FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Slovak: Všeobecný opis
Swedish: How Alofisel ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Alofisel
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Slovak: , paralelnými liečebnými skupinami, ADMIRE-CD.
Swedish: Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
Slovak: V prípade prítomnosti abscesu sa v súlade s bežnými chirurgickými postupmi, vyžaduje incízia, drenáž a v náležitých prípadoch zavedenie Setonovho drénu.
Swedish: ALOFISEL 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension darvadstrocel
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ ml injekčná suspenzia Darvadstrocel
Swedish: Får ej frysas.
Slovak: Nechlaďte ani nezmrazujte.
Swedish: I kontrollgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 4,9 % (5/102), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 2,9 % (3/102).
Slovak: V kontrolnej skupine bolo 4,9% (5/102) pacientov, ktorí mali kombinovanú remisu v 24. týždni a následne sa u nich do 52. týždňa vytvorili análne abscesy alebo fistuly, a 2,9%
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Slovak: Liek uchovávajte v kartónovej škatuli.
Swedish: b) Resuspendera cellerna genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Slovak: Resuspendujte bunky jemným poklepaním spodnej časti injekčných liekoviek, pokiaľ nezískate homogénnu suspenziu.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 15 (14,6 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 15 och 9 allvarliga biverkningar i form av analabscess i Alofiselrespektive kontrollgruppen.
Slovak: Do 104. týždňa sa u 15 (14,6%) pacientov v skupine s Alofiselom vyskytlo celkovo 15 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu a v kontrolnej skupine sa u 8 (7,8%) pacientov vyskytlo celkovo 9 závažných nežiaducich udalostí výskytu análneho abscesu.
Swedish: Inga andra substanser, såsom väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypertona glukoslösningar får sprutas igenom fistelgångarna eftersom dessa preparat försvagar livskraften hos cellerna som ska injiceras (se avsnitt 4.4 samt avsnitt 4.5).
Slovak: Je zakázané vstrekovanie akýchkoľvek iných látok cez fistulové trakty, napríklad peroxidu vodíka, metylénovej modrej, jódových roztokov alebo hypertonických roztokov glukózy, pretože ohrozujú životaschopnosť buniek, ktoré majú byť vstreknuté.(pozri časť 4.4 a časť 4.5) c) Kovovou kyretou vykonajte dôkladnú kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitným dôrazom v oblastiach vnútorných otvorov.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Slovak: 4.Možnévedľajšieúčinky
Swedish: En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.
Slovak: Po vpichnutí hrotu ihly do jednotlivých zamýšľanýchmiestaplikácie, jemne aspirujte, aby ste zabránili intravaskulárnemu podaniu.
Swedish: Injektion av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.5) genom fistelgångarna är inte tillåtet före, under eller efter injektion av Alofisel eftersom dessa kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Slovak: (napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.5), pretože tieto môžu poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
Slovak: Aktívna zložka Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravéhodospeléhodarcu(tzv.alogénnekmeňovébunky),ktorésúnáslednekultivované v laboratóriu.
Swedish: Andelen patienter med klinisk remission vecka 52 var 59 % i Alofiselgruppen och 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012) och motsvarande resultat för respons var 66 % och 55 % (p = 0,114).
Slovak: 0,012), pričom miery dosiahnutej odpovede boli 66% a 55% (p =
Swedish: YTTERKARTONG
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Swedish: EMA/1380/2018 EMEA/H/C/004258
Slovak: EMEA/H/C/004258
Swedish: För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
Slovak: Na výrobu tohto lieku sa bunky vyberú a kultivujú v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Swedish: Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
Slovak: Konvenčná ani biologická liečba u týchto pacientov nezaberali.
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Slovak: Alofisel sa podáva len raz.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Swedish: Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
Slovak: Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alofisel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
Swedish: När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Slovak: Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Slovak: Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alofisel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
Swedish: Patienten ges ett bedövningsmedel (antingen för att få patienten att somna eller för att bedöva behandlingsområdet).
Slovak: Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
Swedish: Vad är Alofisel och vad används det för?
Slovak: Alofisel a na čo sa používa?
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
Slovak: Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
Swedish: Uppgifterna om Alofisels säkerhet är begränsade men de ger tillräcklig information om biverkningarnas mönster.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alofisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Slovak: Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
Slovak: Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta stimulerar fisteln till att läka och sluta sig.
Slovak: To podporuje zahojenie a uzavretie fistuly.
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
Slovak: Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
Slovak: Alofisel boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
Slovak: Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
Slovak: Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
Slovak: Keďže je počet pacientov s análnymi fistulami nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alofisel 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
Slovak: Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
Slovak: Prečo bol liek Alofisel povolený?
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
Slovak: Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
Slovak: Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Alofisel?
Slovak: Ako sa liek Alofisel používa?
Swedish: Mer information om Alofisel
Slovak: Alofisel
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Slovak: Sklenená (liekovka)
Swedish: 250 µg Injektionsvätska, lösning
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Swedish: För intravenös användning
Slovak: Intravenózne podanie
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: 5 kapslar
Slovak: 5 kapsúl
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2010
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i en frekvens på >1 %.
Slovak: žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Swedish: Renat vatten
Slovak: Čistená voda
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Swedish: Barn och ungdomar
Slovak: Deti a mladiství
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Swedish: 97,5 % CIb
Slovak: 97,5 % CI b
Swedish: ATC-kod: A04AA05.
Slovak: ATC kód: A04AA05.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
Swedish: 4 år.
Slovak: 4 roky.
Swedish: Vad Aloxi är och vad det används för
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom.
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Swedish: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
Swedish: Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Swedish: <2 år 2 till <6 år
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
Swedish: Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland
Slovak: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írsko
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na:
Swedish: Mjuk kapsel.
Slovak: Mäkká kapsula.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Swedish: Inget illamående (Likert-skala)
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Swedish: Läkemedel som kan påverka hjärtslagen
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Swedish: Liksom i fråga om andra 5HT3-receptorantagonister skall dock försiktighet iakttas vid användning av palonosetron till patienter som har eller sannolikt kan utveckla en förlängning av QT-intervallet.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Swedish: Två pediatriska prövningar genomfördes.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Swedish: • onormala elektriska impulser i hjärtat
Slovak: • nezvyčajné elektrické impulzy v srdci
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
Slovak: Žiadne nové bezpečnostné otázky neboli vznesené v žiadnej z liečebných skupín.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Swedish: Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Swedish: 10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
Slovak: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: Ångest, euforisk sinnesstämning
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Swedish: Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
Slovak: Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetrónu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
Swedish: Glycerolmonokaprylokaprat (typ I) Polyglycerololeat Glycerol
Slovak: Glycerolmonokaprylokaprát (typ I) Polyglycerololeát Glycerol
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Swedish: • hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Swedish: Andra läkemedel och Aloxi
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Swedish: Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.