FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini „Parofor 175 mg/ml raztopina za injiciranje", z Belgijo kot referenčno državo članico (BE/V/0027/003/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. riječ je o zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet generičkog proizvoda u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarsko-medicinski proizvod „Parofor 175 mg/ml otopina za injekciju", pri čemu je Belgija bila referentna država članica (BE/V/0027/003/DC).
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti, opaženih v študiji, karence ni mogoče zajeti z nobeno varnostno rezervo.
Croatian: Zbog nedostataka koji su uočeni u ispitivanju na razdoblje karencije ne može se primijeniti nijedna sigurnosna granica.
Slovenian: Med prej omenjenim decentraliziranim postopkom je bilo ugotovljeno, da v Evropski uniji (EU) obstajajo različne odobrene indikacije, odmerjanja in karence za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem.
Croatian: Tijekom navedenog decentraliziranog postupka uočeno je da diljem Europske unije (EU) postoje različite odobrene indikacije, doziranja i razdoblja karencije za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključena v to napotitev, kot učinkovino vsebujejo 250 mg/ml paromomicin sulfata (enakovredno 175 mg/ml paromomicinove baze ali aktivnosti paromomicina 175 000 IU/ml).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni ovim arbitražnim postupkom kao djelatnu tvar sadrže 250 mg/ml paromomicin sulfata (istovjetno 175 mg/ml baze paromomicina ili aktivnosti paromomicina od 175 000 IU/ml).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je mogoče zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljati za zdravljenje sindroma MMA (mastitis-metritis-agalaktija), povezanega z bakterijo E. coli, vendar je priznal, da so za oceno pravilnega režima odmerjanja pri odraslih živalih potrebni dodatni podatki.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet također je smatrao da se veterinarsko-medicinski proizvod može primijeniti za liječenje sindroma mastitis-metritis-agalakcija (MMA) povezanog s bakterijom E. coli, no priznao je da su potrebni dodatni podatci kako bi se odredio ispravan režim doziranja u odraslih životinja.
Slovenian: Odbor CVMP je tako menil, da učinkovitost teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ni bila podprta za nobeno indikacijo in nobeno odmerjanje.
Croatian: Zaključno, CVMP je smatrao da djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potkrijepljena ni za jednu indikaciju i doziranje.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom kot dopolnilo trenutnim indikacijam predlagal naslednje indikacije:
Croatian: U okviru ovog arbitražnog postupka, jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je izmjenu postojećih indikacija sljedećim indikacijama:
Slovenian: Belgija je zato menila, da je treba v interesu zdravja živali in zaščite varnosti potrošnikov v Uniji zadevo predložiti Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odboru CVMP).
Croatian: Belgija je stoga smatrala da je predmet potrebno uputiti CVMP-u u interesu zaštite zdravlja životinja i sigurnosti potrošača u Uniji.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Slovenian: V zvezi z bakterijo A. pleuropneumoniae analiza PK/PD na podlagi inhibicijskega koeficienta (Cmax/MIC > 8 do 10) kaže, da bi bilo za paromomicin, ki bi se dajal v priporočenem odmerku, občutljivih le 10 % ciljne populacije bakterij.
Croatian: Što se tiče bakterije A. pleuropneumoniae, analiza farmakokinetike i farmakodinamike temeljena na inhibitornom kvocijentu (Cmax/MIC > 8 do 10) pokazuje da bi samo 10 % ciljane bakterijske populacije bilo osjetljivo na paromomicin primijenjen pri preporučenom doziranju.
Slovenian: Mehanizem delovanja paromomicina in mehanizmi protimikrobne odpornosti proti paromomicinu so dobro opisani.
Croatian: Mehanizam djelovanja paromomicina dobro je opisan, kao i mehanizmi antimikrobne rezistencije na paromomicin.
Slovenian: Parofor 175 mg/ml paromomicin 175 mg/ml
Croatian: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Slovenian: • Predložiti oceno razmerja med tveganji in koristmi, v kateri bo opisano, da klinične koristi teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini odtehtajo morebitna tveganja, povezana z zdravjem živali in razvojem odpornosti, ter (če bo smiselno) tveganja za okolje in uporabnika.
Croatian: • Potrebno je dostaviti procjenu omjera koristi i rizika u kojoj je utvrđeno da kliničke koristi tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nadmašuju potencijalne rizike povezane sa zdravljem životinja i razvojem rezistencije, te (ako je primjenjivo) rizike za okoliš i korisnika.
Slovenian: Ker je kolibaciloza kompleks bolezni (vključno z neonatalno drisko, drisko po odstavljanju, edemsko boleznijo, septikemijo, poliserozitisom, koliformnim mastitisom in okužbo urinarnega trakta) in ker jo povzročajo različne vrste bakterij Escherichia coli (enteropatogena E. coli, toksin Šiga, ki proizvaja bakterijo E. coli, enterotoksigena E. coli itd.), morajo imetniki dovoljenj za promet čim natančneje določiti klinične indikacije, tudi z vključitvijo podkategorije (starost in vrsta proizvodnje) ciljnih živali.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je kolibaciloza kompleks bolesti (uključuje neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemsku bolest, septikemiju, poliserozitis, koliformni mastitis i infekciju urinarnog trakta), a uzrokuju ga različiti sojevi bakterije Escherichia coli (enteropatogena E. coli, E. coli koja proizvodi Shiga toksin, enterotoksigena E. coli, itd.), nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju što je moguće preciznije definirati kliničku indikaciju(e) tako da uključuje i potkategorije (dob i vrsta uzgoja) ciljnih životinja.
Slovenian: Zato indikacija delovanja proti kolibacilozi na podlagi precenjenega uspeha delovanja, izpeljanega iz teoretičnega modeliranja, proti bakteriji E. coli, striktno locirani samo v plazmi, z neutemeljenim trajanjem zdravljenja in nepotrjena s kliničnimi podatki ni sprejemljiva.
Croatian: Stoga nije prihvatljiva indikacija za liječenje kolibaciloze koja se temelji na precijenjenom uspjehu teorijskog modela djelovanja protiv bakterije E. coli koja se nalazi isključivo u plazmi, tijekom trajanja liječenja koje nije opravdano niti je potvrđeno kliničkim podatcima.
Slovenian: Vendar pomanjkljivosti, opaženih v študiji (odsotnost podatkov o stabilnosti shranjevanja, širok razpon hitrosti obnavljanja v vzorcih mišic in odsotnost obročastega vzorca pri vzorčenju mesta injiciranja), ni mogoče zajeti z nobeno varnostno rezervo.
Croatian: Međutim, nedostatci uočeni u ispitivanju (nedostatak podataka o stabilnosti čuvanja, širok raspon stopa oporavka u uzorcima mišića i nedostatak uzorka susjednog tkiva pri uzorkovanju mjesta primjene injekcije) ne mogu se nadoknaditi nijednim sigurnosnim rasponom.
Slovenian: Trenutno odobrene indikacije so nespecifične in omenjen ni noben specifični patogen, tj. za zdravljenje bakterijskih okužb, ki jih povzročajo patogeni, dovzetni za paromomicin, ali za bakterijske okužbe dihalnih poti in urogenitalnega trakta, mastitis, enteritis, absces, rane, pasjo leishmaniozo in operacije.
Croatian: Trenutačno odobrene indikacije neodređene su te se ne navode specifični patogeni, tj. za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih patogenima koji su osjetljivi na paromomicin ili bakterijskih infekcija dišnih putova, urogenitalnog trakta, mastitisa, enteritisa, apscesa, rana, lišmanioze pasa i infekcija kao posljedica kirurških zahvata.
Slovenian: Pri protimikrobnih zdravilih, kot je paromomicin, katerega učinkovitost je odvisna od koncentracije, so glavna determinanta klinične učinkovitosti visoke ravni koncentracije plazme glede na MIC patogena (razmerje Cmax/MIC, znano tudi kot inhibicijski kvocient ali IQ); kaže, da je za doseganje optimalne učinkovitosti potrebno razmerje Cmax/MIC > 8-10.
Croatian: Za antimikrobne lijekove poput paromomicina, čija je djelotvornost ovisna o koncentraciji, visoke razine koncentracije u plazmi u odnosu na MIC patogena (omjer Cmax/MIC, poznat i kao inhibitorni kvocijent ili IQ) glavni su čimbenik kliničke djelotvornosti; za postizanje optimalne djelotvornosti predlaže se omjer Cmax/MIC > 8-10.
Slovenian: Poleg tega ta model velja samo za ciljne seve v mestih v plazmi ali tkivu z enako distribucijo paromomicina; ni mogoče pričakovati kakršne koli predvidljivosti proti patogenu v drugih tkivih.
Croatian: Štoviše, ovaj model vrijedi samo za ciljane sojeve u plazmi ili tkivima s jednakom raspodjelom paromomicina te se ne može očekivati predvidljivost u slučaju patogena koji se nalaze u drugim tkivima.
Slovenian: Vendar je bilo v študiji opaženih več pomanjkljivosti, povezanih s shranjevanjem vzorcev, stabilnostjo ostankov v pogojih shranjevanja, širokim razponom obnovitve v mišici in odsotnosti obročastega kontrolnega vzorca, ki obkroža izrezani vzorec jedra na mestu injiciranja.
Croatian: Međutim, u ispitivanju je uočeno više nedostataka koji se odnose na čuvanje uzoraka, stabilnost rezidua u uvjetima čuvanja, širok raspon oporavka mišića i nedostatak kontrolnog uzorka iz tkiva koje okružuje mjesto primjene injekcije iz kojeg je uzet glavni uzorak.
Slovenian: Vzorci ciljnih tkiv so bili analizirani z metodo HPLC, ki ji je bilo dodano zaznavanje MS/MS.
Croatian: Uzorci ciljnih tkiva analizirani su HPLC metodom i detekcijom MS/MS.
Slovenian: Pri ciljnih živalih je bila izvedena farmakokinetična študija v priporočenem odmerku (14 mg paromomicina/kg telesne mase).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje na ciljnim životinjama pri preporučenoj dozi (14 mg paromomicina na kg tjelesne težine).
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Slovenian: • Predložiti ustrezne klinične podatke (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso) v podporo zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom) koji podupiru liječenje pleuropneumonije uzrokovane bakterijom Actinobacillus pleuropneumoniae pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Slovenian: V obdobju zdravljenja (5 dni) ni bilo znakov kopičenja zdravila.
Croatian: Nije uočeno nakupljanje VMP-a tijekom razdoblja liječenja (pet dana).
Slovenian: • zdravljenje okužbe z bakterijo E. coli pri prašičji kolibacilozi (neonatalna driska, driska po odstavljanju, edemska bolezen) in proti sevom Actinobacillus pleuropneumoniae z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) ≤ 4 mg/l.
Croatian: • Liječenje infekcija bakterijom E. coli, koja je uzročnik kolibaciloze prasadi (neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemska bolest), i sojevima bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) ≤ 4 mg/l.
Slovenian: Pri E. coli je bila analiza PK/PD ugodna le za seve z MIC, ki je bila enaka ali manjša od 4,44 µg/ml.
Croatian: U slučaju bakterije E. coli, analiza farmakokinetike i farmakodinamike bila je povoljna samo u sojeva s MIC-om jednakim ili nižim od 4,44 µg/ml.
Slovenian: • Zagotoviti ustrezne klinične podatke v podporo indikaciji za uporabo proti kolibacilozi v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke koji podupiru indikaciju za liječenje kolibaciloze pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Slovenian: Isti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za utemeljitev uporabe zdravila Gabbrovet raztopina za injiciranje pri prašičih v odmerku 14 mg paromomicinove baze/kg telesne mase v petih zaporednih dneh.
Croatian: Isti nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavio je podatke kako bi opravdao primjenu VMP-a „Gabbrovet otopina za injekciju" u svinja u dozi od 14 mg baze paromomicina/kg tjelesne težine tijekom pet uzastopnih dana.
Slovenian: Odbor CVMP je bil tudi zaprošen, naj priporoči, ali je treba glede na opisano v sporočilu o napotitvi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini dovoljenja za promet z zdravilom obdržati, spremeniti, začasno umakniti ali umakniti.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo i da preporuči treba li, s obzirom na elemente opisane u obavijesti o arbitražnom postupku, odobrenja za stavljanje u promet predmetnih veterinarsko-medicinskih proizvoda zadržati, izmijeniti, privremeno ili trajno oduzeti.
Slovenian: Vendar je učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku s tem rezultatom najverjetneje precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji E. coli.
Croatian: Međutim, vjerojatno je da bi se na temelju tog rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije E. coli.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da je ocena razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, negativna, ker za predlagane indikacije v priporočenem odmerku za zdravljenje ni bilo ustreznih podatkov v podporo učinkovitosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter da to pomanjkanje predstavlja tveganje za neučinkovito zdravljenje in razvoj protimikrobne odpornosti; je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III.
Croatian: • CVMP je zaključio da je procjena omjera koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja negativna zbog nedostatnih podataka kojima bi se poduprla djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda pri preporučenoj dozi liječenja za predložene indikacije te da taj nedostatak predstavlja rizik od neučinkovitog liječenja i razvoja antimikrobne rezistencije; CVMP je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja kao što je navedeno u Prilogu I.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam, odmerjanju in karencam, odbor CVMP pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ne more priporočiti nobenih ustreznih indikacij, odmerkov in karenc.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika Budući da nisu dostupni odgovarajući podatci koji bi podržali indikacije, doziranje i razdoblja karencije, CVMP ne može preporučiti odgovarajuće indikacije, doziranje i razdoblja karencije za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjeloviti sažetak znanstvene ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.)
Slovenian: S tem rezultatom, ki je že sicer slab, bi bila poleg tega učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji A. pleuropneumoniae.
Croatian: Vjerojatno je da bi se na temelju tog ionako lošeg rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije A. pleuropneumoniae.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive predklinične podatke, klinične podatke in podatke o izločanju ostankov pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da priporoči ustrezne indikacije, odmerjanje in karence.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne pretkliničke i kliničke podatke te podatke o razgradnji rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja te da preporuči odgovarajuće indikacije, preporuke za doziranje i razdoblja karencije.
Slovenian: Prav tako z modelom PK/PD ni mogoče utemeljiti trajanja zdravljenja.
Croatian: Naposljetku, farmakokinetički/farmakodinamički model ne opravdava trajanje liječenja.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Zato Odbor meni, da zaradi odsotnosti ustreznih predkliničnih podatkov, kliničnih podatkov in podatkov o izločanju ostankov ter zato, ker uporaba teh zdravil lahko predstavlja morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi, razmerje med tveganji in koristmi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ni ugodno.
Croatian: Stoga Odbor smatra da u nedostatku odgovarajućih pretkliničkih i kliničkih podataka te podataka o razgradnji rezidua i zbog toga što bi primjena ovih VMP-ova mogla predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi, omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije povoljan.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih in pri trenutno priporočenem trajanju zdravljenja neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Croatian: U nedostatku odgovarajućih podataka koji bi podržali indikacije i doziranje, postoji rizik da će primjena VMP-a u trenutačno preporučenoj dozi i trajanju liječenja dovesti do neučinkovitog liječenja i moguće nepotrebne patnje liječenih životinja.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predklinični podatki, klinični podatki in podatki o izločanju ostankov ne podpirajo uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da bi trenutno priporočeni indikacije, režimi odmerjanja in karence lahko predstavljali morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi;
Croatian: • CVMP je zaključio da primjena predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije potkrijepljena pretkliničkim i kliničkim podatcima te podatcima o razgradnji rezidua, a trenutačno preporučene indikacije, režimi doziranja i razdoblje karencije mogli bi predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi;
Slovenian: Poleg tega za potrditev rezultatov analize PK/PD niso bili dani na voljo nobene študije določitve ali potrditve odmerka in nobena terenska preskušanja.
Croatian: Nadalje, nisu stavljena na raspolaganje ispitivanja za određivanje doze i za potvrdu doze kako bi se potvrdili rezultati analize farmakokinetike i farmakodinamike niti je stavljeno na raspolaganje terensko ispitivanje.
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 16 dni na podlagi linearne regresije, z ledvicami kot omejujočim tkivom, in 16 dni z mišico na mestu injiciranja z uporabo „alternativne" metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je razdoblje karencije od 16 dana na temelju linearne regresije s utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) u bubrezima te 16 dana s utvrđivanjem NDK-a u mišiću na mjestu primjene injekcije s pomoću „alternativne" metode, u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: o morebitni učinki na prenašanje zdravila pri ciljnih živalih.
Croatian: o procjena utjecaja na okoliš o potencijalni učinak (učinci) na sigurnost korisnika o potencijalni učinci na toleranciju u ciljnih životinja.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Slovenian: Odbor zato pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, priporoča začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje privremeno oduzimanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Slovenian: Poleg tega je bilo prenašanje zdravila dobro.
Croatian: Štoviše, pokazalo se da se VMP dobro podnosi.
Slovenian: Pri prašičih, ki so pet zaporednih dni intramuskularno dobivali največji priporočeni odmerek 14 mg paromomicina/kg telesne mase/dan, je bila izvedena študija izločanja ostankov.
Croatian: Ispitivanje o razgradnji rezidua provedeno je u svinja pri intramuskularnoj primjeni najveće preporučene doze od 14 mg paromomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Slovenian: Pri ledvicah je bila z uporabo linearne regresije s „statistično" metodo v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95) določena karenca, zaokrožena na 16 dni.
Croatian: Za bubrege, utvrđeno razdoblje karencije zaokruženo je na 16 dana na temelju linearne regresije s pomoću „statističke metode" u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Kaj je paromomicin?
Croatian: Što je paromomicin?
Slovenian: 11. oktober 2019
Croatian: 11. listopada 2019.
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/129)
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 11. oktobra 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 11. listopada 2019.
Slovenian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje številnih bakterijskih okužb in se daje prašičem z injiciranjem v mišico.
Croatian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik koji se koristi za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija i daje se svinjama injekcijom u mišić.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o učinkovitosti i razgradnji rezidua.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na možnost, da bi lahko neustrezni odmerki povzročili razvoj bakterijske odpornosti.
Croatian: Odbor je isto tako utvrdio postojanje mogućnosti da bi neprimjerene doze mogle dovesti do otpornosti na bakterije.