FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de lhe ser administrado este medicamento.
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Portuguese: A teicoplanina não é distribuída nas células vermelhas.
Romanian: Teicoplanina nu se distribuie în eritrocite.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Portuguese: O pó é embalado:
Romanian: Pulberea este ambalată în:
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó e 1 ampola de solvente 5 frascos para injetáveis de pó e 5 ampolas de solvente 10 frascos para injetáveis de pó e 10 ampolas de solvente 25 frascos para injetáveis de pó e 25 ampolas de solvente
Romanian: 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent 25 flacoane cu pulbere şi 25 fiole cu solvent
Portuguese: • anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
Romanian: • amfotericină B - un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Portuguese: • Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.
Romanian: • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis com o pó
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Portuguese: • cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e / ou problemas renais
Romanian: • cisplatină - un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Portuguese: Superinfeção
Romanian: Suprainfecţii
Portuguese: A literatura primária, volumes padrão e recomendações de tratamento assumem sensibilidade b O termo coletivo para um grupo heterogéneo de espécies de streptococcus.
Romanian: b Termen colectiv pentru un grup eterogen de specii de streptococ.
Portuguese: O Targosid é um antibiótico que contém um princípio ativo chamado "teicoplanina".
Romanian: Conţine o substanţă activă numită „teicoplanină".
Portuguese: Tal é mais provável de acontecer se: - o seu tratamento for prolongado - tiver perturbações renais - estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins ou a audição.
Romanian: • utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Romanian: Creştere a valorilor cretininemiei
Portuguese: Targosid contém sódio
Romanian: Targocid conţine sodiu
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg, 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie 400 mg.
Portuguese: • Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia.
Romanian: • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.
Portuguese: Para o Targosid, pó para solução injetável / perfusão ou solução oral- 1 frasco para injectáveis de pó - 5x1 frascos para injectáveis de pó - 10x1 frascos para injectáveis de pó - 25x1 frascos para injectáveis de pó
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală - 1 flacon cu pulbere - 5x1 flacoane cu pulbere - 10x1 flacoane cu pulbere - 25x1 flacoane cu pulbere
Portuguese: Microrganismo
Romanian: Microorganism
Portuguese: Testes
Romanian: Analize
Portuguese: Como utilizar Targosid
Romanian: Cum să utilizaţi Targocid
Portuguese: Uma dose única de 6-10 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa uma vez por dia.
Romanian: Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas,
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă
Portuguese: Targosid e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg pó para solução injetável/ perfusão ou solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles,
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Portuguese: Para tal, a solução é administrada pela boca.
Romanian: Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral.
Portuguese: - Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Romanian: - Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Portuguese: Tamanho da embalagem: - 1 frasco para injetáveis de pó com uma ampola de solvente - 5x1 frascos para injetáveis de pó com 5x1 ampolas de solvente - 10x1 frascos para injetáveis de pó com 10x1 ampolas de solvente - 25x1 frascos para injetáveis de pó com 25x1 ampolas de solvente.
Romanian: Mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent - 5x1 flacoane cu pulbere şi 5x1 fiole cu solvent - 10x1 flacoane cu pulbere şi 10x1 fiole cu solvent
Portuguese: Uma dose única de 8 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão uma vez por dia.
Romanian: Se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 8 mg/kg corp, o dată pe zi.
Portuguese: • Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo o pó.
Romanian: Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat.
Portuguese: • Dose de manutenção: 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia ou músculo
Romanian: • Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Portuguese: • comprimidos diuréticos (como a furosemida) - que podem causar problemas de audição e / ou problemas renais.
Romanian: • medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) - denumite şi „diuretice", care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii.
Portuguese: Dor, pirexia
Romanian: Ameţeală, cefalee
Portuguese: 400 mg por via intravenosa ou por via intramuscular (isto equivale a aproximadamente 6 mg / kg de peso corporal) a cada 12 horas por três administrações
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber Targosid
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Targocid
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Uma dose única de 16 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão no primeiro dia.
Romanian: În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg corp.
Portuguese: 10 mL 22 mL
Romanian: 22 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 5 frascos para injetáveis de pó 10 frascos para injetáveis de pó 25 frascos para injetáveis de pó
Romanian: 1 flacon cu pulbere 5 flacoane cu pulbere 10 flacoane cu pulbere 25 flacoane cu pulbere
Portuguese: IE IE
Romanian: DI DI
Portuguese: Após uma dose de carga de 6 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante 35 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg / L e a Cmin está geralmente acima de 10 mg / L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg / kg, administrados em cada 12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e Cmin são estimados em cerca de 100 mg / L e 20 mg / L, respetivamente.
Romanian: După o doză de încărcare de 12 mg/kg administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 administrări, se estimează că valorile medii ale Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 100 mg/l şi, respectiv, 20 mg/l.
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 800 mg (o que equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Portuguese: Após reconstituição, a solução vai conter 100 mg de teicoplanina em 1.5 mL.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Targosid e conteúdo da embalagem Targosid é um pó para solução injetável / perfusão ou solução oral.
Romanian: Cum arată Targocid şi conţinutul ambalajului Targocid este o pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală.
Portuguese: A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada numa única injeção numa veia, seguida por:
Romanian: Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice într-o venă, urmată de:
Portuguese: O que é Targosid e para que é utilizado
Romanian: Ce este Targocid şi pentru ce se utilizează Targocid este un antibiotic.
Portuguese: Streptococcus pyogenes Streptococci do grupo viridansa b
Romanian: (Streptococi de grup C şi G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococi din grupul viridans a b
Portuguese: PK / PD (não relacionados com a espécie) breakpoints c, d
Romanian: Anaerobi Gram-pozitiv, cu excepţia Clostridium difficile valori critice FC/FD (care nu depind de specie) c,d
Portuguese: Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp.
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis a
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir dores de cabeça ou tonturas enquanto estiver a ser tratado com Targosid.
Romanian: Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Targocid.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável/perfusão ou solução oral
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Targosid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Targocid Nu utilizaţi Targocid dacă:
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três doses): 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Portuguese: Medição da concentração sérica
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Portuguese: Em consonância com os estudos em adultos, a cura clínica foi > 80%.
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Portuguese: Este estudo PASS é imposto como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: • Endocardite infeciosa
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou condições da Autorização de Introdução no Mercado que estão estabelecidas no Anexo IV.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Portuguese: Os subcomponentes são separados por HPLC em função da sua polaridade.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Portuguese: Os limites para todos os subcomponentes individuais foram estabelecidos com base em dados de lotes no momento da libertação e durante o estudo de estabilidade.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Portuguese: O espetro dos subcomponentes da teicoplanina foi melhor caracterizado.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, as quais, por sua vez, levam à conclusão de que estes medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Portuguese: Quatro estudos clínicos forneceram dados em crianças tratadas com protocolos pediátricos específicos e um estudo que inclui 7 lactentes.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Portuguese: Profilaxia das infeções causadas por microrganismos gram-positivos Foram realizados quatro estudos comparativos de profilaxia.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
Portuguese: • Infeções do trato urinário (ITU)
Romanian: • Infecţiile tractului urinar (ITU)
Portuguese: • Questões clínicas
Romanian: • Aspecte clinice
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
Romanian: Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o CHMP concordou que esta indicação deveria permanecer no RCM harmonizado.
Romanian: Analizând toate informaţiile disponibile, CHMP a fost de acord că această indicaţie trebuie să rămână menţionată în RCP-ul armonizat.
Portuguese: O titular da AIM alterou apenas a secção 4.3 com a inclusão da hipersensibilidade à teicoplanina (ou a qualquer um dos excipientes).
Romanian: DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Portuguese: Não foram identificadas reações específicas novas causadas pela sobredosagem da teicoplanina na população adulta.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacţie specifică nouă datorată supradozajului cu teicoplanină la populaţia adultă.
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
Portuguese: O dossiê do produto acabado foi atualizado de modo a incluir estudos de compatibilidade com diversos tipos de diluentes e sacos e seringas de PVC, juntamente com dados de estabilidade durante a utilização.
Romanian: Dosarul produsului finit a fost actualizat astfel încât să includă studii de compatibilitate cu diferite tipuri de solvenţi, pungi şi seringi din PVC, împreună cu datele de stabilitate în timpul utilizării.
Portuguese: Os resultados destes três estudos demonstraram que a teicoplanina alcança uma taxa global de resposta clínica e bacteriológica de perto de 90% em doentes de cultura e toxina positivas.
Romanian: Rezultatele din aceste trei studii au demonstrat că teicoplanina permite obţinerea unei rate generale de răspuns clinic şi bacteriologic de aproape 90% la pacienţii cu rezultate pozitive pentru cultură şi toxine.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente o efeito da dose de carga mais alta (conforme proposto na secção 4.2) na possível ocorrência das reações adversas medicamentosas.
Romanian: De asemenea, DAPP a abordat efectul dozei de încărcare mai mari (astfel cum a fost propus la punctul 4.2) asupra apariţiei posibile a reacţiilor adverse la medicament.
Portuguese: A síntese do peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-D-alanina.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
Portuguese: Foi necessária uma harmonização da especificação da substância ativa dado que, em comparação com a monografia da Farmacopeia Europeia, foram aprovados limites mais rigorosos para os subcomponentes individuais em alguns Estados-Membros.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Targocid e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Targocid şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
Portuguese: Foram fornecidas e consideradas aceitáveis as informações detalhadas relativas às matérias-primas e processo de fermentação e purificação.
Romanian: Au fost prezentate informaţii detaliate referitoare la materiile prime, fermentaţia şi procesul de purificare, care au fost considerate acceptabile.
Portuguese: CHMP e a norma orientadora relativa ao RCM, o requerente introduziu também informações relacionadas com a fertilidade.
Romanian: În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
Portuguese: Considerando que é, de um modo geral, um estado secundário a uma infeção principal, a sepsia não foi considerada aceitável como uma indicação autónoma e, por conseguinte, foi eliminada da lista de indicações.
Romanian: Întrucât „sepsia" este, în general, o afecţiune secundară a unui focar de infecţie, această indicaţie nu a fost considerată acceptabilă ca indicaţie de sine stătătoare şi, prin urmare, a fost eliminată din lista de indicaţii.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Portuguese: O protocolo PASS deve também ser incluído no PGR.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação foi restringida às infeções complicadas do trato urinário, o que foi aceite pelo CHMP.
Romanian: Prin urmare, indicaţia a fost restrânsă la infecţiile complicate ale tractului urinar, ceea ce a fost acceptat de CHMP.
Portuguese: O titular da AIM não realizou qualquer estudo para fundamentar esta indicação.
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu specific pentru a susţine această indicaţie.