FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilný roztok), 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall­aġġustament tal­pH)
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Slovak: Multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, angioedém1, kutánna vaskulitída1 lichenoidná kožná reakcia1
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index- PCDAI) so skóre > 30.
Maltese: Din il­prova saret f'192 suġġetti pedjatriċi li għandhom bejn 6 u 17 (inkluż) -il sena, bil­marda Crohn (CD) moderata sa severa definita bħala riżultat tal­Indiċi tal­ Attività tal-marda Crohn (Crohn's disease) fit­tfal (PCDAI) > 30.
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Slovak: Lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Slovak: Tabuľka 21
Maltese: Tabella 21:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Maltese: Il­Kartuniet ta' Tfakkir għall­Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l­elementi ewlenin li ġejjin ­ infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi ­ kanċer ­ problemi fis­sistema nervuża - tilqim
Slovak: Tabuľka 12 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Maltese: Tabella 12 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Slovak: Tabuľka 29 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-falliment tat-trattament fi studji
Slovak: MTXc n = 207
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=207
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Slovak: • infekcie kĺbov
Maltese: • uveite mhux infettiva
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
Maltese: 3%) kienu f'sekwenza (l­ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Slovak: 0,25 [95 % IS: 0,12; 0,49]).
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [p=0.014]).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it­tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4­47.6 u 1.9­10.5, rispettivament).
Slovak: Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitiesa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Slovak: Celkové Sharpovo skóre Skóre erózie 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <
Maltese: Punteġġ sharp totali Punteġġ ta' l­ erożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.
Slovak: 0,8 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou (syntetická guma) a hliníkovým krytom.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal­lastku (lastiku sintetiku) u siġill ikkompressat tal-aluminju.
Slovak: Adalimumab 40 mg eow N =
Maltese: Adalimumab 40 mg kull eow N=109
Slovak: Obrázok Q
Maltese: Stampa Q
Slovak: • skleróza multiplex
Maltese: • sklerosi multipla;
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Maltese: Tabella 10 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Slovak: 4 do 17 rokov s hmotnosťou
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Slovak: Klinická odpoveď je definovaná ako zníženie Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill­linja bażi fil­punteġġ Mayo ta' ≥3 punti u ≥30%
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Maltese: Tabella 3. Doża ta' Idacio għal pazjenti pedjatriċi bil-psorjasi tal-plakka
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdiia u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveďpodľa PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal­pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1
Maltese: 7±6.6 g/ml għall­pazjenti  40 kg (160/80 mg) u 10.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4­17 il­sena) b'JIA poliartikulari.
Slovak: Idacio 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Maltese: Idacio 40 mg injezzjoni adalimumab
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Maltese: Dawn it­terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad­deheb.
Slovak: JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Maltese: Punteġġ ta' l­ erożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament monoterapewtiku b'methotrexate u l­
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Maltese: Punteġġ tal­ erożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervalli ta' konfidenza ghad­differenza bejn il­punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Slovak: Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň.
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.
Slovak: Dávkovanie adalimumbu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: 4.1Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa L) minn:
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Maltese: L­għoti flimkien ta' DMARDS bijoloġiċi jew ta' antagonisti TNF
Slovak: DRŽITEĽ
Maltese: Il­Ġermanja
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa 136.
Maltese: It­titjib fil­funzjoni fiżika tkompla matul l­estensjoni open-label sa ġimgħa 136.
Slovak: Vírusová hepatitída typu B (žltačka)
Maltese: Virus tal-epatite B
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew stimati fil fuq minn 1,500 pazjent li jbatu mill­marda Crohn (Crohn's disease) attiva b'mod minn moderat sa sever (Indiċi tal­Attività tal­Marda Crohn (Crohn's disease) (CDAI)  220 u  450) fi studji double-blind, kontrollati bil­plaċebo, li saru b'mod każwali.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Maltese: Skala tal­Klassifikazzjoni Numerika 0 - 10; 0 = l­ebda uġigħ tal­ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal­ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
Maltese: • Reċipjent għar­rimi tal­ixfafar (ara sezzjoni 7.2).
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mil­linja bażi kien wkoll osservat fiż­żewġ gruppi tat­ trattament għal parametri tal­kwalità tal­ħajja (inkluż IMPACT III).
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Maltese: Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal­musrana.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov liečených adalimumabom.
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, myco­batterji, fungus invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriżi, leġinellożi u pneumocystis, ġew rapportati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Maltese: Kontenut tal­pakkett u informazzjoni oħra Istruzzjonijiet dwar l­użu
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Slovak: • rakovina vrátane rakovina lymfatického systému (lymfóm) a melanóm (druh kožného nádoru)
Maltese: • kanċer, li jaffetwa s­sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu l­meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji, infezzjonijiet fl­għajnejn, divertikulite1)
Slovak: • psoriáza,
Maltese: • psorijasi
Slovak: 0,05, ***P <0,001, adalimumab verzus placebo a →U všetkých randomizovaných pacientov.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Maltese: Matul il­fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl­adulti li damu sejrin mill­inqas 12 ­il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal­vertebri li jirriżulta fil­vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, mill­ marda Crohn (Crohn's disease), mill­kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal­ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Idacio, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il­medja tat­tul tal­kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 -il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal­pazjenti li rċevew it­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l­ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil­marda Crohn (Crohn's disease).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Maltese: Idacio huwa ndikat għall­trattament ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosteroidi u 6­ mercaptopurine (6­MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it­terapiji.
Slovak: (EU) číslo
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. máj 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Slovak: Populácia dospelých
Maltese: Popolazzjoni adulta
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Slovak: 50 - 80 (začiatočná úroveň)
Maltese: 50 - 80 (livell inizjali)
Slovak: Eliminácia t1/2 (h)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Slovak: Osmolalita:
Maltese: Osmolalità:
Slovak: IDELVION (50 (IU/kg))
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Slovak: (začiatočná úroveň)
Maltese: (livell inizjali)
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(IU/kg)
Slovak: MedDRA štandardný systém orgánových tried
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny) / dĺžka trvania liečby (dni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Slovak: albutrepenonakog alfa 2000
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Slovak: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Slovak: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantný koagulačný faktor IX.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Slovak: Priemerná aktivita faktora IX na 7. a 14. deň bola 13,76 % a 6,10
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Slovak: AUC0-inf (h*IU/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Slovak: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl
Maltese: Iddoża adattata se tkun 20 kg x 50
Slovak: Časť rekombinantného faktora IX je totožná s alelickou formou Thr148 faktora IX odvodeného z plazmy.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Slovak: IDELVION 250 IU
Maltese: IDELVION 250
Slovak: Stupeň krvácania / typ chirurgického zákroku
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov IDELVIONU na základe vekovej kategórie (medián (min, max)) po jednej dávke 50 IU/kg IDELVIONU
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Slovak: Dávka 2000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 80 kg bude mať za následok maximálny nárast faktora IX po injekcii 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Slovak: Čo je IDELVION?
Maltese: IDELVION?
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/ 10 000), neznáme (nemožno vyhodnotiť na základe dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Slovak: Veľké chirurgické výkony
Maltese: Kirurġija serja
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v perioperatívnom prostredí bola zhodnotená v dvoch hlavných klinických štúdiách fázy 3 (Štúdia 3001 a 3002) a v prebiehajúcej predĺženej bezpečnostnej štúdii fázy 3 (Štúdia 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Slovak: starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Maltese: Doża ta' 1000
Slovak: x 1 dl/kg
Maltese: UI/dl x 1 dl/kg = 1000
Slovak: Inhibítory
Maltese: Inhibituri
Slovak: albutrepenonakog alfa 500 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Slovak: = oblasť pod časovou krivkou aktivity faktora IX; CL = klírens upravený podľa telesnej hmotnosti; Eliminácia t1/2 = polčas eliminácie
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Slovak: IU
Maltese: JIS
Slovak: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Slovak: IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 260 - 300 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Slovak: starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivelosť)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Slovak: Priemerná celková ročná miera krvácania (ABR) na 7. deň profylaxie s IDELVIONOM bola 0,0 (rozmedzie 0-6) pre všetky krvácania a pri 14 dňovej profylaxii bola 1,08 (rozmedzie 0 - 9,1).
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Slovak: IDELVION 1000 IU
Maltese: IDELVION 1000 UI
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Slovak: Iné lieky a IDELVION
Maltese: Mediċini oħra u IDELVION
Slovak: IDELVIONU bola hodnotená po intravenóznej injekcii jednej dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Slovak: Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Maltese: Sottogrupp ta' pazjenti qalbu għal intervalli itwal ta' trattament (kull 10 ijiem jew 14-il jum) b' 'doża rakkomandata ta' 75 IU/kg u aġġustamenti individwali. 21 PTPs baqgħu fuq l-intervall estiż ta' profilassi ta' 14-il jum għal tul ta' żmien ta' trattament addizzjonali ta '98 sa 575 (medjan 386) jum.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sitema nervuża
Slovak: IDELVION obsahuje sodík
Maltese: IDELVION fih sodium
Slovak: IDELVION 500 IU
Maltese: IDELVION 500