FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat), n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84 -1,05).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas pemetreksedo ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai (KGP n  862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą (pritaikytas RS: 0,94; 95 PI  0,84 - 1,05), buvo toks pat, kaip gydant gemcitabino ir cisplatinos deriniu (KGP N  863).
Czech: I
Lithuanian: E.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balta, šviesiai geltona arba žalsvai geltona liofilizuota masė arba milteliai.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Lithuanian: Gydomų grupių ligonių išgyvenimo laikas be ligos progresavimo (LBLP) ir bendras atsako dažnis buvo panašūs: pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydytų ligonių LBLP mediana buvo 4,8 mėn., gydytų gemcitabino ir cisplatinos deriniu 5,1 mėn. (pritaikytas rizikos santykis: 1,04; 95 PI  0,94 - 1,15), bendras atsako dažnis atitinkamai 30,6 (95 PI  27,3 - 33,9) ir 28,2 (95 PI  25 - 31,4).
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Odos reakcijos į švitinimą (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo.
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Krka (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - Nehematologické toxicity a, b
Lithuanian: Pemetrexed Krka (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas nehematologinio toksiškumo atvejais a, b
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutiky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai taip pat gauta pranešimų apie necukrinio nefrogeninio diabeto ir inkstų kanalėlių nekrozės atvejus, kurie buvo nustatyti vartojant vien pemetreksedo arba pemetreksedo ir kitų chemoterapinių vaistų derinius.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas45 - 79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba dideles acetilsalicilo rūgšties dozes 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po pemetreksedo vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: To naznačuje, že pemetrexed může poškodit mužskou fertilitu.
Lithuanian: pemetreksedas gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo lygintas pemetreksedo ir docetakselio veiksmingumas, nustatyta, kad pemetreksedo vartojusių ligonių, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kurie jau anksčiau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais, gyvenimo trukmės mediana buvo 8,3 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP]; N = 283), o vartojusių docetakselį - 7,9 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP], N = 288).
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Krka uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Pemetrexed Krka 6.
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Lithuanian: * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek**
Lithuanian: Dažnis Reiškinys**
Czech: Nedoporučené současné používání
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas45 - 79 ml/min.), turi vengti vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas ir acetilsalicilo rūgštis (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Czech: 50 % předchozí dávky
Lithuanian: 50 % ankstesnės dozės ankstesnės dozės a
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60; 95% CI: 0.49-0.73, p < 0,00001).
Lithuanian: Tyrimas pasiekė svarbiausią vertinamąją baigtį ir parodė statistiškai reikšmingą laikotarpio iki ligos progresavimo pagerėjimą pemetreksedo grupėje, palyginti su placebo grupe (N = 472, nepriklausomai nuo populiacijos, kurios duomenys buvo peržiūrėti; mediana - atitinkamai 3,9 mėnesio ir 2,6 mėnesio) (santykinė rizika = 0,64, 95% PI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Lithuanian: Tirtas tik pemetreksedo 500 mg/m2 dozės poveikis 64 piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, iki tol nevartojusiems chemoterapinių preparatų.
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Lithuanian: Laikas, per kurį gydymas tapo neveiksmingas (mėnesiai)
Czech: Pemetrexed/ Cisplatina (n = 839)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N = 839)
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikyti  6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai (N = 519), buvo apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis ir palygintas su pacientų, kuriems buvo taikyti
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių 3 fazės kontrolinio tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (N  41) ar kurie juo gydyti nebuvo (N  540), pemetreksedo veiksmingumas (atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą ir laiką be ligos progresavimo) yra panašus.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n = 539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodytas nepageidaujamo poveikio, kuris, kaip manoma, galėjo priklausyti nuo tiriamojo preparato ir kuris palaikomojo gydymo pemetreksedu (JMEN: N = 663) ir tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (PARAMOUNT: N = 539) tyrimų metu pasireiškė  5 iš 800 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien pemetreksedu, ir iš 402 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien placebu, dažnis ir sunkumas.
Czech: Velmi časté Hemoglobin snížení
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Dažni Leukocitų kiekio sumažėjimas
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
Lithuanian: Plokščiųjų ląstelių (N  473)
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Lithuanian: Pradedant vertinimą nuo pemetreksedo vartojimo kartu su cisplatina pirmaeiliam indukciniam gydymui pradžios, atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tyrėjo įvertinto laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 6,9 mėnesio pemetreksedo grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje (santykinė rizika = 0,59 95% PI = 0,47-0,74).
Czech: Leukocyty snížení Neutrofily snížení
Lithuanian: Neutrofilų kiekio sumažėjimas
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Lithuanian: Nuo  1 % iki  5 % atsitiktiniu imčių būdu atrinktų pacientų, gydytų pemetreksedu, pasireiškęs kliniškai svarbus toksinis poveikis pagal BTK yra infekcija be neutropenijos, febrilinė neutropenija, alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija, kreatinino kiekio padidėjimas, motorinė neuropatija, sensorinė neuropatija, daugiaformė eritema ir pilvo skausmas.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Krka 500 mg flakone yra maždaug 54 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis).
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia gydyti įprastinėmis lokaliomis priemonėmis, kaip ir kitų pūslių nesukeliančių vaistinių preparatų atveju.
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 100 mg.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10 ml flakonai (skaidrus I tipo stiklas) su bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu su nuplėšti skirta dalimi, pagaminta iš polipropileno (su įspaudimu „FLIP OFF"), kurių kiekviename yra 100 mg pemetreksedo.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų tvarkymo instrukcija
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Lithuanian: 3, trombocitų ≥ 100 000 ląstelių/mm Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/min.
Czech:  50 000 /mm
Lithuanian: ≥ 100 000 ląstelių/mm
Czech: pemetrexed/ Cisplatina (n = 168)
Lithuanian: Pemetreksedas/cisplatina (N = 168)
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Lithuanian: Pemetrexed Krka vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs nuo  1% iki < 5% pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, buvo AST aktyvumo padidėjimas, ALT aktyvumo padidėjimas, infekcinė liga, febrilinė neutropenija, inkstų nepakankamumas, pireksija, dehidracija, konjunktyvitas ir kreatinino klirenso sumažėjimas.
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Krka s cisplatinou:
Lithuanian: Pemetrexed Krka vartojimas kartu su cisplatina:
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby s pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Lithuanian: BSC) (n  441) arba placebu kartu su BSC (n  222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 500 mg.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10 ml flakonai (skaidrus I tipo stiklas) su bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu su nuplėšti skirta dalimi, pagaminta iš polipropileno (su įspaudimu „FLIP OFF"), kurių kiekviename yra 500 mg pemetreksedo.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Czech: • 95% CI pro HR
Lithuanian: • RS 95 % PI
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Lithuanian: PARAMOUNT: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir bendros šgyvenamumo trukmės, tęsiant palaikomąjį gydymą pemetreksedu, palyginti su placebu, pacientams, kuriems diagnozuotas kitoks nei vyraujančių plokščiųjų ląstelių histologijos NSLPV (vertinta nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes), Kaplan Meier diagramos
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před týdny až roky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kelias savaites ar metus buvo taikytas spindulinis gydymas, buvo radiacijos sukeltos odos reakcijos atsinaujinimo atvejų.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Lithuanian: Santrumpos: PI pasikliautinasis intervalas, KGP ketinti gydyti pacientai, N bendras tiriamųjų skaičius.
Czech: OS Probability
Lithuanian: Tikėtina, kad
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Lithuanian: Pemetrexed Krka kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Lithuanian:  1% atsitiktiniu būdu atrinktiems pacientams, gydytiems cisplatina ir pemetreksedu, pasireiškęs klinikai svarbus toksiškumas pagal BTK yra aritmija ir motorinė neuropatija.
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm
Lithuanian: Mažiausias ANS < 500 mm 3 ir mažiausias trombocitų skaičius  50 000 mm
Czech: Gemcitabin/ Cisplatina (n = 830)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina N  830)
Czech: Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Lithuanian: Skiepijimas geltonosios karštligės vakcina (žr.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Lithuanian: Pemetrexed Krka kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. září 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie
Lithuanian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim
Czech: 95% CI = 0,47-0,74).
Lithuanian: 95% PI = 0,47-0,74).
Czech: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Lithuanian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal patvirtintas indikacijas (informacijos apie vartojimą vaikams žiūrėti 4.2 skyriuje).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Lilly infuzijos pabaigos.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pemetrexed Lilly může vyvolat únavu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pemetrexed Lilly gali sukelti nuovargį.
Czech: Pravděpodobnost PFS
Lithuanian: PSF galimybė
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Lithuanian: Santrumpos: ALT − alaninaminotransferazė, AST − aspartataminotransferazė, CTCAE − bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NCI − Nacionalinis vėžio institutas, SGOT
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 %
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams rečiau reikėjo kraujo transfuzijos (16,4%,
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Šis vaistas tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3%, iš placebo grupės − 71,7%.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Lilly.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Lilly ir kam jis vartojamas
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Lilly a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Lilly vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Czech: (95% CI) Log Rank hodnota p*
Lithuanian: (95 % PI) Logaritminio rango p reikšmė*
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Lilly si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Lilly dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
Czech: Pemetrexed Lilly v monoterapii
Lithuanian: Pemetrexed Lilly monoterapija
Czech: Survival Probability
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybė
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Lithuanian: Ilgesnės premetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3%, taikant > 6 gydymo ciklus: 6,4%; p = 0,046).
Czech: Klinická účinnost:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas Mezotelioma
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės (tiek Pemetrexed Lilly, tiek cisplatinos)