FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134 Torino
Maltese: Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefeltro 2 10134
Portuguese: Str. Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Maltese: Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/211/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/211/001-004
Portuguese: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Ελλάδα
Maltese: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004
Portuguese: Lista de excipientes
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: 11,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 11.1 mg Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Reações adversas (frequência e gravidade)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC, IV
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Portuguese: Éter sulfobutil-betadex sódico Álcool benzílico (E1519) Ácido cítrico, anidro Hidróxido de sódio Água para injetáveis
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid monohydrate Idrossidu tas-sodju Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100 Sint-Niklaas Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100
Portuguese: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 30 48 71 40
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 30 48 71 40
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 10 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 19/06/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2017
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC, IV
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
Portuguese: Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Maltese: Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott: Produlab Pharma B.V.
Portuguese: O maropitant é eficaz contra o vómito.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra r-remettar.
Portuguese: c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
Maltese: Dechra Veterinary Products S.L.U. c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
Portuguese: Como metabolito principal, 10,4 % da dose do maropitant foi recuperada na urina e 9,3 % nas fezes.
Maltese: Għall-metabolit maġġuri 10.4 % tad-doża ta' maropitant ġie rkuprat fl-awrina u 9.3 % fl-ippurgar.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco de 10 ml, 20 ml, 25 ml ou 50 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1 ta' 10 ml, 20 ml, 25 ml jew 50 ml.
Portuguese: Dechra Veterinary Products Ltd. Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0)1939 211200
Maltese: Sansaw Business Park Hadnall, Shrewsbury Shropshire SY4 4AS United Kingdom Tel.: +44 (0)1939 211200
Portuguese: O CYP2D15 e o CYP3A12 foram identificados como as isoformas caninas envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.
Maltese: CYP2D15 u CYP3A12 ġew identifikati bħala l-iżoforom tal-klieb involuti filbijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Portuguese: B 9100 Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Maltese: Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Portuguese: O pico de concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com uma semivida de eliminação aparente (t1/2) de 16,8 horas.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 16.8 sigħat.
Portuguese: O pico de concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com uma semivida de eliminação aparente (t1/2) de 8,84 horas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja (half-life) ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 8.84 siegħa.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Prevomax 10 mg/ml solução injetável Maropitant
Maltese: Prevomax 10 mg/ml injezzjoni Maropitant
Portuguese: Dechra Veterinary Products S.L.U.
Maltese: Dechra Veterinary Products Ltd.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de tipo anafilático (edema alérgico, urticária, eritema, colapso, dispneia, palidez das membranas mucosas).
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu effetti ta' tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, ħass ħażin, dispnea, membrani mukużi pallidi).
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 2,3 l/kg e a depuração sistémica foi de 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 2.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 0.51 l/h/kg.
Portuguese: O maropitant é metabolizado a nível hepático pelo citocromo P450 (CYP).
Maltese: Maropitant jgħaddi mill-metaboliżmu taċ-ċitokromu P450 (CYP) fil-fwied.
Portuguese: O CYP1A e o CYP3A foram identificados como as isoformas felinas envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.
Maltese: Enzimi relatati ma' CYP1A u CYP3A ġew identifikati bħala l-iżoformi talqtates involuti fil-bijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Portuguese: A eficácia antiemética do maropitant face a substâncias emetizantes de ação central e periférica, incluindo a apomorfina, a cisplatina e o xarope de ipecacuanha (cães) e a xilazina (gatos), foi demonstrada em estudos experimentais.
Maltese: L-effikaċja antiemetika ta' maropitant kontra emetiċi ċentrali u periferali ntweriet fi studji sperimentali inkluż apomorphine, cisplatin u xiropp ta' ipecac (klieb) u xylazine (qtates).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém: Substância ativa: Maropitant
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih: Sustanza attiva:
Portuguese: Vários ensaios in vitro demonstraram que o maropitant se liga seletivamente ao recetor NK1, exercendo um antagonismo funcional dose-dependente em relação à atividade da substância P.
Maltese: Varjetà ta' assaġġi in vitro wrew li maropitant jorbot b'mod selettiv fir-riċettur NK1 b'antagoniżmu funzjonali dipendenti fuq id-doża tal-attività tas-sustanza P.
Portuguese: Comentário:
Maltese: Kumment:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 10 mg/ml de maropitant
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI 10 mg/ml maropitant
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 9,3 l/kg e a depuração sistémica foi de 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 9.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 1.5 l/h/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma única dose de 1 mg/kg, a concentração plasmática inicial foi de 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, o maropitant demonstrou ser potencialmente irritante para os olhos.
Maltese: Fl-istudji fil-laboratorju, maropitant intwera li huwa irritant tal-għajnejn potenzjali.
Portuguese: O maropitant é um antagonista dos recetores da neurocinina 1 (NK1) que atua por inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas.
Maltese: Maropitant huwa antagonist tar-riċettur neurokinin 1 (NK1), li jaġixxi billi jinibixxi l-irbit ta' sustanza P, newropeptid tal-familja takikinin.
Portuguese: • Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e melhoria na recuperação da anestesia geral após administração de morfina (agonista dos recetores opiáceos μ).
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar perioperatorji u titjib fl-irkupru minn anestesija ġenerali wara l-użu ta' riċettur μ-opijat morfina agonista.
Portuguese: Este centro é constituído por vários núcleos do tronco cerebral (area postrema, núcleo do trato solitário, núcleo motor dorsal do vago) que recebem e integram estímulos sensoriais de origem central e periférica e estímulos químicos provenientes da circulação e do líquido cefalorraquidiano.
Maltese: Dan iċ-ċentru jikkonsisti f'diversi nuklei taz-zokk enċefaliku (area postrema, nukleu tractus solitarius, nukleu mutur dorsali tal-vagu) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorji minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkolazzjoni u l-fluwidu ċerebrospinali.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Portuguese: Deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Maltese: Uża biss skont ilvalutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Portuguese: VAL {mês/ano}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Portuguese: Requisitos específicos de farmacovigilância:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: A ligação do maropitant às proteínas plasmáticas nos gatos foi estimada em 99,1 %.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plażma ta' maropitant fil-qtates kien stmat li huwa 99.1 %.
Portuguese: A biodisponibilidade do maropitant após administração por via subcutânea em cães foi de 90,7 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-klieb kienet ta' 90.7 %.
Portuguese: A biodisponibilidade do maropitant após administração por via subcutânea em gatos foi de 91,3 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-qtates kienet ta' 91.3 %.
Portuguese: Após a primeira perfuração da embalagem, usar no prazo de 56 dias.
Maltese: Ladarba jittaqqab, uża fi żmien 56 jum.
Portuguese: O vómito é um processo complexo coordenado centralmente pelo centro do vómito.
Maltese: Ir-remettar huwa proċess kumpless ikkoordinat ċentralment miċ-ċentru emetiku.
Portuguese: Uma vez que, num período de tratamento de 14 dias, o maropitant se acumula no organismo devido à saturação do metabolismo, deve ser implementada uma monitorização cuidadosa da função hepática e de eventuais acontecimentos adversos nos tratamentos de longa duração.
Maltese: Peress li maropitant jiġi akkumulat fil-ġisem waqt il-perjodu ta' kura ta' 14-il jum minħabba saturazzjoni metabolika, għandu jiġi implimentat monitoraġġ b'attenzjoni tal-funzjoni tal-fwied u ta' kwalunkwe avveniment avvers waqt il-kura fit-tul.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) após a administração intravenosa foi de aproximadamente 5,8 h.
Maltese: L-eliminazzjoni t1/2 wara dożaġġ ġol-vini kienet ta' madwar 5.8 sigħat.
Portuguese: A ligação do maropitant às proteínas plasmáticas nos cães é superior a 99 %.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plażma ta' maropitant fil-klieb huwa aktar minn 99 %.
Portuguese: O maropitant liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com outros medicamentos com forte ligação.
Maltese: Maropitant jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma u jista' jikkompeti ma' mediċini oħrajn li jeħlu ħafna.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2017.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Prevomax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Prevomax contém a substância ativa maropitant.
Maltese: Prevomax fih is-sustanza attiva maropitant.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prevomax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevomax.
Portuguese: A substância ativa do Prevomax, o maropitant, impede que uma substância química no organismo (a substância P) se ligue a certos alvos designados recetores da neurocinina 1 (NK1), que se encontram na superfície das células na parte do cérebro que controla as náuseas e o vómito.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Prevomax, maropitant, twaqqaf sustanza kimika fil-ġisem (sustanza P) milli teħel ma' ċerti miri msejħa riċetturi ta' neurokinin-1 (NK1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla n-nawżja u r-rimettar.
Portuguese: Por que foi aprovado o Prevomax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevomax?
Portuguese: Dublin 24, Irlanda Tel.: +(353) 1 463 2300
Maltese: Dublin 24, L-Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Portuguese: Dublin 8, Irlanda
Maltese: Dublin 8, L-Irlanda
Portuguese: FRASCO - 2 ml
Maltese: KUNJETT - 2ml
Portuguese: CHX Technologies Europe Limited
Maltese: FIS-SUQ CHX Technologies Europe Limited
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PA 1205/1/1
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ PA 1205/1/1
Portuguese: Pouco frequente (≥1/1.000 a
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Maio de 2006.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 5 ta' Mejju 2006.
Portuguese: A dose individual em adultos é de 300 µl a 600 µl de Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Maltese: Doża individwali għall-adulti hi ta' bejn 300 μl u 600 µl ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Portuguese: Solução Dental
Maltese: Soluzzjoni Dentali
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet tal-post li fuqu jiġi amministrat
Portuguese: Passo n.o 5.
Maltese: Pass #5.
Portuguese: Passo n.o 11.
Maltese: Pass #11.
Portuguese: A cloro-hexidina no medicamento foi considerada com níveis bactericidas para a Streptococcus mutans entre as 24 horas e as 48 horas na superfície dentária de pacientes adultos depois da sua aplicação, conforme medido pela HPLC.
Maltese: Il-kloreksidin fil-prodott mediċinali nstab f'livelli batteriċidi kontra Streptococcus mutans fuq superfiċji ta' pazjenti dentali adulti għal bejn 24 siegħa u 48 siegħa wara l-applikazzjoni, kif imkejjel permezz tal-HPLC.
Portuguese: A substância activa é o diacetato de cloro-hexidina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija diaċetat tal-kloreksidin.
Portuguese: Passo n.o 9.
Maltese: Pass #9.
Portuguese: A cloro-hexidina é incompatível com agentes aniónicos.
Maltese: Il-kloreksidin mhuwiex kompatibbli ma' aġenti anjoniċi.
Portuguese: Passo n.o 10.
Maltese: Pass #10.
Portuguese: Passo n.o 6.
Maltese: Pass #6.
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental Diacetato de cloro-hexidina
Maltese: Prevora 100 mg/ml Dental Solution Diaċetat tal-kloreksidin
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1: Benjoim de Sumatra Etanol
Maltese: Kisja ta' kloreksidin għall-1 Stadju: Benzojin tas-Sumatra Etanol
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Maltese: 4.5 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u tipi oħra ta' interazzjoni
Portuguese: Não utilize Prevora
Maltese: BI PREVORA
Portuguese: Qual a composição de Prevora:
Maltese: Prevora fih:
Portuguese: Repetir o revestimento nos outros quadrantes: Repetir os passos 4 a 8 nos restantes quadrantes da dentição.
Maltese: Irrepeti l-passi 4 sa 8 fuq ilkwadranti l-oħra tas-snien.
Portuguese: A cloro-hexidina é eficaz contra uma grande variedade de microrganismos orais importantes associados às cáries dentárias.
Maltese: Il-kloreksidin huwa effettiv kontra firxa wiesgħa ta' mikroorganiżmi importanti tal-ħalq assoċjati mattaħsir tas-snien.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Armazenar no frigorífico (2º a 8ºC)
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Żomm fi friġġ (f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ)
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Maltese: Taħlita ta' kopolimeru ta' metakrilat tal-ammonja, Tip B Ċitrat tat-trietil
Portuguese: O Prevora deve ser armazenado num frigorífico (2ºC - 8ºC) na clínica do seu médico dentista.
Maltese: Prevora għandu jinżamm fi friġġ (f'temperatura ta' 2°Ċ sa 8°Ċ) fil-klinika tad-dentist tiegħek.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, estão presentes efeitos indesejáveis por ordem decrescente de gravidade.
Maltese: F'kull taqsima ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f'ordni ta' gravità dejjem tonqos.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade imediata à cloro-hexidina (urticária ou anafilaxia)
Maltese: Reazzjonijiet immedjati ta' sensittività eċċessiva għallkloreksidin (urtikarja jew anafilassi)
Portuguese: Vermelhidão e/ou sensação de picadas temporárias na mucosa oral
Maltese: Ħmura u/jew sensazzjoni ta' tingiż temporanja filmembrana mukuża tal-ħalq
Portuguese: Consulte na secção 6.1 uma lista completa dos excipientes.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara t-taqsima 6.1
Portuguese: Utilização tópica externa (oral) na clínica dentária por um médico dentista.
Maltese: Użu topiku estern (fil-ħalq) fi klinika dentali minn professjonist tad-dentistrija.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Maltese: .2 Pożoloġija u l-metodu ta' amministrazzjoni
Portuguese: Uso dentário
Maltese: Użu dentali
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2:
Maltese: Pass #2. Profilassi:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar na vertical num frigorífico entre 2° - 8° C.
Maltese: Żomm wieqaf fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ.
Portuguese: Uma vez que muitos fármacos são expelidos durante o aleitamento, e não foram conduzidos estudos com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml em mães a amamentar, não se recomenda a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml em mulheres a amamentar.
Maltese: Minħabba li ħafna mediċini jiġu eliminati waqt it-treddigħ u minħabba li ma saru l-ebda studji dwar l-użu ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution li jinvolvu ommijiet li jreddgħu, huwa rakkomandat li Prevora 100 mg/ml Dental Solution ma jiġix applikat fuq ommijiet li jreddgħu.
Portuguese: Figura 1 Aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml
Maltese: Illustrazzjoni 1 L-applikazzjoni ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Portuguese: Hipersensibilidade à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra e ao etanol.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-kloreksidin, għall-benzojin tas-Sumatra jew għall-etanol.
Portuguese: Como é tratado com o Prevora.
Maltese: Qabel tingħata t-trattament bi Prevora.
Portuguese: A dose média mensal cumulativa de cloro-hexidina fornecida pela Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aproximadamente igual à concentração de clorohexidina em gel dentário, de 1,0% p/p, e aproximadamente metade da concentração de cloro-hexidina em elixir bucal, de 0,2% p/v.
Maltese: Id-doża medja kumulattiva ta' kloreksidin mogħtija f'xahar bħala riżultat tat-trattament bi Prevora 100 mg/ml Dental Solution hija ugwali għal madwar dik ta' 1.0% p/p ġel għas-snien bil-kloreksidin u ugwali għal madwar nofs dik ta' 0.2% soluzzjoni għat-tlaħliħ tal-ħalq bil-kloreksidin.
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1:
Maltese: Kisja ta' kloreksidin għall-1 Stadju:
Portuguese: Considerando
Maltese: IPPREŻENTATI
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
Maltese: Studju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS)
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Maltese: Studju Kliniku #002 (Studju Dundee tal-Adoloxxenti)
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Portuguese: Este medicamento, Prevora 100 mg/ml, é uma solução dental de cloro-hexidina a 10 % p/v indicada para a redução das cáries dentárias nos dentes permanentes de adolescentes e adultos.
Maltese: Il-prodott mediċinali, Prevora 100 mg/ml huwa soluzzjoni dentali ta' 10% w/v chlorhexidine indikat għat-tnaqqis tal-karje tas-snien fi snien permanenti fl-adoloxxenti u fl-adulti.
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
Maltese: Studju Kliniku #001 (Studju ta' Adulti bi Xerostomia)
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju ikkonsistiet f'983 adult li jvarjaw fl-età bejn 18 u 80 sena u b'età medja ta' 43 sena.
Portuguese: Trata-se de uma solução tópica de cloro-hexidina em duas fases: uma solução de revestimento de cloro-hexidina (Fase 1) e um revestimento selante inerte (Fase 2), que é aplicado depois da administração da solução de cloro-hexidina.
Maltese: Huwa jikkonsisti f'soluzzjoni ta' chlorhexidine għall-kisi (Stadju 1) u kisi ta' siġillar inert (Stadju 2) li jiġi applikat wara l-applikazzjoni tas-soluzzjoni ta' chlorhexidine.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Maltese: Intlaħaq ftehim dwar l-indikazzjoni li ġejja mis-CHMP:
Portuguese: Observou-se uma redução de 24,5 % em todas as superfícies dentárias (superfície radicular e da coroa) com um valor p de 0,0322 [intervalo de confiança (IC) de 95 % de 0,62 a 0,98].
Maltese: Deher tnaqqis ta' 24.5% għall-uċuh tas-snien kollha (uċuh tal-għeruq u koronali) b'valur-p ta' 0.0322 [95% interval ta' fiduċja (CI) ta' 0.62 - 0.98].
Portuguese: No caso das superfícies radiculares, observou-se uma redução de 40,8 % com um valor p de 0,0206 (IC de 95 % de 0,23 a 0,78) e, no caso das superfícies das coroas, não se observou qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora (valor p de 0,0644).
Maltese: Għall-uċuh tal-għeruq, deher tnaqqis ta' 40.8% b'valur-p ta' 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) u ma dehret ebda differenza sinifikanti għal uċuh koronali, bejn il-plaċebo u Prevora (valur-p ta' 0.0644).
Portuguese: Foram inscritos no estudo 983 adultos em risco e os seus objectivos foram: determinar a eficácia do Prevora na redução das cáries em adultos em risco, avaliar a sua eficácia e verificar se surgia Streptococcus mutans resistente à cloro-hexidina, após o tratamento, nos participantes do estudo e se surgiam infecções oportunistas, sob a forma de Candida albicans, no póstratamento, nos participantes do estudo.
Maltese: L-istudju rreġistra 983 adult f'riskju u l-miri tal-istudju kienu: determinazzjoni tal-effikaċja ta' Prevora fit-tnaqqis ta' tħassir f'adulti f'riskju, evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu, u evalwazzjoni talħruġ jekk preżenti ta' mutanti ta' Streptococcus reżistenti għal chlorhexidine wara l-kura filparteċipanti tal-istudju, u l-ħruġ jekk preżenti ta' infezzjonijiet opportunistiċi fil-forma ta' Candida albicans wara l-kura fil-parteċipanti tal-istudju.
Portuguese: Um ensaio de 3 anos, aleatorizado e realizado em dupla ocultação em adolescentes em risco, destinado a avaliar a eficácia e a segurança do Prevora 100 mg/ml Solução dental na redução do aumento das cáries.
Maltese: Prova ta' 3 snin randomizzata, double blinded, f'pazjenti adoloxxenti f'riskju biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali fit-tnaqqis taż-żieda tal-karje.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Maltese: L-istudju pivotali nkluda total ta' 79 soġġett attiv.