FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP konnte angesichts der Unsicherheit bezüglich des Zielorgans/der Zielorgane einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen und der Risiken von Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung), die möglicherweise das theoretische erhöhte Krebsrisiko überschreiten, keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan syöpäseulontamenetelmiä, joista potilaat hyötyisivät, kun otetaan huomioon NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elimen / kohde-elinten epävarmuus, ja potilaiden seurantaan käytettävien menetelmien, kuten kolonoskopia tai gastroskopia, riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
German: Grenzwert in ppm im API
Finnish: NDMA ppm -rajaarvo vaikuttavassa aineessa
German: Daher basiert die Risikobewertung auf einem potenziellen Worst-Case-Szenario; dies wäre eine teilweise kombinierte Exposition gegenüber den höchsten Konzentrationen von NDEA über einen Zeitraum von 4 Jahren (2011-2015) und von NDMA über einen Zeitraum von 6 Jahren (2012-2018),
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEA-määrille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
German: Candesartan 32
Finnish: Kandesartaani
German: In dieser Hinsicht wäre laut den verfügbaren Daten zu Analysemethoden eine Quantifizierungsgrenze von 0,03 ppm für NDMA und NDEA umsetzbar.
Finnish: Tässä suhteessa määritysraja 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle olisi saavutettavissa analyyttisiä menetelmiä koskevien, käytettävissä olevien tietojen perusteella.
German: Gutachten des CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
German: Olmesartan 40
Finnish: Olmesartaani
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Aprovelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Irbesartan
Finnish: Aprovel irbesartaani
German: Aprovel wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Aprovelia käytettiin kaksi vuotta tai pitempään.
German: Weitere Informationen über Aprovel
Finnish: Muita tietoja Aprovelista
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aprovelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
German: Die Wirkungen von Aprovel auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Finnish: Aprovelin vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin aluksi 11 tutkimuksessa.
German: Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
Finnish: Amlodipiiniin verrattuna suhteellinen riski pieneni 23 prosenttia.
German: Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Aproveliin liittyy?
German: Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Finnish: Sen käyttöä yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa tutkittiin myös 1 736 potilaalla.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
German: Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Aprovelista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die übliche empfohlene Dosis von Aprovel beträgt 150 mg einmal täglich.
Finnish: Aprovelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
German: Was ist Aprovel?
Finnish: Mitä Aprovel on?
German: Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
Finnish: Pääasiallinen hyöty oli vaikutus veren kreatiniinipitoisuuteen.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kanssa käytettynä näiden kahden lääkkeen vaikutukset olivat additiivisia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aprovel zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aprovel-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aprovel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aprovellääkevalmistetta.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
German: Warum wurde Aprovel zugelassen?
Finnish: Miksi Aprovel on hyväksytty?
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Finnish: Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä, ja sitä nostetaan yleensä 300 mg:aan kerran päivässä.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Aprovelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Finnish: Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.
German: Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Finnish: Aprovel on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Aprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Finnish: Sitä verrattiin lumelääkehoitoon 712 potilaalla ja muihin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin (atenololi, enalapriili, amlodipiini) 823 potilaalla.
German: In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Aprovelia verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) lasku.
German: Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Aprovelia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Finnish: Aprovelin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
German: Wie wurde Aprovel untersucht?
Finnish: Miten Aprovelia on tutkittu?
German: Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Finnish: Aprovelia tutkittiin lisäksi kahdessa suuressa munuaistaudin hoitoa koskeneessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
German: Wie wirkt Aprovel?
Finnish: Miten Aprovel vaikuttaa?
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Aprovel die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin, lisääkö Aprovel aikaa, joka joka kuluu potilaan veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumiseen (munuaistaudin merkki), tai aikaa siihen, että potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai hän kuolee.
German: Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Finnish: Aprovelin vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin munuaisvaurioiden merkkejä mittaamalla albumiiniproteiinin erittymistä virtsaan.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
German: In den Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Aprovel alensi diastolista verenpainetta lumelääkettä tehokkaammin, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Aprovel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Aprovelia annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
German: Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Finnish: Aprovelia käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonia vaikuttamasta, ja verisuonet laajenevat.
German: Aprovel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Finnish: Aprovelia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Aprovel bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Aprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Finnish: Aprovel ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Wie wird Aprovel angewendet?
Finnish: Miten Aprovelia käytetään?
German: Wofür wird Aprovel angewendet?
Finnish: Mihin Aprovelia käytetään?
German: 120 Kapseln
Finnish: 120 kapselia
German: Plastikflasche (HDPE)
Finnish: Kapseli, pehmeä Suun kautta Pullo (HDPE)
German: Packungsgröße
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
German: Glasflasche
Finnish: Suun kautta Lasipullo
German: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Finnish: 100 mg/ml
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Finnish: Siksi on tärkeää, että tiedät myös näistä lääkkeistä.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
German: Die Studie wurde nach 60 Wochen vorzeitig beendet.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 60 viikon jälkeen.
German: Insgesamt 10 % der Patienten hatten zuvor Enfuvirtid erhalten.
Finnish: Yhteensä 10 % potilaista oli käyttänyt aiemmin enfuvirtidiä.
German: Gesamtzahl behandelter Patienten (N)
Finnish: Hoidettujen potilaiden kokonaismäärä (N)
German: % weiß % schwarz % asiatisch
Finnish: % valkoinen % musta % aasialainen
German: 30 Monate
Finnish: 30 kuukautta.
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
Finnish: Potilaiden lukumäärä Iän mediaani (vuosina) Sukupuoli
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
Finnish: Nämä muutokset voidaan nähdä EKG:ssä (elektrokardiogrammissa).
German: Erwachsene und Jugendliche (von 12-18 Jahren)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-18-vuotiaat)
German: In mehr als der Hälfte der gemeldeten Fälle wurde die Behandlung mit Protease-Hemmern fortgesetzt oder nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen.
Finnish: Yli puolessa ilmoitetuista tapauksista proteaasinestäjähoitoa jatkettiin tai se aloitettiin keskeyttämisen jälkeen uudelleen.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
German: Empfehlungen bezüglich gleichzeitiger Anwendung
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
German: Der Mechanismus ist unbekannt.
Finnish: Mekanismi ei tiedossa.
German: Dies entspricht 8 ml Bier oder weniger als 4 ml Wein.
Finnish: Tämä vastaa 8 ml:aa olutta tai alle 4 ml:aa viiniä.
German: % männlich
Finnish: % mies
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
German: Auf dem Flaschenboden können sich auch andere kleine Teilchen befinden.
Finnish: Pullon pohjalla voi olla muitakin hiukkasia.
German: EKG-Auswertung
Finnish: EKG:n evaluointi
German: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (verglichen mit historischen Daten)
Finnish: Tipranaviirin Cmin ↓ 61 % (verrattuna historiallisiin tietoihin)
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Finnish: Erityisryhmät
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, ProteaseHemmer, ATC-Code: J05AE09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE09
German: In der Regel ist für eine reduzierte Empfindlichkeit eine Kombination aller drei Mutationen erforderlich.
Finnish: Yleensä herkkyyden heikkenemiseen tarvitaan nämä kaikki kolme.
German: Die Bedeutung dieser Befunde wird weiter beobachtet.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä selvitetään edelleen.
German: Folgendes wurde beobachtet:
Finnish: Tehdyt havainnot olivat seuraavat:
German: Es wird empfohlen, bei der Analyse von Resistenztest-Ergebnissen immer aktuelle Interpretations-Datenbanken heranzuziehen.
Finnish: Resistenssitestitulosten analysoinnissa suositellaan aina käyttämään voimassaolevia tulkintoja.
German: Aptivus kann die HIV-Infektion nicht heilen:
Finnish: Aptivus ei paranna HIV-infektiota:
German: Siehe auch Abschnitt 2, unter „Verhütungsmittel zum Einnehmen/Hormonersatztherapie".
Finnish: Katso myös kohta 2 "Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito".
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
German: In der Studie wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie das virologische und immunologische Ansprechen über 48 Wochen geprüft.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä virologista ja immunologista vastetta 48 viikon ajan.
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
Finnish: Plasman puoliintumisaikakeskiarvo oli 5,5 tuntia (naiset) tai 6,0 tuntia (miehet).
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
German: Keine Neueinstellung auf ENF*
Finnish: Ei uutena ENF*
German: Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään
German: Daraus abgeleitete Empfehlungen für die Praxis sind nachfolgend aufgeführt.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut käytännön suositukset on esitetty alla.
German: Gewicht und metabolische Parameter
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
German: Metabolische Parameter
Finnish: Metaboliset parametrit
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung, nicht jedoch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien festgestellt (n = 6.300).
Finnish: Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 6 300).
German: Tipranavir wird hochgradig an Plasmaproteine gebunden (> 99,9 %).
Finnish: Tipranaviiri sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %).
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit renalen Transporterproteinen können nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia munuaisten kuljettajaproteiinien kanssa ei voida täysin poissulkea.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro
German: Tipranavir ↔
Finnish: Tipranaviiri ↔
German: In der klinischen Studie mit Kindern traten Hautausschläge (alle Schweregrade, alle Ursachen) während der Behandlung über 48 Wochen häufiger auf als bei erwachsenen Patienten.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilaille ihottumaa (kaikki vaikeusasteet, kaikki syy-yhteydet) esiintyi 48 viikon hoidon aikana yleisemmin kuin aikuispotilailla.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Sen vuoksi hoidon aikana pitää käyttää vaihtoehtoista tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.5).
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista terveydentilassasi tapahtuneista muutoksista.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Finnish: Tyypillisesti reaktioita on havaittu yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
German: Auf Grundlage der Verabreichungsgrenzen in klinischen Studien wird für Patienten empfohlen, gleichzeitig nicht mehr als 1200 I.E. Vitamin E pro Tag einzunehmen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen altistumisrajoja koskevien havaintojen perusteella suositellaan, että potilaat eivät käyttäisi samanaikaisesti yli 1200 IU:n E-vitamiiniannosta päivässä.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Aptivus enthält sehr geringe Mengen Alkohol (siehe „Aptivus Kapseln enthalten Ethanol").
Finnish: Aptivus sisältää hyvin pieniä määriä alkoholia (ks. Aptivus-kapselit sisältävät etanolia).
German: Wechselwirkungen (Änderungen des geometrischen Mittelwertes in %)
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
German: Aufgrund der derzeit begrenzten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen (siehe Abschnitt 5.1) ist bei dieser Patientengruppe eine engmaschige Überwachung des virologischen Ansprechens und der Verträglichkeit besonders wichtig.
Finnish: Koska tällä hetkellä on vain rajoitetusti tietoa tehosta ja turvallisuudesta nuorille (ks. kohta 5.1) virologista vastetta ja siedettävyyttä on seurattava erityisen tarkasti tässä potilasryhmässä.
German: Manche Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
Finnish: Joillekin potilaille annettiin ylimääräisesti hyytymistekijä VIII:aa.
German: Trotz einer Verringerung des C12-Wertes auf nahezu die Hälfte, zeigten vorhergehende klinische Studien mit dieser Kombination keine Verminderung der Wirkung.
Finnish: Huolimatta C12:n lähes 50 % pienenemisestä aiemmat kliiniset tutkimukset tämän yhdistelmän kanssa eivät viitanneet huonontuneeseen hoitotulokseen.
German: Gelatine rotes Eisenoxid (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
German: Außerdem wurde der größte Teil der Radioaktivität (56 %) zwischen 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Finnish: Lisäksi suurin osa radioaktiivisuudesta (56 %) erittyi 2496 tunnin kuluttua annostelusta.
German: Ein Patient im Tipranavir-Arm hatte 4 Mutationen.
Finnish: Yhdellä tipranaviiriryhmän potilaalla oli neljä mutaatiota.
German: Aufgrund der Einschränkungen im Studiendesign (z. B. erlaubte nicht-randomisierte Umstellung nach Entscheidung des Patienten oder Arztes) sind Vergleiche zwischen Patienten, die Kapseln bzw. Lösung zum Einnehmen erhielten, nicht aussagekräftig.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa olleiden rajoitteiden takia (esim. ei-satunnaistettu vaihto sallittiin potilaan/lääkärin päätöksellä) vertailut kapseleita saaneiden ja oraaliliuosta saaneiden potilaiden välillä, eivät ole mielekkäitä.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ProteaseHemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und weiteren Arzneimitteln sind in der folgenden Tabelle angeführt.
Finnish: Tunnetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalilääkkeiden ja muiden lääkkeiden kanssa luetellaan alla olevassa taulukossa.