FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtoky.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke ibandroonhapperavi ajal.
Czech: 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Estonian: 6 mg (6 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Czech: Ibandronic Acid Accord je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja 1 süstenõela või 4 süstlit ja 4 süstenõela.
Czech: Po zastavení léčby dochází k opětovnému obnovení patologických hodnot zvýšené kostní přeměny, které se vyskytovaly před léčbou v souvislosti s postmenopauzální osteoporózou.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist taastub postmenopausaalse osteoporoosiga seotud luukoe resorptsiooni ravieelne patoloogiliselt kõrgenenud tase.
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny chirurgická léčba zlomenin zlomeniny obratlů nevertebrální zlomeniny
Estonian: - luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu - luumurdude kirurgiline ravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsed murrud.
Czech: Předplněné injekční stříkačky vyrobené z bezbarvého skla, opatřené šedou pryžovou plunžrovou zátkou a víčkem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
Estonian: Süstlid, mis on valmistatud värvitust klaasist, hall kolb kummist korgiga ja otsik, sisaldades 3 ml süstelahust.
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Estonian: Kuna kliinilised andmed puuduvad, ei saa anda annustamisjuhiseid raske maksapuudulikkusega patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.
Estonian: Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi intravenoosse manustamisega.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové je u mužů i žen obdobná.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Czech: Absorpce Není relevantní
Estonian: Ei ole asjakohane.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Estonian: Uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
Estonian: • unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Estonian: Enne ravi Ibandronic Acid Accord´iga peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Accord mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Accord võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientide puhul vältida vedeliku liigset ülekannet.
Czech: Bylo prokázáno, že injekce kyseliny ibandronové 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Estonian: Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav ibandroonhappe 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p<0,001) ja kahe aasta (p<0,001) möödudes.
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Estonian: Müokardi isheemia, kardiovaskulaarne häire, südamepekslemine
Czech: • tekutina na plicích
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Estonian: Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on efektiivseksannuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.
Czech: Před zahájením injekční léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Estonian: Enne ravi alustamist ibandroonhappe süstelahusega, tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší, než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Estonian: Farmakoloogiliselt efektiivsetest annustest märkimisväärselt suuremate ibandronaadi annuste kasutamine ei mõjutanud luukoe mineralisatsiooni.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Ibandronic Acid Accord ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 4.2 Dávkování a způsob podání
Estonian: Ibandroonhape on näidustatud täiskasvanutel - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Czech: • jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře.
Estonian: • rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Czech: ibandronová 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Estonian: Ibandroonhape 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Estonian: Soovitatud annus luu kahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosselt iga 3...4 nädala järel.
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není kyselina ibandronová v injekční formě doporučována u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata ibandroonhappe süstelahust kasutada patsientidel, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 mikromol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: 2 mg
Estonian: 2 mg/2 ml
Czech: V průběhu léčby je třeba provádět invazivní stomatologické zákroky a postupy jedině po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání kyseliny ibandronové.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida ibandroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Estonian: Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40...50 % tsirkuleerivast annusest.
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
Estonian: • suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või lõhnatundlikkuse muutused
Czech: Snížené vylučování vápníku ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Estonian: Sageli kaasneb kaltsiumi renaalse ekskretsiooniga fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Estonian: • ajuveresoonkonna häire, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks" (insult või ajuverejooks)
Czech: • bolest kostí
Estonian: • hammaste kahjustus
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.
Czech: Jestliže jste léčena zubním lékařem nebo se podrobíte zubnímu chirurgickému zákroku (například trhání zubů), informujte svého lékaře o stomatologické léčbě a svého zubního lékaře informujte, že jste léčena kyselinou ibandronovou.
Estonian: Kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsiooni (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ibandroonhapperavist.
Czech: Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Estonian: Seejärel tuleb ravimit manustada iga 3 kuu järel alates viimase süste kuupäevast.
Czech: Plán léčby pacientů, u kterých se rozvine ONČ, musí být stanoven ve spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo ústního chirurga s odbornými znalostmi o ONČ.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud lõualuu osteonekroos tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Czech: Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje jaterní systém cytochromu P450 u potkanů (viz bod 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri tsütokroom P450 hepaatilist ensüümsüsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Czech: ibandronová 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
Estonian: Ibandroonhape 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=334)
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahusega.
Czech: V pivotní dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Estonian: Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Estonian: Intravenoossel teel manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud anafülaktilise reaktsiooni/šoki juhtusid, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtumeid.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Ibandronic Acid Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být aplikován intravenózně během 15 - 30 sekund.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Czech: 6 mg
Estonian: 6mg/6 ml
Czech: U pacientů s nádory a s clearance kreatininu < 50 ml/min nebyla infuze trvající 15 minut dosud studována.
Estonian: 15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Vt ka neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Czech: • cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
Estonian: • neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Czech: Kyselina ibandronová, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může způsobit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
Estonian: Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Ibandronic Acid Accord põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti
Estonian: • peavalu, pearinglus või nõrkustunne
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství.
Estonian: Kõikide patsientide puhul on tähtis piisava koguse kaltsiumi ja D-vitamiini saamine.
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
Estonian: EU/1/12/798/005 1 eeltäidetud süstel EU/1/12/798/006 4 eeltäidetud süstlit
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že kyselina ibandronová podávaná formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinná jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Estonian: Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud ibandroonhappe 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
Czech: Při léčbě intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg ibandroonhappe intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 süstlit ja 1 süstlanõela või 4 süstlit ja 4 süstlanõela.
Czech: Ibandronic Acid Accord může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Estonian: Ibandronic Acid Accord aitab vähendada luumurdude tekkeriskis.
Czech: • bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy
Estonian: • liigesevalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Estonian: Ibandronaadi renaalne kliirens erineva neerukahjustusega patsientidel on lineaarses sõltuvuses kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Czech: Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5SD) bylo prokázáno, že podávání kyseliny ibandronové v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání dávky 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Estonian: Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5 SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55...80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM 16550) oli iga 3 kuu järel manustatud ibandroonhappe 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päeva s. Seda demonstreeriti mõlemas, nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
Czech: Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v bodu Pacienti s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerupuudulikkusega patsiendid allpool.
Czech: Při podávání přípravku Ibandronic Acid Accord Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Estonian: Arst võib Ibandronic Acid Accord'i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
Estonian: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
Estonian: 1 süstel + 1 süstenõel 4 süstlit + 4 süstenõela
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Estonian: Näidatud on lülisambamurdude vähenemist, kuid mitte reieluukaela murdude vähenemist.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s poruchou funkce jater.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed ibandronaadi kasutamise kohta maksapuudulikkusega patsientidel.
Czech: Studie u kojících potkanů prokázaly po intravenózním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandronaadi madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Czech: Injekční podávání kyseliny ibandronové u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Ibandroonhappe süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või kalkuleeritud) alla 30 ml/min, kuna neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on vähesed (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Velmi vzácně byla u pacientů léčených kyselinou ibandronovou z důvodu onkologických indikací (viz bod 4.8) hlášena v postmarketingovém sledování osteonekróza čelisti (ONČ).
Estonian: Ibandroonhappega onkoloogilisi näidustusi ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Czech: Injekční roztok kyseliny ibandronové nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i süstelahust ei tohi segada teiste kaltsiumit sisaldavate lahustega või teiste intravenoossel teel manustatavate ravimitega.
Czech: Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Estonian: Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamin D.
Estonian: Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandronaadi metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu.
Czech: • Pokud dostáváte Ibandronic Acid Accord, máte užívat doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i ravi ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
Estonian: Enne Ibandronic Acid Accord'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Eelnevalt lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusiooni teel