FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.
English: What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma
Portuguese: O que é Optruma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Optruma Como tomar Optruma
English: Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Portuguese: Os tratamentos de substituição geralmente invertem a excessiva reabsorção do osso.
English: Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Portuguese: Foram notificados casos raros de aumentos moderados de AST e/ou ALT onde não pode ser excluída uma relação causal com o raloxifeno.
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa.
English: • Decrease in the number of the platelets in the blood
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
English: The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual pode ser ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeições.
English: Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Portuguese: Não tome Optruma se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
English: No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Optruma e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
English: So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Optruma será inesperada.
English: Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
English: They are packed in blisters or in plastic bottles.
Portuguese: São acondicionados em blisters ou em frascos de plástico.
English: Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Portuguese: O raloxifeno não foi genotóxico em nenhuma das extensas baterias de testes aplicadas.
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Portuguese: A tabela em baixo mostra as reações adversas e frequências observadas em estudos de tratamento e prevenção envolvendo mais de 13.000 mulheres pós-menopáusicas, juntamente com as reações adversas provenientes de notificações pós-comercialização.
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding.
Portuguese: • Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
English: Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Optruma é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
English: After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %).
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Optruma diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
English: Excipient with known effect:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
English: Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
English: It is unlikely that Optruma will cause vaginal bleeding.
Portuguese: É pouco provável que Optruma cause hemorragia vaginal.
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a espessura do endométrio foi avaliada anualmente num subconjunto da população do estudo (1644 doentes) durante 4 anos.
English: e) Effects on cognitive function
Portuguese: e) Efeitos na função cognitiva
English: The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Portuguese: Os efeitos observados na reprodução e desenvolvimento em animais são consistentes com o perfil farmacológico conhecido do raloxifeno.
English: Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Portuguese: O raloxifeno é metabolizado principalmente no fígado.
English: From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Portuguese: Do 4º até ao 8º ano, foi permitido às doentes o uso concomitante de bifosfonatos, calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
English: It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Portuguese: Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Optruma.
English: Renal impairment:
Portuguese: Disfunção renal:
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do Optruma, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
English: Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Portuguese: O tratamento com Optruma deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas mortes associadas a sobredosagem.
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Portuguese: Foram avaliadas quase 3.000 ecografias transvaginais (TVUs) de 831 mulheres em todos os grupos de dosagem.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Portuguese: Nalguns estudos clínicos, foram administradas doses diárias de 600 mg durante 8 semanas e 120 mg durante três anos.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Optruma
English: • If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Optruma pode ser prejudicial ao seu feto.
English: If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness.
Portuguese: Se tomar mais Optruma do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Portuguese: Comprimidos brancos com forma elíptica, impressos com o código “4165”.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
English: b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Portuguese: b) Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Portuguese: Dado que a informação de segurança sobre a coadministração de raloxifeno com estrogénios sistémicos é limitada, não se recomenda a sua utilização.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Optruma pode não funcionar tão bem.
English: Hypromellose Macrogol 400
Portuguese: Macrogol 400
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Portuguese: A maior parte duma dose de raloxifeno e dos seus metabolitos glucoronidos são excretados no espaço de 5 dias e encontram-se, principalmente, nas fezes, sendo menos de 6% excretados na urina.
English: In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Portuguese: De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL (“bom”) colesterol.
English: The tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos são apenas para administração oral.
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: O raloxifeno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
English: Raloxifene is distributed extensively in the body.
Portuguese: O raloxifeno é distribuído extensivamente pelo corpo.
English: Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
English: Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Portuguese: Dados sugerem que o recetor do estrogénio pode regular a expressão do gene, pelo menos através de duas vias distintas, as quais são ligando-, tecido- e/ou gene-específicos.
English: During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Portuguese: Ao longo de todo o estudo foi permitido o uso concomitante de outras medicações com ação no osso.
English: The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Portuguese: A segurança de Optruma em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
English: HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Portuguese: As concentrações do colesterol HDL e dos triglicéridos não se alteraram de modo significativo.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de Optruma de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6%) e o colesterol LDL (4 a 10%).
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Portuguese: Os roedores fêmeas nestes estudos, foram tratados durante o seu ciclo reprodutor, quando os seus ovários eram funcionais e extremamente reativos à estimulação hormonal.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Portuguese: Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui.
English: This must be investigated by your doctor.
Portuguese: O seu médico deverá investigar este facto.
English: The bottles contain 100 tablets.
Portuguese: Os frascos contêm 100 comprimidos.
English: Lot {number}
Portuguese: Lote: {número}
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Portuguese: O risco de ocorrer um fenómeno tromboembólico foi maior nos primeiros quatro meses de terapêutica.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de Optruma mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
English: Presystemic glucuronidation is extensive.
Portuguese: A glicuronização pré-sistémica é extensa.
English: However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Portuguese: No entanto, dado que a extensão total da absorção e a taxa de eliminação do raloxifeno não são afetadas, o raloxifeno pode ser administrado concomitantemente com a ampicilina.
English: • Flu syndrome
Portuguese: • Síndrome gripal
English: Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Portuguese: Optruma foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das perdas urinárias de cálcio.
English: Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Portuguese: A perda óssea é particularmente rápida nos primeiros 10 anos após a menopausa quando o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para restabelecer as perdas por reabsorção.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Portuguese: As taxas de colecistectomia com raloxifeno (2,3%) não apresentavam uma diferença estatisticamente significativa da do placebo (2,0%).
English: These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Portuguese: Estes resultados podem ter sido afetados pelas diferenças iniciais entre os grupos na BMD e nas fraturas vertebrais.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Optruma.
English: • If you have severe kidney problems.
Portuguese: • Se tiver problemas renais graves.
English: Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Portuguese: Assim, Optruma deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
English: Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Portuguese: Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
English: Tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Portuguese: Os comprimidos de Optruma são acondicionados em blisters de PVC/PE/PCTFE ou em frascos de polietileno de alta densidade.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Portuguese: O tratamento não deve ser recomeçado até que a condição inicial tenha sido resolvida e o doente tenha a função locomotora completamente restabelecida.
English: • Hot flushes (vasodilatation)
Portuguese: • Afrontamentos (vasodilatação)
English: Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Portuguese: Informação de segurança após 3 anos de tratamento com raloxifeno sugere que o tratamento com raloxifeno não aumenta o relaxamento do pavimento pélvico ou a cirurgia do pavimento pélvico.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Portuguese: A taxa de risco para todos os acontecimentos tromboembólicos venosos no estudo RUTH foi HR=1,44 (1,06 - 1,95).
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de Optruma, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
English: Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Portuguese: A terapêutica com Optruma durante 8 anos não afetou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
English: • If you are receiving oral oestrogen therapy.
Portuguese: • Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.
English: Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Portuguese: O raloxifeno representa menos de 1% das concentrações combinadas de raloxifeno e dos metabolitos glucoronidos.
English: It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Portuguese: Atua como agonista no osso e parcialmente no metabolismo do colesterol (diminuição no colesterol total e colesterol LDL), mas não no hipotálamo ou nos tecidos mamários ou uterinos.
English: There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos de tratamento no que se refere à incidência de novas fraturas não vertebrais.
English: In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Portuguese: Em adultos, foram notificados sintomas de cãibras nas pernas e tonturas em doentes que tomaram mais de 120 mg numa única ingestão.
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breastfeeding women.
Portuguese: Por isso, não se pode recomendar o seu uso clínico em mulheres a amamentar.
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Portuguese: exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg.
English: Optruma does not stimulate breast tissue.
Portuguese: Optruma não estimula o tecido mamário.
English: In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Portuguese: No estudo RUTH as fraturas clínicas em geral foram avaliadas como objetivo secundário.
English: After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Portuguese: Após 4 anos, o raloxifeno não aumentou o risco de cancro do endométrio ou do ovário.
English: Severe renal impairment.
Portuguese: Disfunção renal grave.
English: Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Portuguese: O raloxifeno está associado a um risco aumentado de fenómenos tromboembólicos venosos que são similares ao risco notificado associado ao uso habitual da terapêutica hormonal de substituição.
English: Optruma should not be used in children of any age.
Portuguese: População pediátrica: Optruma não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
English: As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Portuguese: Como modulador seletivo do recetor do estrogénio (SERM), o raloxifeno tem atividades seletivas agonistas ou antagonistas sobre os tecidos que respondem ao estrogénio.
English: Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Portuguese: Optruma não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
English: No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com raloxifeno durante os estudos clínicos.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: b. Resumo tabular de reações adversas
English: In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Portuguese: Ao contrário da grande reatividade dos ovários neste modelo de roedores, o ovário humano após a menopausa é muito pouco reativo à estimulação das hormonas reprodutoras.
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Avda.de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Espanha
English: The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Portuguese: As caixas de blisters contêm 14, 28 ou 84 comprimidos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
English: Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Portuguese: O aumento das doses de raloxifeno produz um aumento proporcional ligeiramente inferior na área debaixo da curva (AUC) da sua concentração plasmática.
English: Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Portuguese: O raloxifeno não afeta a AUC no estado estacionário da digoxina.
English: When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).