FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt trombotisk hendelse bør måling utføres hver 6. time inntil din tilstand er stabilisert, deretter to ganger daglig og alltid umiddelbart før neste injeksjon.
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Norwegian Bokmål: Studien er en randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert dose-søkende studie med indikasjonen ervervet protein C-mangel på grunn av meningokokk sepsis (IMAG 112).
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør administreres umiddelbart ved intravenøs injeksjon.
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan CEPROTIN brukes til å behandle en sjelden komplikasjon av et blodfortynnende middel (et antikoagulantisk middel kalt kumarin), som kan resultere i alvorlig hudskade (nekrose).
English: CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN tilhører en legemiddelgruppe som kalles antitrombotiske midler.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Norwegian Bokmål: Protein C er et vitamin K-avhengig antikoagulerende glykoprotein som syntetiseres i leveren.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt trombotisk hendelse bør aktiviteten måles hver 6. time inntil pasienten er stabilisert, deretter to ganger daglig og alltid umiddelbart før neste injeksjon.
English: Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom den arten det blir gitt til og humant protein C vil nødvendigvis resultere i en immunrespons med dannelse av antistoffer.
English: During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CEPROTIN er det rapportert totalt 3 ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) hos 1 av 67 deltakende pasienter (utslett og pruritus (gruppert som overfølsomhet) og svimmelhet).
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Selv om CEPROTIN er brukt uten problemer i behandling av protein C-mangel hos gravide kvinner, er sikkerhet for bruk under graviditet ikke vist i kontrollerte kliniske studier.
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- og/eller leversykdom, må du informere legen din om dette slik at legen evt. kan justere behandlingen etter disse opplysningene.
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Norwegian Bokmål: Indikasjon var forebygging og behandling av purpura fulminans og trombotisk sykdom, og omhandlet 14 personer fra 2 dagers alder og opp gjennom ungdomstiden.
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det ikke helt utelukkes at injeksjon av CEPROTIN kan ha bidratt til disse blødningstilfellene.
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner med andre legemidler er foreløpig kjent.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Vanlige tiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler produsert av humant blod eller plasma inkluderer seleksjon av donorer, utvelging av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke markører for infeksjon, og inklusjon av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
English: One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass gir 100 IE per ml av humant protein C når det tilberedes slik anbefalt.
English: Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Norwegian Bokmål: Annen erfaring med CEPROTIN dekker enkeltrapporter og en klinisk studie som omhandlet 69 pediatriske pasienter med ervervet protein C-mangel.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Norwegian Bokmål: 500 IE og 1000 IE: CEPROTIN pulver leveres i hetteglass av nøytralt glass av enten hydrolytisk type I (500 IE) eller hydrolytisk type II (1000 IE).
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Norwegian Bokmål: Ingen formell klinisk studie hos verken pediatriske eller neonatale individer med alvorlig medfødt protein C-mangel har noen gang blitt utført.
English: CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN har ingen påvirkning på din evne til å kjøre eller håndtere maskiner.
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN kan inneholde små mengder heparin.
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan CEPROTIN ser ut og innholdet i pakningen:
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset roteres forsiktig inntil alt pulver er oppløst.
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Norwegian Bokmål: • Som med ethvert preparat administrert ved hjelp av infusjon inn i en vene, er allergiske reaksjoner samt alvorlige og potensielt livstruende reaksjoner (anafylaksi) mulige.
English: 21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Norwegian Bokmål: Tjueen asymptomatiske individer med homozygot eller dobbel heterozygot protein C-mangel ble evaluert for farmakokinetiske data.
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt trombotisk sykdom kan både den gradvis voksende økningen i plasmakonsentrasjonen til protein C samt halveringstiden være kraftig redusert.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hyperhidrose
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Norwegian Bokmål: Dersom du går over til behandling med orale antikoagulantika, må behandling med CEPROTIN fortsette inntil blodnivået av den orale antikoagulasjonsbehandlingen er adekvat og stabil.
English: Other medicines and CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CEPROTIN
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være en allergisk reaksjon mot et av innholdsstoffene, mot museprotein eller mot heparin.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B dersom du regelmessig / gjentatte ganger får protein C preparater fra humant blod.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som gjøres kan være av begrenset verdi for nakne virus som parvovirus B19.
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske erfaringen hos barn fra rapporter og studier som dekker 83 pasienter, anses retningslinjer for dosering til voksne individer som gyldige for neonatale og pediatriske pasienter (se pkt.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN bør injiseres med en maksimal hastighet på 2 ml per minutt.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som gjøres anses som effektive for kappe virus som human immunsviktvirus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus samt for nakne hepatitt A virus.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør vurderes hos pasienter som regelmessig / gjentatte ganger får protein C preparater fra humant blod.
English: White or cream coloured powder or friable solid.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller kremfarget pulver eller lett pulveriserende fast stoff.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som gjøres anses som effektive for kappevirus som HIV, HBV og HCV samt for nakne virus som HAV.
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Norwegian Bokmål: Å bestemme tilstedeværelsen av HIT er komplisert, siden disse symptomene allerede kan være til stede i den akutte fasen hos pasienter med alvorlig medfødt nedsatt protein C-mangel.
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HIT kan det opptre symptomer som arteriell og venøs trombose, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), purpura, petekkier og gastrointestinale blødninger (melena).
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanalog (warfarin) alene ikke er tilstrekkelig
English: 1221 Vienna
Norwegian Bokmål: 1221 Wien
English: Psychiatric disorders restlessness
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser rastløshet
English: CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19 infeksjon kan være alvorlig hos gravide kvinner (føtal infeksjon) og hos personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoese (f. eks.
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, tomme hetteglass og brukte kanyler og engangssprøyter må kasseres etter gjeldende retningslinjer.
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Norwegian Bokmål: Ved akutt blodpropp kan CEPROTIN bli injisert hver 6. time.
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Norwegian Bokmål: Protein C spiller en stor rolle for å hindre uttalt dannelse av koagler og således forebygger og/eller behandler blodpropper.
English: Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Norwegian Bokmål: Samtidig antikoagulantterapi (som heparin) kan være årsak til disse blødningstilfellene.
English: Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Norwegian Bokmål: Det kan opptre heparininduserte allergiske reaksjoner som kan assosieres med et hurtig fall i antall trombocytter (heparinindusert trombocytopeni [HIT]).
English: Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Norwegian Bokmål: Deretter undertrykkes protein C-aktiviteten hurtigere i startfasen av behandlingen enn aktiviteten til de faktorene som virker koagulasjonsfremmende.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den inneholder synlige partikler.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Norwegian Bokmål: Som med et hvert proteinprodukt til intravenøs injeksjon er hypersensitivitetsreaksjoner av allergisk type mulige.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Norwegian Bokmål: Protein C i CEPROTIN er en naturlig forekommende komponent i humant plasma, og det oppfører seg som kroppseget protein C. Eksperimentelle studier av tumorigene eller mutagene effekter - særlig hos heterologe arter - antas derfor å være unødvendige.
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at halveringstiden til protein C kan reduseres kraftig i visse kliniske tilstander som akutt trombose med purpura fulminans og hudnekrose.
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og uvanlige tilfeller var det mulig å produsere terapeutiske protein C plasma nivåer hos pasienter uten intravenøs tilgang, ved subkutan infusjon av 250-350 IE/kg.
English: Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg allikevel med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg under nøye tilsyn av en lege med erfaring i substitusjonsbehandling med koagulasjonsfaktorer/koagulasjonshemmere og der overvåkning av protein C-aktiviteten er mulig.
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon av CEPROTIN gir en umiddelbar, men forbigående økning i plasmakonsentrasjonen av protein C. Tilførsel av protein C hos pasienter som mangler protein C, forventes å kontrollere eller - ved profylaktisk bruk - hindre trombotiske komplikasjoner.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet leveres i hetteglass av nøytralt glass av hydrolytisk type I. Hetteglassene er lukket med butyl gummipropper.
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Norwegian Bokmål: Dersom du endrer behandling til permanent forebyggelse med orale antikoagulantia skal behandlingen med tilskudd av protein C avsluttes først når stabil antikoagulasjon er oppnådd (se ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i CEPROTIN”).
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, og er et hvitt til kremfarget pulver eller lett pulveriserende fast stoff.
English: This leaflet was last approved in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blodpropp vil legen din avgjøre om du likevel skal behandles med CEPROTIN.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en startdose på 60 til 80 IE/kg.
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kombinasjonen alvorlig medfødt protein C-mangel og APC resistens, er det begrenset med kliniske data til å understøtte sikkerheten og effekten av CEPROTIN.
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Norwegian Bokmål: Behandling med CEPROTIN skal initieres under tilsyn av lege som har erfaring med substitusjonsterapi med koagulasjonsfaktorer/koagulasjonsinhibitorer der hvor overvåking av protein C-aktivitet er mulig.
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen fargeløs til svakt gul og klar til svakt opalesent, og i all vesentlighet uten synlige partikler.
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemidlet er tilrådelig.
English: Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av CEPROTIN dersom overfølsomhetsreaksjoner (allergi) oppstår.
English: If you forget to use CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CEPROTIN
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergi omfatter utslett, elveblest, pustevanskeligheter, lavt blodtrykk, tetthet i brystet og sjokk.
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Det må brukes en ny, ubrukt filterkanyle til å trekke opp innholdet fra hvert nytt hetteglass med oppløst CEPROTIN.
English: In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får protein C profylaktisk, kan høyere minimumsnivåer være ønskelig i situasjoner med økt tromboserisiko (som for eksempel infeksjoner, traumer eller kirurgiske inngrep).
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Norwegian Bokmål: Da allergiske symptomer av akutt og livstruende art kan opptre, skal injeksjonen av preparatet gjøres med livreddende hjelpemidler i nærheten.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved å bruke en metode basert på kromogent substrat og sammenlikne med WHOs internasjonale standard.
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingens varighet vil avhenge av hvor alvorlig din protein C-mangel er, av resultater fra målinger av protein C-aktivitet i plasmaet ditt og av lokalisering og omfang av blodpropp.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Måling av protein C-aktivitet ved hjelp av metode basert på kromogent substrat anbefales for bestemmelse av pasientens plasmakonsentrasjon av protein C før og under behandling med CEPROTIN.
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Norwegian Bokmål: Selv om warfarinindusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
English: How to use CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CEPROTIN
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Protein C fra humant plasma renset ved hjelp av monoklonale antistoffer fra mus.
English: Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19 infeksjon kan være alvorlig hos gravide kvinner (føtal infeksjon) og hos personer med nedsatt immunforsvar eller som har visse typer blodmangel (f. eks.
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
English: CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir brukt i behandling og forebygging av trombotiske (blodpropper) og blødende hudskader (kalt purpura fulminans) hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
English: Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoffet er humant protein C - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O.