FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
German: Seronegative vor Impfung N=46
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=46
German: Klinische Prüfungen mit Focetria H1N1v
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v
German: Focetria kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
German: Stillzeit Focetria kann Frauen während der Stillzeit verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Amming Focetria kan gis til ammende kvinner.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
German: 10-Dosen-Durchstechflasche (0,5 ml/Dosis) zur Injektion:
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon:
German: Selten: geschwollene Augen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: urticaria Sjeldne: Oppsvumlede øyne
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 X-181 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) * av stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
German: Influenza-Impfstoff H1N1v
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v Intramuskulær bruk
German: Seronegative vor Impfung N=51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
German: Seronegative vor Impfung N=37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
German: Seronegative vor Impfung N=48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Focetria Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Focetria injeksjonsvæske
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde sehr häufig über Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung berichtet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner hos både barn og unge, var smerte, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, generell uvelfølelse, muskelsmerter, hodepine og tretthet.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (nur Mehrfachdosen-Duchstechflasche), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
German: Bei mit Focetria geimpften Personen wurden Krampfanfälle - mit oder ohne Fieber - beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper med og uten feber er rapportert hos pasienter vaksinert med Focetria.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
German: Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Norwegian Bokmål: Data fra spedbarn og småbarn i alderen 6-35 måneder viste en svak reduksjon av reaksjoner etter andre dose, og ingen økning i forekomsten av feber.
German: Andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
German: Vor jedem Aufziehen einer Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs in eine Spritze die Mehrfachdosen-Durchstechflasche vorsichtig schütteln.
Norwegian Bokmål: Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes ut en vaksinedose (0,5 ml) til en sprøyte.
German: Sonstige Nebenwirkungen Jugendliche (9 bis 17 Jahre)
Norwegian Bokmål: Barn og Adolescents (9-17 år)
German: Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schwellungen, Schmerzen, Verhärtungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, allgemeines Krankheitsgefühl und Frösteln Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle und Fieber Gelegentlich: grippeartige Symptome
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet, ubehag, og skjelving Vanlige: ekkymose på injeksjonsstedet og feber
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Die Mengenangaben beziehen sich auf eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
German: Seronegative vor Impfung N=25
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=25
German: Häufig: Arthralgie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
German: Wird eine zweite Impfstoffdosis von 0,5 ml nach Ablauf von drei Wochen verabreicht, kommt es zu einer weiteren Immunantwort.
Norwegian Bokmål: Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt etter et tre ukers intervall.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, tiomersal, vann til injeksjonsvæsker.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, vann til injeksjonsvæsker.
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 274 auf 1700 (N=57) und einen Anstieg der GMT von 162 auf 1399 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=37).
Norwegian Bokmål: Data for respons på en andre dose administrert etter tre uker viste en økning av total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en økning i GMT fra 162 til 1399 hos barn som var seronegative i utgangspunktet (N=37).
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) in diesem Impfstoff.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester (egg- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaksinen..
German: Seronegative vor Impfung N=45
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=45
German: Gastrointestinale Störungen Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer som svimmelhet, magesmerter, oppkasting og diaré.
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigten einen Anstieg der Gesamt-GMT von 793 auf 1065 (N=88) und einen Anstieg der GMT von 522 auf 870 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=51).
Norwegian Bokmål: Data på responser til en andre dose gitt etter et intervall på tre uker viste en økning i total GMT fra 793 til 1065 (N=88) og en økning i GMT fra 522 til 870 hos barn som var seronegative ved start (N=51).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Vaccines og Diagnostics S.r.l.
German: Erhältlich als: - gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Focetria (siehe Liste am Ende der Gebrauchsinformation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
German: • Format des vereinfachten PSUR:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
German: - Die Berichterstattung findet in den ersten 6 Monaten monatlich statt.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
German: In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
German: Tag 43 bis Tag 1
Norwegian Bokmål: Dag 43 til dag 1
German: - Italien Im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: - Italia Oppbevares i kjøleskap.
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
German: 1 Auf der Annahme basierend, dass in einem bedeutenden Teil der Fälle der Produktname nicht genannt wird.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
German: Diese Antigene können als „neue" Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
German: Diejenigen, die noch nicht eingegeben wurden, sollten im nachfolgenden S-PSUR enthalten sein.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen und älteren Populationen
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Aufbereitung der Anzeichen priorisiert werden und entsprechende Zeiträume für eine Einreichung eines vollständigen Signalauswertungsberichts sollten genannt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
German: - Erster „Data-Lock-Point" ist 30 Tage später.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
German: Die SRH-Ergebnisse sind nachstehend angegeben.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
German: - Sämtliche nicht medizinisch bestätigten Ereignisse sind diejenigen, die spätestens am Datenstichtag in die Datenbank eingegeben wurden.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
German: - Einreichung der S-PSUR an den Berichterstatter und die CHMP-Mitglieder am 45.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
German: 1 Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
German: 7,5 Mikrogramm**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
German: Foclivia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
German: Wenn eine Person mit dem Impfstoff geimpft wird, bildet das natürliche körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
German: Die Immunogenitätsergebnisse wurden in einer Untergruppe (N=197) der Studie ermittelt.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
German: Die Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI) werden wie folgt definiert:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse blir definert på følgende måte:
German: Tag 43
Norwegian Bokmål: Dag 43
German: n.a.***
Norwegian Bokmål: NA***
German: Abhängig vom und nach Einsatz des Impfstoffes im Fall der ersten Pandemie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
German: Sehr selten (<1/10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
German: Darüber hinaus kann ein Abstand von 6 Monaten zu lang sein, um eine Sicherheitsbewertung eines Impfstoffes zu ermöglichen, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums eine hohe Expositionsrate erwartet wird.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe ähneln denen einer gewöhnlichen Grippe, können aber schwerwiegender sein.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
German: Falls die pandemische Situation dies zulässt, ist die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen zu verschieben.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
German: Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Squalen enthält), um die Immunantwort zu stimulieren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
German: Nebenwirkungsmeldungen aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und aus einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition in Bezug auf die Schwangerschaft.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte bivirkninger etter markedsintroduksjon og en intervensjonsstudie indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av Focetria-eksponering på svangerskapsforløp.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Bildung als Antwort auf den Impfstoff bedingt sein.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt klären, ob Sie Foclivia erhalten sollten.
Norwegian Bokmål: Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien, die die Sicherheit einer Focetria-Exposition in der Schwangerschaft beurteilen sollten, keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftsabbrüchen, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen bei fast 10 000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste to store observasjonsstudier utformet for å vurdere sikkerheten knyttet til Focetria-eksponering hos gravide ingen økning i forekomsten av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, aborter, dødfødsel, lav fødselsvekt, prematur fødsel, dødsfall blant nyfødte og medfødte misdannelser blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom sammenlignet med ikke-vaksinerte kontrollpersoner.
German: Im Falle von Partikeln und/oder anormalen Aussehens muss der Impfstoff verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
German: Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Foclivia ser ut og innholdet i pakningen
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
German: In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
German: Der Bericht soll die folgenden Tabellen mit zusammenfassenden Daten (unter Verwendung des vorher festgelegten Formats, das in Anhang 2 beigefügt ist) einschließen.
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
German: Foclivia enthält Natrium und Kalium
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder natrium og kalium
German: • Häufigkeit der Einreichungen:
Norwegian Bokmål: • Innleveringsfrekvens:
German: Fieber ≥ 38 °C bis 38,9° C Fieber 39 °C bis 39,9 °C Fieber ≥ 40 °C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
German: Ihr Arzt sollte Sie über die Möglichkeit informieren, dass Krampfanfälle auftreten können, insbesondere wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Epilepsie hatten.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
German: Eine pandemische Grippe ist eine bestimmte Art der Influenza, die in gewissen Zeitabständen − von weniger als 10 Jahren bis zu vielen Jahrzehnten − auftritt.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
German: Foclivia sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
German: Kreuzreaktivität
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
German: Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme verwendet werden können; allerdings sollten diese verlängerten Aufbewahrungszeiten nicht die bevorzugte Option sein.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
German: Er dient zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren), um die durch den H5N1-Virustyp hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.