FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont détaillées ci-après.
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: N'utilisez jamais Aranesp - si vous êtes allergiques au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Aranesp - si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: b Les événements accidents vasculaires cérébraux (AVC) en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'accident vasculaire cérébral hémorragique, l'AVC ischémique, l'accident cérébrovasculaire et l'AVC évolutif.
Spanish: b El ictus incluye los términos preferentes «ictus hemorrágico», «ictus isquémico», «accidente cerebrovascular»
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE NON CONDITIONNÉE SOUS PLAQUETTE
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BANDEJA
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie d'Aranesp avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Aranesp con protector automático de la aguja:
French: Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie darbepoetin alfa
Spanish: Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
French: Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Aranesp.
Spanish: Su médico ha decidido que la pluma precargada de Aranesp es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Aranesp.
French: Aranesp n'est pas affecté par la prise d'aliments et de boissons.
Spanish: La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 seringue préremplie à usage unique
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 jeringa precargada monodosis
French: Le DP médian d'après la PM déterminée par le comité de revue indépendant était de 8,0 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 8,3 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,033, IC 95 % : 0,924 ; 1,156).
Spanish: La mediana de TP basada en la PE determinada por un comité de revisión independiente fue de 8,0 meses en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual y de 8,3 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,033, IC del
French: Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies sécurisées sous plaquette.
Spanish: Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
French: N'utilisez jamais Aranesp - si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Aranesp: - si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Patients insuffisants rénaux chroniques
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica
French: • Votre professionnel de santé a prescrit Aranesp solution injectable en stylo prérempli pour injection dans le tissu situé juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: • Su médico le ha recetado una pluma precargada de Aranesp para administrar mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
French: D Préparez le site d'injection.
Spanish: D Prepare y limpie la zona de inyección.
French: Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: Vía intravenosa o subcutánea.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dL (6,2 mmol/L) et 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de la hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Aranesp ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado que estos anticuerpos presentan reacciones cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con Aranesp (ver sección 4.8).
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date imprimée sur l'étiquetage après EXP est dépassée.
Spanish: No utilice la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Ressort du système de protection de l'aiguille après utilisation
Spanish: Muelle de seguridad de la aguja usada
French: • Urticaire
Spanish: • Ictus
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en pacientes pediátricos, en comparación con aquellas que previamente se notificaron en pacientes adultos, en ningún estudio en insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
French: N'utilisez pas le stylo prérempli après la date d'expiration.
Spanish: No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
French: Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Spanish: En pacientes en diálisis, Aranesp se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado convulsiones en pacientes que reciben darbepoetina alfa (ver sección 4.4).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Aranesp
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
French: La seringue préremplie contient soit 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de darbepoetin alfa.
Spanish: Las plumas precargadas contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgramos de darbepoetina alfa.
French: La dose initiale d'Aranesp administrée toutes les 2 semaines (mcg/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines.
Spanish: La dosis inicial de Aranesp administrado cada dos semanas (µg/cada dos semanas) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis total acumulada de r-HuEPO administrada durante un periodo de dos semanas.
French: Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon darbepoetin alfa
Spanish: Aranesp 25 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 40 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 60 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 100 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 200 microgramos solución inyectable en vial Aranesp 300 microgramos solución inyectable en vial darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Spanish: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en des complications engageant le pronostic vital.
Spanish: Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
French: Emballage contenant 1 ou 4 stylos préremplis.
Spanish: Envase con 1 o 4 viales.
French: Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l'aiguille.
Spanish: Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmaceútica Vía de administración
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Spanish: La fertilidad no se redujo.
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Date de première autorisation : 02 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 septiembre 1999 Fecha de la última revalidación: 02 septiembre 2009
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Spanish: Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Spanish: Se considera esencial que se cumplan estrictamente las recomendaciones de monitorización.
French: Classification des fréquences attendues :
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Spanish: Estos datos no permiten recomendar una dosis segura y eficaz en esta población.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: augmentation de la CPK
Spanish: incremento de CPK
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Spanish: Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave, y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron durante los primeros seis meses de tratamiento.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Spanish: En ratas y perros, se encontraron cuerpos de Heinz y Howell-Jolly.
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Spanish: Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
French: Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Spanish: Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes es de aproximadamente 2 semanas.
French: Ces processus sont susceptibles d'être affectés par un dysfonctionnement hépatique.
Spanish: Estos procesos podrían verse afectados por una disfunción hepática.
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
Spanish: No se observó ningún incremento del beneficio total en la población en estudio con el uso de una dosis de carga.
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, en todos los pacientes se debe descartar una tuberculosis activa o inactiva ("latente"), según recomendaciones locales.
French: Période d'attente
Spanish: Período de espera
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Spanish: La toxicidad en animales se encontró a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas humanas.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Spanish: A pesar de ello, no se han realizado estudios en animales para evaluar este posible riesgo.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Spanish: No hay indicios de que estos efectos sean clínicamente relevantes.
French: Colestyramine ou charbon activé
Spanish: Colestiramina o carbón activado
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Spanish: Por lo general, la duración de un lavado completo es de 11 días.
French: Il n'y a pas de capture préférentielle par les érythrocytes.
Spanish: No hay una captación preferencial en los eritrocitos.
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tuberculosis deben ser supervisados cuidadosamente debido a la posibilidad de reactivación de la infección.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Spanish: El mecanismo de este efecto no está claro.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
French: Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Spanish: Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
French: Si vous avez pris plus d'Arava que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Arava del que debe
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Spanish: Sin embargo no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa en la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe tomar en consideración el tipo de tratamiento con anticonceptivos orales.
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Spanish: Para más información sobre las muestras para los análisis, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con sus representantes locales (ver sección 7).
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento de la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
French: L'effet du léflunomide sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et sur la réduction des lésions cutanées a été modeste.
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Spanish: Inhibidores CYP450 e inductores
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Spanish: En caso de sobredosis o toxicidad, se recomienda administrar colestiramina o carbón activo para acelerar la eliminación.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Spanish: No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'Arava.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas contraceptivas alternativas.
French: Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Spanish: Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Spanish: Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose, - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis - si es usted varón y desea tener hijos.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en fonction de la maladie du patient et de ses antécédents.
Spanish: Podrá considerarse la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes del paciente.
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
Spanish: Los comprimidos de Arava son para vía oral.
French: Etudes post-marketing
Spanish: Estudios Post-comercialización