FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2-t, CYP2C19-et, ill. a CYP3A4-et.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Hungarian: A cinakalcet metabolizációját részben a CYP3A4 enzim végzi.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Hungarian: A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerek: A cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Povidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Hungarian: • egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
Hungarian: Kalcium-karbonát: A kalcium-karbonát (egyszeri 1500 mg adag) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Hungarian: Magnézium-sztearát
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Hungarian: A Cinacalcet Mylan javallt:
Maltese: Cinacalcet Mylan jintuża:
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI: 3,0, 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79, 0,97.
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Hungarian: Az EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events - A cinakalcet HCl terápia szív- és érrendszeri eseményeket csökkentő hatásának kiértékelése) egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat volt a cinakalcet és a placebo összhalálozás vagy cardiovascularis események kockázatát csökkentő hatásának értékelésére 3883, dialízissel kezelt, szekunder hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Hungarian: A cinakalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: b) Lista f' forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a cinakalcet plazmakoncentrációja (a Cmax- és AUC-értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, ilkonċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Cinacalcet Mylan
Hungarian: d) Gyermekek és serdülők
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Hungarian: Dextrometorfán: Az 50 mg cinakalcet többszörös adagjai 11-szeresére növelték a 30 mg dextrometorfán (amelyet elsősorban a CYP2D6 metabolizál) AUC-jét a CYP2D6 extenzív metabolizálóknál.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l) iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet-kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Hungarian: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Hungarian: • csökkent tesztoszteronszint
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Hungarian: A felszívódás 200 mg feletti dózisok esetén telítődést mutat, ami valószínűleg a vegyület gyenge fokú oldékonyságának tulajdonítható.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalciumszint csökkenést.
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Hungarian: 28 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta
Maltese: 28 Pillola miksija b'rita 28 x 1 Pillola miksija b'rita 30 x 1 Pillola miksija b'rita 84 x 1 Pillola miksija b'rita
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteronszint csökkenésének középértéke 31,3% volt a cinakalcettel kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Maltese: Wara għoti ta' doża radjutikketjata ta' 75 mg lill-voluntiera f'saħħithom, cinacalcet kien metabolizzat malajr u estensivament permezz ta' ossidazzjoni segwit minn konjugazzjoni.
Hungarian: • egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Hungarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak és a D-vitamin dózisa nem emelhető
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, ami a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a cinakalcetre
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq cinacalcet
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Hungarian: • a mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél.
Maltese: • karċinoma fil-paratirojde.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta cinakalcet
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Hungarian: Midazolám: A cinakalcet (90 mg) és a szájon át adott, CYP3A4- és CYP3A5-szubsztrát midazolám (2 mg) együttes alkalmazása nem változtatta meg a midazolám farmakokinetikáját.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Hungarian: Hipromellóz
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók *
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Hungarian: A cinakalcet dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a cinakalcet-kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' cinacalcet jekk pazjent li jkun qed jieħu cinacalcet jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Hungarian: Általános
Maltese: Generali
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Maltese: Każijiet ta' titwil ta' QT u arritmija ventrikulari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/011
Maltese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
Maltese: Disturbi vaskularji
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux ikkontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1,136).
Hungarian: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30, 60 és 90 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Maltese: Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, és „generikus gyógyszer".
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan referencia-gyógyszere a Mimpara.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cinacalcet Mylan hija Mimpara.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Szekunder hiperparatireózis esetén felnőtteknél a javasolt kezdőadag 30 mg naponta egyszer.
Maltese: F'iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hija ta' 30 mg darba kuljum.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis esetén a Cinacalcet Mylan javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Cinacalcet Mylan għall-adulti hija ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Hungarian: (15°C - 25°C) melegedni.
Maltese: (15°C-25°C).
Hungarian: Az összesített csökkenés 54% volt.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Hungarian: 1,9-szeresére emelkedik.
Maltese: 1.5 sa 1.9 darbiet.
Hungarian: Etnikum
Maltese: Etniċità
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: FEV1 (ml) Átlagos különbség (95% CIb) (p-érték)
Maltese: FEV1 (mL) Differenza medja (95% CIb) (valur-p)
Hungarian: Myalgia*
Maltese: Mijalġija*
Hungarian: ACQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték) AQLQ Átlagos különbség (95% CI) (p-érték)
Maltese: ACQ Differenza medja (95% CI) (valur-p) AQLQ Differenza medja (95% CI) (valur-p)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Hungarian: In vitro adatok alapján nem valószínű, hogy az IL-5 és a reszlizumab befolyásolja a CYP1A2, 3A4 vagy 2B6 aktivitását.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Hungarian: Demográfiai jellemzők
Maltese: Demografija
Hungarian: b CI = konfidencia-intervallum
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája hasonló volt felnőtteknél (életkor: 18-65 év; n = 759) és idős betegeknél (életkor: >65 év; n = 30).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi reslizumab.
Hungarian: Légzésfunkciós vizsgálatok
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Hungarian: Hatásmechanizmus A reszlizumab az emberi interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális ellenanyag (IgG4, κ).
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Hungarian: Az adatok alapján a reszlizumab biztonságossági profilja nem különbözik a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegek között.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Hungarian: A reszlizumab alkalmazását végleg abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Maltese: reslizumab irid jitwaqqaf b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: III. vizsgálat (n = 315)
Maltese: Studju III (n=315)
Hungarian: Adatok vizsgálatonként I. vizsgálat
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: 35 kg alatti vagy 199 kg feletti betegek
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Hungarian: Fenntartó OCS szedése nem volt megengedett.
Maltese: OCS ta' manteniment ma kienx permess.
Hungarian: Az IL-5 a humán eosinophil sejtek differenciálódásáért, éréséért, toborzásáért és aktiválódásáért felelős egyik kulcsfontosságú citokin.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Hungarian: %-os csökkenés
Maltese: % ta' tnaqqis
Hungarian: A csúcs- és összesített expozíció egyének közötti variabilitása körülbelül 20-30%.
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen; ATC kód: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Hungarian: Hasonlóan a többi monoklonális antitesthez, a reszlizumab is vélhetően enzimatikus proteolízis útján bomlik le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Maltese: B'mod komuni ma' antikorpi monoklonali oħrajn, hu maħsub li reslizumab jiġi ddegradat minn proteolisi enzimatika fil-peptides iż-żgħar u fl-amino acids.
Hungarian: CINQAERO 10 mg/ml steril koncentrátum reszlizumab
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Hungarian: A CINQAERO kompatibilis a poliéterszulfon (PES), polivinilidén-fluorid (PVDF), nylon és cellulóz-acetát (CA) anyagú, alacsony fehérjekötő képességű, beépített infúziós szűrőkkel.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Hungarian: Teljes populáció
Maltese: Popolazzjoni globali
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Hungarian: A reszlizumab megoszlási térfogata körülbelül 5 l, ami az extravascularis szövetekben való minimális eloszlásra utal.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
Hungarian: Milyen előnyökkel jár a CINQAERO alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji li tuża CINQAERO?
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 245)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 383)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 232)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Hungarian: Az oldatos infúziót intravénásan, 20-50 perc alatt kell beadni.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Hungarian: A 3. táblázat az I., II. és III. vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait tartalmazza.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta d-demografija u l-karatteristiċi fil-linja bażi ta' Studji I, II u III.
Hungarian: Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben beszámoltak akut szisztémás reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról (lásd 4.8 pont).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi severi akuti li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni ma' reslizumab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A reszlizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Maltese: Tqala Għal reslizumab m'hemmx data jew hemm data limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.