FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ketoconazol
Slovenian: Zaviranje CYP3A4 s ketokonazolom.
Spanish: fibrosis hepática ≥F3
Slovenian: fibroza jeter ≥ F3 Virusni neodziv
Spanish: Entre los pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir y sofosbuvir (± ribavirina) con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 15 meses, no se han producido recaídas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 15 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve.
Spanish: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Slovenian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Spanish: Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración conjunta de Daklinza y etravirina o nevirapina.
Slovenian: Daklinza in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
Spanish: 400 mg al día
Slovenian: 400 mg na dan
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) o grave (Child-Pugh C, puntuación ≥10) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Spanish: Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg una vez al día dosis individualizada* (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Spanish: Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi.
Spanish: El paciente con rebote virológico cumplió la definición original del protocolo de ARN del VHC confirmado <LIC, detectable en la semana 8 de tratamiento.
Slovenian: Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Spanish: Recurrencia de la infección VHC postrasplante hepático (GT 1, 3 o 4) Pacientes sin cirrosis
Slovenian: Ponovitev okužbe s HCV po presaditvi jeter (GT 1, 3 ali 4)
Spanish: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea cefalea frecuentes mareos, migraña mareos, migraña
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol glavobol pogosti omotica, migrena omotica, migrena
Spanish: El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Slovenian: Pri štirih bolnikih v skupini z daklatasvirjem + pegIFN/RBV o statusu ciroze niso poročali.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de midazolam, otras benzodiazepinas u otros sustratos del CYP3A4 cuando se administran de forma conjunta con Daklinza.
Slovenian: Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol 400 mg una vez al día (daclatasvir 10 mg dosis única)
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de ninguno de los medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con cualquiera de los siguientes: inhibidores de PDE-5, medicamentos de la clase de los inhibidores de la ECA (p.ej. enalaprilo), medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (p.ej. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Spanish: Semana 4 de tratamiento: >1000 UI/ml Interrumpir Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina Semana 12 de tratamiento: ≥25 UI/ml
Slovenian: 4. teden zdravljenja: > 1.000 i.e./ml Ukinite zdravljenje z zdravilom Daklinza, s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes sofocos
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
Spanish: ↑ Digoxina
Slovenian: ↑ Digoksin
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
Spanish: Inducción del CYP3A4 por rifampicina
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z rifampicinom.
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N =101
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Spanish: AUC: 0,21 (0,19-0,23) Cmax: 0,44 (0,40-0,48)
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Spanish: AUC: 2,32 (2,06-2,62) Cmax: 1,46 (1,28-1,66)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable RVS12*
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna SVR12
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y 5.1) VHC GT 3
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1) GT 3 HCV
Spanish: Postrasplante hepático N=53
Slovenian: Po presaditivi jeter N = 53
Spanish: Postrasplante hepático N = 53
Slovenian: Po presaditivi jeter N=53
Spanish: Simeprevir 150 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Slovenian: Simeprevir 150 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
Slovenian: Tabela 3: Pravila za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom
Spanish: AUC: 3,00 (2,62-3,44) Cmax: 1,57 (1,31-1,88)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Spanish: Todos los pacientes Cirrosis
Slovenian: Vsi bolniki Ciroza
Spanish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
Slovenian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Spanish: ≤30 ml/min o hemodiálisis
Slovenian: ≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
Spanish: ↔ Fluconazol
Slovenian: ↑ Daklatasvir ↔ Flukonazol
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 90 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
Spanish: SUPLEMENTOS DE HIERBAS Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Spanish: ↔ Ciclosporina AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Slovenian: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de RVS no pudieron ser evaluados.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so se 12 tednov zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem + ribavirinom, RAV Y93H v izhodišču ni bila prisotna, zato teh izidov SVR ni mogoče ovrednotiti.
Spanish: Tabla 7: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas, pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 2 o 3 en el Estudio AI444040
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV Genotip 2
Spanish: Inhibidores de la integrasa Dolutegravir 50 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Slovenian: Zaviralci integraze Dolutegravir 50 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Spanish: Benzodiazepinas Midazolam 5 mg dosis única (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam, enkratni 5-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=50
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=50
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión nasal
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja, dispneja pri telesnem naporu, kašelj, kongestija nosne sluznice
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio Diltiazem
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Spanish: 600 mg al día
Slovenian: 600 mg na dan
Spanish: ↑ Rosuvastatina
Slovenian: ↑ Rosuvastatin
Spanish: La administración conjunta con inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P está contraindicada mientras que se recomienda ajustar la dosis de Daklinza cuando se administra de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4 o de la gp-P (ver Tabla 4).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 in P-gp je kontraindicirana, pri sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A4 in P-gp pa je odmerek zdravila
Spanish: Tabla 2: Directrices respecto a la dosificación de ribavirina en la administración conjunta con Daklinza para pacientes con cirrosis o postrasplante
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Spanish: Ningún metabolito circuló a niveles de más del 5% de la concentración del fármaco original.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
Spanish: Sin embargo, como es un efecto limitado, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4 administrados concomitantemente.
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4
Spanish: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (0,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por dexametasona se espera:
Slovenian: Pričakovano zaradi indukcije CYP3A4 z deksametazonom:
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el volumen estimado de distribución en el estado de equilibrio fue de 47 l. Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
Slovenian: N]-daklatasvirja, je ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 47 l. In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Spanish: Las tasas de RVS fueron >94% en todas las pautas posológicas de tratamiento antirretroviral de combinación (TARc), incluyendo tratamientos basados en IP-potenciado, ITINN, e inhibidores de la integrasa.
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze (INSTI), so bili deleži SVR > 94 %.
Spanish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Spanish: Tabla 6: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir, VHC genotipo 1 en el Estudio AI444040
Slovenian: Tabela 6: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem, genotip 1 HCV
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o tenofovir.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali tenofovirja ni treba prilagajati.
Spanish: La administración de Daklinza con eritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Slovenian: Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Spanish: Interrumpir Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Daklinza, s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Spanish: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Slovenian: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Spanish: In vitro daclatasvir en un inhibidor de los transportadores de captación renal, de los OAT1 y 3, y del OCT2, pero no se espera que tenga un efecto clínico sobre la farmacocinética de los sustratos de estos transportadores.
Slovenian: ter OCT2, vendar pa kliničnega učinka na farmakokinetiko substratov za te prenašalce ne pričakujemo.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Spanish: Rifabutina Rifapentina
Slovenian: Rifabutin Rifapentin
Spanish: Inhibición de gp-P y BCRP por daclatasvir
Slovenian: Zaviranje P-gp in BCRP z daklatasvirjem.
Spanish: Desvanecimientos
Slovenian: Izločanje
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
Slovenian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/005 28 comprimidos (envase calendario) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimido
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/005 28 tablet (koledarsko pakiranje) EU/1/14/939/006 28 x 1 tableta
Spanish: Tabla 9: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, pacientes con cirrosis o recurrencia del VHC postrasplante hepático, Estudio ALLY-1
Slovenian: Tabela 9: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-1, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom 12 tednov, bolniki s cirozo ali ponovitvijo HCV po presaditivi jeter
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
Slovenian: 2 Do zdaj so poročali o približno 30 primerih reaktivacije hepatitisa B med več tisoč zdravljenimi bolniki.
Spanish: Es posible también que reciba tratamiento para la hepatitis B.
Slovenian: Morda boste zdravljeni tudi za hepatitis B.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Spanish: • Las guías terapéuticas recomiendan que, en pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis, se mantenga la vigilancia del carcinoma hepatocelular incluso después de haber logrado una respuesta virológica sostenida.
Slovenian: • V terapevtskih smernicah je priporočeno, da je treba bolnike z napredovalima fibrozo in cirozo nadzorovati glede hepatocelularnega karcinoma tudi po tem, ko je dosežen trajni virološki odziv.
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila delujejo tako, da zavirajo delovanje beljakovin, ki so nujne za nastanek novih virusov hepatitisa C.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Spanish: La recomendación del PRAC de incluir una advertencia en la ficha técnica sobre la reactivación de la hepatitis B y sobre el modo de minimizar su riesgo fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC o vključitvi opozorila o reaktivaciji hepatitisa B v podatke o predpisovanju zdravila in o tem, kako jo kar najbolj zajeziti, je podprl Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Slovenian: Obseg pregleda je bil 14. aprila 2016 razširjen tako, da je poleg morebitnega tveganja reaktivacije hepatitisa B vključeval tveganje raka jeter.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 23. februarja 2017 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
Slovenian: Podjetja, ki ta zdravila tržijo, so bila zaprošena, da izvedejo prospektivno študijo za oceno tveganja ponovitve predhodno zdravljenega hepatocelularnega karcinoma ter prospektivno kohortno študijo pri bolnikih s cirozo za oceno pojavnosti in vrste hepatocelularnega karcinoma de novo.
Spanish: Antivirales de acción directa para la hepatitis C: la EMA confirma la recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila za hepatitis C: agencija EMA potrjuje, da priporoča presejalno testiranje za hepatitis B
Spanish: La revisión abarcó los siguientes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) y Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Slovenian: Pregled je zajemal naslednja neposredno delujoča protivirusna zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) in Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Spanish: Con estas medidas se intenta minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con los antivirales de acción directa.
Slovenian: Ti ukrepi so namenjeni zmanjševanju tveganja reaktivacije hepatitisa B pri neposredno delujočih protivirusnih zdravilih.
Spanish: • Los medicamentos antivirales de acción directa (como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax) son tratamientos eficaces para la hepatitis C de larga duración que pueden usarse sin interferones (medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios problemáticos).
Slovenian: • Neposredno delujoča protivirusna zdravila (vključno z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax) predstavljajo učinkovito zdravljenje za dolgotrajni hepatitis C, ki ga je mogoče izvajati brez interferonov (zdravil, za katera je znano, da imajo problematične neželene učinke).
Spanish: Los antivirales de acción directa (comercializados en la UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax)1 son medicamentos importantes para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis C, una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila (ki se v EU tržijo pod imeni Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax)1 so pomembna zdravila za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C, bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Spanish: Además de los datos sobre la reactivación de la hepatitis B, la EMA evaluó datos que indican que los pacientes tratados con antivirales de acción directa y que han sido tratados anteriormente de un hepatocarcinoma podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Slovenian: Poleg podatkov o reaktivaciji hepatitisa B je agencija EMA pregledala tudi podatke, ki kažejo, da pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Spanish: El CHMP acordó que las empresas deben realizar un estudio para evaluar el riesgo de recurrencia del hepatocarcinoma con los antivirales de acción directa.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da morajo podjetja izvesti študijo, v kateri bodo ocenila tveganje za ponovitev raka jeter pri uporabi neposredno delujočih protivirusnih zdravil.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. decembra 2016 potrdila, da pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C priporoča presejalno testiranje vseh bolnikov za hepatitis B. Bolnike, ki so okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.