FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta
Finnish: Immunosuppressantin altistuksen voidaan odottaa heikentyvän ↓ (CYP3A4-induktio).
Croatian: Može se očekivati ↓ izloženosti imunosupresivu (indukcija CYP3A4).
Finnish: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G-induktio)
Croatian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukcija UDP-G)
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanhoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, trebate koristiti pouzdan oblik barijerne kontracepcije (primjerice, kondom) u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije, uključujući oralne (pilula) i druge hormonalne kontraceptive (na primjer, implantati, injekcije).
Finnish: Rajallinen kliininen kokemus viittaa siihen, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili tehoavat myös hepatiitti B -virukseen, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon.
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo navodi na zaključak da emtricitabin i tenofovirdizoproksil pokazuju djelovanje protiv virusa HBV-a kada se upotrebljavaju u antiretrovirusnoj kombiniranoj terapiji za kontrolu infekcije HIV-om.
Finnish: Kun aloitat tai lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttämisen, lääkäri seuraa tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua muuttamaan lääkkeen annostusta.
Croatian: Kada započnete ili prestanete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, liječnik će pomno nadzirati razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njihove doze.
Finnish: Luuston ongelmia (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Finnish: Pakkausvaihtoehdot ovat 30 tablettia sisältävä purkki sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksessa, joka koostuu kolmesta 30 tablettia sisältävästä pullosta.
Croatian: Lijek je dostupan u plastičnim bocama sa sredstvom za sušenje s oznakom „NE GUTATI" i 30 tableta i u višestrukim pakiranjima s 90 tableta u 3 boce od kojih svaka sadrži po 30 tableta.
Finnish: Maksa ja sappi: Yleinen kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT), kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo (GGT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Često povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena gama- glutamil transferaza (GGT)
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen turvallisuutta ja tehoa kroonisen HBVinfektion hoidossa ei ole tutkittu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u liječenju kronične infekcije virusom HBV-a nisu ispitane.
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4-induktio) Efavirentsin farmakokineettisten paremetrien nousua ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Croatian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povećanje parametara farmakokinetike efavirenza ne smatra se klinički značajnim.
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa uridiini-5'difosfoglukuronyylitransferaasientsyymiä.
Croatian: Isto tako, ni emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukoriniltransferazu, enzim odgovoran za glukuronidaciju.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Croatian: Emtricitabin i tenofovirdizoproksil: brojni podaci u trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili fetalnu/neonatalnu toksičnost povezanu s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli vahvistettu virologinen reboundilmiö, kehittyi efivarentsin NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita mukaan lukien K103N, V106V/I/M ja Y188Y/C-käänteiskopioijaentsyymien substituutiot viikolla 240 (96 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidossa) ja viikolla 204 (60 viikkoa efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidossa).
Croatian: U dva ispitanika s potvrđenim ponovnim povećanjem koncentracije virusa nastale su supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI) uključujući K103N, V106V/I/M i Y188Y/C supstitucije reverzne transkriptaze u 240. tjednu (96 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu) i 204. tjednu (60 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu).
Finnish: Takrolimuusi:
Croatian: takrolimus:
Finnish: Rosuvastatiini poistuu pääosin muuttumattomassa muodossa ulosteen mukana, joten yhteisvaikutukset efivarentsin kanssa ovat epätodennäköisiä.
Croatian: Rosuvastatin se uglavnom izlučuje putem stolice i zato se ne očekuje interakcija s efavirenzom.
Finnish: Cmax: ↑ 64% (yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
Croatian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizam interakcije nije poznat) tenofovir:
Finnish: Katso alla oleva ritonaviiria koskeva rivi.
Croatian: Pogledajte redak za ritonavir u nastavku.
Finnish: Niitä saattaa esiintyä useammin, jos efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiili otetaan aterian yhteydessä, mikä johtuu mahdollisesti efavirentsin suuremmista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Mogu se pojaviti i češće ako se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil uzima istovremeno s obrocima, moguće zbog povećanih razina efavirenza u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylania).
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (pogledajte iznad u dijelu 2, Nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös natriummetabisulfiittia ja laktoosimonohydraattia.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava i: natrijev metabisulfit i laktozu hidrat.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon:
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Croatian: Uzimanje tih lijekova zajedno s lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati ozbiljne ili po život opasne nuspojave ili onemogućiti pravilno djelovanje tih lijekova.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Finnish: (ng/ml)
Croatian: (ng/ml) AUC0
Finnish: - Varfariini tai asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
Croatian: - Varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): liječnik će možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
Finnish: Masennus (vaikeaa 1,6 %:lla)3, ahdistuneisuus3, poikkeavat unet3, unettomuus3
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Često depresija (teška u 1,6 % slučajeva)3, anksioznost3, abnormalni snovi3, nesanica3
Finnish: Potilaat, joilla HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml
Croatian: bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml PVR (KM) 94,5 %
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa on osoitettu, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin potentiaali aiheuttaa CYP-välitteisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Croatian: In vitro i klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija pokazala su da je potencijal za interakcije emtricitabina i tenofovirdizoproksila s drugim lijekovima, posredovane CYP sustavom, nizak.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kouristuskohtausten varalta.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati radi kontrole napadaja.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja MPA:n farmakokineettisissä parametreissä, kun verrattiin efavirentsia sisältävää retroviruslääkitystä saaneita potilaita ja potilaita, jotka eivät saaneet retroviruslääkitystä.
Croatian: Tromjesečno ispitivanje interakcije lijekova nije pokazalo značajne razlike u parametrima farmakokinetike MPA između ispitanika koji su primali antiretrovirusnu terapiju s efavirenzom i ispitanika koji nisu primali antiretrovirusnu terapiju.
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 - ↑ 16) Efavirentsi:
Croatian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16) efavirenz:
Finnish: Samanaikainen käyttö terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa.
Croatian: Istovremena primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin).
Finnish: Kun HIV-1-positiivisille potilaille annettiin suun kautta yksi 245 mg:n kerta-annos tenofoviiridisoproksiilia tyhjään mahaan, tenofoviirin huippupitoisuudet saavutettiin tunnin kuluessa ja Cmax-arvot ja AUC-arvot (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 245 mg tenofovirdizoproksila natašte bolesnicima inficiranima virusom HIV-1, maksimalne koncentracije tenofovira postignute su unutar jednog sata, a vrijednosti Cmax i AUC (srednja vrijednost ± SD) (%CV) iznosile su 296 ± 90 ng/ml (30 %), odnosno 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti lähinnä maksan kautta metaboloituvia epilepsialääkkeitä kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia, plasman lääkepitoisuuksien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen.
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju antikonvulzivne lijekove koji se primarno metaboliziraju u jetri, poput fenitoina, karbamazepina i fenobarbitala, može postojati potreba za povremenom kontrolom razine ovih lijekova u plazmi.
Finnish: Efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiili (N = 244)
Croatian: efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil (N = 244)
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naisten efavirentsialtistus saattaa olla suurempi, mutta he sietävät efavirentsia ilmeisesti yhtä hyvin kuin miehet.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je u žena možda prisutna veća izloženost efavirenzu, ali ne čini se da u žena postoji manja tolerancija na efavirenz.
Finnish: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktio)
Croatian: AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukcija UGT1A1)
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui myöhemmin kuin 1 tunnin kuluttua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisesta.
Croatian: Još jednu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sat nakon uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Finnish: Jos olet raskaana, voit käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.
Croatian: Ako ste trudni, Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan smijete uzimati isključivo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je njezino uzimanje nužno.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tablettien aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da je potrebno prekinuti uzimanje neke od komponenti lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, možda ćete dobiti odvojeno efavirenz, emtricitabin i/ili tenofovirdizoproksil ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Finnish: • M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin efavirentsi + lamivudiini-/tsidovudiiniryhmästä (p < 0,05 Fisherin eksaktilla testillä, jossa verrattiin emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin, katso myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Croatian: U slučaju istovremene antivirusne terapije hepatitisa B ili C, molimo također pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen seurantaa tulee harkita kaikilla potilailla riippumatta siitä, onko heillä entuudestaan maksan vajaatoimintaa tai muita riskitekijöitä.
Croatian: Nužno je uzeti u obzir nadzor jetrenih enzima kod svih bolesnika, bez obzira na prethodna postojeća oštećenja funkcije jetre ili druge faktore rizika.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman perusteella (määritelmä: kreatiniinin poistuma > 80 ml/min = normaali munuaistoiminta, kreatiniinin poistuma 50-79 ml/min = lievä munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min = keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 10-29 ml/min = vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega kada je klirens kreatinina > 80 ml/min; blago oštećenje uz klirens kreatinina = 50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje uz klirens kreatinina = 30 - 49 ml/min i teško oštećenje uz klirens kreatinina = 1029 ml/min).
Finnish: Haimatulehdusta ja maitohappoasidoosia (veren liiallista maitohappopitoisuutta), jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilia että didanosiinia sisältäviä lääkkeitä.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin.
Finnish: Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem3, težak osip angioedem4
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu imeväisillä eikä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na dojenčadi i djeci mlađoj od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Veri ja imukudos: Yleinen neutropenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Često neutropenija
Finnish: Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käytön, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tablettien käytön uudelleen.
Croatian: Ako ste prestali s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, razgovarajte s liječnikom prije nego počnete ponovno uzimati tablete lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun efavirentsia käytettiin yhdessä atsitromysiinin, setiritsiinin, fosamprenaviirin/ritonaviirin, loratsepaamin, nelfinaviirin, tsidovudiinin, alumiini- tai magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa.
Croatian: Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se efavirenz primjenjuje istovremeno s azitromicinom, cetirizinom, fosamprenavirom/ritonavirom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudinom, antacidima koji sadržavaju hidroksid aluminija/magnezija, famotidinom ili flukonazolom.
Finnish: Myös abakaviiri ja didanosiini voivat aikaansaada K65R-mutaation valikoitumisen, ja sen seurauksena viruksen herkkyys näille lääkkeille ja myös lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviiridisoproksiilille vähenee.
Croatian: Mutacija K65R može se također izdvojiti s abakavirom ili didanozinom, a rezultira smanjenom osjetljivošću na te lijekove te na lamivudin, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: Također, Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne smije se uzimati s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz (osim ako Vam je to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Finnish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Croatian: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: Jos efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmistetta käytetään yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä darunaviiria/ritonaviiria 600/100 mg:aa kaksi kertaa päivässä sisältävää hoitoa.
Croatian: Ako će se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksil primjenjivati u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primjenjivati režim darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4-induktio) Efavirentsia ja klaritromysiiniä saaneista HIV-negatiivisista vapaaehtoisista 46 %:lle kehittyi ihottumaa.
Croatian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) U 46 % neinficiranih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin pojavio se osip.
Finnish: • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta
Croatian: • omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome) do kojeg može doći uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Finnish: On suositeltavaa ottaa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Croatian: Preporučuje se uzimanje efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Finnish: Neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ekstrakta Ginkgo biloba (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Efavirentsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa puoliintumisaika kaksinkertaistui ainoalla tutkitulla vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-PughTurcotte luokka C) sairastaneella potilaalla, joten huomattavasti voimakkaampaa kumulaatiota saattaa esiintyä.
Croatian: U ispitivanju efavirenza s jednokratkom dozom, poluvrijeme je udvostručeno u jedinog bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C Child-Pugh-Turcotte), što ukazuje na potencijal puno višeg stupnja akumulacije.
Finnish: Annosmuutokset: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa potilaille, jotka painavat vähintään 50 kg, voidaan harkita efavirentsiannoksen suurentamista 200 milligrammalla vuorokaudessa (yhteensä 800 mg/vrk) (ks. kohta 4.5).
Croatian: Prilagođavanje doze: Ako se Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan primjenjuje istovremeno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više, može se uzeti u obzir davanje dodatnih 200 mg efavirenza dnevno (ukupno 800 mg) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Munuaisten kautta eliminoituvat lääkevalmisteet: sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. kohta 5.1).
Croatian: Dokaz koristi efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila prvenstveno se temelji na podacima 48tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na uzimanje efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 5.1).
Finnish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 - ↑ 38) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: Melko harvinainen kreatiniiniarvojen kohoaminen, proteinuria, proksimaalisten munuaistubulusten vauriot mukaan lukien Fanconin oireyhtymä
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Manje često povišen kreatinin, proteinurija, proksimalna bubrežna tubulopatija uključujući Fanconijev sindrom
Finnish: Havaitun bosepreviiripohjapitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Croatian: Klinički ishod ovog opaženog smanjenja najnižih koncentracija boceprevira nije izravno procijenjen.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Croatian: Žene ne bi smjele zanijeti tijekom liječenja lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ni 12 tjedana nakon prekida liječenja.
Finnish: Yhteisvaikutukset didanosiinin kanssa: Efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Interakcija s didanozinom: Ne preporučuje se istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i didanozina jer rezultira 40 - 60 %-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).