FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri bolniki so med uporabo zdravila Emgality imeli vrtoglavico.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi peresniki vrnite v hladilnik.
Romanian: Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider.
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki,
Romanian: • data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Romanian: Pacienții vârstnici nu au fost incluși în studii cu galcanezumab.
Slovenian: (glejte preglednico 2).
Romanian: Tabelul 2).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emgality 6.
Romanian: Cum se păstrează Emgality 6.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi brizgami vrnite v hladilnik.
Romanian: Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Romanian: Procentul de pacienți care au încheiat tratamentul cu galcanezumab pe perioada de tratament dublu-orb a fost de 95,3%.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Romanian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Slovenian: Izberite svoje mesto injiciranja
Romanian: Alegeți locul pentru administrarea injecției
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijski peresnik poškodovan ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Slovenian: 3 Injicirajte
Romanian: 3 Administrați injecția
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeno injekcijsko brizgo zavreči.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Romanian: • Nu continuați să utilizați seringa
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Slovenian: En ml raztopine v injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa I. Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Romanian: 1 ml de soluție sterilă în seringă de sticlă transparentă de tip I. Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) destinat unei singure utilizări.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijskim peresnikom.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, în cazul în care este depozitat la temperaturi de până la 30°C.
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika in ga zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: Sicer lahko okužite druge ali pa se okužite sami.
Romanian: Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.
Slovenian: - Prvič, ko boste prejeli zdravilo Emgality, vam bo zdravnik ali medicinska sestra injiciral/-a vsebino dveh injekcijskih brizg (skupaj 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
Romanian: Nu frecați locul de administrare a injecției.
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijske brizge, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea seringii incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Slovenian: Ploščica za palec
Romanian: Suport pentru degetul mare
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Romanian: Utilizați un stilou injector (pen) nou pentru administrarea injecției dumneavoastră.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Romanian: Anafilaxie Angioedem
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Slovenian: njihovi znaki pa lahko vključujejo: - težave z dihanjem ali požiranjem,
Romanian: - dificultate la respirație sau la înghițire,
Slovenian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Tel. +370 (5) 2649600
Slovenian: Pokrovčka podnožja NE nameščajte nazaj.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Romanian: 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 2 seringi preumplute
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
Slovenian: REGAIN - kronična migrena
Romanian: REGAIN - Migrenă cronică Emgality
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS višji rezultat pomeni bolj zmanjšano opravilno sposobnost.
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Romanian: În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili en injekcijski peresnik (120 mg).
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Romanian: Impactul funcțional al migrenei a fost evaluat cu ajutorul Rolului funcțional - domeniul restrictiv al Chestionarului privind calitatea vieții specific pentru migrenă (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) versiunea 2.1 și al chestionarului Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Slovenian: • Pred injiciranjem očistite in osušite injekcijsko mesto.
Romanian: • Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Romanian: Doza de 120 mg de galcanezumab a fost asociată cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality.
Slovenian: Modro zeleni gumb za injiciranje
Romanian: Buton de injectare turcoaz Inel de blocare
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Romanian: EU/1/18/1330/005
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: odstotek, %
Romanian: 100 % Respondenți Procent, %
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo
Romanian: Aruncați seringa
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Romanian: Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.
Slovenian: „Izberite svoje mesto injiciranja" v teh navodilih, ki vam bo v pomoč pri odločanju,
Romanian: De asemenea, citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
Slovenian: Urtikarija
Romanian: Emgality
Slovenian: Redko se lahko pojavijo resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov),
Romanian: Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) și semnele pot include:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh znakov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Romanian: Inspectați vizual seringa și medicamentul
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că tratamentul cronic cu galcanezumab ar crește riscul carcinogenezei, pe baza datelor din studiile farmacologice și toxicologice cronice cu galcanezumab, precum și a unei evaluări a literaturii privind CGRP.
Slovenian: V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul și am apăsat butonul de injectare turcoaz înainte de a răsuci capacul pentru baza stiloului?
Slovenian: Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Romanian: La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Romanian: • Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili eno injekcijsko brizgo (120 mg).
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Slovenian: • Nežno stisnite in držite kožno gubo na mestu injiciranja.
Romanian: • Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Emgality natančno preberite „Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
Slovenian: • Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
Romanian: • Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/001 (1 napolnjeni injekcijski peresnik) EU/1/18/1330/002 (3 napolnjeni injekcijski peresniki) EU/1/18/1330/005 (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Romanian: EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Romanian: Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic ale numărului de MHD lunare, față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 3).
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
Romanian: Într-un studiu toxicologic efectuat la șobolani cărora li s-a administrat galcanezumab de două ori pe săptămână, începând cu ziua 21 până la ziua 90 a perioadei postnatale, efectele sistemice au fost limitate până la reversibile, minime, scăderea conținutului mineral osos și a densității minerale osoase la o expunere de aproximativ 50 de ori mai mare decât expunerea umană la 240 mg nu au fost considerate evenimente adverse.
Slovenian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Romanian: EU/1/18/1330/006
Slovenian: O. Igle se ne dotikajte in pokrovčka podnožja ne nameščajte nazaj.
Romanian: Nu atingeți acul sau nu înlocuiți capacul pentru baza stiloului injector (pen-ului).
Slovenian: - zaprtje - srbenje
Romanian: ETICHETA - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovenian: Deli injekcijske brizge Emgality
Romanian: Părțile componente ale seringii Emgality
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, po prvem mesecu in vseh naslednjih mesecih do tretjega meseca, značilno večje povprečno zmanjšanje števila MHD na mesec od izhodišča (glejte sliko 2).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -4,48 dneva (p < 0,001) ter -1,86 dneva (p < 0,01) med 240 mg odmerkom in placebom.
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența a fost de -4,48 zile (p<0,001) între galcanezumab 120 mg și placebo și de -1,86 zile (p < 0,01) între galcanezumab 240 mg și placebo.
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQc n odstotek, % p-vrednost
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv c
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše stopnje odziva in večja zmanjšanja mesečnega MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Romanian: Pacienții tratați cu galcanezumab au demonstrat o rată mai mare de răspuns și reduceri mai ample ale numărului de MHD lunare în care a fost administrat tratamentul acut, comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
Slovenian: >0,05d
Romanian: > 0,05e
Slovenian: Injekcijsko brizgo odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
Romanian: Emgality conține sodiu
Slovenian: Prepričajte se, da je injekcijski peresnik zaklenjen.
Romanian: Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este blocat.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Slovenian: Preberite celotno navodilo za uporabo zdravila Emgality, priloženo v škatli, kjer boste izvedeli več o zdravilu.
Romanian: Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Romanian: Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.