FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan a Zoledronsav Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Zoledronsav Accord forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka, kao i kod lijeka Zometa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Accord odobren u EU-u?
Hungarian: A Zoledronsav Accord hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord, zoledronatna kiselina, ubraja se u bisfosfonate.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Croatian: Smanjenje gubitka kosti pridonosi smanjenju lomljivosti kostiju, što pomaže u sprečavanju prijeloma u bolesnika oboljelih od raka i s metastazama kostiju.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord lijek je za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanje).
Hungarian: Csontáttét (a daganat csontra való átterjedése) esetén alacsonyabb adag javasolt, amennyiben a betegek vesefunkciója enyhén vagy közepesen csökkent.
Croatian: Manja se doza preporučuje bolesnicima s metastazama na kostima (kada se rak proširio na kost) ako im je funkcija bubrega blago do umjereno smanjena.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása súlyosan csökkent vesefunkció esetén nem ajánlott.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u bolesnika s iznimno smanjenom funkcijom bubrega.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Accord?
Croatian: Kako djeluje Zoledronatna kiselina Accord?
Hungarian: Ennek következtében a csontvesztés kisebb mértékű lesz.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kosti.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord kontinuirano se prate.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Croatian: Ona zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Hungarian: A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Croatian: Nije poznat mogući rizik u ljudi.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
Hungarian: 01.2014 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16.01.2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina
Hungarian: A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
Croatian: Prosječna promjena u BPI u odnosu na početnu
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók.
Croatian: • reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): • Alacsony foszfátszint a vérben.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): • niska razina fosfata u krvi.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, miután a kezelést abbahagyták.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prestanka liječenja.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Croatian: • usporen rad srca.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PREKLOPNA KUTIJA
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Minden dobozban egy koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Croatian: Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat, mint az akut fázis reakció tünete
Croatian: Artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
Hungarian: A Zoledronsav Accord kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Accord, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Hungarian: Akut fázis reakció
Croatian: Reakcija akutne faze
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
Croatian: reakcija preosjetljivosti
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben.
Croatian: • niska razina kalcija u krvi.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Croatian: • teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Hungarian: • Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Croatian: • zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Hungarian: • Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Croatian: • Samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegekben.
Croatian: Učinci liječenja bili su manje izraženi u bolesnika s blastičkim lezijama.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sustavnu izloženost zoledronatnoj kiselini.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su zahtijevali hospitalizaciju.
Hungarian: 7. nap
Croatian: 7. dan
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Hungarian: A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem zoledronatnom kiselinom je ograničeno.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Hungarian: Más anatómiai lokalozációk osteonecrosisa
Croatian: Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
Hungarian: • A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Hungarian: Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Croatian: Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Croatian: • Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Hungarian: • Testtömeg-növekedés.
Croatian: • povećanje tjelesne težine.
Hungarian: A zoledronsav szülő és F1 generáció fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
Hungarian: ** Az összes skeletalis esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
Hungarian: Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Croatian: Bile su primijećene sljedeće stope odgovora:
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a zoledronsavat más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Croatian: Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilanciej ili smanjenja rizika).
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet még nem ismert.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Hungarian: Angioneuroticus oedema
Croatian: angioneurotski edem
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Accord kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Accord, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Hungarian: • A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Croatian: • teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga)
Hungarian: A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek túlzott hidrálását kerülni kell.
Croatian: Treba izbjeći pretjeranu hidraciju bolesnika s rizikom od srčanog zatajenja.
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bio je značajno dulji u usporedbi s placebom (p=0,007).
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Accordalkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i pospanosti mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Accord upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs osteonecrosisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Croatian: Ako se razviju hipokalcemija, hipofosfatemija ili hipomagnezemija, možda bude potrebna kratkotrajna terapija njihovim nadomjescima.
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Croatian: ND Nije dosegnuto.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortokoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Accord alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Croatian: U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu Zoledronatne kiseline Accord nastupile omamljenost i pospanost.
Hungarian: A Zoledronsav Accord adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Hungarian: A betegek egy részében a tünetek visszatértek a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására.
Croatian: U dijela tih bolesnika simptomi su se vratili nakon ponovnog izlaganja zoledronatnoj kiselini ili drugom bisfosfonatu.
Hungarian: A TIH kezelése Felnőttek és idősek
Croatian: Odrasli i starije osobe
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjául a lumbális gerinc csontdenzitásának (bone mineral density, BMD) százalékos eltérése szolgált a kezelés előtti alapértékhez viszonyítva a 12 hónapig tartó kezelést követően.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je postotak promjene mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density - BMD) lumbalne kralježnice u odnosu na početne vrijednosti nakon 12 mjeseci liječenja.
Hungarian: • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko zračnih vrećica u plućima).
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Croatian: Vrijeme do početka simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Hungarian: • talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Croatian: • talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalcium pótlást kaptak.
Croatian: Ispitivano liječenje trajalo je 12 mjeseci, a prethodilo mu je probirno razdoblje od 4 do 9 tjedana tijekom kojeg su bolesnici uzimali vitamin D i nadomjeske elementarnog kalcija tijekom najmanje 2 tjedna.
Hungarian: 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó ampulla.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
Hungarian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-vrijednosti u usporedbi s pamidronatom.
Hungarian: A pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije atrijske fibrilacije u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák:
Croatian: Koristi se za:
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mg-os adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Croatian: intersticijska bolest pluća
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Croatian: Hipokalcemija predstavlja važan potvrđeni rizik vezan za zoledronatnu kiselinu u odobrenim indikacijama.
Hungarian: Az ebben a populációban tapasztalt mellékhatások típusai hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8.
Croatian: Vrsta nuspojava primijećena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno bile primijećene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 1. táblázat mutatja.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedena je u tablici 1.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Croatian: 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg Aclasta-val vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Accord ne smiju istodobno uzimati Aclastu ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Hungarian: • Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Accorddal nem mutattak inkompatibilitást.
Croatian: • Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Accord.
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Croatian: EU/1/13/834/001- pakiranje s 1 bočicom EU/1/13/834/002- pakiranje sa 4 bočice EU/1/13/834/003- pakiranje s 10 bočica
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti, budući da su primijećena oštećenja funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot szakszerűen tárolni (lásd 6.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord (vidjeti dio 6).
Hungarian: • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Croatian: • smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Hungarian: A kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet segítségével számolható ki a szérum kreatininből.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.
Hungarian: A zoledronsav a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
Croatian: Nije došlo do nakupljanja zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se daju svakih 28 dana.