FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung unmittelbar vor der Anwendung überprüfen: Sie sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Romanian: Imediat înainte de administrare, trebuie să inspectaţi vizual soluţia: soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Nonafact erhalten, Name und Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um einen Nachweis der verwendeten Chargen zu führen.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
German: Ihr Arzt legt die zu verabreichende Dosis Nonafact fest, die Sie benötigen, und wie häufig Sie das Medikament im einzelnen Fall anwenden sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nonafact angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nonafact
German: Den Kunststoffdeckel von den Durchstechflaschen entfernen.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
German: Anaphylaktische Reaktion
Romanian: Reacţia anafilactică
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX die kardiovaskulären Risiken erhöhen.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Risiko für Thrombosen haben oder in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen hatten, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder ein chirurgischer Eingriff bei Ihnen geplant ist.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
German: Pulver:
Romanian: Solvent:
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Romanian: Conţine: clorură de sodiu, histidină şi zahăr.
German: Die Schutzfolie von einem Ende der Transfernadel entfernen und den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Wasser zur Injektion durchstechen.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
German: 1000 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 10 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass höhere Dosen Nonafact Gerinnsel in Blutgefäßen verursachen, die zu einer Thrombose führen.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Anaphylaxie besteht.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
German: Inhalt:Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 5 ml 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 10 ml
Romanian: 1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, dies zeigt sich in verschiedenen Halbwertszeiten und unterschiedlicher Wiederfindungsrate.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
German: In seltenen Fällen kann auch die Körpertemperatur bei der Anwendung von Nonafact ansteigen.
Romanian: Utilizarea Nonafact poate conduce de asemenea, în cazuri rare, la creşterea temperaturii corpului.
German: 500 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 5 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
Romanian: Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nonafact beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost realizate teste de toxicitate şi mutagenitate la animale cu factorul de coagulare IX plasmatic.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
German: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nonafact dazu führt, dass Blutgerinnsel in Blutgefäßen gebildet werden und daraus eine Thrombose entsteht.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Der aktivierte Faktor X setzt Prothrombin um in Thrombin.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
German: 30-60 Mindestens 1 Tag lang, alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
Romanian: 30-60 La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
German: Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Inhibitoren) zu beobachten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
German: Das Produkt darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn Trübungen, Klumpen oder Partikel sichtbar sind.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
German: Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis beide Durchstechflaschen Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
Romanian: Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C25°C).
German: Wie ist Nonafact aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Nonafact
German: TT Monat JJJJ
Romanian: ZZ luna AAAA
German: Wenn bei Ihnen Risikofaktoren bezüglich des Herz-Kreislauf-Systems bestehen, kann eine Substitutionsbehandlung mit Faktor IX dieses kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Romanian: Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
German: Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile;
German: Frühe Anzeichen von Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln oder in der Mundhöhle
Romanian: Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
German: 60-100 Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die lebensbedrohliche Situation vorüber ist.
Romanian: 60-100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI (100 UI/ml după reconstituire) 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire)
German: Nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IXInhibitor und allergischen Reaktionen in der Anamnese wurden Fälle von nephrotischem Syndrom festgestellt.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
German: Im Verlauf der Behandlung werden Sie streng auf mögliche Nebenwirkungen hin untersucht.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
German: Rekonstitution in 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 IE oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine nominal 500 UI sau 1000 UI de factor de coagulare IX uman.
German: VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 500 IE PULVER VERPACKUNG MIT DURCHSTECHFLASCHE MIT 1000 IE PULVER
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Romanian: Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
German: • Eine Durchstechflasche Nonafact mit 500 IE bzw. 1000 IE Faktor IX • Eine Durchstechflasche Wasser für Injektionszwecke mit 5 ml bzw. 10 ml Inhalt
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT 500 IE PULVER DURCHSTECHFLASCHE MIT 1000 IE PULVER
Romanian: FLACON CU LIOFILIZAT 500 UI FLACON CU LIOFILIZAT 1000 UI
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
German: Stärkere Blutungen in den Gelenken und in den Muskeln oder Hämatome
Romanian: Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
German: Es sind keine Auswirkungen von Nonafact auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Romanian: Nonafact nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: 30-60 Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung vorübergehen.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
German: Im Verlauf der Behandlung ist eine entsprechende Bestimmung der Faktor-IX-Spiegel ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen zu ermitteln.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
German: Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
German: 30-60 Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung abgeklungen sind.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile până la dispariţia durerii şi a episodului invalidant
German: Unter diesen Umständen ist Ihr Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Körper bilden, erhöht.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care cresc riscul de a dezvolta cheaguri de sânge interne.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Romanian: Hemoragie potenţial letală
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt aus Plasma hergestellte Faktor-IX-Produkte erhalten, ist eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat medicamente cu factorul IX derivat din plasmă.
German: 500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Romanian: Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
German: Wie ist Nonafact anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Nonafact
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält Nonafact 100 IE pro ml.
Romanian: Nonafact conţine 100 UI per ml după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
Romanian: Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman intravenoasă
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und den Gummistopfender Pulverflasche mit der Transfernadel durchstechen.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
German: Die Anwendung erfolgt im Allgemeinen einmal täglich, außer bei lebensbedrohlichen Situationen.
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nonafact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nonafact kann bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über sechs Jahren angewendet werden.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chirurgischen Eingriffes angepasst.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nonafact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
German: Am 3. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
German: Nonafact ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nonafact so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nonafact zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nonafact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nonafact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Patienten mit Hämophilie B können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
German: Weitere Informationen über Nonafact
Romanian: Alte informații despre Nonafact
German: Nach entsprechender Einweisung können sich Patienten das Arzneimittel mitunter selbst spritzen.
Romanian: Uneori, pacienții își pot administra singuri
German: Nonafact wurde in zwei klinischen Studien mit 26 Patienten, die Nonafact als prophylaktische Behandlung (beispielsweise vor intensivem Körpertraining) erhielten, bzw. mit acht Patienten, die Nonafact bei elf chirurgischen Eingriffen erhielten, untersucht.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nonafact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Ausführliche Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nonafact ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
German: Nonafact wird durch Infusion in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von höchstens 2 ml/min verabreicht.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Nonafact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
German: Patienten mit Hämophilie B leiden an einem Faktor IX-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nonafact bei der Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nonafact zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
German: Nonafact wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an Faktor IX bedingten angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Romanian: Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
German: Nonafact wurde in Bezug auf seine Fähigkeit zur Verhütung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B mit „gut" bzw. „ausgezeichnet" bewertet.
Romanian: Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun" sau „excelent" în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
German: Faktor IX ist eine der Substanzen (Faktoren) im Körper, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Romanian: În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
German: Wenn dies geschieht, kann Nonafact nicht effizient wirken.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.