FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso dell'iniezione sottocutanea Orencia viene somministrato una volta alla settimana.
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Orencia χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto Orencia per 4 mesi; successivamente i 122 pazienti che avevano riportato un miglioramento sono passati al placebo o hanno continuato la terapia con Orencia.
Greek: Έπειτα από το διάστημα αυτό, οι 122 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει βελτίωση με το Orencia είτε ακολούθησαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Orencia.
Italian: • artrite reumatoide molto attiva e progressiva, in combinazione con metotrexato, negli adulti non precedentemente trattati con metotrexato;
Greek: • εξαιρετικά ενεργός και προϊούσα ρευματοειδής αρθρίτιδα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico specializzato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Greek: Το Orencia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Italian: In un altro studio su 170 pazienti con artrite psoriasica Orencia somministrato per infusione alla dose raccomandata ha ridotto i sintomi di almeno il 20 % dopo 24 settimane in oltre il 47 % (19 su 40) dei pazienti rispetto al 19 % (8 su 42) dei pazienti che avevano assunto placebo.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 170 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το Orencia χορηγούμενο με έγχυση στη συνιστώμενη δόση, μείωσε τα συμπτώματα κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες σε πάνω από το 47% των ασθενών (19 από τους 40) συγκριτικά με το 19% των ασθενών (8 από τους 42) που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Italian: Orencia è disponibile in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena e in soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) contenuta in siringhe preriempite e penne preriempite.
Greek: Το Orencia διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Italian: Lo studio ha rilevato inoltre miglioramenti dei sintomi analoghi a quelli riscontrati con la somministrazione di Orencia in vena in adulti e pazienti pediatrici.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε στα συμπτώματα ήταν επίσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και παιδιά στους οποίους το Orencia χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: L'aggiunta di Orencia al trattamento in corso ha prodotto una riduzione dei sintomi nel 50 % dei pazienti (129 su 256) dopo 6 mesi, rispetto al 20 % (26 su 133) dei pazienti che hanno aggiunto placebo.
Greek: Η προσθήκη του Orencia σε υφιστάμενη θεραπεία οδήγησε σε μείωση των συμπτωμάτων στο 50% των ασθενών (129 από τους 256) έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (26 από τους 133).
Italian: Orencia somministrato per iniezione sottocutanea ha ridotto i sintomi nel 39 % (84 su 213) dei pazienti rispetto al 22 % (47 su 211) dei pazienti che avevano assunto placebo.
Greek: Το Orencia, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, μείωσε τα συμπτώματα στο 39% των ασθενών (84 από τους 213) σε σύγκριση με το 22% των ασθενών (47 από τους 211) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: • artrite psoriasica (artrite combinata con psoriasi, un'affezione che provoca focolai rossastri e squamosi sulla pelle) in adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia con altri medicinali, incluso metotrexato.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (αρθρίτιδα σε συνδυασμό με ψωρίαση, μια πάθηση που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα) σε ενήλικες στους οποίους η θεραπεία με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική.
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danno e infiammazione delle articolazioni) da moderata a grave negli adulti che assumono il medicinale in combinazione con metotrexato qualora altri medicinali, tra cui metotrexato o un "inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)", non siano stati sufficientemente efficaci;
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβες και φλεγμονή στις αρθρώσεις) σε ενήλικες οι οποίοι το χρησιμοποιούν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη όταν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης ή των «αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων» (TNF), δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά·
Italian: In un periodo di 6 mesi il 20 % (12 su 60) dei pazienti trattati con Orencia ha avuto una recidiva, rispetto al 53 % (33 su 62) dei pazienti che assumevano placebo.
Greek: Σε διάστημα 6 μηνών, το 20% των ασθενών που έλαβαν Orencia παρουσίασαν έξαρση της νόσου (12 από τους 60), σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 από τους 62).
Italian: Nel primo studio i sintomi della malattia sono stati ridotti nel 61 % (70 su 115) dei pazienti che hanno aggiunto la dose raccomandata di Orencia a metotrexato per 6 mesi, rispetto al 35 % (42 su 119) dei pazienti che hanno aggiunto placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα της νόσου μειώθηκαν στο 61% των ασθενών (70 από τους 115) που πρόσθεσαν τη συνιστώμενη δόση του Orencia στη μεθοτρεξάτη για 6 μήνες, σε σύγκριση με το 35% των ασθενών (42 από τους 119) που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: L'aggiunta di Orencia e metotrexato al trattamento in corso per 12 mesi ha ridotto i sintomi nel 61 % (70 su 115) dei pazienti, rispetto al 42 % (48 su 113) dei pazienti trattati con Orencia in monoterapia e al 45 % (52 su 115) dei pazienti trattati con metotrexato in monoterapia.
Greek: Η προσθήκη Orencia και μεθοτρεξάτης σε υπάρχουσα θεραπεία για 12 μήνες ελάττωσε τα συμπτώματα στο 61% των ασθενών (70 από τους 115), σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Orencia (48 από τους 113) και το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (52 από τους 115).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orencia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia rara dell'infanzia che provoca l'infiammazione di molte articolazioni) da moderata a grave negli adolescenti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta insufficiente ad altri medicinali.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργός πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις), σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών όταν άλλα φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά Το Orencia χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orencia, abatacept, è una proteina che sopprime l'attivazione delle cellule T. Queste sono cellule del sistema immunitario che contribuiscono a provocare l'infiammazione nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Greek: Τα T κύτταρα είναι κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής κατά τη ρευματοειδή, την ψωριασική και την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Maggio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 Maggio 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαΐου 2012
Italian: Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Un lieve sanguinamento è normale.
Greek: Λίγο αίμα είναι φυσιολογικό.
Italian: Leggere attentamente.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά.
Italian: Cosa non fare
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Il medico la consiglierà sui metodi adatti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
Italian: a Basato su analisi non-parametrica.
Greek: α Με βάση μη παραμετρική ανάλυση.
Italian: Un'efficacia simile è stata osservata in questi pazienti e in pazienti più giovani.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς αυτούς και στους νεότερους ασθενείς.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις είχαν μοιραία κατάληξη.
Italian: La tenga fermamente.
Greek: Κρατήστε το σταθερά.
Italian: Risultati correlati alla salute ed alla qualità di vita
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την υγεία και την ποιότητα ζωής
Italian: Migliorare la funzionalità fisica e la capacità di condurre normali attività giornaliere.
Greek: Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Italian: Questo può causare danno alle articolazioni.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
Italian: ASPETTI fino a che l'indicatore blu smette di muoversi
Greek: ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται
Italian: A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane.
Greek: Στη συνέχεια θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: Altri medicinali e ORENCIA
Greek: Άλλα φάρμακα και ORENCIA
Italian: Periodo B
Greek: Περίοδο B
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: È molto importante che informi il medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν είχατε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Italian: Trovi uno spazio comodo con una superficie di lavoro pulita e piana.
Greek: Βρείτε ένα άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Italian: Prima di iniziare - Cosa fare e cosa non fare Cosa fare Maneggi sempre con cura la siringa di ORENCIA, specialmente quando è nei pressi di altre persone e di bambini.
Greek: Πριν να ξεκινήσετε - Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να κάνετε Τι πρέπει να κάνετε Να χειρίζεστε πάντα τη σύριγγα του ORENCIA προσεκτικά, ειδικά όταν βρίσκεστε κοντά σε άλλους ανθρώπους και παιδιά.
Italian: Il Suo peso
Greek: Δικό σας βάρος
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi in seguito all'uso di ORENCIA.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χρήση του ORENCIA.
Italian: Non-responder nel Periodo A
Greek: Μη ανταποκριθέντες στην Περίοδο Α
Italian: E. Lavi a fondo le mani con sapone e acqua calda.
Greek: Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Italian: Studi condotti su topo e scimmie adulti non hanno dimostrato simili risultati.
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Italian: Ciò è normale e non ha effetto sulla dose.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Italian: Può vedere una piccola bolla d'aria.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo rispetto alle reazioni avverse è stato simile nei due gruppi durante il periodo di 24 mesi.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων κατά την περίοδο των 24 μηνών.
Italian: Punteggio totale Sharp
Greek: Συνολική βαθμολογία Sharp
Italian: • Mostri questa scheda a tutti i medici che sono coinvolti nel trattamento della sua malattia.
Greek: • Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στη θεραπεία σας.
Italian: Comunque, il numero dei pazienti che ha sviluppato anticorpi era troppo limitato per poter fare una valutazione definitiva.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα, ήταν πολύ περιορισμένος προκειμένου να γίνει οριστική εκτίμηση.
Italian: Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
Greek: Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης στη συγκεκριμένη περιοχή.
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Greek: Περίοδος μακροχρόνιας επέκτασης
Italian: L'attività di malattia è stata anche valutata usando il Disease Activity Score 28.
Greek: Η ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε επίσης με χρήση της κλίμακας Disease Activity Score 28.
Italian: • Per ulteriori informazioni legga il foglio illustrativo di ORENCIA.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA.
Italian: Importanti istruzioni per l'uso Legga attentamente queste istruzioni e le segua passo dopo passo.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista circa le leggi nazionali e locali relative allo smaltimento appropriato di medicinali che contengono aghi.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την εθνική και τοπική νομοθεσία που αφορά την κατάλληλη απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βελόνες.
Italian: Ventidue dei 48 pazienti valutabili hanno mostrato una significativa attività neutralizzante.
Greek: Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Italian: Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Greek: Τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.
Italian: Giorno 15 Mese 3
Greek: Ημέρα 15 Μήνας 3
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: E' normale vedere una bolla di aria, e non c'è motivo di rimuoverla.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδα αέρα, και δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Italian: I soggetti hanno continuato ad assumere la loro dose corrente di MTX dal giorno della randomizzazione.
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν τη λήψη της τρέχουσας δόσης του MTX από την ημέρα τυχαιοποίησης.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano da lievi a moderate.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Italian: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di abatacept nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του abatacept σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Lavi bene le mani con acqua e sapone per prepararsi all'iniezione.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Italian: Di conseguenza, tali neonati possono essere ad aumentato rischio di infezione.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Italian: Le valutazioni di sicurezza e del danno strutturale sono state condotte a uno e a due anni.
Greek: Αξιολογήσεις της ασφάλειας και της δομικής βλάβης διεξήχθησαν στο ένα και τα δύο έτη.
Italian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Malattia inattiva
Greek: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ανενεργός νόσος
Italian: ORENCIA può essere usato dalle persone con più di 65 anni di età senza alcuna modifica della dose.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Italian: B. Lasci che la siringa si riscaldi
Greek: B. Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί
Italian: La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da soggetti che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono abatacept.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν abatacept.
Italian: E' usato in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Italian: Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino.
Greek: Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο.
Italian: Nella confezione è inclusa solo la siringa preriempita:
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται μόνο η προγεμισμένη σύριγγα:
Italian: Periodo Cb (giorno 1765)
Greek: Περίοδος Γβ (ημέρα 1765)
Italian: Studio SC-II:abatacept versus adalimumab
Greek: Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Italian: Questo equivale a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται ζώντα εμβόλια ταυτόχρονα με το abatacept ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
Italian: Tolga la siringa dal frigorifero.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Italian: L'Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa.
Greek: Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει με διαφορετικό τρόπο το κάθε άτομο.
Italian: Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Italian: Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può somministrarsi ORENCIA da solo.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας.
Italian: Dei 219 pazienti trattati, 205 hanno completato il periodo a breve termine e 200 sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine in corso.
Greek: Από τους 219 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 205 ολοκλήρωσαν τη βραχυπρόθεσμη περίοδο και 200 εντάχθηκαν στην εν εξελίξει περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης.
Italian: Per il rilascio completo della dose, tenga la penna preriempita in posizione per 15 secondi E aspetti fino a che l'indicatore blu smette di muoversi nella finestra.
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης, κρατήστε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ περιμένετε έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται στο παράθυρο.
Italian: Legga queste istruzioni prima di utilizzare ORENCIA siringa preriempita.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA.
Italian: Non cerchi di rimuoverla.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την απομακρύνετε.
Italian: Ciò era dovuto principalmente a infezioni non gravi del tratto respiratorio superiore nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στις μη σοβαρές λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών.
Italian: I dati sono stati valutati tramite un'analisi as observed utilizzando la variazione media del punteggio totale rispetto alla visita dell'anno precedente.
Greek: Τα στοιχεία αναλύθηκαν με μια ανάλυση παρατήρησης χρησιμοποιώντας τη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία από την προηγούμενη ετήσια επίσκεψη.
Italian: Studio SC-I
Greek: Μελέτη SC-I
Italian: Nella maggior parte delle persone, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni.
Greek: Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις αναπτύσσονται προοδευτικά στη διάρκεια πολλών ετών.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con ORENCIA devono essere attentamente monitorati.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με ORENCIA, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: I pazienti hanno continuato il trattamento con abatacept in uno studio di estensione in aperto in corso che ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine per altri 20 mesi.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με abatacept σε μία εν εξελίξει ανοικτή φάση επέκτασης, στην οποία αξιολογήθηκαν η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για επιπλέον 20 μήνες.
Italian: Non sono state riportate reazioni sistemiche di ipersensibilità.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Una volta rimossa dalla pelle, la punta trasparente si chiuderà sopra l'ago.
Greek: Μόλις την απομακρύνεται από το δέρμα σας, το διαφανές άκρο θα κλειδώσει πάνω από τη βελόνα.
Italian: Le risposte ACRP e i risultati relativi alla malattia inattiva erano mantenuti fino a 2 anni.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACRP και την ανενεργό νόσο διατηρήθηκαν για 2 έτη.
Italian: se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico.
Greek: σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8.
Italian: Tenga questa scheda con sé fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ORENCIA, in quanto gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose di ORENCIA.
Greek: Φυλάξετε αυτήν την κάρτα για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του ORENCIA, δεδομένου ότι μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από την τελευταία δόση του ORENCIA.
Italian: Non tocchi l'ago o non gli faccia toccare nessuna superficie.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Italian: Variazioni radiografiche medie per 12 mesi nello studio II
Greek: Μέσες ακτινολογικές μεταβολές σε 12 μήνες στη μελέτη ΙΙ
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Utilizzi il pollice per spingere lo stantuffo giù, premendo fermamente fino a che lo stantuffo non vada più oltre, e tutto il medicinale sia stato iniettato (Figura 6).
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα, σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, πιέζοντας σταθερά μέχρι το έμβολο να μην πηγαίνει πιο κάτω και μέχρι όλο το φάρμακο να ενεθεί (Εικόνα 6).