FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl; tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
Dutch: Bovendien dient een aangepaste RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe gegevens beschikbaar zijn die een impact kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of de risico reducerende maatregelen - Binnen de 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico reductie) - mijlpaal op verzoek van de EMEA.
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Dutch: Darbepoetin alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
Slovak: Darbepoetín alfa obsahuje päť N-prepojených uhľovodíkových reťazcov, kým endogénny hormón a rekombinantný ľudský erytropoetín (r-HuEPO) majú tri reťazce.
Dutch: In alle onderzoeken bij ratten en honden induceerde Nespo een uitgesproken toename van de hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen overeenkwam met de te verwachten farmacologische effecten.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Nespo značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
Dutch: Darbepoetin alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
Slovak: Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia)
Dutch: Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Slovak: Skontrolujte okienko, či ste dostali úplnú dávku
Dutch: Ondanks deze moleculaire wijzigingen, behoudt darbepoetin alfa een zeer hoge specificiteit voor de erytropoëtinereceptor.
Slovak: Napriek týmto molekulárnym zmenám si darbepoetín alfa zachováva veľmi úzku špecificitu pre erytropoetínový receptor.
Dutch: Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Slovak: Nespo neukázal genotoxický potenciál a liek taktiež nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
Dutch: Het karton bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en hantering.
Slovak: Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Dutch: • Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
Slovak: Ak máte chronické zlyhanie obličiek, existuje zvýšené riziko závažných problémov so srdcom alebo krvnými cievami (kardiovaskulárne príhody), ak je hladina Vášho hemoglobínu udržiavaná príliš vysoko.
Dutch: Ongemak op de injectieplaats was over het algemeen mild en van voorbijgaande aard en kwam voornamelijk voor
Slovak: Nepríjemný pocit v oblasti vpichu bol spravidla mierny a prechodnej povahy a objavoval sa prevažne po prvej injekcii.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1357 patiënten, 766 die Nespo kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Nespo a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Dutch: Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten
Slovak: Následne možno hemoglobín stanoviť v dlhších intervaloch.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte (bez stláčania) kožu palcom a ukazovákom.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: In de groep met een toediening van eens per week vereisten 75% van de patiënten een dosisverlaging.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne 75% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Dutch: Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj Váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
Dutch: U kunt bij elke injectie van injectieplaats veranderen om irritatie op één plaats te vermijden.
Slovak: Môžete meniť miesto každej injekcie, aby ste zabránili podráždeniu v tomto mieste.
Dutch: Bijwerkingen werden bepaald gebaseerd op de samengevoegde data van zeven gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebogecontroleerde studies met Nespo met in totaal 2112 patiënten (Nespo 1200, placebo 912).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Nespom s celkovým počtom 2 112 pacientov (Nespo 1 200, placebo 912).
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3.0 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Dutch: Indien de typische oorzaken van een nonrespons werden uitgesloten en de patiënt een reticulocytopenie heeft, dient een beenmergonderzoek te worden overwogen.
Slovak: Ak sa vylúčia typické prípady bez odpovede a pacient má retikulocytopéniu, musí sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Dutch: D Wacht totdat de injectie klaar is voordat de druk wordt opgeheven.
Slovak: Počkajte na skončenie injekcie pred uvoľnením tlaku.
Dutch: De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Bijwerkingen bij zeer hoge doses werden alle beschouwd als zijnde gerelateerd aan een toegenomen farmacologisch effect (gedaalde weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Dutch: Huiduitslag, erytheem
Slovak: Vyrážka/erytém
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit
Slovak: Tlačte piest pomalým, rovnomerným tlakom, pritom stále držte kožu medzi prstami, až kým
Dutch: In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
Slovak: V prípade zlyhania obličiek tieto neprodukujú dostatočné množstvo prirodzeného hormónu, erytropoetínu, čo môže často spôsobovať anémiu.
Dutch: Als de injectie door iemand anders aan u wordt toegediend, kan ook de achterkant van de bovenarmen gebruikt worden.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť tiež zadnú stranu ramien.
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van Nespo met andere stoffen.
Slovak: Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi Nespom a inými látkami.
Dutch: Nespo op geen enkele andere manier opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Slovak: Nespo nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 µg in de groep met toediening eens per drie weken en tot 1,35 µg/kg in de groep met toediening eens per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl binnen een periode van 14 dagen steeg.
Slovak: U oboch skupín bola dávka znížená o 40% v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a 1,35 μg /kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/dl počas 14 dní.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op het toedienen van recombinant erytropoëtine aan patiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie, om hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/dl te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren.
Slovak: Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
Dutch: Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen: Trek voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Dutch: Een stijging van de kaliumspiegels werd gerapporteerd bij een aantal patiënten die Nespo kregen, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Nespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
Dutch: De therapie dient ongeveer 4 weken na de chemotherapie te worden beëindigd.
Slovak: Liečba Nespom by mala byť prerušená približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
Dutch: In de groep met een toediening van eens per drie weken vereisten 72% van de patiënten een dosisverlaging.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne 72% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Dutch: Twee van de onderzoeken includeerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Slovak: Dve štúdie nabrali pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumconcentraties werden geen symptomen van overdosis waargenomen.
Slovak: Ani pri veľmi vysokých sérových hladinách neboli pozorované príznaky predávkovania.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Slovak: Inštrukcie ako sami správne podať prípravok naplneným perom nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Rode knop
Slovak: Červené tlačidlo
Dutch: • Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Slovak: Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na
Dutch: Om een effectieve erytropoëse te verzekeren, dient de ijzerstatus geëvalueerd te worden bij alle patiënten voor en tijdens de behandeling en kan supplementaire ijzertherapie noodzakelijk zijn.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa má hodnotiť hladina železa u všetkých pacientov pred a počas terapie môže byť potrebá dodatočná liečba železom.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Dutch: In de chronische toxiciteitonderzoeken werden in geen enkel weefseltype carcinogene of onverwachte mitogene reacties waargenomen.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity neboli pozorované tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
Dutch: Elke pen dient éénmalig gebruikt te worden.
Slovak: Každé pero môže byť použité len jedenkrát.
Dutch: Huiduitslag, erytheem Trombo-embolische voorvallen waaronder pulmonair embolisme
Slovak: Tromboembolické udalosti, vrátane pľúcnej embólie
Dutch: Zoals bij alle groeifactoren bestaat de zorg dat epoëtines de groei van tumoren zou kunnen stimuleren.
Slovak: Ako pri všetkých rastových faktoroch aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
Dutch: • 0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás poučí, koľko Nespa potrebujete a ako často by mal byť podávaný.
Dutch: Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nespo nebol skúšaný u tehotných žien.
Dutch: Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Slovak: Injekčné podanie bude príjemnejšie.
Dutch: Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Slovak: Nespo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Slovak: Nespa je veľmi široké.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Nespo gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie.
Slovak: Nespo sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van de Nespo voorgevulde pen.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako riadne používať Nespo naplnené pero.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
Slovak: Každú striekačku použite len na jednu injekciu.
Dutch: Indien klinisch aangewezen mag flebotomie worden uitgevoerd.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno previesť flebotómiu.
Dutch: In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
Dutch: Bijkomende infecties, inflammatoire of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminiumintoxicatie, onderliggende hematologische aandoeningen of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons verstoren.
Slovak: Opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
Dutch: Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň
Dutch: ∅ Druk niet op de rode knop voordat de gele beschermring volledig is teruggetrokken.
Slovak: Nestláčajte červené tlačidlo, až kým sa úplne nezasunie bezpečnostný kryt.
Dutch: Op basis van een bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa Váš lekár rozhodol, že potrebujete Nespo, pretože hladina Vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Dutch: Wanneer het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, dient de dosis met 25 tot 50% te worden verlaagd zodat de laagste goedgekeurde dosis Nespo wordt gebruikt om een hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25-50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Nespa na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darbepoetin alfa is 21 uur (Standaarddeviatie (SD) 7,5) bij intraveneuze toediening.
Slovak: Eliminačný polčas darbepoetínu alfa je 21 hodín (štandard. odchýlka 7,5) po intravenóznom podaní.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo
Dutch: Nespo SureClick Pre-filled pen - Voor gebruik de bijsluiter lezen Meest geschikte injectieplaats is het bovenbeen
Slovak: Nespo SureClick naplnené pero - Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre Najvhodnejšie miesto je predná časť stehna.
Dutch: Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
Dutch: Zorg ervoor dat de huid onder en rond de voorgevulde pen stevig en strak is om voldoende stevigheid te creëren zodat de gele beschermring volledig ingedrukt wordt.
Slovak: Uistite sa, že koža pod a okolo naplneného pera je pevná a natiahnutá a poskytuje dostatočný odpor, aby sa bezpečnostný kryt
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met geneesmiddelen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť interakcií s inými liečivami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
Dutch: Deze parameters waren dosislineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 µg/kg éénmaal per week en 3 tot 9 µg/kg éénmaal per 2 weken).
Slovak: Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0,5 až 8 µg/kg týždenne a 3 až 9 µg/kg každé dva týždne).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Naarmate de steady state werd genaderd was er een verwachte, matige (< 2 maal) stijging van de serumconcentratie doch geen onverwachte accumulatie na herhaalde toediening.
Slovak: Pozoroval sa predpokladaný mierny (< 2-násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo
Dutch: Haal de voorgevulde pen uit de koelkast.
Slovak: Vyberte pero z chladničky.
Dutch: Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Slovak: Okrem toho naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
Dutch: Zoals vereist volgens de "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", dient de aangepaste RMP te worden ingediend tegelijkertijd met de indiening van het volgende periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
Slovak: Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoetin alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Slovak: Epoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade podporuje tvorbu červených krviniek.
Dutch: Actieve leveraandoening was een exclusiecriterium in alle onderzoeken met Nespo, waardoor er geen gegevens beschikbaar zijn van patiënten met gestoorde leverfunctie.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Nespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001 Datum van hernieuwing: 19 mei 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 Máj 2006
Dutch: Vermijd plaatsen met
Slovak: Vyhýbajte sa zjazveným miestam.
Dutch: Overgevoeligheid voor darbepoetin alfa, r-HuEPO of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivelosť na darbepoetín alfa, r-HuEPO alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: ∅ Probeer niet om de naalddop weer terug op de pen te plaatsen.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly späť na naplnené pero
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te
Slovak: V pravidelných intervaloch je nutné monitorovať počet krvných doštičiek a hladinu hemoglobínu.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Dutch: Om de plaats van de huid waar Nespo wordt toegediend voor te bereiden, dient de injectieplaats schoon te worden gemaakt met een alcoholdoekje.
Slovak: Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen klinisch relevante aanwijzingen voor schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aan.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky závažný výskyt škodlivých účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Nespo en andere erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) aangetoond:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
Dutch: Aangezien de lever als de voornaamste eliminatieweg van Nespo en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Nespo met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
Slovak: Keďže pečeň je pre Nespo a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Nespo sa má u pacientov s chorobou pečene používať opatrne.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde pen uitsluitend voor één injectie.
Slovak: Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
Dutch: Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Nespo.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Dutch: Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95% CI: 0,99; 1,18; 42
Slovak: Meta-analýza údajov o celkovom prežívaní stanovila odhadované hazard ratio 1,08 v prospech kontrol (95%
Dutch: Voor de bovenarmen wordt het aangeraden om de huid van de injectieplaats op te rekken om een stevig en vast oppervlak te creëren.
Slovak: Pre ramená sa odporúča natiahnuť kožu v mieste vpichu, aby sa vytvoril pevný a napnutý povrch.
Dutch: Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Slovak: Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHOK1).
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te worden.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
Dutch: • Allergische reacties, waaronder anafylactische reactie, angioedeem, huiduitslag en urticaria.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.