FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba).
Lithuanian: 1 sąrašas: Labai dažni (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus gydant Extavia, ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
Lithuanian: Kadangi gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso, todėl šiai medžiagai jautrūs asmenys prie jo liestis neturėtų.
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Lithuanian: - Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Czech: Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92,8 % ve skupině s přípravkem Extavia).
Lithuanian: Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (92,8% Extavia grupėje) gydymas Extavia tyrimo metu buvo gerai toleruojamas ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu.
Czech: Žádný přínos v kvalitě života, který by bylo možné přisoudit podávání přípravku Extavia, (měřeno FHRS - Funkční Hodnocení RS: Index Výsledku Léčby) nebyl pozorován.
Lithuanian: Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) nenustatyta.
Czech: Přípravek Extavia je možné v období kojení podávat.
Lithuanian: Extavia gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso.
Czech: V obou studiích došlo ke snížení (30 %) četnosti klinických relapsů u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Extavia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia metu pacientams 30% sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Lithuanian: Šių atvejų pastebėta skirtingais gydymo laikotarpiais, ir jų gali pasireikšti praėjus keletui metų nuo gydymo beta interferonu.
Czech: Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Lithuanian: Kartotinės remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus du metus.
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) přípravku Extavia každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės ligonių gydymo Extavia po 250 mikrogramų (8,0 milijonus TV) kas antrą dieną poveikis vaistų apykaitai nežinomas.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Lithuanian: Jei pasireiškia daugybiniai pažeidimai, gydymą Extavia reikia nutraukti, kol žaizdos užgis.
Czech: Přípravek Extavia lze v období kojení podávat.
Lithuanian: Extavia gali būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Lithuanian: Sunkiausios komplikacijos dažnai pasitaikė pacientams, vartojusiems kitus vaistinius preparatus ar medžiagas, kurios susijusios su hepatotoksiškumu arba esant lydinčiom medicininėm būklėm (pvz.
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení, ať s relapsy nebo bez nich.
Lithuanian: Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai.
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, greta įprastai reikalaujamų laboratorinių tyrimų, prieš pradedant gydymą Extavia ir reguliariais intervalais nuo gydymo pradžios, ir taip pat periodiškai nesant klinikinių požymių, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule, trombocitų skaičiumi ir kraujo biocheminį tyrimą, įtraukiant kepenų funkcijos tyrimus (pvz., aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT) ir gama gliutamiltransferazės kiekio kraujo serume nustatymą.
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Czech: Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
Lithuanian: Jei nėra klinikinių kepenų pažeidimo požymių, o kepenų fermentų kiekis sunormalėja, reikia apsvarstyti ar gydymą galima atnaujinti, atitinkamai tiriant kepenų funkciją.
Czech: 6 - Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.
Lithuanian: 6 - Saugiai laikydami už kraštų, nuimkite ir išmeskite pakuotę, užtikrindami, kad flakono adapteris liktų ant flakono.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
Lithuanian: Ypatingai išreikštas poveikis buvo taip pat nustatytas pacientams, su mažiau išplitusia ir mažiau aktyvia liga pirmo pasireiškimo metu, per du metus rizika progresijai iki KNIS ligoniams su vienžidinine pradžia buvo 47% placebo grupėje ir 24% Extavia, be gadolinio (Gd-) panaudojimo 41% ir 20%, su mažesniais nei 9 T2 pažeidimais 39% ir18%.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat Jak se přípravek Extavia užívá
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Extavia Kaip vartoti Extavia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Extavia Pakuotės turinys ir kita informacija Priedas - vaisto švirkštimasis
Czech: • Adaptéry na injekční lahvičky určené k ředění Vašeho léčivého přípravku
Lithuanian: • flakono adapteriai, kurie naudojami tirpinant vaistą
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Lithuanian: D) Švirkštimas rankiniu būdu (švirkščiant ExtaviPro 30G injektoriumi, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, pateiktomis kartu su injektoriumi)
Czech: Podávání injekcí přípravku Extavia obden nevede ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Lithuanian: Leidžiant Extavia kas antrą dieną jo koncentracija kraujo serume nedidėja ir farmakokinetika gydymo metu nekinta.
Czech: • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Lithuanian: • Ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.
Czech: Před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Extavia:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Lithuanian: Interferono beta preparatų klasei būdinga reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: ► Přerušte injekční podávání přípravku Extavia a poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: ► Nebešvirkškite Extavia ir pasikalbėkite su savo gydytoju.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai gauti tik vaistui esant rinkoje:
Czech: Neužívejte přípravek Extavia - jestliže jste alergický(á) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Extavia vartoti negalima - jeigu yra alergija natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr.
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas esant monokloninei gamapatijai*
Czech: Po placebem kontrolované fázi vstoupili pacienti do předem naplánované fáze sledování s přípravkem Extavia, aby se hodnotily účinky okamžitého zahájení léčby přípravkem Extavia, oproti jejímu opožděnému zahájení.
Lithuanian: Baigę placebu kontroliuojamo tyrimo etapą pacientai buvo įtraukti į iš anksto suplanuoto stebėjimo etapą, kurio metu visi tiriamieji buvo gydomi Extavia.
Czech: Jak Extavia pomáhá bojovat s vaší nemocí Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Léčba přípravkem Extavia zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad 2 °C-8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, Extavia gydytiems pacientams buvo stebima sunkaus kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų nepakankamumo, atvejų.
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Lithuanian: 3 - Judindami alkoholiu suvilgytą tamponą tik viena kryptimi, nuvalykite flakono viršų ir palikite tamponą ant flakono viršaus.
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija*
Czech: Pokud trpíte alergií na latex, před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso. Jei esate alergiškas lateksui, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Extavia.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Extavia může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Lithuanian: Extavia gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr.
Czech: Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki galo atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas tirpalas.
Czech: 7 - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Lithuanian: 7 - Išmeskite švirkštą į atliekų indą.
Czech: - závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Lithuanian: - sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, - sutrikusi skydliaukės veikla (skydliaukės sutrikimai), gaminama per daug hormonų (hipertirozė), - kasos uždegimas (pankreatitas), žr.
Czech: Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas bez relapsů.
Lithuanian: Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Lithuanian: 8 - Saugiai laikydami flakoną ir adapterį, švirkštą iki galo užsukite ant flakono adapterio.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
Lithuanian: Kai vartosite tirpalą, kad neskaudėtų, prieš švirkšdami jį sušildykite flakoną ar švirkštą palaikę rankose.
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Pacientams, su sunkiu inkstų nepakankamumu, beta interferonas turi būti skiriamas atsargiai bei jie turi būti atidžiai stebimi.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas ir ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kuriems atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, užbaigė gydymą Extavia.
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, pacientům léčeným antiepileptiky a zejména pacientům s epilepsií, jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ar anksčiau buvo traukulių priepuolių, ligonius, kurie gydomi priešepilepsiniais vaistais, ir ypač ligonius, kurie serga epilepsija, kuri nepakankamai kontroliuojama priešepilepsiniais vaistais.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
Lithuanian: Jį prijunkite prie flakono stumdami flakono adapterį tol, kol jis pereis kiaurai ir įsistatys apimdamas flakono viršų.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
Lithuanian: Laikotarpio po vaisto registravimo metu pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga, gydymo Extavia pradžioje buvo pastebėti labai reti laikino širdies būklės pablogėjimo atvejai.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Lithuanian: Retrospektyvios pogrupių metaanalizės duomenimis, gydymo poveikis neįgalumo progresavimui labiau tikėtinas, kai iki gydymo pradžios ligos aktyvumas didesnis (santykinė rizika 0,72, 95% patikimumo intervalas (0,59, 0,88), p=0,0011, tai atitinka rizikos sumažėjimą 28% lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų n=292 (placebas n=176)
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvęs skydliaukės funkcijos sutrikimas ar jeigu kliniškai indikuotina, rekomenduojami reguliarūs skydliaukės funkcijos tyrimai.
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření", „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Lithuanian: poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės", „Kiti vaistai ir Extavia" ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Czech: Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr.
Czech: (Zadní horní část)
Lithuanian: Kairė ranka (viršutinė užpakalinė dalis)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla účinnost prokázána po dobu tří let.
Lithuanian: Įrodyta, kad ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, medikamentas yra veiksmingas trejus metus.
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Czech: Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos vieta turi būti keičiama.
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Lithuanian: 17 - Adatos dangtelio nenuimkite.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=124 (placebas, n=123)
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Lithuanian: Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml
Czech: 4 - Sloupněte a ostraňte kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičky.
Lithuanian: 4 - Nuplėškite ir nuimkite flakono adapterio pakuotės dangtelį.
Czech: Hypertyreóza, porucha štítné žlázy
Lithuanian: Hipertirozė, skydliaukės sutrikimai
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Lithuanian: Nuimamo Extavia užpildyto švirkšto gaubtelio antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinių.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Czech: Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
Lithuanian: • 30 numerio adatos vaisto injekcijai
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijų dažnumas gali būti sumažinamas naudojant autoinjektorių.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Lithuanian: Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Czech: Prášek se musí zcela rozpustit bez třepání.
Lithuanian: Nepurtant milteliai turėtų visiškai ištirpti.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=317 (placebas, n=308)
Czech: Léčba přípravkem Extavia snížila četnost atak a zmírnila je.
Lithuanian: Nustatyta, kad Extavia sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą.
Czech: stříkaček s rozpouštědlem.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTUI
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Extavia Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Lithuanian: Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Extavia, než jste měl(a) Ani podání dávky přípravku Extavia mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Lithuanian: Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Extavia dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
Lithuanian: kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), - sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, kosulio padažnėjimas, dusulys (dispnėja), - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, - kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai), - odos sutrikimas, išbėrimas, - raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite: - švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos), - kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=360 (placebas, n=358)
Czech: K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Lithuanian: Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.
Czech: 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
Lithuanian: Ištirpinus yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV)/ml.
Czech: Střední pravá část každé oblasti
Lithuanian: Vidurinė dešinė kiekvienos srities dalis.
Czech: Vzácné (1/10 000 až
Lithuanian: Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).