FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONTEÚDO TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes.
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Portuguese: Uma avaliação do impacto clínico potencial de LeukoScan, demonstrou que este produto pode alterar a terapêutica clínica em 50.2% dos casos ou melhorar os resultados clínicos em 43.4% dos 175 doentes com suspeita de osteomielite que foram considerados aptos para este estudo.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Immunomedics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LeukoScan.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Portuguese: Não deve ser utilizado em
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Portuguese: O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Portuguese: Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Portuguese: O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Portuguese: O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos) marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Portuguese: O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Portuguese: Entre estes 232 doentes, 158 tinham igualmente sido submetidos a um exame utilizando uma técnica de cintigrafia convencional (em que o doente recebe uma injecção especialmente preparada com os seus próprios glóbulos brancos marcados radioactivamente com um marcador radioactivo apropriado).
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Portuguese: Quando foram avaliados em conjunto os resultados de ambos os estudos efectuados, foi demonstrado que o LeukoScan era tão eficaz no diagnóstico das infecções ósseas como a técnica da biópsia e cultura.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Portuguese: Quando o LeukoScan é marcado radioactivamente, o composto radioactivo tecnécio-99 (99mTc) liga-se ao sulesomab.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Portuguese: A cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Portuguese: Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21 anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Portuguese: Dado que estão reunidas grandes quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula-se nesse local, podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia computorizada de emissão de fotões isolados).
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Portuguese: O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Portuguese: A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o diagnóstico efectuado através de uma biópsia histopatológica do osso, seguida de cultura microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em laboratório para verificar se existe uma infecção).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Portuguese: A substância activa presente no LeukoScan, o sulesomab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos seus riscos para a determinação da localização e da extensão da infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo LeukoScan durante os estudos?
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Portuguese: O primeiro investigou o LeukoScan na detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Portuguese: Qual é o risco associado ao LeukoScan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Portuguese: O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Portuguese: O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Portuguese: Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de leucócitos) e urticária facial.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Portuguese: O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por uma pessoa autorizada a utilizar medicamentos radioactivos.
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Portuguese: Como foi estudado o LeukoScan?
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Portuguese: O EPAR completo sobre o LeukoScan pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao LeukoScan, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Outras informações sobre o LeukoScan
Slovak: LEUKOSCAN
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LEUKOSCAN Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: O procedimento foi subsequentemente remetido para o CHMP.
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Portuguese: De acordo com o Requerente, foi obtida uma eficácia superior associada a uma toxicidade mais baixa.
Slovak: Podľa žiadateľa sa lepšia účinnosť dosiahla pri nižšej toxicite.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou com as seguintes indicações:
Slovak: Výbor CHMP v závere prijal tieto indikácie:
Portuguese: Isto irá limitar o risco de insuficiência no tratamento de doentes que beneficiariam com estes tratamentos ou tratamentos muito intensivos.
Slovak: Tým sa obmedzí riziko menej intenzívnej liečby pacientov, pre ktorých bola prínosom takáto liečba alebo veľmi intenzívna liečba.
Portuguese: O Requerente forneceu igualmente um relatório de um estudo não controlado adicional conduzido no Japão, em que os resultados globais são consistentes com a experiência anterior.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil správu z ďalšej nekontrolovanej štúdie uskutočnenej v Japonsku, v ktorej sa celkové výsledky zhodovali so skoršími skúsenosťami.
Portuguese: ), o TFT como parâmetro de avaliação final primário não permite a avaliação da eficácia.
Slovak: TTF ako primárny parameter neumožňuje stanovenie účinnosti.
Portuguese: As respostas duradouras podem estar ligadas ao benefício para os doentes relacionado com a redução clínica relevante do impacto da doença (redução superior a 50 % da doença mensurável em 78 % dos doentes).
Slovak: Trvalé odpovede môžu byť spojené s prínosom pre pacienta na základe klinicky významného zníženia záťaže ochorenia (viac ako 50 % zníženie merateľného ochorenia v prípade 78 % pacientov).
Portuguese: As análises de subgrupos quanto à TRG, taxa da doença e resultados de SSP demonstram resultados globalmente homogéneos.
Slovak: Analýzy miery celkovej odpovede podskupín, miera ochorenia a výsledky PFS dokazujú celkové homogénne výsledky.
Portuguese: A bendamustina foi utilizada clinicamente como agente antineoplásico na República Democrática Alemã a partir de 1971, existindo, por conseguinte, uma experiência clínica substancial com a bendamustina na Alemanha.
Slovak: Bendamustín sa v klinickej praxi používal ako antineoplastický liek v Nemeckej demokratickej republike od roku 1971, a s bendamustínom majú preto v Nemecku bohaté klinické skúsenosti.
Portuguese: No que se refere ao LNH refractário ao rituximab, a inexistência de dados controlados é aceitável desde que a redacção da indicação reflicta claramente a natureza refractária da doença.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu NHL refraktérneho voči rituximabu, neprítomnosť kontrolovaných údajov je prijateľná, ak znenie indikácie jasne odzrkadľuje refraktérny charakter ochorenia.
Portuguese: O CHMP concordou que as décadas anteriores de utilização clínica demonstraram a neurotoxicidade muito reduzida da bendamustina.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v posledných desaťročiach klinického používania lieku sa preukázala veľmi nízka neurotoxicita bendamustínu.
Portuguese: Este facto confirma que a eficácia da bendamustina não é negada por preocupações de segurança em relação a doentes mais frágeis.
Slovak: To potvrdzuje, že účinnosť bendamustínu nie je negovaná výhradami oslabených pacientov týkajúcimi sa bezpečnosti.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final primários foram o tempo até ao fracasso do tratamento (TFT) e os parâmetros de avaliação final secundários foram o tempo de sobrevivência, a taxa de sobrevivência após 2 anos, a taxa e a duração da remissão, a toxicidade, a qualidade de vida e a resistência cruzada.
Slovak: Primárnym parametrom bol čas do zlyhania liečby (TTF) a k sekundárnym parametrom patril čas prežitia, miera prežitia po 2 rokoch, miera a trvanie remisie, toxicita, kvalita života a skrížená rezistencia.
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
Slovak: Niekoľko zainteresovaných členských štátov vyjadrilo obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie vzhľadom na účinnosť lieku v týchto indikáciách, a usudzujú, že sa nedokázala rovnaká alebo lepšia účinnosť v porovnaní s účinnosťou osvedčených chemoterapeutických režimov odporúčaných v medzinárodnom usmernení.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação co-primários dos dois ensaios foram a taxa de resposta global e a duração da resposta.
Slovak: K primárnym parametrom v týchto štúdiách tiež patrila miera celkovej odpovede a trvanie odpovede.
Portuguese: O Levact contém bendamustina, um agente alquilante antitumoral que actua prejudicando as funções matriciais do ADN e a síntese e reparação do ADN.
Slovak: Levact obsahuje bendamustín, alkylačné protinádorové činidlo, ktoré účinkuje tak, že narúša funkcie matrixu DNA a syntézu a opravu DNA.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre medicamentos anti-cancerosos (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Slovak: (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Portuguese: Para apoiar esta indicação, o Requerente apresentou um ensaio referencial e um ensaio de suporte não controlado, em conjunto com um protocolo e dados preliminares de um segundo ensaio não controlado com um desenho semelhante.
Slovak: Na podporu tejto indikácie žiadateľ predložil jednu kľúčovú a jednu podpornú nekontrolovanú štúdiu spolu s protokolom a predbežnými údajmi o ďalšej nekontrolovanej štúdii s podobným rozvrhom.
Portuguese: Eficácia da bendamustina no mieloma múltiplo (MM)
Slovak: Účinnosť bendamustínu v prípade mnohopočetného myelómu (MM)
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução superior a 50 % do impacto do tumor em 78 % dos doentes do estudo de suporte, o que sugere um provável benefício clínico para esta população.
Slovak: V prípade 78 % pacientov zapojených do podpornej štúdie sa tiež pozorovalo zníženie tumorovej záťaže o viac ako 50 %, z čoho vyplýva pravdepodobný klinický prínos pre túto skupinu pacientov.
Portuguese: No que se refere ao mieloma múltiplo, a utilização de longa data da bendamustina sobrepõe-se à ausência de dados de eficácia claros no subgrupo específico da população de doentes.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu dlhodobé používanie bendamustínu prevyšuje neprítomnosť jasných údajov o účinnosti v konkrétnej podskupine pacientov.
Portuguese: A qualidade dos ensaios apresentados é variável, em particular nas indicações em que a eficácia do medicamento já é conhecida, como no mieloma múltiplo, sendo o desenho dos estudos fraco face aos padrões actuais.
Slovak: Kvalita predložených štúdií je rôzna, najmä v indikáciách, v ktorých je už známe, že produkt je účinný, ako je napríklad mnohopočetný myelóm, kde je rozvrh štúdií slabý v porovnaní so súčasnými normami.
Portuguese: Apesar de a duração da remissão ter sido mais prolongada no braço BP (18 vs. 12 meses), a sobrevivência geral foi semelhante (35 vs. 33 meses).
Slovak: Dokonca, aj keď bolo trvanie remisie dlhšie v skupine BP (18 oproti 12 mesiacom), celkové prežitie bolo podobné (35 oproti 33 mesiacom).
Portuguese: - O compromisso do Requerente de executar um estudo comparativo pós-comercialização em doentes refractários a um tratamento anterior com rituximab é considerado satisfatório,
Slovak: - záväzok žiadateľa uskutočniť po schválení lieku komparatívnu štúdiu v prípade pacientov, ktorí boli refraktérni voči predchádzajúcej liečbe rituximabom, sa považuje za uspokojivý,
Portuguese: - Os dados submetidos são suficientes para concluir que existe um perfil positivo de benefício-risco para as indicações mencionadas, apesar de com graus diferentes de fiabilidade,
Slovak: - predložené údaje sú dostatočné na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre uvedené indikácie, aj keď s rôznym stupňom istoty,
Portuguese: O ensaio incluiu 549 doentes, tendo a TRG sido semelhante entre os dois grupos (93,8 % vs. 93,5 %).
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 549 pacientov a miera celkovej odpovede bola v prípade týchto dvoch skupín podobná (93,8
Portuguese: Tratamento de primeira linha de mieloma múltiplo (Durie-Salmon, fase II com progressão ou fase III) em associação com prednisona, em doentes com idade superior a 65 anos que não sejam elegíveis para transplante autólogo de células estaminais e que apresentem neuropatia clínica na altura do diagnóstico que exclua a utilização de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib."
Slovak: Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II podľa Durieho-Salmona s progresiou, alebo štádium III) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí pre autológnu transplantáciu kmeňových buniek a ktorí majú klinickú neuropatiu v čase stanovenia diagnózy, čo vylučuje použitie liečby obsahujúcej talidomid alebo bortezomib."
Portuguese: Eficácia da bendamustina no linfoma não-Hodgkin refractário ao rituximab (LNH)
Slovak: Účinnosť bendamustínu v prípade non-Hodgkinovho lymfómu (NHL) refraktérneho voči rituximabu
Portuguese: O Requerente apresentou resultados semelhantes e consistentes em relação a doentes >65 anos, tendo igualmente fornecido relatórios de casos de doentes com MM sujeitos a tratamentos anteriores intensivos e de outra forma refractários que puderam ser salvos com uma terapêutica de associação com bendamustina.
Slovak: Žiadateľ predložil zhodné podobné výsledky pre pacientov > 65 rokov a predložil aj hlásenia o prípadoch intenzívne liečených pacientov s MM, ktorí boli inak refraktérni a ktorým by mohla pomôcť kombinovaná liečba s bendamustínom.
Portuguese: Em Novembro de 2007, foi submetido um pedido de procedimento descentralizado para as seguintes três indicações: tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamento de primeira linha de linfomas não-Hodgkin (LNH) indolentes avançados em doentes refractários ao rituximab e mieloma múltiplo avançado (MM).
Slovak: V novembri 2007 bola predložená žiadosť o decentralizovaný postup pre nasledujúce tri indikácie: liečba prvej línie chronickej lymfocytickej leukémie (CLL), liečba prvej línie pokročilých indolentných non-Hodgkinových lymfómov (NHL) v prípade pacientov refraktérnych voči rituximabu, a pokročilý mnohonásobný myelóm (MM).
Portuguese: A análise de subgrupos planeada prospectivamente, de doentes com idade superior a 60 anos, demonstrou uma vantagem da terapêutica BP em relação à MP em termos do TFT (14 vs. 9 meses) e também em termos da SSP (18 vs. 11 meses).
Slovak: V perspektívne plánovanej analýze podskupín v prípade pacientov starších ako 60 rokov sa preukázala výhoda BP oproti MP, pokiaľ ide o TTF (14 oproti 9 mesiacom) a tiež PFS (18 oproti 11 mesiacom).
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente forneceu um cálculo retrospectivo da sobrevivência sem progressão (SSP) que demonstrou uma vantagem no braço BP (15 vs. 12 meses), apesar de a significância estatística ser apenas ligeira.
Slovak: Žiadateľ preto predložil retrospektívny výpočet prežitia bez progresie (PFS), v ktorom sa preukázala výhoda pre skupinu BP (15 oproti 12 mesiacom), ale mal hraničnú štatistickú významnosť.
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
Slovak: Monoterapia v prípade indolentných non-Hodgkinových lymfómov pre pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Portuguese: O CHMP notou as deficiências metodológicas e processuais dos ensaios submetidos, salientando que o parâmetro de avaliação final primário e o cálculo retrospectivo da SSP são uma fonte legítima de crítica, mas não considerou que o grupo de controlo tivesse recebido um tratamento insuficiente.
Slovak: Výbor CHMP si povšimol metodologické a procedurálne nedostatky predložených štúdií a to, že primárny parameter a retrospektívny výpočet PFS priamo vyvolávajú kritiku, ale kontrolnú skupinu nepovažoval za liečenú menej intenzívne.
Portuguese: - A ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido com toxicidades esperadas e controláveis, as quais se encontram correctamente reflectidas na Informação sobre o Medicamento proposta,
Slovak: - neprítomnosť údajov o účinnosti zodpovedajúcich požiadavkám ICH je vykompenzovaná dobre známym profilom bezpečnosti s predvídateľnými a kontrolovateľnými toxicitami, čo sa náležite odzrkadľuje v navrhnutej informácii o produkte,
Portuguese: Por fim, o Requerente referiu os perfis de neurotoxicidade característicos de medicamentos recentemente autorizados, tendo enfatizado que o perfil de toxicidade da bendamustina não se sobrepõe a estes e se encontra bem estabelecido (sem neurotoxicidade) em relação a doentes não elegíveis para tratamento com talidomida ou bortezomib.
Slovak: Žiadateľ napokon komentoval charakteristické profily neurotoxicity nedávno schválených liekov a zdôraznil neprekrývajúci sa a overený profil toxicity bendamustínu (bez neurotoxicity) pre pacientov nespôsobilých pre talidomid alebo bortezomib.