FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida Úlcera de la piel, eritema multiforme, urticaria, dermatitis ampollosa, dermatitis acneiforme, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, dermatitis del pañala
Danish: Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
Spanish: Infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas), sepsisa Frecuencia no conocida Shock sépticoc
Danish: Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske), sepsisa Ikke kendt
Spanish: Durante la manipulación de treosulfano, se debe evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las mucosas.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Spanish: Frecuencia no conocida Insuficiencia renal, cistitisc, disuria
Danish: Ikke kendt Nyresvigt, cystitisc, dysuri
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la bilirrubina
Danish: Meget almindelig Forhøjet bilirubin
Spanish: Enfermedad hepática por venooclusión, hepatotoxicidad Frecuencia no conocida Insuficiencia hepática
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatotoksicitet Ikke kendt
Spanish: Frecuencia no conocida Acidosisb, alteración de la tolerancia a la glucosa, desequilibrio electrolítico
Danish: Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
Spanish: No se observó ninguna interacción de treosulfano con dosis altas de quimioterapia.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der blev ikke observeret nogen interaktion med treosulfan ved højdosis kemoterapi.
Spanish: • dolor de garganta, hemorragias nasales;
Danish: • halssmerter, næseblod
Spanish: • bilirrubina en sangre elevada (un pigmento hepático, a menudo un signo de problemas hepáticos).
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Spanish: Bilirrubina elevada, transaminasas elevadas (ALT/AST), GGT elevada
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Spanish: (IC del 95 %)
Danish: Hazard ratiob (95 % CI)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión treosulfano
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Spanish: • inflamación en el revestimiento de varias partes del cuerpo, especialmente en la boca (que puede causar úlceras), diarrea, náuseas, vómitos y dolor de barriga (abdominal);
Danish: • betændelse i hinden, der beklæder forskellige dele af kroppen, især i munden (kan give sår),
Spanish: Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes Infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas)
Danish: Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Spanish: • dolor de boca, inflamación del estómago, molestias estomacales, estreñimiento, dificultad para tragar;
Danish: • mundsmerter, betændelse i maven, mavebesvær, forstoppelse, synkebesvær
Spanish: • Tiotepa (pauta intensificada de 5 mg/kg dos veces al día) administrada, como dos perfusiones intravenosas durante 2-4 horas, el día -2 antes de la perfusión de células progenitoras (día 0).
Danish: • Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Spanish: • enzimas hepáticas elevadas, nivel de bilirrubina en sangre elevado (un pigmento hepático, a menudo un signo de problemas hepáticos).
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Spanish: Frecuencia no conocida Síndrome de fuga capilar, hipertensión, hipotensión
Danish: Kapillært lækagesyndrom, hypertension, hypotension
Spanish: Frecuencia no conocida Hemorragia gastrointestinal, colitis neutropénica, esofagitis, inflamación anal, úlcera de la boca
Danish: Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis, øsofagitis, anal inflammation, mundsår
Spanish: Poco frecuentes Neuropatía sensitiva periférica
Danish: Perifer sensorisk neuropati Ikke kendt
Spanish: a Casos clínicos (>1) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano obtenidos a partir de otras fuentes.
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Spanish: Cefalea, neuropatía sensitiva periférica
Danish: Hovedpine, perifer sensorisk neuropati
Spanish: Frecuencia no conocida Colitis neutropénica, inflamación anal, dispepsia, proctitis, dolor gastrointestinal, estreñimiento
Danish: Neutropen kolitis, anal inflammation, dyspepsi, proktitis, mave-tarm-smerter, forstoppelse
Spanish: Frecuentes Edema, pirexiae, escalofríos
Danish: Almindelig Ødem, pyreksie, kulderystelser
Spanish: Número de pacientes Supervivencia globala, % (IC del
Danish: Samlet overlevelsea; % (95 % CI)
Spanish: Frecuentes Disnea, epistaxis
Danish: Almindelig Dyspnø, epistaksis
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig
Spanish: 49 x 1 comprimidos (unidois)
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Spanish: • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Tredaptive.
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive.
Spanish: • Edad > 70 años
Danish: • Alder > 70 år.
Spanish: • una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Spanish: Toma de Tredaptive con alimentos, bebidas y alcohol
Danish: Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol
Spanish: • Tome Tredaptive con alimentos.
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
Spanish: • Tome Tredaptive una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Spanish: Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad aparente (en < 1 % de los pacientes).
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Spanish: El nombre de este medicamento es Tredaptive.
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/459/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012
Spanish: Algunas personas se marean después de tomar Tredaptive.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Tredaptive.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Tredaptive tomada fue de 5.000 mg/100 mg. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Spanish: No deje de tomar Tredaptive sin consultar antes con su médico.
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Tredaptive durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Tredaptive.
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Tredaptive para la mujer.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Tredaptive for kvinden.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Tredaptive.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Tredaptive.
Spanish: ▲ Tredaptive  ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21)
Danish: ▲ Tredaptive  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
Spanish: Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Tredaptive uno o más de los siguientes síntomas.
Danish: Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Tredaptive.
Spanish: Si olvidó tomar Tredaptive
Danish: Hvis De har glemt at tage Tredaptive
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tredaptive puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Laropiprant se une en un elevado porcentaje (> 99 %) a las proteínas plasmáticas y el grado de unión es independiente de la concentración.
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Spanish: • cuando no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.
Danish: • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke må få et statin.
Spanish: Por tanto, Tredaptive no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Derfor må Tredaptive ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Spanish: Los efectos adversos de Tredaptive son:
Danish: Tredaptives bivirkninger er:
Spanish: Si se deja de tomar Tredaptive durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Tredaptive con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
Danish: Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Tredaptive sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
Spanish: Por tanto, hay que vigilar estrechamente a los pacientes con riesgo de hipofosfatemia.
Danish: Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Spanish: Las respuestas del C-LDL, el C-HDL y los TG ajustadas al placebo fueron mayores en las mujeres que en los varones y mayores en los pacientes ancianos (≥ 65 años de edad) que en los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Spanish: El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Tredaptive se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
Danish: Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Tredaptive blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe.
Spanish: Se desconoce si existe un riesgo aumentado de miopatía en otros pacientes asiáticos tratados con Tredaptive en combinación con simvastatina o ezetimiba/simvastatina.
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Tredaptive samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Spanish: • cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina sola (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);
Danish: • når mængden af kolesterol ikke kan kontrolleres ved hjælp af et statin alene (en gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker i leveren).
Spanish: Población pediátrica Tredaptive: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Danish: Pædiatrisk population Tredaptive: Der er ikke udført undersøgelser med børn.
Spanish: El Coronary Drug Project, un estudio de cinco años de duración que finalizó en 1975, demostró que el ácido nicotínico tuvo un efecto beneficioso estadísticamente significativo, consistente en la disminución de la incidencia de infartos de miocardio (IM) recurrentes no mortales en varones de 30 a 64 años de edad con antecedentes de IM.
Danish: Coronary Drug Project, en fem-årig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positivindvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Spanish: • Si toma más Tredaptive del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Danish: • Hvis De har taget mere, end De skulle, skal De straks kontakte lægen eller apoteket.
Spanish: Los pacientes tratados con Tredaptive concomitantemente con ácido acetilsalicílico y clopidogrel deben estar estrechamente vigilados, tal como recomienda el Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos y deben ser informados de que pueden tardar más de lo habitual en detener una hemorragia y de que deben comunicar a su médico cualquier hemorragia anómala (lugar o duración).
Danish: Patienter, der får Tredaptive sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt, som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de la rubefacción y por tanto deben evitarse cuando se tome Tredaptive.
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Tredaptive.
Spanish: ●Tredaptive (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg en la semana 5)
Danish: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5)
Spanish: Figura 2 Porcentaje de pacientes con síntomas de rubefacción de intensidad moderada o mayor durante las semanas 1-32
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Spanish: • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Tredaptive debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Tredaptive anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tredaptive
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive
Spanish: Tredaptive contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
Danish: Tredaptive indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Spanish: • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Tredaptive para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
Danish: • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Spanish: Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Tredaptive deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Tredaptive, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Spanish: Sin embargo, si no toma Tredaptive durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Tredaptive.
Danish: Men hvis De ikke har taget Tredaptive i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Tredaptive.
Spanish: El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de la rubefacción aparte de la conseguida con Tredaptive.
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Tredaptive.
Spanish: En los ensayos clínicos, más de 5.700 pacientes recibieron Tredaptive en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Spanish: Tredaptive no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Danish: Tredaptive er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Spanish: Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis de Tredaptive a dos comprimidos al día.
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Spanish: MSD Italia S.r.l.
Danish: MSD ItaliaS.r.l.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de rubefacción de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Tredaptive durante el estudio disminuyeron.
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Tredaptive i hele studiets varighed, faldt.
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Tredaptive no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Tredaptive solo.
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Tredaptive vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Tredaptive alene.
Spanish: Tredaptive fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
Danish: Tredaptive var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
Danish: • Medicin til at sænke blodtrykket.
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Tredaptive), se comunicó rubefacción en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Tredaptive.
Danish: I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Tredaptive) blev der rapporteret om flushing hos 12,3 % af de patienter, der fik Tredaptive.
Spanish: Ácido nicotínico: No existen datos farmacocinéticos en los pacientes de edad avanzada (personas de ≥ 65 años).
Danish: Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥65 år) er ikke tilgængelige.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio con Tredaptive en animales en período de lactancia.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Tredaptive hos diegivende dyr.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Tredaptive se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Tredaptive anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Tredaptive.
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Tredaptive er ikke undersøgt.
Spanish: Puesto que el riesgo de miopatía con el uso de estatinas está relacionado con la dosis, no se recomienda el uso de Tredaptive junto con simvastatina 80 mg o ezetimiba/simvastatina 10/80 mg en pacientes de raza china.
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Tredaptive ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Spanish: La rubefacción es la reacción adversa más frecuente de Tredaptive.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive.
Spanish: Tredaptive esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Danish: Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær).
Spanish: La interacción farmacocinética de Tredaptive con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
Danish: Tredaptives farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY} De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Spanish: Tredaptive contiene un azúcar llamado lactosa.
Danish: Tredaptive indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Spanish: Advertencias y precauciones Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Tredaptive está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
Danish: Som andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive kontraindiceret til patienter med signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens.