FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 4,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 3,2% στην ομάδα του dupilumab 200 mg Q2W και 6,1% στην ομάδα του dupilumab 300 mg Q2W.
Bulgarian: В проучванията DRI12544 и QUEST, процентът на пациентите, които са прекратили лечението поради нежелани събития е 4,3% в групата на плацебо, 3,2% в групата на дупилумаб 200 mg на всеки две седмици и 6,1% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици.
Greek: Εικόνα 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво в NRS в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Dupixent σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка са дадени в листовката.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Bulgarian: Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Greek: • Φυλάσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην ατοπική δερματίτιδα, η θεραπεία με dupilumab συσχετίστηκε με μειώσεις των συγκεντρώσεων, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, των βιολογικών δεικτών ανοσίας τύπου 2, όπως η TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), η ολική IgE ορού και η ειδική για αλλεργιογόνα IgE στον ορό.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при атопичен дерматит, лечението с дупилумаб е свързано с намаляване от изходното ниво на концентрациите на биомаркерите на тип-2 имунитета, като тимусен и регулиращактивацията хемокин (TARC/CCL17), общ серумен IgE и алерген-специфичен IgE в серума.
Greek: Εικόνα 6).
Bulgarian: Фигура 6:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.(βλ.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Greek: Ωστόσο, η δόση του OCS μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (εβδομάδα 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават своето настоящо лекарство за астма по време на проучването, но дозата на пероралните кортикостероиди е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмица 4-20), докато се поддържа контролът на астмата.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W και 300 mg QW σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 16 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При двете проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) и двете групи с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и 300 mg веднъж седмично значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове POEM и DLQI, съответно на седмица 16, в сравнение с плацебо.
Greek: Στη διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη CHRONOS της ατοπικής δερματίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 0,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 0,2 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab.
Bulgarian: В 52-седмичното проучване при атопичен дерматит CHRONOS, сериозни инфекции са съобщени при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,2% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Greek: Μη βγάλετε το καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: Dupilumab 200 mg Q2W 119 0,33 (0,22, 0,48)
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 119 0,33 (0,22; 0,48)
Greek: Το dupilumab δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Greek: • Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Dupixent σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката.
Greek: Μετά την τελευταία δόση σε σταθερή κατάσταση, ο διάμεσος χρόνος για τη μείωση των συγκεντρώσεων του dupilumab σε επίπεδα χαμηλότερα του κατώτατου ορίου ανίχνευσης, που εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, ήταν 9 εβδομάδες για το σχήμα των 200 mg Q2W, 1011 εβδομάδες για το σχήμα των 300 mg Q2W και 13 εβδομάδες για το σχήμα των 300 mg QW.
Bulgarian: След последната доза в стационарно състояние, средното време за намаляване на концентрациите на дупилумаб под долната граница на откриване, изчислено чрез PK популационен анализ е 9 седмици за схемата по 200 mg на всеки две седмици, 10-11 седмици за схемата по 300 mg на всеки две седмици и 13 седмици за схемата по 300 mg един път седмично.
Greek: Οι λοιπές εκβάσεις που αξιολογήθηκανπεριλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % και 90 % βελτίωση της EASI (EASI-50 και EASI-90, αντίστοιχα), η μείωση του κνησμού σύμφωνα με την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (NRS) μέγιστου κνησμού και η ποσοστιαία μεταβολή στην κλίμακα Βαθμολόγησης της Ατοπικής Δερματίτιδας (SCORAD) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16.
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с най-малко 50% и 90% подобрение на EASI (съответно EASI-50 и EASI-90), намаляване на пруритуса, измерено по Цифрова скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) и процентна промяна по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) от изходно ниво до седмица 16.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κίτρινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако жълтата капачка липсва, или не е здраво закрепена.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Greek: Στη μελέτη SOLO 1 εντάχθηκαν 671 ασθενείς (224 σε εικονικό φάρμακο, 224 σε dupilumab 300 mg Q2W και 223 σε dupilumab 300 mg QW) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 16 εβδομάδων.
Bulgarian: SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Greek: Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση.
Bulgarian: Дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Greek: 24,6 % 68,8 %e
Bulgarian: 24,6 % 68,8 %д
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με dupilumab σε εφήβους ασθενείς αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AD-1526) σε 251 εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) οριζόμενη ως βαθμολογία Γενικής Αξιολόγησης από τον Ερευνητή (IGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση των βλαβών της ΑΔ σε μία κλίμακα βαρύτητας από 0 έως 4, βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ≥16 σε μία κλίμακα από 0 έως 72, και ελάχιστη συμμετοχή επιφάνειας σώματος (BSA) ≥10%.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Bulgarian: В програмата за разработване при астма, анафилактична реакция се съобщава много рядко след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.8).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Στην έναρξη της μελέτης 46,2% των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), 53,8% των ασθενών είχαν αρχική IGA 4 (σοβαρή ΑΔ), η μέση συμμετοχή BSA ήταν 56,5%, και 42,4% των ασθενών είχαν λάβει στο παρελθόν συστηματικά ανοσοκατασταλτικά.
Bulgarian: На изходно ниво 46,2% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък AD), 53,8% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък AD), средното ангажиране на BSA е 56,5%, а 42,4 % от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι μέσες ±SD κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονταν από 60,3±35,1 mcg/mL έως 79,9±41,4 mcg/mL για τη δόση των 300 mg και από 29,2±18,7 έως 36,5±22,2 mcg/mL για τη δόση 200 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние варират от 60,3±35,1 µg/ml до 79,9±41,4 µg/ml за 300 mg доза и от 29,2±18,7 до 36,5±22,2 µg/ml за 200 mg доза, прилагана на всеки две седмици.
Greek: 0,15e
Bulgarian: 0,15д
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате.
Greek: Το dupilumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος βρογχόσπασμου ή της ασθματικής κατάστασης (status asthmaticus).
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.
Greek: ACQ-5 Dupilumab 395
Bulgarian: ACQ-5 Дупилумаб
Greek: 7,2 % 30,0 %e
Bulgarian: 7,2 % 30,0 %д
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν DLQI, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE)
Bulgarian: Рандомизирани пациенти DLQI, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας και αναφυλακτικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του dupilumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест и анафилактична реакция след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.4).
Greek: % ασθενών με EOS ≥ 150 κύτταρα/mcL ≥ 300 κύτταρα/mcL
Bulgarian: % пациенти с EOS ≥ 150 клетки/µl ≥ 300 клетки/µl
Greek: 12,9 % 51,2 %f
Bulgarian: 12,9 % 51,2 %е
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία στις ομάδες του dupilumab εμφάνισαν κλινικά σημαντικές μειώσεις της συνολικής βαθμολογίας POEM και DLQI (η κάθε μία ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, на които е прилаган дупилумаб, имат клинично значимо намаляване на скора на POEM и DLQI (всеки от тях е подобрен с ≥ 4 точки) от изходното ниво до седмица 16, в сравнение с плацебо групата.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρτημένο.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διαφορά μεταξύ της έναρξης (εβδομάδα 0) και της εβδομάδας 36 σε ποσοστιαία μεταβολή του EASI από τις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI-75 κατά την έναρξη.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са разликата в процентната промяна на EASI от изходните стойности на SOLO 1 и SOLO 2 на изходното ниво (седмица 0) и седмица 36, и процентът от пациентите с EASI-75 на 36-та седмица при пациенти с изходно EASI-75.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το 51,6 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), το 48,3 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 (σοβαρή ΑΔ) και το 32,4 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Bulgarian: В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με σοβαρό άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са установени (вж. точка 5.2).
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab 300 mg Q2W + TCS πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση >4 βαθμούς της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (βλ.
Bulgarian: В CHRONOS, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус от изходното ниво до седмица 16 и седмица 52 в сравнение с плацебо + TCS (вж. таблица 5).
Greek: Το συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με βελτίωση τουλάχιστον 2 μονάδων και η αναλογία ασθενών με EASI-75 (βελτίωση κατά τουλάχιστον 75% στο EASI) από την έναρξη έως την εβδομάδα 16.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти") с подобрение от най-малко 2 пункта и процентът на пациентите с EASI-75 (подобрение от най-малко 75% по EASI), от изходното ниво до седмица 16.
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Bulgarian: Dupixent е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши, на възраст 12 години и по-големи, които се нуждаят от системна терапия.
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε συσκευασία που περιέχει 1, 2, 3 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена писалка в опаковка, съдържаща 1, 2, 3 или 6 предварително напълнени писалки.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 200 mg (N=631) ή 300 mg (N=633) Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα (ή αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου για τα 200 mg (N = 317) ή τα 300 mg (N= 321) κάθε δεύτερη εβδομάδα) μετά από αρχική δόση 400 mg, 600 mg ή εικονικού φάρμακου, αντίστοιχα.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 200 mg (N=631) или 300 mg (N=633) дупилумаб на всеки две седмици (или съответстващо плацебо за 200 mg (N = 317) или 300 mg (N= 321) на всеки две седмици) след начална доза съответно 400 mg, 600 mg или плацебо.
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
Greek: Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 30 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Greek: Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура (под 25ºC) по естествен път.
Greek: 26,4 % 47,5 %c
Bulgarian: 26,4 % 47,5 %в
Greek: Η βελτίωση της NRS κνησμού εμφανίστηκε σε συνδυασμό με τη βελτίωση των αντικειμενικών σημείων της ατοπικής δερματίτιδας.
Bulgarian: Подобрението по скалата NRS за пруритус се наблюдава в комбинация с подобрение в обективните признаци на атопичния дерматит.
Greek: • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.
Greek: Επιπλέον, το dupilumab στη δόση των 300 mg Q2W + TCS και στη δόση των 300 mg QW + TCS μείωσε το άγχος και την κατάθλιψη σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία HADS στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS.
Bulgarian: Освен това, дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS намаляват тревожността и депресията, измерени чрез общия скор на HADS на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Greek: Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας.
Bulgarian: Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.
Greek: Πίνακας 15: Μέση μεταβολή του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μελέτη QUEST στις υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 и седмица 52 в QUEST според изходните FeNO подгрупи
Greek: Περίπου 2 % εμφάνισαν εμμένουσα ανταπόκριση ADA και περίπου 1% είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Bulgarian: Приблизително 2% показват персистиращ ADA отговор и приблизително 1% имат неутрализиращи антитела.
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της ηπατικής οδού.
Bulgarian: Дупилумаб, като моноклонално антитяло, не се очаква да претърпи значителна чернодробно елиминиране.
Greek: Στη μελέτη (VENTURE) εντάχθηκαν συνολικά 210 ασθενείς με άσθμα εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από στόματος, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με έως δύο πρόσθετα φάρμακα ελέγχου.
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a τιμή p <0,0001 b τιμή p <0,001
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Greek: DLQI ≥4 στην έναρξη της μελέτης
Bulgarian: DLQI ≥4 на изходно ниво
Greek: Στη μελέτη SOLO 2 εντάχθηκαν 708 ασθενείς (236 σε εικονικό φάρμακο, 233 σε dupilumab 300 mg Q2W και 239 σε dupilumab 300 mg QW) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 16 εβδομάδων.
Bulgarian: SOLO 2 включва 708 пациенти (236 на плацебо, 233 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 239 на дупилумаб 300 mg QW) и има период на лечение 16 седмици.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χορήγηση TCS, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 7,6 % στην ομάδα του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS, 1,8 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 2,9 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab
Bulgarian: В проучването с едновременно приложение на TCS, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции е 7,6% в групата на плацебо + TCS, 1,8% в групата на дупилумаб 300 mg 2 пъти седмично + TCS и 2,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS.
Greek: Γ5.
Bulgarian: C5.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν χωρίς να απαιτείται ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., FeNO ή IgE).
Bulgarian: Пациентите са включени без да се изисква минимум изходно ниво на еозинофилите в кръвта или друг възпалителен биомаркер тип 2 (напр. FeNO или IgE).
Greek: Η αντισωματική ανταπόκριση τόσο στο εμβόλιο κατά του τετάνου όσο και στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν παρόμοιες ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν dupilumab και εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Антитяло-отговорите към ваксината за тетанус и менингококовата полизахаридна ваксина са сходни при лекуваните с дупилумаб и с плацебо пациенти.
Greek: Και στις τρεις κεντρικές μελέτες, τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), με μείωση της βαθμολογίας στην κλίμακα IGA 0-4 ≥ 2 βαθμούς και το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 75 % της EASI (EASI
Bulgarian: При всичките три основни проучвания, съставните първични крайни точки са процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти"), с понижение от ≥ 2 точки по скалата IGA от 0-4 и процентът на пациентите с подобрение от най-малко 75% на EASI (EASI-75) от изходното ниво до седмица 16.
Greek: Στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2, από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση >4 βαθμούς της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Bulgarian: В SOLO 1 и SOLO 2, от изходното ниво до седмица 16, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус, в сравнение с плацебо (вж. таблица 4).