FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement.
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo.
French: Choisissez un moment de la journée qui vous convient particulièrement bien.
Spanish: Elija una hora del día que le venga bien.
French: La tolérance locale a été évaluée chez les lapins et chez les cochons.
Spanish: La tolerancia local se evaluó en conejos y cerdos.
French: • la quantité de Xultophy dont vous aurez besoin chaque jour
Spanish: • qué cantidad de Xultophy necesitará cada día;
French: • de quelle manière ajuster la dose.
Spanish: • cómo ajustar la dosis.
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5).
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Spanish: Estas reacciones fueron por lo general leves y transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
French: L'efficacité et la sécurité de Xultophy se sont maintenues durant 52 semaines de traitement.
Spanish: La eficacia y seguridad de Xultophy se mantuvieron durante las 52 semanas de tratamiento.
French: S'ils ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen transcurridas unas semanas, consulte a su médico.
French: • vous avez des problèmes au niveau des yeux.
Spanish: • tiene problemas de visión.
French: Il n'y a pas de données disponibles au-delà de 52 semaines de traitement.
Spanish: No se dispone de datos posteriores a las 52 semanas de tratamiento.
French: • Suivez toujours les conseils de votre médecin en ce qui concerne la dose et l'ajustement de la dose.
Spanish: • Siga siempre las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis y al ajuste de la dosis.
French: Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
Spanish: Si divide la dosis, tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente.
French: N'effectuez pas de conversion de votre dose.
Spanish: No realice ninguna conversión de su dosis.
French: • vous avez une infection ou de la fièvre
Spanish: • sufre una infección o fiebre;
French: * Produits dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
French: Ceci vaut également lorsque l'administration ne peut avoir lieu au même moment chaque jour.
Spanish: Esta norma también es aplicable cuando no es posible la administración a la misma hora del día.
French: Puis continuez votre médicament comme d'habitude.
Spanish: Continúe entonces con su tratamiento como de costumbre.
French: Changez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
Spanish: Cambie la aguja tal como se describe en la sección 5 y repita todos los pasos desde la sección 1: Preparación de la pluma con una aguja nueva.
French: EXP Après la première ouverture : à utiliser dans les 21 jours
Spanish: CAD Una vez abierto: Utilizar en 21 días
French: Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients.
Spanish: Se notificaron diarrea y vómitos en el 7,5% y 3,9% de los pacientes, respectivamente.
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
French: Des nausées ont été rapportées chez 7,8 % des patients et étaient transitoires chez la plupart d'entre eux.
Spanish: Se notificaron náuseas en el 7,8% de los pacientes, de carácter transitorio en la mayoría de los casos.
French: Une étude a été prolongée à 52 semaines.
Spanish: Uno de los ensayos se extendió a 52 semanas.
French: • Calculs biliaires.
Spanish: • Cálculos biliares.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: L'administration d'une insuline d'action rapide doit être envisagée dans les situations d'hyperglycémie sévère.
Spanish: Se debe considerar la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
French: Hypersensibilité à l'une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a uno o a ambos principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Quantité restante approximative
Spanish: Cantidad aproximada de solución restante
French: Avant d'utiliser Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment effectuer l'injection.
Spanish: Antes de utilizar Xultophy por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo inyectarse.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos Novo Nordisk A/S
French: • vous buvez de l'alcool
Spanish: • bebe alcohol;
French: Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Se receta cuando estos medicamentos (utilizados solos o con tratamiento con GLP-1 o con insulina basal) no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
French: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danemark Novo Nordisk A/S
Spanish: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dinamarca Novo Nordisk A/S
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento:
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
French: • vous avez reçu une injection de glucagon
Spanish: • ha recibido una inyección de glucagón;
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif.
Spanish: Los estudios de interacción no han demostrado ningún retraso clínicamente significativo en la absorción.
French: L'insuline dégludec et le liraglutide se lient largement aux protéines plasmatiques (respectivement > 99 % et > 98 %).
Spanish: La insulina degludec y liraglutida se encuentran ampliamente ligadas a proteínas plasmáticas (>99% y >98%, respectivamente).
French: Changement moyen Différence estimée
Spanish: Cambio medio Diferencia estimada
French: Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Xultophy incluyó aproximadamente a 1.900 pacientes tratados con Xultophy.
French: Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans votre sang :
Spanish: Xultophy contiene dos principios activos que ayudan a su cuerpo a controlar su nivel de azúcar en sangre:
French: 5 Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
Spanish: 5 Después de la inyección • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Spanish: Esto causa hinchazón de los tobillos y otras articulaciones.
French: Blocage du compteur de dose : il reste 42 doses unitaires
Spanish: Marcador de dosis detenido: quedan 42 unidades de dosis
French: Temps après la randomisation (semaines)
Spanish: Tiempo desde aleatorización (Semana)
French: • Utilisez Xultophy une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Spanish: • Use Xultophy una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
French: • le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d'insuline durant les repas et à diminuer la quantité de sucre que votre organisme produit.
Spanish: • Liraglutida: un "análogo de GLP-1" que ayuda a su cuerpo a producir más insulina durante las comidas y reduce la cantidad de azúcar producido por su cuerpo.
French: En cours d'utilisation
Spanish: Durante el uso
French: • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas superiores a 30°C.
French: Insulines et analogues pour injection, longue durée d'action.
Spanish: Insulinas y análogos de acción prolongada para inyección.
French: Les valeurs de début d'essai, de fin d'essai et de changement ont été observées selon la méthode de la dernière observation rapportée.
Spanish: Los valores de referencia, final del ensayo y variación se determinan mediante el uso de la última observación considerada.
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 6).
Spanish: Liraglutida fue superior en la prevención de MACE frente a placebo (figura 6).
French: 1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve • Contrôlez le nom et l'étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy.
Spanish: 1 Preparación de la pluma con una aguja nueva • Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Xultophy.
French: Warfarine et autres fluidifiants du sang - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
Spanish: Warfarina u otros anticoagulantes: medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre.
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec, au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la insulina degludec, a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Xultophy peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Spanish: Xultophy se puede administrar en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
French: • Si vous avez besoin de plus de médicament qu'il n'en reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Spanish: • Si necesita más medicamento del que queda en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.
French: Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d'informations sur la teneur en sodium.
Spanish: Ver también la sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Xultophy" para obtener información sobre el sodio.
French: • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
Spanish: • Nunca comparta las agujas con otras personas.
French: • ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou
Spanish: • no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
French: • Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d'une personne sur 10).
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: • Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée.
Spanish: • Si no puede usar Xultophy a la misma hora todos los días, puede usarlo a una hora distinta del día.
French: N'utilisez la solution que si elle est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient Ne pas prélever la solution du stylo
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para ser utilizado por una sola persona No extraer solución de la pluma
French: Éructations, flatulences
Spanish: Eructos, flatulencia
French: • Si l'aspect du liquide que vous pouvez apercevoir par la fenêtre du stylo n'est pas limpide et incolore.
Spanish: • Si el líquido que se ve por la ventana de la pluma no es transparente e incoloro.
French: • Dans ce cas, vous n'avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Spanish: • En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se haya movido de la dosis original que fijó.
French: • Fréquence cardiaque augmentée.
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca.
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour le traitement de l'acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d'hormone de croissance).
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia (un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento).
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales de hipoglucemia (ver sección 4.8) pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
French: Les réactions tissulaires locales dans les deux études chez les lapins et les cochons étaient des réactions inflammatoires, respectivement limitées et légères.
Spanish: Las reacciones del tejido local en los dos estudios con conejos y cerdos, respectivamente, se limitaron a reacciones inflamatorias leves.
French: • Sécurité cardiovasculaire
Spanish: • Seguridad cardiovascular
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé « acidocétose ».
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado "cetoacidosis".
French: Le même algorithme de titration a été appliqué pour les comparateurs de type insuline basale.
Spanish: El mismo algoritmo de titulación se aplicó para los comparadores de insulina basales.
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novo Nordisk A/S
Spanish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novo Nordisk A/S
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en Xultophy.
Spanish: • Si desea modificar su dieta habitual, consulte antes a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la dieta puede alterar su necesidad de Xultophy.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » qui figurent au verso de cette notice et utilisez le stylo comme décrit.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de uso" que figuran en la otra cara de este prospecto y utilice la pluma como se indica.
French: Autres médicaments et Xultophy
Spanish: Otros medicamentos y Xultophy
French: Les intervalles de confiance à 95 % sont indiqués entre crochets ( […]).
Spanish: El intervalo de confianza del 95% se expresa entre corchetes "[]".
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Spanish: La exposición fue significativamente menor (44%) en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh
French: • du danazol - médicament ayant un effet sur l'ovulation
Spanish: • danazol, un medicamento que afecta a la ovulación;
French: Solution isotonique, incolore et limpide.
Spanish: Solución transparente, incolora e isotónica.
French: Figure 7 Graphique en forêt de l'Analyse du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Spanish: Figura 7 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
French: Informations importantes à connaître avant d'utiliser ce médicament :
Spanish: Información importante que debe conocer antes de usar este medicamento:
French: De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en traitement antidiabétique.
Spanish: Asimismo, enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones, pueden provocar hiperglucemia y, por tanto, aumentar la necesidad de tratamiento antidiabético.
French: Dans chaque groupe 66 %67 % ont atteint une HbA1c < 7 %.
Spanish: En ambos grupos el 66%-67% logró una HbA1c < 7%.
French: Xultophy avec de l'alcool
Spanish: Uso de Xultophy con alcohol
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris.
Spanish: Se observaron tumores no letales en células C de tiroides en estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas y ratones.
French: Tableau 3 Résultats à 26 semaines - En ajout de médicaments hypoglycémiants oraux
Spanish: Tabla 3 Resultados a 26-semanas: añadido a medicamentos hipoglucemiantes orales
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés.
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas, vous pouvez vous évanouir (perdre connaissance).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye, se puede desmayar (perder el conocimiento).
French: Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux doses.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada cuando descubra el error, asegurando un mínimo de 8 horas entre dosis.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres aliments sucrés.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (comprimés ou injections)
Spanish: • otros medicamentos para la diabetes (comprimidos o inyectables);
French: Informations supplémentaires importantes • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Spanish: Más información importante • Guarde siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas, en caso de pérdida o rotura.
French: Les essais étaient d'une durée de 26 semaines pendant lesquelles entre 199 et 833 patients ont été randomisés pour recevoir Xultophy.
Spanish: Los ensayos tuvieron una duración de 26 semanas y aleatorizaron entre 199 y 833 pacientes a Xultophy.
French: Liraglutide (Victoza)
Spanish: Liraglutida (Victoza)
French: • Pression artérielle
Spanish: • Tensión arterial
French: Xultophy est une solution limpide et incolore.
Spanish: Xultophy es una solución transparente e incolora.
French: Xultophy doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, Xultophy se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
French: Début → Fin de l'essai
Spanish: Valor de referencia→Final del ensayo
French: Les données disponibles concernant le surdosage en Xultophy sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles relativos a la sobredosis de Xultophy son limitados.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est faible ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada.
French: Xultophy et les médicaments oraux pour le traitement du diabète
Spanish: Xultophy y medicamentos orales para la diabetes
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se puede conservar durante 21 días a una temperatura máxima de 30°C.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Xultophy.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada Xultophy.
French: Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Un nivel de azúcar en sangre bajo o alto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
French: Durant les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide radiomarqué à des patients sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
Spanish: Durante 24 horas tras la administración de una única dosis radiomarcada de [3H]-liraglutida a sujetos sanos, el componente mayoritario en plasma fue liraglutida intacta.
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Xultophy del que debe
French: L'effet prolongé de Xultophy peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Spanish: El efecto prolongado de Xultophy puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).
Spanish: • Cambie cada día el lugar dentro de la zona donde se inyecta para reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel (ver sección 4).
French: Xultophy stylo prérempli et aiguille (exemple)
Spanish: Xultophy pluma precargada y aguja (ejemplo)
French: Dans tous les essais, la dose initiale a été administrée en fonction du libellé de l'autorisation de mise sur le marché et un schéma de titration en deux fois par semaine de Xultophy a été utilisé (voir Tableau 2).
Spanish: En todos los ensayos, se administró una dosis de inicio de acuerdo a las indicaciones y se utilizó un regimen de titulación de dos veces por semana para Xultophy (ver tabla 2).
French: La demi-vie de l'insuline dégludec est d'environ 25 heures, et celle du liraglutide, d'environ 13 heures.
Spanish: La semivida de la insulina degludec es aproximadamente de 25 horas y la de liraglutida, de aproximadamente 13 horas.
French: • vous faites moins d'exercices physiques que d'habitude
Spanish: • hace menos ejercicio de lo habitual;
French: Xultophy peut être utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Taux d'hypoglycémies confirmées* par patient-année d'exposition (pourcentage de patients)
Spanish: Tasa de hipoglucemia confirmada* por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes)
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Xultophy est envisagé.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Xultophy.
French: N'utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: No utilice Xultophy si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.