FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania daklizumabu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym.
Bulgarian: Приемът на даклизумаб заедно с други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал трябва да се извършва предпазливо.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Bulgarian: PRAC също така счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение.
Polish: CHMP uznał, że należy odpowiednio zmienić tekst charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: CHMP заключава, че кратката характеристика на продукта трябва да бъде изменено съобразно с това.
Polish: Biorąc pod uwagę wnioski SAG, że stosowanie tego produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów niekwalifikujących się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), PRAC uznał, że identyfikowanie podgrup populacji docelowej (tj. osób z wysoce aktywną chorobą i szybko rozwijającą się ciężką chorobą) nie jest uzasadnione i że ograniczenie stosowania będzie dotyczyć wszystkich pacjentów z RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Bulgarian: Като взе предвид заключенията на SAG, че употребата на лекарствения продукт трябва да бъде ограничена при пациенти, които не са подходящи за лечение с други болестмодифициращи терапии (DMT), PRAC счете, че идентифицирането на подгрупи в рамките на целевата популация (т.е. със силно активно заболяване и с бързо развиващо се тежко заболяване) не е гарантирано, както и че ограничението за употреба би се отнасяло за всички пациенти с ПМС, които не са подходящи за лечение с други DMT.
Polish: Tym działaniom klinicznym towarzyszyły trwałe i znaczne efekty leczenia w postaci redukcji wszystkich kluczowych parametrów ostrej i przewlekłej, zapalnej i destrukcyjnej aktywności choroby w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, ocenianych w obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Bulgarian: Тези клинични ефекти се подкрепят от стабилни и значителни ефекти от лечението за намаляване на всички ключови параметри при изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на активност на заболяването при остро и хронично възпалително и деструктивно заболяване на централната нервна система.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby rozpoznano zarówno na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak i na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w związku z czym konieczne jest wykonywanie u pacjenta oznaczeń aktywności transaminaz i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy co najmniej raz na miesiąc, w terminie jak najbliższym każdemu podaniu leku, i częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане са установени както чрез признаците и симптомите, така и чрез лабораторни стойности, и поради това нивата на серумна трансаминаза и общ билирубин на пациентите трябва да се проследяват поне веднъж месечно, възможно найнепосредствено преди всеки прием, а и по-често, ако това е клинично показано по време на лечението.
Polish: W uzupełnieniu do kontrolnych badań laboratoryjnych SAG i PRAC uznały za kluczowe informowanie pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby i ostrzeganie ich o objawach podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności tego narządu.
Bulgarian: Като допълнение към лабораторното проследяване, SAG и PRAC считат за особено важно пациентите да бъдат информирани относно риска от чернодробно увреждане и да бъдат предупредени за признаците и симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Zinbryta (daklizumab).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Zinbryta (даклизумаб).
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, ciężkość działania niepożądanego ze strony wątroby oraz zwiększenie podatności pacjentów z podstawową chorobą wątroby na pogorszenie niewydolności wątroby, PRAC uznał, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u wszystkich pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Освен това, като взе предвид липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи значителни чернодробни заболявания, тъй като те са изключени от клиничните изпитвания, като взе предвид и сериозността на чернодробната нежелана реакция и повишената предразположеност на пациенти с първично чернодробно заболяване към влошаване на чернодробното увреждане, PRAC счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych obejmujących pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, co doprowadziło do zalecenia stosowania leku w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Ефикасността на даклизумаб е демонстрирана в две основни проучвания при участници с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС), които довеждат до показания за приложение при пристъпна множествена склероза.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z badań klinicznych w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени след първото разрешение за употреба, както и данните за безопасност и ефикасност от клиничните изпитвания във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по неврология.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) беше информирана за фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, лекуван с даклизумаб (daclizumab) в провеждащо се в момента обсервационно проучване, въпреки ежемесечните изследвания на чернодробните функции, провеждани в съответствие с препоръките в продуктовата информация.
Polish: PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny wystąpił pomimo wcześniejszego wdrożenia działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, w szczególności wykonywania co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че е настъпил фатален случай въпреки вече въведените мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Polish: Zważywszy na to, że w badaniach klinicznych zgłaszano schorzenia o podłożu immunologicznym i schorzenia autoimmunologiczne oraz że wpływ daklizumabu na inne choroby autoimmunologiczne i rola takich chorób w rozwoju uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab jest nieznana (co również zostało podkreślone przez SAG), PRAC uznał, że leczenie daklizumabem nie powinno być zalecane u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie.
Bulgarian: Като взе предвид, че в клинични изпитвания се съобщава за имунно-медиирани състояния и автоимунни състояния, както и че ефектът на даклизумаб върху други автоимунни нарушения и ролята на такива нарушения върху индуцирано от даклизумаб чернодробно увреждане не са известни, което е изтъкнато и от SAG, PRAC счита, че лечението с даклизумаб не трябва да се препоръчва при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни състояния, различни от множествена склероза.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia opisanych powyżej poprawek w drukach informacyjnych.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се измени продуктовата информация, както е описано по-горе.
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Bulgarian: Особено притеснително е възникването на фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност въпреки придържането към въведените преди тази процедура мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Polish: • Ostatecznie PRAC stwierdził, że w trakcie leczenia i w okresie kilku miesięcy po jego zakończeniu daklizumab wiąże się z ryzykiem nieprzewidywalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Bulgarian: • PRAC заключи, че даклизумаб се свързва с непредвидим и потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане по време на лечението и за няколко месеца след края на лечението.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се включват съгласуваните промени в продуктовата информация, и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
Polish: Ani PRAC, ani SAG nie udało się zidentyfikować czynników ryzyka lub czynników rokowniczych, które mogłyby przyczyniać się do uszkodzenia wątroby, takich jak choroby współistniejące, zależność od dawki, punkty w czasie, markery genetyczne czy biochemiczne.
Bulgarian: Не е идентифициран времеви диапазон за висок риск, а случаите на чернодробно увреждане са настъпили по време на лечението и до 6 месеца след приема на последната доза даклизумаб. PRAC или SAG не установяват наличие на рискови или предиктивни фактори, които могат да играят роля за възникване на чернодробно увреждане, например съпътстващи заболявания, отношение към доза, синхронизиране по време, генетични или биохимични маркери.
Polish: PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem stosowania produktu Zinbryta wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, oraz pod warunkiem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych produktu w celu zminimalizowania ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Zinbryta се използва само за лечение на пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини, както и че тези промени следва да бъдат включени в продуктовата информация с цел намаляване на риска от тежко чернодробно увреждане.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zinbryta (daklizumab) do obrotu.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Zinbryta (даклизумаб).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub jeśli nie są przestrzegane zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby.
Bulgarian: Трябва да се обсъди и когато не е постигнат задоволителен отговор или ако не се спазва изискването за наблюдение на чернодробните функции.
Polish: Z tego względu PRAC zalecił, aby wskazanie do stosowania daklizumabu zostało ograniczone do leczenia dorosłych pacjentów z RMS, którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch DMT i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва показанието за даклизумаб да бъде ограничено до лечение на възрастни пациенти с ПМС, които са имали незадоволителен отговор към поне две DMT и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły od chwili udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym niedawnego śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby, a także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych oceniających daklizumab, w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po zastosowaniu daklizumabu.
Bulgarian: PRAC взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ, относно случаи на чернодробно увреждане, настъпили след издаване на разрешението за употреба, включително скорошен фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност, както и данните за безопасност и ефикасност от клинични изпитвания с даклизумаб, във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от експерти, с които са проведени консултации в хода на настоящата процедура (научна консултативна група (SAG) по неврология).
Polish: • W konsekwencji PRAC zalecił ograniczenie wskazania do stosowania daklizumabu do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва ограничаване на показанието на даклизумаб до лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Polish: SAG uznał, że na wszelki wypadek należy zalecić przerwanie leczenia, gdy aktywność ALT lub AST u pacjenta osiągnie wartość przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy, chociaż uznano, że to działanie nie ma wartości rokowniczej, jeśli chodzi o ryzyko rozwoju poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Макар че се признава, че тази мярка няма прогнозна стойност за риска от развиване на тежко и потенциално фатално чернодробно увреждане, SAG счита, че като предпазна мярка трябва да се препоръча преустановяване на терапията, когато нивата на ALT или AST на пациента достигнат над 3 пъти горната граница на нормалната стойност.
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Bulgarian: Това отнема около 30 минути.
Polish: 96 do 144 tygodni
Bulgarian: 96 до 144 седмици
Polish: 52 tygodni
Bulgarian: 52 седмици
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
Bulgarian: Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Bulgarian: Той трябва да включва следните елементи:
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Bulgarian: Честотата на инфекциите и сериозните инфекции не се увеличава с течение на времето.
Polish: Karta Pacjenta powinna:
Bulgarian: Картата на пациента трябва:
Polish: • nerwowość, niepokój
Bulgarian: • нервност, безпокойство
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Bulgarian: Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас.
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин в сравнение с по-младите пациенти.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите от проучването SELECT са показани в Таблица 4.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
Bulgarian: Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
Bulgarian: повишения на телесната температура (треска)
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе дозата Ви.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
Polish: Przytrzymaj
Bulgarian: Задръжте
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Bulgarian: Уверете се, че тази ръка не натиска фланеца за пръстите.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата:
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.
Bulgarian: Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата;
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна полза в сравнение с доза от 150 mg.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Polish: Odsetek z wynikiem w skali EDSS ≥ 3,5
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
Bulgarian: Медианата на продължителност е сходна между групите на лечение.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Bulgarian: Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: IFN beta-1a
Bulgarian: IFN бета-1a
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира медицинските специалисти за:
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Polish: Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
Bulgarian: Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
Polish: Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rysunek B):
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu w leczeniu SM.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.