FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave maarjalepaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
Estonian: Millised tõendid toetavad maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující řepíkovou nať.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad maarjalepaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Estonian: Taimne ravim: kokkuvõte
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití řepíkové nati.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb maarjalepaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
Estonian: Mis riskid kaasnevad maarjalepaürti sisaldava ravimiga?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldavate ravimite võtmise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus maarjalepaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať jsou obvykle dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo jako kloktadla.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt taimeteedena joomiseks või kuristamiseks.Neid turustatakse ka nahale kantavate või vanniveele lisatavate vedelikena.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používat.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate lisateavet maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Řepíková nať je běžný název kvetoucí natě rostliny Agrimonia eupatoria L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Estonian: Maarjalepaürt on taime Agrimonia eupatoria L. õitsvate tippude üldnimetus.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení HMPC.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
Estonian: Maarjalepaürdi valmistisi saadakse kuivatatud taimeosi peenestades.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Czech: Oba -2,5
Estonian: Mõlemad -2,5
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Czech: 15 vteřin
Estonian: 15 sekundit
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
Estonian: MIDAS üldine Keskmine muutus c
Czech: Singapore 637026
Estonian: Singapur 637026
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
Estonian: Süst võib kesta umbes 15 sekundit.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendada toetavaid ravimeetmeid.
Czech: Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Estonian: Patsiendi raporteeritud tulemusnäitajad HIT-6
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
Estonian: Juhul kui seda hoitakse kõrgemal temperatuuril või kauem, tuleb see minema visata.
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Estonian: Nendest enam kui 1300 patsienti kasutasid ravimit vähemalt 12 kuud.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Estonian: Erenumabi puhul täheldati kahte eliminatsiooni faasi.
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
Estonian: Seda peab kaitsma ka otsese päikesevalguse eest.
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
Estonian: Efektiivsustulemused MMD
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Analgeetikumid, migreenivastased preparaadid, ATC-kood: N02CX07
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Erenumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Estonian: Uuringu 2 aktiivses korduvrandomiseerimise osas püsis efektiivsus kuni üks aasta.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate puhul on kõik p-väärtused esitatud kohandamata p-väärtustena ning on statistiliselt olulised pärast kohandamist mitmeste võrdluste järgi.
Czech: Použitá jehla
Estonian: Kasutatud nõel
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
Estonian: Erinevusi võrreldes platseeboga täheldati alates 1. kuust.
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust on soovitatav seejärel regulaarselt hinnata.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et enamikul ravivastusega patsientidel ilmnes kliiniline kasu 3 kuu jooksul.
Czech: Biotransformace / Eliminace
Estonian: Biotransformatsioon / eritumine
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
Estonian: Neil patsientidel puuduvad ohutusandmed.
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
Estonian: - Seejärel võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb teile, millal on järgmise annuse manustamise aeg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Estonian: Muud ravimid ja Aimovig
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus.
Czech: U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada 140 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Czech: Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.
Estonian: Süstekoha valu taandus tüüpiliselt 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Estonian: Vähem kui 2% patsientidest nendes uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Estonian: Change in Monthly Migraine Days = Igakuiste migreenipäevade muutus
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aasta), sest Aimovigi kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
Estonian: Ravimit võib süstida ka teine isik, kes on saanud vastava väljaõppe.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Estonian: Aimovig on mõeldud patsiendile ise manustamiseks pärast korralikku väljaõpet.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
Estonian: Kui te pole märganud mingit ravierinevust pärast 3 kuud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas peaksite ravi jätkama.
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Estonian: Vajutage alustusnuppu.
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Estonian: Uurivate tulemusnäitajate puhul p-väärtust ei esitatud.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Estonian: Erenumabi vastastel antikehadel puudus mõju efektiivsusele või ohutusele.
Czech: Zatlačte dolů
Estonian: Suruge alla
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Estonian: Teie või teie hooldaja võite süsti teha kõhu- või reiepiirkonda.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Estonian: Patsientidel oli uuringu ajal lubatud kasutada ägeda peavalu ravimeid.
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Estonian: Nõelakate sisaldab lateksit.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 43 aastat, 83% olid naised ja 94% valge rassi esindajad.
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Estonian: 114 juhtu saadi turuletulekujärgsetest allikatest ja 3 kliinilistest uuringutest.
Czech: Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi.
Estonian: 74,1% patsientidest lõpetas 52-nädalase jätku-uuringu.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
Estonian: Madalate kontsentratsioonide puhul toimub eritumine enamjaolt küllastuva sihtmärgiga (CGRP-R) seondumise teel, samal ajal kui suuremate kontsentratsioonide puhul toimub erenumabi eritumine suurel määral mittespetsiifilise proteolüütilise eliminatsioonitee kaudu.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Estonian: Patsiendid halvasti kontrollitud hüpertensiooniga või KMI >40 jäeti välja uuringust 1.
Czech: Jednorázové podání.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Estonian: Roheline turvakaitse
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
Estonian: Nendes uuringutes puudusid ka soovimatud toimed fertiilsuse surrogaatmarkeritele (patoanatoomilised või patohistoloogilised muutused reproduktiivorganites).
Czech: Studie 2
Estonian: Uuring 2
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Estonian: Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei tee süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiente (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ei ole uuritud.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.
Czech: V globální databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci bylo zaznamenáno 117 případů se 130 nežádoucími účinky hypersenzitivity.
Estonian: Müügiloa hoidja globaalses ohutuse andmebaasis oli 117 juhtu 130 ülitundlikkuse kõrvaltoimega.
Czech: Studie 1
Estonian: Uuring 1
Czech: Krok 4: Ukončení
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st - allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse või nõgestõbi; - kõhukinnisus; - sügelus; - lihasspasmid; - süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
Estonian: Vt lõik „Süstekoha reaktsioonid" allpool.
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Estonian: See on bioloogiliselt aktiivne makaakidel, kuid antud loomaliik ei ole sobiv mudel tumorigeense riski hindamiseks.
Czech: Žlutý bezpečnostní kryt
Estonian: Kollane turvakaitse
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
Estonian: Mõlema annuse koondtulemuses täheldati -9,3 MMD vähenemist pärast 52 nädalat võrdluses põhiuuringu algväärtusega.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
Estonian: Erenumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud, kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata muutusi DNA-s või kromosoomides.
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kuni 280 mg subkutaanseid annuseid manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid paikne valu, punetus ja sügelus.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: On teada, et inimese IgG-d erituvad rinnapiima esimesel paaril päeval pärast sünnitust, vähenedes varsti pärast seda madalate kontsentratsioonideni; seetõttu ei saa selle lühikese ajavahemiku jooksul välistada riski rinnatoidul olevale imikule.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat, 85% olid naised ja 89% valge rassi esindajad.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Erenumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et erenumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Estonian: Süstida tuleb 5 minuti jooksul.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Aimovigi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Estonian: Märkus: kui süstimine on lõppenud, värvub aken kollaseks ja te võite kuulda teist klõpsu.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Estonian: Selles osas võivad kehtida kohalikud nõuded.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Estonian: CI = usaldusvahemik; MMD = monthly migraine days (igakuised migreenipäevad); HIT-6 = Headache Impact Test (peavalu mõju uuring); MIDAS = Migraine Disability Assessment (migreeniga seotud puude hindamine)
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Estonian: Pärast 140 mg intravenoosse üksikannuse manustamist oli keskmine (SD) jaotusruumala lõppfaasis (Vz) hinnanguliselt 3,86 (0,77) l.
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty.
Estonian: Pange kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Estonian: Kuid terapeutiliselt oluliste annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel on erenumabi farmakokineetika valdavalt lineaarne CGRP-R-ga seondumise küllastumise tõttu.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
Estonian: Märkus: nõel on korgi sees.
Czech: Oba a,d
Estonian: Mõlemad a,d
Czech: Oba a
Estonian: Mõlemad a
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtudest teatatud.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Estonian: d p-väärtus arvutati šansside suhte põhjal.
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
Estonian: Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine.
Czech: Oba
Estonian: Mõlemad
Czech: 90429 Norimberk Německo
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Estonian: Kokku on üle 2500 patsiendi (rohkem kui 2600 patsiendiaastat) saanud ravi Aimovigiga registreerimisuuringutes.
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Estonian: Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve või sügelus, mis on tavaliselt kerged.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 3-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida.
Czech: Reakce v místě vpichu b
Estonian: Süstekoha reaktsioonid b
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 1 měsíc.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 1-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
Estonian: Erinevalt teistest neuropeptiididest on näidatud CGRP taseme olulist tõusu migreeni ajal ja normaliseerumist peavalu taandudes.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet erenumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Estonian: Kui teile peab tegema 2 süsti, siis tuleb need teha erinevatesse kohtadesse, et vältida naha kõvastumist, ning ei tohi teha piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva.
Czech: Krok 1: Příprava
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Czech: Osoby citlivé na latex
Estonian: Lateksi suhtes tundlikud isikud