FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xiapex ist ein lyophilisiertes Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und enthält mikrobielle Collagenase, die sich aus zwei Collagenasen in einem definierten Massenverhältnis zusammensetzt.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
German: Erythematöser Hautausschlag Nächtliche Schweißausbrüche Hauterkrankung, -knoten, -granulom, -blase, -reizung oder -ödem
Estonian: Peenise haavand Erütematoosne lööve Öine higistamine Nahahaigus, sõlm, granuloom, vill, ärritus või ödeem
German: • Husten
Estonian: • turse
German: n = 183 n = 183 n = 34 n = 29 n = 154 n = 123
Estonian: N = 183 N = 183 N = 34
German: Penis-Modellierungsprozedur
Estonian: Peenise vormimise protseduur
German: • wenn bei der Peyronie-Krankheit die Behandlung Ihrer Plaque auch die Harnröhre (die Urethra) mit einbezieht.
Estonian: • Peyronie tõve korral, kui teie naastu ravi hõlmab juha, mida mööda uriin voolab (nimetatakse kusitiks).
German: In Strängen, welche zur Kontraktur der PIP-Gelenke führen, sollte Xiapex mit Vorsicht injiziert werden, da klinische Studien darauf hindeuten, dass eine Behandlung von PIP-Kontrakturen mit Xiapex zu einem erhöhten Risiko einer Sehnenruptur und Ligamentverletzung führen kann.
Estonian: Xiapexi süstimisel PIP-liigeseid kontrakteerivatesse väätidesse tuleb olla ettevaatlik, sest kliinilised uuringud osutavad kõõluse rebendi ja sideme vigastuse suuremale tekkeriskile seoses PIP-i kontraktuuride ravi korral Xiapex'ga.
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit anhand der folgenden Kategorien angeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemide klassidele ja esinemissageduse kategooriatele, kasutades järgmist reeglit: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
German: • Fieber, generelle Schmerzen, Beschwerden, Müdigkeit, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein,
Estonian: • palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne haigus
German: Dies kennzeichnet den Zielbereich der Plaque zum Platzieren von Xiapex.
Estonian: See osutab kohale naastus, kuhu Xiapexi manustada.
German: Tabelle 7.
Estonian: Tabel 3.
German: Die Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen wie das Corpora cavernosa des Penis kann zur Schädigung dieser Strukturen und möglicherweise zu Verletzungen wie einer Schwellkörperruptur (Penisfraktur) führen.
Estonian: Sugutikeha ruptuur (peenisemurd) või muu peenise tõsine vigastus Peyronie tõve ravimisel Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse, nt sugutikorgaskeha, võib neid struktuure kahjustada ja põhjustada selliseid kehavigastusi, nagu sugutikeha ruptuur (peenisemurd).
German: Diese Erkrankung betrifft erwachsene Männer, die eine fühlbare Plaque sowie eine Penisverkrümmung haben.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
German: Patienten sollten danach Anweisungen gegeben werden, wie im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus eine tägliche Penismodellierung zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen selbst durchgeführt werden kann, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Estonian: Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann in bis zu zwei Stränge oder zwei betroffene Gelenke in derselben Hand eine Injektion verabreicht werden.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
German: Die Wirksamkeit von Xiapex (0,58 mg) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien - CORD I (AUX-CC-857) und CORD-II (AUX-CC-859)bei erwachsenen Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
German: Die Collagenasen der Klasse II (δ, ε, und ζ) hingegen sind Produkte des colH-Gens, ihre initialen Spaltungsstellen befinden sich im Inneren des Collagenmoleküls und sie bilden kleinere Collagenfragmente.
Estonian: Vastupidi on colH geeni toodetavate II klassi kollagenaaside esialgne lõhustamiskoht kollageeni molekuli sisemuses ja nad tekitavad väikseid fragmente.
German: • niedrige Blutplättchenzahl
Estonian: • vereliistakute vähesus
German: Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
German: Ein Durchstechen des Strangs mit der Nadelspitze ist zu vermeiden, um so die Möglichkeit einer Injektion von Xiapex in das Gewebe anstelle des Strangs auf ein Minimum zu beschränken.
Estonian: Hoiduge nõelaotsa lükkamisest täielikult läbi väädi, et aidata minimiseerida võimalust Xiapexi süstimiseks teistesse kudedesse peale väädi.
German: Die einzelnen Injektionen wurden in Zeitabständen von ca. 4 Wochen durchgeführt.
Estonian: Kõikide süstete vahele jäi ligikaudu 4 nädalat.
German: a Ausgangswert war definiert als letzte Beobachtung vor der ersten Injektion von Xiapex in der vorherigen Phase-III-Studie (d. h. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 oder AUX-CC-806) b Referenz war definiert als letzter nach dem Ausgangswert beobachteter angegebener Wert aus der vorherigen Phase-III-Studie (d. h. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 oder AUX-CC-806) * Hinweis: 29 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Estonian: a Uuringueelne määratleti kui viimane täheldatud väärtus enne Xiapexi esimest süstet eelmises III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
German: Die Wirksamkeit von Xiapex wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien - Studie 1 (AUX-CC-803) und Studie 2 (AUX-CC-804) - bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit untersucht.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
German: Mittlere Dauer der PD (Jahre) (Min-Max)
Estonian: PT keskmine kestus (aastad) (Min…maks)
German: Vorsicht ist geboten bei der Durchführung von Fingerstreckungen bei Patienten mit brüchigen Knochen, die eine Prädisposition für Fingerfrakturen darstellen könnten (z. B. bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose).
Estonian: Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
German: Ziel ist es, die gesamte Dosis vollständig in der Plaque zu platzieren.
Estonian: Eesmärk on alati jätta naastu sisse ravimi koguannus.
German: Wurden in einem Finger Stränge von zwei betroffenen Gelenken behandelt, die Fingerstreckung zuerst an dem das MP-Gelenk betreffenden Strang durchführen und danach an dem das PIPGelenk betreffenden Strang.
Estonian: Kui raviti ühe sõrme kahte kahjustatud liigest, teostage sõrmevenitusprotseduur MP-liigest kahjustaval väädil enne protseduuri teostamist PIP-liigest kahjustaval väädil.
German: Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
German: Die empfohlene Xiapex-Dosis beträgt 0,58 mg pro durchgeführte Injektion in eine Peyronie-Plaque.
Estonian: Xiapexi soovitatav annus on 0,58 mg ühe süste kohta, manustatuna Peyronie naastu sisse.
German: Nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mit Xiapex und nach Abklingen von Schmerzen und Schwellungen dürfen Sie mindestens 4 Wochen lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere sexuelle Aktivitäten ausführen.
Estonian: Xiapexi ravitsükli teist süsti ja pärast mis tahes valu ja turse möödumist olge seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
German: Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks manustamiseks vastava ettevalmistuse ja kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja ravimisega.
German: Falls Ihr Finger beim Kontrollbesuch bei Ihrem Arzt noch immer nicht gestreckt werden kann, ist unter Umständen eine weitere Behandlung mit Xiapex notwendig, das etwa 4 Wochen nach der ersten Injektion erneut angewendet werden kann.
Estonian: Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi Xiapexiga.
German: • Erkrankung der Lymphgefäße
Estonian: • lümfisoonte haigus,
German: Falls sich die Nadel in der richtigen Position befindet, lässt sich während des Injektionsvorgangs ein leichter Widerstand feststellen.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, siis tajute te süste tegemisel väikest takistust.
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD)
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Estonian: Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
German: N (%) Gelenke mit Rezidiv in jedem Intervallb
Estonian: Liigeste N (%) igas intervallisa
German: Nach jeder von zwei intraläsionalen Anwendungen von Xiapex (0,58 mg), die 24 Stunden auseinanderlagen, in die Penis-Plaques von 19 Patienten mit Peyronie-Krankheit waren die Plasmaspiegel von AUX-I und AUX-II bei Patienten mit quantifizierbaren Spiegeln (82 % für AUX-I und 40 % für AUX-II) sehr niedrig und von kurzer Dauer.
Estonian: Pärast kumbagi süsti olid mõõdetavate plasmakontsentratsioonidega patsientide AUX-I ja AUX-II sisaldused plasmas (vastavalt 82% ja 40% AUX-I ja AUX-II kohta) minimaalsed ja lühiajalised.
German: • den Arzt etwa 24-72 Stunden nach einer Injektion für eine Kontrolle der behandelten Hand und eine eventuelle Fingerstreckung zur Lösung des Stranges aufzusuchen.
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Estonian: 24-tunniste vahedega manustatud kahe järjestikuse Xiapexi süstimise järel ei ilmnenud tõendeid akumuleerumisest.
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom
Estonian: • mitte sooritada süsti saanud käega pingutust nõudvaid toiminguid enne, kui seda lubatakse.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xiapex beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Ärge kasutage Xiapexi:
German: In jedem Behandlungszyklus wurden zwei Injektionen Xiapex (0,58 mg) oder zwei Injektionen Placebo im Abstand von 1 bis 3 Tagen verabreicht.
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
German: c) Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Estonian: c) Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Estonian: Hoidke süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
German: Behandlungszyklus sollten Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 3-mal täglich sanft dehnen.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt venitama 3 korda päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
German: • Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes im Hodensack
Estonian: • vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,
German: Durchschnittlicher Endwert (SD)
Estonian: Keskmine lõplik (SD)
German: ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis, die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden, Schmerzen im Penis, violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin, Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest peenisemurru või peenisega seotud muu tõsise vigastuse sümptomitest: plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises, erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine, valu peenises, purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse, urineerimisraskus või veri uriinis, süstekohas vere kogunemine naha alla.
German: Da bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition mit Xiapex und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Die Nadel langsam herausziehen, um die Gesamtdosis entlang des Einstichkanals der Nadel innerhalb der Plaque zu platzieren.
Estonian: Eemaldage nõel aeglaselt, et jätta ravimi täisannus naastu nõela välja tõmbamisel.
German: Vorhautverklebung Erkrankung des Penis Fortschreiten der Peyronie-Krankheit Sexuelle Funktionsstörung Skrotalerythem
Estonian: Peenise adhesioon Peenise häire Peyronie tõve progresseerumine Seksuaalne düsfunktsioon Skrootumi erüteem Ebamugavustunne genitaalpiirkonnas Genitaalne hemorraagia Vaagnavalu
German: a) Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Xiapex-Pulver und die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und die beiden Durchstechflaschen für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten, bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Estonian: a) Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
German: Eine Verabreichung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex wird nicht empfohlen, da es die richtige Platzierung der Injektion beeinträchtigen könnte.
Estonian: Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need võivad raskendada õige süstekohta valimist.
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 2 Behandelte ein Penisimplantat, und bei 18 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
German: Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren'schen Strang.
Estonian: Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Xiapex ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu 8 Injektionen insgesamt beschränkt.
Estonian: Senistest kliinilistest uuringutest saadud kogemused Xiapexi kasutamisega piirduvad kuni 3 süstega väädi kohta ja kuni 8 süstega kokku.
German: • Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
German: Lösungsmittel für Xiapex
Estonian: Muud ravimid ja Xiapex
German: AUX-I und AUX-II sind einzelne Polypeptidketten, die aus etwa 1.000 Aminosäuren mit bekannter Sequenz mit einem Molekulargewicht von jeweils 114 kDa bzw. 113 kDa bestehen, wie mittels Massenspektrometrie bestimmt wurde.
Estonian: AUX-I ja AUX-II on ligikaudu 1000-st teadaolevas järjestuses olevast aminohappest koosnevad ühekordsed polüpeptiidahelad, mille massspektromeetriliselt määratud molekulmassid on vastavalt 114 kDa ja 113 kDa. Kaks polüpeptiidi puhastatakse bioterapeutiliste valkude lahutamiseks ja isoleerimiseks tavapäraselt kasutatavates kromatograafilistes järkudes, et saada kahe kollagenaas-ensüümi ühtlane ning põhjalikult kirjeldatud ja kontrollitud segu.
German: c Umfasst: Schmerzen an der Injektionsstelle, Penisschmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle.
Estonian: c Hõlmab: valu süstekohal, peenisevalu ja ebamugavustunnet süstekohal.
German: Ungefähr 24-72 Stunden nach der Injektion sollte, soweit erforderlich, eine Fingerstreckung durchgeführt werden, um so die Lösung des Strangs zu unterstützen.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süste tegemist võib vajaduse korral teha sõrmevenitusprotseduuri, et väädi katkemist hõlbustada.
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze aus dem Strang ziehen und sie in einer Position leicht distal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und ein weiteres Drittel der Dosis injizieren.
Estonian: Järgmisena, hoides nõela pidevalt naha all, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut distaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige järgmine kolmandik annusest.
German: Die Durchstechflasche mit Xiapex sollte visuell überprüft werden.
Estonian: Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali.
German: *Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert und mittels anaerober Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von Clostridium histolyticum gewonnen werden Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
German: • Hauterkrankung/-reizung
Estonian: • nahahaigus/ärritus,
German: • Gliederbeschwerden, -verletzung, -lähmung
Estonian: • kõõluse rebend, sideme vigastus
German: Basierend auf dem Schweregrad der Erektionsstörung zu Behandlungsbeginn oder der gleichzeitigen Anwendung eines Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmers kam es nach der Behandlung mit Xiapex zu keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.
Estonian: Xiapex-ravi või kaasuva 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitori kasutamise järgselt ei ilmnenud kliiniliselt olulisi erinevusi kõrvatoimete esinemissageduses, võttes aluseks uuringueelse erektiilsuse düsfunktsiooni raskuse.
German: b) Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Estonian: b) Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
German: • Verstopfung
Estonian: • minestamine
German: Das weiße, gefriergetrocknete Pulver ist in einer 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber on saadaval 3 ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
German: • Hautverletzung
Estonian: • kõhupuhitus,
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Collagenase aus Clostridium histolyticum zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Clostridium histolyticum'i kollagenaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Fingernekrosed Fingerfrakturd a von Patienten, die zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex in dieselbe Hand erhalten hatten, mit höherer Inzidenz (sehr häufig) berichtet als von Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten b „Hautverletzung" umfasst „Lazeration an der Injektionsstelle" und „Risswunde" c „peripheres Ödem" umfasst „Ödem an der Injektionsstelle" und „Ödem" d siehe auch Abschnitt 4.4
Estonian: Sõrme nekroosd Sõrmeluu murdd a teatatud suuremast esinemissagedusest (väga sage) patsientidel, kes said Xiapexi kaks samaaegset süstet samasse kätte, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes.
German: • geringfügige Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle
Estonian: • väike verekogus süstekohas naha all.
German: • sexuelle Funktionsstörung
Estonian: • seksuaalhäire,
German: • Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Estonian: • Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
German: Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaas
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Estonian: • Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.
German: Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 1-mal täglich sanft geradebiegen.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt sirgestama 1 kord päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Xiapex beschrieben, wenn das Arzneimittel bei einem Behandlungsbesuch in bis zu zwei Stränge oder Gelenke injiziert wurde:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Xiapexi manustatamisel kuni kahte vääti või kahjustatud liigesesse ühel ravivisiidil.
German: Die entsprechende Menge des Lösungsmittels ist mit einer sterilen Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml zu entnehmen, um so folgendes Volumen zu erhalten:
Estonian: Kasutades 0,01 ml märgistusega steriilset süstalt, tuleb sellesse tõmmata sobiv kogus kaasasolevat lahustit järgmiselt:
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
German: Die Nadel ist dann richtig positioniert, wenn durch ein probeweises vorsichtiges Drücken des Spritzenkolbens ein Widerstand zu spüren ist.
Estonian: Nõela õiget asukohta kontrollitakse ja kinnitatakse tähelepanelikult fikseerides süstlakolvi minimaalse surve kolvi alla surumisel.