FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder en de aanvrager, concludeerde het CVMP dat:
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Dutch: 2.1 Vragen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Dutch: De vereiste dosering voor kalveren is echter 40 mg/kg lichaamsgewicht;
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Dutch: Op 27 november 2007 diende Ierland bij het EMEA een verwijzing in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, betreffende alle poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten en die geïndiceerd zijn voor kalveren en varkens.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Dutch: Eurovet verwees naar het oorspronkelijke product van Dopharma, NA-Salicylaat 100%, REGL NL 8913.
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Dutch: heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I en deel IV), evenals een studie voor het vaststellen van de dosering, die niet in deel IV van het aanvraagdossier was opgenomen.
English: Sodium salicylate
Dutch: Natriumsalicylaat
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 11 december 2007 en na vaststelling van een lijst met vragen werd de klok stilgezet op 15 januari 2008.
English: Powder for oral solution
Dutch: Poeder voor orale oplossing
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Dutch: Op 14 mei 2008 werd de klok opnieuw stilgezet en weer gestart op 6 juni, toen de antwoorden op de openstaande vragen ontvangen waren.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Dutch: Ierland dacht dat het gebruik van een dergelijk geneesmiddel voor massaal gebruik de klinische symptomen van een zich ontwikkelende infectieziekte zou kunnen maskeren; deze ziekte zou zich dan kunnen verspreiden naar andere dieren en daarmee een risico vormen voor de gezondheid van mens en dier.
English: Conclusion
Dutch: Conclusie
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Dutch: De vergunninghouders werd verzocht om uit het dossier voor ieder land van de EER waar de producten geregistreerd zijn, de volgende documenten te overleggen: a) deel I, de samenvatting van het dossier, met inbegrip van samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), deskundigenrapporten en de volledige samenstelling van de producten; b) deel 4 van het aanvraagdossier, indien van toepassing; c) een beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's -Periodic Safety Update Report) met betrekking tot de veiligheid voor de doeldiersoort en de mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Dutch: • het gebruik voor analgetische en antipyretische doeleinden onder veldomstandigheden, rekening houdend met het feit dat het gebruik bij jonge dieren die lijden aan ziektestress, kan leiden tot potentiëring van de ongewenste, toxische effecten van salicylaat.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Dutch: Ierland was van mening dat er een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid kan optreden door het verlenen van een vergunning voor een potentieel onwerkzaam geneesmiddel voor massaal gebruik door boeren, terwijl er reeds diverse geregistreerde NSAID's beschikbaar zijn voor individueel gebruik bij dieren.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Dutch: • de baten/risicoverhouding van het product positief was gebleken, hoewel de SPC zou moeten vermelden dat het product niet gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren, zeer jonge kalveren van minder dan 2 weken oud of biggen die jonger zijn dan 4 weken.
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Dutch: Het is bekend dat natriumsalicylaat, bij intraveneuze toediening aan kalveren voorafgaand aan de castratie, de cortisolrespons niet verzwakt1.
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen jonger dan 4 weken.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de aanvrager dienden schriftelijk hun antwoorden in, waarna de klok op 14 maart 2008 weer werd gestart.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Dutch: Nadat de antwoorden op de vragen waren ingediend werd de klok op 14 maart 2008 weer gestart.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Dutch: Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Dutch: De vergunninghouders moeten alle bestaande gegevens indienen die de werkzaamheid van natriumsalicylaat bij kalveren en varkens kunnen aantonen, samen met een uitvoerige bespreking van deze gegevens.
English: Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Dutch: • de voordelen van het gebruik van natriumsalicylaat als oraal geneesmiddel voor grootschalige toediening aan rundvee en varkens, terwijl individuele parenterale behandeling met NSAID's een meer gerichte behandeling kan zijn.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Dutch: Volgens het CVMP was Solacyl 100% poeder voor orale oplossing in essentie gelijk aan het referentieproduct, Natriumsalicylaat 100%.
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Dutch: Het CVMP adviseerde om voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst te volgen van de verwijzing krachtens artikel 35, lid 2, voor poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten.
English: Production, 2007; 15(3):146-151
Dutch: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening en NA-Salicylaat, 80% WSP
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Dutch: Bij kalveren moet de dosering gewijzigd worden in 40 mg/kg, eenmaal daags.
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Dutch: • de werkzaamheid van natriumsalicylaat als ondersteunende behandeling van luchtweginfecties bij kalveren en varkens was aangetoond en dat was gebleken dat deze stof, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie, duidelijk van nut was bij de behandeling van ontstekingen;
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Dutch: • er na orale toediening van natriumsalicylaat aan kalveren en varkens therapeutische concentraties worden bereikt en gehandhaafd.
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Dutch: NA-SALICYLAAT, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Dutch: Solacyl 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
English: Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Dutch: Varkens: voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Dutch: variaties in de concentraties die na de behandeling optreden bij de individuele varkens2, moeten de vergunninghouders aantonen dat na orale toediening van het geneesmiddel met water, therapeutische concentraties bereikt en gehandhaafd worden.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Dutch: Varkens: voor stimulering van het herstel van de ademhaling en voor vermindering van de hoest bij luchtweginfecties, in combinatie met antibiotische therapie.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Dutch: Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
English: Take the next capsule at the usual time.
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
English: Your doctor can give you more information.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
English: The average half-life is 6-7 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
English: NN: {number}
Dutch: NN: {nummer}
English: It is used to treat two conditions:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
English: for an average duration of 2.1 years.
Dutch: gedurende een gemiddelde periode van 2,1 jaar.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
English: Yargesa can be taken with or without food.
Dutch: Yargesa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1176/001
English: SN: {number}
Dutch: SN: {nummer}
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Dutch: De grootste prevalentie werd waargenomen na 6 tot 12 maanden.
English: Effects on spermatogenesis
Dutch: Effecten op de spermatogenese
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Yargesa in uw lichaam verlagen.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Dutch: Er werd geen No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld en het effect was niet dosisafhankelijk.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Dutch: Er zijn geen acute symptomen van overdosering vastgesteld.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
English: In case of overdose general medical care is recommended.
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
English: - Keep this leaflet.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustaat bij zwangere vrouwen.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
English: Body surface area (m2)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Dutch: Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Dutch: Deze bevindingen werden minder belangrijk geacht dan verzwakking.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustaat snel opgenomen.
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Dutch: Capsulegrootte: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Dutch: In enkele gevallen kan de arts medicijnen tegen diarree voorschrijven zoals loperamide.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
English: Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten die miglustaat gebruikten.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt.
English: People usually stop losing weight as treatment goes on.
Dutch: Meestal stopt het verlies van gewicht naarmate de behandeling wordt voortgezet.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Dutch: In dergelijke gevallen kan uw arts besluiten u nader te onderzoeken.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Dutch: In de meeste gevallen zijn ze mild en gaan ze snel over.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Dutch: De tremoren begonnen gewoonlijk in de eerste maand en verdwenen in veel gevallen na 1 tot 3 maanden behandeling.
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
English: Several metabolites were identified in urine and faeces.
Dutch: Er werden verschillende metabolieten aangetroffen in de urine en feces.
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustaat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat deze bevindingen ook voor mensen relevant zijn.
English: • monitoring of blood platelet counts
Dutch: • regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Yargesa behandeld.
English: Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Yargesa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Dutch: In het geval van de ziekte van Gaucher type 1 werden deze tremoren omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
English: Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van Yargesa bij patiënten ouder dan 70 jaar.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Dutch: Patiënten met chronische diarree of andere aanhoudende klachten van het maagdarmstelsel die niet reageren op deze maatregelen, moeten worden onderzocht overeenkomstig klinische praktijken.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustaat (AUC was verminderd met 14%).
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Dutch: De gegevens suggereren een afname van de CL/F van minstens 70% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten The Netherlands
Dutch: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.