FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del marcaje radiactivo, conservar a menos de 25ºC.
Polish: Po wyznakowaniu radionuklidem przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Spanish: Antes de que le administren SomaKit TOC, hable con el médico nuclear: - si experimenta algún signo de reacción alérgica (incluidos en la sección 4) tras la administración previa de SomaKit TOC; - si tiene problemas de riñón o de hígado (enfermedad renal o hepática); - si tiene menos de 18 años de edad;
Polish: Przed otrzymaniem produktu SomaKit TOC należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli: - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji uczuleniowej (wymienione w punkcie 4) po podaniu produktu SomaKit TOC;
Spanish: Comprobar la radiactividad total del vial marcado en un activímetro y anotar el resultado.
Polish: Ocenić radioaktywność fiolki używając odpowiedniego systemu kalibracji radioaktywności i zapisać wynik.
Spanish: En la Figura 2 se muestra una representación esquemática del procedimiento de marcaje radiactivo.
Polish: Schemat procedury znakowania radionuklidem przedstawiono na Rys. 2.
Spanish: Por motivos de radioprotección, la inspección visual se debe efectuar detrás de una pantalla blindada.
Polish: Inspekcję wzrokową należy przeprowadzić pod ekranem z osłoną w celu ochrony przed promieniowaniem.
Spanish: Pared del intestino delgado ascendente 0,020 Pared cardíaca
Polish: Ściana żołądka Górna część jelita grubego Ściana serca
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreótida y limitaciones de uso Las imágenes de la PET con galio (68Ga)-edotreótida reflejan la presencia de receptores de somatostatina en los tejidos.
Polish: Obrazy PET uzyskane za pomocą (68Ga)-edotreotydu odzwierciedlają obecność receptorów somatostatyny w tkankach.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
Polish: Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia ogólne
Spanish: En el estudio de Lee et al., de 2015 en 13 pacientes con GEP-NET, se detectó un total de 35 lesiones positivas en 10 pacientes en la PET/TAC con galio (68Ga)-edotreótida o la SPECT/TAC con indio (111In)-pentetreótida, y en 3 pacientes ninguno de estos métodos de diagnóstico por imagen mostró lesiones positivas.
Polish: PET/TK po podaniu (68Ga)-edotreotydu lub SPECT/TK po podaniu (111In)-pentetreotydu, natomiast u 3 pacjentów nie wykazano żadnych dodatnich zmian podczas stosowania którejkolwiek z metod obrazowania.
Spanish: Captación en órganos El órgano con mayor captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreótida es el bazo, seguido de los riñones.
Polish: Największy fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu następuje w śledzionie i kolejno w nerkach.
Spanish: Para uso intravenoso tras marcaje radiactivo.
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem.
Spanish: Testículos
Polish: Test
Spanish: edotreótida
Polish: edotreotyd
Spanish: Los estudios incluían datos de 970 pacientes.
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Spanish: La sustancia que se emplea para el marcaje radiactivo de SomaKit TOC se denomina cloruro de galio (
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que el rendimiento técnico y diagnóstico del medicamento había quedado demostrado.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Spanish: El riesgo de efectos adversos parecía ser bajo y, por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El medicamento no se usa directamente, sino que debe ser «marcado radiactivamente» antes de inyectarse, lo que significa que se marca con una sustancia diferente que emite pequeñas cantidades de radiación.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
Spanish: Se presentó además una comparación empleando los datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SomaKit TOC.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Spanish: Estos receptores no están presentes en todas las células, pero casi todas las células de GEP-NET bien diferenciados tienen grandes cantidades en su superficie.
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Spanish: Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 89 % respectivamente, y hallaron una tasa de detección de lesiones del 75 %.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Spanish: En otros cuatro estudios comparativos se comprobó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el indio (111In) pentetreótida en los mismos pacientes.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Spanish: En cuanto a la localización del GEP-NET primario, un estudio demostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45 %, en comparación con el 10 % observado en pacientes que recibieron otro medicamento diagnóstico aprobado, indio (111In) pentetreótida, lo que se confirmó en otro estudio que mostró que el primero tenía una mayor sensibilidad.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SomaKit TOC.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
Spanish: Los GEP-NET son cánceres que comienzan en unos tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas.
Polish: GEP-NET są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Por tanto, la compañía presentó información de muchos estudios, casi todos pequeños, publicados en la literatura médica que demuestran la eficacia de SomaKit TOC para la detección.
Polish: Firma wytwarzająca ten produkt dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych, których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów z użyciem produktu SomaKit TOC.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por GEP-NET es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que SomaKit TOC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: El EPAR completo de SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico que se utiliza en pacientes adultos que se cree que tienen los llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados.
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Spanish: Entre 40 y 90 minutos más tarde se obtienen las imágenes mediante PET.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Spanish: En conjunto, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit para la detección, si bien los resultados exactos fueron diferentes en cada caso.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.
Spanish: Se administra en una sola inyección en una vena inmediatamente después de su marcaje radiactivo.
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.
Spanish: SomaKit TOC contiene el principio activo edotreótida.
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.
Spanish: Algunos estudios evaluaron la sensibilidad de la PET (si permitía identificar bien los GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron la especificidad (si la PET era fiable para identificar a los pacientes que no tenían GEP-NET) y otros estudiaron la tasa de detección de lesiones (si la PET identificaba correctamente los tumores).
Polish: W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację guzów).
Spanish: Después del marcaje radiactivo, SomaKit TOC emite una pequeña cantidad de radiación que conlleva un bajo riesgo de cáncer o de alteraciones hereditarias.
Polish: Po poddaniu preparatu SomaKit TOC znakowaniu radionuklidem emituje on małe dawki promieniowania, co jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.
Spanish: SomaKit TOC se utiliza con una técnica llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes que permiten localizar el cáncer.
Polish: SomaKit TOC jest stosowany w technice zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET), służącej do uzyskiwania obrazów narządów wewnętrznych, dzięki którym możliwe jest zlokalizowanie nowotworów.
Spanish: ¿Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Otras informaciones sobre SomaKit TOC
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC
Spanish: Los tumores se pueden diseminar después a otros lugares del cuerpo (metástasis).
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida marcada radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), tiene un uso suficientemente comprobado en la detección de GEP-NET.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga), ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET.
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida, se une específicamente a unos receptores llamados receptores de somatostatina en la superficie de las células.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd, łączy się specyficznie z receptorami somatostatynowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: SomaKit TOC solo se podrá dispensar con receta médica y la inyección debe ser preparada y administrada en unas instalaciones adecuadas por expertos en la manipulación de medicamentos radiactivos.
Polish: Produkt SomaKit TOC wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a wstrzyknięcie mogą przygotowywać i podawać w odpowiednich pomieszczeniach wyłącznie przeszkolone osoby posiadające kwalifikacje w zakresie bezpiecznego stosowania leków radioaktywnych.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SomaKit TOC w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SomaKit TOC en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SomaKit TOC zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos o restricciones notificados sobre SomaKit TOC, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem leku SomaKit TOC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: SomaKit TOC se presenta en un kit para preparar una solución inyectable.
Polish: Produkt SomaKit TOC jest dostępny w postaci zestawu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: ¿Cómo actúa SomaKit TOC?
Polish: Jak działa produkt SomaKit TOC?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SomaKit TOC?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SomaKit TOC?
Spanish: La acumulación resultante de radiación puede ser detectada por la cámara especial del equipo de PET. De este modo es posible ver dónde están los tumores y si se han diseminado a otros lugares.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Spanish: ¿Cómo se usa SomaKit TOC?
Polish: Jak stosować produkt SomaKit TOC?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SomaKit TOC?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SomaKit TOC?
Spanish: Apartado 4.3 "Contraindicaciones"
Polish: Punkt 4.3 "Przeciwwskazania"
Spanish: Modificaciones del Resumen de las características del producto y del prospecto de todos los medicamentos que contienen somatropina:
Polish: Zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę:
Spanish: "No se empleará somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral.
Polish: "Nie należy stosować somatotropiny w przypadku obecności jakichkolwiek dowodów aktywności guza.
Spanish: "No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada (véase apartado 4.2)."
Polish: Punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" "Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2)"
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento>.
Polish: Guzy muszą być nieaktywne i leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa (własna) produktu leczniczego>.
Spanish: Anexo III Modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Spanish: Antes de usar <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> No use <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
Polish: Nie należy stosować leku <nazwa (własna) produktu leczniczego> i należy powiedziec lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny guz (nowotwór złośliwy).
Spanish: Los tumores intracraneales deberán estar inactivos y el tratamiento oncológico deberá haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy wewnątrzczaszkowe muszą być w stanie nieaktywnym, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral."
Polish: W przypadku pojawienia się dowodów wskazujących na wzrost guza leczenie należy przerwać."
Spanish: De las 93 muertes por todas las causas, 21 clasificadas como resultantes de "trastornos poco definidos" fueron de causa desconocida.
Polish: Wśród 93 przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn 21 zaklasyfikowanych jako wynikające z „określonych schorzeń chorobowych" ma nieznaną przyczynę.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
Polish: Wszystkich 10 330 pacjentów przypisano do trzech kategorii ryzyka śmiertelności długoterminowej na podstawie jednostki klinicznej.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen somatropina (véase Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I)
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
Polish: Ta informacja została rozesłana w ramach szybkiej procedury ostrzegawczej, co zapoczątkowało procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Spanish: El estudio SAGHE en Europa forma parte del FP7 Health work programme y su tamaño muestral es aproximadamente de 30.000 pacientes que serán incluidos en los 8 países participantes (Francia, Bélgica, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Italia, Alemania y Suecia).
Polish: Badanie SAGHE prowadzone w Europie jest częścią programu zdrowotnego FP7, do którego zostanie włączonych około 30 000 pacjentów z ośmiu zaangażowanych państw (Francji, Belgii, Wielkiej Brytanii, Holandii, Szwajcarii, Włoch, Niemiec i Szwecji).
Spanish: El riesgo global de mortalidad global fue bajo, con un exceso de 23 defunciones sobre las 70 esperadas.
Polish: Ogólne ryzyko zgonu było niskie z nadmiarem 23 ponad 70 spodziewanych zgonów.
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że w informacji o produkcie (w punkcie 4.4) należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
Polish: Niektóre wskazania nie są zatwierdzone dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
Polish: Sugerowane zwiększone ryzyko podczas stosowania wyższych dawek jest istotne statystycznie jedynie w grupie leczonej średnimi dawkami powyżej 50 µg/kg/dobę (n=281).
Spanish: • que el CHMP ha seguido el procedimiento instaurado en virtud del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen somatropina;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Spanish: Los medicamentos a base de somatropina (rhGH) están disponibles en Europa desde finales de la década de 1980 para el tratamiento de varias enfermedades asociadas a la deficiencia de la hormona del crecimiento y/o a la baja estatura.
Polish: Produkty zawierające somatotropinę (rhGH) są dostępne w Europie od późnych lat 80-tych XX wieku w leczenia wielu schorzeń związanych z niedoborem hormonu wzrostu i/lub niskim wzrostem.
Spanish: Este estudio de vigilancia a largo plazo ha recabado datos de todos los pacientes tratados con rhGH durante el período 1985 a 1996 y que superaban ya los 18 años en el momento de la recogida de datos, en 2007.
Polish: W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym zebrano dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych rhGH w okresie od 1985 do 1996 r. którzy w czasie zbierania danych (2007 r) mieli więcej niż 18 lat. Celem pierwszoplanowym
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio francés SAGHE se contemplan como una alerta potencial sobre la seguridad, que debe considerarse en un futuro a la luz de los datos de seguridad a largo plazo de los que se dispondrá dentro de 2 años, a saber, los resultados del estudio asociativo European SAGHE.
Polish: Jednakże wyniki francuskiego badania SAGHE zostały uznane za możliwy sygnał dotyczący bezpieczeństwa wymagający dalszego rozpatrzenia w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego, które staną się dostępne za 2 lata, a mianowicie wyników prowadzonego przez konsorcjum europejskiego badania SAGHE.
Spanish: Por lo tanto, la información actualmente disponible sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con somatropina es limitada.
Polish: Tak więc obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa leczenia somatotropiną.
Spanish: Finalmente, los datos del grupo de pacientes que murieron por trastornos del sistema circulatorio demostraron que todos, excepto uno, habían recibido tratamiento por un diagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento.
Polish: W końcu dane dotyczące grupy pacjentów, którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia wskazują, że wszyscy oprócz jednego byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu.
Spanish: El 9 de diciembre de 2010, las autoridades sanitarias competentes francesas (AFSSAPS) informaron a la Comisión Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos y a todos los Estados miembros de los resultados no publicados del estudio SAGHE, que demostraban una mortalidad por todas las causas significativamente superior en niños tratados con rhGH (tasa de mortalidad estándar de 1,33; IC del 95%, 1,08; 1,64).
Polish: W dniu 9 grudnia właściwy organ francuski (AFSSAPS) powiadomił Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i wszystkie państwa członkowskie o nieopublkowanych wynikach badania SAGHE, które wskazały na istotny wzrost śmiertelności ze wszystkich przyczyn u dzieci leczonych rhGH (standardowy współczynnik umieralności [ang. standard mortality ratio, SMR] równy 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).