FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aripiprazol var bättre än placebo avseende förändring på YMRS totalsumma mellan baseline vid vecka 4 och vid vecka 12.
Bulgarian: Арипипразол е показал превъзходство в сравнение с плацебо при промяна от изходното ниво на 4-та и 12-та седмица върху общия резултат по Y-MRS.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazol Zentiva utan att först ha talat med din läkare.
Bulgarian: Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дневната доза Aripiprazole
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение 6.5
Swedish: • högt blodsocker,
Bulgarian: повишена кръвна захар;
Swedish: Efter samtidig administrering av karbamazepin, en stark inducerare av CYP3A4, och oralt aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom, var det geometriska medelvärdet av Cmax och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när enbart aripiprazol (30 mg) administrerades.
Bulgarian: След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените геометрични средни стойности на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Swedish: • oroskänsla,
Bulgarian: • чувство на тревожност;
Swedish: Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема независимо от храненето.
Swedish: Vad Aripiprazol Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Zentiva Hur du använder Aripiprazol Zentiva Eventuella biverkningar
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Zentiva
Swedish: • viktökning,
Bulgarian: повишаване на теглото;
Swedish: I kliniska studier för de godkända indikationerna och efter lansering observerades både höjningar och sänkningar av serumprolaktin relativt baseline med aripiprazol (avsnitt 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (вж. точка 5.1).
Swedish: • livshotande oregelbunden hjärtrytm,
Bulgarian: животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм;
Swedish: I en av dessa studier, med fast dosering, sågs dock ett signifikant dos-effekt samband avseende cerebrovaskulära biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В едно клинично проучване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и отговора по отношение на церебро-васкуларните реакции при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
Swedish: På grund av den allmänt större känsligheten hos denna patientgrupp ska en lägre startdos övervägas när detta är motiverat av befintlig somatisk status (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с пониски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано (вж. точка 4.4).
Swedish: 28 munsönderfallande tabletter
Bulgarian: 28 таблетки
Swedish: • hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller "mini-stroke", onormalt blodtryck
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), данни за сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: • skakningar och dimsyn,
Bulgarian: треперене и замъглено зрение;
Swedish: Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel I kliniska studier hade doser på 10 - 30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan).
Bulgarian: В клинични проучвания, дози от 10 - 30 mg дневно арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношение декстрометорфан/3-метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (n = 938, medelålder: 82,4 år, spridning: 56 - 99 år) sågs en ökad risk för död vid behandling med aripiprazol jämfört med placebo hos äldre patienter med psykos relaterad till Alzheimers sjukdom.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n = 938, средна възраст 82,4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по-голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.
Swedish: Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на арипипразол едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I - i en 12-veckors kontrollerad studie var incidensen EPS 23,5 % för aripiprazolbehandlade patienter och 53,3 % för haloperidolbehandlade patienter.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I - при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e 23,5 % при пациентите на лечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
Swedish: Den rekommenderade dosen Aripiprazol Zentiva är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Bulgarian: Препоръчваната доза Aripiprazole Zentiva е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Swedish: • ljuskänslighet,
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Swedish: Det finns rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства.
Swedish: Förpackningsstorlek: 14, 28, 49, 56, eller 98 tabletter.
Bulgarian: Опаковка: 14, 28, 49, 56, или 98 таблетки
Swedish: Tel: +31 202 253 638
Bulgarian: Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie, med en 74 veckors förlängningsfas, på maniska patienter som uppnådde remission på aripiprazol under stabiliseringsfasen före randomisering, visade aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men inte återfall i depression.
Bulgarian: В едно 26-седмично плацебо контролирано проучване, последвано от 74-седмично продължение при манийни пациенти, постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
Swedish: I en annan 12-veckors studie var incidensen EPS 26,6 % för patienter behandlade med aripiprazol och 17,6 % för dem som behandlades med litium.
Bulgarian: В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи антипсихотични лекарствени продукти.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med aripiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При поява на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с арипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Swedish: fenobarbital)
Bulgarian: фенобарбитал)
Swedish: Hos patienter med schizofreni var incidensen akatisi 6,2 % med aripiprazol och 3,0 % med placebo.
Bulgarian: При пациентите с шизофрения честотата на акатизия е 6,2 % при лекуваните с арипипразол и 3,0 % при групата на плацебо.
Swedish: Aktuella värden på skattningsskalor inklusive PANSS och Montgomery-Åsbergs skattningsskala för depression, vilka användes som sekundära slutpunkter, visar en signifikant förbättring för aripiprazol jämfört med haloperidol.
Bulgarian: Действителните скорове от скалите за оценка, използвани като вторични крайни точки, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering under 39 veckor med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol (motsvarande 1-3 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady-state) eller 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/kg/дневно (1 до 3 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна клинична доза или 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора въз основа на mg/m2).
Swedish: • inflammation i levern,
Bulgarian: възпаление на черния дроб;
Swedish: Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS ska försiktighet iakttas när aripiprazol administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Swedish: I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 och 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 och 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13-14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), och konfidensintervallet för denna estimation (från 0,151 till 1,628) tillät inte slutsatser om förekomsten av en behandlingseffekt.
Bulgarian: Въпреки това, оценката на HR за по-младата възрастова група (13 - 14 години) не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,151 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
Swedish: Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Zentiva måste du uppsöka läkare.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Zentiva, трябва да посетите Вашия лекар.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med 302 ungdomar (13-17 år) med schizofreni, var frekvensen och typen av biverkningar liknande dem hos vuxna med undantag av följande biverkningar som rapporterades mer frekvent hos ungdomar som fick aripiprazol jämfört med vuxna som fick aripiprazol (och mer frekvent än placebo): Somnolens/sedation och extrapyramidala symtom rapporterades som mycket vanliga (≥ 1/10) och muntorrhet, ökad aptit och ortostatisk hypotension rapporterades som vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: В краткосрочно плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши (13-17 години) с шизофрения, честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани по-често при юноши, приемащи арипипразол, отколкото при възрастни, приемащи арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо): сомнолентност/седация и екстрапирамидни нарушения са докладвани много често (≥ 1/10), сухота в устата, повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletter EU/1/15/1009/001
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки EU/1/15/1009/001
Swedish: I
Bulgarian: ИЛИ
Swedish: Patienter med diabetes mellitus, eller med riskfaktorer för diabetes mellitus, bör regelbundet monitoreras med avseende på försämrad glukoskontroll (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt Frekvensen och typen av biverkningar hos ungdomar med bipolär sjukdom typ I var liknande den hos vuxna med följande undantag: mycket vanliga (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), extrapyramidala symtom (18,4 %) akatisi (16,0 %) och trötthet (11,8 %); och vanliga (≥ 1/100, < 1/10) buksmärtor i övre regionen, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar och dyskinesi.
Bulgarian: Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
Swedish: Säkerhet och effekt för Aripiprazol Zentiva för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арипипразол при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Swedish: Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den nivå som tillfördes innan kombinationsbehandlingen inleddes.
Bulgarian: При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до тази, прилагана преди започване на комбинираното лечение.
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Effekten av aripiprazol studerades hos pediatriska patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 8-veckorsstudie vars design var en behandlingsgrupp med fast dos baserad på vikt, inom doseringsintervallet 5 mg/dag till 20 mg/dag och en startdos på 2 mg.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, с използване като дизайн група на лечение с фиксирана доза въз основа на теглото в дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при начална доза 2 mg.
Swedish: I en 6-veckors, placebokontrollerad studie på patienter med bipolär sjukdom typ 1 i manisk eller blandad episod, med eller utan psykotiska inslag och som efter 2 veckor med terapeutisk serumnivå inte svarat tillfredsställande på litium eller valproat i monoterapi, gav tilläggsbehandling med aripiprazol signifikant bättre effekt på reduktion av maniska symtom jämfört med valproat och litium i monoterapi.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно разстройство тип I, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Swedish: I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1 228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Bulgarian: В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо-контролирани проучвания, включващи 1 228 възрастни пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по-голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Swedish: • svårigheter att svälja,
Bulgarian: затруднения при преглъщане;
Swedish: I en 6-veckors placebokontrollerad studie med 302 ungdomar med schizofreni (13-17 år), med positiva eller negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (13 - 17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Swedish: Insomni Ångest Rastlöshet
Bulgarian: Безсъние Тревожност Безпокойство
Swedish: Vid utsättande av starka CYP3A4-inducerare ska dosen aripiprazol minskas till den allmänt rekommenderade.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до препоръчваната доза.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани потрепвания или резки движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорена сърдечна честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Swedish: Aripiprazol Zentiva är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, свържете се с местното представителство на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 18,2 % för aripiprazolbehandlade patienter och 15,7 % för placebobehandlade patienter.
Bulgarian: При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS е 18,2 % при пациентите на лечение с арипипразол и 15,7 % при пациентите на плацебо.
Swedish: I en sammanslagning av studierna, var incidensenen av låga serumprolaktinnivåer hos flickor (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) och hos pojkar (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Bulgarian: В избрани проучвания, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (<3 ng/ml) и мъжете (<2 ng/ml) сред лекуваните с арипипразол пациенти е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
Swedish: I en annan 26-veckors kontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 14,8 % för aripiprazolbehandlade patienter och 15,1 % för olanzapinbehandlade patienter.
Bulgarian: В друго продължително 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS е 14,8 % при пациентите на лечение с арипипразол и 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar det tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Swedish: • agitation,
Bulgarian: • нервност,
Swedish: Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта и други умствени способности), Вие или
Swedish: Koncentrationen av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i galla från människa vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg dagligen, var dock endast 6 % av gallkoncentrationen i apstudien, vid vilken koncentration konjugaten är lösliga in vitro.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в жлъчката при хора при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост.
Swedish: Vid doseringar som orsakade toxiska effekter på fosterutvecklingen sågs också maternell toxicitet.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Swedish: 14 munsönderfallande tabletter
Bulgarian: 14 таблетки
Swedish: 49 munsönderfallande tabletter
Bulgarian: 49 таблетки
Swedish: • viktminskning,
Bulgarian: намаляване на теглото;
Swedish: Totalt rapporterades cerebrovaskulära biverkningar hos 1,3 % av patienterna som behandlades med aripiprazol jämfört med 0,6 % hos de som behandlades med placebo.
Bulgarian: Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции, в сравнение с 0,6 % от плацебо-лекувани пациенти.
Swedish: Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletter EU/1/15/1009/011
Bulgarian: Zentiva 15 mg таблетки EU/1/15/1009/011
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 19 % för aripiprazolbehandlade patienter och 13,1 % för placebobehandlade patienter.
Bulgarian: При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS е 19 % при пациентите на лечение с арипипразол и 13,1 % при пациентите на плацебо.
Swedish: I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63 % respektive 37 %.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63% и 37%. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77% и 43%.
Swedish: Aripiprazol Zentiva innehåller natrium
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva съдържа натрий