FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāte, vērtējot primāro mērķa kritēriju, saglabājās arī tad, ja to salīdzināja ar katru monoterapijas grupu, kā arī dažādās pacientu apakšgrupās atkarībā no vecuma, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona un etioloģijas (iPAH/hPAH un PAH-CTD).
Estonian: Vastavalt uurijate kriteeriumidele ei kaasatud uuringusse väljendunud aneemia, vedelikupeetuse või harvaesinevate silma võrkkesta haigustega patsiente.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka kritērijiem, netika iekļauti pacienti ar izteiktu anēmiju, šķidruma aizturi vai retām tīklenes slimībām.
Estonian: • Vajalik on teha igakuiseid rasedusteste
Latvian: • par nepieciešamību ik mēnesi veikt grūtniecības testus;
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme pediatriskajā populācijā nav pilnībā skaidra.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Latvian: Klīniskos pētījumos vairumā gadījumu perifēriskā tūska, lietojot ambrisentānu, bija viegla vai vidēji smaga, lai gan ≥65 gadus veciem pacientiem tā var rasties biežāk un būt smagāka.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Latvian: Ja tiek novērota klīniski nozīmīga hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa pazemināšanās un citi cēloņi ir izslēgti, jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Estonian: 22,75 m; 95% CI: 12,00, 33,50
Latvian: 22,75 m; 95% TI: 12,00;
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Latvian: Ambrisentāna izdalīšanās ar mātītes pienu dzīvniekiem nav pētīta.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Estonian: Vahetult pärast ambrisentaanravi alustamist on kirjeldatud ebaselge etioloogiaga hingelduse süvenemise juhtusid.
Latvian: Neilgi pēc ambrisentāna terapijas sākšanas ziņots par neskaidras etioloģijas dispnojas pastiprināšanās gadījumiem.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Latvian: In vitro ambrisentāna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām bija vidēji 98,8% un neatkarīgs no koncentrācijas 0,2-20 mikrogrami/ml robežās.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (tõsiste infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamise ajal.
Latvian: Ja lietojat rifampicīnu (antibiotikas smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi sāksiet lietot Ambrisentan Mylan.
Estonian: Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.
Latvian: Veikts daudzcentru, dubultmaskēts, ar aktīvu vielu salīdzinošs, gadījumus vērtējošs 3. fāzes galarezultātu pētījums (AMB112565/AMBITION), lai sākotnējas ambrisentāna un tadalafila kombinācijas efektivitāti salīdzinātu ar ambrisentāna vai tadalafila monoterapijas efektivitāti 500 iepriekš neārstētiem pacientiem ar PAH, kas bija randomizēti attiecībā 2:1:1.
Estonian: Mõlemas uuringus lisati ambrisentaan patsientide baasravile, mis võis sisaldada kombineeritult digoksiini, antikoagulante, diureetikume, hapnikravi ja vasodilataatoreid (kaltsiumikanalite blokaatorid, AKE inhibiitorid).
Latvian: Abos pētījumos ambrisentāns tika pievienots pacientu balstterapijai/pamata zālēm, kurā varēja ietilpt digoksīna, antikoagulantu, diurētisko līdzekļu, skābekļa un vazodilatatoru (kalcija kanālu blokatoru, AKE inhibitoru) kombinācija.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Ambrisentaani grupis täheldati üheksakümmet (27%) idiopaatilise kopsufibroosi progresseerumise (sh respiratoorsetel põhjustel hospitaliseerimised) või surma juhtu võrreldes 28 juhuga (17%) platseebogrupis.
Latvian: Ambrisentāna grupā novēroja deviņdesmit (27%) IPF progresēšanas gadījumus (tostarp hospitalizācijas gadījumus elpošanas traucējumu dēļ) vai nāves gadījumus, salīdzinot ar 28 gadījumiem (17%) placebo grupā.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību noteica par 63% mazāks hospitalizācijas gadījumu skaits kombinētās terapijas grupā, un šī iedarbība bija agrīna un noturīga.
Estonian: → Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda nimetatud ravimit.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Latvian: Biežuma grupas neatspoguļo citus faktorus, to vidū atšķirīgo pētījuma ilgumu, esošos veselības traucējumus un pacienta raksturojumu pētījuma sākumā.
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Latvian: % starpība −33,8; 95% TI: −44,8;
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus, sh seerumi LFT.
Latvian: Galvenie primārie mērķa kritēriji bija ar ilgstošu ambrisentāna iedarbību saistīto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, tostarp seruma LFT.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kādi jautājumi vai neskaidrības.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud PAH-i WHO IV funktsionaalse klassi patsientidel.
Latvian: Ambrisentāna efektivitāte monoterapijā pacientiem ar PVO IV funkcionālās klases PAH nav noteikta.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Latvian: Lietojot ambrisentānu perorāli vienu reizi dienā postnatālajā periodā no 7. dienas līdz 26., 36. vai 62. dienai jaunām žurkām, samazinājās smadzeņu masa (no −3% līdz −8%) bez morfoloģiskām vai neiroloģiskām uzvedības izmaiņām, pēc tam, kad novēroja elpošanas trokšņus, apnoju un hipoksiju.
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirds mazspēja
Estonian: Kuid bilirubiini toime on mõõdukas (võrreldes tüüpilise patsiendiga, kelle bilirubiinisisaldus on 0,6 mg/dl, on suurenenud bilirubiinisisaldusega (4,5 mg/dl) patsiendil ligikaudu 30% väiksem ambrisentaani oraalne kliirens).
Latvian: Tomēr bilirubīna ietekmes apjoms ir mērens (salīdzinot ar parastu pacientu, kam bilirubīna līmenis ir 0,6 mg/dl, pacientam ar paaugstinātu bilirubīna līmeni 4,5 mg/dl būtu par aptuveni 30% mazāks ambrisentāna perorālais klīrenss).
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.
Estonian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Latvian: Lielbritānija Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Estonian: • Ambrisentan Mylan on loomadele teratogeenne
Latvian: • ka Ambrisentan Mylan ir teratogēns dzīvniekiem;
Estonian: 12-nädalastes platseebokontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes vähenes ambrisentaani saanud patsientidel keskmine hemoglobiinisisaldus, mis avastati juba 4. nädalal (langus 0,83 g/dl); keskmised muutused algväärtusest stabiliseerusid järgneva 8 nädala jooksul.
Latvian: 12 nedēļas ilgos placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos vidējā hemoglobīna koncentrācija pazeminājās ambrisentāna grupu pacientiem, un tas tika konstatēts jau 4. nedēļā (samazināšanās par 0,83 g/dl); vidējās pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa stabilizējās nākamo 8 nedēļu laikā.
Estonian: • õhetus (nahapunetus)
Latvian: • pietvīkums (ādas apsārtums);
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Latvian: Tika veikti divi randomizēti, dubultmaskēti, daudzcentru, placebo kontrolēti 3. fāzes pivotāli pētījumi (ARIES-1 un 2).
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaani ravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH-i halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pēkšņa ambrisentāna lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar atsitiena veida PAH pasliktināšanos.
Estonian: See tähendab 2,3 juhtu ambrisentaanravi 100 patsiendiaasta kohta.
Latvian: Tie ir 2,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem ambrisentāna iedarbības.
Estonian: Enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Ambrisentan Mylan un regulāri šo zāļu lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu:
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ambrisentānu ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ambrisentaani kõrvaltoimete profiili (nt hüpotensioon, pearinglus, asteenia, väsimus) (vt lõik 4.8).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ambrisentāna iespējamās blakusparādības (piemēram, hipotensija, reibonis, astēnija, nogurums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Sinusiit, riniit
Latvian: Sinusīts, rinīts
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etünüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Latvian: Cmax un AUC(0-∞) rādītāji bija nedaudz samazināti etinilestradiolam (attiecīgi 8% un 4%) un nedaudz palielināti noretindronam (attiecīgi 13% un 14%).
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Latvian: Ambrisentāns + tadalafils
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ravi ajal ambrisentaaniga äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.
Latvian: Līdz ar to, ja pacientiem ar PAH ambrisentāna terapijas laikā rodas akūta plaušu tūska, jāapsver okluzīvas plaušu vēnu slimības izpausmes iespējamība.
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Latvian: Pētāmās personas, kam 24. nedēļā bija apmierinoša klīniskā atbildes reakcija (%)
Estonian: Iirimaa või
Latvian: Īrija vai
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Latvian: Ambrisentāna ietekme, nosakot pēc AUC(0-inf) un Cmax, palielinājās attiecīgi par 35% un 20%.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Latvian: Ambrisentāna izkliede sarkanajās asins šūnās ir neliela, vidējā attiecība starp asinīm un plazmu attiecīgi vīriešiem un sievietēm ir 0,57 un 0,61.
Estonian: Teised koostisosad on laktoos (vt lõik 2 „Ambrisentan Mylan sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos (E460i), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat (E570), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG, talk (E553b), võlupunane AC (E129 (vt lõik 2 „Ambrisentan Mylan sisaldab värvainet võlupunane AC (E129)"), indigokarmiin (E132).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. punktu "Ambrisentan Mylan satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts (E570), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols/PEG, talks (E553b), alūra sarkanais (E129) (skatīt 2. punktu "Ambrisentan Mylan satur alūra sarkano (E129)"), indigo karmīns (E132).
Estonian: Ambrisentaan läbib ka oksüdatiivse metabolismi peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP3A5 ja CYP2C19 vahendusel ning moodustub 4-hüdroksümetüülambrisentaan (21%), mis glükuroniseerub edasi 4hüdroksümetüülambrisentaani glükuroniidiks (5%).
Latvian: Ambrisentāns tiek pakļauts arī oksidatīvam metabolismam, ko veic galvenokārt CYP3A4 un mazākā mērā CYP3A5 un CYP2C19, veidojot 4-hidroksimetilambrisentānu (21%), kas tiek tālāk glikuronizēts par 4-hidroksimetilambrisentāna glikuronīdu (5%).
Estonian: • kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus).
Latvian: • plaušu slimība, kad ir aizsprostotas plaušu vēnas (plaušu vēnu oklūzijas slimība).
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Ambrisentan Mylan 5 mg tableti üks kord ööpäevas.
Latvian: Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Ambrisentan Mylan vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on oraalse kliirensi vähenemine mõõdukas (20...40%) ning seetõttu puudub sellel tõenäoliselt kliiniline tähtsus.
Latvian: Perorālā klīrensa samazināšanās apjoms pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir vidējs (20-40%), un tādēļ tam nav klīniskas nozīmes.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Latvian: Vairums ziņoto sirds mazspējas gadījumu bija saistīti ar šķidruma aizturi.
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)
Latvian: • aknu iekaisums, kura cēlonis ir organisma aizsardzība pašam pret sevi (autoimūns hepatīts).
Estonian: Bakterites ja kahes in vivo näriliste uuringus ei leitud tõendeid ambrisentaani mutageensest või genotoksilisest toimest.
Latvian: Ar baktērijām vai divos in vivo veiktos pētījumos ar grauzējiem, nekonstatēja mutagēniskas vai genotoksiskas ambrisentāna ietekmes pierādījumus.
Estonian: 50% patsientidest suurendati selle aja jooksul ambrisentaani annust 5 mg-lt 10 mg-ni.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu šai laikā deva tika palielināta no 5 mg līdz 10 mg.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Ei ole teatatud Sage
Latvian: NZ - nav ziņots
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Latvian: Vidēji 53 nedēļas ilga ārstēšanas perioda laikā ar ambrisentānu nevienam no iesaistītajiem pacientiem nebija apstiprināts ALAT līmenis serumā >3×ANR, kā dēļ pilnībā būtu jāpārtrauc terapija.
Estonian: See on muutus verepildis, mis võib põhjustada väsimust, nõrkust, õhupuudust ja üldist halba enesetunnet.
Latvian: Šīs asins sastāva izmaiņas var izraisīt nogurumu, vājumu, elpas trūkumu un sliktu pašsajūtu.
Estonian: Ambrisentaani võimalikku CYP3A4 aktiivsust indutseerivat toimet uuriti tervetel vabatahtlikel, mille tulemused näitasid ambrisentaani indutseeriva toime puudumist CYP3A4 isoensüümile.
Latvian: Ambrisentāna spēja inducēt CYP3A4 aktivitāti tika pētīta veseliem brīvprātīgiem, un rezultāti liecina, ka ambrisentānam nepiemīt inducējoša ietekme uz CYP3A4 izoenzīmu.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Estonian: → Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Latvian: → Nepārtrauciet Ambrisentan Mylan lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar savu ārstu.
Estonian: Ambrisentaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Latvian: Ambrisentāns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Estonian: Ambrisentaani glükuronidatsioon toimub mitme UGT isoensüümi (UGT1A9S, UGT2B7S ja UGT1A3S) kaudu ning moodustub ambrisentaanglükuroniid (13%).
Latvian: Ambrisentāna glikuronizāciju veic vairāki UGT izoenzīmi (UGT1A9S, UGT2B7S un UGT1A3S), veidojot ambrisentāna glikuronīdu (13%).
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Latvian: • ka grūtnieces nedrīkst lietot Ambrisentan Mylan;
Estonian: Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg ambrisentaani ööpäevas, enne kui annust suurendati taluvusest lähtuvalt 10 mg-ni (vt lõik 5.1).
Latvian: Pētījumā AMBITION pacienti pirmās 8 nedēļas lietoja pa 5 mg ambrisentāna dienā, pēc tam devu palielinot līdz 10 mg atkarībā no panesamības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ravimrühmale iseloomuliku esmase farmakoloogilise toime tõttu võib ambrisentaani suur ühekordne annus (st üleannustamine) alandada arteriaalset rõhku ning põhjustada hüpotensiooni ja vasodilatatsiooniga seotud sümptomeid.
Latvian: Grupas primārās farmakoloģiskās ietekmes dēļ liela vienreizēja ambrisentāna deva (t.i., pārdozēšana) var pazemināt arteriālo asinsspiedienu un izraisīt hipotensiju un ar vazodilatāciju saistītus simptomus.
Estonian: Selle farmakokineetika uuringu põhjal ei tohiks ambrisentaan oluliselt mõjutada östrogeeni või progestogeeni sisaldavate kontratseptiivide ekspositsiooni.
Latvian: Pamatojoties uz šo farmakokinētikas pētījumu, netiek sagaidīts, ka ambrisentāns varētu būtiski ietekmēt estrogēnu vai progestagēnu saturošu kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
Latvian: • aknu funkciju rādītāju izmaiņas asins analīzēs;
Estonian: WHO II ja III funktsionaalse klassi patsientidel oli keskmine uuringueelne 6MWD 353 meetrit.
Latvian: Pacientiem ar II vai III PVO FC vidējā 6MWD vērtība pētījuma sākumā bija 353 metri.
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Latvian: Ambrisentāns (ARIES-C un pēcreģistrācijas uzraudzība)
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Ambrisentan Mylan lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.
Estonian: Ambrisentaan on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Ambrisentāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Muud suunatud PAH ravimid
Latvian: Cita veida PAH mērķa terapija
Estonian: III faasi uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks koormustaluvuse paranemine, mida hinnati muutuse järgi algväärtusest kuue minuti käimistesti (6MWD) põhjal 12 nädala möödudes.
Latvian: 3. fāzes pētījumiem definētais primārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerances uzlabošanās, ko vērtēja pēc 6 minūšu iešanas testa (6MWD) izmaiņām 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Estonian: Ambrisentaani ohutust ravimi kasutamisel monoteraapiana ja/või kombinatsioonravis on hinnatud enam kui 1200 PAH haige osalusega kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Latvian: Ambrisentāna monoterapijas un/vai kombinētās terapijas drošums vērtēts klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kliiniline efektiivsus kombinatsioonis tadalafiiliga
Latvian: Klīniskā efektivitāte, lietojot kombinācijā ar tadalafilu
Estonian: Pärast ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, N-desmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
Latvian: Izņemot sildenafila Cmax palielināšanos par 13% pēc lietošanas vienlaicīgi ar ambrisentānu, citas sildenafila, N-dezmetilsildenafila un ambrisentāna farmakokinētisko raksturlielumu pārmaiņas nenovēroja.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas ambrisentāna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 1,5 stundas pēc devas lietošanas gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Estonian: Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
Latvian: Ambrisentāns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar žulti pēc metabolizēšanās aknās un/vai ārpus tām.
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Latvian: Vairākas ambrisentāna devas izraisīja nelielu digoksīna AUC0-pēdējā un minimālās koncentrācijas palielināšanos, un digoksīna Cmax koncentrācijas palielināšanos par 29%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et oraalne kliirens vähenes bilirubiinisisalduse suurenemise tagajärjel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka perorālais klīrenss samazinās kā bilirubīna līmeņa palielināšanās funkcija.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Latvian: Ja pacientiem jau ir konstatēts pārmērīgs šķidruma daudzums organismā, tas klīniski piemērotā veidā jānovērš pirms ambrisentāna terapijas uzsākšanas.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Latvian: Aptuveni 22% lietotās devas tiek konstatēti urīnā pēc perorālas lietošanas, 3,3% ir neizmainīts ambrisentāns.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti langus)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija (samazināta hemoglobīna koncentrācija, samazināta hematokrīta vērtība)
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E oli 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Latvian: ARIES-E atklātā ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā seruma aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās >3×NAR 2 gadu risks ar ambrisentānu ārstētiem pacientiem bija 3,9%.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib ambrisentaani üleannustamine viia hüpotensiooni tekkeni (vt lõik 5.3).
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ambrisentāna pārdozēšana potenciāli var izraisīt hipotensiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Tadalafiili monoteraapia
Latvian: Tadalafila monoterapija
Estonian: Kui te unustate Ambrisentan Mylan'it võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ambrisentan Mylan
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaaniga ravi taasalustamist.
Latvian: Pacientiem bez aknu bojājumu klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrisentāna terapijas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT)) vērtības ir >3×ANR (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:
Estonian: Muud kliinilised andmed
Latvian: Cita klīniska informācija
Estonian: PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata.
Latvian: Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis.