FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) pareceram aumentar da dose única para a dose dupla, embora o aumento não fosse proporcional à dose.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25C.
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas.
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
Portuguese: Não remova o dispositivo da embalagem.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en informes poscomercialización
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e em relatórios pós-comercialização
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
Portuguese: As frequências das reações adversas foram calculadas a partir de 2 estudos principais controlados com placebo e de 2 estudos abertos realizados em 251 participantes exclusivos.
Spanish: En el 98 % de las intervenciones no se notificaron crisis de AEH en las 72 horas posteriores a la administración de Cinryze.
Portuguese: Em 98% das intervenções não foram notificadas crises de AEH no período de 72 horas após a dose de Cinryze.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
Portuguese: As outras informações a serem recolhidas, incluem dados sobre a exposição ao medicamento, reações adversas medicamentosas, frequência das crises, dados da segurança a longo prazo, utilização em doentes grávidas com a evolução das gravidezes, assim como a utilização na população pediátrica.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas tras la perfusión de Cinryze en los ensayos clínicos fueron cefaleas y náuseas.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes observadas após a perfusão de Cinryze em estudos clínicos foram cefaleias e náuseas.
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
Portuguese: A necessidade constante de uma profilaxia regular com Cinryze deve ser revista numa base regular.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinryze
Spanish: Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes.
Portuguese: Após a reconstituição, as soluções de Cinryze são incolores a ligeiramente azuis e límpidas.
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue.
Spanish: Tratamiento domiciliario y autoadministración
Portuguese: Tratamento no domicílio e autoadministração
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze Cómo usar Cinryze
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cinryze Como tomar Cinryze
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrional precoz y posnatal o de carcinogenicidad ya que se esperaría que la administración crónica en animales estuviera asociada al desarrollo de anticuerpos neutralizantes a la proteína humana.
Portuguese: Não se realizaram estudos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e pós-natal ou de carcinogenicidade porque é de prever que a administração crónica a animais esteja associada ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a proteína humana.
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional após administração de Cinryze
Spanish: Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.
Portuguese: Após ter sido dissolvido na água para preparações injetáveis, a solução é límpida e incolor a ligeiramente azul.
Spanish: En los sujetos con más de 1 crisis, el porcentaje de crisis que respondieron en las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze y el tiempo hasta alcanzar la respuesta fueron comparables, independientemente del número de crisis tratadas.
Portuguese: No caso de indivíduos com >1 crise, a proporção das crises que responderam no período de 4 horas após a administração de Cinryze e o tempo até à resposta foi comparável independentemente do número de crises tratadas.
Spanish: No se observaron efectos maternales ni embriofetales del tratamiento en los estudios de reproducción en ratas con niveles de dosis de hasta 28 veces la dosis humana recomendada (1000 UI) en base a un peso medio adulto de 70 kg. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Portuguese: Em estudos da reprodução em ratos, não se observaram efeitos maternos ou embriofetais causados pelo tratamento com níveis de doses até 28 vezes a dose humana recomendada (1000 UI) com base num peso corporal médio de adultos de 70 kg. Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e desenvolvimento pós-natal ou de carcinogenicidade (ver secção 5.3).
Spanish: Los 9 sujetos (100 %) alcanzaron un comienzo inequívoco de alivio del síntoma definitorio dentro de las 4 horas posteriores al inicio del tratamiento con Cinryze.
Portuguese: Todas as 9 (100%) crianças atingiram um início inequívoco de alívio do sintoma definido no período de 4 horas após o início do tratamento com Cinryze.
Spanish: Reconstitución y administración de Cinryze
Portuguese: Reconstituição e administração de Cinryze
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
Portuguese: Conserve o restante frasco para injetáveis e equipamentos de administração para a dose seguinte.
Spanish: Dosis doble (Dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades, 60 minutos más tarde)
Portuguese: Dose dupla (dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades 60 minutos mais tarde)
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o inibidor de C1 é excretado no leite humano.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Spanish: Instrucción sobre cómo manejar las posibles reacciones adversas Información sobre la necesidad de cumplimentar un diario para documentar cada tratamiento domiciliario y de llevar el diario a cada visita.
Portuguese: Instruções sobre o tratamento de possíveis reações adversas Informação sobre a necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento recebido no domicílio e de o levar em cada visita.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar y/o eliminar los virus.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou retirar os vírus.
Spanish: Materiales informativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Portuguese: Materiais educacionais para as pessoas que não são profissionais de saúde
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Portuguese: Doentes com disfunção renal ou hepática
Spanish: Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
Portuguese: A utilização de Cinryze não é indicada em crianças com menos de 6 anos de idade na prevenção de rotina de crises de angioedema.
Spanish: Su médico o enfermero podrán preparar y administrarle la inyección de Cinryze.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro pode preparar e administrar-lhe a injeção de Cinryze.
Spanish: El sustrato principal de la enzima C1 activada es la C4; la C1 sin inhibir da lugar a una disminución de los niveles de C4.
Portuguese: O principal substrato da enzima C1 ativada é C4; a C1 não inibida resulta numa diminuição dos níveis de C4.
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efetuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Spanish: El tratamiento con Cinryze produjo un aumento de los niveles de C4 a las 12 horas.
Portuguese: O tratamento com Cinryze resultou numa elevação dos níveis de C4 ao fim de 12 horas.
Spanish: Dado que el inhibidor de C1 es una proteína plasmática humana endógena, no se somete a metabolismo por las isoenzimas del citocromo P450, a la excreción ni a las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que muestran muchos compuestos con peso molecular bajo.
Portuguese: Como o inibidor de C1 é uma proteína plasmática humana endógena, não é sujeita a metabolismo pelas isoenzimas do Citocromo P450, a excreção ou a interações medicamentosas farmacocinéticas exibidas por muitos compostos de baixo peso molecular.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.
Portuguese: Tome precauções para não tocar na extremidade exposta do dispositivo de transferência.
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode fazer a autoadministração, o seu médico ou enfermeiro irá ensinar-lhe ou a um familiar seu a preparar e injetar Cinryze.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Cinryze.
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Portuguese: Material educacional para os profissionais de saúde
Spanish: Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH).
Portuguese: Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Spanish: De acuerdo a los datos clínicos actualmente disponibles, la influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Com base nos dados clínicos atualmente disponíveis, os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: 6 a 11 años:
Portuguese: 6 a 11 anos:
Spanish: Para asignar la categoría de frecuencia solo se utilizaron las frecuencias basadas en las tasas de notificación de los ensayos clínicos.
Portuguese: Apenas as frequências baseadas nas taxas de notificação de ensaios clínicos são utilizadas para atribuir a categoria da frequência.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Portuguese: • Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas específicas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de C1 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor de C1 ou a qualquer outro componente de Cinryze (indicados na secção 6).
Spanish: Utilizando la misma jeringa, repita los pasos 3 a 6 con el segundo vial de Cinryze reconstituido para hacer una dosis completa de 10 ml.
Portuguese: Utilizando a mesma seringa, repita os passos 3 a 6 com um segundo frasco para injetáveis de Cinryze reconstituído para perfazer uma dose completa de 10 ml.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con un paquete informativo.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Spanish: Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas indican que el inhibidor de C1 no produce reacciones adversas en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam quaisquer efeitos adversos do inibidor de C1 sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Spanish: • En el caso de pacientes que presentan crisis laríngeas, o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis antes de que transcurran 60 minutos.
Portuguese: • Em doentes com crises laríngeas, ou no caso de um atraso no início do tratamento, a segunda dose pode ser administrada antes de terem decorrido os 60 minutos.
Spanish: Cada kit contiene material para una dosis de 1000 UI o para dos dosis de 500 UI.
Portuguese: Cada kit contém material para uma dose de 1000 UI ou duas doses de 500 UI.
Spanish: El inhibidor de C1 es una glucoproteína plasmática de una sola cadena, que en su estado maduro, consta de 478 aminoácidos con un peso molecular de 105 kD.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma glicoproteína de cadeia única existente no plasma que, no seu estado maduro, é constituída por 478 aminoácidos com um peso molecular aparente de 105 kD.
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
Spanish: Cinryze contiene la proteína humana llamada "inhibidor de C1" como principio activo.
Portuguese: Cinryze contém a proteína humana chamada "inibidor de C1" como componente ativo.
Spanish: Los sujetos recibieron una sola dosis intravenosa de 1000 unidades o una primera dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades
Portuguese: Os indivíduos receberam uma dose intravenosa única de 1000 unidades ou uma dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades
Spanish: Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido.
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário (AEH), que são intolerantes ou que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de prevenção por via oral, ou em doentes que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión de pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2 % aproximadamente de las perfusiones.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações locais (descritas como dor, equimose ou exantema cutâneo no local de injeção/do cateter, ardor venoso ou flebite) ocorreram em associação com aproximadamente 0,2% das perfusões.
Spanish: Reacción en el sitio de inyección/eritema, dolor en el sitio de perfusión, pirexia
Portuguese: Exantema/eritema cutâneo no local de injeção, dor no local de perfusão, pirexia
Spanish: Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis e injete ar na solução e depois extraia lentamente a solução reconstituída de Cinryze para a seringa.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional obtenidos de los datos de concentración corregidos conforme a los valores basales se presentan en la Tabla 2.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional derivados de dados corrigidos em relação aos valores iniciais são apresentados na Tabela 2.
Spanish: Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible.
Portuguese: Utilize o dispositivo de transferência com filtro fornecido com Cinryze ou uma agulha de duas pontas, comercialmente disponível.
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
Portuguese: Grupo etário 6 - 11 anos:
Spanish: Inflamación de las articulaciones, artralgia, mialgia
Portuguese: Edema das articulações, artralgia, mialgia
Spanish: A través de los ensayos clínicos, fueron incluidos 61 sujetos pediátricos que recibieron más de 2500 perfusiones de Cinryze (2-5 años, n=3; 6-11 años, n=32; 12-17 años, n=26).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram incluídos um total de 61 indivíduos pediátricos, que foram expostos a mais de 2500 perfusões de Cinryze (2-5 anos, n=3; 6-11 anos, n=32; 12-17 anos, n=26).
Spanish: Preparación y manipulación
Portuguese: Preparação e manuseamento
Spanish: Pase al proceso de administración si los pacientes reciben una dosis de 500 UI.
Portuguese: Avance para o processo de administração, se os doentes receberem uma dose de 500 UI.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg:
Spanish: Su tratamiento se iniciará y controlará bajo supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob a supervisão de um médico com experiência nos cuidados de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC, y virus no encapsulados como el VHA y el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o VIH, VHB e VHC e para os vírus sem invólucro VHA e parvovírus B19.
Spanish: La influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: La mediana del intervalo fue 0,5 horas (rango: 0,25-2,5 horas): 1,25, 0,25, y 0,5 horas en los grupos de 500 unidades
Portuguese: O intervalo mediano foi de 0,5 horas (0,25 - 2,5 horas): 1,25, 0,25 e 0,5 horas nos grupos de 500 , 1000 e 1500 unidades de Cinryze, respetivamente.
Spanish: • Si presenta una crisis severa, especialmente hinchazón de la glotis (laringe), o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 UI antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica.
Portuguese: • Se estiver a ter uma crise grave, especialmente um inchaço na zona das cordas vocais (laringe), ou no caso de um atraso no início do tratamento, pode ser administrada uma segunda dose de 1000 UI antes de terem decorrido 60 minutos após a primeira dose, dependendo da sua resposta clínica.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una sola dosis de Cinryze a sujetos con AEH, la concentración sérica del inhibidor de C1 funcional se duplicó en un plazo de entre 1 a 2 horas.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de Cinryze a indivíduos com AEH, a concentração sérica do inibidor de C1 funcional duplicou em 1 a 2 horas.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Cinryze, su enfermera o médico registren el nombre y el número de lote del producto a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe for administrada uma dose de Cinryze, o nome e o número do lote do produto sejam registados pelo enfermeiro ou médico para se manter um registo dos lotes utilizados.
Spanish: Se le pedirá que complete un diario para documentar cada tratamiento administrado en casa y que lo lleve a cada una de las consultas con su médico.
Portuguese: Terá de manter um diário a fim de documentar cada tratamento recebido em casa e terá de o levar consigo em cada visita que fizer ao seu médico.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
Portuguese: Limpe as rolhas com uma compressa para desinfeção e deixe-as secar antes de utilizar.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-1: 22 pacientes pediátricos fueron tratados por 121 crisis agudas de AEH.
Portuguese: Estudo LEVP 2006-1: 22 crianças foram tratadas em 121 crises agudas de AEH.
Spanish: La terapia con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Portuguese: A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Spanish: Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud.
Portuguese: Se injetar Cinryze a si próprio, utilize sempre o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.