FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb einer Woche nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra ergaben sich Anzeichen auf eine Besserung.
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
German: Durchstechflaschen kombinieren
Italian: Combinazione di flaconcini
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Italian: Pazienti (di età ≥ 12anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29884HAVEN 1)
German: Schritt 12.
Italian: Fase 12.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Italian: Non si prevede che siano necessarie modifiche della dose nei pazienti con danno renale.
German: Arm B: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Italian: Braccio B: comprende solo il periodo di nessuna profilassi.
German: Schritt 11.
Italian: Fase 11.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 105 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Italian: Tabella 9 Studio HAVEN 1: variazione del punteggio relativo alla salute fisica del questionario Haem-A-QoL associata alla profilassi con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi nei pazienti ≥ 18 anni con inbitori del fattore VIII
German: Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel sichtbar sind oder das Produkt sich verfärbt hat.
Italian: Qualora siano visibili delle particelle o il prodotto presenti alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.
German: Schritt 9.
Italian: Fase 9.
German: ● Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
German: Hierbei ist zu berücksichtigen, dass während der Schwangerschaft und nach der Entbindung ein erhöhtes Thromboserisiko besteht und dass verschiedene Schwangerschaftskomplikationen mit einem erhöhten Risiko für disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) verbunden sind.
Italian: Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Italian: - Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) - Metodo Bethesda (basato sulla coagulazione) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Dosaggi di singoli fattori, basati sull'aPTT, con metodo one-stage - Resistenza alla proteina C attivata, basata sull'aPTT (APC-R) - Tempo di coagulazione attivato (ACT)
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
German: Insbesondere ist zu bedenken, dass eine Unterbrechung der EmicizumabAnwendung keine sofortige Wirkung haben kann.
Italian: ● La decisione in merito alle modifiche della dose dovrà tenere conto dell'emivita dei medicinali; nello specifico, la sospensione del trattamento con emicizumab può non avere un effetto immediato.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'uso di questo medicinale.
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Italian: Pazienti pediatrici (età < 12 anni, o da 12 a 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29992 - HAVEN 2)
German: Bei klinischen Symptomen, bildgebenden Untersuchungsbefunden und/oder Laborergebnissen, die auf thrombotische Ereignisse hindeuten, muss der Arzt die aPCC-Gabe sofort abbrechen, die Therapie mit Hemlibra unterbrechen und die klinisch notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Italian: In presenza di sintomi clinici, referti radiologici e/o esiti di laboratorio compatibili con eventi trombotici, il medico deve sospendere immediatamente la somministrazione di aPCC e interrompere la terapia con Hemlibra, iniziando un trattamento come clinicamente indicato.
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen, die ≥ 80 % oder < 80 % der entsprechenden, zugelassenen Dosierungen für die BPA-Prophylaxe entsprachen, kein Unterschied in der ABR festgestellt werden.
Italian: Anche se la profilassi con emicizumab ha fatto osservare un'aderenza maggiore rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stata riscontrata alcuna differenza in termini di ABR nei pazienti sottoposti a profilassi con BPA a cui è stato somministrato ≥ 80% o < 80% delle dosi secondo i requisiti prescrittivi standard (dati da interpretare con cautela per via della ridotta dimensione campionaria).
German: Das Trainingsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen sollte folgende Elemente enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere:
German: ● Klappen Sie den Nadelschutz von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
Italian: ● Allontani la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il cilindro della siringa.
German: ● Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen von Arzneimittel aus der Durchstechflasche.
Italian: ● Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
German: ● Zur Berechnung des zu verabreichenden Volumens wird die berechnete Dosis von 24 mg durch 30 mg/ml dividiert: 24 mg Emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra in einer Konzentration von 30 mg/ml, das einmal wöchentlich injiziert werden muss.
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
German: Die prädiktiven Mittelwerte (±SD) für CTal und Cmax und die Verhältnisse CTal/Cmax im Steady State für die empfohlenen Erhaltungsdosen von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i valori medi previsti (± DS) di Ctrough e Cmax e il rapporto di Cmax/Ctrough allo stato stazionario per le dosi di mantenimento raccomandate di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 3 teilgenommen hatten.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 3.
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
Italian: I modelli mostrano che la somministrazione meno frequente ai pazienti con ipoalbuminemia e un basso peso corporeo per la loro età determina esposizioni a emicizumab inferiori; le simulazioni indicano che questi pazienti trarrebbero comunque beneficio da un controllo dei sanguinamenti clinicamente significativi.
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
Italian: Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.
German: Körpergewicht des Patienten von 40 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen:
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 40 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 3 mg/kg ogni due settimane:
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
German: ● Klappen Sie den Nadelschutz um 90° vom Spritzenzylinder weg.
Italian: ● Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal cilindro della siringa.
German: Schritt 15.
Italian: Fase 15.
German: Die Durchstechflaschen mit Hemlibra Injektionslösung sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Italian: I flaconcini di Hemlibra soluzione iniettabile sono esclusivamente monouso.
German: Schritt 5.
Italian: Fase 5.
German: Schritt 17.
Italian: Fase 17.
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt wurden Alle Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt oder nicht behandelt wurden Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con FVIII o FVIIIa I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato con una dose di carico di 3mg/kg/settimana per 4 settimane.
German: Kriterien für die Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze.
Italian: Criteri relativi all'ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 30 mg
German: Schritt B. Transfernadel abnehmen
Italian: Fase B. Togliere l'ago di trasferimento
German: ● Eine Verlaufsbeobachtung unter Verwendung eines chromogenen FVIII-Tests kann die Gaben von Gerinnungsfaktoren steuern, und eine Testung auf thrombophile Merkmale kann in Betracht gezogen werden.
Italian: ● Il monitoraggio con un dosaggio cromogenico di FVIII può guidare la somministrazione dei fattori della coagulazione.
German: Körpergewicht des Patienten von 60 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle vier Wochen:
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
German: Arzneimittel injizieren
Italian: Iniezione del medicinale
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Italian: Qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo adattatore per flaconcino per ogni flaconcino.
German: Entsorgen Sie Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt waren.
Italian: Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und Endpunkte zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta o a dosi ripetute, compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza e quelli relativi alla tossicità per la riproduzione.
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Italian: Informazioni sui test e sulle metodiche non influenzati da emicizumab, che possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del FVIII; Elenco dei test di laboratorio non influenzati da emicizumab;
German: Schritt 2.
Italian: Fase 2.
German: In seltenen Fällen kann sich ein Blutgerinnsel in Blutgefäßen bilden und diese verschließen.
Italian: ● Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo) In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all'interno dei vasi sanguigni e ostruirli; ciò può mettere potenzialmente in pericolo di vita.
German: ● Schieben Sie die Transfernadel mit einer Hand in die Kappe und drehen Sie die Nadel zum Aufsetzen der Kappe nach oben.
Italian: ● Con una mano, infili l'ago di trasferimento nel cappuccio e sollevi quest'ultimo in modo da coprire l'ago.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino e non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Italian: Come funziona Hemlibra
German: Bewahren Sie Spritzen mit Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Italian: Non refrigerare la soluzione nella siringa.
German: Ergebnisse von Gerinnungstests, die Emicizumab beeinflusst bzw. nicht beeinflusst Von Emicizumab beeinflusste Ergebnisse Von Emicizumab nicht beeinflusste Ergebnisse Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Italian: Tabella 1 Risultati dei test della coagulazione influenzati e non influenzati da emicizumab Risultati influenzati da emicizumab
German: Schritt 13.
Italian: Fase 13.
German: Bevölkerungsgruppe
Italian: Popolazioni particolari
German: Für die Injektion von bis zu 1 ml Lösung ist eine 1-ml-Einmal-Spritze zu verwenden; für die Injektion von mehr als 1 ml und bis zu 2 ml ist eine 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze zu verwenden.
Italian: Per le iniezioni sino a una dose massima di 1 mL di soluzione di Hemlibra, deve essere usata una siringa da 1 mL, mentre per l'iniezione di dosi superiori a 1 mL e fino a 2 mL, occorre utilizzare una siringa da 2-3 mL.
German: Spritze und Nadel entsorgen
Italian: Smaltire la siringa e l'ago
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene hinter dem Auge (Thrombose des Sinus cavernosus)
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (trombosi del seno cavernoso)
German: Tabelle 8 enthält die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Italian: Nella Tabella 8 sono illustrati i risultati dell'analisi di efficacia primaria della profilassi con Hemlibra ogni quattro settimane rispetto al tasso di sanguinamenti trattati, tutti i sanguinamenti, sanguinamenti spontanei trattati, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati.
German: ● Durchstechflaschenadapter (zum Aufsetzen auf die Durchstechflasche).
Italian: ● Adattatore per flaconcino (da aggiungere sopra al flaconcino).
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
German: ● Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel aus der ersten Durchstechflasche.
Italian: ● Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino.
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Italian: Come viene somministrato Hemlibra
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 14)
German: Behandelte Blutungen in Zielgelenken
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati
German: ● Entsorgen Sie Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur oder bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt wurden.
Italian: ● Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Italian: I pazienti del Braccio C sono potuti passare a Hemlibra (3 mg/kg ogni due settimane) dopo aver completato un periodo di almeno 24 settimane senza profilassi.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero.
German: Nicht im Umkarton enthalten:
Italian: NON IN DOTAZIONE NELLA CONFEZIONE:
German: ● Verwenden Sie Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln nur einmal.
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
German: Tabelle 8: HAVEN 4: Jährliche Blutungsrate der Prophylaxe mit Hemlibra bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit oder ohne FVIII-Hemmkörper
Italian: Tabella 8 Studio HAVEN 4: tasso di sanguinamenti annualizzato associato alla profilassi con Hemlibra in pazienti di età ≥ 12 anni con o senza inibitori del fattore VIII
German: Schritt 4.
Italian: Fase 4.
German: Heben Sie keine Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche für den späteren Gebrauch auf.
Italian: Non conservi il medicinale inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo in futuro.
German: Schritt 14.
Italian: Fase 14.
German: ● Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): Die Dosis beträgt entweder 1,5 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als einmal wöchentliche Injektion, 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 2 Wochen oder 6 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 4 Wochen.
Italian: ● Dose di mantenimento: a partire dalla Settimana 5: la dose è 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana, 3 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 2 settimane, oppure 6 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 4 settimane.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen und Nadeln.
Italian: Getti eventuali siringhe e aghi usati.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung 30 Monate
Italian: Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile 30 mesi
German: Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen klinischen Studie der Phase III untersucht, an der 41 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) teilnahmen, die Hämophilie A mit FVIII-Hemmkörpern oder schwere Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper hatten und die zuvor entweder eine episodische („bei Bedarf") oder prophylaktische Behandlung mit Bypassing-Präparaten oder FVIII erhalten hatten.
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer Thromboembolie hin überwacht werden.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
German: Bei der Studie HAVEN 3 handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie der Phase III, an der 152 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit schwerer Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper teilnahmen, die zuvor entweder episodisch („bei Bedarf") oder prophylaktisch mit FVIII behandelt worden waren.
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Italian: In considerazione della breve emivita degli agenti bypassanti, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la loro interruzione.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, bewegen Sie die Nadelspitze wieder in das Arzneimittel und ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
German: Behandelte Blutungen in Zielgelenken ABR (95 %-KI)
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati ABR (IC al 95%)
German: ● Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, Größe 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze und
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 105 mg/0,7 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 105 mg/0,7 ml
German: ● Ziehen Sie die Kappe vorsichtig senkrecht und vom Körper weg von der Transfernadel ab.
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
German: Arm C: Keine Prophylaxe (n = 18)
Italian: Braccio C: nessuna profilassi (N = 18)
German: Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
Italian: Eccipienti: L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili
German: Schritt 10.
Italian: Fase 10.
German: Werfen Sie Kappen, Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen keinesfalls in Ihren Haushaltsabfall.
Italian: Non getti cappucci, flaconcini, aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 16)
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 16)