FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FF/VI 184/22 en gång dagligen vs FF 184 en gång dagligen
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Swedish: Vilanteroltrifenatat
Maltese: Vilanterol trifenatate
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207), två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angioödem, hudutslag och urtikaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Swedish: De farmakologiska effekterna av aktiva substanser som är beta2-adrenerga agonister, däribland vilanteroltrifenatat, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cycliskt-3',5'-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Swedish: FF/VI 92/22 en gång dagligen vs FF 92 en gång dagligen
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Swedish: 95 % CI
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2) och magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Swedish: Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat och vilanterol i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 % respektive 93,9 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Swedish: Dessa skillnader har sannolikt ingen klinisk relevans.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Swedish: Dimsyn (se avsnitt 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på 22 ml (95 % KI: -18, 63 ml) mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Swedish: Kortikosteroider har visat sig verka på flera olika sätt på olika celltyper (t.ex. eosinofiler, makrofager och lymfocyter) och mediatorer (t.ex. cytokiner och kemokiner som medverkar vid inflammation).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Swedish: Slutligen var antalet fall av fatala pneumonier justerade för exponering 8,8 för FF/VI 184/22 mot 1,5 för FF/VI 92/22 och 0 för VI 22.
Maltese: Finalment, il każijiet aġġustati għall-espożizzjoni ta' pulmonite fatali kienu 8.8 għal FF/VI 184/22 meta mqabbla ma' 1.5 għal FF/VI 92/22 u 0 għal VI 22.
Swedish: Studier > 1 års varaktighet
Maltese: Studji > durata ta' sena
Swedish: Möjliga systemiska effekter är Cushing's syndrom, Cushingliknande drag, binjuresuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom, samt i mer sällsynta fall olika psykologiska störningar eller beteendestörningar, däribland psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Swedish: Exponeringsjusterad dödlighet av alla orsaker per 100 patienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år och vilanterol, 3,4 %/år.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Swedish: Relvar Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Swedish: Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC(0-24) och Cmax för flutikasonfuroat med 36 % respektive 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Swedish: Djurstudier har inte visat någon effekt av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrew l-ebda effett ta' fluticasone furoate/vilanterol trifenatate fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: I en placebokontrollerad studie (SUMMIT) på patienter med måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, SD 6 %), och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av pneumoni med FF/VI, FF, VI respektive placebo: biverkningar (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); allvarliga biverkningar (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); och exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) var: biverkningar (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); allvarliga biverkningar (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dödsfall under behandling bedömda som orsakade av pneumoni (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Swedish: Dosnormaliserad systemisk exponering för flutikasonfuroat var jämförbar hos försökspersoner med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Swedish: Valet grundades på individuella screeningtester.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Swedish: Jämförande studier med salmeterol/flutikasonpropionatkombinationer
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad FEV1 före användning av bronkdilaterare 42,6 % respektive 43,6 % och genomsnittlig reversibilitet var 15,9 % respektive 12,0 % i studie HZC112206 och HZC112207.
Maltese: Fl-iskrinjar, il-FEV1 medju qabel il-bronkodilatur kien ta' 42.6% u 43.6% imbassar, u r-riversibbiltà medja kienet ta' 15.9% u 12.0% fl-istudji HZC112206 u HZC112207, rispettivament.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol.
Swedish: Barnard Castle,
Maltese: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham
Swedish: Mortalitetsrisken med flutikasonfuroat/vilanterol skiljde sig inte signifikant från den med placebo (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 till 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 9 5% KI: 0,81 till 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % KI: 0,77 till 1,09; p=0,299).
Maltese: Ir-riskju tal-mortalità bi fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 sa 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 sa 1.15; p=0.681) jew vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 sa 1.09; p=0.299).
Swedish: Infektion i lungorna
Maltese: Infezzjoni fil-pulmun
Swedish: Kön, vikt och BMI
Maltese: Sess tal-persuna, piż u BMI
Swedish: Vid 24 veckor hade FF och FP ökat dalvärdet för FEV1 med 146 ml (95 % KI 36, 257 ml, p=0,009) respektive 145 ml (95 % KI 33, 257 ml, p=0,011) jämfört med placebo.
Maltese: FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor (FFFA112059) undersöktes säkerhet och effekt av FF 92 mikrogram en gång dagligen [n=114] och FP 250 mikrogram två gånger dagligen [n=114] och jämfördes med placebo [n=115] hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114] kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Swedish: Högsta rekommenderade dos är Relvar Ellipta 184/22 mikrogram en gång dagligen.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: Efter intravenös dosering sker en omfattande distribution av både flutikasonfuroat och vilanterol med genomsnittliga distributionsvolymer vid steady state på 661 l respektive 165 l.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Swedish: FF/VI 92/22 en gång dagligen vs placebo en gång dagligen
Maltese: FF/V1 92/22 Darba Kuljum vs plaċebo
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf:
Swedish: Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0-24 timmar efter dosering Behandlingsdifferens
Maltese: FEV1 Serjali Medju Peżat fuq perjodu ta' 0-24 siegħa wara d-doża
Swedish: En interaktionsstudie med CYP3A4 vid upprepad dosering utfördes på friska försökspersoner med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinationen (184/22 mikrogram) och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti dwar l-interazzjoni tal-mediċini fuq CYP3A4 f'individwi b'saħħithom bil kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma ) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400mg).
Swedish: Förändring från baslinjen av dalvärde för FEV1, LOCF (Last Observation Carried Forward)
Maltese: Bidla mil-Linja bażi fl-Inqas livell tal-FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Swedish: Flutikasonfuroat metaboliseras främst genom hydrolys av S-fluormetyl-karbotiatgruppen till metaboliter med betydligt reducerad kortikosteroid verkan.
Maltese: Fluticasone furoate huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' idrolisi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Swedish: Andra läkemedel och Relvar Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Relvar Ellipta
Swedish: Mycket vanliga Sällsynta
Maltese: Rari Komuni
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000.
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Kvoten mellan exacerbationsfrekvensen för flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % CI 0,603;0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Swedish: Relvar Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade dalvärdet för FEV1 med 46 ml jämfört med vilanterol (95 % KI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma żied il-FEV1 minimu b'46 mL meta mqabbel ma' vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq
Swedish: I HZC122207 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] och flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=204], 184 mikrogram [n=203]) och vilanterol (22 mikrogram [n=203]) och placebo [n=205], alla administrerade en gång dagligen.
Maltese: evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=204] u fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma [n=205]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=204], 184 mikrogramma [n=203]) u vilanterol (22 mikrogramma [n=203]) u l-plaċebo (n = 205), kollha mogħtija darba kuljum.
Swedish: Risken för en kardiovaskulär händelse med flutikasonfuroat/vilanterol skiljde sig inte statistiskt signifikant från den med placebo (HR 0,93; 95 % KI: 0,75 till 1,14), flutikasonfuroat (HR 1,03; 95 % KI: 0,83 till 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % KI: 0,76 till 1,16).
Maltese: Ir-riskju tal-avveniment kompost kardjovaskulari ma' fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 sa 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 sa 1.28) jew vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 sa 1.16).
Swedish: P-värde (95 % KI)
Maltese: Differenza bejn il-kuri Valur p (95% CI)
Swedish: Vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas långverkande bronkdilaterare.
Maltese: Vilanterol jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilaturi li jaħdmu fit-tul.
Swedish: Astma Relvar Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Swedish: Effektmått
Maltese: Influwenza
Swedish: Innehåller även laktos och magnesiumstearat.
Maltese: Fih ukoll lactose u magnesium stearate.
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos .
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Swedish: Primärt effektmått var totalmortalitet och ett sekundärt kombinerat effektmått av kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller transitorisk ischemisk attack).
Maltese: avvenimenti kardjovaskulari (mewt kardjovaskulari waqt il-kura, infart mijokardjali, puplesija, anġina instabbli, jew attakk tranżitorju iskemiku).
Swedish: Både FF och FP ökade procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling med 14,8 % (95 % KI 6,9; 22,7, p<0,001) respektive 17,9 % (95 % KI 10,0; 25,7, p<0,001) jämfört med placebo.
Maltese: FF u FP it-tnejn żiedu l-perċentwal ta' perjodi ta' 24 siegħa ħielsa minn salvataġġ b'14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) u 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) rispettivament kontra l-plaċebo.
Swedish: I HZC122206 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] och flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=206]), vilanterol (22 mikrogram [n=205]) och placebo [n=207], alla administrerade en gång dagligen.
Maltese: HZC112206 evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 46 mikrogramma/22 mikrogramma [n=206] u fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=206]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=206]),
Swedish: Jämförbara effekter avseende reduktion av måttliga och svåra exacerbationer observerades i denna undergrupp och i den totala populationen.
Maltese: Effetti simili fit-tnaqqis ta' taħrix moderat u sever kienu osservati f'dan is-sottogrupp meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali.
Swedish: Oral biotillgänglighet för såväl flutikasonfuroat som vilanterol var låg, i genomsnitt 1,26 % respektive <2 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali kemm ta' fluticasone furoate kif ukoll ta' vilanterol kienet baxxa, medja ta' 1.26% u <2%, rispettivament.
Swedish: 167 77 Athens,
Maltese: 167 77 Athens, Greece
Swedish: Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Maltese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Swedish: Organon Española, S.A. Ctra.
Maltese: Organon Española, S.A.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Serotoninsyndrom
Maltese: Serotonin syndrome
Swedish: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Maltese: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Swedish: röd järnoxid (E172)
Maltese: red iron oxide (E172)
Swedish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Maltese: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Swedish: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Maltese: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Swedish: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Maltese: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Maltese: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Swedish: Cambridge, CB4 0FL
Maltese: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Swedish: • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
Maltese: • anti-depressant imsejjaħ nefazodone.
Swedish: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Maltese: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764
Swedish: Oral användning 990 mg/66 ml
Maltese: 990 mg/66 ml
Swedish: A-1050 Wien Austria
Maltese: A-1050
Swedish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Maltese: Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Swedish: Ökad aptit1
Maltese: Żieda fl-aptit1
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Maltese: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Swedish: Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).
Maltese: Qatta qartas ta' pillola waħda tul il-linji ittikkjati (Figura 1).
Swedish: Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
Maltese: Stat stabbli huwa milħuq wara 3-4 ijiem, li wara ma jkunx hemm iżjed akkumulazzjoni.
Swedish: 15 mg 1 tryck 30 mg 2 tryck 45 mg 3 tryck
Maltese: 15 mg għafsa 1 30 mg 2 għafsiet 45 mg 3 għafsiet
Swedish: • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Maltese: • inibituri monoamine oxidase (inibituri MAO).
Swedish: Sällsynt (≥1/10000 to
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Swedish: Mirtazapin
Maltese: Mirtazapine
Swedish: 1 ml av Remeron oral lösning innehåller 700 mg flytande maltitol.
Maltese: 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 700 mg maltitol likwidu.
Swedish: Varje undergrupp omfattade 10 försökspersoner.
Maltese: F'kull sottogrupp kienu inklużi 10 individwi.
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Maltese: Ideazzjoni suwiċidali6 Imġieba suwiċidali6
Swedish: Insomnia3, 5
Maltese: Insomnja3, 5
Swedish: • Den aktiva substansen är mirtazapin
Maltese: • Is-sustanza attiva hi mirtzapine.
Swedish: Vanlig (≥1/100 to
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztablettten
Maltese: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelzpillolaten
Swedish: (gulsot).
Maltese: (inkl.
Swedish: Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
Maltese: Għaldaqstant huwa propost li l-inibituri MAO ma jiġux inklużi bħala kontra-indikazzjoni assoluta f'sezzjoni 4.3.
Swedish: Sedering1, 4
Maltese: Sonnolenza1, 4 Sedazzjoni1, 4
Swedish: Mirtazapine Remeron-S smeltetablettter
Maltese: Mirtazapine Remeron-S smeltepillolater
Swedish: Remeron tabletter 15, 30 och 45 mg Remeron munsönderfallande tabletter 15, 30 och 45 mg Remeron oral lösning 15 mg/ml
Maltese: Remeron pilloli 15, 30 u 45 mg Remeron pilloli li jinħallu fil-ħalq 15, 30 u 45 mg Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Maltese: • mediċini kontra t-tgħaqqid tad-demm bħal warfarin.
Swedish: Luxemburg Organon Europe B.V.
Maltese: Lussemburgu Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Swedish: Medelkoncentrationen av mirtazapin i plasma var ca 55 % respektive 115 % högre.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja tal-plażma ta' mirtazapine żdiedet b'madwar 55 % u 115 % rispettivament.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
Maltese: F'każijiet rari ħafna dawn jistgħu jkunu sinjali ta' serotonin syndrome.
Swedish: Förhöjda transaminaser i serum
Maltese: Elevazzjonijie t fl-attivita` ta' serum transaminases
Swedish: Varje tablett med 15 mg, 30 mg och 45 mg mirtazapin motsvarar 2,6 mg, 5,2 mg respektive 7,8 mg fenylalanin.
Maltese: Kull pillola ta' 15 mg , 30 mg u 45 mg mirtazapine tikkorispondi għal 2.6 mg, 5.2 mg u 7.8 mg fenilalanin rispettivament, Jista jkun ta' ħsara għal pazjenti b'fenilketonurja.
Swedish: Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
Maltese: Mirtazapine hija α2-antagonist presinattiku attiv ċentralment, li żżid in-newrotrażmissjoni noradrenerġika u serotonerġika ċentrali.
Swedish: Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
Maltese: L-irbit ta' mirtazapine mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 85 %.
Swedish: • smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (arthralgia) jew muskoli (myalgia)
Swedish: Grupp 1: normala, friska kontroller med en glomerulär filtreringshastighet (GFR) på >80 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Grupp 1 Kontrolli normali b'saħħithom b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) ta' >80 ml/min/1.73 m2
Swedish: Dosering av den orala lösningen
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni orali
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Maltese: Ir-riti tal-plastik fihom: PVC (polimer ta' kloridu tal-vinil), poliamide u poliester.
Swedish: I laboratorieutvärderingar i de kliniska studierna har man observerat övergående stegringar i transaminaser och gamma-glutamyltransferas (emellertid har associerade biverkningar inte rapporterats statistiskt signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo).
Maltese: F'evalwazzjonijiet fil-laboratorju fi provi kliniċi ġew osservati żidiet għaddiena fi transaminases u gamma-glutamyltransferase (iżda ma ġewx irrapurtati eventi avversi assoċjati statistikament sinjifikanti iktar frekwenti b'Remeron milli bi plaċebo).