FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att överlämnas till apotekspersonal, föräldrar och vårdare för att hjälpa dem att identifiera allt potentiellt missbruk eller oriktigt bruk av Dexamed.
Bulgarian: Обучителен материал ще бъде даден и на фармацевти, родители и настойници, за да им помогне да идентифицират всяка потенциална злоупотреба или неправилна употреба на Dexamed.
Swedish: I dessa åtgärder ingår att påbörja och regelbundet övervaka behandling med Dexamed i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla beteendestörningar i barndomen och ungdomen.
Bulgarian: Тези мерки включват започване и редовен мониторинг на лечението с Dexamed под наблюдението на лекар с опит в лечението на поведенчески разстройства в детска и юношеска възраст.
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Dexamed (дексамфетамин сулфат).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dexamed är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande länder: Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Dexamed превишават рисковете, и разрешението за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство, както и в следните държави членки на ЕС: Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция.
Swedish: Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Bulgarian: ADHD е заболяване, засягащо главно деца, което води до устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att överlämnas till läkare för att hjälpa dem att avgöra om behandling med Dexamed är lämpligt och för att övervaka de patienter som får läkemedlet.
Bulgarian: На лекарите ще бъде предоставен обучителен материал, за да им помогне да вземат решение дали лечението с Dexamed е подходящо, както и да наблюдават пациентите, приемащи лекарството.
Swedish: Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Bulgarian: Kohne Pharma GmbH подава Dexamed до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство за децентрализирана процедура.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket ett europeiskt land (referensmedlemsstaten, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra europeiska länder (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други европейски страни („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg) за лечение на деца на възраст между 6 и 17 години, които страдат от синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) и при които метилфенидат (друго лекарство за ADHD) не е ефективен (втора линия на лечение).
Swedish: Dexamfetamin tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulantia och antas verka genom att aktivera vissa områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen, så att impulsiviteten kan minska.
Bulgarian: Дексамфетамин принадлежи към група лекарства, известни като "психостимуланти" и се смята, че действа чрез активиране на определени области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията, като по този начин помага да се намали импулсивното поведение.
Swedish: Även om CHMP erkände risken för missbruk och beroende i samband med Dexamed fann kommittén att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits för att minska denna risk är tillräckliga.
Bulgarian: Въпреки че CHMP признава, че съществува риск от злоупотреба и зависимост с Dexamed, той заключава, че мерките за минимизиране на риска, предложени за намаляване на този риск, са адекватни.
Swedish: CHMP noterade även att de tillgängliga beläggen från studier och klinisk praxis visar att dexamfetamin är effektivt vid adhd, inräknat patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че са налични доказателства от проучвания и от клиничната практика, които показват, че дексамфетамин е ефективен при ADHD, включително и при пациенти, при които другите лечения са неуспешни.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan med Dexamed är större än riskerna vid andra linjens behandling av adhd och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Dexamed превишават рисковете за втора линия на лечение на ADHD и препоръчва да се издаде разрешение за употреба във всички засегнати държави членки.
Swedish: Varför granskades Dexamed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Dexamed?
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Нидерландия, че Dexamed е порисков по отношение на злоупотреба и зависимост в сравнение с други лечения на ADHD, както и че подадените в подкрепа на заявлението данни не са предоставили достатъчно доказателства, за да се докаже неговата ефективност като втора линия на лечение на ADHD.
Swedish: Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Bulgarian: Препоръката на групата от експерти е, че независимо от наличието на някои доказателства, че лекарства от същия тип като Dexamed е по-възможно да предизвикват зависимост от други лечения на ADHD, въз основа на клиничната практика, рискът от развитие на зависимост при пациентите, лекувани с дексамфетамин, се счита за нисък и може да се управлява по подходящ начин с подходящи мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Bulgarian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Swedish: Jud.IIfov, 077025, Romania
Bulgarian: Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Swedish: BILAGA III
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Swedish: • Astma.
Bulgarian: астма
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Bulgarian: Следователно, заявлението за Dexamethasone Alapis е изготвено в съответствие с член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Swedish: Detta motsvarade över 180 litteraturrapporter (randomiserade kliniska prövningar, översiktsartiklar, monografier (Martindale m.fl.).
Bulgarian: Това отговаря на над 180 литературни доклади (рандомизирани клинични изпитвания (RCT); преразглеждания, монографии (Martindale и т.н.).
Swedish: Den visade också att dexametason har ett brett terapeutiskt index.
Bulgarian: Тя също демонстрира, че дексаметазон има широк терапевтичен индекс.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Bulgarian: Основания за положително становище
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten.
Bulgarian: СНМР оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от възразяващата засегната държавачленка.
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Bulgarian: Дексаметазон има биологичен полуживот от 36 - 54 часа и следователно е стабилен при условия, където се изисква продължително действие на глюкокортикоиди.
Swedish: Elixir är sötade orala lösningar av vatten och alkohol som är särskilt formulerade för oral användning hos spädbarn och barn (Strickley, 2004).
Bulgarian: Тинктурите са подсладени водно-алкохолни перорални разтвори, които са специално създадени за перорална употреба при деца и кърмачета (Strickley, 2004).
Swedish: I sitt svar diskuterade sökanden främst de betänkligheter som hade tagits upp om överbryggande data.
Bulgarian: Заявителят в частност фокусира отговора си върху опасенията, повдигнати относно свързващите данни.
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Bulgarian: лечение на неендокринни състояния, които отговарят на кортикостероиди
Swedish: Verkningsmekanismen medieras genom aktivering av glukokortikoidreceptorer som ger ökad eller minskad transkription av ett antal gener som medverkar i den inflammatoriska processen, bland annat hämmas transkriptionen av cytokingenen och den direkta interaktionen mellan glukokortikoidreceptorn och andra transkriptionsfaktorer som aktiveras vid kronisk inflammation.
Bulgarian: Механизмът на действие се медиира от активирането на глюкокортикоидните рецептори, което води до повишена или намалена транскрипция на няколко гена, участващи във възпалителния процес, особено репресията на транскрипцията на гена за цитокини и прякото взаимодействие между глюкокортикоидния рецептор и други транскрипционни фактори, активирани при хронично възпаление.
Swedish: • Prevention av illamående och kräkning vid behandling av cancer med onkolytika som har kraftig emetisk verkan.
Bulgarian: профилактика на гадене и повръщане, и лечение на рак с онколитици, които имат тежък еметичен ефект.
Swedish: Ur ett farmakologiskt perspektiv är elixir alltså en typ av oral lösning och förväntas fungera som en sådan in vivo.
Bulgarian: Следователно, от фармацевтична гледна точка, тинктурите са вид перорални разтвори и се очаква да се държат in vivo като такива.
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Bulgarian: Повечето от литературата, предоставена от заявителя, касае прилагането на перорална твърда дозова форма, т.е. таблетка.
Swedish: Av de litteraturdata som lämnats in under det decentraliserade förfarandet framgick att dexametason har haft bred klinisk användning för ett antal olika indikationer under mer än 40 år.
Bulgarian: От подадената литература в хода на децентрализираната процедура се демонстрира, че дексаметазон се използва широко в клиничната практика за няколко показания за повече от 40 години.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Bulgarian: Предоставената библиография е счетена за достатъчна, за да подкрепи добре установената употреба на веществото дексаметазон в различните таблетни форми.
Swedish: Den aktiva substansen anses ha haft en väletablerad användning i EU under minst 10 år, med erkänd effekt och en helt godtagbar säkerhetsnivå vid användning för vissa endokrina och icke-endokrina sjukdomar, i vissa fall av hjärnödem och för diagnostisk testning av adrenokortikal hyperfunktion.
Bulgarian: Счита се, че това активно вещество има „ясно установена употреба" в рамките на Европейската общност от поне 10 години, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност при употребата при определени ендокринни и неендокринни нарушения, при определени случаи на мозъчен оток и за диагностично изследване на надбъбречна хиперфункция.
Swedish: Dessutom har några litteraturrapporter (kliniska prövningar) lämnats in om effekt och säkerhet för dexametason i oral lösning/sirap för nedanstående indikationer som ansökan gäller:
Bulgarian: В допълнение са подадени няколко литературни доклади (клинични изпитвания) относно ефикасността и безопасността на дексаметазон в перорален разтвор/сироп за следните показания, за които е подадено заявление:
Swedish: Tillgängliga litteraturdata för de olika administreringsvägarna för samma behandling visar att dexametason är lika effektivt oavsett administreringsväg.
Bulgarian: Наличните литературни данни относно различните пътища на въвеждане за същото лечение демонстрират, че дексаметазон е еднакво ефективен при всеки път на въвеждане.
Swedish: Eftersom dexametason endast har minimala kortikoideffekter räcker det inte som monoterapi för hantering av binjuresvikt.
Bulgarian: Тъй като има съвсем слаби качества на минералкортикоид, лекарството не е подходящо като монотерапия за контрол на надбъбречната недостатъчност.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка повдига потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като е на мнение, че литературните данни, които са подадени относно таблетките дексаметазон, не могат да бъдат екстраполирани към пероралния разтвор дексаметазон без подходящи свързващи данни и съответно ефикасността и безопасността на Dexamethasone Alapis не могат да бъдат демонстрирани в заявлението.
Swedish: Dexametason används huvudsakligen som antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt medel.
Bulgarian: Принципно се използва като противовъзпалителен или имуносупресивен агент.
Swedish: Därför finns en enorm volym effekt- och säkerhetsdata för läkemedelssubstansen dexametason.
Bulgarian: Следователно, съществува голям обем от данни за ефикасността и безопасността на дексаметазон като фармацевтично вещество.
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Bulgarian: От литературните данни, предоставени от заявителя, се демонстрира, че няма значими разлики между бионаличностите на таблетните форми с незабавно освобождаване и елексирните форми на дексаметазон (без значение от използваната елексирна форма).
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
Bulgarian: По-голямата част от подадените данни, подкрепящи ефикасността и безопасността с дексаметазон при търсените показания, са получени от таблетни форми.
Swedish: In vivo-studier av bioekvivalens kan undantas om tillfredsställande in vitro-data motiverar ett antagande om att in vivo-ekvivalens föreligger.
Bulgarian: In vivo проучванията за биоеквивалентност могат да бъдат отменени, ако може да се оправдае приемане на еквивалентност in vivo от задоволителни in vitro данни.
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Bulgarian: Като оправдание за непредоставянето на проучване за биоеквивалентност, което да постави мост между данните, подадени за таблетната форма и за формата на перорален разтвор, за които е подадено заявление, заявителят кандидатства за право на отказ, основано на BCS (Биофармацевтична система за класификация).
Swedish: Data om dexametasons löslighet, absorption och permeabilitet tillhandahölls av sökanden i samband med det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet för att visa att Dexamethasone Alapis uppfyller alla kriterier för en BCS-baserad biowaiver.
Bulgarian: Данните за разтворимостта и за абсорбцията, и пермеабилитета на дексаметазон са предоставени от заявителя в хода на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis посреща всички критерии за право на отказ, основано на BCS.
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
Bulgarian: За да се екстраполират данните за ефикасността и безопасността от тези проучвания към формата на пероралния разтвор, за която е подадено заявление, заявителят предоставя данни, които демонстрират, че независимо от незабавното освобождаване на пероралните форми за дозиране (таблетка или разтвор), бионаличността на дексаметазон по отношение на степента и скоростта на абсорбция е била сходна.
Swedish: Strategin bakom BCS-baserade biowaivers är att behovet av in vivo-studier av bioekvivalens ska minska.
Bulgarian: Подходът на право на отказ, основано на BCS, има за цел да намали проучванията за биоеквивалентност in vivo.
Swedish: Ytterligare överbryggande data (eller en fullständig motivering av deras frånvaro) mellan bibliografiska data och det föreslagna läkemedlet begärdes därför in från sökanden under det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: Допълнителни свързващи данни (или напълно обоснованото им отсъствие) между библиографските данни и предложения фармацевтичен продукт са респективно изискани от заявителя в хода на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба.
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
Bulgarian: 1/Corr)" гласи: „В тези случаи, при които тестваният продукт е перорален разтвор, който е предназначен да бъде биоеквивалентен на друга лекарствена форма с незабавно освобождаване, се изискват проучвания за биоеквивалентност", заявлението за право на отказ, основано на BCS, което да свърже данните от различните лекарствени форми, се счита за напълно обосновано от научна гледна точка, чрез предоставяне на данните от анализ на пермеабилитета през паралелна изкуствена мембрана (PAMPA), литературни и данни за разтворимостта, демонстриращи, че лекарственото вещество дексаметазон има биофармацевтични характеристики по BCS клас І/ІІІ и че помощните вещества нямат нежелани ефекти върху бионаличността.
Swedish: Dessutom användes en likartad dosering som för tablettformerna i det fåtal publicerade studier där en lösningsform användes.
Bulgarian: В допълнение, ограниченият брой от публикувани проучвания, които прилагат течна лекарствена форма, използват сходна дозировка на тази на таблетната форма.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att den tillhandahållna litteraturen gav tillräckligt stöd för den aktiva substansen dexametasons effekt och säkerhet för de terapeutiska indikationer ansökan gäller.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че ефикасността и безопасността на активното вещество дексаметазон при терапевтичните показания, за които е подадено заявление, са достатъчно добре демонстрирани от предоставената литература.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
Bulgarian: По този начин се инициира сезиране пред Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба и заявителят е помолен да предостави подробна литературна и критична относно ефикасността и безопасността на пероралния разтвор дексаметазон за показанията, за които е подадено заявлението.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamethasone Alapis Dexametason är en högpotent och långtidsverkande glukokortikoid som ger försumbar natriumretention.
Bulgarian: Дексаметазон е много мощен и глюкокортикоид с продължително действие и с пренебрежими свойства за задържане на натрий.
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
Bulgarian: 1/Corr)", кандидатстването за право на отказ, основано на BCS, е ограничено само за високо разтворими лекарствени вещества с позната абсорбция при човека и за които се счита, че нямат тесен терапевтичен индекс.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts på dag 60 av CMD(h)-förfarandet hänsköts ärendet till CHMP.
Bulgarian: На ден 60 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба процедурата е отнесена до СНМР, тъй като не може да се постигне съгласие.
Swedish: CHMP samtyckte därför till att de bibliografiska data som tillhandahållits som stöd för ansökan visar att användning av dexametasonnatriumfosfat i oral lösning är väletablerad och att ingen
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че библиографските данни, предоставени в подкрепа на заявлението, демонстрират добре установената употреба на дексаметазоновия натриев фосфат, използван в пероралния разтвор, и че проучване за бионаличността не е необходимо, за да се демонстрира приложимостта на литературата, използвана в подкрепа на въпросната лекарствена форма.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количест во в една опаковка