FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I reperti correlati a palbociclib osservati a carico di testicolo, epididimo, prostata e vescicole seminali hanno incluso riduzione del peso degli organi, atrofia o degenerazione, ipospermia, detriti cellulari intratubulari, riduzione della motilità e densità dello sperma e riduzione della secrezione.
Czech: Nálezy související s palbociklibem na varlatech, nadvarlatech, prostatě a semenných váčcích zahrnovaly sníženou hmotnost orgánů, atrofii nebo degeneraci, hypospermii, intratubulární buněčné zbytky, sníženou motilitu a hustotu spermií a sníženou sekreci.
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con palbociclib in studi clinici randomizzati sono state neutropenia, infezioni, leucopenia, stanchezza, nausea, stomatite, anemia, diarrea, alopecia e trombocitopenia.
Czech: Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku jakéhokoli stupně hlášené u pacientů dostávajících palbociklib v randomizovaných klinických studiích byly neutropenie, infekce, leukopenie, únava, nauzea, stomatitida, anémie, průjem, alopecie a trombocytopenie.
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite (ad esempio ipossia, tosse, dispnea).
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví příznaky plicního onemocnění svědčící o ILD/pneumonitidě (např. hypoxie, kašel, dyspnoe).
Italian: Studio di fase 3 randomizzato PALOMA-3: IBRANCE in associazione a fulvestrant
Czech: Randomizovaná studie PALOMA-3 fáze III: Přípravek IBRANCE v kombinaci s fulvestrantem
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Italian: Compromissione della fertilità
Czech: Snížení fertility
Italian: Nelle linee cellulari esaminate, la perdita di retinoblastoma (Rb) è stata associata alla perdita dell'attività di palbociclib.
Czech: Při testování v preklinických modelech bylo zjištěno, že ztráta retinoblastomu (Rb) byla spojena s nižší citlivostí k palbociklibu.
Italian: Pertanto, gli uomini possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di prendere IBRANCE.
Czech: Muži proto mohou před zahájením užívání přípravku IBRANCE zvážit uschování spermatu.
Italian: Studi in vitro e in vivo indicano che palbociclib subisce un intenso metabolismo epatico negli esseri umani.
Czech: Studie in vitro a in vivo naznačují, že palbociklib je u lidí značně metabolizován játry.
Italian: La lunghezza della capsula è di 19,4 ± 0,3 mm.
Czech: Délka tobolky je 19,4 ± 0,3 mm.
Italian: Palbociclib non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Palbociklib se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Italian: Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità ematologiche Grado CTCAE
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - hematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Italian: In seguito a somministrazione orale di una singola dose da 125 mg di [
Czech: Po perorálním podání jedné 125mg dávky [
Italian: Palbociclib funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, che regolano la crescita e la divisione cellulare.
Czech: Palbociklib způsobí blokádu proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6, které regulují buněčný růst a dělení.
Italian: In vitro, è stato osservato che la captazione di palbociclib da parte degli epatociti umani avveniva prevalentemente per diffusione passiva.
Czech: In vitro, vychytávání palbociklibu v lidských hepatocytech bylo způsobeno pasivní difúzí.
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=206)
Czech: IBRANCE s fulvestrantem (n=206)
Italian: La Tabella 5 riporta le anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Czech: Tabulka 5 uvádí abnormality v laboratorních hodnotách zaznamenané v souborech poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií.
Italian: • Chinidina generalmente usata per trattare i problemi di aritmia cardiaca.
Czech: • Chuinidin obecně používaný k léčbě potíží se srdečním rytmem.
Italian: Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.
Czech: Pokud je tobolka rozbitá, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se polykat.
Italian: Anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati (N=872)
Czech: Abnormality v laboratorních hodnotách zaznamenané v souboru poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií (n = 872)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palbociclib non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost palbociklibu nebyla sledována u pacientů se závažnou viscerální krizí (viz bod
Italian: L'effetto neoplastico correlato a palbociclib nei ratti comprendeva un aumento dell'incidenza di cellule tumorali microgliali nel sistema nervoso centrale dei maschi a 30 mg/kg/die; non sono state osservate lesioni neoplastiche nei ratti femmina a qualsiasi dose fino a 200 mg/kg/die.
Czech: Neoplastické nálezy u potkanů související s palbociklibem zahrnovaly zvýšenou incidenci nádorů mikroglie v centrálním nervovém systému u samců při dávkách 30 mg/kg/den, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné neoplastické nálezy při dávkách až do 200 mg/kg/den.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di substrati del CYP3A sensibili con un ristretto indice terapeutico (ad esempio alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, everolimus, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus) quando co-somministrati con IBRANCE, poiché IBRANCE può aumentare la loro esposizione.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem IBRANCE může být nutné snížit dávku substrátů senzitivních k CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus), protože přípravek IBRANCE může zvyšovat jejich expozici.
Italian: L'escrezione di palbociclib immodificato nelle feci e nelle urine è stata del 2% e del 7% della dose somministrata, rispettivamente.
Czech: Exkrece nezměněného palbociklibu ve stolici byla 2 % a v moči 7 % podané dávky.
Italian: Inchiostro di stampa: gomma lacca, titanio diossido (E171), ammonio idrossido (soluzione al 28%), glicole propilenico, simeticone (vedere paragrafo 2 "IBRANCE contiene lattosio").
Czech: Potiskový inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok), propylenglykol, simetikon (viz bod 2 „Přípravek IBRANCE obsahuje laktózu").
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a palbociclib più fulvestrant verso placebo più fulvestrant e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Czech: Celkem bylo randomizováno 521 pre-/peri- a postmenopauzálních žen, u nichž onemocnění dále progredovalo nebo došlo k progresi do 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo u nichž onemocnění dále progredovalo nebo došlo k progresi do 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby pokročilého onemocnění, a to v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a fulvestrantem nebo placebema fulvestrantem a byly stratifikovány podle zdokumentované senzitivity na předchozí hormonální léčbu, menopauzálního stavu při vstupu do studie (pre-/peri- versus postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Více viz příbalová informace.
Italian: Non è noto se palbociclib sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se palbociklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Nei 51 pazienti negativi per l'espressione della proteina Rb misurata con metodo IHC, la differenza tra i bracci di trattamento non è stata statisticamente significativa (HR 0,868 [IC 95%: 0,424-1,777, mPFS 23,2 mesi vs. 18,5 mesi] per il braccio palbociclib più letrozolo rispetto al braccio placebo più letrozolo, rispettivamente.
Czech: U 51 pacientek IHC negativních na expersi Rb proteinu nebyl rozdíl mezi léčebnými rameny statisticky signifikantní (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 měsíce versus 18,5 měsíce) pro rameno palbociklibu s letrozolem vs. rameno placeba s letrozolem.
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH - luteinizing hormone-releasing hormone).
Italian: Bracci di confronto*
Czech: Srovnávací ramena*
Italian: Studio di fase 3 randomizzato PALOMA-2: IBRANCE in associazione a letrozolo
Czech: Randomizovaná studie PALOMA-2 fáze III: Přípravek IBRANCE v kombinaci s letrozolem
Italian: Un totale di 666 donne in postmenopausa sono state randomizzate 2:1 al braccio di palbociclib più letrozolo o al braccio placebo più letrozolo e sono state stratificate in base al sito della malattia (viscerale vs. non-viscerale), intervallo libero dalla malattia a partire dal completamento del precedente trattamento (neo) adiuvante fino alla recidiva di malattia (metastatico de novo vs.  12 mesi vs. > 12 mesi) ed in base al precedente trattamento antitumorale (neo) adiuvante (terapia ormonale precedente vs. nessuna terapia ormonale precedente).
Czech: Celkem bylo randomizováno 666 postmenopauzálních žen v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a letrozolem nebo do ramene s placebem a letrozolem a byly stratifikovány podle lokalizace onemocnění (viscerální versus neviscerální), disease free intervalu od konce (neo)adjuvantní léčby do recidivy onemocnění (de novo metastazování versus 12 měsíců versus > 12 měsíců) a podle typu předchozí (neo) adjuvantní protinádorové léčby (předchozí hormonální léčba versus žádná předchozí hormonální léčba).
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso OR, CBR, sopravvivenza globale (OS), sicurezza ed il tempo al peggioramento (TTD) del sintomo dolore.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, celkové přežití (OS), bezpečnost a dobu do zhoršení sledovaného cílového parametru (TTD - time to deterioration), bolest jako sledovaný cílový parametr.
Italian: In vivo, la frazione media non legata (fu) di palbociclib nel plasma umano è aumentata in maniera proporzionale al peggioramento della funzione epatica.
Czech: Průměrná frakce nenavázaného palbociklibu (fu) v lidské plazmě in vivo se postupně zvyšovala se zhoršující se jaterní funkcí.
Italian: Modifiche della dose di IBRANCE raccomandate per reazioni avverse Livello della dose
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků Úroveň dávky
Italian: Effetti di palbociclib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Czech: Účinky palbociklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Italian: I dati di uno studio di farmacocinetica in soggetti con vari livelli di funzionalità epatica indicano che l'esposizione al palbociclib non legato (AUCinf non legata) si è ridotta del 17% nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) ed è aumentata rispettivamente del 34% e del 77% nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e grave (Child-Pugh classe C), rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Czech: Z údajů získaných z farmakokinetických hodnocení subjektů s různými stupni jaternífunkce bylo zjištěno, že expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná AUCinf) se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh A) snížila o 17 %, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh B) se zvýšila o 34 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) se zvýšila o 77 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CrCl] ≥15 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 15 ml/min) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=141)
Czech: IBRANCE s fulvestrantem (n=141)
Italian: • Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l'emicrania.
Czech: • Dihydroergotamin a ergotamin používané k léčbě migrén.
Italian: Grado 3 n (%)
Czech: n (%)
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di palbociclib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku palbociklibu
Italian: Le più comuni (≥2%) reazioni avverse di Grado ≥3 per palbociclib sono state neutropenia, leucopenia, infezioni, anemia, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata, stanchezza e alanina aminotransferasi (ALT) aumentata.
Czech: Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku palbociklib stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, infekce, anémie, zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), únava a zvýšená alaninaminotransferáza (ALT).
Italian: Sulla base del limite temporale (cut-off) dei dati del 31 maggio 2017, questa riduzione del rischio ha continuato ad essere osservata nei seguenti sottogruppi: (1) pazienti con metastasi viscerali (HR 0,62 [IC 95%: 0,47-0,81]), sopravvivenza mediana libera da progressione [mPFS] 19,3 mesi vs. 12,3 mesi) o senza metastasi viscerali (HR 0,50 [IC 95%: 0,37-0,67], mPFS 35,9 mesi vs. 17,0 mesi) e (2) pazienti con malattia esclusivamente ossea (HR 0,41 [IC 95%: 0,26-0,63], mPFS 36,2 mesi vs. 11,2 mesi) o senza malattia esclusivamente ossea (HR 0,62 [IC 95%: 0,50-0,78], mPFS 24,2 mesi vs. 14,5 mesi).
Czech: Toto snížení rizika, na základě data uzavření sběru údajů 31. května 2017, bylo pozorováno i nadále v těchto podskupinách: (1) pacientky s viscerálními metastázami (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], medián přežití bez progrese [mPFS] 19,3 měsíce versus 12,3 měsíce), nebo bez viscerálních metastáz (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 měsíce versus 17,0 měsíce) a (2) pacientky s pouze kostním postižením (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 měsíce versus 11,2 měsíce), nebo bez pouze kostního postižení (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 měsíce versus 14,5 měsíce).
Italian: ILD/Polmonite include qualsiasi PT riportato che rientri nella definizione di malattia polmonare interstiziale data dalla Standardised MedDra Query (quesito MedDra standardizzato) (ristretto).
Czech: i. ILD/pneumonitida zahrnuje jakékoli hlášené PT, které jsou součástí standardizovaného dotazu
Italian: Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz bod 4.5).
Italian: Nella Tabella 8 sono riportati i risultati dei dati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore e alla OS finale dello studio PALOMA-3.
Czech: Výsledky zkoušejícím stanoveného PFS a konečné údaje OS ze studie PALOMA-3 jsou uvedeny v tabulce 8.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco di palbociclib con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
Czech: DDI studie palbociklibu s perorální antikoncepcí nebyly provedeny (viz bod 4.6).
Italian: I dati di uno studio di interazione farmaco-farmaco in soggetti maschi sani hanno indicato che le esposizioni al palbociclib erano paragonabili quando una dose singola di palbociclib veniva somministrata con dosi multiple di tamoxifene e quando palbociclib veniva somministrato da solo.
Czech: Údaje ze studie DDI u zdravých subjektů mužského pohlaví naznačují, že expozice palbociklibu byly při podání jedné dávky palbociklibu souběžně s více dávkami tamoxifenu srovnatelné s podáním samotného palbociklibu.
Italian: Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità non ematologiche Grado CTCAE
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - nehematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Czech: Fertilita/antikoncepce
Italian: Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
Czech: f. Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Czech: Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer) a jejího modulu pro nádorové onemocnění prsu (EORTC QLQ-BR23).
Italian: Se prende più IBRANCE di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IBRANCE, než jste měl(a)
Italian: Mediana [mesi (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e p-value p=0,0429
Czech: Medián [měsíce (95% CI)] Poměr rizik (95% CI) a p-hodnota p = 0,0429
Italian: Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
Czech: c. Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
Czech: Tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo localmente avanzato non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo o metastatico, che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia in stadio avanzato.
Czech: Účinnost palbociklibu v kombinaci s letrozolem versus letrozol plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s ER-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nepodstoupily předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Czech: e. Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Italian: La farmacocinetica di palbociclib non è stata studiata in pazienti che necessitano di emodialisi.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla hodnocena u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 183 pazienti con cancro in stadio avanzato, in cui 73 pazienti avevano una lieve compromissione renale e 29 pazienti avevano un'insufficienza renale moderata, l'insufficienza renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di palbociclib.
Czech: Dále na základě populační analýzy farmakokinetiky, která zahrnovala 183 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kde 73 pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 29 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin, neměla lehká ani středně těžká porucha funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku palbociklibu.
Italian: Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici basali e caratteristiche prognostiche tra il braccio palbociclib più fulvestrant ed il braccio placebo più fulvestrant.
Czech: Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem plus fulvestrantem a rameno s placebem plus fulvestrantem.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Italian: Gli effetti principali a carico degli organi bersaglio di potenziale rilevanza per gli esseri umani hanno incluso effetti emolinfopoietici ed effetti sull'organo riproduttivo maschile in ratti e cani in studi della durata massima di 39 settimane.
Czech: Primární nálezy na cílových orgánech u potkanů a psů ve studiích trvajících až 39 týdnů s potenciálním významem pro člověka zahrnovaly účinky na hematolymfopoetické a samčí reprodukční orgány.
Italian: Il NOEL per gli effetti di carcinogenicità correlati a palbociclib è stato rispettivamente di 10 mg/kg/die (circa 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e di 200 mg/kg/die (circa 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) nei maschi e nelle femmine.
Czech: Hodnota NOEL pro kancerogenní účinky související s palbociklibem byla 10 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samců a 200 mg/kg/den (přibližně 4násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samic.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Czech: h. Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitis, toxický kožní výsev.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Czech: g. Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Czech: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, orgánovým šířením, které měly riziko život ohrožujících komplikací v krátkém časovém intervalu (včetně pacientek s masivním nekontrolovatelným výpotkem [pleuralním, perikardiálním, peritoneálním], plicní lymfangiitidou, a postižením jater více než 50 %), nebyly vhodné pro zařazení do studie.
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo e pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných inhibitorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol a grapefruit nebo grapefruitová šťáva (viz body 4.2 a 4.4).