FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I GdCA macrociclici hanno un potenziale molto basso di ritenzione del gadolinio nei tessuti, sono molto stabili e presentano un basso rischio di dechelazione.
Latvian: Makrocikliskājām GdCA ir ļoti maza iespēja uzkrāt gadolīniju audos, tās ir ļoti stabilas un rada zemu dehelatācijas risku.
Italian: Un gruppo di esperti (compreso il rappresentante dei pazienti) ha sostenuto le raccomandazioni del PRAC (ovvero la sospensione dei mezzi lineari oltre a Primovist e Magnevist intra-articolare) e la sua motivazione logica, fatta eccezione per la sospensione di Multihance per la risonanza magnetica del fegato in assenza di mezzi macrociclici per questa indicazione e in mancanza della disponibilità di Primovist in uno degli Stati membri.
Latvian: Viena ekspertu grupa (ieskaitot pacientu pārstāvi) atbalstīja PRAC ieteikumu (t. i., lineāro vielu, izņemot Primovist un intraartikulāri lietojamo Magnevist, izmantošanas apturēšanu) un tā loģisko pamatojumu, izņemot aknu attēlveidošanai bez makrociklisko aģentu izmantošanas šai indikācijai paredzētā Multihance izmantošanas apturēšanu , kā arī Primovist, kas nav pieejamas vienā dalībvalstī.
Italian: In un precedente deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE finalizzato nel 2010, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che l'uso di GdCA è associato al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF), una sindrome grave e potenzialmente fatale che comporta fibrosi della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti affetti da danno renale.
Latvian: Iepriekšējā atzinumā, pamatojoties uz Direktīvas 20010/83/EK 31. pantu, ko pabeidza 2010. gadā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka GdCA izmantošana ir saistīta ar nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) risku, kas ir nopietna dzīvībai bīstama saslimšana un izraisa ādas, locītavu un iekšējo orgānu fibrozi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Italian: Un altro studio ha mostrato che la somministrazione di GdCA lineari, gadodiamide e acido gadobenico, direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) ha determinato un aumento dell'intensità del segnale nel DCN nei ratti fino a 5 settimane dopo la somministrazione.
Latvian: Vēl kādā citā pētījumā tika atklāts, ka pēc lineāro GdCA gadodiamīda un gadobēnskābes ievadīšanas tieši muguras smadzeņu šķidrumā (CSF) palielinājās signāla intensitāte žurku DCN līdz pat 5 nedēļām pēc ievadīšanas.
Italian: Si ipotizza che il gadolinio legato a macromolecole abbia una più alta relassività e sia in grado di generare un segnale T1-pesato a bassa concentrazione.
Latvian: Gadolīnija, kas sasaistīts ar makromolekulām, paredzamā relaksivitāte ir lielāka, un tas varētu radīt T1 svērtu signālu zemā koncentrācijā.
Italian: La maggiore via di escrezione dei GdCA è quella renale e i tempi di eliminazione prolungati dovuti a una funzionalità renale gravemente ridotta possono teoricamente aumentare il potenziale di accumulo nel tessuto cerebrale.
Latvian: Galvenais GdCA izvadīšanas veids ir caur nierēm, un pagarināts izvadīšanas laiks, ko izraisa nopietni nieru darbības traucējumi, var teorētiski palielināt potenciālo uzkrāšanos smadzeņu audos.
Italian: In considerazione di una potenziale differenza nella frequenza delle reazioni di ipersensibilità, il PRAC ha evidenziato che queste sono reazioni notoriamente non frequenti per tutti i GdCA.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās paaugstinātas jutības reakcijas sastopamības atšķirības, PRAC norādīja, ka šīs ir zināmas visu GdCA retas reakcijas.
Italian: L'imaging della perfusione in MRI viene tipicamente eseguito sia a riposo sia durante stress farmacologico (ad esempio con adenosina o dipiridamolo), e utilizza una tecnica di imaging dinamico nella quale l'intensità del segnale nel miocardio viene valutata durante il passaggio del bolo di contrasto.
Latvian: Perfūzijas attēlveidošanu MRI parasti veic gan miera stāvoklī, gan farmakoloģiska stresa laikā (piemēram, nozīmējot adenozīnu vai dipiridamolu), un izmanto dinamisku attēlveidošanas paņēmienu, kurā signāla intensitāte miokardā tie vērtēta kontrastvielas devas virzības laikā.
Italian: Anche il PRAC non è stato in grado di definire una soglia di sicurezza per l'esposizione al gadolinio e per la ritenzione di gadolinio nel cervello, né di definire un periodo di tempo durante il quale un potenziale effetto avverso abbia il tempo di manifestarsi.
Latvian: PRAC arī nespēja noteikt gadolīnija ietekmes un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs drošu robežvērtības līmeni, vai noteikt laika periodu, kurā iespējamās nevēlamās blakusparādības varētu izpausties.
Italian: • I GdCA lineari sono associati a un rischio significativo di NSF, sebbene le attuali attività di minimizzazione del rischio sembrino essere efficaci sulla base di segnalazioni spontanee di reazione avversa al farmaco.
Latvian: • Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku, lai gan pamatojoties uz tūlītēju ziņošanu par nevēlamām zāļu blakusparādībām, pastāvošie riska mazināšanas pasākumi šķiet efektīvi.
Italian: Fattibilità di studi clinici
Latvian: Klīnisko pētījumu iespējamība
Italian: Il PRAC ha concluso che sulla base dei dati disponibili, Multihance può continuare a essere utilizzato in pazienti pediatrici per la risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Latvian: PRAC secināja, ka pamatojoties uz pieejamajiem datiem, var turpināt izmantot Multihance pediatriskajai populācijai aknu aizkavētas fāzes attēlveidošanā.
Italian: Per quanto riguarda la condizione di revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoporrà l'evidenza "che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non è soggetto a dechelazione significativa e non conduce a ritenzione di gadolinio nei tessuti, incluso il cervello umano", il CHMP ha acconsentito in generale alla proposta; tuttavia, ha considerato necessario chiarire il significato di questa condizione per evitare fraintendimenti.
Latvian: Ņemot vērā nosacījumu apturēšanas atcelšanai, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz pierādījumus, "preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs", Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja kopumā piekrita priekšlikumam, tomēr uzskatīja, ka ir nepieciešams izskaidrot šā nosacījuma nozīmi, lai izvairītos no pārpratumiem.
Italian: • La restrizione dell'uso di GdCA lineari lascerà comunque ancora i pazienti della popolazione rimanente esposti al rischio di danno, senza conoscere una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello e in altri tessuti dell'organismo del gadolinio dechelato.
Latvian: • Lineāro GdCA izmantošanas ierobežošana aizvien atstātu pacientus atlikušajā populācijā, ko apdraud kaitējuma risks, nezinot, kāds ir uzkrāšanās smadzenēs un citos ķermeņa audos drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz dehelatētu gadolīniju.
Italian: GdCA lineari
Latvian: Lineārie GdCA preparāti
Italian: Sono stati effettuati studi RMI più recenti che hanno documentato incrementi di intensità del segnale nel cervello in associazione ai GdCA macrociclici; ciò suggerisce che anche questi mezzi possono depositare gadolinio nel cervello.
Latvian: Ir jaunāki MRI pētījumi, kuros ir dokumentēta signāla intensitātes palielināšanās smadzenēs saistībā ar makrocikliskajiem GdCA, norādot, ka arī šīs vielas var izraisīt gadolīnija nogulsnēšanos smadzenēs.
Italian: Tuttavia, questi dati devono essere considerati nel contesto degli studi non clinici che mostrano livelli più elevati di gadolinio nel tessuto cerebrale dopo esposizione a GdCA lineari, rispetto all'esposizione a GdCA macrociclici.
Latvian: Tomēr šie dati ir jāvērtē preklīnisko pētījumu kontekstā, kas uzrāda augstāku gadolīnija saturu smadzenēs pēc lineāro GdCA ievadīšanas salīdzinājumā ar makrociklisko GdCA ievadīšanu.
Italian: Per quanto riguarda la dichiarazione di maggiore relassività di Multihance risultante in una migliore impregnazione dell'immagine e una performance diagnostica migliore rispetto ad altri GdCA, è stato notato che la maggiore relassività, la quale determina un segnale più forte e un'immagine più limpida, non si traduce automaticamente in differenze di performance diagnostica.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par augstāku Multihance relaksivitāti, kas nodrošina labāku attēla uzlabošanu un diagnostisko sniegumu, nekā citas GdCA, tika norādīts, ka augstāku Multihance relaksivitāti, kas rada spēcīgāku signālu un labāku attēlu, automātiski nevar tulkot kā atšķirīgu diagnostisko sniegumu.
Italian: Per quanto riguarda gli studi non clinici, il gadolinio non chelato nella forma di cloruro di gadolinio ha dimostrato di essere tossico con effetti che comprendono necrosi cellulare, fibrosi e lesioni correlate a deposito di minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), e uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa (Xia et al. 2011).
Latvian: Saistībā ar preklīniskajiem pētījumiem tika pierādīts, ka nehelatēts gadolīnijs gadolīnija hlorīda formā ir toksisks un izraisa tostarp šūnu nekrozi, fibrozi, kā arī bojājumus, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), bet in vitro pētījumos ar žurku neironiem tika ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti oksidācijas izraisītu traumu rezultātā (Xia et al., 2011).
Italian: Inoltre, i mezzi macrociclici sono associati a un basso rischio di NSF.
Latvian: Bez tam, makrocikliskās vielas rada tikai nelielu NSF rašanās risku.
Italian: • L'accumulo di gadolinio è stato segnalato anche in una serie di altri tessuti compresi fegato, rene, muscolo, cute e osso in studi clinici e non clinici.
Latvian: • Par gadolīnija uzkrāšanos arī citos audos, ieskaitot aknas, nieres, muskuļus, ādu un kaulus, ir ziņots gan preklīniskajos, gan klīniskajos pētījumos.
Italian: • Sulla base di dati non clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
Latvian: • Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, gan lineārās, gan makrocikliskās vielas spēj izplatīties smadzenēs.
Italian: • la significatività dello studio di Welk et al. (2016) è limitata e la conclusione secondo la quale i risultati non indicano un'associazione tra l'esposizione a GdCA e lo sviluppo del parkinsonismo è prematura.
Latvian: (2016) pētījuma nozīme ir ierobežota un rezultāti neliecina par saistību starp GdCA ievadīšanu un priekšlaicīgu parkinsonisma rašanos.
Italian: La presenza di Gd nel cervello a seguito dell'ultima somministrazione di altri mezzi lineari, acido gadopentetico e acido gadobenico, si è mantenuta sullo stesso livello dopo lo stesso periodo.
Latvian: Gd klātbūtne smadzenēs pēc citu lineāro aģentu gadopentētikskābes un gadobēnskābes pēdējās ievadīšanas tādu paša laika posmu saglabājās tādā pašā līmenī.
Italian: Considerato quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC atzina, ka ieguvumi no makrocikliskajām vielām pārsniedz to radītos riskus.
Italian: Mentre con questi mezzi è stato osservato a breve termine accumulo in termini di incrementi d'intensità del segnale T1 e di gadolinio misurato nel cervello (probabilmente in forma di molecola di GdCA intatta), la persistenza a lungo termine nel cervello non è stata osservata.
Latvian: Lai gan uzkrāšanās ņemot vērā T1w signāla intensitāti palielinās un ar šīm vielām īsu laiku ir novērota gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs (iespējams, neskartas GdCA molekulas formā), ilgtermiņa uzkrāšanās smadzenēs nav novērota.
Italian: Pertanto i dati mostrano che i mezzi lineari sono depositati nel cervello e vengono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Latvian: Tādējādi dati liecina, ka lineārie aģenti nogulsnējas smadzenēs un saglabājas vienu gadu vai pat ilgāk.
Italian: Per quanto riguarda l'utilizzo di Multihance nella popolazione pediatrica, è stato notato che mentre il carcinoma epatocellulare e le lesioni metastatiche sono frequenti nella popolazione adulta, le patologie epatiche nei bambini sono piuttosto diffuse che focali, mentre i tumori sono rari.
Latvian: Saistībā ar Multihance izmantošanu pediatriskajā populācijā, tika norādīts, ka neskatoties uz to, ka pieaugušo populācijā bieži ir sastopama hepatocelulārā karcinoma, kā arī metastātiski bojājumi, bērniem aknu slimības ir izkliedētas, nevis perēkļainas, un audzēji ir reti.
Italian: I dati disponibili sugli esseri umani supportano la conclusione che, nonostante la funzionalità renale ridotta non sia una precondizione necessaria agli incrementi dell'iperintensità del segnale nel cervello, tale insufficienza renale aumenti di fatto il grado di accumulo nel cervello e l'iperintensità del segnale.
Latvian: Pieejamie dati par cilvēkiem apstiprina secinājumu, ka lai gan nieru darbības traucējumi nav obligāts priekšnosacījums signāla hiperintensitātes pieaugumam smadzenēs, nieru darbības traucējumi palielina smadzeņu uzkrāšanās un signāla hiperintensitātes iespējamību.
Italian: Il PRAC ha inoltre confermato le proprie conclusioni che i benefici della presentazione intra-articolare del GdCA lineare Magnevist siano superiori ai rischi (fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto) in quanto viene somministrato a dosaggi molto bassi e presenta un basso rischio di accumulo nei tessuti.
Latvian: PRAC arī atkārtoti norādīja uz saviem secinājumiem, ka lineārās GdCA Magnevist intraartikulāri izmantojamās formas ieguvumi pārsniedz tās riskus (pamatojoties uz izmaiņām zāļu aprakstā), jo to ievada ļoti mazā devā un tā rada zemu uzkrāšanās audos risku.
Italian: Esistono molteplici pubblicazioni in modelli di ratti che hanno dimostrato un'impregnazione del segnale T1-pesato nei nuclei cerebellari profondi (DCN) - l'equivalente del nucleo dentato (DN) negli esseri umani - dopo la somministrazione dei mezzi lineari.
Latvian: Ir vairākas publikācijas par pētījumiem ar žurkām, kas pierāda T1 svērtā signāla pastiprināšanos dziļo smadzenīšu kodolos (DCN), kas ir ekvivalenti cilvēka zobainajiem kodoliem (DN), pēc lineāro vielu ievadīšanas.
Italian: • Studi clinici, sia osservazionali sia interventistici, volti ad affrontare le serie preoccupazioni per i potenziali effetti neurologici, non sono considerati fattibili entro un ragionevole periodo di tempo.
Latvian: • Ne klīniskie novērojumpētījumi, ne intervences pētījumi, kas paredzēti, lai pilnībā kliedētu nopietnās bažas par potenciālām neiroloģiskām blakusparādībām, samērīgā laika posmā nav iespējami.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka apturēt intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības.
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos.
Italian: • oppure che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non sia soggetto a dechelazione significativa e non conduca a ritenzione di gadolinio nei tessuti, incluso il cervello umano.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs.
Italian: Pertanto, la conclusione che vi sono differenze significative e clinicamente rilevanti nella performance diagnostica tra due GdCA deve essere supportata da un'evidenza robusta derivante da studi clinici che comprendono prove di un esito clinico e una gestione del paziente migliori, cosa che attualmente è mancante; l'impatto sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente non è stato provato.
Latvian: Tādējādi secinājums, ka pastāv būtiskas un klīniski nozīmīgas atšķirības starp GdCA, ir jāpamato ar ticamiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem, ieskaitot pierādījumus par labāku klīnisko rezultātu un pacienta ārstēšanu, kas šobrīd nav pieejami.
Italian: In studi non clinici (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; studi non pubblicati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio), i livelli erano tipicamente circa 10 volte superiori con mezzi lineari.
Latvian: Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; reģistrācijas apliecības īpašnieku nepublicētie pētījumi) līmeņi ar lineārajām vielām parasti bija aptuveni 10 reižu augstāki.
Italian: I dati sembrano suggerire che anche i mezzi macrociclici si depositano nel cervello ma mostrano solo un aumento temporaneo di Gd e sono soggetti a un dilavamento precoce.
Latvian: No datiem var secināt, ka makrocikliskās vielas arī nogulsnējas smadzenēs, taču uzrāda tikai pārejošu Gd palielināšanos un tas ātri izskalojas.
Italian: Di fatto, il PRAC ha considerato i risultati di due confronti incrociati intra-individuali di 0,1 mmol/kg di peso corporeo con Multihance versus 0,1 mmol/kg di peso corporeo di due comparatori attivi (gadopentato dimeglumina e gadodiamide), in pazienti con patologia cerebrale o spinale nota o sospetta sottoposti a RMI del sistema nervoso centrale (CNS) (MH-109, MH-130) e ha concluso che gli studi stavano utilizzando un paragone in cieco delle immagini di RMI ottenute con due GdCA affiancati che hanno prodotto risultati a favore di Multihance sulla base di immagini più limpida, ma che non rispecchiavano alcuna differenza nelle informazioni diagnostiche disponibili o l'impatto sul pensiero diagnostico, sulla gestione del paziente o sull'esito clinico.
Latvian: Patiesībā PRAC izvērtēja divu starp indivīdiem atšķirīgu, pārklājošos salīdzinājumu rezultātus, kas iegūti ar Multihance devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pretstatā diviem salīdzināmajiem preparātiem (gadopentetāta dimeglumīnam un gadodiamīdam) ar devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pacientiem ar zināmu vai iespējamu smadzeņu vai mugurkaula slimību, kuriem tiek veikta centrālās nervu sistēmas (CNS) (MH-109, MH-130) MRI, un secināja, ka pētījumos tika izmantots aklais MRI attēlu salīdzinājums, kas iegūts ar divām GdCA blakus, un ir iegūti rezultāti, kas priekšroku dod Multihance, pamatojoties uz gaišākiem attēliem, taču neatspoguļojot nekādas atšķirības pieejamajā diagnostiskajā informācijā vai ietekmi uz izpratni par diagnostiku, pacienta ārstēšanu vai klīnisko rezultātu.
Italian: I dati ottenuti da studi non clinici al microscopio elettronico (ME) sul tessuto cerebrale hanno fornito anche evidenza di depositi di Gd filamentosi elettrodensi nelle regioni in cui è stata osservata iperintensità T1 successivamente a dosaggio con gadodiamide.
Latvian: Preklīniskio smadzeņu audu elektronu mikroskopijas (EM) pētījumu dati arī sniedz pierādījumus par filamentozām elektronblīvām Gd nogulsnēm apgabalos, kuros ir novērota T1 hiperintensitāte pēc gadodiamīda devu ievadīšanas.
Italian: Placche associate a gadolinio con corpi sclerotici in istologia sono state segnalate con alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti che non presentavano altri sintomi o segni di fibrosi sistemica nefrogenica.
Latvian: Saistībā ar dažām gadolīniju saturošām kontrastvielām ir ziņots par gadolīnija izraisītiem iekaisuma plankumiem ar sklerotiskiem asinsķermenīšiem histoloģijā pacientiem, kam nav citu nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomu vai pazīmju
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato l'affermazione riguardante il potenziale danno associato all'accumulo di gadolinio nel cervello: "sebbene non siano stati dimostrati effetti neurologici avversi, come disturbi cognitivi o motori, causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī izskatīja apgalvojumu, kas attiecas uz potenciālo kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs: "lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Italian: L'impregnazione del segnale T1 è stato documentato in diversi studi non clinici e clinici, e ha dimostrato che i dati su topi, ratti ed esseri umani concordano e questo conferma la robustezza dei risultati relativi agli incrementi d'intensità del segnale.
Latvian: T1 signāla pastiprināšanās tika dokumentēta vairākos preklīniskos, kā arī klīniskos pētījumos, kas parādīja, ka šie dati ir konsekventi pētījumos ar pelēm, žurkām un cilvēkiem, kas apstiprina signāla intensitātes palielināšanās rezultātu uzticamību.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione la possibilità di condurre studi clinici al fine di affrontare in modo completo le serie preoccupazioni in merito a eventuali effetti neurologici.
Latvian: PRAC izskatīja potenciālos klīniskos pētījumus, kas jāveic, lai pilnībā kliedētu bažas par ticamām neiroloģiskām blakusparādībām.
Italian: Inoltre, due GdCA, l'acido gadopentetico e l'acido gadoterico, sono autorizzati come formulazioni per somministrazione intra-articolare per l'artrografia con risonanza magnetica e sono in grado di evidenziare lesioni specifiche.
Latvian: Bez tam, divi GdCA preparāti, gadopentētikskābe un gadoterikskābe, ir reģistrēti kā preparāti intraartikulārai ievadīšanai magnētiskās rezonanses artrogrāfījas veikšanai, un tie spēj uzlabot konkrētu bojājumu attēlus.
Italian: In considerazione di quanto sopra, e dell'affermazione di mancanza di evidenza clinica della neurotossicità dovuta a gadolinio depositato, il PRAC ha ritenuto che, poiché le conseguenze cliniche della ritenzione di gadolinio nel cervello sono attualmente non note o rimangono non chiare, assenti o limitate, le informazioni ottenute dalle segnalazioni di casi non possano essere considerate come evidenza che tale tossicità non si verifichi.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un apbalvojumu, ka pietrūkst nogulsnēta gadolīnija izraisītas neirotoksicitātes klīnisko pierādījumu, PRAC atzina, ka neskatoties uz to, ka gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīniskās sekas šobrīd nav zināmas vai ir neskaidras, neesošo vai ierobežoto informācija no galīgajiem ziņojumiem nevar uzskatīt par pierādījumu, ka šāda toksicitāte nepastāv.
Italian: In considerazione delle dichiarate differenze di reazioni di ipersensibilità con Omniscan rispetto ad altri GdCA sulla base di meta-analisi di dati epidemiologici disponibili, il PRAC ha ritenuto che queste differenze siano troppo sottili per influenzare il rapporto rischi/benefici, e che sarebbero necessarie sperimentazioni cliniche estremamente ampie per confermare una differenza statistica nella frequenza delle reazioni di ipersensibilità.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojum par atšķirīgajām paaugstinātas jutības reakcijām uz Omniscan un citām GdCA, kas balstītas uz pieejamo epidemioloģisko datu metaanalīzes, atzina PRAC, ka šīs atšķirības ir pārāk nelielas, lai ietekmētu ieguvumu un riska attiecību, un ka būtu nepieciešami ārkārtīgi plaši klīniskie pētījumi, lai apstiprinātu paaugstinātas jutības reakciju biežuma statistiskās atšķirības.
Italian: Non vi è una forte evidenza di una vera e propria differenza nel tasso di reazioni di ipersensibilità o altre reazioni acute associate a GdCA o di una differenza nel tasso di reazioni avverse al farmaco con esito fatale in tutta la classe.
Latvian: Nav pārliecinošu pierādījumu par paaugstināta jutības reakcijas vai citu ar GdCA saistītu akūtu reakciju sastopamības biežuma patiesajām atšķirībām vai ADR ar letālu iznākumu sastopamības biežumu atšķirībām šajā klasē.