FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem na jejich relativní farmakologickou neúčinnost není příliš pravděpodobné, že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu.
Hungarian: A farmakológiai aktivitásának relativ hiánya szempontjából az a legkevésbé valószínű, hogy közreműködnek a paroxetin terápiás hatás kialakulásában.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: allergiás reakciók (beleértve urticaria és angioedema)
Czech: Velká Británie Apotex Europe Limited; Rowan House;
Hungarian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Czech: ÚČINNOST
Hungarian: HATÁSOSSÁG
Czech: Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky.
Hungarian: Serotonin szindróma /Neuroleptikus malignus szindróma Ritka esetekben serotonin szindroma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki a kezelés kapcsán, különösen abban az esetben amikor a paroxetin kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonergiás és /vagy neuroleptikus gyógyszerrel.
Czech: OBSEDANTNĚ KOMPULSIVNÍ PORUCHA (OCD)
Hungarian: Obsessiv-compulsiv zavarok [OCD - kényszerbetegség]
Czech: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Hungarian: Portugália Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Czech: Expanze symptomů odvykání pozorovaných při vysazení paroxetinové léčby a zahrnutí informací o nežádoucích projevech z pediatrických klinických studií.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor tapasztalható megvonási tünetek kiterjesztése, és a pediátriai klinikai vizsgálatokban tapasztalt nem kívánt eseményekre vonatkozó információk felvétele.
Czech: BEZPEČNOST
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Czech: Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz část 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Hungarian: Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet.(lásd 5.2 Farmakodinámiás javallatok)
Czech: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hungarian: Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Czech: Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Németország Hexal AG Industriestr.
Czech: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Hungarian: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) musí být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na vznik sebevražedných představ/chování anebo myšlenek na sebepoškození a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell hogy gondos felügyelet szükséges az öngyilkossági viselkedés, gondolatok vagy önbántalmazás veszélye miatt és azonnal keressék fel az orvost, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Czech: <Parabeny> <Paroxetin ve formě perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben, které jak je známo, vyvolávají vznik kopřivky; celkově opožděné reakce jako kontaktní dermatitidy a vzácně akutní bronchospazmu.> [Bude doplněno lokálně].
Hungarian: <Parabenek> < A Paroxetin belsőleges szuszpenzió methyl és propyl hydroxibenzoatot (paraben) tartalmaz, mely ismert mint urticáriát okozó anyag; általában késleltetett típusú reakciók fordulnak elő, olyan mint kontakt dermatitis, de ritkán azonnali reakciók is előfordulhatnak bronchospasmussal > [Helyileg kell kitölteni]
Czech: Nizozemsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Hungarian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Czech: Merck Generiques 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Czech: Endokrinní poruchy Velmi vzácné: syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Hungarian: Endokrin betegségek Nagyon ritka: nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Czech: Abbot S.p.A.
Hungarian: Olaszország Abbot S.p.A.
Czech: Podávání samostatného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.
Hungarian: (lásd 4.5.pont ) A thiaridazin önálló alkalmazása a QT intervallummeghosszabbodásához vezet, társulva súlyos ventriculáris arritmiával, mint "torsades de pointes" valamint hirtelen halál.
Czech: Proto mohou být pacienty léčení vyššími dávkami, pacienti léčení delší dobu a pacienti, jejichž léčba je náhle ukončena, ve větším riziku symptomů odvykání poté, co prošli léčbou paroxetinem.
Hungarian: Következésképpen a magasabb dózisokkal kezelt betegek, a hosszabb ideig kezelt betegek, valamint azok a betegek lehetnek a megvonási tünetek megnövekedett kockázatának kitéve a paroxetin kezelés leállításakor, akiknél a kezelése leállítása hirtelen történik.
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Hungarian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Czech: V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a szérum koncentráció a szoptatott csecsemőkben meghatározhatatlan volt (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony volt (<4 ng/ml) . A készítmény hatása nem volt megfigyelhető ezekben a csecsemőkben.
Czech: - Nárůst sebevražedného chování u dětí a adolescentů byl již pozorován v klinických studiích a údajích dostupných po udělení registrace, a proto výbor CHMP nepovažoval za nutné brát na tyto nové údaje zřetel.
Hungarian: - Az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák növekedése gyermekeknél és serdülőkorúaknál már látható volt a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adataiból is, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az új adatok nem szolgálnak új bizonyítékkal ebben a vonatkozásban.
Czech: Portugalsko Synthon B.V.
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Hungarian: A CHMP 2004. április 22-i szakvéleménye után rendelkezésre álló új adatok: GPRD tanulmányok Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) 2004. április 22-i szakvéleményét követően, a paroxetinnel foglalkozó 31. cikkre vonatkozó döntéshozatali folyamat során, az Egyesült Királyság arról tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy közvetlenül erre a tárgyra vonatkozóan három új tanulmány áll rendelkezésre.
Czech: - Komise zvážila výbor nastolený podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro lékařské produkty obsahující paroxetin.
Hungarian: - a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Czech: Klinické zkušenosti ukázaly, že léčba paroxetinem není spojená s ovlivněním kognitivní anebo psychomotorické funkce.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a paroxetinnel folytatott terápia nem társul a tudat vagy pszichomotoros funkciók károsodásával.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Hungarian: Magyarország Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43. MOM Park
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Czech: Dlouhodobá účinnos
Hungarian: Hosszútávú alkalmazás
Czech: Portugalsko Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Hungarian: Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Czech: Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.
Hungarian: Procyclidin: A paroxetinenapi alkalmazásában szignifikánsan növeli a procyclidin plazmaszintjét.
Czech: po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemidu).
Hungarian: két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Czech: <Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.> <Před použitím láhev protřepejte.>
Hungarian: <A tablettát szétrágás nélkül egészben kell lenyelni.
Czech: Inhibiční potenciál paroxetinu vůči CYP2D6
Hungarian: Paroxetin CYP2D6 gátló hatása
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz část 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutattak reproduktiv toxicitást, de nem mutattak direkt káros hatást terhességben, embrionalis/foetalis fejlődés, vajudás vagy születés utáni fejlődés. (lásd.5.3.pont.)
Czech: Většina symptomů odvykání byla mírná až střední.
Hungarian: A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Czech: Faes Farma S.A.
Hungarian: Spanyolország Faes Farma S.A.
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Hungarian: Mivel jelentős javulás a kezelés első néhány hetében nem következik be , a beteg szigorú ellenőrzést igényel, míg a tényleges javulás meg nem kezdődik.
Czech: V důsledku firstpass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se vstřebá z gastrointestiálního traktu.
Hungarian: A first-pass metabolizmusnak köszönhetően a paroxetin mennyisége a hozzáférhető szisztémás keringésben kevesebb mint ahogy a gastrointestinális traktusból felszívódik.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle).
Hungarian: Általában ezek a tünetek korlátozottak és 2 héten belül elmúlnak, bár néhány egyedi esetben elhúzódhatnak 2-3 hónapig vagy még hosszabb ideig.
Czech: Známá přecitlivělost na paroxetin nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
Hungarian: Paroxetinnel, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Dávkování se proto musí omezit na nižší dávky.
Hungarian: Ezért az adagot a dózistartomány alsó határára kell korlátozni.
Czech: Děti a adolescenti
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Czech: Doporučují se podpůrná opatření s častým monitorováním vitálních funkcí a důkladné sledování.
Hungarian: Szigorú megfigyelés ajánlott az életjelek gyakori ellenőrzése mellett.
Czech: Lucembursko Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Hungarian: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC) mellékelték az erről a - paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Czech: Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení.
Hungarian: Egyéb abnormális vérzés, mint pl gastrointestinalis vérzést jelentettek.
Czech: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Hungarian: Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Czech: 28036 Madrid Spain
Hungarian: 28036 Madrid
Czech: Dostupné informace, včetně informací z klinických studií, vykazují zvýšené riziko akathisie v souvislosti s používáním paroxetinu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, beleértve a klinikai vizsgálatok adatait, a paroxetin alkalmazásához társuló megnövekedett akathisia kockázatot jelzik.
Czech: 85737 Ismaning Germany
Hungarian: 85737 Ismaning
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Czech: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Czech: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Hungarian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Czech: Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.
Hungarian: A paroxetint nem szabad alkalmazni, ameddig hatásossága és biztonságossága e korosztály részére nem bizonyított.
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze používat s opatrností.
Hungarian: Mint egyéb SSRI paroxetin ritkán okoz mydriasist és óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél akik szűkzugú glaucomában szenvednek vagy kórtörténetükben glaucoma szerepel.
Czech: Laboratorios Rimafar S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L.
Czech: Tyto symptomy mohou být buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků.
Hungarian: Ezek a tünetek vagy a serotonerg hatás vagy az elvonás jelei.
Czech: CHMP proto zvážila, že poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin je v daných indikacích příznivý a že by se rozhodnutí o registraci měla udržovat v souladu s:
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat mérlege a megállapodott indikációkban kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyeket az alábbiakkal összhangban fenn kell tartani:
Czech: Dochází k částečné saturaci first-pass účinku a ke snížení plazmatické clearance, protože se při vyšších jednorázových dávkách nebo po podání opakované dávky zvýší tělesná zátěž.
Hungarian: Részleges felszívódás a first-pass hatásnak és redukált plazma-clearance miatt előfordul amint a test terhelése növekszik, a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás mellett.
Czech: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Opatrnost a pozornější klinické sledování se doporučuje tehdy, pokud jsou tyto léky kombinované s paroxetinem.
Hungarian: Ezért szigorú klinikai megfigyelés ajánlott, amikor ezeket a készítményeket paroxetinnel kombinációban alkalmazzák.
Czech: 1382 Gr Weesp
Hungarian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Czech: H-1103 Budapest Hungary
Hungarian: H-1103 Budapest
Czech: Vzhledem k výše zmíněným informacím o reakcích na odvykání a sebevražednému chování nabylo Spojené království přesvědčení, že je v zájmu Společenství, aby došlo k přehodnocení poměru rizika a prospěchu paroxetinu a zažádalo CHMP, aby vydala názor na to, zda by se rozhodnutí o registraci pro lékařských produktů obsahujících paroxetin měla ponechat, pozměnit nebo zrušit.
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Czech: U pacientů bez předcházející léčby neexistují dostatečné údaje týkající se rizika chování spojeného se sebevraždou, ale doporučuje se je pečlivě sledovat.
Hungarian: Elégtelen adat áll rendelkezésre az öngyilkossági viselkedéssel kapcsolatosan az előszőr kezeltek esetében, de a szigorú monitorozás feltétlenül javasolt.
Czech: Od doby registrace paroxetinu se objevuje nejistota týkající se reakcí při odvykání.
Hungarian: A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
Czech: V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy.
Hungarian: A depressziv megbetegedések vizsgálatában megnyilvánul a paroxetin hatása összehasonlítva a standard antidepresszánsokhoz.
Czech: Merck n.v./s.a.
Hungarian: Belgium Merck n.v./s.a.
Czech: CHMP revidovala informace dostupné z publikované literatury a ze spontánních zpráv v souvislosti s reakcemi na odvykání u novorozenců, jejichž matky používaly paroxetin během těhotenství.
Hungarian: A CHMP áttekintette a szakirodalomban és a spontán beszámolókban azokkal az újszülöttekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, megvonási reakciókra vonatkozó adatokat, akiknek az édesanyja paroxetint szedett a terhesség alatt.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy.
Hungarian: Depresszio társulva az öngyilkossági gondolatok megnövekedett kockázatával az önmagának ártó és öngyilkos szándékkal.
Czech: Hyponatrémie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Hungarian: Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
Czech: Pacienti se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami v anamnéze, anebo pacienti, u kterých se před začátkem léčby projevuje výrazná míra sebevražedných představ, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek anebo pokusu o sebevraždu, proto musí být během léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: Azon betegek akik kórtörténetében öngyilkossági viselkedés vagy öngyilkosság gondolata előfordult , vagy azok akik jelentős fejlődést mutatnak az öngyilkossági fogalomalkotásban a korábbi kezeléseknél , nagyobb veszélyként jelentkezik az öngyilkossági gondolat vagy kísérlet, ezért nagyobb óvatosság ajánlott a kezelés alatt.
Czech: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Hungarian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Czech: Analýza informací dostupných z klinických studií a ze spontánních zpráv ukazují, že riziko reakcí na odvykání záleží na několika faktorech včetně délky a druhu léčby a rychlosti snižování dávky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, és spontán beszámolók alapján rendelkezésre álló adatok elemzése az mutatja, hogy a megvonási reakciók kockázata több tényezőtől, így a terápiás dózistól, a kezelés időtartamától és a dóziscsökkentés sebességétől függ.
Czech: Paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7-17 let), zvýšením rizika chování vedoucího k sebevraždě u mladých dospělých (18-29 let), také se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé, a pojí se s rozvinutím akathisie.
Hungarian: A paroxetin kezelés a pediátriai populációban (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával, a fiatal felnőtt betegeknél (18-29 éves kor) öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformáinak megnövekedett kockázatának valószínűségével, valamint olyan megvonási reakciókkal, melyek súlyos intenzitásúak és időben elhúzódóak lehetnek és akathisia kialakulásával jár együtt.
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett.
Czech: 53721 Siegburg Germany
Hungarian: 53721 Siegburg
Czech: 65439 Floersheim Germany
Hungarian: 65439 Floersheim
Czech: Po vyprázdnění žaludku je možné během prvních 24 hodin po požití podávat v intervalu 4-6 hodin 20-30 g živočišného uhlí.
Hungarian: A gyomor kiürítése után 20mg-30mg aktív szenet kell alkalmazni 4-6 óránként az első 24 órában a lenyelés után.
Czech: • Těhotenství a laktace
Hungarian: • Terhesség és szoptatás
Czech: Klinické studie svědčí o tom, že paroxetin má na rozdíl od antidepresiv, které inhibují zpětné vychytávání noradrenalinu, mnohem menší tendenci inhibovat antihypertenzivní účinky guanetidinu.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy szemben egyéb antidepresszánsokkal , melyek csökkentik a noradrenalin felvételét, paroxetin erősebben redukált hajlandóságot csökkenteni az antihypertensiv hatását a guanethidinnek.
Czech: Chování vedoucí k sebevraždě se ve spojení s paroxetinem v klinických studiích jasněji projevovalo ve studiích depresí než ve studiích OCD nebo SAD.
Hungarian: A paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák a klinikai vizsgálatok során sokkal tisztábban voltak láthatók a depressziós betegeknél, mint az OCD vagy a SAD vizsgálatok során.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez vagy terhes lesz a terápia ideje alatt, haladéktalanul beszélnie kell az orvosával.
Czech: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Czech: Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %.
Hungarian: Általánosságban a paroxetinnel kezelt betegekben a roham előfordulásának aránya 0.1%.
Czech: V souladu s těmito výsledky se spojitost mezi rizikem sebevraždy a paroxetinem signifikantně projevila pouze mezi pacienty s předchozí depresí, nikoliv mezi pacienty s předchozí depresí a zároveň úzkostí, nebo úzkostí samotnou.
Hungarian: Az eredmények alapján az öngyilkosság kockázata és a paroxetin közötti összefüggés csak a korábban depresszióban szenvedő betegeknél tűnik szignifikánsnak, de a korábban depresszióban és szorongásban, vagy önálló szorongásban szenvedő betegeknél nem.
Czech: Na základě dostupných informací CHMP zvážila, že výše zmíněné informace o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců po používání paroxetinu matkou v pozdních fázích těhotenství, by se měly zahrnout do sekce 4.6 (Těhotenství a laktace) Souhrnu údajů o výrobku.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy azokra a szimptómákra vonatkozó információkat, melyek a paroxetint a terhesség késői szakaszában szedő anyák újszülötteiben fordulhatnak elő, bele kell venni az SPC 4.6 pontjába (Terhesség és szoptatás).
Czech: I když paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.
Hungarian: Habár a paroxetint nem növeli a mentális és motoros képességek károsodását mint az alkohol, a paroxetin alkalmazása mellet az alkohol fogyasztása kerülendő .
Czech: Z tohoto důvodu, ačkoliv údaje ze studií GPRD podle všeho nepotvrzují nálezy z klinických studií ve věci nárůstu rizika u pacientů s pocity úzkosti nebo u mladých pacientů, skutečnost, že tato rizika byla objevena při klinických studiích, odůvodňuje nutnost zařadit upozornění na riziko sebevraždy/sebevražedných myšlenek u dětí a adolescentů bez ohledu na indikaci a poučení mladých dospělých do Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Hungarian: Következésképpen, jóllehet a GPRD tanulmányokból származó adatok láthatóan nem erősítik meg a klinikai vizsgálatokból származó megállapításokat a szorongásos zavarokban szenvedő vagy serdülőkorú betegek megnövekedett kockázatára vonatkozóan, azonban maga a tény, hogy ezek a kockázatok fellelhetők voltak a klinikai vizsgálatok során indokolttá teszi egy figyelmeztetés felvételét a termékjellemzők összefoglalójának (Summary of Product Characteristics, SPC) szövegébe a gyermekek és serdülőkorúak öngyilkosságára/öngyilkossági késztetéseire vonatkozóan az indikációtól függetlenül, valamint egy, a fiatal felnőtteknek szóló figyelmeztetés felvételét.
Czech: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení.
Hungarian: A klinikai tapasztalat szerint általában az antidepresszánsokkal történő kezeléseknél megnövekszik az öngyilkosság kockázata a gyógyulás első fázisában.