FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général relatif à la sécurité et aux mesures de minimisation des risques
Italian: Sintesi generale sulla sicurezza e sulle misure di minimizzazione del rischio
French: Discussion relative à l'efficacité
Italian: Discussione sull'efficacia
French: Dans 70 % des cas, la dose de buflomédil que les patients avaient reçue était inappropriée, à cause d'une insuffisance rénale sous-jacente.
Italian: Nel 70% dei casi, la dose di buflomedil ricevuta dai pazienti era inappropriata a causa dell'insufficienza renale sottostante.
French: Pour la levée de la suspension, le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit présenter des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés (voir annexe III).
Italian: Per quanto riguarda la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati convincenti per identificare una popolazione dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati (vedere Allegato III).
French: L'étude visait à comparer une période de référence de 6 mois précédant l'évaluation française de 2006 avec deux périodes d'évaluation de 6 mois consécutives à la mise en œuvre des MMR résultants et la diffusion d'une DHPC.
Italian: Lo studio ha confrontato un periodo di riferimento di 6 mesi precedente la valutazione francese del 2006, con i due periodi di valutazione di 6 mesi seguenti l'adozione delle misure di minimizzazione dei rischi risultanti e la diffusione di una DHPC.
French: Outre ces 5 cas, deux autres cas liés à une insuffisance rénale ont été identifiés, pour lesquels la dose n'était pas connue.
Italian: Oltre a questi 5 casi, ne sono stati identificati altri due legati alla compromissione renale, dove la dose era sconosciuta.
French: L'utilisation de buflomédil respectant ces conditions est considérée comme étant en dessous des conditions normales d'utilisation.
Italian: L'impiego di buflomedil secondo tali condizioni è considerato nelle normali condizioni d'uso.
French: De plus, l'examen de toutes les données de sécurité disponibles concernant des cas individuels associés au buflomédil, a mis en évidence 28 cas de surdosages chez des personnes âgées (de plus de 65 ans).
Italian: Inoltre, la revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili riguardanti casi specifici correlati al buflomedil ha identificato 28 casi di sovradosaggio in pazienti anziani (oltre 65 anni di età).
French: Un patient a eu des convulsions après avoir pris deux comprimés de 300 mg en même temps au lieu de deux comprimés BID.
Italian: Un paziente ha sperimentato convulsioni dopo l'assunzione di due compresse da 300 mg allo stesso tempo invece di una compressa due volte al giorno.
French: Les inquiétudes au sujet de la détérioration rapide de la fonction chez ces patients, nécessitant une surveillance régulière et fréquente, ont également été réitérées.
Italian: Sono state anche reiterate le preoccupazioni riguardanti il rapido deterioramento della funzione renale in questi pazienti, che richiede un monitoraggio regolare e frequente.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM ne propose pas de retirer la formulation comprimés 300 mg.
Italian: Il CHMP ha osservato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di ritirare la formulazione in compresse da 300 mg.
French: Différentes indications précédemment enregistrées dans l'ensemble de l'UE ont été supprimées et l'indication a été restreinte au traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique (de stade 2) (claudication intermittente), pour l'aligner sur le RCP français.
Italian: Diverse indicazioni precedentemente registrate nell'UE sono state cancellate e l'indicazione è stata ristretta al Trattamento sintomatico della vasculopatia periferica cronica (Stadio II) (claudicazione intermittente), allineandola con l'RCP francese.
French: Discussion relative à la sécurité
Italian: Discussione sulla sicurezza
French: De plus, le CHMP a observé avec inquiétude qu'une évaluation initiale de la fonction rénale n'était réalisée que chez 20 % des patients et que des dosages de la clairance de la créatinine n'étaient effectués que chez 17 % des patients, malgré les recommandations figurant dans le RCP.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato con preoccupazione che una valutazione iniziale della funzione renale è stata condotta in appena il 20% dei pazienti e che la clearance della creatinina è stata misurata solo nel 17% dei pazienti, nonostante le raccomandazioni dell'RCP.
French: En décembre 2010, une nouvelle évaluation française du rapport bénéfice/risque du buflomédil a été réalisée, à la suite de laquelle l'autorité compétente française a suspendu toutes les autorisations françaises de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil.
Italian: Nel dicembre 2010, la Francia ha condotto un'ulteriore valutazione del rapporto rischi-benefici di buflomedil, a seguito della quale l'autorità nazionale competente francese ha sospeso tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio francesi dei medicinali contenenti buflomedil.
French: Le CHMP a évalué l'impact des mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre en France, consistant principalement en révisions du RCP et en communication et a noté la proposition d'étendre ces mesures à d'autres États membres.
Italian: Il CHMP ha valutato l'impatto delle misure di minimizzazione del rischio precedentemente adottate in Francia, consistenti principalmente nelle revisioni dell'RCP e della comunicazione, osservando l'estensione proposta di queste misure agli altri Stati membri.
French: L'étude a montré qu'environ 30 % des patients insuffisants rénaux recevaient encore une dose trop élevée, bien qu'il ait été noté une diminution de cette proportion, qui était de 75 % avant la DHPC.
Italian: Lo studio ha mostrato che circa il 30% dei pazienti con insufficienza renale riceve ancora una dose eccessiva, sebbene sia stata osservata la riduzione di tale valore rispetto al 75% precedente la DHPC.
French: La dose quotidienne maximale approuvée chez les patients présentant une fonction rénale normale est de 600 mg et de 300 mg chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: La dose massima giornaliera approvata nei pazienti con funzione renale normale è di 600 mg, mentre nei pazienti con insufficienza renale è di 300 mg.
French: Conclusions générales concernant la sécurité
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
French: Suite à une explication orale, qui a eu lieu en juillet 2011, le titulaire de l'AMM a été invité à proposer des mesures supplémentaires de minimisation des risques et il lui a été demandé si une population restreinte pouvait être identifiée.
Italian: Dopo un chiarimento verbale fornito nel luglio 2011, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di proporre ulteriori misure di minimizzazione del rischio e di identificare l'eventuale presenza di una popolazione ristretta.
French: Le CHMP a noté que parmi les 24 cas rapportés (environ 5 % de toutes les réactions indésirables au médicament enregistrées dans la base de données du titulaire de l'AMM), une majorité (13 sur 24) étaient des cas de surdosage accidentel.
Italian: Il CHMP ha osservato che dei 24 casi riportati (circa il 5% di tutte le reazioni avverse al farmaco registrate nella banca dati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) la maggior parte (13 su 24) riguardava casi di sovradosaggio accidentale.
French: Le buflomédil est actuellement approuvé en France dans le traitement des symptômes de la «maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique» (MOAP Stade II).
Italian: Il buflomedil è attualmente approvato in Francia per il trattamento "dei sintomi dell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD stadio II) sintomatica".
French: Le buflomédil est un agent α1 et α2-adrénolytique, présentant des propriétés vasoactives et hémorhéologiques, améliorant le flux sanguin de la microcirculation, ainsi que l'oxygénation des tissus.
Italian: Il buflomedil è un agente α-1-, α-2-adrenolitico con azione vasoattiva ed emoreologica, che migliora il flusso ematico a livello del microcircolo e l'ossigenazione tissutale.
French: Le CHMP était d'avis que ces données montraient les risques associés au buflomédil, au vu de sa marge thérapeutique étroite.
Italian: Il CHMP era del parere che questi dati mostrassero i rischi associati al buflomedil, considerato il suo margine terapeutico ristretto.
French: Le CHMP a également pris note des résultats de l'étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament, qui incluait 300 000 patients et qui a été menée pour évaluer l'impact des MMR mises en œuvre en France concernant les schémas de prescription.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato i risultati dello studio osservazionale Thalès sull'utilizzazione del farmaco, che ha incluso 300.000 pazienti ed è stato condotto per valutare l'impatto sugli schemi di prescrizione delle misure di minimizzazione dei rischi adottate in Francia.
French: Comme le plan de gestion des risques (PGR) proposé dans le cadre de la présente saisine formée au titre de l'Article 107 est équivalent au PGR français mis en œuvre en 2006, le CHMP était d'avis qu'il est possible de conclure quant à l'efficacité des PGR proposés, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres.
Italian: Considerato che il piano di gestione dei rischi (RMP) proposto nell'obiettivo della procedura del presente articolo 107 è equivalente al piano francese adottato nel 2006, il CHMP era quindi del parere che fosse possibile trarre conclusioni sull'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi proposte, nonostante la mancata adozione in tutti gli Stati membri.
French: En ce qui concerne les activités complémentaires de pharmacovigilance proposées, le CHMP estimait que la détection d'un signal n'est plus une priorité, étant donné que les risques associés au buflomédil sont désormais identifiés et confirmés.
Italian: Per quanto riguarda le ulteriori attività di farmacovigilanza proposte, il CHMP era del parere che segnalare il rilevamento non costituisse più una priorità, poiché oggi i rischi associati al buflomedil sono stati identificati e confermati.
French: À la suite de ces enquêtes, la France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales, afin de minimiser le risque d'événements indésirables associés au buflomédil.
Italian: A seguito di queste indagini, la Francia ha messo in atto diverse azioni regolatorie per ridurre il rischio di eventi avversi associati a buflomedil.
French: En conséquence, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP était d'avis que les preuves disponibles n'étayent pas une efficacité clinique significative du buflomédil sur les événements cardiovasculaires et sur la distance parcourue.
Italian: Di conseguenza, sebbene l'efficacia resti largamente invariata sin dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP era del parere che l'evidenza disponibile non confermasse un'efficacia clinica significativa del buflomedil sugli eventi cardiovascolari e sulla distanza percorsa camminando.
French: Le CHMP a également noté la proposition du titulaire de l'AMM de réduire la taille de l'emballage unitaire pour minimiser les conséquences d'un surdosage intentionnel.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ridurre le dimensioni della confezione, al fine di minimizzare le conseguenze di un sovradosaggio intenzionale.
French: Concernant l'étude LIMB, les résultats ont indiqué une tendance à la diminution des symptômes (détérioration symptomatique de la MOAP, amputations), malgré une augmentation des événements cardiovasculaires (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV).
Italian: Per quanto riguarda lo studio LIMB, i risultati hanno indicato una tendenza verso la diminuzione dei sintomi (deterioramento sintomatico della PAOD, amputazioni), sebbene a fronte di un aumento negli eventi cardiovascolari (IM, ictus, decessi per cause cardiovascolari).
French: Le CHMP a conclu que l'impact des mesures mises en œuvre était très faible et que l'effet attendu des mesures proposées était insuffisant pour remédier de façon appropriée aux risques identifiés observés avec le buflomédil.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'impatto delle misure adottate fosse molto debole e che l'impatto previsto delle misure proposte fosse insufficiente ad affrontare adeguatamente i rischi identificati osservati con il buflomedil.
French: • le comité a donc estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du buflomédil n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation,
Italian: • Il comitato ha quindi considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti buflomedil non è positivo nelle normali condizioni d'uso.
French: Cependant, le CHMP a noté que l'analyse ne démontrait pas une signification statistique et que les résultats ne permettaient donc pas de conclure à une réduction statistiquement significative concernant le critère principal combiné d'évaluation de l'efficacité par comparaison avec le placebo.
Italian: Il CHMP ha tuttavia osservato che l'analisi non ha dimostrato una significatività statistica e che i risultati non consentono quindi di confermare una riduzione statisticamente significativa nell'endpoint primario combinato rispetto al placebo.
French: Suite à une évaluation européenne des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) et une évaluation complète du rapport bénéfice/risque réalisée par le titulaire de l'AMM en janvier 2010, ce dernier a proposé plusieurs mesures pour remédier aux problèmes identifiés.
Italian: In seguito a una valutazione del PSUR europeo e ad una valutazione rischio/beneficio completa compiuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a gennaio 2010, quest'ultimo ha proposto una serie di misure per affrontare i problemi identificati.
French: Le CHMP a pris note des données d'efficacité soumises par le titulaire de l'AMM, notamment de la vaste étude relativement récente contrôlée contre placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Italian: Il CHMP ha osservato i dati di efficacia presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso l'ampio studio controllato con placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) condotto recentemente.
French: Parmi ces cas, 12 cas au total ont été identifiés, dans lesquels les patients avaient été traités par des doses respectant la limite maximale thérapeutique de buflomédil (c'est-à-dire jusqu'à 600 mg par jour).
Italian: Da questi casi, sono stati identificati 12 casi totali in cui i pazienti erano stati trattati all'interno del range di dosaggio terapeutico massimo (cioè, fino a 600 mg al giorno) di buflomedil.
French: Le CHMP a par ailleurs réalisée une évaluation séparée de la sécurité des formulations parentérales de buflomédil, qui sont utilisées dans les services hospitaliers pour le traitement de l'ischémie sévère chronique des membres inférieurs.
Italian: Il CHMP ha inoltre effettuato una valutazione separata sulla sicurezza delle formulazioni parenterali di buflomedil, che vengono impiegate in ambiente ospedaliero per il trattamento dell'ischemia cronica grave degli arti inferiori.
French: Le CHMP a également examiné une revue de toutes les données de sécurité de cas individuel disponibles concernant le buflomédil, réalisée par le titulaire de l'AMM, basée sur les données de sécurité postcommercialisation issues de la base de données de sécurité globale des Laboratoires Abbott et de la base de données de sécurité d'Amdipharm, de la littérature médicale publiée (dans le monde entier) et de plusieurs autres sources, notamment des centres de toxicologie ou antipoison et des autorités de réglementation.
Italian: Il CHMP ha quindi esaminato una revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili riguardanti casi specifici legati al buflomedil, condotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e basata sui dati di sicurezza post-immissione in commercio ricavati dalla banca dati di sicurezza globale di Abbott Laboratories e dalla banca dati di sicurezza di Amdipharm, dalla letteratura medica pubblicata (mondiale) e da diverse altre fonti, inclusi i centri antiveleni e le autorità regolatorie.
French: Il y avait 6 cas d'événements indésirables cardiovasculaires graves et 6 cas d'événements indésirables neurologiques graves.
Italian: Si sono verificati 6 casi di eventi avversi gravi cardiovascolari e 6 di eventi avversi gravi neurologici.
French: • le comité a jugé que sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre dans certains États membres et de la littérature publiée, que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ne réduiraient pas de façon satisfaisante les risques d'événements indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Italian: • Il comitato ha considerato, in base alla valutazione dell'impatto delle misure di minimizzazione del rischio già adottate in alcuni Stati membri e della letteratura pubblicata, che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero in grado di ridurre adeguatamente a un livello clinicamente accettabile i rischi di eventi avversi gravi.
French: • le comité a exprimé des inquiétudes concernant la détérioration rapide de la fonction rénale chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, nécessitant une surveillance régulière et fréquente;
Italian: • Il comitato ha sollevato riserve sul rapido deterioramento della funzione renale nei pazienti con vasculopatia periferica, che richiede un monitoraggio regolare e frequente.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation
Italian: Eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici nelle normali condizioni d'uso
French: Le CHMP a considéré la proposition d'un site internet consacré au buflomédil comme non susceptible d'améliorer de façon significative la prise de conscience des prescripteurs, dans la mesure où les précédents outils de communication déjà mis en œuvre en France ont été insuffisants pour améliorer le respect des indications et de la surveillance de la fonction rénale.
Italian: Il CHMP ha considerato che la proposta di creare un sito Web dedicato al buflomedil avrebbe scarse probabilità di migliorare in modo significativo la consapevolezza dei medici prescrittori, poiché i precedenti strumenti di comunicazione già adottati in Francia non erano riusciti a migliorare il rispetto delle indicazioni e del monitoraggio renale.
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du buflomédil ne montraient qu'une efficacité clinique limitée dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique;
Italian: • Il comitato ha considerato che i medicinali contenenti buflomedil hanno mostrato solo un'efficacia limitata nel trattamento sintomatico della vasculopatia periferica cronica.
French: De plus, le CHMP a pris note de la preuve de l'efficacité clinique limitée du buflomédil, telle que démontrée dans des essais cliniques récents.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato un'evidenza dell'efficacia clinica limitata del buflomedil, come dimostrato in recenti studi clinici.
French: Cela suscite une inquiétude particulière, car les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie.
Italian: Ciò desta particolare preoccupazione, poiché i pazienti con vasculopatia periferica hanno probabilità intrinseche di sperimentare una diminuzione della funzione renale dovuta alla natura della loro condizione.
French: En conséquence, en examinant le rapport bénéfice/risque du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, le CHMP a présumé un passage aux formulations orales et a donc estimé que le rapport bénéfice/risque du buflomédil injectable doit être examiné dans le cadre de la discussion générale du rapport bénéfice/risque du buflomédil.
Italian: Di conseguenza, prendendo in considerazione il rapporto rischi/benefici del buflomedil nelle normali condizioni d'uso, il CHMP ha ipotizzato un passaggio alle formulazioni orali e per questo ha ritenuto opportuno includere il rapporto rischi/benefici del buflomedil iniettabile nell'ambito della discussione generale sul rapporto rischi/benefici del buflomedil.
French: Le CHMP a pris note des révisions additionnelles proposées pour le RCP, restreignant la population en limitant encore l'indication de MOAP et en révisant la formulation de la contre-indication en cas d'insuffisance rénale sévère, afin d'améliorer le respect de la prescription en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Il CHMP ha osservato le revisioni aggiuntive proposte per l'RCP, restringendo la popolazione mediante ulteriore restrizione dell'indicazione per la PAOD e rivedendo la dicitura della controindicazione per la compromissione renale grave, al fine di migliorare il rispetto della prescrizione nei casi di insufficienza renale.
French: Globalement le CHMP estimait que les données cliniques présentées pour étayer l'efficacité du buflomédil étaient limitées.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto limitati i dati clinici presentati a supporto dell'efficacia del buflomedil.
French: De plus, 32 événements indésirables cardiologiques ont été identifiés, les réactions les plus fréquentes ayant été de une tachycardie, de l'hypertension, une rougeur et de l'hypotension.
Italian: Inoltre, sono stati recuperati 32 eventi avversi cardiologici rappresentati più spesso da tachicardia, ipertensione, vampate e ipotensione.
French: Le CHMP a également noté deux enquêtes françaises de pharmacovigilance couvrant les périodes de 1998 à 2004 et de 2006 à 2009.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato le due inchieste di farmacovigilanza francesi, svolte tra il 1998 ed il 2004 e tra il 2006 ed il 2009, nelle quali rispettivamente 188 e 26 pazienti avevano sperimentato eventi avversi.
French: La revue de la base de données EudraVigilance a permis d'identifier 74 cas d'événements indésirables associés au buflomédil, avec 35 cas au total faisant état d'événements indésirables cardiaques et 39 cas mentionnant des événements indésirables neurologiques.
Italian: La revisione di EudraVigilance ha identificato 74 casi di eventi avversi associati al buflomedil, con un totale di 35 casi che registravano eventi avversi cardiaci e 39 che registravano eventi avversi neurologici.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves chez des personnes âgées et des patients insuffisants rénaux
Italian: Eventi avversi gravi cardiovascolari e neurologici in pazienti anziani e pazienti con compromissione renale
French: Ces risques sont composés de deux éléments: d'une part le fait que le buflomédil est une substance à indice thérapeutique étroit et d'autre part le fait que le traitement par le buflomédil nécessite une adaptation de la dose pour l'ajuster à la fonction rénale.
Italian: Tali rischi sono aggravati dal fatto che il buflomedil è una sostanza con indice terapeutico ristretto e che il trattamento con buflomedil richiede un adattamento della dose in base alla funzione renale.