FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen war das bei Kindern und Jugendlichen beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
German: Die Dosis für Ribavirin bei der Anwendung in Kombination mit Pegasys ist in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: La dosis de ribavirina debe ser usada en combinación con Pegasys como se muestra en la Tabla 1.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, Zidovudin in einem antiretroviralen Therapieschema zu ersetzen, auch wenn dieses schon eingesetzt wird.
Spanish: Se debe considerar la sustitución de la zidovudina en el tratamiento antirretroviral combinado, si éste ha sido previamente establecido.
German: Tachykardie, periphere Ödeme, Palpitationen
Spanish: Taquicardia, edema periférico, palpitaciones
German: Studie MV17150 Pegasys 360/180 oder 180 Mikrogramm
Spanish: Estudio MV17150 Pegasys 360/180 o 180 μg
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.
Spanish: Si usted se va a inyectar este medicamento por sí mismo, debe ser instruido sobre cómo hacerlo.
German: Ihr Arzt oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.
Spanish: Su médico u otro personal sanitario le dará instrucciones sobre cómo administrar las inyecciones.
German: Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
German: Pegasys ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt.
Spanish: Pegasys se administra por vía subcutánea (debajo de la piel).
German: StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Erythema multiforme
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme
German: 180 Mikrogramm < 75 kg = 1.000 mg ≥ 75 kg = 1.200 mg
Spanish: 180 microgramos < 75 kg = 1.000 mg ≥ 75 kg = 1.200 mg
German: * Ähnlich zum Endpunkt HBV-DNA < 105 Kopien/ml.
Spanish: * Similar a la variable de VHB ADN < 105 copias/ml.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Pegasys sind vergleichbar mit denen, über die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a berichtet wurde (siehe Tabelle 9).
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente con Pegasys es similar a las comunicadas con interferón alfa-2a (ver Tabla 9).
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Pegasys in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen ähnlich wie das Sicherheitsprofil bei unvorbehandelten Patienten.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes no respondedores a un tratamiento previo fue similar al de pacientes no tratados previamente.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de peginterferón alfa-2a en mujeres embarazadas.
German: Die TSH-Werte müssen im Verlauf der Behandlung bestimmt werden, wenn der Patient klinische Anzeichen entwickelt, die auf eine mögliche Schilddrüsendysfunktion hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los niveles de TSH deberán determinarse durante el curso del tratamiento si el paciente desarrolla síntomas clínicos consistentes con una posible disfunción tiroidea (ver sección 4.8).
German: Die Studien zur präklinischen Toxizität sind begrenzt wegen der Speziesspezifität der Interferone.
Spanish: Los estudios no clínicos de toxicidad con Pegasys han sido limitados debido a la especificidad de especie de los interferones.
German: Eine Rückkehr zur ursprünglichen Dosierung wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda volver a administrar la dosis original.
German: Nach 48-wöchiger Behandlung liegt das Verhältnis von maximaler zu minimaler Konzentration bei 1,5 bis 2.
Spanish: La proporción pico-valle tras 48 semanas de tratamiento es de alrededor de 1,5 a 2.
German: Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung verwendeter Pens
Spanish: Un contenedor a prueba de pinchazos con tapa para desechar con seguridad las plumas utilizadas.
German: Bitte beachten Sie auch die Fachinformation von Ribavirin.
Spanish: Por favor lea la Ficha Técnica de ribavirina.
German: Wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit einem alfa-Interferon als notwendig befunden wird, sollte vor Behandlungsbeginn das Bestehen gleichzeitiger psychiatrischer Erkrankungen und das Potenzial für den Missbrauch anderer Suchtmittel sorgfältig bewertet und entsprechend behandelt werden.
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial de uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
German: Bei Anwendung von alfa-Interferonen, einschließlich Pegasys, wurden Schilddrüsenfunktionsstörungen bzw. eine Verschlechterung bestehender Schilddrüsenstörungen beschrieben.
Spanish: Con el empleo de interferones alfa, incluido Pegasys, se han notificado anormalidades de la función tiroidea o empeoramiento de enfermedades tiroideas preexistentes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegasys anwenden
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegasys
German: Ebenfalls enthalten: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol (für weitere Informationen Packungsbeilage beachten), Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (para mayor información consultar el prospecto), acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
German: Unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung sollten die Patienten überwacht werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Dosierung von Pegasys entsprechend reduziert werden.
Spanish: Con independencia de la dosis inicial o del grado de insuficiencia renal, estos pacientes deben ser monitorizados y deben llevarse a cabo reducciones adecuadas de la dosis de Pegasys si en el transcurso del tratamiento aparecen reacciones adversas.
German: Patienten, die eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa2b/Ribavirin wegen hämatologischer Toxizität abgebrochen hatten, waren aus dieser Studie ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes que se retiraron del tratamiento anterior con interferón alfa-2b pegilado/ribavirina debido a toxicidad hematológica fueron excluidos del reclutamiento en este ensayo.
German: Während der Anwendung von Pegasys können sich Wachstum und Entwicklung Ihres Kindes verzögern (siehe Abschnitt 4).
Spanish: • Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4).
German: Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
Spanish: La inyección de Pegasys normalmente se administra a la hora de acostarse.
German: Die bei der Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren meist leicht bis mäßig schwer und ließen sich ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch beherrschen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Pegasys 180 microgramos fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada y fueron tratadas sin necesidad de modificación de dosis o interrupción del tratamiento.
German: Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen
Spanish: Infecciones: Infección del corazón, infección del oído externo Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y plaquetas
German: Es sind nur begrenzt Daten von Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 5 oder 6 verfügbar; deshalb wird eine Kombinationstherapie mit 1.000/1.200 mg Ribavirin über 48 Wochen empfohlen.
Spanish: Los datos disponibles para pacientes infectados con genotipo 5 o 6 son limitados, por consiguiente se recomienda el tratamiento combinado con 1.000 mg/1.200 mg de ribavirina durante 48 semanas.
German: Positive Prognosewerte von 45 % (50/110) und 70 % (59/84) wurden bei Patienten beobachtet, die eine Koinfektion mit HIV und HCV des Genotyp 1 bzw. Genotyp 2/3 aufwiesen und eine Kombinationstherapie erhielten.
Spanish: Se observaron valores predictivos positivos del 45 % (50/110) y 70 % (59/84) en pacientes que recibieron tratamiento combinado, coinfectados con VIH-VHC con genotipo 1 y genotipos 2/3.
German: Die HBV-DNA wurde mit dem COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR-Test (Nachweisgrenze 200 Kopien/ml) bestimmt.
Spanish: ADN del VHB fue medido por el ensayo COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (límite de detección 200 copias/ml).
German: Alle Behandlungsarme erfuhren eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung.
Spanish: En todos los brazos de tratamiento hubo un periodo de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.
German: Während der Behandlung müssen koinfizierte Patienten eng auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation (einschließlich Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung, eingeschränkte hepatische Synthesefunktion; z.B. Child-Pugh-Punktewert von 7 oder größer) überwacht werden.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes coinfectados deben ser estrechamente vigilados en cuanto a los signos y síntomas de descompensación hepática (incluyendo ascitis, encefalopatía, sangrado de varices, deterioro de la función sintética hepática; ej. índice de Child-Pugh 7 o mayor).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon alfa enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie z.B. portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH o cirrosis).
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV), siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Spanish: Para la actividad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.2 y
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Spanish: Grado 3-4*
German: Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Wundpflaster ab.
Spanish: Si sangrara, cúbralo con una tirita adhesiva.
German: Derzeit ist noch unklar, ob bei einer Verkürzung der Behandlung auf 16 Wochen eine höhere Dosierung von Ribavirin (z.B. 1.000/1.200 mg/Tag je nach Körpergewicht) zu einer höheren Rate von anhaltendem virologischem Ansprechen führt als 800 mg/Tag.
Spanish: Actualmente no está claro si cuando se reduce el tratamiento a 16 semanas se alcanzan mayores tasas de RVS con dosis más altas de ribavirina (por ej. 1.000/1.200 mg/día según el peso corporal) que con 800 mg/día.
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Spanish: Debido a posibles reacciones adversas en lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
German: 5) Entfernen Sie die Schutzkappe
Spanish: 5) Retire el capuchón
German: Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen
Spanish: Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurden 50 Patienten mit CHC ausgewertet, die entweder mäßige (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) oder schwere (Kreatinin-Clearance niedriger als 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder eine terminale Niereninsuffizienz (end stage renal disease = ESRD) aufwiesen, die eine chronische Hämodialyse (HD) erforderte.
Spanish: Un ensayo clínico evaluó a 50 pacientes con HCC con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min), o con enfermedad renal terminal (ERT) que requerían hemodiálisis (HD) crónica.
German: Table 23: HBeAg Serokonversionsraten (%) nach HBV Genotypen and ALT-Ausgangswerten
Spanish: Tabla 23: Tasa de seroconversión para el AgHBe (%) por genotipo del VHB y niveles basales de ALT
German: In beiden Studien wurde Pegasys und Placebo gegen Pegasys und Lamivudin und gegen Lamivudin alleine geprüft.
Spanish: Ambos estudios comparaban Pegasys más placebo vs. Pegasys más lamivudina vs. lamivudina sola.
German: Bei Erwachsenen empfiehlt sich eine Dosisreduktion, wenn der absolute Neutrophilenwert 500 bis < 750 Zellen/mm3 beträgt.
Spanish: En adultos, se recomienda reducir la dosis si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es de entre 500 a < 750 células/mm3.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der
Spanish: • Quite la protección de la aguja sin tocar la aguja y sostenga la jeringa en su mano.
German: NV15497 + NV15801 Studie NV15495 Studie NV15942 Studie NV15801
Spanish: Ensayo NV15496 + NV15497 + NV15801
German: Bei Auftreten persistierender oder nicht geklärter Lungeninfiltrate oder Lungenfunktionsstörungen muss die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en caso de que existan infiltrados pulmonares persistentes o inexplicables o alteración de la función pulmonar.
German: Chronische Hepatitis C bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Nichtansprechen In der Studie MV17150 wurden Patienten, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b plus Ribavirin nicht angesprochen hatten, in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
Spanish: Pacientes adultos con hepatitis C crónica no respondedores a tratamiento previo En el ensayo MV17150, los pacientes no respondedores a tratamiento previo con interferón alfa-2b pegilado más ribavirina fueron distribuidos aleatoriamente en cuatro tratamientos diferentes:
German: Begrenzte Sicherheitsdaten sind bei koinfizierten Patienten mit einer CD4+ Zellzahl < 200/mm3 verfügbar.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre seguridad en pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/microlitro.
German: Diese Myelotoxizität war nach Absetzen der antiviralen HCV-Therapie und Azathioprin innerhalb von 4 bis 6 Wochen reversibel und trat nach Wiederaufnahme einer der beiden Behandlungen nicht erneut auf (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Esta mielotoxicidad fue reversible en un plazo de 4 a 6 semanas tras la retirada del tratamiento antiviral del VHC junto con la azatioprina y no volvió a aparecer tras la reinstauración de cada tratamiento por separado (ver sección 4.5).
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Pegasys und Ribavirin zusätzlich zu einer HAART-Therapie verabreicht werden (siehe Fachinformation von Ribavirin).
Spanish: Por ello se deberá tener precaución cuando se añada Pegasys y ribavirina al tratamiento con TARGA (ver Ficha Técnica de ribavirina).
German: Patienten, die trotz der initialen 24-wöchigen Therapie noch nachweisbare HCV-RNA-Spiegel haben, sollen die Therapie abbrechen, da es unwahrscheinlich ist, dass es bei ihnen bei fortgeführter Behandlung zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen kommt.
Spanish: Los pacientes que presenten niveles detectables de ARN-VHC a pesar de haber recibido un tratamiento inicial de 24 semanas, deben suspender el tratamiento, ya que es improbable que alcancen una respuesta virológica sostenida continuando con el tratamiento.
German: Eine klinische Studie zur Prüfung der Kombination von Telbivudin 600 mg täglich mit pegyliertem Interferon alfa-2a, 180 Mikrogramm einmal in der Woche als subkutane Injektion zur Behandlung von HBV ergab Hinweise, dass die Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se estudia la combinación de 600 mg diarios de telbivudina con la administración subcutánea una vez a la semana de 180 microgramos de interferón pegilado alfa-2a para el tratamiento del VHB, se observa que esta combinación está asociada a un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
German: Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion, Glukose (Blutzuckerspiegel) oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática, glucosa (niveles de azúcar en sangre) o cambios en otros valores de laboratorio.
German: Pegasys hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Pegasys sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
German: Patienten mit einer Prädisposition für Autoimmunerkrankungen unterliegen einem erhöhten Risiko.
Spanish: Los pacientes predispuestos al desarrollo de trastornos autoinmunes pueden presentar un mayor riesgo.
German: Ribavirin hatte keinen signifikanten Effekt auf die anfängliche virale Kinetik während der ersten 4 bis 6 Wochen bei Patienten, die mit der Kombination von Ribavirin und pegyliertem Interferon alfa2a oder Interferon alfa behandelt wurden.
Spanish: La ribavirina no ejerce un efecto significativo sobre la cinética vírica inicial en las primeras 4 a 6 semanas de tratamiento entre los pacientes que reciben la asociación de ribavirina e interferón alfa-2a pegilado o interferón alfa simple.
German: In klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen und einer 24-wöchigen Nachbeobachtung war das Sicherheitsprofil von Pegasys bei CHB dem Sicherheitsprofil bei CHC ähnlich.
Spanish: En ensayos clínicos de 48 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento, el perfil de seguridad para Pegasys en HBC fue similar al observado en HCC.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 viales.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz.
Spanish: • Quite la protección de la aguja.
German: Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, und die mit Peginterferon gemachten Befunde sind ähnlich den durch Interferon alfa-2a hervorgerufenen Beobachtungen.
Spanish: Se han efectuado estudios de toxicidad aguda y crónica en monos cynomolgus y los resultados hallados en los animales que recibieron peginterferón se asemejaron, en su naturaleza, a aquellos observados entre los tratados con interferón alfa-2a.
German: *Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis[Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird.
Spanish: * El principio activo, peginterferón alfa-2a, es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2a obtenido mediante tecnología del ADN recombinante de Escherichia Coli con bis[monometoxipolietilenglicol].
German: Sowohl bei der Pegasys Monotherapie als auch bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin führten erhöhte ALT-Spiegel bei bis zu 2 % der Patienten zu einer Dosisanpassung oder zu einem Abbruch der Therapie.
Spanish: Tanto con Pegasys en monoterapia, como en tratamiento combinado con ribavirina, un 2 % de los pacientes experimentaron incremento de los niveles de ALT que condujeron a una modificación de la dosis o interrupción del tratamiento.
German: Die mittleren Änderungen der Z-Scores für Größe und Gewicht gegenüber den Ausgangswerten betrugen in Woche 48 in Studie YV25718 bei den mit Pegasys behandelten Patienten -0,07 und -0,21 (n=108 beziehungsweise n=106) im Vergleich zu -0,01 und -0,08 (jeweils n=47) bei den unbehandelten Patienten.
Spanish: Los cambios medios desde el inicio en altura y peso para las puntuaciones Z de la edad en la semana 48 del tratamiento en el estudio YV25718 fueron de -0,07 y -0,21 (n=108 y n=106 respectivamente) para los pacientes tratados con Pegasys en comparación con -0,01 y -0,08 (n=47 cada uno) en pacientes no tratados.
German: Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Emil-Barell-Str.1
German: Während der Therapie mit Pegasys wurden pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben.
Spanish: Durante la terapia con Pegasys se han notificado síntomas pulmonares, incluyendo disnea, infiltrados pulmonares, neumonía y neumonitis.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit hepatischer Dekompensation sofort abgebrochen werden.
Spanish: Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Pegasys en pacientes con descompensación hepática.
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Migräne
Spanish: Mareo, alteración de la atención, migraña
German: • Nicht anwenden, wenn der Fertigpen beschädigt aussieht.
Spanish: ● utilizar si la pluma precargada parece estar dañada.
German: Gleichermaßen war bei Patienten mit Zirrhose oder mit dem Übergang zu einer Zirrhose die Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung mit Pegasys und Ribavirin im 72-wöchigen Behandlungsarm höher (13 % bzw. 15 %) als im 48-wöchigen Behandlungsarm (6 % bzw. 6 %).
Spanish: De forma similar, en pacientes con cirrosis o con transición a cirrosis, las frecuencias de retirada del tratamiento con Pegasys y del tratamiento con ribavirina fueron más altas en los brazos de tratamiento de 72 semanas (13 % y 15 %) que en los brazos de 48 semanas (6 % y 6 %).
German: Eine Durchstechflasche darf nur von einer Person verwendet werden und ist zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: Cada vial debe usarse por una única persona y para un solo uso.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo
German: Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln.
Spanish: Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
German: Aggressivität, Stimmungsschwankungen , emotionale Verstimmung, Nervosität, verminderte Libido
Spanish: Agresividad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos emocionales, nerviosismo, disminución de la líbido
German: Die Ansprechrate war bei Patienten mit nicht oder minimal erhöhtem ALTSpiegel bei Behandlungsbeginn niedriger (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La tasa de respuesta fue menor en pacientes sin un mínimo incremento en los niveles basales de ALT (ver sección 5.1).
German: Studie NV15801
Spanish: Ensayo NV15801
German: Aufgrund der Verfügbarkeit der Wirksubstanz, der pharmakodynamischen Wirkung und der Verträglichkeit ist eine niedrigere Dosierung von Pegasys für ältere Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición al fármaco, así como la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no es necesario administrar dosis más bajas de Pegasys a los enfermos geriátricos (ver sección 4.2).
German: Explorative Analysen basierend auf limiterten Daten zeigten, dass bei Kinder und Jugendlichen mit einer größeren Abnahme der HBV-DNA in Woche 12 der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HBeAg Serokonversion in der 24-wöchigen Nachbeobachtung erreicht wurde (Tabelle 24).
Spanish: Los análisis exploratorios basados en datos limitados, muestran que los pacientes pediátricos con mayor disminución del ADN-VHB en la semana 12 de tratamiento eran más proclives a alcanzar una seroconversión para el AgHBe a la semana 24 de seguimiento (Tabla 24).