FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Czech: - Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Czech: Kojenci, děti a dospívající:
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci:
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení)
Slovak: Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Czech: Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Slovak: Pred podaním PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER majú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti starostlivo posúdiť možné riziká a prínosy u každého konkrétneho pacienta.
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Slovak: Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Czech: • Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Czech: • U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Czech: 6-35 měsíců
Slovak: 6 - 35 mesační
Czech: Souhrn nežádoucích účinků
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
Czech: V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podáván současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem.
Slovak: Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
Czech: Měsíc 12-15
Slovak: 12. - 15. mesiac
Czech: Suché hrdlo
Slovak: Sucho v hrdle
Czech: Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Slovak: Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
Czech: Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20
Slovak: 24. mesiac * plocha SRH ≥ 25 mm² ** titer protilátok v MN teste ≥ 20
Czech: V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Czech: • insomnie (problémy se spaním)
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo do horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Slovak: • vertigo (pocit točenia)
Czech: V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Czech: REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14(8)
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Slovak: Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Czech: Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Slovak: Bezpečnosť PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Czech: Kojenci, děti a dospívající
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Czech: Po 21 dnech
Slovak: 21 dní po
Czech: U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
Czech: Revakcinace ve 12. měsíci
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Czech: Heterologní revakcinace (boostery)
Slovak: Heterológne preočkovanie („booster" dávka)
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Slovak: Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Czech: - Křeče:
Slovak: - Kŕče:
Czech: • ucpaný nos nebo příznaky rýmy
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Slovak: PORUCHY KOŽE A SUBKUTÁNNEHO
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno).
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
Czech: Výrobce:
Slovak: A VÝROBCA
Czech: Mimo pandemické období bude zachována obvyklá pravidelnost a formát PSURů, se zvláštním přehledem AESI.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Czech: Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka
Slovak: Hyperhidróza Pruritus Vyrážka
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: • chřipce se podobající nemoc
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Czech: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Czech: PORUCHY OKA
Slovak: Podráždenie oka
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída"
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Czech: Míra séroprotekce*
Slovak: Miera séroprotekcie*
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Slovak: PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Czech: Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
Czech: V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Czech: Údaje z neklinických studií
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Czech: Somnolence Hypoestezie
Slovak: Somnolencia Hypestézia
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bola registrovaná za tzv. „mimoriadnych okolností".
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Czech: • malátnost (celkově se necítíte dobře)
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
Czech: Míra séroneutralizace**
Slovak: Miera séroneutralizácie**
Czech: Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Slovak: Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Czech: 1. dávka 2. dávka
Slovak: 1. dávke 2. dávke
Czech: Míra sérokonverze**
Slovak: Miera sérokonverzie**
Czech: Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
Slovak: Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: • suché hrdlo
Slovak: • sucho v hrdle
Czech: Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Slovak: Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDEM NAPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA JEDNODÁVKOVEJ VOPRED NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Czech: • podrážděnost
Slovak: • podráždenosť
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Slovak: Jedno balenie s 1-dávkovou vopred naplnenou injekčnou striekačkou (zo skla typu I) obsahujúcou 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
Slovak: PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO
Czech: * Titr MN ≥ 20
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně.
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených prípadov v jednotlivých krajinách, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené) a závažnosti, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Czech: Míra séroneutralizace*
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Czech: • svědění v místě podání injekce
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Czech: Velmi časté Méně časté Méně časté Časté
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Czech: Bolest v místě injekce Indurace v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
Slovak: Erytém v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Hemorágia v mieste vpichu
Czech: PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Czech: Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších.
Slovak: Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Czech: Méně časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 očkovaných osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):
Czech: Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004