FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Viena gada laikā pēc primārā kursa pabeigšanas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā tika novērtēta ar 93% (95% ticamības intervāls 6799%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Latvian: Revakcinācija:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties pret jebkuru vakcīnu, taču tās ir ļoti reti sastopamas un parasti rodas mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinēto cilvēku.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārais kurss (N=1171) vai kā revakcinācijas deva (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Latvian: ATĶ kods: J07AG53
Maltese: J07AG53 Kors ta' tilqim primarju
Latvian: 2.-4.-6. mēneša shēma
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Latvian: LOT:
Maltese: Trab:
Latvian: B tipa Haemophilus polisaharīdus (poliribozilribitolfosfātu)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Latvian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: drudzis (rektāli ≥ 38°C), pietūkums, sāpes, apsārtums bieži: reakcijas injekcijas vietā retāk: drudzis (rektāli > 39,5°C), savārgums
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Latvian: Pētījumā, kas vēl turpinās, iegūs ilglaicīgas SBA datus, turklāt pieteicējs/RAĪ apņēmās uzraudzīt antivielu noturību piecu gadu laikā turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026, atbilstoši "Piezīmei pamatnostādnēm par pediatrisko zāļu klīniskiem pētījumiem" (CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Latvian: Trometamols Saharoze
Maltese: Trometamol Sukrosju
Latvian: • aizkaitināmība
Maltese: • Irritabilita'
Latvian: Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98,2% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī anti-PRP koncentrācija bija ≥ 0,15 mikrogrami/ml, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Pirms lietošanas labi sakratīt
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 10 x 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, to vidū stingumkrampju toksoīdu, vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 2. un 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums retāk: caureja, vemšana
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit mhux komuni: dijareja, remettar
Latvian: GMC (mikrogrami/ ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec** vai Menjugate** devas N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas katra 0,5 ml deva satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li tiġi rrikostitwita, kull doża ta' 0.5 ml ikun fiha:
Latvian: Kad Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārās vakcinācijas kurss, vienlaikus tika ievadīta DTPa-HBV-IPV* vakcīna (N=796) vai DTPa-IPV vakcīna*
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Maltese: N= Numru ta' persuni b'riżultati disponibbli % = perċentwal ta' persuni b'livelli daqs jew aktar mill-cut-off PRP = polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= antikorpi batteriċidi fis-serum kontra l-polisakkarid Ċ meninġokokku biż-żjieda ta' sustanza meħuda mill-fenek
Latvian: Lielbritānija SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Latvian: Nebija nozīmīgas atšķirības starp abām grupām daļas ziņā ar SBA-MenC titriem vismaz 1:8 vai anti-PRP antivielu koncentrāciju vismaz 0,15 µg/ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fil-proporzjonijiet b'livelli ta' SBC-MenC ta' almenu 1:8 u konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Latvian: Meningokoka A grupas oligosaharīds (10 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka C grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka W135 grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka Y grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem/0,5 ml)
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Latvian: 5 flakoni + 5 flakoni
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Isem ivvintat
Latvian: drudzis ≥38°C
Maltese: deni ≥ 38°C
Latvian: 53100 Siena, Itālija
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Latvian: EU/1/10/614/003 - vienas devas iepakojums EU/1/10/614/002 - piecu devu iepakojums
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Latvian: N=50 N=50
Maltese: N=50
Latvian: Bērni (no 2 gadu vecuma), pusaudži un pieaugušie
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Latvian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Latvian: Menveo neaizsargā pret difteriju.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Latvian: 2-5 gadi
Maltese: 2-5 snin
Latvian: Serogrupa
Maltese: Serogrupp
Latvian: Sero gru pa
Maltese: Sero gru pp
Latvian: 6-10 gadi
Maltese: 6-10 snin
Latvian: MenCWY konjugāts
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
Latvian: Serogru pa
Maltese: Serogru pp
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rossia, 53018 Sovicille (Siena),
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Latvian: GMT.
Maltese: GmbH.
Latvian: Menveo saņēmēji procentuāli pa vecuma grupām sadalījās šādi: 58,9%, 16,4%, 21,3% un 3,4%, attiecīgi 11-18 gadu, 19-34 gadu, 35-55 gadu un 56-65 gadu grupā.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, tajā skaitā anafilakse Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Latvian: 19 līdz 55 gadiem (N=1606).
Maltese: (N=2663) u 19 sa 55 sena (N=1606), rispettivament.
Latvian: hSBA ≥ 1:8 (95% TI)
Maltese: hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
Latvian: V59P6E1
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Latvian: Revakcinācija Dati par antivielu ilgtermiņa klātbūtni pēc vakcinācijas ar Menveo ir pieejami par laiku līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Latvian: Menveo salīd zinājumā ar
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Latvian: Nav zināmi: toniski krampji, febrili krampji, sinkope Ausu un labirinta bojājumi
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Latvian: Viena deva (2 flakoni) vienā iepakojumā.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Latvian: Retāk: nieze injekcijas vietā Personas vecumā no 11 līdz 65 gadiem
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Latvian: Kaut arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija nav kontrindikācija, Menveo nav specifiski vērtēts personām ar novājinātu imunitāti.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
Latvian: Piecas devas (10 flakoni) vienā iepakojumā.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Latvian: 21 mēnesis 3 gadi
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Latvian: hSBA (95% TI
Maltese: hSBA (95% CI
Latvian: Menveo drošuma īpašību raksturojums pusaudžiem un pieaugušiem tika pamatots ar datiem, kas iegūti piecos randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas aptvēra 6401 dalībnieku (vecumā no 11 līdz 65 gadiem), kurš saņēma Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Latvian: Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. punkta beigās).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda pieredze (visām vecuma grupām) Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
Latvian: V59P13E1 (3 gadus pēc vakcinācij as)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Latvian: Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Maltese: Vaċċin konjugat tal-Grupp Meningokokkali A, C, W-135 u Y
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai difterijas toksoīdu (CRM197), vai dzīvību apdraudoša reakcija pēc līdzīgas sastāvdaļas saturošas vakcīnas iepriekšējās ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas pēc revakcinācijas saglabāšanās pusaudžiem Pētījumā V59P13E1 tika vērtēta imūno atbildes reakciju saglabāšanās pret A, C, W-135 un Y serogrupu 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc primārās vakcinācijas pētāmajām personām, kuru vecums vakcinācijas brīdī bija no 11 līdz 18 gadiem.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Latvian: hSBA (95% T I)
Maltese: hSBA (95% C I)
Latvian: V59P13E (3 gadus pēc vakcināci jas)
Maltese: V59P13E (3 snin wara t-tilqima
Latvian: Pie šādām vakcīnām pieder turpmāk minētās: stingumkrampju, vājinātas difterijas un acelulāra garā klepus vakcīna (Tdap), cilvēka papilomas vīrusa (HPV), dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas, A un B hepatīta, kā arī B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Latvian: Reakcijas saglabāšanās pēc 5 gadiem
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Latvian: Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: monovalenta vai kombinēta A un B hepatīta vakcīna, dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas un B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Latvian: 7. dienā pēc vakcinācijas 64% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret A serogrupu, un 88% līdz 90% pētāmo personu konstatēja batericīdas antivielas pret C, W-135 un Y serogrupu.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqima, 64% tal-individwi kisbu hSBA ta' ≥1:8 kontra serogrupp A, u 88% sa 90% tal-individwi kellhom antikorpi batteriċidjali kontra serogruppi C, W-135 u Y.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta' 25°C.
Latvian: Vienu mēnesi pēc vakcinācijas pētāmo personu ar hSBA ≥ 1:8 procentuālā attiecība bija attiecīgi 98-100% un 84-96%.
Maltese: Xahar wara t-tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥1:8 kienu 98%-100% u 84%-96%, rispettivament.
Latvian: Menveo efektivitāte tika noteikta, mērot, kā veidojās serogrupām specifiskas antikapsulārās antivielas ar baktericīdu aktivitāti.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Latvian: Galvenajā, randomizētajā, novērotājam maskētā pētījumā V59P20, kurā dalībnieki bija stratificēti pēc vecuma (no 2 līdz 5 gadiem un no 6 līdz 10 gadiem), vienas Menveo devas imunogenitāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas salīdzināja ar vienas ACWY-D devas imunogenitāti.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Latvian: Galvenajā Menveo imunogenitātes pētījumā V59P13 imūno atbildi novērtēja pieaugušajiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Latvian: Imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem Galvenajā pētījumā V59P20 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-D imunogenitāti; 1170 bērnus vakcinēja ar Menveo, bet 1161 bērns saņēma salīdzinājuma vakcīnu protokolā noteiktās populācijās.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Latvian: Pēc vakcinācijas 97% personu izveidojās nosakāmi garā klepus titri pret visiem trim garā klepus antigēniem.
Maltese: Wara l-vaċċinazzjoni, aktar minn 97% tal-individwi kellhom titers tal-pertussi li jistgħu jinkixfu għat-tliet antiġens tal-pertussi kollha.
Latvian: Bieži: artralģija
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Latvian: Laika punkts
Maltese: TIKKETTAR
Latvian: Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Latvian: Menveo satur
Maltese: Menveo fih
Latvian: Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G - 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu.
Maltese: Billi tuża siringa u labra xierqa (21G, tul ta' 40 mm jew 21 G, tul ta' 1½ pulzieri), iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-soluzzjoni u injetta fil-kunjett ta' trab biex tirrikostitwixxi l-komponent ta' konjugat ta' MenA.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Latvian: Tika konstatētas antivielas pret C, W-135 un Y serogrupu, un 2-5 un 6-10 gadus veco pētāmo personu grupās tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret C serogrupu, bija attiecīgi 32% un 56%, pret W-135 serogrupu - 74% un 80%, bet pret Y serogrupu - 48% un 53%.
Maltese: Kien hemm persistenza tal-antikorp osservata kontra serogruppi C, W135 u Y, bil-perċentwali ta' individwi b'hSBA ≥ 1:8 li kienu 32% u 56% kontra serogrupp C f'individwi li kellhom minn sentejn sa 5 snin u 6-10 snin, rispettivament, 74% u 80% kontra serogrupp W-135, u 48% u 53% kontra serogrupp Y.
Latvian: Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks veikta viena (0,5 ml) injekcija.
Maltese: Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 ml) se tingħata.
Latvian: Divos atbalsta pētījumos V59P8 un V59P10 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Latvian: Tālāk atrodamajā sarakstā norādītas trijos galvenajos un divos atbalstošajos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Maltese: Il-lista pprovduta hawn taħt tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fi tliet provi kliniċi importanti ħafna u fi tnejn ta' appoġġ skont is-sistema ta' klassifika tal-organi.
Latvian: Citas zāles un Menveo
Maltese: Mediċini oħra u Menveo
Latvian: Imunogenitāte 11 gadus vecām un vecākām personām Galvenajā pētījumā (V59P13) pusaudži vai pieaugušie saņēma vai nu Menveo devu (N = 2649), vai salīdzinājuma vakcīnu ACWY-D (N = 875).
Maltese: Immunoġeniċità f'individwi ta' aktar minn 11-il sena Fl-istudju importanti ħafna (V59P13), adolexxenti jew adulti rċivew jew doża ta' Menveo (N = 2649) jew vaċċin komparatur (ACWY-D)
Latvian: Menveo ir vakcīna.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Latvian: Menveo meningokoku A, C, W135 un Y grupu konjugātvakcīna
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Latvian: Menveo tika salīdzināta ar līdzīgu konjugētu vakcīnu pret N. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Latvian: Tas satur Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktērijas daļas.
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Latvian: Menveo spēju sekmēt antivielu sintēzi (imunogēismu) vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 4000 pacientu vecumā no vienpadsmit gadiem un vecākus, kā arī otrā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 3000 bērnu vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Latvian: Pilns Menveo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Menveo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Menveo tiek lietota, lai aizsargātu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma pret invazīvu slimību, ko izraisa baktērijas N. meningitidis četras (A, C, W135 un Y) grupas.
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).