FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
Slovenian: Bolniki v skupini s kombiniranim zdravljenjem so pri prvih 4 odmerkih nivolumab prejemali v odmerku 1 mg/kg v obliki 60 minutne intravenske infuzije, ipilimumab pa v odmerku 3 mg/kg v obliki 90 minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, nato pa je sledilo zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji vsaka 2 tedna.
Slovak: Ďalšie zložky sú tris-hydrochlorid, chlorid sodný (pozri časť 2 „YERVOY obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so tris v obliki klorida, natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo YERVOY vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Slovak: Symptomatický hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, hypofyzitída 2. alebo 3. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 2. stupňa cukrovka 3. stupňa
Slovenian: Simptomatski hipotiroidizem, hipertiroidizem ali hipofizitis stopnje 2 ali 3
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút alebo 480 mg každé 4 týždne počas 60 minút
Slovenian: 240 mg vsaka 2 tedna v obliki 30-minutne i.v.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotení pacienti s anamnézou autoimunitného ochorenia (iného ako vitiligo a primerane kontrolovaných endokrinných nedostatkov, ako je hypotyreóza), vrátane tých, ktorí potrebujú systémovú imunosupresívnu liečbu kvôli už jestvujúcemu aktívnemu autoimunitnému ochoreniu alebo kvôli zachovaniu funkcie štepu po transplantácii orgánu.
Slovenian: Bolniki s predhodno avtoimunsko boleznijo (razen vitiliga in ustrezno nadzorovanega endokrinega primanjkljaja, kot je hipotiroidizem), vključno z bolniki, ki zaradi že obstoječih avtoimunskih bolezni ali po presaditvi organa potrebujejo sistemsko zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, v kliničnih preskušanjih niso bili ovrednoteni.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa podáva intravenózne počas doby 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Slovenian: YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila CL ipilimumabu.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij pri bolnikih z metastatskim melanomom je pokazala, da predhodna blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na očistek ipilimumaba.
Slovak: Všetci pacienti mali pozitívny nález antigénu HLA-A2*0201; tento typ HLA podporuje imunitnú prezentáciu gp100.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli tip HLA-A2*0201.
Slovak: Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom YERVOY nadaljeval, dokler ne boste prejeli vseh 4 odmerkov, pri čemer pa bo upošteval tudi vaše prenašanje zdravljenja.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii v štúdii fázy 3 pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu (štúdia MDX010-20, pozri časť 5.1), bol medián doby do vzniku závažných alebo smrteľných (3. - 5. stupňa) imunitne podmienených gastrointestinálnych nežiaducich reakcií 8 týždňov (rozmedzie 5 až 13 týždňov) od začiatku liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v klinični študiji 3. faze pri napredovalem (neoperabilnem ali metastatskem) melanomu (MDX010-20, glejte poglavje 5.1) prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, je bil mediani čas do pojava hudih ali usodnih (stopnje 3 do 5) imunsko pogojenih neželenih učinkov v prebavilih 8 tednov (razpon od 5 do 13 tednov) od začetka zdravljenja.
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Slovenian: Raztopino za infundiranje (nerazredčeno ali razredčeno), ki ne bo uporabljena takoj, se lahko do 24 ur shranjuje v hladilniku (2 °C do 8 °C) ali pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) nechutenstvo hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo napínanie na vracanie (nauzea) kožná vyrážka, svrbenie pocit únavy alebo slabosti, reakcia v mieste vpichu, horúčka
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) izguba apetita driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje ali slabost (navzea) kožni izpuščaj, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti, reakcije na mestu infundiranja zdravila, zvišana telesna temperatura
Slovak: % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy
Slovenian: 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 2.
Slovak: Po 24 mesiacoch bola miera OS 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 52,9 (95 % CI 47,9- 57,7) pre sunitinib.
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Slovak: Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľa na internetovej stránke EMA.
Slovenian: • Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom imunsko pogojenega miokarditisa varnost ponovne uvedbe zdravljenja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ni znana.
Slovak: Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Slovak: Pri nedostupnosti údajov sa má v týchto populáciách ipilimumab v kombinácii s nivolumabom používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. alebo 4. stupňa
Slovenian: driska ali kolitis stopnje 3 ali 4
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično-skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah in bolečino v hrbtenici.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-22,3).
Slovak: Medián doby do vzniku stredne závažných až závažných alebo smrteľných (2. až 5. stupňa) kožných nežiaducich reakcií bol 3 týždne (rozmedzie 0,9 až 16 týždňov) od začiatku liečby.
Slovenian: Mediana vrednost časa do pojava zmernih do hudih ali usodnih (stopnje 2 do 5) neželenih učinkov na koži je bila 3 tedne od začetka zdravljenja (razpon od 0,9 do 16 tednov).
Slovak: Menej časté hyponatriémia, alkalóza, hypofosfatémia, syndróm z rozpadu nádoru, hypokalciémiad Psychické poruchy
Slovenian: Občasni hiponatriemija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom tumorske lize, hipokalciemijad Psihiatrične motnje
Slovak: - zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
Slovenian: - vnetje žlez, ki izločajo hormone (še posebej hipofize, nadledvične žleze in ščitnice).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s YERVOYOM + gp100 oproti skupine s ipilimumabom v monoterapii a v skupine s ipilimumabom v monoterapii oproti skupine s gp100.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo ipilimumab, ter v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Slovenian: Preglednica 10: Povzetek rezultatov celokupnega preživetja (OS) glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % - študija CA209067 - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Slovak: Klinické skúšania s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Slovak: Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitídac hepatitídac
Slovenian: Neznana pogostnost sindrom tumorske lizei Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti hepatitisc hepatitisc
Slovak: V jednej štúdii sa pozorovalo zníženie hmotnosti štítnej žľazy a semenníkov bez sprievodných histopatologických nálezov; klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Slovenian: V eni študiji so poročali o zmanjšanju mase ščitnice in mod brez sočasnih histopatoloških sprememb.
Slovak: Podávanie:
Slovenian: Aplikacija:
Slovak: Štúdia CA184178 bola nerandomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia 2. fázy s dospievajúcimi pacientmi vo veku 12 až <
Slovenian: Študija CA184178 je bila nerandomizirana, multicentrična, odprta študija 2. faze, izvedena pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim, neoperabilnim malignim melanomom v stadiju III ali stadiju IV. Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o nivolumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
Slovenian: Če imate o uporabi nivolumaba kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U pacientov so závažnou (3. alebo 4. stupňa) motorickou neuropatiou sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť musí liečba ipilimumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo motorično nevropatijo (stopnja 3 ali 4) je treba zdravljenje z ipilimumabom ukiniti ne glede na vzrok (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vyhodnotenie výsledkov laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa môže vykonať ešte pred začiatkom liečby kortikosteroidmi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kortikosteroidi se lahko ovrednoti laboratorijske rezultate endokrine funkcije.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 2 až 4 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Po 18 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, mediana preživetja brez napredovanja bolezni znašala 15,5 meseca (95 % interval zaupanja: 8,0; NP), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 11,3 meseca (95 % interval zaupanja: 8,3; 22,2).
Slovak: 2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí dostali systémové imunosupresíva pred zaradením do štúdie boli z klinických skúšaní s ipilimumabom alebo v kombinácii s nivolumabom vylúčení.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo ter bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili.
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Slovak: Pomocné látky: tris-hydrochlorid, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: tris v obliki klorida, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Slovak: Ipilimumab 3 mg/kg počas 90 minút
Slovenian: infuzije ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného koncentrátu (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C a pri teplote 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR) (definovaná ako CR+PR+SD) bola 75 % (6/8 pacientov) a 0 %, v uvedenom poradí.
Slovenian: Delež nadzorovane bolezni (opredeljena kot popoln odziv + delni odziv + stabilna bolezen) je bil v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo 75 % (6/8 bolnikov), v skupini, ki je prejemala samo gp100 pa 0 %.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA poskytuje 50 mg ipilimumabu; každá 40 ml injekčná liekovka poskytuje 200 mg ipilimumabu.
Slovenian: Ena 10-ml viala s koncentratom zdravila YERVOY vsebuje 50 mg ipilimumaba, ena 40-ml viala pa 200 mg ipilimumaba.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, má sa dávka kortikosteroidu zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu až 1 až 2 mg/kg/deň a liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Slovak: Keď sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť.
Slovenian: Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je treba v primeru zadržanja aplikacije enega zdravila, zadržati tudi aplikacijo drugega zdravila.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Slovenian: Zdravila YERVOY se ne sme dajati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Slovak: V klinických skúšaniach s ipilimumabom alebo s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ipilimumaba ali ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri vzostupe transaminázy alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati.
Slovak: Ipilimumab bol podávaný približne 10 000 pacientom v klinickom programe, hodnotiacom jeho použitie v rôznych dávkach a pri rôznych typoch nádorov.
Slovenian: V kliničnem programu, s katerim so vrednotili uporabo različnih odmerkov ipilimumaba pri različnih tipih tumorjev, je ipilimumab prejelo približno 10.000 bolnikov.
Slovak: Nepoužívajte YERVOY po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Skóre výkonnostného stavu ECOG bolo 0 (73
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG je bila 0 (73 %) ali 1 (27 %).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky pre pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: PODÁVANIA i.v. použitie.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, je delež celokupnega odziva znašal 67,6 % (95 % interval zaupanja: 57,7; 76,6; n = 102), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 54,7 % (95 % interval zaupanja: 47,8; 61,5; n = 212).
Slovak: % [95 % CI: 17-24]), ktoré sa u niektorých pacientov predĺžilo až do 10 rokov (pozri Obrázok 1).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja je pokazala začetni plato okoli leta 3 (delež celokupnega preživetja = 21 % [95 % IZ: 17-24]), ki je pri nekaterih bolnikih podaljšan do 10-ih let (glejte sliko 1).
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg**
Slovak: Hazard ratio (HR) pre porovnanie OS medzi skupinou s ipilimumabom v monoterapii a skupinou s gp100 bolo 0,66 (95 % Interval spoľahlivosti (CI, confidence interval): 0,51; 0,87; p =
Slovenian: Razmerje tveganja za primerjavo celokupnega preživetja med monoterapijo z ipilimumabom in gp100 je bilo 0,66 (95 % interval zaupanja: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie: Stredne závažná (2. stupňa)b nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia (trvajúca dlhšie než 4 dni)
Slovenian: Živčevje: zmerna (stopnja 2)b nepojasnjena motorična nevropatija,
Slovak: Bolesť kostrového svalstva je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, bolesť kostrového svalstva na hrudi, problémy s kostrovým svalstvom, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť miechy.
Slovenian: Mišično skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah in bolečino v hrbtenici.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Slovak: Ďalšie štúdie s monoterapiou ipilimumabom
Slovenian: Druge študije z ipilimumabom v monoterapiji Melanom
Slovak: BRAF so sekvenčnou liečbou vemurafenibom, po ktorej sa podávalo 10 mg/kg ipilimumabu preukázala vyšší výskyt 3.+ stupňa kožných nežiaducich reakcií než po podávaní samotného ipilimumabu.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so pri zaporednem zdravljenju z vemurafenibom, ki mu je sledil ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pri bolnikih z metastatskim melanomom z mutacijo BRAF, ugotovili večjo pojavnost neželenih učinkov na kožo stopnje 3+ kot pri uporabi ipilimumaba samega.
Slovak: 78; randomizovaných) a u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 273 a N= 157) bolo vo všeobecnosti zhodné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo (združeni podatki iz kliničnih preskušanj 2. in 3. faze [N= 78; randomizirani]), in pri predhodno nezdravljenih bolnikih (podatki iz dveh retrospektivnih opazovalnih študij [N= 273 in N= 157]) je bilo celokupno preživetje pri zdravljenju z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije na splošno konsistentno.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila YERVOY pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Slovak: Pri použití odporúčaní pre liečbu špecifikovaných protokolom došlo k úprave stavu vo väčšine prípadov (87
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, je v večini primerov (90 %) prišlo do izboljšanja.
Slovak: U pacientov so stredne závažným/malým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
Slovenian: Primarna merila izida učinkovitosti so bila celokupno preživetje (OS-overall survival), delež objektivnega odziva (ORR-objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR-Blinded Independent Central Review).
Slovak: AEs súvisiace s liečivom, n
Slovenian: Resni neželeni učinki, povezani z zdravilom, n
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
Slovak: V skupine s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii boli vyrážka a pruritus akejkoľvek závažnosti hlásené jednotlivo u 26 % pacientov.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so o pojavu kožnega izpuščaja in srbenja vseh jakosti poročali pri 26 % bolnikov.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby YERVOYOM, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom YERVOY zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.