FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La momentul inițial, vârsta mediană a subiecților a fost de 31 ani (intervalul 18-70 ani), 85% au fost bărbați, 52% au fost non-caucazieni, 3% au prezentat o infecție concomitentă cu virus hepatitic B sau C, 14% au avut
Bulgarian: Медианата на възрастта на изходно ниво е 31 години (диапазон 18-70 години), 85 % са мъже, 52 % не са бели, 3 % са с ко-инфекция с хепатит B или C, 14 % са с анамнеза за СПИН, 21 % имат HIV-1 РНК > 100 000 копия на ml, и 12 % са с брой на CD4
Romanian: În studiile in vitro, doravirina a fost în măsură să suprime următoarele substituții asociate cu rezistența la INNRT; mutanții K103N, Y181C și G190A, la concentrații mai mici decât cele relevante clinic.
Bulgarian: В in vitro проучвания доравирин показва, че може да потисне следните NNRTI-свързани субституции: K103N, Y181C и G190A при клинично приложими концентрации.
Romanian: • afectare a rinichilor, probleme la nivelul rinichilor, pietre la rinichi
Bulgarian: бъбречно увреждане, бъбречни проблеми, камъни в бъбреците
Romanian: În etapa I a studiului, subiecții au fost randomizați primind tratament cu una din cele 4 doze de doravirină sau EFV, fiecare în asociere cu FTC/TDF.
Bulgarian: В част I лицата са рандомизирани да получават една от 4 дози доравирин или EFV, всяка в комбинация с FTC/TDF.
Romanian: Doravirina nu a fost studiată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nu a fost studiată la pacienți dializați (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и не е проучван при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Romanian: • etil de telotristat (un medicament utilizat pentru a trata diareea la persoane cu sindrom carcinoid)
Bulgarian: телотристат етил (лекарство за лечение на диария при хора с карциноиден синдром)
Romanian: Efectele doravirinei asupra altor medicamente
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти
Romanian: Dacă încetați să luați Pifeltro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pifeltro
Romanian: Hipromeloză (E464) Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518)
Bulgarian: Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
Romanian: Sedative/Hipnotice midazolam (2 mg SD, doravirină 120 mg QD)
Bulgarian: Седативни/Хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:
Romanian: Comprimatele de Pifeltro conțin lactoză
Bulgarian: Pifeltro таблетки съдържат лактоза
Romanian: • 90 comprimate filmate (3 flacoane cu câte 30 comprimate filmate)
Bulgarian: • 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки)
Romanian: Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductori moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină.
Bulgarian: Не е направена оценка на едновременното прилагане на доравирин с други умерени индуктори на CYP3A, но се очаква намаляване на концентрациите на доравирин.
Romanian: Nu îndepărtați desicantul.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↔ maraviroc
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
Romanian: INRT (inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază) abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, tenofovir disoproxil sau zidovudină; IP (inhibitori de protează) darunavir sau indinavir; inhibitorul enzimei de fuziune enfuvirtid; antagonistul co-receptorului CCR5 maraviroc sau inhibitorul transferului catenar al integrazei raltegravir.
Bulgarian: Антивирусната активност на доравирин не проявява антагонизъм когато е комбинирана с NNRTIs делавирдин, ефавиренц, етравирин, невирапин или рилпивирин; NRTIs абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир дизопроксил или зидовудин; PIs дарунавир или индинавир; фузионния инхибитор енфувиртид; CCR5 корецепторния антагонист маравирок или интегразния инхибитор ралтегравир.
Romanian: Substituțiile apărute la nivelul RT, asociate cu rezistența la doravirină au inclus una sau mai multe dintre următoarele: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R și Y318Y/F.
Bulgarian: Новопоявилите се субституции, свързани с резистентност към доравирин в обратната транскриптаза включват една или повече от следните мутации: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R и Y318Y/F.
Romanian: Antibiotice nafcilină
Bulgarian: Антибиотици нафцилин
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu administrarea doravirinei împreună cu alte medicamente antiretrovirale
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти
Romanian: Inhibitorii nucleozidici ai reverstranscriptazei tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил (245 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↔ raltegravir
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ ралтегравир
Romanian: Substituțiile de aminoacizi emergente observate la nivelul RT au inclus: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L și Y318F.
Bulgarian: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L и Y318F.
Romanian: Se anticipează:  doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) ↔ elvitegravir
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (CYP3A инхибиране) ↔ елвитегравир
Romanian: Se anticipează: ↔ lisinopril
Bulgarian: Очаквано: ↔ лизиноприл
Romanian: Pifeltro este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul infecției cu virusul HIV-1 la adulți, fără dovezi de rezistență la compușii din clasa inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT;
Bulgarian: Pifeltro е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус HIV-1 без предишни или настоящи данни за резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Doravirine 200 mg
Bulgarian: Доравирин 200 mg
Romanian: cobicistat
Bulgarian: кобицистат
Romanian:  doravirină ASC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 ore 0,32 (0,28; 0,35) (Inducția enzimatică a CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Romanian: Doravirină 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Romanian: Potențatori farmacocinetici ritonavir (100 mg BID, doravirină 50 mg SD)
Bulgarian: Фармакокинетични енхансери ритонавир (100 mg BID, доравирин 50 mg SD)
Romanian: norgestimat/etinilestradiol
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
Romanian: Antineoplazice mitotan
Bulgarian: Антинеопластични средства митотан
Romanian:  tenofovir ASC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Bulgarian:  тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↔ abacavir
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ абакавир
Romanian:  doravirină ASC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 ore 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibiția enzimatică a CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A)
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↔ tenofovir alafenamidă
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ тенофовир алафенамид
Romanian: Dacă doravirina este administrată concomitent cu rifabutină, doza de doravirină trebuie crescută la 100 mg de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore)
Bulgarian: Ако доравирин се прилага едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Romanian: Pifeltro 100 mg comprimate filmate.
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puțin frecvente mialgie, artralgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести миалгия, артралгия
Romanian:  doravirină ASC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 ore 1,24 (1,13; 1,36)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Romanian: DOR + 2 INRT (383) DRV+ r + 2 INRT
Bulgarian: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Romanian: etinil estradiol ASC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Bulgarian:  етинил естрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Romanian: Mutageneză Doravirina nu a demonstrat genotoxicitate în cadrul unei baterii de teste efectuate in vitro sau in vivo.
Bulgarian: in vitro или in vivo анализи доравирин не е генотоксичен.
Romanian: • 90 comprimate filmate (3 flacoane cu 30 comprimate filmate).
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки).
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirină 100 mg SD)
Bulgarian: ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD)
Romanian: În cazul administrării concomitente a Pifeltro cu rifabutină, trebuie administrat un comprimat de 100 mg de Pifeltro de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ако Pifeltro се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема една таблетка Pifeltro от 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.5).
Romanian: Se anticipează: ↔ rosuvastatină ↔ simvastatină
Bulgarian: Очаквано: ↔ розувастатин ↔ симвастатин
Romanian: Dacă luați anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza administrată de doravirină.
Bulgarian: Ако приемате определени лекарства може да се наложи
Romanian: Se anticipează: ↔ canagliflozină ↔ liraglutidă ↔ sitagliptin
Bulgarian: Очаквано: ↔ канаглифлозин ↔ лираглутид ↔ ситаглиптин
Romanian: Se anticipează:  doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A4)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A4)
Romanian: Antidiabetice metformin (1000 mg SD, doravirină 100 mg QD)
Bulgarian: Антидиабетни средства метформин (1 000 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Romanian:  R-metadonă ASC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 ore 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Romanian: Eficacitatea doravirinei se bazează pe analiza datelor obținute în săptămâna 96de la două studii clinice de faza 3, randomizate, multicentrice, dublu orb, controlate cu tratament activ (DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD) la subiecți infectați cu virus HIV-1, care nu au primit anterior tratament antiretroviral (n = 1494).
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Romanian: Doravirină 50 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
Romanian: În cazul în care doravirina este administrată concomitent cu rifabutină, doza de doravirină trebuie să fie crescută la 100 mg de două ori pe zi (dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата доравирин при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Romanian: sofosbuvir ASC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79;
Bulgarian:  софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Romanian: Pifeltro 100 mg comprimate filmate doravirină
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин
Romanian: pantoprazol (40 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Bulgarian: пантопразол (40 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Лекарствен а форма
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Romanian: Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi suportive generale.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Romanian: • Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Bulgarian: Обучителниятпакет за лекари трябва да съдържа:
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
Bulgarian: ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luaţi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Romanian: Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.
Bulgarian: Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.
Romanian: dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Romanian: dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Bulgarian: Може дасе наложи да я прочетете отново.
Romanian: North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate, și de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителенпакет, предназначен за всички лекари, които ще предписват/използват пиоглитазон.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Romanian: dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pioglitazone Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
Romanian: Acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Bulgarian: - кърмите или планирате да кърмите
Romanian: Copii si adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Romanian: 5 Edemul a fost raportat la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă timp de peste un an în studii clinice controlate.
Bulgarian: 5.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat o creștere cu semnificație statistică a riscului.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
Bulgarian: Няма специални изискванияза изхвърляне.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Bulgarian: Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителнилекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
Romanian: Cum se păstrează Pioglitazone Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Как да съхранявате Pioglitazone Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: DAPP trebuie să depună în decurs de 1 lună de la decizia comisiei un Plan actualizat de management al riscului care va include un plan de reducere la minimum a riscurilor care cuprinde măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, specifice pentru riscurile identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă, după cum este detaliat mai jos.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
Romanian: Pacientele trebuie să cunoască acest risc iar dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Accord este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă3
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност3
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 9.0 inclusă în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Romanian: Pioglitazone Accord vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Bulgarian: PioglitazoneAccordподпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:".
Romanian: dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).