FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher bilden die Schlussfolgerungen gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG die umfassendste und aktuellste Bewertung der verfügbaren Daten in Bezug auf HES-haltige Arzneimittel.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE reflejan la evaluación más completa y actualizada de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen HES.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Spanish: Los TAC deben presentar en el plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión Europea, los elementos principales (sin excluir el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos, los protocolos de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato comunitario y este requisito se incluyó en el Anexo IV.
German: Die Experten stimmten überein, dass der Nutzen bei schwerer Hypovolämie kurzfristig nur zu Beginn, d. h. im perioperativen Rahmen, beobachtet werden kann, wobei er sich mit der Stabilisierung des Patienten schneller zurückbildet.
Spanish: Se pidió asesoramiento adicional a un grupo de expertos ad-hoc, que coincidió en que se observan beneficios en la hipovolemia grave solamente durante un periodo inicial breve, esto es, en una situación perioperatoria, que desaparecen rápidamente con la estabilización del paciente.
German: Angesichts der Gesamtheit der im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG verfügbaren Evidenz gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Hydroxyethylstärke auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, beschränkt werden sollte.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Hydroxyethylstärke-haltige Arzneimittel bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen kontraindiziert sein sollten.
Spanish: • El PRAC concluyó que los medicamentos que contienen hidroxietil almidón deben estar contraindicados en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
German: Allerdings wurde festgestellt, dass bei anderen Patientengruppen, einschließlich chirurgischer und Traumapatienten, kurzfristige hämodynamische Verbesserungen beobachtet wurden.
Spanish: No obstante, se advirtió que se han observado mejorías hemodinámicas a corto plazo en otras poblaciones de pacientes, como los pacientes quirúrgicos y con traumatismos.
German: Allerdings überprüfte der PRAC für das aktuelle Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neu verfügbare Daten mit Schwerpunkt auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten sowie der Einreichungen der Interessengruppen.
Spanish: No obstante, para el actual procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC revisó los nuevos datos disponibles, centrándose en el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal, entre ellos los obtenidos en los estudios clínicos, el metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales y las aportaciones de las partes interesadas.
German: Diese neue Evidenz war nicht verfügbar, als die Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasst wurde, und konnte daher bei der erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31 im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden.
Spanish: Estos datos no estaban disponibles cuando el PRAC formuló la recomendación sobre el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y, por tanto, no se pudieron tener en cuenta en la revisión de esta de octubre de 2013.
German: Im Rahmen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigte der PRAC die Empfehlungen zu HES, die in der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurden, und überprüfte zudem verfügbare Daten, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten, spontaner Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen sowie Einreichungen der Interessengruppen, insbesondere in Hinblick auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen.
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass der Nutzen Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel angesichts der neuen Evidenz, welche Daten aus klinischen Prüfungen, weitere Beratung durch Sachverständige sowie neue Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Anwendungsbeschränkungen und einer Verpflichtung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung zusätzlicher Studien bei Traumapatienten und Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterziehen, umfassen, bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, gegenüber dem Risiko überwiegt.
Spanish: • A la vista de los nuevos datos entre los que se incluyen los de los ensayos clínicos, el asesoramiento adicional de expertos, las nuevas propuestas de medidas de minimización del riesgo adicionales, como restricciones sobre el uso y el compromiso de los TAC de realizar estudios complementarios en pacientes con traumatismos y sometidos a intervenciones electivas, el PRAC consideró que el beneficio de los medicamentos que contienen hidroxietil almidón supera el riesgo en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se estime suficiente.
German: Zusammenhang mit der Anwendung von HES zeigen, war jedoch der Ansicht, dass die Befunde dieser Studie angesichts ihrer Begrenztheit die Befunde der Studien 6S und VISEP, die ein erhöhtes Risiko für Mortalität bei intensivpflichtigen Patienten zeigen, nicht widerlegen können.
Spanish: El PRAC, por tanto, tuvo en cuenta los resultados de estos estudios que demuestran que no existe riesgo de mortalidad asociado al uso de HES pero consideró que, debido a las limitaciones de este estudio, sus hallazgos no pueden rebatir los de los estudios 6S y VISEP que han demostrado un mayor riesgo de mortalidad entre los pacientes en estado crítico.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Spanish: En la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen hidroxietil almidón sigue siendo favorable en el tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, siempre que esté supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales acordadas.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Spanish: Basándose en los datos disponibles, en particular los resultados de los estudios VISEP, 6S y CHEST, el PRAC concluyó que el HES está asociado a un mayor riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados y que los beneficios del HES no superan los riesgos en estas poblaciones de pacientes.
German: 2/ Ende 2016
Spanish: 2/ Final de 2016
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
Spanish: - Medición de la creatinina (GFR)
German: Die sekundären Endpunkte sind:
Spanish: Las variables secundarias son:
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
Spanish: - Tiempo de hospitalización, morbilidad, coagulación, inflamación, mortalidad hospitalaria
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Spanish: 1/ El protocolo de los estudios se debe presentar a las ANC
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
German: Belgium active substance:
Spanish: Belgium sustancia activa:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Spanish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Spanish: Baxter Medical AB Box 63
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Spanish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: 69007 Lyon
Spanish: 69007 Lyon France
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
German: 78310 Maurepas
Spanish: 78310 Maurepas France
German: 105b 06406 Bernburg
Spanish: 105b 06406 Bernburg Germany
German: Deutschland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
Spanish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
German: 164 94 Kista
Spanish: 164 94 Kista Sweden
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Spanish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Spanish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: 4+Unterschleissheim,
Spanish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: 34212 Melsungen active substance:
Spanish: 34212 Melsungen sustancia activa:
German: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Spanish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: 1753 Halden
Spanish: 1753 Halden Norway
German: Niederlande Baxter B.V.
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
German: BAXTER CZECH spol.
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Spanish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Spanish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Spanish: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
German: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: Karla Engliše 3201/6
German: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
Spanish: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloruro de sodio
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Spanish: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Spanish: Baxter Deutschland GmbH,
German: Bucureşti,
Spanish: VIOSER SA,
German: Hydroxyethylstärke 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Spanish: Hidroxietil-almidón 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Spanish: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Avenue Louis Pasteur
Spanish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Hydroxyethylstärke Refortan Plus
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan Plus
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Spanish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Spanish: Hidroxietil-almidón (polymere 130/0.4) and cloruro de sodio
German: 34212 Melsungen active substance: Hydroxyethylstärke (MR 130.000), Natriumchlorid
Spanish: 34212 Melsungen sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 130.000), cloruro de sodio
German: L-Äpfelsäure DAB
Spanish: L-Ácido málico DAB
German: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Spanish: 150 00 Praha 5
German: Hydroxyethylstärke Stabisol
Spanish: Hidroxietil-almidón Stabisol
German: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Spanish: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
German: Niederlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Spanish: Países Bajos B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Spanish: Baxter d.o.o.
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000), Natriumchlorid
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 200.000), Cloruro de sodio
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Spanish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Hydroxyethylstärke HAES - steril 10% 100 g/l
Spanish: Hidroxietil-almidón HAES - steril 10% 100 g/l
German: Äpfelsäure DAB
Spanish: Ácido málico DAB
German: Hydroxyethylstärke,
Spanish: Hidroxietil-almidón,
German: Hydroxyethylstärke Refortan
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan
German: Natriumchlorid
Spanish: cloruro de sodio
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Spanish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Železna cesta 18
Spanish: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 6% 60 mg/ml
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
German: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón
German: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
German: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 10% 100 mg/ml
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Spanish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
Spanish: BAXTER S.A.S.
German: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 60 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
German: D-34212 Melsungen Germany
Spanish: 34212 Melsungen Germany
German: ETIKETTIERUNG
Spanish: Etiquetado
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.