FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para asegurarse que ha recibido su dosis completa, apriete y sujete la pluma contra la piel.
Italian: Per essere sicuro di iniettare la dose completa, tenere premuta la penna contro la pelle.
Spanish: Para mezclar, agite la pluma fuertemente hasta que no haya restos de medicamento blanco en la parte inferior, superior o laterales.
Italian: Per miscelare, agitare energicamente la penna finché il medicinale bianco non è più sul fondo, nella parte superiore o lungo i lati.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada 2 mg QW
Italian: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg QW
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con los siguientes medicamentos para la diabetes: metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas, inhibidores SGLT2 y/o insulina de acción prolongada.
Italian: Questo medicinale è usato insieme ai seguenti farmaci per il diabete: metformina, sulfaniluree, tiazolidindioni, inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 e/o insulina a lunga durata.
Spanish: Cada pluma de cámara doble contiene polvo de exenatida y disolvente en un cartucho de vidrio de tipo 1 sellado en un extremo con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio y en el otro extremo con un émbolo de goma de clorobutilo.
Italian: Ogni penna a doppia camera contiene exenatide in polvere e solvente in una cartuccia di vetro di Tipo 1 sigillata a un'estremità con un disco di gomma clorobutilica e una ghiera di alluminio e all'altra estremità con un pistone di gomma clorobutilica.
Spanish: En estudios clínicos con exenatida de liberación prolongada, aproximadamente el 45% de los pacientes desarrollaron títulos bajos de anticuerpos frente a exenatida en el momento de la evaluación del estudio.
Italian: Negli studi clinici di exenatide a rilascio prolungato, circa il 45% dei pazienti ha avuto un titolo di anticorpi anti-exenatide basso alla fine dello studio.
Spanish: Pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
Italian: Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4) Eruttazione
Spanish: PASO 2: Mezcle el medicamento
Italian: Fase 2: Miscelare il medicinale
Spanish: B. Abra la cubeta,
Italian: B. Apra la vaschetta,
Spanish: En los 4 estudios con exenatida de liberación prolongada controlados con comparador, se observó unareducción en la tensión arterial sistólica (de 2,9 mmHg a 4,7 mmHg).
Italian: Nei 4 studi controllati di exenatide a rilascio prolungato verso il medicinale di confronto è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica (da 2,9 mmHg a 4,7 mmHg).
Spanish: Si se olvida una dosis y la siguiente dosis habitual programada es 1 ó 2 días después, el paciente no debe administrarse la dosis olvidada, sino volver a la administración de exenatida de liberación prolongada el próximo día de dosis habitual programado.
Italian: Se una dose viene dimenticata e la successiva dose regolarmente programmata è prevista 1 o 2 giorni dopo, il paziente non deve somministrare la dose dimenticata, ma deve invece riprendere exenatide a rilascio prolungato nel successivo giorno di somministrazione regolarmente programmato.
Spanish: Muerte por causa CV
Italian: Morte CV-correlata
Spanish: Esto es para asegurar que obtiene la dosis completa.
Italian: Questo per assicurarsi di iniettare la dose completa.
Spanish: ¡Clic!
Italian: CLICK!
Spanish: Tenga listo todo lo necesario para desechar de forma segura las agujas y jeringas utilizadas.
Italian: Deve avere ciò che serve per gettare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate.
Spanish: Se debe instruir al paciente para que se deshaga de la pluma de forma segura después de cada inyección.
Italian: Il paziente deve essere istruito su come smaltire la penna in modo sicuro dopo ogni iniezione.
Spanish: El líquido en la jeringa debe de ser transparente y libre de partículas.
Italian: Il liquido nella siringa deve essere limpido e privo di particelle.
Spanish: Después elija un lugar de inyección diferente y termine de ponerse la inyección.
Italian: Poi scelga una sede d'iniezione diversa e completi l'iniezione.
Spanish: Sulfonilureas
Italian: Sulfaniluree
Spanish: No debería haber nada de polvo seco en las paredes o en el fondo del vial.
Italian: Non devono esserci residui di polvere aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino.
Spanish: Cuando retire la inyección de la piel, el escudo verde volverá a moverse para cerrarse sobre la aguja.
Italian: Dopo aver sollevato la penna dalla pelle, la protezione verde si sposterà indietro per bloccare l'ago.
Spanish: Con una mano, coja la jeringa cerca de la Línea de Dosificación de puntos negros.
Italian: Con una mano tenga la siringa vicino alla linea nera tratteggiata di dosaggio.
Spanish: Para evitar perder medicamento, no empuje el émbolo mientras está conectando la aguja.
Italian: Per prevenire la perdita di medicinale, non prema sul pistone durante l'inserimento dell'ago.
Spanish: Incluye el insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica, insuficiencia renal y aumento de la creatinina sérica.
Italian: Comprende insufficienza renale acuta, peggioramento dell'insufficienza renale cronica, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica.
Spanish: La incidencia de abandono debido a acontecimientos adversos durante el estudio clínico controlado de 30 semanas fue del 6% en pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada y del 5% en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata.
Italian: L'incidenza della sospensione della terapia a causa degli eventi avversi durante lo studio clinico controllato a 30 settimane è stata del 6% nei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato, del 5% nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato.
Spanish: Mientras realiza los siguientes pasos la parte superior del émbolo debe permanecer alineada con la Línea de Dosificación de puntos negros.
Italian: Per passare alle fasi successive, la parte superiore del pistone deve essere allineata con la linea nera tratteggiata della dose.
Spanish: No importa si existen burbujas de aire.
Italian: Va bene se ci sono delle bolle d'aria.
Spanish: Si aun así no puede empujar el émbolo completamente, retire la aguja.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pistone completamente fino in fondo, tolga l'ago.
Spanish: La Cmax del paracetamol disminuyó un 16% (en ayunas) y un 5% (después de comer) y el tmax aumentó de aproximadamente 1 hora en el período control a 1,4 horas (en ayunas) y 1,3 horas (después de comer).
Italian: La concentrazione ematica di picco (Cmax) del paracetamolo è diminuita del 16% (a digiuno) e del 5% (a stomaco pieno) e il tempo per raggiungere la Cmax (tmax) è aumentato da circa 1 ora nel periodo di controllo a 1,4 ore (a digiuno) e 1,3 ore (a stomaco pieno).
Spanish: Antes de comenzar, compruebe que el líquido de la pluma es transparente y está libre de partículas.
Italian: Prima di iniziare, controlli che il liquido nella penna sia limpido e privo di particelle.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) es limitada (ver sección 5.2).
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: *p-value < 0,01.
Italian: * valore p <0,01.
Spanish: Importante: Una vez que el medicamento esté bien mezclado, debe completar los pasos de preparación inmediatamente, e inyectar para obtener una dosis completa.
Italian: Importante: Dopo che il farmaco è stato completamente miscelato, è necessario completare immediatamente i passaggi di preparazione e iniettare per somministrare la dose completa.
Spanish: No lo desenrosque.
Italian: NON lo ruoti.
Spanish: Si una vez suspendido el tratamiento con exenatida de liberación prolongada se inicia un tratamiento hipoglucemiante diferente, se debe tener en cuenta la liberación prolongada del medicamento (ver sección 5.2).
Italian: Se, dopo l'interruzione di exenatide a rilascio prolungato, viene iniziato un differente trattamento ipoglicemizzante, è necessario fare attenzione al rilascio prolungato del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Control glucémico
Italian: Controllo glicemico
Spanish: Basados en los acontecimientos hipoglucémicos que presentan síntomas consistentes con hipoglucemia con un valor concomitante de glucosa de <54 mg/dl (3 mmol/l) antes del tratamiento.
Italian: Basata su eventi ipoglicemici che presentano sintomi compatibili con ipoglicemia con un valore di glucosio concomitante <54 mg / dl (3 mmol / l) prima del trattamento.
Spanish: Cada kit debe ser usado por una persona sólamente y una única vez.
Italian: Ogni kit deve essere usato da una sola persona ed è monouso.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Prurito en el lugar de la inyección
Italian: Alterata funzione renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Prurito a livello del sito d'iniezione
Spanish: Los siguientes estudios de interacción se han llevado a cabo utilizando 10 µg de exenatida de liberación inmediata, pero no formulaciones de exenatida de liberación prolongada:
Italian: I seguenti studi di interazione sono stati condotti usando 10 microgrammi di exenatide a rilascio immediato ma non con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato:
Spanish: Vaciado gástrico
Italian: Svuotamento gastrico
Spanish: Acontecimiento n (%)
Italian: Event Rate n (%)
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo.
Italian: Stia attento a non premere il pistone.
Spanish: Los efectos de sobredosis con exenatida (de acuerdo con los ensayos clínicos con exenatida de liberación inmediata) incluyeron náuseas graves, vómitos graves y un descenso rápido de las concentraciones de glucosa en sangre.
Italian: Gli effetti del sovradosaggio con exenatide (sulla base degli studi clinici con exenatide a rilascio immediato) includono nausea severa, vomito severo e rapida riduzione della glicemia.
Spanish: Cuando se utiliza este medicamento con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada).
Italian: Quando questo medicinale è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfanilurea, possono verificarsi episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata).
Spanish: Tras la administración semanal de 2 mg de exenatida de liberación prolongada, las concentraciones medias de exenatida excedieron las concentraciones mínimas eficaces (~ 50 pg/ml) en dos semanas con un aumento gradual en la media de la concentración de exenatida en plasma durante 6 a 7 semanas.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale di exenatide a rilascio prolungato 2 mg, le concentrazioni medie di exenatide hanno superato le concentrazioni minime efficaci (~50 pg/ml) in 2 settimane con un aumento graduale della concentrazione plasmatica media di exenatide in 6-7 settimane.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
Italian: La polvere è bianca o bianca sporca e il solvente è una soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
Spanish: EE)
Italian: SE)
Spanish: Frecuencia notificada en el periodo de tratamiento controlado de 28 semanas del estudio de exenatida de liberación prolongada añadida a insulina glargina (N=231).
Italian: Frequenza riportata dal trattamento controllato nel periodo di 28 settimane con exenatide a rilascio prolungato nello studio in associazione ad insulina glargine (N=231).
Spanish: del protector de la aguja.
Italian: dal cappuccio dell'ago.
Spanish: En el estudio de 30 semanas en el que se comparó con exenatida de liberación inmediata, tanto exenatida de liberación prolongada como exenatida de liberación inmediata redujeron significativamente la tensión arterial sistólica con respecto al valor basal (4,7±1,1 mmHg y 3,4±1,1 mmHg, respectivamente); sin diferencia significativa entre los tratamientos.
Italian: In uno studio di confronto con exenatide a rilascio immediato a 30 settimane sia exenatide a rilascio prolungato che exenatide a rilascio immediato hanno ridotto in maniera significativa la pressione del sangue sistolica dal valore basale (4,7±1,1 mmHg e 3,4±1,1 mmHg rispettivamente) e la differenza tra i trattamenti non è stata significativa.
Spanish: Asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.
Italian: Si assicuri di scegliere una sede d'iniezione diversa in questa zona.
Spanish: Pero asegúrese de elegir diferentes puntos de inyección en dicha zona.
Italian: Ma si assicuri di scegliere una sede d'iniezione diversa in questa zona.
Spanish: El uso de exenatida de liberación prolongada no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal terminal o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale o con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Esto será tiempo suficiente para que todo el medicamento de la pluma pase debajo de su piel.
Italian: Ciò consentirà un tempo sufficiente al medicinale per passare dalla penna alla parte sottostante delle pelle.
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Italian: E' normale che ci siano delle bolle d'aria nella penna.
Spanish: Estómago
Italian: Stomaco
Spanish: Solo se deben utilizar las agujas que se suministran con la pluma.
Italian: Usare soltanto gli aghi forniti con la penna.
Spanish: Antes de comenzar, compruebe que el líquido en la jeringa es transparente y está libre de partículas.
Italian: Prima di iniziare, controlli che il liquido nella siringa sia limpido e privo di particelle.
Spanish: - Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
Italian: - Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
Spanish: Sostenga la pluma orientada hacia la luz y mire a través de ambos lados del visor de la mezcla.
Italian: Tenga la penna sollevata alla luce e verifichi attraverso entrambi i lati della finestra per miscelazione.
Spanish: Cada dosis debe ser administrada en el abdomen, en el muslo o en la parte superior posterior del brazo, mediante una inyección subcutánea, inmediatamente después de que el medicamento esté mezclado por completo.
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia immediatamente dopo che il medicinale è stato completamente miscelato.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min) es limitada.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) è limitata.
Spanish: En el estudio con insulina glargina controlado con placebo, el cambio desde el valor inicial hasta la Semana 28 en la glucosa plasmática en ayunas fue de -0,7 mmol/l para el grupo con exenatida de liberación prolongada y de -0,1 mmol/l para el grupo con placebo.
Italian: Nello studio controllato verso placebo con insulina glargine, alla settimana 28 la variazione dal basale della glicemia a digiuno è stata di -0,7 mmol/l per il gruppo con exenatide a rilascio prolungato e -0,1 mmol/l per il gruppo con placebo.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización con exenatida de liberación prolongada, se han notificado casos de abscesos y celulitis en el lugar de la inyección.
Italian: Nelle esperienze post commercializzazione con exenatide a rilascio prolungato, sono stati segnalati casi di ascesso e cellulite al sito di iniezione.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible, siempre que la siguiente dosis habitual programada sea dentro de 3 días o más.
Italian: Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata non appena possibile, a condizione che la dose successiva sia regolarmente programmata entro 3 giorni o più.
Spanish: Cuando se administraron comprimidos de 1.000 mg de paracetamol, con o sin comida, después de 14 semanas de tratamiento con exenatida de liberación prolongada, no se observaron cambios significativos en el AUC del paracetamol en comparación con el periodo control.
Italian: Quando, dopo 14 settimane di terapia con exenatide a rilascio prolungato, sono stati somministrati 1000 mg di paracetamolo in compresse, indipendentemente dai pasti, non sono state osservate variazioni significative dell'are sotto la curva (Area Under the Curve, AUC) del paracetamolo rispetto al periodo di controllo.
Spanish: En un estudio farmacocinético de exenatida de liberación inmediata en pacientes con diabetes tipo 2, la administración de exenatida (10 µg) resultó en un aumento medio del AUC de exenatida del 36% en 15 sujetos de edad avanzada, de 75 a 85 años de edad, en comparación con 15 sujetos de 45 a 65 años de edad, probablemente relacionado con la función renal reducida en el grupo de edad más avanzada (ver sección 4.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica con exenatide a rilascio immediato in pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di exenatide (10 microgrammi) ha determinato un aumento medio dell'AUC di exenatide del 36% in 15 soggetti anziani di età compresa tra 75 e 85 anni rispetto a 15 soggetti di età tra 45 e 65 anni probabilmente in relazione alla ridotta funzionalità renale nel gruppo di età maggiore (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos y luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).
Italian: Riveda le Istruzioni per l'Utilizzatore della Fase 3 per essere sicuro dell'ordine delle operazioni da eseguire, quindi contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per l'elenco dei contatti per paese).
Spanish: En caso de personas invidentes o con poca visión, no es recomendable inyectarse este medicamento a menos que una persona entrenada pueda ayudarle a hacerlo.
Italian: A meno che una persona qualificata possa aiutare ad iniettarlo, questo medicinale non è raccomandato per le persone non vedenti o che vedono poco.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de exenatida de liberación prolongada en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave.
Italian: Pertanto, l'uso di exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
Spanish: Retire la aguja de su piel y sustitúyala por la aguja de repuesto del envase.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo sostituisca con quello di riserva presente nella confezione.
Spanish: Abscesos y celulitis en el lugar de la inyección
Italian: Ascesso e cellulite al sito di iniezione
Spanish: Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
Italian: Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
Spanish: Se han notificado, de forma espontánea, casos de aumento del INR (Razón Normalizada Internacional), algunas veces asociados con sangrado, con el uso concomitante de warfarina y exenatida (ver sección 4.5).
Italian: Durante l'uso contemporaneo di warfarin ed exenatide sono stati riportati spontaneamente casi di aumentato Rapporto Normalizzato Internazionale (International Normalised Ratio, INR), talvolta associati a sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Cuando se añade a un tratamiento con una sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Italian: Quando è aggiunto alla terapia con una sulfanilurea, una riduzione della dose della sulfanilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Diagrama de efectos: Análisis de los Criterios de valoración Primarios y Secundarios (pacientes por intención de tratar)
Italian: Figura 2: Forest Plot: Analisi degli Endpoints primario e secondario (pazienti intent to treat)
Spanish: Después de la suspensión La suspensión se debe inyectar inmediatamente después de mezclar el polvo y el disolvente.
Italian: Dopo la sospensione La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo avere miscelato la polvere e il solvente.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró superioridad tanto a sitagliptina como a pioglitazona respecto al cambio de la HbA1c frente al valor basal.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato superiorità sia verso sitagliptin che pioglitazone nel cambiamento di HbA1c rispetto al basale.
Spanish: Pacientes (%) que alcanzaron HbA1c
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c <
Spanish: Tanto con exenatida de liberación prolongada como con la de liberación inmediata, los pacientes lograron una reducción del peso en comparación con el valor basal, aunque la diferencia entre ambas ramas de tratamiento no fue significativa.
Italian: Sia i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato che a rilascio immediato hanno raggiunto una riduzione di peso rispetto al basale, sebbene la differenza tra i due bracci di trattamento non fosse significativa.
Spanish: Puede inyectarse cada dosis del medicamento en la zona de su estómago (abdomen), en su muslo o en la cara posterior de la parte superior de su brazo.
Italian: Può iniettarsi ogni dose del medicinale nella zona dello stomaco (addome), nelle cosce o nella parte alta posteriore delle braccia.
Spanish: Conexión de la aguja
Italian: Inserimento dell'ago
Spanish: HR=razón de riesgos instantáneos; MACE= acontecimiento adverso cardíaco grave; IM=infarto de miocardio; n=número de pacientes con un acontecimiento; N=número de pacientes en un grupo de tratamiento.
Italian: SCA=sindrome coronarica acuta; IC= intervallo di confidenza; CV= cardiovascolare; HF=insufficienza cardiaca ; HR=hazard ratio; MACE=evento avverso cardiaco maggiore; MI=infarto miocardico; n=numero di pazienti con un evento; N=numero di pazienti nel gruppo di trattamento.
Spanish: El uso concomitante de una formulación de exenatida de liberación prolongada y exenatida de liberación inmediata no ha sido estudiado y no se recomienda.
Italian: L'uso di una formulazione di exenatide a rilascio prolungato in associazione ad exenatide a rilascio immediato non è stato studiato e non è raccomandato.
Spanish: Capuchón azul
Italian: Cappuccio blu
Spanish: Se observó un efecto clínicamente relevante sobre la HbA1c en los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada y exenatida de liberación inmediata, independientemente de los tratamientos antidiabéticos previos en ambos estudios.
Italian: Un effetto clinicamente rilevante sull'HbA1c è stato osservato sia nei soggetti trattati con exenatide a rilascio prolungato che in quelli trattati con exenatide a rilascio immediato, in entrambi gli studi, indipendentemente dalla terapia antidiabetica di base.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Spanish: Hospitalización por IC
Italian: Ospedalizzazione per HF
Spanish: Conector naranja
Italian: Connettore arancione
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la función renal del paciente, dado que generalmente ésta empeora con la edad (ver Insuficiencia renal) (ver sección 5.2).
Italian: Tuttavia, poiché la funzionalità renale generalmente diminuisce con l'età, la funzione renale del paziente deve essere presa in considerazione (vedere Danno renale) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
Italian: • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando somministrato con insulina