FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αναστέλλει ανταγωνιστικά τους χολινεργικούς μουσκαρινικούς υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες και άλλους περιφερικούς ιστούς, μειώνοντας έτσι έμμεσα το ποσοστό παραγωγής σιέλου.
Czech: Glykopyrronium kompetitivně inhibuje cholinergní muskarinové receptory ve slinných žlázách a jiných periferních tkáních, a tím nepřímo snižuje míru salivace.
Greek: Το υλικό θα πρέπει επίσης να καλύπτει την ανάγκη αποφυγής της έκθεσης σε θερμό καιρό και υπερθέρμανση, τον κίνδυνο τερηδόνας που συνδέεται με τη μειωμένη παραγωγή σιέλου και την ανάγκη για τακτική οδοντική υγιεινή και οδοντικούς ελέγχους, καθώς και την απαίτηση ελέγχου των παλμών σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Czech: Tyto materiály mají rovněž obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí; upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných intervalech.
Greek: Οπιοειδή: οι δραστικές ουσίες όπως πεθιδίνη και κωδεΐνη μπορεί να οδηγήσουν σε πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και του γαστρεντερικού, και να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής δυσκοιλιότητας ή παραλυτικού ειλεού και καταστολής του ΚΝΣ.
Czech: Opioidy: léčivé látky, jako jsou například pethidin a kodein, mohou vést ke zvýšení nežádoucích účinků na centrální nervový systém a gastrointestinální trakt a zvyšují riziko závažné zácpy nebo paralytického ileu a deprese CNS.
Greek: Διαλείπουσα εκρηκτική διαταραχή
Czech: Intermitentní explozivní porucha
Greek: Την εβδομάδα 24/επίσκεψη εξόδου, 52,3% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 43,7-60,9) των ασθενών (n=130) εμφάνισαν μείωση σε σχέση με τη γραμμή βάσης τουλάχιστον τριών βαθμών στην mTDS και καταχωρήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα γλυκοπυρολάτης.
Czech: Ve 24. týdnu / při výstupní návštěvě byl u 52,3 % (95% interval spolehlivosti 43,7-60,9) pacientů (n = 130) zaznamenán alespoň 3bodový pokles na mTDS oproti výchozímu stavu a tito pacienti byli klasifikováni jako pacienti odpovídající na léčbu perorálním roztokem glykopyrronia.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας <3 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία της σιελόρροιας (χρόνια παθολογική εκροή σιέλου) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje k symptomatické léčbě sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí ve věku < 3 roky (viz bod 4.4).
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο έχει μικρή επίδραση στα χολινεργικά ερεθίσματα στους νικοτινικούς υποδοχείς ακετυλοχολίνης, στις δομές που νευρώνονται από μεταγαγγλιακούς χολινεργικούς νευρώνες και στους λείους μύες που ανταποκρίνονται στην ακετυλοχολίνη αλλά δεν διαθέτουν χολινεργική νεύρωση.
Czech: Glykopyrronium má malý účinek na cholinergní stimuly na nikotinových acetylcholinových receptorech, na struktury inervované postgangliovými cholinergními neurony a na hladké svaly, které reagují na acetylcholin, ale nemají cholinergní inervaci.
Greek: − έχει απόφραξη του στομάχου (πυλωρική στένωση) ή έντερο που προκαλεί έμετο
Czech: − má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,
Greek: Μια μέση αύξηση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) κατά έως και 1,4 φορά παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1.73m2) και κατά έως και 2,2 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m2).
Czech: Průměrně až 1,4násobné zvýšení celkové systémové expozice (AUClast) bylo pozorováno u dospělých subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30ml/min/1,73m2) a až 2,2násobné zvýšení u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stádiem onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sialanar εάν το παιδί σας έχει:
Czech: Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše dítě trpí:
Greek: Από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο τραυματισμού του ανώτερου γαστρεντερικού που συνδέεται με από στόματος στερεά σκευάσματα χλωριούχου καλίου λόγω του αυξημένου χρόνου μετάβασης στο γαστρεντερικό, δημιουργώντας μια υψηλή τοπική συγκέντρωση ιόντων καλίου.
Czech: Perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě: glykopyrronium může zvýšit riziko poranění horní části gastrointestinálního traktu spojené s podáním perorální dávky chloridu draselného v pevné lékové formě v důsledku prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem, což vede místy k vysoké koncentraci draselných iontů.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένα αντιμουσκαρινικό τεταρτοταγούς αμμωνίου με περιφερικές επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της ατροπίνης.
Czech: Glykopyrronium je kvartérní amoniový antimuskarinový přípravek s periferními účinky podobné účinkům atropinu.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός ακολουθούμενος από ταχύ καρδιακό ρυθμό, αίσθημα παλμών και ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Czech: • zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep
Greek: Εμφάνιση του Sialanar και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Sialanar είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Czech: Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (διαβαθμίσεις 0,1 ml) και ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Czech: Velikost balení je jedna lahvička, jedna 8ml stříkačka pro perorální podání z nízkohustotního polyethylenu (se stupnicí po 0,1ml dílky) a jeden adaptér stříkačky.
Greek: • Πνευμονία (σοβαρή θωρακική λοίμωξη)
Czech: • pneumonie (závažná plicní infekce)
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Czech: 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem
Greek: − έχει διάρροια (συχνές, αραιές, υδαρές κενώσεις)
Czech: − trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky.
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα και υπερθέρμανση λόγω αναστολής της εφίδρωσης μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες και δύσκολο να αξιολογηθούν σε παιδιά με αναπηρία.
Czech: Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η ενδοφλέβια δόση γλυκοπυρρονίου 5 µg/kg έχει χαμηλή κεντρική βιοδιαθεσιμότητα, εκτός από την περίπτωση βλάβης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. λοίμωξη αναστόμωσης).
Czech: podání glykopyrronia v dávce 5 µg/kg má nízkou centrální biologickou dostupnost s výjimkou situace, kdy dojde k narušení hematoencefalické bariéry (např. shuntová infekce).
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία ώρα πριν και τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα γεύματα ή σε σταθερές ώρες σε σχέση με την πρόσληψη τροφής.
Czech: Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
Greek: • τοπιραμάτη για τη θεραπεία της επιληψίας
Czech: • topiramát používaný k léčbě epilepsie
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, tj.
Greek: Νευροληπτικά/αντιψυχωσικά: οι επιδράσεις των δραστικών ουσιών όπως φαινοδιαζίνες, κλοζαπίνη και αλοπεριδόλη μπορεί να ενισχυθούν.
Czech: Neuroleptika/antipsychotika: účinky léčivých látek, jako jsou fenothiaziny, klozapin a haloperidol, mohou být zesíleny.
Greek: Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:
Czech: Dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sialanar
Czech: Jak přípravek Sialanar uchovávat
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός - παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 ετών και άνω Το δοσολογικό σχήμα για το γλυκοπυρρόνιο βασίζεται στο βάρος του παιδιού, ξεκινώντας με περίπου 12,8 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση (ισοδύναμο με 16 μικρογραμμάρια/kg ανά δόση βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου), τρεις φορές την ημέρα και αυξάνοντας κατά τις δόσεις που φαίνονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, κάθε 7 ημέρες.
Czech: Pediatrická populace - děti a dospívající ve věku od 3 let Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně 12,8 mikrogramy/kg (což odpovídá dávce glykopyrronium-bromidu 16 mikrogramům/kg ) třikrát denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμου με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů.
Greek: Η αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο καταδεικνύει μείωση στο ποσοστό σύλληψης και στο ποσοστό επιβίωσης κατά τον απογαλακτισμό.
Czech: Reprodukční schopnosti u potkanů, kterým bylo podáno glykopyrronium, ukazují pokles míry koncepce a míry přežití při odstavení.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
Czech: Dospělí
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μια επιβαρυντική ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται μετά από αύξηση της δόσης, θα πρέπει η δόση να μειωθεί στην προηγούμενη που χρησιμοποιούταν και να γίνει επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.
Greek: Χαλαρωτικά των σκελετικών μυών: Η χρήση αντιχολινεργικών μετά τη χορήγηση βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχύσει τις συστημικές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Czech: Muskuloskeletální relaxacia: Použití anticholinergik po podání botulotoxinu může zvyšovat systémové anticholinergní účinky;
Greek: • αντισπασμωδικά για τη θεραπεία ασθένειας ή έμετο π.χ. δομπεριδόνη και μετοκλοπραμίδη
Czech: • spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid
Greek: Φόβος
Czech: Strach
Greek: Χορηγήστε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα της, Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων ορίστηκε βάσει βελτίωσης τουλάχιστον 3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Czech: Míra odpovědí byla definována jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace (mTDS).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHEV
Greek: • Μη φυσιολογικές συσπάσεις του πεπτικού σωλήνα κατά την πέψη τροφής (διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα)
Czech: • abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι γνωστό ότι έχει επίδραση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση στις δόσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια αναισθησίας, παρόλο που οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια εκροή σιέλου δεν έχουν καταδείξει την εν λόγω επίδραση.
Czech: Je známo, že glykopyrronium v dávkách použitých při anestezii ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak, i když klinické studie u dětí s chronickou hypersalivací tento účinek neprokázaly.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ρινογαστρικοί σωλήνες/σωλήνες σίτισης, θα πρέπει να ξεπλένονται με 10 ml νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: V případě používání nazogastrické sondy/sondy ke krmení mají být ihned po podání přípravku propláchnuty 10 ml vody.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο αργά ώστε να απελευθερωθεί απαλά το φάρμακο.
Czech: Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.
Greek: • Αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
Czech: • neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
Greek: Παιδιά κάτω των 3 ετών
Czech: Děti do 3 let
Greek: Η υπερδοσολογία γλυκοπυρρονίου μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικό σύνδρομο, λόγω της αναστολής της χολινεργικής νευροδιαβίβασης στις θέσεις μουσκαρινικών υποδοχέων.
Czech: Předávkování glykopyrroniem může mít za následek anticholinergní syndrom, ke kterému dochází v důsledku inhibice cholinergní neurotransmise v oblastech s muskarinovými receptory.
Greek: • αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χορηγείτε το Sialanar εάν το παιδί ή ο έφηβος:»)
Czech: • anticholinergní léčivé přípravky (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar")
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αντιισταμινικά, αντικαταθλιπτικά) μπορεί να προκαλέσουν σωρευτικές παρασυμπαθολυτικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ξηροστομίας, κατακράτησης ούρων, δυσκοιλιότητας και σύγχυσης και αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου δηλητηρίασης από αντιχολινεργικά.
Czech: Léčivé přípravky s anticholinergními účinky (např. antihistaminika, antidepresiva) mohou vyvolat kumulativní parasympatolytický účinek, včetně sucha v ústech, retence moči, zácpy a zmatenosti a zvýšení rizika anticholinergního toxického syndromu.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/min/1,73m2), συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν διύλισης.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Sialanar Δεν αναμένονται επιδράσεις απόσυρσης κατά τη διακοπή του Sialanar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Sialanar svému dítěti Při přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Glykopyrronium je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της και γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Czech: Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Greek: Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sialanar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sialanar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου με σύγκριση εφάπαξ από στόματος δόσης 50 µg/kg και εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 5 µg/kg ήταν χαμηλή σε περίπου 3% (εύρος 1,3-13,3%) στα παιδιά ηλικίας 7-14 ετών που υποβάλλονται σε ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση (n = 6) λόγω της χαμηλής διαλυτότητας λιπιδίων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: dávky 5 µg/kg vzhledem k nízké rozpustnosti léčivého přípravku v tucích nízká, a to přibližně 3% (rozmezí 1,3 až 13,3 %) u dětí ve věku 7-14 let, které podstoupily nitrooční chirurgický výkon (n = 6).
Greek: Πίνακας δοσολογίας για παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.
Greek: Έχει παρατηρηθεί συσχέτιση με αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού και εξέλκωση, στένωση, διάτρηση και απόφραξη του λεπτού εντέρου.
Czech: Byla pozorována asociace s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a vředy, stenózou, perforací a obstrukcí tenkého střeva.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, υπέρταση, στεφανιαία νόσο, καρδιακές αρρυθμίες και παθήσεις που χαρακτηρίζονται από ταχυκαρδία (συμπεριλαμβανομένων θυρεοτοξίκωσης, καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακής χειρουργικής επέμβασης) λόγω της πιθανής αύξησης στον καρδιακό ρυθμό, την αρτηριακή πίεση και τις διαταραχές ρυθμού που προκαλούνται από τη χορήγησή του.
Czech: Glykopyrronium se má používat s opatrností u pacientů s akutním infarktem myokardu, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, srdeční arytmií a onemocněními charakterizovanými tachykardií (včetně tyreotoxikózy, srdeční insuficience, srdeční operace) z důvodu možného zrychlení tepové frekvence, krevního tlaku a poruch rytmu, ke kterému dochází v souvislosti s jeho podáním.
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλίσει.
Czech: Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP:».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Οι συχνές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν έξαψη, ξηροδερμία και μυδρίαση βλεννογόνιων υμένων με απώλεια της προσαρμογής των οφθαλμών, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης και πυρετό.
Czech: Mezi běžné projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav a horečka.
Greek: Οι πιο συχνές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1) σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα και ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια και έμετος, ενώ το ποσοστό εμφάνισης όλων ήταν ≥15%.
Czech: Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinky ve studiích kontrolovaných placebem (viz bod 5.1) se týkaly gastrointestinálního traktu a patřilo mezi ně sucho v ústech, zácpa, průjem a zvracení.
Greek: • Δυσκολία ούρησης (κατακράτηση ούρων) - πολύ συχνή
Czech: • potíže při močení (retence moči) - velmi časté
Greek: Η κάθαρση του γλυκοπυρρονίου συντελείται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω νεφρικής απέκκρισης και η ηπατική δυσλειτουργία δεν θεωρείται ότι προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση στη συστηματική έκθεση του γλυκοπυρρονίου.
Czech: Glykopyrronium se ze systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.
Greek: Τα αντιμουσκαρινικά είναι ανταγωνιστικοί αναστολείς των δράσεων της ακετυλοχολίνης στους μουσκαρινικούς υποδοχείς των αυτόνομων δραστικών θέσεων που νευρώνονται από τα παρασυμπαθητικά (χολινεργικά μεταγαγγλιακά) νεύρα.
Czech: Antimuskarinové přípravky jsou kompetitivní inhibitory účinku acetylcholinu na muskarinové receptory autonomních efektorových oblastí inervovaných parasympatickými (cholinergními postgangliovými) nervy.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια μείωση >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (11,2%) και τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (11,1%), και αυξήσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον αριθμό μονοκυττάρων (16,7%) και τον απόλυτο αριθμό μονοκυττάρων (11,2%).
Czech: Byl zaznamenán pokles absolutního počtu neutrofilů (11,2 %) a erytrocytů (11,1 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení počtu monocytů (16,7 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení absolutního počtu monocytů
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως, ενδεικτικά: ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανησυχία, υπερδραστηριότητα, διάσπαση προσοχής, αναστάτωση, μεταβολές της διάθεσης, ξεσπάσματα ή εκρηκτική συμπεριφορά, υπερβολική ευαισθησία, σοβαρότητα ή θλίψη, συχνά επεισόδια κλάματος, φόβος.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu, hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče, bázlivosti.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Greek: Η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Používání přípravku během kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Παρέχεται σε πορτοκαλί γυάλινη φιάλη 60ml ή 250 ml σε χάρτινο κουτί.
Czech: Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce.
Greek: Κιτρικό οξύ (E330)
Czech: Kyselina citronová (E330)
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ιογενής (θωρακική λοίμωξη)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce)
Greek: Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου έχει αποδειχτεί ότι είναι ουσιαστικά ανεξάρτητη από την ηλικία σε παιδιά εντός του ηλικιακού εύρους 0,19-14 ετών που έλαβαν εφάπαξ- ενδοφλέβια δόση 5 µg/kg.
Czech: dávce 5 µg/kg je v podstatě nezávislá na věku u dětí ve věkovém rozmezí 0,19 - 14 let.
Greek: Οι περιφερικές αντιμουσκαρινικές επιδράσεις που παράγονται με την αύξηση της δόσης είναι: μειωμένη παραγωγή εκκρίσεων από τους σιελογόνους, τους βρογχικούς και τους ιδρωτοποιούς αδένες, διαστολή των κορών (μυδρίαση) και παράλυση του μηχανισμού προσαρμογής των οφθαλμών (κυκλοπληγία), αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αναστολή της ούρησης και μείωση του γαστρεντερικού τόνου, αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος.
Czech: Se zvyšující se dávkou jsou navozovány následující periferní antimuskarinové účinky: snížená tvorba sekretu ze slinných žláz, průdušek a potních žláz; dilatace zornic (mydriáza) a paralýzy akomodace (cykloplegie); zvýšená tepová frekvence; inhibice močení a snížení gastrointestinálního tonu; inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
Greek: • Διεύρυνση της κόρης του ματιού (μυδρίαση)
Czech: • rozšíření zornice oka (mydriáza)
Greek: Το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα (E211) Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Czech: Přípravek Sialanar obsahuje sodík a benzoát (E211) Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Greek: Στους ενήλικες, η κατανομή του γλυκοπυρρονίου ήταν ταχεία μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 6 µg/kg· η ημίσεια-ζωή κατανομής ήταν 2,2 ± 1,3 λεπτά.
Czech: dávce 6 µg/kg k rychlé distribuci glykopyrronia s poločasem distribuce 2,2 ± 1,3 minut.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Sialanar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat
Greek: Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα Γλυκοπυρρόνιο
Czech: Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok Glycopyrronium
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο παρατηρήθηκε μείωση των ωχρών σωματίων.
Czech: U samic potkanů, kterým bylo podáváno glykopyrronium bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη) - συχνότητα μη γνωστή
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) - četnost není známa
Greek: Περιέχει Βενζοϊκό νάτριο (E211).
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E211).
Greek: • Μειωμένες εκκρίσεις στο θώρακα
Czech: • snížená sekrece v dýchacích cestách
Greek: Αντισπασμωδικά: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ανταγωνίζεται τις φαρμακολογικές επιδράσεις των γαστρεντερικών ευκινητικών δραστικών ουσιών, όπως η δομπεριδόνη και η μετοκλοπραμίδη.
Czech: Spasmolytika: glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetických léčivých látek, jako jsou domperidon a metoklopramid;
Greek: • πολύ υψηλές θερμοκρασίες
Czech: • velmi teplého počasí