FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje, ktoré boli vygenerované neskôr na účely splnenia týchto podmienok spolu s akýmikoľvek inými relevantnými informáciami, ktoré môžu byť dostupné, budú tvoriť základ ďalšieho posúdenia vydaného výborom CVMP týkajúceho sa jeho záverov o pomere prínosu a rizika lieku na veterinárne použitie obsahujúceho moxidektín, ktorý sa podáva hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ieguvumu un riska attiecību;
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti v reálnych podmienkach, nie sú k dispozícii.
Latvian: Nav pieejami dati par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti apkārtējā vidē, lai pārbaudītu ieteikto zemo iespējamību faktiskos apstākļos.
Slovak: Subakútna toxicita bola skúmaná v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa dokumentu Úradu pre kontrolu liečiv a potravín FDA USA o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.12 (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)14.
Latvian: Subakūta toksicitāte tika pētīta GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.12. dokumentu.14 Sliekas tika pakļautas ar moksidektīnu ārstētu govju mēsliem mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodu.
Slovak: Na základe nameraných koncentrácií bola vypočítaná hodnota LC50 na úrovni 0,62 µg/l.
Latvian: LC50 vērtība 0,62 µg/l tika aprēķināta, ņemot par pamatu mērīto koncentrāciju.
Slovak: Fekálie s obsahom moxidektínu, ktoré vylúčili liečené zvieratá na pasienkoch, môžu dočasne znížiť hojný počet organizmov, ktoré sa živia trusovou faunou.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.
Slovak: Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Latvian: 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovak: BOVINI
Latvian: Liellopi
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie (P), bioakumulácie (B) a toxicity (T) a v dôsledku toho sa musí klasifikovať ako PBT látka.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst noturības (P), bioakumulācijas (B) un toksicitātes (T) kritērijiem atbilstīgi laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jākvalificē kā PBT viela.
Slovak: Na posúdenie perzistencie boli predložené dve laboratórne štúdie, ktoré sú v súlade so správnou laboratórnou praxou (GLP).
Latvian: Noturības novērtēšanai tika veikti divi labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstoši laboratorijas pētījumi.
Slovak: Aktivita enzýmov, ktoré sa zúčastňujú na transformácii xenobiotík, sa vo všeobecnosti znižuje na nižších trofických úrovniach tak, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4
Latvian: Attiecībā uz metabolismu mērķa dzīvniekam akumulācijas trūkums zīdītājiem automātiski neizslēdz akumulācijas potenciālu zivīm; kopumā ksenobiotiku transformācijā iesaistīto enzīmu aktivitāte samazinās līdz zemākiem trofiskajiem līmeņiem, kā norādīts CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.)4.
Slovak: T na základe vysokej toxicity moxidektínu pre vodné organizmy, t. j. hodnota NOEC na úrovni 3,1 ng/l pre druh Daphnia magna a 3,2 ng/l pre druh ryby (Pimephales promelas).
Latvian: Kopumā CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst T kritērijam, ņemot vērā moksidektīna augsto toksicitāti attiecībā uz ūdens organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna un NOEC 3,2 ng/l zivīm (Pimephales promelas).
Slovak: Holandsko Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Latvian: Nīderlande Holland Animal Care B.V.
Slovak: Transkutánny roztok
Latvian: Transkutāns šķīdums
Slovak: Moxidektín Perorálna suspenzia
Latvian: Moksidektīns Suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovak: Rozklad [3H]moxidektínu bol skúmaný v tme v aeróbnych podmienkach pri teplote 20 ±2 ºC po dobu 120 dní po jeho aplikácii do štyroch rôznych pôd (t. j. piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej s 1,0
Latvian: Pirmais pētījums par transformāciju augsnē tika veikts atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai2. [3H]moksidektīna degradācija tika pētīta aerobiskos apstākļos 20±2 ºC temperatūrā 120 dienas tumsā, pēc tam to lietoja ar nominālo devu 0,01 mg/kg augsnē četriem dažādiem augsnes tipiem (t. i., mālsmilts, smilts, māls un smilšmāls ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % un 4,5 % un mitruma saturu pielāgotu 50 % no maksimālās ūdens noturēšanas spējas).
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
Latvian: Tālāk norādītie nosacījumi ir jāizpilda visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Slovak: Perorálne podávanie kombinovaných liekov u koní a poníkov (moxidektín v kombinácii s prazikvantelom) je určené na liečbu veľkých a malých strongylov, škrkaviek, pásomnice a iných parazitov, napr. mrlí, strečkov.
Latvian: Zirgiem un ponijiem kombinācijas zāļu iekšķīga lietošana (moksidektīna kombinācija ar prazikvantelu) ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu, plakantārpu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Slovak: Zabráňte kontaminácii vodných tokov týmto liekom.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs.
Slovak: Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Rumānija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: %, 7,6 % a 5,10 %. Priemerná hodnota neextrahovateľných rezíduí na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 7,22 %, 5,23
Latvian: Vidējās neekstraktējamās atliekas 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % un 5,38 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Slovak: 3 690 (hovädzí dobytok, injekčný roztok obsahujúci 100 mg moxidektínu na ml)
Latvian: 3690 (liellopi, šķīdums injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml)
Slovak: 0,239 (hovädzí dobytok, injekčný roztok obsahujúci 100 mg moxidektínu na ml)
Latvian: 0,239 (liellopi, šķīdums injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml)
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovak: Podľa odporúčania uvedeného v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sa na základe výsledkov hodnota DT50 296,6 dní, normalizovaná na teplotu 12 °C (hodnota DT50 139 dní pri teplote 20 °C) používa na potvrdenie toho, že moxidektín spĺňa kritérium pre vP (veľmi perzistentná) (t.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, DT50 no 296,6 dienām, kas normalizējās 12 °C temperatūrā (DT50 139,0 dienas 20 °C temperatūrā), kā ieteikts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), izmanto, lai apstiprinātu, ka moksidektīns atbilst vP (ļoti noturīgs) kritērijam (t. i. DT50 augsnē ir lielāka par 180 dienām).
Slovak: Slovinsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Slovēnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešama mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma formā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai;
Slovak: Dážďovky
Latvian: Ūdensblusas
Slovak: Na zníženie uvoľňovania moxidektínu do povrchových vôd a na základe profilu exkrécie moxidektínu v prípade podania koňom perorálnej formy lieku, počas prvého týždňa od podania liečby nesmú liečené zvieratá mať prístup k vodným tokom.
Latvian: Lai samazinātu moksidektīna emisiju virszemes ūdeņos un ņemot vērā moksidektīna ekskrēcijas profilu, kad zāles lieto iekšķīgi zirgiem, ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst būt piekļuve ūdenstilpnēm pirmās nedēļas laikā pēc ārstēšanas.
Slovak: Perorálne podávanie liekov s jednou účinnou látkou u koní a poníkov je určené na liečbu veľkých a malých strongylov, škrkaviek a iných parazitov, napr. mrlí, strečkov.
Latvian: Zirgiem un ponijiem monozāļu iekšķīga lietošana ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Slovak: CYDECTINE 1 % SOLUTION INJECTABLE
Latvian: Cydectin 1% Injektionslösung
Slovak: 10 % LA POUR BOVINS
Latvian: CYDECTINE 10 % LA POUR BOVINS
Slovak: Boli predložené tri štúdie o akútnej toxicite pre ryby v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Latvian: Tika uzrādīti trīs GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti zivīm.
Slovak: Oral Gel for Horses
Latvian: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovak: 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Latvian: CYDECTINE 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Slovak: Takisto bolo predložené aj podrobné posúdenie rizika pre trusové organizmy, ktoré u trusových múch a chrobákov viedlo k rizikovým kvocientom (PEC/PNEC) >
Latvian: Visaptverošs riska novērtējums mēslu organismiem arī tika iesniegts, uzrādot riska iedalījumus (PEC/PNEC) >5000 un >1000 attiecīgi mēslu mušām un mēslu vabolēm, norādot risku mēslu faunai.
Slovak: Lokálne podávanie kombinovaných polievacích roztokov (moxidektín v kombinácii s triklabendazolom) u hovädzieho dobytka je určené na liečbu gastro-intestinálnych nematód, nematód dýchacích ciest, infestácií trematódami (motolicami) a niektorými článkonožcami.
Latvian: Liellopiem uz muguras uzlejamo kombinācijas zāļu ārīga lietošana (moksidektīns kombinācijā ar triklabendazolu) ir paredzēta kuņģa-zarnu trakta nematožu, elpošanas trakta nematožu, trematožu (cērmju) un noteiktu posmkāju invāziju ārstēšanai.
Slovak: Na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia bolo po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat počas troch po sebe idúcich rokov nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Latvian: Mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma veidā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem trīs secīgus gadus, tika uzskatīta par nepieciešamu, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Slovak: Priemerná hodnota uvoľnenej tritiovej vody na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 6,48
Latvian: Vidējā ūdens ar tritiju vērtība 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % un 5,10 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam
Slovak: 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
Latvian: CYDECTIN 5 mg/ml POUR-ON - Lösung zum Übergießen für Rinder
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Slovak: V závislosti od trvania štúdie, druhov a formy lieku boli rezíduá v truse toxické pre muchy po dobu viac ako 7 dní alebo viac ako 28 dní od podania liečby.
Latvian: Atliekas mēslos bija toksiskas mēslu mušām vairāk nekā 7 dienas vai vairāk nekā 28 dienas pēc ārstēšanas, kas atkarīgs no pētījuma ilguma, sugām un preparāta.
Slovak: GEL ORAL 18,92 mg/g
Latvian: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v súlade s dokumentom o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.08 (Environmental Assessment Technical Assistance Document no.
Latvian: Otrais pētījums tika veikts saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.08. dokumentu (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)7, kas ir pielīdzināms pašreizējām ESAO metodēm.
Slovak: Na základe geometrického priemeru nameraných testovaných koncentrácií bola hodnota EC50 pre imobilizáciu stanovená na 26 ng/l.
Latvian: Imobilizācijas EC50 tika noteikta kā 26 ng/l, ņemot vērā mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Slovak: Na základe dostupných informácií Nemecko usúdilo, že účinná látka moxidektín môže mať perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti (PBT) v súlade s usmernením výboru CVMP k posudzovaniu PBT alebo veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (vPvB) v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, Vācija uzskatīja, ka aktīvajai vielai moksidektīnam var būt noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) īpašības atbilstīgi CVMP vadlīnijām par PBT novērtējumu vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).1 Vācija uzskatīja, ka no moksidektīnu saturošu veterināro zāļu lietošanas var rasties potenciāls nopietns risks apkārtējai videi, tāpēc ir jārīkojas ES līmenī, jo moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir apstiprinātas vairumā ES/EEZ dalībvalstu.
Slovak: Moxidektín môže mať nežiaduci vplyv na necieľové organizmy, najmä na vodné organizmy a trusovú faunu, podobne ako iné makrocyklické laktóny.
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, it īpaši ūdens organismus un mēslu faunu.
Slovak: Pramox vet
Latvian: Equest Pramox vet
Slovak: PRAMOX perorálny gél
Latvian: EQUEST PRAMOX perorálny gél
Slovak: V laboratórnych testoch sa zistilo, že moxidektín môže dočasne ovplyvňovať reprodukciu trusových chrobákov.
Latvian: Laboratorijas testos ir noteikts, ka moksidektīns var uz laiku ietekmēt mēslu vaboļu reprodukciju; tomēr lauka pētījumi neuzrāda ilgtermiņa ietekmi.
Slovak: Boli predložené dve štúdie o účinkoch na reprodukciu dafnií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 2118.
Latvian: Tika iesniegti divi GLP atbilstoši pētījumi par ietekmi uz ūdensblusu reprodukciju atbilstīgi ESAO 211. vadlīnijai8.
Slovak: Moxidektín môže mať nežiaduci vplyv na necieľové organizmy, podobne ako iné makrocyklické laktóny:
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, kas nav mērķa sugas.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy hodnota DT50_pôda 222 dní pri 12 °C, hodnota PECpôda_rovnovážny stav sa v prípade dvojročnej aplikácie vypočíta na 6,15 µg/kg suchej hmotnosti.
Latvian: Apsverot DT50_augsne 222 dienas 12 °C temperatūrā, PECaugsne_plakankalne aprēķināja
Slovak: Neurčené
Latvian: Nav noteikts
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 25. septembra 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 25. septembrī.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/116) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Latvian: Šie dati ietvēra uzņēmumu un publicētās literatūras datus.
Slovak: Čo je moxidektín?
Latvian: Kas ir moksidektīns?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. september 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 25. septembris EMA/707956/2017
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky by mohli mať dlhodobý vplyv na životné prostredie vzhľadom na ich perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) vlastnosti.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šīm zālēm var būt ilgtermiņa ietekme uz apkārtējo vidi to izturīgo, bioakumulatīvo un toksisko (PBT) īpašību dēļ.
Slovak: Výbor CVMP odporučil získanie vzoriek z príslušných častí životného prostredia po použití roztoku na nalievanie v dávke 5 mg/ml alebo injikovateľného roztoku v dávke 100 mg/ml v prípade hovädzieho dobytka na pastve.
Latvian: CVMP ieteica iegūt paraugus no atbilstošās vides vietām pēc 5 mg/ml uzlejamā šķīduma vai 100 mg/ml injicējamā šķīduma lietošanas ganību liellopiem.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o PBT vlastnostiach moxidektínu.
Latvian: CVMP pārskatīja visus pieejamos datus par moksidektīna PBT īpašībām.
Slovak: Výbor CVMP takisto konštatoval, že veterinárne lieky obsahujúce moxidektín sú účinnou a dôležitou terapeutickou možnosťou na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Latvian: CVMP arī atzīmēja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir iedarbīgs un svarīgs terapeitiskais līdzeklis iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanai liellopiem, aitām un zirgiem.
Slovak: Moxidektín je širokospektrálne antiparazitikum, ktoré sa bežne používa na liečbu a prevenciu parazitických infekcií (ako sú nematódy, motolice a vši) pri druhoch zvierat určených na produkciu potravín aj pri spoločenských zvieratách.
Latvian: Moksidektīns ir plaša spektra antiparazitārs līdzeklis, ko plaši izmanto, lai ārstētu un novērstu parazītiskās infekcijas (piemēram, apaļtārpus, cērmes un utis) gan produktīviem dzīvniekiem, gan mājdzīvniekiem.
Slovak: októbra 2015 príslušný orgán v Nemecku začal preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín z dôvodu výhrad, že moxidektín môže mať PBT vlastnosti, a preto môže predstavovať závažné riziko pre životné prostredie.
Latvian: 2015. gada 22. oktobrī Vācijas kompetentā iestāde ierosināja moksidektīnu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanu, jo radās bažas, ka moksidektīnam var būt PBT īpašības un tāpēc tas var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčania na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť vystaveniu životného prostredia.
Latvian: CVMP tika pieprasīts apsvērt, vai moksidektīns atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā PBT vielu un, ja nepieciešams, sniegt ieteikumus par atbilstošiem pasākumiem, kā novērst apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce moxidektín preskúmané?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Slovak: Dňa 11. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie perorálnych, topických a injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Latvian: 2017. gada 11. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza iekšķīgi lietojamo, ārīgi lietojamo un injicējamo moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kuras lieto liellopiem, aitām un zirgiem, pārskatīšanu.
Slovak: Odber vzoriek pomôže získať ďalšie údaje na posúdenie vystavenia životného prostredia moxidektínu a bude podmienkou na zachovanie povolení na uvedenie na trh v EÚ pre tieto veterinárne lieky.
Latvian: Paraugu ņemšana palīdzēs iegūt turpmākos datus, lai novērtētu moksidektīna ietekmi uz apkārtējo vidi, un būs nosacījums veterināro zāļu reģistrācijas apliecību saglabāšanai ES.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z laboratórnych štúdií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritériá klasifikácie ako látky PBT a že jeho používanie predstavuje riziko pre životné prostredie.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo no laboratorijas pētījumiem pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka moksidektīns atbilst PBT vielas kritērijiem un tā lietošana rada risku apkārtējai videi.
Slovak: Okrem toho bola stanovená podmienka pre povolenia na uvedenie na trh s cieľom získať terénne údaje na stanovenie, či za aktuálnych podmienok používania a príslušných podmienok životného prostredia možno zabrániť nebezpečenstvám v dôsledku PBT vlastností týchto liekov.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecībām tika piemērots nosacījums ar mērķi iegūt lauka datus, lai noteiktu, vai faktiskajos lietošanas apstākļos un atbilstošajā vidē var tikt novērsts apdraudējums, ko rada šo zāļu PBT īpašības.
Slovak: Výbor CVMP takisto dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali preskúmať, či sa v miestnom prostredí zistil moxidektín za príslušných podmienok používania v životnom prostredí.
Latvian: CVMP arī secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānosaka, vai attiecīgos lietošanas apstākļos moksidektīns ir atrodams apkārtējā vidē.
Slovak: Výbor CVMP s cieľom minimalizovať identifikované riziká pre životné prostredie odporučil, aby boli v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík a upozornenia vrátane opatrenia, že liečba sa má podávať len v prípade, že je nevyhnutná a má byť založená na rozbore fekálií alebo na vyhodnotení rizika nákazy na úrovni zvieraťa alebo stáda.
Latvian: Lai mazinātu noteikto apkārtējās vides risku, CVMP ieteica riska mazināšanas pasākumus un brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā, tostarp piesardzības pasākumu par to, ka zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams un to lietošana ir jāpamato ar parazītu skaitu fekālijās vai invāzijas riska novērtējumu dzīvnieku vai ganāmpulka līmenī.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby boli v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík pre životné prostredie, ako aj upozornenia.
Latvian: Rezultātā CVMP ieteica pasākumus, kā mazināt risku uz apkārtējo vidi, kā arī brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā.
Slovak: Artritída
Latvian: Artrīts
Slovak: Okrem toho sa na zmenšenie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie.
Latvian: Turklāt jāizmanto adekvāti infekcijas kontroles līdzekļi, lai samazinātu transmisijas risku.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jūs tas ir skāris, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Keď máte myasténiu gravis, užívanie [Vymyslený názov] môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Latvian: - Ja Jūs ciešat no myasthenia gravis, <Piešķirtais nosaukums> lietošana var pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Slovak: Starší pacienti môžu byť tiež citlivejší na vplyvy súvisiace s liekmi na interval QT.
Latvian: Arī gados vecāki pacienti mēdz būt daudz jutīgāki pret ar zālēm saistītiem efektiem uz QT intervālu.
Slovak: Nasledovné pokyny sa majú dodržiavať (nový text je znázornený hrubo a podčiarknutý, a text, ktorý sa má vymazať je znázornený prečiarknutím):
Latvian: Turpmākais ir pareizi jāinterpretē (jaunais teksts ir rakstīts trekndrukā un pasvītrots, savukārt pārsvītotais teksts ir jādzēš):
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje interval QTc na elektrokardiograme.
Latvian: - Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.