FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym KEYTRUDA muszą otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz zostać poinformowani o ryzyku związanym z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA (patrz także Ulotka dla pacjenta).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KEYTRUDA må få et pasientkort og bli informert om risikoen ved bruk av KEYTRUDA (se også pakningsvedlegget).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z infuzją dożylną reakcja związana z infuzją dożylną reakcja związana z infuzją dożylną
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon infusjonsrelatert reaksjon infusjonsrelatert reaksjon
Polish: Czynniki związane z wczesnymi zgonami obejmowały chorobę szybko postępującą w trakcie wcześniejszej terapii pochodnymi platyny oraz przerzuty do wątroby.
Norwegian Bokmål: Faktorer som ble assosiert med tidlige dødsfall var raskt progredierende sykdom ved tidligere platinabehandling og levermetastaser.
Polish: • Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA er kun til engangsbruk.
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1*
Polish: Po starannym rozważeniu ewentualnego zwiększonego ryzyka, pembrolizumab może być stosowany u tych pacjentów pod warunkiem odpowiedniego postępowania.
Norwegian Bokmål: Etter grundig vurdering av mulig økt risiko kan pembrolizumab brukes av disse pasientene sammen med hensiktsmessig medisinsk behandling.
Polish: Odpowiedź częściowa %
Norwegian Bokmål: Delvis respons %
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut.
Norwegian Bokmål: La det gå opptil 5 minutter for å få boblene til å forsvinne.
Polish: Objętość dystrybucji pembrolizumabu w stanie stacjonarnym jest niewielka (~6,0 l; CV: 20%), co potwierdza występowanie ograniczonej pozanaczyniowej dystrybucji leku.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet er lite (~6,0 l, CV: 20 %) og i samsvar med en begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Polish: Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også en påminnelse om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med KEYTRUDA.
Polish: Stopień 3 lub podejrzewanie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Polish: Punkt końcowy n = 370
Norwegian Bokmål: Endepunkt n=370
Polish: Koncentrat jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Polish: Wyniki OS są przedstawione na podstawie analizy końcowej z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25 miesięcy.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er rapportert fra den avsluttende analysen med en median oppfølgingstid på 25 måneder.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før lansering av KEYTRUDA i hvert medlemsland, bli enig med de nasjonale myndighetene om innhold og form på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmidler, distribusjonsform og andre aspekter ved prorammet.
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Norwegian Bokmål: Etter tillaging av infusjon
Polish: W Tabeli 27 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji z TPS ≥ 50%.
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
Polish: Związek między masą ciała a klirensem stanowi argument za zastosowaniem stałej dawki lub dawki ustalanej na podstawie masy ciała w celu uzyskania odpowiedniej i podobnej kontroli ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom kroppsvekt og clearance støtter bruken av enten fast dose eller kroppsvekt-basert dosering for å gi adekvat og tilsvarende kontroll med eksponeringen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med pembrolizumab og i minst 4 måneder etter siste dose med pembrolizumab.
Polish: * Cetuksymab, pochodne platyny i 5-FU
Norwegian Bokmål: * Cetuksimab, platina og 5-FU
Polish: Pięcioro uczestników badania nie zostało zakwalifikowanych do ASCT z powodów innych niż niepowodzenie chemioterapii ratunkowej.
Norwegian Bokmål: Fem studiedeltagere var ikke aktuelle for ASCT på grunn av andre årsaker enn behandlingssvikt med lindrende kjemoterapi.
Polish: Pacjenci, u których aktywne zakażenie wystąpiło podczas leczenia pembrolizumabem otrzymywali odpowiednią terapię.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en aktiv infeksjon under behandling med pembrolizumab, fikk passende medisinsk behandling.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 75 lat, leczenie skojarzone z pembrolizumabem należy stosować z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥ 75 år bør pembrolizumab kombinasjonsbehandling brukes med forsiktighet etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Polish: Z tego względu w tej populacji pembrolizumab należy stosować ostrożnie, po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka w każdym przypadku indywidualnie.
Norwegian Bokmål: I fravær av slike data bør pembrolizumab brukes med forsiktighet hos denne populasjonen, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle.
Polish: Po ustąpieniu objawów można rozważyć ponowne włączenie jednego leku, a następnie obu leków.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med det ene legemidlet eller med begge legemidlene sekvensielt.
Polish: Dla następujących czynników nie wykazano występowania istotnego klinicznie wpływu na klirens pembrolizumabu: wiek (w przedziale 15-94 lat), płeć, rasa, łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, łagodne zaburzenie czynności wątroby oraz masa guza.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig påvirkning på pembrolizumabclearance: alder (variasjon 15-94 år), kjønn, rase, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunskjon og tumorbyrde.
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: TPS 1 do 49%
Norwegian Bokmål: TPS 1 to 49 %
Polish: Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że lek KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2°C - 8°C.
Polish: Liczba (%
Norwegian Bokmål: Antall (%
Polish: Leczenie skojarzone z aksytynibem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med aksitinib
Polish: Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler.
Polish: Ciąża - Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób szczególny nie zaleci takiego leczenia.
Norwegian Bokmål: Graviditet - Du må ikke bruke KEYTRUDA hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det spesielt.
Polish: U pacjentów z guzami litymi lub innymi chłoniakami ORR wynosił 5,9%, u żadnego pacjenta nie odnotowano odpowiedzi całkowitej, a u 8 (5,9%) stwierdzono odpowiedź częściową.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9 %, ingen pasienter hadde komplett respons og 8 pasienter (5,9 %) hadde delvis respons.
Polish: Pacjenci z aktywną, niezakaźną postacią zapalenia płuc, pacjenci u których wykonano przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 5 lat (lub > 5 lat, ale u których wystąpiła GVHD), pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci z inną chorobą wymagającą podawania leków immunosupresyjnych nie zostali zakwalifikowani do żadnego z badań.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt, allogen transplantasjon i løpet av de siste 5 årene (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, var ikke aktuelle for noen av studiene.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej (TPS < 1% [ujemna] oraz TPS ≥ 1%), wyboru paklitakselu lub nab-paklitakselu przez badacza oraz regionu geograficznego (Azja Wschodnia oraz regiony poza Azją Wschodnią).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved PD-L1-uttrykk i tumor (TPS < 1 % [negative] vs. TPS ≥ 1 %), utprøvers valg av paklitaksel eller nab-paklitaksel, og geografisk region (Øst-Asia vs. ikke-Øst-Asia).
Polish: Częstości występowania podane poniżej i w Tabeli 2 określono na podstawie wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Norwegian Bokmål: Frekvensene inkludert nedenfor og i tabell 2 er basert på alle rapporterte bivirkninger, uavhengig av utprøvers vurdering av årsakssammenheng.
Polish: Zapalenie płuc występowało częściej u pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej (8,1%), niż u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej radioterapii klatki piersiowej (3,4%).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hyppigere hos pasienter som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling (8,1 %) enn hos pasienter som ikke tidligere hadde fått thorax røntgenstråling (3,4 %).
Polish: Stopnie 3 lub 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy Liczba (%
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 6 måneder Antall (%
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano częściej u pacjentów z HNSCC po wcześniejszej radioterapii.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose er hyppigere rapportert hos pasienter med HNSCC som tidligere har fått strålebehandling.
Polish: Stopnie 2 lub 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pembrolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av pembrolizumab hos gravide kvinner.
Polish: Chemioterapia:
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi:
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy KEYTRUDA muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi postępowania.
Norwegian Bokmål: Alle forskrivere av KEYTRUDA må være kjent med informasjon til helsepersonell og retningslinjer for håndtering.
Polish: Ekspozycja na pembrolizumab oceniana na podstawie stężeń maksymalnych (Cmax) lub pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (ang. AUC, Area Under the Curve) zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie skutecznych dawek leku.
Norwegian Bokmål: Eksponering for pembrolizumab uttrykt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) eller areal under kurven for plasmakonsentrasjon over tid (AUC) øker doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet for effekt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu, a pacjenta należy skierować do ośrodka medycznego specjalizującego się w diagnostyce i leczeniu tych schorzeń.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på SJS eller TEN skal pembrolizumab tilbakeholdes og pasienten skal henvises til en spesialavdeling for vurdering og behandling.
Polish: Stopnie 3 lub 4, lub nawracające stopnia 2.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller tilbakevendende grad 2
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA.
Polish: Do badania KEYNOTE-054 włączono pacjentów na podstawie oceny zgodnie z 7. wydaniem klasyfikacji AJCC, a po ogłoszeniu wyników badania dotyczących RFS wykonano analizę RFS w podgrupach według 8. wydania tej klasyfikacji.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-054 inkluderte pasienter etter AJCC 7. utgave, og en subgruppeanalyse av RFS per AJCC 8. utgave ble utført etter at RFS studieresultatene ble rapportert.
Polish: Należy unikać ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem podawania pembrolizumabu ze względu na możliwość ich wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiver før initiering av behandling med pembrolizumab bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til pembrolizumab.
Polish: Przygotowywanie i podawanie infuzji
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av infusjon
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów i (lub) ich opiekunów na temat objawów przedmiotowych oraz podmiotowych, istotnych dla wczesnego rozpoznania/identyfikacji działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (ang. irARs, Immune-related adverse reactions).
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriellet er å øke bevisstheten til pasientene og/eller deres omsorgspersoner rundt relevante tegn og symptomer på tidlig oppdagelse/identifisering av mulige immunrelaterte bivirkninger (irAR).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Polish: Stopień 2 z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3 do 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do 3 razy powyżej GGN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 til 5 ganger ULN eller total bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN
Polish: *Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 2 mogą nie być w pełni związane ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii, ale mogą być wywołane chorobą zasadniczą lub stosowaniem innych produktów leczniczych w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av bivirkningene gitt i tabell 2 kan muligens ikke tilskrives pembrolizumab alene, men kan inneholde bidrag fra underliggende sykdom eller fra andre legemidler brukt i kombinasjon.
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomene på irAR og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 5,2 - 5,8.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sarkoidose Ikke kjent transplantatavstøtning av solide organer
Polish: Spośród pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (79%), u 69% (n=294) wynik był dodatni, a u 31% (n=134) wynik był ujemny.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som kunne vurderes for PD-L1-uttrykk (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positive og 31 % (n=134) var PD-L1-negative.
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów rozpoznano stopień zaawansowania nowotworu M1, a u większości nowotwór w stadium IV (stadium IV 32%, stadium IVa 14%, stadium IVb 4% i stadium IVc 44%).
Norwegian Bokmål: Sekstisyv prosent (67 %) av pasientene hadde M1-sykdom og de fleste hadde sykdom i stadium IV (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % og stadium IVc 44 %).
Polish: Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem o pH 5,2 - 5,8.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Polish: W każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy KEYTRUDA znajduje się w obrocie, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać i stosować produkt leczniczy KEYTRUDA, dostęp do materiałów edukacyjnych dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland som markedsfører KEYTRUDA, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive og bruke KEYTRUDA, har tilgang til/får opplæringsmateriell for pasienter.
Polish: W tej populacji pacjentów mediana czasu obserwacji wynosiła 7,3 miesiąca (zakres: od 1 dnia do 31 miesięcy), a do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania pembrolizumabu należały: zmęczenie (32%), nudności (20%) i biegunka (20%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var median observasjonstid 7,3 måneder (varierte fra 1 dag til 31 måneder) og de hyppigst forekommende bivirkningene ved bruk av pembrolizumab var fatigue (32 %), kvalme (20 %) og diaré (20 %).
Polish: Przygotowywanie i podawanie
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Polish: Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Norwegian Bokmål: Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Polish: Pacjenci w grupie placebo otrzymywali pembrolizumab w monoterapii w momencie progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo-armen ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon.
Polish: Jednakże układowo podawane kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne mogą być stosowane po rozpoczęciu terapii pembrolizumabem w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med pembrolizumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 9% występowały w wywiadach przerzuty do mózgu, 66% osób nie było wcześniej leczonych, a 34% pacjentów przeszło jedną terapię.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (65 %) av pasientene hadde grad M1c, 9 % hadde tidligere hatt hjernemetastaser, 66 % hadde ingen tidligere behandling og 34 % hadde én tidligere behandling.
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10 włączeni wcześniej do grupy leczonej pembrolizumabem w monoterapii mogą kontynuować leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10 og som allerede er inkludert i pembrolizumab monoterapi-armen kan fortsette behandlingen.
Polish: KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina i nowotworów innego rodzaju wykazano, że różnice te nie są znaczące klinicznie.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata for cHL og andre tumortyper er ikke disse forskjellene av klinisk betydning.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, inkludert alvorlige reaksjoner, reverserte etter initiering av hensiktsmessig medisinsk behandling eller seponering av pembrolizumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Polish: Współczynnik ryzyka
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppen
Polish: W Tabeli 17 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla całej populacji (TPS  1%) i dla pacjentów z TPS  50%, a Rycina 11 przestawia krzywą Kaplana-Meiera dla OS (TPS  1%) na podstawie analizy końcowej z medianą obserwacji wynoszącą 42,6 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele populasjonen (TPS ≥ 1 %) og for pasientene med TPS ≥ 50 %, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurven for OS (TPS ≥ 1 %), basert på en avsluttende analyse med median oppfølgingstid på 42,6 måneder.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 96 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares opptil 96 timer i kjøleskap (2°C - 8°C).
Polish: • Zachowując zasady aseptyki dodać 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór produktu leczniczego KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Norwegian Bokmål: • Tilsett aseptisk 2,3 ml vann til injeksjonsvæsker for å gi en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) oppløsning med KEYTRUDA.
Polish: Randomizację stratyfikowano według 7. wydania klasyfikacji stopni zaawansowania opracowanej przez Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (ang. AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIA, IIIB, IIIC z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, IIIC ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, kraje europejskie, Australia i inne wyznaczone kraje).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter stadium (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive lymfeknuter vs. IIIC ≥ 4 positive lymfeknuter) i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og geografisk region (Nord-Amerika, europeiske land, Australia og andre spesifiserte land).
Polish: Jak przyjmować lek KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Hvordan du får KEYTRUDA
Polish: * BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1
Norwegian Bokmål: * BICR ved bruk av RECIST 1.1
Polish: Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom i hode og hals
Polish: Ciężkie reakcje skórne ustąpiły u 64 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ewentualnego wpływu pembrolizumabu na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av pembrolizumab på fertilitet.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią reakcje o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab pod ścisłą obserwacją.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan fortsette behandlingen under tett overvåking.
Polish: Leczenie pembrolizumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
Polish: Ogółem u 67 pacjentów w grupie otrzymującej placebo łącznie z chemioterapią w momencie stwierdzenia progresji choroby leczenie zmieniono na pembrolizumab stosowany w monoterapii, a u 18 dodatkowych pacjentów w ramach dalszego leczenia podawano inhibitor punktu kontrolnego.
Norwegian Bokmål: Totalt 67 pasienter i armen med placebo pluss kjemoterapi krysset over til å få pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon, og ytterligere 18 pasienter fikk en sjekkpunkthemmer som påfølgende behandling.