FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vernakalant darf bei Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) erhielten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
German: 10 ml: 200 mg/10 ml
Dutch: 200 mg/10 ml
German: • Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit AADs kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
German: • Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Dutch: • BRINAVESS wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
German: Eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" ist dem Arzneimittel beigelegt.
Dutch: Bij dit geneesmiddel is een pre-infusie-controlelijst bijgesloten.
German: 1 Durchstechflasche 200 mg/10 ml
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten
Dutch: Soms: pijn in extremiteiten
German: Bei den Patienten, bei denen keine Konversion in den Sinusrhythmus erfolgte, war die Inzidenz bradykarder Ereignisse in den ersten beiden Stunden nach der Applikation in Placebo- und Vernakalantgruppe vergleichbar (4,0 % versus 3,8 %).
Dutch: Van de patiënten die geen conversie naar sinusritme hadden, was de incidentie van bradycardie in de eerste twee uur na behandeling vergelijkbaar tussen placebo en met vernakalant behandelde groepen (4,0 % en 3,8 %, respectievelijk).
German: Im Rahmen der Studie ACT II wurde die Wirksamkeit von Vernakalant bei Patienten untersucht, die sich kurz zuvor einem Koronararterienbypass und/oder einer Herzklappenoperation unterzogen und ein nicht länger als 3 Tage bestehendes Vorhofflimmern entwickelt hatten (das Vorhofflimmern trat mindestens einen Tag, jedoch nicht später als 7 Tage nach der Operation auf).
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
German: Bei Patienten mit einer Herzklappenerkrankung kam es innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant häufiger zu ventrikulären Arrhythmien.
Dutch: Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening.
German: Die mit Vernakalant behandelten Patienten wiesen eine signifikant höhere Konversionsrate auf, wobei die Inzidenz bradykarder Ereignisse innerhalb der ersten beiden Stunden bei den mit Vernakalant behandelten Patienten höher war als unter Placebo (1,6 % versus 0 %).
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Dutch: Bij patiënten met ongecorrigeerde hypokaliëmie
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Dutch: Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
Dutch: De patiënt moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
German: Häufig: Schmerzen an der Infusionsstelle; Hitzegefühl; Parästhesie an der Infusionsstelle;
Dutch: Vaak: pijn op infuusplaats; het heet hebben; paresthesie van infuusplaats
German: • wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
Dutch: • U neemt 4 uur voor BRINAVESS wordt gebruikt bepaalde andere intraveneuze middelen (antiaritmica klasse I en III) om een abnormaal hartritme te normaliseren.
German: Wenden Sie BRINAVESS nicht an, wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
Dutch: Gebruik BRINAVESS niet als u bepaalde andere intraveneuze geneesmiddelen (antiaritmica van klasse I en III) gebruikt om een afwijkend hartritme te normaliseren binnen 4 uur voor het gebruik van BRINAVESS.
German: Bei Patienten, die Vernakalant erhielten, wurde häufiger eine Konversion zu einem Vorhofflattern in den ersten 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Dutch: Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening.
German: Durchstechflaschen, die Partikel oder Verfärbungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Dutch: Gebruik geen flacons met deeltjes of verkleuring.
German: Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
German: Wie ist BRINAVESS aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BRINAVESS enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz war die Gesamtinzidenz hypotensiver Ereignisse während der ersten beiden Stunden nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten höher (13,4 % versus 4,7 %).
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
German: Es wurden keine Wirkungen nach intravenöser Gabe von Vernakalant mit Expositionsspiegeln (AUC) ähnlich oder niedriger als den humantherapeutischen Expositionsspiegeln (AUC) bei Gabe einer Einzeldosis Vernakalant auf die Fortpflanzung, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
Dutch: Ten aanzien van reproductie zijn er geen effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling waargenomen na intraveneuze toediening van vernakalant bij concentraties (AUC) die ongeveer even hoog of lager waren dan de concentratie bij mensen (AUC) die wordt bereikt na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHAStadium IV - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung unterbrochen werden soll, wenn er bei Ihnen eine der folgenden ungewöhnlichen Veränderungen der folgenden Messwerte beobachten sollte: - Herzschlag (wie ein sehr schneller (gelegentlich) oder sehr langsamer Herzschlag (häufig), ein fehlender Herzschlag (gelegentlich) oder eine kurze Unterbrechung der normalen Herzaktivität
Dutch: • uw hartslag (zoals een erg snelle (soms) of erg langzame hartslag (vaak), een slag overslaan
German: Das bedeutet, dass das Herz bei nicht-chirurgischen Patienten, 7 Tage oder weniger, oder bei Patienten nach einer Herzoperation 3 Tage oder weniger unregelmäßig schlägt.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
German: Häufig: Husten; nasale Beschwerden Gelegentlich: Dyspnö; Halsreizung; oropharyngeale Schmerzen; verstopfte Nase; Erstickungsgefühl; Gefühl der Aspiration; Rhinorrhö
Dutch: Soms: dyspneu; keelirritatie; orofaryngeale pijn; neusverstopping; gevoel te stikken;; verstikkingsgevoel;; rinorroe
German: • wenn bei Ihnen innerhalb der vergangenen 30 Tage Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, die von Ihrem Arzt als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurden, oder Sie in den vergangenen 30 Tagen einen Herzanfall erlitten haben
Dutch: Dit is door uw arts vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u heeft een hartaanval in de afgelopen 30 dagen gehad.
German: Wenn Sie Fragen hierzu haben, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
German: Gelegentlich: Erhöhte Tränensekretion; Augenreizung; Sehverschlechterung
Dutch: Soms: traanproductie verhoogd; oogirritatie; afgenomen gezichtsvermogen
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte war die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien in den ersten beiden Stunden nach der Anwendung höher als unter Placebo (Vernakalant 6,4 % versus Placebo 1,6 %).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
German: Rasche Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen - Bei nicht-chirurgischen Patienten: Dauer des Vorhofflimmerns ≤ 7 Tage - Bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
German: Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
German: Jedoch ist aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Vernakalant und der damit verbundenen, nur vorübergehenden CYP2D6-Hemmung nicht davon auszugehen, dass die akute intravenöse Anwendung von Vernakalant die Pharmakokinetik chronisch angewendeter CYP2D6-Substrate stark beeinflusst.
Dutch: Acute intraveneuze toediening van vernakalant zal echter naar verwachting geen sterke invloed hebben op de farmacokinetiek van chronisch toegediende 2D6-substraten gezien de korte halfwaardetijd van vernakalant en de daardoor kortdurende remming van 2D6.
German: Häufig: Parästhesie; Schwindel Gelegentlich: Hypoästhesie; Brennen; Parosmie; Synkopen; Schläfrigkeit
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: dysgeusie Vaak: paresthesie; duizeligheid Soms: hypo-esthesie; branderig gevoel; parosmie; syncope; slaperigheid
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
German: *, Stunde
Dutch: *, uur
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
German: Insgesamt (n = 23)
Dutch: Totaal (n = 23)
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
German: 2 Jahre und älter
Dutch: 2 jaar en ouder
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
German: • Verlängerungsset mit 0,2 Micron Filter: Impromediform GmbH
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
German: Geburt bis < 6 Monate 6 Monate bis < 1 Jahr 1 Jahr bis < 2 Jahre
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Brineura bij zwangere vrouwen.
German: Die Auswirkungen einer möglicherweise erhöhten Exposition der Peripherie gegenüber dem Arzneimittel sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
German: 1 Kaum verständlich.
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
German: Die für Patienten gewählte Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab und sollte dementsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
German: CSF (N=17) Mittelwert (SD)
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
German: Es liegen keine Informationen vor.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
German: Volumen der BrineuraLösung (ml)
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
German: Die pharmakokinetischen Parameter in der CSF wurden an 17 Patienten untersucht und sind in Tabelle 5 unten dargestellt.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Brineura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener NCL2 und bei Neugeborenen kann die Integrität der Blut-Hirn-Schranke herabgesetzt sein.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde CLN2 en pasgeborenen is de integriteit van de bloed-hersenbarrière mogelijk verminderd.
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Dutch: Spuiten met een volume van 10 tot 20 ml worden aanbevolen.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Dutch: Bij 5 patiënten nam de score met één punt af, en bij 3 patiënten nam de score met 2 punten af.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Bei Zimmertemperatur auftauen lassen und sofort anwenden.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
German: Sprache
Dutch: Taal
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
German: Beide Patienten haben 8 Infusionen erhalten und das allgemeine Sicherheitsprofil von Brineura bei diesen jüngeren Patienten erscheint stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das auch bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Dutch: Beide patiënten hebben 8 infusies gehad en het algehele veiligheidsprofiel van Brineura bij deze jongere patiënten blijkt consistent te zijn met het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij oudere kinderen.
German: Immunogenität
Dutch: Immunogeniteit
German: Mittelwert (SD)
Dutch: Gemiddelde (SD)
German: Siehe Abbildung 1.
Dutch: Zie afbeelding 1.
German: Die Dosierung basierte auf einer Analyse der Unterschiede der Hirnmassewerte bei Kindern unter 3 Jahren.
Dutch: De dosering was gebaseerd op een analyse van de verschillen in de waarden voor hersenmassa van kinderen jonger dan 3 jaar.
German: Wenige verständliche Worte.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
German: Vor der Anwendung auftauen.
Dutch: Laten ontdooien vóór gebruik.
German: Ihr Arzt wird besprechen, ob Brineura das Richtige für Sie oder Ihr Kind ist.
Dutch: Uw arts zal bespreken of behandeling met Brineura juist is voor u of uw kind.
German: MRT-Volumetriemessungen zeigen eine abgeschwächte Verlustrate.
Dutch: Volumetriemetingen met MRI geven een afgenomen mate van verlies aan.
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
German: Folgende Einweg-Infusionskomponenten mit CE-Kennzeichen wurden in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt:
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 14 von 24 (58 %) der mit Brineura behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.