FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier i rotter har kun vist uønsket indvirkning på fertiliteten ved doser højere end den maksimale humane eksponering for formoterol (se pkt.
Latvian: Pētījumi žurkām liecina par nevēlamu ietekmi uz fertilitāti tikai tādā devu līmenī, kas pārsniedz maksimālo kopējo formoterola iedarbību cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den toksicitet, der blev observeret i forsøg med kombination af glycopyrronium og formoterol hos hunde, var forbundet med de farmakologiske virkninger af formoterol, herunder virkninger hovedsageligt på det kardiovaskulære system, bestående af hyperæmi, takykardi, arytmier og myokardielæsioner.
Latvian: Ar glikopironiju un formoterolu veiktajos pētījumos novērotā toksicitāte suņiem bija saistīta ar formoterola farmakoloģisko iedarbību, arī galvenokārt uz kardiovaskulāro sistēmu vērstā iedarbība, kas ietvēra hiperēmiju, tahikardiju, aritmijas un miokarda bojājumus.
Danish: For at klargøre inhalatoren igen skal du omryste inhalatoren grundigt og trykke ned på midten af dosisindikatoren to gange for at frigive i alt 2 pust ud i luften væk fra dit ansigt.
Latvian: Lai vēlreiz sagatavotu inhalatoru, kārtīgi sakratiet inhalatoru un divas reizes piespiediet devu indikatora centrālo daļu, lai 2 reizes gaisā izsmidzinātu zāles, vēršot prom no sejas.
Danish: Dag 1
Latvian: 1. DIENA
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede virkning opvejer den potentielle risiko.
Latvian: Bevespi Aerosphere grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku.
Danish: • medicin, der kaldes betablokkere, som kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol) eller til behandling af grøn stær (såsom timolol)
Latvian: • zāles, kuras sauc par bēta blokatoriem un kuras var lietot paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, atenolols vai propranolols) vai glaukomas ārstēšanai (piemēram, timolols);
Danish: Trin 6: Når du er færdig med at trække vejret ind, skal du fjerne mundstykket fra munden.
Latvian: Kad esat pabeidzis ieelpu, izņemiet iemutni no mutes.
Danish: • Pilen peger på 120 efter 10 doser er frigivet fra Bevespi Aerosphere.
Latvian: • Rādītājs ir vērsts pret 120 tad, kad no Bevespi Aerosphere ir izsmidzināti 10 izsmidzinājumi.
Danish: Trin 4: Luk dine læber rundt om mundstykket og vip hovedet tilbage og hold tungen under mundstykket (se figur 9).
Latvian: Ar lūpām aptveriet iemutni un atlieciet galvu atpakaļ, novietojot mēli zem iemutņa (skatīt 9. attēlu).
Danish: • vandladningsbesvær (urinretention)
Latvian: • apgrūtināta urinēšana (urīna aizture).
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Latvian: Pēc Bevespi Aerosphere lietošanas inhalācijās pētāmām personām ar HOPS glikopironija Cmax tika sasniegta pēc aptuveni 5 minūtēm un formoterola Cmax tika sasniegta pēc 20 - 60 minūtēm.
Danish: Der var forbedringer i trough-FEV1 uanset alder, køn, grad af luftvejsbegrænsning, baseline-symptomer, rygestatus eller brug af inhalationskortikosteroid.
Latvian: Minimālais FEV1 uzlabojās neatkarīgi no vecuma, dzimuma, gaisa plūsmas ierobežojuma pakāpes, sākotnējiem simptomiem, smēķēšanas statusa un inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas.
Danish: Tel: +421 2 5737 7777
Latvian: Tālr.: +421 2 5737 7777
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Bevespi Aerosphere inkluderede tre 24-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, pivotale Fase III-studier med parallelgrupper med 5.433 patienter med moderat til meget svær KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Latvian: Bevespi Aerosphere klīniskās izstrādes programma ietvēra trīs 24 nedēļu, randomizētus, dubultmaskētus, ar placebo kontrolētus, paralēlu grupu, pivotālus 3. fāzes pētījumus 5433 pacientiem ar vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu HOPS (PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4).
Danish: Læs brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel.
Latvian: Lūdzu izlasiet norādījumus par lietošanu šīs instrukcijas beigās.
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem var pastiprināt iespējamo sākotnējo β2-adrenerģisko agonistu hipokaliēmisko iedarbību, tāpēc vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: o hævelse i dit ansigt, især omkring munden (hævelse af tunge eller hals kan gøre det svært at synke) o udslæt eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær o en pludselig mathedsfornemmelse Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan blive alvorlig.
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem: o sejas pietūkums, īpaši ap muti (mēles vai rīkles pietūkums var apgrūtināt rīšanu); o izsitumi vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu; o pēkšņs ģībonis.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af glycopyrronium blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 311 forsøgspersoner med KOL.
Latvian: Glikopironija populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, pamatojoties uz datiem, kas apkopoti par kopumā 311 pētāmām personām ar HOPS.
Danish: Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved antikolinerge og β2-adrenerge klasseeffekter relateret til de enkelte komponenter i kombinationen.
Latvian: Drošuma raksturojumu nosaka ar atsevišķo kombinēto zāļu sastāvdaļu lietošanu saistītā zāļu grupu antiholīnerģiskā un β2-adrenerģiskā iedarbība.
Danish: Formoterol forårsager direkte afslapning af luftvejenes glatte muskulatur som en konsekvens af forøget cyklisk AMP gennem aktivering af adenylatcyklase.
Latvian: Formoterols tieši atslābina elpceļu gludo muskulatūru, kas ir sekas cikliskā AMF daudzuma palielinājumam, jo aktivējas adenilātciklāze.
Danish: Tel: +420 222 807 111
Latvian: Tālr.: +420 222 807 111
Danish: EXP Skal anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Latvian: EXP Izlietot 3 mēnešu laikā pēc paciņas atvēršanas.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Bevespi Aerosphere hos gravide kvinder.
Latvian: Datu par Bevespi Aerosphere lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: • du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)
Latvian: • acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu (jeb slēgta kakta glaukomu);
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Latvian: Uzlabošanos, salīdzinot ar formoterolu, novēroja PINNACLE 2 pētījumā (skatīt 2. tabulu).
Danish: Brugen af Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed til KOL-patienter øgede den totale systemiske eksponering af glycopyrronium (målt ved AUC0-12) med 16 %, mens eksponeringen for formoterol var uændret.
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošana kopā ar Aerochamber Plus Flow-Vu krājtelpu HOPS pacientiem palielināja glikopironija kopējo sistēmisko iedarbību (nosakot pēc AUC0-12) par 16%, bet formoterola kopējā iedarbība nemainījās.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Latvian: Lai gan formāli in vivo zāļu mijiedarbības pētījumi ar Bevespi Aerosphere nav veikti, pētījumos nav iegūtu klīniski mijiedarbības pierādījumi, lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, tostarp ar īslaicīgas darbības β2-adrenerģiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem un perorāliem un inhalējamiem steroīdiem.
Danish: Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads.
Latvian: Uzrakstiet paciņas atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes šim nolūkam paredzētā vietā.
Danish: Som en konsekvens af differencetætheden af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i de centrale og perifere luftveje i lungen, er muskarine antagonister mere effektive til afslapning af de centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister er mere effektive til afslapning af de perifere luftveje.
Latvian: Muskarīnreceptoriem un β2-adrenoreceptoriem centrālajos un perifērajos plaušu elpceļos ir dažāds blīvums, tāpēc muskarīnreceptoru blokatori efektīvāk atslābina centrālos elpceļus, bet β2-adrenerģiskie agonisti efektīvāk atslābina perifēros elpceļus.
Danish: Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på <30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Latvian: Glikopironijs izdalās pārsvarā caur nierēm, tāpēc pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), arī pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, ar Bevespi Aerosphere drīkst ārstēt tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Figur 2d
Latvian: 2.d attēls.
Danish: Steady state blev opnået indenfor 2-3 dage med gentagen dosering af Bevespi Aerosphere, og eksponeringsgraden er ca. 2,3 gange og 1,5 gange højere end efter første dosis for henholdsvis glycopyrronium og formoterol.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 2 - 3 dienu atkārtotas Bevespi Aerosphere lietošanas, un kopējās glikopironija un formoterola iedarbības apmērs ir attiecīgi aptuveni 2,3 un 1,5 reizes lielāks nekā pēc pirmās devas.
Danish: Tabellen over bivirkninger er baseret på erfaringerne med Bevespi Aerosphere i kliniske studier og erfaring med de enkelte komponenter.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā veidots no Bevespi Aerosphere klīnisko pētījumu datiem un atsevišķo sastāvdaļu lietošanas pieredzes.
Danish: Hvis du har brugt mere Bevespi Aerosphere end du skal, skal du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja esat lietojis Bevespi Aerosphere vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dette omfatter medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressive lægemidler) o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin) o allergiske reaktioner (antihistaminer).
Latvian: Tās ietver zāles, kuras lieto, lai ārstētu: o depresiju (piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti), o bakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns); o alerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Bevespi Aerosphere, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā lietot Bevespi Aerosphere, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
Latvian: Lai plaušās nonāktu pietiekams aktīvās vielas daudzums, aerosola darbināšana jākoordinē ar ieelpu.
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken.
Latvian: Nelietojiet inhalatoru, ja mitruma uzsūcējs ir izbiris no sava iepakojuma.
Danish: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Latvian: SIA AstraZeneca Latvija Tālr.: +371 67377100
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to bronkodilatorer: glycopyrronium, en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum) og formoterol, en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist med hurtig virkning.
Latvian: Bevespi Aerosphere sastāvā ir divi bronhodilatatori: glikopironijs - ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists (arī dēvēts par antiholīnerģisku līdzekli) - un formoterols - ilgstošas darbības β2-adrenerģisko receptoru agonists ar strauju darbības sākumu.
Danish: Efter IV-administration med en dosis 0,2 mg radioaktivt mærket glycopyrronium blev 85 % af dosis påvist i urinen 48 timer efter dosis, og noget af radioaktiviteten blev også påvist i galden.
Latvian: 0,2 mg radioaktīvi iezīmētas glikopironija devas ievadīšanas 85% devas izdalās urīnā 48 stundu laikā, neliels radioaktivitātes daudzums izdalās arī ar žulti.
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi veikta terapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Danish: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvian: AstraZeneca AB Tālr.: +46 8 553 26 000
Danish: Antal i Intent to treat-population primært endemål i alle studier PINNACLE 1 og PINNACLE 2 anvendte SAC-TDI.
Latvian: ārstēt paredzētās populācijas skaits primārais mērķa kritērijs visos pētījumos PINNACLE 1 un PINNACLE 2 izmantoja SAC-TDI.
Danish: Trin 2: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hver brug (se figur 7).
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratiet inhalatoru (skatīt 7. attēlu).
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på >90 ml/min).
Latvian: Glikopironija sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC0-12) pētāmām personām ar HOPS un vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR 30 - 45 ml/min) ir par aptuveni 30% lielāka nekā pētāmām personām ar HOPS un normālu nieru darbību (eGFR >90 ml/min).
Danish: I PINNACLE 2 var resultaterne sammenlignelige med dem, der blev observeret i PINNACLE 1.
Latvian: PINNACLE 2 pētījumā rezultāti bija līdzīgi PINNACLE 1 novērotajiem.
Danish: KARTON - ENKEL INHALATOR
Latvian: KASTĪTE - VIENS INHALATORS
Danish: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Latvian: AstraZeneca UK Limited Tālr.: +386 1 51 35 600
Danish: Lægemiddelinduceret hypokaliæmi
Latvian: Zāļu izraisīta hipokaliēmija
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Latvian: • nelietot inhalatoru, ja mitrumu uzsūcošā viela, kas ir folijas paciņā, ir izbirusi;
Danish: In vitro glycopyrronium er et substrat for nyretransporterne OCT2 og MATE1/2K.
Latvian: In vitro glikopironijs ir OCT2 un MATE1/2K nieru transportvielu inhibitoru substrāts.
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Latvian: Bevespi Aerosphere nav ieteicams lietot kopā ar šādām zālēm:
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Latvian: Atbilstošu datu par Bevespi Aerosphere lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, un šiem pacientiem zāles jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Pilen peger på 100, når du har taget yderligere 10 doser.
Latvian: • Rādītājs ir vērsts pret 100 pēc tam, kad esat izsmidzinājis vēl 10 izsmidzinājumus.
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu vērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz glikopironija un formoterola farmakokinētiku, nav veikti.
Danish: De individuelle studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandlinger af KOL-eksacerbationer, og patienter blev ekskluderet fra studierne, hvis der opstod en alvorlig eksacerbation eller flere end 2 moderate eksacerbationer.
Latvian: HOPS paasināšanās: lai gan šie atsevišķie pētījumi nebija specifiski plānoti, lai vērtētu terapijas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un pacienti tika izslēgti no pētījumiem, ja radās smags paasinājums vai vairāk nekā 2 vidēji smagi paasinājumi.
Danish: Trin 5: Se ind i plasthylsteret og mundstykket for at sikre, at eventuelle medicinrester er blevet vasket helt væk.
Latvian: Ieskatieties izsmidzinātājā un iemutnī, lai pārliecinātos, vai visi zāļu izgulsnējumi ir pilnībā aizskaloti.
Danish: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Latvian: UAB AstraZeneca Lietuva Tālr.: +370 5 2660550
Danish: Dyrereproduktionsstudier af formoterol har vist en lidt reduceret frugtbarhed hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab, samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved væsentligt højere systemiske eksponeringer end dem, der blev opnået under klinisk brug.
Latvian: Ar formoterolu veiktos dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos novērota nedaudz samazināta žurku tēviņu auglība, ja bija liela sistēmiska kopējā iedarbība, kā arī implantācijas zaudējumi, samazināta agrīnā postnatālā izdzīvošana un ķermeņa masa dzimšanas brīdī, ja sistēmiskā kopējā iedarbība nozīmīgi pārsniedza to, kas sasniegta klīniskas lietošanas laikā.
Danish: Dette kan medføre, at et pust medicin frigives.
Latvian: Tā var tikt izsmidzinātas zāles.
Danish: Der er påvist kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed (se pkt.
Latvian: Pierādīta saderība ar Aerochamber Plus Flow-Vu krājtelpas ierīci (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Latvian: Aktivizējot Bevespi Aerosphere, no flakona zem spiediena ar lielu ātrumu tiek izdalīts noteikts suspensijas tilpums.
Danish: Den typiske clearance (CL/F) for glycopyrronium var 124 l/time.
Latvian: Tipisks glikopironija klīrenss (CL/F) ir 124 l/h.
Danish: • du har prostataproblemer eller vandladningsbesvær
Latvian: • prostatas darbības traucējumi vai apgrūtināta urinācija;
Danish: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Latvian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tālr.: +49 41 03 7080
Danish: Disse er kendte farmakologiske manifestationer set efter administration af høje β-adrenoceptoragonister.
Latvian: Tā ir jau zināma farmakoloģiska izpausme, kas novērota pēc lielu  adrenoreceptoru agonistu devu lietošanas.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere hvis:
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere šādos gadījumos:
Danish: Inhalation af høje doser β2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Latvian: Hiperglikēmija Lielu β2-adrenerģisko agonistu devu inhalācija var paaugstināt glikozes līmeni plazmā.
Danish: Den typiske clearance (CL/F) for formoterol var 99 l/time.
Latvian: Tipisks formoterola klīrenss (CL/F) ir 99 l/h.
Danish: • du har sukkersyge
Latvian: • cukura diabēts;
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas uzlieciet iemutnim vāciņu (skatīt 13. attēlu).
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Latvian: Ar Bevespi Aerosphere nav veikti klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi, tomēr, ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, uzskata, ka metabolisku mijiedarbību iespējamība ir neliela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Latvian: Glikopironija farmakokinētiku vislabāk raksturo divu nodalījumu izkliedes modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un lineāru elimināciju.
Danish: • Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3).
Latvian: • Noņemiet iemutņa vāciņu (skatīt 3. attēlu).
Danish: Glycopyrronium udskilles primært fra det systemiske kredsløb ved nyrerne, og leverinsufficiens forventes derfor ikke at føre til skadelig systemisk eksponering.
Latvian: Glikopironijs no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīts primāri caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi radīs bīstamu sistēmisku kopējo iedarbību.
Danish: Peak FEV1 (ml)
Latvian: Minimālā FEV1 (ml)
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den.
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Danish: Virkningen af cimetidin, en probe-inhibitor af OCT2 og MATE1, på inhaleret glycopyrroniumdisposition viste en begrænset stigning i dets totale systemiske eksponering (AUC0-t) på 22 % og en lille reduktion in renal clearance på 23 % som følge af samtidig administration af cimetidin.
Latvian: Cimetidīna - OCT2 un MATE1 izmēģinājuma inhibitoraietekme uz inhalējamā glikopironija izkliedi, lietojot to vienlaicīgi, ierobežotā apmērā palielināja tā kopējo sistēmisko iedarbību (AUC0-t) par 22% un nedaudz samazināja nieru klīrensu par 23%.
Danish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tālr.: +44 1582 836 836
Danish: Kontroller indersiden af mundstykket, før du bruger inhalatoren for at sikre, at der er fri passage.
Latvian: Pirms inhalatora lietošanas pārbaudiet iemutņa iekšpusi, lai pārliecinātos, ka tā ir tīra.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto regulāri ilgstošai HOPS ārstēšanai.
Danish: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Latvian: AstraZeneca Pharma SRL Tālr.: +40 21 317 60 41
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Latvian: o Izņemiet Bevespi Aerosphere inhalatoru no folijas paciņas.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Latvian: Bevespi Aerosphere satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par glikopironiju un formoterola fumarāta dihidrātu.
Danish: Mundtørhed 2, kvalme
Latvian: Sausuma sajūta mutē 2, slikta dūša
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Latvian: Bevespi Aerosphere jālieto uzmanīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis.
Latvian: • Devu indikatora displeja lodziņš pārvietosies ik pēc 10 izsmidzinājumiem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Bevespi Aerosphere visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bevespi Aerosphere lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH Tālr.: +43 1 711 31 0
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Latvian: Formoterola farmakokinētiku vislabāk raksturo divu nodalījumu izkliedes modelis ar pirmās kārtas nemainīga ātruma uzsūkšanos un lineāru elimināciju.