FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilileukemia (CEL).
Slovenian: • napredovalega hipereozinofilnega sindroma (HES) ali kronične eozinofilne levkemije (CEL), tj. bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Finnish: Ne kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Slovenian: • mielodisplastičnih ali mieloproliferativnih bolezni (MDS/MPD), tj. skupine bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan myös aikuisille, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) blastikriisivaiheessa.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja tudi pri odraslih s Ph+ KML v blastni krizi;
Finnish: Se on syövän tyyppi, jossa lymfosyytit (valkosolun tyyppi) monistuvat liian nopeasti.
Slovenian: • Ph+ akutne limfoblastne levkemije (ALL), tj. vrste raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Finnish: RO-011171 Bucharest Romania
Slovenian: RO-011171 Bucharest Romunija
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaisesti.
Slovenian: Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
Finnish: Yliherkkyys soijalle tai maapähkinöille.
Slovenian: Preobčutljivost na sojo ali arašide.
Finnish: - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Slovenian: Ne uporabite škatle, če je poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy Euroopan Unionin viitepäivämäärien luetteloon (EURDluettelo), josta säädetään Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja joka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Finnish: 1 Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Finnish: - Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Finnish: Tai 15.
Slovenian: Ali 15.
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukauden kestäneen hoidon jälkeen
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Imatinib Actavista.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Actavis.
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Slovenian: Absorpcija Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanti
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandija
Finnish: Ki-arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/L.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost zdravilu Imatinib Actavis prinesla boljše rezultate.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Finnish: Konsolidaatiohoidot I, III, V
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija I, III, V
Finnish: - Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Slovenian: - neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 tablet.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetike imatiniba pri starejših osebah niso posebej proučili.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Actavis, ker imate resno bolezen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Finnish: - Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.
Slovenian: - Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Slovenian: Dan konsolidacijska terapija II, IV
Finnish: Täydellinen (Varmistettu3) [95 %:n luottamusväli] Osittainen
Slovenian: Popoln (potrjen3) [95 %interval zaupanja]
Finnish: Usealla näistä eläimistä havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
Slovenian: Pri mnogih od teh živali sta se zvišala dušik sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) in kreatinin.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Actavis deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Finnish: Tutkimus AJP01
Slovenian: Študija AJP01
Finnish: Jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin murtamiseen.
Slovenian: Zareza ni namenjena lomljenju tablet.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1-35 %)
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibihoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z imatinibom nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista) (Taulukko 2).
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih) (Preglednica 2).
Finnish: Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä imatinibiannosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Slovenian: Ti dogodki se lahko odpravljajo bodisi z zmanjšanjem odmerka bodisi z začasno prekinitvijo zdravljenja z imatinibom, v redkih primerih pa so lahko razlog za trajno prekinitev zdravljenja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Slovenian: Te reakcije lahko navadno zdravimo z začasno ukinitvijo imatiniba, z diuretiki in drugimi ustreznimi podpornimi negovalnimi ukrepi.
Finnish: Tutkimus AUS01
Slovenian: Študija AUS01
Finnish: Imatinibihoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom lahko prekinemo ali odmerek zmanjšamo, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko hudi in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
Finnish: Joidenkin Imatinib Actavista saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Actavis, je lahko rast počasnejša od normalne.
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: - Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Slovenian: - Uporabe zdravila Imatinib Actavis v nosečnosti ne priporočamo, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževko).
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin 3. tai 4. asteen ALT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla 3. tai 4. asteen AST:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Actaviksen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Actavis v nosečnosti.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanti
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Finnish: Tutkimus AAU02
Slovenian: Študija AAU02
Finnish: Maapähkinöille tai soijalle allergiset potilaat eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Tutkimus ADE04
Slovenian: Študija ADE04
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.
Slovenian: - Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib Actaviksen vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib Actaviksen vaikutuksen vähenemiseen.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Actavis in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Actavis.
Finnish: S.C. SindanPharma S.R.L.
Slovenian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila.
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Actavis
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0 - 48 h)).
Slovenian: Imatinib in N-demetilirani presnovek sta skupaj prispevala okrog 65 % radioaktivnosti v krvi (AUC(0
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta sen jälkeen, kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem popolnem citogenetičnem odzivu ni raziskan.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Finnish: annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Slovenian: odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Finnish: Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP:n) hoitoon.
Slovenian: - s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Finnish: Potilaita on ohjattava käyttämään suojautumiskeinoja kuten suojaavaa vaatetusta ja aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se poslužujejo ukrepov, kot so zaščita z oblačili in uporaba zaščitne kreme z visokim zaščitnim faktorjem
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260) % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n=260) % bolnikov (IZ95 %)
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista Miten Imatinib Actavista käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Actavis Kako jemati zdravilo Imatinib Actavis
Finnish: Jos Imatinib Actavishoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema zdravilo Imatinib Actavis, pojavijo laboratorijski ali klinični znaki trombotične mikroangiopatije, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti temeljito oceno pojava trombotične mikroangiopatije, vključno z aktivnostjo ADAMTS13 in določanjem protiteles proti ADAMTS13.
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi tai alaraajaturvotukseksi.
Slovenian: Površinski edemi so bili v vseh študijah pogosti, opisali so jih predvsem kot periorbitalne ali kot edeme spodnjih udov.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 5,6 kuukautta Kaplan-Meierin estimaattiin perustuen.
Slovenian: In 10. mesecem z medianim časom do odziva 5,6 meseca glede na Kaplan-Meierjevo oceno.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibialtistuksen vaikutukset imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka majhnim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib ne smejo dojiti.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALL -potilailla.
Slovenian: Kaže, da se podatki o varnosti iz te študije ujemajo z varnostnim profilom imatiniba pri bolnikih s Ph+ ALL.
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdonnaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Slovenian: Zaradi znanega povečanega tveganja za krvavitve v povezavi z uporabo imatiniba (na primer hemoragija) naj bolniki, pri katerih je potrebna antikoagulantna terapija, dobivajo nizkomolekularni ali standardni heparin namesto kumarinskih derivatov, kot je varfarin.
Finnish: ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa AST = asparaattiaminotransferaasi
Slovenian: IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo AST = aspartat-aminotransferaza
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Slovenian: Odmerki od 8 g do 10 g (enkratni odmerki): Opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
Finnish: Sisältää lesitiiniä (soija) (E322).
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin (E322).
Finnish: Tutkittaessa kahta imettävää naista paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakaantua äidinmaitoon.
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Valkosolujen ja neutrofiilien määrät laskivat pääasiassa hoidon ensimmäisten kuuden viikon aikana, minkä jälkeen arvot pysyivät suhteellisen vakiona.
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Slovenian: Vseh 65 bolnikov z dokazano FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo je doseglo popolni hematološki odziv in ga ohranilo mesece (od več kot 1 mesec do več kot 44 mesecev, ocenjeno v času poročanja).
Finnish: 21 potilasta sai imatinibia annoksena 400 mg/vrk, ja loput kolme saivat pienempiä annoksia.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo zdravilo Imatinib Actavis v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Finnish: B2225tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 mesece.
Finnish: Imatinibihoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z imatinibom nadaljuje z zmanjšanim dnevnim odmerkom.
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na imatinib, sojo, arašide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: (1 h), päivät 1-5
Slovenian: (1 ura), 1.-5.
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali več kot enkrat, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actaviksen vaikutusta.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib Actavis.
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg:n kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg:n kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Slovenian: Pri enem 3 leta starem dečku, ki je bil izpostavljen enkratnemu odmerku 400 mg, je prišlo do bruhanja, driske in anoreksije, pri drugem 3 leta starem dečku, ki je bil izpostavljen enkratnemu odmerku 980 mg, pa je prišlo do zmanjšane koncentracije levkocitov in driske.
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Actavis in za kaj ga uporabljamo
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Finnish: MDS/MPD (aloitusannos 400 mg)
Slovenian: MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg)
Finnish: Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Slovenian: Al/PVC/Aclar pretisni omot.
Finnish: Kapseli sisältää vaaleankeltaista kuiva-ainetta.
Slovenian: Kapsule vsebujejo svetlo rumen prašek.
Finnish: On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi määrää tai apteekkihenkilökunta neuvoo.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik ali farmacevt.
Finnish: - Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Slovenian: - kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0 - 4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Slovenian: Pri enakem odmerku se je povečalo število mrtvorojenih mladičev in tistih, ki so poginili med dnevoma 0 in 4 po skotitvi.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Periodična poročila o varnosti zdravila
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji I2301
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KMLpotilaista.
Slovenian: Zaradi jetrnih laboratorijskih nenormalnosti so zdravljenje trajno prekinili pri manj kot 1 % bolnikov s KML.
Finnish: - jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
Slovenian: - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-trankriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p=0,02).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr-abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Finnish: Hoidon kesto keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Slovenian: V času analize je bila mediana trajanja zdravljenja 47 mesecev (24 dni - 60 mesecev).