FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben tenerse en cuenta las normativas oficiales, nacional y regional, sobre el uso de antimicrobianos cuando se utilice el medicamento.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Spanish: 10 mg/kg de peso vivo 10 mg/kg de peso vivo
Polish: 10 mg/kg masy ciała 10 mg/kg masy ciała
Spanish: Esta restricción en las ovejas parece difícil que pueda «coexistir» con una autorización en conejos cuyo peso es inferior a 5 kg (los conejos, por lo general, se sacrifican cuando pesan aproximadamente 2,5 kg).
Polish: Wydaje się, że to ograniczenie zastosowania u owiec koliduje z dopuszczeniem produktu do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u królików, które ważą mniej niż 5 kg (na ogół ubojowi poddawane są króliki o wadze około 2,5 kg).
Spanish: Los resultados muestran que cuando se administra siguiendo las recomendaciones en terneros y ovejas mediante inyección subcutánea sobre el tórax dorso-lateral, los principales parámetros son:
Polish: Wyniki wykazały, że po podskórnym podaniu bydłu i owcom do grzbietowo-bocznej części klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami, główne parametry były następujące:
Spanish: Aplique una compresa fría (no hielo directamente) en el lugar de la inyección.
Polish: Na miejsce wstrzyknięcia należy nałożyć opatrunek chłodzący (nie nakładać bezpośrednio lodu).
Spanish: 1030 Wien
Polish: 1030 Wien AUSTRIA
Spanish: Bordetella bronchiseptica no se aisló en ningún ensayo clínico o preclínico y no se realizó ningún estudio in vitro con esta bacteria.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Bordetella bronchiseptica i nie przeprowadzono żadnego badania in vitro z tą bakterią.
Spanish: El CVMP concluyó que, debido a la disponibilidad limitada de medicamentos veterinarios alternativos para esta indicación y la ausencia de informes de sospecha de falta de eficacia, debe mantenerse la indicación «para el tratamiento de la mastitis ovina asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae», pero de forma modificada para reflejar mejor los resultados del estudio como «tratamiento de la mastitis ovina aguda asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae».
Polish: CVMP uznał, że ze względu na ograniczoną dostępność alternatywnych weterynaryjnych produktów leczniczych dla tego wskazania oraz brak doniesień o podejrzeniu niedostatecznej skuteczności, wskazanie do stosowania w „leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" należy utrzymać, ale w formie zmodyfikowanej, tak by lepiej odzwierciedlało wyniki badania, to znaczy: „w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Spanish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Polish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
Spanish: • Puede provocar sensibilización mediante el contacto con la piel.
Polish: • Kontakt ze skórą może wywołać reakcję uczuleniową.
Spanish: • En caso de autoinyección accidental, CONSULTE CON UN MÉDICO INMEDIATAMENTE y muéstrele el vial o el prospecto.
Polish: • W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO LEKARZA i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę z opakowania leku.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: No administrar a caballos o burros.
Polish: Nie podawać koniom ani osłom.
Spanish: PROSPECTO PARA: Nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)
Polish: Nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Spanish: El porcentaje de recaídas fue menor en el grupo de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo, lo que indica que esta dosis es preferible.
Polish: Odsetek nawrotów był najniższy w grupie leczonej tylmikozyną w dawce 10 mg/kg masy ciała, co wskazuje na to, że taka dawka powinna być preferowana.
Spanish: La inyección del medicamento a cabras y cerdos ha resultado ser mortal.
Polish: Wstrzykiwanie leku kozom i świniom wywołuje zgon.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
Polish: Wszystkie świnie, którym podano dożylnie 4,55,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała bez podawania epinefryny, przeżyły.
Spanish: Actualmente el CLSI no dispone de criterios de interpretación para P. multocida de origen bovino; sin embargo, si los tiene para P. multocida de origen porcino, en concreto, para la enfermedad respiratoria porcina, ≤ 16 µg/ml = sensible y ≥ 32 µg/ml = resistente.
Polish: Obecnie CLSI nie dysponuje kryteriami interpretacji dla P. multocida pochodzenia bydlęcego, lecz określił kryteria interpretacji dla P. multocida pochodzenia świńskiego dotyczące konkretnie choroby dróg oddechowych świń: ≤ 16 µg/ml = wrażliwość oraz ≥ 32 µg/ml = oporność.
Spanish: Siempre que sea posible el uso del medicamento deberá hacerse en base a ensayos de susceptibilidad.
Polish: Jeśli to możliwe, stosowanie produktu należy opierać na badaniu wrażliwości.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo seguida de una inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1.000) entre 2 a 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
Polish: Dożylne podanie 4,5-5,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała, a następnie dożylne podanie 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy wywołało zgon wszystkich 6 badanych świń.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Spanish: • No utilizar un equipo de inyección automática.
Polish: • Nie wolno stosować autostrzykawek.
Spanish: La indicación «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas» solo estuvo respaldada por los datos del control positivo.
Polish: Wskazanie do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" zostało potwierdzone jedynie przez dane dotyczące kontroli pozytywnej.
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo de los canales de calcio.
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa może być wynikiem blokady kanału wapniowego.
Spanish: No utilizar "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" si nota alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
Polish: Nie stosować leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Spanish: Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.
Polish: W przypadku podawania leku grupie zwierząt igłę należy pozostawić w fiolce do pobierania kolejnych dawek.
Spanish: Bovinoy ovino, conejos
Polish: Bydło, owce, króliki
Spanish: La administración intravenosa de cloruro cálcico debe considerarse unicamente si se confirmación la exposición a tilmicosina.
Polish: Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia narażenia na działanie tylmikozyny.
Spanish: No administrar a cabras.
Polish: Nie podawać kozom.
Spanish: Las ovejas que pesaban 40 kg fueron más resistentes y sobrevivieron a una dosis subcutánea de 150 mg/kg de peso vivo, manifestando ataxia y letargo.
Polish: Owce ważące 40 kg były bardziej odporne i przeżywały po podaniu podskórnym dawki wynoszącej 150 mg/kg masy ciała, ale występowała u nich ataksja i ospałość.
Spanish: Los principales puntos de discrepancia entre los RCP existentes están relacionados con:
Polish: Główne niezgodności w treści charakterystyk produktu leczniczego dotyczą takich kwestii, jak:
Spanish: En los estudios clínicos se empleó ganado bovino infectado naturalmente con necrobacilosis interdigital sin diagnóstico bacteriológico.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono u zakażonego w sposób naturalny bydła z martwicą szpary międzypalcowej, bez rozpoznania bakteriologicznego.
Spanish: En ovino, las inyecciones únicas (aproximadamente 30 mg/kg de peso vivo) pueden causar un ligero aumento de la frecuencia respiratoria.
Polish: U owiec podanie pojedynczej dawki (ok. 30 mg/kg masy ciała) może wywoływać nieznacznie przyspieszony oddech.
Spanish: Pueden observarse interacciones entre macrólidos e ionóforos en algunas especies.
Polish: U niektórych gatunków obserwowano interakcje pomiędzy makrolidami i jonoforami.
Spanish: Lea la etiqueta desplegable o el prospecto antes de usar.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać rozkładaną etykietę lub ulotkę.
Spanish: • No transportar nunca una jeringuilla cargada con "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" con la aguja incorporada.
Polish: • Nigdy nie należy przenosić strzykawki z produktem „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" z zamocowaną igłą.
Spanish: Eliminación: después de la inyección subcutánea, la tilmicosina se excreta principalmente a través de la bilis en las heces, pero una pequeña proporción se excreta por la orina.
Polish: Eliminacja: Po wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyna jest wydalana głównie w kale za pośrednictwem żółci, lecz niewielka część jest również wydalana w moczu.
Spanish: Examinar visualmente el vial para ver si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
Polish: Fiolkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Spanish: En cerdos, la mortalidad inducida por tilmicosina se ve potenciada por la adrenalina.
Polish: U świń ryzyko zgonu w wyniku podania tylmikozyny wzrasta po podaniu adrenaliny.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
Polish: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo provocó un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg de peso vivo provocó la muerte en 3 de 4 cerdos; y la administración de 30 mg/kg de peso vivo causó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
Polish: Domięśniowe podanie świniom 10 mg tylmikozyny/kg masy ciała wywoływało przyspieszony oddech, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg masy ciała powodowała zgon w 3 z 4 przypadków, natomiast dawka 30 mg/kg masy ciała wywołała zgon wszystkich 4 badanych świń.
Spanish: En el segundo ensayo clínico que estudió la eficacia de la tilmicosina contra las enfermedades de la reproducción, se comprobó no inferioridad con respecto al control positivo (penicilina combinada con un aminoglucósido).
Polish: W drugim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności tylmikozyny w zwalczaniu chorób układu rozrodczego nie wykazano gorszych wyników w stosunku do produktów stanowiących kontrolę pozytywną (penicylina w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym), nie uwzględniono w nim jednak kontroli negatywnej.
Spanish: En la leche, se midió una concentración de tilmicosina de 1,2 µg/ml el día 3, lo que indica que la concentración es superior a la mayoría de los valores de CMI de los patógenos.
Polish: Stężenie tylmikozyny w mleku zmierzone po upływie 3 dni wyniosło 1,2 µg/ml, co wskazuje na to, że stężenie leku przekracza większość wartości MIC ustalonych dla tych patogenów.
Spanish: Rua Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Polish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA
Spanish: Además, el texto de la indicación propuesta «... y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina» no concuerda con las recomendaciones del artículo de reflexión del CVMP sobre macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 y no es conforme a las directrices del CVMP sobre los RCP para los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: Ponadto treść proponowanego wskazania „…i inne mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę" jest niezgodna z zaleceniami CVMP przedstawionymi w „dokumencie do rozważenia" (reflection paper) dotyczącym stosowania antybiotyków makrolidowych, linkozamidów i streptogramin (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ani z wytycznymi CVMP w sprawie charakterystyki produktu leczniczego dla produktów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar al de esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Polish: Tylmikozyna jest syntetycznym antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym z tylozyny, którego spektrum działania przeciwbakteryjnego jest podobne jak tylozyny, z tym że cechuje się większą aktywnością wobec szczepów Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos in vitro realizados en 1992, se demostró que las concentraciones de tilmicosina en el pulmón pueden superar los 2 µg/ml durante más de 3 días, por lo que serían terapéuticas contra M. haemolytica, Trueperella pyogenes (antes conocida como Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus y Mycoplasma ovipneumonia.
Polish: W badaniach farmakokinetyki wykazano, że stężenie tylmikozyny w płucach może przez ponad 3 dni przekraczać 2 µg/ml, a według badań in vitro przeprowadzonych w 1992 roku jest to potencjalnie stężenie terapeutyczne w przypadku takich patogenów, jak M. haemolytica, Trueperella pyogenes (wcześniej znany jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
Spanish: Los medicamentos veterinarios no deben eliminarse por las aguas residuales o por el desagüe.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy utylizować przez wylewanie do ścieków ani kanalizacji.
Spanish: En un ensayo clínico, el tratamiento de la pasteurelosis se efectuó con una dosis de 25 mg/kg de peso vivo.
Polish: W ramach badania klinicznego przeprowadzono leczenie pasterelozy z zastosowaniem dawki wynoszącej 25 mg/kg masy ciała.
Spanish: "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" se envasa en viales de 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml, de vidrio color ámbar (tipos I o II), cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Polish: Lek „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" jest dostępny w fiolkach o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykanych gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Spanish: La ausencia de demostración de cura bacteriológica en el estudio clínico debe indicarse en la sección 4.4 del RCP, Advertencias especiales para cada especie de destino.
Polish: Wykazany w badaniu klinicznym brak wyleczenia bakteriologicznego należy odnotować w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt" charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Spanish: Tratamiento del pedero causado por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum.
Polish: Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Spanish: Tras la administración oral o parenteral de tilmicosina, el principal órgano de destino de la toxicidad es el corazón.
Polish: Po doustnym lub pozajelitowym podaniu tylmikozyny toksyczność narządowa dotyczy głównie serca.
Spanish: Durante un estudio de infección respiratoria artificial con M. haemolytica, una inyección subcutánea única a una dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo una mejora general significativa en comparación con el grupo de control.
Polish: Podczas badania dotyczącego wywołanego sztucznie zakażenia układu oddechowego szczepem M. haemolytica, po jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotną poprawę stanu ogólnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semi-sintético principalmente bactericida del grupo de los macrólidos.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem półsyntetycznym z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym.
Spanish: Los estudios de tolerancia demuestran claramente que la inyección subcutánea de tilmicosina a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo (7-11 kg) en corderos fue tóxica y causó muertes.
Polish: W badaniach tolerancji wyraźnie wykazano, że tylmikozyna podawana we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wynoszącej 20 mg/kg masy ciała u jagniąt (ważących 7-11 kg) jest toksyczna i powoduje śmierć zwierząt.
Spanish: Se observó edema en el lugar de la inyección y la única lesión en la necropsia fue una necrosis leve en el miocardio.
Polish: Obserwowano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, natomiast jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była nieznaczna martwica mięśnia sercowego.
Spanish: No debe administrarse a corderos con un peso inferior a 15 kg, ya que existe riesgo de toxicidad por sobredosificación.
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg ze względu na ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem.
Spanish: El día 10, la tilmicosina seguía consiguiendo puntuaciones de ubres menores, aunque ya no eran significativas.
Polish: Po upływie 10 dni wynik punktowej oceny wymion w grupie leczonej tylmikozyną nadal wydawał się niższy, chociaż już nie w sposób istotny.
Spanish: Esta actividad antibacteriana está dirigida predominantemente contra microorganismos gram-positivos con actividad frente a algunos gram-negativos y micoplasmas de origen bovino y ovino.
Polish: Działanie bakteriobójcze głównie dotyczy mikroorganizmów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm izolowanych od bydła i owiec.
Spanish: En relación con la evaluación de los datos antes mencionados y las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino, los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos de la información sobre el producto.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wspomnianych wyżej danych i wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego zastosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. królików, podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików z informacji o produkcie.
Spanish: Dado que no se facilitaron estudios de búsqueda de dosis en conejos, no se puede concluir a partir de los datos disponibles que la pasteurelosis pueda tratarse con la dosis recomendada de tilmicosina, de 10 mg/kg de peso vivo.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono żadnych badań dotyczących ustalenia dawki optymalnej u królików, na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, że pastereloza może być leczona tylmikozyną w zalecanej dawce 10 mg/kg masy ciała.
Spanish: Con el fin de evitar la autoinyección accidental, no utilizar un equipo de inyección automática.
Polish: W celu zapobiegania samoiniekcji, nie należy używać autostrzykawek.
Spanish: La aguja deberá acoplarse a la jeringuilla únicamente cuando se vaya a cargar o a administrar la inyección.
Polish: Igła powinna być zamocowana do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lekiem lub wykonywania wstrzyknięcia.
Spanish: Terneros neonatos Bovino de cebo
Polish: Nowo narodzone cielęta Bydło w tuczarni
Spanish: • Especies de destino.
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Spanish: Lavar con agua cualquier salpicadura de la piel o los ojos de manera inmediata.
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
Spanish: Dado que los valores de CMI de M. haemolytica tuvieron una tendencia ascendente durante la última década, los datos de CMI90 de las cepas europeas aisladas recientemente deben incluirse en la sección 5.1 del RCP, Propiedades farmacodinámicas.
Polish: Ponieważ w okresie ostatnich dziesięciu lat wartości MIC ustalone dla M. haemolytica wykazywały tendencję wzrostową, w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego należy uwzględnić dane dotyczące MIC90 pochodzące z badań wyizolowanych ostatnio szczepów europejskich.
Spanish: El uso del medicamento debe hacerse en base a ensayos de susceptibilidad.
Polish: Produkt należy stosować w oparciu o ocenę wrażliwości.
Spanish: Una coneja de 5 kg de peso vivo necesitaría una dosis de 0,1 ml de producto y un conejo en crecimiento, un volumen de aproximadamente 0,05 ml. Es probable que se produzca sobredosis para una cantidad tan pequeña de producto.
Polish: U samicy królika o masie ciała 5 kg wymagana byłaby dawka 0,1 ml produktu, a u królika hodowlanego około 0,05 ml.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja, dejando la aguja en el vial.
Polish: Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce.
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
Polish: Przymocować strzykawkę do igły i wstrzyknąć lek w podstawę fałdu skórnego.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de vidrio - etiqueta base (los datos de la etiqueta desplegable son los mismos que los del prospecto) DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Se debe cumplimentar en cada país.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
Spanish: Administrar 10 mg de tilmicosina por cada kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" por cada 30 kg de peso vivo).
Polish: Podawać 10 mg tylmikozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 1 ml „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" na 30 kg masy ciała).
Spanish: Bovino y ovino
Polish: Bydło i owce
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio color ámbar (tipos I o II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml ó 250 ml, cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml wykonane ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykane szczelnie gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
Spanish: El 24 de abril de 2012, los Países Bajos cursaron una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) para Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas.
Polish: Dnia 24 kwietnia 2012 r. Holandia wysłała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków zawiadomienie w sprawie rozpoczęcia procedury arbitrażu dotyczącej produktu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych, zgodnie z art. 34 ust.
Spanish: Los análisis bacteriológicos de hisopados nasales y tejidos pulmonares de estos estudios revelaron que M. haemolytica y P. multocida eran las causas principales de neumonía en terneros.
Polish: W tych badaniach na podstawie badań bakteriologicznych materiału pobranego w wymazach z nosa i z tkanki płucnej wykazano, że główną przyczyną zapalenia płuc u cieląt są bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Spanish: Se debe cumplimentar en cada país.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Polish: Maks. czas