FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Greek: Λευκή
Polish: Biała
Greek: Κάρτα υπενθύμισης PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο (να παρέχεται από ΠΥ):
Polish: Karta z przypomnieniami na temat PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez pracowników służby zdrowia):
Greek: Όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα
Polish: Jeśli produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest stosowany z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy ściśle kontrolować czynność nerek zgodnie z zalecanym schematem postępowania.
Greek: Ορομετατροπές / N
Polish: Serokonwersje / N
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό: Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o aktywne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub)
Greek: Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Polish: Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Greek: «Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Polish: „Przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „Kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z każdej grupy: otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg 1 x d.)
Greek: URAI = παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προφυλακτικό
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny partner uprawiający seks analny bez zabezpieczenia
Greek: Πρόληψη του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Polish: Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Greek: Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής μεταξύ των ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w czasie serokonwersji wśród osób, które zostały zakażone HIV-1 w czasie badania.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους που συμμορφώνονται με το ημερήσιο πρόγραμμα δόσεων αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων στο ίδιο επίπεδο συμμόρφωσης.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις:
Polish: Wpływ na nerki:
Greek: Η μέση έκθεση στην εμτρισιταμπίνη (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL και 34 (6%) µg•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, λαμιβουδίνη ή διπιβαλική αδεφοβίρη.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeżeli stosując lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy.
Greek: - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για τον HIV - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογράφους με τίτλο «Σημαντικές Πληροφορίες
Polish: - Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV - Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży - Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy zatytułowana „Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla lekarzy na temat stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Greek: Πίνακας 9: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Η μέση έκθεση σε τενοφοβίρη (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL και 15.985 (45%) ng•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση του οφέλους-κινδύνου όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοίμωξη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów zakażonych HBV lub HCV.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης (χορηγούμενη ως δισοπροξιλική τενοφοβίρη) αναμένεται να είναι παρόμοια σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους, με βάση την παρόμοια έκθεση των προσβεβλημένων από HIV-1 εφήβων και ενηλίκων στην εμτρισιταμπίνη και στην τενοφοβίρη και την παρόμοια έκθεση των προσβεβλημένων και μη προσβεβλημένων από HIV-1 ενηλίκων στην εμτρισιταμπίνη και στην τενοφοβίρη.
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg
Greek: Πίνακας 5: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Tabela 5: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Greek: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil + efavirenz*
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz*
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Greek: Εάν έχετε ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Polish: - Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w wieku poniżej 18 latz niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Polish:  Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει επίσης να εξετασθεί στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερης σεξουαλικής επαφής για την προφύλαξη πριν από την έκθεση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της σεξουαλικώς μεταδιδόμενης HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και εφήβους υψηλού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis) Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowirem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν συνιστάται η χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
Polish: Dzieci i młodzież z niewydolnością nerek: Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην λακτόζη (δείτε παρακάτω σε αυτή την παράγραφο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη).
Polish: - Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę).
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα Ασθενών ή Κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg ή σε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη για ανιχνεύσιμα επίπεδα τενοφοβίρης στο πλάσμα.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane z grupy przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grupy otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Greek: Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Polish: Dydanozyna: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 2).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται ως αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για τον HIV:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV:
Greek: - κούραση - πυρετός - πόνοι στις αρθρώσεις ή στους μύες - πονοκέφαλος - έμετος ή διάρροια - εξάνθημα - νυχτερινές εφιδρώσεις - διογκωμένοι λεμφαδένες στο λαιμό ή στη βουβωνική χώρα
Polish: Możliwe objawy zakażenia HIV: - uczucie zmęczenia, - gorączka, - ból stawów lub mięśni, - ból głowy, - wymioty lub biegunka, - wysypka, - nocne poty, - powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στις οποίες 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Ανιχνευθέν Φάρμακο
Polish: Wykrycie leku
Greek: Εάν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podaje się jednocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που φέρουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Greek: - οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη) - η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη) - η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη) - η γκανσικλοβίρη (για ιογενή λοίμωξη) - η πενταμιδίνη (για λοιμώξεις) - η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη) - η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - η σιδοφοβίρη (για ιογενή λοίμωξη) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak: - aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych), - amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych), - foskarnet (w zakażeniach wirusowych), - gancyklowir (w zakażeniach wirusowych), - pentamidyna (w zakażeniach), - wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych), - interleukina-2 (w leczeniu raka), - cydofowir (w zakażeniach wirusowych), - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη 200 mg, δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
Greek: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to
Polish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 do ↑ 48)
Greek: Βασικά Χαρακτηριστικά Ζευγαριού, N (%) ή Διάμεσος (Q1, Q3) Σε γάμο με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3)
Greek: Ο κίνδυνος της HIV-1 λοίμωξης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δυνητικών επιδράσεων στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania emtricitabine tenofowiru należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w podeszłym wieku.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Polish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό
Polish: Wpływ na nerki i kości u dzieci i młodzieży
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).