FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gastrorezistentna trda kapsula 60 kapsul
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð magasýruþolin hylki 60 hylki
Slovenian: Odrasli bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo je treba zdravljenje začeti z 1/6 do 1/4 ciljnega vzdrževalnega odmerka zdravila PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Slovenian: Črnilo za tisk šelak povidon K-17 titanov dioksid (E171)
Icelandic: Prentblek skellakk póvidón K-17 títandíoxíð (E171)
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca protonske črpalke omeprazola in zdravila PROCYSBI in vivo ni pokazala vpliva na izpostavljenost cisteaminijevemu bitartratu.
Icelandic: Samhliða gjöf á prótónupumpuhemlinum ómeprazól og PROCYSBI in vivo sýndu engin áhrif á útsetningu fyrir cysteamín bítartrati.
Slovenian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Slovenian: Opravljen je bil bakterijski test povratnih mutacij (»Amesov test«) s cisteaminijevim bitartratom, ki se uporablja za zdravilo PROCYSBI, v katerem cisteaminijev bitartrat ni pokazal mutagenega učinka.
Icelandic: Rannsókn á bakstökkbreytingum hjá bakteríum („Amespróf") var framkvæmt með cysteamín bítartrati sem notað var í PROCYSBI, cysteamín bítartratið sýndi enga stökkbreytivaldandi verkun í prófuninni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROCYSBI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PROCYSBI
Slovenian: V končno primarno analizo učinkovitosti po protokolu so vključili devetintrideset (39) bolnikov.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: neprijeten zadah iz ust in telesni vonj zgaga utrujenost
Icelandic: Algengar aukaverkanir: andremma og óþægileg líkamslykt brjóstsviði þreyta
Slovenian: Občasni: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit, stökk húð (frauðvörtufalsæxli (molluscoid pseudotumor) á olnbogum)
Slovenian: In vitro: cisteaminijev bitartrat je substrat P-glikoproteina in OCT2, ni pa substrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT1.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er hvarfefni fyrir P-gp og OCT2 en er ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT1.
Slovenian: Ni izključeno, da je cisteamin klinično pomemben induktor encimov CYP, zaviralec P-glikoproteina in BCRP v črevesju ter zaviralec jetrnih privzemnih prenašalcev (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að cysteamín sé klínískt marktækur örvi fyrir CYP-ensím, hemill fyrir P-gp og BCRP í þörmum og hemill fyrir upptökuflutningskerfi í lifur (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1).
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
Icelandic: Neysla fæðu dregur úr frásogi PROCYSBI 30 mínútum fyrir lyfjagjöf (u.þ.b. 35% minnkun á útsetningu) og 30 mín.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje tri plastične valjčke, ki zagotavljajo dodatno zaščito pred vlago in zrakom.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þrjú plasthylki fyrir aukna vernd gegn raka og lofti.
Slovenian: Imeli boste redne preglede oči za odkrivanje te bolezni, saj lahko zgodnje zdravljenje prepreči izgubo vida.
Icelandic: Augnskoðun verður framkvæmd reglulega svo hægt sé að greina slíkt ástand sem fyrst, þar sem snemmbúin meðferð getur komið í veg fyrir sjónmissi.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj poročajo o katerem koli od naslednjih simptomov: glavobol, tinitus, omotica, navzea, diplopija, zamegljen vid, izguba vida, bolečina za očesom ali bolečina ob premikanju očesa.
Icelandic: Læknar skulu gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll eftirfarandi einkenni: höfuðverk, eyrnasuð, sundl, ógleði, tvísýni, þokusýn, sjónmissi, verk á bak við auga eða verk sem kemur við augnhreyfingar.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat se lahko vzame s kislim sadnim sokom ali vodo.
Icelandic: Gefa má cysteamín bítartrat með súrum ávaxtasafa eða vatni.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar bíkarbónati skaltu ekki taka það á sama tíma og PROCYSBI; taktu bíkarbónat a.m.k.
Slovenian: Kapsulo vzemite s kislo pijačo (na primer pomarančnim sokom ali katerim koli drugim kislim sokom) ali vodo.
Icelandic: Taktu hylkið með súrum drykk (eins og appelsínusafa eða einhverjum súrum safa) eða vatni.
Slovenian: Posamezniki s cistinozo imajo vrednosti cistina v belih krvnih celicah višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla eru með hækkanir á cystíngildum hvítra blóðkorna yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Slovenian: 400 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 250 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in dvema valjčkoma za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Icelandic: Hvítt 400 ml háþéttni pólýetýlen glas sem inniheldur 250 hylki með einu 2-í-1 rakadrægu hylki og tveimur súrefnisgleypandi hylkjum, með barnaöryggislokum úr pólýprópýleni.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je koncentracija cistina v belih krvnih celicah < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa je običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin, izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla eru með cystíngildi hvítra blóðkorna < 0,2 og yfirleitt minna en 1 nmól af hemicystine/mg próteins þegar þau eru mæld með blandaða hvítkornaprófinu.
Slovenian: V ključni randomizirani navzkrižni farmakokinetični in farmakodinamični študiji 3. faze (ki je bila hkrati sploh prva randomizirana študija s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem) so ugotovili, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PROCYSBI vsakih 12 ur (Q12H), v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti cistina v belih krvnih celicah zniževale podobno kot vrednosti cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem, ki se daje na 6 ur (Q6H).
Icelandic: Þriðja stigs slembiröðuð, víxluð lykilrannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum (sem einnig var fyrsta slembiraðaða rannsóknin sem gerð var á cysteamín bítartrati með hraðri losun) sýndi fram á að við stöðuga þéttni, héldu sjúklingar sem fengu PROCYSBI á 12 klst. fresti (Q12H) sambærilegri lækkun á cystíngildum hvítra blóðkorna og cysteamín bítartrat með hraðri losun á 6 klst. fresti (Q6H).
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun skammta sem eru stærri en 1,95 g/m2/dag (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti na približno 100 gramov jabolčne čežane ali jagodnega želeja.
Icelandic: Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu yfir u.þ.b. 100 grömm af eplasósu eða berjahlaupi.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti v nadaljevanju, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri uporabi zdravila PROCYSBI.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru gefnar upp samkvæmt áætlaðri tíðni sem þær geta komið fram við notkun PROCYSBI.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) je pri proučevani populaciji ves čas ostala enaka.
Icelandic: Áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) breyttist ekki hjá rannsóknarþýðinu á tímabilinu.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Icelandic: Ef cysteamínaugndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun þeirra áfram.
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun skammta sem eru stærri en 1,95 g/m2/dag (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1) hipromeloza smukec trietilcitrat natrijev lavrilsulfat
Icelandic: örkristallaður sellulósi metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1) hýprómellósi talkúm tríetýlsítrat natríumlárýlsúlfat
Slovenian: - za določitev ustreznega odmerka zdravila PROCYSBI so potrebni redni krvni testi, s katerimi se izmeri količino cistina v belih krvnih celicah in/ali koncentracijo cisteamina v krvi.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítu blóðkornunum og/eða styrk cysteamíns í blóði eru nauðsynlegar til að ákvarða réttan skammt af PROCYSBI.
Slovenian: Na primer cilj zdravljenja je ohraniti koncentracijo cistina v belih krvnih celicah < 1 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov) 30 minut po zaužitju odmerka.
Icelandic: Til dæmis er markmið meðferðarinnar að viðhalda cystíngildum hvítra blóðkorna við < 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns (mæld með blandaða hvítkornaprófinu), 30 mín.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Slovenian: Cisteamin lahko povzroča zaspanost.
Icelandic: Cysteamín getur valdið syfju.
Slovenian: Znotraj lizosomov sodeluje v reakciji izmenjave tiola in disulfida, pri kateri se cistin pretvori v cistein in mešani disulfid cisteina ter cisteamina, ki lahko zapustita lizosom pri bolnikih s cistinozo.
Icelandic: Cysteamín tekur þátt í tvíhliða efnahvarfi tíól-dísúlfíðs innan leysikornanna sem umbreytir cystíni yfir í cysteín og blandað dísúlfíð cysteíns og cysteamíns, sem bæði geta losnað úr leysikornunum hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Slovenian: V študijah na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Specifično protisredstvo ni znano.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Slovenian: 50 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 60 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in enim valjčkom za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Icelandic: Hvítt 50 ml háþéttni pólýetýlen glas sem inniheldur 60 hylki með einu 2-í-1 rakadrægu hylki og einu súrefnisgleypandi hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v plazmi, zlasti na albumin, veže približno 54 % cisteamina ne glede na to, ali so koncentracije zdravila v plazmi nad terapevtsko ravnijo.
Icelandic: In vitro plasmapróteinbinding cysteamíns, fyrst og fremst við albúmín, er u.þ.b. 54% og óháð plasmaþéttni lyfsins yfir skammtabilið.
Slovenian: Da bi preprečili izgubo vida, so potrebni redni pregledi oči za zgodnje odkrivanje te bolezni in pravočasno zdravljenje, če se bolezen pojavi.
Icelandic: Þörf er á reglubundinni augnskoðun til að greina slíkt ástand snemma og veita skal tímabæra meðferð þegar þess verður vart til að koma í veg fyrir sjóntap.
Slovenian: Levkopenija in nenormalno delovanje jeter
Icelandic: Hvítfrumnafæð og óeðlileg lifrarstarfsemi
Slovenian: Teratogene učinke so opazili pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Icelandic: Vanskapandi áhrifum hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Icelandic: Skel hylkisins gelatín títandíoxíð (E171) indígókarmín (E132)
Slovenian: Pokrovček je varen za otroke in ima zaščitno folijo.
Icelandic: Lokið er með barnaöryggi og þynnuinnsigli.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede benigne intrakranialne hipertenzije (cerebralnega psevdotumorja) in/ali otekanja vidnega živca (papiloedem), ki sta povezana z uporabo cisteamina.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. myndunar góðkynja innankúpu háþrýstings (eða falsks heilaæxlis (PTC)) og/eða bólgu í sjóntaug (doppubjúgs) í tengslum við cysteamín meðferð.
Slovenian: Cisteamin so občasno povezali z reverzibilno levkopenijo in nenormalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Cysteamín hefur stöku sinnum verið tengt við hvítfrumnafæð sem gengur til baka og óeðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROCYSBI Kako jemati zdravilo PROCYSBI Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROCYSBI Hvernig nota á PROCYSBI
Slovenian: Cisteamin se lahko uporablja skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov (razen z bikarbonati) in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, ter tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Icelandic: Cysteamín má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð (nema bíkarbónati) sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi-heilkennis, sem og D vítamíni og skjaldkirtilshormóni.
Slovenian: V povezavi z uporabo cisteaminijevega bitartrata so poročali o benigni intrakranialni hipertenziji (cerebralnem psevdotumorju) in/ali papiloedemu, ki sta se popravila z dodatnim zdravljenjem z diuretiki (izkušnje s cisteaminijevim bitartratom s takojšnjim sproščanjem v obdobju trženja).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) og/eða doppubjúg sem tengist meðferð með cysteamín bítartrati sem gekk til baka með viðbótarmeðferð með þvagræsilyfjum (eftir markaðssetningu á cysteamíni bítartrati með hraðri losun).
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja v porastu telesne mase.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt dró úr þyngdaraukningu.
Slovenian: V posebnih študijah s cisteaminom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Icelandic: Sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi er u.þ.b. 125% samanborið við cysteamín með hraðri losun.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi.
Icelandic: Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
Slovenian: Po uporabi lahko valjčke odvržete skupaj s plastenko.
Icelandic: Fleygja má hylkjunum með glasinu eftir notkun.
Slovenian: Če se razvije hud kožni izpuščaj, na primer bulozni multiformni eritem ali toksična epidermalna nekroliza, se cisteamina ne sme ponovno uporabiti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg húðútbrot s.s. regnbogaroðaþot með blöðrum eða eitrunardreplos húðþekju, ætti ekki að hefja gjöf með cysteamíni að nýju (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Urnik jemanja zdravila
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovenian: Bikarbonat je treba uporabiti vsaj eno uro pred ali eno uro po zaužitju zdravila PROCYSBI, da se prepreči morebitno prehitro sproščanje cisteamina.
Icelandic: Gefa skal bíkarbónat a.m.k. einni klst. fyrir eða einni klst. eftir skammt af PROCYSBI til að koma í veg fyrir að cysteamín losni mögulega fyrr.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje zdravljenja učinkovito izboljšata toleranco.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanirnar koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti je treba ponovno skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum cysteamíns.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko v eni uri pred in po jemanju zdravila PROCYSBI pojeste majhno količino (približno 100 gramov) hrane (po možnosti ogljikove hidrate, npr. kruh, testenine, sadje).
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, getur þú borðað lítið magn (um 100 grömm) af mat (helst kolvetnum eins og brauði, pasta eða ávöxtum) á klukkustundinni fyrir og eftir töku PROCYSBI.
Slovenian: V tej študiji je bila koncentracija cistina v belih krvnih celicah, izmerjena z uporabo testa mešanih levkocitov, v povprečju ves čas pod optimalnim nadzorom pri < 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Icelandic: Í rannsókninni voru cystíngildi hvítra blóðkorna hjá þeim, mæld með blandaða hvítkornaprófinu, alltaf að meðaltali undir æskilegu viðmiði sem var < 1 nmól hemicystíns/mg próteins.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Icelandic: Sjúklingar með lítið þol
Slovenian: V tistih nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Icelandic: Í þeim fáu tilvikum sem vefjameinafræðirannsókn á húð var gerð, bentu niðurstöður til æðainnanþekjuæxlis.
Slovenian: Stresanje na hrano
Icelandic: Lyfi dreift yfir mat
Slovenian: Občasni: živčnost, halucinacije Pogosti: glavobol, encefalopatija
Icelandic: Taugaveiklun, ofskynjanir Algengar: Höfuðverkur, heilakvilli
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci upoštevati terapevtske ciljne vrednosti specifičnih testov, ki jih zagotovijo posamezni testni laboratoriji.
Icelandic: Því skulu heilbrigðisstarfsmenn kynna sér prófanasértæk meðferðarmarkmið sem einstakar rannsóknarstofur veita.
Slovenian: Za zagotovitev maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze (tj. povišana koncentracija cistina v belih krvnih celicah).
Icelandic: Cysteamín meðferð verður að hefja strax þegar greining hefur verið staðfest (þ.e. aukning á cystíngildum hvítra blóðkorna) til að hámarksávinningur náist.
Slovenian: Med uporabo naj oba valjčka ostaneta v posamezni plastenki.
Icelandic: Vinsamlegast geymið hylkin tvö í hvoru glasi á meðan á notkun stendur.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROCYSBI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROCYSBI, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku sjúkrahússins ef þú hefur tekið meira PROCYSBI en mælt var fyrir um.
Slovenian: • 1. možnost/brizga: rahlo mešajte 5 minut in nato mešanico zrn cisteamina in kislega sadnega soka ali vode potegnite v brizgo za odmerjanje;
Icelandic: Blandið varlega saman í 5 mínútur og dragið svo blönduna af cysteamín kornum og súrum ávaxtasafa eða vatni upp í inngjafarsprautuna.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Slovenian: Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno; treba pa je spremljati koncentracije cistina v belih krvnih celicah.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Venjulega er ekki þörf á skammtaaðlögun en þó skal hafa eftirlit með cystíngildum hvítra blóðkorna.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če med jemanjem zdravila PROCYSBI opazite katerega koli od naslednjih simptomov: glavobol, zvonjenje oziroma »šumenje« v ušesih, omotica, siljenje na bruhanje, dvojni vid, zamegljen vid, izguba vida, bolečina za očesom ali bolečina ob premikanju očesa.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi einkennum meðan þú notar PROCYSBI skaltu tilkynna lækninum það þegar í stað: höfuðverk, suð í eyra, sundl, ógleði, tvísýni, þokusýn, sjónmissi, verk á bak við auga eða verk sem kemur við augnhreyfingar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem, so poročali o razjedah in krvavitvah v prebavilih.
Icelandic: Sjúklingar sem nota cysteamín hafa fengið sár og blæðingar.
Slovenian: Pri otrocih, kronično zdravljenih z velikimi odmerki različnih oblik cisteamina (cisteaminijev klorhidrat ali cistamin ali cisteaminijev bitartrat), večinoma večjimi od maksimalnega odmerka 1,95 g/m2/dan, so poročali o nekaj primerih sindroma, podobnega Ehlers-Danlosovemu, na komolcih.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið langtímameðferð með stórum skömmtum af mismunandi samsetningum af cysteamíni (cysteamín klórhýdrati, cystamíni eða cystamín bítartrati), yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal styðja öndunarfæri og hjarta- og æðakerfi á viðeigandi hátt.
Slovenian: Pediatrična populacija z na novo diagnosticirano boleznijo Odmerek, ki približno ustreza ciljnemu vzdrževalnemu odmerku 1,3 g/m2/dan, je mogoče določiti s pomočjo spodnje preglednice, kjer sta upoštevani tako površina kot telesna masa.
Icelandic: Hægt er að áætla viðhaldsskammtinn sem markmiðið er að nota, 1,3 g/m2/dag, samkvæmt eftirfarandi töflu þar sem tekið er tillit til líkamsyfirborðs og þyngdar.
Slovenian: Študij kancerogenosti z gastrorezistentnimi trdimi kapsulami cisteaminijevega bitartrata niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar á cysteamín bítartrat hörðum magasýruþolnum hylkjum.
Slovenian: Prehod bolnikov s trdih kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo cisteaminijev bitartrat Bolniki s cistinozo, ki jemljejo cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na skupni dnevni odmerek zdravila PROCYSBI, ki ustreza predhodnemu skupnemu dnevnemu odmerku cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem.
Icelandic: Mögulegt er að breyta lyfjagjöf hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla sem taka cysteamín bítartrat með hraðri losun yfir í heildardagsskammt með PROCYSBI sem jafngildir fyrri heildarskammtinum á cysteamín bítartrati með hraðri losun.
Slovenian: •potrebo po spremljanju koncentracij cistina v belih krvnih celicah, krvne slike in delovanja jeter;
Icelandic: Nauðsyn þess að haft sé eftirlit með cystíngildum hvítra blóðkorna, heildarfjölda blóðkorna og lifrarstarfsemi.
Slovenian: Za določitev omenjenega optimalnega odmerka je treba bolnikom, ki preidejo s cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem na zdravilo PROCYSBI, izmeriti vrednosti cistina v belih krvnih celicah po 2 tednih in nato še vsake 3 mesece.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr cysteamín bítartrati með hraðri losun yfir í PROCYSBI ættu að láta mæla cystíngildi hvítra blóðkorna eftir 2 vikur og þar á eftir á 3 mánaða fresti til að meta ákjósanlegan skammt eins og lýst er hér að framan.
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo, imajo od njega še vedno pomembne koristi, če so vrednosti cistina v belih krvnih celicah pod 2 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
Icelandic: Sjúklingar með minna þol hljóta samt marktækan ávinning ef cystíngildi hvítra blóðkorna eru undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns (mæld með blandaða hvítkornaprófinu).
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v belih krvnih celicah vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
Icelandic: Auka skal skammtinn ef þol er fullnægjandi og cystíngildi hvítra blóðkorna haldast >1 nmól af hemícystíni/mg prótíns (mæld með blandaða hvítkornaprófinu).