FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť Vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bola celková mortalita pri použití atorvastatínu 15,6 % (7/45) oproti 10,4
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu hemorāģisko insultu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 15,6% (7/45), bet placebo grupā - 10,4% (5/48).
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) vai kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
Slovak: Vplyv atorvastatínu na súčasne podávané lieky
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz līdztekus lietotām zālēm
Slovak: 80 mg OD počas 10 dní digoxín 0,25 mg OD, 20 dní
Latvian: Digoksīns 0.25 mg OD, 20 dienas
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne kontrolné klinické skúšania s atorvastatínom.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi ar atorvastatīna lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Latvian: Lietošana bērniem
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Latvian: Atorvastatīna absolūtā biopieejamība ir ap 12% un HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes sistēmiskā pieejamība - ap 30%.
Slovak: Súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. cyklosporínu, telitromycínu, klaritromycínu, delavirdínu, stiripentolu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu a inhibítorov HIV proteáz vrátane ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atď.) sa má, pokiaľ je to možné, vyhnúť.
Latvian: Ja iepējams, jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīna, telitromicīna, klaritromicīna, delavirdīna, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola un HIV proteāzes inhibitoru, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c) līdztekus lietošanas.
Slovak: 9,4-násobok cyklosporín 5,2 mg/kg/deň, stabilná dávka
Latvian: Ciklosporīns 5.2 mg/kg/dienā, stabila deva
Slovak: Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene.
Latvian: Ja Jums bez iemesla rodas asiņošana vai parādās zilumi, tas var liecināt par aknu bojājumu.
Slovak: • hepatitídu (zápal pečene)
Latvian: • hepatīts (aknu iekaisums)
Slovak: Príhoda
Latvian: Notikums
Slovak: CK sa vrátia k normálu, potom možno zvážiť opätovné nasadenie atorvastatínu alebo začatie liečby alternatívnym statínom na najnižšej hranici dávkovania s prísnym monitoringom.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KFK līmenis normalizējas, var apsvērt atkārtotu atorvastatīna vai kāda cita statīna terapija zemākās devās, pacientam nodrošinot novērošanu.
Slovak: Toto bolo podmienené hlavne 26 % poklesom opakovanej hospitalizácie pre anginu pectoris s prejavmi ischémie myokardu (p =
Latvian: To veidoja galvenokārt atkārtotas hospitalizācijas gadījumu skaita samazināšanās par 26% stenokardijas un miokarda išēmijas dēļ (p=0,018).
Slovak: 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) znížil na priemernú hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) a v pravastatínovej skupine sa LDL-C oproti hodnote na začiatku sledovania "baseline" 3,89 mmol/ ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p <
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā.
Slovak: Pred začatím liečby {NÁZOV LIEKU} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim na zníženie cholesterolu, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {NÁZOV LIEKU}.
Latvian: Devas {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} paraksta pacientiem, kuri jau ievēro standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, un viņiem šī diēta jāturpina visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas laiku.
Slovak: Riziko týchto účinkov sa môže zvýšiť pri konkomitantnom použití fibrátov a atorvastatínu.
Latvian: Šo blakusparādību attīstīšanās risks var būt lielāks, lietojot fibrīnskābes atvasinājumus vienlaikus ar atorvastatīnu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) ietver:
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja.
Slovak: • bolesť krku, svalovú únavu
Latvian: • sāpes skaustā, muskuļu vājums
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Potom sa môže dávkovanie buď zvýšiť až na maximálnu dávku 80 mg denne, alebo sa môže podávať iónomenič viažuci žlčové kyseliny v kombinácii so 40 mg atorvastatínu jedenkrát denne.
Latvian: Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistošām sveķvielām..
Slovak: Atorvastatín mal negatívny mutagénny a klastogénny potenciál v súbore 4 in vitro testov a 1 in vivo skúške.
Latvian: 4 in vitro pārbaudēs un 1 in vivo pārbaudē atorvastatīnam neizpaudās ne mutagēns, ne klastogēns potenciāls.
Slovak: • pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky
Latvian: • pozitīvs leikocītu tests urīna analīžu rezultātos
Slovak: Neužívajte {NÁZOV LIEKU}, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Latvian: Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota piemērota kontracepcijas metode.
Slovak: Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
Latvian: Bieži: aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, slikta dūša, caureja.
Slovak: Stredný eliminačný polčas atorvastatínu v plazme je u človeka približne 14 h. Polčas inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20 až 30 h vzhľadom na príspevok aktívnych metabolitov.
Latvian: HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes pusperiods ir apmēram 20-30 stundas, jo tās realizācijā piedalās aktīvie metabolīti.
Slovak: % Po začatí liečby diltiazemom alebo po úprave dávky diltiazemu sa odporúča primerané klinické monitorovanie týchto pacientov.
Latvian: 40 mg, SD ↑ 51% Pēc terapijas uzsākšanas vai sekojošas devas pielāgošanas, šiem pacientiem tiek ieteikta atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Slovak: efavirenz 600 mg OD, 14 dní 10 mg počas 3 dní
Latvian: Efavirenzs 600 mg OD, 14 dienas
Slovak: diltiazem 240 mg OD, 28 dní 40 mg, SD ↑
Latvian: Diltiazems 240 mg OD, 28 dienas
Slovak: Zaznamenala sa signifikantná interakcia s liečbou v dôsledku antihypertenzívnej liečby v úvode štúdie.
Latvian: Novērota būtiska sakarība ar hipotensīvo pamatterapiju.
Slovak: 5-krát ULN), liečba sa musí ukončiť.
Latvian: Ja tas ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot NAR), terapija būtu jāpārtrauc.
Slovak: - ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou - ak máte problémy s obličkami - ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) - ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny - ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými
Latvian: ja Jums ir nieru slimība; ja Jums ir samazināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze); ja Jums mēdz būt atkārtotas vai nesaprotamas sāpes vai smelgšana muskuļos, vai arī Jums vai Jūsu ģimenē bijušas problēmas ar muskuļiem; ja Jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus (piemēram, citu statīnu vai fibrātu); ja Jūs regulāri lielā daudzumā lietojat alkoholu; ja Jums agrāk bijusi aknu slimība; ja esat vecāks par 70 gadiem.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
Latvian: Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}un kādam nolūkam to lieto Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Iespējamās blakusparādības
Slovak: Nezdá sa však, že by liek prechádzal signifikantnou enterohepatálnou recirkuláciou.
Latvian: Tomēr nozīmīga enterohepātiska recirkulācija, acīm redzot, nenotiek.
Slovak: • stratu sluchu
Latvian: • dzirdes zudumd
Slovak: • vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
Latvian: • izsitumi, izsitumi uz ādas un nieze, nātrene, matu izkrišana
Slovak: lopinavir 400 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Latvian: Lopinavirs 400 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva celá naraz a môže sa podať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tās var lietot jebkurā laikā, gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Slovak: Ak sú hodnoty CK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (>
Latvian: Ja KFK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot NAR), terapiju nevajadzētu uzsākt.
Slovak: Vyšetrenie hladiny kreatínkinázy
Latvian: Kreatīnfosfokināzes mērījums
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa simultánne súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom spolu s klinickým monitorovaním gemfibrozil 600 mg BID, 7 dní
Latvian: ja no vienlaikus lietošanas nav iespējams izvairīties, atorvastatīna vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu ir rekomendēta ar klīnisko uzraudzību.
Slovak: % v porovnaní s 5,2 % znížením v pravastatínovej skupine (p <
Latvian: Atorvastatīna grupā CRO vidēji samazinājās par 36,4% salīdzinājumā ar 5,2% pravastatīna grupā (p<0,0001).
Slovak: 2,3-násobok
Latvian: ↑ 2.3 reizes
Slovak: V "post-hoc" analýze podtypov náhlej cievnej mozgovej príhody u pacientov bez ischemickej choroby srdca (ICHS), ktorí nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), bol v porovnaní s placebom vyšší výskyt hemoragických náhlych cievnych mozgových príhod (NCMP) u pacientov, ktorí začali liečbu atorvastatínom v dávke 80 mg. Zvýšené riziko sa pozorovalo zvlášť u pacientov s hemoragickou NCMP v anamnéze alebo lakunárnym mozgovým infarktom pri vstupe do štúdie.
Latvian: Post hoc analizējot insulta apakštipus pacientiem bez koronāras sirds slimības (KSS), kuri nesen pārcietuši insultu vai tranzitoru išēmisku lēkmi (TIL), konstatēts, ka pacientiem, kuriem sākta ārstēšana ar 80 mg atorvastatīna dienā, hemorāģisks insults sastopams biežāk nekā placebo saņēmušo pacientu grupā.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok {NÁZOV LIEKU} je príliš silný alebo príliš slabý.
Latvian: Ja Jums liekas, ka {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom sa odporúča vďaka duálnemu mechanizmu interakcií rifampínu (indukcia cytochrómu P450 3A a inhibícia vychytávania transportéra OATP1B1 hepatocytom),
Latvian: Rifampicīna dubultā mijiedarbības mehānisma dēļ (citohroma P450 3A inducēšana un hepatocītu saistīšanas trasportiera OATP1B1 inhibīcija), atorvastatīna un rifampicīna vienlaicīga lietošana tiek rekomendēta, jo novēlota atorvastatīna lietošana pēc rifampicīa lietošanas tika saistīta ar ievērojamu atorvastatīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Slovak: • únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
Latvian: • nogurums, sajūta, ka nav vesels, nespēks, sāpes krūtīs, pietūkums, it īpaši potītēs (tūska),
Slovak: Pacienti dostávali antihypertenzívnu liečbu (buď amlodipín alebo režim na báze atenololu) a buď atorvastatín 10 mg denne (n =
Latvian: Pacienti saņēma hipotensīvu terapiju (amlodipīnu vai atenololu) un vai nu atorvastatīnu 10 mg dienā (n=5168), vai placebo (n=5137).
Slovak: 20 mg OD počas 4 dní
Latvian: 20 mg OD 4 dienas
Slovak: Súčasné použitie atorvastatínu a kyseliny fusidovej sa neodporúča, preto sa môže počas liečby kyselinou fusidovou zvážiť dočasné prerušenie liečby atorvastatínom (pozri časť 4.5).
Latvian: Fucidīnskābes lietošanas laikā var būt nepieciešama atorvastatīna lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Hodnoty vyššie ako 10-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 0,4
Latvian: KFK līmenis, kas vairāk nekā 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, novērots 0,4% pacientu, kuri {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: myalgia, artralgia, bolesť končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, bolesť chrbta.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes mugurā.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť Použitie u starších pacientov
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Úžívanie {NÁZOV LIEKU} s jedlom a nápojmi Pokyny ako užívať {NÁZOV LIEKU} pozri v časti 3.
Latvian: Par {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu skatīt 3. sadaļā.
Slovak: Neužívajte {NÁZOV LIEKU}, ak dojčíte.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Slovak: fenofibrát 160 mg OD, 7 dní 40 mg, SD ↑
Latvian: Fenofibrāts 160 mg OD, 7 dienas
Slovak: Na vychytávaní všetkých inhibítorov HMG-CoA reduktázy, vrátane atorvastatínu, hepatocytom, sa podieľa transportér OATP1B1.
Latvian: SLOC1B1 polimorfisms: Visu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, ieskaitot atorvastatīna, pārveidošanā aknās iesaistīts OATP1B1 transportieris.
Slovak: 40 mg OD počas 4 dní
Latvian: 40 mg OD 4 dienas
Slovak: V "post-hoc" analýze znižoval atorvastatín 80 mg výskyt ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody (218/2365, 9,2 % oproti 274/2366, 11,6
Latvian: Post hoc analīzē konstatēts, ka 80mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazina išēmiskā insulta biežumu (218/2365, 9,2% vs 274/2366, 11,6%; p=0,01) un palielina hemorāģiskā insulta biežumu (55/2365, 2,3% vs 33/2366, 1,4%; p=0,02).
Slovak: Tablety {NÁZOV LIEKU} sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: To var lietot jebkurā laikā, gan kopā ar ēdienu, gan starp ēdienreizēm.
Slovak: 35 % Odporúča sa nižšia začiatočná dávka a klinické monitorovanie týchto pacientov.
Latvian: 40mg SD ↑ 35% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Slovak: (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Latvian: Ja esat lietojis {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat lietojis par daudz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} tablešu (vairāk, nekā Jums noteiktā dienas deva), prasiet padomu savam ārstam vai griezieties tuvākajā slimnīcā.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Ak sa dávka atorvastatínu zmení alebo sa liečba preruší, musí sa opakovať rovnaký postup.
Latvian: Šī procedūra ir jāatkārto, ja atorvastatīna deva tiek mainīta vai tā lietošana tiek pārtraukta.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
Latvian: Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) ietver:
Slovak: Navyše, v prípade silných inhibítorov CYP3A4 sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka atorvastatínu a odporúča sa primerané klinické monitorovanie týchto pacientov (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna maksimālā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro klīniski (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Menej časté: žihľavka, kožná vyrážka, pruritus, alopécia.
Latvian: Retāk: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, alopēcija.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Slovak: B znižuje riziko kardiovaskulárnych príhod a kardiovaskulárnej mortality.
Latvian: Pierādīts, ka kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un apolipoproteīna B līmeņa krišanās samazina kardiovaskulāru epizožu un kardiovaskulārās mirstības risku.
Slovak: • nočné mory, nespavosť
Latvian: • murgi, bezmiegs
Slovak: • nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
Latvian: • slikta dūša, aizcietējums, vēdera pūšanās, gremošanas traucējumi, caureja
Slovak: {NÁZOV LIEKU}
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur
Slovak: Zvýšené riziko myopatie sa pozorovalo pri užívaní erytromycínu v kombinácii so statínmi.
Latvian: Lietojot eritromicīnu kombinācijā ar statīniem, novērots paaugstināts miopātijas attīstīšanās risks.
Slovak: 3,3-násobok fosamprenavir 700 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Latvian: Fosamprenavirs 700 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich reakcií {NÁZOV LIEKU} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými skúsenosťami získanými po uvedení lieku na trh.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem un ilgstošu pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzi, tālāk tabulā uzrādīts {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} blakusparādību profils.
Slovak: = jedenkrát denne; SD (single dose)
Latvian: BID = divreiz dienā;
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Slovak: Otázky účinnosti a bezpečnosti
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Slovak: Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Slovak: Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Slovak: Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Slovak: Otázky kvality
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Slovak: - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Slovak: Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.
Slovak: Použitie v prípade starších pacientov
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai."
Slovak: Výbor CHMP prijal zmeny v znení určitých výrazov a odôvodnenia zachovania niektorých iných výrazov.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Slovak: Klinické údaje
Latvian: Klīniskā informācija
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Slovak: Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.