FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N/A N/A ***p<0,0001, tofacitinib vs. placebo + MTX, LS = minimi quadrati, N = numero di pazienti, QOW = ogni due settimane, N/A = non applicabile, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Italian: * Segnalazioni spontanee
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Italian: FD&C Blue n. 2/Lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) (solo dosaggio da 10 mg) FD&C Blue n. 1/Lacca di alluminio contenente blu brillante (E133) (solo dosaggio da 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Italian: È stato stimato che le donne hanno un'AUC inferiore del 7% rispetto agli uomini.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Italian: Durata delle risposte cliniche
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Italian: Al mese 12 di OCTAVE Open,rispettivamente il 52% (25/48) e il 45% (37/83) di questi pazienti hanno ottenuto la remissione.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Italian: Lo studio PsA II (OPAL BEYOND) ha valutato 394 pazienti che avevano interrotto l'assunzione di un inibitore del TNF a causa della mancanza di efficacia o di intolleranza; il 36,0% aveva una precedente risposta inadeguata a > 1 DMARD biologico.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Italian: Abbreviazioni: TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; CU = colite ulcerosa.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Italian: Rivestimento in film ipromellosa 6cP (E464) biossido di titanio (E171) lattosio monoidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Italian: N/A -0,44
Maltese: NA -0.44
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: Responder inadeguati a DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Italian: • artrite psoriasica
Maltese: • artrite psorjatika
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Italian: Studio OCTAVE Induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 2 Qari tal-Endoskopija Ċentrali Qari tal-Endoskopija Lokali
Italian: Mese 6:
Maltese: Xahar 6:
Italian: Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Italian: Al basale, il 79,9% e il 56,2% dei pazienti presentavano rispettivamente entesite e dattilite.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Italian: • colice ulcerosa
Maltese: • kolite ulċerattiva
Italian: I pazienti arruolati avevano fallito almeno 1 terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o un inibitore del TNF.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Italian: ALTRO Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Italian: Questa differenza di trattamento era coerente tra i 2 sottogruppi (Tabella 16).
Maltese: Din id-differenza fil-kura kienet konsistenti bejn iż-2 sottogruppi (Tabella 16).
Italian: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2,
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Italian: N/A *p ≤ 0,05 nominale; **p < 0,001 nominale; *** p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Italian: Precedente fallimento TNFi
Maltese: Qabel falliment ta' TNFi
Italian: Mese 6: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, clotrimazolo, itraconazolo e voriconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica stearato di magnesio
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Italian: • Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Italian: • Pazienti con un'ALC inferiore a 1.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2);
Maltese: • pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Tra le infezioni opportunistiche, sono state segnalate con tofacitinib TB e altre infezioni da micobatteri, criptococco, istoplasmosi, candidosi esofagea, herpes zoster multidermatomerico, citomegalovirus, infezioni da virus BK e listeriosi.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Italian: Riattivazione virale e casi di riattivazione di herpes virus (ad esempio, herpes zoster) sono stati osservati in studi clinici con tofacitinib.
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali u każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster) kienu osservati fi studji kliniċi b'tofacitinib.
Italian: Lettura endoscopica centrale
Maltese: Endoskopija Ċentrali)
Italian: Dolore muscoloscheletr ico
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal i
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 87 litri.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 87 L.
Italian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di TB endemica.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
Italian: Studio di estensione in aperto (OCTAVE Open)
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label (OCTAVE Miftuħ)
Italian: N=101 per placebo, N=101 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno, N=87 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib
Italian: Infezione virale
Maltese: Infezzjoni virali
Italian: Dopo 8 settimane aggiuntive di tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open, il 53% (154/293) dei pazienti ha ottenuto una risposta clinica e il 14% (42/293) ha raggiunto la remissione.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Italian: ANC inferiore a 500
Maltese: ANC anqas minn 500
Italian: * p < 0,05; ** p < 0,001; ***P < 0,0001 rispetto al placebo (rispetto a MTX in ORAL Start),
Maltese: 001, ***p<0.0001 kontra l-plaċebo (kontra MTX għal ORAL Start),
Italian: QOW = ogni due settimane, N = numero di soggetti analizzati, ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20, 50, 70% American College of Rheumatology, N/A = non applicabile, MTX = metotrexato.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Italian: Le reazioni allergiche includevano angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkludew anġjoedema u urtikarja; seħħew reazzjonijiet serji.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4), fluconazolo (inibitore moderato di CYP3A4 e potente di CYP2C19), tacrolimus (inibitore lieve di CYP3A4) e ciclosporina (inibitore moderato di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di tofacitinib, mentre la rifampicina (potente induttore di CYP) ha diminuito l'AUC di tofacitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Italian: Urosepsi Tubercolosi disseminata Fascite necrotizzante Batteriemia Batteriemia stafilococcica Polmonite da Pneumocystis jirovecii Polmonite pneumococcica Polmonite batterica Encefalite Infezione da micobatteri atipici
Maltese: Urosepsis TB mifruxa Faxxite nekrotika Batteremija Batteremija stafilokokkali Pulmonite pneumocystis jirovecii
Italian: L'attività farmacologica di tofacitinib è attribuita alla molecola di partenza.
Maltese: tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Italian: Tofacitinib è un potente e selettivo inibitore della famiglia delle JAK.
Maltese: Tofacitinib huwa inibitur qawwi, selettiv tal-familja JAK.
Italian: Il mantenimento della risposta clinica è stato definito da una riduzione del punteggio Mayo al basale nello studio di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione del sanguinamento rettale ≥ 1 punto o sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta'
Italian: Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 6cP (E464),, titanio biossido (E171)), macrogol 3350, triacetina (E1518) FD&C Blue #2 lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132e FD&C Blue #1lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Italian: XELJANZ è per uso orale.
Maltese: XELJANZ huwa għall-użu orali.
Italian: Nei ratti sono stati osservati tumori benigni a cellule interstiziali del testicolo (Leydig); i tumori benigni a cellule di Leydig nei ratti non sono associati a un rischio di tumori a cellule di Leydig negli esseri umani.
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
Italian: A seguito di una singola dose di 10 mg, l'AUC media in soggetti con ESRD sulla base delle concentrazioni misurate in un giorno di non dialisi è stata di circa il 40% (intervallo di confidenza al 90%: 1,5-95%) superiore rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: Placebo
Maltese: PLAĊEBO
Italian: Meningite criptococcica Infezione da Mycobacterium avium complex
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacter ium avium
Italian: I dati farmacocinetici, fino ad una singola dose di 100 mg, in volontari sani indicano che oltre il 95% della dose somministrata dovrebbe essere eliminata entro 24 ore.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Italian: Nello studioOPAL BEYOND, la MDA è stata raggiunta rispettivamente dal 22,9% e dal 14,5% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg BID e placebo; tuttavia, tofacitinib 5 mg BID non ha raggiunto la significatività statistica nominale (differenza di trattamento rispetto al placebo 8,4% [IC 95%: -1,0, 17,8] al Mese 3).
Maltese: MDA nkisbet minn 22.9% u 14.5% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib 5 mg BID u plaċebo, rispettivament, madankollu tofacitinib 5 mg BID ma kisbux sinifikanza statistikament nominali (differenza fil-kura minn plaċebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] f'xahar 3).
Italian: Compressa rotonda e bianca del diametro di 7,9 mm, con impresso "Pfizer" da un lato e "JKI 5" dall'altro.
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Italian: Compressa rotonda blu del diametro di 9,5 mm, con impresso "Pfizer" da un lato e "JKI 10" dall'altro.
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti anche nell'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) e in vari domini del questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) in entrambi gli studi di induzione e mantenimento rispetto al placebo.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)a
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + MTX N=277 Medja (SD)a
Italian: I pazienti negli studi di Fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-Fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fil linja bażi.
Italian: Durante l'intera durata del trattamento con tofacitinib, il tasso di incidenza complessivo delle infezioni era di 60,3 eventi per 100 anni paziente (che coinvolgono il 49,4% dei pazienti, per un totale di 572 pazienti).
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Italian: XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Maltese: XELJANZ hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tofacitinib.
Italian: Precedente fallimento immunosoppressori
Maltese: Immunosuppressanti, Immunosuppressanti Selettivi;
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)a
Maltese: Tofacitinib 10 mg Darbtejn Kuljum N=368 Medja (SD)a
Italian: La normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Italian: • mal di testa persistenti
Maltese: • uġigħ ta' ras persistenti.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere 1 csDMARD concomitante; il 71,6% dei pazienti ha assunto MTX , il 15.7% dei pazienti ha assunto sulfosalazina ed l'8.6% dei pazienti ha assunto leflunomide concomitante .
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 71.6% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 15.7 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkomitanti, u 8.6 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Italian: ACR70 Mese 3 Mese 6
Maltese: ACR70 Xahar 3 Xahar 6
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112 jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Italian: Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico, il numero di responder è stato il seguente: 32% nei pazienti trattati sia con tofacitinib che con MTX; 62% per tofacitinib in monoterapia; 62% per MTX in monoterapia; e 77% per il placebo.
Maltese: Għall-vaċċin polysaccharide pnewmokokkali n-numru ta' dawk li rrispondew kien kif ġej: 32% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kemm tofacitinib kif ukoll MTZ; 62% għall-monoterapija ta' tofacitinib; 62% għall-monoterapija ta' MTX; u 77% għall-plaċebo.
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come antagonisti del TNF, antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, antagonisti dell'IL-6R, anticorpi monoclonali anti-CD20, antagonisti dell'IL-17, antagonisti dell'IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori selettivi della co-stimolazione e immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Italian: Controllo Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA Trattamento di fondo
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX,
Italian: Si sconsiglia la co-somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con .
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi ta' CYP3A4
Italian: Nei pazienti con AR, il trattamento fino a 6 mesi con tofacitinib è stato associato a riduzioni dosedipendenti delle cellule natural killer (NK) circolanti CD16/56+, con riduzioni massime stimate che si verificano circa 8-10 settimane dopo l'inizio della terapia.
Maltese: ċelluli natual killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Italian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Maltese: *p<0.05, **p<0.
Italian: Normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosac
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal mukużac
Italian: Tofacitinib non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni localizzate.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Italian: I miglioramenti dal basale in SF36v2 e FACIT-F sono stati mantenuti fino al Mese 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e al Mese 12 (OPAL BROADEN).
Maltese: It-titjib millinja bażi f'SF-36v2 u FACIT-F inżamm matul Xahar 6 (OPAL BROADEN u OPAL BEYOND) u xahar 12 (OPAL BROADEN).
Italian: Le infezioni più comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia sono state herpes zoster e polmonite.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni li rriżultaw fit-twaqqif tat-terapija kienu herpes zoster u pulmonite.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)a
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum N=344 Medja (SD)a
Italian: I rapporti di colesterolo LDL/colesterolo HDL medi e i rapporti di apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 sono rimasti sostanzialmente invariati nei pazienti trattati con tofacitinib.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Italian: Nello studio OPAL BROADEN non era consentito un trattamento precedente con un inibitore del TNF.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica,
Maltese: • b'infezzjonijiet rikorrenti, • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Italian: Risposta DAS28-4(ESR)
Maltese: DAS284(ESR)
Italian: Dopo 8 settimane in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open, la remissione è stata raggiunta nel 35% (20/58) dei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 5 mg due volte al giorno in OCTAVE Sustain e nel 40% (40/99) dei pazienti con interruzione della dose in OCTAVE Sustain.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fid doża f'OCTAVE Sostenn.
Italian: In uno studio clinico controllato di pazienti con AR che hanno iniziato il trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno o con placebo, il numero di soggetti che rispondono al vaccino antiinfluenzale è stato simile in entrambi i gruppi: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Maltese: Studji dwar il-vaċċini Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew il plaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Italian: In studi clinici di Fase 3 controllati, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nei gruppi di tofacitinib in monoterapia 5 mg due volte al giorno (616 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (642 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 16,2% (100 pazienti) e del 17,9% (115 pazienti), paragonati al 18,9% (23 pazienti) nel gruppo placebo (122 pazienti totali).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Italian: ALC minore di 500
Maltese: ALC anqas minn 500
Italian: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
Maltese: • Tofacitinib+ MTX
Italian: Risultati relativi allo stato di salute e alla qualità della vita Tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al placebo nei punteggi di sintesi dei componenti fisici (Physical Component Summary,PCS) e di sintesi dei componenti mentali (Mental Component Summary, MCS) e in tutti gli 8 domini della SF-36 negli studi di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo fil punteġġi tas-sommarju tal-komponent fiżiku (PCS, physical component summary) u s-sommarju tal komponent mentali (MCS, mental component summary), u fit-8 dominji kollha tas-SF-36 fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
Italian: Steatosi epatica
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: • Il colesterolo LDL medio è aumentato del 15% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 16% nel braccio di tofacitinib5 mg due volte al giorno e del 19% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 24.
Maltese: • Il-kolesterol tal-LDL medju żdied bi 15% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% filfergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'16% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 19% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Italian: • artrite reumatoide
Maltese: • artrite rewmatika