FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane od pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter over 75 år er begrenset.
Polish: PD-L1 blokuje działanie limfocytów T i ich aktywację poprzez interakcję z PD-1 i CD80 (B7.1).
Norwegian Bokmål: PD-L1 blokkerer T-celle-funksjon og -aktivering gjennom interaksjon med PD-1 og CD80 (B7.1).
Polish: Często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Reakcja związana z infuzją
Norwegian Bokmål: Vanlige Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
Polish: Wydłużenie PFS oraz OS na korzyść pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była obserwowana we wszystkich wstępnie zdefiniowanych podgrupach objętych analizą wyodrębnionych na podstawie pochodzenia etnicznego, wieku, płci, statusu palenia papierosów, statusu mutacji EGFR i typu histologicznego.
Norwegian Bokmål: Bedringen i PFS og OS i favør av pasienter som fikk IMFINZI sammenlignet med de som fikk placebo ble observert i alle predefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorikk, EGFR-mutasjonsstatus og histologi.
Polish: Liczba pacjentów umożliwiająca ocenę wpływu ADA na skuteczność jest niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig antall pasienter for å kunne fastslå betydningen av ADA på effekten.
Polish: Zapalenie wątroby c,m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Polish: Selektywna blokada interakcji PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 wzmacnia odpowiedzi przeciwnowotworowe układu immunologicznego i zwiększa aktywację limfocytów T.
Norwegian Bokmål: Selektiv blokkering av PD-L1/PD-1- og PD-L1/CD80-interaksjonene forsterker immunsystemets antitumorrespons og øker T-celleaktivering.
Polish: Popromienne zapalenie płuc jest często obserwowane u pacjentów poddawanych radioterapii na obszar płuc, a objawy kliniczne zapalenia płuc i popromiennego zapalenia płuc są bardzo podobne.
Norwegian Bokmål: Stråleindusert pneumonitt er ofte sett hos pasienter som får stråleterapi mot lungene, og klinisk presentasjon av pneumonitt og stråleindusert pneumonitt er svært lik.
Polish: Podawanie durwalumabu kobietom w okresie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód i nie zaleca się stosowania durwalumabu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Durvalumab kan skade fosteret ved administrering til gravide kvinner, og er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
Polish: EU/1/18/1322/002 120 mg fiolka EU/1/18/1322/001 500 mg fiolka
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: O ile były dostępne, pobrane przed zastosowaniem chemioradioterapii archiwalne próbki tkanki guza zostały retrospektywnie poddane badaniu pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) przy użyciu testu immunohistochemicznego VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Norwegian Bokmål: Der det var tilgjengelig, ble arkiverte tumorvevsprøver som var tatt før kjemoradiasjon, testet retrospektivt for PD-L1ekspresjonsstatus på tumorceller (TC) ved bruk av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-assayet.
Polish: United States
Norwegian Bokmål: USA
Polish: Stosowanie leku IMFINZI należy całkowicie zakończyć w przypadku działań niepożądanych Stopnia 4 (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych Stopnia 4, w odniesieniu do których decyzja o zaprzestaniu stosowania leku powinna być oparta na towarzyszących oznakach i objawach klinicznych oraz ocenie stanu klinicznego).
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres ved grad 4 bivirkninger (med unntak av grad 4 laboratorieavvik, hvor beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk skjønn).
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Norwegian Bokmål: Initier insulinbehandling ved klinisk indikasjon
Polish: Może zajść konieczność wstrzymania podawania leku lub zakończenia leczenia w zależności od indywidualnie określanego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Polish: Ekspresja PD-L1 może być indukowana przez sygnały zapalne (np. interferon gamma) i może ulegać ekspresji zarówno na komórkach nowotworowych, jak i komórkach układu immunologicznego związanych z nowotworem w mikrośrodowisku guza.
Norwegian Bokmål: PD-L1 kan induseres av inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan uttrykkes på både tumorceller og tumorassosierte immunceller i tumorens mikromiljø.
Polish: PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty drugiej progresji (zdefiniowanej wg lokalnych standardów praktyki klinicznej) lub zgonu.
Norwegian Bokmål: Analysen av OS ble utført omtrent 13 måneder etter primæranalysen av PFS. PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for andre progresjon (definert i henhold til lokal standard klinisk praksis) eller død.
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon av IMFINZI
Polish: • Nie wstrząsać fiolki.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
Polish: Nie wiadomo, czy durwalumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om durvalumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego IMFINZI wynosi 10 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej przez 60 minut co 2 tygodnie, do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie przez 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMFINZI er 10 mg/kg administrert som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i maksimalt 12 måneder.
Polish: Dane dotyczące następujących działań niepożądanych o podłożu immunologicznym odzwierciedlają dane z połączonej bazy danych na temat bezpieczeństwa stosowania u 1889 pacjentów, która obejmuje pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym PACIFIC i w dwóch dodatkowych badaniach (otwarte wielokohortowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i otwarte badanie z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP).
Norwegian Bokmål: Data for følgende immunmedierte bivirkninger gjenspeiler den kombinerte sikkerhetsdatabasen med 1889 pasienter som inkluderer PACIFIC-studien og to ytterligere studier (en åpen multikohortstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer og en åpen studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji farmakokinetycznych durwalumabu typu lek-lek.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med durvalumab.
Polish: Dodatkowe analizy zostały przeprowadzone w celu oceny skuteczności w podgrupach według ekspresji PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) oraz u pacjentów, u których status PD-L1 nie mógł zostać ustalony (PD-L1 nieznany).
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyse etter PD-L1-ekspresjon Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekten etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) og for pasienter hvor PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukjent).
Polish: Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, zgłaszanych w badaniach klinicznych durwalumabu i zamieszczonych na liście ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 2:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med durvalumab, og som inkluderer de alvorlige bivirkningene som er listet opp i avsnitt 2:
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i tabell 1 (se pkt.
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić odpowiednią ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innej możliwej etiologii.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien eller ekskludere alternative etiologier.
Polish: Spośród 451 pacjentów, u których dostępne były wyniki oznaczenia ekspresji PD-L1, u 67% pacjentów ekspresja wynosiła ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)], a u 33% ekspresja wynosiła < 1%.
Norwegian Bokmål: Av 451 pasienter med tilgjengelig PD-L1-ekspresjon, hadde 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] og 33 % hadde TC < 1 %.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMFINZI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMFINZI hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon.
Polish: Wiążąc się ze swoimi receptorami, PD-L1 redukuje cytotoksyczne działanie limfocytów T, proliferację i wytwarzanie cytokin.
Norwegian Bokmål: Ved å binde til reseptorene, reduserer PD-L1 aktiviteten, proliferasjonen og cytokinproduksjonen til cytotoksiske T-celler.
Polish: Ze względu na niewielki udział procesów wątrobowych w eliminacji durwalumabu nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie należy spodziewać się wystąpienia różnic w ekspozycji na lek (patrz punkt
Norwegian Bokmål: På grunn av liten involvering av leverprosesser ved fjerning av durvalumab, anbefales ingen dosejustering av IMFINZI hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ettersom ingen forskjell i eksponering forventes (se pkt.
Polish: • Lekarz poda lek IMFINZI do żyły w infuzji (kroplówce) trwającej około 60 minut, co 2
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg IMFINZI via en infusjon (drypp) i en blodåre i omtrent 60 minutter, annenhver uke.
Polish: Lek IMFINZI będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice, więc za jego przechowywanie będzie odpowiedzialny fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen.
Polish: Po wstrzymaniu podawania można wznowić leczenie produktem IMFINZI w czasie do 12 tygodni, jeżeli nasilenie działań niepożądanych ulegnie zmniejszeniu do stopnia ≤ 1, a dawkę kortykosteroidów zredukowano do ≤ 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakeholding kan IMFINZI gjenopptas innen 12 uker, hvis bivirkningene er forbedret til ≤ grad 1 og kortikosteroiddosen er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Polish: Po uzyskaniu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤ 1, należy rozpocząć i kontynuować zmniejszanie dawki kortykosteroidów przez przynajmniej 1 miesiąc.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør nedtrapping av kortikosteroid påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned.
Polish: Durwalumab nie indukuje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Norwegian Bokmål: Durvalumab induserer ikke antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Polish: Wiek (19-96 lat), masa ciała (34-149 kg), płeć, stwierdzona obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), stężenie albumin, aktywność LDH, stężenie kreatyniny, obecność rozpuszczalnego PD-L1, typ nowotworu, rasa lub stan sprawności w skali ECOG nie miały klinicznie znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu.
Norwegian Bokmål: Alder (19-96 år), kroppsvekt (34-149 kg), kjønn, positiv status for antistoff mot legemidlet (ADA), albuminnivå, LDH-nivå, kreatininnivå, løselig PD-L1, tumortype, etnisitet eller ECOG funksjonsstatus hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Polish: PFS zostało poddane ocenie przez Niezależny Centralny Zespół Oceniający bez znajomości przydziału do grup terapeutycznych (ang. Blinded Independent Central Review, BICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym o nasileniu Stopnia 3-4 było zapalenie płuc (6,5% vs. 5,6% w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen av grad 3-4 var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % med placebo).
Polish: Lek IMFINZI działa pomagając układowi odpornościowemu zwalczyć raka.
Norwegian Bokmål: IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w postaci roztworu do infuzji dożylnej przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych produkt IMFINZI podawano w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble IMFINZI administrert i en dose på 10 mg/kg annenhver uke.
Polish: Łączna częstość występowania działań niepożądanych o nasileniu Stopnia 3 lub 4 wynosiła 12,8% w grupie leczonych lekiem IMFINZI vs. 9,8% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 12,8 % i IMFINZI-armen mot 9,8 % med placebo.
Polish: Nie przechowywać niezużytych pozostałości płynu do infuzji do ponownego użycia.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Polish: Pacjentów przydzielono do grup w sposób losowy w proporcji 2:1; przyjmowali oni 10 mg/kg mc. produktu leczniczego IMFINZI (n = 476) lub 10 mg/kg mc. placebo (n = 237) w infuzji dożylnej co 2 tygodnie przez okres do 12 miesięcy lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności bądź potwierdzonej progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusjon annenhver uke i opptil 12 måneder eller inntil uakseptabel toksisitet eller bekreftet sykdomsprogresjon.
Polish: Farmakokinetykę durwalumabu badano u 1902 pacjentów z nowotworami litymi dla zakresu dawek od 0,1 do 20 mg/kg mc., które podawano dożylnie raz na dwa, trzy lub cztery tygodnie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til durvalumab ble undersøkt hos 1902 pasienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administrert intravenøst én gang hver annen, tredje eller fjerde uke.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Polish: (95% CI) HR (95% CI) wartość p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Polish: Leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling med mindre annet er spesifisert
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek IMFINZI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at IMFINZI har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om IMFINZI skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Spośród 713 zrandomizowanych pacjentów, próbkę tkanki nowotworowej o jakości i objętości wystarczającej dla określenia ekspresji PD-L1 uzyskano od 63% pacjentów, a u 37% pacjentów ekspresja była nieznana.
Norwegian Bokmål: Av de 713 randomiserte pasientene, hadde 63 % av pasientene vevsprøver av tilstrekkelig kvalitet og kvantitet til å bestemme PD-L1-ekspresjon, og 37 % var ikke kjent.
Polish: Można rozważyć premedykację w ramach profilaktyki kolejnych reakcji związanych z infuzją
Norwegian Bokmål: Premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner kan vurderes
Polish: W tej populacji pacjentów najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były kaszel (40,2% vs. 30,3% w grupie placebo), infekcje górnych dróg oddechowych (26,1% vs. 11,5% w grupie placebo) oraz wysypka (21,7% vs. 12,0% w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de hyppigste bivirkningene hoste (40,2 % vs. 30,3 % med placebo), øvre luftveisinfeksjoner (26,1 % vs. 11,5 % med placebo) og utslett (21,7 % vs. 12,0 % med placebo).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z obecnością ADA należy spodziewać się nieznacznie mniejszej ekspozycji na lek, jednak ekspozycja farmakokinetyczna zostaje zmniejszona o mniej niż 30% w porównaniu z typowym pacjentem i nie jest uważana za klinicznie istotną.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i farmakokinetisk eksponering er imidlertid mindre enn 30 % sammenlignet med en typisk pasient, og er ikke vurdert å være klinisk relevant.
Polish: Badania durwalumabu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med durvalumab indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia.
Norwegian Bokmål: Demografiske- og sykdomskarakteristika ved baseline var godt balansert mellom studiearmene.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus stwierdzono niskie stężenie durwalumabu w mleku w 28. dniu po porodzie (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra cynomolgus-aper har vist lave nivåer av durvalumab i melken ved dag 28 etter fødsel (se pkt.
Polish: Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym występowało częściej u pacjentów w badaniu klinicznym PACIFIC, którzy zakończyli jednoczesną chemioradioterapię w ciągu od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego (10,7%), niż w przypadku innych pacjentów w połączonej bazie danych na temat bezpieczeństwa stosowania (2,0%).
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt forekom oftere hos pasienter i PACIFIC-studien som hadde fullført behandling med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien (10,7 %) enn hos andre pasienter i den kombinerte sikkerhetsdatabasen (2,0 %).
Polish: W oparciu o mechanizm działania durwalumab ma potencjał wpływania na utrzymanie ciąży, a w mysim modelu allogenicznej ciąży wykazano, że zaburzenie szlaku sygnałowego PD-L1 skutkuje zwiększoną częstością poronień.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen har durvalumab potensial til å påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av IMFINZI anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Lek jest dostępny w opakowania zawierających 1 szklaną fiolkę o pojemności 2,4 ml koncentratu lub 1 szklaną fiolkę o pojemności 10 ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass på 2,4 ml konsentrat eller 1 hetteglass på 10 ml konsentrat.
Polish: Stopień 3 lub 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Polish: Jednakże kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym można stosować po rozpoczęciu podawania durwalumabu, aby leczyć działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart av durvalumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia durwalumabem i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling med durvalumab og i minst 3 måneder etter den siste dosen med durvalumab.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartat-aminotransferase eller økt alanin-aminotransferase
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg durwalumabu na kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av durvalumab er 10 mg per kilo kroppsvekt.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Norwegian Bokmål: Vurder å øke dosen med kortikosteroider og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiva hvis tilstanden forverres eller ikke bedres.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu IMFINZI (10 mg/kg) było oceniane w badaniu klinicznym PACIFIC (n = 475) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP, którzy ukończyli leczenie z zastosowaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii podawanej jednoczasowo z radioterapią w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMFINZI (10 mg/kg) ble evaluert i PACIFIC-studien (n = 475) hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, produkt leczniczy IMFINZI zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej do 25°C od czasu przekłucia fiolki do rozpoczęcia podawania.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet av IMFINZI ikke vist i mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 12 timer ved romtemperatur opptil 25 °C, fra tidspunktet for anbrudd til oppstart av administrering.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Polish: • pacjent ma problemy z płucami lub problemy z oddychaniem;
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
Polish: • zapalenie serca
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet
Polish: Jeden pacjent był ponadto leczony infliksymabem.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med infliksimab.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Øvre luftveisinfeksjoner
Polish: Jeżeli worek do wlewów dożylnych jest przechowywany w lodówce, przed podaniem należy zapewnić czas na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring av intravenøse poser i kjøleskap, må de oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie znamienne wydłużenie OS w grupie leczonej produktem IMFINZI w porównaniu z grupą placebo [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant bedring av OS i gruppen behandlet med IMFINZI sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Polish: • poważne zakażenia płuc (zapalenie płuc)
Norwegian Bokmål: • alvorlige lungeinfeksjoner (lungebetennelse)