FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Smärta i övre buken; Muntorrhet
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Swedish: 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Slovenian: fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 10
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm
Swedish: Taxespira koncentrat till infusionsvätska, lösning är en blekt gul till gulbrun lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas.
Slovenian: Zdravilo Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Swedish: Om Taxespira infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Taxespira v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Swedish: Eftersom fördelen som observerats hos patienter med 4+noder inte var statistiskt signifikant vad gäller DFS och OS är det positiva nytta/riskförhållandet för TAC-behandlade patienter med 4+ noder inte fullt påvisat vid den finala analysen.
Slovenian: Korist za preživetje brez bolezni in celokupno preživetje pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+.
Swedish: Reaktion på infusionsställ et
Slovenian: Priprava infuzijske raztopine
Swedish: Yrsel (G3/4: 2,0 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Slovenian: omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4:
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 2,5 %)
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omgående.
Slovenian: Vsaka viala je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj.
Swedish: • Vid behandling av prostatacancer ges Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon.
Slovenian: • Za zdravljenjeraka prostate se zdravilo Taxespira lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Swedish: • lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenjein zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratkasapa)
Swedish: Venösa sjukdomar (G3/4:
Slovenian: Žilne bolezni venska bolezen (S3/4:
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937; 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1; 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2; 12,3]
Swedish: Det här motsvarar 70 ml öl eller 29 ml vin.
Slovenian: To ustreza 70 ml piva ali 29 ml vina.
Swedish: 80 mg/4 ml Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1580 mg).
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC patienter (2,2 %).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Swedish: Hjärtmuskelischemi (G3/4: 1,7 %)
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija (S3/4:1,7 %)
Swedish: I GEICAM 9805-studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen och 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Swedish: Det här motsvarar 60 ml öl eller 25 ml vin.
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 25 ml vina.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % CI) ***p-värde
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Swedish: Om Taxespira infusionskoncentrat kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Slovenian: Če pride koncentrat zdravila Taxespira v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Swedish: Fall av cystiskt makulaödem (CMO) har rapporteras hos patienter som behandlats med docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom so bili opisani primeri cistoidnega makularnega edema (CMO).
Swedish: Den volym koncentrat till infusionsvätska som behövs injiceras som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5 %-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Slovenian: vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida za infundiranje
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 4,0 %)
Swedish: Infektioner och infestationer Neutropen infektion.
Slovenian: Infekcijskein parazitske bolezni nevtropeničnaokužba, okužba
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m 2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
Swedish: 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Slovenian: urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Swedish: • Vid behandling av lungcancer kan Taxespira ges antingen för sig själv eller i kombination med
Slovenian: • Za zdravljenjepljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Swedish: Antalet patienter
Slovenian: Starejši bolniki
Swedish: Kvarstående amenorré i slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3 %) och hos 86 FACpatienter (11,7 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC
Swedish: Vanliga biverknin gar
Slovenian: Običajni odmerek
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanjein ravnanje z zdravilom
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza znamenom-zdravljenja)
Swedish: ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) och fall av interstitiell pneumoni/ pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig har rapporterats i sällsynta fall.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Swedish: Det här motsvarar 40 ml öl eller 17 ml vin.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko, ga je treba uporabiti takoj.
Swedish: Inga patienter diagnostiserades med myelodysplastiskt syndrom i någon av behandlingsgrupperna.
Slovenian: Ne v eni ne v drugi terapevtski skupini niso odkrili nobenega primera mielodisplastičnega sindroma.
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0 %); Flebit (G3/4:
Slovenian: hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S 3/4: 0 %)
Swedish: 20 mg/1 ml Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall docetaxel infusionslösning inspekteras visuellt innan den används.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino docetaksela za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Swedish: Två randomiserade jämförande fas III studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
Slovenian: Zdravilo Taxespira v monoterapiji Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Swedish: Taxespira i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Slovenian: Na koncu spremljanja je astenija še trajala pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Swedish: • smärta i leder eller muskler
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh
Swedish: 140 mg/7 ml En injektionsflaska med 7 ml koncentrat innehåller 140 mg docetaxel.
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena viala s 7 ml koncentrata vsebuje 140 mg docetaksela.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år) observerades lymfödem vara kvarstående hos 6 TAC-patienter (0,8 %) och 1 FAC-patient (0,1 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajoč limfedem opažali pri 6 bolnicah v kraku TAC (0,8 %) in pri 1 bolnici v kraku FAC (0,1 %).
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Swedish: • Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omgående efter öppnandet.
Slovenian: • Vsaka viala je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj.
Swedish: Nagelförändringar (svåra
Slovenian: spremembe nohtov (hude:
Swedish: I studie TAX316 uppkom lymfödem under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 11 av 744 TAC-patienter (1,5 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Slovenian: V študiji TAX316 so limfedem, ki se je pojavil med obdobjem zdravljenja in je trajal še med obdobjem spremljanja po koncu kemoterapije, zabeležili pri 11 od 744 bolnic v kraku TAC (1,5 %) in pri 1 od 736 bolnic v kraku FAC (0,1 %).
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Swedish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovenian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter (vilka är viktiga i blodkoagulation)
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Swedish: <35 år ≥35 år
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra patienternas förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Swedish: (26,8-ne) TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Swedish: Honey Lane, Hurley,
Slovenian: Honey Lane,
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Slovenian: †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Swedish: Taxespira administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Slovenian: • imate premajhno število belih krvnih celic,
Swedish: <50 år ≥50 år
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Slovenian: • imate hudo bolezen jeter.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad) Grad 2
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller något annat innehållsämne i Taxespira.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Taxespira,
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0-42 veckor).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml, motsvararande 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska, 40 ml öl eller 17 ml vin per 4 ml injektionsflaska eller 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % etanola (alkohola), to je do 0,395 g (0,5 ml) na ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo, 40 ml piva oziroma 17 ml vina na 4 ml vialo ali 60 ml piva oziroma 25 ml vina na 6 ml vialo.
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih
Swedish: Uppfyller relative indikation för kemoterapi Nej
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira Du ska inte ges Taxespira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira Zdravila Taxespira ne smete dobiti, če:
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m eller utan trastuzumab; 60 % av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat nadir.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab n = 92
Swedish: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Slovenian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Swedish: Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid uppföljning hos 10 av de 84 patienterna som hade perifera neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi i bröstcancerstudien (TAX 316) för nodpositiva patienter.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Swedish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Slovenian: EU/1/15/1017/002
Swedish: Taxespira som monoterapi
Slovenian: Zdravilo Taxespirav monoterapiji
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m² och leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m 2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hur du använder Taxespira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taxespira
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med 115 mg/m en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Swedish: Hazard Ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ:
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm diarré och asteni.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Swedish: Ålderskategori 2
Slovenian: 2. stopnja
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX 316 hade akut leukemi rapporterats hos 4 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 96 månader), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC patienter (2,2 %).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 96 mesecev) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol, citronsyramonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol, citronska kislina monohidrat.