FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Romanian: Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Azitromicină
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Romanian: 2 Comparaţie care are la bază controale istorice.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Romanian: Fosfataza alkalină
Maltese: Alkaline phosphatase
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și shellac (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu monoterapia cu simeprevir150 mg.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Romanian: GLUCOCORTICOSTEROIZI Dexametazonă (administrare sistemică)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Romanian: Studiul HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Romanian: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Romanian: Fluticazonă Metilprednisolon Prednison
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Romanian: Studiul HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Romanian: (fază 3)
Maltese: (Fażi 3)
Romanian: Alţi INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, zidovudină)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Romanian: MEDICAMENTE GASTROINTESTINALE Antiacide
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
Romanian: Genotip IL28B
Maltese: Ġenotip IL28B
Romanian: Studiul HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Romanian: 36 săptămâni peg-IFN-alfa = peginterferon alfa;
Maltese: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa;
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU INFECŢIA CU HIV
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV
Romanian: Simeprevir nu influenţează activitatea CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Romanian: Studiul1
Maltese: Studju1
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Romanian: - palpitații - leșin.
Maltese: - mejt - palpitazzjonijiet
Romanian: > 5,0 x LSN
Maltese: > 5.0 x ULN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale.
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Romanian: CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Romanian: 2 pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Romanian: Q80X+D168X4
Maltese: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Romanian: Tabelul 21: Ratele RVS12 la subgrupurile selectate (studiul HPC3007) Subgrup simeprevir + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Romanian: Medicamente ce conţin cobicistat
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom cobicistat
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Romanian: Valorile mediane EC50 și EC90 ale simeprevir împotriva unui replicon VHC genotipul 1b au fost de 9,4 nM (7,05 ng/ml) și respectiv 19 nM (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Romanian: HIV-1 (studiul C212) Rezultatul tratamentului1
Maltese: infezzjoni ta' HIV-1 (studju C212)
Romanian: Tacrolimus 2 mg doză individualizată în funcţie de pacient4
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża individwalizzata għal pazjent4
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Maltese: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Romanian: Lipază Grad 1
Maltese: Lipase Grad 1
Romanian: reacții de fotosensibilitate*
Maltese: Fotosensittività
Romanian: ASC tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓
Maltese: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓
Romanian: fază 2)
Maltese: Fażi 2)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Romanian: Claritromicină Telitromicină
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Romanian: RVS12 a fost de 79%.
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Romanian: ASC R(-) metadonă 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadonă 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadonă 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Romanian: ASO Categoria de frecvență simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat
Maltese: Fih lactose monohydrate
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Romanian: Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza
Romanian: (inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către ciclosporină.)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Romanian: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Romanian: Recădere viral2
Maltese: Rikaduta virali2
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3, BCRP)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3, BCRP)
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza „creşterii bilirubinemiei" a fost rară (0,1%;
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Romanian: 1 Pacienți cu infecție concomitentă VHC/HIV-1.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Romanian: Buprenorfină Naloxonă
Maltese: Buprenorphine Naloxone
Romanian: Genotipul 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Romanian: Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Romanian: La acești pacienți ratele de RVS12 au fost de 89%, 93%, 75% și respectiv 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Romanian: Tabelul 22:
Maltese: Tabella 22:
Romanian: Simeprevir este un inhibitor specific al serin-proteazei NS3/4A a VHC, care este esențială pentru replicarea virală.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi direttament, Kodiċi
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Romanian: Recădere virală4
Maltese: Rikaduta virali4
Romanian: 24 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir sau 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori de integrază
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Romanian: Simeprevir inhibă OATP1B1/3, transportorii P-gp şi BCRP.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Romanian: > 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Romanian: (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă 0,035 mg o dată pe zi/ 1 mg o dată pe zi
Maltese: Ethinylestradiol u norethindrone 0.035 mg darba kuljum/
Romanian: Tabelul 19:
Maltese: Tabella 19:
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau magneziu
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină pentru prevenirea crizelor convulsive
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet
Romanian: ASC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Romanian: SEDATIVE/ANXIOLITICE Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Romanian: Reacţiile adverse în format tabelar
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Romanian: peginterferon alfa + ribavirină
Maltese: peginterferon alfa + ribavirin.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Maltese: jirrapreżenta aċidi amminiċi multipli.
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Romanian: OLYSIO, în asociere cu alte medicamente, este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: simeprevir 150 mg
Maltese: 150 mg simeprevir
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: tratați cu simeprevir.
Maltese: trattati b' simeprevir.
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Romanian: ASC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Romanian: ASC simeprevir 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simeprevir 2,61 (2,34-2,86) ↑
Maltese: ledipasvir Cmin ma ġiex studjat simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑
Romanian: 12 săptămâni (vezi tabelul 11).
Maltese: interferon) (tabella 11).
Romanian: RVS12 general
Maltese: SVR12 totali
Romanian: ≥ 1,25 şi ≤ 2,50 x LSN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Romanian: VHC genotip 1b
Maltese: HCV tal-ġenotip 1b
Romanian: ASC ledipasvir 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑
Maltese: Ledipasvir 30 mg darba kuljum ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑
Romanian: HPC3018)
Maltese: u HPC3021)
Romanian: ASC omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Romanian: - astemizol sau terfenadină pentru tratamentul alergiilor
Maltese: - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji
Romanian: Folie tip blister din policlorură de vinil opacă-polietilenă-clorură de poliviniliden (PVC -PE-PVDC) /
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Romanian: > 3,0 și ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Maltese: kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Antimicobacteriene
Maltese: Antimikobatteriċi
Romanian: Date cumulate din studiile de fază 3
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (cu administrare orală sau injectabilă) pentru tratamentul infecţiilor fungice - rifabutină, rifampicină sau rifapentină pentru tratamentul infecţiilor, cum este tuberculoza - amlodipină, bepridil, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină sau verapamil (cu administrare orală) pentru scăderea tensiunii arteriale - dexametazonă (administrată injectabil sau pe cale orală) pentru tratamentul astmului bronşic sau al inflamaţiei şi bolilor auto-imune
Maltese: - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Romanian: Aceste analize de sânge ajută medicul să
Maltese: Pazjenti bi trapjant ta' organu
Romanian: 7 Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Romanian: Polimorfismul Q80K nu a fost observat la pacienţi cu infecţie cu genotipul 4.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Romanian: ASC digoxină 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoxină 1,31 (1,14-1,51) ↑
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Romanian: (inducerea [etravirină sau nevirapină] sau inhibarea [delavirdină] enzimelor CYP3A4)
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
Romanian: fază 3)
Maltese: Fażi 3)
Romanian: ASC cafeină 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax cafeină 1,12 (1,06-1,19) ↔
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32) ↑ kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔
Romanian: între 2 și 50).
Maltese: 4.4 u 5
Romanian: Medicamente cu efect propulsiv Cisapridă
Maltese: Propulsive Cisapride
Romanian: În studiul HPC3011 (RESTORE), pacienții netratați anterior sau care au înregistrat eșec la tratamentul anterior cu peg-IFN/RBV au fost tratați cu simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa 2a +
Maltese: Fl-istudju HPC3011 (RESTORE), pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel jew li kienu fallew terapija preċedenti b'peg-IFN/RBV irċivew simeprevir (150 mg darba kuljum) + peginterferon alfa-2a
Romanian: X
Maltese: Raxx
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).
Romanian: ≥ 1,1 şi ≤ 1,5 x LSN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Romanian: Optzeci la sută (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) și 49% (19/39) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netratați anterior, pacienții cu recădere la tratamentul anterior, pacienții cu răspuns parțial la tratamentul anterior și respectiv fără răspuns la tratamentul anterior, au prezentat niveluri nedetectabile ale ARN-VHC în săptămâna 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Romanian: Ce conţine OLYSIO - Substanţa activă este simeprevir.
Maltese: X'fih OLYSIO - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Romanian: 1 Superior comparativ cu rata controlului istoric (ratele de RVS istoric ale tratamentelor de asociere aprobate dintre antivirale cu acțiune directă și peginterferon alfa și ribavirină).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sâ Du
Maltese: Doża li ma tteħditx
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Romanian: ASC atorvastatină 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatină 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatină nu a fost studiată ASC 2-OH-atorvastatină 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatină 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatină nu a fost studiată
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Romanian: > 1,5 și ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Romanian: Tabelul 23 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4.
Maltese: Tabella 23 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4.
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt substrat pentru transportorii OATP1B1/3, P-gp şi BCRP poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi tabelul 4).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sottostrati għat-trasport ta' OATP1B1/3, P-gp u BCRP jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 3).
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau 4 au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
Romanian: Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră "TMC435 150".
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.