FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Enkorafenib i binimetinib (MEK inhibitor, vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib) oba inhibiraju MAPK signalni put, što rezultira većom antitumorskom aktivnošću.
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for binimetinib) hemmer MAPK-signalveien, som fører til høyere antitumoraktivitet.
Croatian: Ako je neizbježna istodobna uporaba snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP 3A-hemmer ikke kan unngås, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
Croatian: - Problemi s jetrom: Lijek Braftovi može prouzročiti odstupanja u rezultatima krvnih pretraga u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Norwegian Bokmål: - Leverproblemer: Braftovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til hvordan leveren din fungerer (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Croatian: Ako nastupi uveitis stupnja 2 ili 3 i poboljša se do stupnja 0 ili 1, treba nastaviti sa smanjenom dozom.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 2 eller 3, som forbedres til grad 0 eller 1, bør behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: • Stupanj 3
Norwegian Bokmål: • Grad 3
Croatian: Uveitis, uključujući i iritis i iridociklitis
Norwegian Bokmål: Uveitt inklusive iritt og iridosyklitt • Grad 1 - 3
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460i) Sukcinatna kiselina (E363) Krospovidon (E1202) Bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460i) Succinatsyre (E 363) Krysspovidon (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, eliminacija radioaktivno označene doze lijeka bila je podjednaka putem stolice i putem mokraće (srednja vrijednost od 47,2%).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Croatian: Preporuke za prilagodbu doza u slučaju nuspojava navedene su u nastavku i u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger er oppgitt nedenfor og i tabell 2.
Croatian: - lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone - lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog tlaka (kao što su diltiazem, bosentan,
Norwegian Bokmål: dolutegravir - hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt blodtrykk (som f.eks. diltiazem,
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 0,7% (2/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Croatian: - Djelatna tvar je enkorafenib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er enkorafenib.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område 20 - 89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske, og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, uveitis je prijavljen u 4,4% (12/274) bolesnika, i to kao stupanj 1 u 0,4% (1/274), stupanj 2 u 3,6% (10/274) i stupanj 3 u 0,4% (1/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble uveitt rapportert hos 4,4 % (12/274) av pasientene, og var av grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Croatian: Preporučuje se pomniji nadzor toksičnosti povezanih s enkorafenibom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, uključujući i klinički pregled i pretrage jetrene funkcije, s procjenom
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøyere med hensyn til enkorafenibrelaterte toksisiteter, inkludert klinisk undersøkelse og leverfunksjonstester, med vurdering av EKG som klinisk hensiktsmessig i løpet av behandlingen.
Croatian: Prije započinjanja terapije enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, kao i svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka terapije.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hver 2. måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Croatian: karbamazepin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje raka (kao što su metotreksat, imatinib) - lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol (kao što su rosuvastatin, atorvastatin) - biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava - neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Norwegian Bokmål: karbamazepin) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av kreft (som f.eks. metotreksat, imatinib) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol (som f.eks. rosuvastatin,
Croatian: Treba trajno obustaviti enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent.
Croatian: Enkorafenib može prouzročiti krvarenja, uključujući i teška krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger, kan forekomme med enkorafenib (se pkt.
Croatian: Supstrati transportnih proteina
Norwegian Bokmål: Transportørsubstrater
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, glavobolja se javila u 21,5% (59/274) bolesnika uključujući i nuspojave stupnja 3 u 1,5% (4/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen, forekom hodepine hos 21,5 % (59/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 1,5 % (4/274) av pasientene.
Croatian: Potrebno je pratiti kreatinin u krvi kako je klinički indicirano i zbrinuti povećanje kreatinina pomoću prilagodbe doze ili obustave liječenja (vidjeti
Norwegian Bokmål: Blodkreatinin bør overvåkes som klinisk indisert og forhøyet kreatinin håndteres ved dosejustering eller seponering (se tabell 3 pkt.
Croatian: - koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i - koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne sammen med et annet legemiddel som inneholder binimetinib til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), når det - har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer proteiner), og - har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Croatian: Važno je uzimati lijek Braftovi dokle god Vam ga liječnik propisuje.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Braftovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen din råder deg til det.
Croatian: Ili, treba trajno obustaviti enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Ellers bør enkorafenib seponeres permanent.
Croatian: Krvarenja: lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Norwegian Bokmål: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer.
Croatian: Tablicu 3 u dijelu 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Croatian: Nuspojave pri istodobnoj primjeni lijeka Braftovi i binimetiniba
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Braftovi og binimetinib sammen
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, osip je prijavljen u 43,3% (94/217) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble utslett rapportert hos 43,3 % (94/217) av pasientene.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg enkorafenib.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 75 mg enkorafenib.
Croatian: Ako nastupi uveitis stupnja 1 i poboljša se do stupnja 0, treba nastaviti s istom dozom.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza tijekom liječenja binimetinibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende binimetinib-behandling, se pkt.
Croatian: Tablica 6: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Interim rezultati ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cut-off: 7. november 2017)
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni enkorafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av enkorafenib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - vrsta raka kože, kao što je bazocelularni karcinom - upala oka (uveitis) - upala gušterače (pankreatitis) koja izaziva jaku bol u abdomenu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - type hudkreft som f.eks. basalcellekarsinom - øyebetennelse (uveitt) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker sterke magesmerter - unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase)
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno, jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno, dvaput dnevno) procijenjena je na 257 bolesnika s pozitivnom mutacijom BRAF V600 s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (u daljnjem tekstu: kombinirana 300 populacija), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Croatian: • Boja za označavanje: šelak (E904), željezov oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge - skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Croatian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall - gelatin (E 441), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
Croatian: Enkorafenib se mora s oprezom davati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika koji su imali progresiju pri primjeni prethodnog BRAF inhibitora korištenog za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter som har progrediert på en BRAF-hemmer Det foreligger begrensede data om bruk av enkorafenib og binimetinib i kombinasjon hos pasienter som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer, gitt for behandling av inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon.
Croatian: Krvarenja koja su dovela do obustavljanja liječenja javila su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Croatian: Primjeri snažnih inhibitora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na ritonavir, itrakonazol, klaritromicin,
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP 3A4hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol og grapefruktjuice.
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, treba smanjiti enkorafenib na 300 mg jednom dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za binimetinib, dio 4.2) jer enkorafenib nije dobro podnošljiv u dozi od 450 mg kao monoterapija.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se pkt.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, planocelularni karcinom kože, uključujući keratoakantom, zapažen je u 3,3% (9/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble cuSCC, inklusive keratoakantom, observert hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274), med grad 3 eller 4 observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A tijekom liječenja enkorafenibom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP 3A-hemmere under behandlingen med enkorafenib bør unngås.
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije, uključujući porast ALT i AST, prijavljena su pri liječenju enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT, er observert med enkorafenib (se pkt.
Croatian: U skupini kombinirane terapije 300 dijela 2 pivotalnog ispitivanja, PPES je zapažen u 3,9% (10/257) bolesnika sa stupnjem 3 prijavljenim u 0,4% (1/257) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotale studien, ble PPES observert hos 3,9 % (10/257) av pasientene med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på enkorafenib
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da enkorafenib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jednokratne primjene i višestrukih doza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib har vist seg å være omtrent doselineær etter enkle og flere doser.
Croatian: HRa (95 % CI) (naspram enkorafeniba 300)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Enco 300)
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 1,6% (4/257) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Croatian: Lijekove koji su supstrati CYP3A4 enzima treba veoma oprezno primjenjivati istodobno s enkorafenibom.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er CYP 3A4-substrater bør administreres samtidig med forsiktighet.
Croatian: - povraćanje - mučnina
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Croatian: Enkorafenib se mora oprezno davati u smanjenim dozama bolesnicima s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør administreres med forsiktighet, med redusert dose til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3-4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 - 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Croatian: Analiza vremena do jasnog 10% pogoršanja prema rezultatu EORTC QLQ
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til definitiv 10 % forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja kod štakora pokazalo je da enkorafenib izaziva toksičnost u fetusa,
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotte indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forsinkelser i skjelettutvikling.
Croatian: Ako se ne postigne poboljšanje unutar dva tjedna usprkos potpornoj terapiji, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 te nastaviti liječenje s istom razinom doze ili smanjenom dozom.
Norwegian Bokmål: Ved manglende bedring innen 2 uker til tross for støttebehandling, bør enkorafenib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og behandlingen bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose.
Croatian: Osip je doveo do obustavljanja liječenja u 0,5% (1/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 7,4%
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,5 % (1/217) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, facijalna pareza se javila u 7,4% (16/217) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, osip se pojavio u 19,7% (54/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Croatian: Učinak enkorafeniba na transportne proteine
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på transportører
Croatian: U ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, u skupini kombinirane terapije 300, incidencija odstupanja laboratorijskih vrijednosti jetrenih funkcija bila je:
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, var forekomsten av unormale leververdier:
Croatian: Inhibitorna koncentracija enkorafeniba koja postiže 50% maksimalnog učinka (IC50) na staničnim linijama s mutacijom BRAFV600E, BRAF i CRAF kretala se u rasponu od 0,35, 0,47 i 0,30 nM, redom.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av enkorafenib mot BRAFV600E, BRAF og CRAFenzymer ble fastslått til henholdsvis 0,35, 0,47 og 0,30 nM. Dissosiasjonshalveringstid for enkorafenib var > 30 timer og førte til forlenget pERK-hemming.
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Magesmerter ble rapportert hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Croatian: HRa (95 % CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost HRa (95 % CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem) p-verdi (stratifisert log-rank)b HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominal p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)b Beste totalrespons Total responsrate, n (%) (95 % KI)
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako imate ove simptome problema s očima: - zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) - halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, umor se javio u 43,8% (120/274) bolesnika, uključujući i stupanj 3 u 2,9% (8/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen, forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Croatian: Preporučena doza enkorafeniba je 450 mg (šest kapsula od 75 mg), jednom dnevno, kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av enkorafenib når det brukes i kombinasjon med binimetinib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang daglig.
Croatian: - oticanje ruku ili stopala (periferni edem), lokalizirano oticanje - umor - poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s funkcijom jetre - poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s kreatin kinazom u krvi, koja ukazuje na oštećenje srca i mišića
Norwegian Bokmål: - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter, svakhet eller kramper - ryggsmerter - smerter i armer og ben (ekstremiteter) - feber - hevelse i hender eller føtter (perifert ødem), lokal hevelse - utmattelse (fatigue) - unormale blodprøveresultater for leverfunksjon - unormale blodprøveresultater relatert til kreatinkinase i blodet, som indikerer skade på hjerte og muskulatur
Croatian: Povraćanje se javilo u 28,1% (77/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,2% (6/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 28,1 % (77/274) av pasientene med grad 3 eller 4 rapportert hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Croatian: - bol u udovima
Norwegian Bokmål: - hevelser i bena
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Croatian: Braftovi 75 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: Braftovi 75 mg: Hver harde kapsel inneholder 75 mg enkorafenib.
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) PPES je prijavljen u 6,2% (17/274) bolesnika u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450.
Norwegian Bokmål: PPES ble rapportert hos 6,2 % (17/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene.
Croatian: Braftovi 50 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg enkorafenib.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, treba obustaviti i enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib seponeres permanent, bør enkorafenib-behandlingen seponeres.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula) ima neprozirnu kapicu boje mesa i neprozirno tijelo bijele boje, sa stiliziranim „A" tiskanim na kapici i „LGX 75mg" na tijelu kapsule.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen (kapsel) har hudfarget, opak topp og hvit, opak bunn, hvor toppen er preget med «A» og bunnen med «LGX 75mg».
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni umjereno jakih inhibitora CYP3A s enkorafenibom.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom en moderat CYP 3A-hemmer administreres samtidig med enkorafenib.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena enkorafeniba sa sokom od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Braftovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi