FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI (LIUOTIN)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (TIRPIKLIS)
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Betaferon vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Visų išsėtinės sklerozės tyrimų duomenimis, Betaferon veiksmingai mažina ligos aktyvumą (ūminį centrinės nervų sistemos uždegimą ir negrįžtamus audinių pokyčius), nustatytą magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Finnish: Bayer s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Finnish: • 6 alkoholiin kostutettua ihon ja injektiopullon puhdistuslappua
Lithuanian: • 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės odai bei flakonams valyti
Finnish: Interferonit kuuluvat sytokiineihin, jotka ovat luonnollisesti esiintyviä proteiineja.
Lithuanian: Interferonai priklauso natūralių baltymų citokinų grupei.
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää apuna käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 päivän) jälkeen.
Lithuanian: Injekcijos vietos keitimas), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
Finnish: Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan pois muiden saatavilta, mikäli mahdollista.
Lithuanian: - Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje; jei įmanoma, šias priemones užrakinkite.
Finnish: Imetettävälle vastasyntyneelle/imeväisikäiselle ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams nesitikima.
Finnish: Reaktioita voidaan vähentää autoinjektoria käyttämällä.
Lithuanian: Šių reakcijų gali sumažėti vartojant autoinjektorių.
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Lithuanian: 4 - Atidarykite lizdinę pakuotę, kurioje yra flakono adapteris, bet flakono adapterį palikite viduje.
Finnish: Hoitovaikutus ei riippunut potilaan toimintakyvystä eikä sairauden aktiivisuudesta.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas nepriklausomai nuo neįgalumo laipsnio ir atkryčio aktyvumo.
Finnish: Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Lithuanian: Kaip ir kitais beta interferonais, Betaferon gydomiems pacientams retai buvo stebimas stiprus kepenų pažeidimas, įskaitant ir kepenų nepakankamumo atvejus.
Finnish: Betaferon-valmisteen on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Lithuanian: Nustatyta, kad Betaferon sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą.
Finnish: Betaferon-valmisteen käyttoä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen,
Lithuanian: Esant klinikinių indikacijų, galima apsvarstyti Betaferon vartojimą nėštumo metu.
Finnish: ALUE 1
Lithuanian: 1 SRITIS
Finnish: OSA I: VAIHEKOHTAISET OHJEET
Lithuanian: INSTRUKCIJA ŽINGSNIS PO ŽINGSNIO
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Lithuanian: 3-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (13, 15 ir 17 dienomis).
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja pistoskohdan nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos, taip pat ir injekcijos vietos nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų centrinių tyrimų metu.
Finnish: Käännä sitten ruiskua niin, että injektiopullo on ylösalaisin.
Lithuanian: Ruošdami injekciją, komplektą apverskite taip, kad flakonas būtų viršuje, o dangtelis nukreiptas žemyn.
Finnish: 2 Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: 2 Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos remiantis stebėjimu tik vaistui patekus į rinką.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 12 atskirų pakuočių, dalis.
Finnish: Hoidon alussa esiintyvien haittavaikutusten vähentämiseksi, Betaferon-hoito tulisi aloittaa pienellä annoksella ja annosta lisätä asteittain (katso kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Lithuanian: Kad šalutinis poveikis gydymo pradžioje būtų silpnesnis, Jūsų gydytojas turi pradėti gydyti nuo mažos Betaferon dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Betaferonvalmistetta käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Taip pat reikia atsargiai gydyti kartu su bet kuriuo vaistu, veikiančiu kraujodarą.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Lithuanian: Betaferon gali sumažinti priepuolių dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
Finnish: 5 - Ennen adapterin kiinnittämistä poista ja hävitä alkoholiin kostutettu puhdistuslappu ja aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Lithuanian: 5 - Prieš prijungdami adapterį nuimkite ir išmeskite alkoholiu suvilgytą servetėlę; flakoną laikykite ant plokščio paviršiaus.
Finnish: Beetainterferoni-valmisteilla on raportoitu nefroottista oireyhtymää hoidon aikana potilailla, joilla on perustautina jokin seuraavista munuaissairauksista: kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), "minimal change" -tyyppinen glomerulonefriitti (MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoottinen glomerulopatia (MGN).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie nefrozinio sindromo dėl skirtingų pirminių nefropatijų, įskaitant kolapsinę židininę segmentinę glomerolosklerozę (ŽSGS), minimalių pokyčių nefropatiją (MPN), membranoproliferacinį glomerulonefritą (MPGN) ir membraninę glomerulopatiją (MGP), atvejus, nustatytus gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra beta interferono.
Finnish: Betaferon-valmistetta on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa: - lääkkeet, joiden poistoon elimistöstä tarvitaan tiettyä maksaentsyymijärjestelmää
Lithuanian: Betaferon reikia vartoti atsargiai su: - vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staiga pasunkėjęs kvėpavimas.
Finnish: Käyttövalmis liuos on väritöntä tai kellertävää ja sameahkoa tai sameaa.
Lithuanian: Jis turi būti bespalvis arba gelsvas, šiek tiek matinis arba matinis.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8,0 milj. IU)/ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Ištirpinus yra 250 µg (8,0 milijono TV)/ml
Finnish: Aika varmistettuun EDSS:N progressioon
Lithuanian: Laikas iki nustatyto EDSS progresavimo Kaplan-Meier įvertinimai
Finnish: Muut aineet ovat
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Tirpiklis Betaferon milteliams tirpinti
Finnish: Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen oikean puoleinen yläosa
Lithuanian: Viršutinė dešinė kiekvienos srities dalis.
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Lithuanian: Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymas Betaferon turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Finnish: OSA III: Betaferon-pistoskalenteri
Lithuanian: III DALIS BETAFERON GYDYMO REGISTRAVIMO KORTELĖ
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( > 5 kertaa perustasoon nähden)
Lithuanian: Padidėjęs asparagininės amino transferazės kiekis (SGOT) (> 5 kartų nuo pradinio taško) × Λ
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/008
Finnish: 1,0 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 19, 21 ja 23).
Lithuanian: 1,0 ml injekcijoms 19, 21 ir 23 gydymo dienomis.
Finnish: • sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen.
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su 1,2 ml tirpiklio: natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml, 3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmstetta MS-tautisi hoitoon.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums skyrė Betaferon IS gydyti.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 5 yksittäispakkausta.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 5 atskiras pakuotes, dalis.
Finnish: 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Lithuanian: 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Finnish: Primääriset tehokkuusmuuttujat
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo kintamieji Laikas iki KNIS
Finnish: Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė 1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
Finnish: 3 Interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4) 4 Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Lithuanian: 3 Interferono beta preparatų klasei būdinga reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Dysmenorrea
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dismenorėja
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Lithuanian: ► kurie serga recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Betaferon-valmistetta.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymas Betaferon 30 % sumažina klinikinių atkryčių dažnumą.
Finnish: Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Lithuanian: Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas
Finnish: Kun olet käyttänyt keltaisen pakkauksen, aloita punaisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "2":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
Finnish: Kun lopulta olet käyttänyt vihreän pakkauksen, aloita sinisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "4":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Lithuanian: Baigę naudoti žalią pakuotę, pradėkite naudoti mėlyną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „4".
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Lithuanian: pacientai, atitinkamai turintys akivaizdžių klinikinių vieno ar mažiausiai dviejų centrinės nervų sistemos pažeidimų požymių).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/007
Finnish: - Kiinnitä ruisku injektiopullon adapteriin.
Lithuanian: - Prijunkite švirkštą prie flakono adapterio.
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut
Lithuanian: B) Pasiruošimas injekcijai
Finnish: - Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös beetainterferoni voi aiheuttaa immunogeenisuutta.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus kitus terapiniaus baltymus yra imunogeniškumo galimybė.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ SUDĖTINIŲ ARBA PAKUOČIŲ KELIEMS MĖNESIAMS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Finnish: ALUE 2
Lithuanian: 2 SRITIS
Finnish: Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutusmekanismia multippeliskleroosin hoidossa ei tunneta täysin.
Lithuanian: Kokiu būdu beta-1b interferonas veikia išsėtine skleroze segančius ligonius, nelabai aišku.
Finnish: Betaferon-pakkaus sisältää: - monipakkaus sisältäen 5 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - monipakkaus sisältäen 12 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuivaainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - Pakuotė iš 5 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba
Finnish: ALUE 4
Lithuanian: 4 SRITIS
Finnish: Pakkaus sisältää 15 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 45 (3 x 15) yksittäispakkausta.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
Finnish: Vuorotteluaikataulu:
Lithuanian: KEITIMO PLANAS:
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Betaferon-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Lithuanian: Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus beta interferonus, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Betaferon vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin eri ajankohtina, jopa useita vuosia beetainterferonihoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Finnish: Hengenahdistus*
Lithuanian: ŠaltkrėtisΛ*°
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažeidimas (nekrozė).
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Lithuanian: Betaferon reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ar anksčiau buvo traukulių priepuolių, ir tuos, kurie gydomi priešepilepsiniais vaistais, ypač jei epilepsija yra nepakankamai kontroliuojama priešepilepsiniais vaistais (žr.
Finnish: (Jos et voi ottaa injektiota heti, säilytä liuos jääkaapissa ja käytä se kolmen tunnin kuluessa.)
Lithuanian: PASTABA: paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant (jei švirkščiate ne iš karto, įdėkite tirpalą į šaldytuvą ir sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų).
Finnish: Älä vielä poista injektiopullon adapteria läpipainopakkauksesta.
Lithuanian: Kol kas flakono adapterio iš lizdinės pakuotės neišimkite.
Finnish: 1,0 ml * Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Lithuanian: *Dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Finnish: Katso kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia.
Lithuanian: Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Betaferon-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Lithuanian: Turimi papildomų trejų metų duomenys atitinka ilgalaikio gydymo Betaferon efektyvumą per visą šį laikotarpį.
Finnish: Potilaat ja tutkijat pysyivät sokkoutettuina alkuperäiselle hoidon satunnaistamiselle.
Lithuanian: Informacija apie iš pradžių paskirtą gydymą pacientams ir tyrėjams išliko koduota.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden sairaus oli yleisesti ottaen vähemmän aktiivinen kuin toisessa samaa tautimuotoa koskevassa tutkimuksessa.
Lithuanian: Nustatyta, kad pradedant tyrimą šios grupės ligonių išsėtinės sklerozės aktyvumas buvo mažesnis negu kito antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės tyrimo.
Finnish: Betaferon on tarkoitettu
Lithuanian: Betaferon skirtas gydyti
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė
Finnish: − jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai turvotusta esimerkiksi nilkoissa tai säärissä tai sinulla on hengenahdistusta.
Lithuanian: - Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, neritmišką širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje, ar dusulį.
Finnish: Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
Finnish: Injektionesteen valmistamisen jälkeen injektiopullosta vedetään 1,0 ml valmista liuosta ruiskuun 250 mikrogrammaa Betaferon-annoksen antamista varten.
Lithuanian: Ištirpinus iš flakono į švirkštą pritraukite 1,0 ml tirpalo, kad suleistumėte 250 mikrogramų Betaferon.
Finnish: Beeta-1b-interferonin sitoutuminen näihin reseptoreihin saa aikaan useiden geenien ilmentymisen, jolloin syntyy aineita, joiden uskotaan olevan beeta-1b-interferonin biologisten vaikutusten välittäjiä.
Lithuanian: Susijungęs su šiais receptoriais beta-1b interferonas sukelia daugelio genų produktų ekspresiją.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1binterferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Finnish: • aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon , jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta.
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių.
Finnish: - Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ja anna ilmakuivata.
Lithuanian: - Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol nudžius.
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa
Lithuanian: Viršutinė kairė kiekvienos srities dalis.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita voidaan vähentää käyttämällä autoinjektoria.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių.
Finnish: Palpitaatio*
Lithuanian: Dispnėja*
Finnish: oireyhtymäoireet
Lithuanian: Nefrozinis sindromas
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas.
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa.
Lithuanian: rodyklę) atsargiai pritvirtinkite švirkštą.
Finnish: • 1 esitäytetty liuotinruisku Betaferon-injektion valmistamiseen (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)).
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštai su tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml (0,54 % m/V));
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.