FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Polish: Przypadki takie występowały jednak rzadko.
Finnish: Niitä EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
Finnish: • 10 sekuntia on kulunut
Polish: • upłynie 10 sekund;
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
Finnish: Tarvittavat välineet:
Polish: Niezbędne przedmioty:
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Finnish: • impotenssi.
Polish: • impotencja.
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Polish: Faza wstępna otwarta: 16 tygodni
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Finnish: > 32 viikkoa
Polish: >32 tygodnie
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Polish: W czasie trwania badania niedozwolone było jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Polish: W związku z zakażeniami zgłaszano przypadki hospitalizacji lub zgonów.
Finnish: Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan kohdassa 7 - Käyttöohjeet.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p=0,447).
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Finnish: Potilaan muistutuskorttien (aikuiset ja lapset) on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
Polish: • Wszystkie pozostałe zużyte przedmioty oraz puste opakowanie wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuu 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
Finnish: Yli 65-vuoden ikä
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Finnish: Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Polish: W tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania WZJG II.
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon.
Polish: • U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Finnish: viikko
Polish: tygodnia.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 20 viikkoa
Polish: 20 tygodni
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
Finnish: ASAS (osittainen vaste) BASDAIb 50
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneiden lukumäärää (ks. kohta 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
Finnish: • ÄLÄ kiristä liikaa.
Polish: • NIE dociskać zbyt mocno.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Finnish: Leikkausta suunniteltaessa on otettava huomioon adalimumabin pitkä puoliintumisaika.
Polish: Podczas planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania adalimumabu.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Polish: Dawka podtrzymująca, począwszy od 4. tygodnia
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) a
Polish: Odpowiedź HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych grupach pacjentów.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet saippualla ja vedellä.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Hulio-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Finnish: Heistä 109 (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Polish: Wśród tych osób odnotowano 109 (63,7%) przypadków utrzymywania się stanu remisji choroby po upływie 10 lat.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Polish: W badaniu ChL-C III (CHARM) oceniano stopień utrzymywania się remisji klinicznej.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hulio-hoito tulee keskustella lääkärin kanssa.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Polish: Odnotowano również przypadki ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Polish: Po upływie 8 tygodni dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Polish: Poprawę jakości życia oceniano do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w tym okresie stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa n (%)
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
Polish: Lek Hulio zawiera sód i sorbitol
Finnish: Lopetti kortikosteroidit
Polish: Odstawienie kortykosteroidów
Finnish: Vaihe 1 - Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Finnish: Analyysi Hoito
Polish: Analiza leczenia
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadko występujące nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Polish: W obu badaniach pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Finnish: Hulio-valmisteesta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Polish: Ponadto adalimumab moduluje odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1; wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem azatiopryny lub 6merkaptopuryny i adalimumabu.
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Finnish: 25, 40 ja 40 mg
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenie związane z ponownym podawaniem produktu leczniczego po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Finnish: • ÄLÄ pistä vaatteiden läpi.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
Finnish: Mitä Hulio sisältää
Polish: Co zawiera lek Hulio
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Finnish: Oranssi painike (neula sisällä)
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Finnish: • lievät allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Polish: • łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella adalimumabi ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że adalimumab nie powoduje nasilenia zwężeń ani nie wpływa na ich powstanie.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki:
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon infektioriski.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
Finnish: Vaihe 7 - Aloita pistäminen Vaihe 8 - Paina 10 sekunnin ajan, kunnes kuuluu toinen naksahdus
Polish: Krok 7 - Rozpocząć wstrzyknięcie Krok 8 - Przytrzymać do chwili usłyszenia drugiego „kliknięcia" przez 10 sekund.
Finnish: NA 9,5 % 41,5 %
Polish: Nie dotyczy 9,5% 41,5%
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Polish: W czasie trwania badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w momencie przystąpienia do badania.
Finnish: • vakavat infektiot
Polish: • ciężkie zakażenia
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Polish: W trakcie dłuższego leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień przez 96 tygodni nie zidentyfikowano nowych informacji o bezpieczeństwie.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, natomiast w przypadku pozostałych składowych dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonu.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Polish: Tego rodzaju stan zapalny prowadzi do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia).
Finnish: Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, miten täysinäinen terävien jätteiden erityissäiliö hävitetään oikein.
Polish: Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre przedmioty.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hulio-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vaihe 8
Polish: Krok 8
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Polish: Proszę dokładnie przeczytać instrukcję i wykonywać zawarte w nich zalecenia w podanej kolejności.
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N=73
Polish: Placebo (zaprzestanie leczenia) N = 73
Finnish: Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävien synnynnäisten kehityshäiriöiden esiintyvyys syntymähetkellä.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
Finnish: ASASa, osittainen remissio ASDASc, inaktiivinen tauti Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Polish: ASASa częściowa remisja ASDASc nieaktywna choroba Częściowa reaktywacjad a oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Polish: W badaniu WZJG II spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden.
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hulion antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna wynosząca 10 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Finnish: Plasebo/ MTXa Adalimumabi /MTX
Polish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Finnish: Niistä 342 potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Polish: Spośród 342 uczestników badania, którym pierwotnie losowo przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 pacjentów ukończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Finnish: Hulion käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Hulio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostaną zużyte w okresie tych 14 dni.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Polish: Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z obecnością co najmniej 3 ropni lub guzków zapalnych.
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-antagonistihoitoa.
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu z pacjentami uprzednio nieleczonymi antagonistą TNF.
Finnish: Vaihe 7
Polish: Krok 7
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Hulio-hoidon aloittamista.
Polish: Należy wykonać u pacjentów badania w kierunku zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio.