FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luveris is contraindicated in patients with:
Italian: Luveris è controindicato in pazienti con:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2000.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Italian: Consulti il medico per trovare un'alternativa più adatta a lei.
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Italian: Il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane.
English: If you use more Luveris than you should
Italian: Se usa più Luveris di quanto deve
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Italian: Tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS, come descritto ulteriormente nel paragrafo 4.4.
English: Please contact your doctor.
Italian: Si rivolga al medico.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'uso di Luveris.
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Italian: Sebbene queste reazioni avverse non sono state osservate, esiste la possibilità che esse si verifichino anche con Luveris.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably
Italian: • A seconda della sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di FSH, preferibilmente di
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Italian: Poiché l'OHSS potrebbe progredire rapidamente (entro 24 ore) o in diversi giorni e diventare un grave evento medico, le pazienti vanno seguite per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 60%.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Italian: Poiché queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare Luveris Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Italian: In questo contesto è difficile attribuire gli eventi avversi all'una o all'altra sostanza utilizzata.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Italian: Luveris non è indicato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Italian: Le seguenti reazioni avverse potrebbero essere osservate dopo la somministrazione di Luveris.
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Italian: Appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Italian: È importante assicurarsi che le mani e gli accessori che utilizza siano ben puliti.
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: It is essentially “sodium free”.
Italian: È praticamente ‘senza sodio'.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno di Luveris.
English: Other medicines and Luveris
Italian: Altri medicinali e Luveris
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è espressa secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione del medicinale deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.
English: EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Italian: EU/1/00/155/001 (1 flaconcino/ 1 fiala) EU/1/00/155/002 (3 flaconcini/ 3 fiale) EU/1/00/155/003 (10 flaconcini/ 10 fiale) EU/1/00/155/004 (1 flaconcino/ 1 flaconcino) EU/1/00/155/005 (3 flaconcini/ 3 flaconcini) EU/1/00/155/006 (10 flaconcini/ 10 flaconcini)
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Italian: Non è stato riportato alcun caso di OHSS di grado severo (paragrafo 4.4).
English: Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Italian: Il medico deciderà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati durante il corso del trattamento.
English: Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Italian: La clearance corporea totale è di circa 2 L/h e meno del 5% della dose viene escreta nelle urine.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Italian: Si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo e diventano grandi cisti.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Italian: Allo stadio stazionario il volume di distribuzione è di circa 10-14 L. Il tempo medio di permanenza è di circa 5 ore.
English: 75 IU
Italian: 75 UI
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple di ordine superiore, si raccomanda di monitorare attentamente la risposta ovarica.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Italian: La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche per lei e i suoi bambini.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, quali alterazione del colore della polvere o danni al contenitore.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Italian: Danni all'ovario causati da un limitato afflusso di sangue possono essere limitati mediante diagnosi precoce ed immediata detorsione.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Italian: È più comunemente osservato nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Italian: Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l'hCG (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Italian: Tuttavia va notato che la gravidanza stessa, come la OHSS, induce un incremento del rischio di eventi tromboembolici.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Italian: Luveris non deve essere impiegato laddove vi siano condizioni in cui sia impossibile condurre una gravidanza normale, ad esempio in caso di:
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è stata osservata in una percentuale inferiore al 6% delle pazienti trattate con Luveris.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Italian: Il tasso di ovulazione ottenuto in questi studi è stato il 70 - 75% per ciclo.
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato subito dopo la dissoluzione della polvere.
English: Date of latest renewal: 30
Italian: Data del rinnovo più recente: 30 novembre 2005.
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Italian: In alternativa, può essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI).
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Italian: • Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
English: 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Italian: 37,5 - 75 UI ad intervalli di 7 - 14 giorni.
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Italian: Altri studi hanno dimostrato che la lutropina alfa non è mutagenica.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Italian: Esistono evidenze che suggeriscono che hCG gioca un ruolo chiave nell'indurre l'OHSS e che la sindrome potrebbe essere più grave e più prolungata in caso di gravidanza.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Italian: È possibile ridurre il rischio di gravidanza multipla assumendo la giusta dose di Luveris alle ore stabilite.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, comunichi al medico se lei o qualche suo familiare soffre di porfiria (incapacità di decomporre le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
English: • The active substance is lutropin alfa.
Italian: • Il principio attivo è lutropina alfa.
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Italian: • se le è stato diagnosticato un tumore al cervello.
English: This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Italian: (EU/1/00/155/001-003) Un flaconcino di solvente contiene: 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Italian: In pazienti con porfiria o anamnesi familiare di porfiria, Luveris potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Luveris non sono noti.
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Italian: Posare con attenzione la siringa sul piano di lavoro, facendo attenzione a non toccare l'ago.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Italian: Se si verifica OHSS grave, si raccomanda di interrompere il trattamento con gonadotropine se è ancora in corso e di ospedalizzare la paziente e avviare una terapia appropriata.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Italian: A differenza dell'ingrossamento ovarico senza complicazioni, OHSS è una condizione che può manifestarsi con livelli crescenti di gravità.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Italian: La torsione ovarica è stata riportata dopo il trattamento con altre gonadrotopine.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Luveris.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Italian: Si consiglia di non utilizzare Luveris se ha qualche condizione che di solito rende impossibile una gravidanza normale, ad esempio ovaie che non funzionano a causa di una condizione chiamata insufficienza ovarica primaria, oppure malformazioni di organi sessuali.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Luveris nelle pazienti anziane non sono state stabilite.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Italian: La prevalenza di malformazioni congenite dopo l'ART potrebbe essere leggermente maggiore che dopo concepimenti spontanei.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Italian: Le gravidanze multiple, specialmente di ordine elevato, sono a maggiore rischio di esiti avversi materni e perinatali.
English: This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Italian: Questo recettore transmembranario LH/CG fa parte della superfamiglia dei recettori accoppiati alle proteine G; nello specifico, questo recettore ha un grande dominio extracellulare.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, l'emivita terminale è leggermente prolungata.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Italian: La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Italian: 1082 MA Amsterdam
English: No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Italian: Non sono stati osservati segni di tossicità riconducibili allo sviluppo di anticorpi contro la lutropina alfa.
English: Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
Italian: Altri confezionamenti rispetto alle fiale devono essere presi in considerazione per l'autosomministrazione da parte dei pazienti.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
English: There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Italian: Non esistono indicazioni per l'uso di Luveris durante la gravidanza.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luveris Luveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Italian: Nelle donne con sindrome tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, ad esempio anamnesi personale o familiare, trombofilia o obesità grave (indice di massa corporea >30 Kg/m²), il trattamento con gonadotropine potrebbe ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o di manifestazione di tali eventi.
English: What you need to know before you use Luveris
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Luveris
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Italian: In assenza di ovulazione e se i dosaggi e i tempi di somministrazione consigliati vengono rispettati, l'insorgenza della OHSS è meno probabile.
English: More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Italian: Sono disponibili confezionamenti più maneggevoli per l'autosomministrazione a domicilio del paziente.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa delle gonadotropine sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale a seguito di stimolazione ovarica controllata.
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Italian: Come atteso in base alla natura di proteina eterologa dell'ormone, lutropina alfa ha evocato, dopo qualche tempo, negli animali da esperimento, una risposta anticorpale che ha ridotto i livelli di LH misurabili nel siero senza però prevenire completamente la sua azione biologica.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Italian: Ciò potrebbe causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, ictus o attacco cardiaco (vedere anche “Problemi di coagulazione del sangue” nel paragrafo 2).
English: However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Italian: Comunque, non è stato osservato alcun effetto teratogenico correlato al farmaco in entrambi i modelli animali.
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Italian: Non esiste interazione farmacocinetica con la follitropina alfa se somministrata simultaneamente.
English: What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Luveris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Luveris Come usare Luveris
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Italian: La prima iniezione di Luveris deve essere eseguita sotto la supervisione diretta di un medico.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati riportati di seguito.
English: Do not use Luveris:
Italian: Non usi Luveris:
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di Luveris, la lutropina alfa viene eliminata dall'organismo con un'emivita terminale di circa 10-12 ore.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
English: Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Italian: Luveris non deve essere somministrato con altre specialità medicinali nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa per la quale sono stati effettuati degli studi che dimostrano che la somministrazione congiunta dei due farmaci non altera significativamente l'attività, la stabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dei principi attivi.
English: Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Luveris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Italian: Luveris è generalmente assunto giornalmente, per massimo 3 settimane, insieme all'iniezione di FSH.
English: Tumours of sexual organs
Italian: Tumori degli organi sessuali
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Italian: Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un'unica dose di hCG, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di Luveris e FSH.
English: Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Italian: Luveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione con FSH (vedere paragrafo 4.1).
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Italian: Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Luveris in pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Italian: L'uso di Luveris è indicato nel trattamento di donne adulte che mostrano un basso livello di produzione di alcuni ormoni coinvolti nel ciclo naturale di riproduzione.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Italian: Le ovaie potrebbero aver risposto in modo eccessivo al trattamento e formato grandi sacche di liquido o cisti (vedere anche “Sindrome da iperstimolazione ovarica” nel paragrafo 2).
English: For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Italian: Nel ciclo successivo, il medico le prescriverà una dose di FSH inferiore rispetto al ciclo precedente.
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Italian: Il punto sottostante è il collo della fiala trattato per facilitarne la rottura.