FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du eller din partner kan bli gravid ska du använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Romanian: Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu cabozantinib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning genotoxiska tester.
Romanian: Cabozantinibul nu a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
Swedish: • Onormal hårväxt
Romanian: • Creștere anormală a părului
Swedish: RPLS är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Swedish: Psykiska störningar ångest, depression, förvirringstillstånd onormala drömmar, delirium
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Swedish: aspergillom
Romanian: aspergilom
Swedish: • Blekning av huden, flagnande hud, ovanligt blek hud
Romanian: • Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
Swedish: Beroende på vilken dos läkaren givit dig ska du ta så här många kapslar:
Romanian: În funcție de doza care v-a fost prescrisă, numărul de capsule care trebuie luat este următorul:
Swedish: Patienter med tecken på involvering av tumör i luftstrupen eller bronkerna eller en historia av hemoptys före behandlingsstart bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib.
Romanian: Pacienții care prezintă dovezi de afectare tumorală a traheii sau a bronhiilor sau antecedente de hemoptizie înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Swedish: Cabozantinib utvärderades med avseende på dess hämmande aktivitet mot en mängd olika kinaser och identifierades som en hämmare av MET- (hepatocyttillväxtfaktor) och VEGF- (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) receptorerna.
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii împotriva unei varietăți de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și VEGF (factorul de creştere endotelial vascular).
Swedish: Inom en samlingsperiod på 48 dagar efter en engångsdos 14C-cabozantinib i friska frivilliga försökspersoner utsöndrades cirka 81% av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54% i avföring och 27% i urin.
Romanian: După o perioadă de colectare de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat 14C, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din radioactivitatea totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter rekommenderas därför under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, în primele opt săptămâni de tratament se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților (vezi pct. 4.2).
Swedish: Kapslarna är även tillgängliga som 28dagarsförpackning som innehåller tillräckligt många kapslar för 28 dagar, i 4 blisterkartor med tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar för varje blisterkarta.
Romanian: Capsulele sunt disponibile și sub formă de ambalaj pentru 28 zile, care conține suficiente capsule pentru 28 zile, în 4 carduri cu blistere, cu capsule pentru șapte zile în fiecare card.
Swedish: PVC/PE/PCTFE-aluminiumblister med baksida av aluminiumfolie, förseglad i en värmeförseglad förpackning av kartong.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PCTFE-Al cu folie pe partea din spate, sigilate într-un card de ambalare secundar, sigilat la căldură.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och kronisk användning av samtidigt administrerade administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: Patienterna ska instrueras att avstå från föda minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit COMETRIQ.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după administrarea COMETRIQ.
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig administrering som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențialul sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
Swedish: Kliniska data i medullär tyreoideacancer
Romanian: Date clinice în cancerul tiroidian medular
Swedish: Sjukdomskontroll b (95% CI) Kalcitoninresponsa
Romanian: Rata de control al boliib (IÎ 95) Răspunsul privind calcitoninaa
Swedish: • Ett tillstånd som kallas bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) eller reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), med symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter
Romanian: • O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Swedish: Hur COMETRIQ ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează COMETRIQ 6.
Swedish: Det finns en risk att din fruktsamhet (möjlighet att bli gravid) påverkas av behandling med COMETRIQ.
Romanian: Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu COMETRIQ.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur COMETRIQ verkar.
Romanian: De asemenea, unele medicalente pot afecta modul în care acționează COMETRIQ.
Swedish: • Lunginflammation
Romanian: • Pneumonie
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Propilenglicol
Swedish: • Blodproppar i artärerna
Romanian: • Cheaguri de sânge în artere
Swedish: ORR var 27,9% och 0% för patienter i cabozantinibarmen respektive placeboarmen (p<0,0001; Tabell 2).
Romanian: RGR a fost 27,9% și 0% pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib și respectiv grupul de tratament cu placebo (p<0,0001;
Swedish: Kvinnliga partner till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Romanian: Partenerele pacienților de sex masculin la care se administrează cabozantinib trebuie, de asemenea, să evite apariția unei sarcini.
Swedish: • Menstruationsavbrott, vaginal blödning
Romanian: • Absența menstruației, sângerare vaginală
Swedish: Förskrivning av COMETRIQ ska göras av en läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Romanian: Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Swedish: Utsättning rekommenderas för att hantera toxicitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
Romanian: Se recomandă întreruperi ale dozelor pentru managementul toxicității de grad 3 sau mai mare conform clasificării CTCAE sau al toxicității intolerabile de grad 2.
Swedish: Varje rad i blisterkartan innehåller en dagsdos.
Romanian: Fiecare rând al cardului cu blistere conține doza zilnică.
Swedish: COMETRIQ är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer.
Romanian: COMETRIQ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular inoperabil local avansat sau metastatic.
Swedish: PFSresultaten var konsekventa över alla baseline- och demografiska subgrupper som utvärderades, inklusive tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (som kan ha bestått av ämnen med riktad verkan mot banor som motverkar angiogenes), RET-mutationsstatus (inklusive patienter som dokumenterats inte lida av RET-mutationer), tidigare cancerbehandling eller strålbehandling eller befintliga skelettmetastaser.
Romanian: Rezultatele cu privire la TSP au fost concordante pentru toate subgrupele de la momentul inițial și subgrupele demografice evaluate, inclusiv terapia anterioară cu inhibitori ai tirozin-kinazei (care putea fi reprezentată de medicamente care ținteau căile asociate cu anti-angiogeneza), statusul mutației RET (inclusiv pacienții cu absența documentată a mutațiilor RET), statusul antineoplazic sau radioterapic anterior sau existența metastazelor osoase.
Swedish: Biverkningarna är listade i tabell 1 efter organsystemklass i MedDRA-systemet och efter frekvenskategori.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna i cabozantinibarmen hade tyreoidektomi i anamnesen och 89% tog sköldkörtelhormoner före den första dosen.
Romanian: La nouăzeci și două de procente dintre pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib se efectuase anterior tiroidectomie, iar la 89% dintre pacienți li se administrau hormoni tiroidieni înainte de administrarea primei doze.
Swedish: - Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra - Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171) - 20 mg kapslarna innehåller även svart järnoxid (E172) - 80 mg kapslarna innehåller även röd järnoxid (E172) - Tryckfärg: shellackglasyr, svart järnoxid (E172) och propylenglykol
Romanian: - Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic - Capsula: gelatină și dioxid de titan (E171) - Capsulele de 20 mg conțin și oxid negru de fier (E172) - Capsulele de 80 mg conțin și oxid roșu de fier (E172) - Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac, oxid negru de fier (E172) și propilenglicol
Swedish: Detta för att COMETRIQ kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar, eller förändra deras effekter.
Romanian: Aceasta deoarece COMETRIQ poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs .
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: Kapslarna sitter i en blisterkarta sorterad efter den ordinerade dosen.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă.
Swedish: Ett TSH (tyreoideastimulerande hormon)-värde över det normala efter första dosen observerades hos 57% av patienterna på cabozantinib kontra 19% av patienterna på placebo (oavsett utgångsvärden).
Romanian: S-au observat valori mai mari decât valorile normale ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) după administrarea primei doze, la 57% dintre pacienții tratați cu cabozantinib, comparativ cu 19% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (indiferent de valorile de la momentul inițial).
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie gravă sau cu hemoptizie recentă.
Swedish: Anteckna datumet då du tog din första dos på utrymmet bredvid kapslarna för att hålla ordning på dina doser.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă reamintiți dozele, notați data când ați luat prima doză în spațiul de lângă capsule.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Dioxid de titan (E171)
Swedish: RET-mutationsnegativa patienter utan tecken på RAS-mutation (n=33) uppvisade en minskad PFS-nytta på cabozantinib (HR på 0,87) och en lägre svarsfrekvens på 18% jämfört med andra mutationssubgrupper.
Romanian: Pacienții cu status negativ al mutației RET, fără dovezi ale prezenței mutației RAS (n=33) au prezentat un beneficiu redus din punct de vedere al TSP (IR de 0,87) și o rată de răspuns mai scăzută, de 18%, comparativ cu alte subgrupe definite pe baza mutațiilor.
Swedish: Proteinbindningen var oförändrad hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost afectată la pacienții cu funcție renală sau hepatică ușor sau moderat afectată.
Swedish: Öppna dem inte.
Romanian: Nu deschideţi capsulele.
Swedish: 21,1 månader HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Romanian: IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt) som har <1% av moderföreningen cabozantinibs målriktade kinasinhiberingspotens står för vardera <10% av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Swedish: Behandling med cabozantinib bör avbrytas minst 28 dagar före invasiva tandingrepp om så är möjligt.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib-(S)-malat.
Romanian: Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Swedish: • Svullnad i ansiktet och i andra kroppsdelar
Romanian: • Umflare la nivelul feței și al altor părți ale corpului
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 20 mg kapslar) Röd järnoxid (E172) (endast 80 mg kapslar) Titandioxid (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) (numai capsulele de 20 mg) Oxid roșu de fier (E172) (numai capsulele de 80 mg) Dioxid de titan (E171)
Swedish: Hos kaniner gav cabozantinib upphov till fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökade den totala förekomsten av fostermissbildningar.
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor moi fetale (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Swedish: • Protein eller blod i urinen, gallsten, smärta vid urinering
Romanian: • Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Se recomandă prudenţă când conduceți vehiculele sau folosiți utilaje.
Swedish: • Förändrad hårfärg (ljusare), håravfall
Romanian: • Modificări de culoare ale părului (deschidere la culoare), căderea părului
Swedish: 4,0 månader HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Romanian: IR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Swedish: Endokrina systemet hypotyreos
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidie
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ipsen Pharma
Swedish: 3 grå 20 mg
Romanian: trei gri 20 mg
Swedish: • Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
Romanian: • Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolani de 2 ani, neoplaziile legate de cabozantinib au constat într-o creștere a incidenței feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitomul malign /complexul feocromocitom malign al medulosuprarenalei la ambele sexe la expuneri mult mai mici decât expunerea intenționată la om.
Swedish: • Hypertoni (förhöjt blodtryck)
Romanian: • Hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale)
Swedish: Ytterligare genetisk analys påvisade somatiska tumörmutationer i HRAS, KRAS eller NRAS hos en liten del av patienterna.
Romanian: Analiza genetică aprofundată a indicat că o proporție scăzută de pacienți prezentau mutații tumorale somatice la nivelul HRAS, KRAS sau NRAS.
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrat smaksinne
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, modificarea simțului gustului
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram över progressionsfri överlevnad
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Swedish: • Allmän smärta, bröst- eller muskelsmärta, ont i öronen, ringande i öronen
Romanian: • Durere generalizată, durere în piept sau durere musculară, durere de urechi, țiuit în urechi
Swedish: Om det fortfarande är 12 timmar eller mer tills nästa dostillfälle ska du ta dosen du glömt så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Romanian: Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visar att exponeringen (AUC0-inf) ökade med 81% och 63% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, respektive (90% CI för AUC0-inf: 121,44% till 270,34% för lätt och 107,37% till 246,67% måttligt).
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică indică faptul că expunerea (ASC0-inf) a crescut cu 81% și respectiv 63% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (IÎ 90% pentru ASC0-inf: între 121,44% și 270,34% pentru insuficiența ușoară și între 107,37% și 246,67% pentru insuficiența moderată).
Swedish: Försiktighet är indicerat i patienter som tar läkemedel associerade med osteonekros i käken, som bifosfonater.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții la care se administrează medicamente asociate cu apariția ONM, cum sunt bifosfonații.
Swedish: En signifikant förbättring av OS observerades i undergruppen RET M918T-mutationspositiva patienter (n=81/219 cabozantinibarmen): 44,3 månader i cabozantinibarmen jämfört med 18,9 månader i placeboarmen (HR = 0,60, p = 0,0255).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă a TTS la subgrupul de pacienți cu status pozitiv al mutației RET M918T (n=81/219 din grupul de tratament cu cabozantinib): 44,3 luni în grupul de tratament cu cabozantinib față de 18,9 luni în grupul la care s-a administrat placebo (IR = 0,60, p = 0,0255).
Swedish: • Blodproppar i venerna och lungorna
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Swedish: NOAEL för embryo-fetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Romanian: NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embrio-fetală și teratogenitate s-a situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Swedish: Patienter som nyligen har genomgått strålbehandling, har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit eller divertikulit), har tumörinfiltration i luftstrupen, bronkerna eller matstrupen, har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning), har komplikationer från strålbehandling av brösthålan (inklusive mediastinum) bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib och bör därefter kontrolleras noggrant för symtom på perforeringar och fistlar.
Romanian: Pacienții cărora li s-a efectuat recent radioterapie, au o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă, peritonită sau diverticulită), au infiltrate tumorale la nivelul traheii, al bronhiilor sau al esofagului, au complicații în urma unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecare întârziată sau incompletă) sau au complicații în urma radioterapiei anterioare la nivelul cavității toracice (inclusiv al mediastinului) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Se individuella blisterkartor för instruktioner för administration.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Consultați fiecare card cu blistere pentru instrucțiuni privind eliberarea.
Swedish: Den slutliga analysen av OS utfördes efter att 218 händelser (dödsfall) inträffat och visar på en trend av ökad medianöverlevnad på 5,5 månader i cabozantinibarmen: median (månader) 26,6 för cabozantinib jämfört med 21,1 för placebo (HR = 0,85 [95% konfidensintervall: 0,64, 1,12], p-värde = 0,2409).
Romanian: Analiza finală a TTS a fost efectuată după ce au survenit 218 evenimente (decese), iar aceasta a evidențiat o tendință de creștere a timpului median de supraviețuire de 5,5 luni în grupul de tratament cu cabozantinib: mediana (luni) 26,6 cabozantinib față de 21,1 placebo (IR = 0,85% [IÎ 95%: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Swedish: Vidare observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câinii de sex masculin la valori ale expunerii sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Swedish: Mindre vanliga (1/1,000 till
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100)
Swedish: Tryck ut kapseln genom folien.
Romanian: Apăsați capsula prin folie
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut i patienter som utvecklar en akut hjärtinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant arteriell tromboembolisk komplikation.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
Swedish: Vid hypertonisk kris bör cabozantinib avbrytas.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska cabozantinib sättas ut och understödjande behandling sättas in. Metabola kliniska laboratorievärden bör kontrolleras minst en gång i veckan eller när så bedöms kliniskt lämpligt för att bedöma eventuella trendförändringar.
Romanian: Parametrii clinici, metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi evaluate orice tendințe posibile de modificare.
Swedish: Total objektiv svarsfrekvensa (95% CI)
Romanian: Rata generală de răspunsa (IÎ 95%)