FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto reakcie sa podarilo odstrániť symptomatickou liečbou.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Slovak: Vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky nie je sterilný.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Slovak: Tento prechodný účinok sa sčasti považuje za dôsledok intraperitoneálnej cesty podania.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Slovak: Katéter nechajte zatvorený až do nasledujúcej infúzie.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Slovak: Zmeny v laboratórnych parametroch neboli vo všeobecnosti klinicky významné a väčšinou sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Slovak: Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
Slovak: V kľúčovej štúdii boli pacienti monitorovaní počas 24 hodín po každej infúzii.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Slovak: • precízna perfúzna pumpa
Bulgarian: Прецизна перфузионна помпа
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
Slovak: Tieto symptómy odrážajú mechanizmus účinku katumaxomabu a vo všeobecnosti sú úplne reverzibilné.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Removabu, pre ktorý sa vyžaduje predkladanie každoročných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, výbor CHMP usúdil, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po 5 rokoch.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Slovak: Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Removab повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Až u 4 zo 100 pacientov sa môže vyvinúť súbor príznakov vrátanie veľmi rýchleho srdcového tepu, horúčky a dýchavičnosti.
Bulgarian: При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух.
Slovak: Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
Slovak: Aby sa vyhodnotil vplyv premedikácie prednizolónom na bezpečnosť a účinnosť, bol skúmaný primárny koncový bod bezpečnosti „zložené skóre bezpečnosti" a primárny koncový bod účinnosti „prežívanie bez punkcie".
Bulgarian: За да се оцени влиянието на премедикацията с преднизолон върху безопасността и ефикасността, са изследвани първичната крайна точка за безопасност "съставен скор за безопасност" и съвместната първична крайна точка за ефикасност "преживяемост без нужда от пункция".
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu bola dokázaná in vitro aj in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Slovak: Bezpečnostný profil katumaxomabu v porovnaní infúzie v dĺžke 3 hodín s infúziou v dĺžke 6 hodín s ohľadom na povahu, frekvenciu a závažnosť, je v podstate zrovnateľný.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
Bulgarian: При това проучване са сравнени парацентеза плюс катумаксомаб спрямо само парацентеза (контрола).
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte čo najskôr svojho lekára.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Removabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Slovak: CD3 je exprimovaný na zrelých T-bunkách ako zložka receptora T-bunky.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Slovak: Rozpozná proteín na povrchu rakovinových buniek a priláka imunitné bunky, aby ich zničili.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
Slovak: Piest SA NESMIE ťahať späť na prepláchnutie naplnenej injekčnej striekačky, aby nedošlo ku kontaminácii a aby sa zabezpečilo dodanie správneho objemu.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Симптомите болка и пирексия могат да бъдат облекчени или избегнати чрез прилагане на премедикация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú väčšinou do 24 hodín po podaní infúzie Removabu a môžu ohroziť aj život, dajú sa však ľahko liečiť prídavnou liečbou.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Slovak: Tabuľka 2 Expresia EpCAM u najvýznamnejších typov rakoviny spôsobujúcich ascitus Údaje z literatúry
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššiu než odporúčanú dávku katumaxomabu, sa prejavili závažnejšie nežiaduce reakcie (3. stupňa).
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен катумаксомаб в доза по-висока от препоръчителната, са имали по тежки (3-та степен) нежелани реакции.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab
Slovak: Zložené skóre bezpečnosti hodnotilo frekvenciu a závažnosť hlavných známych nežiaducich reakciípyrexie, nevoľnosti, vracania a bolesti brucha - v oboch liečebných skupinách.
Bulgarian: Съставният скор за безопасност оценява честотата и тежестта на основните известни нежелани лекарствени реакции пирексия, гадене, повръщане и болка в корема в двете групи на лечение.
Slovak: Podajú vám ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom (pozri časť 3).
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám podajú ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Slovak: Všetci pacienti zaznamenali symptómy súvisiace s mechanizmom účinku katumaxomabu s bezpečnostným profilom, ktorý bol charakterom porovnateľný s prvým cyklom i.p. infúzií.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
Slovak: Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Slovak: Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Slovak: Súčasťou musí byť minimálne drenáž ascitu až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov a, ak je to vhodné, aj podporná substitučná terapia kryštaloidmi a / alebo koloidmi.
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
Slovak: Miera prežívania 6 mesiacov
Bulgarian: 6-месечна преживяемост 1-годишна преживяемост
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití katumaxomabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на катумаксомаб при бременни жени.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Odporúča sa ponechať katéter v abdominálnej dutine po celé obdobie liečby.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Slovak: Katumaxomab bol detekovateľný v tekutine ascitu a v plazme.
Bulgarian: Катумаксомаб е откриваем в асцитната течност и в плазмата.
Slovak: Do brušnej dutiny vám umiestnia katéter (intraperitoneálne) na celé obdobie liečby až do dňa poslednej infúzie.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Slovak: Geometrický priemer zdanlivo konečného plazmatického polčasu eliminácie (t1/2) bol približne 2,5 dňa (rozpätie 0,7 až 17).
Bulgarian: Средната геометрична на привидния терминален плазмен елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 2,5 дни (граници 0,7 до 17).
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Removab, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: Použitie Removabu sa netýka pediatrickej populácie v schválenej indikácii.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Removab в педиатричната популация за разрешеното показание.
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
Slovak: Trombocytopénia*, koagulopatia*.
Bulgarian: Тромбоцитопения*, коагулопатия*
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
Slovak: EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Slovak: Medzi dňami s infúziami musia uplynúť aspoň dva kalendárne dni bez infúzií.
Bulgarian: Между дните с инфузии трябва да има интервал от поне два дена без инфузия.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на катумаксомаб върху фертилитета.
Slovak: Prežívanie bez punkcie Medián času prežívania bez punkcie (dni)
Bulgarian: Преживяемост без нужда от пункция Медиана на преживяемостта без нужда от пункция (дни)
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при пациенти, лекувани с катумаксомаб Инфекции и инфестации
Slovak: EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Slovak: Removab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Nie je známe, či sa katumaxomab/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали катумаксомаб/метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Slovak: V prípade 3-hodinovej infúzie bola pozorovaná zvýšená frekvencia niektorých nežiaducich účinkov, ako je zimnica a hypotenzia (stupňa 1/2), hnačka(všetky stupne) a únava (stupňa 1/2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-голяма честота на някои нежелани лекарствени реакции при 3-часoво приложение, включително втрисане и хипотония (степени 1 / 2), диария (всички степени) и умора (степени 1 / 2).
Slovak: Ako uchovávať Removab
Bulgarian: Как да съхранявате Removab
Slovak: Čas (dni) do výskytu udalosti
Bulgarian: Време до събитието (дни)
Slovak: Zriedený Removab.
Bulgarian: Разреден Removab.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a bolesť brucha sú veľmi časté (pozri časť 4).
Bulgarian: Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4).
Slovak: Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Slovak: Removab budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Removab ще Ви бъде прилаган под наблюдението на квалифициран лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Slovak: Malígny ascites je nahromadenie tekutiny v brušnom priestore (v peritoneálnej dutine) spôsobené niektorými typmi rakoviny.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s malígnym ascitom sa pred infúziou Removabu rutinne podávalo intravenóznou cestou 1 000 mg paracetamolu na potlačenie bolesti a pyrexie.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти с малигнен асцит, преди инфузията на Removab рутинно е прилаган интравенозно парацетамол 1 000 mg за контрол на болката и температурата.
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Bulgarian: Таблица 7 Приготвяне на разтвора за интраперитонеална инфузия Removab Брой инфузии / Доза
Slovak: Účinnosť liečby paracentézou a katumaxomabom u pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami bola štatisticky významne vyššia oproti liečbe samotnou parecentézou s ohľadom na čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с парацентеза и катумаксомаб при пациенти с дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми малигнен асцит статистически достоверно превъзхожда тази на парацентеза самостоятелно по отношение на преживяемостта без нужда от пункция и времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита.
Slovak: Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Синдромът на системен възпалителен отговор (Systemic Inflammatory Response SyndromeSIRS), който също така може да се прояви често поради механизма на действие на катумаксомаб, се развива обикновено в рамките на 24 часа след инфузията на Removab и се проявява със симптоми като повишаване на температурата, тахикардия, тахипнея и левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Slovak: Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať pacienta analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými liekmi (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Преди интраперитонеалната инфузия се препоръчва премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на Removab или след това при Вас се проявят нежелани реакции като замаяност или втрисане, не трябва да шофирате или да използвате машини до отзвучаването им.
Slovak: Amerického národného inštitútu pre výskum rakoviny (verzia 4.0):
Bulgarian: Използвани са следните дефиниции на CTCAE критериите на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (версия 4.0):
Slovak: Vhodný liečebný manažment drenáže ascitu je nevyhnutnou podmienku terapie Removabom, aby sa zabezpečili stabilizované obehové a obličkové funkcie.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Slovak: V tomto prípade je na zníženie rizika vhodné aplikovať štandardnú liečbu alebo premedikáciu, napríklad analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Bulgarian: За ограничаване на риска е подходящо прилагането на стандартна терапия или премедикация напр. аналгетици / антипиретици / нестероидни противовъзпалителни средства.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Removab се характеризира със симптоми, свързани с освобождаване на цитокини и стомашно-чревни реакции.
Slovak: Výsledky pre medián času prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu vyjadrené ako mediány a miery rizík sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите за продължителността на преживяемост без нужда от пункция и за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита, отчетени чрез медиани и коефициент на риск са представени на Таблица 3.
Slovak: Removab - ak ste alergický na katumaxomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Не използвайте Removab - Ако сте алергични към катумаксомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Bulgarian: Препоръчва се друга или допълнителна стандартна премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Bulgarian: Отлепващият се стикер, доставeн на вътрешната страна на картонената кутия на Removab, показващ текста "Разреден Removab.
Slovak: Ako používať Removab
Bulgarian: Как да използвате Removab
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.
Slovak: Anémia*, lymfopénia, leukocytóza, neutrofília.
Bulgarian: Анемия*, лимфопения, левкоцитоза, неутрофилия
Slovak: Removab musí pripraviť zdravotnícky pracovník použitím vhodnej aseptickej techniky.
Bulgarian: Removab трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на подходяща асептична техника.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Bulgarian: Наблюдавано е ефективно, медиирано от катумаксомаб, убиване на туморните клетки in vitro при таргетни клетки с ниска и висока експресия на EpCAM антигена, независимо от типа на първичния тумор.
Slovak: Ring 193a DE-80807
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab трябва да се овладеят състояния като хиповолемия, хипопротеинемия, хипотония, циркулаторна декомпенсация и острo бъбречнo увреждане.
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Bulgarian: Реакции, свързани с освобождаване на цитокини: SIRS - потенциално животозастрашаваща комбинация от тахикардия, фебрилитет и/или диспнея може да се развие в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб и отзвучава след прилагане на симптоматично лечение.