FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • a herék átmeneti, fájdalmas duzzanata
Latvian: • pārejošs, sāpīgs sēklinieku pietūkums.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SC vagy IM [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) s.c. vai i.m.
Hungarian: 12 hónapos életkortól
Latvian: Personas no 12 mēnešu vecuma
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb vakcinákról).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Trombocitopenia, trombocitopeniás purpura
Latvian: Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Hungarian: Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen fel nem oldódik.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Hungarian: • Lázgörcs (olyan görcsök, amelyek magas láz esetén jelentkeznek)
Latvian: • krampji, kas noris ar augstu temperatūru
Hungarian: A 3 hónappal az első dózis után beadott második dózist követően mért szerokonverziós ráta a kanyaró esetében 100%-os, míg a mumpsz esetében 99,2%-os volt.
Latvian: Serokonversijas biežums pēc otrās devas, ko ievadīja 3 mēnešus pēc pirmās devas, bija 100% masalām un 99,2% epidēmiskajam parotītam.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Latvian: Jāievada viss flakona saturs.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: • szemvörösség, szemirritáció és könnyezés (kötőhártya-gyulladás)
Latvian: • acu apsārtums, kairinājums un izdalījumi no acīm (konjunktivīts)
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, hűtőszekrényben (2°C-8°C) között kell tárolni és a feloldástól számított 8 órán belül fel kell használni.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī (2oC - 8oC) un jāizlieto 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: 9 hónapos életkor alatti kisgyermekek
Latvian: Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Orvosa legalább 3 hónappal elhalaszthatja az oltás beadását, ha Ön vagy gyermeke vérátömlesztést vagy emberi ellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam nesen ir pārlietas asinis vai ievadītas cilvēka antivielas (imūnglobulīni), ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem.
Hungarian: A második dózist a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
Latvian: Deva ir 0,5 ml. Otrā deva jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijam.
Hungarian: • kanyaró- és mumpsz-szerű tünetek
Latvian: • masalām un epidēmiskajam parotītam līdzīgi simptomi
Hungarian: A teherbeesést az oltást követően még egy hónapig kerülni kell.
Latvian: Turpmāko vienu mēnesi pēc vakcinācijas jāizsargājas no grūtniecības.
Hungarian: Amennyiben a beadás nem egyidejűleg történik, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a Priorix, és más élő, legyengített vírust tartalmazó vakcinák beadása között.
Latvian: Ja Priorix un citas dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas neievada vienlaicīgi, starp to ievadīšanu ieteicams ievērot vismaz viena mēneša starplaiku.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőt oltanak Priorix-szel, ez nem adhat okot a terhesség megszakítására.
Latvian: Ja grūtniecei neapzināti veikta vakcinācija ar Priorix, tas nav uzskatāms par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Hungarian: • bőrpír az oltás helyén
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Hungarian: 12 000 PRIORIX-szal beoltott személy adatain alapul.
Latvian: Tālāk aprakstītais drošuma profils ir balstīts uz datiem par aptuveni 12 000 cilvēku, kuriem PRIORIX tika ievadīts klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, 2°C-8°C-on kell tárolni, és az elkészítéstől számított 8 órán belül fel kell használni.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī, 2oC - 8oC temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcija
Hungarian: Posztmarketing adatok
Latvian: Pēcreģistrācijas dati
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Hungarian:  Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Latvian:  Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 injicētajām vakcīnas devām):
Hungarian: Ha nem egyidejűleg történik a beadás, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a PRIORIX és más élő, legyengített vakcinák beadása között.
Latvian: Ja PRIORIX un citas dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas neievada vienlaicīgi, starp to ievadīšanu ieteicams ievērot vismaz viena mēneša intervālu.
Hungarian: Az oltóanyagot a mellékelt oldószeres ampulla teljes tartalmának a liofilizált oltóanyagot tartalmazó üvegbe juttatásával fel kell oldani.
Latvian: Vakcīna jāizšķīdina, pievienojot flakonam ar pulveri visu šķīdinātāja daudzumu, kas pievienots iepakojumam.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: A vakcinát tilos vénába adni.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Hungarian: • ingerlékenység
Latvian: • nervozitāte
Hungarian: A PRIORIX a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt gyermekeknek 9 hónapos kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek.
Latvian: PRIORIX indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók
Latvian: Reti: alerģiskas reakcijas
Hungarian: 12 hónapos életkor alatti gyermekek
Latvian: Bērni līdz 12 mēnešu vecumam
Hungarian: Súlyosbodó, illetve recurrens thrombocytopenia eseteket jelentettek thrombocytopeniában szenvedők esetében élő kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák első dózisának beadását követően.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnām ir ziņots par trombocitopēnijas pastiprināšanās gadījumiem un trombocitopēnijas recidīva gadījumiem pacientiem, kuriem bija trombocitopēnija pēc pirmās devas.
Hungarian: A szerokonverziós ráta a kanyaró esetén 92,6%, a mumpsz esetén 91,5%, míg a rubeola esetén 100% volt.
Latvian: Serokonversijas biežums masalām, epidēmiskajam parotītam un masaliņām bija attiecīgi 92,6%, 91,5% un 100%.
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
Latvian: • Klīniskie aspekti
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
Latvian: Šis jautājums būtu jāpārskata attiecībā uz visiem iesaistītiem preparātiem.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
Hungarian: A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
Latvian: Dažas vakcīnas, kuras var lietot vienlaikus ar Priorix, ir uzskaitītas zāļu aprakstā Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
Latvian: Turklāt tika iesniegts atbilstoši jaunākajai QRD veidnes versijai Nr. 2, kas publicēta 2011. gada 12. oktobrī, sagatavots zāļu apraksts.
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
Latvian: Proti: "Informāciju par lietošanu bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā."
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek az oltóanyagoknak az egyidejű alkalmazása befolyásolná a vizsgált antigének immunogenitását és biztonságosságát.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šo vakcīnu vienlaikus lietošana ietekmētu pārbaudīto antigēnu imunogenitāti un drošumu.
Hungarian: Mindkét életkor szerinti kategóriában az esetek előfordulási gyakorisága 100 000 esetre vetítve meghaladta a sorrendben 50 és 45 esetet.
Latvian: Sastopamības biežums šajās abās vecuma grupās bija attiecīgi vairāk nekā 50 un 45 gadījumi uz 100 000.
Hungarian: Az első trimeszterben előforduló rubeolafertőzés a terhességek 85%-át negatívan befolyásolja.
Latvian: Ja masaliņu infekcija rodas pirmajā trimestrī, tā negatīvi ietekmē aptuveni 85 % grūtniecību.
Hungarian: Bulgária, Ciprus, Észtország, Málta és az Egyesült Királyság alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a terhességet az oltás beadása után még egy hónapig kell kerülni, míg a kölcsönös elismerési eljárásban résztvevő országok és egyéb országok alkalmazási előírásában ugyanez három hónap.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Maltā un Apvienotajā Karalistē apstiprinātajā zāļu aprakstā ir norādīts, ka no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas, bet savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistīto un citu valstu zāļu aprakstos ir minēti trīs mēneši.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szoptatás idején történő oltásnak nincsenek elméleti kockázatai.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vakcinācija zīdīšanas periodā nerada teorētisku risku.
Hungarian: Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
Hungarian: A HIV-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre közös európai iránymutatás a CD4+ % vagy a sejtszám alapú CD4+ osztályozás tekintetében.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
Latvian: Tā kā Priorix grūtniecēm ir kontrindicēta, ne iejaukšanās, ne aktīvas uzraudzības pasākumi nav veikti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy általános mondat alkalmazását javasolta, nem a különböző vakcinák felsorolását.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
Hungarian: Mindazonáltal szükségesnek tekintették az életkor szerinti CD4+ % feltüntetését a WHO irányelveknek megfelelően, mert a gyermekek oltása 9 hónapos kortól javasolt.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
Hungarian: A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség" kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
Hungarian: Mivel természetes fertőzés után sokkal nagyobb a trombocitopénia valószínűsége, az oltás előnyei a leggyakrabban felülmúlják az immunizálás okozta súlyos, tünetekkel járó trombocitopénia kockázatait.
Latvian: Tā kā trombocitopēnijas iespējamība pēc dabīgas infekcijas ir daudz lielāka, vakcinācijas ieguvumi lielākoties pārsniedz risku, ko rada imunizācijas izraisīta smaga simptomātiska trombocitopēnija.
Hungarian: A Priorix immunogenitását több klinikai vizsgálatban is értékelték 12-24 hónapos gyermekeknél, 11-23 hónapos gyermekeknél és 9-12 hónaposaknál.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
Hungarian: Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
Hungarian: A mondatot a QRD ajánlásának megfelelően módosították az alábbiak szerint „A PRIORIX vakcinát termékenységi vizsgálatokban nem értékelték".
Latvian: Teikums mainīts atbilstoši QRD ieteikumam "PRIORIX nav vērtēta auglības pētījumos".
Hungarian: Rubeolaoltást követően teratogenitás elméleti kockázata a becslések szerint 0,5% az első trimeszterben, és legfeljebb 1,6%, ha az oltást a fogamzás előtt 1-2 héttel vagy 4-6 héttel utána adják be.
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Fertilitāte
Hungarian: Még ha a vakcinában lévő vírus át is kerül más szervezetbe, a fertőzés enyhe és magától elmúlik (ACIP, 2011).
Latvian: Pat ja notiek vakcīnas sastāvā esošā vīrusa pārnese, infekcija ir viegla un pašierobežojoša (ACIP, 2011).
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alkalmazási előírással való összhang érdekében a cég javaslata az alábbi:
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām uzņēmums ierosināja:
Hungarian: Úgy döntöttek, hogy a 4.4 pontból a terhességre vonatkozó megállapítást törölni kell, mert a gyógyszerek humán reprodukcióval és szoptatással kapcsolatos kockázatbecslésére vonatkozó iránymutatás szerint (a törzskönyvezéshez szükséges adatokról) (EMEA/CHMP/203927/200) a terhességre csak a 4.3 és a 4.6 pontban szabad hivatkozni.
Latvian: Tika nolemts dzēst 4.4. apakšpunkta informāciju par grūtniecību, jo saskaņā ar vadlīnijām par zāļu radītā riska novērtēšanu uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanas periodā: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/200) atsauce uz grūtniecību jāiekļauj tikai 4.3. un 4.6. apakšpunktā.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási előírásokat tekintve a legnagyobb eltérés a Priorix HIV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásánál jelentkezik.
Latvian: Lielākās atšķirības apstiprinātajos zāļu aprakstos ir saistītas ar Priorix lietošanu ar HIV inficētām personām.
Hungarian: A WHO 2006-ban megjelentetett, HIV-vel összefüggő betegségek felnőtteknél és gyermekeknél történő osztályozása a következőket állapítja meg: "Immunológiai kritériumok előrehaladott HIV diagnosztizálására 5 évesnél fiatalabb, súlyos HIVfertőzött gyermeknél: %CD4+ <25 a 12 hónapnál fiatalabbaknál %CD4+ <20 a 12-35 hónapos gyermekeknél %CD4+ <15 a 36-59 hónapos gyermekeknél"
Latvian: PVO 2006. gadā publicētajā ar HIV saistīto slimību klasifikācijā pieaugušajiem un bērniem norādīts: "Imunoloģiskie kritēriji progresējošas HIV infekcijas diagnosticēšanai bērniem līdz piecu gadu vecumam ar smagu HIV infekciju: %CD4+ <25 bērniem līdz 12 mēnešu vecumam; %CD4+ <20 bērniem 12-35 mēnešu vecumā; %CD4+ <15 bērniem 36-59 mēnešu vecumā."
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A teherbeesést tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy ezt a PRIORIX oltás utáni 1 hónapig halasszák el.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő információ ahhoz, hogy az MMR vakcinákkal való oltást követő teratogén hatással kapcsolatban következtetést lehessen levonni, de az elméleti aggály továbbra is fennáll.
Latvian: Pašlaik nav pieejama informācija, lai varētu izdarīt secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām ir teratogenitātes risks, taču teorētiskas bažas saglabājas.
Hungarian: A 2009-es évhez viszonyítva 2010-ben az esetek száma megháromszorozódott az egyévesnél fiatalabb gyermekek körében, a 20-29 éves felnőttek körében pedig ötszörösére nőtt.
Latvian: Salīdzinot ar 2009. gadu, 2010. gadā gadījumu skaits zīdaiņiem līdz viena gada vecumam bija palielinājies vairāk nekā trīs reizes, bet 20-29 gadus veciem pieaugušajiem palielinājies piecas reizes.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az adagolási ajánlások elfogadhatóak, az egészségügyi szakembereknek nyújtandó egyértelműbb utasítások érdekében azonban strukturáltabb szövegezést javasoltak (azaz, hogy az ajánlások életkor szerinti bontásban szerepeljenek).
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
Hungarian: Az anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos (lásd 4.3 pont)".
Latvian: Risks un ieguvumi, ko rada mātes vakcinēšana, jānovērtē tikai tad, ja bērnam ir diagnosticēts vai iespējams imūndeficīts (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonban megkérték, hogy mérlegelje a 4.8 pontnak az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerinti alakítását, hogy egyértelmű, könnyen érthető információt közvetítsen (a biztonságossági profil összefoglalása, mellékhatások táblázatos felsorolása, a kiválasztott mellékhatások leírása).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza apsvērt 4.8. apakšpunkta pārveidošanu saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām, lai sniegtu skaidru un viegli lasāmu informāciju (drošības profila apkopojums, blakusparādību saraksts tabulas veidā, atsevišķu blakusparādību apraksts).
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
Latvian: ELISA konstatēta seropozitīva atbildes reakcija ne vienmēr liecina par aizsardzību, īpaši epidēmiskā parotīta gadījumā.
Hungarian: A CHMP ezért egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésből vett információ beemelését javasolja, nevezetesen „Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka és általában magától elmúlik".
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pievienot nesen veiktās sistemātiskās pārskatīšanas laikā iegūto informāciju, ka "Ar MMR saistītā trombocitopēnija ir sastopama reti, un parasti tā ir pašierobežojoša".
Hungarian: A szerokonverziót mutató alanyok geometriai átlagos titere (GMT) sorrendben 2431,9 mNE/ml; 1010,0 E/ml és 67,1 NE/ml volt a kanyaró elleni, a mumpsz elleni és a rubeola elleni antitestekre, aamelyek kissé alacsonyabb értékek, mint amit a szubkután beadást követően jelentettek (sorrendben 2958 mNE/ml; 1400 E/ml és 73 NE/ml).
Latvian: Ģeometriski vidējie titri (GMT) personām ar serokonversiju bija 2431,9 mSV/ml, 1010,0 V/ml un 67,1 SV/ml attiecīgi antivielām pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām, kas bija nedaudz mazāka nekā vērtības, par kurām ziņots pēc subkutānas ievadīšanas (attiecīgi 2958 mSV/ml, 1400 V/ml un 73 SV/ml).
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
Latvian: Konkrētās Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātā apakšējā vecuma robeža, kad indicēta Priorix lietošana, bija robežās no 9 līdz 15 mēnešiem, kas dažos gadījumos atspoguļo nacionālos ieteikumus ierastajai vakcinācijai pret MMR.
Hungarian: Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka, és általában magától elmúlik.
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija rodas reti un parasti ir pašierobežojoša.
Hungarian: A jelen, 30. cikk szerinti beterjesztés célja a Priorix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása az EU tagországaiban.
Latvian: Šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķis ir saskaņot Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu aprakstus visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazási móddal kapcsolatban az aktualizált klinikai dossziéban nem szerepeltek adatok, de az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben igen.
Latvian: Attiecībā uz intramuskulāru lietošanas veidu informācija atjauninātajā klīniskajā dokumentācijā netika sniegta, bet tā bija iekļauta sākotnējā reģistrācijas pieteikumā.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhességben ellenjavallt, de mivel jelenleg nem áll rendelkezésre olyan információ, aamely arra utalna, hogy az MMR vakcinák alkalmazása után teratogén kockázattal kell számolni, az alábbi megfogalmazásban állapodtak meg: „A PRIORIX terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecības laikā, bet, tā kā pašlaik nav pieejama informācija, lai izdarītu secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām teratogenitātes riska nav, apstiprināja šādu formulējumu: "PRIORIX ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A természetes rubeolafertőzés rendkívül káros hatással van a terhességre, magzati halálozáshoz, koraszüléshez és veleszületett rendellenességek egész sorához vezethet.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy mérlegelje egy áttekintés hozzáadását a vakcina immunogenitásának értékeléséről (klinikai vizsgálatok), valamint a vakcina hatásosságára vonatkozó számadatokkal való kiegészítést, ha azok rendelkezésre állnak, vagy a hiányuk említését.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt pārskata pievienošanu par vakcīnas imunogenitātes novērtēšanu (klīniskie pētījumi), kā arī pievienot datus par vakcīnas efektivitāti, ja tādi ir pieejami, vai pieminēt to esamību.
Hungarian: Immunhiányos betegek
Latvian: Personas ar imūndeficītu
Hungarian: Végezetül a „nemkívánatos események" kifejezést minden pontban a „mellékhatás" kifejezésre cserélték, a QRD megjegyzéseinek megfelelően.
Latvian: Visbeidzot - saskaņā ar QRD komentāriemvārdus "nevēlamas blakusparādības" aizvietoja ar vārdiem "blakusparādības" visā apakšpunktā.