FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 7 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoRapid som gäller i hela EU.
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoRapid.
Swedish: NovoRapid minskade HbA1cnivåerna med 0,12 respektive 0,15 procent mer än humaninsulin gjorde efter sex månader.
Greek: Tο NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,12% και κατά 0,15% περισσότερο από ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από διάστημα έξι μηνών.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoRapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid.
Swedish: NovoRapid visade också jämförbara resultat i studier på barn från ett års ålder.
Greek: Επίσης, συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Swedish: När det tas i samband med en måltid kan 50-70 procent av insulinbehovet tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom ett medellång- eller långverkande insulin.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια γεύματος, ποσοστό 50 έως 70% των αναγκών σε ινσουλίνη μπορεί να παρασχεθεί από το NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό από ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διαρκείας δράσης.
Swedish: Normaldosen ligger mellan 0,5 och 1,0 enheter per kilogram kroppsvikt per dag.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoRapid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låren, överarmarna, skuldrorna eller skinkorna.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό, τον βραχίονα, τον ώμο ή τον γλουτό.
Swedish: Vad är NovoRapid och vad används det för?
Greek: Τι είναι το NovoRapid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva under huden med NovoRapid om de har fått lämplig utbildning.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με το NovoRapid υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av NovoRapid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: Hur används NovoRapid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Swedish: I studierna jämfördes NovoRapid med humaninsulin genom att mäta nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το NovoRapid με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας στο αίμα τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Swedish: NovoRapid används för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn äldre än ett år.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας ενός έτους και άνω με διαβήτη.
Swedish: Säkerheten konstaterades vara likadan som med humaninsulin vid jämförelse i två studier med 349 gravida kvinnor med typ 1diabetes eller graviditetsdiabetes (diabetes som orsakas av graviditeten).
Greek: Το NovoRapid παρουσίασε την ίδια εικόνα ασφαλείας με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες εξετάστηκαν 349 κυήσεις γυναικών με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κυήσεως (διαβήτης που οφείλεται σε εγκυμοσύνη).
Swedish: NovoRapid visade nästan identiska resultat som humaninsulin i två studier med 1 954 patienter med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) och i en studie med 182 patienter med typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Greek: Το NovoRapid έδωσε αποτελέσματα σχεδόν πανομοιότυπα με τα αποτελέσματα της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 182 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Swedish: Vilka är riskerna med NovoRapid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoRapid;
Swedish: NovoRapid är en injektionsvätska, lösning som finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (PenFill och PumpCart) och förfyllda injektionspennor (FlexPen, FlexTouch och InnoLet) och är receptbelagt.
Greek: Το NovoRapid είναι ενέσιμο διάλυμα το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill και PumpCart) και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen, FlexTouch και InnoLet) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: NovoRapid används normalt i kombination med ett medellång- eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulin aspart
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαρτική ινσουλίνη
Swedish: NovoRapid ges vanligen omedelbart före en måltid, men kan också ges efter en måltid om det är nödvändigt.
Greek: Το NovoRapid χορηγείται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα.
Swedish: Ersättningsinsulinet fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i cellerna från blodet.
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει ίδια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Swedish: Vilken nytta med NovoRapid har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Kommittén fann att nyttan med NovoRapid är större än riskerna och rekommenderade att NovoRapid skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του NovoRapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för NovoRapid finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Därför börjar det att verka snabbare än humaninsulin.
Greek: Απορροφάται όμως ταχύτερα από τον οργανισμό και, συνεπώς, δρα ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Mer information om behandling med NovoRapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoRapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoRapid har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoRapid.
Swedish: Varför godkänns NovoRapid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoRapid;
Swedish: Hur verkar NovoRapid?
Greek: Πώς δρα το NovoRapid;
Swedish: Alternativt kan det ges i en ven, men endast av läkare eller sköterska.
Greek: Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με συστήματα αντλίας κάτω από το δέρμα ή, εναλλακτικά, ενδοφλεβίως μόνον από ιατρό ή νοσοκόμο/α.
Swedish: Det informationsmaterial för patienter, som sjukvårdspersonal skall använda för att utbilda patienter, skall innehålla samma huvudelement som beskrivits ovan.
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο του ασθενή για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας για την εκπαίδευση των ασθενών πρέπει να περιέχει τα ίδια σημαντικά στοιχεία που αναφέρονται πιο πάνω.
Swedish: Information till läkare skall innehålla följande huvudelement:
Greek: Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Swedish: • Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna
Greek: • Σαφείς πληροφορίες για τη διαφορά στη συγκέντρωση.
Swedish: • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering)
Greek: • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης).
Swedish: • Uppmaning att rapportera medicineringsfel med angivelse av orsak och följder.
Greek: • Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
Swedish: Båda informationsmaterialen skall ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
Greek: Και τα δύο ενημερωτικά πακέτα αποτελούν μέρος ενός σχεδιασμού εκπαίδευσης που παρέχεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία που μπορεί να σχετίζονται με την αλλαγή στη συγκέντρωση του νέου σκευάσματος NovoSeven.
Swedish: • Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas
Greek: • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης.
Swedish: • Brev till sjukvårdspersonal
Greek: • Γράμμα στους επαγγελματίες υγείας
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Swedish: • Doseringskort
Greek: • Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας
Swedish: • Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av
Greek: • Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven.
Swedish: Informationsmaterialet för läkare skall innehålla följande:
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten.implementera denna utbildningsplan nationellt.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτόν το σχεδιασμό εκπαίδευσης σε εθνικό επίπεδο, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχέςστα Κράτη Μέλη.
Swedish: • Frågor & Svar broschyr
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων & απαντήσεων
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: • Informationsmaterial för läkare
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ιατρού
Swedish: För barn kan det vara nödvändigt med en större dos.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης σε παιδιά.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2018.
Swedish: Det ges till patienter med följande tillstånd:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Swedish: Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven;
Swedish: Mer information om NovoSeven
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoSeven
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoSeven τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: NovoSeven (eptakog alfa)
Greek: NovoSeven (eptacog alfa)
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet blödningsepisoder som kontrollerades effektivt.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων που ελέγχθηκαν αποτελεσματικά.
Swedish: NovoSeven är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar efter kirurgiska ingrepp.
Greek: Το NovoSeven είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna och att NovoSeven kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Swedish: • Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig blödningsrubbning) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet kan koagulera).
Greek: • θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoSeven utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoSeven θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: För att få mer information om hur du använder NovoSeven, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoSeven, eptakog alfa, är nästan identisk med det mänskliga protein som kallas faktor VII.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoSeven, η eptacog alfa, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας VII.
Swedish: En enkeldos på 270 mikrogram per kilo kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningsepisoder.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 270 μg /κιλό σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν αιμορραγικό επεισόδιο ελαφριάς ή μέτριας μορφής.
Swedish: Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.
Greek: Ενεργοποιώντας τον παράγοντα Χ, το NovoSeven έχει τη δυνατότητα να ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan ge NovoSeven själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Swedish: Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX.
Greek: Επειδή ο παράγοντας VII επιδρά απευθείας στον παράγοντα Χ, ανεξάρτητα από τους παράγοντες VIIΙ και ΙΧ, το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται σε αιμορροφιλικούς ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII ή IX.
Swedish: • Vid brist på faktor VII är dosen 15-30 mikrogram per kilo kroppsvikt var fjärde till sjätte timme tills blödningen kontrollerats.
Greek: • Στην περίπτωση έλλειψης του παράγοντα VII, η δόση είναι 15 έως 30 μg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 4 έως 6 ώρες έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
Swedish: Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 1-10 patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), feber och minskat behandlingssvar.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις φλέβες), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση (εξάνθημα), πυρεξία (πυρετός) και μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Swedish: Vad är NovoSeven och vad används det för?
Greek: Τι είναι το NovoSeven και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Sammanfattning av NovoSeven och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του NovoSeven και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: I en studie på 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar visades att 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades effektivt med NovoSeven.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 61 αιμορροφιλικοί ασθενείς με αναστολείς, το 84% των 57 σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και το 59% των 38 χειρουργικών αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με NovoSeven.
Swedish: NovoSeven får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eptakog alfa, mus-, hamstereller koprotein eller något annat innehållsämne.
Greek: To NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην eptacog alfa, σε πρωτεΐνες ποντικών, ινδικών χοιριδίων ή βοοειδών ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Eptakog alfa verkar på samma sätt som faktor VII.
Greek: Η eptacog alfa δρα κατά τον ίδιο τρόπο που ενεργεί και ο παράγοντας VII.
Swedish: Hur används NovoSeven?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoSeven;
Swedish: NovoSeven är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningsrubbningar.
Greek: Το NovoSeven χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή αιμορραγικών διαταραχών.
Swedish: Varför är NovoSeven godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoSeven στην ΕΕ;
Swedish: Den aktiverar en annan faktor, faktor X, som sätter igång koaguleringsprocessen.
Greek: Ενεργοποιεί έναν άλλον παράγοντα που ονομάζεται παράγοντας Χ και κατ' αυτόν τον τρόπο ξεκινάει η διαδικασία της πήξης.
Swedish: • Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram/kg varannan timme, och minst tre doser ska ges.
Greek: • Στην περίπτωση θρομβασθένειας του Glantzmann, η δόση είναι 90 μg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 2 ώρες, και πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον τρεις δόσεις.
Swedish: Av detta framgick att behandlingen med NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de kirurgiska ingreppen (140 av 159).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια Glanzmann ελήφθησαν από μητρώο ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με το φάρμακο, από όπου προέκυψε ότι η θεραπεία με NovoSeven υπήρξε επιτυχής στο 79 % των αιμορραγικών επεισοδίων (262 από τα 333) και στο 88 % των χειρουργικών επεμβάσεων (140 από τις 159).
Swedish: Vilka fördelar med NovoSeven har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του NovoSeven σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I kroppen medverkar faktor VII till blodkoaguleringen.
Greek: Στον οργανισμό, ο παράγοντας VII συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
Swedish: • Patienter med kongenital hemofili (en medfödd blödningsrubbning) som utvecklat eller förväntas utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
Greek: • εκ γενετής αιμορροφιλία (εκ γενετής αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι έχουν αναπτύξει ή αναμένεται να αναπτύξουν «αναστολείς» (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ,
Swedish: NovoSeven har studerats på patienter med hemofili och på patienter med faktor VII-brist.
Greek: Το NovoSeven έχει μελετηθεί σε αιμορροφιλικούς ασθενείς και σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
Swedish: NovoSeven innehåller den aktiva substansen eptakog alfa.
Greek: Το NovoSeven περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa.
Swedish: Hur verkar NovoSeven?
Greek: Πώς δρα το NovoSeven;
Swedish: Vilka är riskerna med NovoSeven?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoSeven;
Swedish: Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το NovoSeven έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Φεβρουαρίου
Swedish: NovoSeven används också för att tillföra faktor VII hos patienter med faktor VII-brist.
Greek: Το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται επίσης ως υποκατάστατο του παράγοντα VII, σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
Swedish: • Patienter med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom orsakad av utveckling av faktor VIII
Greek: • επίκτητη αιμορροφιλία (αιμορραγική νόσος που προκαλείται από την ανάπτυξη αναστολέων έναντι του παράγοντα VIII),
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoSeven har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven.
Swedish: Den omfattade 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder och visade att 90 procent av dessa episoder kontrollerades effektivt av läkemedlet.
Greek: Σε άλλη μελέτη, σε 60 ασθενείς με ήπια έως μέτρια αιμορραγικά επεισόδια, η οποία διερεύνησε το κατά πόσον το NovoSeven θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' οίκον, το 90 % των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκε αποτελεσματικά.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Swedish: • Patienter med medfödd brist på faktor VII.
Greek: • συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα VIII,
Swedish: Din läkare kan ändra dosen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την δόση.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Greek: Μπορείτε να το κάνετε κρατώντας τα στα χέρια σας μέχρι να τα αισθανθείτε τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Swedish: Då behöver du vanligtvis sjukhusvård.
Greek: Συνήθως θα χρειαστείτε νοσοκομειακή περίθαλψη.
Swedish: Det används till vissa grupper:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ορισμένες κατηγορίες ανθρώπων:
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μετά το βήμα Ι.