FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική μέση ζωή κάθαρσης του tipranavir με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές (n = 67) και ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n = 120) ήταν περίπου 4.8 και 6.0 ώρες, αντίστοιχα, στην κατάσταση ισορροπίας μετά τη χορήγηση δόσης 500 mg/200 mg δύο φορές ημερησίως με ελαφρύ γεύμα.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire eficace al eliminării tipranavir/ritonavir la voluntarii sănătoși (n=67) și la pacienții adulți infectați cu HIV (n=120) a fost de aproximativ 4,8 și respectiv 6,0 ore la starea de echilibru după o doză de 500 mg/200 mg de două ori pe zi cu o masă ușoară.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă observați orice simptom de infecție (de exemplu febră, ganglioni limfatici măriți), vă rugăm să vă informați imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Etravirine
Romanian: Etravirină
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIATĂ/AMBALAJ SECUNDAR
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του tipranavir με ritonavir.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozelor de tipranavir/ritonavir.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα: - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνει το παιδί σας - στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.
Romanian: Poate fi dificil să se deosebească diferențele dintre: - reacțiile adverse cauzate de Aptivus - reacțiile adverse cauzate de celerlalte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează - complicațiile infecției HIV.
Greek: Εάν το παιδί σας παίρνει αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus και αντιόξινων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia antiacide pe bază de aluminiu și magneziu (utilizate în tratamentul dispesiei / reflux gastro-esofagian), intervalul de timp între administrarea de Aptivus și antiacide trebuie să fie de cel puțin două ore.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă observați apariția oricărui simptom din cele menționate, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Greek: Δε θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα Aptivus/ ριτοναβίρη με cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat.
Romanian: Aptivus/ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu cobicistat sau cu medicamente care conțin cobicistat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală.
Greek: Συνολική καρβαμαζεπίνη Cmax Συνολική καρβαμαζεπίνη AUC Συνολική καρβαμαζεπίνη Cmin
Romanian: Carbamazepină totală* Cmax ↑ Carbamazepină totală* ASC ↑ Carbamazepină totală* Cmin ↑
Greek: Θα πρέπει να μετράτε την ακριβή δόση χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα και τον προσαρμογέα ως εξής:
Romanian: Trebuie să măsurați doza exactă folosind seringa dozatoare și dispozitivul de adaptare prevăzute în ambalaj, după cum urmează:
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός του παιδιού σας θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV του παιδιού σας.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră îi va recolta probe de sânge, pentru a verifica dacă infecția cu HIV este rezistentă.
Greek: Εφόσον η νεφρική κάθαρση του tipranavir είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Deoarece clearance-ul renal al tipranavirului este neglijabil, nu sunt de așteptat concentrații plasmatice crescute la pacienți cu insuficiență renală.
Greek: Όταν συγχορηγείται Aptivus/ ριτοναβίρη με telaprevir, μια μείωση ή μια αύξηση της έκθεσης telaprevir θα μπορούσε να αναμένεται.
Romanian: Atunci când Aptivus/ritonavir este administrat concomitent cu telaprevir, ar putea fi de așteptat o scădere sau o creștere a expunerii la telaprevir.
Greek: Διατυπώθηκε μια συσχέτιση μεταξύ της βαθμολογίας μετάλλαξης από tipranavir και της ανταπόκρισης στη θεραπεία με tipranavir με ριτοναβίρη στην εβδομάδα 48.
Romanian: În săptămâna 48 a fost stabilită o relație între scorul mutațiilor la tipranavir și răspunsul la tratamentul cu tipranavir împreună cu ritonavir.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως.
Romanian: Dacă observați orice simptom de infecție (de exemplu febră, ganglioni limfatici măriți), vă rugăm să vă informați imediat medicul copilului dumneavoastră.
Greek: Ανάμεσα στις πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Aptivus ήταν γαστρεντερικά παράπονα όπως διάρροια και ναυτία καθώς και υπερλιπιδαιμία.
Romanian: Printre cele mai frecvent raportate reacții adverse pentru Aptivus au fost tulburările gastrointestinale cum sunt diaree, greață precum și dislipidemie.
Greek: - Κύριες μεταλλάξεις των αναστολέων της πρωτεάσης Διεξήχθησαν αναλύσεις για να εκτιμηθεί το ιολογικό αποτέλεσμα από τον αριθμό των κύριων μεταλλάξεων των αναστολέων της πρωτεάσης (οποιαδήποτε μεταβολή στα κωδικόνια της πρωτεάσης 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 και 90) που ήταν παρούσες στην έναρξη της μελέτης.
Romanian: S-au efectuat analize pentru a aprecia rezultatul virusologic pe baza numărului de mutații IP primare (orice modificare la nivelul codonilor proteazici 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 și 90) prezente la momentul inițial.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο-γλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, «μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του τιτανίου.
Romanian: Învelișul capsulei conține gelatină, oxid roșu de fer, propilenglicol, apă purificată, „sorbitol în amestec special cu glicerină" (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol și glicerină) și dioxid de titan.
Greek: Σε in vitro μελέτες, βρέθηκε ότι το tipranavir αναστέλλει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων όταν χρησιμοποιούνταν ανθρώπινα αιμοπετάλια (βλ. παράγραφο 4.4) και τη σύζευξη της θρομβοξάνης Α2 σε in vitro κυταρικό μοντέλο σε επίπεδα έκθεσης αντίστοιχα με αυτά που παρατηρούνταν σε ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus με ritonavir.
Romanian: În studii in vitro, s-a arătat că tipranavirul inhibă agregarea plachetară atunci când s-au folosit trombocite umane (vezi pct. 4.4) și tromboxan A2 legate într-un model celular in vitro, la valori corespunzătoare expunerii observate la pacienți tratați cu Aptivus împreună cu ritonavir.
Greek: Ατορβαστατίνη
Romanian: Atorvastatină
Greek: Εναλλακτικά ή επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν αντισυλληπτικά από του στόματος με οιστρογόνο συγχορηγούνται με Aptivus και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Romanian: Măsurile contraceptive alternative sau suplimentare trebuie folosite în situația în care contraceptivele orale pe bază de estrogeni sunt administrate împreună cu Aptivus și doze mici de ritonavir.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει το Aptivus μαζί με ριτοναβίρη.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia Aptivus concomitent cu ritonavir.
Greek: 6. Αδειάστε αργά το πόσιμο διάλυμα Aptivus από τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας.
Romanian: Turnați ușor Aptivus soluție orală în gura copilului dumneavoastră.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Romanian: Conținutul capsulelor
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν αγωγή (N) Συμβάντα [N(%)] Διάρροια
Romanian: Totalul pacienților tratați (N)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία παίρνει μαζί με το Aptivus.
Romanian: Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează în același timp cu Aptivus.
Greek: Μια μείωση στη δοσολογία ή μια διακοπή της αγωγής με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία εάν η αγωγή με Aptivus/ ριτοναβίρη απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: O reducere a dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină este recomandată la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală dacă este necesar tratamentul cu Aptivus/ritonavir (vezi pct. 4.4).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές κεφαλαλγία
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Romanian: Aceste teste vor confirma că infecția HIV din sângele dumneavoastră este rezistentă la majoritatea celorlați inhibitori de protează.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καψακίων Aptivus σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Aptivus capsule la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani nu au fost stabilite.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Το Valaciclovir και το Aptivus με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη μπορεί να συγχορηγούνται χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Valaciclovir și Aptivus în asociere cu o doză mică de ritonavir, pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Greek: Τα χαρακτηριστικά βασικής κατάστασης και οι κύριες εκβάσεις που αφορούσαν στην αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν καψάκια Aptivus παρουσιάζονται στους πίνακες παρακάτω.
Romanian: Caracteristicile inițiale și rezultatele cheie privind eficacitatea după 48 săptămâni la adolescenți care au fost tratați cu Aptivus capsule sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη μετά τη συγχορήγηση τραζοδόνης και ριτοναβίρης παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή.
Romanian: În acest studiu, după administrarea concomitentă de trazodonă și ritonavir, au fost observate reacții adverse precum greață, amețeli, hipotensiune arterială și sincopă.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και φλουτικαζόνη ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 δεν συνιστάται εκτός αν το πιθανό όφελος της αγωγής αντισταθμίζει τον κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων των κορτικοειδών, περιλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de tipranavir, administrat cu o doză mică de ritonavir și a fluticazonei sau a altor glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul apariției efectelor corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
Greek: AUC 25-Οδιακέτυλοριφαμπουτίνη ↑ 21 φορές
Romanian: 25-O-desacetilrifabutină AUC ↑ de 21 ori
Greek: - Φαινοτυπική αντοχή στο tipranavir
Romanian: - Rezistența fenotipică la tipranavir:
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες Aptivus 500 mg με 200 mg ριτοναβίρη (δύο φορές την ημέρα) οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir ήταν 43.9 μΜ για τις γυναίκες και 31.1 μΜ για τους άνδρες.
Romanian: După patru săptămâni de administrare de Aptivus 500 mg în asociere cu ritonavir 200 mg (de două ori pe zi) valoarea mediană a concentrației plasmatice de tipranavir înaintea administrării următoarei doze a fost de 43,9 µM la femei și de 31,1 µM la bărbați.
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης ΙΙ, με την οποία διερευνήθηκαν η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, τα οποία είχαν μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία.
Romanian: Această indicație se bazează pe rezultatele unui studiu de fază II de instrumentare farmacocinetică, privind siguranța și eficacitatea Aptivus la pacienți adolescenți cu vârsta de la 12 până la 18 ani care au fost tratați anterior.
Greek: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 48 εβδομάδες για ασθενείς 12 - 18 ετών οι οποίοι έλαβαν καψάκιο
Romanian: Rezultate cheie privind eficacitatea la 48 săptămâni la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, tratați cu capsule
Greek: Ανθεκτικότητα στο tipranavir μεγαλύτερη από 10 φορές δεν είναι συχνή (<2.5% των στελεχών που εξετάστηκαν) σε ιούς που ελήφθησαν από ασθενείς με μεγάλη εμπειρία στην αντιρετροϊική θεραπεία και οι οποίοι είχαν λάβει πολλούς αναστολείς της πρωτεάσης.
Romanian: O rezistență mai mare de 10 ori la tipranavir este mai puțin frecventă (< 2,5% tulpini izolate testate) la virusurile obținute de la pacienți cu tratamente intense în antecedente cu inhibitori peptidici de protează multipli.
Greek: Η ομάδα Ο των στελεχών του HIV - 2 έχει μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir in vitro με τιμές EC50 να κυμαίνονται από 0.164 - 1 μΜ και 0.233 - 0.522 μΜ, αντίστοιχα.
Romanian: Tipranavirul a redus susceptibilitatea in vitro la grupurile de tulpini izolate 0 și HIV-2, cu valori CE50 cuprinse între 0,164 μM și, respectiv 0,233 - 0,522 μM.
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του tipranavir σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν τοξικολογικά βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος, μαλακά κόπρανα και διάρροια) και στο ήπαρ (υπερτροφία).
Romanian: Efectele predominante ale administrării repetate de tipranavir la toate speciile studiate toxicologic au fost la nivel gastro-intestinal (vărsături, scaun moale, diaree) și hepatic (hipertrofie).
Greek: Σε μια ανοικτή μελέτη εύρεσης δόσης του tipranavir μαζί με ριτοναβίρη (Μελέτη 1182.14), 62 παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών έλαβαν πόσιμο διάλυμα Aptivus.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, pentru stabilirea dozei, în care a fost administrat tipranavir plus ritonavir, (studiul clinic 1182.14), 62 de copii, cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani au fost tratați cu Aptivus soluție orală.
Greek: Λόγω της αξιοσημείωτης ηπατοτοξικότητας του bosentan και της δυνατότητας αύξησης της ηπατικής τοξικότητας που σχετίζεται με το Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Romanian: Din cauza hepatotoxicității semnificative a bosentan și a potențialului de creștere a toxicității hepatice asociate Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, nu este recomandată această asociere.
Greek: Εάν πάρετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus και αντιόξινων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.
Romanian: Dacă luați antiacide pe bază de aluminiu și magneziu (utilizate în tratamentul dispesiei / reflux gastroesofagian), intervalul de timp între administrarea de Aptivus și antiacide trebuie să fie de cel puțin două ore.
Greek: Επομένως, το tipranavir με τη ριτοναβίρη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με αντιρετροϊικά κατά το παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: De aceea, nu se va administra tipranavir împreună cu ritonavir în tratamentul pacienților netratați anterior (vezi pct. 4.2).
Greek: Συγχορήγηση του Aptivus και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το P-gp μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir.
Romanian: Administrarea concomitentă de Aptivus cu medicamente care inhibă gp-P poate crește concentrațiile plasmatice ale tipranavirului.
Greek: Χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης για ασθενείς 12 - 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν καψάκιο Μεταβλητή
Romanian: Caracteristicile inițiale ale adolescenților cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au fost tratați cu capsule
Greek: Δοσολογία Aptivus καψάκια 500 mg δύο φορές την ημέρα ταυτόχρονα με 200 mg ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα για 2 έως 4 εβδομάδες και χωρίς περιορισμό στα γεύματα είχε ως αποτέλεσμα μια μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος tipranavir (Cmax) 94.8 ± 22.8 μΜ για θηλυκούς ασθενείς (n=14) και 77.6 ± 16.6 μΜ για αρσενικούς ασθενείς (n=106), που ελάμβανε χώρα περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Administrarea de Aptivus capsule 500 mg concomitent cu ritonavir 200 mg de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni și fără restricție alimentară a produs o medie a concentrației plasmatice maxime a tipranavirului (Cmax) de 94,8 ± 22,8 µM la pacienții de sex feminin (n=14) și de 77,6 ± 16,6 µM la pacienții de sex masculin (n=106), atinsă la aproximativ 3 ore de la administrare.
Greek: Εξαιτίας της μείωσης στα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη, συγχορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και βουπρενορφίνης/ναλοξόνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα μειωμένη κλινική αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης.
Romanian: Datorită scăderii concentrațiilor metabolitului activ norbuprenorfină, administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, cu buprenorfină/naloxonă, poate produce o scădere a eficacității clinice a buprenorfinei.
Greek: Δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Nu se recomandă, în mod deosebit, o ajustare a dozei.
Greek: Όταν συγχορηγούνται, οι εκθέσεις τιπραναβίρης και cobicistat είναι σημαντικά χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές της τιπραναβίρης όταν ενισχύεται με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent, expunerile la tipranavir și la cobicistat sunt semnificativ mai mici comparativ cu cea a tipranavirului, atunci când este potențat cu o doză mică de ritonavir.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας.
Romanian: Dacă observați apariția oricărui simptom din cele menționate, vă rugăm să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră.
Greek: Το tipranavir διατηρεί σημαντικό μέρος της αντϊικής του ικανότητας (< 4 φορές ανθεκτικότητα) έναντι της πλειοψηφίας κλινικών στελεχών που απομονώθηκαν και έδειχναν μειωμένη ευαισθησία στους ήδη εγκεκριμένους αναστολείς της πρωτεάσης αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουιναβίρη.
Romanian: Tipranavirul păstrează o activitate antivirală semnificativă (rezistență <4 ori) față de majoritatea tulpinelor izolate clinic de HIV-1 prezentând o sensibilitate scăzută post-tratament la inhibitorii de protează aprobați în prezent: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir și saquinavir.
Greek: Η συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες που η κάθαρσή τους εξαρτάται κυρίως από το CYP3A και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα.
Romanian: Administrarea concomitentă de Aptivus cu doză mică de ritonavir, cu substanțe active cu clearance dependent în mare măsură de CYP3A sau ale căror concentrații plasmatice mari se asociază cu evenimente adverse grave și/sau care pun în pericol viața.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη μελέτη RESIST που ελάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη είχαν την τάση να εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας: στις 24 εβδομάδες ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1.98 (95 % CI = 1.03, 3.80).
Romanian: Pacienții din studiul RESIST la care s-a administrat tipranavir împreună cu ritonavir au prezentat tendința unui risc crescut de hemoragie; la 24 săptămâni riscul relativ a fost de 1,98 (95% IÎ=1,03, 3,80).
Greek: Η πιθανή καθαρή επίδραση του tipranavir με τη ριτοναβίρη στο CYP 2D6 είναι η αναστολή γιατί η ριτοναβίρη είναι επίσης αναστολέας του CYP 2D6.
Romanian: Efectul potențial net al tipranavirului împreună cu al ritonavirului asupra CYP 2D6 este inhibarea, deoarece ritonavirul este de asemenea este un inhibitor al CYP 2D6.
Greek: Παρακολούθηση του ήπατος
Romanian: Monitorizare hepatică
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aptivus
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Aptivus copilului dumneavoastră
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα όπως παράγοντες που αραιώνουν το αίμα ή εάν το παιδί σας παίρνει παίρνει βιταμίνη Ε.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă el utilizează medicamente cum sunt medicamentele care subțiază sângele, sau dacă ia vitamină E.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για το σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru observarea producerii sindromului de abstinență la opiacee.
Greek: Διαυγές κίτρινο ιξώδες υγρό.
Romanian: Lichid vâscos limpede de culoare galbenă.
Greek: Το Aptivus περιέχει τη δραστική ουσία tipranavir.
Romanian: Aptivus conține substanța activă tipranavir.
Greek: Το Aptivus δεν προκαλεί ίαση της λοίμωξης από HIV-1 ή του AIDS.
Romanian: Aptivus nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
Greek: Η χορήγηση δόσης της εντερικά επικαλυμμένης διδανοσίνης και των μαλακών καψακίων του Aptivus, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να λαμβάνονται χωριστά με διαφορά διαστήματος τουλάχιστον 2 ωρών για την αποφυγή ασυμβατότητας των φαρμακοτεχνικών μορφών.
Romanian: Administrarea formulărilor gastrorezistente de didanosină și a capsulelor moi de Aptivus, administrate concomitent cu doze mici de ritonavir, trebuie făcută separat, la cel puțin 2 ore diferență, pentru a evita incompatibilitatea dintre formele farmaceutice.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, τα επίπεδα των συγκεντρώσεων του tipranavir στο πλάσμα είναι χαμηλότερα από αυτά που προβλέπονται μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης, πιθανώς λόγω της επαγωγής των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: După doze repetate, concentrațiile plasmatice de tipranavir sunt mai mici decât cele anticipate pe baza datelor pentru doză unică, probabil datorită inducției enzimatice hepatice.
Greek: Εάν το Aptivus με ριτοναβίρη χορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να εφαρμοστεί στενή κλινική παρακολούθηση για καταστολή του αναπνευστικού και/ ή παρατεταμένη αναισθησία και θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Dacă se administrează Aptivus împreună cu ritonavir concomitent cu midazolam parenteral, trebuie efectuată o atentă monitorizare clinică pentru a observa apariția depresiei respiratorii și/sau se va institui o sedare prelungită, și, în acelați timp trebuie avută în vedere și o modificare a dozei.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο.
Romanian: Profilul privind interacțiunile tipranavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir este complex.
Greek: Με βάση τα στοιχεία της μελέτης συνδυασμένης αγωγής όπου η AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP 1A2) μειώθηκε κατά 43% το tipranavir με ριτοναβίρη αναμένεται να μειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης.
Romanian: Pe baza datelor dintr-un studiu tip cocktail, în care ASC a cafeinei (substrat CYP1A2) a scăzut cu 43%, este de așteptat ca asocierea tipranavir împreună cu ritonavir să scadă concentrațiile plasmatice ale teofilinei.
Greek: Εργαστηριακές διαταραχές
Romanian: Tulburări ale testelor de laborator
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, αιθανόλη (αλκοόλη), μονο/διγλυκερίδια του καπρυλικού/ καπροϊκού οξέως, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, τρομεταμόλη και γαλλικός προπυλεστέρας.
Romanian: - Celelalte componente sunt ricinoleat de macrogolglicerol, etanol (alcool etilic), mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, propilenglicol, apă purificată, trometamol și propil galat.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης της ζιδοβουδίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În astfel de cazuri, nu se recomandă modificarea dozei de zidovudină (vezi pct. 4.4).
Greek: Δε συνιστώνται δόσεις φλουκοναζόλης > 200 mg / ημέρα.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de fluconazol în doze 200 mg/zi.
Greek: Γενικά, δε συνιστάται να παίρνει Aptivus, μαζί με ριτοναβίρη, μαζί με από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Romanian: În general, nu se recomandă adminstrarea de Aptivus cu ritonavir, concomitent cu anticoncepționale orale sau cu terapie de substituție hormonală (TSH).