FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding van benfluorex niet als gunstig wordt beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik benfluorexu není považován za příznivý.
Dutch: • het CHMP in het licht van bovenstaande bevindingen tot de conclusie is gekomen dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die benfluorex bevatten onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is,
Czech: • výbor vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících benfluorex není za běžných podmínek použití příznivý.
Dutch: Heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau, overeenkomstig de bepalingen van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in bijlage I in te trekken.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex uvedených v příloze I.
Dutch: Sterkte
Czech: Koncentrace
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat benfluorex schadelijk is onder normale gebruiksvoorwaarden en leidt tot pulmonale hypertensie en cardiale valvulopathieën; dat dergelijke valvulopathieën in potentie een progressieve verslechtering van de hartfunctie induceren, met in ernstige gevallen de noodzaak van hartchirurgie als gevolg van de hierbij optredende klinische verschijnselen;
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů došel k závěru, že benfluorex je za běžných podmínek použití škodlivý a vede k plicní hypertenzi a srdečním valvulopatiím.
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Czech: (sklo) v předplněném peru
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Dutch: Patiënten dienen daarom ten minste na de eerste twee infusies gedurende een aantal uren te worden geobserveerd.
Czech: Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
Dutch: Infecties zouden bij jonge kinderen vaker kunnen optreden.
Czech: Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
Dutch: Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken gegeven.
Czech: Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
Dutch: Benlysta (belimumab)
Czech: Benlysta (belimumabum)
Dutch: Meer informatie over Benlysta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Dutch: SLE kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten.
Czech: Onemocnění SLE může postihnout téměř kterýkoli orgán v těle.
Dutch: De eerste drie doses worden toegediend met tussenpozen van twee weken.
Czech: První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Benlysta continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben geprobeerd.
Czech: Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
Dutch: Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen in plaats daarvan de eigen cellen en organen van het lichaam aan (autoantilichamen).
Czech: Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
Dutch: Overige informatie over Benlysta
Czech: Další informace o přípravku Benlysta
Dutch: Benlysta heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Dutch: Alle infusies van Benlysta en de eerste onderhuidse injectie moeten worden toegediend op een plaats waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Czech: Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
Dutch: Benlysta wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Czech: Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
Dutch: Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: De arts kan de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen.
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
Dutch: Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen aan die infecties helpen bestrijden.
Czech: B lymfocyty obvykle vytvářejí protilátky, které pomáhají při boji s infekcemi.
Dutch: De firma die Benlysta in de handel brengt, zal nadere informatie overleggen over de veiligheid van het geneesmiddel, afkomstig uit een studie en uit een register van patiënten die langdurig gevolgd worden.
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
Dutch: Uit resultaten van een hoofdstudie onder 93 kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met actieve SLE bleek dat Benlysta op vergelijkbare wijze gedistribueerd werd in het lichaam en dat het naar verwachting soortgelijke voordelen zou bieden.
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn bacteriële infecties, zoals bronchitis (infectie in de longen) en infectie van de urinewegen, diarree en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellende B-lymfocyten - daarbij een rol spelen.
Czech: Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Dutch: Benlysta bevat de werkzame stof belimumab.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Dutch: Waarom is Benlysta geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Wacht dan tot...
Czech: Vyčkejte až…
Dutch: Wacht 30 minuten min
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Dutch: Dit is normaal.
Czech: To je normální.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Dutch: Leeftijd en ras
Czech: Věk a rasa
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Dutch: Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Dutch: Respons, n (%)
Czech: Odpověď, n (%)
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Czech: Pomalu zvedejte palec
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Dutch: EXP: maand - jaar
Czech: Exp: měsíc-rok
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Dutch: Duw de plunjer helemaal omlaag
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Dutch: Gegevens uit postmarketingrapportages zijn ook bijgevoegd.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Czech: Součást vícečetného balení.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Na subcutane toediening had belimumab een terminale halfwaardetijd van 18,3 dagen.
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Dutch: Suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Dutch: 3 jaar
Czech: 5 let
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů.
Dutch: • moeilijk kunnen praten of lopen
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.