FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xelevia on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Xeleviaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Xelevia med nosečnostjo ne sme jemati.
Finnish: Mitä Xelevia sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xelevia
Finnish: Xelevian vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Xelevia vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Xelevia-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Xelevia ne sme ponovno uvesti.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Xelevian ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Xelevia in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Xelevia-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xelevia in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Finnish: Jos lopetat Xelevian oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xelevia
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Xelevia.
Finnish: Xelevia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Xelevia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Xelevia on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Xelevia indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Finnish: Xelevia kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Slovenian: Zdravilo Xelevia spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Xelevia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Xelevia 25 mg enkrat na dan.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) Xelevia-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Xelevia 50 mg enkrat na dan.
Finnish: Xelevia-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Lapset Xeleviaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Xelevia niso izvedli.
Finnish: Xeleviaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Xelevia ne sme jemati.
Finnish: Antotapa Xelevia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xelevia lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelevialle 21. maaliskuuta 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
Finnish: Xeleviaa otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Finnish: Xelevia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xeleviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xelevia-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Finnish: Xelevian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Finnish: Miksi Xelevia on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Finnish: Xeleviaa tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa:
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Finnish: Jos Xeleviaa otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Finnish: Muita tietoja Xeleviasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
Finnish: Xelevia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xelevian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä riskejä Xeleviaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xelevian käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Mitä hyötyä Xeleviasta on havaittu tutkimusten perusteella?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Finnish: Xeleviaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Finnish: Kokeissa, jotka koskivat Xelevian lisäämistä muihin lääkkeisiin, Xelevian lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen Xeleviaa tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Finnish: Yhdessä 1 172 potilaan tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin glipitsidin (sulfonyyliurea) kanssa metformiinin lisänä.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Xelevia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdfravili pa so dodajali metforminu.
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Xeleviaa lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Finnish: Xelevia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Pelkästään Xeleviaa saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Finnish: Xelevia oli lumelääkettä tehokkaampi yksin tai toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Finnish: Xeleviasta ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Xeleviaa metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Xelevia-annosta on pienennettävä.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Xelevia zmanjšati.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Xeleviaa verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Finnish: Miten Xeleviaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?
Finnish: Miten Xelevia vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Xelevia deluje?
Finnish: Miten Xeleviaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xelevia uporablja?
Finnish: Kun Xeleviaa lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Finnish: Yksinään otettuina Xelevia ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Xelevia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Xelevia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Xeleviaan, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,15 %.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Finnish: Mihin Xeleviaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Finnish: Luettelo kaikista Xelevian ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: 3 rinnakkaisryhmää:
Slovenian: 3 vzporedne skupine:
Finnish: Tämän eron ei kuitenkaan katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut jokin syöpä.
Slovenian: - če ste kadarkoli imeli katerokoli vrsto raka.
Finnish: Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Finnish: Tätä riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: Samanaikaisesti käytetty lääke
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo
Finnish: Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka päivä (yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin).
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob isti uri (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Finnish: Suhde ja 90 %:n luottamusväli
Slovenian: Razmerje in 90 % IZ Priporočilo
Finnish: Muodollisia tutkimuksia mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Finnish: • japanilaisilla tai korealaisilla potilailla
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Finnish: Nämä muutokset hävisivät tavallisesti 2-6 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Te spremembe so na splošno izzvenele 2-6 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Tämä ero hoidossa oli yhdenmukainen näiden kahden osajoukon välillä (taulukko 16).
Slovenian: Ta razlika med zdravljenjema je bila konsistentna med obema podskupinama (preglednica 16).
Finnish: c OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kadite.
Finnish: Vaikuttava vertailuvalmiste (ADA)
Slovenian: kontrolna učinkovina (ADA)
Finnish: • huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
Slovenian: • otekanje ustnic, jezika ali žrela,
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Slovenian: DRUGI PODATKI pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Finnish: • Jos hoitosi keskeytetään, lääkäri saattaa päättää aloittaa hoitosi uudelleen.
Slovenian: • Če je vaše zdravljenje prekinjeno, se zdravnik lahko odloči, da ga ponovno začne.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Finnish: Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
Slovenian: Nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
Finnish: Malarialääkkeet olivat sallittuja.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (suun kautta otettavia) lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:
Slovenian: Zdravniku povejte, če uporabljate zdravila (jih jemljete tako, da jih pogoltnete), ki vsebujejo katerokoli izmed naslednjih učinkovin:
Finnish: • selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.
Slovenian: • nepojasnjene spremembe pri izločanju blata.
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 7,5 vuotta.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (OCTAVE Open).
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Finnish: Ylläpitohoito (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (OCTAVE Sustain)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä (esim. rikkoutuneet tabletit tai tableteissa värimuutoksia).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Finnish: Child-Pugh A Annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Child-Pugh A Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 3,8 vuotta.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Finnish: • antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Slovenian: • antibiotiki, kot sta klaritromicin in rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Finnish: Jos laboratorioarvo varmistuu 7 päivän kuluessa tehdyssä uusintamäärityksessä, hoito on lopetettava.
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Tofasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij uporabe tofacitiniba pri nosečnicah niso izvedli.
Finnish: Naisten AUCarvon arvioitiin olevan miehiin nähden 7 % pienempi.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vrednost AUC pri ženskah za 7 % manjša kot pri moških.
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Slovenian: • paket informacij za bolnika.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Finnish: Tofasitinibi imeytyy hyvin, ja sen oraalinen biologinen hyötyosuus on 74 %.
Slovenian: Tofacitinib se dobro absorbira, peroralna biološka uporabnost pa je 74 %.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoituminen
Slovenian: Reaktivacija virusov
Finnish: Hoidon vaikutus oli samankaltainen riippumatta potilaan reumatekijätilanteesta, iästä, sukupuolesta, rodusta tai taudin tilanteesta.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben ne glede na status revmatoidnega faktorja, starost, spol, raso ali stanje bolezni.
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
Slovenian: Nominalna vrednost p ≤ 0,05;
Finnish: • kuume
Slovenian: • vročino,
Finnish: Hoitoryhmät (Satunnaistamissuhde)
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Survey -kyselyllä (SF-36).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Finnish: Tofasitinibihoidon tehon säilymisestä 7 vuoteen saakka on saatu näyttöä myös yhdestä käynnissä olevasta ja yhdestä päättyneestä avoimesta pitkäkestoisesta seurantatutkimuksesta.
Slovenian: Dokazi o ohranjanju učinkovitosti zdravljenja s tofacitinibom do 7 let izhajajo tudi iz podatkov enega odprtega preskušanja, ki še poteka, in enega že zaključenega odprtega preskušanja dolgoročnega spremljanja.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se ne počutite dobro.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus.
Slovenian: - če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola v krvi.
Finnish: AIKA HOIDON EPÄONNISTUMISEEN (VIIKKOA)
Slovenian: ČAS DO PRENEHANJA UČINKOVITOSTI ZDRAVLJENJA (TEDNI)
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete cepljenje proti herpesu zostru.
Finnish: Suhde viitearvoon
Slovenian: Razmerje glede na referenčno skupino
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla piilevän tuberkuloosin testitulos ennen hoidon aloittamista oli negatiivinen.
Slovenian: To velja tudi za bolnike, pri katerih je bil test na latentno okužbo s TB pred začetkom zdravljenja negativen.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tofasitinibi annettiin aterioista riippumatta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so tofacitinib dajali ne glede na obroke.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä aina 100 mg:n kerta-annoksiin saakka saadut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että yli 95 % otetusta annoksesta oletetaan eliminoituvan 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Farmakokinetični podatki do vključno enkratnega odmerka 100 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da se več kot 95 % uporabljenega odmerka predvidoma izloči v 24 urah.
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa myös esiintyä (esim. koksidioidomykoosia).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi druge resne okužbe, o katerih v kliničnih preskušanjih niso poročali (npr. kokcidioidomikoza).
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
Slovenian: nominalna vrednost p < 0,001;
Finnish: • pitkittynyt päänsärky.
Slovenian: • trdovratne glavobole.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, ko opazite kakršnekoli znake ali simptome okužb.
Finnish: Vasteet olivat samankaltaisia kuin 50-vuotiailla ja vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Ti odzivi so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri zdravih prostovoljcih, starih 50 let in več.
Finnish: Muut seurantakokeet
Slovenian: Dodatni testi za spremljanje
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin enimmillään 1 vuoden ajaksi.
Slovenian: Obdobje prekinitve zdravljenja je v kliničnih preskušanjih trajalo največ 1 leto.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan α1-happamaan glykoproteiiniin.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na α1-kisli glikoprotein.