FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Date de la première autorisation: 9 février 2018 Date du dernier renouvellement:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
French: Le patient qui n'a pas reçu la dose programmée ne doit pas attendre le cycle suivant.
Hungarian: Azoknak a betegek, akik kihagyták az adagot, nem szabad a következő tervezett ciklusig várniuk.
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
French: Suivi médian de 8 ans**
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herzuma (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herzuma-val kezelni (lásd 4.3 pont).
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herzuma (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Hungarian: A nem lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
French: Herzuma n'est pas génotoxique.
Hungarian: A Herzuma nem genotoxikus.
French: Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Hungarian: Ha a Herzuma a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható!
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herzuma pendant la grossesse.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
French: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ROYAUME-UNI
Hungarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, EGYESÜ LT KIRÁ LYSÁ G
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Royaume-Uni
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Egyesült Királyság
French: Survie sans événement
Hungarian: Eseménymentes túlélés
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Hungarian: • A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herzuma.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herzuma-kezelés megkezdése mellett döntenek.
French: la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
French: Étude MO16419
Hungarian: MO16419 vizsgálat
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
French: La dose de charge de Herzuma doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Hungarian: A Herzuma telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ö n számára fontos információkat tartalmaz.
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Hungarian: Ó vatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Hungarian: • bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (lásd 4.4 pont) található.
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec le trastuzumab.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herzuma doivent être utilisées immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herzuma infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herzuma ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Herzuma karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
French: * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Hungarian: *Cmin,ss = Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
French: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
French: • La substance active est le trastuzumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
French: 3 semaines pendant 4 cycles.
Hungarian: 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben egy 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Hungarian: • nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
French: Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
French: Le trastuzumab a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
French: La dose de Herzuma dépend de votre poids corporel.
Hungarian: A Herzuma adagja az Ön testtömegétől függ.
French: Étant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par Herzuma et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk Herzuma-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése.
French: Herzuma est un médicament biosimilaire.
Hungarian: A Herzuma hasonló biológiai gyógyszer.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Herzuma.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herzuma-kezelést.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Ö nt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
French: Herzuma est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Hungarian: A Herzuma csak egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
French: Les patients ont été traités par le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a trasztuzumab-karon.
French: Chimiothérapie + trastuzumab (n = 115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Herzuma peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Herzuma nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de trastuzumab après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis történéseket jelentettek a trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után (lásd 4.8 pont).
French: Détermination du volume de solution requis :
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
French: Dans le cancer du sein métastatique, Herzuma peut également être administré une fois par semaine.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herzuma hetente egyszer is adható.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herzuma ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herzuma ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herzuma, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Hungarian: Ha terhes nőt Herzuma-val kezelnek, illetve ha egy beteg terhes lesz a Herzuma-kezelés alatt vagy az utolsó Herzuma-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
French: Toute solution reconstituée non utilisée doit être éliminée.
Hungarian: Az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
French: Observation N = 1697***
Hungarian: Obszerváció n = 1697***
French: Délai avant progression de la maladie, médiane en mois
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő, medián hónapok
French: Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d'origine fermé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Hungarian: A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
French: À ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le re-traitement des patients déjà traités par Herzuma en situation adjuvante.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herzuma-kezelésben részesültek.
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
French: • des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Hungarian: • további adjuváns trasztuzumab ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux
Hungarian: • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herzuma avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A Herzuma intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Le traitement par Herzuma ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Hungarian: A Herzuma-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
French: Bien que le nombre de cas identifiés par une recherche dans la base de données de sécurité et répondant aux critères de Cairo-Bishop pour le diagnostic soit faible, il est convenu que le rôle du trastuzumab en tant que facteur pouvant contribuer au syndrome de lyse tumorale (TLS) ne peut pas être exclu.
Hungarian: Bár alacsony volt azon esetek száma, amelyeket a biztonsági adatbázis általi keresésekben azonosítottak és amelyekben a Cairo-Bishop kritériumai teljesültek a diagnózishoz, megállapították, hogy nem lehet kizárni, a trasztuzumab tumorlízis szindróma kialakulásához hozzájáruló szerepét.
French: Temps pour atteindre l'équilibre*** (semaines)
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő*** (hét)
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression HER2 élevée (équivalent à 3+).
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Hungarian: Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herzuma est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herzuma.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herzuma-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herzuma-kezelést kapott.
French: L'utilisation de Herzuma n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Herzuma 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Hungarian: Egy két-kompartmentes modell párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációjával írta le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non-linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Hungarian: A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (p < 0,001).
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie contenant une anthracycline, une surveillance supplémentaire est recommandée et doit être réalisée annuellement jusqu'à 5 ans après la dernière administration de Herzuma, ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab.
Hungarian: A végső populációs farmakokinetikai (PK) modell szerint a primér tumor típusán kívül a testtömeget, a szérum aszpartát-aminotranszferázt és az albumint azonosították, mint a trasztuzumab expozícióját statisztikailag szignifikánsan befolyásoló kovariánsokat.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herzuma et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Herzuma car Herzuma pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herzuma-kezelés ideje alatt és a Herzuma utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herzuma az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
French: Herzuma est administré par perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte") directement dans vos veines.
Hungarian: A Herzuma-t intravénás („csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
French: N'utilisez pas Herzuma si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Hungarian: Ne alkalmazza a Herzuma-t, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Herzuma et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herzuma és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Hungarian: A trasztuzumab-ellenes antitestek megjelenése nem volt hatással az intravénás Herzuma farmakokinetikájára, hatásosságára (a patológiai teljes válasz [pCR] alapján meghatározva), az eseménymentes túlélésre [EFS]) és a biztonságosságára (az alkalmazás során fellépő reakciók alapján meghatározva).