FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare);
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza);
Italian: X Non usi la siringa preriempita se:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku ak:
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Giri lo stantuffo per spostare l'etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
Slovak: Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Italian: Se usa più Fulphila di quanto deve Se usa più Fulphila di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak použijete viac Fulphily, ako máte Ak použijete viac Fulphily, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Può togliere Fulphila dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
Slovak: Fulphilu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
Italian: 1 Pulisca la pelle utilizzando una salvietta imbevuta d'alcool.
Slovak: Vyčistite si kožu pomocou alkoholového tampónu.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Slovak: Nedávajte kryt späť na použité ihly.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu krvných doštičiek a hematokritu.
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
Italian: Sono state riportate non comuni reazioni avverse polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus.
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Italian: Sindrome da perdita capillare1
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania1
Italian: Nausea1
Slovak: Nauzea1
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l‘assunzione di questo medicinale.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Italian: - se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Slovak: - ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Italian: L'eliminazione di pegfilgrastim è non lineare rispetto alla dose; la clearance sierica di pegfilgrastim decresce all'aumentare della dose.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Italian: Cosa contiene Fulphila - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Slovak: Čo Fulphila obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n=31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Italian: Acido urico aumentato
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močovej
Italian: Nausea e cefalea sono stati osservati molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Slovak: Nevoľnosť a bolesť hlavy boli zaznamenané veľmi často u pacientov užívajúcich chemoterapiu.
Italian: I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastimu u gravidných žien.
Italian: • Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: A. Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d‘alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ciascuna siringa preriempita, che equivale a 50 mg/mL.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky a dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Italian: Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono pegfilgrastim (non comuni) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Italian: Istruzioni per l‘uso: Guida alle parti
Slovak: Pokyny na používanie: Opis jednotlivých častí
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: X Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
Slovak:  Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerolunefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l‘iniezione di Fulphila.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Fulphilu sami podáte.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m² ogni 3 settimane per 4 cicli).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Italian: X Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
Slovak:  Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che una compromissione epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: - 0,15, 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti -0,15, 0,63).
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II - IV štádia, ktorí užívali myelosupresívnu chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, znížilo podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Italian: In uno studio di fase II (n=37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 × 109) nei bambini di età compresa tra 0 - 5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6 -11 anni e 12 -21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Italian: La siringa è fornita in una confezione con blister.
Slovak: Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení.
Italian: L'iniezione somministrata manualmente deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo hornej časti ramena.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: Fulphila può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per un periodo massimo di 72 ore. Fulphila lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Slovak: Fulphilu možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) na maximálne jedno obdobie do 72 hodín.
Italian: B Esamini il sito di iniezione.
Slovak: B Skontrolujte miesto v pichu.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Italian: Non riutilizzi il Fulphila avanzato nella siringa.
Slovak: Nepoužívajte Fulphilu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Italian: I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a più alto rischio (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zvýšené riziko je u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu (pozri časť 4.8).
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Slovak: 83) randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Italian: Tolga e conservi l‘etichetta della siringa preriempita.
Slovak: Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: (da ≥ 1/1.000 a
Slovak: 1/1 000 až
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [da ≥ 1/1,000 a < 1/100]).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté [≥
Italian: 1 siringa preriempita monouso con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v jednorazovej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età <55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Italian: - tumefazione o gonfiore, che possono essere associati al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Slovak: - opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata ed i materiali necessari per l'iniezione.
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Italian: Emorragia polmonare
Slovak: Pľúcne krvácanie
Italian: Dolore toracico non cardiaco
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulphila e contenuto della confezione Fulphila è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita di vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Slovak: Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Italian: Si deve iniettare solo una soluzione limpida ed incolore.
Slovak: Podať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in associazione, che causano trombocitopenia severa.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná pri podávaní jednej chemoterapie alebo kombinácie chemoterapií, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Slovak: A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Italian: X Non afferri il cappuccio grigio dell'ago.
Slovak:  Nedržte za sivý kryt ihly.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prelepte náplasťou.
Italian: Emottisi
Slovak: Precitlivenosť
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka pegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Italian: Fulphila è iniettato per via sottocutanea.
Slovak: Fulphila sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.
Italian: La siringa è dotata di un blister avvolgente e di un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Slovak: Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení, injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Italian: C. Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
Slovak: Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť"Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Italian: Trombocitopenia1; Leucocitosi1
Slovak: Trombocytopénia1
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: Rottura splenica2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100) - reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia; - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.