FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano to zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Latvian: Ja sunim, kas ir ārstēts ar šīm veterinārajām zālēm, ir paredzēta vēl kāda operācija, pirms nākamās devas lietošanas ir jāievēro vismaz 7 dienu intervāls.
Slovenian: Blagi stranski učinki, kot je sedacija, se lahko pojavijo po enem nenamernem peroralnem zaužitju več kot 20 μg/kg fentanila (0,4 μl/kg Recuvyre).
Latvian: Pēc vienas devas, kas pārsniedz 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra) nejaušas iekšķīgas lietošanas var rasties maznozīmīgas blakusparādības, piemēram, miegainība.
Slovenian: Psi s težo 20 kg ali več bodo ostali na veterinarski kliniki najmanj 48 ur po zdravljenju z Recuvyro.
Latvian: Suņiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 20 kg, būs jāpaliek veterinārajā klīnikā vismaz 48 stundas pēc Recuvyra lietošanas.
Slovenian: (ure)
Latvian: Laiks
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Portugal
Latvian: Portugal (Portugal)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada februārī.
Slovenian: Recuvyra fentanil
Latvian: Recuvyra fentanils
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba uporabljati zaščitno obleko.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, jālieto aizsargapģērbs.
Slovenian: Daje se samo enkrat, dve do štiri ure pred operativnim posegom, učinkuje pa vsaj štiri dni.
Latvian: To lieto tikai vienreiz, divas līdz četras stundas pirms operācijas, un tās iedarbība turpinās vismaz četras dienas.
Slovenian: EMA/819930/2011 EMEA/V/C/002239
Latvian: Recuvyra EMA/819922/2011
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recuvyra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/10/2011.
Latvian: Eiropas Komisija 06/10/2011 izsniedza Recuvyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilo daje veterinar.
Latvian: Tās ievada veterinārārsts.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,6 mg na kilogram telesne mase in se nanaša s posebej oblikovano brizgo na kožo med lopatici pri psu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, uzklājot uz ādas starp suņa lāpstiņām ar īpaši veidotu šļirci.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma /ārējā iepakojuma.
Slovenian: Majhni otroci (ki imajo 15 kg ali manj) se ne smejo dotikati psa tri dni po nanosu zdravila, saj so lahko izpostavljeni večji količini fentanila.
Latvian: Tomēr mazi bērni (ar ķermeņa masu 15 kg vai mazāk) nedrīkst pieskarties sunim trīs dienas pēc zāļu lietošanas, jo viņi var tikt pakļauti liela fentanila daudzuma iedarbībai.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so blago znižanje telesne temperature, hitrosti srčnega utripa in dihanja, ki trajajo do tri dni po uporabi.
Latvian: Citas blakusparādības ir neliela ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ātruma un elpošanas ātruma samazināšanās līdz trīs dienām ilgi pēc lietošanas.
Slovenian: Pogosta neželena učinka sta tudi driska in bruhanje.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības ir arī caureja un vemšana.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalne raztopine (raztopina, ki se nanaša na kožo).
Latvian: Tās ir pieejamas transdermāli lietojama šķīduma (uz ādas lietojama šķīduma ) veidā.
Slovenian: Recuvyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Latvian: Recuvyra ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Slovenian: Ko fentanil pride v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter blažiti bolečino.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
Slovenian: Če se zaradi izpostavljenosti zdravilu Recuvyra pojavijo simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja simptomi rodas Recuvyra iedarbības rezultātā, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi zdravila Recuvyra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CVMP secināja, ka Recuvyra sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Recuvyra reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Recuvyra, naj se izogiba stiku s kožo, saj lahko človeška koža zdravilo absorbira, le to pa lahko povzroči reakcije pri ljudeh, vključno z draženjem kože.
Latvian: Cilvēkam, kurš lieto Recuvyra, jāizvairās no saskares ar dzīvnieku ādu, jo zāles var uzsūkties caur cilvēka ādu un izraisīt cilvēkiem reakcijas, tostarp ādas kairinājumu.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji lahko najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Recuvyra odobreno?
Latvian: Kāpēc Recuvyra tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati na razpokani ali poškodovani koži zaradi poškodbe ali bolezni.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot uz traumas vai slimības rezultātā bojātas ādas.
Slovenian: V študijah so primerjali obe zdravili v smislu stopnje osipa (psi, pri katerih so prenehali z zdravljenjem, ker zdravilo ni zadovoljivo lajšalo bolečine) in potrebe po dodatnem zdravljenju za izničenje škodljivih učinkov opioidnih zdravil.
Latvian: Pētījumos abas zāles salīdzināja pēc neveiksmes gadījumu biežuma (suņi, kuriem terapiju nācās pārtraukt, jo netika nodrošināta sāpju kontrole) un pēc nepieciešamības veikt papildterapiju, lai novērstu opioīdu grupas zāļu nelabvēlīgo ietekmi.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se je pokazalo enako učinkovito kot primerjalna zdravila, njegova dodatna prednost pa je enostavna uporaba.
Latvian: Tika pierādīts, ka Recuvyra ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, bet tām ir priekšrocība - tās ir viegli lietot.
Slovenian: Najpogostejši simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem fentanila pri ljudeh, vključujejo depresijo dihanja, zaspanost in miozo (zoženje zenic v očesu).
Latvian: Biežākie ar fentanila pārdozēšanu saistītie simptomi cilvēkiem ir elpošanas nomākums, miegainība un mioze (acu zīlīšu sašaurināšanās).
Slovenian: Po nanosu na kožo psa se odmerek fentanila skozi krvne žile pod kožo hitro absorbira v krvni obtok.
Latvian: Lietojot suņiem uz ādas, fentanila deva strauji uzsūcas asinsritē caur zemādas asinsvadiem.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra zelo pogosto povzroča zaspanost, ki lahko traja tudi več kot 24 ur po nanosu zdravila in na katero lahko vplivajo tudi manjši vnos hrane in vode, manjše izločanje blata in prehodna izguba telesne mase.
Latvian: Recuvyra ļoti bieži izraisa miegainību, kas var ilgt vairāk nekā 24 stundas pēc zāļu lietošanas un kas var būt saistītas ar samazinātu izkārnījumu veidošanos un īslaicīgu svara zudumu.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati pri psih, alergičnih na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot suņiem, kam ir alerģija pret šo aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu.
Slovenian: Stik s kožo psa po nanosu zdravila Recuvyra pri odraslih ne bi smel povzročati težav.
Latvian: Ja notiek saskare ar suņa ādu pēc Recuvyra lietošanas, tam nevajadzētu izraisīt problēmas pieaugušajiem.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Recuvyra enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri lajšanju bolečine pri psih po ortopedskem operativnem posegu ali operativnem posegu na mehkih tkivih.
Latvian: Abos pētījumos Recuvyra bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, ārstējot sāpes suņiem pēc ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Recuvyra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Recuvyra?
Slovenian: Kako zdravilo Recuvyra deluje?
Latvian: Kā darbojas Recuvyra?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Recuvyra raziskano?
Latvian: Kā noritēja Recuvyra izpēte?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Recuvyra izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Recuvyra iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: V dveh glavnih študijah so psi pred ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkem tkivu za nadzorovanje bolečine prejeli zdravilo Recuvyra ali buprenorfin (drugi opioidni analgetik).
Latvian: Divos pamatpētījumos suņiem, kuriem tiek veikta ortopēdiska vai mīksto audu operācija, pirms operācijas ievadīja Recuvyra vai buprenorfīnu (citu opioīdu grupas pretsāpju līdzekli), lai kontrolētu sāpes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Recuvyra?
Latvian: Kas ir Recuvyra?
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se uporablja za nadzorovanje bolečine pri psih po večjih ortopedskih operativnih posegih (na kosteh) ali operativnih posegih na mehkih tkivih.
Latvian: Recuvyra lieto, lai kontrolētu sāpes suņiem, kuriem veikta plaša ortopēdiska (kaulu) vai mīksto audu operācija.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recuvyra je fentanil, močan opioidni analgetik.
Latvian: Recuvyra aktīvā viela fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Slovenian: (pred operacijo in po operaciji)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
Latvian: SE-11276 Stockholm Zviedrija
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai izmantotos reaģentus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. aprīlis
Slovenian: Ponovimo vsakih 12-24 ur.
Latvian: Atkārtot katras 12-24 stundas.
Slovenian: Snemite manšeto.
Latvian: Noņemiet žņaugu.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati ne par vienu ilgtermiņa iznākumu.
Slovenian: Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Latvian: Tikai pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
Latvian: Mazā ķirurģija, ieskaitot zoba ekstrakcijas
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
Latvian: Devu biežums (stundās)/ Terapijas ilgums (dienās)
Slovenian: Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Privijte sterilno 10 cm
Latvian: Sterilo 10 cm
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Slovenian: To kaže, da se farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto AF ne spreminjajo v odvisnosti od časa.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ReFacto AF ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku;
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ReFacto AF, nekavējoties paziņojiet ārstam;
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • bolečina v mišicah
Latvian: • muskuļu sāpes,
Slovenian: Infuzijo ponavljamo vsakih 8-24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
Slovenian: Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Latvian: Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, līdz tiek panākta izveseļošanās.
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
Latvian: - ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
Slovenian: Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Pred izvajanjem spodaj navedenih postopkov si vedno umijte roke.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
Slovenian: V prisotnosti zaviralcev so potrebni večji odmerki ali ustrezno specifično zdravljenje.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Slovenian: Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
Latvian: • drebuļi, reakcija katetra vietā,
Slovenian: • splošno slabo počutje
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta,
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Slovenian: Vse predmete, uporabljene pri pripravi in dajanju tega zdravila, je treba po odprtju sterilnih vsebnikov uporabiti kakor hitro je mogoče, da tako kar najbolj zmanjšamo nepotrebno izpostavljanje zraku.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Latvian: Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Slovenian: Raziskav kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
Slovenian: Poročila o neučinkovitosti
Latvian: Ziņojumi par efektivitātes trūkumu
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 12-24 stundas 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
Slovenian: *Aktivnost (mednarodne enote) je določena po Evropski farmakopeji s pomočjo preskusa z uporabo kromogenega substrata.
Latvian: Aktivitāte (Starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikgadējais asiņošanas biežums nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
Slovenian: Hitrost injiciranja je odvisna od bolnikovega počutja.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no tā, kā jūtas pacients.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Latvian: Terapijas uzraudzība
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos ar ReFacto vai ReFacto AF.
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Slovenian: AUCt (i.e.·h/ml) t1/2 (h)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Slovenian: zvišana raven aspartataminotransferaze; zvišana raven alanin-aminotransferaze; zvišana raven bilirubina v krvi; zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis; paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Slovenian: Odmerki in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, od mesta in obsega krvavitve in od bolnikovega kliničnega stanja.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovenian: EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Latvian: EXP Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod določene ravni (v % od normale ali v i.e./dl) v ustreznem času.
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.
Slovenian: Pri 5 od 6 bolnikov, ki so se jim razvili zaviralci z nizkim titrom in niso prejeli ITI, je prišlo do podobnega znižanja titrov.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Slovenian: Smernice za pomoč pri odmerjanju ob krvavitvah in ob operacijah so predstavljene v naslednji preglednici:
Latvian: Devu piemērošanai asiņošanas epizožu un operāciju laikā iesaka izmantot sekojošo tabulu:
Slovenian: Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.