FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trelegy Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Portuguese: No subgrupo de 430 doentes tratados até às 52 semanas, a incidência de casos de pneumonia notificados nos braços de Trelegy Ellipta e budesonida/formoterol foi igual a 2%.
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Trelegy Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
Portuguese: Após o início do tratamento com Trelegy, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Danish: Ved initiering af behandling med Trelegy Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Trelegy Ellipta:
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Trelegy Ellipta-inhalatoren:
Portuguese: Trelegy Ellipta contém lactose
Danish: Trelegy Ellipta indeholder lactose
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Trelegy Elliptaestes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Trelegy Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta-2 adrenérgicos.
Danish: Trelegy Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Portuguese: Trelegy Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Danish: Trelegy Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Trelegy, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
Danish: Hvis KOL-tilstanden forværres under behandling med Trelegy Ellipta, skal der foretages en ny vurdering af patienten og af KOL-behandlingsmetoden.
Portuguese: A incidência de pneumonia com Trelegy Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Trelegy Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Portuguese: No estudo FULFIL a proporção de respondedores de acordo com o TDI (definido como pelo menos 1 unidade) foi significativamente superior (p<0,001) para Trelegy Ellipta em comparação com BUD/FOR (61% vs 51%;
Danish: I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p < 0,001) for Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave a tomar Trelegy Ellipta deverão ser monitorizados para as reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secção 5.2).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, som får Trelegy Ellipta, bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Portuguese: Trelegy Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
Danish: Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Portuguese: A administração concomitante de Trelegy Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Danish: Administration af Trelegy Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Portuguese: Trelegy Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Danish: Trelegy Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta melhorou os sintomas diários da DPOC avaliados através da pontuação total E-RS: COPD, em comparação com BUD/FOR (diminuição de ≥2 unidades desde a linha de base).
Danish: I FULFIL forbedrede Trelegy Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet KOL score sammenlignet med BUD/FOR (fald på ≥ 2 enheder fra baseline).
Portuguese: Trelegy Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Portuguese: No estudo IMPACT, Trelegy Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar em comparação com FF/VI e UMEC/VI durante um período de 52 semanas (Ver tabela 2).
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Trelegy Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Portuguese: Num total de 1810 doentes com DPOC avançada (média de FEV1 de 45% do previsto após prova com broncodilatador, desvio padrão (DP) de 13%), 65% dos quais tinham experienciado exacerbações moderadas/graves da DPOC no ano anterior à entrada no estudo (estudo CTT116853), houve uma incidência superior de casos de pneumonia notificados até às 24 semanas em doentes a receber Trelegy Ellipta (20 doentes, 2%) do que em doentes a receber budesonida/formoterol (7 doentes, <1%).
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Trelegy Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas.
Danish: Trelegy Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Portuguese: O estudo IMPACT (CTT116855) foi um estudo de 52 semanas (N=10.335) que comparou Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas) com furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas (FF/VI) e umeclidínio/vilanterol 55/22 microgramas (UMEC/VI).
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Portuguese: No estudo IMPACT, Trelegy Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência (ocasiões por dia) a cada período de tempo de 4 semanas em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária.
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Portuguese: No estudo IMPACT, o tratamento com Trelegy Ellipta reduziu a taxa anual de exacerbações graves (i.e., com necessidade de hospitalização ou resultando em morte) em 13% em comparação com FF/VI (IC 95%:1, 24; p=0,064).
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Trelegy Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Portuguese: O estudo 200812 foi um estudo de 24 semanas, de não inferioridade (N=1.055) que comparou Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas) com FF/VI (92/22 microgramas) + UMEC (55 microgramas), administrados concomitantemente uma vez por dia, como terapêutica com vários inaladores em doentes com historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores.
Danish: Studie 200812 var et 24-ugers non-inferiorstudie (n = 1.055), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), der blev administreret samtidig som en multi-inhalatorbehandling én gang dagligt hos patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
Portuguese: Qual a composição de Trelegy Ellipta As substâncias ativas são furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Portuguese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Danish: EU/1/17/1236/002
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência entre as semanas 1-24 em comparação com BUD/FOR (diferença de tratamento: -0,2 ocasiões por dia; IC 95%: -0,3; - 0,1).
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, com um total de 10.355 doentes com DPOC e historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores (média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto, DP 15%) (estudo CTT116855), a incidência de pneumonia foi 8% (317 doentes) para Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 indivíduos) para furoato de fluticasona/vilanterol (n = 4.134) e 5% (97 indivíduos) para umeclidínio/vilanterol (n = 2.070).
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Trelegy Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Trelegy Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Portuguese: O tratamento com Trelegy Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
Danish: Behandling med Trelegy Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Portuguese: No estudo IMPACT, estatisticamente, Trelegy Ellipta reduziu significativamente o número médio de despertares noturnos devidos à DPOC em comparação com FF/VI (-0,05; IC 95%: -0,08; -0,01; p=0,005) e com UMEC/VI (-0,10; IC 95%: -0,14; -0,05; p<0,001) nas semanas 49 à 52.
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Trelegy Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Trelegy Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Portuguese: No estudo IMPACT, Trelegy Ellipta prolongou o tempo para a primeira exacerbação moderada/grave e diminuiu significativamente (p<0,001) o risco de exacerbação moderada/grave, medida através do tempo para a primeira exacerbação, em comparação tanto com FF/VI (14,8%; IC 95%: 9,3; 19,9) como com UMEC/VI (16,0%; IC 95%: 9,4; 22,1).
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Portuguese: Trelegy Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Danish: Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Portuguese: Trelegy Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trelegy Ellipta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta
Portuguese: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg pó para inalação furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Portuguese: Consequentemente, Trelegy Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Danish: Trelegy Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Portuguese: Os efeitos de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Trelegy Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Trelegy Ellipta contém
Danish: Æsken med Trelegy Ellipta-inhalatoren indeholder
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: A proporção de respondedores durante as semanas 21-24 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Trelegy Ellipta em comparação com BUD/FOR (47% e 35%, respetivamente; OR 1,59; IC
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Portuguese: Trelegy Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Portuguese: No estudo FULFIL, com base em dados até 24 semanas, Trelegy Ellipta reduziu significativamente (p=0,002) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 35% (IC 95%: 14, 51) em comparação com BUD/FOR.
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
Portuguese: Trelegy Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.
Danish: Når bakken er åbnet er Trelegy Ellipta klar til brug.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trelegy Ellipta Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Diferença de Tratamento IC 95% Comparação Trelegy vs. FF/VI
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning Trelegy ift.
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) canetas précheias (embalagem múltipla)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
Portuguese: Via de administração
Danish: opløsning
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Danish: 1 ml (100 mg/ml)
Portuguese: Tem poucos efeitos secundários.
Danish: Det har få bivirkninger.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em dose única, seguida por uma dose adicional após 4 semanas e depois 100 mg a cada 8 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tremfya são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
Portuguese: Mais informações sobre Tremfya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após 16 semanas, cerca de 71 % dos doentes (588 em 825) que receberam Tremfya apresentaram uma redução de pelo menos 90 % nas pontuações do PASI, em comparação com 48 % (282 em 582) dos que receberam o adalimumab e com menos de 3 % (11 em 422) dos que receberam o placebo.
Danish: Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
Portuguese: Outras informações sobre Tremfya
Danish: Andre oplysninger om Tremfya
Portuguese: Tremfya (guselcumab)
Danish: Tremfya (guselkumab)
Portuguese: A Agência considerou que Tremfya é eficaz e os estudos de longa duração demonstraram que continua a ser eficaz com o uso continuado.
Danish: Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução de pelo menos 90 % nas pontuações do PASI.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Tremfya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Portuguese: Os doentes têm maior probabilidade de continuarem o tratamento com Tremfya devido a este ser injetado a cada 8 semanas (após as primeiras 4 semanas) e aos doentes poderem autoinjetar-se, o que o torna conveniente de utilizar.
Danish: Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tremfya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções no nariz e na garganta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tremfya são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tremfya?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
Portuguese: É injetado sob a pele numa área sem psoríase.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
Portuguese: Um resumo sobre Tremfya e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Ao bloquear a ação da interleucina 23, o guselcumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Portuguese: Porque está Tremfya autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?