FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Extraiga la jeringa del envoltorio sin tocar la punta.
Romanian: Scoateți seringa din ambalaj fără să atingeți vârful seringii.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, soplo cardiaco, hipotensión, epistaxis, isquemia miocárdica *
Romanian: Frecvente: tahicardie, murmur cardiac, hipotensiune arterială, epistaxis, ischemie miocardică*
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 1 VIAL)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 1 FLACON)
Spanish: El cuarenta por ciento de los pacientes que fueron tratados con LITAK a una dosis de 0,7 mg/kg de peso corporal por ciclo tuvieron infecciones.
Romanian: Din totalul pacienților tratați cu LITAK la o doză de 0,7 mg/kg pe ciclu de tratament, 40% au suferit infecții.
Spanish: No se han estudiado en animales los efectos de la cladribina sobre la fertilidad.
Romanian: Nu s-au studiat efectele cladribinei asupra fertilității la animale.
Spanish: ¿Dónde debo aplicarme la inyección?
Romanian: Unde trebuie să-mi fac injecția?
Spanish: Esta fiebre se manifiesta con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
Romanian: La pacienții cu leucemie cu celule păroase aflați sub tratament apare în mod frecvent febra de cauze necunoscute, care se manifestă în principal în primele 4 săptămâni de tratament.
Spanish: Raras: apoplejía, trastornos neurológicos del habla y de la deglución
Romanian: Rare: apoplexie, tulburări neurologice ale vorbirii și deglutiției Foarte rare: depresie, crize epileptice
Spanish: Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial y dé la vuelta al vial y la la jeringa.
Romanian: Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos.
Spanish: La influencia de LITAK sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Romanian: LITAK are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de cladribina 10 mg/5 ml
Romanian: Fiecare ml de soluție injectabilă conține cladribină 2 mg 10 mg/5 ml
Spanish: Inyéctese la solución inmediatamente.
Romanian: Faceți imediat injecția.
Spanish: La interrupción inmediata del tratamiento, la observación atenta y la toma inmediata de medidas de apoyo apropiadas (transfusiones de sangre, diálisis, hemofiltración, terapia antiinfecciosa, etc.) son el tratamiento indicado en los casos de sobredosis de cladribina.
Romanian: Indicația de tratament pentru supradozajul cu cladribină constă în întreruperea imediată a tratamentului, observarea atentă și inițierea unui tratament de susținere adecvat (transfuzii sanguine, dializă, hemofiltrare, tratament anti-infecțios, etc.).
Spanish: Embarazo y lactancia.
Romanian: Sarcina și alăptarea.
Spanish: La cladribina es un citostático que afecta al crecimiento de los glóbulos blancos malignos (cancerosos), que desempeñan una función importante en la leucemia de células pilosas (tricoleucemia).
Romanian: Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase.
Spanish: Erupción cutánea con picor (urticaria), enrojecimiento de la piel y dolor cutáneo.
Romanian: Mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), înroșirea pielii și dureri la nivelul pielii.
Spanish: ¿Qué necesito para la inyección?
Romanian: De ce anume am nevoie pentru injecție?
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de ropa protectora cuando se manipula, se prepara y se administra LITAK.
Romanian: În cazul manipulării și administrării LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție de unică folosință.
Spanish: Arroje la jeringa usada en un recipiente resistente a los pinchazos.
Romanian: Puneți seringa utilizată în recipientul impenetrabil.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir tratamiento después de una evaluación individual y una adecuada valoración de los recuentos sanguíneos, y de las funciones renal y hepática.
Romanian: Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor renală și hepatică.
Spanish: Hinchazón de los párpados.
Romanian: Umflarea pleoapelor.
Spanish: Antes de ser administrados, los medicamentos de administración por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si contienen partículas o hay decoloración.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau oricărei modificări de culoare.
Spanish: Conservación de LITAK
Romanian: Cum se păstrează LITAK
Spanish: Devuelva los viales abiertos con restos de solución no utilizada a su médico o farmacéutico para su correcta eliminación.
Romanian: După utilizare, înapoiați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice cantitate de conținut rămasă neutilizată, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con LITAK y por lo menos durante seis meses después de recibir la última dosis de LITAK.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă
Spanish: El mecanismo de acción de la cladribina se atribuye a la incorporación de CdATP en las hebras de ADN: la síntesis de nuevo ADN en las células en división es bloqueada, y el mecanismo de reparación del ADN se inhibe.
Romanian: Mecanismul de acțiune al cladribinei este asimilat încorporării CdATP în lanțurile de ADN: sinteza de ADN nou în celulele care se divid este blocată, iar mecanismul de reparare al ADN-ului este inhibat, ceea ce conduce la o acumulare de fragmente de ADN și o scădere a concentrației de NAD (nicotinamid-adenin dinucleotid) și ATP, chiar și în celulele aflate în fază de latență.
Spanish: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Conține clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Frecuentes: dolor gastrointestinal, flatulencia Raras: íleo
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greață, vărsături, constipație, diaree Frecvente: durere gastro-intestinală, flatulență Rare: ileus
Spanish: Controle que el volumen de solución contenido en la jeringa sea correcto.
Romanian: Verificați dacă aveți volumul corect.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección?
Romanian: Cum să prepar injecția?
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de cladribina en 5 ml de solución.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido: - Problemas del riñón o del hígado.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut: - probleme de ficat sau rinichi - infecții dacă suferiți de o infecție, aceasta va fi tratată înainte să începeți să utilizați LITAK.
Spanish: 1 vial que contiene 5 ml de solución inyectable.
Romanian: 1 flacon cu 5 ml de soluție injectabilă
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefaleas, mareos Frecuentes: insomnio, ansiedad
Romanian: Foarte frecvente: cefalee, amețeală Frecvente: insomnie, anxietate
Spanish: Muy frecuentes: púrpura Frecuentes: petequias, hemorragias Poco frecuentes: flebitis
Romanian: Foarte frecvente: purpură Frecvente: peteșii, hemoragii * Mai puțin frecvente: flebită
Spanish: Citotóxico
Romanian: Hemogramă
Spanish: ¿Cómo debo aplicarme la inyección?
Romanian: Cum trebuie să-mi fac injecția?
Spanish: ETIQUETA EN EL VIAL
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată LITAK și conținutul ambalajului
Spanish: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/275/001
Spanish: La dosis recomendada es de 0,14 mg por kilogramo de peso corporal, una vez al día durante cinco días.
Romanian: Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
Spanish: Otras informaciones sobre Litak:
Romanian: Alte informaţii despre Litak:
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de abril de 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
Spanish: En el estudio principal, el 97% de los pacientes presentaron remisión completa o parcial (60 de 62), y el 76% tuvieron remisión completa (47 de 62).
Romanian: În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Litak (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, pancitopenia o mielosupresión (recuento bajo de células sanguíneas), púrpura (hematomas), inmunosupresión (sistema inmunitario debilitado), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, respiración anómala y ruidos en el pecho, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, exantema localizado (erupciones cutáneas), diaforesis (sudoración excesiva), reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), fiebre, fatiga (cansancio), escalofríos y astenia (debilidad).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
Spanish: Dado que la cladribina se utiliza desde hace bastantes años, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Romanian: Deoarece cladribina este utilizată de un număr de ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Spanish: El CdATP también puede afectar a otras células, en especial a otros tipos de células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Romanian: CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
Spanish: Estos resultados fueron parecidos a los que se observaron en otros estudios publicados en los que se usó la cladribina intravenosa y mejores que los obtenidos con tratamientos alternativos como el interferón alfa y la pentostatina.
Romanian: Aceste rezultate au fost similare celor observate în alte studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasă şi au fost mai bune decât rezultatele observate în tratamentele alternative precum interferon alfa şi pentostatină.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las proporciones de pacientes que presentaron remisión completa y parcial después del tratamiento.
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LITAK Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: El tratamiento con Litak debe ser iniciado por un médico cualificado que tenga experiencia en la utilización de tratamientos contra el cáncer.
Romanian: Tratamentul cu Litak trebuie început de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Litak durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
Spanish: Litak no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Romanian: În acest studiu, Litak nu a fost comparat cu alte tratamente.
Spanish: Como el número de pacientes con tricoleucemia es bajo, la enfermedad se considera "rara", por lo que Litak fue designado "medicamento huérfano" (el que se emplea en enfermedades raras) el 18 de septiembre de 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară", iar Litak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Litak a Lipomed GmbH el 14 de abril de 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
Spanish: La cladribina se utiliza como tratamiento contra el cáncer desde los años ochenta y lleva comercializándose en perfusión intravenosa (goteo en una vena) desde 1993 en algunos Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Romanian: Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Litak son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la tricoleucemia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
Romanian: Această substanţă aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Spanish: Deberá usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, sometiéndolos a vigilancia frecuente de los valores sanguíneos, del hígado y los riñones.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.
Spanish: La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad, mientras que la remisión parcial fue la mejoría del recuento de células sanguíneas y la disminución del número de células cancerosas.
Romanian: Remisia completă este dispariţia tuturor semnelor bolii, iar remisia parţială este valoarea îmbunătăţită a analizelor sângelui şi reducerea numărului de celule canceroase.
Spanish: Litak no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cladribina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Romanian: Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Spanish: La expresión "células pilosas" se refiere a las proyecciones con forma de pelo que se observan en la superficie de los linfocitos cuando se examinan al microscopio.
Romanian: Termenul „celulă păroasă" se referă la proiecţiile asemănătoare firelor de păr care se observă pe suprafaţa limfocitelor când sunt examinate la microscop.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Litak puede consultarse aquí.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Litak este disponibil aici.
Spanish: De este modo, se impide que las células se dividan, con lo que se frena la progresión de la leucemia.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
Spanish: La purina es uno de los elementos químicos fundamentales que componen el ADN.
Romanian: Purina este una dintre substanţele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Litak puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Litak?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Litak?
Spanish: ¿Qué es Litak?
Romanian: Ce este Litak?
Spanish: La cladribina es un "análogo" de las purinas (sustancias con una estructura química similar a la purina).
Romanian: Cladribina este un „analog" al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
Spanish: Litak se ha examinado en un estudio principal realizado en 63 adultos con tricoleucemia.
Romanian: Litak a fost examinat în cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de adulţi cu leucemie cu celule păroase.
Spanish: Litak se administra mediante una inyección debajo de la piel.
Romanian: Litak se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
Spanish: El principio activo de Litak, la cladribina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Romanian: Substanţa activă din Litak, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Litak?
Romanian: De ce a fost aprobat Litak?
Spanish: Litak tampoco debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada o grave ni en combinación con otros medicamentos que reducen la producción de células sanguíneas.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienţii cu vârste sub 18 ani, la pacienţii cu boală renală sau hepatică moderată până la severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producţia de celule sanguine.
Spanish: En el organismo, la cladribina se convierte dentro de los linfocitos en CdATP, una sustancia química que afecta a la producción de nuevo ADN.
Romanian: În organism, cladribina se transformă în interiorul limfocitelor într-o substanţă chimică numită CdATP, care interferează cu producerea de ADN nou.
Spanish: Litak no puede administrarse a pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak la pacienţii cu boală hepatică sau renală moderată până la severă.
Spanish: ¿Cómo actúa Litak?
Romanian: Cum acţionează Litak?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Litak.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Litak?
Romanian: Pentru ce se utilizează Litak?
Spanish: El texto completo del EPAR de Litak puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Litak este disponibil aici.
Spanish: Litak se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren tricoleucemia (leucemia de células pilosas), un cáncer de la sangre en el que se produce una cantidad excesiva de linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
Romanian: Aceasta este o formă de cancer al sângelui în care se produc prea multe limfocite-B (un tip de celulă albă a sângelui).
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Romanian: Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra singuri injecţia.
Spanish: ¿Cómo se usa Litak?
Romanian: Cum se utilizează Litak?
Spanish: Litak es una solución inyectable que contiene el principio activo cladribina (2 mg/ml).
Romanian: Litak este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă cladribină.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/351/001-003
Romanian: EU/1/06/351/001-003
Spanish: QUÉ ES LIVENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: Ce este Livensa şi pentru ce se utilizează
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Livensa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Livensa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Livensa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
Romanian: Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Livensa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Livensa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
Spanish: - No utilice Livensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre, después de CAD/EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi Livensa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
Spanish: Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Livensa.
Romanian: Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Livensa.
Spanish: Los efectos de Livensa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Romanian: Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
Spanish: Las frecuencias se describen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Livensa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
Spanish: La respuesta al tratamiento con Livensa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
Spanish: Livensa se usa para tratar el TDSH.
Romanian: Livensa este utilizat pentru tratarea DSDL.
Spanish: Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
Romanian: Utilizaţi Livensa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.