FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týždni 8 štúdie UNIFI-I pacienti liečení ustekinumabom vykazovali významne väčšie a klinicky významné zlepšenie celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, skóre súhrnnej hodnoty mentálnych komponentov SF-36 a skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 v porovnaní s placebom.
Maltese: F'ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, pazjenti li kienu qed jirċievu ustekinumab urew titjib b'mod sinifikanti akbar u ta' sinifikat kliniku fuq il-punteġġ totali ta' IBDQ, EQ-5D u EQ-5D VAS, u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent Mentali SF-36 u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent fiżiku SF-36 meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Malignity s výnimkou nemelanómovej rakoviny kože boli hlásené u 62 pacientov z 11 561 pacientorokov sledovania (incidencia 0,54 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom).
Maltese: Tumuri malinni li ma jinkludux kanċer tal-ġilda li mhux melanoma ġew irrappurtati f'62 pazjent f'11,561 sena ta' pazjenti ssorveljati wara l-kura (inċidenza ta' 0.54 kull 100 sena ta' sorveljanza ta' pazjent wara l-kura għal dawk il-pazjenti kkurati b'ustekinumab).
Slovak: Incidencia nemelanómovej rakoviny kože bola 0,49 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom (56 pacientov z 11 545 pacientorokov sledovania).
Maltese: Linċidenza ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 0.49 kull 100 sena ta' sorveljanza talpazjenti wara l-kura għal pazjenti kkurati b'ustekinumab (56 pazjent f'11,545 sena ta' sorveljanza talpazjent wara l-kura).
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu nebola ovplyvnená súbežným užívaním MTX, NSAID, 6-merkaptopurínu, azatioprínu a perorálnych kortikosteroidov u pacientov so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo predchádzajúcou expozíciou anti-TNFα látkam u pacientov so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou alebo expozíciou biologikám (t.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ustekinumab ma ġietx affettwata mill-użu fl-istess ħin ta' MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine u kortikosterojdi orali f'pazjenti b'artrite psorjatika, bilmarda ta' Crohn jew b'kolite ulċerattiva, jew esponiment fil-passat għal mediċini kontra TNFα, f'pazjenti b'artrite psorijatika jew bil-marda ta' Crohn jew perezz ta' esponiment fil-passat għal sustanzi bijoloġiċi (i.e sustanzi kontra TNFα u/jew vedolizumab) f'pazjenti b'kolite ulċerattiva.
Slovak: STELARA, v monoterapii alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ak nebola odpoveď na predchádzajúcu nebiologickú liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD, z angl. disease-modifying anti-rheumatic drug) dostatočná (pozri časť 5.1).
Maltese: STELARA, waħdu jew flimkien ma' MTX, hu indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għal terapija fil-passat b'mediċina kontra r-rewmatiżmu li timmodifika mard mhux bijoloġiku (DMARD - non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug) ma kinitx adegwata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli v miere 0,03 na pacientorok sledovania v skupine chorých, ktorým sa podával ustekinumab (30 závažných infekcií z 930 pacientorokov sledovania), a 0,03 v skupine chorých dostávajúcich placebo (15 závažných infekcií z 434 pacientorokov sledovania) (pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew b'rata ta' 0.03 għal kull sena ta' sorvelajanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (30 infezzjoni serja f'930 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent) u 0.03 fil-pazjenti kkurati bi plaċebo (15-il infezzjoni serja fi 434 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta'pazjent) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 0,012 pre 45 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Maltese: 012 għal ustekinumab 45 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Slovak: Udržanie klinickej odpovede do týždňa 44
Maltese: Manteniment tar-Remissjoni Klinika sa ġimgħa 44
Slovak: Vyskytla sa anafylaxia a angioedém.
Maltese: Seħħew anafilassi u anġjoedima.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Maltese: STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 0.5 mL ta' soluzzjoni f'siringa tal-ħġieġ tat-tip I ta' 1 ml b'labra mwaħħla tal-azzar li ma jissaddadx u għatu tal-labra li fih lastku naturali niexef (derivattiv ta' latex).
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Maltese: 26 mL soluzzjoni fi fjala ta' 30 mL tal-ħġieġ tat-tip I magħluq b'tapp tal-lastku butyl miksi.
Slovak: STELARA sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: STELARA għandu jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Psoriatrická artritída
Maltese: Artrite psorjatika
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Slovak: Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Stelara obsahuje účinnú látku ustekinumab.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Slovak: V druhej štúdii boli tieto údaje 56 % pre liek Stelara a 29 % pre placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Slovak: V prvej štúdii na liečbu odpovedalo približne 42 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara v dávke 45 mg, a 50 % pacientov, ktorí dostávali 90 mg, v porovnaní s 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovak: Približne 69 % detí (25 z 36), ktoré dostávali liek Stelara, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 37).
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Slovak: Pri liečbe aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali primerane na predchádzajúce lieky.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Slovak: Pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy sa liek Stelara porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 996 dospelých s týmto ochorením.
Maltese: Fil-kura ta' psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa, Stelara tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,996 adult b'din il-kundizzjoni.
Slovak: Crohnova choroba
Maltese: Marda ta' Crohn
Slovak: Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Slovak: 3 x 28 tabliet
Maltese: 3 x 28 pillola
Slovak: (Vymyslený) názov
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Slovak: • muži: 88 %
Maltese: • Irġiel: 88%
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Slovak: Stupeň a
Maltese: Grad a
Slovak: 3,1 mesiace
Maltese: 3.1 months
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Slovak: • stredný vek: 63 rokov
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Slovak: Stupeň b
Maltese: Grad b
Slovak: ), metastázach (VEGFR, PDGFR, FGFR) a imunite tumoru (CSF1R).
Maltese: ), metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) u immunità tat-tumur (CSF1R).
Slovak: %), nealkoholickú steatohepatitídu
Maltese: Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%)
Slovak: Байер България ЕООД Тел.
Maltese: България Байер България ЕООД
Slovak: >20-násobok ULN (Stupeň 4)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Slovak: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Slovak: (pankreatitída),
Maltese: (pankreatite)
Slovak: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Slovak: • loko-regionálna transarteriálna embolizácia alebo chemo-infúzne procedúry: 61 %
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a UDPGT1A9/induktory CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Slovak: Odporúčaná denná dávka u dospelých sú 4 tablety Stivargy 40 mg (160 mg regorafenibu).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Iné lieky a Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inými antibiotikami sa neskúmali.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2013
Slovak: ( napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital)
Maltese: (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital u St.
Slovak: %), predovšetkým epistaxa (6,1
Maltese: 2%), bl-aktar notevoli epistassi (6.1%).
Slovak: • belosi 36 %, ázijská populácia: 41 %
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Slovak: Substráty proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a P-glykoproteínu
Maltese: Sustrati tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - Breast cancer resistance protein) u ta' glikoproteina P
Slovak: Perforácia a fistula gastrointestinálneho traktu
Maltese: Perforazzjoni u fistula gastrointestinali
Slovak: Stupeň b Všetky stupne % Stupeň 3/4
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Slovak: Regorafenib je perorálna látka s protinádorovým účinkom, ktorá účinne blokuje viaceré proteínkinázy, vrátane kináz podieľajúcich sa na angiogenéze nádoru (VEGFR1, -2, -3, TIE2), na onkogenéze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Slovak: Pomer rizika* (95 % IS)
Maltese: periklu* (95%
Slovak: >5-násobok ULN až ≤20-násobok ULN (Stupeň 3)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Slovak: ≤5-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) naznačujú podobnú expozíciu ako v porovnaní s pacientmi s normálou funkciou pečene po jednorazovej dávke 100 mg regorafenibu.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Slovak: Placebo (N=255)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Slovak: 0,000159 stratifikovaného log rank testu) a mediánom OS 8,8 mesiaca oproti 6,3 mesiaca [95 % IS 0,395; 0,765].
Maltese: (p = 0.000159 test log rank stratifikat) u OS medjana ta' 8.8 xhur vs. 6.3 xhur [CI ta' 95% 0.395, 0.765].
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Slovak: M-5 sa môže zredukovať na M-4 v tráviacom trakte pomocou mikroflóry, čo umožňuje vstrebávanie M-4 (enterohepatálna cirkulácia).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Slovak: Ischémia a infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Slovak: Parameter účinnosti
Maltese: Parametri talEffikaċja
Slovak: Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Slovak: Stivarga plus BSC (n=374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Slovak: • neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Slovak: (trombocytopénia),
Maltese: (tromboċitopenija)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón (K-25) a bezvodý koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), lecitín (sójový), makrogol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Slovak: Placebo plus BSC§
Maltese: Plaċebo u BSC§
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Slovak: Substráty UDPGT1A1 a UDPGT1A9
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (čo zodpovedá 55,8 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA)
Slovak: Stivarga plus BSC§
Maltese: Stivarga u BSC§
Slovak: Inhibičná účinnosť in vitro voči CYP3A4 (hodnota Ki 11,1 mikromólov) a CYP2C19 (hodnota Ki 16,4 mikromólov) bola menej významná.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sa regorafenib metabolizuje pomocou cytochrómu CYP3A4 a uridín difosfát glukuronozyltransferázy UDPGT1A9.
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Slovak: (OS)
Maltese: CI)
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan ta' feriti
Slovak: Hodnotili sa aj sekundárne koncové ukazovatele vrátane času do progresie ochorenia (TTP) a celkového prežívania
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Slovak: Relatívne riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo u pacientov liečených regorafenibom znížené o približne 73,2 % v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Slovak: Najvyššia dávka Stivargy, ktorá sa klinicky skúmala, bola 220 mg denne.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Slovak: Magyarország Bayer
Maltese: Sverige Bayer AB
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), čas do progresie (TTP), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
Slovak: Neboli zistené žiadne znaky genotoxického potenciálu regorafenibu skúmaného v štandardných testoch in vitro a in vivo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal ġenotossiku ta' regorafenib ttestjati f'analiżi standard in vitro u in vivo fil-ġrieden.
Slovak: 636 pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), 132 pacientov s gastrointestinálnym stromálnym nádorom (GIST) a 374 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo għal 636 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC), 132 pazjent b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) u 374 pazjent b'karċinoma epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma).
Slovak: Tento liek obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) na dennú dávku (4 tablety).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Slovak: bol 8,7 % (CRC), 28,0
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Slovak: Starší ľudia V sledovanom vekovom rozmedzí (29-85 rokov) nemal vek vplyv na farmakokinetiku regorafenibu.
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Slovak: Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity regorafenibu v ľudskej plazme sú M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl), ktoré sú farmakologicky účinné a majú podobné koncentrácie v rovnovážnom stave ako regorafenib.
Maltese: regorafenib li jiċċirkolaw fil-plażma umana huma M-2 (N-oxide) u M-5 (N-oxide u N-desmethyl), li huma farmakoloġikament attivi u li għandhom konċentrazzjonijiet simili għal regorafenib fi stat fiss.
Slovak: Celkovo sa asi u 4,6 % pacientov liečených Stivargou vyvinula hypotyreóza vyžadujúca hormonálnu substitučnú liečbu.
Maltese: B'mod globali madwar 4.6% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga żviluppaw ipotirojdiżmu bi ħtieġa ta' kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Slovak: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový).
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Slovak: M-5 sa napokon vylúči prostredníctvom M-4 ako M-6 (kyselina karboxylová) v stolici.
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
Slovak: % pacientov dostávajúcich placebo.
Maltese: 4% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Slovak: Liečba regorafenibom spolu s BSC mala za následok výrazne dlhší PFS v porovnaní s podávaním placeba spolu s BSC, pričom pomer rizika bol 0,268 [95 % IS 0,185, 0,388] a medián PFS bol 4,8 mesiaca oproti 0,9 mesiaca (p <0,000001).
Maltese: Regorafenib flimkien ma' BSC wassal għal PFS itwal b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' BSC bi proporzjon ta' periklu ta' 0.268 [CI ta' 95% 0.185, 0.388] u PFS medjana ta' 4.8 xhur kontra 0.9 xhur (p < 0.000001).
Slovak: PFS bolo signifikantne dlhšie u pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC (HR: 0,494, p <0,000001, pozri Tabuľku 5).
Maltese: PFS kienet itwal b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Stivarga flimkien ma' BSC (proporzjon ta' periklu: 0.494, p<0.000001, ara Tabella 5).
Slovak: Navyše, regorafenib redukoval hladinu makrofágov spojených s nádorom a preukázal in vivo antimetastatický účinok.
Maltese: Barra dan, regorafenib naqqas il-livelli ta' makrofaġi assoċjati mat-tumur u wera effetti kontra l-metastasi in vivo.
Slovak: Antibiotiká
Maltese: Antibijotiċi
Slovak: Zvýšená ALT
Maltese: Elevazzjonijiet ta'
Slovak: Stupeň kožnej toxicity
Maltese: Tossiċità dermatoloġika