FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul injecției, ștergeți-l cu un tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum, þurrkaðu það þá með grisju og settu síðan plástur á.
Romanian: Rezultatele obținute în faza randomizată, necontrolată (anul 2) a studiului ADVANCE și în studiul de extensie ATTAIN (tratament administrat timp de până la 4 ani) au fost concordante cu rezultatele obținute în faza placebo controlată, cu durata de 1 an, a studiului ADVANCE.
Icelandic: Reynslan af slembiúrtaksfasanum án samanburðar (ár 2) í ADVANCE-rannsókninni og í framhaldsöryggisrannsókninni ATTAIN (allt að 4 ára meðferð) var í samræmi við reynsluna af 1 árs samanburðarfasanum með lyfleysu í ADVANCE-rannsókninni.
Romanian: După îndepărtarea pen-ului de la locul injecției, capacul acului se va bloca pentru a preveni vătămările prin înțepare.
Icelandic: Eftir að lyfjapenninn hefur verið fjarlægður af stungustaðnum mun nálarhlífin læsast til að koma í veg fyrir stunguslys.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Romanian: - Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.
Icelandic: Ef lausnin er lituð, skýjuð eða þú getur séð agnir fljótandi í henni.
Romanian: Plegridy poate afecta alte medicamente sau rezultatul testului.
Icelandic: Plegridy getur haft áhrif á hin lyfin eða rannsóknarniðurstöðurnar.
Romanian: Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Romanian: Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.
Icelandic: Veldu rétta sprautu úr pakkningunni.
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
Icelandic: Þú sérð ekki grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar.
Romanian: Simptomatologia de tip pseudogripal a apărut la 47% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy
Icelandic: Inflúensulík veikindi komu fram hjá 47% sjúklinga sem fengu
Romanian: - Depresie
Icelandic: - Þunglyndi
Romanian: Incidența simptomatologiei de tip pseudogripal (de exemplu boală de tip pseudogripal, frisoane, hiperpirexie, durere musculoscheletală, mialgie, durere, pirexie) a fost cea mai înaltă la inițierea tratamentului și a scăzut, în general, în primele 6 luni.
Icelandic: Tíðni flensulíkra einkenna (t.d. inflúensulík veikindi, hrollur, ofurhiti, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir og hiti) var hæst í upphafi meðferðar og lækkaði venjulega á fyrstu 6 mánuðunum.
Romanian: Introduceți rapid acul în pliul de piele, până când acul este complet sub piele (vezi Figura H).
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þangað til nálin er öll inni í húðinni (sjá mynd H).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și se va bloca (vezi Figura I).
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Romanian: Creșterea valorilor alaninaminotransferazei
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa
Romanian: Creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei (>5 ori LSN) au fost raportate la 1% și <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo și la 2% și < 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy, respectiv.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkanir á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa (> 5 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 1% og < 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 2% og < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy, í sömu röð.
Romanian: Dintr-un număr total de 1468 pacienți, 658 pacienți au continuat tratamentul cu Plegridy pe o perioadă de cel puțin 4 ani.
Icelandic: Af samtals 1468 sjúklingum héldu 658 sjúklingar áfram að minnsta kosti 4 ára meðferð með Plegridy.
Romanian: Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale.
Icelandic: Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir.
Romanian: Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat.
Icelandic: Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar til að hægt sé að stilla skammtinn smám saman.
Romanian: Se recomandă ca un profesionist din domeniul sănătăţii să instruiască pacienții cu privire la tehnica adecvată de autoadministrare a injecțiilor subcutanate folosind seringa preumplută/pen-ul preumplut.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður kenni sjúklingum rétta aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og mögulegt er.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu aceea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Icelandic: Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra lyfja í sama lækningaflokki.
Romanian: Studiile toxicologice cu doze repetate au fost limitate la 5 săptămâni întrucât expunerea a fost puternic diminuată începând din săptămâna a 3-a din cauza formării de anticorpi anti-medicament, de către maimuțele rhesus la interferonul beta-1a uman.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á endurteknum skömmtum takmörkuðust við 5 vikur þar sem útsetning minnkaði stórlega frá 3 viku vegna mótefnamyndunar hjá rhesus-öpum gegn interferón beta-1a manna.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a peginterferonului beta-1a la maimuțele rhesus, la doze de până la 400 de ori mai mari (pe baza expunerii, ASC) față de doza terapeutică recomandată, nu au fost observate alte efecte în afară de răspunsurile farmacologice cunoscute, ușoare, ale maimuțelor rhesus la interferonul beta-1a, după prima și a doua doză săptămânală.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá rhesus-öpum í skömmtum sem voru allt að 400-faldir (skv. útsetningu, AUC) ráðlagðir skammtar, komu engin önnur einkenni fram en hin þekktu mildu lyfjafræðilegu viðbrögð rhesus-apa við interferón beta-1a eftir fyrsta og annan vikuskammtinn.
Romanian: - Hipersensibilitate la interferon beta sau peginterferon, natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta eða peginterferóni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
Icelandic: Ef þú tekur hettuna af áttu ekki að setja hana aftur á lyfjapennann.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun 2-3 sinnum í viku sýndu sambærilegt AUC og Cmax samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: - Dureri de cap - Durere musculară (mialgie) - Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie) - Frisoane, senzație de frig - Febră - Stare de slăbiciune și oboseală (astenie) - Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
Icelandic: - Vöðvaverkur (myalgia) - Verkir í liðum, handleggjum, fótleggjum eða hálsi (arthralgia) - Hrollur - Hiti - Slappleika- og þreytutilfinning (asthenia) - Roði, kláði eða verkur í kringum staðinn sem þú sprautaðir þig.
Romanian: Atenție - Nu puneți la loc capacul pe seringa preumplută de Plegridy.
Icelandic: Varúð - Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu Plegridy sprautuna.
Romanian: Vă puteţi înțepa cu acul sau pen-ul se poate bloca.
Icelandic: Þú gætir stungið þig eða lyfjapenninn gæti læst sér.
Romanian: - Dificultăți de respirație - Umflarea zonelor din jurul feței (buze, gât sau limbă)
Icelandic: - Þroti í kringum andlit (á vörum, tungu eða hálsi)
Romanian: Cantitate (micrograme)
Icelandic: Magn (míkrógrömm)
Romanian: A fost raportată agravarea bolii cardiace la pacienții cărora li s-a adminstrat interferon beta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun hjartasjúkdóms hjá sjúklingum sem fá interferón beta.
Romanian: Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom.
Icelandic: Prófin verða gerð áður en þú byrjar í meðferð með Plegridy, reglulega eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju meðan á meðferð stendur, jafnvel þó að þú sért ekki með nein ákveðin einkenni.
Romanian: Portocalie
Icelandic: Appelsínugul
Romanian: - Pacienți cu depresie severă și/sau ideație suicidară curente (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt yfirstandandi þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4 og
Romanian: Plegridy pare să funcționeze prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
Icelandic: Plegridy virðist hindra það að varnarkerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Romanian: Acestea pot să apară în câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Plegridy.
Icelandic: Þetta getur átt sér stað nokkrum vikum og allt að nokkrum árum eftir að meðferð með Plegridy er hafin.
Romanian: În caz de supradozaj pacienții pot fi spitalizați pentru urmărire și trebuie să li se administreze tratamentul de susținere adecvat.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar ætti að leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús til eftirlits og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Romanian: Prin urmare, siguranța pe termen lung a administrării cronice de Plegridy la pacienți nu poate fi evaluată pe baza acestor studii.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta öryggi langtímameðferðar með Plegridy á grundvelli þessara rannsókna.
Romanian: Rata anualizată de recidivă Raportul frecvenţelor IÎ 95%
Icelandic: Árleg kastatíðni Tíðnihlutfall 95% CI
Romanian: Nu atingeți și nu suflați peste zonă din nou, înainte de injecție.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur eða blása á það áður en þú gefur inndælinguna.
Romanian: După administrarea injecției După utilizare - componentele pen-ului Plegridy (vezi Figura K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (sjá mynd K):
Romanian: Nu puteți să treasmiteți boala nimănui altcuiva.
Icelandic: Þú getur ekki smitað aðra.
Romanian: Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
Icelandic: Líffræðileg áhrif sem kann að vera miðlað af Plegridy fela í sér stýrða fjölgun á bólgueyðandi frumuboðum (t.d. IL-4, IL-10, IL-27), stýrða fækkun á bólguvaldandi frumuboðum (t.d. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α ) og hindrun á flæði virkjaðra T-frumna yfir blóð-heila þröskuldinn, en hins vegar kunna önnur kerfi að koma þarna við sögu.
Romanian: • Verificați ca medicamentul Plegridy să fie limpede și incolor (vezi Figura D).
Icelandic: Athugaðu hvort Plegridy lyfið sé tært og litlaust (sjá mynd D).
Romanian: Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Plegridy og pakkningastærðir
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului de limfocite (< 0,5 x 109/l) (< 1%), numărului de neutrofile (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) și numărului de trombocite (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á fjölda eitilfrumna (< 0,5 x 109/l) (< 1%), daufkyrninga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) og blóðflagna (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante numeric cu cele pentru populația generală, dar fără semnificație statistică.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í tölulegu samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu en ekki tölfræðilega marktækar.
Romanian: *Substanța activă, peginterferon beta-1a, este un conjugat covalent al interferonului beta-1a, produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu o moleculă metoxi poli(etilenglicol) de 20.000 Dalton (20 kDa) utilizând O-2-metilpropionaldehida ca agent de legare.
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón beta-1a, er samgild samtenging interferón beta-1a sem er framleidd í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með 20.000 daltona (20 kDa) metoxýpólý (etýlenglýkóli) og O-2-metýlprópíonaldehýðbindli.
Romanian: Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare.
Icelandic: Það er til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.
Romanian: Este disponibil un ambalaj de inițiere care conține primele 2 doze (63 micrograme și 94 micrograme).
Icelandic: Hægt er að fá pakkningu með upphafsmeðferð, sem inniheldur fyrstu tvo skammtana (63 míkrógrömm og 94 míkrógrömm).
Romanian: Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea Plegridy în timpul sarcinii.
Icelandic: Ef það er talið klínískt nauðsynlegt má íhuga að nota Plegridy á meðgöngu.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hamlandi áhrif interferóns á virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Romanian: Pacienții pot dezvolta anticorpi la Plegridy.
Icelandic: Sjúklingar geta myndað mótefni gegn Plegridy.
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor amplificate cu Gd (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] meinsemda sem hlaða upp Gd (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu P-gildi p<0,0001
Romanian: Un număr de 1512 pacienți au fost randomizați pentru administrarea a 125 micrograme de Plegridy subcutanat la fiecare 2 (n=512) sau 4 (n=500) săptămâni, comparativ cu placebo (n=500).
Icelandic: 1512 sjúklingum var slembiraðað og gefið 125 míkrógrömm Plegridy sem sprautað var undir húð á 2 (n = 512) eða 4 (n = 500) vikum samanborið við lyfleysu (n = 500).
Romanian: Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Icelandic: Plegridy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: - Reacție alergică severă
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Romanian: Dintre pacienții care au suferit reacții la locul de injectare, 95% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fundu fyrir viðbrögðum á stungustað lýstu 95% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne de leziune hepatică și trebuie procedat cu precauție atunci când interferonii sunt utilizaţi concomitent alte medicamente asociate cu producerea leziunii hepatice (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til lifrarskaða og gæta varúðar þegar interferónlyf eru notuð samhliða öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Romanian: Utilizați tabelul de evidență care este tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere pentru a ține evidența datelor de efectuare a injecțiilor.
Icelandic: Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um inndælingardagsetningarnar.
Romanian: Acestea pot include:
Icelandic: Þau geta m.a. verið:
Romanian: Nu au fost raportate efecte cardiovasculare severe la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiului ADVANCE.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um alvarleg hjarta- og æðatilvik hjá sjúklingum sem fengu Plegridy í ADVANCE-rannsókninni.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice serice, combinate cu creșterea bilirubinei la doi pacienți care aveau anomalii preexistente ale rezultatelor testelor hepatice înainte de a primi Plegridy în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínasa í sermi ásamt hækkuðum gallrauða komu fram hjá tveimur sjúklingum sem höfðu sögu um óeðlileg lifrarpróf áður en þeir fengu Plegridy í klínískum rannsóknum.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului CRS (< 3,3 x 1012/l) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á blóðkornafjölda (< 3,3 x 1012/l) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: * Progresia susținută a dizabilității a fost definită ca o creștere de cel puțin 1 punct față de valoarea EDSS ≥ 1 la momentul inițial sau o creștere de 1,5 puncte pentru pacienții cu scorul EDSS de 0 la momentul inițial, susținută timp de 12/24 săptămâni.
Icelandic: EDSS ≥ 1 eða 1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS 0 við grunnlínu sem var viðvarandi í 12 / 24 vikur.
Romanian: Cu toate acestea, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki sprauta þig oftar en einu sinni á 7 daga tímabili.
Romanian: Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).
Icelandic: Sjúklingar með MS sjúkdóm með endurteknum köstum upplifa tímabil með óvirkum sjúkdómi (sjúkdómshlé) á milli þess sem einkennin blossa upp (köst).
Romanian: În general, se recomandă ca pacienții să înceapă tratamentul cu 63 micrograme la doza 1 (în ziua 0), să crească la 94 micrograme la doza 2 (în ziua 14), să atingă doza completă de 125 micrograme la doza 3 (în ziua 28) și să continue cu doza completă (125 micrograme) la fiecare 2 săptămâni (14 zile) după aceea (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Almennt er ráðlagt að hefja meðferðina á 63 míkrógrömmum við 1. skammt (á degi 0), auka skammtinn upp í 94 míkrógrömm við 2. skammt (á 14. degi), ná fullum 125 míkrógramma skammti við 3. skammt (á 28. degi) og halda síðan áfram að gefa fullan skammt (125 míkrógrömm) á tveggja vikna (14 daga) fresti (sjá töflu 1).
Romanian: Cazurile de depresie apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
Icelandic: Aukin tíðni þunglyndis hefur greinst í hópi MS-sjúklinga og í tengslum við notkun interferóns.
Romanian: În cadrul studiului de extensie ATTAIN, eficacitatea pe termen lung a Plegridy s-a menținut în cazul tratamentului continuu timp de până la 4 ani, după cum au evidențiat măsurătorile clinice și prin IRM ale activității bolii pentru SM.
Icelandic: Í ATTAIN framhaldsrannsókninni var langtíma verkun Plegridy viðhaldið með samfelldri meðferð í allt að 4 ár eins og sýnt var fram á með klínískum og MRI-mælingum á virkni MS-sjúkdómsins.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale (la pacienți cu vârsta sub 65 ani) sugerează că vârsta nu influențează clearance-ul peginterferonului beta-1a.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (hjá sjúklingum allt að 65 ára) til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun peginterferóns beta-1a.
Romanian: Procedura de autoadministrare de către pacient trebuie revizuită periodic, în special dacă au apărut reacții la locul de injectare.
Icelandic: Fara skal reglulega yfir verklag sjúklings við sprautun, sérstaklega ef aukaverkanir hafa komið fram á stungustað.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării.
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu, en í honum veldur náttúruleg vörn ónæmiskerfis líkamans skemmdum á taugaslíðrinu (mýelíninu) sem umlykur taugar í heila og mænu.
Romanian: Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Plegridy og við hverju það er notað
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Romanian: Rezultatele din acest subgrup au fost concordante cu cele pentru populația generală.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Romanian: Concentrația plasmatică a peginterferonului beta-1a a fost proporțională cu doza în intervalul dintre 63-188 micrograme, după cum s-a constatat într-un studiu cu doză unică și unul cu doze multiple la subiecți sănătoși.
Icelandic: Þéttni peginterferóns beta-1a í sermi var skammtaháð á bilinu 63 til 188 míkrógrömm eins og fram kom í einskammta og fjölskammta rannsókn á heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul injecției
Icelandic: Veldu og hreinsaðu stungustaðinn
Romanian: - Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferón beta-1a, interferón beta-1a eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Pasul 6: Administrarea injecției a. Țineți pen-ul pe locul injecției.
Icelandic: Gefðu inndælinguna a. Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum.
Romanian: Datele provenite din studii cu alte medicamente pe bază de interferon beta nu au evidențiat niciun potențial teratogen.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum með öðrum efnasamböndum interferóns beta sýndu ekki fram á fósturskemmandi áhrif.
Romanian: Peginterferonul beta-1a s-a dovedit a nu fi mutagen în cadrul unui test in vitro de mutație inversă bacteriană (Ames) și s-a dovedit a nu fi clastogen în cadrul unui test in vitro efectuat cu limfocite umane.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames) og hafði ekki litningabrenglandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum úr mönnum.
Romanian: Datele provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani cu Plegridy sugerează că mai puțin de 1% (5/715) au dezvoltat anticorpi persistent-neutralizanți la fracția de interferon beta-1a a peginterferonului beta-1a.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy í allt að 2 ár benda til þess að minna en 1% (5/715) þeirra hafi myndað varanleg hlutleysandi mótefni gegn interferón beta 1a hluta peginterferón beta-1a.
Romanian: • Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar.
Icelandic: Plegridy má taka úr kæli og setja aftur í kæli ef nauðsynlegt er.
Romanian: Au fost observate scăderi ale numărului leucocitelor de < 3,0 x 109/l la 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy și la 1% dintre pacienți cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna í < 3,0 x 109/l kom fram hjá 7% sjúklinga sem fengu Plegridy og hjá 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Romanian: Tabelul prezintă reacțiile adverse la medicament (cu incidență mai mare decât în cazul placebo și cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate) obținute de la 512 pacienți tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni și 500 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 48 săptămâni și din datele obținute după punerea pe piață.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir (tíðni fram yfir lyfleysu og með raunhæfum möguleika á orsakasambandi) hjá 512 sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy, 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti og 500 sjúklingum sem fengu lyfleysu í allt að 48 vikur og úr gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.