FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Brineura z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Brineura.
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LCN2, boala este considerată „rară", iar Brineura a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 13 martie 2013.
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
Romanian: Compania care comercializează Brineura se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza acest medicament vor primi material didactic despre modul de utilizare a medicamentului și despre modalitățile de evitare a problemelor legate de dispozitiv, cum ar fi infecțiile sau blocarea.
Polish: Lek Brineura dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Brineura a fost autorizat în „condiții excepționale".
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Brineura, sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie direct în creier pentru a se evita bariera hematoencefalică, o barieră protectoare care separă fluxul sanguin de creier și care împiedică substanțele, de exemplu medicamentele, să pătrundă în țesutul cerebral.
Polish: Oceny dokonali lekarze, którzy przyznawali pacjentom indywidualną ocenę funkcji ruchowych i mowy (gdzie 0 oznacza najcięższe zaburzenia, a 3 oznacza stan prawidłowy).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de medici care au punctat pacienții în mod individual pentru mobilitate și pentru abilitățile de vorbire (0 însemnând cel mai sever și 3 însemnând normal).
Polish: Dostępne dane wskazują, że lek Brineura pomaga w spowolnieniu utraty funkcji poruszania się i mowy u pacjentów z CLN2, chorobą, przeciw której nie istnieją inne sposoby leczenia.
Romanian: Datele disponibile arată că Brineura încetinește deteriorarea mobilității și a abilităților de vorbire la pacienții cu LCN2, o afecțiune pentru care nu există alte tratamente.
Polish: We wczesnych badaniach udowodniono, że lek Brineura powoduje spowolnienie postępu choroby mierzonego z wykorzystaniem standardowej skali oceny.
Romanian: În studiile anterioare cu Brineura s-a demonstrat că medicamentul reduce rata de agravare a bolii, măsurată conform scalei standard de evaluare.
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Romanian: Alte informații despre Brineura
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brineura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Brineura, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
Romanian: Înainte de prima perfuzie, pacientul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale pentru a i se implanta un dispozitiv care ajunge de la suprafața craniului la cavitatea cu lichid din creier, unde se administrează medicamentul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brineura zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brineura pe parcursul studiilor?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brineura, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek Brineura wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Brineura se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brineura?
Romanian: De ce a fost aprobat Brineura?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brineura?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brineura?
Polish: Jak działa produkt Brineura?
Romanian: Cum acționează Brineura?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Brineura?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
Romanian: Brineura este contraindicat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate (alergice) la acest medicament, care le-au pus viața în pericol, și la care simptomele au reapărut după reluarea administrării medicamentului.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
Romanian: Brineura se administrează direct în creier, sub formă de perfuzie.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Brineura znajduje się w ulotce informacyjnej.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Brineura, citiți prospectul.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
Romanian: În sfârșit, este contraindicată administrarea Brineura dacă există orice fel de probleme cauzate de dispozitiv, de exemplu scurgeri sau infecții.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții cărora le-a fost implantat un șunt pentru drenarea lichidului în exces din creier.
Polish: Jak stosować produkt Brineura?
Romanian: Cum se utilizează Brineura?
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Romanian: Picături orale, soluţie flacon (sticlă)
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
Romanian: Brintellix 20 mg/ml
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 75%.
Polish: Etanol (96 procent)
Romanian: Etanol (96 %)
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice.
Polish: Efekt klasy
Romanian: Efectul de clasă
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Romanian: În majoritatea cazurilor astfel de complicaţii au debutat imediat sau la scurt timp (<24 ore) după naştere.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów podmiotowych lub zgłoszono objawy łagodne.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu s-au raportat deloc simptome sau s-au raportat simptome ușoare.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Romanian: După remiterea simptomelor depresive, se recomandă menţinerea tratamentului pentru cel puţin 6 luni de zile pentru consolidarea răspunsul antidepresiv.
Polish: Makrogol 400
Romanian: Macrogol 400
Polish: *Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: * Pe baza cazurilor din experiența după punerea pe piață
Polish: Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.
Romanian: Faceţi acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări.
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Romanian: Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Romanian: Dozele de 5 până la 15 mg nu au demonstrat nicio diferenţă faţă de placebo.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu apară pe parcursul primelor câteva săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când apare această ameliorare.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
Romanian: Acest risc persistă până la apariţia remisiunii semnificative clinic.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, care nu poate fi comercializat separat.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
Romanian: Șocul anafilactic a fost raportat într-un caz.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] PC:
Romanian: [numai cutie secundară] PC:
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut privind ideaţia suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Romanian: Mecanismul din spatele acestui risc este necunoscut şi nu este cunoscut dacă acest risc este relevant şi pentru vortioxetină.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Romanian: Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult.
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
Romanian: Până acum nu a fost observat un impact asupra fertilităţii la om.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie (vezi pct. 5.2).
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Polish: Podobne działania obserwowano u królików po subterapeutycznej ekspozycji na lek.
Romanian: Efecte similare au fost observate la iepuri la o expunere sub-terapeutică.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei creşte cu creşterea dozei.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Romanian: Există o experienţă clinică generală privind faptul că riscul suicidar poate să crească în primele stadii ale recuperării.
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza
Romanian: Celuloză microcristalină
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vss) este de 2600 l, indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Există date limitate cu privire la utilizarea vortioxetinei la femeile însărcinate.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Romanian: Vortioxetina nu a fost genotoxică într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
Romanian: În urma unor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului s-a observat că vortioxetina are potențial de a fi persistentă, bioacumulativă și toxică pentru mediu (risc pentru peşti).
Polish: - miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Romanian: - aţi avut crize convulsive (convulsii).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Romanian: Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic.
Polish: Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: Lista este bazată pe informații provenite din studii clinice și experiența după punerea pe piață.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vortioxetină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Romanian: Suicid/ideaţie suicidară sau agravare clinică
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Romanian: - Analiza unui semnal de reacție anafilactică a raportat un număr total de 40 de cazuri după punerea pe piață, inclusiv șapte cazuri unde o legătură de cauzalitate cu tratamentul cu vortioxetină a fost considerată posibilă.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Romanian: Concentraţia plasmatică de echilibru este atinsă în aproximativ 2 săptămâni.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Întotdeauna să luaţi acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - nudności
Romanian: Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane - greaţă
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu şi clearance-ul oral sunt de 66 ore şi respectiv de 33 l/h.
Polish: Lit, tryptofan
Romanian: Litiu, triptofan
Polish: Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Romanian: Cu toate că niciun studiu nu a investigat asocierea dintre HPPN şi tratamentul cu vortioxetină, acest risc potenţial nu poate fi exclus luând în considerare mecanismul de acţiune înrudit (creşterea concentraţiilor de serotonină).
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Romanian: În studiile clinice disfuncţia sexuală a fost analizată utilizând scala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Romanian: Simptomele cel mai frecvent raportate au fost greața și vărsăturile.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza,
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză,
Polish: Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Romanian: Aproximativ 2/3 din metabolitul inactiv al vortioxetinei este excretat pe cale urinară şi aproximativ 1/3 în materiile fecale.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost de asemenea demonstrată în această populaţie de pacienţi în studiul de prevenire a recăderii pe termen lung.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie să fie alertaţi asupra nevoii de monitorizare a oricărei agravări clinice, comportament sau ideaţie suicidară precum şi modificări neobişnuite de comportament şi să caute asistenţă medicală imediat dacă apar aceste simptome.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Romanian: Reacţiile au fost în general tranzitorii şi nu au condus la întreruperea tratamentului.
Polish: Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Brintellix picături orale nu trebuie amestecat alte produse medicinale.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Polish: Po podaniu doustnym wortioksetyna jest dobrze, choć powoli wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 7 do 11 godzin.
Romanian: După administrare orală vortioxetina este lent dar bine absorbită, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 7 şi 11 ore.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Romanian: Dacă acestea apar, atunci tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratament simptomatic.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol, mai puţin de 100 mg per doză.
Polish: Świąd, włącznie z uogólnionymświądem
Romanian: Prurit, inclusiv prurit generalizat
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
Romanian: Rămâne neclară însă contribuţia fiecărui substrat în profilul farmacodinamic observat şi trebuie avută precauţie atunci când datele provenind de la animale sunt extrapolate direct la om.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Romanian: Vortioxetina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice (98 până la 99%), iar legarea pare a fi independentă de concentraţiile plasmatice ale acesteia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.
Polish: W jednym badaniu oceniano wpływ wortioksetyny na zdolności funkcjonalne przy zastosowaniu testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Romanian: Un studiu a evaluat efectul vortioxetinei asupra capacității funcționale utilizând testul University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Romanian: Această activitate multimodală este considerată răspunzătoare pentru efectele de tip antidepresiv şi anxiolitic şi pentru ameliorările privind funcţia cognitivă, învăţare şi memorie, observate în studiile pe animale efectuate cu vortioxetină.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4).