FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di nivolumab in donne in gravidanza.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Italian: • Segni o sintomi delle problematica di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria a nivolumab.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Italian: Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Italian: Solo 4 pazienti (0,8%) sono stati considerati positivi persistenti.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Italian: Il valore dei marcatori biologici nel predire l'efficacia di nivolumab deve essere ulteriormente esplorato, specificatamente: 1.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha ricevuto corticosteroidi ad alte dosi.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le sarà consegnata dal medico.
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Italian: Numero di soggetti a rischio Nivolumab 3 mg/kg
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Italian: Infiammazione del fegato (epatite).
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente tra tutti i sottogruppi di pazienti.
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Italian: La via metabolica di nivolumab non è stata caratterizzata.
English: Inflammation of the skin that can lead to rash and itching.
Italian: Infiammazione della pelle che può portare a rash e prurito.
English: • Physician educational material • Patient alert card
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Scheda di allerta per il paziente
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Italian: E' importante che lei porti con se questa Scheda di Allerta e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere congelato.
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Italian: Le frequenze riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei parametri di laboratorio rispetto al basale.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Italian: Non ci sono stati peggioramenti di grado 3 o 4 per aumento di ALT, aumento di fosfatasi alcalina e aumento di creatinina.
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Italian: • Informazioni rilevanti (ad es. serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, se applicabile) per le seguenti problematiche di sicurezza:
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab sotto stretto monitoraggio.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Italian: Ci si attende che nivolumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso le vie cataboliche allo stesso modo della IgG endogena.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Italian: La quantità di Nivolumab BMS che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con nivolumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Italian: Nivolumab non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Italian: Reazione anafilattica di grado 3 ed ipersensibilità di grado 4 sono state riportate ognuna in 1 paziente; entrambi questi casi hanno portato all'interruzione e si sono risolti mediante trattamento.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
English: To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Italian: Continuare l'esplorazione del cut-off ottimale per la positività del PD-L1 sulla base dell'attuale metodo di determinazione usato per meglio chiarire il suo valore come fattore predittivo dell'efficacia di nivolumab.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico o del profilo tossicologico associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, erano condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 6 settimane .
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con nivolumab o dopo la sua sospensione.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range: 39-85) con il 44% di pazienti di età ≥65 anni e l'11% di età ≥75 anni.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è una IgG4; pertanto nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
English: Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Italian: A meno che non sia stata identificata un'eziologia alternativa, segni o sintomi di endocrinopatie devono essere considerati immuno-correlati.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Italian: Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in solo 5 (1,0% del totale) dei pazienti positivi per gli anticorpi anti-farmaco.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Italian: La raccomandazione per l'uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
English: Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Interrompere permanentemente Nivolumab BMS Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Italian: Molte di queste, incluse reazioni severe, si sono risolte dopo aver iniziato un'appropriata terapia medica o dopo aver interrotto nivolumab (vedere di seguito " Descrizione di reazioni avverse selezionate").
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano, pertanto non sono stati condotti studi di interazioni farmacocinetiche.
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Italian: Le misure di esito di efficacia secondaria principali erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutate dallo sperimentatore.
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Italian: Il programma educazionale ha l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui potenziali eventi avversi immuno mediati associati all'uso di Nivolumab BMS, su come gestirli e di migliorare la consapevolezza dei pazienti o di coloro che prestano le cure sui segni e sintomi precoci relativi a questi eventi avversi.
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab sembra non precludere la risposta a nivolumab.
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che nivolumab influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con Nivolumab BMS.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Italian: La dose prescritta per il paziente è indicata in mg/kg.
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Italian: Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato nei modelli di gravidanza murini di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale.
English: The active substance is nivolumab.
Italian: Il principio attivo è nivolumab.
English: What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS Non deve esserle somministrato Nivolumab BMS se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Italian: Gli effetti di Nivolumab BMS nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Italian: Nivolumab BMS agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Italian: Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale).
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Italian: È improbabile che nivolumab influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, usi cautela quando svolge queste attività finché non è sicuro che nivolumab non abbia su di lei effetti negativi.
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Italian: Il tasso di miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, come misurato dal LCSS è stato simile tra il gruppo nivolumab (18,5%) ed il gruppo docetaxel (21,2%).
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Italian: Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Italian: I risultati relativi agli indici di crescita ed ai parametri teratogeni, neurocomportamentali, immunologici e clinico-patologici in tutto il periodo postnatale di 6 mesi sono risultati paragonabili a quelli del gruppo di controllo.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Italian: Problemi con le ghiandole che producono gli ormoni (incluse ghiandole pituitaria, tiroidea e surrenali) che possono avere effetto su come queste ghiandole lavorano.
English: Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Italian: La CL di nivolumab aumentava con l'aumento del peso corporeo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 mg/4 mL
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Italian: Otto pazienti, inclusi i 4 pazienti con casi di grado 3, hanno richiesto l'interruzione permanente di nivolumab a causa di polmonite.
English: Increased lipase, increased amylase a
Italian: Non comune aumento della lipasi, aumento dell'amilasi a
English: STEP 1
Italian: FASE 1
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Nivolumab BMS, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Italian: Tuttavia, sulla base del suo meccanismo d'azione, l'esposizione fetale a nivolumab può aumentare il rischio di sviluppare disturbi immuno-correlati o di alterare la normale risposta immunitaria; disturbi immuno-correlati sono stati riportati in topi PD-1 knockout.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove Nivolumab BMS è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare Nivolumab BMS abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Italian: La profilassi antibiotica deve essere utilizzata per prevenire le infezioni opportunistiche in pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva.
English: All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Italian: Tutti i prescrittori di Nivolumab BMS devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab sulla fertilità maschile e femminile.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Italian: La dose normalizzata per il peso corporeo produceva una concentrazione di valle approssimativamente uniforme allo steady state in una vasta gamma di pesi corporei (34-162 kg).
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Italian: I pazienti trattati con Nivolumab BMS devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati a Nivolumab BMS (vedere anche il foglio illustrativo).
English: Do not shake the vial.
Italian: Non agitare il flaconcino.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati i pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato.