FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego wpływu na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu, sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
Polish: W badaniu głównym II fazy, 12 (15,2%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg przyjmowało jednocześnie inhibitory reduktazy HMG-CoA (9 pacjentów przyjmowało prawastatynę, 3 pacjentów przyjmowało inne niż prawastatyna inhibitory reduktazy HMG-CoA, w tym rozuwastatynę i symwastatynę).
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży.
English: In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels >10-fold above the pre-treatment or baseline level or >10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
Polish: W głównym badaniu II fazy nie potwierdzono zgłoszenia żadnego przypadku rozpadu mięśni prążkowanych (definiowanego jako wartości CK >10-krotność wartości sprzed leczenia lub wartości wyjściowych lub >10x GGN, jeśli wartości wyjściowe były nieznane, przy jednoczesnym 1,5-krotnym zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy od wartości sprzed leczenia lub wartości wyjściowych).
English: In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
Polish: W głównym badaniu II fazy, u 2 (14,3%) z 14 kobiet z zachowanymi zdolnościami rozrodczymi lub w wieku rozrodczym po sterylizacji przez podwiązanie jajowodów obserwowano brak miesiączki podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg lub 800 mg raz na dobę.
English: It is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Odomzo przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
English: If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Polish: Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
Polish: • Obowiązki osób z fachowego personelu medycznego związane z przepisywaniem produktu leczniczego Odomzo
English: Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction.
Polish: Wiązanie sonidegibu z Smo zahamuje szlak sygnałowy Hh, a w konsekwencji zablokuje transdukcję sygnału.
English: Do not open, chew or crush the capsule.
Polish: Nie należy otwierać, żuć ani rozkruszać kapsułki.
English: The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
Polish: Analiza zależności pomiędzy stężeniem sonidegibu w osoczu a QTc wykazała, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla wzrostu QTc wyniosła poniżej 5 msec przy Cmax w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 800 mg na dobę, skutkujących 2,3 raza większą ekspozycją w osoczu w porównaniu z zalecaną dawką 200 mg.
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Polish: • duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i
English: Following the administration of a single dose of Odomzo (100 mg to 3000 mg) without food in patients with cancer, the median time-to-peak concentration (Tmax) was 2 to 4 hours.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Odomzo (100 mg do 3000 mg) pacjentom z nowotworem złośliwym na czczo, mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wyniosła 2 do 4 godzin.
English: • Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
Polish: • Nie należy jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku Odomzo i przez 1 godzinę po przyjęciu leku.
English: Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
Polish: Działania teratogenne obejmowały wady kręgów, dystalnych części kończyn i palców, ciężkie wady rozwojowe twarzoczaszki i inne ciężkie wady w linii pośrodkowej ciała.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
English: Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Polish: Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: How long to take Odomzo
Polish: Jak długo przyjmować lek Odomzo
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Odomzo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku podstawnokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Odomzo lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
English: Odomzo may cause severe birth defects.
Polish: Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone.
English: • medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Polish: • leków, takich jak ketokonazol (z wyjątkiem szamponów i kremów), itrakonazol, posakonazol lub worykonazol stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Polish: Dane z badań na szczurach i psach wskazują, że leczenie produktem leczniczym Odomzo może negatywnie i nieodwracalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
English: They must be instructed to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness occurring during treatment with Odomzo or if symptoms persist after discontinuing treatment.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności szybkiego zgłaszania wszelkich niewytłumaczalnych bólów, tkliwości dotykowej lub osłabienia mięśni podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo lub jeśli objawy te będą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.
English: Blood donation
Polish: Krwiodawstwo
English: • dark urine, decreased urine output or no urine output.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub brak wydalania moczu.
English: • a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis
Polish: • leku zwanego penicylaminą stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
English: Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zmianę w ekspozycji na sonidegib (32% i 38% zmniejszenie AUC i Cmax) po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Odomzo 200 mg z ezomeprazolem (inhibitorem pompy protonowej) podawanym osobom zdrowym w dawce 40 mg na dobę przez 6 dni.
English: • medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Polish: • leków, takich jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i lipidów
English: Criteria defining a woman of childbearing potential
Polish: Kryteria określające kobiety w wieku rozrodczym
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUCinf sonidegibu u zdrowych Japończyków były odpowiednio 1,56 i 1,68-razy większe niż analogiczne wartości obserwowane u zdrowych osób z Zachodu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 200 mg.
English: • abnormal hair growth
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów
English: The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oceniany wg zmodyfikowanych kryteriów mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u pacjentów z laBCC oraz według kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z mBCC, na podstawie oceny centralnej.
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Polish: Wykazano fetotoksyczne działanie sonidegibu u królików, przejawiające się poronieniami i (lub) całkowitą resorpcją płodów oraz działania teratogenne powodujące ciężkie wady rozwojowe przy bardzo małej ekspozycji na lek.
English: Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Polish: Wartość Cmax sonidegibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 800 mg była odpowiednio o 20%, 21% i 60% mniejsza u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001 10 kapsułek twardych
English: Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma.
Polish: Lek Odomzo jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z pewnym rodzajem raka skóry zwanym rakiem podstawnokomórkowym.
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
Polish: W badaniach ze zwiększaniem dawki produkt leczniczy Odomzo był podawany w doustnych dawkach do 3000 mg raz na dobę.
English: • medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
Polish: • leków, takich jak metotreksat, mitoksantron, irynotekan lub topotekan stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów raka lub innych chorób takich jak ciężkie choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) i łuszczyca
English: A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała istotnego wpływu czynności nerek (klirens kreatyniny >27 ml/min) na pozorny klirens (CL/F) sonidegibu sugerując brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Abnormal hair growth
Polish: Nieprawidłowy wzrost włosów
English: • The national part of the DHPC
Polish: • Część DHPC przeznaczoną dla danego kraju
English: Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Polish: Na podstawie symulacji można stwierdzić, że jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 przez dłuższy czas (np. dłużej niż przez 14 dni) spowoduje większą krotność zmiany w ekspozycji na sonidegib.
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Polish: • Zawartość kapsułki: krospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksamer (188), krzemionka, koloidalna bezwodna (koloidalny dwutlenek krzemu), laurylosiarczan sodowy (laurylosiarczan sodu).
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
English: Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Polish: W tej grupie 79 pacjentów, u 66 (83,5%) występował laBCC (u 37 osób [46,8%] był to rak agresywny histologicznie, a u 29 [36.7%] rak nieagresywny histologicznie), a u 13 (16,5%) występował mBCC.
English: Blood glucose increased
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Polish: • Jeśli objawy nawrócą, przerwać leczenie aż do powrotu do stanu początkowego.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; dotyczy to, ale nie ogranicza się wyłącznie do karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
English: • absence of menstrual periods
Polish: • brak miesiączki
English: Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża”, „Karmienie piersią”, „Płodność” oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn” w punkcie 2).
English: Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg na dobę (n=79) lub produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg na dobę (n=150).
English: The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym średnia wartość Ctrough w stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg wyniosła 830 ng/ml (zakres: 200 do 2400 ng/ml).
English: Figures 1 shows the best change in target lesion size for each patient with laBCC at the dose of 200 mg per central review.
Polish: Rycina 1 przedstawia najlepszą zmianę w wymiarach docelowych guzów u każdego pacjenta z laBCC w grupie dawki 200 mg, na podstawie oceny centralnej.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: For healthcare professionals
Polish: Dla fachowego personelu medycznego
English: Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Polish: Po powrocie do stanu początkowego wznowić leczenie dawką tej samej wysokości, a następnie raz na miesiąc oznaczać wartości CK.
English: Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może powodować śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone po podaniu leku kobietom w ciąży.
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności według oceny centralnej i oceny dokonywanej lokalnie przez badacza.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniu głównym II fazy
English: Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
Polish: Stopień 1 [zwiększenie aktywności CK >GGN - 2,5 x
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
Polish: W Tabeli 1 podsumowano zalecenia dotyczące przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Odomzo w przypadku objawów zwiększenia aktywności CK i działań niepożądanych dotyczących mięśni (takich jak bóle mięśni, miopatia i (lub) skurcz mięśni).
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego produktu leczniczego Odomzo lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia przez niego ostatniej dawki leku.
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Polish: Jeśli planowane jest posiadanie dzieci w przyszłości, należy porozmawiać z lekarzem.
English: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
English: In these patients, increases in laboratory values of CK to grade 2 and higher severity had a median time to onset of 12.9 weeks (range 2 to 39 weeks) after initiating Odomzo therapy and a median time to resolution (to normalisation or grade 1) of 12 days (95% CI 8 to 14 days).
Polish: tych osób mediana czasu do wystąpienia zwiększenia wartości laboratoryjnych CK do stopnia 2. lub wyższego wyniosła 12,9 tygodni (zakres 2 do 39 tygodni) od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Odomzo, a mediana czasu do ustąpienia (normalizacji wartości lub powrotu do stopnia 1.)
English: • Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
Polish: • Zakaz przekazywania produktu leczniczego Odomzo innym osobom oraz informację o usuwaniu niepotrzebnych pozostałości leku oraz konieczności przechowywania kapsułek Odomzo w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
English: • Swallow the capsule whole.
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości.
English: • medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus
Polish: • leków, takich jak chlorochina i hydroksychlorochina stosowanych w leczeniu zakażeń pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty
English: • Adverse event reporting
Polish: • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
English: Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Polish: Zdarzenia dotyczące mięśni, w tym zwiększenie aktywności CK Toksyczny wpływ na mięśnie jest najistotniejszym klinicznie działaniem niepożądanym zgłaszanym u pacjentów otrzymujących sonidegib i uważa się, że jest to efekt klasy inhibitorów szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.
English: If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Odomzo, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
English: Haematological parameters Haemoglobin decreased
Polish: Parametry hematologiczne Zmniejszone stężenie hemoglobiny
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku, należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Odomzo w tej samej dawce po tym, jak nasilenie działania niepożądanego zmniejszy się do stopnia ≤ 1.
English: • Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).
English: The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Polish: Najczęściej zgłaszanym odchyleniem wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4., z częstością występowania ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były zwiększenie aktywności lipazy i zwiększenie aktywności CK we krwi (Tabela 3).
English: Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway.
Polish: Sonidegib jest inhibitorem szlaku sygnałowego Hh biodostępnym po podaniu doustnym.
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
Polish: Według definicji przyjętej w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która
English: Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Polish: Wśród zgłaszanych działań niepożądanych (Tabela 2), częstość występowania była większa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 800 mg niż u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg, z wyjątkiem bólów mięśniowo-szkieletowych, biegunki, bólu brzucha, bólu głowy i świądu.
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym