FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados del sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis de humanos, a la dosis más alta propuesta, 30 mg al día, no fueron superiores al 6 % de la concentración biliar en monos, en la semana 39 del estudio, estos valores están muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Spanish: El análisis solo incluyó sujetos que fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento, que recibieron al menos una inyección y a los que se les había realizado una evaluación al inicio y al menos una evaluación de eficacia después del inicio.
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Spanish: Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando Abilify Maintena.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify Maintena para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años de edad o mayores de 65 años (ver sección 4.4).
English: Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Spanish: Abilify Maintena también demostró una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas representada por el cambio del puntaje CGIS entre el inicio y la semana 10.
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Spanish: El funcionamiento personal y social se evaluó utilizando la escala de comportamiento PSP por sus siglas en inglés.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Spanish: Se produjo toxicidad materna a dosis similares a las encontradas para la toxicidad sobre el desarrollo.
English: Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Spanish: El dolor en el lugar de la inyección (incidencia 5,1 %) tuvo una mediana de aparición en el día 2 después de la inyección y una mediana de duración de 4 días.
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Spanish: Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
English: Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Spanish: Asimismo, los puntajes de la subescala positiva y negativa de PANSS, también mostraron una mejoría (reducción) en el tiempo a partir del inicio.
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Spanish: Cuando ha ocurrido, ha sido habitualmente en aquellos pacientes con factores de riesgo significativos como antecedentes de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma pituitario.
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Spanish: En estudios clínicos de tratamiento con aripiprazol oral, la incidencia de prolongación del intervalo QT fue comparable a placebo.
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Spanish: Se debe administrar la inyección lo antes posible y luego reiniciar el programa de inyecciones mensuales.
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Spanish: Abilify Maintena contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
English: Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Spanish: Además, la no inferioridad de Abilify Maintena comparada con aripiprazol oral 10-30 mg está respaldada por los resultados del análisis de la Escala del Síndrome Positivo Negativo (PANSS).
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Spanish: Dado que la distonía es un efecto adverso bien conocido de este medicamento y la gran cantidad de casos notificados, parece probable que el aripiprazol pueda causar una crisis oculógira.
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Spanish: En estos pacientes se debe controlar la dosificación cuidadosamente.
English: • swelling of hands, ankles or feet
Spanish: • hinchazón de las manos, tobillos o pies
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Abilify Maintena en los subgrupos de población pediátrica con esquizofrenia (ver sección 4.2).
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Spanish: • dolor en el sitio de la inyección, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Spanish: • movimientos musculares que no puede controlar, como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua.
English: • loss of strength
Spanish: • pérdida de fuerza
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con el ya conocido para Abilify Maintena.
English: It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Spanish: Se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento.
English: d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
Spanish: d) Saque el aire para igualar la presión en el vial tirando del émbolo levemente hacia atrás.
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Spanish: Importante: el vial con el disolvente contiene una cantidad adicional de disolvente.
English: If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Spanish: Si la 4 a dosis o las siguientes son omitidas (ej. después de lograr un estado estacionario) y el período desde de la última inyección es:
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: g) Inspeccione visualmente la suspensión reconstituida por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Spanish: Mientras las sobredosis son menos probables con medicamentos parenterales que con medicamentos orales, a continuación se muestra información relativa a sobredosis con aripiprazol oral.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Spanish: Aripiprazol es la fracción predominante del medicamento en circulación sistémica.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para aripiprazol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) aripiprazol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Spanish: A continuación, se administra el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena, a no ser que su médico le indique lo contrario.
English: Single package containing:
Spanish: Envase individual que contiene:
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Spanish: • aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
English: Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Spanish: Se ha notificado neutropenia en los ensayos clínicos con Abilify Maintena que generalmente se inició alrededor del día 16 después de la primera inyección, y duró una mediana de 18 días.
English: Volume to Inject
Spanish: Volumen a inyectar
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Spanish: En función de los resultados de los estudios de administración oral de aripiprazol, éste se distribuye ampliamente a través de todo el cuerpo, con un volumen de distribución aparente de 4,9 l/kg, lo que indica una distribución extravascular extensa.
English: Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Spanish: Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo o el deltoides (nalga u hombro) cada mes.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Spanish: Aripiprazol oral 10-30 mg/día (n = 266)
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Spanish: Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos.
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Spanish: Girar + extraer b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente:
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)
English: • abnormal hair loss
Spanish: • caída anormal del cabello
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Spanish: b) Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente, y una la aguja hipodérmica a la jeringa luer-lock que contiene la suspensión para inyectar.
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Spanish: Además, se sabe que el uso de aripiprazol está asociado con otras RAM que pueden predisponer a caídas, como somnolencia, sedación, mareos o hipotensión.
English: 20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: 20 segundos c) Inspeccione visualmente la jeringa por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
English: Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 4 horas por debajo de 25 °C No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
English: No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Abilify Maintena.
English: In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Spanish: En este IPS, hay 15 informes espontáneos de crisis oculogíricas (8 graves) en el intervalo y 223 acumulativamente (78 graves) para las formulaciones orales, en comparación con 5 informes espontáneos de crisis oculógiras (3 graves) en el intervalo y 21 acumulativamente (14 graves) para la suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Spanish: Aripiprazol mostró propiedades antagonistas en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y propiedades agonistas de hipoactividad dopaminérgica.
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Spanish: Si la 2 a o 3 a dosis es omitida y el período desde la última inyección es:
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de origen cardiovascular (ej. insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (ej. neumonía) (ver sección 4.8).
English: > 5 weeks
Spanish: > 5 semanas
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Spanish: Este estudio consistió en una fase de selección y tres fases de tratamiento: Fase de conversión, Fase de estabilización oral y Fase doble ciego de control activo.
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Spanish: En el caso de descarga rápida de la dosis, se espera que las concentraciones de aripiprazol disminuyan rápidamente al límite superior de la ventana terapéutica, después de alrededor de 3 días.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Spanish: El AUC y la Cmax del deshidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron en un 32 % y 47 %, respectivamente.
English: A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Spanish: Un estudio en dosis única de aripiprazol oral, en sujetos con diversos grados de cirrosis hepática (Child-Pugh Clases A, B, y C), no mostró efectos significativos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del aripiprazol y deshidroaripiprazol, sin embargo, el estudio incluyó solo a 3 pacientes con cirrosis hepática Clase C, lo que no es suficiente para sacar conclusiones sobre su capacidad metabólica.
English: Oral aripiprazole
Spanish: Aripiprazol oral
English: • panic reaction
Spanish: • reacción de pánico
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Spanish: Aripiprazol sufre una extensa metabolización hepática, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos (ver sección 4.8).
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Spanish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Spanish: Después de administrar dosis múltiples de Abilify Maintena, deshidroaripiprazol, el metabolito activo, representa cerca del 29,1-32,5 % del AUC del aripiprazol en plasma.
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Abilify Maintena en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Spanish: Aripiprazol también presentó una moderada afinidad de unión por el sitio de recaptación de la serotonina y una afinidad no apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos.
English: • muscle problems
Spanish: • problemas musculares
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que siga recibiendo Abilify Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Spanish: Otros impulsos notificados fueron: aumento de los impulsos sexuales, compra compulsiva, atracones o ingesta compulsiva y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Spanish: No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Spanish: El médico preparará una suspensión que le administrará mediante una inyección.
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Spanish: La suspensión del medicamento reconstituido debe parecer una suspensión homogénea, uniforme, opaca y de color blanco lechoso.
English: • spasm of the muscles around the voice box
Spanish: • espasmo de los músculos alrededor de la glotis
English: Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
Spanish: Capuchón de la aguja d) A continuación tire de la aguja hacia arriba.
English: Shake the vial vigorously for at least 30 seconds until the suspension appears uniform.
Spanish: Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme.
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Spanish: • problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, en uno de estos ensayos, un estudio a dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares, en pacientes tratados con aripiprazol (ver sección 4.8).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Spanish: Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
English: Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Spanish: Envase múltiple Lote de 3 envases individuales.
English: Pain in extremity Arthralgia
Spanish: Dolor en una extremidad Artralgia
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Spanish: El prospecto para el paciente de estos productos tiene advertencias similares con respecto a los espasmos musculares, dificultad para tragar y dificultad para respirar, pero tampoco se mencionan los trastornos del movimiento ocular.
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
Spanish: • un estado de agitación aguda o un estado intensamente psicótico.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aripiprazole, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para aripiprazol, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
Spanish: Una simulación de descarga rápida demostró que la media esperada de la concentración de aripiprazol, alcanza un pico de 4.500 ng/ml o aproximadamente 9 veces el rango terapéutico superior.
English: Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Hiperhidrosis