FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 1500 patiënten voor de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee klinische studies: een bij patiënten die niet eerder behandeld waren, en een bij patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald
Lithuanian: Saugumo pobūdis, atspindintis maždaug 1 500 pacientų, gydytų Victrelis, peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu, yra pagrįstas dviejų klinikinių tyrimų metu sukauptais saugumo duomenimis: vienas buvo atliktas su anksčiau negydytais pacientais, o kitame dalyvavusiems tiriamiesiems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, (žr.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is, maar wel de vruchtbare leeftijd heeft, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Lithuanian: Jeigu Jūsų lytinė partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisinga, ji privalo nėštumo testą daryti kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Dutch: Combinatietherapie met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan bij sommige patiënten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Lithuanian: Gydymas Victrelis, peginterferono alfa ir ribavirino deriniu gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Boceprevir werd na orale toediening geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 uur.
Lithuanian: Išgerto bocepreviro absorbcijos Tmax mediana yra 2 valandos.
Dutch: • hiv-niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers - efavirenz, etravirine
Lithuanian: • ŽIV nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių - efavirenzą, etraviriną;
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan waar nodig en per geval worden overwogen voor patiënten bij wie het hiv-virus onderdrukt is en bij wie geen resistentie van de hiv-virusstam tegen de behandeling wordt vermoed.
Lithuanian: Jei manoma, kad šių vaistų vartoti kartu būtina, jų skyrimą kartu reikėtų apsvarstyti kiekvienu atveju atskirai tiems pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjęs ŽIV kiekis ir kuriems nustatytas jokiu įtariamu atsparumu gydymui nepasižymintis ŽIV štamas.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Victrelis is niet onderzocht.
Lithuanian: Absoliutusis bioprieinamumas nebuvo tirtas.
Dutch: Een onderzoek met peginterferon alfa-2a bij eerder behandelde patiënten gaf consistente resultaten in vergelijking met studie P05101 (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Peginterferono alfa-2a klinikinio tyrimo su jau gydytais pacientais rezultatai atitiko gautuosius klinikiniame tyrime P05101 (žr.
Dutch: Victrelis mag niet alleen worden gebruikt.
Lithuanian: Victrelis vieną patį vartoti draudžiama.
Dutch: Droge ogen, retina exsudaten, wazig zien, afgenomen gezichtsvermogen
Lithuanian: Sausos akys, tinklainės eksudatas, miglotas matymas, regėjimo
Dutch: Bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse (zie tabel 3).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (žiūrėkite 3 lentelę).
Dutch: Tien procent van de proefpersonen (17/168) waren cirrotisch, waaronder 3 (6 %) eerdere nulresponders, 2 (7 %) eerdere relapsers en 12 (14 %) eerdere partiële responders.
Lithuanian: Dešimt procentų tiriamųjų (17 iš 168) sirgo kepenų ciroze, tarp jų buvo 3 (6 %) į ankstesnįjį gydymą nereagavę tiriamieji, 2 (7 %) tiriamieji, ankstesniojo klinikinio tyrimo metu patyrę ligos atkrytį, ir 12 (14 %) iš dalies į ankstesnįjį gydymą reagavusių tiriamųjų.
Dutch: Het bereiken van SVR hing samen met respons van de proefpersoon op peginterferon alfa-2b en ribavirine, hetzij gedefinieerd door classificatie van respons op eerdere behandeling, of door verlaging in HCV-RNA in behandelingsweek 4 (zie tabel 7).
Lithuanian: SVA pasiekimas buvo susijęs su tiriamųjų atsaku į gydymą peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, arba apibrėžtu atsako į ankstesnį gydymą klasifikacija, arba HCV RNR kiekio sumažėjimu 4-ąją gydymo savaitę (žiūrėkite 7 lentelėje).
Dutch: De IC50- en IC90-waarden voor boceprevir tegen verschillende genotype 1b-replicons varieerden in een celkweekassay van 72 uur van 200 tot 600 nM resp. 400 tot 900 nM.
Lithuanian: 72 valandų ląstelių kultūros tyrimo metu bocepreviro IC50 ir IC90 prieš skirtingus 1b genotipo replikonus vertės buvo, atitinkamai, nuo 200 nM iki 600 nM ir nuo 400 nM iki 900 nM.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine gebruikt: u mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Lithuanian: jeigu esate ribaviriną vartojantis vyras: su nėščia moterimi lytiškai santykiauti galite tik su prezervatyvu.
Dutch: Het gebruik van erytropoësestimulerende middelen ging gepaard met een hoger risico op tromboembolische voorvallen waaronder pulmonale embolie, acuut hartinfarct, cerebrovasculair accident en
Lithuanian: Eritropoezę skatinančių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu tromboembolinių reiškinių, tokių kaip plaučių embolija, ūminis miokardo infarktas, galvos smegenų insultas ar giliųjų venų trombozė, pavojumi.
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Victrelis buvo susijęs su papildomu, maždaug 10 g/l, hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) voor patiënten die tot behandelingsweek 36 dezelfde
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (SVA) panašiai gydytiems pacientams iki 36 savaičių
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa en ribavirine gaat gepaard met een extra afname van de hemoglobineconcentraties van ongeveer 1 g/dl in behandelingsweek 8 vergeleken met de standaardzorg (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino derinio papildymas bocepreviru yra susijęs su papildomu hemoglobino koncentracijos serume sumažėjimu 8-ąją gydymo savaitę maždaug 10 g/l, lyginant su standartiniu gydymu (žr.
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddeld schijnbaar verdelingvolume van ongeveer 772 l bij steady-state.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai, bocepreviro vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra maždaug 772 litrai.
Dutch: Accumulatie is minimaal en de farmacokinetische steady-state wordt met driemaaldaagse toediening na ongeveer 1 dag bereikt.
Lithuanian: Vartojant tris kartus per parą, kaupimasis yra minimalus, o farmakokinetinė pusiausvyra pasiekiama po maždaug vienos paros.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden, bedroeg 1,17 jaar voor genotype 1a.
Lithuanian: Laiko, per kurį visi AAA tapo nebeaptinkami, mediana 1a genotipui buvo 1,17 metų.
Dutch: 57 % (208/368) van de deelnemers in de Victrelis-RGT-arm en 56 % (204/366) van de deelnemers in de Victrelis-PR48-arm hadden niet-detecteerbaar HCV RNA in behandelingsweek 8 tegen 17 % (60/363) van de deelnemers in de PR-arm.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams (208 iš 368) VictrelisRGT pogrupio tiriamųjų ir 56 % (204 iš 366) Victrelis-PR48 pogrupio tiriamųjų 8-ąją gydymo savaitę HCV RNR buvo nebeaptinkama, lyginant su 17 % (60 iš 363) PR pogrupio tiriamųjų.
Dutch: De werkzaamheid van Victrelis als behandeling voor chronische infectie met hepatitis C genotype 1 is beoordeeld bij ongeveer 1500 volwassen proefpersonen die niet eerder behandeld waren (SPRINT-2) of bij wie de eerdere therapie in klinisch fase III-onderzoek gefaald had (RESPOND-2).
Lithuanian: Victrelis veiksmingumas gydant lėtinę hepatito C 1-ojo genotipo virusinę infekciją III fazės klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas maždaug 1 500 suaugusių tiriamųjų, kurie buvo anksčiau negydyti (SPRINT-2) arba kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas (RESPOND-2).
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Lithuanian: Derinio skyrimo rekomendacijos
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti remiantis atsako į ankstesnį gydymą kvalifikavimu (patyrę atkrytį arba iš dalies reagavę į gydymą) ir pagal HCV potipį (1a arba 1b) bei atsitiktine tvarka, santykiu 1:2:2, pateko į vieną iš šių gydymo pogrupių:
Dutch: Echter, van de patiënten die een slechte respons op interferon hadden voor peginterferon alfa-2b/ribavirine tijdens de lead in-periode van vier weken, leek de werkzaamheid van boceprevir verlaagd te zijn bij diegenen met op baseline detectie van de varianten V36M, T54S, V55A of R155K.
Lithuanian: Vis dėlto įvadinio 4 savaičių trukmės gydymo peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu metu bocepreviro veiksmingumas tarp blogai į gydymą interferonu reagavusių pacientų, pasirodo, sumažėjo tiems, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta V36M, T54S, V55A ar R155K.
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažesnės noretindrono ir etinilestradiolio dozės, ir kitokių farmacinių formų hormoninių kontraceptikų ovuliaciją slopinamasis veiklumas vartojant juos kartu su Victrelis nėra ištirtas.
Dutch: De harde capsules hebben een geelbruine bovenkant met het logo 'MSD' in rode inkt erop gedrukt en een gebroken witte onderkant met daarop ‘314' in rode inkt gedrukt.
Lithuanian: Kietosios kapsulės sudarytos iš gelsvai rudo kapsulės dangtelio, ant kurio raudonu rašalu atspausdintas „MSD" logotipas, ir balkšvo kapsulės korpuso, ant kurio raudonu rašalu atspausdinta „314".
Dutch: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine en schellak.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina ir šelakas.
Dutch: Verpakkingsgrootten: doosje met 84 harde capsules en multipack met 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: kartono dėžutė, kurioje yra 84 kapsulės, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 336 kietosios kapsulės (4 dėžutės po 84 kapsules).
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 39 personen werden behandeld met Victrelis
Lithuanian: Kepenų ciroze sirgusių tiriamųjų skaičius buvo nedidelis (iš 49 tiriamųjų 39 buvo gydyti Victrelis).
Dutch: Indien permanente stopzetting van ribavirine is vereist, dan moeten peginterferon alfa en Victrelis ook stopgezet worden.
Lithuanian: Jeigu gydymą ribavirinu reikia nutraukti visam laikui, tai gydymą peginterferonu alfa ir Victrelis taip pat būtina nutraukti.
Dutch: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Lithuanian: Victrelis-PR48* SVA, % (n/N)
Dutch: De blootstelling aan geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd, kan bij toediening met Victrelis verhoogd zijn, wat de therapeutische effecten en bijwerkingen kan versterken of verlengen (zie tabel 2).
Lithuanian: Kartu su Victrelis skiriant vaistinius preparatus, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4/5, gali padidėti jų ekspozicija, kuri galėtų sustiprinti ar pailginti jų terapinį poveikį ar nepageidaujamas reakcijas (žr.
Dutch: Proefpersonen die niet binnen 2 weken in dit onderzoek opgenomen konden worden, kregen PR gedurende 4 weken gevolgd door Victrelis 800 mg driemaal daags + PR gedurende 44 weken.
Lithuanian: Tiriamieji, kurių nebuvo galima per 2 savaites įtraukti į šį tyrimą, pirmas 4 savaites vartojo PR, po kurių 44 savaites buvo gydyti Victrelis po 800 mg tris kartus per parą ir PR.
Dutch: 7 % van de proefpersonen die de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen, had een neutrofielentelling van < 0,5 x 10
Lithuanian: Septyniems procentams tiriamųjų, vartojusių Victrelis kartu su peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, neutrofilų skaičius buvo mažesnis nei 0,5 x 10
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg bocepreviro.
Dutch: De SVR-percentages met ‘missing=failure'-benadering waren vergelijkbaar met die in de tabel: 69,9 % (174/249) bij proefpersonen gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine; 68,5 % (172/251) bij proefpersonen gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo beveik tokie patys, kaip išdėstytieji šioje lentelėje: tiriamiesiems, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas ribavirino dozės mažinimas - 69,9 % (174 iš 249), o tiriamiesiems, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti eritropoetino - 68,5 % (172 iš 251).
Dutch: Uit follow-upanalyse van met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten, bleek dat de populatie met wild-type virus toenam en dat de meerderheid van de boceprevirresistente varianten met de tijd niet-detecteerbaar werden na afloop van de behandeling met boceprevir.
Lithuanian: SVA nepasiekusių bocepreviru gydytų tiriamųjų stebėsenos analizė parodė, kad po gydymo bocepreviru pabaigos natūraliai paplitusio (laukinio tipo) viruso populiacija nuolat didėjo, o dauguma boceprevirui atsparaus viruso variantų tapo nebeaptinkami.
Dutch: Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, wordt gebruikt voor chronische infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen (ook HCV-infectie genoemd).
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu suaugusiems pacientams yra naudojamas gydyti lėtinio hepatito C viruso infekciją (dar vadinamą HCV infekcija).
Dutch: Verlaging van de dosis ribavirine is de voorkeursstrategie bij tijdens de behandeling optredende anemie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ribavirino dozės mažinimas yra tinkamiausia gydymo metu staiga atsiradusios anemijos gydymo strategija (žr.
Dutch: Multipack: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Lithuanian: Dauginė pakuotė, kurioje yra 336 (4 pakuotės po 84) kietosios kapsulės
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 40 personen werden behandeld met Victrelis van de in totaal 53 personen).
Lithuanian: Kepenų ciroze sirgusių tiriamųjų skaičius yra nedidelis (iš 53 tiriamųjų 40 buvo gydyti Victrelis).
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,04 jaar voor genotype 1b.
Lithuanian: Laiko, per kurį visi AAA tapo nebeaptinkami, mediana 1b genotipui buvo 1,04 metų.
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met de Roche COBAS TaqMan 2.0-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR kiekis plazmoje buvo tiriamas Roche COBAS Taqman 2.0 metodu, kurio aptikimo riba yra 9,3 TV/ml, o kiekybinio nustatymo riba − 25 TV/ml.
Dutch: Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid * Inclusief bijwerkingen die ernstig kunnen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij
Lithuanian: Širdies ūžesys, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis Glomerulų filtracijos greičio sulėtėjimas * Apima nepageidaujamas reakcijas, kurios galėjo būti sunkios klinikinio tyrimo tiriamiesiems, kaip
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met een Roche COBAS TaqMan-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV-RNR kiekis plazmoje buvo tiriamas Roche COBAS Taqman metodu, kurio aptikimo riba yra 9,3 TV/ml, o kiekybinio nustatymo riba - 25 TV/ml.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een verhoging van de plasmaconcentraties van substraten van de P-gp-effluxtransporter, zoals digoxine en dabigatran (zie tabel 2).
Lithuanian: Yra tikėtinas P-gp ištekėjimo transporterio substratų, tokių kaip digoksinas ar dabigatranas, koncentracijos plazmoje padidėjimas (žr.
Dutch: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie
Lithuanian: Hemoraginė diatezė, limfadenopatija, limfopenija
Dutch: Voor patiënten die momenteel atorvastatine nemen, mag de dagelijkse dosis atorvastatine niet hoger zijn dan 20 mg bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Lithuanian: Jau vartojančius atorvastatino pacientus pradėję gydyti Victrelis, derinio vartojimo metu neviršykite 20 mg atorvastatino dozės per parą.
Dutch: Dalconcentraties van Victrelis in het plasma werden bij toediening met efavirenz lager.
Lithuanian: Mažiausia Victrelis koncentracija plazmoje sumažėjo vartojus jį kartu su efavirenzu.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Lithuanian: Digoksinu gydomus pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Dutch: Klinische studie
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Dutch: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Lithuanian: Victrelis-RGT* SVA, % (n/N)
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die drospirenon bevatten als er omstandigheden zijn die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken.
Lithuanian: Drospirenono turinčius vaistinius preparatus vartojančias pacientes, kurioms yra hiperkalemiją predisponuojančios būklės, arba kalį tausojančių diuretikų vartojančius pacientus gydyti reikia atsargiai.
Dutch: Hart of bloedsomloop: hartaanval; ademhaling stopt; bloedstolsel in arm of been; minder doorbloeding naar delen van de hersenen (bijvoorbeeld duizeligheid, dubbelzien of zwakte aan
Lithuanian: Širdis ar kraujotaka: širdies priepuolis, kvėpavimo sustojimas, kraujo krešulys kojoje ar rankoje, sumažėjusi kraujotaka tam tikrose galvos smegenų dalyse (pvz., svaigulys, dvejinimasis akyse arba abiejų kūno pusių silpnumas).
Dutch: Er waren 77 proefpersonen die ≥ 5 stappen dosisverlaging ribavirine kregen voor de behandeling van anemie.
Lithuanian: 77 tiriamųjų anemijos valdymui ribavirino dozė buvo mažinimama 5 ar daugiau etapų.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49,1 jaar.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų amžiaus vidurkis - 49,1 metų.
Dutch: • Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die voor klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals oraal toegediend midazolam en triazolam, bepridil, pimozide, lurasidon, lumefantrine, halofantrine, tyrosinekinaseremmers, simvastatine, lovastatine, quetiapine, alfuzosine, silodosine en ergotaminederivaten (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: • Kartu su vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A4/5 ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje yra susijusi su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais, tokiais kaip geriamasis midazolamas ar triazolamas, bepridilis, pimozidas, lurazidonas, lumefantrinas, halofantrinas, tirozinkinazės inhibitoriai, simvastatinas, lovastatinas, kvetiapinas, alfuzozinas, silodozinas ir skalsių dariniai (dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas) (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: In 2-jarige carcinogeniteitsstudies werd geen carcinogeniciteit gezien, maar er was een verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij muizen die niet statistisch significant was,bij systemische blootstellingen die een factor 5,7 hoger waren dan die bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimais kancerogeninio poveikio nenustatyta, tačiau esant 5,7 karto didesnei sisteminei ekspozicijai, nei susidaro žmogui vartojant rekomenduojamą gydomąją dozę, statistiškai nereikšmingai pelėms padidėjo kepenų ląstelių adenomų dažnis.
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Lithuanian: Atliekant rinkinį in vitro ar in vivo tyrimų, įskaitant bakterijų mutageniškumo, žmogaus periferinio kraujo limfocitų ir pelių smulkiabranduolių ląstelių tyrimus, bocepreviras genotoksinio poveikio
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
Lithuanian: Tarp nedidelio skaičiaus koinfekuotų tiriamųjų, kurie SVA nepasiekė ir kuriems buvo atliktas populiacinis sekvenavimas, po tyrimo pradžios atsiradusių AAA paplitimas buvo didesnis, nei tarp vienu HCV užsikrėtusių klinikinio tyrimo SPRINT-2 tiriamųjų.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49 jaar.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų vidutinis amžius buvo 49 metai.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van boceprevir is ongeacht het soort maaltijd (dat wil zeggen vetrijk in vergelijking tot vetarm) of tijdstip (5 minuten voor het eten, tijdens een maaltijd
Lithuanian: , lyginant riebų ir neriebų maistą), taip pat nuo to, ar jis vartojamas 5 minutes prieš valgį, valgio metu, ar iš karto po valgio.
Dutch: • bepaalde antipsychotische middelen (neuroleptica)
Lithuanian: • kai kuriuos neuroleptikus;
Dutch: De meest frequent (> 25 % van de proefpersonen) gedetecteerde post-baseline-RAV's bij deze proefpersonen waren aminozuursubstituties V36M (61 %) en R155K (68 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1a-virussen en T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) en V170A (32 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1b-virussen.
Lithuanian: Šiems tiriamiesiems dažniausiai (> 25 % tiriamųjų) pastebėti tyrimo metu atsiradę AAA buvo amino rūgščių pakeitimai V36M (61 %) ir R155K (68 %), jei tiriamasis buvo užsikrėtęs 1a genotipo virusu, bei T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) ir V170A (32 %), jei tiriamasis buvo užsikrėtęs 1b
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door boceprevir 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Lithuanian: Anksčiau negydytų tiriamųjų ir tiriamųjų, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas ir kurie dviejų III fazės klinikinių tyrimų metu keturias savaites vartojo peginterferoną alfa-2b ir ribaviriną, o po to bocepreviro po 800 mg tris kartus per parą dozę kartu su peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, tyrimo metu atsiradę AAA sukauptąja analize buvo nustatyti 15 % visų tiriamųjų.
Dutch: Bij met boceprevir behandelde proefpersonen ging de respons op interferon (gedefinieerd door een afname van ≥ 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4) gepaard met detectie van minder RAVs, waarbij 6 % van deze proefpersonen RAVs had tegen 41 % van de proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon).
Lithuanian: Bocepreviru gydytų tiriamųjų jautrumas interferonui (apibrėžiamas kaip 4-ąją gydymo savaitę ≥ 1 lg10 sumažėjęs virusinis krūvis) buvo susijęs su mažesnio kiekio AAA aptikimu, būtent tik 6 % šių tiriamųjų buvo rasta AAA, lyginant su 41 % tiriamųjų, kuriems 4-ąją gydymo savaitę virusinis krūvis buvo sumažėjęs < 1 lg10 (blogas atsakas į gydymą interferonu).
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotus duomenis, anksčiau negydytiems ir vėlai reagavusiems į gydymą pacientams kaip konservatyvi priemonė rekomenduojama pailginti gydymą trimis vaistiniais preparatais iki 32 savaičių, lyginant su tirta 24 savaičių terapijos trimis vaistiniais preparatais trukme, tokiais atvejais bendra gydymo trukmė bus 48 savaitės.