FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
Polish: > 6 tygodni
Hungarian: > 6 hét
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Polish: Mniej niż 1 % niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18 % z kałem.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1 %-a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18 %-a változatlan formában a széklettel.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania.
Hungarian: Egy tipikus betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a negyedik dózis beadása után alakult ki mindkét beadási hely esetében.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Polish: Większość reakcji miała charakter łagodny i ustępowała po kolejnych podaniach produktu.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Polish: *Jeśli występuje opór lub trudność przy usuwaniu powietrza, należy sprawdzić,
Hungarian: *Ha ellenállást tapasztal, vagy ha a levegő nehezen távozik,
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Polish: Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.
Hungarian: Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
Polish: Przekręcić + zdjąć
Hungarian: Csavarja és vegye le
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
Hungarian: betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha az aripiprazol-kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Hungarian: A szuszpenziót a feloldás után azonnal be kell adni.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Hungarian: Voltak azonban eltérések a szkizofrénia fenntartó kezelésében megfigyeltekhez képest.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve abban az esetben, ha a felnyitás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Średnia zmiana
Hungarian: Átlagos kiindulási érték (SD) Átlagos változás (SD)
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Hungarian: A Abilify Maintena nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A nemkívánatos gyógyszerreakciók szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok alapján felmerülő aggályok ismeretében - mivel a humán gyógyszerbiztonsági adatok ebben a vonatkozásban hiányosak - a gyógyszer terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Hungarian: • alvási nehézség (álmatlanság)
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Hungarian: A depot készítmény dózisbeállított Cmax értéke az i.m. standard készítmény Cmax értékének körülbelül 5 %-a volt.
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.
Polish: • myśli samobójcze;
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján ezt a kórképet fel kell tüntetni minden aripiprazolt tartalmazó készítmény gyógyszerformájának kísérőirataiban.
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);
Hungarian: • akatízia (kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer)
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos hatások leírása
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz nie było dowodów potwierdzających neurotoksyczność i niepożądany wpływ na rozwój.
Hungarian: Fiatal patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az aripiprazol toxicitási profilja a felnőtt állatokon megfigyeltekhez hasonló volt, és nem mutatkozott a neurotoxicitásra vagy a fejlődést érintő nemkívánatos hatásra utaló bizonyíték.
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Hungarian: • magas vérnyomás
Polish: • ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;
Hungarian: • akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Podczas faz dwóch długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną obserwowano reakcje w miejscu podania, których nasilenie generalnie było łagodne lub umiarkowane i które ustępowały w miarę upływu czasu.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálat kettős vak, kontrollált fázisában az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat figyeltek meg, amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és idővel maguktól elmúltak.
Polish: W ulotce dla pacjenta tych produktów podano podobne ostrzeżenia dotyczące skurczów mięśni, trudności z przełykaniem i trudności z oddychaniem, jednak nie podano zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatója hasonló figyelmeztetéseket tartalmaz az izomgörcsökre, valamint a nyelési és légzési nehézségre vonatkozóan, de szintén nem tesz említést szemmozgászavarokról.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Polish: • objawy zespołu z odstawienia u noworodków;
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg lub 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena średni okres półtrwania arypiprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio 46,5 i 29,9 dnia, przypuszczalnie w związku z parametrami kinetycznymi ograniczonymi szybkością wchłaniania.
Hungarian: A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusokon kívül más receptorokkal való interakciók magyarázhatják az aripiprazol egyéb klinikai hatásait.
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Hungarian: Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowonaczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Bár a halál különböző okokra volt visszavezethető, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Abilify Maintena.
Hungarian: A biztonságossági profil összhangban volt az Abilify Maintena korábbról ismert biztonságossági profiljával.
Polish: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych: Na podstawie źródeł po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 20 przypadków napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 11 ciężkich), a łącznie 244 przypadki (w tym 92 ciężkie).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről)
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
Hungarian: Az Abilify Maintena átlagos abszorpciós felezési ideje 28 nap.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji arypiprazol, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną arypiprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Polish: Ból w miejscu podania (częstość 5,1 %) pojawiał się średnio w drugim dniu po wstrzyknięciu i utrzymywał się średnio przez 4 dni.
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt fájdalom (gyakoriság: 5,1 %) kialakulásának medián időpontja az injekció utáni 2. nap, medián időtartama pedig 4 nap volt.
Polish: Wartość-P
Hungarian: P-érték
Polish: Torsades de pointes Arytmie komorowe
Hungarian: Torsades de pointes Kamrai aritmiák
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Ezért a kardiovaszkuláris ellenőrzést azonnal meg kell kezdeni, és ennek keretében az esetleg fellépő aritmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is biztosítani kell.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Hungarian: Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Polish: Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: W przypadku pojawienia się działań niepożądanych pomimo dostosowania dawki produktu leczniczego Abilify Maintena, należy ponownie rozważyć, czy konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Hungarian: d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
Polish: Biorąc pod uwagę, że dystonia jest dobrze znanym działaniem niepożądanym tego leku oraz ze względu na dużą liczbę zgłoszonych przypadków, wydaje się prawdopodobne, że arypiprazol może powodować napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Hungarian: Figyelembe véve a disztóniát mint ennek a gyógyszernek egy jól ismert mellékhatását, valamint a bejelentett esetek nagy számát, valószínűnek tűnik, hogy az aripiprazol okozhat okulogíriás krízist.
Polish: Neutropenię zgłaszano w programie klinicznym dotyczącym produktu leczniczego Abilify Maintena i zazwyczaj pojawiała się ona około 16 dnia po pierwszym podaniu, a utrzymywała się średnio 18 dni.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val végzett klinikai programban beszámoltak neutropéniáról, amely jellemzően az első injekció után 16 nappal alakult ki, és medián időtartama 18 nap volt.
Polish: Drugie badanie prowadzone przez 52 tygodnie było badaniem randomizowanym z wycofaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby prowadzonym w Stanach Zjednoczonych u dorosłych pacjentów z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii.
Hungarian: A második vizsgálat egy 52 hetes, randomizált, megvonásos kettős vak vizsgálat volt, amelyet aktuálisan fennálló szkizofréniával diagnosztizált, felnőtt, egyesült államokbeli betegek bevonásával végeztek.
Polish: Przednia komora pomiędzy przednim korkiem i środkowym korkiem zawiera proszek, a tylna komora między środkowym korkiem a tylnym korkiem zawiera rozpuszczalnik.
Hungarian: Az elülső és a középső dugó közötti elülső kamra tartalmazza a port, a középső és a záró dugó közötti hátsó kamra pedig az oldószert.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Polish: • jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;
Hungarian: • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego.
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát a szkizofrénia kezelésében a 65 éves és idősebb betegek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Polish: • mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;
Hungarian: • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon
Hungarian: Tisztázatlan eredetű hirtelen halál
Polish: Pacjenci z akatyzją zwykle przyjmowali w ramach leczenia leki przeciwcholinergiczne, głównie mesylat benzatropiny i triheksyfenidyl.
Hungarian: Az akatíziás betegeket rendszerint antikolinerg gyógyszerekkel, elsősorban benzatropin-meziláttal és trihexifenidillel kezelték.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając arypiprazol w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu powodującym wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.
Hungarian: A kiinduláshoz képest elért átlagos változás különbsége (Abilify Maintena mínusz placebo), a legkisebb négyzetek módszerével mérve.
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Hungarian: QT szakasz megnyúlása
Polish: Woda c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
Hungarian: Víz c) Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu podawania.
Hungarian: Ezek a hatások fokozatosan megszűntek az adagolás megszakítása után.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Hungarian: A pontszám negatív változása javulást jelent.
Polish: Podobnie średnie geometryczne wartości Cmax i AUC dehydroarypiprazolu po jednoczesnym podaniu karbamazepiny były mniejsze odpowiednio o 69 % i 71 %, niż te wartości po podaniu doustnego arypiprazolu w monoterapii.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértéke hasonlóképpen 69 %-kal, illetve 71 %-kal volt alacsonyabb a karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén, mint az orális aripiprazol-monoterápiát követően.
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatininfoszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Polish: Przyjmowanie leku Abilify Maintena z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Abilify Maintena lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Hungarian: Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját.
Polish: Zgłaszano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Hungarian: Jelentettek ugyan fejlődési rendellenességeket, ugyanakkor az aripiprazolhoz köthető ok-okozati összefüggés nem igazolódott.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów ze stabilną schizofrenią podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena wiązało się z większą częstością objawów EPS (18,4 %) niż w przypadku leczenia arypiprazolem w postaci doustnej (11,7 %).
Hungarian: Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az EPS-tünetek gyakrabban fordultak elő (18,4 %), mint a szájon át szedett aripiprazolnál (11,7 %).