FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Lithuanian: EMEA taip pat bendradarbiavo su Europos Komisijos Mokslinių tyrimų generaliniu direktoratu Septintosios pamatinės mokslinių tyrimų, technologijų plėtros ir parodomosios veiklos programos (2007-2013 m.) Inovacinių vaistų iniciatyvos (IMI) įgyvendinimo srityje.
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Lithuanian: pradžioje Agentūra paskelbė savo ilgalaikę strategiją „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Lithuanian: Po išorės konsultacijų su rinkos dalyviais Agentūra baigė rengti ir paskelbė farmacijos gairių ir panašių dokumentų rengimo procedūrą, siūlydama rengiant ir skelbiant tokius dokumentus bei konsultuojantis dėl jų taikyti nuoseklumo ir skaidrumo principus.
English: The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Lithuanian: CVMP, siekdama užtikrinti visuomenės sveikatą, pradėjo viešas konsultacijas dėl kai kurių gairių, kuriomis siūloma koreguoti reikalavimus dėl rečiau naudojamų ir retesnių rūšių veterinarinių vaistų kokybės, saugumo, įskaitant didžiausias leistinas likučių koncentracijas (MRL), ir veiksmingumo tyrimo duomenų.
English: 3.2.2 Initial evaluation
Lithuanian: 3.2.2 Pradinis vertinimas
English: Number of inspections 2003-2005
Lithuanian: Patikrinimų skaičius 2003-2005 m.
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
Lithuanian: 3 VAISTŲ VERTINIMAS
English: Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Lithuanian: mokslinių vertinimų kokybės užtikrinimo sistemai stiprinti, patvirtinant bandomąsias specialistų recenzavimo procedūras, taikomas pradiniame paraiškų registravimo liudijimams gauti vertinimo etape;
English: In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
Lithuanian: MRFG pakeitė Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD-h), o VMRFG pakeitė Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD-v).
English: Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Lithuanian: Vaistų naudojimas labdaros tikslais: buvo parengta rekomendacija ruošiantis valstybių narių bet kokių prašymų dėl CHMP nuomonės teikimui.
English: While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Lithuanian: Nors EMEA tiesiogiai nedalyvauja šioje veikloje, ji prisideda prie mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros farmacijos sektoriuje, padedančios gerinti naujų ir svarbių vaistų prieinamumą pacientams.
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Lithuanian: Ataskaitiniais metais buvo baigta formuoti Valdančioji taryba, nes į jos veiklą įsitraukė Ministrų tarybos paskirti pacientų organizacijų ir gydytojų bei veterinarų asociacijų atstovai.
English: Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Lithuanian: iniciatyvos rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir pranešimų apie riziką perdavimo srityse;
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Lithuanian: Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) 2a etapo darbai užsitęsė dėl nenumatytų sunkumų įgyvendinant paskutiniuosius 3.0.0 versijos atnaujinimo veiksmus.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Lithuanian: 726/20041, padedančio kurti tvirtesnę, šiuolaikiškesnę ir veiksmingesnę vaistų priežiūros Europoje sistemą, įsigaliojimą.
English: EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Lithuanian: EMEA remia pareiškėjų pastangas kurti naujus gydymo metodus ir technologijas.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyta kai kurių reguliavimo ir mokslinių nukrypimų, kuriuos atitinkami registravimo liudijimų turėtojai iš esmės pašalino taisydami tyrimo dokumentus.
English: Altogether, more than 1,000 post-authorisation procedures were finalised in 2005, including 628 notifications for type-I variations, 505 opinions for type-II variations (50% relating to safety and efficacy, and 50% relating to quality changes) and 15 opinions for line extensions.
Lithuanian: iš viso buvo baigta daugiau nei 1 000 poregistracinio laikotarpio procedūrų, įskaitant 628 pranešimus apie I tipo keitimus, 505 nuomones dėl II tipo keitimų (50 proc.
English: the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
Lithuanian: pradėtos taikyti naujos priemonės, padedančios greičiau vertinti visuomenės sveikatai ypač svarbius vaistus.
English: Personnel management
Lithuanian: Personalo vadyba
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgdama į naują ES plėtros etapą, EMEA pasirengė tikrinti Bulgarijos ir Rumunijos dokumentų kokybę kalbos požiūriu iki šių šalių įstojimo į ES.
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Lithuanian: gautų prašymų suteikti mokslinį patarimą 2 moksliniai patarimai buvo suteikti pagal bandomąją nemokamų mokslinių patarimų dėl retesniam naudojimui skirtų ir retesnėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų (MUMS) programą.
English: Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
Lithuanian: tinkamam rizikos aplinkai vertinimui užtikrinti, paruošiant rekomendacinius dokumentus, kad pareiškėjai galėtų parengti paraiškų veterinarinių vaistų registravimo liudijimams dalį dėl rizikos aplinkai vertinimo.
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė iš viso 5 teigiamas nuomones dėl pradinio registravimo liudijimų paraiškų.
English: 5.3 Sampling and testing
Lithuanian: 5.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Lithuanian: Taip pat buvo sudaryta specialistų grupė, kuri turi svarstyti inovacinius vaistų kūrimo metodus ir vertinti kliūtis, kurių gali kilti tokius metodus tiriančioms ar kuriančioms farmacinėms įmonėms.
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Lithuanian: Įsigaliojus reglamentui dėl SVĮ, EMEA gavo pirmuosius prašymus suteikti SVĮ statusą ir juos apsvarstė.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Lithuanian: Paraiškos dėl naujų MRL Paraiškos dėl nepatentuotų vaistų Paraiškos dėl naujų vaistinių preparatų
English: The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
Lithuanian: EMEA koordinavo ir įgyvendino 98 prašymus dėl geros gamybos praktikos (GGP) ir pagrindinių plazmos bylų patikrinimo, 14 prašymų dėl geros klinikinės praktikos (GKP) ir farmakologinio budrumo patikrinimo, taip pat 2 prašymus dėl geros laboratorinės praktikos (GLP)
English: 8 HERBAL MEDICINES
Lithuanian: 8 VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Lithuanian: Agentūra sprendė daug svarbių klausimų dėl centralizuotai ir necentralizuotai registruotų žmonėms skirtų vaistų saugumo:
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Lithuanian: 2 ATEITIES PLANO ĮGYVENDINIMAS
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Lithuanian: Agentūra galės užtikrinti veiklos pusiausvyrą skatindama mokslinius tyrimus ir naujų vaistų kūrimą bei stiprindama jų priežiūrą, taip pat suteikdama ligoniams galimybę naudotis labai reikalingais naujais, saugiais ir inovaciniais vaistais.
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Lithuanian: CVMP parengė nesudėtingą veterinarams skirtą veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo vadovą, kuriuo pirmiausia siekiama paskatinti teikti pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
English: On the basis of this, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) gave more guidance on advisable treatment in the case of accidental human injection.
Lithuanian: Tuo remdamasis Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pateikė daugiau rekomendacijų dėl gydymo tuo atveju, jei šis preparatas atsitiktinai sušvirkščiamas žmogui.
English: 3.2.3 Maximum residue limits
Lithuanian: 3.2.3 Didžiausios leistinos likučių koncentracijos
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų buvo apie galimas nepageidaujamas šunų ir kačių reakcijas į vaistą.
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Lithuanian: Agentūra turi skelbti Europos viešojo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauką, kuri turi būti aiškiai pateikta visuomenei, informaciją apie paraiškų dėl registravimo liudijimų atsiėmimą iki nuomonės pateikimo ir informaciją apie atmestas paraiškas dėl registravimo liudijimų.
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Lithuanian: surengtuose keturiuose susitikimuose EMEA Valdančioji taryba: pasveikino Tarybos nariais tapusius du pacientų organizacijų, vieną gydytojų organizacijų ir vieną veterinarų organizacijų atstovą, pasveikino Bulgarijos ir Rumunijos stebėtojus, paskyrė Thomas Lönngren EMEA vykdomuoju direktoriumi naujai kadencijai, patvirtino griežtesnes komitetų narių ir ekspertų interesų konflikto sprendimo taisykles, priėmė patikslintas mokesčių surinkimo taisykles, kuriose pirmiausia numatė diferencijuoti mokesčius už kai kurias naujas paraiškų rūšis,
English: Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
Lithuanian: dėl vaistinių preparatų (Mifegyne), kurių sudėtyje yra mifepristono, peržiūros inicijavimo kilus susirūpinimui dėl šių preparatų saugumo ir veiksmingumo.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Lithuanian: EMEA organizacijos valdymo struktūrą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios yra sujungtos į integruotąją vadybos sistemą.
English: Public health impact of post-authorisation activities
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio veiklos poveikis visuomenės sveikatai
English: EMEA Management Board
Lithuanian: EMEA Valdančioji taryba
English: Medicines for paediatric use
Lithuanian: Pediatrijai skirti vaistai
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Lithuanian: spalio mėn., kai buvo pradėta įgyvendinti minėta programa, gauta nedaug prašymų suteikti mokslinį patarimą dėl MUMS preparatų, šis sektorius parodė didelį susidomėjimą.
English: As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Lithuanian: buvo surengta didelė vieša konferencija, kurioje dalyvavo gamintojų, priežiūros institucijų, akademinės bendruomenės atstovai, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Lithuanian: 3.1.2 Moksliniai patarimai ir pagalba dėl protokolo
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Lithuanian: EMEA metinėje ataskaitoje pateikti rezultatai rodo, kad 2005 m.
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Lithuanian: Siekdama paskatinti mikroįmones, smulkias bei vidutines įmones diegti naujoves ir kurti naujus vaistinius preparatus, Agentūra įsteigė „SVĮ biurą“, skirtą specialiems nedidelių įmonių poreikiams tenkinti.
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Lithuanian: labai padidėjo suteiktų mokslinių patarimų skaičius - buvo gauta 10 prašymų suteikti mokslinį patarimą.
English: Preparatory work for implementation of the future regulation on medicinal products for paediatric use was initiated in conjunction with the CHMP Paediatric Working Party.
Lithuanian: Kartu su CHMP Pediatrijos darbo grupe buvo pradėta rengtis įgyvendinti būsimąjį reglamentą dėl pediatrijai skirtų vaistinių preparatų.
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Lithuanian: Šiame reglamente EMEA nustatomi nauji įpareigojimai, pirmiausia - teikti pacientams, vartotojams ir sveikatos priežiūros specialistams geresnės kokybės informaciją apie vaistus ir plėtoti mokslinių patarimų įmonėms teikimą.
English: Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Lithuanian: buvo pasiūlyti Komisijos rekomendacijos dėl vaistų, parduodamų be recepto, tiekimo pakeitimai, ypač dėl centralizuotos procedūros taikymo savigydos vaistams.
English: Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Lithuanian: Leista vartoti vaikams: 4 preparatus leista vartoti vaikams.
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Lithuanian: Metų pradžioje buvo pažymimas labai svarbus įvykis EMEA istorijoje - jos veiklos dešimtmetis.
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Lithuanian: Paraiškos dėl linijinių papildymų Paraiškos dėl II tipo keitimų Paraiškos dėl I tipo keitimų
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Lithuanian: Tai buvo nuomonės dėl 2 ŽIV gydyti skirtų vaistinių preparatų.
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
Lithuanian: procedūrų, padedančių teikti įmonėms, kuriančioms „pažangiausius“ vaistus, platesnio masto (ir kartais nemokamas) mokslines konsultacijas ankstyvame etape, įgyvendinimas;
English: Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Lithuanian: pagalba verčiant informacinius dokumentus apie preparatus, kurie yra pateikti su paraiška dėl registravimo liudijimo.
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Lithuanian: 4.2 Veterinariniai vaistai
English: The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
Lithuanian: EMEA Valdančioji taryba patvirtino pacientų arba vartotojų organizacijų dalyvavimo EMEA veikloje kriterijus.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Lithuanian: Naujuosiuose farmacijos teisės aktuose taip pat nurodyti nauji Agentūros uždaviniai, skirti informacijai apie vaistinius preparatus gerinti.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Lithuanian: Reglamente dėl SVĮ numatytos skatinimo priemonės vienodai taikomos žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų sektoriams.
English: The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Lithuanian: Komitetas perdavė viešoms konsultacijoms Bendrijos monografijų apie vaistažoles - valerijono šaknį, Psyllium sėklas, linų sėmenis, Ispaghula lukštus ir sėklas - metmenis.
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Lithuanian: dėl dermatologinių vaistinių preparatų, į kurių sudėtį įeina takrolimas arba pimekrolimas, saugumo peržiūros inicijavimo kilus susirūpinimui dėl galimo pavojaus pacientams susirgti vėžiu,
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Lithuanian: buvo parengta metinė vadybos apžvalga, kurios tikslas - užtikrinti vadybos priemonių veiksmingumą ir tinkamumą Agentūros poreikiams tenkinti, taip pat buvo atliktas savo veiklos vertinimas pagal ES lyginamąją sistemą.
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Lithuanian: Penkios teigiamos nuomonės: 1 nuomonė dėl trečiosios kartos cefalosporino, vartojamo bakterijų sukeltoms kiaulių infekcijoms gydyti; 1 nuomonė dėl naujo endoparasiticide mišinio, skirto katėms nuo askaridžių ir jautinių kaspinuočių gydyti; 3 nuomonės dėl vakcinos arkliams nuo arklių gripo ir stabligės gydyti.
English: The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Lithuanian: Reglamente numatoma tam tikrais atvejais taikyti naujas paspartintas vertinimo ir sąlygines registravimo liudijimų išdavimo procedūras, kurios padeda užtikrinti, kad pacientai reikiamu laiku gautų inovacinius vaistus.
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Lithuanian: Geresnės farmakologinio budrumo signalų nustatymo procedūros
English: Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Lithuanian: Buvo gauta 21 paraiška dėl sudėtingesnio II tipo keitimo, iš jų 14 paraiškų - dėl imunologinių preparatų kokybinių pokyčių ir 7 paraiškos - dėl vaistų, iš kurių 4 - dėl klinikinių pokyčių ir 3 - dėl kokybinių pokyčių.
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Lithuanian: Be veiklos, susijusios su vakcinos nuo gripo pandemijos kūrimu, EMEA taip pat ėmėsi veiklos antivirusinių vaistų srityje ir 2005 m.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Lithuanian: Gavęs Europos Komisijos prašymą ir konsultuodamasis su Europos veterinarų federacija, CVMP parengė pasiūlymą dėl pagrindinių arkliams gydyti skirtų medžiagų sąrašo.
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Lithuanian: sąlyginis atleidimas nuo mokesčio tais atvejais, kai pareiškėjas vadovaujasi moksliniu patarimu, bet jo paraiška dėl registravimo liudijimo išdavimo yra atmesta,
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Lithuanian: ši nauja nuostata pradėta įgyvendinti, taigi planuose reikia nurodyti visas žinomas ar galimas su atitinkamu vaistiniu preparatu susijusias rizikas.
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pataisytus farmacijos teisės aktus, kartu su naujomis paraiškomis dėl registravimo liudijimų ir paraiškomis dėl esminių galiojančių registravimo liudijimų pakeitimų turi būti pateikiamas rizikos valdymo planas.