FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med Imrestor.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imrestor.
English: What is Imrestor and what is it used for?
Swedish: Vad är Imrestor och vad används det för?
English: Headache and bone and muscle pain may occur.
Swedish: Huvudvärk samt smärtor i skelett och muskler kan förekomma.
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
Swedish: Efter användningen ska handskarna tas av och händer och exponerad hud tvättas.
English: The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från kor som behandlats med Imrestor är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Imrestor är större än riskerna och rekommenderade att Imrestor skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Swedish: I en fältstudie på 2 465 kor förekom klinisk mastit under dag 3-30 av mjölkproduktionen hos 9,1 procent (113 av 1 235) av korna som fick Imrestor och hos 12,4 procent (152 av 1 230) av korna som fick ett overksamt preparat (placebo).
English: There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Swedish: Även andra symtom kan uppkomma, till exempel illamående, hudutslag eller andra överkänslighetsreaktioner (såsom andningssvårigheter och lågt blodtryck).
English: What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Imrestor har visats i studierna?
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Swedish: Skyddsutrustning i form av skyddshandskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
English: Why is Imrestor approved?
Swedish: Varför godkänns Imrestor?
English: The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta injiceras under huden (subkutant) på en mjölkko/kviga, helst 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
English: The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imrestor (kan uppträda hos upp till 1 av 100 kor) är icke-typiska anafylaktoida (allergiska) reaktioner med svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, snabbare andning och ökad salivproduktion.
English: What are the risks associated with Imrestor?
Swedish: Vilka är riskerna med Imrestor?
English: Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Swedish: Imrestor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit (juverinflammation) hos mjölkkor och kvigor (kor som ännu inte har fått någon kalv) under 30 dagar efter kalvning.
English: Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av ett naturligt protein kallat bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
English: For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imrestor finns i bipacksedeln.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Swedish: Den 09/12/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imrestor som gäller i hela EU.
English: How is Imrestor used?
Swedish: Hur används Imrestor?
English: For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Imrestor ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
English: How does Imrestor work?
Swedish: Hur verkar Imrestor?
English: By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Swedish: Det bidrar till att minska risken för infektioner i juvret som kan leda till mastit.
English: For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Imrestor ska användas finns i bipacksedeln.
English: This summary was last updated in June 2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2016.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sedadex ska användas.
English: Sedadex dexmedetomidine
Swedish: Sedadex dexmedetomidin
English: What are the benefits and risks of Sedadex?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sedadex?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sedadex.
English: The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Swedish: Företaget lämnade information om kvaliteten och tillverkningen av Sedadex.
English: The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sedadex skulle godkännas för användning i EU.
English: The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Sedadex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Swedish: Dexmedetomidin är en alfa2-adrenoceptoragonist.
English: A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Swedish: En signalsubstans är ett ämne som används av nervceller för att kommunicera med angränsande celler.
English: • as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Swedish: • som premedicinering (behandling som ges före induktion av narkos).
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Swedish: Dexmedetomidin är nära besläktat med en annan substans som används för att sedera djur, nämligen medetomidin, som har använts inom veterinärmedicinen i många år.
English: In cats, it is given by intramuscular injection.
Swedish: Till katter ges det genom intramuskulär injektion.
English: What is Sedadex and what is it used for?
Swedish: Vad är Sedadex och vad används det för?
English: The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Swedish: Dosen till varje djurslag beror på kroppsytan hos hundar (beräknat med användning av kroppsvikt) och kroppsvikten hos katter, och på användningen, typen av injektion och övriga läkemedel som används.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Swedish: • vid utförande av lindrigt till måttligt smärtsamma ingrepp och undersökningar som kräver att djuret är fasthållet eller sederat och mindre känsligt för smärta (analgesi); procedurerna ska vara icke-invasiva (innebär att man inte penetrerar huden eller någon kroppshålighet),
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Swedish: Den 12 augusti 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sedadex som gäller i hela EU.
English: Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Swedish: Sedadex är ett läkemedel som används för att sedera (lugna) och lindra smärta hos hundar och katter
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Swedish: Den verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
English: • Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Swedish: • Sedadex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol (lugnande och smärtstillande medel).
English: The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Swedish: Sederingens och analgesins varaktighet och djup beror på
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Swedish: Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker medvetandenivån och därmed upplevelsen av smärta.
English: Other information about Sedadex?
Swedish: Mer information om Sedadex
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Sedadex i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor.
English: Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.
English: Why is Sedadex approved?
Swedish: Varför godkänns Sedadex?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Dexdomitor.
English: In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Swedish: Till hundar ges Sedadex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion.
English: Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Sedadex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
English: For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Sedadex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: How is Sedadex used?
Swedish: Hur används Sedadex?
English: How has Sedadex been studied?
Swedish: Hur har Sedadex effekt undersökts?
English: Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Swedish: Sedadex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Sedadex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: How does Sedadex work?
Swedish: Hur verkar Sedadex?
English: For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Sedadex ska användas finns i bipacksedeln.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Swedish: Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel gäller samma försiktighetsåtgärder som för referensläkemedlet.
English: 1 pre-filled pen
Swedish: 1 förfylld penna
English: pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Swedish: För subkutan användning Förfylld penna (glas) (SureClick)
English: Strength Pharmaceutical
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Package size pre-filled syringe (glass)
Swedish: För subkutan användning Förfylld spruta (glas)
English: This also applies to children.
Swedish: Detta gäller även barn.
English: Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Swedish: Stabilisering av cirkulationen bör ges prioritet.
English: Vital parameters should be corrected if necessary.
Swedish: Vitala parametrar bör korrigeras om nödvändigt.
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Swedish: Denna indikation föreslås nu av den sökande och har registrerats i 15 av EU:s medlemsstater.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Swedish: Kombinationen bör ges med försiktighet, särskilt hos äldre.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Swedish: Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
English: Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Swedish: Efteråt bör en noggrann uppföljning av vitala parametrar genomföras.
English: Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Swedish: Man förväntar sig därför inte någon potentiering av oönskade bradykininmedierade effekter.
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid var 4,8 år.
English: You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag.
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt.
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Swedish: Blodtrycket sänktes signifikant till likvärdiga nivåer i de båda grupperna.
English: Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Swedish: Patienter följdes upp under 4,6 år (i genomsnitt 3,4 år).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD/månad/ÅÅÅÅ}>
English: These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Swedish: Dessa rön betraktades som kliniskt relevanta för denna patientgrupp.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: For more information, talk to your doctor.
Swedish: För mer information tala med din läkare.
English: ELITE I and ELITE II Study
Swedish: ELITE I- och ELITE II-studierna
English: The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Swedish: Effekt och säkerhet är väl etablerade för indikationen ”behandling av essentiell hypertoni”.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är inte fastställd.
English: Overall, there was a dose-response.
Swedish: Generellt förelåg en dosrespons.
English: This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Swedish: Indikationen bygger huvudsakligen på resultaten av de kliniska prövningarna ELITE I och ELITE II.
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Swedish: Du bör inte ta losartan under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Swedish: Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt.
English: 28027 Madrid
Swedish: 28027 MADRID, Spain
English: WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD COZAAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer:
English: The following side effects have been reported with Cozaar:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Cozaar:
English: Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cozaar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Swedish: Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos av Cozaar, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
English: Bucharest Business Park Şos.
Swedish: Bucharest Business Park
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Swedish: MSD Polska Sp. z o.o.
English: The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Swedish: Distributionsvolymen av losartan är 34 liter.
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Swedish: Resultaten visade att den aktiva metaboliten bildas från losartan i alla åldersgrupper.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Swedish: När man jämförde förskolebarn med ungdomar blev skillnaderna statistiskt signifikanta.
English: H-1123 Budapest
Swedish: H-1123 Budapest, Hungary
English: The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Swedish: CHMP ansåg att data från dessa prövningar kan vara otillräckliga för att påvisa de påstådda fördelarna.
English: Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Swedish: Vidare gav studien ingen information om huruvida högre doser av losartan (över 50 mg) kunde ha förbättrat effekten.
English: Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Cozaar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
English: Data in the pediatric population are limited.
Swedish: Data för den pediatriska populationen är begränsade.
English: This results in an increase in blood pressure.
Swedish: Detta leder till att blodtrycket stiger.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Swedish: Utöver den aktiva metaboliten, bildas också inaktiva metaboliter.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COZAAR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Swedish: Exponeringen i spädbarn/småbarn var förhållandevis hög.
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Swedish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Swedish: Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter.
English: LT- 01112 Vilnius
Swedish: LT- 01112 Vilnius, Lithuania
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för losartantabletter är cirka 33%.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Swedish: Långtidseffekt av losartan på tillväxt, pubertet och generell utveckling har inte studerats.
English: The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
Swedish: Följande lydelse har lagts till i bipacksedelns avdelning 2 Innan du tar Cozaar: Användning hos barn och ungdomar <COZAAR> har prövats på barn.
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Swedish: Minimal omvandling av losartan till dess aktiva metabolit sågs hos cirka 1% av de studerade individerna.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Swedish: Även om en inledande behandling med 25 mg kan övervägas hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligtvis inte nödvändig hos äldre.
English: LIFE-Study
Swedish: LIFE-studien
English: 00-867 Warsaw
Swedish: 00-867 Warsaw, Poland
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.
English: Sector 1, Bucureşti
Swedish: Sector 1, Bucureşti, România