FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Arritmia (G3/4:0,7%) Insuficiência cardíaca
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,7%) zatajivanje srca
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções.
Croatian: Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine.
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico anidro
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol bezvodn (vidjeti dio 2) i citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III aleatorizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastático, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, komparativna ispitivanja faze III u kojima su sudjelovali bolesnici s metastatskim karcinomom dojke, od kojih je 326 bilo neuspješno liječeno alkilirajućim agensima, a 392 antraciklinima.
Portuguese: Dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos e índice de Karnofsky ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções.
Croatian: DOCETAXEL KABI je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine DOCETAXEL KABI.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m2 de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 1000 mg/m2/dia de 5-fluorouracilo em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim (tehnički neresektabilnim, male vjerojatnosti kirurške izlječivosti, a s ciljem očuvanja organa) karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 i daje se kao jednosatna intravenska infuzija na prvi dan, nakon čega slijedi cisplatin 100 mg/m2 primijenjen kao 30-minutna do 3satna infuzija.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2.3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%), periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Croatian: Česte nuspojave hipoestezija
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4,5 ml (3,55 g) etanola, bezvodnog.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico aleatorizado de fase III.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomizirano multicentričnoj studiji faze III.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 4,1%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave: 0,07 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3: 4,1%), periferna motorna neuropatija (G 3/4: 4%), disgeuzija (teška: 0,07%)
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, IC 95% (0,46-1,26) p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) također je bilo duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Portuguese: Ou
Croatian: CI
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 160 mg/8 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 160 mg/8 ml
Portuguese: Aumento do peso
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições controladas e assépticas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajaliišta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se treba upotrijebiti odmah.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 (0,2%) doentes no braço TAC.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805, akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%)u TAC skupini.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se 1. dan svaka 3 tjedna.
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1%); Dor abdominal (G3/4: 2%); Dispepsia
Croatian: Česte nuspojave konstipacija (G3/4: 1%), abdominalna bol (G3/4: 2%), dispepsija
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Croatian: - Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 180 mg/9 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica sa 180 mg/9 ml
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade = 0,68, IC 95% (0,49-0,93) p = 0,01).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Infeção (G3/4: 2,4%); Infeção neutropénica (G3/4: 2,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%), neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia (%) (IC 95%) *** valor p
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5 dana.
Portuguese: Um total de 449 doentes foi aleatorizado para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika randomizirano je te su dobivali ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Portuguese: TTP mediano (meses) (IC 95%)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Portuguese: Estomatite/mucosite de grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
Croatian: Prva epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 0,8%)
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, IC 95% (0,46-1,26) p = 0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Portuguese: Infeções e infestações Infeção (G3/4: 3,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 3,6%)
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Portuguese: Duração mediana da reposta (meses) (IC 95%)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 dnevno kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 dnevno kroz 5 dana).
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições controladas e assépticas e a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a infuzijska otopina se mora primijeniti odmah.
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN.
Croatian: Iz pivotalnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo quistos e pólipos) Segundos tumores primários (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos conhecidos por estarem associados a segundos tumores primários.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Druge primarne zloćudne bolesti (nepoznata učestalost) uključujući ne-Hodgkinov limfom su prijavljene kao povezane s docetakselom u slučajevima kada se on primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani sa pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Portuguese: Edema (G3/4: 1,2%)
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observouse astenia contínua em 2 doentes (0,4%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4: < 0,1%)
Croatian: pojačano suzenje (G3/4: <0,1%)
Portuguese: A solução do saco de perfusão deve ser utilizada dentro de 6 horas, a uma temperatura inferior a 25ºC incluindo durante a hora em que decorre a perfusão ao doente.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to jednosatnu intravensku infuziju bolesniku, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 3 ml de etanol anidro (2,37 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 3 ml (2,37 g) etanola, bezvodnog.
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (< 5%); G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sérica (< 4%); G3/4 Aumento da AST (< 3%); G3/4
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%), G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%), G3/4 povećanje AST
Portuguese: Sobrevivência global (Parâmetro primário): Sobrevivência mediana (meses)
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Número EU
Croatian: Doza
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Portuguese: • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Croatian: • alergijske reakcije kao što je opisano gore
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: 73% das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Portuguese: Estas reacções aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Croatian: Te se reakcije ponekad pojavljuju tijekom infuzije lijeka.
Portuguese: (F) por dia durante 5 dias.
Croatian: dnevno tijekom 5 dana.
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar)
Croatian: 1 potpuna analiza (intent-to-treat)
Portuguese: A variação inter-individual na depuração total foi cerca de 50%.
Croatian: Interindividualne varijacije ukupnog klirensa bile su približno 50%.
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.
Croatian: • vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
Portuguese: Os resultados nestes objectivos reforçam os resultados obtidos no objectivo primário.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Reacções gastrointestinais
Croatian: Gastrointestinalne reakcije
Portuguese: É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.
Croatian: Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
Portuguese: Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Portuguese: A segurança e eficácia de docetaxel no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka docetaksela u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Portuguese: Taxa de resposta global (%):
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Portuguese: A todos os doentes, excepto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednog bolesnika u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro:
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Portuguese: As populações idosas tratadas com TCF devem ser cuidadosamente vigiadas.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Portuguese: Desconhecido:
Croatian: Nepoznata učestalost:
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com as mais novas.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe.
Portuguese: Dose usual
Croatian: Uobičajena doza
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída, ver a secção 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
Croatian: • krvni ugrušci.
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Portuguese: Docetaxel em monoterapia
Croatian: Docetaksel u monoterapiji
Portuguese: • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,560,90; teste de log-rank p = 0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Portuguese: Frasco para injectáveis para utilização única
Croatian: Bočica za jednokratnu upotrebu.
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos ≥ 50 anos Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos Estado do receptor hormonal Negativo Positivo
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina Status hormonskih receptora Negativan Pozitivan
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objectivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.