FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i betydelig grad øger antallet af patienter, der bliver helbredt for kronisk hepatitis C-infektion.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Victrelis?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victrelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victrelis den 18. juli 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Danish: Dette var en vigtig forbedring i forhold til resultaterne af behandling kun med peginterferon alfa og ribavirin sammen.
Slovak: To bolo dôležité zlepšenie výsledkov pozorované len pri spoločnom užívaní peginterferónu alfa a ribavirínu.
Danish: I begge undersøgelserne blev Victrelis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Danish: Hvordan virker Victrelis?
Slovak: Akým spôsobom liek Victrelis účinkuje?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Victrelis fremgår af
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Victrelis?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
Danish: Victrelis var effektivt til helbredelse af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som også blev behandlet med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: C genotypu 1, ktorí boli liečení tiež peginterferónom alfa a ribavirínom.
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Slovak: 25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
Danish: Særnavn
Slovak: Vymyslený názov sila
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med Vidaza og CCR.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami Vidazy a CCR.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Slovak: Vidaza spolu s BSC (n=241) sa porovnávala s CCR.
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Slovak: Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre azacitidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho azacitidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Slovak: I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Slovak: Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Slovak: Kumulatívne sa v bezpečnostnej databáze nachádza 51 prípadov s 56 výskytmi perikarditídy, myokarditídy a/alebo endokarditídy nahlásených v súvislosti s užívaním Vidazy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Slovak: EU/1/08/488/001
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Slovak: Počet v ohrození CCR Azacitidí n
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Slovak: Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Slovak: Liečba Vidazou bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Slovak: Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Slovak: Vidaza sa má rekonštituovať vodou na injekciu.
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Slovak: Pred podaním Vidazy vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
Danish: ANC (x 109/l)
Slovak: (x 109/l)
Danish: Dosis mg/m2
Slovak: Dávka mg/m2
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Vidaza je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených Vidazou verzus 34,3
Danish: (EORTC QLQ-C30).
Slovak: Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for Vidaza, sammenlignet med CCR.
Slovak: Prínos v prežívaní bol taktiež preukázaný u pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď pri liečbe Vidazou v porovnaní s CCR.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Vidaza.
Slovak: Dojčenie Počas používania Vidazy nedojčite.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Slovak: Dospelá populácia (MDS, CMML a AML [20-30 % blastov v kostnej dreni])
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Vidaza, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Slovak: Ak sa po liečbe Vidazou zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m2 azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m2 azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
Danish: Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Slovak: Liečba Vidazou bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Slovak: Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Danish: Vidaza blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Slovak: Vidaza sa podávala subkutánne v dávke 75 mg/m2 /deň po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 6 (rozsah: 1 až 28), u pacientov iba s BSC bol medián počtu cyklov 3 (rozsah: 1 až 20), u pacientov s nízkou dávkou cytarabínu bol medián počtu cyklov 4 (rozsah: 1 až 25) a u pacientov so štandardnou intenzívnou chemoterapiou bol medián počtu cyklov 2 (rozsah 1 až 3, indukčný cyklus plus 1 alebo 2 konsolidačné cykly).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk UDLØBSDATO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Slovak: Vidaza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Vidazy.
Danish: Vidaza indeholder:
Slovak: Vidaza obsahuje
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Vidazou ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Vidaza udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Slovak: Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Vidazou odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov Vidazou bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vidaza
Slovak: Iné lieky a Vidaza
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 109/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 109/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Danish: På baggrund af vurderingen af al tilgængelig information om perikarditis, herunder spontane indberetninger identificeret i sikkerhedsvurderingen af emnet, den allerede nævnte bivirkning perikardieeffusion i produktresuméet for Vidaza samt at perikarditis er nævnt som bivirkning for nogle andre produkter i samme klasse, skal produktresuméets pkt.
Slovak: Preto na základe posúdenia všetkých dostupných informácií o perikarditíde vrátane spontánnych hlásení uvedených v posúdení bezpečnosti, na základe toho, že perikardiálny výpotok je už uvedený ako nežiaduca reakcia v súhrne charakteristických vlastností lieku Vidaza a na základe toho, že perikarditída je pojem uvedený pri niektorých iných produktoch rovnakej triedy, je nutné v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, v triede orgánových systémov Poruchy srdca a srdcovej činnosti s frekvenciou „Menej časté" doplniť výraz perikarditída.
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 Vidaza og 247 CCR) blev behandling med Vidaza forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na Vidaze a 247 na CCR) bola liečba Vidazou spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %,
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa priemerné hodnoty expozície (AUC a Cmax) u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek zvýšili o 11-21
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní 14C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Danish: Overlevelsesgevinsten ved Vidaza var konsekvent, uanset hvilken CCR-behandlingsoption (BSC alene, lavdosis cytarabin plus BSC eller standard induktionskemoterapi plus BSC), der blev anvendt i kontrolgruppen.
Slovak: Prínosy liečby Vidazou v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Slovak: Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
Danish: Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Slovak: Liečba Vidazou zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Slovak: Vidaza obsahuje liečivo „azacitidín".
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m2.
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m2.
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
Slovak: Pred začatím liečby Vidazou a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu") vám vykonajú krvné testy.
Danish: Behandling med Vidaza førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter.
Slovak: Liečba Vidazou viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Slovak: Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
Slovak: Nižšie uvedené výsledky reprezentujú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) študovanú v AZA-AML-001 (pozri časť 4.1 pre schválené indikácie).
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Slovak: V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba Vidazou k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension.
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu.
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Slovak: Dospelá populácia s MDS, CMML a AML (20-30
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Danish: Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Slovak: Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
Slovak: Vidazy boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i Vidaza-gruppen, og 19,2 måneder i CCRgruppen.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s Vidazou 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
Danish: Efter rekonstitution skal Vidaza injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Slovak: Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR Vidazy oproti CCR 0,80 (95%
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Slovak: Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu