FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sorbitol ist ein nicht resorbierbarer Zuckeralkohol, der in „zuckerfreien" Formulierungen verwendet wird, da es nicht an der Flaschenöffnung und am Deckel kristallisiert.
Czech: Sorbitol je nevstřebatelný alkoholický cukr, který se používá v lékových formách „bez cukru", protože kolem ústí a uzávěru láhve nekrystalizuje.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, um die Bedenken der potenziellen schwerwiegenden Risiken für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Okrido 6 mg/ml orale Lösung zu entkräften.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, s ohledem na potenciální závažná rizika pro veřejné zdraví, pokud jde o účinnost a bezpečnost přípravku Okrido 6 mg/ml perorální roztok,
German: Permeabilität/Resorption
Czech: Prostupnost/vstřebávání
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten Deutschland und Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung der Ansicht, dass der Antrag auf einen BCS-basierten Biowaiver nicht angemessen begründet wurde und Okrido daher ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání však členské státy Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že nárok na upuštění od studie bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) není dostatečně zdůvodněn a že by tedy přípravek Okrido mohl představovat závažné nebezpečí pro veřejné zdraví.
German: Berücksichtigt man, dass das Referenzarzneimittel und Okrido zum Zeitpunkt der Verabreichung orale Lösungen sind, gilt die folgende Bestimmung von Anhang II der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Czech: Jelikož jak referenční léčivý přípravek, tak přípravek Okrido jsou v době podávání perorální roztoky, platí pro ně toto ustanovení přílohy II pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
German: Dies stimmt mit den Daten zur Bioverfügbarkeit von Prednisolon aus der Literatur überein.
Czech: To je v souladu s údaji o biologické dostupnosti prednisolonu uvedenými v literatuře.
German: „Orale Lösungen
Czech: „Perorální roztoky
German: Allerdings war der CHMP unter Berücksichtigung der hohen Löslichkeit und der schnellen und fast vollständigen Resorption über die gesamte Länge des Dünndarms der Ansicht, dass die Menge an resorbiertem Prednisolon durch eine verringerte Residenzzeit der verabreichten Dosis in jeglichem Teil des Darms oder eine verringerte Residenzzeit insgesamt nicht signifikant beeinflusst wird.
Czech: Avšak s ohledem na vysokou rozpustnost a rychlé a téměř úplné vstřebávání po celé délce tenkého střeva byl výbor CHMP toho názoru, že na vstřebané množství prednisolonu nebude mít zkrácená doba setrvání v kterémkoliv úseku tenkého střeva nebo ve střevě jako celku vliv.
German: • Der Ausschuss nahm auch die eingereichten Daten aus der Literatur zu Kenntnis, die zeigen, dass Sorbitol in oralen Prednisolon-Lösungen keine klinisch relevante Wirkung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit hat, obwohl anerkannt wurde, dass die Literatur für die Erwägung eines Biowaivers weniger relevant ist.
Czech: • výbor se zabýval předloženými údaji z literatury, podle nichž sorbitol v perorálních roztocích prednisolonu nevykazuje z hlediska účinnosti a bezpečnosti žádný klinicky významný účinek, přičemž si ovšem uvědomoval, že pro zvažování upuštění od studie bioekvivalence má tato literatura menší význam,
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete von Okrido orale Lösung 6 mg/ml sind vielfältige Erkrankungen, bei denen eine symptomatische entzündungshemmende/immunsuppressive Therapie erforderlich ist.
Czech: Mezi navrhované indikace pro přípravek Okrido roztok 6 mg/ml patří široká škála onemocnění, kde je zapotřebí symptomatická protizánětlivá/imunosupresivní léčba.
German: Gemäß der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz des CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) gilt ein Wirkstoff als hoch löslich, wenn sich die höchste Einzeldosis, die als Formulierung(en) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht wird, in 250 ml-Puffern innerhalb des pH-Bereichs 1 bis 6,8 bei 37±1 °C komplett auflöst.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
German: Es ist anerkannt, dass Sorbitol infolge seiner osmotischen Wirkung die gastrointestinale Motilität erhöhen und somit die Verdauungsdauer senken kann, was wiederum die Wirkstoffresorption reduzieren kann.
Czech: Je známo, že sorbitol může svým osmotickým účinkem zvyšovat pohyblivost trávicího ústrojí, a tím zkracovat dobu průchodu tímto ústrojím, v důsledku čehož se pak může vstřebávat méně
German: Das zitierte Referenzarzneimittel Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) enthält kein Sorbitol und es wird empfohlen, es zum Zeitpunkt der Verabreichung in Wasser aufzulösen.
Czech: Citovaný léčivý přípravek Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta) sorbitol neobsahuje a doporučuje se jej při podání rozpustit ve vodě.
German: Tatsächlich zeigten Chen et al3 (2007)4, dass die Cmax und die AUC von Ranitidin (BCS-Klasse III, Wirkstoff niedriger Permeabilität) unter Sorbitol signifikant gesenkt werden, wobei bei Metoprolol (BCS-Klasse I, Wirkstoff hoher Permeabilität) nur die Cmax ähnlich beeinflusst wurde.
Czech: Chen a kol.3 (2007)4 skutečně prokázali, že za přítomnosti sorbitolu se u ranitidinu (látky o nízké prostupnosti, třídy III v systému BCS) významně snižují hodnoty Cmax i AUC, zatímco u metoprololu (látky o vysoké prostupnosti třídy I v systému BCS) byla podobně ovlivněna pouze hodnota Cmax.
German: Therapie mit Prednisolon vergleichbar und die Sicherheit und Verträglichkeit wurden nachgewiesen.
Czech: Rychlý ústup symptomů byl srovnatelný s nitrožilním podáváním prednisolonu a bezpečnost a snášenlivost byly prokázány.
German: Die gleichen Anforderungen für die Ähnlichkeit von sonstigen Bestandteilen gelten im Falle von Biowaivern bei oralen Lösungen (siehe Anhang III, Abschnitt IV.2 Sonstige Bestandteile)."
Czech: Pro perorální roztoky platí tytéž požadavky na podobnost pomocných látek jako v případě upuštění od studie bioekvivalence (viz příloha III oddíl IV.2 Pomocné látky)."
German: Einer der wichtigsten Bestandteile von Okrido ist Sorbitol, das als Süßungsmittel agiert und in einer Konzentration von 500 mg/ml (Gesamtmenge in der höchsten Dosis: 8,3 g) im Arzneimittel enthalten ist.
Czech: Jednou z hlavních pomocných látek v přípravku Okrido je sorbitol, který je zahrnut jako sladidlo, a jeho koncentrace v léčivém přípravku je 500 mg/ml (celkové množství při nejvyšší dávce je 8,3 g).
German: Nach einem Transport durch die Monoschichten von Caco-2-Zellen wurde Prednisolon zu 84 % bis 106 % der angewendeten Dosis wiedergefunden, unabhängig davon, ob als PrednisolonNatriumphosphat, Okrido orale Lösung oder lösliche Tablette des Referenzarzneimittels Prednisolone Sovereign angewendet.
Czech: Po průchodu jednoduchou buněčnou vrstvou Caco-2 se prednisolon zregeneroval v rozmezí z 84 % na 106 % podané dávky, ať již jako prednisolonfosfát sodný, Okrido perorální roztok nebo jako referenční léčivý přípravek Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass ein Biowaiver gerechtfertigt und das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III dieses Gutachtens aufgeführt, entspricht.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten wissenschaftlichen Sachverständigengutachten weisen darauf hin, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt (Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm) vor Erreichen des Dickdarms, wo Sorbitol in einer ausreichend hohen Konzentration einen osmotischen laxativen Effekt haben kann, resorbiert wird.
Czech: Podle prohlášení vědeckých odborníků, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává z horní části trávicího ústrojí (žaludek, dvanáctník a tenké střevo) ještě předtím, než dosáhne tračníku, kde sorbitol může za dostatečně vysoké koncentrace vyvolávat určitý osmotický projímavý účinek.
German: Die CMDh übergab daher dem CHMP die Angelegenheit durch ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4.
Czech: Skupina CMDh proto postupem podle čl.
German: Auf Grundlage der eingereichten Daten des In-vitro-Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen (Permeabilitäts-Assay-Modell), der veröffentlichten Literatur und der mündlichen Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 26. Juni 2013 gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Biowaiver akzeptiert werden kann, und schlussfolgerte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Okrido in den beantragten Anwendungsgebieten positiv ist.
Czech: Na základě předloženého in vitro modelu jednoduché buněčné vrstvy vitro Caco-2 (model pro zkoušení prostupnosti), publikované literatury a ústního výkladu, který držitel rozhodnutí o registraci podal dne 26. června 2013, je výbor CHMP toho názoru, že upuštění od studie bioekvivalence je přijatelné, a proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Okrido v platných indikacích příznivý.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung dieses Antrags eingereichten Daten wurden beurteilt.
Czech: Byly posouzeny údaje předložené na podporu této žádosti držitelem rozhodnutí o registraci; jejich souhrn je uveden níže:
German: Die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung stimmen mit denen des zitierten Referenzarzneimittels Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tablette) überein.
Czech: Indikace a dávkování jsou stejné jako u citovaného referenčního přípravku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta).
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Permeabilität von Prednisolon hoch ist, unabhängig davon, ob es direkt, als Okrido oder als lösliche Prednisolon-Tabletten angewendet wird.
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
German: Wenn das Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Verabreichung eine wässrige orale Lösung ist und einen Wirkstoff in der gleichen Konzentration wie eine zugelassene orale Lösung enthält, kann auf Bioäquivalenzstudien verzichtet werden.
Czech: Jestliže je zkoušený přípravek v době podávání vodný perorální roztok, který obsahuje léčivou látku v téže koncentraci jako některý schválený perorální roztok, nejsou studie bioekvivalence zapotřebí.
German: Zerkleinerte Prednisolon-Tabletten wurden mit Prednisolon-Sirup (mit Sorbitol) bei Kindern mit akutem Asthma verglichen, wobei der klinische Endpunkt Dyspnoe war.
Czech: Rozdrcené tablety prednisolonu byly u dětí s akutním astmatem porovnány s prednisolonem v sirupu (se sorbitolem), přičemž jako klinický ukazatel účinnosti sloužila dyspnoe.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
German: Okrido ist eine orale Lösung, die 6 mg/ml des Glucocorticoids Prednisolon als PrednisolonNatriumphosphat enthält.
Czech: Okrido je perorální roztok obsahující 6 mg/ml glukokortikoidu prednisolonu ve formě sodné soli prednisolonfosfátu (PSP).
German: Der Antragsteller reichte die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung der Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung einer validierten Methode ein, für die das Modell der Monoschichten von Caco-2-Zellen verwendet wurde.
Czech: Žadatel předložil výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro provedeného podle validované metodiky za použití modelu jednoduché buněčné vrstvy Caco-2.
German: Sowohl Okrido als auch das Referenzarzneimittel werden vor der Verabreichung in Wasser gelöst und gelten als orale Lösungen, die eine hohe Löslichkeit im gesamten gastrointestinalen physiologischen pH-Bereich aufweisen.
Czech: Jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten zur Löslichkeit, die zeigen, dass sich Prednisolon-Natriumphosphat in Wasser bei einer Konzentration von ca. 8,9 mg/ml komplett auflöst und Prednisolon in einem pH-Bereich von 1 bis 8 in der Lösung bleibt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o rozpustnosti, podle nichž se prednisolonfosfát sodný (PSP) dokonale rozpouští ve vodě při koncentraci ~ 8,9 mg/ml, přičemž v rozmezí pH 1-8 zůstává rozpuštěn.
German: Für Okrido entspricht dies 0,536 mg/ml für Prednisolon-Phosphat.
Czech: V případě přípravku Okrido to odpovídá koncentraci prednisolonfosfátu 0,536 mg/ml.
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig passiv vom oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji z literatury, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává v horní části trávicího ústrojí.
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, ist „in Wasser leicht löslich" (Ph.
Czech: Léčivá látka v přípravku Okrido, prednisolonfosfát sodný, je „volně rozpustný ve vodě" (Ph Eur).
German: Die Löslichkeit und Auflösung gelten in Bezug auf die Invivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Czech: Rozpustnost ani rozpouštění se z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory.
German: Die Daten zur Permeabilität entsprechen den verfügbaren Daten aus der Literatur, die darauf hinweisen, dass Prednisolon rasch und fast vollständig im oberen Verdauungstrakt resorbiert wird.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji v literatuře, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně vstřebává při průchodu horní částí trávicího ústrojí.
German: Die Löslichkeit und/oder Auflösung gelten daher in Bezug auf die In-vivo-Resorption nicht als limitierender Faktor.
Czech: Rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory.
German: Der sonstige Bestandteil Sorbitol ist in Okrido (500 mg/ml), aber nicht im Referenzarzneimittel enthalten.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom Vereinigten Königreich auf Grundlage eines Biowaivers erteilt.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
German: Wenn die sonstigen Bestandteile allerdings eine Wirkung auf die Verdauung (z. B. Sorbitol, Mannitol etc.), die Resorption (z. B. Tenside oder sonstige Bestandteile, die einen Einfluss auf Transportproteine haben), die In-vivo-Löslichkeit (z. B.
Czech: Pokud však mají pomocné látky vliv na průchod trávicím ústrojím (např. sorbitol, mannitol apod.), na vstřebávání (např. povrchově aktivní látky nebo pomocné látky, které mohou ovlivňovat transport proteinů), na rozpustnost in vivo (např. přídavná rozpouštědla) nebo na stabilitu léčivé látky in vivo, je třeba studii bioekvivalence provést, ledaže lze rozdíly v množstvích těchto pomocných látek patřičně zdůvodnit odkazem na další údaje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte veröffentlichte klinischen Daten (Lucas-Bouwmann 20011) zur Unterstützung des Nichtbestehens einer klinisch relevanten Wirkung von Sorbitol auf die Resorption von Prednisolon ein.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der In-vitro-Untersuchung zur Permeabilität von Prednisolon unter Verwendung des Modells der Monoschichten von Caco-2-Zellen zeigen, dass Prednisolon eine hohe Permeabilität, ein Merkmal von Arzneistoffen der BCS-Klasse I, aufweist und die Permeabilität von Prednisolon durch den sonstigen Bestandteil Sorbitol in Okrido nicht beeinflusst wird.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
German: Sonstige Bestandteile
Czech: Pomocné látky
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem die Zusammenfassung einer Beobachtungsstudie (Staubach 20102) zur Unterstützung der klinischen Wirksamkeit der oralen Prednisolon-Lösung mit Sorbitol bei Notfallpatienten mit Urtikaria und/oder Quincke-Ödem vor.
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Phantasiebezeichnung Name
Czech: Smyšlený název/ Název
German: Darreichungsform
Czech: Koncentrace Léková forma
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Czech: Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
German: Trinken Sie die Mischung sofort.
Czech: Nápoj ihned vypijte.
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Czech: Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
German: Legen Sie die Tablette in den Mund.
Czech: Tabletu si vložte do úst.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
German: Bei einigen Getränken könnte sich die Farbe der Mischung verändern, möglicherweise wird sie trüb.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
German: , Zunahme des Appetits.
Czech: , zvýšená chuť k jídlu.
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
German: Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Werte im Allgemeinen leicht erhöht, und die Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
German: Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Czech: Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
German: • Schwierigkeiten mit der Prostata
Czech: • potíže s prostatou
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Czech: Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
German: Olanzapin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Resorption durch die Nahrung nicht beeinflußt wird.
Czech: Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
German: Sehr häufige unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády.
German: Diese Symptome können sich zeitweilig verschlechtern oder auch erst nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
German: Sie löst sich rasch im Speichel auf und kann geschluckt werden.
Czech: Rychle se rozpustí ve slinách a můžete ji spolknout.
German: Bei diesen Patienten sollte eine niedrigere Anfangsdosis (5 mg) in Betracht gezogen werden.
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
German: • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
Czech: • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
German: Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Czech: Ukažte lékaři své balení přípravku.
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Czech: Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Czech: Fertilita Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
German: Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert.
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
German: Olanzapin (5-20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
German: Olanzapin Apotex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Czech: Olanzapin Apotex patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
German: Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
German: Hyperglykämie und Diabetes
Czech: Hyperglykémie a diabetes