FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia bromokriptiinia, dihydroergokryptiiniä ja lisuridia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében a bromokriptint, dihidroergokriptint és lizuridot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását javasolta (lásd a III. mellékletet).
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fibrózisos események, ezen belül a szívbillentyű-elváltozás kockázata nem minden ergotszármazék dopaminagonista esetében egyenlő.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Myyntiluvan haltija
Hungarian: Marketing Authorisation Holder
Finnish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Hungarian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Finnish: Jäsenvaltio
Hungarian: Member State
Finnish: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Hungarian: Lengyelország Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Finnish: Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine
Hungarian: Franciaország Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, 59390 Lys-les-Lannoy, France Dopergine
Finnish: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Hungarian: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Finnish: Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Hungarian: Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris , 196, 08037 Barcelona, Spain
Finnish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Hungarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Finnish: LEK S.A., ul.
Hungarian: Lengyelország LEK S.A., ul.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intramuscularis alkalmazás
Finnish: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Hungarian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Finnish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: Egyesült Királyság 3
Finnish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Hungarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Finnish: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Hungarian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr.
Finnish: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Hungarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Finnish: Bromokriptiinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, bromokriptin tartalmazó gyógyszerek Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Dózis
Finnish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Finnish: Dihydroergokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Hungarian: Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek
Finnish: 0,3 mg/1 m Injektioneste, liuos
Hungarian: 0,3 mg/1 m Oldatos injekció
Finnish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Finnish: Meda Pharma S.A. - N.V.
Hungarian: Meda Pharma S.A.
Finnish: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
Hungarian: 280 kapszula + 2 inhalátor
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Hungarian: Iniciációs csomag: 10 kapszula + 1 inhalátor
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Finnish: Pakkaus
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Finnish: Pakkauskoko
Hungarian: Hatáserőss ég
Finnish: Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
Hungarian: A egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Finnish: o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
Hungarian: o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
Hungarian: A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Finnish: Tiedotuspaketin on sisällettävä seuraavaa: valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu tuoteseloste tiedotusaineisto terveydenhuollon ammattilaisille.
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitolt, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Finnish: LIITE 127A LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
Hungarian: A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Hungarian: Ezt csak egyszer csinálja meg.
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
Hungarian: Várjon 5-15 percet.
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Finnish: (katso taulukko 1).
Hungarian: (Lásd 1. táblázat).
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
Hungarian: Megjegyzés: A 3 vizsgálat között volt némi eltérés az analízis módszereiben.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek betegek (≥ 65 év)
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Hungarian: Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
Finnish: Oireiden paheneminen.
Hungarian: - A tünetek súlyosbodása.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
Hungarian: • akut vérzés, ≥ 240 ml egy 24 órás időszakban
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Hungarian: - Minden héten új inhalátort használjon.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
Hungarian: A Tmax az inhalációs alkalmazás után 1,5 ± 0,5 óra volt.
Finnish: Jos kapseli lävistetään useamman kerran, se voi haljeta tai hajota.
Hungarian: Ha többször is kilyukasztja a kapszulát, az kettéválhat vagy eltörhet.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Hungarian: Ezt a hatást egyetlen más fajnál sem figyelték meg, és nem járt klinikai tünetekkel.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Finnish: Koko populaatio
Hungarian: Teljes populáció
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Hungarian: - Fújja ki a levegőt, majd lélegezzen újból a szokásos módon.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: A Bronchitol ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
Hungarian: Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/100 000 - <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Hungarian: A kérelmezőnek 3 éven keresztül hathavonta, majd két éven keresztül évente kell a CF-vizsgálat időszakos elemzését benyújtania.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az emelkedett lymphocytaszám a korábbi kontrollértékeken belül volt, nem növekedett, és lényegében a vizsgálat élő fázisának végére és a kezelés megszakítását követően megszűnt.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, amíg a FEV1 vissza nem tér a kiindulási szintre.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Hungarian: Általánosan az 1. és a 7. nap AUC-értékei közötti összehasonlítás a farmakokinetikai tulajdonságok időtől való függetlenségét mutatta, linearitást jelezve az ebben a vizsgálatban alkalmazott adag szintjén.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bronchitol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bronchitol
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
Hungarian: A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Hungarian: - Vér felköhögése vagy véres köpet.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Hungarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, NagyBritannia.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
Hungarian: o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Aloitusannos (6-17-vuotiaat)
Hungarian: Az első adag (6-17 évesek)
Finnish: Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
Hungarian: Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitol-t, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló bizonyítékot, amikor 2 évig ételben adtak be mannitot (≤ 5%) egereknek és patkányoknak.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
Hungarian: Mindegyik kapszulát külön kell betölteni a készülékbe.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Hungarian: Több légzésterápiában is részesülő betegek esetében az ajánlott sorrend a következő:
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Hungarian: Minden FEV1-mérést és SpO2-ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Finnish: Tutkimusten DPM-CF-301 ja -302 tulokset viittaavat siihen, ettei näiden potilasryhmien annostusta ole tarpeen muuttaa.
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ezeknél a betegpopulációknál nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.
Hungarian: Nincsenek adatok a hipertóniás sóoldat és a Bronchitol egyidejű alkalmazásáról, mivel ezt kizárták a fázis III vizsgálatokból.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että inhaloidun mannitolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuispopulaatiossa.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a belélegzett mannit farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőtt populációéhoz.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a felnőtteknél körülbelül 4-5 óra volt a szérumból és körülbelül 3,66 óra a vizeletből.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilját több mint 1200 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen käyttämisestä tässä ihmisryhmässä on vain vähän tietoa.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Hungarian: Alumínium/poliamid/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Finnish: Ilta-annos otetaan vähintään 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: - Az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt kell alkalmazni.
Finnish: Lisäksi näissä kolmessa tutkimuksessa 2,84 prosentilla (n=34) potilaista MTT-koe oli puutteellinen, eikä heitä satunnaistettu.
Hungarian: A három vizsgálatból együttesen a betegek további 2,84%-ának (n = 34) hiányos MTT-je volt, és nem kerültek randomizálásra.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a gyógyszer forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Finnish: Aikuispopulaatio
Hungarian: Felnőtt populáció
Finnish: Vain inhalaatioon.
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Hungarian: A patkányokkal, egerekkel és emberekkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy a mannitnak nincsenek mérgező anyagcseretermékei.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili perustuu III-vaiheen kliinisten tutkimusten turvallisuustietoihin (mukaan lukien alustavan annoksen arviointi).
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilja a fázis III klinikai vizsgálatok biztonságossági adatain alapul (beleértve az első adag értékeléséből származó adatokat is).
Finnish: Mannitolin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa.
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Jos olet yliherkkä mannitolille, hengitystiesi supistuvat ja hengittäminen voi vaikeutua.
Hungarian: Ha Ön fokozottan érzékeny a mannitra, légútjai összeszűkülnek és nehezebben lélegezhet.
Finnish: Inhalaattori tulee vaihtaa viikon käytön jälkeen.
Hungarian: Az inhalátor készüléket egy hét használat után ki kell cserélni.
Finnish: 10 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori
Hungarian: 10 kemény kapszula és 1 inhalátor
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták az előrejelzett érték 30%-ánál kisebb FEV1-értékkel rendelkező betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
Hungarian: - Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét.
Finnish: Potilaan Bronchitol-hoidon aloitusannos tulee ottaa sellaisen kokeneen lääkärin tai muun terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa ja seurannassa, jolla on asianmukainen koulutus ja varusteet spirometrian tekemiseen, happisaturaation (SpO2) seuraamiseen ja akuutin bronkospasmin hoitoon (katso kohdat 4.4 ja 4.8), mukaan luettuna elvytysvarusteiden asianmukainen käyttö.
Hungarian: A beteg első Bronchitol adagját olyan tapasztalt orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő képzettséggel és felszereléssel rendelkezik a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO2) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez szükséges felszerelés megfelelő használatát is.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Hungarian: A tüdődepozíciós vizsgálatok a belélegzett mannit 24,7%-os lerakodását igazolták, megerősítve annak a célszervben történő eloszlását.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Hungarian: A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.