FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue
Dutch: Vallen, perifeer oedeem, nietcardiale pijn op de borst, asthenie, vermoeidheid
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer naar Numient, moet de dosis worden aangepast om voldoende controle van de symptomen te behouden.
English: The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Dutch: De ADVANCE-PD-studie was een 22 weken durend onderzoek dat bestond uit een dosisaanpassing van de behandeling met levodopa/carbidopa met directe afgifte van 3 weken voorafgaand aan een 6 weken durende conversie naar Numient.
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Dutch: Na meervoudige dosering bij patiënten had levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte minder schommelingen in de plasmaconcentratie van levodopa met een piek-dalfluctuatie-index van 1,5 met minimale ophoping van levodopa.
English: One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Dutch: Eén fles met 25, 100 of 240 harde capsules met gereguleerde afgifte.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Dutch: Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:1) Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:2) Tri-ethylcitraat
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Dutch: Gokstoornis, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
English: Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Dutch: Daarna werden patiënten gerandomiseerd naar een dubbelblinde, 13 weken durende, gerandomiseerde periode met ofwel geoptimaliseerde behandeling met directe afgifte levodopa/carbidopa of Numient.
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten te controleren op het begin of de ontwikkeling van dyskinesie en de dosering levodopa/carbidopa dienovereenkomstig aan te passen.
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Dutch: Orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4 en 4.9), hypertensie (zie rubriek 4.5)
English: Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Dutch: Neem Numient niet in als u in de afgelopen 14 dagen een geneesmiddel heeft ingenomen voor het behandelen van depressie dat een ‘niet-selectieve monoamino-oxidaseremmer' (MAO-remmer) is.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, ethylcellulose, hypromellose, natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, povidon, talk, methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:1), methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:2), tri-ethylcitraat, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
English: “Off” time (hrs)*
Dutch: “Off”-tijd (uren)*
English: Numient with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Dutch: Na orale dosering van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte trad de maximale concentratie op na ongeveer 3,5 uur.
English: In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van Numient met maximaal 40% volume/volume (v/v) alcohol in vivo resulteerde niet in het verlagen van de dosis levodopa of carbidopa.
English: For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Dutch: Voor patiënten die op het moment worden behandeld met andere geneesmiddelen met levodopa/DDCremmer met gereguleerde afgifte, is beperkte informatie met betrekking tot omschakeling naar Numient beschikbaar.
English: The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Dutch: De acute symptomen van een overdosis levodopa/DDC-remmer kunnen worden verwacht voort te vloeien uit dopaminerge overstimulatie.
English: If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen (of iemand heeft het per ongeluk ingeslikt), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Dutch: Gevallen van ten onrechte gediagnosticeerde feochromocytoom bij patiënten die behandeld werden met levodopa/carbidopa zijn zeer zelden gemeld.
English: The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Dutch: De eerste totale dagelijkse dosis van levodopa, beschreven in bovenstaande tabel 1, moet mogelijk met ongeveer 30% worden verlaagd bij patiënten die in het bijzonder overschakelen van andere geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met gereguleerde afgifte.
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Dutch: Zelfmoordpoging (zie rubriek 4.4), desoriëntatie, dopaminedysregulatiesyndroom, euforie, verhoogd libido
English: There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van levodopa of carbidopa op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Dutch: Onveranderd carbidopa bedraagt minder dan 30% van de totale uitscheiding in de urine.
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPDRS-scores deel II plus deel III in week 30 (of bij voortijdige beëindiging) bij levodopa-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson (APEX-PD)
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Dutch: Bij gezonde volwassenen verminderde orale toediening van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten en dopaminedysregulatiesyndroom kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamineagonisten en/of dopaminerge behandelingen met levodopa.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van levodopa/carbidopa of de metabolieten ervan op pasgeborenen/zuigelingen.
English: Food interaction
Dutch: Interactie met voedsel:
English: Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Dutch: Patiënten die met de levodopa/carbidopa-capsules met gereguleerde afgifte worden behandeld en slaperigheid en/of plotselinge slaapepisoden vertonen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deel te nemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid henzelf of anderen in gevaar brengt voor ernstig letsel of de dood (zoals het bedienen van machines), tot deze terugkerende episoden en slaperigheid zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).
English: A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Dutch: Een voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom (MAS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Dutch: Uw hart, lever, nieren en bloedcelfuncties moeten tijdens langdurige behandeling met geneesmiddelen die levodopa/carbidopa bevatten, misschien worden gecontroleerd.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Dutch: De arts zal altijd met u manieren bespreken om de symptomen te behandelen of te verminderen.
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Dutch: Slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanvallen
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Dutch: Toegenomen concentraties suiker, urinezuur en/of leverenzymen in het bloed Afwijkende uitslagen van nierfunctietesten en/of bloed in de urine
English: The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
English: Dose linearity
Dutch: Lineariteit van de dosis
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen die met levodopa/carbidopa worden behandeld vanwege het risico op verergering van de psychose.
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de dosis van levodopa/carbidopa abrupt wordt verlaagd of stopgezet, vooral als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.2).
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Dutch: Als alternatief voor patiënten die moeite hebben met het inslikken van een capsule, kan dit geneesmiddel worden toegediend door de capsule voorzichtig te openen en de hele inhoud op een beetje (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding te strooien.
English: b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Dutch: b) Combinatieterm die atriumfibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, bundeltakblok, sicksinussyndroom, bradycardie en tachycardie omvat.
English: The bioavailability of carbidopa from this medicinal product relative to immediate release levodopa and carbidopa tablets was approximately 50%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van carbidopa van dit geneesmiddel, in vergelijking met tabletten met levodopa en carbidopa met directe afgifte, was ongeveer 50%.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, licht dan uw arts in dat u Numient gebruikt.
English: Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Dutch: Invloed van nierfunctie op de klaring van levodopa/carbidopa is beperkt (zie rubriek 5.2).
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Dutch: Bij vergelijkbare doseringen resulteerde Numient in een piekconcentratie van levodopa (Cmax) die 30% is van de piekconcentratie van levodopa/carbidopa met directe afgifte.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa voor toediening als Numient bij kinderen.
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Dutch: Als u moeite heeft met het slikken van een capsule, kan dit geneesmiddel ook worden toegediend door de capsule voorzichtig open te maken en de gehele inhoud op een kleine hoeveelheid (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding te strooien.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Dutch: Een symptoomcomplex dat lijkt op maligne antipsychoticasyndroom en rabdomyolyse kan optreden met de levodopa/carbidopa-capsules, hoewel er geen gevallen zijn geïdentificeerd in klinische studies met Numient.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende klachten heeft, heeft gehad, of ontwikkeld: plotselinge slaapaanvallen of soms erg slaperig voelen elke vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals psychose gevoelens van depressie, zelfmoordgedachten of ongewone veranderingen in uw gedrag bemerkt tremors, rusteloosheid (agitatie), verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk, of merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken.
English: Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Dutch: Levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Dutch: Cognitieve stoornissen, verwardheid, hallucinatie, depressie (zie rubriek 4.5), angst, abnormale dromen, slapeloosheid
English: Abnormal breathing pattern, hoarseness
Dutch: Abnormaal ademhalingspatroon, heesheid
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Dutch: Uw spieren kunnen erg stijf worden of heftig schokken, u krijgt tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk.
English: Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Dutch: Veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift Onbeheersbaar overmatig winkelen of uitgeven Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Dutch: Carbidopa remt de decarboxylatie van perifeer levodopa.
English: Anticholinergics
Dutch: Anticholinergica:
English: The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Dutch: De dosis van de capsule met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa moet misschien worden verlaagd bij het gelijktijdig gebruik van COMT-remmers.
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Dutch: Gelijktijdige toediening met niet-selectieve monoamino-oxidase-(MAO-)remmers.
English: Antihypertensives
Dutch: Antihypertensiva:
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Dutch: Patiënten mochten geen supplementaire levodopa of catechol-O-methyltransferase(COMT-)remmers ontvangen.
English: Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde concentratie-tijdprofielen voor plasmaconcentraties van levodopa bij 22 volwassenen na een enkelvoudige orale dosis van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
English: The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Dutch: De dosis werd vanaf dag 4 verhoogd en de hoogste streefdosis (390 mg levodopa/97,5 mg carbidopa t.i.d.)
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Dutch: Dystonie, on/offfenomeen, dyskinesie, slaperigheid, gangstoornissen, duizeligheid, verergering van de ziekte van Parkinson, paresthesie, hoofdpijn, tremor
English: If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Dutch: Als algemene verdoving noodzakelijk is, kan worden doorgegaan met levodopa/carbidopa als capsule met gereguleerde afgifte zolang als de patiënt geneesmiddelen oraal mag innemen.
English: Dyskinesias
Dutch: Dyskinesie
English: Blurred vision, diplopia, mydriasis,
Dutch: Wazig zien, dubbelzien, mydriasis,
English: Contents of the pack and other information What Numient contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Dutch: Een vetrijke, calorierijke maaltijd vertraagt de absorptie van levodopa met twee uur.
English: Melanoma (see section
Dutch: Melanoom (zie rubriek 4.4)
English: Indigo carmine (E132), lake Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Dutch: Indigokarmijn (E132), lakverf Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Dutch: Remmende of inducerende effecten van levodopa en carbidopa zijn niet onderzocht.
English: levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
Dutch: - levodopa verandert in uw hersenen in een stof die 'dopamine' heet.
English: The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Dutch: De stoffen in de harde capsule zijn indigokarmijn (E132) lakverf, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en gelatine.
English: Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Dutch: Plotselinge slaapaanvallen, rustelozebenensyndroom (onaangenaam gevoel in de benen met een drang om ze te bewegen), moeite met het openen van de mond, convulsies Dubbelzien, verwijde pupillen, wazig zien
English: Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen samen met levodopa/carbidopa nemen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op verlies van therapeutische respons.
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Dutch: Omschakelen van patiënten van andere geneesmiddelen met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer (DDC-remmer) (carbidopa of benserazide) met directe afgifte naar Numient
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Dutch: Na toediening van de inhoud van de harde capsule met gereguleerde afgifte over een kleine hoeveelheid zacht voedsel zoals appelmoes gestrooid, was de snelheid en mate van absorptie van levodopa vergelijkbaar met die in de nuchtere toestand.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (zie rubriek 4.3 en 4.4), ataxie
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van levodopa van Numient bij patiënten was ongeveer 70% in vergelijking met levodopa/carbidopa met directe afgifte.
English: SB-6018 blue ink Shellac (E904) Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Dutch: SB-6018 blauwe inkt Schellak (E904) Propyleenglycol Indigokarmijn (E132), lakverf