FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uden for en pandemisk situation, vil en normal PSUR-cyklus og et normalt PSUR-format blive fastholdt, med specifik overvågning af AESI og mulige bivirkninger relateret til adjuvansen.
Lithuanian: Ne pandeminiu laikotarpiu turi būti išlaikytas normalus PSUR periodiškumas ir forma, su specialia ypatingos svarbos nepageidaujamų reiškinių ir galimų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su adjuvantu, apžvalga.
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne
Lithuanian: Serologiniai tyrimai rodo tiesioginį vakcinos sukelto HS ir neutralizuojančiųjų antikūnų ryšį apsaugotų gyvūnų organizme, palyginti su antigeno ir adjuvanto kontrolinės grupės gyvūnais.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod humant immundefekt-virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISAmetoden.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys.
Danish: Pumarix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med andre vacciner.
Lithuanian: Nenumatyta, kad Pumarix būtų galima skiepyti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis.
Danish: Efter sammenblanding af Pumarix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Pumarix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Danish: Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix .
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems: bus suleista viena Pumarix dozė.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti ne didesnio kaip 23-G dydžio adatą.
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser af en anden pandemisk influenzavaccine (H5N1 fremstillet i Dresden, Tyskland) antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Lithuanian: Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi kitokios pandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1 pagaminta Drezdene, Vokietijoje) dozės, metu buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klart i sådanne
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti
Danish: • Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom
Lithuanian: • Galvos smegenų ir nervų sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba paralyžiaus rūšis, vadinama Guillain-Barré
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccinestammen, når den første pandemi finder sted.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyriuje turi būti nurodytas įspėjimas apie padidėjusią karščiavimo riziką.
Danish: CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) PRAC mokslinėms išvadoms pritaria.
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger var følgende:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks:
Danish: Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype
Lithuanian: Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Lithuanian: Šeškai, kuriems buvo suleista vakcina nuo H5N1 gripo be adjuvanto, nebuvo apsaugoti nuo mirties, o virusų kiekis plaučiuose ir jų plitimas į viršutinius kvėpavimo takus buvo panašus kaip šeškų, kuriems buvo suleista tik adjuvanto, organizme.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema dėl endogeninių ar jatrogeninių priežasčių yra nuslopinta, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Danish: Under en pandemisk situation er de nødvendige ressourcer muligvis ikke til stede for at dybdegående evaluering af PSUR i et format i overensstemmelse med Volume 9a (Rules Governing Medicinal product in the European Union) for en hurtig identifikation af nye sikkerhedssignaler.
Lithuanian: Be to, pandemijos trukmė, ištekliai, kuriuos reikia išsamiai įvertinti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pagal formą, apibrėžtą vaistinių preparatų tiekimą Europos Sąjungoje reglamentuojančių taisyklių 9a tome, gali būti nepakankami greitai tinkamai įvertinti naujus
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 30 °C.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Lithuanian: Taigi įvairių H5N1 antigeno dozių vartojimas kartu su AS03 adjuvantu gali apsaugoti nuo mirtingumo ir mažinti virusų kiekį plaučiuose bei virusų plitimą per trachėją užsikrėtus natūraliais homologiniais H5N1 virusais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose RVP atnaujinimuose).
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pumarix.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pumarix, kraujo tyrimų duomenys gali būti klaidingi.
Danish: Udløbsdatoen
Lithuanian: Įgyvendinimo data
Danish: dag 180 n = 141
Lithuanian: 180-para n = 141
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Danish: Der findes kun begrænset information om vaccination med en tilsvarende vaccine (fremstillet ved en anden proces) til børn i alderen fra 3-9 år, som har fået enten to voksendoser eller to halve voksendoser med 3 ugers mellemrum.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos, labai panašios į Pumarix (bet pagamintos taikant skirtingą būdą), vartojimą 3-9 metų vaikams, kuriems buvo suleistos arba dvi suaugusiųjų dozės, arba du kartus po pusę suaugusiųjų dozės, trijų savaičių intervalu, yra nedaug.
Danish: Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrius turi būti papildytas reaktogeniškumo duomenimis, gautais trijų su vaikais atliktų klinikinių tyrimų (D-Pan H5N1-009,
Danish: Antallet af doser
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė vakcinų modelių vartojimo patirtis, sukaupta paskiepijus dviem
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Lithuanian: Duomenys apie nėščiąsias, kurios buvo paskiepytos įvairiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo be adjuvanto, apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui rizikos padidėjimo nerodo.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė pacientams, duomenys apie kuriuos įtraukti į duomenų bazę Visų reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, kaupiamoji suvestinė, sugrupuota pagal pranešėjo tipą (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtumą ir ar pranešimas savaiminis, ar išklaustas.
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt lavt blodtryk.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Lithuanian: - Pirmuosius 3 pandemijos mėnesius protokolai turi būti teikiami kas dvi savaites.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner:
Lithuanian: Į protokolą turi būti įtraukos toliau nurodytos sukauptų duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (25 °C-30 °C). Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš buteliuko, buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Lithuanian: Užkrėtimo heterologine paderme tyrimo rezultatai parodė, kad visos tiriamosios vakcinos sukėlė 80,7 %-100 % apsaugą, palyginti su 43 % apsauga suleidus vakciną be adjuvanto.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors toliau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Danish: Hos voksne på 18-64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (80,5 %), muskelsmerter (37,2 %), træthed (25,2 %), hovedpine (25,1 %), ledsmerter
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė 18-64 metų suaugusiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (80,5 %), raumenų skausmai (37,2 %), nuovargis (25,2 %), galvos skausmas (25,1 %), sąnarių skausmas (17,7 %) ir drebulys (11,1 %).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske før du får Pumarix.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš suleidžiant Pumarix, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvantas AS03.
Danish: dag 180 n = 104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Danish: Nervesystemet
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Pumarix.
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakciną, abu komponentai turi būti sumaišyti.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 µg H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 µg HA).
Lithuanian: Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA).
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
Lithuanian: Panašios vakcinos 0,5 ml dozę suleidus 3-9 metų vaikams, karščiavimas pasireiškė dažniau, nei suleidus pusę šios dozės (0,25 ml vakcinos).
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
Danish: Hvis den sammenblandede vaccine ser anderledes ud, skal den
Lithuanian: Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.
Danish: Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (PT).
Danish: 2firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistof-titer 3procent af de vaccinerede, som opnåede en serum-neutraliserende antistof-titer på mindst 1:80
Lithuanian: 3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio
Danish: En titer på 1:80 blev opnået hos 95,7 % af personerne på dag 21, samt på dag 42 og hos 85,1 % af
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 95,7 % tiriamųjų 21-ą ir 42-ą parą bei 85,1 % 180-ą parą.
Danish: På dag 42 og seks måneder efter anden dosis sås
Lithuanian: 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) blev en boosterdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret 15 måneder efter den primære vaccination.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų žmonių)
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųių antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % tiriamųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;
Lithuanian: 1Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40).
Danish: Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af "mock-up" stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
Lithuanian: Apžvalga turi apimti tebevykstančių tyrimų ir praktinio padermių, esančių vakcinos modeliuose, vartojimo, jeigu yra, duomenis bei visus saugumo duomenis, susijusius su adjuvanto sistema.
Danish: • Hovedpine
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykologisk reaktion over for kanylestik.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS SU 25
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Lithuanian: Pumarix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AT ANBEFALE VARIATIONEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGLAMENTINIO RINKODAROS TEISĖS SĄLYGŲ
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Pumarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Under en pandemisk situation (WHO fase 6), skal en "simplificeret PSUR" sammen med en opsummering af distributionen fremsendes to gange om ugen i overensstemmelse med cRMP guidance
Lithuanian: Pandeminės situacijos atveju (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė), atsižvelgiant į cRVP rekomendacijas, du kartus per savaitę kartu su vakcinos platinimo suvestine turi būti pateiktas supaprastintas PSUR (EMEA/32706/2007 pandemijai).
Danish: I konsistensstudiet (Q-Pan-H5N1-002) blev der på dag 42 opnået en firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Lithuanian: • dvi dėžutės su 25 buteliukais su 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos buvo 92 %, o 180-ą parą 69,2 %.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Begrundelser for at anbefale variationen af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Reglamentinio rinkodaros teisės sąlygų keitimo rekomendacijos pagrindimas
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų su 2,5 ml suspensijos (antigeno).