FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar (HAMA) eller antikroppar mot läkemedel (ADA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titere fra humant anti-mus antistoff (HAMA) eller eller antistoff mot legemiddel (ADA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Swedish: Begränsad information från en studie hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi antyder att MabThera-behandling även kan försämra utfallet av primära hepatit B-infektioner.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra en studie hos residiverende/refraktære KLL-pasienter antyder at MabThera-behandling kan forverre utfallet ved primære hepatitt B infeksjoner.
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag eller følelse av engstelse eller tretthet, skjelving, tegn på influensa
Swedish: MabThera administrerades som två intravenösa infusioner med 15 dagars mellanrum.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Swedish: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre normalvärde) har observerats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med MabThera.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre grense for normalverdi) er observert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt og som ble behandlet med MabThera.
Swedish: Totalt 64 patienter med KLL inkluderades vid något tillfälle innan cykel 5 under deras behandling med MabThera intravenös formulering i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 64 pasienter med KLL inkludert uavhengig av behandlingstidspunktet før syklus 5 med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: Farmakokinetiken för rituximab efter administrering av en engångsdos MabThera subkutan formulering 375 mg/m2, 625 mg/m och 800 mg/m jämfördes med MabThera intravenös formulering 375 mg/m2 hos patienter med follikulärt lymfom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab etter administrering av en enkeltdose MabThera subkutan 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 ble sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos pasienter med follikulært lymfom (FL) .
Swedish: Dessa biverkningar var trombocytopeni av grad 4 och ångest av grad 3, rodnad vid injektionsstället och urtikaria.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var av grad 4 for trombocytopeni og av grad 3 for angst, erytem på injeksjonsstedet og urtikaria (elveblest).
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-armen jämfört med FC-armen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Norwegian Bokmål: I studien ved førstelinjebehandling av KLL, opplevde pasienter med Binet stadium C flere alvorlige bivirkninger i R-FC-armen sammenlignet med FC-armen (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Swedish: Patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före MabThera-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon, eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før MabThera infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får MabThera
Norwegian Bokmål: • Hva du må kjenne til før du bruker MabThera
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit observerades en omedelbar minskning av antalet B-celler i perifert blod efter två MabTherainfusioner på 1000 mg givna med 14 dagars intervall.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble det observert umiddelbar uttømming av B-celler i perifert blod etter to infusjoner med 1000 mg MabThera, gitt med 14 dagers mellomrom.
Swedish: Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av MabThera har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
Swedish: MabThera intravenös formulering användes i standarddosen 375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøs formulering ble brukt ved standard dose på 375 mg/m2.
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC vid cykel 7 µg.dag/ml
Norwegian Bokmål: Geometric gjennomsnitt AUC verdier ved pre-dose syklus 7 mikrog.dag/ml
Swedish: Vad MabThera används för MabThera 1400 mg används för att behandla non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg brukes til å behandle Non-Hodgkins lymfom hos voksne.
Swedish: Effekt och säkerhet av MabThera vid symtomlindring av reumatoid artrit hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare visades i en pivotal randomiserad, kontrollerad, dubbelblind multicenterstudie (Studie 1).
Norwegian Bokmål: lindring av symptomer og funn ved revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-inhibitorer ble vist i en pivotal randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (studie 1).
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Swedish: Inga farmakokinetiska/kliniska data finns tillgängliga för patienter med återfall eller refraktär sjukdom.
Norwegian Bokmål: Ingen PK/kliniske data er tilgjengelig for pasienter med refraktær eller residiverende sykdom.
Swedish: Hur du får MabThera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med MabThera och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofiler i blodet før hver administrering av MabThera og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test. *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Norwegian Bokmål: Response rate og CR rater analysert med chi-kvadrat-test *: gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; NR: ikke nådd n.a. ikke aktuelt **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
Swedish: Endast för reumatoid artrit
Norwegian Bokmål: Kun for revmatoid artritt
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Swedish: Namn och adresser till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång har rapporterats efter marknadsintroduktionen av den intravenösa formuleringen av MabThera, vilka inträder från 30 minuter till 2 timmar efter start av den första intravenösa infusionen med MabThera.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med dødelig utgang er rapportert etter markedsføring ved bruk av MabThera intravenøs formulering, med reaksjoner som oppsto fra 30 minutter til 2 timer etter oppstart av den første MabThera intravenøse infusjonen.
Swedish: I studien SAWYER (BO25341) var incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rituximab-antikroppar jämförbara i de båda behandlingsgrupperna; 15% i den intravenös behandlingsgruppen jämfört med 12% i den subkutana behandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: I SAWYER studien (BO25341) var forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rituksimab antistoff liknende i de to behandlingsarmene; 15 % intravenøst vs. 12 % subkutant.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke amme i 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
Swedish: Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund och vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig titer av pre-terapeutisk antistoff overfor flere antigener (streptococcus pneumoniae, influensa A, kusma, røde hunder og vannkopper) ble opprettholdt i minst 6 måneder etter behandling med MabThera.
Swedish: • Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Swedish: Specifika studier för att fastställa effekten av rituximab eller rHuPH20 på fertilitet har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å fastslå effekten av rituksimab eller rHuPH20 på fertilitet.
Swedish: Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
Swedish: Baseline-värdet för antal CD19-positiva celler och storleken på mätbara tumörlesioner bidrog delvis till variabiliteten i CL2 för MabThera i data från 161 patienter som fick 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i sammanlagt 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Antall CD19-positive celler ved "baseline" og størrelsen på målbare tumorlesjoner bidro til noe av variasjonen i CL2 for MabThera i dataene fra 161 pasienter gitt 375 mg/m2 som intravenøs infusjon i 4 ukentlige doser.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för subkutan användning
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Swedish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Norwegian Bokmål: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får MabThera.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få MabThera.
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5 %) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulære hendelser i CHOP gruppen.
Swedish: Seronegativa (n=101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=101)
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab ble bestemt etter to intravenøse doser med 500 mg og 1000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Swedish: Nittionio patienter behandlades för induktion av remission av GPA och MPA i en klinisk studie med MabThera (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med MabThera (375 mg/m2 én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
Swedish: Medelvärdet av pre-terapeutisk antikroppstiter mot en rad olika antigener (streptokockpneumoni, influensa A, påssjuka, röda hund, vattkoppor) kvarstod under minst 6 månader efter behandling med MabThera.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig titer av pre-terapeutisk antistoff overfor flere antigener (streptococcus pneumoniae, influensa A, kusma, røde hunder, vannkopper) ble opprettholdt i minst 6 måneder etter behandling med MabThera.
Swedish: Då en initial förbättring av kliniska symtom kan följas av en försämring av tillståndet ska dessa patienter kontrolleras noga tills tecken på tumörlyssyndrom och lunginfiltrat försvunnit eller uteslutits.
Norwegian Bokmål: Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil tumorlyse syndrom og infiltrasjon av lungene er avdekket eller utelukket.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle blodceller
Swedish: Seropositiva (n=514)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n=514)
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandlingen
Swedish: Kemoterapin bör ges efter MabThera-infusionen.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av MabThera er 1000 mg ved intravenøs infusjon, etterfulgt av en andre intravenøs infusjon på 1000 mg to uker senere.
Swedish: Subkutana injektioner
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Pasientsubpopulasjoner - MabThera som monoterapi Eldre pasienter ( ≥ 65 år)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato».
Swedish: Angina pectoris, hjärtarytmier såsom förmaksfladder och -flimmer, hjärtsvikt och/eller hjärtinfarkt har förekommit hos patienter behandlade med MabThera.
Norwegian Bokmål: Angina pektoris, hjertearrytmier slik som atrieflutter og flimmer, hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt har forekommet hos pasienter behandlet med MabThera.
Swedish: Tabell 5 Induktionsfas: Översikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R-CHOP (31 månaders medianobservationstid) CHOP R-CHOP p-värde Riskreduktion
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder) CHOP R-CHOP p-verdi
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (PML) og hepatitt C virus.
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Norwegian Bokmål: Analyse av total overlevelse viste en signifikant nytte av R-FC behandlingen sammenlignet med FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga och bestod oftast av övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var fortrinnsvis milde eller moderate og besto hovedsaklig av øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner.
Swedish: Överlevnad
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Swedish: Du ska inte amma då du behandlas med MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med MabThera.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om MabThera inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet då de överväger att använda MabThera hos patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan göra patienten ytterligare predisponerad för allvarliga infektioner t.ex. hypogammaglobulinemi (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är >25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan administrering med MabThera för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før administrasjon av MabThera for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Swedish: • Den aktiva substansen i MabThera är rituximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i MabThera er rituksimab.
Swedish: Patienter skall noggrant övervakas med avseende på cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokinfrigjøringssyndrom" (se pkt.
Swedish: andningsinsufficiens4
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt4
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos MabThera-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger hos pasienter med pemfigus vulgaris som fikk behandling med MabThera i den kliniske studien inntil måned 24
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats, majoriteten av de patienterna fick MabThera i kombination med cytotoxisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering er rapportert, flertallet var hos pasienter som fikk MabThera i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades grad 3/4 trombocytopeni hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
Norwegian Bokmål: I studien på residiverende/refraktær KLL ble grad 3/4 trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt MabThera.
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median EFS: 36 ikke nådd p < 0,0001
Swedish: MabThera + lågdos prednison (n = 38)
Norwegian Bokmål: MabThera + prednison i lave doser (n = 38)
Swedish: Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under MabThera-behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med MabThera inleds.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får MabThera behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med MabThera påbegynnes.
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
Norwegian Bokmål: Når symptomene har fullstendig gått tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50 % redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time).
Swedish: MabThera ska administreras under noggrann övervakning av erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: MabThera bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Swedish: µg/ml
Norwegian Bokmål: mikrog/ml
Swedish: MabThera finns som läkemedel som ges i dropp (MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning) och som läkemedel som ges som injektion under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion)
Norwegian Bokmål: MabThera er tilgjengelig som et legemiddel som gis som drypp (kalt MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) og som et legemiddel som injiseres under huden (kalt MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, injeksjonsvæske, oppløsning).
Swedish: Patienter som uppnådde minst PR gick över på underhållsbehandling med MabThera intravenös formulering en gång var åttonde vecka under 24 månader.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde i det minste PR ble inkludert i MabThera intravenøs formulering vedlikeholdsbehandling én gang hver 8. uke i 24 måneder.
Swedish: • hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner inkludert elveblest, kløe og utslett
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-behandlingsgruppen jämfört med FC-behandlingsgruppen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Norwegian Bokmål: I studien ved førstelinjebehandling av KLL, opplevde pasienter med Binet stadium C flere bivirkninger i R-FC behandlingsarmen sammenlignet med FC behandlingsarmen (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Swedish: Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion).
Norwegian Bokmål: MabThera vil alltid bli gitt som "drypp" (intravenøs infusjon).
Swedish: Det finns inga belägg för att exponering för rHuPH20 ger upphov till dysmorfogenes (dvs teratogenes).
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for dysmorfogenese (dvs. teratogenese) som følge av systemisk eksponering for rHuPH20.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Swedish: I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler MabThera + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en god til moderat European League Against Rheumatism (EULAR)respons i begge studier oppnådd av signifikant flere pasienter som ble behandlet med MabThera og metotreksat sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Swedish: MabThera har använts av 21 patienter som har genomgått autolog benmärgstransplantation och av andra riskgrupper med en förmodad reducerad benmärgsfunktion utan att inducera myelotoxicitet.
Norwegian Bokmål: MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Swedish: (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.
Norwegian Bokmål: (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon
Swedish: Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit MabThera rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Norwegian Bokmål: Metotreksat (MTX) naïve populasjoner med revmatoid artritt Bruk av MabThera er ikke anbefalt hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling med metotreksat, siden et gunstig nytte-risiko forhold ikke er etablert for denne pasientgruppen.