FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Déshydratation, Hypokaliémie*, Hyponatrémie*, Glycémie anormale*, Hypocalcémie*, Anomalie enzymatique* Peu Fréquent Syndrome de lyse tumorale, Retard staturo-pondéral*, Hypomagnésémie*, Hypophosphatémie*, Hyperkaliémie*, Hypercalcémie*, Hypernatrémie*, Acide urique anormal*, Diabète*, Rétention hydrique
Italian: Non Comune Sindrome da lisi tumorale, Mancato accrescimento*, Ipomagnesiemia*, Ipofostatemia*, Ipercaliemia*, Ipercalcemia*, Ipernatremia*, Livelli anormali di acido urico*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica,
French: - en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Italian: - in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Italian: Linfoma mantellare precedentemente non trattato Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà VELCADE per via endovenosa insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico in caso di:
French: • Douleur à l'estomac, ballonnement
Italian: • Dolore allo stomaco, gonfiore
French: RC+nRC+RP % (IC à 95 %) * Taux de réponse (Post-greffe) RC+nRC
Italian: CR+nCR +PR % (95% IC) *RR (Post-trapianto) CR+nCR
French: SAI = Sans autre indication regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA Effet rapporté après commercialisation quelque soit l'indication
Italian: Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà VELCADE per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
French: Le taux de RC chez les patients en première rechute d'une LAL de la lignée T (n = 22) était de 68 % (IC à 95 % : 45, 86) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 67 % (IC à 95 % : 42, 83).
Italian: La percentuale di CR nei pazienti con ALL a cellule T in prima recidiva (n = 22) è stata del 68% (95% IC: 45, 86) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del
French: VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib
Italian: VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
French: Très Fréquent Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Italian: Neuropatie*, Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
French: • Difficulté à avaler
Italian: • Difficoltà a deglutire
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour déterminer les effets du bortézomib sur la mise bas et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).VELCADE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par VELCADE.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: • Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo
French: • Vertiges
Italian: • Brividi
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Italian: Ricostituzione per uso endovenoso: dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.
French: • Si le jour de l'administration de VELCADE (autre que le jour 1 du cycle), le taux de plaquettes est < 25 000 cellules/μl ou le taux de polynucléaires neutrophiles est < 750 cellules/μl
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di VELCADE (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Embolie pulmonaire, Pneumopathie inflammatoire, Hypertension pulmonaire, Œdème pulmonaire (y compris aigu)
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuta)
French: • Infections à herpès
Italian: • Infezione da herpes virus
French: En comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique légère n'a pas entraîné d'altération de l'ASC du bortézomib normalisée en fonction de la dose.
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
French: #, Thrombose veineuse profonde*, Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénale)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
Italian: Emorragia*, Tromboflebite (inclusa superficiale), Collasso circolatorio (incluso shock ipovolemico), Flebite, Vampate*, Ematoma (incluso perirenale)*, Scarsa circolazione periferica*, Vasculite, Iperemia (incluso oculare)*
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par VELCADE.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con VELCADE.
French: • Diminution du fonctionnement de vos reins
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni
French: Hyperbilirubinémie*, Analyse des protéines anormales*, Perte de poids, Prise de poids * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del peso corporeo
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issue de 17 patients.
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
French: VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable Bortézomib
Italian: VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques
Italian: • Ingrossamento dei linfonodi
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 19 mars 2012.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 19 marzo 2012.
French: Velcade bortézomib
Italian: Velcade bortezomib
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velcade est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Velcade sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
Italian: Il 26 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velcade?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Velcade?
French: La dose initiale recommandée est de 1,3 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Italian: La dose iniziale raccomandata è pari a 1,3 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
French: L'EPAR complet relatif à Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velcade, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La liste ci-dessous présente les principaux bénéfices observés dans ces études.
Italian: Di seguito sono elencati i principali benefici dimostrati nel corso di tali studi:
French: Velcade ne doit pas être administré par d'autres voies.
Italian: Velcade non dev'essere somministrato per altre vie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velcade.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velcade.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velcade, vedere il foglio illustrativo.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Italian: Velcade è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata rilasciata, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto limitate informazioni.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Velcade.
Italian: Tra due dosi consecutive di Velcade devono passare almeno 72 ore.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Velcade, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Velcade sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Velcade sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Autres informations relatives à Velcade:
Italian: Altre informazioni su Velcade
French: Si, après un cycle de traitement, le patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico insorgono effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato, oppure la dose deve essere modificata.
French: Lorsque les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Italian: Quando le proteine contenute nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita cellulare, non sono degradate si verifica un arresto del ciclo cellulare e la morte della cellula.
French: Le traitement par Velcade doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Italian: Il trattamento con Velcade deve essere iniziato e somministrato unicamente sotto la supervisione di un medico esperto nel corretto uso di agenti chemioterapici.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
French: En outre, la société qui commercialise Velcade veillera à ce que les professionnels des soins de santé reçoivent un matériel de formation expliquant comment calculer la dose, et comment préparer et administrer le médicament.
Italian: In aggiunta, la ditta che commercializza Velcade provvederà affinché il personale medico riceva materiale informativo contenente istruzioni su come calcolare la dose e su come preparare e somministrare il medicinale.
French: • Environ 34 % des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade (dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament).
Italian: • All'incirca nel 34 % dei pazienti si è osservata una risposta parziale o completa al trattamento con Velcade (nel corso di uno studio in cui Velcade non è stato confrontato con altri medicinali).
French: Dans ces études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant aggravation de la maladie.
Italian: In tali studi i principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti che rispondevano alla terapia e il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
French: Quelles études ont été menées sur Velcade?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Velcade?
French: Velcade est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bortézomib.
Italian: Velcade è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo bortezomib.
French: Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
Italian: Se Velcade viene usato con altri medicinali, si devono prendere in considerazione anche le restrizioni per tali medicinali, compresi i requisiti per i test di gravidanza e la prevenzione con talidomide.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant d'une maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë ou d'une maladie du péricarde (maladie affectant le sac enveloppant le cœur).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o da pericardiopatia (malattia che colpisce il sacco fibroso che circonda il cuore).
French: Il est disponible en flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Italian: È disponibile in fialette (da 1 e 3,5 mg) sotto forma di polvere per soluzione iniettabile.
French: Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants.
Italian: Velcade non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bortezomib, boro o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velcade.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velcade.
French: Velcade est utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants:
Italian: Velcade è usato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
French: Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave devono essere trattati a dosi ridotte.
French: Velcade 1 mg ne doit être administré que par injection dans une veine, tandis que Velcade 3,5 mg n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Italian: Velcade da 1 mg dev'essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa, mentre Velcade 3,5 mg deve essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa o sottocutanea.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velcade, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velcade sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Velcade?
French: Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de 4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres traitements.
Italian: Nel mieloma multiplo Velcade è stato esaminato nell'ambito di 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 339 adulti, in cui sono stati valutati i benefici di Velcade assunto da solo o in associazione con altre terapie.
French: • L'étude qui comparait Velcade administré sous la peau à Velcade administré dans une veine a montré que le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou complètement au traitement était le même (42 %) par l'une ou l'autre voie d'administration.
Italian: • Dallo studio comparativo su pazienti trattati con Velcade somministrato per via sottocutanea e su pazienti trattati con Velcade somministrato in vena è emerso che la percentuale di pazienti che hanno risposto, completamente o in parte, al trattamento è stata la stessa (42 %) per entrambe le vie di somministrazione.
French: Les doses de Velcade sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Velcade est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Italian: Le dosi di Velcade sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento da tre a sei settimane, a seconda che Velcade sia somministrato in monoterapia o in abbinamento ad altri farmaci.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velcade sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia (febbre), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), neuropatia periferica (lesioni nervose a carico di mani e piedi), mal di testa, parestesia (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), diminuzione dell'appetito, dispnea (difficoltà di respirazione), eruzioni cutanee, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e mialgia (dolore muscolare).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velcade, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Velcade, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les études portant sur le myélome multiple ont montré que Velcade et les associations contenant Velcade sont bénéfiques chez plusieurs groupes de patients.
Italian: Dagli studi intrapresi su pazienti affetti da mieloma multiplo è emerso che Velcade e le combinazioni a base di Velcade hanno avuto effetti benefici in alcuni gruppi di pazienti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Velcade nel corso degli studi?
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par un cathéter (fin tube stérile).
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile) per una durata di tre-cinque secondi.
French: • Parmi les patients dont la maladie s'était aggravée, était réapparue ou n'avait pas répondu à au moins un autre traitement, environ 70 % ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone.
Italian: • Tra i pazienti in cui la malattia, in fase di peggioramento, era ricomparsa o non aveva risposto ad almeno un altro trattamento, circa il 70 % dei soggetti ha risposto al trattamento con la combinazione Velcade-desametasone.
French: • Environ 15 % des patients susceptibles de subir une chimiothérapie à haute dose et une transplantation de cellules souches sanguines ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone, contre 6 % de ceux ayant reçu des associations standard.
Italian: • All'incirca nel 15 % di pazienti candidati a una chemioterapia ad alte dosi e a un trapianto di cellule staminali si è osservata una risposta al trattamento con Velcade e desametasone rispetto al 6 % di coloro a cui erano state somministrate combinazioni standard.
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi, ou ne peuvent subir, une transplantation de cellules souches sanguines.
Italian: • pazienti adulti in cui la malattia è in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
French: Velcade est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Italian: Velcade è altresì indicato nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in soggetti adulti non trattati in precedenza che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
French: De plus, 49 % de ces patients ont répondu au traitement par Velcade associé au thalidomide et à la dexamethasone, contre environ 26 % qui ont répondu au traitement contenant Velcade associé à d'autres médicaments anticancéreux, et 17 % qui ont répondu à un traitement par le thalidomide et la dexamethasone seuls.
Italian: Inoltre, Velcade abbinato a talidomide e desametasone ha prodotto una risposta nel 49 % di questi pazienti rispetto a circa il 26 % dei soggetti sottoposti a un trattamento contenente Velcade e un altro farmaco antitumorale e al 17 % di coloro che erano stati trattati con talidomide e desametasone in monoterapia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
Italian: Qual è il rischio associato a Velcade?