FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος).
Slovenian: Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu).
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ADVATE σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za zdravilo ADVATE pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, trenutno niso na voljo
Greek: Θεραπεία κατ' απαίτηση
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη φέρει μια μπλε ρίγα.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Greek: Η εσφαλμένη εφαρμογή (ένεση εντός της αρτηρίας ή εκτός της φλέβας) πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να εμφανιστούν ήπιες, βραχυπρόθεσμες αντιδράσεις του σημείου ένεσης, όπως μώλωπες και ερυθρότητα.
Slovenian: Napačno uporabo (injiciranje v arterijo ali poleg vene) je treba preprečiti, ker povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in pordelost.
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του ADVATE ανά ηλικιακή ομάδα με σοβαρή αιμορροφιλία A (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII < 1%)
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila ADVATE po starostnih skupinah bolnikov s hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII < 1 %)
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: Ena internacionalna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Greek: Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADVATE είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADVATE nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με παράγοντα VIII.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Slovenian: V primeru šoka uvedite standardno medicinsko zdravljenje za zdravljenje šoka.
Greek: Το ADVATE χρησιμοποιείται για αντιμετώπιση και πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος που προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII).
Slovenian: Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Greek: Τέσσερεις από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν μεμονωμένα συμβάντα κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος και ελαφρώς αυξημένου αριθμού ηωσινόφιλων σε επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στο υπό μελέτη προϊόν.
Slovenian: Štirje od teh bolnikov so pri ponovljenih izpostavitvah preučevanemu zdravilu prijavili posamezne pojave urtikarije, pruritusa, izpuščaje in rahlo zvišanje števila eozinofilcev.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Greek: Το ΑDVATE δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Slovenian: Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Greek: Σχετικές με χειρουργική επέμβαση λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα, οίδημα των άκρων και των αρθρώσεων, παρατεταμένη αιμορραγία μετά την απομάκρυνση της παροχέτευσης, μειωμένο επίπεδο Παράγοντα VIII και μετεγχειρητικός μώλωπας.
Slovenian: S katetrom povezane okužbe, zmanjšano število rdečih krvničk, otekanje okončin in sklepov, podaljšano krvavenje po odstranitvi drena, znižana koncentracija faktorja VIII in pooperativna podplutba.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ADVATE διεξήχθησαν σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII ≤ 2%).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ADVATE so bile izvedene pri predhodno že zdravljenih bolnikih s hudo do srednje hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII ≤ 2%).
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων για 30 παιδιατρικούς συμμετέχοντες σε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής (στη μελέτη 060703).
Slovenian: Pri 30 pediatričnih preiskovancih z ITI (v študiji 060703) so opravili retrospektivni pregled kartotek.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mišje oz. hrčkove beljakovine v sledovih.
Greek: Οδηγίες για ετοιμασία διαλύματος και χορήγηση
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευασία και εισαγάγετε την πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του διαλύτη.
Slovenian: Obrnite škatlo s pripomočkom in vstavite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Greek: Φλεγμονή των οφθαλμών
Slovenian: Očesne bolezni vnetje očesa
Greek: α Έχει υπολογιστεί ως (Cmax - τιμή αναφοράς παράγοντα VIII) διά τη δόση σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη τιμή μέτρησης του παράγοντα VIII μετά την έγχυση.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - osnovna vrednost faktorja VIII), deljeno z odmerkom v i.e./kg, kjer je Cmax najvišja izmerjena vrednost faktorja VIII po infuziji.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του Παράγοντα VIII (%
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ως ακολούθως: - πολύ συχνές: παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες - συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 100 χρήστες - όχι συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες - σπάνιες: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες - πολύ σπάνιες: παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες - μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Το κενό θα τραβήξει το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως του ΑDVATE (Σχ. γ).
Slovenian: Vakuum bo povlekel vehikel v vialo s praškom ADVATE (slika c).
Greek: Αν απαιτείται συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη χρήση συσκευής προσπέλασης κεντρικής φλέβας, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
Slovenian: Če je potreben centralni venski dostop (CVAD), tveganja zapletov, povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo mesta katetra.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγίες και πυρετός.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Glavobol in zvišana telesna temperatura.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana.
Greek: Κατά τη χορήγηση απαιτείται άσηπτη τεχνική.
Slovenian: Pri dajanju zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το φάρμακο λήγει στο τέλος της 6μηνης περιόδου ή μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στην κυψέλη, όποιο έρχεται πρώτο.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na viali zdravila, kar se zgodi prej.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος ώστε το αίμα να έχει τη δυνατότητα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά τις αιμορραγίες.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Greek: Για την πρόληψη της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις 20 έως 50 IU ανά kg σωματικού βάρους 3 έως 4 φορές την εβδομάδα.
Slovenian: Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό.
Slovenian: Preveriti morate videz rekonstituirane raztopine glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali obarvanosti.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
Slovenian: Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
Greek: Η δόση του octocog alfa υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του σώματός σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Slovenian: Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Greek: Ο αριθμός μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Slovenian: Število enot faktorja VIII izražamo v internacionalnih enotah (i.e., IU - International Units), ki se nanašajo na standard SZO za pripravke faktorja VIII.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADVATE
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Greek: (n=5)
Slovenian: Dojenčki (n = 5)
Greek: Σχ. 1
Slovenian: Slika 1
Greek: Σχετικές με τη συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, συστηματική λοίμωξη και τοπικός θρόμβος του αίματος στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
Slovenian: V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD) s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί ξανά στο ψυγείο για φύλαξη.
Slovenian: Zdravila potem ne smete več vrniti v hladilnik.
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, με επίτευξη διαφορετικών επιπέδων ανάκτησης in vivo και εμφάνιση διαφορετικών χρόνων ημιζωής.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih je lahko odziv na faktor VIII različen, zato dosežemo različne vrednosti faktorja in vivo in različne razpolovne dobe.
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Greek: Παρακαλούμε, καταγράψτε το τέλος της 6μηνης φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite konec šestmesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi.
Greek: (n=30)
Slovenian: Otroci (n = 30)
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Greek: Τα επίπεδα στόχος παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και την τοποθεσία της αιμορραγίας.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII je odvisna od jakosti in mesta krvavitve.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Greek: ADVATE 2000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 2000
Greek: Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem, zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Greek: Η χορήγηση του ADVATE σε παιδιά (ενδοφλεβίως) δεν διαφέρει από τη χορήγηση σε ενήλικες.
Slovenian: Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih.
Greek: Το τέλος της περιόδου φύλαξης 6 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Slovenian: Konec 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri sobni temperaturi zapišite na škatlo zdravila.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης για την ετοιμασία του διαλύματος, τα οποία παρέχονται με κάθε συσκευασία του ADVATE.
Slovenian: Za pripravo raztopine smete uporabiti samo sterilno vodo za injekcije in pripomočke za pripravo raztopine, ki so na voljo v vsakem pakiranju zdravila ADVATE.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ADVATE.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
Greek: (n=33)
Slovenian: Mladostniki (n = 33)
Greek: Ο παρακάτω πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
Slovenian: Preglednico 1 spodaj lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Greek: Ανασύσταση με τη συσκευή BAXJECT II - Για την ανασύσταση χρησιμοποιήστε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Slovenian: Rekonstitucija s pripomočkom BAXJECT II - Za rekonstitucijo uporabite samo sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, νυγμό, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje, piskanje) so opazili le redko, vendar v nekaterih primerih lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
Greek: Μια μελέτη τοπικής ανοχής σε κονίκλους έδειξε ότι το ADVATE ανασυσταμένο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα είναι καλά ανεκτό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Študija lokalne tolerance pri kuncih je pokazala dobro prenašanje zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije in uporabljenega intravensko.
Greek: Σε μια υπομελέτη της μελέτης ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία 060103, οι θεραπείες πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής τεκμηριώθηκαν σε 11 ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία.
Slovenian: V okviru podštudije študije PUP 060103 so opisali zdravljenje ITI pri 11 PUP.
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε μία από τις ακόλουθες διαμορφώσεις:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih dveh oblikah:
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αφαιρώντας το χάρτινο κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α.).
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s škatle pripomočka BAXJECT II, ne da bi se pri tem dotaknili vsebine škatle (slika a).
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 12 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur (6 do 12 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler ne mine ogroženost.
Greek: Σχ. 3
Slovenian: Slika 3
Greek: Αφαιρέστε τα καλύμματα από τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη.
Slovenian: Odstranite zaporki z vial s praškom in vehiklom.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή κατά την ένεση ADVATE ανασυσταμένου σε 2 ml, ιδίως σε παιδιά.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Slovenian: - Pri dajanju je treba uporabiti brizgo s sistemom luer-lock.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται για ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebujejo neraztopljene delce, če to omogoča vrsta raztopine in viale.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή κατά την ένεση ADVATE ανασυσταμένου σε 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, ιδίως σε παιδιά.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Greek: Αντίδραση στη θέση του θεραπευτικού χειρισμού a) Υπολογιζόμενο βάσει του συνολικού αριθμού ασθενών που έλαβαν ADVATE (418).
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Greek: Προσαρμοσμένη σταδιακή ανάκτηση στη Cmax (IU/dL ανά IU/kg)α
Slovenian: Skupni AUC (i.e. *·h/dl) Korigirana vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti pri Cmax (i.e./dl na i.e./kg)a
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000 ή 1500 IU octocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 250, 500, 1000 ali 1500 i.e. oktokoga alfa.
Greek: Σχ. 2
Slovenian: Slika 2
Greek: Κρατώντας με το ένα χέρι το ADVATE μέσα στο σύστημα BAXJECT III, πιέστε σταθερά με το άλλο χέρι το φιαλίδιο διαλύτη προς τα κάτω μέχρι να συμπτυχθεί πλήρως το σύστημα και να εισρεύσει ο διαλύτης μέσα στο φιαλίδιο ADVATE (Σχ. 2).
Slovenian: Z eno roko primite zdravilo ADVATE v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo z zdravilom ADVATE (slika 2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Slovenian: Izgled zdravila ADVATE in vsebina pakiranja Zdravilo ADVATE je bel do belkast drobljiv prašek.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj.
Greek: Προφύλαξη
Slovenian: Preventiva
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία ADVATE αποκολλώντας το κάλυμμα.
Slovenian: Odprite pakiranje zdravila ADVATE tako, da odlepite pokrov.
Greek: Σχ. α
Slovenian: Slika a
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujih delcev.
Greek: ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Zdravilo ADVATE s sistemom BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις των 20 έως 50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 με 4 φορές την εβδομάδα ως προφυλακτική θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so za preventivno zdravljenje priporočeni odmerki od 20 do 50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3- do 4-krat na teden.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω (Σχ. ε).
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj (slika e).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
Slovenian: Postavite brizgo na BAXJECT II (slika d).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, piskanje, hipotenzija in anafilaksa.
Greek: ADVATE 1500
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 1500
Greek: ADVATE 3000
Slovenian: IME ZDRAVILA ADVATE 3000
Greek: Κάθε 24 ώρες (12 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Slovenian: Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let), najmanj en dan, dokler se ne začne celjenje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII.
Greek: Οδηγίες για την ένεση Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Slovenian: Navodila za injiciranje Pri dajanju uporabljamo brizgo s sistemom luer-lock.
Greek: Οι ADR που παρουσιάστηκαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, κεφαλαλγία και πυρετός.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavilinajpogosteje, so bili: nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (zaviralcev), glavobol ter zvišana telesna temperatura