FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 7. april 2005 anmodede Food and Drug Administration og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefitforhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Danish: - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má celekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Danish: - tilføjelse af kortfattet information om de kardiovaskulære resultater i PreSAP- (sikkerhed og virkning af celecoxib (SC-58635) ved forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper) og APC-undersøgelserne (forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper med celecoxib) med henblik på at indføje en strengere ordlyd vedrørende de
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib /SC-58635/ v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin.
Danish: - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Onsenal til familiær adenomatøs polypose (FAP) fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med det reviderede produktresumé og indlægssedlen (vedlagt i henholdsvis
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Onsenal u dědičných adenomatózních polypóz (FAP) zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně:
Danish: Onsenal celecoxib
Czech: Onsenal celekoxib
Danish: Markedsføringstilladelsen blev efter fem år fornyet i yderligere fem år.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Danish: Virksomheden skal også fremlægge en fyldestgørende rapport om undersøgelsen, når den er afsluttet.
Czech: Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii.
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 og 400 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tobolek (200 mg a 400 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onsenal den 17. oktober 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne 17. října 2003.
Danish: Andre oplysninger om Onsenal:
Czech: Další informace o přípravku Onsenal:
Danish: I undersøgelsen var tyktarmen intakt hos 25 patienter, men den øvrige del af patienterne havde fået fjernet tyktarmen helt eller delvist ved kirurgisk indgreb.
Czech: V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno.
Danish: Virksomheden skal også fremlægge en situationsrapport om undersøgelsen, herunder alle sikkerhedsoplysninger og nøjagtige oplysninger om, hvordan den sikrer, at der rekrutteres patienter tilstrækkeligt hurtigt.
Czech: Společnost také předloží zprávu o pokroku týkající se této studie, včetně všech informací a podrobností o tom, jak je zajištěno, že pacienti jsou získáváni dostatečně rychle.
Danish: Det primære effektmål var en reduktion i antallet af polypper i et afgrænset område af tyktarms- eller endetarmsvæggen efter seks måneders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby.
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med FAP, anses sygdommen for at være sjælden, og Onsenal blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Virksomheden, som fremstiller Onsenal, har forpligtet sig til at gennemføre en undersøgelse af patienter med FAP med henblik på at indsamle flere oplysninger om lægemidlets sikkerhed og virkning.
Czech: Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onsenal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onsenal.
Danish: Onsenal i en dosis på 400 mg to gange dagligt var mere effektivt end placebo.
Czech: Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo.
Danish: Hos voksne havde Onsenal efter seks måneder reduceret det gennemsnitlige antal polypper med 28 %, mens antallet faldt med 5 % hos patienter, der fik placebo.
Czech: U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %.
Danish: Onsenal er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Czech: Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Danish: Onsenal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof celecoxib.
Czech: Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis Onsenal er 800 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onsenal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypertension (forhøjet blodtryk) og diarré.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem.
Danish: Onsenal anvendes til at reducere antallet af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Czech: Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Onsenal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onsenal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onsenal naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Onsenal findes her.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Onsenal, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Danish: Det må ikke gives til patienter, der har svære lever- eller nyresygdomme, patienter med sygdomme, der forårsager betændelse i tarmen, eller patienter med visse problemer, der påvirker hjertet eller blodkarrene.
Czech: Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientům s onemocněním způsobujícím zánět střeva nebo pacientům s určitými problémy postihujícími srdce nebo krevní cévy.
Danish: Onsenal blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 83 voksne (på 18 år og derover) med FAP, hvor to doser Onsenal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých (ve věku od 18 let) s FAP, ve které byly srovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Det aktive stof i Onsenal, celecoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „nesteroidní protizánětlivý lék" (NSAID, z angl. nonsteroidal anti-inflammatory drug), který patří do skupiny „inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Danish: Det blokerer COX-2-enzymet og hæmmer derved produktionen af prostaglandiner, der medvirker i processer såsom betændelsesreaktioner og aktiviteten i glat muskulatur (muskler, der udfører automatisk arbejde som f.eks. åbning og lukning af blodkar).
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
Danish: Den anbefalede dosis Onsenal er 400 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem.
Danish: Patienter, hvis krop nedbryder Onsenal langsomt, skal muligvis have en lavere startdosis.
Czech: Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Onsenal opvejer risiciene, men bemærkede dog, at der ikke var blevet påvist nogen effekt af Onsenal på risikoen for at udvikle kræft i tarmene.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán.
Danish: Hvad er Onsenal?
Czech: Co je Onsenal?
Danish: Onsenal må ikke gives til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide (medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode), eller kvinder, som ammer.
Czech: Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám.
Danish: Celecoxib blokerer COX-2-enzymets aktivitet og bidrager derved til at hæmme dannelsen af polypper, idet det forhindrer dem i at udvikle deres egen blodforsyning og øger den hastighed, hvormed cellerne dør.
Czech: Blokováním činnosti COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit vznik polypů tak, že jim znemožní zajistit si vlastní dodávku krve, čímž zvyšuje míru odumření buněk.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onsenal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Onsenal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsenal?
Danish: I yderligere en undersøgelse så man på virkningerne af Onsenal hos 18 patienter i alderen 10 til 14 år med FAP.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Onsenal u 18 pacientů ve věku od 10 do 14 let s onemocněním FAP.
Danish: Onsenal må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for celecoxib, et eller flere af indholdsstofferne eller sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Czech: Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako například některá antibiotika).
Danish: Onsenal anvendes som et supplement til kirurgi (til at fjerne polypperne) og endoskopisk kontrol, hvor lægen anvender et endoskop, som er et tyndt rør, til at se ind i tarmen og derved kontrollere, om polypperne udvikler sig.
Czech: Přípravek Onsenal se používá jako přídatná léčba k chirurgickému zákroku (odstranění polypů) a endoskopickému sledování (kontrole případného vzniku polypů, ke které se používá endoskop, tenká trubice umožňující lékaři nahlédnout dovnitř střeva).
Danish: COX-2 findes i høje koncentrationer i adenomatøse polypper i tyktarmen og endetarmen.
Czech: COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních polypech.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Onsenal fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onsenal je uveden v příbalových informacích.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har aktive sår eller blødninger i mave eller tarm, eller til patienter, som har haft overfølsomhedslignende reaktioner, efter at de har taget aspirin eller et NSAID, herunder en anden COX-2-hæmmer.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s aktivním vředem nebo žaludečním či střevním krvácením nebo pacienti, u kterých došlo k reakci alergického typu po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léku" (NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2.
Danish: Onsenal nedsatte også antallet af polypper hos patienter i alderen 10 til 14 år med FAP.
Czech: Přípravek Onsenal snížil počet polypů také u pacientů ve věku od 10 do 14 let s FAP.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Onsenal, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající informace.
Danish: Patienter med moderat leversygdom skal have halv dosis Onsenal.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal poloviční.
Danish: Den normale behandling af FAP-patienter skal fortsættes.
Czech: Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP by neměla být přerušena.
Danish: Det er en genetisk sygdom, der forårsager adenomatøse polypper i tarmen, dvs. udvækster på indersiden af colon eller rectum (endetarmen).
Czech: Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy", což jsou výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku.
Danish: Hvordan blev Onsenal undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Onsenal zkoumán?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Onsenal?
Czech: Jaké informace o přípravku Onsenal nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvad anvendes Onsenal til?
Czech: Na co se přípravek Onsenal používá?
Danish: Hvorfor blev Onsenal godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsenal schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onsenal?
Czech: Jaký přínos přípravku Onsenal byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Onsenal?
Czech: Jak přípravek Onsenal působí?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onsenal findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onsenal je k dispozici zde.
Danish: Onsenal må ikke gives til patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin nesmí být přípravek Onsenal podáván.
Danish: Hvordan anvendes Onsenal?
Czech: Jak se přípravek Onsenal používá?
Danish: 20 ml
Czech: Ampule (sklo) 20 ml
Danish: 1 hætteglas Ikke relevant
Czech: 1 injekční lahvička
Danish: Katte og hunde
Czech: 20 mg/ml Injekční roztok Kočky a psi
Danish: Der er ingen specifik modgift.
Czech: Specifická antidota nejsou.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan letargi observeres.
Czech: Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii.
Danish: Behandlingen bør ikke overskride én dosis (enten tablet eller injektion) pr. dag.
Czech: Léčba by neměla překročit jednu dávku (tabletu nebo injekci) denně.
Danish: Opbevaring i køleskab er ikke nødvendig i den 4 ugers brugsperiode efter første anbrud af hætteglasset.
Czech: Uchovávání v chladničce není požadováno během 4týdenního období používání po prvním otevření injekční lahvičky.
Danish: Derefter anbefales det at fortsætte med regelmæssig monitorering, f.eks. hver 3.-6. måned.
Czech: Poté se doporučuje pokračovat v pravidelném sledování, např. po 3-6 měsících.
Danish: ATCvet-kode: QM01AH91.
Czech: ATCvet kód: QM01AH91
Danish: Kroniske muskuloskeletale sygdomme: Varighed af behandling bør besluttes på individuel basis.
Czech: Chronická muskuloskeletální onemocnění: Délka léčby by měla být stanovena individuálně.
Danish: Tabletterne bør ikke deles eller knuses.
Czech: Tablety nerozdělujte nebo rozdrolujte.
Danish: Premedicinering bør kun gives i kombination med butorphanol-analgesi.
Czech: Premedikace by se měla provést pouze v kombinaci s analgezií butorfanolem.
Danish: Respons på langvarig behandling bør overvåges med regelmæssige mellemrum af en dyrlæge.
Czech: Odpověď na dlouhodobou léčbu by měla být pravidelně monitorována veterinárním lékařem.
Danish: Der ses normalt et klinisk respons inden for en uge.
Czech: Klinická odpověď se běžně dostaví během týdne.
Danish: Antal tabletter ud fra størrelse
Czech: Počet tablet podle velikosti
Danish: 6 til 12
Czech: 6 až 12
Danish: Cyclooxygenase-enzymet (COX) findes i to former.
Czech: Enzym cyklooxygenáza (COX) je přítomna ve dvou formách.
Danish: Natriummetabisulfit (E 223)
Czech: Disiřičitan sodný (E 223)
Danish: Ved behandling over længere tid skal leverenzymer monitoreres ved starten af behandlingen, f.eks. efter 2, 4 og 8 uger.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8 týdnech.
Danish: Ethanol, vandfri Poloxamer 188
Czech: Bezvodý ethanol Poloxamer 188
Danish: Klinisk respons ses normalt i løbet af 3-6 uger.
Czech: Klinická odpověď na léčbu je za normálních okolností viditelná za 3-6 týdnů.
Danish: ART/TYPE: Blisterfolie
Czech: DRUH/TYP: Blistrová fólie
Danish: Hvis nødvendigt anbefales supplerende smertebehandling med opioider.
Czech: Je-li to nezbytné, doporučuje se dodatečná analgetická léčba opiáty.
Danish: To katte var mere aktive, når de fik placebo, og for de resterende 23 katte kunne der ikke påvises signifikant forskel i aktivitet mellem robenacoxib- og placebobehandling.
Czech: Dvě kočky byly aktivnější, když dostávaly placebo a u zbývajících 23 koček nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinnosti mezi léčbou robenakoxibem a placebem.
Danish: Tabletten (tabletterne) bør administreres uden foder mindst 30 minutter inden operationen.
Czech: Tableta(y) by se měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.
Danish: Behandling af akutte muskuloskeletale sygdomme: op til 6 dage.
Czech: Akutní muskuloskeletální onemocnění: Léčba po dobu až 6 dní.
Danish: Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset: 28 dage.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Danish: Utilsigtet indgift hos små børn forøger risikoen for bivirkninger som følge af NSAID.
Czech: Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků NSAID.
Danish: Der blev observeret en reduktion i legemsvægtøgningen hos behandlede dyr.
Czech: U léčených zvířat bylo pozorováno snížení živé hmotnosti.
Danish: Reversibel inflammation på injektionsstedet blev observeret i alle grupper (inklusiv kontrolgrupper) og var mere alvorlig i dosisgrupperne med 6 og 20 mg/kg.
Czech: Zanícení místa vpichu, které se později vstřebalo, bylo zaznamenáno u všech skupin (včetně kontrol) a silněji se projevilo u skupin, kterým byla podána dávka 6 a 20 mg/kg.
Danish: Den biologiske relevans af øgede QT-intervaller, uden for normale variationer observeret efter overdosis af robenacoxib, er ukendt.
Czech: Biologická významnost zvýšení QT intervalu mimo normální změny pozorované po předávkování robenakoxibem není známá.
Danish: I et klinisk studie blev 10 ud af 35 katte med kroniske muskuloskeletale smerter (CMSD) vurderet til at være signifikant mere aktive, når de blev behandlet med robenacoxib i tre uger sammenlignet med de samme katte, når de fik placebobehandling.
Czech: V klinických studiích bylo 10 z 35 koček s chronickým muskuloskeletálním onemocněním vyhodnoceno jako signifikantně aktivnějších při léčbě robenakoxibem po dobu tří týdnů ve srovnání se stejnými kočkami, které byly léčeny placebem.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/11/2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 8/11/2013
Danish: 40 til 80
Czech: 40 do 80
Danish: Kliniske feltstudier viste, at robenacoxib var veltolereret af de fleste katte i op til 12 uger.
Czech: Klinické studie ukázaly, že robenakoxib byl u většiny koček dobře snášen až po dobu 12 týdnů.
Danish: Imidlertid skal der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber af de produkter, der er brugt tidligere.
Czech: Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle farmakokinetických vlastností již dříve aplikovaných přípravků.
Danish: Akkumulation af metabolitter er ikke blevet undersøgt.
Czech: Akumulace metabolitů nebyla testována.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 20 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 20 mg/ml
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider, coxiber.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistické a antirevmatické přípravky, nesteroidní látky, koxiby.
Danish: Ortopædkirurgi:
Czech: Ortopedická operace:
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af robenacoxibtabletter var 49 % uden mad.
Czech: Systémová biologická dostupnost robenakoxibu byla bez potravy 49 %.
Danish: Injektionsvæskeopløsningen er en klar, farveløs til svagt farvet (pink) væske.
Czech: Injekční roztok je čirá, bezbarvá až slabě zbarvená (růžová) tekutina.
Danish: Bioakkumulation af metabolitter er ikke blevet undersøgt.
Czech: Bioakumulace metabolitů nebyla testována.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16/12/2008
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/12/2008
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ART/TYPE: Hætteglas af glas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI DRUH/TYP: Skleněná lahvička
Danish: Indgives 1 gang dagligt på samme tid hver dag i henhold til nedenstående tabel.
Czech: Podávejte jednou denně ve stejnou dobu podle následující tabulky.
Danish: Robenacoxib/tablet Mærkning
Czech: Robenacoxibum/tableta