FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On huomattava, että aPTT-pohjaisessa yksivaiheisessa hyytymismäärityksessä ja kromogeenisessa määrityksessä käytetyillä spesifeillä reagensseilla saatujen määritystulosten välillä voi olla merkitseviä eroja.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavan hoitojakson aikana.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Finnish: KUIVA-AINEPULLO
Bulgarian: Неотворен флакон
Finnish: Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Bulgarian: Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Finnish: Reaktion saaneilla tutkimushenkilöillä PEG IgM -vasta-aineiden pitoisuus laski Jivi-valmisteen annon lopettamisen jälkeen ja pitoisuudet laskivat ajan myötä alle määritysrajan.
Bulgarian: Данните показват, че при засегнатите участници, след преустановяване на Jivi, титърът на анти-ПЕГ IgM антителата е намалял и с времето те са станали неоткриваеми.
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml liuotinta (kirkas ruisku tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разтворител (спринцовка с прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сива бромбутилова гумена запушалка)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
Finnish: Mitään PEG:in aiheuttaman immuunivasteen laukaisevia tekijöitä tai ennusmerkkejä ei pystytty tunnistamaan.
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmä ja suositeltava termi).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Finnish: Kaneilla ja rotilla tehdyissä Jivi-valmisteen toistuvan annoksen systeemisen toksisuuden tutkimuksissa ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia urosten sukuelimissä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж.
Finnish: Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
Finnish: Käytettävissä olleiden hyytymistekijä VIII:n mittausten (tiheästä farmakokineettisestä näytteenotosta ja kaikista saantonäytteistä) perusteella kehitettiin kaikkien 3 kliinisen tutkimuksen aikana populaatiofarmakokineettinen malli, jolloin voitiin laskea farmakokineettiset parametrit eri tutkimuksissa mukana olleille tutkimushenkilöille.
Bulgarian: ФК модел на базата на всички налични измервания на фактор VIII (при често вземане на ФК проби и всички проби за възстановяване) в 3-те клинични проучвания, което дава възможност за изчисляване на ФК параметри при участниците в различните проучвания.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.
Finnish: PEG-vasta-aineet
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Faasin II/III tutkimuksessa farmakokinetiikkaa arvioitiin myös 22 tutkimushenkilöllä (≥ 12-vuotiaita) ja 16 tutkimushenkilöllä 6 kuukauden estohoidon jälkeen.
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон.
Finnish: turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus
Bulgarian: подуване, чувство на парене, временно зачервяване
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun korkki ruiskun kärjestä (D).
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
Finnish: Farmakokineettinen parametri (yksikkö)
Bulgarian: ФК параметър (единица)
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията (H).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Bulgarian: Jivi 250
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Bulgarian: Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
Finnish: CA 94710
Bulgarian: Сто тридесет и четири
Finnish: Mediaaniannos oli 37,3 IU/kg/injektio (vaihteluväli 18-66 IU/kg/injektio).
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата е 37,3 (18; 66) IU/kg/инжекция.
Finnish: puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, matala verenpaine;
Bulgarian: стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)
Finnish: Estohoito ≥ 12-vuotiailla tutkimushenkilöillä
Bulgarian: Профилактично лечение при участници ≥ 12 години
Finnish: Jivi toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Bulgarian: Jivi се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух, като натиснете буталото.
Finnish: Hoidon vaikuttavuutta arvioitaessa tärkein elementti on hyytymistekijä VIII:n kliininen vaikutus.
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Bulgarian: Jivi прах трябва да се разтвори само с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции) в предварително напълнената спринцовка и адаптера за флакон.
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen nuorilla ja aikuisilla vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции при юноши и възрастни
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiovälineistö).
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Finnish: Pediatrisilla < 12-vuotiailla potilailla mediaaniaika tutkimuksessa oli 237 päivää, kokonaisaika oli 3 219 altistuspäivää ja mediaani oli 53 altistuspäivää (vaihteluväli 1-68) tutkimushenkilöä kohti.
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuen.
Bulgarian: ФК параметри въз основа на популационния ФК модел.
Finnish: • 60 IU/painokilo 7 vuorokauden välein tai
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Bulgarian: Jivi 1 000
Finnish: Jivi-valmisteen kohdalla joissakin piioksidipohjaisissa yksivaiheisissa määrityksissä (esim. APTTSP, STA-PTT) hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmanäytteissä voi tulla aliarvioiduksi, kun taas joitakin reagensseja (esim. kaoliinipohjaisia aktivaattoreita sisältäviä) käytettäessä on olemassa yliarvioinnin mahdollisuus.
Bulgarian: При Jivi някои едноетапни тестове със силициев диоксид (напр. APTT-SP, STA-PTT) може да покажат по-ниска активност на фактор VIII на Jivi в плазмени проби; определени реактиви, например активатори с каолин, имат потенциал да доведат до отчитане на по-високи резултати.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, lopeta Jivi-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.
Finnish: Sen havaittiin erittyvän virtsaan (68,4 % 231 päivän kuluttua) ja ulosteeseen (13.8 % 168 päivän kuluttua).
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при плъхове, за 60 kDa ПЕГ-част на Jivi е доказано, че се разпределя в голяма степен в органите и тъканите и се елиминира от тях, като се екскретира в урината (68,4% до ден 231 след приложението) и изпражненията (13,8% до ден 168 след приложението).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot **, kuume yleinen *Esiintyvyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Bulgarian: Честотата се основава на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII, които включват пациенти с тежка хемофилия А.
Finnish: • esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с разтворител
Finnish: Dysgeusia melko harvinainen
Bulgarian: Дисгеузия нечести
Finnish: Liitinosa napsahtaa injektiopullon korkin päälle.
Bulgarian: Адаптерът ще щракне върху капачката на флакона.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Finnish: Verenvuodon hoito
Bulgarian: Лечение на кръвоизлив
Finnish: Pidä liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua pystyasennossa.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
Finnish: Miten Jivi valmistellaan pistämistä varten
Bulgarian: Jivi се приготвя за инжекция
Finnish: Hemostaasi arvioitiin leikkausosassa 20 suuren leikkauksen aikana 17 potilaalla.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Finnish: Unettomuus yleinen
Bulgarian: Безсъние чести
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 3000
Bulgarian: Jivi 3 000
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Jivi-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Liuotin: kirkas liuos.
Bulgarian: Разтворител: бистър разтвор.
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Bulgarian: А са експонирани в програмата за клинични изпитвания, която включва едно фаза I проучване и две фаза II/III проучвания.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan tuntemuksien mukaan (suurin injektionopeus: 2,5 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента (максимална скорост на инжектиране:
Finnish: yleinen
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Finnish: Samalla rFVIIImolekyylin, jonka B-domeeni on poistettu, normaalit toiminnot säilyvät (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).
Finnish: Vuodon voimakkuus / kirurginen toimenpide
Bulgarian: Големи хирургични интервенции
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция (J).
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ от различен продукт.
Finnish: • injektiovälineistö.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Finnish: Suurten leikkausten mediaani kokonaisannos oli 219 IU/kg (vaihteluväli: 50-1500 IU/kg, mukaan lukien enintään 3 viikon pituinen leikkauksen jälkeinen jakso).
Bulgarian: 50-1 500 IU/kg, включително постоперативен период до 3 седмици).
Finnish: Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от пластмасовото гнездо.
Finnish: Pidä lääke alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Jivi-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с Jivi (вж. точка 5.1).
Finnish: Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Bulgarian: Сега отстранете и изхвърлете гнездото на адаптера (E).
Finnish: Injektiokuiva-aine: kiinteä, valkoinen tai hieman kellertävä.
Bulgarian: Прах: твърд, бял до бледожълт.
Finnish: Älä säilytä liuosta kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Не съхранявайте в хладилник след разтваряне.
Finnish: AUC, norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Bulgarian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90-prosenttista.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
Finnish: Hajoamiseen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jorveza
Bulgarian: Други лекарства и Jorveza
Finnish: Hoidon tavanomainen kesto on 6 viikkoa.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
Finnish: Lyhytaikaisen yliannostuksen sattuessa ensihoito ei ole tarpeen.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Finnish: Jorveza ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Jorveza с храна и напитки
Finnish: Älä ota pienempää annosta.
Bulgarian: Не приемайте по-малко количество.
Finnish: Näiden sairauksien vaikutukset voivat olla huomattavasti vaikeampia tämän lääkehoidon aikana.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
Finnish: Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва
Finnish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada haittavaikutuksia.
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
Finnish: Ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmiselle ei ole varmistettu.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Finnish: Jos oireet eivät lievity ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana, sinun on ehkä otettava tätä lääkettä vielä toiset 6 viikkoa.
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
Finnish: Hoidon kesto on noin 6-12 viikkoa.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Finnish: Yleisyysluokkia ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviontiin).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa Miten Jorvezaa otetaan
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza Как да приемате Jorveza
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Näin toimien varmistat, että lääke tehoaa asianmukaisesti.
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat voimistaa Jorvezan vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.
Finnish: Löydöksien kliinistä merkitystä ihmiselle ei kuitenkaan ole varmistettu (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
Finnish: Tietoja havaituista haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Finnish: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Finnish: Jorveza sisältää natriumia
Bulgarian: Jorveza съдържа натрий
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei tällä hetkellä ole.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Jorveza-hoidon aikana:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:
Finnish: Systemaattisia tutkimustuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä: ruokatorven sieni-infektiot (jotka voivat aiheuttaa kipua tai epämukavan tunteen nielemisen yhteydessä)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане)
Finnish: Paina kieltä kevyesti kitalakea vasten, kunnes tabletti on liuennut kokonaan (siihen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia).
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera suussa hajoava tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 2,2 mm.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
Finnish: EU/1/17/1254/001 (20 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/002 (30 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/003 (60 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/004 (90 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/005 (100 suussa hajoavaa tablettia)
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
Finnish: Jorveza saattaa aiheuttaa kortikosteroidilääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä kaikissa kehon osissa, etenkin jos lääkettä otetaan suurina annoksina pitkäaikaisesti (ks. kohta 4).
Bulgarian: Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).
Finnish: Sieni-infektion oireita voivat olla valkoiset pilkut suussa ja kurkussa sekä nielemisvaikeudet.
Bulgarian: Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане.