FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'avis du CHMP ci-dessus, le demandeur a sollicité un réexamen et a soumis, le 22 juillet 2014, les motifs détaillés de sa demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Po zgornjem mnenju odbora CHMP je predlagatelj zahteval ponoven pregled in 22. julija 2014 predstavil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled mnenja, v katerem je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: En ce qui concerne l'évaluation IRM de la progression de la maladie, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel l'incidence de l'utilisation de critères adaptés dans l'étude BO21990 n'est pas claire.
Slovenian: Kar zadeva oceno napredovanja bolezni z magnetnoresonančnim slikanjem je odbor CHMP ostal pri svojem mnenju, da ostaja vpliv uporabe prilagojenih meril v študiji BO21990 nejasen.
French: Cependant, le CHMP a conclu que les effets positifs revendiqués par le demandeur reposent principalement sur l'inclusion de la ME comme événement dans ces analyses et, par conséquent, ils ne peuvent pas fournir un soutien ou une vision indépendants des bénéfices cliniques de retarder la progression.
Slovenian: Vendar je zaključil, da so pozitivni učinki, ki jih navaja predlagatelj, v glavnem posledica vključitve napredujoče bolezni kot dogodka v te analize in zato ne zagotavljajo neodvisne podpore ali vpogleda v klinične koristi odložitve napredovanja.
French: • l'efficacité du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué n'a pas été suffisamment démontrée;
Slovenian: • učinkovitost bevacizumaba v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma ni bila zadovoljivo dokazana;
French: Les analyses du critère d'évaluation secondaire «qualité de vie liée à la santé» (QVLS) n'ont montré aucun avantage résultant de l'ajout de bevacizumab au traitement standard.
Slovenian: Analiza sekundarne končne točke, tj. z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL), ni pokazala prednosti dodatka bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
French: En ce qui concerne les résultats cliniques, le demandeur a suggéré qu'on ne peut s'attendre au maintien de la qualité de vie que jusqu'à la progression de la maladie, ce qui peut être accepté.
Slovenian: Kar zadeva klinične izide je predlagatelj predlagal, da se lahko oceni samo vzdrževanje kakovosti življenja do časa napredovanja bolezni, s čimer se odbor CHMP strinja.
French: Plusieurs stratégies ont été appliquées de manière prospective dans l'étude Avaglio afin de réduire au minimum la possibilité d'une mauvaise interprétation de l'examen IRM, notamment la mise en place d'un algorithme permettant de déterminer une pseudo-progression.
Slovenian: V študiji Avaglio so prospektivno uporabili več strategij, da bi zmanjšali možnost napačnega tolmačenja magnetnoresonančnega slikanja, vključno z uporabo algoritma za določanje navideznega napredovanja.
French: L'estimation de la médiane de la SSP était de 10,6 mois dans le groupe traité par le bevacizumab et de 6,2 mois dans le groupe sous placebo.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila ocenjena na 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala bevacizumab, in 6,2 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo.
French: Tandis que le demandeur reconnaît que les critères utilisés pour évaluer la progression de la maladie dans le cas de tumeurs du cerveau ne cessent d'évoluer, il a affirmé que les critères utilisés dans l'étude Avaglio représentent la technologie la plus avancée et acceptée conformément aux recommandations des experts.
Slovenian: Čeprav se je strinjal, da se merila za oceno napredovanja bolezni pri možganskih tumorjih še vedno razvijajo, pa je zatrjeval, da predstavljajo merila, ki so jih uporabili v študiji Avaglio, najbolj napredno in sprejeto tehnologijo v skladu s priporočili strokovnjakov.
French: Aucun signal de sécurité nouveau concernant le bevacizumab n'est apparu dans l'étude BO21990, mais une incidence plus élevée des effets indésirables (EI) de grades 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG), des décès sans progression, et des arrêts de traitement dans le groupe traité par le bevacizumab a été observée.
Slovenian: V študiji BO21990 niso poročali o nobenih novih varnostnih znakih pri bevacizumabu, zabeležili pa so večjo incidenco neželenih dogodkov stopnje 3 in 4, resnih neželenih dohodkov, smrti brez napredovanja bolezni in prekinitev zdravljenja v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
French: Ainsi, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel il n'a pas été possible d'estimer avec suffisamment de certitude l'importance de l'amélioration du contrôle des tumeurs apportée par le bevacizumab lorsqu'il est ajouté aux soins standard.
Slovenian: Odbor CHMP je zato ostal pri svojem mnenju, da ni bilo mogoče z zadostno gotovostjo oceniti razsežnosti povečanja nadzora nad tumorjem, ki ga povzroča dodatek bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
French: Les principales analyses de sensibilité post-hoc qui ont pris en compte les préoccupations soulevées par le CHMP sur la fiabilité de la technique d'imagerie pour détecter la progression de la maladie ont exclu 1) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression ou présentant une pseudo-progression confirmée, 2) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression dans le groupe Pl+RT/T et les patients susceptibles de présenter une pseudo-réponse dans le groupe Bv+RT/T et 3) les patients présentant une SSP inférieure à 93 jours, afin d'éviter toute incidence potentielle de la pseudoprogression et des modifications d'imagerie après radiothérapie lors de la première évaluation de la maladie.
Slovenian: Iz ključnih naknadnih občutljivostnih analiz, ki so upoštevale zadržke, ki jih je izrazil odbor CHMP v zvezi z zanesljivostjo tehnike slikanja za namene odkrivanja napredovanja bolezni, so izključili 1) bolnike s morebitnim ali potrjenim navideznim napredovanjem, 2) bolnike z morebitnim navideznim napredovanjem v skupini, ki je prejemala placebo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, in morebitnim navideznim odzivom v skupini, ki je prejemala bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, ter 3) bolnike s preživetjem brez napredovanja bolezni < 93 dni, da bi se izognili kakršnemu koli morebitnemu vplivu navideznega napredovanja ali sprememb slikanja po obsevanju pri prvi oceni bolezni.
French: En ce qui concerne la survie globale, le CHMP a reconnu qu'aucun bénéfice en termes de SG n'a été observé dans l'étude BO21990, une constatation qui s'avère cohérente avec le résultat de l'essai RTOG 0825.
Slovenian: Kar zadeva celokupno preživetje je CHMP potrdil, da v študiji BO21990 niso zabeležili nobene koristi za celokupno preživetje, kar je skladno z rezultati preskušanja RTOG 0825.
French: La démonstration de l'efficacité est fondée sur un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo (étude BO21990, «AVAglio») évaluant l'association bevacizumab/témozolomide/radiothérapie (phase concomitante) puis l'association bevacizumab/témozolomide (phase de maintenance) et le bevacizumab seul (phase de monothérapie) par rapport à un placebo + témozolomide (TMZ) + radiothérapie, puis un placebo + témozolomide et un placebo seul chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM).
Slovenian: Dokazovanje učinkovitosti je temeljilo na randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, multicentričnem preskušanju III. faze (študija BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida in radioterapije (faza sočasnega zdravljenja), čemur so sledila preskušanja bevacizumaba in temozolomida (faza vzdrževanja), bevacizumaba (faza zdravljenja z enim zdravilom) in placeba, temozolomida (TMZ) in radioterapije, placeba in temozolomida ter nato še placeba pri bolnikih z novopostavljeno diagnozo glioblastoma (GBM).
French: Il n'a pas été établi que la cause la plus probable de l'échec à démontrer un bénéfice en termes de SG est contrecarrée par les traitements post-progression (y compris avec permutation par le bevacizumab) plutôt que par l'absence d'effet.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da je nezmožnost prikaza koristi za celokupno preživetje posledica zdravljenj po napredovanju bolezni (vključno s prehodom na bevacizumab) in ne pomanjkanja učinka.
French: En conclusion, la pertinence clinique des résultats d'efficacité étant incertaine, le rapport bénéfice/risque du bevacizumab comme traitement adjuvant aux soins standard du glioblastome nouvellement diagnostiqué est jugé négatif.
Slovenian: Klinični pomen rezultatov učinkovitosti torej ostaja negotov, razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab kot dodatno zdravljenje k standardnemu zdravljenju novopostavljene diagnoze glioblastoma pa se šteje za negativno.
French: Des événements thromboemboliques artériels, principalement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, ont été observés avec un taux d'incidence légèrement plus élevé dans cet essai (5,0 %) que dans les essais antérieurs réalisés avec le bevacizumab (jusqu'à 3,8 % en association avec différentes chimiothérapies), et plus élevé que dans le groupe sous placebo (1,6 %).
Slovenian: V tem preskušanju so poročali tudi o nekoliko večji incidenci arterijskih trombemboličnih dogodkov (5,0 %), zlasti ishemičnih kapi, kot pri prejšnjih preskušanjih z bevacizumabom (do 3,8 % v kombinaciji z različnimi kemoterapijami) in večji kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,6 %).
French: Fiabilité de la SSP: le demandeur a considéré que la solidité et la fiabilité de l'analyse principale de la SSP ont été confirmées dans un certain nombre d'analyses de sensibilité prédéfinies et post-hoc.
Slovenian: Zanesljivost preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da je bila robustnost in zanesljivost primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni potrjena v številnih predhodno določenih in naknadnih občutljivostnih analizah.
French: Par ailleurs, il est difficile de déterminer dans quelle mesure la collecte des données relatives à la QVLS peut avoir été influencée par la connaissance de l'état de réponse.
Slovenian: Nadalje ni bilo jasno, v kolikšnem obsegu je lahko na zbiranje podatkov o z zdravjem povezani kakovosti življenja vplivalo poznavanje stanja odziva.
French: Les résultats d'efficacité observés dans l'étude BO21990 étaient globalement conformes aux résultats provenant d'un autre essai étudiant l'effet du bevacizumab dans le traitement du glioblastome (RTOG0825), c'est-à-dire, aucun effet sur la SG, aucun bénéfice en terme de QVLS, et un effet néfaste potentiel sur la fonction neurocognitive (comme le suggère l'étude RTOG0825).
Slovenian: Zabeleženi rezultati učinkovitosti v študiji BO21990 so bili na splošno skladni z rezultati iz drugega preskušanja, v katerem so preučevali vpliv bevacizumaba na glioblastom (RTOG0825), tj. brez vpliva na celokupno preživetje, brez koristi na z zdravjem povezano kakovost življenja in morda celo poslabšanje nevrokognitivnega delovanja (kot je bilo predlagano v študiji RTOG0825).
French: On peut dire qu'une permutation à sens unique après progression de la maladie peut gêner la détection d'une différence de SG.
Slovenian: Enosmerni prehod po napredovanju bolezni zato lahko ovira odkrivanje razlike v celokupnem preživetju.
French: Le GSC a également émis des commentaires sur la longue durée de survie observée chez de nombreux patients aux premiers stades de la maladie et a conclu que cette observation était contre-intuitive et pouvait constituer une autre indication de l'absence de signification clinique des critères de jugement de la SSP utilisés dans l'étude.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je izpostavila tudi dolgo preživetje, ki so ga zabeležili pri številnih bolnikih z zgodnjim napredovanjem bolezni, in zaključila, da je bila ta ugotovitev kontraintuitivna in morda nadalje kaže na pomanjkanje klinične pomembnosti meril za presojanje o preživetju brez napredovanja bolezni, uporabljenih v tej študiji.
French: Des limitations similaires s'appliquent à la détermination de l'indice de performance.
Slovenian: Podobne pomanjkljivosti veljajo za poslabšanje stanja zmogljivosti.
French: Résumé des motifs de réexamen du demandeur Méthodologie de l'étude incluant les critères d'imagerie et d'évaluation de la maladie: le demandeur a estimé que l'étude pivot (Avaglio) a été conçue en utilisant la méthodologie standard pour l'évaluation de la croissance tumorale du GBM et en suivant les lignes directrices actuelles de pratique clinique.
Slovenian: Metodologija študije, vključno z merili za slikanje in oceno bolezni: predlagatelj je menil, da je bila ključna študija (Avaglio) zasnovana z uporabo standardne metodologije pri glioblastomu za oceno rasti tumorja in da je študija sledila trenutni klinični praksi.
French: Le demandeur a fourni une nouvelle analyse post-hoc de la SSP où toutes les progressions basées exclusivement sur des lésions non cibles n'ont pas été considérées comme étant un événement SSP.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno naknadno analizo preživetja brez napredovanja bolezni, pri kateri vsa napredovanja bolezni, ki so temeljila izključno na neindeksnih lezijah, niso bila obravnavana kot dogodek preživetja brez napredovanja bolezni.
French: Le nombre d'événements ME peut avoir été surestimé dans le groupe sous placebo et sous-estimé dans le groupe traité par le bevacizumab.
Slovenian: Število dogodkov napredujoče bolezni bi lahko bilo preveliko v skupini, ki je prejemala placebo, in premajhno v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
French: Pertinence clinique de la SSP: le demandeur a considéré que l'étude Avaglio a utilisé diverses mesures validées et fiables pour évaluer l'état clinique, qui ont pris en considération le point de vue du patient (qualité de vie liée à la santé [QVLS]), la fonction neurocognitive (mini examen de l'état mental [MMSE]), et le bilan fonctionnel (score de performance de Karnofsky [KPS]).
Slovenian: Klinični pomen preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da so v študiji Avaglio uporabili več potrjenih in zanesljivih ukrepov za oceno kliničnega stanja, s katero so zajeli vidik bolnika (z zdravjem povezano kakovost življenja [HRQOL]), nevrokognitivno delovanje (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti [KPSS]) in funkcijsko stanje (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS]).
French: Suite aux conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 22 mai 2014, selon lesquelles Avastin ne pouvait être approuvé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, sur la base des motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché suivants:
Slovenian: Po znanstvenih zaključkih, ki jih je odbor CHMP sprejel 22. maja 2014 in v katerih navaja, da zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma na podlagi naslednjih razlogov za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet:
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo (RR 0,89, IC à 95 % 0,75-1,07, p = 0,2135).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 0,89, 95-odstotni interval zaupanja 0,75−1,07; p = 0,2135).
French: Absence de bénéfice en termes de SG: selon le demandeur, l'utilisation de traitements ultérieurs, qui comprenaient souvent du bevacizumab, peut avoir faussé les résultats.
Slovenian: Odsotnost koristi za celokupno preživetje: po mnenju predlagatelja je lahko na rezultate vplivala uporaba posledičnih zdravljenj, ki so pogosto vključevala bevacizumab.
French: Selon le demandeur, les résultats du KPS ont montré un retard de la détérioration définitive du KPS en faveur du bevacizumab indépendamment du fait que la ME ait été incluse (prédéfinie) ou exclue (exploratoire) comme événement.
Slovenian: Po njegovem mnenju so rezultati indeksa kliničnega stanja po Karnofskyju pokazali odlog do dokončnega poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju v korist bevacizumaba ne glede na to, ali je bila napredujoča bolezen vključena (predhodno določena) ali izključena (raziskovalna) kot dogodek.
French: Dans l'ensemble, la conclusion sur l'efficacité du bevacizumab dans ce contexte a été que la pertinence clinique de l'effet observé sur la SSP ne peut pas être déterminée et qu'un effet pertinent n'a pas été établi sur la base de tout autre critère pertinent.
Slovenian: Splošni zaključek o učinkovitosti bevacizumaba v takšnih primerih je, da kliničnega pomena zabeleženega vpliva na preživetje brez napredovanja bolezni ni mogoče določiti in da ustreznega vpliva ni bilo mogoče ugotoviti na podlagi katere kole druge klinično pomembne končne točke.
French: L'analyse principale de la SSP a montré une différence statistiquement significative en faveur du bevacizumab (rapport de risques RR 0,64, IC à 95 % 0,55-0,74; p < 0,0001).
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni je pokazala statistično pomembno razliko v korist bevacizumaba (razmerje ogroženosti 0,64, 95-odstotni interval zaupanja 0,55−0,74; p < 0,0001).
French: Pour ces raisons, la pertinence clinique de la différence observée quant à l'analyse principale de la SSP est inconnue.
Slovenian: Zato klinični pomen zabeležene razlike v primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni ni znan.
French: Le demandeur n'a pas démontré de façon convaincante que les analyses de sensibilité effectuées pouvaient atténuer le risque de biais systématiques dans l'évaluation de la SSP et étaient adéquates pour fournir une assurance suffisante que le bevacizumab produit une augmentation de la SSP cliniquement importante.
Slovenian: Predlagatelj ni prepričljivo pokazal, da so izvedene občutljivostne analize zmanjšale tveganje za sistematična odstopanja pri oceni preživetja brez napredovanja bolezni in da so zadostno dokazale, da bevacizumab povzroča klinično pomembno podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu, le 22 mai 2014, que le rapport bénéfice/risque du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué était négatif.
Slovenian: Odbor CHMP je zato 22. maja 2014 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma negativno.
French: Le titulaire de l'AMM d'Avastin a demandé une extension de l'indication afin d'inclure Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Avastin je vložil vlogo za razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo Avastin uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma.
French: Un effet a été évoqué d'après l'analyse du critère d'évaluation secondaire «temps écoulé jusqu'à la détérioration définitive de la QVLS».
Slovenian: Učinek, ki so ga zabeležili, je temeljil na analizi časa sekundarne končne točke do dokončnega poslabšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja.
French: Ainsi, les éléments de preuve fournis n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du bevacizumab de façon convaincante.
Slovenian: Učinkovitost bevacizumaba zato ni bila prepričljivo dokazana na podlagi predloženih dokazov.
French: Les résultats de l'analyse post hoc conformément aux critères RANO n'ont pas été jugés assez robustes pour répondre aux incertitudes inhérentes aux résultats de la SSP.
Slovenian: Rezultati naknadne analize po merilu RANO niso bili zadostno robustni, da bi odpravili negotovosti glede rezultatov preživetja brez napredovanja bolezni.
French: La principale question relative à l'efficacité concernait la pertinence clinique du critère radiologique SSP en l'absence d'effet cliniquement pertinent sur la SG.
Slovenian: Glavno vprašanje glede učinkovitosti je bil klinični pomen končne točke obsevanja glede preživetja brez napredovanja bolezni ob odsotnosti klinično pomembnega vpliva na celokupno preživetje.
French: Globalement, la toxicité du bevacizumab avec cette posologie et cette association n'a pas suscité en soi de préoccupations majeures.
Slovenian: Na splošno toksičnost bevacizumaba pri tem režimu in kombinaciji sama po sebi ni povzročila večjih zadržkov, vendar zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti toksičnosti pri tem režimu ni mogoče šteti za sprejemljivo.
French: Avalox a été approuvé initialement en juin 1999.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bilo prvič odobreno junija 1999.
French: 30588 Murcia Espagne
Slovenian: 30588 Murcia Španija
French: 1123 Budapest Hongrie
Slovenian: 1123 Budapest
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italie
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe 1).
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Avalox in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
French: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: NL - Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
French: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
Slovenian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija
French: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: HU - Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Avalox sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV,
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Avalox - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK in UK predložena dne 5. decembra 2006.