FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
English: Cattle and sheep.
Spanish: Bovino y ovino
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para reducir la viremia *.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAISES BAJOS
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: 4.3 Contraindications None.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección subcutánea de dos dosis de 1 ml, administradas con un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Spanish: PROSPECTO Bovilis BTV8 Suspensión inyectable para bovino y ovino
English: Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Spanish: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 (antes de la inactivación): 500 unidades antigénicas* *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos ≥ 5,0 log2) Adyuvantes:
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección de una dosis única de 1 ml.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección de dos dosis de 1 ml, administradas en un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Spanish: Hidróxido de aluminio (100%)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: para viales de 100, 200, 250, 500 ml: 1 año.
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección subcutánea de una dosis única de 1 ml.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA Virus de la Lengua Azul serotipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Spanish: Viales 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml) DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO (Etiqueta de envases grandes)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: Boxes: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Spanish: Cajas 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas por encima de 37ºC o se contamina.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Spanish: Ovino: QI04AA02 Bovino: QI02AA08
English: CONTRAINDICATIONS
Spanish: INDICACIÓN DE USO
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Spanish: Virus de la Lengua Azul serotipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
English: Date of last renewal:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Spanish: Sustancia activa: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 : 500 unidades antigénicas*.
English: Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Spanish: También los pacientes con disfunción renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con posteriores ajustes.
English: Annex II Scientific conclusions
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
English: However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Spanish: Sin embargo, no se ha propuesto ninguna directriz específica sobre el cambio desde otros antipsicóticos debido que hay pocos datos.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
English: Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
English: Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Spanish: Haldol Decanoato se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, se recomienda reducir a la mitad de la dosis inicial, ya que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado.
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Spanish: También se han modificado las contraindicaciones en la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO), el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Spanish: La indicación final acordada para Haldol Decanoato es el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en pacientes adultos que están estabilizados actualmente con haloperidol oral.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Spanish: Después de su inyección intramuscular (IM), Haldol Decanoato se libera gradualmente desde el tejido muscular y se hidroliza lentamente formando haloperidol libre, que entra en la circulación sistémica.
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Spanish: A continuación se presenta una evaluación crítica del RCP armonizado propuesto por el TAC.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Spanish: Dado que la dosis máxima de haloperidol oral en los ancianos es de 5 mg/día, y aplicando el factor de conversión de 15, la dosis máxima de haloperidol decanoato no debe superar los 75 mg cada 4 semanas en los ancianos a no ser que estos pacientes ya hayan recibido dosis mayores de haloperidol (oral o decanoato) para la esquizofrenia de larga evolución y la tolerabilidad haya sido aceptable.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Spanish: Dado que Haldol Decanoato es una formulación de absorción lenta, inyectable y de acción prolongada, utilizada cada 4 semanas, con el fin de evitar errores de medicación en los que puedan administrarse por error haloperidol inyectable o haloperidol decanoato, el TAC se ha comprometido a realizar nuevos análisis de la seguridad después de la comercialización, una vez completado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, evaluando al mismo tiempo la necesidad de cambiar posteriormente el nombre del medicamento.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Spanish: La redacción propuesta para la posología en la sección 4.2 se ha modificado en lo referente a la transición del haloperidol oral, la continuación del tratamiento y la administración complementaria de haloperidol sin decanoato hasta la dosis oral máxima en adultos y ancianos.
English: Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos, las recomendaciones de las directrices y las consultas a expertos realizadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) y por las HCPO, se acepta un factor de conversión de 10 a 15 cuando se cambia del haloperidol oral a Haldol Decanoato inyectable de acción prolongada (IAP).
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Spanish: Haldol Decanoato, un éster del haloperidol y el ácido decanoico, es un antipsicótico de absorción lenta que pertenece al grupo de las butirofenonas El principio activo, el haloperidol, es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central, que carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica en las dosis recomendadas y que posee una mínima actividad adrenérgica alfa 1.
English: The list of examples of contraindicated combinations considered essential for
Spanish: La indicación final acordada puede encontrarse en párrafos anteriores.
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un promedio de 3.8 años.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Spanish: Estos efectos adversos normalmente desaparecen al cabo de unos pocos días o semanas de tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Victoza el 30 de junio de 2009.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Victoza.
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Victoza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Victoza liraglutide
Spanish: Victoza liraglutida
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Victoza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Victoza.
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Spanish: • como «complemento» a otros medicamentos contra la diabetes.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Spanish: Victoza se administra al margen de las comidas y preferentemente a la misma hora cada día.
English: What is Victoza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Victoza y para qué se utiliza?
English: Other information about Victoza
Spanish: Otras informaciones sobre Victoza
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Spanish: Los episodios cardiovasculares se manifestaron en el 13% (608 de 4668) de los pacientes tratados con Victoza, frente al 14,9% (694 de 4672) de los pacientes tratados con placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Victoza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto está bien controlada la glucemia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Victoza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Spanish: En algunos pacientes, la dosis puede incrementarse aún más hasta 1,8 mg una semana después, a fin de lograr un mejor control de la glucosa en sangre.
English: What are the risks associated with Victoza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Victoza?
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Spanish: Victoza se comparó con placebo y a todos los pacientes se les administró también tratamiento convencional.
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Victoza (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas y diarrea.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Spanish: • monoterapia cuando el uso de metformina (otro medicamento para la diabetes de tipo 2) no está recomendado.
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Spanish: Victoza se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas (6 mg/ml).
English: Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Spanish: Victoza es un medicamento utilizado como complemento a la dieta y el ejercicio en adultos que padecen diabetes de tipo 2.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Spanish: Victoza se administra al paciente una vez al día mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Spanish: Este resultado contrasta con una reducción de 0,5 puntos percentuales con glimepirida.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Victoza, ver el prospecto.
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Spanish: Además de los estudios mencionados, Victoza se reveló eficaz en la reducción de los efectos cardiovasculares adversos (vasos sanguíneos y vasos sanguíneos del corazón).
English: Why is Victoza approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victoza?
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Spanish: En este estudio participaron 9.340 pacientes con diabetes de tipo 2 que ya padecían una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento existente que contiene metformina o tiazolidindiona, no deben alterarse las dosis de estos medicamentos.
English: Victoza is used:
Spanish: Victoza está indicado en:
English: The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
Spanish: La dosis inicial de Victoza es de 0,6 mg. Al cabo de al menos una semana, la dosis se incrementa hasta 1,2 mg.
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Spanish: Las terapias triples que contenían Victoza dieron lugar a una reducción de entre 1,3 y 1,5 puntos porcentuales en comparación con una reducción igual o inferior a 0,5 puntos porcentuales en las terapias sin Victoza.
English: Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Spanish: Añadir Victoza al tratamiento con insulina basal más metformina redujo el HbA1c en 0,7 puntos porcentuales, frente a los 0,4 puntos cuando se añadió Victoza a insulina aspart.
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento con una sulfonilurea o con insulina, el doctor debe considerar una disminución de la dosis del otro medicamento a fin de reducir el riesgo de contraer hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Spanish: Los resultados del estudio en monoterapia demostraron que Victoza a una dosis de 1,2 mg reducía el HbA1c en 0,8 % puntos porcentuales, mientras que Victoza a una dosis de 1,8 mg. llevó a reducciones de 1,1 puntos porcentuales.
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Victoza en los estudios realizados?
English: For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Spanish: Las terapias duales que contienen Victoza y metformina o glimipérida condujeron a reducciones en el HbA1c de alrededor de un 1% en comparación con la no reducción sin Victoza.