FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor în acesta.
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului generalizat.
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
Romanian: Cel puţin 10 000 de izolaţi Gram-pozitivi pe an trebuie incluşi în studiu din cadrul reţelelor de supraveghere din Europa, SUA, America Latină şi Asia-Pacific.
Latvian: Pētījumā ik gadu jāiekļauj vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā okeāna-Āzijas valstu uzraudzības tīkla.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile în urma unei perioade de însănătoşire de 8 săptămâni.
Latvian: Abas šīs ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda.
Romanian: dacă observaţi o modificare a auzului.
Latvian: Ja pamanāt dzirdes pārmaiņas.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Pragurile de absorbţie a concentraţiei inhibitoare minime (CIM) sunt următoarele:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
Romanian: CUTIE DE CARTON ŞI FLACON
Latvian: KASTĪTE UN FLAKONS
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama devu pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 8 ore.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.
Romanian: Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto
Romanian: CIM (µg/ml)
Latvian: MIC (µg/ml)
Romanian: Oprirea sau încetinirea perfuziei poate determina dispariţia acestor reacţii.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Romanian: Vacuolizarea este considerată un eveniment citoprotector care nu este asociat cu deteriorarea funcţională.
Latvian: Vakuolizācija tiek uzskatīta par citoprotektīvu procesu, kas netiek saistīts ar funkcionālu bojājumu.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: VIBATIV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Cum să utilizaţi VIBATIV
Latvian: Kā uzglabāt VIBATIV
Romanian: VIBATIV poate provoca următoarele reacţii adverse:
Latvian: VIBATIV var izraisīt šādas blakusparādības:
Romanian: S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Latvian: S. aureus (tostarp pret meticilīnu rezistentie celmi)
Romanian: Aceasta se numeşte hiperproliferare.
Latvian: To sauc par pārmērīgu savairošanos.
Romanian: Timp de tromboplastină parţial activat
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
Romanian: Genotoxicitatea a fost studiată cu o serie de teste standard in vitro şi in vivo.
Latvian: Genotoksicitāte tika pētīta ar standarta in vitro un in vivo testu kopu.
Romanian: Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Latvian: Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența acestora prin urmare aceasta fiind clasificată ca necunoscută.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma pacientu skaita, to biežumu nav iespējams aprēķināt precīzi, tāpēc tas tiek klasificēts kā "nav zināmi".
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var ierobežot, ja ikdienas devu ievada 1 stundas laikā.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
Latvian: Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju.
Romanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Latvian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Liebritānija
Romanian: Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Latvian: Tika novērotas augstākas alveolāro makrofāgu koncentrācijas ar attiecībām, kas svārstījās no 0,360 (4 stundu periodā) līdz 6,67 (24 stundu periodā).
Romanian: VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau se suspectează că alte atitudini terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Latvian: VIBATIV drīkst lietot tikai situācijās, kad zināms vai iespējams, ka citi alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Romanian: În acest caz, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin.
Latvian: To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs, lai konstatētu iespējamās infekcijas un nepieciešamības gadījumā ārstētu.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la utilizarea medicamentului.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Romanian: dacă aveţi reacţii cutanate la acest produs.
Latvian: Ja Jums rodas ādas reakcijas pret šo līdzekli.
Romanian: DAPP trebuie să continue monitorizarea activităţii telavancinului şi a rezistenţei microbiologice în comparaţie cu alţi agenţi, prin intermediul programului de supraveghere a rezistenţei longitudinale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot longitudinālu rezistences uzraudzības programmu.
Romanian: Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuru simptomi ietver caureju ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās.
Romanian: Telavancin se excretă în principal nemodificat, reprezentând aproximativ 82% din cantitatea totală recuperată în decurs de 48 de ore în urină.
Latvian: Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.
Romanian: VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisītas mirstības sastopamība telavancīna grupā bija 32/73 (44%), vankomicīna grupā - 16/64 (25%), bet pacientiem bez akūtas nieru mazspējas pētījuma sākumā tā bija attiecīgi 118/678 (17%) un 124/688 (18%).
Romanian: Rezultatele trebuie raportate anual la CHMP, iar raportul final trebuie trimis cel mai târziu la 31 mai 2017.
Latvian: Rezultāti jāpaziņo CHMP reizi gadā, un galīgais ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā līdz 2017. gada 31. maijam.
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Romanian: Clearance-ul creatininei* (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss* (ml/min)
Romanian: Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
Latvian: Galīgais PASS protokols jāiesniedz CHMP līdz 2014. gada 30. aprīlim.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului.
Latvian: Taču informācija par hemodialīzes lietošanu pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejama.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate favoriza proliferarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt pret terapiju nejutīgo mikroorganismu savairošanos.
Romanian: ASC0-24 medie (SD) se ridică la 780 (125) µg.h/ml.
Latvian: Vidējais (SD) AUC0-24 ir 780 (125) µg.h/ml.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om (vezi pct. 4.6).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
Latvian: VIBATIV Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Romanian: Într-un studiu al echilibrului masei la subiecţi de sex masculin care au utilizat telavancin radiomarcat, au fost identificaţi 3 metaboliţi hidroxilaţi, metabolitul predominant (THRX-651540) reprezentând < 10% din radioactivitate în urină şi < 2% din radioactivitate în plasmă.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā vīriešu kārtas dalībniekiem, lietojot radioaktīvi iezīmētu telavancīnu, tika identificēti 3 hidroksilēti metabolīti ar dominējošo metabolītu (THRX 651540), kas sastādīja <10% no radioaktivitātes urīnā un <2% no radioaktivitātes plazmā.
Romanian: În pofida susceptibilităţii in vitro, nu există date clinice suficiente pentru a evalua potenţialul de eficacitate al telavancinului în infecţii asociate cu hGISA/GISA.
Latvian: Neraugoties uz in vitro jutīgumu, nav pietiekami klīnisko datu, lai novērtētu iespējamo telavancīna efektivitāti, ārstējot hGISA/GISA izraisītas infekcijas.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Telavancīnu nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Testul factorului (cromogen) funcţional X Timp de sângerare
Latvian: Funkcionālā (hromogēnā) X faktora raudze Asins tecēšanas laiks
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 şi 4F12 pot metaboliza telavancinul, conducând la hidroxilare în poziţia 7, 8 şi 9 a catenei laterale 2(decilamino) etilice a telavancinului.
Latvian: In vitro pētījumi ir parādījuši, ka CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 un 4F12 spēj metabolizēt telavancīnu, izraisot hidroksilāciju 7., 8. un 9. telavancīna 2- (decilamino)- etil sānu
Romanian: Analiza datelor farmacocinetice de la populaţiile de pacienţi nu a indicat un efect relevant al vârstei asupra farmacocineticii.
Latvian: Pacientu populāciju farmakokinētisko datu analīze neuzrādīja būtisku vecuma ietekmi uz farmakokinētiku.
Romanian: studiului şi ale reevaluării raportului risc/beneficiu pentru Vibativ trebuie puse la dispoziţia CHMP cel mai târziu la 31 decembrie 2017.
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti un Vibativ ieguvuma/riska attiecības atkārtots novērtējums jāiesniedz CHMP ne vēlāk kā 2017. gada 31. decembrī.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theravance Biopharma Ireland Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Theravance Biopharma Ireland Limited
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea acestui medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms Jums tiek dotas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Romanian: În acest caz, perfuzia cu telavancin va fi întreruptă, iar medicul va verifica funcţionarea rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
Romanian: Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vakuolizācija ir citoprotektīvs process, un ir sagaidāms, ka tā būs atgriezeniska ar tādu pašu pusperiodu kā proksimālo tubulāro šūnu nomaiņas periods.
Romanian: dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas caureja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
Romanian: Progresele înregistrate în privinţa înscrierii de pacienţi vor fi trimise în acelaşi timp cu RPAS-urile.
Latvian: Informācija par pacientu iekļaušanu tiks iesniegta vienlaikus ar PADZ.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas Nelietojiet VIBATIV šādos gadījumos:
Romanian: Colită asociată antibioticelor şi colită pseudomembranoasă
Latvian: Ar antibiotikām saistītais kolīts un pseidomembranozais kolīts
Romanian: Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă.
Latvian: Pārbaužu rezultāti var liecināt par vāju asins sarecēšanas spēju, lai gan patiesībā traucējumu nav.
Romanian: Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, Jums ir nekavējoties jāpaziņo par tiem savam ārstam vai medmāsai
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, au fost identificaţi trei metaboliţi hidroxilaţi după administrarea perfuziei cu telavancin.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem cilvēkiem pēc telavancīna infūzijas tika identificēti trīs hidroksilēti metabolīti.
Romanian: Excreţia telavancinului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Latvian: Telavancīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Romanian: Pot apărea ameţeală, somnolenţă, confuzie şi vedere înceţoşată, VIBATIV putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Latvian: Var rasties reibonis, miegainība, apmulsums un neskaidra redze, un VIBATIV var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu ).
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Latvian: VIBATIV kā aktīvo vielu satur telavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Romanian: O decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu telavancin trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu telavancin pentru mamă.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai telavancīna terapijas turpināšanu/pārtraukšanu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no telavancīna terapijas sievietei.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar telavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nozokomiālas pneimonijas gadījumā.
Romanian: În cazul în care se produce o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, ir jāveic nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Romanian: Funcţia renală (creatinina serică şi diureza pentru depistarea oliguriei/anuriei) trebuie monitorizată zilnic cel puţin în primele 3-5 zile de terapie şi ulterior la fiecare 48-72 de ore la toţi pacienţii trataţi cu telavancin.
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna līmenis serumā un izdalītais urīna apjoms oligūrijas/anūrijas gadījumā) jākontrolē katru dienu vismaz pirmās 3 - 5 terapijas dienas un turpmāk ik pēc 48 - 72 stundām visiem pacientiem, kuri saņem telavancīnu.
Romanian: Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes var ietvert ādas, sejas un/vai kakla pietūkumu un/vai elpošanas apgrūtinājumu.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka telavancīns neietekmēs to zāļu klīrensu, kas metabolizējas, iesaistoties CYP izoformām 1A2, 2C9, 2C19 un 2D6.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Latvian: Jums ārstēšanas laikā ar VIBATIV ir jālieto efektīva kontracepcija.
Romanian: Nu utilizaţi VIBATIV după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după EXP:.
Latvian: Nelietot VIBATIV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al telavancinului în starea de echilibru la subiecţii adulţi sănătoşi a fost
Latvian: Novērotais telavancīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušiem cilvēkiem bija
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale VIBATIV Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente nefrotoxice.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm;
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt VIBATIV devu un Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, după administrarea perfuziei cu telavancin radiomarcat, aproximativ 76% din doza administrată a fost recuperată din urină şi mai puţin de 1% din doză a fost recuperată din fecale (colectate timp de până la 9 zile), pe baza radioactivităţii totale.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem pēc radioaktīvi iezīmētā telavancīna infūzijas aptuveni 76% no ievadītās devas tika izvadīti ar urīnu, un mazāk par 1% no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm (kas tika ievāktas ne ilgāk kā 9 dienu periodā), pamatojoties uz kopējo radioaktivitāti.
Romanian: Studiile nu au prezentat dovezi privind un potenţial genotoxic al telavancinului.
Latvian: Pētījumos netika rasti nekādi telavancīna genotoksiskā potenciāla pierādījumi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, būtu piegādāta veselības aprūpes speciālistiem domātā izglītojošā pakete, kurā ir:
Romanian: Bacteriile S. aureus care prezintă rezistenţă de nivel ridicat la agenţi antibacterieni glicopeptidici (GRSA) nu sunt susceptibile la telavancin.
Latvian: S. aureus, kam ir augsts rezistences līmenis pret glikopeptīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem (GRSA), nav jutīgs pret telavancīnu.
Romanian: Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să se dezvolte.
Latvian: Kamēr VIBATIV saturošas antibiotikas apkaro noteiktas baktērijas, var turpināt augt citas baktērijas un sēnītes.
Romanian: Prin urmare, se poate utiliza aceeaşi doză de 10 mg/kg şi pe 24 h la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Latvian: Tādēļ tādu pašu devu 10 mg/kg/24 h var lietot pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Expunerea la telavancin creşte odată cu creşterea IMC; pentru fiecare creştere de 10 unităţi a IMC, se estimează că expunerea plasmatică va creşte cu până la 25%.
Latvian: Telavancīna iedarbība palielinās, palielinoties ĶMI; aplēsts, ka uz katru ĶMI 10 vienību pieaugumu iedarbība plazmā palielināsies par 25 %.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 90%, în principal în raport cu
Latvian: Cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir aptuveni 90%, pirmām kārtām - seruma albumīnam.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile reacții alergice severe (anafilaxie).
Latvian: Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt) smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Romanian: Telavancin şi-a demonstrat eficacitatea împotriva MSSA şi MRSA în două studii controlate randomizate la pacienţi cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată aparatelor de respiraţie asistată, la care au participat 751 de pacienţi trataţi cu telavancin.
Latvian: Telavancīnam pierādīta efektivitāte pret MSSA un MRSA divos nejaušinātos kontrolētos pētījumos pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp ar pneimoniju, kas saistīta ar elpināšanas ierīci, iesaistot 751 pacientu, kas saņēma telavancīnu.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā telavancīna lietošana jāpārtrauc un ir ieteicama atbalstoša aprūpe, uzturot glomerulāro filtrāciju un rūpīgi uzraugot nieru funkciju.
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cum ar fi ameţeală, somnolenţă, confuzie sau vedere înceţoşată, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VIBATIV var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni, miegainību, apjukumu vai neskaidru redzi, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā var kontrolēt Jums dzirdi.