FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
English: • Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Danish: • Søvnighed, døsighed.
English: How Vidaza works
Danish: Sådan bruges Vidaza
English: How to use Vidaza
Danish: Sådan skal du bruge Vidaza
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
English: Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Danish: Komplet blodtælling bør foretages efter behov for at monitorere respons og toksicitet og bør som minimum udføres forud for hver behandlingscyclus.
English: These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Danish: Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
English: • Sore nose and throat.
Danish: • Ondt i næse og hals.
English: • Weakness (asthenia).
Danish: • Svaghed (asteni).
English: Tumour lysis syndrome
Danish: Tumorlyse syndrom
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
English: The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Danish: Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Danish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
English: What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza Sådan skal du bruge Vidaza Bivirkninger
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
English: Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
English: Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Danish: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
English: • Headache.
Danish: • Hovedpine.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Danish: Log-Rank p = 0,0001
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
English: Bleeding
Danish: Amning
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8.
Danish: Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt.
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Danish: For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
English: • Hair loss.
Danish: • Hårtab.
English: • Dizziness.
Danish: • Udslæt.
English: The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Danish: Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet.
English: • Chest pain, being short of breath.
Danish: • Brystsmerter, kortåndethed.
English: • Bleeding.
Danish: • Blødning.
English: Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Vidaza er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Danish: • Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.
English: • Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Danish: • Inflammation i hjertesækken (perikarditis).
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Danish: Øjne øjenblødning, konjunktival blødning
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Danish: • Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Danish: Fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Danish: Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset og kanylen bortskaffes.
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Danish: Herefter forekom de mindre hyppigt hos patienter med genoprettet hæmatologisk funktion.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Danish: Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Danish: Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden.
English: • Rash.
Danish: • Rysten.
English: bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Danish: Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.
English: Patients with renal impairment
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
English: What Vidaza contains
Danish: Vidaza indeholder:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
English: • Dehydration.
Danish: • Dehydrering (væskeunderskud).
English: Hepatic adverse reactions
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Danish: Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 8 timer.
English: • Anxiety.
Danish: • Angst.
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Danish: Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 22 timer.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
English: If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Danish: Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne.
English: • Indigestion.
Danish: • Fordøjelsesbesvær.
English: • Muscle aches.
Danish: • Muskelspasmer.
English: HR = hazard ratio
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
English: Pharmacogenomics
Danish: Farmakogenomik
English: dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Danish: 15-27 % og 41-66 % hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Danish: Ved rekonstitution med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C-8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 8 timer.
English: • Muscle spasms.
Danish: • Muskelsmerter.
English: • if you are breast-feeding.
Danish: • hvis du ammer.
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og nyretoksicitet (se pkt.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis restituering opnås inden for 14 dage.
English: • Fainting.
Danish: • Svimmelhed.
English: APPROPRIATE
Danish: Almindelig
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Danish: Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
English: Hepatic impairment
Danish: Nedsat nyrefunktion
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
English: Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Danish: Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
English: Nadir counts
Danish: Nadirtal
English: • Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Danish: • Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).
English: • An infection in your urine.
Danish: • Urinvejsbetændelse.
English: Unopened powder vial: 4 years
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver:
English: Possible side effects
Danish: Hæmatologiske bivirkninger
English: In some cases these reactions can become severe.
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
English: Other information about Iblias
Danish: Andre oplysninger om Iblias
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Danish: Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: Why is Iblias approved?
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Danish: Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
English: What is Iblias and what is it used for?
Danish: Hvad er Iblias, og hvad anvendes det til?
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Danish: Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iblias?
English: Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Iblias, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning; virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Iblias.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Iblias og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
English: What are the risks associated with Iblias?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iblias?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Iblias skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
English: The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Danish: Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Iblias fremgår af indlægssedlen.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
English: Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Danish: Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Iblias (hovedsagelig som følge af skader).
English: Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
English: The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
English: For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iblias, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Iblias, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Iblias hos børn.
English: How is Iblias used?
Danish: Hvordan anvendes Iblias?