FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma ppreżentati f'Tabella 2 u Figuri 1 u 2.
Finnish: • pimotsidi, ketiapiini käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
Maltese: • pimozide, quetiapine użati biex jikkuraw problemi tas-saħħa mentali
Finnish: Alaryhmäanalyysi viittasi olaparibin PFS-hyötyyn vertailuvalmisteeseen verrattuna kolmoisnegatiivisen rintasyövän (riskisuhde 0,43; 95 %:n luottamusväli 0,29-0,63, n = 152) ja hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän (riskisuhde 0,82; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,26, n = 150) alaryhmissä.
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Finnish: Hyvin yleinen Yskä a, hengenahdistus
Maltese: Komuni Stomatite a,
Finnish: Munasarjasyöpä oli primaarikasvain 85 %:lla potilaista.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji kien ittumur primarju f'85 % tal-pazjenti.
Finnish: Lynparza-valmisteen säilyttäminen 6.
Maltese: Kif taħżen Lynparza 6.
Finnish: In vitro olaparibin on osoitettu olevan BCRP:n, OATP1B1:n, OCT1:n, OCT2:n, OAT3:n, MATE1:n ja MATE2K:n estäjä.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Finnish: Kuva 2 Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (maturiteetti 73 %)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, kokoa 0 oleva kova kapseli, jossa merkintä "OLAPARIB 50 mg" ja AstraZenecan logo mustalla painovärillä.
Maltese: Lynparza hija kapsula bajda, opaka u iebsa ta' daqs 0, immarkata b'"OLAPARIB 50 mg" u l-logo AstraZeneca b'linka sewda.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta 4).
Maltese: • inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni 4).
Finnish: Vaikuttava aine on olaparibi.
Maltese: Is-sustanza attiva hija olaparib.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-estäjän itrakonatsolin vaikutusta, osoitti, että itrakonatsolin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa suurensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 42 %:lla (90 % luottamusväli: 33 52 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 170 %:lla (90 % luottamusväli: 144 197 %).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Finnish: TFST - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX46
Maltese: Kategorija farmokoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, kodiċi ATC:
Finnish: Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle täydellisessä analyysisarjassa (maturiteetti 79 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Finnish: Olaparibi estää effluksiproteiini P-gp:tä in vitro (IC50 = 76 µM), siksi ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibilla saattaa olla kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n substraattien (esim. simvastatiini, pravastatiini, dabigatraani, digoksiini ja kolkisiini) kanssa.
Maltese: In vitro, olaparib jinibixxi t-trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76 µM), għaldaqstant, ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' substrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u kolkiċina).
Finnish: Keskitetysti toteutetussa ituratatutkimuksessa todettiin haitallisia mutaatioita 95,3 %:lla potilaista (365/383) ja epäiltyjä haitallisia mutaatioita 4,7 %:lla potilaista (18/383).
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty olaparibin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia.
Maltese: Ma twettaq ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' olaparib f'pazjenti pedjatriċi.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka useimmiten johtivat hoidon pysyvään lopettamiseen, olivat anemia (1,3 %), pahoinvointi (0,8 %) ja trombosytopenia (0,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal twaqqif permanenti kienu anemija (1.3%), nawsja (0.8%) u tromboċitopenija (0.5%).
Finnish: PURKKI/ETIKETTI
Maltese: FLIXKUN/TIKKETTA
Finnish: Olaparibin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja potilaan ilmoittamissa oireissa tai HRQoL:ssä, jotka mitattiin parantumis- ja huonontumisasteina FACT/NCCN Ovarian Symptom-indeksillä (FOSI), tutkimustulosindeksillä (Trial Outcome Index, TOI) ja Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian kokonaispisteillä (FACT-O total).
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza stastikament sinifikanti bejn olaparib u plaċebo f'sintomi rrapportati mill-pazjenti jew HRQoL kif imkejjel minn rati ta' titjib u ta' aggravar fl-Indiċi tas-Sintomi tal-Ovarji FACT/NCCN (FOSI), l-Indiċi tal-Eżiti tal-Provi (TOI) u l-Analiżi Funzjonali tal-punteġġ totali talOvarji b'Terapija tal-Kanċer (FACT-O totali).
Finnish: • ruuansulatushäiriö tai närästys
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: PFS-analyysin ajankohtana väliaikaiset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset eivät olleet saavuttaneet maturiteettia (21 %) ja riskisuhde oli 0,95 (95 %:n luottamusväli 0,60-1,53; p-arvo = 0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Finnish: Lynparza-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lähtötilanteeseen verrattuna vähintään kahden CTCAE-asteen muutoksen (pienenemisen) ilmaantuvuus oli hemoglobiinin osalta 20 %, absoluuttisten neutrofiiliarvojen osalta 20 %, verihiutaleiden osalta 5 %, lymfosyyttien osalta 30 % ja leukosyyttien osalta 20 % (kaikki prosenttiluvut ovat likiarvoja).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Finnish: Hyvin erilaistunut (G1)
Maltese: Iddifferenzjat sew (G1)
Finnish: Kokonaiselinaika (maturiteetti 64 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Finnish: Toissijaisia tehoa mittaavia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS), taudin hallinnan aste (disease control rate, DCR), joka määriteltiin varmistettuna CR/PR + SD (stable disease, vakaa tauti), terveyteen liittyvä elämänlaatu (health related quality of life, HRQoL) ja sairauteen liittyvät oireet.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Finnish: Olaparibi ei vaikuta tamoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Finnish: Tablettilääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa anemiaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 38,8 % (vähintään CTCAEasteen 3 haittavaikutusten ilmaantuvuus 17,4 %), ja hoito keskeytettiin 15,7 %:lla tutkittavista, annosta pienennettiin 10,8 %:lla tutkittavista ja hoito lopetettiin 1,9 %:lla tutkittavista anemian vuoksi.
Maltese: Fl-istudji kliniċi bil-formulazzjoni tal-pillola, l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi tal-anemija kienet 38.8 % (CTCAE grad ≥ 3 17.4%) u l-inċidenzi ta' interruzzjonijiet, tnaqqis fid-doża u twaqqif tad-doża għal anemija kienu 15.
Finnish: Lopullisessa analyysissä (viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016), aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan (TFST) oli olaparibia saaneilla potilailla 9,4 kuukautta pidempi (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaani 15,6 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen).
Maltese: Fl-analiżi finali (DCO 9 ta' Mejju 2016), iż-żmien mir-randomizzazzjoni sal-bidu tal-ewwel terapija sussegwenti jew mewt (TFST) kien 9.4 xhur itwal għal pazjenti kkurati b'olaparib (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; medja ta' 15.6 xhur meta mqabbel ma' 6.2 xhur).
Finnish: 5,5 %:lla (21/383) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Maltese: 20 mg/ml
Finnish: 1 pullo + 1 ruisku + 1 pulloon kiinnitettävä sovitin
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Finnish: paino x
Maltese: weight x
Finnish: 473 ml oraaliliuosta
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Finnish: Valmistaja: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Finnish: mol/l)
Maltese: female for mol/l)
Finnish: Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5metyyliheksanoiinihappo].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Finnish: Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
Finnish: * suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Finnish: Lyrica-kapseleista on saatavana kahdeksan pakkauskokoa, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta: 14 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 21 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 56 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 70 kapselin pakkaus sisältää viisi läpipainoliuskaa, 84 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 100 kapselin pakkaus sisältää 10 läpipainoliuskaa, 112 kapselin pakkaus sisältää 8 läpipainoliuskaa, ja 100 x 1 pakkaus sisältää 100 kapselia repäisylinjoin varustetuissa, kerta-antoon tarkoitetuissa läpipainoliuskoissa.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Finnish: Lyrica-oraaliliuos sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg/ml.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Finnish: ikä
Maltese: age
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyrica
Maltese: Mediċini oħra u Lyrica
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Finnish: Aloitusannos (mg/vrk) Enimmäisannos (mg/vrk)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Pakkett siġġillat.
Finnish: Hyperakusia.
Maltese: Hyperacusis
Finnish: - Muut aineet ovat: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti (E339), sukraloosi (E955), keinotekoinen mansikka-aromi [sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia)], puhdistettu vesi.
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Finnish: kreatiniin seerumin
Maltese: creatinine serum
Finnish: Pregabaliinin Nmetyloitunut johdos, joka on pregabaliinin päämetaboliitti virtsassa, oli määrältään 0,9 % annoksesta.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Finnish: Lyrica 25 mg kovat kapselit Lyrica 50 mg kovat kapselit Lyrica 75 mg kovat kapselit Lyrica 100 mg kovat kapselit Lyrica 150 mg kovat kapselit Lyrica 200 mg kovat kapselit Lyrica 225 mg kovat kapselit Lyrica 300 mg kovat kapselit
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin
Finnish: Ks. tietoja annostelusta kohdasta 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Finnish: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kovat kapselit
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Finnish: 225 mg kapselit
Maltese: 225 mg kapsuli
Finnish: Annostelu:
Maltese: Manifattur:
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Finnish: Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa pregabaliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla epilepsiapotilailla (ikäryhmät: 1-23 kuukautta, 2-6 vuotta, 7-11 vuotta ja 12-16 vuotta) annoksilla 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg/vrk.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Finnish: In vivo -tutkimukset ja populaatiofarmakokineettiset analyysit Pregabaliinilla ei ole todettu in vivo -tutkimuksissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, lamotrigiini, gabapentiini, loratsepaami, oksikodoni tai etanoli.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Finnish: Pregabaliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Finnish: Pregabaliinin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat diabeettista neuropatiaa, postherpeettistä neuralgiaa ja selkäydinvammaa.
Maltese: Ġiet murija effikaċja fi provi dwar newropatija dijabetika, post herpetic neuralgia u leżjoni tal-korda spinali.
Finnish: CLcr (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Finnish: Neuropaattinen kipu
Maltese: Uġigħ nevrotiku
Finnish: Lyrica 75 mg kovat kapselit Lyrica 100 mg kovat kapselit Lyrica 150 mg kovat kapselit Lyrica 200 mg kovat kapselit Lyrica 225 mg kovat kapselit Lyrica 300 mg kovat kapselit pregabaliini
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kovat kapselit
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Finnish: Iäkkäille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille ei ole tehty spesifisiä farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Finnish: Pregabaliini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini tal-plasma.
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä pregabaliiniannoksesta noin 98 % erittyy virtsaan muuttumattomana pregabaliinina.
Maltese: madwar 98% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
Finnish: 24 tunnin kohtaustiheyden mediaani oli lähtötilanteessa 4,7 ja loppukäynnillä 3,8 pregabaliiniannoksen ollessa 7 mg/kg/vrk, 5,4 ja 1,4 pregabaliiniannoksen ollessa 14 mg/kg/vrk ja 2,9 ja 2,3 lumelääkeryhmässä.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Finnish: 75 mg kapselit
Maltese: 75 mg kapsuli
Finnish: Lyrica sisältää
Maltese: Tiħux Lyrica:
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Finnish: Tämä kohonnut riski havaittiin käytettäessä pieniä pregabaliiniannoksia (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95%:n luottamusväli 1,04-2,22]), ja suurempien pregabaliiniannosten käyttöön näyttäisi liittyvän tätäkin suurempi riski (> 300 mg, aOR 2,51 [95%:n luottamusväli 1,24-5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Finnish: 14 päivän tutkimuksessa yleisimmät pregabaliinihoidossa havaitut haittatapahtumat olivat uneliaisuus, ylähengitystieinfektio ja kuume (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Finnish: Lyrica annos (mg)
Maltese: Doża ta' Lyrica (mg)
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Finnish: 200 kovaa kapselia
Maltese: 200 kapsula iebsa
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Puhdistettu vesi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (logona)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Finnish: Pregabaliinin farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20 %).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (<20%).
Finnish: Lyrica-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Finnish: • maksan vajaatoiminta • hepatiitti (maksatulehdus).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-fwied • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Finnish: Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen (n = 65), ja siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Finnish: Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina, dysartria, muistinmenetys, muistin heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia, hypoestesia, sedaatio, tasapainohäiriöt, letargia.
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Finnish: - Vaikuttava aine on pregabaliini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Finnish: - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, musta painoväri (joka sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia) ja vesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Finnish: Muita aineita ovat mm. E216 (propyyliparahydroksibentsoaatti) ja E218 (metyyliparahydroksibentsoaatti).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Finnish: Nasofaryngiitti
Maltese: Rhabdomyolysis
Finnish: Lyrica 200 mg kovat kapselit EU/1/04/279/020 - 022
Maltese: Lyrica 200 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/020 - 022
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: TABELLA
Finnish: Lyrica 225 mg kovat kapselit EU/1/04/279/033 - 035
Maltese: Lyrica 225 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/033 - 035
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta, ja 14 päivän lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 175 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, ja joissa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, sekä yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiothaittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).