FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen setzte die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (54,4 % gegenüber 16,9 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 54,4 % e 16,9 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
German: Unter Behandlung mit Zejula wurden Hypertonien, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Italian: Con la terapia con Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con niraparib.
German: Bei etwa 50 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Anämien, und bei 25 % der Patientinnen traten Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Italian: Il 50 % circa delle pazienti ha sviluppato anemia di qualsiasi grado e il 25 % delle pazienti ha sviluppato anemia di grado 3/4.
German: Eine erhöhte Zytotoxizität von Niraparib wurde dabei in Tumorzelllinien sowohl mit als auch ohne Defizienz der BRCA-1- und -2-Tumorsuppressorgene (BRCA: BReast CAncer) beobachtet.
Italian: Un incremento della citotossicità indotta da niraparib è stato osservato in linee cellulari tumorali con o senza deficit dei geni oncosoppressori BRCA (BReast CAncer, carcinoma mammario) 1 e 2.
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten der Neutropenien insgesamt betrug 27 Tage und 29 Tage bis zum Auftreten von Neutropenien von Schweregrad 3 oder 4.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della neutropenia di qualsiasi grado è stato di 27 giorni, e di 29 giorni per gli eventi di grado 3/4.
German: In den meisten Fällen war eine Hypertonie mit Standard-Antihypertensiva mit oder ohne Dosisanpassungen von Zejula ausreichend beherrschbar (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard, con o senza correzione della dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2).
German: Zejula wird bei erwachsenen Frauen zu Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Bauchfells (die Membran, die das Abdomen auskleidet) verwendet.
Italian: Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell'ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
German: In vitro ist Niraparib ein schwacher Inhibitor des Organo-Kation-Transporters 1 (OCT1), mit einer IC50 von 34,4 µM.
Italian: In vitro, niraparib inibisce debolmente il OCT1 con una IC50 = 34,4 µM.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Niraparib in nüchternem Zustand war Niraparib im Plasma innerhalb von 30 Minuten messbar; die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax) war nach etwa 3 Stunden erreicht.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 300 mg di niraparib a digiuno, niraparib è risultato misurabile nel plasma entro 30 minuti; il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di niraparib è stato raggiunto in circa 3 ore [804 ng/mL (CV%: 50,2 %)].
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde die Pharmakokinetik von Niraparib nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La farmacocinetica di niraparib non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
German: Als Dosisreduktion wird zunächst die Verminderung von drei Hartkapseln pro Tag (300 mg) auf zwei Hartkapseln pro Tag (200 mg) empfohlen.
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono in primo luogo da tre capsule rigide al giorno (300 mg) a due capsule rigide al giorno (200 mg).
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, für die eine Hemmung (z. B. Itraconazol, Ritonavir und Clarithromycin) oder Induktion von CYP-Enzymen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) bekannt ist.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire (es. itraconazolo, ritonavir e claritromicina) o indurre gli enzimi CYP (es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina).
German: Die empfohlenen Modifizierungen der Dosis bei Nebenwirkungen sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Italian: Le tabelle 1 e 2 mostrano le modificazioni della dose raccomandate per le reazioni avverse.
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con niraparib.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Non prenda Zejula
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären objektiven Endpunkt in der ENGOT-OV16-Studie gBRCAmut-Kohorte Non-gBRCAmut-Kohorte Niraparib (n = 138)
Italian: Sintesi degli esiti dell'obiettivo primario nello studio NOVA/ENGOT-OV16 Coorte gBRCAmut
German: (Niraparib vs. Placebo) (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall
Italian: (Nir:plac) (IC al 95 %) * IC indica l'intervallo di confidenza.
German: Im klinischen Programm erfolgten bei Neutropenie Laborwertkontrollen und Dosismodifizierungen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nel programma clinico, la neutropenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio e le modificazioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Patientinnen mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurden in den klinischen Studien nicht identifiziert (siehe Abschnitt 4.2)
Italian: Negli studi clinici non è stata individuata nessuna paziente con compromissione renale preesistente severa o con nefropatia in stadio terminale sottoposta a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Zejula zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare una contraccezione affidabile mentre prende Zejula, e deve continuare a usarla per 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
German: Endpunkt n = 138
Italian: N = 138
German: Daher ist keine Dosisanpassung von Zejula erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von P-gp (z. B. Amiodaron, Verapamil) oder BCRP (z. B. Osimertinib, Velpatasvir und Eltrombopag) bekannt ist.
Italian: Non è necessario quindi alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire la gpP (es. amiodarone, verapamil) o la BCRP (es. osimertinib, velpatasvir ed eltrombopag).
German: Bei hypertensiven Krisen oder wenn eine klinisch relevante Hypertonie mit einer antihypertensiven Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
German: Niedrige Blutzellzahlen
Italian: Bassi livelli di cellule del sangue
German: In der HRD-positiven Gruppe betrug die HR 0,38 (95-%-KI 0,243 - 0,586; p < 0,0001), in der HRD-negativen Gruppe 0,58 (95-%-KI 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Italian: Nel gruppo HRDpos, l'hazard ratio era 0,38 (IC al 95 %: 0,243-0,586; p < 0,0001).
German: • 56 × 1 Hartkapseln
Italian: • 56 × 1 capsule rigide
German: Die am häufigsten angewendete Niraparib-Dosis in der NOVA-Studie waren 200 mg.
Italian: La dose usata più comunemente nelle pazienti trattate con niraparib è stata quella da 200 mg.
German: Wie ist Zejula einzunehmen?
Italian: Come prendere Zejula
German: In der NOVA-Studie wiesen Patientinnen, die für eine Behandlung mit Zejula infrage kamen, folgende hämatologische Ausgangswerte vor der Therapie auf: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/µl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/µl, Hämoglobinkonzentration ≥ 9 g/dl.
Italian: Nello studio NOVA/ENGOT-OV16, le pazienti idonee alla terapia con Zejula presentavano i seguenti parametri ematologici al basale: conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500 cellule/µL; piastrine ≥ 100.000 cellule/µL ed emoglobina ≥ 9 g/dL prima della terapia.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OAT1 (z. B. Probenecid) oder OAT3 (z. B. Probenecid, Diclofenac) oder OCT2 (z. B. Cimetidin, Chinidin) bekannt ist.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OAT1 (es. probenecid) od OAT3 (es. probenecid, diclofenac) od OCT2 (es. cimetidina, chinidina).
German: Schellack (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E 904) Propilenglicole (E 1520) Idrossido di potassio (E 525) Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di sodio (E 524) Povidone (E 1201)
German: Bestehen Nebenwirkungen trotz Therapieunterbrechung von 28 Tagen weiterhin, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
Italian: Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula.
German: • 84 × 1 Hartkapseln
Italian: • 84 × 1 capsule rigide
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.
Italian: Se rimane incinta mentre sta prendendo Zejula contatti immediatamente il medico.
German: • 28 × 1 Hartkapseln
Italian: • 28 × 1 capsule rigide
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OATP1B1 oder -1B3 (z. B. Gemfibrozil, Ritonavir) oder OCT1 (z. B. Dolutegravir) bekannt ist.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OATP1B1 o 1B3 (es. gemfibrozil, ritonavir) od OCT1 (es. dolutegravir).
German: Zejula 100 mg Hartkapseln
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide
German: Das gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis keine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden möchten (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Zejula non deve essere utilizzato in gravidanza o nelle donne in età fertile che non siano disponibili a usare una contraccezione affidabile durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose di Zejula (vedere paragrafo 4.6).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden SCHWEREN Nebenwirkungen bemerken.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:
German: Die mediane Dauer der Neutropenien aller Schweregrade betrug 26 Tage und 13 Tage bei Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4.
Italian: La durata mediana della neutropenia di qualsiasi grado è stata di 26 giorni, e di 13 giorni per gli eventi di grado 3/4.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zejula 100 mg Hartkapseln
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zejula 100 mg capsule rigide niraparib
German: • Infektionen der Harnwege
Italian: • infezione delle vie urinarie
German: • erhöhte Werte bei Blutuntersuchungen
Italian: • esami del sangue con valori elevati
German: Die mediane Dauer von Thrombozytopenien aller Schweregrade betrug 23 Tage, bei Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 waren es im Median 10 Tage.
Italian: La durata mediana degli eventi di trombocitopenia di qualsiasi grado è stata di 23 giorni e quella della trombocitopenia di grado 3/4 è stata di 10 giorni.
German: Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 1.
Italian: La tabella 1 riporta le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse.
German: Im klinischen Programm erfolgten bei Anämien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen (siehe Abschnitt 4.2), und bei Bedarf Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten.
Italian: Nel programma clinico, l'anemia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2) e, dove appropriato, con trasfusioni di globuli rossi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 Kapseln, die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen (Gesamttagesdosis von 300 mg).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 3 capsule da prendere insieme una volta al giorno (dose totale giornaliera di 300 mg), con o senza cibo.
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Anämien insgesamt betrug 42 Tage, bis zum Auftreten von Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 im Median 85 Tage.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'anemia di qualsiasi grado è stato di 42 giorni, e di 85 giorni per gli eventi di grado 3/4.
German: Tabelle 1: Dosismodifizierungen bei nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Italian: Modificazioni posologiche per le reazioni avverse non ematologiche
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung.
Italian: • Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni o fino alla risoluzione della reazione avversa.
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Thrombozytopenien insgesamt bzw. vom Schweregrad 3 oder 4 betrug 22 Tage bzw. 23 Tage.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della trombocitopenia indipendentemente dal grado e della trombocitopenia di grado 3/4 è stato rispettivamente di 22 e 23 giorni.
German: Kanzerogenes Potenzial
Italian: Cancerogenicità
German: Einige Patientinnen wiesen eine anamnestisch bekannte Knochenmarkdysplasie auf.
Italian: Dall'anamnesi di alcune pazienti risultava una pregressa displasia del midollo osseo.
German: Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann Ihnen helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Italian: Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration ≥ 100.000/µl.
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta piastrinica non ritorna ≥ 100.000/µL.
German: • Schlaflosigkeit
Italian: • incapacità di dormire
German: Bei etwa 30 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Neutropenien, und bei 20 % der Patientinnen traten Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Italian: Il 30 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato neutropenia di qualsiasi grado e il 20 % delle pazienti ha sviluppato neutropenia di grado 3/4.
German: Wenn schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
German: Das gilt insbesondere bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Alfentanil, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin und Halofantrin).
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP3A4, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. ciclosporina, tacrolimus, alfentanil, ergotamina, pimozide, quetiapina e alofantrina).
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zum Einsatz von Niraparib bei Schwangeren.
Italian: I dati relativi all'uso di niraparib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Eine Hypertonie sollte, wenn nötig, medikamentös mit antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln oder durch eine Anpassung der Dosis von Zejula behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'ipertensione deve essere gestita clinicamente con medicinali antipertensivi, oltre che correggendo la dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2), se necessario.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Niraparib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Während der Therapie mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose di Zejula.
German: Bei etwa 60 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu einer Thrombozytopenie, und bei 34 % der Patientinnen traten Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Italian: Il 60 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 34 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
German: Etwa 25 % der Patientinnen in der NOVA-Studie wiesen ein Körpergewicht von weniger als 58 kg auf und etwa 25 % der Patientinnen wogen mehr als 77 kg. Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 traten bei Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht häufiger auf (78 %), als bei Patientinnen mit hohem Körpergewicht (53 %).
Italian: Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg.
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte adäquat beherrscht sein, bevor eine Behandlung mit Zejula begonnen wird.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zejula si deve controllare in modo adeguato l'eventuale presenza di ipertensione.
German: PARP ist in den Körperzellen notwendig, um geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu reparieren.
Italian: PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato per cui la sua inibizione da parte di Zejula impedisce la riparazione del DNA delle cellule tumorali.
German: Die Entwicklung eines myelodysplastischen Syndroms bzw. einer akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde bei einer geringen Zahl von Patientinnen unter Zejula oder Placebo beschrieben.
Italian: In un numero limitato di pazienti in trattamento con Zejula o placebo è stata segnalata la sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA), compresi casi con esito fatale.
German: Dyspnoe, Husten, Nasopharyngitis
Italian: Dispnea, tosse, nasofaringite
German: Unter der Behandlung mit Zejula kann eine Anämie jeden Schweregrades persistieren.
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
German: Niraparib ist kein Substrat von MATE 1 oder 2, wohingegen M1 ein Substrat beider Enzyme ist.
Italian: Niraparib non è un substrato della proteina di estrusione di farmaci e tossine (MATE, Multidrug and toxin extrusion protein) 1 o 2, mentre M1 è un substrato di entrambi.
German: Zum Einsatz bei Patientinnen ab dem 75.
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
German: Wenn weitere Risikofaktoren für Blutungen bestehen, z. B. die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder
Italian: In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
German: Pharmakokinetik in speziellen Bevölkerungsgruppen
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
German: Dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Zejula.
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
German: Die mediane Dauer der Anämien aller Schweregrade betrug 63 Tage, bei Anämien vom Schwererad 3 oder 4 waren es im Median 8 Tage.
Italian: La durata mediana dell'anemia di qualsiasi grado è stata di 63 giorni, e di 8 giorni per gli eventi di grado 3/4.
German: Wasserlassen sein.
Italian: Uso orale.
German: Sollten Sie stillen, müssen Sie abstillen bevor Sie mit der Einnahme von Zejula beginnen.
Italian: Se sta allattando, deve interrompere prima di iniziare a prendere Zejula e non deve riprendere l'allattamento fino a 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
German: Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Italian: La somministrazione prima di coricarsi è un possibile metodo per gestire la nausea.
German: Demographische Parameter, Ausgangscharakteristika der Erkrankung und frühere Therapien waren im Allgemeinen in den beiden Kohorten zwischen den Gruppen mit Niraparib bzw. Placebo vergleichbar; in die gBRCAmut-Kohorte waren insgesamt 203 Patientinnen aufgenommen worden, in der NongBRCAmut-Kohorten waren es 350.
Italian: Dati demografici, caratteristiche della malattia al basale e sequenza dei trattamenti precedenti sono risultati generalmente ben bilanciati tra i bracci di niraparib e placebo nelle coorti gBRCAmut
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Niraparib (als Tosilat 1 H2O).
Italian: Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Niraparib durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di niraparib nelle pazienti pediatriche.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, Häufigkeitsangaben sind unabhängig von einer Kausalität* Systemorganklasse
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
German: PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP).
Italian: Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi.
German: Infrage kommende Patientinnen wurden abhängig vom Fehlen oder Vorhandensein einer BRCA-Keimbahnmutation (gBRCAmut) in zwei Kohorten eingeteilt.
Italian: Le pazienti idonee sono state assegnate a una di due coorti in base ai risultati del test di mutazione BRCA della linea germinale (gBRCAmut).
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit
Italian: Patologie respiratorie, toraciche Molto comune
German: In den klinischen Programmen erfolgten bei Thrombozytopenien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen und bei Bedarf Thrombozytentransfusionen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nel programma clinico, la trombocitopenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose e la trasfusione di piastrine ove appropriato (vedere paragrafo 4.2).