FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Czech: Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
English: What Revestive is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
English: If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Czech: Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví.
English: In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Czech: Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Czech: Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3.
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
English: 3.6 Check for air bubbles.
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Czech: Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
English: NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
English: Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
English: Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
English: In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Czech: Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby).
English: The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Czech: Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej.
English: Congestive heart failure
Czech: Kongestivní srdeční selhání
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
English: Other medicines and Revestive
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive
English: - if your child has decreased kidney function.
Czech: - jestliže má Vaše dítě sníženou funkci ledvin.
English: Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Czech: Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
English: Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Czech: Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
English: Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Czech: Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci (viz bod 4.5).
English: If you use more Revestive than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a)
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
English: The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Czech: Náhrada jedné aminokyseliny ve srovnání s přirozeně se vyskytujícím GLP-2 vede k odolnosti vůči in vivo degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-IV (DPP-IV), čímž dochází k prodloužení poločasu.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
English: Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Czech: Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla a tekutiny v průběhu střeva.
English: Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Czech: *Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
English: In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Czech: V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid chrání integritu střevní mukózy tím, že podporuje obnovu a normální růst střeva prostřednictvím zvýšení výšky klků a hloubky krypt.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 3,11 l/týden (další 28,3% snížení).
English: Special clinical conditions
Czech: Zvláštní klinické podmínky
English: Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Czech: Výsledkem léčby byla zvýšená absorpce gastrointestinálních tekutin v množství 750-1000 ml/den spojená se zlepšením vstřebávání makronutrientů a elektrolytů, snížením množství tekutiny ve stomii či stolici, snížením vylučování makronutrientů a zlepšením klíčových strukturálních a funkčních adaptací střevní mukózy.
English: Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Czech: - jestliže trpíte dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
English: If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a nahraďte ji na injekční stříkačce čistou jehlou stejné velikosti.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Czech: Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
English: The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Czech: Maximální expozice a celkový rozsah expozice teduglutidu po podání jednotlivé 20 mg subkutánní dávky byly nižší (o 10-15 %) u pacientů s mírnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
English: Decreased appetite Fluid overload
Czech: Snížená chuť k jídlu Přetížení oběhu tekutinami
English: An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Czech: Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků.
English: It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Czech: Třicet (30) ze 43 pacientů léčených teduglutidem v pivotní studii, kteří vstoupili do prodloužené studie, dokončilo celkem 30 měsíců léčby.
English: The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
English: 2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Czech: 2.5 Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin.
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Czech: Farmakokinetický profil teduglutidu v této pediatrické populaci, hodnocený pomocí clearance a distribučního objemu, byl odlišný od farmakokinetického profilu pozorovaného u dospělých po korekci na tělesnou hmotnost.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Czech: Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další sledování.
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Czech: Jakmile máte připraveny všechny součásti, je třeba sestavit předplněnou injekční stříkačku.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
English: In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
English: Allow the area to air-dry.
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
English: With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Czech: S rozvojem progresivní poruchy funkce ledvin až do konečného stádia onemocnění ledvin včetně se zvýšily primární farmakokinetické parametry teduglutidu až k faktoru 2,6 (AUCinf) a 2,1 (Cmax) ve srovnání se zdravými pacienty.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - Městnavé srdeční selhání.
English: 5 How to store Revestive Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek Revestive uchovávat Obsah balení a další informace
English: Prepare the injection syringe
Czech: Připravte injekční stříkačku
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Czech: Follow-up studie SBS se zúčastnilo šedesát pět (65) pacientů, kteří byli léčeni dalších 28 týdnů.
English: If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a proberete se rychle, informujte svého lékaře.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě náhlého váhového přírůstku, otoků kotníků a/nebo dyspnoe.
English: - if you have decreased kidney function.
Czech: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
English: A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
Czech: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
English: Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
Czech: Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu.
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Czech: Ve všech skupinách vystavených teduglutidu se vyskytly důkazy zvýšené odezvy na léčbu až po dobu 2,5 let ve smyslu snížení objemu parenterální výživy, získání dodatečných dní bez parenterální výživy za týden a dosažení postupného ukončení parenterální podpory.
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
English: What Revestive contains
Czech: Co přípravek Revestive obsahuje
English: Colo-rectal polyps/Neoplasia
Czech: Kolorektální polypy/neoplazie
English: What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Czech: Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání je dvacet čtyři hodin.
English: Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Czech: Teduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky.