FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la différence de proportion de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 24.
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
French: Patients < 30 kg atteints d'AJIp
Danish: pJIA-patienter <30 kg
French: • bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
Danish: • forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
French: 1p<0,0001, tocilizumab par rapport au placebo
Danish: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
French: Des infections graves et parfois d'issue fatale ont été rapportées chez des patients recevant des immunosuppresseurs dont RoActemra (voir rubrique 4.8).
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
French: Après l'administration intraveineuse, le tocilizumab subit une élimination de la circulation de manière biphasique.
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
French: N'injectez pas le médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une région où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
Danish: Giv ikke indsprøjtningen i en skønhedsplet, ar, blåt mærke eller et område, hvor huden er øm, rød, hård eller hvor huden ikke er intakt.
French: L'excrétion du tocilizumab dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal.
Danish: Udskillelsen af tocilizumab i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
French: Les cas de perforation gastro-intestinale sous tocilizumab ont été principalement rapportés comme complications de diverticulite, notamment péritonite purulente généralisée, perforation gastrointestinale basse, fistule et abcès.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved tocilizumabbehandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la fréquence d'injection de RoActemra à une injection toutes les 2 semaines ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Danish: Ved vedvarende stigning i dette interval nedsæt doseringshyppighed af RoActemra til hver anden uge eller stop behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret
French: • Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen.
French: Après l'administration intraveineuse, RoActemra est éliminé de la circulation de manière biphasique.
Danish: Efter intravenøs indgift undergår RoActemra en bifasisk elimination fra cirkulationen.
French: Aucune réaction au site d'injection n'a été rapportée comme un évènement indésirable grave ou n'a nécessité un arrêt de traitement.
Danish: Ingen reaktion ved injektionsstedet blev rapporteret som en alvorlig bivirkning eller, som krævede seponering af behandlingen.
French: Polysorbate 80, saccharose, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V), d'une étude contrôlée versus MTX (étude I) et de leur phase d'extension (voir rubrique
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
French: Les deux traitements ont induit le même type de modifications des paramètres biologiques (diminution du nombre de neutrophiles et de plaquettes, augmentation du taux des ALAT et ASAT ainsi que des lipides).
Danish: De 2 behandlinger i studiet udløste det samme mønster i ændringer i laboratoriesikkerheds-parametre (fald i neutrofiltal og trombocyttal, stigninger i ALAT, ASAT og lipider), dog var ændringen i og hyppigheden af de nævnte anormaliteter højere med tocilizumab end med adalimumab.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Danish: • Der kan være en dråbe væske på kanylens spids.
French: Dans les essais cliniques, le tocilizumab n'a pas été étudié chez des patients pendant un épisode de SAM actif.
Danish: Tocilizumab er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg hos patienter under en episode med aktiv MAS.
French: Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant 45 minutes avant d'injecter RoActemra.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
French: Effets indésirables très rares : Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
French: Après dilution, RoActemra doit être administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'une heure chez les patients atteints de PR, d'AJIs, d'AJIp et d'un SRC.
Danish: Efter fortynding skal RoActemra gives som intravenøs infusion over 1 time til patienter med reumatoid artrit, sJIA, pJIA og cytokinfrigivelsessyndrom.
French: • diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d'AJIs, la demie-vie d'absorption était d'environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 95% chez des patients atteints d'AJIs.
Danish: Efter subkutan dosering til sJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos sJIA-patienterne var 95 %.
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre RoActemra et adalimumab.
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for RoActemra og adalimumab var sammenlignelig.
French: • si l'enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Danish: • Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.
French: L'augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l'inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe tocilizumab et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du groupe adalimumab.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) for patienter i tocilizumab-armen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) for patienter i adalimumab-armen.
French: Dans une étude randomisée en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par RoActemra et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique.
Danish: I et randomiseret, åbent studie responderede voksne RA-patienter, som var i behandling med RoActemra og MTX, effektivt på både 23-valent pneumokokpolysaccharidog tetanustoxoid-vaccine; responset var sammenligneligt med responset hos patienter, som kun var i behandling med MTX.
French: Le tocilizumab se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
Danish: Tocilizumab bindes specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (sIL-6R og mIL6R).
French: Le traitement par RoActemra ne doit pas être instauré chez des patients atteints d'infections actives (voir rubrique 4.3).
Danish: Behandling med RoActemra må ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner (se pkt.
French: Le taux d'infections/infections sévères était équilibré entre le groupe traité par RoActemra une fois par semaine (200,2/9,7 évènements pour 100 patients-années) versus les groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone (156,0/4,2 évènements pour 100 patients-années) et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (210,2/12,5 évènements pour 100 patients-années).
Danish: Infektionshyppigheden/alvorlige infektionshændelser var afbalanceret mellem gruppen, der fik RoActemra på ugentlig basis (200,2/9,7 hændelser pr. 100 patientår) versus placebo plus 26 ugers nedtrappende prednison-dosis (156,0/4,2 hændelser pr. 100 patientår) og placebo plus 52 ugers nedtrappende dosis (210,2/12,5 hændelser pr. 100 patientår) grupper.
French: Médiane à la semaine 52 (groupes Tocilizumab vs Placebo + 522)
Danish: Median ved uge 52 (Tocilizumab grupper vs Placebo +522)
French: L'augmentation moyenne du taux de LDL par rapport à l'inclusion était respectivement de 0,64 mmol/L (25 mg/dL) pour les patients du groupe RoActemra et de 0,19 mmol/L (7 mg/dL) pour les patients du groupe adalimumab.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/L (25 mg/dL) for patienter i RoActemra-armen og 0,19 mmol/L (7 mg/dL) for patienter i adalimumab-armen.
French: Dans la population exposée à long terme, le taux global de perforation gastrointestinale a été de 0,28 événements pour 100 patientsannée.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,28 hændelser per 100 patientår.
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux recommandations de bonnes pratiques relatives à la prise en charge des dyslipidémies.
Danish: Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
French: La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (tocilizumab 11,7% versus adalimumab 9,9%).
Danish: Andelen af patitenter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (tocilizumab 11,7% mod adalimumab 9,9%).
French: Chlorhydrate de L-Histidine monohydraté L-Arginine
Danish: L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat L-Arginin
French: La courbe de dose-réponse de RoActemra s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration de RoActemra, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec RoActemra à une posologie supérieure à 800 mg.
Danish: Dosis-responskurven for RoActemra flader ud ved højere eksponering, hvilket resulterer i mindre effektgevinst for hver trinvis forøgelse af RoActemra -koncentrationen, således at klinisk relevante stigninger i effekt ikke blev vist hos patienter, som blev behandlet med > 800 mg tocilizumab.
French: L'étude VII (WA19926), d'une durée de 2 ans comportant une analyse primaire programmée à 52 semaines, a évalué 1162 patients adultes naïfs de MTX atteints de PR récente active, modérée à sévère (durée moyenne de la maladie ≤ 6 mois).
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
French: Dans l'étude SC-II, 656 patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir le RoActemra SC 162 mg toutes les deux semaines ou le placebo, en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
Danish: I SC-II-studiet blev 656 patienter randomiseret 2:1 til RoActemra SC 162 mg hver anden uge eller placebo, i kombination med non-biologiske DMARDs.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 0,20 mmol (4,43 mg) de sodium.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
French: L'étude IV a évalué 1 220 patients ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs.
Danish: Studie IV undersøgte 1.220 patienter, som havde responderet klinisk utilstrækkeligt på deres hidtidige reumatologiske behandling, herunder en eller flere DMARDs.
French: Les patients atteints d'AJIs doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir RoActemra (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter med sJIA skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant (se pkt.
French: Nombre de neutrophiles (cellules x 106/L)
Danish: Laboratorieværdi (celler x 10 9/l )
French: Les patients du groupe adalimumab ont reçu une injection SC d'adalimumab (40 mg) toutes les 2 semaines et une perfusion IV de placebo toutes les 4 semaines.
Danish: Patienterne i adalimumab-armen fik en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) hver 2. uge plus en intravenøs infusion med placebo hver 4. uge.
French: RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes d'AJIs et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på sJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt 6.
French: Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Danish: < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000).
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie À la semaine 12, le pourcentage de patients traités par tocilizumab présentant une amélioration minimale cliniquement pertinente du score CHAQ-DI (questionnaire d'évaluation de l'état de santé chez l'enfant) (définie par une diminution du score total individuel ≥ 0,13) était significativement plus élevé que chez les patients sous placebo, 77 % versus 19 % (p<0,0001).
Danish: Ved uge 12 var andelen af patienter,som viste en minimal klinisk vigtig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (defineret som et individuelt total fald i total-score på ≥ 0,13) signifikant højere hos tocilizumabbehandlede patienter og end hos placebobehandlede patienter; 77 % versus 19 % (p<0,0001).
French: Dans toutes les études, les patients traités par RoActemra à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 5).
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med RoActemra 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 5).
French: Grossesse,allaitement et fécondité
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
French: RoActemra vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Danish: Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'utilisation de RoActemra avec des anti-TNF ou d'autres traitements biologiques chez les patients atteints de PR.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
French: Il a été montré que RoActemra ralentit les dommages articulaires des cartilages et des os causés par la maladie et améliore votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Danish: RoActemra er vist at kunne forsinke skaden på brusk og knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
French: Placebo + traitement dégressif de 52 semaines de prednisone N=51
Danish: Placebo + 52 ugers nedtrapningsregime af prednison N=51
French: Quarante (80 %) de ces patients ont présenté une correction de leur anémie (normalisation de l'hémoglobine) à la semaine 12, contre 2 patients sur 29 (7 %) sous placebo ayant présenté un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion (p<0,0001).
Danish: Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline (p < 0,0001).
French: Taux de réponse ACR pédiatrique à la Semaine 40 par rapport à à l'inclusion (% patients)
Danish: JIA-ACR-respons ved uge 40 i forhold til baseline (procentdel af patienter)
French: N'injectez pas RoACTEMRA si la solution est trouble, n'est pas incolore ou jaune pâle ou contient des particules, car il peut ne pas être sûr à utiliser.
Danish: Du må ikke bruge RoActemra, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller der er klumper eller partikler i væsken, fordi den ikke er sikker at bruge.
French: Cellulite, pneumonie, herpès labial, zona
Danish: Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster
French: Le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
Danish: Den fyldte pen må ikke rystes.
French: Le critère de jugement principal de chacune des cinq études a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.
Danish: Det primære endepunkt i alle fem studier var antallet af patienter, som opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
French: L'efficacité de RoActemra administré par voie sous-cutanée sur l'amélioration des signes et des symptômes de la PR et sur la réponse radiographique a été évaluée au cours de deux études multicentriques, contrôlées, randomisées, en double aveugle.
Danish: Effekt af subkutant administreret RoActemra med hensyn til lindring af symptomer på RA og radiografisk respons, blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede multicenterstudier.
French: Non (N = 55) n (%)
Danish: Nej (n = 55)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C)
French: Injecter
Danish: infusion
French: • Continuez à maintenir le protège-aiguille enfoncé.
Danish: • Fortsæt med at trykke nåleskjoldet helt ind.
French: • Conservez le capuchon de l'aiguille sur la seringue jusqu'à l'étape 5.
Danish: • Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5.
French: • Injectez lentement la totalité du médicament en enfonçant délicatement et complètement le piston.
Danish: • Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F).
French: RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
French: • Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre.
Danish: • Du må ikke vifte eller puste på den rensede hud.
French: • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection
Danish: • Fjern ikke hætten over kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen
French: • Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie (recommencez à partir de l'étape 2).
Danish: • Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2).
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monosodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
French: • Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin.
Danish: • Hvis du har en leversygdom, skal du fortælle det til lægen.
French: Concernant le SF-36 (questionnaire sur la qualité de vie), la variation moyenne du score de la composante mentale à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 6,22 dans le groupe sous-cutané et de 6,54 dans le groupe intraveineux et la variation moyenne du score de la composante physique était également similaire, avec une valeur de 9,49 dans le groupe sous-cutané et de 9,65 dans le groupe intraveineux.
Danish: I SF-36 var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 i den mentale komponent 6,22 for den subkutane arm og 6,54 for den intravenøse arm; den fysiske komponent var også sammenlignelig med 9,49 for den subkutane arm og 9,65 for den intravenøse arm.
French: Les variations des scores de EQ5D à la semaine 52 par rapport aux valeurs d'inclusion ont été lessuivantes : RoActemra une fois par semaine plus 26 semaines 0,10 [0,198], RoActemra toutes les deux semaines plus 26 semaines 0,05 [0,215], placebo plus 26 semaines 0,07 [0,293] et placebo plus 52 semaines -0,02 [0,159].
Danish: Ændring i EQ5D scorer fra baseline til uge 52 var ugentlig RoActemra plus 26 uger 0,10 [0,198], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 0,05 [0,215], placebo plus 26 uger 0,07 [0,293] og placebo plus 52 uger -0,02 [0,159 ].
French: Cependant les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 23 mg de sodium, c'est pourquoi elles sont considérées en pratique « sans sodium ».
Danish: Dog indeholder RoActemra-doser på mindre end 1.025 mg mindre end 23 mg natrium og er derfor i princippet "natriumfrie".
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir RoActemra.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får RoActemra.
French: Oui (N = 27) n (%)
Danish: Ja (n = 27)
French: La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe tocilizumab sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane tocilizumab arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
French: Jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
Danish: Smid den fyldte pen i kanylebeholderen og tag en ny fyldt pen.
French: Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l'ACG.
Danish: Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIs,AJIp et ACG, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA, sJIA,pJIA og kæmpecellet arteritis, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
French: Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX.
Danish: Omkring 20% af patienterne var tidligere behandlet med andre
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance de RoActemra chez les patients atteints de PR.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at MTX, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider påvirker clearance af RoActemra i reumatoid artrit patienter.