FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Portuguese: As doses do líquido (200 mg, uma colher de 5 ml cheia) são tomadas três ou quatro vezes por dia.
English: • It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Portuguese: • É importante que a forma farmacêutica bem como a dose relevante sejam especificadas na receita e que os farmacêuticos garantam que é dispensada a forma farmacêutica oral correta.
English: • Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Portuguese: • Noxafil comprimidos e Noxafil suspensão oral não são intermutáveis devido às diferenças entre estas duas formulações a nível da frequência de tomas, da administração com alimentos e das concentrações plasmáticas do medicamento atingidas.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Portuguese: Está disponível como uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, mas também como comprimidos e suspensão oral para uso oral (pela boca).
English: • The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
Portuguese: • A dose usual de comprimidos é três comprimidos (300 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, e depois 300 mg uma vez por dia.
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Portuguese: Alguns doentes receberam erradamente a solução oral em vez de comprimidos, levando a uma subdosagem e a uma potencial ausência de efeito.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Portuguese: • Foram notificados erros de medicação na sequência de permutas erróneas que resultaram em sobredosagem ou subdosagem e na consequente toxicidade relacionada com a dose ou falta de eficácia.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento será atualizada para reforçar as advertências existentes de que as duas formas farmacêuticas não podem ser simplesmente permutadas e a embalagem será também alterada para distinguir mais claramente as duas formas e para apresentar uma frase de advertência de que não devem ser substituídas uma pela outra sem ajustar a dose.
English: The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Portuguese: A dosagem oral recomendada é de 300 mg uma vez por dia para os comprimidos (após uma dose de carga de 300 mg duas vezes por dia no 1.º dia) e 200 mg três a quatro vezes por dia (600 a 800 mg por dia) com a suspensão oral.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Portuguese: De um modo semelhante, há notificações de casos em que os doentes receberam comprimidos em vez de solução oral, levando a uma sobredosagem e a efeitos secundários.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Portuguese: A informação do medicamento para o Noxafil (posaconazol) será atualizada para reforçar as advertências de que as duas formas farmacêuticas administradas por via oral (pela boca) não podem ser simplesmente permutadas na mesma dose.
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Portuguese: • Houve casos em que foi fornecida aos doentes a forma errada do medicamento, que portanto tomaram uma dose errada, resultando em efeitos secundários ou na falta de eficácia do medicamento.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Portuguese: • O RCM e o folheto de informação para o doente relativos ao Noxafil estão a ser atualizados para reforçar as advertências acerca das diferenças entre as duas formulações e as embalagens exteriores serão revistas para as diferenciar melhor e para incluir uma frase de advertência indicando que não podem ser simplesmente substituídas sem ajustar a dose.
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Portuguese: Estas reações resolvem-se no máximo em 23 dias.
English: and Prevotella spp.
Portuguese: e Prevotella spp.
English: In the event of contact, wash with clean water.
Portuguese: Se ocorrer contacto, lavar com água limpa.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Portuguese: As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Portuguese: Agentes antiinfeciosos / Antibióticos
English: ATCvet code: QJ01DD90.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01DD90.
English: Avoid contact with skin or eyes.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e com os olhos.
English: 1348 Louvain-la-Neuve
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
English: Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no Naxcel encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Date of last renewal: 26/05/2010.
Portuguese: Data da última renovação: 26/05/2010.
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Portuguese: Se os sinais clínicos não regredirem no prazo de 48 horas após o tratamento, o diagnóstico e a terapêutica instituída devem ser reavaliados.
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções necessárias para evitar a injeção por via intra-arterial ou por via intravenosa.
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Portuguese: A resolução observou-se 56 dias após a administração.
English: All mammalian food producing species
Portuguese: Todos os mamíferos destinados à produção de alimentos
English: No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Portuguese: Não foram observados efeitos na função reprodutora em ambas as espécies.
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Portuguese: Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, locais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes indicados na secção 6.1 do RCMV ou estão incluídos na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 como substâncias para as quais não é exigido LMR ou são considerados como não incluídos no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 nas doses em que serão administradas neste medicamento veterinário.
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Portuguese: Somatório de todos os resíduos da estrutura betalactâmica expressos como desfuroil ceftiofur
English: In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas situações de morte súbita após administração do medicamento veterinário.
English: Pregnancy and fertility:
Portuguese: Gestação e fertilidade:
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida às penicilinas e cefalosporinas devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Ceftiofur 100 mg/ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 19/05/2005.
English: Base of the ear administration:
Portuguese: Administração na base da orelha:
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Portuguese: Lactação: Este medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação.
English: Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Portuguese: Não administrar como profilaxia na retenção placentária.
English: In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Portuguese: Em bovinos, embora não se tenham realizado testes específicos de sobredosagem com o medicamento veterinário, não foram observados sinais de toxicidade sistémica relacionados com ceftiofur, após a sobredosagem de 55 mg de ceftiofur sódico/kg, por via parentérica, durante cinco dias.
English: Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a administração de cefalosporinas apenas deve ocorrer baseada em testes de sensibilidade.
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Portuguese: Tratamento da metrite aguda pós parto (puerperal) em bovinos, nas situações em que falhou a terapêutica com outro antimicrobiano.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Portuguese: É recomendado limitar o volume de injeção a um máximo de 4 ml.
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Portuguese: Uma hora após a administração de uma dose única, as concentrações no plasma estão acima de 1 μg/ml.
English: TARGET SPECIES Cattle.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos.
English: Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
Portuguese: Em condições de campo foram verificadas tumefações visíveis no local de injeção em cerca de dois terços dos animais tratados dois dias após a administração.
English: Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Portuguese: O ceftiofur inibe a síntese da parede bacteriana possuindo, por isso, propriedades bactericidas.
English: After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Portuguese: Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito ativo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de terceira geração.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens.
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
Portuguese: Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino)
English: Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Portuguese: In vitro, a Bordetella bronchiseptica é intrinsecamente nãosuscetível ao ceftiofur.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Portuguese: É recomendado limitar o volume administrado a um máximo de 30 ml por local de injeção.
English: In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Portuguese: Em bovinos, o ceftiofur é ativo contra os seguintes microrganismos que estão envolvidos na metrite aguda pós parto (puerperal): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum; e na necrobacilose interdigital: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
English: Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Portuguese: Num período de 10 dias após a administração, aproximadamente 60% e 15% da dose é eliminada através da urina e das fezes, respetivamente.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino)
English: Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (cerca de 5 μg/ml) ocorre, aproximadamente, a partir de 12 horas após a administração.
English: Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Portuguese: Esquema da cabeça que demonstra a direção para a injeção da base da orelha administrada em direção ao olho oposto do animal.
English: Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Portuguese: Podem ser observadas no local de injeção, até 42 dias após a administração, reações tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e pequenos quistos.
English: Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (4,2 ± 0,9 µg/ml) é alcançada em aproximadamente 22 horas após a administração.
English: Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
Portuguese: Face à baixa toxicidade do ceftiofur em suínos, a sobredosagem não conduz a outros sintomas para além do edema transitório local, descrito na secção 6 (Reações Adversas).
English: Meat and offal: 71 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 71 dias.
English: Opaque white to light brown suspension.
Portuguese: Suspensão de cor branco opaco a castanho claro.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
Portuguese: Tratamento da necrobacilose interdigital aguda em bovinos, também conhecida por Panaritium ou panarício.
English: It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Portuguese: Tem uma atividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra os microrganismos alvo.
English: In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Portuguese: Nesses casos, a morte foi atribuída à administração intra-vascular do medicamento veterinário ou a choque anafiláctico.
English: • Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge].
Portuguese: • Tomar as precauções necessárias para evitar a injeção por via intra-arterial ou por via intravenosa, tais como a imobilização apropriada do animal (por exemplo, tronco de contenção) e utilização de agulhas adequadas [1 polegada (2,54 cm) de comprimento, 16 gauge].
English: Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Portuguese: O desfluroilceftiofur é o principal metabolito ativo.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days.
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 71 dias.
English: When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Portuguese: Ao estabelecer-se o plano terapêutico, deve considerar-se a implementação de boas práticas de maneio na exploração e o suporte das ações terapêuticas com produtos apropriados (p. ex. desinfetantes).
English: Pharmacologically active substance
Portuguese: Substância farmacologica mente ativa
English: Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Portuguese: As concentrações totais de ceftiofur e dos seus metabolitos no plasma, acima de 0,2 μg/ml e 1 μg/ml, são mantidas durante pelo menos 7 e 4 dias, respetivamente.
English: In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
Portuguese: Muito raramente, podem ocorrer reações do tipo anafilático, após a administração do medicamento veterinário.
English: Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Portuguese: Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular pode ocorrer um edema transitório no local de injeção.
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ceftiofur e do seu metabolito principal é aproximadamente de 70%.
English: • Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
Portuguese: • Segurar a seringa e introduzir a agulha atrás da orelha de modo a que a seringa aponte na direção de uma linha imaginária que atravesse a cabeça até ao olho do lado oposto (ver figura
English: Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Portuguese: O ceftiofur é uma cefalosporina de 3ª geração ativa contra vários microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Se após a exposição ao medicamento veterinário desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Portuguese: É fundamental que o medicamento veterinário seja administrado exclusivamente por via subcutânea na base da orelha, em tecido não edível, tal como descrito na secção 4.9, de forma a assegurar o cumprimento do intervalo de segurança para a carne.
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
Portuguese: A ligação do ceftiofur e do seu metabolito principal às proteínas plasmáticas é elevada, aproximadamente, 70%90%.
English: • Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Portuguese: • Administrar atrás da orelha na junção com a cabeça (ver figura 1).
English: Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As penicilinas e as cefalosporinas como o ceftiofur podem causar, nas pessoas e animais, hipersensibilidade depois da injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagem de cartão com um frasco de vidro tipo I de 100 ml, fechado com rolha de borracha em isoprene clorobutílico e cápsula de alumínio.
English: Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Portuguese: As tumefações no local de injeção, nalguns animais, podem causar dor ligeira a moderada nos dias seguintes à administração do medicamento veterinário.
English: Date of first authorisation: 08/10/2009.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 08/10/2009.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Portuguese: Se após a exposição ao medicamento veterinário, desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico.