FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Romanian: Voriconazol este un medicament antifungic triazolic, cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de voriconazol demonstrează că organul ţintă este ficatul.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Romanian: Rata de supravieţuire de 84 zile în cazul voriconazolului a fost semnificativ statistic mai mare în cazul voriconazolului, faţă de comparator, iar în cazul timpului până la deces şi timpului până la întreruperea tratamentului ca urmare a toxicităţii medicamentoase s-a înregistrat un beneficiu clinic şi statistic semnificativ în cazul voriconazolului.
English: Monitoring of hepatic function
Romanian: Monitorizarea funcţiei hepatice
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost constată prelungirea intervalului QTc peste valoarea clinic relevantă de 500 msec (vezi pct. 5.1).
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează tratamentul intravenos de 4 mg/kg de două ori pe zi, se reduce doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.
English: • Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests.
Romanian: • Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor
English: Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Romanian: Acid micofenolic (1 g doză unică) [substrat al UDP-glucuronil transferazei]
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Romanian: Din analiza datelor de farmacocinetică reiese că la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani cu greutate coporală mai mică de 50 kg trebuie administrate dozele pentru copii (vezi pct. 4.2).
English: Tell your docotor if you experience this.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi, concentraţiile plasmatice de creatinină trebuie atent monitorizate şi, dacă acestea cresc, se recurge la tratamentul cu voriconazol oral (vezi pct. 5.2).
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Expunerea de lungă durată (tratament sau profilaxie), mai mult de 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc şi, de aceea, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea de a limita expunerea la VORICONAZOL HIKMA (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârsta mai mare de 14 ani
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Romanian: Administrarea Voriconazol Hikma nu a fost studiată la pacienţii cu ciroză cronică severă (Child-Pugh C).
English: If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Romanian: În situaţia în care tratamentul cu VORICONAZOL HIKMA este continuat, în pofida apariţiei leziunilor legate de fototoxicitate, trebuie efectuată o evaluare dermatologică sistematică şi regulată, pentru a permite detectarea şi tratamentul precoce al leziunilor premaligne.
English: Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Romanian: Durata tratamentului cu Voriconazol Hikma este stabilită de medicul dumneavoastră, totuşi, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
English: This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Romanian: Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 - 3 ore.
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus a fost asociată cu nefrotoxicitate.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente poate duce la prelungirea intervalului QTc şi, rareori, la apariţia torsadei vârfurilor.
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Romanian: Dacă răspunsul pacientului la tratament este inadecvat, doza de întreţinere în cazul administrării orale poate fi crescută la 300 mg de două ori pe zi.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Romanian: • Tratamentul aspergilozei invazive.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance al creatininei < 50 ml/min), vehiculul intravenous - SBECD, se acumulează în organism.
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Romanian: În această situaţie clinică, poate fi luată în considerare monitorizarea amilazei sau lipazei serice.
English: • Bleeding in the eye
Romanian: • Sângerări la nivelul ochilor
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Romanian: 4 EUCAST nu a determinat valorile prag ale voriconazolului pentru alte specii.
English: In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, ASCτ a fost similară la subiecţii cu ciroză hepatică moderată (ChildPugh B) trataţi cu doze de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi şi la ci cu funcţie hepatică normală trataţi cu doze de 200 mg de două ori pe zi.
English: Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine.
English: • Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Romanian: • Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
English: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Romanian: Fentanil (5 μg/kg doză unică)
English: Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea orală poate fi limitată la copii cu malabsorbţie şi greutate corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
English: • Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
Romanian: • Tulburări ale ritmului cardiac, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
English: • Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
Romanian: • Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
English: Insufficient evidence
Romanian: Date insuficiente
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Romanian: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a încetini coagularea sângelui)
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Romanian: Rareori, au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor la pacienţi trataţi cu voriconazol şi care prezentau factori de risc, cum sunt antecedente de cardiotoxicitate indusă de chimioterapie, cardiomiopatie, hipokaliemie şi administrare concomitentă de medicamente cu risc potenţial.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă (creatininemie >2,5 mg/dl), se produce acumularea vehiculului intravenos, SBECD (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Romanian: Ce conţine Voriconazol Hikma - Substanţa activă este voriconazol.
English: The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a voriconazolului depinde de doză şi este de aproximativ 6 ore pentru doza de 200 mg (administrată oral).
English: • Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness
Romanian: • Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
English: Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg
English: • Statins (e.g., atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)
Romanian: • Statine (de exemplu atorvastatin, simvastatin) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Romanian: ASCτ, ASCt şi ASC0-∞ reprezintă aria de sub curbă corespunzătoare intervalului dozei, de la momentul 0 până la momentul la care determinarea este detectabilă, respectiv de la momentul 0 la infinit.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Romanian: Dozele recomandate la copii şi adolescenţi au fost stabilite pe baza datelor din analiza farmacocineticii populaţionale, la 112 copii imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani şi la 26 adolescenţi imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani suferind de malabsorbţie şi cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Hikma trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate fi necesară:
English: • Elevated liver enzymes
Romanian: • Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului
English: • Phototoxicity
Romanian: • Fototoxicitate
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Romanian: De asemenea, voriconazol creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de efavirenz (vezi pct. 4.5, pentru doze mai mici vezi pct.
English: In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple Cmax şi ASCτ la bărbaţii vârstnici sănătoşi (≥ 65 years) au fost cu 61 % şi, respectiv, cu 86 % mai mari decât la bărbaţii tineri sănătoşi (18-45 ani).
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Romanian: În studiu au fost incluşi 370 pacienţi fără neutropenie (cu vârsta peste 12 ani) şi candidemie confirmată, dintre care 248 trataţi cu voriconazol.
English: Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Romanian: Expunerile la voriconazol la majoritatea adolescenţilor au fost comparabile cu cele de la adulţi, în cazul administrării aceloraşi doze.
English: Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Romanian: Durata medie a tratamentului cu voriconazol administrat pe cale intravenoasă a fost de 10 zile (limite cuprinse între 2 şi 85 zile).
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Romanian: Reacţiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu afecţiuni subiacente grave (mai ales afecţiuni hematologice maligne).
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Romanian: După tratamentul cu voriconazol administrat pe cale intravenoasă, durata medie a tratamentului cu voriconazol administrat pe cale orală a fost de 76 de zile (limite cuprinse între 2 şi 232 de zile).
English: As Voriconazole Hikma has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Romanian: Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Hikma poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge.
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VORICONAZOL HIKMA.
English: • Constipation, indigestion, inflammation of the lips
Romanian: • Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Romanian: Din compararea datelor de farmacoc inetică la copii şi adolescenţi cu cele de la adulţi a rezultat că expunerea totală (ASCτ) anticipată la copii şi adolescenţi în urma administrării i.v. a unei doze de încărcare de 9 mg/kg a fost comparabilă cu cea obţinută la adulţi în urma administrării i.v. a unei doze de încărcare de 6 mg/kg.
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Romanian: Alţi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) (de exemplu delavirdină, nevirapină)*
English: When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Romanian: La dozele de încărcare recomandate, intravenos sau oral, concentraţii plasmatice aproape de valorile constante sunt atinse în primele 24 de ore de la administrare.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau a Voriconazol Hikma se menţin:
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Romanian: Modul său principal de acţiune este reprezentat de inhibarea 14-demetilării alfa-lanosterolului mediată de citocromul P 450 din fungi, o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului fungic.
English: Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină a fost asociată cu nefrotoxicitate.
English: • Pimozide (used for treating mental illness)
Romanian: • Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease
Romanian: Studiile in vitro sugerează că voriconazolul poate inhiba metabolizarea inhibitorilor proteazei HIV şi că metabolizarea voriconazolului poate fi inhibată de inhibitorii proteazei HIV.
English: • Enlarged lymph glands (sometimes painful), , failure of blood marrow, (increased eosinophil)
Romanian: • Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, (număr crescut de eozinofile)
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Romanian: De aceea, nu se recomandă nicio ajustare a dozei în funcţie de sex.
English: • Jaundice; changes in blood tests of liver function
Romanian: • Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului
English: The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Romanian: Farmacocinetica voriconazolului este nelineară datorită saturării metabolizării sale.
English: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Romanian: Analize farmacocinetice-farmacodinamice în cadrul studiilor clinice au relevat asocieri pozitive între concentraţiile plasmatice de voriconazol, pe de o parte, şi tulburările hepatice funcţionale şi cele de vedere, pe de altă parte.
English: 11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Romanian: 11 Include edem periorbital, edem labial şi edem bucal.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost înregistrată o creştere peste valoarea clinic semnificativă de 500 msec.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Romanian: Probabil că în cazul acestor subiecţi, metabolizarea voriconazolului este mai apropiată de a copiilor decât de a adulţilor.
English: Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Romanian: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol ASCτ ↑ 280% Voriconazol Cmax ↑ 15% Voriconazol ASCτ ↑ 41% Metabolizarea altor inhibitori ai pompei de protoni, care sunt şi subtraturi ale CYP2C19, poate fi, de asemenea, inhibată de voriconazol.
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
English: All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Romanian: Toate au fost înregistrate la copii, care au primit o doză de voriconazol de până la 5 ori mai mare decât doza intravenoasă recomandată.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Romanian: Majoritatea testelor funcţionale hepatice au revenit la valori normale fie în cursul tratamentului cu voriconazol fără modificarea dozelor, fie după ajustarea dozelor, inclusiv întreruperea tratamentului.
English: • Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a traiectului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice,
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Romanian: Cu unele excepţii ce vor fi specificate, interacţiunile medicamentoase au fost studiate pe subiecţi adulţi sănătoşi, de sex masculin, cu doze multiple, la starea de echilibru, utilizând voriconazol 200 mg de două ori pe zi (BID), administrat oral.
English: • Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Romanian: • Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Romanian: La administrarea de doze repetate de voriconazol în timpul meselor bogate în lipide, Cmax şi ASCτ se reduc cu 34%, respectiv cu 24%.
English: • Fluconazole (used for treating fungal infections)
Romanian: • Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă pentru reacţii adverse şi toxicitate, inclusiv pentru prelungirea intervalului QTc, asociate metadonei.
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului (hepatotoxicitate, reacţii cutanate severe inclusiv fototoxicitate şi CCS, tulburări vizuale severe sau prelungite şi periostită), trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu voriconazol şi administrarea altor medicamente antifungice.
English: [CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
Romanian: [substraturi ale CYP3A4, inhibitori sau inductori ai CYP450]
English: What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
Romanian: Cum arată Voriconazol Hikma şi conţinutul ambalajului Voriconazol Hikma este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.