FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Slovenian: Pri celoletnem alergijskem rinitisu je bil v času 4-tedenskega zdravljenja profil učinkovitosti flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 55 mikrogramov enkrat na dan stanovitnejši kot pri uporabi flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan. Post hoc analiza po 6 in 12 tednih v isti študiji, kot tudi 6-tedenska študija varnosti osi hipotalamus-hipofizanadledvični žlezi, podpirata učinkovitost flutikazonfuroata v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan.
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovenian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση της άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας για το Avamys τον Ιανουάριο 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Avamys januarja 2008 (z „obveščenim soglasjem").
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alisade στις 25 Μαρτίου 2009.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 25. marca 2009 spremenjeno v Alisade.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih, starih šest let in več.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που θέτει υπό έλεγχο τα συμπτώματα.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki še nadzoruje simptome.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Fluticasone Furoate GSK.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd. dne 6. oktobra 2008.
Greek: Οι επιδράσεις του Alisade εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Alisade so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Alisade διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών: στην πρώτη μετείχαν 558 παιδιά με χρόνια αλλεργική ρινίτιδα και στη δεύτερη 554 παιδιά με εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alisade:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alisade:
Greek: Το Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alisade.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alisade odobri dovoljenje za promet.
Greek: φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Fluticasone Furoate GSK.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Fluticasone Furoate GSK.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Alisade σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Alisade delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Alisade (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Alisade (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Greek: Το Alisade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Alisade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Greek: Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας μορφής και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες που έκαναν χρήση του Alisade για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Alisade več kot šest tednov.
Greek: Έτσι μειώνεται η αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία της φλεγμονής, όπως η ισταμίνη, περιορίζοντας τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, kot je histamin, kar privede do zmanjšanja simptomov alergije.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο ψεκασμούς.
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alisade;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alisade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Alisade, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alisade, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Greek: Για το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική και προγραμματισμένη χρήση ημερησίως.
Slovenian: Največji učinek zdravila dosežemo, če zdravilo uporabljamo redno in vsak dan ob istem času.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Greek: Κατά κανόνα, η δράση του φαρμάκου ξεκινά οκτώ ώρες μετά από τον πρώτο ψεκασμό.
Slovenian: Zdravilo običajno začne delovati po osmih urah po prvi uporabi, vendar pa se največji učinek lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja.
Greek: Πρόκειται για φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία και έχει τα εξής συμπτώματα: καταρροή, μπουκωμένη μύτη, κνησμό και πτέρνισμα.
Slovenian: To je vnetje nosne votline, ki ga povzroči alergija in ima za posledico izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje.
Greek: Το Alisade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Alisade ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Συχνά συνοδεύεται από συμπτώματα που επηρεάζουν τα μάτια, όπως ερεθισμός, δακρύρροια ή ερυθρότητα.
Slovenian: Spremljajo ga simptomi, ki prizadenejo oči, kot je draženje, solzenje ali pordelost.
Greek: Στη μελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία κατά 3,6 μονάδες μετά από τέσσερις εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,8 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Alisade po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Greek: Στις μελέτες για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων από περίπου 9 μονάδες κατά την έναρξη της μελέτης κατά 3,6 έως 5,4 μονάδες σε διάστημα δύο εβδομάδων, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,3 έως 3,7 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Alisade v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alisade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Alisade πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Slovenian: Zdravilo Alisade se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Greek: Το Alisade προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alisade σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alisade izkazalo med študijami?
Greek: Το Alisade είναι ρινικό εκνέφωμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alisade;
Slovenian: Kako se zdravilo Alisade uporablja?
Greek: Τι είναι το Alisade;
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade?
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε τέσσερα αλλεργικά ρινικά συμπτώματα.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
Greek: Το Alisade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Greek: δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος μέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: Ta deluje na podoben način kot naravno prisotni kortikosteroidni hormoni, in sicer tako, da z vezavo na receptorje različnih imunskih celic zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μόλις επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων.
Slovenian: Ko vzpostavimo nadzor nad simptomi, lahko ta odmerek zmanjšamo na en vpih v vsako nosnico.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alisade;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν ολοκληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP καταλήγει στο συμπέρασμα ότι:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Greek: Συμπεράσματα
Slovenian: Zaključki
Greek: Ιβουπροφαίνη
Slovenian: Ibuprofen
Greek: Πραγματοποιήθηκε επιθεώρηση τριών δοκιμών βιοϊσοδυναμίας, από τις οποίες οι δύο πραγματοποιήθηκαν το 2013 και η μία το 2014.
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι όλες οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) που συμφωνήθηκαν μετά την επιθεώρηση των BfArM/IGZ είτε έχουν εφαρμοστεί (για κρίσιμες παρατηρήσεις) είτε υπάρχει δέσμευση για την εφαρμογή τους (για άλλες παρατηρήσεις).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την Alkem Laboratories·
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Greek: Η επιτροπή CHMP έλαβε υπόψη της αυτά τα δεδομένα, ωστόσο δεν είναι δυνατή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία από μια απλή σύγκριση των προφίλ διάλυσης.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval te podatke, vendar iz enostavne primerjave profilov raztapljanja ni mogoče sprejeti zaključka o bioekvivalenci.
Greek: Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας των Κάτω Χωρών πραγματοποίησαν από κοινού επιθεώρηση της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) από τις 9 έως τις 12 Μαρτίου 2015 στην Alkem Laboratories Limited, Τμήμα Βιοϊσοδυναμίας, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Ινδία (Αναφορές επιθεώρησης: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για:
Slovenian: • Odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Greek: Καθώς το σύστημα διαχείρισης ποιότητας κάλυπτε όλα τα μέρη της δοκιμής και διαπιστώθηκε και γνωστοποιήθηκε από το ερευνητικό κέντρο μια αστοχία του συστήματος, ειδικότερα σε σχέση με την παρακολούθηση των ΗΚΓ, το BfArM θεώρησε ότι το σύστημα είναι ανεπαρκές και ότι δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλους τομείς της δοκιμής, ακόμη και εάν δεν έχουν ανιχνευτεί.
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στην Alkem Laboratories Limited κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015·
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Greek: Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης μπορούν να σχεδιαστούν ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.
Greek: Στο ερευνητικό κέντρο παρατηρήθηκε εκ προθέσεως εσφαλμένη απεικόνιση δεδομένων σε δύο διαφορετικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν το 2013 και το 2014.
Slovenian: Na tej lokaciji je pri dveh različnih preskušanjih, opravljenih leta 2013 in 2014, prišlo do namernega izkrivljanja podatkov.
Greek: Τα ευρήματα από την εν λόγω επιθεώρηση θέτουν υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ 2013 και 2014 στο υπό επιθεώρηση ερευνητικό κέντρο.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Greek: Υπήρχε ένα γενικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, το οποίο περιελάμβανε μια μονάδα διασφάλισης ποιότητας που ήταν υπεύθυνη για τα κλινικά και βιοαναλυτικά μέρη της δοκιμής και υπέβαλλε αναφορές στον Διευθύνοντα Σύμβουλο (CEO) του ιδρύματος.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Greek: Παρόλο που η Alkem συμφώνησε με τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) και δεσμεύτηκε να τις εφαρμόσει μετά την από κοινού επιθεώρηση της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) τον Μάρτιο του 2015, το γεγονός ότι κατά τη δεύτερη επιθεώρηση τον Μάρτιο του 2016 από τη MHRA προσδιορίστηκαν κρίσιμα/σοβαρά ευρήματα κατά την εν λόγω περίοδο, καταδεικνύει περαιτέρω ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόστηκε κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου από τη διαδικασία ήταν υποβέλτιστο.
Slovenian: Čeprav se je družba Alkem strinjala s korektivnimi in preventivni ukrepi in se po skupnem inšpekcijskem pregledu dobre klinične prakse marca 2015 zavezala k njihovi izvedbi, dejstvo, da so z drugim inšpekcijskim pregledom, ki ga je marca 2016 opravila agencija MHRA, v zadevnem obdobju ugotovili kritične/večje napake, nadalje dokazuje, da sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v obdobju, na katerega se nanaša postopek, ni bil optimalen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Riluzole Alkem.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom Riluzole Alkem.
Greek: Ορισμένοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποστήριξαν ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν σχετικά με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti bioekvivalence, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Greek: Με βάση τα ευρήματα της επιθεώρησης και το συμπέρασμα ότι υπήρξε αστοχία του γενικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, ακόμη και στην περίπτωση που τα δεδομένα ΗΚΓ για τη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρουσιάζουν ανωμαλίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλα μέρη της δοκιμής, ενώ τα δεδομένα που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Slovenian: Glede na izsledke inšpekcijskega pregleda in zaključek, da je odpovedal celoten sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji, tudi v primeru, da podatki o EKG pri tej študiji niso vključevali nepravilnosti, ni mogoče izključiti hudih napak v drugih delih preskušanja, zato se ni mogoče zanesti na nobene podatke, pridobljene na lokaciji v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015.
Greek: Μετά την αξιολόγηση της εναλλακτικής μελέτης, η επιτροπή CHMP θεώρησε ότι υποστηρίζεται η βιοϊσοδυναμία αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Zinnat.
Slovenian: Po oceni alternativne študije je odbor CHMP menil, da podpira bioekvivalenco omenjenih zdravil z referenčnim zdravilom Zinnat.
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στην ενότητα 4 της παρούσας έκθεσης.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια έκθεση εμπειρογνωμόνων με εκ νέου αξιολόγηση της αρχική μελέτης βιοϊσοδυναμίας που είχε πραγματοποιηθεί από την Alkem, στην οποία συμπεραίνεται ότι δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στα δεδομένα ΗΚΓ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.