FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo erupción o dermatitis inmunomediadas en 30 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 7 pacientes (0,4%).
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 30 (1,6 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida, včetně stupně 3 u 7 (0,4 %) pacientů.
Spanish: La resolución se produjo en 13 pacientes.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
Czech: • snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti
Spanish: Hipotiroidismo inmunomediado
Czech: Imunitně podmíněná hypotyreóza
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Spanish: Conservación de IMFINZI
Czech: Jak přípravek IMFINZI uchovávat
Spanish: Hasta resolución (Grado 0), se debe iniciar una reducción de los corticosteroides y continuar hasta al menos 1 mes después de reanudar, a juicio clínico, la administración de IMFINZI.
Czech: Po úpravě stavu (stupeň 0), má se zahájit kortikosteroidní taper a pokračováno po dobu nejméně 1 měsíc.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
Spanish: • No agitar el vial.
Czech: • Netřepejte s injekční lahvičkou.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para infusión durvalumab
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
Spanish: 1 semana (7 días)
Czech: 1 týden (7 dnů)
Spanish: Estudio 005/05
Czech: Studie 005/05
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
Spanish: • o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Spanish: Metabolismo/eliminación
Czech: Metabolismus/eliminace
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Spanish: Subgrupos exploratorios
Czech: Exploratorní podskupiny
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Spanish: Girar suavemente.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Czech: Počet subjektů v riziku
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar.
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Spanish: Proporción de supervivientes
Czech: Procento přeživších
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Spanish: Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Spanish: Zona anogenital
Czech: Anogenitální oblast
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Spanish: • Aplicar presión en el lugar de la inyección con una gasa estéril durante al menos 30 segundos.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar en caso de transmisión accidental.
Czech: o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu.
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: 4,1 meses
Czech: 4,1 měsíce
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
Czech: I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním.
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Spanish: Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
Czech: Použité obvazy a čistící materiál uchovávejte z dosahu novorozenců.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (mediana)
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Spanish: Se pueden producir metástasis transplacentarias de melanoma maligno.
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Czech: 8 hodin do 25 °C
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Spanish: Se desconoce si Imlygic se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Talimogén laherparepvec puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se presenta según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: 3,7 meses
Czech: 3,7 měsíců
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Czech: Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.
Spanish: Después de la descongelación
Czech: Po rozmrazení
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de talimogén laherparepvec durante el embarazo.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství.
Spanish: Durante el tratamiento y hasta un máximo de 30 días después de la finalización de éste se obtuvieron muestras de sangre y de orina.
Czech: Během léčby a po dobu až 30 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky krve a moči.
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).
Spanish: Los pacientes varones representaban el 57% de la población del estudio, y el 70% de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG 0 en la situación basal.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Spanish: Tamaño de la lesión (dimensión más larga)
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
Spanish: Concentraciones de la dosis
Czech: Dávky o koncentraci
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě.
Spanish: • PS adecuadamente entrenados y experimentados con el fin de minimizar el riesgo de aparición de las reacciones adversas descritas en los pacientes, los profesionales sanitarios y los contactos cercanos de los pacientes;
Czech: • Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů pacientů;
Spanish: Se debe aconsejar a los cuidadores que usen guantes protectores cuando ayuden a los pacientes a colocarse o cambiarse los vendajes oclusivos y que adopten precauciones de seguridad a la hora de desechar los vendajes y los materiales de limpieza utilizados (ver las secciones 4.2 y 6.6).
Czech: Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci použitých obvazů a čistícího materiálu (viz body 4.2 a 6.6).
Spanish: A pesar de que se desconoce si Imlygic puede ser transmitido por contacto sexual, se sabe que el VHS-1 salvaje sí se puede transmitir por contacto sexual.
Czech: I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem.
Spanish: hasta 25 ºC
Czech: do 25 °C
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
Czech: Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách.
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Spanish: El volumen de Imlygic que se inyectará en cada lesión depende del tamaño de la lesión y se debe determinar como se indica en la tabla 2.
Czech: Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos.
Czech: Váš zdravotnický pracovník rozhodne, do kterého nádoru/ů se injekce podá a nemusí ji podat do všech nádorů.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Spanish: Dificultad para respirar
Czech: Dýchací potíže
Spanish: Se han notificado celulitis e infección bacteriana sistémica.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
Spanish: Gráfica de Kaplan-Meier - supervivencia global (población ITT)
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Czech: Dodržujte místní předpisy zdravotnického zařízení pro zacházení a podávání přípravku, osobní ochranné pomůcky, opatření při náhodném rozlití a pro nakládání s odpadem.
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Czech: Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu.
Spanish: Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Czech: Jestliže zapomenete přijít na návštěvu, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, kdy se máte dostavit na příští dávku.
Spanish: Para minimizar el riesgo de transmisión vírica, los pacientes deben mantener el lugar de la inyección cubierto durante al menos 8 días desde el último tratamiento o más tiempo si el lugar de la inyección exuda o supura.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko virového přenosu, pacienti mají mít přikryté místo injekčního vpichu nejméně po dobu 8 dní od poslední léčby nebo déle, jestliže místo injekčního vpichu mokvá anebo prosakuje.
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Spanish: Los ratones que lograron una regresión completa de sus tumores primarios después del tratamiento fueron resistentes a la reexposición tumoral posterior.
Czech: Myši, u kterých došlo po léčbě k úplné regresi primárních nádorů, byly rezistentní na následnou opakovanou expozici nádoru.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Spanish: De entre los pacientes que respondieron al tratamiento con Imlygic, 56 (72%) respuestas seguían en curso en el momento del análisis principal.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Spanish: Hasta 4 ml
Czech: Až 4 ml
Spanish: Tasa de respuesta duradera
Czech: Výskyt trvající odpovědi
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Czech: Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Czech: Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle.
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Czech: U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Czech: Biodistribuce (v těle) a vylučování viru (exkrece/sekrece)
Spanish: • Infección herpética sintomática debido a latencia y reactivación de IMLYGIC o del herpes (tipo VHS-1 salvaje) en los pacientes
Czech: • Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů