FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di dati provenienti da uno studio in volontari sani, alla dose terapeutica di 150 mg due volte al giorno, le medie (CV) allo steady-state delle Cmax e delle Cmin di lamivudina nel plasma sono di 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), rispettivamente.
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba minn studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, f'doża terapewtika ta' 150 mg darbtejn kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat stabbli u s-Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 μg/ml (24 %) u 0.09 μg/ml (27 %), rispettivament.
Italian: • cladribina - usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
Maltese: • cladribine - użat biex jikkura lewkimja tal-‘hairy cell'.
Italian: Patologie dell'occhio non comune alterazione visiva palpitazioni, bradicardia sinusale, extrasistoli ventricolari vampata di calore, ipertensione comune tosse, congestione nasale comune distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale o crampi gastrite, fastidio addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dolorabilità addominale, fastidio a livello anorettale, costipazione, bocca secca, fastidio a livello epigastrico, duodenite erosiva, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale epatite, steatosi epatica, epatite alcolica, insufficienza epatica comune eruzione cutanea, alopecia acne, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Maltese: Disturbi filwidnejn u ssistema labirintika komuni vertigo mhux komuni tinnite palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ekstrasistoli ventrikulari nefħa fl-addome, dijarea, gass, dardir, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrite, skumdità addominali, uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq, tenerezza fl-addome, skumdità anorettali, stitikezza, ħalq xott, skumdità epigastriku, duwodenite erożiva, tifwiq, mard ta' rifluss gastroosofogali, ġinġivite, glossite, odinofaġja, pankreatite, ulċera epatite, stejatożi epatika, epatite alkoħolika, insuffiċjenza epatika akne, acneiforme ta' dermatite, ġilda xotta, eritema, ħela tal-wiċċ, iperidrożi, lipoatrofija, lipodistrofija miksuba, lipoipertrofija, għaraq bil-lejl, prurigo, ħakk, ħakk ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx pruritiku, ferita fil-ġilda, urtikarja, xeroderma, sindromu ta' Stevens Johnson, raxx mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato = Fallimento) di HIV RNA <50 copie/ml nel 61,7% dei pazienti alla settimana 16, nel 62,1% alla settimana 48 e nel 57,0% alla settimana 96.
Maltese: Raltegravir laħaq risponsi viroloġiċi (permezz tal-approċċ Mhux Imlesti=Falliment) għal HIV RNA <50 kopja/ml f'61.7 % tal-pazjenti f'Ġimgħa 16 u 62.1 % f'Ġimgħa 48 u f'57.0 % f'Ġimgħa 96.
Italian: Il trattamento con NRTI deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi.
Maltese: Il-kura b'NRTIs għandha titwaqqaf meta sseħħ iperlaktejtimja sintomatika u aċidożi lattika/metabolika, epatomegalija progressiva jew meta l-livelli ta' aminotransferase jiżdiedu malajr.
Italian: Compressa verde, ovale, con impresso "144" su un lato.
Maltese: Pillola ħadra, ovali, immarkata b'"144" fuq naħa waħda.
Italian: Nel primo studio (n=18), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 5,8% (range da 1 a 53,5%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet ta' 5.8 % (medda ta' 1 sa 53.5 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Italian: Nel complesso, i risultati degli studi di farmacologia clinica con DUTREBIS dimostrano esposizioni al farmaco simili a quelle documentate con i singoli componenti lamivudina e raltegravir, compresa una variabilità simile per quanto riguarda la C12 h e la Cmax di raltegravir.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riżultati tal-istudji kliniċi b'DUTREBIS juru espożizzjonijiet simili għall-mediċini meta mqabbel mal-komponenti individwali ta' lamivudine u raltegravir, inkluż varjabbiltà simili f'raltegravir C12hr u Cmax.
Italian: Risultati dell'analisi a 48 settimane e a 240 settimane Rispetto all'endpoint primario di efficacia, la proporzione (%) dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA <50 copie/ml alla settimana 48 è stata di 241/280 (86,1%) nel gruppo trattato con raltegravir e 230/281 (81,9%) nel gruppo trattato con efavirenz.
Maltese: Fir-rigward tal-punt ta' tmiem tal-effikaċja primarja, il-proporzjon (%) tal-pazjenti li jilħqu HIV RNA < 50 kopja/ml fil-Ġimgħa 48 kien 241/280 (86.1 %) fil-grupp li jirċievi raltegravir u 230/281 (81.9 %) fil-grupp li jirċievi efavirenz.
Italian: Un paziente ha avuto alterazioni negli esami di laboratorio correlate al farmaco, di grado 4 dei valori di AST e di grado 3 dei valori di ALT, che sono state considerate gravi.
Maltese: Pazjent partikolari esperjenza anormalitajiet tal-laboratorju relatati mal-mediċina, AST ta' Grad 4 u ALT ta' Grad 3, li kienu kkunsidrati serji.
Italian: Nessuna evidenza di mutagenicità e genotossicità è stata osservata nei test (Ames) di mutagenesi microbica in vitro, nei test di eluizione alcalina in vitro per la rottura del DNA e negli studi di aberrazione cromosomiale in vitro e in vivo condotti con raltegravir.
Maltese: L-ebda evidenza ta' mutaġeniċità jew ġenotossiċità ma kienet osservata f'testijiet (Ames) ta' mutaġenesi mikrobjali in vitro, assaġġi alkaline elution in vitro għat-tkissir tad-DNA u studji ta' aberrazzjoni tal-kromożomi in vitro u in vivo mwettqa b'raltegravir.
Italian: (chelazione di cationi metallici)
Maltese: (żieda fis-solubbiltà)
Italian: 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza Nel complesso è stata osservata una variabilità inter- e intra-individuale considerevole nella farmacocinetica di raltegravir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Maltese: B'mod ġenerali, ġiet osservata varjanza konsiderevoli fl-individwi u bejniethom fil-farmakokinetika ta' raltegravir (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Italian: Per la C12 h osservata negli studi BENCHMRK 1 e 2, il coefficiente di variazione (CV) per la variabilità inter-individuale è pari al 212%, mentre il CV per la variabilità intra-individuale è pari al 122%.
Maltese: Għal C12 hr osservat f'BENCHMRK 1 u 2, il-koeffiċjent ta' varjazzjoni għal varjabbiltà bejn l-individwi = 212 % u s-CV għal varjabbiltà fl-individwi nfushom (CV) = 122 %.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min.
Maltese: DUTREBIS m'għandux jingħata f'pazjenti b'eliminazzjoni ta' kreatinina ta' <50 ml/min.
Italian: • vampate di calore; pressione del sangue alta
Maltese: • fwawar ta' sħana; pressjoni tad-demm għolja
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Italian: Negli adulti non sono state rilevate differenze farmacocinetiche clinicamente importanti attribuibili a sesso, razza o indice di massa corporea (BMI) per quanto riguarda raltegravir.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba s-sess, razza jew indiċi talmassa tal-ġisem (BMI) għal raltegravir fl-adulti.
Italian: (chelazione di cationi
Maltese: (kelazzjoni ta' kazzjonijiet tal
Italian: Ai più alti livelli di dose, 400 mg/kg/die nelle femmine e 250 mg/kg/die nei maschi, l'esposizione sistemica è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
Maltese: Flogħla livelli ta' doża, 400 mg/kg/jum f'nisa u 250 mg/kg/jum f'irġiel, l-espożizzjoni sistemika kienet simili għal dik fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Italian: 240 settimane
Maltese: Ġimgħa 240
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di tenofovir disoproxil fumarato.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża għal DUTREBIS jew tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa.
Maltese: Raltegravir għandu barriera ġenetika relattivament baxxa għar-reżistenza.
Italian: • I principi attivi sono lamivudina e raltegravir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma lamivudine u raltegravir.
Italian: Disfunzione mitocondriale
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Italian: • disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
Maltese: • disfunzjoni erettili; tkabbir tas-sider fl-irġiel; sintomi tal-menopawsa
Italian: Gli studi standard di genotossicità per la valutazione di mutagenicità e clastogenicità sono risultati negativi.
Maltese: Studji ġenotossiċi standard biex tiġi evalwata l-mutaġeniċità u lklastoġeniċità kienu negattivi.
Italian: In un test di ciclo singolo di infezione, raltegravir ha inibito l'infezione di 23 isolati di HIV rappresentanti 5 sottotipi non-B e 5 forme ricombinanti circolanti con una IC50 variabile da 5 a
Maltese: F'assaġġ ta' infezzjoni ta' ċiklu uniku, raltegravir inibixxa infezzjoni ta' 23 iżolat ta' HIV li jirrappreżentaw 5 sottotipi mhux B u 5 forom rekombinanti ċirkolati b'valuri IC50 li jvarjaw minn 5 sa
Italian: L'esposizione (AUC∞), la Cmax e l'emivita aumentavano al ridursi della funzionalità renale (espressa dalla clearance della creatinina).
Maltese: L-espożizzjoni (AUC∞), is-Cmax, u l-half-life żdiedu b'funzjoni renali indebolita (kif espress milleliminazzjoni tal-kreatinina).
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 4,2% con associato un IC 95% (-1,9, 10,3) che stabiliva che raltegravir è non inferiore a efavirenz (valore di p per non inferiorità <0,001).
Maltese: Id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 4.2 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (-1.9, 10.3) li tistabbilixxi li raltegravir mhuwiex inferjuri għal efavirenz (valur p għal nuqqas ta' inferjorità < 0.001).
Italian: Negli adulti non sono state evidenziate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica tra pazienti con un'insufficienza epatica moderata e soggetti sani.
Maltese: Fl-adulti, ma kien hemm lebda differenza farmakokinetika klinikament importanti bejn pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u individwi b'saħħithom.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate tramite la sorveglianza post-marketing di raltegravir: trombocitopenia, ideazione suicidaria, comportamento suicidario (particolarmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica), insufficienza epatica, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rabdomiolisi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq ta' raltegravir: tromboċitopenja, ħsibijiet ta' suwiċidju, imġiba suwiċidali (b'mod partikolari f'pazjenti bi storja medika preċedenti ta' mard psikjatriku), insuffiċjenza epatika, sindromu ta' Stevens Johnson, raxx mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), rabdomijolosi.
Italian: È stato osservato un lieve aumento (28%) della Cmax di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta essere alterata in modo significativo.
Maltese: Żieda żgħira f'Cmax (28 %) ġiet osservata meta zidovudine ngħata ma' lamivudine, madankollu lespożizzjoni ġenerali (AUC) ma tinbidilx b'mod sinifikanti.
Italian: Sono stati inoltre osservati livelli più elevati per la C12 h (20% per raltegravir e 53% per lamivudina).
Maltese: Barra minn hekk, kienu osservati livelli C12h ogħla (20 % għal raltegravir u 53 % għal lamivudine).
Italian: Raltegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi attivo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Maltese: Raltegravir huwa inibitur tat-trasferiment tal-istrand integrase attiv kontra l-Virus talImmunodefiċjenza tal-Bniedem (HIV-1).
Italian: In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina, portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia per cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
Maltese: In vitro lamivudine jinibixxi l-fosforilazzjoni intraċellulari ta' cladribine u jwassal għal riskju potenzjali ta' telf ta' effikaċja ta' cladribine fil-każ ta' kombinazzjoni fl-iffissar kliniku.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 39,70 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 39.70 mg lattożju (bħala monohydrate).
Italian: Inoltre, raltegravir ha inibito la replicazione virale in colture di cellule mononucleate di sangue periferico umano attivate con mitogeni e infettate con diversi isolati clinici primari di HIV-1 che hanno incluso isolati da 5 sottotipi non-B e isolati resistenti a inibitori della trascrittasi inversa e a inibitori della proteasi.
Maltese: Barra minn hekk, raltegravir inibixxa r-replikazzjoni virali f'kulturi ta' ċelloli mononukleari tad-demm periferali talbniedem attivati b'mitoġenu li huma infettati b'diversi iżolati kliniċi primarji ta' HIV-1, inkluż iżolati minn 5 sottotipi mhux B, u iżolati reżistenti għal inibituri ta' reverse transcriptase u inibituri ta' protease.
Italian: Registro delle gravidanze con antiretrovirali
Maltese: Attività antivirali in vitro
Italian: Nei ratti sono stati identificati tumori (carcinoma a cellule squamose) del naso/nasofaringe con dosi di 300 e 600 mg/kg/die nelle femmine e 300 mg/kg/die nei maschi.
Maltese: Fil-firien, it-tumuri (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) tal-imnieħer/nasofarinġi ġew identifikati fi 300 u 600 mg/kg/jum fin-nisa u fi 300 mg/kg/jum fl-irġiel.
Italian: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Italian: STARTMRK (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo) ha valutato il profilo di sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg assunto due volte al giorno rispetto al trattamento con efavirenz 600 mg preso al momento di coricarsi, in associazione con emtricitabina (+) tenofovir, in pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento con HIV RNA >5.000 copie/ml.
Maltese: STARTMRK (studju b'kontroll attiv, double-blind, randomizzat, multi-ċentriku,) evalwa s-sigurtà u lattività antiretrovirali ta' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum vs. efavirenz 600 mg fil-ħin tal-irqad, flimkien ma' emtricitabine (+) tenofovir, f'pazjenti infettati bl-HIV li ma esperjenzawx il-kura b'HIV RNA > 5,000 kopja/ml.
Italian: In soggetti trattati con raltegravir sono state osservate alterazioni di grado 2-4 dei valori di laboratorio della creatinchinasi.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 2-4 tal-kinase tal-kreatina ġew osservati f'individwi kkurati b'raltegravir.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 96
Maltese: Tabella 2 Eżitu ta' Effikaċja fil-Ġimgħa 48 u 96
Italian: I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Disturbi fil-lipidi għandhom jiġu ġestiti b'mod klinikament xieraq (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La media (CV) dell'AUC nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore è di 4,7 μg•ora/ml (18%).
Maltese: L-AUC medja (CV) matul intervall fid-dożi ta' 12-il siegħa hija 4.7 μg•h /ml (18 %).
Italian: Pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Negli studi di fase III con raltegravir, pazienti con esperienza di trattamento (N = 114/699 o 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV+HCV = 1%) e pazienti naïve al trattamento (N = 34/563 o 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV+HCV = 0,2%) con coinfezione cronica (ma non acuta) attiva di epatite B e/o epatite C sono stati inclusi nell'arruolamento, purché i valori basali dei test di funzionalità epatica non eccedessero di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Maltese: HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) b'infezzjoni tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ attiva kronika (iżda mhux akuta) tħallew jirreġistaw sakemm it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied tal-linja bażi ma taqbiżx b'5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal.
Italian: Interazione non studiata lamivudina PK ↔
Maltese: zidovudine /lamivudine lamivudine PK ↔
Italian: La resistenza crociata conferita dalla mutazione M184V nella trascrittasi inversa è limitata all'interno della classe degli inibitori nucleosidici degli agenti antiretrovirali.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata mogħtija minn M184V RT hija limitata fil-grupp tal-inibituri nukleosidi ta' aġenti antiretrovirali.
Italian: Nello studio IMPAACT P1066 raltegravir in associazione con altri agenti antiretrovirali è stato studiato in 126 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Raltegravir ġie studjat f'126 tifel/tifla u adolexxenti infettati bl-HIV-1 li esperjenzaw kura antiretrovirali li għandhom bejn 2 u 18-il sena, flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn f'IMPAACT P1066 (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film
Maltese: DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b'rita
Italian: Nel secondo studio (n=16), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 3% (range da 1 a 61%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
Maltese: Fit-tieni studju (n=16), il-konċentrazzjoni medja tal-fluwidu ċerebrospinali kienet 3 % (medda ta' 1 sa 61 %) tal-konċentrazzjoni fil-plażma korrispondenti.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir (come potassico).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' lamivudine u 300 mg ta' raltegravir (bħala potassju).
Italian: I dati in vitro tendono a suggerire che l'uso continuato di lamivudina nel regime antiretrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire un'attività antiretrovirale residua (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
Maltese: Dejta in vitro għandha t-tendenza li turi li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'reġim ta' kura antiretrovirali, minkejja li l-iżvilupp ta' M184V, tista' tipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' sseħħ minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altra terapia antiretrovirale (ART) attiva (vedere
Maltese: DUTREBIS għandu jintuża flimkien ma' terapija antiretrovirali attiva oħra (ART) (ara sezzjonijiet 4.4
Italian: A 96 settimane, in pazienti con esperienza di trattamento, alterazioni di grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 29%, 34% e 13% dei soggetti coinfettati trattati con raltegravir, in confronto all'11%, 10% e 9% di tutti gli altri soggetti trattati con raltegravir.
Maltese: F'Ġimgħa 96, f'pazjenti li għaddew minn kura, anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 2 jew ogħla li jirrappreżentaw Grad agħar mil-linja bażi ta' AST, ALT jew bilirubin totali, seħħew f'29 %, 34 % u 13 %, rispettivamment, tal-individwi ko-infettati kkurati b'raltegravir meta mqabbel ma' 11 %, 10 % u 9 % tal-individwi l-oħrajn kollha kkurati b'raltegravir.
Italian: Casi di acidosi lattica, talvolta fatale, solitamente associata a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' aċidożi lattika, xi drabi fatali, ġeneralment assoċjati ma' epatomegalija severa u steatożi tal-fwied, bl-użu ta' analogi tan-nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno 1 medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Maltese: BENCHMRK 1 u BENCHMRK 2 (studji kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, multiċentriċi,) evalwaw is-sigurtà u l-attività antiretrovirali ta' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum vs plaċebo f'kombinazzjoni ma' terapija ta' sfond ottimizzata (OBT), f'pazjenti infettati bl-HIV, ta' 16il sena jew aktar, b'reżistenza ddokumentata għal tal-inqas prodott mediċinali f'kull waħda mit3 klassijiet (NRTIs, NNRTIs, PIs) ta' terapiji antiretrovirali.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in utero e/o dopo la nascita.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti in utero u/jew wara t-twelid għal inibituri ta' reverse transcriptase.
Italian: Gli studi su animali con raltegravir hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji b'raltegravir fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: herpes genitale, follicolite, gastroenterite, herpes simplex, infezione da herpes virus, herpes zoster, influenza, ascesso linfonodale, mollusco contagioso, nasofaringite, infezione del anemia sideropenica, dolore linfonodale, linfadenopatia, neutropenia e anemia (entrambe occasionalmente gravi),
Maltese: ħerpes ġenitali, follikulite, gastroenterite, herpes simplex, infezzjoni bil-virus tal-ħerpes, herpes zoster, influwenza, axxessi tal-glandoli limfatiċi, molluscum contagiosum, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju anemija ta' defiċjenza tal-ħadid, uġigħ fil-glandoli limfatiċi, limfadenopatija, newtropenja u anemija (it-tnejn kultant qawwija),
Italian: raltegravir AUC  41% raltegravir C12 h  77% raltegravir Cmax  24%
Maltese: raltegravir AUC  41 % raltegravir C12hr  77 % raltegravir Cmax  24 %
Italian: Lamivudina non è risultata genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma 40-50 darba aktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Italian: Etinilestradiolo Cmax ↑ 6% Norelgestromina AUC
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Italian: Interazione (meccanismo, se noto)
Maltese: Interazzjoni (mekkaniżmu, jekk ikun magħruf)
Italian: • disturbi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
Maltese: • uġigħ u skumdità fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Italian: Altre informazioni su Dutrebis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dutrebis
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Dutrebis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dutrebis è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Dutrebis jintuża fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Quali sono i rischi associati a Dutrebis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dutrebis?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dutrebis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dutrebis.
Italian: L'altro principio attivo, raltegravir, è un "inibitore dell'integrasi".
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra, raltegravir hija "inibitur integrase".