FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Finnish: Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).
Spanish: No se han observado diferencias en la exposición a icatibant entre los pacientes con AEH con y sin crisis.
Finnish: Altistumiseroja ikatibantille ei ole havaittu sellaisten HAE-potilaiden välillä, joilla on kohtaus ja sellaisten, joilla ei ole.
Spanish: En caso de alivio insuficiente o de recurrencia de los síntomas tras el tratamiento autoadministrado o la administración por parte de un cuidador, se recomienda que el paciente o el cuidador procuren asesoramiento médico.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat potilaan omaishoitajan antaman injektion tai itse injektoimisen jälkeen, on suositeltavaa, että potilas tai potilaan omaishoitaja kääntyy lääkärin puoleen opastusta varten.
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
Finnish: Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
Spanish: 2) Si la solución de icatibant no empieza a transferirse a la jeringa graduada, tire un poco del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución de icatibant empiece a fluir dentro de la jeringa graduada (ver la imagen a continuación).
Finnish: 2) Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Spanish: Dosis (volumen de inyección)
Finnish: Annos (injektiomäärä)
Spanish: Los estudios clínicos de fase III (FAST-1 y FAST-2) eran ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados, y tenían diseños idénticos a excepción del comparador (uno con ácido tranexámico por vía oral como comparador activo y otro controlado con placebo).
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset (FAST-1 ja FAST-2) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin samaa tutkimusasetelmaa, vain kontrollina käytettiin eri valmisteita (yhdessä kontrollina oli suun kautta annettu traneksaamihappo, toisessa lumelääke).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX'IN) KOTELO
Spanish: • Gire las jeringas conectadas de forma que la jeringa precargada esté arriba (ver la imagen a continuación).
Finnish: • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
Spanish: Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Sisältää: väkevää etikkahappoa, natriumhydroksidia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
Finnish: Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
Spanish: En los tratamientos repetidos en adultos de los ensayos de fase III controlados, se observó positividad transitoria a los anticuerpos contra el icatibant en muy pocos casos.
Finnish: Vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisille annetuissa toistuvissa hoidoissa ohimeneviä positiivisia ikatibantin vasta-ainetuloksia havaittiin harvoissa tapauksissa.
Spanish: Icatibant se excreta en la leche materna de la rata en concentraciones similares a las detectadas en la sangre materna.
Finnish: Ikatibantti erittyy imettävien rottien maitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin emon veressä olevat pitoisuudet.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Firazyr
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Firazyr sisältää
Spanish: Icatibant no produjo efecto alguno sobre la fertilidad de los ratones (dosis máxima 80,8 mg/kg/día) y ratas macho (dosis máxima 10 mg/kg/día).
Finnish: Ikatibantilla ei ollut mitään vaikutusta urospuolisten hiirten (suurimman annoksen ollessa 80,8 mg/kg/vuorokausi) tai rottien (suurimman annoksen ollessa 10 mg/kg/vuorokausi) hedelmällisyyteen.
Spanish: Al cabo de 1 y 2 horas después del tratamiento, aproximadamente el 50 % y 90 % de los pacientes experimentaron el inicio del alivio de los síntomas, respectivamente.
Finnish: Oireiden helpottuminen alkoi tunti hoidon jälkeen noin 50 %:lla potilaista ja kaksi tuntia hoidon jälkeen noin 90 %:lla potilaista.
Spanish: Treinta y un pacientes recibieron una única dosis de icatibant y 1 paciente (un adolescente) recibió icatibant para dos crisis de AEH (en total, dos dosis).
Finnish: Potilaista 31 sai kerta-annoksen ikatibanttia ja yksi (nuori) potilas sai ikatibanttia kahteen HAE-kohtaukseen (yhteensä kaksi annosta).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: • Manteniendo la jeringa en una mano, con la otra tome suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos, en el lugar previamente desinfectado
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados
Finnish: • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Spanish: Además: - Usted o su cuidador deben aprender la técnica de administración de inyecciones subcutáneas (bajo la piel) antes de autoadministrarse o de que su cuidador le administre Firazyr.
Finnish: Lisäksi: - sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen (injektion).
Spanish: Un total de 237 pacientes fueron tratados con 1.386 dosis de 30 mg de icatibant para 1.278 crisis agudas de AEH.
Finnish: Kaikkiaan 237 potilaalla esiintyi 1 278 akuuttia HAE-kohtausta, joita hoidettiin 1 3866:lla 30 mg:n ikatibanttiannoksella.
Spanish: Firazyr solución inyectable se debe administrar lentamente, debido al volumen que hay que administrar.
Finnish: Firazyr -injektioliuos on injektoitava hitaasti annettavan määrän vuoksi.
Spanish: En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de Firazyr después de 6 horas.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Firazyr-injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua.
Spanish: En consecuencia, se extremará la precaución cuando se administre el icatibant a pacientes que hayan sufrido un ictus en las semanas anteriores.
Finnish: Tämän vuoksi on oltava varovainen annettaessa ikatibanttia potilaille aivohalvauksen jälkeisinä viikkoina.
Spanish: Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería.
Finnish: Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Firazyriä, ensimmäisen Firazyr-annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Firazyr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observó una reducción relacionada con la dosis en los niveles de hormonas sexuales en circulación, y el uso repetido de icatibant retrasó la maduración sexual, con carácter reversible.
Finnish: Sukupuolihormonien pitoisuudet verenkierrossa sekä rotalla että koiralla pienenivät annosriippuvaisesti ja ikatibantin toistuva käyttö viivästytti sukupuolista kypsymistä palautuvasti.
Spanish: Se observaron efectos similares de icatibant sobre el tejido reproductivo en ratas y perros sexualmente maduros.
Finnish: Samanlaista ikatibantin vaikutusta sukupuolielinkudokseen havaittiin seksuaalisesti kypsillä rotilla ja koirilla.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la mejora global del paciente, según el médico (horas)
Finnish: Mediaaniaika potilaan tilan yleiseen paranemiseen lääkärin mukaan (tunteina)
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección frotando con un apósito con alcohol, y déjelo secar.
Finnish: • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
Spanish: En el AEH, las concentraciones elevadas de bradicinina son el mediador clave en la aparición de los síntomas clínicos.
Finnish: HAE:ssa kohonneet bradykiniinipitoisuudet ovat tärkeä välittäjä kliinisten oireiden kehittymisessä.
Spanish: Cómo usar Firazyr
Finnish: Miten Firazyriä käytetään
Spanish: Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de solución de icatibant.
Finnish: • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.
Spanish: En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Finnish: Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
Finnish: Nämä kohtuun kohdistuvat vaikutukset ilmenevät myös myöhäisvaiheen tiineydessä, jolloin ikatibantilla on tokolyyttistä vaikutusta, mikä johtaa viivästyneeseen synnytykseen rotilla.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant.
Finnish: Ikatibantista ei ole saatavilla raskauden aikaista altistumista koskevaa kliinistä tietoa.
Spanish: Un paciente tratado con Firazyr resultó positivo para anticuerpos contra el icatibant antes y después del tratamiento contra Firazyr.
Finnish: Yhden Firazyr-valmisteella hoidetun potilaan ikatibanttivasta-ainekoe oli positiivinen sekä ennen Firazyr-hoitoa että hoidon jälkeen.
Spanish: Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
Finnish: Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
Spanish: El personal sanitario les enseñará a usted y a quien lo atiende el modo de inyectar Firazyr en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Firazyr-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Consultar el prospecto para ver las instrucciones de uso.
Finnish: Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Spanish: En condiciones isquémicas, teóricamente puede producirse un deterioro de la función cardiaca y una disminución del flujo sanguíneo coronario debido al antagonismo del receptor de la bradicinina de tipo 2.
Finnish: Iskeemisessä sydänsairaudessa bradykiniinireseptori tyyppi 2:n antagonismi voi teoriassa aiheuttaa sydämen toiminnan huononemista ja sepelsuonten verenkierron vähentymistä.
Spanish: No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de progesterona en fase lútea y la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento espermático, la motilidad ni la morfología de los espermatozoides en los hombres.
Finnish: Ikatibantilla ei ollut merkitsevää vaikutusta luteaalivaiheen progesteronipitoisuuteen, keltarauhasen toimintaan ja kuukautiskierron pituuteen naisilla eikä siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan miehillä.
Spanish: En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Finnish: HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
Finnish: • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Spanish: - Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega al corazón).
Finnish: - jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen) - jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Spanish: • Retire del blíster la tapa de la aguja • Retire el sello de la tapa de la aguja (la aguja debe permanecer dentro de la tapa)
Finnish: • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DE ENVASE UNITARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Spanish: Es importante inyectar Firazyr por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema.
Finnish: On tärkeätä, että Firazyr annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus.
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Finnish: Firazyr pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos referentes a las glándulas suprarrenales.
Finnish: Lisämunuaista koskevien löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Finnish: - Suositeltu annos Firazyriä on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Firazyr 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Spanish: Descripción las reacciones adversas seleccionadas
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: Un subgrupo de pacientes de este estudio sufrió crisis agudas de AEH mientras recibía andrógenos, antifibrinolíticos o Cl inhibidores.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhdellä potilasryhmällä esiintyi akuutteja HAE-kohtauksia androgeeneillä, antifibrinolyyttisillä aineilla tai C1estäjillä tehdyn hoidon aikana.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa on karakterisoitu tutkimuksissa, joissa sitä annettiin sekä suonensisäisesti että ihonalaisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Finnish: − Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Spanish: 1) Para iniciar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada (en el extremo izquierdo de la imagen que aparece a continuación).
Finnish: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 ○C.
Spanish: Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH.
Finnish: Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Firazyr-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Firazyrpistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus.
Spanish: Firazyr está destinado para administración subcutánea, preferiblemente en la zona abdominal.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle mieluiten vatsan alueelle.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor).
Finnish: Lähes kaikki Firazyriä saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne).
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Finnish: − Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Firazyrin lisäinjektioista.
Spanish: Adultos La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea de Firazyr 30 mg.
Finnish: Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la exposición a icatibant no resulta afectada por la insuficiencia hepática o renal.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta ikatibantille altistumiseen.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on havaittu lisääntynyttä systeemistä altistusta ikatibantille.
Spanish: Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor).
Finnish: Lähes kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin ihonalaisella ikatibantilla kliinisissä lääketutkimuksissa, saivat reaktioita injektiokohtaan (joiden luonteenomaisia piirteitä olivat ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, eryteema, polttava tunne).
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Finnish: Firazyr on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Spanish: Firazyr puede ser administrado por el propio paciente o por el cuidador únicamente tras haber sido entrenados por un profesional sanitario en la técnica para inyección subcutánea.
Finnish: Firazyrin voi antaa potilaan omaishoitaja vain silloin kun hän on saanut opastuksen ihon alle injektoimista varten terveydenhoidon ammattilaiselta.
Spanish: Esas reacciones fueron en general de intensidad leve a moderada, transitorias, y remitieron sin necesidad de intervención.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä ja hävisivät ilman jatkohoitoa.
Spanish: Un total de 66 pacientes con crisis de AEH que afectaron a la laringe fueron tratados en estos ensayos clínicos de fase III controlados.
Finnish: Näissä vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidettiin kaikkiaan 66 potilasta, joilla oli kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Spanish: Cambio en la EAV compuesta a las 2 horas posteriores al tratamiento
Finnish: Yhdistetyn VASpisteytyksen muutos 2 tunnin jälkeen hoidosta keskiarvo
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Spanish: Edema cutáneo
Finnish: Ihon punoitus
Spanish: En el ensayo clínico, no se ha administrado más de 1 inyección de Firazyr por crisis de AEH.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Spanish: Solución inyectable Una jeringa precargada Una aguja de 25G
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku Yksi 25G:n injektioneula
Spanish: Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
Finnish: Kontrolloitu kliininen lääketutkimus: FIRAZYR verrattuna traneksaamihappoon tai lumelääkkeeseen: tehokkuustulokset
Spanish: • Sostenga el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue
Finnish: • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Spanish: Valor de p
Finnish: Lumelääke p-arvo
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Finnish: Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Finnish: Firazyr 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Finnish: Painoon perustuva suositeltu Firazyr-annos lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla olevassa taulukossa 1.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas (TIAS) medido con una escala compuesta de los síntomas notificados, según el investigador.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, joka mitattiin käyttämällä yhdistettyä tutkijan raportoimaa oirepisteytystä.
Spanish: Tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Finnish: Aika oireiden lähes täydelliseen helpottumiseen (tuntia)
Spanish: Las variables secundarias de eficacia confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.
Finnish: Ikatibantin hoitovaikutuksen vahvistivat sekundaariset tehokkuuden päätetapahtumat.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Finnish: Jokainen esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Spanish: Para los pacientes que nunca han recibido Firazyr previamente, el primer tratamiento debe ser administrado en una institución médica o bajo la dirección de un médico.
Finnish: Omaishoitajan antama injektio / itse injektoiminen Ensimmäinen hoito potilaille, jotka eivät koskaan aikaisemmin ole saaneet Firazyriä, on annettava sairaanhoitolaitoksessa tai lääkärin opastuksella.
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se indican en cursiva.
Finnish: Kaikki markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusilmoitukset on kursivoitu.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, ja se arvioitiin 3-kohtaisella yhdistetyllä VAS-3-asteikolla (ihon turvotus, ihon kipu ja vatsakipu).