FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Polish: Podczas leczenia TMZ obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Polish: U wszystkich pacjentów, należy wykonać badania czynności wątroby po każdym cyklu leczenia.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa potrebno je napraviti ispitivanje funkcije jetre u svih bolesnika liječenih temozolomidom.
Polish: • nieprawidłowe lub niewyraźnie widzenie, podwójne widzenie,
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2 pc., 150 mg/m2 pc., i 200 mg/m2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (log rank p=0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Polish: • krwawienie do mózgu, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zator w płucach, obrzęki,
Croatian: • krvarenje u mozgu, visok krvni tlak, krvni ugrušak u plućima, oticanje
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u któregoAUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30 % AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Croatian: Izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30% one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Polish: Szczegółowe informacje patrz ulotka.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku.
Polish: Jeśli występują nieprawidłowości, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem, w tym możliwość wystąpienia uszkodzenia wątroby, prowadzącego do zgonu.
Croatian: U slučaju odstupanja od normalnih vrijednosti, liječnici trebaju pažljivo razmotriti odluku o započinjanju liječenja temozolomidom temeljem procjene odnosa koristi i rizika, uključujući i potencijal zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom protokolu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii (engl.
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid.
Croatian: Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti ako ste novodijagnosticirani bolesnik koji uzima Temozolomid Accord zbog specifičnog tumora mozga (glioblastoma multiforme) u kombiniranom liječenju sa zračenjem nakon čega slijedi uzimanje samo temozolomida.
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide Accord i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Temozolomid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ z RT, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om i RT-om, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Polish: Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana odczuwania smaku, duszność.
Croatian: pospanost, omaglica, trnci, proljev, bol u trbuhu, loša probava, osip, svrbež, gubitak kose, gubitak tjelesne težine, vrućica, slabost, drhtanje, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa, nedostatak zraka.
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., jeśli toksyczność pozahematologiczna wg.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2
Polish: - Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać od lekarza prowadzącego instrukcję dotyczącą dawki.
Croatian: - Budite sigurni da, svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana przez 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Polish: • krwawienia, zatrzymywanie płynów, obrzęki nóg, zakrzepy,
Croatian: • krvarenje, zadržavanje tekućine, oticanje nogu, krvni ugrušci
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Polish: • objawy grypopodobne, czerwone plamy na skórze,
Croatian: • simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i probavni sustav, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina O6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy Ciała
Croatian: hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine smanjenje tjelesne težine
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS<70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Polish: • wzdęcia, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, guzki krwawnicze (hemoroidy),
Croatian: • nadutost trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko:
Polish: • zakażenia, zakażenia ran, ból gardła, zakażenia grzybicze jamy ustnej, opryszczka,
Croatian: • infekcije, infekcija rane, bolno grlo, gljivične infekcije usta, herpes
Polish: • zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, uczucie zapchanego nosa, przeziębienie lub grypa,
Croatian: • upala pluća, upala sinusa, bronhitis, začepljen nos, prehlada ili gripa
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu, kierując się danymi podanymi w Tabeli 3.
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno napucima u Tablici 3.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nisu ustanovljene.
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontrolą po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Croatian: Popis nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet*
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Polish: Zmiany dotyczące komórek krwi.
Croatian: promjene krvnih stanica
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna† Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Croatian: produljena pancitopenija, aplastična anemija† Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Vrlo rijetko:
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60 %) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44 %) (chikwadrat p=0,019).
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu.
Croatian: Međutim, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja PCP-a, bez obzira na protokol doziranja.
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Croatian: • slabost, oticanje lica, drhtanje, poremećaj osjeta okusa, promjene na zubima
Polish: W czasie leczenia, w celu kontroli stanu pacjenta, często będzie wykonywane badanie krwi.
Croatian: Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja Vašeg stanja.
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzednich cykli leczenia występowały ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Croatian: Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Croatian: U prvom ciklusu terapije stopa neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/615/025
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/615/005
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze* Niezbyt często:
Croatian: Infekcije i infestacije* Manje često:
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,
Croatian: • nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 x 109/l, i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
Croatian: (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Polish: zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome - MDS), wtórne nowotwory, w tym białaczka
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignitet, uključujući mijeloičnu leukemiju
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Polish: • impotencja seksualna, krwawienie z pochwy, zatrzymanie miesiączki lub silne krwawienie miesięczne, podrażnienie pochwy, ból piersi,
Croatian: • impotencija, krvarenje iz rodnice, izostanak ili obilne menstruacije, nadraženost rodnice, bol u dojkama
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema protokolu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Croatian: jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu do obrotu TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ-a.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Polish: Saszetka
Croatian: dizurija
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Croatian: • učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina ili nevoljno istjecanje urina
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i rRT.
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Polish: Po 6 miesiącach, odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60 %) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44 %) (chikwadrat p=0,019).
Croatian: mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Nie otwierać,kruszyć ani rozgryzać kapsułek, połykać w całości.
Croatian: Kapsule ne otvarati, drobiti ili žvakati, progutati ih cijele.
Polish: Nie otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek, połykać w całości.
Croatian: Kapsule ne otvarati, žvakati ili drobiti, progutati ih cijele.
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
Croatian: Manje često su zabilježeni slučajevi povišenja bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Polish: Złuszczanie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Croatian: eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego radioterapią i TMZ
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Polish: Przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni), zaczynając od pierwszego dnia RT do czasu jej zakończenia, pacjenci z grupy leczonej TMZ i RT otrzymywali TMZ (75 mg/m2 pc.) raz na dobę.
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m2).
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błoną śluzową.
Croatian: Ako se kapsula ošteti, mora se izbjegavati kontakt kože i sluznica s praškastim sadržajem kapsule.
Polish: Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.
Croatian: Vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima s temozolomidom.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m2
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Croatian: Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno napucima u Tablicama 2 i 3.
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Croatian: krvarenje, edem, edem nogu krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg bezwodnej laktozy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg laktoze, bezvodne.
Polish: Przed podaniem dawki, wartości następujących parametrów muszą wynosić: ANC ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Polish: Temozolomide 250 mg
Croatian: Temozolomid 250 mg
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvnomoždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z aktywną kontrolą, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg laktoze, bezvodne.
Polish: moczówka prosta Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: dijabetes insipidus Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Croatian: Ispitivanje funkcije jetre potrebno je provesti prije započinjanja liječenja.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Croatian: anoreksija anoreksija
Polish: Temozolomide 20 mg
Croatian: Temozolomid 20 mg
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Croatian: intersticijalni pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, respiratorno zatajenje†
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom, prijavljeno je u bolesnika liječenih TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Polish: Temozolomide 140 mg
Croatian: Temozolomid 140 mg
Polish: Niedowidzenie połowicze, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, ubytek pola widzenia, ból oka
Croatian: hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Polish: • napad padaczkowy, zmiany stanu psychicznego lub czujności, senność, trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, łatwe zapominanie, trudności w koncentracji,
Croatian: • napadaji, promjena mentalnog statusa ili budnosti, pospanost, poremećaj ravnoteže, omaglica,
Polish: Temozolomide Accord 5 mg
Croatian: Temozolomid 5 mg
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ, należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
Croatian: poremećene vrijednosti krvnih pretraga, glavobolja, mučnina ili povraćanje, zatvor, gubitak teka, umor
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ produkt podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):