FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης όπως η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη θα πρέπει επίσης να αποφεύγονται.
Slovenian: Izogibati se moramo tudi močnim zaviralcem glikoproteina P, na primer ciklosporinu in verapamilu.
Greek: To Emselex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Emselex pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Greek: Η θεραπεία με Emselex είναι πιθανό να καλύψει συμπτώματα που σχετίζονται με νόσο της χολιδόχου κύστης.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Emselex lahko včasih prikrije simptome, povezane z boleznimi žolčnika.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Emselex
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravila Emselex ne uporabljajte med nosečnostjo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός νευρογεννούς αιτιολογίας.
Slovenian: Pri bolnikih z nevrogenim vzrokom čezmerne aktivnosti detruzorja varnosti in učinkovitosti še niso dokazali.
Greek: Η δαριφενασίνη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή κάποια επίδραση στα όργανα αναπαραγωγής και των δύο φύλων σε επίμυες και σκύλους (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu darifenacina na plodnost pri ljudeh ni. Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, prav tako ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri podganah in psih (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Greek: Συγχορήγηση δαριφενασίνης 7,5 mg με τον με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 την κετοκοναζόλη 400 mg κατέληξε σε πενταπλάσια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Sočasna uporaba darifenacina v odmerku 7,5 mg z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom v odmerku 400 mg je povzročila petkratno zvečanje AUC darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Slovenian: To odvisnost od odmerka je verjetno povzročilo nasičenje presnove, katalizirane s CYP2D6, mogoče skupaj z delnim nasičenjem presnove v črevesni steni, posredovane s CYP3A4.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Emselex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Emselex natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Το Emselex μειώνει τη δραστηριότητα της υπεραντανακλαστικής κύστης.
Slovenian: Zdravilo Emselex zmanjša aktivnost čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)
Slovenian: • antimikotike (na primer ketokonazol in itrakonazol),
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Slovenian: Substrati CYP3A4
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pediatrični bolniki V pediatrični populaciji farmakokinetike darifenacina niso ugotavljali.
Greek: • Εάν έχετε κάποια αποφρακτική γαστρεντερική διαταραχή (οποιαδήποτε παρακώλυση της διάβασης των εντερικών ή γαστρικών περιεχομένων, όπως στένωση του πυλωρού, του κατώτερου τμήματος τους στομάχου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
Slovenian: • če imate obstruktivno bolezen prebavil (kakršnokoli zaporo prehoda črevesne ali želodčne vsebine, na primer zoženje želodčnega vratarja v končnem delu želodca), za katero vam je že povedal vaš zdravnik,
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
Slovenian: • določene antidepresive (na primer imipramin),
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se izloča tudi v materino mleko.
Greek: Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, διαφραγματοκήλη, κλινικά σημαντική απόφραξη στη ροή των ούρων, κίνδυνο επίσχεσης ούρων, σοβαρή δυσκοιλιότητα ή γαστρεντερικές αποφρακτικές διαταραχές όπως η πυλωρική στένωση.
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno dajati bolnikom z avtonomno nevropatijo, s hiatusno kilo, klinično pomembno zaporo odtekanja seča iz sečnega mehurja, s tveganjem za zastoj seča, s hudo zapeko ali z obstruktivnimi boleznimi prebavil, na primer s pilorično stenozo.
Greek: Σε περι και μετα-βρεφικές μελέτες σε επίμυες,, παρατηρήθηκαν δυστοκία, αυξημένοι θάνατοι εμβρύων στη μήτρα και τοξικότητα στην μετα-βρεφική ανάπτυξη (βάρος σώματος νεογνού και σημάδια ανάπτυξης του) κατά τη συστηματική έκθεση σε επίπεδα μέχρι 11 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opažali distocijo, pogostejšo smrt ploda in utero in toksične učinke na postnatalnem razvoju (na telesno maso mladičev in razvojne mejnike) pri sistemski izpostavljenosti do AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi, ki je bila 11-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emselex
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Emselex
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Greek: Εξ αιτίας γενετικών διαφορών περίπου το 7% των καυκασίων έχει έλλειψη του CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως έχοντες ασθενή μεταβολισμό.
Slovenian: Zaradi genetskih razlik okrog 7 % belcev nima encima s CYP2D6 in zanje pravimo, da so osebe z upočasnjeno presnovo.
Greek: Οι γυναίκες που πιθανόν κυοφορούν θα πρέπει να ενημερώνονται για την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τη γονιμότητα και το Emselex θα πρέπει να χορηγείται λαμβάνοντας υπόψη τους μεμονωμένους κινδύνους και τα οφέλη.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju je treba opozoriti, da podatkov o vplivu na plodnost ni in da se sme zdravilo Emselex jemati šele po razmisleku o tveganjih in koristih za posamezno bolnico.
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής ελκώδους κολίτιδας ή τοξικού μεγακόλου (οξεία διάταση του παχέος εντέρου λόγω επιπλοκής από λοίμωξη ή φλεγμονή).
Slovenian: • če imate hud ulcerozni kolitis ali toksični megakolon (akutna razširitev debelega črevesa kot zaplet okužbe ali vnetja),
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
Slovenian: Zdravljenje z darifenacinom je povzročilo zmerno zvečanje izpostavljenosti substratu CYP3A4 midazolamu.
Greek: Μην πάρετε το Emselex:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emselex:
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η έκθεση σε σταθερή κατάσταση των ατόμων με ασθενή μεταβολισμό ήταν 164% και 99% υψηλότερη κατά τη διάρκεια θεραπείας με 7,5 mg και 15 mg μια φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
Slovenian: V eni farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z upočasnjeno presnovo med zdravljenjem s 7,5 mg oziroma 15 mg na dan za 164 % oziroma 99 % večja kot pri osebah z obsežno presnovo.
Greek: 95% C I
Slovenian: 95 %-ni interval zaupanja vrednost
Greek: Για τι μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Emselex
Slovenian: Za kaj lahko zdravilo Emselex uporabljamo
Greek: Η αλληλεπίδραση με τη μιδαζολάμη στερείται κλινικής σημασίας, και για το λόγο αυτό δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τα υποστρώματα CYP3A4.
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom ni klinično pomembno, zato prilagajanje odmerkov substratov CYP3A4.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Greek: Το Emselex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravila Emselex v nosečnosti ne priporočamo.
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Slovenian: Zaviralci CYP2D6
Greek: Η ήπια έκπτωση της ηπατικής λειτουργείας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης.
Slovenian: Blaga jetrna okvara ni vplivala na farmakokinetiko darifenacina.
Greek: Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης.
Slovenian: Pri ljudjeh, ki so vzeli prevelik odmerek, lahko pride do suhih ust, zapeke, glavobola, prebavnih motenj in izsušenosti nosne sluznice.
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Emselex
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Emselex
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Slovenian: • Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Πώς να πάρετε το Emselex 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Emselex 4.
Greek: Τι περιέχει το Emselex
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emselex
Greek: Οι τρεις κύριες μεταβολικές οδοί είναι οι ακόλουθες: μονοϋδροξυλίωση στο δακτύλιο διϋδροβενζοφουρανίου διάνοιξη του δακτυλίου διϋδροβενζοφουρανίου και N-απαλκυλίωση του αζώτου της πυρρολιδίνης.
Slovenian: Tri poglavitne presnovne poti so: monohidroksilacija v dihidrobenzofuranskem obroču; odprtje dihidrobenzofuranskega obroča in
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2 παρακάτω συγκεντρωτική ανάλυση τριών από τις μελέτες για τη θεραπεία με Emselex 7,5 mg 15 mg παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς το κύριο τελικό σημείο, την ελάττωση των επεισοδίων ακράτειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Kot kaže preglednica 2 spodaj, je združena analiza 3 od teh študij za zdravljenje z odmerki zdravila Emselex tako 7,5 mg kot 15 mg pokazala v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšanje primarnega cilja opazovanja, to je zmanjšanje števila inkontinenčnih epizod.
Greek: 1. Τι είναι το Emselex και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emselex in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Η ενίσχυση της αντιχολινεργικής δράσης με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να εμφανισθεί αν οι αντιμουσκαρινικοί παράγοντες χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Če se antimuskarinska zdravila uporabljajo sočasno z antiparkinsonskimi zdravili in tricikličnimi antidepresivi, se lahko okrepijo tudi antiholinergični učinki slednjih zdravil.
Greek: Εξ αιτίας του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου η δαριφενασίνη έχει βιοδιαθεσιμότητα περίπου 15% και 19% μετά από ημερήσιες δόσεις 7,5 mg και 15 mg σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Zaradi obsežne presnove pri prvem prehodu ima darifenacin po dnevnih odmerkih 7,5 mg oziroma 15 mg v stanju dinamičnega ravnovesja biološko uporabnost približno 15 % oziroma 19 %.
Greek: Υπήρξε σημαντική επικάλυψη μεταξύ του εύρους της έκθεσης που παρατηρήθηκε στους δύο αυτούς πληθυσμούς (βλέπε παράγρ.
Slovenian: Obsega izpostavljenosti pri teh dveh skupinah sta se precej prekrivala (glejte poglavje 4.2).
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επείγουσας ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της επείγουσας ανάγκης για ούρηση που παρουσιάζονται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπεραντανακλαστικής κύστης.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in zvečane pogostnosti mokrenja ali obeh ter urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg μειώθηκε κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας 6 μηνών.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se je pri odmerkih 7,5 mg in 15 mg zdravila Emselex med zdravljenjem, ki je trajalo do 6 mesecev, zmanjševala.
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές κακώσεις
Slovenian: Preiskave občasni povišane vrednosti aspartat-aminotransferaze, povišane vrednosti alanin-aminotransferaze Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodba
Greek: Η επιλογή για το αν θα αποφευχθεί η γαλουχία ή αν θα διακοπεί το Emselex κατά τη γαλουχία θα πρέπει να βασίζεται στο συνυπολογισμό του δυνητικού οφέλους και του πιθανού κινδύνου.
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj se ženska odpove dojenju ali zdravljenju z zdravilom Emselex, mora temeljiti na primerjavi med koristmi in tveganji.
Greek: Όπως και με άλλα αντιμουσκαρινικά, στους ασθενείς θα πρέπει να δίδετε οδηγία να διακόπτουν το Emselex και να ζητούν ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάζουν οίδημα,της γλώσσας ή του τραχειοφάρυγγα, ή δυσκολία στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Tako kot pri ostalih antimuskarinskih zdravilih je treba bolnike poučiti, naj v primeru otekanja jezika ali laringofarinksa ali težav pri dihanju (glejte poglavje 4.8) prenehajo jemati zdravilo Emselex in takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Greek: • Εάν έχετε αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα που συνδέουν τον εγκέφαλο με τα εσωτερικά όργανα, τους μυς, το δέρμα και τα αιμοφόρα αγγεία που ρυθμίζουν ζωτικές λειτουργίες συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και της λειτουργίας του εντέρου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
Slovenian: • če imate avtonomno nevropatijo (prizadetost živcev, ki prenašajo signale med možgani in notranjimi organi, mišicami, kožo in krvnimi žilami ter omogočajo regulacijo vitalnih funkcij,
Greek: Σε δόση 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους (28 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα (αυξημένη μετα-εμφυτευτική απώλεια και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων ανά κυοφορία).
Slovenian: Pri kuncih so pri odmerku 30 mg/kg/dan (kar pomeni 28-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka) opažali toksične učinke na mater in plod (več smrti zarodka po nidaciji in zmanjšano število živih plodov v zarodu).
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από υπεραντανακλαστική κύστη-όπως η ξαφνική επείγουσα ανάγκη για ούρηση, η ανάγκη για συχνή ούρηση ή/και η αδυναμία έγκαιρης προσέλευσης στην τουαλέτα με αποτέλεσμα να βρέχεται το εσώρουχο (επείγουσα ακράτεια).
Slovenian: Z njim pri odraslih zdravimo simptome čezmerno aktivnega sečnega mehurja, kot so nenadna močna nuja po mokrenju, potreba po pogostem mokrenju ali urgentna urinska inkontinenca, pri kateri se pomočite, ker ne pridete pravočasno do stranišča.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjeno izdajanju posamično.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τάλκης.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanov dioksid (E171) in smukec.
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
Slovenian: Zdravilo Emselex lahko povzroča učinke, kot so vrtoglavica, zamegljen vid, nespečnost ali zaspanost.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Slovenian: Darifenacin pomembno presnovita citokroma CYP3A4 in CYP2D6 v jetrih in CYP3A4 v črevesni steni.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili suha usta, zapeka, glavobol, dispepsija in izsušitev nosne sluznice.
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Slovenian: • druga antimuskarinska zdravila (na primer tolterodin, oksibutinin in flavoksat).
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής και στα δύο φύλα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκαν για ένα έτος από το στόμα δόσεις μέχρι 6 mg/kg/ημέρα (82 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri psih, ki so jim 1 leto peroralno dajali odmerke do 6 mg/kg/dan (kar pomeni 82-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi) Glavobol, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, slabo počutje, suhe oči, suha nosna sluznica.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emselex
Greek: Επαγωγείς ενζύμων
Slovenian: Encimski induktorji
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΜΕ ΤΟ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba sečil
Greek: Εν τούτοις δεν υπήρξε συσχετισμός μεταξύ της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το χοληφόρο σύστημα σε ασθενείς θεραπευόμενους με δαριφενασίνη και την αυξανόμενη ηλικία.
Slovenian: Vendar pri bolnikih, zdravljenih z darifenacinom, niso našli povezave med staranjem in pojavljanjem neželenih učinkov, povezanih z žolčnim sistemom.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo snovi, ki so močni zaviralci CYP2D6 (na primer paroksetin, terbinafin, cimetidin in kinidin), je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Greek: Σε δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (59 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του ιερού και του ουραίου σπονδύλου.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 50 mg/kg/dan (kar pomeni 59-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka) opažali zakasnitev osifikacije križnih in repnih vretenc.
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία.
Slovenian: Tako kot druga antimuskarinska zdravila tudi zdravilo Emselex lahko povzroča učinke, kot so vrtoglavica, zamegljen vid, nespečnost in zaspanost.
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
Slovenian: Tel: +352 26 37 58 78
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Za bolnike z zmanjšanim ledvičnim delovanjem ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
Slovenian: Darifenacin je zmeren zaviralec encima CYP2D6.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
Slovenian: • če ste alergični na darifenacin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne bele tablete, ki imajo na eni strani vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Greek: Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Slovenian: Bela, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Greek: Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
Slovenian: Pri podganah darifenacin prehaja v mleko.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 έχει ως αποτέλεσμα αύξηση στην έκθεση (π.χ. 33% με 20 mg παροξετίνη σε δόση δαριφενασίνης 30 mg).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP2D6 povzroči zvečano izpostavljenost (na primer za 33 % pri 20-miligramskem odmerku paroksetina in 30-miligramskem odmerku darifenacina).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στις βασικές κλινικές μελέτες με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν όπως παρουσιάζονται στον παραπάνω πίνακα.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z odmerki 7,5 mg in 15 mg zdravila Emselex so poročali o neželenih učinkih, kot so predstavljeni v zgornji preglednici.
Greek: Σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η αναστροφή των αντιχολινεργικών συμπτωμάτων υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno v odpravljanje antiholinergičnih simptomov pod skrbnim medicinskim nadzorom, pri njihovem odpravljanju lahko pomagajo zdravila, kot je fizostigmin.
Greek: Η AUC24 και η Cmax της δαριφενασίνης από δόση 30 mg μια φορά την ημέρα σε άτομα με εκτενή μεταβολισμό ήταν 95% και 128% υψηλότερη όταν συγχορηγούνταν ερυθρομυκίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) με δαριφενασίνη απ'ότι όταν η δαριφενασίνη λαμβανόταν μόνη.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. AUC24 and Cmax darifenacina pri odmerku 30 mg enkrat dnevno pri osebah z obsežno presnovo sta bili za 95 % oziroma za 128 % večji, kadar so osebe dobivale sočasno z darifenacinom eritromicin (zmeren zaviralec CYP3A4), kot takrat, ko so dobivale samo darifenacin.
Greek: 1. Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
Slovenian: 1. kaj je zdravilo Emselex in za kaj ga uporabljamo
Greek: εβδομάδα (διάμεση τιμή)
Slovenian: 12. teden (mediana)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Slovenian: Svetlomarelična, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "15".
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
Slovenian: Emselex 7,5 mg enkrat na dan placebo
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emselex 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emselex 6.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emselex, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη του Emselex αν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος).
Slovenian: Če se tekom zdravljenja pojavijo otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla (znaki angioedema), takoj obvestite zdravnika in prekinite jemanje zdravila Emselex.
Greek: Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki 7,5-miligramskih in 15-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem zdravila Emselex
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A4, na primer z eritromicinom, s klaritromicinom, s telitromicinom, s flukonazolom in s sokom grenivke, je priporočeni začetni odmerek darifenacina 7,5 mg na dan.