FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoon kuuluu, että lääkäri seuraa tarkasti, miten Intuniv-valmiste vaikuttaa sinuun aloitusannoksen ja/tai annoksen säätämisen aikana.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Intuniv κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης ή/και προσαρμογών της δόσης.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Finnish: Yliannostusta voi hoitaa vatsahuuhtelulla, jos se tehdään pian lääkkeen nauttimisen jälkeen.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνει πλύση στομάχου εάν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την κατάποση.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaikille potilaille 1 mg guanfasiinia, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat vaikutukseen urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Annos tulee sovittaa potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaiseksi.
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Finnish: Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
Greek: Είναι ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Finnish: Bosepreviiri, telapreviiri
Greek: Μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη
Finnish: Pyörtyminen/tajuttomuus
Greek: Συγκοπή/απώλεια συνείδησης
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkittävyys on epäselvä.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας με βάση το σωματικό σας βάρος και τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv δρα σε εσάς, αλλά όχι κατά περισσότερο από 1 mg την εβδομάδα.
Finnish: Tärkein verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on 3-OH-guanfasiinisulfaatti, jolla ei ole farmakologista aktiviteettia.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης στην κυκλοφορία είναι η θειική 3-OH-γουανφασίνη η οποία στερείται φαρμακολογικής δράσης.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia.
Greek: Το Intuniv περιέχει λακτόζη.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu hedelmällisyystutkimuksissa, joissa naarasrotille annettiin enintään 22 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos suhteutettuna mg/m
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 22 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Finnish: Tulokset osoittivat, että guanfasiinia psykostimulanttien lisäksi saaneiden potilaiden oireet parantuivat enemmän ADHD-RS-IV-asteikolla kuin lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden (20,7 (12,6) pistettä vs. 15,9 (11,8); erotus: 4,9 CI 95 % 2,6, 7,2).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με γουανφασίνη βελτιώθηκαν στην ADHD-RS-IV περισσότερο σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (20,7 [12,6] βαθμοί έναντι 15,9 [11,8], διαφορά: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Finnish: Guanfasiiniyliannostukseen on liitetty myös hemodynaaminen epävakaus, kun annos on ollut kolme kertaa suurempi kuin suositeltu vuorokausiannos.
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια έχει επίσης συσχετιστεί με υπερδοσολογία γουανφασίνης 3 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Finnish: • tarkastusluettelo potilaiden jatkuvaa seurantaa ja turvallisuuden hallintaa varten, mukaan lukien Intuniv-hoidon annoksenmuutosvaihe
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη συνεχή παρακολούθηση και τη διαχείριση της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της φάσης τιτλοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
Finnish: ADHD-RS-IV:n mukaisessa vasteessa ei havaittu ikään perustuvia eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
Finnish: Lääkäri saattaa:
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset ja toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet guanfasiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της γουανφασίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Kloramfenikoli
Greek: Χλωραμφαινικόλη
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, että otat seuraavantyyppisiä lääkkeitä:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων:
Finnish: Laktoosi on sokerityyppi.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου.
Finnish: Kyseessä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus, joka toteutettiin Yhdysvalloissa ja Kanadassa ja kesti 9 viikon ajan.
Greek: Αυτή ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης, διάρκειας 9 εβδομάδων, που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.
Finnish: Guanfasiinilla ei havaittu karsinogeenista vaikutusta 78 viikkoa kestäneissä eläinkokeissa, joissa hiirille annettiin lääkettä enintään 10 mg/kg/vrk.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία καρκινογόνος δράση της γουανφασίνης σε μελέτες διάρκειας 78 εβδομάδων σε μύες σε δόσεις έως και 10 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Jos lopetat Intunivvalmisteen käytön äkillisesti, voit saada vieroitukseen liittyviä oireita, joita ovat sykkeen tihentyminen ja verenpaineen kohoaminen (ks. kohta 4).
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: • nopea syke (takykardia)
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Finnish: • sinulla on jokin muu psykiatrinen ongelma.
Greek: • πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική κατάσταση
Finnish: Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
Greek: Η επίδραση των 2 επιπέδων δόσης της γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης (4 mg και 8 mg) στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες.
Finnish: Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Intuniv από την κανονική, θα πρέπει να απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla ja koirilla tehdyissä) havaittu guanfasiinihoidon yhteydessä esiintyvä yleinen toksisuus piti sisällään seuraavat: korjaamattoman QT-välin pidentyminen (sydän), haiman atrofia ja valkosolujen vähentyminen, maksavaikutukset - bilirubiini ja sisältyvien ALT-tasojen nousu, ärtynyt ja tulehtunut suolisto, kreatiniinin ja veren ureatypin tasojen nousu (munuaiset), sarveiskalvon samentuminen (silmät) ainoastaan hiirillä ja rotilla, alveolimakrofagien infiltraatio ja keuhkokuume sekä heikentynyt spermatogeneesi.
Greek: Η γενική τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα (επίμυς, σκύλος) μετά τη θεραπεία με γουανφασίνη περιελάμβανε παράταση μη διορθωμένου διαστήματος QT (καρδιά), ατροφία σπλήνα και μειωμένα λευκοκύτταρα, επηρεασμένο ήπαρ - περιελάμβανε αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα της ALT, ερεθισμένα και φλεγμαίνοντα έντερα, αυξημένη κρεατινίνη και επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (νεφροί), θωλερότητα κερατοειδούς (οφθαλμός) σε επίμυες και μύες μόνο, διήθηση κυψελιδικών μακροφάγων και πνευμονίτιδα, και μειωμένη σπερματογένεση.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei hallitse riittävästi ADHD:n oireita.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, για τους οποίους η τρέχουσα αγωγή με φάρμακα διέγερσης δεν είναι κατάλληλη ή/και η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν ελέγχει επαρκώς τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa (suurentaa tai pienentää) vasteeseen ja sietokykyyn pohjautuvan kliinisen arvion perusteella suurimpaan potilaan sietämään annokseen, joka sijoittuu suositellulle, painoon perustuvalle annoksen vaihteluvälille, milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen viikon väliajoin.
Greek: Προσαρμογές της δόσης (αύξηση ή μείωση) έως μια μέγιστη ανεκτή δόση εντός του συνιστώμενου εύρους βέλτιστης δόσης προσαρμοσμένης με βάση το βάρος, που στηρίζεται στην κλινική κρίση της ανταπόκρισης και της ανεκτικότητας, μπορεί να πραγματοποιηθούν σε οποιοδήποτε εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα μετά την αρχική δόση.
Finnish: Potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaan Intuniv-valmisteen suositeltu ylläpitoannos voi olla väliltä 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Intuniv, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων που πληρούσαν τα κριτήρια ανταπόκρισης (μια ≥30% μείωση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια τιμή της CGI-I της τάξης του 1 ή 2) ήταν 64,3% για τη γουανφασίνη, 55,4% για την ατομοξετίνη και 42,3% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja noin 30 % muuttumattomasta lääkkeestä poistuu virtsan mukana.
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς, με περίπου το 30% του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος να αποβάλλεται με τα ούρα.
Finnish: Intuniv-tablettia ei saa murskata, pureskella tai katkaista ennen nielemistä, sillä tämä nopeuttaa guanfasiinin vapautumista.
Greek: Δεν πρέπει να συνθλίβετε, να μασάτε ή να σπάτε το Intuniv πριν από την κατάποση, διότι αυτό αυξάνει τον ρυθμό αποδέσμευσης της γουανφασίνης.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Greek: Το Intuniv δεν θα πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά λόγω της αυξημένης έκθεσης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα πλούσια σε λιπαρά γεύματα έχουν σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της γουανφασίνης.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen hoidettaessa Intuniv-valmisteella potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti verenpainelääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verenpainetta tai sykettä tai suurentaa pyörtymisriskiä.
Greek: Επίσης, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με Intuniv που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αντιυπερτασικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό ή να αυξήσουν τον κίνδυνο συγκοπής.
Finnish: Guanfasiini oli lumelääkettä parempi lasten ja nuorten ADHD:n hoidon vaikutuksen pitkäaikaisen säilymisen suhteen kumulatiivisten hoidon epäonnistumisten perusteella (Intuniv 49,3 % ja lumelääke 64,9 %, p=0,006).
Greek: Η γουανφασίνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της θεραπείας σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ, όπως μετρήθηκε από τις αθροιστικές αποτυχίες θεραπείας (49,3% για το Intuniv και 64,9% για το εικονικό φάρμακο, p=0,006).
Finnish: Intuniv-valmistetta koskevista kontrolloiduista, kaksoissokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (hyvin yleisiä) ovat uneliaisuus (40,6 %), päänsärky (27,4 %), väsymys (18,1 %), ylävatsakipu (12,0 %) ja sedaatio (10,2 %).
Greek: Στο σύνολο δεδομένων από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες με το Intuniv οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές) περιλαμβάνουν υπνηλία (40,6%), κεφαλαλγία (27,4%), κόπωση (18,1%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (12,0%) και καταστολή (10,2%).
Finnish: Tutkimuksen aikana Intuniv-valmistetta saaneiden (eli lääkettä kerran päivässä, seitsemän päivää viikossa vuoden ajan saaneiden) lasten ja nuorten painon tarkka seuranta on osoittanut, että iän ja sukupuolen mukaan normalisoitu keskiarvo muuttui lähtötasosta 1 vuoden aikana 4,3 painoindeksin persentiiliä (keskimääräinen persentiili lähtötasossa oli 68,3 ja 12 kuukauden jälkeen 73,1).
Greek: Επιδράσεις στο ύψος, το βάρος και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) Η προσεκτική παρακολούθηση για το βάρος υποδεικνύει ότι τα παιδιά και οι έφηβοι που έλαβαν Intuniv στη μελέτη (δηλ. θεραπεία για 7 ημέρες την εβδομάδα καθ' όλη τη διάρκεια του έτους), έχουν δείξει από μια κανονικοποιημένη ως προς την ηλικία και το φύλο μέση μεταβολή κατά την έναρξη στο εκατοστημόριο του ΔΜΣ, 4,3 σε 1 έτος (ο μέσος όρος εκατοστημορίων κατά την έναρξη και στους 12 μήνες ήταν 68,3 και 73,1, αντίστοιχα).
Finnish: Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö guanfasiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η γουανφασίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Atatsanaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri
Greek: Αταζαναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta d-amfetamiinille altistumisessa, kun Intuniv-valmistetta ja lisdeksamfetamiinidimesylaattia annettiin yhdessä.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην έκθεση της δ-αμφεταμίνης μετά τον συνδυασμό Intuniv και λισδεξαμφεταμίνης διμεσυλικής.
Finnish: Guanfasiini puhdistuu munuaisten kautta suodattumalla ja aktiivisen erityksen avulla sekä maksassa.
Greek: Η κάθαρση της γουανφασίνης γίνεται από τους νεφρούς, μέσω διήθησης και ενεργού απέκκρισης, και από το ήπαρ.
Finnish: Hoito on aloitettava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen (CI 95 %) Vaikutuksen suuruus
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95%CI) Μέγεθος επίδρασης
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (myyntiluvan haltijan logona)
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Finnish: Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini
Greek: Σιπροφλοξασίνη, χλωραμφαινικόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαµπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη
Finnish: Intuniv-valmisteen farmakodynaamisella vaikutuksella saattaa olla additiivinen vaikutus, kun sitä otetaan samaan aikaan muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan sedaatiota, alentunutta verenpainetta tai QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Intuniv μπορεί να έχει αθροιστική δράση όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν καταστολή, υπόταση ή παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tällaisten oireiden vuoksi suositellaan, että potilaita tarkkaillaan viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan (ks. kohta 4.2), ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης και σταθεροποίησης (βλ. παράγραφο 4.2), και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Finnish: Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η γουανφασίνη δεν ανέστειλε τις δραστηριότητες των άλλων κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ή CYP3A5).
Finnish: Paljonko lääkettä otetaan
Greek: Πόσο να πάρετε
Finnish: Intuniv-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intuniv
Finnish: Guanfasiinilla havaittiin emoon kohdistuneesta toksisuudesta kehitystoksisuutta alkiolle/sikiölle hiirija rottakokeissa (NOAEL 0,5 mg/kg/vrk) sekä kaniineilla (NOAEL 3,0 mg/kg/vrk).
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε εμβρυϊκή τοξικότητα στην ανάπτυξη σε μύες και επίμυες (NOAEL 0,5 mg/kg/ημέρα) και σε κουνέλια (NOAEL 3,0 mg/kg/ημέρα) παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Finnish: Tutkimus SPD503-314 tehtiin 6-12 vuoden ikäisille lapsille, ja siinä arvioitiin kerran vuorokaudessa otetun guanfasiiniannoksen (1-4 mg) tehoa, kun annos otetaan joko aamulla tai illalla.
Greek: Η μελέτη SPD503-314 διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως με γουανφασίνη (1-4 mg) χορηγούμενη είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen MATE1:n substraattien kanssa voi johtaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα MATE1 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη διακοπή της γουανφακίνης συμπεριλαμβάνοντας μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών των ασθενών κατά την καθοδική τιτλοποίηση.
Finnish: 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi: Indigokarmiini alumiinilakka E 132
Greek: Επιπλέον τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιλαμβάνουν Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου E 132
Finnish: Aktiivisessa erityksessä välittäjänä toimii OCT2-kuljettajaproteiini.
Greek: Η ενεργός νεφρική απέκκριση διαμεσολαβείται μέσω του μεταφορέα OCT2.
Finnish: • oppimiseen liittyvä hoito
Greek: • εκπαιδευτική θεραπεία
Finnish: Modafiniili
Greek: Μοδαφινίλη
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Finnish: Uneliaisuus/sedaatio, alentunut verenpaine, bradykardia ja pyörtyminen Kaikista guanfasiinia saaneista potilaista 40,6 %:lla esiintyi uneliaisuutta ja 10,2 %:lla sedaatiota.
Greek: Υπνηλία/καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία και συγκοπή Στους συνολικούς ομαδοποιημένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη, υπνηλία εμφανίστηκε στο 40,6% και καταστολή στο 10,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη.
Finnish: Verenpainetta ja sykettä tulee seurata, kun Intuniv-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν γίνεται μείωσης της δόσης ή διακοπή του Intuniv.
Finnish: • epätavallinen sydämen rytmi (sinusarytmia ja I asteen eteis-kammiokatkos)
Greek: • ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (φλεβοκομβική αρρυθμία και πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Finnish: Läpipainolevyissä on kaksi kerrosta: lämpömuovattu kirkas, jäykkä kalvo, joka on laminoitu polyklooritrifluorieteenillä PVC-taustaan, johon on kiinnitetty läpipainoalumiini.
Greek: Οι ταινίες τύπου κυψέλης αποτελούνται από 2 στρώσεις, ένα διαφανές θερμομορφικό άκαμπτο φιλμ το οποίο είναι επιστρωμένο με PCTFE σε ένα υπόστρωμα PVC στο οποίο προσκολλάται ένα αποκολλώμενο δια πιέσεως φύλλο αλουμινίου.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Finnish: Lopettamiseen liittyvän verenpaineen kohoamisen riskin minimoimiseksi Intuniv-valmisteen päivittäistä annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein (ks. kohta 4.2).
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης στην αρτηριακή πίεση μετά τη διακοπή, η ολική ημερήσια δόση του Intuniv θα πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες (βλ.
Finnish: Ero lumelääkkeesee n (CI 95 %)
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95%CI)
Finnish: Ruoka-aineiden yhteisvaikutus
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την τροφή
Finnish: Potilaalle tai potilaan huoltajille tulee kertoa, ettei guanfasiinihoitoa saa keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς/φροντιστές να μη διακόπτουν τη γουανφασίνη χωρίς τη συμβουλή του ιατρού τους.
Finnish: • mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό και άλλους ελέγχους στην καρδιά σας, εάν ενδείκνυται
Finnish: Ennen kuin Intuniv-valmistetta käytetään muiden keskushermostoon vaikuttavien depressanttien (kuten alkoholin, sedatiivien, fentiatsiinien, barbituraattien tai bentsodiatsepiinien) kanssa, on arvioitava aineiden mahdolliset additiiviset sedatiiviset vaikutukset.
Greek: Πριν από τη χρήση του Intuniv με άλλα κεντρικώς δρώντα κατασταλτικά (όπως αλκοόλ, ηρεμιστικά, φαινοθειαζίνες, βαρβιτουρικά ή βενζοδιαζεπίνες) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αθροιστικών κατασταλτικών επιδράσεων.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisiä ADHD-diagnosoituja lapsia koskevia Intuniv-tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Intuniv σε παιδιά με ΔΕΠΥ ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη γονιμότητα από τη χρήση της γουανφασίνης στον άνθρωπο.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
Greek: Η προκλινική έρευνα υποδηλώνει ότι η γουανφασίνη διαμορφώνει τη σηματοδότηση στον προμετωπιαίο φλοιό και τα βασικά γάγγλια μέσω άμεσης τροποποίησης της συναπτικής διαβίβασης νοραδρεναλίνης στους άλφα 2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Finnish: Tällöin suositellaan pienentämään Intuniv-annosta suositellun annoksen vaihteluvälin rajoissa (ks. kohta 4.2).
Greek: Προτείνεται μείωση της δόσης του Intuniv εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: ADHD Rating Scale on arviointiasteikko, jolla mitataan ADHD:n ydinoireita.
Greek: Η κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ αποτελεί μια μέτρηση των βασικών συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκορουνίδιο 3-υδροξυγουανφασίνης, διυδροδιόλη γουανφασίνης και θειική 3-υδροξυ-γουανφασίνη.