FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
German: <Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.>
Hungarian: <Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.>
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án adott ki határozatot.
German: Dr. Ian Hudson (UK)
Hungarian: Dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság)
German: Tritazide ist in der EU seit 1993 zugelassen, zuerst in Deutschland und dann in den folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Hungarian: A Tritazide-ot az EU-ban 1993-ban engedélyezték, először Németországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
German: Tritazide ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Tritazide-ot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
German: Der CHMP nahm den folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Tritazide kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D und Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Hungarian: A Tritazide az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, és Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
German: • Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)
Hungarian: • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
German: 28. April 2008, 24. Oktober 2008
Hungarian: 2008. április 28., 2008. október 24.
German: Der CHMP empfahl eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel.
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan javasolt ellenjavallatot.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Tritazide abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritazide felülvizsgálatát.
German: In den meisten Fällen war die empfohlene Anfangsdosis gleich, doch es bestanden Unterschiede bei der späteren Dosisanpassung (sowohl bezüglich der Häufigkeit von Dosissteigerungen als auch der Tageshöchstdosis).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz volt, ám ezt követően az adag beállításában különbségek mutatkoztak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
German: Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
German: 18. Dezember 2008
Hungarian: 2008. december 18.
German: London, 18. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/202986/2009
Hungarian: EMEA/202992/2009
German: Die Behandlung mit Tritazide und damit verbundenen Bezeichnungen sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Hungarian: A Tritazide és a kapcsolódó nevű szerek alkalmazását a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Tritazide einer Harmonisierung bedarf.
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
German: Tritazide wird von dem Unternehmen Sanofi-aventis vermarktet.
Hungarian: A Tritazide-ot forgalmazó vállalat a Sanofi-Aventis.
German: Warum wurde Tritazide überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Tritazide felülvizsgálatát?
German: Am 18. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritazide in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritazide forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
German: Der CHMP billigte die aktuelle Liste der Arzneimittel, die mit Tritazide in Wechselwirkung treten oder treten können, einschließlich eines zusätzlichen Textes, um die Toxizität von Lithium zu unterstreichen.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta azon készítmények jelenlegi listáját, amelyek a Tritazide-dal kölcsönhatásba lépnek vagy léphetnek, és kiegészítő szöveget illesztett be a lítiumintoxikáció kihangsúlyozására.
German: Die Dosis sollte je nach Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und Blutdruckeinstellung individuell angepasst werden.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4.4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
German: Außerdem nahm der CHMP neue Warnhinweise für Schwangerschaft, Operationen, Elektrolytstörungen und Husten auf.
Hungarian: A CHMP új figyelmeztetéseket is beillesztett az alábbiak tekintetében: terhesség, műtéti beavatkozás, elektrolit-háztartási zavarok és köhögés.
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
German: Der CHMP erörterte die Bereiche, in denen eine Abweichung bei den Dosierungsempfehlungen festgestellt wurde.
Hungarian: A CHMP megvitatta azokat a területeket, amelyeken az adagolási javaslatok tekintetében eltéréseket azonosítottak.
German: Dadurch kann das Herz das Blut leichter durch den Körper pumpen, und die Durchblutung verbessert sich, weil mehr Blut durch die großen Blutgefäße gepumpt wird.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: Terhesség és szoptatás
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzin-II - egy erős vasoconstrictor (a vérereket szűkítő anyag) - termelődését.
German: Da keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und die klinischen unerwünschten Ereignisse der Kombination Ramipril/HCTZ bei Patienten, die auf HCTZ bzw. Ramipril allein nicht ansprechen, bestehen, nahm der CHMP die beiden folgenden harmonisierten Formulierungen für die Anwendungsgebiete an:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a ramipril/HCT biztonságossága, hatásossága és klinikai mellékhatásai tekintetében a külön-külön adott HCT-re és ramiprilre nem reagáló betegeknél nem állapítható meg komoly aggály, a CHMP a javallatokra nézve az alábbi két, harmonizált megfogalmazást fogadta el:
German: Tritazide enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Tritazide két hatóanyagot: ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
German: Die Kombination mit Ramipril 2,5 mg / HCTZ 12,5 mg führte zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die Behandlung mit den beiden einzelnen Komponenten, und die Kombination mit 5 mg / 25 mg hatte eine bessere therapeutische Wirkung als die Verdopplung der Dosis von Ramipril auf 10 mg.
Hungarian: A 2,5 mg ramipril/12,5 mg HCT kombináció a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett, mint az összetevőkkel külön-külön végzett kezelés, az 5 mg/25 mg kombináció pedig jobb terápiás hatást eredményezett, mint a ramipril adagjának 10 mg-ra emelése.
German: • Extrakorporale Behandlungen, die zu einem Kontakt des Blutes mit negativ geladenen
Hungarian: • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie
Hungarian: • Súlyos májfunkció-elégtelenség, hepaticus encephalopathia.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Tritazide Tabletten, die Ramipril und Hydrochlorothiazid enthalten 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, illetve 5/25 mg ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmazó Tritazide tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Tritazide in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritazide felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass nur begrenzte Studiendaten bezüglich der Titrationsschritte mit der Kombination vorlagen.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció adagját beállító lépésekre vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálati adat állt rendelkezésre.
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA
Hungarian: • Angioödéma* a kórelőzményben (örökletes, idiopátiás, illetve korábban az ACE-gátlók vagy
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Hungarian: • Jelentős kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület az egyetlen működő vesében.
German: Die meisten Gegenanzeigen betreffen die Anwendung von Ramipril als Komponente von Tritazide.
Hungarian: Az ellenjavallatok túlnyomó része a Tritazide egyik összetevőjére, a ramipril alkalmazására vonatkozik.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
German: Der CHMP nahm in diesen Abschnitt den Warnhinweis über den primären Hyperaldosteronismus auf und nahm daher den folgenden harmonisierten Wortlaut an: Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid ist keine Behandlung der Wahl für primären Hyperaldosteronismus.
Hungarian: A CHMP ezt a részt a primer hiperaldoszteronizmusra* vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki, ezért az alábbi harmonizált szöveget fogadta el: A ramipril és hidroklór-tiazid kombinációja nem tartozik a választható kezelések közé hiperaldoszteronizmus* esetén.
German: Wenn weniger Angiotensin II gebildet wird, entspannen und erweitern sich die Blutgefäße.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
German: Wenn Ramipril + Hydrochlorothiazid bei einem Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet wird, ist eine sorgfältige Überwachung des Plasmakaliumspiegels erforderlich.
Hungarian: Amennyiben a ramipril és a hidroklór-tiazid kombinációját primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, szorosan ellenőrizni kell a plazma káliumszintjét.
German: Die Verabreichung der Fixkombination von Ramipril und Hydrochlorothiazid wird normalerweise nach der Dosistitration mit einer der Einzelkomponenten empfohlen.
Hungarian: A ramipril és a hidroklór-tiazid rögzített kombinációjának alkalmazása általában az után ajánlott, hogy az egyik összetevő adagjának beállítását már elvégezték.
German: Ramipril ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Hungarian: A ramipril egy angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
German: Was ist Tritazide?
Hungarian: A Tritazide-ról az
German: Der CHMP wies darauf hin, dass einige der Gegenanzeigen in lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (wie z. B. akute Hypertonie oder primärer Aldosteronismus) genau genommen Nicht-Indikationen waren.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a helyi alkalmazási előírásokban szereplő ellenjavallatok (mint például az akut magas vérnyomás vagy primer aldosteronizmus*) valójában nem javallott alkalmazások.
German: Tritazide wird zur Behandlung von Hypertonie angewendet und ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird.
Hungarian: A Tritazide-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, és olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását az önmagában adott ramipril vagy az önmagában adott hidroklór-tiazid nem szabályozza megfelelően.
German: Es steigert die Urinausscheidung, verringert dadurch die Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf und senkt so den Blutdruck.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
German: Hinzu kommen noch die Gegenanzeigen von HCTZ.
Hungarian: Ezek kiegészülnek a HCT-re vonatkozó ellenjavallatokkal.
German: Der CHMP stellte Uneinheitlichkeiten im Wortlaut der Indikation in verschiedenen Ländern fest, wobei Begriffe wie „essenzielle Hypertonie", „arterielle Hypertonie" und „essenzielle arterielle Hypertonie" verwendet werden.
Hungarian: A CHMP az országok között következetlenségeket állapított meg a javallat megfogalmazásában, amelyben többek között az „esszenciális magas vérnyomás", „artériás magas vérnyomás" és „esszenciális artériás magas vérnyomás" kifejezéseket alkalmazták.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Diuretikum.
Hungarian: A hidroklór-tiazid (HCT) egy vízhajtó szer.
German: Oberflächen führen (siehe Abschnitt 4.5)
Hungarian: (lásd a 4.5. pontot).
German: Mitberichterstatter:
Hungarian: Társelőadó:
German: Der CHMP hob hervor, dass Hypertonie die Indikation sein sollte, und zwar als Zusatztherapie, wenn beide Monotherapien versagt haben.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a javallatnak a magas vérnyomásnak kell lennie, a szer egyes alkotóelemeivel végzett monoterápia sikertelensége esetén alkalmazott kiegészített terápiaként.
German: • Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich nach Behandlung mit TRITAZIDE
Hungarian: • Klinikai szempontból jelentős elektrolit-háztartási zavar, amely a TRITAZIDE-dal végzett kezelést követően súlyosbodhat (lásd a 4.4. pontot).
German: • Stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Creatinin-Clearance unter 30 ml/min bei nicht dialysierten Patienten
Hungarian: • A vesefunkció súlyos elégtelensége - nem dializált betegeknél a kreatinin-clearance nem éri el a
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd a 4.6.
German: • Diese Fixdosiskombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Ramipril oder
Hungarian: • Ez a rögzített dózisú kombináció olyan betegeknél javallt, akiknél a vérnyomás kontrollja önmagában adott ramipril vagy önmagában adott hidroklór-tiazid mellett nem megfelelő.
German: • Behandlung der Hypertonie
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelése
German: ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE- (angiotenzin konvertáló enzim) gátlóval szemben (lásd a 6.1.
German: Prof. János Borvendég (HU)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
German: Die zulässigen Höchstdosen sind 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.
Hungarian: Ha szükséges, az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséig; a legnagyobb megengedett napi adag 10 mg ramipril és 25 mg hidroklór-tiazid.
German: (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
Hungarian: AIIRA-k (angiotenzin-II-receptor antagonisták) alkalmazása miatt kialakult angioödéma).
German: 4.5 Wechselwirkungen
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: Pieter de Graeff (Niederlande)
Hungarian: Pieter de Graeff (Hollandia)
German: Die Europäische Kommission hat am 16. September 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 16-án adott ki határozatot.
German: Alar Irs (Estland)
Hungarian: Alar Irs (Észtország)
German: Atacand Plus ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Hungarian: Az Atacand Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
German: Atacand Plus ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus und Ratacand Plus.
Hungarian: Az Atacand Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus és Ratacand Plus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Atacand Plus és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
German: Warum wurde Atacand Plus überprüft?
Hungarian: Miért végezték el az Atacand Plus felülvizsgálatát?
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, sind AstraZeneca und Takeda.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca és a Takeda forgalmazza.
German: Das heißt, dass der Arzt bzw. die Ärztin verschiedene Tablettenstärken ausprobieren sollte, bis die Stärke, mit der sich der Blutdruck des Patienten angemessen einstellen lässt, ermittelt worden ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvosnak különböző erősségű tablettákat kell kipróbálnia, amíg a beteg vérnyomását megfelelően beállító erősséget meg nem találja.
German: Was ist Atacand Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand Plus?
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel oder bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen, Cholestase (Problemen beim Abbau von Galle), Gicht (einer schmerzhaften Gelenkentzündung), Hypokaliämie (einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut) oder Hyperkalzämie (einem hohen Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Hungarian: Tilos továbbá a terhességük második vagy harmadik harmadában levő nőknek vagy olyan betegeknek adni, akiknél súlyos vese- vagy májproblémák, epepangás (epeürülési problémák) vagy köszvény (fájdalmas ízületi gyulladás) áll fenn, illetve akik vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia) vagy a kalciumé magas (hiperkalcémia).
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Hungarian: Az Atacand Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
German: Am 27. Oktober 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand Plus und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Atacand Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
German: Die empfohlene Dosis von Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette, wobei eine Dosiseinstellung empfohlen wird.
Hungarian: Az Atacand Plus-t naponta egyszer egy tablettányi adagban kell szedni.
German: Der Ausschuss harmonisierte darüber hinaus weitere Abschnitte der SPC, u. a. Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról, illetve terhességről és szoptatásról szóló egyéb pontjait is harmonizálta.
German: Atacand Plus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid, enthält.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot: kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
German: Die Kombination beider Wirkstoffe hat eine additive Wirkung und führt zu einer stärkeren Blutdrucksenkung als jeder Wirkstoff für sich genommen.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand Plus in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Atacand Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: 25. Februar 2010
Hungarian: 2010. február 25.
German: 16. September 2010
Hungarian: 2010. szeptember 16.
German: Atacand Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Stoffe, die aus Sulfonamid abgeleitet sind, überempfindlich (allergisch) sind.
Hungarian: Az Atacand Plus-t tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy szulfonamid-eredetű anyagokkal szemben.
German: 24. Juni 2010
Hungarian: 2010. június 24.
German: Der CHMP empfahl, Atacand Plus zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen anzuwenden, deren Blutdruck mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht optimal eingestellt ist.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Atacand Plus-t olyan felnőtteknél alkalmazzák a magasvérnyomásbetegség kezelésére, akiknek vérnyomását önmagában adott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal nem lehet optimálisan beállítani.