FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι το δισκίο που περιέχει και τις τρεις ουσίες απορροφάται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
English: Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Greek: Μειώσεις της τάξης του 28,2 mmHg, 30,6 mmHg και 30,8 mmHg παρατηρήθηκαν για την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη και την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη, αντίστοιχα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
English: Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Greek: Το Rasitrio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην αμλοδιπίνη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από τη διυδροπυριδίνη (κατηγορία στην οποία ανήκει η αμλοδιπίνη) ή τη σουλφοναμίδη (κατηγορία στην οποία ανήκει η υδροχλωροθειαζίδη).
English: How does Rasitrio work?
Greek: Πώς δρα το Rasitrio;
English: Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι οι δραστικές ουσίες στο Rasitrio απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στα χωριστά δισκία.
English: In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.191 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση, οι συνδυασμοί του Rasitrio με τις τρεις δραστικές ουσίες συγκρίθηκαν με συνδυασμούς δύο δραστικών ουσιών: αλισκιρένης και αμλοδιπίνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης.
English: It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα του ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτενσίνη I στον οργανισμό.
English: Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
Greek: Το Rasitrio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας συνδυασμού αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης στο ίδιο επίπεδο δόσης.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ'
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή των αγγείων.
English: The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Greek: Ο συνδυασμός του Rasitrio (τρεις δραστικές ουσίες) ήταν αποτελεσματικότερος από τον διπλό συνδυασμό (δύο δραστικές ουσίες) στη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή
English: Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Greek: Το Rasitrio είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
English: The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Rasitrio που λαμβάνει ο ασθενής εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως.
English: For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasitrio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Greek: Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
English: The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Greek: Ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι
English: By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Greek: Με την αναστολή της δραστηριότητας της ρενίνης, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτενσίνης I όσο και της αγγειοτενσίνης II μειώνονται, επιφέροντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση
English: Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αλλάζουν τη θεραπεία τους χρησιμοποιώντας το δισκίο Rasitrio σταθερού συνδυασμού το οποίο έχει την ίδια περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες όπως και τα δισκία που λάμβαναν κατά τη θεραπεία με χωριστά σκευάσματα.
English: It should not be taken together with grapefruit juice.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται
English: It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την παραγωγή των ούρων, μειώνει την
English: On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2008, η Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Greek: Κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούσαν να θεωρηθούν αξιόπιστα ούτε να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του εμβολίου.
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της κύριας κλινικής μελέτης.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Aflunov ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Greek: Κατ' επέκταση, η κλινική βάση δεδομένων για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου δεν ήταν επαρκούς μεγέθους ώστε να ικανοποιεί της απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών του ΕΜΕΑ για τα προπανδημικά εμβόλια.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Greek: Καταρχάς, ο ιός που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το AFLUNOV Κοινή ονομασία: Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) (A/VietNam/1194/2004)
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν «επιφανειακά αντιγόνα» (πρωτεΐνες στην εξωτερική μεμβράνη του ιού τις οποίες ο οργανισμός αναγνωρίζει ως ξένα σώματα) αφαιρούνται και καθαρίζονται προτού περιληφθούν στο εμβόλιο.
English: What is Aflunov?
Greek: Τι είναι το Aflunov;
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Greek: Το Aflunov αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Greek: Το εμβόλιο σύγκρισης περιείχε διαφορετικά στελέχη του ιού της εποχιακής γρίπης, αλλά τα υπόλοιπα συστατικά του ήταν ίδια με αυτά του Aflunov.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aflunov δεν μπορούσε να λάβει έγκριση για την προστασία έναντι του ιού της γρίπης H5N1 .
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Aflunov;
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που αποσκοπεί στη προστασία έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού της γρίπης που περιέχει ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Greek: Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Aflunov.
English: Ref. EMEA/306731/2008
Greek: Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/545114/2008
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Greek: Το Aflunov είναι προπανδημικό εμβόλιο.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μετά από χρονικό διάστημα δύο περίπου μηνών.
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας εκφράζουν φόβους ότι η επόμενη πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 190.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aflunov, για την προστασία έναντι του ιού της γρίπης H5N1 σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Greek: Από επιθεώρηση που διενεργήθηκε σε ορισμένους από τους χώρους διεξαγωγής της μελέτης προέκυψε ότι η μελέτη δεν είχε διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Greek: Το Aflunov περιέχει μικρές ποσότητες του στελέχους H5N1 του ιού της γρίπης.
English: What was Aflunov expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Aflunov;
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Greek: Το περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Greek: Το Aflunov είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει ορισμένα τμήματα (εξωτερικές μεμβράνες) του στελέχους A/VietNam/1194/2004 του ιού της γρίπης.
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Greek: Το Aflunov επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και ηλικιωμένους για προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν ήταν σε θέση να προβεί σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Aflunov τη στιγμή της απόσυρσης.
English: How is Aflunov expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Aflunov;
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Aflunov μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες και το Aflunov συγκρίθηκε με παρεμφερές εμβόλιο έναντι της εποχιακής γρίπης ως προς την ασφάλεια και την ικανότητά τους να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο ίδιο στέλεχος του ιού της γρίπης, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παραγάγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
English: This leads to less bone loss.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bondronat διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bondronat χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Bondronat
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bondronat
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Greek: Το Bondronat χορηγείται σε ενήλικες ως εξής:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bondronat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bondronat.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Greek: Κανονικά, η έγχυση θα επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα ανταποκρίθηκαν σε δόση των 4-mg.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bondronat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων οστικών επιπλοκών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Greek: Περίπου το μισό έως τα δύο τρίτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν σε δόση Bondronat των 2-mg, με επαναφορά των επιπέδων ασβεστίου του αίματος σε κανονικές τιμές.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν κατάγματα σπονδυλικής στήλης, μη σπονδυλικά κατάγματα και κάθε άλλη οστική επιπλοκή που απαιτεί θεραπεία με ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες το Bondronat δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα.
English: What is the risk associated with Bondronat?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bondronat;
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bondronat θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bondronat συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bondronat.