FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nr serii
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia1 często często często
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija1 Bieži
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;
Polish: Ryzyko było zwiększone, gdy rozyglitazon dodawano do terapii insuliną oraz u pacjentów przyjmujących azotany z powodu rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskās slimības dēļ.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Latvian: Rosiglitazona un rifampicīna (CYP2C8 induktora) vienlaikus lietošana izraisīja rosiglitazona plazmas koncentrācijas pazemināšanos par 66%.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū, kā arī tās laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma Modulī 1.8.1.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kuriem ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (ALAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu).
Polish: Łączenie leków wymagające zachowania środków ostrożności Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietojot sistēmiski un lokāli), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Polish: SmithKline Beecham Ltd
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SmithKline Beecham Ltd
Polish: bardzo często
Latvian: Ļoti bieži
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena kombinētā tablete (2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna) divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują:
Latvian: Sirds mazspējas simptomi:
Polish: Jeżeli stwierdza się wystąpienie żółtaczki, lek należy odstawić.
Latvian: Ja novēro dzelti, terapija jāpārtrauc.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Latvian: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Latvian: • holesterīna līmeņa asinīs neliela paaugstināšanās, paaugstināts tauku līmenis asinīs,
Polish: U ludzi niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma pozytywny wpływ na metabolizm lipidów.
Latvian: Cilvēka organismā metformīns, neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju, labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu.
Polish: Opakowania po 28, 56, 112, 336 (3x112) i 360 tabletek.
Latvian: Iepakojumi pa 28, 56, 112, 336 (3X112) un 360 tabletēm.
Polish: Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka glikēmijas kontrole, pēc 8 nedēļām rosiglitazona devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta, jeśli AVANDAMET jest stosowany jednocześnie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Latvian: Ieteicams pastiprināt pacienta uzraudzību, ja AVANDAMET tiek lietots kombinācijā, īpaši ar insulīnu, kā arī ar sulfonilurīnvielas preparātiem.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Latvian: Ja tas ir piemērots, AVANDAMET var lietot, lai aizvietotu rosiglitazonu un metformīnu, kuri vienlaikus tiek lietoti jau esošajā divkāršās vai trīskāršās perorālās terapijas shēmā, lai padarītu terapiju vienkāršāku.
Polish: • diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu), takie jak furosemid lub indapamid
Latvian: • diurētiski līdzekļi (lieto ūdens izvadīšanai), piemēram, furosemīds vai indapamīds,
Polish: Produkty lecznicze o własnościach kationów, które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (np. cymetydyna), mogą wchodzić w interakcje z metforminą, wynikające z konkurencji o dostęp do wspólnego układu transportującego w cewkach nerkowych.
Latvian: Katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot attiecībā uz kopējā renālā tubulārā transporta sistēmām.
Polish: Osłabienie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
Latvian: Pavājināta nieru darbība vecāka gadagājuma pacientiem ir bieži un tā ir asimptomātiska.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8kārtīga kumulācija.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katra biežuma sagrupējuma ietvaros blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis* galvassāpes*
Polish: Avandamet i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība Avandamet un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt blakusparādības.
Polish: Glikolan sodowy skrobi Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza jednowodna Powidon (E1201) Magnezu stearynian.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Laktozes monohidrāts Povidons (E1201) Magnija stearāts.
Polish: Rozyglitazon
Latvian: Rosiglitazons
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) i 180 tabletek.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56)un 180 tabletēm.
Polish: Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
Latvian: Metformīns ir biguanīds ar hipoglikemizējošu darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Polish: • cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego).
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa skābuma mazināšanai).
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20-28%) i opóźnienie tmax (około 1,75 h) w porównaniu z podawaniem na czczo.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20-28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1,75 stundas).
Polish: (Dawkę tę można również przyjmować w postaci dwóch tabletek 2 mg/500 mg, dwa razy na dobę.)
Latvian: (Jūs varat arī lietot divas 2 mg/500 mg tabletes divreiz dienā).
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy lub 2 mg rozyglitazonu i 500 mg metforminy, lub 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, lub 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy.
Latvian: Katra tablete satur: 1 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna; 2 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna; 2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna vai 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna.
Polish: Z tego powodu preparatu AVANDAMET nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc sievietes nedrīkst lietot AVANDAMET bērna zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: bardzo rzadko
Latvian: Ļoti reti
Polish: Rozyglitazon z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Latvian: Rosiglitazons ar metformīnu un sulfonilurīnvielu
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty)
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Rosiglitazona komponenta palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: rozyglitazon i 15% metformina) i opóźnienie tmax (o około 1,5 h rozyglitazon i 0,5 h metformina).
Latvian: Paēdušam cilvēkam Cmax bija mazāka (22% rosiglitazonam un 15% metformīnam), un tmax bija aizkavēts (apmēram par 1,5 stundām rosiglitazonam un par 0,5 stundām metformīnam).
Polish: Możliwy powrót owulacji
Latvian: Var atsākties ovulācija
Polish: W badaniu, w którym stosowano monoterapię, częstość występowania złamań u kobiet przyjmujących rozyglitazon wynosiła 9,3% (2,7 na 100 pacjento-lat) vs 5,1% (1,5 na 100 pacjento-lat) w grupie leczonej metforminą lub 3,5% (1,3 na 100 pacjento-lat) w grupie leczonej glibenklamidem.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kuras lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Polish: Objawy mogą się nasilać, prowadząc do stanu splątania i utraty przytomności.
Latvian: Smagums var pastiprināties līdz apjukumam un samaņas zudumam.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Latvian: Tā kā uzlabojas jutība pret insulīnu, pacientēm, kuras ir anovulatoras sakarā ar insulīna rezistenci, var atjaunoties ovulācija.
Polish: Avandamet zawiera laktozę Tabletki leku Avandamet zawierają niewielką ilość laktozy.
Latvian: Avandamet satur nedaudz laktozes.
Polish: (Dawkę tę można również przyjmować w postaci dwóch tabletek 1 mg/500 mg, dwa razy na dobę.)
Latvian: (Jūs varat arī lietot divas 1 mg/500 mg tabletes divreiz dienā).
Polish: • steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), takie jak prednizolon lub deksametazon
Latvian: • steroīdi (lieto iekaisuma ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons,
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące reakcje niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: Zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów krwinek czerwonych oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
Latvian: Nevēlamie efekti ar iespējamu klīnisku nozīmi, ko novēroja pētījumos ar dzīvniekiem, bija sekojoši: plazmas tilpuma palielināšanās ar sarkano asins šūnu skaita samazināšanos un sirds masas palielināšanās.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; arī par tūsku un sirds mazspēju biežāk ziņot vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
Latvian: Metabolisms Metformīns tiek izvadīts nemainītā veidā ar urīnu.
Polish: • drżenie, pocenie się, omdlenie
Latvian: • trīce, svīšana, ģībonis,
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również rozyglitazon.
Latvian: Acu slimības Pēcreģistrācijas novērošanā ir ziņots par diabētiskas makulāras tūskas rašanos vai pastiprināšanos un redzes asuma samazināšanos, lietojot tiazolidīndionus, tai skaitā rosiglitazonu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Polish: W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki kategorie częstości występowania dotyczą większej dawki rozyglitazonu.
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne trudności z oddychaniem
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;
Polish: Maksymalna dawka wynosi 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, stosowane dwa razy na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna divreiz dienā.
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā vienu gadu ilgā pētījumā pacientiem ar I-II klases sastrēguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) reāla vai iespējama sirds mazspējas pasliktināšanās radās 6,4% ar rosiglitazonu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,5% pacientu, kas lietoja placebo
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
Latvian: Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija (sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta asinsrite kājās).
Polish: Lek zawiera laktozę, dodatkowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2)
Latvian: • ja Jūs zīdāt bērnu (skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods').
Polish: Dane dotyczące częstości występowania opierają się na Charakterystyce Produktu Leczniczego dla krajów Wspólnoty Europejskiej.
Latvian: Biežuma kategorijas pamatojas uz informāciju, kas sniegta metformīna zāļu aprakstā, kas ir pieejams ES.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) Reakcje anafilaktyczne bardzo rzadko
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Latvian: Laktacidozes simptomi ir:
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia preparatem AVANDAMET należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Latvian: Par to, vai pacientam turpināt terapiju ar AVANDAMET, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Polish: Avandamet może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznikainnym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.
Latvian: Avandamed var lietot vienu vai ar sulfonilurīnvielu - citām zālēm, ko lieto diabēta ārstēšanai.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Latvian: Laktacidozei ir raksturīgs acidotiska rakstura elpas trūkums, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do niewydolności nerek, co powoduje kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un veidojas laktacidozes risks.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie AVANDAMET.
Latvian: Ar kombinēto preparātu AVANDAMET nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP2C9.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka rosiglitazonu galvenokārt metabolizē CYP2C8, un tikai nelielu daļuCYP2C9.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Polish: Należy zaprzestać stosowania metforminy przed lub w czasie badania i nie stosować jej ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku.
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ AVANDAMET lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla.
Polish: Ze względu na właściwości farmakokietyczne rozyglitazonu, należy zachować ostrożność stosując AVANDAMET jednocześnie z inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorami CYP2C8 (np. ryfampicyna) - patrz punkt 4.5.
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai induktori (piem., rifampicīns), sakarā ar ietekmi uz rosiglitazona farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Złamania kości: U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić złamania kości.
Latvian: Kaulu lūzumi: tie var rasties cilvēkiem ar cukura diabētu.
Polish: 6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwhiperglikemicznej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antidiabētiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta ietekmi.
Polish: Nie należy stosować preparatu AVANDAMET u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek tzn. stężeniem kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirensem kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Latvian: AVANDAMET nedrīkst lietot pacienti ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/l vīriešiem un >110 μmol/l sievietēm un/vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/min (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avandamet
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Avandamet, nepieciešama šādos gadījumos
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju.
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte należy przerwać w ostrej fazie choroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtās fāzes laikā (skatīt apakšpunktu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) (IZŅEMOT MULTIPAKAS)
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, rozyglitazon nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Latvian: Metabolisms Rosiglitazona metabolisms ir plašs, nepārveidotā formā medikaments neizdalās.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących rozyglitazon, zwłaszcza u kobiet (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kaulu bojājumi Ilgstoši pētījumi liecina par palielinātu kaulu lūzumu biežumu pacientiem, īpaši sievietēm, kas lieto rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Dlatego, ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy, należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET przed lub w czasie badania i nie stosować go ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku (patrz punkt 4.5).
Latvian: AVANDAMET satur aktīvo substanci - metformīnu, tāpēc tā lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka)
Latvian: Ļoti reti ādas reakcijas (piemēram, nātrene, nieze, izsitumi)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości4
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kaulu lūzumi4
Polish: Dla każdego z układów narządowych działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Latvian: Katras orgānu sistēmas grupas ietvaros rosiglitazona monoterapijas blakusparādības tabulā uzskaitīts biežuma samazināšanās secībā.
Polish: • przyspieszony oddech
Latvian: • strauja elpošana,
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
Latvian: Metformīna 500 mg tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir apmēram 50-60%.
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
Latvian: • nervozitāte, sirdsklauves,
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z leczeniem w grupie kontrolnej (rozyglitazon w dawce do 8 mg na dobę lub metformina do 2000 mg na dobę), trwające 24 tygodnie, w którym uczestniczyło 197 dzieci (w wieku 10-17 lat) z cukrzycą typu 2.
Latvian: 197 bērniem (10 - 17 g.v.) ar 2. tipa cukura diabētu tika veikts 24 nedēļu ilgs aktīvi kontrolēts klīnisks pētījums (rosiglitazons līdz 8 mg dienā vai metformīns līdz 2000 mg dienā).
Polish: • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej)
Latvian: • tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (makulas tūska),
Polish: Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Latvian: Maksimālā ieteicamā AVANDAMET dienas deva ir 8 mg rosiglitazona plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem: