FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une troisième étude, les patients prenant Relvar Ellipta 92/22 étaient moins nombreux à présenter au moins une poussée aiguë après un an de traitement que ceux prenant du furoate de fluticasone seul (13 % contre 16 %).
Spanish: En un tercer estudio, el número de pacientes que presentaron al menos una exacerbación grave después de un año de tratamiento fue menor entre los tratados con Relvar Ellipta 92/22 que entre los tratados con furoato de fluticasona solo (13 % frente al 16 %).
French: Quatre études menées chez plus de 5 500 patients ont montré que Relvar Ellipta améliorait la respiration et diminuait les poussées de symptômes chez les patients souffrant de BPCO.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron más de 5 500 pacientes demostraron que Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en los pacientes con EPOC.
French: Comment Relvar Ellipta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Relvar Ellipta?
French: Comment Relvar Ellipta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Relvar Ellipta?
French: Il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes.
Spanish: No es probable que estas diferencias sean clínicamente relevantes.
French: Aucun facteur de risque n'a été identifié.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo.
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Spanish: contacte con su médico lo antes posible.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: **Fractures
Spanish: **Fracturas
French: Des effets similaires sur la réduction des exacerbations modérées et sévères ont été observés dans ce sous-groupe comparativement à la population globale.
Spanish: Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total.
French: Tableau 2: Analyse du taux d'exacerbation après 12 mois de traitement
Spanish: Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento
French: Exacerbations modérées et sévères Taux annuel moyen ajusté
Spanish: Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media anual ajustada
French: Détérioration de la maladie
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad
French: • sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
Spanish: • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de consciencia).
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme tout au long de la journée et de la nuit.
Spanish: Esto le ayudará a no tener síntomas ni durante el día ni durante la noche.
French: *, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
Spanish: *, ** Ver a continuación "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
French: • anxiété.
Spanish: • ansiedad.
French: Difficultés respiratoires immédiates
Spanish: Dificultades respiratorias inmediatas
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'être humain.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos.
French: Les corticoïdes diminuent l'inflammation.
Spanish: Los corticosteroides reducen la inflamación.
French: Les effets de l'hémodialyse n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la hemodiálisis.
French: Cette dose se prend aussi une fois par jour chaque jour, au même moment de la journée.
Spanish: Esta dosis también se utiliza una vez al día, a la misma hora cada día.
French: Quelle quantité utiliser ?
Spanish: Cuánto usar
French: Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée.
Spanish: Debe administrarse a la misma hora del día, cada día.
French: Genotoxicité et cancérogénicité
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenicidad
French: Traitement et Dose de FF/VI*(microgrammes)
Spanish: Dosis de tratamiento de FF/VI*(microgramos)
French: Comment préparer une dose
Spanish: Cómo preparar una dosis
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Logo GSK
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Logo GSK
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous vous sentez fragile ou que vous avez mal à la tête.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso o tener dolor de cabeza.
French: Patients âgés (>65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
French: Maintenir cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Spanish: Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
French: Maintenez cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Spanish: Mantenga la respiración tanto tiempo como le sea posible (al menos 3-4 segundos).
French: Adressez-vous à votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
Spanish: Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.
French: Lorsque vous prenez ces deux principes actifs ensemble régulièrement, cela permet de contrôler vos difficultés respiratoires mieux que si vous preniez chaque principe actif seul.
Spanish: El uso regular de estos dos principios activos juntos, le ayudará a controlar sus dificultades respiratorias, más que cualquiera de los medicamentos por separado.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual.
French: La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin.
Spanish: La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
French: • affaiblissement des os, entraînant des fractures,
Spanish: • debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas
French: Cependant, d'autres corticoïdes et bêta2-agonistes sont détectés dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, otros corticosteroides y 2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3).
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.
Spanish: Cuando se usa de forma regular, ayuda a que las pequeñas vías aéreas de los pulmones permanezcan abiertas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2).
French: Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Relvar Ellipta sont rares.
Spanish: Las dificultades respiratorias inmediatas después de usar Relvar Ellipta son raras.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
French: Le dispositif n'a pas besoin d'être stocké dans la barquette en aluminium une fois qu'il a été ouvert.
Spanish: El dispositivo no necesita ser conservado en la bandeja de aluminio laminado una vez que se ha abierto.
French: La barquette peut être éliminée après la première ouverture.
Spanish: La bandeja se puede desechar después de la primera apertura.
French: Enfants de moins de 12 ans :
Spanish: Niños menores de 12 años de edad
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2) y estearato de magnesio.
French: Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.
Spanish: El medicamento está ahora preparado para ser inhalado.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: L'administration du furoate de fluticasone/vilanterol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
French: Les instructions doivent être suivies étape par étape.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: • température élevée (fièvre),
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
French: Les effets secondaires sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia.
French: Interaction avec les bêtabloquants
Spanish: Interacción con betabloqueantes
French: Prendre une inspiration longue, profonde et régulière.
Spanish: Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda.
French: Si vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
French: Les sujets utilisaient du salbutamol en cas de besoin pendant ces études.
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios.
French: Dans l'étude HZA106837, tous les patients avaient eu au moins une exacerbation nécessitant un traitement avec un corticoïde par voie orale dans l'année précédant la première visite.
Spanish: En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1.
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
Spanish: No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
French: Tableau 1 - Résultats des critères principaux d'évaluation primaire et secondaire dans les études HZA106827 et HZA106829
Spanish: Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829
French: Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons.
Spanish: Esto ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones.
French: • troubles de la voix,
Spanish: • alteraciones en la voz
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Dans une analyse groupée de 11 études dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos.
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée, à l'abri de l'humidité, et ne la sortir qu'immédiatement avant la première utilisation.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar inmediatamente antes del primer uso.
French: Etudes de durées > 1 an
Spanish: Estudios> 1 año de duración
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées et sévères.
Spanish: La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves.
French: Extrasystoles Palpitations Tachycardie
Spanish: Extrasístoles Palpitaciones Taquicardia
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
Spanish: • Coloque la boquilla entre sus labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
French: Vous n'avez pas besoin de préparer Relvar Ellipta de quelque manière que ce soit même lorsque vous l'utilisez pour la première fois.
Spanish: No es necesario preparar Relvar Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
French: • Prenez une inspiration longue, profonde et régulière.
Spanish: • Realice una inspiración prolongada, continua y profunda.
French: Les exacerbations modérées et sévères étaient définies par une aggravation des symptômes nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation du patient.
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/ graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes.
French: Troubles gastro-intestinaux Douleur abdominale
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire au regard du sexe, du poids ou de l'IMC.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis por género, peso o IMC.
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques.
Spanish: Los bloqueantes 2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas 2adrenérgicos.
French: Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla.
French: (candidose).
Spanish: (candidiasis).
French: Tous les sujets prenaient un corticoïde inhalé avec ou sans LABA pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
Spanish: Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance rénale.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Les résultats sur les critères principaux d'évaluation primaire et secondaire de ces études sont présentés dans le tableau 1.
Spanish: Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un suivi médical approprié si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado.
French: L'effet anti-inflammatoire du LABA était similaire à celui obtenu avec d'autres associations CSI/LABA.
Spanish: El potencial efecto antiinflamatorio del componente LABA fue similar al obtenido con otras combinaciones ICS/LABA.
French: Les réactions allergiques à Relvar Ellipta sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000).
Spanish: Es raro que Relvar Ellipta provoque reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: Rhinopharyngite Bronchospasme paradoxal Douleur pharyngée Sinusite
Spanish: Nasofaringitis Broncoespasmo paradójico Dolor orofaríngeo Sinusitis
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
French: Le trifénatate de vilanterol n'était pas tératogène chez les rats.
Spanish: El trifenatato de vilanterol no fue teratogénico en ratas.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Relvar Ellipta peut permettre d'éviter le développement de cet effet indésirable,
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Relvar Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta : - si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d'avoir des effets indésirables.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Relvar Ellipta: - si tiene problemas hepáticos, ya que puede ser más propenso a tener efectos adversos.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento.
French: L'augmentation du taux d'AMP cyclique entraîne le relâchement du muscle lisse bronchique et inhibe la libération des médiateurs d'hypersensibilité immédiate par les cellules, en particulier par les mastocytes.
Spanish: El aumento en los niveles del AMP cíclico produce la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION UNE PRISE PAR JOUR Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN UNA VEZ AL DÍA Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207), deux études sur un an (HZC102970, HZC102871), et une étude > 1 an (SUMMIT).
Spanish: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dos estudios de un año (HZC102970, HZC102871), y un estudio > 1 año (SUMMIT) de duración.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que cette Cmax plus importante du vilanterol entraîne des effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que esta Cmax de vilanterol conllevara efectos clínicamente relevantes en el ritmo cardiaco.
French: Tous les patients devaient recevoir une dose stable de CSI pendant au moins 4 semaines précédant la visite 1 (visite de screening) et la prise de LABAs était prohibée durant les 4 semaines précédant la visite
Spanish: Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
French: Le furoate de fluticasone n'était pas tératogène chez les rats ou les lapins, mais a retardé le développement des rats et a entraîné l'avortement des lapines à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: El furoato de fluticasona no resultó teratogénico en ratas ni conejos, pero produjo retraso en el desarrollo en ratas y produjo abortos en conejos a dosis tóxicas para la madre.
French: Description des effets indésirables sélectionnés *Pneumonie (voir rubrique 4.4)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas *Neumonía (ver sección 4.4).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Relvar Ellipta doit être utilisé tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO ou d'asthme.
Spanish: Relvar Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde de synthèse trifluoré ayant une activité anti-inflammatoire puissante.
Spanish: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad antiinflamatoria.
French: Si vos symptômes (essoufflement, sifflement, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent :
Spanish: Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual:
French: Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'information sur les symptômes à prendre en compte lors de l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons.
Spanish: Actúa relajando los músculos de las pequeñas vías aéreas en los pulmones.