FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Italian: I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
Portuguese: Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: - tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna; - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar, - calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Portuguese: Procure atenção médica urgente - se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Italian: Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale.
Portuguese: Se uma mulher tiver mais do que um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais - neste caso, o seu risco total deverá ser considerado.
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria
Portuguese: Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
Italian: - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
Portuguese: - um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) - uma doença chamada hiper-homocisteinemia
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?
Portuguese: O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Italian: Fattori di rischio di TEV
Portuguese: Fatores de risco para TEV
Italian: • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
Portuguese: • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
Italian: I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Il testo seguente deve essere incluso all'inizio del riassunto delle caratteristiche del prodotto]
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento [O texto seguinte deverá ser incluído no topo do RCM]
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: [Nome de fantasia] é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para TEA que a colocam num risco elevado de trombose arterial (ver secção 4.3).
Italian: • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore.
Portuguese: • se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos.
Italian: Circa 5-7 donne su 10.000
Portuguese: Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Italian: Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Portuguese: Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Italian: Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare [nome di fantasia];
Portuguese: Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a utilizar [nome de fantasia] depois do parto;
Italian: • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
Portuguese: • falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
Italian: Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 μg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che u n numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.
Portuguese: Estudos epidemiológicos em mulheres que utilizam contracetivos orais combinados de baixa dosagem (<50 μg de etinilestradiol) revelaram que em cada 10.000 mulheres, entre cerca de 6 a 12 desenvolverão um TEV em um ano.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso num irmão ou pais, especialmente com uma idade relativamente jovem, p. ex., antes dos 50).
Italian: • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
Portuguese: • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
Italian: Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel.
Portuguese: Estas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados de estudo epidemiológico, utilizando riscos relativos para os diferentes medicamentos comparados com CHCs contendo levonorgestrel.
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento.
Portuguese: Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia O risco de um coágulo sanguíneo com [nome de fantasia] é baixo, mas algumas situações aumentam o risco.
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEV
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEV
Italian: • stordimento grave o capogiri;
Portuguese: • atordoamento ou tonturas graves;
Italian: Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Portuguese: Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV com CHCs contendo dienogest poderá ser similar ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.
Italian: Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
Portuguese: Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar [nome de fantasia] depois do parto;
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni ");
Portuguese: • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
Italian: Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Portuguese: O tratamento antitrombótico deverá ser considerado se [nome de fantasia] não tiver sido descontinuado antecipadamente.
Italian: La decisione di usare [nome di fantasia] deve essere presa dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Portuguese: A decisão de utilizar [nome de fantasia] deverá ser tomada depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Italian: • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
Portuguese: • sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
Portuguese: O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
Italian: • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
Portuguese: • se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
Italian: Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Portuguese: Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2)
Italian: Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
Portuguese: Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m²)
Italian: Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Portuguese: Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
Italian: Sintomi di TEA Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
Portuguese: Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
Italian: COC contenenti norgestimato (5-7 eventi)
Portuguese: CHC contendo norgestimato (5-7 acontecimentos)
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais, especialmente com uma idade relativamente jovem, p. ex., antes dos 50).
Italian: Il rischio associato agli altri prodotti come [nome di fantasia] può essere anche doppio.
Portuguese: Outros medicamentos, tais como [nome de fantasia], poderão elevar este nível de risco para duas vezes.
Italian: Circa 2 donne su 10.000
Portuguese: Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Italian: COC contenenti <etonogestrel> (6-12 eventi)
Portuguese: CHC contendo etonogestrel (6-12 acontecimentos)
Italian: I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: - intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione; - improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; - improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; - perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Portuguese: Os sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir: - entorpecimento ou fraqueza súbita da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; - problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; - confusão súbita, problemas ao falar ou entender; - problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; - cefaleia súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; - perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
Portuguese: [O texto abaixo deverá também ser inserido nesta secção] Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano.
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato per includere il testo seguente]
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para incluir o texto abaixo]
Italian: CHC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)
Portuguese: CHC contendo levonorgestrel (5-7 acontecimentos)
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta
Portuguese: • se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias: - diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos - tensão arterial muito elevada
Italian: La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Portuguese: A decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com os CHCs, como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEA Fattore di rischio
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
Portuguese: • se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias: - diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos - tensão arterial muito elevada - um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) - uma doença chamada hiper-homocisteinemia
Italian: Le evidenze attuali suggeriscono che il rischio di TEV associato all'uso di COC contenenti norgestimato sia simile al rischio associato ai COC contenenti levonorgestrel.
Portuguese: As evidências atuais sugerem que o risco de TEV com a utilização de CHCs contendo norgestimato é similar ao risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV) o Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S o Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4) o Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4)
Italian: COC contenenti desogestrel (9-12 eventi)
Portuguese: CHC contendo desogestrel (9-12 acontecimentos)
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del paragrafo] Note generali
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo desta secção] Notas gerais
Italian: COAGULI SANGUIGNI
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS
Italian: Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Portuguese: Gravidez [O seguinte texto deverá ser adicionado a esta secção] O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado quando se reinicia [nome de fantasia] (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise; - dor torácica aguda; - atordoamento ou tonturas graves; - batimento cardíaco rápido ou irregular.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Italian: • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
Portuguese: • dor no peito, desconforto, pressão, peso
Italian: La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Portuguese: A decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Italian: Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], deverá também informar o seu médico.
Italian: Non usi [nome di fantasia]
Portuguese: Quando não deve utilizar [Nome de fantasia]
Italian: Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
Portuguese: Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano.
Italian: Circa 6-12 donne su 10.000
Portuguese: Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres
Italian: • Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (TVP) o in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
Portuguese: • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: o numa perna ou pé (ou seja, TVP) o no pulmão (ou seja, EP) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
Italian: (infiammazioni del pancreas);
Portuguese: - dor torácica aguda;
Italian: ANNEX III.A - contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
Portuguese: ANEXO III.A - contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona
Italian: o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
Portuguese: o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) o Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais o Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare;
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular;
Italian: ANNEX III.E - contraccettivi ormonali combinati contenenti etonorgestrel
Portuguese: ANEXO III.E - contracetivos hormonais combinados contendo etonorgestrel
Italian: Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco com CHCs contendo cloromadinona se compara com o risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Italian: Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
Portuguese: O número de TEVs por ano com CHCs de baixa dosagem é inferior ao número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
Italian: Circa 9-12 donne su 10.000
Portuguese: Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
Portuguese: Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado durante a gravidez ou no período pós-parto.
Italian: COC contenenti gestodene (9-12 eventi)
Portuguese: CHC contendo gestodeno (9-12 acontecimentos)
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri;
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise; - dor torácica aguda;
Italian: Non è ancora noto se il rischio di TEV associato a COC che contengono [progestinico] in combinazione con estradiolo sia comparabile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco de TEV com CHCs que contêm [progestagénio] em combinação com estradiol se compara com o risco com CHCs contendo baixa dosagem de levonorgestrel.