FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Remsima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Remsima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Pregled zdravila Remsima in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Remsima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Estonian: Remsima toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remsima ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Remsimaga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remsima
Estonian: Muu teave Remsima kohta
Slovenian: Varnost zdravila Remsima je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Remicade.
Estonian: Remsima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Remicade kõrvalnähtudega.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remsima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Remsima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje učinkovino infliksimab.
Estonian: Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Remsima v obliki infuzije dvakrat v razmaku dveh tednov, nadaljnje zdravljenje pa je potekalo v obliki infuzije ali injekcije v podkožje.
Estonian: Patsiendid said Remsima infusiooni 2 korda kahenädalase vahega ning seejärel manustati ravimit kas infusiooni või nahaaluse süstena.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Remsima, bo priskrbelo kartico za bolnike z informacijami o zdravilu in s pomočjo katere se lahko vodi evidenca o preskušanjih, ki so jih opravili.
Estonian: Remsima turustaja annab patsientidele kaardi, mis sisaldab ravimi teavet ja millele saab märkida tehtud testid.
Slovenian: Zdravilo Remsima, ki se za zdravljenje revmatoidnega artritisa daje v obliki injekcije v podkožje, je enako učinkovito kot zdravilo Remsima, ki se daje v obliki infuzije, varnostni profil pa je sprejemljiv.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis nahaaluse süstena manustatav Remsima on sama efektiivne kui infusioonina manustatav Remsima ning ravimi ohutuprofiil on vastuvõetav.
Slovenian: Poleg tega so s študijami pri revmatoidnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu dokazali, da sta varnost in učinkovitost zdravila Remsima pri teh boleznih enakovredni varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes tõendatud, et Remsima ohutus ja efektiivsus on kõnealuste seisundite ravis võrreldavad Remicadega.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima?
Estonian: Mis riskid Remsimaga kaasnevad?
Slovenian: • Crohnova bolezen (obolenje, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti infliksimaba, izvedenih z zdravilom Remicade, z zdravilom Remsima ni treba ponavljati.
Estonian: Et Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud infliksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Remsimaga kordama.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remsima.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remsimaga.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Remsima so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remsima kasulikkus?
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Remsima bodisi zdravilo Remicade skupaj z metotreksatom.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Remsimat või Remicadet.
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Estonian: Infliksimab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Slovenian: Po 22 tednih je bilo zmanjšanje simptomov primerljivo z zdravljenjem, ki se daje z infuzijo v veno in z injekcijo v podkožje.
Estonian: 22 nädala pärast oli ravimi manustamisel veeniinfusioonina ja nahaaluse süstena sümptomite vähenemine võrreldav.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so dokazali, da zdravilo Remsima, ki se daje z infuzijo v veno, dosega primerljive ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Remicade.
Estonian: Peale selle tehti 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil uuring, et tõendada, et veeniinfusioonina manustatav Remsima tekitab organismis võrdlusravimi Remicadega võrreldava toimeainesisalduse.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Remsima, enako kot pri zdravilu Remicade, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Remsima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Remsima je zdravilo Remicade.
Estonian: Remsima võrdlusravim on Remicade.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Remsima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Remicade.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Remsima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Remicade efektiivsuse ja ohutusega.
Slovenian: • psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Slovenian: V študiji s 343 bolniki z revmatoidnim artritisom so dokazali, da je zdravilo Remsima v obliki injekcije, ki se daje v podkožje, enako učinkovito kot zdravilo Remsima v obliki infuzije v veno.
Estonian: 343 reumatoidartriidiga patsiendi uuringus oli nahaaluse süstena manustatav Remsima sama efektiivne kui Remsima veeniinfusioon.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se po dveh zdravljenjih z infliksimabom v obliki infuzije zdravilo Remsima za nadaljnje zdravljenje lahko daje v obliki injekcije v podkožje.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võib pärast kaht infliksimabi infusiooni manustada Remsimat edaspidi nahaaluse süstena.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Remsima primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Remsima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Estonian: Remsimat võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Remsima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Slovenian: Kako se zdravilo Remsima uporablja?
Estonian: Kuidas Remsimat kasutatakse?
Slovenian: • psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa je zdravilo Remsima na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks turustatakse Remsimat ka naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlas või pen-süstlas.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remsima je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Remsima uporablja.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Remsimat kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remsima, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja skupaj z metotreksatom (drugim zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Estonian: (samuti immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Remsimat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Slovenian: Poleg tega so v eni glavni študiji s 606 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom primerjali zdravili Remsima in Remicade, ki so ju dajali v obliki infuzije v veno.
Estonian: Lisaks võrreldi veeniinfusioonina manustatavaid Remsimat ja Remicadet ühes põhiuuringus, kus osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanut.
Slovenian: Počakajte 30 minut.
Estonian: Oodake 30 minutit.
Slovenian: To je povsem običajno.
Estonian: See on normaalne.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je to tveganje večje.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Slovenian: SAMO negovalec
Estonian: AINULT hooldaja
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravstvenega delavca.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Za več podrobnosti o študiji glejte poglavje 5.1.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Slovenian: a. Pripravite čisto ravno površino, npr. mizo ali pult, na dobro osvetljenem mestu.
Estonian: a. Valmistage ette puhas lame pind, nagu laud või kapipealne, hästi valgustatud kohas.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi na otroke in mladostnike.
Estonian: Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Slovenian: Pogrešani odmerek do 7 dni
Estonian: Unustatud annus kuni 7 päeva
Slovenian: Sočasno so prejemali metotreksat.
Estonian: Samaaegselt anti metotreksaati.
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinra).
Estonian: • Kineret (sisaldab anakinrat).
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.06.2018
Slovenian: S seboj imejte vedno zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Estonian: Hoidke ravimi välispakend alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.
Slovenian: Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus.
Slovenian: • Zdravstvenega delavca vprašajte, kako pogosto boste morali izvajati injiciranje.
Estonian: • Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.
Slovenian: Opomba: Če olivno zelen bat brizge ni viden v celotnem okencu, niste prejeli celotnega odmerka.
Estonian: Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies ulatuses, siis te ei saanud kogu annust.
Slovenian: Samoinjiciranje in negovalec
Estonian: Enesesüstimine ja hooldaja
Slovenian: a. Roke si umijte z milom in vodo ter jih dobro posušite.
Estonian: a. Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Slovenian: Zgrešeni odmerek 8 dni ali več
Estonian: Unustatud annus 8 või enam päeva
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Slovenian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Estonian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korea Vabariik
Slovenian: c. Po potrebi namestite obliž.
Estonian: c. Vajadusel pange peale plaaster.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remsima.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Remsima't
Slovenian: Večina teh reakcij izzveni spontano brez zdravljenja.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest laheneb spontaanselt ilma ravita.
Slovenian: Povprečne (SD) dejanske vrednosti DAS28 (CRP in ESR)
Estonian: Tabel 5 Keskmised (SD) tegelikud DAS28 väärtused (CRP and ESR)
Slovenian: Skoraj 50 % poročanih primerov smrtnega izida je bilo povezanih z okužbo.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
Slovenian: c. Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite skladno z lokalnimi zahtevami.
Estonian: c. Kui teravate esemete konteiner on täis saamas, siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.
Slovenian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Estonian: EGIS Bulgaria EOOD
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih
Estonian: • Raske või valulik hingamine, valu rinnus
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Na koncu tega listka so podrobna »Navodila za uporabo zdravila«.
Estonian: Selle infolehe lõpus on toodud täpsed „Kasutusjuhised".
Slovenian: Tega zdravila ne smejo prejeti otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let, saj ni na voljo nobenih podatkov, ki bi potrdili varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit lastele ja noorukitele alla 18 aasta vanustele, sest puuduvad andmed selle kohta, et see ravim toimiks ja oleks selles vanuses ohutu.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila, na primer za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Estonian: • Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Estonian: Subkutaanse infliksimabi biosaadavus, mida hinnati populatsiooni farmakokineetika mudelis, on 58% (95% CI: 54%...62%).
Slovenian: Infliksimab je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Estonian: Infliksimabi tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev
Estonian: • Huvi või emotsiooni puudus
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 14 dneh,
Estonian: Kui 14 päeva jooksul ravimit ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Slovenian: (furunkuloza)
Estonian: (furunkuloos)
Slovenian: • depresija, težave s spanjem
Estonian: • Depressioon, uneprobleemid
Slovenian: Združeni podatki iz študij ACT 1 in ACT 2
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest ACT 1 & 2.
Slovenian: • Večina teh reakcij je blagih do zmernih in v enem dnevu same izzvenijo.
Estonian: • Enamus nendest reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusega, mis lahenevad iseenesest päeva jooksul.
Slovenian: a.Ko zaslišite glasen drugi klik«, še naprej trdno držite peresnik za kožo in počasi odštevajte vsaj pet, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Estonian: a. Pärast 2. valju klõpsu kuulmist hoidke pensüstelit kindlalt naha vastas ja loendage aeglaselt vähemalt viieni, et veenduda, et süstite kogu annuse.
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Estonian: Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid.
Slovenian: a. Pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Estonian: a. Tõmmake kork otse ära ning asetage see kõrvale.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso (resno bakterijsko okužbo krvi),
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
Slovenian: Če se pojavi akutna reakcija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi poole.
Slovenian: Novozelandski beli zajci so dobro prenašali zdravilo Remsima, ki so ga prejeli subkutano v dejanskih koncentracijah, namenjenih uporabi pri ljudeh.
Estonian: Uus-Meremaa valged jänesed, kellele manustati Remsima't subkutaanselt, talusid ravi hästi kontsentratsiooni juures, mida kasutatakse inimestel.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zato ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: • ima pretečen datum izteka roka uporabnosti.
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.
Slovenian: a. Olivno zelen pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Estonian: a. Tõmmake oliiviroheline kork otse ära ning asetage see kõrvale.
Slovenian: Datum prve odobritve: DD. mesec LLLL
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: PP kuu AAAA
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Remsima, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remsima in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remsima'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2
Slovenian: Na začetku je 87 % bolnikov imelo perianalne fistule, 14 % jih je imelo abdominalne fistule in 9 % rektovaginalne fistule.
Estonian: Algväärtusena esinesid 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Slovenian: • Zunanji del nadlahti (to smejo izvajati SAMO negovalci).
Estonian: • käsivarte väliskülgedesse (AINULT hooldaja).
Slovenian: Zdravilo lahko shranite pri temperaturi do 25 °C za največ 14 dni.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovenian: b CDAI< 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Estonian: b CDAI< 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Slovenian: • Začetni dve intravenski infuziji vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: • Kaks esimest intravenoosset infusiooni manustab teile arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Remsima
Estonian: Muud ravimid ja Remsima
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - pogoji shranjevanja
Estonian: Kasutamise ja käsitlemise juhend - säilitamistingimused
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Estonian: Remsima't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Estonian: Remsima't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Slovenian: Poškodovana injekcijska brizga morda ne bo pravilno delovala.
Estonian: Kahjustatud süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z infliksimabom.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabi ravi kasu ja riski suhet.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6 meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja sünnijärgselt on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Remsima.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remsima'le.