FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus kann die Behandlung mit Asparaginase zu Störungen in Organsystemen führen, die in hohem Maß an der Proteinsynthese beteiligt sind.
Spanish: Además, el tratamiento con asparaginasa puede originar alteraciones en los sistemas orgánicos con altos niveles de síntesis proteica.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
German: Nach der Induktionsbehandlung setzten die Patienten ihre Behandlung mit Chemotherapieschemata fort, die weitere Behandlungen mit Asparaginasen einschlossen.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción, los pacientes continuaron el tratamiento con regímenes de quimioterapia que incluían más tratamiento con asparaginasa.
German: Eine meist ohne klinische Symptome ablaufende Hypoglykämie wurde bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt wurden, häufig beobachtet.
Spanish: Se ha observado frecuentemente hipoglucemia, generalmente sin síntomas clínicos, en pacientes tratados con asparaginasa.
German: • Glucocorticoide (entzündungshemmende Arzneimittel, welche das Immunsystem dämpfen), da die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Asparaginase die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) erhöhen kann.
Spanish: • Glucocorticoides (antiinflamatorios que debilitan el sistema inmunitario) puesto que el uso simultáneo de los glucocorticoides y de la asparaginasa puede aumentar la formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
German: • Andere Krebsmittel, da sie dazu beitragen können, dass bei der Zerstörung von Tumorzellen durch Asparaginase zu viel Harnsäure freigesetzt wird.
Spanish: • Otros medicamentos contra el cáncer, ya que podrían contribuir a liberar una cantidad excesiva de ácido úrico cuando las células tumorales sean destruidas por la asparaginasa.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion, darunter Cholestase, Ikterus, Lebernekrose und Leberversagen mit Todesfolge, beschrieben (siehe Abschnitt 4.8 und 4.5).
Spanish: En casos raros, se ha descrito insuficiencia hepática grave con colestasis, ictericia, necrosis hepática y fallo hepático con desenlace mortal (ver secciones 4.8 y 4.5).
German: Die Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum sind in der Regel erhöht, aber können bei manchen Patienten auf Grund einer gestörten Proteinsynthese auch normal sein.
Spanish: Las concentraciones de amilasa y lipasa séricas suelen ser elevadas, si bien en algunos pacientes pueden ser normales debido a la alteración de la síntesis proteica.
German: Die veröffentlichten Daten zu Asparaginase belegen ein vernachlässigbar geringes mutagenes, klastogenes und kanzerogenes Potenzial von Asparaginase.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados sobre la asparaginasa, el potencial mutagénico, clastogénico y carcinogénico de la asparaginasa es insignificante.
German: Eine häufige Kontrolle der Koagulationsparameter vor und während der Asparaginase-Behandlung ist daher wichtig.
Spanish: Es importante controlar con frecuencia los parámetros de la coagulación antes y durante el tratamiento con asparaginasa.
German: Spectrila wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
German: Die verdünnte Lösung von Asparaginase kann über 0,5 bis 2 Stunden infundiert werden.
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se puede infundir durante 0,5 a 2 horas.
German: Blutgerinnungsstörungen können die Gabe von frischem Plasma oder einer bestimmten Eiweißart (Antithrombin III) erforderlich machen, um das Risiko für Blutungen oder die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) zu verringern.
Spanish: Los trastornos de la coagulación de la sangre pueden obligarle a recibir plasma fresco o un tipo de proteína (antitrombina III) con el fin de reducir el riesgo de hemorragias o de formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
German: Es ist nicht bekannt, nach welchem Zeitraum nach Abschluss der Behandlung mit Asparaginase es sicher ist, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.
Spanish: Se desconoce cuál es el período de tiempo que debe transcurrir tras el tratamiento con asparaginasa para que el embarazo o engendrar un hijo sea seguro.
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Serum Ja
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en suero Sí
German: Asparaginase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mikroorganismen namens Escherichia coli gewonnen.
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
German: 7.500 E/m² KOF.
Spanish: 7500 U/m² de superficie corporal
German: Erwachsene und andere besondere Patientengruppen Qualitativ wurden die gleichen Asparaginase-induzierten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern beobachtet; von einigen dieser Nebenwirkungen (z. B. thromboembolischen Ereignissen) ist bekannt, dass sie bei erwachsenen Patienten häufiger auftreten als bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre (hemorragias o formación de coágulos sanguíneos),
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Liquor Ja c
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en el LCR Sí c
German: Eine Immunisierung mit Lebendvakzinen sollte daher frühestens 3 Monate nach Abschluss der antileukämischen Behandlung erfolgen.
Spanish: Por tanto, la inmunización con vacunas atenuadas se debe realizar por lo menos 3 meses después de finalizar el ciclo de tratamiento antileucémico.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden begrenzten Daten werden bei Säuglingen und Kleinkindern folgende Dosen empfohlen: - Unter 6 Monate:
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
German: Außerdem kann es die Insulinausschüttung aus den Betazellen des Pankreas verringern und die Funktion der Insulinrezeptoren beeinträchtigen.
Spanish: Puede, además, reducir la secreción de insulina en las células β pancreáticas y alterar la función del receptor de insulina.
German: Die Medianwerte (Bereich) für die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum an Tag 18, 25 und 33 betrugen 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l bzw. 32 (1 - 129) E/l.
Spanish: La mediana (intervalo) de la actividad mínima de la asparaginasa en suero en los días 18, 25 y 33 fue de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, y 32 (1 - 129) U/l, respectivamente.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Spectrila die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann, indem es die Leber beeinflusst.
Spanish: Es importante que lo haga porque Spectrila puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por su efecto sobre el hígado, órgano que desempeña un papel esencial en la eliminación de los medicamentos del cuerpo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spectrila erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Spectrila erhalten haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si cree que ha recibido demasiado Spectrila, avise a su médico o enfermero lo antes posible.
German: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Spanish: 3527 (2231 - 4526) U/l
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila in den Postinduktionsphasen liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila en las fases de tratamiento posteriores a la inducción.
German: Wenn die Asparaginaseaktivitätswerte die angestrebten Zielwerte nicht erreichen, kann eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si los valores de la actividad de asparaginasa no logran alcanzar los niveles objetivo, se podría considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa (ver sección 4.4).
German: Ein erworbener oder genetisch bedingter Mangel an physiologischen Koagulationshemmern (Protein C, Protein S, Antithrombin) wird in Zusammenhang mit vaskulären Komplikationen ebenfalls beschrieben.
Spanish: La disminución genética o adquirida de los inhibidores fisiológicos de la coagulación (proteína C, proteína S, antitrombina) se ha descrito también en relación con la aparición de complicaciones vasculares.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher eine andere Methode der Empfängnisverhütung außer oralen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales (ver sección 4.4).
German: In seltenen Fällen kann es jedoch zu einer diabetischen Ketoazidose kommen.
Spanish: No obstante, en casos raros, puede causar una cetoacidosis diabética.
German: 60.165 (38.627 - 80.764) E*h/l
Spanish: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
German: Die medianen Tiefstwerte der Asparaginase-Serumaktivität wurden bei 81 Kindern/Jugendlichen mit de novo ALL drei Tage nach der Infusion von Asparaginase (unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis) während der Induktionsbehandlung bestimmt und reichten von 168 bis 184 E/l (Studie MCASP.5/ALL).
Spanish: Se midió la mediana de los niveles mínimos de actividad sérica en 81 niños/adolescentes con LLA de nuevo diagnóstico tres días después de la perfusión de asparaginasa (justo antes de tener que administrar la siguiente dosis) durante el tratamiento de inducción y el valor osciló entre 168 y 184 U/l (estudio MC-ASP.5/ALL).
German: *Einschließlich aller allergischen Reaktionen innerhalb von 12 Stunden nach der Asparaginase-Infusion und aller unerwünschten Ereignisse mit den CTCAE-Begriffen Synkope (Ohnmachtsanfall), Hypotonie, Rash, Flush, Juckreiz, Dyspnoe, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Luftwegsobstruktion innerhalb von 24 Stunden nach der Asparaginase-Infusion.
Spanish: *Se incluyen todas las reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa y todas las reacciones adversas según los términos del CTCAE para síncope (desmayo), hipotensión, erupción, rubor, prurito, disnea, reacción en el lugar de la inyección u obstrucción de las vías respiratorias en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa.
German: 6.700 E/m² KOF,
Spanish: 6700 U/m² de superficie corporal
German: • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
German: Es gibt Meldungen über vorübergehende sekundäre Hypothyreosen, die wahrscheinlich durch eine Abnahme von Thyroxin-bindendem Globulin im Serum verursacht wurden, welche auf die Asparaginase-induzierte Hemmung der Proteinsynthese zurückzuführen sind.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo secundario transitorio, probablemente debido a una reducción de la concentración sérica de globulina fijadora de tiroxina causada por la inhibición de la síntesis proteica inducida por la asparaginasa.
German: Während der Behandlung mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata kann es zu einer Myelosuppression, die möglicherweise alle drei Zelllinien betreffen kann, kommen und es können Infektionen auftreten.
Spanish: Durante el tratamiento con pautas que incluyan asparaginasa, se pueden producir mielosupresión, que podría afectar a las tres líneas celulares, e infecciones.
German: • Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt werden, weil dadurch das Risiko für Nebenwirkungen steigen kann.
Spanish: • Medicamentos que son metabolizados en el hígado, porque pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen im Bereich von Bauch und Rücken,
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
German: Wenn Sie geschlechtsreif sind, müssen Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder während der Chemotherapie und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y hasta 3 meses después del final del tratamiento.
German: Männer sollten zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und darauf hingewiesen werden, dass sie kein Kind zeugen dürfen, während sie Asparaginase erhalten.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les debe recomendar que no intenten engendrar un hijo mientras están recibiendo tratamiento con asparaginasa.
German: Wie ist Spectrila anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Spectrila
German: Auf Grund des Risikos für schwere anaphylaktische Reaktionen sollte Asparaginase nicht als intravenöse Bolus-Injektion gegeben werden.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas graves, la asparaginasa no se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida.
German: Die empfohlene intravenöse Dosis Asparaginase beträgt 5.000 Einheiten pro Quadratmeter (E/m²) Körperoberfläche (KOF) und wird alle 3 Tage gegeben.
Spanish: La dosis intravenosa recomendada de asparaginasa es de 5000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal cada tres días.
German: Spectrila wird im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt.
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
German: Die folgenden lebensbedrohlichen Situationen können bei Patienten aller Altersgruppen während der Behandlung mit Asparaginase auftreten:
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa se pueden presentar las siguientes situaciones potencialmente mortales en pacientes de todos los grupos de edad:
German: • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
Spanish: • insuficiencia hepática que puede causar la muerte.
German: Die medianen (Bereich) maximalen Serumkonzentrationen von Asparaginase-Aktivität betrugen 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Spanish: La mediana (intervalo) de las concentraciones séricas máximas de la actividad de la asparaginasa fue de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
German: Der primäre Endpunkt war die Rate von Patienten mit vollständiger Asparagin-Depletion im Serum (definiert als Asparagin-Serumspiegel unter der Nachweisgrenze (< 0,5 µM) zu allen Messzeitpunkten von Tag 12 bis Tag 33) während der Induktionsbehandlung.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la tasa de pacientes que durante el tratamiento de inducción presentaron un agotamiento completo de la asparagina en suero (definido como una concentración sérica de asparagina por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 µM) en todos los puntos temporales en que se midió desde el día 12 hasta el día 33).
German: Asparaginase scheint die Blut-Hirn-Schranke in keinen messbaren Mengen zu passieren.
Spanish: La asparaginasa no parece traspasar la barrera hematoencefálica en cantidades cuantificables.
German: Labordaten von In-vitro-Untersuchungen und In-vivo-Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin durch die vorherige Anwendung von Asparaginase reduziert wird.
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
German: Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet.
Spanish: Spectrila se usa para tratar a niños y adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un tipo de leucemia.
German: Bei der durch Asparaginase induzierten Tumorzellzerstörung können große Mengen Harnsäure freigesetzt werden, die zu einer Hyperurikämie führen.
Spanish: La destrucción de las células tumorales inducida por la asparaginasa puede liberar grandes cantidades de ácido úrico, lo que provoca hiperuricemia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: • si es alérgico a la asparaginasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: • akute Pankreatitis,
Spanish: • pancreatitis aguda,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spectrila beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila
German: Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort unterbrochen werden.
Spanish: Si surgen problemas hepáticos graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir inmediatamente.
German: Das Pulver ist weiß und wird in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummi-Stopfen und Aluminium-Siegel sowie eines Flip-Off-Schnappdeckels aus Kunststoff geliefert.
Spanish: El polvo es blanco y se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho, cierre de aluminio y tapón levadizo de plástico (tapón flip-off).
German: Selbst die wenigen Patienten, bei denen die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum bei 10 - 100 E/l lagen, trat in der Regel eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum und Liquor auf.
Spanish: Incluso en los pocos pacientes con niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa de 10100 U/l, normalmente se alcanzó un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el LCR.
German: Asparaginase senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und stoppt das Krebswachstum.
Spanish: La asparaginasa reduce la cantidad de asparagina presente en las células leucémicas y frena el crecimiento del cáncer.
German: • Cholestase (Blockade des Galleflusses aus der Leber)
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
German: Zuvor sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
Spanish: Se recomienda consultar primero con un experto.
German: Vorgeschichte mit Pankreatitis, schwerwiegende Blutung oder schwerwiegende Thrombose in Zusammenhang mit einer früheren Asparaginase-Behandlung.
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.
German: In seltenen Fällen kann es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis kommen.
Spanish: En casos raros, se produce una pancreatitis hemorrágica o necrotizante.
German: Folgende lebensbedrohliche Situationen könnten während der Behandlung mit Spectrila auftreten:
Spanish: Durante el tratamiento con Spectrila pueden surgir las siguientes situaciones potencialmente mortales:
German: Der Peak (Cmax) der Asparaginase-Aktivität im Serum wurde mit einer Verzögerung von etwa 2 Stunden nach Infusionsende erreicht.
Spanish: La actividad máxima (Cmáx) de la asparaginasa en suero se alcanzó aproximadamente 2 horas después del final de la perfusión.
German: Bei Kindern mit einem genetischen prothrombotischen Risikofaktor (Faktor V G1691A-Mutationen, Prothrombin G20210A-Variation, Methylentetrahydrofolat-Reduktase [MTHFR] T677T-Genotyp, erhöhtes Lipoprotein A, Hyperhomocysteinämie) wurde ein höheres Thromboserisiko während der Induktionstherapie mit Asparaginase und Prednison beobachtet.
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento de inducción con asparaginasa y prednisona en niños con un factor genético de riesgo protrombótico (mutaciones del factor V G1691A, variación G20210A de la protrombina, genotipo T677T de la metilentetrahidrofolato-reductasa [MTHFR], aumento de lipoproteína A, hiperhomocisteinemia).
German: Die klinischen Symptome umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Spanish: Los síntomas clínicos son dolor abdominal, náuseas, vómitos y anorexia.
German: • Starke Abweichungen der Leberfunktionswerte (ermittelt anhand von Laboruntersuchungen),
Spanish: • anomalías graves en las pruebas de función hepática (determinadas con pruebas de laboratorio),
German: • Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen)
Spanish: • dolor (dolor de espalda, dolor articular, dolor de estómago).
German: Sie sollten daher vor Ablauf von mindestens 3 Monaten nach dem Ende der SpectrilaBehandlung keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Spanish: Por tanto, no debe recibir ninguna vacuna atenuada hasta por lo menos 3 meses después del final del tratamiento con Spectrila.
German: NUR zur intravenösen Anwendung.
Spanish: SOLO para administración por vía intravenosa.
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mittel behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.8).
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa (ver también las secciones 4.3 y 4.8).
German: Die Behandlung kann anhand der Tiefstwerte der Asparaginaseaktivität im Serum überwacht werden, die drei Tage nach der Gabe von Spectrila gemessen werden.
Spanish: El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la asparaginasa en suero medida tres días después de la administración de Spectrila.
German: Asparaginase kann eine Hyperglykämie als Folge der herabgesetzten Insulinproduktion induzieren.
Spanish: Hiperglucemia La asparaginasa puede provocar hiperglucemia como consecuencia de la disminución de la producción de insulina.
German: Daher soll Vincristin 3 bis 24 Stunden vor der Anwendung von Asparaginase gegeben werden, um die Toxizität zu minimieren.
Spanish: Por tanto, para minimizar la toxicidad se debe administrar la vincristina de 3 a 24 horas antes de la administración de la asparaginasa.
German: In einer klinischen Prüfung an Kindern mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) wurde gezeigt, dass die durchschnittlichen Asparagin-Konzentrationen im Serum unmittelbar nach dem Ende der Infusion von Asparaginase von Konzentrationen von ca. 40 µM vor der Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze der verwendeten bioanalytischen Methode (< 0,5 µM) absanken.
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL), se observó que inmediatamente después de finalizar la perfusión de asparaginasa, la concentración media de asparagina en suero disminuía del valor inicial previo a la administración del fármaco, que era de alrededor de 40 µM, hasta situarse por debajo del límite inferior de cuantificación del método bioanalítico (<0,5 µM).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher eine andere Methode der Empfängnisverhütung außer oralen Empfängnisverhütungsmitteln angewendet werden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales.
German: Zu den Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen und bei Patienten beobachtet wurden, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt wurden, gehören EEGVeränderungen, Krampfanfälle, Schwindel, Somnolenz, Koma und Kopfschmerzen.
Spanish: Entre las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central que se han observado en pacientes tratados con protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa se incluyen alteraciones en el EEG, convulsiones, mareo, somnolencia, coma y cefaleas.
German: Kinder und Jugendliche Die pharmakokinetischen Parameter von nach der Anwendung von 5.000 E/m2 Spectrila wurden an
Spanish: Población pediátrica Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de 5000 U/m2 de Spectrila se determinaron en
German: Ferner kann das Absetzen oder eine Dosisreduktion von begleitend angewendeten Immunsuppressiva notwendig sein.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción o disminución de la dosis de los fármacos inmunosupresores administrados de forma concomitante.