FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 10 Hiperbilirubinēmija ietver paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs un hiperbilirubinēmiju.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima padidėjusį bilirubino kiekį ir hiperbilirubinemiją.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, novērotas nopietnas infekcijas, tai skaitā sepse, pneimonija, bakterēmija, oportūnistiskās infekcijas un infekcijas katetra ievadīšanas vietā, dažas no kurām bija dzīvībai bīstamas vai letālas.
Lithuanian: Blinatumomabo vartojantiems pacientams buvo sunkių infekcijų, įskaitant sepsį, pneumoniją, bakteremiją, oportunistinę infekciją ir kateterio įvedimo vietos infekciją, atvejų, kai kurie iš jų buvo pavojingi gyvybei ar mirtini.
Latvian: Psihiskie traucējumi a
Lithuanian: Psichikos sutrikimai a
Latvian: Pirms katra BLINCYTO infūzijas cikla Jūs saņemsiet zāles, lai samazinātu potenciāli dzīvībai bīstamu komplikāciju, kas pazīstama kā audzēja sabrukšanas sindroms un kuru izraisa ķīmiski traucējumi asinīs, kas rodas sadaloties vai mirstot vēža šūnām.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānais vecums bija 39 gadi (diapazons: 18-79 gadi, ieskaitot 25 pacientus ≥ 65 gadu vecumā), 64 no 189 (33,9%) bija veikta HCŠT pirms BLINCYTO saņemšanas, un 32 no 189 (16,9%) bija saņēmuši vairāk nekā 2 iepriekšējas glābējterapijas.
Lithuanian: Gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 39 metai (ribos: 18-79 metų, įskaitant 25 ≥ 65 metų pacientus), 64 iš 189 (33,9 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas HKLP ir 32 iš 189 (16,9 %) anksčiau buvo taikyti daugiau kaip 2 gelbstimieji gydymai.
Latvian: Ja ir aizdomas par antiblinatumomaba antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu ietekmi, sazinieties ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų ir pasireiškė kliniškai reikšmingas jų poveikis, kreipkitės į registruotoją ir aptarkite antikūnų nustatymo galimybę.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL un pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL, kuri saņem BLINCYTO, jāapsver īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO pārtraukšana šādu smagu (3. pakāpes) vai dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) toksicitāšu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu): citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, neiroloģiskā toksicitāte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un jebkuras citas klīniski nozīmīgas toksicitātes.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergantiems ir B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantiems pacientams, kuriems skiriamas BLINCYTO, laikiną ar visišką (pagal reikalą) gydymo BLINCYTO nutraukimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jei pasireiškia toliau paminėtas sunkus (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingas (4 laipsnio) toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių): citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas, toksinis poveikis nervų sistemai, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas ir bet koks kitoks kliniškai reikšmingas toksinis poveikis.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju alogēnu HCŠT bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā pacientiem bez iepriekšējas HCŠT; gados vecākiem pacientiem bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā gados jaunākiem pacientiem, un būtisku remisijas rādītāju atšķirību, pamatojoties uz iepriekšēju glābējzāļu terapiju skaitu, nenovēroja.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atlikta alogeninė HKLP, reakcijos dažnis buvo panašus į dažnį pacientams, kuriems HKLP atlikta nebuvo, senyviems pacientams reakcijos dažnis buvo panašus į jaunesnių pacientų dažnį, be to, remisijos dažnis reikšmingai nesiskyrė atsižvelgiant į ankstesnių gelbstimųjų gydymo kursų skaičių.
Latvian: Kontaktinformācija norādīta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi, kas veikti ar blinatumomabu un peļu surogātu, atklāja paredzamo farmakoloģisko iedarbību (ieskaitot citokīnu atbrīvošanos, leikocītu skaita samazināšanos, B šūnu izsīkumu, T šūnu skaita samazināšanos, samazinātu limfoīdo audu šūnu piesātinājumu).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai, atlikti su blinatumomabo ir pelių pakeičiamaisias modeliais, parodė tikėtiną farmakologinį poveikį (įskaitant citokinų išsiskyrimą, leukocitų kiekio sumažėjimą, B ląstelių stokos atsiradimą, T ląstelių kiekio sumažėjimą ir limfoidinio audinio ląstelių kiekio sumažėjimą).
Latvian: Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.
Lithuanian: Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas šo notikumu pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda tokių reiškinių požymių ar simptomų.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi MAS pētījumā
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos MLL tyrime
Latvian: Pilnīga MAS atbildes reakcija a, n/N (%), [TI 95%]
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas a, n/N (%), [95 % PI]
Latvian: Tomēr tika konstatēta augsta starppacientu mainība (CV% līdz 95,6%), un klīrensa vērtības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pamatā bija diapazonā, kas novērots pacientiem ar normālu nieru darbību; klīniski nozīmīga nieru darbības ietekme uz klīnisko iznākumu nav paredzama.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti didesni svyravimai (variacijos koeficientas iki 95,6 %) skirtingų pacientų organizme, o klirenso rodmuo pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme iš esmės atitiko ribas, nustatytas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija normali, todėl kliniškai reikšminga inkstų funkcijos įtaka klinikinėms baigtims nėra tikėtina.
Latvian: Četri pacienti sasniedza PR konsolidācijas ciklos, kā rezultātā kumulatīvais PR rādītājs bija 35,4% (67/189; 95% TI: 28,6%-42,7%).
Lithuanian: Keturiems pacientams VR pasireiškė konsolidavimo ciklų metu, bendrasis VR dažnis buvo 35,4 % (67/189; 95 % PI: 28,6 % - 42,7 %).
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar BLINCYTO laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jei gydymo BLINCYTO metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, 15
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas a, 15
Latvian: Saistībā ar BLINCYTO ārstēšanu ir novērotas zāļu lietošanas kļūdas.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu buvo vaistinio preparato vartojimo klaidų atvejų.
Latvian: Līdz ar to jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl naujagimius reikia stebėti, ar nesumažėja B ląstelių ir skiepijimą gyvomis virusų vakcinomis reikia atidėti, kol kūdikio B ląstelių skaičius taps normalus (žr.
Latvian: Blinatumomabs ir saistīts ar pārejošu šūnas adhēzijas molekulu augšupejošu regulāciju, citolītisko proteīnu veidošanos, iekaisuma citokīnu atbrīvošanos un T šūnu proliferāciju, kas izraisa CD19+ šūnu elimināciju.
Lithuanian: Blinatumomabo vartojimas yra susijęs su laikinu ląstelės adhezijos molekulių susidarymo slopinimu, citolizinių baltymų susidarymu, uždegime dalyvaujančių citokinų išsiskyrimu ir T ląstelių proliferacija, bei sukelia CD19+ ląstelių eliminaciją.
Latvian: Pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma blinatumomabu nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā, vērtētais vidējais (SD) sistēmiskais klīrenss bija 2,92 (2,83) l/stundā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (SN) sisteminis klirensas buvo 2,92 (2,83) l/val.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte bērniem, kuri ir vismaz 1 gadu veci, līdz šim nav noteikta.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas < 1 metų vaikams dar neištirti.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms a
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas a
Latvian: • Sagatavojot infūzijas maisu, izspiediet visu gaisu no infūzijas maisa.
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems mažiau nei 45 kg
Latvian: PR, n1/n2
Lithuanian: VR, n1/n2
Latvian: "Citokīnu vētra"
Lithuanian: cytokine storm)
Latvian: Pacientiem ar smadzeņu MRA/DT atradēm, kas atbilst leikoencefalopātijai, vienlaicīgi bija nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā apjukums, trīce, kognitīvie traucējumi, encefalopātija un krampji.
Lithuanian: Pacientams, kurių smegenų MRT / kompiuterinės tomografijos (KT) duomenys atitiko leukoencefalopatijos požymius, tuo pat metu atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sumišimą, tremora, kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir traukulius.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, Jūsu BLINCYTO deva pirmā cikla laikā būs 28 mikrogrami dienā.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga, Jums skiriama BLINCYTO dozė pirmojo ciklo metu bus 28 mikrogramai per parą.
Latvian: Pacienti visos ārstēšanas ciklos saņēma nemainīgu BLINCYTO devu - 15 μg/m2/dienā (līdzvērtīgi ieteicamajai devai 28 μg/dienā).
Lithuanian: Pacientai per visus gydymo ciklus gavo pastovią 15 µg/m per parą BLINCYTO dozę (lygiavertę rekomenduojamai 28 µg per parą dozei).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: PRh*
Lithuanian: VRd*
Latvian: Tas aktivē endogēnās T šūnas, sasaistot CD3 T šūnu receptora (TCR) kompleksu ar CD19, kas atrodas uz labdabīgām un ļaundabīgām B šūnām.
Lithuanian: Blinatumomabas aktyvina endogenines T ląsteles, kadangi sujungia T ląstelių receptoriaus (TLR) komplekso CD3 su CD19 ant gerybinių ir piktybinių B ląstelių.
Latvian: Infekcijas - patogēns nav noteikts a, b
Lithuanian: Infekcijos - patogenai nepatikslinti a, b
Latvian: Papildu informācija ir pieejama sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos a Papildomos informacijos pateikiama poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Latvian: Flakoni var tikt uzglabāti arī istabas temperatūrā (līdz 27 °C) līdz 4 stundām.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 27 °C) ne ilgiau 4 valandas.
Latvian: Farmakokinētikas analīzē konstatēja aptuveni 2 reizes lielāku blinatumomaba klīrensa vidējo vērtību atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un normālu nieru darbību.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė parodė, kad vidutinis blinatumomabo klirensas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme skiriasi maždaug 2 kartus.
Latvian: Nevēlamās aknu blakusparādības parasti ir īslaicīgas un ātri pārejošas, bieži turpinot nepārtrauktu ārstēšanu ar BLINCYTO.
Lithuanian: Kepenų nepageidaujamos reakcijos paprastai tęsėsi trumpai ir greitai išnykdavo (gydymas BLINCYTO dažnai net nebūdavo sustabdomas).
Latvian: (RFS)
Lithuanian: (IBE)
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt divu nedēļu laikā pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai arī nākamajos mēnešos pēc tam, kad Jūs esat saņēmis ārstēšanu ar BLINCYTO.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima skiepyti dvi savaites iki gydymo BLINCYTO, jo metu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos.
Latvian: Vērtētais vidējais (SD) izkliedes tilpums (Vz), klīrenss (CL) un terminālais pusperiods (t1/2,z) bija attiecīgi 3,91 (3,36) l/m 1,88 (1,90) l/h/m2 un 2,19 (1,53) stundas.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz), klirensas (CL) ir galutinės pusinės eliminacijos laikas (t1/2,z), atitinkamai, buvo 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/val.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka ASS sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai normālu nieru darbību.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, NIS pasireiškė dažniau nei pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas ar kurių inkstų funkcija buvo normali.
Latvian: 3,8 mēneši [1,9; 19,0]
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Latvian: Klīniskajās devās 9 µg/dienā un 28 µg/dienā recidivējošas/refraktāras ALL ārstēšanai vidējā (SD) Css bija attiecīgi 230 (359) pg/ml un 612 (532) pg/ml.
Lithuanian: Vartojant recidyvuojančiai/į gydymą nereaguojančiai ŪLL gydyti skirtas klinikines 9 µg ir 28 µg paros dozes, vidutinė (SN) Css buvo atitinkamai 230 (359) pikogramų/ml ir 612 (532) pikogramas/ml.
Latvian: Ārstēšana ar BLINCYTO var izraisīt noteiktu balto asins šūnu līmeņa pazemināšanos ar vai bez drudža (febrila neitropēnija vai neitropēnija) vai var izraisīt kālija, urīnskābes un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms).
Lithuanian: Gydymas BLINCYTO gali sukelti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą su karščiavimu arba be jo (febrilinę neutropeniją ar neutropeniją) arba padidinti kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekį bei sumažinti kalcio kiekį kraujyje (gali pasireikšti vadinamasis naviko irimo sindromas).
Latvian: Nepilnīga B šūnu samazināšanās notika, lietojot devas 0,5 µg/m 2/dienā un 1,5 µg/m 2/dienā, un dažiem pacientiem,
Lithuanian: Nevisiškas B ląstelių išnykimas pasireiškė vartojant 0,5 µg/m paros dozę ir 1,5 µg/m paros dozę bei keliems pacientams, kurie nereagavo į didesnes dozes.
Latvian: BLINCYTO grupas kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,6 mēneši (TI 5,5 - nav nosakāms), un grupai, kas tika ārstēta ar standarta aprūpes ķīmijterapiju - 5,3 mēneši (TI 1,1 - nav nosakāms).
Lithuanian: BLINCYTO grupės BI mediana buvo 15,6 mėnesio (PI 5,5neišmatuojamas), o SG chemoterapijos grupės - 5,3 mėnesio (PI 1,1 - neišmatuojamas).
Latvian: Līdzīgi kā citām proteīnu zālēm, paredzams, ka blinatumomabs kataboliskā ceļā tiks sašķelts mazos peptīdos un aminoskābēs.
Lithuanian: Tikėtina, kad blinatumomabas, kaip ir kiti terapiniai baltymai, vykstant katabolizmui yra skaidomas į mažus peptidus ir aminorūgštis.
Latvian: (%) [95% TI]
Lithuanian: (%) [95 % PI]
Latvian: Pacienti, kuri 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav sasnieguši PR/PRh*/PRn, tiek uzskatīti par ārstēšanas neveiksmi ar EFS ilgumu 1 diena e.
Lithuanian: Asmenys, kurie per 12 pradinio gydymo savaičių nepasiekė VR/VRd*/VRn priskirti prie tų, kuriems gydymas neveiksmingas, jiems IBĮ nustatytas kaip 1 dienos trukmės.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį.
Latvian: Lietojot lielāku devu nekā ieteicamā deva, dzīvībai bīstama citokīnu atbrīvošanās sindroma (CAS) un audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) apstākļos radās letāls sirds mazspējas gadījums, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Vartojant didesnę nei rekomenduojama dozę, atsirado su gyvybei pavojingu citokinų išsiskyrimo sindromu (CIS) ir naviko irimo sindromu (NIS) susijusio mirtino širdies nepakankamumo atvejų, žr. 4.4 skyrių.
Latvian: • balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze), noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās (limfopēnija);
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija drudzis (69,2%), ar infūziju saistītās reakcijas (43,4%), infekcijas - patogēns nav noteikts (42,1%), galvassāpes (32,9%), anēmija (22,8%), trombocitopēnija (20,9%), febrila neitropēnija (20,2%), tūska (20,0%), neitropēnija (19,7%), izsitumi (16,7%), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (16,1%), bakteriālu infekciju izraisīti traucējumi (15,4%), trīce (15,2%), klepus (15,1%), leikopēnija (13,4%), muguras sāpes (13,3%), drebuļi (13,0%), hipotensija (12,8%), vīrusu infekcijas izraisīti traucējumi (12,7%), pazemināts imunoglobulīnu līmenis (12,5%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (11,6%), tahikardija (11,3%), bezmiegs (10,7%), sēnīšu infekciju izraisīti traucējumi (10,6%) un sāpes ekstremitātēs (10,2%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo: karščiavimas (69,2 %), su infuzija susijusios reakcijos (43,4 %), infekcijos - patogenai nepatikslinti (42,1 %), galvos skausmas (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilinė neutropenija (20,2 %), edema (20,0 %), neutropenija (19,7 %), išbėrimas (16,7 %), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (16,1 %), bakteriniai infekciniai susirgimai (15,4 %), tremoras (15,2 %), kosulys (15,1 %), leukopenija (13,4 %), nugaros skausmas (13,3 %), šaltkrėtis (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusiniai infekciniai susirgimai (12,7 %), imunoglobulinų kiekio sumažėjimas (12,5 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (11,6 %), tachikardija (11,3 %), nemiga (10,7 %), grybeliniai infekciniai susirgimai (10,6 %) ir galūnių skausmas (10,2 %).
Latvian: Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu sagatavošanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Latvian: Imunizācija
Lithuanian: Imunizavimas
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā notikuma sākumam bija 4 dienas no ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšanas.
Lithuanian: Laiko nuo gydymo BLINCYTO pradžios iki pirmojo reiškinio atsiradimo mediana buvo 4 dienos.
Latvian: 7. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 8. un 9. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām: pireksija (11,4%), febrilā neitropēnija (11,4%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (5,7%), sepse (4,3%), ar ierīcēm saistīta infekcija (4,3%), pārdozēšana (4,3%), krampji (2,9%), elpošanas mazspēja (2,9%), hipoksija (2,9%), pneimonija (2,9%) un vairāku orgānu mazspēja (2,9%).
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie tokius sunkius nepageidaujamus reiškinius, kaip karščiavimas (11,4 %), febrilinė neutropenija (11,4 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (5,7 %), sepsis (4,3 %), su prietaisu susijusi infekcija (4,3 %), perdozavimas (4,3 %), traukuliai (2,9 %), kvėpavimo nepakankamumas (2,9 %), hipoksija (2,9 %), pneumonija (2,9 %) ir daugybinis organų nepakankamumas (2,9 %).
Latvian: • poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru; o pārliecinieties, ka caurulītes ir saderīgas ar infūzijas sūkni.
Lithuanian: • Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru; o Užtikrinkite, kad sistema yra suderinama su infuzijos pompa.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Latvian: 15 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes līmeni, paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu gamma-glutamiltransferāzes līmeni, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Lithuanian: 15 Kepenų ferrmentų aktyvumo padidėjimas apima alanino aminotransferazės padidėjimą, aspartato aminotransferazės padidėjimą, gama-gliutamiltransferazės padidėjimą, kepenų fermentų ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Latvian: Aseptiska pagatavošana
Lithuanian: Aseptinis ruošimas
Latvian: Pacientiem ar ekstramedulāro slimību ārpus CNS/ārpus sēkliniekiem (definēta kā vismaz 1 bojājums ≥ 1,5 cm) skrīninga laikā (N = 8/189) klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (25% [95% TI: 3,2-65,1] bija mazāks, salīdzinot ar pacientiem bez pierādījumiem par ekstramedulāro slimību (N = 181, 43,6% [95% TI: 36,3 - 51,2]) (skatīt 2. attēlu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atrankos metu buvo ekstramedulinė liga (ne CNS ar ne sėklidžių) (apibūdinama kaip mažiausiai 1 pažeidimas ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), klinikinės reakcijos dažnis (25 % [95 % PI: 3,2 - 65,1] buvo mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems ekstramedulinės ligos požymių nebuvo (N = 181, 43,6 % [95 % PI: 36,3 - 51,2]) (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, novēroja izmaiņas galvaskausa magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) attēlā, kas uzrādīja leikoencefalopātiju, īpaši pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar galvaskausa apstarošanu un antileikēmisku ķīmijterapiju (ieskaitot sistēmisku, lielu devu metotreksāta vai intratekālu citarabīna ievadīšanu).
Lithuanian: BLINCYTO vartojusiems pacientams buvo galvos magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenų pokyčių, įskaitant leukoencefalopatiją, atvejų, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas galvos apšvitinimas ir taikyta antileukeminė chemoterapija (įskaitant gydymą didelėmis sisteminio poveikio metotreksato dozėmis ar intratekaliai skiriamu citarabinu).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO
Latvian: MAS statuss skrīninga laikā tika noteikts ar kaula smadzeņu biopsijas paraugiem, izmantojot plūsmas citometriju vai polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) ar minimālo jutīgumu 10
Lithuanian: MLL būsena per atranką buvo nustatyta iš kaulų čiulpų aspiratų taikant tėkmės citometriją arba polimerazės grandininę reakciją (PGR) mažiausiu 10
Latvian: Ārsts noteiks, kad Jums jāmaina BLINCYTO infūzijas maiss, kas var būt katru dienu vai ik pēc 4 dienām.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia keisti Jūsų BLINCYTO infuzijos maišelį (maišelio keitimo dažnis gali būti įvairus, t. y. nuo vienos dienos iki 4 dienų).
Latvian: Blinatumomabu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Lithuanian: Blinatumomabas yra gaminamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu 0,2 mikrono vidiniu filtru.
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 189 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais ciklu skaits pacientam bija 1,6.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Latvian: 28 µg/dienā
Lithuanian: 28 µg/parą
Latvian: Ekstramedulārā slimība pētījuma sākumpunktā Jā Nē
Lithuanian: Ekstramedulinė liga prieš gydymą Taip
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar B prekursora ALL vēlīnu pirmo recidīvu, definētu kā recidīvu, kas rodas vairāk nekā 12 mēnešus pēc pirmās remisijas vai vairāk nekā 12 mēnešus pēc HCŠT pirmajā remisijā.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientų vėlyvąjį pirmąjį B prekursorių ŪLL recidyvą, pasireiškiantį vėliau nei po 12 mėnesių po pirmos remisijos arba vėliau nei po 12 mėnesių po HKLP pirmos remisijos metu.
Latvian: • stāvoklis, kas izraisa šķidruma noplūdi no mazajiem asinsvadiem Jūsu organismā (kapilāru noplūdes sindroms);
Lithuanian: • būklė, kuri sukelia skysčių pratekėjimą pro smulkias kraujagysles į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Latvian: BLINCYTO lieto pieaugušajiem akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Latvian: BLINCYTO ievadīja nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: BLINCYTO buvo vartojamas atliekant nuolatinę intraveninę infuziją.