FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos 10 e 11 em doentes com artrite psoriática ativa, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
Swedish: I studie 10 och studie 11 på patienter med aktiv psoriasisartrit observerades kliniskt svar så tidigt som vecka 2 och bibehölls till och med vecka 98 respektive vecka 54.
Portuguese: Irregularidades do fator de complemento.
Swedish: Komplementfaktorabnormalitet.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Zessly.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Zessly påbörjas.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Zessly, e de acordo com as recomendações locais.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Zessly påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, 9% tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção.
Swedish: Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9% en infusionsreaktion under underhållsperioden.
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando em comparação com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
Swedish: Barn som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
Portuguese: A análise dos dados combinados do estudo 6 e estudo 7 e suas extensões, analisados desde a linha de base até à semana 54, demonstraram uma redução das hospitalizações e processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa tratada com infliximab.
Swedish: Den sammanslagna analysen från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Zessly deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Zessly avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Portuguese: Melhoria ≥ 50% Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Swedish: ≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 9), foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 9) sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o infliximab, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Swedish: Den relativa bristen på TNFα orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7% [IC 95% 2,65%-10,6%]).
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Zessly uma vez que podem causar infeções.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Zessly men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20% (ACR20) nas contagens de articulações com hipersensibilidade e tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Portuguese: Média ± SDc a controlo = Todos os doentes com RA ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão, tendo permanecido com doses estáveis durante o estudo.
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Zessly, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode por a sua vida em risco.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Zessly kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o estudo 10, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3% da ASC na linha de base no estudo 11.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för studie 10 och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för studie 11.
Portuguese: Os estudos efetuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Portuguese: No início do estudo, 27,4% dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2% dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3% dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Swedish: Vid baseline fick 27,4% av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2% av patienterna fick budesonid och 54,3% av patienterna fick 5-ASA medel.
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10% e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
Portuguese: Este cartão de lembrete do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Zessly.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Zessly.
Portuguese: Se recebeu Zessly durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
Swedish: Om du fått Zessly under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3% (44/60).
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3% (44/60).
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com infliximab.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med infliximab startas.
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2% em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7% em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2% hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7% hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Zessly deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
Swedish: Zessly ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10);
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0%) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75%) återfick kliniskt svar efter övergången.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO)por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Estudo 5 (respondedores à 14.ª semana) Manutenção com Placebo (n = 99)
Swedish: Studie 5 (patienter med svar Vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Portuguese: • Mais crianças a tomar infliximab desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Swedish: • Fler barn som tar infliximab får infektioner jämfört med vuxna
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco elevado ou significativo para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com Zessly.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Zessly sätts in.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pelos resultados sumários dos componentes físico e mental do SF-36 no estudo 11.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i studie 11.
Portuguese: Retire a tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70%.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett.
Portuguese: Zessly pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Zessly e anacinra.
Swedish: Kombinationen med Zessly och anakinra rekommenderas därför inte.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Zessly com outras substâncias.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Zessly med andra läkemedel.
Portuguese: Ocorreram infeções em 68% (41/60) das crianças que receberam 3 mg/kg durante 52 semanas, em 65% (37/57) das crianças que receberam 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas e em 47% (28/60) das crianças que receberam placebo durante 14 semanas (ver secção 4.4).
Swedish: Infektioner inträffade hos 68% (41/60) av barnen som fick 3 mg/kg under 52 veckor, hos 65% (37/57) av barnen som fick infliximab 6 mg/kg under 38 veckor och hos 47% (28/60) av barnen som fick placebo under 14 veckor (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • Se recebeu Zessly durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Swedish: • Om du fått Zessly under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o estudo 1 (abaixo descrito), ACR-N de referência para o estudo 2 (abaixo descrito)), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i studie 1 (beskrivs nedan), "landmark" ACR-N i studie 2 (beskrivs nedan)), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato.
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7%), sangue nas fezes (9,7%), leucopenia (8,7%), rubor (8,7%), infeção viral (7,8%), neutropenia (6,8%), infeção bacteriana (5,8%), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8%).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto em risco mais elevado de colectomia.
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide, as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med reumatoid artrit administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
Portuguese: (p < 0,001)* * Os valores-p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia
Swedish: (p < 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Portuguese: EU/1/18/1280/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
Swedish: EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Portuguese: O infliximab foi estudado num estudo clínico com 120 doentes (faixa etária: 4-17 anos de idade) com artrite reumatoide juvenil ativa, independentemente do metotrexato.
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4 - 17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Portuguese: Reativação da Hepatite B (VHB)
Swedish: Hepatit B (HBV) reaktivering
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista TNF incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
Portuguese: Na linha de base 53% dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62% dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
Swedish: Vid baseline fick 53% av patienterna immunmodulerande behandling (6-MP, AZA och/eller MTX) och 62% av patienterna fick kortikosteroider.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com Zessly em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Zessly sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04A B02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
Portuguese: No acompanhamento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab, até 5 anos, representando 6.234 doentes-anos (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas excluindo linfomas.
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55% dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13% dos doentes que receberam placebo (p = 0,001).
Swedish: Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55% av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13% av de patienter som fick placebo (p = 0,001).
Portuguese: A proporção de doentes com infeções no ensaio pediátrico na colite ulcerosa foi semelhante à obtida no estudo relativo à doença de Crohn pediátrica, mas superior à proporção obtida nos estudos de colite ulcerosa em adultos.
Swedish: Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a severamente ativa, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, klinisk remission och slemhinneläkning vid Vecka 8 och 30.
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o estudo 10 e para o estudo 11 em doentes com artrite psoriática ativa são apresentados na Tabela 9 abaixo:
Swedish: Viktiga resultat för effekt från studie 10 och studie 11 på patienter med aktiv psoriasisartrit visas i tabell 9 nedan:
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com Zessly até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Zessly behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O infliximab tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1)
Swedish: Infliximab har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera progressionstakten av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subgrupper av sjukdomen (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem por a sua vida em risco.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7%) doentes durante a semana 54.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab påvisades hos 4 (7,7%) av patienterna till och med vecka 54.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg com ou sem metotrexato, 15% do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4% dos doentes que recebiam metotrexato e em 26% dos doentes que não recebiam metotrexato na linha de base).
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit, som fick 5 mg/kg med eller utan metotrexat, förekom antikroppar hos 15% av patienterna (antikroppar förekom hos 4% av patienterna som fick metotrexat och hos 26% av patienterna som inte fick metotrexat från baseline).
Portuguese: As perfusões de Zessly devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Swedish: Zessly-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com doença de Crohn ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 16,6% (27/163) dos doentes que receberam infliximab em monoterapia, em 5% (9/179) dos doentes que receberam infliximab em associação com AZA e em 5,6% (9/161) dos doentes que receberam AZA em monoterapia.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6% (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5% (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6% (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Zessly.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly påbörjas.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos ao infliximab em 38% dos doentes que receberam 3 mg/kg em comparação com 12% dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Swedish: Antikroppar mot infliximab utvecklades hos 38% av patienterna som fick 3 mg/kg jämfört med 12% av patienterna som fick 6 mg/kg.
Portuguese: Na semana 102 houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61%) foram respondedores BASDAI 50.
Swedish: Vid vecka 102 fick 49 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 30 (61%) patienter uppnått BASDAI 50.