FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Celgene Europe Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Istodax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: (romidepsin)
Maltese: Istodax (romidepsin)
Bulgarian: Istodax е лекарство, което съдържа активното вещество ромидепсин (romidepsin).
Maltese: Istodax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva romidepsin.
Bulgarian: Какво представлява Istodax?
Maltese: X'inhu Istodax?
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Istodax (romidepsin)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Istodax (romidepsin)
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Istodax при 131 пациенти с периферен Т-клетъчен лимфом, които са получили предходно лечение.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni wieħed b'Istodax li fih ħadu sehem 131 pazjent b'limfoma periferali taċ-ċelloli-T li kienu rċevew kura preċedenti.
Bulgarian: Активното вещество в Istodax, ромидепсин, се очаква да действа, като блокира активността на протеини, наречени хистон деацетилази, които участват във „включването" и „изключването" на гените в клетките.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Istodax, romidepsin, hija mistennija li taħdem billi timblokka l-attività ta' proteini msejħa histone deacetylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġeni fiċ-ċelloli f'‘mixgħulin' u ‘mitfija'.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Istodax?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Istodax?
Bulgarian: Istodax е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за лечение на периферен
Maltese: Istodax kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' limfoma periferali taċ-ċelloli-T (nodali, extranodali oħra u lewkemika/disseminata).
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, СНМР преразгледа първоначалното си становище и на 15 ноември 2012 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-15 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Istodax са изследвани първо върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' Istodax ġew l-ewwel ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.
Bulgarian: EMA/275104/2013 EMEA/H/C/002429
Maltese: 21 ta' Marzu 2013 EMA/275095/2013 EMEA/H/C/002429
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Genzyme Europe B.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Kynamro е лекарство, което съдържа активното вещество мипомерсен (mipomersen).
Maltese: Kynamro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mipomersen.
Bulgarian: Аполипопротеин Б е основният компонент на холестерола в „липопротеините с ниска плътност" (LDL), по-известен като „лош холестерол", и на два тясно свързани вида холестерол, наречени холестерол в „липопротеини с междинна плътност" (IDL) и в „липопротеини с много ниска плътност" (VLDL).
Maltese: L-apolipoproteina B hija l-komponent ewlieni ta' kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL), magħruf b'mod komuni bħala ‘kolesterol ħażin', u ta' żewġ tipi ta' kolesterol relatati mill-qrib imsejħa kolesterol b'‘lipoproteina ta' densità intermedjarja' (IDL) u b'‘lipoproteina ta' densità baxxa ħafna' (VLDL).
Bulgarian: Какво представлява Kynamro?
Maltese: X'inhu Kynamro?
Bulgarian: Едното включва 51 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, а другото - 58 пациенти с тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Maltese: F'wieħed ħadu sehem 51 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali u fl-ieħor ħadu sehem 58 pazjent b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa.
Bulgarian: Активното вещество в Kynamro, мипомерсен, е „антисенс олигонуклеотид", много къс фрагмент от ДНК, предназначен да блокира производството на протеин, наречен аполипопротеин Б, чрез свързване с генетичния материал на клетките, отговорни за неговото производство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kynamro, mipomersen, hija ‘antisense oligonucleotide', framment qasir ħafna ta' DNA mfassal biex jimblokka l-produzzjoni ta' proteina msejħa apolipoproteina B, billi jeħel malmaterjal ġenetiku ta' ċelloli responabbli mill-produzzjoni tagħha.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 21 март 2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fil-21 ta' Marzu 2013.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Kynamro?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Kynamro?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата LDL-холестерола на пациентите.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti.
Bulgarian: Очаквало се е Kynamro да се използва за лечение на пациенти с наследствено заболяване, което води до високи нива на холестерол в кръвта, наречено фамилна хиперхолестеролемия.
Maltese: Kynamro kien mistenni li jintuża fil-kura ta' pazjenti b'marda li tintiret li tikkawża livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm, imsejħa iperkolesterolemija familjali.
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е Laboratoires SMB s.a.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Laboratoires SMB s.a.
Bulgarian: Какво представлява Labazenit?
Maltese: X'inhu Labazenit?
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист и действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
Maltese: Salmeterol huwa agonist beta-2 li jaġixxi fit-tul u jaħdem billi jaqbad ma' riċetturi magħrufa bħala riċetturi tal-beta-2 li jinsabu fil-muskoli tal-passaġġi tal-arja.
Bulgarian: Labazenit е лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и салметерол (salmeterol).
Maltese: Labazenit huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u salmeterol.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Labazenit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Labazenit?
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две основни проучвания, които сравняват Labazenit със салметерол, прилаган като монотерапия, при общо 83 пациенти с астма, и едно основно проучване, сравняващо Labazenit с будезонид, прилаган самостоятелно, при 375 пациенти.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li qabblu lil Labazenit ma' salmeterol waħdu f'total ta' 83 pazjent bl-ażżma, u studju ewlieni ieħor li qabbel lil Labazenit ma' budesonide waħdu fi 375 pazjent.
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Labazenit (budesonide/salmeterol)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Labazenit (budesonide / salmeterol)
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Maltese: X'konsegwenzi għandu dan ir-rifjut għal pazjenti fi programmi kliniċi jew fi programmi ta' użu kompassjonali?
Bulgarian: Будезонид е кортикостероид, който действа като противовъзпалително средство.
Maltese: Budesonide huwa kortikosterojd li jaħdem bħala sustanza anti-infjammatorja.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, а PEF е най-голямата скорост, с която човек може да издиша въздуха от дробовете си.
Maltese: L-FEV1 huwa l-volum massimu ta' arja li persuna tista' tonfoħ ‘il-barra f'sekonda, filwaqt li l-PEF huwa l-veloċità massima li biha persuna tista' toħroġ l-arja mill-pulmuni tagħha.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че към момента на становището на CHMР в Европа не се провеждат клинични изпитвания с Labazenit.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm l-ebda prova klinika għaddejja b'Labazenit fl-Ewropa fiżżmien tal-opinjoni tas-CHMP.
Bulgarian: 7 Май 2015 г.
Maltese: 7 ta' Mejju 2015
Bulgarian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Maltese: EMEA/V/C/003786
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали.
Maltese: L-amlodipina hija mblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Bulgarian: Lodipressin е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция амлодипин безилат.
Maltese: Lodipressin huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva amlodipine besilate.
Bulgarian: Впоследствие с 23 котки, които са получили Lodipressin в продължение на 16 седмици, без плацебо група.
Maltese: Fittieni parti, 23 qattus irċevew Lodipressin għal 16-il ġimgħa mingħajr grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Какво представлява Lodipressin?
Maltese: X'inhu Lodipressin?
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане, CVMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на лиценз за употреба на Общността на 7 Май 2015 г.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CVMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fis-7 ta' Mejju 2015.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за лиценз, е Le Vet Beheer B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Le Vet Beheer B.V.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lodipressin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lodipressin?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Lodipressin, предназначен за лечение на системна артериална хипертония при котки.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lodipressin, maħsub għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali sistemika fil-qtates.
Bulgarian: Очаквало се е Lodipressin да се използва за лечение на котки със системна артериална хипертония (високо кръвно налягане).
Maltese: Lodipressin huwa mistenni li jintuża biex jikkura qtates bi pressjoni għolja arterjali sistemika (pressjoni għolja tad-demm).
Bulgarian: Проучването е проведено в две части, първоначално с 19 котки, 11 от които са лекувани с Lodipressin, а останалите 8 са получавали плацебо (сляпо лечение) в продължение на две седмици.
Maltese: L-istudju kellu żewġ partijiet, il-parti inizjali bi 19-il qattus, 11 li kienu kkurati b'Lodipressin u 8 li rċevew plaċebo (kura finta) għal ġimagħtejn.
Bulgarian: Longrange е лекарство за ветеринарна употреба, което съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin).
Maltese: Longrange huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva eprinomectin.
Bulgarian: Отказ за издаване на лиценз за употреба на Longrange (eprinomectin)
Maltese: Longrange (eprinomectin)
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CVMP преразгледа становището и потвърди отказа за издаване на лиценз за употреба на 11 октомври 2018 г.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CVMP reġa' eżamina lopinjoni u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-11 ta' Ottubru 2018.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно полево проучване на 156 млади говеда с естествени инфекции с кръгли червеи и/или белодробни глисти, които са лекувани с Longrange.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni fuq il-post ta' 156 baqra żgħira b'infezzjonijiet tarroundworm naturali u/jew b'infezzjonijiet tal-lungworms li ġew ikkurati b'Longrange.
Bulgarian: Това води до увеличаване на
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta'
Bulgarian: Longrange се очаква да се използва за лечение на инфекции със следните паразити: чревни кръгли червеи, белодробни червеи, конски мухи, акари, бълхи и рогови мухи.
Maltese: Longrange kien mistenni li jintuża biex jikkura infezzjonijiet bil-parasiti li ġejjin: roundworms talimsaren, lungworm, dubbiena tal-ġeneru Hypoderma, mange mites, qamel u horn flies.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Longrange?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Longrange?
Bulgarian: Какво представлява Longrange?
Maltese: X'inhu Longrange?
Bulgarian: Активната субстанция в Longrange, еприномектин, е известно противопаразитно вещество, което действа като се свързва с малки пори на повърхността на паразитни нервни или мускулни клетки, наречени глутамат-контролирани хлорни йонни канали.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Longrange, eprinomectin, hija sustanza antiparassitika magħrufa sew li taħdem billi titwaħħal ma' pori żgħar fuq il-wiċċ tan-nerv parassitiku jew taċ-ċelloli tal-muskoli msejħa kanali taljoni tal-klorur miksija bil-glutamat.
Bulgarian: Очаква се също така да предотвратява повторно заразяване с чревни кръгли червеи и белодробни глисти в продължение на от 100 до 120 дни.
Maltese: Kien mistenni wkoll li jipprevjeni infezzjonijiet mill-ġdid b'roundworms tal-musrana u lungworms għal 100 sa 120 ġurnata.
Bulgarian: Фирмата, която кандидатства за лиценз, е Merial.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Merial.
Bulgarian: EMA/15592/2019
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Longrange (eprinomectin) EMA/15583/2019
Bulgarian: На 21 ноември 2013 г.
Maltese: 21 ta' Marzu 2014
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli.
Bulgarian: 21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Maltese: EMEA/H/C/002670
Bulgarian: Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masican, masitinib, hija inibitur tat-tyrosine kinase.
Bulgarian: Masican е разработен като „лекарство сирак" (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор.
Maltese: Masican ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-21 ta' Diċembru 2004 għall-kura ta' GIST malinn.
Bulgarian: (masitinib)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija AB Science.
Bulgarian: Какво представлява Masican?
Maltese: X'inhu Masican?
Bulgarian: Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Maltese: Masican hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Bulgarian: Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
Maltese: L-istudju inkluda grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican u grupp wieħed kkurat b'sunitinib, mediċina oħra tal-istess klassi.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masican?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Masican?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masican, maħsub għall-kura ta' tumur stromali gastro-intestinali malinn (GIST).
Bulgarian: Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
Maltese: Masican kien mistenni li jintuża biex jikkura tumur gastrointestinali stromali (GIST), kanċer tal-istonku u tal-musrana, fl-adulti li jkollhom kanċer li ma jistax jitneħħa kirurġikament jew li jkun infirex u qed isir agħar minkejja l-kura b'imatinib, mediċina oħra użata biex tikkura dan il-kanċer.
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Masican (masitinib)
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Maltese: X'kienu t-tħassib ewlieni tas-CHMP li wasslu għar-rifjut?
Bulgarian: Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka ċerti enzimi magħrufa bħala ‘tyrosine kinases'.
Bulgarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на таблетки.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Bulgarian: Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Maltese: Masipro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masipro?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?
Bulgarian: Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masipro, il-masitinib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Bulgarian: Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия.
Maltese: Masipro kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti li għandhom il-mastoċitożi sistemika, marda li fiha jkun hemm wisq ċelluli mastoċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda) fil-ġilda, fl-għadam u f'diversi organi tal-ġisem, li tikkawża sintomi bħal ħakk fil-ġilda, fwawar ta' sħana, palpitazzjonijiet, iħossok ħażin, uġigħ fl-għadam, għeja, rimettar, dijarea u depressjoni.
Bulgarian: Какво представлява Masipro?
Maltese: X'inhu Masipro?
Bulgarian: На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза.
Maltese: Masipro kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-mastoċitożi.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-14 ta' Settembru 2017.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masipro, maħsub għall-kura tal-mastoċitożi sistematika.
Bulgarian: Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.
Bulgarian: 23 май 2014 г.
Maltese: 23 May 2014
Bulgarian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMEA/H/C/002659
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Bulgarian: Masiviera (masitinib)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Bulgarian: На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса.
Maltese: Masitinib ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009 għall-kura ta' kanċer tal-frixa.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от едно основно проучване, обхващащо 353 пациенти с авансирал или метастатичен рак на панкреаса.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 353 pazjent b'kanċer talfrixa avvanzat jew metastatiku.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masiviera?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masiviera?
Bulgarian: Активното вещество в Masiviera, мазитиниб, е тирозинкиназен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masiviera, il-masitinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Bulgarian: Masiviera е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Maltese: Masiviera hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Bulgarian: Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази.
Maltese: Dan ifisser li timblokka ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażi.
Bulgarian: Какво представлява Masiviera?
Maltese: X'inhu Masiviera?
Bulgarian: Masiviera е трябвало да се използва в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин.
Maltese: Kellu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, gemcitabine.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Bulgarian: Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност.
Maltese: Barra minn hekk, Masiviera kien assoċjat ma' tossiċità sinifikanti.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli.
Bulgarian: 23 май 2014 г. EMA/405475/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMEA/H/C/002546
Bulgarian: Освен това
Maltese: GmbH.
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) EMA/405475/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod) EMA/405467/2014
Bulgarian: На 23 януари 2014 г.
Maltese: 23 ta' Mejju 2014
Bulgarian: Nerventra е лекарство, което съдържа активното вещество лаквинимод (laquinimod).
Maltese: Nerventra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lakwinimod.
Bulgarian: Едно от проучванията, в което участват 1106 пациенти, сравнява Nerventra с плацебо (сляпо лечение), а второто проучване при 1331 пациенти сравнява Nerventra с плацебо и с друго лекарство за лечение на МС, интерферон-бета 1а.
Maltese: Wieħed mill-istudji li involva 1,106 pazjenti qabbel Nerventra ma' plaċebo (trattament finta), filwaqt li t-tieni studju f'1,331 pazjent qabbel Nerventra ma' plaċebo u mediċina oħra li tintuża biex tikkura MS, interferon-beta 1a.
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod)