FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej polega na leczeniu trwającego zaburzenia nastroju i zapobieganiu nawrotom kolejnych epizodów.
Hungarian: A bipoláris zavar kezelése az aktuális hangulati epizód ellátását és a következő hangulati epizódok visszatérésének megelőzését foglalja magában.
Polish: W przypadku dzieci dawkowanie należy dostosować raczej do masy ciała niż do wieku, przy czym nie powinno dochodzić do pogorszenia wyników badań EEG.
Hungarian: Gyermekeknél az adag életkor szerinti emelése helyett lehetőség van az adag testtömeg-kilogramm alapján történő emelésére, mindazonáltal az EEG-lelet nem romolhat.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, gdyby pojawiły się u nich myśli lub zachowania samobójcze.
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) azt kell tanácsolni, hogy ha öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jelek bukkannak fel, akkor forduljanak orvoshoz.
Polish: 199,8 mg + 87 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg Retard tabletta
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę konieczną dla danego pacjenta.
Hungarian: Az orvosa egyedileg fogja meghatározni a pontosan szükséges adagot.
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować indywidualnie lekarz prowadzący.
Hungarian: A napi adagolást a kezelőorvosnak kell egyénre szabottan meghatároznia és ellenőriznie.
Polish: 1.3 Związki chemiczne i postaci walproinianu
Hungarian: 1.3 A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Polish: Na podstawie danych z literatury naukowej i doświadczeń po dopuszczeniu leku do obrotu do punktu 4.8 ChPL „Działania niepożądane" zaproponowano dodanie następujących zdarzeń niepożądanych: nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
Hungarian: A benyújtott szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a bizottság javasolja a „hányinger", „szedáció" és „extrapyramidalis zavar" nemkívánatos események felvételét az alkalmazási előírás 4.8.
Polish: Leku [...] nie należy stosować w leczeniu epizodów maniakalnych u dzieci i młodzieży poniżej osiemnastego roku życia.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők: […] nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a CHMP javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett pontjainak módosításait a III. melléklet tartalmazza, összhangban a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka informacyjna
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Polish: Chociaż w badaniu Bowdena, z grupami kontrolnymi leczonymi litem i placebo, nie wykazano statystycznie istotnej różnicy pod względem wyników kryterium pierwszoplanowego (czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju), pacjenci leczeni walproinianem mieli lepsze wyniki w wielu drugoplanowych miernikach wpływu w porównaniu z chorymi leczonymi litem lub placebo.
Hungarian: Bár a Bowden-vizsgálat, amely lítium- és placebo-kontrollos volt, nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges végponti kritérium (a hangulati epizód visszatéréséig eltelt idő) tekintetében, a valproáttal kezelt betegeknél több másodlagos végpont esetében jobb eredmények születtek, mint a lítiummal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Polish: Podsumowując, nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom zarówno manii jak i depresji.
Hungarian: Következésképp a mánia és a depresszió visszatérésének megelőzése nem igazolódott.
Polish: - ostry epizod maniakalny i w celu zapobiegania nawrotom choroby u pacjentów z chorobą dwubiegunową - Epizod maniakalny, w którym pacjent odczuwa duże podekscytowanie, podwyższenie nastroju, pobudzenie, entuzjazm lub hiperaktywność.
Hungarian: akut mánia és visszatérésének megelőzése bipoláris betegségben szenvedő egyénekben A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Polish: W przypadku działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego wynikających ze stosowania leku, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być przyjmowane podczas posiłku lub po nim.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló gastrointestinalis mellékhatások esetén a retard tablettát étkezés közben vagy azt követően kell bevenni.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP dotyczącym preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami z powodu ograniczeń i braków w danych z badań klinicznych, wskazanie należy dostosować w następujący sposób:
Hungarian: A CHMP-nek a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó javaslata szerint a javallatot a klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátai és hiányosságai miatt, mivel ezen elemzést viszonylag régi klinikai vizsgálatok alapján végezték el, az alábbiak szerint kell módosítani:
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Egyesült Királyság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Wykazano, że ekspozycja na walproinian w życiu płodowym wskutek stosowania walproinianu przez kobiety ciężarne wiąże się z ryzykiem wad rozwojowych płodu, w tym z możliwością opóźnienia rozwoju umysłowego.
Hungarian: A valproát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azt mutattták ki, hogy méhen belüli valproát expozíció esetén fennáll a teratogenitás (beleértve a késleltetett szellemi fejlődést) kockázata.
Polish: O dobieraniu dawki, długości leczenia i odstawieniu leku Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg, Valproratiopharm Chrono 500 mg powinien decydować lekarz specjalista (neurolog, neurolog dziecięcy) indywidualnie w przypadku każdego pacjenta.
Hungarian: A dózis titrálásáról, a kezelés időtartamáról és a [FANTÁZIA NÉV] elhagyásáról egyénre szabott módon szakorvosnak (neurológusnak vagy gyermek neurológusnak) kell döntenie.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Hungarian: Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta Önnek.
Polish: 333 mg + 145 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
Hungarian: 333 mg + 145 mg Retard tabletta
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Mania
Hungarian: Mánia
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Przez 40 lat doświadczeń w leczeniu padaczki profil bezpieczeństwa walproinianu został dobrze poznany.
Hungarian: A valproát biztonságossági profilja az epilepszia kezelésében történő 40 éves alkalmazás alapján jól jellemezhető.
Polish: Teoretycznie postaci o powolnym uwalnianiu mogą być jednak korzystne z punktu widzenia dokładniejszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, jak również umożliwiają uniknięcie wysokich stężeń szczytowych w osoczu, którym może towarzyszyć częste występowanie działań niepożądanych.
Hungarian: Elméletileg a lassú hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformák a beteg együttműködése és a gyakoribb mellékhatásokkal járó magas plazma csúcsértékek elkerülése szempontjából előnyösebbek lehetnek.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie zmiany, dla której charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta są przedstawione w Aneksie III dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó kísérő iratok III. mellékletében szerepelnek.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatokban a nátrium-valproát 20 mg/testtömeg-kilogramm kezdő adagban is elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz, nadmierne pragnienie) w porównaniu z grupą przyjmującą walproinian.
Hungarian: A Calabrese és munkatársai (2005) által elvégzett kétkarú vizsgálatban a valproát-csoportban lévő betegek több hatásossági paramétere is jobb volt, mint a lítium-csoportban lévő betegeké (statisztikailag nem szignifikáns különbség), a lítium-csoportban azonban szignifikánsan több beteg észlelt különböző mellékhatásokat (tremor, polyuria, polydipsia) a valproát csoporthoz képest.
Polish: Ponadto istnieje znacznego stopnia ryzyko związane z wąskim oknem terapeutycznym tej substancji.
Hungarian: Emellett e hatóanyag keskeny terápiás tartománya jelentős kockázatot jelent.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań stwierdzano myśli i zachowania samobójcze.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Polish: - Komitet uznał, że informacja o produkcie dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) powinna zawierać informację o zmienionym wskazaniu dotyczącym leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az összes Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettára (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó kísérő iratoknak tartalmazniuk kell azt a módosított javallatot, miszerint a gyógyszer bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére javasolt, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt, és ezért javasolta az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő pontjainak megfelelő módosítását.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, kiedy przeciwwskazane jest stosowanie litu lub nie jest on tolerowany.
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizód kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Polish: Podczas przyjmowania leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Hungarian: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Hungarian: A VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARD TABLETTÁK ÉS KAPCSOLÓDÓ NEKVEK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uaktualniać informacje o produkcie leczniczym, aby zawrzeć odpowiednie punkty, zgodnie z propozycją CHMP w odniesieniu do proponowanej zmiany wskazania w leczeniu manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kísérő iratokat a CHMP által javasoltaknak megfelelően ki kell egészíteniük a következő, módosított javallattal: bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Polish: Średnia dawka dobowa Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg
Hungarian: Átlagos napi adag A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg között van.
Polish: Ponadto w badaniach, w których u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową stosowano jednocześnie inne leki przeciwdepresyjne, nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Emellett nem találtak biztonságossági problémát olyan vizsgálatokban sem, ahol a bipoláris betegek egyidejűleg antidepresszáns gyógyszert szedtek.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania preparatu Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Hungarian: Hollandia aggályát fejezte ki a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettáknak (és kapcsolódó nevek) a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésében és hangulati epizódjai kiújulásának megelőzésében való hatásos és biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Średnia dawka dobowa zwykle mieści się w przedziale od 1000 do 2000 mg walproinianu Pacjentów otrzymujących dawki dobowe wyższe niż 45 mg/kg masy ciała na dobę należy starannie monitorować.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/testtömeg-kilogrammnál magasabb adagot kapnak, gondosan monitorozni kell.
Polish: Mdłości, uspokojenie polekowe, objawy pozapiramidowe.
Hungarian: Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok.
Polish: Kontynuowanie leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej trzeba dostosować indywidualnie do pacjenta, stosując najniższą skuteczną dawkę.
Hungarian: A bipoláris betegségben a mániás epizódok kezelésének folytatását egyénre szabottan a legkisebb hatásos adaggal kell végezni.
Polish: Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg (od 3,5 do 6,5 tabletek).
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 300 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (3 ½ és 6 ½ tabletta) között van.
Polish: - Komitet uznał, że preparat Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) ma korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) előny/kockázati aránya az alábbi, javasolt módosított javallatban pozitív: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Polish: Związki chemiczne i postaci walproinianu
Hungarian: A valproát kémiai formái és gyógyszerformái
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi klinicznej, tak aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną dla danego pacjenta.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Polish: - Komitet uznał wszczętą przez Holandię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczącą preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami).
Hungarian: - A bizottság áttekintette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, Hollandia által indítványozott, a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettákra (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó beterjesztést.
Polish: Zatem na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można uznać dowodów wskazujących na skuteczność walproinianu w zapobieganiu epizodom zaburzeń nastroju za w pełni przekonujące
Hungarian: Így a valproát hatásossága a hangulati epizódok megelőzésében csupán az elvégzett klinikai vizsgálatok alapján nincs megfelelő bizonyítékokkal alátámasztva.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
Hungarian: - A bizottság a bipoláris zavarban előforduló mánia, valamint ahangulati epizódok visszatérésének megelőzése vonatkozásában megvizsgálta a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó valamennyi benyújtott adatot.
Polish: Kontynuację leczenia po epizodzie maniakalnym można rozważyć u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie walproinianem w ostrej fazie manii.
Hungarian: A mániás epizódot követően a kezelés folytatása mérlegelhető azon betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra.
Polish: Mania występuje w chorobie zwanej chorobą afektywną dwubiegunową.
Hungarian: A mániás állapot az un. a „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
Polish: Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie.
Hungarian: Elhúzódó hatóanyagleadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/ttkg-nál magasabb adagot kapnak szorosan kell ellenőrizni.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ {NAZWA WŁASNA}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {védjegyzett név}
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.
Hungarian: A {védjegyzett név} abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. w przypadku, gdy inne sposoby leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha az egyértelműen szükséges (pl. olyan esetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy nem tolerálható).
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
Hungarian: Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/ttkg kezdő adagban elfogadható biztonságossági profillal rendelkezett.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebokontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania <substancja czynna>.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a valproát okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Polish: - Mania jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny.
Hungarian: A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Polish: Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny.
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Polish: Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjai esetén:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność {nazwa własna} w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Hungarian: A {védjegyzett név} biztonságosságát és hatásosságát bipoláris betegség mániás epizódjai esetén 18 éven aluli betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN SODU
Hungarian: A VALPROINSAV ÉS/VAGY NÁTRIUM-VALPROÁT TARTALMÚ KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁBA BEVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Polish: Dzieci i młodzież:
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén:
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Hungarian: A napi adagot a kezelőorvosnak egyénre szabottan kell beállítania és ellenőriznie.
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolandó azon betegeknél, akik jól reagáltak a <valproát> kezelésére az akut mániás állapot során.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.
Hungarian: A {védjegyzett név} nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt, amikor a lítium kezelés ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Polish: Średnia dawka dobowa Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 és 2000 mg között határozható meg.
Polish: Nudności, uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe.
Hungarian: Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Nazwa własna} jest lekiem stosowanym w leczeniu (…) i manii.
Hungarian: A {védjegyzett név} (….) és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.