FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld voor DVT, PE en de preventie van recidieven dient de VKA-behandeling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te worden gestart wanneer de INR
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na DVT, PE a na prevenciu rekurencie, sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať, keď je INR ≤2,5.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCUSIEF BLUE BOX) VOOR 2,5 MG
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
Dutch: • SCEM (Specialist Cohort Event Monitoring)
Slovak: Monitoring (SCEM))
Dutch: EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Dutch: PARIJNUMMER
Slovak: KÓD
Dutch: Erytromycine (500 mg driemaal daags), dat een matig sterke remmer is van CYP3A4 en Pgp, leidde tot een 1,3-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde en van de Cmax voor rivaroxaban.
Slovak: Erytromycín (500 mg trikrát denne), ktorý stredne silno inhibuje CYP3A4 a P-gp, viedol k 1,3-násobnému zvýšeniu priemernej AUC a Cmax rivaroxabanu.
Dutch: Verhoogde transaminases
Slovak: zvýšená amylázaA
Dutch: Wanneer langere preventie van recidief DVT en PE geïndiceerd is (na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE), is de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg. Bij patiënten bij wie het risico op recidief DVT of PE groot wordt geacht, zoals patiënten met gecompliceerde comorbiditeiten, of patiënten die recidief DVT of PE tijdens langer durende preventieve behandeling met eenmaal daags Xarelto 10 mg hebben ontwikkeld, dient een dosering van eenmaal daags Xarelto 20 mg te worden overwogen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa riziko rekurencie DVT alebo PE považuje za vysoké, ako sú pacienti s komplikovanými komorbiditami, alebo u ktorých sa vyvinula rekurencia DVT alebo PE pri dlhodobej prevencii so Xareltom 10 mg jedenkrát denne, sa má zvážiť podávanie Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
Dutch: In de beschikbare studies deden die symptomen zich voor bij minder dan 10% van de patiënten.
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Dutch: Aanbevelingen in de SPK
Slovak: Odporúčania k SPC
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
Slovak: U pacientov nad 65 rokov je klírens znížený o 30-40%.
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri RA Vzhľadom na RA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Dutch: In analyse opgenomen
Slovak: Zahrnuté v analýze
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
Dutch: Minder vaak kwam gastritis voor.
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
Slovak: Doteraz neexistuje žiadna známa špecifická liečba antidotami.
Dutch: De tabletten moeten vóór de maaltijden worden ingenomen.
Slovak: Tablety je potrebné užívať pred jedlom.
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
Slovak: Závažný nežiaduci účinok/smrť/iné dôležité účinky
Dutch: De statistische analyse was dus beperkt tot een behandelingsfase van vier weken, wat op basis van internationale richtsnoeren toereikend is om de therapeutische werkzaamheid van NSAID's bij OA te beoordelen.
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je určený na jednorázové použitie.
Dutch: 1 set bevat:
Slovak: 1 sada obsahuje:
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Slovak: Terapeutická indikácia - osteoartritída (OA)
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Slovak: Absorbcia lornoxikamu sa (prerátané na AUC) môže znížiť až o 20%.
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Dutch: Dit kan tot verhoogde toxiciteit leiden.
Slovak: Môže vzniknúť zvýšená toxicita.
Dutch: Als er tekenen van afbraak te zien zijn in het geneesmiddel, dan moet het product worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: V prípade viditeľných príznakov znehodnotenia lieku, musí byť liek zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Slovak: Liek nebol na liečbu osteoartritídy schválený vo 2 zo 16 členských štátoch (EE, IT).
Dutch: Verenigbaarheid
Slovak: Kompatibility
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny first-pass efekt.
Dutch: (Er werd geen interactie aangetoond tussen lornoxicam en ranitidine, of tussen lornoxicam en antaciden).
Slovak: (Neboli zistené žiadne interakcie medzi lornoxikamom a ranitidínom, alebo lornoxikamom a antacidami).
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Hliník.
Dutch: De overlijdensfrequentie per patiënt per jaar voor lornoxicam was 0,007; het corresponderende getal voor actieve behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen was bijna driemaal zo hoog (0,020).
Slovak: Frekvencia výskytu smrti na pacienta rok pre lornoxicam bola 0,007; zodpovedajúci údaj pre účinnú liečbu komparátorom bol skoro trikrát taký vysoký (0,020).
Dutch: De derde patiënt overleed aan een myocardinfarct.
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
Dutch: Tot nu toe zijn geen gevallen van overdosering bekend die het mogelijk maken de gevolgen van overdosering te omschrijven of specifieke maatregelen voor te stellen.
Slovak: Do tejto doby nie sú známe skúsenosti s predávkovaním, preto nie je možné definovať následky predávkovania alebo navrhnúť špecifické opatrenia.
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
Dutch: Deze patiënten dienen de behandeling te beginnen met de laagst verkrijgbare dosis.
Slovak: Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou.
Dutch: Gebruik van Xefo met voedsel en drank
Slovak: Užívanie Xefa s jedlom a nápojmi
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel kan de opname van het geneesmiddel verminderen.
Slovak: Súbežný príjem potravy môže znížiť vychytávanie liečiva.
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 filmom obalených tabliet.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
Dutch: De analgetische eigenschappen van lornoxicam werden met succes aangetoond in diverse klinische studies tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Slovak: Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých klinických štúdiách počas vývoja lieku.
Dutch: Bijwerkingen in verband met andere systeemorganen (SOC's) kwamen voor bij minder dan 1 % van de patiënten.
Slovak: Reakcie týkajúce sa orgánových systémov (SOC) sa vyskytli u menej ako u 1
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
Slovak: Tabuľka Počet pacientov podľa indikácií a liečby
Dutch: Ten gevolge van moeilijkheden met het interpreteren van de gegevens door verschillen in de toegepaste methodologie, zoals doseringsregime, onderzoeksopzet en behandelingsduur, werden slechts vier onderzoeken geschikt geacht voor een wetenschappelijk verantwoorde algehele analyse van de werkzaamheidsgegevens - meta-analyse.
Slovak: Ťažkosti s interpretáciou údajov kvôli rozdielom v použitej metodológii, ako sú napr. dávkovacie režimy, návrhy štúdií a doby trvania liečby spôsobili to, že len 4 z týchto štúdii sa považujú za použiteľné na vedecky platnú celkovú analýzu údajov o účinnosti - metaanalýzu.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Deze patiënten moeten de behandeling aanvangen met de laagst mogelijke dosis.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
Dutch: Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroepen
Slovak: Dodatočné informácie týkajúce sa špeciálnych skupín pacientov
Dutch: Voedsel kan de absorptie met ongeveer 20 procent verminderen en de Tmax verhogen.
Slovak: Príjem potravy môže znížiť vstrebávanie o 20% a zvýšiť Tmax.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u intolerantie hebt voor sommige suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Dutch: Na bereiding van de oplossing moet de naald vervangen worden.
Slovak: Po príprave roztoku je potrebné vymeniť ihlu.
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
Slovak: TOTPAR = celková úľava od bolesti, SPID = suma rozdielov intenzity bolesti, IMP = celkový dojem
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines - rubriek 4.7
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - časť 4.7
Dutch: - Patiënten met bloedstollingsstoornissen: Zorgvuldige klinische monitoring en laboratoriumonderzoeken zijn aanbevolen (bv. APTT).
Slovak: - Pacienti s poruchami zrážania krvi: Odporúča sa dôkladné klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie (napr.
Dutch: Het is gebruikelijk de behandeling van acute pijn met NSAID's te beginnen met een hoge aanvangsdosis (bijvoorbeeld een dubbele dosering) om vanaf de aanvang van de behandeling een significante vermindering van de pijn te bewerkstelligen.
Slovak: Pri začiatku liečby akútnej bolesti liekmi NSAID je bežnou praxou začať liečbou prvou vysokou dávkou (napr. dvojitou dávkou), aby sa dosiahlo významné zníženie bolesti od začiatku liečby.
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
Slovak: Celková diskusia o metaanalýzach
Dutch: Zwangerschap en lactatie - rubriek 4.6
Slovak: Gravidita a laktácia - časť 4.6
Dutch: Het risico is groter met hoge dosissen en bij langdurige behandelingen.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a dlhodobou liečbou.
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Slovak: Nespavosť, depresia.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
Slovak: Absolútna biodostupnosť po i.m. podaní je 97% (prerátané na AUC).
Dutch: - Oudere patiënten ouder dan 65 jaar: Monitoring van nier- en leverfuncties wordt aanbevolen.
Slovak: - Pacienti starší ako 65 rokov: Odporúča sa monitorovanie funkcií obličiek a pečene.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Dutch: Bij vier van de zeven onderzoeken werd de werkzaamheid tegen pijn bij het verwijderen van de verstandskies onderzocht (en drie van deze onderzoeken waren al in meta-analyse 1 opgenomen).
Slovak: 4 zo 7 štúdií skúmali účinnosť na bolesť tretích molárov (a tri z týchto štúdií už boli zahrnuté v metaanalýze 1).
Dutch: Wegens zijn korte halfwaardetijd wordt lornoxicam snel uitgescheiden.
Slovak: V dôsledku jeho krátkeho biologického polčasu sa lornoxikam rýchlo vylučuje.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn bestond uit 27 onderzoeken.
Slovak: Klinický vývojový program pre účinok lornoxicamu proti bolesti sa skladal z 27 štúdií.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}>
Slovak: {Názov a adresa}<{tel}>
Dutch: Tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap mogen remmers van de prostaglandinesynthese niet worden gegeven tenzij dit duidelijk nodig is.
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa inhibítory syntézy prostaglandínov nesmú podávať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH), táto metaanalýza sa obmedzila na štúdie kontrolované placebom, keďže účelom analýzy bolo vyhodnotiť rozdiel v porovnaní s placebom [Tab.
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
Slovak: V štúdii CT02 v parametri TOTPAR nebol výrazný rozdiel medzi skupinami v populácii ITT, ale medzi placebom a účinnou liečbou v populácii PP.
Dutch: Zelden: Abnormale leverfunctie.
Slovak: Zriedkavé: Abnormálna funkcia pečene.
Dutch: Veiligheidsdatabase, aantal patiënten en blootstelling De veiligheidsdatabase bevat alle onderzoeken naar lornoxicam die onder toezicht van Nycomed Pharma zijn uitgevoerd (door derden uitgevoerde onderzoeken zijn uitgesloten), waarbij in totaal 12 570 patiënten betrokken waren waarvan er 7 427 lornoxicam gebruikten.
Slovak: Bezpečnostná databáza, počet pacientov a expozícia Bezpečnostná databáza (SDB) zahŕňala všetky štúdie lornoxicamu kontrolované spoločnosťou Nycomed Pharma (štúdie vykonávané tretími stranami boli vylúčené) s celkovým počtom 12 570 pacientov, z ktorých 7 427 dostávalo lornoxicam.
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
Slovak: Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.
Dutch: Water voor injectie
Slovak: Vodu na injekciu
Dutch: Als dergelijke abnormale waarden significant zijn of aanhouden, moet het gebruik van lornoxicam stopgezet en moeten de gepaste onderzoeken voorgeschreven worden.
Slovak: V prípade, že takáto abnormalita je výrazná alebo pretrváva, je potrebné podávanie lornoxikamu prerušiť a vykonať vhodné vyšetrenia.
Dutch: Hele lichaam Huid
Slovak: Celé telo
Dutch: Lornoxicam heeft geen effect op de vitale functies (bv. lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie, bloeddruk, ECG, spirometrie).
Slovak: Lornoxikam nemá vplyv na vitálne funkcie (napr. na telesnú teplotu, dychovú frekvenciu, pulz, tlak krvi, EKG, spirometriu).
Dutch: De tweede meta-analyse omvatte zeven onderzoeken (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 en CT85) met oraal toegediende lornoxicam waarbij in totaal 1 581 patiënten betrokken waren.
Slovak: Druhá metaanalýza zahŕňala sedem štúdií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85) s perorálne aplikovaným lornoxicamom a celkovým počtom 1581 pacientov.
Dutch: In principe kan alleen de toediening van actieve kool onmiddellijk na de inname van lornoxicam leiden tot een verminderde absorptie van het preparaat.
Slovak: V princípe, iba podanie aktívneho živočíšneho uhlia ihneď po požití lornoxikamu vedie k zníženiu absorpcie liečiva.
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
Slovak: Lornoxikam sa metabolizuje kompletne a približne 2/3 sa eliminujú pečeňou a 1/3 obličkami ako inaktívna látka.
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik - rubriek 4.4
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - časť 4.4
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Slovak: Po perorálnom podaní je približne 50% vylúčených v stolici a 42% obličkami, prevažne ako 5-hydroxylornoxikam.
Dutch: Reumatologie
Slovak: Reumatológia
Dutch: Poeder: gele, vaste stof
Slovak: Prášok: Žltý, pevné skupenstvo
Dutch: Aantal blootgestelde patiënten % patiënten met bijwerkingen Gastro-intestinaal CNS, PNS, Psych.
Slovak: % pacientov s ADR Gastrointestinálne CNS, PNS, Psych.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Slovak: Absolútna biodostupnosť lornoxikamu je 90100%.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet worden gestopt bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť pri prvom prejave vyrážky, lézií sliznice alebo iných príznakov precitlivenosti.
Dutch: De nierfunctie moet daarom nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podrobne sledovať funkcie obličiek u pacientov s kombinovanou terapiou.
Dutch: 0,9% natriumchloride-oplossing 5% dextrose (glucose)-oplossing
Slovak: 0,9% roztokom chloridu sodného 5% roztokom dextrózy (glukózy)
Dutch: Het risico neemt vermoedelijk toe met de dosis en de duur van de behandeling.
Slovak: Predpokladá sa zvyšovanie rizika s rastúcou dávkou a dobou liečby.
Dutch: Lornoxicam wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Slovak: Lornoxikam sa rýchlo a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu.
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
Slovak: Kvôli rozdielom v návrhoch štúdií a režimoch dávkovania boli pre retrospektívne obsiahle hodnotenie vybraté len 4 z týchto štúdií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Dutch: De klassieke reumatologische aandoeningen werden onderzocht in 26 onderzoeken met 3 621 patiënten: twaalf onderzoeken naar reumatoïde artritis (RA), acht onderzoeken naar osteoartritis (OA), drie naar beide indicaties en drie naar andere reumatologische indicaties (d.w.z. ankylosing spondylitis (AKS), niet-artritische reuma en acute jicht).
Slovak: Klasické reumatologické choroby boli skúmané v 26 štúdiách s 3 621 pacientmi: v 12 štúdiách s reumatoidnou artritídou (RA), 8 štúdiách s osteoartritídou (OA), 3 s oboma indikáciami a 3 s inými reumatickými indikáciami (t.j. ankylózna spondylitída (AKS), neartritický reumatizmus a akútna dna).
Dutch: De recente kerninformatie van de PhVWP met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (januari 2007) is ook in de overweging opgenomen.
Slovak: Vzali sa do úvahy aj najnovšie informácie jadra PhVWP ohľadom kardiovaskulárnej bezpečnosti NSAID (január 2007).
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet onderbroken worden als de nierfunctie achteruitgaat tijdens de behandeling.
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť v prípade zhoršenia funkcie obličiek počas liečby.
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
Slovak: Lornoxikam sa nachádza v plazme v nezmenenej forme a aj ako jeho hydroxylovaný metabolit.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling is een zorgvuldige monitoring nodig.
Slovak: Pri súbežnej liečbe je potrebné dôkladné monitorovanie.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
Slovak: Je potrebné zvážiť zvyčajné úkony poskytnutia prvej pomoci vrátane výplachu žalúdka.