FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos con una historia de reacción grave en las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, se deberá considerar cuidadosamente el esquema de vacunación.
Czech: Provedení vakcinace by mělo být pečlivě uváženo u osob, které mají v anamnéze závažné reakce v období do 48 hodin po předchozí injekci vakcíny, obsahující podobné složky.
Spanish: - si Vd. es madre antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positiva, su hijo deberá recibir Inmunoglobulina antihepatitis B (IGHB) y vacuna antihepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberá completar la serie de vacunación frente a la hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
Czech: pokud jste matka s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg), vaše dítě by mělo při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní) a mělo by podstoupit úplnou očkovací sérii vakcínou proti hepatitidě B. Následné podání vakcíny HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B u dětí, které se narodily matkám s pozitivním HBsAg a dostaly HBIG nebo u dětí narozeným matkám s neznámým nálezem nebylo prostudováno.
Spanish: Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml.
Czech: Po posilovací dávce se vyvinuly u 96,6 % batolat titry anti-HBs rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml.
Spanish: Aventis Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Czech: Aventis PasteurCampus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Spanish: CONSERVACION DE HEXAVAC
Czech: UCHOVÁVÁNÍ VAKCÍNY HEXAVAC
Spanish: No hay datos respecto a la eficacia y seguridad de la administración concomitante de HEXAVAC con la vacuna de Virus Vivos de Sarampión, Rubéola y Parotiditis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti současného podání vakcíny HEXAVAC s živou virovou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Spanish: En el estudio clínico pivotal, todos los niños (100 %) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mes después de completar el ciclo primario.
Czech: V úvodní klinické studii, se u všech kojenců (100%) vytvořily, za měsíc po ukončení základní vakcinace, protilátky proti difterickému i tetanickému antigenu na séroprotektivní úrovni (rovné nebo vyšší než 0,01 IU/ml).
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
Czech: Protože hepatitida B má dlouhou dobu inkubace, může její nerozpoznaná infekce probíhat v době očkování.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) y agujaenvase de 1, 10, 25 y 50.
Czech: 0.5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s jehlou - balení po 1, 10, 25 a 50 ks.
Spanish: HEXAVAC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos que se administren por vía parenteral.
Czech: HEXAVAC nesmí být ve stejné injekční stříkačce smíchán s jinými vakcínamii nebo s jinýmy parenterálně podávanými léky.
Spanish: Trastornos vasculares (extracardíacos): Rubor
Czech: Vaskulární (mimo srdeční) poruchy: Zčervenání.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera) No congelar
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce) Chraňte před mrazem.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Spanish: Las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y el uso comercial hasta el momento de la vacuna de difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis inactivada adsorbida de Sanofi Pasteur MSD, se incluyen en la lista de reacciones adversas de HEXAVAC.
Czech: Nežádoucí účinky do této doby hlášené v klinických studiích a při tržním používání adsorbované vakcíny Sanofi Pasteur MSD se složkami záškrtu, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilus influenzae typu b a inaktivované poliomyelitidy jsou zahrnuty do seznamu nežádoucích reakcí přípravku HEXAVAC.
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Czech: Tato kombinovaná vakcína je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B způsobené všemi podtypy virů, proti dětské obrně a invazivním infekcím způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Spanish: Sin embargo, cuando Hexavac se co-administró con Prevenar (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos)la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
Czech: Nicméně při klinickém hodnocení současného podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR (penumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná) poměr horečnatých reakcí byl vyšší ve srovnání s poměrem takových reakcí následujících po podání samotné hexavalentní vakcíny.
Spanish: Los niños nacidos de madres antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positivas deberán recibir InmunoGlobulina de hepatitis B (IGHB) y vacuna de hepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberán completar la serie de vacunación de hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
Czech: Novorozenci, narozeni matkám s pozitivním nálezem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), mají po porodu obdržet imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní ) a dokončit očkovací schéma dalšími dávkami vakcíny proti hepatitidě B. U dětí narozených HBsAg pozitivním matkám a imunizovaných HBIG ani u dětí narozených matkám s neznámým stavem HBsAg nebyla studována následná aplikace přípravku HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B. HEXAVAC nemá být použit k očkování novorozenců, nebo k následným dávkám v průběhu prvního roku života u dětí, narozených HBsAg pozitivním matkám.
Spanish: En este prospecto:
Czech: Pro další složky:
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: La formulación contiene hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Czech: Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí,vitamínů a dalších složek) a vodu na injekci.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
Czech: HEXAVAC nesmí být za žádných okolností aplikován nitrocévně.
Spanish: ** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante
Czech: ** Povrchový antigen viru hepatitidy B vyrobený z rekombinantní linie 2150-2-3 kvasinek
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Spanish: QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.
Czech: HEXAVAC je injekční očkovací látka v jednodávkové stříkačce s obsahem 0,5 ml.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación del lote
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: Los demás componentes son: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Czech: Pomocné látky jsou: hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitamínů a dalších složek) a vodu pro injekce.
Spanish: HEXAVAC está indicado para ayudar a proteger a su hijo frente a la difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección hepática causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B y frente a la enfermedad invasiva (infección de tejidos cerebral y medula espinal, infección sanguínea, etc.) causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en niños de 8 semanas a 18 meses de edad.
Czech: HEXAVAC je přípravek určený pro ochranu vašeho dítěte proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, jaterní infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B a invazivním onemocněním (mozková a míšní infekce, krevní infekce atd.)
Spanish: Medicamento sujeto a receta médica
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: - si se conoce que ha presentado alguno de los acontecimientos siguientes, en relación temporal a la recepción de la vacuna (La decisión de administrar a su hijo dosis posteriores de vacunas que contengan pertussis (tos ferina) se deberá considerar cuidadosamente): Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Czech: pokud se vyskytnou některé z následujících jevů v časovém vztahu po aplikaci vakcíny (Rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující černý kašel vašemu dítěti by mělo být pečlivě zváženo, pokud se některé z následujících jevů vyskytnou v časovém vztahu po aplikaci
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD SNC
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD SNC
Spanish: Tenga especial cuidado con HEXAVAC:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HEXAVACje zapotřebí:
Spanish: Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) ...........................................antígeno D^: 8 unidades Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) ..........................................antígeno D^:32 unidades Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugado con toxoide tetánico (24 microgramos) para una dosis con adyuvante de 0,5 ml
Czech: ∧: 40 jednotek ∧: 8 jednotek† Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF 1) ...............................D antigen ∧: 32 jednotek† Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) ...............................D antigen Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)...12 mikrogramů conjugatum cum Anatoxino tetanico (24 mikrogramů)
Spanish: DISCUSIÓN
Czech: DISKUSE
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby se vyjádřil, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo ve smyslu článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 v platném znění.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también propuso llevar a cabo estudios adicionales y seguir desarrollando el programa de vigilancia de la hepatitis B.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl rovněž provedení doplňujících studií a další rozvoj programu sledování hepatitidy B.
Spanish: Considerando,
Czech: VHLEDEM K TOMU, ŽE
Spanish: Estos hallazgos se basaron en un número de niños bastante limitado pero fueron importantes porque los hallazgos de un estímulo "más débil" que la primera dosis con o sin dosis de refuerzo son inesperados.
Czech: Tato zjištění vycházela ze sledování dosti omezeného počtu dětí, ale vzbudila obavy, neboť zjištění, že opakovaná imunizace je „slabší" než primární imunizace, ať už s posilovací dávkou nebo bez, jsou nečekaná.
Spanish: Además, las modificaciones del texto de Información sobre el producto propuestas fueron insuficientes para solucionar de forma adecuada las consecuencias negativas sobre la eficacia de HepB derivadas de las variaciones en el proceso de fabricación.
Czech: Navrhované změny znění informací o přípravku navíc nebyly dostačující k tomu, aby náležitě upozornily na negativní důsledky účinnosti složky HepB vyplývající z odchylek ve výrobním procesu.
Spanish: Que el CHMP emitió el dictamen de que Hexavac no puede seguir utilizándose normalmente en el contexto clínico por las razones que siguen a continuación:
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že Hexavac nelze nadále ponechat k dispozici k běžnému klinickému užívání, a to z následujících důvodů:
Spanish: Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
Czech: Tato variabilita má podle všeho souvislost s momentálně nekontrolovatelnými odchylkami v procesu výroby rekombinantní složky této vakcíny proti HepB.
Spanish: A pesar de las propuestas del titular de la autorización de comercialización, el CHMP consideró que la aplicabilidad de estas propuestas debe justificarse por medio de datos, cuya validez es necesario determinar.
Czech: Bez ohledu na návrhy držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP usoudil, že relevanci návrhů držitele rozhodnutí o registraci je nutné podložit údaji, jejichž přesvědčivost je třeba posoudit.
Spanish: Se han estado realizando esfuerzos continuados con el objetivo de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Czech: Nadále je vyvíjeno úsilí o zlepšení imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac.
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene antígenos combinados obtenidos a partir de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, virus de la poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b. Esta vacuna combinada está indicada para la primovacunación y la revacunación de niños contra los virus y las bacterias mencionados más arriba.
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a Haemophilus influenzae typu b. Je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti výše zmíněným virům a bakteriím.
Spanish: Se hizo referencia a la elevada variabilidad de la calidad del componente HepB contenido en Hexavac como resultado de un proceso de fabricación en el cual no ha podido identificarse la causa de origen de la baja inmunogenicidad.
Czech: Poukázal na vysoce proměnlivou kvalitu složky HepB obsažené v přípravku Hexavac coby produktu výrobního procesu, v rámci něhož se však základní příčinu nízké imunogenicity nepodařilo odhalit.
Spanish: Estos hechos se consideraron junto con las consecuencias clínicas observadas hasta la fecha y los evidentes bajos beneficios e incertidumbres obtenidos con la vacunación de la hepatitis B utilizando Hexavac en la población destinataria.
Czech: Tyto skutečnosti byly posuzovány v souvislosti s dosud zaznamenanými klinickými důsledky a zřejmým nízkým přínosem a nejistými výsledky vakcinace proti hepatitidě B přípravkem Hexavac u cílové populace.
Spanish: El CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac.
Czech: Výbor CHMP doporučil rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac pozastavit.
Spanish: Los aspectos concernientes a la relativamente baja inmunogenicidad del componente de la hepatitis B (HepB) contenido en Hexavac han sido evaluados y ampliamente discutidos por el CHMP y sus grupos de trabajo (Grupo de trabajo en biotecnología y Grupo de trabajo sobre vacunas).
Czech: Otázky týkající se relativně nízké imunogenicity složky hepatitidy B (HepB) obsažené v přípravku Hexavac byly předmětem hodnocení a rozsáhlých diskuzí výboru CHMP a jeho pracovních skupin (tj.
Spanish: Además, el titular propone realizar cambios en el texto relativo a la Información sobre el producto, a saber, la administración por separado de las vacunas de conjugados neumocócicos y meningocócicos.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhuje změnit informace o přípravku, zejména oddělit podávání pneumokokových a meningokokových konjugovaných vakcín.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reiteró su compromiso de realizar un examen para discriminar los lotes de Hexavac que han demostrado una buena respuesta inmunitaria frente a los que han presentado una respuesta insuficiente durante los ensayos clínicos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu potvrdil svůj závazek uskutečnit test vedoucí k rozlišení šarží přípravku Hexavac, které v průběhu klinických studií prokázaly dobrou a naopak nedostatečnou imunitní odpověď.
Spanish: Los niños con una respuesta inmunitaria inicial entre 10 y 100 mUI/ml de anti-HBsAg respondieron de forma menos eficaz o no respondieron a una dosis única de vacuna de hepatitis B monovalente administrada a los 7-9 años de edad, en comparación con aquellos con titulaciones iniciales entre 100 y 1.000 mUI/ml.
Czech: U dětí s úvodní imunitní odpovědí mezi 10 a 100 mIU//ml anti-HbsAg byla oproti těm, jejichž úvodní hladina titrů se pohybovala mezi 100 a 1000 mIU/ml, po podání jedné dávky monovalentní vakcíny proti hepatitidě B ve věku 7-9 let, zaznamenána menší účinnost či dokonce nulová reakce.
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC
Spanish: Considerando todos los puntos planteados, incluidos los límites de tiempo requeridos para explorar completamente los aspectos relacionados con la baja inmunogenicidad del componente HepB tras la vacunación con Hexavac, el CHMP recomendó la suspensión de la Autorización de comercialización de Hexavac.
Czech: Na základě zvážení všech vznesených otázek, včetně lhůt potřebných k úplnému prozkoumání všech problémových okruhů vztahujících se k nízké imunogenicitě HepB po vakcinaci přípravkem Hexavac, výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Entre julio y septiembre de 2005, el titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones verbales al CHMP y sus grupos de trabajo sobre la baja inmunogenicidad del componente HepB en la protección a largo plazo frente a la hepatitis B proporcionada por Hexavac.
Czech: V období od července do září 2005 držitel rozhodnutí o registraci podal výboru CHMP a jeho pracovním skupinám ústní vysvětlení na téma nízké imunogenicity složky HepB s ohledem na dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B poskytovanou přípravkem Hexavac.
Spanish: Estas observaciones llevaron a la realización de un intensivo programa de investigación acordado por el titular de la autorización de comercialización para identificar la causa de esta respuesta inmunitaria más baja.
Czech: Tato zjištění vedla k realizaci intenzivního výzkumného programu s cílem identifikovat příčinu nižší imunitní odpovědi, s nímž souhlasil držitel rozhodnutí o registraci.
Spanish: • El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Hexavac para la primovacunación y la revacunación de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, la poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, no fue favorable.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac u základního očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B způsobované všemi známými podtypy virů, poliomyelitidě a invazivním infekcím způsobovaným virem Haemophilus influenzae typu b,
Spanish: Sin embargo, según los conocimientos actuales, el CHMP considera que las vacunas infantiles de la hepatitis B deberían ser tan inmunogénicas como sea posible, siendo necesaria como máximo una sola dosis de refuerzo durante la adolescencia para garantizar una eficacia protectora de los sujetos vacunados en el momento en que puedan estar expuestos a un mayor riesgo de infección en comparación con la infancia.
Czech: V souladu s momentálně dostupnými znalostmi výbor CHMP nicméně usuzuje, že vakcíny proti hepatitidě typu B určené dětem by měly nabízet co možná nejvyšší imunogenicitu a neměly by vyžadovat podání více než jedné posilovací dávky průběhu dospívání, pro zajištění účinné ochrany v době, kdy mohou být očkovaní jedinci vystaveni vyššímu riziku infekce než tomu bylo v kojeneckém věku a dětství.,
Spanish: El CHMP consideró que existen alternativas clínicas, es decir, vacunas hexavalentes o combinaciones equivalentes de vacunas que contienen los mismos componentes que Hexavac.
Czech: hexavalentní vakcíny či ekvivalentní kombinace vakcín obsahující stejné složky jako Hexavac.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también ha investigado las etapas críticas del proceso de fabricación, y se identificó una etapa modificada del proceso como la estrategia con mayor probabilidad de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prozkoumal klíčové kroky v rámci výrobního procesu a za nejpravděpodobnější strategii pro zvýšení imunogenicity složky HepB označil úpravu některé z jeho fází.
Spanish: • El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
Spanish: El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
Spanish: Se mostró preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac y las posibles consecuencias sobre la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria tras el curso de la primovacunación con esta vacuna.
Czech: Byly vyjádřeny obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac a z potenciálních důsledků na dlouhodobou ochranu proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku po primární vakcinaci touto vakcínou.