FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
French: Compte tenu des données (pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques) disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle et que davantage de données étaient donc nécessaires pour assurer un profil de sécurité à long terme convenable.
English: At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
French: À ce jour, le CHMP a considéré que les données issues des études épidémiologiques examinées ne permettaient pas de tirer des conclusions sur le risque potentiel de tumeurs malignes.
English: Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
French: Deux études, en double aveugle, de traitement à long terme de la dermatite atopique ont été menées chez 713 enfants et adolescents (2 à 17 ans) et 251 nourrissons (3 à 23 mois), {Nom de fantaisie} étant évalué comme traitement de fond.
English: Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
French: Enfants et adolescents : Deux études de 6 semaines contrôlées versus placebo ont été menées incluant un total de 403 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.
English: This should encompass all age groups including those aged <2 years.
French: Cela doit s'appliquer à toutes les tranches d'âge, y compris les patients de moins de 2 ans.
English: A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
French: Une concentration sanguine maximale de 0,8 ng/ml n'a été mesurée que chez 2 patients à la 6ème semaine de traitement.
English: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
French: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italie
English: Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
French: Des émollients peuvent être appliqués immédiatement après l'utilisation d'{Nom de fantaisie}.
English: Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
French: Plus de 1.500 patients ont été traités par {Nom de fantaisie} et plus de 500 patients ont reçu un traitement de contrôle c-à-d le placebo et/ou des corticostéroïdes.
English: Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
French: Réactions au niveau du site d'application telles que éruption, douleur, sensation de picotement, légère desquamation de la peau, sécheresse, gonflement et aggravation des symptômes de l'eczéma.
English: Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer le métabolisme du pimécrolimus après administration topique.
English: very common: application site burning.
French: - Très fréquent : sensation de brûlure au niveau du site d'application.
English: <Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
French: {Nom de fantaisie} contient aussi du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
French: La surface corporelle atteinte se situait entre 15 et 59 %.
English: Denmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
French: Danemark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
English: In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
French: Chez les 5 enfants traités pendant 1 an, les concentrations sanguines ont été constamment faibles (valeur maximale : 1,94 ng/ml chez 1 patient).
English: Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
French: Les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité, menées après administration orale, n'ont produit des effets de pertinence clinique négligeable qu'à des doses excédant suffisamment celles utilisées chez l'homme.
English: Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include: A feeling of warmth and/or burning at the application site.
French: Effets indésirables très fréquents, rapportés chez plus de 1 personne sur 10 : Une sensation de chaleur et/ou de brûlure au niveau du site d'application.
English: Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
French: Le pimécrolimus par voie topique pénètre de façon similaire mais s'infiltre beaucoup moins à travers la paroi cutanée humaine que les corticostéroïdes, indiquant un très faible pouvoir d'absorption systémique du pimécrolimus.
English: The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
French: Le patient ou le soignant doit arrêter l'utilisation de {Nom de fantaisie} dès que les signes et symptômes ont disparus.
English: Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
French: Si vous développez des plaies douloureuses sur votre corps, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
English: After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
French: Chez des volontaires sains, après une prise orale unique de pimécrolimus radiomarqué, le pimécrolimus inchangé était le principal composant sanguin relatif à la substance active et de nombreux métabolites mineurs de polarité modérée, produits par O-déméthylations et oxygénation, ont été détectés.
English: Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
French: Chaque zone cutanée atteinte doit être traitée par {Nom de fantaisie} jusqu'à disparition des lésions, puis le traitement doit être arrêté.
English: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
French: * « Investigateur Global Assessment » (Evaluation globale de l'investigateur) * Eczema Area Severity Index (index de gravité de la zone d'eczéma) : modification moyenne en % des signes cliniques (érythème, infiltration, excoriation, lichénification) et de la surface corporelle atteinte
English: Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} peut induire des réactions légères et transitoires au niveau du site d'application, telles qu'une sensation de chaleur et/ou de brûlure.
English: Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
French: Des effets sur les organes de la reproduction et une altération des fonctions hormonales sexuelles ont été observés chez les rats mâles et femelles dans des études de toxicité à doses répétées après administration orale de 10 ou 40 mg/kg/j (= 20 à 60 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
English: Head/Neck (mean % change)3
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
English: Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter le traitement avec {Nom de fantaisie} jusqu'à ce que l'infection soit complètement sous contrôle.
English: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
French: Allemagne 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
English: Data in animals
French: Données obtenues chez l'animal
English: • Rub in gently and fully.
French: • Faites pénétrer complètement en frottant doucement.
English: <Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
French: {Nom de fantaisie} peut être appliqué sur toutes les surfaces cutanées, y compris la tête et le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
English: <Invented Name> cream is for external use only.
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
English: Long term treatment should be intermittent and not continuous.
French: Le traitement à long terme doit être intermittent et non continu.
English: The affected BSA ranged from 10-92%.
French: La surface corporelle atteinte était de 10 à 92 %.
English: <Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
French: {Nom de fantaisie} crème traite spécifiquement l'inflammation de la peau appellée dermatite atopique (eczéma).
English: What X looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant <[A compléter au niveau national]> <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :> <{Nom de l'état membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'état membre}> <{Nom du médicament}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
English: This helps to prevent progression to severe flare-ups.
French: Cela aide à prévenir la progression des symptômes vers des poussées sévères d'eczéma.
English: Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with <Invented Name>.
French: Les patients ayant une dermatite atopique sévère peuvent être exposés à un risque accru d'infection cutanée bactérienne (impétigo) durant le traitement par {Nom de fantaisie}.
English: Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
French: Le pimécrolimus se lie avec une haute affinité à la macrophiline-12 et inhibe la calcineurine, phosphatase calcium-dépendante.
English: You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
French: Vous pouvez utiliser des hydratants (émollients) avec {Nom de fantaisie}.
English: If your skin becomes infected during treatment with <Invented Name> , you should inform your doctor.
French: Si votre peau s'infecte au cours d'un traitement avec {Nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
English: <Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
French: {Nom de fantaisie} contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales.
English: - rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
French: - Rare : intolérance à l'alcool (le plus souvent : flush, éruption, sensation de brûlure, prurit ou œdème d'apparition rapide après consommation de boisson alcoolisée), réactions allergiques cutanées (par exemple : dermatite, urticaire).
English: <Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
French: {Nom de fantaisie} crème est une crème blanche, inodore, qui ne tache pas et s'étale facilement ; la crème contient 1 % en poids de pimécrolimus.
English: The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir, si possible, le statut immunitaire et les données sérologiques associés aux cas de tumeurs signalés aux autorités de règlementation et dans les PSUR.
English: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
French: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italie
English: Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
French: Appliquer une fine couche d'{Nom de fantaisie} deux fois par jour sur la peau lésée et masser délicatement jusqu'à résorption complète.
English: Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
French: En raison d'une augmentation possible de l'absorption systémique du pimécrolimus, il n'est pas recommandé d'utiliser {Nom de fantaisie} chez les patients ayant un syndrome de Netherton.
English: Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
French: De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
English: • A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
French: • Une mention doit souligner que le pimecrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions susceptibles d'être des tumeurs malignes ou prémalignes.
English: If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions ou si vous avez des incertitudes sur le médicament, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
English: Caution should be exercised when <Invented Name> is administered to breastfeeding women.
French: La prudence est recommandée lorsque {Nom de fantaisie} est administré chez les femmes qui allaitent.
English: The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec {Nom de fantaisie} sont des réactions (par ex. gêne) au niveau du site d'application.
English: You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
French: Vous pouvez utiliser {Nom de fantaisie} sur toutes les surfaces du corps, y compris la tête, le visage, le cou et les plis.
English: • Lack of effect of topical corticosteroids
French: • Une efficacité insuffisante des corticostéroïdes topiques
English: Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
French: Les deux corticostéroïdes topiques ont induit une réduction significative de l'épaisseur de la peau mesurée par échographie, contrairement à {Nom de fantaisie} et à son excipient, qui n'ont pas induit de diminution de l'épaisseur de la peau.
English: Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
French: Contrairement aux corticostéroïdes, le pimécrolimus n'induit pas d'atrophie cutanée chez le porc et n'altère pas les cellules de Langerhans cutanées des souris.
English: Surrey GU16 7SR, UK
French: Surrey GU16 7SR,
English: Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation de Elidel chez les patients ne souffrant pas de DA et rapporter leurs résultats une fois par an.
English: While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
French: Bien que les patients ayant une dermatite atopique sont prédisposés aux infections cutanées superficielles y compris l'eczéma herpeticum (éruption varicelliforme de Kaposi), le traitement par {Nom de fantaisie} peut être associé à un risque accru d'infections cutanées par le virus herpès simplex ou eczéma herpeticum (se manifestant comme une extension rapide de lésions vésiculaires et érosives).
English: When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
French: Lorsque la corticothérapie était initiée pour le traitement des poussées, le traitement par {Nom de fantaisie} était interrompu.
English: If you have extensive eczema, treatment with <Invented Name> may have to be stopped before any vaccinations.
French: Si vous avez un eczéma étendu, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par {Nom de fantaisie}avant de faire des vaccinations.
English: Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
French: Evitez de vous exposer de manière exagérée au soleil, aux lampes ou bancs solaires pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
English: WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE {NOM DE FANTAISIE} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent justifier les différences observées entre l'utilisation du pimecrolimus aux États-Unis et dans l'Union européenne.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
French: En général, ces données ne sont pas concluantes et les études présentent des faiblesses qui limitent leur interprétation : durée d'exposition trop courte, suivi trop court et déficiences méthodologiques.
English: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
English: If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
French: Si vous utilisez des hydratants, appliquez les immédiatement après {Nom de fantaisie}.
English: A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
French: Une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en double aveugle, à groupes parallèles et d'une durée de 6 mois, a été menée selon un plan similaire chez 192 adultes présentant une dermatite atopique modérée à sévère.
English: <Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sur les lésions cutanées potentiellement malignes ou pré-malignes.
English: In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
French: Dans l'étude d'embryotoxicité par voie orale chez la lapine, un taux de résorption plus élevé associé à une toxicité maternelle a été observé à 20 mg/kg/j (= 7 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée) ; le nombre moyen de fœtus vivants n'a pas été modifié.
English: The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir une nouvelle analyse des données issues de cette étude cas-témoins afin d'évaluer le risque de cancer de la peau sans présence de mélanome.
English: It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmacoepidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
French: Il se réunira deux fois par an afin d'examiner toutes les données issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance menés sur le pimecrolimus.
English: Do not use for other skin conditions.
French: E pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
English: <Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
French: {Nom de fantaisie} était utilisé dès les premiers signes de prurit et de rougeur, afin de prévenir la progression vers des poussées de dermatite atopique.
English: Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
French: Le pimécrolimus n'altère pas la réponse immunitaire primaire et n'affecte pas les ganglions lymphatiques dans la dermatite allergique de contact chez la souris.
English: <Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
French: {Nom de fantaisie} n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome de Netherton.
English: <Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilsé en même temps que des traitements aux rayons ultraviolets (par ex. UVA, PUVA, UVB) ou des médicaments immunosuppresseurs par voie systémique (par ex. azathioprine ou ciclosporine).
English: Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
French: Effets indésirables fréquents, rapportés entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100 : Irritation, démangeaisons et rougeurs de la peau au niveau du site d'application.
English: • Replace the cap on the tube.
French: • Remettez le bouchon sur le tube.
English: How long to apply <Invented Name>
French: Combien de temps faut-il appliquer {Nom de fantaisie}?
English: 1: p-value based on CMH test stratified by centre
French: 1 Valeur de p basée sur le test CMH stratifié par centre 2 Amélioration : IGA plus basse qu'au départ
English: The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent constituer un Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant afin d'évaluer la sécurité du pimecrolimus tous les six mois à partir de toutes les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie}
English: 77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
French: 77,5 % des concentrations sanguines de pimécrolimus étaient inférieures à 0,5 ng/ml et 99,8 % de l'ensemble des prélèvements était inférieur à 1 ng/ml.