FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Slovenian: Kapsule zdravila VEPESID in povezana imena vsebujejo natrijev propilparahidroksibenzoat in natrijev etilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Slovak: Zvyčajná dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy, ktorá sa podáva perorálne, je 100 až 200 mg/m2/deň v 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň v 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi schválenými na užívanie pri liečenom ochorení.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena za peroralno dajanje je 100 do 200 mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, odobrenimi za uporabo pri zdravljeni bolezni.
Slovak: Živé očkovacie látky sú u imunosuprimovaných pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3)
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi je kontraindicirano pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená smrteľná myelosupresia.
Slovenian: Po uporabi etopozida so poročali o smrti zaradi mielosupresije.
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Slovenian: Običajni odmerek je 100 do 200 mg/m2 telesne površine dnevno, 5 dni zapored ali 200 mg/m2 telesne površine 1., 3. in 5. dan.
Slovak: Niekedy sa používa alternatívne dávkovanie 50 mg/m2 povrchu tela každý deň počas 2 až 3 týždňov.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi v odmerku 50 mg/m telesne površine dnevno v obdobju 2 do 3 tednov.
Slovak: • celkový pocit nepohody (nespokojnosť)
Slovenian: • občutek splošne slabosti in neugodja
Slovak: Obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii)
Slovenian: Vsebuje natrijev etilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo).
Slovak: Ďalšie dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek má byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Naslednji odmerki pri zmerni in hudi okvari ledvic so odvisni od bolnikovega prenašanja etopozida in kliničnega učinka (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri užívaní lieku VEPESID a súvisiace názvy sú:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena, so
Slovak: Kapsuly sa musiaužiť nalačno a zapiť pohárom vody.
Slovenian: Kapsule vzemite s kozarcem vode na prazen želodec.
Slovak: Ako uchovávať VEPESID a súvisiace názvy [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Shranjevanje zdravila VEPESID in povezana imena [Izpolni država članica.]
Slovak: • vyrážka podobná popáleniu koži zo slnka, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola
Slovenian: • sončnim opeklinam podoben izpuščaj, ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena radioterapiji in je lahko hud (dermatitis po obsevanju)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pravidelne sledovať funkcia pečene kvôli riziku akumulácie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba redno nadzorovati delovanje jeter.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje natrijev etilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat.
Slovak: • opar na perách, afty v ústach alebo v hrdle
Slovenian: • visok krvni tlak • boleče ustnice, razjede v ustih ali grlu
Slovak: Myelosupresia je najčastejšie dávku limitujúca.
Slovenian: Mielosupresija je neželeni učinek, ki najpogosteje omejuje nadaljnje odmerjanje.
Slovak: Neboli dokázané žiadne iné rozdiely v metabolizme a exkrécii etopozidu po podaní perorálnych kapsúl v porovnaní s intravenóznou infúziou.
Slovenian: Prav tako ni dokazov o razlikah v presnovi in izločanju etopozida po peroralni uporabi kapsul in intravenski uporabi.
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Slovenian: Ne odpirajte pretisnega omota, v katerem opazite puščanje kapsule.
Slovak: Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky alebo infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Slovenian: Poleg tega je treba odmerek prilagoditi, če se pojavijo zvišana telesna temperatura, okužbe ali če je število trombocitov nižje od 25.000 celic/mm3 , razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi same bolezni.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať náležité antikoncepčné opatrenia na zabránenie gravidity počas liečby etopozidom.
Slovenian: Med zdravljenjem z etopozidom morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo za preprečitev zanositve.
Slovak: Ako vyzerá VEPESID a súvisiace názvy a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila VEPESID in povezana imena in vsebina pakiranja
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa môže podávať a sledovať len pod stálym dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena lahko uvede in nadzira le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Slovak: Vo všetkých prípadoch, v ktorých sa zvažuje použitie lieku VEPESID a súvisiace názvy ako chemoterapie, musí lekár zhodnotiť potrebu a užitočnosť použitia tohto lieku v porovnaní s rizikom nežiaducich reakcií.
Slovenian: Zdravnik mora pred uporabo zdravila VEPESID in povezana imena ovrednotiti potrebo in koristnost zdravljenja glede na tveganje za neželene učinke.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly etopozid
Slovenian: VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule etopozid
Slovak: V klinických skúšaniach s etopozidom boli hlásené prípady hypertenzie.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale etopozid, so poročali o epizodah visokega krvnega tlaka.
Slovak: Ak zabudnete užiť VEPESID a súvisiace názvy
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo VEPESID in povezana imena
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Slovak: % dávka
Slovenian: 100 % običajnega odmerka
Slovak: Iné lieky a VEPESID a súvisiace názvy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VEPESID in povezana imena
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Slovenian: Običajni peroralni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena je 100 do 200mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne.
Slovak: Nasledujúce dávky sa majú upraviť, ak sa vyvinie toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min.
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku je treba prilagoditi, če se pojavijo neželeni učinki 3. ali 4. stopnje toksičnosti ali če je ledvični očistek nižji od 50 ml/min.
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Slovenian: Ne odpirajte stekleničke, v kateri opazite puščanje kapsule.
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Slovenian: Bolniki ne smejo pričeti z novim ciklom zdravljenja z zdravilom VEPESID in povezana imena, če je število nevtrofilcev pod 1.500 celic/mm3 ali število trombocitov pod 100.000 celic/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Slovak: Predchádzajúce užívanie cisplatiny u detí môže taktiež viesť k zníženiu celkového telesného klírensu etopozidu.
Slovenian: Pri predhodni uporabi cisplatina pri otrocih se celotni telesni očistek etopozida zmanjša.
Slovak: Ak užijete viac lieku VEPESID a súvisiace názvy ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila VEPESID in povezana imena, kot bi smeli
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na možnost anafilaktične reakcije pri zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena, ki se kaže kot mrzlica, zvišana telesna temperatura, tahikardija, bronhospazem, dispneja in hipotenzija, in se lahko konča s smrtjo.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je indicirano za zdravljenje na platino odpornega/refraktarnega epitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: brezvodna citronska kislina (E330), glicerol (85-odstotni) (E422), makrogol 400 (E1521) in voda.
Slovak: 15ml/min) poškodením funkcie obličiek sa má etopozid podávať v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (CrCl = 15 do 50 ml/min) ali hudo (CrCl < 15 ml/min) okvaro ledvic, ki prejemajo hemodializo, je treba etopozid dajati v zmanjšanem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] etopozid
Slovenian: VEPESID in povezana imena 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica] etopozid
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená myelosupresia (pozri časť 4.4) so smrteľným koncom.
Slovenian: Po uporabi etopozida so poročali o smrti zaradi mielosupresije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Slovenian: • 1,22 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in
Slovak: • zmena vnímania chuti
Slovenian: • sprememba okušanja
Slovak: Etopozid je preto vylučovaný renálnymi procesmi aj nerenálnymi, t.j. metabolizáciou a vylučovaním žlče.
Slovenian: Etopozid se torej poleg ledvičnih in neledvičnih poti izloča tudi s presnovo in preko žolča.
Slovak: U pacientov liečených liekom VEPESID a súvisiace názvy sa musí počas liečby a po nej starostlivo a často sledovať možný výskyt myelosupresie.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati med in po zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nemá podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Slovenian: Zdravila VEPESID in povezana imena ne smejo jemati bolniki s številom nevtrofilcev pod 1.500/mm3 ali s številom trombocitov pod 100.000/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má opätovne začať s opatrnosťou, pričom sa má primerane zvážiť potreba ďalšieho použitia tohto lieku a vziať do úvahy riziko možného opätovného výskytu toxicity.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Slovak: Majú sa dodržiavať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu antikarcinogénnych liekov.
Slovenian: Upoštevati je treba navodila za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať nalačno.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti na prazen želodec.
Slovak: Útlm kostnej drene limitujúci dávku je najzávažnejšou toxicitou spojenou s liečbou liekom VEPESID a súvisiace názvy.
Slovenian: Mielosupresija, ki omejuje nadaljnje odmerjanje, je najpomembnejši toksični učinek zdravila VEPESID in povezana imena.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg etopozida.
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Slovenian: • 0,93 mg natrijevega etilparahidroksibenzoata (E215) in
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm rozpadu nádoru
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana sindrom tumorske lize
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg etopozida.
Slovak: - ak užívate warfarín (liek používaný proti zrážaniu krvi). - ak ste boli nedávno očkovaný nejakými živými očkovacími látkami.
Slovenian: - Če ste pred kratkim prejeli katero koli živo cepivo.
Slovak: Anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť po začiatočnej dávke etopozidu, sa prejavujú zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou.
Slovenian: Anafilaktične reakcije, ki se kažejo z mrzlico, zvišano telesno temperaturo, tahikardijo, bronhospazmom, dispnejo in hipotenzijo in so lahko smrtne, se lahko pojavijo ob začetnem odmerku etopozida.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po nej.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem odsvetovati nosečnost.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa používa na liečbu týchto typov karcinómov u dospelých:
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka pri odraslih: - rak mod
Slovak: Po užití etopozidu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi etopozida skupaj z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje
Slovak: • ospalosť alebo únava
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
Slovak: Súbežná liečba cisplatinou je spojená so zníženým celkovým klírensom etopozidu.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s cisplatinom zmanjša celoten telesni očistek etopozida.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z lieku VEPESID a súvisiace názvy boli hlásené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení na trh.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom VEPESID in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: Súbežná liečba fenytoínom je spojená so zvýšeným klírensom etopozidu a zníženou účinnosťou a iná antiepileptická liečba indukujúca enzýmy môže byť spojená so zvýšením klírensu a znížením účinnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy.
Slovenian: Tudi druga protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, so lahko povezana s povečanim očistkom zdravila VEPESID in povezana imena in z njegovo zmanjšano učinkovitostjo.
Slovak: Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Slovenian: Kako jemati zdravilo VEPESID in povezana imena
Slovak: 0,61 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Slovenian: • 0,61 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Slovak: 0,47 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Slovenian: • 0,47 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu druhej línie Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki, indicirano za drugo linijo zdravljenja Hodgkinovega limfoma pri odraslih.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 29. maja 1981 na Nizozemskem.
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
Slovenian: Besedilo o dojenju je bilo popravljeno v skladu s tem.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Slovak: Vepesid a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Slovenian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Vepesid a súvisiace názvy.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Vepesid a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladne zvážiť výhody perorálnej cesty podávania v porovnaní s nevýhodami vyššej variability expozície v rámci pacienta po perorálnom podaní, čo sa má vyhodnotiť individuálne.
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Slovak: Pokiaľ ide konkrétne o súbežné použitie živých vakcín, častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia, ktorá sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza ako veľmi častý vedľajší účinok.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Vepesid a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
Slovenian: - Hodgkinov limfom;
Slovak: - non-Hodgkinov lymfóm,
Slovenian: - ne-Hodgkinov limfom;
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.