FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança do cabazitaxel 25 mg/m2 observado no estudo EFC11785 foi qualitativa e quantitativamente semelhante ao observado no estudo EFC6193.
Slovenian: Varnostne značilnosti 25 mg/m2 kabazitaksela so bile v študiji EFC11785 kakovostno in količinsko podobne kot v študiji EFC6193.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Slovenian: To je treba upoštevati v skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali z epilepsijo.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram Sobrevivência Livre de Progressão [PFS (definida como o período a partir da aleatorização até à progressão do tumor, progressão do Antigénio Prostático Específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro], Taxa de Resposta do Carcinoma com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Carcinomas Sólidos (RECIST), progressão do PSA (definido como um aumento de ≥25% ou >50% no PSA dos indivíduos que responderam e que não responderam ao tratamento, respetivamente), resposta ao PSA (redução dos níveis séricos de PSA de pelo menos 50%), progressão de dor [avaliada usando a escala de Intensidade da Dor Atual (Present Pain Intensity PPI) do questionário McGill-Melzack e uma Escala Analgésica (AS)] e resposta à dor (definida como uma redução superior a 2 pontos da mediana da linha de base da PPI sem aumento concomitante da AS, ou redução ≥50% no uso de analgésicos a partir da mediana da linha de base da AS sem aumento concomitante da dor).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja [PBN (opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja tumorja, napredovanja prostatično specifičnega antigena (PSA), napredovanja bolečin ali smrti zaradi kateregakoli razloga, kar od tega se je zgodilo najprej], delež odziva tumorja na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), napredovanje PSA (opredeljeno kot ≥ 25 % porast PSA pri neodzivnih oz. > 50 % porast PSA pri odzivnih), odziv PSA (zmanjšanje koncentracije PSA v serumu za vsaj 50 %), napredovanje bolečin [ocenjeno z lestvico PPI (Present Pain Intensity) iz McGill-Melzackovega vprašalnika in s točkovno oceno AS (Analgesic Score) in odziv bolečin (opredeljen kot 2-točki večje zmanjšanje izhodiščnega medianega PPI brez sočasnega povečanja AS ali kot ≥ 50 % zmanjšanje uporabe analgetika od izhodiščne povprečne AS brez hkratnega povečanja bolečin).
Portuguese: No entanto, em estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos observou-se a degenerescência da vesícula seminal e atrofia dos túbulos seminíferos testiculares e nos cães observou-se degenerescência testicular (necrose mínima da célula isolada epitelial no epidídimo).
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah opazili degeneracijo seminalnih vezikul in atrofijo semenskih tubulov v modih, pri psih pa degeneracijo testisov (minimalno nekrozo posameznih epitelijskih celic v epididimisu).
Portuguese: O cabazitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático.
Slovenian: Kabazitaksel se odstranjuje predvsem z jetrno presnovo.
Portuguese: A administração de cabazitaxel em doentes com compromisso hepático ligeiro, deve ser realizada com precaução e monitorização cuidadosa da segurança.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba kabazitaksel uporabljati previdno in ob skrbnem spremljanju varnosti.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile podobne ali manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), taksani.
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista ugotovljeni.
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
Slovenian: Kabazitaksel je zavrl transport s P-glikoproteinom (PgP) (digoksin, vinblastin), z rezistenčnimi beljakovinami raka dojke (BCRP; Breast Cancer Resistance Proteins) (metotreksat) in z organskim anionskim prenašalnim polipepetidom 1B3 OATP1B3 (CCK8) v koncentracijah, ki so bile vsaj 15-krat tolikšne, kot so jih zabeležili v kliničnih okoliščinah; hkrati pa je kabazitaksel zavrl transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) v koncentracijah, ki so bile le 5-krat tolikšne, kot so jih zabeležili v kliničnih okoliščinah.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Slovenian: A. IZDELOVALCI , ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Portuguese: In vitro, cabazitazel não inibiu as Proteínas Multi-Resistentes (MRP): MRP1 e MRP2 ou Transportador Orgânico de Catiões (OCT1).
Slovenian: In vitro kabazitaksel ni zavrl proti več zdravilom odpornih beljakovin (MRP) MRP1 in MRP2 ali prenašalcev organskih kationov (OCT1).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em 70 doentes de 65 anos ou mais (57 entre 65 e 75 anos e 13 doentes com mais de 75 anos) não se observou efeito de idade na farmacocinética de cabazitaxel
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi 70 bolnikov, starih 65 let in več (57 od 65 do 75 let in 13 starejših od 75 let), niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko kabazitaksela.
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo JEVTANA
Portuguese: Após diluição final no saco/frasco de perfusão:
Slovenian: Po končnem redčenju v vrečki/steklenici za infundiranje:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO AGENTE CITOTÓXICO.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Portuguese: Portanto, não é de esperar qualquer interação farmacocinética in vivo do cabazitaxel na varfarina,
Slovenian: Zato in vivo ni pričakovati farmakokinetičnega medsebojnega delovanja kabazitaksela na varfarin.
Portuguese: • antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente),
Slovenian: • antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali enakovredni zdravili),
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kabazitaksel, je treba naročiti, naj pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečine, pekoč občutek, mravljinčenje, omrtvičenost ali šibkost.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os que forem utilizados nas diluições.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki se uporabljajo za redčenje.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se lahko pojavijo resne alergijske reakcije.
Portuguese: A parte da fase 2 não demonstrou eficácia do cabazitaxel como único agente na população pediátrica com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recorrente ou refractário e glioma de alto grau (HGG) tratado com 30 mg / m².
Slovenian: Druga faza ni pokazala učinkovitosti kabazitaksela v monoterapiji pri pediatrični populaciji s ponovnim ali refraktarnim difuznim intrinzičnim pontinim gliomom (DIPG) ali visokostopenjskim gliomom (HGG - high grade glioma), zdravljeni s 30 mg/m2.
Portuguese: Os resultados dos estudos de avaliação de risco ambiental indicaram que o uso de JEVTANA não apresenta risco significiativo para o meio aquático (ver secção 6.6 para eliminação de produto não utilizado).
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja (ERA - Environmental Risk Assessment) Rezultati študij ocene okoljskega tveganja kažejo, da uporaba zdravila JEVTANA ne povzroča pomembnega tveganja za vodno okolje (glejte poglavje 6.6 za odlaganje neporabljenega zdravila).
Portuguese: • ferida na boca ou nos lábios
Slovenian: • razjeda v ustih ali na ustnicah
Portuguese: Peça informações ao seu médico sobre este medicamento.
Slovenian: Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika.
Portuguese: Anemiaa
Slovenian: Anemija
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com mais de 18 anos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração quer pelos critérios RECIST quer doença não mensurável com aumento dos níveis de PSA ou aparecimento de novas lesões, e estado geral de 0 a 2 segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovenian: Ta študija je vključila bolnike, starejše od 18 let z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, z merljivo boleznijo po merilih RECIST ali z nemerljivo boleznijo, z naraščanjem koncentracije PSA ali pojavom novih lezij in s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Portuguese: O risco de interação com os substractos da OATP1B1 (por ex., estatinas, valsartan, repaglinida) é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta.
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s substrati OATP1B1 (npr. statini, valsartan, repaglinid) je možno predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije.
Portuguese: Foi notificado um caso de fibrilhação ventricular fatal num doente (0,3%) e paragem cardíaca em 2 doentes (0,5%).
Slovenian: Fibrilacija prekatov s smrtnim izidom je bila opisana pri 1 bolniku (0,3 %) in zastoj srca pri 2 bolnikih (0,5 %).
Portuguese: As complicações neutropénicas incluíram infeções neutropénicas (0,5%), sépsis neutropénica (0,8%) e choque séptico (1,1%), o que em alguns casos teve desfecho fatal.
Slovenian: Med nevtropeničnimi zapleti so bile nevtropenične okužbe (0,5 %), nevtropenična sepsa (0,8 %) in septični šok (1,1 %), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Portuguese: Antes de cada tratamento com JEVTANA, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e dos rins estão suficientemente bem para receber JEVTANA.
Slovenian: Pred vsakim zdravljenjem z zdravilom JEVTANA boste morali opraviti preiskave krvi, s katerimi bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic ter zadostno delovanje jeter in ledvic, da lahko dobite zdravilo JEVTANA.
Portuguese: O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo JEVTANA
Portuguese: De 20 para 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 para 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Slovenian: Z 20 na 15 mg/m2: 58 (10,0 %) S 15 na 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Portuguese: A intensidade das reações adversas está classificada de acordo com os CTCAE 4.0 (grau ≥3 = G≥3).
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov je ocenjena po skupnih merilih toksičnosti CTCAE 4.0 (stopnja ≥ 3 = S ≥ 3).
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris França
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Portuguese: Se os doentes apresentarem náuseas ou vómitos podem ser tratados com os antieméticos habituais.
Slovenian: Če se bolnikom pojavita navzea ali bruhanje, ju je mogoče zdraviti z običajno uporabljanimi antiemetiki.
Portuguese: A população idosa (idade ≥65) tem maior probabilidade de apresentar certas reações adversas incluindo neutropenia e neutropenia febril (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) lahko obstaja večja verjetnost določenih neželenih učinkov, vključno z nevtropenijo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Entre as cardiopatias os efeitos de todos os graus foram mais frequentes com cabazitaxel do qual 6 doentes (1,6%) apresentaram arritmias cardíacas de grau >3.
Slovenian: Učinki vseh stopenj med srčnimi boleznimi so bili s kabazitakselom pogostejši; 6 od teh bolnikov (1,6 %) je imelo motnje srčnega ritma ≥ 3. stopnje.
Portuguese: Os doentes devem iniciar novamente o tratamento apenas quando os neutrófilos voltarem ao nível de ≥1.500/mm3 (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov znova začnite, šele ko se število nevtrofilcev poveča na ≥ 1500/mm3 (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 170 doentes incluindo doentes com carcinomas sólidos avançados (n=69), carcinoma da mama metastizado (n=43) e carcinoma da próstata metastizado (n=67).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila opravljena pri 170 bolnikih, vključno z bolniki z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 69), metastatskim rakom dojke (n = 34) in metastatskim rakom prostate (n = 67).
Portuguese: Não houve diferença estatística em relação aos outros objetivos secundários (PFS, resposta tumoral e dor, progressão tumoral e dor e quatro subcategorias de FACT-P).
Slovenian: Glede drugih sekundarnih opazovanih dogodkov (PFS, odziv tumorja in bolečin, napredovanje tumorja in bolečin in štirih podkategorij FACT-P) ni bilo statistično značilnih razlik.
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo JEVTANA in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Este volume de enchimento foi determinado durante o desenvolvimento do JEVTANA de modo a compensar a perda de líquidos durante a preparação da pré-mistura.
Slovenian: Ta polnilni volumen so ugotovili med razvojem zdravila JEVTANA in sicer za nadomestitev izgube tekočine med pripravo mešanice.
Portuguese: Risco de náusea, vómitos, diarreia e desidratação
Slovenian: Tveganje navzee, bruhanja, driske in dehidracije
Portuguese: Não houve diferença significiativa na sobrevivência global neste grupo de doentes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86).
Slovenian: V omenjeni skupini ni bilo značilne razlike v celotnem preživetju (ROg (95% IZ) 0,96 (0,49-1,86))
Portuguese: A neutropenia é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (ver secção 4.8).
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejši neželeni učinek kabazitaksela (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: No grupo cabazitaxel a incidência da fibrilhação auricular foi de 1,1%.
Slovenian: Incidenca atrijske fibrilacije je bila v skupini s kabazitakselom 1,1 %.
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Slovenian: Ledvične motnje so bile opisane v povezavi s sepso, hudo dehidracijo zaradi driske, bruhanjem in obstruktivno uropatijo.
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente (15ºC-30ºC).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro temperature okolice (15°C-30°C).
Portuguese: • falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção
Slovenian: • pomanjkanje belih krvnih celic, povezano z zvišano telesno temperaturo in okužbo
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos sem qualquer efeito funcional na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da kabazitaksel vpliva na reproduktivni sistem pri podganjih in pasjih samcih, ne da bi funkcijsko vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Quadro 1 - Alterações de dose recomendadas para reações adversas em doentes tratados com cabazitaxel
Slovenian: Preglednica 1 - Priporočene prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s kabazitakselom
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Portuguese: Deve ser cuidadosamente avaliado o benefício de retomar o tratamento com carbazitaxel.
Slovenian: Koristi nadaljevanja zdravljenja s kabazitakselom je treba skrbno ovrednotiti.
Portuguese: Hematuria
Slovenian: Hematurija
Portuguese: Nestes medicamentos incluem-se os seguintes: - cetoconazole, rifampicina (para infeções); - carbamazepina, fenobarbital ou fenítoína (para convulsões); - Hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações); - estatinas (tais como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (para redução do colesterol no seu sangue); - valsartan (para a hipertensão); - repaglinida (para a diabetes).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so: - ketokonazol, rifampicin (za okužbe), - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (za napade krčev), - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo proti depresiji in drugim stanjem), - statini (kot so simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ali pravastatin) (za zniževanje ravni holesterola v vaši krvi), - valsartan (za povišan krvni tlak), - repaglinid (za sladkorno bolezen).
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.
Slovenian: Po začetnem redčenju koncentrata JEVTANA 60 mg z celotno vsebino viale z vehiklom: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro na okoljski temperaturi.
Portuguese: O estudo atingiu o seu primeiro objectivo ao demonstrar a não inferioridade do cabazitaxel 20 mg/m2 em comparação com 25 mg/m2 (ver quadro 4).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala neinferiornost 20 mg/m2 kabazitaksela v primerjavi s 25 mg/m2 (glejte preglednico 4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO e VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SOLVENTE para JEVTANA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za zdravilo JEVTANA
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
Slovenian: Kabazitaksel se v glavnem izloči v blatu v obliki številnih presnovkov (76 % odmerka), na račun ledvičnega izločanja kabazitaksela in presnovkov pa gre manj kot 4 % odmerka (2,3 % kot nespremenjeno zdravilo v urinu).
Portuguese: Colite, enterocolite, gastrite e enterocolite neutropénica têm sido observadas.
Slovenian: Opažali so kolitis, enterokolitis, gastritis in nevtropenični enterokolitis.
Portuguese: A administração concomitante de aprepitante, um inibidor moderado do CYP3A, não teve efeito na depuração do cabazitaxel.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega zaviralca CYP3A aprepitanta ni vplivala na očistek kabazitaksela.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA je treba pred dajanjem pripraviti (redčiti).
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose de JEVTANA ou parar o tratamento.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek zdravila JEVTANA ali konča zdravljenje.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Slovenian: S 25 na 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Z 20 na 15 mg/m2: 19 (3,2 %) S 15 na 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Portuguese: Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 15% v/v etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Portuguese: Uso de medicação concomitante
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
Slovenian: s CBZ25 + PRED 1-stranski 98,89 % ZIZ 1-stranski 98,89 % SIZ CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednizon/prednizolon IZ = interval zaupanja, SIZ = spodnja meja intervala zaupanja, ZIZ = zgornja meja intervala zaupanja a Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim regresijskim modelom sorazmernih ogroženosti.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 h entre 2ºC-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA 60 MG KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar valores de neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1.5 x LSN, bilirrubina total <1 x LSN, AST e ALT <1.5 x LSN.
Slovenian: Bolniki so morali imeti število nevtrofilcev > 1.500/mm3 in trombocitov > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5-kratno ZNM, celotni bilirubin < 1-kratno ZNM ter AST in ALT < 1,5-kratno ZNM.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi utrujenost ali omotica.
Portuguese: • Como parte do seu tratamento também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral, todos os dias.
Slovenian: • Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado com o solvente:
Slovenian: Po uvodnem redčenju koncentrata z vehiklom:
Portuguese: No entanto, considerando a atividade farmacológica dos taxanos, o seu potencial genotóxico e o efeito de vários componentes desta classe na fertilidade em estudos animais, não pode ser excluido o efeito na fertilidade masculina dos seres humanos.
Slovenian: Pri človeku ni mogoče izključiti vpliva na plodnost moških glede na farmakološko delovanje taksanov, njihov genotoksični potencial in vpliv več spojin iz te skupine na plodnost v študijah na živalih.
Portuguese: O risco de interação com o transportador OATP1B1 é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta (ver secção
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s prenašalcem OATP1B1 je možno, predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A administração repetida de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A, resultou num aumento de 21% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a uma diminuição de 17% na AUC.
Slovenian: Ponavljajoče se uporaba rifampina (600 mg enkrat na dan), ki je močan induktor CYP3A, je povečala očistek kabazitaksela za 21 %; to ustreza zmanjšanju AUC za 17 %.