FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.
Romanian: Hampshire, PO9 2NG Marea Britanie
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Enbrel.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Romanian: Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur).
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 10
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10
Romanian: Enbrel N=103 până la 105*
Icelandic: Enbrel N=103 til 105*
Romanian: Scorul total Sharp (TSS) după 12 luni este prezentat în tabelul de mai jos.
Icelandic: Breytingar á TSS (Total sharp score) eftir 12 mánuði sjást í töflunni hér að neðan.
Romanian: Poate apărea o sângerare uşoară.
Icelandic: Smá blæðing getur átt sér stað.
Romanian: Celelalte componente ale Enbrel sunt:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:
Romanian: Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Romanian: TSS Eroziuni JSN
Icelandic: TSS Erosions JSN
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene.
Icelandic: Segðu lækninum frá nýlegum ferðalögum út fyrir Evrópu.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Icelandic: Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Romanian: Dacă preferaţi, puteţi utiliza alternativ zona stomacului, dar asiguraţi-vă că alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).
Icelandic: Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla.
Romanian: Când auziţi al doilea „clic" (sau, dacă nu auziţi al doilea „clic", după ce au trecut 10 secunde), injecţia dumneavoastră este terminată (vezi Diagrama 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu Enbrel.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með Enbrel.
Romanian: Puneţi cealaltă mână pe porţiunea lungă a capacului.
Icelandic: Settu hina hendina á langa hlutann af umbúðunum.
Romanian: CORECT
Icelandic: RÉTT
Romanian: Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veţi înlătura aerul mai târziu.
Icelandic: Hafðu engar áhyggjur af því þar sem þú kemur til með að lofttæma sprautuna síðar.
Romanian: Nu încercaţi să utilizaţi din nou stiloul injector (pen) şi nu utilizaţi un alt stilou fără acordul asistentei dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Romanian: Nu încălziţi Enbrel în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Icelandic: Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Romanian: (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
Icelandic: (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri stungustaði.)
Romanian: Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
Romanian: Introducere b.
Icelandic: Inngangur b.
Romanian: Sfat privind injectarea:
Icelandic: Ráðleggingar um inndælingu:
Romanian: Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat ferm pe piele, până când auziţi al doilea clic, sau timp de 10 secunde după primul clic (oricare are loc mai întâi).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
Romanian: NU înlăturaţi gulerul alb care rămâne pe seringă.
Icelandic: Fjarlægið EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu Enbrel a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Icelandic: Langtímareynsla af Enbrel var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Romanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Romanian: Enbrel 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Icelandic: Enbrel 62% og 59%, lyfleysa 23% og 11% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð:
Romanian: • Abuzul de alcool:
Icelandic: Misnotkun áfengis:
Romanian: Când apăsaţi centrul butonului veţi auzi un clic.
Icelandic: Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist smellur.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Când scoateţi capacul acului, este posibil să existe o picătură de lichid la capătul acului; acest lucru este normal.
Icelandic: Þegar þú fjarlægir nálarhulstrið, getur verið dropi á enda nálarinnar; það er eðlilegt.
Romanian: Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Icelandic: Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Romanian: Timp
Icelandic: Tími
Romanian: Pacienţii prezentau, de asemenea, psoriazis în plăci, cu o leziune-ţintă minimă de  2 cm în diametru.
Icelandic: Sjúklingar höfðu einnig skellupsoriasis með mild yfirborðssár  2 cm í þvermál.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal zilele din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni privind păstrarea Enbrel.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:
Romanian: Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
Icelandic: Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Romanian: sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%) Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment.
Icelandic: sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%) Skammstöfun: sPGA - static Physician Global
Romanian: În mod alternativ, administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA)
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS))
Romanian: • Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles cum să utilizaţi stiloul injector (pen) MYCLIC în mod adecvat.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful nu atinge nimic.
Icelandic: Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt.
Romanian: Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Icelandic: Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Romanian: • Verificaţi dacă seringa conţine 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Athugið hvort sprautan innihaldi ekki 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remisie parţială ASAS BASDAI***50 *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p<0,001, b:<0,01, respectiv c:<0,05, între Enbrel şi placebo
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir Enbrel annars vegar og lyfleysu hins vegar
Romanian: Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.
Icelandic: Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Enbrel administrată mamei.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Enbrel.
Romanian: Repoziţionaţi capacul de hârtie înapoi peste tăviţă şi puneţi cutia conţinând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider.
Icelandic: Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann sem inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn.
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Enbrel trebuie oprit.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með Enbrel.
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, Enbrel este considerat non-genotoxic.
Icelandic: Niðurstöður úr fjölda in vitro og in vivo rannsókna gefa til kynna að Enbrel sé ekki skaðlegt fyrir gen (non-genotoxic).
Romanian: Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel (n=95) versus 0,8 în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (n=105) (p<0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu Enbrel (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Romanian: Acest aspect este normal pentru Enbrel.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Enbrel.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-a prevăzut şi o perioadă de întrerupere a medicaţiei, în care pacienţii care au obţinut îmbunătăţiri ale PASI de cel puţin 50% în săptămâna 24 au întrerupt administrarea tratamentului.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Romanian: NU utilizaţi nicio altă seringă.
Icelandic: EKKI nota aðrar sprautur.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Enbrel luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Enbrel byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Romanian: Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.
Icelandic: Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (vezi pct. 5.2), nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică; experienţa clinică privind aceşti pacienţi este limitată.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2), er ekki talin þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi, klínísk reynsla í þessum sjúklingum er þó takmörkuð.
Romanian: Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel Cum să utilizaţi Enbrel
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enbrel
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Romanian: Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi.
Icelandic: Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað.
Romanian: Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Icelandic: Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Romanian: Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni.
Romanian: • Asiguraţi-vă că seringa nu conţine nicio bulă de aer.
Icelandic: Athugið að sprautan innihaldi ekki neinar loftbólur.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Romanian: Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de Enbrel.
Icelandic: Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri Enbrel lausninni hafi ekki verið sprautað úr lyfjapennanum.
Romanian: Enbrel + Metotrexat (n = 231)
Icelandic: Enbrel + Metótrexat (n = 231)
Romanian: Placebo (N = 105)
Icelandic: Lyfleysa (N = 105)
Romanian: Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB (80%), şi corticosteroizi (24%).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAIDs meðferð (86%), DMARDs (80%), og barkstera (24%).
Romanian: • dacă copilul are o infecţie de orice fel.
Icelandic: • ef barnið, hafið sýkingu af einhverri gerð.
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii ale concentraţiilor serice au variat între 1,6 şi 2,1 mcg/ml în săptămânile 12, 24 şi 48.
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 mcg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Romanian: • Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă.
Icelandic: Á meðan sprautan er ennþá í hettuglasinu, skaltu athuga hvort einhverjar loftbólur séu til staðar.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með Enbrel.
Romanian: Nu utilizaţi Enbrel
Icelandic: Ekki má nota Enbrel
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Romanian: Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni.
Romanian: • dacă copilul are, sau prezintă riscul de a face, o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis.
Icelandic: • ef barnið, hefur fengið eða er í hættu á að fá alvarlega blóðsýkingu sem er kölluð blóðeitrun.
Romanian: Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Icelandic: Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:
Romanian: Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25C.
Icelandic: Hins vegar má nota lausnina í allt að 6 klukkustundir ef hún er geymd við allt að 25°C hita.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Varðandi varúðarreglur við geymslu fyrir uppleyst lyf, sjá kafla 6.3.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este Enbrel, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og Enbrel, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Romanian: Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în zilele obişnuită(e).
Icelandic: Haltu síðan áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum.
Romanian: Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
Icelandic: Enbrel hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Romanian: • Verificaţi dacă aveţi ac ataşat la seringă; dacă nu ştiţi sigur cum să ataşaţi acul, întrebaţi medicul sau asistenta.
Icelandic: Athugið hvort það sé nál á sprautunni, ef þú ert ekki örugg/öruggur hvernig festa á nál á sprautu, spurðu þá lækni eða hjúkrunarfræðing ráða.
Romanian: Aceasta se datorează presiunii aerului şi nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
Icelandic: Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.
Romanian: Veţi avea, de asemenea, nevoie de 1 ml de apă pentru preparate injectabile şi de o seringă pentru administrarea Enbrel.
Icelandic: Þú þarft einnig 1 ml af vatni fyrir stungulyf og sprautu til gjafar á Enbrel
Romanian: O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidenţiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opţiune de dozaj (intermitent sau continuu).
Icelandic: Greining á gögnum úr klínískum rannsóknum sýndi engin lágmarkseinkenni sjúkdóms sem hjálpað gæti læknum í að velja hentugasta skammt (tímabundinn eða langtíma).
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu sem þú hefur umsjón með.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperaturi de până la 25C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkutímar við hita allt að 25°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildar örverufríar aðstæður.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel (în maximum 6 ore).
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enbrel lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv Enbrel.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu Enbrel.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Verificaţi data expirării (lună/an) de pe stiloul injector (pen).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum.
Romanian: Capacul acului conţine cauciuc natural uscat (latex) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Nálarhulstrið inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex) (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Nu utilizaţi seringa dacă perforaţia dintre vârful şi gulerul acesteia este deja ruptă.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef brotlínan milli endans og kragans er þegar brotin.
Romanian: Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd þessara prófa sé getið í öryggiskorti sjúklingsins.
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Enbrel şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Enbrel og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).