FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hypotension sévère ont été observés de façon peu fréquente, Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés comme une population présentant un risque plus élevé d'hypotension (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram identificados como a população com maior risco para hipotensão.
French: • Continuer à surveiller le patient pendant les 2 heures après le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Portuguese: • Continue a monitorizar o doente durante as 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma tenham estabilizado.
French: La réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal a été rapide (chez les répondeurs, le délai médian jusqu'à la cardioversion a été de 10 minutes à partir du début de la première perfusion) et le rythme sinusal a été maintenu durant 24 heures (97 %).
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal ocorreu rapidamente (nos indivíduos com resposta ao tratamento, a mediana do tempo até à conversão foi de 10 minutos após o início da primeira perfusão), tendo-se mantido o ritmo sinusal durante 24 horas (97 %).
French: Une hypotension peut survenir chez un faible nombre de patients (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % dans les 2 premières heures qui suivent le début de la perfusion).
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão num pequeno número de doentes (vernacalant 5,7 %, placebo 5,5 % nas 2 primeiras horas após administração da dose).
French: Voie intraveineuse.
Portuguese: Utilização intravenosa.
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
Portuguese: Eficácia em doentes com fibrilhação auricular mantida (ACT I e ACT III) O parâmetro de avaliação final primário de eficácia consistiu na percentagem de doentes com fibrilhação auricular de curta duração (3 horas a 7 dias), que apresentaram conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal, induzida pelo tratamento, com uma duração mínima de um minuto num período de 90 minutos após a primeira exposição ao fármaco em estudo.
French: BRINAVESS est disponible en boîte de 1 flacon contenant 200 mg ou 500 mg de chlorhydrate de vernakalant.
Portuguese: BRINAVESS está disponível em embalagem de 1 frasco contendo 200 mg ou 500 mg de cloridrato de vernacalant
French: Les effets ciblés sur le tissu auriculaire couplés au blocage du courant sodique tardif permettent de penser que le risque proarythmique du vernakalant est faible.
Portuguese: Os efeitos direcionados para o tecido auricular, associados ao bloqueio da corrente de sódio tardia, sugerem que vernacalant apresenta um reduzido potencial proarrítmico.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
French: La solution diluée stérile reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: O concentrado estéril diluído é química e fisicamente estável durante um período de 12 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
Portuguese: Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio (solução de lactato de Ringer para injeção).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Peu fréquent : fatigue, irritation au site de perfusion, hypersensibilité au site de perfusion, prurit au site de perfusion,malaise
Portuguese: Pouco frequentes: Fadiga; irritação no local da perfusão; hipersensibilidade no local da perfusão; prurido no local da perfusão; mal-estar
French: Fréquent : prurit, hyperhidrose Peu fréquent : prurit généralisé, sueurs froides
Portuguese: Frequentes: Prurido; hiperidrose Pouco frequentes: Prurido generalizado; suores frios
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINAVESS Comment utiliser BRINAVESS
Portuguese: O que é BRINAVESS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Como utilizar BRINAVESS Efeitos secundários possíveis Como conservar BRINAVESS Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Durant les 2 premières heures, l'arythmie ventriculaire est apparue dans 6,4 % des patients sous vernakalant versus aucun chez les patients sous placebo.
Portuguese: Nas primeiras 2 horas, verificou-se arritmia ventricular em 6,4% dos doentes tratados com vernacalant comparativamente a nenhum doente com placebo.
French: BRINAVESS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à jaune clair.
Portuguese: BRINAVESS é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril), límpido e incolor a amarelo pálido.
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
French: Très fréquent : éternuements
Portuguese: Muito frequentes: Espirros
French: Aucune adaptation posologique du vernakalantn'est nécessaire chez ces patients-là, ni en fonction de l'âge, de la créatininémie ou du statut de métaboliseur CYP2D6.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico nestas situações nem com base na idade, níveis de creatininemia ou perfil de metabolização da CYP2D6.
French: En général, l'hypotension apparaît rapidement, pendant la perfusion ou peu après celle-ci et peut généralement être corrigée par un traitement symptomatique habituel.
Portuguese: A hipotensão ocorre, tipicamente, numa fase precoce, quer durante a perfusão quer pouco tempo depois de terminar a perfusão, podendo geralmente ser corrigida por medidas de suporte convencionais.
French: • besoin impérieux d'aller à la selle, diarrhée,
Portuguese: • necessidade de evacuar; diarreia
French: Les doses cumulées administrées en 24 heures ne doivent pas dépasser 5 mg/kg.
Portuguese: Não devem ser administradas doses cumulativas superiores a 5 mg/kg num período de 24 horas.
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado em ambiente clínico apropriado para cardioversão e monitorizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
French: • sueurs froides, bouffées de chaleur,
Portuguese: • suores frios, afrontamentos
French: L'efficacité a été étudiée chez des patients présentant une fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo en groupes parallèles (ACT II) menée chez 150 patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (durée de 3 à 72 heures) apparue 24 heures à 7 jours après un pontage aorto-coronaire et/ou une chirurgie valvulaire.
Portuguese: Eficácia em doentes que desenvolveram fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca (ACT II) Estudou-se a eficácia em doentes com fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca no ACT II, um estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos (ACT II), realizado em 150 doentes com fibrilhação auricular mantida (duração de 3 horas a 72 horas), ocorrida 24 horas a 7 dias após cirurgia de bypass aorto-coronário por enxerto e/ou cirurgia valvular.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o medicamento é utilizado em mulheres a amamentar.
French: Si l'un des signes ou symptômes suivants survient, l'administration de vernakalant doit être arrêtée et une prise en charge médicale appropriée de ces patients doit être mise en place :
Portuguese: A administração de vernacalant deve ser interrompida se algum dos seguintes sinais ou sintomas ocorrer e estes doentes devem receber tratamento médico apropriado:
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
Portuguese: Nota: a cor de BRINAVESS concentrado para solução para perfusão varia entre incolor a amarelo pálida.
French: N'utilisez pas BRINAVESS si vous prenez certains autres médicaments intraveineux (antiarythmiques de Classes I et III) utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier dans les 4 heures qui précèdent l'utilisation de BRINAVESS.
Portuguese: Não utilize BRINAVESS se estiver a tomar outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de BRINAVESS.
French: Patients pesant ≤ 100 kg : ajouter 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 100 ml de solvant.
Portuguese: Doentes < 100 kg: adicionar 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de solvente.
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
Portuguese: Vernacalant é eliminado principalmente por O-desmetilação mediada pela CYP2D6, nos metabolizadores extensos da CYP2D6.
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
Portuguese: Se o doente apresentava fibrilhação auricular ou flutter auricular no final do período de observação de 15 minutos, administrava-se uma segunda perfusão de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente).
French: Les concentrations de vernakalant semblent être insignifiantes après 24 heures.
Portuguese: Decorridas 24 horas, os níveis de vernacalant parecem ser desprezíveis.
French: • Surveiller fréquemment et soigneusement le patient pendant la totalité de la perfusion et pendant au moins les 15 minutes la suivant, à la recherche de : o signes ou symptômes d'une baisse soudaine de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques, o bradycardie, o hypotension, o modifications inattendues de l'ECG (voir le RCP).
Portuguese: • Mantenha o doente sob observação durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o término relativamente a: o Quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia o Bradicardia o Hipotensão o Alterações inesperadas no eletrocardiograma (ver RCM) Se estes sinais ocorrerem, a administração de BRINAVESS deve ser imediatamente interrompida e os doentes devem receber tratamento médico apropriado.
French: L'objectif d'ACT II était d'examiner l'effet du vernakalant chez des patients ayant développé une fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 3 jours et survenue après une intervention récente de pontage aorto-coronaire (PAC) et/ou de chirurgie valvulaire (fibrillation auriculaire apparue plus de 1 jour mais moins de 7 jours après la chirurgie).
Portuguese: No ACT II, investigou-se o efeito de vernacalant em doentes que desenvolveram fibrilhação auricular com < 3 dias de duração após cirurgia coronária recente com bypass aorto-coronário por enxerto (CABG) e/ou cirurgia valvular (fibrilhação auricular ocorrida mais de 1 dia mas menos de 7 dias após a intervenção cirúrgica).
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez des patients ayant des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 % sont limitées.
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada sobre o uso de vernacalant em doentes com FEVE ≤ 35 % previamente documentada.
French: Le schéma posologique recommandé de vernakalant comprend une titration, avec 2 paliers possibles.
Portuguese: As recomendações posológicas de vernacalant incluem a titulação da terapêutica, com 2 passos possíveis de administração da dose.
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o seu término, com avaliação dos sinais vitais e monitorização contínua do ritmo cardíaco.
French: • La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration de BRINAVESS.
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de Brinavess.
French: Une cardioversion immédiate était autorisée en cas de fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 48 heures.
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração inferior a 48 horas, foi permitida a cardioversão imediata.
French: La dose recommandée de la première perfusion est de 3 mg/kg, à administrer en 10 minutes avec une dose initiale maximale de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Portuguese: A perfusão inicial recomendada é de 3 mg/kg, a perfundir durante um período de 10 minutos com uma dose inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de solução de 4 mg/ml).
French: Le vernakalant a soulagé les symptômes de la fibrillation auriculaire, et ce en adéquation avec le retour en rythme sinusal.
Portuguese: Vernacalant demonstrou proporcionar alívio dos sintomas de fibrilhação auricular, consistente com conversão em ritmo sinusal.
French: • certains types de problèmes de rythme cardiaque (tels qu'une impression de sentir les battements de cœur (palpitations) ou un battement supplémentaire),
Portuguese: • alguns tipos de problemas de batimentos cardíacos (como consciência do bater do coração
French: Chez les patients n'ayant pas présenté de retour en rythme sinusal, l'incidence de la bradycardie pendant les deux heures suivant la perfusion a été similaire dans les groupes placebo et vernakalant (4,0 % et 3,8 % respectivement).
Portuguese: Nos doentes que não apresentaram conversão em ritmo sinusal, a incidência de acontecimentos de bradicardia nas primeiras 2 horas após a dose foi semelhante no grupo que recebeu placebo e no grupo tratado com vernacalant (4,0 % e 3,8 %, respetivamente).
French: Quelques patients présentant un flutter auriculaire typique ont été inclus dans les études ACT II et ACT III et le vernakalant n'a pas été efficace pour la réduction du flutter auriculaire.
Portuguese: Foram incluídos nos estudos ACT II e ACT III alguns doentes com flutter auricular típico; vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular.
French: • sécheresse buccale,
Portuguese: • boca seca
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão.
French: Etape 1 : avant l'administration, effectuer un contrôle visuel des flacons de BRINAVESS pour rechercher la présence de particules ou de couleur anormale.
Portuguese: Passo 1: Inspecionar visualmente os frascos de BRINAVESS para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
French: • Les antiarythmiques intraveineux ne doivent pas être utilisés au cours des quatre premières heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de Brinavess.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINAVESS ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Não utilize BRINAVESS:
French: L'incidence d'hypotension rapportée comme un événement indésirable grave ou ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients atteints d'ICC après l'exposition au vernakalant a été de 1,8 % chez ces patients versus 0,3 % avec le placebo.
Portuguese: A hipotensão referida como efeito adverso grave ou conducente a interrupção do tratamento com o medicamento ocorreu em 1,8 % dos doentes com ICC após exposição a vernacalant, comparativamente com 0,3 % dos doentes que receberam placebo.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite, les signes vitaux et le rythme cardiaque du patient doivent être observés pendant 15 minutes supplémentaires.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal, manter o doente sob observação vigiando os seus sinais vitais e ritmo cardíaco durante um período adicional de 15 minutos.
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
French: Du fait de l'incidence supérieure de réactions indésirables d'hypotension et d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'ICC, le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA.
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão e arritmia ventricular em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
French: Fréquent : bradycardie**, flutter auriculaire** Peu fréquent : arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire, palpitations, bloc de branche gauche, extrasystoles ventriculaires, bloc AV de premier degré, bloc AV complet, bloc de branche droit, bradycardie sinusale, élargissement du QRS à l'ECG,choc cardiogénique
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem sinusal; taquicardia ventricular; palpitações; bloqueio de ramo esquerdo; extrassístoles ventriculares; bloqueio AV de 1º grau; bloqueio AV completo; bloqueio de ramo direito;
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie avec administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses única e repetida e genotoxicidade.
French: • rhythme cardiaque rapide
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
French: • nausées et vomissements,
Portuguese: • náuseas (enjoo) e vómitos
French: Par ailleurs, il n'a pas été évalué chez les patients présentant une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive et son utilisation ne peut être recommandée chez ces patients.
Portuguese: Além disso, it não foi avaliado em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, não podendo recomendar-se a sua utilização nestes casos.
French: Le patient doit être surveillé à la recherche de signes ou symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, durante a perfusão e pelo menos 15 minutos após o seu término.
French: • toux, douleur nasale,
Portuguese: • tosse, desconforto nasal
French: Certains patients peuvent ressentir des étourdissements après avoir reçu BRINAVESS, en général au cours des 2 premières heures, et cet effet doit être pris en compte.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar BRINAVESS, habitualmente nas primeiras 2 horas (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
French: BRINAVESS est contre-indiqué chez les patients présentant une ICC de classe NYHA III ou de classe NYHA IV (voir rubrique 4.3).
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com ICC correspondente à classe III ou classe IV da NYHA (ver secção 4.3).
French: • votre rythme cardiaque (comme un rythme cardiaque très rapide (peu fréquent) ou très lent
Portuguese: • nos seus batimentos cardíacos (como batimento cardíaco muito rápido (pouco frequentes) ou muito lento (frequentes), falha de batimento (pouco frequentes) ou pausa breve na atividade normal do seu coração (pouco frequentes))
French: • fatigue,
Portuguese: • fadiga
French: Le patient doit être surveillé de façon continue pendant les 2 heures suivant le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Portuguese: O doente deve continuar a ser monitorizado durante 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma se encontrem estabilizados.
French: La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration du vernakalant.
Portuguese: Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de vernacalant.
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
Portuguese: BRINAVESS deve ser diluído antes de ser utilizado.
French: Le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Portuguese: Vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
Portuguese: * As reações adversas incluídas no quadro ocorreram no período de 24 horas após a administração de vernacalant (ver secções 4.2 e 5.2) com uma incidência > 0,1% em doentes com vernacalant e superior comparativamente ao placebo.
French: Il est demandé au prescripteur d'évaluer avec cette liste, avant administration, l'éligibilité du patient pour recevoir la perfusion de ce médicament.
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalant n'est nécessaire en fonction du statut de métaboliseur CYP2D6 ou lorsque le vernakalant est co-administré avec des inhibiteurs du 2D6.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose de vernacalant com base no seu perfil de metabolização da CYP2D6 ou quando vernacalant é administrado concomitantemente com inibidores da 2D6.
French: Chez les patients présentant une valvulopathie, une incidence plus élevée d'épisodes d'arythmies ventriculaires a été observée sous vernakalant jusqu'à 24 heures après l'administration.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca valvular, observou-se uma maior incidência de acontecimentos associados a arritmia ventricular em doentes tratados com vernacalant até 24 horas após a administração da dose.