FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Slovenian: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Greek: Lopid 600 mg filmcoated tablets
Slovenian: Lopid 600 mg film-coated tablets
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Germany
Slovenian: DE - Nemčija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios Pfizer,Lda.
Slovenian: Laboratórios Pfizer,Lda.
Greek: Bezalip Retard
Slovenian: Liparison Retard
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Francija
Greek: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Slovenian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Greek: HYPERLIPEN 100 MG 100 mg
Slovenian: HYPERLIPEN 100 MG
Greek: Lipox Gemfi 450mg 450 mg
Slovenian: Lipox Gemfi 450mg
Greek: Piso 3 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Slovenian: Rua João Chagas, 53 Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Portugalska
Greek: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Slovenian: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Nizozemska
Greek: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Greek: 1200 mg Κοκκία
Slovenian: 1200 mg zrnca
Greek: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-298 Porto Salvo Portugalska
Greek: FENOSUP LIDOSE 160 MG
Slovenian: FENOSUP LIDOSE 160 MG 160 mg
Greek: GERMANY
Slovenian: Nemčija
Greek: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Greek: LU - Λουξεμβούργο Hexal AG Industriestrasse, 25
Slovenian: DE - Nemčija HEXAL AG Industriestr.
Greek: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard 250 mg Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Slovenian: D-64295 Darmstadt Nemčija durafenat retard trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Greek: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Slovenian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Greek: Eaton Socon
Slovenian: 3 Howard Road Eaton Socon
Greek: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Slovenian: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Nizozemska
Greek: LIPANTIL NANO 145 mg
Slovenian: LIPANTIL NANO 145 mg 145 mg
Greek: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Slovenian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tableta
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο PFIZER LIMITED.
Slovenian: PFIZER LIMITED.
Greek: Lipox Gemfi 600mg 600 mg
Slovenian: Lipox Gemfi 600mg
Greek: Sandoz A/S C.F.
Slovenian: SE - Švedska Sandoz A/S C.F.Tietgens
Greek: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Slovenian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Greek: SLAVIA PHARM S.R.L.
Slovenian: RO - Romunija S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Greek: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Greek: LU - Λουξεμβούργο Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Slovenian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgija
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Greek: Lipantil Supra 215mg film-coated tablets
Slovenian: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Greek: MODALIM TABLETS 100mg
Slovenian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tableta
Greek: SPAIN
Slovenian: ŠPANIJA
Greek: FENOGAL 267 MG LIDOSE
Slovenian: FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Slovenian: DK - Danska Alternova A/S Lodhusvej 11
Greek: Lipantil Supra 145mg film-coated tablets
Slovenian: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets
Greek: FENOFIBRAAT EG 100 MG
Slovenian: FENOFIBRAAT EG 100 MG 100 mg
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Greek: CENCARAN 140 mg, gélule
Slovenian: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg
Greek: LIPANTHYL PENTA 145 mg
Slovenian: LIPANTHYL PENTA 145 mg 145 mg
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Greek: Lipantil Supra 160mg film-coated tablets
Slovenian: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Slovenian: Winthrop Farmacêutica Portugalska,Lda.
Greek: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Slovenian: KG Liebigstrasse 1-2
Greek: FENOFIBRAAT EG 200 MG
Slovenian: FENOFIBRAAT EG 200 MG 200 mg
Greek: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgium
Slovenian: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgija
Greek: ΒΕ - Βέλγιο
Slovenian: BE - Belgija
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Slovenian: DE - Nemčija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Greek: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
Slovenian: ES - Španija QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Greek: Gemfibrozil "Alternova" 900 mg
Slovenian: Gemfibrozil "Alternova"
Greek: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl Viale Bodio, 37/B
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl
Greek: IS-220 Hafnarfjörour
Slovenian: 220 Hafnarfjordur
Greek: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovenian: 2750 Ballerup Denmark
Greek: FEGENOR 140 mg, gélule
Slovenian: FEGENOR 140 mg, gélule 140 mg
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romunija
Greek: Fenofibrat 200 Heumann
Slovenian: Fenofibrat 200 Heumann 200 mg
Greek: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Slovenian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
Greek: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgija
Greek: 400 MG/TAB ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Slovenian: 400 MG/TAB tableta s podaljšanim sproščanjem
Greek: 2740-299 Porto Salvo
Slovenian: 2740-299 Porto Salvo Portugalska
Greek: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Slovenian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Greek: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Slovenian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Greek: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Slovenian: FR - Francija Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Francija
Greek: LU - Λουξεμβούργο Sanofi-Synthélabo SA Twin Squares,
Slovenian: Sanofi-Synthélabo SA Twin Squares, Navona Building B- 1831 Diegem
Greek: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: FR - Francija Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Greek: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: FR - Francija Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Greek: LIPANOR® 100 mg 100 mg
Slovenian: LIPANOR® 100 mg
Greek: S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles Belgija
Greek: IPOLIPID CAPSULES 600mg
Slovenian: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Greek: LIPOFOR CAPSULES 600mg
Slovenian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Greek: VEDIM Sp.
Slovenian: VEDIM Sp. z o.o.
Greek: 1a
Slovenian: 10D
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje
Greek: Ανοικτό τραύμα
Slovenian: Odprta rana
Greek: Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Slovenian: Predebel strdek lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila ter proces celjenja rane.
Greek: Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Slovenian: Ne pršite bližje od priporočene razdalje.
Greek: "Για υποδόρια χρήση μόνο.
Slovenian: „Samo za subkutano uporabo.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο πρέπει να προστεθεί το παρακάτω κείμενο:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PRILOGA III SPREMEMBE ZADEVNIH POGLAVIJ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής."
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Greek: Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] ni priporočljivo za laparoskopske kirurške posege.
Greek: "Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] κατά την εφαρμογή με ψεκασμό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
Slovenian: „Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem upoštevajte naslednja priporočila:
Greek: Συνιστώμε νη απόσταση από το στοχευόμε νο ιστό
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Greek: Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Greek: Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ισχύουν κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης από την Επιτροπή.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Greek: 4.2.2 Τρόπος και οδός χορήγησης
Slovenian: 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Greek: • "Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη λαπαροσκοπική χειρουργική (χειρουργική κλειδαρότρυπας).
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Greek: Λαπαροσκοπικέ ς /ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες
Slovenian: Laparoskopski / minimalno invazivni posegi
Greek: Αυτή η παράγραφος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Greek: Χειρουργι κή ανοικτών τραυμάτω ν του υποδόριου ιστού
Slovenian: Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
Greek: Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovenian: Beriplast P (in povezana imena)
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] Προσέξτε ιδιαίτερα με το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [IME ZDRAVILA]
Greek: Duplospray MIS 20 cm2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Slovenian: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA]
Greek: Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του [ονομασία προϊόντος] με ψεκασμό
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem
Greek: • Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό άκρο συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις για τα εύρη πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Greek: Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 όπου αναφέρονται οι τιμές πίεσης και απόστασης).
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom izberite nastavitev tlaka znotraj razpona tlakov, ki ga priporoča izdelovalec pršilnega pripomočka (glejte preglednico v poglavju 6.6 za tlake in razdalje).
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA], ga pršite s pripomočkom z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28,5 psi).
Greek: Χειρουργική
Slovenian: Kirurški poseg
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Greek: Το κείμενο αυτό: "Το ARTISS προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση από ιατρούς ή χειρουργούς με την κατάλληλη εμπειρία."
Slovenian: „Zdravilo ARTISS se lahko uporabljajo le izkušeni zdravniki in kirurgi v bolnišnicah."
Greek: • Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται με ψεκασμό σε χειρουργική ανοικτών τραυμάτων.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [ime zdravila] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Greek: Στη χειρουργική ανοικτών τραυμάτων - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Greek: Η εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]."
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA]."
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA].
Greek: Tisseel/Tissuc ol
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Tissucol
Greek: Σετ ψεκασμού
Slovenian: Duploject Spray Set
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Slovenian: Izgleda, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Greek: Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Slovenian: Izgleda, da je to povezano z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Greek: Tisseel/Artiss
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Artiss
Greek: Tisseel/Artiss 10 τεμαχ ίων
Slovenian: Pršilni komplet 10 koso v Tisseel / Artiss
Greek: Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Slovenian: Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Greek: Duplospray MIS 40 cm
Slovenian: Duplospray MIS Applicator 40cm
Greek: "Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης)."
Slovenian: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί στην περίπτωση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ].
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Greek: Duplospray MIS 30 cm
Slovenian: Duplospray MIS Applicator 30cm
Greek: Πρέπει να αντικασταθεί από το κείμενο:
Slovenian: se zamenja z naslednjim:
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που προβλέπονται για αυτό το προϊόν."
Slovenian: Zdravilo se lahko rekonstituira in uporablja le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Greek: Συσκευή εφαρμογής
Slovenian: Uporabljena konica aplikatorja
Greek: Αντικαθιστούμεν ο άκρο
Slovenian: Zamenljiv nastavek
Greek: "Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής, σύμφωνα με τα παρακάτω:
Slovenian: „Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom uporabite tlak in razdalja od tkiva znotraj razponov, ki jih priporoča izdelovalec, in sicer:
Greek: Δεν παρασχέθηκαν περαιτέρω λεπτομέρειες.
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Greek: 2. Υπερβολική πίεση
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Slovenian: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva,
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη, το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2013.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Ιστορικό
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Greek: Tisseel/Tissucol και Artiss
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ομόφωνα συμφώνησαν ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό καθαυτό αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση στη λαπαροσκοπική χειρουργική.
Slovenian: Ni priporočljivo za uporabo pri laparoskopskih kirurških posegih.
Greek: Στην παρούσα έκθεση παρουσιάζεται μόνο η αξιολόγηση των Tisseel/Tissucol, Artiss και Beriplast P.
Slovenian: To poročilo vključuje samo oceno zdravil Tisseel/Tissucol, Artiss in Beriplast P.
Greek: Τα Beriplast P, Tisseel, Tissucol και Artiss περιέχουν απροτινίνη, ενώ το Quixil περιέχει τρανεξαμικό οξύ.
Slovenian: Zdravila Beriplast P, Tisseel, Tissucol in Artiss vsebujejo aprotinin, medtem ko zdravilo Quixil vsebuje traneksaminsko kislino.
Greek: Τα Tisseel και Tissucol διαφέρουν ως προς τη συγκέντρωση του παράγοντα XIII.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Greek: Το Beriplast P δεν ψεκάζεται με τη χρήση αυτόματης συσκευής ρύθμισης της πίεσης.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P se ne prši z uporabo samodejnega tlačnega regulatorja.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε επίσης την επανεξέταση για το Evicel βάσει του άρθρου 20.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους)
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili Tisseel/Tissucol ter Artiss (in povezanih imen)
Greek: Διατύπωσαν την άποψη ότι στη θέση του αέρα πρέπει να χρησιμοποιείται CO2 ως προστατευτικό μέσο ασφαλείας λόγω του σημαντικά χαμηλότερου κινδύνου εμβολής αερίου χάρη στην υψηλή διαλυτότητα του CO2 στο αίμα.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep uporabiti CO2 zaradi občutno manjšega tveganja zračne embolije zaradi velike topnosti CO2 v krvi.
Greek: Σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (Tisseel/Tissucol) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αέριο διοξειδίου του άνθρακα.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Greek: Οι δραστικές ουσίες για τα συγκεκριμένα προϊόντα ποικίλλουν, η βασικότερη δε διαφορά τους συνίσταται στον αντιινωδολυτικό παράγοντα που περιέχουν.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v teh zdravilih so različne, pri čemer je glavna razlika v antifibrinolitični sestavini.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Beriplast P
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Greek: Το Evicel ψεκάστηκε προσθιο-πλευρικά μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης αερίου N2 (αζώτου) με έναν ψεκασμό διάρκειας δύο δευτερολέπτων σε απόσταση περίπου 2½ έως 3 εκατοστών και με μειωμένη πίεση της τάξεως των 8 (οχτώ) PSI.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Greek: Εισηγήθηκαν επίσης την ανάγκη παροχής κατάλληλου εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ορθή χορήγηση του προϊόντος (βάσει της συνιστώμενης απόστασης και πίεσης ψεκασμού).
Slovenian: Prav tako so priporočali, da sta potrebna ustrezno izobraževalno gradivo in usposabljanje za zdravstvene delavce za pravilno uporabo zdravila (s priporočeno razdaljo in tlakom za nanos pršila).
Greek: Το αναμενόμενο όφελος που θα προέκυπτε από την αποκλειστική χρήση του CO2 σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις δεν θα υπερτερούσε ενδεχομένως των κινδύνων που συνδέονται με την ακατάλληλη χρήση των Tisseel/ Tissucol και Artiss.
Slovenian: Pričakovana korist nujne uporabe CO2 pri odprtih kirurških posegih morda ne bo večja od tveganj, povezanih z neustrezno uporabo zdravil Tisseel/Tissucol in Artiss.
Greek: Το 2009 είχε αναφερθεί ένα μεμονωμένο, μη επαρκώς τεκμηριωμένο περιστατικό πιθανής εμβολής αέρα σχετιζόμενο με το Tisseel.
Slovenian: Leta 2009 so poročali o enem slabo dokumentiranem nesmrtnem primeru morebitne zračne embolije, povezane z zdravilom Tisseel.