FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „ Годен до".
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listésdans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
French: Excipient: Thiomersal
Bulgarian: Ексципиенти: Thiomersal
French: Hydroxyde d'aluminium, saponine, thiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
French: Demander à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 1 an.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
French: Par dose de 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Bulgarian: Етикет за флакон 20 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8 chez les bovins.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотипове 1 и 8 при говеда.
French: NOTICE Zulvac 1+8 Bovis Suspension injectable pour bovins
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с наличие на майчини антитела.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 20, 100 et 240 ml avec un bouchon chlorobutyl élastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions de diamètre > 5 cm ont été fréquemment observées après des administrations répétées d'une dose unique lors des études d'innocuité terrain.
Bulgarian: Реакции с размер до 5 cm са много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Ne pas éliminer les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: Zéro jour
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
French: Après administration d'une dose unique, des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées tandis que des réactions locales allant jusqu'à 5 cm ont été fréquemment observées, lors des études d'innocuité terrain.
Bulgarian: При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са често срещани.
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Après ouverture à utiliser immédiatement.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage veterinaire
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
French: NUMERO DE LOT Lot (numéro).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
French: Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire, une augmentation transitoire de la température rectale ne dépassant pas 2°C peut être observée chez 10 % des animaux durant les 24 heures suivant la vaccination.
Bulgarian: При 10% от животните 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Virus de la fièvre catarrhale ovine.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - вирус на синия език.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum 2,7°C) a été observée fréquemment durant les 48 heures suivant la vaccination lors des études terrain d'innocuité.
Bulgarian: При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.
French: Taille des conditionnements:
Bulgarian: Размер на опаковките
French: Deux injections d'une dose de 2 ml suivant le schéma vaccinal suivant: Première injection: dès l'âge de 3 mois.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide
French: Mise en garde particulière pour l'espèce cible:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към масовата й употреба.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Bulgarian: КУТИИ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
French: Lactation : Peut être utilisé pendant la lactation.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 2 ml съдържа:
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).
French: Phosphate disodique dihydraté
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Bulgarian: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Bulgarian: Инжекционна суспензия за говеда
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
French: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Bulgarian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
French: EU/2/12/139/002
Bulgarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 Boîte de 50 doses (100 ml) 1 Boîte de 120 doses (240 ml)
Bulgarian: Размер на опаковките 1 флакон с 10 дози (20 ml) 1 флакон с 50 дози (100 ml) 1 флакон с 120 дози (240 ml)
French: Rappel:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
French: Administrer le médicament vétérinaire de façon aseptique.
Bulgarian: Да се спазват обичайните техники за асептика.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
French: Voie d'administration: intramusculaire.
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE (S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine), destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
French: La protection débute trois semaines après la dernière injection et dure un an.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.
French: Les bovins peuvent présenter une élévation temporaire de la température corporelle (pas plus de 2,7 °C) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Bulgarian: При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не повече от 2,7℃) до 48 часа след ваксинацията.
French: Des réactions locales au point d'injection sont fréquentes et disparaissent normalement en 4 semaines.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инжектиране са чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
French: Les réactions locales peuvent légèrement augmenter après la deuxième dose, et celles-ci peuvent durer jusqu'à 15 jours.
Bulgarian: Локалните реакции могат леко да се усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.
French: Par la suite, si ces animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les bovins à partir de trois mois.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; les types utilisés dans Zulvac 1+8 Bovis sont les sérotypes 1+8.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотип) по света; типовете, използвани в Zulvac 1+8 Bovis , са серотип 1 и 8.
French: La première injection est administrée dès l'âge de trois mois et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората - три седмици по-късно.
French: Quand il est administré à des bovins, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1+8 Bovis le 8 mars 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8 Bovis на 8 март 2012 г.
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
French: Une étude sur le terrain a aussi été menée pour vérifier la sécurité du vaccin chez les vaches laitières, y compris celles en gestation et en lactation.
Bulgarian: Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни крави, включително бременни и лактиращи крави.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
French: Une autre étude en laboratoire chez des bovins portait sur la durée de la protection conférée contre l'infection par le virus de la fièvre catarrhale.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да предпазва срещу инфекция с вируса на син език.
French: Zulvac 1+8 Bovis a été évalué chez des veaux dans le cadre de quatre études principales réalisées en laboratoire.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни условия.
French: Les études portaient sur la concentration de vaccin nécessaire pour conférer une protection contre l'infection par le virus de la fièvre catarrhale, et sur la sécurité d'emploi du vaccin.
Bulgarian: Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината, необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на ваксината.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr et qu'il prévient la virémie due aux sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les bovins à partir de l'âge de trois mois.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца.
French: L'étude sur le terrain a également démontré que le vaccin peut être utilisé en toute sécurité chez les vaches en gestation et en lactation.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.
French: Zulvac 1+8 Bovis est un vaccin.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Zulvac 1 + 8 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les bovins à partir de trois mois et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от виремия, причинена от вируси на болестта „син език", серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба.
French: Zulvac 1+8 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale, qui ont été inactivés afin qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
French: Zulvac 1+8 Bovis est utilisé chez les bovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Bulgarian: Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
French: Zulvac 1+8 Bvis est un vaccin qui contient les virus de la fièvre catarrhale ovine inactivés (tués), sérotypes 1 et 8, en tant que principe actif.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активна субстанция.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1+8 Bovis au moment de l'autorisation initiale.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac 1+8 Bovis.
French: Autres informations relatives à Zulvac 1+8 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1+8 Bovis en une autorisation dans des conditions normales.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1+8 Bovis au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?
French: Qu'est-ce que Zulvac 1+8 Bovis?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac 1+8 Bovis?
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овц
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при овцете.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменен, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
French: Hydroxyde d'aluminium, saponine, thiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des projets de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
French: Primo-vaccination :
Bulgarian: Начална ваксинация:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: Flacons de 20, 100 ou 240 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) avec un bouchon chlorobutyle elastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
French: Code ATCvet : QI04AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
French: Deux doses de 2 ml en accord avec le schéma vaccinal suivant : Première injection : à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection : 3 semaines après la première injection
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема: 1во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)