FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs (pulmonary hypertension).
Spanish: - presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar).
English: Dehydration, Hyperkalaemia, Hypophosphataemia Nervous system disorders Very common Headache Common
Spanish: Deshidratación, hiperpotasemia, hipofosfatemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
English: The median duration of an event was 18 days (range: 1 to 775 days), and 15 days (range: 1 to 803 days) for ALT and AST, respectively.
Spanish: La mediana de la duración por acontecimiento fue de 18 días (intervalo comprendido entre 1 y 775 días) y de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 803) para la ALT y la AST, respectivamente.
English: Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Creatinina elevada en sangre, amilasa elevada, creatina-fosfoquinasa en sangre elevada
English: Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
Spanish: Debe procederse con precaución en caso de que bosutinib se administre de forma concomitante con IBP.
English: Median, weeks (95% CI)
Spanish: Mediana, semanas (IC del 95%)
English: Severe skin reactions.
Spanish: Reacciones cutáneas graves.
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy who started treatment at ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%) patients had dose escalations to 600 mg daily.
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC resistentes o intolerantes al tratamiento previo que comenzaron el tratamiento con ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) pacientes tuvieron aumentos de la dosis hasta 600 mg al día.
English: Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting.
Spanish: Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.
English: Bosutinib should be administered with caution to patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who have uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia, or who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc (e.g., anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QTc [see section 4.5]).
Spanish: Bosutinib debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QTc, que tengan una cardiopatía no controlada o significativa incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa, o que estén recibiendo medicamentos con un efecto conocido de prolongación del QTc (por ejemplo, antiarrítmicos u otros productos que puedan prolongar el QTc [sección 4.5]).
English: Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4).
Spanish: Diarrea: en caso de diarrea de grado 3-4 conforme a los Criterios Comunes de Terminología para Reacciones Adversas (CTCAE, por sus siglas en inglés) del NCI, el tratamiento con bosutinib debe interrumpirse, y tras la recuperación hasta grado ≤ 1, puede reanudarse el tratamiento a dosis de 400 mg una vez al día (ver sección 4.4).
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Spanish: Estado basal de mutación BCR-ABL
English: The Kaplan-Meier estimates of OS at 48 weeks for bosutinib and imatinib patients in the mITT population were 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) and 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), respectively.
Spanish: Las estimaciones de la SG usando el método de Kaplan-Meier a las 48 semanas para los pacientes tratados con bosutinib e imatinib en la población por ITTm fueron del 99,6% (IC del 95%: 97,1%; 99,9%) y 97,9% (IC del 95%: 95,0%; 99,1%), respectivamente.
English: After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
Spanish: Después de un mínimo de 12 meses de seguimiento en la población por ITTm, las interrupciones debidas a la progresión de la enfermedad a LMC en FA o en FB para los pacientes tratados con bosutinib fueron del 0,4% comparado con el 1,7% de los pacientes tratados con imatinib.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion demonstrating a major molecular response (MMR) at 12 months (48 weeks) in the bosutinib treatment group compared with that in the imatinib treatment group in the mITT population.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción que mostró una respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses (48 semanas) en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con la del grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm.
English: Histopathologically, luminal dilation, goblet cell hyperplasia, haemorrhage, erosion, and oedema of the intestinal tract, and sinus erythrocytosis and haemorrhage in the mesenteric lymph nodes, were observed.
Spanish: Histopatológicamente se observó dilatación de la luz intestinal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragias, erosión y edema del tracto intestinal, así como eritrocitosis sinusoidal y hemorragias en los ganglios linfáticos mesentéricos.
English: - if you have heart problems.
Spanish: - si sufre problemas cardiacos.
English: In CML patients at steady state, Cmax (geometric mean, coefficient of variation [CV]%) was 145 (14) ng/mL, and AUCss (geometric mean, CV%) was 2,700 (16) ng•h/mL after daily administration of bosutinib at 400 mg with food.
Spanish: En pacientes con LMC en estado estacionario, la Cmax (media geométrica, coeficiente de variación [CV]%) fue de 145 (14) ng/ml y el AUCee (media geométrica, CV%) fue de 2.700 (16) ng•h/ml tras la administración diaria de 400 mg de bosutinib con alimentos.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con bosutinib.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as abnormal bleeding or bruising without having an injury.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como hemorragias anormales o cardenales sin haber tenido ninguna lesión.
English: This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Spanish: Es por ello que en el plasma de las crías lactantes aparecieron concentraciones apreciables de radioactividad.
English: What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
Spanish: Composición de Bosulif - El principio activo es bosutinib.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
Spanish: De acuerdo a un análisis de las características farmacocinéticas, se observó que, al inicio del tratamiento, durante los estudios se produjo un aumento de la exposición (AUC) en los pacientes con una insuficiencia renal moderada y grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas de hígado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infección o inflamación del hígado), o antecedentes de cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas de hígado: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in the number of platelets, red blood cells and/or neutrophils (type of white blood cells).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos).
English: Pericardial effusion, Electrocardiogram QTc prolonged (including Long
Spanish: Derrame pericárdico, intervalo QTc del electrocardiograma prolongado (incluido el síndrome de QTc largo) Poco frecuentes Pericarditis
English: - respiratory tract infection.
Spanish: - infección del aparato respiratorio.
English: • CP, accelerated phase (AP), and blast phase (BP) Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) [TKI(s)] and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
Spanish: • LMC Ph+ en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
English: Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Spanish: Incluye a los pacientes (N) que lograron o mantuvieron una RHC en el caso de los pacientes en FC, y una RHG en los casos de los pacientes en FA y en FB.
English: In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
Spanish: En un estudio sobre la insuficiencia renal, las exposiciones a bosutinib se aumentaron en pacientes con la función renal moderada y gravemente afectada.
English: A 2-arm, Phase 3, open-label, multicentre superiority trial was conducted to investigate the efficacy and safety of bosutinib 400 mg once daily alone compared with imatinib 400 mg once daily alone in adult patients with newly-diagnosed Ph+ CP CML.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de superioridad, multicéntrico, de dos grupos, de fase 3, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de bosutinib 400 mg una vez al día comparado con imatinib 400 mg una vez al día en pacientes adultos con LMC Ph+ en FC recién diagnosticada.
English: Sample size (N) includes patients with a valid baseline haematological ass essment.
Spanish: El tamaño de la muestra (N) incluye a los pacientes con una evaluación hematológica basal válida.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area or fever.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre.
English: If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment.
Spanish: Si vuelve a aparecer citopenia, reducir la dosis en otros 100 mg tras la recuperación, y reanudar el tratamiento.
English: Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event.
Spanish: De los 994 (78%) pacientes que experimentaron diarrea, a 10 se les retiró el tratamiento con bosutinib a causa de ese acontecimiento.
English: The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
Spanish: En el estudio se aleatorizaron 536 pacientes (268 en cada grupo de tratamiento) con LMC en FC recién diagnosticada Ph+ o Ph- (población por intención de tratar [ITT]), incluidos 487 pacientes con LMC Ph + que tenían transcritos de b2a2 y/o b3a2, y copias de BCR-ABL iniciales > 0 (población de análisis por intención de tratar modificada [ITTm, por sus siglas en inglés]).
English: MCyR attained or maintained Resp/Eval b
Spanish: RCyM alcanzada o mantenida Resp/Eval b (%) N=112
English: Overall, % (95% CI) Major, % (95% CI) Complete, % (95% CI)
Spanish: Global, % (IC del 95%) Mayor, % (IC del 95%) Completa, % (IC del 95%)
English: Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Spanish: De la actividad in vitro de bosutinib que se observó en estudios realizados acerca de hERG (conducción nerviosa) parece desprenderse que bosutinib puede prolongar la repolarización ventricular cardiaca (QTc).
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of fluid retention during Bosulif treatment such as swelling of the ankles, feet or legs; difficulty breathing chest pain or a cough (these may be signs of fluid retention in the lungs or chest).
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosulif, tales como hinchazón de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retención de líquidos en los pulmones o en el pecho).
English: The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
Spanish: La semivida de eliminación del bosutinib en sujetos con insuficiencia renal fue similar a la de los sujetos sanos.
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Spanish: En el caso de los pacientes con trastornos cardiacos importantes debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
English: The primary efficacy endpoint of the study was the major cytogenetic response (MCyR) rate at Week 24 in patients with imatinib-resistant CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta citogenética mayor (RCyM) en la semana 24 en los pacientes con LMC en fase crónica resistente a imatinib, tratados previamente con un único TKI (imatinib).
English: Infections and infestations Very common Respiratory tract infection (including Lower respiratory tract infection, Respiratory tract infection viral, Upper respiratory tract infection, Viral upper respiratory tract infection), Nasopharyngitis
Spanish: Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio (incluida infección del tracto respiratorio inferior, infección viral del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, infección viral del tracto respiratorio superior), nasofaringitis
English: Among patients with reports of adverse reactions of elevations in either ALT or AST (all grades), the median time of onset observed was 29 days with a range of onset 1 to 2,465 days for ALT and AST.
Spanish: En los pacientes con notificaciones por reacciones adversas de elevaciones de ALT o de AST (todos los grados), la mediana del tiempo observado hasta la aparición de estos trastornos fue de 29 días, con un intervalo comprendido entre 1 y 2.465 días hasta la aparición de la elevación de la ALT y la AST.
English: A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
Spanish: C] en ratas, se demostró que había excreción de radioactividad derivada del bosutinib en la leche materna (ver sección 5.3).
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Spanish: Se ha observado aumento de la lipasa sérica.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: bleeding, fever or easy bruising (you might have blood or lymphatic system disorder).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).
English: - acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Spanish: - inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).
English: Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
Spanish: En las clases A, B y C de Child-Pugh, la Cmax de bosutinib en plasma se multiplicó por 2,4; 2 y 1,5 veces, respectivamente; y el AUC de bosutinib en plasma se multiplicó por 2,3; 2 y 1,9 veces, respectivamente.
English: Newly-diagnosed CP Ph+ CML The recommended dose is 400 mg bosutinib once daily.
Spanish: LMC Ph+ en FC recién diagnosticada La dosis recomendada es de 400 mg de bosutinib una vez al día.
English: In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin > 2 × ULN with alkaline phosphatase < 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 (< 0.1%) subjects treated with bosutinib.
Spanish: A lo largo de todo el programa de desarrollo se produjo, sin causas alternativas, una elevación simultánea de las concentraciones de transaminasas ≥ 3 x LSN y de bilirrubina > 2 x LSN con la fosfatasa alcalina < 2 x LSN en 1/1.611 (< 0,1%) de los sujetos tratados con bosutinib.
English: The median time to MMR for responders was 24.7 weeks versus 36.3 weeks for the bosutinib treatment and imatinib treatment groups, respectively, in the mITT population.
Spanish: La mediana del tiempo hasta una RMM para los respondedores fue de 24,7 semanas frente a 36,3 semanas para los grupos de tratamiento con bosutinib y con imatinib, respectivamente, en la población por ITTm.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Bosulif.
Spanish: Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif.
English: In the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML who started bosutinib treatment at 400 mg, a total of 46 patients (17.2%) received dose escalations to 500 mg.
Spanish: En el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recién diagnosticada que iniciaron el tratamiento con bosutinib a 400 mg, un total de 46 pacientes (17,2%) recibieron aumentos de la dosis hasta 500 mg.
English: In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
Spanish: En un estudio referido al sistema nervioso central (SNC) efectuado con ratas tratadas con bosutinib, éstas mostraron una disminución del diámetro pupilar y alteraciones de la marcha.
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with CML who were resistant or intolerant to prior therapy, dose escalations from 500 mg to 600 mg once daily with food were allowed in patients who failed to demonstrate complete haematological response (CHR) by Week 8 or complete cytogenetic response (CCyR) by Week 12 and did not have Grade 3 or higher adverse events possibly-related to the investigational product.
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC que eran resistentes o intolerantes al tratamiento previo, se permitieron aumentos de la dosis de 500 mg a 600 mg una vez al día con alimentos en pacientes que no mostraron una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas 8 semanas o una respuesta citogenética completa (RCyC) transcurridas 12 semanas y que no tuvieran acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el producto en investigación de grado 3 o superior.
English: Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Spanish: Respuesta citogenética completa a los 12 meses (n, %) RCyC (IC del 95%)
English: Following administration of single or multiple doses of bosutinib (400 or 500 mg) to humans, the major circulating metabolites appeared to be oxydechlorinated (M2) and N-desmethylated (M5) bosutinib, with bosutinib N-oxide (M6) as a minor circulating metabolite.
Spanish: Se observó que, tras la administración de una dosis única o de varias dosis de bosutinib (400 o 500 mg) a humanos, los metabolitos circulantes principales fueron bosutinib oxidesclorado (M2) y bosutinib N-desmetilado (M5), y como metabolito circulante secundario, apareció N-óxido de bosutinib (M6).
English: The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients.
Spanish: La neutropenia de grado 3 como toxicidad máxima fue experimentada por 90 (46%) pacientes, y fue de grado 4 en 44 (22%) pacientes.
English: Accelerated phase with prior treatment of at least imatinib
Spanish: Fase acelerada (FA) con tratamiento previo, como mínimo, con imatinib
English: In the Phase 3 clinical study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, there were no patients in the bosutinib treatment group with an increase of > 60 ms from baseline when the QT interval was corrected using Fridericia's formula (QTcF).
Spanish: En el estudio clínico de fase 3 realizado en pacientes con LMC en FC recién diagnosticados tratados con bosutinib 400 mg, no hubo pacientes en el grupo de tratamiento con bosutinib con un aumento > 60 ms en relación con el valor basal cuando el intervalo QT se corrigió con la fórmula de Fridericia (QTcF).
English: Of the 445 (35%) patients with reports of adverse reactions of thrombocytopenia, 41 (9%) patients discontinued treatment with bosutinib due to thrombocytopenia.
Spanish: De los 445 (35%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de trombocitopenia, a 41 (9%) pacientes se les suspendió el tratamiento con bosutinib a causa de la trombocitopenia.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Spanish: Ajustes de dosis en función de las reacciones adversas
English: The median time to first event was 59 days (range: 27 to 505 days), and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 913 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 59 días (intervalo comprendido entre 27 y 505 días) y la mediana de la duración por acontecimiento fue de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 913 días).
English: Based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Spanish: Basada en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
English: However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species).
Spanish: Sin embargo, bosutinib no mostró potencial fototóxico para la piel ni para los ojos en ratas pigmentadas expuestas a bosutinib en presencia de radiación UV a exposiciones a bosutinib hasta 3 y 2 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg o 500 mg, respectivamente (teniendo en cuenta la Cmax de la fracción libre en las respectivas especies).
English: Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1.
Spanish: Sin embargo, en el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recientemente diagnosticada tratados con 400 mg de bosutinib se permitieron aumentos de la dosis en incrementos de 100 mg hasta un máximo de 600 mg una vez al día con alimentos si el paciente no mostró transcritos de BCR-ABL ≤ 10% en el mes 3, no tuvo una reacción adversa de grado 3 o 4 en el momento del aumento, y todas las toxicidades no hematológicas de grado 2 remitieron al menos hasta el grado 1.