FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a RAs fue del 3,0% en el caso de los pacientes tratados con abatacept y del 2,0% en el de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 3,0% među bolesnicima liječenima abataceptom te 2,0% među bolesnicima koji su primali placebo.
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima embrio-fetalnog razvoja nisu zabilježene nuspojave pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile do 29 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept intravenoso
Croatian: Imunogenost u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim intravenski
Spanish: Se observaron respuestas ACR 20 más altas con abatacept vs placebo en ambos estudios independientemente del tratamiento previo con anti-TNF.
Croatian: U oba su ispitivanja opažene više stope odgovora ACR 20 uz abatacept nego uz placebo neovisno o prethodnom liječenju TNF-inhibitorima.
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 2).
Croatian: PsA-I i PsA-II te je bio u skladu sa sigurnosnim profilom kod reumatoidnog artritisa (Tablica 2).
Spanish: Artritis psoriásica en adultos
Croatian: Psorijatični artritis u odraslih
Spanish: Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
Croatian: To je posebna posuda koja se ne može probušiti i može se kupiti u mnogim trgovinama.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp en dos ensayos clinicos (estudio AIJp SC y estudio fase IV AIJp).
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s pJIA-om u dvama kliničkim ispitivanjima (ispitivanje pJIA SC i ispitivanje pJIA IV).
Spanish: Tapa de la aguja Fecha de caducidad
Croatian: Poklopac igle Rok valjanosti
Spanish: ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
Croatian: ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.
Spanish: EU/1/07/389/007 1 jeringa precargada con protector de aguja EU/1/07/389/008 4 jeringas precargadas con protector de aguja EU/1/07/389/010 3 jeringas precargadas con protector de aguja
Croatian: EU/1/07/389/007 1 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/008 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/010 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Spanish: No la use si ha pasado la fecha de caducidad.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Spanish: Dosis de ORENCIAa
Croatian: Doza lijeka ORENCIAa
Spanish: En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas.
Croatian: Bolesnici s postojećom zloćudnom bolešću nisu bili uključeni u ta klinička ispitivanja.
Spanish: Añada lentamente la solución de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona desechable que se incluye con cada vial.
Croatian: Polako dodajte pripremljenu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Spanish: Cuide el lugar de la inyección:
Croatian: Njega mjesta injekcije:
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
Spanish: ACR 50 Mes 3
Croatian: ACR 50
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml Jeringa precargada
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL Napunjena štrcaljka
Spanish: En el Ensayo SC-III, se evaluó abatacept subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX), o en monoterapia, y se comparó con MTX en monoterapia en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el posible mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento, en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana con alta actividad no tratados previamente con MTX, (media DAS28-CRP-PCR de 5,4; duración media del síntoma menos de 6,7 meses) con factores de mal pronóstico para la enfermedad rápidamente progresiva (ej: anticuerpos antiproteínas citrulinadas [ACPA +], medidos mediante determinación anti-CCP2, y/o FR +, erosiones de las articulaciones en el momento basal).
Croatian: U ispitivanju SC-III ocjenjivao se abatacept za supkutanu primjenu u kombinaciji s metotreksatom (MTX) ili u monoterapiji u usporedbi s monoterapijom MTX-om s obzirom na indukciju remisije nakon 12 mjeseci liječenja te moguće održavanje remisije bez liječenja nakon potpunog prekida terapije u odraslih bolesnika s izrazito aktivnim ranim oblikom reumatoidnog artritisa (srednja vrijednost indeksa DAS28-CRP: 5,4; srednja vrijednost trajanja simptoma: manje od 6,7 mjeseci) koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om i koji su imali loše prognostičke faktore za brzo progredirajuću bolest (npr. antitijela na citrulinirane proteine [engl. anti-citrullinated protein antibodies, ACPA+], koja su se određivala anti-CCP2 testom, i/ili pozitivan nalaz RF-a, erozije zglobova na početku ispitivanja).
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Spanish: ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de intolerancia a metotrexato o si el tratamiento con metotrexato es inadecuado.
Croatian: ORENCIA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se koristiti i sama ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili ako liječenje metotreksatom nije prikladno.
Spanish: Las tasas de incidencia (IC del 95%) de las infecciones graves fueron 3,0 (2,3, 3,8) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 2,3 (1,5, 3,3) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos doble ciego.
Croatian: Stopa incidencije (95% CI) ozbiljnih infekcija u dvostruko slijepim ispitivanjima iznosila je 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Croatian: ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Spanish: Para más información sobre la eliminación, vea el Prospecto.
Croatian: Za dodatne informacije o odlaganju pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: No utilice la jeringa si se cae sin llevar colocada la tapa de la aguja.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala bez poklopca igle.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para reutilizar.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine ne smije se čuvati za ponovnu primjenu.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de abatacept y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju abatacepta, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Spanish: El tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos en comparación con el placebo.
Croatian: Terapija abataceptom nije dovela do povećanog stvaranja autoantitijela, tj. antinuklearnih i anti-dsDNK antitijela, u usporedbi s placebom.
Spanish: 50 mg/0,4 ml Jeringa precargada
Croatian: 50 mg/0,4 mL Napunjena štrcaljka
Spanish: A no ser que hubieran abandonado por motivos de seguridad, a todos los pacientes que finalizaron, o tuvieron un brote durante el Período B o no respondieron en el Período A se les ofreció participar en el Período C, la fase de extensión abierta, que evaluaba la seguridad y eficacia a largo plazo.
Croatian: Ako nisu prekinuli liječenje zbog sigurnosnih razloga, svim bolesnicima koji su završili Razdoblje B ili im se tijekom tog razdoblja bolest razbuktala te onima koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju
Spanish: Del mismo modo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept subcutáneo mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
Croatian: Slično tomu, učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti kod supkutane primjene abatacepta bila je veća u bolesnika starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Spanish: ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju injicira se supkutano (potkožno).
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó el daño articular estructural por RM.
Croatian: U ispitivanju SC-III, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se oslikavanjem magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imagining, MRI).
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju lijeka ORENCIA, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Spanish: Además, el ensayo V investigó la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab en relación al placebo.
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Spanish: 125 mg/mL Jeringa precargada
Croatian: 125 mg/mL Napunjena štrcaljka
Spanish: El resultado principal, la incidencia de AAs, AAGs, e interrupciones debidas a AAs durante 6 meses de tratamiento, fue similar entre los pacientes que participaron en el estudio tratados previamente con antagonistas del TNF y los pacientes en tratamiento actual, como lo fue la frecuencia de infecciones graves.
Croatian: Primarna mjera ishoda: incidencija nuspojava, ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava tijekom 6 mjeseci, bila je podjednaka u bolesnika koji su TNF-inhibitorima liječeni ranije i onih koji su uzimali TNF-inhibitore neposredno prije uključivanja u ispitivanje.Isto je vrijedilo i za učestalost ozbiljnih infekcija.
Spanish: Se observó que el metotrexato, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF no influían sobre el aclaramiento de abatacept.
Croatian: Utvrđeno je da metotreksat, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na klirens abatacepta.
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaza ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c stavkom 7.
Spanish: Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
Croatian: Ako na početku liječenja primite jednu dozu lijeka u venu, prvu supkutanu (potkožnu) injekciju lijeka ORENCIA trebate primiti unutar jednoga dana nakon infuzije u venu, nakon čega će se liječenje nastaviti tjednim supkutanim (potkožnim) injekcijama u dozi od 125 mg.
Spanish: 125 mg/ml émbolo naranja
Croatian: 125 mg/mL narančasti klip
Spanish: En el Ensayo SC-II, se notificaron infecciones graves en el 3,8% (12/318) de los pacientes tratados con abatacept SC semanal, ninguna de las cuales dio lugar a interrupción del tratamiento y en un 5,8% (19/328) de los pacientes tratados con adalimumab SC cada dos semanas, resultando en 9 interrupciones del tratamiento durante el periodo de 24 meses.
Croatian: U ispitivanju SC-II su tijekom 24-mjesečnog razdoblja ozbiljne infekcije prijavljene u 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano jedanput na tjedan (niti jedna od njih nije uzrokovala prekid liječenja) te u 5,8% (19/328) bolesnika liječenih adalimumabom primijenjenim supkutano jedanput svaka dva tjedna (u 9 slučajeva dovele su do prekida liječenja).
Spanish: En el ensayo SC-I, el objetivo era demostrar la no inferioridad de la eficacia y la comparabilidad de la seguridad de abatacept subcutáneo en relación con abatacept intravenoso en sujetos con AR de moderada a gravemente activa y que experimentan una respuesta inadecuada al MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-I cilj je bio dokazati neinferiornost u pogledu djelotvornosti te usporedivu sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano u odnosu na intravensku primjenu u ispitanika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX.
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego evaluó abatacept SC en combinación con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC en monoterapia, o metotrexato en monoterapia (grupo MTX) en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento en pacientes adultos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide temprana con alta actividad con factores de mal pronóstico.
Croatian: U randomiziranom i dvostruko slijepom ispitivanju ocjenjivali su se abatacept za supkutanu primjenu u kombinaciji s metotreksatom (abatacept + MTX), monoterapija abataceptom za supkutanu primjenu i monoterapija metotreksatom (skupina liječena samo MTX-om) s obzirom na indukciju remisije nakon 12 mjeseci liječenja te održavanje remisije bez liječenja nakon potpunog prekida terapije u odraslih bolesnika s izrazito aktivnim ranim oblikom reumatoidnog artritisa koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om i koji su imali loše prognostičke faktore.
Spanish: Los pacientes que no habían alcanzado al menos un 20% de mejoría desde la basal en sus recuentos de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 16 pasaban a tratamiento abierto con abatacept subcutáneo 125 mg semanal.
Croatian: Bolesnici kojima se početni broj bolnih i otečenih zglobova nije poboljšao za najmanje 20% do 16. tjedna prešli su na otvoreno liječenje abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Spanish: En el ensayo VI, que sólo incluía adultos, una proporción de pacientes significativamente más alta (41%) del grupo de abatacept más metotrexato alcanzó en el año 1 una remisión definida por DAS28 (PCR) (puntuación < 2,6) frente al grupo placebo más metotrexato (23%).
Croatian: U ispitivanju VI, u koje su uključeni samo odrasli bolesnici, nakon godinu dana liječenja je remisiju prema indeksu DAS28--CRP (rezultat < 2,6) postigao značajno veći udio bolesnika u skupini abatacept i metotreksat (41%) u usporedbi s bolesnicima u skupini metotreksat i placebo (23%).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: El grupo de abatacept + MTX tuvo menos progresión en el daño estructural en comparación con el grupo MTX como se reflejó por la diferencia media de tratamiento del grupo abatacept + MTX frente al grupo MTX (Tabla 6).
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 6).
Spanish: ORENCIA está disponible en envases de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, y en envases múltiples con 2, ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Croatian: ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, se notificaron neoplasias malignas en un 1,2% (31/2.653) de de los pacientes tratados con abatacept, y en 0,9% (14, 1.485) de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima zloćudne su bolesti prijavljene u 1,2% (31/2653) bolesnika liječenih abataceptom te u 0,9% (14/1485) bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Las tasas de incidencia de neoplasias malignas fueron 1,3 (0,9, 1,9) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 1,1 (0,6, 1,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los Estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 ili 70 pri preporučenim dozama abatacepta u ispitivanjima PsA-I (10 mg/kg intravenski) i PsA-II (125 mg supkutano) naveden je u Tablici 8.
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml émbolo azul claro
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL svjetloplavi klip
Spanish: 0,7 ml Línea de llenado
Croatian: 0,7 ml Linija punjenja
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Spanish: Se realizó un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (investigador), para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo (SC) semanal sin dosis de carga intravenosa (IV), frente a adalimumab subcutáneo cada dos semanas, ambos en combinación con MTX, en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo SC-II).
Croatian: Randomizirano, jednostruko (za ispitivača) slijepo ispitivanje neinferiornosti provedeno je s ciljem ocjenjivanja sigurnosti i djelotvornosti abatacepta primijenjenog supkutano (s.c.) jedanput na tjedan bez intravenske (i.v.) udarne doze abatacepta naspram adalimumaba primijenjenog supkutano jedanput svaka dva tjedna u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat; oba lijeka primjenjivala su se uz osnovnu terapiju MTX-om (ispitivanje SC-II).
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con extensores de aleta o jeringa precargada de 1 ml con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo naranja).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml (staklo tipa 1) s proširenim rubnikom ili napunjena štrcaljka volumena 1 ml s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (narančasti klip).
Spanish: Entre los pacientes que participaron en el periodo abierto de 12 meses, el 59% (125/213) de los pacientes que recibieron tratamiento continuo con abatacept más metotrexato y el 48% (92/192) de los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato y fueron cambiados a tratamiento combinado con abatacept no presentaron progresión.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u otvoreno 12-mjesečno razdoblje ispitivanja, progresija nije nastupila u 59% (125/213) onih koji su kontinuirano liječeni abataceptom i metotreksatom te u 48% (92/192) bolesnika koji su najprije primali metotreksat i placebo pa su potom prebačeni na kombinaciju s abataceptom.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa que se produjera en un porcentaje ≥ 2% en ningún grupo de tratamiento durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo.
Croatian: Ni u jednoj od tih dviju liječenih skupina nijedna se nuspojava nije javila u ≥ 2% bolesnika tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog razdoblja.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada para administración subcutánea en niños menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: De los 133 (70%) pacientes no tratados previamente con antagonistas del TNF, 101 (76%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30; de los 57 pacientes que habían recibido previamente tratamiento con antagonistas del TNF, 22 (39%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30.
Croatian: Od 133 (70%) bolesnika koji prethodno nisu bili na terapiji TNF-inhibitorima, 101 (76%) je postigao barem odgovor Ped ACR30.
Spanish: Durante el Período B, el tiempo hasta la aparición del brote para los pacientes aleatorizados a placebo fue significativamente más corto que para los aleatorizados a abatacept (variable principal, p=0,0002; log-rank test).
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih za placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih za abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
Croatian: NEMOJTE vraćati poklopac na iglu.
Spanish: El grupo de abatacept + MTX tuvo menos progresión en el daño estructural en comparación con el grupo MTX como se reflejó por la diferencia media de tratamiento del grupo abatacept + MTX frente al grupo MTX (Tabla 5).
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 5).
Spanish: En los ensayos clínicos con abatacept controlados con placebo, se notificaron reacciones adversas (RAs) en un 49,4% de los pacientes tratados con abatacept y en un 45,8% de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta nuspojave su prijavljene u 49,4% bolesnika liječenih abataceptom i 45,8% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: A los 24 meses, el 20,8% (66/318) de los pacientes tratados con abatacept y el 25,3% (83/328) de los pacientes tratados con adalimumab había abandonado.
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenje je prekinulo 20,8% (66/318) bolesnika liječenih abataceptom i 25,3% (83/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Spanish: No la use si está agrietada o rota.
Croatian: NEMOJTE je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Spanish: Durante el período inicial doble ciego de 6 meses (período a corto plazo), la frecuencia de inmunogenicidad global frente a abatacept fue del 1,1% (8/725) y del 2,3% (16/710) en los grupos de tratamiento subcutáneo e intravenoso, respectivamente.
Croatian: Tijekom početnog dvostruko slijepog 6-mjesečnog razdoblja (kratkotrajno razdoblje) ukupna učestalost imunogenosti na abatacept iznosila je 1,1% (8/725) u skupini u kojoj je primijenjen supkutano te 2,3% (16/710) u skupini u kojoj je primijenjen intravenski.