FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Neisseria meningitidis ομάδας Β.
English: How is Trumenba used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trumenba;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trumenba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Trumenba work?
Greek: Πώς δρα το Trumenba;
English: Trumenba contains two components, proteins that are found in the outer coats of Neisseria meningitidis group B bacteria.
Greek: Το Trumenba περιέχει δύο συστατικά, τα οποία είναι πρωτεΐνες που εντοπίζονται στο εξωτερικό περίβλημα των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β.
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθησαν υποστηρικτικές μελέτες που κατέδειξαν ότι η χορήγηση του εμβολίου σε 2 δόσεις πέτυχε μια κατά γενικό κανόνα παρόμοια απόκριση αντισωμάτων με τη χορήγηση του εμβολίου σε 3 δόσεις.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trumenba.
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Greek: Παρατηρήθηκε παραγωγή αντισωμάτων σε επαρκείς ποσότητες για την παροχή προστασίας εναντίον των 4 βασικών δοκιμαστικών στελεχών σε ποσοστό μεταξύ 80 και 90% εκείνων που συμμετείχαν στην πρώτη μελέτη, ανάλογα με το στέλεχος.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
English: Why is Trumenba approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trumenba;
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου και η απόκριση εναντίον των 4 βασικών δοκιμαστικών στελεχών (εκείνων που συνήθως ευθύνονται για τη νόσο στην Ευρώπη) μετρήθηκε ένα μήνα μετά από την τελευταία ένεση.
English: Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Trumenba έχει αποδειχθεί ότι ενεργοποιεί την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β.
English: Participation in the registry is voluntary.
Greek: Η συμμετοχή στο μητρώο είναι εθελοντική.
English: This may take up to 60 minutes.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 60 λεπτά.
English: These include:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
English: These reactions usually go away within a few days.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.
English: Prepare a clean work area.
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή εργασίας.
English: Tmax [days]
Greek: Tmax [ημέρες]
English: Tel.: +800 66838470
Greek: Τηλ.: +800 66838470
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
English: National unique code included.
Greek: Περιλαμβάνεται εθνικός μοναδικός κωδικός.
English: Austria
Greek: Aυστρία
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Greek: Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου είναι πολύ σημαντικό να γίνεται στο σωστό ρυθμό.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Greek: • Ημερομηνία λήξης: Μη χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των σπάνιων αυτών αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν οι επιδράσεις.
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από δύο φιαλίδια.
English: AUC per week [g*days/l]
Greek: AUC ανά εβδομάδα [g*ημέρες/l]
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Greek: • Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν έχετε δεύτερη θέση έγχυσης.
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Greek: Σκοπός αυτού του μητρώου είναι να συλλέγει και να κοινοποιεί δεδομένα μόνο στους φορείς δημόσιας υγείας που είναι υπεύθυνοι για την παρακολούθηση της ασφάλειας αυτού του προϊόντος.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Greek: Θρόμβωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί και εν απουσία των γνωστών παραγόντων κινδύνου.
English: The contents of each vial are described below:
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου περιγράφεται παρακάτω:
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Greek: Ωστόσο, βελόνες με μικρότερες διαμέτρους μπορούν να χρησιμοποιηθούν εφόσον είναι αποδεκτοί χαμηλότεροι ρυθμοί ροής.
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Greek: ΣΑΜΥψηλότερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε σε γυναίκες.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Greek: Η ασφάλεια της IG 10% έχει αποδειχθεί σε αρκετές μη κλινικές μελέτες.
English: This medicinal product does not contain sugars.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει σάκχαρα.
English: Potential complications can often be avoided by:
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές μπορούν να αποφευχθούν ωςεξής:
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Greek: • διασφάλιση ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παραθέτονται ως κατευθυντήρια οδηγία.
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Greek: Φαινόμενη κάθαρση ή κάθαρση [ml/kg/ημέρα] 1,6 (1,4 έως 1,79)
English: Do not use the product if it does not have the cap.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν δεν διαθέτει το πώμα.
English: Wash your hands thoroughly.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας: Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Greek: Για να μειωθεί το ποσοστό λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί να αυξηθεί η δόση και να επιδιωχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (> 6 g/l).
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Greek: • Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του HyQvia κατ' οίκον.
English: Direct Coombs' test positive
Greek: Δοκιμασία Coombs άμεση θετική
English: Consequences of an overdose are not known.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Greek: Η έγχυση φαρμάκων όπως το HyQvia μπορεί καμιά φορά να οδηγήσει σε σοβαρές αλλά σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις.
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Greek: Οι παρακάτω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν πάρετε ή χρησιμοποιήσετε το HyQvia.
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Greek: Αρχικά, θα λαμβάνετε το ένα τέταρτο αυτής της δόσης σε διαστήματα 1 εβδομάδας.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: Bλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
English: 10 minutes
Greek: 10 λεπτά
English: Local reactions (total):
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (συνολικές):
English: Effects on blood tests
Greek: Επιπτώσεις σε εξετάσεις αίματος
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Greek: Τα αντισώματα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα εάν: - παίρνετε το HyQvia για πρώτη φορά.
English: A-1221 Vienna, Austria
Greek: A-1221 Βιέννη, Αυστρία
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Greek: • Εάν ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμη υποστηρικτική φροντίδα για απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
English: This may occur if you have IgA deficiency.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε ανεπάρκεια της IgA.
English: See sections 4.2 and 4.8.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του HyQvia
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ανά έγχυση έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Greek: Προσαρμόστε τη συχνότητα και τον αριθμό των θέσεων έγχυσης, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο, τον ολικό χρόνο έγχυσης και την ανοχή, έτσι ώστε ο ασθενής να λαμβάνει την ίδια εβδομαδιαία ισοδύναμη δόση.
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα αντισώματα αυτά έχουν κάποια κλινική σημασία στον άνθρωπο.
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών έδειξαν παρόμοια προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων της φύσης, της συχνότητας, της σοβαρότητας και της αναστρεψιμότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Greek: Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εάν έχετε ανεπάρκεια IgA με αντισώματα αντι-IgA.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
English: What you need to know before you use HyQvia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
English: Protein (grams)
Greek: Πρωτεΐνη (γραμμάρια)
English: • Remove the needle cover.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα εξαρτήματα: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την έγχυση.
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Greek: • Ανάλογα με τη βαρύτητα της σχετιζόμενης αντίδρασης και, την ιατρική πρακτική, μπορεί να χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή της.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Greek: Κάποιες φορές ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διαίρεση των μεγαλύτερων δόσεων και τη χορήγησή αυτών σε δύο θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δόση για την κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική έκβαση της προαναφερθείσας κατάστασης.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευθεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και την κλινική ανταπόκριση.
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μια δόση, χορηγήστε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια, συνεχίστε τις προγραμματισμένες θεραπείες, όπως ισχύουν.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να επηρεαστεί από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το HyQvia.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Greek: Οι αναφερόμενες αλληλεπιδράσεις ισχύουν για ενήλικες και παιδιά.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Greek: Εβδομήντα οκτώ (78) από τους 83 (94%) συμμετέχοντες πέτυχαν το ίδιο δοσολογικό μεσοδιάστημα των 3 ή 4 εβδομάδων, ένας συμμετέχων είχε μείωση από τις 4 στις 3 εβδομάδες, ένας από τις 4 στις 2 εβδομάδες και ένας από τις 3 στις 2 εβδομάδες (2 συμμετέχοντες αποχώρησαν στη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης).
English: (purity of at least 98% IgG)
Greek: (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την κατάλληλη για εσάς δόση λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος, τυχόν προηγούμενη θεραπεία που μπορεί να έχετε λάβει και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο άλλο μέγεθος βελόνας θα ήταν πιο κατάλληλο για εσάς.
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Greek: Αργά και προσεκτικά, σπρώξτε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα που τυχόν απομένει.
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Greek: Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να την ενθαρρύνει να συμμετάσχει στο μητρώο εγκυμοσύνης.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) του HyQvia ήταν τοπικές αντιδράσεις.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Greek: Καθώς το HyQvia περιέχει ίχνη IgA, μπορεί να παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία στη διάρκεια της έγχυσης.
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Greek: Το HyQvia συνταγογραφείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς που δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ομάδων:
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Greek: • Σημείωση: Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να συστήσει τη χρήση ενός συνδέσμου σχήματος Y (για περισσότερες από μία θέσεις) ή κάποια άλλη διάταξη σετ βελόνας.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Greek: Το HyQvia αξιολογήθηκε σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς εκ των οποίων 13 ήταν μεταξύ 4 και < 12 ετών και 11 μεταξύ 12 και < 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για έως και 3,3 έτη, με μια συνολική εμπειρία για την ασφάλεια ισοδύναμη με 48,66 ασθενείς έτη (όπως περιγράφεται στην παράγραφο «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια»).
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Greek: Η θεραπεία που θα απαιτηθεί εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: Produced from the plasma of human donors.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
English: If you forget to use HyQvia
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Greek: Το HyQvia περιέχει πολλά διαφορετικά αντισώματα, ορισμένα εκ των οποίων μπορούν να επηρεάσουν τις εξετάσεις αίματος (ορολογικές δοκιμασίες).
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Greek: Οι ίδιες ενδείξεις, δόσεις και συχνότητες εγχύσεων που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν για τα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών).
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Greek: Οι επιδράσεις της υαλουρονιδάσης είναι αναστρέψιμες και η διαπερατότητα του υποδόριου ιστού αποκαθίσταται εντός 24 έως 48 ωρών.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης διαπερνούν τον πλακούντα, και μάλιστα ακόμη περισσότερο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
English: 90-degree angle to skin
Greek: Γωνία 90 μοιρών ως προς το δέρμα
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Greek: Το rHuPH20 μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή να εγχυθεί με χρήση αντλίας.