FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom povzročeno (z dodatnim peroralnim antidiabetikom ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma -0,06 % prilagojene povprečne spremembe od izhodišča z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom.
Icelandic: Í 104. viku var lækkun HbA1c -0,71% hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja) og aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu var -0,06% hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu.
Slovenian: 104. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,32 % in pri glipizidu -0,14 %.
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunnlínu -0,32% hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14% hjá þeim sem fengu glipizíð.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova AUC 67 % večja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerjanja, ki temelji na starosti.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs.
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo
Icelandic: Forxiga inniheldur laktósa
Slovenian: Pred uvedbo dapagliflozina je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Slovenian: Preiskave povečan hematokrit g zmanjšan ledvični očistek kreatinina b dislipidemija h povečanje kreatinina v krvi
Icelandic: Lyfleysa + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku b
Slovenian: Kako jemati zdravilo Forxiga
Icelandic: Hvernig nota á Forxiga
Slovenian: Povečanje hematokrita
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah a
Icelandic: Aukaverkanir í samanburðarrannsóknum a
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vulvovaginalno srbenje srbenje spolovil
Icelandic: Insúlín og lyf sem örva insúlínseytingu
Slovenian: Pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, je bil delež preiskovancev, zdravljenih z dapagliflozinom, pri katerih so se pojavili neželeni učinki povezani s pomanjkanjem volumna, večji (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: ≥ 65 ára, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dapagliflozin með aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri osebah z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) sta bila povprečna Cmax in AUC dapagliflozina večja do 12 % oziroma do 36 % v primerjavi z usklajenimi zdravimi primerjalnimi osebami.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Slovenian: Monoterapija dapagliflozin 10 mg placebo b
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja ugotovitev glede tumorjev v pred-kliničnih študijah, kakor tudi kratke latence med prvo izpostavljenostjo in diagnozo tumorja, je vzročna povezanost malo verjetna.
Icelandic: Þegar haft er í huga að æxli hafa ekki fundist í forklínískum rannsóknum sem og hversu stutt líður frá því byrjað er að nota lyfið og þar til að æxli greinist, er ólíklegt að um orsakatengsl sé að ræða.
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj a
Icelandic: Einstaklingar með meðalminnkun á dagskömmtum insúlíns um að minnsta kosti
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo glukoze v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Icelandic: ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Slovenian: • To so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jih zaužije.
Icelandic: Þetta eru lyf við sykursýki sem tekin eru inn um munn.
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s kreatininskim očistkom [CrCl] < 60 ml/min ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Icelandic: eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2, sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin
Icelandic: Tafla 5. Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi (glimepiríði) eða metformini og súlfónýlúrealyfi
Slovenian: 2Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Icelandic: 2Metformin (lyfjaform með hraða losun eða forðalyfjaform) ≥1500 mg/sólarhring ásamt hámarksskammti sem þolist, sem var a.m.k. hálfur hámarksskammtur, af súlfónýlúrealyfi í a.m.k.
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91% próteinbundið.
Slovenian: Randomizirane in zdravljene osebe z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti c
Icelandic: Síðasta mat sem fór fram Slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar sem höfðu verið metnir við grunnlínu og metnir að minnsta kosti einu sinni eftir grunnlínu með tilliti til verkunar c
Slovenian: V predhodno specificirani kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina do 24. tedna spremenilo sistolični krvni tlak v primerjavi z izhodiščem za -3,7 mm Hg in diastolični krvi tlak za -1,8 mm Hg v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bila sprememba sistoličnega krvnega tlaka -0,5 mm Hg in diastoličnega -0,5 mm Hg.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með dapagliflozini 10 mg til breytinga frá grunnlínu á slagbilsblóðþrýstingi sem nam -3,7 mmHg og þanbilsþrýstingi sem nam -1,8 mmHg miðað við -0,5 mmHg slagbils- og -0,5 mmHg þanbilsblóðþrýstingi í 24. viku hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla á sólarhring.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza
Icelandic: Ketónblóðsýring
Slovenian: Forxiga 10 mg tablete dapagliflozin
Icelandic: Forxiga 10 mg töflur dapagliflozin
Slovenian: Treba je upoštevati delovanje ledvic in tveganje za pomanjkanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Taka skal tillit til nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila zdravnika.
Icelandic: Mundu eftir að taka þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Icelandic: þvaglát að nóttu til
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja, če vaše sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, z dieto in s telesno dejavnostjo.
Icelandic: Forxiga er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum,
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Forxiga
Icelandic: Ef hætt er að nota Forxiga
Slovenian: O uporabi dapagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dapagliflozins á meðgöngu.
Slovenian: Številka postopka MA (EU)
Icelandic: MA (EU) -verkefnisnúmer Sérheiti
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Slovenian: Zdravilo Forxiga se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Icelandic: Forxiga er notað hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Forxiga za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1: • Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla dag hvern.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Forxiga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Forxiga.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Forxiga: - samo - če ne prenesete metformina.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka Forxiga: - eingöngu - ef þú þolir ekki metformin.
Slovenian: Če zdravilo Forxiga jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1 er mikilvægt að þú haldir áfram að nota insúlín.
Slovenian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Icelandic: Suomi/Finland AstraZeneca
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Forxiga, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Forxiga, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Forxiga en þú átt að gera, skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Slovenian: 31. december
Icelandic: 12. nóvember 2012
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Forxiga".
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Forxiga".
Slovenian: • če jemljete zdravilo Forxiga, se lahko diabetična ketoacidoza pojavi, tudi če imate normalen krvni sladkor.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Forxiga getur ketónblóðsýring af völdum sykursýki komið fram jafnvel þótt blóðsykurinn sé innan eðlilegra marka.
Slovenian: zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza b,i,k
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b, i, k
Slovenian: Telesna masa (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
Slovenian: Brez odlašanja obiščite nujno medicinsko pomoč ter prenehajte jemati zdravilo Forxiga.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að taka Forxiga.
Slovenian: V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o okužbah sečil pogosteje poročali v povezavi z 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %; glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var oftar greint frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin; n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með virkum samanburði og lyfleysu (dapagliflozin, N=5.936, allur viðmiðunarhópur, N=3.403), var tíðni útbrota fyrir dapagliflozin (1,4%) og allan viðmiðunarhóp (1,4%) svipuð.
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Forxiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Icelandic: Notkun lyfsins með öðrum lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða insúlíni, getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se sme uporabljati le pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so pretežki ali debeli.
Icelandic: Forxiga á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja skupaj z insulinom.
Icelandic: Forxiga er notað ásamt insúlíni.
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako tolmačiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če je koncentracija BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi, ali če je koncentracija BHB > 1,5 mmol/l, ne glede na to, ali so simptomi prisotni ali ne).
Icelandic: Hvernig mæla á ketón, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við blóðketónhækkun/ ketónblóðsýringu (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef beta-hýdroxýbútýrat (BHB) > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Akstur og notkun véla Forxiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Forxiga morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Icelandic: 1 Sérfræðingar í sykursýki af tegund 1 eiga að hefja meðferð með Forxiga og hafa eftirlit með henni.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Forxiga za sladkorno bolezen tipa 2:
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 2:
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Forxiga ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Forxiga og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan,
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Icelandic: Forxiga inniheldur virka efnið dapagliflozin.
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi).
Icelandic: • aukning þvagsýru (kemur fram í blóðrannsóknum)
Slovenian: Zdravilo Forxiga uporabljamo pri zdravljenju dveh vrst sladkorne bolezni, ki ju imenujemo:
Icelandic: Forxiga er notað við tegundum sykursýki sem kallast:
Slovenian: V 52-tedenski, z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Forxiga metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Slovenian: Zdravilo Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Icelandic: Forxiga 5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Zdravilo Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Icelandic: Forxiga 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Izvedli so študijo srčno-žilnih izidov (DECLARE), v kateri so primerjali 10 mg dapagliflozina s placebom pri 17160 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (z že razvito srčno-žilno boleznijo ali brez nje) za oceno vpliva na srčno-žilne in ledvične dogodke.
Icelandic: (DECLARE) var gerð með dapagliflozini 10 mg með samanburði við lyfleysu hjá 17.160 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eða án staðfests hjarta- eða æðasjúkdóms til að meta áhrif á aukaverkanir tengdar hjarta og æðum og nýrum.
Slovenian: SN: NN
Icelandic: NN:
Slovenian: Zdravilo Forxiga deluje tako, da odstrani odvečni sladkor iz telesa z urinom.
Icelandic: Forxiga fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Forxiga Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi ali pri starejših bolnikih.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: • zgornji simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - resne, včasih smrtno nevarne motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - alvarlegt, stundum lífshættulegt ástand sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja - hitra izguba telesne mase.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita - hratt þyngdartap.
Slovenian: Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti - kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi intolerance ni primeren.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta vegna óþols.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Forxiga: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Forxiga (talin upp í kafla 6).
Slovenian: diabetična ketoacidoza (v primeru uporabe pri sladkorni bolezni tipa 1)
Icelandic: Ketónblóðsýrin g af völdum sykursýki (þegar notað við sykursýki af tegund 1)
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu 95% CI
Slovenian: Petdeset odstotkov preiskovancev je bilo izhodiščno na monoterapiji z insulinom; 50 % jih je poleg insulina jemalo 1 ali 2 peroralna antidiabetika.
Icelandic: Fimmtíu prósent þátttakenda voru á einlyfjameðferð með insúlíni við grunnlínu; 50% voru á 1 eða 2 blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku auk insúlíns:
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Icelandic: Forxiga er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýki af tegund 2 með mataræði og hreyfingu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi zmanjšanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom, dokler zmanjšanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á dapagliflozin meðferð hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti, þar til vökvajafnvægi hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Forxiga upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir áætlun um mataræði og hreyfingu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á töku Forxiga stendur.
Slovenian: Dodatek h kombiniranemu zdravljenju
Icelandic: Viðbót í samsettri meðferð Metformin
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b). filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
Icelandic: 28. ágúst 2017
Slovenian: Zdravilo Forxiga je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Slovenian: Ena tableta zdravila Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 5 mg dapagliflozina.
Icelandic: Hver Forxiga 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 1 ni mogoče urediti samo z insulinom.
Icelandic: Forxiga er notað ef ekki næst stjórn á sykursýki af tegund 1 með insúlíni eingöngu.
Slovenian: - Če je koncentracija ketonov v krvi od več kot 1,5 do 3,0 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu ++), se vam morda razvija diabetična ketoacidoza; nemudoma poiščite zdravniški nasvet in prenehajte jemati zdravilo Forxiga.
Icelandic: - Ef gildi ketóna í blóði er yfir 3,0 mmól/l (eða ketónar í þvagi +++) ertu sennilega með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, farðu á bráðamóttöku án tafar og hættu töku Forxiga.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Forxiga se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Forxiga er notað: