FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnost je potřebná při převedení pacientů s portální hypertenzí z chelatační látky na Wilzin, když tito pacienti prospívají a léčba je snášena.
Romanian: Trecerea pacienţilor cu hipertensiune portală de pe tratamentul cu un agent chelator pe Wilzin, atunci când starea pacientului este bună, iar tratamentul este tolerat, trebuie să se facă cu precauţie.
Czech: a v plazmě nad 1250 g/l obecně svědčí o vhodné léčbě.
Romanian: În general, valori ale zincului urinar mai mari de 2 mg/24 de ore şi ale zincului plasmatic mai mari de 1250 micrograme/l indică un răspuns adecvat la tratament.
Czech: Dávka musí být upravena tak, aby nemohlo dojít k deficitu mědi u plodu a pacientku je nutné pečlivě monitorovat.
Romanian: Se impun ajustări ale dozei pentru a exista siguranţa că fătul nu suferă de deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este obligatorie (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Wilzin: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Czech: Léčba Wilsonovy choroby.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul bolii Wilson.
Czech: • Pro děti a dospívající: Obvyklá dávka je: - ve věku 1 až 6 let: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 2x denně - ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 3x denně - od věku 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg nebo 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg 3x denně.
Romanian: - pentru vârste cuprinse între 1 şi 6 ani: 1 capsulă Wilzin 25 mg de două ori pe zi - pentru vârste cuprinse între 6 şi 16 ani, dacă greutatea corporală este mai mică de 57 kg: 1 capsulă Wilzin 25 mg, de trei ori pe zi - pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală este mai mare de 57 kg: 2 capsule Wilzin 25 mg sau 1 capsulă Wilzin 50 mg de trei ori pe zi.
Czech: podráždění žaludku
Romanian: iritaţie gastrică
Czech: Nevstřebaná měď se poté vylučuje stolicí.
Romanian: Cuprul neabsorbit se elimină apoi prin materiile fecale.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) oranžová žluť FCF (E110)
Romanian: Capsula gelatină dioxid de titan (E171) galben sunset FCF (E110)
Czech: • Pro dospělé pacienty: Obvyklá dávka je 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 3x denně, s maximální dávkou 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 5x denně..
Romanian: Doza uzuală este de 1 capsulă Wilzin 50 mg (sau 2 capsule Wilzin 25 mg) de trei ori pe zi, doza maximă fiind de 1 capsulă Wilzin 50 mg (sau 2 capsule Wilzin 25 mg), de cinci ori pe zi.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého) nebo 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého).
Romanian: Fiecare capsulă conţine zinc 25 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 83,92 mg) sau zinc 50 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 167,84 mg).
Czech: Při zahájení léčby může vzácně, podobně jako při léčbě chelatačními látkami,dojít ke klinickému zhoršení.
Romanian: Deşi rară, este posibilă o înrăutăţire a situaţiei clinice la începutul tratamentului, această evoluţie fiind raportată şi în cazul medicamentelor chelatoare.
Czech: Pokud jsou hladiny zinku výrazně zvýšené (> 10 mg/l), je nutné zvážit chelatační léčbu těžkými kovy.
Romanian: Tratamentul cu chelatori ai metalelor grele trebuie avut în vedere dacă valorile plasmatice ale zincului sunt crescute marcat (> 10 mg/l).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje zincum 25 mg (odpovídá zinci acetas dihydricus 83,92 mg).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 25 mg zinc (echivalent cu 83,92 mg acetat de zinc dihidrat).
Czech: Vstřebávání solí zinku zpomalují zejména vláknina v potravě a některé mléčné výrobky.
Romanian: Fibrele şi, în special, unele produse lactate întârzie absorbţia sărurilor de zinc.
Czech: Hladiny mědi v moči jsou obvykle při chelatační léčbě penicilaminem nebo trientinem zvýšené.
Romanian: Sub tratamentul cu un agent chelator, cum este penicilamina sau trientina, valorile urinare ale cuprului sunt de obicei crescute.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Wilzin je zapotřebí:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilzin
Czech: Plazmatický eliminační poločas zinku u zdravých osob je kolem 1 hodiny po podání dávky 45 mg. Zinek se vylučuje zejména stolicí a v relativně malém množství močí a potem.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră, după o doză de 45 mg.
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 capsule
Czech: • velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000
Romanian: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Czech: č.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Romanian: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Czech: U dětí se používá snížená dávka.
Romanian: La copii se utilizează o doză redusă.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. října 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 octombrie 2009.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (modrých: 25 mg; oranžových: 50 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule (albastre: 25 mg; portocalii: 50 mg).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg třikrát denně.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi este de 50 mg de trei ori pe zi.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: Další informace o přípravku Wilzin:
Romanian: Alte informaţii despre Wilzin:
Czech: Podráždění žaludky je obvykle nejhorší během první ranní dávky a vymizí po několika úvodních dnech léčby.
Romanian: Iritaţia gastrică are, de obicei, forma cea mai gravă la prima doză de dimineaţă şi dispare după primele zile de tratament.
Czech: Wilzin zincum Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: Wilzin zinc Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: V důsledku toho se měď v těle hromadí, a to nejdříve v játrech a následně i v dalších orgánech, jako je například oko a mozek.
Romanian: Aceasta duce la acumularea de cupru în organism, mai întâi în ficat, apoi în alte organe, cum ar fi în ochi şi în creier.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrtelné onemocnění a jiné léčivé přípravky, které se k léčbě tohoto onemocnění již užívají, mohou mít závažné vedlejší účinky.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că boala Wilson este fatală, iar celelalte medicamente deja utilizate pentru tratarea bolii pot avea efecte secundare grave.
Czech: Vzhledem k tomu, že zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá již celou řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury.
Romanian: Datorită faptului că zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson de mulţi ani, societatea a prezentat rezultate ale studiilor din literatura de specialitate publicată.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda byly hladiny mědi u pacientů odpovídajícím způsobem kontrolovány.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a investigat dacă pacienţii înregistrau un control suficient al concentraţiilor de cupru.
Czech: Co je Wilzin?
Romanian: Ce este Wilzin?
Czech: Postupem času dochází ke snížení množství mědi v těle, což zlepšuje příznaky onemocnění.
Romanian: În timp, cantitatea de cupru din organism scade, ameliorând simptomele bolii.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Wilzin platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 13. října 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Wilzin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2004.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z „chelatační látky" (jiného typu léčivého přípravku k léčbě Wilsonovy choroby) na přípravek Wilzin, by měli pokračovat v užívání chelatační látky po dobu dvou až tří týdnů od nasazení přípravku Wilzin, neboť trvá určitou dobu, než přípravek Wilzin začne plně účinkovat.
Romanian: Pacienţii care trec de la un „agent chelator" (un alt tip de medicament pentru boala Wilson) la Wilzin trebuie să continue utilizarea agentului chelator timp de două până la trei săptămâni după începerea tratamentului cu Wilzin, deoarece Wilzin începe să acţioneze pe deplin după o anumită perioadă de timp.
Czech: V rámci hlavní studie bylo u 91 % hodnocených pacientů (91 pacientů ze 100) dosaženo odpovídající kontroly hladin mědi během prvního roku léčby přípravkem Wilzin.
Romanian: În studiul principal, 91% din pacienţii evaluaţi (91 din 100) au prezentat un control suficient al concentraţiilor de cupru în primul an de tratament cu Wilzin.
Czech: Tato bílkovina se váže na měď a zabraňuje jejímu přenosu do krve.
Romanian: Această proteină se leagă de cupru şi previne transferarea acestuia în sânge.
Czech: Přípravek Wilzin by měl být užíván nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle.
Romanian: Wilzin trebuie să se administreze pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două - trei ore după masă.
Czech: Odložení první ranní dávky na pozdější ranní hodiny nebo užívání dávky spolu s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin, například masa, může podráždění žaludku zmírnit.
Romanian: Amânarea primei doze până mai târziu în cursul dimineţii sau administrarea dozei cu o cantitate mică de alimente ce conţin proteine, cum ar fi carne, ar putea fi de ajutor.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Wilzin je při snižování absorpce mědi a snižování množství mědi v těle účinný.
Romanian: S-a demonstrat că Wilzin este eficace în reducerea absorbţiei cuprului şi scăderea cantităţii de cupru din organism.
Czech: Wilsonova choroba je vzácná dědičná porucha, při které chybí pacientům enzym potřebný pro vylučování mědi obsažené v potravě z těla.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară rară în care pacienţilor le lipseşte o enzimă necesară pentru eliminarea din organism a cuprului conţinut în alimente.
Czech: Maximální dávka přípravku Wilzin je 50 mg denně.
Romanian: Doza maximă de Wilzin este de 50 mg de cinci ori pe zi.
Czech: Působí tak, že stimuluje tělo k produkci bílkoviny nazvané metalotionein v buňkách sliznice střev.
Romanian: Aceasta acţionează prin stimularea producerii de către organism a unei proteine numite metalotioneină la nivelul celulelor mucoasei intestinale.
Czech: Do hlavní studie bylo zařazeno 148 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Wilzin, avšak tato studie nesrovnávala přípravek Wilzin s žádnou jinou léčbou.
Romanian: Studiul principal a inclus 148 de pacienţi care au fost trataţi cu Wilzin, dar nu a comparat Wilzin cu alte tratamente.
Czech: Jelikož počet pacientů s Wilsonovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wilzin byl dne 31. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu boala Wilson este scăzut, boala este considerată „rară", iar Wilzin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 31 iulie 2001.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Wilzin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří podráždění žaludku a zvýšené hladiny určitých enzymů v krvi (amylázy, lipázy a alkalické fosfatázy).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wilzin (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt iritaţia gastrică (iritarea stomacului) şi concentraţiile sanguine ridicate ale enzimelor (amilază, lipază şi fosfatază alcalină).
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Wilzin byly získány celkem od 255 pacientů s Wilsonovou chorobou.
Romanian: În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
Czech: Jaký přínos přípravku Wilzin byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wilzin în timpul studiilor?
Czech: Zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá od roku 1958.
Romanian: Zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson din 1958.
Czech: Léčba přípravkem Wilzin by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Czech: To vyvolává různé účinky včetně onemocnění jater a poškození nervového systému.
Romanian: Această acumulare provoacă o varietate de efecte, între care boli hepatice şi afecţiuni ale sistemului nervos.
Czech: Wilzin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zinek.
Romanian: Wilzin este un medicament care conţine substanţa activă zinc.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Wilzin je zinkový kation (pozitivně nabitý zinek), který blokuje absorpci mědi z potravy.
Romanian: Substanţa activă din Wilzin este cationul de zinc (zinc încărcat pozitiv), care blochează absorbţia cuprului din regimul alimentar.
Czech: Přípravek Wilzin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zinek nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Wilzin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zinc sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Wilzin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Wilzin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wilzin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wilzin?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wilzin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Wilzin este disponibil aici.
Czech: Přípravek Wilzin je určen pro dlouhodobou léčbu.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe termen lung.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Wilzin v rámci léčby Wilsonovy choroby převyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Wilzin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Wilson.
Czech: Přípravek Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby.
Romanian: Wilzin se utilizează pentru tratarea bolii Wilson.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wilzin je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wilzin, a se consulta prospectul.
Czech: Měď je pak vyloučena z těla ve stolici.
Romanian: Cuprul este apoi eliminat din organism în fecale.
Czech: Jak byl přípravek Wilzin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Wilzin?
Czech: Na co se přípravek Wilzin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Wilzin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Wilzin schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Wilzin?
Czech: Jak přípravek Wilzin působí?
Romanian: Cum acţionează Wilzin?
Czech: Jak se přípravek Wilzin používá?
Romanian: Cum se utilizează Wilzin?
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
Romanian: • cancer de sân metastatic la pacienţi cu risc de probleme cardiace.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do dalších částí těla.
Romanian: „Metastatic" înseamnă că boala s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin (2 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă doxorubicină (2 mg/ml).
Czech: To znamená, že nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií na zvířatech, prokazující distribuci (rozložení) obou léčiv v různých tělních tkáních, jako jsou srdce, kůže, ledvina a slezina, neboť tuto distribuci není možné u lidí zkoumat.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unor studii pe animale, care indicau distribuţia celor două medicamente în diferite ţesuturi ale corpului, precum inima, pielea, rinichii şi splina, întrucât acest lucru nu a putut fi studiat la om.
Czech: Léčivá látka v těle účinkuje poté, co se uvolní z lipozomů.
Romanian: Substanţa activă are un efect în organism atunci când este eliberată din lipozom.
Czech: Dne 20. července 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Doxorubicin SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu ovaria a progresivního mnohočetného myelomu.
Romanian: La data de 20 iulie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Doxorubicin SUN, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian avansat şi mielomului multiplu progresiv.
Czech: Působí prostřednictvím narušování DNA v bunkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě více kopií DNA a bílkovin.
Romanian: Acesta acţionează interferând cu ADN-ul din interiorul celulelor, împiedicându-le să creeze mai multe copii de ADN şi să producă proteine.
Czech: • mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním dalším léčebným postupem a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al celulelor din măduva osoasă) la pacienţi cu boală progresivă care au primit cel puţin un alt tratament în trecut şi care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru un transplant de măduvă osoasă.
Czech: Rovněž tím dochází k omezení účinků léčiva na zdravé tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že bude vyvolávat vedlejší účinky.
Romanian: De asemenea, reduce efectele sale asupra ţesuturilor şi celulelor necanceroase, aşadar, probabilitatea de a cauza unele efecte secundare este mai mică.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN se měl původně také používat k léčbě Kaposiho sarkomu (nádorového onemocnění krevních cév) souvisejícího s AIDS, ale tato indikace byla během procesu hodnocení stažena.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze iniţial şi pentru tratamentul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA (un cancer al vaselor de sânge), dar această indicaţie a fost retrasă în timpul procesului de evaluare.
Czech: Doxorubicin se hromadí v těch částech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, např. uvnitř nádorů, ve kterých je jeho účinek koncentrovaný.
Romanian: Doxorubicina se acumulează în zonele din organism în care vasele de sânge au o formă anormală, precum în interiorul tumorilor, unde este concentrată acţiunea sa.
Czech: Jelikož přípravek Doxorubicin SUN byl hodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem.
Romanian: Întrucât Doxorubicin SUN a fost evaluat drept medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a investiga dacă acesta este similar cu medicamentul de referinţă.
Czech: Co je Doxorubicin SUN?
Romanian: Ce este Doxorubicin SUN?
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníků) u žen, u kterých přestala působit předchozí léčba včetně protinádorových léčiv na bázi platiny,
Romanian: • cancer ovarian avansat (cancer al ovarelor) la femei la care tratamentul anterior, care a inclus un medicament antineoplazic pe bază de platină, a încetat să mai aibă efect;
Czech: Doxorubicin SUN se měl používat v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu bortezomib (un alt medicament antineoplazic).
Czech: Dochází tak ke snížení rychlosti odbourávání léčivé látky, což prodlužuje dobu jejího oběhu v krvi.
Romanian: Aceasta reduce viteza cu care se descompune substanţa activă, permiţându-i să circule în sânge mai mult timp.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je hodnocen jako „hybridní generikum".
Romanian: Doxorubicin SUN a fost evaluat drept „medicament generic hibrid".
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění u dospělých:
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Czech: Patřily mezi ně studie provedené u pacientů s mnohočetným myelomem a ovariálním karcinomem, jejichž cílem bylo zkoumání koncentrace doxorubicinu v krvi při použití přípravku Doxorubicin SUN ve srovnání s přípravkem Caelyx.
Romanian: Acestea au inclus studii la pacienţi cu cancer ovarian şi mielom multiplu, pentru investigarea concentraţiilor de doxorubicină din sânge produse de Doxorubicin SUN în comparaţie cu Caelyx.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Caelyx.
Romanian: Doxorubicin SUN ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Caelyx.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že studie neposkytují dostatečné důkazy prokazující podobnost přípravku Doxorubicin SUN s referenčním přípravkem.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP considera că studiile nu furnizează suficiente dovezi care să demonstreze că Doxorubicin SUN este similar cu medicamentul de referinţă.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Doxorubicin SUN nemůže být schválen.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Doxorubicin SUN nu putea fi aprobat.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Doxorubicin SUN.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Doxorubicin SUN.
Czech: U přípravků Caelyx a Doxorubicin SUN je doxorubicin obsažen (enkapsulován neboli zapouzdřen) v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuličkách, které jsou potaženy chemickou látkou nazývanou polyetylenglykol).
Romanian: În Caelyx şi Doxorubicin SUN, doxorubicina este conţinută (încapsulată) în „lipozomi pegilaţi" (mici sfere adipoase care sunt acoperite cu o substanţă chimică numită polietilen-glicol).
Czech: Součástí studií bylo hodnocení celkového množství doxorubicinu a množství doxorubicinu enkapsulovaného v lipozomech, volného doxorubicinu a doxorubicinolu (hlavního metabolitu doxorubicinu).
Romanian: Printre altele, au fost investigate cantitatea totală de doxorubicină şi cantităţile de doxorubicină încapsulată în lipozomi, doxorubicină liberă şi doxorubicinol (principalul metabolit al doxorubicinei).
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxorubicin SUN a v přípravku Caelyx, doxorubicin, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Romanian: Substanţa activă din Doxorubicin SUN şi Caelyx, doxorubicina, este un medicament citotoxic care aparţine grupei „antraciclinelor".
Czech: K čemu měl být přípravek Doxorubicin SUN používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxorubicin SUN?
Czech: To znamená, že přípravek Doxorubicin SUN je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího tutéž léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Caelyx.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană care conţine aceeaşi substanţă activă, denumit Caelyx.