FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evoltra:
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
Bulgarian: Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evoltra?
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Bulgarian: Като цяло пациентите в проучването преживяват средно 66 седмици.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Bulgarian: Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват отговор след един или два цикъла на лечение.
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Bulgarian: В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Bulgarian: Стволовите клетки могат да се развият в различни видове клетки.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
Bulgarian: Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на лекарството.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити".
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
Bulgarian: Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи за друго лечение.
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
Bulgarian: Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evoltra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Bulgarian: Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия" (изчистване на левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evoltra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.
French: Les patients atteints de LAL qui n'ont pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux traitements n'ont qu'une très faible probabilité de survie.
Bulgarian: Пациентите с ОЛЛ, които не се повлияват или получават рецидив след прилагане на най-малко две лечения, имат много нисък шанс на преживяемост.
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
Bulgarian: Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
French: Le traitement par Evoltra doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de leucémie aigüe.
Bulgarian: Лечението с Evoltra трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Bulgarian: След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови клетки.
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
Bulgarian: СНМР заключи, че лечението с Evoltra може да осигури начин за достигане до ремисия и да улесни трансплантацията на стволови клетки.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: La clorofabine est un «analogue» de l'adénine, qui fait partie du matériau génétique fondamental des cellules (ADN et ARN).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evoltra.
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
Bulgarian: Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine).
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses).
Bulgarian: Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в Европейския съюз.
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evoltra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
French: C'est pourquoi Evoltra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 février 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Evoltra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Evoltra?
French: Comment Evoltra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Evoltra?
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
Bulgarian: Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето.
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucun autre traitement ne permet d'envisager un résultat.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
Bulgarian: Какво представлява Evoltra?
French: Comment Evoltra agit-il?
Bulgarian: Как действа Evoltra?
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Evoltra е разрешен за употреба?
French: Cela signifie que, dans l'organisme, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes associés à la fabrication du matériau génétique, à savoir l'«ADN polymérase» et l'«ARN réductase», ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et du nouvel ARN, et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Bulgarian: Това означава, че клофарабин заема мястото на аденин в организма и повлиява на участващите в изграждането на генетичния материал ензими, наречени „ДНК полимераза" и „РНК редуктаза".
French: 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
French: qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Il est recommandé que l'INR (International Normalized Ratio) soit surveillé.
Bulgarian: Препоръчва се INR (международно нормализирано съотношение) да бъде внимателно наблюдавано.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Code ATC : J05AR15
Bulgarian: ATC код: J05AR15
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
French: Votre médecin jugera des avantages et des risques potentiels de prendre EVOTAZ pour vous et votre enfant.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на EVOTAZ за Вас и Вашето дете.
French: Date de la première autorisation : 13 juillet 2015
Bulgarian: 13 юли 2015 г.
French: * Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143%
Bulgarian: *Липса на фармакокинетични взаимодействия в диапазон 70-143%
French: L'utilisation d'EVOTAZ pendant la grossesse peut être envisagée seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на EVOTAZ по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
French: Ne prenez pas de dose double pour la prochaine dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза на следващия прием.
French: Si vous utilisez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser un type de contraception supplémentaire ou différent (par exemple le préservatif).
Bulgarian: Ако използвате понастоящем перорален контрацептив или контрацептивна лепенка за предпазване от бременност, трябва да използвате допълнителен или различен вид контрацепция (напр. презерватив)
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été exclusivement menées chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: La sécurité et l'efficacité d'EVOTAZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVOTAZ при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва 2.
French: Autres médicaments et EVOTAZ
Bulgarian: Други лекарства и EVOTAZ
French: La prise en charge la plus appropriée de ces effets dépend du diagnostic précoce et de l'arrêt immédiat des médicaments suspectés.
Bulgarian: Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на всички подозирани лекарства.
French: Pendant la période précédant l'accouchement, une surveillance accrue doit être envisagée.
Bulgarian: В предродилния период е необходимо да бъде обмислено допълнително проследяване.
French: Le mécanisme d'interaction n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е неизвестен.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
Bulgarian: Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупреждавани за възможността от усилване на кървенето.
French: Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'EVOTAZ.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ.
French: Pour ces sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
Bulgarian: При тези седативи/хипнотици, може да се наложи понижение на дозата и се препоръчва да се проследява концентрацията.
French: EVOTAZ ne guérit pas votre infection VIH.
Bulgarian: EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EVOTAZ.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва
French: Le choix d'EVOTAZ chez les patients adultes doit être basé sur des tests individuels de résistance virale et sur l'historique du traitement du patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Изборът на EVOTAZ при възрастни пациенти трябва да се основава на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и историята на лечението на пациента (вж. точка 5.1).
French: code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de cobicistat est d'environ 3-4 heures.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на кобицистат е приблизително 3-4 часа.
French: EVOTAZ doit être administré 2 heures avant ou 1 heure après les antiacides ou des médicaments tamponnés.
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ 3.
French: La surveillance des événements indésirables doit être accrue.
Bulgarian: Трябва да бъде засилено проследяването за нежелани реакции.
French: Une surveillance par électrocardiogramme est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез електрокардиограма.
French: Les effets indésirables sont classés par système-organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
French: Il convient de noter que la posologie de 150 mg deux fois par semaine pourrait ne pas permettre une exposition optimale à la rifabutine, conduisant ainsi à un risque de résistance à la rifamycine et à l'échec du traitement.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че дозировката от 150 mg два пъти седмично може да не доведе до оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех в лечението.
French: si vous prenez une contraception orale ("la pilule") pour éviter d'être enceinte.
Bulgarian: приемате перорални контрацептиви ("хапчето") за предпазване от бременност.
French: L'utilisation d'EVOTAZ chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Употребата на EVOTAZ при деца и юноши все още не е проучена.
French: Le cobicistat ne sélectionne pas de mutations de résistance du VIH, en raison de son absence d'activité antivirale.
Bulgarian: Кобицистат не предизвиква мутации на резистентност на HIV поради липса на антивирусна активност.
French: Une réduction de la dose initiale de diltiazem de 50 % doit être envisagée, et une surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50%, като е необходимо наблюдение чрез електрокардиограма.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Les personnes qui ont une hémophilie de type A ou B peuvent constater une augmentation de leurs saignements.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от хемофилия тип A или B могат да забележат повишено кървене.
French: La signification clinique de ces données non cliniques n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези предклинични данни все още не е установена.
French: Effets sur le foie
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le ré-initier si celui-ci avait été interrompu.
Bulgarian: При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване на лечението.
French: L'expérience d'un surdosage aigu d'EVOTAZ chez l'homme est limitée.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с EVOTAZ при хора е ограничен.
French: Dans la majorité des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи, за жълтеница се съобщава няколко дни до няколко месеца след започване на лечението (вж. точка 4.4).
French: Bien que cette étude présente des limites (notamment l'absence d'étude des concentrations de médicament non lié), les résultats suggèrent que les paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir ont été diminués de 30 à 50% chez les patients sous hémodialyse comparé aux patients présentant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързания лекарствен продукт), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
French: EVOTAZ peut affecter la façon dont vos reins fonctionnent.
Bulgarian: EVOTAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
French: Effets inconnus.
Bulgarian: Неизвестни ефекти
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVOTAZ dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVOTAZ за лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).