FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de Donegan et al (2013)2, employant une série de cas auto-appariés (évitant ainsi la question de la pratique du diagnostic différentiel chez les personnes vaccinées et non vaccinées), a évalué les diagnostics de SFC ainsi que les orientations vers les spécialistes par les médecins généralistes pour les symptômes de fatigue chronique et d'épuisement n'ayant pas encore fait l'objet d'un diagnostic, ainsi que pour les diagnostics de fibromyalgie, syndrome de fatigue post-virale et de neurasthénie.
Slovak: (2013)2, v ktorej bola použitá koncepcia samokontrolovanej série prípadov (a preto nevznikol problém diferenciálnej diagnostiky u vakcinovaných a nevakcinovaných jedincov), sa posudzovala diagnóza syndrómu CFS, ako aj postúpenia veci z lekárskej praxe pre doteraz nediagnostikované symptómy chronickej únavy a vyčerpania a tiež diagnóza fibromyalgie, postvírusového syndrómu a neurasténie.
French: Avis du CHMP
Slovak: Syndróm CRPS
French: • Le PRAC a également remarqué que de nombreux cas revus de STPO avaient des caractéristiques communes avec celles du syndrome de fatigue chronique (SFC).
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že mnoho skúmaných prípadov syndrómu POTS má spoločné charakteristiky so syndrómom chronickej únavy (CFS).
French: Une analyse du nombre de cas spontanés observés par rapport à ceux attendus a été réalisée, recouvrant un grand nombre de scénarios de sous-déclaration (de 1 à 100 % de déclaration) et comprenant des notifications ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques du syndrome.
Slovak: Uskutočnili sa analýzy pozorovaného počtu v porovnaní s očakávaným počtom spontánnych hlásení zahŕňajúce rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania (1 - 100 % ohlasovanie) vrátane hlásení, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tento syndróm.
French: L'avis du Groupe Consultatif Scientifique (GCS) concernant les vaccins a été sollicité; l'expertise de ce groupe a été enrichie par celle d'autres experts européens sur ces syndromes et d'experts en neurologie, cardiologie et pharmaco-épidémiologie.
Slovak: Odborný potenciál tejto skupiny posilnili ďalší európski odborníci na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
French: Il a été convenu qu'il est important d'employer des stratégies étendues de recherche afin d'identifier des cas potentiels de SRDC et de STPO et de continuer à comparer les taux de notification aux informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Slovak: Schválilo sa, že je dôležité použiť rozsiahle stratégie sledovania na identifikovanie možných prípadov syndrómov CRPS a POTS a naďalej porovnávať miery hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómov CRPS a POTS.
French: • Le PRAC a pris en considération l'ensemble des données concernant une association potentielle entre les vaccins contre le HPV et l'apparition du syndrome douloureux régional complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STPO).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky predložené údaje týkajúce sa potenciálnej súvislosti medzi očkovaním proti vírusu HPV a výskytom komplexného regionálneho bolestivého syndrómu (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
French: Le GCS a également conclu que, la plupart des cas rapportés de SRDC ayant fait l'objet d'une évaluation ne semblaient pas remplir les critères diagnostiques établis du SRDC.
Slovak: Skupina SAG dospela tiež k záveru, že väčšina preskúmaných hlásení syndrómu CRPS zrejme nespĺňala stanovené diagnostické kritériá pre syndróm CRPS.
French: • Le PRAC a considéré que l'analyse des cas spontanés observés par rapport aux cas attendus a pris en compte un grand nombre de scénarios de sous-déclaration et a inclus des signalements ne remplissant pas complètement les critères diagnostiques pour les syndromes.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že pri vykonaných analýzach v porovnaní s očakávanými analýzami boli zohľadnené rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania a že zahŕňali hlásenia, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
French: Le SRDC survient généralement après un épisode traumatique, notamment une fracture du poignet, une intervention chirurgicale traitant le syndrome du canal carpien ou encore une immobilisation du membre.
Slovak: Syndróm CRPS zvyčajne nasleduje po epizóde traumy vrátane fraktúry zápästia alebo po operácii syndrómu karpálneho tunela, alebo po imobilizácii končatiny.
French: Le CHMP considère par conséquent que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande dès lors le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý, a preto odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
French: Ceci devrait inclure le suivi des cas de SRDC et de STPO signalés afin de déterminer les caractéristiques cliniques pertinentes, d'identifier les cas possibles de STPO et de SRDC à l'aide de stratégies étendues de recherche comprenant les informations concernant les issues, et la comparaison des taux de notification avec les informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Slovak: Malo by to zahŕňať sledovanie hlásených prípadov syndrómu CRPS alebo syndrómu POTS na stanovenie príslušných klinických charakteristík, na identifikovanie možných prípadov syndrómu POTS a syndrómu CRPS na základe rozsiahlych stratégií sledovania vrátane podrobných informácií o výsledkoch a na porovnanie mier hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómu POTS a syndrómu CRPS.
French: Le PRAC a confirmé que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý a odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
French: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Slovak: Brinth, L. S., Pors, K., Theibel, A. C., Mehlsen, J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatická intolerancia a syndróm posturálnej tachykardie ako suspektné nežiaduce účinky vakcinácie proti ľudskému papilomavírusu.
French: Le diagnostic du STPO ne peut reposer uniquement sur ces critères; d'autres symptômes (par ex : syncope, asthénie, céphalées, étourdissement, diaphorèse, tremblements, palpitations, intolérance à l'effort, quasi-syncope lors du passage à la position debout) varient selon le patient et ne sont pas spécifiques par ailleurs.
Slovak: U pacientov sa vyskytujú aj ďalšie symptómy (napr. synkopa, únava, bolesť hlavy, točenie hlavy, potenie, tras, palpitácie, neznášanlivosť fyzickej aktivity, stav blízky synkope po postavení sa), ktoré inak nie sú špecifické.
French: Le PRAC a donc pris en considération les résultats d'une grande étude publiée qui ne montrait pas de lien entre les vaccins contre le HPV et le SFC, pertinent pour l'évaluation actuelle.
Slovak: Výbor PRAC preto považoval výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie, ktorá nepreukázala súvislosť medzi očkovacou látkou proti vírusu HPV a syndrómom CFS, za relevantné pre aktuálne preskúmanie,
French: Après avoir pris en considération l'ensemble des données disponibles, le PRAC a conclu que les données ne permettent pas d'établir que les vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) entraînent un SRDC ou un STPO.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú podozrenie, že očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) spôsobujú syndróm CRPS alebo syndróm POTS.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés, les mêmes scénarios que ceux décrits ci-dessus pour le SRDC étant pris en compte, ne suggèrent pas une survenue accrue de STPO en relation avec les vaccins contre le HPV.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení s rovnakými scenármi, ako sú opísané vyššie pre syndróm CRPS, celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu POTS súvisiaceho s očkovacími látkami proti vírusu HPV.
French: Les résultats d'une grande étude publiée2 n'ont pas fait apparaître de lien entre le vaccin contre le HPV et le SFC.
Slovak: Výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie2 nepreukázali súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés ne suggère pas une survenue accrue de SRDC en relation avec les vaccins contre le HPV.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu CRPS súvisiaceho s vakcínami proti vírusu HPV.
French: L'incidence du STPO dans les essais cliniques de Gardasil/Silgard et Gardasil 9 était de moins de 1 cas par 10 000 personnes-années ; ce rapport était comparable entre les cohortes Gardasil/Silgard/Gardasil 9 et les cohortes placebo correspondantes.
Slovak: Výskyt syndrómu POTS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
French: L'étude n'a fait apparaître aucune association entre le vaccin contre le HPV et les affections étudiées.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a niektorým zo skúmaných stavov.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes pour le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásených prípadov nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
French: Le Comité, ayant pris l'ensemble des informations disponibles en considération, a conclu que les faits ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre le vaccin contre le HPV et le SRDC et/ou le STPO.
Slovak: výbor vzal na vedomie všetky dostupné informácie a dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovaním proti vírusu HPV a syndrómom CRPS a/alebo syndrómom POTS.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STPO chaque année.
Slovak: Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa syndróm CRPS môže každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku od 10 do 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
French: Les estimations disponibles suggèrent qu'au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STPO chaque année.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas de SRDC n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes concernant le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásení syndrómu CRPS nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
French: Il a pris en considération les revues bibliographiques, les données d'Eudravigilance, les rapports transmis par les États membres dont le Danemark, ainsi que les informations issues du Japon et les informations transmises volontairement par le public.
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh o údaje a analýzy týkajúce sa syndrómov CRPS a POTS z klinických skúšaní a údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, pričom vzal na vedomie prehľad literatúry, údaje zo systému Eudravigilance, hlásenia, ktoré predložili členské štáty vrátane Dánska, ako aj informácie z Japonska a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
French: Les estimations disponibles suggèrent que, dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm CRPS sa môže v celkovej populácii každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku 10 - 19 rokov.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir d'un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le STPO.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinný vzťah medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom POTS.
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le SRDC.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom CRPS.
French: Les vaccins contre le papillomavirus humain, (HPV) sont autorisés dans l'Union Européenne depuis 2006 pour la prévention des cancers du col de l'utérus et divers autres cancers causés par les infections par le papillomavirus.
Slovak: Očkovacie látky proti ľudskému papilomavírusu (HPV) sú povolené v Európskej únii od roku 2006 na prevenciu rakoviny krčku maternice a rôznych iných druhov rakovín zapríčinených infekciou vírusom HPV. Bežné sledovanie hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách vyvolalo otázky o potenciálnej súvislosti medzi používaním vakcín a dvomi syndrómami, ktoré sú známe ako komplexný regionálny bolestivý syndróm (CRPS) a syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d'alcool
Slovak: + 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
French: 2 (2 x 1) flacons + 2 (2 x 1) seringues +2 (2 x 1) aiguilles + 2 (2 x 1) adaptateurs pour flacon + 4 (2 x 2) tampons d'alcool (conditionnement multiple)
Slovak: 2 (2 x 1) injekčné liekovky + 2 (2
French: 1 seringue préremplie + 2 tampons d'alcool
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholom napustené tampóny
French: 1 stylo prérempli + 2 tampons d'alcool
Slovak: 1 naplnené pero + 2 alkoholom napustené tampóny
French: Conditionnement primaire
Slovak: injekčné striekačky
French: Des informations sur Hulio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
Slovak: EMA/518630/2018
French: Après 24 semaines, une amélioration de 20 % des symptômes a été observée chez 74 % des patients sous Hulio (270 patients sur 363), contre 76 % des patients sous Humira (271 patients sur 358).
Slovak: % zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hulio sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Slovak: Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Slovak: Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
French: Aperçu d'Hulio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos lieku Hulio je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hulio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Slovak: Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
French: Autres informations relatives à Hulio:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hulio
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
Slovak: Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Slovak: To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
Slovak: Hulio boli preukázané v štúdiách?
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.