FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg
Slovenian: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg kožni nanos, raztopina za pse 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg kožni nanos, raztopina za pse 10 -20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg kožni nanos, raztopina za pse 20 - 40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg kožni nanos, raztopina za pse 40 - 60 kg
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte ihned svého veterinárního lékaře a přerušte používání přípravku.
Slovenian: V primeru pojava omenjenih sprememb na koži, se o zdravljenju posvetujte z veterinarjem in prenehajte z uporabo zdravila.
Czech: V případě nesprávného použití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nepravilne uporabe se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO (karta s blistrem s 1 pipetou)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO (Omot z 1 merilno kapalko)
Czech: Uložené pipety se musí uchovávat v neporušeném foliovém
Slovenian: Merilne kapalke hranite v nepoškodovani originalni
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2013.
Czech: Doporučuje se použít rukavice.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Certifect platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Certifect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. maja 2011.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní bez nutnosti léčby během jednoho dne.
Slovenian: Ti znaki običajno izginejo brez zdravljenja v enem dnevu.
Czech: Osoby, které léčivý přípravek aplikují, by při tom neměly kouřit, jíst či pít a po jeho použití by si měly důkladně umýt ruce.
Slovenian: Oseba, ki nanaša zdravilo, ne sme kaditi, jesti ali piti, po uporabi pa si mora temeljito umiti roke.
Czech: Další informace o přípravku Certifect:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Certifect:
Czech: Účinnost byla měřena na základě počtu klíšťat a blech u psů po pěti až osmi týdnech léčby.
Slovenian: Učinkovitost so merili s štetjem števila klopov in bolh na psih pet do osem tednov po zdravljenju.
Czech: Přípravek Certifect by neměl kontaminovat povrchovou vodu, neboť může být škodlivý pro vodní organismy.
Slovenian: Zdravilo Certifect ne sme priti v površinsko vodo, ker je lahko nevarno za vodne organizme.
Czech: Léčivé látky v přípravku Certifect působí jako „ektoparazitika".
Slovenian: Zdravilne učinkovine v zdravilu Certifect delujejo kot „ektoparaziticidi".
Czech: Amitraz stimuluje nervový systém klíšťat, což vede k jejich hyperaktivitě a smrti.
Slovenian: Amitraz spodbuja živčni sistem klopov, kar povzroča njihovo hiperaktivnost in smrt.
Czech: Přípravek Certifect se nesmí používat u králíků a koček.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri zajcih in mačkah.
Czech: Certifect fipronilum/S-methoprenum/amitrazum
Slovenian: Certifect fipronil/(S)-metopren/amitraz
Czech: Během sezóny klíšťat a/nebo blech je třeba léčbu opakovat každý měsíc.
Slovenian: Zdravljenje je treba med sezono klopov in bolh ponoviti vsak mesec
Czech: Dětem by nemělo být dovoleno, aby si s ošetřeným psem hrály, dokud místo aplikace neuschne.
Slovenian: Otroci se ne smejo igrati z zdravljenim psom, dokler mesto nanosa ni suho.
Czech: To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou klíšťata, blechy a všenky.
Slovenian: To pomeni, da uničujejo zajedavce, ki živijo na koži ali dlaki živali, kot so klopi, bolhe in uši.
Czech: Přípravek Certifect se nesmí používat u nemocných zvířat (např. se systémovými onemocněními, jako je diabetes, nebo s horečkou) nebo u zvířat zotavujících se z nemoci.
Slovenian: Zdravilo Certifect se ne sme uporabljati pri bolnih (s sistemsko boleznijo, kot je diabetes, ali povišano telesno temperaturo) ali okrevajočih živalih.
Czech: Psi mohou vykazovat nedostatek energie, nedostatek svalové koordinace, mohou zvracet, vykazovat ztrátu chuti k jídlu, mít průjem, slinit, mít zvýšenou hladinu krevního cukru nad běžnou hodnotu, mohou být citlivější ke stimulačním podnětům a vykazovat pomalou srdeční frekvenci či pomalé dýchání.
Slovenian: Pri psih se lahko pojavijo tudi pomanjkanje energije, znaki slabe koordinacije mišic, bruhanje, izguba teka, driska, slinjenje, višja raven sladkorja v krvi od običajne, povečana občutljivost na dražljaje in upočasnjeno bitje srca ali upočasnjeno dihanje.
Czech: Také byly provedeny studie, které sledovaly účinek použití šamponu na účinnost tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Izvedene so bile tudi študije, s katerimi so proučevali vpliv šamponiranja na učinkovitost zdravila.
Czech: Účinnost přípravku Certifect proti klíšťatům a blechám byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Certifect proti klopom in ušem so proučevali v laboratorijskih in terenskih študijah.
Czech: Certifect je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, fipronil, S-methopren a amitraz.
Slovenian: Certifect je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: fipronil, (S)-metopren in amitraz.
Czech: Fipronil působí na kanály v buňkách nervového systému klíšťat a blech tím, že blokuje přenos iontů z buněk a do buněk, což vede k nekontrolované aktivitě centrálního nervového systému a smrti těchto parazitů.
Slovenian: Fipronil deluje na kanale v celicah živčnega sistema klopov in bolh ter zavira prenos ionov v celice in iz njih, kar povzroča nenadzorovano delovanje osrednjega živčnega sistema in smrt teh zajedavcev.
Czech: Tento léčivý přípravek je možno použít v rámci léčby alergické dermatitidy po bleším kousnutí (alergická reakce na bleší kousnutí).
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi pri zdravljenju alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (alergijske reakcije na ugrize bolh).
Czech: Je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži „spot-on" v pipetách, které jsou již naplněny odpovídajícím množstvím přípravku potřebným k ošetření jednoho psa v závislosti na jeho hmotnosti.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za kožni nanos v merilnih kapalkah, predhodno napolnjenih z ustrezno količino zdravila, potrebnega za zdravljenje enega psa glede na njegovo telesno maso.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Certifect?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Certifect?
Czech: Dále bylo prokázáno, že se u léčených psů klíšťata rychleji uvolní, což nepřímo snižuje riziko přenosu některých onemocnění přenášených klíšťaty z infikovaných klíšťat na psy.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da klopi prej odpadejo z zdravljenih psov, kar posredno zmanjšuje tveganje za prenos nekaterih s klopi prenosljivih bolezni, ki se prenašajo z okuženih klopov na pse.
Czech: Jaký přínos přípravku Certifect byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Certifect izkazalo med študijami?
Czech: Obsah jedné plné pipety přípravku Certifect (odpovídající hmotnosti psa) se aplikuje přímo na kůži psa, po rozhrnutí srsti zvířete, na dvě různá místa (v polovině zadní strany krku a na bázi krku).
Slovenian: Vsebina ene polne merilne kapalke zdravila Certifect se (glede na telesno maso psa) nanese neposredno na kožo psa, tako da se razmakne dlaka in se zdravilo nanese na dve različni mesti (na zgornji del hrbta in na zatilje).
Czech: Pokud jsou pozorovány nežádoucí účinky, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: Přípravek Certifect se používá u psů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami a k léčbě při napadení všenkami.
Slovenian: Zdravilo Certifect se uporablja pri psih za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi in bolhami ter za zdravljenje infestacij z zajedavskimi ušmi.
Czech: Další studie byly provedeny s cílem prozkoumat, zda přípravek Certifect snižuje riziko přenosu určitých onemocnění přenášených klíšťaty.
Slovenian: Druge študije so bile izvedene, da bi se ugotovilo, ali zdravilo Certifect zmanjšuje tveganje za prenos nekaterih s klopi prenosljivih bolezni.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Certifect je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Certifect, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Nebyly předloženy žádné studie léčby napadení všenkami, neboť dříve předložené terénní studie léčivého přípravku obsahujícího fipronil a S-methopren se považovaly za dostačující.
Slovenian: Predstavljene niso bile nobene študije glede uporabe zdravila Certifect za zatiranje uši, saj se je štelo, da zadostujejo predhodno izvedene terenske študije, ki so bile predstavljene za zdravila, ki vsebujejo fipronil in (S)-metopren.
Czech: Jak fipronil, tak amitraz usmrcují dospělé parazity, zatímco S-methopren usmrcuje parazity ve stádiu vajíčka nebo larvy.
Slovenian: Fipronil in amitraz uničujeta odrasle zajedavce, (S)-metopren pa uničuje zajedavce v fazi jajčeca ali ličinke.
Czech: V hlavní terénní studii byli psi různých ras, věkových skupin, pohlaví a tělesné hmotnosti léčeni buď přípravkem Certifect, nebo podobným léčivým přípravkem aplikovaným formou „spot-on" na kůži, obsahujícím fipronil a S-methopren.
Slovenian: V glavni terenski študiji so pse različnih pasem, starostnih skupin, spola in različnih telesnih mas zdravili z zdravilom Certifect ali podobnim zdravilom za kožni nanos, ki vsebuje fipronil in (S)-metopren.
Czech: V případě náhodného zasažení očí je třeba je okamžitě vypláchnout vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba ji omýt mýdlem a vodou.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavitve oči zdravilu Certifect, je treba oči nemudoma temeljito izprati z vodo, v primeru nenamerne izpostavitve kože, pa to umiti z vodo in milom.
Czech: Léčivý přípravek by se měl aplikovat v dobře větraných prostorách.
Slovenian: Zdravilo nanesite v dobro prezračenem prostoru.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Certifect převyšují v rámci schválených indikací rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da koristi zdravila Certifect odtehtajo z njim povezana tveganja, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: S-methopren se vstřebá do bleších vajíček nebo larev a zastavuje jejich vývoj.
Slovenian: (S)-metopren se absorbira v jajčeca ali ličinke bolh in zaustavi njihov razvoj na tej stopnji.
Czech: U psů se mohou vyskytnout přechodné reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, ztráta chlupů, svědění nebo zarudnutí).
Slovenian: Lahko se pojavijo začasne reakcije na mestu nanosa (razbarvanje kože, izpadanje dlake, srbenje ali rdečica).
Czech: Studie prokázaly, že účinek přípravku Certifect je v rámci snižování počtu klíšťat a blech u psů srovnatelný s účinkem kombinace fipronilu s S-methoprenem.
Slovenian: Študije so pokazale, da je učinek zdravila Certifect primerljiv s kombinacijo fipronila in (S)-metoprena pri zmanjševanju števila klopov in bolh pri psih.
Czech: Je třeba se vyvarovat kontaktu s místem aplikace léku.
Slovenian: Izogibati se je treba stika z mestom nanosa.
Czech: Jak byl přípravek Certifect zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Certifect raziskano?
Czech: Jak přípravek Certifect působí?
Slovenian: Kako zdravilo Certifect deluje?
Czech: Lidé s prokázanou alergií na kteroukoli ze složek přípravku by se měli vyvarovat kontaktu s obsahem pipety.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči povečano občutljivost kože in alergijske reakcije; osebe z znano alergijo na katero koli sestavino se morajo izogibati stiku z vsebino merilne kapalke.
Czech: K čemu se přípravek Certifect používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Certifect uporablja?
Czech: Co je Certifect?
Slovenian: Kaj je zdravilo Certifect?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Certifect schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Certifect odobreno?
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Czech: Obsah (koncentrace)>
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: celkem 0,5 miligramů Al L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al v celoti L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi-5 Rix4446 celic, pridobljenih iz Trichoplusia ni.
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV adjuvovaný na AS04 obsahující:
Slovenian: humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein2,3,4 genotipa 16 humanega virusa papiloma1
Czech: 1 lahvička (vícedávková)
Slovenian: 1 viala (večodmerna)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Czech: Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4
Slovenian: L1 protein2,3,4 genotipa 18 humanega virusa papiloma1
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Czech: Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
Slovenian: Študija je potekala v Severni Ameriki, Latinski Ameriki, azijsko-pacifiški regiji in Evropi.
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, mlajši od 9 let)
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Czech: Použití s jinými vakcínami
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Czech: Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno še ni povsem določeno.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
Slovenian: Funkcijskih protiteles niso določili.
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Slovenian: Zato je še naprej treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe proti spolno prenosljivim boleznim.
Czech: CI = Interval spolehlivosti
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Czech: Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Slovenian: Končna analiza je bila narejena ob dokončanju študije, 7 let po prvem cepljenju.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2012
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Slovenian: Če ste stari med 9 in 14 let
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
Slovenian: Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.
Czech: Zkřížená protektivní účinnost
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Czech: 50 mikrogramů
Slovenian: 50 mikrogramov
Czech: n = počet případů
Slovenian: n = število primerov
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
Slovenian: Podoben kinetični profil so opažali z nevtralizirajočimi protitelesi.
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Slovenian: Imunogenost pri moških, starih od 10 do 18 let
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Slovenian: Trajanje imunskega odziva pri ženskah, starih 26 let in več
Czech: Pokud jste ve věku 15 let nebo starší
Slovenian: Če ste stari 15 let ali več
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
Slovenian: Izračunane so bile meje intervala zaupanja okrog učinkovitosti cepiva.
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Czech: 65 subjektům v průměrném intervalu 6,8 let po podání první dávky vakcíny.
Slovenian: 65 osebah povprečno 6,8 let po prvem odmerku cepiva.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv v veliki meri posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Czech: Cervarix (a ne jinou vakcínou proti HPV).
Slovenian: Cervarix (in ne z drugim cepivom proti HPV).
Czech: Věk v době podání první dávky
Slovenian: Starost pri prvem odmerku
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině n = počet případů
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Slovenian: V študiji 008 je bila imunogenost do 48. meseca podobna odzivu, opaženem v študiji 001.
Czech: potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Slovenian: težkem dihanju ali požiranju, nenadnem padcu krvnega tlaka in izgubi zavesti.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja, ki se je pojavila po cepljenju z 78 % vseh odmerkov cepiva.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Slovenian: Vključitev te podskupine je omogočila oceno učinkovitosti profilakse v populaciji, za katero se smatra, da odraža realno svetovno situacijo; odrasle ženske so starostna skupina, predvidena za pregled materničnega vratu.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Slovenian: Če se cepiva ne uporabi do konca tega obdobja, ga je treba zavreči.
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Czech: Očkovací schéma závisí na věku subjektu.
Slovenian: Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Slovenian: Vendar ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Obdržíte 2 injekce:
Slovenian: Prejeli boste 2 odmerka:
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Slovenian: Geometrična sredina titrov je bila v skupini, okuženi s HIV, nižja (neprekrivajoči 95 % interval zaupanja).
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Slovenian: Ta kohorta je vključila ženske z ali brez trenutne in/ali predhodne okužbe s HPV.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Slovenian: V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Slovenian: Potrebnost obnovitvenega odmerka ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Slovenian: Za več podatkov se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je imunogenost pri moških podobna kot pri ženskah.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)
Slovenian: razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu ali cervikalne intraepitelijske neoplazije (CIN).
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (okužba nosu, žrela in sapnika),
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Slovenian: 1humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Slovenian: Te bolezni so:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Czech: U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.