FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka Eviplera, treba uzeti drugu tabletu Eviplera s hranom.
Bulgarian: Ако пациент повърне в рамките на 4 часa след приема на Eviplera, трябва да се приеме друга таблетка Eviplera с храна.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja CARTom mogu nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Croatian: 2 Nuspojava utvrđena za rilpivirinklorid.
Bulgarian: Нежелана реакция, установена за рилпивирин хидрохлорид.
Croatian: Upala gušterače i laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi), koji su ponekad prouzročili smrt, rijetko su zabilježeni kad su se lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin uzimali zajedno.
Bulgarian: Има съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато се приемат едновременно лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Croatian: • antimikobakterici rifampicin, rifapentin
Bulgarian: антимикобактериалните средства рифампицин, рифапентин
Croatian: Sniženja BMD-a kralježnice i promjene vrijednosti koštanih bioloških biljega u odnosu na početne bila su značajno veća u terapijskoj skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u 144. tjednu.
Bulgarian: Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери за 144 седмици в сравнение с изходните стойности са били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил.
Croatian: Podispitivanjem dvoenergetskom apsorpciometrijom X-zraka (DXA) u oba ispitivanja III. faze (C209 i C215) ispitan je učinak rilpivirina na promjene u mineralnoj gustoći kostiju cijelog tijela (BMD) i mineralnom sadržaju kostiju (BMC) u 48. i 96. tjednu u odnosu na kontrolnu skupinu, ukupnu populaciju i prema osnovnom režimu.
Bulgarian: Едно подпроучване с двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA - dual energy X ray absorptiometry) на двете фаза III проучвания (C209 и C215) изследва ефекта на рилпивирин в сравнение с контролна група в общата популация и отделно според основната схема на лечение за промени в костната минерална плътност (КМП) в цялото тяло и на минералното съдържание на костите (МСК) през седмица 48 и седмица 96.
Croatian: Lijek Eviplera treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Eviplera трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4 i tablicu 1).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Croatian: Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja djelatnim tvarima lijeka Eviplera zabilježeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Все пак пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Eviplera (вж. точка 4.8).
Croatian: Do 96. tjedna u skupini koja je primala rilpivirin, manji je broj bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml razvio supstitucije povezane s rezistencijom i/ili fenotipsku rezistenciju na rilpivirin (7/288) nego bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml (30/262).
Bulgarian: До седмица 96 при по-малко пациенти от рамото с рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml са възникнали замествания, свързани с резистентност, и/или фенотипна резистентност към рилпивирин (7/288) в сравнение с пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (30/262).
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика на гърчове)
Croatian: Ako se Eviplera istovremeno primjenjuje s rifabutinom, preporučuje se dodatno uzimati tabletu rilpivirina od 25 mg na dan istovremeno s Eviplerom, tijekom cijelog trajanja istovremene primjene rifabutina (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Когато Eviplera се прилага едновременно с рифабутин се препоръчва заедно с Eviplera да се приема допълнително една таблетка от 25 mg рилпивирин дневно през целия курс на едновременното приложение на рифабутин (вж. точка 4.5).
Croatian: Antagonisti CCR5 Maravirok/emtricitabin
Bulgarian: Антагонисти на CCR5 Маравирок/Емтрицитабин
Croatian: U ispitivanju zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina iznad terapijskih (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan) produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В едно проучване при здрави индивиди е установено, че надтерапевтични дози рилпивирин (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) удължават QTc-интервала в ЕКГ (вж. точка 5.1).
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli zbog nuspojave ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do 24. tjedna što je rezultiralo nedostatkom viroloških podataka o liječenju tijekom navedenog vremenskog okvira.
Bulgarian: НС или смърт в който и да било момент от ден 1 до прозореца на седмица 24 и в резултат на това без вирусологични данни за лечението по време на посочения прозорец.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u okruženju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doziranja.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.5).
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine ljudske plazme ili seruma bilo je manje od 0,7% odnosno 7,2% u rasponu koncentracije tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7 %, основно към албумин. In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 % и 7,2 % за концентрация на тенофовир в интервала 0,01 до 25 µg/ml.
Croatian: Nužno je pomno pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава стриктно (вж. точка 4.4).
Croatian: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Bulgarian: R(-) метадон: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Croatian: Medijan HIV-1 RNK u plazmi bila je 5,0 odnosno 5,0 log10 kopija/ml a medijan broja CD4+ bila je 247 × 106 stanica/l odnosno 261 x 106 stanica/l u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rilpivirin odnosno skupinu koja je primala efavirenz.
Bulgarian: Медианата на плазмената HIV-1 РНК е 5,0 и 5,0 log10 копия/ml и медианата на броя на CD4+ клетките е била 247 х 106 клетки/l и 261 х 106 клетки/l съответно за пациентите, рандомизирани в рамото с рилпивирин и ефавиренц.
Croatian: povišena amilaza uključujući povišenu pankreasnu amilazu1, povišenu serumsku lipazu1, 2, bolovi u abdomenu1, 2, 3, nelagoda u abdomenu2, distenzija abdomena3, dispepsija1, vjetrovi3, suha usta2
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза1, повишено ниво на серумната липаза1, 2, абдоминална болка1, 2, 3, абдоминален дискомфорт2, подуване на корема3, диспепсия1, метеоризъм3, сухота в устата2
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem jetre i u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и при тях не се налага адаптиране на дозата.
Croatian: • antikonvulzivi karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Bulgarian: антиконвулсантите карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
Croatian: Prema početnom broju stanica CD4+ (x 106 stanica/l)
Bulgarian: Според изходния брой CD4+ клетки (x 106 клетки/l)
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Eviplera трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Atazanavir:
Bulgarian: Атазанавир:
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействие е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза за рилпивирин хидрохлорид, като се оценява максималният ефект върху прилагания едновременно лекарствен продукт.
Croatian: Lipidi
Bulgarian: Липиди
Croatian: Ako se prekine liječenje lijekom Eviplera u bolesnika istovremeno zaraženih HIV-om i virusom hepatitisa B (HBV) te bolesnike treba pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с Eviplera бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Croatian: Kada je emtricitabin (jedna od djelatnih tvari lijeka Eviplera) primijenjen pedijatrijskim bolesnicima, sljedeće nuspojave su zabilježene učestalije uz nuspojave zabilježene kod odraslih osoba: anemija je bila česta (9,5%) i promjena boje kože (pojačana pigmentacija) je bila vrlo česta (31,8%) u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični sažetak nuspojava).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин (една от съставките на Eviplera) при педиатрични пациенти са наблюдавани следните нежелани реакции по-често, в допълнение към нежеланите реакции, съобщавани при възрастните: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа нежелана реакция (31,8 %) при педиатричните пациенти (вж. точка 4.8, „Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид").
Croatian: Djelotvornost, sigurnost i farmakokinetika prebacivanja s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u istoj tableti na lijek Eviplera (režim liječenja jednom tabletom) procijenjeni su u otvorenom ispitivanju u virološki suprimiranih odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на преминаването от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил СЛЕТ към Eviplera СЛЕТ са оценени в открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Eviplera u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Croatian: NAZIV LIJEKA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки
Croatian: • mučnina i povraćanje
Bulgarian: Гадене, повръщане
Croatian: ANTIINFEKCIJSKI LIJEKOVI
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Eviplera [samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: АЗБУКА Eviplera [само върху вторичната опаковка]
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Rezistencija na rilpivirin2
Bulgarian: Резистентност към рилпивирин2
Croatian: De novo rezistencija na emtricitabin/lamivudin opažena je u 4 slučaja, a na rilpivirin u 2 slučaja, s posljedičnom križnom rezistencijom na efavirenz (2/2), nevirapin (2/2) i etravirin (1/2).
Bulgarian: ПИ на Eviplera, са имали HIV-1 с редукция на чувствителността към поне една съставка на Eviplera до седмица 48. De novo резистентност към емтрицитабин/ламивудин е наблюдавана в 4 случая, а също и към рилпивирин в 2 случая, с последваща кръстосана резистентност към ефавиренц (2/2), невирапин (2/2) и етравирин (1/2).
Croatian: Rilpivirin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Рилпивирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C) (вж. точка 4.2).
Croatian: Kako čuvati Evipleru
Bulgarian: Как да съхранявате Eviplera
Croatian: Osim toga, supstitucija K70E u HIV-1 RT selektivno je izdvojena tenofovirom i dovela je do niske razine smanjene osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Bulgarian: Освен това заместване K70E в ОТ на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Croatian: Stopa virološkog neuspjeha u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom iznosila je 9,5% u 48. tjednu i 11,5% u 96. tjednu, dok su u skupini liječenoj emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + efavirenzom odgovarajuće stope iznosile 4,2% odnosno 5,1%.
Bulgarian: Честотата на вирусологичен неуспех при пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин, през седмица 48 и седмица 96 е бил съответно 9,5 % и 11,5 % и 4,2 % и 5,1 % в рамото с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + ефавиренц.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna u bolesnika koji su primali rilpivirin u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom opažen je veći rizik od virološkog neuspjeha u bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin tijekom prvih 48 tjedana u ovim kliničkim ispitivanjima (11,5% u skupini koja je primala rilpivirin i 4,2% u skupini koja je primala efavirenz), dok su niske stope virološkog neuspjeha, koje su bile slične u obje terapijske skupine, bile opažene u analizi podataka iz razdoblja od 48. do 96. tjedna (15 bolesnika ili 2,7% u skupini koja je primala rilpivirin i 14 bolesnika ili 2,6% u skupini koja je primala efavirenz).
Bulgarian: В кумулативния сборен анализ на резистентността през седмица 96 при пациенти, получаващи рилпивирин в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, е наблюдаван по-висок риск от вирусологичен неуспех при пациенти от рамото с рилпивирин в рамките на първите 48 седмици от тези проучвания (11,5 % в рамото с рилпивирин и 4,2 % в рамото с ефавиренц), докато при анализа от седмица 48 до седмица 96 са наблюдавани ниски честоти на вирусологичен неуспех, сходни между рамената на лечение (15 пациенти или 2,7 % в рамото с рилпивирин и 14 пациенти или 2,6 % в рамото с ефавиренц).
Croatian: • klaritromicin
Bulgarian: кларитромицин
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir ustanovljena je in vitro te u nekih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 zbog razvoja supstitucije M184V ili M184I u RT s emtricitabinom ili supstitucije K65R u RT s tenofovirom.
Bulgarian: In vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдава резистентност към емтрицитабин или тенофовир, която се дължи на развитие на замествания M184V или М184I в ОТ за емтрицитабин, или на заместване K65R в ОТ за тенофовир.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je manje od 12 sati od vremena kad obično uzimate Evipleru, tabletu morate uzeti što prije.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Eviplera, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Croatian: Ako uzimate Evipleru, H2-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan.
Bulgarian: Ако приемате Eviplera, H2-антагонист може да се приема само веднъж дневно.
Croatian: Supstitucije K65R i K70E rezultiraju smanjenom osjetljivošću na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržavaju osjetljivost na zidovudin.
Bulgarian: Заместването K65R, а също и заместването K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителността към зидовудин.
Croatian: Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че трябва да спрете приема на една от съставките на Eviplera или да се промени дозата на Eviplera, може да Ви предпише емтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дизопроксил по отделно или с други лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Croatian: Lansoprazol2 Rabeprazol2
Bulgarian: Ланзопразол2 Рабепразол2
Croatian: Mutacija K65R također se može selektivno izdvojiti abakavirom ili didanozinom i rezultirati smanjenom osjetljivošću na ove lijekove i na lamivudin, emtricitabin i tenofovir.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до редукция на чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Croatian: U starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega pa je stoga potreban oprez kad se starije bolesnike liječi lijekom Eviplera (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст възраст с Eviplera (вж. точка 4.4).
Croatian: Dok uzimate lijek Eviplera
Bulgarian: Докато приемате Eviplera
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja III. faze GS-US-264-0106 virološki suprimiranih bolesnika prebačenih na lijek Eviplera s režima koji je sadržavao ritonavirom pojačani IP, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) bila je −24 mg/dl, HDL kolesterola (natašte) −2 mg/dl, LDL kolesterola (natašte) −16 mg/dl i triglicerida (natašte)
Bulgarian: През седмица 48 във фаза III проучване GS-US-264-0106 при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ, средната промяна на общия холестерол в сравнение с изходните стойности (на гладно) е −24 mg/dl, на HDL-холестерола (на гладно) −2 mg/dl, на LDL-холестерола (на гладно) −16 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) −64 mg/dl.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил/Емтрицитабин
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, polisorbat 20, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон, прежелатинизирано царевично нишесте, полисорбат 20, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2.050 (50,8%) ng•h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2.310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre te 305 (24,8%) ng/ml i 2.740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2.050 (50,8 %) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0 %) ng/ml и 2.310 (43,5 %) ng•h/ml при пациенти с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8 %) ng/ml и 2.740 (44,0 %) ng•h/ml при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina i tenofovirdizoproksila u djece i adolescenata još se ispituje.
Bulgarian: В момента се проучва фармакокинетиката на рилпивирин и тенофовир дизопроксил при деца и юноши.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabina i tenofovirdizoproksila kao pojedinačnih komponenti, emtricitabin i tenofovir široko se distribuiraju po cijelom tijelu.
Bulgarian: След перорално приложение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се разпределят почти в целия организъм.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин, тъй като това води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije se bitno izmijenila u ispitanika s oštećenjem jetre, što navodi na zaključak da u tih ispitanika nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациентите с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива индивиди не се налага адаптиране на дозата.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena lijeka Eviplera s inhibitorima protonske pumpe smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog povišenja želučanog pH), što potencijalno može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Eviplera (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишаване на стомашното pH), което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava na lijek Eviplera na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet lijeka Eviplera i njegovih pojedinačnih djelatnih tvari
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към Eviplera, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит с Eviplera и отделните му съставки
Croatian: Etinilestradiol (0,035 mg jedanput na dan)/ rilpivirin
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,035 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja podupiru doziranje lijeka Eviplera jedanput na dan u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 50 - 80 ml/min).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното прилагане на Eviplera веднъж дневно при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min).
Croatian: Ova nuspojava je bila identificirana tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet tenofovirdizoproksila no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima ili programu proširenog pristupa tenofovirdizoproksila.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение за тенофовир дизопроксил, но не е наблюдавана при рандомизирани контролирани клинични проучвания или програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Croatian: U staničnoj kulturi izabrani su sojevi rezistentni na rilpivirin, počevši s divljim tipom virusa HIV-1 različitog porijekla i podtipa te s virusom HIV-1 rezistentnim na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Bulgarian: Резистентни към рилпивирин щамове са селектирани в клетъчна култура, включваща типове от HIV-1 див тип с различен произход и подтипове, както и резистентни към ННИОТ HIV-1.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки