FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v oboch klinických štúdiách bol kašeľ.
Romanian: Tusea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în ambele studii clinice.
Slovak: TOBI Podhaler sa podáva inhaláciou pomocou inhalátora Podhaler (podrobné pokyny na použitie sú v časti 6.6).
Romanian: TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare).
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyhodnotiť funkcia obličiek.
Romanian: Trebuie evaluată funcţia renală la iniţierea tratamentului.
Slovak: TOBI Podhaler je indikovaný na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej
Romanian: TOBI Podhaler este indicat pentru tratamentul supresiv al infecţiei pulmonare cronice determinate de
Slovak: Odporúčaná dávka je 112 mg tobramycínu (4 x 28 mg kapsuly), ktorá sa podáva dvakrát denne počas 28 dní.
Romanian: Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile.
Slovak: Tobramycín sa eliminuje zo systémového obehu primárne glomerulárnou filtráciou nezmenenej látky.
Romanian: Tobramicina este eliminată din circulaţia sistemică, în principal, prin filtrare glomerulară a compusului nemodificat.
Slovak: • anticholínesterázy, napríklad neostigmín a pyridostigmín (používajú sa na liečbu svalovej slabosti), alebo botulotoxín.
Romanian: • Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
Slovak: U detí mladších ako 13 rokov dochádzalo k ukončeniu liečby častejšie v skupine roztoku na rozprašovanie TOBI, zatiaľ čo u pacientov vo veku 13 až 19 rokov boli podiely ukončenia liečby pri oboch liekových formách podobné.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 13 ani, a fost mai frecventă întreruperea tratamentului din braţul de tratament cu TOBI soluţie de inhalat prin nebulizator în timp ce la pacienţii cu vârsta de la 13 la 19 rata întreruperii tratamentului cu ambele formule a fost similară.
Slovak: cyklosporín, takrolimus (používajú sa na tlmenie aktivity imunitného systému).
Romanian: ciclosporină, tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok:
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angeajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOBI Podhaler na týždeň obsahuje:
Romanian: În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
Slovak: TOBI Podhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: TOBI Podhaler významne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, čo preukázalo relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o približne 13
Romanian: TOBI Podhaler a îmbunătăţit semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu placebo, aşa cum este evidenţiat de creşterea relativă a procentajului anticipat al FEV1 de aproximativ 13% după 28 de zile de tratament.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na alergickú reakciu, TOBI Podhaler je potrebné vysadiť.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie întrerupt.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní lieku TOBI Podhaler u pacientov po transplantácii orgánov.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea TOBI Podhaler la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
Slovak: Potom zo sady kapsúl stiahnite fóliu, aby ste odkryli zakaždým len jednu kapsulu, pozrite obrázky (c) a (d).
Romanian: Apoi dezlipiţi folia de pe capsulă prin rulare, pentru a ajunge pe rând la fiecare capsulă, vezi Figurile (c) şi (d).
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nadýchnutím.
Romanian: Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare.
Slovak: Koncentrácia v spúte
Romanian: Concentraţii în spută
Slovak: Kašeľ bol hlásený pri použití lieku TOBI Podhaler v klinických štúdiách.
Romanian: Tusea a fost raportată la utilizarea TOBI Podhaler în studiile clinice.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek v Tabuľke 1 sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Má sa to zohľadniť pred predpísaním lieku TOBI Podhaler a má sa vziať do úvahy, že inhalačný prášok TOBI Podhaler sa spájal s vyšším výskytom kašľa (pozri vyššie).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de a prescrie TOBI Podhaler, dat fiind că TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu rată mai mare a tusei (vezi mai sus).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity odhalili, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite pre obličky a ototoxicite.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datele non-clinice au evidenţiat că principalul risc pentru om constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi TOBI Podhaler
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko škodlivých účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak sa podávajú súbežne s injekciami tobramycínu alebo iných aminoglykozidových antibiotík:
Romanian: Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
Slovak: V štúdiách karcinogenity s inhalovaným tobramycínom sa nezvýšila incidencia žiadneho druhu nádoru.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea la administrarea tobramicinei inhalate nu au crescut incidenţa nici unei varietăţi de tumoră.
Slovak: Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok, s modro vytlačeným označením „NVR AVCI" na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom Novartisu na druhej časti kapsuly.
Romanian: Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Slovak: Navyše sa zlepšenie o 6 % v percentách prediktívnej hodnoty FEV1 dosiahlo u približne 30 % dospelých pacientov v skupine lieku TOBI Podhaler oproti 36 % v skupine roztoku na rozprašovanie
Romanian: Mai mult, o ameliorare de 6% a FEV1 anticipat s-a obţinut la aproximativ 30% faţă 36% dintre pacienţii adulţi în grupurile de tratament în cadrul cărora s-a administrat TOBI Podhaler, respectiv soluţie TOBI de inhalat prin nebulizator.
Slovak: Súčasné použitie lieku TOBI Podhaler s diuretickými látkami (napr. kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol intravenózne) sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos).
Slovak: Klinický význam zmien MIC tobramycínu pri P. aeruginosa v liečbe pacientov s cystickou fibrózou sa jednoznačne nestanovil.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor CMI a tobramicinei pentru P. aeruginosa nu a fost clar stabilită în tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică.
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem tobramycínu v centrálnom kompartmente 84,1 litra u typického pacienta s CF.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică a estimat volumul aparent de distribuţie a tobramicinei în compartimentul central de 84,1 litri pentru un pacient tipic cu FC.
Slovak: Keď pacienti v skupine placeba prešli na začiatku druhého liečebného cyklu z placeba na TOBI Podhaler, došlo u nich k podobnému zlepšeniu percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu.
Romanian: Când pacienţii din grupul cu placebo au trecut de la placebo la TOBI Podhaler la începutul celui de-al doilea ciclu de tratament, aceştia au prezentat o ameliorare similară faţă de valoarea iniţială în ceea ce priveşte procentajul anticipat al FEV1.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý dostáva TOBI Podhaler, vyskytne ototoxicita alebo nefrotoxicita, liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia klesne pod 2 µg/ml.
Romanian: Dacă apar oto- sau nefrotoxicitatea la un pacient căruia i se administrează TOBI Podhaler, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică scade sub 2 µg/ml.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali TOBI Podhaler a ďalej používali alfadornázu, bronchodilatanciá, inhalačné kortikosteroidy a makrolidy, nezistil dôkaz interakcií s týmito liekmi.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cărora li s-a administrat TOBI Podhaler au continuat tratamentul cu alfa-dornază, bronhodilatoare, corticosteroizi şi macrolide inhalate şi nu au fost identificate dovezi ale interacţiunilor medicamentoase cu aceste medicamente.
Slovak: Ak prehltnete kapsuly TOBI Podhaler, neznepokojujte sa, ale povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă înghiţiţi TOBI Podhaler, nu vă faceţi griji, dar spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA DISPOZITIVULUI PODHALER
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu zhoršovať funkciu obličiek alebo sluch.
Romanian: • Alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele în cadrul studiilor la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má opakovane stanovovať vždy po 6 ukončených cykloch liečby liekom TOBI Podhaler.
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
Slovak: Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
Romanian: Vă rugăm să aruncaţi inhalatorul şi carcasa acestuia după 1 săptămână de utilizare.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul inhalator furnizat în ambalaj.
Slovak: Program klinického vývoja fázy III lieku TOBI Podhaler pozostával z dvoch štúdií a 612 liečených pacientov s klinickou diagnózou CF, potvrdenou kvantitatívnym pilokarpínovým ionoforézovým testom chloridov v pote, alebo dobre charakterizovanými mutáciami v každom géne regulácie transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR =
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
Slovak: Afónia
Romanian: Afonie
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní mala za následok štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (priemerný rozdiel oproti placebu približne 2,70 log10 jednotiek tvoriacich kolónie/CFU).
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (diferenţa medie cu placebo aproximativ 2,70 log10 în unităţi formatoare de colonii/CFU).
Slovak: ŠTÍTOK NA MULTIBALENÍ OVINUTOM FÓLIOU, KTORÉ TVORIA 2 BALENIA
Romanian: ETICHETĂ PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE ÎN FOLIE, CONŢINÂND 2 AMBALAJE
Slovak: Každý inhalátor Podhaler sa používa iba 7 dní.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať ráno pomocou inhalátora Podhaler.
Romanian: • 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Slovak: Každá sada obsahuje 8 kapsúl (zodpovedá dennej dávke: obsah 4 kapsúl sa inhaluje ráno a obsah 4 kapsúl sa inhaluje večer).
Romanian: • Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).
Slovak: Neuchovávajte kapsuly v inhalátore.
Romanian: Nu ţineţi capsulele în inhalator.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Slovak: MESIAC, Z KTORÝCH KAŽDÉ OBSAHUJE 4 BALENIA
Romanian: LUNARE, FIECARE CONŢINÂND 4 AMBALAJE SĂPTĂMÂNALE (INCLUZÂND
Slovak: Ak injekčne dostávate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže to občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek.
Romanian: Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acestea pot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek dôkazom dysfunkcie sluchu alebo u pacientov s predisponujúcim rizikom môže byť potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Romanian: La pacienţii cu orice dovezi de disfuncţie auditivă sau la cei care prezintă un risc de a fi predispuşi la aceasta, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea audiologică înainte de începerea tratamentului cu TOBI Podhaler.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa nesmú prehĺtať.
Romanian: TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit.
Slovak: Pozri aj nižšie časť 4.2 a „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Romanian: De asemenea, vezi pct. 4.2 şi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Romanian: TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză.
Slovak: 4 kapsuly =
Romanian: 4 capsule = 1 doză
Slovak: Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako si lekár myslí, že liečba liekom TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler.
Slovak: Skontrolujte použitú kapsulu.
Romanian: Inspectaţi capsula utilizată.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, cel puţin 89% dintre pacienţi au avut izolate cu P. aeruginosa cu CMI de cel puţin 15 ori mai mici decât concentraţia medie din spută de după administrarea dozei, atât la momentul iniţial, cât şi la sfârşitul celui de-al treilea ciclu de tratament activ.
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľaním a zvieraním v hrudníku (časté).
Romanian: • Dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului (frecvente).
Slovak: Informácie o nefrotoxicite sú aj v časti 4.4.
Romanian: Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.
Slovak: • zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a skúste znova.
Romanian: Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare să fie neperforată, se înlocuieşte inhalatorul cu inhalatorul de rezervă şi pacientul va încerca din nou.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu nemalo vplyv na párenie, ani nezhoršilo fertilitu samcov a samíc potkana.
Romanian: Administrarea subcutanată a tobramicinei nu a afectat comportamentul de împerechere sau nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
Slovak: Ak použijete viac lieku TOBI Podhaler, ako máte Ak ste inhalovali priveľa lieku TOBI Podhaler, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa vždy musia uchovávať v blistri (sade kapsúl) a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister (card cu capsule) şi trebuie scos numai înainte de utilizare.
Slovak: Dospelí pacienti mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pre dôvody súvisiace so znášanlivosťou pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie.
Romanian: Pacienţii adulţi au avut mai frecvent tendinţa de a întrerupe definitiv tratamentul cu TOBI Podhaler din motive de tolerabilitate, decât tratamentul cu soluţie de inhalat prin nebulizator.
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Romanian: În timp ce volumul a indicat o variaţie a indexului de masă corporală (IMC) şi a funcţiei pulmonare (ca FEV1% anticipat), simulările bazate pe modele au indicat faptul că concentraţiile maxime (Cmax) şi concentraţiile minime (Ctrough) nu au fost influenţate în mod accentuat cu modificări ale IMC sau funcţiei pulmonare.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst, zadržte dych asi na 5 sekúnd, potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Romanian: Pacientul va îndepărta inhalatorul de la nivelul gurii şi îşi va ţine respiraţia timp de aproximativ 5 secunde, apoi va expira normal, în afara inhalatorului.
Slovak: BLUE BOX)
Romanian: CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: Opäť kapsulu skontrolujte.
Romanian: Se inspectează din nou capsula.
Slovak: Oddeľte raňajšie a večerné dávky z blistrovej sady kapsúl.
Romanian: Se separă dozele de dimineaţă şi seară din cardul cu capsule.
Slovak: Používanie lieku TOBI Podhaler sa má začať alebo pokračovať u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou iba v prípade, ak predpokladaný prínos liečby prevýši riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
Romanian: TOBI Podhaler trebuie administrat sau continuat în cazul pacienţilor cu hemoptizie clinic semnificativă numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii hemoragiei ulterioare.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Nu utilizaţi TOBI Podhaler
Slovak: Podhaler počas gravidity alebo ktoré otehotnejú počas liečby liekom TOBI Podhaler, je potrebné informovať o možnom riziku pre plod.
Romanian: Pacientele care utilizează TOBI Podhaler în timpul sarcinii sau care rămân gravide în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler trebuie informate cu privire la posibilul pericol la care este expus fătul.
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora (1).
Romanian: • Introduceţi imediat capsula în camera inhalatorului (1).
Slovak: Pohodlie a celková spokojnosť s liečbou hlásené pacientmi (zisťované dotazníkom o výsledkoch zaznamenaných pacientmi) boli v každom cykle trvalo lepšie pri lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Romanian: Nivelul de confort şi nivelul total de satisfacţie raportat de pacienţi (colectate prin intermediul unui chestionar privind rezultatele raportate de pacienţi) au fost, în mod constant, mai mari la administrarea TOBI Podhaler comparativ cu administrarea tobramicinei soluţie de inhalat prin nebulizator.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v hlavnej, účinným liekom kontrolovanej klinickej štúdii bezpečnosti lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie u pacientov s cystickou fibrózou s infekciou P. aeruginosa boli kašeľ, produktívny kašeľ, pyrexia, dyspnoe, orofaryngálna bolesť, dysfónia a hemoptýza.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiului clinic principal, activ controlat, de siguranţă, privind TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator la pacienţi cu fibroză chistică, cu infecţie cu P.aeruginosa, au fost tusea, tusea productivă, febra, dispneea, durerea orofaringiană, disfonia și hemoptizia.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii kontrolovanej placebom sa TOBI Podhaler 112 mg (4x 28 mg kapsuly) podával dvakrát denne počas troch cyklov, pozostávajúcich z 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby (celkové liečebné obdobie 24 týždňov).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multicentric, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsule) a fost administrat de două ori pe zi, timp de trei cicluri a câte 28 de zile de tratament şi 28 de zile de pauză (o perioadă totală de tratament de 24 săptămâni).
Slovak: TOBI Podhaler sa dodáva v baleniach na mesiac, ktoré obsahujú 4 škatule na týždeň a rezervný inhalátor Podhaler v puzdre.
Romanian: TOBI Podhaler este disponibil în ambalaje lunare conţinând 4 cutii săptămânale şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa acestuia.
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať pocit zvierania v hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po inhalácii lieku TOBI Podhaler.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár má starostlivo vyhodnotiť, či prínos z pokračujúceho používania lieku TOBI Podhaler pre pacienta prevažuje nad rizikom.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei bronhospasmului indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării tratamentului cu TOBI Podhaler depăşesc riscurile la care este expus pacientul.
Slovak: Miera systémovej expozície (AUC) bola takisto podobná pri dávke 112 mg lieku TOBI Podhaler a dávke 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie.
Romanian: Măsura expunerii sistemice (ASC) a fost, de asemenea, similară pentru doza de 112 mg de TOBI Podhaler şi doza de 300 mg tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa.