FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lineárne iónové cheláty vrátane gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetovej (Primovist) a kyseliny gadobenovej (MultiHance).
Slovenian: Linearni ionski helati, vključno z gadofosvesetom (Vasovist), gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (MultiHance).
Slovak: • Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro transplantovať
Slovenian: • so vam pred kratkim presadili jetra ali takšen poseg pričakujete v kratkem.
Slovak: Komunikácia
Slovenian: Obveščanje
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Slovak: Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie {liečivo} do materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilne učinkovine} v mleko (za podrobnosti glejte pogalvje 5.3).
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie zamerané na hodnoteniemožnostidlhodobého ukladania gadolínia v ľudských kostiach.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Odboru CHMP predložiti protokole in roke za študije o oceni možnosti za dolgoročno akumulacijo gadolinija v človeških kosteh.
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa má dojčenie prerušiť minimálne na 24 hodín.
Slovenian: Po aplikaciji zdravila {Lastniško ime} je treba dojenje prekiniti za najmanj 24 ur.
Slovak: Skríning by však vyžadoval laboratórne testovanie po vyhodnotení lekárskej anamnézy pacienta a opatrenie na minimalizáciu rizika by malo byť rovnaké pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Slovenian: Za presejanje zadošča že laboratorijski test po oceni bolnikove zdravstvene anamneze, ukrep za zmanjševanje tveganja pa mora biti enak pri vseh GdCA.
Slovak: Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Slovenian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by tiež mali každý rok predložiť kumulatívny prehľad o prípadoch syndrómu NSF za 3 po sebe nasledujúce roky a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia pre toto konanie.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti kumulativni pregled primerov NSF tri zaporedna leta, pri čemer morajo prvi pregled predložiti eno leto po odločbi o tem postopku napotitve.
Slovak: Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Slovenian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Slovenian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že riziko vzniku fibrózy NSF v skupine s vysokým rizikom sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu hlásených prípadov fibrózy NSF zdá vyššie pri použití gadodiamidu a gadoversetamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Slovenian: CHMP je na osnovi fizikalno-kemijskih lastnosti, študij pri živalih in števila poročanih primerov NSF ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri gadodiamidu in gadoversetamidu večje kot pri gadopentetski kislini.
Slovak: Tento skríning sa odporúča všetkým pacientom, ktorí dostanú kontrastné látky obsahujúce gadolínium so stredným a nízkym rizikom vzniku syndrómu NSF.
Slovenian: To presejanje je priporočljivo za vse bolnike, ki bodo prejeli GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF.
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství [Ak je použitie u novorodencov a dojčiat povolené, doplňte formuláciu o použití u novorodencov a dojčiat]
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki in mladostniki [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja zdravila {izmišljeno ime} ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Slovak: Váš lekár prediskutuje či máte v dojčení pokračovať v dojčení alebo dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov}.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko nadaljujete z dojenjem oziroma morate prekiniti z dojenjem za 24 ur po prejemu zdravila {lastniško ime}.
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Laboratórne testy sú na vyhodnotenie funkcie obličiek všetkých rizikových pacientov účinnejšie, pretože zmeny vo funkcii obličiek sa často neprejavujú symptomaticky ani klinicky.
Slovenian: Laboratorijski testi so učinkovitejši način ocene delovanja ledvic pri vseh bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, saj se spremembe delovanja ledvic pogosto ne kažejo s simptomi ali kliničnimi znaki.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa dávajú do súvisu s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF), čo je zriedkavý, závažný syndróm ohrozujúci život, ktorý má za následok fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek.
Slovenian: GdCA so povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), tj. redkim, resnim in smrtno nevarnim sindromom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: Satis-Radioisótopos e Protecções
Slovenian: Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal Lda.
Slovak: výbor CHMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie liekov zaradených do prílohy I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV, na trh.
Slovenian: Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Slovak: Od všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku NSF, sa požaduje, aby podstúpili povinný skríning dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych testov.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem NSF, je treba izvesti obvezno presejanje glede ledvične disfunkcije z laboratorijskimi testi.
Slovak: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam
Slovenian: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením textu o hemodialýze]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom besedila o hemodializi]
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je kontraindikované v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: 287 mg/ml Gadodiamid Injekčný roztok
Slovenian: 287 mg/ml Gadodiamid Raztopina za injiciranje
Slovak: O používaní {liečivo} u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi {zdravilne učinkovine} pri nosečnicah ni.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať obličky alebo Vám ich nedávno transplantovali, {Vymyslený názov} sa Vám nepodá, pretože použitie {Vymyslený názov} u pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete prejeti, če imate hudo okvaro ledvic ali če ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter, ker je uporaba zdravila {Lastniško ime} pri teh bolnikih povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Slovak: Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom vzniku syndrómu NSF obsahuje dôrazné upozornenie týkajúce sa použitia v tejto špeciálnej skupine pacientov.
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri tej posebni populaciji.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene majú osobitné riziko vzniku syndrómu NSF, ak sú vystavení kontrastným látkam obsahujúcim gadolínium, najmä kontrastným látkam s vysokým rizikom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter, je prisotno posebno veliko tveganje NSF, če so izpostavljeni GdCA, zlasti GdCA z visokim tveganjem.
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene
Slovenian: Bolniki s presaditvijo jeter
Slovak: O použití kontrastných látok obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom v prípade novorodencov by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení, pričom by toto použitie podliehalo obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Slovenian: Uporaba GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem pri novorojenčkih je mogoča šele po skrbnem premisleku ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja.
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003
Slovenian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V prípade všetkých ďalších kontrastných látok obsahujúcich gadolínium závisí pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia od rozhodnutia matky po konzultácii s lekárom.
Slovenian: Pri vseh drugih GdCA o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja odloči mati po posvetu z zdravnikom.
Slovak: Použitie odnímateľných nálepiek na injekčných liekovkách a injekčných striekačkách sa považuje za primeranú metódu, ktorá sa má používať v prípade všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Slovenian: Uporaba nalepk, ki jih je mogoče odstraniti z vial in injekcijskih brizg, je ustrezna metoda, ki se bo uporabljala za vse GdCA.
Slovak: LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI
Slovenian: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Slovak: Ak sa použitiu {Vymyslený názov} nemožno vyhnúť, dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Če se uporabi zdravila {izmišljeno ime} ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
Slovak: Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, {Vymyslený názov} sa počas tehotenstva nemá používať.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če menite, da ste ali bi lahko bili noseči, saj se zdravilo {lastniško ime} ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Ak je potrebné použiť {Vymyslený názov}, dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Če se zdravilo {izmišljeno ime} mora uporabiti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
Slovak: Vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika výbor CHMP schválil, aby sa v prípade všetkých pacientov, ktorým sa budú podávať kontrastné látky obsahujúce gadolínium s vysokým rizikom vzniku syndrómu NSF, povinne uskutočnil skríning pomocou laboratórneho testovania.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in celokupnega razmerja med koristmi in tveganji se je CHMP strinjal, da je treba pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem, izvesti obvezno presejanje z laboratorijskimi testi.
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov a neodporúča sa u detí vo veku do 2 rokov.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti in se ne priporoča za uporabo pri otrocih, mlajših od dveh let.
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter.
Slovak: Folli 50 I-20134
Slovenian: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča používať žiadne kontrastné látky obsahujúce gadolínium vzhľadom na možnosť ukladania gadolínia v ľudských tkanivách.
Slovenian: Uporaba GdCA med nosečnostjo zaradi možnosti akumulacije gadolinija v človeških tkivih ni priporočljiva.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností uznal, že existujú rôzne kategórie rizika syndrómu fibrózy NSF spôsobeného kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium:
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da obstajajo različne kategorije tveganja NSF pri GdCA:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli preto požiadaní, aby do 3 mesiacov od rozhodnutia o tomto konaní predložili výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie skúmajúce ukladanie gadolínia v ľudských kostiach.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zato CHMP predložiti protokole in roke za študije akumulacije gadolinija v človeških kosteh v 3 mesecih po odločbi o tem postopku napotitve.
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácie o NSF.]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o NSF]
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie, ale pred podaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium má mimoriadny význam skríning dysfunkcie obličiek v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditve odmerka, vendar je presejanje bolnikov, starih 65 let in več, glede ledvične disfunkcije pred dajanjem GdCA zelo pomembno.
Slovak: Európska komisia 19. novembra 2008 začala zodpovedajúci postup v súlade s článkom 20 nariadenia Rady (ES) č. 726/2004 pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré sú schválené centrálne (gadoversetamid a gadofosveset).
Slovenian: Uredbe Sveta (ES) št. 726/2004 za GdCA, ki sta centralno odobrena (gadoversetamid in gadofosveset).
Slovak: Gravidita [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Slovenian: Nosečnost [odobreno besedilo je treba dopolniti s podatki pridobljenimi pri nosečnicah in v študijah na živalih v skladu s CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ {Vymyslený názov}
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO {Lastniško ime}
Slovak: Vzhľadom na nezrelú funkciu obličiek detí mladších ako 1 rok by sa použitie všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium malo dôkladne zvážiť a malo by podliehať obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku, pričom dávkovanie by nemalo byť vyššie ako jedna injekcia minimálnej dávky počas jedného snímkovania s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Slovenian: Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je treba o uporabi vseh GdCA odločiti po skrbnem premisleku ter ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Slovak: Ak mate 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale vykonajú sa Vám krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če ste stari 65 let in več, vendar pa vam bodo naredili krvne preiskave za oceno delovanja ledvic.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním kontraindikácie nižšie.]
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnimi kontraindikacijami navednimi spodaj]
Slovak: Po podaní iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Po uporabi kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Kouterveldstraat 20
Slovenian: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Slovak: Informácia o kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium obsahuje dôrazné upozornenie na stredné a nízke riziko vzniku syndrómu NSF pri použití prípravku v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pričom toto použitie podlieha obmedzeniu dávky na minimum počas snímkovania s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku .
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri čemer je odmerek omejen na najmanjši odmerek med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti
Slovenian: Novorojenčki do 4 tednov starosti, dojenčki do 1 leta starosti in otroci
Slovak: D-93333
Slovenian: D-93333 Neustadt Germany
Slovak: [Použite súčasne schválený text ohľadom informácií o likvidácii lieku]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z informacijami o odstranjevanju]
Slovak: Pred podaním {Vymyslený názov} sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {izmišljeno ime} je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Slovenian: Visoko tveganje: a) Linearni neionski helati, vključno z gadoversetamidom (OptiMARK) in gadodiamidom (Omniscan).
Slovak: Keďže riziko kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je známe, schválilo sa, že o použití prípravku by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika a malo by podliehať obmedzeniu dávky, ktorá by počas jedného snímkovania nemala byť väčšia ako jedna injekcia minimálnej dávky s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Slovenian: Ker je tveganje pri kategoriji GdCA z visokim tveganjem neznano, je bilo za bolnike z zmerno okvaro ledvic dogovorjeno, da je uporaba dopustna le po skrbni proučitvi razmerja med koristmi in tveganji, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali nameravate začeti dojiti.
Slovak: Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens {liečivo} zhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.
Slovenian: Ker je lahko pri starostnikih ledvični očistek {zdravilne učinkovine} zmanjšan, je še posebej pomembno, da se pri bolnikih, starejših od 65 let, preveri delovanje ledvic.
Slovak: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Slovenian: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Slovak: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134
Slovenian: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: Injekčný roztok Intravenózne použitie
Slovenian: Raztopina za injiciranje v vložku Intravenska uporaba
Slovak: [Ak nie je schválené použitie u dojčiat do 1 roku, stanovisko v časti 4.4 nie je potrebné.
Slovenian: [Če se zdravilo ne odobri za dojenčke, mlajše od 1 leta, izjava v poglavju 4.4 ni obvezna.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Slovenian: Izsledki študij na živalih ne kažejo neposreden ali posreden škodljiv učinek na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Assessment of Medicinal
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj.
Slovak: Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.
Slovenian: Če pa je uporaba potrebna, lahko prejmete le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
Slovak: Ak je však použitie prípravku nevyhnutné, počas jedného snímkovania sa odporúča obmedziť dávku na minimálnu dávku s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Slovenian: Če je uporaba nujna, mora biti odmerek omejen na najmanjši odmerek med enim slikanjem, priporočen interval med odmerki pa znaša najmanj 7 dni.
Slovak: Injekčný roztok (striekačka, náplň)
Slovenian: Raztopina za injiciranje, (Iijekcijska brizga, vložek)
Slovak: D-78467
Slovenian: D-78467 Konstanz
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Slovenian: Izsledki študij na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja pri uporabi ponavljajočih velikih odmerkov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401
Slovenian: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401 Nydalen Norway
Slovak: Skríning dysfunkcie obličiek
Slovenian: Presejanje glede ledvične disfunkcije
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je preto v tejto skupine pacientov kontraindikované.
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je zato pri tej populaciji kontraindicirana.
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj v odmerkih, ki ne presagajo {x} mmol/kg telesne mase.
Slovak: Novorodenci a dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki lahko prejmejo le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) večinoma pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).