FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 a été évaluée principalement en utilisant une stratégie de "bridging" qui a démontré une immunogénicité comparable (mesurée par les moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps) de Gardasil 9 comparé au vaccin qHPV (Protocole 001, GDS01C/Protocole 009 et GDS07C/Protocole 020).
German: Die Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde primär mit einer Bridgingstudie bewertet, mit der eine vergleichbare Immunogenität (gemessen anhand der geometrischen Mittelwerte der Titer [GMTs]) von Gardasil 9 im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff nachgewiesen wurde (Studie 001, GDS01C/Studie 009 und GDS07C/Studie 020).
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves reliés au vaccin rapportés chez les nourrissons qui ont été allaités durant la période de vaccination.
German: Bei Säuglingen, die während der Impfperiode gestillt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beschrieben.
French: Les sujets ayant présenté précédemment une hypersensibilité après une administration antérieure de Gardasil 9 ou du vaccin qHPV ne doivent pas recevoir Gardasil 9.
German: Personen mit Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung von Gardasil 9 oder Gardasil/Silgard sollten kein Gardasil 9 erhalten.
French: La vaccination n'a pas eu d'impact sur le pourcentage des CD4 ou sur la charge virale VIH.
German: Der prozentuale Anteil der CD4-Zellen oder die Plasmakonzentration von HIV-RNA wurden durch die Impfung nicht beeinflusst.
French: Le protocole 006 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez 921 filles et femmes (âgées de 12 à 26 ans) qui avaient été précédemment vaccinées avec le vaccin qHPV.
German: In Studie 006 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei 921 Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren bewertet, die zuvor einen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Gardasil 9, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
German: Gardasil 9 Injektionssuspension 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
French: Gardasil 9 est disponible en boîte de 1.
German: Gardasil 9 ist in der Packungsgröße mit 1 Fläschchen erhältlich.
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
German: Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
French: Au site d'injection : douleur, gonflement, érythème
German: An der Injektionsstelle: Schmerz, Schwellung, Erythem
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fläschchen
French: 45 ans étaient non inférieures aux MGT des anticorps anti-HPV chez des filles et des femmes âgées de 16 à 26 ans pour les HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 avec des ratios de MGT compris entre 0,66 et 0,73.
German: In Studie 004 waren in Monat 7 die GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren gegenüber den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren nicht unterlegen in Bezug auf HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, wobei die GMTVerhältnisse zwischen 0,66 und 0,73 lagen.
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Le protocole 006 a évalué l'administration de Gardasil 9 chez les filles et les femmes âgées de 12 à 26 ans et précédemment vaccinées avec le vaccin qHPV (N= 921 : 615 recevant Gardasil 9 et 306 recevant un placebo).
German: In Studie 006 wurde die Verabreichung von Gardasil 9 an Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren beurteilt, die zuvor mit dem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden waren (N = 921: 615 erhielten Gardasil 9 und 306 erhielten Placebo).
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés après l'experience de mise sur le marché du vaccin qHPV Classes de systèmes d'organes
German: Tabelle 2: Im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung des 4v-HPV-Impfstoffs gemeldete Nebenwirkungen
French: • la démonstration de la non infériorité en terme d'immunogénicité pour les 9 types d'HPV de Gardasil 9 chez les garçons et les filles âgés de 9 à 15 ans, les hommes âgés de 16 à 26 ans et les femmes âgées de 27 à 45 ans, comparés aux filles et femmes âgées de 16 à 26 ans.
German: • dem Nachweis der nicht unterlegenen Immunogenität gegen die Gardasil-9-Impfstoff-HPVTypen bei Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren, bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren im Vergleich zu Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.
French: Tableau 4 : Analyse de l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 dans la population PPE ‡ des femmes âgées de 16 à 26 ans
German: Tabelle 4: Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 in der PPE Gruppe der 16- bis 26-jährigen Frauen
French: Le protocole GDS07C/020 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les hommes âgés de 16 à 26 ans (N=500 : 249 recevant Gardasil 9 et 251 recevant le vaccin qHPV).
German: In GDS07C/Studie 020 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 500: 249 erhielten Gardasil 9 und 251 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
French: • Bien agiter la seringue préremplie avant emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension.
German: • Schütteln Sie die Fertigspritze vor Gebrauch gut, um eine Suspension zu erhalten.
French: Le Protocole 010 a mesuré les réponses en anticorps aux 9 types d'HPV après une vaccination par Gardasil9 dans les cohortes suivantes : filles et garçons âgés de 9 à 14 ans recevant 2 doses à 6 ou 12 mois d'intervalle (+/- 1 mois); filles âgées de 9 ans à 14 ans recevant 3 doses (à 0, 2, 6 mois); et femmes âgées de 16 à 26 ans recevant 3 doses (à 0, 2, 6 mois).
German: In Studie 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil-9Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
French: ème dose avec une durée médiane de 43 mois après la 3
German: Dosis, der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug 43 Monate nach Verabreichung der 3.
French: L'existence d'une réponse anamnestique a été observée chez des femmes vaccinées qui étaient séropositives au(x) type(s) d'HPV concernés avant la vaccination.
German: Eine anamnestische Immunantwort wurde bei geimpften Frauen beobachtet, die vor der Impfung seropositiv für die entsprechenden HPV-Typen waren.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil 9 de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil 9.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil 9 als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil 9 abschließen.
French: • la démonstration de l'efficacité contre les infections persistantes et les maladies dues aux HPV de type 31, 33, 45, 52, et 58 chez les filles et les femmes âgées de 16 à 26 ans, et
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit gegen HPV-Typ-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierte persistierende Infektionen und Erkrankungen bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und
French: Le profil de tolérance était comparable à celui observé dans des études menées chez des sujets non infectés par le VIH.
German: Das Verträglichkeitsprofil entsprach dem von Nicht-HIVInfizierten aus anderen Studien.
French: Chez les femmes âgées de 24 à 45 ans (N= 3 817) l'efficacité contre les infections persistantes, les verrues génitales, les lésions vulvaires et vaginales, les CIN de tout grade, les AIS et les cancers cervicaux, liés aux HPV des types 6, 11, 16 et 18 était de 88,7% (IC à 95% : 78,1 ; 94,8).
German: Bei 24- bis 45-jährigen Frauen (n = 3.817) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- und -18assoziierte persistierende Infektionen, Genitalwarzen, vulvären und vaginalen Läsionen sowie CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinomen 88,7 % (95 %KI: 78,1; 94,8).
French: Gardasil 9, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
French: Gardasil 9 est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
German: Gardasil 9 ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
French: Gardasil 9 suspension injectable :
German: Gardasil 9 Injektionssuspension:
French: Le protocole 010 a évalué l'immunogénicité de 2 doses de Gardasil 9 chez les filles et les garçons âgés de 9 à 14 ans, et de 3 doses de Gardasil 9 chez les filles âgées de 9 à 14 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N=1 518 : 753 filles, 451 garçons et 314 femmes).
German: In Studie 010 wurde die Immunogenität von 2 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren und 3 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 1.518: 753 Mädchen, 451 Jungen und 314 Frauen).
French: Gardasil 9 est un vaccin 9-valent recombinant non-infectieux avec adjuvant.
German: Gardasil 9 ist ein adjuvantierter, nicht infektiöser, rekombinanter, 9-valenter Impfstoff.
French: Suspension injectable 1 flacon (0,5 ml).
German: Injektionssuspension 1 Fläschchen (0,5 ml)
French: Un total de 15 776 sujets (10495 sujets âgés de 16 à 26 ans et 5 281 adolescent(e)s agé(e)s de 9 à 15 ans au moment de l'inclusion) ont reçu Gardasil 9.
German: Insgesamt erhielten 15.776 Probanden Gardasil 9 (10.495 Personen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 5.281 Jugendliche im Alter von 9 bis 15 Jahren bei Studieneinschluss).
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 2 aiguilles pour chaque
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit je 2 Kanülen
French: Dans l'étude pivot Protocole 001, l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 31, 33, 45, 52 et 58 a été évalué versus le vaccin qHPV chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 14 204 : 7 099 recevant Gardasil 9; 7 105 recevant le vaccin qHPV).
German: In der Zulassungsstudie 001 wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 mit der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen (N = 14.204: 7.099 erhielten Gardasil 9; 7.105 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
French: Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
German: Nach gründlichem Schütteln liegt eine weiße, trübe Flüssigkeit vor.
French: Seringue préremplie avec 2 aiguilles, boîte de 1, 10
German: Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packungen mit 1x1 und 10x1 Dosis
French: *La population PPI incluait les sujets ayant reçu les 3 doses du schéma de vaccination dans le temps définis, sans déviation majeure au protocole d'étude , répondant aux critères prédéfinis durant l'intervalle de temps entre la visite du 6
German: *Die PPI-Gruppe setzte sich aus Probanden zusammen, die alle 3 Impfungen in vordefinierten zeitlichen Abständen (in Tagen) erhalten hatten, keine größeren Prüfplanverletzungen hatten, vordefinierten Kriterien für den Zeitraum zwischen Monat 6 und 7 entsprochen haben, vor der 1.
French: Les MGT étaient plus élevées chez les filles et les garçons qui avaient reçu 2 doses de Gardasil 9 (à 0, 6 mois ou 0, 12 mois) que chez les filles et les femmes âgées de 16 à 26 ans qui avaient reçu 3 doses de Gardasil 9 (à 0, 2, 6 mois) pour chacun des 9 types d'HPV vaccinaux.
German: GMTs waren bei Mädchen und Jungen, die 2 Dosen Gardasil 9 erhielten (entweder in den Monaten 0, 6 oder in den Monaten 0, 12), für jeden der 9 Impfstoff-HPV-Typen höher als bei 16- bis 26-jährigen Mädchen und Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
French: Chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 20 541), l'efficacité en prévention des CIN 2/3 (Cervical intraepithelial neoplasia), des AIS (Adenocarcinoma In Situ) ou des cancers du col utérin dus aux HPV de types 16 ou 18 était de 98,2% (IC à 95% : 93,5 ; 99,8) sur la base d'une période de suivi jusqu'à 4 ans (médiane de 3,6 ans) ; l'efficacité en prévention des maladies associées aux types 6, 11, 16 ou 18 était de 96,0% (IC à 95% : 92,3 ; 98,2) pour les CIN ou AIS, 100% (IC à 95% : 67,2 ; 100) pour les VIN 2/3 (Vulvar intraepithelial neoplasia), 100% (IC à 95% : 55,4 ; 100) pour les VaIN2/3 (Vaginal intraepithelial neoplais) et 99,0% (IC à 95% : 96,2 ; 99,9) pour les verrues génitales.
German: Bei 16- bis 26-jährigen Frauen (n = 20.541) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-Typ-16- und -18assoziierte CIN 2/3, AIS oder Zervixkarzinome 98,2 % (95 % KI: 93,5; 99,8), basierend auf einer Beobachtungsdauer von bis zu 4 Jahren (Median 3,6 Jahre); die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen betrug 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2) für CIN oder AIS, 100 % (95 % KI: 67,2; 100) für VIN 2/3, 100 % (95 % KI: 55,4; 100) für VaIN 2/3 und 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9) für Genitalwarzen.
French: Le protocole 002 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les filles et les garçons âgés de 9 à 15 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N= 3 066 : 1 932 filles; 666 garçons et 468 femmes recevant Gardasil 9).
German: In Studie 002 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren und bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 3.066: 1.932 Mädchen, 666 Jungen und 468 Frauen erhielten Gardasil 9).
French: Réponse immunitaire de Gardasil 9 au 7
German: Immunantwort auf Gardasil 9 in Monat 7
French: Dans le protocole 001, les MGT pour les HPV de types 6, 11, 16 et18 étaient comparables entre les sujets ayant reçu le vaccin qHPV et ceux ayant reçu Gardasil 9 pendant au moins 3,5 ans.
German: In Studie 001 waren die GMTs für die HPV-Typen 6, 11, 16 und -18 über mindestens 3,5 Jahre zwischen Probanden, die den 4v-HPV-Impfstoff oder Gardasil 9 erhielten, vergleichbar.
French: Le protocole 003 a évalué l'immunogénicité de Gardasil 9 chez les hommes âgés de 16 à 26 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (N=2 515 : 1 103 hommes hétérosexuels (HH); 313 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et 1 099 femmes recevant Gardasil 9).
German: In Studie 003 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 2.515; 1.103 heterosexuelle Männer [HM], 313 Männer, die Sex mit Männern haben [MSM] und 1.099 Frauen erhielten Gardasil 9).
French: • avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil (vaccin HPV quadrivalent de types 6, 11, 16 et 18) ou de Gardasil 9.
German: • nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil/Silgard (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) oder Gardasil 9 eine allergische Reaktion hatten.
French: La durée de protection d'un schéma en 2 doses n'a pas été établie.
German: Die Dauer des Impfschutzes eines 2-Dosen-Impfschemas von Gardasil 9 ist nicht bekannt.
French: Dans l'étude d'extension du Protocole 002, parmi les filles (n = 753) ou les garçons (n = 227) qui étaient âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, aucun cas de néoplasie intraépithéliale de haut grade ou de verrues génitales n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à 6,4 ans après la 3
German: Dosis (mediane Nachbeobachtungsdauer 5,9 Jahre) bei Mädchen (n = 753) oder Jungen (n = 227), die zum Zeitpunkt der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 9 bis 15 Jahre alt waren, keine Fälle von hochgradigen intraepithelialen Neoplasien oder Genitalwarzen beobachtet.
French: La comparaison en termes d'immunogénicité de Gardasil 9 et du vaccin qHPV pour les types d'HPV 6, 11, 16 et 18 a été réalisée dans une population de femmes âgées de 16 à 26 ans (protocole 001), dans une population de filles âgées de 9 à 15 ans (GDS01C/protocole 009) et dans une population d'hommes âgés de 16 à 26 ans (GDS07C/protocole 020).
German: Der Vergleich von Gardasil 9 mit dem 4v-HPV-Impfstoff im Hinblick auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde an einer Gruppe von 16- bis 26-jährigen Frauen aus Studie 001, 9- bis 15-jährigen Mädchen aus GDS01C/Studie 009 und 16- bis 26-jährigen Männern aus GDS07C/Studie 020 durchgeführt.
French: Vaccin qHPV
German: 4v-HPV-Impfstoff
French: Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type de Papillomavirus Humain (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58).
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 des humanen Papillomvirus.
French: Polysorbate 80
German: Natriumchlorid Histidin Polysorbat 80
French: 60 microgrammes
German: 60 Mikrogramm
French: Une immunogénicité élevée a été observée chez les HSH âgés de 16 à 26 ans bien que plus faible que chez les HH comme pour le vaccin qHPV.
German: Eine hohe Immunogenität, vergleichbar mit der des 4v-HPV-Impfstoffs, wurde in der Gruppe der MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren ebenfalls beobachtet, auch wenn sie niedriger war als bei den HM.
French: Protéine L1 d'HPV type 11 et 18
German: HPV-Typ 11 und 18 L1-Protein
French: Tableau 3 : Comparaison des réponses immunitaires (établies sur cLIA) entre Gardasil 9 et le vaccin qHPV pour les HPV de types 6, 11, 16 et 18 dans la population PPI (immunogénicité Per Protocol)*
German: Tabelle 3: Vergleich der Immunantwort (bestimmt mittels cLIA) zwischen Gardasil 9 und 4v-HPV auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in der PPI(Per Protocol Immunogenität)*-Gruppe der 9- bis 15-jährigen Mädchen und 16- bis 26-jährigen Frauen und Männern
French: • Choisir une aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
German: • Wählen Sie unter Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person eine für eine intramuskuläre (i.m.)
French: Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil 9 (voir rubrique 4.8).
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff zeitgleich mit der 1.
French: Protéine L1 d'HPV type 16
German: HPV-Typ 16 L1-Protein
French: L'efficacité et le suivi de l'efficacité à long terme du vaccin qHPV contre les maladies associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 ont été démontrés lors d'études cliniques dans la population PPE (Efficacité Per Protocol).
German: Die (Langzeit-)Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs wurde in klinischen Studien in der PPE(Per Protocol Efficacy)-Gruppe gezeigt.
French: • la démonstration de l'efficacité du vaccin qHPV pour prévenir les infections persistantes et les maladies dues aux HPV de type 6, 11, 16 et 18 chez les femmes âgées de 16 à 45 ans et les hommes âgés de 16 à 26 ans.
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei der Vorbeugung HPV-Typ 6-, -11-, -16- und -18-assoziierter persistierender Infektionen und Erkrankungen bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren.
French: • pendant au moins 5 ans chez les femmes âgées de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Gardasil 9, 78 à 100% des sujets étaient séropositifs en fonction du type d'HPV ; cependant l'efficacité a été maintenue chez tous les sujets quel que soit leur statut sérologique pour les types d'HPV vaccinaux jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 67 mois après la dose 3, durée médiane de suivi de 43 mois après la dose 3).
German: In den Langzeit-Beobachtungen der klinischen Studien 001 und 002 wurde eine Persistenz der Immunantwort nachgewiesen: für mindestens 5 Jahre bei Frauen, die zum Zeitpunkte der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 16 und 26 Jahre alt waren; abhängig vom HPV-Typ waren 78 bis 100 % der Probanden seropositiv; die Wirksamkeit blieb jedoch bei allen Probanden bis zum Ende der Studie unabhängig vom Status der Seropositivität für jeden der Impfstoff-HPV-Typen erhalten (bis zu 67 Monate nach Verabreichung der 3.
French: ème mois comparant les MGT des anticorps anti-HPV 6, 11, 16, et 18, établies par cLIA, entre les sujets qui ont reçu Gardasil 9 et les sujets qui ont reçu qHPV.
German: Dafür wurden die GMTs von anti-HPV-6-, anti-HPV-11-, anti-HPV-16- und anti-HPV-18-Antikörpern mittels cLIA bei Probanden, die Gardasil 9 erhielten, und Probanden, die Gardasil erhielten, verglichen.
French: Dans les études cliniques 99,2 % à 100 % des sujets qui ont reçu Gardasil 9 sont devenus séropositifs pour les anticorps contre les 9 types d'HPV vaccinaux au 7
German: In klinischen Studien waren in allen untersuchten Gruppen 99,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in Monat 7 seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-HPV-Typen.
French: Texte sur l'étiquette de la seringue
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
French: La tolérance a été évaluée en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil 9.
German: Die Verträglichkeit wurde über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil 9 aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
French: Il est préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la protéine principale L1 de la capside des 4 types d'HPV (6, 11, 16 et 18) contenus dans le vaccin qHPV et de 5 types d'HPV additionnels (31, 33, 45, 52, 58).
German: 1) des Hauptkapsidproteins L1 der gleichen vier HPVTypen (6, 11, 16, 18) wie der 4v-HPV-Impfstoff hergestellt sowie 5 zusätzlichen HPV-Typen (31, 33, 45, 52, 58).
French: 30 microgrammes
German: 30 Mikrogramm
French: Affections du système nerveux Fréquence indéterminée
German: Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt
French: Lors de l'administration concomitante de Gardasil 9 avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire, multicomposé] et poliomyélitique [inactivé] pendant la même visite, il y a eu plus de gonflements au site d'injection.
German: Wenn Gardasil 9 gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Auffrischimpfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über Schwellung an der Injektionsstelle berichtet.
French: Etudes soutenant l'efficacité de Gardasil 9 en prévention des infections et maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18
German: Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
French: Administration de Gardasil 9 chez les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin qHPV
German: Anwendung von Gardasil 9 bei zuvor mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpften Personen
French: Chez les hommes âgés de 16 à 26 ans (N=4 055) l'efficacité en prévention des maladies liées aux HPV des types 6, 11, 16 ou 18 était de 74,9% (IC à 95% : 8,8 ; 95,4) pour les AIN 2/3(anal intraepithelial neoplasia) (durée médiane du suivi de 2,15 ans), 100,0% (IC à 95% : 52,1 ; 100) pour les néoplasies intraépithéliales péniennes/périnéales/périanales (PIN) 1/2/3 et 89,3% (IC à 95% : 65,3 ; 97,9) pour les verrues génitales (durée médiane de suivi de 4 ans).
German: Bei 16- bis 26-jährigen Männern (n = 4.055) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4) für AIN 2/3 (mediane Beobachtungsdauer: 2,15 Jahre), 100,0 % (95 % KI: -52,1; 100) für penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN