FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, concernant les risques cardiovasculaires, il est reconnu qu'il existe un risque potentiel.
Polish: W podsumowaniu uznaje się, że istnieje potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe.
French: Même si cette étude est centrée sur la prévention du tabagisme, des examens selon la classification de Tanner auront lieu tous les 6 mois pendant deux ans ; ils permettront de surveiller le développement pubertaire des sujets afin de montrer si le méthylphénidate a des effets sur la croissance et le développement des adolescents, par rapport à la moyenne de la population.
Polish: Chociaż badanie koncentruje się na kwestii zapobiegania paleniu, w czasie dwuletniej obserwacji co 6 miesięcy będzie dokonywana ocena wg skali Tannera i obserwowane dojrzewanie płciowe każdego uczestnika, aby wykazać, czy metylofenidat ma jakikolwiek wpływ na wzrost i rozwój nastolatków w porównaniu do norm populacyjnych.
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Polish: IE - Irlandia Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
French: Les données précliniques fournies sur le risque de problèmes cardiovasculaires laissent à penser que le méthylphénidate n'a pas d'effet sur les canaux potassiques rectifiants entrants activant rapidement (qui jouent un rôle dans l'excitabilité neuronale et la fréquence cardiaque) ou sur la durée potentielle d'une action.
Polish: Z przedstawionych danych przedklinicznych dotyczących ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wynika, że metylofenidat nie wywiera wpływu na szybko aktywujące się kanały prostownicze dla jonów potasowych (które mają wpływ na pobudliwość neuronalną i czynność serca), ani na czas trwania potencjału.
French: ISERLOHN/Germany
Polish: ISERLOHN/NIEMCY
French: Le méthylphénidate n'est pas indiqué chez les patients qui présentent certains symptômes du TDAH, mais qui n'ont pas été formellement diagnostiqués.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u pacjentów, którzy mają pewne objawy ADHD, ale nie mają formalnie ustalonego rozpoznania.
French: Si vous avez < pris> <utilisé> plus de méthylphénidate que vous n'auriez dû Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et indiquez-leur combien de comprimés ont été ingérés.
Polish: <Zastosowanie> <Zażycie> większej niż zalecana dawki metylofenidatu W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego i poinformować o liczbie zażytych tabletek.
French: En outre, certaines preuves précliniques d'un effet direct du méthylphénidate sur la structure du tissu cardiaque ont été démontrées.
Polish: Ponadto obserwowano dowody przedkliniczne bezpośredniego wpływu metylofenidatu na budowę tkanek serca.
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: DE - NIEMCY 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: Le diagnostic devrait donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate.
Polish: Takie rozpoznanie powinno, zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem.
French: La synchronisation de l'envoi du PSUR permet aux autorités nationales compétentes d'effectuer plus facilement une évaluation commune et de donner une réponse harmonisée concernant les mises à jour du RCP /de la notice et du PGR.
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'association de méthylphénidate avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność w stosowaniu metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
French: • Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé)
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie była dobrze kontrolowana);
French: - Le CHMP a conclu que les informations du produit de tous les produits contenant du méthylphénidate devaient contenir les mêmes informations de sécurité et a, par conséquent, recommandé l'harmonisation des paragraphes concernés dans les Résumés des caractéristiques du produit et dans les notices.
Polish: - CHMP uznał, że informacja o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów zawierających metylofenidat powinna zawierać te same informacje dotyczące bezpieczeństwa i zalecił ujednolicenie odpowiednich części charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta.
French: Si une intervention chirurgicale utilisant un anesthésique halogéné (un certain type d'anesthésique) est prévue, vous ou votre enfant ne devez pas prendre du méthylphénidate le jour de l'opération, en raison du risque d'une augmentation subite de la tension artérielle pendant l'intervention.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem znieczulenia za pomocą halogenowych leków do znieczulenia ogólnego (określony typ znieczulenia), pacjent nie powinien przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
French: • paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés à parler (pourraient être les symptômes d'une vasculite cérébrale).
Polish: • paraliż lub upośledzenie poruszania się i widzenia, zaburzenia mowy (mogą być objawami zapalenia naczyń mózgowych).
French: ES - Espagne JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Polish: ES - Hiszpania JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madryt
French: Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Polish: Niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, ale środki stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
French: Les patients sous traitement de longue durée (c'est-à-dire pendant plus de 12 mois) doivent être suivis avec attention, en particulier pour l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, le développement de novo ou l'aggravation de symptômes psychiatriques préexistants.
Polish: Pacjentów leczonych długoterminowo (tj. ponad 12 miesięcy) należy poddawać dokładnej obserwacji, zwłaszcza pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych lub pogorszenia wcześniej istniejących objawów psychicznych.
French: - Le Comité a évalué la saisine présentée en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour tous les médicaments contenant du méthylphénidate à l'initiative de la Commission européenne.
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat, wdrożoną przez Komisję Europejską;
French: Une analyse de toutes les données disponibles a montré que les termes plus spécifiques « attention exacerbée » et « comportements répétitifs » reflétaient les effets observés du méthylphénidate et devraient être ajoutés aux effets indésirables possibles dans les informations sur le produit.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych uznano, że obserwowane wpływy metylofenidatu najdokładniej określają terminy: „nadmierne skupianie się" i „powtarzane zachowania" i że terminy te należy dodać jako możliwe działania niepożądane do informacji o produkcie.
French: L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Polish: Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba że z oceny klinicznej wynika, że przerwanie terapii stanowiłoby większe zagrożenie dla przebiegu ciąży.
French: La réglementation relative aux différents médicaments contenant du méthylphénidate est hétérogène au sein des différents États membres (EM) de l'UE.
Polish: Stan prawny rożnych produktów leczniczych zawierających metylofenidat w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
French: {À inclure dans la notice des formulations de méthylphénidate à libération non modifiée:} Prise de méthylphénidate avec des aliments et des boissons «Prendre le méthylphénidate en même temps que de la nourriture peut aider à soulager les douleurs d'estomac, les nausées ou les vomissements.»
Polish: {Do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów metylofenidatu o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem i piciem Przyjmowanie metylofenidatu podczas posiłku może pomóc w złagodzeniu bólów brzucha, uczucia mdłości lub wymiotów."
French: Certains éléments dans les études précliniques montraient l'effet du méthylphénidate sur certains paramètres de la croissance, sur la maturation sexuelle, sur les hormones qui y sont liées ainsi que sur la toxicité du développement.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykryto dowody świadczące o wpływie metylofenidatu na niektóre parametry wzrostu, dojrzewania płciowego i związanych z nim hormonów oraz na toksyczny wpływ na rozwój.
French: ES - Espagne JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Polish: ES - Hiszpania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madryt
French: Utilisation d'agents anesthésiques halogénés
Polish: Stosowanie z anestetykami halogenowymi
French: La sécurité d'utilisation de produits contenant du méthylphénidate pendant la grossesse et l'allaitement a été évaluée par le CHMP, puis discutée lors du Groupe de travail sur la sécurité en décembre 2008.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych zawierających metylofenidat podczas ciąży i laktacji zostało ocenione przez CHMP i następnie omówione przez grupę roboczą SWP (Safety Working Party) w grudniu 2008 r. W zasadzie nie ma oznak wskazujących na wpływ teratogenny u zwierząt.
French: Étude CRIT124D2201 : "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder"[Une évaluation contrôlée du traitement comportemental ouvert des effets du méthylphénidate à libération prolongée (Ritalin LA) sur la fréquence des anomalies cytogénétiques chez les enfants de 6 à 12 ans souffrant de trouble du déficit d'attention avec ou sans hyperactivité].
Polish: Badanie CRIT124D2201 „Badanie otwarte, z grupą kontrolną leczenia behawioralnego dotyczące oceny wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) na częstość występowania nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi".
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nervosité, somnolence et maux de tête.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
French: DK-Danemark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Polish: DK - Dania Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
French: Si l'évaluation de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme est réalisable, les TAMM s'engageront alors à fournir un protocole détaillé.
Polish: Jeśli ocena możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że przeprowadzenie uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego badania o odpowiedniej mocy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do opracowania szczegółowego protokołu.
French: Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou s'abstenir/interrompre un du traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Trzeba zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/czasowo wstrzymać terapię metylofenidatem w oparciu o ocenę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki.
French: Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d'amphétamines, notamment avec les immunoessais.
Polish: Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych.
French: • manie
Polish: • mania;
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.
French: Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate.
Polish: Niemowlę przybrało na wadze, kiedy matka przerwała leczenie metylofenidatem.
French: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Dania
French: Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de {Nom de fantaisie} ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontaniczne po wprowadzeniu na rynek produktu [NAZWA WŁASNA], a także te które zgłaszano dla innych produktów zawierających metylofenidatu chlorowodorek.
French: Les TAMM doivent surveiller de près les rapports relatifs à la cyanose dans les prochains PSUR, et les inclure comme conditions d'un suivi ciblé.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić ścisła kontrolę zgłoszeń przypadków sinicy w przyszłych raportach PSUR, włączając je jako zagadnienie do planowanej obserwacji.
French: Des rapports, après commercialisation, traitent de cas de cyanose centrale, périphérique et non précisée.
Polish: W zgłoszeniach z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki centralnej, obwodowej i nieokreślonej sinicy.
French: Le texte diffère selon les TAMM, mais les recommandations concernant l'évaluation de base et la surveillance de la croissance sont communes à la plupart des produits.
Polish: Jego treść różniła się pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi, ale dla większości produktów zamieszczono zalecenie wyjściowej oceny i monitorowania wzrostu.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté que, pour garantir un effet minimum sur la croissance, il fallait inscrire dans le RPC et les IP des avertissements harmonisés, des conseils quant à la surveillance (fréquence, méthodes de mesure) et des actions à entreprendre.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że aby zapewnić minimalizację jakiegokolwiek wpływu na wzrost, do ChPL i informacji o produkcie należy wprowadzić poprawione i ujednolicone ostrzeżenia, zalecenia dotyczące monitorowania (częstość kontroli, metody pomiarów) i wytyczne dotyczące postępowania.
French: Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
Polish: Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
French: Traitement Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
Polish: Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
French: Le risque de cancérogénicité, les effets sur la croissance et les effets du traitement à long terme ont également été évalués.
Polish: Oceniono także ryzyko działania rakotwórczego, wpływ na wzrost i wpływy leczenia długoterminowego;
French: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Polish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, WIELKA BRYTANIA
French: DEAllemagne ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: DE - NIEMCY ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
French: • palpitations, douleur inexpliquée affaiblissante dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque)
Polish: • palpitacje, niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca);
French: Les autres mesures de détoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif.
Polish: Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających.
French: Irland
Polish: Irlandia
French: Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée.
Polish: Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a.
French: Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées.
Polish: Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
French: AT - Autriche UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Polish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wiedeń
French: Enfin, comme demandé par le CHMP, les sections concernées des informations sur le produit ont été modifiées afin de refléter les informations de sécurité sur les risques cérébrovasculaires.
Polish: Ostatecznie CHMP zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich częściach informacji o produkcie, aby ujednolicić informacje dotyczące bezpieczeństwa odnośnie do ryzyka mózgowo-naczyniowego.
French: En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.
Polish: W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
Polish: Ponadto po udostępnieniu wyników trwającego obecnie badania dotyczącego samobójstw zostaną one przedstawione, a podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia nowego, długoterminowego badania oceniającego wpływy psychiczne leczenia.
French: Il est souhaité que ce soit une étude de cohorte, prospective qui soit réalisée.
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport avantage/risque pour les produits contenant du méthylphénidate dans le traitement du TDAH chez les enfants de plus de six ans est positif et a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, conformément aux modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice (détaillée dans l'Annexe III), pour les médicaments référencés dans l'Annexe I.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat w leczeniu ADHD u dzieci w wieku od 6 lat jest korzystny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze zmianami w charakterystykach produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta (zamieszczonych w Aneksie III) dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments référencés dans l'Annexe I, pour lesquels les modifications apportées aux paragraphes concernés du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont présentées dans l'Annexe III.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
French: Les données fournies sur le risque de troubles cardiovasculaires couvraient une large période de rapports.
Polish: Przedstawione dane dotyczące ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych pochodziły z różnych okresów obserwacji.
French: AT - Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Polish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
French: Les TAMM ont soumis des données soutenant la position qu'il n'existe pas de preuve préclinique ou clinique d'un risque important de cancer associé au méthylphénidate.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane popierające stanowiska, że nie ma przedklinicznych, ani klinicznych dowodów na istotne ryzyko rakotwórcze związane ze stosowaniem metylofenidatu.
French: Cette évaluation consiste en l'impact des risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires et troubles psychiatriques sur le rapport avantages/risques.
Polish: Ocenie poddano wpływ zagrożeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, zaburzeń psychicznych na stosunek korzyści do ryzyka.
French: FI - Finlande Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Polish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLANDIA
French: 2.1.a Données issues d'essais cliniques
Polish: 2.1.a Dane z badań klinicznych
French: Il faut <toujours> <prendre> <utiliser> le méthylphénidate exactement de la manière que votre médecin vous a indiquée.
Polish: Metylofenidat należy <zawsze> <stosować> <zażywać> zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Suite aux discussions du CHMP, il a été reconnu que d'autres données sur l'utilisation à long terme sont encore nécessaires afin de pouvoir évaluer l'effet potentiel du méthylphénidate sur les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Polish: Po dyskusjach w CHMP uzgodniono, że do określenia możliwego oddziaływania metylofenidatu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych potrzebna jest ocena stosowania długoterminowego.
French: Il a donc été demandé à tous les TAMM d'ajouter le phénomène de Raynaud à leurs informations sur le produit (IP) pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
Polish: Dlatego wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dodać objaw Raynauda do informacji o produkcie leczniczym swoich produktów zawierających metylofenidat.
French: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Polish: DE - NIEMCY TAD Pharma GmbH Postfach 720
French: 2.1 Risques cardiovasculaires
Polish: 2.1 Ryzyko sercowo-naczyniowe
French: Avantages/risques
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
French: Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.
Polish: Przed przepisaniem leku należy koniecznie przeprowadzić wyjściową ocenę układu sercowonaczyniowego pacjenta, włączając w to pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.