FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Range (mmol/L)
Czech: Rozmezí (mmol/l)
English: • an allergic reaction
Czech: • alergická reakce,
English: cysts and polyps)
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Czech: Paklitaxel však je potenciálně kancerogenní vzhledem k jeho mechanismu účinku a prokázané genotoxické aktivitě.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Czech: Má se za to, že vysoká interindividuální variabilita clearance je důsledkem variability aktivity jaterních enzymů.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
English: dehydration, decreased appetite
Czech: dehydratace, snížená chuť k jídlu
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
English: Gastrointestinal symptoms
Czech: Gastrointestinální symptomy
English: − low blood pressure
Czech: − nízký krevní tlak,
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
English: Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
English: non-inferiority margin (1.2)
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
English: non-inferiority margin (1.185)
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Czech: Podíl pacientek léčených při prvním nebo druhém relapsu byl pak v obou léčebných skupinách stejný (76 % léčeno při prvním relapsu a 24 % při druhém relapsu).
English: Cytotoxic: handle with caution.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte opatrně.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Czech: Riziko myelosuprese je zvýšeno v důsledku kombinovaného podání s karboplatinou.
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Sníženou dávku lze znovu zvýšit na dávku určenou pro pacientky s normální funkcí jater, jestliže pacientka snáší léčbu alespoň po dva cykly (viz body 4.4 a 5.2).
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Czech: Méně závažné příznaky, jako je zarudnutí nebo kožní reakce, nevyžadují přerušení léčby.
English: • abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
Czech: • abnormálně vysoké hladiny sloučenin obsahujících dusík v krvi.
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté.
English: Standard dose:
Czech: Standardní dávka:
English: Contents of the pack and other information What Apealea contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
English: • difficulty producing voice sounds
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
English: The reconstituted product should not be diluted.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se nemá ředit.
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
English: • toxicity to the nervous system
Czech: • toxické účinky na nervový systém,
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Czech: Podobný účinek lze očekávat u přípravku Apealea (paklitaxel v micelární formě).
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Czech: Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
English: Patients Events
Czech: Pacientky Příhody
English: The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
Czech: • narušené mechanismy srážení krve v těle,
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Czech: Závažné reakce, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dušnost vyžadující bronchodilatancia, angioedém nebo generalizovaná kopřivka, vyžadují okamžité ukončení podávání paklitaxelu a zahájení symptomatické léčby.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
English: • primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
English: What Apealea is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Czech: Během eliminační fáze se tudíž pouze přibližně 1 % paklitaxelu v těle nachází v plazmě.
English: The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Czech: Tkáňová distribuce je rozsáhlá, přičemž distribuční objem v terminální eliminační fázi je přibližně 155 l/m2, což odpovídá přibližně 280 l na průměrného pacienta s plochou tělesného povrchu 1,8 m2.
English: Relapse n Events
Czech: Relaps n Příhody
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Czech: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu byly po infuzi obou forem podobné.
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nezabraňuje rizikům mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
English: The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Czech: Během infuze přípravku Apealea a po ní paklitaxel rychle opouští plazmatický kompartment s distribučním poločasem přibližně 0,6 hodin.
English: Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
Czech: Velmi časté: artralgiea, myalgiea
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem, které se vyskytnou během infuze karboplatiny nebo po ní.
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
English: Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Czech: Neutropenie jako závažná nežádoucí reakce se vyskytla u 29 % pacientů a febrilní neutropenie se vyskytla u 3 % pacientů.
English: First
Czech: První
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
English: Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Czech: Z 391 pacientek s karcinomem vaječníku, které dostávaly v randomizované studii přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou, bylo 13 % pacientek ve věku 65 až 74 let.
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Czech: Paklitaxel způsobuje myelosupresi (především neutropenii).
English: The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Czech: Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Czech: Méně časté: zvýšená alaninaminotransferáza a Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
English: 752 28 Uppsala Sweden
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
English: • epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
Czech: • epiteliální karcinom vaječníku - rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
English: In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie in vivo zabývající se inhibicí CYP2B6 a CYP2C9, mělo by se souběžné podávání přípravku Apealea a látek metabolizovaných primárně těmito enzymy CYP provádět opatrně.
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
English: After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
English: SE-752 28 Uppsala Sweden
Czech: SE-752 28 Uppsala Švédsko
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
English: Type of premedication
Czech: Typ premedikace
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.