FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von Saxagliptin plus Dapagliflozin Die Kombination aus Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg wurde bei 1.169 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-/placebokontrollierten, in parallelen Gruppen durchgeführten klinischen multizentrischen Phase-3-Studien bis zu 52 Wochen untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen for saksagliptin pluss dapagliflozin Kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg hos 1169 voksne med diabetes mellitus type 2 (T2DM) og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin er evaluert i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-/placebokontrollerte, parallellgruppe, multisenter kliniske fase 3-studier i opptil 52 uker (se pkt.
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine CV-Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden CV-Erkrankung; 3.533 lediglich mit multiplen Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) als Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und CV-Risikofaktoren randomisiert wurden.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære hendelser med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Welpen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
German: Saxagliptin: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hverken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
German: Wenn Qtern in Kombination mit einem insulinotropen Wirkstoff (Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom Qtern brukes i kombinasjon med midler som stimulerer insulinutskillelsen (sulfonylurea) kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
German: Auswirkungen von Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel Saxagliptin: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid (ein CYP2C9-Substrat), Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Digoxin (ein P-gp-Substrat), Simvastatin (ein CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem bzw. Ketoconazol nicht bedeutsam.
Norwegian Bokmål: Effekt av saksagliptin eller dapagliflozin på andre legemidler Saksagliptin: Saksagliptin endret ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid (et CYP2C9substrat), pioglitazon [et CYP2C8-substrat (hovedsubstrat) og CYP3A4-substrat (minor)], digoksin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), virkestoffene i kombinasjons-p-piller (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol i betydelig grad.
German: Saxagliptin: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Saxagliptin-Dosis.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Hypoglykämie-Ereignisse berichtet und kein Patient brach die Studienbehandlung aufgrund einer Hypoglykämie ab (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble rapportert, og ingen personer avbrøt studiebehandlingen på grunn av hypoglykemi (se pkt.
German: - brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren) - Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
Norwegian Bokmål: − brennende følelse ved vannlating (urinering)
German: - Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: - Urinveisinfeksjon ses vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer).
German: Hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert ossifisering (en forsinkelse i utviklingen) av bekkenet hos foster og lavere føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL på 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved anbefalt human dose.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die seines Hauptmetaboliten durch Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, Omeprazol, Antazida oder Famotidin signifikant verändert.
Norwegian Bokmål: I studier hos friske personer ble ikke farmakokinetikken til verken saksagliptin eller hovedmetabolitten i betydelig grad endret av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
German: Dapagliflozin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin + Metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären, zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk saksagliptin og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline, hadde imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet uansett årsak i forhold til placebo.
German: Placebo + Saxagliptin 5 mg + Metformin
Norwegian Bokmål: Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel und einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon og nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt, sammenlignet med placebo (se pkt.
German: Dapagliflozin: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Metformin, Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Sitagliptin, Glimepirid (ein CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat), oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin farmakokinetikken til metformin, pioglitazon [et CYP2C8-substrat (hovedsubstrat) og CYP3A4-substrat (minor)], sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
German: Ereignisse bei 18,5 % bzw. 9,3 % der Patienten berichtet, die Dapagliflozin bzw. Placebo erhielten.
Norwegian Bokmål: 18,5 % og 9,3 % for pasienter på dapagliflozin 10 mg eller placebo).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der Saxagliptin 5 mg plus Dapagliflozin 10 mg plus Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der Dapagliflozin 10 mg plus
Norwegian Bokmål: I den samtidige studien var justert gjennomsnittlig endring fra baseline for kroppsvekt ved uke 24 (ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue)) −2,05 kg (95 % KI [−2,52, −1,58]) i gruppen med saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin 10 mg pluss metformin, −2,39 kg (95 % KI [−2,87, −1,91]) i gruppen med dapagliflozin 10 mg pluss metformin, mens det var ingen endring (0,00 kg) (95 % KI [−0,48, 0,49]) i gruppen med saksagliptin 5 mg pluss metformin.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Qtern ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose Qtern som erstatning for en glemt dose.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren einnahmen, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2hemmere.
German: Gelegentlich - Durst - Verstopfung - Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs - Mundtrockenheit - Gewichtsabnahme - Anstiege von Kreatinin oder Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) - Verminderung der Nierenfunktion - Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder unangenehmem Juckreiz - Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion) - Pilzinfektion - Überempfindlichkeitsreaktionen - Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden beim Wasserlassen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - tørste - forstoppelse - våkner om natten for å urinere - munntørrhet - vekttap - økning i kreatinin eller urea (vist i laboratorieblodprøver) - nedsatt nyrefunksjon - hudutslett som kan omfatte hevede klumper, hudirritasjon eller ubehagelig kløe - problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon) - soppinfeksjon - overfølsomhetsreaksjoner - kløe i underlivet (genitalkløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag ved vannlating.
German: Erfahrungen mit Saxagliptin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrenset for saksagliptin.
German: Qtern enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder laktose
German: Hautausschlag wurde im Rahmen der Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin nach Markteinführung identifiziert.
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert under bruk etter markedsføring av saksagliptin og dapagliflozin.
German: - wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
German: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460a), Croscarmellose-Natrium (E468), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtern enthält Lactose"), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskarmellosenatrium (E468), vannfri laktose (se avsnitt 2 "Qtern inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika til dental bruk (E551).
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde signifikant større reduksjon i HbA1c versus gruppen med saksagliptin eller gruppen med dapagliflozin ved 24 uker (se tabell 2).
German: Unerwünschte Ereignisse einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av genitale infeksjoner ble rapportert hos 3,0 % i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, hos 0,9 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og hos 5,9 % av personene i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht Einundvierzig (Komma) vier Prozent (41,4%) (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på under 7 %, sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozin gruppen.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der jungen Ratten von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Norwegian Bokmål: I en juvenil studie der dapagliflozin ble dosert direkte til unge rotter fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90, ble dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli (med doserelaterte økninger i nyrevekt og makroskopiske nyreforstørrelser) rapportert ved alle dosenivåer.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
German: Was Qtern enthält - Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Qtern - Virkestoffer er saksagliptin og dapagliflozin.
German: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin n=179
German: Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach HbA1c-Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline av baseline HbA1c
German: Add-on-Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten, die mit Saxagliptin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med dapagliflozin hos pasienter utilstrekkelig kontrollert med saksagliptin pluss metformin
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtern abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Qtern
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einer zu starken Senkung des Blutzuckerspiegels führen (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden können, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi symptomer som skjelving, svette og synsforandringer, og kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Wenn Qtern in Kombination mit einem insulinotropen Wirkstoff (Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Dersom Qtern brukes i kombinasjon med midler som stimulerer insulinutskillelsen (sulfonylurea) kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
German: Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %) unter Metformin und Dapagliflozin allein verglich die sequenzielle Anwendung von 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin.
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %) på kun metformin og dapagliflozin, sammenlignet sekvensiell tilførsel av 5 mg saksagliptin til 10 mg dapagliflozin og metformin med tilførsel av placebo til 10 mg dapagliflozin og metformin.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verglich die sequenzielle Anwendung von 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin (DPP-4-Inhibitor) und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie sammenlignet sekvensiell tillegg av 10 mg dapagliflozin til 5 mg saksagliptin og metformin med tillegg av placebo til 5 mg saksagliptin (DPP-4-hemmer) og metformin hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
German: Wirkmechanismus von Saxagliptin
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til saksagliptin
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
German: Add-on-Therapie mit Saxagliptin bei Patienten, die mit Dapagliflozin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med saksagliptin hos pasienter utilstrekkelig kontrollert med dapagliflozin pluss metformin
German: Es sollte auch nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør heller ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (se pkt.
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin-3-O-glukuronid medieres via UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme var mindre viktig for clearance hos mennesker.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtern Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtern vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
German: Saxagliptin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + Metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
German: Es wird zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtern sofort abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qtern skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Saxagliptin oder Dapagliflozin Saxagliptin: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem mäßigen CYP3A4/5-Inhibitor Diltiazem erhöhte die Cmax von Saxagliptin um 63 % bzw. die AUC um das 2,1-Fache.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på saksagliptin eller dapagliflozin Saksagliptin: Bruk av saksagliptin sammen med den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
German: Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden bei Anwendung hoher Dosen von Saxagliptin, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, an männlichen und weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert ved bruk av saksagliptin hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet (se pkt.
German: N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: N er antall randomiserte og behandlede pasienter med effektmål ved baseline og minst 1 etter baseline.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in der Gruppe der mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin behandelten Patienten gering (1,4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lav (1,4 %) hos personer i gruppen behandlet med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin.