FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Estonian: Tuleb rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Estonian: Sama nõue kehtib ka täielikku ja püsivat abstinentsi praktiseerivate rasestumisvõimeliste naiste kohta.
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Estonian: (Nende sümptomite kirjeldust vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed ära toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Tento jev se nazývá „remise".
Estonian: Seda nimetatakse remissiooniks.
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Estonian: Talidomiida,b Melfalaanc,d,e Prednisoonf
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Estonian: • on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge võtke kapsleid.
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčiva
Estonian: Piirangud ravimi määramisele ja väljastamisele
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Estonian: Ei ole teada, kas mõju hulgimüeloomiga patsientidele on teistsugune.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Estonian: Kui annuse vahelejäämisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse manustada.
Czech: Závažné infekce (např. fatální sepse včetně septického šoku)†,
Estonian: Tõsised nakkused (nt fataalne sepsis, sealhulgas septiline šokk)†,
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
Estonian: • kui te võite rasestuda, välja arvatud, kui te olete võimeline järgima või täitma kõiki nõutavaid rasestumisvastaseid meetmeid rasedusest hoidumiseks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine");
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
Estonian: ≤ 75 < 1500, aga
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Czech: • Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění.
Estonian: • Veritsus või verevalum ilma vigastuseta.
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Estonian: • kui teil oli heteroseksuaalne seksuaalvahekord tõhusat rasestumisvastast meetodit rakendamata.
Czech: • snížená nebo abnormální citlivost (dysestézie);
Estonian: • Vähenenud või ebanormaalne tundlikkus (düsesteesia).
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Estonian: • immuunsüsteemi osa stimuleerimine vähirakke ründama.
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Estonian: 3. aste (igapäevaelu on häiritud)
Czech: Periferní neuropatie Úpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.
Estonian: Perifeerne neuropaatia Annuse kohandamine perifeerse neuropaatia korral on kirjeldatud tabelis 2.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
Estonian: • munasarjade talitluse enneaegne lakkamine, mida günekoloog on kinnitanud;
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat võib siiski olla risk tõsiste kõrvaltoimete sageduse tõusuks.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Estonian: Selle nähud ja sümptomid võivad siiski mõneks ajaks tunduvalt väheneda või kaduda.
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
Estonian: Mediaanne elulemusaeg ± standardviga (kuud)
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Estonian: Üldine elulemus vastavalt ravile
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
Estonian: • seksuaalvahekord ainult nende meestega, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Estonian: Süsteemne kogusaadavus (AUC) on annusega proportsionaalne ühekordsete annuste puhul.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Estonian: Katkestage Thalidomide Celgene manustamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mistahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi: Äärmiselt tugevad ja tõsised nahareaktsioonid.
Czech: Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb jooksvalt jälgida vastavalt onkoloogilistele ravijuhistele.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja amenorröa ≥ 1 aasta (amenorröa pärast vähiravi või rinnapiimaga toitmise ajal ei välista rasestumisvõimalust);
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Estonian: Ärge kasutage talidomiidi, kui olete rase või kui võite rasestuda.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Estonian: Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Estonian: Teiste ravimite hulka on arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sealhulgas taimsed ravimid.
Czech: • implantát;
Estonian: • implantaat,
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister, mis sisaldab 14 kapslit.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Estonian: Kui peaksite selliseid sümptomeid kogema, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes võib annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
Estonian: Kui te ei saa neist juhistest täielikult aru, paluge arstil neid endale uuesti selgitada, enne kui kasutate talidomiidi.
Czech: Doporučuje se u pacientů pečlivě sledovat výskyt symptomů neuropatie.
Estonian: Soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida neuropaatia sümptomite tekkimise osas.
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome, RPLS) On teatatud PRES/RPLS juhtudest.
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
Estonian: Ühel 2-aastasel lapsel, kes manustas 700 mg, tekkis ebanormaalne jalatallareaktsioon lisaks unisusele ning ärrituvusele.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Estonian: • naine peab olema võimeline kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, únava, ospalost nebo rozmazané vidění.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu peapööritus, väsimus, unisus või nägemise hägustumine.
Czech: Edukační materiály
Estonian: Koolitusmaterjalid
Czech: • porucha sexuální funkce (například impotence);
Estonian: • Seksuaalne düsfunktsioon, näiteks impotentsus.
Czech: Pokud od vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další dávku v následující den a obvyklou dobu.
Estonian: Kui tavapärasest annuse manustamise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient annust manustada, vaid peab võtma järgmise annuse tavapärasel ajal järgmisel päeval.
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire†, menstruaaltsükli häired, sealhulgas amenorröa†
Czech: Ženy užívající Thalidomide Celgene Před zahájením léčby se musíte poradit s lékařem, zda byste mohla otěhotnět, i když si můžete myslet, že je to nepravděpodobné.
Estonian: Naised, kes kasutavad Thalidomide Celgene't Enne ravi alustamist uurige oma arstilt, kas rasestumine on võimalik, isegi kui te arvate, et see on ebatõenäoline.
Czech: • třes (tremor);
Estonian: • Värisemine (treemor).
Czech: Doba od randomizace (měsíce)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Estonian: • patsiendi koolitusbrošüürid o patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad olema 3 eri tüüpi:
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Estonian: Patsientide vanusevahemik oli 65…75 aastat, 41 % (183/447) patsientidest oli 70-aastased või vanemad.
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab tagama järgnevat:
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Estonian: Leiu tähtsus inimesele ei ole teada.
Czech: Zhoršení sluchu nebo hluchota†
Estonian: Kuulmise halvenemine või kurtus†
Czech: 2. stupeň (změněné funkce, ale denní aktivity v běžném životě nenarušeny)
Estonian: 2. aste (funktsiooni nõrgenemine, kuid igapäevaelu ei ole häiritud)
Czech: Obzvláště nutné je přerušit podávání erytropoetických látek, pokud jsou zjištěny hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete manustamine tuleks katkestada eriti juhtudel, kui hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/dl.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY:
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Estonian: Talidomiidi annuse mediaan oli 217 mg ja > 40 % patsientidest said 9 tsüklit.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
Estonian: Patsientidele ja arstidele soovitatakse olla tähelepanelik trombemboolia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi juurutamise igas liikmesriigis.
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Estonian: Seetõttu olete tundlikum nakkuse suhtes.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
Estonian: Peale selle toetatakse üldiste soovituste lisamist ravi katkestamiseks või lõpetamiseks raskete nahareaktsioonide riski korral kooskõlas struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi kohta heakskiidetud soovitustega.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Estonian: Selline kõrvalnäht juhtub tavaliselt pärast ravimi mitmekuulist manustamist, kuid võib juhtuda ka varem.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Estonian: Thalidomide Celgene toime seisneb keha immuunsüsteemi abistamises ja vähi otseses ründamises.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga soovitatakse kliinilist ja neuroloogilist läbivaatust ja ravi ajal on vajalik regulaarne kontroll.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Estonian: • teil on olnud südameinfarkt, on kunagi varem olnud veresoone ummistus (tromb) või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Estonian: • Kasvaja lahustussündroom - metaboolsed tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja vahel ka ilma ravita.
Czech: O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Estonian: Antitrombootiliste profülaktiliste meetmete rakendamise otsus tuleks teha pärast konkreetse patsiendi võimalike riskifaktorite hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet talidomiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Distribuce thalidomidu není významně ovlivněna věkem, pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými hodnotami v krvi.
Estonian: Talidomiidi jaotumist ei mõjuta oluliselt vanus, sugu, neerufunktsioon ega vere keemilised parameetrid.
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
Estonian: Täpsed juhised saate oma arstilt, eelkõige talidomiidi mõju kohta sündimata lastele (kirjeldatud Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammis).
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Estonian: Oksüdatiivne metabolism ei moodusta olulist osa talidomiidi üldisest metabolismist.
Czech: • Úvodní formulář hlášení těhotenství a formulář oznámení výsledku těhotenství
Estonian: • rasedusest algse teavitamise ja raseduse tulemusest teavitamise vormid
Czech: Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
Estonian: Vereplasmas moodustab muutumatul kujul talidomiid 80% vereringes sisalduvatest komponentidest.
Czech: Netlačte na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Czech: Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u pacientů, kteří jsou mladší 65 let a nemohou být léčeni vysokými dávkami chemoterapie, které může tělo velmi obtížně snášet.
Estonian: Seda kasutatakse vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti diagnoositud ja kellele ei ole varem hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud või vanuses kuni 65 aastat, keda ei saa ravida keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske toime tulla.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Thalidomide Celgene põhjustab sünnidefekte ja loote surma;
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
Estonian: Koertel mingeid kõrvalekaldeid ei tekkinud, kuid rottidel oli üld- ja vaba T4 langus annusest sõltuv, mis oli enam väljendunud emastel.
Czech: • sběru podrobných dat za účelem porozumění demografii cílové populace, indikaci a počtu žen, které mohou otěhotnět, za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Estonian: • üksikasjalike andmete kogumise, et aru saada sihtpopulatsiooni demograafilistest andmetest, näidustusest ja rasestumisvõimeliste naiste arvust , et täpselt jälgida kasutamist mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil.
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kasutage Thalidomide Celgene't alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Czech: Studie perinatální a postnatální toxicity prováděná na králících při podávání thalidomidu v dávkách až 500 mg/kg/den měla za následek potraty, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a snížení životaschopnosti mláďat během laktace.
Estonian: Peri- ja postnataalne toksilisuse uuring küülikutega, kellele manustati talidomiidi annustes kuni 500 mg/kg/ööpäevas põhjustas aborte, suurendas surnultsündide arvu ja vähendas poegade elujõulisust laktatsiooni ajal.
Czech: Musíte dodržovat rady lékaře týkající se antikoncepce.
Estonian: Peate järgima arsti käest saadud rasestumisvastaseid nõuandeid.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.
Estonian: Seisund võib tekkida ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Estonian: Segasusseisund, depressioon
Czech: Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Estonian: Tromboosi profülaktikat tuleb teha vähemalt 5 esimesel ravikuul, eriti tromboosi soodustavate riskiteguritega patsientidel.
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Estonian: Kõrvaltoimena tekkinud hematoloogilised häired on esitatud võrdlusravimi suhtes, sest võrdlusravimil on neile häiretele oluline toime (tabel 4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga lisaks kooskõlastama:
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
Estonian: Eelnevalt nakatunud patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu ravi jooksul viiruste reaktiveerumise, sealhulgas aktiivse HBV-infektsiooni tekkimise tunnuste ja sümptomite suhtes.
Czech: Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „periferní neuropatie"), což je velmi častý nežádoucí účinek.
Estonian: See võib olla põhjustatud närvikahjustusest (nimetatakse perifeerseks neuropaatiaks), mis on väga sageli tekkiv kõrvaltoime.
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi tingimusi, sealhulgas kinnitab, et arusaamine on asjakohane;
Czech: Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy.
Estonian: Kolmeteistkümnel juhul manustasid patsiendid ainult talidomiidi; kogused olid vahemikus 350…4000 mg. Patsientidel sümptomeid kas ei ilmnenud või neil ilmnesid sümptomitena unisus, ärrituvus, haigestumine ja/või peavalu.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném zhoršení duševních a/nebo fyzických schopností nezbytných k provádění nebezpečných úkonů (viz bod 4.7).
Estonian: Patsiente peab teavitama võimalikust ohtlike olukordade lahendamiseks vajalike vaimsete ja/või füüsiliste võimete languse eest (vt lõik 4.7).
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Estonian: Peate ravi lõpetama ja kohe teavitama oma arsti:
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Estonian: Enne heakskiitu riikliku pädeva asutuse poolt ja ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja tagama, et patsientide tugiorganisatsioon riigis saab ja vaatab läbi need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või seda ei saa kaasata, siis peab seda tegema asjakohane patsientide rühm.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména plané neštovice, hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo HIV.
Estonian: • teil on või on varasemalt olnud viirusinfektsioon, eelkõige vöötohatis, B-hepatiidi infektsioon või HIV.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Estonian: Talidomiid võib olemasolevat neuropaatiat süvendada ja seetõttu ei tohi talidomiidi kasutada perifeerse neuropaatia kliiniliste tunnustega patsiendid, kui kasu ei ületa riske.
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
Estonian: Talidomiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg vereplasmas pärast suukaudseid üksikannuseid vahemikus 50 mg ja 400 mg oli 5,5 kuni 7,3 tundi.
Czech: Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
Estonian: Talidomiidi ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Estonian: • kui te olete rasestumisvõimeline, teeb teie arst koos iga retseptiga sissekande, et vajalikud meetmed on rakendatud, ning annab teile selle kohta kinnituse;
Czech: V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Estonian: Juhtude dokumenteeritud aruannetes, mille korral määrati ka hormoonide sisaldus, oli amenorröa seotud östradioolitaseme languse ja FSH/LH-tasemete tõusuga.
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Estonian: • Rasedad (vt lõiku 4.6).
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Estonian: Teadaolevate müokardiinfarkti riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Estonian: • Rasedale naisele manustatud üks kapsel võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarendeid.
Czech: Důsledkem může být poškození kostí a ledvin.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.