FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju da faktor VIIa ne uspije postići očekivanu razinu aktivnosti ili se krvarenje ne smanjuje nakon liječenja preporučenom dozom, može se posumnjati na stvaranje protutijela te je potrebna analiza na prisutnost protutijela.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: • Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Croatian: Taj kompleks aktivira faktor IX u IXa i faktor X u Xa, što dovodi do početne pretvorbe male količine protrombina u trombin.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Croatian: Izlučivanje rFVIIa u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Croatian: Prema tome mogu biti potrebne više doze rFVIIa u pedijatrijskih bolesnika kako bi se postigle slične koncentracije u plazmi kao i u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
Estonian: • kui teil on Glanzmann'i trombasteenia (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida trombotsüütide ülekandega või trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u dugotrajnoj profilaksi prikupljeno je u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina s teškim kliničkim fenotipom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: On kogunenud piiratud kliiniline kogemus alla 12-aastaste laste pikaaegseks profülaktikaks raske kliinilise fenotüübi korral (vt lõik 5.1).
Croatian: NovoSeven se ne smije miješati s infuzijskim otopinama ni davati u dripu.
Estonian: NovoSeven'it ei tohi segada infusioonilahustega ega manustada infusiooni teel.
Croatian: Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Croatian: Važno je dozirati NovoSeven u skladu s preporučenim doziranjem kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Estonian: Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven'i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A- ja B-hemofiiliaga patsientidel.
Croatian: Doziranje se određuje na temelju težine stanja krvarenja i kliničkog odgovora na primjenu lijeka NovoSeven.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Pripremite bočicu i štrcaljku
Estonian: Pange valmis viaal ja süstal.
Croatian: • ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
Estonian: • kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luerlock nastavcima.
Estonian: Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse Luer-Lock ühendusega.
Croatian: Ako zapazite bilo što od
Estonian: Kui märkate
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u 484 bolesnika (uključujući 4297 liječenih slučajeva) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, nedostatkom faktora VII ili Glanzmannovom trombastenijom, pokazala su da su nuspojave česte (≥ 1/100 do < 1/10).
Estonian: Kliinilised uuringud 484 patsiendiga (sealhulgas 4297 ravijuhtu), kellel oli A- ja B-hemofiilia, omandatud hemofiilia, VII hüübimisfaktori puudulikkus või Glanzmanni hemofiilia, näitasid, et kõrvaltoimeid esineb sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Croatian: Preporučeni je način primjene lijeka u bolus injekciji, jer se uz kontinuiranu infuziju može pojaviti nedostatak djelotvornosti.
Estonian: Soovitatav manustamisviis on boolussüst, kuna pideva infusiooniga seoses võib ravimi toime kaduda.
Croatian: Podaci na temelju ograničenog broja slučajeva primjene lijeka u trudnoći u okviru odobrenih indikacija, ukazuju da nema štetnih učinaka rFVIIa na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Croatian: NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Estonian: NovoSeven on vere hüübimisfaktor.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven'i kasutamist koos nende ravimitega.
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Estonian: Kuna ravijuhte oli kokku alla 10 000, on madalaim võimalik kõrvaltoime sagedus harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Croatian: Doziranje ne treba namjerno povećavati iznad preporučene doze zbog nedostatka informacija o dodatnom riziku koji se može javiti.
Estonian: Annustamisskeemi ei tohiks tahtlikult suurendada üle soovitatavatest annustest, info puudumise tõttu võib see kaasa tuua lisariske.
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Croatian: • Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: Ako se koriste pomagala koja ne isporučuje Novo Nordisk, osigurajte primjenu odgovarajućeg filtera, veličine pora od 25 mikrometara.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Croatian: Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Croatian: Preporučuje se primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine koja se može primijeniti na putu do bolnice gdje se bolesnik uobičajeno liječi.
Estonian: Soovitatav algannus 90 µg/kehakaalu kg tuleks manustada teel haiglasse, kus ravi tavaliselt aset leiab.
Croatian: Ako ga ne primijenite odmah nakon miješanja, bočicu s pričvršćenom štrcaljkom trebate čuvati u hladnjaku od 2°C do 8°C, ne dulje od 24 sata.
Estonian: Kui te ei kasuta seda vahetult pärast segamist, peaksite säilitama viaali koos selle külge ühendatud süstlaga külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Croatian: U nekim slučajevima, protutijela su pokazala inhibitorni učinak in vitro.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Croatian: Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven.
Estonian: Kui te juba kasutate VIII või IX faktori preparaate, siis peaksite enne NovoSeven'i kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Croatian: - Anafilaktička reakcija
Estonian: - Anafülaktiline reaktsioon.
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoSeven.
Estonian: ► Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven'it kasutage.
Croatian: • Štrcaljka s odgovarajuće rekonstituiranim lijekom je sada spremna za primjenu u infuzijskoj pumpi označenoj CE oznakom (koja prima štrcaljku od 50 ml).
Estonian: • Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimiga süstal on nüüd valmis CE-vastavusmärgisega infusioonipumba (aktsepteeritud on 50 ml süstal) abil manustamiseks.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Estonian: • Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Croatian: Iz opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka NovoSeven tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
Estonian: NovoSeven'it tuleb manustada niipea kui võimalik pärast veritsuse teket.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven'i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Croatian: U slučaju težeg operativnog zahvata doziranje treba nastaviti svaka 2 - 4 sata tijekom 6 - 7 dana.
Estonian: Ulatusliku operatsiooni puhul tuleb ravimi manustamist jätkata iga 2...4 tunni järel järgnevad 6...7 päeva.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep nakon što ste ga obrisali.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki pärast selle puhastamist.
Croatian: Stope djelotvornosti su bile 81% u bolesnika s pozitivnom refraktornošću na trombocite odnosno 82% u bolesnika s negativnom refraktornošću na trombocite, i 77% u bolesnika s pozitivnim testom na protutijela na trombocite odnosno 85% u bolesnika s negativnim testom na protutijela na trombocite.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Croatian: • Ponovite postupak s preostalim bočicama s rekonstituiranim lijekom kako biste dobili željeni volumen u štrcaljki.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
Croatian: NovoSeven je primijenjen u 157 operativnih zahvata, a medijan doze bio je 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Estonian: 157 kirurgilise protseduuri käigus kasutati NovoSeven'it ja selle mediaanannus oli 92 μg/kg (kuni 270 μg/kg).
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud.
Croatian: Objedinjavanje bočica (samo za bolničku primjenu):
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Croatian: Hemofilija A i B s inhibitorima
Estonian: Inhibiitoritega A- ja B-hemofiilia
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Croatian: Najčešće nuspojave su pireksija i osip (manje često: ≥1/1000 do < 1/100), a najozbiljnije nuspojave su tromboembolijski događaji.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100), kõige tõsisem kõrvaltoime on trombemboolia.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu koncentrata protrombinskoga kompleksa, aktiviranog ili ne.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset protrombiini kompleksi või aktiveeritud protrombiini kompleksi preparaatide kasutamist.
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe pärast segamist kasutada, hoidke seda viaalis, mis on endiselt süstlaga ühendatud, külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC kuni 24 tundi.
Croatian: Postupak objedinjavanja bočica, samo za bolničku primjenu:
Estonian: Viaalide ühendamise protseduur ainult haiglas kasutamiseks:
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti uobičajeno liječenje za stanje šoka.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Croatian: Sljedeća doza varira ovisno o tipu i težini krvarenja.
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Croatian: Kompatibilnost s lijekom dokazana je za sistem koji se sastoji od štrcaljke od 50 ml (polipropilen), 2 m infuzijske cjevčice (polietilen) i in-line filtera s veličinom pora od 5 mikrometara.
Estonian: Tõestati ravimi sobivus süsteemiga, mis koosnes 50 ml (polüpropüleen)süstlast ja 2 m (polüetüleen)infusioonivoolikust ja 5 mikromeetrise poorisuurusega filtrist.
Croatian: To rezultira pretvorbom protrombina u velike količine trombina neovisno o tkivnom faktoru.
Estonian: Selle tulemuseks on protrombiini koefaktorist sõltumatu konverteerumine trombiiniks suurtes kogustes.
Croatian: Metionin
Estonian: Metioniin
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Estonian: Kuna rekombinantne hüübimisfaktor VIIa NovoSeven võib sisaldada väikeses koguses hiire IgG-d, veise IgG-d ja teisi rakukultuuris sisaldunud valkude jääke (hamstri- ja veiseseerumivalgud), on käesoleva preparaadiga ravitud patsientide puhul väike võimalus ülitundlikkuse tekkeks nimetatud valkude suhtes.
Croatian: Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Croatian: Upute za rukovanje za oba oblika opisane su u nastavku.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Croatian: Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za kontrolu krvarenja.
Estonian: NovoSeven'i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud.
Croatian: Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
Croatian: • Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)
Estonian: • kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
Croatian: Utvrđena je proporcionalnost s obzirom na dozu u djece za ispitivane doze od 90 i 180 µg po kg tjelesne težine, što odgovara ranijim nalazima pri nižim dozama (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Estonian: Lastel tehti kindlaks annuse proportsionaalsus annuste 90 ja 180 µg/kg kasutamisel, mis on kooskõlas varasemate leidudega madalamate annuste puhul (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Croatian: • Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)
Estonian: • kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
Croatian: • U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku.
Estonian: • Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Croatian: • Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).
Estonian: • Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (aktiveeritud alfaeptakog, eptacogum alfa activatum).
Croatian: Oprezno bacite u otpad štrcaljku, bočice, neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
Estonian: Visake süstal, viaalid, kasutamata ravim ja muu jäätmematerjal ettevaatlikult ära, järgides tervishoiutöötaja juhiseid.
Croatian: Zbog rizika od nastanka tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez kod primjene lijeka NovoSeven u bolesnika koji u anamnezi imaju koronarnu srčanu bolest, u bolesnika s bolešću jetre, u bolesnika u postoperativnom periodu, u novorođenčadi ili u bolesnika koji imaju rizik za pojavu tromboembolijskog fenomena ili diseminirane intravaskularne koagulacije.
Estonian: Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven'i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
Croatian: • u bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII
Estonian: • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid
Croatian: Nađite primjereno mjesto i polako injicirajte NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta bez micanja igle s mjesta injiciranja.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt veeni 2...5 minuti jooksul nõela süstekohast eemaldamata.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne doze rFVIIa, 15 i 30 µg po kg tjelesne težine, iskazana u parametrima neovisnim o dozi nije pokazala značajnu razliku između dviju doza: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (280 - 290 ml/kg), poluvijek (2,82 -3,11 h), ukupni klirens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) i srednje vrijeme zadržavanja (3,75 - 3,80 h).
Estonian: Jaotumine ja eritumine rFVIIa üksikannuste 15 ja 30 µg/kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: jaotusruumala küllastumusseisundis (280...290 ml/kg), poolväärtusaeg (2,82...3,11 tundi), kogukliirens (70,8...79,1 ml/h×kg) ja keskmine organismis püsimise aeg (3,75...3,80 tundi).
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima od strane educiranih zdravstvenih radnika.
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning seda peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima.
Estonian: • Verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes.
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Estonian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Taani
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Teie arst võib soovitada üksikannust 270 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta.
Croatian: - Koagulopatija
Estonian: - Koagulopaatia.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju teškom operativnom zahvatu mogu biti liječeni 2 - 3 tjedna sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
Estonian: Suure operatsiooni läbiteinud patsientide ravi võib kesta 2...3 nädalat kuni tervenemiseni.
Croatian: Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:
Estonian: Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.
Croatian: Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
Estonian: Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid).
Croatian: I zatvorena klorbutilnim gumenim čepom koji je pokriven aluminijskim zatvaračem.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal on suletud klorobutüülkummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Croatian: • Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.
Estonian: • allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:
Estonian: Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil.
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 196 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika naspram 159 ml/kg u odraslih.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli lastel 196 ml/kg ja täiskasvanutel 159 ml/kg.
Croatian: Mora biti bezbojna.
Estonian: See peab olema värvitu.
Croatian: Učestalost doziranja u početku treba biti svaka dva sata dok se ne uoči kliničko poboljšanje.
Estonian: Esialgu peaks ravimit manustama igal teisel tunnil kuni seisundi paranemiseni.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rFVIIa ispitana su u 12 pedijatrijskih bolesnika (2 - 12 godina) i u 5
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakendi tekst
Croatian: Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u štrcaljki.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Croatian: - Povećana razina produkata nastalih razgradnjom fibrina
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus