FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła zawieszenie pewnej liczby leków dopuszczonych na poziomie krajowym, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone w Semler Research Centre Private Ltd w Bangalore w Indiach.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. julija 2016 priporočila začasni umik dovoljenj za promet z več zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku, pri katerih so bile študije biološke enakovrednosti opravljene v družbi Semler Research Centre Private Ltd v Bangaloreju v Indiji.
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
Slovenian: Družba Semler je pogodbena raziskovalna organizacija z analitskim in kliničnim mestom v Bangaloreju v Indiji.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je po lastnem inšpekcijskem pregledu bioanalitskih in kliničnih mest družbe Semler prav tako izpostavila resne pomisleke2 o integriteti podatkov in manipulaciji vzorcev iz študij.
Polish: Ośrodki te prowadzą część analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których niektóre są wykorzystywane jako potwierdzenie we wnioskach o dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Slovenian: Na teh mestih opravljajo analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so nekatere uporabljene v podporo vlogam za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Polish: Wyniki inspekcji przeprowadzonych przez FDA i WHO doprowadziły do zakwestionowania systemu kontroli jakości, obowiązującego w ośrodku Semler Research Centre, a w efekcie wiarygodności danych pochodzących ze wszystkich badań nad biorównoważnością, także tych, które były wykorzystywane do poparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Izsledki inšpekcijskih pregledov agencije FDA in organizacije SZO so pod vprašaj postavili vzpostavljeni sistem za upravljanje kakovosti v družbi Semler in posledično zanesljivost podatkov vseh študij biološke enakovrednosti, vključno s tistimi, ki podpirajo vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU.
Polish: • Stwierdzono, że badania biorównoważności prowadzone w ośrodku Semler Research Centre były wadliwe, dlatego nie można się na nich opierać.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so študije biološke enakovrednosti, opravljene v družbi Semler, prirejene, zato niso zanesljive.
Polish: Ośrodek Semler Research Centre prowadzi również badania biorównoważności dla niektórych leków dopuszczonych w USA oraz leków objętych wstępnym programem kwalifikacji WHO3.
Slovenian: Družba Semler opravlja tudi študije biološke enakovrednosti za nekatera zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v ZDA, in zdravila, vključena v prekvalifikacijski program SZO3.
Polish: Wynika to z faktu, że podczas tej analizy dostarczono wyniki alternatywnych badań z innych źródeł, wykazujących biorównoważność.
Slovenian: Med tem pregledom so bile namreč predložene druge študije iz različnih virov, ki dokazujejo biološko enakovrednost.
Polish: • W przypadku zawieszenia dopuszczenia leków zawieszenie to może zostać uchylone, jeśli firmy przedstawią alternatywne dane potwierdzające biorównoważność.
Slovenian: • Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili, katerih dovoljenje za promet je bilo začasno umaknjeno, morajo družbe predložiti druge podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji EMA doszedł do wniosku, że badania przeprowadzone w ośrodku Semler Research Centre nie mogą być akceptowane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je zaključil, da študije, opravljene v družbi Semler, pri vlogah za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili v EU niso sprejemljive.
Polish: Obejmowała ona również oczekujące wnioski o dopuszczenie do obrotu, dotyczące leków, dla których wykorzystywano dane pochodzące z badań prowadzonych w tych ośrodkach.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi trenutno obravnavane vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili, v katerih so uporabljeni podatki z omenjenih mest.
Polish: Te badania, nazywane badaniami biorównoważności, są zwykle podstawą dopuszczenia leków generycznych.
Slovenian: Te študije, imenovane študije „biološke enakovrednosti", so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Polish: • Istnieje pewna grupa leków, których stosowanie w UE opiera się na badaniach przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre w Indiach.
Slovenian: • Številna zdravila, ki se uporabljajo v EU, so podprta s študijami, opravljenimi v družbi Semler v Indiji.
Polish: Badania biorównoważności stanowią zwykle podstawę akceptacji leków generycznych.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Polish: EMA zaleca zawieszenie leków, których dotyczyły wadliwe badania prowadzone w Semler Research Centre
Slovenian: Agencija EMA priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravili zaradi prirejenih študij v družbi Semler Research Centre
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.
Slovenian: Pregled agencije EMA je sledil inšpekcijskemu pregledu agencije FDA1, s katerim so na bioanalitskem mestu družbe ugotovili več pomanjkljivosti, vključno z zamenjevanjem in manipulacijo kliničnih vzorcev preiskovancev.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy przyjmować podczas posiłku codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zaužita s hrano vsak dan ob istem času.
Polish: Może to powodować podrażnienie i ból oraz bolesne stosunki seksualne.
Slovenian: To lahko povzroči draženje in bolečine ter boleče spolne odnose.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senshio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Senshio so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Polish: Lek Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg).
Slovenian: Zdravilo Senshio je na voljo v obliki tablet (60 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senshio są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senshio stalno spremljajo.
Polish: Jednakże ospemifen nie działa w ten sam sposób w innych tkankach, takich jak pierś i macica, gdzie takie działanie mogłoby spowodować hiperplazję (wzrost) tkanek, która może prowadzić do raka.
Slovenian: Vendar pa ospemifen ne deluje enako v drugih tkivih, kot so dojke in maternica, kjer bi takšna aktivnost lahko povzročila hiperplazijo (rast) tkiv, kar bi lahko privedlo do raka.
Polish: Z uwagi na fakt, że lek Senshio jest przyjmowany doustnie Agencja stwierdziła, że lek ten stanowi cenną alternatywę dla kobiet, dla których stosowanie leku działającego miejscowo jest nieodpowiednie.
Slovenian: Ker se zdravilo Senshio jemlje peroralno, je agencija menila, da je to zdravilo dragocena alternativa za ženske, za katere lokalno zdravljenje ni primerno.
Polish: Lek Senshio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Slovenian: Za zdravilo Senshio je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senshio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senshio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Senshio (ospemifen) je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Polish: Estrogeny pomagają w utrzymaniu tkanki w pochwie i wokół niej we właściwym stanie.
Slovenian: Estrogenski hormoni pomagajo ohranjati zdravje tkiva v vagini in okoli nje.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Senshio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Senshio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Ponieważ poziom estrogenów spada w trakcie menopauzy, tkanka wyściełająca pochwę może stać się cienka i sucha.
Slovenian: Ker ravni estrogena med menopavzo upadejo, se vaginalna sluznica lahko stanjša in izsuši.
Polish: Podawany jest kobietom, które nie mogą stosować dopochwowej terapii estrogenowej.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, ki ne morejo uporabljati estrogenskega zdravila, ki se daje v vagino.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak estrogen w niektórych tkankach organizmu, takich jak pochwa i w ten sposób przyczynia się do złagodzenia objawów atrofii sromu i pochwy.
Slovenian: To pomeni, da v nekaterih tkivih v telesu, kot je vagina, deluje enako kot estrogen in tako pripomore k zmanjšanju simptomov atrofije vulve in vagine.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Senshio skutecznie odbudowuje środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanki wyściełającej.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi, da je zdravilo Senshio učinkovito obnovilo vaginalno okolje, tudi njegovo kislost in debelino sluznice.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senshio?
Polish: Kobiety otrzymały również niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Slovenian: Ženske so prejele tudi nehormonski vaginalni lubrikant, ki so ga uporabljale po potrebi.
Polish: Agencja uznała, że profil bezpieczeństwa leku Senshio, który badano przez blisko 15 miesięcy, był zgodny z profilem bezpieczeństwa leków działających w podobny sposób (SERM), lecz zauważyła, że długotrwałe przyjmowanie leków SERM może wiązać się z ryzykiem, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i dlatego zleciła wykonanie dalszych badań w celu oceny ryzyka stosowania leku Senshio.
Slovenian: Agencija je menila, da je varnostni profil zdravila Senshio, ki so ga preučevali do 15 mesecev, skladen z zdravili, ki delujejo na podoben način (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), vendar je opozorila, da je lahko dolgotrajna uporaba selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev povezana s tveganji za hiperplazijo endometrija, možgansko kap in vensko trombembolijo, ter zahtevala, naj se izvedejo nadaljnje študije, da bi preučili ta tveganja pri uporabi zdravila Senshio.
Polish: Firma, która wprowadza Senshio do obrotu prowadzi badania w celu dalszej oceny długoterminowego potencjalnego ryzyka, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Senshio, izvaja študijo, da bi nadalje preučilo morebitna dolgoročna tveganja, kot so hiperplazija endometrija, možganska kap in venska trombembolija.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności dotyczyło zmiany objawów, takich jak ból związany z aktywnością seksualną i suchość pochwy.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povezano s spremembo simptomov, kot sta bolečina med spolno aktivnostjo in suhost vagine, kar so ugotavljali s pomočjo potrjenega vprašalnika.
Polish: Leku Senshio nie wolno także stosować u kobiet chorujących na raka piersi lub innego raka zależnego od hormonów płciowych, jak np. rak błony śluzowej trzonu macicy (rak macicy).
Slovenian: Zdravila Senshio prav tako ne smejo uporabljati ženske z rakom dojke ali drugimi vrstami raka, ki so odvisne od spolnih hormonov, kot je rak endometrija (rak maternice).
Polish: Czym jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senshio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senshio
Polish: Lek Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Slovenian: Zdravilo Senshio so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 1 700 žensk po menopavzi z atrofijo vulve in vagine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Senshio (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic), so vulvovaginalna kandidiaza in druge mikotične (glivične) okužbe, vročinski oblivi, glavobol, mišični krči, krvavitev iz vagine, izcedek iz vagine in spolovil ter izpuščaj.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senshio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senshio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponadto leku tego nie wolno stosować u pacjentek z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub pacjentek z hiperplazją endometrium (nadmierne zgrubienie śluzówki macicy).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolnice z nepojasnjenimi krvavitvami iz vagine ali bolnice s hiperplazijo endometrija (nenormalno zadebelitvijo maternične sluznice).
Polish: Agencja zauważyła, że stopień poprawy w wyniku przyjmowania leku Senshio jest porównywalny z rezultatem terapii estrogenowej stosowanej dopochwowo.
Slovenian: Agencija je opozorila, da je bila stopnja izboljšanja, ugotovljena pri zdravilu Senshio, primerljiva s stopnjo izboljšanja pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo Senshio je izboljšalo simptome atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi.
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
Slovenian: Kar zadeva bolečine med spolno aktivnostjo, je v prvi študiji o njihovem zmanjšanju poročalo 58 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 42 % tistih, ki so uporabljale placebo), v drugi študiji pa so se bolečine zmanjšale pri 63 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 48 % tistih, ki so uporabljale placebo).
Polish: Senshio jest lekiem stosowanym do leczenia umiarkowanych lub ostrych objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból okolicy narządów płciowych oraz bolesne stosunki seksualne) u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov atrofije vulve in vagine (suhosti, draženja in bolečin v predelu genitalij ter bolečega spolnega odnosa) pri ženskah po menopavzi.
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Senshio, med drugim tiste, ki imajo ali so imele težave s krvnimi strdki v venah, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senshio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
Slovenian: V prvi študiji je 66 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio, po 12 tednih zdravljenja poročalo o zmanjšanju suhosti vagine (blagi simptomi ali odsotnost simptomov) v primerjavi z 49 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senshio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Senshio in zakaj je odobreno v EU
Polish: W drugim badaniu po 12 tygodniach 62% kobiet przyjmujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (w porównaniu z 53% w grupie placebo).
Slovenian: V drugi študiji je o zmanjšanju suhosti vagine po 12 tednih poročalo 62 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi s 53 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senshio wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senshio so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Senshio
Slovenian: Kako zdravilo Senshio deluje?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senshio
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senshio?
Polish: Jak stosować lek Senshio
Slovenian: Kako se zdravilo Senshio uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Senshio glejte navodilo za uporabo.
Polish: 28 lutego 2021
Slovenian: 28. feb. 2021
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovenian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
Slovenian: Velikost učinka je bila v vseh treh preskušanjih podobna.
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
Slovenian: Vendar pa so bile vse izpostavljenosti veliko pod nameravano izpostavljenostjo ljudi.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Slovenian: „Izboljšanje" je bilo opredeljeno kot zmanjšanje ocene resnosti za 1 ali več.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen je 448 l.
Polish: • estrogeny.
Slovenian: • Estrogeni.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvajali.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, so bili vročinski oblivi (7,5%).
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania ospemifenu u kobiet po menopauzie wynosi około 25 godzin.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas ospemifena pri ženskah po menopavzi je približno 25 ur.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so poročale o spremembi MBS v 12. tednu.
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
Slovenian: „Olajšanje je bilo opredeljeno kot brez simptomov ali le z blagimi simptomi v 12. tednu.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil učinke prenehanja zdravljenja in se z vami pogovoril tudi o drugih možnostih zdravljenja za vas.
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
Polish: Nie wiadomo, czy ospemifen jest substratem BCRP w jelitach.
Slovenian: Ni znano, ali je ospemifen v črevesju substrat za BCRP.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnicam.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Slovenian: V F0 maternalni generaciji so opazili močno podaljšano gestacijo.
Polish: Nie wiadomo, co dzieje się z pozostałą częścią podanej dawki, jednak prawdopodobnie jest ona konwertowana do metabolitów glukuronidowych.
Slovenian: Ni znano, kaj se zgodi s preostalim deležem, vendar verjetno nastajajo presnovki glukuronida.
Polish: Podczas przyjmowania leku Senshio: - Jeśli pacjentka nie może chodzić przez długi czas lub siedzi przez długi czas w tej samej pozycji z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby, może to uniemożliwić dobre krążenie krwi i może tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Senshio: - Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Polish: Profil aktywności biologicznej u ludzi jest związany głównie ze związkiem macierzystym.
Slovenian: Profil biološke aktivnosti pri ljudeh je v glavnem posledica izhodiščne spojine.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Slovenian: Na isti dan bolnica ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Slovenian: Potrebno je klinično spremljanje zmanjšane učinkovitosti ospemifena.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Odpowiedzi fizjologiczne (parametry obiektywne)
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
Polish: - u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innych narządach.
Slovenian: - Kateri od bližnjih sorodnikov je kadar koli imel krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu.
Polish: Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
Slovenian: Na teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Senshio.
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Slovenian: Bistveno izboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ospemifen
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ospemifen
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Slovenian: • Flukonazol (peroralno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), saj lahko to poveča količino ospemifena v vaši krvi.