FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosulif, protože toto mohou být známky vážného srdečního onemocnění.
Bulgarian: Ако получите припадък (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато приемате Bosulif, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да бъде признак на сериозно сърдечно заболяване.
Czech: Expozice bosutinibu nebyla zvýšená u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Експозицията на босутиниб не е била повишена при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodloužit QT interval Bosutinib má být užíván s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu nebo u kterých se může rozvinout, včetně pacientů užívajících antiarytmika jako amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol nebo jiné léčivé přípravky, které mohou vést k prodloužení QT, jako jsou chlorochin, halofantrin, klarithromycin, domperidon, haloperidol, methadon a moxifloxacin (viz bod
Bulgarian: Босутиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или при които може да се появи удължаване на QT интервала, включително тези пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT като хлорокин, халофантрин, кларитромицин, домперидон, халоперидол, метадон и моксифлоксацин (вж. точка 4.4).
Czech: Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrné dávce nad rozsah dávky 200 až 600 mg.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 200 до 600 mg босутиниб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax.
Czech: Perikarditida
Bulgarian: Перикардит
Czech: Pokud pacient vynechá běžnou dávku a mezitím uběhne více než 12 hodin, nemá si vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den.
Bulgarian: Ако се пропусне доза с повече от 12 часа, пациентът не бива да приема допълнителна доза.
Czech: Kumulativní incidence CCyR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez CCyR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (79,1 % [95% CI: 73,4 %; 83,7 %] versus 67,3 % [95% CI: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38, [95% CI: 1,13, 1,68]; 1stranná p-hodnota = 0,0003).
Bulgarian: Кумулативната честота на CCyR, коригирана спрямо конкуриращия риск от прекъсване на лечението без CCyR е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията (79,1% [95% CI: 73,4%, 83,7%] спрямо 67,3% [95% CI: 60,9%, 72,8%] на седмица 48; HR: 1,38, [95% CI: 1,13, 1,68], 1-странна p-стойност = 0,0003).
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosulif a pokud je klinicky vhodné.
Bulgarian: Вашата чернодробна функция преди да започнете лечение с Bosulif и през първите 3 месеца на лечението с Bosulif, както и при клинични показания.
Czech: Vzhledem k riziku, že přípravek Bosulif může způsobit snížení plodnosti, můžete před zahájením léčby zvážit uschování spermatu.
Bulgarian: Съществува риск лечението с Bosulif да доведе до безплодие и може да поискате да потърсите съвет относно съхранението на сперма преди началото на лечението.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват MMR до 18 месеца, продължителност на MMR, CCyR до 12 месеца,
Czech: Cmax 200 (6) ng/ml a AUCss byla 3 640 (12) ng•h/ml.
Bulgarian: След 500 mg босутиниб дневно с храна, Cmax е 200 (6) ng/ml, AUCss е 3 640 (12) ng•h/ml.
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Bulgarian: Τλ: +30 210 6785 800
Czech: Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, кажете на Вашия лекар.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď do 12. měsíce (n, %) CCyR (95% CI)
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор до месец 12 (n, %)
Czech: Maximální stupeň toxicity 3 byl zaznamenán u 90 pacientů (46 %) a stupeň 4 u 44 pacientů (22 %).
Bulgarian: Неутропения от максимална Степен 3 e проявена при 90 (46%) пациенти и от степен 4 при 44 (22%) пациенти.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Czech: p-hodnota je založena na CMH testu stratifikovaném při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre.
Bulgarian: p-стойност, базирана на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Czech: 3) a/nebo neutropenie (ANC vyšší než nebo rovnající se 0,5 x 10
Bulgarian: 100,000/mm 3) и/или неутропения (абсолютен брой неутрофили по-голям или равен на 0,5 x 10
Czech: Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Bosulif:
Czech: Blastická fáze dříve léčená alespoň imatinibem
Bulgarian: Бластна фаза с предходно лечение поне с иматиниб
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a u kterých byla do 8. týdne zaznamenána kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo do 12. týdne kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) a u kterých se neobjevily nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které možná souvisely s hodnoceným přípravkem, bylo přípustné zvýšení dávky z 500 mg na 600 mg jednou denně s jídlem.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 1/2 при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към предшестваща терапия, е разрешено повишаване на дозата от 500 mg на 600 mg веднъж дневно, приети с храна, при пациенти, които не са постигнали пълен хематологичен отговор (CHR) до седмица 8 или пълен цитогенетичен отговор (CCyR) до седмица 12 и не са получили нежелани реакции степен 3 или по-висока, вероятно свързани с изследвания продукт.
Czech: Farmakologická bezpečnost
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou bosutinibem 400 mg nebyli žádní pacienti v léčebné skupině s bosutinibem se zvýšením > 60 ms od výchozích hodnot, pokud byl QT interval upraven pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Bulgarian: ХФ, лекувани с босутиниб 400 mg, в терапевтичната група с босутиниб липсват пациенти с повишение > 60 ms от изходното ниво при коригиране на QT интервала с използване на формулата на Fridericia (QTcF).
Czech: K-M po 1/2 roce, % (95% CI)
Bulgarian: K-M през година 1/2, % (95% CI)
Czech: Erythema multiforme
Bulgarian: Мултиформен еритем
Czech: EU/1/13/818/001 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/002 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/818/005 (112 potahovaných tablet)
Bulgarian: EU/1/13/818/001 (28 филмирани таблетки) EU/1/13/818/002 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/818/005 (112 филмирани таблетки)
Czech: Hodnota Cmax bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,4násobně ve třídě A, 2násobně ve třídě B a 1,5násobně ve třídě C dle Child-Pughovy klasifikace a hodnota AUC bosutinibu v plazmě se zvýšila 2,3krát ve třídě A, 2krát ve třídě B a 1,9krát ve třídě C. Hodnota t1/2 bosutinibu se u pacientů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými subjekty zvýšila.
Bulgarian: Плазмените Cmax на босутиниб се повишават съответно 2,4 пъти, 2 пъти и 1,5 пъти при Child-Pugh класове A, B и C, а плазмените стойности на AUC на босутиниб се повишават съответно 2,3 пъти, 2 пъти и 1,9 пъти.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými induktory CYP3A (včetně karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu, třezalky tečkované a dalších) nebo středně silnými induktory CYP3A (včetně bosentanu, efavirenzu, etravirinu, modafinilu, nafcilinu a dalších), protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě.
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни индуктори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до карбамазепин, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион) или умерени индуктори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до босентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) трябва да се избягва, тъй като ще предизвика понижаване на плазмените концентрации на босутиниб.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste měl(a) jakékoliv z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробни проблеми, включително хепатит (чернодробна инфекция или възпаление) от всякакъв вид, или анамнеза за някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема.
Czech: Nicméně neprokázal potenciál fototoxicity kůže či očí u pigmentovaných potkanů vystavených účinkům bosutinibu při UV radiaci při expozicích až 3násobku a 2násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Bulgarian: Въпреки това босутиниб не показва потенциал за фототоксичност за кожата или очите при пигментирани плъхове, експонирани на босутиниб при наличието на UV облъчване, с експозиция до 3 пъти и 2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от съответно 400 или 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Czech: 15,7 %; 25,8 %] versus 12,0 % [95% CI: 7,9 %; 16,1 %], 1stranná p-hodnota = 0,0052).
Bulgarian: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], 1-странна p-стойност = 0,0086).
Czech: Ve studii s 27 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 500 mg bosutinibu společně s jednou dávkou 150 mg dabigatran-etexilát-mesylátu (substrátu P-glykoproteinu [P-gp]) po jídle, nezvýšil bosutinib Cmax ani AUC dabigatranu v plazmě v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze dabigatran-etexilát-mesylát.
Bulgarian: При проучване при 27 здрави доброволци, при които е приложена единична доза от 500 mg босутиниб едновременно с единична доза от 150 mg дабигатран етексилат мезилат (субстрат на P-гликопротеин [P-gp]) след прием на храна, босутиниб не повишава Cmax и AUC на дабигатран в плазмата в сравнение със самостоятелното приложение на дабигатран етексилат мезилат.
Czech: Na základě CMH testu stratifikovaného při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre.
Bulgarian: На базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz > 5x nad institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤ 2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně.
Bulgarian: Ако възникнат повишения на чернодробните трансаминази > 5 пъти над установената горна граница на нормата (ГГН), приемът на босутиниб трябва да се прекъсне до възстановяване до ≤ 2,5 пъти
Czech: Minimální doba sledování (čas od první dávky posledního pacienta do data přerušení) 60 měsíců pro CP léčenou pouze imatinibem a 48 měsíců pro CP léčenou imatinibem a alespoň jedním dalším TKI v AP a BP.
Bulgarian: Минимално време за проследяване (време от първата доза на последния пациент до датата на момента на оценка) - 60 месеца за ХФ, лекувани само с иматиниб и 48 месеца за ХФ, лекувани с иматиниб и поне още 1 ТКИ, ФА и БФ. Включва пациенти (N), които достигат и поддържат MCyR.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou 400 mg přípravku byl medián poklesu hodnoty eGFR od výchozí hodnoty ve 3. měsíci 4,9 ml/min/1,73 m2, v 6. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a ve 12. měsíci 11,1 ml/min/1,73 m2. Dříve neléčení pacienti s CML léčení 500 mg přípravku vykazovali medián poklesu eGRF ve 3. měsíci 5,1 ml/min/1,73 m2, ve 12. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a v 5. roce doby sledování u léčených pacientů až 16,3 ml/min/1,73 m 2.
Bulgarian: При нелекуваните преди това пациенти с ХМЛ, лекувани с 500 mg, се наблюдава медиана на намаляването на eGFR от 5,1 ml/min/1,73 m 2 на месец 3, от 9,2 ml/min/1,73 m 2 на месец 12 и до 16,3 ml/min/1,73 m 2 до 5 години проследяване на пациентите, получаващи лечение.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - závažné kožní projevy z důvodu alergické reakce (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), exfoliativní (šupinatá, olupující se) vyrážka.
Bulgarian: - тежко кожно нарушение (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNÉ SCHVÁLENÍ REGISTRACI
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: Ve studii fertility u potkanů byla fertilita mírně nižší u samců.
Bulgarian: Фертилитетът е леко понижен при мъжките плъхове в проучване по отношение на фертилитета при плъхове.
Czech: U pacientů léčených bosutinibem v klinických studiích byl pozorován pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času.
Bulgarian: Наблюдава се намаляване с времето в изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) при пациенти, лекувани с босутиниб в клиничните проучвания.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. точка 4.4).
Czech: Tabulka 6 - odpověď podle výchozího stavu BCR-ABL mutace u hodnotitelné populace s CP CML: předcházející imatinib a dasatinib a/nebo nilotinib (třetí linie)
Bulgarian: Таблица 6 - Отговор по мутационен статус на BCR-ABL на изходното ниво на подлежащата на оценяване популация с ХМЛ
Czech: Dávka, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj (10 mg/kg/den), odpovídala 1,3násobku a 1,0násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани ефекти върху развитието (10 mg/kg/ден), води до експозиции, еквивалентни на 1,3 пъти и 1,0 път тази при хора в резултат на клинични дози съответно 400 mg и 500 mg (въз основа на AUC на несвързаното вещество при съответните видове).
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety EU/1/13/818/006
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/006
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Bulgarian: 0,03 до 123,3 месеца).
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
Bulgarian: Мутационен статус на BCR-ABL на изходно ниво
Czech: fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Bulgarian: ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на инфекция с
Czech: Když byla v rámci studie se 24 zdravými jedinci jedna perorální dávka bosutinibu (400 mg) podána nalačno spolu s několika perorálními dávkami lansoprazolu (60 mg), snížila se hodnota Cmax bosutinibu na 54 % a AUC na 74 % v porovnání s hodnotami, kdy byl bosutinib (400 mg) podáván samostatně.
Bulgarian: Когато единична доза босутиниб (400 mg) е приложена едновременно с многократни перорални дози ланзопразол (60 mg) в проучване при 24 здрави доброволци на гладно, Cmax и AUC на босутиниб са се понижили до 54% и 74%, съответно, от стойностите при самостоятелно приложение на босутиниб (400 mg).
Czech: Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
Bulgarian: QTc интервала при здрави доброволци, когато е приет в доза от 500 mg дневно с храна и при условия, които повишават плазмените концентрации до супратерапевтични.
Czech: Před zahájením léčby bosutinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií HBV (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a HBV. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu bosutinibem, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8)
Bulgarian: Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за HBV (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на HBV.
Czech: Kumulativní incidence MMR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez MMR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem, (45,1 % [95%: CI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95% CI: 27,8 %, 39,6 %], poměr rizik [HR] ze stratifikovaného proporciálního subdistribučního modelu rizik: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], 1stranná p-hodnota = 0,0086).
Bulgarian: Кумулативната честота на MMR, коригирана спрямо конкуриращия риск от прекъсване на лечението без MMR, е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с групата на лечение с иматиниб в mITT популацията (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] спрямо 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] на седмица 48; съотношение на риска [HR] от стратифицирания пропорционален модел на субразпределение на рисковете:
Czech: Jestliže je nutné podávání silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 během léčby bosutinibem, je vhodné zvážit přerušení nebo snížení dávky bosutinibu.
Bulgarian: Ако силен или умерен инхибитор на CYP3A трябва да се приложи с босутиниб, тогава трябва да се обмисли кратковременно прекратяване на лечението с босутиниб или понижаване на дозата на босутиниб.
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety EU/1/13/818/003
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/003
Czech: Expozice při nejvyšší dávce testované u králíků (10 mg/kg/den), která neměla žádné nežádoucí účinky na plod, odpovídala 0,9násobku a 0,7násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Bulgarian: Експозицията при най-високата изпитвана доза при зайци (10 mg/kg/ден), която не води до нежелани ефекти върху фетуса, е 0,9 пъти и 0,7 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от съответно 400 mg или 500 mg (въз основа на AUC на свободната фракция при съответните видове).
Czech: K-M po 4/5 letech, % (95% CI)
Bulgarian: K-M през година 4/5, % (95% CI)
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a mezitím uběhlo více než 12 hodin, vezměte si příští dávku podle Vašeho pravidelného času následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа от пропуснатата доза, приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML, kteří zahajovali léčbu bosutinibem na dávce 400 mg, celkem 46 pacientů (17,2 %) užívalo dávku zvýšenou na 500 mg. U 5,6 % pacientů v léčebné skupině s bosutinibem navíc došlo k dalšímu navýšení dávky na 600 mg.
Bulgarian: ХФ, които са започнали лечение с босутиниб 400 mg, при общо 46 пациенти (17,2%) дозата е повишена до 500 mg.
Czech: Nedávné nebo současné klinicky závažné gastrointestinální onemocnění Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nedávným nebo současným klinicky závažným gastrointestinálním onemocněním (např. silné zvracení a/nebo průjem).
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти със скорошно или активно клинично значимо стомашночревно нарушение (напр. тежко повръщане и/или диария) са били изключени.
Czech: In vitro studie ukazují, že v důsledku inhibice bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти при терапевтични дози в резултат на инхибиран от босутиниб метаболизъм на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5.
Czech: EU/1/13/818/006 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/007 (30 potahovaných tablet)
Bulgarian: EU/1/13/818/006 (28 филмирани таблетки) EU/1/13/818/007 (30 филмирани таблетки)
Czech: Ve studii s 20 zdravými subjekty, kterým byla podána jedna dávka 125 mg aprepitantu (středně silného inhibitoru CYP3A) současně s jednou dávkou 500 mg bosutinibu po jídle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5krát a AUC bosutinibu v plazmě 2,0krát v porovnání s případem, kdy byl podáván pouze bosutinib.
Bulgarian: При проучване при 20 здрави доброволци, при които единична доза от 125 mg апрепитант (умерен инхибитор на CYP3A) е приложена едновременно с единична доза от 500 mg босутиниб след прием на храна, апрепитант повишава Cmax на босутиниб 1,5 пъти и AUC на босутиниб в плазмата 2,0 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď, n = počet pacientů; Resp = respondér; Eval = hodnotitelné.
Bulgarian: cluster region-Abelson; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; MCyR = голям цитогенетичен отговор; N/n = брой пациенти; Resp=отговорили; Eval = оценяеми.
Czech: In vitro studie ukazuje, že v důsledku indukce bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné.
Bulgarian: In vitro проучване показва, че е малко вероятно да възникнат взаимодействия с други лекарствени продукти при терапевтични дози в резултат на индуциран от босутиниб метаболизъм на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Нарушения на чернодробната функция
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Czech: Závažná kožní vyrážka.
Bulgarian: Тежки кожни реакции.
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety EU/1/13/818/001
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/001
Czech: 28 potahovaných tablet.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Czech: Dávka, při které nebyly u samců (30 mg/kg/den) a samic (3 mg/kg/den) pozorovány žádné negativní účinky na schopnost reprodukce, měla za následek expozice odpovídající u samců 0,6násobku a u samic 0,3násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a u samců 0,5násobku a u samic 0,2násobku expozice vyplývající u člověka z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани реакции върху репродукцията при мъжките (30 mg/kg/ден) и женските (3 mg/kg/day), води до експозиции съответно 0,6 пъти и 0,3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 400 mg и 0,5 пъти и 0,2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 500 mg (въз основа на AUC на свободната фракция при съответните видове).