FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
Lithuanian: Novantrone - tai vaistas, kuriuo gydomi vėžiniai susirgimai, įskaitant krūties vėžį, ne-Hodžkino limfomą (limfinės sistemos, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžys) ir tam tikrų rūšių kraujo vėžį, taip pat prostatos vėžio sukeliamas skausmas.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook de aanbevelingen voor het gebruik van Novantrone bij de verschillende indicaties.
Lithuanian: CHMP suderino rekomendacijas, kaip vartoti Novantrone esant skirtingoms indikacijoms.
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
Lithuanian: Bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą anketą, kad galėtų patikrinti, ar ši medžiaga yra veiksminga.
Dutch: Op 1 oktober 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Novantrone in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: spalio 1 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Novantrone registracijos pažymėjimus.
Dutch: Novantrone is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Novantrone registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Novantrone moet worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Novantrone registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarta, kad Novantrone nebeturėtų būti skiriamas pagal ūminės limfocitinės leukemijos (kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžio) ir kepenų vėžio gydymo indikaciją.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Novantrone išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Novantrone mag ook niet worden gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Be to, Novantrone negalima gydyti išsėtine skleroze sergančių nėščiųjų.
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos sukeltą blastinę krizę (galutinę greitai progresuojančią kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžio stadiją);
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met verslechterende multipele sclerose wanneer er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Lithuanian: Be to, juo gydomi išsėtine skleroze sergantys pacientai, kurių būklė sunkėja, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
Lithuanian: CHMP sutarta, kad Novantrone galima gydyti šias ligas ir būkles:
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
Lithuanian: Veiklioji Novantrone medžiaga mitoksantronas išsiskiria su motinos pienu ir jo galima rasti motinos piene iki mėnesio po gydymo šiuo vaistu nutraukimo.
Dutch: Novantrone bevat de werkzame stof mitoxantron en is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitoksantrono ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
Dutch: • pijnverlichting bij patiënten met gevorderde prostaatkanker;
Lithuanian: • pažengusios stadijos prostatos vėžio sukeliamą skausmą;
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
Lithuanian: Novantrone galima vartoti tik intraveninės infuzijos būdu.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
Lithuanian: Todėl, siekiant išvengti galimo sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui, prieš pradedant vartoti Novantrone, žindymą reikia nutraukti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Novantrone op 28 april 2016 afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Novantrone peržiūrą.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
Lithuanian: • ūmią mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis, vėžį);
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Lithuanian: • metastazavusį (į kitas kūno dalis išplitusį) krūties vėžį;
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters.
Lithuanian: Todėl skirtingose valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie patvirtintus šio vaisto vartojimo būdus, kaip matyti iš jose patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Dutch: Hetero Europe S.L.
Lithuanian: Bendrovė „Hetero Europe S.L.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
Dutch: De beoordeling van Paclitaxel Hetero werd op verzoek van Portugal in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG..
Lithuanian: Paclitaxel Hetero peržiūra buvo pradėta Portugalijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsniu.
Dutch: De Europese Commissie nam op 11 januari 2019 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Dutch: Het EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą nesutarus ES valstybėms narėms
Dutch: 11 januari 2019
Lithuanian: sausio 11 d.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Dutch: Viladecans (Barcelona) heeft bij het Portugese geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Paclitaxel Hetero.
Lithuanian: Viladecans" (Barselona) Portugalijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Paclitaxel Hetero registracijos pagal decentralizuotą procedūrą.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Lithuanian: Paklitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Portugal of in andere lidstaten van de EU (Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Portugalijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Dutch: Wat is Paclitaxel Hetero?
Lithuanian: Kas yra Paclitaxel Hetero?
Dutch: Waarom werd Paclitaxel Hetero beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Paclitaxel Hetero buvo peržiūrėtas?
Dutch: De firma heeft met name geen directe vergelijkende gegevens ten opzichte van het referentiemiddel verstrekt, wat normaal gesproken vereist is voor formuleringen van geneesmiddelen die zijn opgenomen in micellen.
Lithuanian: Visų pirma bendrovė nepateikė tiesioginio palyginimo su referenciniu vaistu duomenų, kuriuos paprastai reikia pateikti, jeigu vaistai pagaminti micelių formos.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (6 mg/ml) voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker en Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam tirpalui (6 mg/ml) forma ir skirti įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) sergantiems pacientams krūties vėžiui, kiaušidžių vėžiui, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui ir Kapoši sarkomai (kraujagyslių vėžiui) gydyti.
Dutch: Paclitaxel Hetero werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Dutch: Dit betekent dat Paclitaxel Hetero dezelfde werkzame stof zou moeten bevatten en op dezelfde manier zou werken als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Taxol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Paclitaxel Hetero sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Taxol, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Paclitaxel Hetero nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti jo registracijos pažymėjimo susijusiose valstybėse narėse.
Dutch: De paclitaxel in Paclitaxel Hetero en in Taxol bevindt zich in heel kleine deeltjes (micellen), die ervoor zorgen dat het middel beter in de oplossing oplost.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero ir Taxol sudėtyje esantis paklitakselis įterptas į labai smulkias daleles, vadinamas micelėmis, dėl kurių vaistas geriau tirpsta tirpale.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol en dat de werkzame stoffen van het middel zich op dezelfde manier gedragen in het lichaam.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šiuo metu turimų duomenų vertinimą, agentūra priėjo prie išvados, kad jų nepakanka siekiant įrodyti, kad Paclitaxel Hetero yra biologiškai ekvivalentiškas Taxol ir kad į organizmą patekusios juose esančios veikliosios medžiagos veikia taip pat.
Dutch: Paclitaxel Hetero is een geneesmiddel dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Lithuanian: Paclitaxel Hetero - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Dutch: In plaats daarvan overlegde de firma indirecte vergelijkende gegevens en een onderzoek waarin de concentraties paclitaxel in het bloed bij gebruik van Paclitaxel Hetero werden vergeleken met die van een ander generiek geneesmiddel dat paclitaxel bevat, wat Nederland niet voldoende achtte.
Lithuanian: Užuot pateikusi minėtus duomenis, bendrovė pateikė netiesioginio palyginimo duomenis ir tyrimą, kurį atliekant buvo lyginama paklitakselio koncentracija kraujyje vartojant Paclitaxel Hetero ir kitus generinius vaistus su paklitakseliu; Nyderlandų nuomone, šių duomenų nepakanka.
Dutch: Het middel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
Dutch: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die zowel in het eigen land als in andere lidstaten
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Portugalija) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Vokietijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Nederland dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Nyderlandams išreiškus abejones, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Paclitaxel Hetero biologiniam ekvivalentiškumui Taxol įrodyti.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling van Paclitaxel Hetero af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Paclitaxel Hetero peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Portugese geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 2 november 2017 voor arbitrage naar het EMA.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2017 m.
Dutch: Ian Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Lithuanian: Ian Hudson (Jungtinė Karalystė)
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 3 december 2010 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Dutch: Waarom werd Prevora beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Prevora buvo peržiūrėtas?
Dutch: Wat is Prevora?
Lithuanian: Kas yra Prevora?
Dutch: Daarom zou voor Prevora een handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk moeten worden verleend.
Lithuanian: Todėl Prevora rinkodaros teisė turi būti suteikta Jungtinėje Karalystėje.
Dutch: CHX Technologies Europe Limited vroeg wederzijdse erkenning van Prevora aan, op basis van de oorspronkelijke vergunning die Ierland op 5 mei 2006 had verleend.
Lithuanian: Bendrovė „CHX Technologies Europe Limited″ pateikė paraišką dėl Prevora savitarpio pripažinimo, remdamasi Airijos 2006 m.
Dutch: De onderneming wilde een erkenning van het middel in het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaat').
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje (susijusioje valstybėje narėje).
Dutch: Het werkt door het membraan van bacteriën, schimmels en andere organismen te verstoren en zo de groei ervan te blokkeren.
Lithuanian: Jis ardo bakterijos, grybelio ar kitų organizmų membraną ir slopina jų augimą.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevora groter zijn dan de risico's en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad Airijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Dutch: De werkzame stof in Prevora, chloorhexidine, is een antiseptische oplossing.
Lithuanian: Prevora veiklioji medžiaga chlorheksidinas yra antiseptikas.
Dutch: 28 juli 2010, 15 september 2010
Lithuanian: liepos 28 d., 2010 m.
Dutch: 26 november 2009
Lithuanian: lapkričio 26 d.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prevora.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prevora rinkodaros teisės.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Lithuanian: Pakeistą informacijos apie šį vaistą tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Dutch: Prevora wordt door een tandheelkundige behandelaar in twee lagen op het oppervlak van blijvende tanden aangebracht.
Lithuanian: Prevora ant nuolatinių dantų paviršiaus tepa odontologijos specialistas dviem etapais.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk maakte zich zorgen dat de resultaten van de hoofdstudie met Prevora de voorgestelde indicatie onvoldoende onderbouwden en vond dat er een ander onderzoek moest worden verricht om de resultaten die tot dan toe met het geneesmiddel waren waargenomen te bevestigen.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė abejojo, ar pagrindinio Prevora tyrimo rezultatai buvo pakankamai patikimi pasiūlytai indikacijai pagrįsti ir teigė, kad reikia dar vieno tyrimo šiuo metu turimiems vaisto tyrimo rezultatams patvirtinti.
Dutch: Op basis van een evaluatie van de nieuw beschikbaar gekomen gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten van Prevora opwegen tegen de risico's van het gebruik ervan voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës.
Lithuanian: Remdamasis naujausių duomenų vertinimu ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, CHMP nusprendė, kad Prevora nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas dantų vainikėlių ir šaknų karieso prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Dutch: Eerst wordt een coatingoplossing van chloorhexidine aangebracht, onmiddellijk gevolgd door een inerte afdichtende coating.
Lithuanian: Pirma tepamas chlorheksidino apsauginis sluoksnis, o iš karto po to - inertiškas hermetizuojantysis sluoksnis.
Dutch: Prevora is een oplossing voor dentaal gebruik dat tandcariës in het blijvende gebit van jongeren en volwassenen moet verminderen.
Lithuanian: Prevora - tai dantų tirpalas, naudojamas paauglių ir suaugusiųjų nuolatinių dantų kariesui (dantų ėduoniui) mažinti.
Dutch: 23 september 2010
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Dutch: van tandcariës.
Lithuanian: Psl.
Dutch: 3 december 2010
Lithuanian: gruodžio 3 d.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren dat het Verenigd Koninkrijk niet kon instemmen met de voorgestelde indicatie, namelijk preventie van wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico
Lithuanian: Airijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui. Ji kreipėsi į Komitetą, nes Jungtinė Karalystė negalėjo patvirtinti pasiūlytos indikacijos - dantų šaknų karieso prevencija suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė dantų karieso rizika.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 26 november 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2009 m.
Dutch: Frankrijk is de referentielidstaat en Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk zijn de betrokken lidstaten.
Lithuanian: Prancūzija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): altrenogest
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): altrenogestas
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 7 oktober 2011 ingeleid.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2011 m.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Dutch: 2 oktober 2013
Lithuanian: spalio 2 d.
Dutch: Het advies werd op 2 oktober 2013 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Dutch: De aanvrager overlegde op 21 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Dutch: Op 1 maart 2013 stelde de referentielidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming over het middel wist te bereiken, en verwees de lidstaat de zaak naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis vaistas.
Dutch: Aangezien deze kwestie tot op dag 210 onopgelost bleef, werd de zaak op 17 december 2012 krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt) (CMD(v)) verwezen.
Lithuanian: gruodžio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe zeugen.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto ir jis skirtas naudoti kiaulėms, siekiant sinchronizuoti lytiškai subrendusių kiaulaičių rują.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 maart 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het middel wisten te bereiken, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko dėl šio vaisto susitarti, procedūra buvo perduota CVMP.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 18 juli 2013 met eenparigheid van stemmen een positief advies vast, waarin het adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 41, voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų