FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung des systemischen Bluthochdrucks bei Katzen.
Maltese: Trattament ta' pressjoni sistemika għolja fil-qtates.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, AngiotensinII-Antagonisten, einfach
Maltese: Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi.
German: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen".
Maltese: Ara sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
German: Aus in-vitro- und ex-vivo-Studien mit felinen Lebermikrosomen kann geschlossen werden, dass Telmisartan in der Katze umfänglich glucuronidiert wird.
Maltese: Minn studji in vitro u ex vivo b'mikrosomi tal-fwied tal-qtates, wieħed jista' jikkonkludi li telmisartan jiġi glukoronidazzat b'mod effettiv filqtates.
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
German: Als Nierenfunktionsstörung/Niereninsuffizienz (einschließlich chronisches Nierenversagen, erhöhtes Kreatinin und/oder Harnstoff-Stickstoff im Blut) einzustufende Nebenwirkungen traten in einer europäischen Feldstudie bei 3.6% der mit Telmisartan behandelten Katzen und bei 1% der mit Placebo behandelten Katzen auf.
Maltese: Fi studju kliniku Ewropew imwettaq f'ambjent naturali, avvenimenti avversi kklassifikati bħala disturb/insuffiċjenza tal-kliewi (inklużi każijiet ta' insuffiċjenza kronika tal-kliewi, kreatinina u/jew urea nitrogen fid-demm elevati) ġew irreġistrati fi 3.6% tal-qtates ittrattati b'telmisartan u f'1% talqtates ittrattati bi plaċebo.
German: Telmisartan verdrängt Angiotensin II von seiner Bindungsstelle am AT1-Rezeptor-Subtyp.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1.
German: Nach 4 Wochen kann nach Ermessen des Tierarztes die Dosis von Telmisartan bei Katzen mit systolischem Blutdruck (SBP) unter 140 mmHg (in Schritten von 0,5 mg/kg) herabgesetzt werden.
Maltese: Wara 4 ġimgħat, id-dożaġġ ta' telmisartan jista' jitnaqqas fi qtates bi pressjoni sistolika tad-demm (SBP - systolic blood pressure) ta' inqas minn 140 mmHg (f'żidiet ta' 0.5 mg/kg) skont iddiskrezzjoni tal-veterinarju.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (30 ml oder 100 ml): 3 Jahre.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (30 ml jew 100 ml): 3 snin.
German: Die Packungen enthalten eine Kunststoffflasche, gefüllt mit 30 ml oder eine Kunststoffflasche, gefüllt mit 100 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 30 ml jew flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 100 ml.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg Telmisartan/kg Körpergewicht (0,25 ml/kg Körpergewicht).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 1 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.25 ml/kg piż tal-ġisem).
German: 35 ml 1 Dosierspritze
Maltese: 35 ml siringa 1 tal-kejl
German: Siehe Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation".
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala u treddigħ".
German: In-vitro-Studien beim Menschen, Hund, Maus und Ratte zeigen eine hohe Plasmaproteinbindung (> 99,5 %), hauptsächlich an Albumin und α-1-acidem Glykoprotein.
Maltese: Studji in vitro fuq il-plażma tal-bniedem, il-kelb, il-ġurdien u l-far, urew twaħħil qawwi tal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament mal-albumina u α-1-acid glycoprotein.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Sartanen/ARBs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu malprodott mediċinali veterinarju.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Telmisartan/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg Körpergewicht).
Maltese: Id-doża rakkomandata fil-bidu hi ta' 2 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.2 ml/kg piż tal-ġisem).
German: Eine HDPE-Flasche gefüllt mit 30 ml oder 100 ml.
Maltese: Flixkun wieħed tal-HDPE mimli bi 30 ml jew 100 ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan zur Behandlung von systemischem Bluthochdruck mit mehr als 200 mgHg wurde nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' telmisartan għall-immaniġġjar ta' pressjoni sistemika għolja 'l fuq minn 200 mmHg ma ġewx investigati.
German: Wirkstoff: Telmisartan
Maltese: Telmisartan
German: Die Stimulation des AT1-Rezeptors ist verantwortlich für die pathologischen Wirkungen von Angiotensin II an der Niere und anderen Organen, wie Vasokonstriktion, Natrium- und Wasserretention, erhöhte Aldosteron-Synthese und Organveränderungen und Proteinurie.
Maltese: L-istimulazzjoni ta' riċettur AT1 hi responsabbli għall-effetti patoloġiċi ta' angiotensin II fil-kliewi u f'organi oħrajn assoċjati ma' angiotensin II bħal tidjiq fil-vini/arterji, żamma ta' sodium u ilma, żieda fis-sintesi ta' aldosterone, immudellar mill-ġdid tal-organi u proteina fl-awrina.
German: Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden, da Substanzen, die auf das RAAS wirken, wie Angiotensin-Rezeptorenblocker (ARBs) und ACE-Inhibitoren (ACEIs) während der Schwangerschaft auf das ungeborene Kind wirken.
Maltese: Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti b'mod speċjali biex jevitaw kuntatt mal-prodott għax sustanzi li jaġixxu fuq ir-RAAS, bħal Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) u ACE inhibitors (ACEis), instab li jaffettwaw lit-tarbija mhux imwielda waqt it-tqala fil-bnedmin.
German: Messspritze auf den Adapter setzen und einschieben.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Weitere Informationen über Semintra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Marzu 2018.
German: Weitere Informationen über Semintra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semintra
German: Es stehen zwei verschiedene Stärken zur Verfügung: 4 mg/ml zur Reduzierung der Proteinurie und 10 mg/ml zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Maltese: Hemm disponibbli żewġ qawwiet differenti: 4 mg/ml biex tnaqqas il-proteinurja u 10 mg/ml biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
German: Der systolische Zielblutdruck liegt zwischen 120 und 140 mmHg.
Maltese: Is-SBP fil-mira hija bejn 120 u 140 mmHg.
German: In einer zweiten Feldstudie mit 294 Katzen mit Bluthochdruck in einem durchschnittlichen Alter von 13 Jahren wiesen 194 Katzen, die mit Semintra 28 Tage lang einmal täglich behandelt wurden, an Tag 28 eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg auf, im Vergleich mit 11 mmHg bei 100 Katzen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li involva 294 qattus b'ipertensjoni b'età medja ta' 13-il sena, 194 qattus li ngħataw Semintra darba kuljum għal 28 jum kellhom tnaqqis tas-SBP ta' 25 mmHg f'jum 28 meta mqabbel ma' 11 mmHg għal 100 qattus li ngħataw plaċebo (kura finta).
German: Welche Risiken sind mit Semintra verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semintra?
German: Am 13. Februar 2013 erhielt Semintra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Semintra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha, fit-13 ta' Frar 2013.
German: Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Semintra, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li din timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vażi).
German: Semintra ist ein Tierarzneimittel für Katzen zur Reduzierung der Proteinurie (Protein im Urin) und zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Maltese: Semintra hija mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tnaqqas il-proteinurja (proteina fl-awrina) u biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
German: Nach Ablauf der 28 Tage wurden die mit Semintra behandelten Katzen zusätzlich 92 Tage weiterbehandelt und wiesen für den gesamten 4-monatigen Studienzeitraum eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg auf.
Maltese: Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates ikkurati b'Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tasSBP ta' aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta' studju sħiħ ta' 4 xhur.
German: In einer Feldstudie mit 224 Katzen mit einer chronischen Nierenerkrankung, die mehrheitlich über 11 Jahre alt waren, war Semintra im Hinblick auf die Reduzierung von Proteinurie so wirksam wie Benazepril, ein anderes Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 224 qattus b'marda tal-kliewi kronika, li prinċipalment kellhom aktar minn 11-il sena, Semintra kien effettiv daqs benazepril, mediċina veterinarja oħra li tintuża biex
German: Schweden Medical Valley Invest AB
Maltese: Medical Valley Invest AB
German: Deutschland Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
German: EBASTINE BIOGARAN
Maltese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft
German: Malacomp HEXAL Atovaquon/ Proguanil
Maltese: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
German: Malacomp HEXAL junior
Maltese: Malacomp HEXAL
German: Frankreich Medipha Sante
Maltese: Medipha Sante
German: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
Maltese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
German: Amoxicilline Authou Amoxicillin
Maltese: Amoxicilline Authou amoksiċillina
German: Brown & Burk UK Limited
Maltese: Burk UK Limited
German: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinavir
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
German: EBASTINE ZENTIVA Ebastin
Maltese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
German: Celecoxib Hetero Celecoxib
Maltese: Celecoxib Hetero celecoksib
German: Bulgarien Sandoz d.d.
Maltese: Il-Bulgarija Sandoz d.d.
German: Celecoxib Medical Valley
Maltese: Celecoxib Medical Valley celecoksib
German: Pregabalina Merck Pregabalin
Maltese: Pregabalina Merck
German: Atovaquone/Progua nil Orifarm
Maltese: Atovaquone/Proguanil Orifarm
German: Atovaquone/Progua nil ratiopharm
Maltese: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
German: Irbesartan/Hydrochl orothiazide Brown & Burk
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown &
German: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Glenmark Arzneimittel GmbH
German: Rosuvastatin 20 mg
Maltese: ROSUVASTATIN 20
German: Amoxicillin
Maltese: Amoxicilina
German: Atovaquon/Proguani l HCl Teva
Maltese: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
German: Pregabalina Lupin Pregabalinrasagili
Maltese: Pregabalina Lupin pregabalin
German: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules
Maltese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
German: Bristol Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited
German: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras
Maltese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoksib
German: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula
Maltese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Norwegen Orifarm Generics A/S
Maltese: In-Norveġja Orifarm Generics A/S
German: Norwegen Mylan AB
Maltese: In-Norveġja Mylan AB
German: Atovaquone/Progua nil Teva ENFANTS
Maltese: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
German: Celecoxib LYFIS Celecoxib
Maltese: Celecoxib LYFIS
German: Rosuvastatin 5 mg
Maltese: ROSUVASTATIN 5
German: Frankreich Biogaran
Maltese: Biogaran
German: Schweden Sandoz A/S
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S
German: Niederlande Hetero Europe, S.L.
Maltese: Ir-Renju Unit Hetero Europe, S.L.
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma GmbH
German: Celecoxib
Maltese: celecoksib
German: MG/100 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovaquon/Proguani l HCl Sandoz
Maltese: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
German: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g
Maltese: MEDIPHA 1 g amoksiċillina
German: Sandoz NV Erlotinib Sandoz Erlotinib
Maltese: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
German: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksiċillina
German: Saquinavir Farmoz Saquinavir
Maltese: Saquinavir sakinavir
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Erlotinib PharmaSwiss
Maltese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
German: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Maltese: Industria Química Y Farmacéutica
German: Irbesartan/Hydrochl orothiazide Brown & Burk 300mg/25mg Film-coated tablets
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ idroklorotijażid
German: Amoxicillin Micro Labs 750 mg
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksiċillina
German: MG/25 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
German: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Maltese: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
German: Tramadol/Paracéta mol Zydus France
Maltese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
German: Amoxicilina Brown Amoxicillin
Maltese: Brown amoksiċillina
German: Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln
Maltese: Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln celecoksib
German: Atovaquone/Progua nil Sandoz ENFANTS
Maltese: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
German: EBASTINE MYLAN Ebastin
Maltese: EBASTINE MYLAN ebastina
German: Deutschland 1A Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja 1A Pharma GmbH
German: Abacavir/Lamivudine Rowex
Maltese: Abacavir/Lamivudin e Rowex
German: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln
Maltese: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoksib
German: Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln
Maltese: Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln celecoksib
German: Schweden Orifarm Generics A/S
Maltese: Id-Danimarka Orifarm Generics A/S
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
German: Daher gelangt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG zu folgendem Schluss:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
German: Im Zeitraum zwischen dem 29. September 2015 und dem 9. Oktober 2015 führte die USamerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Inspektion hinsichtlich der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) in der Bioanalyseeinrichtung Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien durch.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führte zwischen dem 27. und dem 31. Januar 2015 gleichfalls eine Inspektion derselben Bioanalyseeinrichtung und der klinischen Einrichtung von Semler in PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, sowie zwischen dem 2. und dem 5. Dezember 2015 eine Folgeinspektion durch, um die Einhaltung der GLP und GCP zu überprüfen.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
German: • Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Semler Research Centre Private Ltd gelieferten Informationen.
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
German: Es wurden alternative Daten eingereicht, um die Bioäquivalenz von Abacavir/Lamivudin enthaltenden Arzneimitteln mit einem Referenzarzneimittel in der EU aufzuzeigen.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
German: September 2016 EMA/633693/2016
Maltese: EMA/633693/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
German: Die Überprüfung deckte Arzneimittel ab, die über nationale Verfahren in einzelnen EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden und deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vom bioanalytischen Zentrum von Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) und vom klinischen Zentrum von Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien) enthielten.
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
German: Verkehr gebracht werden können.
Maltese: Tel.
German: Mehr über Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
German: Diese Studien zeigten eine Bioäquivalenz und daher empfahl der CHMP, dass diese Arzneimittel weiterhin in http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Maltese: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
German: Semler ist ein Auftragsforschungsinstitut mit einem analytischen und einem klinischen Zentrum in Bangalore, Indien.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
German: Die Überprüfung der EMA lehnte sich an eine Inspektion durch die FDA an1, die mehrere Probleme am bioanalytischen Zentrum von Semler aufdeckte, einschließlich des Ersetzens und Manipulierens klinischer Proben von Probanden.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
German: Die Überprüfung von Semler wurde am 28. April 2016 auf Anfrage von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln wegen mangelhafter Studien am Semler Research Centre
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni tal-mediċini fuq studji karatterizzati minn nuqqasijiet f'Semler Reasearch Centre
German: Infolgedessen wurde die Zulassung mehrerer in der EU zugelassener Arzneimittel ausgesetzt.
Maltese: B'riżultat ta' dan, diversi mediċini approvati fl-UE ġew sospiżi.
German: Am 21. Juli 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Zulassung einer Reihe von national zugelassenen Arzneimitteln, für die am Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' numru ta' mediċini approvati fuq livell nazzjonali li għalihom saru studji ta' bijoekwivalenza f'Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, l-Indja.
German: • Generika, die Abacavir/Lamivudin (zur Behandlung von HIV) enthalten und auf Grundlage von bei Semler durchgeführten Studien zugelassen wurden, können in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht werden.
Maltese: • Mediċini ġeneriċi li fihom abacavir/lamivudine (użati biex jikkuraw l-HIV), li ġew approvati fuq ilbażi ta' studji mwettqa f'Semler, jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE.