FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BLyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.
Bulgarian: В клетките да живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.
German: Die rekonstituierte Lösung vor Sonnenlicht schützen.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от слънчева светлина.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benlysta beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄ ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Bulgarian: Можете да чуете за първи път „щрак" при започване на инжектирането.
German: Die mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,70 vs. 2,46; p=0,0006).
Bulgarian: Средната промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма с Benlysta, в сравнение с плацебо (4,70 спрямо 2,46, p=0,0006).
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane BLymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS, auch BAFF oder TNFSF13B genannt).
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
German: Abbildung 9
Bulgarian: Фигура 9
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер с плътно затварящ се капак.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta bekommen können.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
German: • wenn Ihre Nieren oder Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
Bulgarian: ако лупусът Ви засяга бъбреците или нервната система
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 80 mg белимумаб на ml.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор за инфузия
German: Ihre erste Injektion mit dem Benlysta Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Bulgarian: Първото Ви инжектиране на Benlysta в предварително напълнена спринцовка ще бъде направено под наблюдението на Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung (Standardtherapie), bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Bulgarian: Пациентите са на стабилен режим на лечение, включващ (като монотерапия или в комбинация) кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
German: Verdünnung
Bulgarian: Разтваряне
German: 4 Fertigspritzen.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки.
German: Die Inzidenz von Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 3 Tagen nach einer intravenösen Verabreichung betrug in der Gruppe mit Benlysta 12 % und in der Placebogruppe 10 %.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции и на реакциите на свръхчувствителност, след интравенозно приложение, развиващи се в рамките на 3 дни след инфузията са 12% в групата, получаваща Benlysta и 10% в групата на плацебо, като съответно при 1,2% и 0,3% се налага окончателно прекъсване на терапията.
German: Abbildung 4
Bulgarian: Фигура 4
German: Bei SLE-Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Belimumab erhielten, wurden schwere Infektionen einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тежки инфекции, включително случаи с летален изход, са съобщени при пациенти със СЛЕ, приемащи имуносупресивна терапия, включително белимумаб (вж. точка 4.8).
German: Wenn nach 6monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Benlysta in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад с данните за 1 година от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, обширно проучване на безопасността според протокол, съгласуван със CHMP.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, до 52-ра седмица, 18% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение с 15% от пациентите на плацебо.
German: • größerer Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzell-/ Knochenmarktransplantation oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
Bulgarian: анамнестични данни за голяма органна трансплантация или трансплантация на хемопоетични стволови клетки или костен мозък, както и бъбречна транспланатация.
German: Reduktionen der naiven und B-Transitional-Zellen sowie der SLE-B-Zell-Subtypen wurden bereits in Woche 8 beobachtet.
Bulgarian: Понижението при наивни и преходни B клетки, както и при подтипа СЛЕ
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: EU/1/11/700/001 1 Durchstechflasche - 120 mg EU/1/11/700/002 1 Durchstechflasche - 400 mg
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
German: Falls diese Symptome bereits vor dem Beginn der Behandlung mit Benlysta bestanden: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen dieser Symptome bemerken.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите каквито и да е промени в тези симптоми.
German: (Abbildung 3)
Bulgarian: (Фигура 3)
German: Tabelle 2: Patienten mit niedrigem Komplement und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
German: Placebo (n=279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen oder den Behälter mit benutzten Pens nicht im Haushaltsabfall.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната писалка, или контейнер с използвани писалки в контейнер за домашни отпадъци.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens)mit Blue Box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) с blue box
German: Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
German: Placebo (n=287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung mit Benlysta.
Bulgarian: По време на лечението с Benlysta са съобщавани депресия, мисли и опити за самоубийство, включително самоубийство.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: SLE-Responder-Index
Bulgarian: SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
German: Herstellung der 400 mg-Infusionslösung
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
German: Citronensäure-Monohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Sucrose
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
German: Erhältlich in Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigspritzen.
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени спринцовки във всяка опаковка.
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо плацебо
German: Positionieren des Pens
Bulgarian: Поставете писалката
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
German: Vorbereitung der Injektion
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,4 vs. 2,7; p=0,0130).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
German: • Entfernen Sie die Folie von der Rückseite der Verpackung, greifen den Spritzenkörper in der Mitte und entnehmen die Fertigspritze.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената спринцовка, като я хващате за средата на тялото.
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Benlysta-Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Bulgarian: Разтвор на Benlysta, разреден в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор може да се съхранява при 2C до 8C или на стайна температура (15C до 25C).
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
German: Sehr häufig
Bulgarian: Веднъж седмично
German: 400 mg Durchstechflasche
Bulgarian: Флакон от 400 mg
German: Der Faktor Lebensalter hatte der subkutanen populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Bulgarian: Възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ за подкожно приложение.
German: Vorbereitung und Überprüfen des Fertigpens Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur erreichen
Bulgarian: Подгответе и проверете предварително напълнената спринцовка
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Bulgarian: Benlysta 120 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Benlysta 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (in der Schachtel nicht enthalten)
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен в опаковката)
German: Herstellung der 120 mg-Infusionslösung
Bulgarian: Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
German: Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze Einmal wöchentliche Anwendung
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
German: Lebensmonat.
Bulgarian: Срок на годност
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (5 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах. Oпаковка: 1 флакон
German: EU/1/99/097/001 Beromun
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: флакон (стъклен)
German: 4 Durchstechflaschen
Bulgarian: 4 флакона
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
German: Zur Verabreichung per ILP.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Bulgarian: Може да причини тежки алергични реакции.
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено "компартмент синдром".
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Beromun и за какво се използва
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Bulgarian: В случаи с клинична диагноза компартмент синдром трябва да се има предвид следното лечение:
German: Schwerer Aszites.
Bulgarian: Тежък асцит.
German: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.)
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen - wenn Sie stillen; Sie dürfen mindestens sieben Tage nach der Beromun-Behandlung nicht stillen
Bulgarian: - ако сте бременна или планирате да забременеете - ако кърмите, трябва да спрете за минимум седем дни след получаване на Beromun
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das rekonstituierte Arzneimittel sofort angewendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Bulgarian: Терминалният полуживот на максимално поносимата интравенозна доза (150 μg/m2) е 15-30 минути.
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Bulgarian: Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и 4 mg за крак.
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
Bulgarian: Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
German: Daher sollten Patienten während der ersten drei Tage nach der isolierten Extremitätenperfusion (ILP) überwacht werden.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
German: - Der Wirkstoff ist: Tasonermin.
Bulgarian: - Активното вещество е тазонермин.
German: Pharmakokinetik bei ILP
Bulgarian: Фармакокинетика при ILP:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Gegenanzeigen für das ILP-Verfahren:
Bulgarian: Противопоказания за ILP процедура:
German: Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Bulgarian: Най-вероятно няма да Ви бъде приложена втора ILP с Beromun.
German: Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.
Bulgarian: Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и мелфалан.
German: Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
Bulgarian: Освен това, препоръчва се рутинно мониториране на кръвното налягане, диурезата и електрокардиограмата през първите 24 до 48 часа след ILP или за подълъг период, ако се налага.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни за възможният ефект на този лекарствен продукт върху фертилитета при мъже и жени.
German: In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
Bulgarian: Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация.
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Bulgarian: Перфузията трябва да бъде прекратена, ако кумулативния ликаж в системното кръвообращение е > 10%.
German: Melphalan:
Bulgarian: Мелфалан:
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.
Bulgarian: Може да се наложи кратък престой в интензивно отделение веднага след ILP.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
German: Die Ursache für die unterschiedliche Beeinflussbarkeit des Tumorgefäßsystems (hohe) und des normalen Gefäßsystems (niedrige) ist bisher nicht bekannt.
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
Bulgarian: Данните получени при 51 пациенти с ILP показват, че максимални концентрации тазонермин в перфузионния кръг са достигат 30 минути след началото на ILP и варират между 3 000 и 4 000 ng/ml.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg anderer TNFα-Präparate wurden mittels ILP appliziert, jedoch wurde diese Dosis wegen der lokoregionalen Toxizität für nicht tolerierbar gehalten.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
German: Setzen Sie sich bezüglich jeglicher Informationen über dieses Medikament bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: