FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il miglioramento nell'endpoint primario con la trimetazidina è stato osservato nell'analisi aggregata dei pazienti che ricevevano 35 mg e 70 mg due volte al giorno e nell'analisi dei pazienti che ricevevano 35 mg due volte al giorno oppure 70 mg due volte al giorno.
Slovenian: Izboljšanje primarnega opazovanega dogodka s trimetazidinom so opazili v združeni analizi bolnikov, ki so prejemali 35 in 70 mg dvakrat na dan in v analizi bolnikov, ki so prejemali 35 mg dvakrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata aggiunta la dose raccomandata.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min) je bil v povzetek glavnih značilnosti zdravila dodan priporočeni odmerek.
Italian: Gli studi clinici di conferma per il campo oftalmico soffrono di difetti metodologici importanti.
Slovenian: Klinične študije, ki podpirajo področje oftalmologije, vsebujejo velike metodološke napake.
Italian: • il comitato ha revisionato tutti i dati presentati disponibili ricavati dagli studi clinici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio, sulla sicurezza dei medicinali contenenti trimetazidina, in particolare per quanto riguarda la sindrome di Parkinson ed eventi correlati.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj iz obdobja trženja zdravila o varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, zlasti v zvezi s sindromom parkinsonove bolezni in povezanimi dogodki.
Italian: La maggior parte delle sperimentazioni cliniche sulla trimetazidina per uso oftalmico è stata condotta con un dosaggio di 20 mg, ma in alcuni studi le dosi giornaliere utilizzate (20 mg e 40 mg/die) erano inferiori a quelle raccomandate nell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio (60 mg o 70 mg), il che costituisce anche un limite di questi studi, soprattutto per documentare la sicurezza al dosaggio registrato.
Slovenian: Večina oftalmoloških kliničnih preskušanj s trimetazidinom je bilo izvedenih z jakostjo 20 mg, vendar so bili v nekaterih študijah uporabljeni manjši dnevni odmerki (20 mg in 40 mg/dan) od priporočenih v trenutno odobrenem dovoljenju za promet z zdravilom (60 mg ali 70 mg), kar je tudi meja za te študije, zlasti pri dokumentiranju varnosti pri registriranem odmerku.
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP riguardante la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della trimetazidina (tutte le forme e tutti dosaggi) nelle indicazioni ORL, sono stati presentati o proposti come riferimenti bibliografici 9 studi clinici (Wayoff 1984, Sterkers 2001, Vitte 2002, Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990, Morgon 1990, Coyas 1990, unitamente allo studio francese sulla coclea del 2009 presentato a sostegno della sicurezza dato che l'obiettivo dell'efficacia non era stato raggiunto).
Slovenian: V odgovor na zahtevek CHMP v zvezi s ponovno ocenitvijo razmerja med tveganji in koristmi za trimetazidin (vse oblike in odmerki) za indikacije ORL je bilo predloženih ali predstavljenih kot reference v literaturi 9 kliničnih študij (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 in študija kohlee v Franciji, 2009 v podporo varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen).
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno avuto sintomi solo in parte reversibili dopo la sospensione della TMZ, e non è stato possibile escludere la connessione con la TMZ in alcuni casi di sintomi non reversibili.
Slovenian: Vendar pa so imeli nekateri bolniki simptome, ki so bili po umiku trimetazidina le delno reverzibilni, povezave s trimetazidinom pa v nekaterih primerih nereverzibilnih sindromov ni mogoče izključiti.
Italian: Questi dati sostengono l'efficacia della trimetazidina come adiuvante ai betabloccanti.
Slovenian: Ti podatki podpirajo učinkovitost trimetazidina kot dodatnega zdravila k zaviralcem receptorjev beta.
Italian: Il comitato ha concluso che la trimetazidina è associata alla comparsa della sindrome di Parkinson e dei sintomi correlati;
Slovenian: Odbor je zaključil, da je trimetazidin povezan s pojavom sindroma parkinsonove bolezni in povezanih simptomov.
Italian: • il comitato ha inoltre raccomandato di indicare che la trimetazidina può causare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremori, acinesia, ipertonia).
Slovenian: • Odbor je opozoril tudi, da lahko trimetazidin povzroči ali poslabša simptome parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija).
Italian: Gli studi hanno inoltre mescolato patologie e sintomatologie ORL con eziologie differenti come tinnito, tipi differenti di vertigini o sordità.
Slovenian: Mešali so tudi patologije ORL in simptomatiko različnih etiologij, kot so tinitus, različne vrste vrtoglavice ali gluhota.
Italian: Tre studi sono stati condotti contro la betaistina (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990 e Martini 1990) per dimostrare un beneficio clinico della trimetazidina nel trattamento delle vertigini.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo primerjali z betahistinom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), da bi dokazali klinične koristi trimetazidina pri zdravljenju vrtoglavice.
Italian: È inoltre necessario correggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere un'avvertenza che la trimetazidina ha indotto il parkinsonismo, unitamente alla diagnosi e al trattamento di quest'ultimo.
Slovenian: Poleg tega je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila popraviti tako, da bo vsebovalo opozorilo o parkinsonizmu zaradi trimetazidina, njegovo diagnozo in zdravljenje.
Italian: I dati farmacocinetici di popolazione indicano che gli eventi avversi gravi erano più frequenti nei pazienti anziani trattati con elevate concentrazioni plasmatiche di trimetazidina.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da so resni neželeni učinki bolj pogosti pri starejših zdravljenih bolnikih z visokimi koncentracijami trimetazidina v plazmi.
Italian: Otto di questi mostrano l'inclusione di pazienti che presentano patologie molto eterogenee di varia gravità, in assenza di una precedente stratificazione su queste patologie e con durate dei trattamenti limitate (fra 2 e 6 mesi), mentre è noto che queste patologie progrediscono lentamente e richiedono trattamenti prolungati.
Slovenian: Osem izmed njih vključuje bolnike z zelo heterogenimi patologijami različnih stopenj resnosti z odsotnostjo predhodne stratifikacije teh patologij in kratkim časom zdravljenja (med 2 in 6 meseci), vendar pa je znano, da te patologije napredujejo počasi in da jih je treba dolgo zdraviti.
Italian: Lo studio di farmacocinetica di Emeriau ha mostrato concentrazioni plasmatiche elevate della trimetazidina in pazienti anziani che ricevevano la dose abituale di 35 mg due volte al giorno.
Slovenian: Farmakokinetična študija Emeriau je pokazala visoke koncentracije trimetazidina v plazmi pri starejših bolnikih, ki so prejemali običajni odmerek 35 mg dvakrat na dan.
Italian: I risultati di questi studi, spesso presentati come statisticamente a favore della trimetazidina, sono discutibili per ragioni principalmente metodologiche.
Slovenian: V tej študijah so rezultati pogosto predstavljeni tako, da so statistično v korist trimetazidina, vendar so sporni zaradi uporabljene metodologije.
Italian: Sebbene il metodo seguito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere considerato non del tutto conforme agli standard attualmente accettati, non sembrano esservi bias maggiori che influenzano l'interpretazione dei risultati dello studio e tutte le analisi mostrano un effetto benefico della trimetazidina associata al metoprololo sulla tolleranza all'esercizio, l'ischemia miocardica e i sintomi clinici.
Slovenian: Čeprav metodologija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uporabil, ni povsem v skladu s trenutno sprejetimi standardi, ni videti večjih pristranskosti, ki bi vplivale na razlago rezultatov študije, vse analize pa kažejo na koristne učinke trimetazidina, kombiniranega z metoprololom, na prenašanje vadbe, miokardno ishemijo in klinične simptome.
Italian: I risultati di questo studio non hanno evidenziato alcun beneficio clinico della trimetazidina in confronto al placebo nel prevenire la bilateralizzazione della neovascolarizzazione coroidale in pazienti affetti da degenerazione maculare senile (ARMD), che rappresenta il criterio di valutazione principale scelto per dimostrare il beneficio clinico della trimetazidina da 35 mg nel rallentare la progressione della ARMD.
Slovenian: Rezultati te študije niso izpostavili nobenih kliničnih koristi trimetazidina v primerjavi s placebom pri preprečevanju bilateralizacije horoidne neovaskularizacije pri bolnikih s starostno makularno degeneracijo, kar je bil načelni kriterij ovrednotenja, izbran za dokazovanje kliničnih koristi trimetazidina 35 mg pri upočasnitvi napredovanja starostne makularne degeneracije.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio condotta su 298 pazienti trattati con trimetazidina in combinazione principalmente con metoprololo è in linea ed è considerata utile per valutare meglio l'effetto della trimetazidina in una popolazione di pazienti spesso difficile da trattate con agenti emodinamici.
Slovenian: Post hoc analiza študije z 298 bolniki, ki so prejemali trimetazidin, v glavnem v kombinaciji z metoprololom, je skladna in koristna za boljšo oceno učinka trimetazidina pri populaciji bolnikov, ki jih je pogosto težko zdraviti s hemodinamskimi zdravili.
Italian: Lo scopo dello studio di Sellier (2003) era valutare l'efficacia della combinazione di trimetazidina RM 70 mg/die in pazienti affetti da angina pectoris non sufficientemente controllati con 50 mg/die di atenololo dopo due mesi di trattamento.
Slovenian: Cilj študije avtorja Sellier (2003) je bil oceniti učinkovitost kombinacije trimetazidina MR 70 mg/dan pri bolnikih z angino pektoris, pri katerih ni bil dosežen ustrezen nadzor z atenololom 50 mg/dan po dveh mesecih zdravljenja.
Italian: Il CHMP ha convenuto che la trimetazidina può causare o aggravare i sintomi parkinsoniani (tremori, acinesia, ipertonia), che devono essere regolarmente indagati, soprattutto nei pazienti anziani.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da lahko trimetazidin povzroči ali poslabša simptome parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija), zato so zlasti pri starejših bolnikih potrebne redne preiskave.
Italian: La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere quindi eseguita con cautela.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba odmerek titrirati previdno.
Italian: La maggior parte di questi studi ha incluso pazienti che presentavano patologie molto eterogenee di varia gravità, in assenza di una precedente stratificazione su queste patologie e con durata del trattamento molto limitata (fra 2 e 3 mesi), non in linea con quanto richiesto da queste patologie per le quali sono necessari trattamenti a lungo termine.
Slovenian: Večina študij je vključevala bolnike, ki so imeli zelo raznolike patologije različnih stopenj resnosti z odsotnostjo predhodne stratifikacije teh patologij in z zelo omejenim trajanjem zdravljenja (med 2 in 3 meseci), kar ni bilo v skladu s tem, kar seza te patologije zahteva, saj je potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Italian: Al fine di mostrare un beneficio sugli episodi quotidiani di angina, è importante valutare adeguatamente l'occorrenza iniziale dell'angina e l'uso di nitrato sublinguale, nonché calcolare le dimensioni del campione in base all'effetto previsto del trattamento.
Slovenian: Za prikaz koristi pri dnevnih epizodah angine pektoris je pomembno ustrezno oceniti izhodiščni pojav angine pektoris in uporabo podjezičnega nitrata terizračunati velikost vzorca na podlagi pričakovanega učinka zdravljenja.
Italian: La principale grave reazione avversa al farmaco identificata era correlata alla sindrome di Parkinson e relativi sintomi.
Slovenian: Glavni opredeljeni resni neželeni učinek zdravila je povezan s parkinsonovim sindromom in povezanimi simptomi.
Italian: Si noti che, dalla prima autorizzazione della trimetazidina, tutti i dati presentati e valutati per questo deferimento sono nuovi dati disponibili.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so vsi podatki, predloženi in ocenjeni v tej napotitvi, na novo razpoložljivi podatki od prve odobritve trimetazidina.
Italian: È riconosciuto che i sintomi extrapiramidali segnalati nei pazienti che ricevono la TMZ hanno una bassa prevalenza (incidenza di 0,36/100.000 PY) e sono generalmente reversibili dopo la sospensione della TMZ.
Slovenian: Potrjeno je, da je obolevnost za ekstrapiramidalnimi simptomi, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali trimetazidin, nizka (pojavnost 0,36/100.000 bolnikov/let) in da so ti na splošno po prenehanju uporabe trimetazidin reverzibilni.
Italian: Inoltre, i due studi di Manchanda (1997 e 2003) e altri quattro studi minori sono considerati di supporto per l'efficacia della trimetazidina come adiuvante ai calcioantagonisti (CCB).
Slovenian: Prav tako študiji avtorja Manchanda (1997 in 2003) in štiri druge manjše študije podpirajo učinkovitost trimetazidina kot dodatnega zdravila k zaviralcem kalcijevih kanalčkov.
Italian: Studi recenti in pazienti con arteriopatia coronarica hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti con angina non riceve una terapia antianginosa adeguata a causa di intolleranza emodinamica o di incompetenza cronotropica.
Slovenian: Nedavne raziskave pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo so pokazale, da večina bolnikov z angino pektoris ne prejema ustreznega zdravljenja proti njej zaradi hemodinamskega neprenašanja ali kronotropne inkompetence.
Italian: È ben noto infatti che i pazienti asintomatici con arteriopatia coronarica dimostrata possono non avere un'ischemia inducibile e che in questi pazienti i trattamenti antianginosi non producono alcun miglioramento nella capacità di esercizio.
Slovenian: Znano je, da asimptomatski bolniki z dokazano koronarno arterijsko boleznijo morda nimajo inducibilne ishemije in da zdravljenje proti angini pektoris pri teh bolnikih nima učinka na izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Italian: È stato inoltre concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uno studio di farmacocinetica per indagare gli effetti della compromissione renale e dell'età sul profilo di sicurezza della trimetazidina.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi farmakokinetično študijo, da razišče učinke okvare ledvic in starosti na varnostni profil trimetazidina.
Italian: I dati presentati sul confronto fra la TMZ e il placebo o altri prodotti di riferimento, o quelli basati sulle coorti senza farmaco di confronto, non forniscono una dimostrazione adeguata di un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nel trattamento adiuvante della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo dovuti a cause vascolari.
Slovenian: Predloženi podatki, ki primerjajo trimetazidin s placebom ali drugim referenčnim zdravilom ali ki temeljijo na kohortah brez primerjalnega zdravila, ne zadoščajo za dokaz pomembnih kliničnih koristi trimetazidina pri dodatnem zdravljenju motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.
Italian: Si ritiene che lo studio sia adeguato unicamente per mostrare l'efficacia della trimetazidina in termini di tale endpoint primario, cioè il tempo all'insorgenza dell'angina pectoris, dato che non sono state trovate differenze significative tra i gruppi per altri endpoint secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
Slovenian: Študija se obravnava kot ustrezna le za prikaz učinkovitosti trimetazidina glede na primarni opazovani dogodek, čas do pojava angine pektoris, saj pomembnih razlik med skupinama za druge sekundarne opazovane dogodke ni bilo mogoče ugotoviti (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinični opazovani dogodki).
Italian: La trimetazidina (TMZ) è un agente metabolico che ha lo scopo di proteggere dall'ischemia aumentando il metabolismo del glucosio rispetto a quello degli acidi grassi.
Slovenian: Trimetazidin (TMZ) je presnovno zdravilo z nalogo zaščititi pred ishemijo s povečanjem presnove glukoze maščobnih kislin.
Italian: Questo rischio è stato identificato nell'impostazione post-commercializzazione e nella letteratura in base a: un dechallenge positivo dei sintomi del Parkinson dopo la sospensione della sola TMZ, un challenge positivo, prescrizione contemporanea significativamente maggiore di farmaci antiparkinsoniani nel gruppo con TMZ rispetto al gruppo di controllo (studio IMS) e numero significativamente maggiore di pazienti che iniziano l'assunzione di farmaci antiparkinsoniani dopo l'introduzione della TMZ rispetto al gruppo di controllo (studio IMS).
Slovenian: To tveganje je bilo opredeljeno v obdobju trženja in v literaturi na podlagi: pozitivnega okrevanja od simptomov parkinsonove bolezni po prenehanju uporabe trimetazidina, ponovitve simptomov pri ponovni uporabi, značilno višjega sočasnega predpisovanja zdravil proti parkinsonovi bolezni v skupini s trimetazidinom v primerjavi s kontrolno skupino (študija IMS) in značilno višjega števila bolnikov, ki začnejo po uvedbi trimetazidina uporabljati zdravila proti parkinsonovi bolezni v primerjavi s kontrolno skupino (študija IMS).
Italian: • per le indicazioni riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse;
Slovenian: • Za indikacije simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je CHMP sklenil, da ob upoštevanju na novo razpoložljivih podatkov o varnosti in zelo omejene učinkovitosti koristi ne odtehtajo več tveganj v običajnih pogojih uporabe, zato je treba ti terapevtski indikaciji črtati.
Italian: Tra questi nove studi, tre erano studi non comparativi (Guillaumat 1982, Millara 1988, Nowak 2007), tre erano studi comparativi di breve durata (fino a 3 mesi) condotti contro medicinali in uso all'epoca di questi studi, ad es. cinnarizina e piridossilato, che non sono più considerate terapie indicate per il trattamento o la prevenzione delle retinopatie o del glaucoma da parte degli oftalmologi, e due studi sono stati condotti con l'impiego di un placebo (Couderc 1984 e Aron-Rosa 1988).
Slovenian: Med temi devetimi študijami so bile tri neprimerjalne (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tri so bile primerjalne s kratkim trajanjem (do 3 mesece) in izvedene s primerjanjem z zdravili, ki so se takrat uporabljala, npr. cinarizin, piridoksilat, ki za oftalmologe niso več zdravila izbire za zdravljenje ali preprečevanje bolezni retine ali glavkoma; dve študiji sta bili izvedeni s primerjanjem s placebom (Couderc, 1984 in Aron-Rosa, 1988).
Italian: I due studi proposti, il primo a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti post-intervento coronarico percutaneo (PCI) e il secondo di coorte prospettico e comparativo per valutare la prevalenza di EPS nei pazienti che ricevevano trimetazidina, possono essere adeguati a risolvere i dubbi sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine della trimetazidina.
Slovenian: Predlagana multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana dolgoročna študija bolnikov po perkutani koronarni intervenciji ter prospektivna in primerjalna kohortna študija za ocenitev obolevnosti za ekstrapiramidalnim sindromom pri bolnikih, ki prejemajo trimetazidin, sta morda ustrezni za razrešitev pomislekov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti trimetazidina.
Italian: Sono stati inoltre concordati uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza (studio PASS, "PostAuthorisation Safety Study") per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo, e uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto riguarda la limitazione dell'indicazione dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da se izvede študija po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo obravnavala vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem, in študija uporabe zdravila, ki bo potrdila skladnost predpisovalcev z omejitvijo indikacij po spremembah dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: La comparsa di disturbi del movimento come sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, instabilità dell'andatura deve portare alla sospensione definitiva della trimetazidina.
Slovenian: Pri pojavu motenj gibanja, kot so simptomi parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremorji in nestabilna hoja, je treba dokončno ukiniti uporabo trimetazidina.
Italian: Per le due indicazioni rimanenti riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse.
Slovenian: Za preostali dve indikaciji simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je CHMP sklenil, da ob upoštevanju na novo razpoložljivih podatkov o varnosti in zelo omejene učinkovitosti koristi ne odtehtajo več tveganj v običajnih pogojih uporabe, zato je treba ti terapevtski indikaciji črtati.
Italian: L'efficacia della trimetazidina è sufficientemente dimostrata come terapia adiuvante nel trattamento a breve-medio termine (settimane/mesi) di pazienti sintomatici con angina che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Slovenian: Učinkovitost trimetazidina je zadostno dokazana kot dodatno zdravljenje h kratkotrajnemu ali srednje dolgemu (tedni/meseci) zdravljenju simptomatskih bolnikov z angino pektoris, pri katerih ni dosežen ustrezen nadzor ali ki ne prenašajo zdravil prve izbire proti angini pektoris.
Italian: • il comitato ha inoltre considerato i dati cumulativi sulla sicurezza e l'efficacia presentati per le indicazioni del trattamento profilattico degli attacchi di angina pectoris, del trattamento sintomatico adiuvante delle vertigini e del tinnito, del trattamento adiuvante della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo dovuti a cause vascolari;
Slovenian: • Odbor je obravnaval tudi kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, predložene za indikacije profilaktičnega zdravljenja napadov angine pektoris, dodatnega simptomatskega zdravljenja vrtoglavice in tinitusa ter dodatnega zdravljenja motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.