FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Slovak: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Greek: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
Greek: PINEX RETARD
Slovak: PARATABS RETARD
Greek: PROLONGADA
Slovak: RETARD
Greek: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
Greek: Αυτά τα προϊόντα συνδυασμού αποσύρονται επίσης.
Slovak: Odstraňujú sa aj tieto kombinované výrobky.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν μια παρόμοια σειρά περιστατικών στην Αυστραλία.2,3
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
Greek: Παραπομπές
Slovak: Odkazy
Greek: Ενδεχομένως να είναι αναγκαία η αύξηση της δόσης της NAC, ενώ δεν έχει προσδιοριστεί η βέλτιστη δοσολογία.
Slovak: Môže byť nutné zvýšiť dávku NAC a nebolo určené optimálne dávkovanie.
Greek: Κατόπιν αιτήματος των εταιρειών που συμμετείχαν στην επανεξέταση, η PRAC επανεξέτασε και επιβεβαίωσε την προηγούμενη σύστασή της τον Δεκέμβριο του 2017.
Slovak: Výbor PRAC na žiadosť spoločností zapojených do preskúmania opätovne preskúmal a potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie v decembri 2017.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να σημειωθεί αργότερα, ενώ οι υψηλές συγκεντρώσεις, ιδίως μετά από μεγάλες δόσεις, μπορεί να εμμείνουν για αρκετές ημέρες.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa môžu vyskytnúť neskôr, a vysoké koncentrácie, najmä po užití veľkých dávok, môžu pretrvať počas niekoľkých dní.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ευρέως επί σειρά ετών για την ανακούφιση του πόνου και του πυρετού σε ενήλικες και παιδιά.
Slovak: Paracetamol sa vo veľkej miere používal mnoho rokov na úľavu od bolesti a horúčky u dospelých a detí.
Greek: Διατίθενται στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Φινλανδία, την Ελλάδα, την Ισλανδία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σουηδία υπό διάφορες ονομασίες, όπως Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard και Pinex Retard.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Grécku, na Islande, v Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Rumunsku a Švédsku pod rôznymi názvami, medzi ktoré patria Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Greek: Παρότι αυτό θα πρέπει να προσδιοριστεί σε τοπικό επίπεδο κατόπιν διαβούλευσης με τα τοπικά κέντρα δηλητηριάσεων, οι ακόλουθες γενικές οδηγίες μπορεί να είναι χρήσιμες, εκτός εάν οι τοπικές κατευθυντήριες γραμμές έχουν ήδη προσαρμοστεί ή συνιστούν ήδη μια πιο συντηρητική προσέγγιση:
Slovak: Aj keď sa to má určiť na miestnej úrovni po konzultácii a miestnymi informačnými centrami pre otravy, môže byť užitočné toto všeobecné usmernenie, ak ešte neboli prispôsobené miestne usmernenia alebo ak sa ešte neodporučil konzervatívnejší prístup:
Greek: − το αντίδοτο θα πρέπει χορηγείται στη δόση που συνιστάται από το τοπικό κέντρο δηλητηριάσεων.
Slovak: − protilátka sa má dávkovať podľa odporúčania miestneho informačného centra pre otravy.
Greek: Τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη έχουν εγκριθεί σε όλα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση του ΕΜΑ.
Slovak: Výrobky s obsahom paracetamolu s okamžitým uvoľňovaním boli povolené vo všetkých členských štátoch EÚ, ale nie sú zahrnuté do preskúmania agentúry EMA.
Greek: Η σύσταση έγινε από τους εμπειρογνώμονες του Οργανισμού για την ασφάλεια των φαρμάκων, την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Slovak: Odporúčanie vydali experti agentúry na bezpečnosť liekov, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Greek: Η CMDh έλαβε υπόψη το συμπέρασμα της PRAC ότι δεν έχουν προσδιοριστεί πρακτικά μέτρα για την επαρκή μείωση του κινδύνου για τους ασθενείς.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh berie na vedomie závery výboru PRAC, že neboli identifikované praktické opatrenia na dostatočné zníženie rizika pre pacientov.
Greek: Έγκριση σύστασης λόγω της δυσκολίας στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Slovak: Odporúčanie schválené v dôsledku problémov s liečbou predávkovania
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε συστάσεις τον Σεπτέμβριο του 2017.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal odporúčania v septembri 2017.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, κατόπιν αιτήματος της Σουηδίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης, μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη τους.
Slovak: Ak užívate lieky s modifikovaným uvoľňovaním, môžete v tom pokračovať.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με ασφάλεια τη θεραπεία σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη και δοσολογία με το απόθεμα που τους έχει απομείνει.
Slovak: Pacienti môžu bezpečne pokračovať v liečbe so schválenými indikáciami a dávkami, ak majú zvyšné zásoby.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, η θέση της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων θα παραμείνουν σε αναστολή εκτός εάν οι εταιρείες που κατέχουν τις άδειες προσκομίσουν στοιχεία για κατάλληλα και πρακτικά μέτρα που μπορούν να εφαρμοστούν σε ολόκληρη την ΕΕ για την πρόληψη της υπερδοσολογίας αυτών των προϊόντων και την επαρκή μείωση των σχετιζόμενων κινδύνων.
Slovak: Uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavené, pokiaľ spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nemôžu preukázať dôkazy príslušných a praktických celoeurópskych opatrení na pomoc prevencie predávkovania týmito výrobami a primerane znížiť ich riziká.
Greek: Τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη μαζί με το οπιοειδές αναλγητικό τραμαδόλη είναι διαθέσιμα υπό τις ονομασίες Diliban Retard ή Doreta SR στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu s opioidným liekom proti bolesti tramadolom sú dostupné pod názvami Diliban Retard alebo Doreta SR v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Maďarsku, na Islande, v Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku, a toto preskúmanie sa vzťahuje aj na tieto lieky.
Greek: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Slovak: Clin Toxicol (Phila) 23. jún 2017:1-6.
Greek: 1. Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Slovak: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J Štandardný protokol liečby v prípade otravy paracetamolom nemusí byť primeraný pri predávkovaní jeho formou s modifikovaným uvoľňovaním: farmakokinetická a klinická analýza 53 prípadov.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Greek: − εάν έχει ξεκινήσει θεραπεία με NAC, θα πρέπει να παρατείνεται πέραν του πρώτου κύκλου αγωγής με NAC διάρκειας 21 ωρών, εάν το επίπεδο παρακεταμόλης παραμένει πάνω από το όριο ανίχνευσης (ή υπερβαίνει τα 10 mg/L) ή αν η ALT αυξάνεται (υπερβαίνει τα 100 U/L), και θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η παρακεταμόλη μειωθεί κάτω από το όριο ανίχνευσης (ή 10 mg/L) ή η ALT μειωθεί κάτω από τα 100 U/L,
Slovak: − ak bola zahájená liečba protilátkou NAC, má sa predĺžiť po prvých 21 hodinách, ak hladiny paracetamolu zostávajú nad detekčným limitom (alebo väčšie ako 10 mg/l) alebo ak sa zvyšuje hladina ALT (viac ako 100 U/l), a má sa v nej pokračovať, kým sa hladina paracetamolu nezníži pod detekčný limit (alebo 10 mg/l) alebo ak ALT klesne pod 100 U/l);
Greek: Επομένως, τα συνήθη πρωτόκολλα δειγματοληψίας και θεραπευτικών σχημάτων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι επαρκή.
Slovak: Obvyklé protokoly odberu vzoriek a liečebných režimov používané pri liečbe predávkovania formami s okamžitým uvoľňovaním preto nie sú primerané.
Greek: Επειδή η απόφαση της CMDh ελήφθη κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 19/02/2018.
Slovak: Keďže rozhodnutie koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 19. 2. 2018 prijala konečné rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Greek: 3. Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Slovak: Graudins A. Predávkovanie paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním (Panadol Osteo®) v metropolitnej sieti pohotovostného lekárstva: skupiny prípadov.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται σωστά και στις συνιστώμενες δόσεις, η παρακεταμόλη είναι μια αποτελεσματική και ασφαλής θεραπεία για τον πόνο και τον πυρετό.
Slovak: Paracetamol je pri správnom užívaní pri odporúčanom dávkovaní účinnou a bezpečnou liečbou proti bolesti a horúčke.
Greek: 1 Η CMDh είναι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Greek: Μια επιστολή με περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές για περιπτώσεις γνωστών ή πιθανολογούμενων υπερδοσολογιών με προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης στα επηρεαζόμενα κράτη μέλη.
Slovak: List poskytujúci ďalšie informácie a rady pre prípad známeho alebo možného predávkovania výrobkami s obsahom paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním bude zaslané zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa venujú predávkovaniu paracetamolom v dotknutých členských štátoch.
Greek: • Αυτά τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης αποσύρονται από την αγορά εξαιτίας της δυσκολίας αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Slovak: Tieto lieky s modifikovaným uvoľňovaním sa odstraňujú z trhu v dôsledku ťažkostí pri liečbe predávkovania.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης μιας αναδρομικής φαρμακοκινητικής και κλινικής ανάλυσης 53 περιστατικών οξείας υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης από το σουηδικό κέντρο δηλητηριάσεων,1 μέσω της οποίας διαπιστώθηκε ότι το καθιερωμένο πρωτόκολλο θεραπείας με αποκλειστική χρήση του νομογράμματος Rumack-Matthew (ή παραλλαγών του), το οποίο βασίζεται στα συμβατικά σκευάσματα παρακεταμόλης, μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό για υπερδοσολογίες με σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovak: Odporúčania agentúry sa zakladajú na preskúmaní dostupných údajov vrátane retrospektívnej farmakokinetickej a klinickej analýzy 53 prípadov akútneho predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uskutočnilo švédske informačné centrum pre otravy1, ktoré zistilo, že štandardný protokol liečby, ktorý využíva výlučne Rumack-Matthewov nomogram (alebo jeho variácie) založený na bežných formách paracetamolu nemusí byť účinný v prípade predávkovania formami paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη σύμφωνα με τις οδηγίες στα φύλλα οδηγιών χρήσης, ιδιαίτερα τις οδηγίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνουν.
Slovak: Pacienti majú naďalej užívať lieky s paracetamolom v súlade s pokynmi uvedenými v písomnej informácii pre používateľa, najmä s pokynmi týkajúcimi sa množstva dávkovania.
Greek: Επιπλέον, δεν κατέστη δυνατό να συμφωνηθεί ένας εφικτός και τυποποιημένος τρόπος για να προσαρμοσθεί η αντιμετώπιση των περιστατικών υπερδοσολογίας σε ολόκληρη την ΕΕ, έτσι ώστε να καλυφθούν αμφότερα τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης και τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovak: Navyše sa nepodarilo dohodnúť na uskutočniteľnom a štandardizovanom spôsobe prispôsobenia liečby predávkovania v rámci EÚ, ktoré by sa týkalo výrobkov s paracetamolom s okamžitým aj s modifikovaným uvoľňovaním.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης διατίθενται σε συνδυασμό με ένα άλλο παυσίπονο, την τραμαδόλη.
Slovak: Niektoré lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú dostupné v kombinácii s ďalším liekom proti bolesti, tramadolom.
Greek: • Δεν υπάρχουν προβλήματα με τα σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne problémy s prípravkami s paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním, keď sa používajú v súlade s informáciami o lieku.
Greek: Τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης, τα οποία δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση, θα συνεχίσουν να διατίθενται όπως και πριν.
Slovak: Výrobky s okamžitým uvoľňovaním paracetamolu, ktorých sa toto preskúmanie netýka, budú aj naďalej dostupné ako predtým.
Greek: − εάν ο χρόνος από την κατάποση δεν είναι γνωστός ή η συγκέντρωση της παρακεταμόλης στον ορό δεν μπορεί να ληφθεί εντός 8 ωρών από την υπερδοσολογία, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με αντίδοτο (NAC) χωρίς αναμονή μέχρι τη λήψη των αποτελεσμάτων για τις συγκεντρώσεις παρακεταμόλης στον ορό,
Slovak: − ak je čas od požitia neznámy alebo ak nie je možné získať sérovú koncentráciu paracetamolu do 8 hodín od predávkovania, odporúča sa zahájenie liečby protilátkou (NAC), bez čakania sprístupnenia sérových koncentrácií paracetamolu;
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη και έχουν σχεδιαστεί για την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας σε μεγάλο χρονικό διάστημα (φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης) αποσύρονται από την αγορά.
Slovak: Lieky s paracetamolom, ktoré majú uvoľňovať účinnú látku počas dlhého obdobia (lieky s modifikovaným uvoľňovaním) sa sťahujú z trhu.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2017 η CMDh1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία μια σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη (τα οποία έχουν σχεδιαστεί για βραδεία αποδέσμευση της παρακεταμόλης σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με τα συνήθη προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης).
Slovak: 13. decembra 2017 schválila väčšinou pozastavenie uvádzania výrobkov s obsahom paracetamolu s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním (určených na pomalé uvoľňovanie paracetamolu počas dlhšieho obdobia ako pri bežných výrobkoch s okamžitým uvoľňovaním) na trh.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με τη συμβουλή του Οργανισμού σύμφωνα με την οποία τα πλεονεκτήματα ενός προϊόντος με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης δεν υπερτερούν των επιπλοκών της αντιμετώπισης τυχόν υπερδοσολογίας του φαρμάκου, καθώς οι διαδικασίες αντιμετώπισης για τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες για την παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila s radou agentúry, že prínosy dlhšie pôsobiaceho výrobku nevyvážili komplikácie týkajúce sa liečby predávkovania liekom, keďže liečebné postupy pre lieky s okamžitým uvoľňovaním nie sú vhodné pre paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním.
Greek: Τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση περιέχουν παρακεταμόλη για τροποποιημένη αποδέσμευση και προορίζονται για λήψη από του στόματος και για δράση μεγαλύτερης διάρκειας.
Slovak: Výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, obsahujú paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním, majú sa užívať ústne a pôsobia dlhšie.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι γνωστό αν μια υπερδοσολογία παρακεταμόλης αφορά προϊόν άμεσης αποδέσμευσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης, κάτι που καθιστά δύσκολη την επιλογή του τρόπου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Slovak: V mnohých prípadoch nemusí byť známe, či sa predávkovanie paracetamolom týka liekov s okamžitým alebo s modifikovaným uvoľňovaním, v dôsledku čoho je zložité rozhodnúť, akým spôsobom by sa predávkovanie malo liečiť.
Greek: − όταν υπάρχει γνωστή ή πιθανολογούμενη υπερδοσολογία με ≥10 g παρακεταμόλης (ή ≥150 mg/kg σωματικού βάρους στα παιδιά) ή όταν η δόση είναι άγνωστη, θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως θεραπεία με αντίδοτο (N-ακετυλοκυστεΐνη, NAC), ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο παρακεταμόλης στον ορό, καθώς το επίπεδο της παρακεταμόλης στον ορό μετά από οξεία υπερδοσολογία με προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να φτάσει στις μέγιστες τιμές του έως και 24 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου,
Slovak: − ak je známe predávkovanie pri ≥10 g paracetamolu (alebo ≥150 mg/kg telesnej hmotnosti u detí) alebo existuje podozrenie, že k nemu došlo, alebo ak je dávka neznáma, okamžite by sa mala zahájiť liečba s protilátkou (N-acetylcysteín, NAC), bez ohľadu na počiatočnú sérovú hladinu paracetamolu, keďže sérová hladina paracetamolu po akútnom predávkovaní výrobkami s modifikovaným uvoľňovaním môže dosiahnuť maximálnu hodnotu do 24 hodín po požití;
Greek: • Η παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (μόνη της ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη) αποσύρεται από την αγορά της ΕΕ, καθώς οι υπερδοσολογίες με τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχουν απρόβλεπτη φαρμακοκινητική και να απαιτούν σύνθετη αντιμετώπιση.
Slovak: Paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním (samotný alebo v kombinácii s tramadolom) sa odstraňuje z trhu EÚ, keďže predávkovanie výrobkami s paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním môže byť nepredvídateľné z hľadiska farmakokinetiky, a jeho liečba môže byť zložitá.
Greek: Εάν τα επίπεδα παρακεταμόλης στον ορό υπερβαίνουν το νομόγραμμα θεραπείας σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, τότε ενδείκνυται η θεραπεία με αντίδοτο (NAC),
Slovak: Ak sérové hladiny paracetamolu kedykoľvek prevýšia nomogram liečby, indikuje sa liečba protilátkou (NAC);
Greek: • Οι καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την υπερδοσολογία παρακεταμόλης βασίζονται στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης και ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές για την αντιμετώπιση των υπερδοσολογιών παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovak: Stanovené usmernenia týkajúce sa predávkovania paracetamolom sa zakladajú na výrobkoch s okamžitým uvoľňovaním a nemusia byť účinné pre liečbu predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním.
Greek: • Έως ότου αποσυρθούν από την αγορά τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών του καθιερωμένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
Slovak: Do stiahnutia výrobkov s modifikovaným uvoľňovaním z trhu sa majú zvážiť adaptácie štandardného protokolu pre predávkovanie paracetamolom.
Greek: 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Slovak: Predávkovanie paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním pri oneskorenej alebo predĺženej absorpcii paracetamolu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με το οπιοειδές φάρμακο τραμαδόλη, θα πρέπει να ανασταλούν.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto schválila odporúčanie výboru PRAC, aby sa pozastavilo povolenie na uvedenie na trh pre lieky s obsahom samotného paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním alebo v kombinácii s opioidným liekom tramadolom.
Greek: Ωστόσο, θα χρειαστεί να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την καλύτερη επιλογή αντικατάστασής τους, εάν χρειάζεστε περαιτέρω θεραπεία μόλις εξαντληθεί το απόθεμά σας.
Slovak: Ak však po vyčerpaní vašich zásob potrebujete ďalšiu liečbu, poraďte sa s vaším lekárom, resp. lekárnikom o najlepšej náhrade.
Greek: • Τα συνηθισμένα προϊόντα παρακεταμόλης «άμεσης αποδέσμευσης» δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση και θα συνεχίσουν να διατίθενται όπως και πριν.
Slovak: Toto preskúmanie sa netýka bežných výrobkov s paracetamolom s „okamžitým uvoľňovaním", ktoré budú aj naďalej dostupné ako predtým.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης επιπρόσθετων δειγμάτων, εάν οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στον ορό δεν μειώνονται σε χαμηλά επίπεδα.
Slovak: Ak sa sérové koncentrácie paracetamolu neznižujú na nízke úrovne, majú sa zvážiť dodatočné vzorky.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να συζητήσουν τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία όταν εξαντληθεί το απόθεμα των ασθενών, εφόσον αυτό είναι απαραίτητο.
Slovak: Keď pacient vyčerpá svoje zásoby, predpisujúci má v prípade potreby prediskutovať zmenu na vhodnú alternatívu.
Greek: − όταν έχουν ληφθεί <10 g παρακεταμόλης και ο χρόνος που έχει παρέλθει από την κατάποση είναι γνωστός, θα πρέπει να λαμβάνονται πολλαπλά δείγματα παρακεταμόλης ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα (π.χ. 4, 6, και 8 ώρες μετά την κατάποση).
Slovak: − ak došlo k požitiu <10 g paracetamolu a je známy čas, ktorý uplynul od požitia, mali by sa užiť viaceré vzorky séra paracetamolu vo vhodných intervaloch (napr.
Greek: • Θα πρέπει να αναζητήσετε άμεσα ιατρική συμβουλή, εάν έχετε πάρει ή νομίζετε ότι έχετε πάρει οποιοδήποτε προϊόν που περιέχει παρακεταμόλη σε ποσότητα μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Slovak: Ak ste užili, alebo si myslíte, že ste užili, väčšie ako odporúčané množstvo akéhokoľvek výrobku s obsahom paracetamolu, vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Συσκευασία l t o r
Slovak: Veľkosť balenia l t o r
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Το Parareg πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό.
Slovak: Parareg sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Greek: Μετά τον προσδιορισμό των επιπέδων της δόση συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κάθε 2 - 3 μήνες.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky by sa hladiny vápnika mali merať každý mesiac a hladiny PTH každý jeden až tri mesiace.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Slovak: Súhrn správy
Greek: Opadry clear:
Slovak: Parareg:
Greek: Φιάλη: 4 χρόνια
Slovak: Štúdia pokračovala ďalšie štyri roky.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi)
Greek: EU/1/04/293/005-007 EU/1/04/293/008
Slovak: EMEA/H/C/575
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με:
Slovak: Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Greek: Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Slovak: Liekom Parareg sa znížili hladiny vápnika v krvi o viac než 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Slovak: European Medicines Agency
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Parareg σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Parareg.
Slovak: Parareg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cinakalcet alebo na iné zložky lieku.