FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Ivabradine Accordia jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla jos kärsit vaikeista maksavaivoista jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi jos imetät.
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Accord šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē); ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā); ja Jums ir sirds ritma traucējumi; ja Jums ir sirds lēkme; ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens; ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera stāvoklī, tā pie slodzes); ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja; ja Jūsu sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators; ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols), makrolīdu antibiotikas (tādas kā josamicīns, klaritromicīns, telihromicīns vai eritromicīns lietots iekšķīgi) vai zāles HIV infekciju ārstēšanai (tādas kā nelfinavīrs, ritonavīrs), vai nefazodonu (zāles depresijas ārstēšanai), vai diltiazemu vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai); ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi; ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja tai
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Finnish: Post-hoc- alaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0 % versus plasebo 15,5 %, p =
Latvian: Post hoc analizējot pacientu apakšgrupu ar simptomātisku stenokardiju randomizācijas laikā (n = 1507), netika konstatēti drošuma signāli attiecībā uz kardiovaskulāru nāvi vai stacionēšanu sakarā ar akūtu MI vai sirds mazspēju (12,0% ivabradīna grupā, salīdzinot ar 15,5% placebo grupā, p = 0,05).
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu NYHA II-IV -luokan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun potilaalla on sinusrytmi ja syketaajuus on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon kanssa, beetasalpaajahoito mukaan lukien tai kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku disfunkciju ārstēšanai (II - IV klase pēc NYHA klasifikācijas) pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības frekvence ≥ 75 sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta vai pacients to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Oireista kroonista stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden kliinisessä hoitotuloksessa todettavien hyötyjen puuttuminen
Latvian: Nelabvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju
Finnish: Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset, poikkeava sydämen sykkeen tunteminen, huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
Latvian: Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens, galvassāpes, reibonis un neskaidra redze (miglaina redze).
Finnish: Tabletin päällysteessä: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir bezūdens laktoze, magnija stearāts (E 470 b), preželatinizēta ciete (kukurūzas), hidratēts koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: polivinilspirts (E1203),titāna dioksīds (E 171), makrogols 4000, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Finnish: Koska ivabradiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, siitä aiheutuva hypokalemian ja bradykardian yhdistelmä on vaikea-asteisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista edistävä tekijä, etenkin jos potilaalla on pitkän QT-ajan oireyhtymä riippumatta siitä,
Latvian: Ivabradīns var izraisīt bradikardiju, līdz ar to hipokaliēmija vienlaicīgi ar bradikardiju ir smagu aritmiju sākšanos predisponējošs faktors, īpaši pacientiem ar iedzimtu vai kādas vielas lietošanas izraisītu pagarināta QT intervāla sindromu.
Finnish: Älä käytä Ivabradine Accordia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Ivabradine Accordia").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Accord, ja Jums ir iespējama grūtniecība, izņemot gadījumā, ja izmantojat drošu kontracepcijas metodi (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Accord šādos gadījumos").
Finnish: Älä käytä Ivabradine Accordia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine Accordia").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Accord, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Accord šādos gadījumos").
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 7,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosia (vedettömänä).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra 7,5 mg apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes (bezūdens veidā)
Finnish: Ivabradine Accord 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella merkintä "FK" ja toisella puolella "1".
Latvian: Ivabradine Accord 7,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži-dzeltenas, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts „FK" un otrā pusē "1".
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [6-12] kuukautta, 0,05 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3] vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä [3-18] vuotta ja 2,5 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18] vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
Latvian: 6-12 mēnešu vecuma grupā sākumdeva bija 0,02 mg/kg divas reizes dienā, 1-3 gadu vecuma grupā un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, deva bija 0,05 mg/kg divas reizes dienā, bet 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, deva bija 2,5 mg divas reizes dienā.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT- aikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar tādām QT intervālu pagarinošām zālēm kā antiaritmiski līdzekļi, jāizvairās, no ivabradīna lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Lohenvärinen, kolmikulmainen, noin 7,30 mm pitkä, 6,769 mm leveä, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella merkintä "FK" ja toisella puolella "1".
Latvian: Oranži-dzeltenas, trīsstūrveida, aptuveni 7,30 mm garas, 6,769 mm platas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts „FK" un otrā pusē "1".
Finnish: Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Latvian: Ko Ivabradine Accord satur - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Finnish: Ivabradiinin käyttö on siksi vasta- aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā ivabradīns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Latvian: Tādejādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Finnish: Ivabradiinia käytetään aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
Latvian: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti - vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama.
Finnish: Jos sydämen syketaajuus hidastuu hoidon aikana levossa pitkäkestoisesti alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla esiintyy bradykardiaan liittyviä oireita, annosta on titrattava seuraavaan pienempään annokseen, jos potilaan annostus on 7,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirdsdarbības frekvencepastāvīgi ir samazināts zem 50 sitieniem minūtē miera stāvoklī vai ja pacientam rodas ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina līdz nākamai mazākai devai pacientiem, kas saņem 7,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
Finnish: Jos sydämen syketaajuus kiihtyy levossa pitkäkestoisesti yli 60 lyöntiin minuutissa, annos voidaan titrata seuraavaan suurempaan annokseen, jos potilaan annostus on 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Ja sirdsdarbības frekvencepastāvīgi palielinās virs 60 sitieniem minūtē miera stāvoklī, devu var palielināt līdz nākamai augstākai devai pacientiem, kas saņem 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta kerran päivässä otettujen 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildu efektivitāte netika novērota, ivabradīnu lietojot kopā ar amplodipīna terapiju 10 mg vienu reizi dienā tā iedarbības beigās (12 stundas pēc iekšķīgas lietošanas), taču papildu efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (3-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas).
Finnish: Sydänvaikutukset ovat spesifisiä sinussolmukkeelle, ilman vaikutuksia eteisen, eteis-kammio- tai kammionsisäiseen johtumisaikaan tai sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
Latvian: Kardiālā iedarbība ir specifiska sinusa mezglam un tā neietekmē ne intraatriālo, atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miokarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 72 mg laktoosia (vedettömänä).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra 5 mg mapvalkotā tablete satur 72 mg laktozes (bezūdens veidā)
Finnish: Jos leposyke hoidon aikana laskee pysyvästi alle 50 lyöntiin/min tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä/min tai bradykardian oireet jatkuvat (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pastāvīgi pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju vai, ja sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Pakkauskoot: 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros iepakojumos pa 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 vai 112x1 apvalkotām tabletēm.
Finnish: Ivabradine Accord 7,5 mg
Latvian: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Finnish: Jos lopetat Ivabradine Accordin käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ivabradine Accord
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Accordia.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Ivabradine Accord lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3] vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18] vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18] vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine Accord -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Ivabradine Accord 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz vienai tabletei Ivabradine Accord 7,5 mg divas reizes dienā.
Finnish: Miten Ivabradine Accord -valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Ivabradine Accord
Finnish: Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter- mittauksen avulla.
Latvian: Ņemot vērā, ka laika gaitā ir iespējamas vērā ņemamas sirdsdarbības frekvencessvārstības, atkārtota sirdsdarbības ātruma noteikšana, EKG vai ambulatorā 24 stundu monitorēšana būtu jāapsver, nosakot sirdsdarbības frekvencesmiera stāvoklī pirms ivabradīna ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā ar ivabradīnu, kad tiek apsvērta devas titrēšana.
Finnish: Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vasta- aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādēļ ivabradīns ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kardiovaskulaarikuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi) esiintyvyyden suhteellisen riskin pieneneminen 18 % (riskisuhde: 0,82, 95
Latvian: Pētījums parādīja klīniski un statistiski nozīmīgu relatīvā riska samazinājumu par 18% primārā kombinētā mērķa kritērija sastopamībā: kardiovaskulāra mirstība un hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,82; 95% TI [0,75;0,90] - p<0,0001), ko konstatēja jau 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Finnish: Hengenahdistus
Latvian: Apvalks
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu eroa ivabradiini- ja plaseboryhmän välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,00, p = 0,945).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, ivabradīna grupā pētījuma rezultāti neuzrādīja primārā apvienotā rezultāta sastopamības atšķirību (relatīvā riska attiecība ivabradīnam pret placebo ir 1,00, p =
Finnish: Sydämentykytys, supraventrikulaariset lisälyönnit
Latvian: supraventrikulāras ekstrasistoles
Finnish: Ivabradine Accord 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella merkintä "FK" ja toisella puolella "2".
Latvian: Ivabradine Accord ārējais izskats un iepakojums Ivabradine Accord 5 mg apvalkotās tabletes ir oranži-dzeltenas, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē iegravēts „FK" un otrā pusē "2".
Finnish: Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Lohenvärinen, pitkänomainen, noin 8,50 mm pitkä, 4,50 mm leveä, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella merkintä "FK" ja toisella puolella "2".
Latvian: Oranži-dzeltenas, iegarenas, aptuveni 8,50 mm garas, 4,50 mm platas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, kurām vienā pusē iegravēts „FK" un otrā pusē „2".
Finnish: Ivabradiini imeytyy nopeasti ja lähes täysin oraalisen annon jälkeen.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā ivabradīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas, sasniedzot maksimālo plazmas līmeni apmēram pēc 1 stundas.
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, annettiin ivabradiinia lisälääkkeenä atenololin 50 mg:n päiväannoksen kanssa.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 899 pacientiem ivabradīns, ko lietoja kopā ar 50 mg atenolola vienu reizi dienā, demonstrēja papildus efektivitāti attiecībā uz visiem ETT parametriem zāļu iedarbības beigās (12 stundas pēc iekšķīgas lietošanas).
Finnish: Älä käytä Ivabradine Accordia, jos imetät (ks. "Älä käytä Ivabradine Accordia").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Accord, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Accord šādos gadījumos").
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Tās ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā ēdienreižu laikā.
Finnish: Ivabradine Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imatinib Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ivabradine Accordia on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja se on reseptivalmiste.
Latvian: Ivabradine Accord ir pieejamas tabletēs (5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Ivabradine Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ivabradine Accord kvalitāti.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n tabletista) kahdesti vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan.
Latvian: Ārsts šo devu var palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (pusei no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja sirds ritms turpina samazināties līdz mazāk nekā 50 sitieniem minūtē vai turpina izpausties bradikardijas (lēna sirdsdarbības ātruma) simptomi.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Procoralan gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Yli 75-vuotiailla voidaan käyttää pienempää aloitusannosta 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot mazāku 2,5 mg sākumdevu divreiz dienā.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine Accordin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ivabradine Accord lietošanu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ivabradine Accord.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ivabradine Accordille EU:ssa.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ivabradine Accord lietošanu ES.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivabradine Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivabradine Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Procoralan.
Finnish: Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine Accord vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Latvian: Palēninot sirdsdarbības ātrumu, Ivabradine Accord samazina slodzi sirdij, tādējādi mazinot sirds mazspējas attīstību un samazinot simptomus.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine Accord vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Latvian: Tādējādi Ivabradine Accord atvieglo vai novērš stenokardijas simptomus.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Finnish: Ivabradine Accordia annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Latvian: Ivabradine Accord lieto arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt organismu ar pietiekamu asins daudzumu), kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 75 sitieni minūtē.
Finnish: Koska Ivabradine Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Ivabradine Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on myös EMAn verkkosivustolla.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Ivabradine Accordia käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Latvian: Ivabradine Accord ir sirds zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā pēc fiziskas slodzes) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostojuma izraisītu sirds slimību).
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Procoralanin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ivabradine Accord -valmisteen osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Procoralan, un tie nav jāatkārto ar Ivabradine Accord.