FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες που έχουν μολυνθεί από HIV. Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σχετική.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste litt høyere darunavireksponering (16,8 %) hos hiv-smittede kvinner enn menn.
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και δεδομένα γονότυπου που αναπτύσσουν μεταλλάξεις γ στο καταληκτικό σημείο, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt og genotypedata som utviklet mutasjoner c ved endepunkt, n/N
Greek: ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη Βαρντεναφίλη
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Til behandling av erektil dysfunksjon Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter i studier av utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή: - εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος στο μεγαλύτερο μέρος του σώματος - ερυθρό εξάνθημα με μικρά πυώδη εξογκώματα που μπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώμα,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet: et utslett kan bli alvorlig eller muligens livstruende: - utslett med blemmer og flassende hud over store deler av kroppen - rødt utslett dekket med små pussfyllte klumper som kan spres over hele kroppen, noen ganger med feber.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Δροσπιρενόνη (3 mg μία φορά την ημέρα)
Norwegian Bokmål: ØSTRONGENBASERTE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon (3 mg én gang daglig)
Greek: Η μεταβολή στην εκτίμηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, ο οποίος υπολογίστηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault (eGFRCG) από την αρχική εκτίμηση παρατηρήθηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από την έναρξη της θεραπείας με 150 mg κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (-9,9 ± 13,1 ml/min) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet ved Cockcroft-Gaults metode (eGFRCG), ble observert innen 7 dager etter oppstart av behandling med kobicistat 150 mg hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (-9,9 ± 13,1 ml/minutt) og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (-11,9 ± 7,0 ml/minutt).
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα σε ποσοστό 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n = 3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης με το REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av metadon forventes å være nødvendig når samtidig bruk av REZOLSTA initieres.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα συγκεντρωτικά δεδομένα από την Φάσης 3 μελέτη GS-US-216-130 και το σκέλος του REZOLSTA της Φάσης 3 μελέτης TMC114FD2HTX3001 ήταν η διάρροια (23%), η ναυτία (17%), το εξάνθημα (13%) και η κεφαλαλγία (10%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i sammenslåtte data fra fase III-studien GS-US-216-130 og REZOLSTA-gruppen i fase III-studien TMC114FD2HTX3001 var diaré (23 %), kvalme (17 %), utslett (13 %) og hodepine (10 %).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα στα ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Greek: Ο διάμεσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της κομπισιστάτης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του REZOLSTA είναι περίπου 3-4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter inntak av REZOLSTA er ca. 3-4 timer.
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Greek: Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Norwegian Bokmål: Darunavir og kobicistat metaboliseres av CYP3A.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Legen må overveie grundig om du skal behandles REZOLSTA.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol- delvis hydrolysert Makrogol 3350
Greek: Στο σκέλος θεραπείας του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης, έλαβαν θεραπεία 363 ενήλικες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med darunavir/kobicistat fastdosekombinasjon ble 363 hiv-1-infiserte voksne, behandlingsnaive pasienter behandlet.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Darunavir binder seg hovedsakelig til surt 1-glykoprotein.
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, αποδείχτηκε (στο προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-To-Treat, ITT) όσο και για τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου (OP) στην ανάλυση των 48 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority i virologisk respons på darunavir/ritonavirbehandling, definert som den prosentandel av pasientene som har plasma hiv-1 RNA nivå < 50 kopier/ml, ble demonstrert (med den forhåndsdefinerte 12 % non-inferiority marginen) for både Intent-To-Treat (ITT) og On Protocol (OP) populasjonen i 48-ukers analysen.
Greek: Με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Med ritonavirforsterket darunavir er det observert en liten reduksjon i metadons plasmakonsentrasjon.
Greek: Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metylergonovin til behandling av migrenehodepine
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει 30 δισκία, η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με δακτύλιο ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Hvit, høytetthetspolyetylen (HDPE)-boks inneholdende 30 tabletter, med barnesikret lukkeanordning av polypropylen (PP) med induksjonsforsegling.
Greek: Η δραστηριότητα της κομπισιστάτης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής της δαρουναβίρης έχει καταδειχθεί σε φαρμακοκινητικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Kobicistats effekt som en farmakokinetisk forsterker for darunavir er vist i farmakokinetikkstudiene.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med darunavir/kobicistat hos voksne pasienter
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan føre til økte sukkernivåer i blodet.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και τα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην CYP3A ανασταλτική δραστηριότητα της κομπισιστάτης.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av metabolitter observeres i urin og feces og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmende effekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du får slike endringer.
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC  30% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  14% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ND
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC  30 % etinyløstradiol Cmax  14 % etinyløstradiol Cmin ND
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του REZOLSTA μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av REZOLSTA, kan påvirkes ved samtidig bruk.
Greek: Στους σκύλους, δεν ταυτοποιήθηκαν σημαντικά μείζονα τοξικολογικά ευρήματα ή όργανα-στόχοι έως και σε εκθέσεις ισοδύναμες με την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det ikke identifisert toksikologiske funn av betydning eller målorganer opp til eksponeringer ekvivalent til klinisk eksponering ved anbefalt dose.
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
Norwegian Bokmål: Lovastatin, simvastatin og lomitapid senker kolesterolnivået
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV (n = 12, ηλικία  65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av hiv-smittede pasienter viste at darunavirs farmakokinetikk varierer lite hos pasienter i aldersintervallet (fra 18 til 75 år) vurdert hos hiv-infiserte pasienter (n = 12, alder  65 år) (se pkt.
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Greek: Δεν επηρεάστηκαν οι λειτουργίες μετά τον απογαλακτισμό με τη χορήγηση δαρουναβίρης μόνη της ή σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Ingen post-avvenningsfunksjoner ble påvirket av darunavir alene eller i kombinasjon med ritonavir.
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått en sikker og effektiv dose av sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, sammen med REZOLSTA.
Greek: Όταν το REZOLSTA συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Når REZOLSTA gis samtidig med et legemiddel som inneholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grunn av muligheten for hyperkalemi.
Greek: Η αναστολή του CYP3A-διαμεσολαβούμενου μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των CYP3A υποστρωμάτων, όπως είναι η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του CYP3A-εξαρτώμενου μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Kobicistats hemming av CYP3A-mediert metabolisme øker systemisk eksponering av CYP3A-substrater, som darunavir, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden redusert på grunn av CYP3Aavhenhig metabolisme.
Greek: Στο σκέλος του REZOLSTA της Φάσης III δοκιμής TMC114FD2HTX3001, η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την έναρξη ήταν -11,1 ml/min την εβδομάδα 48 και η μέση μεταβολή στον eGFRcystatin C από την έναρξη ήταν +2,9 ml/min/1,73 m² την εβδομάδα 48.
Norwegian Bokmål: I REZOLSTA-gruppen i fase III-studien TMC114FD2HTX3001 var gjennomsnittlig endring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/minutt i uke 48, og gjennomsnittlig endring i eGFRcystatin c fra baseline var +2,9 ml/minutt/1,73 m2 i uke 48.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir (n = 3063) er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, som kan ledsages av feber og/eller transaminaseøkninger, hos 0,4 % av pasientene.
Greek: Η επίδραση της κομπισιστάτης στην κρεατινίνη ορού διερευνήθηκε σε μία δοκιμή Φάσης Ι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Norwegian Bokmål: Kobicistats effekt på serumkreatinin ble undersøkt i en fase I-studie med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 80 ml/minutt, n = 12) og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR:50-79 ml/minutt, n = 18).
Greek: Δοκιμές αλληλεπιδράσεων με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και με κομπισιστάτη έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir og med kobicistat har kun blitt utført hos voksne.
Greek: Το προφίλ αντίστασης του REZOLSTA καθοδηγείται από τη δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen til REZOLSTA skyldes darunavir.
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης (150 mg) χορηγούμενη μόνη της και παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av darunavir alene (150 mg) var 32,8 l/time og i nærvær av lavdose ritonavir var den 5,9 l/time.
Greek: Ορισμένες κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Noen kliniske studier indikerer at raltegravir kan medføre en liten reduksjon i darunavirs plasmakonsentrasjon.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλο αντι-ιικό φάρμακο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα της δράσης ή άλλο αντι-ιικό που απαιτεί ενίσχυση της δράσης.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må ikke brukes sammen med andre antivirale legemidler som inneholder en forsterker eller andre antivirale legemidler som krever forsterkning.
Greek: Οι ιολογικές αποτυχίες που επιλέχθησαν για έλεγχο αντοχής ορίζονταν ως: καμία καταστολή, μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα 8, υποτροπιάζοντες: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV1 RNA από την κατώτατη τιμή (ναδίρ), διακοπές με τιμές HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την τελευταία επίσκεψη Ιολογικές αποτυχίες βάσει του TLOVR μη-VF χωρίς περικοπή αλγορίθμου (HIV-1 RNA > 50 αντίγραφα/ml) Kατάλογοι IAS-USA
Norwegian Bokmål: Virogisk svikt utvalgt til resistenstesting ble definert som: aldri hemming: Hiv-1 RNA < 1 log10 reduksjon fra baseline og ≥ 50 kopier/ml i uke 8, bekreftet ved påfølgende besøk; tilbakefall: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etterfulgt av bekreftet hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekreftet > 1 log10 hiv-1 RNA-økning fra laveste verdi; seponering med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml på siste besøk Virogisk svikt basert på TLOVR-algoritme hvor ikke-VF ble utelatt (hiv-1 RNA > 50 kopier/ml) IAS-USA lister
Greek: - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
Greek: Βάσει της πολύ περιορισμένης νεφρικής απομάκρυνσης της κομπισιστάτης και της δαρουναβίρης, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του REZOLSTA για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på den svært begrensede nyreutskillelsen av kobicistat og darunavir, kreves ingen spesielle forholdsregler eller dosejustering for REZOLSTA hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του.
Norwegian Bokmål: Da REZOLSTA inneholder darunavir og kobicistat, kan bivirkninger forbundet med disse enkeltkomponentene forventes.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, silifisert mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silikondioksid, krysspovidon og magnesiumstearat.
Greek: Μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Postpartum (6-12 uker) (n=6)
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής σε κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων θεραπείας με REZOLSTA, ιδιαίτερα εάν έχουν τιτλοποιηθεί οι δόσεις τυχόν συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή έχουν προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra ritonavir til kobicistat som farmakoforsterker, kreves forsiktighet de to første behandlingsukene med REZOLSTA, spesielt dersom dosen av legemidler som gis samtidig har blitt titrert eller justert mens ritonavir ble brukt som farmakoforsterker.
Greek: Η σύσταση αυτή διαφέρει από την ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er forskjellig fra ritonavirforsterket darunavir.
Greek: (επαγωγή του CYP3A) Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μποζεντάνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-induksjon) REZOLSTA forventes å øke bosentans plasmakonsentrasjon.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Systemisk deksametason skal brukes med forsiktighet sammen med REZOLSTA.
Greek: Ηπατίτιδα προκαλούμενη από φάρμακα (π.χ. οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα) έχει αναφερθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatitt (f.eks. akutt hepatitt, cytolytisk hepatitt) er rapportert med darunavir/ritonavir.
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αυτά τα αντικαταθλιπτικά με το REZOLSTA, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Norwegian Bokmål: Dersom disse antidepressiva skal brukes sammen med REZOLSTA, anbefales klinisk monitorering, og en dosejustering av antidepressivumet kan være nødvendig.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β).
Norwegian Bokmål: En studie av kobicistats farmakokinetikk ble utført hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με υποτύπους HIV-1 εκτός του B.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med andre hiv-1 typer enn B.
Greek: Η δαρουναβίρη απορροφήθηκε ταχέως μετά από την από στόματος χορήγηση του REZOLSTA σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Darunavir ble raskt absorbert etter oralt inntak av REZOLSTA hos hos friske forsøkspersoner.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει, επομένως, να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή επικίνδυνα για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må derfor ikke kombineres med legemidler med sterkt CYP3A-avhengig clearance, hvor økt systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (smalt terapeutisk vindu) (se pkt.
Greek: Αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών π.χ. μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin til behandling av visse hjertelidelser som for eksempel unormale hjerteslag
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (KD 4,5 x 10
Norwegian Bokmål: Darunavir hemmer den dimeriserende og den katalytiske aktiviteten av hiv-1-protease (KD på 4,5 x 10 M).
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REZOLSTA θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA skal derfor ikke startes under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med REZOLSTA skal bytte til et alternativt regime (se pkt.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Til tross for at darunavir ikke er undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at darunavirs farmakokinetikk ikke påvirkes nevneverdig hos hiv-smittede pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 3060 ml/minutt, n = 20) (se pkt 4.2 og 4.4).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser effektdata fra 48ukersanalysen i GS-US-216-130-studien:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του REZOLSTA σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til REZOLSTA hos pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Norwegian Bokmål: DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller (< 0,1 %), og toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert etter markedsføring.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο σχήμα μείωσης των επιπέδων της χοληστερόλης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου κατά 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg i andre og tredje trimester er vist å medføre lav darunavireksponering, med en reduksjon på ca. 90 % i Cmin-nivå (se pkt.
Greek: Κομπισιστάτη Μετά από την από στόματος χορήγηση της
Norwegian Bokmål: Kobicistat Etter oralt inntak av
Greek: Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n = 8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering av darunavir/ritonavir (600/100 mg) to ganger daglig, ble det vist at total plasmakonsentrasjon av darunavir hos personer med mild (Child-Pugh Class A, n = 8) og moderat (Child-Pugh Class B, n = 8) nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med plasmakonsentrasjonen hos friske forsøkspersoner.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό ενός εξ αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με το REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon av et av disse antineoplastiske legemidlene med REZOLSTA.