FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V populační analýze farmakokinetiky byly tělesná hmotnost, albumin, součet nejdelších průměrů cílových lézí dle Kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), odštěpená extracelulární doména HER2, vstupní koncentrace trastuzumabu a aspartátaminotransferáza (AST) identifikovány jako statisticky významné kovariáty farmakokinetických parametrů pro trastuzumab emtansin.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikai paraméterei szempontjából a következő tényezők bizonyultak statisztikailag szignifikáns kovariánsnak: testtömeg, albumin, a target léziók leghosszabb átmérőinek összege a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok szerint, a HER2-ről levált extracelluláris domain (ECD), kiindulási trasztuzumab koncentrációk és az aszpartát-aminotranszferáz (AST).
Czech: Je třeba pečlivě sledovat místo infuze k zachycení případné podkožní infiltrace během podání (viz bod 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadásának helyét az adagolás folyamán szorosan ellenőrizni kell, nem szivárog-e az oldat a szubkután szövetek felé (lásd 4.8 pont).
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám a příznakům nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem alakulnak-e ki nála mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek,
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle hodnocení nezávislou komisí
Hungarian: 2. ábra Az IRC által megállapított progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Czech: V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt a transzamináz enzimek vérszintjének emelkedését (1-4es súlyossági fokozat) figyelték meg klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Czech: • Trastuzumab emtansin se podobně jako trastuzumab váže na doménu IV mimobuněčné části receptoru HER2 a rovněž na receptory Fcγ a složku komplementu C1q.
Hungarian: IV-es domain-jéhez, valamint az Fcγ receptorokhoz és a C1q komplementhez kötődik.
Czech: Zvýšená hladina transamináz (AST/ALT)
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szint (AST/ALT)
Czech: Natáhněte příslušné množství roztoku z injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku s obsahem 250 ml infuzního roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és hozzá kell adni a 250 ml, 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákhoz.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, průjem, zvracení, nauzea, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha
Hungarian: Stomatitis, Hasmenés, Hányás, Hányinger, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom
Czech: PAES: K zajištění dalšího zkoumání účinnosti trastuzumabu emtansinu v adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2, držitel rozhodnutí o registraci podá závěrečnou analýzu OS z randomizované, otevřené studie fáze 3 KATHERINE (BO27938).
Hungarian: HER2-pozitív korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére vonatkozóan, akiknek az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumoruk van, a neoadjuváns taxán alapú és HER2-célzott kezelést követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű KATHARINE (BO27938)
Czech: Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Hungarian: Az elkészült oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszíneződés.
Czech: Ke známkám a příznakům patří dušnost, kašel, únava a plicní infiltráty.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a nehézlégzés, a köhögés, a fáradtság és tüdőinfiltrációk.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ázsiai betegeknél a thrombocytopenia gyakrabban fordult elő, és súlyosabb volt (lásd 4.8 pont).
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění včetně pneumonitidy, některé vedoucí k syndromu akutní dechové tísně nebo končící úmrtím (viz bod 4.8).
Hungarian: pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek Kadcyla musí být rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Hungarian: A Kadcyla feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, a gyógyszert intravénás infúzióként kell beadni.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumabot és egy taxánt kaptak, külön-külön vagy kombinálva.
Czech: Reakce související s infuzí byly hlášeny u 1,6 % pacientů s eBC, nebyly hlášeny žádné příhody stupně 3 nebo 4.
Hungarian: Infúziós reakciókat a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 1,6%-ánál jelentettek, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú eseményt nem jelentettek.
Czech: Trastuzumab emtansin se po navázání na HER2 spolu s receptorem dostává do nitra buňky (internalizuje se) a následně dochází k jeho degradaci v lysozomech, při které se uvolňují cytotoxické katabolity obsahující DM1 (primárně lysin-MCC-DM1).
Hungarian: A HER2-receptorhoz történő kötődést követően a trasztuzumab-emtanzin receptor-mediált internalizáción, majd lizoszomális degradáción megy keresztül, ami DM1-et tartalmazó citotoxikus katabolitok (elsősorban lizin-MCC-DM1) felszabadulásához vezet.
Czech: Krvácivé příhody byly hlášeny u 34,8 % pacientů s mBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a incidence závažných krvácivých příhod (stupeň ≥ 3) byla 2,2 %.
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 34,8%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 2,2-ánál fordult elő.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy humanizált, HER2-ellenes IgG1 monoklonális antitestet és DM1-et, egy mikrotubulus gátló maytanzinoidot tartalmaz.
Czech: Vazba DM1 na trastuzumab zajišťuje selektivní účinek cytotoxické látky na nádorové buňky nadměrně exprimující HER2, čímž se zvyšuje intracelulární průnik DM1 přímo do nádorových buněk.
Hungarian: A DM1 HER2-t fokozottan expresszáló tumorsejtek iránti szelektivitását a citotoxikus szer trasztuzumabhoz való kötődése biztosítja, melynek köszönhetően több DM1 kerül közvetlenül a daganatos sejtekbe.
Czech: Vliv hlášených nežádoucích účinků, jako jsou únava, bolest hlavy, závratě nebo rozmazané vidění, na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.
Hungarian: fáradtság, fejfájás, szédülés és homályos látás jelentősége a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek szempontjából nem ismert.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem z důvodu hypersenzitivity, a proto se u těchto pacientů léčba trastuzumabem emtansinem nedoporučuje.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek trasztuzumab-kezelését túlérzékenység miatt végleg abba kellett hagyni; a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
Czech: Dysfunkce levé komory Symptomatické městnavé srdeční selhání
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció Tüneti CHF (pangásos szívelégtelenség)
Czech: Absorpce Trastuzumab emtansin je podáván intravenózně.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint intravénásan kell beadni.
Czech: Zvýšení transamináz bylo hlášeno u 32,4 % pacientů s eBC.
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szinteket a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 32,4%-ánál jelentettek.
Czech: Trombocytopenie nebo pokles počtu trombocytů byly hlášeny u 24,9 % pacientů s mBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a byly nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby (2,6 %).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 24,9%-ánál jelentettek thrombocytopeniát vagy csökkent vérlemezkeszámot, és ez volt a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás (2,6%).
Czech: Tabulka 5 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii BO27938/KATHERINE
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallott, akiknek az emlőben és/vagy a nyirokcsomóban invazív reziduális betegségük van, a neoadjuváns taxán-alapú és a HER2-célzott kezelés után.
Czech: Dříve než přestanete používat antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud jsou v něm viditelné částečky, je zakalený nebo jinak zabarvený.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészült oldatban látható részecskék vannak, vagy az oldat zavaros vagy elszíneződést tapasztal.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění z povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem emtansinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab emtanzin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőcarcinóma indikációban (lásd
Czech: V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt hepatotoxicitást figyeltek meg, mely az esetek többségében a transzaminázok vérszintjének tünetmentes emelkedése (1-4-es súlyossági fokozatú transzamináz-emelkedés) volt (lásd 4.8 pont).
Czech: Celkové přežití (OS) Počet (%) zemřelých Střední doba přežití (měsíce) Poměr rizik (stratifikovaný*) 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik p-hodnota (Log-rank test*) Klíčové sekundární cílové parametry Přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení řešiteli
Hungarian: Relatív hazárd (stratifikált*) 95%-os CI a relatív hazárdra p-érték (lograng-próba, stratifikált*) Teljes túlélés (OS)** Meghalt betegek száma (%) Túlélés medián időtartama (hónapok) Relatív hazárd (stratifikált*) 95%-os CI a relatív hazárdra p-érték (lograng-próba*) Fontosabb másodlagos végpontok Vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) Eseményt mutató betegek száma (%) PFS medián időtartama (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (lograng-próba*) Objektív válaszarány (ORR)
Czech: Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:
Hungarian: Hogyan kapja a Kadcyla-t A Kadcyla-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán: A gyógyszert cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió).
Czech: V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
Hungarian: A humán plazmában a trasztuzumab-emtanzin lebontása során keletkező termékek, az MCC-DM1, a Lys-MCCDM1 és a DM1 csak kis mennyiségben voltak kimutathatók.
Czech: Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hypersenzitivita hlášena u 2,6 % pacientů s mBC, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 2,6%-ánál számoltak be túlérzékenységről, egy 3-as és egy 4-es súlyossági fokozatú eseményt jelentettek.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög petefészek) előállított, humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, ami az MCC-n (4-[N-maleimidometil] ciklohexán-1-karboxilát), egy stabil tioéter összekötő molekulán keresztül kovalensen kötődik a DM1-hez, egy mikrotubulus gátlóhoz.
Czech: Transaminázy v séru > 3 x horní hranice normy a současně celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy
Hungarian: > 3 × ULN és egyidejűleg az összbilirubin-szint > 2 × ULN
Czech: Celkový bilirubin > 1,0 až ≤ 2,0 × horní hranice normy v den plánované léčby
Hungarian: Hyperbilirubinaemia Összbilirubin > 1,0 - ≤ 2,0 × ULN a kezelés tervezett napján
Czech: • SmPC pro přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin)
Hungarian: ● Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) Alkalmazási előírás ● "Információk egészségügyi szakembereknek"
Czech: • léky k léčbě HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir
Hungarian: · HIV-fertőzés kezelésére, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakinavir nevű gyógyszert, · depresszió kezelésére nefazodon nevű gyógyszert.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Hungarian: Emelkedett alanintranszamináz-szint (ALT)
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu a katabolitů obsahujících DM1 byla vyhodnocena po podání 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu pacientům s metastazujícím HER2+ karcinomem prsu s normální funkcí jater (n=10), s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=10) a se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=8).
Hungarian: A trasztuzumabemtanzin és a DM1-tartalmú katabolitok farmakokinetikáját HER2+ metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő, normál májfunkciójú (n = 10), enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 10) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték 3,6 mg/kg trasztuzumab-emtanzin adagolása után.
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Hungarian: 4-es fokozat (< 25 000/mm3)
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták be 6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Hungarian: (kezdő dózis: 3,6 mg/ttkg)
Czech: Většinu příhod tvořil asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) stupně 1 nebo 2.
Hungarian: Az események többsége az LVEF tüneteket nem okozó, 1-es vagy 2-es fokozatú csökkenése volt.
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie, myalgie
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom, Ízületi fájdalom, Izomfájdalom
Czech: • Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Hungarian: Milyen a Kadcyla külleme és mit tartalmaz a csomagolás · A Kadcyla fehér vagy törtfehér liofilizált por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl dosud studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, závažné arytmie vyžadující léčbu, anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v období 6 měsíců před randomizací nebo s klidovou dušností v současnosti jako důsledku pokročilého nádoru.
Hungarian: akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar, a randomizációt megelőző 6 hónapban szívizominfarktus vagy instabil angina szerepelt, vagy a randomizáció időpontjában előrehaladott daganatos betegsége miatt nyugalmi nehézlégzése volt, nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Stupeň 3 (> 3 až ≤ 10 × horní hranice normy)
Hungarian: 3-as fokozat (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Czech: třesavka, pyrexie, dyspnoe, hypotenze, sípot, bronchospasmus a tachykardie), raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se příznaky nezmírní.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél infúziós reakció lép fel (bőrpír, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, zihálás, bronchospasmus, tachycardia), a tünetek enyhüléséig nem szabad vezetniük és gépeket kezelniük.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 138 mindkét kezelési karban) a progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd sorrendben 1,06 (95% CI: 0,68; 1,66) és 1,05 (95% CI: 0,58; 1,91) volt.
Czech: V observační studii (BO39807) došlo přibližně u 22 % pacientů (7 z 32) s metastazujícím karcinomem prsu zahajujících léčbu trastuzumabem emtansinem s výchozí hodnotou LVEF 40-49 % k poklesu LVEF o ˃ 10 % a/nebo městnavému srdečnímu selhání; většina těchto pacientů měla jiné kardiovaskulární rizikové faktory.
Hungarian: LVEF értékkel rendelkező betegek körülbelül 22%-ánál (32-ből 7) kezdtek trasztuzumab-emtanzin kezelést, akiknél a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg, a betegek többségének más kardiovaszkuláris rizikófaktora is volt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící účinky trastuzumabu emtansinu na fertilitu.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásának tanulmányozására nem végeztek termékenységi állatkísérleteket.
Czech: Z důvodu předcházení chybám v medikaci je důležité opakovaně číst souhrn údajů o přípravku a kontrolovat vnější obal a štítky injekčních lahviček a zajistit, že léčivý přípravek, který je připravován a podáván, je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoliv trastuzumab.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos áttekinteni az Alkalmazási előírást és ellenőrizni a doboz és az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészített és beadott gyógyszer a Kadclya (trasztuzumab-emtanzin), és nem a trasztuzumab.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy počtu trombocytů na stupeň ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), následně pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd alkalmazza ugyanazt a dózisszintet.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem 10,8 měsíce oproti 5,7 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kapecitabinem a střední celkové přežití nebylo ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem dosaženo oproti 27,9 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kabecitabinem.
Hungarian: A PFS és az OS medián időtartama a trasztuzumab-emtanzin csoportban 10,8 hónap volt, és nem érték el, szemben a lapatinib plusz kapecitabin-kezelésben részesülő csoportnál megfigyelt 5,7 ill.
Czech: Přípravek Kadcyla je určen k intravenóznímu podání.
Hungarian: A Kadcyla-t intravénásan kell alkalmazni.
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Hungarian: 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát (lásd 4.2 pont):
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot, és nem gyűjtöttek populációs farmakokinetikai adatokat súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések szerint a kreatinin clearance nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
Czech: Léčba trastuzumabem emtansinem má být dočasně přerušena u pacientů s periferní neuropatií stupně 3 nebo 4, dokud příznaky nevymizí nebo nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú perifériás neuropathia jelentkezik, a trasztuzumab-emtanzin-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a tünetek meg nem szűnnek, vagy legalább 2-es fokozatúra nem mérséklődnek.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu bude Vám lékař kontrolovat funkce srdce.
Hungarian: Szívműködését a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Czech: Může to časem vést k příznakům, jako jsou pocit nafouknutí nebo otok břicha při nahromadění tekutiny nebo krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.
Hungarian: Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy végbélben.
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Hungarian: A Kadcyla 15 ml-es (100 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és fehér, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy)
Hungarian: 3-as fokozat (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Czech: Trombocytopenie,
Hungarian: Kötőhártyagyulladás,