FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz rovněž bod 4.5).
English: Other medicines and Marixino
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Marixino
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Czech: Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Czech: Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Czech: C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Czech: Ukončení léčby memantinem má být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Křeče
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Czech: Pro vzestupnou titraci dávky jsou k dispozici jiné síly tablety.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Czech: - V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Czech: Žilní trombóza/tromboembolismus
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávající placebo, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
English: The patient recovered without permanent sequelae.
Czech: Pacient se zotavil bez trvalých následků.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7až 9násobně (viz bod 4.4).
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Czech: Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Czech: - Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Czech: Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Czech: Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Czech: V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při hladinách expozice identických nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka (viz bod 5.3).
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se udržovací dávky postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
English: Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Czech: Marixino ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Czech: V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationovými transportními proteiny.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Czech: Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem mají být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu.
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu“.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Czech: Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Czech: V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Czech: - Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
English: Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
Czech: Blistr (PVC/PVDC-Al fólie): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet, v krabičce.
English: "Possible side effects".
Czech: „Možné nežádoucí účinky“.
English: In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Czech: Přípravek Marixino může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) - anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) - antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě) - barbituráty (látky užívané k navození spánku) - dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) - neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) - perorální antikoagulancia
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Czech: Maximální denní dávka je 20 mg.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Czech: Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Czech: V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby přípravku Marixino.
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.
English: Marixino belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Czech: Marixino patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Czech: U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Czech: - V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Czech: Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxymemantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Marixino: - jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Czech: Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Czech: V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Czech: Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce: - Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Czech: - Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
English: Balance disorders
Czech: Poruchy rovnováhy
English: Marixino should be administered orally once a day.
Czech: Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Czech: Navíc Marixino má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou pozornost.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Czech: Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10mg potahované tablety nebo jedna 20mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
English: The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
Czech: Potahovanou tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
English: Nervous System disorders
Czech: Poruchy nervového systému
English: Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Czech: Přípravek Marixino je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tabletách v blistrech.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
English: Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Czech: Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Marixino, než jste měl(a) - Nadměrná dávka přípravku Marixino Vám obvykle neublíží.
English: What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Marixino a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat Jak se přípravek Marixino užívá
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo po jeho uvedení na trh.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího denního léčebného schématu.
English: Dosage The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči).
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Czech: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 μmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
English: Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Czech: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Czech: V klinických studiích u mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
Czech: dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Czech: Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Czech: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Czech: Pokud trpíte poruchou funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Czech: Marixino může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p < 0,0001).
English: Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Czech: Marixino se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
English: At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Czech: Na začátku léčby začnete užívat polovinu 10mg tablety jednou denně (1 x 5 mg).
English: The tablets can be taken with or without food.
Czech: Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
English: Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Czech: Kojení Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Czech: Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
English: There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Czech: V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu.