FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne normalement) et en même temps des signes indiquant que le virus continue de se multiplier ainsi que des signes d'atteinte du foie (augmentation des taux de l'enzyme hépatique « alanine aminotransférase » [ALAT] et des signes de lésions des tissus hépatiques visibles à l'examen sous le microscope); Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Zeffix, le médecin ne doit envisager la prescription de Zeffix que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne le ralentissement de la progression de la maladie hépatique.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
French: Environ la moitié des patients prenant Zeffix présentaient une amélioration de l'atteinte du foie évaluée par une biopsie, contre un quart environ des patients qui prenaient le placebo.
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zeffix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
French: Zeffix a fait l'objet de cinq études principales incluant au total 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à l'hépatite B chronique.
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
French: Comment Zeffix agit-il?
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zeffix používá?
French: Pourquoi Zeffix a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
Czech: (Smyšlený) název
French: Arrêter le traitement.
Czech: Ukončit léčbu.
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
French: valeur P
Czech: Hodnota p
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
French: • Goût anormal dans la bouche
Czech: • abnormální chuť v ústech
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
French: Autres médicaments et Zejula
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
French: Patientes de faible poids corporel
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
Czech: Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně 73 %, což ukazuje na minimální účinek prvního průchodu játry.
French: Première survenue :
Czech: První výskyt:
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes pédiatriques.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů.
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
French: Âge, poids et race/origine ethnique
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
French: Une hypertension de grades 3/4 a eu lieu chez 8,2 % des patientes.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Czech: Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Czech: Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Czech: Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
French: Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Czech: Pokud trpíte nežádoucími účinky (např. pocitem na zvracení, únavou, abnormálním krvácením / tvorbou modřin, anémií), může Vám Váš lékař doporučit nižší dávku.
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko.
French: Tableau 5 : Critères d'évaluation secondaires* gBRCAmut non-gBRCAmut
Czech: Tabulka č. 5: Sekundární cílové parametry* gBRCAmut non-gBRCAmut
French: La dose plus couramment utilisée chez les patientes traitées par niraparib dans l'étude NOVA était de 200 mg.
Czech: Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
French: • Saignement du nez
Czech: • krvácení z nosu
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula
French: Toxicité à dose répétée
Czech: Toxicita po opakované dávce
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
French: Bien qu'une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d'inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n'a pas été établi à des concentrations importantes de niraparib.
Czech: Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Czech: Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit*
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
Czech: Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky s výskytem > 1 % (dle četnosti nežádoucích účinků objevujících se během léčby) patřily trombocytopenie a anémie.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
French: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Czech: EU/1/17/1235/002
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: Deuxième survenue :
Czech: Druhý výskyt:
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Czech: Většina pacientek byla ve věku 18 až 64 let (78 %), kavkazského typu (86 %), s hodnocením fyzické aktivity dle škály ECOG v hodnotě 0 (68 %).
French: Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
French: Une réduction de l'activité locomotrice a été observée dans l'une des deux études à dose unique chez la souris.
Czech: U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Czech: Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Czech: V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci vhodné sledování krevního obrazu každý týden.
French: L'hypertension de tous grades s'est manifestée chez 19,3 % des patientes traitées par Zejula.
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
French: Durant l'étude NOVA, 48 % des patientes ont nécessité une interruption du traitement durant le Cycle 1.
Czech: V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
French: Les patientes traitées par Zejula qui développent une thrombopénie peuvent avoir un risque accru d'hémorragie.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
French: Le site de la tumeur primaire pour la plupart des patientes (> 80 %) dans chaque cohorte était l'ovaire ; la plupart des patientes (> 84 %) présentaient des tumeurs avec histologie séreuse.
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
Czech: Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
French: Une pancytopénie a été observée chez < 1 % des patientes recevant le niraparib.
Czech: Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
Czech: Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka.
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Czech: Pacientky nesměly před zahájením podstoupit léčbu inhibitory PARP včetně přípravku Zejula.
French: • Diminution de l'appétit
Czech: • snížená chuť k jídlu
French: Les patientes ont été assignées à la cohorte gBRCAmut sur la base des échantillons de sang prélevés avant la randomisation pour l'analyse de gBRCA.
Czech: Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
Czech: Perforované jednodávkové blistry z Aclar/PVC/Al fólie v krabičce obsahující 84 × 1, 56 × 1 a 28 × 1 tvrdou tobolku.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zejula dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs de la lignée germinale).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zejula u všech podskupin pediatrické populace s ovariálním karcinomem (s výjimkou rhabdomyosarkomu a tumorů ze zárodečných buněk).
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.