FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo con una mano il flaconcino di polvere nel sistema BAXJECT III, premere con decisione il flaconcino di solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di polvere (Figura 2).
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Italian: ADYNOVI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 38 soggetti di età <6 anni e in 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni che avevano accumulato in totale rispettivamente 2.880 e 2.975 giorni di esposizione (ED, exposition days).
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
Italian: La seguente Tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici:
Slovenian: Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah rodu Cynomolgus je pri dveh živalih iz skupine, ki je prejemala srednje velik odmerek (350 i.e./kg), prišlo do vakuolizacije v ledvicah.
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Italian: Trattamento al bisogno
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Italian: Altri medicinali e ADYNOVI Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Italian: ADYNOVI contiene sodio
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Slovenian: Faktor VIII lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je nujno potrebno.
Italian: Per gli interventi di chirurgia maggiore la dose totale mediana è stata di 553 UI/kg (intervallo: 248-1394 UI/kg) e la dose totale mediana per gli interventi di chirurgia minore di 106 UI/kg (intervallo 76-132 UI/kg).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Italian: - ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto per l'uso in un blister sigillato, con il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente preassemblati per la ricostituzione.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
Italian: Emivita terminale [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Slovenian: MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Italian: • Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu
Italian: Registrare il termine del periodo di 3 mesi a temperatura ambiente sulla scatola del prodotto.
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Italian: 250 UI
Slovenian: 250 i.e.
Italian: Il numero mediano di giorni di esposizione ad ADYNOVI per soggetto è stato di 103,5 (min-max: 1- 278).
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Italian: L'ABR globale mediana è stata 2,0 (IQR: 3,9) per i 65 soggetti della popolazione per protocollo e le ABR mediane per gli episodi di sanguinamento spontaneo e articolare sono state entrambe 0 (IQR: 1,9).
Slovenian: Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitijo.
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può variare dimostrando diverse emivite e recuperi.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časih in z razlikami v okrevanju.
Italian: Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere utilizzate.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedlino, ne smete uporabljati.
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati su 39 soggetti di età inferiore a 18 anni (analisi intent-to-treat) sono disponibili per 14 bambini (di età compresa tra 2 e <6 anni), 17 ragazzi (età compresa tra 6 e <12 anni) e 8 soggetti adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izračunani pri 39 preiskovancih, mlajših od 18 let (analiza z namenom zdravljenja), so na voljo za 14 otrok (starih od 2 do manj kot 6 let), 17 starejših otrok (starih od 6 do manj kot 12 let) in 8 mladostnikov (starih od 12 do < 18 let).
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Italian: PK individuale con 12 prelievi post-infusione b
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente di octocog alfa composto da 2.332 aminoacidi con il reagente polietilenglicole (PEG) (PM 20 kDa).
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è stata misurata con il saggio di coagulazione a uno stadio e il saggio cromogenico.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Italian: Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi) e una superficie di lavoro piatta.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Slovenian: Navodilo za pripravo in uporabo
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Mal di testa, nausea, diarrea, eruzione cutanea
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, siljenje na bruhanje, driska, izpuščaj
Italian: Ogni volta che viene somministrato ADYNOVI, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da si ob vsaki uporabi zdravila ADYNOVI zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
Italian: Recupero incrementale [(UI/dl)/(UI/kg)]
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti [(i.e./dl)/(i.e./kg)]
Italian: Nello studio pediatrico è stato trattato un totale di 66 PTP affetti da emofilia A grave (32 soggetti di età <6 anni e 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni).
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Italian: Il regime profilattico variava da 40 a 60 UI/kg di ADYNOVI due volte alla settimana.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Italian: ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: ADYNOVI ha un'emivita prolungata di 1,4 - 1,5 volte rispetto al fattore VIII della coagulazione umana ricombinante (octocog alfa) nella popolazione di pazienti adolescenti e adulti, come determinato rispettivamente dal saggio di coagulazione a uno stadio e dal saggio cromogenico.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Italian: Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, o 2000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Italian: - ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II HI-FLOW).
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Emorragia
Slovenian: Krvavitev
Italian: 2000 UI
Slovenian: 2000 i.e.
Italian: Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Italian: Farmacocinetica pediatrica
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Italian: Porre il flaconcino di polvere su una superficie piatta con il flaconcino di solvente in alto (Figura 1).
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80 e acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Italian: Figura C
Slovenian: Slika C
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitata.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept z omejitvami.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Italian: Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40 - 50 UI di ADYNOVI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana con intervalli di 3 - 4 giorni.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Italian: 1000 UI
Slovenian: 1000 i.e.
Italian: Il prolungamento dell'emivita nella popolazione pediatrica è stato di 1,3 - 1,5 volte come determinato dal saggio di coagulazione a uno stadio e dal saggio cromogenico.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Italian: Per ricostituire ogni flaconcino di ADYNOVI con il solvente, si deve utilizzare un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow separato.
Slovenian: Za rekonstitucijo vsake posamezne viale zdravila ADYNOVI z vehiklom potrebujete ločen pripomoček BAXJECT II Hi-Flow .
Italian: Se dimentica di usare ADYNOVI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
Italian: ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di particelle.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Italian: Durante la somministrazione si deve utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi).
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Italian: Cosa contiene ADYNOVI - Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Italian: o Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Slovenian: o Ne uporabljajte raztopine, ki vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Italian: Inserire rapidamente e completamente la punta di plastica viola nel tappo del flaconcino di polvere premendo verticalmente verso il basso (Figura D).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Italian: Premere verticalmente verso il basso per inserire completamente la punta di plastica trasparente attraverso il tappo del flaconcino di solvente (Figura B).
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Italian: Afferrare il bordo della confezione del BAXJECT II Hi-Flow e allontanare la confezione dal dispositivo (Figura C).
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Italian: Figura F
Slovenian: Slika F
Italian: Inoltre si sono osservati un aumento dell'AUC e una riduzione della clearance rispetto alla molecola parentale octocog alfa.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per l'eventuale presenza di materiale particolato e di alterazione del colore.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Italian: Maggiore
Slovenian: Večji
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di polvere.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
Slovenian: S katetrom povezani zapleti zdravljenja
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Eccipienti: mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figura F).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di polvere.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Italian: Figura A
Slovenian: Slika A
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, chiuso con tappo di gomma clorobutilica, contenente 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Italian: Non utilizzare, se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Italian: Come si somministra ADYNOVI
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI
Italian: Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Slovenian: Če ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete več vrniti v hladilnik.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Slovenian: Pogosti * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki.
Italian: La clearance media (basata sul peso corporeo) di ADYNOVI è risultata superiore e l'emivita media inferiore nei bambini di età <12 anni rispetto agli adulti.
Slovenian: Povprečni očistek (na osnovi telesne mase) zdravila ADYNOVI pri otrocih,
Italian: Figura B
Slovenian: Slika B
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: SCATOLA ESTERNA (SISTEMA BAXJECT III)
Slovenian: ŠKATLA (sistem BAXJECT III)
Italian: Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Italian: ADYNOVI è per uso endovenoso
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI je namenjeno intravenski uporabi.
Italian: Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Italian: Patologie vascolari
Slovenian: Žilne bolezni pordelost
Italian: 500 UI
Slovenian: 500 i.e.
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Slovenian: Preglednica 1 Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Italian: Usi ADYNOVI seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADYNOVI natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Figura E
Slovenian: Slika E
Italian: Come conservare ADYNOVI
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADYNOVI
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Italian: La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Italian: Fasi della somministrazione:
Slovenian: Uporaba po korakih:
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato con un'emivita prolungata.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 20 kDa.
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Italian: SCATOLA ESTERNA (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Slovenian: ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Italian: Aprire il blister di ADYNOVI togliendo la parte superiore.
Slovenian: Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
Italian: La dose normale di ADYNOVI varia da 40 a 50 UI per kg di peso corporeo, somministrato 2 volte alla settimana.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.