FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la commercialisation et au cours du cycle de vie du produit, dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'AMM fera valider le matériel éducationnel auprès de l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento e durante o ciclo de vida do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
French: Eylea doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes.
Portuguese: Eylea deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
French: • Le traitement ne doit pas être administré aux patients présentant un décollement de la rétine rhegmatogène ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
Portuguese: • O tratamento deve ser suspenso em doentes com descolamento regmatogénico da retina ou com buracos maculares de fase 3 ou 4.
French: Cette diminution de l'ECR par rapport à l'inclusion a été maintenue jusqu'à la fin de chaque étude, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 100 dans COPERNICUS, la semaine 76 dans GALILEO et la semaine 52 dans VIBRANT.
Portuguese: Esta diminuição no valor inicial na CRT foi mantida até ao final de cada estudo, na semana 100 no COPERNICUS, na semana 76 no GALILEO e na semana 52 no VIBRANT.
French: L'analyse pharmacocinétique des patients de l'étude VIEW2, parmi lesquels 40 % étaient atteints d'insuffisance rénale (24 % légère, 15 % modérée et 1 % sévère), n'a révélé aucune différence des concentrations plasmatiques de médicament actif après administration intravitréenne toutes les 4 ou 8 semaines.
Portuguese: A análise farmacocinética de doentes no estudo VIEW2, dos quais 40% tinham compromisso renal (24% ligeiro, 15% moderado e 1% grave), não revelou quaisquer diferenças no que respeita às concentrações plasmáticas do fármaco ativo após administração intravítrea a cada 4 ou 8 semanas.
French: Les patients doivent être informés que tout signe ou symptôme d'inflammation intraoculaire doit être signalé, en particulier une douleur, une photophobie, ou une rougeur, qui peuvent être des signes cliniques liés à une hypersensibilité.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem comunicar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, ex.: dor, fotofobia ou vermelhidão que possam ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade.
French: Insuffisance hépatique et/ou rénale
Portuguese: Compromisso hepático e/ou renal
French: Cette incidence accrue a été comparable entre les patients traités par le ranibizumab et par Eylea.
Portuguese: Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e Eylea.
French: Une surveillance appropriée peut comporter par exemple, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Portuguese: A monitorização apropriada pode consistir num controlo da perfusão da cabeça do nervo ótico ou tonometria.
French: Fixer l'aiguille de 18 G à filtre de 5 microns, fournie dans l'emballage, sur une seringue Luer Lock stérile de 1 ml.
Portuguese: Prenda a agulha de 18 G com um filtro de 5 mícrones fornecida na embalagem, a uma seringa de fecho Luer estéril de 1 ml.
French: Pour ces deux critères d'évaluation, les différences se sont maintenues jusqu'à la semaine 48.
Portuguese: As diferenças entre os dois objetivos mantiveram-se até à semana 48.
French: • Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.
Portuguese: • A dose deve ser suspensa em caso de uma cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
French: En l'absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n'est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d'injection.
Portuguese: A menos que tenha quaisquer problemas ou seja diferentemente aconselhado pelo seu médico, não há necessidade de ver o seu médico entre as injeções.
French: Une étude comparative indépendante (Protocole T - DRCR.net) a utilisé un schéma d'administration basé sur des critères stricts de retraitement basés sur la vision et l'OCT.
Portuguese: Um ensaio comparativo independente (Protocolo T DRCR.net - Diabetic Retinopathy Clinical Research Network) utilizou um regime posológico baseado no rigor da OCT e nos critérios de repetição de tratamento da visão.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (25 %), la baisse de l'acuité visuelle (11 %), la douleur oculaire (10 %), la cataracte (8 %), l'augmentation de la pression intraoculaire (8 %), le décollement du vitré (7 %) et les corps flottants vitréens (7 %).
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência (em pelo menos 5% dos doentes tratados com Eylea) foram hemorragia conjuntival (25%), acuidade visual reduzida (11%), dor ocular (10%), catarata (8%), aumento da pressão intraocular (8%), descolamento do vítreo (7%) e flocos vítreos (7%).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, Eylea vous sera administré avec prudence.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, Eylea será administrado com precaução.
French: Eylea étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n'a été menée.
Portuguese: Eliminação Como Eylea é uma terapêutica à base de proteínas, não foram realizados estudos do metabolismo.
French: Votre médecin décidera par la suite si l'intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l'intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.
Portuguese: O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as injeções pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.
French: Pendant la deuxième année de l'étude, l'efficacité a été généralement maintenue jusqu'à la dernière évaluation à la semaine 96 comprise, avec un gain moyen de 7,6 lettres par rapport à l'inclusion dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 6,1 lettres dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Portuguese: No segundo ano do estudo, a eficácia foi geralmente mantida até à semana 96 e incluindo a última avaliação, na semana 96, com um ganho médio desde o valor inicial de 7,6 letras no grupo de ajuste de 2 semanas e 6,1 letras no grupo de ajuste de 4 semanas.
French: Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire.
Portuguese: Imediatamente após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para deteção da elevação da pressão intraocular.
French: • Information du médecin
Portuguese: • Informação destinada ao médico
French: Les profils de tolérance oculaire et systémique (incluant les ETA) étaient similaires à ceux observés dans VIVIDDME et VISTADME.
Portuguese: Os perfis de segurança ocular e sistémicos (incluindo ATEs) foram similares para VIVIDDME e VISTADME.
French: Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux récepteurs tyrosine kinase, le VEGFR-1 et le VEGFR-2, présents sur la surface des cellules endothéliales.
Portuguese: O VEGF atua através de dois recetores da tirosina quinase, VEGFR-1 e VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
French: L'aflibercept, la substance active d'Eylea, bloque l'activité d'un groupe de facteurs, appelés facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).
Portuguese: O aflibercept, a substância ativa de Eylea, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de Crescimento Placentar (PlGF).
French: - des patients diabétiques atteints d'une maladie de l'œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.
Portuguese: - diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a accepté de fournir un matériel éducationnel pour Eylea en Europe.
Portuguese: O Titular de AIM concordou em submeter os Materiais Educacionais na UE para o Eylea.
French: Le titulaire de l'AMM s'assure que, suite aux discussions et à la validation par l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où Eylea est commercialisé, les cliniques ophtalmologiques où il est attendu qu'Eylea soit utilisé ont reçu un guide d'information du médecin à jour contenant les éléments suivants :
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Eylea é comercializado, o titular de AIM assegura que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Eylea seja utilizado recebam o pacote de informação atualizado destinado ao médico contendo os seguintes elementos:
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Portuguese: A monitorização da atividade da doença pode incluir exame clínico, avaliação funcional ou técnicas de imagem (ex.: tomografia de coerência ótica ou angiografia fluoresceínica).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu.
Portuguese: Descole cuidadosamente para abrir o blister garantindo a esterilidade do seu conteúdo.
French: L'administration d'Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d'injection.
Portuguese: Com a administração de Eylea podem ocorrer alguns efeitos secundários que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de injeção.
French: Différence ajustéeD,C,E
Portuguese: Diferença Ajustada D,C,E
French: - si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l'œil (infection oculaire ou périoculaire).
Portuguese: - se tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Portuguese: Na eventualidade de algum destes casos se observar, elimine o medicamento.
French: • Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement de la forme humide de la DMLA par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Portuguese: • Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de uma rasgadura do epitélio pigmentado da retina após terapêutica anti-VEGF para a DMI húmida incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
French: L'amplitude de ces variations était similaire à celle dans les études publiées, et correspondait à un gain de 15 lettres de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC).
Portuguese: A magnitude destas alterações foi semelhante à que foi observada em estudos publicados, correspondendo a um ganho de 15 letras pela Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA).
French: Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Eylea.
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com Eylea.
French: L'expérience est limitée concernant le traitement : - des patients atteints d'OMD lié à un diabète de type I. - des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12%).
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de - doentes com EMD devido a diabetes tipo I. - diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
French: A usage unique exclusivement.
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: L'aflibercept agit comme un leurre soluble de récepteur, qui se lie au VEGF-A et au PlGF avec une affinité supérieure à celle de leurs récepteurs naturels et peut ainsi inhiber la liaison et l'activation de ces récepteurs apparentés.
Portuguese: O aflibercept atua como um recetor chamariz solúvel que se liga ao VEGF-A e ao PlGF com uma afinidade mais elevada do que os seus recetores naturais e, consequentemente, pode inibir a ligação e ativação destes recetores aparentados do VEGF.
French: 76 semaines
Portuguese: 76 semanas
French: La néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique est une cause fréquente de perte de vision chez les adultes présentant une myopie pathologique.
Portuguese: A neovascularização coroideia miópica (NVC miópica) é uma causa frequente de perda de visão em adultos com miopia patológica.
French: • Eylea n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Portuguese: • Eylea não é recomendado durante a amamentação.
French: PRN avec suivi mensuel
Portuguese: PRN com intervalos de monitorização todos os meses
French: 1 ml de solution injectable contient 40 mg d'aflibercept*.
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*.
French: - si vous avez des antécédents de visions d'éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
Portuguese: - se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
French: • Le suivi du patient après l'injection intravitréenne incluant la surveillance de l'acuité visuelle et de l'augmentation de la pression intraoculaire post-injection
Portuguese: ● Monitorização dos doentes após injeção intravítrea incluindo monitorização da acuidade visual e aumento da pressão intraocular pós-injeção
French: - des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
Portuguese: - diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
French: Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: O esquema de monitorização e tratamento deve ser determinado pelo médico assistente com base na resposta individual do doente.
French: - si vous développez une infection ou une inflammation dans l'œil (endophtalmie) ou d'autres complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l'œil ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière.
Portuguese: - se desenvolver uma infeção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite) ou outras complicações, pode ter dor ou maior desconforto no olho, agravamento de vermelhidão no olho, visão pouco nítida ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
French: Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea
Portuguese: Se parar o tratamento com Eylea
French: Si votre maladie s'aggrave, l'intervalle entre les injections pourra être raccourci, mais ne devra pas être inférieur à deux mois au cours de la première année de traitement.
Portuguese: Se a sua situação se agravar, o intervalo entre as injeções pode ser diminuído mas não inferior a cada dois meses no primeiro ano de tratamento.
French: Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé, en fonction des résultats de vos examens et de l'avis de votre médecin.
Portuguese: Após os primeiros 12 meses de tratamento com Eylea, o intervalo entre tratamentos pode ser prolongado com base no exame do seu médico.
French: Pour retirer le capuchon de la seringue, maintenir la seringue d'une main tout en utilisant l'autre main pour saisir le capuchon de la seringue entre le pouce et l'index.
Portuguese: Para remover a tampa da seringa, segure na seringa com uma mão enquanto utiliza a outra mão para agarrar na tampa da seringa com o polegar e o indicador.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Eylea Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: À la semaine 52, les patients du bras « Treat and Extend » avec ajustements de 2 semaines avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l'inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du groupe ajustement de 4 semaines [différence entre les MMC en lettres (IC à 95 %) : -0,4 (-3,8 ; 3,0), ANCOVA].
Portuguese: Na semana 52, os doentes no braço "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 2 semanas ganharam uma média de 9,0 letras desde o valor inicial comparativamente a 8,4 letras do grupo de ajuste de 4 semanas [diferença média LS em letras (IC 95%): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA].
French: ** Endophtalmie à culture positive et culture négative *** Lors de la surveillance post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité comprenant des éruptions cutanées, des prurits, des urticaires, et des cas isolés de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères ont été rapportés
Portuguese: ** Endoftalmite de cultura positiva e de cultura negativa *** Durante o período pós-comercialização, as notificações de hipersensibilidade incluíram erupção cutânea, prurido, urticária e casos isolados de reações anafiláticas/anafilactóides graves.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
French: - des patients présentant d'autres maladies de l'œil comme un décollement de la rétine ou un trou dans la macula.
Portuguese: - doentes com outras afeções oculares como descolamento da retina ou um buraco macular.
French: Réactions liées aux injections intravitréennes
Portuguese: Reações relacionadas com a injeção intravítrea
French: (IC à 97,5%)
Portuguese: (IC 97,5%)
French: L'aflibercept est une protéine de fusion recombinante composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
Portuguese: O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante constituída por porções de domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana.
French: Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.
Portuguese: Liberta uma dose única de 2 mg/0,05 ml.
French: Les profils de tolérance oculaire et systémique étaient similaires à ceux observés dans les études pivots VIEW1 et VIEW2.
Portuguese: Os perfis de segurança ocular e sistémica foram semelhantes à segurança observada nos estudos de referência VIEW1 e VIEW2.
French: Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Após a injeção, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATEs) são acontecimentos adversos potencialmente relacionados com a inibição sistémica do VEGF.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle par rapport aux valeurs initiales à l'inclusion à la semaine 96 pour les données combinées des études VIEW1 et VIEW2
Portuguese: Alteração Média da Acuidade Visual desde os valores iniciais até à semana 96 dos dados combinados dos estudos View1 e View2
French: Dans Protocole T, le gain moyen d'acuité visuelle a été de 13,3 lettres et 42% des patients ont gagné au moins 15 lettres de vision par rapport à l'inclusion.
Portuguese: Foi observado no Protocolo T um ganho médio de 13,3 letras, com 42% dos doentes a ganhar pelo menos 15 letras na visão em relação ao valor inicial.
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Eylea vous soit administré :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Eylea:
French: Le volume extractible de la seringue (90 microlitres) ne doit pas être utilisé en totalité.
Portuguese: O volume extraível da seringa (90 microlitros) não é para ser utilizado no total.
French: Eylea n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Portuguese: Eylea não é recomendado durante a amamentação.
French: Pendant la deuxième année de traitement, les patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines ont reçu en moyenne 3,6 et 3,7 injections, respectivement.
Portuguese: Durante o segundo ano de tratamento dos doentes, ambos os grupos de ajuste de 2 semanas ou 4 semanas receberam uma média de 3,6 e 3,7 injeções, respetivamente.
French: Des érosions et des ulcérations de l'épithélium respiratoire dans les cornets nasaux chez les singes traités par aflibercept par voie intravitréenne ont été observées à des expositions systémiques supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme.
Portuguese: Observaram-se erosões e ulcerações do epitélio respiratório nos cornetos nasais, em macacos tratados com aflibercept por administração intravítrea, em exposições sistémicas que excedem a exposição humana máxima.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients atteints d'OVCR dans l'étude GALILEO, chez les patients atteints d'OMD dans l'étude VIVIDDME et chez les patients atteints de NVC myopique dans l'étude MYRROR.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em doentes com OVCR no estudo GALILEO, em doentes com EMD no estudo VIVIDDME e em doentes com NVC miópica no estudo MYRROR.
French: Repère de dosage pour 0,05 ml
Portuguese: Linha de dosagem de 0,05 ml
French: La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d'être liés à la procédure d'injection ou au médicament.
Portuguese: Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
French: Les effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle ont été évalués au cours de l'étude 6 mois chez le singe recevant une administration intraveineuse d'aflibercept à des doses allant de 3 à 30 mg/kg.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade de machos e fêmeas foram avaliados como parte de um estudo de 6 meses em macacos com administração intravenosa de aflibercept em doses que variaram entre 3 e 30 mg/kg.
French: Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foram estudados intervalos de tratamento superiores a quatro meses entre as injeções (ver Secção
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres)
Portuguese: Alteração média da Acuidade Visual (letras)
French: A la semaine 16, les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans deux groupes de traitement : 1) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 2 semaines et 2) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 4 semaines.
Portuguese: Na semana 16, os doentes foram aleatorizados 1:1 em dois grupos de tratamento: 1) Eylea em "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 2 semanas e 2) Eylea em "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 4 semanas.