FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De este modo se bloquea la actividad de la bradiquinina, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Tým sa zablokuje aktivita bradykinínu, čo pomáha zmierniť symptómy ochorenia.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do zmiernenia príznakov pacienta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firazyr.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Firazyr sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr?
Spanish: El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že liek si môže pacient injekčne podať sám alebo mu ho môže podať ošetrovateľ po tom, ako boli náležite vyškolení odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firazyr
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Slovak: V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s dedičným angioedémom, sa príznaky zlepšili v priemere 1 hodinu po podaní lieku Firazyr.
Spanish: ¿Qué es Firazyr y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Firazyr a na čo sa používa?
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr u dospelých je jedna injekcia (3 ml).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Slovak: Keďže je počet pacientov s angioedémom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka lieku Firazyr obsahuje 30 mg ikatibantu v 3 ml.
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Firazyr boli preukázané v štúdiách?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Slovak: Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
Slovak: V priebehu každých 24 hodín sa majú podať najviac tri injekcie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firazyr (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie vrátane erytému (sčervenania), opuchu, pálenia, svrbenia a bolesti v mieste podania injekcie.
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia príznakov kratší u pacientov používajúcich liek Firazyr ako v prípade porovnávacieho lieku.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Slovak: Príznaky pacientov sa zmiernili v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú, v jednej štúdii a o 4,6 hodiny u pacientov, ktorí dostávali placebo, v druhej štúdii.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Las crisis de angioedema hereditario pueden resultar mortales cuando afectan a la garganta.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Slovak: Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Slovak: Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Slovak: Liek Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Slovak: Prečo bol liek Firazyr povolený?
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Slovak: Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Firazyr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Slovak: Liek sa podáva vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Slovak: Ako sa liek Firazyr používa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibanto.
Slovak: Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Slovak: Akým spôsobom liek Firazyr účinkuje?
Spanish: <Contenido (concentración)>
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou
Spanish: Firdapse mg
Slovak: Firdapse
Spanish: Comprimido Vía oral
Slovak: Na perorálne použitie
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Slovak: Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť):
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Slovak: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Slovak: Táto dávka je určená len pre vás.
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Slovak: Riziko karcinogenity
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
Slovak: Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
Spanish: Término preferido del MedDra
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FIRDAPSE u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Slovak: Ako súčasť každoročného vyhodnocujúceho dokumentu
Spanish: • Manos y pies fríos.
Slovak: • studené ruky a chodidlá
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.
Spanish: Amifampridina 20 mg
Slovak: Amifampridín 20 mg
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
Slovak: Rozsah skóre celkovej hodnoty QMG 0 - 39, 13 položiek, 0 - 3 body na celý test.
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
Slovak: Schwannómy zvyčajne rastú pomaly a môžu existovať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov bez toho, že by sa symptomaticky prejavili.
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Slovak: S predávkovaním je málo skúseností.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 55,5 roka (rozsah: 31 až 75 rokov), pričom 62 % z nich boli ženy a 38 % muži.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
Slovak: Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb sú:
Spanish: No conocida
Slovak: neznáme
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Slovak: Môžu sa vyskytovať na mnohých miestach, a preto sa môže meniť aj ich klinický obraz.
Spanish: • Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/601/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX05.
Spanish: Resumen de los cambios en los criterios de variables principales y secundarias de eficacia desde la situación inicial
Slovak: Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
Slovak: • súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke
Spanish: Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.
Slovak: Keď počas liečby zistíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Spanish: Exclusivamente para uso oral.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár.
Spanish: Las diferencias aparentes en la semivida de eliminación plasmática terminal fueron de 3-4 veces entre sujetos en el estudio del efecto de los alimentos.
Slovak: Zjavné rozdiely medzi plazmatickým polčasom konečnej eliminácie boli 3-4-násobné medzi subjektmi v štúdii účinkov stravy.
Spanish: • Dolor de estómago.
Slovak: • bolesť žalúdka
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento administrado simultáneamente.
Slovak: V prípade potreby sa upraví dávka súbežne podávaného lieku.
Spanish: Dosis de amifampridina (mg)
Slovak: Amifampridín dávka (mg)
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
Slovak: Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov.
Spanish: En presencia de signos y signos de enfermedad indicativos de arritmias cardíacas, deberá realizarse un ECG inmediatamente.
Slovak: V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich srdcové arytmie sa má ihneď vykonať EKG.
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta con las combinaciones
Slovak: Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
Spanish: Tendrá que emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Slovak: Počas celej liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
Slovak: CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
Spanish: Informe a su médico si tiene
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď máte:
Spanish: Tras la administración oral de [14C]
Slovak: Po perorálnom podaní rádiom označeného [14C]
Spanish: Casi todos los Schwannomas son benignos y asintómáticos.
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
Spanish: Crear un Registro de Pacientes con Lambert Eaton según se define en el PGR, que incorpore también medidas de la eficacia.
Slovak: Vytvoriť register pacientov s Lambertovým-Eatonovým syndrómom, ako je definované v RMP, a tiež zaviesť opatrenia na dosiahnutie účinnosti.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: • Si padece asma no controlada.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú astmu
Spanish: A más puntos, mayor empeoramiento de los síntomas.
Slovak: Čím viac bodov = horšie príznaky.
Spanish: • Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).
Slovak: • ak máte vrodené srdcové problémy (vrodený syndróm QT)
Spanish: Enfermedades concomitantes
Slovak: Súbežné ochorenia
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že o užívaní tohto lieku musia informovať každého lekára, s ktorým sa radia, pretože možno bude potrebné pozorne sledovať súbežné ochorenie, najmä astmu.
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
Slovak: • slabosť, únava, bolesť hlavy
Spanish: Se ha estudiado la distribución de la amifampridina en ratas.
Slovak: Distribúcia amifampridínu sa študovala na potkanoch.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb sú:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con FIRDAPSE.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom FIRDAPSE.
Spanish: • Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).
Slovak: • pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách)
Spanish: En este momento, se desconoce la relación entre el uso de amifampridina y el desarrollo de tumores en humanos.
Slovak: Korelácia medzi použitím amifampridínu a vývinom tumorov u ľudí v súčasnosti nie je známa.
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura que permite partirlos por la mitad.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu.
Spanish: La amifampridina administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el ser humano, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 0,6 a 1,3 horas (valores medios).
Slovak: Perorálne podávaný amifampridín sa u ľudí rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme za 0,6 až 1,3 hodiny (stredné hodnoty).
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
Slovak: Expozícia amifampridínu je spojená so zvýšeným rizikom epileptických záchvatov.
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que se sepa que pueden prolongar el QTc.
Slovak: • súbežné používanie liekov so známym potenciálom spôsobovať predĺženie intervalu QTc;
Spanish: • Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).
Slovak: Raynaudov syndróm (obehová porucha postihujúca prsty na nohách a rukách)
Spanish: En el ser humano, la velocidad y la extensión de la absorción de la amifampridina se ve influida por los alimentos (ver la tabla 2).
Slovak: U ľudí sú rýchlosť a rozsah absorpcie amifampridínu ovplyvnené potravou (pozri tabuľku 2).
Spanish: Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou/obličkami:
Spanish: El perfil de seguridad de este estudio concuerda con las reacciones adversas observadas en los pacientes en tratamiento con amifampridina.
Slovak: Bezpečnostný profil v rámci tejto štúdie sa zhoduje s nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov užívajúcich amifampridín.
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
Slovak: Ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FIRDAPSE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FIRDAPSE
Spanish: Otros dos estudios realizados en un total de 57 pacientes con SMLE han proporcionado datos obtenidos con dosis más altas de amifampridina.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 57 pacientov s LEMS sa hlásili údaje o vyšších dávkach amifampridínu.
Spanish: • Uso concomitante de sultoprida (ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovak: • súbežné používanie sultopridu (pozri časti 4.5 a 5.1);
Spanish: Usted y su médico deberán analizar los riesgos y beneficios de continuar tomando FIRDAPSE durante la lactancia.
Slovak: Je potrebné, aby ste spolu so svojím lekárom prekonzultovali riziká a prínosy pri pokračujúcej liečbe liekom FIRDAPSE počas dojčenia.
Spanish: • Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.
Slovak: • zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
Slovak: Vyššie dávky, maximálne do 80 mg/deň, môžu byť preto za mimoriadnych okolností prínosom, keď sa náležite sleduje bezpečnosť.
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
Slovak: e p-hodnota založená na Wilcoxonovom teste rozsahu pre rozdiely ošetrenia.
Spanish: La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando.
Slovak: Intenzita a výskyt väčšiny vedľajších účinkov závisí od dávky, ktorú užívate.
Spanish: La amifampridina no ha mostrado ningún efecto en la viabilidad embriofetal ni en el desarrollo en conejos; sin embargo, en ratas, se observó un aumento del número de madres que parieron crías muertas (ver sección 5.3).
Slovak: Amifampridín nepreukázal žiadny účinok na embryofetálnu životaschopnosť a vývoj u králikov; avšak u potkanov bolo pozorované zvýšenie počtu matiek rodiacich mŕtve potomstvo (pozri časť 5.3).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Spanish: Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom FIRDAPSE dôkladne vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de estos pacientes en la medida de lo posible.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
Spanish: Aunque el metabolito esté inactivo en los canales de potasio, se desconoce si podrían darse posibles efectos imprevistos debido a su acumulación.
Slovak: Aj keď metabolit nie je aktívny na draslíkových kanáloch, možné mimocieľové účinky spôsobené akumuláciou nie sú známe.