FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
Czech: jestliže jste alergický(á) na botulinotoxin typu B nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte jiné problémy s nervy nebo svaly, například amyotrofickou laterální sklerózu (Lou Gehrigova choroba), periferní neuropatii, myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (svalová slabost, necitlivost nebo bolest) jestliže se u vás vyskytla dýchavičnost nebo obtíže s polykáním
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) hvis du har andre nerve- eller muskelproblemer, som amyotrof lateralsklerose (Lou Gehrigs sykdom), perifer nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom (muskelsvakhet, nummenhet eller smerter) hvis du har opplevd kortpustethet eller svelgevansker
Czech: Tato ředění chloridem sodným by se měla provádět v injekční stříkačce, přičemž nejprve se do stříkačky natáhne požadované množství přípravku NeuroBloc a poté se do stříkačky přidá chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: Slik fortynning med natriumklorid bør foretas i en sprøyte, ved at det først trekkes opp ønsket mengde NeuroBloc i sprøyten og deretter tilsettes natriumklorid til sprøyten.
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami mohou být vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných účinků včetně závažné dysfagie a dýchacích problémů u obvyklých dávek přípravku NeuroBloc (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære lidelser kan ha økt risiko for klinisk signifikante effekter, inkludert alvorlig dysfagi og respirasjonshemming, ved vanlige doser av NeuroBloc (se pkt.
Czech: Primární hodnocení účinnosti proběhlo pomocí celkového skóre TWSTRS a sekundární hodnocení zahrnovalo posouzení změny pomocí VAS pacientem a zkoušejícím lékařem, které proběhlo ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var total TWSTRSpoengsum, og den sekundære effektvurderingen omfattet VAS-vurdering av endring vurdert av pasient og undersøker, utført 4, 8 og 12 uker etter behandlingen.
Czech: Sérokonverze
Norwegian Bokmål: Serokonvertering
Czech: U pacientů s neuromuskulárními poruchami nebo dysfagií a aspirací v anamnéze se smí používat botulinové toxiny pouze experimentálně za přísného lékařského dohledu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
Czech: Při tomto onemocnění pociťujete ve svalech na šíji nebo ramenou svalové stahy, které nemůžete kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
Czech: Podobně jako u botulotoxinu typu A se může v některých vzdálených svalech objevit elektrofyziologický jiter, který není spojen s klinickým obrazem slabosti nebo jinými elektrofyziologickými abnormalitami.
Norwegian Bokmål: På samme måte som med botulinumtoksin type A kan man oppleve elektrofysiologisk skjelving i noen fjerntliggende muskler, noe som ikke er forbundet med klinisk svakhet eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Czech: Byla provedena série klinických studií na zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku NeuroBloc při léčbě cervikální dystonie.
Norwegian Bokmål: En rekke kliniske studier er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av NeuroBloc ved behandling av cervikal dystoni.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze III, do nichž byli zařazeni pacienti trpící cervikální dystonií.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, flersenter, dobbelblinde, placebo-kontrollerte studier ble utført hos pasienter med cervikal dystoni.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/ukončit podávání přípravku NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av NeuroBloc-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med NeuroBloc skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Údaje o imunogenicitě ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že přibližně jedna třetina pacientů si vytvoří protilátky, stanoveno testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata fra tre kliniske langtidsstudier indikerer at ca. en tredjedel av pasientene utvikler antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/musebeskyttelsestest, avhengig av eksponeringsvarighet.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må det settes i verk generelle medisinske støttetiltak.
Czech: Po léčbě přípravkem NeuroBloc se doporučuje, aby všichni pacienti a ošetřovatelé vyhledali lékařskou péči při respiračních obtížích, dušení nebo jakékoliv nové či zhoršující se dysfagii.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med NeuroBloc bør alle pasienter og omsorgsytere informeres om at de må kontakte lege ved respirasjonsbesvær, kvelningsfornemmelser eller ny eller forverret dysfagi.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: aminoglykosidová antibiotika k léčbě infekcí léky na zastavení srážlivosti krve, například warfarin
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler: aminoglykosidantibiotika for en infeksjon legemidler som skal hindre at blodet levrer seg, slik som warfarin
Czech: Působení společně podávaných různých serotypů botulinového neurotoxinu není známo.
Norwegian Bokmål: Virkningen av å administrere forskjellige botulinum neurotoksin serotyper samtidig er ukjent.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat Nepoužívejte přípravek NeuroBloc:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Bruk ikke NeuroBloc:
Czech: Toxikologické studie jednorázových dávek podávaných intramuskulárně byly provedeny na opicích rodu Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med enkle intramuskulære doser er utført på cynomolgus-aper.
Czech: 2 500 j.
Norwegian Bokmål: 2500 E
Czech: Vyjádřené jednotky představují jednotky pro typ B, které nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette er type B-enheter som er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter.
Czech: Jestliže se se svým lékařem nemůžete spojit, vyhledejte rychlou lékařskou záchrannou službu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får tak i legen skal du kontakte legevakten.
Czech: Dále byla provedena randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie, která měla porovnat účinnost přípravku NeuroBloc (10 000 j.) vůči botulotoxinu typu A (150 j.) u pacientů s cervikální dystonií, kteří nikdy dříve neužívali žádné přípravky botulotoxinu.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, flersenter, dobbelblind studie ble utført for å sammenligne effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoksin type A (150 E) hos pasienter med cervikal dystoni som ikke tidligere har fått et botulinumtoksinprodukt.
Czech: 10 000 j.
Norwegian Bokmål: 10 000 E
Czech: NeuroBloc lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu botulotoxinem typu B (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku NeuroBloc a aminoglykosidů nebo látek působících na neuromuskulární přenos (např. látky podobné kurare) by mělo být bedlivě zváženo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NeuroBloc og aminoglykosider eller stoffer som har innvirkning på neuromuskulær overføring (f.eks. curare-lignende stoffer) skal overveies med forsiktighet.
Czech: NeuroBloc je neuromuskulární blokátor.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er et neuromuskulært blokkeringsmiddel.
Czech: Při používání po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny následující účinky: abnormální akomodace, ptóza, zvracení, zácpa, příznaky podobné chřipce, astenie, angioedém, vyrážka, kopřivka a pruritus.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om følgende effekter under bruk etter markedsføring: unormal akkomodasjon, ptose, oppkast, forstoppelse, influensalignendesymptomer, asteni, angioødem, utslett, urticaria og kløe.
Czech: Ve studiích fertility činila hodnota NOAEL 300 j./kg/den pro obecnou toxicitu, a to jak u samců, tak u samic, a 1 000 j./kg/den pro fertilitu a reprodukční schopnost.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudiene var NOAEL 300 E/kg/dag for generell toksisitet hos både hanndyr og hunndyr, og 1000 E/kg/dag for fertilitet og reproduktiv ytelse.
Czech: Vzhledem k povaze tohoto přípravku nebyly na zvířatech provedeny žádné studie kancerogenních účinků přípravku NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
Czech: Chybějící zaměnitelnost mezi botulotoxinovými přípravky Úvodní zahajovací dávka 10 000 j. (případně 5 000 j.) je relevantní pouze pro přípravek NeuroBloc (botulotoxin typu B).
Norwegian Bokmål: Manglende likhet mellom botulinumtoksinprodukter Startdosen på 10 000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulinumtoksin type B).
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Dette fordi NeuroBloc kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler og andre legemidler kan påvirke virkemåten til NeuroBloc.
Czech: Kromě zlepšené funkce demonstrované snížením celkového skóre TWSTRS byla léčba přípravkem NeuroBloc spojena s významným snížením ukazatelů bolesti TWSTRS a VAS při každém léčebném sezení v týdnech 4, 8 a 12 v porovnání s výchozí hodnotou.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forbedret funksjon vist ved en reduksjon i total TWSTRS-poengsum, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduksjon i TWSTRS-smerter og VAS-smertepoengsum ved hver behandlingsøkt i uke 4, 8 og 12 i forhold til baseline.
Czech: U králíků byla hladina NOAEL 0,1 j./kg/den co se týče účinků na matku a 0,3 j./kg/den co se týče účinků na plod.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 0,3 E/kg/dag for effekt på fosteret.
Czech: Injekční roztok Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou přípravkem NeuroBloc byly sucho v ústech, dysfagie, dyspepsie a bolest v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med NeuroBloc-behandling er munntørrhet, dysfagi, dyspepsi og smerte på injeksjonsstedet.
Czech: Tyto jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse enhetene er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter (se pkt.
Czech: Funkce přípravku NeuroBloc spočívá ve snížení nebo zastavení svalových stahů.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse muskelsammentrekninger.
Czech: Obou studií se účastnili dospělí pacienti (ve věku ³ 18 let), kterým byl již dříve podáván botulotoxin typu A. Do první studie byli zařazeni pacienti, u nichž se klinicky projevila rezistence vůči toxinu typu A (pacienti nereagující na typ A), což bylo potvrzeno testem „Frontalis Type A".
Norwegian Bokmål: Begge studiene rekrutterte voksne pasienter (³ 18 år) som tidligere hadde fått botulinumtoksin type A. Den første studien ble gjort med pasienter som var klinisk resistente mot type A toksin (A-nonresponsive), bekreftet av en Frontalis type A test.
Czech: Přítomnost protilátek byla v těchto studiích determinována pomocí testu ochrany myší (zvaného též test neutralizace u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Norwegian Bokmål: Nærvær av antistoffer i disse studiene ble vurdert ved bruk av musebeskyttelsestesten (også kjent som musenøytraliseringstesten, MNA).
Czech: Není známo, zda se botulotoxin typu B vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om botulinumtoksin type B blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Po uplynutí tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
Czech: Posouzení
Norwegian Bokmål: Vurderinger
Czech: Primární výslednou proměnnou účinnosti bylo v obou studiích celkové skóre TWSTRS (stupnice 0-87) ve čtvrtém týdnu.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen for begge studiene var Toronto Western Vurderingsskala for Spasmodisk Torticollis (TWSTRS)-totalpoengsum (rekkevidde av mulige poeng er 0-87) i uke 4.
Czech: Placebo 10 000 j.
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Czech: Osobám se známými neuromuskulárními onemocněními (např. amyotrofická laterální skleróza nebo periferní neuropatie) nebo se známou poruchou nervosvalového přenosu (např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom) se přípravek NeuroBloc nesmí podávat.
Norwegian Bokmål: Personer som har nevromuskulære sykdommer (f.eks. amyotrof lateralsklerose eller perifer nevropati) eller nevromuskulærkoblingssykdommer (f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom) skal ikke gis NeuroBloc.
Czech: Mezi sekundární ukazatele patřila Vizuálně analogová škála VAS (Visual Analogue Scales), kterou se kvantifikovalo celkové hodnocení změny pacientem a celkové hodnocení změny lékařem, a to v obou případech od výchozí hodnoty do čtvrtého týdne.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte visuelle analogskalaer (VAS -Visual Analogue Scales) for å kvantifisere pasientens totalvurdering av endring (Patient Global Assessment) og legens totalvurdering av endring (Physician Global Assessment), begge fra baseline til uke 4.
Czech: Všeobecné opatření:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
Czech: Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis svelgevanskene forverres eller du får kvelningsfornemmelser eller pusteproblemer, må du kontakte lege omgående.
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NeuroBloc
Czech: Studie splnila předem definovaná kritéria non-inferiority (nepodřadnosti) přípravku NeuroBloc vůči botulotoxinu typu A, jak z hlediska celkového skóre průměru TWSTRS v týdnu 4 po prvním a druhém léčebném sezení, tak z hlediska trvání účinku.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det forhåndsdefinerte kriteriet for at NeuroBloc ikke var dårligere enn botulinumtoksin type A, både med hensyn til gjennomsnittlig total TWSTRS-poengsum i uke 4 etter første og andre behandlingsøkt, og med hensyn til effektvarighet.
Czech: 5 000 j.
Norwegian Bokmål: 5000 E
Czech: Pokud je přípravek NeuroBloc aplikován přímo do svalu, vyvolává lokální paralýzu, která je pozvolna reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Når NeuroBloc injiseres direkte i en muskel forårsaker det en lokal lammelse paralyse som gradvis går tilbake over tid.
Czech: Počáteční dávka činí 10 000 j. a měla by být rozdělena mezi dva až čtyři nejpostiženější svaly.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 000 E og skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet.
Czech: Počáteční dávka 10 000 j. by měla být rozdělena mezi dva až čtyři nejvíce postižené svaly.
Norwegian Bokmål: Startdosen på 10 000 E skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet.
Czech: 0,5 ml, 1 ml nebo 2 ml roztoku v 3,5ml injekčních lahvičkách ze skla typu I, se silikonizovanou butylovou zátkou, která je překryta hliníkovým víčkem s obrubou.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml oppløsning i et 3,5 ml type I hetteglass, med silikoniserte butylgummipropper som er forseglet med påpressete aluminiumshetter.
Czech: Ve vývojových studiích činila nejvyšší úroveň expozice, při které není pozorována žádná nepříznivá odpověď na statisticky významné úrovni (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL), u potkanů 1 000 j./kg/den co se týče účinků na matku a 3 000 j./kg/den co se týče účinků na plod.
Norwegian Bokmål: I utviklingsstudiene var dosenivå med ingen observert bivirkning (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) hos rotter 1000 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 3000 E/kg/dag for effekt på fosteret.
Czech: Není-li roztok přípravku NeuroBloc čirý a bezbarvý/světle žlutý nebo jeví-li se lahvička poškozená, nesmí se přípravek používat, ale je nutné jej zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Hvis NeuroBloc-oppløsningen ikke er klar og fargeløs/lys gul eller hvis hetteglasset ser skadet ut, skal produktet ikke brukes, men kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Czech: Nicméně klinická relevance přítomnosti protilátek určená testem neutralizace/ochrany myší je neurčitá.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av nærvær av antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/ musebeskyttelsestest, er imidlertid usikker.
Czech: NeuroBloc může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v případě nežádoucích reakcí, jako je například svalová slabost a poruchy oka (rozostřené vidění, ptóza očního víčka).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bivirkninger som muskelsvakhet og øyelidelser (uklart syn, øyelokkptose).
Czech: NeuroBloc by měl podávat pouze lékař, který je seznámen a má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres av en lege med kjennskap til og erfaring med behandling av cervikal dystoni og med bruk av botulinumtoksiner.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan produktet oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25 °C, uten å settes i kjøleskap igjen.
Czech: Přípravek NeuroBloc aplikovaný formou intramuskulárních injekcí vyvolává lokalizovanou svalovou slabost, a to chemickou denervací.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injisert intramuskulært produserer lokalisert muskelsvakhet ved kjemisk denervering.
Czech: Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myastenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myasteni
Czech: Přípravek NeuroBloc byl schválen k léčbě cervikální dystonie a není určen k léčbě jakýchkoli jiných onemocnění.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er godkjent som behandling for cervikal dystoni og skal ikke brukes som behandling for noe annet.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než mělo jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval(a), můžete pociťovat slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána, nebo se mohou dostavit příznaky mimo svaly, do nichž byla injekce podána, jako například potíže s polykáním nebo dýcháním.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NeuroBloc hvis du har fått mer NeuroBloc enn du behøver, kan noen av musklene som ikke ble injisert føles svake eller du kan få symptomer et stykke unna de injiserte musklene, som svelge- eller pustevansker.
Czech: Dalšími složkami jsou dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NeuroBloc
Czech: V neklinických pokusech byl roztok přípravku NeuroBloc naředěn až šestinásobně, aniž by to mělo za následek jakoukoliv změnu účinnosti.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk er NeuroBloc-oppløsning fortynnet inntil 6 ganger uten påfølgende endring av styrken.
Czech: Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě onemocnění zvaného cervikální dystonie (tortikolis).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc brukes til behandling av en sykdom som kalles cervikal dystoni (torticollis).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder at virkningen er doseringsavhengig, men da disse studiene ikke var konstruert for sammenligning viser de ikke noen signifikant forskjell mellom 5000 E og 10 000 E. Man kan derfor også vurdere en startdose på 5000 E, men en dose på 10 000 E kan øke sannsynligheten for klinisk nytte.
Czech: NeuroBloc je indikován k léčbě cervikální dystonie (torticollis) u dospělých.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Czech: Existující neuromuskulární poruchy
Norwegian Bokmål: Underliggende nevromuskulære lidelser
Czech: Rozsah a časový průběh sérokonverze byly podobné u pacientů s předchozí expozicí toxinem typu A a u pacientů, kteří nikdy předtím toxin typu A neužívali a mezi pacienty rezistentními vůči toxinu A a pacienty odpovídajícími na léčbu toxinem A.
Norwegian Bokmål: Grad og tidsforløp av serokonvertering var tilsvarende hos pasienter med tidligere toksin Aeksponering og de som var toksin A-naive, og hos toksin A-resistente og toksin A-responsive pasienter.
Czech: Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného a roztok se musí ihned použít.
Norwegian Bokmål: For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon og oppløsningen brukes omgående.
Czech: Způsob, jakým dochází na určitou dobu k ústupu svalové paralýzy, zůstává nejasný, ale může souviset s intraneuronální přeměnou postiženého proteinu a/nebo pučením (sprouting) nervových zakončení.
Norwegian Bokmål: Man kjenner ikke mekanismen som gjør at muskellammelsen går tilbake over tid, men det kan være forbundet med den intraneuronale turnover og/eller at nerveenden spirer.
Czech: Do druhé studie byli zařazeni pacienti, u nichž se trvale projevovala odpověď na toxin typu A (pacienti reagující na typ A).
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble gjort med pasienter med bibeholdt respons på type A toksin (A-responsive).
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Czech: Aplikaci je třeba provádět zvláště opatrně, aby nedošlo k podání přípravku NeuroBloc do cévy.
Norwegian Bokmål: Det må utvises særlig forsiktighet for å sikre at det ikke injiseres i et blodkar.