FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την Κοόρτη 1 ήταν το επιβεβαιωμένο αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της ανεξάρτητης αρχής αξιολόγησης (IRF) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (65 %), hellhäutig (80 %) und 9 % der Patienten hatten Hirnmetastasen.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άντρες (65%), λευκοί (80%) και 9% είχαν μεταστάσεις στον εγκέφαλο και οι περισσότεροι ασθενείς ήταν νυν ή πρώην καπνιστές (97%.)
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 6 εβδομάδες για τις πρώτες 36 εβδομάδες, και κάθε 9 εβδομάδες στη συνέχεια.
German: Hautausschlagw, Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulaturx
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές αρθραλγία, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνοςx αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνοςx, οσφυαλγία
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg, gefolgt von Bevacizumab, alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Greek: Η αρχική φάση της θεραπείας ακολουθείται από μια φάση συντήρησης χωρίς χημειοθεραπεία στην οποία χορηγούνται 1,200 mg Tecentriq ακολουθούμενα από μπεβασιζουμάμπη, με ενδοφλέβια έγχυση, κάθε τρεις εβδομάδες.
German: Die Hepatitis führte bei 6 (< 0,2 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε 6 (< 0,2%) ασθενείς.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Behandlungsbeginn 0 (45,6 %) oder 1 (54,4 %).
Greek: Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (45,6%) ή 1 (54,4%).
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Greek: Σκέλος A Ατεζολιζουμάμπη + nab-πακλιταξέλη + καρβοπλατίνη
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡ (95 % KI) p-Wert
Greek: Στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου ‡ (95% CI) p-value
German: Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von Carboplatin und danach Etoposid als intravenöse Infusion an Tag 1.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη και στη συνέχεια ετοποσίδη που χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Hypophysitis Grad 4 dauerhaft abzusetzen.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά για την υποφυσίτιδα Βαθμού 4.
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach PD-L1-Expression-Status auf Immunzellen, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und der Histologie.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά κατάσταση έκφρασης PD-L1 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού IC, ανά αριθμό προηγούμενων χημειοθεραπευτικών σχημάτων και ανά ιστολογικό τύπο.
German: Mutagenität
Greek: Μυοσίτιδα
German: Abbildung 5: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Greek: Εικόνα 5: Διάγραμμα forest plot επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, σκέλος B έναντι Γ (IMpower150)
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Greek: Εικόνα 3: Διάγραμμα forest plot συνολικής επιβίωσης σύμφωνα με την έκφραση PD-L1 στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, Σκέλος Β έναντι Γ (IMpower150)
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν 26 ημέρες (εύρος από 6 μέρες έως 14,5 + μήνες, το + υποδηλώνει περικεκομμένη τιμή).
German: Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können)
Greek: Tecentriq (εκτός από ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης)
German: POPLAR (GO28753): Randomisierte Studie der Phase II bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Greek: POPLAR (GO28753): Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Greek: Το ποσοστό OS στους 12 μήνες ήταν 37% στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Anamnese, die mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung geimpft wurden, systemische Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen oder systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben, mit aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen, eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, χορήγησης εμβολίου από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς 28 ημέρες πριν την τυχαιοποίηση, χορήγηση συστηματικών ανοσοδιεγερτικών παραγόντων 4 εβδομάδες ή χορήγηση συστηματικών ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων 2 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση, ενεργείς ή μη θεραπευμένες μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, σαφή διήθηση των μεγάλων θωρακικών αγγείων από τον όγκο ή σαφήπαρουσία σπηλαίων στις πνευμονικές βλάβες, όπως αυτά απεικονίζονται στην ακτινογραφία.
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem türkisgrünen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα από βουτύλιο, και κάλυμμα αλουμινίου με ένα πλαστικό, θαλασσί αποσπώμενο καπάκι τύπου flip-off το οποίο περιέχει 20 mL πυκνού διαλύματος για έγχυση.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Atezolizumab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq vergessen haben
Greek: Εάν παραλείψετε δόση Tecentriq
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 3,5 μήνες (εύρος από 0,1 έως 22,6+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 21 Tage bis 15,7 Monate).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 2,1 μήνες (εύρος 21 ημέρες έως 15,7 μήνες).
German: Sekundäre Endpunkte# Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)*
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Αξιολογημένο από τον ερευνητή PFS (RECIST v1.1)*
German: l Schließt Berichte von peripherer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensomotorischer Neuropathie, toxischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, Arthropathia neuropathica und peripherer Nerveninfektion ein.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές περιφερικής νευροπάθειας, αυτοάνοσης νευροπάθειας, περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας, πολυνευροπάθειας, έρπητα ζωστήρα, περιφερικής κινητικής νευροπάθειας, νευραλγικής αμυοτροφίας, περιφερικής αισθητικοκινητικής νευροπάθειας, τοξικής νευροπάθειας, αξονική νευροπάθεια, κάκωση οσφυοϊερού πλέγματος, νευροπαθητική αρθροπάθεια, λοίμωξης περιφερικών νεύρων Περιλαμβάνει αναφορές συνδρόμου Guillain-Barré και απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας.
German: Bei Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen zu Studienbeginn konnte die Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη, αν και ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ήταν μικρός.
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III (IMvigor211) wurde zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel oder Paclitaxel gemäß Ermessen des Prüfarztes) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC durchgeführt, die während oder im Anschluss an ein platinhaltiges Chemotherapieregime eine Krankheitsprogression erlitten.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια φάσης III, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη, (IMvigor211), για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (επιλογή του ερευνητή μεταξύ βινφλουνίνης, δοσεταξέλης ή πακλιταξέλης) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα σχήμα που περιείχε πλατίνη.
German: Die Primäranalyse wurde bei allen Patienten, außer bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, durchgeführt.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση διεξήχθη σε όλους τους ασθενείς, εξαιρουμένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, που ορίζονται ως πληθυσμός ITT-WT (n = 679).
German: 12-Monats-OS (%) Vom Prüfarzt bewertetes bestes Gesamtansprechen3* (RECIST v1.1)
Greek: 6 μήνες συνολική επιβίωση (%) 12 μήνες συνολική επιβίωση (%) Αξιολογημένη από τον Ερευνητή Συνολικά Καλύτερη Ανταπόκριση3* (RECIST 1.1)
German: OAK (GO28915): Randomisierte Studie der Phase III an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Greek: OAK (GO28915): Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία
German: Abbildung 12: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (IMpower133)
Greek: Εικόνα 12: Καμπύλη Kaplan-Meier για την συνολική επιβίωση (IMpower133)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben in der ITT-Population (IMpower150)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier για συνολική επιβίωση στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (IMpower150)
German: Eine Kolitis trat bei 1,1 % (34/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Greek: Κολίτιδα σημειώθηκε στο 1,1% (34/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 28,0 % (95 % KI: 19,5; 37,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2; 25,4) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 15,8 % (95 % KI: 11,9; 20,4) bei allen Patienten (all comers).
Greek: Τα επιβεβαιωμένα ORR σύμφωνα με τα κριτήρια IRF-RECIST έκδοση 1.1 ήταν 28,0% (95% ΔΕ: 19,5, 37,9) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 5%, 19,3% (95% ΔΕ: 14,2, 25,4) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, και 15,8% (95% ΔΕ: 11,9, 20,4) στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die finalen OS-Ergebnisse der Studie IMvigor210 einreichen, um die Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom weiter zu untersuchen.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ατεζολιζουμάμπης για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα Συνολικής Επιβίωσης (OS) της μελέτης IMvigor210
German: Vinflunin wurde in einer Dosierung von 320 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Greek: Η βινφλουνίνη χορηγήθηκε σε δόση 320 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση στην ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: 2 Für Informationszwecke; in der ITT-Population wurden keine Vergleiche zwischen Arm A und Arm B in der prä-spezifizierten Analysenhierarchie eingeschlossen ‡ Stratifiziert nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, οι συγκρίσεις μεταξύ του σκέλους A και του σκέλους B δεν συμπεριλήφθηκαν στην προκαθορισμένη ιεραρχία ανάλυσης Διαστρωματωμένο κατά φύλο, παρουσία μεταστάσεων ήπατος και έκφρασης PD-L1 σε TC και IC * Επικαιροποιημένη ανάλυση PFS και ενδιάμεση ανάλυση OS στην κλινική διακοπή στις 22 Ιανουαρίου
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 4 Pankreatitis oder bei rezidivierender Pankreatitis jeglicher Grade dauerhaft abzusetzen.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά για τον Βαθμό 4 ή για την υποτροπιάζουσα παγκρεατίτιδα οποιουδήποτε βαθμού.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch eine Thyroxin-Ersatztherapie unter Kontrolle gebracht wurden und die TSH-Spiegel abnehmen
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελεγχθούν με θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη και τα επίπεδα της TSH μειωθούν.
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Greek: Η φάση επαγωγής της θεραπείας ακολουθείται από τη φάση συντήρησης χωρίς χημειοθεραπεία στην οποία 1.200mg Tecentriq χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες.
German: Die bestätigten ORR gemäß Prüfarzt-bewerteter mRECIST betrugen 29,0 % (95 % KI: 20,4; 38,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1; 30,1) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,7 % (95 % KI: 15,4; 24,6) bei allen Patienten (all comers).
Greek: Το επιβεβαιωμένο ORR σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή για τα κριτήρια mRECIST ήταν 29,0% (95% ΔΕ: 20,4, 38,9) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 5%, 23,7% (95% ΔΕ: 18,1, 30,1) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, και 19,7% (95% ΔΕ: 15,4, 24,6) στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Docetaxel.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν είτε ατεζολιζουμάμπη είτε δοσεταξέλη.
German: Schließt Berichte von Aszites, autoimmuner Hepatitis, hepatozellulärer Schädigung, Hepatitis, akuter Hepatitis, Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Leberversagen, Lebersteatose, Leberläsion, Ösophagusvarizenblutung und Ösophagusvarizen ein.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές ασκίτη, αυτοάνοσης ηπατίτιδας, ηπατοκυτταρικής βλάβης, ηπατίτιδας, οξείας ηπατίτιδας, ηπατοτοξικότητας, ηπατικής διαταραχής, ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από το φάρμακο, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής στεάτωσης, ηπατικής αλλοίωσης, αιμορραγίας οισοφαγικών κιρσών, οισοφαγικών κιρσών.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Myositis Grad 4 oder rezidivierender Myositis Grad 3 dauerhaft abzusetzen oder, wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht innerhalb von 12 Wochen nach Auftreten auf ein Äquivalent von ≤ 10 mg/Tag Prednison verringert werden konnte.
Greek: Η θεραπεία με την ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για βαθμού 4 ή βαθμού 3 υποτροπιάζουσα μυοσίτιδα ή όταν δεν είναι δυνατόν να μειωθεί η δόση κορτικοστεροειδών στο ισοδύναμο των ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων μετά την εμφάνιση.
German: Diabetes mellitus führte bei < 0,1 % (3/3.178) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης οδήγησε σε διακοπή της ατεζολιζουμάμπης σε < 0,1% (3/3.178) των ασθενών.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 21,9 % (95 % KI: 9,3; 40,0) für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9; 29,0) für Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,3 % (95 % KI: 12,7; 27,6) bei allen Patienten (all comers).
Greek: Τα επιβεβαιωμένα ORR σύμφωνα με τα κριτήρια IRF-RECIST έκδοση 1.1 ήταν 21,9% (95% ΔΕ: 9,3, 40,0) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (95% ΔΕ: 10,9, 29,0) στους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥ 1%, και 19,3% (95% ΔΕ: 12,7, 27,6) στους ασθενείς ανεξαρτήτως έκφρασης.
German: Ein Guillain-Barré-Syndrom, das eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei < 0,1 % (2/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτούνταν η χρήση κορτικοστεροειδών σημειώθηκε στο <0,1% (2/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία
German: Der Patientenpass soll folgende Kernaussagen enthalten: · Kurze Einführung zu Atezolizumab (Indikation und Zweck des Passes) · Information, dass Atezolizumab schwerwiegende Nebenwirkungen während oder nach der Behandlung verursachen kann, die sofort behandelt werden müssen.
Greek: ● Πληροφορίες οτι η ατεζολιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπιστούν αμέσως
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 7.2 μήνες (έυρος: 24 ημέρες έως 13,7 μήνες).
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und wenn der Patient unter der Ersatztherapie (falls notwendig) stabil ist.
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το συμβάν βελτιωθεί σε Βαθμού ≤ 1 εντός 12 εβδομάδων, τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα και ο ασθενής είναι σταθερός με τη θεραπεία υποκατάστασης (εάν απαιτείται).
German: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben in der Intention-to-Treat(ITT)-Population sind in Abbildung 2 dargestellt.
Greek: Η καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία παρουσιάζεται στην Εικόνα 2.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Behandlungsbeginn 0 (35 %) oder 1 (65 %).
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (35%) ή 1 (65%).
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡ (95 % KI) Sekundäre und explorative Endpunkte Prüfarzt-bewertetes ORR (RECIST 1.1)3
Greek: Δευτερεύοντα και διερευνητικά καταληκτικά σημεία ORR εκτιμώμενη από τον ερευνητή (RECIST 1.1)3
German: Schließt Berichte von Schmerzen der Skelettmuskulatur und Myalgie ein.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές μυοσκελετικού πόνου και μυαλγίας.
German: Die beobachtete Verbesserung im OS wurde durchgängig bei allen Patienten-Subgruppen nachgewiesen, einschließlich derjenigen mit Gehirnmetastasen zu Behandlungsbeginn (HR 0,54; 95 % KI: 0,31; 0,94; medianes OS 20,1 gegenüber 11,9 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) und bei Patienten, die nie geraucht haben (HR 0,71; 95 % KI: 0,47; 1,08; medianes OS 16,3 gegenüber 12,6 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Greek: Η παρατηρηθείσα βελτίωση της OS καταδείχθηκε με συνέπεια σε υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την αρχική εκτίμηση (HR 0,54, 95% ΔΕ: 0,31, 0,94, διάμεση OS 20,1 έναντι 11,9 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα) και ασθενών που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (HR της τάξεως του 0,71,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατεζολιζουμάμπη
German: Fälle von Diarrhoe oder Kolitis wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Περιστατικά διάρροιας ή κολίτιδας έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Grad 3 oder 4: (ALT oder AST > 5 x ULN
Greek: Βαθμού 3 ή 4: (ALT ή AST > 5 x ULN ή χολερυθρίνη αίματος > 3 x ULN)
German: Fälle von Pneumonitis, einschließlich tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Περιστατικά πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιστατικών, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Zwar wurden klinisch relevante IRF-bewertete ORR gemäß RECIST v1.1 nachgewiesen, jedoch wurde die statistische Signifikanz für den primären Endpunkt - im Vergleich zu einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 % - nicht erreicht.
Greek: Ωστόσο, συγκριτικά με το προκαθορισμένο ιστορικό ποσοστό ανταπόκρισης ελέγχου του 10%, δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο.
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); IC = tumour-infiltrating immune cells (tumorinfiltrierende Immunzellen); IRF = independent review facility (unabhängige Prüfeinrichtung); NE = not estimable (nicht schätzbar); ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben); PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Greek: ΔΕ= διάστημα εμπιστοσύνης, DoR= διάρκεια ανταπόκρισης, IC= κύτταρα του ανοσοποιητικού που διηθούν τον όγκο, IRF= ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης, NE= μη εκτιμήσιμο, ORR= ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS= συνολική επιβίωση, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RECIST= Κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit dem Vierfach-Regime, bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin müssen Ärzte die kombinierten Risiken sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν με προσοχή τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν συνδυαστικά με το σχήμα τεσσάρων φαρμάκων ατεζολιζουμάμπη, μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Schließt Berichte von Autoimmunpankreatitis, Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase ein.
Greek: Περιλαμβάνει αναφορές αυτοάνοσης παγκρεατίτιδας, παγκρεατίτιδας, οξείας παγκρεατίτιδας, αυξημένης λιπάσης, αυξημένης αμυλάσης v
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές.
German: Morgens Abends Mo
Greek: Πρωί Βράδυ Δευ.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Greek: Ο ήλιος ως σύμβολο Το φεγγάρι ως σύμβολο
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Greek: Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε την κανονική δόση.