FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Põhja-Euroopa jälgimisuuringu andmetel täheldati suurenenud riski (OR; 95% CI; p-väärtus) järgmiste probleemide puhul: keiserlõige (1,50; 1,14…1,96; p = 0,0032), enneaegne sünnitus (1,48; 1,05…2,09; p = 0,024), gestatsioonivanuse kohta liiga väike kehamass (small for gestational age, SGA) (2,79; 1,54…5,04; p = 0,0007) ja madal sünnikaal (2,03; 1,41…2,94; p = 0,0002) naistel, kes kasutasid raseduse ajal infliksimabi (kas koos immunomoduleerivate ravimite/kortikosteroididega või ilma, 270 rasedust) võrreldes naistega, kes kasutasid ainult immunomoduleerivaid ravimeid ja/või kortikosteroide (6460 rasedust).
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,052,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne infliksimabravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
Estonian: Piiratud kogemus haiguse ägenemise järgsest kordusravist reinduktsiooni režiimiga näitab infusioonireaktsioonide, sh tõsiste infusioonireaktsioonide suuremat esinemissagedust võrreldes 8-nädalase säilitusraviga (vt lõik 4.8).
Latvian: Ierobežotā pieredze par atkārtotu ārstēšanu pēc slimības uzliesmojuma ar atkārtotas indukcijas shēmu, liecina par lielāku infūzijas reakciju, tajā skaitā smagu reakciju, sastopamību, salīdzinot ar 8 nedēļu uzturošo terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Inflectra't manustatakse ja ka 1...2 tunni jooksul pärast seda.
Latvian: • Inflectra ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Estonian: Kuidas Inflectra't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Inflectra
Estonian: Kui te unustate või jätate Inflectra-infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Inflectra manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Inflectra, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.
Estonian: Inflectra on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui ravivastus eelnenud HMR-ravile on ebapiisav.
Latvian: Inflectra indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad atbildes reakcija uz terapiju ar iepriekš izmantotajiem DMARDs ir bijusi nepietiekama.
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna α (TNFβ).
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Inflectra'ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Inflectra, jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Estonian: Esimeses kliinilises uuringus (IMPACT) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 104-l aktiivse polüartikulaarse psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā (IMPACT) infliksimaba efektivitāti un drošumu pētīja 104 pacientiem ar aktīvu poliartikulāru psoriātisku artrītu.
Estonian: • Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Estonian: Lastel, kes said infliksimab-ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimabi.
Latvian: Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai.
Estonian: ≥ 90% paranemine
Latvian: ≥90% uzlabošanās
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C-8°C temperatūrā līdz 28 dienām un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis ühekordse infliksimabi annusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
Latvian: Ierobežotā pieredze par psoriāzes atkārtotu ārstēšanu ar vienu infliksimaba devu pēc 20 nedēļām liecina par efektivitātes samazināšanos un biežākām infūzijas izraisītām vieglas vai vidējas pakāpes reakcijām, salīdzinot ar sākotnējo indukcijas shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Inflectra't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Latvian: • Ja saņēmāt Inflectra, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4-l (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Latvian: Imunogenitāte Līdz 54. nedēļai antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas säilitusravi infliksimabiga iga 8 nädala järel märkimisväärselt haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning lõikusi.
Latvian: Balstterapija ar infliksimabu ik pēc 8 nedēļām nozīmīgi samazināja ar slimību saistīto hospitalizāciju un operāciju skaitu, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI< 150) 30. nädalaks ning aeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks.
Latvian: Viens no primārajiem mērķa kritērijiem bija pacientu ar klīnisku remisiju (CDAI <150) īpatsvars 30. nedēļā un laiks, kurā pacienti zaudēja atbildes reakciju uz terapiju līdz 54. nedēļai.
Estonian: Täheldatud on ka seost infliksimabivastaste antikehade tekke ja ravivastuse kestvuse vähenemise vahel.
Latvian: Tika novērota arī sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku.
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus pärast 16-nädalast infliksimabivaba perioodi ei ole teada.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīta.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliksimabu, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli laste (vanuses 6...17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Latvian: Pēc 5 mg/kg infliksimaba ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām prognozētā vidējā infliksimaba iedarbība līdzsvara koncentrācijā (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā, AUCss) pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem līdz 17 gadiem bija apmēram par 20% zemāka nekā prognozētā vidējā zāļu iedarbība līdzsvara koncentrācijā pieaugušajiem.
Estonian: • või ainuravimina patsientidele, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Latvian: • kombinācijā ar metotreksātu • vai monoterapijā pacientiem, kuriem konstatēta metotreksāta nepanesība vai kuriem metotreksāts ir kontrindicēts.
Estonian: Lastel soovitatakse enne infliksimabravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Latvian: Visiem pediatriskiem pacientiem pirms infliksimaba lietošanas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Estonian: Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar infliksimabu, kur tika ārstēti 5 780 pacienti, kas atbilda 5 494 pacientgadiem, novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 ne-limfomas ļaundabīgie audzēji, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 ne-limfomas ļaundabīgā audzēja gadījumu no 1 600 placebo pacientiem, kas atbilda 941 pacientgadam.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli patsientide hulk, kes olid neljandal nädalal kliinilises remissioonis (CDAI < 150) ja kliinilise vastuse püsimine.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars klīniskās remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI <150) un klīniskā atbildes reakcija laika gaitā.
Estonian: hüpotensioon, hüpertensioon, ekhümoos, kuumahood, nahaõhetus
Latvian: hipotensija, hipertensija, ekhimoze, karstuma viļņi, pietvīkums.
Estonian: Infliksimab (16. nädal)
Latvian: Infliksimabs (16. nedēļa)
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
Latvian: Būtiski mazāk kolektomijas gadījumu bija 3 infūzijas pētījuma mēnešos pacientiem, kuri saņēma vienu 5 mg/kg infliksimaba devu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (29,2%, salīdzinot ar 66,7% attiecīgi p=0,017).
Estonian: 3 mg/kg kohta saanud patsientide infliksimabirühmas esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktioonide hulka).
Latvian: Infliksimaba 3 mg/kg grupā 4 pacientiem (no 60) novēroja smagas, infūzijas izraisītas reakcijas un 3 pacientiem ir aprakstītas reakcijas, kuras, iespējams, bija anafilaktiskas (2 no šiem pacientiem novērotās infūzijas reakcijas bija smagas).
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus (C0168T72) kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2) sarnaseid kõrvaltoimeid.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots čūlainā kolīta pētījumā bērniem (C0168T72) un čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2), kopumā bija līdzīgas.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14-ndat nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimabravile annusega 10 mg/kg kohta.
Latvian: Astoņdesmit deviņi procenti (50/56) pacientu no tiem, kuri pēc 14. nedēļas zaudēja klīnisko atbildes reakciju, saņemot infliksimaba 5 mg/kg uzturošo terapiju, atguva atbildes reakciju, saņemot infliksimabu 10 mg/kg devā.
Estonian: ≥ 5 x ULN
Latvian: ≥5 x NAR
Estonian: Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabivaba intervalli pikenedes (vt lõik 4.4).
Latvian: Dati par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu nav pietiekami, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liecina par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju riska paaugstināšanos līdz ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Samaaegne immunosupressantide kasutamine vähendas infusioonireaktsioonide sagedust.
Latvian: Papildus imūnsupresantu lietošana samazināja ar infūziju saistīto reakciju biežumu.
Estonian: Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Latvian: Uzglabāt pie 2°C-8°C.
Estonian: Muude kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesevalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.
Latvian: Vairākas alerģiskas blakusparādības, kas var rasties līdz 12 dienām pēc injekcijas, ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes;
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide rühmas esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6. nädal).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem nozīmīgas PASI 50 atbildes reakcijas novēroja jau 1. vizītē (2. nedēļā) un PASI 75 atbildes reakciju - 2. vizītē (6. nedēļa).
Estonian: Inflectra't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Latvian: Inflectra lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Estonian: Inflectra't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Latvian: Inflectra jālieto kopā ar metotreksātu.
Estonian: Samaaegse immunomoduleeriva ravi toime oli parem episoodilist ravi saavatel patsientidel, kui säilitusravi patsientidel.
Latvian: Vienlaicīgās imūnmodulatoru terapijas efektivitāte bija lielāka epizodiski ārstētiem pacientiem, nekā tiem pacientiem, kas saņēma uzturošo terapiju.
Estonian: • Kordusravi: infusioon annusega 5 mg/kg kui haiguse sümptomid taastekivad (vt „kordusravi"
Latvian: • atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas (skatīt
Estonian: Inflectra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Maz ticams, ka Inflectra ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla nende psoriaasiga patsientide ravimisel, kellel on anamneesis ulatuslik immuunsupressioonravi või pikaajaline PUVA-ravi.
Latvian: Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar psoriāzi un plašu imūnsupresīvu terapiju vai ilgstošu PUVA terapiju anamnēzē.
Estonian: Infliksimabi puhul on täheldatud füüsilise funktsiooni paranemist psoriaatilise artriidiga patsientidel ning röntgenoloogiliselt on näidatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: Pierādīts, ka infliksimabs uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisku artrītu un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral vähendas lühiajaline ravi infliksimabiga T-rakkude arvu ning veresoonte hulka sünooviumis ja psoriaatilises nahas.
Latvian: Psoriātiska artrīta gadījumā īslaicīga ārstēšana ar infliksimabu samazināja T šūnu un asinsvadu skaitu sinovijā un psoriātiski pārmainītā ādā.
Estonian: ≥ 75% paranemine
Latvian: ≥75% uzlabošanās
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Latvian: Visiem pacientiem (jāņem vērā vietējie izstrādātie ieteikumi) jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma un/ vai interferona gamma izdales tests).
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Inflectra kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Inflectra lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Latvian: • lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām),
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud)
Latvian: 5. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju un remisijas biežumu, dati no ACCENT I (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā)
Estonian: • Ravi TNF blokaatoritega, nagu Inflectra, võib reaktiveerida B-hepatiidi viiruse patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Latvian: • Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Inflectra, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrolliga kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtusid kui kontrollrühma patsientidel.
Latvian: TNF-bloķējošo līdzekļu klīnisko pētījumu kontrolētajās daļās pacientiem, kas saņēma TNF-bloķējošos līdzekļus, biežāk novēroja ļaundabīgu audzēju, ieskaitot limfomu, rašanos, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Estonian: Inflectra on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleen-ultraviolett-A kiirgusega (PUVA) ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Latvian: Inflectra indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēna ultravioleto starojumu A (PUVA), kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom
Latvian: perifēra išēmija, tromboflebīts, hematoma.
Estonian: ≥ 3 x ULN
Latvian: ≥3 x NAR
Estonian: meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, Bhepatiidi viiruse reaktivatsioon
Latvian: meningīts, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīva sēnīšu infekcija [pneimocistoze, histoplazmoze, aspergiloze, kokcidioidomikoze, kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusa infekcijas [citomegalovīrusa]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivācija.
Estonian: 6 mg/kg kohta saanud patsientide rühmas esines 2-l patsiendil 57-st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga (vt lõik 4.4).
Latvian: 6 mg/kg grupā 2 pacientiem (no 57) novēroja smagas, infūzijas izraisītas reakcijas un, iespējams, ka vienam no šiem pacientam novērota anafilaktiska reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksul e (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SD a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Latvian: Vidējais + SN a kontrolgrupa = visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Estonian: In vivo moodustab infliksimab inimese TNFα-ga püsivaid ühendeid, millega kaasneb TNFα bioaktiivsuse vähenemine.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaikus ar TNFa bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Estonian: apaatia
Latvian: apātija.
Estonian: b CDAI< 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne
Latvian: b CDAI<150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.
Latvian: Pie tiem pieder redzes traucējumi, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Estonian: Enamikul patsientidest oli infliksimab seerumist määratav vähemalt 8 nädalat pärast soovitatava ühekordse annuse (5 mg/kg) manustamist Crohni tõve korral ja reumatoidartriidi iga 8 nädala järel manustatava säilitusannuse 3 mg/kg korral.
Latvian: Lielākai daļai pacientu infliksimabu varēja noteikt asins serumā vismaz 8 nedēļas pēc ieteiktās vienreizējās devas 5 mg/kg ievadīšanas Krona slimības gadījumā un uzturošās terapijas 3 mg/kg devas ievadīšanas reimatoīdā artrīta gadījumā, ievadot ik pēc 8 nedēļām.
Estonian: pöörduv müeliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad häired (sclerosis multiplex'i sarnane haigus ja optiline neuriit), perifeersed demüeliniseerivad häired (nagu Guillain-Barré sündroom, krooniline inflammatoorne demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia)
Latvian: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga slimība un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Inflectra't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinidest tingitud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast lapse sündi.
Latvian: • Ja Jūs saņēmāt Inflectra grūtniecības laikā, Jūsu bērnam arī var būt paaugstināts infekcijas risks no dzīvajām vakcīnām līdz sešu mēnešu vecumam.
Estonian: Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida nt antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt premedikāciju, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).