FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een behandeling met 1 mg/kg om de week gedurende 24 weken, gevolgd door een doseringsschema bestaande uit 0,3 mg/kg om de 2 weken gedurende 18 maanden, kon bij het merendeel van de patiënten de klaring van cellulaire GL-3 in het capillaire endotheel van de nieren, andere nierceltypen en de huid (oppervlakkig capillair endotheel van de huid) gehandhaafd worden.
Swedish: Efter behandling med 1 mg/kg varannan vecka under 24 veckor kunde en dosregim på 0,3 mg/kg varannan vecka under 18 månader bibehålla elimineringen av cellulärt GL-3 i njurens kapillära endotel, andra typer av njurceller och hud (kapillärt endotel i den ytliga huden) hos majoriteten av patienterna.
Dutch: Patiënten met een toename in blootstelling na seroconversie vertoonden geen onverwachte veiligheidsproblemen.
Swedish: Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod hos patienter med en exponeringsökning efter serokonversion.
Dutch: - De voorschrijvend arts bepaalt welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuistherapie of zelftoediening van Fabrazyme.
Swedish: - Det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministration av Fabrazyme och infusion i hemmet.
Dutch: In een subgroep van 6 patiënten werden nierbiopsies gedaan aan het beginpunt en na 5 jaar: in totaal werden capillair endotheel GL-3 scores van de nier teruggebracht tot nul maar zeer variabele effecten werden waargenomen voor podocyten GL-3, met een reductie bij 3 patiënten.
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Dutch: Elke flacon Fabrazyme is slechts voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje Fabrazyme-flaska är avsedd för engångsbruk.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke elementen bevatten: - Richtlijnen met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en organisatorische vereisten voor thuisinfusie.
Swedish: I utbildningsprogrammet för läkare och sjukvårdspersonal ska följande viktiga information ingå: - Vägledning avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Dutch: Nadat de tolerantie van de patiënt is vastgesteld, mag de infusiesnelheid bij latere infusies geleidelijk worden verhoogd.
Swedish: När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.
Dutch: • verminderde pijngevoeligheid
Swedish: • minskad smärtkänslighet
Dutch: Beschrijving van selectieve bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met leverinsufficiëntie.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej utförts.
Dutch: • ernstige ontsteking van de bloedvaten
Swedish: • allvarlig inflammation i blodkärlen
Dutch: • gezwollen gezicht
Swedish: • svullet ansikte
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 24 uur bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2 °C -8 °C.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten had ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna fick minst en infusionsrelaterad reaktion.
Dutch: Iedere flacon Fabrazyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Fabrazymeflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Dutch: In een van deze onderzoeken werden 15 kinderen van 8,5 tot 16 jaar met een gewicht van 27,1 tot 64,9 kg en met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met 1,0 mg/kg om twee weken.
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
Swedish: Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Dutch: Aanvankelijk mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,25 mg/min (15 mg/uur) om de kans op het optreden van infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
Swedish: Infusionshastigheten ska i början inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: Voor doses lager dan 35 mg gebruikt u een minimum van 50 ml, voor doses van 35 tot 70 mg gebruikt u een minimum van 100 ml, voor doses van 70 tot 100 mg gebruikt u een minimum van 250 ml en voor doses van meer dan 100 mg gebruikt u enkel 500 ml.
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser som är på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser som är på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Swedish: Natriumvätefosfatmonohydrat Natriumdivätefosfatheptahydrat
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning och utspädning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Injecteer de gereconstitueerde oplossing vervolgens langzaam rechtstreeks in de 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie (niet in enige resterende luchtruimte) tot een eindconcentratie van 0,05 mg/ml en 0,7 mg/ml.
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren onder meer koude rillingen, pyrexie, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en paresthesie.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en zal zo snel mogelijk verdund moeten worden.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras och måste genast spädas.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor volwassenen is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fabrazyme.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de potentiële effecten van Fabrazyme op verminderde vruchtbaarheid te beoordelen.
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen, bradycardie sinusbradycardie --
Swedish: Takykardi, palpitationer, bradykardi
Dutch: • verhoogde pijngevoeligheid
Swedish: • ökad smärtkänslighet
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verwacht wordt Fabrazyme voor te schrijven/te gebruiken over een opleidingspakket beschikt dat bestemd is voor het faciliteren van de opleiding voor patiënten/zorgverleners en eveneens voor het begeleiden van voorschrijvers met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en de organisatorische vereisten voor thuisinfusie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att alla läkare och all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Fabrazyme erhåller ett utbildningspaket i syfte att underlätta utbildningen av patienter/vårdgivare och vägleda förskrivande läkare avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Dutch: In een bijkomend 5-jaar open-label pediatrisch onderzoek, werden 31 mannelijke patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar vóór het begin van de klinische symptomen betreffende belangrijke organen gerandomiseerd en behandeld met twee lagere doseringsschema's van algasidase bèta bestaande uit 0,5 mg/kg om de 2 weken of 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
Dutch: • bloedstolsel op de plaats van de injectie
Swedish: • blodkoagulering vid injektionsstället
Dutch: Overige symptomen bestonden uit lichte of matige dyspneu, hypoxie (verminderde zuurstofsaturatie), een beklemmend gevoel op de keel, een ongemakkelijk gevoel op de borst, roodheid van het gezicht, pruritus, urticaria, oedeem van het gezicht, angioneurotisch oedeem, rhinitis, bronchospasmen, tachypneu, piepende ademhaling, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, tachycardie, hartkloppingen, buikpijn, misselijkheid, braken, infusiegerelateerde pijn, waaronder pijn aan de extremiteiten, myalgie en hoofdpijn.
Swedish: Övriga symtom var lindrig eller måttlig dyspné, hypoxi (sänkt syrgasmättnad), trånghetskänsla i svalget, besvär i bröstet, rodnad, klåda, urtikaria, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem, rinit, bronkospasm, takypné, väsande andning, hypertoni, hypotoni, takykardi, palpitationer, buksmärta, illamående, kräkning, infusionsrelaterad smärta inklusive smärta i ben och armar, myalgi samt huvudvärk.
Dutch: Mogelijk wordt agalsidase bèta in de moedermelk uitgescheiden.
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Dutch: • pijn op de plaats van de infusie
Swedish: • smärta vid infusionsstället
Dutch: Onderzoeken verminderde zuurstofsaturatie
Swedish: Sänkt syrgasmättnad
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 5 mg agalsidase bèta.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
Dutch: De frequentie van infusiegerelateerde bijwerkingen nam af met de tijd.
Swedish: Frekvensen för IARs minskade över tid.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 35 mg agalsidase bèta.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen) zijn onder meer koude rillingen, koorts, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en abnormaal gevoel van de huid zoals een brandend of tintelend gevoel.
Swedish: Mycket vanliga symptom (kan drabba 1 av 10) är bland annat frossa, feber, köldkänslor, illamående, kräkningar, huvudvärk och känselförnimmelser i huden som brännande eller stickande känsla.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 en soms ≥ 1/1000 tot < 1/100).
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van agalsidase bèta bij zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol natriumvätefosfatmonohydrat natriumdivätefosfatheptahydrat Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: • Handleidingen voor thuisinfusie voor patiënten
Swedish: • Patientguider för infusion i hemmet
Dutch: Gebruikt u naast Fabrazyme nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam -Nederland
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Dutch: Wanneer u een ernstige bijwerking hebt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: • Handleiding voor thuisinfusie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
Dutch: Fabrazyme zou in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledematen, myalgia, rugpijn, spierspasmen, arthralgia, gespannen spieren, musculoskeletale stijfheid musculoskeletale pijn
Swedish: Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
Dutch: Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta.
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op type I overgevoeligheid.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar överkänslighet (typ I).
Dutch: Eventueel resterende oplossing moet worden vernietigd.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen nasofaryngitis rhinitis
Swedish: Infektioner och infestationer
Dutch: • stijve skeletspieren
Swedish: • muskuloskeletal stelhet
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta.
Swedish: Efter rekonstitution med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml agalsidas beta.
Dutch: De agalsidase bèta-klaring werd in deze populatie niet beïnvloed door het gewicht van de kinderen.
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injectie worden gereconstitueerd, verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie en moet vervolgens door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injectie.
Swedish: Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Als u een infusie met Fabrazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Swedish: Om du har missat en infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.
Dutch: - De opleiding voor de patiënt en/of zorgverlener moet de volgende elementen behandelen: - Het is essentieel om strikt de voorgeschreven dosis en infusiesnelheid te volgen - Bereidingsmethode en wijze van toediening van Fabrazyme - Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen - Instructie om dringend medische hulp in te winnen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van een bijwerking tijdens een infusie - De vereiste om dringend medische hulp in te winnen in geval er geen veneuze toegang kan worden verkregen of bij gebrek aan effectiviteit - De vereiste om een dagboek bij te houden om elke gekregen thuisbehandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen - De voorschrijvend arts dient te controleren dat alle nodige vaardigheden zijn vergaard door het niet-medisch personeel en dat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend
Swedish: - Utbildningen till patienten/eller vårdgivaren ska behandla följande områden: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion - Behovet av att söka akutvård om inte tillgång till venen kan upprättas eller om effekten uteblir.
Dutch: Gezien het relatief geringe aantal behandelde patiënten, wordt het optreden van een bijwerking bij één patiënt gedefinieerd als ‘soms'.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos en enstaka patient definieras som mindre vanlig i ljuset av att ett relativt litet antal patienter behandlats.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injectie.
Swedish: Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: paresthesia duizeligheid, slaperigheid, hypo-esthesie, brandend gevoel, lethargie, syncope hyperesthesie, tremor
Swedish: Yrsel, somnolens, hypoestesi, brännande känsla, letargi, synkope
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofyliseerde cake.
Swedish: Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Dutch: Voor patiënten die de infusies goed verdragen, kan er overwogen worden de infusie met Fabrazyme thuis toe te dienen.
Swedish: Infusion av Fabrazyme i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar infusionerna väl.
Dutch: Neem langzaam 1,0 ml (gelijk aan 5 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Swedish: Dra långsamt upp 1,0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Dutch: • last van de buik
Swedish: • obehag i buken
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker .
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Innan man tillsätter den beredda volym Fabrazyme som behövs för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Dutch: Neem langzaam 7,0 ml (gelijk aan 35 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Swedish: Dra långsamt upp 7,0 ml (motsvarar 35 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Dutch: • verhoogde bloeddruk • gewrichtspijn
Swedish: • höjt blodtryck
Dutch: • last van de maag • verergerde ademhalingsproblemen
Swedish: • förvärrad svårighet att andas
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 35 mg wordt geleverd in doorzichtige 20 ml-flacons van type I-glas.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 35 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 20 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injecties.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • uitslag
Swedish: • nässelutslag
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, urticaria, uitslag, erytheem, algehele pruritus, angioneurotisch oedeem, gezwollen gezicht, maculopapulaire uitslag livedo reticularis, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, verkleuring van de huid, huidproblemen leukocytoclastische vasculitis
Swedish: Pruritus, urtikaria, huduslag, erytem, generaliserad klåda, angioneurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injecties.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Fabrazyme
Dutch: EU/1/01/188/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: EU/1/01/188/001 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg wordt geleverd in doorzichtige 5 ml-flacons van type I-glas.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 5 ml.
Dutch: Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Swedish: Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Dutch: EU/1/01/188/004 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/005 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/006 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: EU/1/01/188/004 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus, vertigo auriculaire zwelling, oorpijn
Swedish: Tinnitus, vertigo Öronsvullnad, öronsmärta
Dutch: In een open-label pediatrisch onderzoek werden zestien patiënten met de ziekte van Fabry (8-16 jaar; 14 jongens en 2 meisjes) gedurende één jaar behandeld met 1,0 mg/kg om de 2 weken.
Swedish: I en öppen pediatrisk studie hade sexton patienter med Fabrys sjukdom (8-16 år; 14 pojkar, 2 flickor) behandlats med 1,0 mg/kg varannan vecka under ett år. Eliminering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel uppnåddes hos samtliga patienter som hade ackumulerat GL-3 vid studiens början.
Dutch: • jeukende uitslag
Swedish: • kliande utslag