FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass
Dutch: Het poeder moet eerst opgelost worden in de injectieflacon, gebruik makend van 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul.
Norwegian Bokmål: Pulveret må først løses i hetteglasset ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæske fra den vedlagte ampullen.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zometa, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Dutch: - Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon .
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zometa utilgjengelig og ute av syne for barn.
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of4 ampullen en in multiverpakkingen van 10 (10x 1+1) injectieflacons en ampullen.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og henholdsvis 1 eller 4 ampuller, og som multipakning med 10 (10x 1+1) hetteglass og ampuller.
Dutch: Tabel 5 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zometa of na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met Zometa behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zometa.
Dutch: Zometa is gecontraindiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Zometa er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: - Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zometa (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zometa (se pkt.
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zometa må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre, skal Zometa konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zometa, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zometa kant-en-klaarfles, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av Zometa ferdig oppløsning, finnes i pkt.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml.
Dutch: Aanbevolen dosis Zometa* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart etter første åpning.
Dutch: Het oplossen dient voltooid te zijn alvorens de oplossing wordt onttrokken.
Norwegian Bokmål: Alt pulveret må være løst opp før oppløsningen trekkes ut.
Dutch: VOUWDOOS - TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIPACK (ZONDER BLAUWE KADER)
Norwegian Bokmål: ESKE - YTTERKARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Dutch: ETIKET VAN DE AMPUL
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ AMPULLE
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, wat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, worden gereduceerde Zometa-doses aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), anbefales reduserte doser av Zometa (se også pkt.
Dutch: Eén ampul met 5 ml oplosmiddel
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zometa krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zometa.
Dutch: VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS EN 4 AMPULLEN ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Dutch: U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør ikke bruke Zometa hvis du er gravid.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Dutch: EU/1/01/176/004 1 injectieflacon EU/1/01/176/005 4 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/004 1 hetteglass EU/1/01/176/005 4 hetteglass
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg Eén ampul met 5 ml oplosmiddel Vier injectieflacons à 4 mg Vier ampullen met 5 ml oplosmiddel
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml 4 hetteglass à 4 mg
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Tabel 2 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Dutch: Na de eerste opening, moet Zometa oplossing voor infusie bij voorkeur onmiddellijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal Zometa infusjonsvæske, oppløsning, fortrinnsvis anvendes umiddelbart.
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1) hetteglass.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met één fles.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning som inneholder 1 flaske.
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte og fortynnedeinfusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Dutch: Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zometa Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Ampul (oplosmiddel): kleurloze glazen ampul van 5 ml.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsmiddel: 5 ml fargeløs glassampulle
Dutch: Zometa-concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Dutch: Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum fra oppløsningen (4 mg/5 ml), som angitt under.
Dutch: - Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zometa etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. - Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zometaoppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE ONMIDDELLIJKE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en in multi-verpakkingen van 10 (10x1) injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Zometa finnes i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og som multipakninger med 10 (10x1) hetteglass.
Dutch: In klinische studies met Zometa werden patiënten met serumcreatinine >265 µmol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med Zometa.
Dutch: Tabel 1 Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tilberedning av reduserte doser Zometa 4 mg/100 ml infusjonsløsning, oppløsning
Dutch: Wanneer een behandeling met Zometa wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med Zometa initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Dutch: Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Dutch: - Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening,
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer osteonekrose i kjeven
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Dutch: U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zometa hvis du ammer.
Dutch: - 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Dutch: Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul bevatten
Norwegian Bokmål: Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Lavere doser zoledronsyre anbefales ved initiering av behandling hos pasienter med benmetastaser med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: De hoeveelheid bereide oplossing, zoals vereist, wordt dan verder verdund met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchloride- of 5 % g/v glucose-oplossing).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av oppløsningen fortynnes så videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning).
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride- of 5% glucose-oplossing voor injectie (ml)
Norwegian Bokmål: Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), eller glukoseoppløsning til injeksjon (ml)
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Dutch: Pagina 1 van 1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Dutch: Vertrouwelijk
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Dutch: Voorbeelden zijn onder meer:
Norwegian Bokmål: Eksempler er:
Dutch: • Niet kauwen op de capsules.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
Dutch: (eenmaal daags).
Norwegian Bokmål: (én gang daglig).
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonegran til deg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/03/2005 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10/03/2005 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Norwegian Bokmål: Returner pakningen til apoteket.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå noen timer til uker etter behandlingsstart.
Dutch: Twaalf maanden vrij van aanvallen
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Dutch: • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av restitueringsperioden.
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
Norwegian Bokmål: PP = Per protokoll-populasjon, ITT = "Intent To Treat"-populasjon *Primært endepunkt
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (21-40 år) og eldre (65-75 år).
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: OBS: * Alle doser er én gang daglig.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties:
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner:
Dutch: • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan tas én eller to ganger daglig, som foreskrevet av legen.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren, gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
Dutch: Erytrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca 15 ved lave konsentrasjoner og ca 3 ved høyere konsentrasjoner.
Dutch: P-gp-substraat
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
Dutch: De metabolieten, die niet konden worden gedetecteerd in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Norwegian Bokmål: Metabolittene, som ikke kunne påvises i plasma, har ikke antikonvulsiv aktivitet.
Dutch: Rifampicine is een krachtige CYP3A4-inductor.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
Dutch: De schommeling in serum- of plasmaconcentraties in een doseringsinterval is laag (< 30%).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.