FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
Slovenian: Nadaljnjo dodatno analizo študije CT07 so izvedli pri bolnikih s hudo astmo, saj so menili, da bi bile posledice morebitnega zdravljenja s premajhnimi odmerki zdravila Kantos Master po shemi MART pri tej populaciji bolnikov najbolj očitne, saj za obvladovanje astme potrebujejo večje odmerke ICS.
Czech: Např. ve studii SMILE2 byla dávka budesonidu (400 µg/den) v souladu s dávkou IKS podávanou ve studii CT07 (500 µg ekvivalentu jiného než zvlášť jemného budesonidu).
Slovenian: Dodatni podatki iz literature kažejo na to, da zamenjava visokega odmerka z zmernim vzdrževalnim odmerkom ICS ni vplivala na rezultate zdravljenja po shemi MART. Na primer, v študiji SMILE 2 je bila velikost odmerka budezonida (400 µg/dan) enaka velikosti odmerka ICS v študiji CT07 (ekvivalentnega 500 µg BDP, ki ni v izjemno drobnih delcih).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA/E, JAKOST/I ZDRAVIL/A, POT/I UPORABE, PREDLAGATELJ/I, IMETNIK/I DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Slovenian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: Lucembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Spojené Království
Slovenian: Velika Britanija
Czech: Německo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Norveška Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Rumunsko Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A1010 Austria
Slovenian: Romunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Czech: Maďarsko Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A1010 Austria
Slovenian: Madžarska Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Slovenian: Dva bolnika sta bila pozitivna le v eni časovni točki.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
Slovenian: Vmesna poročila se pričakujejo enkrat letno
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje januarja 2027
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Slovenian: Starostni razpon ob vstopu v študijo je bil od 1 do 6 mesecev.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC do 8 ºC).
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Slovenian: Dojenčki (< 6 mesecev starosti)
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 1 do 2 uri.
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja po 12. mesecu starosti je v starosti 15 mesecev umrl še 1 bolnik.
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enaki kot pri odraslih.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Slovenian: To je znano kot reakcija na infuzijo, ki je lahko včasih resna in vključuje alergijsko reakcijo.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Slovenian: Obstajajo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino porabiti takoj.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Slovenian: Ta povečanja so se načeloma pojavila v prvih 2 do 4 tednih in so se v naslednjih 8 tednih zdravljenja izboljšala.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov se zdi, da ADA razvije pogosteje pri dojenčkih.
Czech: ≥ 18 let n=18 Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22*
Slovenian: ≥ 18 let starosti n=18 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden*
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Slovenian: Ker več kliničnih podatkov ni na voljo, ta odmerek ni priporočljiv.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Slovenian: študiji se pričakuje julija 2019
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni parametri populacijske farmakokinetike
Czech: P-hodnota d
Slovenian: Vrednost d
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih doživeli 3% bolnikov v kliničnih študijah, so bili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Slovenian: Odmerjanje Pomembno je, da se zdravljenje uvede čim prej po postavitvi diagnoze pomanjkanja LAL.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Slovenian: Premedikacija z antipiretiki in/ali antihistaminiki lahko prepreči nadaljnje reakcije v primerih, kjer je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Souvislost mezi vznikem ADA na sebelipázu alfa a snížením účinku léčby nebo výskytem nežádoucích účinků nebyla stanovena.
Slovenian: Povezava med razvojem ADA na sebelipazo alfa in zmanjšanjem učinka zdravljenja ali pojavom neželenih učinkov ni bila ugotovljena.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila med infundiranjem ali v 4 urah po njem.
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Slovenian: Starostni razpon ob randomizaciji je bil 4 do 58 let (71% jih je bilo starih < 18 let).
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Slovenian: Sebelipaze alfa niso preučili pri bolnikih, starih od 2 do 4 let ali pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala sebelipaze alfa niso opravili.
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti v študiji LAL-CL02
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Slovenian: Cilji za učinkovitost so ocena delovanja jeter skozi čas do 3 let in preživetje pri 12 mesecih starosti.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem (reakcija na infuzijo).
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Slovenian: Študija LAL-CL02 - otroci in odrasli 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sebelipaza alfa izloča v materino mleko.
Czech: Věk 4-11 let n=24
Slovenian: 4 do 11 let starosti n=24
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. vznešený 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 28. avgust 2015
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na jajca so bili iz kliničnih študij izključeni (glejte poglavje 4.3).
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Slovenian: * Količina za infundiranje mora temeljiti na predpisanem odmerku; pripraviti je treba končno koncentracijo sebelipaze alfa 0,1 do 1,5 mg/ml.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Slovenian: Pomanjkanje LAL pri dojenčkih je nujno zdravstveno stanje s hitrim napredovanjem bolezni v obdobju nekaj tednov, ki se običajno konča s smrtjo v prvih 6 mesecih življenja.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov s cirozo, dokazano z biopsijo, je bil od 4 do 21 let.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje povprečne ravni ALT je bilo -57,9 e./l (-53%) v skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, in -6,7 e./l (-6%) v skupini s placebom.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Slovenian: Od 32 bolnikov, pri katerih so ob vstopu v študijo opravili biopsijo jeter, jih je imelo 100% fibrozo in 31% cirozo.
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Slovenian: Skupno količino infuzije je treba dati v približno 2-urnem obdobju.
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Slovenian: Skupna količina za infundiranje (ml)
Czech: Párové biopsie jater při výchozím stavu a ve 20. týdnu byly k dispozici u podskupiny pacientů (n=26).
Slovenian: Parne jetrne biopsije ob izhodišču in v 20. tednu so bile na voljo za podskupino bolnikov (n=26).
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Slovenian: Priporočeni izraz po MedDRA
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Kanuma v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije, in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: To znamená, že nahrazuje chybějící nebo defektní enzym LAL u pacientů s deficitem LAL.
Slovenian: To pomeni, da nadomesti manjkajoči ali okvarjeni encim LAL pri bolnikih s pomanjkanjem LAL.
Czech: Deficit lysozomální kyselé lipázy (LAL)
Slovenian: Pomanjkanje lizosomske kisle lipaze (LAL)
Czech: Po zjištění snášenlivosti pacienta lze uvažovat o 1hodinové infuzi.
Slovenian: Ko se ugotovi, da bolnik zdravilo prenaša, se lahko razmisli o 1-urni infuziji.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Po prvem infundiranju sebelipaze alfa, vključno s prvo infuzijo po povečanjku odmerka, je treba bolnike opazovati 1 uro in spremljati morebitne znake ali simptome anafilaksije ali hudih preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Slovenian: Odmerek, ki ga bosta vi oziroma vaš otrok prejela, je odvisen od vaše oziroma otrokove telesne mase.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna se je povprečni percentil telesne mase glede na starost izboljšal z 12,74% na 29,83%, povprečne ravni serumskega albumina pa so se povečale s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Czech: Viz bod 5.2.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2.
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov je bilo starih od 4 do 11 let, 23 jih je bilo starih od 12 do 17 let in 18 jih je bilo starih ≥ 18 let
Czech: Cíle bezpečnosti se zaměří na hypersenzitivní reakce, zvláště na tvorbu protilátek proti léčivému přípravku, ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.
Slovenian: Cilji za varnostni bi se morali osredotočiti na preobčutljivostne reakcije, zlasti razvoj protiteles proti zdravilu, ki vplivajo na odziv na zdravilo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1033/001
Czech: Není známo, zda sebelipáza alfa přechází do mateřského mléka, proto se doporučuje, abyste přestala kojit nebo používat léčbu přípravkem KANUMA během kojení.
Slovenian: Ni znano, ali sebelipaza alfa prehaja v materino mleko, zato priporočamo, da med dojenjem prenehate dojiti ali uporabljati zdravilo KANUMA.
Czech: • Informace pro zdravotníky o tom, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za zajištění testu pro sledování pacientů pozitivních na ADA včetně modalit ohledně vyžádání testu.
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o tem, da je odgovornost imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti preskus za spremljanje ADA-pozitivnih bolnikov, vključno z načini, kako tak preskus zahtevati.
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Slovenian: Anafilaksa se je med infundiranjem pojavila tudi še 1 leto po uvedbi zdravljenja.
Czech: Většina pacientů (58 %) měla při vstupu do studie LDL cholesterol > 190 mg/dl a 24 % pacientů s LDL cholesterolem > 190 mg/dl užívalo léčivé přípravky ke snížení hladiny lipidů.
Slovenian: Večina bolnikov (58%) je imela ob vstopu v študijo holesterol LDL > 190 mg/dl in 24% bolnikov, ki je imelo holesterol LDL > 190 ml/dl je jemalo zdravila za zmanjševanje maščob.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Případě závažných účinků souvisejících s infuzí a v případech, kdy účinek nenastává nebo se ztrácí, je nutné testovat pacienty na přítomnost protilátek.
Slovenian: V primerih hude reakcije ob infundiranju in v primeru pomanjkanja ali izgube učinka, je treba bolnike testirati na prisotnostprotiteles.
Czech: Farmakokinetický parametr
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba začeti dajati kar se da zgodaj v mladosti, in je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Czech: • Pokyn pro zdravotníky
Slovenian: • navodilo za zdravstvene delavce.
Czech: Věk 12-17 let n=23
Slovenian: 12 do 17 let starosti n=23
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KANUMA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v deficitu LAL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom KANUMA za eno ali več podskupin pediatrične populacije s pomanjkanjem LAL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jeden kojenec byl léčen 5 mg/kg jednou týdně v LAL-CL03; při této dávce nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Slovenian: En dojenček je bil zdravljen s 5 mg/kg enkrat na teden pri LAL-CL3; o novih neželenih učinkih pri tem odmerku niso poročali.
Czech: LAL-CL02 byla multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 66 dětí a dospělých s deficitem LAL.
Slovenian: LAL-CL02 je bila multicentrična, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri 66 otrocih in odraslih s pomanjkanjem LAL.
Czech: Všichni pacienti dostávali 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden.
Czech: Děti a dospělí s deficitem LAL
Slovenian: Otroci in odrasli s pomanjkanjem LAL
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne došlo k průměrnému snížení ALT -34,0 U/l a AST -44,5 U/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna sta se vrednosti ALT in AST povprečno zmanjšali za -34,0 e./l oz. -44,5 e./l.
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem imeli alergijske reakcije, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Czech: Tranzitorní hyperlipidémie
Slovenian: Prehodna hiperlipidemija
Czech: KANUMA (n=36)
Slovenian: Zdravilo KANUMA (n=36)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KANUMA
Czech: V historické kohortě přežilo 0 z 21 pacientů déle než 8 měsíců věku (0 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 0 % až 16 %).
Slovenian: V zgodovinski kohorti ni nobeden od 21 bolnikov preživel več kot 8 mesecev (0% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 0% do 16%).
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, když jsou pokusy o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino, če so poskusi ponovnega zdravljenja neuspešni, ali na jajca ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
Slovenian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velika Britanija
Czech: • Varování a bezpečnostní opatření týkající se rizika hypersenzitivity včetně anafylaxe nebo tvorby ADA se zvláštním zřetelem na příznaky, dobu do nástupu účinků a závažnost.
Slovenian: • opozorilo in previdnostne ukrepe glede tveganja preobčutljivosti, vključno z anafilaksijo, ali za razvoj ADA, s posebnim poudarkom na simptomih, času do pojava in resnosti.
Czech: Rozdíl v expozici sebelipáze alfa mezi skupinami s dávkou jednou týdně 0,35 mg/kg a 3 mg/kg byl větší než přímo úměrný dávce, kdy 8,6násobné zvýšení dávky vedlo k 9,6násobnému zvýšení expozice pro AUC a 10,0násobnému zvýšení pro Cmax.
Slovenian: Razlika v izpostavljenostih sebelipazi alfa v skupini 0,35 mg/kg enkrat na teden in 3 mg/kg je bila več kot sorazmerna z odmerkom, z 8,6kratnim povečanjem odmerka, kar je povzročilo 9,6-kratno povečanje izpostavljenosti za AUC in 10,0-kratno povečanje za Cmax.
Czech: Kromě onemocnění jater mají pacienti s deficitem LAL zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění a zrychlenou aterosklerózu.
Slovenian: Poleg bolezni jeter se pri bolnikih s pomanjkanjem LAL pojavi večje tveganje za srčno-žilna obolenja in pospešeno aterosklerozo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če sta vi oziroma vaš otrokna dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso
Czech: Sebelipáza alfa je protein a očekává se, že bude metabolicky degradován hydrolýzou peptidů.
Slovenian: Sebelipaza alfa je beljakovina in pričakuje se, da se bo s presnovo razgradila s pomočjo peptidne hidrolize.
Czech: makulopapulární vyrážka
Slovenian: makulo-papularni izpuščaj
Czech: V podskupině pacientů s párovými biopsiemi jater došlo u 63 % (10/16) pacientů léčených přípravkem KANUMA ke zlepšení jaterní steatózy (alespoň ≥ 5% redukce) měřenému pomocí morfometrie v porovnání se 40 % (4/10) pacientů na placebu.
Slovenian: Pri bolnikih s parnimi jetrnimi biopsijami se je pri 63% (10/16) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, jetrna steatoza izboljšala (vsaj ≥ 5-% zmanjšanje), izmerjeno z morfometrijo, v primerjavi s 40% (4/10) bolnikov s placebom.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom dobivanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 2 měsíců expozice.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je ADA razvila v prvih 2 mesecih izpostavljenosti.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34-59 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli normalizacijo, opredeljeno kot 34 do 59 e./l, odvisno od starosti in spola.
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje jajčne beljakovine.
Czech: Akumulace lipidů ve stěně střeva způsobuje malabsorpci a poruchy růstu.
Slovenian: Kopičenje maščob v črevesni steni povzroči malabsorpcijo in zaostanek v rasti.
Czech: V klinických studiích byly zkoumány dávky sebelipázy alfa až do 5 mg/kg jednou týdně a po těchto vyšších dávkách nebyly odhaleny žádné specifické známky či příznaky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučili odmerke sebelipaze alfa do 5 mg/kg enkrat na teden, pri višjih odmerkih pa niso opazili specifičnih znakov ali simptomov.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: še ni dodeljena
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KANUMA u pacientů s nadváhou nebyla důkladně hodnocena, a proto v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit alternativní režimy dávkování.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kanuma pri bolnikih s prekomerno telesno maso ni bila celovito ocenjena, zato za to skupino bolnikov trenutno ni mogoče priporočiti alternativnih režimov odmerjanja.