FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom su pokazali da su u svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom pojave proljeva: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina) i ženski spol.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman að eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á fá niðurgang: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum) og kvenkyn.
Croatian: Kako čuvati Kapecitabin medac
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine medac
Croatian: • iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)
Icelandic: • erting í augum, aukin táramyndun, augnroði (tárubólga)
Croatian: Nedostatak DPD-a
Icelandic: DPD skortur
Croatian: • infekcija krvi, infekcija mokraćnih puteva, infekcija kože, infekcija nosa i grla, gljivične infekcije (uključujući one u usnoj šupljini), gripa, gastroenteritis, apsces zuba
Icelandic: • blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (meðal annars í munni), flense, maga- og þarmabólga, tannkýli
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere hazarda od 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Icelandic: Í alveg slembuðu þýði sýndu mismunarpróf á capecítabíni á móti 5-FU/LV hvað varðar sjúkdómslausa lifun og heildarlifun áhættuhlutföllin 0,88 (95 % öryggisbil 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % öryggisbil 0,74 - 1,01; p = 0,060), fyrir hvora meðferð um sig.
Croatian: U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m² 1. dana.
Icelandic: Í XELIRI-meðferðinni sem hópur B fékk voru gefin 1.000 mg/m² af capecítabíni tvisvar á dag í 14 daga + 250 mg/m² af írínótekani á degi 1.
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1 %.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun capecítabín eins lyfs meðferð með tíðni undir 0,1 %.
Croatian: zamagljen vid
Icelandic: Fylgikvillar í augum
Croatian: Tablica 1 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1250 mg/m² Doza od 1250 mg/m² (dvaput dnevno)
Icelandic: Tafla 1 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1.250 mg/m² byrjunarskammt af capecítabíni Skammtur 1.250 mg/m² (tvisvar á dag)
Croatian: Kapecitabin medac sadrži laktozu
Icelandic: Capecitabine medac inniheldur laktósa
Croatian: svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m² intravenski 2 sata
Icelandic: Leukóvorín 200 mg/m² í bláæð á 2 klst.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg bezvodne laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af vatnsfríum laktósa.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila < 1,5 x 10 9/l i/ili brojem trombocita < 100 x 10
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Croatian: 5-FU se dalje katabolizira u manje toksičan dihidro-5-fluoruracil (FUH2) pomoću enzima DPD.
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins DPD í díhýdró-5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s irinotekanom, preporučena početna doza je 800 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze uz primjenu irinotekana u dozi od 200 mg/m² 1. dana.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m² af írínótekani á degi 1.
Croatian: • stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.
Icelandic: Ef þú hefur verki, roða, þrota eða sár í munni og eða koki.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/802/001-014
Croatian: Za sada nema usporednih podataka između monoterapije kapecitabinom i kombinacijskih protokola u prvoj liniji liječenja kolorektalnoga karcinoma.
Icelandic: Eins og er eru engin tiltæk samanburðargögn til um meðferð með capecítabíni einu sér við krabbameini í ristli og endaþarmi miðað við notkun á samsettri meðferð sem fyrstu meðferð.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/029-042
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/802/029-042
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
Croatian: HFS 3. stupnja očituje se vlažnim ljuštenjem, ulceriranjem, pojavom mjehurića i jakom boli u šakama i/ili stopalima i/ili izraženim tegobama koje uzrokuju radnu nesposobnost bolesnika i onemogućavaju njegove svakodnevne aktivnosti.
Icelandic: HFS af gráðu 3 einkennast af vessandi flögnun, sármyndun, blöðrumyndun og slæmum verkjum í höndum og/eða fótum og/eða verulegum óþægindum sem valda því að sjúklingurinn er ekki fær um að stunda vinnu sína og er ófær um að sinna daglegum störfum.
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazao superiornijim u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95 % CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95 % CI:
Icelandic: Í alveg slembuðu þýðinu var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við 5-FU/LV hvað varðar lifun án sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,849; 95 % öryggisbil 0,739 - 0,976; p = 0,0212), sem og heildarlifun (áhættuhlutfall 0,828; 95 % öryggisbil 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Croatian: Trajno obustaviti
Icelandic: Aukin táramyndun
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu PFS u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 9).
Icelandic: Sýnt var fram á að XELOX var ekki síðri en FOLFOX-4 hvað varðar PFS hjá sjúklingahópnum samkvæmt rannsóknaráætlun og hópnum sem áætlað er að meðhöndla (sjá töflu 9).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75 % (950 mg/m² dvaput dnevno).
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75 % (950 mg/m² tvisvar á dag) fyrir sjúklinga sem eru 60 ára eða eldri.
Croatian: Na ostala 3 glavna metabolita5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanin (FBAL) - nije bilo učinka.
Icelandic: Fram kom lítils háttar hækkun á plasmaþéttni capecítabíns og einu af umbrotsefninu, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR), en það mældust engin áhrif á aðalumbrotsefnin þrjú, 5'-deoxý5-flúóróúridín (5'-DFUR), 5-FU og α-flúóró-β-alanín (FBAL).
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema sažetku opisa svojstava za docetaksel.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku t.d. dexametasóni samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dócetaxel skal hafin áður en gjöf dócetaxels hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og dócetaxel gefið í samsettri meðferð.
Croatian: Karcinom dojke
Icelandic: vöðvakrampi
Croatian: Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (ML17032).
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (ML17032).
Croatian: Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Icelandic: Breytt XELIRI+ bevacízúmab
Croatian: • pad broja krvnih stanica uključujući trombocite, razrjeđivanje krvi (uočeno testovima)
Icelandic: • fækkun blóðfrumna, svo sem blóðflagna, þynning blóðs (kemur fram á prófum)
Croatian: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom koji su imali blago do umjereno narušenu funkciju jetre zbog jetrenih metastaza, bioraspoloživost kapecitabina i izloženost 5-FU mogu biti veći u usporedbi s bolesnicima koji nemaju narušenu funkciju jetre.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum krabbameinssjúklinga sem voru með væga eða miðlungi mikið skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, var aðgengi capecítabíns og útsetning fyrir 5-FU aukin miðað við sjúklinga með enga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Ako se u tih bolesnika ne uoče znakovi toksičnosti pri primjeni smanjene početne doze kapecitabina u kombinaciji s docetakselom, doza kapecitabina može se oprezno povećavati do 1250 mg/m² dvaput dnevno.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1.250 mg/m² tvisvar á dag.
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar hér að neðan um milliverkanir við segavarnarlyf sem eru kúmarínafleiður og kafla 4.4.
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), talk.
Icelandic: Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), talkúm.
Croatian: • krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak tlak, navale vrućine, hladni udovi
Icelandic: • blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitakóf, kuldi í útlimum,
Croatian: Kapecitabin je u kombinaciji s oksaliplatinom primjenjen i u liječenju uznapredovalog karcinoma želuca.
Icelandic: Capecítabín hefur einnig verið notað ásamt oxalíplatíni til meðferðar á langt gengnu magakrabbameini.
Croatian: 400 mg/m², nakon kojeg slijedi 600 mg/m² intravenski 22 sata placebo ili bevacizumab
Icelandic: 5-Flúoróúracíl 400 mg/m² í bláæð hleðsluskammtur, og síðan 600 mg/ m² í bláæð á 22 klst.
Croatian: MTD kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m² dnevno, a u kombinaciji s radioterapijom kod karcinoma rektuma MTD kapecitabina iznosi 2000 mg/m² dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni ili pri uzimanju tijekom 5 dana od ponedjeljka do petka, uz radioterapiju u trajanju od 6 tjedana.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3.000 mg/m² á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2.000 mg/m² á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaji spavanja, anksioznost
Icelandic: Svefntruflanir, Kvíði
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Croatian: HFS 1. stupnja definiran je utrnulošću, dizestezijom/ parestezijom, žmarcima, bezbolnim otokom ili eritemom šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja ne ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima.
Icelandic: HFS af gráðu 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Croatian: • infekcije pluća ili dišnog sustava (primjerice pneumonija ili bronhitis)
Icelandic: sýkingar í lungum eða öndunarvegum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m² docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli 75 mg/m² sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Croatian: Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að neinir skammtar séu öruggir fyrir sjúklinga með algeran skort á virkni DPD.
Croatian: • ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsištu,
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt eða verk fyrir brjósti, í kjálka eða baki í kjölfar líkamlegs álags og vegna vandamála tengdum blóðflæði til hjartans)
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina 30 - 50 ml/min) povećana je u odnosu na ukupnu populaciju.
Icelandic: Tíðni 3 eða 4 gráðu aukaverkana hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 50 ml/mín.)
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin medac
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine medac:
Croatian: Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer, što je jednako ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze, tj. neuzimanja lijeka.
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og brjóstakrabbamein Ráðlagður upphafsskammtur capecítabíns sem eina lyfið til stuðningsmeðferðar á krabbameini í ristli, til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum eða brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið með meinvörpum er 1.250 mg/m² gefið tvisvar á dag (kvölds og morguns; samsvarar heildardagsskammti 2.500 mg/m²) í 14 daga og síðan skal taka 7 daga hvíld.
Croatian: U mlijeku mišica u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
Icelandic: Í mjólkandi músum fannst tiltölulega mikið magn af capecítabíni og umbrotsefnum þess í mjólk.
Croatian: Kako uzimati Kapecitabin medac
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine medac
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III (CAIRO) ispitivani su učinci primjene kapecitabina u početnoj dozi od 1000 mg/m² u trajanju od 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn (CAIRO) voru rannsökuð áhrif af notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 1.000 mg/m² í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg bezvodne laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
Croatian: 9/l ili pad broja trombocita ispod 75 x 10 9/l potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/l eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanim cirozom ili hepatitisom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skerta lifrarstarfsemi af völdum skorpulifrar eða lifrarbólgu.
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Croatian: Kapecitabin medac s hranom i pićem Kapecitabin medac trebate uzeti najkasnije 30 minuta nakon jela.
Icelandic: Taka skal Capecitabine medac inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, peroralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Croatian: • zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Icelandic: • ýl eða suð í eyrum (eyrnasuð), heyrnartap
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48 % bolesnika koji su primali XELIRI i 14 % onih koji su primali FOLFIRI).
Icelandic: FOLFIRI (niðurgangur hjá 48 % þeirra sem fengu XELIRI en 14 % þeirra sem fengu FOLFIRI).
Croatian: Oko 3 % primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: U.þ.b. 3 % af gefnum skammti skilst óbreyttur út í þvagi.
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m² dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m² u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m² sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Croatian: Treba razmotriti trajnu obustavu lijeka na temelju kliničke procjene nastupa, trajanja i težine opažene toksičnosti.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt með hliðsjón af klínísku mati á upphafi, tímalengd og alvarleika þeirra eiturverkana sem fram komu.
Croatian: • bol u trbuhu
Icelandic: Verkur í munnholi,
Croatian: Stevens-Johnsonov a sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4)
Croatian: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom i s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, nema dokaza da klirens kreatinina utječe na farmakokinetiku nepromijenjenog lijeka i 5-FU.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá krabbameinssjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi gáfu ekki til kynna áhrif kreatínín úthreinsunar á lyfjahvörf óbreytts lyfs og 5-FU.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin medac i još 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine medac stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Croatian: Oksaliplatin
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Kapecitabin medac sadrži natrij
Icelandic: Capecitabine medac inniheldur natríum
Croatian: Analize osnovnih parametara djelotvornosti u populaciji prema protokolu pokazale su da liječenje kapecitabinom u usporedbi s protokolima koji sadrže 5-FU (omjer hazarda 0,86; 95 % CI 0,8 do 0,99) i liječenje oksaliplatinom u usporedbi s protokolima koji sadrže cisplatin (omjer hazarda 0,92; 95 % CI 0,80 do 1,1) nije lošije.
Icelandic: Í aðalvirknigreiningum á þýði sem fékk meðferð (per-protocol analysis) var sýnt fram á að capecítabín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á 5-FU (áhættuhlutfall 0,86; 95 % öryggisbil 0,8 - 0,99) og að oxalíplatín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á císplatíni (áhættuhlutfall 0,92; 95 % öryggisbil 0,80 - 1,1) hvað varðar heildarlifun.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/015-028
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/802/015-028
Croatian: • nesanica (insomnija), depresija
Icelandic: • svefnleysi, þunglyndi
Croatian: Bolesnici liječeni protokolom XELIRI i bevacizumabom prijavili su značajno veću incidenciju proljeva, febrilne neutropenije i sindroma šaka-stopalo nego bolesnici koji su primali FOLFIRI i bevacizumab, uz značajno više odgoda liječenja, smanjenja doze i prekida liječenja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu XELIRI ásamt bevacízúmabi var tilkynnt um marktækt hærri tíðni niðurgangs, daufkyrningafæðar með hita og handa-fóta heilkennis en hjá sjúklingum sem fengu
Croatian: • bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima
Icelandic: verkir í liðum eða útlimum, fyrir brjósti eða baki
Croatian: 150 mg 500 mg filmom obložena tableta filmom obložena tableta kroz usta kroz usta blister (alu-alu) blister (alu-alu)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Icelandic: Pakkningastærð eð markaðsleyfi Lyfið er ekki lengur m
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: i/ili vrućicu.
Icelandic: og/eða hita.
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Icelandic: Líkams-yfirborð (m2)
Croatian: Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Croatian: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Icelandic: Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od 60 godina.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Croatian: Pomoćne tvari.
Icelandic: Hjálparefni.
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Icelandic: Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):