FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και μονοθεραπέια με adalimumab στην Eβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Eβδομάδα 104.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Greek: Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το SOLYMBIC μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, SOLYMBIC var lietot vienu pašu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των
Latvian: Iekļaujoties pētījumā, visi pacienti 2 nedēļas saņēma standarta prednizona devu 60 mg/dienā ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 15. nedēļā.
Greek: Τυπική Δόση 40/20 mg κάθε
Latvian: Standarta deva 40/20 mg kon
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥ PASI 75 την Εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την Περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Latvian: Pacienti, kuriem saglabājās ≥ PASI 75 atbildes reakcijas 33. nedēļā un sākotnēji bija randomizēti aktīvajai terapijai A periodā, tika atkārtoti randomizēti C periodā 40 mg adalimumaba saņemšanai katru otro nedēļu vai placebo vēl papildus
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitāliju vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Greek: adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Greek: N=110 n (%)
Latvian: MTX N = 110 n (%)
Greek: Το SOLYMBIC περιέχει νάτριο
Latvian: SOLYMBIC satur nātriju
Greek: France Amgen S.A.S.
Latvian: Amgen S.A.S.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar adalimumabu tika pārtraukta pēc 12 nedēļām, HiSCR rādītājs, 12 nedēļas pēc atsāktas ārstēšanas ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, atgriezās līdzīgā līmenī, kā tas tika novērots pirms ārstēšanas pārtraukšanas (56,0%).
Greek: Ο αριθμός των νοσηλειών από όλα τα αίτια στην ομάδα θεραπείας με adalimumab ήταν 0,18 ανά έτος ασθενή έναντι 0,26 ανά έτος ασθενή στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και οι αντίστοιχοι αριθμοί για τις UC-σχετιζόμενες
Latvian: Ar visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju skaits adalimumaba terapijas grupā bija 0,18 uz vienu pacientgadu salīdzinājumā ar 0,26 pacientgadiem placebo grupā, un attiecīgi ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits bija 0,12 pacientgadi, salīdzinot ar 0,22 pacientgadiem.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem 26. nedēļā konstatēta statistiski nozīmīga DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Ειδική Ενημερωτική Κάρτα Ασθενούς.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, nevar izslēgt.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώ είναι υπό θεραπεία με SOLYMBIC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Latvian: Pacients, kuram nepieciešama operācija, SOLYMBIC lietošanas laikā ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Greek: Πίνακας 23 Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας, σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pastāvīgas ilgstošas terapijas ieguvumu un risku ieteicams izvērtēt vienreiz gadā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην Eβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Latvian: Četros adekvātos un labi kontrolētajos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Greek: Το SOLYMBIC μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που
Latvian: SOLYMBIC var samazināt Jums esošo mezgliņu un abcesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg για τη δόση των 20 mg σε παιδιά ή εφήβους με βάρος λιγότερο από 40 kg με νόσο του Crohn.
Latvian: Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci 20 mg devai bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg. 20 mg devai var izmantot 20 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē.
Greek: P Value b
Latvian: P vērtība b
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις Εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski nozīmīga uzlabošanās slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaitā salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση SOLYMBIC είναι 0,8 mg ανά kg βάρους σώματος (μέχρι μιας μέγιστης δόσης 40 mg) χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαίως για τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva ir subkutāni ievadīti 0,8 mg uz katru kg ķermeņa masas (līdz maksimālajai reizes devai 40 mg) katru nedēļu pirmajām divām devām un vēlāk katru otro nedēļu.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα SOLYMBIC μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Latvian: Atsevišķu SOLYMBIC pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg adalimumab/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 457 pacienti tika iekļauti atklātā pagarinājuma fāzē, kurā saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Greek: Θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA), Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Latvian: Bieži asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOLYMBIC ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την Εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Greek: Παρόμοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για τα 160/80 mg και 80/40 mg επαγωγικά σχήματα την Εβδομάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που έλαβε
Latvian: Lietojot 160/80 mg un 80/40 mg indukcijas shēmas, 8. nedēļā tika novēroti līdzīgi remisijas raksturlielumi, blakusparādības biežāk tika konstatētas 160/80 mg grupā.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την Εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την Εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία adalimumab (βλέπε
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem kuriem dozēšanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 16. tabulu).
Greek: Διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Latvian: 0,8 ml šķīdums pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutilkaučuks) un nerūsējošā tērauda adatu ar adatas aizsargu (termoplastisks elastomērs).
Greek: Διάλυμα 0,4 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Latvian: 0,4 ml šķīdums pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutilkaučuks) un nerūsējošā tērauda adatu ar adatas aizsargu (termoplastisks elastomērs).
Greek: Το SOLYMBIC χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Latvian: SOLYMBIC lieto subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SOLYMBIC 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα SOLYMBIC 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam SOLYMBIC 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumab
Greek: ● Μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε ποσότητα φαρμάκου έχει ενδεχομένως παραμείνει στη
Latvian: Nelietojiet izmantotajā šļircē palikušās zāles.
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), την Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλέπε Πίνακα 13).
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 13. tabulu).
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν
Latvian: Notikumu konstatēja mazāk nekā pusei riska personu.
Greek: Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6-17 gadu vecumā.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74,0% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92,0% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Greek: Την εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija randomizēti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika randomizēti 0,4 mg/kg lietošanai katru otro nedēļu vai MTX lietošanai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 2-17 ετών δεν έχουν ακόμα
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
Greek: Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε SOLYMBIC.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā SOLYMBIC lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση-62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή-88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε adalimumab σε σύγκριση με-11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή-50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Greek: Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του SOLYMBIC.
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.
Greek: • επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με SOLYMBIC.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt SOLYMBIC lietošanu;
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών σε αυτή την ένδειξη.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Greek: z o.o.
Latvian: C.A.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SOLYMBIC μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C κατά μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Latvian: Atsevišķu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (BSA) adalimumaba maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Greek: Το SOLYMBIC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma.
Greek: Στην μελέτη CD II, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εμφάνισαν δυσανεξία στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε 160 mg adalimumab την Eβδομάδα 0 και 80 mg την Eβδομάδα 2 είτε εικονικό φάρμακο τις Eβδομάδες 0 και 2.
Latvian: CD pētījumā II 325 pacienti, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του SOLYMBIC σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας εξαρτάται από το βάρος του παιδιού σας.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva 4 - 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε όλες τις μελέτες ψωρίασης Φάσης 2 και Φάσης 3 κρίθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, όπου το adalimumab χορηγήθηκε για
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos II un III fāzes psoriāzes pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs tika lietots vismaz papildu 108 nedēļas.
Greek: Το SOLYMBIC είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Latvian: SOLYMBIC var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη Μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme adalimumaba grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifēriskās redzes un redzes tuvumā apakšgrupās pētījumā UV II.
Greek: (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την Εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Greek: Έτος ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā V vidējā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa pēc10 gadiem bija 10,8, 9,2 un 3,9 pacientiem, kas sākotnēji tika nejaušināti attiecīgi metotreksāta monoterapijai, adalimumaba monoterapijai un adalimumaba/metotreksāta kombinētai terapijai.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με SOLYMBIC θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar SOLYMBIC, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση την Εβδομάδα 12 έως την Εβδομάδα 36 ήταν περίπου 8 με 10 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā pēc 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Greek: Σημαντική βελτίωση των σημείων της φλεγμονής, όπως μετράται με την hs-CRP και τη μαγνητική τομογραφία των Ιερολαγόνιων αρθρώσεων και της Σπονδυλικής στήλης, διατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab έως την Εβδομάδα 156 και την Εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem saglabājās nozīmīgs iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs- CRP un MRI, gan krusta kaula un zarnu kaula locītavās, gan mugurkaulā, attiecīgi līdz 156. un 104 nedēļai.