FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Icelandic: Immunsystemet
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Icelandic: BILAGA III MÄRKNING OCH
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Sekundárne zaslepené čítanie zahŕňalo všetky fotografie predložené zaslepeným hodnotiteľom.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Slovak: V prípade podskupiny pacientov zo zaslepeného vyhodnotenia fotografií vyplynuli lepšie výsledky pre polovice rany ošetrované liekom Episalvan v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie a textúru bývalých oblastí rany.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o klinickom používaní lieku Episalvan dlhšie ako štyri týždne.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: Keďže systémová expozícia lieku Episalvan po kožnej aplikácii je zanedbateľná, neočakáva sa žiadna interakcia so systémovými terapiami.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Slovak: Primárnym parametrom v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a bolo percento pacientov so skorším zahojením (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepeného vyhodnotenia fotografií.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Icelandic: - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na ľudskú fertilitu, keďže systémová expozícia je zanedbateľná.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Slovak: Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli iba reakcie na mieste podania.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Slovak: K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Slovak: Neprestaňte používať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Po použití zlikvidujte.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Icelandic: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: Na kožnú aplikáciu.
Icelandic: För kutan applicering.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Slovak: 219 pacientov s ranami na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou malo priemerný vek 53 rokov; priemerná veľkosť rany bola 81,5 cm2.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Icelandic: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Slovak: Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Episalvan na tehotné ženy, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné.
Icelandic: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
Slovak: Terapeutické indikácie
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovak: Episalvan sa môže používať počas dojčenia, ak nie je ošetrovaná oblasť hrudníka.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Slovak: -1,1 dňa (IS: -1,5, -0,7) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Slovak: Uskutočnili sa tri štúdie fázy III na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Episalvan pri liečbe čiastočne zhrubnutých rán na koži: dve štúdie, v ktorých sa skúmali rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 219 pacientov (ITT:
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Slovak: V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom na rany.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Icelandic: Varningar och försiktighet
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Slovak: Gél aplikujte znova vždy pri výmene obväzu, kým sa rana nezahojí.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Slovak: Precitlivenosť
Icelandic: Överkänslighet
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Icelandic: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Slovak: Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Slovak: Neboli vygenerované žiadne údaje na preskúmanie účinku náhodného požitia lieku Episalvan.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie, či sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Icelandic: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Icelandic: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Icelandic: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Slovak: Štúdie skúmajúce rany na darcovskom mieste odobrania kožných štepov s rozdelenou hrúbkou (spoločné)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Slovak: Polovice rany ošetrované liekom Episalvan sa hojili rýchlejšie ako polovice rany ošetrované štandardným prípravkom (priemer 1,1 dňa podľa primárnych parametrov, p <
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Slovak: 0,0001, binomický test).
Icelandic: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Icelandic: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Slovak: Alergia na brezový peľ
Icelandic: Björkpollenallergi
Slovak: Episalvan gél sa podáva topicky na kožné rany a slabo sa absorbuje.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Slovak: Tuba na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuľke.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Slovak: Episalvan sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Icelandic: Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Slovak: Dermatitída
Icelandic: Dermatit
Slovak: Tel.:
Icelandic: KI:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
Icelandic: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
Slovak: V prípade čerstvých rán je nevyhnutné, aby pred aplikáciou lieku Episalvan bola dosiahnutá hemostáza.
Icelandic: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Icelandic: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Icelandic: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod:
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže systémová expozícia dojčiacej ženy lieku Episalvan je zanedbateľná.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
Slovak: Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Slovak: Ako používať Episalvan
Icelandic: Hur du använder Episalvan
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe, žilových vredov predkolenia alebo rán u pacientov s ochorením epidermolysis bullosa, nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia lieku Episalvan je zanedbateľná.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Icelandic: ÖVRIGA VILLKOR OCH
Slovak: D. PODMIENKY
Icelandic: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Slovak: Rany sa majú v prípade potreby pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť vhodným antiseptickým roztokom.
Icelandic: Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Slovak: Čas použiteľnosti
Icelandic: Användningstid
Slovak: Episalvan gél Extrakt z brezovej kôry
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Slovak: Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Icelandic: Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Icelandic: Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
Slovak: Biela vytláčateľná hliníková tuba, vnútri nalakovaná epoxydovou fenolickou vrstvou, s tesniacou hmotou v záhybe.
Icelandic: Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
Slovak: S dlhodobým používaním lieku Episalvan viac ako štyri týždne nie sú žiadne skúsenosti.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: 1. Čo je Episalvan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan 3.
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3. Hur du använder Episalvan 4. Eventuella biverkningar
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Icelandic: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Slovak: SA BEZPEČNÉHO
Icelandic: AVSEENDE EN SÄKER OCH
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Icelandic: Organsystem
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Icelandic: Studie av grad 2abrännskada
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Icelandic: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula, Betula pubescens a tiež hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Icelandic: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu z brezovej kôry (vo forme suchého prečisteného extraktu) druhu Betula pendula/Betula pubescens, čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Icelandic: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula pendula/Betula pubescens, motsvarande 72-88 mg betulin.
Slovak: Čiastočne zhrubnuté popáleniny
Icelandic: Subdermala brännsår
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Icelandic: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Slovak: Súbor údajov o ITT populácii.
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.