FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za oceno venskih in arterijskih trombemboličnih učinkov iz kliničnih študij s CPA/EE so v nadaljevanju obravnavane samo klinične študije, v katerih so zabeležili neželene učinke.
Estonian: Hinnates venoosse ja arteriaalse trombembooliaga seotud toimeid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga läbi viidud kliiniliste uuringute andmete põhjal, on allpool käsitletud üksnes neid kliinilisi uuringuid, milles dokumenteeriti ka kõrvalnähte.
Slovenian: Prve študije so pokazale, da je tveganje za (idiopatsko) VTE pri uporabnicah CPA/EE večje kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, oziroma konvencionalnih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z nizko vsebnostjo estrogena (< 50 μg) (VasilakisScaramozza in Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Estonian: Varasemates uuringutes on leitud, et (idiopaatilise) venoosse trombemboolia risk on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel suurem kui levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel või väikese östrogeenisisaldusega (< 50 μg) konventsionaalsete kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel (Vasilakis-Scaramozza ja Jick 2001, Seaman jt 2003).
Slovenian: PRAC je proučil vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis esitati akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustustel.
Slovenian: Poleg tega je bila sočasna uporaba drugega hormonskega kontracepcijskega sredstva zabeležena kot dodaten domnevni vzrok v 21 (2,2 %) primerih TED, o katerih so poročali; 20 bolnic je sočasno uporabljalo različna kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, v enem primeru pa so poročali o uporabi intrauterinega vložka (IUV) (intrauterinega sistema, ki sprošča levonorgestrel).
Estonian: Dokumenteeritud on 21 trombemboolia juhtu (2,2%), mille korral kasutati samal ajal mõnda muud hormonaalset rasestumisvastast ravimit, millest teatati samuti kui kahtlustatavast ravimist; 20 patsienti kasutasid samal ajal erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ning ühest juhust teatati patsiendil, kes kasutas samal ajal emakasisest vahendit (levonorgestreeli vabastav intrauteriinne süsteem).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli ja 10 mg tsüproteroonatsetaadi kombineeritud ravi ohutusprofiil on 10 mg tsüproteroonatsetaadi ravimiteabe kohaselt erinev.
Slovenian: PRAC je zahteval izvedbo študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS) za oceno učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tuleb läbi viia müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust;
Slovenian: Glede tveganja za VTE in ATE je PRAC menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za VTE/ATE.
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia riski kohta leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et on vaja tagada, et müügiloa saanud ravimite puhul rakendatakse kogu asjaomast teavet ravimite ohutu kasutamise kohta, ja seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku kõigi asjakohaste venoosse trombemboolia /ATE riski käsitlevate lõikude sõnastuse.
Slovenian: Januarja 2013 se je francoska agencija za zdravila (ANSM) odločila, da bo v treh mesecih s francoskega trga začasno umaknila zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Estonian: 2013. aasta jaanuaris otsustas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) peatada kolmekuulise etteteatamisega tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on arstidele suunatud infokirja (DHPC), kus neid teavitataks käesoleva hindamise tulemustest.
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
Estonian: Tegemist on prospektiivse mittesekkuva müügiloa andmise järgse ohutusuuringuga, mis toimub Ameerika Ühendriikides, Austrias, Itaalias, Poolas, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
Slovenian: Prav tako je PRAC zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) protokoll, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Estonian: Hiljuti avaldatud uuring, milles tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) võrreldi drospirenooni/etünüülestradiooli ja desogestreeli/etünüülestradiooliga, näitas, et pärast kuuekuulist ravi olid kõik nimetatud ravimid ühtviisi efektiivsed, aga pärast 12kuulist ravi täheldati kõige tugevamat antiandrogeenset toimet tsüproteroonatsetaadil/etünüülöstradioolil (2 mg / 0,035 mg), millele järgnesid drospirenoon/etünüülestradiool ja desogestreel/etünüülestradiool.
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
Estonian: Siinjuures on kohane märkida, et asjaolu, et arstid on maininud näidustusena polütsüstiliste munasarjade sündroomi, viitab tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutamisele polütsüstiliste munasarjade sündroomi androgeenidega seotud sümptomite, näiteks akne või hirsutismi raviks.
Slovenian: Učinki CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kot sta mastna koža in lasje, se pojavijo po 3-4 ciklusih zdravljenja, rezultati pa so boljši pri dolgotrajnem zdravljenju.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) toime seborröa sümptomitele nagu rasune nahk ja rasused juuksed ilmneb pärast 3-4 menstruaaltsükli pikkust ravi ja on rohkem väljendunud pikemaajalise ravi korral.
Slovenian: V teh študijah so tveganje za VTE pri uporabnicah CPA/EE primerjali s tveganjem za VTE pri tistih, ki ne uporabljajo tovrstnih sredstev, in tistih, ki uporabljajo različne vrste kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi venoosse trombemboolia riski tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel venoosse trombemboolia riskiga selle mittekasutajatel ning erinevate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel.
Slovenian: O starosti so poročali za 877 od 968 (90,6 %) bolnic.
Estonian: Vanus teatati 968 patsiendist 877-l (90,6%).
Slovenian: Podatki o varnosti v primerjavi z zdravili, ki so registrirana za zdravljenje aken/hirzutizma/PCOS, niso bili predloženi.
Estonian: Võrdlevaid ohutusandmeid ravimitega, mille ametlik heakskiidetud näidustus on akne / hirsutismi / polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi, ei esitatud.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud
Slovenian: Skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombotičnem/trombemboličnem dogodku je 1,3 na 100 000 žensk-let.
Estonian: Tromboosi- /trombemboolia juhtude üldine spontaansete teadete määr oli 1,3 juhtu 100 000 naiseaasta kohta.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, je bila opredeljena glede na terapevtske indikacije za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), saj se besedilni opisi indikacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah razlikujejo glede na odziv nacionalnih pristojnih zdravstvenih organov na pregled zdravila, ki ga je leta 2002 izvedla delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) Evropske agencije za zdravila.
Estonian: Näidustuseväline kasutamine oli määratletud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) terapeutiliste näidustuste järgi, sest ravimi näidustuste sõnastus eri riikides on erinev, nagu näitas 2002. aastal Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühma tehtud ravimiohutuse analüüs.
Slovenian: Podatki o predpisovanju IMS za Francijo (pregled razmerja med tveganji in koristmi s strani ANSM, 5. februar 2013) kažejo na to, da se zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisujejo za kontracepcijo.
Estonian: IMSi väljakirjutamisandmed Prantsusmaa kohta (ANSMi kasulikkuse ja riski analüüs, 5. veebruar 2013) näitavad, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavaid ravimeid kirjutatakse välja raseduse vältimise eesmärgil.
Slovenian: Primeri s smrtnim izidom
Estonian: Fataalsed juhud
Slovenian: V obdobju od začetka globalnega trženja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. januarja 2013 je imetnik dovoljenja za promet iz virov z vsega sveta prejel poročila o 968 primerih (resnih (93 %) in ostalih (7 %) zdravniško potrjenih (85 %) in zdravniško nepotrjenih (15 %)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkov pri ženskah, ne glede na njihovo naravo (arterijski, venski ali neopredeljeni).
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) üleilmsest turuletoomisest kuni 30. jaanuarini 2013 on müügiloa hoidja kogu maailmast saanud 968 teadet naistel esinenud tromboosi- / trombemboolia juhtude (arteriaalne, venoosne, täpsustamata) kohta (raskeid (93%) ja mitteraskeid (7%) ning meditsiiniliselt kinnitatud (85%) ja meditsiiniliselt kinnitamata (15%)).
Slovenian: Zato zbrani primeri poročil o TED iz virov z vsega sveta vključujejo tudi primere, ki so jih opazili v povezavi s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinaciji s CPA 10 mg (n = skupno 48 [5 %] primerov).
Estonian: Seetõttu sisaldavad kogu maailmas registreeritud trombemboolia kõrvaltoimete juhud ka neid juhte, mis on tekkinud patsientidel, kes kasutasid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombineerituna 10 mg tsüproteroonatsetaadiga (kokku n = 48 juhtu [5%]).
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Estonian: Alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Slovenian: Pri primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja niso opazili kliničnih razlik v zvezi s hirzutizmom, ko so CPA/EE (2 mg/0,035 mg) primerjali z drugimi zdravili (spironolaktonom, finasteridom, analogi GnRH, ketokonazolom).
Estonian: Mis puudutab võrdlusi teiste raviviisidega, siis tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel hirsutismi ravis ei täheldatud kliinilisi erinevusi võrreldes teiste ravimitega (spironolaktoon, finasteriid, GnRH analoogid, ketokonasool).
Slovenian: Primerjava Pearlovih indeksov v študiji EURAS je pokazala, da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95-odstotni IZ 0,19-0,65), kar pomeni, da je primerljiv z indeksi, izračunanimi za odobrena kombinirana kontracepcijska sredstva (ki so med 0,48 in
Estonian: Pearli indeksite võrdlus EURASis näitas, et tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) Pearli indeks oli 0,37 (95% usaldusvahemik 0,19-0,65), mis oli võrreldav teiste müügiloa saanud kombineeritud rasestumisvastaste ravimite tulemusega (vahemik 0,48-0,63).
Slovenian: Skupno so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali v 76 (7,9 %) od 968 primerov s trombemboličnimi dogodki; 66 poročil potrošnikov je bilo zdravniško potrjenih, 10 pa jih ni bilo.
Estonian: TE juhte käsitleva 968 ravimi kõrvaltoime teate kohaselt lõppes 76 juhtu (7,9%) surmaga; 66 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud ja 10 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitamata teated otse patsientidelt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) za CPA/EE s podatki o trombemboličnih dogodkih.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja on esitanud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli iga-aastastes perioodilistes ohutusaruannetes teabe trombemboolia juhtude kohta.
Slovenian: informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpiše zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol (npr. kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva).
Estonian: Seetõttu sisaldab ravimiteave soovitust kontrollida enne etünüülöstradiooli sisaldava ravimi (näiteks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite) väljakirjutamist isiklikku või perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Slovenian: Zdravstveni delavci so v študiji vključili uporabnice CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zaradi dejstva, da se v mnogih evropskih državah kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omenja kot kontracepcijsko sredstvo pri ženskah, ki potrebujejo zdravljenje zaradi težav s kožo, povezanih z androgeni.
Estonian: Arstid on kaasanud tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutajad neisse uuringutesse põhjusel, et paljudes Euroopa riikides on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasutusel rasestumise vältimiseks naistel, kes vajavad samal ajal ravi androgeensõltuvate nahahaiguste tõttu.
Slovenian: Dejstvo, da so se ženske spomnile na povezavo z aknami/PCOS, kaže na to, da je bila potreba po zdravljenju kožnih obolenj/hiperandrogenizma pri posameznih ženskah posebej obravnavana med obiskom zdravnika in je bila glavni razlog za predpis recepta za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Tõsiasi, et naistele meenus seos akne / polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, näitab, et naiste naha seisundi / hüperandrogenismi ravi vajadust arutati visiidil ja et see oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamise põhjus.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
Estonian: Ülaltoodust järeldub, et praegu Euroopa Liidus heakskiidetud näidustuse juures toimub ravimi näidustuseväline kasutamine.
Slovenian: Za zdravljenje aken se pri blažjih do zmernih oblikah brez hiperandrogenizacije uporabljajo lokalna zdravila.
Estonian: Kerge kuni mõõduka akne korral, millega ei kaasne hüperandrogeenset seisundit, kasutatakse enamasti lokaalseid ravimeid.
Slovenian: Ocena temelji na izračunu, da je bilo zdravilu izpostavljenih 75 417 345 žensk-let in da so z vsega sveta poročali o 52 arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 52-l kogu maailmas registreeritud arteriaalse emboolia või arteriaalse tromboosi juhul.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Estonian: Trombemboolia juhud
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 4. februarja 2013 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES1 zaprosila PRAC, naj preuči zgoraj omenjene zadržke v zvezi s trombembolijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenja za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.Ciproteron acetat deluje antiandrogeno, tako da zavira androgene receptorje.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Prantsusmaa ravimiamet 4. veebruaril 2013 ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel1 hinnata trombemboolia riski ja selle mõju tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada oma arvamus meetmete kohta, mis on vajalikud ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise tagamiseks, samuti selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovenian: Kombinacija ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) obenem deluje tudi kot hormonsko kontracepcijsko sredstvo.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombinatsioonravim toimib samal ajal ka hormonaalse rasestumisvastase ravimina.
Slovenian: Besedilni opis indikacije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), se v posameznih državah članicah EU razlikuje.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite näidustuse sõnastus on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev.
Slovenian: V skupno 52 (5,4 %) od 968 zabeleženih primerov so poročali o enem ali več arterijskih trombemboličnih dogodkih, povezanih z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: 968 teatatud juhust 52 (5,4%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel seotud ühe või mitme arteriaalse trombemboolia juhuga.
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Estonian: Tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) oli välja kirjutatud näidustuse kohaselt (st androgeensete sümptomite tõttu) 40%-l juhtudest ja näidustuseväliselt (rasestumisvastase ravimina või ebaregulaarse menstruatsiooni tõttu) 31%-l juhtudest.
Slovenian: Prav tako obstajajo druga alternativna farmakološka zdravljenja za resne simptome androgenizacije (zlasti hirzutizem).
Estonian: Raskete androgeensete sümptomite (eelkõige hirsutismi) korral kasutatakse veel teisi alternatiivseid farmakoloogilisi ravivõimalusi.
Slovenian: • PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetate/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite teadaolevat trombemboolia riski ning soovitas trombemboolia juhtude sümptomite ning riskitegurite selget esiletoomist ravimiteabes;
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), imajo antiandrogene učinke.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavatel ravimitel on antiandrogeensed toimed.
Slovenian: Poleg tega zavira sintezo androgenov z negativnim povratnim učinkom na os hipotalamus - hipofizajajčniki.Zdravilo je bilo leta 1985 najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v ostalih državah EU.
Estonian: Ravim sai esmakordselt müügiloa 1985. aastal Saksamaal ja seejärel ka ülejäänud Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: PRAC je na koncu proučil vse trenutno razpoložljive podatke o varnosti za zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), in je menil, da bi morala biti tovrstna zdravila kontraindicirana pri bolnicah z anamnezo venske tromboze ali dedno predispozicijo zanjo.
Estonian: Kokkuvõttes võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvesse kõiki olemasolevaid ohutusandmeid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta ja soovitas, et need ravimid peaksid olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Slovenian: INAS-OC je prospektivna neintervencijska študija z aktivnim spremljanjem, ki je bila zasnovana za oceno tveganja pri kratkoročni in dolgoročni uporabi kontracepcije YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) in Yasmin (3 mg drospirenona/0,030 mg etinilestradiola) ter peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in so jo izvedli v 6 evropskih državah ter v Združenih državah.
Estonian: INAS-OC on kuues Euroopa riigis ja Ameerika Ühendriikides läbi viidav prospektiivne mittesekkuv aktiivse järelevalve uuring, mille eesmärk on hinnata YAZi (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli), Yasmini (3 mg drospirenooni / 0,030 mg etünüülöstradiooli) ja tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite lühi- ja pikaajalise kasutamisega seotud riske.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je sistematično pregledal znanstveno literaturo (presečni datum: 14. februar 2013) o kliničnih študijah v zvezi s srčno-žilnimi boleznimi in CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v podatkovnih zbirkah MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File in BIOSIS Previews.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi andmebaaside MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS Previews alusel teaduskirjanduse (avaldatud kuni 14. veebruarini 2013) süstemaatilise analüüsi, mis käsitles kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ja tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kliinilisi uuringuid.
Slovenian: Študija (ki trenutno še poteka) je namenjena oceni tveganja pri kratkoročni in dolgoročni uporabi kontracepcijskih tablet Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) in peroralnih kontracepcijskih sredstev, vključno s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Selle käimasoleva uuringu eesmärk on hinnata Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) ja teiste suukaudsete rasestumisvastaste ravimite, sealhulgas tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) lühi- ja pikaajalise kasutamisega seotud riske.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite puhul;
Slovenian: V 892 (92,1 %) od 968 primerov so poročali o TED, povezanimi z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), brez smrtnega izida, od tega je bilo 760 zdravniško potrjenih primerov.
Estonian: 968 teatatud juhust 892 (92,1%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel mittefataalsed trombemboolia juhud, neist 760 olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Slovenian: PRAC je proučil vse zgoraj navedene podatke za zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), in priporočil razjasnitev indikacije zdravila.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse kõiki ülaltoodud andmeid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta ja soovitas nende ravimite näidustust täpsustada.