FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
Lithuanian: Amžius, lytis ir pajėgumo pagal PSO būklė MabThera farmakokinetikai įtakos neturėjo.
French: Les patients des deux bras ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone en bolus intraveineux (IV) (ou un autre glucocorticoïde à une dose équivalente) par jour les jours 1 à 3, suivi par de la prednisone par voie orale (1 mg/kg/jour, sans dépasser 80 mg/jour).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo skiriama intraveninio (IV) metilprednizolono pulsterapija po 1000 mg dozę per parą (arba ekvivalentiška kito gliukokortikoido dozė) 1-3 dienas, vėliau skiriant 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (buvo negalima viršyti 80 mg paros dozės).
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit MabThera (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois)).
Lithuanian: Tuomet ir per ne daugiau kaip 1 mėnesio trukmės laikotarpį nuo paskutiniosios pulsterapijos ciklofosfamidu, pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas arba MabThera (dvi 500 mg IV infuzijos su dviejų savaičių pertrauka tarp jų (skiriant 1-ąją dieną ir 15-ąją dieną), o vėliau po 500 mg IV infuziją kas 6 mėnesius iš viso 18 mėnesių trukmės gydymui), arba azatioprinas (skirtas per burną po 2 mg/kg kūno svorio per parą dozę 12 mėnesių, vėliau po 1,5 mg/kg per parą 6 mėnesius ir galiausiai po 1 mg/kg per parą 4 mėnesius (gydymas buvo nutrauktas po šių 22 mėnesių)).
French: Il n'a pas été effectué d'étude à long terme chez l'animal pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
Lithuanian: Ilgalaikių gyvūnų tyrimų siekiant nustatyti, ar rituksimabas pasižymi kancerogeniškumu,
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, l'incidence des neutropénies de tout grade était de 0 % chez les patients traités par MabThera versus 5 % chez les patients traités par azathioprine.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, visų sunkumo laipsnių neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 0% MabThera vartojusiųjų grupėje, lyginant su 5% dažniu azatioprinu gydytiems pacientams.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Q4 2020 (rapport final de l'étude)
Lithuanian: IV ketvirčio (galutinė)
French: Les réactions survenant dans les 24 heures suivant l'injection sous-cutanée se sont manifestées principalement par un érythème, un prurit, une éruption cutanée et des réactions au site d'injection, telles que douleur, gonflement et rougeur, et ont généralement été d'intensité légère ou modérée (grade 1 ou 2) et de nature transitoire.
Lithuanian: Per 24 valandas nuo poodinės injekcijos pasireiškusios reakcijos daugiausia buvo niežtinčioji eritema, bėrimas ir injekcijos vietos reakcijos, pavyzdžiui, skausmas, patinimas ir paraudimas; šios reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnių) bei laikinos.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l'administration d'une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l'administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF.
Lithuanian: Farmakokinetinės rituksimabo savybės, po oda suleidus vienkartinę MabThera 375 mg/m 2, 625 mg/m ir 800 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę, buvo palygintos su savybėmis į veną suleidus MabThera
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia praėjus 16-24 savaitėms po pradinio gydymo kurso. Jeigu per šį laikotarpį nepastebima jokio gydomojo poveikio, reikia kruopščiai apsvarstyti, ar gydymą tęsti.
French: Ces études justifient l'utilisation de MabThera avec toute chimiothérapie.
Lithuanian: Šie tyrimai paremia MabThera vartojimą kartu su chemoterapija.
French: Cmax médiane prédite (tous les 2 mois) µg/ml Cmax médiane prédite (tous les 3 mois) µg/ml
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio mediana (q2m) µg/ml Numanomo Cmax rodiklio mediana (q3m) µg/ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 10 mL (10 mg/mL) 100 mg / 10 mL
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Flakone yra 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
French: Une biodisponibilité absolue de 68,4% a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population de l'étude BO25341 (SAWYER).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais BO25341 (SAWYER) tyrimo metu, apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas yra 68,4 %.
French: Citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 50 mL (10 mg/mL) 500 mg / 50 mL
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Flakone yra 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
French: Au cours du traitement par MabThera en formulation sous-cutanée, les autres médicaments pour administration sous-cutanée devront préférentiellement être injectés dans d'autres endroits.
Lithuanian: Gydymo kurso MabThera po oda leidžiama farmacine forma metu kitų po oda vartojamų vaistinių preparatų rekomenduojama geriau skirti kitose organizmo srityse.
French: Une fois transférée du flacon dans la seringue, la solution de MabThera en formulation sous-cutanée est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C, et pendant 8 heures supplémentaires à 30 °C à la lumière du jour diffuse.
Lithuanian: Iš flakono įtraukus į švirkštą, MabThera po oda leidžiamas tirpalas išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 48 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje, ir vėliau 8 valandas 30 °C temperatūroje išsklaidytoje saulės šviesoje.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, il faudra pratiquer des examens biologiques appropriés pour mettre en évidence un syndrome de lyse tumorale et une radiographie thoracique pour détecter un infiltrat pulmonaire.
Lithuanian: Paskui pacientus, sergančius ne Hodžkino limfoma, reikia tirti, ar nėra naviko irimo sindromo - daryti reikiamus laboratorinius tyrimus, o plaučių infiltracijai nustatytiatlikti krūtinės rentgenologinį tyrimą.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), quatre patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire, ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu (indukcinio gydymo fazė, kurią daugeliu aštuonių ciklų atvejų sudarė R-CHOP) keturiems (2%) R-CHOP grupės pacientams pirmojo gydymo ciklo metu atsirado tromboembolinių smegenų kraujagyslių sutrikimų; visiems jiems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių.
French: L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs de MabThera et de prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai, palankūs MabThera ir nedidelę prednizono dozę vartojusiems pacientams, lyginant su įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupe, pasiekiant VRoff ≥ 2 mėnesių rodmenį po 24 mėnesių PP populiacijoje (žr.
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Lithuanian: Krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas,
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration de MabThera ont été les RLPs.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios, kaip manoma, nuo MabThera, buvo SISR.
French: Les estimations de la durée médiane de la survie sans événement étaient de 35 mois (Kaplan-Meier) dans le bras R-CHOP, contre 13 mois dans le bras CHOP, représentant une diminution du risque de 41 %.
Lithuanian: Kaplan-Meier būdu įvertintas vidutinis laikas be svarbių įvykių R-CHOP gydymo grupėje buvo 35 mėnesiai, o CHOP grupėje - 13 mėnesių, t. y. rizika sumažėjo 41%.
French: Lors de la phase d'entretien par MabThera jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
Lithuanian: Iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo MabThera laikotarpiu šioje grupėje, palyginti su stebimąja, dažniau užregistruota leukopenija (3/4 laipsnio - atitinkamai 5 % ir 2 %) ir neutropenija (3/4 laipsnioatitinkamai 10 % ir 4 %).
French: L'analyse finale d'efficacité a inclus tous les patients randomisés (197 CHOP, 202 R-CHOP), avec une durée médiane de suivi d'environ 31 mois.
Lithuanian: Galutinai veiksmingumas buvo vertinamas pagal visų randomizuotų pacientų gydymo rezultatus (197 - gydytų pagal CHOP, 202 - pagal R-CHOP schemą).
French: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1000 mg
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
French: Par la suite, vous recevrez MabThera sous forme d'injection sous votre peau (injection sous-cutanée) pendant environ 7 minutes.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skiriamos MabThera injekcijos po oda (poodinės injekcijos) per maždaug 7 minutes.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromo (ULES) arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) atvejus.
French: • Si vous répondez bien au traitement, MabThera vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans. Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Lithuanian: MabThera kas 2-3 mėnesius dvejus metus. Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.
French: Dans une seconde étape, 334 patients ayant présenté une rémission complète ou partielle à la suite du traitement d'induction ont été randomisés entre un traitement d'entretien par MabThera (n=167) et l'observation (n=167).
Lithuanian: Abi gydymo grupės buvo gerai suderintos pagal pradinius duomenis ir ligos būklę. 334 pacientai, kuriems po indukcinės terapijos įvyko visiška arba dalinė remisija, antrojoje fazėje atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo MabThera (n = 167) arba stebėjimo grupę (n = 167).
French: De même, chez les sujets ayant une surface corporelle élevée (tertile supérieur), la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Lithuanian: Panašiai ir tiems asmenims, kurių kūno paviršiaus plotas buvo didelis, Ctrough reikšmės buvo tokios pat vaisto skiriant tiek į veną, tiek leidžiant po oda.
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes, dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie mirtinus progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus po reumatoidinio artrito ir autoimuninių ligų, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą, gydymo MabThera.
French: insuffisance respiratoire4
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
French: L'incidence des anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement, mesurés uniquement chez les patients du bras sous-cutané, a été de 12 %.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo sukeltų ar paskatintų antikūnų prieš rHuPH20 susidarymo dažnis, kuris buvo vertintas tik po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupėje, buvo 12 %.
French: Infections par le virus de l'hépatite B
Lithuanian: Hepatito B infekcija
French: Les simulations conditionnelles résumant l'impact de la surface corporelle sur l'exposition au rituximab ont démontré que l'exposition au MabThera sous-cutané chez des sujets ayant des surfaces corporelles faibles ou élevées comparée à l'exposition au MabThera intraveineux chez des sujets ayant reçu une dose ajustée en fonction du poids corporel permettait de maintenir la Crésiduelle et l'AUCτ pour tous les groupes de surface corporelle à un niveau n'étant pas inférieur à celui obtenu par voie intraveineuse, et ce malgré une plus grande variabilité de l'exposition (Crésiduelle et l'AUCτ) au MabThera sous-cutané lors de l'administration de doses fixes.
Lithuanian: Atlikus sąlygų simuliacijos tyrimus, kurie apibendrino visų kūno dydžio reikšmių įtaką rituksimabo ekspozicijos rodikliams, apskaičiuota, kad skiriant fiksuotas po oda leidžiamos farmacinės formos dozes nustatoma didesnių ekspozicijos rodiklių (Ctrough ir AUCτ) skirtumų mažesnius ir didesnius kūno dydžius turintiems asmenims, lyginant su į veną leidžiamos farmacinės formos dozavimu, kuris koreguojamas pagal kūno svorį, tačiau skiriant po oda leidžiamos farmacinės formos visų kūno dydžių grupių asmenims galima pasiekti tokias Ctrough ir AUCτ reikšmes, kurios būtų ne mažesnės nei reikšmės, susidarančios skiriant į veną leidžiamos farmacinės formos, todėl pasiekiamas bent jau toks pat tikslinis įsotinimas kaip ir vaisto leidžiant į veną.
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamus gydytojo paskirtus farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda) ir stiprumą.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, l'incidence des affections malignes chez les patients traités par MabThera dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patient-années à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu MabThera vartojusiems pacientams piktybinių ligų atsiradimo dažnis buvo 2,00 atvejai šimtui paciento metų, vertinant tyrimo pabaigos metu (kai pasibaigė paskutinio paciento stebėjimo laikotarpis).
French: Paramètres d'efficacité
Lithuanian: Pirminis veiksmingumas
French: L'ensemble de ces résultats confirme que MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée a un rapport bénéfice/risque comparable à celui de MabThera 500 mg/m2 en formulation intraveineuse.
Lithuanian: Visi tyrimo rezultatai patvirtina, kad po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos 1 600 mg dozės vartojimo naudos ir rizikos santykis yra panašus į šį santykį, nustatytą vartojant 500 mg/m į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos 500 mg/m dozę.
French: • battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Lithuanian: • raumenų skausmas, • greitesnis nei įprastai širdies plakimas.
French: Le risque de réactions aiguës liées à l'administration associées à la formulation sous-cutanée de MabThera a été évalué au cours de deux études ouvertes menées chez des patients atteints de lymphome folliculaire au cours du traitement d'induction et d'entretien (SABRINA/BO22334) et au cours du traitement d'entretien uniquement (SparkThera /BP22333).
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus du atvirus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo folikuline limfoma sirgę ir vaistinio preparato indukciniam ir palaikomajam gydymui (SABRINA/BO22334) bei tik palaikomajam gydymui (SparkThera/BP22333) vartoję pacientai.
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Lithuanian: AUC rodiklio reikšmės 7-ojo ciklo metu vidurkis µg.para/ml
French: Un nouveau cycle doit être instauré après ce délai s'il persiste une activité résiduelle de la maladie.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo kursų poreikis turi būti vertinamas praėjus 24 savaitėms po paskutinio kurso. Jeigu tuo metu liekamasis ligos aktyvumas tebėra, reikalingas pakartotinis gydymas.
French: La posologie recommandée de MabThera est de 1000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.
Lithuanian: Rekomenduojamasis MabThera dozavimas yra 1000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1000 mg infuzija.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive avec issue fatale ont été rapportés après utilisation de MabThera dans le traitement de maladies auto-immunes.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejus po autoimuninių ligų gydymo MabThera.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une déplétion immédiate en lymphocytes B périphériques a été observée après deux perfusions de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų periferiniame kraujyje artimiausias B ląstelių mažėjimas pastebimas po dviejų 1000 mg MabThera infuzijų kas 14 dienų.
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MabThera Comment utiliser MabThera
Lithuanian: Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MabThera
French: 1 flacon de 50 mL
Lithuanian: 50 ml flakonas
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être dues à une réaction d'hypersensibilité et/ou liées au mécanisme d'action du produit.
Lithuanian: SISR gali pasireikšti dėl padidėjusio jautrumo ir (arba) dėl veikimo būdo.
French: L'analyse finale a confirmé que le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de la survie sans événement (critère principal d'efficacité : les événements étaient le décès, la rechute ou la progression du lymphome ou l'instauration d'un nouveau traitement anti lymphome) cliniquement et statistiquement significatifs (p=0,0001).
Lithuanian: Galutinė analizė patvirtino, kad gydant pagal R-CHOP schemą kliniškai ir statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas be svarbių įvykių (tai pirminis veiksmingumo rodiklis; svarbiais įvykiais buvo laikoma mirtis, limfomos recidyvas arba progresavimas, taip pat pradėtas naujas limfomos gydymo būdas) (p = 0,0001).
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline, taip pat pasakykite gydytojui:
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique, le nombre de lymphocytes B périphériques a diminué au-dessous de 10 cellules/µl après deux perfusions hebdomadaires de 375 mg/m2 de rituximab et est resté à ce niveau chez la plupart des patients jusqu'à 6 mois.
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams po dviejų kassavaitinių 375 mg/m kūno paviršiaus ploto rituksimabo dozių infuzijų periferinio kraujo B ląstelių skaičius sumažėjo iki < 10 ląstelių/μl ir daugeliui pacientų tokiame lygyje išliko iki 6 mėnesių vertinimo laikotarpio.
French: Dans l'essai clinique étudiant l'induction de la rémission avec une GPA et une PAM sévère et active, les RLPs ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme lié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
Lithuanian: GPA ir MPA sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
French: pour les études BP22333 et BO22334 sont récapitulées dans le Tableau 8.
Lithuanian: BP22333 ir BO22334 tyrimų metu nustatyti geometriniai Ctrough rodiklio vidurkiai ir geometriniai AUCτ rodiklio vidurkiai apibendrinami 8 lentelėje.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 600 mg/13,4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 600 mg/13,4 ml
French: Valeur de p (Log-Rank)
Lithuanian: Log-rank p reikšmė
French: Dans l'étude BO25341 (SAWYER), l'incidence des anticorps anti-rituximab induits/augmentés par le traitement a été comparable dans les deux bras de traitement : 15 % en utilisation intraveineuse vs. 12 % en utilisation sous-cutanée.
Lithuanian: SAWYER (BO25341) klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad vaistinio preparato vartojimo sukeltų ar paskatintų antikūnų prieš rituksimabą susidarymo dažnis abejose tiriamosiose grupėse buvo panašus: 15 % atvejų į veną leidžiamos ir 12 % po oda leidžiamos farmacinių formų vartojimo grupėse.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 400 mg/11,7 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 400 mg/11,7 ml
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MabThera ?
Lithuanian: • Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti MabThera?
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC95 % 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,426,6).
Lithuanian: Pagal 60 kartotinio gydymo kursų rezultatus BGA buvo 38% (PI95% 2651%; VA 10%, DA 28%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 17,8 mėnesio (nuo 5,4 iki 26,6 mėnesio).
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, des thrombopénies de grade 3/4 ont été rapportées chez 11 % des patients du groupe R-FC, comparées à 9 % des patients du groupe FC.
Lithuanian: Tiriant recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančiuosius, 3/4-ojo laipsnio trombocitopenija R-FC grupėje pasireiškė 11 % pacientų, o FC grupėje - 9 % pacientų.
French: Tachycardie
Lithuanian: tachikardija,
French: Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab dans 50 mL.
Lithuanian: Skaidrūs I tipo stiklo flakonai, užkimšti butilo gumos kamščiais; flakonuose yra po 500 mg rituksimabo 50 ml tirpalo.
French: Le Tmax médian de MabThera en formulation sous-cutanée a été d'environ trois jours par rapport au Tmax intervenant au moment ou près de la fin de la perfusion pour la formulation intraveineuse.
Lithuanian: Geometrinis tmax reikšmės vidurkis po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiųjų grupėje buvo apytiksliai 3 dienos, lyginant su tmax reikšme, kuri kitoje grupėje buvo nustatoma MabThera infuzijos pabaigoje arba netrukus po to.