FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMEA comenzó a aplicar en abril de 2004 el nuevo procedimiento establecido para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas por el procedimiento centralizado, con una fase piloto basada en una selección de medicamentos en proceso de evaluación para la autorización de comercialización.
Slovenian: EMEA je aprila 2004 začela izvajati na novo uveden postopek za obvladovanje varnostnih vprašanj v zvezi z vlogami, ki se obdelujejo po centraliziranem postopku, katerega pilotna faza temelji na izbranih zdravilih, za katera se opravlja vrednotenje za namene izdaje dovoljenja za promet.
Spanish: • Enfermedades metabólicas poco comunes de la sangre o el sistema cardiovascular en neonatos (5 nuevos productos)
Slovenian: • redke bolezni presnove, ki vplivajo na kri ali kardiovaskularni sistem novorojenčkov (5
Spanish: Además de los grupos de trabajo permanentes y temporales, el CHMP ha creado grupos de asesoramiento científico (SAG).
Slovenian: Poleg stalnih in začasnih delovnih skupin je CHMP oblikoval tudi znanstveno-svetovalne skupine.
Spanish: Con esta iniciativa se espera conseguir un aumento del número de notificaciones y, por tanto, una base más sólida para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados.
Slovenian: Ta pobuda naj bi povečala število izdelanih poročil in s tem okrepila podlago za vrednotenje varnosti veterinarskih zdravil z dovoljenjem za promet.
Spanish: Se amplió también el uso de una vacuna neumocócica para incluir a niños de 2 a 5 años de edad y se aprobó una nueva opción terapéutica para niños menores de 6 años afectados por hemofilia A.
Slovenian: Uporaba pnevmokoknih cepiv se je razširila tako, da zajema otroke od 2 do 5 let starosti, na voljo pa je tudi nova možnost zdravljenja za otroke s hemofilijo A, mlajše od 6 let.
Spanish: • La nueva composición del Consejo de Administración, el CHMP y el CVMP.
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: European Medicines Agency
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad con la FDA de Estados Unidos, se lanzó un proyecto piloto para proporcionar asesoramiento científico en paralelo.
Slovenian: V okviru dogovora o zaupnosti s FDA ZDA se je začel izvajati pilotni program za vzporedno znanstveno svetovanje.
Spanish: Sistema respiratorio
Slovenian: Respiratorni sistem
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Spanish: A menudo, estas directrices se elaboran como resultado de la cooperación de la UE con Japón, Estados Unidos y otros socios internacionales en el ámbito de la armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos, en particular mediante la conferencia VICH y, por lo tanto, reflejan un enfoque armonizado.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización pueden querer cambiar el proceso de fabricación, modificar o mejorar el medicamento, o introducir advertencias o contraindicaciones adicionales.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo spremeniti proizvodni postopek, spremeniti ali izboljšati zdravilo ali pa dodati opozorila ali kontraindikacije.
Spanish: Los principales logros conseguidos en 2004 fueron los siguientes:
Slovenian: Glavni dosežki v letu 2004 so bili:
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
Slovenian: Razvoj proračuna EMEA
Spanish: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Spanish: Esto refleja la tendencia al alza en el número de solicitudes que se viene observando después del descenso ocurrido en 2002, con el número más alto de principios activos de los últimos cinco años.
Slovenian: Iz tega je razvidna tendenca zviševanja števila zahtevkov, ki je prisotna od upada v letu 2002, število zdravilnih učinkovin pa je bilo najvišje v zadnjih petih letih.
Spanish: El comité cuenta ahora con un representante de cada uno de los 25 Estados miembros de la UE, un representante de Islandia y un representante de Noruega.
Slovenian: Odbor ima zdaj po enega člana iz vsake od 25 držav članic EU in po enega člana iz Islandije in Norveške.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global del 41% en el número de notificaciones.
Slovenian: To pomeni povprečno 41-odstotno povišanje ravni poročanja.
Spanish: A finales de 2004, los siguientes grupos de trabajo permanentes apoyaban al CHMP en su trabajo:
Slovenian: Do konca leta 2004 so CHMP pri delu podpirale naslednje stalne delovne skupine:
Spanish: El equipo de desarrollo de TI concluyó el diseño, la elaboración y las fases iniciales de construcción de este proyecto, con las contribuciones de expertos en asesoramiento científico de la EMEA.
Slovenian: Razvojna skupina IT je dokončala faze idejne zasnove, priprave in začetne izvedbe tega projekta z vložki strokovnjakov EMEA za znanstveno svetovanje.
Spanish: Servicios de infraestructura
Slovenian: Infrastrukturne storitve
Spanish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Suplente: Riita TOKOLA8
Slovenian: • Markku TOIVONEN (Finska) Namestnik: Riita TOKOLA8
Spanish: Se elaboró, aprobó y publicó en el sitio web de la EMEA un nuevo "Procedimiento para la coordinación de inspecciones previas a la autorización en el contexto de la certificación de ficheros maestros de plasma" (SOP/INSP/2009).
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Spanish: Tras la adopción de las directrices sobre requisitos de datos y procedimientos para la evaluación y certificación de ficheros maestros de plasma (FMP) y ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV) en febrero de 2004, la EMEA continuó avanzando en la aplicación de la Directiva 2003/63/CE de la Comisión que proporciona el fundamento jurídico para las solicitudes de FMP y FMAV.
Slovenian: EMEA je po sprejetju smernic o zahtevah po podatkih in o postopkih za oceno in certificiranje glavnih dosjejev plazme (PMF) in glavnih dosjejev virusnih antigenov (VAMF) februarja 2004 dosegla nadaljnji napredek pri izvajanju Direktive Komisije 2003/63/ES, ki zagotavlja pravno podlago za predložitev PMF-jev in VAMF-jev.
Spanish: Las relaciones con las partes interesadas siguieron estrechándose en 2004.
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
Spanish: Se les prestó apoyo mediante la formación científica y sobre cuestiones reglamentarias impartida a miembros de comités, expertos y asesores.
Slovenian: Podpora se je izvajala z znanstvenim in regulativnim usposabljanjem članov odborov, strokovnjakov in ocenjevalcev.
Spanish: • Una nueva vacuna (la única disponible) indicada para la inmunización activa de perros contra Babesia canis y Babesia rossi, que reduce la gravedad de los síntomas asociados a la babesiosis aguda y la anemia consecutiva a la inoculación heteróloga.
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de aseguramiento de la calidad.
Slovenian: Ti inšpekcijski pregledi so lahko nujni za preveritev določenih vidikov kliničnega ali laboratorijskega preizkušanja ali izdelave in nadzora izdelka in/ali da se zagotovi skladnost z dobro proizvodno, klinično ali laboratorijsko prakso ter sistemi za zagotavljanje kakovosti.
Spanish: Procedimiento de reconocimiento Mutuo
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja
Spanish: El Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" sigue asesorando al Comité en todos aquellos aspectos relacionados con la farmacovigilancia y, en 2004, examinó también cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, poniendo de relieve las ventajas de la excelente relación de trabajo que existen entre la EMEA, el CVMP y los Estados miembros en lo que se refiere a garantizar una vigilancia adecuada de la seguridad de los medicamentos comercializados.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco še naprej svetuje Odboru glede vprašanj farmakovigilance in v letu 2004 je pregledala še več vprašanj glede varnosti nacionalno odobrenih izdelkov, s čimer poudarja koristi dobrega delovnega odnosa med EMEA, CVMP in državami članicami, kar zadeva zagotavljanje ustreznega spremljanja varnosti izdelkov na trgu.
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: En ese total se incluyen 3 solicitudes para medicamentos bioequivalentes y 6 solicitudes múltiples.
Slovenian: Skupno število vlog zajema 3 vloge za biološko podobne izdelke in 6 večnamenskih vlog.
Spanish: En 2004 se solicitaron 78 inspecciones de BPF, 40% de las cuales fueron reinspecciones de establecimientos que ya se habían inspeccionado dos o tres años antes.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 78 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prakso; 40 % jih je bilo za ponovni pregled lokacij, ki so bile že pregledale dve ali tri leta pred tem.
Spanish: Los primeros pasos para la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la FDA se dieron en el segundo semestre de 2004 y consistieron en intercambios regulares de información sobre las inspecciones realizadas e intercambios específicos sobre diversas cuestiones relativas a las inspecciones.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se izvedli prvi ukrepi za izvedbo dogovorov o zaupnosti s FDA, ki so zajemali rutinsko izmenjavo informacij o opravljenih inšpekcijskih pregledih in tudi ad hoc izmenjave informacij o vrsti vprašanj v zvezi z inšpekcijskimi pregledi.
Spanish: 3.4 Disponibilidad de medicamentos destinados a usos y especies menores
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
Spanish: En 2004, el Consejo de Administración trabajó en la preparación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor osredotočil na pripravo usmeritvenega načrta ("Road Map") EMEA do leta 2010.
Spanish: Asegurar que la ayuda y el apoyo ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE sean adecuados para las necesidades operativas de la Agencia.
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Spanish: Por lo tanto, no es de extrañar que haya sido también el año en el que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ha cambiado su nombre por el de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovenian: Zato je bilo to leto primerno tudi za spremembo imena Evropske agencije za vrednotenje zdravil v Evropsko agencijo za zdravila.
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IB en 2004
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Spanish: La farmacovigilancia es un área prioritaria para la EMEA y la Agencia continuará e intensificará sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
Slovenian: Vključno s časom odobritve je celoten postopek trajal povprečno 102 dneva.
Spanish: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Spanish: Como en años anteriores, el apoyo científico prestado a la EMEA por las autoridades competentes nacionales fue excelente.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi so tako kot v preteklih letih EMEA zagotavljali odlično znanstveno podporo.
Spanish: Además, la EMEA contribuyó al trabajo realizado por los responsables de las agencias de medicamentos sobre el futuro desarrollo de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos.
Slovenian: EMEA je poleg tega prispevala k prizadevanjem na ravni vodij agencij za zdravila za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja.
Spanish: Se siguió avanzando en la extrapolación de MRL de especies mayores a usos menores.
Slovenian: Nadaljevala se je ekstrapolacija MRL-jev za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico, la Agencia ayuda a las empresas a investigar y desarrollar nuevos medicamentos, y a ampliar sus áreas de exploración científica a, por ejemplo, terapias emergentes.
Slovenian: Agencija z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja pomaga podjetjem pri raziskavah in razvoju novih zdravil ter pospeševanju znanstvenega raziskovanja na področjih, kot so nove terapije.
Spanish: • Se adopta una nueva política sobre la gestión de las declaraciones de intereses y se acuerda la publicación de las declaraciones de intereses de los miembros de los comités científicos en el sitio web de la EMEA.
Slovenian: • sprejetje nove politike glede obravnave izjav o interesih in odobritev objave izjav o interesih članov znanstvenih odborov na spletni strani EMEA
Spanish: En 2004, se aprobaron varias autorizaciones de comercialización para poder ofrecer nuevas opciones terapéuticas a los niños.
Slovenian: V letu 2004 je bilo razširjenih več dovoljenj za promet z zdravili z namenom, da se zagotovi več možnosti zdravljenja za otroke.
Spanish: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Spanish: • Los cambios en la organización y la estructura de la Agencia y de sus comités científicos, motivados por la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se realizaron con éxito.
Slovenian: • Uspešno so bile izvedene organizacijske in strukturne spremembe v Agenciji in njenih znanstvenih odborih, ki so sledile, ko je začel veljati Naslov IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: En 2004, la duración media de todo el proceso de designación, desde la validación por la EMEA hasta la decisión de la Comisión, fue de 101 días, inferior al objetivo establecido de 120 días.
Slovenian: V letu 2004 je celoten proces določitve od potrditve s strani EMEA do odločbe Komisije trajal povprečno 101 dan, kar je znotraj 120-dnevnega z zakonodajo določenega časovnega okvira.
Spanish: Se implantó la grabación en vídeo de las reuniones con fines de archivo y difusión, utilizando una tecnología basada en Internet y la web.
Slovenian: Uvedeno je bilo vizualno snemanje sestankov za arhiviranje in prenašanje z uporabo internetne/spletne tehnologije.
Spanish: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Spanish: Medicamentos huérfanos para el tratamiento de niños en 2004
Slovenian: Zdravila sirote za zdravljenje otrok v letu 2004
Spanish: Además, presta asesoramiento sobre aspectos reglamentarios y de procedimiento al CHMP, el HMPC y el COMP, así como a sus grupos de trabajo.
Slovenian: Poleg tega se regulativne in postopkovne smernice zagotavljajo tudi CHMP, HMPC in COMP ter njihovim povezanim delovnim in ad hoc skupinam.
Spanish: En total, se notificaron por medios electrónicos a EudraVigilance 61.518 ICRS en 2004, referidos tanto a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, como a medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo y por procedimientos nacionales.
Slovenian: V letu 2004 je bilo v EudraVigilance prijavljenih skupaj 61.518 ICSR-jev, ki so se nanašali na poročila za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, kot tudi na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po medsebojnem priznanju in nacionalnih postopkih.
Spanish: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Spanish: Personal y presupuesto
Slovenian: Kadrovske zadeve in proračun
Spanish: En 2004, se recibieron un total de 51 nuevas solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Spanish: Rui SANTOS IVO Presidente
Slovenian: PORTUGALSKA Rui SANTOS IVO Presidente
Spanish: Las variaciones se evaluaron dentro de los plazos legalmente establecidos.
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
Spanish: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Slovenian: • Anja HOLM (Danska) Namestnik: Lotte Winther
Spanish: • Ingemar PERSSON1 (Suecia) (elegido por cooptación)
Slovenian: • Ingemar PERSSON1 (Švedska) (sporazumno izbran)
Spanish: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Spanish: La Agencia recibió 38 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 2 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Slovenian: EMEA je prejela 38 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in 2 poročili o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició debido a los problemas de seguridad relacionados con el riesgo potencial de cambios emocionales y de reacciones de abstinencia asociado al uso de paroxetina.
Slovenian: Predložitev se je uvedla zaradi varnostnih vprašanj v zvezi z možnim tveganjem, da bi uporaba paroksetina lahko povzročila čustvene spremembe in zapiranje vase.
Spanish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Spanish: En 2004, se recibieron 8 solicitudes para FMP.
Slovenian: Za PMF-je je bilo v letu 2004 prejetih osem vlog.
Spanish: El titular de la autorización tiene la obligación de notificar a la EMEA cualquier defecto o restricción anormal que afecte a un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado y que pueda motivar su retirada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Spanish: Representantes de la OMS y de la EMEA participaron en sus respectivas reuniones para debatir asuntos de importancia mundial, como las enfermedades tropicales, las epidemias de gripe, la farmacovigilancia y las consultas sobre denominaciones comunes internacionales (DCI).
Slovenian: Predstavniki EMEA in WHO so sodelovali na sestankih obeh strani, na katerih so razpravljali o vprašanjih svetovnega pomena, kot so tropske bolezni, pandemija influence, farmakovigilanca in posvetovanja o mednarodnih nelastniških imenih (INN).
Spanish: 4.2 Acuerdos de reconocimiento mutuo
Slovenian: 4.2 Sporazumi o medsebojnem priznavanju
Spanish: El número de solicitudes de asistencia de protocolo (AP) fue de 35, concluyéndose 32 de ellas.
Slovenian: Za pomoč pri protokolu je bilo skupaj prejetih 35 zahtevkov, od katerih jih je bilo 32 dokončno obdelanih.
Spanish: Servicios de documentación
Slovenian: Dokumentacijske službe
Spanish: 3.8 Actividades reguladoras
Slovenian: 3.8 Regulativne smernice
Spanish: • En 2004 se establecieron nuevos procedimientos para los ficheros maestros de plasma (FMP) y los ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV), allanando el camino para la presentación de los primeros FMP.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Spanish: • Osteoporosis
Slovenian: • osteoporoza
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Slovenian: • oblikovanje novega znanstvenega odbora EMEA: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC);
Spanish: La EMEA facilita información estadística sobre las solicitudes tramitadas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, que se presenta en los comunicados de prensa mensuales.
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Spanish: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Spanish: Anticipándose a este requisito, algunos titulares de autorizaciones de comercialización presentaron ya en 2004 planes de gestión de riesgos al CHMP para su revisión y se celebraron varias reuniones con titulares de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado en las que se trataron principalmente cuestiones relativas a la gestión de riesgos.
Slovenian: Pred tem so nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravili že predložili načrte za obvladovanje tveganja, ki jih je CHMP pregledal v letu 2004, v istem letu pa je bilo opravljenih tudi več sestankov z imetniki dovoljenj za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na katerih so razpravljali predvsem o konceptih obvladovanja tveganja.
Spanish: Grupos de trabajo permanentes
Slovenian: Stalne delovne skupine
Spanish: Contacto de la EMEA: Isabelle MOULON
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publican tan pronto como se recibe la correspondiente Decisión de la Comisión, igual que en el procedimiento para los medicamentos de uso humano.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni se objavijo čim prej po prejemu ustrezne odločitve Komisije v skladu s postopkom za zdravila za uporabo v humani medicini.
Spanish: Emiel VAN GALEN (Países Bajos) Suplente: Burt H KROES
Slovenian: ￭ Emiel VAN GALEN (Nizozemska) Namestnik: Burt H KROES
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
Slovenian: V letu 2004 je bil po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive o zeliščnih zdravilih ustanovljen nov znanstveni odbor EMEA.
Spanish: El programa de auditorías internas continuó en 2004, con auditorías del Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario y el Comité de Medicamentos Huérfanos.
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Spanish: Evaluación en menos de 7 días Evaluación en 7-14 días Evaluación en más de 14 días
Slovenian: Ovrednotenje v <7 dneh Ovrednotenje v 7-14 dneh Ovrednotenje v >14 dneh
Spanish: Asimismo, se intensificó la cooperación entre la EMEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Slovenian: Sodelovanje med EMEA in Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) se je v letu 2004 okrepilo.