FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • come regime di "condizionamento" (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (quelle che generano le cellule del sangue).
Romanian: • ca tratament de „condiţionare" (pregătitor) înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Italian: Gli studi pubblicati evidenziavano che l'uso di thiotepa in combinazione con altri medicinali chemioterapici produce effetti positivi negli adulti e nei bambini trattati per malattie del sangue e tumori solidi.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că tiotepa administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice este benefic pentru adulţii şi copiii trataţi pentru afecţiuni hematologice şi tumori solide.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tepadina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tepadina, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tepadina, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tepadina in combinazione con altri medicinali sono infezioni, citopenia (deficit di cellule nel sangue), malattia del trapianto contro l'ospite (quando le cellule trapiantate attaccano l'organismo), disfunzioni intestinali, cistite emorragica (emorragia e infiammazione a livello della vescica) e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tepadina când este administrat în asociere cu alte medicamente sunt infecţii, citopenie (număr scăzut de celule sanguine), boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul), tulburări intestinale, cistită hemoragică (sângerare şi inflamare a vezicii urinare) şi inflamarea mucoaselor (inflamarea suprafeţelor umede ale corpului).
Italian: Tepadina può essere usata per il trapianto di cellule prelevate da un donatore e di quelle prelevate dal paziente stesso.
Romanian: Tepadina se poate utiliza pentru transplantul de celule de la un donator și pentru transplantul de celule provenite din organismul pacientului.
Italian: Tepadina non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Romanian: Tepadina este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Italian: Tepadina è usato con altri farmaci prima del trapianto, allo scopo di eliminare le cellule anomale e le cellule emopoietiche presenti nel paziente.
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu alte medicamente înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale şi celulele hematopoietice existente ale pacientului.
Italian: Questo tipo di trapianto è utilizzato nei pazienti che necessitano la sostituzione delle cellule emopoietiche, in quanto soffrono di malattie del sangue (ad es. tumori, compresa la leucemia) o di malattie che provocano un deficit di globuli rossi (ad es. talassemia o anemia drepanocitica);
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienţii care necesită înlocuirea celulelor de formare a sângelui deoarece suferă de o afecţiune hematologică precum un cancer al sângelui (inclusiv leucemie) sau de boli care determină scăderea numărului de globule roşii în sânge (inclusiv talasemie sau siclemie);
Italian: Queste sostanze sono citotossiche, ossia provocano la morte di cellule, soprattutto di quelle che si riproducono rapidamente, come le cellule tumorali o quelle progenitrici (o staminali, cellule che possono svilupparsi in differenti tipi di cellula).
Romanian: Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celulele care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem") (celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule).
Italian: Thiotepa contribuisce a eliminare le cellule emopoietiche esistenti del paziente, consentendo il trapianto di nuove cellule con esito positivo, il miglioramento della sopravvivenza e un minor rischio che la malattia si ripresenti.
Romanian: Acesta ajută la distrugerea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permiţând un transplant reuşit de noi celule, prelungirea perioadei de supravieţuire şi un risc redus de recidivare a bolilor.
Italian: Per che cosa si usa Tepadina?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tepadina?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tepadina, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tepadina, consultați prospectul.
Italian: Come agisce Tepadina?
Romanian: Cum acţionează Tepadina?
Italian: Che cos'è Tepadina?
Romanian: Ce este Tepadina?
Italian: Gli studi hanno preso in considerazione: il numero di pazienti il cui trapianto ha avuto esito positivo, il tempo di cui ha necessitato la malattia per ripresentarsi e la durata di sopravvivenza dei pazienti.Quali benefici ha mostrato Tepadina nel corso degli studi?
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienţi la care transplantul a reușit, timpul până la recidivarea bolilor şi timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'uso del principio attivo di Tepadina (thiotepa) è ampiamente consolidato.
Romanian: CHMP a constatat că substanța activă din Tepadina, tiotepa, are un mod de utilizare bine determinat.
Italian: Il comitato ha deciso che, in base alle informazioni pubblicate disponibili, i benefici di Tepadina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tepadina?
Romanian: Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Come si usa Tepadina?
Romanian: Cum se utilizează Tepadina?
Italian: La dose di Tepadina dipende dal tipo di malattia del sangue o di tumore solido di cui soffre il paziente, dal tipo di trapianto da eseguire e anche dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) o dal peso del paziente.
Romanian: Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
Italian: Poiché thiotepa è impiegato da molti anni nell'UE, la ditta ha presentato dati estratti dalla letteratura pubblicata, fra cui 109 studi condotti su circa 6 000 adulti e 900 bambini affetti da malattie del sangue o da tumori solidi, da sottoporre al trapianto di cellule emopoietiche.
Romanian: Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
Italian: Tepadina è una polvere da convertire in soluzione per infusione endovenosa contenente il principio attivo thiotepa.
Romanian: Tepadina este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tepadina?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: • "Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati".
Romanian: • „Dacă este necesar, trebuie acordat tratament simptomatic adecvat într-o unitate de terapie specializată.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP)
Italian: {Nome (di fantasia)} non è raccomandato durante la gravidanza <e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.>
Romanian: {Denumirea (inventată)} nu este recomandat în timpul sarcinii <şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo} nel latte materno.
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind eliminarea {substanţa activă} în laptele matern la om.
Italian: Paragrafo 4.9 • "Un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali."
Romanian: 4.9 • „Utilizarea repetată şi prelungită poate cauza arsuri rectale."
Italian: Paragrafo 5.1 • "I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena."
Romanian: 5.1 • „Derivaţii terpenici pot scădea pragul epileptogen."
Italian: • {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: 4.2 • {Denumirea (inventată)} este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni (vezi pct. 4.3).
Italian: Paragrafo 15: • "Non utilizzare in bambini fino a 30 mesi"
Romanian: 15 • „A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 30 de luni."
Italian: Paragrafo 4.3 - "Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti" - "Bambini fino a 30 mesi" - "Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - "Storia recente di lesione anorettale"
Romanian: 4.3 - „Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi" - „Copii cu vârsta sub 30 luni" - „Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile" - „Antecedente recente de leziuni anorectale"
Italian: • "In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici."
Romanian: • „În cazul administrării orale accidentale sau a unei erori de administrare la sugari şi copii, există un risc de apariţie a tulburărilor neurologice."
Italian: • "Non usi il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
Romanian: • „A nu se utiliza concomitent cu alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară)."
Italian: I dati relativi all'uso di {Principio attivo} in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea {substanţa activă} la gravide.
Italian: • "Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici, e per il rischio di ustione rettale."
Romanian: • „A nu se prelungi durata tratamentului mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici (din cauza proprietăţilor lipofile ale acestora, viteza de metabolizare şi eliminarea nu sunt cunoscute) în ţesuturi şi la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Italian: - "Non somministri dosi superiori a quelle raccomandate per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio."
Romanian: - „A nu se administra în doze mai mari decât cea recomandată, din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului."
Italian: - Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) nel corpo, incluso il cervello, ed in particolare per i rischi di disturbi neuropsicologici e di ustione rettale."
Romanian: Nu prelungiţi durata tratamentului mai mult de 3 zile, din cauza riscurilor posibile asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în organism (de exemplu camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol şi uleiuri esenţiale din ace de pin, eucalipt şi turpentină), inclusiv la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale."
Italian: • "Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)."
Romanian: • „A nu se administra într-o doză mai mare decât cea recomandată din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului (vezi pct. 4.9)."
Italian: • Eliminazione della posologia relativa a bambini fino a 30 mesi.
Romanian: 1 • Eliminarea paragrafului cu privire la dozele recomandate la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Italian: Il seguente enunciato deve essere incluso nell'etichettatura delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, se pertinenti:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în etichetarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Italian: • "A causa della presenza di <nome/i del/dei derivato/i terapenico/i> e in caso di pazienti che non osservano le dosi raccomandate può presentarsi il rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati"
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> şi precum în cazul pacienţilor care nu respectă dozele recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari."
Italian: • "A causa della presenza di <nome/i del/dei derivato/i terpenico/i> e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati"
Romanian: • „Din cauza prezenţei <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> precum şi în cazul nerespectării dozelor recomandate, există riscul de convulsii la copii şi sugari."
Italian: • "Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini."
Romanian: - Acest medicament conţine <denumirea (denumirile) derivatului (derivaţilor) terpenic(i)> care, în doze foarte mari, pot provoca tulburări neurologice, cum sunt convulsii la sugari şi copii.
Italian: Il seguente enunciato deve essere incluso nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, se pertinenti:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă care urmează a fi modificate, după caz:
Italian: La procedura è stata avviata nel novembre 2010.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2010.
Italian: I benefici terapeutici complessivi sono stati considerati limitati;
Romanian: Beneficiul terapeutic general a fost considerat limitat;
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono state autorizzate in Europa fin dagli anni ‘50 in virtù di procedure nazionali e sono attualmente autorizzate e commercializzate in sette Stati membri dell'UE.
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici au fost autorizate în Europa începând din anii '50 prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt în prezent autorizate şi comercializate în şapte state membre ale UE.
Italian: In particolare, le raccomandazioni relative all'età minima variavano dal periodo neonatale per alcuni prodotti, a 1 o persino 6 mesi di età per altri.
Romanian: Mai precis, recomandările privind vârsta minimă au variat de la perioada neonatală pentru unele produse la vârsta de 1 sau chiar 6 luni pentru altele.
Italian: Modifiche delle informazioni del prodotto
Romanian: Modificări ale informaţiilor despre produs (IP)
Italian: Misure di riduzione del rischio
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului
Italian: Canfora, mentolo e eucaliptolo sono le sostanze più studiate da un punto di vista clinico e preclinico.
Romanian: Camforul, mentolul şi eucaliptolul sunt substanţele cele mai studiate din punct de vedere preclinic şi clinic.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di supposte contenenti derivati terpenici (cfr. allegato I).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru supozitoarele care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I)
Italian: Le lesioni rettali, compreso il bruciore rettale, destano particolare preoccupazione per via della gravità e perché rappresentano un fattore limitativo per la durata del trattamento.
Romanian: Leziunile rectale, inclusiv arsurile rectale, reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit din cauza severităţii lor şi deoarece reprezintă un factor limitativ al duratei tratamentului.
Italian: Da un punto di vista meccanicistico, sulla base delle proprietà farmacologiche dei derivati terpenici, queste sostanze sono composti non polari (o lipofili) che mostrano un'affinità per le strutture non polari del corpo umano.
Romanian: Din punct de vedere mecanicist, pe baza proprietăţilor farmacologice ale derivaţilor terpenici, aceste substanţe sunt compuşi non-polari (sau lipofili) care prezintă o afinitate pentru structurile non-polare ale organismului uman.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli errori medici riguardavano l'impiego di una formulazione per bambini invece della formulazione per neonati.
Romanian: În majoritatea cazurilor, erorile de medicaţie au presupus utilizarea unei formule pentru copii în locul formulei pentru sugari.
Italian: È stata dimostrata un'efficacia rilevante limitata dal punto di vista clinico nella popolazione pediatrica.
Romanian: S-a demonstrat o eficacitate clinică relevantă limitată la populaţia pediatrică.
Italian: I dati principali sono stati ottenuti da segnalazioni spontanee, dalla letteratura e da dati preclinici.
Romanian: Principalele date au fost obţinute din raportări spontane, literatura de specialitate şi datele preclinice.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 30 mesi non sono disponibili dati sull'efficacia.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 30 de luni, nu sunt disponibile date de eficacitate.
Italian: Al fine di far fronte a queste discrepanze e tenendo conto del rischio di errori medici legati all'età, il CHMP ha deciso di armonizzare alcune parti dei testi delle informazioni del prodotto.
Romanian: Pentru a elimina aceste divergenţe şi luând în considerare riscul erorii de medicaţie asociat vârstei, CHMP a decis armonizarea anumitor puncte ale textelor de informaţii despre produs.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto della revisione sulla sicurezza condotta nel 2010 dall'agenzia nazionale francese.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare evaluarea de siguranţă din 2010 desfăşurată de agenţia naţională franceză.
Italian: Inoltre, le supposte possono essere associate al rischio di bruciore rettale.
Romanian: În plus, supozitoarele pot fi asociate şi cu riscul de arsuri rectale.
Italian: Tali preoccupazioni sono rafforzate dal fatto che non è stato possibile stabilire alcuna relazione diretta tra la quantità di derivati terpenici somministrati e l'insorgenza o la gravità delle reazioni negative.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare sunt întărite de faptul că nu au putut fi stabilite asocieri directe între cantitatea de derivaţi terpenici administraţi şi apariţia sau severitatea reacţiilor adverse.
Italian: Tra gli errori medici sono compresi 5 ADR neurologici.
Romanian: Erorile de medicaţie au inclus 5 reacţii adverse neurologice.
Italian: Nei casi in cui è stato segnalato il momento di esordio, l'ADR neurologico si è verificato nel giorno di inizio del trattamento.
Romanian: Pentru cazurile în care a fost raportat timpul până la declanşare, reacţiile adverse neurologice s-au produs în ziua iniţierii tratamentului.
Italian: Infine, sono stati individuati anche errori di preparazione o somministrazione nei casi in cui la supposta somministrata/prescritta non era adatta all'età o al peso del bambino.
Romanian: În sfârşit, au fost, de asemenea, identificate erori de eliberare sau administrare, existând cazuri în care supozitorul administrat/prescris nu era adecvat pentru vârsta sau greutatea copilului.
Italian: Il CHMP ha riesaminato una serie di pubblicazioni in cui si conferma che i derivati terpenici possono indurre convulsioni negli esseri umani.
Romanian: CHMP a evaluat o serie de publicaţii care confirmă faptul că derivaţii terpenici pot induce convulsii la om.
Italian: L'efficacia si basa principalmente sull'uso tradizionale di questi prodotti ed è supportata dai dati relativi alle proprietà farmacodinamiche e dagli effetti in qualità di farmaci inibitori della tosse e antinfiammatori in modelli preclinici.
Romanian: Eficacitatea se bazează în principal pe utilizarea tradiţională a acestor produse şi este confirmată de date referitoare la proprietăţile farmacodinamice şi de efectele acestora ca supresori ai tusei şi medicamente antiinflamatoare la modele preclinice.
Italian: • i dati complessivi sull'efficacia sono scarsi nella popolazione pediatrica e assenti nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
Romanian: • Datele globale de eficacitate sunt puţine la populaţia pediatrică şi absente la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Italian: Non vi sono, tuttavia, dati clinici provenienti da studi comparativi (studi randomizzati, in doppio cieco e controllati), metanalisi o analisi cumulative che mettano a confronto l'efficacia dei derivati terpenici utilizzati per via rettale, né sono disponibili studi incentrati su neonati e bambini.
Romanian: Nu există însă date clinice obţinute din studii comparative (studii randomizate, dublu-orb şi controlate), analize comasate sau metaanalize care să compare eficacitatea derivaţilor terpenici utilizaţi pe cale rectală şi nu sunt disponibile studii centrate pe sugari şi copii.
Italian: Sono stati segnalati sei casi di irritazione a livello locale e un caso di rettorragia con esito positivo, oltre a 12 casi di ADR cutanei e a 2 casi di ADR respiratori.
Romanian: Au fost observate şase cazuri de iritaţie locală şi un caz de rectoragie cu rezultat favorabil, alături de 12 cazuri de reacţii adverse cutanate şi 2 cazuri de reacţii adverse respiratorii.
Italian: Successivamente, la Francia ha presentato una notifica il 27 ottobre 2010, avviando una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, per valutare il potenziale rischio neurologico e il relativo impatto sul rapporto rischio-beneficio delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Italian: Questo aspetto è particolarmente preoccupante per bambini e neonati, che dispongono di una massa grassa ridotta, dal momento che queste sostanze passano nel sistema nervoso centrale, praticamente l'unica struttura non polare a quell'età.
Romanian: Acest lucru prezintă un motiv de îngrijorare deosebit la copii şi sugari, care au o masă adipoasă redusă, întrucât aceste substanţe trec în schimb în sistemul nervos central (SNC), practic singura structură apolară la această vârstă.
Italian: Il CHMP ha riesaminato la valutazione sulla sicurezza dell'agenzia francese riguardante l'uso di supposte contenenti derivati terpenici sui bambini, ultimata a maggio 2010.
Romanian: CHMP a reexaminat, de asemenea, evaluarea de siguranţă franceză privind utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii, finalizată în mai 2010.
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili, compresa la revisione francese sulla sicurezza del
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor disponibile, inclusiv evaluarea de siguranţă franceză din 2010;