FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Enzepi, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enzepi, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Gli enzimi pancreatici sono necessari per digerire i grassi, i carboidrati e le proteine.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke so potrebni za prebavo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Italian: Essa contiene enzimi che favoriscono la digestione di grassi, carboidrati e proteine.
Slovenian: Vsebuje encime, ki pomagajo pri prebavi maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Italian: I pazienti incapaci di deglutire le capsule possono aprirle e mescolarne il contenuto con una piccola quantità di cibo acido, per esempio purea di frutta, e deglutire il composto immediatamente senza masticare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kapsul ne morejo pogoltniti, se kapsule lahko odprejo in njihova vsebina zmeša z majhno količino kisle hrane, kot je sadna kaša.
Italian: Enzepi è un medicinale utilizzato per trattare adulti e bambini il cui pancreas non produce una quantità sufficiente di enzimi (una patologia nota come insufficienza pancreatica) a causa di fibrosi cistica o altre condizioni quali il cancro pancreatico.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, pri katerih trebušna slinavka zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni, npr. raka trebušne slinavke, ne proizvaja dovolj encimov (bolezen, znana kot pomanjkljivo delovanje trebušne slinavke).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Enzepi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj se uporablja?
Italian: La polvere di pancreas è una nota sostanza autorizzata da diversi anni per il trattamento dell'insufficienza pancreatica.
Slovenian: Uprašeni pankreas je dobro poznana snov, ki je za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke odobrena že vrsto let.
Italian: Il principio attivo di Enzepi, la polvere di pancreas, è concepito per sostituire gli enzimi mancanti nei pazienti il cui pancreas non produce quantità sufficienti di tali enzimi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Enzepi, uprašeni pankreas, je namenjena nadomeščanju encimov pri bolnikih, pri katerih jih trebušna slinavka ne proizvaja v zadostni količini.
Italian: Il principio attivo di Enzepi è la polvere di pancreas ottenuta da pancreas porcino.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Enzepi je uprašeni pankreas, pridobljen iz trebušne slinavke prašičev.
Italian: Enzepi ha dimostrato un'efficacia uguale a quella di un medicinale contenente polvere di pancreas già autorizzato e utilizzato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot že odobreno zdravilo, ki vsebuje uprašeni pankreas in se uporablja pri pomanjkljivem delovanju trebušne slinavke.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, senza essere masticate o frantumate.
Slovenian: Mešanico je treba pogoltniti takoj in brez žvečenja.
Italian: Come agisce Enzepi?
Slovenian: Kako zdravilo Enzepi deluje?
Italian: Enzepi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Enzepi je le na recept.
Italian: Come si usa Enzepi?
Slovenian: Kako se zdravilo Enzepi uporablja?
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost uprašeni pankreas
Italian: 400 mg / 100 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Slovenian: 400 mg/100 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 28 tablet
Italian: Via di somministrazione
Slovenian: dovoljenja za prome
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Italian: Questi medicinali includono:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento o per un periodo di tempo dopo il completamento del trattamento.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaša partnerica) med tem zdravljenjem ali za določen čas po zaključku zdravljenja ne zanosite.
Italian: La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 20 mm in široka 10 mm.
Italian: f. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Slovenian: f. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Italian: Bracci dello studio (Numero di pazienti trattati)
Slovenian: Skupine v študiji (število zdravljenih bolnikov)
Italian: La rilevanza per l'uomo di questo dato non è nota.
Slovenian: Pomembnost tega odkritja za ljudi ni znana.
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Italian: • ha il diabete.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Italian: Numero di isolati clinici
Slovenian: Število kliničnih izolatov
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Slovenian: Priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.
Italian: Gli effetti di dosi/esposizioni superiori non sono noti.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov/izpostavljenosti so neznani.
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi e di decessi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con ESRD.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino velpatasvirja v krvi.
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Slovenian: Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Italian: ↑1,5 volte
Slovenian: 1,5-krat↑
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,8 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~7 volte ↑18 volte
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,8-krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7-krat↑ 18-krat↑
Italian: ESRD che richiedeva dialisi
Slovenian: ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Epclusa l'ultima volta:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Epclusa nazadnje vzeli:
Italian: Studi clinici su pazienti con compromissione renale - studio 4062
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z ledvično okvaro - študija 4062
Italian: La SVR12 è stata raggiunta da 19/19 pazienti con cirrosi.
Slovenian: SVR12 je doseglo vseh 19/19 bolnikov s cirozo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP55
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP55
Italian: Genotipo 2, 4 e 6 100% (8/8)a
Slovenian: Genotip 2, 4 in 6 100 % (8/8)a
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir rispetto alle singole RAV.
Slovenian: Kombinacije teh različic so pogosto pokazale večje zmanjšanje dovzetnosti za velpatasvir kot posamezne RAV.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo a. Povprečna vrednost v več poskusih istega laboratorijskega replikona.
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA ni mogoče izključiti.
Italian: I dati farmacocinetici di questo paziente sono stati compatibili con la non aderenza al trattamento.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za tega bolnika so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo "Gravidanza" nel foglio illustrativo della ribavirina.
Slovenian: Natančno preberite poglavje „Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Epclusa consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Epclusa je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Italian: Il seguente dosaggio è raccomandato quando ribavirina è somministrata in due dosi giornaliere con cibo:
Slovenian: Naslednje odmerjanje je priporočeno, če ribavirin razdelimo na dva dnevna odmerka in dajemo s hrano:
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Italian: secondo trimestre del 2023
Slovenian: Q2 2023
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Epclusa ad una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Epclusa ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età ≥ 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti < 65 in tutti i gruppi di trattamento.
Slovenian: starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Italian: County Cork
Slovenian: County Cork IRSKA
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja ali zdravila Epclusa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Epclusa in kako dolgo;
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR12.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR12.
Italian: • Non prenda nessun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Epclusa.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od učinkovin v zdravilu Epclusa.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Italian: La SVR12 per sottogruppi selezionati è riportata nella Tabella 13.
Slovenian: SVR12 za izbrane podskupine so predstavljene v preglednici 13.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Italian: • rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
Slovenian: • rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola.
Italian: Gli studi clinici su Epclusa includevano 156 pazienti con età pari o superiore a 65 anni (il 12% del numero totale dei pazienti negli studi clinici di fase 3).
Slovenian: V klinične študije zdravila Epclusa je bilo vključenih 156 bolnikov, starih 65 let ali več (12 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 3. faze).
Italian: La valutazione di sofosbuvir in combinazione con velpatasvir non ha mostrato effetti antagonisti nella riduzione dei livelli di HCV RNA nelle cellule dei repliconi.
Slovenian: Ocena sofosbuvirja v kombinaciji z velpatasvirjem ni pokazala antagonističnega učinka pri zmanjšanju ravni HCV RNK v celicah replikonov.
Italian: ↑1,4 volte
Slovenian: 1,4-krat↑
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Epclusa.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Epclusa.
Italian: La forma immodificata di velpatasvir è la forma principale presente nelle feci.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Epclusa.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Italian: La rosuvastatina, a una dose non superiore a 10 mg, può essere somministrata con Epclusa.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerku, ki ne presega 10 mg, se lahko uporablja z zdravilom Epclusa.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep uporaba zdravila Epclusa ni priporočljiva med nosečnostjo.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La conta media globale dei CD4+ era di 598 cellule/μL (range: 183 -1.513 cellule/μL).
Slovenian: Skupno povprečno število CD4+ je bilo 598 celic/μl (razpon: 183−1.513 celic/μl).
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Epclusa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Epclusa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in base ai valori dell'emoglobina
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Italian: Nessuna sostituzione singola testata nei genotipi 2a, 4a, o 5a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir.
Slovenian: Nobene posamezne substitucije, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale možno povezavo z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir del 60% e del 78%, rispettivamente, ma non ha avuto effetti rilevanti sulla Cmax di sofosbuvir.
Slovenian: Obrok z zmerno ali visoko vsebnostjo maščobe je povečal vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 60 % in 78 %, vendar ni imel večjega vpliva na vrednost Cmax za sofosbuvir.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Italian: Le variazioni nei parametri trovati nel sistema di punteggio CPT in pazienti che hanno raggiunto SVR12 in ASTRAL-4 (tutti e 3 i regimi) sono mostrate nella Tabella 16.
Slovenian: Spremembe v parametrih rezultatov CPT pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 v študiji ASTRAL-4 (vsi trije režimi), so prikazane v preglednici 16.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Italian: Tabella 1: Trattamento e durata raccomandati per tutti i genotipi di HCV
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno zdravljenje in trajanje zdravljenja za vse genotipe HCV Populacija bolnikova
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočil, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli segnalati nei gruppi trattati con placebo.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE ŽELODČNE KISLINE
Italian: Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Epclusa mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 era aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali sono state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
Slovenian: V teh pogojih se je izpostavljenost presnovku sofosbuvirja GS-331007 povečala za 20-krat, kar je preseglo ravni, pri katerih so v predkliničnih preskušanjih opazili neželene učinke.
Italian: Sono state selezionate varianti associate alla resistenza alle posizioni 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93 di NS5A.
Slovenian: Različice so bile izbrane na položajih NS5A, povezanih z odpornostjo, 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 in 93.
Italian: A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi.
Italian: • efavirenz, usato per trattare l'infezione da HIV;
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Italian: La dose raccomandata di Epclusa è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epclusa je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Epclusa, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Epclusa, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Italian: L'assunzione di Epclusa con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
Slovenian: Jemanje zdravila Epclusa s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Italian: Epclusa può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se lahko daje ne glede na hrano.
Italian: La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Italian: I tassi di risposta negli studi di fase 3 erano simili nei pazienti affetti da HCV che ricevevano Epclusa con o senza cibo.
Slovenian: Stopnje odziva v študijah 3. faze so bile podobne pri bolnikih z okužbo s HCV, ki so zdravilo Epclusa prejemali s hrano ali brez nje.
Italian: Velpatasvir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 77% della dose somministrata, seguito da velpatasvir monoidrossilato (5,9%) e da velpatasvir desmetilato (3,0%).
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Italian: (eGFR ≥30 e
Slovenian: (eGFR ≥ 30
Italian: • eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Slovenian: • zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Slovenian: Daje se za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe jeter, imenovane hepatitis C, pri odraslih, starih 18 let in več.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni niti zaviralec polimeraz DNK in RNK pri človeku niti ne zavira mitohondrijske polimeraze RNK.