FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Danish: Virkningen af højere doser er ikke kendt.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Danish: • aktuel behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Danish: Som følge heraf skal det overvejes at give længere behandling for patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Danish: NS: ikke undersøgt.
Slovak: NS: neskúmané.
Danish: Race: Sort/ amerikaner af afrikansk herkomst
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Danish: Før transplantation CPT B
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Danish: 0,51 til 0,66.
Slovak: 0,51 až 0,66.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret i de to behandlingsgrupper.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
Danish: Der udføres aktuelt et karcinogenicitetsstudie med rotter.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Danish: • andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Danish: Den aktive metabolit observeres ikke.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Danish: Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Danish: (Induktion af P-gp)
Slovak: (indukcia P-gp)
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKE OG KARTON
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Danish: Uændret ledipasvir er også den primære form, der er til stede i fæces.
Slovak: Nezmenený ledipasvir je tiež hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Danish: d. 3/3 af disse patienter havde cirrose.
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Danish: Den risiko er endnu højere, hvis ribavirin anvendes som en del af HCV-behandlingen.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Danish: Tidligere HCV-behandling
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 19 % af patienterne.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Danish: e. 0/4 af disse patienter havde cirrose.
Slovak: e. 0/4 z týchto pacientov malo cirhózu.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange uger du bør tage Harvoni.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Danish: 10 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Danish: I kliniske studier - genotype 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Danish: Harvoni i 12 uger.
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
Danish: Genotype 2b 16-530b
Slovak: Genotyp 2b 16-530
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Danish: Evidens for en langsom oxidativ metabolisme via en ukendt mekanisme er blevet observeret.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Danish: Ud af de 155 patienter, der indgik, seponerede 1 patient behandlingen, mens patienten fik placebo.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Danish: • nyreproblemer, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med alvorlige nyreproblemer;
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Danish: Eksponering over for ledipasvir reduceres med øget legemsvægt, men virkningen anses ikke for at være klinisk relevant.
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Danish: "Resistens" - "I kliniske studier" ovenfor).
Slovak: „V klinických štúdiách" vyššie).
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Danish: Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Danish: Hepatitis C er en virus infektion i leveren.
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Danish: Slug tabletten hel sammen med eller uden mad.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Danish: • dabigatran, anvendes til at fortynde blodet
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Danish: * Patienter lost to follow-up eller som trak deres samtykke tilbage blev ekskluderet.
Slovak: * Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Danish: Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Danish: De mest almindelige varianter var Q30R, Y93H og L31M.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Disse data tyder på, at galdeudskillelsen af uændret ledipasvir er en primær eliminationsvej, og nyreudskillelse er en mindre vej (ca. 1 %).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Danish: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Slovak: Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale hvordan og hvornår du tager det lægemiddel.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Harvoni og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Danish: • du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Disse studier inkluderede ikke nogen kontrolgrupper, der ikke fik ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Tieto štúdie nezahŕňali žiadnu kontrolnú skupinu nedostávajúcu ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) efter du har taget Harvoni, kan det påvirke mængden af Harvoni i blodet.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Danish: Virkningen af Harvoni under graviditet er ukendt.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Danish: Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Danish: Det indeholder også lactose.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Harvonis indvirkning på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Uændret ledipasvir, som blev udskilt i fæces, udgjorte i gennemsnit 70 % af den administrerede dosis, og den oxidative metabolit, M19, udgjorde 2,2 % af dosis.
Slovak: Nezmenený ledipasvir vylúčený v stolici predstavoval v priemere 70 % z podanej dávky a oxidačný metabolit M19 predstavoval 2,2 % z dávky.
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses (se pkt.
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
Danish: <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/10000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Danish: Disse vil blive overvejet, før behandling med Harvoni startes:
Slovak: Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Harvoni skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Danish: Klinisk og biokemisk kontrol anbefales til disse patienter, og en dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Danish: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Slovak: ANTIARYTMIKÁ amiodarón
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Danish: a. TE: antal behandlingserfarne patienter.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente, og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveauer.
Slovak: Ak počiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Danish: Dette omfatter:
Slovak: To zahŕňa:
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Harvoni, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Harvoni, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Danish: F3-F4
Slovak: F2 F3-F4
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Harvoni finder sted med 4 timers mellemrum.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Harvoni s odstupom 4 hodín.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 6 gange den forventede kliniske eksponering.
Slovak: V štúdiách na králikoch bola expozícia sofosbuviru 6-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Danish: Hvis startdosis er veltolereret, kan dosis titreres op til et maksimum på 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg for patienter, der vejer <75 kg og 1.200 mg for patienter, der vejer ≥75 kg).
Slovak: Ak je počiatočná dávka dobre znášaná, táto sa môže titrovať až do maximálne 1000-1200 mg denne (1000 mg v prípade pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg v prípade pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
Danish: Den anbefalede dosis af Harvoni er en tablet én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Danish: Hos genotype 4-, 5- og 6-inficerede patienter er kun et lille antal blevet evalueret (i alt 5 patienter med svigt).
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Danish: Lægemidler, der har et snævert terapeutisk interval, og som metaboliseres af disse isoenzymer, skal anvendes med forsigtighed og nøje overvåges.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom metabolizované týmito izoenzýmami sa majú používať opatrne a je potrebné ich dôkladné sledovanie.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Danish: I ledipasvir/sofosbuvir udgør GS-331007 ca. 85 % af total systemisk eksponering.
Slovak: Pre ledipasvir/sofosbuvir predstavuje GS-331007 približne 85 % celkovej systémovej expozície.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1000 mg až 1200 mg denne).
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Danish: Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Danish: Serum HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Harvoni og den anbefalede anvendelse af samtidigt administreret ribavirin for visse undergrupper
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané trvanie liečby Harvoni a odporúčané používanie súbežne podávaného ribavirínu pre určité podskupiny pacientov
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA reductasehæmmere kan ikke udelukkes.
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Danish: • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Danish: De bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.