FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaniineilla havaittiin yksi tiineyden keskeytyminen käytettäessä annosta 32 mg/kg/vrk.
Romanian: La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/kg şi zi.
Finnish: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]);
Finnish: Lisäksi alle 1-vuotiailla lapsipotilailla esiintyi ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen kohoamista kaksi kertaa useammin kuin vanhemmilla lapsipotilailla (ks. kohta 4.4).
Romanian: În plus, copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creşteri ale valorilor ALT, AST şi FA decât copiii mai mari (vezi pct. 4.4).
Finnish: Muita läpäiseviä infektioita aiheuttivat Fusarium (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 2 potilasta flukonatsoliryhmässä) ja Zygomycetes (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 0 potilasta flukonatsoliryhmässä).
Romanian: Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi respectiv 0 pacienţi).
Finnish: Mikafungiinin arvioidun glomerulusten suodattumisnopeuden huippuvähenemän keskiarvo oli hoidon aikana pienempi (p < 0,001) ja infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus (p = 0,001) niin ikään pienempi kuin liposomaalisen amfoterisiini B:n vastaavat arvot.
Romanian: Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului (p<0,001) şi o incidenţă mai mică a reacţiilor la sediul de injectare (p=0,001) decât amfotericina B lipozomală.
Finnish: Maksakasvainten kehittymisen mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial al dezvoltării de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut.
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeiden (FAH) ja maksasolukasvainten kehittyminen rotilla oli riippuvaista sekä annoksesta että mikafungiinihoidon kestosta.
Romanian: Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară (FAH) şi a tumorilor hepatocelulare la şobolani a depins atât de doza, cât şi de durata tratamentului cu micafungin.
Finnish: Useimmat oireista olivat lieviä tai kohtalaisia, eivätkä rajoittaneet hoitoa.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară sau medie şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluție, vezi pct. 6.3.
Finnish: Hoidon aikana maksasi toimintaa tarkkaillaan entistä huolellisemmin.
Romanian: În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.
Finnish: - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Romanian: - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este indicat tratamentul intravenos.
Finnish: Plasma-altistus kasvainten kehittymisen oletetulla kynnyksellä rotilla (s.o. annoksella, jolla ei FAH:ta eikä maksakasvaimia havaittu) oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus.
Romanian: Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariţia tumorii la şobolani (adică doza la care nu au fost detectate FAH şi tumori hepatice) s-a situat în intervalul de expunere clinică.
Finnish: • Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta, ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty on arvioitava.
Romanian: • Pacienții care prezintă dovezi clinice sau de laborator de hemoliză în timpul tratamentului cu micafungin trebuie monitorizați cu atenție pentru dovezi de agravare a acestor afecțiuni și evaluați pentru beneficiul/riscul continuării tratamentului cu micafungin.
Finnish: Mikafungiinin on osoitettu metaboloituvan useiksi eri yhdisteiksi, ja näistä M-1:tä (katekolimuoto), M-2:ta (M-1:n metoksimuoto) sekä M-5:tä (hydroksylaatio sivuketjussa) on havaittu systeemisessä verenkierrossa.
Romanian: Dintre aceştia în circulaţia sistemică au fost detectaţi următorii M-1 (forma catecolică), M-2 (forma metoxică a M-1) şi M-5 (hidroxilat la catena laterală).
Finnish: Vakavia reaktioita (esim. anafylaktoidisia reaktioita 0,2 %, 6/3028) ilmoitettiin esiintyneen melko harvoin mikafungiinihoidon aikana ja vain potilailla, joilla oli jokin useita muita samanaikaisia lääkityksiä edellyttävä vakava perussairaus (esim. pitkälle edennyt AIDS tai maligniteetteja).
Romanian: În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse grave (de exemplu reacţie anafilactoidă 0,2%, 6/3028) şi numai la pacienţii cu afecţiuni pre-existente grave (de exemplu SIDA în stadiu avansat, afecțiuni maligne), necesitând medicaţie concomitentă multiplă.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu mikafungiinin erittyvän imettävien eläinten maitoon.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia de micafungin în laptele matern.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Mycamine.
Finnish: Mycaminea tulee sen vuoksi käyttää ainoastaan silloin, kun muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Romanian: Prin urmare Mycamine trebuie utilizat doar dacă alte antifungice nu sunt adecvate
Finnish: Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC-arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22 %, sirolimuusin 21 % ja nifedipiinin 18 %).
Romanian: Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolimus şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).
Finnish: Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
Romanian: Se îndepărtează capacul de plastic al flaconului şi se dezinfectează dopul cu alcool.
Finnish: Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä
Romanian: Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5%) de adăugat per flacon
Finnish: Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Romanian: În tabelul următor reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în termenii MedDRA.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haitallisia reaktioita olivat pahoinvointi (2,8 %), veren AFOS-arvon suureneminen (2,7 %), laskimotulehdus (2,5 %, pääasiassa HIV-potilailla, joilla oli perifeerinen kanyyli), oksentelu (2,5 %) ja ASAT-arvon suureneminen (2,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost: greaţă (2,8%), creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice (2,7%), flebite (2,5%, mai ales la pacienţii infectaţi HIV cu benzi periferice), vărsături (2,5%) şi creşterea valorilor aspartat-aminotransferazei (2,3%).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia hyponatremia, hyperkalemia, hypofosfatemia, anoreksia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipopotasemie, hipomagneziemie, hipocalcemie hiponatremie, hiperpotasemie, hipofosfatemie, anorexie
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Finnish: Nämä tulokset ovat riittämättömät annossuositusten antamiseksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru susţinerea unor doze ce pot fi recomandate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita oleellisia laboratoriotutkimuksia (myös histopatologisia tutkimuksia) varten, jotta taudinaiheuttajaeliö(t) voidaan eristää ja tunnistaa.
Romanian: Doze Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea şi identificarea microorganismului(elor) cauzal(e).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURINZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Romanian: Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici
Finnish: Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice frecvente trombocitopenie
Finnish: Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty-haittaarviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre-neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/tai genotoksisuutta.
Romanian: Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, în special la pacienţii care prezintă insuficiență hepatică severă sau afecțiuni hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice, cum sunt fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice.
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Romanian: Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Finnish: Mikafungiini ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Este puțin probabil ca micafungin să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Romanian: În cazul acestor modele este necesar un raport de ~2400 și respectiv, ~1300 pentru C. albicans și pentru C. glabrata.
Finnish: Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
Romanian: S-au administrat doze zilnice fixe, de 50 mg (1,0 mg/kg) de micafungin şi respectiv 400 mg (8 mg/kg) de fluconazol.
Finnish: Mikafungiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Micafungin nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Romanian: - Profilaxia infecţiilor cu Candida la pacienţii cărora urmează să le se efectueze transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat să prezinte neutropenie (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Finnish: § Lapsipopulaation otoskokoa ei mitoitettu vastaavuuden arvioimista varten.
Romanian: § Populaţia pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non-inferioritatea.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun vuoksi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi în funcţie de sex sau rasă.
Finnish: Mikafungiinia ja amfoterisiini B desoksikolaattia tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie utilizată numai când beneficiile terapeutice sunt net superioare riscurilor, sub o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct. 4.5).
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Romanian: dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială ).
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Romanian: Cazuri de recidivă pentru infecţiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienţi, iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 şi respectiv 2 pacienţi, pentru grupurile de micafungin şi, respectiv, fluconazol.
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibilitatea de apariție a leziunilor proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă la voluntari sănătoşi pentru evaluarea potenţialului de interacţiune dintre micafungin şi micofenolat mofetil, ciclosporină, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipină, fluconazol, ritonavir, rifampicină, itraconazol, voriconazol şi amfotericină B.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Mikafungiinia on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Romanian: Candidoze esofagiene: Micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor.
Finnish: Laimennettu infuusiolius tulee käyttää välittömästi.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Finnish: Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Romanian: De aceea trebuie să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat.
Finnish: Candida-infektion estohoito
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Finnish: Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/ă, pentru a evita formarea de spumă.
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Romanian: Relevanţa potenţialului hepatocarcinogenic al micafunginului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută.
Finnish: 4-10 mg/kg/vrk*
Romanian: 4 -10 mg/kg/zi*
Finnish: Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin.
Romanian: Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon şi introdusă înapoi în flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă din care s-a extras iniţial solventul.
Finnish: Mikafungiini aiheutti veren hemolyysiä kaniineilla in vitro.
Romanian: Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de şobolan.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraatio [GFR] < 30 ml/min) ei merkittävästi vaikuttanut mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de insuficienţa renală severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min).
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Romanian: • Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.
Finnish: Sukupuoli/rotu: Sukupuoli ja rotu (valkoihoinen, tummaihoinen, itämainen) eivät merkittävästi vaikuttaneet mikafungiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Romanian: Sex/rasă: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
Finnish: Paino vaikutti puhdistumaan, nuoremmilla lapsilla (4 kuukautta-5 vuotta) painoon suhteutetun puhdistuman keskiarvo oli 1,35 kertaa suurempi ja 6-11-vuotiailla lapsilla 1,14 kertaa suurempi.
Romanian: Clearance-ul a fost influențat de greutate, cu valori medii ale clearance-ului ajustat în funcție de greutate de 1,35 ori mai mari la copii mai mici (4 luni până la 5 ani)
Finnish: 100 mg/vrk*
Romanian: 100 mg/zi*
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Romanian: Pacienţii la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariţia hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizaţi pentru urmărirea agravării acestor afecţiuni şi pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin.
Finnish: Jos potilaille kehittyy ihottuma, heitä on tarkkailtava huolellisesti ja mikafungiinin käyttö lopetettava, jos ihottuma pahenee.
Romanian: Pacienţii la care apare erupţie cutanată tranzitorie trebuie atent monitorizaţi, iar tratamentul cu micafungin trebuie întrerupt dacă leziunile progresează.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilaille on annettu toistuvina vuorokausiannoksina enimmillään 8 mg/kg (enimmäiskokonaisannos 896 mg) ilman, että annosta rajoittavaa toksisuutta olisi ilmoitettu esiintyneen.
Romanian: Nu s-a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienţii adulţi au utilizat doze zilnice repetate de până la 8 mg/kg (doza maximă de 896 mg).Într-un caz spontan a fost raportată administrarea unei doze de 16 mg/kg/zi la un pacient nou-născut.
Finnish: Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
Romanian: La câini, efectele hepatice au constat în creştere ponderală şi hipertrofie centrolobulară, fără tulburări degenerative hepatocitare.
Finnish: Kun tulokset saadaan, sienilääkitystä on kuitenkin muutettava tarvittaessa niiden mukaan.
Romanian: Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot Mitkään pistokohdan haittavaikutuksista eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Romanian: Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.
Finnish: Mikafungiinin toksikologisissa tutkimuksissa toistuvan suonensisäisen annostelun jälkeen rotilla ja/tai koirilla osoitettiin haitallisia vasteita maksassa, virtsateissä, punasoluissa ja urosten lisääntymiselimissä.
Romanian: Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la şobolani şi/sau câini a demonstrat reacţii adverse la nivel hepatic, la nivelul tractului urinar, la nivelul eritrocitelor şi la nivelul organelor de reproducere masculine.
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
Finnish: България Астелас Фарма ЕООД
Romanian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Finnish: Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
Romanian: Tulburări hepatobiliare frecvente hiperbilirubinemie, hepatomegalie
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Romanian: (IÎ 95%)*
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este protejat de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
Finnish: Käyttö < 4 kuukauden ikäisille lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien)
Romanian: Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni Indicație
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana.
Romanian: După reconstituire şi diluţie soluţia trebuie administrată intravenos pe durata a circa 1 oră.
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Romanian: Micafungin poate, de asemenea, cauza inflamație/erupție cutanată severă și a membranelor mucoase (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole varmistettu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea dozelor de 4 și 10 mg/kg la copii (inclusiv nou-născuți) cu vârsta sub 4 luni pentru tratamentul candidozelor invazive cu interesare SNC nu au fost stabilite adecvat.