FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
English: Patients treated with Zoledronic acid Teva Pharma should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Teva Pharma moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
English: Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Dutch: Uveïtis, episcleritis, iritis Niet bekend** Scleritis en paroftalmie
English: For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Zoledroninezuur Teva Pharma uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zoledroninezuur Teva Pharma wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een grote invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bijv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratie kunnen veroorzaken) (zie rubriek 4.4).
English: Zoledronic acid (N=3,875) event rate
Dutch: Zoledroninezuur (N=3.875)
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
Dutch: • De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OVERPOUCH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OVERZAK
English: Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 fles van 100 ml.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mm/jjjj.
English: Zoledronic acid Teva Pharma contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij de behandeling en preventie van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie werden bestudeerd in een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde, actief-gecontroleerde studie met 833 mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar (gemiddelde leeftijd voor mannen 56,4 jaar; voor vrouwen 53,5 jaar) behandeld met > 7,5 mg/dag orale prednison (of equivalent).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal† (bisphosphonate class adverse reaction)
Dutch: Zeer zelden Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang† (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
English: • Patient educational material
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) voor elke dosis Zoledroninezuur Teva Pharma.
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables Outcome
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Dutch: Behandeling van osteoporose met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laag energetische heupfractuur.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname waargenomen in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder ten opzichte van de uitgangswaarde, gedurende 6 maanden voor zoledroninezuur en risedronaat.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma wordt langzaam met een constante infusiesnelheid toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Zoledroninezuur Teva Pharma.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
English: Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 zak van 100 ml.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
English: Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
English: Each bottle contains 100 ml solution.
Dutch: Elke fles bevat 100 ml oplossing.
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Dutch: Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Zoledroninezuur Teva Pharmakregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Dutch: Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/005 1 bottle
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/772/005 1 fles
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Dutch: Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-3 jaar) ** p <0,0001
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
English: Each bag contains 100 ml solution.
Dutch: Elke zak bevat 100 ml oplossing.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Zoledroninezuur Teva Pharma.
English: In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laag energetische heupfractuur, wordt vóór de eerste zledroninezuur -infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose werden gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
English: What Zoledronic acid Teva Pharma looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Pharma is a clear and colourless solution.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is een heldere en kleurloze oplossing.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: EU/1/12/772/004
Dutch: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
English: After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Dutch: Na opening: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
English: • Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
English: Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma, volgens de aanwijzingen van uw arts.
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
Dutch: EU/1/12/772/001 meervoudige verpakking met 5 flessen EU/1/12/772/002 meervoudige verpakking met 10 flessen EU/1/12/772/005 1 fles
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Dutch: - Na openen van de fles is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
English: Placebo (N=3,861) event rate
Dutch: Placebo (N=3.86
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledroninezuur Teva Pharma.
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed, pollakisurie, proteinuria Niet bekend** Nierinsufficiëntie.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld worden voor osteoporose.
English: - After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Dutch: - Na openen van de zak is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos en de fles na EXP.
English: What is in this leaflet
Dutch: Die is te vinden op de
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (met 'blue box')
English: • Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, arthritis, spierzwakte Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
English: Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn,
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?
English: What Zoledronic acid Teva Pharma contains - The active substance is zoledronic acid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Dutch: Indien u erover denkt met de Zoledroninezuur Teva Pharma behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoe lang u met Zoledroninezuur Teva Pharma moet worden behandeld.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma bereid en toegediend worden?
English: Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic acid Teva Pharma dose.
Dutch: Creatinineklaring dient te worden berekend gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke Zoledroninezuur Teva Pharma-dosering.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie zoledroninezuur
English: Excipients
Dutch: Palpitaties
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE DOOS (zonder 'blue box')
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in zakken zoledroninzuur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de zak na EXP.
English: Lietuva UAB "Sicor Biotech"
Dutch: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERZENDDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (met 'blue box')
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in flessen zoledroninzuur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in zakken
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke zak bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in flessen zoledroninezuur
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Dutch: • Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in flessen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Rash, hyperhidrose, pruritus, erytheem
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
English: Absolute reduction in fracture event rate (CI)
Dutch: Absolute reductie in fractuur voorvalpercentage (BI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (met 'blue box')
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/003 multipack with 5 bags
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/772/003 meervoudige verpakking met 5 zakken EU/1/12/772/004 meervoudige verpakking met 10 zakken 13.