FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.Ref.
Italian: Londra, 29 giugno 2006 Rif.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la decisión no tiene consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che la decisione non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con DepoCyte?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DepoCyte?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios, en los que participaron 164 pacientes con meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi, a cui hanno partecipato 164 pazienti con meningite carcinomatosa.
Spanish: El 28 de junio de 2006, SkyePharma PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para una nueva indicación de DepoCyte, suspensión inyectable de 50 mg, en el tratamiento por vía intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Italian: Il 28 giugno 2006, la SkyePharma PLC ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di variazione per una nuova indicazione per DepoCyte 50 mg sospensione iniettabile, nel trattamento intratecale della meningite carcinomatosa.
Spanish: DepoCyte contiene citarabina en una formulación especial: el principio activo se encuentra en el interior de liposomas (pequeñas partículas lipídicas), de donde se libera lentamente.
Italian: DepoCyte contiene citarabina in una formulazione speciale: il principio attivo, cioè, è contenuto nei liposomi (piccole particelle grasse), da cui viene lentamente rilasciato.
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che ha prescritto la cura.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Spanish: ¿En qué situación queda DepoCyte como tratamiento de la meningitis linfomatosa?
Italian: Che cosa accadrà a DepoCyte nel trattamento della meningite linfomatosa?
Spanish: El principio activo de DepoCyte, la citarabina, es un agente anticanceroso.
Italian: La citarabina, il principio attivo di DepoCyte, è un agente antitumorale.
Spanish: Los estudios midieron el tiempo que transcurriría antes de que evolucionara la enfermedad.
Italian: Gli studi misuravano il periodo senza segni di progressione della malattia.
Spanish: DepoCyte debía administrarse mediante inyección intratecal.
Italian: DepoCyte avrebbe dovuto essere iniettato a livello intratecale.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de si los estudios presentados por la empresa habían demostrado suficientemente que la eficacia de DepoCyte era igual o superior a la de metotrexato intratecal.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi presentati dalla ditta non fossero sufficienti a dimostrare l'efficacia equivalente o una maggiore efficacia di Depocyte rispetto al metatressato somministrato per via intratecale.
Spanish: Se trata de un citotóxico (medicamento que mata las células que se dividen, como las células cancerosas) perteneciente al grupo de los antimetabolitos.
Italian: È un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli antimetaboliti.
Spanish: DepoCyte se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso), ambos medicamentos fueron administrados por vía intratecal.
Italian: Nell'ambito di questi studi DepoCyte è stato confrontato con metatressato (un altro farmaco antitumorale); entrambi i medicinali vengono somministrati con iniezione intratecale.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DepoCyte?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DepoCyte?
Spanish: DepoCyte se administra mediante inyección directa en el sistema nervioso, en el espacio situado entre los revestimientos de la médula espinal y el cerebro (inyección intratecal).
Italian: DepoCyte si inietta direttamente nel sistema nervoso, nello spazio tra il cervello e il rivestimento del midollo spinale (iniezione intratecale).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que no había pruebas de que los beneficios de DepoCyte para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido fueran mayores que los riesgos.
Italian: Pertanto, all'epoca del ritiro, il CHMP era del parere che non fosse dimostrato che i benefici di DepoCyte nel trattamento della meningite carcinomatosa sono maggiori dei rischi.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de DepoCyte puede consultarse aquí.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito Internet dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
Spanish: DepoCyte se debía utilizar para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido, enfermedad en la que las células cancerosas, que se originan en un tumor sólido (como el cáncer de pulmón o el cáncer de mama), invaden las membranas del sistema nervioso.
Italian: DepoCyte doveva essere usato nel trattamento della meningite carcinomatosa, una malattia in cui le cellule tumorali provenienti da un tumore solido (come il tumore dei polmoni o del torace) si diffondono alle membrane del sistema nervoso.
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa, enfermedad en la que las células tumorales de un linfoma invaden las membranas que rodean el sistema nervioso (meninges).
Italian: DepoCyte viene usato nel trattamento della meningite linfomatosa, una condizione in cui le cellule del tumore linfonodale si diffondono alle membrane che rivestono il sistema nervoso (meningi).
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que DepoCyte no podía ser autorizado para el tratamiento intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Italian: Sulla base dei dati esaminati all'epoca del ritiro, il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che DepoCyte non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento intratecale della meningite carcinomatosa.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase DepoCyte?
Italian: Come avrebbe agito DepoCyte?
Spanish: La solicitud llevaba 90 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 90".
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen después de que haya recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Italian: Per valutare una domanda di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha normalmente a disposizione fino a un massimo di 90 giorni.
Spanish: 26 de julio de 2013
Italian: 26 luglio 2013
Spanish: Ha estado autorizado en la Unión Europea desde el 4 de abril de 2008.
Italian: È stato autorizzato nell'Unione europea il 4 aprile 2008.
Spanish: El 11 de julio de 2013, Teva Pharma B.V.
Italian: L'11 luglio 2013 Teva Pharma B.V.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Effentora puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Effentora è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Es una sustancia bien conocida que se ha utilizado para controlar el dolor durante muchos años.
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per il controllo del dolore.
Spanish: Cada paciente evaluó la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
Italian: Ogni paziente valutava l'intensità del dolore rispetto a una scala compresa tra 0 e 10.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Effentora en su indicación autorizada.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Effentora nell'altra indicazione autorizzata.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de la eficacia fue el cambio en la intensidad del dolor en los 60 minutos posteriores a la administración del comprimido.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nei 60 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Spanish: La duración del tratamiento se determinó según el tiempo que necesitó cada paciente para controlar 9 episodios de dolor irruptivo durante un periodo de 21 días.
Italian: La durata del trattamento era determinata dal tempo necessario a ogni paziente a controllare 9 episodi di dolore episodico intenso nell'arco di 21 giorni.
Spanish: Effentora es un medicamento cuyo principio activo es el fentanilo.
Italian: Effentora è un medicinale contenente il principio attivo fentanil.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Effentora.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Effentora.
Spanish: Effentora se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
Italian: Effentora è disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que los datos presentados no eran suficientes para resolver las reservas del Comité.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che i dati trasmessi non erano sufficienti per far fronte alle perplessità del comitato.
Spanish: En el tercer estudio, de 12 semanas de duración, se investigaron los efectos de Effentora en 148 pacientes con dolor de larga duración no relacionado con el cáncer.
Italian: Il terzo studio, della durata di 12 settimane, esaminava gli effetti di Effentora in 148 pazienti con dolore cronico non legato al cancro.
Spanish: Una vez absorbido, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal para controlar el dolor.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori del cervello e nel midollo osseo prevenendo il dolore.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Spanish: El solicitante presentó datos de 3 estudios principales en adultos con dolor irruptivo que ya estaban en tratamiento con opioides.
Italian: Il richiedente ha presentato dati a partire da 3 studi principali negli adulti con dolore episodico intenso già in terapia con farmaci oppioidi.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Effentora?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Effentora en pacientes con dolor de larga duración no asociado al cáncer no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: En un estudio, se compararon los efectos de Effentora con los del placebo (un tratamiento simulado) en 79 pacientes con dolor neuropático (dolor debido a lesiones nerviosas) y, en un segundo estudio, en 77 pacientes con dolor en la zona lumbar.
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Effentora?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Effentora para ampliar el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con dolor persistente crónico (de larga duración) asociado a causas distintas del cáncer.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el uso de Effentora está aceptado en los pacientes de cáncer que tienen una supervivencia limitada, son necesarios más datos que respalden su uso seguro en adultos con dolor no asociado al cáncer, que tienen una esperanza de vida normal y que, por tanto, pueden necesitar tratamiento a largo plazo.
Italian: Il CHMP ha stabilito che, benché l'uso di Effentora sia accettato nei pazienti affetti da tumore con limitate probabilità di sopravvivenza, erano necessari ulteriori dati a sostegno dell'uso sicuro del medicinale negli adulti con dolore non legato al cancro con un'aspettativa di vita normale e che possono necessitare di una terapia di lungo termine.
Spanish: El Comité observó que se habían notificado varios casos de uso indebido o de abuso del medicamento en los estudios y tenía reservas sobre el riesgo de adicción en los pacientes sin cáncer que usaran Effentora a largo plazo.
Italian: Il comitato ha osservato che nell'ambito degli studi erano stati riferiti alcuni casi di abuso o uso improprio del medicinale e nutriva perplessità in relazione al rischio di dipendenza nei pazienti non affetti da tumore in caso di utilizzo di Effentora nel lungo termine.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Effentora no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos con dolor de larga duración distinto del dolor asociado al cáncer.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Effentora non potesse essere autorizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico diverso dal dolore dovuto al cancro.
Spanish: El Comité también tenía reservas de que los pacientes de los estudios presentaban niveles elevados de dolor crónico y podrían no ser representativos del grupo de tratamiento al que está destinado, que está formado por pacientes con dolor irruptivo, pero cuyo dolor crónico está bien controlado mediante el tratamiento regular con opioides.
Italian: Il comitato temeva inoltre che i pazienti che avevano partecipato agli studi avessero forti dolori generali e pertanto potessero non essere rappresentativi del gruppo di trattamento bersaglio, costituito da pazienti con dolore episodico intenso ma nei quali il dolore generale sia comunque ben controllato grazie a una regolare terapia con oppioidi.
Spanish: En Effentora, se administra en forma de comprimido bucal, de modo que el fentanilo se absorbe a través de la mucosa bucal.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato mediante una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
Spanish: ¿En qué situación queda Effentora para el tratamiento del dolor «irruptivo» en adultos con cáncer?
Italian: Che cosa succede nel caso di Effentora usato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore?
Spanish: En adultos con dolor de larga duración debido a causas distintas del cáncer, se esperaba que Effentora actuase del mismo modo que en adultos con dolor asociado al cáncer.
Italian: Negli adulti con dolore cronico dovuto a cause diverse dal cancro, Effentora avrebbe dovuto agire con le stesse modalità osservate negli adulti che lamentano dolore riconducibile al tumore.
Spanish: Se esperaba usar Effentora para tratar también el dolor irruptivo en adultos con dolor persistente prolongado debido a causas distintas del cáncer que ya estaban recibiendo tratamiento regular con opioides para controlar el dolor persistente.
Italian: Effentora avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico persistente dovuto a cause diverse dal cancro, già sottoposti a regolare terapia con farmaci oppioidi per il controllo del dolore persistente.
Spanish: El dolor irruptivo es el dolor adicional, repentino que experimenta un paciente a pesar de seguir un tratamiento con analgésicos.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
Spanish: Ya se emplea para el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer que utilizan analgésicos opioides para controlar el dolor asociado al cáncer de larga duración.
Italian: Il medicinale è già utilizzato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci antidolorifici oppioidi per gestire il dolore cronico dovuto al cancro.
Spanish: 5 de octubre de 2012
Italian: 5 ottobre 2012
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Erbitux puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Erbitux es un medicamento anticanceroso que lleva autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 29 de junio de 2004.
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Spanish: Cuando se une al EGFR, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
Italian: Quando si lega all'EGFR, le cellule tumorali non possono più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia puede consultarse en la pestaña «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en las indicaciones autorizadas.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle altre indicazioni autorizzate.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes cisplatino y vinorelbina (dos medicamentos quimioterapéuticos) con o sin Erbitux.
Italian: Nello studio, i pazienti sono stati trattati con cisplatino e vinorelbina (due medicinali chemioterapici) con o senza Erbitux.
Spanish: Debía usarse combinado con quimioterapia con base de platino en los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione alla chemioterapia a base di platino nei pazienti non trattati in precedenza.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de otras enfermedades?
Italian: Che cosa succede nel caso di Erbitux usato per il trattamento di altre patologie?
Spanish: Erbitux también se emplea para tratar el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
Spanish: En el cáncer localmente avanzado (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), Erbitux se administra combinado con radioterapia (tratamiento con radiación).
Italian: Nel tumore localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
Spanish: El solicitante presentó un nuevo análisis de los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.125 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para EGFR.
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
Spanish: Erbitux se emplea en pacientes cuyas células tumorales expresan en su superficie una proteína denominada «receptor del factor de crecimiento epidérmico» (EGFR) y contienen un gen «de tipo natural» (sin mutación) denominado «KRAS».
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene "di tipo selvaggio" (non mutato) denominato "KRAS".
Spanish: El 17 de septiembre de 2012, Merck KGaA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de una modificación de la autorización de comercialización de Erbitux, para extender su uso al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que los datos aportados hasta la fecha no eran suficientes para despejar las dudas del CHMP y que era necesario recabar más datos.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta dichiarava che la decisione di ritirare la domanda era basata sul parere del CHMP, secondo il quale i dati forniti fino a quel momento non erano sufficienti per rispondere alle preoccupazioni espresse dal comitato ed erano necessari più dati.