FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
Greek: Σύνδροµο Σεροτονίνης/Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδροµο Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να συµβεί ανάπτυξη του συνδρόµου σεροτονίνης ή συµβάντα προσοµοιάζοντα µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο σε συνδυασµό µε τη θεραπεία µε παροξετίνη, ειδικά όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά και /ή νευροληπτικά φάρµακα.
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
Greek: Η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν υπάρχει απόλυτη ένδειξη.
Dutch: Reading; Berkshire RG1 4PS
Greek: Berkshire RG1 4PS
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Dutch: Indien van toepassing moet de maag geledigd worden, ofwel door het opwekken van braken, of door maagspoeling, of beide.
Greek: Όπου απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται εκκένωση του στοµάχου είτε µε την πρόκληση εµέτου, είτε µε πλύση, ή και µε τα δύο.
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Dutch: Hoewel gegevens uit de GPRD-studies kennelijk niet de bevindingen uit klinische onderzoeken bevestigen met betrekking tot een verhoogd risico bij patiënten met angststoornissen of bij jongvolwassenen, rechtvaardigt het feit dat dergelijke risico's wel zijn waargenomen in klinische onderzoeken toch een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken voor het risico van zelfmoord/zelfmoordneigingen bij kinderen en adolescenten ongeacht de indicatie en een waarschuwing voor jongvolwassenen.
Greek: Συνεπώς, παρότι τα δεδοµένα των µελετών GPRD δεν φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα των κλινικών δοκιµών όσον αφορά τον αυξηµένο κίνδυνο σε ασθενείς που πάσχουν από αγχώδεις διαταραχές ή σε ενηλίκους νεαρής ηλικίας, το γεγονός ότι διαπιστώθηκε κίνδυνος στις κλινικές δοκιµές αιτιολογεί την προειδοποίηση στην ΠΧΠ για τον κίνδυνο αυτοκτονίας/αυτοκτονικού ιδεασµού σε παιδιά και εφήβους, ανεξάρτητα από την ένδειξη, και την προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας.
Dutch: Nederland Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Greek: Ολλανδία Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
Greek: 1. Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της Γνωµοδότησης της ΕΦΙ/CHMP µε έµφαση στα ακόλουθα:
Dutch: Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό υποστηρίχθηκε µε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 36 εβδοµάδων.
Dutch: Verhoging van de dosering kan bij sommige patiënten nuttig zijn, maar de maximumdosering mag niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Greek: Αύξηση της δόσης µπορεί να είναι χρήσιµη σε µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως.
Dutch: De door het CHMP onderzochte nieuwe gegevens betreffen drie studies (waarvan er één is gepubliceerd) op basis van de General Practice Research Database (GPRD) in het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Τα νέα αυτά στοιχεία που επανεξέτασε η CHMP περιλαµβάνουν στοιχεία από τρεις µελέτες (µια δηµοσιευµένη και δύο αδηµοσίευτες µελέτες) που προέρχονται από τη βάση δεδοµένων General Practice Research Database (GPRD) του ΗΒ.
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Γερµανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: Voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk zijn gemeld na behandeling met paroxetine, meestal bij patiënten met reeds bestaande hypertensie of angst.
Greek: Πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία µε παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
Dutch: • Therapeutische indicaties Behandeling van
Greek: • Θεραπευτικές ενδείξεις
Dutch: Duitsland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Greek: Γερµανία Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen in onderzoek bij primaten met een duur van maximaal een jaar bij doseringen die 6 maal zo hoog waren dan de aanbevolen range van klinische doseringen.
Greek: Φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε µελέτες πρωτευόντων διάρκειας µέχρι ενός έτους σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές µεγαλύτερες από το συνιστώµενο εύρος των κλινικών δόσεων.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων ή εκείνοι που παρουσιάζουν ένα σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού πριν από την έναρξη της θεραπείας, έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών, και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Greek: Γερµανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Dutch: De laatstgenoemde effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit bij de moeder en worden niet gezien als direct effect op de foetus/neonaat.
Greek: Τα τελευταία αποτελέσµατα πιθανότατα σχετίζονταν µε µητρική τοξικότητα και δε θεωρούνται άµεση επίδραση στο έµβρυο/νεογνό.
Dutch: Duitsland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Greek: Γερµανία Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Dutch: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: • Dosering en wijze van toediening
Greek: • Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake paroxetine bevattende geneesmiddelen.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη .
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Greek: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Dutch: Paroxetine is chemisch niet verwant aan de tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Greek: Η παροξετίνη χηµικά δε συγγενεύει µε τα τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιµα αντικαταθλιπτικά.
Dutch: Langdurig gebruik moet regelmatig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Greek: Η µακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten, omdat bij klinisch onderzoek is vastgesteld dat paroxetine geassocieerd wordt met een toename van het risico op suïcidaal gedrag en vijandigheid.
Greek: Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων καθώς έχει βρεθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ότι η παροξετίνη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο για αυτοκτονική συµπεριφορά και επιθετικότητα.
Dutch: Duitsland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Dutch: Op 13 juni 2003 startte het VK een verwijzingsprocedure bij het EMEA overeenkomstig het artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο ξεκίνησε, στις 13 Ιουνίου 2003, µια αναφορά προς τον ευρωπαϊκό οργανισµό για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων (EMEA) σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer zelden: Syndroom van verstoorde antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Dutch: Ongeveer 36% van de dosering wordt uitgescheiden in de feces, vermoedelijk via de gal, waarvan onveranderd paroxetine minder dan 1% van de dosering bedraagt.
Greek: Περίπου το 36% της δόσης εκκρίνεται στα κόπρανα , πιθανά µέσω της χολής, από το οποίο η µη µεταβολισµένη παροξετίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο του 1% της δόσης.
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat.
Greek: Αντιεπιληπτικά: καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle behandelingen met antidepressiva dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Greek: Από τη γενική κλινική εµπειρία µε όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Dutch: Het metabolisme compromitteert de selectieve werking van paroxetine op de neuronale 5-HT opname niet.
Greek: Ο µεταβολισµός δεν επηρεάζει την εκλεκτική δράση της παροξετίνης στη νευρωνική πρόσληψη της 5HT.
Dutch: Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Γερµανία Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Duitsland Generics (UK) Limited Station Close
Greek: Γερµανία Generics (UK) Limited Station Close
Dutch: adviseert het CHMP het behoud van de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetinebevattende geneesmiddelen waarnaar verwezen wordt in bijlage I, met de wijzigingen in overeenstemming met de SPC uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV.
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη, τα οποία αναφέρονται στο παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε, σύµφωνα µε την ΠΧΠ που ορίζεται στο παράρτηµα III και σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Dutch: 15232 Chalandri, Athens Greece
Greek: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Dutch: Verscheidende analyses suggereren dat het risico op deze uitkomsten 1,5 tot 3,2 keer hoger is bij paroxetine dan bij placebo.
Greek: Διάφορες αναλύσεις που έχουν διενεργηθεί υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος παρόµοιων αποτελεσµάτων ήταν 1,5 και 3,2 φορές µεγαλύτερος µε την παροξετίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Dutch: Dit gebrek aan interactie met postsynaptische receptoren in vitro, is bevestigd in in vivo studies die de afwezigheid van CZS dempende en hypotensieve eigenschappen laten zien.
Greek: Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης µε τους µετα-συναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει υποστηριχτεί και σε in vivo µελέτες οι οποίες καταδεικνύουν έλλειψη καταστολής του ΚΝΣ και υποτασικές ιδιότητες.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο εβδοµάδων, αν και σε µερικά άτοµα µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή και περισσότερο).
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces inzake de verwijzing uit hoofde van artikel 31 betreffende paroxetine na het CHMP-advies van 22 april 2004, deelde het Verenigd Koninkrijk de Europese Commissie mee dat er drie nieuwe studies beschikbaar zijn gekomen die voor dit onderwerp van rechtstreeks belang zijn.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σχετικά µε το παραπεµπτικό για την παροξετίνη σύµφωνα µε το άρθρο 31, µετά τη γνωµοδότηση της CHMP στις 22 Απριλίου 2004, ενηµέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα αποτελέσµατα τριών νέων µελετών, τα οποία ήρθαν στο φως και συνδέονται άµεσα µε το εν λόγω θέµα.
Dutch: • Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Opname/versterking van waarschuwingen betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het verhoogde risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17), zelfmoord/suïcidale ideatie en onthoudingssymptomen.
Greek: • Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Συµπερίληψη/ενίσχυση των προειδοποιήσεων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών), αυτοχειρία/ιδεασµό αυτοχειρίας και συµπτώµατα στέρησης.
Dutch: In de beoordeelde gegevens waren er geen aanwijzingen voor tekenen van afhankelijkheid met paroxetine.
Greek: Τα δεδοµένα που αξιολογήθηκαν δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη.
Dutch: Procyclidine: dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk.
Greek: Προκυκλιδίνη: Η καθηµερινή χορήγηση της παροξετίνης αυξάνει σηµαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης πλάσµατος.
Dutch: Hyponatriëmie is voornamelijk gemeld bij oudere patiënten en is soms het gevolg van het Syndroom van verstoorde antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Greek: Υπονατριαιµία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς και µερικές φορές οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Dutch: - het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Dutch: Ongeveer 95% van de aanwezige paroxetine is eiwitgebonden bij therapeutische concentraties.
Greek: Περίπου το 95% της παροξετίνης εµφανίζεται δεσµευµένη µε την πρωτεΐνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk gezien in klinisch onderzoek bij adolescenten met een episode van depressie in engere zin.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους µε Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή.
Dutch: Paroxetine wordt in verband gebracht met onthoudingsreacties die ernstig en langdurig kunnen zijn.
Greek: Η παροξετίνη σχετίζεται µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine van invloed is op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιµότητα των αρρένων και θηλέων.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Greek: Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να παίρνονται οι ίδιες προφυλάξεις όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή και όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Dutch: Geen ervan vereiste dat de medicatie opnieuw zou worden gestart.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής για κανένα σύµπτωµα.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Greek: Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασµού/συµπεριφοράς ή σκέψεων αυτοκαταστροφής και για την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα, µε την ύπαρξη τέτοιων συµπτωµάτων.
Dutch: • De lidstaten vergewissen zich ervan dat de geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden kunnen zijn om opbouw en afbouw te vergemakkelijken volgens de doseringsaanbevelingen vermeld in de bij bijlage III van dit advies gevoegde SPC.
Greek: • Τα κράτη µέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι δυνατό να διατεθούν οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες, ώστε να διευκολύνεται η αύξηση και η µείωση της τιτλοδότησης, σύµφωνα µε τις συνιστώµενες δοσολογίες που αναφέρονται στην ΠΧΠ, η οποία επισυνάπτεται στο παράρτηµα III της παρούσας γνωµοδότησης.
Dutch: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Greek: Πορτογαλία Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Dutch: Paroxetine wordt sterk gedistribueerd in het weefsel en farmacokinetische berekeningen geven aan dat slechts 1% van de paroxetine in het lichaam in het plasma zit.
Greek: Η παροξετίνη κατανέµεται ευρέως στους ιστούς και φαρµακοκινητικοί υπολογισµοί έχουν καταδείξει ότι µόνο το 1% της παροξετίνης στο σώµα βρίσκεται στο πλάσµα.
Dutch: Hoewel de meeste symptomen vermeld in de klinische experimenten niet ernstig waren en niet beschreven werden als hevig, kwamen er vervolgens aanwijzingen uit spontane meldingen dat sommige patiënten ernstige en hevige symptomen ontwikkelden bij het beëindigen van de behandeling met paroxetine.
Greek: Μολονότι η πλειονότητα των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στις κλινικές µελέτες δεν ήταν σηµαντικά και δεν περιγράφονται ως σοβαρά, προέκυψαν, αργότερα, στοιχεία από αυθόρµητες αναφορές σύµφωνα µε τα οποία ορισµένοι ασθενείς αντιµετώπισαν σηµαντικά και σοβαρά συµπτώµατα κατά τον τερµατισµό της θεραπείας παροξετίνης.
Dutch: Paroxetinegebruik werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συνδεθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Dutch: Versterking van de waarschuwing over onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de inname van paroxetine en de noodzaak om af te bouwen.
Greek: Ενίσχυση των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τα συµπτώµατα στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της παροξετίνης και την ανάγκη για µείωση της τιτλοδότησης.
Dutch: Suïcidaal gedrag, zelfbeschadiging en vijandigheid Volwassenen
Greek: Τάσεις αυτοχειρίας, αυτοκαταστροφική και εχθρική συµπεριφορά
Dutch: Herziening van de formulering met betrekking tot de mogelijkheid om de aanbevolen dosis te verhogen als er na enkele weken behandeling met de aanbevolen dosis onvoldoende respons wordt waargenomen.
Greek: Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
Dutch: De percentages bij patiënten met andere stoornissen waarvoor paroxetine is geïndiceerd, zijn vergelijkbaar laag.
Greek: Τα ποσοστά σε ασθενείς µε άλλες διαταραχές στις οποίες ενδείκνυται η παροξετίνη ήταν εξίσου χαµηλά.
Dutch: Net als bij andere selectieve 5-HT opname remmers, veroorzaakt paroxetine symptomen van excessieve 5-HT receptor stimulatie indien toegediend aan dieren die eerder monoamineoxidase (MAO) remmers of tryptofaan kregen.
Greek: Όπως και µε άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της 5-HT, η παροξετίνη προκάλεσε συµπτώµατα εκσεσηµασµένης διέγερσης του υποδοχέα της 5-HT όταν χορηγήθηκε σε ζώα που προηγουµένως τους είχαν χορηγηθεί αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (MAO) ή τρυπτοφάνη.
Dutch: Uitbreiding van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling en opname van informatie over bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten.
Greek: Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen in de leeftijd van 18-29.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18-29 ετών.
Dutch: Gezien het bovenstaande bevestigde het CHMP zijn voorgaande conclusies met betrekking tot het risico van suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine innemen.
Greek: Με βάση τα προαναφερόµενα συµπεράσµατα, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούµενα πορίσµατα σχετικά µε τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφοράς αυτοκτονίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παροξετίνη.
Dutch: Paroxetine inhibeert de neuronale heropname van serotonine en bevordert zo de serotonerge transmissie.
Greek: Η παροξετίνη αναστέλλει την πρόσληψη σεροτονίνης από τους νευρώνες και διευκολύνει έτσι την σεροτοτινεργική µετάδοση.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Greek: Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
Dutch: Als paroxetine gelijktijdig moet worden toegediend met een bekende remmer van een enzym dat geneesmiddelen metaboliseert, moet overwogen worden Paroxetine doseringen te gebruiken die aan de lage kant liggen van het doseringsbereik.
Greek: Όταν η παροξετίνη πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε έναν γνωστό αναστολέα των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιούνται δόσεις παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους.
Dutch: Indien onverdraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling kan het opnieuw geven van de eerder voorgeschreven dosering overwogen worden.
Greek: Αν συµβούν µη ανεκτά συµπτώµατα µετά την ελάττωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της προηγούµενης συνταγογραφηµένης δόσης.
Dutch: Dit werd ondersteund in een 36 weken durend onderhoudsonderzoek.
Greek: Αυτό υποστηρίχτηκε και µε µία µελέτη διατήρησης 36 εβδοµάδων.
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Greek: Γερµανία Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Greek: 04-624 Warsaw Poland
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Προϋποθέσεις της Άδειας Κυκλοφορίας
Dutch: Een lage eerste startdosering wordt aanbevolen om de potentiële verslechtering van de panieksymptomen zoveel mogelijk te beperken, die over het algemeen vroeg in de behandeling van deze stoornis optreedt.
Greek: Μία χαµηλή δόση έναρξης συνιστάται για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιδείνωσης της συµπτωµατολογίας,η οποία γενικά αναγνωρίζεται ότι µπορεί να συµβεί νωρίς κατά τη θεραπεία της διαταραχής.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd paroxetine in de urine is over het algemeen minder dan 2% terwijl die van de metabolieten ongeveer 64% van de dosering.
Greek: Η απέκκριση της µη µεταβολισµένης παροξετίνης από το ουροποιητικό είναι γενικά µικρότερη του 2% της δόσης, ενώ εκείνη των µεταβολιτών είναι περίπου το 64% της δόσης.
Dutch: Oostenrijk Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Greek: Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Dutch: Whiddon Valley; Barnstaple;
Greek: Whiddon Valley;
Dutch: Analyse van de beschikbare gegevens uit klinische experimenten en gegevens uit spontane meldingen geven aan dat het risico op onthoudingsreacties afhangt van verschillende factoren, zoals de duur en dosering van de therapie en de snelheid van de afbouw.
Greek: Η ανάλυση των διαθέσιµων δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και αυθόρµητες αναφορές δεδοµένων υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking [Nationaal in te vullen]
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: Steady state systemische spiegels worden bereikt 7 tot 14 dagen na het begin van de behandeling met onmiddellijke of controlled release formuleringen en de farmacokinetische eigenschappen lijken niet te veranderen gedurende langdurige behandeling.
Greek: Τα συστηµατικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται 7 µε 14 ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε τις µορφές άµεσης ή ελεγχόµενης απελευθέρωσης και οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες δε φαίνεται να µεταβάλλονται κατά τη µακροχρόνια θεραπεία..
Dutch: Momenteel is paroxetine in geen van de EU-lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Greek: Δεν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ.
Dutch: DK-2605 Brøndby
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Duitsland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Greek: Γερµανία Esparma GmbH Lange Göhren 3