FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
Slovenian: Te so vključevale študijo potrditve odmerka pri mladih puranih, ki so jih umetno okužili s pljučnim virusom (ptičjim pljučnim virusom) in bakterijo Ornithobacterium rhinotracheale, da bi tako izzvali zapleteno okužbo.
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
Slovenian: Karenca za jajca piščancev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, je nič dni.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v krmo, je dva dni, in en dan, če je bilo zdravilo Aivlosin dano v pitno vodo.
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
Slovenian: Zato se ne sme uporabljati pri puranih v obdobju nesnosti, vključno v obdobju treh tednov pred začetkom nesnosti pri purah, kadar se njihova jajca uporabljajo za prehrano ljudi.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Slovenian: Piščanci in fazani, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, so kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
Slovenian: Karenca za meso piščancev, puranov in fazanov, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v pitno vodo, je dva dni.
Slovak: Pri primiešaní lieku Aivlosin do krmiva alebo pri manipulácii s medikovaným krmivom resp. pitnou vodou treba zabrániť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a ústami a nosiť ochranné pomôcky, t.j. overaly, rukavice a tvárové masky (respirátory).
Slovenian: Pri mešanju zdravila Aivlosin v krmo ali pitno vodo oziroma pri rokovanju z medicinirano krmo ali vodo se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in usti.
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Aivlosin uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Aivlosin deluje?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: U ošípaných sa používa na liečbu alebo metafylaxiu veľkého počtu infekčných chorôb spôsobených baktériami napádajúcimi pľúca (t.
Slovenian: Pri prašičih se uporablja za zdravljenje ali metafilakso številnih infekcijskih bolezni, ki jih povzročajo bakterije in prizadenejo pljuča (tj. enzootska pljučnica pri prašičih) ali črevesni trakt živali (prašičja griža ali prašičja proliferativna enteropatija).
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
Slovenian: ODPRITE TUKAJ DVIGNITE TUKAJ
Slovak: To je normálne.
Slovenian: To je normalno.
Slovak: (84,4 až 131,8 kg).
Slovenian: (od 84,4 do 131,8 kg).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Slovak: Dôležité informácie:
Slovenian: Pomembne informacije:
Slovak: Jemne zovrite najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.
Slovenian: Nežno stisnite vsaj 2,5 cm kože, ki ste jo pred tem očistili.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
Slovenian: Dolgoročna študija (študija 3)
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Slovenian: Več kot 1.400 bolnikov so zdravili najmanj 12 mesecev.
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Podatki o varnosti za te bolnike niso na voljo.
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Slovenian: Počasi potisnite bat.
Slovak: O vzťahu medzi expozíciou a účinnosťou u jedincov s telesnou hmotnosťou > 132 kg nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Podatki o razmerju med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri preskušancih s telesno maso > 132 kg niso na voljo.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami in izbral najprimernejši režim odmerjanja.
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Slovenian: Med skupno 15-mesečnim obdobjem zdravljenja niso opazili nobenih opozorilnih signalov v zvezi z varnostjo.
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Slovenian: Na voljo sta dve možnosti odmerjanja:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vam ali vašemu negovalcu pojasnila, kako se injekcija daje.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Slovenian: Titer protiteles je bil nizek.
Slovak: Incheon Kórejská republika
Slovenian: 22014 Incheon Republika Koreja
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Slovenian: c) Odstranite iglo iz kože.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
Slovenian: d) Umijte si roke z milom in vodo ter jih dobro osušite s čisto brisačo.
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Slovenian: To zmanjšanje aktivnosti CGRP zmanjša napade migrene.
Slovak: Počiatočný stav (SD)
Slovenian: izhodišče (SD)
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so bile v vseh treh proučevanih skupinah uravnotežene in primerljive.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba oceniti v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Slovenian: Vsaka nadaljnja odločitev o nadaljevanju zdravljenja naj temelji na individualni oceni bolnika.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so izzvenele, večinoma v nekaj urah ali dneh.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena.
Slovak: amylín, kalcitonín, intermedín a adrenomedulín).
Slovenian: amilin, kalcitonin, intermedin in adrenomedulin).
Slovak: Nekrúťte ním.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: Nesmie sa podávať intravenóznou ani intramuskulárnou cestou.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati po intravenski ali intramuskularni poti.
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Slovenian: Po tem se lahko o uporabi fremanezumaba med dojenjem razmisli le, če je to klinično potrebno.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedemo ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Slovenian: Poleg tega zdravilo zmanjša onesposobljenost, povezano z migreno in zmanjša potrebo po zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov migrene.
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Slovenian: Skupen rezultat na lestvici HIT-6
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste zdravilo AJOVY uporabljali med dojenjem.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če jih je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega samoinjiciranja.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Slovenian: Skupno 19 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat.
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
Slovenian: Po tem se priporoča redna ocena potrebe po zdravljenju.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem migrene.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so intravensko injicirali odmerke do 2.000 mg brez toksičnega učinka, ki bi omejeval odmerek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AJOVY pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe fremanezumaba in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Slovenian: Zdravilo AJOVY zmanjša pogostnost migrenskih napadov in dni z glavobolom.
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Slovenian: Koliko zdravila je treba injicirati in kdaj
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Slovenian: Podatki o plodnosti pri ljudeh niso na voljo.
Slovak: Uistite sa, že na striekačke je uvedený názov
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Slovenian: Pritiska ne popustite, dokler ne opravite naslednjih 3 korakov.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 1).
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Slovenian: Starejše bolnike (> 70 let), bolnike, ki so uporabljali opioide ali barbiturate več kot 4 dni na mesec, in bolnike, pri katerih so se že kdaj pojavili miokardni infarkt, cerebrovaskularni insult in trombembolični dogodki, so izključili.
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Slovenian: Približno 52 % bolnikov v študiji je zdravila za zdravljenje akutnega glavobola uporabljalo prekomerno.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo imelo vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG izloča v materino mleko v prvih dneh po rojstvu, nato pa se kmalu zmanjša na manjše koncentracije; posledično tveganja za dojenega otroka v tem kratkem času ne moremo izključiti.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Slovenian: − Ne dotikajte se območja ščitnika igle.
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Slovenian: 6 bolnikov so se razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Slovak: Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.
Slovenian: Uporabite nekakšen opomnik, na primer beležke na koledarju ali v dnevniku, da si boste lažje zapomnili, kdaj je čas za naslednji odmerek, tako da ga ne boste pozabili ali si odmerek dali prehitro po zadnjem.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Slovenian: Bolečino, induracijo in eritem so običajno opazili takoj po injiciranju, medtem ko se je pruritus pojavil v medianem času 24 ur, izpuščaj pa v medianem času 48 ur.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Slovenian: Dokazano je, da se ravni CGRP med migreno pomembno povišajo, ko glavobol popusti, pa se vrnejo na normalno raven.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Slovenian: Snov v telesu, imenovana gen za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), ima pomembno vlogo pri migreni.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Slovenian: − Očistite izbrani predel injiciranja z novo alkoholno blazinico.
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Slovenian: Fremanezumab se veže na CGRP in prepreči, da bi deloval.
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se fremanezumab izloča v materino mleko.
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Slovenian: Študija pri epizodni migreni (študija 1)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AJOVY za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Slovenian: Vse lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile prehodne in v glavnem blage do zmerne.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Slovenian: Majhne peptide in aminokisline, ki nastanejo, lahko telo ponovno uporabi za sintezo beljakovin de novo ali pa se izločijo skozi ledvice.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Slovenian: Če zamenjamo režim odmerjanja, je treba prvi odmerek po novem režimu dati na datum načrtovanega naslednjega odmerka po prejšnjem režimu.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spozorujete niečo z nasledovného:
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti, če opazite kar koli od naslednjega:
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah pri uporabi fremanezumaba so poročali pri manj kot 1 % bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Slovenian: Uporabi zdravila AJOVY med nosečnostjo se je bolje izogniti, saj učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 2).
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Slovenian: AJOVY je zdravilo, ki vsebuje učinkovino fremanezumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki prepozna specifično tarčno mesto v telesu in se nanj priključi.
Slovak: Subkutánne použitie.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Slovenian: Uporaba zdravila AJOVY ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso proučevali.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja, preko katerega fremanezumab preprečuje migrenske napade, ni znan, vendar domnevamo, da migreno prepreči z učinkom, ki ga ima na uravnavanje trigeminalnega sistema.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli srčno-žilno bolezen (težave, ki vplivajo na srce in ožilje), saj zdravila AJOVY niso proučevali pri bolnikih z nekaterimi srčno-žilnimi boleznimi.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z vrednostjo pH 5,5 in osmolalnostjo 300-450 mOsm/kg.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je bila raztopina zamrznjena.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Slovenian: − Pritisnite na napolnjeni injekcijski peresnik in ga držite pritisnjenega ob kožo približno 30 sekund.
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Slovenian: − 1 alkoholno blazinico za vsako injiciranje,
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, si injicirajte tri injekcije eno za drugo, vsako v različno mesto.
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Slovenian: Skupen rezultat na vprašalniku MIDAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete iz hladilnika in ga shranjujete pri temperaturi do 25 °C za obdobje do največ 24 ur.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Slovenian: − Ne dotikajte se igle.
Slovak: Položte si všetky pripravené pomôcky na čistý, rovný povrch.
Slovenian: b) Pripravljene pripomočke postavite na čisto in ravno podlago.
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Slovenian: (to označuje začetek injiciranja in modri bat se začne premikati).
Slovak: Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
Slovak: Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali, so bili lokalne reakcije na mestu injiciranja (bolečina
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Vnútorné a vonkajšie faktory
Slovenian: Intrinzični in ekstrinzični dejavniki
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so jih najpogosteje opazili, so bile bolečina, induracija in eritem.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Slovenian: Hude srčno-žilne bolezni
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, takoj izvlecite iglo.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov fremanezumaba ni potrebno.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let (2 % bolnikov), so omejeni.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli, to povejte zdravniku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.