FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: Deberá continuarse el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
English: Afinitor may affect the way some other medicines work.
Spanish: Afinitor puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos.
English: The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Afinitor en niños de 0 a 18 años.
English: Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
Spanish: Niños y adolescentes No se debe administrar Afinitor a niños o adolescentes (menores de 18 años).
English: NSE: Neuron specific enolase
Spanish: NSE: Enolasa neuronal específica
English: Women who could potentially become pregnant should use highly effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento.
English: Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Spanish: Por lo tanto, la ventaja en la supervivencia libre de progresión refleja principalmente la población con estabilización de la enfermedad (correspondiente al 67% del grupo de tratamiento con Afinitor).
English: The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Spanish: El Comité de Monitorización de Datos Independiente (Independent Data Monitoring Committee) recomendó la finalización de este ensayo en el momento del segundo análisis intermedio, pues se había alcanzado el objetivo primario.
English: • Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Spanish: • Ojo rosado o rojo (conjuntivitis)
English: This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Spanish: Esta dosis de Afinitor se predice para ajustar el AUC al intervalo observado sin inductores.
English: You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Spanish: Puede necesitar tratamiento con un enjuague bucal, gel u otros productos.
English: Other possible side effects of Afinitor include:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
English: Serious side effects of Afinitor include:
Spanish: Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Spanish: ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir que el cuerpo rechace los órganos trasplantados.
English: • Passing urine more often during daytime
Spanish: • Eliminación de orina de forma más frecuente durante el día
English: Efavirenz, nevirapine Not studied.
Spanish: Efavirenz, nevirapina No estudiados.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Spanish: Los grados siguen la clasificación CTCAE, versión 3.0 y 4.03.
English: In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad, el 37% de los pacientes tratados con Afinitor tenían ≥65 años de edad.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Afinitor.
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio)
English: Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
Spanish: Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
English: Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Spanish: Análisis de apoyo/sensibilidad Total (revisión local por investigador)
English: It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Spanish: Se administra si los tumores no son operables y no producen un exceso de hormonas específicas o bien otras sustancias naturales relacionadas.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
English: Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Spanish: No aplica e valor de p obtenido del ensayo exacto de Cochran-Mantel-Haenszel utilizando una versión estratificada del test de permutación de Cochran-Armitage.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Spanish: La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Spanish: Sin embargo, se deben evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo ya que pueden exacerbar la condición.
English: • Feeling weak or tired
Spanish: • Sensación de debilidad o cansancio
English: Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Spanish: Se observaron respuestas objetivas del tumor confirmadas en 5 pacientes (2%) que recibían Afinitor, mientras que no se observó ninguna en pacientes que recibieron placebo.
English: Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución con el uso de Afinitor en el periodo peri-quirúrgico.
English: The following may reduce the effectiveness of Afinitor: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Spanish: Los siguientes pueden reducir la eficacia de Afinitor: rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
English: Afinitor contains lactose (milk sugar).
Spanish: Afinitor contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Spanish: La reactivación de infección es un efecto esperado durante periodos de inmunosupresión.
English: Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Afinitor: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Spanish: Sin embargo no hay datos clínicos con este ajuste de dosis.
English: Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Spanish: Afinitor debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutagénica.
English: nefazodone, used to treat depression.
Spanish: nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
English: What you need to know before you take Afinitor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor
English: Independent radiological review
Spanish: Revisión radiológica independiente
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará su función del riñón mientras está tomando Afinitor.
English: STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Afinitor y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
English: RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
Spanish: El estudio RADIANT-3 incluyó a pacientes con pNET avanzado bien y moderadamente diferenciado cuya enfermedad había progresado en los 12 meses anteriores.
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Spanish: Si los síntomas son moderados (Grado 2) o graves (Grado 3), puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que los síntomas clínicos desaparezcan.
English: Table 4 BOLERO-2 efficacy results
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del BOLERO-2
English: • Menstruation disorders such as irregular periods
Spanish: • Alteraciones en la menstruación como periodos irregulares
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
Spanish: En este caso, no debe superarse una dosis de 2,5 mg diarios.
English: Afinitor may have an impact on female fertility.
Spanish: Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina.
English: Clinical benefit rate c
Spanish: Tasa de beneficio clínico c
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
English: CgA: Chromogranin A
Spanish: CgA: Cromogranina A
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Afinitor.
English: Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Spanish: Tasa de respuesta objetiva = proporción de pacientes con respuesta completa o parcial c
English: Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Spanish: La función renal se debe controlar especialmente en los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
English: You will have regular blood tests during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente.
English: Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Spanish: Las tasas de SLP a los seis meses fueron del 36% para el tratamiento con Afinitor comparado con el 9% para placebo.
English: Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Spanish: Su médico puede reiniciar el tratamiento con Afinitor a la misma dosis o a una dosis más baja.
English: How to take Afinitor
Spanish: Cómo tomar Afinitor
English: Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Spanish: Blister de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 comprimidos.
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Spanish: La aleatorización se estratificó por sensibilidad documentada a un tratamiento hormonal previo y por la presencia de metástasis viscerales.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Spanish: Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
English: Investigator radiological review a
Spanish: Revisión radiológica del investigador a
English: Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis para reacciones adversas específicas (ver también sección 4.4).
English: If you forget to take Afinitor
Spanish: Si olvidó tomar Afinitor
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 3,9 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
English: Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Spanish: Tabla 5 RADIANT-3 - Resultados de eficacia
English: If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Spanish: Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
English: Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Spanish: También se permitió el tratamiento previo con bevacizumab e interferón-α.
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Spanish: Afinitor fue superior a placebo en la variable principal de supervivencia libre de progresión, con una reducción estadísticamente significativa del 67% en el riesgo de progresión o muerte (ver Tabla 7 y Figura 6).
English: Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Spanish: Su médico puede necesitar interrumpir o finalizar el tratamiento con Afinitor.
English: The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Spanish: El número de pacientes con una reacción adversa que supuso la interrupción del tratamiento con el medicamento fue superior en pacientes con ≥65 años de edad (20% frente 13%).
English: • Loss of sense of taste (ageusia)
Spanish: • Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el valor de CL/F es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
English: Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Spanish: Afinitor únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Afinitor.
English: Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Spanish: Grado 2 Si la toxicidad es tolerable, no se requiere ajuste de dosis.
English: Re-initiate treatment at same dose.
Spanish: Reiniciar el tratamiento a la misma dosis.
English: ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Spanish: Ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Afinitor en pacientes con tumores carcinoides funcionantes.
English: If dose reduction is required, the recommended dose is 5 mg daily and must not be lower than 5 mg daily.
Spanish: Si se necesita una reducción de la dosis, la dosis recomendada es de 5 mg al día y no debe reducirse por debajo de 5 mg diarios.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Spanish: La Tabla 3 presenta la categoría de frecuencia de las reacciones adversas notificadas en el análisis agrupado que se consideró para la agrupación de datos de seguridad.
English: More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Afinitor se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
English: Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Afinitor si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de everolimus se estudió en ratones, ratas, cerdos minipigs, monos y conejos.
English: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Spanish: Tasa de beneficio clínico = proporción de pacientes con respuesta completa o parcial o enfermedad estable ≥24 semanas d
English: Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Spanish: Mejor respuesta global (%) (IC 95%) Tasa de respuesta objectiva b
English: What Afinitor is and what it is used for What you need to know before you take Afinitor How to take Afinitor
Spanish: Qué es Afinitor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor Cómo tomar Afinitor
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la siguiente dosis prescrita según la pauta habitual.
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas sospechadas graves y/o no tolerables puede precisar una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Afinitor.
English: Kaplan-Meier medians
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier
English: • Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Spanish: • Alteraciones en la menstruación como ausencia de periodos (amenorrea)
English: Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos de Afinitor deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Spanish: Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células.
English: If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Spanish: Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
English: Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Spanish: Everolimus reduce los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que potencia los procesos angiogénicos del tumor.
English: WHO PS
Spanish: OMS PS
English: Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Spanish: Tiempo (semanas) Everolimus/Exemestano Everolimus
English: Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Spanish: Toma de Afinitor con alimentos y bebidas No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Afinitor.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Shortness of breath or rapid breath (signs of acute respiratory distress syndrome)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Dificultad para respirar o respiración rápida (signos de síndrome de distress respiratorio)
English: Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Grade 4 Discontinue treatment.
Spanish: Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) - Afinitor sólo está recomendado si el beneficio esperado supera el riesgo.
English: The tablets should not be chewed or crushed.
Spanish: Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Spanish: Para pacientes que requieren el uso de corticoesteroides para el tratamiento de neumonitis no infecciosa, se puede considerar la profilaxis para NPJ/NPC.
English: No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone en la actualidad de datos clínicos de eficacia y seguridad que permitan sustentar recomendaciones de ajuste de dosis para el manejo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor.
English: Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Spanish: Las características demográficas estaban bien equilibradas (mediana de edad 58 años, 55% hombres, 78,5% caucásicos).
English: Afinitor contains lactose
Spanish: Afinitor contiene lactosa
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Spanish: Informe a su médico si quiere tener niños.
English: A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Spanish: No se ha podido establecer un efecto clínicamente significativo sobre la respuesta de eficacia a everolimus en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados.