FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse lægemidler må ikke administreres sammen med Odefsey (se pkt.
Lithuanian: Kai kurių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu su Odefsey (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Odefsey.
Lithuanian: Nežindykite gydymo Odefsey metu.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant ketokonazolą padidės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje (P-gp slopinimas).
Danish: Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasės pagal Child Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, Odefsey dozės koreguoti nereikia.
Danish: • et lavt antal blodplader (en type blodlegemer, der er med til at få blodet til at størkne)
Lithuanian: • sumažėjusį trombocitų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) kiekį;
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval: 126-1.813).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 664 ląstelės/mm3 (126-1 813 intervalas).
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: e Inkluderer patienter, der udgik af andre grunde end en bivirkning (AE), død eller manglende eller tab af effekt; f.eks. trak samtykke tilbage, manglende opfølgning, etc.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, pasitraukę dėl kitų priežasčių, išskyrus nepageidaujamą reiškinį (NR), mirtį arba nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą, pvz.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 11 år eller derunder eller børn, som vejer under
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto 11 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter Virkningen af rilpivirin er baseret på analyser af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier af behandlingsnaive patienter (TMC278-C209 og undersættet med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat fra TMC278-C215).
Lithuanian: Rilpivirino veiksmingumas paremtas 96 savaičių duomenų analizėmis atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai (tyrimas TMC278-C209 ir tyrimo TMC278-C215 emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio fumarato pogrupis).
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 144 savaites atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0112), kurio metu 248 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurie dar nebuvo gydyti (n = 6) arba kuriems pasireiškė virusų slopinimas (n = 242), sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis pagal CockcroftGault metodą [eGFRCG]: 30-69 ml/min.) buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af randomiseret behandling i studierne TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med FTC/TDF) ved uge 48 (primært) og uge 96
Lithuanian: Tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 (jungtiniai duomenys apie pacientus, gydomus rilpivirino hidrochloridu arba efavirenzu kartu su FTC/TDF) atsitiktinių imčių gydymo virusinės baigtys 48 savaitę (pirminės) ir 96 savaitę
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Lithuanian: • padidėjusį tam tikrų kepenų fermentų kiekį kraujyje.
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR plazmoje mediana buvo 4,8 log10 kopijų/ml, pradinio CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 414 ląstelių/mm3.
Danish: Kombinationen af Odefsey og disse makrolidantibiotika kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af CYP3A) og tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Lithuanian: Odefsey derinys su šiais makrolidų grupės antibiotikais gali didinti rilpivirino (CYP3A slopinimas) ir tenofoviro alafenamido (P-gp slopinimas) koncentraciją plazmoje.
Danish: Samtidig administration kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Lithuanian: Vartojant kartu, gali labai sumažėti rilpivirino koncentracija plazmoje (sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH).
Danish: Odefsey bør seponeres hos voksne med estimeret CrCl, der falder til under 30 ml/min under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Odefsey vartojimą pacientams reikia nutraukti, jeigu gydymo metu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažiau nei 30 ml/min.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Omeprazolas (20 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Danish: Rilpivirin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child Pugh), rilpivirino vartojimas neištirtas (žr.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Odefsey, når det gives samtidig med lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes.
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai.
Danish: Den totale plasmakoncentration af tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos patienter med svært nedsat leverfunktion end hos personer med normal leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bendra tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracija plazmoje yra mažesnė negu tiriamiesiams, kurių kepenų funkcija normali.
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM), og viste aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Danish: hovedpine1,3, svimmelhed1,3
Lithuanian: galvos skausmas1,3, galvos svaigimas1,3
Danish: Tabel 6: Farmakokinetik for emtricitabin og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika paaugliams ir suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 48 år (19-76), 87% var mænd, 67 % var hvide, og 27 % var sorte.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 48 metai (intervalas 19-76), 87 % buvo vyrai, 67 % - baltaodžiai, 27 % - juodaodžiai.
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Odefsey.
Lithuanian:  Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, Odefsey nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 41 år (interval 21-77), 89 % var mænd, 67 % var hvide og 19 % var sorte.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 41 metai (21-77 metų intervalas), 89 % buvo vyrai, 67 % buvo baltaodžiai ir 19 % buvo juodaodžiai.
Danish: Resistenstest og/eller historiske resistensdata bør vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
Lithuanian: Odefsey vartojimą reikia paremti atsparumo tyrimais ir (arba) istorinio atsparumo duomenimis (žr.
Danish: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Lithuanian: Rilpivirinas: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Danish: Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline ved uge 144 i total-kolesterol:HDLkolesterol-ratioen var 0,2 (-0,3; 0,7) hos patienter, der fik FTC + TAF, og 0,1 (0,4; 0,6) hos patienter, der fik FTC + TDF (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
Lithuanian: Šių rodiklių padidėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo didesnė pacientams, gydomiems FTC + TAF, nei pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių pagal bendrojo cholesterolio kiekio nevalgius, tiesioginio MTL bei DTL cholesterolio kiekio ir trigliceridų kiekio rodiklius p < 0,001). Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) pacientams, FTC + TAF, ir 0,1 (-0,4; 0,6) pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Danish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Lithuanian: Simepreviras: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Danish: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Lithuanian: Ledipasviras: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Danish: • træthedsfornemmelse (døsighed)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, sort (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Danish: Se punkt 4,
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (23-72), 90 % var mænd, 75 % var hvide, og 19 % var sorte.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 45 metai (intervalas 23-72), 90 % buvo vyrai, 75 % - baltaodžiai, 19 % - juodaodžiai.
Danish: Hos virologisk supprimerede patienter
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu, emtricitabino farmakokinetika neištirta, tačiau emtricitabinas kepenų fermentų metabolizuojamas nereikšmingai, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtaka turėtų būti nedidelė.
Danish: I den samlede analyse i uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydrochlorid i de kliniske fase 3-studier TMC278-C209 og TMC278-C215, havde hiv 1-isolater fra 43 patienter en aminosyresubstitution associeret med NNRTI-resistens (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Lithuanian: Atlikus III fazės klinikinių tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 metu emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/TDF) + rilpivirino hidrochloridu gydomų pacientų 96 savaitės jungtinę analizę, 43 pacientų ŽIV-1 izoliatuose nustatyta aminorūgšties pakaita, susijusi su NNATI (n = 39) arba NATI (n = 41) atsparumu.
Danish: Odefsey bør generelt undgås, men kan anvendes med forsigtighed hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, bendrai Odefsey turi būti vengiama, tačiau jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Lithuanian: Antacidinius vaistinius preparatus reikia vartoti tik likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Odefsey vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Danish: ODE = Odefsey a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Lithuanian: a 48 savaičių laikotarpis nuo 295-os dienos iki 378-os dienos (įskaitytinai).
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og disse tilstande kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Lithuanian: 0 % (95 % PI: nuo -4,8 % iki 4,8 %)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Odefsey, når det gives samtidig med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes (se pkt.
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Cortisol
Lithuanian: Kortizolis
Danish: Prækliniske data for rilpivirinhydrochlorid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų rilpivirino hidrochlorido farmakologinio saugumo, vaistinio preparato pasiskirstymo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
Lithuanian: Digoksinas/rilpivirinas
Danish: Emtricitabi + tenofoviralafenamid
Lithuanian: emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviras alafenamidas
Danish: Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
Lithuanian: Perėjus prie E/C/F/TAF FDC tablečių vartojimo, 144 savaitę 83,1 % (197 iš 237 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 48 savaites, atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0106), kurio metu 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų pacientų vaikų nuo 12 iki < 18 metų buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Danish: -0,3 % (95 % CI: -4,2 % til 3,7 %)
Lithuanian: -0,3% (95 % PI: nuo -4,2 % iki 3,7 %)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odefsey EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą.
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Lithuanian: Kita informacija apie Odefsey
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių sudedamųjų dalių poveikis vartojant Odefsey turėtų būti panašus į jų poveikį vartojant kitus vaistus.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Lithuanian: Kodėl Odefsey buvo patvirtintas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą?
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistais, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Odefsey veiksmingumą:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odefsey.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Odefsey yra galima vaisto Eviplera, kurio veiksmingumas yra panašus, alternatyva.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, Odefsey sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas?
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Lithuanian: Odefsey emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro alafenamidas
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Odefsey tiekiamas tablečių, kurių kiekvienoje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino ir 25 mg tenofoviro alafenamido, forma.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Lithuanian: Odefsey galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Lithuanian: Odefsey negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms infekcijoms ir ligoms.
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Lithuanian: Odefsey - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų ir sveriantys ne mažiau kaip 35 kg), užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Odefsey nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Lithuanian: • deksametazonu (kortikosteroidiniu vaistu, kuriuo gydomas uždegimas ir slopinama imuninė sistema), išskyrus tuos atvejus kai taikomas gydymas vienkartine šio vaisto doze;
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Lithuanian: Kaip veikia Odefsey?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Lithuanian: • rifabutinu, rifampicinu, rifapentinu (antibiotikais);
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Lithuanian: Be to, siekdama pagrįsti savo paraišką, bendrovė atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu Odefsey buvo lyginamas su dviem kitais vaistais nuo ŽIV - Edurant (rilpivirinu) ir Genvoya (elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido deriniu).
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, kurį sukėlė veiklioji medžiaga rilpivirinas ir emtricitabino ir tenofoviro alafenamido derinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir pykinimas (šleikštulys).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odefsey vartojimu?
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė tyrimų duomenis, kurie patvirtino, kad, siekiant sumažinti ŽIV-1 kiekį kraujyje, sudėtiniai vaistai, kuriuose yra tenofoviro alafenamido, yra tokie pat veiksmingi, kaip vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Lithuanian: Rilpivirinas yra antivirusinis vaistas, vadinamasis ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, palyginti su tenofoviro dizoproksilu, tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas vartojant mažesnę jo dozę, todėl šis vaistas gali sukelti mažesnį šalutinį poveikį inkstams ir kaulams.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos ir nerimo).
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Lithuanian: • omeprazolu, esomeprazolu, dekslansoprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais);
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odefsey Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra susiję antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.