FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une toxicité de l'abacavir sur le développement embryonnaire et fœtal a été observée chez le rat et non retrouvée chez le lapin.
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
French: Des réductions similaires de l'ARN-VIH-1 mesurées par l'évolution de l'aire moyenne sous la courbe ont été observées, indiquant la non-infériorité du groupe Kivexa par rapport au groupe abacavir + lamivudine deux fois par jour (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/ml vs - 1,83 log10 copies/ml [- 0,13 ; 0,38] IC 95 %).
Slovak: RNA merané pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI
French: ABC deux fois par jour +3TC une fois par jour (n=88)
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC jedenkrát denne (n =
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
French: FACE 1
Slovak: TABLIET STRANA 1
French: Veuillez détacher la Carte de Mise en Garde.
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti UPOZORNENIE!
French: La situation clinique du patient et le profil d'effets indésirables de Kivexa doivent être pris en considération lorsque l'on évalue l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich reakcií na Kivexu.
French: Dose unique de 150 mg de lamivudine
Slovak: Lamivudín 150 mg jednorazová dávka
French: Lymphopénie
Slovak: trombocytopénia
French: Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Kivexa pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir.
Slovak: Balenie Kivexy obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
French: Les mises en garde et précautions particulières d'emploi liées à l'abacavir et à la lamivudine sont décrites ci-dessous.
Slovak: V tejto časti sú uvedené osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa abakaviru a lamivudínu.
French: Les valeurs médianes ou moyennes de la CE50 de la lamivudine sur les souches VIH-1 de laboratoire étaient comprises entre 0,007 et 2,3 µM.
Slovak: EC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohybovali v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µM.
French: Les résultats ont montré que l'ASC et la demi-vie d'élimination de l'abacavir ont été en moyenne (IC 90 %) augmentées respectivement d'un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04].
Slovak: % IS) 1,89-násobný [1,32; 2,70] vzostup AUC abakaviru a 1,58-násobné [1,22; 2,04] predĺženie polčasu eliminácie.
French: Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé de Kivexa sont 600 mg d'abacavir (sous forme de sulfate) et 300 mg de lamivudine.
Slovak: Liečivá v každej filmom obalenej tablete Kivexy sú 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kivexu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement de 90 comprimés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) - sans le cadre bleu EMBALLAGE EXTERIEUR - ETUI BLISTER 30 COMPRIMES
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
French: L'analyse des données pour les sujets de la strate avec une charge virale basse n'a pas mis en évidence de différence notable entre l'association abacavir/lamivudine et l'association emtricitabine/tenofovir en termes de proportion de patients sans échec virologique à la semaine 96.
Slovak: Analýza údajov získaných od jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže neodhalila preukázateľný rozdiel medzi NRTIs v podiele pacientov bez virologického zlyhania v 96. týždni.
French: Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de la lamivudine est d'environ 12 %.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií CSL/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol u lamivudínu približne 12 %. Presný prienik lamivudínu do CNS a jeho vzťah ku klinickým účinkom nie je známy.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes blanches opaques (PVC /PVDC-Aluminium/Papier) avec sécurité enfant, contenant 30 comprimés.
Slovak: 30 tabliet v nepriehľadných bielych (PVC/PVDC-hliník/papier) blistroch bezpečných pred deťmi.
French: Tous les sujets
Slovak: Všetci pacienti
French: La majorité de ces tumeurs sont survenues aux plus fortes doses d'abacavir administrées (330 mg/kg/jour chez la souris et 600 mg/kg/jour chez le rat), à l'exception de la tumeur de la glande préputiale, qui est survenue à une dose de 110 mg/kg chez la souris.
Slovak: Väčšina týchto nádorov sa vyskytla pri najvyššej dávke abakaviru 330 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov.
French: Si la lamivudine est utilisée à la fois pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B (VHB), des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant de la lamivudine et indiqués dans le traitement du VHB.
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že vylučovanie lamivudínu je ovplyvnené renálnou dysfunkciou.
French: ABC deux fois par jour +3TC+EFV (n=386)
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC+EFV (n =
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Kivexa 600 mg/300 mg, comprimés pelliculés
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Kivexa.
Slovak: Váš lekár vás počas užívania Kivexy možno bude musieť kontrolovať.
French: L'impact sur la réponse virologique des mutations majeures associées à une résistance à l'abacavir ou à la lamivudine (définies par l'IAS USA), ainsi que le nombre de mutations associées à une résistance à plusieurs INTI à l'inclusion, ont également été évalués.
Slovak: aký vplyv na odpoveď na liečbu majú hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a počet východiskových mutácií považovaných za mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI.
French: Qu'est-ce que Kivexa et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Kivexa a obsah balenia
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Kivexa.
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení.
French: Peu fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie Très rare : érythroblastopénie
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké),
French: Après administration orale, l'abacavir et la lamivudine sont bien et rapidement absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Slovak: Abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebávajú z tráviaceho traktu.
French: Patients prétraités par antirétroviraux
Slovak: ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY
French: L'administration de Kivexa n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 5.2).
Slovak: Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 5.2).
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 4.2).
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 4.2).
French: contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Slovak: HIV-infikovaných pacientov.
French: Chez l'enfant, l'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration des formulations orales.
Slovak: U detí sa abakavir podávaný v perorálnych liekových formách dobre a rýchlo absorbuje.
French: Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na abakavir
French: Une réponse virologique similaire a été observée pour les 2 groupes de traitement (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements à la semaine 48 : 0,39 %, IC 95 % : -6,63 ; 7,40).
Slovak: Pri oboch liečebných režimoch sa pozorovala podobná virologická odpoveď (bodový odhad pre rozdiel medzi liečbami v 48. týždni: 0,39
French: Certains patients prenant Kivexa peuvent donc développer une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
Slovak: Pretože Kivexa obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Kivexu sa môže rozvinúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život v prípade, že sa v liečbe Kivexou pokračuje.
French: Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Slovak: akými sú zníženie funkcie obličiek a zmena hematologických parametrov.
French: ANTICONVULSIVANTS Phénobarbital/Abacavir
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital/abakavir
French: Comment prendre Kivexa
Slovak: Ako užívať Kivexu
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé dans les fèces.
Slovak: Metabolity a nezmenený abakavir tvoria v moči 83 % podanej dávky.
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
Slovak: a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ
French: Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la dose recommandée de Kivexa est d'un comprimé une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka Kivexy pre dospelých, dospievajúcich a deti vážiace 25 kg alebo viac je jedna tableta jedenkrát denne.
French: L'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
Slovak: Abakavir vo vysokých testovaných koncentráciách má slabý potenciál pre poškodenie chromozómov in vivo a in vitro.
French: Des isolats de VIH-1 (CRF01_AE, n=12 ; CRF02_AG, n=12 ; et sous-type C ou CRF_AC, n=13) issus de 37 patients non traités, en Afrique et en Asie, se sont révélés sensibles à l'abacavir (variation de la CI50 < 2,5 fois) et à la lamivudine (variation de la CI50 < 3 fois), à l'exception de deux isolats CRF02_AG avec des variations de 2,9 et 3,4 fois pour l'abacavir.
Slovak: 13) od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami 2,9 a 3,4 pri abakavire.
French: Abacavir : ASC ↑41 % Ethanol : ASC ↔
Slovak: Abakavir: AUC ↑41
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV"
French: Chez les femmes enceintes traitées par la lamivudine, les données issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Compte-tenu de ces résultats, et malgré l'absence de donnée concernant l'utilisation de Kivexa pendant la grossesse, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien liečených lamivudínom týkajúce sa viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
French: - Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque l'abacavir et la lamivudine étaient associés au ténofovir disoproxil fumarate selon un schéma posologique en une prise par jour.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir a lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
French: Réaction d'hypersensibilité à l'abacavir (incluant le risque de relâchement de la surveillance clinique vis-à-vis de la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir suite au dépistage de l'allèle HLAB*5701).
Slovak: Bezpečnostný problém Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely
French: ANTIMYCOBACTERIENS Rifampicine/Abacavir
Slovak: ANTIBIOTIKÁ Rifampicín/abakavir
French: Docteur : .......................…………………… Tél. : …...........………................…………………… En cas d'absence de celui-ci, veuillez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple : service des urgences de l'hôpital le plus proche).
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
French: Kivexa 600 mg/300 mg, Comprimés pelliculés abacavir/lamivudine
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/298/002
Slovak: EU/1/04/298/002
French: La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184I ou, plus fréquemment, de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Slovak: HIV-1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj M184I alebo, častejšie, zmenu aminokyseliny M184V
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg ; la valeur médiane (intervalle) de l'ASC a été de 24,1 (10,4 à 54,8) µg.h/ml.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
French: Chez la souris et le rat, une légère dégénérescence myocardique a été observée après administration d'abacavir pendant deux ans.
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru bola v srdci myší a potkanov pozorovaná mierna degenerácia myokardu.
French: Le traitement par Kivexa doit être immédiatement interrompu si une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est suspectée, même en l'absence de l'allèle HLA-B*5701.
Slovak: Ak je podozrenie na HSR, liečba Kivexou sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
French: L'étude EPZ104057 (HEAT) était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, versus placebo, d'une durée de 96 semaines, dont l'objectif primaire était l'évaluation de l'efficacité de l'association abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) par rapport à l'association tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), chacune administrée une fois par jour avec lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) chez des patients adultes infectés par le VIH, et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral.
Slovak: 96-týždňová, multicentrická štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo vyhodnotiť relatívnu účinnosť abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofoviru/emtricitabínu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infikovaným dospelým pacientom bez predchádzajúcej liečby.
French: Abacavir
Slovak: abakaviru.
French: Emtricitabine/Lamivudine
Slovak: Emtricitabín/lamivudín
French: Réponse virologique à la semaine 48 dans l'étude CNA30021 en fonction du taux d'ARN du VIH-1 et du taux de CD4 à l'inclusion chez des patients naïfs de traitement antirétroviral
Slovak: Výsledky účinnosti v 48. týždni v štúdii CNA30021 v skupinách podľa východiskovej HIV-1
French: Le RCP européen détaille les informations et recommandations relatives à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia sledovať z hľadiska vzniku toxicity (pozri časť 4.8) a podľa potreby použiť bežné podporné opatrenia.
French: Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu'au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0,015) et à la semaine 24 lorsqu'au moins 4 mutations étaient présentes (p ≤ 0,012).
Slovak: RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Kivexa :
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
French: • vomissements
Slovak: • vracanie
French: Une réponse virologique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d'abacavir (estimation ponctuelle de la différence entre les traitements : -1,7 [- 8,4 ; 4,9] IC 95 %).
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby: -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9) bol pozorovaný u oboch režimov.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase, les analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
Slovak: nenukleozidmi a ďalšími liekmi metabolizovanými hlavnými enzýmami P450.
French: La lamivudine est peu métabolisée.
Slovak: Pri lamivudíne je metabolizmus len málo významný mechanizmus eliminácie.
French: Les algorithmes de résistance actuellement recommandés doivent être suivis pour une utilisation appropriée de l'abacavir et de la lamivudine.
Slovak: Náležité používanie abakaviru a lamivudínu sa môže riadiť pomocou týchto v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
French: CYTOTOXIQUES Cladribine/Lamivudine
Slovak: CYTOTOXIKÁ Kladribín/lamivudín
French: Dans une étude en cross-over réalisée chez 60 volontaires sains, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine-TP intracellulaire étaient similaires (ASC24h à l'état d'équilibre, et Cmax24h à l'état d'équilibre) ou inférieurs (- 24 % pour la Crésiduelle) à la posologie de 300 mg de lamivudine une fois par jour comparé à la posologie de 150 mg de lamivudine deux fois par jour.
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 60 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre intracelulárneho lamivudínu-TP podobné (AUC24,ss and Cmax24,ss) alebo nižšie (Ctrough - 24
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
Slovak: ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.
French: GlaxoWellcome S.A.
Slovak: Glaxo Wellcome S.A.,
French: Cependant, des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'Homme.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol lamivudín teratogénny, štúdie však poukázali na zvýšenie počtu včasnej embryonálnej smrti u králikov v relatívne nízkych systémových expozíciách, porovnateľných k tým, ktoré sa dosahujú u ľudí.
French: Ostéonécrose Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
French: Zidovudine/Abacavir
Slovak: Zidovudín/abakavir
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
French: Réactivation d'anciennes infections
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
French: Patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej terapie
French: Semaine 4 (n = 166)
Slovak: 26), C (n =
French: Taux d'ARN à l'inclusion >=100 000 copies/mL
Slovak: Skupina s východiskovou RNA >=100 000 kópií/ml
French: Chez l'homme, l'abacavir est principalement métabolisé par l'alcool déshydrogénase et la glucuronyl-transférase.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Kivexa ne vous soit prescrit.
Slovak: Kivexy vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu.
French: Elévation de la créatinine, insuffisance rénale
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu, zlyhanie obličiek
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Kivexa :
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
French: L'EPAR complet relatif à Kivexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
French: Kivexa a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 230 patients.
Slovak: Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 230 pacientov.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kivexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B (type 5701).
Slovak: Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov s génom HLA-B (typ 5701).