FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3:
Czech: Tabulka č.3:
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar uw huid gevoelig, rood of hard is of een bloeduitstorting of littekens heeft.
Czech: Injekci neaplikujte tam, kde máte citlivou, odřenou, zarudlou nebo zatvrdlou kůži.
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Czech: EU/1/07/389/014 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Dutch: Tabel 2:
Czech: Tabulka č.2:
Dutch: 0,7 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (lichtblauwe zuiger).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,85 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (světle modrý píst).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden maligniteiten gemeld bij 1,2% (31/22.653) van de met abatacept behandelde patiënten en bij 0,9% (14/1.485) van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.
Dutch: Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
Czech: Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.
Dutch: Blaas of wapper niet boven de schoongemaakte huid.
Czech: Na očištěnou pokožku nefoukejte.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 250 mg abatacept.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Dutch: De bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých, popsaným výše.
Dutch: Verbetering van de fysieke functie werd bepaald middels de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in de onderzoeken II, III, IV, V en VI en de gemodificeerde HAQ-DI in onderzoek I. De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Czech: Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI.
Dutch: Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Dutch: Verwijder het dopje van de naald niet terwijl de pen nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud předplněná stříkačka nedosáhne pokojové teploty.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR MEERSTUKSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX) 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") 1.
Dutch: ORENCIA bevat natrium
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
Dutch: Artritis psoriatica Volwassenen
Czech: Psoriatická artritida Dospělí
Dutch: De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) µg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) µg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) µg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) µg/ml.
Czech: V důsledku vyšší clearance normalizované na tělesnou hmotnost a distribučního objemu u pacientů s pJIA, byly odhadované a pozorované systémové expozice abataceptu nižší než expozice pozorované u dospělých, takže pozorovaný průměrný (rozsah) vrchol a průběžné koncentrace byly 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientů vážících méně než 40 kg, a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientů vážících 40 kg nebo více.
Dutch: EU/1/07/389/013 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: infusie, gevolgd door de wekelijkse 125 mg abatacept s.c. injecties (voor de dosering van de intraveneuze oplaaddosis wordt verwezen naar punt 4.2 van ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Czech: Je-li léčba zahájena intravenózní infuzí (úvodní dávka podávaná intravenózně před subkutánním podáváním), první dávka 125 mg abataceptu subkutánně má být podána do 24 hodin poté, co byl podán abatacept intravenózně, pak následuje subkutánní injekce 125 mg abataceptu jednou týdně (aplikace úvodní intravenózní dávky viz ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, bod 4.2).
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Dutch: Datum waarop het uit de koelkast is genomen:
Czech: Datum, kdy byl vyňat z chladničky:
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Czech: 2 mg: Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nepříznivé nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Hoe ziet Orfadin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Orfadin nesmí být podáván injekčně.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním K stříkačce pro perorální podání nemá být připojena žádná jehla, intravenózní linka nebo jiný prostředek pro parenterální podání.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Czech: Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze.
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C nebo v chladničce.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel
Czech: Jak připravit dávku léku
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Czech: Orfadin může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Dutch: Hoe bereidt u de toe te dienen dosis
Czech: Jak připravit dávku k podání
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
Czech: Před redisperzí může léčivý přípravek vypadat jako kompaktní usazenina s mírně opalizujícím supernatantem.
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Czech: Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Dutch: De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Dutch: Dit is omdat de doseerspuit waarmee de juiste dosis uit de fles wordt opgetrokken markeringen in ml heeft.
Czech: To proto, že stříkačka pro perorální podání, která se používá k odebrání správné dávky z lahvičky, bude označena v ml.
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
Czech: Vždy používejte k odebrání léku jednu ze tří přiložených stříkaček pro perorální podání.
Dutch: Reiniging:
Czech: Čištění:
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml suspenze.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Czech: Vyjměte lahvičku z chladničky.
Dutch: Bij ratten resulteerde blootstelling via melk in een lager gemiddeld gewicht bij de jongen en cornea laesies.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Dutch: Draai de fles dan weer rechtop.
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Czech: Orfadin je také dostupný ve 2mg, 5mg, 10mg a 20mg tobolkách, pokud jsou považovány za vhodnější pro pacienta.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
Czech: Doporučuje se užívat perorální suspenzi s jídlem.
Dutch: Voor de daarop volgende dosering, zie de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Czech: Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku'
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Czech: Orfadin mg ml
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Czech: Bílá, mírně viskózní, neprůhledná suspenze.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Czech: Přípravek Orfadin je také k dispozici ve formě perorální suspenze 4 mg/ml pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Czech: Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Dutch: Nitisinon is een zwakke inductor van CYP 2E1 (daling met 30% van de AUC van chloorzoxazon) en een zwakke remmer van OAT1 en OAT3 (1,7-voudige stijging van de AUC van furosemide), terwijl nitisinon geen remmende invloed had op CYP 2D6 (zie rubriek 5.2).
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo pečovateli, jak používat stříkačky pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu a aby byl předpis uveden v ml.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo ošetřovateli, jak používat stříkačku pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu.
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Czech: Studie in vitro s použitím mikrozomů lidských jater a enzymů P450 získaných z cDNA ukázaly omezený metabolismus zprostředkovaný enzymem CYP 3A4.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC" a označením síly „2 mg", „5 mg", „10 mg" nebo „20 mg".
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Czech: Jeden ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natrium-benzoát 1 mg
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
Czech: Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
Czech: Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina.
Dutch: Het bilirubinegehalte (een stof die de gele verkleuring van de huid veroorzaakt wanneer deze in grote hoeveelheden voorkomt) in het bloed van de pasgeboren baby wordt nauwlettend gemonitord.
Czech: Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C).
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Czech: 100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu bilirubinu: v případě významně zvýšených plazmatických hladin bilirubinu, zvláště u předčasně narozených pacientů s rizikovými faktory, jako je acidóza a nízká hladina albuminu, má být místo podání perorální suspenze zvážena léčba adekvátně odváženou částí tobolky přípravku Orfadin, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin nekonjugovaného bilirubinu.
Dutch: Alleen oraal gebruik.
Czech: Pouze perorální podání.
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
Czech: Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Czech: Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die in rubriek 6.6 worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Czech: Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Czech: Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10),
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Dutch: HD polyethyleen fles met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde LDPE dop met 60 capsules.
Czech: HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se okamžitě vyčistí vodou.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Dutch: Lees voor het gebruik goed de bijsluiter.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Czech: Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
Czech: Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
Czech: • 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine titaniumdioxide (E 171).
Czech: Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171).