FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Slovenian: Z jemanjem zdravila torej ne smete prenehati, če vam to ne svetuje zdravnik, saj se vam simptomi lahko povrnejo.
Finnish: Erityisesti iäkkäillä potilailla on ortostaattisen hypotension riski (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos otat enemmän Sycrest-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Sycrest-resoriblettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sycrest, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sycrest-valmistetta Miten Sycrest-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest Kako jemati zdravilo Sycrest Možni neželeni učinki
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti Pogosti
Finnish: Tällä lääkkeellä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneet tutkimukset viittasivat pääasiassa annosta rajoittaviin farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Sycrestin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Sycrest pri nosečnicah.
Finnish: Hedelmällisyys Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sycrest
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sycrest
Finnish: Potilaan tilan tarkkaa seurantaa on jatkettava potilaan toipumiseen asti.
Slovenian: Skrben zdravniški nadzor in spremljanje bolnika naj trajata, dokler bolnik ne okreva.
Finnish: - Vedä värillinen liuska irti (kuva 1).
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Finnish: Koska Sycrest voi laskea verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään alkoholin käyttöä Sycrest-hoidon aikana.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Finnish: Myyntiluvan haltija N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom N.V.
Finnish: NL- 5349 AB Oss Alankomaat
Slovenian: NL- 5349 AB Oss Nizozemska
Finnish: Asenapiini voi estää levodopan ja dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Slovenian: Asenapin lahko izniči učinke levodope in dopaminskih agonistov.
Finnish: Asenapiinin samanaikaista käyttöä näiden metaboliareittien estäjien, indusoijien tai substraattien kanssa on tutkittu lukuisissa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno uporabo asenapina z znanimi zaviralci, induktorji ali substrati teh presnovnih poti so proučili v več študijah interakcij med zdravili (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Asenapiini erittyi rottien maitoon laktaation aikana.
Slovenian: Asenapin se je izločal v mleko pri podganah v času laktacije.
Finnish: Mikäli tämä yhdistelmä on välttämätön, tulee kaikista määrätä pienimmät tehokkaat annokset.
Slovenian: Če menite, da je njihova sočasna uporaba resnično potrebna, morate bolniku predpisati najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od zdravil.
Finnish: In vitro -määrityksissä asenapiini toimii näiden reseptoreiden antagonistina.
Slovenian: V testiranjih in vitro se asenapin obnaša kot antagonist teh receptorjev.
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä pyörtymisiä hoidon alkuvaiheessa, etenkin potilaan noustessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko nekateri bolniki omedlijo, še posebej ob vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain altistuksilla, joiden katsottiin olevan riittävästi ihmisen suurinta altistusta suurempia, mikä osoitti niiden merkityksen olevan kliinisen käytön kannalta vähäinen.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke oziroma vplive opazili le pri izpostavljenostih, za katere so menili, da so zadosti večje od največje izpostavljenosti zdravilu pri človeku, da jih lahko štejemo za malo pomembne pri klinični uporabi zdravila.
Finnish: Sycrest ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä syö tai juo 10 minuuttiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Sycrest skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Še 10 minut po zaužitju tega zdravila ne smete jesti ali piti.
Finnish: Asenapiinihoidon aikana on toisinaan raportoitu hyperglykemiaa tai olemassa olevan diabeteksen pahenemista.
Slovenian: Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Finnish: Kun asenapiini annetaan kielen alle, se imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-1,5 tunnissa.
Slovenian: Po podjezični uporabi se asenapin hitro absorbira in doseže največje plazemske koncentracije v 0,5 do 1,5 ure.
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää.
Slovenian: Zdravila Sycrest ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam to svetuje vaš zdravnik.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö saattaa häiritä elimistön kykyä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Slovenian: Antipsihotikom so pripisali negativen vpliv na sposobnost telesa, da zmanjša temperaturo jedra telesa.
Finnish: Asenapiinilla on anesteettisia ominaisuuksia.
Slovenian: Asenapin ima anestetično delovanje.
Finnish: Asenapiini on yhdiste, jonka puhdistuma on tehokas, ja sen puhdistuma on laskimoon tapahtuneen annon jälkeen 52 l/h.
Slovenian: Asenapin je spojina z velikim očistkom, saj znaša njegov očistek po intravenski uporabi 52 l/h.
Finnish: Fluvoksamiinia lukuun ottamatta, yhdestäkään yhteisvaikutuksia aiheuttavasta lääkevalmisteesta ei aiheutunut kliinisesti merkityksellisiä muutoksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Z izjemo fluvoksamina nobeno od zdravil z medsebojnimi delovanji ni povzročilo klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki asenapina.
Finnish: - Tarkka määrä on mainittu Sycrest-resoriblettipakkauksessa.
Slovenian: - Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
Finnish: Serebrovaskulaarisia tapahtumia on raportoitu asenapiinilla hoidetuilla potilailla, mutta ei ole viitteitä ilmaantuneisuuden noususta yli 18-65-vuotiailla aikuisilla odotettuun ilmaantuneisuuteen nähden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so poročali o možgansko-žilnih dogodkih, vendar ni dokazov za večjo incidenco od tiste, ki je že pričakovana pri odraslih, starih od 18 do 65 let.
Finnish: +-glukuronidi, muita olivat N-desmetyyliasenapiini, Ndesmetyyliasenapiini-N-karbamoyyliglukuronidi ja vähäisemmässä määrin muuttumaton asenapiini.
Slovenian: +-glukuronid, druge spojine pa so bile N-desmetilasenapin, N-desmetilasenapin N-karbamoil glukuronid in v manjših količinah tudi nespremenjeni asenapin.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli epäselvää, oliko asenapiini otettu kielenalaisesti.
Slovenian: V večini primerov ni bilo jasno, ali je bolnik vzel zdravilo podjezično.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset, jotka liittyivät asenapiinin käyttöön kliinisissä tutkimuksissa, olivat uneliaisuus ja ahdistuneisuus.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka, povezana z uporabo asenapina v kliničnih preskušanjih, sta bila somnolenca in tesnoba.
Finnish: Suun hypestesiaa ja suun parestesiaa saattaa ilmaantua heti lääkkeen antamisen jälkeen, mutta ne helpottavat tavallisesti yhden tunnin kuluessa.
Slovenian: Neposredno po njegovi uporabi lahko nastopijo hipestezija ali parestezije v ustih, ki pa običajno minejo v eni uri.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten lääketutkimusten ja/tai post-marketing-seurannan haittavaikutusraportointiin.
Slovenian: Ta preglednica temelji na neželenih učinkih, ki so bili poročani v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja zdravila.
Finnish: Asenapiinin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti, ei ole kokemusta.
Slovenian: Z uporabo asenapina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki imajo očistek kreatinina manjši od 15 ml/min, izkušenj ni.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Finnish: Yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukevaan hoitoon, riittävän hapetuksen ja ventilaation ylläpitoon ja oireiden hoitoon.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba biti osredotočen predvsem na podporno terapijo z ohranjanjem ustrezne oksigenacije in ventilacije dihalnih poti ter na zdravljenje simptomov.
Finnish: - Muut aineet ovat liivate ja mannitoli (E 421).
Slovenian: - Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
Finnish: Koska Sycrest vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin mahdollisesti vaikuttavat lääkkeet (tai alkoholi) saattavat aiheuttaa haittaa aivotoimintaan kohdistuvan summavaikutuksen vuoksi.
Slovenian: Ker zdravilo Sycrest deluje predvsem v možganih, lahko pride pri jemanju drugega zdravila (ali uživanju alkohola), ki tudi deluje v možganih, do motenj delovanja zdravila Sycrest zaradi seštevanja učinkov na delovanje možganov.
Finnish: Kliinisinä merkkeinä voi ilmetä lisäksi myoglobinuriaa (rabdomyolyysiä) ja äkillistä munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Med dodatne klinične znake lahko sodijo mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, koska hän saattaa muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če izpolnjujete katerega od zgornjih pogojev, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ali vas nekaj časa bolj pozorno spremljati.
Finnish: Myös muihin reseptoreihin, esim. 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- ja α2-adrenergisiin reseptoreihin, kohdistuvat vaikutukset saattavat osaltaan edistää asenapiinin kliinisiä vaikutuksia.
Slovenian: Tudi delovanje na druge receptorje, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 in adrenergične receptorje α2, lahko prispeva h kliničnim učinkom asenapina.
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä mahdollisimman pian, voitko jatkaa Sycresthoitoa.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite oziroma začnete načrtovati nosečnost, se čimprej posvetujte z zdravnikom, ali smete nadaljevati z jemanjem zdravila Sycrest.
Finnish: Ruumiinlämmön säätely
Slovenian: Uravnavanje telesne temperature
Finnish: Sycrest-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa asenapiinilla ja silloinkin vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä suurempi.
Slovenian: Zdravila Sycrest se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje ženske zahteva zdravljenje z asenapinom in le, če njegove možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä subkutaanisissa karsinogeenisuustutkimuksissa kasvainten ilmaantuvuuden ei havaittu suurentuneen.
Slovenian: V študijah subkutane kancerogenosti pri podganah in miših niso opazili nobenega povečanja incidence tumorjev.
Finnish: Muut löydökset
Slovenian: Drugi izvidi
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - ahdistuneisuus - uneliaisuus
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - tesnoba - zaspanost
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Finnish: Asenapiinia pitkäkestoisesti saaneiden koirien silmien histopatologisessa tutkimuksessa ei myöskään havaittu viitteitä silmätoksisuudesta, mikä osoittaa sen, ettei valotoksisuusvaaraa ole.
Slovenian: Poleg tega tudi histopatološki pregled oči psov, kronično zdravljenih z asenapinom, ni pokazal nobenih znakov toksičnosti za oči, kar dokazuje, da ni tveganja za fototoksičnost zdravila.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sycrest-valmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sycrest za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bipolarni motnji I (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Asenapiinin reseptorifarmakologisten ominaisuuksien perusteella sen tehon oletetaan välittyvän sekä D2- että 5-HT2A-reseptoreita salpaavan vaikutuksen kautta.
Slovenian: Na podlagi farmakologije njegovih receptorjev pa predpostavljamo, da njegovo delovanje temelji na kombinaciji antagonističnega delovanja na receptorje D2 in 5-HT2A.
Finnish: Tämä häviää tavallisesti itsestään, mutta jos näin ei käy, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Omedlevica pa običajno mine sama - če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Asenapiinilla on voimakas affiniteetti 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5HT6- ja 5-HT7-serotoniinireseptoreihin, D2-, D3-, D4- ja D1-dopamiinireseptoreihin, α1- ja α2adrenergisiin reseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin sekä kohtuullinen affiniteetti H2reseptoreihin.
Slovenian: Asenapin ima visoko afiniteto do serotoninskih receptorjev 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 in 5-HT7, dopaminskih receptorjev D2, D3, D4 in D1, adrenergičnih receptorjev α1 in α2 ter histaminskih receptorjev H1 in zmerno afiniteto do receptorjev H2.
Finnish: Pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (50 viikkoa) kaikkiaan 34,8 prosentilla tutkittavista paino nousi kliinisesti merkittävästi (ts. ≥ 7 prosentin painon nousu tutkimuksen päätepisteessä).
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanem preskušanju (50 tednov) je imelo skupno 34,8 % preiskovancev klinično pomembno povečanje telesne mase
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei tupakointi (CYP1A2:n induktori) vaikuta asenapiinin puhdistumaan.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da kajenje, ki inducira izoencim CYP1A2, ne vpliva na očistek asenapina.
Finnish: Suppean farmakokineettisen tutkimuksen perusteella lapsipotilaat näyttivät olevan herkempiä dystonialle asenapiinihoitoa aloitettaessa, ellei annosta suurennettu asteittain (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Majhna farmakokinetična študija je pokazala, da so pediatrični bolniki bolj nagnjeni k distoniji po začetnem odmerjanju asenapina, če ni upoštevana shema postopnega povečevanja odmerka (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero asenapiinin ja lumelääkkeen välillä havaittiin jo päivänä 2.
Slovenian: Statistično značilno razliko med asenapinom in placebom so opazili že 2. dan.
Finnish: Psykoosisairauksiin ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy tyypillisesti itsemurhayritysten mahdollisuus, joten itsemurhalle riskialtista potilasta on hoidon aikana seurattava tarkoin.
Slovenian: Pri boleznih s psihozo ter pri bipolarni motnji obstaja možnost poskusa samomora pri bolniku, zato je pri zdravljenju potreben natančen nadzor bolnikov z velikim tveganjem.
Finnish: 20 resoriblettia 60 resoriblettia 100 resoriblettia
Slovenian: 20 podjezičnih tablet 60 podjezičnih tablet 100 podjezičnih tablet
Finnish: Sycrest-valmisteen käyttö ei ole suotavaa potilaille, jotka eivät kykene noudattamaan tätä antotapaa, koska nieltäessä asenapiinin biologinen hyötyosuus on matala (< 2 % nieltävällä tabletilla).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sycrest ni priporočljivo pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati na opisani način, ker je biološka uporabnost asenapina, če se ga pogoltne, majhna (< 2 % pri tabletah za peroralno uporabo).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla plasman mahdollista asenapiinipitoisuuden nousua ei voida poissulkea, joten varovaisuutta on noudatettava.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni mogoče izključiti možnosti zvišanja plazemske koncentracije asenapina, zato svetujemo previdnost.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei asenapiinin farmakokinetiikassa ole viitteitä sukupuoleen liittyvistä eroista.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v farmakokinetiki asenapina med spoloma.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniavaiheiden oireita ovat kiihtyneisyys, liiallinen energisyys, tavanomaista vähäisempi unen tarve, nopea puhe ja ajatuksenjuoksu ja toisinaan vaikea-asteinen ärtyisyys.
Slovenian: Manične epizode, ki se pojavljajo pri bipolarni motnji I, pomenijo bolezen s simptomi, kot so občutek vznesenosti oz. vzhičenosti, čezmerna količina energije, dosti manjša potreba po spanju kot običajno, zelo hiter govor s prehitevajočimi mislimi in idejami in včasih huda razdražljivost.
Finnish: Asenapiinihoito 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa johti DX/DM-suhteen fraktionaaliseen pienenemiseen arvoon 0,43, mikä viittaa CYP2D6:n estymiseen.
Slovenian: Zdravljenje z asenapinom v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo delno zmanjšanje razmerja DX/DM na 0,43, kar kaže na obstoj zavore CYP2D6.
Finnish: Hypotensio ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin toimenpitein, kuten antamalla laskimoon nesteytystä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita (adrenaliinia ja dopamiinia ei pidä käyttää, koska beetastimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota Sycrestin aiheuttaman alfasalpauksen yhteydessä).
Slovenian: Hipotenzijo in odpoved krvnega obtoka je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, na primer z intravenskim dajanjem tekočin in/ali z uporabo simpatikomimetikov (adrenalina in dopamina se ne sme uporabljati, ker lahko spodbujanje adrenergičnih receptorjev beta poslabša hipotenzijo pri zavori adrenergičnih receptorjev alfa z zdravilom Sycrest).
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Sycrest-valmisteen ottamista:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Finnish: Sycrestin pitkäaikaista turvallisuutta tässä potilasryhmässä tutkittiin 50 viikkoa kestäneessä avoimessa, kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Dolgoročno varnost so pri tej populaciji raziskali v odprti, nenadzorovani 50-tedenski podaljšani študiji.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa asenapiinilla hoidetuilla potilailla ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli korkeampia kuin lumelääkkeellä (15,4 % vs. 11,0 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca ekstrapiramidnih simptomov pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, večja kakor pri placebu (15,4 % v primerjavi z 11,0 %).
Finnish: Kun terveille koehenkilöille oli annettu samanaikaisesti dekstrometorfaania ja asenapiinia, CYP2D6:n aktiivisuuden osoittajana käytetty dekstrorfaanin/dekstrometorfaanin (DX/DM) suhde mitattiin.
Slovenian: Po sočasni uporabi dekstrometorfana in asenapina pri zdravih preiskovancih so merili razmerje med dekstrorfanom in dekstrometorfanom (DX/DM) kot kazalec aktivnosti CYP2D6.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti, ota Sycrest viimeisenä.
Slovenian: Če sočasno jemljete tudi druga zdravila, morate zdravilo Sycrest vzeti kot zadnje.
Finnish: * Ks. alakohta Kaatumiset jäljempänä
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Finnish: Keskimääräinen painon nousu oli tutkimuksen päätepisteessä 3,5 kg (keskihajonta, SD: 5,76 kg).
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin tehon säilyminen 12 viikkoa satunnaistamisesta.
Slovenian: To preskušanje je pokazalo ohranjanje učinka med posamezno epizodo po 12. tednih randomiziranega zdravljenja.
Finnish: Kun huomioidaan asenapiinin ensisijaiset vaikutukset keskushermostoon (ks. kohta 4.8), sen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen ottamisen, lääkkeen vaikutus häviää.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Sycrest, boste s tem izgubili tudi njegove zdravilne učinke.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä vakaa tila saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sycrest-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sycrest
Finnish: Jotta varmistetaan Sycrest-resoribletin optimaalinen imeytyminen, tabletti asetetaan kielen alle ja annetaan liueta täysin.
Slovenian: Da bi zagotovil optimalno absorpcijo zdravila, naj bolnik položi podjezično tableto zdravila Sycrest pod jezik in počaka, da se popolnoma raztopi.
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi Iäkkäiden potilaiden dementiaan liittyvän psykoosin hoitaminen antipsykoottisilla lääkeaineilla suurentaa kuolemanriskiä.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki imajo psihozo v okviru demence in se zdravijo z antipsihotiki, je tveganje za smrt povečano.
Finnish: Ohimenevää oireetonta maksan transaminaasien, alaniinitransferaasin (ALAT), aspartaattitransferaasin (ASAT) nousua on havaittu yleisesti, erityisesti hoidon alussa.
Slovenian: Pri bolnikih so pogosto opažali prehodno, asimptomatsko zvišanje vrednosti jetrnih transaminaz, alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST), še posebej na začetku zdravljenja.
Finnish: Pediatriset potilaat Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sycrestin käyttö ei ole suotavaa, jos et pysty ottamaan tablettia alla kuvatulla tavalla.
Slovenian: Zdravila Sycrest ne priporočamo osebam, ki tablet ne morejo jemati tako, kot je opisano spodaj.
Finnish: Kuva 1
Slovenian: slika 1
Finnish: Asenapiinia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Markkinoillaoloaikana on asenapiinia käyttäneillä potilailla raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, kielen ja nielun turvotus (faryngeaalinen edeema).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, oteklostjo jezika in oteklostjo grla (faringealni edem).
Finnish: Kuva 3
Slovenian: slika 3
Finnish: Ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus iäkkäillä koehenkilöillä oli 4,1 % ja yhdistettyjen faasi 2/3 tutkimusten populaatiossa 0,3 %.
Slovenian: Incidenca ortostatske hipotenzije pri starostnikih je bila 4,1 %, v primerjavi z 0,3 % pri skupini bolnikov, ki so bili vključeni v kombinirano preskušanje druge in tretje faze.