FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población de pacientes en CF II
Bulgarian: Пациенти ФК II
Spanish: Riociguat restablece la vía NO-GCs-GMPc, lo que da lugar a una mejoría significativa de la hemodinámica vascular pulmonar y a un incremento en la capacidad de ejercicio.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP, което води до значително подобряване на хемодинамиката в белодробните съдове и физическата дееспособност.
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: Los inhibidores de las UDP-Glicosiltransferasas (UGT) 1A1 y 1A9 pueden aumentar potencialmente la exposición del metabolito M-1 de riociguat, que es farmacológicamente activo (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat).
Bulgarian: Инхибитори на UDP-гликозилтрансферазите (UGT) 1A1 и 1A9 могат потенциално да увеличат експозицията на метаболита на риоцигуат M1, който е фармакологично активен (фармакологична активност:
Spanish: -10 a 61
Bulgarian: -10 до 61
Spanish: La mejoría en la capacidad para realizar ejercicio se acompañó de una mejoría en múltiples variables secundarias clínicamente relevantes.
Bulgarian: Подобрението на физическия капацитет е придружено от подобрение на няколко клинично значими вторични крайни точки.
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
Bulgarian: По тази причина Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Spanish: Adempas está disponible en diferentes dosis y, mediante la comprobación de su presión arterial al principio del tratamiento, su médico se asegurará de que está tomando la dosis adecuada.
Bulgarian: Adempas се предлага като таблетки с различно количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Spanish: En ratas jóvenes y adolescentes en crecimiento, se observaron efectos en la formación ósea.
Bulgarian: При ювенилни и подрастващи плъхове са наблюдавани ефекти върху формирането на костите.
Spanish: La N-desmetilación, catalizada por CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 y CYP2J2, es la vía de biotransformación principal de riociguat, que da lugar a su principal metabolito activo circulante M-1 (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat), el cual se metaboliza posteriormente a N-glucurónido inactivo farmacológicamente.
Bulgarian: N-деметилиране, катализирано от CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 и CYP2J2, е главният път на биотрансформация на риоцигуат, който дава неговият основен циркулиращ метаболит M-1 (фармакологична активност: 1/10-та до 1/3-та от тази на риоцигуат), който след това се метаболизира до фармакологично неактивния N-глюкуронид.
Spanish: Se produjo hemoptisis grave en el 1 % (5/490) de los pacientes que tomaban riociguat comparado con 0/214 en los pacientes tratados con placebo, incluyendo un evento con desenlace mortal.
Bulgarian: Тежка хемоптиза е настъпила при 1% (5/490) пациенти, приемащи риоцигуат, в сравнение с 0/214 пациенти, приемащи плацебо, включително един случай с летален изход.
Spanish: Los acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron con menor frecuencia en los dos grupos de tratamiento con riociguat que en el grupo de placebo (riociguat TID 1,0-2,5 mg, 3.1 %; riociguat TL 1,6 %; placebo, 7,1 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване на лечението, се проявяват по-рядко в двете групи на лечение с риоцигуат, отколкото в групата на плацебо (риоцигуат титриране на индивидуалната доза 1,0-2,5 mg, 3,1%; риоцигуат CT 1,6%; плацебо, 7,1%).
Spanish: Los pacientes tratados con riociguat presentaron un retraso significativo en el tiempo hasta el empeoramiento clínico en comparación con los pacientes tratados con placebo (p=0,0046; prueba logarítmica estratificada) (ver tabla 6).
Bulgarian: Лекуваните с риоцигуат пациенти са имали значително удължаване на времето до клинично влошаване в сравнение с лекуваните с плацебо (р=0,0046; стратифициран log rank тест) (вж. таблица 6).
Spanish: -10 a 63
Bulgarian: -10 до 63
Spanish: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Spanish: Considerar una disminución de la dosis en pacientes tratados con Adempas con dosis iguales o superiores a 1 mg si el paciente desarrolla signos o síntomas de hipotensión (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Да се обмисли намаляване на дозата при пациенти на дози Adempas, повисоки от или равни на 1,0 mg, ако пациентът развие признаци или симптоми на хипотония (вж.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de riociguat a estos pacientes.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва приложението на риоцигуат при подобни пациенти.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 294 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 42 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 294 филмирани таблетки
Spanish: Adempas contiene el principio activo riociguat.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) mostraron una exposición mayor a este medicamento (ver sección 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) показват по-висока експозиция на този лекарствен продукт (вж. точка 5.2).
Spanish: Tabla 6: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 sobre los acontecimientos de empeoramiento clínico
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху събития, свързани с клинично влошаване
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: За едновременно приложение с тези вещества следвайте препоръките за титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: La supervivencia en los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal a 1, 2 y 3 años fue del 98 %, 96 %, y 93 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 96 %, 91 %, y 84 %, respectivamente.
Bulgarian: Преживяемостта при пациенти с функционален клас II по СЗО на изходно ниво на 1, 2 и 3 години е съответно 98%, 96% и 93%, а за пациенти с функционален клас III на изходно ниво е съответно 96%, 91% и 84%.
Spanish: Comprimidos triturados
Bulgarian: Натрошени таблетки
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multinacional y controlado con placebo (CHEST-1) en 261 pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable (72 %) o HPTEC persistente o recurrente tras endarterectomía pulmonar (EAP; 28 %).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (CHEST-1) при 261 възрастни пациенти с иноперабилнa хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) (72%) или персистираща или рецидивираща ХТБХ след белодробна ендартеректомия (БЕА; 28%).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas están causadas por la relajación de las células musculares lisas de la vasculatura o del tracto gastrointestinal.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са предизвикани от релаксация на гладкомускулните клетки в съдовете или в стомашно-чревния тракт.
Spanish: Adempas contiene lactosa
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), por lo que riociguat está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Bulgarian: Няма опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C); риоцигуат е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Spanish: Población de pacientes en CF III
Bulgarian: Пациенти ФК III
Spanish: hidroxipropilcelulosa hipromelosa 3 cP propilenglicol (E 1520) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E 172)
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза хипромелоза 3 cP пропиленгликол (E 1520) титанов диоксид (E 171) железен оксид, жълт (Е 172)
Spanish: En general, los valores medios de exposición normalizados por peso y dosis de riociguat fueron superiores en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Bulgarian: Като цяло средните стойности на експозицията на риоцигуат, коригирани за доза и телесно тегло, са по-високи при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Spanish: En un estudio de interacción exploratorio en 7 pacientes con HAP en tratamiento estable con sildenafilo (20 mg tres veces al día) la administración de dosis únicas de riociguat (0,5 mg y 1 mg secuencialmente) mostraron efectos hemodinámicos aditivos.
Bulgarian: При едно експлораторно проучване за взаимодействията при 7 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) единични дози риоцигуат (0,5 mg и след това 1 mg) показват адитивни хемодинамични ефекти.
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los dos años del 93 % y a los tres años del 88 %.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 1 година е била 97%, след 2 години - 93% и след 3 години88%.
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis) (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души):),
Spanish: Administración concomitante con otros inhibidores CYP y P-gp/ BCRP
Bulgarian: Ендовременно приложение с други инхибитори на CYP изоензими и P-gp/BCRP
Spanish: 20 a 52 [<0.0001]
Bulgarian: 20 до 52 [< 0,0001]
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Adempas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Adempas
Spanish: • 90 comprimidos: cinco blísters transparentes de 18 comprimidos cada uno.
Bulgarian: 90 таблетки: пет прозрачни блистера по 18 таблетки.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон (тип B), хипромелоза 5 cP, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно лактозата).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) también puede originar una reducción de las concentraciones plasmáticas de riociguat.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може също да доведе до намаляване на плазмената концентрация на риоцигуат.
Spanish: Se realizó un estudio de combinación de 12 semanas de duración, en 18 pacientes con HAP en tratamiento estable de sildenafilo (20 mg tres veces al día) y riociguat (de 1,0 mg a 2,5 mg tres veces al día) en comparación con sildenafilo solo.
Bulgarian: Проведено е едно 12-седмично проучване на комбинации при 18 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) и риоцигуат (1,0 mg до 2,5 mg три пъти дневно) в сравнение със силденафил като самостоятелна терапия.
Spanish: Recubrimiento con película: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 3 cP, propilenglicol (E1520) y dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза, хипромелоза 3 cP, пропиленгликол (E 1520) и титанов диоксид (Е 171).
Spanish: No se ha estudiado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) por lo que el uso de Adempas en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3).
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C) и поради това употребата на Adempas е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Spanish: - Administración concomitante con inhibidores de la PDE5 (tales como sildenafilo, tadalafilo,
Bulgarian: - Едновременно приложение с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил,
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/enero/2019
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Bulgarian: При тези пациенти има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Spanish: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Spanish: - El principio activo es riociguat.
Bulgarian: - Активното вещество е риоцигуат.
Spanish: celulosa microcristalina crospovidona (tipo IB) hipromelosa 5 cP estearato de magnesio lactosa monohidrato laurilsulfato de sodio
Bulgarian: целулоза, микрокристална кросповидон (тип B) хипромелоза 5 cP магнезиев стеарат лактоза монохидрат натриев лаурилсулфат
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Disfagia
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Дисфагия
Spanish: Titulación de la dosis
Bulgarian: Титриране на дозата
Spanish: Riociguat se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreción biliar/fecal directa del medicamento inalterado y excreción renal del fármaco inalterado por filtración glomerular.
Bulgarian: Клирънсът на риоцигуат се осъществява основно чрез цитохром Р450-медииран (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) оксидативен метаболизъм, директна билиарна/фекална екскреция на непроменен риоцигуат и бъбречната екскреция на непроменен риоцигуат чрез гломерулна филтрация.
Spanish: Diferencia ajustada con placebo (dyn·s·cm-5) IC del 95 %, [valor de p]
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-стойност]
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5 (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) está contraindicado (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Bulgarian: Противопоказана е едновремената употреба на риоцигуат с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.2 и 4.3).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Spanish: Adempas solo está indicado en algunas formas de HAP, como por ejemplo la HAP idiopática (en la que se desconoce la causa de la HAP), HAP hereditaria y HAP causada por trastornos del tejido conjuntivo.
Bulgarian: Adempas се предписва само за определени форми на БАХ, т.е. идиопатична БАХ (причината за БАХ е неизвестна), наследствена БАХ и БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Spanish: -281,4 a -170,1[< 0,0001]
Bulgarian: -281,4 до -170,1[< 0,0001]
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 396) fue de 53 m a los 6 meses (n= 366), 52 m a los 9 meses (n= 354), 50 m a los 12 meses (n= 351) y 46 m a los 24 meses (n= 316).
Bulgarian: 396) е 53 m на 6 месеца (n = 366), 52 m на 9 месеца (n = 354), 50 m на 12 месеца (n = 351) и 46 m на 24 месеца (n = 316).
Spanish: Debido a la alta fijación a las proteínas plasmáticas, riociguat no se espera que sea dializable.
Bulgarian: Поради свързването във висока степен на риоцигуат с плазмените протеини, не се очаква той да може да се отделя чрез диализа.
Spanish: RVP = resistencia vascular pulmonar
Bulgarian: ПСС = пулмонално съдово съпротивление
Spanish: Eficacia en pacientes con HPTEC
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с ХТБХ
Spanish: En el estudio PATENT-2, todos los pacientes recibieron una dosis de riociguat individualizada de hasta 2,5 mg tres veces al día como máximo.
Bulgarian: В PATENT-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los 2 años del 93 % y a los 3 años del 89 %.
Bulgarian: Вероятността за преживяване след 1 година е била 97%, след 2 години - 93% и след 3 години89%.
Spanish: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Bulgarian: -843,0 до -45,0 [< 0,0001]
Spanish: Se investigó el impacto de HAART (incluyendo diferentes combinaciones de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir) en la exposición a riociguat en un estudio dirigido a pacientes con VIH.
Bulgarian: Влиянието на HAART (включително различни комбинации от абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир) върху експозицията на риоцигуат е проучено в специално проучване при пациенти с HIV.
Spanish: − si tiene problemas graves de hígado (insuficiencia hepática grave, Child Pugh C).
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми (тежко чернодробно увреждане, Child Pugh C).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre riociguat a estos pacientes.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на риоцигуат при тези пациенти.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Spanish: In vitro, se ha demostrado que ketoconazol, clasificado como un inhibidor potente del CYP3A4 y de la glicoproteína-P (P-gp) es un inhibidor mediante múltiples vías del CYP y la P-gp/proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) para el metabolismo y eliminación de riociguat (ver sección 5.2).
Bulgarian: In vitro е установено, че кетоконазол, класифициран като мощен инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp), е инхибитор на множество CYP изоензими и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) при метаболизма и екскрецията на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Spanish: El cambio medio en PM6M desde el valor basal hasta la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en CHEST-2 (28 semanas de estudio de CHEST-1 + CHEST-2) fue de 57 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat y de 43 m en el grupo tratado previamente con placebo.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) при CHEST-2 (28 седмици участие в проучването CHEST-1 + CHEST-2) е била 57 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg и 43 m в бившата група на лечение с плацебо.
Spanish: El cambio medio en PM6M con respecto al valor basal en la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en PATENT-2 (24 semanas de estudio de PATENT-1 + PATENT-2) fue de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat, de 45 m en el grupo previamente tratado con placebo y de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 1,5 mg de riociguat.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) в PATENT-2 (24 седмици участие в проучването PATENT-1 + PATENT-2) е била 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg, 45 m в бившата група на лечение с плацебо и 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-1,5 mg.
Spanish: Valor basal (m) [DE]
Bulgarian: Изходна стойност (m)
Spanish: Efectos de riociguat en el estudio CHEST-1, en la RVP, NT-proBNP y clase funcional de la OMS en la última visita
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване CHEST-1 върху ПСС, NTproBNP и функционалния клас по СЗО при последното посещение.
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de Adempas con nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como el nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.3).
Bulgarian: По тази причина едновременното приложение на Adempas с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс", е противопоказано (вж. точка 4.3).
Spanish: No hay experiencia del uso de Adempas en otros tipos de HAP, por lo que no se recomienda su uso en otros tipos de HAP.
Bulgarian: Няма опит в използването на Adempas при други видове БАХ.
Spanish: La biodisponibilidad (AUC y Cmáx) de Adempas es comparable cuando se administra por vía oral, ya sea el comprimido entero o bien triturado y mezclado con compota de manzana o con agua (ver sección 4.2).
Bulgarian: Бионаличността (AUC и Cmax) е подобна при Adempas, приложен перорално като натрошена таблетка, суспендирана в ябълково пюре или във вода, в сравнение с цяла таблетка (вж.
Spanish: Los datos farmacocinéticos muestran que hay una mayor exposición a riociguat en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver sección 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) се наблюдава по-висока експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Spanish: los parámetros de laboratorio respectivos)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (ng/l) [DE]
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (ng/l) [SD]
Spanish: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Bulgarian: -303,3 до -189,5 [< 0,0001]
Spanish: - Administración concomitante con nitratos o con dadores de óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.5).
Bulgarian: - Едновременно приложение с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс" (вж. точка 4.5).
Spanish: En el estudio CHEST-2, todos los pacientes recibieron una dosis individualizada de riociguat de hasta 2,5 mg tres veces al día, como máximo.
Bulgarian: При CHEST-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Spanish: Los pacientes con ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina > 2 x LSN no han sido estudiados (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с ALT > 3 x ГГН и билирубин > 2 x ГГН (вж. точка 4.4).
Spanish: Se ha demostrado eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo (ver sección 5.1).
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност при пациенти с БАХ, включително етиология на идиопатична или наследствена БАХ или БАХ, свързана със заболяванe на съединителната тъкан (вж. точка 5.1).
Spanish: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Bulgarian: Хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Se identificó la clase de los inhibidores de la tirosina-cinasa como inhibidores potentes del CYP1A1 y la potencia inhibitoria más elevada in vitro correspondió a erlotinib y gefitinib.
Bulgarian: Класът тирозинкиназни инхибитори са идентифицирани като мощни инхибитори на CYP1A1, като ерлотиниб и гефитиниб показват най-високата инхибиторна активност in vitro.
Spanish: Eficacia en pacientes con HAP
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с БАХ
Spanish: La supervivencia de los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal fue a 1 año, a 2 años y a 3 años del 97 %, 94 % y 90 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 97 %, 93 % y 88 %, respectivamente.
Bulgarian: Преживяемостта при пациенти с функционален клас II по СЗО в началото на 1, 2 и 3 години е съответно 97%, 94% и 90%, а за пациенти с функционален клас III в началото на проучването е съответно 97%, 93% и 88%.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bayer AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado (Child Pugh C), no tome Adempas.
Bulgarian: Pugh C), не приемайте Adempas.