FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemelde aantal gevallen van terugkerende uitslag na een overstap van therapie met nevirapine naar efavirenz, primair gebaseerd op gegevens van een retrospectief cohort uit gepubliceerde literatuur, beslaat 13 tot 18 %, vergelijkbaar met het percentage gezien bij patiënten die efavirenz kregen in klinische studies (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ratele de recurenţă a erupţiilor cutanate tranzitorii raportate ca urmare a trecerii de la tratamentul cu nevirapină la cel cu efavirenz, bazate în principal pe datele de cohortă retrospective provenite din literatura de specialitate, interval de la 13 până la 18 %, comparabil cu rata observată la pacienţii trataţi cu efavirenz în studiile clinice.
Dutch: • Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Romanian: Bupropionă (medicament utilizat în tratamentul depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de bupropionă.
Dutch: • De andere stoffen zijn: medium-chaintriglyceriden, benzoëzuur (E210) en aardbei/pepermuntsmaak.
Romanian: • Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, acid benzoic (E210) şi aromă de căpşuni/mentă.
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm
Romanian: Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienţi cu boală HIV avansată şi anume cu CD4 <50 celule/mm
Dutch: Bij de geco-infecteerde patiënten stopte 3 % van hen die met efavirenz werden behandeld en 2 % in de controlearm vanwege stoornissen aan de lever (zie rubriek 4.4).
Romanian: Printre pacienţii infectaţi concomitent, 3 % dintre cei trataţi cu efavirenz şi 2 % dintre cei din braţul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepatice (vezi pct. 4.4).
Dutch: als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Romanian: - dacă aveţi istoric de convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Dutch: Plasmaconcentraties en effecten van warfarine of acenocoumarol kunnen door efavirenz worden verhoogd of verlaagd.
Romanian: Concentraţiile plasmatice şi efectele warfarinei sau acenocumarolului pot fi crescute sau scăzute de efavirenz.
Dutch: Gelijktijdige toediening van STOCRIN met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat het kan leiden tot een verlies aan virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Romanian: Administrarea concomitentă a STOCRIN cu elbasvir/grazoprevir este contraindicată (vezi pct. 4.3) deoarece poate duce la pierderea răspunsului virologic la elbasvir/grazoprevir.
Dutch: Verwijder eerst daartoe de kindveilige dop en verzegeling.
Romanian: Pentru aceasta îndepărtaţi capacul de protecţie pentru copii şi folia protectoare.
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Romanian: El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV) prin reducerea cantităţii de virus din sânge.
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 240 mg efavirenz drank bij niet-geïnfecteerde volwassen vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met respectievelijk 30 % en 43 % verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Romanian: ASC şi Cmax a unei doze unice de 240 mg soluţie orală la adulţi voluntari neinfectaţi au crescut cu 30 % şi respectiv 43 %, atunci când a fost administrat cu o masă cu conţinut crescut de grăsimi, administrată pe stomacul gol.
Dutch: Dit verlies is het gevolg van een significante afname van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir, door de inductie van CYP3A4 of P-gp (zie de Samenvatting van de productkenmerken van elbasvir/grazoprevir voor aanvullende informatie).
Romanian: Această pierdere este determinată de scăderile semnificative ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și grazoprevir produse de inducția CYP3A4 sau a P-gp (pentru informații suplimentare consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru elbasvir/grazoprevir).
Dutch: Zie de rubriek Beschrijving van bepaalde bijwerkingen voor meer details.
Romanian: Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Dutch: Leverenzymen bij patiënten die geco-infecteerd zijn met hepatitis B of C Uit de langetermijngegevens van studie 006 bleek dat 137 patiënten die werden behandeld met een efavirenzbevattende therapie (mediane therapieduur 68 weken) en 84 die een controlebehandeling kregen (mediane duur 56 weken) bij de screening seropositief waren voor hepatitis B (oppervlakteantigeen-positief) en/of C (positief voor hepatitis-C-antilichaam).
Romanian: Enzimele hepatice la pacienţi infectaţi concomitent cu hepatita B sau C În baza de date pe termen lung a studiului 006, 137 pacienţi trataţi cu combinaţii terapeutice conţinând efavirenz (durata medie a tratamentului 68 săptămâni) şi 84 pacienţi trataţi cu regimuri terapeutice martor (durata medie a tratamentului 56 săptămâni) au fost seropozitivi la screening-ul pentru hepatita B (antigen de suprafaţă pozitiv) şi/sau C (anticorpi pentru hepatita C pozitivi).
Dutch: • Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die stolling van het bloed tegengaan): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
Romanian: Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de warfarină sau acenocumarol.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - jeukende uitslag als reactie op zonlicht - leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg.
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui - insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic.
Dutch: Uitslag werd bij kinderen vaker gemeld (in een klinisch onderzoek met 57 kinderen die efavirenz gedurende 48 weken kregen werd uitslag bij 46 % gemeld) en was vaak hooggradiger dan bij volwassenen (ernstige uitslag werd bij 5,3 % van de kinderen gemeld).
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate mai frecvent la copii (într-un studiu clinic care a inclus 57 copii care au primit efavirenz o perioadă de 48 săptămâni, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 46 % dintre aceştia) şi cel mai des a fost de intensitate mai mare decât la adulţi (erupţii cutanate tranzitorii severe au fost raportate la 5,30 % dintre copii).
Dutch: Het verbindingsstuk, dat al op de punt van de spuit is aangebracht, kan dan op de hals van de fles worden geplaatst en stevig omlaaggeduwd.
Romanian: Adaptorul flaconului care este deja fixat la vârful seringii poate fi acum potrivit pe gâtul flaconului şi apăsat cu putere în jos.
Dutch: Leverenzymen: ASAT en ALAT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3 % van 1008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8 % na langdurige behandeling in studie 006).
Romanian: Enzime hepatice: au fost observate creşteri ale AST şi ALT de peste cinci ori limita superioară a normalului (LSVN) la 3 % din 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz (5-8 % în studiul 006, după tratament pe termen lung).
Dutch: Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren, wordt voor de eerste twee tot vier weken van de behandeling en bij patiënten bij wie deze symptomen aanhouden, toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare în cursul primelor două până la patru săptămâni de terapie şi pacienţilor care continuă să prezinte aceste simptome (vezi pct. 4.8).
Dutch: Grazoprevir: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
Romanian: Grazoprevir: ASC: ↓83% Cmax: ↓87%
Dutch: De gemiddelde CD4-celtelling was ten opzichte van de uitgangswaarde met 63 ± 34,5 cellen/mm³ verhoogd.
Romanian: Numărul mediu de CD4 a crescut cu 63 ± 34,50 celule/mm faţă de valoarea bazală.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar ze beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Romanian: În studii clinice controlate, reacţiile adverse raportate frecvent au inclus, dar nu s-au rezumat la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări de concentrare şi vise anormale.
Dutch: • Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
Romanian: Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
Dutch: Houd met één hand de fles met spuit stevig vast en trek met de andere hand de zuiger tot iets voorbij het gewenste dosisstreepje.
Romanian: Ţineţi ferm flaconul şi seringa într-o mână, iar cu cealaltă trageţi pistonul uşor până sub semnul care indică doza necesară.
Dutch: Daarom bevat Tabel 1 voor deze jonge kinderen een hogere aanbevolen dosering efavirenz drank.
Romanian: Acesta este motivul pentru care recomandările de dozare prezentate în tabelul 1 includ doză mai mare de efavirenz soluţie orală pentru aceşti copii mai tineri.
Dutch: Als efavirenz wordt toegediend met een anticonvulsivum dat een substraat is van CYP450-isoenzymen, moet de concentratie van het anticonvulsivum periodiek worden gecontroleerd.
Romanian: Când efavirenzul este administrat în asociere cu un anticonvulsivant care este substrat al izoenzimelor CYP450, concentraţiile anticonvulsivantului trebuie controlate prin monitorizări periodice.
Dutch: Aan studie 020 namen 327 patiënten deel die met NRTI's waren behandeld maar niet met PI's of NNRTI's.
Romanian: Studiul 020 a înrolat 327 pacienţi care au fost trataţi cu INRT, dar nu cu IP sau INNRT.
Dutch: Misvormingen zijn waargenomen bij foetussen van met efavirenz behandelde apen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Au fost observate malformaţii la fetuşii maimuţelor cărora li s-a administrat efavirenz (vezi pct. 5.3).
Dutch: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80) (CYP2B6-inductie)
Romanian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 până la ↑ 80) (inducţia CYP2B6)
Dutch: • Geneesmiddelen tegen malaria: artemether/lumefantrine: Stocrin kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul malariei: artemeter/lumefantrină: Stocrin vă poate scădea concentraţia de artemeter/lumefantrină din sânge.
Dutch: De langetermijnresultaten na 168 weken van studie 006 (respectievelijk 160 patiënten voltooiden de studie op behandeling met EFV + IDV, 196 patiënten met EFV + ZDV + 3TC en 127 patiënten met IDV + ZDV + 3TC) suggereren dat de respons aanhoudt voor het aandeel patiënten met een hiv-RNA < 400 kopieën/ml, hiv-RNA < 50 kopieën/ml en wat betreft gemiddelde verandering ten opzichte van CD4-celtelling bij baseline.
Romanian: Rezultatele pe termen lung la 168 săptămâni ale studiului 006 (au încheiat studiul 160 pacienţi ce au primit tratament cu EFV + IDV, 196 pacienţi cu EFV + ZDV + 3TC şi respectiv 127 pacienţi cu IDV +ZDV + 3TC) sugerează persistenţa răspunsului prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV< 400 copii/ml, ARN HIV< 50 copii/ml şi prin modificarea medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4.
Dutch: HDPE flesjes met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Dutch: De responspercentages, gebaseerd op de NC = F analyse van het percentage patiënten met plasma-hiv-RNA < 400 kopieën/ml na 48 weken was 60 % (95 %, BI 47, 72), en 53 % (BI 40, 66) gebaseerd op het percentage patiënten met een plasma-hiv-RNA < 50 kopieën/ml.
Romanian: Rata răspunsului terapeutic, bazată pe analiza de tip NC= F, a procentajului de pacienţi cu ARN HIV plasmatic <400 copii/ml la 48 săptămâni a fost de 60 % (95 %, I.C. 47, 72) şi de 53 % (I.C. 40, 66) şi cea bazată pe procentajul de pacienţi cu ARN HIV plasmatic <50 copii/ml.
Dutch: Aanbevolen wordt Stocrin op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Romanian: Este recomandat să utilizaţi Stocrin pe stomacul gol, de preferat seara la culcare.
Dutch: Een op zichzelf staande verhoging van het GGT bij patiënten die efavirenz krijgen kan het gevolg zijn van enzyminductie.
Romanian: Creşteri izolate ale GGT la pacienţi trataţi cu efavirenz pot reflecta o inducţie enzimatică.
Dutch: • U mag Stocrin alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Stocrin trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
Dutch: • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Stocrin begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Romanian: Imunosupresoare precum ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea Stocrin, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor din sânge şi poate fi nevoit să îi modifice doza.
Dutch: soms agitatie, amnesie, ataxie, gestoorde coördinatie, convulsies, abnormaal denken, tremor
Romanian: mai puţin frecvente agitaţie, amnezie, ataxie, tulburări de coordonare, convulsii, tulburări de gândire, tremor
Dutch: Zorgvuldige controle van de concentraties van de immunosuppressiva gedurende minstens 2 weken (totdat stabiele concentraties bereikt zijn) wordt bij instelling of stopzetting van behandeling met efavirenz aanbevolen.
Romanian: La iniţierea sau oprirea tratamentului cu efavirenz se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor cel puţin 2 săptămâni (până când concentraţiile plasmatice devin stabile)
Dutch: Dit effect is het gevolg van de inductie van CYP3A4 of P-gp door efavirenz en resulteert naar verwachting in een lagere virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Romanian: Acest efect este determinat de inducția CYP3A4 sau a P-gp de către efavirenz și este de așteptat să determine pierderea răspunsului virologic la elbasvir/grazoprevir.
Dutch: • Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Romanian: Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă de tip barieră sigură (vezi Fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
Dutch: coördinatie- of evenwichtsproblemen - maagpijn, diarree, misselijkheid, braken - jeuk - vermoeidheid - gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Romanian: probleme de coordonare sau echilibru - dureri de stomac, diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături - mâncărimi - oboseală - stare de anxietate, stare de depresie
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Romanian: Unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Dutch: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor Stocrin zijn gemeld in combinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Romanian: Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu Stocrin în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii pe piele şi simptome la nivelul sistemului nervos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met een vaste combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld met rifampicine).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, decât dacă este necesar pentru ajustarea dozei (de exemplu cu rifampicină).
Dutch: atovaquon/proguanil: Stocrin kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Romanian: - atovaquonă/proguanil: Stocrin vă poate scădea concentraţia de atovaquonă/proguanil din sânge.
Dutch: Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die Stocrin gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat Stocrin de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
Romanian: Au apărut sarcini la femei care luau Stocrinîn timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu Stocrin a determinat ineficienţa contraceptivelor.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en PI's is klein door de verschillende betrokken enzymsubstraten.
Romanian: Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10 % van de met efavirenz behandelde patiënten en 6 % van de patiënten in de controlegroepen.
Romanian: Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s-au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1,50 ori faţă de limita superioară normală la 10 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6 % dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
Dutch: • Laat de patiënt, voordat de dosis wordt toegediend, zitten of staan.
Romanian: • Înainte de a administra doza de soluţie orală asiguraţi-vă că pacientul este în poziţie şezândă sau stă în picioare.
Dutch: Omdat er geen voordeel is qua werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van 2 NNRTI's, wordt gelijktijdige toediening van efavirenz en een andere NNRTI niet aanbevolen.
Romanian: Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea şi siguranţa, administrarea concomitentă de efavirenz şi un alt INNRT nu este recomandată.
Dutch: In de subgroep van 6 kinderen van 3 - 5 jaar die zich aan het behandelingsschema hielden, was de gemiddelde AUC 147 M.h.
Romanian: La subgrupul de 6 copii cu vârsta între 3-5 ani care au fost complianţi cu regimul medicamentos, ASC medie a fost de 147 μM h, cu 23 % sub aşteptări.
Dutch: soms acute hepatitis zelden leverfalen
Romanian: mai puţin frecvente hepatită acută rare insuficienţă hepatică
Dutch: Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met Stocrin en licht direct uw arts in.
Romanian: Dacă observați orice semn a unei erupţii severe pe piele însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea Stocrin şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Tijdens een behandelingsperiode van 48 weken werd huiduitslag gemeld bij 26 van de 57 (46 %) met efavirenz behandelde kinderen en deze was bij drie patiënten ernstig.
Romanian: Au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii la 26 din 57 de copii (46 %) trataţi cu efavirenz pe o perioadă de 48 săptămâni şi au fost severe la trei dintre ei.
Dutch: De aanbevolen dosis efavirenz in combinatie met een PI en/of NRTI's voor patiënten tussen 3 en 17 jaar staat vermeld in tabel 1.
Romanian: Doza de efavirenz recomandată în asociere cu un IP şi/sau un INRT pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani este prezentată în tabelul 1.
Dutch: Zuig de spuit met warm zeepwater vol en leeg deze dan geheel.
Romanian: Trageţi apa caldă cu săpun în seringă până se umple, apoi goliţi-o complet.
Dutch: Responder rates (NC = F Plasma hiv-RNA
Romanian: Ratele de răspuns terapeutic (NC=F ARN HIV plasmatic
Dutch: Efavirenz mag niet worden toegediend met elbasvir/grazoprevir in verband met een verwachte significante afname van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir, die veroorzaakt wordt door de inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten, waardoor een verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir verwacht wordt (zie rubriek 4.5).
Romanian: Efavirenz nu trebuie administrat în asociere cu elbasvir/grazoprevir din cauza scăderilor semnificative așteptate ale concentrațiilor plasmatice de elbasvir și de grazoprevir produse de inducția enzimelor care metabolizează medicamentul și/sau a proteinelor transportoare și care sunt de așteptat să determine pierderea răspunsului virologic la elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz moet worden vermeden in verband met het risico op QTc-verlenging (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu efavirenz trebuie evitată ca urmare a riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Dutch: Volwassenen en kinderen 5 jaar en ouder
Romanian: Adulţi şi copii de minim 5 ani
Dutch: Huiduitslag kwam tijdens behandeling met Stocrin meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Romanian: Erupţiile trecătoare pe piele au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţii trataţi cu Stocrin.
Dutch: In klinische studies had 26 % van met 600 mg efavirenz behandelde patiënten uitslag tegen 17 % van de patiënten in de controlegroep.
Romanian: În studii clinice, 26 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz 600 mg au prezentat erupţii cutanate tranzitorii, comparativ cu 17 % pentru grupurile martor.
Dutch: • De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Romanian: • Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Dutch: Bijwerkingen die matig of zwaarder van ernst waren met minstens een mogelijk verband met de behandeling (naar de mening van de onderzoeker) die zijn gemeld in klinisch onderzoek met efavirenz in de aanbevolen dosering als onderdeel van combinatietherapie (n = 1008) staan hieronder opgesomd.
Romanian: Reacţiile adverse de severitate moderată sau mare, cel puţin probabil în relaţie cu tratamentul (în baza clasificării investigatorului), raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în tratament combinat (n=1008) sunt enumerate mai jos.
Dutch: In een subgroep van 1008 volwassen patiënten die in gecontroleerde klinische studies 600 mg/dag efavirenz kregen in combinatie met PI's en/of NRTI's, waren de meest gemelde ongewenste bijwerkingen van minstens matige ernst die bij minstens 5 % van de patiënten werden gemeld: uitslag (11,6 %), duizeligheid (8,5 %), misselijkheid (8,0 %), hoofdpijn (5,7 %) en vermoeidheid (5,5 %).
Romanian: În studii clinice controlate, cuprinzând 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP şi/sau cu INRT, cele mai frecvente reacţii adverse de intensitate cel puţin moderată raportate la cel puţin 5 % dintre pacienţi au fost erupţii cutanate tranzitorii (11,60 %), vertij (8,50 %), greaţă (8,00 %), cefalee (5,70 %) şi astenie (5,50 %).
Dutch: Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), gezien de kans op een verlaagde plasmaconcentratie en verminderd klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Romanian: Preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de diminuare a efectelor clinice ale efavirenz (vezi pct. 4.5).