FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι σπάνια νόσος και το Imnovid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Bulgarian: Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν προβούν σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να διασφαλισθεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след него.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imnovid διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να ανιχνευθεί στο σπέρμα, δεν πρέπει να χορηγείται σε άνδρες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imnovid αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imnovid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: σχετικά με τη χρήση του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: информация относно употребата на Imnovid вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι συσκευασίες του φαρμάκου που περιέχουν τα καψάκια Imnovid θα φέρουν προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών γενετικών βλαβών.
Bulgarian: Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Imnovid вижте листовката.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imnovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imnovid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Imnovid είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Bulgarian: Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Greek: Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
Bulgarian: Ще бъдат доставени също карти за пациентите, за да се гарантира, че всички пациенти са спазили необходимите мерки за безопасност.
Greek: Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και της κάρτας ασθενούς στους συνταγογράφους και στους ασθενείς.
Bulgarian: Всяка държава членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и на пациентите.
Greek: Λαμβάνεται τις 2 πρώτες από τις 3 εβδομάδες του κύκλου θεραπείας, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, και κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες των κύκλων θεραπείας 4 εβδομάδων, όταν χορηγείται σε συνδυασμό μόνο με δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: Приема се през първите 2 седмици на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с дексаметазон.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imnovid;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imnovid?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Imnovid, βορτεζομίμπη και με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες πριν από την επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη και χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imnovid, бортезомиб и ниска доза дексаметазон, живеят средно 11,2 месеца, преди да се влоши заболяването им, в сравнение със 7,1 месеца за пациентите, лекувани с бортезомиб и ниска доза дексаметазон.
Greek: Η πομαλιδομίδη αναμένεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή γενετικές βλάβες.
Bulgarian: Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Imnovid θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Bulgarian: Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Greek: Ανασκόπηση του Imnovid και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Imnovid и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Η νόσος επιδεινώθηκε μετά από 16 εβδομάδες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Imnovid σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης, έναντι 8 εβδομάδων στους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Bulgarian: Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че нежеланите реакции от Imnovid са приемливи при тези пациенти и сходни на нежеланите реакции от други лекарства от този тип.
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει επίσης μητρώο με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Imnovid, προκειμένου να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, όπως επίσης και το εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της εγκεκριμένης του ένδειξης και σύμφωνα με το πρόγραμμα πρόληψης της κύησης.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани реакции и дали лекарството се използва за одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imnovid;
Bulgarian: Как се използва Imnovid?
Greek: Θα αποστείλει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς, όπου θα εξηγεί ότι το φάρμακο αναμένεται να είναι επιβλαβές για το έμβρυο και θα περιγράφει λεπτομερώς τα βήματα που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imnovid σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?
Greek: Το Imnovid διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 455 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι δεν παρουσίασαν βελτίωση ή υποτροπίασαν μετά από προηγούμενες θεραπείες.
Bulgarian: Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι το Imnovid είναι αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν απόκριση ή υποτροπιάζουν μετά από προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ περιορισμένες.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много ограничени възможности за лечение.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imnovid (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), ορισμένες από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, περιλαμβάνουν αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πυρετό, περιφερικό οίδημα (οίδημα στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, πόνο και μούδιασμα στα χέρια και στα πόδια) και λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове).
Greek: Πώς δρα το Imnovid;
Bulgarian: Как действа Imnovid?
Greek: Το Imnovid χορηγούμενο μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης υψηλής δόσης σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση της επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος.
Bulgarian: Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом.
Greek: Τι είναι το Imnovid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва?
Greek: Η πομαλιδομίδη δρα με πολλούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα, κατά τρόπο παρόμοιο με άλλους ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες όπως η λεναλιδομίδη και η θαλιδομίδη: αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου, εμποδίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων μεταξύ των όγκων και διεγείρει ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα κύτταρα του όγκου.
Bulgarian: Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς περιλαμβάνουν διαταραχές του αίματος (όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία), λοιμώξεις του κάτω αναπνευστικού συστήματος (όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία), πνευμονική εμβολή (θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες), γρίπη και οξεία νεφρική βλάβη.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
Greek: Σε μία ακόμη μελέτη μετείχαν 559 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης, και στους οποίους η νόσος επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία τους θεραπεία.
Bulgarian: Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ αυτών λεναλιδομίδη και βορτεζομίμπη, και στους οποίους η νόσος επιδεινώθηκε.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη του συνδυασμού Imnovid, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης αγωγής λεναλιδομίδης, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και δεξαμεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με λεναλιδομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Bulgarian: Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).
Greek: Η δραστική ουσία του Imnovid, η πομαλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Bulgarian: Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imnovid στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Imnovid е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία πομαλιδομίδη.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή να μειωθεί η δόση, εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imnovid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор".
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
Greek: [48,1, NE]
Bulgarian: ДИ [ 48,1, NE]
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Greek: Συμβάντα:: 1 = 154, 2 = 162
Bulgarian: Събития: 1 = 154, 2 = 162
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Bulgarian: Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
Greek: συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης ότι το έχει κατανοήσει επαρκώς.
Bulgarian: включващи и потвърждение, че тя проявява достатъчно разбиране
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
Greek: Πόσο Imnovid να πάρετε με άλλα φάρμακα
Bulgarian: Колко Imnovid да приемате с други лекарства
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Greek: * Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Greek: Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσµατικότητας
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
Greek: NE = Μη αξιολογήσιμο.
Bulgarian: NE = Не може да бъде изчислено.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Greek: Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Greek: Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imnovid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания.
Greek: Το Imnovid χρησιμοποιείται είτε με:
Bulgarian: Imnovid се използва или заедно с:
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Imnovid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
Greek: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
Bulgarian: Пациентката се придържа към условията на Програмата за превенция на бременността,
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
Greek: Πότε να πάρετε το Imnovid με άλλα φάρμακα
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
Greek: Εσείς και ο (η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Greek: • Πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις αντισύλληψης που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Greek: • Αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης.
Bulgarian: Промени във вкуса
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Greek: Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Bulgarian: Предимството по отношение на ПБП е по-изразено при пациентите, които са получили само една предшестваща терапевтична линия.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις όπου η ζάλη ή η σύγχυση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα και δεν θα πρέπει να παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλούν ζάλη ή σύγχυση χωρίς να αναζητήσουν πρώτα ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
Greek: • τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Imnovid.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.