FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt eller so i løbet af hver drægtighedsperiode 3-6 uger før forventet dato for faring.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením.
Danish: Afkom fra vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Czech: Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem.
Danish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flasker, Type I hydrolytisk glas, med solvens til pakninger med 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller Type II glas renset med vand til injektionsvæsker, der indeholder solvens for 50- og 100 doser.
Czech: 20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
Danish: Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin.
Czech: Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
Danish: En dosis (2 ml) af rekonstitueret emulsion indeholdende ≥ 105.2 CCID50 levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus stamme NIA3-783 per svin.
Czech: Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující ≥ 105.2 CCID50 živého atenuovaného viru Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase.
Danish: Ryst forsigtigt for at opløse vaccinen, og overfør den opløste vaccine ind i hætteglasset med solvens.
Czech: Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem.
Danish: Mannid monooleat (Arlacel A)
Czech: 425 µl oleomannid (Arlacel A)
Danish: Immuniteten varer i tre måneder efter basisvaccinationen.
Czech: Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
Danish: Zoetis Belgium SA л: +359 2 4775791
Czech: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv og passiv immunisering af grise mod Aujeszkys sygdom.
Czech: INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres 3 ml solvens ind i det lille hætteglas med pulver.
Czech: Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé lahvičky s práškem.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Danish: Æske med 1 hætteglas med pulver og 1 flaske med solvens eller 10 hætteglas med pulver og 10 flasker med solvens til injektionsvæske.
Czech: Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
Danish: Til intramuskulær brug
Czech: Pro intramuskulární podání
Danish: 7 ml hætteglas, Type I hydrolytisk glas, med 10-, 50- eller 100 doser frysetørret pulver.
Czech: 7 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující 10, 50 nebo 100 dávek lyofilizovaného prášku.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: (měsíc/rok)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægsseddel inden brug.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. avlssvin (gylte, søer og orner) fra en alder af 10 uger, efterfulgt af den anden injektion 3-4 uger efter første injektion.
Czech: • Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů, s následnou druhou injekcí za 3 - 4 týdny po první aplikaci.
Danish: Én dosis (2 ml) pr. svin administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.
Czech: Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.
Danish: Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer skal indtage en tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.
Czech: Každé sele vakcinovaných prasniček nebo prasnic musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Danish: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal
Czech: Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af {særnavn} er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. orne mindst hver sjette måned.
Czech: • Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
Danish: Aluminiumhydroxid
Czech: Adjuvans: hydroxid hlinitý
Danish: • Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů.
Danish: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA3-783: ≥105.2 CCID50* pr. 2 ml dosis emulsion efter rekonstituering *CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer Solvens:
Czech: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Czech: Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse af 1 dosis (2 ml) per gris
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro intramuskulární podání 1 dávky (2 ml) na prase Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas til pulveret: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky pro prášek: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek,
Danish: Til vaccination af hele flokken kan hver gylt, so eller orne få en injektion på 1 dosis hver fjerde måned.
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka vakcíny.
Danish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Danish: Pulver til injektionsvæske, emulsion:
Czech: Prášek pro injekční emulzi:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker til solvensen: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky pro rozpouštědlo: 10 dávek, 50 dávek, 100 dávek,
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Danish: Hos et lille antal af grisene kan der efter vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen op til cirka 40,5oC, varende i op til to dage.
Czech: Přechodně se může u malého počtu prasat po vakcinaci zvýšit tělesná teplota na přibl.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
Danish: Passiv immunisering af smågrise fra vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Czech: Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Danish: Solvens til injektionsvæske, emulsion:
Czech: Rozpouštědlo pro injekční emulzi:
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: For at undgå skumdannelse skal hætteglasset rystes forsigtigt efter rekonstituering af den frysetørrede bestanddel i den flydende komponent.
Czech: Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
Danish: 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske (der hver indeholder 100 doser) og 10 flasker solvens til injektionsvæske (der hver indeholder 200 ml).
Czech: 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 100 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 200 ml)
Danish: 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske (der hver indeholder 50 doser) og 10 flasker solvens til injektionsvæske (der hver indeholder 100 ml).
Czech: 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 50 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 100 ml)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Danish: Hvis smerterne varer ved i mere end 12 timer efter undersøgelsen, skal der igen søges lægehjælp.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Immuniteten opnås efter tre uger og varer i tre måneder.
Czech: Imunita se dostavuje za tři týdny a trvá tři měsíce.
Danish: Der kan hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i op til to dage.
Czech: U malého počtu prasat se může zvýšit tělesná teplota až na 40,5 °C, která přetrvává až dva dny.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Czech: Jaká je povolená doba před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito na konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Danish: Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Danish: Dette beskytter grisene mod sygdommen.
Czech: To chrání prasata před onemocněním.
Danish: Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger.
Czech: Takové místo může mít po první injekci průměr až 2 cm a až 5 cm po druhé injekci, obvykle však vymizí během tří týdnů.
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Danish: Uforsætlig injektion kan forårsage voldsomme smerter og hævelser, især hvis vaccinen injiceres i et led eller en finger.
Czech: Nechtěná aplikace injekce může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu.
Danish: Virusset er blevet genmodificeret ved, at et af dets gener er fjernet (det gen, som gør virusset i stand til at danne enzymet thymidinkinase), hvilket gør det svagere.
Czech: Virus je geneticky upraven: jeden z jeho genů byl odstraněn (gen, který umožňuje tvorbu enzymu označovaného jako thymidin kináza), a tak je virus slabší.
Danish: Avlssøer skal revaccineres før deres første parring eller under hver drægtighedsperiode tre til seks uger før faringen.
Czech: Chovné prasnice a prasničky by měly být přeočkovány před prvním připuštěním nebo v průběhu každé gravidity tři až šest týdnů před oprasením.
Danish: Avlsorner (hangrise) skal revaccineres hver sjette måned.
Czech: Chovní kanci by měli být přeočkováni každých šest měsíců.
Danish: Antistofferne overføres også fra soen til smågrisen gennem colostrum (den første mælk i dieperioden) og modermælken.
Czech: Protilátky se také přenáší z matky na selata prostřednictvím kolostra (první mléko) a mléka.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen.
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce.
Danish: Vaccinen indeholder også 'adjuvanser' (et aluminiumholdigt stof, mineralolie, en emulgator og en detergent), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Czech: Vakcína obsahuje také pomocnou látku (tzv. adjuvans), sloučeninu obsahující hliník a minerální olej jako emulzifikátor a detergent, která stimuluje lepší reakci zvířete.
Danish: I tilfælde af uforsætlig injektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
Czech: V případě nechtěné aplikace injekce vyhledejte okamžitě lékaře a ukažte mu příbalové informace.
Danish: Vaccinen forebygger dødsfald og symptomer som følge af sygdommen og reducerer spredning af virusset.
Czech: Zabraňuje úhynu zvířat a výskytu příznaků onemocnění a omezuje šíření viru.
Danish: Efter vaccinationen faldt antallet af grisebesætninger med tegn på infektion væsentligt, og det samme gjorde antallet af inficerede grise i besætningerne.
Czech: Po vakcinaci významně poklesl počet chovů prasat se známkami infekce stejně jako počet infikovaných prasat v chovech.
Danish: Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi
Danish: Grisebesætningerne blev overvåget i forbindelse med tegn på infektion med den type af Aujeszkys sygdomsvirus, som kan pådrages i marken.
Czech: Chovy prasat byly sledovány s ohledem na známky infekce vyvolané typem viru Aujeszkyho choroby, kterým se mohou nakazit v terénu.
Danish: I undersøgelserne blev graderne af infektion hos vaccinerede og ikke-vaccinerede grise sammenlignet.
Czech: Studie srovnávaly míru výskytu infekce u očkovaných a neočkovaných prasat.
Danish: Hos op til halvdelen af de grise, som vaccineres, kan der forekomme en mindre, forbigående reaktion på injektionsstedet.
Czech: Až u poloviny vakcinovaných prasat se může objevit mírná, přechodná reakce v místě vpichu injekce.
Danish: Når en gris får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, imunitní systém rozpoznává oslabené viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na vnějším obalu.
Danish: Effekten af Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W blev undersøgt hos et stort antal grise på flere gårde i undersøgelser, som varede ca. to år.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W byla zkoumána u velkého počtu prasat na několika farmách ve studiích, které trvaly přibližně dva roky.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for disse vira.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan også give immunitet hos grisens afkom.
Czech: Vakcinace prasniček (samice prasete, které dosud neměly selata) a prasnic (samice prasete, které již měly selata) přípravkem Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W může rovněž vést k imunitě potomků očkovaných prasat.
Danish: Hvis en hel besætning skal vaccineres, skal alle avlsorner og -søer have én dosis hver fjerde måned.
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé čtyři měsíce jedna dávka vakcíny.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til aktiv og passiv immunisering af grise for at forebygge eller reducere mortalitet i forbindelse med Aujeszkys sygdom og de kliniske tegn på sygdommen samt for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsmarkvirus.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W při aktivní a pasivní imunizaci prasat k prevenci nebo snížení mortality a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a při snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby převyšují jeho rizika.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gives som to 2 ml-injektioner i nakkemusklen bag øret med tre til fire ugers mellemrum.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se podává ve dvou injekcích o obsahu 2 ml do svalu na krku v oblasti za uchem s odstupem tří až čtyř týdnů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W den 7. august 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W platné v celé Evropské unii dne 7. srpna 1998.
Danish: Der var ingen ændring i antallet af infektioner blandt grise, som ikke blev vaccineret.
Czech: U neočkovaných prasat nedošlo v rámci míry výskytu infekce k žádné změně.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine, der indeholder en levende, svækket (fortyndet) form for Aujeszkys sygdom, virusstamme NIA3-783.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína (očkovací látka), která obsahuje živou, atenuovanou (oslabenou) formu viru Aujeszkyho choroby kmene NIA3-783.
Danish: Dette beskytter smågrise fra vaccinerede søer mod sygdommen.
Czech: Tím jsou selata očkovaných prasat chráněna proti onemocnění.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W anvendes til vaccination af grise fra 10-ugersalderen mod Aujeszkys sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se používá k vakcinaci prasat ve stáří od 10 týdnů proti Aujeszkyho chorobě, což je onemocnění podobné vzteklině vyvolané herpesvirem.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W byl účinný v prevenci infekce vyvolané tímto virem.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er et pulver og en solvens, som blandes til en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční emulze (směs tekutin na bázi oleje a vody).
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína.
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Danish: O/W indeholder små mængder af en svækket form af det virus, der forårsager Aujeszkys sygdom.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W obsahuje malá množství oslabené formy viru, který vyvolává Aujeszkyho chorobu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Danish: Hvad er Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Czech: Co je Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Danish: 90 (3x30) tabletter (multipackning)
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Danish: MA (EU)-nummer (Opdigtet) navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Czech: Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: - Du har hjerteproblemer.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om omfanget af denne interaktion.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje o rozsahu této interakce.
Danish: Smid ikke lægemidler ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Danish: På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Czech: Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.
Danish: Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antidepresiva
Danish: Enhver ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af din læge.
Czech: Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Czech: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Danish: Den interindividuelle variation er temmelig høj, og nogle frivillige viste afvigende høj profil (uden toleranceproblemer).
Czech: Interindividuální variabilita je poměrně vysoká, u některých dobrovolníků s vysokým profilem (bez potíží s tolerancí).
Danish: Hvis datoerne for indsendelse af en PSUR og opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Czech: Pokud se data odevzdání PSUR a aktualizace RMP shodují, lze je podat současně.
Danish: Der kunne dog ikke konkluderes definitivt ud fra studier af tolerance, afhængighed og selvadministration.
Czech: Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
Danish: Pitolisants sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 18 år er endnu ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Endelig rapport: 3. kvartal 2023
Czech: Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Danish: Der findes ikke nogen specifik antidot.
Czech: Nebylo stanoveno žádné jednoznačné antidotum.
Danish: Tlf.: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Czech: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Danish: Pitolisant var hverken genotoksisk eller karcinogent.
Czech: Pitolisant nebyl genotoxický, ani kancerogenní.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31/03/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/03/2016
Danish: Du må ikke tage en dosis Wakix om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Czech: Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Danish: Til dato foreligger der en begrænset datamængde fra et åbent studie til vurdering af langtidsvirkningen af Wakix ved denne indikation.
Czech: K dnešnímu datu je k dispozici pouze omezené množství údajů z otevřené studie o dlouhodobé účinnosti přípravku Wakix u této indikace.
Danish: Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Czech: Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Danish: - Substrater for OCT1
Czech: - Substráty OCT1
Danish: Der findes begrænsede data hos ældre.
Czech: U starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje.
Danish: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Czech: Pitolisant má poločas rozpadu v plazmě 10-12 hodin.
Danish: Du kan også have svært ved at sove.
Czech: Můžete mít také potíže s usínáním.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Danish: Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om morgenen under morgenmaden.
Czech: Celková denní dávka má být podávána v jedné dávce ráno při snídani.
Danish: MWT-værdien i pitolisantgruppen var 80 % højere end i placebogruppen.
Czech: Hodnota MWT ve skupině užívající pitolisant byla o 80 % vyšší než u placebo skupiny.
Danish: Ekstrasystoler Bradykardi
Czech: Extrasystoly Bradykardie
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talcum
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Danish: Din læge skal måske justere din dosis.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.