FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Bulgarian: Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
Estonian: Veterinaarravimit ei soovitata kasutada põrsastel, kes kaaluvad alla 0,9 kg.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Bulgarian: За свинете, MRL за мазнини се отнася до „кожа и мазнини в естествени пропорции".
Estonian: Sea liikide jaoks tähendavad jääkide piirnormid rasva jaoks „nahka ja rasvkude loomulikes proportsioonid es".
Bulgarian: При случайното самоинжектиране може да се появят локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични реакции при чувствителни хора.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tundlikel inimestel paikseid reaktsioone, nagu ärritust, granuloome või raskeid anafülaktilisi reaktsioone.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Estonian: Kasutage seda veterinaarravimit ainult siis, kui Cystoisospora suis'i esinemine farmis on kinnitatud.
Bulgarian: de La Ballastière
Estonian: 10 av. de La Ballastière
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
Estonian: Sellel on koktsidiotsiidne aktiivsus Cystoisospora perekonna kõigi arengustaadiumide vastu, see tähendab merogoonia (mittesuguline paljunemine) ja gamogoonia (suguline faas) staadiumis.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Bulgarian: Толтразурилът е производно на триазинона и антипротозоен агент.
Estonian: Toltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine.
Bulgarian: Ексципиенти: Phenol
Estonian: Abiained: Fenool
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml
Bulgarian: Контактът с ветеринарномедицинския продукт може да причини дразнене на очите или неблагоприятни реакции върху кожата.
Estonian: Kokkupuude veterinaarravimiga võib põhjustada silmaärritust ja naha kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява главно в черния дроб.
Estonian: Ülemäärane raud ladustatakse peamiselt maksas.
Bulgarian: МДСОК (µg/kg)
Estonian: Jääkide piirnormid (µg/kg)
Bulgarian: Продуктът се препоръчва за прасенца с тегло между 0.9 и 3 kg.
Estonian: Ravimit soovitatakse 0,9-3 kg kaaluvatele põrsastele.
Bulgarian: За едновременно предотвратяване на желязодефицитна анемия и клинични признаци на кокцидиоза(диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Cystoisospora suis.
Estonian: Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude (kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks, samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis'i põhjustatud koktsidioosi esinemine.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутията и етикета след „EXP".
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Толтразурилът и толтразурил сулфонът се елиминират бавно с време на полуживот от 3 дни всеки.
Estonian: Toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon eritusid aeglased, kummagi poolväärtusaeg oli kolm päeva.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Bulgarian: Phenol
Estonian: Fenool
Bulgarian: Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
Estonian: Toltrasuriil metaboliseeritakse peamiselt toltrasuriilsulfooniks.
Bulgarian: " отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
Estonian: Rauddekstraani ja raudglükoheptonaadi kohta käivat „ravimjääkide piirnorme mittenõudvat" klassifikatsiooni peetakse kehtivaks gleptoferrooni jaoks, sest oodatakse, et gleptoferroon vabastab rauddekstraani ja raudglükoheptonaati.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Estonian: RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
Estonian: Ravimit on soovitatav manustada kõigile pesakonna põrsastele.
Bulgarian: (като gleptoferron)
Estonian: (gleptoferroonina)
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Estonian: KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 ml съдържа:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on raua (gleptoferroonkompleksina) või toltrasuriili või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Bulgarian: Не се използва при птици, от които се произвеждат яйца за консумация от хора.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Bulgarian: Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за толтразурил и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
Estonian: Toltrasuriili ja raua annuseid vastavalt üle 150 mg/kg päevas ja 667 mg/kg päevas, st kolm korda suurimat soovitatavat annust ületavaid annuseid, ei ole sihtloomade ohutusuuringutes hinnatud.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale imendub raud süstekohast kiiresti kapillaaridesse ja lümfisüsteemi ning maksimaalne kontsentratsioon 645 µg/ml saavutati ligikaudu 0,5 päeva pärast, AUC oli umbes 699 päev·µg/ml.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
Estonian: 250 ml ja 500 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 20 korda.
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Estonian: LOOMALIIGID Siga (põrsad 24-96 tundi pärast sündi)
Bulgarian: По време на изпитванията за предозиране е наблюдавано преходно намаляване на броя на еритроцитите, концентрацията на хематокрита и хемоглобина без клинични признаци след 14ия ден след еднократно приложение при видовете животни за които е предназначен продукта при три пъти над най-високата препоръчвана доза (средно 261 mg toltrazuril/прасенце и 1156 mg желязо / прасенце).
Estonian: Üleannustamise uuringute jooksul täheldati mööduvalt vähenenud erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini kontsentratsiooni ilma kliiniliste nähtudeta 14 päeva pärast üksikannuse manustamist sihtloomade ohutusuuringutes annustega, mis kolm korda ületasid suurimaid soovitatavaid annuseid (keskmiselt 261 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 1156 mg rauda põrsa kohta).
Bulgarian: За флаконите от 100 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
Estonian: 100 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 30 korda.
Bulgarian: Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
Estonian: 100 ml, 250 ml või 500 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) fluorkilega kaetud bromobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
Bulgarian: Toltrazuril
Estonian: Toltrasuriil
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalne kontsentratsioon 10 mg/l toltrasuriilsulfooni ligikaudu 13 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 10-19 päeva) ja AUC oli ligikaudu 183 päev·mg/l.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7 mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4-7 päeva) ja AUC oli ligikaudu 57 päev·mg/l.
Bulgarian: Всички видове бозайници за производств о на храна
Estonian: Kõik imetajates t põllumajandusloomade liigid
Bulgarian: Размер на опаковката:
Estonian: Pakendi suurused
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril/прасенце и 600 mg желязо/прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kolm korda ületavate annuste korral (135 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 600 mg raudu põrsa kohta) täheldati 21 päeva möödumisel ainult kergelt ajutiselt vähenenud erütrotsüütide arvu.
Bulgarian: Желязо (като Глептоферон)
Estonian: Raud (gleptoferroonina)
Bulgarian: Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
Estonian: Soovitatav annus on 45 mg toltrasuriili ja 200 mg rauda põrsa kohta, see tähendab 1,5 ml Forcerise suspensiooni põrsa kohta, manustatuna üks kord ühe intramuskulaarse süstina kõrva taha 24-96 tundi pärast sündi.
Bulgarian: Смъртни случаи са докладвани много рядко при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
Estonian: Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga harva teatatud surmajuhtudest.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/04/2019
Bulgarian: sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumdokusaat Simetikooni emulsioon Kolloidne veevaba ränidioksiid Povidoon
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Estonian: Intramuskulaarne.
Bulgarian: Toltrazuril sulfone
Estonian: Toltrasuriils ulfoon
Bulgarian: Да не се използва при прасенца, за които се предполага че имат дефицит на витамин
Estonian: Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
Bulgarian: Срок на годност
Estonian: Keeluaeg:
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001 (100 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml.
Estonian: Karp ühe 100 ml viaaliga.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Estonian: Karp ühe 250 ml viaaliga.
Bulgarian: 6.4 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
Estonian: 6,4 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg toltrasuriili ja 133 mg rauda (III) (gleptoferroonina).
Bulgarian: Видове животни
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 500 ml.
Estonian: Karp ühe 500 ml viaaliga.
Bulgarian: ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemus
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. aprillil 2013.
Bulgarian: През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
Estonian: 2011. aasta detsembris taotles ettevõte Saksamaal lisanäidustust.
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Estonian: 10. aprill 2013
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Estonian: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Estonian: Mis on Kantos Master?
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Chiesi.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Estonian: Kantos Masterit kasutatakse säilitusraviks astmaga patsientidel.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
Estonian: Seda inhaleeritakse astma kontrolli all hoidmiseks ja sümptomite leevendamiseks üks või kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Estonian: Kantos Master on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis toetub Saksamaa antud esialgsele müügiloale.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele selle näidustuse heakskiitmise osas Kantos Masteri jaoks.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et MART-raviskeemi ei võrreldud kehtivate juhiste kohase standardraviga, kuid otsustas, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
Estonian: Esildise aluseks oli Rootsi tõstatatud probleem seoses sellega, et taotluses esitatud andmed Kantos Masteri kohta ei olnud piisavad efektiivsuse näitamiseks MART-raviskeemi jaoks.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee paluti vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muudatuse taotlemisel uue näidustuse lisamisega kasutamiseks leevendusravimina ägedate astmasümptomite leevendamiseks.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus on uue näidustuse puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimi müügiloa Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus MART-raviskeemis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Saksamaal ning asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 viis Euroopa Ravimiamet lõpule Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост", Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, nõustus inimravimite komitee, et andmete alusel vähendab Kantos Master astma raskete ägenemisjuhtude riski ning pikendab aega haigusnähtude süvenemise vahel, kui osa annusest manustatakse vajaduse korral MART-raviskeemi alusel.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Estonian: Kantos Master sisaldab kahte toimeainet: beklometasoondipropionaati, mis on kortikosteroid (põletikku vähendav ravim), ja formoteroolfumaraati, mis on pika toimeajaga bronhodilataator (hingamisteid avav ravim, mis muudab hingamise kergemaks).
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
Estonian: Kui patsientidel tekivad astmasümptomid (vilistav hingamine ja hingamisraskused), soovitatakse leevenduseks inhaleerida kiire toime ja lühikese toimeajaga bronhodilataatorit (leevendusravi).
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
Estonian: Komitee arvestas ka asjakohast kirjandust, mis toetas kortikosteroidi ja pika toimeajaga bronhodilataatori (beklometasooni ja formoterooli) kasutamise põhimõtet MART-raviskeemis.
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
Estonian: Taotlus puudutas Kantos Masteri kasutamist nii säilitusraviks astmaga patsientidel kui ka sümptomite leevendamiseks nende tekkimisel eraldi lühitoimelise bronhodilataatori kasutamise asemel (säilitus- ja leevendusravi ehk MART-raviskeem).
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Estonian: Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Estonian: Miks Kantos Masteri taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Estonian: Kantos Masterit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Tšehhi Vabariigis, Iirimaal, Maltal, Portugalis ja Slovakkias) nimede Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja sarnaste nimetuste all.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Estonian: Saksamaa suunas 13. detsembril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
Estonian: Konkreetselt tekkisid probleemid seoses põhiuuringuga, mis võrdles Kantos Masteri kasutamist MART-raviskeemis ja Kantos Masteriga teostatavat säilitusravi koos leevenduseks manustatava lühitoimelise bronhodilataatoriga.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva 160 µg / 4.5 µg
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около 1 cm).
Estonian: Siiski on täheldatud algset väikest, kuid mööduvat kasvu pidurdumist (ligikaudu 1 cm).
Bulgarian: За тези състояния трябва да се започне специфично лечение.
Estonian: Sel juhul tuleks alustada nende seisundite spetsiifilist ravi.
Bulgarian: започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от обичайното.
Estonian: • tunnete hommikul rinnus pigistust või selline tunne kestab tavalisest kauem.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
Estonian: • Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Estonian: Kui unustate annust võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Estonian: Patsientide erirühmad: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Bulgarian: Използването на Будезонидид/Формотерол Teva следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Bulgarian: Трябва внимателно да се преценят ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа.
Estonian: Tuleb hoolikalt kaaluda kortikosteroidravi kasulikkust ning kasvu pidurdumise võimalikke riske.
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Полша За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
Estonian: Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peaksite pöörduma arsti poole, et hankida endale uus inhalaator.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;
Estonian: • digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5).
Estonian: Vältida tuleks samaaegset ravi itrakonasooli, ritonaviiri või teiste CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (vt lõik 4.5).