FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Broncho-Vaxom-valmisteen turvallisuusprofiilin tarkistus vahvisti vakavien yliherkkyysreaktioiden tunnetun riskin, erityisesti kaksi hengenvaarallista anafylaktisia reaktioita sisältänyttä tapausta, ja yhden raportin, joka koski toksista epidermaalista nekrolyysiä 5-vuotiaalla, ja jonka suhteen syy-yhteyttä ei voitu edelleenkään vahvistaa.
Lithuanian: Atlikus Broncho-Vaxom saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika ir visų pirma atkreiptas dėmesys į du gyvybei pavojingus anafilaksinių reakcijų atvejus bei vieną pranešimą apie 5 metų pacientui pasireiškusią toksinę epidermio nekrolizę, kurios priežastys tebėra neaiškios.
Finnish: Sekä kliinisistä lääketutkimuksista että lääkevalvontatiedoista peräisin olevat turvallisuustiedot olivat tuotetiedoissa kuvatun, tunnetun turvallisuusprofiilin mukaiset; harvinaisia yliherkkyysreaktioita / allergisia reaktioita on raportoitu.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek remiantis farmakologinio budrumo duomenimis surinkta saugumo informacija atitiko žinomas saugumo charakteristikas, kurios aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose; be to, pranešta apie retas padidėjusio jautrumo ir (arba) alergines reakcijas.
Finnish: • CHMP katsoi, että arvioidut turvallisuustiedot olivat valmisteiden tunnetun profiilin mukaisia.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad peržiūrėti saugumo duomenys atitinka žinomas šių preparatų charakteristikas;
Finnish: Ihmisen hoitoon saatavilla olevien eri bakteerilysaattien koostumus, valmistus, formulaatio, annettu annos, hoitoaikataulu ja antoreitti eroavat toisistaan.
Lithuanian: Įvairių bakterijų lizatų, kuriais gydomi žmonės, sudėtis, gamyba, preparato formulė, vartojama dozė, gydymo jais grafikas ir jų vartojimo būdas labai skiriasi.
Finnish: Saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ilmeisesti ollut mukana yhtään COPD-potilasta tai kroonisesta bronkiitista kärsivää potilasta.
Lithuanian: Atrodo, kad į atliktus tyrimus nebuvo įtrauktas nė vienas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba lėtiniu bronchitu sergantis pacientas.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon tunnetun, hyvin harvinaisen riskin, joka koskee näihin valmisteisiin liittyviä vakavia immunologisia reaktioita, AIFA katsoi, että on unionin edun mukaista arvioida näiden huolenaiheiden vaikutus bakteerilysaattipohjaisten valmisteiden luokan riski-hyötysuhteeseen niiden myyntiluvan mukaisissa hengitysinfektioiden hoitoon hyväksytyissä käyttöaiheissa .
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdama į žinomą labai retai kylančią su šiais preparatais siejamų rimtų imunologinių reakcijų riziką, AIFA nusprendė, jog Sąjungai svarbu, kad būtų peržiūrėtas šių susirūpinimą keliančių klausimų poveikis preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, klasės vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, kai jie vartojami pagal įregistruotas kvėpavimo takų infekcijų indikacijas.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa käyttöaihe lapsilla on rajoitettu bakteeri-RURTI:iin, kun taas viidessä muussa se on myös yleisesti saanut myyntiluvan immuunihoitona.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistinis preparatas skiriamas tik pagal bakterinės PVKTI indikaciją, o kitose penkiosedažniausiai jis taip pat skiriamas taikant imunoterapiją.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Respivax-valmisteella.
Lithuanian: Su Respivax neatlikta nė vieno patikimo tyrimo.
Finnish: Sovittiin myös siitä, että hoitokäyttöaiheen ei ollut tarkoitus merkitä parantavia vaikutuksia, vaan pikemminkin että valmisteita voitaisiin käyttää ehkäisemään hengitystieinfektioiden komplikaatioita tai muita infektioita.
Lithuanian: Taip pat sutarta, kad šių preparatų gydymo indikacija buvo nurodytas ne jų gydomasis poveikis, o tai, kad šiuos preparatus galima vartoti siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijų komplikacijų arba tolesnių infekcijų.
Finnish: Kaiken kaikkiaan viimeisten 16 vuoden aikana on kerätty 9 lääkkeen haittavaikutusta, mikä voi olla merkki siitä, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
Lithuanian: Apskritai, per pastaruosius 16 metų užregistruotos 9 nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o tai gali reikšti, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Finnish: Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Lithuanian: Atlikus Ismigen saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Finnish: Muutama tutkimus, joissa oli merkittäviä metodologisia rajoituksia, raportoi suotuisista tuloksista injektiosuspensiolla ja nenätipoilla.
Lithuanian: Kelių tyrimų, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų, rezultatai buvo palankūs injekcinės suspensijos ir nosies lašų atžvilgiu.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta määritellään, että valmisteita on käytettävä vain bakteeri-infektioihin; tähän väittämään ei kuitenkaan löydy perusteluja, koska käytettävissä olevissa tutkimuksissa kyseistä patogeenia ei diagnosoitu.
Lithuanian: Šiuo metu kai kurių indikacijų formuluotėje nurodyta, kad šie preparatai turėtų būti vartojami tik bakterijų infekcijų atveju, tačiau šis teiginys nepagrįstas, nes atliktų tyrimų metu nebuvo tiriamas infekcijų sukėlėjas.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli bakteerilysaatteja sisältäviä lääkevalmisteita hengityselinsairauksien hoidossa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai;
Finnish: Minimi-ikäryhmä, jolle Luivac-valmistetta voidaan antaa (4 vuotta täyttäneet) on selvästi ilmoitettava kaikissa EU:n jäsenmaiden valmistetiedoissa.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta minimalaus amžiaus grupė (nuo 4 metų amžiaus), kuriai galima skirti Luivac.
Finnish: Suotuisista vaikutuksista raportoitiin pienessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ja 8 havainnoivassa, ei-kontrolloidusta tutkimuksessa, jotka kaikki kärsivät vakavista metodologisista ongelmista.
Lithuanian: Išvada dėl palankaus šio vaisto poveikio padaryta remiantis nedidelės apimties, placebu kontroliuojamu tyrimu ir 8 nekontroliuojamais stebimaisiais tyrimais; visi šie tyrimai turėjo rimtų metodologinių trūkumų.
Finnish: Lisäksi, ottaen huomioon pneumonian vaikeusasteen, CHMP katsoi, että kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvetoon erikseen nimeämättömään RTI-käyttöaiheeseen on lisättävä varoitus, jossa sanotaan ettei valmistetta saa käyttää pneumonian ehkäisyyn, ottaen huomioon että tämän tyyppisen infektion ehkäisyn tehosta ei ole sen osoittavia tietoja.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į pneumonijos sunkumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad visų preparatų, kurių indikacijos formuluotėje nenurodyta konkrečios KTI, preparato charakteristikų santrauką reikėtų papildyti įspėjimu, kad šių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant išvengti pneumonijos, nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti jų veiksmingumą taikant tokio tipo infekcijos profilaktiką.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa oli vankempi tutkimusasetelma, raportoitiin ristiriitaisia tuloksia, koska yhdessä tutkimuksessa ei voitu osoittaa tilastollisesti merkitsevää vaikutusta aikuisiin ja lapsiin verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas tilastollisesti merkitsevät tulokset vain aikuisilla suoritetussa toisessa tutkimuksessa on tulkittava varovasti, ottaen huomioon osoitetut metodologiset puutteet (Braido, 2014).
Lithuanian: Naujesnių, patikimesnio modelio tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems, nes vienu tyrimu nepavyko įrodyti statistiškai reikšmingo vaisto poveikio, jį lyginant su placebo poveikiu suaugusiesiems ir vaikams, o statistiškai reikšmingus kito su suaugusiaisiais atlikto tyrimo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai, atsižvelgiant į jo metodologinius trūkumus (Braido, 2014 m.
Finnish: Bakteerilysaatteihin perustuvia lääkevalmisteita on hyväksytty monia eri käyttöaiheita varten, mukaan lukien erityyppisten hengitystieinfektioiden ehkäisy ja/tai hoito.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įregistruoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant įvairių rūšių kvėpavimo takų infekcijų prevenciją ir (arba) gydymą.
Finnish: Ottaen huomioon nämä selvennykset ja sellaisten tietojen puuttuminen, jotka osoittaisivat kliinisen vaikutuksen hoitoympäristössä, CHMP katsoi, että hoitokäyttöaihe ei heijasta asianmukaisesti valmisteiden käyttötarkoitusta ja kaikki viittaukset hoitovaikutukseen on poistettava.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos paaiškinimus ir nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti klinikinį šių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydymo indikacija tinkamai neatspindi numatytos šių preparatų vartojimo paskirties, todėl reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie gydomąjį poveikį.
Finnish: Lantigen B -valmisteen suotuisia vaikutuksia RTI:n ehkäisyssä havaittiin aikuisilla ja lapsilla monissa vanhoissa tutkimuksissa, joissa oli metodologisia rajoituksia.
Lithuanian: Palankus Lantigen B poveikis taikant KTI profilaktiką suaugusiesiems ir vaikams nustatytas remiantis keletu senų, metodologinių trūkumų turinčių tyrimų.
Finnish: URTI ilmenee yleisesti sekä lapsilla että aikuisilla, ja on lievän morbiditeetin merkittävä aiheuttaja.
Lithuanian: VKTI dažnai užsikrečia tiek vaikai, tiek suaugusieji ir tai yra pagrindinė nesunkių ligų priežastis.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että hengityselinsairauksien hoidossa käytettävien, bakteerilysaatteihin pohjautuvien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: Bakteerilysaatteihin pohjautuvat lääkevalmisteet sisältävät useita kantoja inaktivoituja kokonaisia bakteereja / bakteerilysaatteja / bakteerifraktioita, joiden väitetään stimuloivan immuunijärjestelmää, jotta se tunnistaisi infektioita ja taistelisi niitä vastaan.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, sudėtyje yra kelių padermių inaktyvintų nesuskaidytų bakterijų ir (arba) bakterijų lizatų ir (arba) bakterijų dalelių, kurios tariamai skatina imuninę sistemą atpažinti infekcijos sukėlėjus ir su jais kovoti.
Finnish: Viimeisten 12 vuoden aikana on kerätty vain muutama lääkkeen haittavaikutus, mikä voi olla merkki siitä, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
Lithuanian: Per pastaruosius 12 metų užregistruotos tik kelios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o tai gali reikšti, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit koskivat lähinnä injektiokohdan reaktioita yhden oireen tapauksessa ja "flunssan kaltaisia" merkkejä ja oireita toisen oireen tapauksessa.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų registracijos gauti pranešimai vienos farmacinės formos atveju daugiausia buvo susiję reakcijomis injekcijos vietoje, kitos farmacinės formos atveju - su į gripą panašiais požymiais ir simptomais.
Finnish: Valmisteiden Respivax, Lantigen B, Ismigen ja Polyvaccinum osalta mitään tietoja ei tunnistettu hengitystieinfektioiden hoidon suhteen, kun taas Broncho-Vaxom-valmisteelle käytettävissä olevat tiedot ovat metodologisesti merkittävän rajoittuneita ja otoskoko on pieni.
Lithuanian: Duomenų apie Respivax, Lantigen B, Ismigen ir Polyvaccinum poveikį gydant kvėpavimo takų infekcijas nenustatyta, o turimi su Broncho-Vaxom susiję duomenys surinkti atliekant mažos tiriamųjų imties tyrimus, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų.
Finnish: • CHMP katsoi, että yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedoissa on merkittäviä vaillinaisuuksia eivätkä ne anna vankkaa näyttöä valmisteiden tehosta niiden myyntiluvan mukaisissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai, turimi duomenys turi svarbių trūkumų ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa lapsia koskeva käyttöaihe on rajoitettu uusiutuvaan ylähengitystieinfektioon (RURTI).
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistas skiriamas tik pagal pasikartojančios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (PVKTI) indikaciją.
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
Lithuanian: Broncho-Vaxom skirtas suaugusiųjų ir vaikų PKTI prevencijai ir gydymui.
Finnish: Ylähengitystieinfektio (URTI) on epäspesifinen termi, jota käytetään kuvaamaan akuutteja infektioita, jotka koskevat nenää, sivuonteloita, nielua ja kurkunpäätä.
Lithuanian: „Viršutinių kvėpavimo takų infekcija" (VKTI) yra nespecifinis terminas, kuriuo apibūdinamos ūminės nosies, prienosinių ančių, ryklės ir gerklų infekcijos.
Finnish: Mitään selvää päätelmää ei kuitenkaan voida tehdä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Lithuanian: Vis dėlto, negalima padaryti tvirtos išvados dėl šių preparatų veiksmingumo pagal šią indikaciją;
Finnish: Alahengitystieinfektio (LRTI) on laaja kuvaus tautikokonaisuudesta, johon kuuluvat mm. akuutti bronkiitti, keuhkokuume ja kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet.
Lithuanian: „Apatinių kvėpavimo takų infekcija" (AKTI) yra plati sąvoka, apimanti grupę ligų, įskaitant ūminį bronchitą, pneumoniją ir lėtinės plaučių ligos paūmėjimus.
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka jotkin tulokset viittaavat siihen, että havaitut positiiviset vaikutukset liittyivät lähinnä URTI-infektioihin, valtaosassa tutkimuksista ei ollut mahdollista tehdä eroa URTI-infektioiden ehkäisyyn liittyvien vaikutusten ja LRTI
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors kai kurių tyrimų autoriai teigia, kad nustatytas teigiamas poveikis daugiausia buvo susijęs su viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, atliekant daugumą tyrimų nebuvo galimybės atskirti vaistinių preparatų poveikio, kai taikoma viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika ir kai taikoma apatinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika.
Finnish: Yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedot ovat laadultaan heikkoja eivätkä anna vankkaa näyttöä näiden tuotteiden tehosta myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Apskritai, turimi duomenys yra prastos kokybės ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
Finnish: Näin ollen mitään selvää päätelmää ei voitu tehdä, mitä tuleetehoon ehkäisykäyttöaiheessa, käytettävissä olevien tietojen pohjalta.
Lithuanian: Todėl remiantis turimais duomenimis nebuvo galima padaryti tvirtos išvados dėl vaistinių preparatų veiksmingumo taikant atitinkamų ligų profilaktiką.
Finnish: Kolme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä lääketutkimusta (RCT) lapsilla ja aikuisilla osoitti, että Luivac-valmiste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke, mitä tulee ensisijaisena päätetapahtumana käytettyyn ei-validoituun vaikeusastepistemäärään, mikä täten esti tulosten kliinistä relevanssia koskevien päätelmien tekemisen.
Lithuanian: Atlikus tris dvigubai aklus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT) su vaikais ir suaugusiaisiais, nustatyta, kad Luivac yra statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą, atsižvelgiant į vertinimą pagal nepatvirtintą sunkumo skalę, kuris naudotas kaip pirminė vertinamoji baigtis, todėl negalima padaryti jokių išvadų dėl šių rezultatų klinikinės reikšmės.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka vakava LRTI voidaan selvästi erottaa URTI:sta (esim. astman paheneminen, keuhkokuume), monet URTI:t voivat johtaa keuhkoputkien affisioon.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nors rimtą AKTI galima aiškiai atskirti nuo VKTI (pvz., astmos paūmėjimą,
Finnish: Kahdeksalla lääkevalmisteella, jotka sisältävät kuusi eri bakteerikantojen lysaattien yhdistelmää, on tällä hetkellä myyntilupa hengitystiesairauksien hoitoon EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas išduoti aštuonių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šešių skirtingų įvairių padermių bakterijų lizatų derinių, registracijos pažymėjimai.
Finnish: • CHMP harkitsi myös näytön puutetta kliinisissä tutkimuksissa, mitä tulee näiden valmisteiden käyttöön pneumonian, vakavan infektion, ehkäisyssä, ja oli näin ollen sitä mieltä, että sitä ei pidä suositella.
Lithuanian: • CHMP taip pat nusprendė, kad trūksta klinikinių tyrimų duomenų apie šių preparatų vartojimą siekiant išvengti sunkios infekcijos - pneumonijos, todėl laikėsi nuomonės, kad reikėtų nerekomenduoti vartoti šių preparatų pneumonijos atveju;
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon vankan näytön puuttumisen, näiden valmisteiden myyntiluvan haltijoilta on edellytettävä, että he suorittavat vaiheen IV lumelääkekontrolloituja, kaksoissokkoutettuja kliinisiä monikeskustutkimuksia, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta he voivat edelleen karakterisoida niiden myyntiluvan saaneiden käyttöaiheiden mukaista tehoa ja turvallisuutta.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į patikimų įrodymų stoką, šių preparatų registruotojus reikėtų įpareigoti pagal suderintus protokolus atlikti IV fazės placebu kontroliuojamus dvigubai aklus daugiacentrius atsitiktinių imčių tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti jų veiksmingumą ir saugumą pagal jų įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Finnish: Bakteerilysaatit ovat saaneet myyntiluvan EU:n jäsenvaltioissa laajasti eri käyttöaiheisiin, jotka voidaan yleisesti luokitella ylähengitystieinfektioiden (URTI) ja alahengitystieinfektioiden (LRTI) ehkäisyksi ja hoidoksi aikuisilla ja lapsilla.
Lithuanian: ES valstybėse narėse bakterijų lizatai patvirtinti pagal labai įvairias indikacijas, kurias galima apibendrinti, kaip suaugusiųjų ir vaikų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką ir gydymą.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta bakteerilysaatteja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bakterijų lizatų, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Finnish: Tämän johdosta CHMP katsoo, että bakteerilysaatteihin perustuvien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa hengitystiesairauksiin käytettäessä, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau nurodytos sąlygos.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei suoritettu koskien hengitystieinfektioiden ehkäisyä lapsilla; retrospektiivinen kohorttitutkimus ja kaksi pientä RCT:tä antavat jonkin verran rajoitettua näyttöä tehosta.
Lithuanian: Pagal vaikams taikomos kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją neatlikta nė vieno patikimo tyrimo, tačiau atlikus retrospektyvinį kohortinį tyrimą ir du nedidelės apimties atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, surinkta šiek tiek veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Finnish: Uudemmat, hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (esim. AIACE, ACASP, CLEARI) eivät pystyneet osoittamaan Ismigen-valmisteen tehoa aikuisilla COPD-potilailla, Luivac-valmisteen tehoa lähinnä URTI-aikuispotilailla, eikä Ribomunyl-valmisteen tehoa URTI-lapsipotilailla, vaikkakin joissakin näistä tutkimuksista taustainfektiomäärä oli hyvin alhainen, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
Lithuanian: , AIACE, ACASP, CLEARI) nepavyko įrodyti Ismigen veiksmingumo gydant LOPL sergančius suaugusiuosius, Luivac veiksmingumo gydant daugiausia VKTI sergančius suaugusiuosius ir Ribomunyl veiksmingumo gydant VKTI sergančius vaikus, nors atliekant kai kuriuos iš šių tyrimų foninės infekcijos rodiklis buvo labai nedidelis, todėl buvo sunku vertinti rezultatus.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu, mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, kuitenkin positiivisia tuloksia osoitettiin muutamissa avoimissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Pagal vaikų kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją neatlikta nė vieno patikimo tyrimo, tačiau atlikus kelis nedidelės apimties atviro tyrimo modelio tyrimus, gauti teigiami rezultatai.
Finnish: Polyvaccinum-nenätippojen käyttöaihe on RURTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, ja injektiosuspension käyttöaiheena on ehkäisevä ja terapeuttinen käyttö tai lisähoito pitkäaikaisen, kroonisen ja uusiutuvan hengitystieinfektion tapauksessa aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Lithuanian: Polyvaccinum nosies lašai skirti suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių amžiaus PVKTI profilaktikai ir gydymui, o injekcinė suspensija - suaugusiųjų ir vaikų nuo 2 metų amžiaus ilgalaikės, lėtinės ir pasikartojančios KTI profilaktikai, terapijai arba papildomam gydymui.
Finnish: SAG AI katsoi, että tulokset viittaavat siihen, että näillä valmisteilla on jonkin verran tehoa ehkäisymielessä vain mitä tulee URTIinfektioihin, toissijaisena ehkäisynä, populaatioilla, joilla on suurentunut riski.
Lithuanian: Priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė laikėsi nuomonės, kad šie duomenys patvirtina tam tikrą profilaktikos šiais preparatais veiksmingumą tik viršutinių kvėpavimo takų infekcijų atveju, kai taikoma antrinė prevencija toms populiacijoms, kurioms kyla didesnė tokių ligų rizika.
Finnish: SAG katsoi myös, että ehkäisyyn liittyvien kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio ylä- ja alahengitystieinfektioissa näiden infektioiden hoitoon, ja päin vastoin, ei ollut tieteellisesti perusteltua, ja CHMP oli tästä samaa mieltä.
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų grupė taip pat laikėsi nuomonės, kad moksliškai nepagrįsta ekstrapoliuoti šių vaistinių preparatų poveikį taikant viršutinių ir apatinių kvėpavimų takų infekcijos profilaktiką jų poveikiui gydant šias infekcijas ir atvirkščiai, ir CHMP tam pritarė.
Finnish: Lantigen B -valmisteen käyttöaihe on RURTI:n tai bakteeri-URTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla, RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, tai RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Lithuanian: Lantigen B skirtas suaugusiųjų ir vaikų PVKTI arba bakterinės VKTI profilaktikai ir gydymui, taip pat suaugusiųjų PKTI ir vaikų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai arba suaugusiųjų ir ne jaunesnių kaip 3 metų amžiaus vaikų PKTI prevencijai.
Finnish: Vaikka useimmissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa ja tukevissa tutkimuksissa raportoitiin Broncho-Vaxomin positiivisista vaikutuksista, näiden ei katsota antavan vankkaa näyttöä tehosta aikuisilla tai lapsilla, ottaen huomioon todetut metodologiset rajoitukset.
Lithuanian: Nors atlikus daugumą dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų ir patvirtinamųjų tyrimų, nustatytas teigiamas Broncho-Vaxom poveikis, atsižvelgiant į nustatytus šių tyrimų metodologinius trūkumus, duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šio vaistinio preparato veiksmingumą suaugusiesiems arba vaikams, laikomi nepatikimais.
Finnish: Neljännessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joka tehtiin vain aikuisilla, taustainfektioita oli hyvin vähän ja valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä parempi.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą AIKT, kuriame dalyvavo tik suaugusieji, foninės infekcijos rodiklis buvo labai nedidelis ir buvo įrodytas vaistinio preparato pranašumas prieš placebą.