FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In caso di prescrizione di ferro per via endovenosa, il paziente deve informare immediatamente il medico se ha avuto in passato una reazione allergica a preparati a base di ferro per via endovenosa.
Czech: • Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
Italian: • I prodotti contenenti ferro per via endovenosa sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Czech: • Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku.
Italian: I medicinali a base di ferro per via endovenosa vengono utilizzati quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere impiegati o non sono efficaci.
Czech: Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo.
Italian: In caso di somministrazione di medicinali contenenti ferro per via endovenosa, il medico terrà sotto stretta osservazione il paziente, durante l'iniezione e almeno per i 30 minuti successivi, al fine di rilevare la comparsa di eventuali reazioni allergiche.
Czech: Jestliže dostáváte intravenózní léčivé přípravky obsahující železo, váš lékař vás bude kvůli alergickým reakcím během injekce a minimálně 30 minut po ní pečlivě sledovat.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese prima che riscontri un miglioramento.
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
Italian: Meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni.
Czech: Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/352/001-003
Czech: EU/1/06/352/001-003
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
Italian: Ricordi che gli estrogeni dovrebbero essere somministrati per il minor tempo possibile.
Czech: Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
Italian: Ad esempio: Se decide di iniziare il trattamento di lunedì, dovrà cambiare sempre il cerotto il giovedì e il lunedì.
Czech: Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI DI UN ULTERIORE RINNOVO
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ
Italian: Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante queste attività.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě.
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Italian: Aumento dell'appetito
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Italian: In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento.
Czech: V každém případě se má zachovat původní léčebný režim.
Italian: Cambiare il cerotto soltanto in questi due giorni.
Czech: Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
Italian: Desta preoccupazione presso il CHMP la constatazione che i dati ottenuti dallo studio THIN (The Health Improvement Database) suggeriscono che il 70% circa degli utilizzatori è fuori indicazione.
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
Italian: Il cerotto deve essere cambiato due volte la settimana.
Czech: Náplast se musí měnit dvakrát týdně.
Italian: Intrinsa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Czech: Intrinsa se používá k léčbě HSDD.
Italian: L'uso off-label è un rischio inerente la sicurezza.
Czech: Použití off label představuje bezpečnostní riziko.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok, doporučuje se každých 6 měsíců přehodnotit léčbu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
Italian: Agitazione, ansietà
Czech: Agitovanost, úzkost
Italian: Aumento del peso corporeo
Czech: - přírůstek tělesné hmotnosti
Italian: La dose abituale è un cerotto due volte alla settimana (ogni 3 o 4 giorni), vedere in basso "Come e quando cambiare il cerotto".
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
Italian: Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta T001.
Czech: Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
Italian: In tal caso l'uso del cerotto deve essere interrotto.
Czech: V tom případě by se mělo používání náplasti ukončit.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, codice ATC: G03BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, ATC kód: G03BA03
Italian: Come memorandum, segni sulla scatola i giorni prescelti per il cambio del cerotto.
Czech: Jako upomínku si vyznačte na krabičku Vámi zvolené dny pro výměnu náplasti.
Italian: Usi Intrinsa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Czech: Používejte Intrinsu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Italian: Quando applicare il cerotto:
Czech: Kdy použít náplast:
Italian: Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
Italian: Ciò significa che terrà un cerotto per 3 giorni e il successivo per 4 giorni.
Czech: To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
Italian: La riduzione del testosterone viene associata a scarso desiderio sessuale, riduzione dei pensieri a sfondo sessuale e riduzione dell'eccitazione sessuale.
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Intrinsa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Intrinsou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Italian: Ritornare allo schema abituale le renderà più facile ricordare quando cambiare il cerotto.
Czech: Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
Italian: Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato.
Czech: Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Intrinsa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Intrinsa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Italian: Il legame con l'albumina ha un'affinità relativamente bassa ed è reversibile.
Czech: Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
Italian: Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
Czech: Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Intrinsa deve essere interrotto.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Intrinsy přerušit.
Italian: CHE COS'È INTRINSA E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE INTRINSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: La situazione delle pazienti che non abbiano tratto benefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Czech: U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.
Italian: Molto comunemente è stato riportato anche irsutismo.
Czech: Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
Italian: Se usa più cerotti di quanto deve
Czech: Jestliže jste použila více náplastí, než jste měla
Italian: Pazienti diabetiche
Czech: Diabetičtí pacienti
Italian: Diplopia, occhi arrossati
Czech: Diplopie, zarudnutí očí
Italian: - se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l'uso degli estrogeni e/o del testosterone.
Czech: - Jestliže máte jiné onemocnění, které by Váš lékař mohl považovat za nevhodné pro používání estrogenu a/nebo testosteronu.
Italian: Questi effetti sono in genere reversibili se il trattamento con Intrinsa viene interrotto.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Intrinsou přeruší.
Italian: Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat na prsa nebo jiné části těla.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Matrice autoadesiva contenente il medicinale Sorbitano oleato
Czech: Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo Sorbitan oleát,
Italian: Cosa fare durante la doccia, il bagno e lo sport?
Czech: Jak je to při sprchování, koupání a cvičení?
Italian: Livelli di ormoni tiroidei
Czech: Hladiny tyreoidálních hormonů
Italian: Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Intrinsa in studi clinici sull'efficacia e la sicurezza
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Intrinsu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Italian: Se dimentica di cambiare il cerotto
Czech: Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
Italian: La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
Czech: Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere gettato nella toilette.
Czech: Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.
Italian: Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante la doccia, il bagno, il nuoto o l'attività fisica.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání nebo cvičení zůstala na svém místě.
Italian: Cosa contiene Intrinsa
Czech: Co Intrinsa obsahuje
Italian: Il testosterone si è dimostrato non genotossico.
Czech: Zjistilo se, že testosteron není genotoxický.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Czech: Infekční a infestace
Italian: Gli effetti di Intrinsa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
Czech: Účinky Intrinsy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Italian: I livelli di androgeni nel siero si riducono con l'età.
Czech: Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy.
Italian: Usi Intrinsa seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte Intrinsu přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: o Domenica + mercoledì o Lunedì + giovedì o Martedì + venerdì o Mercoledì + sabato o Giovedì + domenica o Venerdì + lunedì o Sabato + martedì
Czech: o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi.
Czech: Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů.
Italian: Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
Czech: Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
Italian: Coerentemente con la prevalenza dell'HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore ai 60 anni.
Czech: V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Italian: Abbassamento della voce
Czech: Prohloubení hlasu
Italian: Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva.
Czech: Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
Italian: Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell'uptake di T3 e T4 su resina.
Czech: Androgeny mohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérových hladin T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně.
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Intrinsa nelle pazienti.
Czech: Význam těchto údajů pro použití Intrinsy u lidí není znám.
Italian: Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
Czech: Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Italian: In seguito all'applicazione del cerotto sulla cute dell'addome, le concentrazioni massime di testosterone nel siero vengono raggiunte entro 24-36 ore, con un'ampia variabilità individuale.
Czech: Po aplikaci náplasti na kůži v abdominální oblasti je dosaženo maximálních sérových koncentrací testosteronu během 24 až 36 hodin se širokou interindividuální variabilitou.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l'effetto anticoagulante può essere potenziato.
Czech: Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit.
Italian: Continuare il trattamento per il periodo indicato dal proprio medico.
Czech: Pokračujte v léčbě po dobu určenou Vaším lékařem.
Italian: Se ha applicato più di un cerotto per volta
Czech: Jestliže jste si najednou nalepila více než jednu náplast
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative, rispetto ai valori di base, nei livelli sierici di estradiolo ed estrone nelle pazienti trattate con Intrinsa per un periodo fino a 52 settimane.
Czech: Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Intrinsou po dobu do 52 týdnů.
Italian: La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
Czech: Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu.
Italian: Bambini e adolescenti Intrinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Děti a dospívající Intrinsa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Italian: Estrarre il cerotto.
Czech: Náplast vyjměte.
Italian: La rimozione del cerotto provoca una rapida riduzione dei livelli di testosterone nel siero (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Odstranění náplasti vede k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP del 19 settembre 2010 incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Non esistono dati relativi alla sicurezza di Intrinsa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Intrinsy déle než 12 měsíců.
Italian: Non usi Intrinsa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c'è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
Czech: Intrinsu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Italian: Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina.
Czech: U diabetických pacientek mohou metabolické účinky testosteronu snížit koncentraci glukózy v krvi a tím i potřebné množství inzulínu.
Italian: L'edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche.
Czech: Edém (s kongestivním srdečním selháním nebo bez něj) může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu nebo jiných anabolických steroidů u pacientů s již dříve existujícím onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Intrinsa sulla fertilità.
Czech: Fertilita Údaje o účincích Intrinsy na fertilitu nejsou k dispozici.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Italian: Come tutti i medicinali, Intrinsa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Intrinsa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Nelle donne, il testosterone circolante è per la maggior parte legato nel siero all'SHBG (65-80%) e all'albumina (20-30%), e soltanto lo 0,5-2% circa costituisce la frazione libera.
Czech: Distribuce U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %.
Italian: L'efficacia rispetto al placebo è risultata significativa in diversi sottogruppi di pazienti, che sono stati differenziati per le seguenti caratteristiche di base: età (fino a 65 anni in tutti i sottogruppi), peso corporeo (fino a 80 kg) e ovariectomia (effettuata in un periodo fino a 15 anni).
Czech: Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
Italian: Non usi Intrinsa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Intrinsa (vedere paragrafo "Altre informazioni" al termine di questo foglio illustrativo).
Czech: - Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Intrinsy (viz část „Další informace" na konci této příbalové informace).
Italian: Al contrario, nel sottogruppo delle pazienti trattate con CEE orale non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo dell'attività sessuale rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Avšak podskupina pacientek perorálně užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Intrinsa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Czech: Důvody pro další prodloužení Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Intrinsa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Italian: Il principio attivo viene rilasciato dal cerotto in modo costante per 3 o 4 giorni (corrispondente a 300 microgrammi in 24 ore) e viene assorbito attraverso la pelle.
Czech: Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
Italian: Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: Intrinsu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Italian: Se dimentica di usare un cerotto
Czech: Jestliže jste zapomněla použít náplast
Italian: Intrinsa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
Czech: Intrinsa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Italian: I metaboliti attivi del testosterone sono l'estradiolo e il diidrotestosterone (DHT).
Czech: Aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).