FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (56,6% samanborið við 53,9% og 52,2%, í þeirri röð, p=0,603 og p=0,270, í þeirri röð).
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni aklídiníum og formóteróls við jafnvægi sem fram kom hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu meðferð með Brimica Genuair tvisvar á sólarhring í 5 daga, náðist innan 5 mínútna eftir innöndun og var 128 pg/ml og 17 pg/ml, í þeirri röð.
Slovenian: Bronhodilatacijo inducira neposredna sprostitev gladkih mišic dihalnih poti, ki je posledica zvišane ravni cikličnega adenozinmonofosfata zaradi aktivacije adenilat-ciklaze.
Icelandic: Berkjuvíkkunin er framkölluð með beinni slökun á sléttum vöðvum í öndunarvegi sem er afleiðing aukningar á hringlaga AMP með virkjun adenýlat cýklasa.
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 11 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Icelandic: Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Slovenian: Pretežni delež odmerka formoterola se presnovi v jetrih, temu pa sledi izločanje skozi ledvice.
Icelandic: Stærsti hlutinn af formóterólskammti umbreytist með umbroti í lifur sem fylgt er eftir með brotthvarfi um nýru.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija, povezane z reprodukcijsko toksičnostjo (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, številu rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki bistveno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Icelandic: Áhrif aklídiníums í forklínískum rannsóknum með tilliti til eiturverkana á æxlun (eiturverkanir á fóstur) og frjósemi (lítilsháttar minnkun tíðni getnaðar, fækkun gulbúa og aukinn missi fyrir og eftir hreiðrun) komu einungis fram við útsetningu sem talin er vera það langt yfir hámarksútsetningu fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem er mjög sjaldgt, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Brimica Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum sýndi Brimica Genuair meiri bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við formóteról (-1,7 einingar, p=0,018) eða aklídiníum (-0,79 einingar, p=0,273).
Slovenian: En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 396 míkrógrömm af aklídiníumbrómíði (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Slovenian: Dodatne informacije:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Slovenian: Suha usta so lahko na dolgi rok povezana z zobno gnilobo, zaradi česar morate biti pozorni na ustno higieno.
Icelandic: Til lengri tíma getur munnþurrkur leitt til tannátu, svo það er mikilvægt að muna að huga að munnhirðu.
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum af aklídiníumbrómíði (samsvarar 343 míkrógrömmum af aklídiníumi) og afmældum skammti sem nemur 12 míkrógrömmum af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri aklidiniju in formoterolu ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu vegna aklídiníums eða formóteróls fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: Inhalator Genuair je bel pripomoček, ki ima vgrajen indikator odmerka ter oranžni gumb za odmerjanje.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt tæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija/formoterola, povezane s kardiovaskularnimi parametri, kot so pospešen srčni utrip in aritmije, opazili samo pri izpostavljenostih, ki znatno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir þar sem könnuð voru áhrif aklídiníums/formóteróls á hjartabreytur sýndu fram á aukna hjartsláttartíðni og hjartsláttartruflanir við útsetningu sem eru það langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Slovenian: Poleg tega v poročilih po prihodu zdravila na trg pri "perifernih edemih" niso ugotovili pozitivne ponovne provokacije.
Icelandic: Enn fremur sýna skýrslur eftir markaðssetningu ekki fram á að aukaverkunin komi aftur fram þegar meðferð er hafin að nýju.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Icelandic: Genuair er ekki ætlað til meðferðar á bráðatilfellum berkjukrampa.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter oranžnim gumbom za odmerjanje.
Icelandic: Það er hvítt á lit með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Slovenian: Aklidinij je kompetitivni, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredno vplivajo na krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Icelandic: Aklídiníum er sértækur, múskarínviðtaka samkeppnisblokki með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
Slovenian: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
Icelandic: Brimica Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft
Slovenian: - Zdravilo Brimica Genuair je samo za inhaliranje.
Icelandic: - Brimica Genuair er til innöndunar.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
Icelandic: Stórir skammtar af Brimica Genuair geta leitt til aukinna andkólínvirkra og/eða β2-adrenvirkra einkenna, þar sem þau algengustu eru óskýr sjón, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og háþrýstingur.
Slovenian: Vezava aklidinija na plazemske proteine, ki je bila ugotovljena in vitro, je najverjetneje ustrezala vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinija v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól umbrotsefnið.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Brimica Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate astmo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Brimica Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
Slovenian: PC: SN: NN:
Icelandic: z o.o. Tel.:
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrograma formoterolijevega fumarat dihidrata.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 396 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Slovenian: V študiji AUGMENT so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 284 ml og 108 ml (bæði p<0,0001), í þeirri röð, og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01), hvert um sig.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt TDI-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (61,9% samanborið við 55,7% og 57,0%, í þeirri röð, p=0,056 og p=0,100, í þeirri röð).
Slovenian: Znanstveni zaključki
Icelandic: Vísindaleg niðurstaða
Slovenian: Inhalator je zavarjen v zaščitni vrečki iz aluminijevega laminata s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je pakirana v kartonsko škatlo.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í innsigluðum poka fóðruðum með álhúð með rakadrægnipúða sem inniheldur kísilkúlur og er pakkað í pappaöskju.
Slovenian: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
Icelandic: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Slovenian: Če sta bila aklidinij in formoterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
Icelandic: Þegar aklídiníum og formóteról voru gefin samhliða til innöndunar, sýndu lyfjahvörf hvors virks innihaldsefnis ekki fram á neinn marktækan mun frá þeim sem komu fram þegar lyfin voru gefin sitt í hvoru lagi.
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 299 ml og 125 ml, í þeirri röð (bæði p<0,0001) og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 143 ml og 85 ml, í þeirri röð (bæði p<0,0001).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Brimica Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu öfug áhrif við berkjukrampa ekki fram með Brimica Genuair í ráðlögðum skammti.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir stakan sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, implementirani:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun BRINAVESS hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF) < 35 %, langt gengna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 msec) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar með talið frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun og upplýsingar um sjúklingahópa með takmörkðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með BRINAVESS.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v okolju, primernem za kardioverzijo.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð, undir eftirliti við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Slovenian: Navodila za izračun odmerka, pripravo raztopine za infundiranje in način uporabe.
Icelandic: Leiðbeiningar um útreikninga á skömmtum, undirbúning lausnar fyrir gjöf og lyfjagjöf.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti za bolnike, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að mæla með notkun BRINAVESS hjá sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) í æð
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Icelandic: Til greina kemur að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir BRINAVESS gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
Slovenian: • Intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma se v prvih 4 urah po uporabi zdravila BRINAVESS ne sme uporabljati.
Icelandic: Ekki skal nota lyf við hjartsláttartruflunum sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir BRINAVESS gjöf.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á gáttaflökti hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Icelandic: Hg og sjúklingar með hjartabilun NYHA stig III og NYHA stig IV.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti [velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica].
Icelandic: 5. BRINAVESS getur verið fáanlegt í mismunandi stærðum af hettuglösum [10 eða 25 ml].
Slovenian: > 3 ure do ≤ 7 dni
Icelandic: > 3 klukkustundir til ≤ 7 dagar
Slovenian: DA NE
Icelandic: JÁ NEI
Slovenian: 5 leta
Icelandic: 5 ár.
Slovenian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Icelandic: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frakkland
Slovenian: Do 90. minute po začetku infundiranja se je ta razlika zmanjšala na 8,1 ms.
Icelandic: 90 mínútum eftir upphaf innrennslis hafði þessi munur minnkað í 8,1 millisekúndur.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Slovenian: Učinkovitost v primerjavi z amiodaronom (AVRO):
Icelandic: Virkni í samanburði við amíódarón (AVRO)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára):
Slovenian: V celoti gledano je bil BRINAVESS učinkovit pri 70,2% (1.359/1.936) teh bolnikov.
Icelandic: Alls hafði BRINAVESS verkun hjá 70,2% þessara sjúklinga (1.359/1.936).
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: **Glejte spodaj.
Icelandic: **sjá kafla hér að neðan
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú notar lyfið.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 4.2.
Slovenian: Kumulativni odmerki, večji od 565 mg, niso bili ovrednoteni.
Icelandic: Uppsafnaðir skammtar umfram 565 mg hafa ekki verið metnir.
Slovenian: Varnost vernakalanta je bila ocenjena v kliničnih študijah, ki so zajele 1.148 oseb (bolnikov in zdravih prostovoljcev), ki so prejeli zdravilo.
Icelandic: Öryggi vernakalant hefur verið metið í klínískum rannsóknum með 1.148 þátttakendum (sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum) sem fengu lyfið.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje infundiranja zdravila, če opazi naslednje nenormalne spremembe:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta lyfjagjöfinni ef hann verður var við einhverja af eftirfarandi óeðlilegum breytingum á:
Slovenian: Ali je bolnik preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna?
Slovenian: 5928 LC Venlo Nizozemska
Icelandic: 5928 LC Venlo
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur varðandi aukaverkanir sem gætu komið fram er að finna í kafla 4.
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun láta gátlistann, sem er til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf, fylgja í pakkningum sem pakkað er á pökkunarstað eins fljótt og auðið er, en í síðasta lagi 15. nóvember 2012.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, bo zdravnik presodil, ali vam je treba narediti preiskavo krvi, da bi ugotovili, kako dobro se strjuje in kakšna je koncentracija kalija.
Icelandic: Áður en þú færð þetta lyf mun læknirinn ákveða hvort ástæða er til að gera tiltekin blóðpróf til að athuga hversu vel blóðið storknar og hversu mikið kalíum er í því.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila preberite vse korake.
Icelandic: Lesið öll skrefin fyrir lyfjagjöf.
Slovenian: Če se vam srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prvega odmerka, lahko dobite drugi odmerek.
Icelandic: Ef hjartsláttur þinn er ekki orðinn eðlilegur á ný 15 mínútum eftir að þér hefur verið gefinn fyrsti skammtur af lyfinu getur verið að þér verði gefinn annar skammtur.
Slovenian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Icelandic: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Slovenian: Te reakcije so se pojavile okrog časa infundiranja, bile so prehodne in so redko omejile zdravljenje.
Icelandic: Þessi viðbrögð urðu samtímis innrennsli, gengu fljótt yfir og höfðu sjaldnast áhrif á meðferðina.
Slovenian: Cmax in AUC sta bila v območju od 0,5 mg/kg in 5 mg/kg sorazmerni odmerku.
Icelandic: Cmax og AUC voru í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 0,5 mg/kg til 5 mg/kg.