FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass vier von fünf Umweltverträglichkeitsprüfungen eine Reihe von Mängeln bei ihrer Risikobewertung aufweisen und daher nicht zur Untermauerung der Nutzen-Risiko-Bewertung verwendet werden können.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
German: Gesamtschlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
German: Abschließend ist zu diesem Punkt anzumerken, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Daten vorgelegt haben, die die ursprüngliche Schlussfolgerung des CVMP hinsichtlich der Wirksamkeit ändern werden.
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
German: Einer Kontamination von Boden- und Wassersystemen durch Schwermetalle wie Zink ist derzeit mit existierenden Technologien nur schwer Abhilfe zu schaffen.
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
German: Bei 45 % aller Bodenproben waren die PNEC-Werte bereits überschritten.
English: Acta Agric. Scand.
German: Acta Agric.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
German: Es ist derzeit nach wie vor schwierig, die Situationen zu definieren, in denen die Zinkoxid enthaltenden Arzneimittel nützlich oder nicht nützlich sein werden.
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
German: Die spezifische Wirkung (auf einige Erreger) oder die unspezifische Wirkung (lokale Wirkung auf den Verdauungstrakt) ist daher noch nicht vollständig geklärt.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
German: Fixdosiskombinationspräparate können nicht dadurch gerechtfertigt werden, dass sie eine unzulängliche Diagnose ausgleichen.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
German: Der CVMP hat PECBoden-Werte unter separater Berücksichtigung der beiden vorstehend genannten Ansätze berechnet.
English: Risks for the environment
German: Risiken für die Umwelt
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
German: Um die Risiken zu mindern und geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu ermitteln, schlagen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, der Produktinformation eine Reihe von Hinweisen hinsichtlich des Mischens und/oder Ausbringens von Gülle auf Felder hinzuzufügen.
English: Environment
German: Umwelt
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass sich eine ad hoc eingerichtete Gruppe von Sachverständigen zusammen mit der EFSA aus einer breiteren Perspektive mit den Risiken für die Umwelt befassen könnte.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
German: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. und Provimi Ltd.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
German: Nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Informationen vorgelegt, die erforderlich waren, um die Eignung dieser zusätzlichen Studien für detailliertere PNEC-Bestimmungen zu validieren.
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierten die EMA, dass sie die offizielle Benachrichtigung über die Aufnahme ihrer Arzneimittel (Pigzin und ZincoTec) in dieses Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 nicht erhalten hatten.
English: The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
German: Die Wirksamkeit bei Ferkeln, die später abgesetzt wurden, ist selbst unter weniger intensiven Zuchtbedingungen nicht dokumentiert.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
German: Die Dauer der schützenden Wirkung wurde nur in einer Studie untersucht (Johansen et al., 2007), in der der Nachbeobachtungszeitraum ca. 41 Tage betrug.
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
German: Es gilt zu beachten, dass die in dieser Studien herangezogenen PNEC-Werte an die Situation in Dänemark angepasst sind und in anderen Teilen Europas mit anderen Bodentypen niedriger (mehr zum schlimmsten Fall tendierend) sein können.
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
German: Bei den Begründungen für die Überprüfung konzentriert sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf nach seiner Auffassung unschlüssige Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten dänischen Studie zur Bodenüberwachung (Bak et al. 2015).
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des Ausschusses zu den Punkten, die in den wissenschaftlichen Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
German: In Ermangelung relevanter Diagnosedaten war es nicht möglich, die beteiligten Erreger zu identifizieren.
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
German: Es gilt zu beachten, dass die Bioverfügbarkeit nicht berücksichtigt wurde, aber die in dieser Studie herangezogenen PNEC-Werte höher waren (weniger zum schlimmsten Fall tendierten) als die im EU-RAR gemeldeten und dass die jährliche Ausbringung von Gülle auf 140 kg/N/ha/Jahr basierte, was weniger zum schlimmsten Fall tendiert als der europäische Grenzwert für empfindliche Böden von 170 kg/N/ha/Jahr.
English: The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
German: Die verfügbaren Daten beinhalteten keine multizentrische GCP-konforme Feldstudie, die an mehreren geografischen Orten in Europa und an Tieren durchgeführt wurde, die das Spektrum der verschiedenen Tierhaltungspraktiken repräsentieren.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
German: Derzeit ist unklar, wie ein sinnvolles Schlimmstfall-Expositionsszenarium für die Gülleausbringungsrate aussieht.
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
German: Es wurden keine Studien zur Stützung der Indikation „Behandlung“ eingereicht.
English: 664 23 Čebín
German: 664 23 Čebín Czech Republic
English: However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
German: Jedoch sind die einzigen zugelassenen Indikationen die Behandlung und Kontrolle von Diarrhö bei Ferkeln.
English: Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von Huvepharma für die Überprüfung konzentrierten sich auf Risiken für die Umwelt.
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
German: Zwischen den Gruppen mit 2 500 ppm 4 000 ppm wurden diesbezüglich jedoch keine Unterschiede beobachtet.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
German: Obwohl Daten nur im begrenzten Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
English: Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
German: Trotzdem bleibt das potenzielle Risiko einer übermäßigen Anwendung von Zinkoxid bestehen, da es nicht möglich ist vorherzusehen, bei welchen Tieren Diarrhö auftreten wird, weil manche Fälle von Diarrhö beim Absetzen nur vorübergehender und geringfügiger Natur sind und keine Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Tiere haben.
English: The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
German: Die Studie war eine nicht der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechende, an einem einzigen Betrieb durchgeführte vergleichende Studie an 3 200 Ferkeln.
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung von diesen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Informationen berücksichtigt, um deren Rechte zu wahren.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma legte jedoch qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen, von Fachkollegen begutachteten Studien vor, die bei der Effektbeurteilung verwendet wurden, aber nicht im EU-RAR (2010) enthalten waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
German: Tatsächlich trägt die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu ca. 30 % der in Gülle enthaltenen Gesamtmenge an Zink bei.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
German: Die bereitgestellten Daten deuten darauf hin, dass diese Verfahrensweise mit Fehlern behaftet ist und diese beim Sediment und bei geringen Belastungen stärker ausgeprägt sind.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
German: Insgesamt ist offensichtlich, dass die langfristige, kontinuierliche Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel zu einem allmählichen Nettoeintrag von Zink in die Umwelt führen wird.
English: In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
German: In einigen der anderen Prüfungen wurde bei den Ferkelgruppen keine Diarrhö beobachtet.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
German: Es wurden keine klinischen Daten identifiziert, die die angemeldete Indikation „Prävention und Behandlung verschiedener Arten von Diarrhö, die beim Absetzen auftreten“ stützen.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
German: Sämtliche Daten, die für Zinkoxid vorgelegt wurden, beziehen sich lediglich auf einen behaupteten Nutzen für die Prävention.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
German: Mögliche zusätzliche Expositionskonzentrationen, z. B. aus zinkhaltigen Futtermittelzusätzen oder aus anderen industriellen Quellen, wurden für diese Umweltverträglichkeitsprüfung nicht berücksichtigt.
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
German: Daher liegen verfahrenstechnische und rechtliche Überlegungen nicht im Zuständigkeitsbereich des CVMP, weshalb der CVMP bei der Überprüfung des vorliegenden Befassungsverfahrens nur jene von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung berücksichtigt hat, die wissenschaftlicher Natur sind.
English: If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
German: Wenn die aktuellen Praktiken in der nahen Zukunft unverändert bleiben, wird die kontinuierliche Ausbringung von Gülle, die von behandelten Tieren stammt, zu Risiken (definiert als RQ-Werte > 1) führen, die in 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Szenarien für Oberflächengewässer und jedem der
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
German: Einige der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung standen im Zusammenhang mit Überlegungen, die verfahrenstechnischer und rechtlicher Natur waren.
English: Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
German: Ein Großteil des Wortlauts konzentrierte sich auf den gesundheitlichen und wachstumsrelevanten Nutzen von Zinkoxid.
English: Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
German: Zink ist in der Umwelt nicht abbaubar, und ist eine Zinkbelastung erst einmal in der Umwelt entstanden, ist es schwierig, ihr mit existierenden Technologien Abhilfe zu schaffen.
English: Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
German: Mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben proprietäre Studien zu Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt, die Zinkoxid als alleinstehenden Wirkstoff enthalten.
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grundwasser und Oberflächengewässer) - überschritten werden und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
English: Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
German: Es gibt in der Tat Beispiele dafür, dass einige EU-Mitgliedstaaten den Verbrauch Zinkoxid enthaltender Tierarzneimittel (z. B. Dänemark, Tschechische Republik) sowie die Zinkkonzentrationen im Boden (z. B. Dänemark) bereits überwachen.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
German: Da die empfohlene Dauer der Colistin-Verabreichung bei Schweinen sieben Tage beträgt, wird auch die gleichzeitige Verabreichung von in dem Arzneimittel enthaltenem Zinkoxid sieben Tage betragen.
English: A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
German: Durch eine Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika zur Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln verringert sich wahrscheinlich der Selektionsdruck für die Entwicklung von Antimikrobiotikaresistenz.
English: The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass sowohl für Ton- als auch Sandböden mit dem „Added Risk Approach“ ein Risiko identifiziert wird, wobei die PEC-Werte über der PNECBoden von 26 mg/kg liegen.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
German: Bei zwei der FOCUS-Szenarien (saure, sandige Böden) liegen die RQs bei beiden Belastungsraten zu jedem Zeitpunkt bei > 1.
English: The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
German: Die klinische Relevanz von Zinkoxid bei der Reduzierung der Inzidenz von durch E. coli verursachter Diarrhö bei diesen schwereren Schweinen ist nicht bekannt.
English: The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
German: Der CVMP kann die Behauptung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Bestimmung der Risiken für die Umwelt ausschließlich unter Berücksichtigung der Bedingungen in Deutschland erfolgen sollte, weil die Arzneimittel nur in diesem Mitgliedstaat national zugelassen sind, nicht akzeptieren.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darüber hinaus Aspekte hinsichtlich der Bioverfügbarkeit aufgenommen, indem er PNECbioverfügbar für 19 europäische Böden mithilfe des Boden-PNEC-Rechners von Arche berechnete.
English: Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien16,17,18 zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln nicht vorrangig für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
German: In den Prüfungen, in denen die ZinkoxidSupplementierung in der empfohlenen Dosis nur sieben Tage lang angewendet wurde, war keine signifikante Wirkung zu beobachten.
English: They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
German: Des Weiteren geben sie an, dass ihre Arzneimittel zu einem geringeren Antimikrobiotika-Verbrauch durch Schweine beitragen und dass die festgestellten Risiken nicht gemindert werden, indem Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel vom Markt genommen werden.
English: It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
German: Anscheinend führt in hohen Dosen verabreichtes Zinkoxid möglicherweise zu einer Co-Selektion für Antimikrobiotikaresistenzen, ein Phänomen, das in vivo für LA-MRSA ST398 nachgewiesen wurde.
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
German: Außerdem werden die Ferkel in einem Alter von 3-4 Wochen (d. h. bei 7-8 kg) abgesetzt, während die angemeldete Indikation für die vorstehend genannten Produkte auf Schweine mit einem Gewicht von bis zu 40 kg KG lautet.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
German: Bei allen FOCUS-Sedimentszenarien wurde ein Risiko festgestellt, und zwar bei beiden Belastungsraten und zu jedem Zeitpunkt.
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein Arzneimittel, das Colistin als einzigen Wirkstoff enthält, zur Reduzierung klinischer Diarrhö allein ausreichend wäre, wenn es sieben Tage lang in enger Verbindung mit dem Absetzen angewendet wird und E. coli die primäre Ursache für die Diarrhö ist.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
German: Der CVMP stellt außerdem fest, dass andere Quellen von Zink in der Umwelt ebenfalls zum jährlichen Anstieg der Zinkoxidkonzentrationen in landwirtschaftlich genutzten Flächen beitragen werden.
English: • Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
German: • Auf der Grundlage der vorgelegten Studien wurde die Wirksamkeit einer hohen ZinkoxidKonzentration im Futter bei Absetzferkeln im Alter von 3-4 Wochen unter bestimmten Zuchtbedingungen (intensive Zucht, Unterbringung im Gebäude, Gruppierung in Ställen mit Ferkeln unterschiedlicher Würfe/Herkunft, vorzeitige Trennung von der Sau, abrupte Umstellung der Fütterung von Milch zu Futter auf Getreidebasis) nachgewiesen.