FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Spanish: El tiempo de espera será el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que pueda sacrificarse un animal tratado con un medicamento y su carne u otros productos derivados de animales puedan utilizarse para el consumo humano.
French: Le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires.
Spanish: El CVMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias grampositivas.
French: Celles-ci comprennent des données provenant des entreprises et de la littérature existante.
Spanish: Entre estos datos están los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
French: L'autorité néerlandaise a estimé que les temps d'attente pour les ovins dans l'UE pourraient ne pas être suffisants pour garantir la sécurité des consommateurs, et a relevé que les temps d'attente
Spanish: La autoridad neerlandesa consideró que los tiempos de espera para ovinos en la UE podrían no ser adecuados para garantizar la seguridad de los consumidores, teniendo en cuenta que los tiempos de
French: différaient selon les pays de l'UE, allant de 8 à 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 4 à 7 jours pour le lait d'ovins.
Spanish: espera diferían en la UE: de 8 a 42 días para la carne de ovinos y los despojos y de 4 a 7 días para la leche de oveja.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen n'est pas favorable pour les ovins et a recommandé une modification de son autorisation de mise sur le marché afin de supprimer toute référence à son utilisation chez les ovins.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario Tilocen no es favorable a los ovinos y recomendó un cambio en su autorización de comercialización para eliminar cualquier referencia a su uso en ovinos.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine ont-ils été examinés?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina?
French: Le CVMP a examiné les données disponibles concernant la déplétion des résidus, qui indiquent le délai nécessaire pour qu'un médicament tombe sous les limites maximales de résidus (LMR) dans l'organisme de l'animal.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la reducción de residuos, que indica cuánto tiempo hace un medicamento para caer por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) en el cuerpo del animal.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine sont utilisés chez les bovins adultes, les veaux, les porcs, les ovins et les caprins et sont administrés par injection intramusculaire.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen tilosina se utilizan en bovinos adultos, terneros, cerdos, ovejas y cabras, y se administran mediante inyección en el músculo.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, pour 49 produits sur 50, ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol en tant que principe non actif, les temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités devraient être de 42 jours, tandis que les temps d'attente pour le lait d'ovins traités devraient être de 108 heures.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y de los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, los que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como ingredientes no activos, los tiempos de espera para la carne y los despojos de ovinos tratados deben ser de 42 días, mientras que los tiempos de espera para la leche de oveja tratada deben ser de 108 horas.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, pour certains de ces médicaments, il convient de modifier le volume d'injection maximal par site d'injection et le temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'origine ovine.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, para algunos de estos medicamentos, debe modificarse el volumen máximo de inyección por zona y los tiempos de espera para la carne de ovino, los despojos y la leche.
French: Questions et réponses relatives aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina en el caso de los ovinos
French: Cependant, pour un médicament, Tilocen, le comité a conclu que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour déterminer le temps d'attente et que ce médicament ne devait donc plus être utilisé chez les ovins.
Spanish: No obstante, en el caso de un medicamento, Tilocen, el Comité concluyó que no había datos suficientes para determinar el tiempo de espera y que, por lo tanto, no debía seguir utilizándose en ovinos.
French: Le 20 juin 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen relatif aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins.
Spanish: El 20 de junio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina cuando se utilizan en ovinos.
French: Les modifications complètes apportées aux informations sur le produit sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto.
French: Le 28 septembre 2018, l'autorité néerlandaise des médicaments a demandé à ce que le CMVP examine l'ensemble des données disponibles et recommande des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats d'ovins traités par des médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine.
Spanish: El 28 de septiembre de 2018, la autoridad competente en materia de medicamentos solicitó que el CVMP examinase todos los datos disponibles y recomendase períodos de espera para la leche, la carne y los despojos de ovinos tratados con medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina .
French: Pour un médicament, Tilocen, qui contient du polyéthylène glycol 400 en tant que principe non actif, les données disponibles étaient insuffisantes pour établir des temps d'attente adéquats chez les ovins.
Spanish: En el caso de un medicamento, Tilocen, que contiene el ingrediente no activo polietilenglicol 400, no había datos disponibles que pudieran utilizarse para fijar períodos de espera adecuados en ovinos.
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación:
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Spanish: Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.
French:  Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: − Une fièvre inexpliquée
Spanish: − Una fiebre inexplicable
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las características y resultados del ensayo se presentan en la tabla siguiente.
French: o Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/346/001
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Spanish: No se observaron efectos sobre las tasas de aborto en ningún otro estudio.
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
French: Retirez la capsule du flacon.
Spanish: Retire la cápsula levadiza del vial.
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Spanish: • Hinchazón de cara, labios o lengua
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
French: − Perte de poids
Spanish: − Pérdida de peso
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Spanish: Solución incolora, límpida o ligeramente opalescente.
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
Spanish: Síntomas de infecciones graves, entre ellos:
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de recidivas.
French: Ne pas agiter après la dilution.
Spanish: No agitar después de la dilución.
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 37 años, y la de la duración de la enfermedad, de 5 años.
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Spanish: Estas lesiones hepáticas se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de la primera dosis.
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico al natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
French: SEP RR (critères de McDonald)
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Spanish: No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en esta población.
French: Deux ans
Spanish: Dos años
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de alerta y la muestre a su pareja o cuidadores.
French: Cette substance active est un anticorps monoclonal.
Spanish: Este principio activo es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Spanish: Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario de su organismo.
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Spanish: Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre la importancia de no interrumpir el tratamiento, sobre todo en los primeros meses (ver hipersensibilidad).
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Spanish: La hoja de inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Spanish: Estos anticuerpos son un indicio de que ha sido infectado por el virus JC.
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas "infecciones oportunistas")
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Spanish: El uso de estos medicamentos poco después de la retirada del natalizumab puede dar lugar a un efecto inmunosupresor adicional.
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Spanish: Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Spanish: De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Spanish: TYSABRI puede tener otros efectos adversos.
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
Spanish: Número medio de lesiones realzadas con Gd
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez, ou pensez avoir, une infection de quelque nature que ce soit (voir effets indésirables).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene, o cree que tiene, algún tipo de infección (ver efectos adversos).
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Spanish: • No utilice TYSABRI si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Spanish: Signos de alergia a TYSABRI durante la perfusión o al poco tiempo de ésta:
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Spanish: El comienzo de otros tratamientos durante este intervalo dará lugar a una exposición concomitante al natalizumab.
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
Spanish: Estos anticuerpos actúan uniéndose a proteínas del cuerpo para neutralizar su efecto nocivo.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren signos de beneficio terapéutico después de 6 meses.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Spanish: La información para médicos acerca de TYSABRI contendrá los siguientes elementos importantes:
French: Anémie et anémie hémolytique
Spanish: Anemia y anemia hemolítica
French: Signes évocateurs d'éventuels troubles hépatiques :
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
French: Aggravation du score EDSS Critères d'évaluation secondaires Variables dérivées du taux de poussée / variables dérivées de l'IRM
Spanish: Evolución de la EDSS Criterios de valoración secundarios Variables derivadas de la tasa de recidiva / variables derivadas de la RM
French: La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Spanish: La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
French: Chez les patients considérés comme étant à haut risque, le traitement par TYSABRI ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Spanish: En los pacientes considerados de alto riesgo, el tratamiento con TYSABRI únicamente debe mantenerse si los beneficios son mayores que los riesgos.
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Spanish: LMP y SIRI (Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica)
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Spanish: • Si ha tomado con anterioridad algún medicamento conocido como inmunosupresor.
French: • TYSABRI doit être dilué avant son administration.
Spanish: • TYSABRI debe diluirse antes de que se le administre.
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Spanish: • Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años.
French: - Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir besoin de les relire.
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta al paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de las recidivas antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
Spanish: Se detectaron anticuerpos en sólo una ocasión en otro 4% de los pacientes.
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Spanish: La mayoría de los pacientes no interrumpieron el tratamiento con natalizumab durante las infecciones y se recuperaron con un tratamiento adecuado.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Nombre moyen de lésions hypointenses en T1
Spanish: Número medio de lesiones hipointensas en T1
French: • Infection urinaire
Spanish: • Infección urinaria
French: Traitement associé ou traitement antérieur par immunosuppresseurs
Spanish: Tratamiento concomitante o previo con inmunosupresores
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
French: Ceci est à comparer au taux d'environ 40 % mesuré lors d'études antérieures dans lesquelles les dosages avaient été effectués après arrêt du natalizumab, sur une période d'observation identique.
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40% observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Spanish: Se han obtenido datos sobre la seguridad y la eficacia de natalizumab a los 2 años mediante ensayos doble ciego controlados.
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Spanish: En otros ensayos clínicos se han comunicado casos de infecciones oportunistas adicionales, algunas de ellas mortales.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Critère d'évaluation principal à un an
Spanish: Criterio de valoración a un año