FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée pour FORTEKOR PLUS correspond à une dose de 0,25 mg à 0,5 mg de pimobendane par kg de poids corporel et de 0,5 mg à 1 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel divisée en deux prises journalières.
German: Der für FORTEKOR PLUS empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25-0,5 mg Pimobendan pro kg Körpergewicht und 0,5-1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben pro Tag.
French: FORTEKOR PLUS est une combinaison à dose fixe et doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes cliniques sont déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément aux mêmes doses.
German: FORTEKOR PLUS ist eine fixe Wirkstoffkombination und sollte nur bei Tieren angewendet werden, deren klinische Anzeichen sich bei gleichzeitiger Gabe der Einzelkomponenten in denselben Dosen (Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid) erfolgreich behandeln lassen.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de pimobendane et 10 mg de bénazépril (sous forme de chlorhydrate).
German: Jede Tablette enthält 5 mg Pimobendan und 10 mg Benazeprilhydrochlorid.
French: Le pimobendane étant principalement métabolisé par le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints d'insuffisance hépatique sévère.
German: Da Pimobendan in der Leber verstoffwechselt wird, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
French: Les études de laboratoires menées chez des rats avec du bénazépril ont mis en évidence des effets foetotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
German: In Laboruntersuchungen mit Benazepril an Ratten wurden bei maternal untoxischen Dosen fetotoxische Wirkungen (Missbildungen der fetalen Harnwege) beobachtet.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR PLUS en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
German: Ihr Tierarzt wird daher eventuell empfehlen, die PlasmaKaliumkonzentrationen bei der Anwendung von FORTEKOR PLUS in Kombination mit einem kaliumsparenden Diuretikum wegen des Risikos einer Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut) überwachen zu lassen.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Unter 25 °C lagern.
French: L'augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêta-bloquant).
German: Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft wird in Gegenwart des Calciumantagonisten Verapamil bzw. des β-Rezeptor-Antagonisten Propranolol abgeschwächt.
French: Lire attentivement la notice avant utilisation.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES Lire attentivement la notice avant utilisation.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
French: Demi-comprimés : 1 jour.
German: Übrig gebliebene halbe Tabletten sind nach 1 Tag zu entsorgen.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en un métabolite actif, le bénazéprilate.
German: Benazeprilhydrochlorid wird teilweise von Leberenzymen zum aktiven Metaboliten Benazeprilat metabolisiert.
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée chez les chiens.
German: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie.
French: Silice colloïdale anhydre Dioxyde de silicone anhydre Laurylsulfate de sodium Amidon prégélatinisé Acide succinique Saccharose
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Wasserfreies Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Vorverkleisterte Stärke Bernsteinsäure
French: L'innocuité du FORTEKOR PLUS n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, en gestation ou en lactation.
German: Die Unbedenklichkeit von FORTEKOR PLUS wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen nachgewiesen.
French: Si vous constatez un événement indésirable grave quel qu'il soit ou tout autre événement non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
French: Pimobendane/ Bénazépril (sous forme de chlorhydrate)
German: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquetage ou la plaquette thermoformée après EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach EXP bzw. auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
French: L'innocuité du FORTEKOR PLUS n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, et les femelles en gestation ou en lactation.
German: Die Unbedenklichkeit von FORTEKOR PLUS wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen untersucht.
French: Il provoque également une action vasodilatatrice par inhibition de la phosphodiestérase de type III.
German: Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III resultiert ferner die vasodilatatorische Wirkung.
French: L'utilisation concomitante de FORTEKOR PLUS avec des AINS ou d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von FORTEKOR PLUS mit NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden, bevor solche Kombinationen angewendet werden.
French: La concentration en bénazépril diminue rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate.
German: Die Benazeprilspiegel sinken rasch, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird.
French: Comprimés de 1.25 mg/2.5 mg : boîte de 30 ou 60 comprimés
German: 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
French: Les temps de demi-vie d'élimination plasmatique du chlorhydrate de bénazépril et du bénazéprilate lors de l'administration de comprimés FORTEKOR PLUS sont respectivement de 0,36 et 8,36 heures.
German: Bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten beträgt die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat 0,36 h bzw. 8,36 h. Benazeprilat wird bei Hunden mit der Galle
French: Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%).
German: Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85-90 %) und in den Geweben hauptsächlich in Lunge, Leber und Niere nachgewiesen.
French: Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall auftreten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
French: En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
German: Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft dem ungeborenen Kind schaden können.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGREDIENTS
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält
French: FORTEKOR PLUS est une combinaison fixe qui doit seulement être utilisée chez des chiens déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément à cette dose fixe.
German: FORTEKOR PLUS ist eine fixe Wirkstoffkombination, die nur bei Hunden angewendet werden sollte, bei welchen die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe in dieser fixen Dosierung erforderlich ist.
French: Chlorhydrate de bénazépril :
German: Benazeprilhydrochlorid:
French: Métabolisme
German: Hypromellose
French: Fortekor Plus est administré deux fois par jour environ une heure avant le repas.
German: Fortekor Plus wird zweimal täglich ca. eine Stunde vor der Fütterung verabreicht.
French: La dose est ajustée en fonction du poids corporel.
German: Die Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst.
French: L'EPAR complet relatif à Fortekor Plus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortekor Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortekor Plus, le 8 septembre 2015.
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortekor Plus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortekor Plus.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Fortekor Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
French: Fortekor Plus est disponible sous forme de comprimés (pimobendane 1,25 mg/chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg et pimobendane 5 mg/chlorhydrate de bénazépril 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan 5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous pimobendane (qui peuvent toucher plus de 1 chien sur 10 000) sont une augmentation du rythme cardiaque et des vomissements.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können) sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.
French: Autres informations relatives à Fortekor Plus:
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous bénazépril sont des épisodes transitoires de vomissements, d'incoordination ou de signes de fatigue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
French: Pimobendane/chlorhydrate de bénazépril
German: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
French: Quels sont les bénéfices de Fortekor Plus démontrés au cours des études ?
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le score total de l'intolérance à l'exercice, de l'attitude, de l'effort respiratoire, de la toux et des difficultés respiratoires pendant la nuit.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pimobendane ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec Fortekor Plus.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.
French: Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau.
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
French: Fortekor Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
French: Le pimobendane et le bénazépril sont chacun déjà autorisés pour les chiens sous forme de médicaments séparés.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortekor Plus?
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
French: Qu'est-ce que Fortekor Plus et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?
French: Le pimobendane est une substance inotrope (stimulant le cœur) qui augmente la force de contraction du muscle cardiaque et fait s'ouvrir les vaisseaux sanguins transportant le sang vers et depuis le cœur, ce qui réduit le travail du cœur.
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
French: Fortekor Plus contient deux principes actifs, le pimobendane et le chlorhydrate de bénazépril.
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Fortekor Plus, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Pourquoi Fortekor Plus est-il approuvé?
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortekor Plus, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: L'étude a montré que Fortekor Plus était aussi efficace que le pimobendane et le bénazépril lorsqu'ils sont administrés en traitements séparés.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
French: Fortekor Plus ne doit pas être administré aux chiens présentant une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie du muscle cardiaque dans laquelle les parois du cœur s'épaississent, réduisant le débit sanguin) ou des maladies dans lesquelles le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, rétrécissement de l'aorte ou de l'artère pulmonaire).
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortekor Plus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Fortekor Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens présentant une faible tension artérielle, un faible volume sanguin, de faibles taux de sodium dans le sang, ou une insuffisance rénale aiguë (passagère).
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
French: Dans une étude de terrain portant sur 67 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Fortekor Plus a été comparé au pimobendane et au bénazépril administrés en traitements séparés.
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
French: Il doit seulement être utilisé chez les chiens dont l'insuffisance cardiaque est déjà contrôlée avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés séparément aux mêmes doses.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
French: Comment Fortekor Plus est-il utilisé?
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
French: Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle de Fortekor Plus.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
French: Comment Fortekor Plus agit-il?
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortekor Plus, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: Classification comme cas exceptionnel
German: Einstufung als Ausnahmefall
French: Bénéfice pour la santé publique et amélioration de l'observance
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
French: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espagne
German: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
French: Données présentées par le demandeur
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortipan Combi D et noms associés (voir annexe I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: En conclusion, le CHMP a considéré que le demandeur avait présenté toutes les données pertinentes et nécessaires à l'appui d'un dossier complet de demande au titre de l'article 8, paragraphe 3.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CMD(h), puis au CHMP au titre de l'article 29, paragraphe 4, en avril 2010.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
French: Le CHMP était d'avis que la demande peut être approuvée.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
French: Le CHMP a pris acte des données soumises dans la demande initiale.
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
French: Le CHMP a estimé que cela représentait un bénéfice clair en termes de santé publique.
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
French: Le Royaume-Uni
German: Vereinigtes Königreich
French: • les données présentées dans le fichier produit de demande initiale d'autorisation de mise sur le marché ont été considérées comme étayant suffisamment la demande d'autorisation de mise sur le marché;
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
French: Vingt-huit références d'articles non cliniques appropriés ont également été présentées.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que toutes les objections soulevées par le membre concerné en cause avaient être traitées de façon satisfaisante et qu'elles ne doivent pas empêcher l'autorisation du produit.
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
French: L'activité des bisphosphonates se maintient pendant des périodes prolongées et ne nécessite donc pas de prises en continu.
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
French: La procédure a débuté en novembre 2009 et les indications faisant l'objet de la demande sont le «traitement de l'ostéoporose postménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales» et le «traitement de l'ostéoporose postménopausique établie, pour réduire le risque de fractures de la hanche».
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".