FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione per infusione con Yondelis potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione del medicinale, causando un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") che potrebbe richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
Swedish: Yondelis infusion kan läcka ut från venen när du får den, vilket medför att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"), vilket kan kräva kirurgi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la OS, che ha incluso 381 decessi (66% di tutti i pazienti randomizzati): 258 (67,2%) decessi nel gruppo trabectedina e 123 (63,7%) decessi in quello dacarbazina (HR 0,927 [IC al 95%: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var OS, vilket omfattade 381 dödsfall (66 % av alla randomiserade patienter): 258 (67,2 %) dödsfall i trabektedingruppen och 123 (63,7 %) dödsfall i dakarbazingruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Italian: • Potrebbe presentare infiammazione a carico delle mucose sotto forma di un arrossamento con gonfiore all'interno della bocca con conseguente formazione di ulcere dolorose e infiammazione nella bocca (stomatite) o un'infiammazione del tratto gastrointestinale quando Yondelis viene somministrato con PLD.
Swedish: • Du kan få slemhinneinflammation som röda svullnader inuti munhålan som leder till smärtsamma sår och munsår, inflammation i munnen (stomatit) eller inflammation i magtarmkanalen när Yondelis används samtidigt med PLD.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato a pazienti con conte dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 e conte piastriniche < 100.000 cellule/mm3 al basale.
Swedish: Yondelis får inte administreras till patienter med baslinje-neutrofilräkningar på färre än 1 500 celler/mm3 och trombocyträkning på färre än 100 000 celler/mm3.
Italian: Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere tali agenti.
Swedish: Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
Italian: Il loro accertamento di una possibile o probabile causalità della trabectedina in 5 su 6 casi fatali di probabile CLS giustifica un aggiornamento dell'RCP nell'ambito di questa procedura al fine di riflettere i casi con esito letale.
Swedish: Bedömarnas resultat med ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS motiverar en uppdatering av produktresumén för att ange att det finns fall med dödlig utgång.
Italian: Yondelis viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Swedish: Yondelis ges under övervakning från en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Italian: Il suo utilizzo va limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.
Italian: Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose dal momento che viene aumentata l'esposizione sistemica alla trabectedina, come anche il rischio di epatotossicità.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering för trabektedin ökar och det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet.
Italian: Yondelis non deve essere utilizzato nei pazienti con elevati livelli di bilirubina.
Swedish: Yondelis får inte användas på patienter med förhöjt bilirubin.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo in gomma di butile ricoperto da un sigillo a strappo in alluminio contenente 1 mg di trabectedina.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 1 mg trabektedin.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato miscelato nella stessa infusione con altri medicinali diversi dal proprio diluente.
Swedish: Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico (per l'aggiustamento del pH) e potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra (för pH-justering) och kaliumhydroxid (för pH-justering).
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico e potassio idrossido.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra och kaliumhydroxid.
Italian: Ogni 21 giorni è stata somministrata trabectedina sotto forma di infusione endovenosa della durata di 24 ore.
Swedish: Trabektedin administrerades som en 24-timmars intravenös infusion var 21:a dag.
Italian: Per i pazienti si consiglia di valutare un'eventuale conservazione di ovuli e sperma prima del trattamento a causa del rischio di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Yondelis.
Swedish: Patienten bör söka rådgivning om konservering av ägg eller sperma före behandling p.g.a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
Italian: Potrebbero inoltre verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento.
Swedish: Du kan också få nervskador som kan resultera i muskelvärk, svaghet och domningar.
Italian: (Per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD).
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Italian: Ogni scatola contiene un solo flaconcino.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Italian: Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedi allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: • Potrebbero verificarsi emicrania e disturbi del sonno.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
Italian: Se avverte gravi dolori muscolari o debolezza, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om du får svår muskelvärk eller -svaghet måste du omedelbart söka medicinsk vård.
Italian: - Conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm3
Swedish: - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Italian: • diminuiti (alcuni esempi sono medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbitale (per epilessia) o iperico (Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni, un medicinale di erboristeria per la depressione)) o
Swedish: • minskar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller rifampicin (för bakterieinfektioner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesört (Hypericum perforatum, en örtmedicin mot nedstämdhet)), eller
Italian: Sulla base di un'analisi ad hoc dei casi di CLS condotta da una Commissione giudicatrice indipendente esterna (Independent Adjudication Committee, IAC), è stata determina una causalità possibile o probabile della trabectedina in 5 su 6 casi di decesso tra 14 probabili casi di CLS.
Swedish: Baserad på en kumulativ granskning av en extern oberoende expertkommitté (IAC) av fall med CLS finns tecken som tyder på ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS. PRAC ansåg att resultaten av expertkommitténs rapport var mycket trovärdiga.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per la trabectedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trabektedin är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: Nelle analisi multivariate che comprendevano il PFI, l'effetto del trattamento relativo alla sopravvivenza complessiva è risultato statisticamente significativo a favore dell'associazione Yondelis+PLD rispetto al PLD da solo (tutte le pazienti selezionate: p = 0,0285; popolazione platinosensibile: p = 0,0319).
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
Italian: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 30 timmar upp till 25 ºC.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Yondelis 0,25 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Yondelis 0,25 mg
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Användning av central venös access är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 4.2).
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo in gomma di butile ricoperto da un sigillo a strappo in alluminio contenente 0,25 mg di trabectedina.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
Italian: Per consentire il trattamento con Yondelis sono richiesti i seguenti criteri:
Swedish: Följande kriterier måste uppfyllas före behandling med Yondelis:
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion
Italian: Nelle pazienti con un PFI ≥ 6 mesi (65% nel gruppo Yondelis+PLD e 63% nel gruppo PLD), la mediana della PFS è stata di 9,7 mesi nel gruppo Yondelis+PLD contro 7,2 mesi nel gruppo PLD in monoterapia (HR = 0,66, IC: 0,52 - 0,85).
Swedish: Hos patienter med PFI ≥6 månader (65 % i Yondelis+PLD och 63 % i PLD-armen) var median-PFS 9,7 månader i Yondelis+PLD-armen jämfört med 7,2 månader i PLD-monobehandlingsarmen (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
Italian: L'analisi finale non ha evidenziato differenze significative, con un una mediana di follow-up della sopravvivenza 21,2 mesi, risultante in una mediana di 13,7 mesi (IC al 95%: 12,2, 16,0) nel braccio trabectedina e 13,1 mesi [IC al 95%: 9,1, 16,2] nel braccio dacarbazina.
Swedish: Den slutliga analysen visade ingen betydande skillnad med en medianöverlevnadsuppföljning på 21,2 månader som resulterade i en median på 13,7 månader (95 % CI: 12,2, 16,0) för trabektedinarmen och 13,1 månader[95 % CI: 9,1, 16,2] för dakarbazinarmen.
Italian: Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II [JapicCTI-121850], condotto su pazienti giapponesi con sarcoma associato a traslocazione (TRS), di cui le forme più comuni erano liposarcoma mixoide a cellule rotonde (n = 24), sarcoma sinoviale (n = 18), condrosarcoma mesenchimale (n = 6), sarcoma di Ewing extrascheletrico/PNET, sarcoma alveolare delle parti molli, rabdomiosarcoma alveolare e sarcoma a cellule chiare (n = 5 ognuno), ha reso disponibili ulteriori dati sull'efficacia.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II [JapicCTI-121850] utfördes på japanska patienter med translokationsrelaterat sarkom (TRS), vanligast som myxoid rundcelligt liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) och extraskeletalt Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumör, alveolärt mjukdelssarkom, alveolärt rabdomyosarkom och klarcelligt sarkom (=5 var).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,25 mg trabectedina
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,25 mg trabektedin
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS)
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS)
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Italian: Nell'analisi finale, l'effetto dell'associazione Yondelis+PLD vs PLD da solo sulla sopravvivenza globale è stato più pronunciato nelle pazienti con un PFI ≥ 6 mesi (popolazione platino-sensibile: 27,0 vs 24,1 mesi, HR = 0,83, IC: 0,67 - 1,04) rispetto a quelle con un PFI < 6 mesi (popolazione platino-resistente: 14,2 vs 12,4 mesi, HR = 0,92, IC: 0,70 - 1,21).
Swedish: I den slutliga analysen var effekten på total överlevnad i Yondelis+PLD-kombinationen jämfört med endast PLD mer uttalad för patienter med PFI ≥6 månader (platinakänslig population: 27,0 vs. 24,1 månader, HR=0,83, CI: 0,67-1,04) än hos dem med PFI <6 månader (platinumresistent population: 14,2 vs. 12,4 månader, HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata non comunemente, generalmente in associazione con mielotossicità, gravi anomalie dei test di funzionalità epatica e/o insufficienza renale o multiorganica.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats mindre ofta, och då vanligtvis i samband med myelotoxicitet, kraftiga avvikelser i leverfunktiontest och/eller njursvikt eller multiorgansvikt.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
Italian: I risultati delle analisi principali di efficacia sono riportati nella tabella seguente:
Swedish: I tabellen nedan sammanfattas de huvudsakliga effektanalyserna:
Italian: Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 24 ore con un intervallo di tre settimane tra un ciclo e l'altro.
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
Italian: Yondelis 1 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
Swedish: Yondelis 1 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Italian: • Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
Swedish: • Du kan drabbas av en onormal vätskebildning i lungorna som leder till svullnader (lungödem).
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Italian: Yondelis viene utilizzato per il trattamento dei pazienti che presentano un sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non hanno tratto benefici dall'uso di altri medicinali o che non possono riceverli.
Swedish: Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten.
Italian: Disfunzione cardiaca
Swedish: Kardiell dysfunktion
Italian: Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli la dose abituale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea.
Swedish: För behandling av mjukdelssarkom är dosen vanligtvis 1,5 mg/m2 kroppsyta.
Italian: Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS): casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati segnalati con trabectedina (inclusi casi con esiti fatali) (vedere paragrafo
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS): Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 8 mg di potassio e 0,4 g di saccarosio.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium och 0,4 g sackaros.
Italian: Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo somministrazione di PLD in misura di 30 mg/m2 di superficie corporea.
Swedish: För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.
Italian: Tabella 1 Tabella per la modifica della dose di Yondelis (in monoterapia per il sarcoma dei tessuti molli (STS, soft tissue sarcoma) o in associazione per il cancro ovarico) e della PLD
Swedish: Tabell 1 Dosmodifieringstabell för Yondelis (som enda medel vid mjukdelssarkom eller i kombination vid äggstockscancer) och PLD Mjukdelssarkom
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Italian: Come usare Yondelis
Swedish: Hur du använder Yondelis
Italian: Yondelis 0,25 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
Swedish: Yondelis 0,25 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Italian: Seguire le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei prodotti medicinali citotossici.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Italian: • Potrebbero verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
Swedish: • Du kan också drabbas av yrsel, lågt blodtryck och blodvallningar eller hudutslag.
Italian: Ogni flaconcino contenente 1 mg di trabectedina viene ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che, quando somministrata in associazione con PLD, la clearance plasmatica della trabectedina è risultata diminuita del 31%; la farmacocinetica plasmatica di PLD non è influenzata dalla co-somministrazione della trabectedina.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin sänktes med 31 % när trabektedin administrerades i kombination med PLD.
Italian: La bilirubina ha raggiunto il picco circa una settimana dopo l'insorgenza e si è risolta circa due settimane dopo questa.
Swedish: Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en topp ca en vecka efter anslag och återgår till normalvärden ca två veckor efter anslag.
Italian: Sembra che la clearance plasmatica e il volume di distribuzione della trabectedina non vengano influenzati dall'età, pertanto aggiustamenti della dose basati unicamente su criteri relativi all'età non sono normalmente raccomandati.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Italian: Iperpigmentazione cutanea *
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Italian: La sopravvivenza mediana per tipo istologico di tumore è stata 16,2 mesi (IC al 95%: 14,1 - 19,5) per i soggetti con leiomiosarcomi e liposarcomi e 8,4 mesi (IC al 95%: 7,1 - 10,7) per i soggetti con altri tipi di sarcoma.
Swedish: Mediantiden för överlevnad efter histologiskt fastställd tumörtyp var 16,2 månader [95 % CI: 14,1, 19,5] för patienter med leiomyosarkom och liposarkom och 8,4 månader [95 % CI: 7,1, 10,7] för patienter med andra typer av sarkom.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i prodotti medicinali citotossici.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.
Italian: In questa sperimentazione la trabectedina è stata somministrata a 1,5 mg/m2 in infusione endovenosa di 24 ore ogni 3 settimane o a 0,58 mg/m2 una volta alla settimana in infusione endovenosa di 3 ore per
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato fino a dissoluzione completa.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas tills läkemedlet är helt upplöst.
Italian: Non è stata osservata alcuna incompatibilità di Yondelis con i flaconcini di vetro tipo I, con le sacche e tubazioni in polivinilcloruro (PVC) e polietilene (PE), con i serbatoi in polisoprene e con i sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har iakttagits mellan Yondelis och flaskor av typ I-glas, polyvinylklorid(PVC) och polyetenpåsar (PE) och -slangar, behållare av polyisopren eller implanterbara kärlaccessystem av titan.
Italian: Complessivamente il 20% dei 1.164 pazienti nell'analisi integrata sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche con monoterapia aveva più di 65 anni.
Swedish: Total 20 % av de 1 164 patienterna i den sammanslagna säkerhetsanalysen av kliniska prövningar av monobehandling var över 65 år. Av de 333 patienterna med äggstockscancer som fått trabektedin i kombination med PLD var 24 % 65 år eller äldre och 6 % var över 75 år.
Italian: L'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4.3).
Italian: Questo può causare un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 4) che potrebbe richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
Swedish: Det kan medföra att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 4), vilket kan kräva kirurgi.
Italian: Ogni flaconcino contenente 0,25 mg di trabectedina viene ricostituito con 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 0,25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Italian: n = 212 Mediana OS (IC al 95%) (mesi) 27,0 (24,1 - 31,4) 24,1 (20,9 - 25,9) 0,83 (0,67 - 1,04) 0,1056
Swedish: n=212 Median OS (95 % CI) (månader) 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056 a
Italian: Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
Italian: Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio.
Swedish: Både biverkningar och laboratorievärden har använts för framtagande av frekvens.
Italian: In caso di uso di Yondelis associato a PLD, la linea di infusione intra-venosa deve essere lavata accuratamente con soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) dopo la somministrazione della PLD e prima della somministrazione di Yondelis.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Italian: • Potrebbe manifestare alcuni sintomi legati alla digestione come perdita dell'appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o costipazione.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Italian: La trabectedina si lega al solco minore dell'acido desossiribonucleico (DNA, deoxyribonucleic acid) piegando l'elica verso il solco maggiore.
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".