FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relativamente baja dosis autorizada y los patógenos diana indicados para Gentaject 10 % solución inyectable proporcionaron la base a Dinamarca para tener dudas sobre si las indicaciones propuestas y la pauta de administración de este medicamento están respaldadas por los datos adecuados, teniendo en cuenta las últimas publicaciones científicas.
Bulgarian: Относително ниската лицензирана доза и видовете патогени, за които е показан Gentaject 10% инжекционен разтвор, дават основания Дания да изрази опасения дали предложените показания и дозови режими за този продукт са подкрепени от адекватни данни, предвид доказателства от скорошни научни публикации.
Spanish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bélgica
Bulgarian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
Spanish: Asímismo, el desarrollo de resistencia antimicrobiana frente a la gentamicina presentaría un serio riesgo tanto para la salud de las personas como para la de los animales.
Bulgarian: Освен това развитието на антимикробна резистентност към гентамицин представлява сериозен риск както за човешкото, така и за животинското здраве.
Spanish: El sulfato de gentamicina ejerce su acción bactericida mediante la unión irreversible a la subunidad 30S ribosomal y actúa a través de dos mecanismos diferentes.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат упражнява бактерицидното си действие, като се свързва необратимо с 30S рибозомните подединици и действа по два различни механизма.
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
Spanish: Como sólo se dispone de datos muy limitados que apoyen todas las indicaciones en caballos, el CVMP centró su revisión principalmente en la evaluación de las publicaciones científicas actuales y de los datos sobre concentración mínima inhibitoria (-CMI).
Bulgarian: Тъй като са налични много ограничени данни в подкрепа на всички настоящи показания при коне, в прегледа CVMP разгледа главно върху оценката на данните от съвременната научна литература и данните за минималните инхибиращи концентрации (МИК).
Spanish: Por consiguiente, sólo se han tenido en cuenta las preguntas científicas planteadas al CVMP en la notificación de la consulta y se presentan a continuación.
Bulgarian: Поради това са разгледани и по-долу се съобщават само научните въпроси, поставени на CVMP в уведомлението за сезиране.
Spanish: Avda. Parroco Pablo Diez, 49
Bulgarian: Parroco Pablo Diez,
Spanish: Durante este PRM, Dinamarca observó que el medicamento de referencia y el genérico poseían indicaciones y pautas de administración diferentes.
Bulgarian: В хода на процедурата Дания отбеляза, че оригиналният и генеричните продукти имат различни показания и дозови режими.
Spanish: La farmacocinética de la gentamicina varía considerablemente en las primeras 2 semanas de la vida de un potro: las concentraciones plasmáticas de gentamicina son más difíciles de alcanzar en los potros neonatos y la gentamicina se retiene durante más tiempo en el organismo, especialmente en los riñones, en comparación con los adultos, dando lugar a una mayor posibilidad de nefrotoxicidad inducida por gentamicina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гентамицин значително се променя през първите 2 седмици от живота на жребчето - плазмените концентрации на гентамицин се достигат по-трудно при новородени жребчета и гентамицин остава по-дълго в организма, особено в бъбреците, в сравнение с възрастните животни, което води до по-висока вероятност за нефротоксичност, индуцирана от гентамицин.
Spanish: La modificación enzimática es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos.
Bulgarian: Ензимната модификация е най-често срещаният вид аминогликозидна резистентност.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y posologías en caballos tendrían que ser eliminadas de la información del medicamento;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и дозови режими при коне трябва да се премахнат от продуктовата информация;
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad de la gentamicina en potros y existe una falta de conocimiento de los efectos adicionales de la gentamicina en los riñones de los potros, especialmente en neonatos.
Bulgarian: Безопасността на гентамицин при жребчета не е установена и липсват знания за допълнителните ефекти на гентамицин върху бъбреците на жребчетата, особено при новородените.
Spanish: Además, la gentamicina es conocida por ser uno de los aminoglucósidos más nefrotóxicos, con un margen de seguridad muy estrecho, algo de especial preocupación en animales jóvenes como por ejemplo los potros.
Bulgarian: Освен това е известно, че гентамицин е един от аминогликозидите с най-висока нефротоксичност, с много тясна граница на безопасност, което е от особено значение при млади животни, т.е. жребчета.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo-beneficio efectuada por el veterinario responsable de cada caballo, teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар за всяко отделно животно, като се вземе предвид алтернативното налично лечение.
Spanish: Ni los TAC han presentado estudios del margen de seguridad de las pautas posológicas autorizadas actualmente, ni tampoco han encontrado en las publicaciones científicas.
Bulgarian: ПЛУ не представят проучвания за границата на безопасност на одобрените понастоящем дозови режими и такива не се откриват в научната литература.
Spanish: El Comité consideró que para otras indicaciones en caballos de medicamentos inyectables con gentamicina, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización (TAC) tendrían que presentar datos adecuados después de los requisitos actuales.
Bulgarian: Комитетът счита, че за други показания за коне на инжекционни продукти, съдържащи гентамицин, заявителите/притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) трябва да представят подходящи данни съгласно актуалните изисквания.
Spanish: Se recomienda una mayor precaución si se utiliza la gentamicina en caballos de edad avanzada o con fiebre, endotoxemia, sepsis y deshidratación.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато гентамицин се прилага при възрастни коне или коне с температура, ендотоксемия, сепсис и дехидратация.
Spanish: Existen diversos mecanismos mediante los cuales varias cepas bacterianas han desarrollado resistencia a los aminoglucósidos como la gentamicina.
Bulgarian: Съществуват няколко механизма, по които различните щамове бактерии развиват резистентност срещу аминогликозидите, подобни на гентамицин.
Spanish: Se entendió que las indicaciones no serían exclusivas para estos dos medicamentos y que otros medicamentos veterinarios inyectables que contienen gentamicina para uso en caballos autorizados en la UE tendrían autorizadas dosis diferentes, y que las preocupaciones y consideraciones serían aplicables a estas por igual.
Bulgarian: Приема се, че показанията не са уникални за тези два продукта, както и че при другите лицензирани в ЕС инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са одобрени различни дози и опасенията и съображенията се отнасят и за тях.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Spanish: Por consiguiente, el 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos ("la Agencia") una notificación de consulta en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC, para todos los medicamentos de uso veterinario que contengan gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administradas a caballos.
Bulgarian: Дания представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне.
Spanish: Actualmente, los medicamentos inyectables de uso veterinario que contienen gentamicina para uso en caballos están autorizados en la UE para el tratamiento de diversas indicaciones, incluyendo algunas tan amplias como infecciones de las vías respiratorias, gastrointestinales y del tracto genitourinario, causadas por diversos patógenos.
Bulgarian: Понастоящем инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са лицензирани в ЕС за лечение на различни показания, включително показания с широк обхват като инфекции на дихателните пътища, стомашно-чревния и урогениталния тракт, причинени от различни целеви патогени.
Spanish: El CVMP recomendó una posología para caballos adultos de 6,6 mg/kg una vez al día durante 3-5 días, acompañada de importantes advertencias en los textos del medicamento acerca de la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino.
Bulgarian: CVMP препоръчва дозов режим за възрастни коне от 6,6 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3-5 дни, придружено от строги предупреждения в публикациите за продукта относно липсата на данни за безопасността за видовете животни, за които е предназначен.
Spanish: Además sólo disponemos de unas pocas opciones de tratamiento para las infecciones gramnegativas en caballos y la experiencia clínica ha demostrado que la gentamicina es efectiva en caballos adultos a una dosis única diaria de 6,6 mg/kg de peso vivo (por vía intravenosa) durante 3-5 días.
Bulgarian: Освен това са налични само ограничени възможности за лечение на грам-отрицателни инфекции при коне и клиничният опит показва, че гентамицин е ефективен при възрастни коне като една дневна доза от 6,6 mg/kg тт (интравенозно) в продължение на 3-5 дни.
Spanish: Los genes que codifican las enzimas modificadoras de los aminoglucósidos se encuentran generalmente en plásmidos y transposones.
Bulgarian: Гените, кодиращи за ензими, които модифицират аминогликозидите, обикновено се срещат в плазмидите и транспозоните.
Spanish: No exceder la posología recomendada.
Bulgarian: Да не се надвишава препоръчителният дозов режим.
Spanish: La nefrotoxicidad es el riesgo principal de la gentamicina en la especie de destino que podría producirse dentro de las dosis terapéuticas.
Bulgarian: Нефротоксичността е основният риск от гентамицин за видовете животни, който може да възникне в рамките на терапевтичните дози.
Spanish: El conocimiento actual sugiere que los potros, especialmente los neonatos, corren un riesgo mayor de nefrotoxicidad inducida por la gentamicina en comparación con los adultos.
Bulgarian: Настоящите знания предполагат, че жребчетата, особено новородените, са изложени на по-висок риск от нефротоксичност, индуцирана от гентамицин, в сравнение с възрастните животни.
Spanish: Las diferencias entre los riñones de los potros neonatos y de los adultos incluyen un aclaramiento más lento de la gentamicina en los potros.
Bulgarian: Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la posología tendría que ser modificada como se describe en el Anexo III;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозовият режим трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
Spanish: También se recomienda monitorizar la concentración de gentamicina en sangre debido a las conocidas variaciones individuales en los animales de las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas de gentamicina.
Bulgarian: Препоръчва се и терапевтично наблюдение на концентрацията на гентамицин в кръвта, тъй като е известно, че върховите и минимални плазмени концентрации на гентамицин варират при отделните животни.
Spanish: 28031 Madrid España
Bulgarian: 28031 Madrid Испания
Spanish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Bulgarian: MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Испания
Spanish: Esta indicación es coherente con el patrón de distribución de la gentamicina, que se encuentra principalmente en el líquido extracelular.
Bulgarian: Това показание съответства на модела на разпределение на гентамицин, който е предимно в извънклетъчната течност.
Spanish: Código ATCvet: QJ01GB03
Bulgarian: QJ01GB03
Spanish: Por lo tanto, el CVMP considera que no se debe especificar ninguna posología para los potros y que las posologías autorizadas actualmente deben eliminarse de la información del medicamento, debido a la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino, especialmente referentes a la nefrotoxicidad.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че за жребчета не може да се определи дозов режим и одобрените понастоящем дозови режими за жребчета трябва да се премахнат от продуктовата информация поради липсата на данни за безопасността за видовете животни, особено по отношение на нефротоксичността.
Spanish: En medicina veterinaria la gentamicina se utiliza principalmente como solución inyectable en porcino, bovino y caballos y como solución oral en aves de corral.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Bulgarian: Да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Spanish: Se cuestionó si el medicamento es eficaz para estas indicaciones y si las bajas dosis autorizadas pueden a su vez aumentar los índices de resistencia entre las bacterias equinas a la gentamicina.
Bulgarian: Поставен е въпросът дали продуктът е ефективен за тези показания и дали ниските лицензирани дози могат постепенно да повишат процентите на резистентност към гентамицин сред бактериите, срещащи се при еднокопитни животни.
Spanish: Se recomienda la monitorización estrecha de los caballos tratados con gentamicina.
Bulgarian: Силно се препоръчва конете, лекувани с гентамицин, да се наблюдават внимателно.
Spanish: En uno de los mecanismos, la gentamicina puede interferir con la polimerización correcta de aminoácidos y con la elongación.
Bulgarian: При първия механизъм гентамицин може да попречи на правилна полимеризация на аминокиселините и удължаването.
Spanish: Se propone el uso de una posología armonizada en caballos adultos, que se ajusta a las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente y que refleje los datos disponibles en caballos.
Bulgarian: Предложен е хармонизиран дозов режим за приложение при възрастни коне, който отговаря на желаните ФК/ФД характеристики на зависимия от концентрацията антибиотик и отразява наличните данни при коне.
Spanish: Sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden el abanico de indicaciones y posologías y se le pidió al CVMP que revisara los datos disponibles y que recomendara las indicaciones justificadas cientificamente y una posología segura y eficaz en caballos.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на диапазона показания и дозови режими и до CVMP е подадено искане за преглед на наличните данни и препоръки относно научно обосновани показания и безопасни и ефикасни дозови режими при коне.
Spanish: En la información del medicamento se han incluido advertencias y consejos para un uso seguro, que reflejan la falta de datos de seguridad en la especie de destino en caballos y potros.
Bulgarian: В продуктовата информация са включени предупредителни изречения и препоръки за безопасно приложение, които отразяват липсата на данни за безопасност при коне и жребчета, за които е предназначен продуктът.
Spanish: Su tasa de eficacia se incrementa a medida que la concentración de gentamicina aumenta por encima de la concentración mínima (CMI) para un patógeno Gram-negativo determinado, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10.
Bulgarian: Процентът умъртвени бактерии нараства с увеличаване на концентрацията на гентамицин над минималната концентрация (МИК) за даден грам-отрицателен патоген, с оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales cuya carne o leche se utiliza para consumo humano.
Bulgarian: Продуктът не е лицензиран за употреба при коне, отглеждани за производство на месо или мляко, предназначени за човешка консумация.
Spanish: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Bulgarian: 08950 Esplugues de Llobregat
Spanish: Esto da lugar a una secuenciación de aminoácidos incorrecta y a proteínas aberrantes.
Bulgarian: Това води до неправилна последователност на аминокиселините и нонсенс протеини.
Spanish: Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: La gentamicina se distribuye principalmente en los líquidos extracelulares.
Bulgarian: Гентамицин се разпределя предимно в извънклетъчните течности.
Spanish: 08228 Barcelona España
Bulgarian: 08228 Barcelona Испания
Spanish: La gentamicina es un antimicrobiano aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Spanish: Además, las dosis autorizadas más altas (por ej. Genta Equine 10 % solución inyectable) pueden suponer una amenaza para la seguridad de la especie de destino debido a la conocida nefrotoxicidad de la gentamicina.
Bulgarian: Genta Equine 10% инжекционен разтвор) могат да представляват заплаха за безопасността на видовете животни поради известната нефротоксичност на гентамицин.
Spanish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croacia
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Хърватия
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administra gentamicina con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que contengan por ej. un AINE, furosemida y otros aminoglucósidos).
Bulgarian: Трябва да се упражни повишено внимание, когато гентамицин се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти (съдържащи напр. НСПВЛ, фуроземид и други аминогликозиди).
Spanish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Spanish: La gentamicina se considera principalmente como un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido (por ej. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на гентамицин най-вече като тясноспектърно, грам-отрицателно, бактерицидно антимикробно средство (напр. срещу E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Spanish: No usar en casos conocidos de disfunción renal.
Bulgarian: Да не се използва при известни случаи на бъбречна дисфункция.
Spanish: El otro mecanismo predomina a concentraciones bajas y en él, los codones de aminoácidos son malinterpretados por el ARNt, alterándose el proceso de corrección de errores.
Bulgarian: Друг механизъм преобладава при ниски концентрации, когато кодоните на аминокиселините се разчитат погрешно от тРНК и се нарушава възможността за коригиране.
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas para las cuales las opciones de tratamiento disponibles son limitadas , su estabilidad química y a la sinergia con antibióticos betalactámicos.
Bulgarian: Това се дължи основно на бързото бактерицидно действие на гентамицин срещу грам-отрицателни бактерии, за които са налични само ограничени възможности за лечение, на неговата химична стабилност и на комбинираното действие с бета-лактамни антибиотици.
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
Bulgarian: Фармацевтична форма
Spanish: 31303 Burgdorf, Alemania
Bulgarian: 31303 Burgdorf, Германия
Spanish: Se le solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que armonizara la(s) indicación(es) y la posología de los medicamentos de la consulta, teniendo en cuenta los datos disponibles y en particular con respecto a la seguridad de la especie de destino.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la indicación tal y como figura en el Anexo III estaba justificada;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios de seguridad en la especie de destino con un diseño del estudio científico acreditado, como se recomienda en la Directriz 431 del VICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario) sobre seguridad en especie de destino, que abarquen las pautas posológicas autorizadas y las vías de administración en caballos adultos y potros, en particular con respecto a la nefrotoxicidad inducida por la gentamicina.
Bulgarian: Въпреки това не са проведени проучвания при видовете животни, за които е предназначен ВМП, които да използват обоснован научен модел на проучването, както се препоръчва в насока 43 на VICH1 относно безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, включващи лицензираните дозови режими и начини на приложение при възрастни коне и жребчета, по-конкретно във връзка с нефротоксичността, индуцирана от гентамицин.
Spanish: La nefrotoxicidad es una preocupación en los potros.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
Spanish: La gentamicina no penetra a nivel intracelular ni en los abscesos.
Bulgarian: Гентамицин не прониква вътреклетъчно или в абсцеси.
Spanish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Bulgarian: POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Spanish: No se recomienda utilizar la gentamicina en potros y neonatos.
Bulgarian: Употребата на гентамицин при жребчета и новородени не се препоръчва.
Spanish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Bulgarian: tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que una única dosis de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso vivo administrada por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos proporcionaría una dosis eficaz en caballos adultos, cuando se utiliza conforme a la Ficha Técnica.
Bulgarian: Комитетът заключава, че една доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, прилагана интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни, осигурява ефикасна доза за възрастни коне, когато се използва съгласно КХП.
Spanish: No ha quedado demostrado el margen de seguridad con la posología autorizada.
Bulgarian: Не е установена граница на безопасност при одобрения дозов режим.
Spanish: Solución inyectable Bovino (terneros de hasta 250 kg), porcino (lechones lactantes), equino no destinado a consumo humano, perros y gatos
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para administración a caballos (véase el Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.