FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione del rischio ambientale indica che il prodotto non rappresenta un rischio inaccettabile per l'ambiente se usato in conformità all'RCP proposto.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningen kommer läkemedlet inte att utgöra någon oacceptabel risk för miljön om det används i enlighet med den föreslagna produktresumén.
Italian: Ѐ stata calcolata la PECacquesuperficiali perfezionata con modello FOCUS e corretta come somma di concentrazioni previste di amoxicillina e acido clavulanico (combinazione) in acque superficiali come 0,036 μg/l.
Swedish: Ett PECytvatten som förfinats genom FOCUS-modellering och korrigerats som en summa av uppskattad ytvattenkoncentration av amoxicillin och klavulansyra (kombination) beräknades till 0,036 μg/l.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di mitigazione dei rischi.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Italian: Le indicazioni proposte per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini sono il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio provocate da microorganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico cioè Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Swedish: De föreslagna indikationerna för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza esistente in natura, è un inibitore della beta-lattamasi e una sostanza chimica avente sinergia con l'amoxicillina.
Swedish: Klavulansyra, som är en naturligt förekommande substans, är en beta-laktamashämmare och kemisk synergist för amoxicillin.
Italian: La PECacquesuperficiali (combinazione) era di 32,89 μg/l.
Swedish: PECytvatten (kombination) var 32,89 μg/l.
Italian: Per rispondere ai timori destati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha fornito un ERA adattato a STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e ulteriori informazioni sulla degradazione e sull'assorbimento nel suolo.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp i hänskjutningsförfarandet lämnade sökanden in en anpassad miljöriskbedömning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och ytterligare information om nedbrytningen i jord och sorptionen till jord.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate, per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'Allegato III del parere del CVMP.
Swedish: CVMP rekommenderade därför beviljande av godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CVMP:s yttrande.
Italian: Il valore della PECacquesuperficiali perfezionato è stato usato per ricalcolare il QR per le alghe.
Swedish: Det förfinade PECytvatten-värdet användes för ny beräkning av riskkvoten för alger.
Italian: La richiesta di autorizzazione in questione, presentata attraverso procedura decentrata, è una richiesta di autorizzazione generica in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile registrata in Repubblica Ceca (N. 96/069/98-C).
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har registrerats i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
Italian: Le specie bersaglio sono state trattate con 20 mg/kg pc di amoxicillina e 5 mg/kg pc di acido clavulanico per 5 giorni consecutivi.
Swedish: Målarten behandlas 5 dagar i sträck med 20 mg/kg kroppsvikt av amoxicillin och 5 mg/kg kroppsvikt av klavulansyra.
Italian: I QR per i dafnidi e i pesci erano inferiori al valore soglia di 1, ma per le alghe il QR era superiore al valore soglia.
Swedish: Riskkvoterna för vattenloppor och fiskar underskred triggervärdet 1 men för alger överskred riskkvoten triggervärdet.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini e denominazioni associate contiene amoxicillina e acido clavulanico (in forma di sale di potassio) in un rapporto 4:1 come principi attivi.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn innehåller amoxicillin och klavulansyra (i form av kaliumsalt) vid en kvot på 4:1 som aktiva innehållsämnen.
Italian: I quozienti di rischio (QR) calcolati per le piante terrestri e per i vermi di terra erano inferiori al valore soglia di 1 ed il prodotto può essere considerato sicuro per gli organismi terrestri.
Swedish: De riskkvoter som beräknats för markväxter och daggmaskar underskred triggervärdet 1 varför produkten kan anses vara säker för markorganismer.
Italian: Il beneficio di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini è che consente di trattare le infezioni provocate da microorganismi, incluse le malattie respiratorie, nei suini allevati in modo intensivo.
Swedish: Nyttan med STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är att infektioner kan behandlas som orsakas av mikroorganismer hos intensivuppfödda svin inräknat respiratoriska sjukdomar.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di autorizzazione per una procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, come emendata, che si riferisce al prodotto di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile autorizzato in Repubblica Ceca (MA N. 96/069/98-C).
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (godkännande för försäljning nr 96/069/98-C).
Italian: Ѐ stato anche considerato il trattamento dei suini svezzati sulla base del peggiore dei casi.
Swedish: Värsta tänkbara scenario ansågs också vara behandlingen av avvanda svin.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata quindi avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso veterinario (CMD(v)).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per uso in acqua potabile nei suini contiene amoxicillina e acido clavulanico come principi attivi.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva innehållsämnen.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini.
Swedish: Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskkvoten som positiv för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
Italian: La PECacquesotterranee (combinazione) era di 98,67 μg/kg.
Swedish: PECgrundvatten (kombination) var 98,67 μg/l.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile nei suini
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till att bevilja ansökan om godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
Italian: INN Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedlets namn INN Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Italian: Studi degli effetti terrestri
Swedish: Markeffektstudier
Italian: Motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua potabile per suini
Swedish: Skäl till att bevilja ansökan om godkännande för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
Italian: Nessuno.
Swedish: Inga.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns here.
Italian: Il medicinale è attualmente commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Swedish: Läkemedlet marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike samt i Island och Norge.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante il 28 novembre 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 28 november 2014.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Astra Zeneca.
Italian: Che cos'è EMLA crema?
Swedish: Vad är EMLA kräm?
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Italian: È usata come anestetico locale per prevenire il dolore durante le procedure mediche o le procedure chirurgiche superficiali.
Swedish: Den används som ett lokalbedövningsmedel mot smärta under medicinska eller ytliga kirurgiska ingrepp.
Italian: EMLA crema è autorizzata a livello nazionale negli Stati membri dell'UE dal 1984.
Swedish: EMLA kräm har varit nationellt godkänd i EU:s medlemsstater sedan 1984.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti le dosi e la durata dell'applicazione di EMLA crema prima di avviare le varie procedure mediche o chirurgiche in bambini, adolescenti e adulti.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och behandlingstid för EMLA kräm före olika medicinska eller kirurgiska ingrepp på barn, ungdomar eller vuxna.
Italian: EMLA crema è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: EMLA kräm har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'ipersensibilità (allergia) a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali simili o a qualsiasi altro ingrediente presente in EMLA crema debba essere l'unica controindicazione.
Swedish: CHMP enades om att överkänslighet (allergi) mot lidokain och/eller prilokain eller liknande lokalbedövningsmedel eller något annat innehållsämne i EMLA kräm ska vara den enda kontraindikationen.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che EMLA crema può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att EMLA kräm kan fortsätta användas vid följande tillstånd:
Italian: Il 25 settembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su EMLA crema.
Swedish: Den 25 september 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av EMLA kräm.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su EMLA crema?
Swedish: Varför granskades EMLA kräm?
Italian: EMLA crema è una crema topica (per uso cutaneo) che contiene i principi attivi lidocaina e prilocaina.
Swedish: EMLA kräm är en (utvärtes) hudkräm som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
Italian: In considerazione di ciò, l'11 ottobre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha rinviato la questione al CHMP ai fini dell'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per EMLA crema nell'UE.
Swedish: Med tanke på detta hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP den 11 oktober 2013 för harmonisering av godkännandena för försäljning av EMLA kräm inom EU.
Italian: Inoltre, sono state incluse informazioni per spiegare che l'efficacia di EMLA crema nel fornire un adeguato sollievo dal dolore in caso di circoncisione (asportazione chirurgica del prepuzio) non è stata dimostrata dagli studi.
Swedish: Dessutom ingår information för att förklara att studier inte har visat att EMLA kräm är effektivt när det gäller att ge tillräcklig smärtlindring för omskärelse (kirurgisk borttagning av förhuden).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di EMLA crema nell'Unione europea (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för EMLA kräm behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: • anestesia topica della cute in adulti e bambini;
Swedish: • ytanestesi av genitalslemhinnan hos vuxna och barn,
Italian: • anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori nei soli adulti.
Swedish: • ytanestesi av bensår enbart hos vuxna.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Swedish: De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer
Italian: Nessuna misura di riduzione del rischio è considerata necessaria.
Swedish: Inga åtgärder för att minska riskerna anses tillämpliga.
Italian: 3 Conclusioni e raccomandazioni
Swedish: 3 Slutsatser och rekommendationer
Italian: Questi punti sono stati inclusi nella Lista di domande che il Comitato per i medicinali veterinari ha adottato l'11 luglio 2007.
Swedish: Dessa punkter inkluderades i den lista med frågor som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel antog den 11 juli 2007.
Italian: Il prodotto oggetto del deferimento è destinato unicamente ai cavalli.
Swedish: Den hänskjutna produkten är endast avsedd för hästar.
Italian: Pasta orale.
Swedish: Oral pasta.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2007.
Italian: In data 10 ottobre 2007 sono state sentite le sue spiegazioni orali.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 10 oktober 2007.
Italian: Pasta bianca omogenea.
Swedish: Vit homogen pasta
Italian: In conformità all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche, la questione è stato deferita al CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Italian: 2 Informazioni fornite sulla valutazione del rischio ambientale
Swedish: 2 Information avseende miljöriskbedömning
Italian: I medicinali contenenti ivermectina sono ampiamente usati in queste specie.
Swedish: Produkter som innehåller ivermektin används i stor omfattning för dessa djurslag.
Italian: Il richiedente ritiene inoltre che, trattandosi di un medicinale generico, non vi siano rischi aggiuntivi per l'ambiente.
Swedish: Dessutom anser sökanden att eftersom produkten är generisk uppstår ingen ökad risk för miljön.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito le seguenti informazioni:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll följande information:
Italian: Nome di fantasia
Swedish: Produktens fantasi-namn
Italian: In base ai motivi del deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Swedish: Med utgångspunkt från skälen till hänskjutandet tog CVMP ställning till följande punkter:
Italian: È stata presa in considerazione l'applicabilità della seguente domanda contenuta nelle Linee guida GL6 (VICH):
Swedish: Tillämpligheten för följande fråga från VICH GL6 beaktades:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto per iscritto a tali domande il 12 settembre 2007.
Swedish: Den 12 september 2007 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning skriftliga svar på dessa frågor.
Italian: PECSUOLO - Animali di allevamento intensivo = 1,036 µg·kg-1
Swedish: PECjord- Intensivt uppfödda djur = 1,036 µg/kg-1
Italian: Il 4 luglio 2007 l'Irlanda ha comunicato all'EMEA che il Gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali per uso veterinario (CMD(v)) non era riuscito a raggiungere un accordo su Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli.
Swedish: Den 4 juli 2007 informerade Irland EMEA om att samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte hade nått någon överenskommelse om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive concordate il giorno 90 durante la procedura del Gruppo di coordinamento.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är slutgiltiga versioner som färdigställdes på dag 90 av förfarandet i samordningsgruppen.
Italian: La Lista di domande è stata inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Listan översändes till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Italian: • I dati completi presentati allo Stato membro di riferimento e al CMD(v) per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale.
Swedish: • Den fullständiga information som ingavs till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Italian: Il deferimento riguarda le preoccupazioni espresse dalla Germania che il prodotto veterinario possa rappresentare un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica per i motivi descritti di seguito.
Swedish: Hänskjutandet gäller den fråga som har tagits upp av Tyskland om att detta veterinärmedicinska läkemedel kan medföra en potentiell allvarlig folkhälsorisk av följande anledningar:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una valutazione aggiornata del rischio ambientale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad miljöriskbedömning.
Italian: Il richiedente non ha fornito informazioni adeguate di livello B per valutare gli effetti a lungo termine causati dall'uso del prodotto negli organismi animali presenti nel letame.
Swedish: Sökanden inkom inte med adekvata data för nivå B för bedömning av de långsiktiga effekterna på gödselorganismer vid användning av produkten.
Italian: Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo).
Swedish: Ett delstreck på sprutan med pasta per 100 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dos på 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt).
Italian: • Una valutazione aggiornata del rischio ambientale
Swedish: • En uppdaterad miljöriskbedömning.
Italian: Sono stati calcolati i valori di concentrazione ambientale prevista (PEC) nel suolo per animali allevati con metodo intensivo e per animali da pascolo, in conformità con le Linee guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, pubblicate dal CVMP a sostegno delle Linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: PEC jord-värdet (predicted environmental concentration) beräknades för intensivt uppfödda djur och betesdjur, i enlighet med CVMP:s riktlinjer för miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Italian: Domanda 4 - Il medicinale veterinario (VMP) è destinato all'uso in una specie minore allevata e trattata in modo simile ad una specie maggiore per cui esiste già una valutazione d'impatto ambientale (VIA)?
Swedish: Fråga 4 - Är det veterinärmedicinska läkemedlet avsett för användning hos mindre djurslag som är uppfödda och behandlade på samma sätt som ett stort djurslag för vilket en EIA (Environmental Impact Assessment) redan finns?
Italian: Nonostante ciò, il passaggio 16 dell'albero decisionale di fase I indicherebbe l'esigenza di una valutazione di fase II per un prodotto di questo tipo, cioè un ecto/endoparassiticida destinato alle specie maggiori.
Swedish: Trots detta tyder steg 16 i fas Ibeslutsträdet på att en fas II-bedömning är nödvändig för en produkt av denna typ, dvs. ekto/endoparasitära medel för stora djurslag.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Italian: Su queste basi, il richiedente sostiene che il cavallo debba essere classificato come "utilizzo minore/specie minore" e che non sia necessaria una valutazione del rischio di fase II.
Swedish: Därför hävdade sökanden att hästar bör klassificeras som "mindre användning/mindre djurslag" och att en fas II-riskbedömning inte behövs.
Italian: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta orale per cavalli è destinata all'uso nei cavalli per il trattamento di infezioni da nematodi o artropodi causate da Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, piccoli strongili (inclusi i ceppi benzimidazolo-resistenti): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd att användas till hästar vid behandling av nematod- eller artropodinfektioner som orsakas av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; små strongylider (inklusive benzimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.