FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Portuguese: Sempre que a bioequivalência não é estabelecida, a segurança e a eficácia não podem ser extrapoladas do medicamento de referência da UE para o medicamento genérico, dado que a biodisponibilidade da substância ativa entre os dois medicamentos pode ser diferente.
English: • The Committee concluded for marketing authorisations of medicinal products of Annex IA containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine that the benefit risk balance is positive in the approved indications.
Portuguese: • o Comité concluiu, para as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos do Anexo IA contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizina, Metoclopramida, Nebivolol e Venlafaxina, que o perfil benefício-risco é positivo nas indicações aprovadas,
English: The plausibility of results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to establish the bioequivalence based on studies performed at GVK Bio-Hyderabad site and therefore acceptable as basis for a marketing authorisation.
Portuguese: A plausibilidade dos resultados e os controlos da integridade dos dados pelos titulares de AIM não foram considerados suficientes para demonstrar a bioequivalência com base em estudos realizados nas instalações da GVK Bio-Hyderabad e, por conseguinte, não foram considerados aceitáveis como base para uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: • Request for re-examination for Irbesartan and Irbesartan/hydrochlorothiazide:
Portuguese: • Pedido de reexame para o Irbesartan e o Irbesartan hidroclorotiazida:
English: If the bioavailability of the product was higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of the adverse effects.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento for superior à biodisponibilidade do medicamento de referência, tal resultará numa exposição dos doentes à substância ativa mais elevada do que o pretendido, o que pode conduzir a um potencial aumento da incidência ou gravidade dos efeitos adversos.
English: • The Committee concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefitrisk balance is not positive for marketing authorisations of medicinal products for which bioequivalence data or justification was not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB);
Portuguese: • o Comité concluiu, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que as informações que apoiam a Autorização de Introdução no Mercado estão incorretas e que o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo para as Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos para os quais não foram apresentados dados ou justificação de bioequivalência ou que os apresentados foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB),
English: For these medicinal products considered critical by Member States, the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Portuguese: Para estes medicamentos considerados críticos pelos Estados-Membros, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentarão um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE no prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
English: Indeed, where the bioequivalence is not established, the efficacy, safety and tolerability cannot be extrapolated from the reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Portuguese: Sempre que a bioequivalência não é estabelecida, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade não podem ser extrapoladas do medicamento de referência para o medicamento genérico, dado que a biodisponibilidade da substância ativa entre os dois medicamentos pode ser diferente.
English: For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
Portuguese: Para os demais medicamentos da categoria 3 (os medicamentos do Anexo IB contendo Clindamicina, Esomeprazol, Fenoximetilpenicilina, Trimetazidina), os problemas que impedem o estabelecimento de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE são os seguintes: A identidade do medicamento experimental no estudo com o medicamento autorizado (comercializado) não é clara.
English: The CHMP is of the opinion that these studies can not be used to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product and therefore to support a generic marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP considera que estes estudos não podem ser utilizados para estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE e, por conseguinte, para apoiar uma Autorização de Introdução no Mercado de genéricos.
English: b. To maintain the marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (Annex IA) as the benefit risk balance of these marketing authorisation is positive.
Portuguese: b. Manter a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado de medicamentos para os quais tenha sido estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IA) dado que o perfil benefício-risco destas AIM é positivo.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan/hydrochlorothiazide: For the EU MA dossier for Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan + Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets using 300/25mg strength against EU reference product COAPROVEL 300/25mg Filmcoated Tablets.
Portuguese: BE estabelecida versus PGR não UE para o Irbesartan hidroclorotiazida: Para o dossier da AIM da UE para o Irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg, foi realizado o seguinte estudo de bioequivalência: estudo de bioequivalência para Irbesartan + Hidroclorotiazida Comprimidos Revestidos por Película utilizando a dosagem de 300/25 mg contra o medicamento de referência da UE COAPROVEL 300/25 mg Comprimidos Revestidos por Película.
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Portuguese: No caso da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão pode ser adiada no(s) Estado(s)-Membro(s) relevante(s) por um período que não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
English: For the following medicinal products in category 3 (products of Annex IA containing Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the results of the provided trials establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Portuguese: Para os seguintes medicamentos da categoria 3 (medicamentos do Anexo IA contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Nebivolol e Venlafaxina), o CHMP considera que os resultados dos ensaios fornecidos estabelecem a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
English: In addition, reference is made to the CHMP opinion in which it is stated that individual Member States may consider medicinal products critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Portuguese: Além disso, é feita referência ao parecer do CHMP na qual se declara que os EstadosMembros individuais podem considerar medicamentos como críticos com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
English: The CHMP recommends therefore the suspension of the concerned marketing authorisations.
Portuguese: O CHMP recomenda, por conseguinte, a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Portuguese: Quando, com base nestes critérios, as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros consideram que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado em causa pode ser adiada pelo período em que o medicamento é considerado crítico.
English: For these medicinal products considered critical by Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Portuguese: Para estes medicamentos considerados críticos pelo(s) Estado(s)-Membro(s), os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentarão um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE no prazo de 12 meses a contar da Decisão da Comissão.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical (period which can not exceed twenty-four months from the Commission Decision).
Portuguese: Quando, com base nestes critérios, as autoridades nacionais competentes dos EstadosMembros consideram que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado em causa pode ser adiada pelo período em que o medicamento é considerado crítico (período que não pode exceder vinte e quatro meses desde a Decisão da Comissão).
English: The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados críticos das BPC não permitem que esses estudos sejam invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Bio site in Hyderabad, India, since GVK Bio started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que todos os estudos de bioequivalência com atividades clínicas realizadas na GVK Bio, em Hyderabad, Índia, desde que a GVK Bio iniciou essas atividades, em 2004, não são considerados fiáveis para apoiar o perfil benefício-risco dos medicamentos com os quais estão relacionados.
English: The CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Portuguese: O CHMP recomenda, por conseguinte, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
English: The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
Portuguese: A categoria engloba medicamentos para os quais os titulares de AIM não forneceram qualquer pedido de biodispensa ou estudo de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE produzido num local diferente da GVK Biosciences Pvt. Ltd., em Hyderabad, Índia, ou quando os titulares de AIM não responderam.
English: • With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • Relativamente aos medicamentos (Anexo IB) para os quais os dados de bioequivalência não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para apoiar um perfil benefício-risco positivo dos medicamentos em causa, o CHMP considera que a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE não foi estabelecida e, por conseguinte, concluiu que as informações que apoiam a Autorização de Introdução no Mercado estão incorretas e que o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 3 Esta categoria engloba medicamentos para os quais os titulares de AIM forneceram dados obtidos noutros estudos de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE diferentes do realizado nas instalações da GVK Biosciences Pvt. em Hyderbad, Índia.
English: Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Portuguese: Subsequentemente, para a apresentação do dossier genérico australiano (AU), foi realizado um estudo de bioequivalência utilizando Irbesartan Comprimidos Revestidos por Película 300 mg contra o medicamento de referência da AU AVAPRO 300 mg Comprimidos Revestidos por Película com origem no mercado australiano.
English: A medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Portuguese: Um medicamento listado no Anexo IB pode ser considerado crítico pelo(s) Estado(s)Membro(s) com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the studies cannot be relied upon to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que os estudos não podem ser invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que todos os estudos de bioequivalência com atividades clínicas realizadas na GVK Biosciences Pvt. Ltd., em Hyderabad, Índia, desde que a GVK Biosciences Pvt. Ltd. iniciou essas atividades em 2004, não são considerados fiáveis para apoiar o perfil benefício-risco dos medicamentos com os quais estão relacionados.
English: The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Portuguese: O CHMP considera que o argumento apresentado pelos titulares de AIM não substitui a necessidade de estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo dos medicamentos em causa e, por conseguinte, deve ser rejeitado.
English: Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM mantém a necessidade de estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo do medicamento.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Portuguese: BE estabelecida versus PGR não UE para o Irbesartan: Para o dossier da AIM da UE para o Irbesartan 75, 150 e 300 mg comprimidos, foi realizado o seguinte estudo de bioequivalência: estudo de bioequivalência para Irbesartan Comprimidos Revestidos por Película utilizando a dosagem de 300 mg contra o medicamento de referência da UE APROVEL 300 mg Comprimidos Revestidos por Película.
English: Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser considerados críticos por parte do Estado-Membro individual, com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
English: a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: a. Suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para os quais não foram apresentados dados ou justificação de bioequivalência ou os apresentados foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB), na medida em que as informações que apoiam a Autorização de Introdução no Mercado estão incorretas e o perfil benefício-risco destas Autorizações de Introdução no Mercado não é positivo, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Portuguese: Caso, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) considerar(em) que um medicamento deixou de ser crítico, aplicar-se-á a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em causa.
English: Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Portuguese: Subsequentemente, para a apresentação do dossier genérico da AU, foi realizado um estudo de bioequivalência utilizando o Irbesartan hidroclorotiazida Comprimidos Revestidos por Película 300 mg/25 mg da Alembic contra o medicamento de referência da AU AVAPRO HCT 300 mg Comprimidos Revestidos por Película com origem no mercado australiano.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Portuguese: Caso, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) considerar(em) que um medicamento deixou de ser crítico, aplicar-se-á a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado em causa.
English: The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
Portuguese: O CHMP considera que este argumento não substitui a necessidade de estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo dos medicamentos em causa.
English: Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Portuguese: Sem prejuízo do requisito acima referido, o CHMP reviu a argumentação dos titulares de AIM e considerou que, de um ponto de vista científico, não ficou estabelecido, com os dados fornecidos, que ambos os medicamentos de referência da AU e UE sejam idênticos (por exemplo, os locais de fabrico são desconhecidos e as composições quantitativas são desconhecidas).
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the efficacy and safety of these medicinal products can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Portuguese: • Diferenças de composição: o medicamento experimental contém excipientes críticos que podem afetar o perfil farmacocinético do medicamento (absorção) Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, a eficácia e a segurança destes medicamentos não podem ser estabelecidas e, como tal, o perfil benefício-risco não pode ser considerado positivo.
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Novartis Europharm Ltd.
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Portuguese: O medicamento seria utilizado como complemento de outro tratamento.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Reasanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What is Reasanz?
Portuguese: O que é o Reasanz?