FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) då din leverfunktion bör kontrolleras.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč), bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Swedish: Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor som observerats i detta underlag är därför 0,8 frakturer per 100 patientår med behandling.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - magont - känsla av illamående (illamående) - kräkning - diarré - aptitlöshet
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) bolesť brucha nevoľnosť (nausea)
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Glubrava.
Slovak: U pacientov užívajúcich Glubravu boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Glubrava innehåller pioglitazon och metformin, två läkemedel mot diabetes som används för att hålla blodsockernivån under kontroll.
Slovak: Čo je Glubrava a na čo sa používa Glubrava obsahuje pioglitazón a metformín, čo sú antidiabetiká používané na reguláciu hladiny cukru vo vašej krvi.
Swedish: Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost ska du fortsätta med denna medan du tar Glubrava-tabletter.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pre cukrovku, pokračujte v nej aj počas liečby Glubravou.
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
Slovak: Pozorované zvýšené riziko zlomenín u žien liečených pioglitazónom je teda 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
Slovak: (uvedených v časti 6). ak máte srdcové zlyhanie alebo mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Swedish: Vanliga - viktökning - huvudvärk - luftvägsinfektion - synstörning - ledsmärta - impotens - blod i urinen - minskning av röda blodkroppar (anemi) - känselbortfall - smakstörningar
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti bolesť hlavy infekcie dýchacej sústavy porucha videnia bolesť kĺbov impotencia krv v moči zníženie počtu krviniek (anémia) znížená citlivosť poruchy chuti
Swedish: 2Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní metformínu sa pozorovalo znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením hladiny v plazme.
Swedish: Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie Glubravy a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Swedish: I en tvåårig studie, som jämförde pioglitazon och gliclazid i kombination med metformin, var glykemisk kontroll, mätt som genomsnittlig förändring av HbA1c från utgångsvärdet, densamma mellan behandlingsgrupperna efter ett år. Försämringen av HbA1c under det andra året var långsammare med pioglitazon än med gliclazid.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1c od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten med Glubrava ska grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratoriesvar.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Glubravu, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Swedish: Tecken och symtom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa).
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benfraktur6
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti6
Swedish: Om du upplever symtom på hypoglykemi såsom svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synstörningar eller koncentrationssvårigheter, ska du äta något sött för att höja blodsockernivån igen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchly tep srdca, poruchy videnia alebo ťažkosti s koncentráciou,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glubrava (se även avsnitt 4).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glubravu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer ≤ 4 gånger dem som ges kliniskt.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách
Swedish: Glubrava ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Swedish: Farmakokinetiken antas vara icke-linjär för metforminabsorption.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
Swedish: Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Glubrava (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: U pacientov užívajúcich Glubravu bol taktiež zaznamenaný výskyt neostrého videnia v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka (makulárny edém) (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypoestesi vanliga vanliga sömnlöshet mindre vanliga mindre vanliga huvudvärk vanliga smakstörningar vanliga vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia časté časté nespavosť menej časté menej časté bolesť hlavy časté poruchy chuti časté časté
Swedish: Total plasmakoncentration av pioglitazon är oförändrad, medan distributionsvolymen ökar.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Swedish: - chock - intravaskulär administrering av joderande kontrastmedel (se avsnitt 4.4) - amning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Pri intravaskulárnom podaní jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4)
Swedish: Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Slovak: Pioglitazón sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
Swedish: Induktion av de viktigaste inducerbara P450-isoenzymerna hos människa, 1A, 2C8/9 och 3A4, förekommer inte.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Swedish: Sverige Takeda Pharma AB
Slovak: Takeda Pharma AB Tel:
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att pioglitazon och metformin utsöndras i mjölken hos mjölkproducerande råttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pioglitazónu a metformínu do mlieka laktujúcich potkanov
Swedish: Denna typ 2 diabetes utvecklas vanligtvis i vuxen ålder i synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin som produceras.
Slovak: Cukrovka 2.typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu,
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Glubrava under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Glubrava.
Swedish: FÖR KALENDERFÖRPACKNINGAR Mån 1
Slovak: SKRATKY PRE DNI V TÝŽDNI PRE BALENIE
Swedish: Behandling med Glubrava ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Slovak: 2,5 x hornej hranice normy) alebo s akýmikoľvek inými príznakmi ochorenia pečene.
Swedish: Detta kan öka risken för hyperglykemi (högt blodsocker): - rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) - glukokortikosteorider (används för behandling av allergier och inflammationer) - beta-2-agonister (används för behandling av astma) - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika används för behandling av högt blodtryck)
Slovak: glukokortidoidy (na liečbu alergií a zápalov) beta-2-agonisty (na liečbu astmy) lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká na liečbu vysokého krvného tlaku)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga mindre vanliga
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane ne š pecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Lör 1
Slovak: Pi 1
Swedish: Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Riskfaktorer för blåscancer ska utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen).
Slovak: (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidu, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Swedish: 7I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat rapporterades ödem hos 6,3 % av patienter behandlade med metformin och pioglitazon, medan tillägg av av sulfonurea till metforminbehandling resulterade i ödem hos 2,2 % av patienterna.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo pridanie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok vznik edému u 2,2 % pacientov.
Swedish: Mån 2
Slovak: Po 2
Swedish: Sluta ta Glubrava under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Glubrava, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,
Swedish: När katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion ges samtidigt, bör därför noggrann monitorering av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade doseringsintervallet och ändring i diabetesbehandlingen övervägas.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spoluužívania katiónových liekov eliminovaných obličkovou tubulárnou sekréciou sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin ska leverenzymerna kontrolleras.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, musia sa skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Swedish: och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1 000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 fall/1 000 patientår, enbart diet 18 fall/1 000 patientår (p = 0,01).
Slovak: 0,021) signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer: - reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen - genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
Slovak: znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Ons 2
Slovak: Ne 2
Swedish: Följande läkemedel kan försvaga de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu oslabiť pôsobenie Glubravy na zníženie hladiny cukru v krvi.
Swedish: Lokal svullnad (ödem) har också ofta förekommit hos patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) som tagit Glubrava tillsammans med insulin.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Glubravu v kombinácii s inzulínom, sa často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vyskytoval miestny opuch (edém).
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Slovak: zvýšenia hmotnosti alebo edému, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Swedish: Hur Glubrava ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Glubrava a obsah balenia
Swedish: Trots att studien inte uppnådde dess primära endpoint, vilken var en blandning av dödsfall, oavsett orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke, akut kranskärlssyndrom, större benamputation, koronar revaskularisering och revaskularisering av ben, tyder resultaten på att det inte finns några negativa kardiovaskulära långtidseffekter av pioglitazon.
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska hlavného cieľového bodu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu,
Swedish: - leverinflammation (hepatit) - försämrad leverfunktion (förändrade nivåer av leverenzymer).
Slovak: Neznáme zápal pečene (hepatitída) pečeň nefunguje tak, ako by mala (zmeny v enzýmoch pečene)
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den rekommenderade dosen Glubrava är 30 mg pioglitazon per dag plus 1 700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Glubrava 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen).
Slovak: Odporúčaná dávka Glubravy je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1 700 mg/deň metformíniumchloridu.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Slovak: 3 x hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Swedish: Ons 1
Slovak: Ne 1
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Slovak: pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Swedish: Behandlingen med Glubrava ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí Glubrava vysadiť.
Swedish: Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Slovak: Glubrava 15 mg/850 mg filmom obalené tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Swedish: snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Slovak: %, 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Swedish: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
Slovak: +372 6177 669 info@takeda.ee
Swedish: Följande läkemedel kan förstärka de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu posilniť pôsobenie Glubravy na zníženie hladiny cukru v krvi.
Swedish: PC:
Slovak: p =
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54 % av AUC för pioglitazon.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Swedish: Lör 2
Slovak: Pi 2
Swedish: Den vanliga dosen Glubrava är en tablett två gånger dagligen.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie lieku Glubrava je jedna tableta dvakrát denne.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Competact 2007 (informerat samtycke).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Competact 28. júla 2006 (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glubrava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glubrava.
Swedish: Mer information om Glubrava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glubrava
Swedish: Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glubrava som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Tre studier av Actos som gavs tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Glubrava för samma indikation.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa liek Actos užíval s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Glubrava pre tú istú indikáciu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glubrava.
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Slovak: Glubrava je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Swedish: Glubrava innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Slovak: Liek Glubrava obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
Swedish: Patienter som byter från enbart metformin till Glubrava kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania metformínu v monoterapii na liek Glubrava, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
Swedish: Vilken nytta har Glubrava visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glubrava v týchto štúdiách?
Swedish: Glubrava får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
Slovak: Liek Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Glubrava är större än riskerna och rekommenderade att Glubrava skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Glubrava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Varför har Glubrava godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Glubrava povolený?
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Glubrava förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.