FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d'inflammation ou de lésions du foie.
Spanish: • un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.
French: De nombreuses données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesses exposées) n'indiquent pas de toxicité malformative.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (resultados de más 1.000 mujeres expuestas) que indican que Lamivudina Teva no produce malformaciones.
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
Spanish: Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou la boîte et la plaquette après EXP.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blister después de EXP.
French: Les enfants inclus dans cette étude présentaient pour la plupart une hépatite B minime.
Spanish: La población estaba compuesta principalmente por niños con hepatitis B de grado mínimo.
French: Les données actuelles sont limitées quant à l'utilisation de la lamivudine chez les patients Ag HBe négatifs (« pré-core » mutants) et chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur concomitant, y compris une chimiothérapie anticancéreuse.
Spanish: Los datos son limitados en relación al empleo de lamivudina en pacientes HBeAg negativos (mutante pre-core) y en aquellos que reciben tratamientos inmunodepresores concurrentes, incluyendo quimioterapia en cáncer.
French: En outre, la lamivudine-TP agit peu sur le contenu en ADN des cellules de mammifères.
Spanish: Además, lamivudina-TP tiene un escaso efecto sobre el contenido de DNA en las células de mamíferos.
French: La lamivudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du triméthoprime ni sur celle du sulfaméthoxazole.
Spanish: Lamivudina no ejerció ningún efecto sobre la farmacocinética de trimetoprim o sulfametoxazol.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.
Spanish: Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Spanish: Como la actividad mutagénica in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en las pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no representa un riesgo de aparición de genotoxicidad en pacientes sometidos a tratamiento.
French: Certaines personnes traitées par Lamivudine Teva, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie.
Spanish: Algunas personas que toman Lamivudina Teva u otros medicamentos similares (INTIs) desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
French: Dans une étude de suivi à long terme de patients ayant préalablement présenté une séroconversion et arrêté leur traitement par lamivudine, une rechute virologique tardive est survenue chez 39 % des patients.
Spanish: En un estudio a largo plazo de seguimiento de pacientes que tuvieron seroconversión e interrumpieron el tratamiento con lamivudina, la recaída virológica posterior ocurrió en un 39 % de los sujetos.
French: Il est donc nécessaire de réduire la posologie chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
Spanish: Es necesario reducir la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement,
Spanish: • medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Spanish: Lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de cladribina dando lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina si se toma en combinación durante el manejo clínico.
French: Très fréquent :
Spanish: Muy frecuentes
French: Lors de tests visant à évaluer les effets potentiels de la lamivudine sur la structure, le contenu en ADN et la fonction des mitochondries, la lamivudine n'a pas induit de signes toxiques notables.
Spanish: En los estudios relativos a los potenciales efectos de la sustancia sobre la estructura mitocondrial y sobre el contenido y función del DNA, se vio que lamivudina carecía de efectos tóxicos apreciables.
French: L'administration concomitante de triméthoprime et de sulfaméthoxazole (à la dose de 160 mg et 800 mg) entraîne une augmentation d'environ 40 % de l'exposition à la lamivudine.
Spanish: La administración de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg incrementó la exposición a lamivudina en alrededor de un 40 %.
French: Lamivudine Teva peut réduire la quantité de virus de l'hépatite B dans votre organisme.
Spanish: El tratamiento con Lamivudina Teva puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lamivudine Teva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lamivudina Teva
French: Une solution buvable de Lamivudine Teva est disponible pour le traitement des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Spanish: Está disponible una solución oral de Lamivudina para personas que necesitan una dosis más baja de lo habitual, o que no puedan tomar comprimidos.
French: Le tableau 2 présente une comparaison après traitement des élévations des taux d'ALAT, de la 52ème à la 68ème semaine, entre les patients ayant arrêté leur traitement par lamivudine à la 52ème semaine et ceux, au sein des mêmes études, ayant reçu un placebo pendant toute la durée du traitement.
Spanish: En la Tabla 2 se muestra una comparación de las elevaciones de ALT post-tratamiento entre las semanas 52 y 68 en pacientes que interrumpieron el tratamiento en la semana 52 y pacientes en los mismos estudios que recibieron placebo a lo largo del período de tratamiento.
French: Supérieur à la normale
Spanish: -Basal normal por encima de lo normal
French: Les principaux effets indésirables rapportés ont été des affections hématologiques (anémie, neutropénie), des troubles du métabolisme (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Spanish: Los principales acontecimientos adversos notificados son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactemia, hiperlipasemia).
French: • une envie de vomir (nausées), des vomissements,
Spanish: • malestar (náuseas), vómitos
French: Si vous prenez déjà un autre médicament qui contient de la lamivudine pour une infection par le VIH, votre médecin continuera de vous traiter à la dose la plus forte (généralement de 150 mg deux fois par jour), car la dose de lamivudine que contient Lamivudine Teva (100 mg) n'est pas suffisante pour traiter une infection par le VIH.
Spanish: Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Lamivudina Teva (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Lamivudine Teva :
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Teva:
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, ces élévations des taux sériques d'ALAT ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation des concentrations sériques de bilirubine ou de signes révélateurs d'une décompensation hépatique.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos aumentos de ALT sérica normalmente no iban acompañados de un aumento en las concentraciones de bilirrubina sérica ni de signos de descompensación hepática.
French: Présence YMDD1
Spanish: YMDD1
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Spanish: Según los estudios realizados con lamivudina por vía intravenosa, el volumen medio de distribución es de 1,3 l/kg.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être évalués tous les trois mois et, chez les patients Ag HBe positifs, les taux d'Ag HBe doivent être évalués tous les six mois.
Spanish: Cada 3 meses se deben monitorizar los niveles de ALT sérica y el DNA del VHB y cada 6 meses se debe determinar los HBeAg en pacientes HBeAg positivos.
French: Les taux d'ALAT et d'ADN du VHB devront être régulièrement contrôlés après l'arrêt du traitement afin de détecter une éventuelle rechute virologique tardive.
Spanish: El ALT sérico y los niveles del DNA del VHB deben ser controlados regularmente después de la discontinuación de tratamiento para percatarse de cualquier recaída virológica tardía.
French: Les seuls effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une neutropénie.
Spanish: Los efectos clínicamente importantes apreciados fueron una reducción en el recuento de eritrocitos y neutropenia.
French: • l'emtricitabine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B).
Spanish: • emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques environ 60 à 70 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'homme.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas aproximadamente 60-70 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos previstos.
French: Taux d'ADN du VHB indétectable A l'inclusion3
Spanish: DNA de VHB no detectable
French: Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Spanish: El tratamiento con Lamivudina Teva debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
French: Les enfants âgés de 2 à 11 ans ont reçu une dose de 3 mg/kg en une prise par jour (sans dépasser 100 mg par jour) et les adolescents de 12 ans et plus, une dose de 100 mg en une prise par jour.
Spanish: Se empleó una dosis de 3 mg/kg una vez al día (hasta un máximo de 100 mg diarios) en niños de edades comprendidas entre 2 y 11 años y una dosis de 100 mg una vez al día en adolescentes de 12 años y mayores.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Lamivudine Teva.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina Teva.
French: Acidose lactique et hépatomégalie sévère avec stéatose
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis
French: Fréquence de l'émergence du mutant YMDD du VHB et impact sur la réponse au traitement La lamivudine en monothérapie a entraîné la sélection du mutant YMDD chez approximativement 24 % des patients après un an de traitement, pouvant aller jusqu'à 69 % après 5 ans de traitement.
Spanish: Frecuencia de aparición del mutante YMDD del VHB e impacto en la respuesta al tratamiento La monoterapia con lamivudina da lugar a la aparición del mutante YMDD del VHB en aproximadamente el 24 % de los pacientes tras un año de terapia, aumentando hasta el 69 % tras 5 años de terapia.
French: In vitro, la demi-vie intracellulaire du dérivé tri-phosphaté au sein des hépatocytes varie entre 17 et 19 heures.
Spanish: La semivida intracelular del trifosfato en los hepatocitos es de 17-19 horas in vitro.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH.
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces llamado virus del SIDA)
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (jusqu'à 47 %).
Spanish: La administración de lamivudina con alimentos dio lugar a un retraso de tmax y a una Cmax inferior (reducida en un 47 %).
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés au traitement de l'hépatite B » à la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos de la terapia para la hepatitis B" en la Sección 4 de este prospecto.
French: Dans une étude rétrospective visant à déterminer les facteurs associés au rebond virologique, 159 patients asiatiques, Ag HBe positifs et traités par lamivudine, ont été suivis sur une période médiane de presque 30 mois.
Spanish: En un estudio retrospectivo para determinar los factores asociados con la evolución del DNA del VHB se trataron con lamivudina 159 HBeAg pacientes positivos asiáticos y se siguieron durante un periodo cuya mediana fue de casi 30 meses.
French: Le rapport moyen entre les concentrations de lamivudine observées dans le LCR et le sérum 2 à 4 heures après la prise orale du médicament était d'environ 0,12.
Spanish: El valor medio del ratio LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración por vía oral fue, aproximadamente, de 0,12.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia.
French: La majeure partie de la lamivudine est éliminée sous forme inchangée dans les urines, après filtration glomérulaire et sécrétion active (système de transport cationique organique).
Spanish: Lamivudina se excreta en su mayor parte inalterada en orina por filtración glomerular y secreción activa (sistema de transporte catiónico orgánico).
French: • augmentation du taux d'une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.
Spanish: • un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatin fosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el hígado está dañado.
French: Dysfonctionnement mitochondrial :
Spanish: Disfunción mitocondrial:
French: La prise accidentelle de trop fortes doses de Lamivudine Teva ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
Spanish: Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Lamivudina Teva pueda causar problemas serios.
French: La lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle des doses thérapeutiques et sa liaison aux protéines plasmatiques, en particulier l'albumine, est faible.
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y su unión a proteínas plasmáticas es baja.
French: Les patients doivent être informés qu'il n'a pas été prouvé que le traitement par la lamivudine réduise le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que el tratamiento con lamivudina no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del virus de la hepatitis B a otras personas, por lo que deberán tomarse las precauciones adecuadas.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico (Tipo A) Estearato de magnesio
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
French: Les données recueillies chez des patients traités par hémodialyse intermittente (séances de dialyse de durée inférieure ou égale à 4 heures, 2 ou 3 fois par semaine) montrent que l'adaptation initiale de la posologie de la lamivudine en fonction de la clairance de la créatinine ne nécessite pas d'autres ajustements posologiques au cours de la dialyse.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente (diálisis menor o igual a 4 h 2-3 veces a la semana), indican que tras la reducción de la dosis inicial de lamivudina para ajustar el aclaramiento de creatinina del paciente, no se precisan ajustes de dosis adicionales mientras se practique la diálisis.
French: Quelques rares cas d'acidose lactique ont été rapportés chez des patients traités par la lamivudine pour leur hépatite B.
Spanish: Se han comunicado raramente casos de acidosis láctica en pacientes que recibían lamivudina para el tratamiento de hepatitis B.
French: La dose habituelle de Lamivudine Teva est d'un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual de Lamivudina Teva es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR boite
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
French: Cependant, la progression de la maladie chez les patients YMDD dans le groupe lamivudine était inférieure à celle du groupe placebo (respectivement 23/209, 11 % vs 38/214, 18 %).
Spanish: Sin embargo, la progresión de la enfermedad en pacientes con YMDD en el grupo tratado con lamivudina fue menor que la progresión de la enfermedad en el grupo tratado con placebo (23/209, 11 %, frente a 38/214, 18 % respectivamente).
French: Le développement du mutant YMDD est associé à une diminution de la réponse au traitement chez certains patients, comme mis en évidence par l'augmentation des taux d'ADN du VHB et d'ALAT, comparativement aux taux précédents sous traitement, par la progression de signes et symptômes de l'hépatite et/ou l'aggravation des résultats nécro-inflammatoires.
Spanish: El desarrollo del mutante YMDD del VHB está asociado con una reducción en la respuesta al tratamiento en algunos pacientes, lo cual se evidencia por un aumento de los niveles de DNA del VHB y por elevación de los niveles de ALT respecto a los niveles previos durante la terapia, progresión de signos y síntomas de enfermedad hepática y/o empeoramiento de hallazgos necroinflamatorios hepáticos.
French: Effet indésirable fréquent (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Un efecto adverso frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
French: EU/1/09/566/001- 28 comprimés EU/1/09/566/002 - 30 comprimés EU/1/09/566/003 - 84 comprimés EU/1/09/566/004 - 100 comprimés EU/1/09/566/005 - 60 comprimés
Spanish: EU/1/09/566/001 - 28 comprimidos EU/1/09/566/002 - 30 comprimidos EU/1/09/566/003 - 84 comprimidos EU/1/09/566/004 - 100 comprimidos EU/1/09/566/005 - 60 comprimidos
French: Comme pour toute atteinte grave du foie celle-ci peut être fatale chez certaines personnes.
Spanish: Esto puede ser mortal en algunas personas.
French: N'arrêtez pas le traitement par Lamivudine Teva sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.
French: La probabilité d'interactions métaboliques est faible en raison du métabolisme réduit, d'une faible liaison aux protéines plasmatiques et de l'élimination essentiellement rénale sous forme inchangée de la lamivudine.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas es escasa debido al metabolismo y unión a proteínas limitados y a la casi completa eliminación renal de la sustancia inalterada.
French: La co-administration chronique de Lamivudine Teva avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de Lamivudina Teva con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
French: Chez certains patients, le développement du mutant YMDD peut entraîner une exacerbation de l'hépatite, principalement mise en évidence par une élévation des taux sériques d'ALAT et une ré-émergence de l'ADN du VHB (voir rubrique 4.2).
Spanish: En algunos pacientes el desarrollo del mutante YMDD del VHB puede dar lugar a exacerbación de la hepatitis, detectada principalmente por elevaciones de ALT sérica y reaparición del DNA del VHB (ver sección 4.2).
French: Dans une étude avec prolongation du traitement réalisée chez des patients asiatiques (NUCB3018), le taux de séroconversion Ag HBe et la normalisation du taux d'ALAT au terme de la 5ème année de traitement étaient respectivement de 48 % (26/58) et 47 % (15/32).
Spanish: En un estudio de tratamiento prolongado en pacientes asiáticos (NUCB3018) la tasa de seroconversión de HBeAg y la velocidad de normalización de ALT al final del periodo de tratamiento de 5 años, fueron de 48 % (28/58) y 47 % (15/32), respectivamente.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
French: EU/1/09/566/001- 28 comprimés EU/1/09/566/002 - 30 comprimés EU/1/09/566/003 - 84 comprimés EU/1/09/566/004 - 100 comprimés
Spanish: EU/1/09/566/001 - 28 comprimidos EU/1/09/566/002 - 30 comprimidos EU/1/09/566/003 - 84 comprimidos EU/1/09/566/004 - 100 comprimidos
French: Rhabdomyolyses * Dans les essais de Phase III, la fréquence de ces effets indésirables observée dans le groupe lamivudine n'était pas supérieure à celle observée dans le groupe placebo.
Spanish: *En los ensayos fase III la frecuencia observada en el grupo tratado con lamivudina no fue mayor que la observada en el grupo placebo
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre la lamivudine et l'interféron alpha lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
Spanish: Lamivudina no ejerce interacciones farmacocinéticas con interferón-alfa cuando ambos medicamentos se administran al mismo tiempo.
French: Cinq pour cent (3/56) des patients sans mutant YMDD et 13 % (11/82) des patients avec mutant YMDD ont montré une aggravation de leur inflammation hépatique par rapport à la période avant traitement.
Spanish: El 5 % de los pacientes (3/56) sin el mutante YMDD y el 13 % (11/82) de los pacientes con el mutante YMDD mostraron empeoramiento en la inflamación hepática con respecto a los niveles pretratamiento.
French: Dans les études contrôlées de Phase III sans traitement actif pendant la phase de suivi, l'incidence des élévations des taux d'ALAT (plus de 3 fois le taux à l'inclusion) après l'arrêt du traitement s'est révélée supérieure dans le bras lamivudine (21 %) par rapport au bras placebo (8 %).
Spanish: En los ensayos fase III controlados con seguimiento sin tratamiento activo, la incidencia de elevaciones de ALT tras el tratamiento (más de 3 veces la línea basal), fue mayor en los pacientes tratados con lamivudina (21 %) comparada con los que recibieron placebo (8 %).
French: La mise sous traitement par lamivudine doit être envisagée seulement lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique plus élevée n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1).