FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valtaosa sydämen vajaatoimintatapahtumista ilmeni potilailla, joilla tiedetään olevan riski perussairauden, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja aiempien kardiotoksisten lääkitysten, mukaan lukien muut tyrosiinikinaasin estäjät, vuoksi.
Polish: Większość przypadków niewydolności serca wystąpiła u pacjentów, u których znane było ryzyko wynikające ze stanu chorobowego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wcześniejszego przyjmowania leków o działaniu kardiotoksycznym, w tym innych TKI.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estävien lääkkeiden, antikoagulanttien tai lipidipitoisuutta pienentävien lääkkeiden merkitys verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin pienentämisessä on edelleen epäselvä.
Polish: Ewentualny wpływ leków o działaniu przeciwpłytkowym, przeciwkrzepliwym czy zmniejszającym stężenie lipidów na zmniejszanie ryzyka wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych nie jest jasny.
Finnish: Tutkimusta pidetään keskeisenä tekijänä ponatinibin hyöty-riskisuhteen määrittämisessä, ja se on asetettu myyntiluvan ehdoksi.
Polish: Badanie to jest uważane za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania ponatynibu i zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen siitä, voitaisiinko samanlaisia tuloksia saavuttaa pienemmillä aloitus- ja/tai ylläpitoannoksilla, joiden kuitenkin odotetaan pienentävän verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskiä.
Polish: Z tego powodu powstaje pytanie, czy wyniki podobne pod względem skuteczności można by uzyskać z zastosowaniem niższych dawek (początkowych i/lub podtrzymujących), które powinny zmniejszyć ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Finnish: • PRAC tutki myös tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot annos-vaikutus- ja annosmyrkyllisyyssuhteesta ja katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta olisi voitu antaa virallinen suositus annoksen pienentämisestä riskinminimointitoimena potilailla, joilla ei ole ollut myrkyllisyyteen viittaavia oireita.
Polish: • PRAC rozważył również dostępne dane dotyczące zależności pomiędzy dawką a skutecznością i toksycznością oraz stwierdził, że ilość danych jest niewystarczająca, aby wydać formalne zalecenie zmniejszenia dawki jako działania służącego zminimalizowaniu ryzyka u pacjentów, u których nie wystąpiła toksyczność.
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riski liittyy todennäköisesti annokseen, joten annoksen pienentäminen on tarpeen tämän riskin pienentämiseksi.
Polish: Ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych prawdopodobnie zależy od dawki i w związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.
Finnish: Tällaisia seikkoja olivat ponatinibin farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin tarkempi selvittäminen optimaalisen annostuksen määrittämiseksi kaikissa potilasryhmissä ja käyttöaiheissa (mukaan lukien aloitusannosta ja annoksen pienentämistä koskevat suositukset), kaikkien hoidon aiheuttamien verisuonia tukkeuttavien haittatapahtumien (ja mahdollisten jälkiseurausten) ja sydämen vajaatoiminnan luonteen, vakavuuden ja yleisyyden tarkempi arviointi, verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin johtavien mahdollisten vaikutusmekanismien selvittäminen ja muiden mahdollisten riskinpienentämistoimien pohtiminen.
Polish: Obejmowały one dalsze rozpatrzenie profilu PK-PD ponatynibu w celu określenia optymalnego dawkowania we wszystkich grupach pacjentów i wskazaniach (w tym zalecenia dotyczące dawki początkowej i zmniejszania dawki), dalszej oceny charakteru, nasilenia i częstości występowania zarostowych naczyniowych zdarzeń niepożądanych (i ewentualnych następstw) związanych z leczeniem oraz niewydolności serca, badania możliwych mechanizmów, które przyczyniają się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych, a także rozpatrzenia możliwości podjęcia dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: • PRAC otti huomioon Iclusigiin liittyvän vakavan verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin, joka on todennäköisesti annosriippuvainen.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających ze stosowania produktu Iclusig, które to ryzyko prawdopodobnie jest związane z wysokością dawki;
Finnish: Kun arvioitiin mahdollisia syitä, jotka saattavat aiheuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien lisääntymisen ponatinibilla hoidetuilla potilailla, keskusteltiin myös kohdekudokseen ja muuhun kuin kohdekudokseen perustuvista molekulaarisista mekanismeista.
Polish: W ramach oceny potencjalnych przyczyn, które mogą zwiększać częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych u pacjentów leczonych z zastosowaniem ponatynibu, omówiono mechanizmy molekularne oparte na tzw. działaniu „w celu" i „poza celem".
Finnish: Sen vuoksi ei voida antaa virallisia suosituksia näiden aineiden samanaikaisesta käytöstä, ja mahdolliset trombosyyttitoimintaa estäviin lääkkeisiin ja antikoagulantteihin liittyvät vuotoriskit ponatinibilla hoidetuilla potilailla on otettava huomioon.
Polish: W związku z tym nie można wydać formalnych zaleceń w odniesieniu do jednoczesnego stosowania tych środków i należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku spowodowanego stosowaniem środków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących ponatynib.
Finnish: Ponatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka tehtävänä on estää natiivin BCR-ABL:n ja kaikkien mutanttivarianttien, myös T315I-portinvartijan, kinaasiaktiivisuus.
Polish: Ponatynib to inhibitor kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI), opracowany w celu hamowania aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL typu dzikiego oraz wszystkich wariantów zmutowanych, w tym wariantu T315I z mutacją w regionie „gatekeeper".
Finnish: Ponatinibin kokonaisturvallisuusprofiili on yleisesti ottaen yhdenmukainen myyntiluvan myöntämisen hetkellä esitetyn profiilin kanssa; merkittävin lisäys on maininta verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskistä.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania ponatynibu jest zasadniczo zgodny z tym, który uznano w chwili dopuszczenia do obrotu, z istotnym dodatkiem w postaci informacji o ryzyku wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät tehotiedot osoittavat, että niiden potilaiden, joiden annosta on pienennetty, vaste (MCyR ja merkittävä molekylaarinen vaste (MMR)) säilyi koko tällä hetkellä olemassa olevan seurannan keston ajan.
Polish: Dane dotyczące skuteczności po zmniejszeniu dawki wskazują, że u pacjentów, którym zmniejszono dawkę, odpowiedź na leczenie (duża odpowiedź cytogenetyczna lub duża odpowiedź molekularna) utrzymała się przez czas trwania obecnie dostępnych badań kontrolnych.
Finnish: Kaikkien menettelyn aikana arvioitujen tietojen ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemyksen perusteella PRAC päätti, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun toteutetaan sovitut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane przeanalizowane w trakcie procedury oraz o opinię naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. onkologii PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: PRAC arvioi, olisiko suositus annoksen pienentämisestä (jos haittatapahtumia ei ole) tarpeen CML:n kroonista vaihetta sairastaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR).
Polish: PRAC rozważył, czy zalecenie dotyczące zmniejszenia dawki (w przypadku braku zdarzenia niepożądanego) u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, jest odpowiednie.
Finnish: • kroonisessa vaiheessa, akseleroituneessa vaiheessa tai blastivaiheessa oleva krooninen myelooinen leukemia (CML), kun dasatinibi- tai nilotinibihoito ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio
Polish: • z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, u których występuje oporność na dazatynib lub nilotynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib lub nilotynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I;
Finnish: Useimmilla potilailla annosta oli pienennetty haittatapahtumien vuoksi, ja seuranta-aika oli lyhyt.
Polish: Dane te obejmują jednak stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, u których w większości zmniejszono dawkę z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, a okres kontrolny jest ograniczony.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että Iclusigin myyntilupaa on muutettava.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig należy wprowadzić zmiany.
Finnish: Tuonnempana tehdään uusia ei-kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on luonnehtia tarkemmin mahdollisia mekanismeja, jotka liittyvät ponatinibihoidon yhteydessä ilmeneviin verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin.
Polish: Przeprowadzone zostaną dalsze badania niekliniczne mające na celu dalszą charakterystykę potencjalnych mechanizmów odpowiadających za występowanie zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających z leczenia z zastosowaniem ponatynibu.
Finnish: Tällä perusteella PRAC katsoo, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun noudatetaan sovittuja riskinminimointitoimia ja lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia.
Polish: PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), kun dasatinibi ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio.
Polish: • z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), u których występuje oporność na dazatynib, u których występuje nietolerancja na dazatynib, a późniejsze leczenie z zastosowaniem imatynibu nie jest właściwe klinicznie, lub u których występuje mutacja T315I.
Finnish: Lisäksi PRAC suosittelee, että kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Polish: PRAC zalecił również przeprowadzenie badania dotyczącego zakresu dawek z udziałem pacjentów z CML w fazie przewlekłej, którego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz opracowanie charakterystyki bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki dokonanym po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki dokonanym po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
Finnish: Materiaalin on sisällettävä myös haittatapahtumien hallinnan ohjeet, jotka perustuvat seurantaan ja annoksen mukauttamiseen tai hoidon lopettamiseen sekä annoksen ja verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin välisestä suhteesta saatavilla oleviin tietoihin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć odpowiedniemu personelowi medycznemu materiały edukacyjne podkreślające ważne zagrożenia medyczne, ze względu na które zaleca się kontrolowanie pacjenta i/lub dostosowanie dawki, instrukcje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych opartego na kontrolowaniu pacjenta oraz modyfikacji dawki lub zaprzestaniu leczenia, a także dostępne dane dotyczące związku pomiędzy dawką a ryzykiem wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Finnish: • Lisätty tiedot turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta on pienennetty kroonisen vaiheen CML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen.
Polish: • danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w następstwie zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, w celu poinformowania lekarzy o aktualnie dostępnych danych na temat zmniejszenia dawki;
Finnish: Iclusigin valmistetietoja tarkistettiin seuraavasti:
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka Informacja o produkcie dotycząca produktu Iclusig została zaktualizowana poprzez uwzględnienie:
Finnish: Tärkeimpänä keinona tutkia annoksen pienentämistä riskin minimoimisen kannalta pidetään lisätutkimuksia, joiden tavoitteena on selventää ponatinibin annos-vaikutussuhdetta.
Polish: Przeprowadzenie dalszych badań, mających na celu określenie związku dawki ze skutecznością ponatynibu, jest uważane za kluczowe w badaniu zmniejszenia dawki w kontekście minimalizacji ryzyka, co mogłoby ostatecznie doprowadzić do poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.
Finnish: 15. tammikuuta 2015 EMA/40159/2015
Polish: 15 stycznia 2015 r. EMA/40159/2015
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń:
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi tämän tutkimuksen tulokset heti, kun ne ovat saatavilla.
Polish: EMA podda ocenie wyniki tego badania, jak tylko będą one dostępne.
Finnish: Iclusigin arviointi aloitettiin 27. marraskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Iclusig wszczęto w dniu 27 listopada 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: Lisäksi on olemassa myös se riski, etteivät pienemmät annokset välttämättä ole tehokkaita kaikilla potilailla ja pitkäaikaisessa hoidossa.
Polish: Poza tym istnieje ryzyko, że mniejsze dawki mogą nie być tak skuteczne u wszystkich pacjentów i w długotrwałym leczeniu.
Finnish: Iclusig hyväksyttiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetuksi lääkkeeksi) EU:ssa heinäkuussa 2013.
Polish: Produkt Iclusig został dopuszczony do obrotu jako lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) na terenie UE w lipcu 2013 r.
Finnish: Näin ollen Iclusigin suositeltu aloitusannos on edelleen 45 mg kerran päivässä.
Polish: W związku z tym zalecana dawka początkowa produktu Iclusig powinna w dalszym ciągu wynosić 45 mg raz na dobę.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Finnish: Hoidon toksisuuden hallitsemiseksi on harkittava annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä (väliaikaisesti tai pysyvästi).
Polish: W celu wyeliminowania toksycznego działania leku należy rozważyć modyfikacje dawki lub przerwanie leczenia (tymczasowo lub na stałe).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan niitä merkittäviä riskejä, joita varten suositellaan seurantaa ja/tai annoksen muuttamista.
Polish: • Personel medyczny otrzyma materiały edukacyjne, w których zostaną podkreślone istotne zagrożenia, w przypadku których zaleca się kontrolę i/lub dostosowanie dawki.
Finnish: Tämä tutkimus on asetettu Iclusigin myyntiluvan ehdoksi.
Polish: Badanie to zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu Iclusig.
Finnish: Iclusigilla hoidettavilla potilailla voi olla suurentunut verihyytymien ja verisuonitukosten kehittymisen riski, mistä voi olla vakavia seurauksia (kuten sydänkohtauksia tai halvauksia).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig może występować większe ryzyko powstania skrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych, co może mieć poważne konsekwencje (takie jak zawał serca lub udar).
Finnish: • Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań, a dawka początkowa w dalszym ciągu wynosi 45 mg na dobę.
Finnish: • Iclusig-hoito on lopetettava, jos täydellistä hematologista vastetta ei ole ilmennyt kolmen kuukauden aikana.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig należy przerwać w przypadku braku pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu trzech miesięcy.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (CML)
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML),
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Finnish: Iclusigin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę produktu Iclusig przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä tyrosiinikinaasia (entsyymiä) nimeltä Bcr-Abl. Sitä tavataan joissakin syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, joissa se osaltaan stimuloi soluja jakaantumaan hallitsemattomasti.
Polish: Ponatynib blokuje działanie kinazy tyrozynowej (enzymu) o nazwie Bcr-Abl, znajdującego się w niektórych receptorach powierzchniowych komórek nowotworowych, gdzie bierze udział w aktywacji niekontrolowanych podziałów komórek.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio "T3151", sillä tämän mutaation vuoksi nämä potilaat ovat resistenttejä imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Polish: Jest także stosowany w leczeniu pacjentów, u których występuje mutacja genetyczna o nazwie „mutacja T315I", przez co są oni oporni na leczenie imatynibem, dasatynibem czy nilotynibem.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymiä Iclusig auttaa hallitsemaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Polish: Blokując enzym Bcr-Abl, Iclusig pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
Polish: Przed ukończeniem pracy nad zaleceniami PRAC zasięgnął także porady grupy specjalistów w dziedzinie onkologii, która została następnie poparta w ostatecznej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
Finnish: • Jos Iclusigista käytetään pienempää annosta, lääkäreiden on seurattava, säilyykö potilaiden hoitovaste.
Polish: • W przypadku stosowania zmniejszonej dawki produktu Iclusig lekarze powinni kontrolować pacjentów pod kątem utrzymującej się odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tulee lopettaa potilaan Iclusig-lääkitys, jos täydellistä vastetta ei ole ilmennyt kolmen hoitokuukauden aikana, ja heidän on seurattava potilaita verenpaineen kohoamisen tai sydänongelmien merkkien varalta.
Polish: Ponadto personel medyczny powinien przerwać leczenie produktem Iclusig, jeśli w ciągu trzech miesięcy nie wystąpi pełna odpowiedź, i powinien kontrolować pacjentów pod kątem wysokiego ciśnienia krwi lub objawów problemów z sercem.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö osoittaa, että Iclusigiin liittyvä verisuonitukoksen riski on todennäköisesti annosriippuvainen, mutta tietoja on kuitenkin liian vähän, jotta pienempien Iclusig-annosten käyttöä voitaisiin suositella virallisesti.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie zależy od dawki, dane są jednak niewystarczające, aby formalnie zalecić podawanie mniejszych dawek produktu Iclusig.
Finnish: Iclusig on hyväksytty käytettäväksi kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla, jotka eivät voi käyttää tai jotka eivät siedä muita saman luokan lääkkeitä (tyrosiinikinaasin estäjiä).
Polish: Produkt Iclusig jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) oraz z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL), którzy nie mogą przyjmować lub wykazują nietolerancję na inne leki tej samej klasy (znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej).
Finnish: Arviointi perustui aiempaan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen arviointiin, sillä nämä tiedot osoittivat, että verihyytymä- ja verisuonitukostapauksia ilmeni enemmän kuin lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä oli havaittu.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono po wcześniejszej ocenie danych pochodzących z badań klinicznych, które wskazywały, że skrzepy i niedrożność tętnic lub żył występowały z większą częstością, niż było to zaobserwowane w czasie przyznawania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: • Iclusig on lääke, joka on tarkoitettu leukemian eli veren valkosolujen syövän hoitoon.
Polish: • Iclusig to lek stosowany w leczeniu białaczki, rodzaju nowotworu białych krwinek.
Finnish: Annoksen pienentämistä harkittaessa on otettava huomioon joukko erilaisia tekijöitä, kuten potilaan kardiovaskulaarinen riski, hoidon sivuvaikutukset ja sytogeneettisen vasteen muodostumiseen kulunut aika.
Polish: W każdej ocenie związanej ze zmniejszeniem dawki należy wziąć pod uwagę szereg czynników, w tym ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta, działania niepożądane leczenia oraz czas do pojawienia się odpowiedzi cytogenetycznej.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista lääkärisi arvioi, millainen sydän- ja verenkierto-ongelmien riski sinulla on, ja jatkaa terveydentilasi seuraamista säännöllisesti Iclusig-hoidon aikana.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i układu krążenia, a w trakcie leczenia produktem Iclusig będzie w dalszym ciągu badał stan pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen Iclusighoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
Polish: Stan układu krążenia pacjenta powinien zostać oceniony przez rozpoczęciem leczenia produktem Iclusig, a w trakcie leczenia - regularnie kontrolowany.
Finnish: • Yleensä Iclusig-hoito lopetetaan, jos kolmen kuukauden aikana ilmenevä hoitovaste ei ole riittävä tai jos sinulle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig zostanie przerwane w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie w ciągu trzech miesięcy lub jeśli w trakcie leczenia pojawią się choroby serca lub układu krążenia.