FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.
English: See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Spanish: Ver sección 4.4 para el manejo de la neutropenia febril antes y después de la perfusión de Kymriah.
English: Race/ethnicity
Spanish: Raza/etnicidad
English: There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Kymriah para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
English: Cmax (copies/μg)
Spanish: Cmáx (copias/μg)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Spanish: Tisagenlecleucel continúa expandiéndose y persiste tras la administración de tocilizumab y corticoides.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: The following information is intended for doctors only.
Spanish: Esta información está dirigida únicamente al médico.
English: • Signs and symptoms of blood clots
Spanish: • Signos y síntomas de coágulos de sangre
English: Package leaflet: Information for the patient or carer
Spanish: Prospecto: información para el paciente o cuidador
English: • Administer tocilizumab.
Spanish: • Administración de tocilizumab.
English: • Blue lips, hands and feet
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
English: Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Spanish: Kymriah debe administrarse en un centro de tratamiento cualificado.
English: Tmax (day)
Spanish: Tmáx (día)
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Spanish: Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.
English: There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Kymriah en mujeres embarazadas.
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Spanish: Kymriah está indicado en el tratamiento de:
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Spanish: En el caso de que apareciera una segunda neoplasia, se debería contactar con la compañía para obtener instrucciones sobre la recogida de muestras de pacientes para análisis.
English: - After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
English: No such risks were identified based on these studies.
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Spanish: Si su temperatura se elevara, vaya al médico inmediatamente.
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Spanish: Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
English: What Kymriah is and what it is used for
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Spanish: La mediana de tiempo de resolución del síndrome de liberación de citoquinas fue de 7 días.
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Spanish: No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.
English: • Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Spanish: • Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de Kymriah.
English: B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
English: Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Spanish: Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.
English: Store and transport below -120°C.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
English: Neurological adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas neurológicas
English: ** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
English: Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Spanish: Las Tmáx tempranas puede que no sean representativas de la verdadera expansión máxima si no, la cantidad de transgén presente en el catéter del que se recogió la muestra.
English: Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Spanish: Por favor, ver sección 6.6 para ver más detalles sobre la inspección y descongelación de la bolsa de perfusión.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
English: Pain includes pain and pain in extremity.
Spanish: El dolor incluye dolor y dolor en las extremidades.
English: Pre-medication
Spanish: Pre-medicación
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren
English: Disease status (%) Primary refractory1
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
English: Updated reports: September 2019, November
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
English: • Tingling or numbness, also in fingers and toes
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
English: Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Spanish: Hemorragia cerebral** Neuralgias
English: Not estimable
Spanish: No estimable
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Spanish: LBDCG: No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: • during Kymriah treatment.
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
English: Test and checks
Spanish: Pruebas y exploraciones
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Spanish: • destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo.
English: • Red or purple spots under the skin
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
English: Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Spanish: La reactivación de VHB, en algunos casos resulta en una hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, que puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B.
English: Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
English: In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Spanish: En pacientes que alcancen la remisión completa después de Kymriah, los niveles bajos de inmunoglobulina resultantes pueden aumentar el riesgo de infección.
English: Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
English: Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Spanish: Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión.
English: It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
English: Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
English: Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Spanish: Kymriah puede provocarle problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques) en las 8 semanas después de la perfusión.
English: One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Spanish: Un paciente falleció por progresión de la enfermedad y los tres pacientes restantes alcanzaron RC o RCi y permanecen vivos 1,5-2 años después de la perfusión.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Spanish: Debe administrarse inmediatamente después de la descongelación.
English: There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Spanish: Se deben controlar los efectos neurológicos en los pacientes.
English: Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Spanish: Advertencias y precauciones Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos y solo se le puede administrar a usted.
English: For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
English: Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Spanish: Pacientes no respondedores (SD/PD/Desconocidos) N=58
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
English: • Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
Spanish: • Antes de que le administren Kymriah, puede que su médico le administre un tipo de tratamiento llamado quimioterapia de linfodeplección durante unos días para preparar su cuerpo.
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
English: • Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
Spanish: • Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis).
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Spanish: El componente CD3 zeta es crítico para iniciar la activación de la célula T y la actividad antitumoral, mientras que el 4-1BB aumenta la expansión y la persistencia de tisagenlecleucel.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos de interacción con tisagenlecleucel.
English: Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Spanish: Cada bolsa de perfusión se coloca en un contenedor de aluminio, luego se pone en una bolsa de plástico con papel absorvente y se sella dentro de un sobre protector (Tyvek).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
English: • The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
English: The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Spanish: El conjunto de análisis completo (CAC) incluye todos los pacientes perfundidos con Kymriah.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Spanish: Su médico le recomendará que vaya al hospital todos los días al menos hasta el día 10 y valorará la necesidad que se quede ingresado los primeros 10 días tras la perfusión.
English: Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
English: If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
Spanish: Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, la siguiente bolsa solo se debe descongelar después de que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Spanish: Además de las células T, también pueden estar presentes células Natural Killer (NK).
English: During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
English: • Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
Spanish: • Planee quedarse cerca del hospital (a no más de 2 horas de viaje) donde le han tratado por lo menos durante las 4 semanas después de que le hayan administrado Kymriah.
English: - Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Spanish: - Peso del paciente menor de 30 kg: 12 mg/kg intravenoso durante 1 hora - Peso del paciente ≥30 kg: 8 mg/kg intravenoso durante 1 hora (dosis máxima de 800 mg)
English: In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
English: • Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
Spanish: • Administración de una dosis alta o múltiples de vasopresosres, oxígeno, ventilación mecánica y/o otros cuidados de soporte según necesidad.
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Spanish: El dolor abdominal incluye dolor abdominal, dolor abdominal superior y malestar abdominal.
English: In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
English: • Failure of multiple organs
Spanish: • Fallo multiorgánico
English: Concomitant disease
Spanish: Enfermedades concomitantes
English: Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C; no descongelar hasta su uso.
English: B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.
Spanish: LLA de células B: No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
English: Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Spanish: Los pacientes pueden continuar mostrando citopenias a lo largo de varias semanas después de la perfusión Kymriah que deben manejarse de acuerdo a las pautas estándar.
English: cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Spanish: células dispersión para perfusión tisagenlecleucel (células T CAR+ viables)