FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår en signifikant infusionsreaktion, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes og relevant behandling administreres.
Estonian: Kui tekib oluline infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb infusiooni kiirust aeglustada või infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Danish: Behandling med Perjeta kan påvirke hjertet.
Estonian: Perjeta-ravi võib mõjuda teie südamele.
Danish: Glucose (5%) infusionsvæske bør ikke anvendes til at fortynde Perjeta, da pertuzumab er kemisk og fysisk ustabilt i sådanne opløsninger.
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Danish: Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Pertuzumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Danish: • Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Perjeta eller inden for 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute Perjeta-ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: • Feber forbundet med faretruende lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
Estonian: • Palavik, mis on seotud teatud tüüpi valgete vereliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
Danish: Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du få en højere dosis Perjeta på 840 mg.
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal påbegyndes på dag 1 i den første taxan-holdige serie og fortsætte selv hvis kemoterapien seponeres.
Estonian: Ravi Perjeta ja trastuzumabiga tuleb alustada taksaani sisaldava tsükli 1. päeval ja seda tuleb jätkata ka siis, kui kemoteraapia on lõpetatud.
Danish: Før samtidig anvendelse af Perjeta og et antracyklin skal kardielle risikofaktorer nøje overvejes og afbalanceres mod den medicinske nødvendighed hos den enkelte patient.
Estonian: Enne Perjeta ja antratsükliini samaaegset kasutamist tuleb hoolega hinnata kardiaalset riski ning võrrelda seda iga patsiendi individuaalse meditsiinilise vajadusega.
Danish: Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.
Danish: Det er derfor vigtigt at sikre sterilitet af den tilberedte infusionsvæske, og infusionsvæsken bør fremstilles af sundhedspersonale.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, et tagada valmistatud infusioonilahuse steriilsus ning lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja.
Danish: • Manglende eller ændret smagssans
Estonian: • Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine
Danish: Der er dog begrænsede sikkerhedsdata vedrørende samtidig brug af Perjeta og antracyklin.
Estonian: Ohutusalaseid andmeid Perjeta ja antratsükliini samaaegse kasutamise kohta on siiski piiratud hulgal.
Danish: * bivirkninger med dødelig udgang er rapporteret.
Estonian: * Teatatud on surmaga lõppenud kõrvaltoimetest.
Danish: Figur 1 Uafhængigt vurderet progressionsfri overlevelse for hver patient-subgruppe
Estonian: Joonis 1 Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemus patsientide alagruppide järgi
Danish: † Bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Estonian: † Turustamisjärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Danish: BO17929 - enkelt-arm-studie med metastatisk brystkræft
Estonian: BO17929 - metastaatilise rinnanäärmevähi ühe uuringugrupiga uuring
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komite og defineret som tid fra randomiseringsdato til dato for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), såfremt døden indtrådte inden for 18 uger efter sidste tumorvurdering.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) ja mida määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse progresseerumise või surma (mis tahes põhjusel) kuupäevani, kui surm tekkis 18 nädala jooksul pärast viimast kasvaja hindamist.
Danish: Hvis du får en infusionsreaktion, en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du vente med at køre bil og betjene maskiner, indtil den er forsvundet.
Estonian: Ent kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, allergiline või anafülaktiline reaktsioon, oodake enne autojuhtimist või masinatega töötamist, kuni need on taandunud.
Danish: • Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter.
Estonian: • Teile manustatakse 840 mg Perjeta't 60 minuti jooksul.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var neutropeni og febril neutropeni.
Estonian: Kõige sagedasemad NCI-CTCAE 3.-4. raskusastme kõrvaltoimed (≥10%) olid neutropeenia ja febriilne neutropeenia.
Danish: Observationsperioden skal afsluttes inden efterfølgende infusion af trastuzumab eller kemoterapi (se pkt.
Estonian: Jälgimisperiood peab olema lõppenud enne järgnevat trastuzumabi infusiooni või kemoteraapiat (vt lõik 4.4)
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne af let eller moderat sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: • Brug ikke Perjeta, hvis du bemærker partikler i infusionsvæsken, eller infusionsvæsken ikke har den rigtige farve (se punkt 6).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus võõrosakesi või selle värvus on vale (palun vt lõik 6).
Danish: • Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.
Estonian: • Küsige oma arstilt, kas te võite Perjeta-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Danish: • Medicinen gives i et drop i en vene (intravenøs infusion) hver tredje uge.
Estonian: • Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni) iga kolme nädala järel.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling påbegyndes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja vajadusel alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Danish: Herefter genoptages det oprindeligt planlagte doseringsskema.
Estonian: Seejärel jätkake algse annustamisplaani järgimist.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) Når Perjeta gives sammen med anden medicin mod kræft (trastuzumab og kemoterapi), kan antallet af hvide blodlegemer falde, og du kan få feber.
Estonian: Febriilne neutropeenia (madal valgete vereliblede arv koos palavikuga) Kui Perjeta't manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumab ja keemiaravi), võib valgete vereliblede arv väheneda ja tekkida palavik (kehatemperatuuri tõus).
Danish: • Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde), vil din hjertefunktion derfor blive kontrolleret før og under behandlingen med Perjeta, og din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt), teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne Perjeta ravi algust ja ravi ajal - arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.
Danish: Behandlingen skal omfatte antracyklin- og/eller taxan-baseret standard-kemoterapi.
Estonian: Raviga peab kaasnema tavapärane antratsükliinil ja/või taksaanil põhinev kemoteraapia.
Danish: Pakke med 1 hætteglas.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Danish: Ved de efterfølgende infusioner vil du, hvis du godt kunne tåle den første infusion,
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Danish: 14 ml af Perjeta-koncentratet skal udtages fra hætteglasset og fortyndes i en 250 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin-infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Estonian: 14 ml Perjeta kontsentraati tuleb viaalist välja tõmmata ja lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust sisaldavas PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis.
Danish: Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.
Estonian: Kui patsient saab taksaani, tuleb Perjetat ja trastuzumabi manustada enne taksaani.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
Estonian: Pertuzumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: Den kliniske vurdering bør baseres på sværhedsgraden af den forudgående reaktion og på respons på behandlingen givet for bivirkningen (se pkt.
Estonian: Vastav kliiniline hindamine peab põhinema eelneva reaktsiooni raskusel ja kõrvaltoime tõttu manustatud ravile reageerimisel (vt lõik 4.2).
Danish: Mediantid til død var 40,8 måneder i placebo-gruppen og 56,5 måneder i Perjeta-gruppen (se tabel 3, figur 2).
Estonian: Mediaanne aeg surmani oli 40,8 kuud platseeborühmas ja 56,5 kuud Perjeta-ravi rühmas (vt tabel 3, joonis 2).
Danish: Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.
Estonian: Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning selle võimalik imendumine ja kahjulik toime lapsele ei ole teada, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja Perjeta-ravi kasu naisele (vt lõik 5.2).
Danish: 14 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med prop (butylgummi).
Estonian: 14 ml lahust sisaldav (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaal.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Estonian: • Kasvaja lüüsi sündroom (haigusseisund, mis võib tekkida, kui vähirakud kiiresti surevad, mis võib põhjustada vereanalüüsis nähtavate mineraalide ja metaboliitide taseme muutuse veres).
Danish: På den første dag, hvor der kun blev administreret Perjeta, var den overordnede hyppighed af infusionsreaktioner 9,8% i placebo-gruppen og 13,2% i Perjeta-gruppen, og størstedelen af infusionsreaktionerne var lette eller moderate.
Estonian: Esimesel päeval, kui manustati ainult Perjeta't, oli infusioonireaktsioonide üldine esinemissagedus platseebogrupis 9,8% ja Perjeta-ravi grupis 13,2%, kusjuures enamik infusioonireaktsioone olid kerged või mõõdukad.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pertuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pertuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Pertuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pertuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Medicinsk gennemgang af disse 15 rapporter viste, at i 8 ud af 15 hændelser var det rapporterede udfald ikke en indikation af infusionsrelaterede reaktioner/ anafylaksi/overfølsomhed.
Estonian: Nimetatud 15 juhu meditsiiniline hindamine näitas, et 8 juhu puhul 15-st ei viidanud teatatud juhud infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Estonian: Suurem osa kirjeldatud juhtudest olid 1. või 2. raskusastmega.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator svarede til dem, der blev vist for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemused olid sarnased sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemustega.
Danish: Tilnærmet 95% konfidensinterval for forskel i de to responsrater beregnet efter Hauck-Andersons metode.
Estonian: Kahe ravivastuse määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodit kasutades.
Danish: Perjetas sikkerhed var generelt konsistent på tværs af studier, dog varierede hyppighed og de mest almindelige bivirkninger afhængigt af, om Perjeta blev administreret som monoterapi eller i kombination med antineoplastiske midler.
Estonian: Perjeta ohutus oli üldiselt kõigis uuringutes samalaadne, kuigi kõige sagedasemate kõrvaltoimete esinemissagedus varieerus sõltuvalt sellest, kas Perjetat manustati monoteraapiana või koos antineoplastiliste ravimitega.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner såvel som akutudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema ravimid selliste reaktsioonide raviks, samuti elustamisvahendid.
Danish: Yderligere eksplorativ pCR-rate inkluderede lymfeknudestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Estonian: Täiendavad uurivad pCR määrad sisaldasid lümfisõlmede staatust (ypT0/isN0 ja ypT0N0).
Danish: Patienter skal inden behandling have en venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
Estonian: Patsientide ravieelne vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (left ventricular ejection fraction, LVEF) peab olema ≥ 50%.
Danish: Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Estonian: Perjeta't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter < 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei täheldatud pertuzumabi farmakokineetika olulist erinevust alla 65-aastaste (n=306) ning 65-aastaste ja vanemate (n=175) patsientide vahel.
Danish: Hvis den første infusion er veltolereret, kan efterfølgende infusioner administreres over en periode på 30 til 60 minutter (se pkt.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmised infusioonid manustada kestusega 30...60 minutit (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du begynder behandlingen med Perjeta.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti või meditsiiniõde.
Danish: Størstedelen af hændelserne var af grad 1 eller 2.
Estonian: Suurem osa lööbejuhtudest oli 1. või 2. raskusastmega.
Danish: Patienterne blev behandlet med Perjeta og trastuzumab indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller ukontrollerbar toksicitet.
Estonian: Patsiendid said Perjeta't ja trastuzumabi kuni haiguse progresseerumiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni või ravimatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: BERENICE-studiets primære endepunkt er kardiologisk sikkerhed i den neoadjuverende behandlingsperiode.
Estonian: BERENICE uuringu esmane tulemusnäitaja oli kardioloogiline ohutus uuringu neoadjuvantsel perioodil.
Danish: Hæmning af disse signalveje kan henholdsvis stoppe cellevæksten og fremkalde apoptose.
Estonian: Nende signaali ülekande radade inhibeerimine võib viia vastavalt raku kasvu seiskumiseni ja apoptoosi tekkeni.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens**
Estonian: Südame paispuudulikkus**
Danish: • En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens kropsvægt hver 3. uge.
Estonian: • süstides trastuzumabi fikseeritud annuse (600 mg) subkutaanselt iga 3 nädala järel hoolimata patsiendi kehakaalust.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede vurdering af patient-rapporteret, overordnet helbredsstatus, dagligt fysisk funktionsniveau og behandlingssymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid patsientide omahinnangutel põhinev üldise tervisliku seisundi, rolli ja füüsilise funktsiooni ning ravi sümptomite hindamine EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQBR23 küsimustiku alusel.
Danish: • Perjeta gives sammen med anden kræftmedicin (trastuzumab og kemoterapi).
Estonian: • Perjeta't manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumabi ja keemiaraviga).
Danish: Enkeltdoser over 25 mg/kg (1727 mg) er ikke afprøvet i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole testitud 25 mg/kg (1727 mg) ületavaid ühekordseid annuseid.
Danish: • Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza lignende symptomer og feber
Estonian: • Kurguvalu, punetav, valulik nina või nohu, gripitaolised sümptomid ja palavik
Danish: Perjeta genkender og binder sig et sted på cellerne, der hedder human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2).
Estonian: Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks" (HER2).
Danish: I begge behandlingsgrupper var andelen af patienter, der oplevede febril neutropeni, højest i den første behandlingsserie og faldt derefter.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli febriilse neutropeeniaga patsientide arv suurim esimese ravitsükli puhul, mis seejärel vähenes pidevalt.
Danish: BO17929 var et ikke-randomiseret fase II-studie med patienter med metastatisk brystkræft, hvor tumorerne var progredieret under behandling med trastuzumab.
Estonian: BO17929 oli II faasi mitterandomiseeritud uuring, kus osalesid metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid, kelle kasvaja oli trastuzumabravi ajal progresseerunud.
Danish: Patienternes mediane LVEF ved baseline var 65,0% (interval 50% - 88%) for begge grupper.
Estonian: Patsientide uuringueelne LVEF mediaan oli 65,0% (vahemik 50...88%) mõlemas grupis.
Danish: Patienterne bør evalueres og monitoreres omhyggeligt, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb hinnata ja patsienti hoolikalt jälgida kuni nähtude ja sümptomite täieliku taandumiseni.
Danish: Pertuzumabs farmakokinetiske resultater fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiet var i overensstemmelse med det forventede ud fra den tidligere populationsfarmakokinetiske model.
Estonian: Uuringutest NEOSPHERE ja APHINITY saadud pertuzumabi farmakokineetilised andmed on kooskõlas eelneva populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal prognoosituga.
Danish: Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften.
Estonian: Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist.
Danish: Symptomer kan inkludere nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (flakkende hjerte med et hurtigere eller langsommere hjerteslag), anfald, opkastning eller diarré og snurren i mund, hænder eller fødder.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla neerude probleemid (nõrkus, õhupuudus, väsimus ja segadusseisund), südameprobleemid (südame pekslemine, kiirem või aeglasem südamerütm), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning kihelus suus, kätes või jalgades.
Danish: Antal patienter unden hændelse efter tre år er udledt fra Kaplan-Meier-estimater.
Estonian: 3 aasta episoodideta elulemuse määr tuletati Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonist.
Danish: Pertuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof specifikt rettet mod det ekstracellulære dimeriseringsdomæne (sub-domæne II) i det humane epidermale vækstfaktorreceptor 2-protein (HER2) og blokerer derved ligand-afhængig heterodimerisering af HER2 med andre HERfamiliemedlemmer, inklusive EGFR, HER3 og HER4.
Estonian: Pertuzumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mille toime on suunatud spetsiifiliselt inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) valgu ekstratsellulaarse dimerisatsiooni domääni (alamdomään II) vastu ning mis seeläbi blokeerib HER2 ligandist sõltuva heterodimerisatsiooni teiste HER perekonna liikmetega (sh EGFR, HER3 ja HER4).
Danish: Patientens fysiske funktionsniveau, overordnede helbredsstatus og diarré-score viste en klinisk betydningsfuld ændring under kemoterapien i begge behandlingsarme.
Estonian: Patsiendi füüsiline funktsioon, üldine tervislik seisund ja kõhulahtisuse raskusaste muutusid kemoteraapia käigus kliiniliselt olulisel määral mõlemas ravirühmas.
Danish: Hvis du får Perjeta sammen med trastuzumab og kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse andre lægemidler.
Estonian: Kui teile manustatakse Perjeta't samaaegselt trastuzumabi ja keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka nimetatud ravimitest.
Danish: Alle analyser er stratificeret efter lymfeknudestatus, protokol version, central hormonreceptor-status samt adjuverende kemoterapi-regime.
Estonian: Kõik analüüsid stratifitseeriti lümfisõlmede staatuse, protokolli versiooni, hormoonretseptori staatuse ja adjuvantse kemoteraapia skeemi järgi.
Danish: Hvis du vil vide mere om doseringen af trastuzumab og kemoterapi (som også kan give bivirkninger), kan du læse indlægssedlerne for disse præparater.
Estonian: Lisateabe saamiseks trastuzumabi ja keemiaravi annustamise kohta (võivad samuti põhjustada kõrvaltoimeid) palun lugege nende ravimite pakendi infolehti.
Danish: 4. p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med Simes' multiplicitetsjustering.
Estonian: Cochran-Mantel-Haenszeli testi p-väärtus Simesi paljususe korrektsiooniga.
Danish: Patienter bør observeres omhyggeligt for overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide tekke suhtes.
Danish: En øget forekomst af febril neutropeni blev observeret hos asiatiske patienter i begge behandlingsgrupper sammenlignet med patienter af anden race og fra andre geografiske regioner.
Estonian: Febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust täheldati mõlemas ravirühmas Aasia päritolu patsientidel võrreldes teiste rasside esindajatega või teistest geograafilistest piirkondadest pärit patsientidega.
Danish: I tabel 2 opsummeres bivirkninger fra de Perjeta-behandlede grupper i følgende pivotale kliniske studier:
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest, mida täheldati Perjetaga ravitud rühmades järgmistes kesksetes kliinilistes uuringutes:
Danish: Intravenøs administration af pertuzumab fra gestationsdag 19 til og med gestationsdag 50 (perioden for organogenese) var embryotoksisk med en dosisafhængig stigning i embryoføtale dødsfald mellem gestationsdag 25 og 70.
Estonian: Pertuzumabi intravenoosne manustamine 19. kuni 50. tiinuspäevani (organogeneesi perioodil) oli embrüotoksiline, kusjuures embrüo-loote surma annusest sõltuvat suurenemist täheldati 25. kuni 70. tiinuspäevani.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/anafylaksi
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/anafülaksia
Danish: Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Perjeta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.