FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez les gélules : - deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ; - au moins 2 heures après la prise de tout aliment ; - puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
Lithuanian: Kietąsias kapsules vartoti: - du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų); - praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio; - išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: - si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale.
Lithuanian: - jei Jums yra staigus širdies plakimas, stiprus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai ar staigūs mąstymo ar budrumo pokyčiai, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas auglio irimo sindromu.
French: Chez les patients en PC, la réponse hématologique complète (RHC) était un critère d'évaluation secondaire.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (VHA) LF pacientams buvo vertinamas kaip antrinis tyrimo tikslas.
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiems pacientams Tasigna klinikinių tyrimų metu (<5% visų pacientų)
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
French: Un arrêt du traitement suite à la survenue d'effets indésirables a été observé chez 10 % des patients.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl vaisto sukeltų nepageidaujamų reakcijų nutraukė 10% pacientų.
French: En l'absence de données à l'état d'équilibre, un contrôle des marqueurs pharmacodynamiques de la warfarine (INR ou temps de Quick) est recommandé après l'initiation d'un traitement par le nilotinib (au moins pendant les 2 premières semaines).
Lithuanian: Dėl nuolatinių duomenų stokos, pradėjus gydymą nilotinibu (mažiausiai pirmąsias 2 savaites), rekomenduojama sekti varfarino farmakodinamikos rodiklius (INR arba PT).
French: Sur 4 ans
Lithuanian: Iki 4 metų
French: Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.
French: Si l'interruption temporaire du traitement n'est pas possible, une surveillance étroite du patient est recommandée, afin de déceler un éventuel allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.2, 4.5 et
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei laikinai gydymo nutraukti negalima, būtina atidžiai stebėti kiekvieną pacientą dėl galimo QT intervalo pailgėjimo (žr.
French: Insomnie, dépression, anxiété
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux cumulé de RMM était de 47,7 % au cycle 12.
Lithuanian: LML sirgusiems pacientams, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, kumuliacinis MMR dažnis po 12 ciklų buvo 47,7 %.
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264)
Lithuanian: Atlikus retrospektyvinę duomenų analizę nustatyta, kad 91% (234 iš 258) pacientų, vartojusių nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, lyginant su 67% (176 iš 264) pacientų, kurie vartojo imatinibo 400 mg kartą per parą.
French: Le métabolisme du nilotinib est essentiellement hépatique.
Lithuanian: Nilotinibo daugiausia metabolizuojama kepenyse.
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé dans le foie, avec le CYP3A4 considéré comme un facteur prépondérant du métabolisme oxydatif.
Lithuanian: Nilotinibo daugiausia metabolizuojama kepenyse, kai tikimasi, kad CYP3A4 bus pagrindinis oksidacinio metabolizmo veiksnys.
French: Dans quel cas Tasigna est-il utilisé
Lithuanian: Nuo ko Tasigna vartojamas
French: Très fréquent : un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients pédiatriques traités par nilotinib.
Lithuanian: Labai dažnas: vaikams, vartojusiems nilotinibo, buvo nustatytas augimo sulėtėjimas.
French: Chez les patients en PC, le critère d'évaluation primaire était la réponse cytogénétique majeure (RCyM), définie comme étant l'élimination (réponse cytogénétique complète, RCyC) ou la réduction significative à moins de 35 % de métaphases Ph+ (réponse cytogénétique partielle) des cellules hématopoïétiques Ph+.
Lithuanian: major cytogenetic response - MCyR), apibūdinamas kaip Ph+ hemopoetinių ląstelių nebuvimas (visiškas citogenetinis atsakas - VSA) arba jų žymus sumažėjimas iki <35 % Ph+ metafazių (dalinis citogenetinis atsakas).
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia inkstų veikla, neatlikta.
French: Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être modifiées par le nilotinib In vitro, le nilotinib est un inhibiteur relativement puissant du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2D6 et de l'UGT1A1, avec une valeur du Ki qui est plus basse pour le CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad nilotinibas yra palyginus stiprus CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos,
French: Pour les élévations de la bilirubine de grade ≥ 2 ou les élévations des transaminases hépatiques de grade ≥ 3 chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les taux reviennent à un grade ≤ 1.
Lithuanian: Vaikams pasireiškus 2-ojo laipsnio bilirubino kiekio padidėjimui arba 3-iojo laipsnio kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimui, vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol šie rodmenys sumažės iki 1-ojo laipsnio.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,0 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,0 x 10
French: Fréquence rare : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par le nilotinib.
Lithuanian: Retas: gauta pranešimų apie auglio irimo sindromą pacientams, vartojusiems nilotinibo.
French: Aucun des 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM sous traitement ne présentait une perte confirmée de RMM.
Lithuanian: Nė vienam iš 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam gydymo metu buvo pasiektas MMR atsakas, nebuvo nustatyta MMR atsako praradimo.
French: Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Lithuanian: Padidėjusi bilirubino koncentracija ir kepenų transaminazių aktyvumas: pasireiškus 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos ir kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimui, suaugusiems pacientams reikia mažinti vaisto dozę iki po 400 mg vieną kartą per parą arba vaisto vartojimą nutraukti.
French: Dans l'étude Tg.rasH2 de cancérogénèse de 26 semaines chez la souris, dans laquelle le nilotinib a été administré à 30, 100 et 300 mg/kg/jour, des papillomes/carcinomes cutanés ont été détectés à 300 mg/kg, ce qui représente environ 30 à 40 fois (basé sur l'ASC) l'exposition chez l'Homme à la dose maximale approuvée de 800 mg/jour (administrée sous forme de 400 mg deux fois par jour).
Lithuanian: 26 savaičių trukmės Tg.rasH2 kancerogeninio poveikio tyrimo su pelėmis duomenimis, kai buvo skiriamos 30 mg/kg, 100 mg/kg ir 300 mg/kg kūno svorio nilotinibo dozės per parą, odos papilomų ar karcinomų nustatyta tik 300 mg/kg dozės grupėje, kuri atitinka maždaug 30-40 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms skiriamos didžiausios registruotos 800 mg per parą (vartojamos po 400 mg du kartus per parą) nilotinibo dozės ekspozicija (remiantis AUC rodikliu).
French: On a observé une élévation des taux sériques de lipase.
Lithuanian: Gydant Tasigna, pastebėta padidėjusios serumo lipazės aktyvumo atvejų.
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiems pacientams III fazės Tasigna klinikinio tyrimo metu (<5% visų pacientų)
French: Entre la prise de la première dose et l'état d'équilibre, l'exposition sérique au nilotinib augmentait d'environ 2 fois en cas d'une seule prise quotidienne, et d'environ 3,8 fois en cas de deux prises quotidiennes.
Lithuanian: Skirtumas tarp nilotinibo ekspozicijos serume po pirmosios dozės ir pasiekus pastoviąją koncentraciją buvo apie du kartus (dozuojant vieną kartą per parą) ir 3,8 karto (dozuojant du kartus per parą).
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib et présentant dans leurs antécédents des pathologies cardiaques ou des facteurs de risques cardiaques significatifs.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus (nuo 0,1 % iki 1 %) pacientų, kuriems buvo imatinibui atspari ar gydymui juo netolerantiška lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, anksčiau sirgusių širdies ligomis arba turėjusių reikšmingų širdies ligų rizikos veiksnių, staigios mirties atvejus.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,5 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,5 x 10
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre l'administration unique d'une dose de 400 mg de nilotinib en utilisant deux gélules de 200 mg dont le contenu était dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et l'administration unique de 2 gélules intactes de 200 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė 400 mg nilotinibo dozė, suvartota panaudojus dvi 200 mg kietąsias kapsules, kiekvienos jų turinį išmaišius arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, buvo biologiškai ekvivalentiška 2 išgertoms nepažeistoms 200 mg kietosioms kapsulėms.
French: Aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu nei vieno paciento KSIF nebuvo <45%, o absoliutus KSIF sumažėjimas nebuvo didesnis kaip 15%.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Lithuanian: Jei kraujo ląstelių kiekis išlieka mažas, gali prireikti mažinti dozę iki 230 mg/m2 vieną kartą per parą.
French: L'arrêt du nilotinib doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de LMC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Gydymo nilotinibu nutraukimą turi inicijuoti tik gydytojas, turintis LML sergančių pacientų gydymo patirties (žr.
French: Votre médecin devra évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans votre sang avant l'instauration du traitement par Tasigna ainsi que pendant le traitement par Tasigna.
Lithuanian: Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
French: Parmi les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ayant obtenu une RMM, un patient présentait une perte confirmée de RMM (le patient a perdu la RHC en raison d'une augmentation du nombre de basophiles, toutefois sans progression jusqu'à une PA/CB).
Lithuanian: Tarp 17 LML sirgusių pacientų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga ir kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, vienam pacientui buvo patvirtintas MMR atsako praradimas (pacientui buvo nustatytas visiško hematologinio atsako praradimas dėl padidėjusio bazofilų kiekio, tačiau paciento liga iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės [AF/BK] neprogresavo).
French: Parmi les patients nouvellement diagnostiqués, le pourcentage de patients ayant obtenu une RM4.0 était de 32 %, tandis que 28,0 % ont obtenu une RM4.5.
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga, grupėje pacientų, kuriems buvo pasiektas MR4,0 atsakas, procentinė dalis buvo 32 %, o 28,0 % pacientų buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
French: Sensation vertigineuse, hypoesthésie, neuropathie périphérique
Lithuanian: Galvos svaigimas, hipoestezija, periferinė neuropatija
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Lithuanian: Tasigna tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 120 kietųjų kapsulių (3 pakuotės po 40 kietųjų kapsulių).
French: La progression vers la phase accélérée ou la crise blastique sous traitement a été observée chez 17 patients : 2 patients traités par nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 3 patients traités par nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12 patients traités par imatinib à 400 mg une fois par jour.
Lithuanian: Progresavimas į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu atsirado iš viso 17 pacientų: 2 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 3 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 12 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą.
French: Douleurs, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid), malaise
Lithuanian: Skausmas, šaltkrėtis, kūno temperatūros pokyčių, įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį, jausmas, negalavimas
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Nilotinibo paskyrus vaikams po 230 mg/m dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės), buvo nustatyta, kad susidarius pusiausvyrinei koncentracijai nilotinibo ekspozicijos ir klirenso rodikliai buvo panašūs (neviršijo 2 kartų ribos) į šiuos rodiklius suaugusiesiems, kurie vartojo po 400 mg du kartus per parą dozę.
French: Parmi les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le pourcentage de patients ayant atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % EI (RM4.0) à la date limite de recueil des données était de 11,4 %, tandis que 4,5 % des patients ont atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % EI (RM4.5).
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, grupėje pacientų, kuriems iki numatytos duomenų analizės datos buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,01 % pagal TS (MR4,0) atsakas, procentinė dalis buvo 11,4 %, o 4,5 % pacientų buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % pagal TS (MR4,5) atsakas.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.
Lithuanian: 3. Jei kraujo ląstelių kiekis išlieka mažas, gali prireikti mažinti dozę iki 400 mg vieną kartą per parą.
French: Les gélules de Tasigna contiennent du lactose.
Lithuanian: Tasigna kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės.
French: Par conséquent, chez les patients recevant du nilotinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Todėl nilotinibu gydomiems pacientams reikia skirti alternatyvių vaistinių preparatų, kurie mažiau indukuoja CYP3A4 (žr.
French: L'administration unique d'une dose de 200 mg de nilotinib a entraîné des augmentations de l'AUC de 35 %, 35 % et 19 % respectivement, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux sujets du groupe contrôle présentant une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pavartojus vienkartinę 200 mg nilotinibo dozę, jo AUC padidėjo, atitinkamai, 35 %, 35 % ir 19 %, palyginus su kontroline tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali, grupe.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM ; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % EI) était de 40,9 % (IC à 95 % : 26,3 - 56,8) à 12 cycles, avec 18 patients étant en RMM.
Lithuanian: LML sirgusiems vaikams, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, nustatytas didžiojo molekulinio atsako (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1 % pagal TS) dažnis po 12 ciklų buvo 40,9 % (95 % PI: 26,3, 56,8), kai 18 pacientų buvo pasiektas MMR.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės
French: Différents dosages de gélules de Tasigna peuvent être combinés pour obtenir la dose souhaitée.
Lithuanian: Norint paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę, gali būti vartojamos skirtingo stiprumo Tasigna kietosios kapsulės.
French: Les conditions d'équilibre sont généralement atteintes dans les 8 jours.
Lithuanian: Pastovioji vaistinio preparato koncentracija kraujyje buvo pasiekiama po 8 dienų.
French: Aucun des métabolites ne contribue de manière significative à l'activité pharmacologique du nilotinib.
Lithuanian: Nilotinibas yra svarbiausias serume cirkuliuojantis komponentas, nė vienas iš jo metabolitų neturi reikšmingos įtakos farmakologiniam nilotinibo veikimui.
French: Retard de croissance chez les patients pédiatriques Dans une analyse intermédiaire d'une étude effectuée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, avec une exposition médiane de 33 mois dans chaque cohorte (LMC - PC Ph + nouvellement diagnostiquée et résistante ou intolérante), un retard de croissance (dépassant deux lignes de percentile principales par rapport aux valeurs initiales) a été mis en évidence chez 12,1% d'entre eux.
Lithuanian: Atlikus LML sergančių vaikų klinikinio tyrimo tarpinę duomenų analizę, kai kiekvienoje kohortoje (naujai diagnozuotiems pacientams ir atsparia Ph+ LML-LF sergantiems ar netoleruojantiems gydymo pacientams) ekspozicijos trukmės mediana buvo 33 mėnesiai, nustatyta, jog augimo sulėtėjimas (atsilikimas dvejomis pagrindinėmis procentilių linijomis nuo pradinių reikšmių) dokumentuotas 12,1 % asmenų.
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Lithuanian: MMR dažnis po 3, 6, 9 ir 12 mėnesių buvo 8,9%, 33,0%, 43,3% ir 44,3% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, 5,0%, 29,5%, 38,1% ir 42,7% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje 0,7%, 12,0%, 18,0% ir 22,3% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje.
French: Un total de 69 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints soit de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique (n = 25) soit de LMC Ph+ en phase chronique et résistants à l'imatinib/dasatinib ou intolérants à l'imatinib (n = 44) ont reçu le traitement par le nilotinib à une dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg).
Lithuanian: Iš viso gydymas nilotinibu buvo skirtas 69 vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems buvo arba pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML (n=25), arba lėtinės fazės Ph+ LML, kai pacientas netoleravo imatinibo ar jam nustatytas atsparumas imatinibui/dasatinibui (n=44); nilotinibo buvo skiriama po 230 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės).
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/BCR".
French: L'administration concomitante de Tasigna avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (incluant, mais de manière non exhaustive, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir) doit être évitée.
Lithuanian: Reikia vengti Tasigna skirti kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant, bet neapsiribojant, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, ritonaviru).
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, sténose artérielle périphérique
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas, periferinių arterijų stenozė
French: Les principaux organes cibles pour les lésions non néoplasiques étaient la peau (hyperplasie épidermique), les dents en croissance (dégénérescence/atrophie de l'émail des incisives supérieures et inflammation de la gencive/épithélium odontogène des incisives) et le thymus (augmentation de l'incidence et/ou de la gravité de la diminution du nombre des lymphocytes).
Lithuanian: Svarbiausi organai taikiniai, kuriuose preparatas sukėlė nevėžinių pakitimų, buvo oda (pasireiškė epidermio hiperplazija), augantys dantys (pasireiškė viršutinių kandžių emalio dangalo degeneracija ar atrofija bei dantenų ar kandžių odontogeninio epitelio uždegimas) bei užkrūčio liauka (nustatytas dažnesnių ir (arba) sunkesnių limfocitų skaičiaus sumažėjimo atvejų).
French: La gélule doit être avalée entière avec de l'eau.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr.
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Lithuanian: Padidėjęs serumo lipazės aktyvumas: pasireiškus 3-4 laipsnio serumo lipazės aktyvumo padidėjimui, suaugusiems pacientams reikia mažinti vaistinio preparato dozę iki po 400 mg vieną kartą per parą arba vaistinio preparato vartojimą nutraukti.
French: - Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
Lithuanian: - Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/ABL".
French: Une surveillance adéquate et une adaptation de la posologie peuvent être nécessaires pour les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et possèdent un index thérapeutique étroit (incluant, sans s'y limiter, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le sirolimus et le tacrolimus) en cas d'administration concomitante avec le nilotinib.
Lithuanian: Gali reikėti imtis tinkamų būklės stebėjimo ir dozės koregavimo priemonių kartu su nilotinibu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių terapinės ribos yra siauros (įskaitant, bet neapsiribojant toliau nurodytais vaistiniais preparatais: alfentaniliu, ciklosporinu, dihidroergotaminu, ergotaminu, fentaniliu, sirolimuzu ir takrolimuzu).