FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren hypotensie, bloedingen en bronchospasmen.
Spanish: La inhalación de Ventavis podría inducir broncoespasmo, especialmente en los pacientes con hiperreactividad bronquial (ver sección 4.8).
Dutch: Inhalatie van Ventavis kan het risico met zich meebrengen om bronchospasme te induceren, vooral bij patiënten met bronchiale hyperactiviteit (zie rubriek 4.8).
Spanish: La aparición de edema periférico puede estar relacionada con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento.
Dutch: Het voorkomen van perifeer oedeem kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product.
Spanish: Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ventavis mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts heeft bepaald dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor u en de foetus.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda, la administración de dosis intravenosas y orales únicas de iloprost produjo síntomas graves de intoxicación o la muerte (vía intravenosa) en dosis aproximadamente dos órdenes de magnitud por encima de la dosis terapéutica intravenosa.
Dutch: In onderzoeken naar acute toxiciteit veroorzaakten enkelvoudige intraveneuze en orale doses van iloprost ernstige intoxicatieverschijnselen of overlijden (intraveneus) bij doses van ongeveer twee orden van grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de Ventavis con otros agentes antihipertensivos o vasodilatadores, ya que puede ser necesario ajustar las dosis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van Ventavis en andere antihypertensieve of vasodilaterende middelen, omdat een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn.
Spanish: Para administración con el nebulizador Breelib o I-Neb.
Dutch: Voor toediening met de Breelib of de I-Neb.
Spanish: Se deberá controlar la presión arterial al inicio del tratamiento con Ventavis.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd wanneer met Ventavis wordt begonnen.
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Ventavis:
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor Ventavis:
Spanish: Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Dutch: Uw arts houdt u dan nauwlettend onder controle.
Spanish: Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión, enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal.
Dutch: Er werden alleen verwachte farmacologische effecten als hypotensie, rood worden van de huid, dyspnoe en verhoogde darmmotiliteit waargenomen.
Spanish: Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.
Dutch: Een verbeterde doorbloeding leidt tot een betere toevoer van zuurstof naar het lichaam en een verminderde inspanning die van het hart wordt gevraagd.
Spanish: Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día).
Dutch: Houd met een tijd tussen de toedieningen aan van 3 - 4 uur (dit komt overeen met maximaal 6 toedieningen per dag).
Spanish: En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost a una concentración de 20 microgramos/ml durante un período de hasta 26 semanas no causó ninguna irritación local en las vías respiratorias superiores ni inferiores.
Dutch: In inhalatieonderzoek bij ratten veroorzaakte toediening van een iloprostpreparaat met een concentratie van 20 microgram/ml tot 26 weken geen lokale irritatie van de bovenste en onderste luchtwegen.
Spanish: Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos.
Dutch: Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige gevallen van primaire pulmonale hypertensie (PPH, primaire verhoging van bloeddruk in de longen) bij volwassen patiënten.
Spanish: No cabe esperar que los alimentos o las bebidas afecten a Ventavis.
Dutch: Eten en drinken hebben naar verwachting geen invloed op Ventavis.
Spanish: A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:
Dutch: Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:
Spanish: − Cardiopatía coronaria grave o angina inestable.
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
Spanish: Se debe realizar una primera administración con 2,5 microgramos aunque el paciente ya haya estado estable con 5 microgramos inhalados con un dispositivo alternativo (ver sección 4.2).
Dutch: De eerste dosering dient met 2,5 microgram plaats te vinden, ook als patiënten al stabiel waren op 5 microgram geïnhaleerd met een ander type apparaat (zie rubriek 4.2).
Spanish: Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar
Dutch: Te gebruiken geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar)
Spanish: − Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
Dutch: • Congenitale of verworven hartklepgebreken met klinisch relevante aandoeningen met betrekking tot de myocardfunctie niet gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Spanish: Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los demás pacientes (ver sección 3 "Cómo usar Ventavis").
Dutch: Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Ventavis voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3.
Spanish: − Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta.
Dutch: • Decompensatio cordis indien niet onder nauwlettend medisch toezicht.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente al paciente cuando se interrumpa el tratamiento con iloprost inhalado, y se debe considerar un tratamiento alternativo en los pacientes en estado crítico.
Dutch: Als de behandeling met geïnhaleerde iloprost wordt gestaakt moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt, en bij ernstig zieke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Spanish: o tirofibán, defibrotida
Dutch: o tirofiban, defibrotide.
Spanish: Una señal óptica y acústica del sistema Venta-Neb avisa al paciente para que inhale.
Dutch: Venta-Neb geeft een optisch en akoestisch signaal om de patiënt aan te zetten te inhaleren.
Spanish: Se desconoce si iloprost o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of iloprost/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Los médicos deben prestar atención a la presencia de situaciones o medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de hipotensión y síncope (ver sección 4.5).
Dutch: Artsen moeten opmerkzaam worden gemaakt op de aanwezigheid van bijkomende aandoeningen of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het risico op hypotensie en syncope zouden kunnen vergroten (zie rubriek 4.5).
Spanish: Para qué se utiliza Ventavis
Dutch: Waarvoor wordt Ventavis gebruikt?
Spanish: La perfusión intravenosa de iloprost carece de efecto sobre la farmacocinética de dosis orales repetidas de digoxina o sobre la farmacocinética del activador tisular del plasminógeno (t-PA) administrado de forma simultánea en los pacientes.
Dutch: Een intraveneuze infusie met iloprost heeft geen effect op de farmacokinetiek van meerdere orale doses digoxine of op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende weefselplasminogene activatoren (t-Pa) bij patiënten.
Spanish: Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.
Dutch: Als uw arts besluit om de dosis verder te verhogen naar 5 microgram, moeten er aanvankelijk weer tussenperioden van 3 - 4 uur worden gekozen en moeten deze worden verkort afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento con Ventavis o cambian de un dispositivo alternativo a Breelib deben ser estrechamente supervisados por el médico a cargo del tratamiento para asegurar que la dosis y velocidad de inhalación son bien toleradas.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met Ventavis of die overschakelen van een ander apparaat naar Breelib dienen onder nauwlettend toezicht te staan van de behandelend arts om er zeker van te zijn dat de dosering en de snelheid van inhalatie goed worden verdragen.
Spanish: Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Dutch: Vertel het uw arts als u een longinfectie, ernstig astma of een chronische longaandoening heeft (chronisch obstructief longlijden of COPD).
Spanish: • si tiene riesgo de hemorragia -por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,
Dutch: • U heeft een verhoogd risico op bloedingen - bijvoorbeeld als u een actieve zweer in de maag heeft of in het eerste deel van de dunne darm (duodenale zweren), als u lichamelijk letsel (trauma) heeft opgelopen of als u een risico loopt op een bloeding binnen de schedel.
Spanish: Como cabe esperar con una prostaciclina, iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimiento de la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, dificultad respiratoria) y signos generales de intoxicación como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales.
Dutch: Zoals met een prostacycline kan worden verwacht, veroorzaakte iloprost hemodynamische effecten (vasodilatatie, rood worden van de huid, hypotensie, remming van de trombocytenfunctie, ademnood) en algemene aanwijzingen voor intoxicatie zoals apathie, onzekere gang en houdingsveranderingen.
Spanish: En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de Ventavis.
Dutch: Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken.
Spanish: Los episodios de sangrado (en su mayoría epistaxis y hemoptisis) fueron muy frecuentes, como era de esperar en este tipo de pacientes, ya que gran parte de ellos están en tratamiento con medicación anticoagulante.
Dutch: Bloedingen (voornamelijk epistaxis en hemoptysis) kwamen zoals verwacht zeer vaak voor in deze patiëntenpopulatie waarvan een groot deel gelijktijdig anticoagulantia gebruikte.
Spanish: Dosis de iloprost en la boquilla
Dutch: Dosis iloprost bij mondstuk
Spanish: Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda utilizar Ventavis con nebulizadores dotados de sistemas activados por la inhalación (como por ejemplo, Breelib o I-Neb) y mantener la habitación bien ventilada.
Dutch: Om accidentele blootstelling te minimaliseren wordt aangeraden om Ventavis te gebruiken met vernevelaars (zoals Breelib of I-Neb) die zijn voorzien van inhalatie-getriggerde systemen, en om de ruimte goed te ventileren.
Spanish: En el grupo de iloprost, la mediana de la dosis inhalada diaria fue 30 microgramos (intervalo 12,5 a 45 microgramos/día).
Dutch: In de iloprostgroep was de mediane, dagelijks geïnhaleerde dosis 30 microgram (variërend van 12,5 tot 45 microgram per dag).
Spanish: El tratamiento oral prolongado con clatrato de iloprost en perros durante un período máximo de un año se asoció con niveles de glucemia en ayunas ligeramente elevados.
Dutch: Een verlengde orale behandeling tot 1 jaar met iloprostclathraat bij honden hing samen met een licht verhoogde nuchtere glucosespiegel in serum.
Spanish: El principio activo de Ventavis es iloprost.
Dutch: De werkzame stof in Ventavis is iloprost.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.
Dutch: Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling wanneer u de Breelib-vernevelaar gaat gebruiken om er zeker van te zijn dat u de dosering en de snelheid van inhalatie goed verdraagt.
Spanish: Además, no se ha establecido el efecto beneficioso de Ventavis en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma grave.
Dutch: Bovendien is het voordeel van Ventavis bij patiënten met bijkomend chronische obstructief longlijden (COPD) en met ernstige astma niet vastgesteld.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen met fatale afloop inclusief bloeding in de hersenen (cerebrale en intracraniale bloedingen) gemeld.
Spanish: Dado que iloprost inhibe la función plaquetaria, su uso con las siguientes sustancias puede aumentar la inhibición plaquetaria mediada por iloprost, aumentando así el riesgo de sangrado:
Dutch: Omdat iloprost de trombocytenfunctie remt, kan het gelijktijdig gebruik van de volgende stoffen de door iloprost gemedieerde remming van trombocyten versterken, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Spanish: 2,5 µg rojo rojo 3,2 min
Dutch: 2,5 mcg rood rood 3,2 min
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos en los que se haya comparado directamente en observaciones intrapaciente la respuesta hemodinámica aguda después de la administración de iloprost intravenoso e iloprost inhalado.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar die de acute hemodynamische respons na intraveneuze toediening rechtstreeks middels intra-patiënt observaties hebben vergeleken met de respons na geïnhaleerd iloprost.
Spanish: No puede venderse por separado.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: • si su hipertensión pulmonar se debe a una vena obstruida o estrechada (enfermedad venosa oclusiva).
Dutch: • Uw pulmonale hypertensie is het gevolg van een geblokkeerde of vernauwde ader (veno occlusieve aandoening).
Spanish: La influencia de Ventavis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante para pacientes que experimenten síntomas de hipotensión como mareo.
Dutch: Ventavis heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij patiënten bij wie sprake is van hypotensieve verschijnselen, zoals duizeligheid.
Spanish: La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado.
Dutch: De dosis Ventavis en de behandelingsduur die voor u geschikt zijn, hangen af van uw specifieke aandoening.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo (estudio RRA02997) con 203 pacientes adultos (iloprost inhalado a la concentración de 10 microgramos/ml: n = 101; placebo n = 102) con hipertensión pulmonar estable.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost bij de concentratie van 10 microgram/ml: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonale hypertensie.
Spanish: I-Neb AAD Tiempo de inhalación estimado
Dutch: I-Neb AAD Geschatte inhalatietijd
Spanish: • dificultad para respirar (disnea)
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
Spanish: Al inhalar el aerosol hace que llegue Ventavis a los pulmones, en donde actúa de forma más efectiva en la arteria situada entre el corazón y los pulmones.
Dutch: Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het in de slagader tussen het hart en de longen het meest effectief kan werken.
Spanish: Iloprost puede potenciar el efecto de los vasodilatadores y agentes antihipertensivos y por tanto favorecer el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Dutch: Iloprost verhoogt mogelijk de effecten van vasodilaterende en antihypertensieve middelen en draagt dan bij aan het risico op hypotensie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Al principio, se deben administrar dosis de 2,5 microgramos de iloprost utilizando Ventavis 10 microgramos/ml con intervalos de dosificación de 3-4 horas (lo que corresponde a la administración de un máximo de 6 dosis al día).
Dutch: In eerste instantie moeten er doses van 2,5 microgram iloprost worden toegediend met behulp van Ventavis 10 microgram/ml met een doseringsinterval van 3-4 uur (wat overeenkomt met een toediening van maximaal 6 maal per dag).
Spanish: La variable principal de eficacia definida para este ensayo fue un criterio de respuesta combinado consistente en una mejora de la capacidad de ejercicio físico (prueba de la marcha de los 6 minutos caminando) a las 12 semanas en por lo menos un 10 % respecto a los valores iniciales y la mejora de al menos una clase funcional de la NYHA a las 12 semanas respecto a los valores iniciales, y sin deterioro de la hipertensión pulmonar o muerte antes de las 12 semanas.
Dutch: De doelstelling betreffende de primaire werkzaamheid die voor deze studie was vastgesteld, was een gecombineerd responscriterium bestaande uit verbetering van de inspanningscapaciteit (6-minuten-lopen-test) na 12 weken met ten minste 10% ten opzichte van het uitgangsniveau, en verbetering met ten minste één NYHA-klasse na 12 weken ten opzichte van het uitgangsniveau, en geen verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden op enig moment binnen 12 weken.
Spanish: Dependiendo de sus necesidades individuales, Ventavis se puede usar para tratamiento a largo plazo.
Dutch: Afhankelijk van de persoonlijke behoefte kan Ventavis gebruikt worden voor een langdurige behandeling.
Spanish: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria.
Dutch: Breelib is een klein, met de hand vast te houden, op batterijen werkend, ademhaling activerend, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd systeem.
Spanish: La duración de cada sesión de inhalación con I-Neb AAD suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.
Dutch: Een inhalatiesessie met de I-Neb AAD duurt doorgaans 4 tot 10 minuten, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Spanish: • si ha sufrido en los últimos 3 meses un accidente cerebrovascular o cualquier otro acontecimiento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio),
Dutch: • Er heeft zich bij u in de afgelopen 3 maanden een beroerte voorgedaan of een andere gebeurtenis die leidde tot een verminderde bloedvoorziening naar de hersenen (bijv. ‘transient ischemic attack' (TIA)).
Spanish: Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) (ver más adelante y sección 6.6).
Dutch: De gebruiksklare Ventavis-verneveloplossing wordt toegediend met een geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar) (zie hieronder en rubriek 6.6).
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases:
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml wordt geleverd in de volgende verpakkingen:
Spanish: • irritación de garganta
Dutch: • geïrriteerde keel
Spanish: El iloprost inhalado (o el placebo) fue añadido al tratamiento de estos pacientes que podía incluir una combinación de anticoagulantes, vasodilatadores (por ej. antagonistas del calcio), diuréticos, oxígeno y digitálicos, pero no PGI 2 (prostaciclina o sus análogos).
Dutch: Geïnhaleerd iloprost (of placebo) werd toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënten; deze kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vasodilatatoren (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digitalis, maar geen PGI2 (prostacycline of analogen hiervan).
Spanish: Además, estudios in vitro sugieren que el metabolismo de iloprost en los pulmones es similar tras la administración intravenosa y la inhalación.
Dutch: Verdere in-vitro-onderzoeken duiden erop dat omzetting van iloprost in de longen gelijk is na intraveneuze toediening of na inhalatie.
Spanish: La administración de iloprost en perfusión continua por vía intravenosa o subcutánea durante un período de hasta 26 semanas en roedores y no roedores no causó toxicidad en ningún órgano en dosis 14 a 47 veces superiores a las terapéuticas sistémicas en seres humanos (determinadas mediante la concentración plasmática).
Dutch: Continue intraveneuze/subcutane infusie van iloprost tot 26 weken bij knaagdieren en nietknaagdieren bij dosisniveaus die tussen 14 en 47 keer hoger waren dan de therapeutische systemische blootstelling bij de mens (gebaseerd op plasmaspiegels) veroorzaakten geen orgaantoxiciteit.
Spanish: Si se utiliza el nebulizador Breelib, deben seguirse las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.
Dutch: Wanneer de Breelib-vernevelaar wordt gebruikt, volg dan de instructies voor gebruik die met het apparaat worden meegeleverd.
Spanish: Se obtuvieron en un ensayo los resultados de 8 pacientes con cirrosis hepática que recibieron el preparado por vía intravenosa.
Dutch: In een intraveneus onderzoek werden resultaten verkregen van 8 patiënten met levercirrose.
Spanish: A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento.
Dutch: Daarna kan uw arts voorzichtig proberen de tijd tussen de toedieningen korter te maken afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.
Spanish: Excipientes: trometamol, etanol 96 %, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, ethanol 96%, natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Spanish: • Consulte a su médico.
Dutch: • licht uw arts in.
Spanish: No se debe instaurar Ventavis en pacientes con una presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg.
Dutch: Patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 85 mmHg mogen geen Ventavis gaan gebruiken.
Spanish: Entre los casos mortales se encontraban hemorragias cerebrales e intracraneales.
Dutch: Fatale gevallen waren onder andere cerebrale en intracraniale bloedingen.
Spanish: En el grupo tratado con iloprost, el cambio medio respecto a los valores iniciales a las 12 semanas de tratamiento, en la distancia caminada en la prueba de la marcha de los 6 minutos caminando, aumentó en 22 metros (-3,3 metros en el grupo placebo; no hay datos imputables a fallecimiento o falta de datos).
Dutch: In de iloprostgroep was de gemiddelde verandering ten opzichte van het uitgangsniveau na 12 weken behandeling in de 6-minuten-lopen-afstand een stijging van 22 meter (-3,3 meter in de placebogroep; voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast).
Spanish: No obstante, la Cmax y el AUC (0-túltima) de iloprost tras la inhalación con Breelib se mantuvieron dentro del intervalo de valores observados con Ventavis 10 microgramos/ml utilizando otros inhaladores en distintos estudios.
Dutch: Cmax en AUC (0-tlaatst) van iloprost na inhalatie met Breelib waren echter nog steeds in het bereik van waarden die zijn waargenomen met Ventavis 10 microgram/ml met andere inhalators in verschillende studies.
Spanish: Los síntomas pueden ser rubor o enrojecimiento de la cara.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria de acuerdo con la práctica médica habitual.
Dutch: Een zorgvuldige bewaking van de patiënten die volgens normaal medisch gebruik anticoagulantia of andere plaatjesaggregratieremmers gebruiken wordt aanbevolen.
Spanish: Broncoespasmo* (ver sección 4.4) / Sibilancias
Dutch: Bronchospasme* (zie rubriek 4.4)/ Piepende ademhaling
Spanish: • Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador.
Dutch: • Volg nauwgezet alle aanwijzingen die bij de vernevelaar worden geleverd.