FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby z nadwrażliwością na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik leku powinny zachować ostrożność podczas podawania produktu.
Hungarian: A dexmedetomidinnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben ismerten túlérzékeny (allergiás) személyeknek óvatosan kell eljárniuk a gyógyszer beadásakor.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierząt - medetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.
Hungarian: A dexmedetomidin közeli rokonságban van egy, az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak állatgyógyászati készítményekben.
Polish: U psów dawka jest uzależniona od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów - od masy ciała.
Hungarian: Az adag nagysága kutyáknál a (testsúly alapján számított) testfelülettől, macskáknál pedig a testsúlytól függ.
Polish: Gdy lek stosuje się u kotów, jako środek znieczulający należy stosować ketaminę;
Hungarian: Macskáknál történő alkalmazásakor ketamint kell érzéstelenítőszerként használni.
Polish: Lek Dexdomitor zawiera substancję czynną deksmedetomidynę, która należy do klasy leków o działaniu psycholeptycznym (uspokajającym).
Hungarian: A Dexdomitor egy dexmedetomidin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a nyugtató hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dexdomitor zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dexdomitor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od leczonego gatunku, celu stosowania leku, drogi podania - dożylnie albo domięśniowo oraz od innych stosowanych równocześnie leków.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis függ a kezelendő állatfajtól, az alkalmazás módjától - intravénás vagy intramuszkuláris injekció- és az alkalmazott egyéb gyógyszerektől.
Polish: Wreszcie lek ten oceniano także jako premedykację u psów i kotów przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego.
Hungarian: Végül premedikációként történő alkalmazását is tanulmányozták kutyákon és macskákon általános altatás előtt.
Polish: Badania wykazały, że poziom skuteczności leku Dexdomitor jest równoważny skuteczności medetomidyny w wywoływaniu działania uspokajającego i przeciwbólowego u psów i kotów.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dexdomitor hatásossága egyenértékű a medetomidinéval a szedáló és a fájdalomcsillapító hatás kialakításában kutyáknál és macskáknál.
Polish: Lek Dexdomitor porównywano również z medetomidyną do premedykacji (sedacja poprzedzająca znieczulenie) u kotów przed znieczuleniem ogólnym z zastosowaniem ketaminy, a także w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem.
Hungarian: A Dexdomitor-t a medetomiddal premedikációban (előzetes gyógyszeres kezelésben) alkalmazva is összehasonlították olyan macskákon, amelyeknél általános érzéstelenítést végeztek ketaminnal, és kutyákon mély szedációban butorfanollal együtt alkalmazva.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dexdomitor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dexdomitor alkalmazása?
Polish: Lek Dexdomitor wykazywał także odpowiednią skuteczność w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem do premedykacji przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, zmniejszając ilość środka znieczulającego, jakiego potrzebowały psy i koty.
Hungarian: A Dexdomitor, butorfanollal kombinációban alkalmazva, megfelelő hatásosságot mutatott a kutyák mély szedálásában is, valamint általános altatásban premedikációban alkalmazva, a kutyák és macskák számára szükséges érzéstelenítő szer mennyiségét csökkentve.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić, gdy lek Dexdomitor stosuje się z innymi lekami.
Hungarian: A Dexdomitor-t más gyógyszerekkel együtt adva más mellékhatások is előfordulhatnak.
Polish: Lek Dexdomitor był co najmniej tak samo skuteczny, jak medetomidyna w wywoływaniu znieczulenia ogólnego u kotów w skojarzeniu z ketaminą.
Hungarian: A Dexdomitor, ketaminnal kombinációban alkalmazva, legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a medetomidin az általános altatásban macskáknál.
Polish: U psów oceniano zarówno dożylną, jak i domięśniową drogę podania leku Dexdomitor.
Hungarian: Kutyáknál az intravénás és intramuszkuláris Dexdomitor injekciót is tanulmányozták.
Polish: Jak działa lek Dexdomitor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexdomitor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dexdomitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Dexdomitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dexdor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Dexdor gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Hungarian: Szedáció intenzív osztályokon
Polish: W niektórych przypadkach pacjent otrzymuje również znieczulenie miejscowe, środki przeciwbólowe i inne leki uspokajające.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg helyi érzéstelenítőt, fájdalomcsillapítókat, és egyéb nyugtató hatású gyógyszereket is kaphat.
Polish: Dexdor (deksmedetomidyna)
Hungarian: Dexdor (dexmedetomidin)
Polish: Świadoma sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych
Hungarian: Éber altatás diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej Dexdor podawano dawkę 0,5 lub 1 mikrogram/kg masy ciała.
Hungarian: A Dexdor-ral kezelt csoport betegei 0,5 vagy 1 mikrogramm/kg dózist kaptak.
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
Hungarian: • kórházi intenzív osztályokon, alacsony szintű éber altatási állapot eléréséhez, amelyben a beteg képes reagálni a verbális stimulációra (a Richmond Agitation-Sedation skála szerint 0 és -3 közötti állapot);
Polish: Ponieważ deksmedetomidyna stosowana jest już w kilku państwach jako środek uspokajający, ryzyko związane z jej podawaniem jest dobrze znane i uważane za podlegające kontroli.
Hungarian: Mivel a dexmedetomidint számos országban használják nyugtatószerként, kockázatai jól ismertek, és kezelhetőnek minősülnek.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dexdor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dexdor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
Hungarian: A Dexdor-ral kapcsolatos egyéb információ
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
Hungarian: A Dexdor-ral kezelt betegek nagyobb hányada nem igényelt további midazolam (egy másik nyugtató hatású gyógyszert) kezelést a kívánt szedációs szint fenntartásához.
Polish: Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2.
Hungarian: A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely egy szelektív alfa-2 receptor agonista.
Polish: Dexdor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 431 pacjentów.
Hungarian: A Dexdor-t két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, 431 beteg részvételével.
Polish: Przez zmniejszanie aktywności współczulnego układu nerwowego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać u nich senność.
Hungarian: A szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével a dexmedetomidin nyugodttá vagy álmossá teszi a beteget.
Polish: • przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznych, lub w ich trakcie, gdy pacjent pozostaje świadomy (świadoma sedacja).
Hungarian: • diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozásoknál, ahol a betegnek ébren kell maradnia (éber altatás).
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
Hungarian: 2011. szeptember 16-án a Dexdor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a kívánt szedációs szint fenntartása, illetve a mechanikus lélegeztetőgépen (a beteg normál légzését helyettesítő gép) töltött idő.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
Hungarian: Ha a Dexdor-t éber altatáshoz használják diagnosztikai vagy sebészeti eljárások közben, a kezdő dózis az eljárás jellegétől függ, és a kívánt hatásnak megfelelően módosítható.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Hungarian: alfa-2 receptorok működését, és csökkenti a szimpatikus idegrendszer aktivitását, amely a szorongás, izgalmi állapot és alvás, illetve a vérnyomás és pulzus szabályozásában játszik szerepet.
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Hungarian: A Dexdor hatásos alternatív gyógyszer az alacsonyabb szintű szedáció eléréséhez az alkalmas betegeknél.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások éber altatásban való alkalmazás esetén az alacsony vérnyomás, a légzésdepresszió (csökkent légzőképesség) és bradikardia.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Dexdor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
Hungarian: A Dexdor nem használható előrehaladott szívblokkban (egy szívritmust befolyásoló betegség), kezeletlen alacsony vérnyomásban, illetve agyvérzésben és hasonló, az agy vérellátását befolyásoló betegségekben szenvedő betegeknél.
Polish: W trakcie zabiegu należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, oddech i poziom tlenu u pacjenta.
Hungarian: A beteg vérnyomását, pulzusát, légzését, és oxigénszintjét az eljárás során folyamatosan felügyelni kell.
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
Hungarian: Ha a szedáció a maximális megengedett dózis mellett sem kielégítő, más gyógyszerekre válthatnak.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
Hungarian: Az első tanulmányban sebészi beavatkozásnak vagy érzéstelenítést (bizonyos testrészek érzékelésének blokkolása) igénylő eljárásoknak alávetett betegek vettek részt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
Hungarian: A Dexdor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) intenzív ellátásban való alkalmazás esetén az alacsony vagy magas vérnyomás, illetve a bradikardia (lassú szívverés).
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Hungarian: A Dexdor-t két fő tanulmány hasonlította össze más nyugtató hatású gyógyszerekkel (propofol vagy midazolam), 1000, intenzív ellátásban részesülő és szedációt igénylő beteg részvételével.
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
Hungarian: A Dexdor csak receptre kapható, és kizárólag az intenzív osztályon ápolt betegek kezelésében, illetve a diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítő szerek adagolásában jártas egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
Hungarian: A Dexdor felnőtt betegek szedációjára (nyugtatására vagy elálmosítására) alkalmas a következő esetekben:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult az éber altatást igénylő beavatkozásoknál, azonban bizonyos esetekben a Dexdor-t egyéb nyugtató hatású gyógyszerekkel is ki kell egészíteni.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dexdor są stale monitorowane.
Hungarian: A Dexdor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
Hungarian: A második tanulmányban éber állapotban történő optikai szálas intubálásnak (egy lélegeztető cső bevezetése az orron vagy a szájon keresztül a légcsőbe) alávetett betegek vettek részt.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dexdor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Hungarian: A Dexdor-t egy szabályozott infúziós készülékkel, intravénás infúzióban (csepegtetéssel) adják be.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre az alacsonyabb dózisú Dexdor-ral kezelt betegek 40%-a, illetve a magasabb dózissal kezelt betegek 54%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 3%-ával szemben.
Polish: W badaniach na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazano, że działanie leku Dexdor jest porównywalne z działaniem innych środków uspokajających.
Hungarian: Az intenzív osztályokon végzett tanulmányok eredményei alapján a Dexdor jól teljesített más nyugtató hatású gyógyszerekkel összehasonlítva.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Dexdor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
Hungarian: A második tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 61%-ánál maradt fenn, a midazolam-mal kezelt betegek 57%-ával szemben.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre a Dexdor-ral kezelt betegek 53%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 14%-ával szemben.
Polish: Badania wykazały również, że stosowanie leku Dexdor skraca czas wentylacji mechanicznej.
Hungarian: A tanulmányok eredményei szerint a Dexdor ezen felül csökkentette a szükséges lélegeztetési időt is.
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
Hungarian: Az első tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 65%-ánál maradt fenn, a propofol-lal kezelt betegek 65%-ával szemben.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
Hungarian: Ha a Dexdor-t intenzív osztályon használják, a dózist a szedáció kívánt mértékének megfelelően állítják be.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dexdor w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Dexdor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dexdor-t?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dexdor
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dexdor alkalmazása?
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksmedetomidynę.
Hungarian: A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Dexdor
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexdor?
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Hungarian: Az események többsége azonban 12 órán belül megszűnt.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Hungarian: 24 óránál hosszabb kezelésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Hungarian: Csak kórházi alkalmazásra.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Hungarian: Mérlegelni kell a dózis csökkentését.
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat a következő táblázat foglalja össze:
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a szokottnál több vizelet ürítése
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Hungarian: A PRAC ezt a módosítást jóváhagyta.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Polish: - zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.
Hungarian: - változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás;
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Normál esetben nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Hungarian: - Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
Polish: - silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina)
Hungarian: - erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Hungarian: Ezek a hatások egyértelmű anyai toxicitás mellett álltak fenn.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hungarian: Gépjárművezetés és a gépek kezelése
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Hungarian: A dexmedetomidin általában nem okoz mély szedációt és a betegek könnyen felébreszthetők.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Hungarian: A Dexdor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Hungarian: Altatás után/ébredéskor
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Hungarian: A vizeletben a metabolitok körülbelül 28%-a nem azonosított minor metabolit.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélye(ek) feltételeinek módosítását.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Hungarian: A Dexdor 14 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5-7,0
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a termékenységről.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.