FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
Danish: Der blev observeret grad 3 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 3 (2 %) og 2 (2 %) patienter.
Portuguese: Os aumentos da ALT e AST que levaram a alterações da dose ocorreram, respetivamente, em 7 (6%) e em 6 (5%) doentes (ver secção 4.4).
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser, der førte til dosismodifikationer, opstod hos hhv. 7 (6 %) patienter og 6 (5 %) patienter (se pkt.
Portuguese: - Prima lentamente o êmbolo, dirigindo o líquido para o lado interior da bochecha a fim de permitir uma deglutição natural.
Danish: - Tryk langsomt stemplet ned, mens væskestrømmen er rettet mod indersiden af kinden, så den kan sluges naturligt.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função renal normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Danish: Der blev udført et farmakokinetiske studie hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som havde behov for dialyse, og hos raske, voksne kontrolpersoner med normal nyrefunktion, matchet for alder, kropsmasseindeks og køn.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP2B6
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP2B6-substrater
Portuguese: Empurre o êmbolo introduzindo-o completamente na seringa e, em seguida, coloque a seringa na abertura do adaptador.
Danish: - Skub stemplet helt ind i sprøjten, og sæt dernæst sprøjten på adapterens åbning.
Portuguese: * consiste em 93 doentes com avaliação da resposta tumoral efetuada por uma IRC e em 9 doentes com tumores primários do SNC (incluindo glioma, glioblastoma e astrocitoma) com avaliação da resposta tumoral efetuada pelo investigador a GIST: tumor do estroma gastrointestinal b Metástases cerebrais observadas num doente com tumor da tiroide, num doente com CPNPC e num doente com CPCP c CPNPC: cancro do pulmão de não pequenas células d CPCP: cancro do pulmão de células pequenas
Danish: * består af 93 patienter med IRC-tumorrespons og 9 patienter med primære CNS-tumorer (herunder gliom, glioblastom og astrocytom) med investigator-bedømt tumorrespons a GIST: gastrointestinal, stromal tumor b hjernemetastaser observeret hos en tyreoidea-, en NSCLC- og en SCLC-patient c NSCLC: ikke-småcellet lungecancer d SCLC: småcellet lungecancer
Portuguese: • Estudo de Fase 1, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a fase de expansão requeria tumores com uma fusão dos genes do NTRK
Danish: • Fase 1, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, forlængelsesfasen krævede tumorer med en NTRKgenfusion
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg de larotrectinib duas vezes por dia, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg larotrectinib to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Observou-se toxicidade grave (STD10) em ratos em doses que corresponderam a 1 a 2 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Danish: Hos rotter blev svær toksicitet (STD10) observeret ved doser svarende til 1 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: Num estudo de doses repetidas de 1 mês em ratos, observaram-se menos corpos amarelos, uma maior incidência de anestro e uma diminuição do peso do útero, com atrofia uterina, e estes efeitos foram reversíveis.
Danish: I et 1-måned langt forsøg med gentagne doser hos rotter blev der observeret færre corpora lutea, en øget forekomst af anøstrus og en nedsat livmodervægt med livmoderatrofi, og disse virkninger var reversible.
Portuguese: 100 mg uma vez por dia
Danish: 100 mg én gang dagligt
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e, pelo menos, durante um mês após a última dose se: - houver a possibilidade de ficar grávida.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Portuguese: Estes podem aumentar a quantidade de VITRAKVI no seu sangue.
Danish: Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, o larotrectinib inalterado (19%) e um O-glucuronido, que se forma após a perda da fração molecular hidroxipirrolidina-ureia (26%), foram os principais componentes radioativos do fármaco em circulação.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis af radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer, var et uændret larotrectinib (19 %) og O-glucuronid, der blev dannet efter tab af hydroxypyrrolidin-urea-delen (26 %), de primære radioaktive lægemiddelkomponenter i kredsløbet.
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Danish: Aktivt stof: larotrectinib.
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19 (por exemplo, repaglinida, varfarina, tolbutamida ou omeprazol) pode diminuir a sua exposição.
Danish: Samtidig administration af larotrectinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19 substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan reducere deres eksponering.
Portuguese: Fibrossarcoma infantil (n=13)
Danish: Infantil fibrosarkom (n = 13)
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento selante de polietileno (PE).
Danish: Ravfarvet glasflaske (type III) med med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et lag af polyethylen (PE)-forsegling.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de plástico resistente à abertura por crianças contendo 56 cápsulas de gelatina.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret plastbeholder indeholdende 56 hårde gelatinekapsler.
Portuguese: Análise em tumores sólidos incluindo tumores primários do SNC (n=102)a, b
Danish: Analyse i solide tumorer inklusiv primære CNS tumorer (n = 102)a, b
Portuguese: Prima o êmbolo até à marca de graduação que equivale à quantidade prescrita em ml pelo seu médico.
Danish: - Træk stemplet ned til mærkningen, som svarer til dosen i ml, som lægen har ordineret.
Portuguese: Efeitos de outros agentes sobre o larotrectinib
Danish: Virkning af andre stoffer på larotrectinib
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade gastrointestinal foram limitantes da dose no macaco.
Danish: De kliniske tegn på mave-tarm-toksicitet var dosisbegrænsende hos aber.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de VITRAKVI por ordem de frequência decrescente foram fadiga (32%), aumento da ALT (31%), tonturas (30%), aumento da AST (29%), obstipação (29%), naúseas (26%), anemia (24%), e vómitos (20%).
Danish: De mest almindeligt forekommende bivirkninger med VITRAKVI (≥ 20 %) præsenteret i rækkefølge efter faldende hyppighed var træthed (32 %), forhøjet ALAT (31 %), svimmelhed (30 %), forhøjet ASAT (29 %), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anæmi (24 %) og opkastning (20 %).
Portuguese: Nefroma mesoblástico congénitoa
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Portuguese: • Doentes adultos (≥ 18 anos) com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Danish: • Voksne patienter (≥ 18 år) med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Portuguese: As reações adversas de vómitos (35% versus 14% em adultos), diminuição da contagem de leucócitos (22% versus 9% em adultos), diminuição da contagem de neutrófilos (30% versus 7% em adultos), aumento da fosfatase alcalina sanguínea (14% versus 2% em adultos) e aumentos das transaminases (ALT: 41% versus 27% em adultos, e AST: 35% versus 26 em adultos) foram mais frequentes em doentes pediátricos em comparação com os adultos.
Danish: Bivirkningerne opkastning (35 % versus 14 % hos voksne), reduktion i leukocyttal (22 % versus 9 % hos voksne), reduktion i neutrofiltal (30 % versus 7 % hos voksne), forhøjet basisk fosfatase i blodet (14% versus 2% hos voksne) og transaminaseforhøjelser (ALAT 41 % versus 27 % hos voksne, og ASAT 35 % versus 26 % hos voksne) var hyppigere hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne.
Portuguese: Os tipos mais frequentes de tumores representados foram sarcoma dos tecidos moles (23%), tumor das glândulas salivares (18%), fibrossarcoma infantil (14%), cancro da tiroide (11%), cancro do pulmão e melanoma (cada com 8%) e cancro do cólon (6%).
Danish: spytkirteltumor (18 %), infantil fibrosarkom (14 %), thyroideacancer (11 %), lunge- og melanomcancer (8 % for hver) og koloncancer (6 %).
Portuguese: No caso de interrupção, modificar a dose de VITRAKVI quando este for reiniciado (ver secção 4.2).
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VITRAKVI
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger VITRAKVI indeholder:
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiona, efavirenz) pode diminuir a sua exposição.
Danish: Samtidig administration af larotrectinib og CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan reducere eksponeringen.
Portuguese: Utilize uma seringa de 5 ml com marcação de 0,2 ml para doses de 1 ml ou mais.
Danish: Brug en 5 ml sprøjte med inddelinger på 0,2 ml til doser på 1 ml eller mere.
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
Portuguese: VITRAKVI pode aumentar a quantidade das enzimas ALT e AST do fígado no seu sangue.
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes pediátricos com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=37); todos os Graus Classes de sistemas de órgãos
Danish: Table 3: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive pædiatriske cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 37); alle grader Systemorganklasse
Portuguese: - Para doses inferiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 1 ml.
Danish: - For doser under 1 ml bør der anvendes en 1 ml oral sprøjte.
Portuguese: No caso de reações adversas de Grau 3 ou 4: - VITRAKVI deve ser interrompido até à resolução da reação adversa ou até à melhoria para o valor inicial ou para Grau 1.
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Portuguese: Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas grandes que estejam na seringa.
Danish: - Fyld sprøjten med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned, og tryk så stemplet op for at fjerne alle store bobler fra sprøjten.
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa de fecho de origem do frasco (deixando o adaptador colocado).
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Portuguese: Contraceção feminina e masculina
Danish: Kontraception hos kvinder og mænd
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Danish: For at fastlægge om det er nødvendigt at afbryde eller reducere en dosis, bør patienter med grad 2 ALAT- og/eller ASAT-forhøjelser følges med laboratorieundersøgelser i serie hver eller hver anden uge efter observation af grad 2-toksicitet, indtil grad 2-toksicitet går væk.
Portuguese: 25 mg), duas vezes por dia. - O seu médico avaliará a dose e mudá-la-á conforme necessário.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Portuguese: - Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Danish: - Indsæt flaskeadapteren i flaskehalsen, og sørg for, at den sidder godt fast.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 56 cápsulas.
Danish: Hver karton indeholder en plastbeholder med 56 hårde kapsler.
Portuguese: Terceira
Danish: Tredje
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
Portuguese: - Vire o frasco para cima e remova a seringa oral do adaptador do frasco.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
Portuguese: Se for necessária a coadministração com um inibidor potente do CYP3A4, a dose de VITRAKVI deve ser reduzida em 50%.
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A4-inhibitore Hvis det er nødvendigt at administrere en potent CYP3A4-inhibitor samtidigt, bør VITRAKVI-dosen reduceres med 50 %.
Portuguese: Com base em análises na farmacocinética da população, a exposição (Cmax e AUC) em doentes pediátricos (1 mês a < 3 meses de idade) na dose recomendada de 100 mg/m2 com um máximo de 100 mg duas vezes por dia foi 3 vezes superior à dos em adultos (≥18 anos de idade) que receberam a dose de 100 mg duas vez por dia.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er eksponering (Cmax og AUC) hos pædiatriske patienter (1 måned til <3 måneder) ved den anbefalede dosis på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to gange dagligt var tre gange højere end eksponeringen hos voksne (≥18 år), der fik en dosis på 100 mg to gange dagligt.
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Danish: Der blev rapporteret ALAT- og ASAT-forhøjelser hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Danish: Sondelængde (cm)
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de vidro resistente à abertura por crianças contendo 100 ml de solução oral.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
Danish: Varighed af respons (median,
Portuguese: A fração excretada como fármaco inalterado na urina foi de 29% após uma dose do micromarcador IV, indicando que a excreção renal direta representou 29% da depuração total.
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
Portuguese: Estas proteínas inovadoras oncogénicas quiméricas resultantes são expressas de forma aberrante, induzindo a atividade de cinases constitutivas e ativando, subsequentemente, as vias de sinalização celular a jusante envolvidas na proliferação e sobrevivência das células, o que leva ao cancro positivo resultante da fusão do TRK.
Danish: Disse dannede nye kimeriske onkogene proteiner, der er atypisk udtrykt, fører til konstitutiv kinaseaktivitet, som efterfølgende aktiverer downstreams signaleringsveje i cellen, der er involveret i celledeling ogoverlevelse, hvilket fører til TRK fusionspositiv cancer.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua VITRAKVI ou a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan VITRAKVI virker, eller hvorfor du har fået det ordineret, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Portuguese: Análise em tumores sólidos excluindo tumores primários do SNC (n=93)a
Danish: Analyse i solide tumorer eksklusiv primære CNStumorer (n = 93)a
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel og som oral opløsning.
Portuguese: Náuseas Obstipação Vómitos
Danish: Kvalme Forstoppelse Opkastning
Portuguese: Quadro 4: Estudos clínicos que contribuíram para as análises de eficácia em tumores sólidos e em tumores primários do SNC Nome do estudo, desenho e população de doentes
Danish: Tabel 4: Kliniske studier, der bidrog til virkningsanalyser af solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og patientpopulation
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito adverso nos parâmetros hemodinâmicos e nos intervalos eletrocardiográficos em macacos submetidos a telemetria, com exposições (Cmax) aproximadamente 6 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Danish: Larotrectinib havde ingen bivirkning på hæmodynamiske parametre og EKGintervaller hos aber i telemetri ved eksponeringer (Cmax), som var ca. 6 gange de humane terapeutiske eksponeringer.
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax e da AUC0-inf do larotrectinib 1,25 e 1,46 vezes superior em indivíduos com compromisso renal em relação aos indivíduos com função renal normal, respetivamente.
Danish: Der blev observeret en stigning i larotrectinib Cmax og AUC0-inf, på hhv. 1,25 og 1,46 gange hos personer med nedsat nyrefunktion versus personer med normal nyrefunktion.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E 132) Dióxido de titânio (E 171) Propilenoglicol (E 1520) Dimeticone
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Portuguese: A dose recomendada em doentes pediátricos é de 100 mg/m2 de larotrectinib duas vezes por dia com um máximo de 100 mg por dose, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Danish: Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Portuguese: B Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Portuguese: Na dose recomendada de 100 mg, tomada duas vezes por dia, a média aritmética (± desvio padrão) da Cmax e da AUC diária no estado de equilíbrio em adultos estacionário foram de 914 ± 445 ng/ml e de 5410 ± 3813 ng*h/ml, respetivamente.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt, var steady-state aritmetiske gennemsnit (± standardafvigelse) Cmax og daglig AUC hos voksne hhv. 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*t/ml.
Portuguese: - menos do que 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: - mindre end 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit - 1,6 mg propylenglycol i 1 ml.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em indivíduos adultos saudáveis indicam que a coadministração de VITRAKVI (100 mg duas vezes por dia durante 10 dias) aumentou a Cmax e a AUC do midazolam oral 1,7 vezes em comparação com o midazolam isolado, sugerindo que o larotrectinib é um inibidor fraco do CYP3A.
Danish: Kliniske data hos raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af VITRAKVI (100 mg to gange dagligt i 10 dage) forhøjede Cmax og AUC for oralt midazolam 1,7 gange, sammenlignet med midazolam alene, hvilket tyder på, at larotrectinib er en svag inhibitor af CYP3A.
Portuguese: - VITRAKVI 25 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e de "LARO 25 mg" no corpo da cápsula - VITRAKVI 100 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e de "LARO 100 mg" no corpo da cápsula
Danish: - VITRAKVI 25 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (18 mm lang x 6 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og "LARO 25 mg" på kapslens underdel - VITRAKVI 100 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (22 mm lang x 7 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og "LARO 100 mg" på kapslens underdel
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Portuguese: Para volumes de 1 ml e superior utilize uma seringa oral de 5 ml com uma graduação de 0,2 ml.
Danish: For volumener på 1 ml og derover anvendes en 5 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,2 ml.
Portuguese: VITRAKVI em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com tumores sólidos que mostram uma fusão do gene do Recetor Tirosina Cinase Neurotrófico (NTRK), - que têm uma doença que é localmente avançada, metastática ou na qual é provável que a ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e - que não têm opções de tratamento satisfatórias (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: VITRAKVI som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter, med solide tumorer, der udviser en neurotrofisk tyrosinkinasereceptor (NTRK)-genfusion, - som har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis fører til svær morbiditet og - som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt.
Portuguese: Utilize uma seringa de 1 ml com marcação de 0,1 ml para doses inferiores a 1 ml.
Danish: Brug en 1 ml sprøjte med inddelinger på 0,1 ml til doser mindre end 1 ml.
Portuguese: Como tomar VITRAKVI
Danish: Sådan skal du tage VITRAKVI
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final.
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito na função respiratória em ratos, com exposições (Cmax) pelo menos 8 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Danish: Larotrectinib påvirkede ikke åndedrætsfunktionen hos rotter ved eksponeringer (Cmax), der var mindst 8 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Portuguese: Invólucro da cápsula: - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171) Tinta de impressão: - Goma-laca - Laca de alumínio de indigotina (E 132) - Dióxido de titânio (E 171) - Propilenoglicol (E 1520) - Dimeticone
Danish: Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos com ≥ 12 anos de idade, com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter ≥ 12 år med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Portuguese: Reiniciar com a modificação da dose seguinte se ocorrer resolução no período de 4 semanas.
Danish: Hvis bivirkningen er væk inden for 4 uger, genoptag behandlingen ved den næste dosismodifikation.