FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки) или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Maltese: Lynparza jiġi fornut f'pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta' 8 pilloli kull waħda), jew pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Приблизително една четвърт от пациентите, лекувани с плацебо, в подгрупата с BRCA мутация (14/62; 22,6%) са получили след това инхибитор на PARP.
Maltese: Madwar kwart tal-pazjenti kkurati bi plaċebo fis-sottogrupp ta' mutazzjoni b'BRCA (14/62; 22.6%) irċevew inibitur PARP sussegwenti.
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия, болка в горната част на корема Чести
Maltese: Rimettar, Dijarea, Dispepsja, Dardir, Uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome
Bulgarian: Lynparza 100 mg филмирани таблетки
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Bulgarian: При първа линия на поддържащо лечение на рак на яйчниците пациентите получават събития с гадене (77% на олапариб, 38% на плацебо), повръщане (40% на олапариб, 15% на плацебо),
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Bulgarian: In vitro, свързването на олапариб с човешките плазмени протеини зависи от дозата; свързаната фракция е приблизително 91% при 1 µg/ml, като се намалява до 82% при 10 µg/ml и до 70% при 40 µg/ml.
Maltese: In vitro, l-irbit tal-proteina tal-plażma fil-bniedem ta' olaparib kien dipendenti fuq id-doża; il-frazzjoni marbuta kienet madwar 91 % b'1 µg/mL, li naqset għal 82 % b'10 µg/mL u għal 70 % b'40 µg/mL.
Bulgarian: Плацебо два пъти дневно -------------- Олапариб 300 mg два пъти дневно
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Bulgarian: Ще Ви бъде казано да приемате по 6 капсули (300 mg) два пъти на ден - общо 12 капсули всеки ден.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 6 kapsuli (300 mg) darbtejn kuljum - total ta' 12-il kapsula kuljum.
Bulgarian: телитромицин, кларитромицин, еритромицин - използвани за лечение на бактериални инфекции;
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Bulgarian: Доказана е индукция на CYP1A2, 2B6 и 3A4 in vitro, като вероятността от индукция на CYP2B6 в клинично значима степен е най-голяма.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Bulgarian: Ракът на яйчниците е първичният тумор при 85% от пациентите.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji kien ittumur primarju f'85 % tal-pazjenti.
Bulgarian: -----олапариб 400 mg два пъти дневно, ____плацебо, x-ос=време от рандомизирането в месеци, y-ос=ОП (обща преживяемост), n-олапариб=брой пациенти с риск-олапариб, n-плацебо=брой пациенти с риск-плацебo.
Maltese: -----olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____plaċebo, assi x=żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Bulgarian: Таблица 7 Демографски и изходни характеристики на пациентите в OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 23,5% (n=32/136) от пациентите остават на лечение за ≥2 години, в сравнение с 3,9% (n=5/128) от пациентите на плацебо.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'olaparib, 23.5 % (n=32/136) tal-pazjenti baqgħu fuq il-kura għal ≥sentejn kif imqabbel ma' 3.9 % (n=5/128) tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: HR= Hazard Ratio (коефициент на риск).
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Bulgarian: Lynparza 150 mg филмирани таблетки
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Bulgarian: В това проучване 302 пациенти с доказано или предполагаемо вредна gBRCA мутация са рандомизирани 2:1 да получават Lynparza (300 mg [2 x 150 mg таблетки] два пъти дневно) или химиотерапия по избор на лекаря (капецитабин 42%, ерибулин 35% или винорелбин 17%) до прогресия или неприемлива токсичност.
Maltese: F'dan l-istudju 302 pazjenti b'mutazzjoni dokumentata gBRCA li tikkawża dann jew suspett ta' dann ġew randomised 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew kimoterapija tal-għażla tat-tabib (capecitabine 42%, eribulin 35%, jew vinorelbine 17%) sal-progressjoni jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Bulgarian: -----олапариб 400 mg два пъти дневно, ____плацебо, x-ос=време от рандомизирането в месеци, y-ос=ПБП (преживяемост без прогресия), n-олапариб=брой пациенти с риск - олапариб, nплацебо=брой пациенти с риск - плацебо месеци n-олапариб 74 n-плацебо
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Bulgarian: В клиничните проучвания с Lynparza, честотата на промените степен ≥2 според CTCAE (понижения) спрямо изходното ниво на хемоглобина е 20%, на абсолютния брой неутрофили 20%, на тромбоцитите 5%, на лимфоцитите 30% и левкоцитите 20% (всички % са приблизителни).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Bulgarian: Lynparza 50 mg твърди капсули
Maltese: Lynparza 50 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Wara sentejn, 43 % talpazjenti kkurati b'olaparib baqgħu mingħajr progressjoni meta mqabbel ma' 15 % biss tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Lynparza 50 mg твърди капсули олапариб
Maltese: Lynparza 50 mg kapsuli ibsin olaparib
Bulgarian: В рамото на олапариб 55% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 45%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Maltese: Fil-fergħa ta' olaparib 55 % tal-pazjenti kellhom biss 2 linji ta' kura preċedenti b'45 % li rċivew 3 linji ta' kura preċedenti jew aktar.
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 28,4% от пациентите остават на лечение в продължение на ≥2 години, а 14,9% в продължение на ≥5 години.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'olaparib, 28.4 % tal-pazjenti baqgħu fuq il-kura għal ≥sentejn u 14.9 % għal ≥5 snin.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Bulgarian: рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци) HR (95% CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) HR (95% CI)
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Може да Ви се каже да приемате 200 mg (2 таблетки по 100 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 200 mg (2 x 100 mg pilloli) darbtejn kuljum - total ta' 4 pilloli kuljum.
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор на бутилката блистер (PVC/alu)
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.
Bulgarian: D-79090 Freiburg
Maltese: 79090 Freiburg
Bulgarian: за mol/l)
Maltese: female for mol/l)
Bulgarian: Запечатана опаковка.
Maltese: Pakkett siġġillat.
Bulgarian: N03AХ16
Maltese: N03AX16.
Bulgarian: Перорален разтвор Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Maltese: Soluzzjoni orali Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Германия.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Капсули
Maltese: Kapsuli
Bulgarian: Не приемайте Lyrica:
Maltese: Tiħux Lyrica:
Bulgarian: Производител: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Белгия
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Bulgarian: възраст
Maltese: age
Bulgarian: Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg) 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
Bulgarian: тегло x години)
Maltese: weight x
Bulgarian: креатинин серумен
Maltese: creatinine serum
Bulgarian: 473 ml перорален разтвор
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Bulgarian: Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за информация за приложението.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Bulgarian: Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при доброволци в старческа възраст.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Bulgarian: Невропатна болка
Maltese: Uġigħ nevrotiku
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими*
Maltese: Enzimi tal-fwied elevati*
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години) при дозови нива 2.5, 5, 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Bulgarian: Lyrica доза (mg)
Maltese: Doża ta' Lyrica (mg)
Bulgarian: жени)
Maltese: patients)
Bulgarian: Lyrica се предлага в опаковки с осем различни размера, направени от PVC с гръб от алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка със 70 капсули, съдържаща 5 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 капсули, съдържаща 8 блистера и 100 х 1 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Bulgarian: Максимална доза (mg/ден)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Bulgarian: In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Bulgarian: Активното вещество е прегабалин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Bulgarian: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg твърди капсули
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Bulgarian: Ефекти, свързани със зрението
Maltese: Effetti relatati mal- viżjoni
Bulgarian: Прегабалин 14 mg/kg/ден значително намалява log-трансформираната честота на парциални пристъпи спрямо плацебо (p=0,0223); при прегабалин 7 mg/kg/ден не се наблюдава подобрение спрямо плацебо.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: 2 години
Maltese: (years)
Bulgarian: Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на изходното ниво и при последното посещение e съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7 mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Maltese: Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Bulgarian: Други лекарства и Lyrica
Maltese: Mediċini oħra u Lyrica
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (<20%).
Bulgarian: Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин при пациенти под 3-месечна възраст не е проучена (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Lyrica 25 mg твърди капсули Lyrica 50 mg твърди капсули Lyrica 75 mg твърди капсули Lyrica 100 mg твърди капсули Lyrica 150 mg твърди капсули Lyrica 200 mg твърди капсули Lyrica 225 mg твърди капсули Lyrica 300 mg твърди капсули
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin
Bulgarian: Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Maltese: Sindrome Stevens Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Bulgarian: 225 mg капсули
Maltese: 225 mg kapsuli
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg твърди капсули
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Bulgarian: Другите съставки са: метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натриев дихидроген фосфат, динатриев фосфат, безводен (Е339), сукралоза (Е955), изкуствен ягодов аромат [съдържа малки количества етанол (алкохол)], пречистена вода.
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Калиев хидроксид
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Bulgarian: Lyrica перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg/ml.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Bulgarian: CLcr (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Bulgarian: Проведени са офталмологични изследвания (включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани клинични проучвания.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев хидроксид) и вода.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Lyrica може да бъде приемана с перорални контрацептиви.
Maltese: Lyrica jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 14-дневното изпитване на лечение с прегабалин, са сънливост, инфекция на горните дихателни пътища и пирексия (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Bulgarian: N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9% от дозата.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Bulgarian: 473 ml перорален разтвор с 5 ml спринцовка за перорално приложение и адаптер за бутилка (PIBA)
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali ma' siringa orali ta' 5 ml bil-marki tal-kejl u adapter li jiddaħħal ġolflixkun (PIBA).
Bulgarian: B 1930 Zaventem Белгия
Maltese: B 1930
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, ринит, хъркане, сухота в носа
Maltese: Dispnea, epistassi, sogħla, konġestjoni nażali, rinite, nħir, nixfa nażali
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Промени в зрителното поле са установени при 12,4% от лекуваните с прегабалин и 11,7% от лекуваните с плацебо пациенти.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Bulgarian: Обща дневна доза на прегабалин*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum*
Bulgarian: 75 mg капсули
Maltese: 75 mg kapsuli
Bulgarian: 200 твърди капсули
Maltese: 200 kapsula iebsa
Bulgarian: След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg (22,5 ml) на ден.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg (22.5 ml) kuljum.
Bulgarian: Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Bulgarian: Lyrica 225 mg твърди капсули EU/1/04/279/033 - 035
Maltese: Lyrica 225 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/033 - 035
Bulgarian: След многократно прилагане стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis- sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен оксид (Е172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).
Bulgarian: Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Lyrica 200 mg твърди капсули EU/1/04/279/020 - 022
Maltese: Lyrica 200 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/020 - 022
Bulgarian: Lyrica съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Lyica fiha lactose monohydrate.