FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fel nem használt oldatot is ki kell dobni.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Latvian: Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai.
Hungarian: Amennyiben Raptiva kezelésre térnek vissza, ugyan azokat az utasításokat kell követniük, mint amelyeket az „Adagolás és az alkalmazás módja" fejezet tartalmaz.
Latvian: Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, tad ir jāievēro tie paši norādījumi, kas minēti apakšpunktā Devas un lietošanas veids.
Hungarian: Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetnek.
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas, kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK raptiva 100 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ raptiva 100 mg/ml
Hungarian: • Mindegyik előretöltött fecskendő megfelelő adag injekcióhoz való vizet tartalmaz az injekciós
Latvian: • Katra pilnšļirce ar šķīdinātāju satur pietiekamu daudzumu ūdens injekcijām, lai varētu pagatavot injekciju šķīdumu.
Hungarian: A Raptiva az immunrendszerre hat, ezért növeli a fertőző megbetegedések kockázatát, vagy régebbi fertőzéseket reaktiválhat.
Latvian: Raptiva ietekmē imūnsistēmu, kas savukārt var potenciāli paaugstināt saslimstību ar infekciju slimībām vai arī izraisīt esošo infekciju paasināšanos.
Hungarian: Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Latvian: Nav pētījumi par to, vai cilvēkam efalizumabs izdalās mātes pienā, tomēr ir sagaidāms, ka imūnglobulīni tiek izdalīti mātes pienā.
Hungarian: Az efalizumab nem-lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Latvian: Efalizumabs tiek izvadīts nelineāras piesātinātas eliminācijas ceļā (tā ir atkarīga no devas).
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos: - Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība adekvāti padodas šai terapijai.
Hungarian: Terhes nők kezeléséről efalizumabbal nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Latvian: Nav adekvātu datu par efalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A 4.1-es pontban meghatározott célcsoport esetében a készítmény biztonságossága hasonló a fent bemutatott, a Raptiva klinika fejlesztése során kezelt teljes populációban észlelt biztonságossági profilhoz.
Latvian: Drošības rādītāji, kā jau minēts iepriekš, mērķa auditorijā, kas atbilst apakšpunktā 4.1 minētām indikācijām, ir līdzīgi drošības rādītājiem populācijā, kuri ir ārstēti klīnisko pētījumu laikā ar Raptiva, kopumā.
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatokat a kezelés elején gyakrabban (pl. havonta) végezni, később ez a
Latvian: Terapijas sākumā ieteicams trombocītu skaitu noteikt biežāk (piemēram, katru mēnesi), bet terapiju turpinot analīzes var veikt retāk (piemēram, reizi 3 mēnešos).
Hungarian: Nagyon gyakori
Latvian: Biežāk
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív megbetegedések Még nem ismert, hogy vajon a Raptiva kezelés növeli-e a lymphoproliferatív betegségek vagy az egyéb rosszindulatú daganatok kockázatát psoriasisos betegeken.
Latvian: Nav vēl zināms, vai Raptiva var vai nevar palielināt limfoproliferatīvo slimību vai citu ļaundabīgu saslimšanu risku psoriāzes pacientiem.
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos procentuāli pacientu skaits, kuriem izpaudās blakusparādības, kas liecināja par hipersensitivitāti, tādas kā urtikārija, izsitumi un alerģiskas reakcijas, bija nedaudz lielāks ar Raptiva ārstēto pacientu grupā (8%) nekā placebo grupā (7%).
Hungarian: • Arcidegbénulás jelei (pl. az arcizmok gyengesége és nyálcsorgás) általában az arc egyik oldalán, amit a fültájék fájdalma előzhet meg.
Latvian: • Sejas parēzes pazīmes, parasti vienā sejas pusē (piemēram, sejas muskuļu vājums vai negribēta šķidruma izlīšana no mutes) pirms kurām, iespējams, ir bijušas sāpes auss apvidū.
Hungarian: A Raptivát vese vagy májkárosodott betegeknél nem vizsgálták, éppen ezért az ilyen betegek esetében igen figyelmesnek kell lenni.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem Raptiva jālieto ar piesardzību.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az orvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás abbahagyását, vagy a Raptiva kezelés megszakítását.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, tad ārsts Jums ieteiks vai nu pārtraukt zīdīšanu vai arī uz zīdīšanas laiku pārtraukt Raptiva lietošanu.
Hungarian: Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
Latvian: Efalizumabs ir IgG1 kappa imūnglobulīns, kas satur cilvēka aminoskābju noteiktu reģionu sekvences un peļu vieglo un smago ķēžu atbilstošās sekvences.
Hungarian: Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40
Latvian: Merck Farma y Química, S.L.
Hungarian: Az oldószer elkészítésének és a beadás technikájának elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Raptiva injekciót, ha az orvos is egyetért vele.
Latvian: Pēc atbilstošas šķīdināšanas un injicēšanas tehnikas apmācīšanas un šo iemaņu apgūšanas un, ja ārsts uzskata to par iespējamu, pacients Raptiva injekcijas var veikt pats.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi nosacījumi
Hungarian: (n=342) b a p-értékek az efalizumabot a placeboval összehasonlítva, logisztikai regressziót alkalmazva, beleértve a PASI pontok értékét a kezelés előtt, főleg a psoriasis
Latvian: (n=342) b a p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot vērā sākotnējos PASI rādītājus, iepriekšējo psoriāzes terapiju un ģeogrāfiskos reģionus.
Hungarian: más, T-lymphocyta működést befolyásoló kezelések kapcsolatba hozhatók súlyos fertőzések kialakulásával.
Latvian: Visas terapijas, kuras ietekmē T-limfocītu funkcijas, ir saistītas ar smagu infekciju attīstību risku.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik súlyossá válik, vagy tartósan fennáll, lépjen kapcsolatba orvosával.
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem ir ļoti izteikts vai arī saglabājas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Hungarian: Az efalizumab antitest-analógjával kezelt újszülött egerek vizsgálata során a T-sejtes immunitás gyengülését figyelték meg, mely legalább a 11.
Latvian: Peļu, kurām ievadīja efalizumaba antivielu analogu, mazuļiem tika novērota T-šūnu atkarīgās imunitātes pazemināšanās vismaz līdz 11 nedēļu vecumam.
Hungarian: A kezelés megkezdése után ezek a tünetek egyre kevésbé gyakoriak és a harmadik heti injekció után előfordulásuk aránya megegyezik a placebo csoportban tapasztaltakéval.
Latvian: Terapijas sākuma posmā šīs blakusparādības bija reti sastopamas un tās parādījās sākot ar trešo ārstēšanas nedēļu un turpmākajām iknedēļas injekcijām, līdzīgi kā tas tika novērots arī placebo grupā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyakori visszatérő fertőzés szerepel a Raptivát óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīgas recidivējošas infekcijas, Raptiva jālieto ar piesardzību.
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Ņemot vērā efalizumaba farmakoloģiskās darbības mehānismu, Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A beteg kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok esetén.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgām slimībām anamnēzē.
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia*
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija*
Hungarian: • Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szacharóz.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Hungarian: hétig tartott.
Latvian: 4 gadi.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Pēc flakona satura, kas paredzēts vienreizējai lietošanai, šķīdināšanas 1,3 ml pievienotajā ūdenī injekcijām tiek iegūts apmēram 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina Raptiva 100 mg/ml ievadīšanu.
Hungarian: Ezen a mechanizmuson keresztül az efalizumab gátolja az LFA-1 -nek az ICAM-1-hez való kötődését, amely befolyásolja a T- lymphocyták kapcsolódását más sejttípusokhoz.
Latvian: Darbojoties pēc aprakstītā darbības mehānisma, efalizumabs inhibē LFA-1 saistīšanos pie ICAM-1, kas traucē T-limfocītu adhēziju pie citiem šūnu tipiem.
Hungarian: Bizonyos típusú oltásokat nem kaphat Raptiva kezelés alatt.
Latvian: Ir daži vakcīnu veidi, kurus Jūs Raptiva lietošanas laikā nedrīkstat saņemt.
Hungarian: Tudjuk, hogy minden immunglobulin átjut a placentán.
Latvian: Ir zināms, ka imūnglobulīni šķērso plancentāro barjeru.
Hungarian: A humorális és T-sejtes immunválasz gátlását figyelték meg.
Latvian: Tika novērota inhibējoša iedarbība uz humorālajām un T-šūnu atkarīgajām imūnreakcijām.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
Latvian: Patreizējie rezultāti ar Raptiva, salīdzinot ar placebo pēc12 nedēļas ilgas ārstēšanas dažādās populācijās, norāda uz atbildes reakciju PASI 75 līmenī pret Raptiva terapiju 22% līdz 39% pacientu (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: Éppen ezért hagyományos értelemben vett preklinikai biztonsági adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre és nem alkalmasak komoly következtetések levonására.
Latvian: Tādēļ arī prasībām atbilstoši medikamenta ne-klīniskās drošības dati ir ierobežoti un nav iespēju drošību izvērtēt plašos apmēros.
Hungarian: - Ha rosszabbodnak a tünetei vagy izületi gyulladást észlel, kérjük, értesítse erről orvosát.
Latvian: - Ja psoriāze pasliktinās vai arī attīstās artrīts, lūdzu, informējiet par to ārstu.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket a vizsgált betegek 6%-ában találtak.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% izmeklēto pacientu.
Hungarian: Ha Ön több Raptivát adott be, mint amennyit az orvosa előírt, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
Latvian: Ja esat ievadījis Raptiva vairāk nekā ir nozīmējis ārsts, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Raptiva kezelés megszakítása után a betegek meggyógyultak, ezért gyulladásos polyradiculoneuropathia diagnosztizálása esetén a Raptiva kezelést
Latvian: Pēc Raptiva lietošanas pārtraukšanas pacienti atveseļojušies, tāpēc pēc iekaisīgas poliradikuloneiropātijas diagnozes uzstādīšanas Raptiva lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: • Fordítsa fel az üveget, melyhez a fecskendő még mindig csatlakoztatva van.
Latvian: • Apgrieziet flakonu otrādi kopā ar joprojām pievienoto šļirci.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ir jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAPTIVÁT? A Raptivát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Raptiva tieši tā, kā noteicis ārsts.
Hungarian: Allergiás reakció gyakran fordul elő, tünetei az egész testre kiterjedő viszketés, csalánkiütés, bőrpír vagy kiütések.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4.1-es pontban
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu datiem (skatīt 1. tabulu) un ilglaicīgas ārstēšanas pieredzi, Raptiva ir indicēta pacientiem, kā uzskaitīts apakšpunktā 4.1.
Hungarian: Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4.8 pont).
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā ir novēroti psoriāzes paasināšanās gadījumi, ieskaitot pustulāro psoriāzi, pilienveida psoriāzi un psoriātisko eritrodermiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: A Raptivát nem tanulmányozták immunsuppressiv szisztémás psoriasis elleni készítményekkel kombinálva.
Latvian: Raptiva nav pētīta kombinācijā ar imūnsupresīviem sistēmiskās terapijas medikamentiem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során a túlérzékenységgel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága nem emelkedett.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas, ar paaugstinātu jutību saistītu blakusparādību biežums nepalielinājās.
Hungarian: Immun-mediált hemolitikus anémia
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
Latvian: Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas-novājinātas vakcīnas.
Hungarian: 1,0 mg/kg/hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10%-ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
Latvian: Pēc efalizumaba 1,0 mg/kg/nedēļā subkutānas devas, limfocītu skaits 8 nedēļu laikā pēc pēdējās devas atgriezās 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vese vagy májkárosodásban szenvedő betegeken.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél Raptiva kezelés mellett alakul ki fertőzés, meg kell figyelni és a betegség súlyosságától függően akár a Raptiva kezelés megszakítására is szükség lehet.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Raptiva pievienojas infekcija, ir jānovēro un izejot no infekcijas smaguma pakāpes Raptiva lietošana ir jāpārtrauc.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) az efalizumabra vagy a Raptiva bármely segédanyagára.
Latvian: Paaugstināta jutība pret efalizumabu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: Kérjük, ilyen esetekben lépjen azonnal kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: Tādēļ, ja esat stāvoklī, lūdzu nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Ezután ezeknek a tüneteknek a gyakorisága a placebo-csoportban lévő betegekéhez hasonló szintre csökkent.
Latvian: Procentuāli pēc tam šie simptomi samazinājās līdz salīdzināmam lielumam ar placebo ārstētiem pacientiem.
Hungarian: A Raptiva kezelést abba kell hagyni, ha rosszindulatú daganat alakul ki a kezelés alatt (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā attīstās ļaundabīga slimība, terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Hungarian: Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a
Latvian: Ja ievadāt Raptiva, lūdzu uzmanīgi izlasiet sekojošos norādījumus un secīgi tos izpildiet:
Hungarian: A kezelés megszakítása után az összes érték visszatért a korábbi szintre.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās.
Hungarian: A Raptivával kezelt általános populáción végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások (a leginkább használatos szakkifejezéssel) a mellékelt táblázatban találhatók, előfordulási gyakoriságuk és a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem slimniekiem kopumā, kuri tika ārstēti ar Raptiva, novērotās blakusparādības (ieteicamie termini) ir uzskaitītas atkarībā no to sastopamības biežuma un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, Raptiva kezelés alatt nem tanácsos teherbe esnie, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, tad grūtniecības iestāšanās nav vēlama un Jums jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi Raptiva lietošanas laikā.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a beteg szoros orvosi megfigyelése és a megfelelő tüneti kezelés azonnali alkalmazása.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams rūpīgi novērot medicīnas personāla uzraudzībā un nepieciešamības gadījumā nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju.
Hungarian: Ezek a tünetek nem gyakoriak.
Latvian: Šie simptomi ir sastopami reizēm.
Hungarian: Az IMP24011-es vizsgálat során vizsgált célcsoportban a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 25,7% volt szemben a placebóval kezelt betegek 22,3%-ával.
Latvian: Pētījumā IMP24011 mērķa populācijā tika atrasts, ka infekciju biežums ar Raptiva ārstētiem pacientiem bija apmēram 25,7%, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā 22,3%.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, novietojiet to flakona augšpusē, tad spiediet to uz leju tā, lai plastmasas spices gals izdurtos cauri flakona gumijas aizbāznim.
Hungarian: Ez az eredmény vonatkozik azokra a betegekre is, akik más szisztémás kezelést nem vehettek igénybe (IMP 24011-es vizsgálat).
Latvian: Tādi paši rezultāti apstiprinājās arī pacientiem, kuriem citas vispārējās ārstēšanas metodes bija nepiemērotas (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Efalizumab
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Hungarian: Ezek gyakori mellékhatások.
Latvian: Šie blakusefekti ir bieži sastopami.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par medikamenta lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az oldat használat előtti tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és nem lehet több mint 24 óra 2°C és 8°C között, hacsak a feloldás nem ellenőrzött és igazolt aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Uzglabāšanas laikam, ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un pilnībā aseptiskos apstākļos, normāli nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, uzglabājot temperatūrā 2o C - 8o C.
Hungarian: • Fogja meg az EasyMIX külső burkát és a kis fül segítségével húzza hátra és távolítsa el a védőfóliát.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Hungarian: Ne használja, ha az oldat nem tiszta vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Latvian: Nelietot, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai arī satur daļiņas.
Hungarian: A Raptiva indikációs területének ezen korlátozása a jelenlegi hatékonysági adatokon és a Raptivával való hosszútávú
Latvian: Raptiva indikācijas ierobežo patreizējie efektivitātes dati un ierobežotā ilgtermiņa ārstēšanas ar Raptiva pieredze.
Hungarian: Ajánlatos ilyenkor a kórházi megfigyelés, hogy az esetleges mellékhatások tüneteit, jeleit időben észleljék így Ön azonnal megfelelő tüneti terápiában részesülhessen.
Latvian: Ieteicams Jūs novērot vai neparādās kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par blakusparādībām un tādā gadījumā Jums nekavējoties tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: Az IMP24001 vizsgálatban a 12-hetes kezelés után részlegesen (partial responders) reagálók (50-74% javulás a PASI skálán, hasonló a PGA „jó" beosztáshoz) hozzávetőleg fele (46,8%) a 24. héten PASI
Latvian: Pētījumā IMP24011, aptuveni pusei no pacientiem (46,8%) kuri daļēji reaģēja (PASI 50% līdz 74%, kas līdzīgs PGA novērtējumam „labi") pēc 12 nedēļu Raptiva ārstēšanas kursa sasniedza PASI 75 uzlabošanos 24. nedēļā.
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
Latvian: Pēc 35 dienu ārstēšanas ar Raptiva, to pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar efalizumabu un kuriem bija pozitīva ādas testa reakcija uz Candida, ievērojami samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu.
Hungarian: Egyéb tényezők, mint a kezelést megelőző PASI, lymphocytaszám és kor csak enyhe hatással vannak a kiürülésre; a nem és a faji hovatartozás nincs hatással rá.
Latvian: Sākotnējais PASI stāvoklis, limfocītu skaits un vecums klīrensu ietekmēji maz; dzimumam un etniskajai izcelsmei nebija nozīmes.
Hungarian: Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a metotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók (lásd 5.1 pont - Klinikai
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5.1- klīniskā efektivitāte).
Hungarian: Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI
Latvian: 2. tabula Primārais galamērķis: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa ir ≥75% (PASI 75)
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
Latvian: Turklāt specifisko audzēju biežums, kas tika novērots ar Raptiva ārstēto pacientu grupā bija līdzvērtīgs tam audzēju skaitam, kas tika novērots kontrolētajā psoriāzes slimnieku populācijā.
Hungarian: Az efalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az LFA-1 („lymphocyte function-associated antigen-1") CD11a alegységéhez, mely egy leukocita
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālas antivielas, kas specifiski saistās ar LFA-1 (limfocītu funkcionāli saistītais antigēns-1) CD11a subpopulāciju, leikocītu šūnu virsmas proteīnu.
Hungarian: Nagy, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12-hetes kezelés alatt ezek a tünetek a Raptivával kezelt betegek hozzávetőleg 41 százalékánál, míg a placebóval kezelt betegek 24 százalékánál fordultak elő.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát más szisztémás kezelésekkel összehasonlítva középsúlyos-súlyos psoriasisban szenvedő betegeken nem vizsgálták még direkt összehasonlító vizsgálatokban.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.
Hungarian: Ez ritka jelenség, leginkább a kezelés
Latvian: Tas var attīstīties retos gadījumos, īpaši ārstēšanas sākumā.