FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de survenue.
Spanish: El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise.
Spanish: Los pacientes deben ser informados que estos efectos adversos pueden aparecer después de la primera toma del medicamento.
French: NUMERO DE LOT Lot {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Levviax a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que bactériémie à pneumocoque ou âge supérieur à 65 ans.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques observé in vitro est approximativement de 60 % à 70 %.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es de aproximadamente del 60% al 70%.
French: INFORMATION EN BRAILLE Levviax
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levviax
French: Chez les 2461 patients traités par Levviax lors des essais cliniques de Phase III, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Spanish: En los 2461 pacientes tratados con Levviax en ensayos clínicos de fase III, se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosomales 50S y 30S.
French: • cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
Spanish: • cisaprida (por problemas digestivos),
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
Spanish: La telitromicina inhibe la síntesis de proteínas actuando a nivel del ribosoma.
French: Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
French: Groupe pharmacothérapeutique : macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, Lincosamidas y Estreptograminas, código ATC: J01FA15.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se deberá realizar una monitorización ECG.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Levviax.
Spanish: Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Levviax.
French: Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt.
Spanish: Estos aparecieron normalmente a las pocas horas de la primera o segunda toma, y volvieron a aparecer con las siguientes dosis, se prolongaron varias horas y remitieron por completo, bien durante el tratamiento, o tras finalizar el mismo.
French: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italie
Spanish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
French: Le développement d'une résistance à la télithromycine in vitro, par mutation spontanée est rare.
Spanish: El desarrollo in vitro de resistencias a la telitromicina por mutación espontánea es raro.
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt et dans la plupart des cas ont été réversibles après l'arrêt du traitement par télithromycine.
Spanish: Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en la mayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.
French: Pour chaque fréquence, dans chacune des classes de système-organe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: En cada uno de los grupos de frecuencia presentados, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: - Sexe La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Spanish: - Sexo La farmacocinética de la telitromicina entre hombres y mujeres es similar.
French: Levviax est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Spanish: Levviax se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento.
French: Levviax est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité pour cette classe d'âge (voir chapitre 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Levviax en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 5.2.
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Spanish: Al prescribir Levviax, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Grossesse et Allaitement
Spanish: Embarazo y Lactancia
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
French: Pas d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,
Spanish: Vértigo, somnolencia, nerviosismo, insomnio
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna en especial.
French: Lors de l'administration simultanée du midazolam et de Levviax, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam.
Spanish: En la administración concomitante de midazolam con Levviax, se observó un aumento de 2,2 veces en el AUC de midazolam después de la administración intravenosa de midazolam y de 6,1 veces después de la administración oral.
French: Perte de connaissance transitoire Paresthésie,
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire
Spanish: − Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular.
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
Spanish: El aclaramiento total (media±SD) es de aproximadamente 58±5 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
French: La cerivastatine doit être utilisée avec précaution : les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie.
Spanish: Cerivastatina debe utilizarse con precaución y los pacientes deberán ser monitorizados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de miopatía.
French: • Effet de Levviax sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de Levviax sobre otras sustancias medicinales
French: Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
Spanish: - Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de fallo hepático (frecuencia desconocida).
French: L'étude des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, a montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient multipliées respectivement par 1,22 et 1,51, et les ASC multipliées respectivement par 1,54 et 2.
Spanish: Estudios de interacción con itraconazol y ketoconazol, dos inhibidores del CYP3A4, mostraron que las concentraciones máximas de telitromicina en plasma se incrementaron en 1,22 y 1,51 veces respectivamente, y el AUC en 1,54 y 2,0 veces respectivamente.
French: Les mêmes précautions doivent être prises avec les autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (en particulier avec le triazolam et dans une moindre mesure avec l'alprazolam).
Spanish: Deberán tenerse idénticas precauciones con otras benzodiacepinas que sean metabolizadas por el CYP3A4, (especialmente triazolam y también, aunque en menor medida, alprazolam).
French: • pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques).
Spanish: • pimozida (por problemas psiquiátricos).
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante des concentrations de télithromycine.
Spanish: El efecto de ritonavir sobre la telitromicina no ha sido estudiado y podría llevar a un incremento mayor de la exposición a telitromicina.
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de interacción con otras estatinas, pero Levviax podría producir una interacción similar con lovastatina y atorvastatina, una interacción menor con cerivastatina y poca o nula interacción con pravastatina y fluvastatina.
French: Si des patients présentent des troubles visuels ou une perte de connaissance lors de la prise de Levviax, ils ne doivent pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou exercer une activité dangereuse (voir chapitres 4.4 et 4.8).
Spanish: Si el paciente experimenta trastornos visuales o pérdida de consciencia mientras está tomando Levviax, no debe conducir vehículos a motor, maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: • Effet des autres médicaments sur Levviax
Spanish: Efecto de otras sustancias medicinales sobre Levviax
French: L'association est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Spanish: La combinación está contraindicada (ver sección 4.3).
French: - Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Spanish: − si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
French: - Personnes âgées
Spanish: - Sujetos de edad avanzada
French: In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l'érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l'érythromycine.
Spanish: Los resultados in vitro han mostrado que la telitromicina es afectada por mecanismos de resistencia relacionados de eritromicina ermB o mefA, pero en menor grado que la eritromicina.
French: COMMENT PRENDRE LEVVIAX
Spanish: CÓMO TOMAR LEVVIAX
French: − Affections du système nerveux : Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres 4.3 et 4.4).
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Pour Streptococcus pyogenes, une résistance croisée peut exister pour des souches de haut niveau de résistance à l'érythromycine A.
Spanish: Para Streptococcus piogenes, aparecen resistencias cruzadas para cepas de alto nivel resistentes a Eritromicina A.
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Spanish: La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
French: Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y efectos adversos sobre la fertilización.
French: Si vous oubliez de prendre Levviax
Spanish: Si olvidó tomar Levviax
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Levviax, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Spanish: Los trastornos visuales (<1%) asociados con el uso de Levviax, incluyendo visión borrosa, dificultades para enfocar y diplopia, fueron en su mayor parte leves a moderados.
French: Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando el microorganismo sospechoso es S. aureus y hay una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5 x 2 comprimés pelliculés
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 5 x 2 comprimidos recubiertos con película
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique doit leur être administré.
Spanish: El paciente deberá ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.
French: En cas d'administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Spanish: La dosis de midazolam intravenoso debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado.
French: Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Los anteriores efectos adversos graves son poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000) o muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000), pero pueden necesitar de una atención médica urgente.
French: Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Levviax, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse.
Spanish: Como ocurre con casi todos los agentes antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa.
French: In vitro l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Spanish: La hipopotasemia y la quinidina provocaron efectos aditivos/supra-aditivos in vitro, mientras que con sotalol se observó potenciación.
French: Candidose vaginale
Spanish: Candidiasis vaginal
French: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Spanish: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
French: − Affections hépato-biliaires : hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir chapitre 4.4)
Spanish: - Trastornos hepato-biliares: Hepatitis severa y fallo hepático (ver sección 4.4).
French: L'administration orale concomitante du midazolam et de Levviax doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse la administración oral de midazolam de forma concomitante con Levviax.
French: La télithromycine possède une élimination tri-exponentielle à partir du plasma, avec une demi-vie de la phase rapide de distribution de 0,17 h ; la demi-vie d'élimination principale de la télithromycine est de 2 à 3 h, et la demi-vie terminale est d'environ 10 h à la dose de 800 mg une fois par jour.
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg una vez al día.
French: Comme avec d'autres macrolides, un allongement de l'intervalle QTc a été observé in vivo chez le chien et in vitro sur les fibres de Purkinje du lapin.
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
French: Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par télithromycine.
Spanish: Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Levviax con la warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante debería considerarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (Índice Internacional Normalizado).
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des adultes sains jeunes.
Spanish: En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
French: Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients.
Spanish: En ensayos comparativos se vieron efectos similares a los observados con claritromicina con un ΔQTc > 30 mseg en tratamiento en el 7,6 % y en el 7,0 % de los casos respectivamente.
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Levviax est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir chapitre 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Levviax a pacientes que estén tomando otros fármacos con capacidad de alargar el intervalo QT (ver sección 4.4).
French: Levviax ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
Spanish: Levviax no debe utilizarse de forma concomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt de l'administration.
Spanish: Se ha demostrado la reversibilidad tras detener el tratamiento.
French: Par conséquent, Levviax ne doit pas être utilisé en association avec des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées.
Spanish: En consecuencia, no se debe utilizar Levviax durante el tratamiento con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP3A4, la eficacia o los acontecimientos adversos puedan ser vigilados estrechamente.
French: - signes et symptômes d'une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale.
Spanish: − Signos y síntomas de hepatitis (enfermedad del hígado) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la télithromycine ne nécessitent pas d'adaptation posologique, les taux de la télithromycine restant dans un intervalle de concentrations bien tolérées.
Spanish: Estas modificaciones en la farmacocinética de la telitromicina no requieren ajuste de dosis, ya que la telitromicina se mantiene dentro de un rango bien tolerado.
French: Qu'est-ce que Levviax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levviax Comment prendre Levviax
Spanish: Qué es Levviax y para qué se utiliza Antes de tomar Levviax Cómo tomar Levviax Posibles efectos adversos Conservación de Levviax Información adicional
French: Ces posologies correspondent à des concentrations plasmatiques de télithromycine libre, de plus de 9 fois celles attendues chez l'Homme après 1 mois et inférieure à celles attendues chez l'Homme après 6 mois.
Spanish: Esta administración corresponde a niveles sistémicos de exposición al principio activo libre de al menos 9 veces los niveles esperados en humanos tras 1 mes y menos del nivel esperado en humanos tras seis meses respectivamente.
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
Spanish: Cuando se ha administrado simvastatina de forma conjunta con Levviax, se produjo un aumento de 5,3 veces en la Cmax de simvastatina y de 8,9 veces en el AUC de simvastatina, un incremento de 15 veces en la Cmax del ácido simvastatínico y un aumento de 11 veces en el AUC del ácido simvastatínico.
French: Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.
Spanish: Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adversos consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée au cours de l'administration concomitante de digoxine et de Levviax.
Spanish: Sin embargo, durante la administración concomitante de digoxina y Levviax deberá considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
French: Pour les souches sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A. Pour les souches résistantes à l'érythromycine de type MLSB, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
Spanish: Cuando la cepa es sensible a la eritromicina A, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S del ribosoma bacteriano es 10 veces mayor que la de la eritromicina A. Frente a cepas resistentes a la eritromicina A, debido a un mecanismo de resistencia MLSB, la telitromicina muestra una afinidad 20 veces mayor que la eritromicina A en la subunidad 50 S bacteriana.