FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra seringa pré-cheia, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Danish: Inden du bruger din Fasenra præ-fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Portuguese: A informação sobre a utilização de benralizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af benralizumab til gravide kvinder.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes a receber Fasenra tiveram reduções significativas nas taxas anuais de exacerbação comparado com o grupo placebo, nos doentes com eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μL.
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Portuguese: (Ver Passo 10 - Rejeitar Fasenra Pen usado de forma segura)
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra Pen, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Danish: Inden du bruger din Fasenra Pen, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Portuguese: O Ensaio 4 avaliou o efeito a longo prazo de Fasenra na taxa anual de exacerbações, função pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 e manutenção da redução de OCS nos 2 regimes posológicos estudados nos ensaios anteriores.
Danish: Studie 4 vurderede Fasenras langsigtede effekt på årlig eksacerbationsrate, lungefunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og vedligeholdelse af OCS-reduktion ved de 2 doseringsregimer, der blev undersøgt i de tidligere studier.
Portuguese: Não é esperado um efeito do benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
Danish: Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Portuguese: Passo 7 - Administre Fasenra
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas por via subcutânea doses até 200 mg a doentes com asma eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
Danish: Doser på op til 200 mg blev administreret subkutant i kliniske studier til patienter med eosinofil astma uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Portuguese: Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de "corticosteroides inalados" associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente.
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkeligt reguleret af disse alene.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
Danish: Følg sundhedspersonalets anvisninger om, hvordan du injicerer.
Portuguese: Depois de Utilizar
Danish: Efter brug
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
Danish: Undersøgelse af surrogatfertilitetsparametre (herunder organvægt og histopatologi af reproduktionsvæv) hos dyr behandlet med benralizumab indikerede ingen nedsat fertilitet.
Portuguese: Segure o corpo da seringa com uma mão e retire cuidadosamente a tampa da agulha com a outra mão.
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou abdómen.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Portuguese: Não congelar, agitar ou expor ao calor.
Danish: Må ikke nedfryses, omrystes eller udsættes for varme.
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
Danish: Ikke målrettet til at detektere en behandlingsforskel hos patienter med eosinofilocytter i blodet <300 celler/μl.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia para utilização única (Fasenra Pen).
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen til éngangsbrug (Fasenra Pen).
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), mens du tager Fasenra.
Portuguese: Isto leva à apoptose dos eosinófilos e basófilos através da melhoria da citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpo (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), o que reduz a inflamação eosinofílica.
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Portuguese: O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
Danish: Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
Portuguese: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
Danish: Fasenra må ikke anvendes til behandling af akutte astmaeksacerbationer.
Portuguese: Passo 5 - Limpe o local de injeção
Danish: Trin 5 - Rensning af injektionsstedet
Portuguese: Exacerbações clinicamente significativas Taxa
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer
Portuguese: O que é Fasenra
Danish: Hvad er Fasenra
Portuguese: O ensaio incluiu 2.123 doentes dos Ensaios 1, 2 e 3, 2.037 adultos e 86 adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Danish: Studiet inkluderende 2123 patienter, 2037 voksne og 86 unge patienter (12 år og ældre) fra studie 1, 2 og 3.
Portuguese: Não pare de tomar repentinamente os seus medicamentos preventivos para a sua asma quando começar o tratamento com Fasenra.
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fasenra em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af din mave.
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
Danish: I dosisreduktionsstudiet af orale kortikosteroider (OCS) ZONDA (Studie 3) deltog i alt 220 astmapatienter (heraf 61 % kvinder; gennemsnitlig alder var 51 år); de blev behandlet dagligt med OCS (8 til 40 mg pr. dag; median 10 mg) ud over den regelmæssige brug af en høj dosis ICS og LABA med mindst ét yderligere medikament til vedligeholdelse af astmakontrol i 53 % af tilfældene.
Portuguese: Pontuação total dos sintomas da asma Valor basal médio
Danish: Total astmasymptomscore Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
Danish: Trin 4 - Vælg injektionssted
Portuguese: Pirexia Reação no local de injeção
Danish: Pyreksia Reaktioner på injektionsstedet
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
Danish: Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos cinomólogos foi associada a reduções na contagem eosinofílica no sangue periférico e medula óssea, sem observações toxicológicas.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Portuguese: Não agite, congele ou exponha ao calor.
Danish: Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
Danish: Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder Indvirkningen af benralizumab på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder hos astmatiske patienter med forhøjede eosinofiltal i spyttet (mindst 2,5 %) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase I-studie af 12 ugers varighed med 100 eller 200 mg benralizumab subkutant.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse havde lægemidler, der almindeligvis administreres samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehæmmere, makrolider og theophyllin/aminophyllin) ingen indvirkning på benralizumabs clearance hos patienter med astma.
Portuguese: Sem alteração ou sem diminuição na dose de OCS Odds ratio (IC 95%)
Danish: Ingen ændring eller ingen reduktion af OCS Odds ratio (95 % CI)
Portuguese: Não utilize Fasenra: - se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Danish: Trin 6 - Træk nålehætten af
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Danish: Retningslinjer for bortskaffelse
Portuguese: O benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas pelo corpo e não apenas no tecido hepático.
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Portuguese: A função pulmonar, a pontuação dos sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 também foram avaliados no Ensaio 3 e demonstraram resultados semelhantes aos verificados nos Ensaios 1 e 2.
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia numa mão, como mostra a figura.
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Portuguese: • 1 Fasenra seringa pré-cheia retirada do frigorífico
Danish: • 1 Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
Danish: I disse studier var frekvens af astmaeksacerbationer, i unge patienter behandlet med Fasenra administreret ved det anbefalede doseringsregime, 0,70 (n = 40, 95 % CI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % CI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % CI: 0,78, 3,69].
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta de Fasenra Pen
Danish: Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
Portuguese: Proteção da agulha
Danish: Vindue Nål
Portuguese: Não deve ser injetado em áreas onde a pele está sensível, ferida, eritematosa ou endurecida.
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
Danish: Selv-administration bør kun overvejes hos patienter, der allerede har erfaring med behandling med Fasenra.
Portuguese: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
Danish: Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis af inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende β-agonister (se pkt.
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
Danish: Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden.
Portuguese: Não toque na área limpa antes da administração.
Danish: Rør ikke det rensede område før injektion.
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
Danish: • halsbetændelse (ondt i halsen)
Portuguese: • em cicatrizes ou pele ferida
Danish: • i ar eller beskadiget hud
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Portuguese: Passo 8 - Verifique a janela de visualização
Danish: Trin 8 - Tjek vinduet
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Danish: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(s)+12 ved behandlingens afslutning - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % CI)
Portuguese: Teste de Wilcoxon (método de análise primário) % média de redução na dose diária basal de OCS (IC 95%) Teste de Wilcoxon valor-p
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Portuguese: Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.
Danish: Rådfør dig med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , hvis du tror at det gælder for dig.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento com benralizumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen skadelige virkninger for benralizumabbehandling på fertilitet (se pkt.
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
Danish: Præ-bronkodilator FEV1 (l)
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Portuguese: Depois, as injeções de 30 mg serão a cada 8 semanas.
Danish: Derefter er dosis af injektionerne 30 mg hver 8. uge.
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Danish: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humaniseret afucosyleret, monoklonalt antistof (IgG1, kappa).
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
Danish: Lægemiddelinteraktion
Portuguese: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea) (ver secção 4.8).
Danish: Der har været tilfælde af akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (fx urticaria, papuløs urticaria, udslæt) efter administration af benralizumab (se pkt.
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte fra bakken.
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
Danish: Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i "Brugervejledningen".
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Danish: YDRE KARTON - FYLDT PEN
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie med drægtige cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen benralizumabrelaterede maternelle, embryo-føtale eller postnatale virkninger.
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % CI)
Portuguese: • partilhe ou reutilize a sua seringa pré-cheia
Danish: • dele eller genbruge din fyldte injektionssprøjte
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos renunciou à obrigação de submeter os resultados dos estudos com Fasenra na população pediátrica com idade inferior a 6 anos, na asma (ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.