FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2011
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
Greek: Πέστε στο ιατρικό προσωπικό, που σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, εάν υποφέρετε από:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
Greek: • το προσωπικό πρέπει να φοράει προστατευτικά ρούχα: ειδικά γυαλιά, φόρμα, γάντια και
Dutch: EU/1/01/187/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/187/001
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο.
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Greek: Το DepoCyte δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους έως ότου να είναι διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα.
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το DepoCyte και δεν υπάρχουν κατάλληλες και επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν μετά από κάθε ένεση, συνήθως εντός των πρώτων πέντε ημερών.
Dutch: • alle voorwerpen die tijdens toediening of schoonmaak gebruikt worden, dienen in een hoogrisico afvalzak weggegooid te worden, die bij hoge temperatuur verbrand wordt;
Greek: • όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή του καθαρισμού θα πρέπει να τοποθετούνται σε σακούλες απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για καύση σε
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Dutch: • Blindheid en andere gezichtsstoornissen
Greek: • Τύφλωση και άλλες διαταραχές της όρασης
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten)
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)
Dutch: Patiënten met een actieve meningeale infectie.
Greek: Ασθενείς με ενεργό μηνιγγική λοίμωξη.
Dutch: Het werkingsmechanisme is nog niet volledig duidelijk; waarschijnlijk oefent ara-CTP zijn werking voornamelijk uit via remming van de DNA-synthese.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο φαίνεται ότι η ara-CTP δρα κυρίως με αναστολή της DNA σύνθεσης.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε ενότητα 6.2).
Dutch: Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
Greek: Μία στατιστικά σημαντική συνεργασία μεταξύ θεραπευτικής αγωγής και αντίδρασης παρατηρήθηκε (δοκιμασία ακριβείας του Fisher p-αξία = 0,002).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen worden gemeld door een populatie van onbekende omvang is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie van deze bijwerkingen te berekenen.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> <Δεν εφαρμόζεται.>
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Greek: • η παρασκευή του φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιείται σε ειδικό χώρο (κατά προτίμηση κάτω από σύστημα γραμμικής ροής).
Dutch: • Hoofdpijn
Greek: • Πονοκέφαλοι
Dutch: Gezien de toxische aard dient men speciale voorzorgen te treffen tijdens het hanteren van DepoCyte.
Greek: Λόγω της τοξικής του φύσης, ειδικές προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά το χειρισμό του DepoCyte.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώθηκαν σε δευτεροπαθή τελικά σημεία, όπως η διάρκεια αντίδρασης, η πρόοδος ελεύθερης επιβίωσης, νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, η λειτουργική κατάσταση Karnofsky, η ποιότητα ζωής και η συνολική επιβίωση.
Dutch: DepoCyte mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien de kleinste wijziging in de concentratie of pH de stabiliteit van de microdeeltjes kan beïnvloeden.
Greek: To DepoCyte δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή κάθε αλλαγή στη συγκέντρωση ή στο pH μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα των μικροσωματιδίων.
Dutch: De verhouding van patiënten die na 12 maanden in leven waren was 24% voor DepoCyte versus 19% voor nietingekapselde cytarabine.
Greek: Η αναλογία των ζωντανών ασθενών στους 12 μήνες ήταν 24% για το DepoCyte έναντι 19% για τη μη ενσωματωμένη cytarabine.
Dutch: Omdat toxische effecten op elk tijdstip gedurende de behandeling kunnen optreden (echter meestal binnen vijf dagen na de start van de behandeling) moeten patiënten die met DepoCyte worden behandeld tijdens de behandeling continue onder observatie blijven vanwege de kans op het ontstaan van neurotoxiciteit.
Greek: Επειδή τοξικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας (αν και είναι περισσότερο πιθανές εντός 5 ημερών από τη χορήγηση), οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με DepoCyte θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για την ανάπτυξη νευροτοξικότητας.
Dutch: Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
Greek: Ωστόσο, ο ασθενής αυτός ελάμβανε επίσης ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία ολοκλήρου του εγκεφάλου και είχε λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ενδοκοιλιακώς.
Dutch: Het inbouwen in DNA en RNA zou ook kunnen bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει στην κυτταροτοξικότητα της cytarabine.
Dutch: DepoCyte moet na opening zo snel mogelijk worden gebruikt, en moet gewoonlijk binnen 4 uur worden gebruikt (bewaard bij 18-22 ºC).
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά το πρώτο άνοιγμα και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κανονικά εντός 4 ωρών (φυλάσσετε σε 18-22ºC).
Dutch: Voor het hanteren en toedienen van een cytotoxisch geneesmiddel moeten de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen (de juiste techniek voor het hanteren van het middel, het gebruik van een hiervoor geschikte en hiertoe aangewezen ruimte, beschermende kleding, procedures die zijn bedoeld om het risico van besmetting te minimaliseren).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για το χειρισμό και τη χορήγηση ενός κυτταροτοξικού φαρμάκου (κατάλληλη τεχνική χειρισμού, χρήση κατάλληλης καθορισμένης περιοχής, προστατευτικός ρουχισμός, διαδικασίες για την αντιμετώπιση του κινδύνου μόλυνσης).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine, en moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Το DepoCyte περιέχει cytarabine, και θα πρέπει να απορρίπτεται με τρόπο σύμφωνο με τις τοπικές απαιτήσεις.
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
Greek: Προσωπικό που είναι σε εγκυμοσύνη ή προσπαθεί να συλλάβει (άρρενες και θήλεα) δεν θα πρέπει να δουλεύει με το DepoCyte.
Dutch: Er is geen tegengif voor DepoCyte.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το DepoCyte.
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Greek: • Μερική παράλυση
Dutch: In tabel 3 hieronder worden deze bijwerkingen gemeld voor patiënten die met DepoCyte zijn behandeld en ook voor patiënten die met methotrexaat en cytarabine zijn behandeld.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρακάτω αναγράφει αυτές τις αντιδράσεις για ασθενείς σε θεραπεία με DepoCyte και για ασθενείς που υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη και cytarabine.
Dutch: Studies met muizen, ratten en honden hebben aangetoond dat vrije cytarabine zeer toxisch is voor het hematopoïetische systeem.
Greek: Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους έχουν αποδείξει ότι η ελεύθερη cytarabine εμφανίζει υψηλή τοξικότητα για το αιμοποιητικό σύστημα.
Dutch: DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των χημειοθεραπευτικών αντικαρκινικών παραγόντων.
Dutch: In een vroege, niet-gecontroleerde studie zonder dexamethason profylaxe, werden eenmalige doses toegediend tot 125 mg.
Greek: Σε μια πρώιμη μη ελεγχόμενη μελέτη χωρίς προφύλαξη με δεξαμεθαζόνη, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις μέχρι 125 mg.
Dutch: Reacties werden opgemerkt bij 13/18 (72%, 95% betrouwbaarheidsintervals: 47, 90) van patiënten die DepoCyte ontvingen versus 3/17 (18% patiënten, 95% betrouwbaarheidsintervals: 4, 43) in het nietingekapselde cytarabinedeel.
Greek: Αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε 13/18 (72%, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 47, 90) των ασθενών με DepoCyte έναντι 3/17 (18% ασθενών, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 4, 43) σε ένα μη ενσωματωμένο εξοπλισμό cytarabine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimetabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC01
Dutch: De suspensie hoeft niet verder gereconstitueerd of verdund te worden.
Greek: Δεν απαιτείται περαιτέρω ανασύσταση ή αραίωση.
Dutch: Men nam aan dat deze veranderingen consistent waren met de toxische effecten van andere intrathecale stoffen zoals ingekapselde cytarabine.
Greek: Οι μεταβολές αυτές πιστεύθηκαν ότι ήταν σταθερές με τις τοξικές ενέργειες των άλλων ενδορραχιαίων παραγόντων όπως η μη ενσωματωμένη cytarabine.
Dutch: Patiënten die een reactie bereikten (omschreven als het klaren van de liquor van kwaadaardige cellen in afwezigheid van voortgang van neurologische symptomen) gingen door en ontvingen gedurende maximaal 29 weken Consolidatie- en Onderhoudsbehandeling.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν μία αντίδραση (που καθορίστηκε ως κάθαρση των κακοήθων κυττάρων του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στην απουσία προόδου των νευρολογικών συμπτωμάτων) συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή Εδραίωσης και Συντήρησης μέχρι και 29 εβδομάδες.
Dutch: Daarnaast verlengt deze formulering in vergelijking met vrije cytarabine, de biologische halfwaardetijd met een factor 27 tot 71, afhankelijk van de toedieningsweg en het compartiment waaruit monstername plaatsvindt.
Greek: Επιπλέον, σε σύγκριση με την ελεύθερη cytarabine, το ιδιοσκεύασμα αυξάνει το βιολογικό χρόνο ημιζωής κατά ένα συντελεστή 27 μέχρι 71 ανάλογα με την οδό χορήγησης και με το τμήμα από το οποίο πραγματοποιείται η δειγματοληψία.
Dutch: Het belang van gelijktijdige behandeling met dexamethason dient te worden benadrukt aan het begin van iedere behandelingscyclus met DepoCyte.
Greek: Η σημασία της ταυτόχρονης χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να υπογραμμίζεται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου θεραπείας με DepoCyte.
Dutch: Gezien het feit dat cytarabine een mutageen vermogen heeft dat chromosomale schade kan aanrichten in de menselijke spermatozoa, dient men mannen die een DepoCyte behandeling ondergaan en hun partner te adviseren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Greek: Λόγω του ότι η cytarabine έχει μία μεταλλαξιογόνο δυναμικό, που θα μπορούσε να προκαλέσει χρωμοσωματική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια, οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με DepoCyte ως και ο σύντροφός τους, θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τη χρήση μιας αξιόπιστης αντισυλληπτικής μεθόδου.
Dutch: Cytarabine, de werkzame stof in DepoCyte, kan gevaarlijk zijn voor de foetus als het tijdens de zwangerschap systemisch wordt toegediend, met name in het eerste trimester.
Greek: Η cytarabine, η δραστική ουσία στο DepoCyte, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγηθεί συστηματικά κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Dutch: Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε τη δόση των 125 mg πέθανε από εγκεφαλοπάθεια 36 ώρες μετά την ενδοκοιλιακή χορήγηση του DepoCyte.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
Greek: Οι μέγιστες αυτές συγκεντρώσεις ακολουθήθηκαν από διφασική εικόνα απέκκρισης, που αποτελείτο από αρχική απότομη πτώση και μεταγενέστερη βραδεία πτώση με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 100 μέχρι 263 ωρών σε εύρος δοσολογίας 12,5 μέχρι 75 mg.
Dutch: Soortgelijke veranderingen (over het algemeen beschreven als minimaal tot gering) werden ook opgemerkt bij sommige dieren die alleen DepoFoam ontvingen (DepoCyte vesicae zonder cytarabine) maar niet bij dieren onder controle met natriumchlorideoplossing.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές (γενικά περιγράφτηκαν από ελάχιστες μέχρι ελαφρές) παρατηρήθηκαν επίσης σε μερικά ζώα που έπαιρναν μόνο Depofoam (DepoCyte κυψελίδες χωρίς cytarabine) αλλά όχι σε ζώα ελέγχου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumchloride
Greek: Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο
Dutch: Mannelijke patiënten die worden behandeld met DepoCyte dienen een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Greek: Οι άνδρες, που υποβάλλονται σε θεραπεία με το DepoCyte, θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Dutch: Toxische effecten kunnen zowel na een enkele dosis als na cumulatieve doses optreden.
Greek: Οι τοξικές επιδράσεις ενδέχεται να σχετίζονται με μια μονή δόση ή με αθροιστικές δόσεις.
Dutch: In vitro studies, met meer dan 60 cellijnen, gaven aan dat de mediane cytarabine concentratie die resulteert in 50% groeiremming (IC50) bij benadering 10 µM (2,4 µg/ml) bedraagt bij een blootstelling gedurende twee dagen en 0,1 µM (0,024 µg/ml) bij een blootstelling gedurende 6 dagen.
Greek: Σε in vitro μελέτες, όπου εξετάσθηκαν περισσότερες από 60 σειρές κυττάρων, αποδείχθηκε ότι η διάμεση συγκέντρωση cytarabine που προκαλεί 50% αναστολή ανάπτυξης (IC50) ήταν περίπου 10 µΜ (2,4 µg/ml) για έκθεση δύο ημερών και 0,1 µΜ (0,024 µg/ml) για έκθεση 6 ημερών.
Dutch: De studies toonden aan dat veel cellijnen van solide tumoren gevoelig zijn voor cytarabine, in het bijzonder na langere perioden van blootstelling aan cytarabine.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης την ευαισθησία πολλών κυτταρικών σειρών συμπαγών όγκων στην cytarabine, ειδικά μετά από μακρύτερα διαστήματα έκθεσης στην cytarabine.
Dutch: waaronder blindheid, myelopathie, en andere neurologische toxiciteit.
Greek: Αυτή περιλαμβάνει τύφλωση, μυελοπάθεια και άλλα νευρολογικά τοξικά φαινόμενα.
Dutch: Intrathecale toediening van cytarabine kan myelopathie (3%) veroorzaken en andere neurologische toxiciteitsverschijnselen, die soms tot een permanente neurologische afwijking leiden.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση cytarabine ενδέχεται να προκαλέσει μυελοπάθεια (3%) και άλλα νευρολογικά τοξικά φαινόμενα που οδηγούν ενίοτε σε μόνιμο νευρολογικό έλλειμμα.
Dutch: Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία αυτή θα είναι μέρος της συμπτωματικής συντηρητικής θεραπείας της νόσου.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die DepoCyte ontvingen ging door voorbij Inductie en ontvingen verdere behandeling.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με DepoCyte συνέχισαν πέραν από την θεραπεία Έφόδου, ώστε να λάβουν επιπρόσθετη αγωγή.
Dutch: De resultaten van acute en sub-acute toxiciteitsstudies uitgevoerd bij apen, wezen erop dat intrathecaal toegediend DepoCyte wordt verdragen tot een dosis van 10 mg (te vergelijken met een humane dosis van 100 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας και υποξείας τοξικότητας που έγιναν σε πιθήκους έδειξαν ότι η ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte είναι ανεκτή μέχρι τη δόση των 10 mg (σε σύγκριση με μία ανθρώπινη δόση των 100 mg).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de te verwachten bijwerkingen als hoofdpijn, nausea, braken, en koorts en over de vroege tekenen en symptomen van neurotoxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, δηλ. κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και πυρετό, καθώς και για τα πρώιμα σημάδια και συμπτώματα της νευροτοξικότητας.
Dutch: Injecties worden langzaam in 1 tot 5 minuten toegediend en het is mogelijk dat men u na afloop vraagt één uur plat te blijven liggen.
Greek: Οι ενέσεις θα γίνονται βραδέως σε διάστημα διαρκείας 1-5 λεπτών και μετά τη χορήγηση μπορεί να σάς ζητηθεί να ξαπλώσετε σε οριζόντια θέση για μια ώρα.
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Greek: Για συγκεκριμένους αντιμεταβολίτες φάσης κυτταρικού κύκλου, η διάρκεια έκθεσης των νεοπλαστικών κυττάρων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις αποτελεί σημαντικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 van de 100 patiënten)
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε κάτω από 1 στους 10 αλλά πάνω από 1 στους 100 ασθενείς)
Dutch: Behandeling van een overdosis dient gericht te zijn op het in stand houden van vitale functies.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει ως σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Greek: Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Dutch: Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη) για να καταπραΰνει τα συμπτώματα της αραχνοειδίτιδας (βλέπε ενότητα 4.8), που αποτελεί πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Dutch: De verdeling en klaring van cytarabine en het belangrijkste fosfolipide bestanddeel van het lipidedeeltje (DOPC) na intrathecale toediening van DepoCyte is geëvalueerd bij knaagdieren.
Greek: Η κατανομή και η κάθαρση της cytarabine και του κυριότερου φωσφολιπιδικού συστατικού του λιπιδικού σωματιδίου (DOPC) μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte αξιολογήθηκε σε τρωκτικά.
Dutch: Intracellulair wordt het omgezet in cytarabine-5'-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Greek: Ενδοκυτταρικώς η cytarabine μετατρέπεται σε cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), που αποτελεί τον ενεργό μεταβολίτη.
Dutch: U krijgt ook dexamethason, gewoonlijk als tabletten, maar mogelijk via intraveneuze injectie gedurende 5 dagen na elke dosis DepoCyte om mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης δεξαμεθαζόνη, συνήθως σε δισκία αλλά δυνητικά με ενδοφλέβια ένεση για 5 ημέρες μετά τη λήψη κάθε δόσης DepoCyte για να βοηθήσει στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκύψουν.
Dutch: Arachnoïditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking die is gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte, is een syndroom dat zich in de vorm van verscheidene bijwerkingen manifesteert.
Greek: Η αραχνοειδίτιδα, μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που σχετίζεται με το DepoCyte, είναι ένα σύνδρομο που εκδηλώνεται με διάφορες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: Tijdens een open-label, niet-vergelijkend dosisescalatie-onderzoek bij 18 kinderen (4 tot 19 jaar) met leukemische meningitis of neoplastische meningitis veroorzaakt door een primaire hersentumor, werd een intrathecale dosis van 35 mg vastgesteld als maximaal verdraagbare dosering.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη κλιμάκωσης δόσης σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς (4 έως 19 ετών) με λευχαιμική μηνιγγίτιδα ή νεοπλασματική μηνιγγίτιδα λόγω πρωτοπαθούς όγκου του εγκεφάλου, μια ενδοθηκική δόση 35 mg προσδιορίστηκε ως η μέγιστη ανεκτή δόση.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Infectie van de meninges
Greek: • Λοίμωξη των μηνίγγων
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε βαρύ αποχρωματισμό, αλλοιωμένη εμφάνιση ή ζημιά στον περιέκτη.
Dutch: Een review van de beschikbare toxicologische gegevens voor de lipide bestanddelen (DOPC en DPPG) of overeenkomstige fosfolipiden m.b.t. die in DepoCyte geeft aan, dat dergelijke fosfolipiden goed worden verdragen door diverse diersoorten, zelfs bij toediening gedurende langere periodes in doseringen in het g/kg-bereik.
Greek: Η ανασκόπηση των τοξικολογικών δεδομένων που υπάρχουν για τα συστατικά λιπίδια (DOPC και DPPG) ή για παρόμοια φωσφολιπίδια με αυτά του DepoCyte δείχνει ότι τα λιπίδια αυτά είναι καλά ανεκτά σε διάφορα είδη πειραματόζωων ακόμη και όταν χορηγούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε δόσεις με αναλογία σε g/kg.
Dutch: Lichte tot matige ontsteking van de meningen in de ruggengraat en hersenen en/of astrocytische activering werden opgemerkt bij dieren die intrathecaal DepoCyte ontvingen.
Greek: Ελαφρά με μέτρια φλεγμονή των μηνίγγων στο νωτιαίο μυελό και στον εγκέφαλο και/ή αστροκυτταρική δραστηριοποίηση παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν ενδορραχιαία το DepoCyte .
Dutch: Gezien de gerapporteerde bijwerkingen dient het patiënten echter wel afgeraden te worden te rijden of machines te bedienen gedurende de behandeling.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Dutch: De symptomen waren onder meer effecten op het zenuwstelsel (bv. stuipen, pijn, gevoelloosheid of tintelingen, blindheid of visusstoornissen).
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν επιδράσεις στο νευρικό σύστημα (π.χ. σπασμούς, πόνο, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα, τύφλωση ή οπτικές διαταραχές).
Dutch: De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης της cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι όμοιος με το ρυθμό της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ήτοι 0,24 ml/min.
Dutch: Voor de behandeling van lymfomateuze meningitis wordt DepoCyte gegeven volgens de volgende schema's:
Greek: Για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, το DepoCyte χορηγείται σύμφωνα με το εξής δοσολογικό σχήμα:
Dutch: Patiënten die DepoCyte kregen ontvingen een gemiddelde van 5 cycli (doses) per patiënt (bereik 1 tot 10 doses) met een gemiddelde behandelingsperiode van 90 dagen (bereik 1 tot 207 dagen).
Greek: Οι ασθενείς με DepoCyte έλαβαν μια διάμεση των 5 κύκλων (δόσεις) ανά ασθενή (αναλογία 1 ως 10 δόσεις) με ένα ενδιάμεσο χρόνο θεραπευτικής αγωγής 90 ημερών (αναλογία 1 ως 207 ημέρες).