FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
Polish: • Postępowanie z ciężkimi reakcjami: Należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami, takimi jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
English: Amount of Ocrevus to be administered
Polish: Ilość produktu leczniczego Ocrevus, którą należy podać
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Polish: • Pacjent będzie ściśle monitorowany podczas podawania leku Ocrevus i przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
English: IFN 44 mcg (n=418)
Polish: IFN 44 µg (n=418)
English: See section 4.5 and 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.5 i 5.1.
English: The overall safety profile of Ocrevus in Multiple Sclerosis is based on data from patients from pivotal clinical trials in MS (RMS and PPMS).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego oparty jest na danych pochodzących z kluczowych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (rzutowe postacie stwardnienia rozsianego i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego).
English: No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Polish: Dostosowywanie podania wlewu nie jest konieczne w przypadku kolejnych nowych podań wlewu, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.
English: How Ocrevus is given
Polish: Jak lek Ocrevus jest podawany
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Polish: U żadnego pacjenta nie zgłoszono limfopenii stopnia 4.
English: Subsequent Doses
Polish: Kolejne dawki
English: 1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Polish: (p=0,0206) Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt od wyjściowego wyniku w skali EDSS u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 5,5 lub mniej, lub o ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest większy niż 5.5, estymatory Kaplana-Meiera w tygodniu 120.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300mg/250mL or 600mg/500mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku sodu (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące około 1,2 mg/ml.
English: The safety and efficacy of Ocrevus in patients with renal impairment has not been formally studied.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
English: IFN 44 mcg (n=411)
Polish: IFN 44 µg (n=411)
English: Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
English: If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (taka jak duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać podanie wlewu oraz zastosować leczenie objawowe.
English: Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Polish: 600 mg w 500 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 40 ml/godzinę przez 30 minut.
English: The safety and efficacy of Ocrevus in patients with hepatic impairment has not been formally studied.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: What is Multiple Sclerosis
Polish: Czym jest stwardnienie rozsiane
English: Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Polish: Odsetek pacjentów z 24-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
English: Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Okrelizumab
English: Infusion-related reactions
Polish: Reakcje związane z wlewem
English: 30 mL/hour increments every
Polish: 30 ml/godzinę przez 30 minut
English: · Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Polish: • Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g., headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
English: Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Polish: U około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła limfopenia stopnia 3.
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Polish: Zmiana procentowa w teście szybkości chodu na odcinku 7,5 m od wartości wyjściowej do tygodnia
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Polish: Dalsze informacje o szczepieniach, patrz punkt 4.5 i 5.1.
English: · Hypotension: As a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Polish: • Niedociśnienie: W trakcie podawania wlewu produktu Ocrevus może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako objaw reakcji związanej z wlewem.
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Polish: Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji.
English: Exploratory result based on complete ITT population.
Polish: Wynik analizy eksploracyjnej obejmuje całą populację zgodną z intencją leczenia (ang. intent-to-treat, ITT).
English: The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Polish: (27,4%) i malała wraz z podawaniem kolejnych dawek do < 10% przy dawce 4.
English: Lymphocytes
Polish: Limfocyty
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
English: You must not be given Ocrevus:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ocrevus:
English: The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
Polish: (27,5%) i malała w miarę upływu czasu do < 10% podczas podawania dawki 4.
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Polish: • Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą komórek B. Po przerwaniu leczenia lekiem Ocrevus mogą nadal występować działania niepożądane do czasu, gdy liczba komórek B wróci do normy.
English: · Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Polish: • Trwające aktualnie, czynne zakażenie (patrz punkt 4.4)
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Polish: • Pacjent może łatwiej zapadać na infekcje (zakażenia) pod wpływem leku Ocrevus, ponieważ komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Ocrevus pomagają również w walce z zakażeniem.
English: Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Polish: Informacje o zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który wystąpił u pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus 2000 mg, patrz punkt 4.8.
English: There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Polish: Większość przypadków zmniejszenia liczby neutrofilów była przemijająca (zdarzenie obserwowane jednorazowo u danego pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus) i miała nasilenie stopnia 1.
English: What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus Jak lek Ocrevus jest podawany Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ocrevus Zawartość opakowania i inne informacje
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Polish: Wlewu produktu leczniczego Ocrevus nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
English: What Ocrevus is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
English: Read the SmPC for additional information.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Należy zapoznać się z treścią ChPL w celu uzyskania dodatkowych informacji.
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Polish: Odsetek pacjentów ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniającymi się po gadolinie
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Polish: Zapadalność mieści się w przedziale wartości przewidywanych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Ocrevus.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.
English: This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
English: Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą MRI Średnia liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie na jedno badanie MRI
English: Blood immunoglobulin M decreased
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszone stężenie immunoglobuliny M we krwi
English: Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
Polish: Kolejne dawki (600 mg)
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Hepatic Impairment
Polish: Nowotwory złośliwe
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Polish: • Podczas podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus może wystąpić hipotensja, jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu.
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female) Mean/Median disease duration since PPMS diagnosis (years) Mean EDSS
Polish: Średni czas/Mediana czasu trwania choroby od rozpoznania PPMS (lata)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the healthcare professional and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj c nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: After the infusion: · Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of IRR.
Polish: • Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ocrevus powinni pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus do infuzji dożylnych przygotowuje się, rozcieńczając produkt leczniczy w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu, do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego około 1,2 mg/ml.
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Infusion Adjustments in case of IRRs
Polish: • Dostosowanie podania wlewu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem
English: Relative Increase2
Polish: Względny wzros t
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Produkt do podania dożylnego po rozcieńczeniu Nie wstrząsać fiolką
English: Cough, catarrh
Polish: Punk ty k ońcowe
English: What Ocrevus contains
Polish: Co zawiera lek Ocrevus
English: This is because Ocrevus may pass into breast milk.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 przedstawiono najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności klinicznej i wyniki dotyczące skuteczności widoczne w badaniu rezonansem magnetycznym.
English: Laboratory Abnormalities
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
English: Primary Progressive MS
Polish: Średni wynik EDSS
English: Diluted solution for intravenous infusion
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego
English: What Ocrevus is
Polish: Ocrevus, którą należy podać
English: Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Polish: Dane zebrane prospektywnie z Badania 1 i 2 Niekonfirmacyjna analiza wartości p; nie jest częścią predefiniowanej hierarchii testowania Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wynikiem wyjściowym 5,5 lub niższym, lub ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest wyższy niż 5,5, estymatory KaplanaMeiera w tygodniu 96.
English: Management of IRRs before the infusion
Polish: Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem przed podaniem
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
Polish: Ile leku Ocrevus zostanie podane i jak często lek będzie podawany Pacjent będzie otrzymywać łączną dawkę 600 mg leku Ocrevus co 6 miesięcy.
English: Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).The first subsequent dose of 600 mg should be administered six months after the first infusion of the initial dose.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus to pojedynczy wlew dożylny dawki 600 mg podawany co 6 miesięcy (Tabela 1).
English: Mild to Moderate IRRs
Polish: Reakcje związane z wlewem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak Ocrevus mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
English: Keep out of the sight and reach of children
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
English: Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Polish: Odsetek pacjentów z 12-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności3
English: Infusion-Related Reactions (IRRs)
Polish: • rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
English: 2 weeks apart.
Polish: podzielona na 2 wlewy
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Estonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Hiszpania, Wielka Brytania.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Polish: Firma Stada Artzneimittel złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 lipca 2004 r. Dnia 15 września 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Polish: Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa-1 stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.