FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het ledigen van de maag kan gedurende de eerste 24 uur na de inname iedere 4 tot 6 uur 20 tot 30 gram actieve kool worden toegediend.
Czech: Po vyprázdnění žaludku je možné během prvních 24 hodin po požití podávat v intervalu 4-6 hodin 20-30 g živočišného uhlí.
Dutch: VEILIGHEID
Czech: BEZPEČNOST
Dutch: Hongarije Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust.
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu.
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Dutch: Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Zwangerschap/pasgeborenen
Czech: Těhotenství/Novorozenci
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van tekenen van afhankelijkheid van paroxetine, maar er zijn geen langetermijngegevens voorhanden.
Czech: Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici.
Dutch: <De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.> <Fles schudden voor gebruik.>
Czech: <Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.> <Před použitím láhev protřepejte.>
Dutch: Toename van vijandigheid trad met name op bij kinderen met obsessiefcompulsieve stoornis en met name bij jongere kinderen van minder dan 12 jaar.
Czech: Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Dutch: Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetisch/dynamisch profiel bij epilepsiepatiënten.
Czech: Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
Czech: Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den.
Dutch: Elke volgende doseringsaanpassing moet geschieden op geleide van het klinisch effect (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Czech: Jakákoliv následná úprava dávkování se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a účinnost).
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: Soms: voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk.
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces inzake de verwijzing uit hoofde van artikel 31 betreffende paroxetine na het CHMP-advies van 22 april 2004, deelde het Verenigd Koninkrijk de Europese Commissie mee dat er drie nieuwe studies beschikbaar zijn gekomen die voor dit onderwerp van rechtstreeks belang zijn.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
Dutch: Frankrijk Laboratoires G GAM Europarc
Czech: Laboratoires G GAM Europarc
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
Czech: Souhrnem údajů o výrobku, stanoveným v Příloze III Stanoviska CHMP, s důrazem na následující:
Dutch: Het probleem van suïcidaal gedrag bij patiënten behandeld met paroxetine werd in het verleden al besproken in de literatuur en op nationaal niveau in sommige lidstaten.
Czech: Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU.
Dutch: Dit leidt tot disproportionele toename van de plasmaconcentraties paroxetine en daardoor zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat leidt tot non-lineaire kinetiek.
Czech: To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární kinetice.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruikte medicatie en cirrose.
Czech: Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy.
Dutch: Er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen.
Czech: U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku.
Dutch: De door het CHMP onderzochte nieuwe gegevens betreffen drie studies (waarvan er één is gepubliceerd) op basis van de General Practice Research Database (GPRD) in het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království.
Dutch: Nederland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Czech: Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Czech: [Bude doplněno lokálně]
Dutch: Nederland Genthon BV Box 7071
Czech: Nizozemsko Genthon BV Box 7071
Dutch: Het CHMP besprak in het bijzonder of hogere doses noodzakelijk kunnen zijn voor sommige patiënten en gerechtvaardigd kunnen worden door de beschikbare gegevens.
Czech: CHMP prodiskutovala obzvláště zda u některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky a zda mohou být oprávněny dostupnými informacemi.
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn
Czech: Dlouhodobá účinnos
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle behandelingen met antidepressiva dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení.
Dutch: De percentages bij patiënten met andere stoornissen waarvoor paroxetine is geïndiceerd, zijn vergelijkbaar laag.
Czech: Hodnoty u pacientů s ostatními poruchami, pro něž je paroxetin indikován, jsou podobně nízké.
Dutch: • Zwangerschap en lactatie
Czech: • Těhotenství a laktace
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in de kortetermijnstudies, maar niet in de langetermijnstudies en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de langetermijnwerkzaamheid niet voldoende werd aangetoond.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Dutch: • Farmacodynamische eigenschappen Opname van informatie over de langetermijnwerkzaamheid van paroxetine en dosis-responsstudies.
Czech: • Farmakodynamické vlastnosti Zahrnutí informací týkajících se dlouhodobé účinnosti paroxetinu a studií odpovědí na dávky.
Dutch: Steady state systemische spiegels worden bereikt 7 tot 14 dagen na het begin van de behandeling met onmiddellijke of controlled release formuleringen en de farmacokinetische eigenschappen lijken niet te veranderen gedurende langdurige behandeling.
Czech: Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.
Dutch: Gezien het bovenstaande bevestigde het CHMP zijn voorgaande conclusies met betrekking tot het risico van suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine innemen.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem potvrdil CHMP své předchozí rozhodnutí týkající se rizika sebevražedného chování u pacientů, kteří užívají paroxetin.
Dutch: Herziening van de formulering met betrekking tot de mogelijkheid om de aanbevolen dosis te verhogen als er na enkele weken behandeling met de aanbevolen dosis onvoldoende respons wordt waargenomen.
Czech: Revize znění vzhledem k možnosti zvýšení doporučované dávky v případě, že se neobjevuje po několika týdnech léčby doporučenou dávkou dostatečná odpověď.
Dutch: Niettemin mag paroxetine niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de potentiële risico's voor het kind.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
Dutch: Procyclidine: dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk.
Czech: Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.
Dutch: Duitsland Hexal AG Industriestr.
Czech: Hexal AG Industriestr.
Dutch: Hoewel de drie analyses hun gegevens uit dezelfde database betrokken, verschilden zij in zekere mate van elkaar wat betreft opzet, definities, specifieke middelen die werden vergeleken, en het tijdsbestek waarbinnen de patiëntengegevens werden onderzocht.
Czech: Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány.
Dutch: Gelet op hun relatief lage farmacologische activiteit is het zeer onwaarschijnlijk dat zij bijdragen aan de therapeutische effecten van paroxetine.
Czech: Vzhledem na jejich relativní farmakologickou neúčinnost není příliš pravděpodobné, že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu.
Dutch: Zelden: bradycardie.
Czech: Vzácné: bradykardie
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis paroxetine is 40 mg/dag voor OCS en paniekstoornissen en 20 mg/dag voor de andere indicaties.
Czech: Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací.
Dutch: • Therapeutische indicaties Behandeling van
Czech: • Léčebná indikace Léčba
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Czech: Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Dutch: Als anticholinergische effecten worden waargenomen, moet de dosis van procyclidine worden verlaagd.
Czech: Pokud se projeví anticholinergní účinky, musí se dávka procyklidinu snížit.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en patiënten die tijdens de behandeling zwanger worden, moet gevraagd worden hun arts te raadplegen.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnění, anebo které otěhotní v průběhu léčby, se musí upozornit na nutnost konzultace s lékařem.
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Czech: Děti a mladiství (7-17 let)
Dutch: Hongarije Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Czech: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis gemist hebben.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě.
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Czech: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Dutch: Een lage eerste startdosering wordt aanbevolen om de potentiële verslechtering van de panieksymptomen zoveel mogelijk te beperken, die over het algemeen vroeg in de behandeling van deze stoornis optreedt.
Czech: Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidaal gedrag.
Czech: Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwgezettere klinische controle is vereist als deze geneesmiddelen gecombineerd worden met paroxetine.
Czech: Opatrnost a pozornější klinické sledování se doporučuje tehdy, pokud jsou tyto léky kombinované s paroxetinem.
Dutch: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Czech: Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Dutch: Remming van CYP2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Czech: Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Dutch: Bij een significant aantal personen kunnen ze echter hevig zijn en lang aanhouden (2-3 maanden of meer).
Czech: Nicméně, u významné části jednotlivců mohou být těžké, co se intenzity týče, a mohou trvat dlouho (2-3 měsíce i déle).
Dutch: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Czech: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
Czech: CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací.
Dutch: Nederland Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Dutch: Het wordt niet aanbevolen paroxetine te gebruiken in combinatie met metoprolol indien gegeven bij cardiale insufficiëntie, vanwege de smalle therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
Czech: Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického indexu u této indikace.
Dutch: De dosering moet beginnen met de volwassen startdosering.
Czech: Dávkování se má začít počáteční dávkou pro dospělé.
Dutch: Dieronderzoek liet reproductietoxiciteit zien, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz část 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Dutch: Indien onverdraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling kan het opnieuw geven van de eerder voorgeschreven dosering overwogen worden.
Czech: Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit pokračování v léčbě předtím předepsanou dávkou.
Dutch: Deze periode kan verscheidene maanden zijn of zelfs langer (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Czech: Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz část 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen
Czech: Účinnost u dospělých
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Czech: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
Czech: Informace, týkající se dlouhodobého působení, nebyly poskytnuty žádné.
Dutch: Over het geheel genomen is de incidentie van insulten minder dan 0,1% bij patiënten behandeld met paroxetine.
Czech: Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %.
Dutch: A-8502 Lannach
Czech: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Czech: Enzymy metabolizující léky
Dutch: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Czech: Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van de kortetermijnstudies.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií.
Dutch: • Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Czech: • Děti a mladiství (7-17 let)
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Czech: Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake paroxetine bevattende geneesmiddelen.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar
Czech: Maďarsko Generics UK Ltd. Potters Bar
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) musí být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na vznik sebevražedných představ/chování anebo myšlenek na sebepoškození a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Czech: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <Elke <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> bevat <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Elke ml <orale oplossing><orale suspensie> bevat <2 mg> paroxetine [Nationaal in te vullen]
Czech: <Každá<tableta><obalená tableta><potahovaná tableta>obsahuje<10 mg><20 mg ><30 mg><40 mg>paroxetinu <Každý ml<perorálního roztoku><perorální suspenze>obsahuje<2 mg>paroxetinu
Dutch: Verscheidende analyses suggereren dat het risico op deze uitkomsten 1,5 tot 3,2 keer hoger is bij paroxetine dan bij placebo.
Czech: Různé analýzy vedly k závěru, že pravděpodobnost těchto dopadů je asi 1,5 až 3,2krát větší u paroxetinu ve srovnání s placebem.
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningssymptomen.
Czech: Tyto symptomy mohou být buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van paroxetine en orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde anticoagulansactiviteit en risico op bloeding.
Czech: Současné použití paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšené antikoagulační aktivitě a riziko krvácení.
Dutch: Soms: verwarring, hallucinaties.
Czech: Méně časté: zmatenost, halucinace.
Dutch: In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden.
Czech: Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby.
Dutch: Zeer zelden: trombocytopenie.
Czech: Velmi vzácné: trombocytopenie.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Bude doplněno lokálně]
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Czech: Paroxetin se nesmí používat na léčbu dětí a mladistvích mladších než 18 let.
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Dutch: Paroxetine remt de psychomotore functie niet en potentieert de depressie-effecten van ethanol niet.
Czech: Paroxetin neovlivňuje psychomotorické funkce a nepotencuje depresivní účinek ethanolu.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ÚDAJŮ O VÝROBKU
Dutch: Het CHMP was van mening dat er ondanks enige problemen in de studies, die voornamelijk verband hielden met het feit dat veel patiënten leden aan co-morbide depressie, er aanwijzingen zijn die de werkzaamheid ondersteunen voor deze indicatie, maar de langetermijnwerkzaamheid werd niet voldoende bewezen.
Czech: CHMP došla závěru, že ačkoliv se ve studiích objevily některé problémy, které se hlavně týkaly toho, že mnoho pacientů trpělo komorbidní depresí, je průkazný materiál, který potvrdí účinnost v případě této indikace, avšak dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena.
Dutch: Denemarken DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Czech: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Dutch: In het algemeen herstelden patiënten zonder ernstige gevolgen zelfs als er doses tot 2000 mg alleen waren genomen.
Czech: Pacienti se obvykle uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg.
Dutch: Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale bloeding zijn gemeld.
Czech: Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen ondetecteerbaar (<2 ng/ml) of zeer laag (<4 ng/ml).
Czech: V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml).
Dutch: Het CHMP concludeerde na bestudering van de aanvullende gegevens die na het advies van 22 april 2004 beschikbaar kwamen, dat deze zijn voorgaande conclusies en aanbevelingen niet wijzigen.
Czech: Na základě zvážení dodatečných údajů, které byly poskytnuty po vydání rozhodnutí dne 22. dubna 2004, výbor CHMP rozhodl, že tyto údaje nezakládají důvod ke změně předchozího rozhodnutí a doporučení.
Dutch: Hoewel de meeste symptomen vermeld in de klinische experimenten niet ernstig waren en niet beschreven werden als hevig, kwamen er vervolgens aanwijzingen uit spontane meldingen dat sommige patiënten ernstige en hevige symptomen ontwikkelden bij het beëindigen van de behandeling met paroxetine.
Czech: Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin.
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat.
Czech: Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor paroxetine of één van de hulpstoffen.
Czech: Známá přecitlivělost na paroxetin nebo na jakoukoliv pomocnou látku.
Dutch: Momenteel is paroxetine in geen van de EU-lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Czech: V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU.
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
Czech: Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti.
Dutch: Hoewel paroxetine de dempende werking van alcohol op de psychische en motorische vaardigheden niet versterkt, wordt gelijktijdig gebruik van paroxetine en alcohol afgeraden.
Czech: I když paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.
Dutch: Bij ratten werden een stijging van de mortaliteit van pups en vertraagde ossificatie waargenomen.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a opožděná osifikace.
Dutch: Net als geldt bij andere psychotrope geneesmiddelen moet patiënten geadviseerd worden het gebruik van alcohol te vermijden wanneer zij paroxetine gebruiken.
Czech: Tak jako u ostatních psychotropních léků se pacienti musí upozornit na to, že během užívání paroxetinu se mají vyvarovat konzumace alkoholu.
Dutch: Duitsland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Czech: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Dutch: Denemarken Copyfarm A/S Energivej 15
Czech: Copyfarm A/S Energivej 15