FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy mali približne o 25 % vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Romanian: Femeile au avut valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari.
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Romanian: LRM = măsurători longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de salvare).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť vyšetrení pred začatím liečby a počas liečby.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali úvodné 24-týždňové obdobie liečby boli vhodní na vstup do kontrolovaného dlhodobého 28-týždňového predĺženia štúdie (52 týždňov).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili pentru a intra în perioada de extensie pe termen lung cu tratament controlat, de 28 de săptămâni (52 de săptămâni).
Slovak: U pacientov užívajúcich Qtern, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu Qtern, în cazul unor afecţiuni intercurente care pot determina depleţie volemică, se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a electroliţilor.
Slovak: Farmakokinetika dapagliflozínu a saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom typu 2.
Romanian: Farmacocinetica dapagliflozin, saxagliptin și a metabolitului său principal a fost similară la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Qternu, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un spital.
Slovak: Vylučovanie kyseliny močovej močom bolo tiež prechodne zvýšené (počas 37 dní) a sprevádzané pretrvávajúcim znížením koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Romanian: De asemenea, excreţia urinară a acidului uric a crescut tranzitor (pentru 3-7 zile) şi a fost însoţită de o reducere susţinută a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Slovak: - Pankreatitída, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závažná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zapálenej podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Romanian: - Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšenia hladín kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă legată de funcţia renală a fost creşterea valorilor creatininei plasmatice, care a fost tranzitorie şi reversibilă în majoritatea cazurilor (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnele unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteți dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Slovak: Polyúria zahŕňa nasledujúce hlásené preferované názvy: polyúria a polakizúria.
Romanian: Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie .
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Dapagliflozín: Odhaduje sa, že priemerná AUCss dapagliflozínu u žien je približne o 22 % vyššia ako u mužov.
Romanian: S-a estimat că ASCss medie pentru dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbați.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a môžu mať väčšie riziko deplécie objemu.
Romanian: Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
Slovak: Hodnotenie saxagliptínu z hľadiska vaskulárnych následkov zaznamenaných u pacientov s diabetes mellitus - štúdia trombolýzy pri infarkte myokardu (štúdia SAVOR)
Romanian: Evaluarea efectelor vasculare ale saxagliptin înregistrate la pacienţii cu diabet zaharat - tromboliză în infarct miocardic (Studiul SAVOR)
Slovak: - Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať vašu cukrovku inými perorálnymi liekmi na liečbu cukrovky, spolu s diétou a pohybovou aktivitou.
Romanian: • Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente orale folosite pentru a trata diabetul zaharat, pe lângă dietă şi exerciţii fizice.
Slovak: Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament poate să vă scadă cantitatea de zahăr din sânge până la valori prea mici (hipoglicemie), ceea ce poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Dapagliflozín sa podával matkám potkanov od 6. dňa gestácie až do 21. dňa po pôrode a mláďatá boli exponované nepriamo in utero a počas laktácie.
Romanian: Dapagliflozin a fost administrat femelelor gestante de șobolan din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
Slovak: Môže sa používať na liečbu hubových infekcií.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice.
Slovak: Pomer rizika pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % IS: 0,58; 1,07), čo naznačuje, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (IÎ 95%: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapagliflozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Ak spozorujete krv v moči, hoci je to menej časté, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Pred začatím liečby týmto liekom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Romanian: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și
Slovak: Inhibícia aktivity plazmatickej DPP-4 saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu sa pripisuje jeho vysokej účinnosti, vysokej afinite a predĺženej väzbe na aktívne miesto.
Romanian: Inhibarea activității plasmatice a DPP-4 de saxagliptin pentru cel puțin 24 de ore după administrarea orală a saxagliptin se datorează potenței crescute, afinității crescute și legării extensive de situsul activ.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blister
Romanian: Blister PA/Alu/PVC-Alu
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Romanian: Experiența terapeutică la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste este limitată şi foarte limitată la pacienți cu vârsta de 75 de ani.
Slovak: „Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Romanian: „Diabetul zaharat de tip 2" este tipul de diabet zaharat care apare de regulă atunci când înaintați în vârstă.
Slovak: Boli ste poučený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby Qternom v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu Qtern nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduca reakcia tohto lieku (pozri časť 4.8).
Romanian: De asemenea, reacția cutanată tranzitorie este considerată o reacţie adversă la acest medicament (vezi pct. 4.8).
Slovak: Z dôvodu nedostatku nálezov nádorov v predklinických štúdiách, rovnako ako aj krátkeho obdobia latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru, je príčinná súvislosť považovaná za nepravdepodobnú.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi durata scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočovina).
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu, sulfonilureice).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bezpečnosti (non-inferiority) a účinnosti (superiority) bol kombinovaný koncový ukazovateľ, skladajúci sa z času do prvého výskytu niektorej z nasledujúcich hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse cardiovascular events, MACE):
Romanian: Criteriul principal de evaluare de siguranţă (non-inferioritate) şi eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariţie a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Slovak: Účinok oboch liečiv je regulovaný hladinou glukózy v plazme.
Romanian: Acțiunile celor două medicamente sunt reglate de concentrația plasmatică a glucozei.
Slovak: Ak zabudnete užiť Qtern
Romanian: Dacă uitați să luați Qtern
Slovak: Ak prestanete užívať Qtern
Romanian: Dacă încetați să luați Qtern
Slovak: Nehlásili sa žiadne významné epizódy hypoglykémie a žiadna osoba neukončila liečbu v štúdii kvôli hypoglykémii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Niciun episod raportat de hipoglicemie nu a fost major și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku saxagliptínu alebo jeho hlavného aktívneho metabolitu.
Romanian: Aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica saxagliptin sau a metabolitului său principal.
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Romanian: Dapagliflozin poate potenţa efectul diuretic al tiazidei şi diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po uvedení saxagliptínu na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a saxagliptin au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută.
Slovak: Osoby liečené saxagliptínom so zlyhávaním srdca v anamnéze alebo východiskovou poruchou funkcie obličiek však v porovnaní s placebom nemali zvýšené riziko pre primárne alebo sekundárne združené koncové ukazovatele alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trataţi cu saxagliptin, cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau disfuncție renală la momentul iniţierii tratamentului, nu au avut un risc relativ crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare şi secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Slovak: Hlavný aktívny metabolit saxagliptínu 5-OH saxagliptín je tiež selektívnym, reverzibilným, kompetitívnym inhibítorom DPP-4 s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Romanian: Metabolitul principal al saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, este, de asemenea, un inhibitor selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, cu o potenţă egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea dapagliflozin/metaboliţilor săi în lapte, precum şi existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptaţi (vezi pct. 5.3).
Slovak: 0,0001 p-hodnota =
Romanian: Valoarea p <0,0001.
Slovak: Ako vyzerá Qtern a obsah balenia
Romanian: Cum arată Qtern și conținutul ambalajului
Slovak: - ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na akékoľvek podobné lieky (napríklad inhibítory DPP-4 ako sitagliptín, linagliptín, alogliptín alebo inhibítory SGLT2 ako kanagliflozín, empagliflozín), ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică gravă la oricare alt medicament similar (de exemplu inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) cum sunt sitagliptin, linagliptin, alogliptin, sau inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cum sunt canagliflozin, empagliflozin) pe care îl luați pentru controlul cantitaţii zahărului din sânge.
Slovak: Podanie Qternu s jedlom s vysokým obsahom tuku znižuje Cmax dapagliflozínu až o 35 % a predlžuje Tmax približne o 1,5 hodiny, nemení však AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Romanian: Administrarea Qtern cu o masă bogată în grăsimi reduce Cmax pentru dapagliflozin cu până la 35% şi prelungește Tmax cu aproximativ 1,5 ore, dar nu modifică ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty
Romanian: Pacienți randomizați și tratați cu măsurători de eficacitate la momentul inițial și cel puțin o valoare după momentul inițial.
Slovak: Qtern sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ak otehotniete, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek.
Romanian: Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4-krát za rok.
Romanian: • În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2-4 ori pe an.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra nie je pravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa neodporúča použitie Qternu u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Romanian: În timp ce o relaţie cauzală între tratamentul cu dapagliflozin şi neoplasmul vezicii urinare este puţin probabilă (vezi pct. 4.8 şi 5.3), ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea Qtern la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă.
Slovak: - ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a ak ste mali v minulosti nízky krvný tlak (hypotenzia).
Romanian: • dacă luați tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Slovak: Neočakáva sa preto, že zmeny v hladinách krvných proteínov pri rôznych chorobných stavoch (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvnia dostupnosť saxagliptínu.
Romanian: Astfel, nu se anticipează ca modificările concentraţiilor proteinelor sangvine din diverse afecțiuni (de exemplu, insuficienţă renală sau hepatică) să modifice distribuţia saxagliptin.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Slovak: Glukuretický účinok dapagliflozínu možno pozorovať po prvej dávke, pretrváva počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu a udržiava sa počas trvania liečby.
Romanian: Efectul glucuretic al dapagliflozin este observat după prima doză, este continuu pe o perioadă de 24 de ore de la administrare și este susținut pe durata tratamentului.
Slovak: Tabuľka 3. HbA1c analýza podskupiny podľa východiskovej hodnoty HbA1c v 24. týždni u randomizovaných osôb
Romanian: Analiza HbA1c pe subgrupuri, în funcție de valorile HbA1c inițiale, în săptămâna 24, la pacienții randomizați
Slovak: Pri liečbe dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8), preto je u pacientov s už zvýšeným hematokritom opodstatnená opatrnosť.
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu dapagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hematocrit deja crescut.
Slovak: Rasa nebola identifikovaná ako štatisticky významný kovariát zdanlivého klírensu saxagliptínu a jeho metabolitu.
Romanian: Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca o covariată semnificativă statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
Slovak: V združených údajoch krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdie 13 boli hlásené príhody vzťahujúce sa na udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Romanian: În studiul 13, pe termen scurt, controlat placebo, următorii termeni referitori la evenimentele asociate scăderii funcției renale au fost grupați (de exemplu scăderea clearance-ului creatininei renale, insuficiența renală, creșterea creatininei plasmatice și scăderea ratei filtrării glomerulare).
Slovak: Qtern sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítor DPP-4 alebo inhibítor SGLT2 (pozri časť 4.3).
Romanian: Qtern nu trebuie utilizat la pacienții cu istoric de reacții severe de hipersensibilitate la un inhibitor DPP4 sau inhibitor SGLT2 (vezi pct. 4.3).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní s dapagliflozínom naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Romanian: Datele limitate din studiile clinice sugerează că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sunt trataţi cu inhibitori SGLT2.
Slovak: Ak sa potvrdí gravidita, liečba Qternom sa má ukončiť.
Romanian: Dacă sarcina a fost confirmată, tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty podľa východiskovej hodnoty HbA1c <
Romanian: Modificarea medie ajustată față de momentul inițial în funcție de valorile HbA1c inițiale
Slovak: Priemerné hodnoty plazmatického terminálneho polčasu (t1/2) saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sú 2,5 hodiny a 3,1 hodín, v uvedenom poradí, a priemerná hodnota t1/2 pre inhibíciu DPP-4 v plazme bola 26,9 hodín.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 2,5 ore și, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea plasmatică a DPP4 a fost de 26,9 ore.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má vziať do úvahy, že v štúdiách kombinovaného užívania saxagliptínu a dapagliflozínu boli hlásené závraty.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în studiile cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin a fost raportată amețeală.
Slovak: Dapagliflozín: Expozícia dapagliflozínu sa zvýšila úmerne nárastu dávky dapagliflozínu v rozmedzí od 0,1 do 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Romanian: Expunerea la dapagliflozin a crescut direct proporţional cu creşterea dozei de dapagliflozin în intervalul dintre 0,1 şi 500 mg, iar farmacocinetica sa nu s-a modificat odată cu trecerea timpului după administrarea zilnică repetată până la 24 săptămâni.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývinu u králikov dapagliflozín nespôsobil materskú ani vývinovú toxicitu pri žiadnej z testovaných dávok; najvyššia testovaná dávka zodpovedala systémovej expozícii vo výške 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, dapagliflozin nu a cauzat nici efecte toxice materne, nici de dezvoltare, la nicio doză testată; cea mai mare doză testată se asociază cu o expunere sistemică de aproximativ 1191 ori mai mare decât DRO maximă.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch a 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
Romanian: Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere de aluminiu în ambalaje a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere tip calendar și 30 de comprimate filmate în blistere.
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty
Romanian: Modificare medie ajustată față de valoarea inițială
Slovak: Saxagliptín: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: 1. Čo je Qtern a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern 3.
Romanian: Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern Cum să luaţi Qtern
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nM), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Slovak: NOAEL pre vývinovú toxicitu sa spája so systémovou expozíciou u matiek, ktorá je 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea asupra dezvoltării s-a asociat cu o expunere sistemică maternă de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea DRO maxime.