindi granulės netinkamos vartoti per nazogastrinį zoną, nes granulės gali jį užkimšti.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobiť spomalenie rastu v dojčenskom veku, v detstve a počas dospievania;
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sukelti kūdikių, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą; šis nepageidaujamas poveikis gali būti negrįžtamas.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovak: Granulát mikrokryštalická celulóza hypromelóza stearan horečnatý etylcelulóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, Hipromeliozė,
Slovak: Čo je Alkindi a na čo sa používa Alkindi obsahuje liečivo nazývané hydrokortizón.
Lithuanian: Alkindi kapsulėse yra vaisto, vadinamo hidrokortizonu.
Slovak: Z anamnestických kohort dospelých, ktorí sa od detstva liečili na CAH, sa zistilo, že majú zníženú minerálnu hustotu kostí, zvýšený výskyt fraktúr a spomalený rast (pozri časť 4.4) - nie je jasné, či to súvisí s terapiou hydrokortizónom pri použití súčasných režimov substitučnej liečby.
Lithuanian: Atlikus praeityje tirtų suaugusiųjų, kurie nuo vaikystės buvo gydomi nuo ĮAH, kohortų duomenų analizę, nustatytas sumažėjęs jų kaulų mineralinis tankis, padidėjęs kaulų lūžių atvejų skaičius ir atsilikęs augimas (žr.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: - Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je sivou farbou vytlačené „INF-5.0".
Lithuanian: - Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse: ant kapsulės pilku rašalu užrašyta „INF-5.
Slovak: EMA/58005/2018
Lithuanian: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alkindi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovak: Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
Lithuanian: Tada vaikui reikėtų duoti vandens arba pieno, kad jis galėtų granules nuryti.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Alkindi kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas?
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Lithuanian: Kortizolis reikalingas daugeliui organizme vykstančių procesų (įskaitant uždegimą ir cukraus bei mineralinių medžiagų kiekį) kontroliuoti ir kartais vadinamas „streso hormonu", nes padeda organizmui reaguoti į stresą.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alkindi.
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Lithuanian: Kapsulė atidaroma ir joje esančios granulės įberiamos vaikui į burną.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (šiuo atveju - hidrokortizono tabletes Auden Mckenzie), tačiau Alkindi tiekiamas kitokia forma (granulėmis, o ne tabletėmis) ir skirtas tik vaikams.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Lithuanian: Granulių taip pat galima įberti į šaukštą su minkštu maistu ir iš karto duoti vaikui.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alkindi vartojimą?
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Lithuanian: Tai yra elgesio pokyčiai, pykinimas, skrandžio gleivinės uždegimas, kalio kiekio kraujyje pokyčiai ir per didelis rūgšties kiekis kraujyje.
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
Lithuanian: Pasirenkama mažiausia galima dozė, kurios pakanka vaiko patiriamiems simptomams kontroliuoti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vartojant Alkindi nustatyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Lithuanian: Alkindi yra vaistas, skirtas vaikams (nuo gimimo iki 18 metų), kurių antinksčių liaukos negali pagaminti pakankamai hormono, vadinamo kortizoliu.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Lithuanian: Kai šio hormono trūksta, pasireiškia keli simptomai, įskaitant svorio mažėjimą, raumenų silpnumą, nuovargį ir žemą kraujospūdį.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Lithuanian: Vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu, todėl jų nereikia kartoti su Alkindi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alkindi vartojimu?
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Lithuanian: Jo taip pat negalima duoti vaikams, turintiems rijimo sutrikimų, arba neišnešiotiems kūdikiams, kurių dar negalima maitinti per burną.
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Lithuanian: Alkindi taip pat gaminamas vaikams tinkama forma, todėl tikslią Alkindi dozę skirti lengviau nei gydant kitais vaistais, kai tabletes reikia smulkinti ir pasverti tinkamą dozę.
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Lithuanian: Alkindi hidrokortizonas
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Lithuanian: Alkindi yra hibridinis vaistas.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Lithuanian: Hidrokortizonu pakeičiamas natūralus kortizolis, kurio trūksta vaikams, kurių antinksčių liaukos gamina nepakankamai šio hormono, - taip padedama palengvinti jų patiriamus simptomus.
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Lithuanian: Kodėl Alkindi buvo patvirtintas?
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Lithuanian: Vartojant Alkindi, į kraują išskiriamas panašus hidrokortizono kiekis kaip ir vartojant referencinį vaistą, kuris jau registruotas ES.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje esanti veiklioji medžiaga hidrokortizonas yra ta pati kaip kortizolis, pagrindinis kūno antinksčių liaukos išskiriamas steroidinis hormonas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alkindi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Lithuanian: Atliekant Alkindi tyrimus, apie jokius šalutinius reiškinius nepranešta, tačiau apie tam tikrus šalutinius reiškinius pranešta vartojant kitus hidrokortizono preparatus.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alkindi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Lithuanian: Alkindi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Alkindi veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alkindi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Lithuanian: Gaminamos Alkindi kapsulės, kuriose yra granulių.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alkindi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alkindi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Alkindi boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Alkindi nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Alkindi účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Alkindi?
Slovak: Ako sa liek Alkindi užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Alkindi?
Slovak: Avda. de la Industria 30
Lithuanian: de la Industria 30
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Lithuanian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai laikytųsi šių sąlygų:
Slovak: Králiky
Lithuanian: Triušiai
Slovak: Dňa 8. apríla 2011
Lithuanian: balandžio 8 d.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Lithuanian: Tyrimų rezultatus būtina pateikti atitinkamoms institucijoms įvertinti ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Lithuanian: Komiteto taip pat paprašyta pateikti rekomendaciją, ar šio vaisto rinkodaros teises reikėtų palikti galioti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar jas panaikinti.
Slovak: Druhy zvierat
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Lithuanian: Būtina patvirtinti, kad šis reikalavimas bus įvykdytas su visomis visokio stiprumo pakuotėmis.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti:
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Lithuanian: Ankstesnės kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį (EMEA/V/A/037)
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos aptartos IV priede.
Slovak: Použite tento vzorec:
Lithuanian: Taikytina ši formulė:
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, veikliųjų medžiagų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Lithuanian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Priame prínosy
Lithuanian: Tiesioginė nauda
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Lithuanian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Slovak: 49500 Serge FRANCÚZSKO
Lithuanian: 49500 Serge FPRANCŪZIJA
Slovak: O pridávaní tilmikozín 40 g premixu neboli poskytnuté žiadne údaje.
Lithuanian: Nepateikta jokių duomenų apie įmaišytiną tilmikozino 40 g premikso kiekį.
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Lithuanian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę pagrindžiantys duomenys
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Lithuanian: Kaip apibrėžta CVMP gairėse (EMEA/CVMP/080/95), būtina pateikti aprašymą, kaip premiksas bus dedamas į pašarą.
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Lithuanian: Taigi vienas 1,5 kg svorio triušis per parą gali suėsti vidutiniškai 180 g maisto.
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Lithuanian: Literatūroje apie vaistą turi būti pateikti atitinkami patarimai ir aptarimas, ar tai atitinka CVMP gaires (EMEA/CVMP/080/95).
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Lithuanian: Homogeniškumas įrodytas, kadangi visais tirtais atvejais pokyčio koeficientas nesiekė 5 %.
Slovak: France 13 Rue Pages
Lithuanian: Prancūzija LILLY France 13 Rue Pages
Slovak: D-61352 Bad Homburg NEMECKO
Lithuanian: D-61352 Bad Homburg VOKIETIJA
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej, podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I k tomuto stanovisku)
Lithuanian: Pastaba: toliau pateikiamas tekstas pilkame fone netaikomas MICLOZAN 200 premiksui (žr.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Lithuanian: „Kad vaistas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu (20-50 kg), o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą".
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Lithuanian: Aprašyti ruošimo ir granuliavimo procesai.
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairės: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: A-4600
Lithuanian: A-4600 Wels
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Lithuanian: Šias didesnes vertes būtina įvertinti nuodugniau, kadangi dėl jų dozė yra didesnė nei nustatytoji.
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Lithuanian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Lithuanian: Sergantys gyvūnai suėda mažiau, maždaug 100 g per parą.
Slovak: Medzinárodn ý nechránený názov
Lithuanian: Tarptautinis prekės ženklu neregistruotas pavadinimas
Slovak: Pomer pridávania tilmikozín 40 g premixu do krmiva by bol 5 kg na tonu (požiadavka monografie Európsky liekopis o premixoch pre medikované krmivá na veterinárne použitie).
Lithuanian: Tilmicozino 40 g premikso į pašarą įmaišomas kiekis būtų 5 kg vienai tonai (Europos farmakopėjos monografijos reikalavimas dėl vaistinių premiksų naudojimo veterinarijos reikmėms).
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Lithuanian: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Lithuanian: Prancūzija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovak: Stanovisko výboru CVMP podľa článku 34 predloženia podnetu o premixoch Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiacich názvoch (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Lithuanian: CVMP nuomonė, pateikta atsakant į kreipimąsi pagal 34 straipsnį dėl Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų (2009): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf