FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona se comercializan en forma de comprimidos y/o solución inyectable en Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia, con distintas denominaciones comerciales.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се предлагат под формата на таблетки и/или инжекционен разтвор в България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словакия под различни търговски имена.
Spanish: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/1311
Spanish: El 15 de julio de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contienen tolperisona debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. тя отправя молба към CHMP да издаде становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
Spanish: El CHMP confirmó estas conclusiones después de revisar su dictamen.
Bulgarian: CHMP потвърди горните заключения след преразглеждане на становището си.
Spanish: El Comité por tanto recomendó actualizar la información sobre el producto para que reflejara este riesgo e incluir una advertencia sobre los signos de la hipersensibilidad.
Bulgarian: Затова Комитетът препоръча информацията за продукта да бъде актуализирана, за да се отрази този риск и да се включи предупреждение за признаците на свръхчувствителност.
Spanish: Por tanto, la Agencia de Medicamentos alemana consideró que debía realizarse una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la tolperisona en todas las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Затова германската агенция по лекарствата счита, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за толперизон при всички одобрени показания.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los estudios de la tolperisona oral, realizados en los años 1960 y 1970, eran de una calidad inferior a la esperada actualmente.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че повечето проучвания с перорален толперизон, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в., са с по-ниско качество от очакваното в наши дни.
Spanish: Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Bulgarian: При появата на симптоми на свръхчувствителност лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Spanish: En Alemania no estaban autorizadas varias de las indicaciones aprobadas en otros países porque la Agencia de Medicamentos alemana consideraba que no se había demostrado la eficacia de la tolperisona en estas indicaciones.
Bulgarian: Редица показания в дадени държави не са одобрени в Германия, тъй като германската агенция по лекарствата счита, че при тези показания ефективността на толперизон не е доказана.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén usando tolperisona para cualquier otra indicación o que estén usando tolperisona inyectable deben consultar a su médico en la siguiente visita de rutina para que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Bulgarian: Пациентите, които приемат толперизон при други показания или използват инжекционен толперизон, трябва да се консултират със своя лекар при следващия си преглед, за да могат да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Spanish: El CHMP revisó los datos sobre la eficacia de la tolperisona oral e inyectable en las distintas indicaciones, que incluyen datos de estudios clínicos publicados y análisis de diversos estudios que presentaron las empresas que comercializan estos medicamentos.
Bulgarian: CHMP преразгледа данните относно ефективността на пероралния и инжекционния толперизон при отделните показания, включително данни от публикувани клинични проучвания и анализи на различни проучвания, предоставени от фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y ayuda así a aliviar la rigidez.
Bulgarian: Счита се, че като понижава тези импулси, толперизон намалява мускулните съкращения, с което помага за облекчаване на сковаността.
Spanish: Los medicamentos que contienen tolperisona llevan autorizados en varios países de la UE desde los años 1960 para el tratamiento de espasmos musculares (contracciones involuntarias) y espasticidad provocada por distintos trastornos.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, са разрешени за употреба в няколко държави от ЕС от 60-те години на ХХ в. за лечение на мускулни спазми (неволеви съкращения) и спастичност, причинена от различни състояния.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на толперизон.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos que contienen tolperisona?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи толперизон?
Spanish: La tolperisona es un relajante muscular.
Bulgarian: Толперизон (tolperisone) представлява мускулен релаксант.
Spanish: Entre estos se incluyen las enfermedades neurológicas (del cerebro o los nervios, como la esclerosis múltiple), enfermedades del aparato locomotor (de la columna vertebral y las articulaciones mayores como la cadera), enfermedades vasculares (de los vasos sanguíneos), rehabilitación después de una operación y enfermedad de Little (también conocida como parálisis cerebral, una enfermedad rara que afecta a las áreas del cerebro que controlan el movimiento).
Bulgarian: Те включват неврологични заболявания (свързани с мозъка или нервите, например множествена склероза), заболявания на опорно-двигателния апарат (свързани с гръбначния стълб и големите стави, например тазобедрената), съдови заболявания (свързани с кръвоносните съдове), следхирургична рехабилитация и болест на Литъл (наречена още церебрална парализарядко срещано заболяване, при което са увредени части от мозъка, контролиращи движението).
Spanish: El Comité también recomendó revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tolperisona inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът препоръча и отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, прилагани с инжекция на територията на Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Los datos de que se dispone para apoyar el uso de los medicamentos que contienen tolperisona en enfermedades locomotoras, enfermedades vasculares, rehabilitación tras una operación y enfermedad de Little son limitados y no son convincentes.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи употребата на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, при заболявания на опорнодвигателния апарат, съдови заболявания, следхирургична рехабилитация и болест на Литъл, са ограничени и неубедителни.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tolperisona han sido desarrollados por diversas empresas y han sido autorizados a través de procesos nacionales en los Estados miembros de la UE, se emplean para tratar diferentes trastornos en los distintos países.
Bulgarian: Тъй като са разработени от различни фирми и са разрешени за употреба съгласно националните процедури в държави членки на ЕС, лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се използват за лечение на различни състояния в различните държави.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal reduciendo los impulsos nerviosos que hacen que se contraigan los músculos y que se pongan rígidos.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който действа толперизон, но се смята, че влияе на главния и гръбначния мозък за понижаване на нервните импулси, предизвикващи съкращаването и втвърдяването на мускулите.
Spanish: No obstante, en el estudio solo participaron adultos con espasticidad secundaria a un ictus.
Bulgarian: Проучването обаче включва само възрастни със спастичност след инсулт.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los síntomas de la hipersensibilidad pueden incluir sofocos, sarpullido, picor cutáneo intenso (con bultos), sibilancias, dificultad para respirar, dificultad para tragar, taquicardia, tensión arterial baja y bajada repentina de la tensión arterial.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на свръхчувствителност могат да включват зачервяване, обрив, тежък сърбеж по кожата (с подутини), хрипове, затруднено дишане, затруднено преглъщане, ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане и бързо понижаване на кръвното налягане.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y considerando que el riesgo de las reacciones de hipersensibilidad es mayor que el identificado con anterioridad, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen tolperisona siguen siendo mayores que los riesgos únicamente cuando se utilizan para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Bulgarian: Следователно въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и като отчита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, CHMP заключи, че ползите от съдържащите толперизон перорални лекарствени продукти превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Spanish: Deben dejar de prescribir la tolperisona para cualquier otra indicación.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на толперизон при други показания.
Spanish: • Deben informar a los pacientes de la posibilidad de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con tolperisona.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност по време на лечението с толперизон.
Spanish: ¿Qué es la tolperisona?
Bulgarian: Какво представлява толперизон?
Spanish: Únicamente se consideró que era de calidad aceptable un estudio sobre el tratamiento de la espasticidad provocada por enfermedades neurológicas, que demostraba una mejoría moderada del 32% en la espasticidad con la tolperisona oral, frente al 14% de mejoría en el grupo con placebo (un tratamiento simulado).
Bulgarian: При него се демонстрира умерено подобрение от 32% при групата на перорален толперизон спрямо 14% при тази на плацебо (сляпо лечение).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad de la tolperisona, el CHMP indicó que más de la mitad de los informes espontáneos de efectos adversos con este medicamento eran reacciones de hipersensibilidad, aunque durante los ensayos clínicos que apoyaron la autorización de comercialización de la tolperisona el número de informes de hipersensibilidad observado fue reducido.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP отбеляза, че повече от половината спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност, докато по време на клиничните изпитвания, подкрепящи разрешаването за употреба, са наблюдавани само малък брой подобни съобщения.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estas recomendaciones el 18 de octubre de 2012.
Bulgarian: Комитетът потвърди тези препоръки след преразглеждане.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen tolperisona administrados por vía oral (por boca) siguen siendo mayores que los riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento de la espasticidad (rigidez) secundaria a un ictus en adultos.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи толперизон, приемани перорално (през устата), все още превишават рисковете, но употребата им трябва да бъде ограничена до лечението на възрастни със спастичност след инсулт (скованост).
Spanish: El Comité también revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles sobre los informes espontáneos de efectos adversos.
Bulgarian: Комитетът разгледа и наличните данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след пускането му на пазара.
Spanish: Además, se han notificado numerosos informes de hipersensibilidad (alergia) a la tolperisona después de la comercialización en Alemania.
Bulgarian: Освен това след пускането му на германския пазар са подадени многобройни съобщения за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) към толперизон.
Spanish: • Los pacientes deben tener en cuenta que los beneficios de la tolperisona oral siguen siendo mayores que los riesgos únicamente para el tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че ползите от пероралния толперизон превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
Spanish: • Se informa a los médicos de que la indicación para la tolperisona oral se ha restringido al tratamiento de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че показанията на пероралния толперизон са ограничени до лечение на възрастни със спастичност след инсулт.
Spanish: • Se recomienda que no empleen tolperisona inyectable en la UE.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че в ЕС повече не трябва да се използва инжекционен толперизон.
Spanish: Los pacientes deben dejar de tomar tolperisona e informar a su médico si experimentan cualquiera de estos síntomas.
Bulgarian: Ако получат някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат приема на толперизон и да информират своя лекар.
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de marzo de 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 март 2014 г.
Spanish: Rocephin se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía, Suecia, además de Islandia.
Bulgarian: Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и Исландия.
Spanish: Rocephin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Spanish: ¿Qué es Rocephin?
Bulgarian: Какво представлява Rocephin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Rocephin y denominaciones asociadas (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, polvo para solución para inyección o perfusión)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Rocephin и свързани с него имена (цефтриаксон, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g,
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Roche.
Spanish: En adultos y niños de más de 12 años, la dosis recomendada oscila entre 1 y 4 g de Rocephin una vez al día, según la patología que se vaya a tratar.
Bulgarian: При възрастни и деца над 12-годишна възраст препоръчителната доза варира между 1 и 4 g Rocephin веднъж дневно, в зависимост от заболяването, което се лекува.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, entre otras las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.6 (embarazo y lactancia).
Bulgarian: СНМР съгласува и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точка 4.3 (противопоказания), 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.6 (бременност и кърмене).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Rocephin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Rocephin?
Spanish: También se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Bulgarian: Rocephin се предлага в ЕС под следните търговски имена: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Spanish: Rocephin es un medicamento que contiene el principio activo ceftriaxona.
Bulgarian: Rocephin е лекарство, което съдържа активното вещество цефтриаксон (ceftriaxone).
Spanish: El CHMP concluyó que Rocephin se debe usar para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños (indicaciones que ya estaban aprobadas en algunos, pero no todos, los Estados miembros de la UE):
Bulgarian: CHMP заключава, че Rocephin трябва да се използва за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Spanish: En niños de menos de 12 años, la dosis recomendada de Rocephin depende del peso corporal y de la patología que se vaya a tratar.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст препоръчителната доза на Rocephin зависи от телесното тегло и заболяването, което се лекува.
Spanish: Esta circunstancia ha ocasionado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo del medicamento, como se puede observar por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Rocephin en adultos y niños.
Bulgarian: След съгласуване на показанията, СНМР съгласува също препоръките за начина на употреба на Rocephin при възрастни и деца.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos se deben armonizar en toda la UE.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че КХП, данните върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Spanish: También se puede usar para tratar la borreliosis de Lyme diseminada (una infección bacteriana que transmiten las garrapatas infectadas a las personas) en adultos y niños, incluidos los neonatos a partir los 15 días de edad.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на дисеминирана Лаймска борелиоза (бактериална инфекция, пренасяна на хората от инфектирани кърлежи) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни.
Spanish: • endocarditis bacteriana (infección en el corazón).
Bulgarian: • бактериален ендокардит (инфекция на сърцето).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Rocephin en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Rocephin в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: • meningitis bacteriana;
Bulgarian: бактериален менингит;
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar exacerbaciones agudas (crisis) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на остри екзацербации (обостряния) на хронична обструктивна белодробна болест при възрастни.
Spanish: El CHMP acordó que Rocephin se debe dejar de utilizar para tratar la sinusitis (inflamación de los senos nasales), la faringitis (dolor de garganta) y la prostatitis (inflamación de la próstata, una glándula del sistema reproductor masculino) porque no existen datos clínicos suficientes para apoyar estas indicaciones.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Rocephin вече не трябва да се използва за лечение на синузит (възпаление на синусите), фарингит (възпалено гърло) и простатит (възпаление на простатата, жлеза от мъжката полова система), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Spanish: Rocephin se debe administrar preferentemente en una vena bien por inyección durante un periodo de 5 minutos o bien por perfusión (goteo) durante al menos 30 minutos, sino también se puede administrar por inyección intramuscular profunda.
Bulgarian: Предпочитаният начин на прилагане на Rocephin трябва да е чрез интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез инфузия (капково) с продължителност най-малко 30 минути, или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъканни;
Spanish: El 9 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Rocephin en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Rocephin в ЕС.
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar a los pacientes con neutropenia (nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y fiebre que se sospecha debida a una infección bacteriana, a los pacientes con bacteremia (presencia de bacterias en la sangre) que se sospecha debida a cualquiera de las infecciones anteriores y para la prevención preoperatoria de las infecciones en la zona de intervención quirúrgica.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на пациенти с неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), които имат и треска, за която се смята, че е причинена от бактериална инфекция, пациенти с бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която се предполага, че е причинена от някоя от споменатите по-горе инфекции, както и за предоперативната профилактика на инфекции на хирургичната рана.
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias, entre ellas la pielonefritis (infección del riñón);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Spanish: • infecciones de los huesos y las articulaciones;
Bulgarian: инфекции на костите и ставите;
Spanish: El 23 de enero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Rocephin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Rocephin.
Spanish: • neumonía intrahospitalaria y extrahospitalaria (infección pulmonar contraída dentro o fuera del hospital);
Bulgarian: вътреболнична пневмония и пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита във или извън болницата);
Spanish: Es un antibiótico que se usa para tratar un amplio espectro de infecciones bacterianas como la neumonía (infección de los pulmones) y la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Bulgarian: Rocephin е антибиотик, използван за лечение на широк спектър от бактериални инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове) и менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб).
Spanish: • otitis media aguda (infección del oído medio);
Bulgarian: остър среден отит (инфекция на средното ухо);
Spanish: • las infecciones de transmisión sexual gonorrea y sífilis;
Bulgarian: инфекции, предавани по полов път, гонорея и сифилис;
Spanish: • infecciones intraabdominales (infecciones del interior del abdomen);
Bulgarian: • интраабдоминални инфекции (инфекции в корема);
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) reconoció la necesidad de armonización para Rocephin.
Bulgarian: Rocephin е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Spanish: La ceftriaxona pertenece al grupo de las «cefalosporinas» y actúa por unión a las proteínas presentes en la superficie de las bacterias, lo que impide que las bacterias formen sus paredes celulares y, finalmente, las destruye.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Spanish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Bulgarian: EMA/118128/2017 рев1 EMEA/H/A-30/1430