FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Spanish: Las concentraciones valle medias en estado estacionario fueron de aproximadamente 25 microgramos (mcg)/ml, y los valores de la Cmax media fueron de aproximadamente 290 microgramos (mcg)/ml.
Danish: De gennemsnitlige dalkoncentrationer ved steady-state var ca. 25 μg/ml, og de gennemsnitlige Cmax-koncentrationer var ca. 290 μg/ml.
Spanish: Linfoma, neoplasia pulmonar maligna, carcinoma de células escamosas
Danish: Lymfom, maligne lungetumorer, spinocellulært karcinom
Spanish: La mejoría respecto al momento basal medida por la HAQ-DI a los 24 meses y con el tiempo fue también similar entre abatacept SC y adalimumab SC.
Danish: Forbedring i forhold til baseline målt ved HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også sammenlignelige mellem abatacept s.c. og adalimumab s.c..
Spanish: El principio activo es abatacept.
Danish: Aktivt stof: abatacept.
Spanish: A los 12 meses, la frecuencia de AA por infecciones fue del 59,6% (93), 68,5% (113), y la frecuencia de AA graves por infecciones fue del 1,9% (3) y 8,5% (14) para los grupos de abatacept e infliximab, respectivamente.
Danish: Ved 12 måneder var hyppigheden af bivirkninger, i form af infektioner, henholdsvis 59,6% (93) og 68,5% (113) og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var henholdsvis 1,9% (3) og 8,5% (14) for abataceptgruppen og infliximabgruppen.
Spanish: La media geométrica ajustada de abatacept en la concentración mínima del estado estacionario (Cmin) fue de 25,3 mcg/ml para la pluma precargada SC y 27,8 mcg/ml para la jeringa precargada subcutánea con una tasa de 0,91 [intervalo de confianza 90 %: 0,83, 1,00].
Danish: Den justerede geometriske middelværdi af den laveste koncentration af abatacept ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for den fyldte pen subkutant og 27,8 mikrog/ml for den fyldte injektionssprøjte subkutant (ratio 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Spanish: * p < 0,05 vs placebo, valores de p no evaluados para ACR 50 y ACR 70. a El 37% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
Danish: *p < 0,05 vs. placebo, p værdier ikke evalueret for ACR 50 og ACR 70.
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás en ningún momento.
Danish: DU MÅ IKKE TRÆKKE stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Spanish: El grupo de abatacept + MTX tuvo menos progresión en el daño estructural en comparación con el grupo MTX como se reflejó por la diferencia media de tratamiento del grupo abatacept + MTX frente al grupo MTX (Tabla 5).
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 5).
Spanish: Los profesionales sanitarios le supervisarán mientras esté recibiendo la perfusión de ORENCIA.
Danish: Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.
Spanish: Ciento dos (67%) pacientes en el Período C habían recibido al menos 1.080 días (~ 36 meses) de tratamiento con abatacept en el Período C. Todos los pacientes habían recibido al menos 4 meses de tratamiento previo abierto con abatacept en el Período A.
Danish: Ethundrede og to (67%) forsøgspersoner fik abataceptbehandling i mindst 1.080 dage (~ 36 måneder) i periode C. Alle patienter havde tidligere fået mindst 4 måneders åben behandling med abatacept i periode A.
Spanish: Hepatitis: Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Debe someterse a las pruebas de hepatitis viral de acuerdo a las directrices publicadas.
Danish: Leverbetændelse/hepatitis/: Behandling med gigtmidler har været forbundet med genopblussen af hepatitis B. Du bør derfor undersøges for viral leverbetændelse i henhold til gældende vejledninger.
Spanish: Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente puede auto-inyectarse ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado.
Danish: Efter at have fået behørig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten selv injicere ORENCIA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Spanish: ACR 20 Día 15
Danish: ACR 20
Spanish: La mayoría de los pacientes aleatorizados en el Período B (58/60 receptores de abatacept en el Período B; 59/62 receptores de placebo en el Período B), así como 36 de los 47 no respondedores en el Período A (n=153 pacientes totales).
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev randomiseret til periode B, deltog i periode C (58/60 periode B abatacept-modtagere; 59/62 periode B placebo-modtagere), ligesom 36 af de 47 patienter, der ikke responderede i periode A (n=153 samlet antal patienter), deltog.
Spanish: Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.
Danish: Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibieron la combinación de un antagonista del TNF con abatacept experimentaron un aumento de infecciones en general y de infecciones graves en comparación con los pacientes tratados con antagonistas del TNF y placebo (ver sección 4.5).
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier oplevede de patienter, der fik TNF-hæmmere i kombination med abatacept, en samlet øgning i antal af infektioner og alvorlige infektioner sammenlignet med gruppen af patienter, som fik behandling med TNF-hæmmere og placebo (se pkt.
Spanish: CÓMO USAR
Danish: SÅDAN ANVENDES
Spanish: ACR 70 Mes 3
Danish: ACR 70
Spanish: Deje que su pluma ClickJect se atempere.
Danish: KLARGØR DIN CLICKJECT-PEN Lad din ClickJect-pen varme op.
Spanish: Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección 4.2).
Danish: Beregn dosis og det antal ORENCIA-hætteglas, der er behov for (se pkt.
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Danish: Der er i prækliniske embryo-føtale udviklingsstudier ikke observeret uønskede hændelser ved doser på op til 29 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Spanish: Retire la jeringa precargada del lugar de la inyección y suelte la piel pellizcada.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet og slip den sammenklemte hud.
Spanish: De los 133 (70%) pacientes no tratados previamente con antagonistas del TNF, 101 (76%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30; de los 57 pacientes que habían recibido previamente tratamiento con antagonistas del TNF, 22 (39%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30.
Danish: Af de 133 (70%) patienter, som ikke tidligere havde været i behandling med en TNF-hæmmer, opnåede 101 (76%) som minimum en ACR Pedi 30respons.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept intravenoso
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med intravenøst abatacept
Spanish: Menos de 60 kg
Danish: Under 60 kg
Spanish: La frecuencia acumulada de inmunogenicidad frente a abatacept en la valoración mediante ECL con al menos una muestra positiva en los períodos combinados a corto y largo plazo fue del 15,7% (215/1369) mientras recibían abatacept, con una duración media de exposición de 48,8 meses y del 17,3% (194/1121) después de la suspensión (> 21 días hasta 168 días después de la última dosis).
Danish: Den kumulative forekomst af immunogenicitet ved abatacept med mindst en positiv prøve i den kombinerede korttids- og langtidsperiode var ifølge ECL-analysen 15,7% (215/1.369) under behandling med abatacept med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 48,8 måneder og 17,3% (194/1121) efter seponering (> 21 dage og op til 168 dage efter sidste dosis).
Spanish: Se han notificado infecciones graves con abatacept, incluyendo septicemia y neumonía (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Spanish: Jeringa precargada de un ml (vidrio Tipo I) en una pluma precargada .
Danish: En ml fyldt injektionssprøjte (Type 1 glas) i en fyldt pen.
Spanish: Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.
Danish: Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, skal du spørge lægen, hvornår du skal tage den næste dosis.
Spanish: 62% 73%*** 40% NDd
Danish: 62% 73%*** 40% NAd
Spanish: Los pacientes que tuvieron una respuesta ACR Pedi 30 al final de Período A fueron aleatorizados al Período B, la fase doble ciego, de retirada, para recibir tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta que el brote de la enfermedad AIJ.
Danish: Patienter, der fik ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til periode B, den dobbeltblinde seponeringsfase, og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af JIA-sygdommen.
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 4.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Spanish: No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
Danish: Rør ikke dette område igen, før indsprøjtningen gives.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
Danish: I dette studie var steady-state koncentrationerne for abatacept dosis-relaterede.
Spanish: En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas.
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 5.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
Spanish: No ponga de nuevo la tapa de la aguja después de retirarla.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, efter du har fjernet den.
Spanish: Se notificaron infecciones graves como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 1,5% de los pacientes tratados con abatacept y en un 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5% af de abatacept-behandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede.
Spanish: Para vía subcutánea.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Spanish: Pluma precargada ClickJect
Danish: Fyldt ClickJect-pen
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Spanish: En este estudio en niños y adolescentes con AIJp activa de moderada a grave, de entre 2 y 17 años (46 pacientes en la cohorte de entre 2 y 5 años y 173 pacientes en la cohorte de entre 6 y 17 años) con una respuesta inadecuada o intolerancia al menos a un FAME, que pudiera haber incluído agentes biológicos.
Danish: I dette studie blev børn og unge med moderat til svær aktiv pJIA i alderen 2 til 17 år (46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år) med utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske lægemidler, behandlet.
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
Danish: I periode A tog 74% methotrexat (gennemsnitlig dosis ved indtræden i studiet, 13,2 mg/m2/uge), og 26% af patienterne fik således abatacept som monoterapi i periode A. Af de 190 patienter, der deltog i studiet, havde 57 (30%) tidligere været i TNF-hæmmerbehandling.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
Danish: Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Spanish: Se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Danish: Når den rekonstituerede infusionsvæske fortyndes straks, er der vist kemisk og fysisk holdbarhed af den fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Spanish: Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal:
Danish: Til patienter i alderen 2 til 17 år med børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) er den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte baseret på kropsvægt.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med ORENCIA, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Spanish: Infección dental, onicomicosis, septicemia, infecciones musculoesqueléticas, úlceras cutáneas, pielonefritis, rinitis, infección de oído
Danish: Tandinfektion, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletale infektioner, inficerede bylder på huden, pyelonefritis, rhinitis, ørebetændelse
Spanish: Se han recibido informes post-comercialización de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección después del uso de ORENCIA subcutáneo (ej. prurito, tirantez de garganta, disnea).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om systemiske injektionsreaktioner (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi) efter anvendelse af subkutan ORENCIA.
Spanish: Durante el estudio, a los pacientes se les permitía recibir como medicación concomitante dosis estables de metotrexato, corticosteroides a bajas dosis (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) y/o AINEs .
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat i konstante doser, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 16 y media de articulaciones limitadas de 16; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) (media, 3,2 mg/dl) y VSG (media, 32 mm/h).
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de abatacept y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med abatacept, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Spanish: No la use si está agrietada o rota.
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Spanish: Las tasas de incidencia (IC del 95%) de las infecciones graves fueron 3,0 (2,3, 3,8) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 2,3 (1,5, 3,3) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos doble ciego.
Danish: Incidensraterne (95% CI) for alvorlige infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) pr. 100 patientår hos abataceptbehandlede patienter og 2,3 (1,5, 3,3) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter i de dobbeltblinde studier.
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego evaluó abatacept SC en combinación con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC en monoterapia, o metotrexato en monoterapia (grupo MTX) en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento en pacientes adultos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide temprana con alta actividad con factores de mal pronóstico.
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
Spanish: 1 ml Línea de llenado
Danish: 1 ml Fyldelinje
Spanish: La administración conjunta de ORENCIA con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt.
Spanish: En el Ensayo SC-I se comparó la inmunogenicidad a abatacept después de la administración subcutánea o intravenosa mediante la evaluación con un ensayo ELISA.
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts immunogenicitet efter henholdsvis subkutan og intravenøs administration ved ELISA-analyse.
Spanish: Respuesta clínica principalc
Danish: Primær klinisk responsc
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Fosfato disódico anhidro Agua para preparaciones inyectables
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
Spanish: Inmediatamente después de la reconstitución, el concentrado debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Danish: Umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet yderligere til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido se presenta en pluma precargada llamada ClickJect.
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Spanish: 125 mg/ml émbolo naranja
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada para administración subcutánea en niños menores de 18 años.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan administration af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg cada semana independientemente del peso.
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg en gang om ugen, uanset din vægt.
Spanish: No administre la inyección en ninguna zona con cicatrices o estrías.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område med ar eller strækmærker.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfri dinatriumphosphat, og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sin abandono durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso 10 mg/kg mensual.
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
Spanish: Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido.
Danish: Hvis du har glemt din dosis mindre end tre dage efter den planlagte dato, skal du tage din dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tage din næste dosis på den valgte behandlingsdag.
Spanish: Los pacientes con EPOC tratados con abatacept desarrollaron reacciones adversas con más frecuencia que los tratados con placebo (51,4% frente a 47,1%, respectivamente).
Danish: KOLpatienter behandlet med abatacept udviklede hyppigere bivirkninger end dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 51,4% og 47,1%).
Spanish: *** p < 0,001, abatacept frente a placebo.
Danish: *** p < 0,001, abatacept vs placebo.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, las frecuencias de neoplasias malignas en los pacientes tratados con abatacept y con placebo fueron de 1,2% y 0,9%, respectivamente (ver sección 4.8).
Danish: I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Spanish: A los pacientes del subestudio (n=117) del estudio abierto de extensión SC-I se les administraron 125 mg de abatacept subcutáneo semanalmente con jeringa precargada durante al menos 4 meses, y después se les cambió para administrarles125 mg de abatacept SC administrados semanalmente con pluma precargada durante 12 semanas.
Danish: Patienterne i sub-studiet (n=117) i den åbne forlængelse af studie SC-I fik 125 mg subkutan (s.c.) abatacept administreret ugentligt med den fyldte injektionssprøjte i mindst 4 måneder og blev derefter skiftet til 125 mg abatacept s.c. ugentligt med den fyldte pen i 12 uger.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico, enfermero o farmacéutico le haya mostrado la manera correcta de usarla.
Danish: Læs denne vejledning, før du anvender den fyldte ORENCIA injektionssprøjte Før du bruger den fyldte injektionssprøjte første gang, skal du sikre dig at din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet viser dig den korrekte måde at bruge den på.
Spanish: 12% 14%*** 2% NDd
Danish: 12% 14%*** 2% NAd
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a RAs fue del 3,0% en el caso de los pacientes tratados con abatacept y del 2,0% en el de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades
Danish: Artralgi, ekstremitetssmerter