FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De aanbevolen startdosis Azacitidine Celgene is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Azacitidine Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Dutch: Het bedrijf dat Vidaza vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Vidaza voor Azacitidine Celgene worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Dutch: De werkzame stof in Azacitidine Celgene, azacitidine, behoort tot de groep zogeheten antimetabolieten en kan in het genetische materiaal van cellen (RNA en DNA) worden verwerkt in plaats van hun natuurlijke bouwsteen, cytidine.
English: Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Dutch: Azacitidine Celgene is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een suspensie voor injectie gemaakt wordt.
English: The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azacitidine Celgene, die kunnen optreden bij meer dan 60% van de patiënten met myelodysplastische syndromen, CMML of AML (20 tot 30% afwijkende cellen), zijn bloedafwijkingen, waaronder thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), bijwerkingen op het niveau van maag en ingewanden, waaronder misselijkheid en braken, en reacties op de injectieplaats.
English: In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Dutch: In dat onderzoek overleefden patiënten die met Azacitidine Celgene werden behandeld, gemiddeld 24,5 maanden, tegenover 15,0 maanden bij patiënten die met een conventionele therapie werden behandeld.
English: Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Dutch: Azacitidine Celgene bleek in twee hoofdonderzoeken werkzamer te zijn bij het verlengen van de overlevingstijd dan conventionele zorg.
English: Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt als het beenmerg voor 10 tot 29% uit afwijkende cellen bestaat en het beenmerg geen grote aantallen witte bloedcellen aanmaakt;
English: Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Dutch: Azacitidine Celgene mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium en bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof azacitidine.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Dutch: Men vermoedt dat het de manier waarop de cellen genen aan- en uitzetten wijzigt en dat het de productie van nieuw RNA en DNA belemmert.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 358 volwassenen met een gemiddeld tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een stamceltransplantatie zouden ondergaan.
English: Other information about Azacitidine Celgene
Dutch: Overige informatie over Azacitidine Celgene
English: An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Azacitidine Celgene en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 488 patiënten met AML die geen hematopoëtische stamceltransplantatie konden ondergaan en bij wie het beenmerg meer dan 30% abnormale cellen bevatte, overleefden patiënten die Azacitidine Celgene kregen gemiddeld 10,4 maanden, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die conventionele zorg kregen.
English: Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen om AML te ontwikkelen dan wel te overlijden;
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende een week eenmaal per dag via een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik toegediend, gevolgd door een toedieningsvrije periode van drie weken.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML, een kanker die monocyten, een type witte bloedcellen, aantast).
English: Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Azacitidine Celgene geregistreerd in de EU?
English: Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen, indien zij geen hematopoëtische stamceltransplantatie (een behandeling waarbij de patiënt stamcellen krijgt ter herstel van het beenmerg) kunnen ondergaan:
English: This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Dutch: Dit helpt de door myelodysplastische aandoeningen veroorzaakte problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in het beenmerg te verhelpen en de kankercellen bij leukemie te doden.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een kanker die myeloïde cellen, een type witte bloedcellen, aantast).
English: What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Azacitidine Celgene used?
Dutch: Hoe wordt Azacitidine Celgene gebruikt?
English: What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Azacitidine Celgene tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Azacitidine Celgene.
English: What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azacitidine Celgene in?
English: How does Azacitidine Celgene work?
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
English: For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Azacitidine Celgene.
English: Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Dutch: Voordat de patiënten Azacitidine Celgene toegediend krijgen, moeten zij geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Dutch: • AML dat zich heeft ontwikkeld uit een myelodysplastisch syndroom en waarbij het beenmerg voor
English: The results obtained were compared to see if they agreed.
Dutch: De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
English: The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
English: This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
English: This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Dutch: Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
English: Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Dutch: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
English: First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Dutch: Eerst neemt de patiënt een ‘testmaaltijd' in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
English: H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Dutch: De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
English: The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Dutch: De koolioxide wordt vervolgens via de adem afgevoerd.
English: The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Dutch: De patiënt mag gedurende vier uur voor de test niets eten, zodat de test met een lege maag plaatsvindt.
English: Other information about Pylobactell:
Dutch: Overige informatie over Pylobactell:
English: To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
English: Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
English: Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Dutch: Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters.
English: If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Dutch: Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
English: Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
English: What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
English: The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
English: If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
English: If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Dutch: Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
English: Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
English: Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Dutch: Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
English: It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Dutch: Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
English: If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
English: Why has Pylobactell been approved?
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
English: The full EPAR for Pylobactell is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pylobactell.
English: What is Pylobactell?
Dutch: Wat is Pylobactell?
English: What is the risk associated with Pylobactell?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
English: The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Dutch: In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
English: Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
English: How is Pylobactell used?
Dutch: Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
English: How has Pylobactell been studied?
Dutch: Hoe is Pylobactell onderzocht?
English: Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
English: How does Pylobactell work?
Dutch: Hoe werkt Pylobactell?
English: The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kogenate Bayer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kogenate Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Dutch: Kogenate Bayer is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts over hoe goed de bloeding was gestopt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kogenate Bayer.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd bij alle 15 patiënten beoordeeld als ‘uitstekend'.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Kogenate Bayer.
English: Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Kogenate Bayer zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kogenate Bayer, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kogenate Bayer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kogenate Bayer te waarborgen?
English: The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Dutch: Om die reden is Kogenate Bayer vergeleken met Kogenate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
English: The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kogenate Bayer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Kogenate Bayer
Dutch: Overige informatie over Kogenate Bayer
English: Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Dutch: Kogenate Bayer is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Dutch: Bij de voorheen niet behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
English: Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Dutch: Kogenate Bayer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
English: Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Dutch: Kogenate Bayer toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinante humane stollingsfactor VIII, en bij 61 kinderen die geen dergelijke behandeling hadden ondergaan.
English: Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Dutch: Kogenate Bayer mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of voor enig ander bestanddeel van het middel.