FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolásban kapható.
Lithuanian: Spravato yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ● fokozott nyálelválasztás.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ● padidėjęs seilėtekis.
Hungarian: Az antidepresszáns hatásosságának fennmaradását igazolták egy relapszus prevenciós vizsgálatban.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio išlaikymas buvo įrodytas atkryčio prevencijos tyrime.
Hungarian: Amikor ambuláns betegeknél kívánják alkalmazni, azt csak olyan környezetben szabad végezni, ahol a beteg megfelelően utánkövethető.
Lithuanian: Kai numatomas vartojimas ambulatorinėmis sąlygomis, turi būti pasirenkama tik tokia aplinka, kur pacientas galėtų būti tinkamai stebimas.
Hungarian: Ezeket a betegeket körültekintően ki kell vizsgálni a Spravato felírása előtt, és a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot:
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato, šiuos pacientus reikia atidžiai įvertinti ir pradėti gydymą tik jeigu nauda viršija riziką:
Hungarian: A Spravato-val kezelt idős betegeknél, amint mobilizálásra kerülnek, magasabb lehet az elesés kockázata, ezért ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell.
Lithuanian: Senyviems Spravato gydomiems pacientams gali būti didesnis pavojus pargriūti judant po dozės vartojimo, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: A feltöltött és ledugaszolt injekciós üveg egy kézzel aktivált orrspray eszközbe van beszerelve.
Lithuanian: Užpildytas ir užkimštas flakonas yra įdėtas į rankiniu būdu aktyvinamą prietaisą nosies purškalui.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű anaesthesiát eredményező dózisokkal állatokon (beleértve a főemlősöket is) végzett, publikált kísérletek azt igazolták, hogy az anaestheticumok alkalmazása az agy gyors növekedési időszaka vagy a synaptogenesis alatt a fejlődő agy sejtszámának csökkenését eredményezi, ami tartós kognitív zavarokkal társulhat.
Lithuanian: Paskelbti tyrimų su gyvūnais (įskaitant primatus) duomenys, jiems duodant dozes, sukeliančias lengvą ir vidutinę anesteziją, rodo, kad anestezinių preparatų vartojimas greito galvos smegenų augimo ar sinaptogenezės laikotarpiu sukelia ląstelių praradimą besivystančiose smegenyse, kas gali būti susiję su ilgalaikiais kognityviniais sutrikimais.
Hungarian: • a cardialis nemkívánatos események potenciális kockázata miatt a beteg vérnyomását gondosan monitorozni kell a SPRAVATO alkalmazása előtt és azt követően.
Lithuanian: • dėl galimos širdies nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos prieš ir po SPRAVATO vartojimo reikia atidžiai stebėti pacientų kraujospūdį.
Hungarian: 56 mg-os csomagolás = 2 orrspray eszköz 84 mg-os csomagolás = 3 orrspray eszköz
Lithuanian: 56 mg pakuotė = 2 nosies purškalo prietaisai 84 mg pakuotė = 3 nosies purškalo prietaisai
Hungarian: ● kellemetlen érzés az orrban;
Lithuanian: ● nemalonus jausmas nosyje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spravato elálmosíthatja, szédülést és olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek átmenetileg befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, és olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes éberségre van szüksége.
Lithuanian: Spravato gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir kitus šalutinius poveikius, kurie laikinai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, ar užsiimti veikla, reikalaujančia visiško Jūsų budrumo.
Hungarian: ● A Spravato-t az első 4 héten rendszerint hetente kétszer adják.
Lithuanian: ● Spravato paprastai vartojamas du kartus per savaitę pirmąsias 4 savaites.
Hungarian: ● Az első 4 hét után a Spravato-t rendszerint hetente egyszer adják.
Lithuanian: ● Po pirmųjų 4 savaičių Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę.
Hungarian: KARTONDOBOZ (1 és 6 orrspray eszköz)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (1 ir 6 nosies purškalo prietaisams)
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban az eszketamin orrspray kognitív funkciókra gyakorolt hatását az idő múlásával párhuzamosan értékelték, és a kognitív teljesítmény stabil maradt.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas esketamino nosies purškalo poveikis pažinimo funkcijoms laikui bėgant ir gebėjimai išliko nepakitę.
Hungarian: Az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságait egészséges ázsiai vizsgálati alanyok és fehér bőrű vizsgálati alanyok között hasonlították össze.
Lithuanian: Buvo palygintos esketamino nosies purškalo farmakokinetinės savybės sveikų tiriamųjų azijiečių ir baltaodžių tiriamųjų organizme.
Hungarian: ● a gyógyszer beadása alatt körülbelül 45 fokban hajtsa hátra a fejét, hogy a gyógyszer bennmaradjon az orrában.
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Purkšti vaistą atlošus galvą maždaug 45 laipsnių kampu, kad vaistas neišbėgtų iš nosies.
Hungarian: KARTONDOBOZ (2 és 3 orrspray eszköz)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (2 ir 3 nosies purškalo prietaisams)
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant šio vaisto ir jo pavartojus, gydytojas patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, kaip ilgai Jus reikia stebėti.
Hungarian: 4. táblázat: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok kiindulási demográfiai jellemzői (teljes analízis halmaz) TRD3002-vizsgálat (N=223)
Lithuanian: 4 lentelė: Pradinės demografinės charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys) Tyrimas TRD3002 (N=223)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az eszketamin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra esketaminas.
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Lithuanian: ● buvusi galvos smegenų trauma, hipertenzinė enecefalopatija, intratekalinis gydymas įvedant skilvelių šuntus ar bet kokios kitos būklės, susijusios su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu.
Hungarian: A Spravato-t az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Spravato reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra toliau išvardytos būklės.
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Lithuanian: Remisija buvo apibrėžta, kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12.
Hungarian: Átlagosan az eszketamin cmax 10%-kal alacsonyabb és az AUC∞ 17%-kal magasabb volt a koreai vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: Tiriamųjų korėjiečių organizme esketamino Cmax buvo vidutiniškai 10 % mažesnės, o AUC∞ -17 % didesnės, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Hungarian: ● Tegye át az eszközt a másik kezébe, és helyezze a készülék csúcsát a másik orrnyílásba.
Lithuanian: • Paimti prietaisą į kitą ranką, įkišti galiuką į kitą šnervę.
Hungarian: Az eszketamin a nasalis alkalmazás után gyorsan felszívódott az orrnyálkahártyáról, és egy 28 mg-os dózis után 7 percen belül mérhető volt a plazmában.
Lithuanian: Esketaminas pavartojus į nosį yra greitai absorbuojamas per nosies gleivinę ir pavartojus 28 mg dozę po 7 minučių gali būti išmatuojamas plazmoje.
Hungarian: • a vérnyomás monitorozása a SPRAVATO adagolása előtt és azt követően.
Lithuanian: • kraujospūdžio stebėjimą prieš ir po SPRAVATO vartojimo;
Hungarian: TRD3001-vizsgálat (N=342)
Lithuanian: Tyrimas TRD3001 (N=342)
Hungarian: Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha úgy érzi, hogy nem tud ébren maradni, vagy, ha úgy érzi, hogy el fog ájulni.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į medicinos personalą, jeigu jaučiate, kad tuoj užmigsite arba prarasite sąmonę.
Hungarian: Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
Lithuanian: Į veną leidžiamo esketamino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 709 l.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel tesztelt egyszeri, maximális eszketamin orrspray adag 112 mg volt, ami nem mutatott toxicitásra és/vagy kedvezőtlen klinikai kimenetelre utaló bizonyítékot.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė su sveikais savanoriais tirta esketamino nosies purškalo dozė, kuri nesukėlė toksiškumo ir (arba) nepageidaujamų klinikinių baigčių, buvo 112 mg.
Hungarian: ● csökkent érzékelés vagy érzékenység a szájüregben;
Lithuanian: ● susilpnėję pojūčiai ar jautrumas burnoje
Hungarian: Az adag alkalmazása után a vérnyomást monitorozni kell.
Lithuanian: Po dozės suvartojimo reikia stebėti kraujospūdį.
Hungarian: ● Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.
Lithuanian: • Nosies atramos turi liesti odą tarp šnervių.
Hungarian: ● a testhőmérséklet megváltozásának érzése;
Lithuanian: ● kūno temperatūros pokyčių jutimas
Hungarian: Az eszketamin esetén a hasonló kockázat nem zárható ki.
Lithuanian: Negalima atmesti panašios rizikos, vartojant esketaminą.
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - hosszan tartó vizsgálatok
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - ilgalaikiai tyrimai
Hungarian: Az NMDA-receptor-antagonizmuson keresztül az eszketamin a glutamát felszabadulás átmeneti emelkedését idézi elő, ami az alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazolpropionsav-receptor (AMPAR) stimuláció növekedéséhez, és ennek következtében a neurotrophicus szignalizáció fokozódásához vezet, ami hozzájárulhat a hangulat és az érzelmi viselkedés szabályozásában érintett agyi régiók szinaptikus funkciójának helyreállásához.
Lithuanian: Esketaminas, blokuodamas NMDA receptorius, laikinai padidina glutamato išsiskyrimą, todėl padidėja α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropiono rūgšties receptorių (AMPAR) stimuliavimas ir dėl to sustiprėja neurotropinis signalų perdavimas, kuris gali prisidėti prie sinapsinės funkcijos atkūrimo galvos smegenų srityse, susijusiose su nuotaikos ir emocinio elgesio reguliavimu.
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Lithuanian: ● padidėjęs kraujospūdis.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Lithuanian: Maistas ir gėrimai
Hungarian: 1833 felnőtt beteget vontak be, akik közül 1601 beteg kapott Spravato-t.
Lithuanian: Buvo įtraukti 1 833 suaugę pacientai, iš kurių 1 601 pacientas vartojo Spravato.
Hungarian: A szoros felügyeletet és monitorozást addig kell folytatni, amíg a beteg állapota rendeződik.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti, iki kol jis pasveiks.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az alkalmazás előtt klinikailag stabil állapotban kell lenniük, és cardialis szempontból tünetmentesnek kell lenniük;
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą šių pacientų būklė turi būti kliniškai stabili ir jiems neturi būti širdies sutrikimų simptomų;
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Lithuanian: Žinoma, kad pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra buvę su savižudybėmis susijusių įvykių, arba tiems, kuriems yra daug su savižudybėmis susijusių minčių, yra didesnė savižudiškų minčių ar mėginimo žudytis rizika, tad gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas
Hungarian: ● Az idegrendszeri betegségek és az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a benzodiazepinek, opioidok) vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek vagy italok.
Lithuanian: ● vaistų nervų sutrikimams ar stipriam skausmui gydyti (pvz., benzodiazepinų, opioidų) arba vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;
Hungarian: Az emelkedett szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága (≥ 180 Hgmm) 3%, és a diasztolés vérnyomás emelkedése (≥ 110 Hgmm) 4% volt.
Lithuanian: SKS (≥ 180 mmHg) padidėjimo dažnis buvo 3 %, o DKS (≥ 110 mmHg) - 4 %.
Hungarian: Ha egy nő a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, a kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, a beteggel meg kell beszélni a magzatot érintő potenciális kockázatot és a klinikai/terápiás lehetőségeket.
Lithuanian: Jeigu Spravato vartojanti moteris pastojo, gydymą reikia kuo greičiau nutraukti ir pacientę informuoti apie galimą riziką vaisiui ir klinikines / gydymo alternatyvas.
Hungarian: Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával - hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, és más kezelési lehetőségekről is tájékoztassa Önt.
Lithuanian: Jeigu gydymo Spravato metu pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte nuspręsti, ar nutraukti gydymą, ir sužinotumėte apie kitas gydymo galimybes.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséig eltelt idő tipikusan 20-40 perc a terápiás ülés utolsó orrspray-e után (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (tmax) plazmoje paprastai pasiekiama po paskutinės nosies purškalo dozės gydymo seanso praėjus 20-40 minučių (žr.
Hungarian: Kezdő nap 1 adag: 28 mg Későbbi adagok:
Lithuanian: Pradinė 1-osios dienos dozė: 28 mg Vėlesnės dozės:
Hungarian: Nasalis kortikoszteroidok vagy orrdugulás elleni orrcseppek Azoknak a betegeknek, akiknek az adagolás napján nasalis kortikoszteroidokra vagy orrdugulás elleni orrcseppekre van szükségük, azt kell tanácsolni, hogy ne alkalmazzák ezeket a gyógyszereket a Spravato alkalmazását megelőző 1 órán belül.
Lithuanian: Į nosį vartojami kortikosteroidai ar dekongestantai Pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimo dieną reikia skirti į nosį vartojamų kortikosteroidų ar dekongestantų, reikia patarti šių vaistinių preparatų nevartoti 1 val.
Hungarian: A sedatio és a légzésdepresszió szoros monitorozása szükséges.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia sedacija ir kvėpavimo slopinimas.
Hungarian: • a SPRAVATO alkalmazása után minden beteget megfelelően monitorozni kell, amíg az állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető ahhoz, hogy elhagyja az egészségügyi intézményt.
Lithuanian: • po SPRAVATO vartojimo visus pacientus reikia atitinkamai stebėti, kol bus nuspręsta, kad jų būklė yra kliniškai stabili ir jie gali išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos;
Hungarian: A ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke, egy olyan gyógyszer, amellyel kapcsolatban gyógyszerabúzusról számoltak be.
Lithuanian: Ketaminas, arketamino ir esketamino raceminis mišinys, yra vaistinis preparatas, apie piktnaudžiavimą kuriuo yra buvę pranešimų.
Hungarian: 56 mg = 2 eszköz
Lithuanian: 56 mg = 2 prietaisai
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Hungarian: Kezelés előtti vizsgálat A Spravato adagolása előtt a vérnyomást meg kell mérni.
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą Prieš Spravato vartojimą reikia įvertinti kraujospūdį.
Hungarian: • milyen mellékhatások várhatók a SPRAVATO alkalmazása után, és hogyan lehet a lehető legkisebbre csökkenteni azok hatásait,
Lithuanian: • kurių nepageidaujamų poveikių tikėtis pavartojus SPRAVATO ir kaip juos sumažinti;
Hungarian: Ha több mint 2 terápiás ülés maradt ki, akkor a klinikai megítélés alapján a Spravato adagjának vagy gyakoriságának a módosítása lehet klinikailag helyes.
Lithuanian: 2 gydymo seansai, remiantis klinikiniu sprendimu, kliniškai gali būti reikalinga pakoreguoti Spravato dozę ar vartojimo dažnį.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózis alkalmazása előtt a vérnyomást emelkedettnek ítélték (általános irányelvként: >140/90 Hgmm a 65 évesnél fiatalabb betegeknél és >150/90 Hgmm a ≥ 65 éves betegeknél), a Spravato-kezelés elkezdése előtt célszerű az életmód megváltoztatása és/vagy a gyógyszeres kezelés a vérnyomás csökkentése érdekében.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Spravato pacientams, kurių kraujospūdis prieš dozės vartojimą yra laikomas padidėjusiu (bendrosios gairės: > 140/90 mmHg < 65 metų pacientams ir > 150/90 mmHg ≥ 65 metų pacientams), siekiant sumažinti kraujospūdį reikėtų keisti gyvenimo būdą ir (arba) taikyti farmakologinį gydymą.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas (455), toliau tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD 12 savaičių trukmės optimizavimo fazės metu.
Hungarian: Alkalmazási utasítás SPRAVATO (eszketamin) Orrspray eszköz
Lithuanian: Vartojimo instrukcija SPRAVATO (esketaminas) Nosies purškalo prietaisas
Hungarian: A visszanyert radioaktivitást elsősorban az eszketamin metabolitok adták.
Lithuanian: Pašalintą radioaktyvią medžiagą daugiausiai sudaro esketamino metabolitai.
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt a betegeket arra kell utasítani, hogy egy pihentető alvást követő napig ne kezdjenek potenciálisan veszélyes, teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő tevékenységekbe, például gépjárművezetésbe vagy gépek kezelésébe (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Spravato, pacientus reikia informuoti neužsiimti potencialiai pavojinga veikla, reikalaujančia visiško protinio budrumo ir judesių koordinacijos, pvz., transporto priemonių vairavimu ar mechanizmų valdymu, iki kitos dienos, kai bus išsimiegoję ir pailsėję (žr.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray eszközben.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartinio naudojimo nosies purškalo prietaise.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknek az anamnézisében gyógyszerabúzus vagy gyógyszerfüggőség szerepel, nagyobb lehet a Spravato abúzusának és helytelen alkalmazásának kockázata.
Lithuanian: Asmenims, kurie piktnaudžiavo vaistiniais preparatais ar buvo priklausomi nuo vaistinių preparatų, gali būti didesnė piktnaudžiavimo ir neteisingo Spravato vartojimo rizika.
Hungarian: Az eszketamin elsődleges metabolikus útvonala a humán hepaticus mikroszómákban a noreszketamin kialakulásához vezető N-demetiláció.
Lithuanian: Pagrindinis esketamino metabolizmo žmogaus kepenų mikrosomose būdas yra N-demetilinimas, kuriuo susiformuoja noresketaminas.
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - rövid ideig tartó vizsgálatok
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - trumpalaikiai tyrimai
Hungarian: A gyógyszerveszteség megelőzése érdekében az eszközt a használat előtt nem szabad légteleníteni.
Lithuanian: Siekiant išvengti vaistinio preparato praradimo, prietaiso prieš naudojimą paruošti nereikia.
Hungarian: 84 mg = 3 eszköz
Lithuanian: 84 mg = 3 prietaisai
Hungarian: ● fejfájás;
Lithuanian: ● galvos skausmas
Hungarian: o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak - melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és az emelkedett vérnyomás kockázatait - megfelelő felvilágosítást kell tartalmaznia a betegbiztonságra vonatkozólag, és ki kell hangsúlyoznia, hogy:
Lithuanian: o Vadovas SPS, kurio tikslas informuoti apie praeinančias disociatyvumo būkles ir suvokimo sutrikimus, piktnaudžiavimą vaistiniu preparatu, sąmonės sutrikimus ir kraujospūdžio padidėjimą, turi pateikti pakankamai informacijos apie paciento saugumą ir pabrėžti, kad:
Hungarian: Ellenőrizze le, hány eszközre van szükség.
Lithuanian: Paimkite reikiamą kiekį prietaisų.
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
Hungarian: Terápiás csoport
Lithuanian: Gydymo grupė
Hungarian: ● szokatlan érzés a szájban (például bizsergés vagy zsibbadás);
Lithuanian: ● neįprastas pojūtis burnoje (dilgčiojimo ar ropojimo pojūtis)
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.
Lithuanian: Kiekvienas nosies purškalo prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok az eszketamin tejbe történő kiválasztódását igazolták.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad esketaminas išsiskiria į pieną.
Hungarian: Ha Önnek orrspray formájában adott szteroidra vagy orrdugulás elleni gyógyszerre van szüksége, ne alkalmazza ezeket a Spravato-kezelést megelőző 1 órában.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia purkšti į nosį steroidus ar dekongestantus, venkite vartoti šiuos vaistus valandos laikotarpiu iki gydymo Spravato.
Hungarian: Az intravénásan adott eszketamin átlagos clearance-e megközelítőleg 89 l/óra volt.
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
Hungarian: 28 mg = 1 eszköz
Lithuanian: 28 mg = 1 prietaisas
Hungarian: 437 beteget közvetlenül vontak be, 150 beteget a TRD3001 vizsgálatból, 118 beteget a TRD3002 vizsgálatból irányítottak át.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 705 pacientai; 437 buvo įtraukti tiesiogiai; 150 perkelti iš tyrimo TRD3001 ir 118 buvo perkelti iš tyrimo TRD3002.
Hungarian: Alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban, 2, egymást követő bepermetezés esetén Ha az alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban történik, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Lithuanian: Purškimas į tą pačią šnervę 2 kartus iš eilės Jei vaistinio preparato į tą pačią šnervę įpurškiama du kartus, kito prietaiso vartoti nereikia.
Hungarian: ● ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: ● jeigu yra alergija esketaminui, panašiam anestezijai vartojamam vaistui, vadinamam ketaminu, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu, priklausomybė, nutraukimo simptomai
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden tagállamban, ahol a SPRAVATO forgalomba kerül, bevezetésre kerüljön egy kontrollált hozzáférési program, hogy megelőzzék/minimalizálják a gyógyszerabúzus fontos azonosított kockázatát.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje VN, kur SPRAVATO tiekiamas, būtų įdiegta KPP, siekiant užkirsti kelią / sumažinti svarbią nustatytą piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką.
Hungarian: A várható életveszélyes tünetek a szokásos anaestheticus adag 25-szörösében adott ketaminnal szerzett tapasztalaton alapulnak.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai yra tikėtini, remiantis patirtimi su 25 kartais didesnėmis nei įprastomis anestezijai vartojamomis ketamino dozėmis.
Hungarian: ● olyan betegek, akik hemodinamikai instabilitáshoz vezető, nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmiában szenvednek;
Lithuanian: ● pacientai, kuriems yra nekontroliuojama bradiaritmija ar tachiartimija, galinti sąlygoti hemodinamikos nestabilumą;
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ketaminas, arketamino ir esketamino raceminis mišinys, sukelia neurotoksinį poveikį besivystančiam vaisiui (žr.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, neurotoxicitási, reproduktív toxicitási és karcinogén potenciálra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, neurotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.