FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години.
English: Plastic or cardboard box of 50 vials.
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.
English: Opalescent liquid.
Bulgarian: Опалесцираща течност.
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) ваксина, затворен с капачка от бутилов еластомер с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.
English: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Bulgarian: ПРОДУКТ LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки
English: Vaccine against feline leukaemia.
Bulgarian: Ваксина срещу котешка левкемия.
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона и приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, следвайки следната схема на ваксинация.
English: Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Bulgarian: Приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, спазвайки следната схема на ваксинация.
English: The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Bulgarian: Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс.
English: PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Bulgarian: ЛИСТОВКА: LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата ( http://www.ema.europa.eu/).
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Bulgarian: Преходни реакции като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства често могат да се наблюдават след ваксинацията.
English: 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Bulgarian: Teл: +36703387177
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen: 102 µg
Bulgarian: Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg Аджуванти:
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Bulgarian: Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години.
English: Re-vaccinations:
Bulgarian: Първоначален ваксинационен курс:
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
Bulgarian: Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след първоначалния ваксинационен курс, могат да се направят на интервали от три години.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Bulgarian: “Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Bulgarian: Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката:
English: Immediate packaging:
Bulgarian: Първична опаковка:
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed, Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Bulgarian: Преходни реакции като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства могат да се наблюдават често след ваксинацията.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 or 50 vials
Bulgarian: Кутия с 10 или 50 флакона
English: VIRBAC
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Bulgarian: След отваряне използвай незабавно.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: 1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros France
Bulgarian: 1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros
English: It is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Той е „генерично лекарство“.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма на животното и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че лекарственият продукт е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Bulgarian: Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Truvada.
English: In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Bulgarian: Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovirdisoproxil-Krka.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Truvada.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 декември 2016 г.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Bulgarian: Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka върху бъбречната функция, и информация за употребата при прединфекциозна профилактика.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете от активните вещества за разрешените употреби и поради това не са необходими нови проучвания за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Bulgarian: По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е разрешен за употреба в ЕС?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Bulgarian: Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Bulgarian: (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Bulgarian: Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Bulgarian: Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
English: It spreads rapidly around the world.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Bulgarian: Основавайки се на предположението, че името на продукта няма да бъде давано в значителен брой от случаите.
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Bulgarian: Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, > 9 години.
English: AESIs will be defined as follows:
Bulgarian: AESIs ще бъдат дефинирани както следва:
English: - First data-lock point is 30 days later.
Bulgarian: Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Bulgarian: “Кумулативно” означава от прилагането на ваксината; събития, които не са докладвани по време на периода на интерес не трябва да бъдат представяни в таблиците.
English: >80 years
Bulgarian: > 80 години
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
English: For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: Освен това, 6-месечния цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на една ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
English: Date and time of mixing:
Bulgarian: Дата и време на смесване:
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Bulgarian: тясна SMQ “Демиелинизация” (тъй като GBS is също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Bulgarian: Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Bulgarian: Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Bulgarian: В случай на множество сигнали, работата по сигналите може да бъде приоритизирана и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Bulgarian: Данните, специфични за продукта могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Bulgarian: Наличната понастоящем информация за резултатите от оценените повече от 200 000 жени, ваксинирани по време на бременността, е ограничена.
English: • Post-marketing surveillance
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и области на загриженост като се има предвид информацията, произтичаща от изпитването при проспективната кохорта, описано в 4.5.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C).
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Bulgarian: Подаването на S-PSUR към Rapporteur и членовете на CHMP на ден 45.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.
English: Warning and precautions:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
English: Older (>60 years)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Bulgarian: Тези, които още не са влезли, трябва да бъдат докладвани в следващия S-PSUR.