FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti študiji 3. faze s 3 skupinami (MM-020) bolnikov, ki so bili stari vsaj 65 let ali več ali, če so bili mlajši od 65 let, niso bili kandidati za presaditev matičnih celic, ker so presaditev matičnih celic odklonili ali pa presaditev matičnih celic bolniku ni bila na voljo zaradi stroškov ali kakšnih drugih razlogov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lenalidomid ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie med 3 grupper (MM-020) hos pasienter som var minst 65 år eller eldre, eller hvis yngre enn 65 år, hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt fordi de avslo å gjennomgå stamcelletransplantasjon eller fordi stamcelletransplantasjon ikke var tilgjengelig for pasienten på grunn av kostnader eller andre årsaker.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obdobju trženja v obliki preglednice Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, je bila naslednja preglednica sestavljena iz podatkov, zbranih v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for bivirkninger etter markedsføring I tillegg til de ovennevnte bivirkningene identifisert i de kliniske hovedstudiene, er følgende tabell basert på data innhentet etter markedsføring.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti za populacijo, namenjeno za zdravljenje (ITT - Intent-to-Treat), je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen ble vurdert av et uavhengig vurderingsutvalg (IRC) og presenteres i tabellen nedenfor.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.8 in SmPC za bortezomib.
Norwegian Bokmål: 4.8 og preparatomtalen til bortezomib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Revlimid er og hva det brukes mot
Slovenian: Bolnikom brez vsaj manjšega eritroidnega odziva v 4 mesecih po uvedbi zdravljenja, ki se dokaže z vsaj 50 % zmanjšanjem potreb po transfuzijah ali če ne dobivajo transfuzij, s porastom hemoglobina za 1 g/dl, ukinite zdravljenje z lenalidomidom.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tegn til erytroidrespons etter 4 måneders innledende behandling, vist ved minst 50 % reduksjon av transfusjonsbehov, eller 1 g/dl økning i hemoglobin dersom de ikke får transfusjon, bør seponere behandling med lenalidomid.
Slovenian: V posodobljeni analizi PFS, PFS2 in OS, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 3. marec 2014 in mediana časa spremljanja za vse preživele bolnike 45,5 meseca, so rezultati študije prikazani v preglednici 9:
Norwegian Bokmål: I en oppdatert analyse av PFS, PFS2 og OS med sluttdato 3. mars 2014 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 45,5 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 9:
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da telesna masa (33-135 kg), spol, rasa in vrsta hematološke malignosti (MM, MDS ali MCL) nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek lenalidomida pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at kroppsvekt (33- 135 kg), kjønn, rase og type hematologisk malignitet (myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom) ikke har noen klinisk relevant effekt på clearance av lenalidomid hos voksne pasienter.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) Zdravilo Revlimid lahko zmanjša število levkocitov, ki sodelujejo v boju proti okužbam, število rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, in tudi število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvitrombociti).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer (svært vanlige) Revlimid kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, antallet røde blodceller som frakter oksygen og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater).
Slovenian: V hematopoetskih celicah lenalidomid z vezavo na cereblon rekrutira substratni beljakovini Aiolos in Ikaros, limfoidna transkripcijska faktorja, kar povzroči njuno ubikvitinacijo in posledično degradacijo, ki povzroči neposredne citotoksične in imunomodulacijske učinke.
Norwegian Bokmål: I hematopoetiske celler rekrutterer binding av lenalidomid cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir direkte cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Slovenian: • zasoplost, zlasti med ležanjem (kar je lahko simptom srčnega popuščanja);
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
Slovenian: Zdravila Revlimid se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih od rojstva do starosti 18 let zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn skal Revlimid ikke brukes til barn og ungdom fra fødsel opp til 18 år (se pkt.
Slovenian: Tumorsko breme
Norwegian Bokmål: Tumorbelastning
Slovenian: , nevtropenična okužba pogosti sepsa
Norwegian Bokmål: , nøytropen infeksjon Vanlige Sepsis
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Revlimid.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Revlimid virker på.
Slovenian: • obveznosti, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju zdravila Revlimid: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba izročiti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico za bolnika;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu.
Norwegian Bokmål: Returner ubrukte legemidler til apoteket.
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Revlimid, o opis tveganja z zdravljenjem povzročenega zagona rakave bolezni prehodne narave pri bolnikih z MCL, o opis tveganja napredovanja v AML pri bolnikih z MDS, vključno s stopnjo incidence v kliničnih preskušanjih, o opis tveganja SPM;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for tumor flare-reaksjon hos MCL-pasienter o Beskrivelse av risiko for progresjon til AML hos MDS-pasienter, inkludert insidensrate fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse av risiko for SPM
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za glukozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: c Dvostranski 95 % IZ okrog medianega časa.
Norwegian Bokmål: c Tosidig 95 % KI rundt median tid.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Revlimid Zdravilo Revlimid se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Norwegian Bokmål: Hva Revlimid brukes mot Revlimid brukes hos voksne mot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici dogovoriti tudi:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også avtale med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revlimid Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revlimid Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Revlimid
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du bruker Revlimid
Slovenian: 2 Za bolnike na začetnem odmerku 10 mg v primeru zmanjšanja odmerka za obvladovanje nevtropenije ali trombocitopenije 3. ali 4. stopnje ali druge toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom, odmerka ni dovoljeno zmanjšati na manj kot 5 mg vsak drugi dan ali 2,5 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: 2 For pasienter som får en startdose på 10 mg, ved tilfeller av dosereduksjon for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, må dosen være minst 5 mg annenhver dag eller 2,5 mg én gang daglig.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z zdravilom Revlimid v teh okoliščinah.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når Revlimid vurderes for bruk i denne settingen.
Slovenian: • okužbe vseh vrst, vključno z okužbo sinusov, ki obkrožajo nos, okužba pljuč in zgornjih dihal;
Norwegian Bokmål: • Alle typer infeksjoner, inkludert infeksjon i bihulene som omgir nesen, infeksjon i lunger og øvre luftveier
Slovenian: Med dodatnimi končnimi cilji študije so bili citogenetski odziv (v skupini z 10 mg so opazili večje oziroma manjše citogenetske odzive pri 30,0 % oziroma 24,0 % preskušancev), ocena z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL - Health Related Quality of Life) in napredovanje v akutno mieloično levkemijo.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter i studien omfattet cytogenetisk respons (i gruppen som fikk 10 mg ble det observert høy og lav cytogenetisk respons hos henholdsvis 30,0 % og 24,0 % av forsøkspersonene), vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og progresjon til akutt myeloid leukemi.
Slovenian: • težave z ledvicami, ki lahko povzročijo nepravilno delovanje ledvic ali nezmožnost, da bi normalno delovale;
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer som omfatter at nyrene ikke fungerer som de skal eller ikke klarer å opprettholde normal funksjon
Slovenian: • nejasen občutek telesnega nelagodja, slabo počutje;
Norwegian Bokmål: • En vag følelse av ubehag i kroppen, uvelhet
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti (obdobje indukcijskega zdravljenja) - študija CC-5013-NHL-008
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av samlede effektdata (induksjonsbehandlingsperiode) - studie CC5013-NHL-008
Slovenian: Zdravilo Revlimid vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma, MDS, MCL ali FL.
Norwegian Bokmål: Revlimid skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose, MDS, MCL eller FL.
Slovenian: Stanje delazmožnosti po ECOG je bilo primerljivo med obema skupinama, prav tako število predhodnih terapij.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var sammenlignbar i gruppene, det samme var antall tidligere behandlinger.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Norwegian Bokmål: Informere lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandlingen opplever tåkesyn, manglende syn eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring.
Slovenian: Placebo in rituksimab (N = 148)
Norwegian Bokmål: Placebo og rituksimab (N = 148)
Slovenian: Rezultate študije, pri kateri so uporabili datum zaključka zbiranja podatkov 1. december 2016, kjer je bil mediani čas spremljanja za vse bolnike, ki so preživeli, 69,0 meseca, kaže preglednica 8.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien, med sluttdato 1. desember 2016, hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 69,0 måneder, er presentert i tabell 8.
Slovenian: MCL-002 so poročali o sindromu tumorske lize pri enem bolniku v vsaki od obeh skupin zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 ble tumorlysesyndrom (TLS) rapportert hos én pasient i hver av behandlingsgruppene.
Slovenian: Mediana porasta hemoglobina (Hgb) od izhodišča v skupini z 10 mg je bila 6,4 g/dl.
Norwegian Bokmål: Median økning i hemoglobin (Hgb) fra baseline i 10 mg-gruppen var 6,4 g/dl.
Slovenian: V analizi PFS, PFS2, OS, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov april 2013 in kjer je bila mediana časa spremljanja za vse preživele osebe 62,4 meseca, so rezultati študije predstavljeni v preglednici 10:
Norwegian Bokmål: I en analyse av PFS, PFS2, OS med sluttdato i april 2013 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 62,4 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 10:
Slovenian: • bolečine v kosteh, mišična šibkost, zmedenost ali utrujenost, ki je lahko posledica visokih ravni kalcija v krvi.
Norwegian Bokmål: • Bensmerter, muskelsvakhet, forvirring eller tretthet som kan skyldes høyt kalsiumnivå i blodet.
Slovenian: Raziskovalčevo izbrano zdravljenje je bilo izbrano pred randomizacijo, in sicer je šlo za monoterapijo s klorambucilom, citarabinom, rituksimabom, fludarabinom ali gemcitabinom.
Norwegian Bokmål: Utprøvers behandlingsvalg ble valgt før randomisering og besto av monoterapi med enten klorambucil, cytarabin, rituksimab, fludarabin eller gemcitabin.
Slovenian: Mogoče transfuzije sploh ne bodo več potrebne.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke vil ha behov for blodoverføring.
Slovenian: • podrobnosti MDS PASS s poudarkom na dejstvu, da morajo zdravstveni delavci pred začetkom predpisovanja zdravila Revlimid vključiti bolnike z MDS v PASS;
Norwegian Bokmål: • Detaljer vedrørende MDS PASS som understreker at før forskrivning av Revlimid, skal helsepersonell inkludere MDS-pasienter i PASS
Slovenian: Povzetek kombiniranega zdravljenja pri FL v obliki preglednice Naslednja preglednica je izpeljana iz podatkov, zbranih v glavnima študijama (NHL-007 in NHL-008) z lenalidomidom v kombinaciji z rituksimabom za bolnike s folikularnim limfomom.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for kombinasjonsterapi ved FL Følgende tabell er basert på data innhentet i hovedstudiene (NHL-007 og NHL-008) ved bruk av lenalidomid i kombinasjon med rituksimab hos pasienter med follikulært lymfom.
Slovenian: • boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred vsakim zdravljenjem, najmanj vsake 4 tedne med zdravljenjem in najmanj 4 tedne po koncu zdravljenja), razen če je bilo potrjeno, da sta bila jajcevoda prekinjena in zvezana, tako da jajčeca ne dosežejo maternice (sterilizacija jajcevodov)
Norwegian Bokmål: • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) untatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje folikularnega limfoma, se jemlje z drugim zdravilom, imenovanim ‘rituksimab'.
Norwegian Bokmål: • Når Revlimid brukes til behandling av follikulært lymfom, tas det med et annet legemiddel kalt "rituksimab".
Slovenian: 1 - V državah, kjer je na voljo 2,5 mg kapsula.
Norwegian Bokmål: 1 - I land hvor 2,5 mg kapsel er tilgjengelig.
Slovenian: • opis PPN in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem izvajanja PPN, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Slovenian: , nevralgija občasni intrakranialna krvavitev^, prehodna ishemična ataka, cerebralna ishemija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Intrakraniell blødning^, forbigående iskemisk anfall, cerebral iskemi
Slovenian: V podporni študiji MCL-001 je imelo TFR približno 10 % preskušancev; vsa poročila so govorila o resnosti 1. ali 2. stopnje in za vse so ocenili, da so povezani z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: I støttestudien MCL-001 fikk ca. 10 % av pasienter som ble behandlet med lenalidomid TFR, alle ble rapportert som alvorlighetsgrad 1 eller 2 og alle ble vurdert som behandlingsrelaterte.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (pravila cenzuriranja po EMA) Mediana PFSa (95 % IZ) (meseci)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) (EMA-sensurregler) Median PFSa (95 % KI) (måneder)
Slovenian: Pri bolnikih z limfomom plaščnih celic je spremljanje potrebno v 3. in 4. ciklu vsaka 2 tedna, nato pa v začetku vsakega cikla.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom bør overvåkingsplanen være annenhver uke i syklus 3 og 4, og deretter ved starten av hver syklus.
Slovenian: V plazmi je relativna izpostavitev S-enantiomera lenalidomida približno 56 % in Renantiomera približno 44 %.
Norwegian Bokmål: I plasma er den relative eksponeringen for S- og R-enantiomerene til lenalidomid henholdsvis ca. 56 % og 44 %.
Slovenian: Primarni cilj za dokaz učinkovitosi v študiji MCL-002 je bilo obdobje brez napredovanja bolezni (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MCL-002 var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: V študiji MDS-003, v kateri je 148 bolnikov prejemalo lenalidomid v odmerku 10 mg, je analizo primarne učinkovitosti predstavljalo ovrednotenje učinkovitosti zdravljenja z lenalidomidom za doseganje hematopoetskega izboljšanja pri preskušancih z mielodisplastičnimi sindromi z majhnim ali srednjim-1 tveganjem.
Norwegian Bokmål: I MDS-003 studien hvor 148 pasienter fikk lenalidomid i en dose på 10 mg, besto den primære effektanalysen av en vurdering av effekten av lenalidomidbehandling med hensyn til å oppnå hematopoetisk bedring hos forsøkspersoner med lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom.
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga ali so bili predhodno zdravljeni, se jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 ‘Za kaj se zdravilo Revlimid uporablja').
Norwegian Bokmål: • Når Revlimid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva Revlimid brukes mot").
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS>2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vurderes nøye med hensyn til evne til å tolerere lenalidomid i kombinasjon, med tanke på alder, ISS-stadium III, ECOG PS ≥ 2 eller Clcr < 60 ml/min (se pkt.
Slovenian: , okužbe zgornjih dihal, nevtropenična okužba, bronhitis
Norwegian Bokmål: , øvre luftveisinfeksjon, nøytropen infeksjon, bronkitt
Slovenian: V študiji MCL-002 v populaciji ITT se je v celoti vidno zvečala incidenca smrti v 20 tednih v skupini z lenalidomidom 22/170 (13 %) proti 6/84 (7 %) v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 i ITT-populasjonen var det totalt sett en tilsynelatende økning i dødsfall innen 20 uker, i lenalidomidgruppen 22/170 (13 %) mot 6/84 (7 %) i kontrollgruppen.
Slovenian: # Algoritem, ki so ga uporabili pri mielodisplastičnih sindromih:
Norwegian Bokmål: #Algoritme brukt ved myelodysplastisk syndrom:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revlimid se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Revlimid dersom:
Slovenian: • nato vsaka 2 tedna v 2. do 4. ciklu (za več informacij glejte poglavje 3 ‘Cikel zdravljenja'),
Norwegian Bokmål: • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
Slovenian: 0,40 (0,29; 0,55)b vrednost p
Norwegian Bokmål: 0,40 (0,29, 0,55)b p-verdi
Slovenian: Če prašek iz zdrobljene kapsule zdravila Revlimid pride v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra en knust Revlimid kapsel kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, svart (E172) Kaliumhydroksid
Slovenian: , zmanjšan apetit
Norwegian Bokmål: ◊, redusert appetitt
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora skrbno oceniti odmerek deksametazona, ki ga bo uporabil, ter ob tem upoštevati stanje in status bolezni bolnika.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger bør overveie nøye hvilken deksametasondose som skal brukes, basert på pasientens tilstand og sykdomsstatus.
Slovenian: Bolniki, ki so na začetku prejemali placebo ali 5 mg lenalidomida, in niso dosegli vsaj manjšega eritroidnega odziva po 16 tednih zdravljenja, so smeli zamenjati placebo s 5 mg lenalidomida ali nadaljevati zdravljenje z večjim odmerkom lenalidomida (5 mg do 10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som innledningsvis fikk placebo eller 5 mg lenalidomid og ikke fikk i det minste en liten erytroidrespons etter 16-ukers behandling fikk anledning til å bytte fra placebo til 5 mg lenalidomid eller fortsette med lenalidomidbehandling i høyere dose (5 mg til 10 mg).
Slovenian: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg harde kapsler
Slovenian: Za zmanjšanje hiperurikemije bo morda potrebno zdravljenje z razburikazo.
Norwegian Bokmål: Rasburikasebehandling kan være nødvendig for å redusere hyperurikemi.
Slovenian: HR [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Slovenian: Ko se TFR zmanjša na ≤ 1. stopnjo, nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na enaki stopnji odmerka do konca cikla.
Norwegian Bokmål: Når TFR faller til ≤ grad 1, gjenopptas lenalidomidbehandlingen ved samme dosenivå i resten av syklusen.
Slovenian: , anemija trombocitopenija^, levkopenija** limfopenija***
Norwegian Bokmål: , anemi trombocytopeni^, leukopeni**, lymfopeni***
Slovenian: Odziva, n (%) Popolni odgovor (CR) delni odgovor (PR) stabilna bolezen (SD)b napredujoča bolezen (PD) ni bilo narejeno/manjka ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95 % IZ]c
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom (PD) Ikke utført / mangler ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95 % KI]c
Slovenian: • srbenje, povečano znojenje, nočno znojenje;
Norwegian Bokmål: • Kløe, økt svetting, nattesvette
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev Bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, stare 75 let ali več, je treba skrbno oceniti, preden uvedemo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Slovenian: Korist, ki je dajala prednost RVd, so ugotavljali ne glede na primernost za presaditev matičnih celic.
Norwegian Bokmål: Fordelen i favør av RVd ble observert uavhengig av om stamcelletransplantasjon var aktuelt.
Slovenian: MCL (mantle cell lymphoma) je rak dela imunskega sistema (limfnega tkiva).
Norwegian Bokmål: MCL er en form for kreft i en del av immunsystemet (lymfevevet).
Slovenian: *Izpuščaj vključuje preferenčna izraza izpuščaj in makulo-papularni izpuščaj **Levkopenija vključuje preferenčna izraza levkopenija in zmanjšanje belih krvnih celic
Norwegian Bokmål: *Utslett inkluderer foretrukket betegnelse for utslett og makulopapuløst utslett **Leukopeni inkluderer foretrukket betegnelse for leukopeni og redusert leukocyttall