FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивни лекарствени продукти.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se filgrastim/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Croatian: • abnormalni nalazi rendgenskog snimanja pluća (infiltracija pluća)
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Croatian: Ratiograstim je jedan iz skupine lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Ratiograstim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест.
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza Povišena gama glutamiltransfera za
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Croatian: Primjenom filgrastima u zdravih davatelja u svrhu mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi prije alogenog presađivanja tih stanica, u većine se davatelja dvjema leukaferezama prikupi  4 x 106 CD34+ stanica po kg tjelesne težine davatelja.
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези.
Croatian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine.
Bulgarian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Croatian: Kako Ratiograstim izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraβe 10 89079 Ulm Njemačka
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili bol pri vrhu ramena jer možete imati problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Bulgarian: - почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja filgrastimom uključuju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne štetne plućne događaje (uključujući intersticijsku pneumoniju i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, tešku splenomegaliju/rupturu slezene, pretvorbu u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, bolest presatka protiv primatelja (GvHD) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji koštane srži ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica periferne krvi te krizu srpastih stanica u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikrograma) filgrastima u 0,8 ml otopine (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Croatian: Kako čuvati Ratiograstim
Bulgarian: Как да съхранявате Ratiograstim
Croatian: Da biste si dali injekciju trebati ćete sljedeće: - napunjenu štrcaljku lijeka Ratiograstim;
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Ratiograstim; - тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
Bulgarian: (възпаление на лигавицата)
Croatian: U zdravih davatelja su nakon primjene G-CSF uočene prolazne citogenetske abnormalnosti.
Bulgarian: При здрави донори се наблюдават преходни цитогенетични аномалии след употреба на G-CSF.
Croatian: EU/1/08/444/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/08/444/002 5 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/004 10 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/009 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu EU/1/08/444/010 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu
Bulgarian: EU/1/08/444/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/009 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/010 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Croatian: Ratiograstim stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele stanice.
Bulgarian: Ratiograstim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Croatian: EU/1/08/444/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/08/444/006 5 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/008 10 napunjenih štrcaljki EU/1/08/444/011 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu EU/1/08/444/012 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu
Bulgarian: EU/1/08/444/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/008 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/011 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/012 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samostalno injiciranje Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране от пациента
Croatian: Za infuzije, filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5 % инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 0,5 ml 1 napunjena štrcaljka sa zaštitom za iglu koja sadrži 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki sa zaštitom za iglu koje sadrže po 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki koje sadrže po 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Bulgarian: Психични нарушеиия
Croatian: Način primjene Filgrastim za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi kada se koristi sam:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Croatian: Smanjen apetite Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih progenitorskih stanica periferne krvi
Bulgarian: За мобилизация на PBPCs при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine (60 MIU /ml, 600 mikrograma/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze zabilježena je u 35 % ispitanika.
Bulgarian: При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза.
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GvHD) te smrtnim ishodima u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.8 и
Croatian: Pokazalo se da progenitorske stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Bulgarian: Приложението на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg) filgrastima.
Bulgarian: 1 ml инжекционен/инфузионен разтвора съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim).
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi nakon mijelosupresijske kemoterapije:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresaa prsišta i sredoprsja
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
Croatian: • reakcija na transfuziju
Bulgarian: Реакция към трансфузиятаe a
Croatian: Što je Ratiograstim
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim
Croatian: Kada se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Bulgarian: (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Croatian: Mišićnokoštana bolc Mišićni spazmi Osteoporoza
Bulgarian: Мускулноскелетна болкаc
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.
Croatian: Uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima, bol u mišićima i kostima prsnog koša, bol u vratu d Slučajevi su uočeni nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji koštane srži ili mobilizaciji progenitorskih stanica periferne krvi e Štetni događaji s većom incidencijom u bolesnika liječenih filgrastimom nego u onih koji su primali placebo, te povezani s posljedicama podležeće zloćudne bolesti ili citotoksične kemoterapije c.
Bulgarian: Вижте подточка „c" (Описание на избрани нежелани реакции) b Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c") c Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията d При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи при пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. e Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия c.
Croatian: Hipertenzija Hipotenzija
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/444/007 2 x 5 napunjenih štrcaljki
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
Croatian: Bol u ustima Konstipacijae
Bulgarian: Болка в устата Запекe
Croatian: Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne stanice; - za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, kako bi se pomoglo u borbi protiv infekcija; - u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, što će pomoći smanjiti rizik od infekcija.
Bulgarian: Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции;
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska plućna bolest.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след приложение на G-CSF.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ratiograstim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Način primjene, doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
Croatian: Ratiograstim se koristi za poticanje stvaranja bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Bulgarian: Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja, potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u koju je umetnut gen (DNK), što bakterijama omogućuje stvaranje filgrastima.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Croatian: Stoga, CHMP je mišljenja da, kao i u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju identificirani rizik.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ratiograstim pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ratiograstim (kod više od 1 na 10 osoba) su muskuloskeletalna bol (bol u mišićima i kostima).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Croatian: Tijekom prvih 21 dan kemoterapijskog ciklusa, bolesnici liječeni bilo kojim od ova dva lijeka, Ratiograstim ili Neupogen, imali su tešku neutropeniju prosječno tijekom 1,1 dana, u usporedbi s 3,8 dana u onih koji su primali placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Croatian: Zamjena djeluje na isti način kao prirodno proizveden G CSF poticanjem koštane srži na proizvodnju većeg broja bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Croatian: Ratiograstim se najčešće primjenjuje u specijaliziranim terapijskim centrima, iako bolesnici koji ga primaju injekcijom ispod kože mogu ga i sami ubrizgavati nakon što završe odgovarajuću obuku.
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Croatian: Druge nuspojave kod više od 1 na 10 osoba ovise o stanju za koje se Ratiograstim koristi.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim.
Croatian: Ratiograstim je uspoređen s lijekom Neupogen i placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 348 bolesnika oboljelih od raka dojke.
Bulgarian: Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ratiograstim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim?
Croatian: Ispitivanje je istražilo trajanje teške neutropenije tijekom bolesnikovog prvog ciklusa citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ratiograstim, filgrastim, je vrlo sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik rasta granulocitnih kolonija (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ratiograstim.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Croatian: Ratiograstim se primjenjuje supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ratiograstim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
Croatian: Kako bi se ispitala sigurnost lijeka Ratiograstim, provedena su dva daljnja ispitivanja u bolesnika oboljelih od raka pluća i ne-Hodgkinovog limfoma.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Croatian: Ratiograstim se može također primjenjivati i u bolesnika koji će donirati krvne matične stanice za transplantaciju kako bi se pomoglo pri otpuštanju stanica iz koštane srži.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Croatian: CHMP je zaključio u skladu sa zahtjevima EU-a, da je dokazano kako je profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijeka Ratiograstim usporediv s lijekom Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije (niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i preveniralo nastajanje fibrozne neutropenije (neutropenija s groznicom) u bolesnika koji primaju kemoterapiju (liječenje raka) koja je citotoksična (ubija stanice);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Croatian: Ratiograstim je „biosličan lijek".
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Croatian: Referentni lijek za Ratiograstim je Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Croatian: Drugim riječima, Ratiograstim je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a sadrži istu djelatnu tvar (poznatom kao „referentni lijek").
Bulgarian: Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Ratiograstim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.