FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0-5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: - które dni są dniami stosowania leku.
Estonian: - millised on annustamispäevad.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem nazywany DTIC).
Estonian: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon dakarbasiini vastu (vähivastane ravim, mida nimetatakse ka DTIC).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide SUN manustada ilma toiduta.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia.
Estonian: Olla võib kuni kuus raviperioodi (tsüklit).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesinev päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pöörduge arsti poole.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, temozolomid ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5-1,5 tundi).
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
Estonian: Ravi Temozolomide SUN-iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemise.
Polish: Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza.
Estonian: Võtke Temozolomide SUN-i alati täpselt arsti juhistele vastavalt.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Estonian: Nii mees- kui ka naissoost patsiendid, kes Temozolomide SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ravimid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
Estonian: Annuse suurus ja ravi kestus
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud tugevat nahalöövet koos tursega, kaasa arvatud peopesadel ja jalataldadel, või naha valulikku punetust ja/või ville kehal või suuõõnes.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raportv o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Estonian: eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.
Estonian: See põhineb teie mõõtmetel (pikkus ja kaal) ja sellel, kas teil on retsidiivne kasvaja ja kas olete minevikus saanud kemoteraapiat.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.
Estonian: Temozolomide SUN-iga ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
Estonian: Kui oksendate enne ravi või ravi ajal sageli, küsige arstilt, millal oleks parim aeg Temozolomide SUN-i manustamiseks kuni oksendamise kontrolli alla saamiseni.
Polish: - jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") lekarz, aby zapobiec wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.
Estonian: - kui teil tekib iiveldus (haige enesetunne) ja/või oksendamine, mis on Temozolomide SUN-i väga sagedased kõrvaltoimed (vt jaotist 4, „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teile määrata oksendamisvastase ravimi (antiemeetikumi).
Polish: W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi,
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide SUN-iga kestab 28 päeva.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u dla których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie leczenia.
Estonian: Mõnel juhul vähendatakse Temozolomide SUN-i annust või lõpetatakse ravi.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki należy unikać kontaktu proszku ze skórą lub błoną śluzową.
Estonian: Kapsli kahjustumise korral tuleb vältida pulbri kokkupuudet naha või limaskestadega.
Polish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Estonian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumidele, mis on näidatud tabelis 1.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Estonian: * Esinemissagedusi on hinnatud asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Estonian: Temozolomide SUN peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5-10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Polish: U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel.
Estonian: Neil patsientidel on enamasti hingamisraskused ja köha.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Estonian: - kui teil on enne ravi alustamist madal erütrotsüütide (aneemia), leukotsüütide või trombotsüütide arv või vere hüübimise häired või kui need tekivad ravi ajal.
Polish: Nie otwierać, nie zgniatać ani nie przegryzać kapsułek, połykać w całości.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid, vaid neelake tervelt alla.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Estonian: Laktoos Ravim sisaldab laktoosi.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide SUN võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui võtate kogemata ettenähtust rohkem Temozolomide SUN-i kapsleid, pöörduge viivitamatult arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide SUN, jest ograniczona.
Estonian: Temozolomide SUN 'i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Polish: W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna).
Estonian: Mõnel juhul võib see püsida ja viia äärmiselt raske aneemia vormini (aplastiline aneemia).
Polish: W razie wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kahtluse korral on äärmiselt oluline arstilt või apteekrilt üle küsida.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta onEuroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10-20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej temozolomidem i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Polish: W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.
Estonian: Nii saadakse 28-päevane ravitsükkel.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Estonian: See võib suurendada verevalumite ning verejooksude tekke riski, põhjustada aneemiat (erütrotsüütide vähesust), palavikku ja vähendada resistentsust infektsioonide vastu.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks lõpp-punktiks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Estonian: Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalik olla meditsiiniline ravi.
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n=288*
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: - raske allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon (lööve, hingeldus või muud hingamisraskused); - kontrollimatu veritsemine; - haigushoog (krambid); - palavik; - külmavärinad;
Polish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Estonian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę
Estonian: Temozolomide SUN sisaldab laktoosi
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Estonian: Kapsli kahjustumise korral vältige sisu kokkupuudet naha, silmade ja ninaga.
Polish: Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka
Estonian: Temozolomide SUN-i monoteraapia retsidiveerunud või progresseeruva glioomi puhul
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Temozolomide SUN ja milleks seda kasutatakse
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku Temozolomide SUN.
Estonian: - kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib olla vajalik Temozolomide SUN-i annuse reguleerimine.
Polish: 20x1 kapsułka twarda
Estonian: 5x1 kõvakapslit 20x1 kõvakapslit
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m2/ööpäev)
Polish: Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN
Estonian: Mis ravim on Temozolomide SUN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temozolomide SUN-i võtmist
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Polish: W przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.
Estonian: 20 kapsliga pakkides on karbis 4 blistrit,
Polish: Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej godzinie.
Estonian: Võtke Temozolomide SUN-i määratud annust korra päevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.
Estonian: Monoteraapia faasi ajal võivad Temozolomide SUN-i annus ja manustamise viis erineda.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1 astmeni.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia,
Polish: Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN
Estonian: Retsidiveerunud või progresseerunud kasvajatega (pahaloomuline glioom nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom) patsiendid, kes manustavad vaid Temozolomide SUN-i
Polish: Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19-78
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282-st patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma, ning 277-st patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Polish: Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Estonian: Temozolomide SUN sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek.
Estonian: Kõvakapslid on blisterpakendites, mis sisaldavad 5 kapslit.
Polish: Hyde Park, Hayes 3
Estonian: UB3 4AZ HAYES
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: Temozolomide SUN sisaldab laktoosi(teatud suhkur).
Polish: Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni dawkowania") każdego cyklu.
Estonian: Võtate Temozolomide SUN-i uut annust iga tsükli puhul korra päevas esimese viie päeva jooksul („annustamispäevad").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.
Estonian: Teie arst kontrollib enne ravi alustamist teie verd veendumaks, et nende vererakkude arv on piisav.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Estonian: Arvatakse, et MTIC-i tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O6-positsioonis ning lisaks ka N7-positsioonis.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
Estonian: Kui Temozolomide SUN puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb kokkupuutekohta viivitamatult ja põhjalikult seebi ja veega pesta.
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Estonian: 5-amino-imidasool-4-karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-i saanud patsientidest.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide SUN'iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.