FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kyntheum Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Kyntheum, si naslednji odmerek injicirajte čim prej po zamujenem odmerku.
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
Czech: V klinických hodnoceních byly dávky až 700 mg podávané intravenózně bez známek toxicity limitující dávku.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 700 mg, brez dokazil glede toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerjanje zdravila.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyntheum, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud byla dávka podána dříve, než bylo potřeba, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kyntheum, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.
Czech: Obrázek 1: Skóre PASI 100 během indukční a udržovací fáze pro přípravek Kyntheum a ustekinumab (souhrn dat ze studií AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
Slovenian: Slika 1: PASI 100 med fazo indukcije in fazo vzdrževanja za zdravilo Kyntheum in ustekinumab (AMAGINE-2 in AMAGINE-3, skupno)
Czech: Z důvodu změny v expozici midazolamu takového rozsahu není potřeba provádět žádnou úpravu dávkování substrátů enzymu CYP3A4/3A5, jestliže jsou podávány současně s přípravkem Kyntheum.
Slovenian: Glede na obsežnost sprememb pri izpostavljenosti midazolamu prilagajanje odmerka substratov CYP3A4/3A5 ni potrebno pri sočasni administraciji zdravila Kyntheum.
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Slovenian: Nataknjen sivi pokrovček igle
Czech: Mechanismus účinku Brodalumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální imunoglobulin IgG2, který se s vysokou afinitou váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C a IL-17E (známý také jako IL-25), což vede k inhibici zánětu a klinických příznaků spojených s psoriázou.
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko imunoglobulinsko protitelo IgG2, ki se z visoko afiniteto veže na humani interlevkin IL-17RA in zavira biološke aktivnosti provnetnih citokinov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C in IL-17E (znanega tudi kot IL-25), kar zavira vnetje in klinične simptome, povezane s psoriazo.
Czech: • V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo hranite pri sobni temperaturi do 25 °C do 14 dni.
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje,
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Slovenian: O hujših okužbah v povezavi z nevtropenijo niso poročali.
Czech: Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání,
Slovenian: Uporaba zdravila Kyntheum vam bo koristila, saj vodi do izboljšanja prizadetosti kože ter zmanjševanja znakov in simptomov psoriaze, kot so srbenje, rdečina, mekinasto luščenje, pekoč in zbadajoč občutek, pokanje, luščenje in bolečine.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjene injekcijske brizge pred uporabo.
Czech: V léčebných skupinách se výchozí skóre závažnosti místa postiženého psoriázou PASI (Psoriasis Area Severity Index) pohybovalo v rozmezí 9,4 až 72 (medián: 17,4) a výchozí hodnota zasažené plochy povrchu těla (BSA) byla v rozmezí 10 až 97 (medián: 21).
Slovenian: V zdravljenih skupinah se je izhodiščna ocena indeksa izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area Severity Index) gibala od 9,4 do 72 (povprečno: 17,4) izhodiščna velikost prizadete površine kože (BSA) pa je bila 10-97 (povprečno: 21).
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da se izpostavljenost zmanjša s povečanjem telesne mase.
Czech: Kryt jehly vyhoďte do připravené odpadní nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat".
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum«.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum boste morda zdravljeni z drugim zdravilom za TB,
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka a lze předpokládat, že se bude nacházet v prvním mléce a i poté v něm bude přítomen v nízkých koncentracích.
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo s pričakovano prisotnostjo v prvem mleku in v nizkih ravneh pozneje.
Czech: Trojnásobné zvýšení s.c. dávky brodalumabu z 70 na 210 mg vedlo k zvýšení hodnoty Cmax brodalumabu v séru za rovnovážného stavu přibližně na 18násobek a hodnoty AUC0-t na 25násobek.
Slovenian: Pri 3-kratnem povečanju odmerka s.c. brodalumaba s 70 na 210 mg se je dinamično ravnovesje serumskih vrednosti brodalumaba Cmaks in AUC0-t povečalo za približno 18-krat oziroma 25-krat.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna.
Czech: Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila Kyntheum najdete v priloženem »Navodilu za uporabo«.
Czech: • O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Czech: Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Kyntheum aplikovat sami.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Czech: Imunogenicita V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,7 % (122/4 461) pacientů léčených přípravkem Kyntheum po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % těchto pacientů měla protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie).
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze so se pri 2,7 % (122/4.461) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, razvila protitelesa proti brodalumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja (0,3 % teh bolnikov je imelo ta protitelesa že na začetku).
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat přípravek Kyntheum.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste prenehali z dojenjem ali z uporabo zdravila Kyntheum.
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Metabolismus brodalumabu u dětí není známý, a proto je nutné prodiskutovat s lékařem poměr přínosů a rizik plynoucí z vystavení dítěte živým vakcínám, jestliže ve třetím trimestru bylo vystaveno přípravku Kyntheum.
Slovenian: Ker presnova brodalumaba pri dojenčkih ni znana, se je treba o koristih in tveganjih izpostavljenosti dojenčka živim cepivom, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, posvetovati z zdravnikom.
Czech: Aby v místě injekce nevznikaly nepříjemné pocity, nechte předplněnou injekční stříkačku před podáním alespoň 30 minut ohřívat na pokojovou teplotu.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Czech: přechodná a reverzibilní.
Slovenian: Kyntheum, kar je bilo običajno prehodnega značaja in reverzibilno.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Czech: Eliminace Po subkutánním podání dávky 210 mg vykazuje brodalumab nelineární farmakokinetické vlastnosti typické pro monoklonální protilátku, která se exponuje prostřednictvím svého cíle.
Slovenian: Izločanje Po subkutanem odmerku 210 mg kaže brodalumab nelinearno farmakokinetiko, značilno za monoklonska protitelesa, ki so podvržena tarčno posredovani uporabnosti zdravila.
Czech: Štítek a datum použitelnosti
Slovenian: Nalepka in rok uporabnosti
Czech: Absorpce Na základě populačního modelu farmakokinetiky je odhadovaná kumulace po 20 týdnech dávkování 2,5násobná.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je ocenjena 2,5-kratna stopnja akumulacije po 20 tednih prejemanja odmerka.
Czech: Chřipka
Slovenian: Gripa
Czech: Pokud jste žena v reprodukčním věku, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Kyntheum a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce přípravku Kyntheum musíte používat vhodnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate poskrbeti za preprečevanje zanositve z uporabo ustrezne kontracepcije v času, ko uporabljate zdravilo Kyntheum, in še najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Kyntheum.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Pomembno: zbiralnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Czech: Při podávání přípravku Kyntheum pacientům s psoriázou byl pozorován pokles hladiny IL-17A a markerů buněčné proliferace a rovněž došlo ke snížení tloušťky epidermis u biopsií psoriatické kůže na hladiny sledované u biopsií nepsoriatické kůže, a to až na dobu 12 týdnů od podání léčby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum pri bolnikih s psoriazo je povzročilo znižanje ravni IL-17A in označevalcev celične proliferacije ter debeline epidermija pri biopsijah kože z lezijami na ravni biopsije kože brez lezij do 12 tednov po zdravljenju.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku do odolné odpadní nádoby na ostré předměty.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Czech: Únava Reakce v místě injekce (včetně erytému, bolesti,
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, bolečino, srbenjem, modricami,
Czech: Nepokoušejte se podávat přípravek Kyntheum, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra nepředvedl, jak to správně učinit.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne injicirajte, dokler vam ali vašemu negovalcu zdravnik ali medicinska sestra ne pokaže, kako injicirate zdravilo Kyntheum.
Czech: V 52. týdnu byly výskyty infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) 114,6 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 118,1 u pacientů léčených ustekinumabem.
Slovenian: Do 52. tedna zdravljenja je stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za okužbe znašala 114,6 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, in 118,1 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Czech: Je normální, že na konci jehly uvidíte kapku tekutiny.
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Czech: U makaků, kterým byly po dobu 6 měsíců podávány každý týden subkutánní dávky brodalumabu až do 90 mg/kg, byly pozorované účinky související s brodalumabem omezené pouze na reakce v místě injekce a mukokutánní zánět, který vyplynul z farmakologické modulace kontrolního systému hostitele nad symbiotickou mikroflórou.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek do 90 mg/kg brodalumaba, so bili učinki, povezani z brodalumabom, omejeni na mesto injiciranja in mukokutano vnetje, kar je bilo skladno s farmakološko modulacijo gostiteljskega nadzora komenzalne mikroflore.
Czech: Jaké množství přípravku Kyntheum se podává
Slovenian: Koliko zdravila Kyntheum je treba uporabiti
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Slovenian: Vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati zdravila Kyntheum.
Czech: Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací přípravek (ustekinumab).
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili tudi nadzorovani z aktivno primerjavo z ustekinumabom.
Czech: Pomocné látky: prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: IL-17A/F vykazují pleiotropní aktivitu; mimo jiné indukují prozánětlivé mediátory, jako je IL-6, GROα a G-CSF v epitelových buňkách, buňkách endotelu a fibroblastech, které podporují zánět v tkáni.
Slovenian: IL-17F in IL-17A/F heterodimer imajo pleiotropične aktivnosti, vključno z indukcijo provnetnih mediatorjev, kot so IL-6, GROα in G-CSF iz epitelijskih celic, endotelijskih celic in fibroblastov, ki spodbujajo vnetje tkiva.
Czech: • novou stříkačku,
Slovenian: • novo brizgo,
Czech: Přípravek Kyntheum se používá k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza" a způsobujícího zánět a tvorbu šupinatých ložisek na kůži.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane »psoriaza v plakih«, ki povzroča vnetne in luskaste spremembe na koži.
Czech: Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje.
Slovenian: Med nosečnostjo se torej uporaba zdravila Kyntheum ne priporoča.
Czech: - Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Slovenian: - Druge sestavine so prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a poškozením.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali fizičnimi poškodbami.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby si aplikovali celý objem přípravku Kyntheum podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celoten odmerek zdravila Kyntheum skladno z navodilom za uporabo.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného brodalumabu, IgG monoklonální protilátky, bude nízká a nevýznamná.
Slovenian: Pričakovano je, da je izločanje nespremenjenega brodalumaba, humanega monoklonskega protitelesa IgG, skozi ledvice majhno in brez večjega pomena.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
Slovenian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3 byla totožná placebem a ustekinumabem kontrolovaná hodnocení prováděná u 1 831 (AMAGINE-2), resp. 1 881 (AMAGINE-3) pacientů.
Slovenian: Študiji AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili identični s placebom in ustekinumabom nadzorovani študiji, v katerih je sodelovalo 1.831 oziroma 1.881 bolnikov.
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum a u 0,2 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: Výskyty závažných infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) byly 1,3 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 1,0 u pacientů léčených ustekinumabem.
Slovenian: Stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za resne okužbe je bila 1,3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in 1,0 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu brodalumabu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu brodalumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Czech: Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro
Slovenian: Z zdravnikom bosta razmislila o koristih dojenja za dojenčka in koristih zdravila Kyntheum za vas.
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
Slovenian: B. Preverite z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Rovněž se očekává, že brodalumab bude eliminován zejména katabolizací a porucha funkce jater nebude mít na jeho clearance žádný vliv.
Slovenian: Brodalumab se izloča predvsem prek katabolizma, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek.
Czech: • Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být Vy nebo Váš pečovatel vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Slovenian: • Če se vaš zdravnik odloči, da vi ali vaš negovalec lahko dajeta injekcije doma, se morate vi ali negovalec udeležiti usposabljanja za pravilen način priprave in injiciranja zdravila Kyntheum.
Czech: Mezi pacienty randomizovanými do skupiny s ustekinumabem dostávali pacienti s tělesnou hmotností ≤ 100 kg dávku 45 mg a pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg dávku 90 mg v týdnu 0, 4 a 16 a poté tutéž dávku dostávali každých 12 týdnů.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg pri telesni teži ≤ 100 kg in 90 mg pri telesni teži > 100 kg v tednih 0, 4 in 16, čemur je sledil enak odmerek vsakih 12 tednov.
Czech: ** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.
Slovenian: ** Bolniki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna v indukcijski fazi, nato pa bili znova randomizirani za odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna v vzdrževalni fazi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Czech: Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace (AUCposlední) byla 111 µg*den/ml (SD
Slovenian: Mediani čas do najvišje koncentracije (Tmaks) je bil 3,0 dneva (razpon: od 2,0 do 4,0 dneva) in povprečna površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije do zadnje merljive koncentracije (AUCzadnje) je bila 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat Nepoužívejte přípravek Kyntheum:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum Ne uporabljajte zdravila Kyntheum:
Czech: • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek)
Slovenian: • izloček iz očesa, ki ga spremlja srbenje, pordelost in otekanje (konjunktivitis).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat Jak se přípravek Kyntheum používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Czech: Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Czech: V psoriatických ložiscích nacházíme zvýšené hladiny genové exprese IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo povišane ravni ekspresije genov citokinov IL-17A, IL-17C in IL-17F.
Czech: • zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce
Slovenian: • rdečina, bolečine, srbenje, modrice ali krvavenje na mestu injiciranja,
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum 140 mg.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 140 mg brodalumaba.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: • bolesti kloubů • bolesti svalů
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), dokud Vám poskytovatel zdravotní péče nepředvede, jak to učinit správně.
Slovenian: Zdravila Kyntheum si ne poskusite injicirati sami, dokler vam zdravnik ne pokaže pravilnega načina injiciranja.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum, jestliže spadla na tvrdý povrch.
Slovenian: • Ne uporabljajte z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge, če je padla na trdo površino, ker je morda poškodovana.
Czech: Přípravek Kyntheum se podává jako podkožní injekce (tzv. subkutánní injekce).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Czech: • je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje vločky nebo částice,
Slovenian: • je zdravilo motno ali razbarvano ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce,
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).
Slovenian: glavobol (4,3 %), utrujenost (2,6 %), diareja (2,2 %) in orofaringealna bolečina (2,1 %).
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum a kteří obdrželi statické skóre celkového hodnocení lékaře sPGA 0 nebo 1 (tzn. úspěch), znovu randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny s pokračujícím používáním přípravku Kyntheum v původní indukční dávce.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum in ki so dosegli uspešno oceno sPGA (0 ali 1), so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Kyntheum v indukcijskem odmerku.
Czech: Během vpichování jehly nepokládejte prst na píst.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Czech: podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml.
Slovenian: Populacijski model farmakokinetike/farmakodinamike, ki je bil razvit z uporabo vseh razpoložljivih podatkov, je pokazal, da pri odmerku 210 mg vsaka 2 tedna 90 % bolnikov predvidoma ohrani večjo najnižjo koncentracijo od ocenjene vrednosti IC90 1,51 mcg/ml.
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Slovenian: • zunanji del nadlakti.
Czech: Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kyntheum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.