FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο EMEA παρείχε υποστήριξη για την εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, διασφαλίζοντας την επιτυχή υλοποίηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές (EudraCT) εντός της νόµιµης προθεσµίας της 1ης Μαΐου 2004.
Czech: • EMEA poskytovala podporu při provádění směrnice o klinických hodnoceních a zajistila úspěšné uvedení evropské databáze klinických hodnocení (EudraCT) do provozu v souladu s lhůtou stanovenou právními předpisy dne 1. května 2004.
Greek: Το 2004, ο Οργανισµός ξεκίνησε την εφαρµογή σειράς µέτρων στο πλαίσιο της πολιτικής του στον τοµέα της διαφάνειας που είχαν εγκριθεί από το διοικητικό συµβούλιο τον Οκτώβριο του 2003.
Czech: V roce 2004 začala agentura provádět řadu opatření politiky průhlednosti přijatých správní radou v říjnu 2003.
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές (n=48)
Czech: Vědecké poradenství (n=48)
Greek: Οι αιτήσεις για παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου ανήλθαν σε 35, εκ των οποίων ολοκληρώθηκαν οι 32.
Czech: Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno.
Greek: • Το EudraNet II είχε τεθεί σε λειτουργία τον Μάιο του 2004
Czech: • EudraNet II funkční od května 2004
Greek: Υπηρεσία γενικών πληροφοριών EMEA:
Czech: EMEA obecné informační služby:
Greek: Βασική συνιστώσα του σχεδίου αποτελεί ένα πιλοτικό πρόγραµµα που επιτρέπει σε εταιρείες να ζητήσουν παράλληλες επιστηµονικές συµβουλές από τους δύο οργανισµούς.
Czech: Klíčovou součástí plánu je pilotní program, v rámci kterého mohou společnosti požadovat souběžné vědecké poradenství od obou agentur.
Greek: Nello MARTINI (Αναπληρωµατικό µέλος: Silvia FABIANI)
Czech: Nello MARTINI (náhradník: Silvia FABIANI)
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004 όλες οι MRA, εκτός εκείνων µε τον Καναδά και τις ΗΠΑ, ισχύουν και στα 25 κράτη µέλη.
Czech: Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
Greek: Ακόµη δύο εθνικές αρµόδιες αρχές και 21 φαρµακευτικές εταιρείες υλοποίησαν την ηλεκτρονική διαβίβαση των ICSR το 2004.
Czech: V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
Greek: Ο Οργανισµός δηµοσιεύει την απαιτούµενη ανάλυση και αξιολόγηση στον δικτυακό του τόπο, µετά την έγκρισή τους από το διοικητικό συµβούλιο.
Czech: Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
Greek: Καθιερώθηκε ο προγραµµατισµός των προσλήψεων ούτως ώστε οι µονάδες να προγραµµατίζουν καλύτερα τις ανάγκες τους σε νέο προσωπικό και να καταστεί αποδοτικότερη η οργάνωση των διαδικασιών επιλογής.
Czech: Bylo zavedeno plánování náboru pracovníků, aby jednotky mohly lépe plánovat potřeby náboru a aby se umožnila účinnější organizace postupů výběru.
Greek: Οφθαλµικού/ΩΡΛ
Czech: Oftalmické/ORL
Greek: Έως τώρα, ενδιαφέρον για τη διαδικασία έχουν εκδηλώσει 15 εταιρείες, οι οποίες στην πλειονότητά τους εδρεύουν στην ΕΕ.
Czech: Doposud kontaktovalo EMEA 15 společností, hlavně se sídlem v EU, které vyjádřily o tento postup zájem.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
Czech: Byl zaveden inventární účetní systém a veškeré údaje, včetně hmotných a nehmotných aktiv, byly do systému zavedeny.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για ορφανά φάρµακα παρέµεινε σχετικά σταθερός το 2004 (10 αιτήσεις).
Czech: Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης καθορίζει εάν ένα προϊόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας που ορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Czech: Tento postup hodnocení rozhoduje, zda přípravek, pro který se o registraci žádá, splňuje požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost stanovené v právních předpisech EU.
Greek: Ο EMEA προάγει τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων εξετάζοντας τις νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων κατά τρόπο έγκαιρο και αποδοτικό, συµβάλλοντας έτσι στην παροχή νέων και ασφαλών επιλογών θεραπείας.
Czech: EMEA podporuje veřejné zdraví a zdraví zvířat pomocí přezkoumávání nových žádosti o registrace léčivých přípravků včasným a účinným způsobem, čímž přispívá k poskytování nových a bezpečných léčebných možností.
Greek: Το 2004, η CVMP συνεδρίασε 11 φορές και πραγµατοποίησε 2 άτυπες συνεδριάσεις.
Czech: V roce 2004 se CVMP sešel jedenáctkrát a dva krát zasedal neformálně.
Greek: • Patrick SALMON2 (Ιρλανδία)
Czech: • Patrick SALMON2 (Irsko)
Greek: Διαδικασίες παραποµπής κινούνται είτε µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη (άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ), σε περιπτώσεις που αφορούν το κοινοτικό συµφέρον ή για θέµατα που αφορούν την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή την προστασία του περιβάλλοντος (άρθρα 35 και 40 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Greek: • Sigurður B Thorsteinsson (Ισλανδία)
Czech: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Greek: Η CVMP εξέδωσε 10 θετικές γνώµες για κτηνιατρικά φάρµακα, περιλαµβανοµένων 8 εµβολίων.
Czech: CVMP přijal 10 kladných posudků na veterinární léčivé přípravky, včetně osmi vakcín.
Greek: Ο φόρτος εργασίας όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, αν και κάπως µικρότερος συγκριτικά µε το 2003, ωστόσο ήταν επίσης σηµαντικός.
Czech: Pracovní zátěž týkající se veterinárních léčivých přípravků se v porovnání s rokem 2003 mírně snížila, přesto však byla značná.
Greek: Το 2004, συνολικά 34 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έλαβαν θετική γνώµη από τον EMEA.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Greek: Κατόπιν της ανταλλαγής απόψεων µε τη διεθνή οµοσπονδία για την υγεία των ζώων IFAH-Europe το 2004, οι διαδικασίες και οι οδηγίες προς τους δυνητικούς αιτούντες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών υπέστησαν αξιοσηµείωτες τροποποιήσεις, γεγονός που φαίνεται να έχει ως αποτέλεσµα την υποβολή περισσότερων αιτήσεων.
Czech: Po výměně názorů s IFAH-Evropa v roce 2004 byly postup a pokyny pro případné žadatele o vědecké poradenství značně změněny, což vedlo patrně k vyššímu počtu žádostí.
Greek: Την τελευταία πενταετία ο αριθµός των αιτήσεων αυξάνεται από έτος σε έτος.
Czech: Počet žádostí vzrostl v průběhu každého z posledních pěti let.
Greek: Andrea KUPKOVÁ (Σλοβακία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ľudmila Štrbová
Czech: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradník: Ľudmila Štrbová
Greek: • Μια σειρά εµβολίων για γάτες που περιέχουν ενεργά και αδρανοποιηµένα συστατικά σε διάφορους συνδυασµούς χηµικών δεσµών και επιτρέπουν στους κτηνιάτρους να προσαρµόσουν το πρόγραµµα εµβολιασµού ανάλογα µε τις ανάγκες κάθε γάτας, για την ενεργή ανοσοποίηση κατά της:
Czech: • řada vakcín pro kočky s obsahem živých a inaktivovaných složek v různých kombinacích valence, které veterinárním lékařům umožňují přizpůsobit program očkování potřebám jednotlivých koček, pro aktivní imunizace proti:
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Indulis PURVINS
Czech: náhradník: Indulis PURVINS
Greek: Αυξήθηκε ο χρόνος που απαιτείται από τις εταιρείες για να δώσουν απαντήσεις σε ερωτήµατα που αφορούν ελλείψεις στις αιτήσεις τους (ανενεργός χρόνος).
Czech: Čas, který potřebovaly společnosti na zodpovězení otázek týkajících se nedostatků v jejich žádostech (který se nazývá „pozastavení hodin") se zvýšil.
Greek: • Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: • Vzorové zprávy o posudku pro harmonizaci a usnadnění přezkoumání posudku CHMP během hodnocení složky před/po registraci byly aktualizovány tak, aby přihlížely ke změnám evropských právních předpisů v oblasti farmacie, zejména k příloze 1 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Panayiota KOKKINOU (Αναπληρωµατικό µέλος: Louis PANAYI)
Czech: Panayiota KOKKINOU (náhradník: Louis PANAYI)
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου.
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
Greek: Στο πλαίσιο του στρατηγικού σχεδίου δράσης που παρατίθεται αναλυτικά στο έγγραφο, ο Οργανισµός και η επιτροπή διερευνούν πιθανές λύσεις, όπως χορήγηση προσωρινών αδειών κυκλοφορίας, προσαρµογή των απαιτήσεων δεδοµένων, περαιτέρω δυνατότητες για επέκταση των MRL, και παροχή υποστήριξης από τον Οργανισµό σε εταιρείες που επιθυµούν να εξασφαλίσουν άδεια κυκλοφορίας για προϊόντα αυτού του είδους.
Czech: Ve svém strategickém akčním plánu, který je v tomto dokumentu podrobně popsán, zkoumají agentura a výbor takové možnosti, jako jsou dočasné registrace, upravení požadavků na údaje, další možnosti extrapolací MRL a poskytování pomoci agentury společnostem, které chtějí takové přípravky zaregistrovat.
Greek: Στόχος αυτής της πρακτικής είναι συνήθως η ωφέλεια από τη διαφορά τιµής.
Czech: Obvykle se tak činí za účelem dosažení zisku z rozdílů v cenách.
Greek: Robert SCHLÖGEL (Αναπληρωµατικό µέλος: Christian KALCHER)
Czech: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Greek: Οριζόντιες τηλεµατικές υπηρεσίες
Czech: Horizontální služby telematiky
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις
Czech: 4.1 Inspekce
Greek: Όπως προβλεπόταν, παρελήφθησαν σαράντα πέντε περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), οι οποίες εξετάστηκαν από τη CVMP βάσει των εκτενών επισκοπήσεων των εισηγητών.
Czech: Agentura obdržela 45 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), jak bylo předpokládáno, a tyto byly přezkoumány CVMP na základě hloubkových přezkoumání poskytnutých zpravodajem.
Greek: Το λογιστήριο τηρεί τους λογαριασµούς, πραγµατοποιεί πληρωµές και εισπράττει έσοδα σύµφωνα µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στον δηµοσιονοµικό κανονισµό.
Czech: Účetní oddělení vede účty, provádí platby a shromažďuje příjmy v souladu s postupy stanovenými ve finančním nařízení.
Greek: Η HMPC συνεδρίασε δύο φορές το 2004 και συνέστησε προσωρινές οµάδες εργασίες για την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των υφιστάµενων κατευθυντήριων οδηγιών που εξέδωσε η οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) την περίοδο 1997 - 2004, και τον προσδιορισµό τυχόν αναγκών για την παροχή περαιτέρω καθοδήγησης στους τοµείς της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας ή σε οργανωτικά θέµατα.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Czech: Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) πραγµατοποίησε την εναρκτήρια συνεδρίασή της στις 23 Σεπτεµβρίου 2004.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) pořádal své ustavující zasedání dne 23. září 2004.
Greek: Ο EMEA διενεργεί αρχική αξιολόγηση για την εκτίµηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας κάθε νέου κτηνιατρικού προϊόντος που υπόκειται στην κοινοτική ή κεντρική διαδικασία.
Czech: EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
Greek: Η απροσδόκητη απόσυρση ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων το περασµένο έτος αποδεικνύει µε απτό τρόπο πόσο ευάλωτες είναι ακόµη οι προσπάθειες της ΕΕ στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Czech: Nečekané stažení některých léčivých přípravků v minulém roce prokazuje konkrétním způsobem, jak je úsilí EU o farmakovigilanci stále ještě zranitelné.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Josef SUKO
Czech: náhradník: Josef SUKO
Greek: Στο κεφάλαιο 1 παρουσιάζονται οι δραστηριότητες του EMEA στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος.
Czech: Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
Greek: Ασκεί συµβουλευτικό ρόλο σε θέµατα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας στον Οργανισµό.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
Greek: Για την υποστήριξη πρωτοβουλιών που προάγουν την φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ, µε ιδιαίτερη έµφαση στην παροχή υποστήριξης στα νέα κράτη µέλη, η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εκπόνησε ένα κοινό έντυπο για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύµητων ενεργειών κτηνιατρικών φαρµάκων από φαρµακοποιούς και άλλους επαγγελµατίες στο χώρο της υγείας των ζώων, προς χρήση από όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, το οποίο εκδόθηκε από τη CVMP προς διαβούλευση τον Οκτώβριο του 2004.
Czech: Za účelem podpory iniciativy propagující farmakovigilanci v EU a se zvláštním zaměřením na poskytování podpory novým členským státům vyvinula pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci společný formulář pro vypracování hlášení o podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři a jinými odborníky na zdraví zvířat pro použití ve všech členských státech EU; tento formulář byl CVMP zveřejněn ke konzultaci v říjnu 2004.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή θα παρέχει στα κράτη µέλη και τα κοινοτικά όργανα τις βέλτιστες δυνατές επιστηµονικές γνώµες σχετικά µε ζητήµατα που αφορούν βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Czech: Tento výbor bude poskytovat členským státům a orgánům EU nejlepší možné vědecké posudky v otázkách týkajících se rostlinných léčivých přípravků.
Greek: Σε µία περίπτωση υπήρξε επιβεβαιωµένο αποτέλεσµα για µία παράµετρο εκτός προδιαγραφών (pH).
Czech: V jednom případě bylo zjištěno potvrzené nedodržení specifikací pro jeden parametr (pH).
Greek: Τα παλαιά συστατικά είναι εκείνα τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά προτού τεθεί σε ισχύ ο κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και για τα οποία εξακολουθούν να εκκρεµούν ορισµένα ζητήµατα.
Czech: „Staré" látky jsou ty látky, které byly na trhu před vstupem nařízení (EHS) č. 2377/90 v platnost a u kterých stále existují některé nevyřešené otázky, s nimiž je třeba se vypořádat.
Greek: Τα MRL που έχουν καθοριστεί για βοοειδή επεκτάθηκαν όσον αφορά τρία συστατικά, στην πρώτη περίπτωση στις αίγες, στη δεύτερη στα πρόβατα και στην τρίτη σε όλα τα είδη θηλαστικών.
Czech: MRL stanovené pro skot byly extrapolovány pro tři látky; v jednom případě pro kozy, ve druhém pro ovce a ve třetím pro všechny druhy savců.
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Czech: 1.2 Provádění revize evropského systému
Greek: Ο EMEA αποζηµιώνει τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών.
Czech: EMEA vyplácí příslušným národním orgánům úhradu za poskytování vědeckých služeb.
Greek: Τα κύρια καθήκοντα του διοικητικού συµβουλίου του EMEA αφορούν στη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων και των οικονοµικών θεµάτων του Οργανισµού.
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
Greek: Εξίσου σηµαντική είναι η ενίσχυση της φαρµακοεπιδηµιολογικής έρευνας σε επιµέρους κράτη µέλη και σε κοινοτικό επίπεδο.
Czech: Je rovněž důležité posílit farmakoepidemiologický výzkum v jednotlivých členských státech a na úrovni EU.
Greek: • Η αναθεώρηση 4 της κατευθυντήριας γραµµής µε τίτλο «Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την αποδοχή των επινοηθεισών ονοµασιών για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η εξέταση των οποίων γίνεται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας) (CPMP/328/98, αναθ.
Czech: • Revize 4 dokumentu „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" (Pokyny k přijatelnosti vytvářených obchodních názvů pro humánní léčivé přípravky zpracovávané centralizovaným postupem) (CPMP/328/98, Rev 4) byla vydána pro externí konzultaci v září 2004.
Greek: Άλλες δραστηριότητες το 2004 επικεντρώθηκαν στην ποιότητα και τη συνέπεια των αξιολογήσεων της CVMP για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Greek: Ενώ είχαν προβλεφθεί 12 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II τελικά ο EMEA παρέλαβε 16, από τις οποίες 12 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 αφορούσαν εµβόλια.
Czech: Zatímco bylo předpokládáno 12 změn typu II, EMEA jich ve skutečnosti obdržela 16, z čehož 12 se týkalo farmaceutických přípravků a 4 se týkaly vakcín.
Greek: Η ICDRA προάγει την παγκόσµια συνεργασία των ρυθµιστικών αρχών για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Czech: ICDRA propaguje celosvětovou spolupráci mezi orgány pro regulaci léčiv.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο προµηθειών για ολόκληρο τον Οργανισµό, το οποίο χρησίµευσε ως πλαίσιο για τους διαγωνισµούς που προκηρύχθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους.
Czech: Byl sestaven plán nákupu pro celou agenturu, který poskytuje rámec pro nabídková řízení zahájená v průběhu roku.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της νέας νοµοθεσίας, στον Οργανισµό επήλθαν ορισµένες σηµαντικές διαρθρωτικές αλλαγές: η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου τροποποιήθηκε ώστε να περιληφθούν οι εκπρόσωποι των νέων κρατών µελών και δηµιουργήθηκε η τέταρτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Czech: V důsledku rozšíření a zavedení nových právních předpisů došlo v agentuře k řadě významných strukturálních změn: bylo změněno složení správní rady tak, aby došlo k začlenění zástupců nových členských států, a byl zřízen čtvrtý vědecký výbor agentury - Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Greek: Εδώ περιλαµβάνονται δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης (περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια), τα µέτρα παρακολούθησης, τις ειδικές υποχρεώσεις, τις ετήσιες επαναξιολογήσεις (ετήσιες εκθέσεις) και τις αιτήσεις ανανέωσης.
Czech: Do této oblasti patří činnosti týkající se informací v rámci farmakovigilance (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, PSUR), opatření pro další sledování, zvláštních povinností, ročních přezkoumání (výroční zprávy) a žádostí o obnovení.
Greek: Μετά τη συνολική επανεξέταση του κοινοτικού φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2001, η νέα ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία δηµοσιεύτηκε στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 30 Απριλίου 2004.
Czech: Po komplexním přezkoumání legislativního rámce EU ve farmaceutické oblasti, které započalo v červenci 2001, byly nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti dne 30. dubna 2004 zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.
Greek: # Φάρµακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 121/2000.
Czech: # Označuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění označený podle nařízení (ES) č. 121/2000.
Greek: Στο πλαίσιο της χαραχθείσας µακροπρόθεσµης στρατηγικής γίνεται ρεαλιστική θεώρηση των προκλήσεων τις οποίες καλείται να αντιµετωπίσει ο Οργανισµός και το κοινοτικό κανονιστικό σύστηµα στο σύνολό του, και παράλληλα διατυπώνονται βιώσιµες προτάσεις όσον αφορά τους τρόπους µε τους οποίους µπορούν να αντιµετωπιστούν οι προκλήσεις αυτές.
Czech: Výsledná dlouhodobá strategie pohlíží realisticky na výzvy, před kterými agentura stojí, a na systém předpisů EU jako celek, přičemž nabízí realizovatelné návrhy, jak lze tyto výzvy zvládnout.
Greek: Η καταχώριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας θα καταστεί υποχρεωτική για τους εν λόγω θεραπευτικούς τοµείς από τα τέλη του 2005.
Czech: Od konce roku 2005 bude registrace pomocí centralizovaného postupu pro tyto léčebné oblasti povinná.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
Czech: Postup hodnocení má zajistit, aby léčivé přípravky, které vstoupí na trh EU, měly pro pacienty příznivý poměr rizika a přínosu.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε ένα σηµαντικό ζήτηµα που περιλαµβάνεται στον Χάρτη Πορείας, το οποίο θα προαγάγει περαιτέρω τα συµφέροντα των πολιτών της ΕΕ και των ασθενών µέσω του ελέγχου των φαρµακευτικών προϊόντων: την ενίσχυση του συντονισµού στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Czech: V této souvislosti bych rád upozornil na důležitý bod Road Map, který dále zlepší ochranu zájmů občanů EU a pacientů prostřednictvím kontroly léčivých přípravků, a sice na posílení koordinace farmakovigilance.
Greek: Kent WOODS
Czech: SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ Kent WOODS
Greek: 10 από τις αναφορές αυτές κρίθηκε αναγκαίο να υπάρξει ανάκληση ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σηµασίας.
Czech: Pro 10 z těchto zpráv o závadách bylo nutné stažení z trhu; zbytek byl klasifikován jako nezávažné nedostatky.
Greek: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Czech: Ústav štátnej inspekce veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Greek: Συνολικά, κατά τη διάρκεια του έτους σηµειώθηκε σηµαντική πρόοδος στην εφαρµογή της στρατηγικής για την τηλεµατική καθώς η υλοποίηση των σχεδίων έγινε σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
Czech: Celkově byl v průběhu roku v provádění strategie pro telematiku dosažen značný pokrok , přičemž projekty byly plněny v souladu s očekáváními.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκε η πρώτη συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA), στο πλαίσιο της οποίας καθορίστηκαν ανώτατα όρια καταλοίπων της νατριούχου λασαλοσίδης (κοκκιδιοστατικό) για κοτόπουλα και πτερωτά θηράµατα, η οποία αξιολογήθηκε επίσης το 2004 από την EFSA για την εξασφάλιση έγκρισης ως πρόσθετο ζωοτροφών.
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Greek: Συνεδριάσεις και λοιπές δραστηριότητες
Czech: Zasedání a jiné činnosti
Greek: Philippe DUNETON (Αναπληρωµατικό µέλος: Jean MARIMBERT)
Czech: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Greek: • Καταρτίστηκαν οι απαιτήσεις χρήστη για τη βάση δεδοµένων σύµφωνα µε τις πρόσθετες απαιτήσεις που απορρέουν από τους όρους του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τις εισηγήσεις της οµάδας G10 και τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου
Czech: • Požadavky uživatelů na databázi byly sestaveny v souladu s dodatečnými požadavky, které plynou z podmínek nařízení (ES) č 726/2004, doporučení G10 a závěrů Rady
Greek: Η δειγµατοληψία από τις αγορές των διαφόρων χωρών διεξάγεται από τις εθνικές υπηρεσίες επιθεώρησης και ο έλεγχος διενεργείται από τα επίσηµα εργαστήρια ελέγχου φαρµάκων, ο συντονισµός των οποίων γίνεται µέσω της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM).
Czech: Odebírání vzorků na trhu v různých zemích provádí vnitrostátní inspektoráty a zkoušení provádí Official Medicines Control Laboratories (oficiální laboratoře pro inspekci léčivých přípravků), které jsou koordinovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Greek: Η MRFG συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Czech: MRFG se v roce 2004 sešla jedenáckrát.