FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Czech: Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
English: Dose recommendations
Czech: Doporučené dávky
English: Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
Czech: Bronchitida, nasofaryngitida
English: Frequency of injections
Czech: Interval injekcí
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Czech: Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
English: Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Czech: Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí by měla být snížena rychlost infuze nebo by měla být infuze zastavena.
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů d = den
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů
English: Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Czech: Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) po uvedení na trh Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů.
English: Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest a svědění nebo jiné reakce v místě infuze), horečka, únava.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nad 5 g/l
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Czech: Podávejte pouze čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé až nažloutlé roztoky.
English: Elderly
Czech: Návaly
English: Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Czech: pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci, pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-Barrého syndrom), pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů (Kawasakiho choroba), pacienti trpící vzácnou chorobou, která se projevuje pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty smyslového vjemu (multifokální motorická neuropatie, MMN), pacienti, kteří trpí chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP).
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy.
English: Thyroid disorder
Czech: Kličková diuretika
English: MA (EU) Number
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
English: Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
English: Date of latest renewal: 22 August 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Czech: EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
English: It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Czech: Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat.
English: Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Czech: Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
English: Store between 15°C - 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
English: Your surgeon will give you more information.
Czech: Chirurg vám podá další informace.
English: If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
English: Pt N° {patient number}
Czech: Pt N° {číslo pacienta}
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
English: Trendelenburg's symptom
Czech: Trendelenburgův příznak
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
English: The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
English: Pt initials {patient initials}
Czech: Pt Initials {iniciály pacienta}
English: Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
English: Grounds for one additional renewal
Czech: Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
English: The product is implanted locally.
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
English: You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Czech: Měl(a) byste být velice opatrný(á) při ohýbání a při přenášení váhy na léčené koleno.
English: The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
English: The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
English: During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
English: To protect your knee, you will have to wear a brace.
Czech: K ochraně kolene budete muset nosit ortézu.
English: In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
English: In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
Czech: Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Czech: U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
English: It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Czech: Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
English: No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
English: • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
English: Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Czech: Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Czech: Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Czech: Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Czech: V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Czech: Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Czech: Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem.
English: After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
English: ChondroCelect should not be sterilised.
Czech: Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován.
English: If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Czech: Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena.
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Czech: Tyto studie prokázaly, že tento typ fibrinového lepidla lze s přípravkem ChondroCelect bezpečně použít.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Czech: Před implantací porovnejte jméno pacienta s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci zásilky a na injekční lahvičce s přípravkem.
English: Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Czech: Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
English: Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Czech: Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo na bovinní sérum.
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Czech: Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
English: Related to surgical intervention of the knee
Czech: Související s chirurgickým zákrokem na koleni
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Czech: Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu).
English: What ChondroCelect is and what it is used for
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity
English: From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Czech: • Chrupavka je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Czech: Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
English: Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
English: Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Czech: Vědecké publikace prokázaly, že jako alternativu periostu lze při zákrocích ACI použít komerčně dostupné kolagenové membrány.
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Czech: Přípravek ChondroCelect je autologní přípravek a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Czech: Během období rehabilitace, které následuje po léčbě přípravkem ChondroCelect, by se pacienti měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře a přesně se řídit jeho radami.
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Czech: • Femorální kondyl je konec stehenní kosti, který je součástí kolenního kloubu.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Czech: Medián doby od vzniku poranění kolenního kloubu byl trochu delší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect než u skupiny léčené mikrofrakturami (2,0 roky ve srovnání s 1,6 roku).
English: • Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Czech: • Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.